FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a ser implementadas por los estados miembros Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Spanish: • Tarjetas de Alerta del Paciente (texto según lo acordado por el CHMP) El material educativo para los Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: • Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a este "Torsades" hayan sido corregidos.
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Spanish: • Ficha Técnica y Prospecto
Slovak: Úloha a použitie
Spanish: Algunos casos han sido mortales.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Spanish: • Bébalo entonces inmediatamente.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Spanish: Programa de 7 días:
Slovak: 7-dňový plán:
Spanish: N=Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizados;
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Spanish: • Tras esto, cada 3 meses
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Spanish: Monitorización de la sangre y el corazón:
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
Spanish: 3T 2020
Slovak: 3Q 2020
Spanish: Utilice sólo agua, no use ningún otro líquido.
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Spanish: • Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: 19,3 meses
Slovak: 19,3 mesiacov
Spanish: El 31,3% de los pacientes tuvieron la enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Spanish: • Coloque el comprimido en el agua.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Spanish: • Ver destellos de luz (fotopsia).
Slovak: Videnia zábleskov svetla (fotopsia).
Spanish: • Toxinas en la sangre como una complicación de infección.
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Spanish: • Ictus u otras enfermedades en las que el cerebro puede no recibir suficiente sangre.
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Spanish: Esta sección sólo incluye datos derivados de ensayos completados donde se conoce la exposición del paciente.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Spanish: • Cómo utilizar la tabla del registro diario (que incluye ejemplos de un registro diario completo);
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Esto normalmente no provoca síntomas pero puede que su médico quiera controlarlos.
Slovak: Tieto anomálie zvyčajne nespôsobujú príznaky, váš lekár ich však bude možno chcieť sledovať.
Spanish: La dosis de inicio es la dosis a la cual se debe iniciar el tratamiento.
Slovak: Úvodná dávka je dávka, ktorou sa má liečba začať.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Caprelsy počas tohto obdobia.
Spanish: Estos pueden ser signos de un cambio en la actividad eléctrica del corazón.
Slovak: Môžu to byť prejavy zmeny v elektrickej aktivite vášho srdca.
Spanish: • Si comienza a tomar medicamentos que afecten al corazón
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Spanish: La mayoría (95% de los pacientes) tuvieron enfermedad metastásica.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Spanish: *El estado mutacional del RET se obtuvo en el momento del diagnóstico en la mayoría de los pacientes y podría haber cambiado desde entonces.
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Spanish: Se pueden observar los siguientes efectos adversos en los análisis que puede llevar a cabo su médico:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Spanish: Inductores del CYP3A4
Slovak: Induktory CYP3A4
Spanish: Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu zase ovplyvňovať Caprelsu.
Spanish: Estado mutacional del RET en el Estudio 58
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Spanish: • Sensación de inestabilidad.
Slovak: Pocit nestability.
Spanish: El análisis se realizó empleando un modelo de regresión logística con el tratamiento como el único factor.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves que afectan a zonas extensas del cuerpo.
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Spanish: Esto puede provocar quemaduras solares.
Slovak: Toto môže spôsobiť spálenie.
Spanish: Sólo se debe continuar el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Spanish: Tabla 3: Resumen de otros hallazgos de eficacia en el estudio 58
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Spanish: Algunas personas que toman Caprelsa se vuelven más sensibles al sol.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Caprelsu, budú citlivejší na slnečné žiarenie.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Spanish: Qué es Caprelsa y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Caprelsa a na čo sa používa
Spanish: • Caprelsa puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Caprelsa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: Se le deben llevar a cabo estas pruebas:
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis:
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Spanish: Las primeras prolongaciones del QTc tuvieron lugar más frecuentemente en los 3 primeros meses de tratamiento, pero continuaron ocurriendo por primera vez tras este tiempo.
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Spanish: Para las reacciones cutáneas más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson), se recomienda derivar al paciente a buscar asesoramiento médico urgente.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio).
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Spanish: • Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa
Slovak: • ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
Spanish: Tasa de control de la enfermedad=tasa de respuesta + enfermedad estable a 24 semanas.
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov účinnosti v segmente pacientov podľa stavu RET mutácie
Spanish: Cáncer medular de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Spanish: c HR="Hazard Ratio".
Slovak: c HR = pomer rizika.
Spanish: Pacientes / cuidadores
Slovak: Pacienti/ošetrovatelia
Spanish: • Un tipo de erupción que afecta las manos y pies (síndrome de mano-pie).
Slovak: Typ vyrážky, ktorá postihuje ruky a chodidlá (syndróm ruka-noha).
Spanish: La mayoría de estos aumentos se resuelven mientras se continúa el tratamiento, otros se resuelven normalmente tras 1-2 semanas de interrupción de la terapia.
Slovak: Väčšina zvýšení ustúpila pri pokračovaní liečby, ostatné zvyčajne ustúpili po 1-2-týždňovom prerušení liečby.
Spanish: • El registro diario general durante 14 días y las copias en blanco del registro diario.
Slovak: Súhrnný denný záznam na 14 dní a prázdne formuláre denného záznamu.
Spanish: Debido al aumento del riesgo trombótico en pacientes con cáncer, es frecuente el uso de anticoagulación.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného trombotického rizika u pacientov s karcinómom je používanie antikoagulačnej terapie časté.
Spanish: La cantidad de Caprelsa administrada dependerá del peso corporal y de la altura de su hijo.
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Spanish: IA y III (ver sección 4.5).
Slovak: IA a III (pozri časť 4.5).
Spanish: Sin triturarlo, se echa el comprimido en el agua, se remueve hasta que se disperse (aproximadamente 10 minutos) y la dispersión resultante se bebe inmediatamente.
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Spanish: Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc nazývaný „intersticiálne pľúcne ochorenie".
Spanish: • Qué efectos adversos están asociados con CAPRELSA y qué seguimiento se necesita;
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;
Spanish: Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé.
Slovak: Je to preto, že Caprelsa môže poškodiť nenarodené dieťa.
Spanish: Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo.
Slovak: Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg každý deň.
Spanish: El ocho por ciento de los pacientes tuvieron una reducción de dosis debido a la prolongación del QTc.
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Spanish: Los 158 pacientes restantes (68%) fueron censurados en el análisis de SLP.
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Spanish: Frecuencia: No conocida
Slovak: Frekvencia výskytu: neznáme:
Spanish: Los resultados de acuerdo al estado del RET (definición positiva, desconocida y mutación M918T negativa de RET) se presentan en la Tabla 4.
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Spanish: 52/100 80,4 meses a Tasa de respuesta global=respuestas parciales + completas.
Slovak: 52/100 80,4 mesiacov a Miera celkovej odpovede = kompletná
Spanish: • Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa
Slovak: Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu
Spanish: En ratas, se observaron efectos en los dientes, riñón y piel.
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa zhorší, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: La dosis diaria total en niños no debe exceder los 300 mg. Se puede dar el tratamiento a su hijo como una dosis una vez al día, una dosis cada dos días o un programa periódico de 7 días como se indica en la guía de dosificación que le ha dado su médico.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie presiahnuť 300 mg. Liečba môže byť podávaná vášmu dieťaťu buď ako jednorazová denná dávka, pri dávkovaní každý druhý deň alebo podľa opakujúcej sa 7-dňovej schémy, ako je to uvedené v príručke o dávkovaní, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Spanish: Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní.
Spanish: Los 49 pacientes restantes (49%) fueron censurados en el análisis de la SLP.
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Spanish: Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
Spanish: La Tasa de Control de la Enfermedad, que incluye mejor respuesta o Enfermedad Estable > 24 semanas, fue de 75,0%.
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Spanish: Eficacia clínica en adultos
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Spanish: Sin embargo, se han notificado fatiga y visión borrosa y aquellos pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Slovak: Zaznamenala sa však únava a rozmazané videnie a tí pacienti, u ktorých sa tieto symptómy vyskytnú, majú byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Spanish: Caprelsa se ha asociado poco frecuentemente a cambios en el ritmo cardiaco que sean un riesgo para la vida.
Slovak: Caprelsa bola menej často spojená so zmenami srdcového rytmu, ktoré ohrozovali život.
Spanish: La dosis diaria de 300 mg puede reducirse a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg), y después a 100 mg si fuese necesario.
Slovak: Denná dávka 300 mg sa môže znížiť na 200 mg (dve 100 mg tablety), a potom na 100 mg, ak je to potrebné.
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a placebo fue 19,3 meses.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Spanish: El líquido también puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Slovak: Tekutina sa môže podávať aj nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Spanish: Pacientes sin mutación M918T y otras mutaciones no analizadas o negativas (n=79)*
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Spanish: • No dejar de tomar CAPRELSA, o cambiar la dosis sin consultar al médico;
Slovak: Neprestaňte užívať Caprelsu a nemeňte dávkovanie bez konzultácie s lekárom;
Spanish: Se deben monitorizar más frecuentemente el QTc y los electrolitos séricos.
Slovak: Častejšie sa majú sledovať QTc a sérové elektrolyty.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo con agua de la siguiente manera:
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, môžete ju zmiešať s vodou, a to nasledovne:
Spanish: CTN menor que 500 pg/ml
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la alanina aminotransferasa.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie alanínaminotransferázy.
Spanish: a en la Tabla 1).
Slovak: Tabuľke 1).
Spanish: No se han realizado estudios que establezcan los efectos de vandetanib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie účinkov vandetanibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Debilidad (astenia).
Slovak: Slabosť (asténia)
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Spanish: Teniendo en cuenta la elevada variabilidad intra-individual de la respuesta a la anticoagulación, y la posibilidad de interacción entre los antagonistas de la vitamina K y la quimioterapia, se recomienda un aumento de la frecuencia de monitorización del INR (Ratio Internacional Normalizado), si se decide tratar al paciente con antagonistas de la vitamina K.
Slovak: S ohľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu odpovede na antikoaguláciu a na možnosť interakcie medzi antagonistami vitamínu K a chemoterapiou sa odporúča zvýšená frekvencia sledovania INR (International Normalised Ratio), ak sa rozhodne o liečbe pacienta s antagonistami vitamínu K.
Spanish: - la reevaluación de la eficacia del tratamiento en pacientes con RET negativo basado en el re-análisis de muestras de tumores archivadas del estudio pivotal D4200C00058.
Slovak: - prehodnotenie účinnosti liečby u pacientov s negatívnou RET mutáciou na základe opätovnej analýzy archivovaných vzoriek nádorového tkaniva z pivotnej štúdie D4200C00058.
Spanish: Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento.
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Spanish: Sin embargo, el estado del RET no se pudo determinar en una gran proporción de pacientes (principalmente debido a la no disponibilidad de resultados para la secuenciación directa del ADN) y la tasa de respuesta fue de alguna manera menor en los pacientes con estado del RET desconocido comparado con el estado mutacional del RET positivo: 51,8% vs. 35,9% respectivamente.
Slovak: Avšak RET stav sa nemohol testovať u veľkej časti pacientov (najmä z dôvodu nedostupných výsledkov priameho sekvenovania DNA) a rýchlosť odpovede bola o niečo nižšia u pacientov s neznámym stavom RET v porovnaní s pacientami s pozitívnym stavom RET mutácie: 51,8% vs . 35,9%, v uvedenom poradí.
Spanish: Después de haber tolerado bien los primeros 1 o 2 ciclos de la terapia (1 ciclo = 28 días), los pacientes restantes continuaron el tratamiento con 100 mg/m2.
Slovak: Po dobrom tolerovaní 1 alebo 2 cyklov liečby (1 cyklus = 28 dní) pokračovali zvyšní pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Spanish: • Pérdida de pelo de la cabeza o cuerpo (alopecia).
Slovak: Vypadávanie vlasov z hlavy alebo tela (alopécia).
Spanish: (opacidad corneal).
Slovak: (korneálna opacita).
Spanish: La prolongación del QTcF fue > 20 ms en más del 91% de los pacientes, > 60 ms en el 35%, > 100 ms en el 1,7%.
Slovak: QTcF prolongácia > 20 ms bola u viac než 91% pacientov, > 60 ms u 35%, > 100 ms u 1,7% pacientov.
Spanish: No hay experiencia con Caprelsa en pacientes de 5-8 años de edad en este estudio.
Slovak: %. Nie sú žiadne skúsenosti s Caprelsou u pacientov vo veku od 5 do 8 rokov v tejto štúdii.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby nahradili zabudnutú dávku.
Spanish: • Coja medio vaso de agua (sin gas).
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Spanish: Los efectos observados en otros estudios incluyeron inhibición de la corriente del gen humano relacionado "ether-á-go-go" (hERG) y prolongación del intervalo QTc en perros.
Slovak: Účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali inhibíciu ľudského génu „ether-a-go-go" závislého génu (hERG) a predĺženie QTc intervalu u psov.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17 Febrero 2012 Fecha de la última revalidación: 15 Enero 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Spanish: • Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa
Slovak: • pravidelne počas liečby Caprelsou,
Spanish: • Pérdida de fluido corporal (deshidratación).
Slovak: Strata telesných tekutín (dehydratácia).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante cuatro meses después de la última dosis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke.
Spanish: La prolongación del QTc del ECG parece ser dosis dependiente.
Slovak: Zdá sa, že predĺženie QTc na EKG je závislé od dávky.
Spanish: El médico le informará cuántos comprimidos de Caprelsa debe administrar a su hijo.
Slovak: Lekár vám povie koľko tabliet Caprelsy máte dať vášmu dieťaťu.
Spanish: Vandetanib no mostró potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2.
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Spanish: La dosis de inicio de vandetanib fue de 100 mg/m2/día para todos los pacientes excepto para uno que empezó con 150 mg/m2/día.
Slovak: Úvodná dávka vandetanibu bola 100 mg/m2/deň pre všetkých pacientov okrem jedného, ktorý začal dávkou 150 mg/m2/deň.
Spanish: La alteración cardiaca se definió como pacientes con anormalidad cardiovascular previa.
Slovak: Srdcová porucha bola definovaná ako pacienti s predchádzajúcou kardiovaskulárnou anomáliou.
Spanish: La administración a pacientes de edades entre 5 y 18 años se debe hacer de acuerdo con el nomograma en la Tabla 1.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Spanish: 116/231 81,6 meses 0,99
Slovak: 116/231 81,6 mesiacov 0,99
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y sistema de clasificación de órganos Sistema de
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie a trieda orgánových systémov
Spanish: La administración se puede reanudar con una dosis reducida a partir de la recuperación completa de las reacciones adversas.
Slovak: Dávkovanie možno začať znovu so zníženou dávkou po úplnom zotavení sa z nežiaducich reakcií.
Spanish: El paciente debe ser monitorizado apropiadamente.
Slovak: Pacienta je potrebné primerane sledovať.
Spanish: Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4.
Slovak: Caprelsy sú vymenované v časti 4.
Spanish: Vandetanib es un inhibidor del transportador 2 de catión orgánico (OCT2).
Slovak: Vandetanib je inhibítor transportéru organických katiónov 2 (OCT2).
Spanish: • carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques)
Slovak: • karbamazepín a fenobarbital (používajú sa na kontrolu záchvatov),
Spanish: Tenga en cuenta que Caprelsa puede hacerle sentir cansado, débil o causar visión borrosa.
Slovak: Majte na pamäti, že Caprelsa môže vyvolať únavu, slabosť alebo rozmazané videnie.
Spanish: Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor.
Slovak: Tým zastavuje zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom.
Spanish: Incremento de la ALT y AST séricas, disminución de peso, incremento de la creatinina en sangre
Slovak: Zvýšenie sérovej ALT a AST, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi
Spanish: El riesgo de "Torsades" puede aumentar en pacientes con desequilibrio electrolítico (ver sección 4.8).
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).