FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Slovak: Besilesomab je vytvorený tak, aby sa naviazal na antigén, ktorý sa nazýva NCA-95 nachádzajúci sa na povrchu granulocytov, čo je typ bielych krviniek, ktoré sa podieľajú na zápale a boji proti infekcii.
English: The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Slovak: Na snímkach sa ukáže, kde sa besilesomab zhromaždil, čo lekár využije na lokalizáciu oblastí infekcie alebo zápalu.
English: For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scintimun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Slovak: Liek Scintimun sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali pozitívne testy na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA) a nesmie sa používať v prípade tehotných žien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Slovak: Keďže v mieste infekcie sa zhromaždí veľké množstvo granulocytov, rádioaktivita sa bude akumulovať v oblastiach postihnutých osteomyelitídou, kde sa môže zistiť snímkovaním.
English: In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 130 pacientov, ktorí mali v končatinách osteomyelitídu alebo u ktorých existovalo podozrenie na osteomyelitídu, sa rádioaktívne označený liek Scintimun porovnával so štandardnou diagnostickou metódou pomocou pacientových bielych krviniek, ktoré boli rádioaktívne označené pred ich opätovným vpichnutím pacientovi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scintimun vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Slovak: Roztok sa podá pacientovi ako jedna vnútrožilová injekcia.
English: What benefit has Scintimun shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Scintimun v týchto štúdiách?
English: The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti lieku Scintimun bolo založené na tom, do akej miery sa hodnotenie zobrazení získaných pomocou lieku Scintimun zhodovalo s hodnotením získaným pomocou rádioaktívne označených bielych krviniek.
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Slovak: Liek Scintimun nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na besilesomab, na iné myšacie protilátky alebo na iné zložky lieku.
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Slovak: Scintimun je súprava na prípravu rádioaktívneho injekčného roztoku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh platné v celej Európskej únii.
English: The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Scintimun na trh.
English: What is the risk associated with Scintimun?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scintimun?
English: The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Slovak: Účinná látka lieku Scintimun, besilesomab, je monoklonálna protilátka.
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Slovak: Pri použití lieku Scintimun sa dosiahli porovnateľné výsledky ako pri použití rádioaktívne označených bielych krviniek, ktoré sa použili na diagnostiku a lokalizáciu osteomyelitídy v končatinách.
English: As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Slovak: Pacienti majú byť vystavení najnižšej možnej dávke lieku Scintimun ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok používaných v medicíne.
English: How has Scintimun been studied?
Slovak: Ako bol liek Scintimun skúmaný?
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení lieku Scintimun sa rádioaktívna zložka technécium (99mTc) naviaže na besilesomab.
English: What is Scintimun used for?
Slovak: Na čo sa liek Scintimun používa?
English: Why has Scintimun been approved?
Slovak: Prečo bol liek Scintimun povolený?
English: What is Scintimun?
Slovak: Scintimun?
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Scintimun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Slovak: Liek Scintimun sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
English: How is Scintimun used?
Slovak: Ako sa liek Scintimun používa?
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Slovak: Scintimun sa pripravuje zmiešaním prášku s rozpúšťadlom dodanými v súprave a potom sa rádiologicky označí technéciom (99mTc).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. apríl 2017
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje vytváranie bakteriálnych bielkovín, čo zabráni rastu baktérií.
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Slovak: Spoločnosť plánuje uviesť tieto údaje v novej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Slovak: Boli takisto vznesené výhrady, že solitromycín môže byť škodlivý pre pečeň.
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s inhalačným antraxom alebo s inhalačnou tularémiou a spoločnosť predložila údaje z laboratórnych štúdií.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že rozhodnutie stiahnuť žiadosť je založené na požiadavke Amerického úradu pre potraviny a lieky (FDA) predložiť ďalšie bezpečnostné údaje na podporu povolenia v USA.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Slovak: • pneumónie získanej v komunite (infekcie pľúc získanej mimo nemocnice),
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Slovak: Výbor mal okrem toho výhrady týkajúce sa výrobného procesu účinnej látky, pri ktorom sa nevylúčila prítomnosť nečistôt a test na zabezpečenie sterility lieku na infúziu sa nepovažoval za platný.
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 855 pacientov s pneumóniou získanou v komunite, v ktorých sa liek Solithromycin Triskel EU Services porovnával s inými antibiotikami (s levofloxacínom a moxifloxacínom).
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl na užívanie ústami a vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Slovak: • inhalačnej tularémie (ďalšieho závažného ochorenia získaného vdýchnutím baktérií).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Solithromycin Triskel EU Services, nevyplývajú nijaké dôsledky.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Solithromycin Triskel EU Services neprevyšujú jeho riziká.
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Slovak: Dňa 27. marca 2017 spoločnosť Triskel EU Services Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Solithromycin Triskel EU Services na trh, ktorý je určený na liečbu pneumónie získanej v komunite, inhalačného antraxu a inhalačnej tularémie.
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Slovak: • inhalačného antraxu (najzávažnejšej formy antraxu získanej vdýchnutím bakteriálnych spór),
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Slovak: Účinná látka lieku Solithromycin Triskel EU Services, solitromycín, je druh antibiotika podobného skupine antibiotík známych ako makrolidy.
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Slovak: Liek Solithromycin Triskel EU Services sa mal používať na liečbu týchto bakteriálnych infekcií:
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Slovak: Solithromycin Triskel EU Services je liek, ktorý obsahuje účinnú látku solitromycín.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že na podporu používania lieku pri inhalačnom antraxe a inhalačnej tularémii neboli predložené dostatočné údaje.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Solithromycin Triskel EU Services nemôže byť povolený na liečbu pneumónie získanej v komunite, inhalačného antraxu a inhalačnej tularémie.
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
Slovak: Čo je Solithromycin Triskel EU Services?
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Slovak: Akým spôsobom liek Solithromycin Triskel EU Services účinkuje?
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Solithromycin Triskel EU Services?
English: 200 to <350
Slovak: 200 až < 350
English: Discontinued due to AE or death
Slovak: Ukončenie liečby z dôvodu AE alebo smrti
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov.
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Triumequ.
English: ATC code: J05AR13
Slovak: ATC kód: J05AR13
English: This is not considered clinically significant (see Absorption).
Slovak: Toto sa nepovažuje za klinicky významé (pozri Absorpcia).
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Slovak: Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
English: • The usual dose is one tablet once a day
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
English: Push here (with Alert card attached)
Slovak: Tu potiahnite (pri priloženej pohotovostnej karte)
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Slovak: U štyroch osôb došlo k virologickému zlyhaniu, pričom žiadna z nich nemala v čase virologického zlyhania rezistenciu na INI.
English: Discontinued for other reasons
Slovak: Ukončenie liečby z iných dôvodov
English: 85 days
Slovak: 85 dní
English: HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
Slovak: HIV-1 - vírus ľudskej imunodeficiencie typu 1
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Slovak: Táto tabuľka sa nemá považovať za vyčerpávajúcu, ale reprezentuje sledované liekové skupiny.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Slovak: Hoci klinický význam týchto zistení nie je známy, tieto údaje naznačujú, že klinický prínos prevažuje nad potenciálnym karcinogénnym rizikom pre ľudí.
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Slovak: Obidve tieto účinné látky môžu spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Slovak: Triumeq infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Slovak: Ak ste Triumeq užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Slovak: Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) sú uvedené v tabuľke 3.
English: A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Triumequ môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Slovak: Užívanie Triumequ neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 21-násobku predpokladanej systémovej expozície u ľudí.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Slovak: Taktiež už nikdy nesmiete znovu užiť lieky obsahujúce dolutegravir.
English: n / N (%)
Slovak: N (%)
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Slovak: Pri predpisovaní Triumequ sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že vaša pozornosť nebola ovplyvnená.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Slovak: Hlavné demografické charakteristiky a výsledky sú zhrnuté v tabuľke 5.
English: Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Slovak: Takmer všetky HSR na abakavir budú zahŕňať horúčku a/alebo vyrážku.
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Slovak: Emtricitabín, didanozín, stavudín, zidovudín.
English: All treatments were given open-label.
Slovak: Všetky lieky sa podávali v rámci otvorenej liečby.
English: However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Slovak: HSR na abakavir však boli hlásené s nízkou frekvenciou aj u pacientov, ktorí nie sú nosičmi tejto alely.
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Slovak: Nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sú charakteristické pr populácii dospelých.
English: Reasons
Slovak: Dôvody
English: † Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Slovak: † Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu pred 48. týždňom kvôli nedostatočnej účinnosti alebo strate účinnosti a osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií v 48. týždni.
English: If you have stopped taking Triumeq for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have another illness:
Slovak: Ak ste prestali užívať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
English: It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Slovak: U väčšiny pacientov pravdepodobne nie je potrebná úprava dávkovania metadónu; občas môže byť potrebná opätovná titrácia dávky metadónu.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (násobná zmena v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Slovak: Rozdiel v tomto cieľovom ukazovateľovi zostal štatisticky významný (p =
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Slovak: Triumeq môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Slovak: • samovražedné myšlienky a samovražedné správanie (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Slovak: Triumeq je tableta s fixnou dávkou a nemá sa predpisovať pacientom, u ktorých sú potrebné úpravy dávky.
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Slovak: • ak sa u nich objaví kožná vyrážka; ALEBO • ak sa u nich vyskytne 1 alebo viac príznakov minimálne z 2 nasledujúcich skupín:
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Slovak: De novo rezistencia u pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu liečby v štúdiách SINGLE, SPRING-2 a FLAMINGO
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa odporúča osobitná obozretnosť z dôvodu vekom podmienených zmien, akými sú pokles funkcie obličiek a zmena hematologických parametrov.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
English: African-American/African Heritage/Other Age (years)
Slovak: Afroamerický/africký pôvod/iné
English: Median Age (years) Female
Slovak: Medián veku (roky)
English: It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nedojčili, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že Triumeq alebo akýkoľvek iný antiretrovírusový liek nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Slovak: Celkový rozdiel medzi liečbami zistený v 96. týždni sa vzťahoval na pacientov s vysokou aj s nízkou východiskovou vírusovou záťažou.
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Slovak: Triumeq sa nemá podávať dospelým alebo dospievajúcim, ktorí vážia menej ako 40 kg, pretože je to tableta s fixnou dávkou, ktorá sa nedá znížiť.
English: Do not take Triumeq:
Slovak: Neužívajte Triumeq:
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Triumeq.
Slovak: → porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Triumequ.
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na odporúčanie úpravy dávkovania.
English: The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Slovak: Expozícia lamivudínu bola pri podaní s jedlom a bez jedla podobná.
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali obmedzený počet prípadov infarktu myokardu a nedokázali vylúčiť malé zvýšenie rizika.