FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
French: L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
English: Application and instillation site reactions a
French: Réactions au site d'application et d'administrati on a
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
French: Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
English: • unable to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling,
French: • besoin irrépressible d'effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeux d'argent) excessif,
English: This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
French: Ceci pour être certain que le patch est en contact avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
French: L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux plasmatique d'un jour à l'autre.
English: Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
French: Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins :
English: If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
French: Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus graves.
English: • low blood pressure when standing up, high blood pressure
French: • pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
French: Si le patch se décolle entièrement, appliquez un nouveau patch pour le reste de la journée - puis remplacez le patch à l'heure habituelle.
English: BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
English: Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
French: La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins prononcés en l'absence d'activation métabolique.
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
French: En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner des anomalies de coloration de la peau.
English: Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
French: La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
English: If you forget to change the patch at your usual time
French: Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
English: Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
French: La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine, comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
French: 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo.
English: • Bend the patch in half.
French: • Pliez le patch en deux.
English: • difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
French: • difficulté d'endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves inhabituels
English: Perception disturbances a
French: Troubles de la perception a
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine.
English: Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
French: Des troubles de la pensée et du comportement ont été rapportés et peuvent consister en des manifestations variées incluant idées paranoïaques, idées délirantes, hallucinations, confusion, comportement de type psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
English: Side effects more likely at the start of treatment You may feel sick (nausea) and vomit at the start of treatment.
French: Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement Une sensation d'écœurement (nausée) et des vomissements peuvent se manifester en début de traitement.
English: The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
French: La différence était de 5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
French: • envies de doses excessives de médicaments comme Leganto - plus que nécessaire pour la maladie.
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
French: Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les mêmes effets.
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
French: Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
English: • Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms, urge to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
French: • du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de fatigue ou de somnolence pendant la journée.
English: Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
French: Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II + III de l'échelle UPDRS).
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
English: • involuntary muscle spasms (convulsion)
French: • spasmes musculaires involontaires (convulsion)
English: • If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
French: • Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous constatez l'oubli.
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
French: Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été ≤ à 6 mois.
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
French: Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes apparaissent.
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
French: Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
French: Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament sur 24 heures.
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
French: Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003 respectivement).
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
French: Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire à prendre trop de Leganto
English: What Leganto is used for Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
French: Dans quel cas Leganto est-il utilisé Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
English: Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
French: Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
French: • comportements ou pensées anormaux - la plupart de ces symptômes surviennent plus fréquemment chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: dermatitis contact e, rash generalised e
French: irritation cutanée e, dermatite de contact e, rash généralisé e
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
French: Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir rubrique 4.4).
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
French: • désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire à votre entourage
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
French: La rotigotine a significativement réduit l'indice des mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre 37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
English: • Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
French: • Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.
English: The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
French: Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations, confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.
English: This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
French: Ceci afin que votre famille ou votre soignant puisse vous dire, ou dire à votre médecin, s'ils sont préoccupés par des changements de votre comportement.
English: If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
French: Si vous remarquez un problème de vue entre deux contrôles, contactez immédiatement votre médecin.
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires sains.
English: In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
French: Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez 11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le syndrome des jambes sans repos (1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives.
English: • If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
French: • Si les bords du patch se décollent, le patch peut être retenu à l'aide d'une bande adhésive médicale (sparadrap).
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres polysomnographiques ont été étudiés.
English: At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
French: En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont susceptibles d'apparaître.
English: • increased or abnormal liver function test results
French: • augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec port du dispositif transdermique pendant 24 heures.
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
French: Leganto est disponible sous les conditionnements suivants :
English: In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
French: Dans une étude internationale ultérieure en ouvert (SP824), multicentrique, la tolérance du passage en une nuit du ropinirole, pramipexole ou cabergoline au patch transdermique de rotigotine et son effet sur les symptômes ont été étudiés chez des sujets atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Leganto.
English: Abnormal thinking and behaviour
French: Pensées et comportements anormaux
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
French: Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est pas directement questionné à ce propos.
English: • Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
French: • Evitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de peau présentant une réaction cutanée due au patch.
English: If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
French: Si vous ressentez ces symptômes après avoir commencé le traitement par Leganto, contactez votre médecin.
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
French: L'efficacité de la rotigotine a été évaluée au cours de 5 études contrôlées versus placebo sur plus de 1400 patients souffrant du syndrome des jambes sans repos (SJSR).
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
French: L'utilisation de Leganto dans la maladie de Parkinson n'est pas appropriée pour la population pédiatrique.
English: BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
French: BOITE DE 28 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - CONDITIONNEMENT DE DEBUT DE TRAITEMENT - SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
English: • movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
French: • mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
English: Side effects when using Leganto for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
French: Effets indésirables si vous utilisez Leganto dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: • Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
French: • Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
French: Leganto peut provoquer des désirs ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister tels que des impulsions, désirs ou tentations de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à votre entourage.
English: Oedema peripheral, asthenic conditions a
French: Œdème périphérique, état asthénique a
English: • Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
French: • Tenez le patch à deux mains, avec la couche détachable face à vous.
English: You must take your Leganto patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
French: Vous devez retirer votre patch Leganto juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétiue (IRM) ou la cardioversion pour éviter des brûlures de la peau car le patch contient de l'aluminium.
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
French: • désir ou envies inhabituels auxquels vous ne pouvez pas résister qui pourrait vous nuire ou nuire à votre entourage - les symptômes sont principalement observés chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
English: Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité faible à modérée.
English: The incidence of some dopaminergic adverse reactions, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson's patients.
French: L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, les dyskinésies et les œdèmes périphériques est généralement plus importante lors de l'administration en association avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson.
English: If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
French: Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.
English: Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
French: Prurit généralisé, irritation cutanée, dermatite de contact
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
French: • troubles de la vision, par exemple perception de couleurs ou de lumières
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
French: N'allaitez pas si vous prenez Leganto car la rotigotine peut passer dans le lait maternel et affecter votre enfant.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
French: Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
French: Le remplacement par la rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous cabergoline.
English: What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
French: Qu'est-ce que Leganto et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto Comment utiliser Leganto