FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Open the sachet and pour the powder into a drinking glass with approximately 45 ml of still
Spanish: • Abra el sobre y vierta el polvo en un vaso con unos 45 ml de agua sin gas (no carbonatada).
English: Sodium zirconium cyclosilicate is highly selective for potassium ions, even in the presence of other cations, such as calcium and magnesium, in vitro.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio es muy selectivo in vitro por los iones de potasio, incluso en presencia de otros cationes como calcio y magnesio.
English: If you forget to take Lokelma
Spanish: Si olvidó tomar Lokelma
English: Overdose with sodium zirconium cyclosilicate could lead to hypokalaemia.
Spanish: La sobredosis de ciclosilicato de sodio y zirconio podría ocasionar hipopotasemia.
English: Figure 2: Correction and maintenance phases in 12-month open-label study (Study 4) - mean serum potassium over time with 95% CI
Spanish: Figura 2: Fases de corrección y de mantenimiento en el estudio abierto de 12 meses (Estudio 4)media de potasio sérico en el tiempo con un IC del 95%.
English: • The recommended dose is 10 g taken three times a day.
Spanish: • La dosis recomendada es de 10 g administrados tres veces al día.
English: Sodium excretion was unchanged relative to placebo (10 g, increase by 25.4 mmol/24 h compared to placebo increase by 36.9 mmol/24 h (NS)).
Spanish: La excreción de sodio no se modificó con respecto a la observada con el placebo (aumento de 25,4 mmol/24 h con 10 g y aumento de 36,9 mmol/24 h con placebo (NS)).
English: If severe hypokalaemia should occur, Lokelma should be discontinued and the patient re-evaluated.
Spanish: Si se produce una hipopotasemia grave, se suspenderá la administración de Lokelma y se volverá a evaluar al paciente.
English: This is because you may get high potassium levels in your blood again.
Spanish: Si lo hace, podrían volver a aumentar sus niveles de potasio en la sangre.
English: Sodium zirconium cyclosilicate does not affect serum calcium or magnesium concentrations, or urinary sodium excretion.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio no afecta a las concentraciones séricas de calcio o magnesio ni a la excreción urinaria de sodio.
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Spanish: En estos casos puede ser necesario ajustar la dosis del modo descrito en el apartado sobre posología en la fase de mantenimiento para prevenir una hipopotasemia moderada o grave.
English: Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p < 0.001).
Spanish: Los análisis de la orina recogida durante 24 horas revelaron que Lokelma redujo la excreción urinaria de potasio con respecto al valor basal en 15,8 mmol/24 h en comparación con un aumento de 8,9 mmol/ 24 h con placebo (p < 0,001).
English: How to take Lokelma
Spanish: Cómo tomar Lokelma
English: Lokelma 10 g administered three times daily lowered serum potassium by 0.7 mmol/L at 48 hours (p < 0.001 vs. placebo); statistically significant 14% potassium reduction was observed 1 hour after the first dose.
Spanish: Lokelma 10 g administrado tres veces al día redujo el potasio sérico en 0,7 mmol/l al cabo de 48 horas (p < 0,001 frente al placebo); se observó una reducción del potasio del 14%, que fue estadísticamente significativa, una hora después de la primera dosis.
English: Patients were randomised to receive escalating doses of Lokelma (0.3 g, 3 g and 10 g) or placebo, administered three times a day with meals for two to four days.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes para recibir dosis progresivas de Lokelma (0,3 g, 3 g y 10 g) o un placebo, que se administraron tres veces al día con las comidas durante dos a cuatro días.
English: Correction and maintenance phases (Study 2): mean serum potassium over time with 95% CI
Spanish: Fases de corrección y mantenimiento (Estudio 2): Niveles séricos medios de potasio en el tiempo con un IC del 95%
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Spanish: El porcentaje de sujetos con un promedio de potasio sérico < 5,1 mmol/l fue del 88%, el nivel sérico medio de potasio fue de 4,66 mmol/l y el porcentaje de mediciones de potasio sérico por debajo de 3,5 mmol/l fue inferior al 1%, entre 3,5 y 5,1 mmol/l, del 77%, o entre 3,5 y 5,5 mmol/l, del 93%, independientemente de otros factores que podrían influir en el potasio sérico.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or to use machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Figure 1 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Spanish: En la Figura 1 se muestra la media de potasio sérico durante las fases de corrección y mantenimiento del estudio.
English: Serum potassium 3.5 to 5.0 mmol/L, inclusive
Spanish: Potasio sérico 3,5 to 5,0 mmol/l, inclusive
English: In addition, mean reductions in blood urea nitrogen (BUN) were observed in the 5 g (1.1 mg/dL) and 10 g (2.0 mg/dL) three times daily groups compared with small mean increases in the placebo (0.8 mg/dL) and low dose sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL) groups.
Spanish: Además, se detectaron reducciones medias del nitrógeno ureico en sangre (BUN) en los grupos tratados con 5 g (1,1 mg/dl) y 10 g (2,0 mg/dl) tres veces al día, en comparación con ligeros aumentos medios en el grupo placebo (0,8 mg/dl) y en el grupo de dosis baja de ciclosilicato de sodio y zirconio (0,3 mg/dl).
English: A two-phase, multicenter, multi-dose, open-label safety and efficacy study The long term (up to 12 months) effects of Lokelma were assessed in this study in 751 subjects with hyperkalaemia (baseline average 5.59 mmol/L; range 4.3-7.6 mmol/L).
Spanish: Estudio de dos fases, multicéntrico, multidosis, abierto de seguridad y eficacia En este estudio se evaluaron los efectos de Lokelma a largo plazo (hasta 12 meses) en 751 sujetos con hiperpotasemia (promedio basal 5,59 mmol/l; rango 4,3-7,6 mmol/l).
English: Summary of the safety profile The most commonly reported adverse reactions were hypokalaemia (4.1%) and oedema related events
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hipopotasemia (4,1%) y episodios relacionados con el edema (5,7%).
English: Patients who achieved normokalaemia (potassium levels between 3.5 and 5 mmol/L) were randomised in a double-blind fashion to one of three doses of Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51), or 15 g (n=56)] or placebo (n=85) administered once daily for 28 days (the double-blind randomised withdrawal phase).
Spanish: Los pacientes que lograron la normopotasemia (niveles de potasio entre 3,5 y 5 mmol/l) fueron aleatorizados según un diseño doble ciego para recibir una de tres dosis de Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) o 15 g (n = 56)] o un placebo (n = 85), que se administraron una vez al día durante 28 días (fase de retirada aleatorizada, doble ciego).
English: Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Spanish: Las respuestas fueron más largas en los pacientes con hiperpotasemia más intensa; el potasio sérico disminuyó 0,8, 1,2 y 1,5 mmol/l en pacientes con valores basales de potasio sérico < 5,5, 5,5-5,9 y ≥ 6 mmol/l, respectivamente.
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Spanish: Fase de corrección La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g, administrados tres veces al día por vía oral en una suspensión acuosa.
English: There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively.
Spanish: Se observó una reducción media del potasio sérico de -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l y -0,44 mmol/l, respectivamente, y el porcentaje que mantuvieron normopotasemia fue del 71%, 76%, 85% y 48% en los grupos de dosis de 5 g, 10 g y 15 g de Lokelma una vez al día y de placebo, respectivamente.
English: 30 sachets
Spanish: 30 sobres
English: Maintenance fixed dose (day)
Spanish: Dosis fija de mantenimiento (días) Dosis ajustada de mantenimiento (días)
English: Patients with pre-treatment potassium levels in excess of 5.5 mmol/L (average baseline 5.8 mmol/L) saw an average decrease of 1.1 mmol/L at 48 hours while those with starting potassium levels at or below 5.3 mmol/L had an average decrease of 0.6 mmol/L at the highest dose.
Spanish: Los pacientes con niveles de potasio antes del tratamiento superiores a 5,5 mmol/l (promedio basal de 5,8 mmol/l) mostraron una reducción promedio de 1,1 mmol/l a las 48 horas, en tanto que los que tenían niveles iniciales de potasio inferiores o iguales a 5,3 mmol/l presentaron una reducción promedio de 0,6 mmol/l con la dosis más alta.
English: Sodium zirconium cyclosilicate can transiently increase gastric pH by absorbing hydrogen ions and can lead to changes in solubility and absorption kinetics for co-administered medicinal products with pH-dependent bioavailability.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio puede aumentar el pH gástrico de forma pasajera debido a la absorción de iones de hidrógeno y puede modificar la solubilidad y la cinética de absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente cuya biodisponibilidad sea dependiente del pH.
English: During the correction phase, patients were randomised to receive Lokelma (1.25 g, 2.5 g, 5 g or 10 g) or placebo, administered three times daily for the initial 48 hours (Table 2).
Spanish: Durante la fase de corrección, se asignó aleatoriamente a los pacientes a recibir Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g o 10 g) o un placebo, administrados tres veces al día durante las primeras 48 horas (Tabla 2).
English: 3 sachets
Spanish: 3 sobres
English: Effect of sodium zirconium cyclosilicate on other medicinal products As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, and does not meaningfully bind other medicinal products, there are limited effects on other medicinal products.
Spanish: Efecto del ciclosilicato de sodio y zirconio sobre otros medicamentos El ciclosilicato de sodio y zirconio no es absorbido ni metabolizado por el organismo, y no se une significativamente a otros medicamentos, por lo que sus efectos sobre otros medicamentos son limitados.
English: A multi-phase, placebo-controlled maintenance study with an additional open-label phase In the correction phase of the study, 258 patients with hyperkalaemia (baseline average 5.6, range 4.1 - 7.2 mmol/L) received 10 g of Lokelma administered three times daily for 48 hours.
Spanish: Estudio de mantenimiento, controlado con placebo, de varias fases, con una fase abierta adicional En la fase de corrección del estudio, 258 pacientes con hiperpotasemia (promedio basal de 5,6, intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) recibieron 10 g de Lokelma administrados tres veces al día durante 48 horas.
English: Sodium zirconium cyclosilicate can be co-administered without spacing of dosing times with oral medications that do not exhibit pH-dependent bioavailability.
Spanish: Ciclosilicato de sodio y zirconio puede administrarse conjuntamente sin espaciar los tiempos de administración con medicamentos orales que no muestren una biodisponibilidad dependiente del pH.
English: Effect of other medicinal products on sodium zirconium cyclosilicate As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, there are no expected effects of other medicinal products on the pharmacologic action of sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre el ciclosilicato de sodio y zirconio El ciclosilicato de sodio y zirconio no es absorbido ni metabolizado por el organismo, por lo que no se espera que otros medicamentos afecten a la acción farmacológica del ciclosilicato de sodio y zirconio.
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L from Study Day 8 to 29 (three-week period) was greater at the 5 g, 10 g and 15 g once daily doses of Lokelma (80%, 90% and 94%, respectively), compared with placebo (46%).
Spanish: El porcentaje de pacientes que mantuvieron un promedio de potasio sérico < 5,1 mmol/l entre los días 8 y 29 del estudio (período de tres semanas) fue mayor en los tratados con las dosis de Lokelma de 5 g, 10 g y 15 g una vez al día (80%, 90% y 94%, respectivamente), en comparación con el placebo (46%).
English: A two-phase, placebo-controlled correction and maintenance use study A two-part, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of 753 patients (mean age of 66 years, range 22 to 93 years) with hyperkalaemia (5 to ≤ 6.5 mmol/L, baseline potassium average 5.3 mmol/L), and included patients with chronic kidney disease, heart failure, diabetes mellitus and those on RAAS inhibitor therapy.
Spanish: Estudio de dos fases, controlado con placebo, sobre el tratamiento de corrección y mantenimiento Se llevó a cabo un ensayo clínico en dos partes, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 753 pacientes (edad media de 66 años, intervalo de 22 a 93 años) con hiperpotasemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l, promedio de potasio basal de 5,3 mmol/l), entre ellos, pacientes con insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus y en tratamiento con inhibidores del SRAA.
English: A starting dose of 5 g once daily is recommended, with possible titration up to 10 g once daily, or down to 5 g once every other day, as needed, to maintain a normal potassium level.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 5 g una vez al día, que podrá aumentarse hasta 10 g una vez al día o reducirse a 5 g en días alternos, según las necesidades,
English: A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L).
Spanish: Estudio en pacientes con insuficiencia renal crónica con hiperpotasemia Este estudio doble ciego, controlado con placebo, de escalado de la dosis se realizó en 90 pacientes (60 tratados con Lokelma; 30 controles) con TFGe basal entre 30-60 ml/min/1,73m2 y con hiperpotasemia (potasio sérico basal de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6 - 6 mmol/l).
English: Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Lokelma presentaron un aumento del bicarbonato de 1,1 mmol/l con 5 g una vez al día, de 2,3 mmol/l con 10 g una vez al día y de 2,6 mmol/l con 15 g una vez al día, en comparación con un aumento medio de 0,6 mmol/l entre los pacientes que recibieron un placebo.
English: Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: Lokelma contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
English: Patients on dialysis
Spanish: Pacientes en diálisis
English: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Spanish: EU/1/17/1173/003 3 sobres EU/1/17/1173/006 28 sobres EU/1/17/1173/004 30 sobres EU/1/17/1173/010 3 sobres EU/1/17/1173/011 28 sobres EU/1/17/1173/012 30 sobres
English: Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces.
Spanish: Eliminación El ciclosilicato de sodio y zirconio se elimina por las heces.
English: All subjects in the maintenance phase received Lokelma at a starting dose of 5 g once daily which could be increased in increments of 5 g once daily (to a maximum of 15 g once daily) or decreased (to a minimum of 5 g once every other day) based upon the titration regimen.
Spanish: Todos los sujetos en la fase de mantenimiento recibieron Lokelma en una dosis de inicio de 5 g una vez al día que podía aumentarse en incrementos de 5g una vez al día (hasta
English: Serum Potassium with 95% CI (mmol/L)
Spanish: Potasio sérico con 95% IC (mmol/l)
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipopotasemia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: 10g Titrated dose Off treatment
Spanish: 10g Dosis ajustada
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to sodium zirconium cyclosilicate is negligible.
Spanish: No se prevén efectos en recién nacidos/lactantes puesto que la exposición sistémica a ciclosilicato de sodio y zirconio en madres en período de lactancia es insignificante.
English: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Spanish: EU/1/17/1173/001 3 sobres EU/1/17/1173/005 28 sobres EU/1/17/1173/002 30 sobres EU/1/17/1173/007 3 sobres EU/1/17/1173/008 28 sobres EU/1/17/1173/009 30 sobres
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se conocen los efectos de Lokelma en niños o adolescentes.
English: Serum potassium 3.5 to 5.5 mmol/L, inclusive n/N Proportion 95% CI
Spanish: Potasio sérico 3,5 to 5,5 mmol/l, inclusive n/N
English: While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
Spanish: • es necesario que le hagan una radiografía, ya que Lokelma puede afectar a la interpretación de los resultados.
English: What Lokelma looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a white, free flowing powder, essentially free of debris and particulates.
Spanish: El polvo para suspensión oral es un polvo suelto blanco, prácticamente libre de residuos y partículas.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Lokelma 10 g polvo para suspensión oral
English: The active substance is sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: El principio activo es ciclosilicato de sodio y zirconio.
English: For oral use.
Spanish: Forma de administración Por vía oral.
English: Correction phase Lokelma dose N Days n
Spanish: Dosis de Lokelma en la fase de corrección
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder.
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de polvo.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder.
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de polvo.
English: Exit EOS
Spanish: Salida FDE
English: Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: Cada sobre contiene 5 g de ciclosilicato de sodio y zirconio
English: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Spanish: Puh/Tel: +358 10 23 010
English: If the patient is having abdominal X-rays, radiographers should keep this in mind.
Spanish: Riesgo de interacción con rayos X El ciclosilicato de sodio y zirconio puede ser opaco a los rayos X. Los radiólogos deben tener esto en cuenta si el paciente va a someterse a radiografía abdominal.
English: Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: Cada sobre contiene 10 g de ciclosilicato de sodio y zirconio
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Lokelma 10 g polvo para suspensión oral ciclosilicato de sodio y zirconio
English: OUTER CARTON
Spanish: CAJA DE CARTÓN
English: How to store Lokelma
Spanish: Conservación de Lokelma
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g sodium zirconium cyclosilicate
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de ciclosilicato de sodio y zirconio
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de ciclosilicato de sodio y zirconio.
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de ciclosilicato de sodio y zirconio.
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g sodium zirconium cyclosilicate
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de ciclosilicato de sodio y zirconio
English: If you stop taking Lokelma
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lokelma
English: Correction phase
Spanish: Tiempo (horas) Fase de corrección
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral ciclosilicato de sodio y zirconio
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral ciclosilicato de sodio y zirconio
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral ciclosilicato de sodio y zirconio Vía oral
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Spanish: Lokelma 10 g polvo para suspensión oral ciclosilicato de sodio y zirconio Vía oral
English: • The products can continue to be used as recommended.
Spanish: • Los productos se pueden seguir usando según las recomendaciones.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
English: 20 February 2014 EMA/108793/20144
Spanish: 20 de febrero de 2014 EMA/108793/2014
English: The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
Spanish: El titular de las autorizaciones de comercialización de ambos medicamentos es la misma compañía, Bayer Pharma AG.
English: • However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
Spanish: • Sin embargo, cuando se evaluaron todas las pruebas, incluidas las de este estudio, se vio que no eran suficientes para apoyar que existiera una verdadera diferencia entre los productos.
English: The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
Spanish: El CHMP examinó las recomendaciones del PRAC y convino, por consenso, en que se aplicaran.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products.
Spanish: En este estudio, la incidencia de formación de inhibidores osciló entre el 28,2 % y el 37,7 % para todos los productos.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que aprobó el dictamen definitivo de la Agencia.