FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: na primjer u trudnoći (vidjeti dio 4.6) i u djece u koje je odgovarajuća kontrola razine bakra u tijelu potrebna kako bi se osigurao normalan rast i psihički razvoj.
Estonian: Patsiente peab jälgima üleravi ilmingute suhtes, eriti muutuva vasevajaduse korral, nagu raseduse puhul (vt lõik 4.6) ja lastel, kellel on vajalik vasesisalduse asjakohane kontroll õige kasvuiibe ja vaimse arengu tagamiseks.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uzimajte na prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Võtta sisse tühja kõhuga vähemalt üks tund enne sööki või kaks tundi pärast sööki ja vähemalt ühetunnise vahega mis tahes teistest ravimitest, toidust või piimast.
Croatian: Ne postoji protulijek za akutno predoziranje trientinom.
Estonian: Trientiini ägeda üleannustamise antidoot puudub.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Cuprior u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Cuprior eritub rinnapiima.
Croatian: Početna doza u pedijatrijskih bolesnika niža je od početne doze u odraslih i ovisi o dobi i tjelesnoj težini.
Estonian: Algannus lastel on väiksem kui täiskasvanutel ja sõltub lapse vanusest ja kehakaalust.
Croatian: Nastavak liječenja vrlo je važan radi smanjenja bakra u tijelu tijekom trudnoće.
Estonian: On väga oluline, et te jätkate vasesisaldust alandavat ravi raseduse ajal.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Plazmatska izloženost u ljudi pokazala je linearnu povezanost s oralnim dozama trientina.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Plasmaekspositsiooni ja trientiini suukaudsete annuste vahel on lineaarne seos.
Croatian: Kako uzimati Cuprior
Estonian: Kuidas Cupriori võtta
Croatian: Neapsorbirani trientin eliminira se izlučivanjem u stolici.
Estonian: Imendumata trientiin eritatakse roojaga.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni za trientin pokazali su nuspojave koje nisu opažene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim razinama izloženosti, a njihova moguća važnost za kliničku primjenu uključuje sljedeće:
Estonian: Trientiiniga tehtud prekliinilistes uuringutes on kirjeldatud järgmisi kliinilistes uuringutes mitteilmnenud kõrvaltoimeid, mis tekkisid raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
Croatian: Preporučena doza je između 450 mg i 975 mg (3 do 6½ filmom obloženih tableta) dnevno podijeljena u 2 do 4 doze.
Estonian: Soovitatav annus on vahemikus 450...975 mg (3...6,5 õhukese polümeerikattega tabletti) ööpäevas, jagatuna 2...4 annuseks.
Croatian: Trientin je kelacijsko sredstvo za koje je utvrđeno da smanjuje razine željeza u serumu.
Estonian: Trientiin on kelaativ aine, millel on täheldatud ka seerumi rauasisaldust vähendavat toimet.
Croatian: Doza obično iznosi između 225 mg i 600 mg dnevno (1½ do 4 filmom obložene tablete) podijeljena u 2 do 4 doze.
Estonian: Annus on tavaliselt vahemikus 225...600 mg ööpäevas (1,5...4 õhukese polümeerikattega tabletti), jagatuna 2...4 annuseks.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži trientintetraklorid što odgovara 150 mg trientina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trientiintetravesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg trientiinile.
Croatian: Ovaj lijek uglavnom djeluje vezanjem bakra u tijelu kako bi se mogao izlučiti putem mokraće, što pomaže u smanjenju razine bakra.
Estonian: Selle ravimi peamiseks toimeks on organismis oleva vasega seondumine, mille tulemusena on võimalik vask organismist uriiniga eemaldada, aidates vähendada vasesisaldust organismis.
Croatian: Mjerenje izlučivanja bakra u urinu može se provesti tijekom liječenja.
Estonian: Ravi ajal võib mõõta vase eritumist uriiniga.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži trientintetraklorid koji odgovara količini od 150 mg trientina.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab trientiintetravesinikkloriidi koguses, mis vastab 150 mg trientiinile.
Croatian: O istodobnoj uporabi dostupni su samo ograničeni podatci te preporuka specifične doze nije moguća.
Estonian: Trientiini ja tsingi kombinatsiooni kasutamise kohta on andmeid piiratud hulgal ja konkreetseid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada ravi Cuprioriga või ravi Cuprioriga üldse mitte alustada.
Croatian: Prekomjerno liječenje i prekomjerno uklanjanje bakra može se pratiti pomoću vrijednosti bakra koji se izlučuje urinom i bakra koji nije vezan za ceruloplazmin.
Estonian: Üleravi ja liigse vase eemaldamist saab jälgida uriini vaseerituse ja tseruloplasmiiniga mitteseotud vase mõõtmise teel.
Croatian: U serumu novorođenčadi čije se majke liječe trientinom, potrebno je pratiti razinu bakra gdje je prikladno.
Estonian: Trientiini kasutavatel emadel sündinud imikutel peab asjakohastel juhtudel jälgima seerumi vasesisaldust.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene trientina za liječenje Wilsonove bolesti.
Estonian: Trientiini kasutamise ajal Wilsoni tõve raviks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Croatian: Jezgra tablete: manitol bezvodni koloidni silicijev dioksid gliceroldibehenat
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Glütserooldibehenaat
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODATCI
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cuprior nego što ste trebali Cuprior uzimajte samo kako je propisan.
Estonian: Kui te võtate Cupriori rohkem kui ette nähtud
Croatian: Ako bolesnik koji je uzimao neku drugu formulaciju trientina počinje uzimati ovaj lijek, savjetuje se oprez jer doze izražene za trientin u obliku baze možda nisu ekvivalentne (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Patsiendi trientiinipreparaadi vahetamisel peab olema ettevaatlik, sest trientiini põhjal väljendatud annused milligrammides ei pruugi olla ekvivalentsed (vt lõik 4.2).
Croatian: Cuprior je za peroralnu primjenu.
Estonian: Cuprior on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET gmp-orphan SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS gmp-orphan SA
Croatian: Međutim, in vivo, trientin je bio negativan u mikronukleus testu u miševa.
Estonian: Hiire mikrotuuma in vivo analüüsis oli trientiini tulemus negatiivne.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trientin u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas trientiin eritub rinnapiima.
Croatian: Kada su skotne ženke glodavaca hranjene hranom koja sadrži trientin, pokazalo se da se učestalost resorpcije i učestalost broja abnormalnih fetusa povećava s dozom.
Estonian: Kui närilised said kogu tiinuse vältel trientiini sisaldavat toitu, täheldati annusest sõltuvat loote resorptsiooni ja ebanormaalsete loodete esinemissageduse suurenemist.
Croatian: Cuprior 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cuprior 150 mg
Croatian: Ne preporučuje se kombiniranje trientina s drugim lijekom koji sadrži cink.
Estonian: Trientiini kasutamine tsinki sisaldavate ravimitega ei ole soovitatav.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet gmp-orphan SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI gmp-orphan SA
Croatian: Budući da je bakar potreban za pravilan rast i psihički razvoj, možda će trebati prilagoditi dozu kako bi se osiguralo da u fetusa ne nastupi manjak bakra te je važno pažljivo pratiti bolesnicu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Vaske on vaja õige kasvuiibe ja vaimse arengu tagamiseks, mistõttu on vajalik ravimi annuse kohandamine selliselt, et lootel ei tekiks vasepuudust.
Croatian: U miševa koji su primali trientin putem vode za piće došlo je do povećane učestalosti intersticijske upale pluća i periportalne masne infiltracije jetre.
Estonian: Joogivees hiirtele manustatuna suurendas trientiin interstitsiaalse kopsupõletiku ja maksa periportaalsete rasvladestuste esinemise sagedust.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija trientina s cinkom.
Estonian: Trientiini ja tsingi koos kasutamine ei ole soovitatav.
Croatian: Manje često: kožni osip, svrbež, eritem Nepoznato: urtikarija
Estonian: Aeg-ajalt: nahalööve, kihelus, erüteem.
Croatian: Cuprior treba uzimati na prazan želudac, najmanje jedan sat prije obroka ili dva sata poslije obroka.
Estonian: Cupriori tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Croatian: U odraslih ukupna preporučena dnevna doza iznosi od 3 do 6,5 tableta, a u djece od 1,5 do 4 tablete.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane koguannus 36,5 tabletti ja lastel 1,5-4 tabletti.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cuprior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cupriori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Tablete se uzimaju podijeljene u 2 do 4 doze.
Estonian: Tablette võetakse jagatuna 2-4 annuseks.
Croatian: Cuprior trientin
Estonian: Cuprior trientiin
Croatian: Što je Cuprior i za što se koristi?
Estonian: Mis on Cuprior ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: To znači da je sličan referentnom lijeku (u ovom slučaju trientin dihidrokloridu u kapsulama od 300 mg) koji također sadrži trientin.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Trientine Dihydrochloride (300 mg kapslid), mis sisaldab samuti trientiini.
Croatian: Lijek Cuprior dostupan je u obliku tableta od 150 mg.
Estonian: Cupriori turustatakse 150 mg tablettidena.
Croatian: Razlika između lijeka Cuprior i referentnog lijeka jest u tome što Cuprior sadrži drugi oblik trientina (trientin tetrahidroklorid) i ne treba ga čuvati u hladnjaku.
Estonian: Cupriori ja selle võrdlusravimi erinevus on, et Cuprior sisaldab trientiini muus vormis (trientiintetravesinikkloriidina) ja seda ei pea säilitama külmikus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cuprior
Estonian: Muu teave Cupriori kohta
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljene u literaturi koji pokazuju da trientin značajno povećava eliminaciju bakra putem mokraće.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed, mis tõendavad, et trientiin suurendab oluliselt vase eritumist uriiniga.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cuprior?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cupriori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cuprior nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cupriori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Cuprior se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju Wilsonove bolesti.
Estonian: Cuprior on retseptiravim ja ravi peab alustama Wilsoni tõve ravis kogenud spetsialist.
Croatian: Cuprior sadrži djelatnu tvar trientin.
Estonian: Cuprior sisaldab toimeainena trientiini.
Croatian: Budući da je Cuprior hibridni lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici jednaki onima utvrđenima za referentni lijek.
Estonian: Et Cuprior on hübriidravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cuprior.
Estonian: See on ravimi Cuprior Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Djeluje tako da se veže na bakar u tijelu i stvara kompleks koji se zatim izlučuje u mokraći.
Estonian: See seondub organismis vasega, moodustades keemilise kompleksi, mis seejärel eritub uriiniga.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cuprior nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Cupriori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: CHPM je napomenuo da se trientin upotrebljava više od 30 godina za liječenje bolesnika s Wilsonovom bolešću.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et trientiini on Wilsoni tõvega patsientide raviks kasutatud üle 30 aasta.
Croatian: Iako Cuprior oslobađa u tijelu više trientina nego referentni lijek, ta se razlika može uskladiti snižavanjem doze, koja se u svakom slučaju prilagođava na temelju odgovora bolesnika i razina bakra u tijelu.
Estonian: Kuigi Cuprior tekitab organismis suurema trientiinisisalduse kui võrdlusravim, on annused selle tõttu väiksemad ning igal juhul kohandatakse annuseid patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje kako bi usporedila razine trientina u krvi nakon uzimanja lijeka Cuprior s razinama kod referentnog lijeka.
Estonian: Peale selle tegi ettevõte uuringu, et võrrelda vere trientiinisisaldust pärast Cupriori ja võrdlusravimi manustamist.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cuprior.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cupriori kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: To je hibridni lijek.
Estonian: Cuprior on hübriidravim.
Croatian: Rezultati su pokazali da Cuprior proizvodi više razine djelatne tvari u krvi nego referentni lijek.
Estonian: Uuringu järgi tekitab Cuprior veres suurema toimeainesisalduse kui võrdlusravim.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Cuprior?
Estonian: Milles seisneb Cupriori kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Croatian: Zašto je lijek Cuprior odobren?
Estonian: Miks Cuprior heaks kiideti?
Croatian: Doze su prilagođene s obzirom na odgovor bolesnika i razine bakra u tijelu.
Estonian: Annuseid kohandatakse patsiendi ravivastuse ja organismi vasesisalduse järgi.
Croatian: Kako djeluje Cuprior?
Estonian: Kuidas Cuprior toimib?
Croatian: Kako bi se uskladila ta razlika, Cuprior se uzima u manjim dozama.
Estonian: Selle erinevuse arvestamiseks kasutatakse Cupriori väiksemates annustes.
Croatian: Cuprior se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu uzimati D-penicilamin, drugi lijek za liječenje te bolesti.
Estonian: Cupriori kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada Dpenitsillamiini (samuti selle haiguse ravim).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cuprior, trientin, kelacijsko je sredstvo.
Estonian: Cupriori toimeaine trientiin on kelaativ aine.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cuprior bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Cupriori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cuprior pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Cuprioriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Cuprior je lijek za liječenje bolesnika u dobi od 5 i više godina s Wilsonovom bolešću, genetskim stanjem u kojem se bakar apsorbiran iz hrane nakuplja u tijelu, posebice u jetri i mozgu te uzrokuje oštećenje.
Estonian: Wilsoni tõbi on geneetiline haigus, mille korral toidust imendunud vask ladestub organismis, eriti maksas ja peaajus, kahjustades organismi.
Croatian: Kako je Cuprior ispitivan?
Estonian: Kuidas Cupriori uuriti?
Croatian: Kako se lijek Cuprior koristi?
Estonian: Kuidas Cupriori kasutatakse?
Croatian: Intravensku primjenu ne bi trebalo odlagati više od 2 sata.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Croatian: Vremenske točke mjerenja su bile: 2 minute, 30 minuta, 1 sat, 4 sata, 6 sati, 12 sati, 24 sata, 2 dana, 4 dana, 6 dana.
Estonian: Mõõtmisintervallid olid 2 minutit, 30 minutit, 1 tund, 4 tundi, 6 tundi, 12 tundi, 24 tundi, 2 päeva, 4 päeva ja 6 päeva.
Croatian: Ovaj lijek nećete morati čuvati Vi.
Estonian: Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada.
Croatian: Nestanak radioaktivnosti
Estonian: Radioaktiivsuse kadumine
Croatian: odrasla žena (60 kg)
Estonian: Täiskasvanud naine (60 kg)
Croatian: Što je Cuprymina i za što se koristi
Estonian: Mis on Cuprymina ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za specijaliste.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Croatian: Svaka žena kojoj je izostala mjesečnica treba se smatrati trudnicom dok se ne dokaže suprotno.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Croatian: Posebne mjere opreza za rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su dane u dijelu 6.6.
Estonian: Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.
Croatian: Bakar-64 ima poluživot od 12,7 sati.
Estonian: Vask-64 poolestusaeg on 12,7 tundi.
Croatian: Kako čuvati Cupryminu
Estonian: Kuidas Cupryminat säilitada
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja, dobit ćete odgovarajuću terapiju.
Estonian: Üleannustamise korral saate vastavat ravi.
Croatian: Toksičnost bakrenih spojeva je opsežno ispitivana i u ljudi i kod životinja.
Estonian: Vaseühendite toksilisust on nii inimestel kui ka loomadel põhjalikult uuritud.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19 srpanj 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/07/2017
Croatian: Prije primjene mora se provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
Estonian: Enne kasutust tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Croatian: organ odrasli muškarac (70 kg)
Estonian: Täiskasvanud mees (70 kg)
Croatian: Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Aktivnost se može mjeriti pomoću ionizirajuće komore.
Estonian: Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambris.
Croatian: Vrlo ograničena izloženost Cuprymini (kumulativna ukupna prodaja od 152 bočice u EU) smatra se osnovom za zahtjev za jednom dodatnom obnovom u roku od 5 godina.
Estonian: väga piiratud Cuprymina ekspositsiooni (kumulatiivne kogumüük 152 viaali EL) peetakse täiendava viie-aastase müügiloa uuendamise aluseks.
Croatian: Cuprymina je sterilna otopina.
Estonian: Cuprymina on steriilne lahus.
Croatian: Zatim se bakar ponovno pojavljuje u plazmi, i distribuira u druge organe.
Estonian: Seejärel eritub vask taas vereplasmasse ja kantakse laiali ka teistesse organitesse.
Croatian: Kako Cuprymina izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Cuprymina välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Adekvatna zaštita je obavezna.
Estonian: Kaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Croatian: Cuprymina nije lijek i nije namijenjen da se koristi samostalno.
Estonian: Cuprymina ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Croatian: Moraju se poštivati uobičajene mjere opreza u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.
Estonian: Järgida tuleb tavapäraseid steriilsuse ja radioaktiivsuse ettevaatusabinõusid.
Croatian: Znanstveni odbor Europske komisije za hranu (2003) preporučuje dopušteni unos bakra prehranom u količini od 0,9 mg/dan za odrasle muškarce i žene, a ustanovljena je podnošljiva gornja razina unosa od 5 mg/dan, dajući široke granice sigurnosti u usporedbi s količinom bakra porijeklom od Cuprymine.
Estonian: Euroopa Komisjoni Toidu Teaduslik Komitee (2003) soovitab meestel ja naistel vase ööpäevaseks lubatud koguseks 0,9 mg ning on kehtestanud lubatud piirkoguseks 5 mg ööpäevas, mis annab väga suure ohutusvaru võrreldes Cupryminas sisalduva vase kogusega.
Croatian: odrasli muškarci odrasle žene godina godina 5 godina 1 godina novoro đenče
Estonian: Täis- kasvanud naine aastane aastane aastane aastane
Croatian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Estonian: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Croatian: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava za Cupryminu dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem da zdravstvenim radnicima pruži druge dodatne znanstvene i praktične informacije o korištenju ovog lijeka.
Estonian: Cuprymina täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Croatian: Bakar-64 je beta emiter.
Estonian: vask-64 emiteerib beetakiirgust.
Croatian: Mjerenja aktivnosti pomoću ionizirajuće komore su vrlo osjetljiva na geometrijske čimbenike, te ih stoga treba provesti samo pod geometrijskim uvjetima koji su primjereno validirani.
Estonian: Ionisatsioonikambris tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste mõjurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na ispitivanjima distribucije kod miševa te su izračuni izvršeni pomoću OLINDA procjene - Organ Level INternal Dose Assessment Code (program procjene doze zračenja unutarnjih organa nakon sistemske primjene radionuklida) (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: Dosimeetrilised hinnangud põhinevad hiirtel läbiviidud jaotumisuuringul ja arvutuste tegemisel on lähtutud OLINDA-st (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vt tabel 2).
Croatian: Radioaktivnost krvi smanjila se sa 60,3 % na 3,4 %, nakon 1 sata, a zatim se smanjila za 1 % nakon 6 sati, a potom povećala na 5,6 % i 4,9 % nakon 12-24 sata.
Estonian: Vere radioaktiivsus vähenes 1 tunni vältel 60,3 %-lt 3,4 %-ni ja 6 tunni pärast 1 %-ni. Edasi suurenes vere radioaktiivsus 12-24 tunni pärast vastavalt 5,6 %-ni ja 4,9 %-ni.
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon davanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika Cuprymine i dalje pozitivan, ali smatra i da njegov sigurnosni profil mora biti pod pažljivim nadzorom zbog sljedećih razloga:
Estonian: Põhinedes pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmetele leiab Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), et Cuprymina kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid jääb arvamuse juurde, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Croatian: Farmakokinetički podaci o Cuprymini u odnosu na slobodni bakar
Estonian: Cuprymina farmakokineetilised andmed võrreldes vaba vasega
Croatian: Mnoga međunarodna tijela su procjenjivala genotoksičnost i kancerogenost bakra zaključivši da ne postoji uvjerljiv dokaz da bakar može biti mutagen ili kancerogen.
Estonian: Vase genotoksilisust ja kantserogeensust on hinnanud paljud rahvusvahelised asutused, kes on järeldanud, et puuduvad piisavad tõendid vase mutageense või kantserogeense toime kohta.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Croatian: Mora se uzeti u obzir i činjenica da radioobilježeni lijek emitira Augerove elektrone visokog intenziteta.
Estonian: Tuleb arvestada, et radiomärgistatud ravim kiirgab suure intensiivsusega Auger' elektrone.
Croatian: Možda ćete je morati ponovno pročitati.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ošteti spremnik, ne smijete ga koristiti.
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise etapil saab konteiner kahjustada, siis ei tohi seda kasutada.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/784/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/784/001
Croatian: S obzirom na dugo vrijeme poluraspada bakra-64, to se posebno preporučuje, kako bi se izbjegla interna kontaminacija.
Estonian: Arvestades vask-64 pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida sisemist saastumist.
Croatian: Opće upozorenje
Estonian: Üldine hoiatus
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).