FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taches qui pourraient apparaître ne sont pas permanentes et sont largement éliminées avec un brossage conventionnel avec dentifrice fluoré (attendez 24 heures après le traitement, une fois qu'il est autorisé de se brosser à nouveau les dents).
Lithuanian: Jei dėmės atsirastų, jos bus laikinos ir jas galima pašalinti valantis dantis įprasta dantų pasta su fluoru, tik atminkite, kad po procedūros gydant „Prevora", dantų šepetėliu negalima valytis 24 valandas.
French: DESCRIPTION ET UTILISATION DE PREVORA Ce revêtement dentaire est un traitement topique utilisé dans la prévention des cavités au niveau de la couronne et de la racine de la dent chez les patients adultes présentant un risque élevé de caries dentaires (les patients ayant la bouche sèche ou les patients ayant de nombreuses cavités lorsqu'ils vont chez le dentiste par exemple).
Lithuanian: Šis dantų apsauginis sluoksnis labai svarbus dantų karūnėlėse esančių skylučių, dantų šaknų pažeidimų būklės blogėjimo prevencijai suaugusiems pacientams su didele dantų gedimo rizika (pavyzdžiui, pacientams, kuriems džiūsta burna arba kuriems po pirmojo apsilankymo pas odontologą nustatyti daugybiniai karieso židiniai).
French: Solution transparente légèrement brunâtre avec une odeur caractéristique, dépourvue de toute matière particulaire visible.
Lithuanian: Skaidrus, rusvokas specifinio kvapo tirpalas, kuriame nesimato kietųjų dalelių.
French: Étape nº 10.
Lithuanian: Žingsnis #10.
French: Les instruments et les tissus en contact avec le revêtement d'étanchéité phase 2 doivent être nettoyés à l'eau.
Lithuanian: Įrankius ir drabužius, ant kurių pateko 2-ojo etapo chloreksidino tirpalo, galima valyti vandeniu.
French: MA # Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: MA # Prieš vartojimą perskaitykite pakuotėje lapelį.
French: Tremper la boulette de coton ou le pinceau fin dans le flacon avant d'appliquer la boulette ou le pinceau sur la face des dents.
Lithuanian: Įmerkite medvilninės vatos gabalėlį arba švelnaus šepetėlio galą į buteliuką, tada ištepkite dantų paviršius.
French: Usage topique externe (oral) et application effectuée par un dentiste dans son cabinet dentaire.
Lithuanian: Skirta išoriniam (peroraliniam) naudojimui ant dantų paviršiaus skyrus odontologijos specialistui.
French: La boulette de coton ou le pinceau sont trempés dans le Prevora 100 mg/ml Solution dentaire avant d'être appliqués sur la face dentaire (Figure 1).
Lithuanian: Medvilninės vatos gabalėlis arba šepetėlis įmerkiamas į Prevora100 mg/ml dantų tirpalą, po to tirpalas užtepamas ant dantų emalės paviršiaus (pav.
French: Figure 3 : Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 de Prevora sur le bord marginal de la gencive avec un pinceau fin, et appliquer ensuite le revêtement d'étanchéité de Prevora phase 2 en utilisant les mêmes techniques.
Lithuanian: 3 pav.: Prevora 1-jo etapo chorheksidino sluoksnio užtepimas minkštu šepetėliu ties dantenų riba, po kurio, naudojant tą pačią techniką, užtepamas 2-ojo etapo hermetizuojantysis sluoksnis.
French: Vous pouvez ressentir un goût amer temporaire, sentir le revêtement sur vos dents et/ou avoir une sensation de picotement ou de brûlure le long de la limite gingivale et de votre langue.
Lithuanian: Laikinai galite jausti burnoje kartumą, plėvelę ant dantų ir/ar dantenų perštėjimą ar perštėjimą ties dantenomis, liežuvio perštėjimą.
French: Hygiène buccale et consommation de sucre : Si vous avez une mauvaise hygiène dentaire et que vous consommez fréquemment du sucre, assurez-vous de vous brosser les dents avec un dentifrice fluoré et de contrôler votre consommation de sucre, car cela contribue grandement au succès général de Prevora.
Lithuanian: Burnos higiena ir cukraus vartojimas: Jei nepakankamai rūpinatės dantų higiena ir/arba dažnai arba dideliais kiekiais vartojate saldumynus, būtinai valykitės dantis pasta su fluoru, reguliuokite suvalgomų saldumynų kiekį, nes tai daro didelę įtaką gydymui Prevora vaistu sėkmei.
French: Il n'a pas été prouvé Prevora avait une incidence sur la conduite.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebuvo nustatyta, kad Prevora turėtų įtakos vairavimui.
French: Ne doit être utilisé que dans les cabinets dentaires et par des dentistes.
Lithuanian: Naudoti tik odontologo kabinete, naudoja tik profesionalus odontologas.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ Chaque flacon contient 1 ml de revêtement de chlorhexidine phase 1 AUTRE
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Kiekviename buteliuke yra 1 ml 1-ojo etapo chlorheksidino apsauginio sluoksnio tirpalo KITA
French: Demandez des conseils à votre dentiste avant de prendre ou de vous faire administrer n'importe quel médicament.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas krūtimi Pasikonsultuokite su savo odontologu prieš vartojant ar prieš skiriant bet kokius vaistus.
French: • Ne pas manger de chewing-gum durant 24 heures au moins.
Lithuanian: • nekramtytų kramtomosios gumos bent 24 valandas,
French: 6 flacons de revêtement de chlorhexidine phase 1 dans un flacon en verre de 2 ml de Type 1 6 flacons de revêtement d'étanchéité phase 2 dans un flacon en verre de 2 ml de Type 1
Lithuanian: 6-i stikliniai 1-ojo etapo chlorheksidino apsauginio sluoksnio 2 ml buteliukai 6-i stiklinės 2-ojo etapo hermetizuojančiojo sluoksnio 2 ml buteliukai
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Baume benjoin
Lithuanian: 1-jo etapo chlorheksidino apsauginis sluoksnis: Sumatros benzoinas
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas
French: Pour usage topique externe (oral) seulement.
Lithuanian: Tik išoriniam vartojimui burnos ertmėje.
French: Étape nº 6.
Lithuanian: Žingsnis #6.
French: Étape nº 4.
Lithuanian: Žingsnis #4.
French: Ne mangez pas d'aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
Lithuanian: Venkite kieto maisto (pavyzdžiui, mėsos, obuolių) bent 4 valandas po gydymo.
French: Liquide blanc laiteux peu visqueux avec une légère odeur caractéristique, dépourvu de toute matière particulaire visible.
Lithuanian: Į pieną panašus baltas nedidelio klampumo lengvo specifinio kvapo skystis, kuriame nesimato kietųjų dalelių.
French: Figure 2 : Installation du plateau pour la première phase
Lithuanian: 2 pav.: Reikmenų išdėstymas ant padėklo
French: Étape nº 7.
Lithuanian: Žingsnis #7.
French: Ce second revêtement protège temporairement le produit de la phase 1 contre votre salive et contre l'abrasion causée par la nourriture.
Lithuanian: Antrojo etapo metu susidaręs sluoksnis laikinai apsaugos 1-ojo pakopos etapo metu užteptą sluoksnį nuo seilių ir maisto poveikio.
French: Appliquer le revêtement de chlorhexidine phase 1 sur les autres faces dentaires : Appliquer ce revêtement sur toutes les autres faces dentaires (Figure 3) de ce même quadrant puis sécher à l'air.
Lithuanian: 1-os pakopos chlorheksidino užtepimas ant kitų dantų paviršiaus: Užtepkite vaisto ant kitų dantų paviršių (pav.
French: • Ne pas se brosser les dents durant les 24 heures suivant le traitement.Recommencer ensuite à se brosser les dents 2 à 3 fois par jour à l'aide d'une nouvelle brosse à dents et d'un dentifrice fluoré.
Lithuanian: • nevalytumėte dantų šepetėlių bent 24 valandas po gydymo, praėjus nurodytam laikui, reikės valytis dantis 2-3 kartus per dieną nauju šepetėliu naudojant dantų pastą su fluoridu,
French: Programmer les traitements suivants : Répéter l'opération lors des 3 semaines suivant la première application.
Lithuanian: Tolimesnio gydymo grafiko sudarymas: Po šio pirmojo gydymo, kartokite gydymą Prevora kiekvieną savaitę 3 savaites po pirmojo gydymo, po to skirkite vieną gydymą po šešių mėnesių, vėliau skirkite gydymą pagal klinikinį sprendimą.
French: Étape nº 3.
Lithuanian: Žingsnis #3.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: REPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
French: N'utilisez pas de fil dentaire durant les 3 jours suivant le traitement.
Lithuanian: Nesivaškuokite dantų bent 3 dienas po gydymo.
French: • Éviter de manger des aliments durs (de la viande ou des pommes par exemple) durant les 4 heures suivant le traitement.
Lithuanian: • vengti kieto maisto (pavyzdžiui, mėsos, obuolių) bent 4 valandas po gydymo,
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Diacétate de chlorhexidine
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas Chloreksidino diacetatas
French: COMMENT STOCKER PREVORA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PREVORA
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire est administré topiquement sur l'ensemble de la dentition du patient à l'aide de boulettes de coton ou d'un pinceau fin.
Lithuanian: Prevora100 mg/ml dantų tirpalas užtepamas ant visų dantų paviršiaus naudojant medvilninės vatos gabalėlį arba švelnų šepetėlį.
French: Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
Lithuanian: Kiekviename ml Prevora dantų tirpalo (1-ojo etapo chlorheksidino apsauginiame sluoksnyje) yra 100 mg chlorheksidino diacetato.
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire contient : Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Diacétate de chlorhexidine Baume benjoin
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas sudėtis yra: 1-jo etapo chlorheksidino apsauginis sluoksnis: Chloreksidino diacetatas Sumatros benzoinas
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution dentaire
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2006-05-05
French: Tout d'abord, ce dentiste nettoiera vos dents puis il appliquera le produit de la phase 1 sur toutes vos faces dentaires (Figure 1).
Lithuanian: Jūsų odontologas pirmiausia nuvalys Jūsų dantis, tada ant visų dantų paviršių netrukus užteps 1-ojo etapo vaistinę medžiagą (pav. 1), tada netrukus užteps 2-ojo etapo apsauginę medžiagą.
French: • Ce revêtement a été recommandé pour vos dents par votre dentiste.
Lithuanian: • Šį vaistą, kurį naudojant Jūsų dantys padengiami apsauginiu sluoksniu (apvalkalu), rekomendavo
French: Éviter d'appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire sur les tissus mous.
Lithuanian: Stenkitės, kad Prevora 100 mg/ml dantų tirpalo nepatektų ant minkštų audinių.
French: Ne pas utiliser Prevora après la date de péremption indiquée sur le carton et sur les étiquettes des flacons après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliukų po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Provera vartoti negalima.
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
Lithuanian: CHMP sutarė nustatyti tokią indikaciją:
French: Ces résultats n'apportent donc pas de preuve solide de l'efficacité.
Lithuanian: Todėl šie rezultatai nesuteikia patikimų veiksmingumo įrodymų.
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė 983 18-80 metų amžiaus suaugusieji, kurių amžiaus vidurkis buvo 43 metai.
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
Lithuanian: Ši tyrimo populiacija laikoma tipine ES pacientų atžvilgiu.
French: La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries.
Lithuanian: Dantų ėduonis yra bakterijų sukeliama lėtinė liga.
French: Considérant
Lithuanian: Atsižvelgdamas į
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
Lithuanian: Bendra preparato Prevora mokslinio įvertinimo santrauka
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
Lithuanian: Todėl, įvertinus šiuos rezultatus kartu su anksčiau pateiktais duomenimis, gauta pakankamai įrodymų padaryti išvadai, kad rizikos ir naudos santykis pagal siūlomą indikaciją yra teigiamas.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja, bendrovė „CHX Technologies Europe Ltd", siekdama patvirtinti iki šiol nustatytus rezultatus, pateikė CHMP svarstyti kito - suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo - rezultatus.
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
Lithuanian: Nors rezultatai ir nėra statistiškai reikšmingi, sąveikos įrodymų nebuvo, taigi yra pakankamai statistiniais duomenimis pagrįstų įrodymų, kad būtų nustatyta viso dantų paviršiaus, o ne tik šaknų paviršiaus, gydymo indikacija didelės rizikos grupės pacientams.
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
Lithuanian: Kai į ANOVA modelį įtraukiama rizika (nustatoma pagal kariozinių ertmių skaičių per atranką) siekiant atsižvelgti į bimodalinį ligos pasiskirstymą šio tyrimo populiacijoje ir per atranką, ir tyrimo metu, stebimas bendras klinikinis poveikis - 36,8 %, kai p = 0,04.
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
Lithuanian: Preparatas skirtas tepti ant nuolatinių dantų paviršiaus pirmąjį gydymo mėnesį - keturis kartus per savaitę, o paskui - vieną kartą po šešių mėnesių.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
Lithuanian: Jį sudaro dengiamasis chlorheksidino tirpalas (1 dalis) ir inertinio sandariklio danga (2 dalis), kuri tepama prieš tai užtepus chlorheksidino tirpalo.
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
Lithuanian: Vaistinis preparatas Prevora 100 mg/ml yra 10 % m/V chlorheksidino tirpalas dantims, skirtas mažinti dantų ėduonies atsiradimą nuolatinius dantis turintiems paaugliams ir suaugusiesiems.
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
Lithuanian: Teigiami rezultatai šio tyrimo metu gauti tik mergaičių pogrupyje, kurio atveju atlikta ne iš anksto numatyta analizė, o post hoc analizė.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
Lithuanian: Prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateikti įrodymai nelaikyti pakankamai įtikinamais netgi didelės rizikos grupės suaugusiųjų populiacijos atveju.
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
Lithuanian: Bendrame dantų paviršiuje (šaknų ir vainikų paviršiuje) nustatytas 24,5 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0322 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,62-0,98).
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
Lithuanian: Taigi panašu, kad Prevora turi neigiamą poveikį: mažos rizikos grupės pacientams atsiranda daugiau kariozinių ertmių.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
Lithuanian: Šis profilaktinis poveikis yra didesnis didelės rizikos grupės pacientams - tiek bendro dantų paviršiaus, tiek dantų vainikų paviršiaus atžvilgiu.
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktą visų turimų duomenų vertinimą, ypač suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo rezultatus, susijusius su preparato poveikiu didelės rizikos grupės pacientams;
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
Lithuanian: CHMP, vertindamas „atvirkštinį" gydymo poveikį mažos rizikos grupės pacientams, aiškino šį faktą tuo, kad placebą vartojusiose grupėse buvo santykinai mažai didelės rizikos grupės pacientų (per atranką turėjusių tris ar daugiau kariozinių ertmių), o didelės rizikos grupės pacientai (rizikos populiacija) turėjo didesnį pradinį kariozinių ertmių skaičių.
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
Lithuanian: Be to, naujasis tyrimas taip pat rodo preparato naudą dantų vainikų paviršiui ir jokių aiškių skirtumų šaknų ir vainikų paviršiaus atžvilgiu.
French: L'étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l'efficacité de Prevora, s'agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d'évaluer sa sécurité et l'émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez les participants à l'étude, ainsi que la survenue, si tant est qu'il y en ait, d'infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l'étude.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 983 rizikos grupei priklausantys suaugusieji, jo tikslai buvo: nustatyti Prevora veiksmingumą mažinant kariozinių ertmių atsiradimą rizikos grupei priklausančių suaugusiųjų dantyse, įvertinti jo saugumą ir chlorheksidinui atsparių Streptococcus mutans, jei tokių būtų, atsiradimą bei Candida albicans sukeliamų oportunistinių infekcijų, jei tokių būtų, atsiradimą po gydymo.
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
Lithuanian: „Prevora 100 mg/ml tirpalas dantims yra antiseptinis vietinio poveikio tirpalas, tepamas ant dantų ir skirtas dantų vainikų ir šaknų ėduonies profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems kyla didelė dantų ėduonies rizika (pvz., sergantiesiems kserostomija arba turintiems tris ar daugiau kariozinių ertmių gydymo pradžioje).
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
Lithuanian: Dantų šaknų paviršiuje nustatytas 40,8 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0206 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,23-0,98), o dėl dantų vainikų paviršiaus nepastebėta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo (p vertė - 0,0644).
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
Lithuanian: 002 (Dandyje atliktas tyrimas su paaugliais)
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
Lithuanian: 001 (Suaugusiųjų kserostomijos tyrimas)
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
Lithuanian: Šio tyrimo metu preparato saugumas netirtas.
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad reikia palikti esamą indikaciją didelės rizikos grupės pacientams ir kad joje turėtų atsispindėti ir gautas rezultatas, susijęs su poveikiu dantų vainikų paviršiui.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
Lithuanian: Tai dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas su suaugusiaisiais, kuriems kyla dantų ėduonies rizika.
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad skiriasi dantų vainikų paviršiaus ir bendro dantų paviršiaus taškiniai įverčiai, o iš to galima spręsti, kad rezultatai šaknų paviršiaus atžvilgiu turėtų būti panašūs.
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Lithuanian: Tai yra III fazės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas perspektyvų tyrimas.
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Prevora rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
Lithuanian: Tai trejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, atliktas su rizikos grupės paaugliais siekiant įvertinti Prevora 100 mg/ml tirpalo dantims veiksmingumą ir saugumą vartojant jį ėduonies atsiradimui mažinti.
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Lithuanian: Tačiau vertinant didelės rizikos grupės pacientų gydymo rezultatus matomas reikšmingas skirtumas tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
Lithuanian: Preparatas yra vietinio poveikio dviejų dalių chlorheksidino tirpalas.
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
Lithuanian: Tai buvo 11-13 metų pacientai, kuriems anksčiau arba dabar nustatytas dantų ėduonis, su padidėjusiu Streptococcus mutans kiekiu seilėse.
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisės turėtojas siūlomai indikacijai pagrįsti pateikė šiuos du klinikinius tyrimus:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis buvo naujų kariozinių ertmių skaičius (dantų vainikinėje dalyje ir šaknų paviršiuje) vienam tyrimo dalyviui, nustatomas per paskutinį tyrimo vizitą.