FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Spanish: Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos de forma adicional.
English: CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Spanish: Los principios activos con actividad en el SNC pueden empeorar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Spanish: Se han notificado síntomas de abstinencia cuando se cambia del tratamiento a largo plazo con morfina a fentanilo por vía transdérmica a pesar de una eficacia analgésica adecuada.
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Spanish: Si es imposible, la administración intravenosa, también se puede administrar naloxona clorhidrato por vía intramuscular o por vía subcutánea.
English: The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Spanish: La evaluación bioestadística del estudio existente de dosis única y con el mismo diseño (pero que muestra ausencia de bioequivalencia) podría considerarse adecuada para valorar la variabilidad intraindividual y para determinar la influencia del rendimiento biofarmacéutico en relación con los distintos mecanismos de liberación (reservorio frente a matriz).
English: - A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Spanish: - Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días).
English: - Fold the used patch in half so that the sticky edges adhere to each other.
Spanish: - Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Spanish: En cuanto a la indicación terapéutica, el TAC aportó una declaración científica que resumía las publicaciones relativas al tratamiento del dolor crónico no canceroso con opiáceos potentes y, concretamente, con fentanilo transdérmico.
English: Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Spanish: Se excreta menos del 10% de fentanilo inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por los riñones.
English: Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Spanish: Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos de forma adicional hasta que fentanilo comience a funcionar completamente.
English: Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Spanish: No se deben usar las Tablas 2 y 3 para cambiar de un tratamiento con fentanilo por vía transdérmica a uno con morfina.
English: The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Spanish: Los parches transdérmicos están equipados con una impresión azul con la concentración.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Spanish: Los pacientes pueden requerir dosis complementarias periódicas de un analgésico de acción rápida para el dolor persistente.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de fentanilo en el embarazo.
English: Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Spanish: La absorción continuada de fentanilo desde la piel explica una reducción más lenta en la concentración sérica que lo observado tras una infusión intravenosa.
English: Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Spanish: Además, únicamente podría hacerse un estudio con la dosis máxima (100 µg/h) en una unidad de cuidados intensivos y bajo tratamiento conjunto con antagonistas opiáceos (naltrexona), para evitar efectos secundarios potencialmente mortales.
English: Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Spanish: El uso prolongado de Fentanyl-ratiopharm puede producir dependencia física.
English: Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Spanish: Respecto a la administración conjunta con otros opiáceos, se reconoce que la combinación del fentanilo con un agonista/antagonista mixto, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina, ofrece en primer lugar el riesgo de un deterioro de la analgesia, por los efectos antagonistas competitivos, y en segundo lugar el riesgo de un síndrome de abstinencia, que también supone una preocupación de salud grave.
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Spanish: En pacientes con depresión respiratoria existente, sólo se debe usar fentanilo con precaución y a una dosis inferior.
English: The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Spanish: Convertir la suma obtenida en la correspondiente dosis oral de morfina usando la tabla 1.
English: Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración de Fentanyl-ratiopharm es más adecuada para usted.
English: Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Spanish: Fentanilo es un analgésico opioide que interacciona predominantemente con el receptor µ.
English: The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Spanish: El efecto analgésico puede persistir durante algún tiempo tras la retirada del parche transdérmico.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Spanish: No utilice Fentanyl-ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Spanish: Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
English: Morphine
Spanish: Morfina
English: In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Spanish: En estos casos, sería preferible iniciar un tratamiento con dosis bajas de morfina de liberación inmediata y prescribir Fentanyl-ratiopharmtras la determinación de la dosis óptima.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Spanish: Tienen alta afinidad por los receptores opiodes con una disminución relativa de la actividad intrínseca y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo y pueden inducir a síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opiodes (ver también sección 4.4).
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
English: Do not shave, as shaving irritates the skin.
Spanish: No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel.
English: As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Spanish: Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con Fentanyl-ratiopharm, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes.
English: The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de derivados de ácido barbitúrico, puesto que pueden aumentar el efecto de depresión respiratoria de fentanilo.
English: Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides se puede desarrollar tolerancia y dependencia física y psicológica, pero es poco frecuente en el tratamiento del dolor asociado a cáncer.
English: Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm se debe usar con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO2, tales como los que tengan evidencia de un aumento de la presión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma.
English: Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Spanish: Por favor avise a su médico si está tomando barbitúricos (usados para el tratamiento de los desórdenes del sueño), buprenorfina, nalfufina o pentazocina (otros analgésicos fuertes).
English: Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Spanish: Fentanilo se metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, de modo que los pacientes con enfermedad hepática pueden tener retrasada su eliminación.
English: - If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Spanish: - Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con unas tijeras.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Spanish: No se debe usar Fentanyl-ratiopharm en esta población.
English: Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm está disponible en envases de 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos.
English: There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Spanish: Tampoco existen datos clínicos que muestren síntomas de abstinencia en pacientes tratados con fentanilo transdérmico tras la inyección de buprenorfina.
English: Oral morphine dose (mg/24 h)
Spanish: Dosis oral de morfina (mg/24 h)
English: Used patches should be folded in half with the sticky sides together.
Spanish: Los parches usados se deben doblar por la mitad con las caras adhesivas juntas.
English: Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
English: General disorders and administration site conditions Rare:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raras:
English: The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Spanish: Se cuestionó la demostración de la bioequivalencia con la dosis mínima, puesto que en los resultados se observó una liberación inicial mayor con el parche reservorio de referencia (en comparación con el parche de prueba) y una liberación final (al final de la aplicación del parche) menor.
English: Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Spanish: Se dispone de parches con una velocidad de liberación de 12,5 microgramos/hora que son apropiados para el ajuste de la dosis en la zona de dosificación inferior.
English: High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Spanish: Grandes cantidades de fentanilo permanecen en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
English: The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementarse la dosis de fentanilo.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Spanish: Los síntomas de la sobredosis por fentanilo son una ampliación de sus acciones farmacológicas, por ejemplo, letargo, coma, depresión respiratoria con respiración de Cheyne-Stokes y/o cianosis.
English: The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Spanish: La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm no debe realizarse antes de que el parche transdérmico se haya llevado puesto durante 24 horas.
English: These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar los efectos y los efectos adversos de Fentanyl-ratiopharm.
English: When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Spanish: Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
English: Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% como fármaco inalterado.
English: Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm debe informar a su médico si padece cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.
English: After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Spanish: Tras mostrar una reacción adversa grave, se debe monitorizar al paciente durante 24 horas tras la retirada de un parche transdérmico debido a la semivida de fentanilo (ver sección 5.2).
English: In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares, fentanilo puede tener reacciones adversas más graves, en tales pacientes los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
English: To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Spanish: Para eliminar el vello, se deben usar tijeras en lugar de cuchillas de afeitar.
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Spanish: Los puntos de desacuerdo que condujeron a este procedimiento de remisión de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se referían a: 1- La solicitud de ampliación de la indicación terapéutica a los pacientes no cancerosos con dolor crónico grave 2- La elección de las tablas de conversión que deben incluirse en el RCP 3- Si deben o no estar contraindicadas la lactancia natural y la administración conjunta de agonistas opiáceos parciales 4- Los estudios de bioequivalencia necesarios para demostrar la equivalencia con el producto de referencia
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Spanish: Se puede hacer una excepción si el médico ha recetado expresamente Fentanyl-ratiopharm.
English: This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - ritonavir (utilizado para tratar el SIDA), - ketoconazol, itraconazol (utilizado para tratar enfermedades fúngicas), - diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas), - cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales), - antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecciones).
English: Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Spanish: Cualquier especialidad farmacéutica sin usar debe ser desechada o devuelta a la farmacia.
English: hiccup.
Spanish: hipo.
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Spanish: La reacción adversa más grave de fentanilo es la depresión respiratoria.
English: Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Spanish: Envase que contiene 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos
English: Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm tiene una influencia principal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Blue printing ink
Spanish: Tinta de impresión azul
English: In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Spanish: En pacientes muy ancianos o pacientes debilitados no se recomienda iniciar un tratamiento con opioides con Fentanyl-ratiopharm, debido a su sensibilidad conocida a los tratamientos con opioides.
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Spanish: Se habló de la necesidad de realizar un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima y un estudio válido con el mismo diseño.
English: Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.
English: This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Spanish: Esto se debe al aumento gradual en las concentraciones séricas de fentanilo durante las primeras 24 horas tras la aplicación del parche.
English: The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Spanish: La dosificación es individual y se basa en tratamientos anteriores del paciente con opioides considerando:
English: Chronic pulmonary disease
Spanish: Enfermedad pulmonar crónica
English: painful flatulence, ileus.
Spanish: flatulencia que produce dolor, íleo.
English: Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Spanish: Se debe administrar Fentanyl-ratiopharm con precaución en pacientes con bradiarritmias.
English: In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se puede alterar el aclaramiento de fentanilo debido a cambios de las proteínas plasmáticas y al aclaramiento metabólico que dan como resultado un aumento de las concentraciones séricas.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
English: The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.”
Spanish: El CHMP recomienda también añadir la siguiente declaración en la sección 4.4 del RCP: “En el dolor crónico no canceroso podría ser preferible iniciar un tratamiento con opiáceos potentes de liberación inmediata (p. ej., morfina) y prescribir el parche transdérmico de fentanilo después de determinar la eficacia y la dosis óptima del opiáceo potente.”
English: If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Spanish: Si quedan residuos del parche transdérmico sobre la piel tras su retirada, éstos pueden limpiarse utilizando grandes cantidades de agua y jabón.
English: MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Spanish: Se ha notificado que los inhibidores de la MAO aumentan el efecto de los analgésicos narcóticos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca.
English: Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Spanish: Uso de Fentanyl-ratiopharm con los alimentos y bebidas
English: Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente en el hígado mediante CYP3A4.
English: The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que fluctúa entre 0,3-1,5 ng/ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ml.
English: Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Spanish: Tras la administración de Fentanyl-ratiopharmo, éste se absorbe continuamente a través de la piel durante un periodo de 72 horas.
English: ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Spanish: ataxia, convulsiones (incluyendo clónicas y tonicoclónicas generalizadas).
English: The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Spanish: El signo más común de sobredosis es la dificultad en la respiración.