FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: CHMP je prosil predlagatelja za nadaljnjo razpravo o tem vprašanju.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti šį klausimą.
Slovenian: Po odločbi komisij pristojnih organov oblasti v zadevnih državah članicah in v sodelovanju z referenčno državo, bodo podatki o zdravilu ustrezno posodobljeni.
Lithuanian: Po komisijos sprendimo valstybių narių kompetentingos institucijos, kartu su referencine valstybe, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako razpravljal o možnosti evropskega nadzora in predlagal izvedbo letnega načrta nadzora za zbiranje podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji moksifloksacina v evropskih državah.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė galimybę vykdyti stebėjimą Europos lygmeniu, siūlydamas įgyvendinti kasmetinį stebėjimo planą, kad būtų galima rinkti duomenis apie mažiausią slopinamąją moksifloksacino koncentraciją Europos šalyse.
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Lithuanian: (Sugalvotas) Pavadinimas
Slovenian: Izidi glede na patogen niso pokazali nikakršnih potencialno skrb vzbujajočih razlik med posameznimi oblikami zdravljenja.
Lithuanian: Rezultatai pagal patogenus neatskleidė jokių nerimą keliančių skirtumų tarp gydymo metodų.
Slovenian: Ker so številna vprašanja ostala nerazrešena, je CHMP sprejel seznam nerešenih vprašanj, na katera mora odgovoriti predlagatelj.
Lithuanian: Kadangi dar nemažai klausimų liko neišsiaiškinta, CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Slovenian: Ustrezno največja koncentracija v alveolarnih makrofagih je 56,7 mg/kg.
Lithuanian: Alveolių makrofaguose atitinkama didžiausia koncentracija siekė 56,7 mg/kg.
Slovenian: drugi mikroorganizmi
Lithuanian: Kiti mikroorganizmai
Slovenian: Mikrobiološka občutljivost
Lithuanian: Mikrobiologinis jautrumas
Slovenian: Anafilaktične reakcije lahko privedejo do življenjsko ogrožujočega šoka celo po prvi uporabi.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Slovenian: CHMP je menil, da pregledi gradiva niso bili niti veljavni niti koristni.
Lithuanian: CHMP manė, kad literatūros apžvalgos nebuvo nei pagrįstos, nei naudingos.
Slovenian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francija
Lithuanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prancūzija
Slovenian: Predlagatelj je predlagal umestitev poglavja o intervalu QTc v poglavje 4.4 in naslednjega opozorilnega okvirja na začetek poglavja 4.4:
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti skirsnį apie QTc intervalą bei tokį lentelėje pateikiamą įspėjimą 4.4 skyriaus pradžioje:
Slovenian: alergijska reakcija
Lithuanian: alerginė reakcija.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči (glejte poglavje 2.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr.
Slovenian: Mehanizem odpornosti
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Slovenian: B-1050 Brussel
Lithuanian: B-1050 Brussel Belgija
Slovenian: Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR.
Lithuanian: Atsargumo priemonė turėtų būti dažnesnis TNS nustatinėjimas.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Slovenian: BAYER d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija BAYER d.o.o.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti Občasni:
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Nedažnai:
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Avstrija
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Slovenian: Če je potrebno, je treba peroralni odmerek antikoagulanta ustrezno prilagoditi.
Lithuanian: Prireikus galima atitinkamai keisti geriamojo antikoagulianto dozę.
Slovenian: Hkrati je treba zagotoviti ustrezen nadzor, da bi s tem zmanjšali prenos okužbe.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
Slovenian: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Lithuanian: Streptococcus agalactiae (B grupės)
Slovenian: Vaš zdravnik mora zagotoviti, da bo infundiranje trajalo neprekinjeno 60 minut.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad vaisto dozė būtų nepertraukiamai lašinama 60 min.
Slovenian: Podatki niso razkrili novega padca občutljivosti na moksifloksacin, predlagatelj pa je zaključil, da so bile občutljivosti pomembnih vrst pravilno izražene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, brez znatnih tendenc ali sprememb.
Lithuanian: Šie duomenys nerodė, kad jautrumas moksifloksacinui būtų labiau sumažėjęs, todėl pareiškėjas padarė išvadą, kad atitinkamų rūšių jautrumas buvo teisingai nurodytas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje be jokių reikšmingų tendencijų ar pokyčių.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: V zvezi s patogeni, povezanimi z netipično pljučnico, morajo biti podatki razloženi zelo previdno.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
Slovenian: Študij o vplivu moksifloksacina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Lithuanian: Moksifloksacino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovenian: 7 - 21 dni
Lithuanian: 7 - 21 para.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovenian: Poleg tega primerjave niso dovolj zanesljive, zbiranje podatkov pa je zaradi zelo različnih primerjalnih načinov zdravljenja in populacij zdravljenih bolnikov neprimerno.
Lithuanian: Be to, atlikti palyginimai laikomi nepakankamai patikimais, o duomenų apibendrinimas netinkamu dėl labai skirtingų lyginamųjų gydymo režimų ir gydomų pacientų populiacijų.
Slovenian: Uporaba zdravila Avalox skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila Avalox.
Lithuanian: Avalox vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas, įskaitant pieno produktus, Avalox poveikiui įtakos nedaro.
Slovenian: Vsi neželeni učinki (razen slabosti in driske) so se pojavili pri manj kot 3 % bolnikov.
Lithuanian: Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3 % pacientų.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje v celoti zaključi, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Lithuanian: Vaisto būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja.
Slovenian: Predlagana omejena indikacija ne izključuje uporabe moksifloksacina pri začetnem zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, če je v skladu z lokalnimi/regionalnimi/nacionalnimi smernicami.
Lithuanian: Siūloma apribota indikacija nekliudo vartoti moksifloksaciną pradiniam visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, jei tai atitinka vietines, regionines ir nacionalines rekomendacijas.
Slovenian: Ker na 60. dan napotitvenega postopka Koordinacijske skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini soglasje ni bilo doseženo, je bil postopek napoten na CHMP.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą kreipimosi procedūros dieną, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) perdavė ją CHMP.
Slovenian: Niti podatki mreže CAPNETZ niti meta-analiza ne podpirajo zaključka, da je moksifloksacin boljši od alternativ.
Lithuanian: Nei CAPNETZ duomenys, nei metaanalizė neparemia išvados, kad moksifloksacinas geresnis už alternatyvius antibiotikus.
Slovenian: Razširjenost odpornosti med pnevmokoki v EU zelo variira, kar se odraža v različnih smernicah zdravljenja, ki vključujejo potrebo po uporabi visokih odmerkov beta-laktamskih učinkovin, kombiniranega zdravljenja ali uporabi fluorokinolonov v nekaterih regijah.
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila zdaj vsebuje zadostna opozorila glede tveganih skupin bolnikov in glede možnih previdnostnih ukrepov, ki jih je treba upoštevati pred uporabo intravenoznega moksifloksacina.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad dabar siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas pakankamai tikslus įspėjimas dėl pacientų rizikos grupių ir galimos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš atliekant intraveninio moksifloksacino infuziją.
Slovenian: Moksifloksacin zavira bakterijska tipa topoizomeraz II (girazo DNK in topoizomerazo IV), ki sta potrebni pri podvajanju, prepisovanju in obnavljanju bakterijske DNK.
Lithuanian: Moksifloksacinas slopina bakterinę topoizomerazę II (DNR girazę ir topoizomerazę IV), kuri būtina bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVALOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA AVALOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Poleg tega podatki po začetku trženja kažejo, da se pojavljajo pomembni in resni neželeni učinki zdravila, povezani s podaljšanjem QTc.
Lithuanian: Be to, po pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad reikšmingų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, susijusių su QTc intervalo pailgėjimu, pasitaiko.
Slovenian: Enostavne primerjave med moksifloksacinom in zbranimi primerjalnimi zdravili so zaradi raznolikosti uporabljenih primerjalnih režimov zdravljenja zavajajoče.
Lithuanian: Paprastas moksifloksacino ir apibendrintų lyginamųjų vaistų duomenų lyginimas yra klaidinantis dėl taikytų lyginamųjų gydymo režimų įvairovės.
Slovenian: [Moksifloksacin] 400 mg raztopina za infundiranje je indicirana za zdravljenje:
Lithuanian: [Moksifloksacino] 400 mg infuzinis tirpalas skiriamas gydant:
Slovenian: Predvsem ni kliničnih dokazov, ki bi podpirali trditev, da bi moksifloksacin lahko ostal klinično aktiven proti organizmom, ki so razvili zmanjšano občutljivost na druge fluorokinolone.
Lithuanian: Visų pirma, nėra klinikinių įrodymų, kurie paremtų teiginį, kad moksifloksacinas gali išlikti aktyvus prieš organizmus, įgijusius sumažėjusį jautrumą kitiems fluorochinolonams.
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: 1000 Ljubljana Slovėnija
Slovenian: Moksifloksacin se po ekstravaskularnem prostoru hitro razporedi.
Lithuanian: Moksifloksacinas greitai patenka į ekstravaskulinį tarpą.
Slovenian: Prva predložitev intravenoznega moksifloksacina za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico leta 2002 je vključevala podatke 550 oseb, zdravljenih z moksifloksacinom, iz dveh nadzorovanih kliničnih študij, ki so jih pozneje dopolnili z dodatnimi 942 osebami iz petih dodatnih študij izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Lithuanian: pateiktą paraišką dėl intraveninio moksifloksacino patvirtinimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo įtraukti 550 moksifloksacinu gydytų tiriamųjų duomenys iš dviejų kontroliuojamų klinikinių bandymų, kurie vėliau buvo papildyti 942 tiriamųjų duomenimis iš penkių papildomų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų.
Slovenian: V načrtu kliničnega razvoja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv sta bili vključeni dve nadzorovani študiji, ki sta bili podlaga za odobritev.
Lithuanian: Vaisto komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti klinikinio kūrimo planą sudarė du kontroliuojami tyrimai, kuriais remiantis buvo suteiktas patvirtinimas.
Slovenian: CHMP se ne strinja s trditvijo, da je razmerje med koristmi in tveganji pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, drugačno, saj lahko trdimo, da imajo ti bolniki pravzaprav višje tveganje za nastanek neželenih učinkov.
Lithuanian: CHMP nesutinka su argumentu, kad preparato naudos ir rizikos santykis pacientams, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, skiriasi, nes galima teigti, kad šiems pacientams gresia net didesnė rizika patirti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je navedena kot sledi: Zelo pogosti:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih ni dokazana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga moksifloksacinu gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi sistematskega pregleda gradiva predstavil povzetek nadzora občutljivosti pomembnih bakterijskih vrst na moksifloksacin.
Lithuanian: Pareiškėjas, atlikęs sistemingą literatūros apžvalgą, pateikė atitinkamų bakterijų rūšių jautrumo moksifloksacinui stebėjimo santrauką.
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG) pri bolnikih, ki imajo zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažai kalio.
Slovenian: Na podlagi do sedaj opravljenih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh A, B), ni mogoče dokazati, ali obstajajo kakršnekoli razlike v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Lithuanian: Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A arba B), rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma.
Slovenian: Farmakodinamične študije s fluorokinoloni na okuženih živalih in preskušanja pri ljudeh so pokazala, da je razmerje AUC24/MIK primarni pokazatelj učinkovitosti.
Lithuanian: Fluorchinolonų farmakodinamikos tyrimai su gyvūnų infekcijos modeliais ir su žmonėmis rodo, kad pagrindinis veiksmingumo veiksnys yra AUC24/MSK santykinė reikšmė.
Slovenian: Medtem ko ni bilo jasnih razlogov za zavrnitev indikacije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, je CHMP menil, da je treba manj prepričljive podatke pretehtati glede na zadržke glede varnosti.
Lithuanian: Nors aiškių priežasčių atmesti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją nebuvo, CHMP nusprendė, kad anaiptol įspūdžio nedarančius duomenis reikia pasverti atsižvelgiant į saugumo problemas.
Slovenian: 151 25 MarousiAthens
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %.
Lithuanian: Tyrimais, kurių metu cukriniu diabetu sergantys savanoriai vartojo per burną vartojamų moksifloksacino preparatų ir glibenklamido, nustatyta, jog didžiausia pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 21%.
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za moksifloksacin (EUCAST) (31. 01. 2006): organizem občutljiva odporna
Lithuanian: EUCAST klinikinės moksifloksacino mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės (nustatytos 2006 01 31)
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatne utemeljitve, ki podpirajo indikacijo izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomų argumentų visuomenėje įgytos pneumonijos indikacijai pagrįsti.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Lithuanian: 4.1 Indikacijos
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti 4.3 skyrių.
Slovenian: Razporeditveni volumen v dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra maždaug 2 l/kg.
Slovenian: Kljub temu so domnevali, da moksifloksacin morda ni tako učinkovit proti anaerobom, kar bi se lahko skladalo z neenakomerno in vitro aktivnostjo proti anaerobnim vrstam.
Lithuanian: Tačiau buvo įtarimų, kad moksifloksacinas gali būti ne toks veiksmingas prieš anaerobus, ir tai gali sietis su nepastoviu veikimu in vitro prieš anaerobų rūšis.
Slovenian: Glede poglavja 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila se predlagatelj strinja o odstranitvi CLSI disk difuzije in kriterijev prelomne točke najnižje inhibicijske koncentracije za aerobne bakterije, ohranil pa je priporočila Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) za anaerobe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, saj Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protibakterijske učinkovine (EUCAST) ni postavil nikakršnih prelomnih točk najnižje inhibicijske koncentracije in so zato standardi CLSI edina referenca, ki je na voljo za usmerjanje zdravnikov.
Lithuanian: Kalbant apie preparato charakteristikų santraukos 5.2 skyrių, pareiškėjas sutiko išbraukti iš preparato charakteristikų santraukos Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (CLSI) rekomenduojamus disko difuzijos ir mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių kriterijus aerobinių bakterijų atžvilgiu, bet paliko CLSI rekomendacijas dėl anaerobų, kadangi Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nėra nustatęs mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių, ir dėl to CLSI standartas yra vienintelis etalonas, kuriuo gali vadovautis gydytojai.
Slovenian: Kri in limfatični sistem Občasni:
Lithuanian: Kraujo ir limfinė sistema Nedažnai:
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Pri psih, ki so dobivali velike peroralne odmerke (≥ 60 mg/kg), zaradi česar so bile plazemske koncentracije ≥ 20 mg/l, se je spremenil elektroretinogram, v posameznih primerih pa se je pojavila atrofija mrežnice.
Lithuanian: Šunims, per os skirta ≥ 60 mg/kg kūno svorio dozė, nuo kurios koncentracija kraujo plazmoje buvo ≥ 20 mg/l, sukėlė pokyčių elektroretinogramoje, pavieniais atvejais - tinklainės atrofiją.
Slovenian: Upoštevati je treba vse neželene učinke, ki bi se lahko odražali kot aritmije, zato so se ponavljali zadržki glede hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Kadangi turi būti atsižvelgta į visus nepageidaujamus reiškinius, kurie potencialiai gali būti aritmijų požymiu, pakartotinai išreikštos abejonės dėl toksinio poveikio kepenims.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki so značilni za protimikrobna zdravila iz drugih skupin, ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Lithuanian: Kitų grupių antimikrobiniams preparatams būdingi atsparumo mechanizmai moksifloksacino aktyvumo neveikia.
Slovenian: Moksifloksacin je izkazal učinkovitost proti S. pneumoniae in patogenom, povezanim z netipično pljučnico, predlagatelj pa je prav tako razpravljal o podatkih, pridobljenih v pristojni mreži CAPNETZ.
Lithuanian: Buvo įrodytas moksifloksacino veiksmingumas prieš Streptococcus pneumoniae ir patogenus, siejamus su atipine pneumonija, o pareiškėjas taip pat aptarė kompetencijos tinklo CAPNETZ gautus duomenis.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na vse močnejše dokaze, da ima moksifloksacin najboljši profil farmakokinetike/farmakodinamike, zaradi česar se lahko izogne izbiri odpornosti med dihalnimi fluorokinoloni, ki so trenutno na voljo v Evropi.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat tvirtino, jog daugėja įrodymų, kad moksifloksacinas turi geriausius farmakokinetinius ir farmakologinius saugumo duomenis, kurių dėka galima išvengti atsparių padermių selekcijos tarp šiuo metu Europoje tiekiamų respiracinių fluorochinolonų.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog mažas moksifloksacino kiekis patenka į motinos pieną.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate dveh študij, v katerih je zaključil, da bakteriološki odzivi na moksifloksacin podpirajo klinične odzive in da stopnje bakteriološkega uničenja pri moksifloksacinu kažejo na zadovoljivo skladnost med tema dvema študijama.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų tyrimų rezultatus, darydamas išvadą, kad bakteriologinis atsakas į moksifloksaciną neprieštaravo klinikiniam atsakui, ir kad moksifloksacino bakterijų išnaikinimo rodikliai rodė abiejų tyrimų rezultatų tarpusavio nuoseklumą.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avalox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Avalox, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovenian: Največja koncentracija 5,4 mg/kg oziroma 20,7 mg/l (geometrijska sredina) sta doseženi v sluznici bronhijev oziroma v epitelijski tekočini, 2,2 uri po peroralnem odmerku.
Lithuanian: Didžiausios 5,4 mg/kg ir 20,7 mg/l koncentracijos (geometrinis vidurkis) buvo pasiektos atitinkamai bronchų gleivinėje ir epitelio sluoksnio skystyje praėjus 2,2 val.
Slovenian: Živčni sistem Pogosti:
Lithuanian: Nervų sistema Dažnai:
Slovenian: Če jemljete peroralne antikoagulante (npr. varfarin), so potrebne laboratorijske kontrole strjevanja krvi pri vašem zdravniku.
Lithuanian: - Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti sekti Jūsų kraujo krešėjimą.
Slovenian: Alergijske reakcije Občasni:
Lithuanian: Alerginė reakcija Nedažnai:
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle je ena steklenica vreča enkrat na dan.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra vienas buteliukas (maišelis).
Slovenian: Zdravilo Avalox uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za moksifloksacin.
Lithuanian: Avalox naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.
Slovenian: Zato naj trajanje infuzije ne bo krajše od priporočenih 60 minut, intravenozni odmerek 400 mg enkrat dnevno pa ne sme biti presežen.
Lithuanian: Todėl infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė nei rekomenduojamos 60 minučių, o 400 mg intraveninė dozė kartą per dieną neturi būti viršyta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Avalox in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avalox Kako uporabljati zdravilo Avalox Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Avalox ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Avalox Kaip vartoti Avalox Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Avalox Kita informacija
Slovenian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Lithuanian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Vokietija
Slovenian: Zgodnje ovrednotenje učinkov moksifloksacina na QTc je pokazalo povezavo med koncentracijo v plazmi in QTc pri zdravih osebah, porast QTc pa je bil znatno višji pri zdravih starejših osebah po uporabi moksifloksacina kot pri tistih po uporabi placeba.
Lithuanian: Ankstyvas moksifloksacino poveikio QTc intervalui įvertinimas parodė ryšį tarp koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo skiriant vaisto sveikiems žmonėms, o QTc intervalas sveikiems pagyvenusiems žmonėms žymiai labiau pailgėdavo pavartojus moksifloksacino nei placebo.
Slovenian: Pomožne snovi: 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol natrija .
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 250 ml infuzinio tirpalo yra 34 mmol natrio.
Slovenian: Če so odmerek 30 mg/kg infundirali v 60 minutah, niso opazili podaljšanja intervala QT.
Lithuanian: 30 mg/kg dozę infuzavus per 60 min., QT intervalas nepailgėjo.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera naj odgovori predlagatelj.
Lithuanian: CHMP priėmė klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.