FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Latvian: Ieguvuma-riska samērs atrodams šī EPAR teksta 6. modulī.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter undersökningen ska läkare åter uppsökas.
Latvian: Ja sāpes nepāriet 12 stundu laikā pēc ārsta apskates, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Latvian: Mazgājiet un dezinficējiet rokas un piederumus pēc lietošanas.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsardzību), kā aizsargāties pret slimību.
Swedish: Vaccinet förebygger dödlighet och sjukdomssymtom samt minskar utsöndringen av viruset.
Latvian: Tā novērš bojāeju un slimības simptomus, kā arī samazina vīrusa ekskrēciju.
Swedish: Hongrisar för avel ska omvaccineras före den första parningen eller under varje dräktighet, tre till sex veckor före beräknat grisningsdatum.
Latvian: Vaislas cūkas ir atkārtoti jāvakcinē pirms pirmās aplecināšanas vai katras grūsnības laikā, trīs līdz sešas nedēļas pirms atnešanās.
Swedish: Antikropparna överförs också från moder till smågris genom kolostrum (den första mjölken) och mjölk.
Latvian: Antivielas tiek nodotas no mātes arī sivēnam ar jaunpienu (pirmpienu) un pienu.
Swedish: Om vaccinet injiceras av misstag kan svår smärta och svullnad uppstå, särskilt om vaccinet injiceras i en led eller ett finger.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, īpaši, ja vakcīna injicēta izdarīta locītavā vai pirkstā.
Swedish: Grisarna skyddas på så sätt mot sjukdomen.
Latvian: Tas aizsargā cūkas pret šo slimību.
Swedish: Hos upp till hälften av de vaccinerade grisarna kan en lätt övergående reaktion uppträda på injektionsstället.
Latvian: Līdz pusei cūku, kas vakcinētas, novēro vieglu, pārejošu reakciju injekcijas vietā.
Swedish: I studierna jämfördes infektionsförekomsten hos vaccinerade och ovaccinerade grisar.
Latvian: Pētījumos salīdzināja infekcijas līmeni vakcinētām un nevakcinētām cūkām.
Swedish: Viruset har genmodifierats, vilket innebär att en av generna (den gen som möjliggör tillverkning av ett enzym som kallas tymidinkinas) har tagits bort, och viruset har därmed försvagats.
Latvian: Šis vīruss ir ģenētiski modificēts - tam ir izņemts viens gēns (gēns, kas nodrošina fermenta timidīna kināzes ražošanu) un tas padara vīrusu vājāku.
Swedish: Avelsgaltar (hangrisar) ska omvaccineras var sjätte månad.
Latvian: Vaislas kuiļi (cūku tēviņi) ir atkārtoti jāvakcinē ik pēc sešiem mēnešiem.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion ska läkare skyndsamt uppsökas och bipacksedeln uppvisas för läkaren.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību.
Swedish: Efter vaccination sjönk antalet grisbesättningar med tecken på infektion signifikant, liksom antalet infekterade grisar i besättningarna.
Latvian: Pēc vakcinēšanas nozīmīgi samazinājās inficēto ganāmpulku skaits, kā arī inficēto cūku skaits ganāmpulkos.
Swedish: Detta innebär att smågrisarna till vaccinerade grisar får ett skydd mot sjukdomen.
Latvian: Tas nodrošina vakcinēto cūku sivēniem aizsardzību pret šo slimību.
Swedish: Vaccination av gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) och suggor (hongrisar som fått smågrisar) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan även leda till immunitet hos grisens avkomma.
Latvian: Jauncūku (sivēnmāšu, kam vēl nav bijuši sivēni) un sivēnmāšu (kam jau ir bijuši sivēni) vakcinēšana ar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var nodot imunitāti arī cūkas pēcnācējiem.
Swedish: Effekten hos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W har undersökts i studier som pågick i ungefär två år och innefattade ett stort antal grisar på ett flertal lantgårdar.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W iedarbīgumu pētīja, iesaistot apmēram divus gadus ilgā pētījumā lielu skaitu cūku vairākās fermās.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvanser (en sammansättning som består av aluminium samt mineralolja, emulgeringsmedel och ett tvätt- och rengöringsmedel) som främjar ett bättre immunsvar.
Latvian: Lai veicinātu labāku atbildes reakciju, vakcīna satur arī adjuvantu (savienojumu, kas satur alumīniju, kā arī minerāleļļu, emulgatoru un virsmas aktīvu vielu).
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ges som två 2 ml injektioner med tre till fyra veckors mellanrum i nackmuskeln bakom örat.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ievada ar divām 2 ml injekcijām aiz auss kakla muskulī ar trīs līdz četru nedēļu intervālu.
Swedish: Grisbesättningarna övervakades med avseende på tecken på den typ av infektion med Aujeszkys sjukdomsvirus som förvärvas på fältet.
Latvian: Cūku ganāmpulkus uzraudzīja, lai pamanītu infekciju, ko izraisa Aujeski vīrusa savvaļas tips.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är större än riskerna när det gäller aktiv och passiv immunisering av grisar för att förebygga eller minska dödlighet i och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att minska utsöndringen av det fältvirus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot to cūku aktīvā un pasīvā imunizācijā, lai novērstu vai samazinātu bojā eju un klīniskās pazīmes Aujeski slimības gadījumā, un lai samazinātu Aujeski savvaļas tipa vīrusa ekskrēciju, un ieteica izsniegt Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W reģistrācijas apliecību.
Swedish: Levande försvagat Aujeszkys sjukdomsvirus (Aujeszkys Disease-virus)
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W används för att vaccinera grisar från 10 veckors ålder mot Aujeszkys sjukdom, som liknar rabies och orsakas av ett herpesvirus.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lieto, lai vakcinētu cūkas no 10 nedēļu vecuma pret trakumsērgai līdzīgu Aujeski slimību, ko izraisa herpesa vīruss.
Swedish: Den 7 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 7. augustā izsniedza Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Ingen förändring av antalet infektioner förekom hos grisar som inte vaccinerades.
Latvian: Nevakcinētām cūkām nebija izmaiņas infekcijas līmenī.
Swedish: När vaccinet ges till grisen uppfattar immunsystemet den försvagade virusstammen som "främmande" och tillverkar antikroppar mot den. Immunsystemet kommer i framtiden att kunna tillverka antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusstammen.
Latvian: Kad cūkai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātos vīrusus kā „svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektivt för att förebygga infektion med viruset.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bija iedarbīgas vīrusa infekcijas profilaksē.
Swedish: Om en hel besättning vaccineras ska en dos ges var fjärde månad till samtliga han- och hongrisar som används för avel.
Latvian: Visa ganāmpulka vakcinēšanai katrai vaislas cūkai un vaislas kuilim viena deva jāievada ik pēc četriem mēnešiem.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W innehåller små mängder av en försvagad form av det virus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W satur nelielu daudzumu novājināta Aujeski slimību izraisošā vīrusa.
Swedish: Mer information om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Latvian: Cita informācija par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W utgörs av ett pulver och ett lösningsmedel som bereds till en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor) för injektion.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu Aujeski slimības vīrusa celmu NIA3-783. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju (šķidrumu maisījumu uz eļļas un ūdens bāzes) injekcijai.
Swedish: Varför har Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W godkänts?
Latvian: Kāpēc Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W tika apstiprinātas?
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multiförpackning)
Latvian: 90 (3x30) tabletes (multiiepakojums)
Swedish: Du kan också få svårt att sova.
Latvian: Jums var rasties arī miega traucējumi.
Swedish: - Du har någon gång haft ångest eller depression med självmordstankar.
Latvian: - Jums jebkad ir bijusi trauksme vai depresija ar domām par pašnāvību.
Swedish: - Du har svår epilepsi.
Latvian: - Jums ir smaga epilepsija.
Swedish: Spontan abort
Latvian: Spontānais aborts
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.
Latvian: Ņemiet sev līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31/03/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:31/03/2016
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Swedish: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Latvian: Francija tel: +33 (0)1 47 03 66 33 fakss: +33 (0)1 47 03 66 30 e-pasts: contact@bioprojet.com
Swedish: *p<0,0001 vs placebo
Latvian: *p<0,0001, salīdzinot ar placebo
Swedish: Andra läkemedel och Wakix
Latvian: Citas zāles un Wakix
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
Latvian: MWT vērtība pitolizanta grupā bija par 80 % lielāka nekā placebo grupā.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas sjukhusinläggning och övervakning av vitala funktioner.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama hospitalizēšana un dzīvībai svarīgo funkciju novērošana.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir anormāla ķermeņa masas samazināšanās (0,09 %) un spontānais aborts (0,09 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX11.
Swedish: Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, iesaistoties aktivitātēs, kas prasa uzmanību, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Swedish: - Substrat av OCT1
Latvian: - OCT1 substrāti
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods plazmā ir 10-12 stundas.
Swedish: Ta inte en dos av Wakix på eftermiddagen, eftersom du då kan få svårt att sova.
Latvian: Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår epilepsi.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu epilepsiju.
Swedish: Extrasystole Bradykardi
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
Swedish: Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
Latvian: Ārsts jebkurā laikā var devu paaugstināt vai samazināt, ņemot vērā to, kā zāles Jums iedarbojas un kā Jūs tās panesat.
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350 Talk
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Swedish: Wakix ska inte tas av barn och ungdomar.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.
Swedish: - Du har hjärtproblem.
Latvian: - Jums ir sirds funkcijas traucējumi.
Swedish: Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
Latvian: Zāļu iedarbības ieguvumu Jūs varētu sajust pēc dažām dienām, bet zāļu iedarbības maksimālo pozitīvo rezultātu parasti var just pēc dažām nedēļām.
Swedish: Säkerhet och effekt av pitolisant för barn i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Pitolizanta drošums un efektivitāte, lietojot 0-18 gadus veciem bērniem, nav pierādīta.
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Latvian: Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Swedish: Det orsakade en fördröjning i postnatal utveckling (säkerhetsmarginal
Latvian: Tika izraisīta aizkavēta postnatālā attīstība (drošuma robeža bija 1).
Swedish: Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
Latvian: Ilgstošas terapijas efektivitātes dati ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu), tādēļ ārstēšanas nepārtrauktā efektivitāte ir regulāri jānovērtē ārstam.
Swedish: Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
Latvian: Jums jāturpina lietot Wakix tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto
Swedish: Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten är ganska hög, vissa frivilliga försökspersoner uppvisade ytterligt hög profil (utan toleransproblem).
Latvian: Tā kā individuālo atšķirību līmenis ir pietiekami augsts, dažiem brīvprātīgajiem tika konstatēts paaugstināts izņēmuma rādītāju profils (bez panesamības problēmām).
Swedish: Ta Wakix en gång om dagen via munnen, på morgonen i samband med frukost.
Latvian: Lietojiet Wakix iekšķīgi vienu reizi dienā no rīta kopā ar brokastīm.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A Talk
Latvian: Mikrokristāliska celuloze A tipa krospovidons Talks
Swedish: Patienter med omfattande sömnighet dagtid, inklusive de som tar pitolisant, bör ofta utvärderas på nytt för deras sömnighetsgrad och, om så är lämpligt, rekommenderas att undvika att framföra fordon eller ägna sig åt andra potentiellt farliga aktiviteter.
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu miegainību dienas laikā, tostarp pacientiem, kas lieto pitolizantu, bieži jāatkārto viņu miegainības līmeņa novērtēšana, un attiecīgajā gadījumā viņiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās jebkādās citās potenciāli bīstamās aktivitātēs.
Swedish: Om de blir bestående kan korrigerande behandling med protonpumpshämmare sättas in.
Latvian: Ja tās saglabājas, var uzsākt korektīvu terapiju ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde emellertid dras av tolerans-, beroende- och egenadministreringsstudier.
Latvian: Tomēr nevar veikt noteiktus secinājumus saistībā ar panesamības, atkarības un vienādas lietošanas pētījumiem.
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
Latvian: Ja tiek konstatētas būtiskas ķermeņa masas izmaiņas, ārstam terapija jāpārvērtē.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet.
Latvian: Nav pieejams pietiekami daudz datu, kas ļautu secināt, vai Wakix lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar kādu konkrētu risku.
Swedish: Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
Latvian: Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz 4,5 mg/dienā) vai paaugstināt (līdz 36 mg/dienā) pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Swedish: Slutrapport: Kvartal 3 2023
Latvian: Noslēguma ziņojums: 2023. gada 3. ceturksnis
Swedish: Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar.
Latvian: Wakix var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Wakix iedarbību.
Swedish: Minskad synskärpa Blefarospasm
Latvian: Pazemināts redzes asums Blefarospazma
Swedish: - Du lider av fetma eller anorexi, eftersom din kroppsvikt kan förändras (öka eller minska) när du tar Wakix.
Latvian: - Jūs ciešat no aptaukošanās vai anoreksijas, jo Wakix lietošanas laikā Jums var mainīties ķermeņa masa (palielināties vai samazināties).
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinēšanas gadījumā jānodrošina klīniska novērošana un arī devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī vienu nedēļu pēc induktoru terapijas.
Swedish: Ελλάδα Bioprojet Pharma
Latvian: Bioprojet Pharma
Swedish: När pitolisantdosen fördubblades från 27 till 54 mg ökade AUC0-∞ med cirka 2,3.
Latvian: Paaugstinot pitolizanta devu no 27 līdz 54 mg, AUC0-∞ paaugstinājās aptuveni 2,3 reizes.
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Wakix Hur du tar Wakix
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Kā lietot Wakix
Swedish: Det finns inga kliniska data om storleksordningen på denna interaktion.
Latvian: Klīniskie dati par šīs mijiedarbības palielināšanos nav pieejami.
Swedish: Irland Lincoln Medical Ltd.
Latvian: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Pitolisant har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Pitolizants maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Pitolisant ska inte användas under graviditet, såvida inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot grūtniecēm, ja vien sagaidāmā labvēlīgā iedarbība mātei nav lielāka par iespējamo risku bērnam.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
Latvian: Šīs zāles lieto narkolepsijas ārstēšanā pieaugušiem pacientam ar katapleksiju vai bez tās.
Swedish: 25 % av dosen utsöndras via utandningsluften och en liten andel (<3 %) återfinns i avföringen, där mängden pitolisant eller BP2.951 var försumbar.
Latvian: 25 % devas izdalās ar izelpoto gaisu un neliela daļa (<3 %) tiek konstatēta izkārnījumos, kur pitolizanta vai BP2.951 daudzums ir nenozīmīgs.
Swedish: Eliminering sker i huvudsak via urinen (cirka 63 %) via en inaktiva icke-konjugerad metabolit (BP2.951) och en glycinkonjugerad metabolit.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (aptuveni 63 %) neaktīva nesaistīta metabolīta (BP2.951) un ar glicīnu konjugēta metabolīta veidā.
Swedish: Effekten av pitolisant på EDS bedömdes också denna population med ESS-poäng.
Latvian: Pitolizanta iedarbība uz EDS šajā populācijā tika novērtēta, izmantojot arī ESS rādītāju.
Swedish: Resultaten för kataplexifrekvens vid 18 mg en gång om dagen överensstämde inte med resultaten från den första pivotstudien (36 mg en gång om dagen).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaita rezultāts, lietojot 18 mg reizi dienā, neatbilda pirmā pamatpētījuma rezultātiem (36 mg vienreiz dienā).
Swedish: Om symptomen blir bestående bör en minskad daglig dos eller utsättande övervägas.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jāapsver dienas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Swedish: Förenade kungariket Lincoln Medical Ltd.
Latvian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Swedish: Pitolisant modererar också diverse neurotransmittorsystem och ökar acetylkolin-, noradrenalin- och dopaminfrisättningen i hjärnan.
Latvian: Pitolizants izmaina arī dažādu neiromediatoru sistēmu darbību, paaugstinot acetilholīna, noradrenalīna un dopamīna atbrīvošanu smadzenēs.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos på morgonen i samband med frukost.
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för förhållandena (MWTSlutlig/MWTBaslinje) var 1,8 (95 % KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Latvian: Attiecību ģeometriski vidējā vērtība (MWTBeigu/MWTSākumposma) bija 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Swedish: De främsta icke-konjugerade metaboliterna är hydroxylerade derivat i flera positioner och kluvna former av pitolisant som leder till en inaktiv huvudsaklig karboxylsyremetabolit som förekommer i urin och serum.
Latvian: Galvenie nesaistītie metabolīti ir hidroksilēti atvasinājumi vairākās pozīcijās un sašķeltas pitolizanta formas, kuru dēļ urīnā un serumā tiek atrasts neaktīvs galvenais karbonskābes metabolīts.
Swedish: För att utvärdera effekten av pitolisant på överdriven sömnighet dagtid (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) användes Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng som primärt effektkriterium.
Latvian: Lai novērtētu pitolizanta iedarbību uz paaugstinātu miegainību dienā (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), kā primārais efektivitātes kritērijs tika izmantots Epvorta miegainības skalas (Epworth Sleepiness Scale - ESS) rādītājs.
Swedish: Denna effekt på EDS bekräftades med resultaten av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Latvian: Šo ietekmi uz EDS apstiprināja, izmantojot nomoda testa veikšanas (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) rādītājus.
Swedish: Exponering för pitolisant hos friska frivilliga försökspersoner har utvärderats i studier som omfattade över 200 försökspersoner som fick doser av pitolisant som engångsadministrering av upp till 216 mg under en varaktighet av upp till 28 dagar.
Latvian: Pitolizanta iedarbība veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta pētījumos, kuros iesaistījās vairāk nekā 200 pētāmās personas, kas saņēma pitolizanta vienreizēju devu līdz 216 mg līdz 28 dienu periodā.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En multicenter, observerande säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att dokumentera läkemedelsutnyttjandet av Wakix och samla in information om säkerheten för Wakix vid rutinmässig användning i medicinsk praxis.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): daudzcentru novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai dokumentētu Wakix zāļu patēriņu un ievāktu informāciju par Wakix drošumu, kad tās tiek lietotas parastā medicīnas praksē.
Swedish: Om du har glömt att ta ditt läkemedel ska du ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av förvärrad epilepsi rapporterats hos en patient med epilepsi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vienu epilepsijas pasliktināšanās gadījumu tika ziņots vienam pacientam ar epilepsiju.
Swedish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Latvian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu plānojumu Harmony I bis deva tika ierobežota līdz 18 mg vienreiz dienā.