FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Swedish: Somatropin är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon, som framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi”.
English: They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Swedish: De har varit godkända inom EU sedan 1980-talet genom centraliserade eller nationella förfaranden.2 De godkända indikationerna varierar för de olika somatropin-innehållande läkemedlen: de kan användas som hormonsubstitutionsterapi och för att korrigera kortväxthet (längd) hos barn med vissa genetiska sjukdomar (Turners syndrom eller Prader Willis syndrom), barn med långvariga njurproblem och barn som har fötts kortväxta för sin gestationsålder.
English: The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den franska SAGhE-studien hade betydande metodologiska begränsningar och att resultaten inte kunde anses vara robusta.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Swedish: • Patienter och vårdpersonal påminns om att somatropins nytta fortsätter att vara större än dess risker vid de godkända indikationerna.
English: The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Swedish: CHMP undersökte dessutom ytterligare uppgifter från den opublicerade franska SAGhE-studien.
English: The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
Swedish: De nationellt godkända läkemedlen är Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen samt Zomacton.
English: • Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Swedish: • Somatropin får inte användas av patienter som visar några som helst tecken på tumöraktivitet.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
Swedish: Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att genomföra samma bedömning för de centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen.
English: Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Swedish: Dessutom kommer mortalitetsuppgifterna från den europeiska SAGhEstudien att finnas tillgängliga vid slutet av 2012, och CHMP fann att det är mycket viktigt att analysera dessa resultat för att ta itu med de problem som den franska studien tagit upp.
English: Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: I december 2010 bad därför den franska myndigheten CHMP att utfärda ett yttrande som fastställer hur dessa uppgifter påverkar nytta-riskförhållandet för somatropin-innehållande läkemedel, och om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
English: In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
Swedish: I december 2010 uppmärksammades den franska läkemedelsmyndigheten på de preliminära resultaten av en långsiktig populationsbaserad studie i Frankrike med patienter som i sin barndom behandlats med somatropin-innehållande läkemedel.
English: An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
Swedish: En analys av omkring 7 000 av dessa patienter som redan hade behandlats för tillväxthormonbrist och medfödd eller idiopatisk kortväxthet visade en möjligen förhöjd mortalitetsrisk med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
English: 2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
Swedish: 2 De centralt godkända somatropin-innehållande läkemedlen är NutropinAq, Omnitrope och Valtropin.
English: The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
Swedish: CHMP granskade de tillgängliga uppgifterna om säkerheten av somatropin-innehållande läkemedel, såsom data från kliniska studier, registerstudier och observationsstudier, samt biverkningsrapporter från övervakning efter godkännande för försäljning.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för somatropininnehållande läkemedel är fortsatt positivt när de används vid godkända indikationer och godkända doser.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerhet och effekt av somatropininnehållande läkemedel, efter att resultaten av en fransk studie pekade på en ökad mortalitetsrisk för patienter som behandlats med somatropin jämfört med den allmänna befolkningen.
English: After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Swedish: Efter att ha bedömt alla andra tillgängliga säkerhetsuppgifter om somatropin fann CHMP att den möjliga signalen för ökad mortalitetsrisk som hade setts i den franska studien inte hade bekräftats av andra data, och att ingen förändring skett av nytta-riskförhållandet för somatropin-innehållande läkemedel.
English: The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Swedish: (SAGhE-studien), inleddes i oktober 2007 med målsättningen att förbättra kunskapen om somatropinbehandlingens säkerhet och lämplighet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med somatropin fortsätter att vara större än riskerna, men rekommenderade att produktinformationen ändras för att säkerställa en korrekt användning av somatropin-innehållande läkemedel.
English: However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att en specifik ordalydelse ska ingå i produktinformationen till alla somatropin-innehållande läkemedel för att säkerställa att somatropin-innehållande läkemedel används korrekt.
English: 10 ml (3.5mg/ml) 5 vials
Swedish: 10 ml (3,5mg/ml) 5 injektionsflaskor
English: 3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
Swedish: 3 ml (3,5mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
English: 10 ml (3.5mg/ml) 1 vial
Swedish: 10 ml (3,5mg/ml) 1 injektionsflaska
English: It must not be given to pregnant women.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
English: The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Swedish: Den första infusionen med Mvasi ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen tolereras väl.
English: The cancer responded to treatment in 39% of those given Mvasi (128 of 328 patients) and 42% of those given Avastin (131 of 314).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 39 procent av dem som fick Mvasi (128 av 328 patienter) och 42 procent av dem som fick Avastin (131 av 314).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mvasi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mvasi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mvasi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mvasi ska användas.
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Swedish: Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
English: The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mvasi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mvasi.
English: Other information about Mvasi
Swedish: Mer information om Mvasi
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Swedish: Detta gör att cancern inte kan utveckla sin egen blodförsörjning och att cancercellerna får brist på syre och näringsämnen, vilket hjälper till att bromsa tumörernas tillväxt.
English: In addition, a study involving 642 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Mvasi was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Swedish: En studie på 642 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Mvasi var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
English: What is Mvasi and what is it used for?
Swedish: Vad är Mvasi och vad används det för?
English: Because Mvasi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Mvasi.
Swedish: Eftersom Mvasi är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Mvasi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mvasi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mvasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The reference medicine for Mvasi is Avastin.
Swedish: Referensläkemedlet för Mvasi är Avastin.
English: Mvasi is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect its sensitivity to particular medicines.
Swedish: Mvasi används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar dess känslighet för vissa läkemedel.
English: Mvasi is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Swedish: Mvasi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
English: Why is Mvasi approved?
Swedish: Varför godkänns Mvasi?
English: What benefits of Mvasi have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Mvasi har visats i studierna?
English: By attaching to VEGF, Mvasi stops it having an effect.
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Mvasi att VEGF verkar.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
English: What are the risks associated with Mvasi?
Swedish: Vilka är riskerna med Mvasi?
English: Laboratory studies comparing Mvasi with Avastin have shown that the active substance in Mvasi is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Mvasi med Avastin har visat att den aktiva substansen i Mvasi är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
English: Studies have also shown that giving Mvasi produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
Swedish: Studier har också visat att Mvasi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
English: The active substance in Mvasi, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Swedish: Den aktiva substansen i Mvasi, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal perforation (hål i tarmväggen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i artärerna).
English: The most common side effects with bevacizumab (which may affect more than 1 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
English: Mvasi can be used in non-small cell lung cancer unless it orginates in cells of a particular type (called squamous cells);
Swedish: Mvasi kan användas vid icke-småcellig lungcancer om den inte har sitt ursprung i en viss typ av celler (s.k. skivepitelceller).
English: • a type of lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back, and cannot be treated with surgery, including cases where the cancer cells have a mutation
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi, inräknat fall där cancercellerna uppvisar en mutation (förändring) i genen för ett protein som kallas EGFR.
English: Mvasi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Swedish: Mvasi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
English: Mvasi is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Mvasi finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Mvasi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Avastin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Mvasi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Avastin.
English: • cancer of the ovary or associated structures (the fallopian tube that carries the egg from the ovary to the womb or the peritoneum, the membrane that lines the abdomen);
Swedish: • Cancer i äggstockarna eller förknippade strukturer (äggledarna som för ägget från äggstockarna till livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den. Läkaren kan besluta att avbryta eller upphöra med behandlingen om patienten får vissa biverkningar.
English: Mvasi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Swedish: Mvasi är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
English: This means that Mvasi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Mvasi innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Mvasi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också ”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: • cancer of the colon (large bowel) or the rectum, when it has spread to other parts of the body;
Swedish: • Cancer i kolon (tjocktarmen) eller rektum, när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Swedish: • Cancer i cervix (livmoderhalsen) som kvarstår eller har kommit tillbaka efter behandling, eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
English: How is Mvasi used?
Swedish: Hur används Mvasi?
English: For the full list of all side effects reported with Mvasi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mvasi finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Mvasi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Mvasi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: • cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Swedish: • Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och rekommenderade att Mvasi skulle godkännas för försäljning.
English: How does Mvasi work?
Swedish: Hur verkar Mvasi?
English: For practical information about using Mvasi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Mvasi ska användas finns i bipacksedeln.
English: Tivicay is available as tablets (10, 25 and 50 mg).
Swedish: Tivicay finns som tabletter (10, 25 och 50 mg).
English: Tivicay was demonstrated to be effective against HIV-1 in four main studies in adults.
Swedish: Tivicay visade sig vara effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier på vuxna.
English: In addition, the dose of Tivicay may need to be adjusted if certain medicines are taken at the same time.
Swedish: Dessutom kan dosen av Tivicay behöva justeras om vissa läkemedel tas samtidigt.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tivicay can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Tivicay finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tivicay?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tivicay?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tivicay.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tivicay ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tivicay.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tivicay.
English: This is an antiviral medicine that blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
Swedish: Detta är ett antiviralt läkemedel som blockerar ett enzym som kallas integras, som hiv-viruset behöver för att tillverka nya kopior av sig själv i kroppen.
English: It is used together with other medicines to treat adults and children from 6 years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 6 års ålder som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tivicay on 16 January 2014.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tivicay som gäller i hela EU.
English: The results indicated that similar levels of the medicine were produced in children to those seen in adults and adolescents, which should result in similar effectiveness.
Swedish: Resultaten tyder på att liknande nivåer av läkemedlet producerades hos barn som hos vuxna och ungdomar, vilket bör resultera i liknande effekt.
English: Other information about Tivicay
Swedish: Mer information om Tivicay
English: When it is given with other medicines, Tivicay helps to prevent the spread of HIV and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Swedish: När det ges tillsammans med andra läkemedel hjälper Tivicay till att förhindra spridningen av hiv och hålla mängden virus i blodet på en låg nivå.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tivicay have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tivicay har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The medicine was generally well tolerated, although the CHMP noted the possible risk of infrequent but severe hypersensitivity reactions.
Swedish: Läkemedlet tolererades i allmänhet väl, även om CHMP noterade den möjliga risken för tillfälliga men allvarliga överkänslighetsreaktioner.