FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy - if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice.
French: Grossesse : si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
English: The exact frequency of these problems is unknown.
French: La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue.
English: • You have progressive supranuclear palsy (PSP)
French: • vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
English: Tell your doctor straight away and stop taking both medicines if you get:
French: Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez :
English: If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
French: Si vous présentez l'un de ces effets, un médicament supplémentaire pourra vous être prescrit.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
French: Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de la dose peut être délétère.
English: • Comatose state.
French: • État comateux.
English: Hypertension rather than hypotension is also possible.
French: Il est également possible qu'une hypertension survienne au lieu d'une hypotension.
English: Effect of haloperidol on other medicinal products
French: Effets de l'halopéridol sur les autres médicaments
English: On average, concentrations in this range would be obtained with doses of 1 to 4 mg daily.
French: En moyenne, ces concentrations devraient pouvoir être atteintes avec des doses de 1 à 4 mg par jour.
English: • Depression (‘tricyclic antidepressants')
French: • la dépression (« antidépresseurs tricycliques »)
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
French: • Avant d'utiliser l'ampoule, la faire rouler brièvement entre les paumes des mains afin de réchauffer le produit.
English: • Dementia with Lewy bodies.
French: • Démence à corps de Lewy.
English: • Central nervous system (CNS) depression.
French: • Dépression du système nerveux central (SNC).
English: Steady state plasma levels are reached within 2 to 4 months in patients receiving monthly injections.
French: L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 2 à 4 mois chez les patients recevant des injections mensuelles.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
French: Il traverse également la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.
English: • Uncompensated heart failure.
French: • Insuffisance cardiaque non compensée.
English: • A swollen face, lips, mouth, tongue or throat
French: • un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
English: Class effects of antipsychotics
French: Effets de classe des antipsychotiques
English: For instructions on handling HALDOL Decanoate, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation d'HALDOL Decanoate, voir rubrique 6.6.
English: Increased mortality in elderly people with dementia
French: Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
French: • votre niveau de conscience est altéré ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
English: • Uncorrected hypokalaemia.
French: • Hypokaliémie non corrigée.
English: Depression Insomnia
French: Dépression Insomnies
English: • You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
French: • vous avez un type de démence appelé « démence à corps de Lewy »
English: • Abnormal heart rhythm - this stops the heart working normally and may cause loss of consciousness
French: • Rythme cardiaque anormal, empêchant le cœur de fonctionner normalement et pouvant provoquer une perte de conscience
English: Patients with depression
French: Patients atteints de dépression
English: After intravenous haloperidol administration, 21% of the dose was eliminated in the faeces and 33% in the urine.
French: Après administration intraveineuse de l'halopéridol, 21 % de la dose ont été éliminés dans les selles et 33 % dans les urines.
English: • Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
French: • Graves problèmes de santé mentale, comme croire des choses qui ne sont pas vraies (illusions) ou voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
English: • See, hear, feel or smell things that are not there (hallucinations)
French: • voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
English: The safety and efficacy of HALDOL Decanoate in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'HALDOL Decanoate chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: • Believe things that are not true (delusions)
French: • croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
English: • A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
French: • un rythme cardiaque lent, une maladie cardiaque, ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
English: • A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
French: • un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang.
English: The plasma concentrations rise gradually, usually peaking within 3 to 9 days after injection.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent progressivement et atteignent généralement leur valeur maximale 3 à 9 jours après l'injection.
English: It is administered as a deep intramuscular injection in the gluteal region.
French: Il est administré en injection intramusculaire profonde dans la région glutéale.
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
French: Une ventilation artificielle peut être nécessaire en cas de dépression respiratoire.
English: Mean haloperidol plasma protein binding in adults is approximately 88 to 92%.
French: Le taux de liaison moyen de l'halopéridol avec les protéines plasmatiques est d'environ 88 % à 92 % chez l'adulte.
English: Tardive dyskinesia may appear in some patients on long-term therapy or after discontinuation of the medicinal product.
French: Une dyskinésie tardive peut apparaître chez certains patients traités au long cours ou après l'arrêt du médicament.
English: • Problems breathing or feeding.
French: • difficultés à respirer ou à s'alimenter.
English: Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
French: Bien que les causes de mortalité aient été diverses, la plupart des décès sont apparus être d'origine cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, mort subite, par exemple) ou infectieuse (pneumonie, par exemple).
English: • Changes in menstrual cycle (periods), such as no periods, or long, heavy, painful periods
French: • Modifications du cycle menstruel (règles), telles qu'une absence de règles ou des règles prolongées, abondantes, douloureuses
English: • You have Parkinson's disease
French: • vous avez une maladie de Parkinson
English: • Dry mouth or increased saliva
French: • Bouche sèche ou augmentation de la production de salive
English: Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
French: Caillots sanguins dans les veines, généralement dans les jambes (thrombose veineuse profonde, TVP).
English: • A high level of the hormone 'prolactin' in your blood, or cancer that may be caused by high prolactin levels (such as breast cancer)
French: • un taux élevé de l'hormone appelée « prolactine » dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
French: Bien qu'aucune association claire n'ait été démontrée entre l'administration d'antipsychotiques et les tumeurs mammaires humaines lors des études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée en présence d'antécédents médicaux pertinents.
English: • Problems having sex
French: • Problèmes lors des rapports sexuels
English: Occasionally, patients had previously been treated orally with another antipsychotic medicinal product.
French: Dans quelques cas, les patients avaient reçu auparavant un traitement oral par un autre antipsychotique.
English: • Known QTc interval prolongation or congenital long QT syndrome.
French: • Allongement connu de l'intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital.
English: In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
French: Dans les cas extrêmes, le patient paraîtra comateux, avec une dépression respiratoire et une hypotension suffisamment sévères pour entraîner un état comparable à l'état de choc.
English: • A maximum dose of 300 mg every 4 weeks must not be exceeded because the safety concerns outweigh the clinical benefits of treatment.
French: • La dose maximale de 300 mg toutes les 4 semaines ne doit pas être dépassée car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs aux bénéfices cliniques apportés par le traitement.
English: The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
French: L'utilisation d'halopéridol a été associée à l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une sensation subjective d'agitation désagréable ou éprouvante et un besoin de bouger, souvent accompagnés d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger.
English: • You have a low level of potassium in your blood, which has not been treated
French: • le taux de potassium dans votre sang est faible et que vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
English: This is because small amounts of the medicine may pass into the mother's milk and on to the baby.
French: En effet, de petites quantités du médicament pourraient passer dans le lait maternel et être absorbées par l'enfant.
English: This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
French: Cette majoration pourrait être plus importante avec l'ensemble des butyrophénones, y compris l'halopéridol.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
French: Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, y compris d'HALDOL Decanoate, doit être envisagé.
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
French: • Mouvement des yeux vers le haut ou mouvements des yeux rapides impossibles à contrôler
English: Problems controlling movements of the body or limbs (extrapyramidal disorder), such as:
French: Problèmes de contrôle des mouvements du corps ou des membres (syndrome extrapyramidal), notamment :
English: • Parkinson's disease.
French: • Maladie de Parkinson.
English: This medicine must not be used if any of the above applies to you.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites cidessus.
English: Therapeutic concentrations
French: Concentrations thérapeutiques
English: Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
French: Un certain niveau de sédation ou de perte de vigilance est possible, en particulier à forte dose et en début de traitement, et cet effet peut être potentialisé par l'alcool.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol Decanoate que vous recevez.
English: • Nausea, vomiting
French: • Nausées, vomissements
English: Extrapyramidal symptoms can occur within the therapeutic range, although the frequency is usually higher with doses producing higher than therapeutic concentrations.
French: Des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir dans l'intervalle thérapeutique, mais leur fréquence est généralement plus élevée aux doses conduisant à des concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques.
English: The relationship between dose and plasma haloperidol level is approximately linear for doses below 450 mg.
French: La relation entre la dose et la concentration plasmatique de l'halopéridol est à peu près linéaire pour les doses inférieures à 450 mg.
English: Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
French: L'halopéridol est métabolisé par plusieurs voies (voir rubrique 5.2).
English: As the administration of volumes greater than 3 ml is uncomfortable for the patient, such large volumes are not recommended.
French: L'administration de volumes supérieurs à 3 mL n'est pas recommandée car elle est inconfortable pour le patient.
English: If you miss a dose or stop using Haldol Decanoate You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
French: Si vous oubliez une dose ou si vous arrêtez d'utiliser Haldol Decanoate Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin ne vous ai dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
French: Les signes d'une TVP dans la jambe comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe, mais le caillot peut également se déplacer vers les poumons et provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer.
English: Haloperidol is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (mean values 8 to 21 l/kg after intravenous dosing).
French: L'halopéridol est rapidement distribué dans les divers tissus et organes, comme indiqué par son large volume de distribution (moyennes de 8 à 21 L/kg après administration intraveineuse).
English: • It is recommended to assess the individual benefit-risk when considering doses above 200 mg every 4 weeks.
French: • Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque au cas par cas lorsque des doses supérieures à 200 mg toutes les 4 semaines sont envisagées.
English: This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
French: Elle est plus longue que pour les formulations d'halopéridol non-décanoate, dont la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 24 heures après administration orale et de 21 heures après administration intramusculaire.
English: This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
French: Cette association pourrait être plus importante avec l'halopéridol qu'avec les antipsychotiques atypiques ; elle est plus marquée pendant les 30 premiers jours suivant le début du traitement et persiste pendant au moins 6 mois.
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
French: En cas de réaction extrapyramidale sévère, il est recommandé d'administrer un médicament antiparkinsonien et de poursuivre ce traitement pendant plusieurs semaines.
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not use Haldol Decanoate (see ‘Do not use Haldol Decanoate if').
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas Haldol Decanoate (voir « N'utilisez pas Haldol Decanoate si »).
English: Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
French: Des arrêts cardiaques (cœur qui s'arrête de battre) se sont également produits chez des personnes prenant des antipsychotiques.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques ; antipsychotiques ; dérivés de la butyrophénone, code ATC : N05AD01.
English: The inter-subject variability (coefficient of variation, %) in haloperidol clearance was estimated to be 44% in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
French: La variabilité interindividuelle (coefficient de variation, %) de la clairance de l'halopéridol a été estimée à 44 % lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de schizophrénie.
English: Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol Decanoate at the same time.
French: Une surveillance particulière pourrait être nécessaire si vous utilisez du lithium en même temps qu'Haldol Decanoate.
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
French: Le risque d'arythmies ventriculaires, potentiellement associées à un allongement du QTc, doit être envisagé.
English: Haloperidol plasma concentrations in elderly patients were higher than in younger adults administered the same dose.
French: Les concentrations plasmatiques de l'halopéridol ont été plus élevées chez les patients âgés que chez les adultes plus jeunes après administration de la même dose.
English: • Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
French: • une confusion, une désorientation, des maux de tête, des problèmes d'équilibre et des somnolences.
English: Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
French: L'halopéridol est un puissant antagoniste central des récepteurs dopaminergiques de type 2 qui, aux doses recommandées, exerce une faible activité alpha-1 anti-adrénergique et n'a aucune activité antihistaminergique ou anticholinergique.
English: • Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
French: • Spasmes, secousses ou contractions musculaires impossibles à contrôler, y compris un spasme de la nuque faisant pencher la tête d'un côté
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
French: néfazodone, posaconazole, saquinavir, vérapamil, voriconazole.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'HALDOL Decanoate pendant la grossesse.
English: A single dose of Haldol Decanoate will normally last for 4 weeks.
French: Une dose unique d'Haldol Decanoate fera normalement effet pendant 4 semaines.
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé, néanmoins il est conseillé de procéder avec prudence lors de l'utilisation du traitement chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
English: • Ever had bleeding in the brain, or your doctor has told you that you are more likely than other people to have a stroke
French: • des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un AVC
English: Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
French: L'adrénaline ne doit pas être utilisée car elle pourrait provoquer une hypotension profonde en présence d'halopéridol.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
English: • Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
French: • Sensations de vertiges, y compris en s'asseyant ou en se levant
English: • Feel very excited, agitated, enthusiastic, impulsive or hyperactive
French: • un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
English: Haldol Decanoate should not be used after the expiry date which is stated on the label and the carton.
French: Haldol Decanoate ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte.
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
French: L'instauration du traitement et l'ajustement de la dose doivent être réalisés sous étroite surveillance clinique.
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), muscle rigidity (6%) and somnolence (5%).
French: D'après les données de sécurité compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été : syndrome extrapyramidal (14 %), tremblement (8%), parkinsonisme (7 %), rigidité musculaire (6 %) et somnolences (5 %).
English: • Based on this conversion, the haloperidol decanoate dose will be 25 to150 mg for most patients.
French: • Sur la base de ce rapport de conversion, la dose de décanoate d'halopéridol sera de 25 à 150 mg chez la plupart des patients.
English: The syndrome is mainly characterized by rhythmic involuntary movements of the tongue, face, mouth or jaw.
French: Le syndrome est principalement caractérisé par des mouvements répétitifs involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
French: Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque éventuels de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par HALDOL Decanoate et des mesures préventives doivent être prises.
English: • Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
French: • Des doses supérieures à 75 mg toutes les 4 semaines ne doivent être envisagées que chez les patients qui ont préalablement toléré des doses supérieures et après réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
English: • Breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis)
French: • Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
English: Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
French: L'halopéridol provoque une sédation psychomotrice efficace, ce qui explique son effet positif sur la manie et les autres syndromes d'agitation.
English: Treatment of severe arrhythmias with appropriate anti-arrhythmic measures is recommended.
French: Il est également recommandé de traiter les arythmies sévères en prenant les mesures anti-arythmiques appropriées.