FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros medicamentos y PegIntron Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo: - está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o vitaminas/suplementos alimenticios, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Άλλα φάρμακα και PegIntron Παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή βιταμίνες/συμπληρώματα διατροφής, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Spanish: Si la función renal disminuye durante el tratamiento, se deberá interrumpir el tratamiento con PegIntron.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με PegIntron θα πρέπει να τερματίζεται.
Spanish: El vial, la ampolla y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
Greek: Το φιαλίδιο, η φύσιγγα και τα υλικά της ένεσης που προορίζονται για μία μόνο χρήση πρέπει να πετάγονται.
Spanish: El polvo blanco está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente transparente e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.
Greek: Η λευκή κόνις περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης προσφέρεται σε μια γυάλινη φύσιγγα των 2 ml.
Spanish: Se han notificado informes de toxicidad mitocondrial, en particular acidosis láctica y pancreatitis, algunos con desenlace fatal (ver la ficha técnica de ribavirina).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδριακής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Spanish: Si presenta enfermedad renal, su dosis puede ser más baja, dependiendo de su función renal.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, η δόση σας μπορεί να είναι χαμηλότερη, σε εξάρτηση με τη νεφρική σας λειτουργία.
Spanish: PegIntron 1 µg/kg + ribavirina peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
Greek: PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante también inhibe la replicación vírica in vitro e in vivo.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b επίσης καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ιών in vitro και in vivo.
Spanish: Tras dosis únicas de PegIntron comprendidas entre 0,25 y 2,0 microgramos/kg/semana, la concentración sérica de neopterina se elevó de manera relacionada con la dosis.
Greek: Μετά από εφ' άπαξ δόσεις του PegIntron μεταξύ 0,25 και 2,0 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Spanish: La administración concomitante de peginterferón alfa-2b (PegIntron) con cafeína o desipramina aumentó ligeramente la exposición de cafeína y desipramina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) με καφεΐνη ή δεσιπραμίνη προκάλεσε μέτρια αύξηση της έκθεσης σε καφεΐνη και δεσιπραμίνη.
Spanish: Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: La respuesta virológica a la semana 4, se define como un descenso de la carga viral en al menos 1 logaritmo o niveles indetectables de ARN-VHC.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 1 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA.
Spanish: Tabla 2 Dosificación en monoterapia 0,5 g/kg
Greek: Πίνακας 2 Δοσολογία για μονοθεραπεία 0,5 g/kg
Spanish: 12 agujas ("aguja de presión"),
Greek: 12 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»),
Spanish: Los pacientes elegidos en estos ensayos tenían hepatitis C crónica confirmada por un método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) frente al ARN-VHC positivo ( 30 UI/ml), una biopsia hepática compatible con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica sin otra causa de hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης PCR για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Spanish: er percentil).
Greek: ο εκατοστημόριο).
Spanish: Este medicamento se usa en combinación con ribavirina en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han recibido previamente tratamiento para la hepatitis C crónica.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα C.
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina.
Greek: 3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Este medicamento se le inyecta para que ayude a su sistema inmunológico.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενίεται στο σώμα σας για να δουλέψει μαζί με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Spanish: No se ha estudiado PegIntron en monoterapia en pacientes coinfectados con VHC/VIH.
Greek: Η μονοθεραπεία με PegIntron δε μελετήθηκε σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV.
Spanish: En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de interferón alfa se han registrado convulsiones.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν εμφανισθεί σπασμοί με υψηλές δόσεις ιντερφερόνης άλφα.
Spanish: Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
Greek: Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, arritmia, pericarditis
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία, περικαρδίτιδα
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con PegIntron en combinación con ribavirina (tratamiento doble o tratamiento triple) (ver sección 4.3).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μια τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Spanish: • Limpie la parte superior de la pluma precargada donde se va a fijar la aguja con una toallita con alcohol (ver Figura 4).
Greek: • Καθαρίστε την κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, όπου πρόκειται να προσαρμοστεί η βελόνα, με ένα επίθεμα οινοπνεύματος (βλ.
Spanish: En esos pacientes, la respuesta virológica sostenida fue del 12 %.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12 %.
Spanish: Adultos (tratamiento doble y monoterapia)
Greek: Ενήλικες (διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία)
Spanish: Genotipo 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Greek: Γονότυπος 2/3 88,9 (72/81)
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes tratados con PegIntron en monoterapia fue del 98 %.
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία PegIntron ήταν 98 %.
Spanish: Se suprime el metabolismo de teofilina por la acción inhibitoria del producto (PegIntron) sobre CYP1A2.
Greek: Ο μεταβολισμός της θεοφυλλίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP1A2.
Spanish: Adultos - Duración del tratamiento - Pacientes no tratados previamente Tratamiento triple: Consultar la ficha técnica de boceprevir.
Greek: Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Τριπλή θεραπεία: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Spanish: Evite la zona del ombligo y la cintura.
Greek: Αποφύγετε τον αφαλό σας και την περιφέρεια της μέσης σας.
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Duración del tratamiento
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Διάρκεια θεραπείας Γονότυπος 1:
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes coinfectados con recuentos de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/µl (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina, las otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los estudios con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado la farmacocinética de PegIntron en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική του PegIntron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Durante la preparación de este medicamento para inyección se pierde un pequeño volumen cuando se mide e inyecta la dosis.
Greek: Μια μικρή ποσότητα χάνεται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας αυτού του φαρμάκου για ένεση και κατά τη μέτρηση και την ένεση της δόσης.
Spanish: La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει πολύ ένα αγέννητο παιδί.
Spanish: - Inserte la aguja en la ampolla de disolvente y extraiga todo el disolvente.
Greek: - Εισάγετε τη βελόνα μέσα στη φύσιγγα του διαλύτη και αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη.
Spanish: En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: - PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511).
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
Spanish: • Genotipos 2 ó 3:
Greek: Γονότυπος 2 ή 3:
Spanish: Mantenga la jeringa con la aguja en el vial mirando hacia arriba.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο δείχνοντας προς τα επάνω.
Spanish: Si tiene usted problemas de riñón, es posible que reciba una dosis más baja, dependiendo de su función renal.
Greek: Εάν εσείς έχετε νόσο των νεφρών, η δόση σας μπορεί να είναι χαμηλότερη, εξαρτώμενη από τη νεφρική σας λειτουργία.
Spanish: Una ampolla de disolvente contiene 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables.
Greek: Μία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα.
Spanish: ¿Cómo autoinyectarse PegIntron?
Greek: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του PegIntron;
Spanish: • Gire el dosificador hasta el número 1 (ver Figura 1).
Greek: • Περιστρέψτε τον δοσομετρητή στη θέση με τον αριθμό 1 (βλ.
Spanish: - Inserte la aguja a través del tapón de goma del vial de PegIntron.
Greek: - Στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του PegIntron.
Spanish: Pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento y RVS a la repetición del tratamiento interferón alfa/ribavirina peginterferón alfa/ribavirina
Greek: Ασθενείς με μη-ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από επαναχορήγηση θεραπείας ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη
Spanish: No se han practicado estudios con PegIntron sobre la reproducción.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής για το PegIntron δεν έχουν γίνει.
Spanish: Si se agrava su dolencia ocular o se le presenta otra nueva, debe suspender el tratamiento.
Greek: Εάν η οφθαλμική σας διαταραχή γίνει περισσότερο σοβαρή ή εάν αναπτύξετε νέες οφθαλμικές διαταραχές, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Spanish: No se recomienda la coadministración de ribavirina y didanosina.
Greek: Συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Spanish: Un ensayo amplio de seguimiento a largo plazo reclutó 567 pacientes después del tratamiento en un ensayo previo con PegIntron (con o sin ribavirina).
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Spanish: Población pediátrica (tratamiento doble)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία)
Spanish: La tasa de recaída entre pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC al final del tratamiento fue del 24 %.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCVRNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Spanish: El profesional sanitario le enseñará a inyectarse usted mismo este medicamento.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
Spanish: De forma no frecuente, pacientes adultos tratados con interferón alfa por una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
Greek: Σπάνια, ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα για χρόνια ηπατίτιδα C έχουν αναπτύξει θυρεοειδικές ανωμαλίες, είτε υποθυρεοειδισμό είτε υπερθυρεοειδισμό.
Spanish: - Mantenga el vial en posición vertical y deje que cualquier burbuja que haya en la solución suba a la parte superior de la solución.
Greek: -Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και αφήστε οποιεσδήποτε υπάρχουσες μέσα στο διάλυμα φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος του διαλύματος.
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo este medicamento en combinación con ribavirina, y zidovudina, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Spanish: Los pacientes tratados con PegIntron y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina presentan mayor riesgo de desarrollar anemia por lo tanto no se recomienda el uso concomitante de esta combinación con zidovudina (ver sección 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με PegIntron και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: En niños y adolescentes, la primera reducción de dosis de ribavirina es hasta 12 mg/kg/día, la segunda reducción de dosis de ribavirina es hasta 8 mg/kg/día.
Greek: 12 mg/kg/ημέρα, η 2 η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι στα 8 mg/kg/ημέρα.
Spanish: El treinta y dos por ciento (30/94) de los pacientes presentaron, 5 años después de finalizar al tratamiento, una disminución de percentil mayor a 15 en el percentil de altura en función de la edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό (30/94) των ατόμων επέδειξε μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο «ύψος για την ηλικία», 5 έτη μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Trastornos metabólicos Se han observado hipertrigliceridemia y empeoramiento de la hipertrigliceridemia, algunas veces grave.
Greek: Έχει παρατηρηθεί, μερικές φορές σοβαρή, υπερτριγλυκεριδαιμία και επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Spanish: Se suprime el metabolismo de tioridazina por la acción inhibitoria del producto (PegIntron) sobre CYP2D6.
Greek: Ο μεταβολισμός της θειοριδαζίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP2D6.
Spanish: Tratamiento doble y monoterapia
Greek: Διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία
Spanish: • Genotipo 1: - En los pacientes que tengan niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento, se deberá continuar el tratamiento durante otro periodo de nueve meses (esto es, un total de 48 semanas).
Greek: Γονότυπος 1: - Στους ασθενείς που έχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μια περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
Spanish: Tratamiento triple (PegIntron con ribavirina y boceprevir): se aplica a los pacientes adultos con CHC
Greek: Τριπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη): εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
Spanish: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo.
Greek: - εάν εσείς είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη: μην έχετε ερωτική επαφή με μια έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Spanish: En el estudio de PegIntron en monoterapia, la Calidad de Vida se vio generalmente menos afectada cuando se utilizaban dosis de 0,5 microgramos/kg de PegIntron que cuando eran de 1,0 microgramo/kg de PegIntron una vez a la semana o 3 MUI de interferón alfa-2b TVS.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας με PegIntron, η Ποιότητα Ζωής γενικά επηρεάσθηκε λιγότερο με το 0,5 μικρογραμμάριο/kg του PegIntron απ' ότι είτε το 1,0 μικρογραμμάριο/kg του PegIntron είτε 3 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b τρεις φορές την εβδομάδα.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7 % (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en la zona de inyección (1 %), dolor en las extremidades (1 %), dolor de cabeza (1 %), neutropenia (1 %), y pirexia (4 %).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος στα άκρα (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Spanish: No la utilice si no es incolora o contiene partículas.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί εάν αποχρωματισθεί ή εάν υπάρχουν μικρά σωματίδια.
Spanish: Tratamiento doble: Previsibilidad de respuesta virológica sostenida - Los pacientes infectados con virus genotipo 1 que no alcanzan niveles indetectables de ARN-VHC o no demuestran respuesta virológica adecuada a la semana 4 ó 12 es muy poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica sostenida y debe evaluarse la suspensión del tratamiento en estos pacientes (ver también sección 5.1).
Greek: Διπλή θεραπεία: Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης - Ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπο 1 του ιού που αποτυγχάνουν να επιτύχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA ή να εμφανίσουν επαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 4 ή 12 είναι πολύ απίθανο να πετύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση και θα πρέπει να αξιολογούνται για τερματισμό της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, se inyectan 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de PegIntron.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μια βελόνα ένεσης, 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα ενίεται μέσα στο φιαλίδιο του PegIntron.
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de ribavirina es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
Greek: η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι κατά 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Spanish: Veinticuatro por ciento de los pacientes (11/46) tratados durante 24 semanas y el 40% de los pacientes (19/48) tratados durante 48 semanas tuvieron una disminución de más de 15 en el percentil de altura en función de la edad desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo de 5 años en comparación con el percentil basal en el momento previo al tratamiento.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των ατόμων (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Un amplio ensayo aleatorizado comparó la seguridad y eficacia del tratamiento durante 48 semanas con dos regímenes terapéuticos de PegIntron/ribavirina [1,5 µg/kg y 1 µg/kg de PegIntron por vía subcutánea una vez a la semana, ambos en combinación con 800 a 1.400 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis)] y 180 µg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana con 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diarios vía oral (dividido en dos dosis), en 3.070 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 no tratados previamente.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα θεραπείας με PegIntron/ριμπαβιρίνης [PegIntron 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de PegIntron (1,0 microgramo/kg administrado por vía subcutánea cada semana durante cuatro semanas) el aclaramiento de PegIntron se reduce en un 17 % en los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/minuto) y en un 44 % en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/minuto) en comparación con los pacientes con función renal normal.
Greek: Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του PegIntron (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του PegIntron μειώνεται κατά μια μέση τιμή 17 % σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) και κατά μια μέση τιμή 44 % σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 1529 ml/λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Cómo usar PegIntron
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver el ANEXO AL PROSPECTO "Cómo usar la pluma precargada de PegIntron").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»).
Spanish: Midazolam (Sustrato de CYP3A4)
Greek: Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4)
Spanish: Interferón alfa-2b recombinante se conjuga covalentemente con monometoxipolietilenglicol con un grado medio de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b είναι συζευγμένη ομοιοπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο όρο βαθμού υποκατάστασης ενός 1 mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
Spanish: Los pacientes que presentan insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/minuto) deberán reducir la dosis inicial de PegIntron en un 50 %.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του PegIntron κατά 50 %.