FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото и затруднено дишане, може да се появи веднага или с известно закъснение след инжектиране на Rapiscan
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum og öndunarörðugleikum getur komið fram tafarlaust eða eftir að einhver tími er liðinn frá inndælingu Rapiscan.
Bulgarian: Тъй като регаденозон увеличава кръвотока в нормални коронарни артерии и го увеличава малко или не го увеличава в стенотични артерии, регаденозон води до относително по-ниско приемане на радиофармацевтика в областите, кръвоснабдявани от стенотични артерии.
Icelandic: Þar sem regadenoson eykur blóðflæði í eðlilegum kransæðum en lítið sem ekkert í þrengdum slagæðum veldur regadenoson hlutfallslega minni upptöku á geislavirka lyfinu í þeim æðasvæðum sem þrengdar slagæðar flytja blóð.
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други сърдечни препарати, ATC код: C01EB21
Icelandic: Hjartameðferð, önnur hjartalyf, ATC flokkur:
Bulgarian: Възможно е регаденозон да причини клинично значими повишения на кръвното налягане, които могат да доведат до хипертонична криза при някои пациенти (вж. точка 4.8).
Icelandic: Regadenoson getur valdið klínískt marktækum hækkunum á blóðþrýstingi, sem geta hjá sumum sjúklingum leitt til lífshættulegrar blóðþrýstingshækkunar, þ.e. hypertensive crisis (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, пропиленгликол, динатриев едетат, вода за инжекции
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, própýlen glýkól, tvínatríum edetat, vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за скорошни тежка неконтролирана камерна аритмия, миокарден инфаркт или нестабилна ангина, анамнеза за AV-блок над първа степен, или такива със симптоматична брадикардия, синдром на болния синусов възел или със сърдечна трансплантация са били изключени.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um alvarlegar sleglatakttruflanir sem ekki hefur tekist að meðhöndla, hjartadrep eða hvikula hjartaöng, sögu um gáttasleglarof af hærri gráðu en fyrstu gráðu eða hægslátt ásamt einkennum, heilkenni um sjúkan sínus eða hjartaígræðslu voru útilokaðir.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa amínófyllín eingöngu til að binda enda á flogakast af völdum regadenosons (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват употребата на лекарствени продукти, съдържащи метилксантини, както и на всякакви лекарствени продукти, съдържащи теофилин, за поне 12 часа преди прилагането на регаденозон (вж. точка 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast neyslu lyfja sem innihalda metýlxantín og lyfja sem innihalda teófyllín í minnst 12 klst. fyrir gjöf regadenoson (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Рискът за тежка хипотония може да е по-висок при пациенти с автономна дисфункция, хиповолемия, стеноза на ствола на лявата коронарна артерия, стенозиращи клапни сърдечни заболявания, перикардит или перикарден излив или стеноза на каротидните артерии с мозъчносъдова недостатъчност.
Icelandic: Hættan á alvarlegum lágþrýstingi kann að vera meiri hjá sjúklingum með bilun í sjálfvirka taugakerfinu, blóðmagnsskort, þrengsl í vinstri megin kransæð, þrengsli í hjartalokum, gollurshúsbólgu eða vökvasöfnun í gollurshúsi, eða þrengsli í hálsslagæð með skertu heilablóðflæði.
Bulgarian: водеща до синкоп и преходни исхемични атаки, повишено кръвно налягане, водещо до хипертония и хипертонични кризи, и блок на SA/AV възлите, водещ до AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия, което да наложи лечение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Regadenoson kann að valda blóðþurrð í hjartavöðva (hugsanlega tengt við banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep), lágþrýstingi sem leiðir til yfirliðs og skammvinnra blóðþurrðarkasta, hækkuðum blóðþrýstingi sem leiðir til háþrýstings og lífshættulegra blóðþrýstingshækkana, sínus-/gáttasleglahnútarofi sem leiðir til fyrstu, annarrar og þriðju gráðu gáttasleglarofs eða sínushægslætti sem krefst inngrips (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавано повишено систолично кръвно налягане (≥ 50 mm Hg) при 0,7% от пациентите и повишено диастолично кръвно налягане (≥ 30 mm Hg) при 0,5% от пациентите.
Icelandic: Hg) hjá 0,7% sjúklinga og hækkaðan þanbilsþrýsting (≥ 30 mm Hg) hjá 0,5% sjúklinga.
Bulgarian: Регаденозон проявява селективност (≥ 215 пъти) за увеличаване на коронарната проводимост (A2A-медииран отговор) в сравнение със забавяне на провеждането през AV-възела (A1-медииран отговор), измерена чрез времето на AV-провеждане (сърца на плъхове) или чрез S-H-интервала (сърца на морски свинчета).
Icelandic: Regadenoson sýnir fram á sértæki (≥ 215 falt) við að auka kransæðaleiðni (A2A miðluð svörun) hlutfallslega við það þegar hægir á leiðni gáttasleglahnúts í hjarta (A1 miðluð svörun) samkvæmt mælingu á leiðnitíma gáttasleglahnúts (rottuhjarta) eða S-H bili (naggrísahjarta).
Bulgarian: • Декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Ófullnægjandi meðhöndluð hjartabilun.
Bulgarian: При анестезирани кучета регаденозон засилва кръвотока предимно в коронарните съдове в сравнение с периферните артериални съдови басейни (долна част на крайниците, мозъчен, белодробен).
Icelandic: Regadenoson eykur hlutfallslega frekar blóðflæði í kransæðum en í útlægum slagæðabeðum (framlimum, heila, lungum) hjá hundum í svæfingu.
Bulgarian: алергична реакция, която може да предизвика обрив, уртикария/оток по кожата, подуване под кожата в близост до очите или гърлото, стягане в гърлото, затруднено дишане
Icelandic: ofnæmisviðbragð sem getur valdið útbrotum, rauðkláðaþoti, þrota undir húð nærri augum eða í kverkum, þrengslum í kverkum, öndunarörðugleikum
Bulgarian: Регаденозон може да потисне SA и AV възлите и може да причинят AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия, които да наложат лечение.
Icelandic: Regadenoson getur bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kann að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti sem krefst inngrips.
Bulgarian: Радиофармацевтичното средство за радионуклидната миокардна перфузионна сцинтиграфия трябва да се прилага 10-20 секунди след прилагането на инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Gefa skal geislavirka lyfið fyrir gegnflæðimyndun á hjartavöðva 10-20 sekúndum eftir gjöf natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar.
Bulgarian: За измерване на FFR, Rapiscan трябва да се прилага като бърза, 10-секундна инжекция в периферна вена като се използва катетър или игла 22 G или по-големи.
Icelandic: Til mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli skal gefa Rapiscan með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Радионуклидна МПС с фармакологичен стресЕфикасността и безопасността на регаденозон при радионуклидна МПС с фармакологичен стрес са определени в сравнение с аденозин при две рандомизирани, двойно-слепи проучвания (ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2) при 2
Icelandic: Lyfjafræðilegt álagspróf fyrir MPI með geislavirkum efnum Verkun og öryggi regadenoson við lyfjafræðilegt álagspróf fyrir MPI með geislavirkum efnum voru metin samanborið við adenósín í tveimur slembiröðuðum tvíblindum rannsóknum (ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2) á 2.015 sjúklingum með þekktan eða grunaðan kransæðasjúkdóm sem var ávísað lyfjafræðilegu álagsprófi fyrir MPI samkvæmt klínískri ábendingu.
Bulgarian: Признаци на свръхчувствителност (обрив, уртикария, ангиоедем, анафилаксия и/или стягане в гърлото) може да се появят веднага или да настъпят с известно забавяне.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi (útbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, bráðaofnæmi og/eða þrengsli í kverkum) geta verið tafarlaus eða síðkomin.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано повишаване на кръвното налягане (максимално систолно кръвно налягане от 240 mm Hg и максимално диастолно кръвно налягане от 138 mm Hg).
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkaðan blóðþrýsting hjá sumum sjúklingum (hámarks slagbilsblóðþrýstingur upp á 240 mm
Bulgarian: Аминофилин е използван за намаляване на нежеланите реакции на регаденозон (вж. точка 4.4).
Icelandic: Amínófyllín hefur verið notað til þess að draga úr aukaverkunum regadenosons (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на регаденозон при бременни жени.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun regadenoson á meðgöngu.
Bulgarian: Затова поемането на радиофармацевтика от миокарда след прилагане на регаденозон е по-високо в областите, кръвоснабдявани от нормални артерии в сравнение със стенотични артерии.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu eftir gjöf regadenoson er því meiri á svæðum þar sem gegnflæði er um eðlilegar frekar en þrengdar slagæðar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция от 400 микрограма регаденозон (5 ml) в периферна вена, без да е необходима корекция на дозата в зависимост от телесната маса.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er stök inndæling með 400 míkrógrömmum af regadenoson (5 ml) í útlæga bláæð og ekki er þörf á skammtaaðlögun eftir líkamsþyngd.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за синкоп и преходни исхемични атаки.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um yfirlið og skammvinn blóðþurrðarköst.
Bulgarian: Предвид предложената продължителност на употреба обаче е малко вероятно ефектите на лекарствените транспортери да са клинично значими.
Icelandic: Að teknu tilliti til ráðlagðrar meðferðarlengdar er þó ólíklegt að áhrif lyfjaflutningspróteina hafi klíníska þýðingu.
Bulgarian: Общо 249 пациенти, които са клинично показани за коронарна ангиография с инвазивно измерване на FFR, са получили регаденозон, като 88 от тези пациенти са получили регаденозон два пъти. FFR е измерен след i.v. инфузия на аденозин и i.v. инжектиране на регаденозон (400 μg).
Icelandic: Alls fengu 249 sjúklingar, sem höfðu klíníska ástæðu til að gangast undir kransæðamyndun með ífarandi mælingu á FFR, fengu regadenoson, og fengu 88 þessara sjúklinga regadenoson tvisvar.
Bulgarian: Преди прилагане на регаденозон е необходимо наличието на оборудване за сърдечна реанимация и обучен екип (вж. точка 4.4).
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður fyrir hjartastopp og þjálfað starfsfólk skulu vera til taks áður en gjöf regadenoson hefst (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Активирането на A2A аденозиновия рецептор води до коронарна вазодилатация и повишава коронарния кръвоток.
Icelandic: Örvun A2A adenósínviðtaka veldur víkkun kransæða og eykur kransæðablóðflæði.
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Æðar:
Bulgarian: При 3% от пациентите главоболието се определя като тежко.
Icelandic: Höfuðverkurinn taldist alvarlegur hjá 3% einstaklinganna.
Bulgarian: Клиничните изпитвания при радионуклидна МПС, проведени с регаденозон, изключват пациентите с наскоро (в рамките на 3 месеца) прекаран миокарден инфаркт.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á gegnflæðimyndun á hjartavöðva með geislavirkum efnum þar sem regadenoson var notað voru sjúklingar með nýlegt (innan við 3 mánaða gamalt) hjartadrep útilokaðir.
Bulgarian: Нестабилна ангина, която не е стабилизирана чрез медикаментозна терапия.
Icelandic: Hvikul hjartaöng sem ekki hefur tekist að ná jafnvægi á með lyfjameðferð.
Bulgarian: По време на катетеризацията на артериите на сърцето, Вашият лекар може да измери разликата в налягането (известна също като фракционен резерв на кръвотока - FFR) поради стеснение на една или повече артерии на сърцето.
Icelandic: Við hjartaþræðingu gæti læknirinn mælt þrýstingsmun (einnig nefndur hlutfallslegt þrýstingsfall) vegna þrengingar í einni eða fleiri slagæðum hjartans.
Bulgarian: На база на популационния фармакокинетичен анализ възрастта има слабо влияние върху фармакокинетиката на регаденозон.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur minniháttar áhrif á lyfjahvörf regadenosons.
Bulgarian: При FFR: този продукт може да се прилага не повече от два пъти, с интервал не по-малко от 10 минути между тях, за период от 24 часа.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið oftar en tvisvar, með a.m.k. 10 mínútna millibili, innan 24 klst.
Bulgarian: Лечението с Rapiscan е ограничено до употреба в здравно заведение с налично оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Icelandic: Meðferð með Rapiscan skal aðeins veita við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er fyrir hendi.
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции включват:
Icelandic: Alvarlegri aukaverkanir eru m.a.:
Bulgarian: Диспнеята не е била свързана с намаляването на FEV1.
Icelandic: Ekki fannst orsakasamhengi á milli mæði og lækkunar á FEV1.
Bulgarian: изтръпване, намалена чувствителност, промени във вкуса
Icelandic: Náladofi, skert snertiskyn, truflað bragðskyn
Bulgarian: Той води до разширяване на артериите на сърцето и до ускоряване на пулса.
Icelandic: Það víkkar hjartaslagæðarnar út og hjartslátturinn eykst.
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на приложението на регаденозон до постигане на добър контрол на кръвното налягане.
Icelandic: Íhuga ber að fresta gjöf regadenoson þar til vel hefur tekist að tempra blóðþrýsting.
Bulgarian: Агонистите на аденозиновите рецептори, включително регаденозон, могат да потиснат синоатриалния (SA) и AV възли и може да причинят AV-блок първа, втора или трета степен или синусова брадикардия.
Icelandic: Adenósín viðtakaörvar, regadenoson þar með talið, geta bælt sínus- og gáttasleglahnútana og kunna að valda fyrstu, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarofi eða sínushægslætti.
Bulgarian: Промените на систолното и диастолното кръвно налягане са варирали, като найголямата средна промяна на систолното налягане от -3 mm Hg и на диастолното от -4 mm Hg са установени приблизително 1 минута след прилагането на регаденозон.
Icelandic: Breytingar á slagbils- og lagbilsblóðþrýstingi voru breytilegar, þar sem mesta miðgildisbreytingin var −3 mm
Bulgarian: Изходните MPI изображения в покой и тези без натоварване 1-14 дни по-късно от двете групи съставляват MPI 2 фазата.
Icelandic: Gegnflæðimyndun á hjartavöðva í hvíld við upphaf rannsóknarinnar og gegnflæðimyndun á hjartavöðva hjá báðum hópum 1-14 dögum síðar voru flokkaðar sem MPI 2.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само веднъж за период от 24 часа.
Icelandic: Aðeins má gefa lyfið einu sinni á 24 klst. fresti.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката на регаденозон при пациенти на диализа.
Icelandic: Lyfjahvörf regadenosons hjá sjúklingum í skilun hafa ekki verið metin.
Bulgarian: При тези пациенти може да се развие феномена на R-върху-T синдрома, при който един допълнителен сърдечен удар прекъсва
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur orðið vart við fyrirbæri sem nefnist „R á T" heilkenni (R-on-T syndrome) þar sem aukalegur sláttur truflar T bylgju fyrri sláttar og það eykur hættuna á hraðsláttaróreglu í sleglum.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации се повишават в зависимост от дозата и при последователните дози, наблюдавано при здравите доброволци.
Icelandic: Meðalþéttni í plasma jókst á skammtaháðan hátt við endurtekna skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: При клинични проучвания се е развил AV-блок първа степен (удължаване на PR > 220 msec) при 3% от пациентите в рамките на 2 часа след приложението на регаденозон; преходен AV-блок втора степен с един пропуснат сърдечен удар е бил наблюдаван при един пациент, който е получавал регаденозон.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fyrstu gráðu gáttasleglarof (PR lenging > 220 msek) fram hjá 3% sjúklinga innan 2 klst.
Bulgarian: стягане в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица
Icelandic: • þrengsl í hálsi, erting í hálsi, hósti
Bulgarian: Регаденозон стимулира функцията на симпатикуса и може да повиши риска за камерни тахиаритмии при пациенти със синдром на удължен
Icelandic: Regadenoson örvar viðbrögð semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins og kann að auka hættu á hraðsláttaróreglu í sleglum hjá sjúklingum með QT lengingar heilkenni.
Bulgarian: Средната продължителност на хиперемичното плато е 163 (±169) секунди, като максималната хиперемия продължава най-малко 19 секунди при 90% от пациентите, но при отделните пациенти продължителността на хиперемията варира между 10 секунди и повече от 10 минути.
Icelandic: 19 sekúndur hjá 90% sjúklinga; hjá einstökum sjúklingum var sá tími sem hámarksaukning blóðmagns var viðvarandi þó allt frá 10 sekúndum upp í meira en 10 mínútur.
Bulgarian: Най-честите сърдечносъдови заболявания са пациенти с анамнеза за хипертония, дислипидемия/хиперхолестеролемия, захарен диабет, пушене, предшестваща ПКИ и предшестващ MИ.
Icelandic: Algengasta sjúkrasaga varðandi hjarta- og æðakvilla var saga um háþrýsting, blóðfituröskun / blóðkólesterólhækkun, sykursýki, reykingar, kransæðaaðgerð með þræðingu (PCI) eða hjartaáfall (MI).
Bulgarian: Като резултат от исхемията, индуцирана от фармакологични стрес средства, може да настъпят сърдечен арест с фатален изход, животозастрашаващи камерни аритмии и миокарден инфаркт.
Icelandic: Blóðþurrð af völdum lyfjafræðilegra álagsefna eins og regadenoson getur orsakað banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep.
Bulgarian: По време на сърдечна катетеризация, дълга тънка тръбичка, наречена катетър, се вкарва или през бедрената или радиалната артерия и от там преминава през кръвоносните съдове към сърцето Ви.
Icelandic: Við hjartaþræðingu er löng og grönn slanga sem nefnist æðaleggur þrædd inn í slagæð í læri eða úlnlið og þaðan eftir æðum til hjartans.
Bulgarian: внезапно спиране на сърцето или увреждане на сърцето, сърдечен блок (нарушение на провеждането на електрическите сигнали в сърцето, при което сигналът не може да премине от предсърдията към камерите), бавен пулс
Icelandic: • skyndilegt hjartastopp eða hjartaskaði, leiðslurof (röskun á rafboðum hjartans, þegar boðin berast ekki úr efri í neðri hólfin), hægur hjartsláttur
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Възможно е настъпване на сърдечен арест с фатален изход, животозастрашаващи камерни аритмии и миокарден инфаркт като резултат от исхемията, индуцирана от фармакологични стрес средства като регаденозон.
Icelandic: Vart kann að verða við banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep vegna blóðþurrðar af völdum lyfjafræðilegra álagsefna.
Bulgarian: Nycoveien 1
Icelandic: VIÐAUKI III
Bulgarian: Регаденозон трябва да се използва внимателно и трябва да се прилага само в здравно заведение с оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun regadenoson og það skal aðeins gefa við læknisfræðilegar aðstæður þar sem búnaður til eftirlits og endurlífgunar fyrir hjarta er til staðar.
Bulgarian: Употребата на регаденозон с включване на физическо натоварване се свързва със сериозни нежелани реакции, включително хипотония, хипертония, синкоп и сърдечен арест.
Icelandic: Notkun regadenoson samhliða áreynslu hefur haft í för með sér alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. lágþrýsting, háþrýsting, yfirlið og hjartastopp.
Bulgarian: гърчове, припадък, миниинсулти (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене), намалена реактивност (може да включва коматозно състояние), треперене, сънливост
Icelandic: • krampar, yfirlið, minniháttar slög (m.a. slekju í andliti eða vangetu til máls), skert svörun (t.d.
Bulgarian: измерване на фракционния резерв на кръвотока (fractional flow reserve, FFR) на единична стеноза на коронарна артерия по време на инвазивна коронарна ангиография,
Icelandic: • mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli (fractional flow reserve, FFR) yfir einstakar kransæðaþrengingar við kransæðamyndun með hjartaþræðingu (invasive coronary angiography) þegar ekki er búist við endurteknum mælingum á hlutfallslegu þrýstingsfalli (sjá kafla 4.2 og
Bulgarian: Количество на
Icelandic: 79 mg/g /
Bulgarian: 1 или 2
Icelandic: 1 eða 2
Bulgarian: Не използвайте Raplixa:
Icelandic: Ekki má nota Raplixa:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Bulgarian: Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Сух бял прах.
Icelandic: Þurrt hvítt duft.
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Bulgarian: Raplixa се предоставя в три различни разновидности:
Icelandic: Raplixa er afgreitt í þremur mismunandi stærðum:
Bulgarian: Съобщени са и следните нежелани реакции:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Bulgarian: Приложението може да се повтори при необходимост.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Bulgarian: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Bulgarian: Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá markvef
Bulgarian: Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.