FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/07/414/001 7 tableta EU/1/07/414/002 14 tableta EU/1/07/414/003 28 tableta EU/1/07/414/004 30 tableta EU/1/07/414/005 56 tableta EU/1/07/414/006 60 tableta EU/1/07/414/007 90 tableta EU/1/07/414/008 112 tableta EU/1/07/414/009 180 tableta EU/1/07/414/010 336 tableta
Icelandic: EU/1/07/414/001 7 töflur EU/1/07/414/002 14 töflur EU/1/07/414/003 28 töflur EU/1/07/414/004 30 töflur EU/1/07/414/005 56 töflur EU/1/07/414/006 60 töflur EU/1/07/414/007 90 töflur EU/1/07/414/008 112 töflur EU/1/07/414/009 180 töflur EU/1/07/414/010 336 töflur
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 100 mg.
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg.
Croatian: Ove se promjene, međutim, ne smatraju klinički značajnim.
Icelandic: Þessar breytingar eru hins vegar ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Croatian: Digoksin (Pgp supstrat), varfarin (CYP2C9 supstrat)
Icelandic: Digoxin (Pgp hvarfefni), warfarin (CYP2C9 hvarfefni)
Croatian: EU/1/07/414/018 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Icelandic: EU/1/07/414/018 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Croatian: Iako sada počinjete uzimati lijek za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke aktivnosti koja Vam je preporučena.
Icelandic: Þó að verið sé að hefja lyfjameðferð vegna sykursýkinnar er mikilvægt að halda áfram því mataræði og/eða hreyfingu sem hefur verið ráðlögð.
Croatian: Nema dostupnih podataka. (vidjeti također dio 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá einnig kafla 5.1).
Croatian: Nemojte uzimati Galvus:
Icelandic: Ekki má nota Galvus:
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%)
Icelandic: Meðalupphafsgildi HbA1c (%)
Croatian: Što je Galvus i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Galvus Kako uzimati Galvus
Icelandic: Upplýsingar um Galvus og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Galvus Hvernig nota á Galvus
Croatian: Galvus 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Icelandic: Galvus 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Croatian: Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Icelandic: Síðan lyfið var markaðssett hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkun:
Croatian: Galvus sadrži laktozu (mliječni šećer).
Icelandic: Galvus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Croatian: Aluminij/Aluminij (PA/Al/PVC//Al) blister
Icelandic: Ál/ál (PA/ál/PVC//ál) þynna.
Croatian: Hrana neznatno odgađa vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi na 2,5 sata, ali ne mijenja ukupnu izloženost (AUC).
Icelandic: Matur seinkar hámarksplasmaþéttni örlítið, eða í 2,5 klukkustundir, en breytir ekki heildarútsetningu lyfsins (AUC).
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Galvus tijekom 10 dana.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Galvus í 10 daga.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Galvus
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Galvus er notað
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Galvusa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Galvus á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nije postignuta statistička neinferiornost.
Icelandic: Tölfræðilegt jafngildi (non-inferiority) náðist ekki.
Croatian: Primjena vildagliptina s hranom rezultira smanjenim Cmax (19%).
Icelandic: Notkun vildagliptins með mat leiddi til lækkunar á Cmax (19%).
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Croatian: Količina Galvusa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Icelandic: Sá skammtur af Galvus sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Galvusa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Galvus, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Croatian: U ovim je ispitivanjima većina nuspojava bila blaga i prolazna te nije bilo potrebno prekidati liječenje.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar í þessum rannsóknum voru vægar og tímabundnar þannig að ekki var þörf á að hætta meðferð.
Croatian: Vildagliptin se ne može ukloniti hemodijalizom.
Icelandic: Vildagliptin er ekki hægt að fjarlægja með blóðskilun.
Croatian: Galvus djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Icelandic: Galvus verkar þannig að það hvetur brisið til að framleiða meira insúlín og minna glúkagon.
Croatian: Obje te tvari stvara gušterača.
Icelandic: Brisið framleiðir bæði þessi efni.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Icelandic: Ef það er því sem næst komið að næsta skammti, slepptu þá skammtinum sem þú gleymdir.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Galvus.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Galvus.
Croatian: Vildagliptin je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih:
Icelandic: Vildagliptin er ætlað til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum:
Croatian: * p< 0,05 za usporedbu naspram placeba
Icelandic: * p< 0,05 fyrir samanburð við lyfleysu
Croatian: Pri dozi od 600 mg u jednog je ispitanika došlo do edema stopala i šaka te porasta razina kreatin fosfokinaze (CPK), aspartat aminotransferaze (AST), C-reaktivnog proteina (CRP) i mioglobina.
Icelandic: Við 600 mg fékk einn einstaklingur bjúg á fætur og hendur og hækkun á kreatinfosfókínasa (CPK), aspartat aminotransferasa (AST), CRP (C-reactive protein) og mýóglóbíngildum.
Croatian: Što je Galvus i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Galvus og við hverju það er notað
Croatian: Peroralna primjena Galvus se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Icelandic: Galvus má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite ju čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af lyfinu, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Croatian: Višestruko pakiranje: 336 (3 pakiranja od 112) tableta.
Icelandic: 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Croatian: Kombinacija s amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ili simvastatinom
Icelandic: Samhliða meðferð með amlodipini, ramiprili, valsartani eða simvastatini
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galvus
Icelandic: Ef gleymist að taka Galvus
Croatian: "EXP".
Icelandic: „EXP" eða „Fyrnist".
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (þ.e. líkami þinn framleiðir ekki insúlín) eða ef þú ert með ástand sem kallast ketónblóðsýring vegna sykursýki.
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til ≤1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: * p<0,05 za usporedbu naspram placebo + komparator
Icelandic: * p< 0,05 fyrir samanburð við lyfleysu + samanburðarlyf
Croatian: • ako bolujete od zatajivanja srca.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun.
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Galvus treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Galvus hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Croatian: Uobičajena doza Galvusa iznosi ili:
Icelandic: Venjulegur skammtur af Galvus er annað hvort:
Croatian: Maksimalna promjena (porast ili smanjenje) izloženosti vildagliptinu iznosi ~30%, što se ne smatra klinički značajnim.
Icelandic: Hámarksbreyting (aukning eða minnkun) á útsetningu fyrir vildagliptini er ~30%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 100 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 100 mg.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
Icelandic: Insúlín er efni sem hjálpar til við að minnka magn sykurs í blóðinu, einkum eftir máltíðir.
Croatian: • 50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.
Icelandic: 50 mg daglega að morgni ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert í skilunarmeðferð.
Croatian: Klinička iskustva u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom III liječenih vildagliptinom još uvijek su ograničena te se na temelju rezultata ne mogu donositi zaključci (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum í NYHA flokki III á meðferð með vildagliptini er enn takmörkuð og niðurstöðurnar ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Galvusa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galvus hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se suportivno liječenje.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er stuðningsmeðferð ráðlögð.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Galvusa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta skammti Galvus ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti za HbA1c (%) u 24. tjednu
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi HbA1c (%) eftir 24 vikur
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: • Djelatna stvar je vildagliptin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vildagliptin.
Croatian: Galvus se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Icelandic: Galvus er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Croatian: Drugi lijekovi i Galvus
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galvus
Croatian: Ograničeni podaci navode na zaključak da rasa nema nikakav značajniji utjecaj na farmakokinetiku vildagliptina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að kynþáttur hafi engin veruleg áhrif á lyfjahvörf vildagliptins.
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Icelandic: Galvus á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Croatian: Kombinacija s pioglitazonom, metforminom i gliburidom
Icelandic: Samhliða meðferð með pioglitazoni, metformini og glyburidi
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 336 (3 pakiranja od 112) tableta.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Galvusom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Galvus.
Croatian: Galvus se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
Croatian: • ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Kombinacija s metforminom
Icelandic: Samsett meðferð með metformini
Croatian: Ako uzmete previše tableta Galvusa, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Galvus töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2007.
Icelandic: 26. september 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Galvus nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Icelandic: Galvus kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Galvus i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Icelandic: Hættu að nota Galvus og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Galvusa).
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Galvus).
Croatian: Nakon prekida liječenja Galvusom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Galvusa.
Icelandic: Eftir að meðferð með Galvus hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Galvus.
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi glukuronid (BQS867) i produkt hidrolize amida (4% doze).
Icelandic: Meginumbrotsefnið (LAY 151) er lyfjafræðilega óvirkt og myndast við vatnsrof á cýanóhlutanum, en það gildir fyrir 57% af skammtinum og því næst er glúkúróníð (BQS867) og umbrotsefnin sem myndast með amíð vatnsrofi (4% af skammtinum).
Croatian: Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að fylgjast með því að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Galvus bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Icelandic: Læknirinn ávísar Galvus annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Croatian: Galvus 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Icelandic: Galvus 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á vildagliptini hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Primjena vildagliptina rezultira brzom i potpunom inhibicijom aktivnosti DPP-4, koja dovodi do povišene endogene razine natašte i postprandijalno inkretinskih hormona GLP-1 (glukagonu sličan peptid 1) i GIP (inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi).
Icelandic: Gjöf vildagliptins leiðir til hraðrar og algjörrar hömlunar á DPP-4 virkni, sem leiðir til hækkaðra innlægra (endogenous) gilda innkirtlahormónanna GLP-1 (glucagon-like peptide 1) og GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), við föstu og eftir máltíðir.
Croatian: Djelatna tvar Galvusa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Galvus, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
Croatian: Primjenjuje se kada se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Icelandic: Það er notað þegar ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með mataræði og hreyfingu eingöngu.
Croatian: Kada se primjenjuje kao monoterapija, u kombinaciji s metforminom, u kombinaciji s tiazolidindionom, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, ili u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina), preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg, primijenjena kao jedna doza od 50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg navečer.
Icelandic: Þegar Galvus er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og sulfonylurealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins), er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom vildagliptina u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s IV. funkcijskim stupnjem prema NYHA pa se zbog toga primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki IV og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim sjúklingum.
Croatian: Dob ne utječe na inhibiciju DPP-4 vildagliptinom.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á DPP-4 hömlun vildagliptins.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se vildagliptin izlučuje u mlijeko.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað vildagliptins í mjólk.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je za prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
Croatian: Kliničko ispitivanje vildagliptina u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom I-III pokazalo je da liječenje vildagliptinom nije povezano s promjenom u funkciji lijeve klijetke ili pogoršanjem već postojećeg kongestivnog zatajenja srca (KZS) u usporedbi s placebom.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á vildagliptini hjá sjúklingum í NYHA (New York Heart Association) flokki I-III kom fram að meðferð með vildagliptini tengdist ekki breytingum á starfsemi vinstri slegils eða versnun á hjartabilun sem var til staðar, samanborið við lyfleysu.
Croatian: Vildagliptin je bio povezan s manje hipoglikemijskih događaja (0,7%) nego gliklazid (1,7%).
Icelandic: Vildagliptin tengdist færri tilvikum of lágs blóðsykurs (0,7%) en gliclazid (1,7%).
Croatian: Kako Galvus djeluje
Icelandic: Hvernig Galvus verkar
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti također dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Kako Galvus izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Galvus og pakkningastærðir
Croatian: Koliko dugo uzimati Galvus
Icelandic: Hve lengi nota á Galvus
Croatian: Galvus 50 mg tablete vildagliptin
Icelandic: Galvus 50 mg töflur vildagliptin
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (≥70 godina) ukupna izloženost vildagliptinu (100 mg jedanput na dan) bila je povećana za 32%, uz 18%-tni porast vršne koncentracije u plazmi u usporedbi s mladim zdravim ispitanicima (18-40 godina).
Icelandic: Hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum ( 70 ára) jókst heildarútsetning fyrir vildagliptini í líkamanum (100 mg einu sinni á sólarhring) um 32%, ásamt 18% aukningu á hámarksplasmaþéttni samanborið við heilbrigða unga einstaklinga (18-40 ára).
Croatian: • ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Galvusom).
Icelandic: ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Galvus til að forðast lágan blóðsykur).
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Galvus s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Icelandic: 50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Galvus ásamt öðru lyfi sem nefnist sulfonylurea.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Galvusom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 47,82 mg laktoze (bezvodne).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 47,82 mg af laktósu (vatnsfrírri).
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama bolesnika
Icelandic: Aðrar upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Galvus sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Galvus eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. srpnja 2012.
Icelandic: 23. júlí 2012
Croatian: Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Galvusa, treba je uzeti čim se sjeti.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Galvus skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Croatian: U tim je ispitivanjima vildagliptin primjenjivan kao monoterapija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji još nisu primali lijekove za šećernu bolest, ili u kombinaciji u bolesnika u kojih nije bila postignuta odgovarajuća kontrola s drugim antidijabeticima.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var vildagliptin gefið eitt sér, sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu fengið meðferð áður, eða í samsettri meðferð, sjúklingum sem ekki fengu fullnægjandi meðhöndlun með öðrum sykursýkilyfjum.
Croatian: Koncentracije LAY151 bile su otprilike 2-3 puta više nego u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Icelandic: Þéttni LAY151 var u.þ.b. 2-3-falt hærri en hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Vildagliptin se ne metabolizira enzimima CYP 450 do bilo kojeg mjerljivog opsega.
Icelandic: Vildagliptin umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP 450 ensíma í mælanlegu magni.
Croatian: 68,8% odnosno 80,5% bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega bilo je liječeno inzulinom (srednja dnevna doza od 56 odnosno 51,6 jedinica) na početku.
Icelandic: 68,8% sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 80,5% sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fengu meðferð með insúlíni (meðalsólarhringsskammtur 56 einingar og 51,6 eining, tilgreint í sömu röð) í upphafi.
Croatian: Galvus 50 mg tablete
Icelandic: Galvus 50 mg töflur
Croatian: Kombinacija s metforminom i sulfonilurejom
Icelandic: Samsetning með metformini og sulfonylurealyfi