FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σε κάθε έτος θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Daher sollten Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σε κάθε έτος θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden.
Greek: Μεμονωμένα συμβάντα καρκίνου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει κλαδριβίνη στις κλινικές μελέτες.
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Greek: Το MAVENCLAD προορίζεται για από στόματος χρήση.
German: Es ist dabei das potenziell häufigere Auftreten einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion, von Begleiterkrankungen und anderen medizinischen Behandlungen zu berücksichtigen.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το MAVENCLAD χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, συνοδών νόσων και άλλων φαρμακευτικών θεραπειών.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΑ ΘΗΚΗ
German: Für den Fall einer Überdosierung von Cladribin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο σε υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Greek: MAVENCLAD 10 mg δισκία κλαδριβίνη
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
German: Woche erreicht, während es in den Cladribin-Gruppen innerhalb des gesamten Studienzeitraums nicht erreicht wurde.
Greek: ο εκατοστημόριο για την εξέλιξη της αναπηρίας επετεύχθη μεταξύ 16 και 23 εβδομάδων, ενώ για τις ομάδες κλαδριβίνης δεν επετεύχθη καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
German: 100 bis unter 110 kg
Greek: 100 έως λιγότερο από 110 kg
German: Die Inzidenz von Herpes Zoster war während einer Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της περιόδου λεμφοπενίας βαθμού 3 ή 4 (<500 έως 200 κύτταρα/mm³ ή <200 κύτταρα/mm³) σε σύγκριση με την περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς δεν παρουσίαζαν λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: Βγάλτε το φυλλάδιο από τον δίσκο.
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η χορήγηση οποιουδήποτε άλλου από στόματος φαρμακευτικού προϊόντος να γίνεται σε απόσταση τουλάχιστον 3 ωρών από εκείνη του MAVENCLAD, κατά τη διάρκεια του περιορισμένου αριθμού ημερών χορήγησης κλαδριβίνης.
German: 2 Sperrtasten andrücken und festhalten.
Greek: 2 Πιέστε και κρατήστε τα άγκιστρα
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (n = 437), ή μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης των 3,5 mg/kg (n = 433) ή 5,25 mg/kg σωματικού βάρους (n = 456) για την περίοδο 96 εβδομάδων (2 ετών) της μελέτης σε 2 περιόδους θεραπείας.
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Greek: Μια καθυστέρηση στην έναρξη της κλαδριβίνης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται σε ασθενείς με οξεία λοίμωξη μέχρι η λοίμωξη να ελεγχθεί πλήρως.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker Induktoren der BCRP-Transporter (z. B. Kortikosteroide) oder P-gp-Transporter (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) ist eine mögliche Verringerung der Cladribinexposition in Betracht zu ziehen.
Greek: Μια πιθανή μείωση της έκθεσης στην κλαδριβίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP (π.χ. κορτικοστεροειδή) ή P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό (St. John's Wort)).
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
German: Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα αυξήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη.
German: Immunsuppressive Arzneimittel
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von oralem Cladribin vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με την από στόματος κλαδριβίνη.
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Greek: Αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποτρέπουν την εγκυμοσύνη μέσω της χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörpernegativen Patienten empfohlen.
Greek: Συνιστάται εμβολιασμός των αρνητικών για αντισώματα ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη.
German: während der Behandlung und mindestens 6 Monate lang nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
German: Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD
German: In den klinischen Studien bei MS mit oralem Cladribin wurden keine Patienten älter als 65 Jahre eingeschlossen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με από στόματος κλαδριβίνη στην ΠΣ, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών· συνεπώς, δεν είναι γνωστό το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAVENCLAD 10 mg δισκία
German: Bei Patienten, die eine Überdosis von Cladribin eingenommen haben, wird eine besonders engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε υπερδοσολογία κλαδριβίνης.
German: Dieser Behandlungszyklus wird ein Jahr später wiederholt.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται ένα χρόνο αργότερα.
German: Es darf Patienten mit aktiven Krebserkrankungen nicht verabreicht werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργούς καρκίνους.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mavenclad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Mavenclad διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis ist abhängig von Körpergewicht des Patienten, und die Behandlung besteht aus zwei Zyklen, die sich über 2 Jahre erstrecken.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και η θεραπεία αποτελείται από δύο κύκλους, σε διάστημα 2 ετών.
German: Die Immunzellen, die Lymphozyten genannt werden, spielen bei diesem Prozess eine Schlüsselrolle.
Greek: Τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται λεμφοκύτταρα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο σε αυτήν τη διαδικασία.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mavenclad.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mavenclad.
German: Cladribin ist in der EU bereits für die Behandlung bestimmter Arten von Leukämie (Krebserkrankungen, die die Lymphozyten betreffen) zugelassen.
Greek: Η κλαδριβίνη έχει λάβει ήδη έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία ορισμένων λευχαιμιών (καρκίνοι που επηρεάζουν τα λεμφοκύτταρα).
German: Weitere Informationen über Mavenclad
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mavenclad
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mavenclad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mavenclad υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Darüber hinaus bedeutet die Tatsache, dass Mavenclad oral verabreicht wird und nur 2 kurze Behandlungszyklen mit einem Abstand von 12 Monaten erfordert, für die Patienten einen Vorteil.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι το Mavenclad χορηγείται από το στόμα, και απαιτεί μόνο 2 σύντομους κύκλους θεραπείας που απέχουν χρονικά κατά 12 μήνες, αποτελεί πλεονέκτημα για τους ασθενείς.
German: Die Behandlung muss außerdem bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen vermieden werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με μέτρια ή σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας και σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
German: Es enthält den Wirkstoff Cladribin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
German: Die Wirksamkeit von Mavenclad wurde in einer Hauptstudie nachgewiesen, an der 1 326 Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose teilnahmen.
Greek: Το Mavenclad έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie, die bis zu 2 weitere Jahre dauerte, wurde der Nutzen der ursprünglichen Behandlung zwar aufrechterhalten, jedoch schien die Gabe von mehr als 2 Zyklen der Mavenclad-Behandlung nicht mit einem zusätzlichen Nutzen verbunden zu sein.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης για ακόμη 2 έτη, το όφελος από την αρχική θεραπεία διατηρήθηκε, αλλά δεν φάνηκε να υπάρχει κανένα πρόσθετο όφελος από τη χορήγηση περισσότερων από 2 κύκλων θεραπείας με Mavenclad.
German: Dies führt zum Tod der Lymphozyten, wodurch das Fortschreiten der multiplen Sklerose verlangsamt wird.
Greek: Αυτό προκαλεί τον θάνατο των λεμφοκυττάρων, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης.
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass die Wirkungen am stärksten bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung waren und dass möglicherweise auch bei anderen rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose ein Nutzen zu erwarten ist.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με υψηλά ενεργή νόσο και ότι μπορεί να αναμένεται όφελος σε άλλες υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.
German: Diese Wirkung schien bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung am ausgeprägtesten zu sein, bei denen man der Auffassung war, dass der klinische Nutzen gegenüber den Risiken einer starken langfristigen Reduzierung der Lymphozytenzahl, welche wiederum das Risiko für Infektionen und die Wahrscheinlichkeit von Krebserkrankungen erhöht, überwiegt.
Greek: Αυτή η μείωση φαίνεται να είναι πιο σημαντική σε ασθενείς με υψηλά ενεργή νόσο, στους οποίους τα κλινικά οφέλη θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων σημαντικής μακροχρόνιας μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων και δυνητικά καρκίνου.
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in wiederkehrenden Schüben erleidet.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει επαναλαμβανόμενες εξάρσεις των συμπτωμάτων.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Mavenclad und Placebo (einer Scheinbehandlung) bei der Reduzierung der Schubrate 96 Wochen nach Beginn der Behandlung verglichen.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση του Mavenclad και του εικονικού φαρμάκου (μιας εικονικής θεραπείας) στη μείωση του ποσοστού υποτροπών στις 96 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Im ersten Jahr nehmen Patienten 4 oder 5 Tage lang eine bis zwei Tabletten täglich ein; nach einem Monat nehmen sie erneut 4 oder 5 Tage lang eine oder zwei Tabletten täglich ein, womit sich eine Gesamtdosis von 1,75 mg pro kg Körpergewicht über die beiden
Greek: Μετά από έναν μήνα, ξαναπαίρνουν ένα ή δύο δισκία την ημέρα για 4 ή 5 ημέρες, που αθροιστικά ισοδυναμούν με συνολική δόση 1,75 mg ανά kg σωματικού βάρους στο διάστημα των δύο περιόδων.
German: Ausschläge, Haarausfall und eine verminderte Anzahl einer anderen Art von weißen Blutkörperchen (Neutrophilen) können ebenfalls bis zu 1 von 10 Patienten betreffen.
Greek: Εξανθήματα, τριχόπτωση και μειωμένοι αριθμοί ενός άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, των ουδετερόφιλων, μπορεί επίσης να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς.
German: Durch Auswirkungen auf die Lymphozyten wird die Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen und Krebs geschwächt: Mavenclad darf Patienten mit aktiven Langzeitinfektionen wie z. B. Tuberkulose oder Hepatitis sowie Patienten mit HIV-Infektion oder Patienten, deren Immunabwehr aus anderen Gründen (wie z. B. Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) geschwächt ist, nicht verabreicht werden.
Greek: Οι επιδράσεις στα λεμφοκύτταρα μειώνουν την άμυνα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού έναντι λοιμώξεων και καρκίνου: Το Mavenclad δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές μακροχρόνιες λοιμώξεις όπως φυματίωση ή ηπατίτιδα, ούτε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV ή στους οποίους οι άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος είναι εξασθενημένες για άλλους λόγους, όπως η θεραπεία με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
German: Das Unternehmen, das Mavenclad in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten Informationen zu dem Arzneimittel bereitstellen, einschließlich Hinweisen zu den Nebenwirkungen und Sicherheitsbedenken, zur Notwendigkeit einer Überwachung vor und während der Behandlung sowie zur Prävention von Schwangerschaften und zu wirksamer Verhütung sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Mavenclad θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο για επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της συμβουλής σχετικά με τα ζητήματα που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλεια, την ανάγκη παρακολούθησης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και την αποτροπή τυχόν εγκυμοσύνης και τη χρήση αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης από άντρες και γυναίκες ασθενείς.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mavenclad, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welche Risiken sind mit Mavenclad verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mavenclad;
German: Mavenclad ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Mavenclad χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) an und schädigt sie.
Greek: Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός) και προκαλεί βλάβες.
German: Mavenclad wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung hochaktiv ist.
Greek: Το Mavenclad χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλά ενεργή νόσο.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mavenclad sind Lymphopenie (Verringerung der Lymphozyten, was mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) und Infektionen mit dem Herpes-Zoster-Virus bei bis zu 1 von 10 Patienten.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mavenclad είναι η λεμφοπενία (μείωση των λεμφοκυττάρων, που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρα, σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mavenclad zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mavenclad.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κλαδριβίνη
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mavenclad έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Mavenclad ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) angewendet wird.
Greek: Το Mavenclad είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας νόσου στην οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Was ist Mavenclad und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Mavenclad και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Mavenclad in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mavenclad σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mavenclad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mavenclad, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wird Mavenclad angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mavenclad;
German: Es sollte ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Gabe einer Mavenclad-Tablette und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κανένα άλλο φάρμακο εντός 3 ωρών από τη λήψη ενός δισκίου Mavenclad.
German: Es wurde gezeigt, dass Mavenclad bei Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose die Schubraten verringert und die Krankheitsprogression verzögert.
Greek: Το Mavenclad έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα ποσοστά υποτροπών και καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mavenclad, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit für eine Krankheitsprogression (gekennzeichnet als Verschlimmerung der Invalidität, die mindestens 6 Monate andauerte) bei Patienten, die Mavenclad erhielten, um fast 50 % geringer.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Mavenclad είχαν σχεδόν 50% μικρότερη πιθανότητα να παρουσιάσουν εξέλιξη της νόσου (που υποδεικνύεται ως αύξηση της αναπηρίας με διάρκεια μεγαλύτερη από 6 μήνες).
German: Wie wirkt Mavenclad?
Greek: Πώς δρα το Mavenclad;
German: Der Wirkstoff in Mavenclad, Cladribin, weist eine ähnliche chemische Struktur auf wie Purin, einer der Stoffe, aus dem die DNS besteht.
Greek: Η δραστική ουσία του Mavenclad, η κλαδριβίνη, έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη, μία από τις ουσίες που απαιτούνται για τη δημιουργία του DNA. Στον οργανισμό, η κλαδριβίνη προσλαμβάνεται από κύτταρα όπως τα λεμφοκύτταρα και παρεμποδίζει την παραγωγή νέου DNA.
German: Mit Mavenclad behandelte Patienten wiesen im Schnitt eine Schubrate von 0,14 pro Jahr auf, verglichen mit 0,33 bei Patienten, die Placebo erhielten; am Ende der 96 Wochen waren bei ca. 8 von 10 Patienten, die die Standarddosen von Mavenclad erhielten, sowie bei 6 von 10 Patienten, die Placebo erhielten, keine Schübe aufgetreten.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mavenclad είχαν ποσοστό υποτροπών 0,14 κατά έτος, κατά μέσο όρο, συγκριτικά με ποσοστό 0,33 για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
German: Zum Einnehmen PVC/PE/PCTFEAluminiumfolienblister
Greek: Από του στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/alu)
German: Packung mit 84 (4 x 21) Filmtabletten
Greek: 84 (4 x 21) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
German: 100 mg/4 0 mg
Greek: 100 mg / 40 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
German: Weitere Informationen über Maviret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Maviret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
German: Weitere Informationen über Maviret
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Maviret
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Maviret kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Maviret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Übersicht über Maviret und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Maviret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Tabletten einmal pro Tag, die für die Dauer von acht, zwölf oder 16 Wochen zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 16 εβδομάδες.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden für die Genotypen 2 und 4 bis 6 erzielt.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τους γονότυπους 2 και 4-6.
German: Am 26. Juli 2017 erhielt Maviret eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Maviret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2017.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Maviret ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Aufgrund der für Erwachsene verfügbaren Daten wird davon ausgegangen, dass Maviret auch bei Kindern mit den Genotypen 5 und 6 wirksam ist.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα για τους ενήλικες, το Maviret αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά με γονότυπους 5 και 6.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Maviret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Maviret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.