FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder buitenste naaldbeschermer
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly
Dutch: Op basis van de resultaten van een populatie-PK-analyse is er geen klinisch relevant effect van het geslacht op de klaring.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz nemá pohlavie klinicky významný vplyv na klírens albiglutidu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken, die voorkwamen bij  5% van de patiënten die Eperzan gebruikten, waren diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats inclusief huiduitslag, eryteem of jeuk op de injectieplaats.
Slovak: 5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
Dutch: Verwijder lipje
Slovak: Stiahnite fóliu
Dutch: Die is te vinden op de pen en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a na škatuľke po „EXP".
Dutch: Eperzan 50 mg per week
Slovak: Eperzan 50 mg týždenne
Dutch: U moet meteen van stap 5 naar stap 6 doorgaan.
Slovak: To môže spôsobiť upchatie ihly, po 5. kroku musíte ihneď pristúpiť k 6. kroku.
Dutch: Boezemfibrilleren/flutter
Slovak: Fibrilácia/flater predsiení
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week + metformine  1.500 mg per dag
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Dutch: Gooi de pen meteen na het injecteren weg in een afvalbak voor naalden, zoals in stap 9 wordt getoond.
Slovak: Pero vyhoďte do nádoby na likvidáciu pera ihneď po podaní injekcie, ako je
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
Dutch: Beweeg pen nogmaals
Slovak: Znovu kývajte perom
Dutch: Resultaten na 32 weken in een actief gecontroleerde studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week) versus liraglutide 1,8 mg per daga
Slovak: Tabuľka 8. Výsledky v 32. týždnia v aktívnym komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne) v porovnaní s liraglutidom 1,8 mg denne
Dutch: Placebo metformine  1.500 mg per dag
Slovak: Placebo metformín ≥ 1 500 mg denne
Dutch: • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als Eperzan alleen wordt gebruikt of in combinatie met
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ak Eperzan používate samostatne alebo v kombinácii s metformínom alebo pioglitazónom
Dutch: • brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux)
Slovak: • pálenie záhy (gastroezofágový reflux - návrat kyslého obsahu žalúdka späť do pažeráka)
Dutch: Een verlengde observatieperiode en behandeling van deze symptomen kan noodzakelijk zijn, waarbij rekening moet worden gehouden met de halfwaardetijd van albiglutide (5 dagen).
Slovak: Vzhľadom na polčas albiglutidu (5 dní) môže byť nutné dlhodobé obdobie pozorovania a liečby týchto príznakov.
Dutch: Multipack met 12 pennen met enkele dosering en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden).
Slovak: Multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami).
Dutch: Doos van 4 pennen met enkele dosering en 4 naalden.
Slovak: Škatuľka so 4 jednodávkovými perami a 4 ihlami na perá.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 2 jaar van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, in vergelijking met placebo.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 2. roku oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Dutch: Verwijder de naald uit de huid
Slovak: Vytiahnite pero z kože
Dutch: sitagliptineb (95% BI)
Slovak: Rozdiel oproti sitagliptínub (95 % IS)
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van albiglutide binnen het bereik van 44 tot 158 kg. Een toename van 20% van het lichaamsgewicht resulteerde in een toename van de klaring van ongeveer 18,5%.
Slovak: Telesná hmotnosť v rozmedzí od 44 do 158 kg nemala žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC albiglutidu.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 657).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (n = 657).
Dutch: • Naalden NIET opnieuw gebruiken, de dop niet erop terugdoen en niet van de pen afhalen.
Slovak: NEPOUŽIVAJTE ihly opakovane, NEDÁVAJTE kryty späť na ihly ani NEODSTRAŇUJTE
Dutch: Het bijwerkingenpatroon was verder over het algemeen gelijk voor antilichaampositieve en -negatieve patiënten.
Slovak: Inak bol typ nežiaducich udalostí u pacientov s pozitívnymi protilátkami a u pacientov s negatívnymi protilátkami zvyčajne podobný.
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Dutch: Eperzan wordt geleverd in een injectiepen waarmee u het zichzelf kunt injecteren.
Slovak: Eperzan sa dodáva ako injekčný aplikátor vo forme pera a môžete si ho vpichnúť vy sám.
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) tegen pioglitazon niet voor HbA1c.
Slovak: Pri liečbe Eperzanom sa nedosiahla vopred stanovená hranica noninferiority (0,3
Dutch: Er waren geen albiglutidegerelateerde bevindingen in schildklieren van apen die gedurende maximaal 52 weken tot 50 mg/kg/week kregen toegediend (75 maal de klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
Slovak: V štítnej žľaze opíc, ktorým bola podávaná dávka do 50 mg/kg/týždeň počas až 52 týždňov (75-násobok klinickej expozície na základe AUC), sa nezistili žiadne nálezy súvisiace s albiglutidom.
Dutch: Risico op acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) Pancreatitis is gemeld als soms voorkomende bijwerking.
Slovak: Riziko akútnej (náhle vzniknutej) pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy)
Dutch: Eperzan bevat de werkzame stof albiglutide.
Slovak: Čo Eperzan obsahuje - Liečivo je albiglutid.
Dutch: Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijderen
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia
Dutch: Binnenste naaldbeschermer Naald
Slovak: Vonkajší kryt ihly Vnútorný kryt ihly Ihla
Dutch: De gemiddelde wekelijkse steady-stateconcentraties na subcutane toediening van 30 mg of 50 mg albiglutide zijn respectievelijk ongeveer 2,6 microgram/ml en 4,4 microgram/ml, geschat in de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies.
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
Dutch: Elke 50 mg pen geeft 50 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Slovak: Každé 50 mg pero dodáva 50 mg albiglutidu v 0,5 ml objeme.
Dutch: Combinatietherapie
Slovak: ZMIEŠANIE LIEKU
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde bij 104 weken was -2,6 kg voor Eperzan (N = 184) en +1,4 kg voor insuline glargine (N = 104).
Slovak: V 104. týždni bola upravená priemerná zmena v telesnej hmotnosti oproti východiskovej telesnej hmotnosti -2,6 kg pri Eperzane (N =
Dutch: Aan het eind van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Dutch: GlaxoSmithKline LLC Building 40
Slovak: GlaxoSmithKline LLC
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - verpakking met 4 pennen
Slovak: ŠKATUĽKA - balenie so 4 perami
Dutch: Elke injectiepen is bedoeld voor eenmalig gebruik door één enkele patiënt.
Slovak: Každý autoinjektor vo forme pera má použiť len jedna osoba a je určený na jednorazové použitie.
Dutch: Ook gaf albiglutide een dosisafhankelijke toename van de serumcalcitoninewaarden in een 21 dagen durende studie bij muizen.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
Dutch: Eperzan wordt geleverd in een injectiepen waarmee u zichzelf kunt injecteren.
Slovak: Eperzan sa dodáva vo forme pera na samopodanie injekcie.
Dutch: In klinische studies die minimaal 2 jaar duurden, staakte 8% van de proefpersonen in de Eperzangroep de behandeling met het werkzame geneesmiddel als gevolg van een bijwerking.
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich aspoň 2 roky ukončilo liečbu kvôli nežiaducej udalosti 8 % osôb v skupine s Eperzanom v porovnaní so 6 % osôb v skupine so všetkými komparátormi.
Dutch: Hier vindt u een stap-voor-stap instructie over het mengen van uw geneesmiddel en hoe u het kunt injecteren.
Slovak: Za časťou 6 tejto písomnej informácie je Návod na použitie, ktorý vám poskytuje podrobné pokyny, ako tento liek zmiešať a ako ho vpichnúť.
Dutch: Mogelijke overgevoeligheidsreacties inclusief angio-oedeem, erytheem, gegeneraliseerde pruritus en rash met dyspnoe, zijn gerapporteerd met albiglutide.
Slovak: Pri podávaní albiglutidu boli hlásené možné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce angioedém, erytém, generalizovaný pruritus, vyrážku a dyspnoe.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 26 weken van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote.
Dutch: Afname van de oestri zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag, een dosering die is geassocieerd met toxiciteit van de moeder (afname van het lichaamsgewicht en verlaagde voedselinname).
Slovak: 50 mg/kg/deň, čo je dávka súvisiaca s toxickými účinkami na samice (úbytok telesnej hmotnosti a znížený príjem jedla), sa pozorovalo skrátenie dĺžky estrálnych cyklov.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan geassociëerd zijn met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
Slovak: Použitie agonistov receptora pre GLP-1 sa môže spájať s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami.
Dutch: Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie albiglutide
Slovak: Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok albiglutid
Dutch: Elke 30 mg pen geeft 30 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Slovak: Každé 30 mg pero dodáva 30 mg albiglutidu v 0,5 ml objeme.
Dutch: insuline lisprob (95% BI)
Slovak: Rozdiel oproti inzulínu lisprob (95 % IS)
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52 weken durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter non-inferioriteitsstudie (N = 563).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 52-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Dutch: Op een achtergrondtherapie van insuline glargine (begonnen met 10 eenheden en getitreerd tot  20 eenheden per dag) werd Eperzan 30 mg s.c. eenmaal per week (met een optitratie tot 50 mg indien onvoldoende controle was verkregen na week 8) vergeleken met prandiaal insuline lispro (dagelijks toegediend tijdens maaltijden, gestart volgens de standaardzorg en getitreerd tot een goed effect werd verkregen).
Slovak: Pridanie Eperzanu 30 mg s.c. jedenkrát týždenne (s titráciou na 50 mg v prípade nedostatočnej kompenzácie diabetu po 8. týždni) k základnej liečbe inzulínom glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná na ≥ 20 jednotiek denne) sa porovnalo s pridaním prandiálneho inzulínu lispro (podávaného denne v čase jedla, v počiatočnej dávke v súlade so štandardnou starostlivosťou a titrovanej až do dosiahnutia účinku).
Dutch: Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie albiglutide
Slovak: Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok albiglutid
Dutch: Daarnaast werd geen klinisch relevant effect gezien op het luteïniserend hormoon, het follikelstimulerend hormoon of progesteron wanneer albiglutide en een oraal combinatieanticonceptivum samen werden gebruikt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní albiglutidu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa okrem toho nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo gestagén.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week werd vergeleken met placebo bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met pioglitazon  30 mg per dag (met of zonder metformine  1.500 mg per dag).
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne sa porovnal s placebom u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou pioglitazónom v dávke ≥ 30 mg denne (s metformínom v dávke ≥
Dutch: Hartslag
Slovak: Srdcová frekvencia
Dutch: Maagdarmstelselbijwerkingen kwamen vaker voor bij Eperzan dan bij alle vergeleken geneesmiddelen (38% versus 32%).
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa vyskytli s vyššou frekvenciou pri Eperzane v porovnaní so všetkými komparátormi (38
Dutch: Toevoeging aan insulineglargine
Slovak: Prídavná liečba k inzulínu glargín
Dutch: 4a Beweeg de pen nogmaals, langzaam en voorzichtig, 5 maal van de ene naar de andere kant (als een ruitenwisser)
Slovak: 4. krok Kývajte perom a skontrolujte liek 4a Znovu pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden)zonder blue box
Slovak: ŠKATUĽKA - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - bez blue boxu
Dutch: Bevestig naald
Slovak: Nasaďte ihlu
Dutch: Stap 2
Slovak: - 3. KROK)
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van albiglutide is 67 ml/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 5 dagen, gebaseerd op schattingen van de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies en gemeten waarden.
Slovak: Na základe odhadov z populačných FK analýz zo štúdií fázy III s pacientmi a nameraných hodnôt je priemerný zdanlivý klírens albiglutidu 67 ml/h a eliminačný polčas je približne 5 dní.
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optionele optitratie tot 50 mg per week) met pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag) als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine + sulfonylureumderivaten (glimepiride 4 mg per dag)
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s voliteľnou titráciou na 50 mg týždenne) s pioglitazónom 30 mg denne (s voliteľnou titráciou na 45 mg/deň) ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou metformínom + derivátom sulfonylmočoviny (glimepirid 4 mg denne)
Dutch: Figuur C
Slovak: 1c
Dutch: In ontwikkelingsstudies bij zogende vrouwtjesmuizen zijn zowel pre- als postnataal toegenomen sterfte- en ziektecijfers waargenomen bij alle doseringen (1 mg/kg/dag).
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na myšiach sa u samíc v období laktácie pozorovala zvýšená mortalita a morbidita pri všetkých dávkach (≥
Dutch: Figuur J
Slovak: Obrázok J
Dutch: Figuur M
Slovak: Obrázok M
Dutch: 2% (N = 112) was 75 jaar of ouder.
Slovak: 937) vo veku 65 rokov a starších a 2 % (N =
Dutch: Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 30 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 30 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dutch: De injectiepen bevat poeder en water.
Slovak: Injekčný aplikátor vo forme pera obsahuje prášok a vodu, ktoré treba zmiešať predtým, ako ho použijete.
Dutch: insuline glargineb (95% BI)
Slovak: Rozdiel oproti inzulínu glargínb (95 % IS)
Dutch: Ernstige maagdarmaandoening
Slovak: Závažné ochorenie gastrointestinálneho traktu
Dutch: Voor Eperzan waren dit eenmalige episodes van pneumonie bij patiënten die deelnamen aan studies met 32 weken tot 3 jaar observatie.
Slovak: ktorí sa zúčastnili na štúdiách s pozorovaním trvajúcim 32 týždňov až 3 roky.
Dutch: 1,55 (1,05, 2,06) c a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P < 0,05 voor een verschil in behandeling
Slovak: 1,55 (1,05; 2,06)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie
Dutch: Patiënten mogen de pennen op kamertemperatuur bewaren, beneden 30C, gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Slovak: Pacienti môžu uchovávať perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 mg per dag plus glimepiride 4 mg per dag werd Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week na een minimum van 4 weken) vergeleken met placebo of pioglitazon 30 mg per dag (met een optionele titratie tot 45 mg/dag).
Slovak: 1 500 mg denne plus glimepiridom 4 mg denne sa porovnalo s pridaním placeba alebo pioglitazónu 30 mg denne (s voliteľnou titráciou na 45 mg/deň).
Dutch: Elke dosis bevat 50 mg per 0,5 ml na reconstitutie.
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 50 mg v 0,5 ml.
Dutch: Vanwege immunogeniteit bij knaagdieren zijn er geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenity s albiglutidom kvôli imunogenite u hlodavcov.
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Dutch: Gebruikt u naast Eperzan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Dutch: Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P<0,05 voor verschil in behandeling
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (Intent to treat population, ITT - last observation carried forward) b Upravený priemer c P <
Dutch: 7b Blijf de pen in de lucht houden en verwijder de buitenste naaldbeschermer (Figuur Q) en de binnenste naaldbeschermer (Figuur R).
Slovak: (obrázok Q) a vnútorný kryt ihly (obrázok R).
Dutch: 1c Controleer dat de pen een [1] laat zien in het nummervenster
Slovak: Skontrolujte, či má pero [1] v okienku s číslom (obrázok F).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
Dutch: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Slovak: EMEA/H/C/002735
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eperzan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eperzan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Eperzan albiglutide
Slovak: Eperzan albiglutid
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eperzan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eperzan.
Dutch: De aanbevolen dosering is een injectie van 30 mg eenmaal per week, maar de dosering kan door de behandelende arts worden verhoogd tot 50 mg, afhankelijk van de effecten op de bloedsuikerspiegel van de patiënt.
Slovak: Odporúčaná dávka podaná v injekcii je 30 mg raz týždenne, ale lekár môže túto dávku zvýšiť na 50 mg v závislosti od účinku na hladinu cukru v krvi.
Dutch: Patiënten injecteren (na gepaste instructie) het geneesmiddel zelf onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha, stehna lebo nadlaktia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eperzan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eperzan?
Dutch: Overige informatie over Eperzan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eperzan
Dutch: De waargenomen risico's van het geneesmiddel waren vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in zijn klasse, en Eperzan heeft als voordeel dat het slechts eenmaal per week hoeft te worden toegediend.
Slovak: Riziká pozorované pri použití tohto lieku boli podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy a liek Eperzan má výhodu, že sa podáva len raz týždenne.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eperzan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eperzan.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percentuálny podiel hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eperzan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eperzan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eperzan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Eperzan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Eperzan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Eperzan is verkrijgbaar in de vorm van spuiten die zijn voorgevuld met een poeder (30 en 50 mg) en oplosmiddel voor het aanmaken van een oplossing voor onderhuidse injectie.
Slovak: Eperzan je k dispozícii vo forme naplneného pera, ktoré obsahuje prášok (30 a 50 mg) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eperzan verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eperzan na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eperzan, die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden, zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats, zoals huiduitslag, roodheid of jeuk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eperzan, ktoré postihujú viac ako 1 osobu z 20, sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie vrátane vyrážky, začervenania alebo svrbenia.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eperzan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eperzan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de effecten van Eperzan bij het beheersen van bloedglucosewaarden klinisch betekenisvol bleken wanneer het geneesmiddel alleen werd gebruikt en wanneer het werd vergeleken met andere geneesmiddelen in combinatiebehandelingen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že účinok lieku Eperzan pri kontrole glukózy v krvi je klinicky významný, keď sa liek používa samostatne a keď sa porovnáva s inými liekmi v kombinovanej liečbe.