FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici di fase III, l'8,4% delle pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant e il 3,2% delle pazienti nei bracci di trattamento con placebo più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant hanno avuto almeno un caso di prolungamento dell'intervallo QT (compreso ECG con prolungamento del QT e sincope).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 8,4 % pacienčių, kurioms buvo skiriama Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto, bei 3,2 % pacienčių placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse buvo nustatytas bent vienas QT intervalo pailgėjimo atvejis (įskaitant pailgėjusio QT intervalo EKG ir sinkopės atvejus).
Italian: • Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
Lithuanian: • Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus - anemijos požymiai)
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu endokrininę terapiją reikia skirti kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che ribociclib nell'uomo è eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico soprattutto attraverso il CYP3A4.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ribociklibas yra pašalinamas daugiausia vykstant metabolizmui kepenyse, daugiausia dalyvaujant CYP3A4 fermentui žmogaus organizme.
Italian: L'analisi ha suggerito che ribociclib provoca un allungamento concentrazionedipendente dell'intervallo QTc.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad ribociklibas sukėlė nuo koncentracijos priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Italian: Grado al basale = 2: Non interrompere il trattamento.
Lithuanian: Pradinės reikšmės = 2-ojo laipsnio: vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikia.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono passati rapidamente nel latte dei ratti in allattamento.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai gerai išsiskyrė į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
Italian: Numero di pazienti ancora a rischio
Lithuanian: Rizikos grupei priklausančių pacienčių skaičius
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kitų toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Italian: • Infezione grave con aumento della frequenza cardiaca, respiro corto o respiro rapido, febbre e brividi (questi possono essere segni di sepsi che è un'infezione nel sangue che può essere pericolosa per la vita).
Lithuanian: • Sunki infekcija, kai padažnėja širdies susitraukimų ritmas, pasireiškia dusulys ar pagreitėjęs kvėpavimas, karščiavimas ir šaltkrėtis (tai gali būti sepsio požymiai; sepsis yra kraujotakos sistema plintanti infekcija, kuri gali lemti pavojų gyvybei).
Italian: PFS mediana [mesi] (95% IC)
Lithuanian: IBLP mediana [mėn.] (95 % PI)
Italian: Valore p nel Log-rank = 9,83*10^(-8)
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 9,83*10^(-8)
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; krospovidonas (A tipo); hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista); magnio stearatas; koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa da farmaco più frequente (73,7%) ed è stata riportata una diminuzione della conta della neutrofili di grado 3 o 4 (sulla base dei risultati di laboratorio) nel 58,6% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione negli studi di fase III.
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija į vaistą (73,7 %), o 3-iojo laipsnio ar 4-ojo laipsnio neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis) nustatytas 58,6 % pacienčių, kurios III fazės klinikinių tyrimų metu vartojo Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato.
Italian: In uno studio sulla fertilità nelle femmine di ratto, ribociclib non ha influenzato la funzione riproduttiva, la fertilità o lo sviluppo embrionale precoce a qualsiasi dose fino a 300mg/kg/die (che è probabilmente un'esposizione inferiore o uguale all'esposizione clinica delle pazienti alla più alta dose raccomandata di 600 mg/die sulla base dell'AUC).
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui tyrimo duomenimis, ribociklibas nesukėlė poveikio reprodukcinei funkcijai, vaisingumui ar ankstyvajam embrionų vystymuisi, skiriant bet kokias jo dozes iki 300 mg/kg kūno svorio dozės per parą (ši dozė, tikėtina, lemia tokią ekspoziciją, kuri yra mažesnė ar lygi pacientų organizmuose susidarančiai klinikinei ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę, apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 9 e le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono fornite nella Figura 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos 3 pav.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose del substrato sensibile del CYP3A4 con un basso indice terapeutico, incluso, ma non limitato a: alfentanil, ciclosporina, everolimus, fentanil, sirolimus e tacrolimus, poiché ribociclib può aumentare la loro esposizione.
Lithuanian: Gali reikėti mažinti toliau išvardytų jautrių CYP3A4 substratų (tačiau neapsiribojant tik šiais), kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas, įskaitant alfentanilio, ciklosporino, everolimuzo, fentanilio, sirolimuzo ir takrolimuzo, dozes, kadangi ribociklibas gali didinti jų ekspoziciją.
Italian: Deve essere considerato l'utilizzo di un medicinale concomitante con minima o assente possibilità di induzione del CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie neveikia ar minimaliai indukuoja CYP3A4, skyrimo kartu galimybę.
Italian: L'attività clinica (farmacologica e di sicurezza) di ribociclib è dovuta principalmente al farmaco originario, con un contributo trascurabile da parte dei metaboliti circolanti.
Lithuanian: Klinikinis ribociklibo poveikis (farmakologinis ir saugumo prasme) pirmiausia pasireiškia dėl pirminės vaistinės medžiagos, o sisteminėje kraujotakoje nustatomų metabolitų poveikis yra nežymus.
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (segni di un'infezione alle vie urinarie)
Lithuanian: • Skausmingas ir padažnėjęs šlapinimasis (šlapimo takų infekcijos požymiai)
Italian: Placebo N=337
Lithuanian: Placebas N = 337
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin N=248
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas N = 248
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del tratto gastrointestinale)
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (virškinimo trakto infekcijos, vadinamos gastroenteritu, požymiai)
Italian: Nello studio E2301 (MONALEESA-7), l'aumento medio di QTcF osservato rispetto al basale era di circa 10 msec più alto nel sottogruppo tamoxifene più placebo rispetto al sottogruppo NSAI più placebo, indicando che il solo tamoxifene provocava il prolungamento del QTcF che può contribuire ai valori del QTcF osservato nel gruppo Kisqali più tamoxifene.
Lithuanian: E2301 (MONALEESA-7) tyrimo duomenimis, nustatytas vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas nuo pradinių reikšmių buvo maždaug 10 ms didesnis tamoksifeno ir placebo vartojusiųjų pogrupyje, lyginant su nustatytuoju NSAI ir placebo vartojusių pacienčių pogrupyje; o tai rodytų, kad Kisqali ir tamoksifeno vartojusiųjų grupėje nustatytos pailgėjusio QTcF intervalo vertės gali būti priskiriamos vien tamoksifeno poveikiui QTcF intervalui.
Italian: Cos'è Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali
Italian: Per quanto tempo prendere Kisqali
Lithuanian: Kaip ilgai reikia vartoti Kisqali
Italian: La co-somministrazione di ribociclib a una dose di 600 mg con i seguenti substrati del CYP3A4 deve essere evitata: alfuzosina, amiodarone, cisapride, pimozide, chinidina, ergotamina, diidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
Lithuanian: Reikia vengti skirti 600 mg ribociklibo dozę kartu su toliau išvardytais CYP3A4 substratais: alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu ir triazolamu.
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 61, Placebo: 80
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 61, Placebas: 80
Italian: Ribociclib ha mostrato tossicità fetale e teratogenicità a dosi che non presentavano tossicità materna nei topi o nei conigli.
Lithuanian: Nustatytas fetotoksinis ir teratogeninis ribociklibo poveikis, skiriant tokias jo dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio žiurkių ar triušių patelėms.
Italian: Riprendere Kisqali usando la stessa dose.
Lithuanian: Atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant tokią pat dozę.
Italian: La riduzione della dose a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, si è verificata nel 37,3% delle pazienti trattate con Kisqali in studi clinici di fase III indipendentemente dall' associazione e l'interruzione permanente è stata riportata nel 7,0% delle pazienti trattate con Kisqali e con qualsiasi combinazione negli studi clinici di fase III.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato poveikiu, vaistinio preparato dozę reikėjo sumažinti 37,3 % pacienčių, vartojusių Kisqali III fazės klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo skirto derinio), bei gydymas visam laikui buvo nutrauktas 7,0 % pacienčių, vartojusių Kisqali derinį su kuriuo nors kitu vaistiniu preparatu III fazės klinikinių tyrimų metu.
Italian: Inoltre, la probabilità di progressione alla successiva linea di trattamento o morte (PFS2) nei pazienti che avevano ricevuto in precedenza ribociclib nello studio era inferiore rispetto ai pazienti nel braccio placebo con HR di 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875) nella popolazione complessiva dello studio.
Lithuanian: Be to, tolesnio gydymo ar mirties (PFS2) progresavimo tikimybė pacientams, kurie ankstesnio klinikinio tyrimo metu buvo gydyti ribociklibu, buvo mažesnė, palyginti su placebo grupės pacientais, kurių RS bendroje tyrimo populiacijoje buvo 0,692 (95 % PI: 0,548, 0,875).
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
Lithuanian: • Odos paraudimas (eritema)
Italian: Prima dell'arruolamento nello studio di queste 672 pazienti, il 14% delle pazienti aveva ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica, il 32,6% delle pazienti aveva ricevuto chemioterapia in adiuvante e il 18,0% in neoadiuvante; Il 39,6% ha ricevuto terapia endocrina nel contesto adiuvante e lo 0,7% in ambito neoadiuvante.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą iš šių 672 pacienčių, 14 % jų anksčiau buvo skirta chemoterapija nuo metastazavusios ligos, 32,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė chemoterapija, o 18,0 % - neoadjuvantinė chemoterapija; 39,6 % pacienčių buvo skirta adjuvantinė endokrininė terapija, o 0,7 % - neoadjuvantinė endokrininė terapija.
Italian: Il 54,7% delle pazienti trattate con ribociclib più letrozolo sono state stimate essere liberi da progressione a 24 mesi rispetto al 35,9% nel braccio di trattamento con placebo più letrozolo.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 54,7 % pacienčių, kurioms buvo skiriama ribociklibo ir letrozolo, po 24 mėnesių nebuvo nustatoma ligos progresavimo, lyginant su šiuo rodikliu 35,9 % pacienčių placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupėje.
Italian: Aumenti di AST e/o ALT rispetto al basale**, senza aumento della bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas nuo pradinių reikšmių**, kai bendrojo bilirubino kiekis nepadidėja daugiau kaip 2 x VNR
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti.
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalità epatica
Lithuanian: Tyrimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Italian: • Mal di gola, naso che cola, febbre (segni di un'infezione del tratto respiratorio)
Lithuanian: • Gerklės skausmas, sloga, karščiavimas (kvėpavimo takų infekcijos požymiai)
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà esattamente quante compresse prendere e in quali giorni.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums nurodys, kiek tiksliai vaisto tablečių ir kuriomis dienomis turite vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le feci, con un piccolo contributo della via renale.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su išmatomis, tik nedidelė jų dalis šalinama pro inkstus.
Italian: Disgeusia, dispepsia
Lithuanian: Disgeuzija, dispepsija
Italian: • Medicinali come ondansetron per via endovenosa, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (trattamento con medicinali contro il cancro).
Lithuanian: • tokių vaistų, kaip į veną vartojamas ondansetronas, skiriamų po chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) pasireiškiančiam pykinimui ir vėmimui slopinti.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Kisqali in associazione a tamoxifene (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia, leucopenia, anemia,
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, leukopenija, anemija
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Lithuanian: Laikas (mėn.) Ribociklibas+ Fulvestrantas Placebas+Fulvestrantas
Italian: Se si verificano degli effetti indesiderati il medico potrà chiederle di prendere una dose più bassa, di interrompere il trattamento con Kisqali o di interromperlo definitivamente.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tam tikrų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę vaisto dozę, sustabdyti gydymą Kisqali arba visam laikui jį nutraukti.
Italian: La valutazione complessiva della sicurezza di Kisqali è basata su un pool di dati ottenuti da 1065 pazienti che hanno assunto Kisqali in associazione a terapia endocrina (N=582 in associazione a un inibitore dell'aromatasi e N=483 in associazione a fulvestrant) e che sono stati inclusi in studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (MONALEESA-2, MONALEESA-7 con sottogruppo NSAI e MONALEESA-3) in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, HER2-negativo, in stadio avanzato o metastatico.
Lithuanian: Kisqali bendrųjų saugumo savybių vertinimas remiasi apibendrintais duomenimis, gautais iš 1 065 pacienčių, kurioms Kisqali buvo skiriamas kartu su endokrinine terapija (N = 582 derinyje su aromatazės inhibitoriumi ir N = 483 derinyje su fulvestrantu), kurios buvo įtrauktos į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI pogrupis bei MONALEESA-3) bei kurioms buvo nustatytas išplitęs ar metastazavęs krūties vėžys, kai buvo nustatomas HR-teigiamas ir HER2-neigiamas rodmuo.
Italian: Ribociclib è un inibitore selettivo della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6, con rispettivamente valori di inibizione del 50% (IC50) di 0,01 (4,3 ng/ml) e 0,039 μM (16,9 ng/ml) in saggi biochimici.
Lithuanian: cyclin-dependent kinase - CDK) 4 ir 6 inhibitorius, kurio biologiniuose mėginiuose nustatomos 50 % slopinamosios koncentracijos (IC50) reikšmės atitinkamai yra 0,01 μM (4,3 ng/ml) ir 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Italian: Gli studi in vivo, in modelli di xenotrapianto di tumore mammario con recettore estrogeno-positivo derivati da pazienti, le associazioni di ribociclib e antiestrogeni (i.e. letrozolo) hanno provocato un'inibizione superiore della crescita tumorale con una regressione tumorale mantenuta e una crescita ritardata del tumore dopo l'interruzione della dose rispetto alle singole sostanze somministrate da sole.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų, kuriuose buvo naudojamas iš pacienčių paimto estrogenų receptoriams teigiamo krūties vėžio ksenotransplantato modelis, duomenimis nustatyta, jog ribociklibo ir antiestrogenų (t. y., letrozolo) derinių skyrimas stipriau slopino naviko augimą, sukėlė ilgalaikę naviko regresiją ir labiau atitolino naviko recidyvavimą nutraukus preparatų skyrimą, lyginant su kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų poveikiu atskirai.
Italian: Kisqali è stato somministrato per via orale alla dose di 600 mg al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da 7 giorni di pausa del trattamento in associazione a NSAI (letrozolo 2,5 mg o anastrozolo 1 mg) o tamoxifene (20 mg) per via orale una volta al giorno per 28 giorni e goserelin (3,6 mg) per via sottocutanea ogni 28 giorni, fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Kisqali buvo skiriama per burną po 600 mg dozę per parą 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su NSAI (2,5 mg letrozolo ar 1 mg anastrozolo doze) arba tamoksifenu (po 20 mg) per burną kartą per parą 28 dienas bei goserelinu (po 3,6 mg) po oda kas 28 dienas, preparatų skiriant iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Italian: La fase II di coniugazione dei metaboliti di fase I di ribociclib comprendeva la N-acetilazione, solfatazione, coniugazione della cisteina, glicosilazione e glicuronazione.
Lithuanian: Po ribociklibo I metabolizmo fazės susidariusių metabolitų konjugavimas II fazėje vyksta dalyvaujant N-acetilinimo, susijungimo su sulfatais, konjugacijos su cisteinu, glikozilinimo ir gliukuronidinimo procesams.
Italian: Medicinali antiaritmici e altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT Deve essere evitata la co-somministrazione di Kisqali con altri medicinali con potenziale noto di prolungamento dell'intervallo QT come i medicinali antiaritmici (tra cui, ma non solo, amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo) e con altri medicinali che sono noti nel prolungare l'intervallo QT (tra cui, ma non solo, clorochina, alofantrina, claritromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, azitromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina, bepridil, pimozide e ondansetron per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kiti vaistiniai preparatai, kurie gali pailginti QT intervalą Reikia vengti Kisqali skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinomai ilgina QT intervalą, pavyzdžiui, antiaritminiais vaistiniais preparatais (įskaitant, tačiau neapsiribojant, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį) ir kitais vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant, chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, ciprofloksaciną, levofloksaciną, azitromiciną, haloperidolį, metadoną, moksifloksaciną, bepridilį, pimozidą ir intraveninį ondansetroną) (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Inoltre, è stata valutata l'attività antitumorale in vivo di ribociclib in associazione a fulvestrant in topi immunodeficienti con xenotrapianto di cancro della mammella ZR751 ER-positivo e l'associazione con fulvestrant ha portato a completa inibizione della crescita tumorale.
Lithuanian: Be to, priešnavikinis ribociklibo derinio su fulvestrantu poveikis in vivo buvo ištirtas pelėms su imunodeficitu, kurioms buvo persodintas ZR751 ER+ žmogaus krūties vėžio ksenotransplantatas; nustatyta, kad skiriant derinį su fulvestrantu buvo pasiektas visiškas naviko augimo slopinimas.
Italian: In vitro ribociclib non ha inibito OAT1, OAT3 o MRP2 a concentrazioni cliniche rilevanti.
Lithuanian: Ribociklibas neslopino OAT1, OAT3 ar MRP2 susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Italian: In vitro ribociclib è un substrato della P-gp, in base ai dati sul bilancio di massa è improbabile che l'inibizione di P-gp o BCRP possa influenzare il grado di assorbimento orale di ribociclib alle dosi terapeutiche.
Lithuanian: Ribociklibas yra P-gp substratas in vitro atliktų tyrimų duomenimis, bet remiantis masės balanso duomenimis, nesitikima, arba mažai tikėtina, kad P-gp ar BCRP slopinimas darytų įtaką terapinėmis dozėmis vartojamo ribociklibo ekspozicijai.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Italian: Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi PFS primaria era di 20,4 mesi.
Lithuanian: Pagrindinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacienčių būklės stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 20,4 mėnesio.
Italian: come midazolam.
Lithuanian: pavyzdžiui, midazolamo;
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 83, Placebo: 109
Lithuanian: Įvykių skaičius Ribociclibas: 83, Placebas: 109
Italian: Kisqali 200 mg compresse rivestite con film ribociclib
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės Ribociclibum
Italian: Sicurezza farmacologica
Lithuanian: Farmakologinio saugumo duomenys
Italian: Cosa contiene Kisqali - Il principio attivo è ribociclib.
Lithuanian: Kisqali sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ribociklibas.
Italian: Cos'è Kisqali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali Come prendere Kisqali
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kisqali Kaip vartoti Kisqali Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kisqali Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Placebo N=247
Lithuanian: Placebas N = 247
Italian: L'analisi dei dati di ECG ha mostrato che 52 pazienti (4,9%) e 11 pazienti (1,4%), rispettivamente, nel braccio di trattamento con Kisqali più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant e nei bracci di trattamento con placebo più un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant hanno avuto almeno un QTcF >480 msec post-basale.
Lithuanian: Išanalizuotų EKG duomenimis, 52 pacientėms (4,9 %) ir 11 pacienčių (1,4 %) atitinkamai Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusiųjų grupėse bei placebo ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto grupėse tyrimo laikotarpiu nustatytas bent vienas > 480 ms pailgėjusio QTcF intervalo atvejis.
Italian: Set di analisi completo
Lithuanian: Galutinės analizės duomenys
Italian: Ribociclib non è un inibitore tempo-dipendente del CYP1A2, CYP2C9, e CYP2D6.
Lithuanian: Ribociklibui nebūdingas nuo laiko priklausomas CYP1A2, CYP2C9 ir CYP2D6 slopinimas.
Italian: Interruzioni della somministrazione della dose e/o modifiche a causa di eventi di tossicità epatobiliare sono state riportate nel 10,4% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione, soprattutto a causa dell'aumento delle ALT (6,9%) e/o dell'aumento delle AST (6,1%).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių toksinio poveikio kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai atvejų laikinai vaistinio preparato vartojimą nutraukti ir (arba) koreguoti vaistinio preparato dozę reikėjo 10,4 % pacienčių, vartojusių Kisqali ir kurio nors kito vaistinio preparato; daugiausia atvejų to prireikė dėl padidėjusio ALT aktyvumo (6,9 %) ir (arba) padidėjusio AST aktyvumo (6,1 %).
Italian: • Medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue bassa o emicrania, come diidroergotamina.
Lithuanian: • vaistų, skirtų gydyti žemą kraujospūdį arba migreną, pavyzdžiui, ergotamino arba dihidroergotamino;
Italian: L'uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Lithuanian: Kisqali reikia vengti vartoti pacientėms, kurioms jau yra nustatytas pailgėjęs QTc intervalas arba kurioms yra reikšmingai padidėjusi šio sutrikimo atsiradimo rizika, įskaitant pacientes, kurioms yra: