FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate,
French: Les autres composants sont : thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
French: Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
English: 3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
French: 3Facteur de séroconversion après rappel : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) après rappel et avant rappel.
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
French: 2Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4;
English: 1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
French: 1Taux de séroprotection (c'est à dire pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40) ;
English: In the event of other variation being observed, discard the
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
French: - Première date de clôture des données 14 jours plus tard, - Soumission du rapport avant J22 (c'est-à-dire le lundi suivant), - Soumission toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de la pandémie, - La périodicité sera réexaminée par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et le
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
French: Taux de séroprotection¹ Taux de séroconversion après rappel²
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
French: (Co) Rapporteur tous les 3 mois.
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
French: 2Taux de séroconversion après rappel : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant le rappel et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant le rappel et ayant un titre multiplié par 4 ;
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
French: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180 and 100% of subjects had a titre of
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
English: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVdC/alu) Plaquette thermoformée (PVC/PVdC/alu) Plaquette thermoformée (PVC/PVdC/alu) Plaquette thermoformée (PVC/PVdC/alu) Pilulier (PEHD)
English: EU Number
French: Numéro EMA (EU)
English: 4.8 Undesirable effects:
French: 4.8 Effets indésirables
English: The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
French: Le texte doit être mis en évidence de la façon suivante (le nouveau texte est en gras et souligné et le texte supprimé est barré) :
English: Very Rare
French: Très Rares
English: Liver Very rare:
French: Foie Très rare :
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
French: [Nom de fantaisie] est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suite à l'utilisation de moxifloxacine.
English: System Organ Class
French: Classement du système organique
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
French: Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur l'intervalle QT.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
French: Fréquents ≥ 1/100 à < 1/10
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
French: - Si vous souffrez de myasthénie, la prise de [Nom de fantaisie] pourrait aggraver les symptômes de votre maladie.
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
French: Avant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé - [Nom de fantaisie] peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e).
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
French: [Nom de fantaisie] contient de la moxifloxacine comme substance active, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
English: 4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Durée d'administration sinusites aiguës bactériennes : 7 jours
English: Rare ≥ 1/10,000 to
French: Rares ≥ 1/10,000 à
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutané
English: [Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
French: [Nom de fantaisie] doit uniquement être utilisé pour traiter ces infections lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
French: Tachyarythmies ventriculaires Syncope (ex : brèves pertes de connaissance) Hypertension Hypotension
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
French: Peu fréquents ≥ 1/1,000 à
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Nom de fantaisie] peut provoquer des étourdissements, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
French: Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : si vous éprouvez rapidement une sensation de mal-être et/ou de nausées associée au jaunissement du blanc des yeux, d'urines foncées, de démangeaisons, une tendance au saignement et à une encéphalopathie liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
French: L'intervalle QTc à l'état basal ayant tendance à être plus long chez les femmes que chez les hommes, celles-ci peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc.
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
French: - Une diarrhée et une colite associées à l'antibiotique, y compris une colite pseudomembraneuse et une diarrhée à Clostridium difficile, ont été rapportées avec l'utilisation d'antibiotiques à large spectre, dont la moxifloxacine ; les manifestations peuvent varier de la diarrhée légère à la colite fatale.
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
French: [Nom de fantaisie] agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la substance active, la moxifloxacine..
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
French: - aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) 5 à 10 jours
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CORRESPONDANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CORRESPONDANTES DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA MOXIFLOXACINE
English: - Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
French: - pneumonies communautaires à l'exception des formes sévères La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
French: La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes (en particulier les femmes et les patients âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir aussi la rubrique 4.3.
English: Hepatobiliary Disorders
French: Affections hépato-biliaires
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec [nom de fantaisie] dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
French: [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes chez les patients âgés de 18 ans et plus (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1) :
English: [Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
French: [Nom de fantaisie] est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active : - infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë), - aggravation soudaine de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbation aiguë de bronchite chronique), [Nom de fantaisie] doit uniquement être utilisé pour traiter ces infections lorsque d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces.
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
French: - [Nom de fantaisie] peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale, voir la rubrique 4. effets indésirables éventuels).
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
French: Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique 4.4)
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
French: Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: perte de vision transitoire, hypernatrémie, hypercalcémie, hémolyse, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
French: Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple : sensations vertigineuses, voir rubrique 4.8) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique 4.8).
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
French: Durant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé
English: Muscular and Joint System Very rare:
French: Système musculaire et articulaire
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
French: - Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau), et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4 concernant les effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
English: Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
French: - Sinusites aiguës bactériennes - Exacerbations aiguës de bronchite chronique La moxifloxacine doit être réservée au traitement des sinusites aiguës bactériennes et des exacerbations aiguës de bronchite chronique correctement documentées lorsque les antibiotiques, recommandés dans le traitement initial de ces infections, sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n'ont pas été efficaces dans le traitement de l'infection.
English: Cardiac and Vascular Disorders
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
English: BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE [NOM DE FANTAISIE] 400 mg COMPRIME PELLICULE ?
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
French: Rapide et sévère inflammation du foie (hépatite fulminante) qui peut aboutir à une insuffisance hépatique sévère pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Sifrol à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 14 octobre 1997.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sifrol.
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
French: La réponse du patient doit être déterminée et la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée après trois mois.
English: The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
French: Les résultats de la seconde étude étaient insuffisants pour prouver l'efficacité de Sifrol à long terme.
English: The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à MabThera est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Sifrol:
French: Autres informations relatives à Sifrol:
English: Sifrol tablets should be swallowed with water.
French: Les comprimés de Sifrol doivent être avalés avec de l'eau.
English: Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
French: Sifrol est indiqué lorsque la cause précise de ce trouble ne peut être identifiée.
English: For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sifrol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
French: Sifrol est indiqué pour le traitement des symptômes des maladies suivantes:
English: The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps jusqu'à aggravation des symptômes.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la sévérité de la maladie de Parkinson.
English: It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
French: Il se présente sous la forme de comprimés à «libération immédiate» de couleur blanche (ronds: 0,088; 0,7 et 1,1 mg; ovales: 0,18 et 0,35 mg) et à «libération prolongée» de couleur blanche également (ronds: 0,26 et 0,52 mg; ovales: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 et 3,15 mg).
English: Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans les trois premières études au stade précoce de la maladie de Parkinson, les améliorations étant plus importantes après quatre ou 24 semaines.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
French: Pour soutenir l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a présenté les résultats d'études prouvant que les comprimés à libération tant immédiate que prolongée produisaient les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sifrol.
English: Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
French: Sifrol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
English: The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
French: La dose initiale recommandée est de 0,088 mg mais si nécessaire, la dose peut être augmentée tous les quatre à sept jours jusqu'à une dose maximale de 0,54 mg.