FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EXP: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Romanian: EXP: A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare
Slovak: Pre pacientov s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr bola priemerná dĺžka vnútrožilovej liečby približne 6 dní a priemerná celková dĺžka liečby (infúzie nasledované tabletami) bola 13 dní.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.
Slovak: Údaje neodhalili nové zníženie citlivosti moxifloxacíniumchloridu a žiadateľ dospel k záveru, že citlivosť príslušných druhov sa náležite odzrkadľuje v časti 5.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku bez významných tendencií alebo zmien.
Romanian: Datele nu au arătat nicio nouă scădere a sensibilităţii la moxifloxacină, iar solicitantul a concluzionat că sensibilităţile în cazul speciilor relevante sunt reflectate corect la punctul 5.1 din RCP, fără tendinţe sau modificări semnificative.
Slovak: Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie sú použiteľné pre druhy, kde je ešte potrebné stanoviť kritériá interpretácie (gramnegatívne anaeróby).
Romanian: Sunt utilizate numai la specii cărora nu li s-au determinat valorile critice dependente de specie şi nu se utilizează la specii ale căror criterii de interpretare urmează să fie determinate (anaerobe gram-negative).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studii la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí moxifloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (napr. liečba šoku).
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu tratamentul şocului).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
Slovak: Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*
Romanian: Valori critice fără legătură cu specia*
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšiu diskusiu o tejto otázke.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să discute în detaliu acest aspect.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli po podaní vysokých dávok moxifloxacínu alebo po dlhodobej liečbe.
Romanian: Aceste efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un tratament îndelungat.
Slovak: Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky liekov, ktoré predlžujú QTc, ako je moxifloxacín, a preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.
Romanian: Femeile şi pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor care prelungesc intervalul QTc, cum este moxifloxacina, de aceea sunt necesare precauţii speciale.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými enzýmami cytochrómu P-450 podporujú tieto nálezy.
Romanian: Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate.
Slovak: Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí.
Romanian: Administrarea concomitentă a cărbunelui activat cu 400 mg moxifloxacină oral sau intravenos va scădea biodisponibilitatea sistemică a medicamentului cu mai mult de 80%, respectiv 20%.
Slovak: Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nižšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
Romanian: Totuşi, studiile au arătat că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de apariţie a fotosensibilizării.
Slovak: Potenciálne komorbidity nemenia skutočnosť, že intravenózne podanie nesie nadmerné riziko v porovnaní s porovnávacími liekmi vrátane štúdie skúmajúcej starších pacientov.
Romanian: Comorbidităţile potenţiale nu schimbă faptul că administrarea intravenoasă prezintă un risc mai mare în raport cu comparatorii, inclusiv în studiul asupra pacienţilor în vârstă.
Slovak: Preto sa neodporúča uchovávať infúzny roztok v chladničke.
Romanian: De aceea nu se recomandă păstrarea soluţiei perfuzabile la frigider.
Slovak: Chinolónové antibiotiká, fluórochinolóny, ATC kód: J01MA14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14
Slovak: alergická reakcia
Romanian: reacţie alergică.
Slovak: Navrhnutá obmedzená indikácia nevylučuje použitie moxifloxacíniumchloridu pri úvodnej liečbe pneumónie získanej v komunite, ak je v súlade s miestnym/regionálnym/vnútroštátnym usmernením.
Romanian: Restricţiile propuse pentru indicaţie nu împiedică utilizarea moxifloxacinei pentru tratamentul iniţial al pneumoniei dobândite în comunitate dacă aceasta este conformă cu orientările locale/regionale/naţionale.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avalox pre Vás vhodný.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Avalox este potrivit pentru dumneavoastră.
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite vyhľadali svojho lekára pred pokračovaním liečby, keď sa objavia kožné a/alebo mukotické reakcie.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau inflamaţii ale mucoaselor.
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
Romanian: Solicitantul a prezentat un rezumat al monitorizării sensibilităţii speciilor relevante de bacterii la moxifloxacină printr-o analiză sistematică a literaturii de specialitate.
Slovak: - Avalox sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Romanian: - Avalox trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
Slovak: Pri použití s digoxínom sa nevyžadujú žiadne opatrenia.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii la asocierea cu digoxina.
Slovak: Interakcia so stravou Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou vrátane mliečnych výrobkov.
Romanian: Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.
Slovak: Polyolefínové infúzne vaky: 3 roky Sklenené infúzne fľaše:
Romanian: Pentru punga din poliolefină: 3 ani Pentru flacoane din sticlă:
Slovak: ŠKATUĽA PRE JEDNOTKOVÉ BALENIE A ŠTÍTOK - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
Romanian: CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ ŞI ETICHETĂ - FLACON DIN STICLĂ
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare.
Slovak: Moxifloxacín sa z plazmy eliminuje s priemerným konečným polčasom približne 12 hodín.
Romanian: Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 12 ore.
Slovak: Uskutočnené porovnania sa nepovažujú za dostatočne presvedčivé a spájanie údajov nie je vhodné v dôsledku veľmi premenlivých komparatívnych režimov a liečených populácií pacientov.
Romanian: În plus, comparaţiile efectuate nu sunt considerate suficient de solide, iar punerea în comun a datelor este inadecvată din cauza varietăţii schemelor de tratament comparate şi a populaţiilor de pacienţi trataţi.
Slovak: Moxifloxacín je kontraindikovaný u detí a mladistvých v období rastu.
Romanian: Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere.
Slovak: Kombinácia glibenklamidu a moxifloxacínu môže teoreticky viesť k miernej a prechodnej hyperglykémii.
Romanian: Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie.
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Romanian: Studiile EUCAST privind valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) ale moxifloxacinei (31.01.2006):
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae*
Romanian: Micro-organisme aerobe Gram-negativ Haemophilus influenzae*
Slovak: Ďalšie informácie
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Slovak: Streptococcus pyogenes* (Skupina A)
Romanian: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Slovak: Používanie Avaloxu s jedlom a nápojmi Účinok Avaloxu nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Romanian: Folosirea Avalox cu alimente şi băuturi Efectul Avalox nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
Slovak: Keď máte nerovnováhu solí v krvi, najmä nízke koncentrácie draslíka v krvi (hypokaliémiu), ktoré nie sú v súčasnosti upravené liečbou.
Romanian: - Dacă aveţi un dezechilibru de săruri în sânge, în special valori scăzute ale concentraţiilor potasiului în sânge (hipokaliemie), care nu sunt corectate prin tratament;
Slovak: Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.
Romanian: La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la temperatura camerei.
Slovak: - Keď máte myasténiu gravis, používanie Avaloxu môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avalox poate înrăutăţi simptomele bolii.
Slovak: Takéto údaje však môžu naznačovať skutočné nadmerné riziko hepatotoxicity pre intravenóznu zmes.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date pot indica un risc efectiv mai mare de hepatotoxicitate pentru formula intravenoasă.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky metabolická interakcia prostredníctvom enzýmov cytochrómu P-450 nie je pravdepodobná.
Romanian: Având în vedere aceste rezultate este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450.
Slovak: Pre viac detailov pozri nižšie a časti 4.3 a 4.5.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, la pct. 4.3 şi 4.5
Slovak: - Avalox môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi.
Romanian: - Avalox poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5.
Romanian: A se consulta punctele 4.3, 4.4 şi 4.5.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť moxifloxacínu nebola u detí a mladistvých stanovená (pozri časť 4.3).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).
Slovak: Prevládajúca rezistencia medzi pneumokokmi je v rámci EÚ veľmi premenlivá, čo sa odzrkadľuje v rôznych usmerneniach pre liečbu vrátane potreby používať v niektorých oblastiach vysoké dávky beta-laktámových liekov, kombinovanú liečbu alebo fluorochinolóny.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei în rândul pneumococilor este foarte variată pe teritoriul Uniunii Europene şi acest aspect se reflectă în diferite orientări referitoare la tratamente, inclusiv necesitatea utilizării unor doze mai mari de agenţi betalactamici, a unui tratament combinat sau a utilizării fluorochinolonelor în anumite regiuni.
Slovak: Zvýšený bilirubín
Romanian: Bilirubinemie crescută
Slovak: Moxifloxacín prechádza II. fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami (približne 40 %) a žlčovými/fekálnymi cestami (približne 60 %) ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2).
Romanian: Moxifloxacina suferă biotransformare de fază II şi este excretată pe cale renală (aproximativ 40%) şi biliară/materii fecale (aproximativ 60%) ca medicament nemetabolizat precum şi sub forma unui compus sulfo- (M1) şi glucuronoconjugat (M2).
Slovak: Žiadateľ diskutoval o mnohých faktoroch, ktoré ovplyvňujú interval QT, a uviedol, že hoci predĺženie intervalu QTc sa bežne používa ako náhradný marker pre riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, ako je napríklad torsades de pointes (TdP), neexistuje žiadny dohovor o stupni predĺženia QT, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Romanian: Solicitantul a luat în discuţie multiplii factori care afectează intervalul QT şi a afirmat că deşi prelungirea intervalului QTc este frecvent utilizată ca marker surogat pentru riscul dezvoltării aritmiilor ventriculare precum torsada vârfurilor (TdP), nu există un consens cu privire la gradul de prelungire a QT care este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Slovak: Ani údaje CAPNETZ ani meta-analýza nepodporili záver, že moxifloxacíniumchlorid je lepší ako jeho alternatívy.
Romanian: Nici datele CAPNETZ, nici meta-analiza nu sprijină concluzia potrivit căreia moxifloxacina este mai eficientă decât alternativele.
Slovak: Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
Romanian: Farmacocinetica este liniară pentru intervalul 50-1200 mg în doză orală unică, până la 600 mg în doză intravenoasă unică şi până la 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky z dvoch štúdií, na základe ktorých dospel k záveru, že bakteriologické reakcie na moxifloxacíniumchlorid podporujú klinické reakcie a že miera bakteriologickej likvidácie pre moxifloxacíniumchlorid naznačuje súlad medzi obidvomi štúdiami.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele provenind din cele două studii, concluzionând că răspunsurile bacteriologice la moxifloxacină vin în sprijinul răspunsurilor clinice şi că ratele eradicării bacteriologice pentru moxifloxacină indică o concordanţă corespunzătoare între cele două studii.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v dvoch po sebe nasledujúcich vlnách v rokoch 2002 a 2004.
Romanian: Moxifloxacina intravenoasă pentru pneumonia dobândită în comunitate a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă în două etape succesive, în 2002 şi în 2004.
Slovak: Toxické účinky na CNS sa pozorovali u opíc.
Romanian: La maimuţe au fost observate efecte toxice asupra SNC.
Slovak: Usúdilo sa, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách je adekvátna.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea moxifloxacinei în cele două indicaţii propuse este adecvată.
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid osvedčil svoju účinnosť proti S. pneumoniae a patogénmi súvisiacimi s atypickou pneumóniou a žiadateľ tiež predložil údaje získané z kompetentnej siete CAPNETZ.
Romanian: Moxifloxacina şi-a demonstrat eficacitatea împotriva S. pneumoniae şi împotriva patogenilor asociaţi cu pneumonia atipică, iar solicitantul a discutat, de asemenea, datele obţinute de reţeaua de competenţă CAPNETZ.
Slovak: Reakcie v mieste injekcie a infúzie
Romanian: Reacţii la locul de injectare şi perfuzare
Slovak: Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín).
Romanian: Totuşi, modificările farmacocinetice observate pentru glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie).
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate solicitantului.
Slovak: - Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Romanian: - Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete.
Slovak: AUC hodnota približne 39 mg.h/l po i.v. podaní je iba mierne vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala po perorálnom podaní (35 mg.h/l) v súlade s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 91 %.
Romanian: Valoarea ASC de aproximativ 39 mg⋅oră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea observată după administrare orală (35 mg⋅oră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de aproximativ 91%.
Slovak: - Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zastáva názor, že údaje o účinnosti intravenózneho/perorálneho moxifloxacíniumchloridu nie sú veľmi presvedčivé a túto skutočnosť treba zvážiť v porovnaní s profilom bezpečnosti, ako sa uvádza ďalej.
Romanian: În ansamblu, CHMP consideră că datele privind eficacitatea moxifloxacinei intravenoase/orale nu sunt impresionate, iar acest aspect trebuie analizat în raport cu profilul de siguranţă discutat mai jos.
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo dokázaná v klinických štúdiách.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa *eficacitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice.
Slovak: Klinicky významné interakcie medzi moxifloxacínom a glibenklamidom sa teda nepozorovali.
Romanian: De aceea, n u a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.
Slovak: Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia.
Romanian: Nu se recomandă măsuri specifice după supradozajul accidental.
Slovak: Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
Romanian: Deoarece nu au existat motive clare pentru respingerea unei indicaţii pentru pneumonia dobândită în comunitate, CHMP a considerat că datele mai puţin impresionate trebuie analizate în raport cu preocupările legate de siguranţă.
Slovak: 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
Romanian: (transaminaze)care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg 1-hodinovej intravenóznej infúzii sa na konci infúzie pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 4,1 mg/l, čo zodpovedá priemernému zvýšeniu približne o 26 % v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované po perorálnom podaní (3,1 mg/ml).
Romanian: După o oră de perfuzare intravenoasă a unei doze unice de 400 mg, au fost observate concentraţii plasmatice maxime de aproximativ 4,1 mg/l la sfârşitul perfuziei, corespunzând la o creştere medie de aproximativ 26% în comparaţie cu cele observate după administrarea orală (3,1 mg/ml).
Slovak: Toxikologické experimenty nenaznačili, že prvoradým cieľovým orgánom pre moxifloxacíniumchlorid je pečeň a nezistili sa v nich žiadne konkrétne rizikové faktory pre závažné hepatické udalosti.
Romanian: Experimentele toxicologice nu au indicat ficatul ca o ţintă principală pentru moxifloxacină şi nu au fost identificaţi factori specifici de risc pentru evenimente hepatice grave.
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P-450.
Romanian: În studii clinice de fază I şi în studiile in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte medicamente care suferă o biotransformare de fază I implicând enzimele citocromului P450.
Slovak: Prvá žiadosť pre intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bola predložená v roku 2002 a zahŕňala údaje o 550 jedincoch liečených moxifloxacíniumchloridom v rámci dvoch kontrolovaných klinických skúšok, ktoré boli neskôr doplnené údajmi o ďalších 942 jedincoch z ďalších piatich štúdií skúmajúcich liečbu uvedenej infekcie.
Romanian: Prima prezentare a moxifloxacinei intravenoase pentru pneumonia dobândită în comunitate, în 2002, a cuprins date referitoare la 550 de subiecţi trataţi cu moxifloxacină în cadrul a două studii clinice controlate, care au fost ulterior completate cu date referitoare la 942 de subiecţi din cadrul a cinci alte studii privind pneumonia dobândită în comunitate.
Slovak: - Keď máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu).
Romanian: - dacă aveţi un ritm cardiac foarte lent (bradicardie);
Slovak: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807
Romanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franţa
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasí s odôvodnením, že pomer prínosu a rizika je odlišný v prípade pacientov, ktorí potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pretože možno namietať, že títo pacienti majú v skutočnosti vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií na liek.
Romanian: CHMP nu este de acord cu argumentul potrivit căruia raportul beneficii/riscuri este diferit pentru pacienţii care necesită iniţial un tratament intravenos, deoarece se poate afirma că aceşti pacienţi sunt expuşi în realitate unui risc mai mare de a prezenta ADR.
Slovak: U opíc a králikov sa pri ľudských terapeutických plazmatických koncentráciách pozoroval zvýšený počet potratov.
Romanian: A fost constatată o creştere a incidenţei avorturilor la maimuţă şi iepure la concentraţiile plasmatice terapeutice la om.
Slovak: Poškodená funkcia pečene sa spájala so zvýšenou expozíciou M1 v plazme, kým expozícia samotného liečiva bola porovnateľná s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Insuficienţa hepatică a fost asociată cu o expunere plasmatică mai mare la metabolitului M1, în timp ce expunerea la medicamentul nemetabolizat a fost comparabilă cu cea a voluntarilor sănătoşi.
Slovak: - Tento liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Romanian: - Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Slovak: Bezpečnosť pri liečbe pneumónie získanej v komunite Žiadateľ zopakoval, že pozorované zmeny v intervale QTc sa nepremietajú do vyššieho rizika vzniku klinickej srdcovej udalosti.
Romanian: Siguranţa în cazul tratamentului pneumoniei dobândite în comunitate Solicitantul a reiterat că modificările QTc observate nu înseamnă un risc mai mare de dezvoltare a unor reacţii cardiace clinice.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že moxifloxacíniumchlorid zvýšil účinnosť proti kmeňom S. pneumoniae citlivým a rezistentným voči penicilínom/makrolidom, je účinný proti patogénom spojeným s atypickou pneumóniou a je trvalo účinný v prípade hospitalizovaných pacientov vyžadujúcich úvodnú intravenóznu liečbu.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că moxifloxacina a sporit activitatea împotriva tulpinilor de S. pneumoniae sensibile şi rezistente la penicilină/macrolide, acţionează împotriva patogenilor asociaţi pneumoniei atipice şi este în mod constant eficace în cazul pacienţilor spitalizaţi care necesită un tratament iniţial intravenos.
Slovak: Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
Romanian: Valori crescute ale protrombinei / INR scăzut
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ranitidínom alebo probenecidom nezmenilo renálny klírens základného liečiva.
Romanian: Administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu ranitidină sau probenecid nu au modificat clearance-ul renal al medicamentului.