FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
Croatian: Dok vrlo visoke jednokratne peroralne doze soli oseltamivirfosfata, do najveće testirane doze (1310 mg/kg) nisu imale štetan utjecaj na odrasle štakore, takve doze su kod mladih, 7 dana starih štakora izazivale toksičnost, uključujući i smrt.
Polish: Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Tamiflu i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
Croatian: Otvorite navedeni broj Tamiflu kapsula te prebacite sadržaj svake kapsule izravno u vodu s konzervansom u staklenoj graduiranoj čaši.
Polish: Po drugie, należy ustalić liczbę kapsułek i ilość podłoża (woda zawierająca benzoesan sodu w stężeniu 0,05 % jako środek konserwujący), jakie są potrzebne do przygotowania całkowitej objętości (obliczonej na podstawie tabeli powyżej) 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece zgodnie z tabelą poniżej:
Croatian: Drugo, potrebno je odrediti broj kapsula i količinu otapala (voda s 0,05 % m/V natrijeva benzoata koji je dodan kao konzervans) koji su potrebni za pripremu ukupnog volumena (izračunatog iz gornje tablice) suspenzije koncentracije 6 mg/ml pripremljene u ljekarni, kao što je prikazano u donjoj tablici:
Polish: • omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Croatian: • obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more
Polish: Odmierzyć 55 ml wody, napełniając kubek miarowy do wskazanego poziomu (kubek miarowy jest dołączony do opakowania).
Croatian: Izmjerite 55 ml vode napunivši odmjernu čašicu do označene razine (odmjerna čašica je priložena u pakiranju).
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych:
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Polish: Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Croatian: Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.
Polish: Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku wszystko do wypicia.
Croatian: Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete sve to popije.
Polish: (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie.
Croatian: (Napomena: Djelatna tvar oseltamivirfosfat se brzo otapa u vodi.
Polish: • Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody - 5 lub 10 ml dozownik
Croatian: • jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu - štrcaljka od 5 ili 10 ml
Polish: Patrz 5 Jak przechowywać Tamiflu.
Croatian: Pogledajte dio 5 Kako čuvati Tamiflu, na suprotnoj strani.
Polish: Tamiflu powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku.
Croatian: Tamiflu treba koristiti za liječenje i prevenciju gripe samo ako se na temelju pouzdanih epidemioloških podataka može zaključiti da virus gripe kruži zajednicom.
Polish: • Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu jak opisano powyżej.
Croatian: • Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne gore opisane promjene ponašanja.
Polish: Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Croatian: Predoziranje je češće zabilježeno u djece nego u odraslih i adolescenata.
Polish: Ponieważ neuraminidaza wykazuje aktywność pozakomórkową, karboksylan oseltamiwiru dociera do wszystkich miejsc, gdzie rozprzestrzenia się wirus grypy.
Croatian: Budući da je aktivnost neuraminidaze izvanstanična, oseltamivirkarboksilat distribuira se na sva mjesta na koja se širi virus gripe.
Polish: Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
Croatian: U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu
Polish: Fosforan oseltamiwiru jest prekursorem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
Croatian: Oseltamivirfosfat je predlijek aktivnog metabolita (oseltamivirkarboksilata).
Polish: Należy przyjmować ilość Tamiflu przepisaną przez lekarza.
Croatian: Morate uzimati onu količinu lijeka Tamiflu koju je propisao liječnik.
Polish: Młodsze dzieci eliminowały zarówno prolek, jak i jego aktywny metabolit szybciej, niż dorośli, co prowadziło do mniejszej ekspozycji przy danej dawce wyrażonej w mg/kg.
Croatian: U mlađe djece se predlijek i aktivni metabolit uklanja brže nego u odraslih, što rezultira manjom izloženosti dozi danoj u mg/kg.
Polish: Nie jest konieczna redukcja dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako nema dokaza o umjerenom ili teškom oštećenju bubrežne funkcije.
Polish: Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie.
Croatian: Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor.
Polish: Udział Tamiflu w tych zdarzeniach jest nieznany.
Croatian: Doprinos lijeka Tamiflu pri tome nije poznat.
Polish: • Lek Tamiflu może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Croatian: • Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za preventivno liječenje u iznimnim okolnostima - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.
Polish: Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Croatian: Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
Polish: W celu przygotowania mniejszej dawki potrzebne są:
Croatian: Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:
Polish: Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku.
Croatian: To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine.
Polish: Na podstawie ekspozycji na produkt leczniczy i tolerancji można stwierdzić, że u osób w starszym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie ma dowodów na istnienie umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Na temelju izloženosti i podnošenja lijeka može se zaključiti da u starijih osoba nisu potrebne prilagodbe doze, ako nema dokaza o umjereno ili teško oštećenoj bubrežnoj funkciji (klirens kreatinina manji od 60 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Polish: W celu przygotowania 30 mg lub 60 mg dawki, będzie potrzebne:
Croatian: Da biste pripremili dozu od 30 mg ili 60 mg, potrebno Vam je:
Polish: Stosowanie produktu Tamiflu może być rozważane w czasie ciąży jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży") oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy.
Croatian: Primjena lijeka Tamiflu u trudnoći može se razmotriti ako je to potrebno i nakon razmatranja dostupnih informacija o sigurnosti i koristi (za podatke o koristi u trudnica vidjeti 'Liječenje gripe u trudnica' u dijelu 5.1) i podataka o patogenosti cirkulirajućeg soja virusa gripe.
Polish: Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Croatian: Tamiflu nije cjepivo protiv gripe
Polish: Aby umożliwić dokładne pobranie objętości odpowiadającej ilości do 10 dawek (2 pobrania na dawkę dzienną przez 5 dni), do przygotowania zawiesiny w aptece należy używać kolumny wskazującej utratę płynu przy odmierzaniu dawki.
Croatian: Kako bi se omogućilo precizno izvlačenje najviše 10 doza (2 izvlačenja terapijske doze dnevno tijekom 5 dana), kod pripreme se mora uzeti u obzir stupac u kojemu se navodi gubitak pri odmjeravanju.
Polish: Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Croatian: Morate uzimati onu količinu kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.
Polish: Umieścić na butelce pomocniczą etykietę o treści „Wstrząsnąć lekko przed użyciem".
Croatian: Na bocu nalijepite dodatnu naljepnicu s uputom "Nježno protresti prije upotrebe".
Polish: Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Tamiflu, które są nierozpuszczalne.)
Croatian: Suspenziju uzrokuju neke od pomoćnih tvari Tamiflu kapsula koje su netopljive.)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Tamiflu dotyczących grypy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tamiflu u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije kod gripe.
Polish: Pierwotnym wskaźnikiem skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti u svim je ispitivanjima bila incidencija laboratorijski potvrđene gripe.
Polish: W przypadku dawki 500 mg/kg mc. nie obserwowano reakcji niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg mc./dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).
Croatian: Kod doza od 500 mg/kg, nisu primijećene nikakve nuspojave, uključujući i kronično liječenje (500 mg/kg/dan primijenjeno od 7. do 21. dana nakon poroda).
Polish: • Zaburzenia rytmu serca
Croatian: • poremećaji srčanog ritma
Polish: Dzieci (1-12 lat)
Croatian: Djeca (1-12 godina)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH.
Polish: Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury Tamiflu z wodą.
Croatian: Za pripremu kod kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne količine mješavine Tamiflu-voda.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku 1 roku lub starsze: Farmakokinetykę oseltamiwiru oceniano w badaniach farmakokinetycznych z pojedynczą dawką u niemowląt, dzieci i młodzieży od 1 roku do 16 lat.
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 1 godine i starija: Farmakokinetika oseltamivira ocjenjivana je tijekom farmakokinetičkog ispitivanja primjene jednokratne doze u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 1 do 16 godina.
Polish: Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach zawierających 13 g proszku do zmieszania z 55 ml wody.
Croatian: Tamiflu 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju dostupan je u boci koja sadrži 13 g praška za pripremu suspenzije s 55 ml vode.
Polish: Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w pierwszym trymestrze) wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama izloženima oseltamiviru iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet i opservacijskih ispitivanja (više od 1000 ishoda trudnoća izloženih lijeku tijekom prvog tromjesečja) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost oseltamivira ni njegovu toksičnost za plod/novorođenče.
Polish: Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść-ryzyko stosowania Tamiflu we wskazaniach terapeutycznych.
Croatian: Uzimajući u obzir granice izloženosti u odnosu na očekivanu izloženost u ljudi, ta otkrića ne mijenjaju odnos koristi i rizika pri primjeni lijeka Tamiflu u prihvaćenim terapijskim indikacijama.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do leczenia, w ciągu 96 godzin od wystąpienia objawów, standardową dawką (73 pacjentów) lub podwojoną dawką (78 pacjentów) oseltamiwiru przez okres 10 dni.
Croatian: Ti su bolesnici bili randomizirani za liječenje, unutar 96 sati od nastupa simptoma, standardnom dozom (73 bolesnika) ili dvostrukom dozom (78 bolesnika) oseltamivira tijekom 10 dana.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych (ARs) była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Croatian: U većini slučajeva, navedene nuspojave su se pojavile jednokratno, prvi ili drugi dan uzimanja lijeka i spontano su nestajale unutar 1-2 dana.
Polish: • Substancją czynną leku jest oseltamiwir (6 mg/ml oseltamiwiru po sporządzeniu zawiesiny).
Croatian: • Djelatna tvar je oseltamivir (6 mg/ml oseltamivira nakon pripreme).
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. lipnja 2002.
Polish: Badania teratogenności prowadzono na szczurach i królikach z zastosowaniem dawek wynoszących odpowiednio do 1500 mg/kg mc./dobę i do 500 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Ispitivanje teratogenosti provedeno je na štakorima i kunićima u dozama do 1500 mg/kg/dan, odnosno 500 mg/kg/dan.
Polish: Jedna butelka sporządzonej zawiesiny (65 ml) zawiera 390 mg oseltamiwiru.
Croatian: Jedna boca rekonstituirane suspenzije (65 ml) sadrži 390 mg oseltamivira.
Polish: Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby lek Tamiflu wywierał wpływ na płodność u kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka nema dokaza da Tamiflu utječe na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenia zalecanego dawkowania dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogla dati preporuka doze za nedonoščad (< 36 tjedana postkoncepcijske dobi).
Polish: W opublikowanych badaniach opisywano wyższe wartości IC50 dla grypy B, aż do średniej wartości 8,5 nM.
Croatian: Za gripu B su u objavljenim kliničkim ispitivanjima opažene i veće vrijednosti IC50, do medijana od 8,5 nM
Polish: Podawanie 100 mg fosforanu oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni pacjentom z różnego stopnia niewydolnością nerek wykazało, że ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru jest odwrotnie proporcjonalna do upośledzenia czynności nerek.
Croatian: Primjena oseltamivirfosfata od 100 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije pokazala je da je izloženost oseltamivirkarboksilatu obrnuto proporcionalna oštećenju bubrežne funkcije.
Polish: • zmieszania, nienormalnego zachowania
Croatian: • smetenost, promjenu ponašanja
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starsze).
Croatian: Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije).
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus grypy u dzieci poniżej 1 roku życia podczas pandemii:
Croatian: Prevencija gripe nakon izloženosti virusu u dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije:
Polish: Wyjąć dozownik z butelki.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz boce.
Polish: • Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy.
Croatian: • Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za liječenje gripe (influence).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki produktu Tamiflu.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju profilakse provedenom na 475 imunokompromitiranih bolesnika, uključujući 18 djece u dobi od 1 do 12 godina i starije, profil sigurnosti u 238 bolesnika koji su primali oseltamivir bio je u skladu s ranije opaženim profilom u kliničkim ispitivanjima profilaktičke primjene lijeka Tamiflu.
Polish: • Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
Croatian: • blagi do teški poremećaji jetrene funkcije
Polish: Należy sprawdzić czy nakrętka jest dokręcona a następnie wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę doustną Tamiflu.
Croatian: Provjerite je li boca dobro zatvorena, a zatim protresite bocu Tamiflu oralne suspenzije.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 kapsułek twardych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 tvrdih kapsula
Polish: Patrz pierwsza część instrukcji.
Croatian: Pogledajte prvi dio uputa.
Polish: Klirens nerkowy karboksylanu oseltamiwiru (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
Croatian: Bubrežni klirens (18,8 l/h) premašuje brzinu glomerularne filtracije (7,5 l/h), što upućuje da se uz glomerularnu filtraciju odvija i tubularna sekrecija.
Polish: Dodatkowo 199 dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością otrzymywało Tamiflu w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, z pośród których 10 otrzymywało Tamiflu a 8 placebo) otrzymywało Tamiflu lub placebo w celu profilaktyki grypy.
Croatian: Uz to je 199 imunokompromitiranih odraslih bolesnika primilo Tamiflu za liječenje gripe, dok je 475 imunokompromitiranih bolesnika (uključujući 18 djece, od kojih je 10 primalo Tamiflu, a 8 placebo) primilo Tamiflu ili placebo radi profilakse gripe.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu Tamiflu w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8.
Croatian: Narav i distribucija nuspojava prijavljenih nakon predoziranja bile su podjednake onima kod primjene terapijskih doza lijeka Tamiflu, koje su opisane u dijelu 4.8 Nuspojave.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny Tamiflu.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule, mogu primati odgovarajuće doze Tamiflu suspenzije.
Polish: Po rozpuszczeniu w 55 ml wody, dostępna do użycia objętość zawiesiny doustnej pozwala na pobranie łącznie 10 dawek po 30 mg oseltamiwiru.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 55 ml vode, upotrebljiva količina oralne suspenzije omogućuje korištenje ukupno 10 doza od 30 mg oseltamivira.
Polish: • Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki, przygotowanie postaci płynnej Tamiflu z kapsułek obejmuje dodatkowe czynności.
Croatian: • Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu iz kapsula uključuje dodatne korake.
Polish: • Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 ml, w celu podania dawki
Croatian: • jedna mala štrcaljka za usta koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku: Farmakokinetykę, farmakodynamikę i profil bezpieczeństwa Tamiflu oceniono w dwóch niekontrolowanych badaniach otwartych obejmujących zarażone grypą dzieci w wieku poniżej 1 roku (n=135).
Croatian: Dojenčad mlađa od 1 godine: Farmakokinetika, farmakodinamika i sigurnost primjene lijeka Tamiflu ocijenjene su u dvama otvorenim ispitivanjima bez kontrolne skupine koja su uključivala djecu zaraženu gripom mlađu od jedne godine (n=135).
Polish: Maksymalne stężenie karboksylanu oseltamiwiru w surowicy obniża się zgodnie z okresem półtrwania wynoszącym u większości badanych od 6 do 10 godzin.
Croatian: Vršne koncentracije oseltamivirkarboksilata u plazmi u većine ispitanika smanjuju se s poluvremenom od 6 do 10 sati.
Polish: Raporty dotyczące przedawkowania produktu Tamiflu zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Zaprimljene su prijave o predoziranju lijekom Tamiflu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania preparatu jednocześnie z pokarmem.
Croatian: Koncentracije predlijeka i aktivnog metabolita u plazmi proporcionalne su dozi i na njih ne utječe istodobno uzimanje hrane.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Tamiflu obserwowany w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których Tamiflu podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka" [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Tamiflu opažen u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim opaženim u prethodnim kliničkim ispitivanjima u kojima se Tamiflu primjenjivao za liječenje gripe u bolesnika koji nisu bili imunokompromitirani (bolesnici koji su inače bili zdravi ili „rizični" bolesnici [tj. oni s bolestima dišnog sustava i/ili srčanim bolestima kao komorbiditetom]).
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecane dawkowanie Tamiflu w profilaktyce po ekspozycji na wirus:
Croatian: Prevencija nakon izloženosti virusu: Preporučena preventivna doza lijeka Tamiflu nakon izloženosti virusu iznosi:
Polish: Rzadkie, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Podczas stosowania leku Tamiflu zgłaszano rzadkie przypadki
Croatian: Rijetke, ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju
Polish: Podczas leczenia lekiem Tamiflu należy niezwłocznie poinformować lekarza
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tamiflu odmah obavijestite liječnika
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych u szczurów zaobserwowano wydłużenie porodu po dawce 1500 mg/kg mc./dobę: margines bezpieczeństwa między ekspozycją u ludzi i najwyższą ekspozycją niedziałającą niekorzystnie (500 mg/kg/dobę) u szczurów jest 480-krotny dla oseltamiwiru i 44-krotny dla jego aktywnego metabolitu.
Croatian: U pre- i postnatalnim ispitivanjima na štakorima uočen je produljeni porod pri dozama od 1500 mg/kg/dan: sigurnosna granica između izloženosti u ljudi i najvećih doza koje nisu imale štetnih učinaka (500 mg/kg/dan) u štakora je 480 puta veća za oseltamivir, a 44 puta za aktivni metabolit.
Polish: Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę
Croatian: 3. korak: Zasladite prah i dajte dozu
Polish: Nie należy używać Tamiflu.
Croatian: Nemojte uzimati Tamiflu.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniu dotyczącym profilaktyki poekspozycyjnej u domowników obejmujących osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat, zarówno wśród przypadków wskaźnikowych grypy, jak i kontaktów rodzinnych.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u prevenciji gripe koja se prirodno pojavljivala pokazana je tijekom ispitivanja prevencije nakon izloženosti virusu u kućanstvima, koje je obuhvaćalo odrasle osobe, adolescente i djecu od 1 do 12 godina, koji su bili indeks slučajevi i obiteljski kontakti.
Polish: Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie.
Croatian: Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.