FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
English: The recommended dose is one capsule each day.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje dag.
English: Effects on post-natal development
Swedish: Effekter på postnatal utveckling
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
English: Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
English: • you stop using contraception,
Swedish: • du slutar använda preventivmedel,
English: If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Swedish: Om patienten har utvecklat någon av dessa reaktioner vid användning av vismodegib, får behandling med vismodegib aldrig återinsättas på patienten.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
English: The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Swedish: Användning av Erivedge hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
English: In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
Swedish: In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
English: Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Swedish: Problem med tandtillväxt och bentillväxt har setts i djurstudier med detta läkemedel.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Swedish: • om du kan bli gravid men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärderna för att undvika graviditet som listas i Erivedge graviditetsförebyggande program,
English: • If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Swedish: • Om hon slutar använda preventivmedel förutom om hon förbinder sig att inte ha samlag (avhållsamhet),
English: • To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
Swedish: • Säkerställa att patienterna är kapabla att följa kraven för en säker användning av Erivedge
English: If you are able to become pregnant:
Swedish: Om du kan bli gravid:
English: • if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • topotecan - used for certain types of cancer,
Swedish: • topotekan - används mot vissa typer av cancer,
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste utbilda patienterna så de förstår och accepterar alla villkoren i Erivedge graviditetsförebyggande program.
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Swedish: Inga ökningar i vismodegibs plasmanivåer eller toxicitet har observerats under dessa kliniska studier.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
English: • your periods stop,
Swedish: • din mens upphör,
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
Swedish: • Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
English: • pain in your chest, back or side,
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
English: Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av kombinerade data från 121 män och 104 kvinnor förefaller inte kön påverka farmakokinetiken för vismodegib.
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Swedish: Induktion kan leda till minskningar i systemexponeringen av preventivmedelssteroider och därmed minska preventivmedelseffekten.
English: More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Swedish: Mer information om ovanstående ämnen återfinns i avsnitt ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'' samt ‘‘Preventivmedel för män och kvinnor''.
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Swedish: Erivedge kan göra så att skelettet slutar växa och leda till en för tidig pubertet (innan 8 års ålder hos flickor och innan 9 år hos pojkar).
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Swedish: Därmed kan hämning av CYP enzymer av vismodegib in vivo uteslutas.
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
English: 4.1 Therapeutic indication
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
Swedish: • måste du vidta åtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Erivedge
English: The following are recommended forms of highly effective methods:
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av högeffektiva metoder:
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
English: • you need to change contraception.
Swedish: • du behöver byta preventivmedel.
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Swedish: På grund av den långa elimineringshalveringstiden för läkemedlet kan dessa händelser inträffa eller fortskrida även efter att behandlingen avslutats.
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Swedish: Mediandurationen på behandlingen var 12,9 månader (intervall 0,7 till 47,8 månader).
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
English: Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Swedish: Mild och måttlig njurfunktionsnedsättning förväntas inte påverka elimineringen av vismodegib och ingen dosjustering krävs.
English: Other medicines and Erivedge
Swedish: Andra läkemedel och Erivedge
English: Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Swedish: Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Swedish: • Format och innehåll av utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal och patienter
English: Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
English: • changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
Swedish: • förändringar i blodprover vilket innefattar ökade värden i leverprover och ökade värden för kreatinfosfokinas (ett protein främst från musklerna).
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Swedish: Däremot var interaktionsstudien bara med 7 dagars duration och det kan inte uteslutas att vismodegib vid en längre behandlingstid är en inducerare av enzymer som metaboliserar preventivmedelssteroider.
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Swedish: Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 kapslar
English: Educational material
Swedish: Utbildningsmaterial
English: Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Swedish: Riktade prekliniska studier för att utvärdera risken för att vismodegib påverkar den postnatala utvecklingen har inte utförts.
English: • you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
Swedish: • behöver du fortsätta med preventivmedel i 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel eftersom Erivedge kan vara kvar i kroppen i upp till 24 månader efter din sista dos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
English: • has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Swedish: • har spridit sig till omkringliggande ytor (kallas “lokalt avancerat” basalcellscarcinom) och din läkare beslutar att behandling med kirurgi eller strålning inte är lämpligt.
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Swedish: I händelse av graviditet eller uteblivna menstruationer Om patienten blir gravid, får utebliven menstruation, eller misstänker av någon anledning att hon kan vara gravid måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Swedish: Vismodegibkoncentrationer är starkt korrelerat till AAG-nivåer, uppvisar parallella fluktuationer av AAG och totalt vismodegib över tid och konsekvent låga obundna vismodegibnivåer.
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
English: Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Swedish: Renal utsöndring av oralt administrerat vismodegib är låg.
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 3 patienter (30 %).
English: • The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska utvärdera graviditetsstatus, ge råd till patienten om teratogen risk och hänvisa patienten till en specialistläkare för rådgivning
English: The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Swedish: Det är inte känt i vilken utsträckning vismodegib utsöndras i bröstmjölk.
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
English: What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Swedish: Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
Swedish: • får amennorré efter cancerbehandling, inklusive behandling med Erivedge.
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
English: • hair loss (alopecia),
Swedish: • håravfall (alopeci),
English: • surgical sterilisation.
Swedish: • kirurgisk sterilisering.
English: It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Swedish: • Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas ”kutan skivepitelcancer” (SCC).
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Swedish: De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not crush, open or chew the capsule Read the package leaflet before use Oral use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas Läs bipacksedeln före användning Oral användning
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
Swedish: *Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta detta läkemedel.
English: In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Swedish: In vitro-studier tyder på att vismodegib har potential att fungera som en hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP).
English: Cardiac electrophysiology
Swedish: Kardiell elekrofysiologi
English: Do not take Erivedge
Swedish: Ta inte Erivedge
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Swedish: • Efter behandlingen avslutats ska du återlämna alla överblivna kapslar.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
Swedish: • Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
English: On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Swedish: • Behovet av att tillhandahålla sammanfattande råd och stöd till patienterna
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Swedish: Metastaserat BCC definierades som BCC som hade spritts bortom huden till andra delar av kroppen, inklusive lymfkörtlarna, lungor, ben och/eller inre organ.
English: • has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
Swedish: • har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas “metastaserat” basalcellscarcinom)
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
English: The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
English: Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Erivedge ska fortsätta med graviditetstest varje månad medan de står på behandling.
English: Additional precautions
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
English: Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: This can happen even after stopping Erivedge.
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om var kapslarna ska återlämnas.
English: Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
English: In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
Swedish: Dessutom hade förhållandet av organvikt till final kroppsvikt signifikant ökat för epididymis, cauda epididymis, testiklar och sädesblåsor.
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
English: • carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Swedish: Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
English: In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Swedish: Rent generellt var den observerade säkerhetsprofilen jämförbar hos både patienter med mBCC och laBCC och mellan studierna enligt beskrivningen nedan.