FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år ble undersøkt i en pivotal fase 3-studie (F13CD-1725) og i forlengelsesstudien (F13CD-3720) hvor sikkerhet av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
English: Based on the concentration of NovoThirteen solution, the dose volume to be injected (in millilitres) can be calculated from this formula:
Norwegian Bokmål: Basert på konsentrasjonen av NovoThirteen oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen:
English: In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie gjennomført etter godkjent markedsføringstillatelse ble det etter flere år med behandling med NovoThirteen sett forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer hos et barn med medfødt FXIII-mangel.
English: Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Norwegian Bokmål: Langtids profylaktisk behandling av blødning hos pasienter som har medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet.
English: Use in small children
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos små barn
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Norwegian Bokmål: Når den er festet, fjernes beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
English: • Package Leaflet.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg.
English: When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
English: The FXIII B-subunit acts as a carrier molecule for the FXIII A-subunit in circulation, and is present in excess in plasma.
Norwegian Bokmål: FXIII B-subenheten fungerer som bærermolekyl for FXIII A-subenheten i sirkulasjonen, og finnes i overskudd i plasma.
English: The enzymatic activity resides with the FXIII A-subunit.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten er knyttet til FXIII A-subenheten.
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene.
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er en klar, fargeløs oppløsning.
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Norwegian Bokmål: For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
English: In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
Norwegian Bokmål: I den F13CD-1725 forlengelsesstudien F13CD-3720 var den aldersjusterte hyppigheten av blødninger som krevde behandling med et legemiddel som inneholder FXIII, estimert til å være 0,021 blødninger per pasientår med et 95 % KI på [0,0062; 0,073] (modellbasert estimat tilsvarende en gjennomsnittsalder i studiepopulasjonen på 31,0 år).
English: What NovoThirteen is used for
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen brukes mot
English: Check with your doctor if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg usikker.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hvis noe at dette observeres, kastes legemidlet.
English: Patients with hepatic impairment have not been studied.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for rekonstituert NovoThirteen fortynnet med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes fra denne formelen:
English: Injecting the solution
Norwegian Bokmål: Injisere oppløsningen
English: The product is now ready for injection in the vein.
Norwegian Bokmål: Preparatet er nå klart for injisering i en blodåre.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsettes/avsluttes eller behandlingen med NovoThirteen skal fortsettes/avsluttes.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Norwegian Bokmål: Klikk hetteglassadapteren, som fremdeles er festet til sprøyten, på hetteglasset med pulver.
English: What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoThirteen ser ut og innholdet i pakningen NovoThirteen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter).
English: How to use NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoThirteen
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
English: General instructions for dilution
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for fortynning
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,042 x din kroppsvekt i kilogram.
English: Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
English: Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Norwegian Bokmål: Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med pulver.
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den totale mengden oppløsningsvæske i hetteglasset med oppløsningsvæske.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Intravenøs bruk.
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw > 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw < 24 kg).
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt > 24 kg, eller dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt < 24 kg).
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for solvent vial
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: • Pain where the injection is given
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
English: • Indication of the product
Norwegian Bokmål: • Preparatets indikasjon
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske ved å vippe sprøyten med hetteglassadapteren.
English: What NovoThirteen contains
Norwegian Bokmål: NovoThirteen inneholder natrium
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT NovoThirteen
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Norwegian Bokmål: For barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes ytterligere med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres.
English: How to store NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoThirteen
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert NovoThirteen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml.
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml).
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Norwegian Bokmål: Tilkoble hetteglassadapteren til hetteglasset med oppløsningsvæsken (vann til injeksjonssvæsker).
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver til injeksjonsvæske.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for NovoThirteen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for NovoThirteen Vann til injeksjonsvæsker.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke oppløsningsvæsken inn i sprøyten.
English: Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
English: IV use after reconstitution
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering.
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning (se avsnittet «Bruk i den pediatriske populasjonen» for videre detaljerte instruksjoner om fortynningen).
English: Gently swirl the vial to mix the solution.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler for å blande oppløsningen.
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rDNA faktor XIII)
English: Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nyresvikt som krever dialyse.
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Norwegian Bokmål: 2500 IE pulver i et hetteglass, 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass, 1 hetteglassadapter.
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
Norwegian Bokmål: Preparatet rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren som følger med.
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassadapteren, infusjonssettet og hetteglassene kastes på en forsvarlig måte.
English: NovoThirteen user instructions
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoThirteen
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, etter rekonstituering tilsvarende en konsentrasjon på 833 IE/ml.
English: Preparing the solution
Norwegian Bokmål: Klargjøre oppløsningen
English: (bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
Norwegian Bokmål: (den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
English: If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du glemmer en injeksjon av NovoThirteen.
English: All
Norwegian Bokmål: Sukrose
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset med oppløsningsvæske opp ned.
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Norwegian Bokmål: Dersom den pediatriske pasienten veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres (se pkt.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten godt fast på hetteglassadapteren på hetteglasset med oppløsningsvæske.
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Norwegian Bokmål: Dersom den pediatriske pasienten imidlertid veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes ytterligere med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for å håndtere doseringen av små barn (se pkt.
English: If you stop using NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av NovoThirteen
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre.
English: Special population:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Norwegian Bokmål: Derfor bør doseintervaller på mindre enn 4 uker unngås.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Norwegian Bokmål: Årlig rapportering av status innen hver årlige søknad om revurdering
English: • if you are ill with a high temperature.
Norwegian Bokmål: • dersom du er syk med høy kroppstemperatur.
English: Expiry date depends on storage temperature.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon.
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
English: *represents seropositivity rates
Norwegian Bokmål: *representerer seropositivitetsrater.
English: • loss of appetite,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt,
English: • spinning sensation (vertigo),
Norwegian Bokmål: • svimlende følelse (vertigo),
English: • You will receive one injection.
Norwegian Bokmål: • Du vil få én injeksjon.
English: Pack size of 20.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 20.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Norwegian Bokmål: Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem
English: The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil injiseres under huden, fortrinnsvis i overarmen, av en lege eller sykepleier.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har atopisk dermatitt (se avsnitt 4)
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av IMVANEX hos gravide kvinner.
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, eller dra på legevakten eller nærmeste sykehus så raskt som mulig hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
English: • You will receive two injections.
Norwegian Bokmål: • Du vil få to injeksjoner.
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
English: Efficacy in animals
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Norwegian Bokmål: Data er generert i HIV-infiserte individer med CD4-tall ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør bringes til romtemperatur før bruk.
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen under graviditet og amming er ikke anbefalt.
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.