FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
Finnish: PSA (ng/ml)
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten sivuvaikutuksista ilmoitetaan.
English: You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Finnish: Sinun on ehkä jäätävä sairaalaan yön yli, jos et ole toipunut täysin yleisanestesiasta tai jos sairautesi sitä edellyttää.
English: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Finnish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
English: In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Finnish: Tässä tapauksessa sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, koska sinulta on ehkä otettava veri- tai virtsakoe ja tarvitset ehkä antibioottihoitoa.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa TOOKADia markkinoidaan, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän TOOKADia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Finnish: Jonkinasteinen erektiohäiriö on mahdollinen pian toimenpiteen jälkeen, ja se voi kestää yli kuusi kuukautta (ks. kohta 4.8).
English: Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Finnish: Kasvain on ennen hoitoa paikallistettava täsmällisesti ja vahvistettava yksipuoliseksi käyttämällä korkean resoluution biopsiastrategioita, jotka perustuvat nykyiseen parhaaseen käytäntöön, kuten monen parametrin magneettikuvaukseen perustuvia strategioita tai mallipohjaisia biopsiatoimenpiteitä.
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Finnish: Sinun tai kumppanisi tai molempien on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jotta kumppanisi ei tule raskaaksi 90 päivän aikana fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Finnish: Yleisyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100).
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmässä satunnaistetusta 206 tutkimushenkilöstä kymmenen ei saanut hoitoa eri syistä, joita olivat esimerkiksi tutkimuksesta vetäytyminen, poissulkemiskriteerien täyttäminen, hoitomyöntyvyyden puuttuminen ja muut lääketieteelliset tapahtumat.
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Finnish: Aurinkovoide ei suojaa siltä valotyypiltä (lähes infrapuna), joka voi aiheuttaa ongelmia toimenpiteen jälkeen.
English: When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Finnish: Kun toimenpiteestä on kulunut 48 tuntia, voit jatkaa normaalia elämää ja myös altistua suoralle auringonvalolle.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Finnish: Populaation farmakokineettisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että iällä, rodulla, terveystilanteella ja maksan toiminnan merkkiaineilla ei todennäköisesti ole huomattavaa ja biologisesti merkittävää vaikutusta TOOKADin farmakokinetiikkaan.
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Finnish: Vaikeuksia erektion saamisessa tai säilyttämisessä Erektion saamisessa tai säilyttämisessä voi olla joitakin vaikeuksia heti toimenpiteen jälkeen, ja vaikeudet voivat kestää yli kuusi kuukautta.
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhdynnässä sellaisten naisten kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, hänen ja/tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisykeinoa estämään raskaaksi tuleminen 90 päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Finnish: Eläimillä on kuitenkin havaittu kaikki siittiöiden muodostumisen vaiheet.
English: Patients meeting indication criteria
Finnish: Käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
English: Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Finnish: Muita haittavaikutuksia vaiheen II eturauhasyöpätutkimuksissa ja erikoislupa Eturauhasen ulkopuolinen nekroosi
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Finnish: Yleensäkin muiden lääkkeiden samanaikaisessa antamisessa on oltava varovainen, ja tiivistä seurantaa suositellaan.
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Finnish: Padeliporfiinille altistumisen oletetaan lisääntyvän ja/tai pitkittyvän potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Finnish: Raskaus ja imetys TOOKADia ei ole tarkoitettu naisten hoitoon.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fotodynaamisessa hoidossa / sädehoidossa käytettävät herkistävät aineet, ATC-koodi: L01XD07
English: Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Finnish: Kun otetaan huomioon sen molekyylipaino ja molekyylin erittäin vähäinen erittyminen virtsan kautta, ulosteen kautta eliminoituminen on todennäköisin eliminaatioreitti ihmisillä.
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Finnish: Kussakin taulukossa esitetään lisäksi käyttöaihekriteerit täyttävien potilaiden tulokset (potilaat, joilla on yksipuolinen matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä lukuun ottamatta erittäin vähäistä riskiä).
English: Connect an opaque tube to the filter.
Finnish: Yhdistä läpinäkymätön letku suodattimeen.
English: Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Finnish: Profylaktisia antibiootteja ja alfasalpaajia voidaan määrätä lääkärin harkinnan mukaan.
English: The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektioiden puhkeamiseen kulunut mediaaniaika oli 22,5 päivää (4-360).
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Finnish: Laitteet on kalibroitava huolellisesti ja käytettävä hoidonohjausohjelmaa, jotta kliinisesti merkittävien eturauhasen ulkopuolisten nekroosien riskiä voidaan pienentää.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Finnish: Padeliporfiinidikalium on sitoutunut suureksi osaksi ihmisen plasman proteiineihin (99 %).
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen TOOKADin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että TOOKAD ei todennäköisesti ole CYP450-entsyymien estäjä.
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Finnish: Erektiohäiriö voi ilmaantua, vaikka radikaali eturauhasen leikkaus vältetään.
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Finnish: Hoito annetaan yleisanestesiassa (lääkärit nukuttavat sinut kivun ja epämukavuuden estämiseksi).
English: Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Finnish: Aktivointi valaistun kasvaimen verisuonistossa tuottaa happiradikaaleja (•OH, O•
English: There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Finnish: Tuotetun kokonaisenergian ja päivänä 7 havaitun nekroosin laajuuden välillä oli korrelaatio.
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 yhteisvaikutukset valolle herkistävien lääkevalmisteiden kanssa.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Finnish: Toissijaisena tavoitteena oli määrittää kahden ryhmän välinen ero eturauhassyöpään myöhemmin annettavan radikaalin hoidon tason osalta.
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: TOOKADilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Finnish: Tämän lääkkeen säilytys on hoitoalan ammattilaisen vastuulla.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Finnish: Tavallisesti kyse on vain eturauhasta ympäröivästä rasvasta, johon kohdistuvilla vaurioilla ei ole merkitystä, mutta myös lähellä olevat elimet, kuten virtsarakko ja peräsuoli, voivat vahingoittua.
English: The median duration was 10 days (1-344).
Finnish: Keskimääräinen kesto oli kymmenen päivää (1-344).
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Finnish: Hoitoa ei tule antaa potilaille, joilla LDI on alle 1 (ks. kohta 5.1).
English: Patients should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Finnish: Potilaiden on vältettävä suoraa altistumista auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
English: Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Finnish: ASryhmässä 121 potilaasta, joiden sairaus eteni, 54 sai radikaalia hoitoa ja 67 ei ollut saanut aktiivista hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin muutamasta (1,5 %) maksatoksisuustapauksesta, joissa ilmeni esimerkiksi transaminaasiarvojen suurenemista.
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Finnish: Kaikkien potilaiden Gleason-luokka oli alussa vähintään 3 + 3.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa 1 elinluokan ja yleisyyden mukaan.
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Finnish: Molempien eturauhaslohkojen samanaikaiseen hoitoon liittyi kliinisissä tutkimuksissa odotettua huonompia tuloksia, eikä sitä tule siksi tehdä.
English: Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Finnish: Lääkäri voi määrätä antibiootteja infektion estämiseksi sekä alfasalpaajia (virtsaamisvaikeuksien ehkäisemiseksi annettavia lääkkeitä).
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Finnish: Sinun on vältettävä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen suoraa altistusta auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
English: Standard handling of syringes should follow.
Finnish: Ruiskujen tavanomaisia käsittelyohjeita on noudatettava.
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei tarvinnut toimenpidettä virtsankarkailun vuoksi.
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Finnish: Hoidetun lohkon seurantabiopsioissa on löydetty jäännöksiä kasvaimesta 12 ja 24 kuukauden jälkeen, tavallisesti hoidetun kohdan ulkopuolella mutta satunnaisesti myös kuolion nekroosialueella.
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla (0,5 prosentilla) oli vakavaa (luokan 3) virtsankarkailua.
English: Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Finnish: Vain syövän sisältävä eturauhaslohko hoidetaan.
English: Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko sinut kotiuttaa toimenpidepäivän iltana.
English: The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Finnish: Kohteena oleva alue vastaa sitä lohkoa, jossa syövän osalta positiiviseksi todetut biopsiat otettiin.
English: This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
Finnish: Tämä voi myös aiheuttaa mustelmia, verivirtsaisuutta ja/tai paikallista kipua.
English: Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4).
Finnish: Eturauhasen saman lohkon hoitamista uudelleen tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Finnish: Yli 115 kiloa painavat potilaat saavat kuitenkin yli yhden millimoolin kaliumia.
English: A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
Finnish: A: Varma syövän poissaoloaste histologian perusteella 24 kuukauden kuluttua Negatiivinen biopsiatulos, n (%)
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Finnish: Valolle herkistyminen voi kuitenkin pitkittyä, ja varotoimia valolle altistumista vastaan on jatkettava toiset 24 tuntia (ks. kohta 4.4).
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Finnish: Jotkin lääkkeet (erityisesti lääkkeet, jotka lisäävät valoherkkyyttä tai vaikuttavat veren hyytymiseen) voivat saada aikaan yhteisvaikutuksen TOOKADin kanssa, ja niiden käyttö on lopetettava ennen TOOKADin käyttämistä.
English: Weight decreased
Finnish: - Painon lasku.
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Finnish: Potilaat, joilla on diagnosoitu kolestaasi.
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Finnish: TOOKADin farmakokinetiikkaa tutkittiin 42 terveellä mieshenkilöllä (ilman valoaktivointia) ja 70 potilaalla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä (valoaktivoinnin jälkeen).
English: The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Finnish: Potilas voi jatkaa normaalia elämää ja altistaa itsensä suoralle auringonvalolle 48 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
Finnish: Tämä koskee auringonottoa, kirkkaita tietokoneen näyttöjä (ks. varotoimenpiteet jäljempänä) ja lääkinnällisten laitteiden tutkimusvaloja.
English: Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Finnish: Virtsaputken ahtaumasta johtuva heikko virtsasuihku kehittyi muutamia kuukausia toimenpiteen jälkeen.
English: Other medicines and TOOKAD
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOOKAD
English: Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Finnish: Kun TOOKAD on annettu, se on aktivoitava laservalolla, jolla valaistaan kuitu, joka puolestaan kohdentaa valon syöpään.
English: Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Finnish: Potilaat, joiden ikä > 75 vuotta, n (%) Yksipuolinen sairaus, n (%) Kaksipuolinen sairaus, n (%)
English: The median duration was 21 days (4-197).
Finnish: Mediaanikesto oli 21 päivää (4-197).
English: You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Finnish: Voit katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä voit käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
English: mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Finnish: Moniparametrista magneettikuvausta voidaan käyttää päätöksenteossa apuna, mutta sillä ei tällä hetkellä voida korvata koepalan ottoa.
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Finnish: Iän, painon ja rodun vaikutuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla.
English: The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Finnish: Potilas voi katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä hän voi käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksissa havaittiin erittäin vähäistä padeliporfiinin metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa ja S9-fraktioissa.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure.
Finnish: Tämä sisältää auringonoton, kirkkaat tietokonenäytöt ja lääketieteelliset tutkimusvalot, kuten oftalmoskoopit, otoskoopit ja endoskopialaitteet, 48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Finnish: TOOKADin kuvaus ja pakkauksen sisältö TOOKAD on tummaa jauhetta.
English: TOOKAD is activated immediately after injection by shining light through the fibres from a connected laser device.
Finnish: TOOKAD aktivoidaan heti injektion jälkeen valaisemalla ne kuitujen kautta niihin liitetystä laserlaitteesta.
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
Finnish: - Toimenpiteen jälkeen voi esiintyä kuumetta, kipua ja turvotusta toimenpidealueella.
English: There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Finnish: TOOKAD-hoidon jälkeisen paikallisen arpeutumisen pitkän aikavälin tuloksista ja mahdollisista seurauksista on rajallisesti tietoa, mikäli sairaus on edennyt.
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä virtsateiden, eturauhasen tai sukuelinten infektiosta.
English: Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Finnish: TOOKADin valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi injektiopullon sisältö on siirrettävä läpinäkymättömään ruiskuun, jota on pidettävä pystyasennossa kolme minuuttia sen varmistamiseksi, että kaikki vaahto häviää.
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, potilaat eivät saa tehdä monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntiin yleisanestesian jälkeen.
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu padeliporfiinin metaboliitteja.
English: Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Finnish: Voimakas valo voi aiheuttaa ihoreaktioita ja epämukavaa tunnetta silmissä, kun TOOKADia on verenkierrossa.
English: This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Finnish: Tämä voidaan tavallisesti välttää huolellisella suunnittelulla, mutta jos näin kuitenkin käy, peräsuolen ja virtsarakon tai ihon välille voi muodostua epänormaali yhteys.
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicinal product (such as amiodarone), the patient should be advised that increased sensitivity to sunlight may occur and they may need to protect themselves from direct light exposure for a longer period (see section 4.2).
Finnish: Jos valolle herkistävän lääkevalmisteen (kuten amiodaronin) käyttöä ei ole mahdollista lopettaa, potilaalle on kerrottava, että herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä ja että hänen on ehkä suojattava itsensä suoralta valolle altistumiselta pidemmän aikaa (ks. kohta 4.2).
English: Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto yhdistetyssä turvallisuusanalyysissa (N=398) todetuista haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyvän TOOKADiin ja/tai tutkimuslaitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn