FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, jei pasireiškia bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis.
Spanish: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos recubiertos con película (envase múltiple)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/002 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/004 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/005 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/006 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/007 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/19/1363/008 200 (2x100) plėvele dengtų tablečių (sudėtinė pakuotė)
Spanish: Los pacientes que usan bomba de perfusión de insulina tienen un mayor riesgo de CAD y deben tener experiencia con el uso de la bomba, en estrategias comunes para solucionar problemas cuando se producen interrupciones en la administración de insulina a través de la bomba (problemas con el sitio de inserción, obstrucción del tubo, reservorio vacío, etc.) y en el uso de inyecciones de insulina suplementarias con pluma o jeringa según necesidad, en caso de fallo de la bomba.
Lithuanian: Pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą, yra didesnė DKA rizika, be to, jie turi turėti pompos naudojimo patirties, žinoti įprastas problemų sprendimo strategijas nutrūkus insulino infuzijai pompa (atsiradus problemų, susijusių su įvedimo vieta, vamzdelio užsikimšimu, tuščiu rezervuaru ir pan.) ir, sutrikus pompos veikimui, jei reikia, atlikti papildomas insulino injekcijas švirkštikliu ar švirkštu.
Spanish: La eficacia y la seguridad de sotagliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1 no controlados de forma adecuada con su tratamiento actual con insulina se evaluaron en tres estudios doble ciegos controlados con placebo.
Lithuanian: Sotagliflozino veiksmingumas ir saugumas gydant 1 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė tinkamai nekontroliuojama taikomu gydymu insulinu, buvo vertinta trijų dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Spanish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimidos recubiertos con película)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 plėvele dengtų tablečių)
Spanish: Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
Lithuanian: Gali reikėti tikrinti kartu su Zynquista vartojamo digoksino ar digitoksino kiekį kraujyje;
Spanish: Al final de la semana 52 la reducción de peso corporal, de la dosis media de insulina en bolus y de la GPA se produjo de manera sostenida, comparado con insulina en monoterapia.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje kūno svorio, vidutinės smūginės insulino paros dozės ir GPN sumažėjimas, palyginti su rodmenimis vartojant vien insuliną, išliko stabilus.
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
Lithuanian: Sotagliflozinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukėlė.
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Lithuanian: Nepakitęs [14C]-sotagliflozinas buvo pagrindinė radioaktyvumo padidėjimą išmatose lėmusi medžiaga, jis sudarė 23 % bendrosios suvartotos radioaktyvumo dozės.
Spanish: En un estudio para la fertilidad en ratas, sotagliflozina no afectó a la capacidad para la reproducción, a la fertilidad ni a la viabilidad del embrión/feto.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu sotagliflozinas įtakos reprodukciniam elgesiui, vislumui ir embriono / vaisiaus gyvybingumui nedarė.
Spanish: En un estudio con pacientes con insuficiencia hepática, el AUC de sotagliflozina no aumentó en pacientes con un deterioro leve (Child-Pugh Clase A), pero fue ~ 3 veces mayor en pacientes con deterioro moderado (Child-Pugh Clase B) y ~ 6 veces mayor en pacientes con deterioro grave (Child-Pugh Clase C).
Lithuanian: Tyrimo su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, metu pacientams, kuriems buvo lengvas (Child Pugh A) kepenų funkcijos sutrikimas, sotagliflozino AUC nepadidėjo, tačiau jis padidėjo maždaug 3 kartus pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, ir maždaug 6 kartus pacientams, kuriems buvo sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Spanish: Sotagliflozina puede incrementar el riesgo de hipotensión en pacientes con riesgo de contracción del volumen (ver sección 4.4)
Lithuanian: Sotagliflozinas gali didinti hipotenzijos pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra skysčio kiekio sumažėjimo organizme rizika (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se observó que el volumen de distribución aparente de sotagliflozina después de la administración de una única dosis de 400 mg por vía oral de [14C]-sotagliflozina era muy alto, con un valor medio de 9.392 l.
Lithuanian: Tariamasis sotagliflozino pasiskirstymo tūris po vienkartinės 400 mg geriamosios [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo buvo labai didelis, vidutinis rodmuo buvo 9392 l.
Spanish: • Para los pacientes que toman ZYNQUISTA, la glucosa no es un marcador fiable para la CAD y se debe complementar con el control de cetonas.
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojantiems pacientams gliukozės kiekis nėra patikimas DKA žymuo, todėl būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante al tratamiento con insulina para mejor el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con un índice de masa coporal (IMC) ≥ 27kg/m2 que no consiguen un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina, en cada Estado Miembro, el titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para sotagliflozina, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Lithuanian: Prieš Zynquista (sotagliflozino) pateikimą į rinką vartojimui gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu, kiekvienos valstybės narės registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti sotagliflozino edukacinės medžiagos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo modelius bei bet kokius kitus programos aspektus.
Spanish: Cuando sea necesario, la reducción de la dosis de insulina se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Lithuanian: Jei reikia, insulino dozė turi būti mažinama atsargiai, siekiant išvengti ketozės ir DKA.
Spanish: Como medida de precaución, cuando se detecta el embarazo, el tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, atsargumo dėlei gydymą sotagliflozinu reikia nutraukti.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Silice coloidal anhidra Estearato de magnesio Talco
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador.
Lithuanian: • Paciento/globėjo vadovo
Spanish: Después del inicio con sotagliflozina se deben controlar las cetonas de manera regular entre la primera y la segunda semana, después la frecuencia de las pruebas de nivel de cetonas se debe individualizar, de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo.
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, ketonų kiekį būtina tirti reguliariai pirmųjų vienos ar dviejų savaičių laikotarpiu, po to ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius.
Spanish: Se debe evaluar si monitorización adicional de la seguridad es necesaria cuando se usan estos sustratos.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas, būtina įvertinti papildomo saugumo stebėjimo poreikį.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina en pacientes hospitalizados debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
Lithuanian: Gydymą sotagliflozinu būtina sustabdyti pacientams, kurie hospitalizuojami dėl didelės chirurginės procedūros ar ūminės sunkios ligos.
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la edad no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sotagliflozina.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius kliniškai reikšmingos įtakos sotagliflozino farmakokinetikai nedaro.
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Lithuanian: Jei kartu su sotagliflozinu būtina vartoti fermentų induktorių (pvz., rifampiciną, fenitoiną, fenobarbitalį, ritonavirą), reikia apsvarstyti dažnesnio gliukozės kiekio kraujyje tyrimo poreikį.
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento solo se debe realizar cuando sea necesario para prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Lithuanian: • Insulino dozę gydymo metu galima mažinti tik tada, jei siekiama neleisti pasireikšti hipoglikemijai, ir tai būtina daryti atsargiai, kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD (es decir, glucemia normale o ligeramente elevada) puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Lithuanian: Dėl tokio netipiško DKA pasireiškimo (t. y. normalaus ar šiek tiek padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje) gali būti vėliau nustatyta diagnozė ir pradėtas gydymas.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde la dosis olvidada.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, kai tik atsiminsite.
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película (comprimidos) son ovalados, azules, con "2456" impreso en negro en una lado (largo del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm)
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra ovalios, mėlynos, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456" (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
Spanish: Exploraciones complementarias cuerpos cetónicos en sangre aumentado, lípidos en suero elevadose, hematocrito aumentadof
Lithuanian: Ketoninių kūnų kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume padidėjimase, hematokrito rodmens padidėjimasf
Spanish: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 100)
Lithuanian: EU/1/19/1363/008 200 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 100)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR envase múltiple (con Blue Box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ − sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
Spanish: En un estudio que evaluó de los efectos posibles de sotagliflozina para el desarrollo de ratas jóvenes, no se observó toxicidad relacionada con sotagliflozina después de administrar dosis por vía oral de, aproximadamente, hasta 18 y 31 veces la DMHR (400 mg/día) en machos y hembras, respectivamente.
Lithuanian: Tyrimo metu vertinant galimą sotagliflozino poveikį žiurkių jauniklių vystymuisi, su sotagliflozinu susijusio toksinio poveikio nenustatyta patinams ir patelėms sugirdžius dozes, atitinkamai maždaug iki 18 ir 31 kartą viršijančias MŽRD (400 mg per parą).
Spanish: Conservación de Zynquista 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Zynquista 6.
Spanish: c Agrupación de efectos adversos, incluidos deshidratación, hipovolemia, mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, síncope y presíncope cuando se presenta en el contexto de depleción de volumen.
Lithuanian: c Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant dehidrataciją, hipovolemiją, nuo padėties priklausomą svaigulį, ortostatinę hipotenziją, hipotenziją, apalpimą ir presinkopę, apie kuriuos pranešta skysčių trūkumo organizme kontekste.
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Lithuanian: SGLT2 yra svarbiausias nešiklis, sukeliantis gliukozės reabsorbciją iš glomerulų filtrato atgal į kraują.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista No tome Zynquista:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynquista Zynquista vartoti negalima:
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica si experimentan una combinación de síntomas como dolor, sensibilidad, eritema o hinchazón en el área genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta kreiptis į medikus, jei pasireiškia derinys tokių simptomų kaip skausmas, jautrumas, eritema ar patinimas lytinių organų ar tarpvietės srityje kartu su karščiavimu ar bloga bendrąja savijauta.
Spanish: Cuidado del pie
Lithuanian: Pėdų priežiūra
Spanish: • Si tiene una infección de riñón o en el tracto urinario.
Lithuanian: • jeigu yra inkstų ar šlapimo takų infekcija.
Spanish: • El principio activo es sotagliflozina.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sotagliflozinas.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Zynquista el riesgo de CAD se incrementa y puede ocurrir con niveles bajos, normales o altos de glucosa en sangre.
Lithuanian: Gydymo Zynquista metu DKA rizika padidėja, jai pasireiškus gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus arba didelis.
Spanish: Cuando se administraron los comprimidos de sotagliflozina junto con un desayuno alto en calorías, la exposición plasmática a sotagliflozina medida por la Cmáx y el AUC0-∞ fue 2,5 y 1,5 veces mayor, respectivamente, comparado con las condiciones en ayunas.
Lithuanian: Kai sotagliflozino tabletės buvo vartojamos su labai kaloringais pusryčiais, sotagliflozino ekspozicija plazmoje, išmatuota kaip Cmax ir AUC0 inf, buvo atitinkamai maždaug 2,5 ir 1,5 karto didesnė, nei būna vartojant nevalgius.
Spanish: Zynquista se utiliza como complemento al tratamiento de insulina en adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27.
Lithuanian: Zynquista vartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymui insulinu papildyti, jei paciento kūno masės indeksas (KMI) yra 27 arba didesnis.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con un ayuno prolongado, un consumo de alcohol excesivo, abuso de drogas, deshidratación, reducciones repentinas en la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor,enfermedad grave o infección.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės pasireiškimo rizika gali padidėti, jei ilgai nevalgote, piktnaudžiaujate alkoholiu, vartojate narkotikų, yra dehidratacija, staiga sumažinama insulino dozė arba dėl didelės operacijos, sunkios ligos ar infekcijos padidėja insulino poreikis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR sin Blue Box
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ − be mėlynojo langelio
Spanish: • Tarjeta informativa para el paciente
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Zynquista hasta que se haya recuperado.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti sustabdyti Zynquista vartojimą, kol infekcija išnyks;
Spanish: Tratamiento de CAD
Lithuanian: DKA gydymas
Spanish: La rosuvastatina es un sutrato conocido de OATP, BCRP y OAT3.
Lithuanian: Rozuvastatinas yra žinomas OATP, BCRP ir OAT3 substratas.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar sotagliflozina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
Lithuanian: Dėl to antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru sotagliflozino vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier), poscomercialización en mujeres y hombres que toman otros inhibidores de SGLT2.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus kitų SGLT2 inhibitorių vartojantiems vyrams ir moterims.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen (p. ej. hipovolemia, disminución de presión arterial, disminución de la presión sístólica, deshidratación, hipotensión, hipotensión ortostática y síncope) se notificó por el 2,7 %, 1,1% y 1,0% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo.
Lithuanian: Apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su skysčio trūkumu organizme (pvz., hipovolemiją, kraujospūdžio sumažėjimą, sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą, dehidrataciją, hipotenziją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) pranešė 2,7 %, 1,1 % ir 1,0 %, pacientų, atitinkamai vartojusių 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos mostraron que metformina, metoprolol, midazolam, rosuvastatina y anticonceptivos orales no tuvieron efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de sotagliflozina.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad metforminas, metoprololis, midazolamas, rozuvastatinas ir geriamieji kontraceptikai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio sotagliflozino farmakokinetikai.
Spanish: En el estudio postnatal en ratas se observaron cambios renales reversibles relacionados farmacológicamente, correspondiente al segundo y tercer trimiestre del embarazo humano (ver sección 5.3).
Lithuanian: Žiurkių postnatalinio tyrimo metu nustatyta su farmakologiniu poveikiu susijusių inkstų pokyčių laikotarpiu, kuris atitiko antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus (žr.
Spanish: Cetoanemia o cetonuria
Lithuanian: Ketonemija ar ketonurija
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n
Lithuanian: HbA1c < 24 savaitę, n
Spanish: • Suspenda Zynquista de forma inmediata si el nivel de BHB del paciente es> 0,6 mmol/l (cetona en orina 1+) con síntomas o si BHB > 1,5 mmol/l (cetona en orina 2+) con o sin síntomas.
Lithuanian: • Būtina nedelsiant sustabdyti Zynquista vartojimą, jei paciento BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l (ketonų šlapime 1+) ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/l (ketonų šlapime 2+) ir simptomų yra arba nėra.
Spanish: Interferencia con la prueba de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) La monitorización del control glucémico con la prueba 1,5-AG, no se recomienda ya que las mediciones de 1,5-AG no son exactas en la evaluación del control glucémico en pacientes que toman medicamentos que inhiben SGLT2.
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti nerekomenduojama atlikti 1,5-AG tyrimo, kadangi SGLT2 slopinančių vaistinių preparatų vartojančių pacientų glikemijai vertinti 1,5-AG matavimas yra nepatikimas.
Spanish: Los pacientes en tratamiento concomitante con sotagliflozina y digoxina deben controlar adecuadamente.
Lithuanian: Tuo pat metu sotagliflozino ir digoksino vartojančius pacientus būtina tinkamai stebėti.
Spanish: Se demostró un aumento en la exposición total y la Cmax de rosuvastatina de aproximadamente 1,2 y 1,4 veces, respectivamente, cuando se coadministra con sotagliflozina y no se considera clinicamente relevante.
Lithuanian: Nustatytas kartu su sotagliflozinu vartojamo rozuvastatino bendrosios ekspozicijos ir Cmax padidėjimas atitinkamai maždaug 1,2 ir 1,4 karto, toks poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales recurrentes o crónicas son más propensos a desarrollar infecciones micóticas genitales.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra buvusi lėtinė ar pasikartojanti grybelių sukelta lytinių organų infekcija, yra didesnė grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos pasireiškimo rizika.
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, las tasas de finalización de pacientes a la semana 24 fueron del 89,5% entre los pacientes con insulina en monoterapia, y del 91,4% y 90,7% entre pacientes recibiendo 200 mg y 400 mg de sotagliflozina, respectivamente.
Lithuanian: Apibendrinus 1 ir 2 tyrimų duomenis, 24 savaičių tyrimo laikotarpio užbaigimo dažnis buvo 89,5 % vien insulino vartojusiems pacientams bei atitinkamai 91,4 % ir 90,7 % 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Spanish: • Si tiene problemas de riñón.
Lithuanian: • jeigu yra kepenų sutrikimų;
Spanish: El aclaramiento aparente de sotagliflozina disminuye al disminuir la función renal.
Lithuanian: Tikrasis sotagliflozino klirensas mažėja mažėjant inkstų funkcijai.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Spanish: Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes deben familiarizarse con los comportamientos/situaciones asociados a los niveles elevados de cetonas y cómo abordarlos.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams pradinis ketonų kiekis kraujyje ar šlapime būtų nustatytas kelis kartus vienos-dviejų savaičių laikotarpiu iki gydymo sotagliflozinu pradžios ir kad pacientai žinotų elgesio bei aplinkybių ryšį su ketonų kiekio padidėjimu bei kaip elgtis tokiu atveju.
Spanish: e Cambios medios porcentual de valores basales para sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo, respectivamente, fue C-HDL 3,3% y 4,2% versus 0.5%; C-LDL 5,0% y 6,1% versus 3,3%; triglicéridos 5,7% y 5,4% versus 2,7%.
Lithuanian: eVidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens atitinkamai vartojant 200 mg ir 400 mg sotagliflozino, palyginti su placebu, buvo: DTL-C − 3,3 % ir 4,2 %, palyginti su 0,5 %; MTL-C5,0 % ir 6,1 %, palyginti su 3,3 %; trigliceridai − 5,7 % ir 5,4 %, palyginti su 2,7 %.