FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose гранули с удължено освобождаване
Slovenian: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Slovenian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg obložena tableta
Bulgarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg обвита таблетка
Slovenian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovenian: AWD.pharma GmbH & Co.
Bulgarian: AWD.pharma GmbH & Co. KG
Slovenian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
Slovenian: 166,76 mg + 72,61 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 166,76 mg + 72,61 mg гранули с удължено освобождаване
Slovenian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Bulgarian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg капсула
Slovenian: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Bulgarian: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Slovenian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Slovenian: A-1160 Wien, Avstrija
Bulgarian: A-1160 Wien, Австрия
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose гранули с удължено освобождаване
Slovenian: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Bulgarian: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Bulgarian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Slovenian: m. b. H. Arnethgasse 3
Bulgarian: H. Arnethgasse 3
Slovenian: KG
Bulgarian: G.
Slovenian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid таблетка с изменено освобождаване
Slovenian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
Slovenian: Gerot Pharmazeutika Ges.
Bulgarian: Gerot Pharmazeutika Ges. m. b.
Slovenian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops peroralne kapljice, raztopina
Bulgarian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops перорални капки, разтвор
Slovenian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml peroralna raztopina
Bulgarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml перорален разтвор
Slovenian: 5,764 /100 ml sirup
Bulgarian: 5,764 /100 ml сироп
Slovenian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg gastrorezistentna kapsula, mehka
Bulgarian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg стомашно-устойчива капсула, мека
Slovenian: DEPAKINE ENTERIC 150mg tableta
Bulgarian: DEPAKINE ENTERIC 150mg таблетка
Slovenian: 290.27mg/666.60mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 290.27mg/666.60mg гранули с удължено освобождаване
Slovenian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Slovenian: 5.764 g/100 ml sirup
Bulgarian: 5.764 g/100 ml сироп
Slovenian: 666,60 mg + 290,27 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 666,60 mg + 290,27 mg гранули с удължено освобождаване
Slovenian: D-39116 Magdeburg Nemčija espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Slovenian: Orfiril Long kapsula s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Orfiril Long капсула с удължено освобождаване
Slovenian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Nemčija
Bulgarian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Slovenian: 66,66 mg + 29,03 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 66,66 mg + 29,03 mg гранули с удължено освобождаване
Slovenian: 29.03 mg/66.66 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: 29.03 mg/66.66 mg гранули с удължено освобождаване
Slovenian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Bulgarian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovenian: Depakine Zuur gastrorezistentna kapsula, mehka
Bulgarian: Depakine Zuur стомашно-устойчива капсула, мека
Slovenian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Slovenian: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid таблетка с изменено освобождаване
Slovenian: Convulex 300 mgFilmtabletten filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Bulgarian: Convulex 300 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Slovenian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat zrnca s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat гранули с удължено освобождаване
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Bulgarian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovenian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg gastrorezistentna kapsula, mehka
Bulgarian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg стомашно-устойчива капсула, мека
Slovenian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Slovenian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg таблетка с изменено освобождаване
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Bulgarian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovenian: D-39116 Magdeburg Nemčija espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Slovenian: DEPAKINE ENTERIC 300mg tableta
Bulgarian: DEPAKINE ENTERIC 300mg таблетка
Slovenian: Valpro beta peroralna raztopina betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Valpro beta перорален разтвор betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Ergenyl chrono 300 mg
Bulgarian: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Slovenian: Depakine Chronosphere 300 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: Depakine Chronosphere 300 mg таблетка с изменено освобождаване
Slovenian: Ključna sporočila:
Bulgarian: Основни послания:
Slovenian: Pomembni nasveti za ženske
Bulgarian: Важен съвет за жените
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително.
Slovenian: Teratogenost in učinki na razvoj
Bulgarian: Тератогенност и ефекти върху развитието
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас, но Вие трябва да спазвате и съветите в точка 2 на тази листовка.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Bulgarian: Колкото по-висока е дозата, толкова по-високи са рисковете, но всички дози носят риск.
Slovenian: • uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek in razdeliti dnevni odmerek valproata na več majhnih odmerkov, ki jih ženska jemlje v teku dneva.
Bulgarian: • се използва най-ниската ефективна доза и да се разделя дневната доза валпроат на няколко малки дози, които трябва да се приемат през целия ден.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Bulgarian: Преди началото на лечението с валпроат трябва да се изключи бременност.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost
Bulgarian: Ако жената планира бременност
Slovenian: Vi in vaš partner sta lahko deležna svetovanja in podpore v zvezi z nosečnostjo, izpostavljeno valproatu.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор може да получите консултация и подкрепа относно бременността, изложена на валпроат.
Slovenian: Ti pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če predpisujoči zdravnik na podlagi prepričljivih razlogov oceni, da tveganja za nosečnost pri bolnici ni.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които понастоящем не са сексуално активни, освен когато предписващият лекар смята, че съществуват убедителни причини да се посочи, че няма риск от настъпване на бременност.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена най-малко на две единични дози (вж. точка 4.6).
Slovenian: Če je valproat edino primerno zdravilo, se je treba pogovoriti o potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije in o vseh drugih pogojih programa za preprečevanje nosečnosti.
Bulgarian: Ако валпроат е единственото подходящо лечение, трябва да се обсъди необходимостта от използване на ефективна контрацепция и всички други условия на програмата за предпазване от бременност.
Slovenian: Za primerjavo: takšne napake se pojavijo pri 2 do 3 od 100 otrok žensk, ki nimajo epilepsije.
Bulgarian: Това съответства на 2 до 3 бебета на всеки 100, родени от жени, които нямат епилепсия.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi napakami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Bulgarian: Вродените дефекти, които са съобщени, включват спина бифида (при което костите на гръбначния канал не са правилно развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, бъбреците, пикочните пътища и половите органи; дефекти на крайниците.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
Slovenian: Ni pa verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene napake, povezane z uporabo valproata.
Bulgarian: Малко вероятно е, обаче, това да намали риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi in so odobrena v EU, morajo informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo ustrezale spodaj navedenemu besedilu, in v skladu z znanstvenimi zaključki:
Bulgarian: ПРУ на всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат, разрешени за употреба в ЕС, следва да изменят продуктовата информация (включване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да бъде отразена формулировката, както е посочено по-долу, и във връзка с научните заключения:
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene napake 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Bulgarian: Тъй като валпроат се използва в продължение на много години, се знае, че при жени, които приемат валпроат, около 10 бебета на всеки 100 ще имат вродени дефекти.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са изхода от арбитражната процедура.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Bulgarian: Засегнатите деца могат да имат забавено прохождане и проговаряне, по-малки интелектуални способности в сравнение с другите деца и да имат затруднения с усвояването на езика и паметта.
Slovenian: [Spodnji stavek je treba prilagoditi nacionalnim zahtevam.]
Bulgarian: [Изречението по-долу трябва да се адаптира съгласно Националните изисквания]
Slovenian: Uporaba oblike s podaljšanim sproščanjem ima lahko prednost pred drugimi oblikami zdravila, da bi se tako izognili visokim vrhovom koncentracije v plazmi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Употребата на лекарствена форма с удължено освобождаване може да е за предпочитане пред други лекарствени форми, за да се избегнат високи максимални плазмени концентрации (вж. точка 4.2).
Slovenian: Uporabljati morajo vsaj en učinkovit način kontracepcije (po možnosti način, ki ni odvisen od uporabnice, na primer maternični vložek ali vsadek), ali dva komplementarna načina kontracepcije, vključno s pregradnim načinom.
Bulgarian: Трябва да се използва най-малко един ефективен метод за контрацепция (за предпочитане независима от потребителя форма, като например вътрематочна спирала или имплантат), или две допълващи се форми на контрацепция, включително бариерен метод.
Slovenian: Potrebno je specializirano predporodno spremljanje, da bi odkrili možne defekte nevralne cevi ali druge malformacije.
Bulgarian: Трябва да се извършва специализиран пренатален мониторинг за откриване на възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
Slovenian: V primeru nosečnosti
Bulgarian: В случай на бременност
Slovenian: Valproat naj bi po možnosti predpisovali kot monoterapijo in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter po možnosti v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: За предпочитане е валпроат да се предписва като монотерапия и в най-ниската ефективна доза, ако е възможно като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Slovenian: Tveganja uporabe valproata med nosečnostjo (ne glede na bolezen, za katero se uporablja valproat)
Bulgarian: Рисковете с валпроат, когато се приема по време на бременност (независимо от заболяването, за което се използва валпроат)
Slovenian: Če zamenjava ni mogoča, mora biti ženska deležna dodatnega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka kot pomoč pri njeni obveščeni odločitvi glede načrtovanja družine.
Bulgarian: Ако смяната на лечението не е възможна, жената трябва да получи допълнителна консултация относно рисковете с валпроат за нероденото дете в подкрепа на информираното й вземане на решение относно семейното планиране.
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik (prosimo glejte spodaj "Nosečnost, dojenje in plodnost - Pomembni nasveti za ženske").
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително (вижте по-долу „Бременност, кърмене и фертилитет - Важен съвет за жените").
Slovenian: Specialist lahko uporabi več ukrepov, da bo nosečnost potekala čim bolj nemoteno in da bodo tveganja za nerojenega otroka čim manjša.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме няколко действия, така че бременността Ви да протече възможно най-гладко, а рисковете за Вас и нероденото Ви дете да се намалят колкото е възможно повече.
Slovenian: [*Za tiskano gradivo glejte smernice označene predloge QRD.]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Slovenian: Na tem obisku se bo zdravnik prepričal, ali se dobro zavedate in razumete tveganja in nasvete, povezane z uporabo valproata med nosečnostjo.
Bulgarian: По време на това посещение, Вашият лекар ще се увери, че сте добре запознати и сте разбрали всички рискове и съвети, свързани с употребата на валпроат по време на бременност.
Slovenian: • Preden vam bo zdravnik predpisal to zdravilo, vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi vašemu otroku, če med jemanjem valproata zanosite.
Bulgarian: Преди да Ви предпише това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи с Вашето бебе, ако забременеете, докато приемате валпроат.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o letnem obrazcu o seznanitvi s tveganji, ki ga boste podpisali in vzeli s seboj.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас годишния формуляр за потвърждение на риска и ще Ви помоли да го подпишете и запазите.
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Slovenian: • da bolnica potrdi, da razume nevarnosti in potrebne previdnostne ukrepe v zvezi z uporabo valproata (letni obrazec o seznanitvi s tveganji).
Bulgarian: пациентката потвърждава, че е разбрала опасностите и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на валпроат (годишен формуляр за потвърждение на риска).
Slovenian: Specialist si mora po najboljših močeh prizadevati, da bi deklice prešle na drugo zdravilo, preden dosežejo odraslo dobo.
Bulgarian: Специалистът трябва да положи всички усилия детето от женски пол да премине на алтернативно лечение, преди да е навършило пълнолетие.
Slovenian: • Najprej se dogovorite za pregled pri zdravniku.
Bulgarian: Първо си уговорете час за посещение при Вашия лекар.
Slovenian: [Koda QR: Na ovojnini in/ali v navodilu za uporabo mora biti vključena koda QR; njen položaj je treba izbrati upoštevaje splošno berljivost.]
Bulgarian: QR код трябва да бъде включен в опаковката и/или листовката, като при неговото разполагане трябва да се вземе под внимание цялостната четимост.]
Slovenian: • Deležni morate biti temeljitega svetovanja o tveganjih zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo, vključno s teratogenostjo in razvojnimi učinki pri otrocih.
Bulgarian: Вие трябва да получите изчерпателна консултация относно рисковете с <свободно избрано име> по време на бременност, включително тератогенност и ефекти върху развитието при деца.
Slovenian: V izrednih okoliščinah, ko je zdravilo <Izmišljeno ime> edina dostopna možnost zdravljenja med nosečnostjo, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako zaradi vodenja osnovne bolezni kot zaradi preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства, когато <свободно избрано име>, е единственият достъпен вариант за лечение по време на бременност, Вие ще бъдете наблюдавани много внимателно, както за лечение на основното заболяване, така и относно развитието на Вашето бебе.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z <zdravnikom> <ali><,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Slovenian: Tem bolnicam je treba zagotoviti izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti; če ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, jih je treba napotiti na svetovanje o kontracepciji.
Bulgarian: На тези пациентки трябва да бъде предоставена изчерпателна информация относно предпазването от бременност и трябва да бъдат насочени за съвет относно контрацепция, ако не използват ефективна контрацепция.
Slovenian: Bipolarna motnja <in> <migrena>
Bulgarian: Биполярно разстройство <и> <мигрена>
Slovenian: Zdravnik vam bo dal informacije o preprečevanju nosečnosti in morda vas bo napotil k specialistu za svetovanje o načinu preprečevanja nosečnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде информация за предпазване от бременност и може да Ви насочи към специалист за съвет относно предпазване от бременност.
Slovenian: Zdravljenja z valproatom se pri ženskah v rodni dobi ne sme uvesti brez negativnega izvida testa nosečnosti (plazemski test nosečnosti), ki ga potrdi zdravnik; namen tega je izključiti nenamerno uporabo valproata med nosečnostjo.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с валпроат при жени с детероден потенциал без отрицателен резултат от тест за бременност (кръвен тест за бременност), потвърден от лекар, за да се изключи нежеланата употреба по време на бременност.
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene napake in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Bulgarian: Бебетата, родени от майки, които са приемали валпроат, са изложени на сериозен риск от вродени дефекти и проблеми с развитието, които могат да причинят тежка инвалидност.
Slovenian: Poskrbite, da boste prebrali vodnik za bolnice, ki vam ga bo izročil zdravnik.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели ръководството за пациента, което сте получили от Вашия лекар.
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima težave z razvojem v zgodnjem otroštvu od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, може да имат проблеми с развитието през ранната детска възраст.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Раздел III на Директива 2001/83/EC, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.
Slovenian: Vendar izsledki, ki so na voljo, ne kažejo, da bi preprečil prirojene napake ali malformacije zaradi izpostavljenosti valproatu.
Bulgarian: Наличните данни обаче, не предполагат, че фолиевата киселина предотвратява появата на вродени дефекти или малформации поради експозиция на валпроат.
Slovenian: Dodajanje folata pred nosečnostjo lahko zmanjša tveganje za defekte nevralne cevi, ki se lahko pojavijo pri vseh nosečnostih.
Bulgarian: Приемането на добавки с фолиева киселина преди бременността може да намали риска от дефекти на невралната тръба, които могат да се появят при всяка бременност.
Slovenian: • da bolnica ve, da se mora v primeru nosečnosti nujno posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от спешна консултация със своя лекар в случай на бременност;
Slovenian: • da bolnica razume potrebo po izvajanju testa nosečnosti pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem, kot je potrebno.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от провеждане на тест за бременност преди започване на лечението и по време на лечението, както е необходимо;
Slovenian: • Ne nehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim oblikujete načrt, po katerem bo vaša bolezen obvladana, tveganja za otroka pa bodo majhna.
Bulgarian: Не спирайте да използвате методите си за предпазване от бременност, преди да сте говорили с Вашия лекар и работете заедно по план, за да сте сигурни, че състоянието Ви се контролира и рисковете за Вашето бебе са намалени.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnicam pomagal pri izogibanju izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalna gradiva, ki poudarjajo opozorila, dajejo smernice za uporabo valproata pri ženskah v rodni dobi in navajajo podrobnosti o programu preprečevanja nosečnosti.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентките да се избегне експозицията на валпроат по време на бременност, притежателят на разрешението за употреба е предоставил обучителни материали за подсилване на предупрежденията и предоставяне на указания относно употребата на валпроат при жени с детероден потенциал и информация за съдържанието на програмата за предпазване от бременност.
Slovenian: Od farmacevta boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnice kot opozorilo na tveganja uporabe valproata med nosečnostjo.
Bulgarian: Вие ще получите също и карта на пациента от Вашия фармацевт, за да ви напомня за рисковете с валпроат по време на бременност.