FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: • Fontos a BiResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo BiResp Spiromax uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.
Hungarian: Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan
Slovenian: Pomembne informacije o simptomih astme ali KOPB
Hungarian: Egyes gyógyszerek fokozhatják a BiResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila BiResp Spiromax in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljeta ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV: ritonavirjem,
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
Slovenian: Odrasli (18 let in več):
Hungarian: Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.
Slovenian: Po vsakem odmerku si usta splaknite z vodo in jo izpljunite.
Hungarian: Fejfájás, tremor
Slovenian: Pogosti glavobol, tremor
Hungarian: A szteroidok adagjának gyors csökkentése akut mellékvese-krízist válthat ki.
Slovenian: Hitro zmanjšanje odmerka steroidov lahko povzroči akutno adrenalno krizo.
Hungarian: Vegye ki a Spiromax-ot a szájából és tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig, vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
Slovenian: Odstranite inhalator Spiromax iz ust in zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot ga lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a BiResp Spiromax legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila BiResp Spiromax, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje in preprečuje otekanje in vnetje v pljučih ter vam pomaga olajšati dihanje.
Hungarian: 5. Vegye ki az inhalátort a szájából.
Slovenian: Vzemite inhalator iz ust.
Hungarian: A budezonid esetében a görbe alatti terület (area under curve, AUC) kissé magasabb, a felszívódási sebesség gyorsabb és a maximális plazmakoncentráció magasabb volt a fix kombináció alkalmazását követően.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) je bila pri budezonidu nekoliko večja, absorpcija hitrejša, največja plazemska koncentracija pa višja po dajanju fiksne kombinacije.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor az átlagos FEV1 a várható normálérték 36%-a volt.
Slovenian: Mediana FEV1 ob vključitvi v preskušanja je bila 36 % predvidene normalne FEV1.
Hungarian: Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Slovenian: Kako vdihniti zdravilo
Hungarian: Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.
Slovenian: Ne izdihnite skozi inhalator.
Hungarian: A két hatóanyag hatásmechanizmusát az alábbiakban tárgyaljuk.
Slovenian: Mehanizma delovanja obeh učinkovin sta opisana v nadaljevanju.
Hungarian: A fő metabolitok, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.
Slovenian: Kortikosteroidna aktivnost poglavitnih presnovkov, tj. 6-β-hidroksi-budezonida in 16-alfa-hidroksi-prednizolona, je manjša od 1 % kortikosteroidne aktivnosti budezonida.
Hungarian: 1 belélegzés reggel és 1 belélegzés este vagy
Slovenian: 1 vdih zjutraj in 1 vdih zvečer ali
Hungarian: telitromicin, nefazodon és a HIV-proteáz-gátlók) valószínűleg jelentősen megnövelik a budezonid plazmaszintjét, így egyidejű alkalmazásuk elkerülendő.
Slovenian: telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaze HIV) bodo zelo verjetno povečali plazemsko koncentracijo budezonida, zato se je treba izogibati sočasni uporabi.
Hungarian: Az itrakonazollal, ritonavirrel vagy egyéb erős CYP3A4-gátlóval történő egyidejű kezelést kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z itrakonazolom in ritonavirjem ali drugim močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a formoterol esetében körülbelül 50%-os, míg a budezonid esetében 90%
Slovenian: Vezava formoterola na plazemske beljakovine je približno 50 %, vezava budezonida pa 90 %.
Hungarian: Nagyon ritka Vérnyomás-változások
Slovenian: Zelo redki spremembe krvnega tlaka
Hungarian: Patkányoknál kis mennyiségű formoterolt kimutattak az anyatejben.
Slovenian: Pri podganah so našli majhne količine formoterola v mleku samic.
Hungarian: Ugyanakkor arra is fontos felhívni a betegek figyelmét, hogy használat előtt ne rázzák fel az inhalátort, és ne a Spiromax-on keresztül lélegezzenek ki, illetve ne zárják el a szellőzőnyílásokat, miközben a „Belélegzés"
Slovenian: Pomembno je tudi, da bolnikom svetujete, naj inhalatorja pred uporabo ne stresajo, naj ne izdihnejo skozi inhalator Spiromax in naj ne zamašijo oddušnikov med pripravo koraka »Vdihnite«.
Hungarian: Nem gyakori Agresszió, pszichomotoros hiperaktivitás,
Slovenian: Občasni agresija, psihomotorična hiperaktivnost,
Hungarian: A tünetekre reagálva, szükség szerinti alkalmazás esetén a betegek további 1 inhalációt alkalmazhatnak.
Slovenian: Ob pojavu simptomov naj bolniki po potrebi naredijo še 1 dodaten vdih.
Hungarian: A QTc-intervallum megnyúlásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s podaljšanim intervalom Q-Tc je potrebna previdnost.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az egymással kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása között eltelt időnek a lehető leghosszabbnak kell lennie.
Slovenian: Če to ni mogoče, pazite, da bo časovni razmik med njuno uporabo kolikor je mogoče dolg.
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: Bronchospasmus Nagyon ritka Paradox bronchospasmus
Slovenian: Zelo redki paradoksni bronhospazem
Hungarian: Ha a tünetek még néhány perc múlva is fennállnak, még egy kiegészítő inhalációt kell alkalmazni.
Slovenian: Če so simptomi po nekaj minutah še vedno prisotni, naj naredijo še 1 vdih.
Hungarian: • A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki.
Slovenian: • zvišan sladkor (glukoza) v krvi, kar pokaže krvni test,
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če je kateri od teh simptomov moteč ali če se pojavijo simptomi, kot so glavobol, utrujenost, občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Néhány bizonyíték a pneumonia megnövekedett kockázatára utal nagyobb szteroid adagokat alkalmazó betegeknél, de ezt nem támasztotta alá egyértelműen az összes vizsgálat.
Slovenian: Obstajajo določeni dokazi, da se tveganje za pljučnico povečuje s povečevanjem odmerka steroida, vendar to ni bilo dokončno dokazano v vseh študijah.
Hungarian: • Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
Slovenian: • triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.
Hungarian: β2 adrenoceptor agonisták
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev β2
Hungarian: Asthmás tünetek
Slovenian: Simptomi astme
Hungarian: Cukorbetegeknél megfontolandó a kiegészítő vércukor ellenőrzések bevezetése.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba razmisliti o dodatnih kontrolnih meritvah glukoze v krvi.
Hungarian: • Antipszichotikus hatású fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
Slovenian: • antipsihotična fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).
Hungarian: Minden adag körülbelül 10 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: A budezonid kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Budezonid se izloča v materino mleko.
Hungarian: Kezelési csoportok
Slovenian: Skupine zdravljenja
Hungarian: Ha Ön olyan betegségben szenved, mint például egy mellkasi fertőzés, vagy egy műtét előtt kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.
Slovenian: Če ste bolni, npr. imate okužbo v prsnem košu ali pred operacijo vam bo zdravnik morda poleg vašega običajnega zdravljenja predpisal še steroide v tabletah.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások.
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Hungarian: Ez magába foglalta a nagyobb fenntartó adagban alkalmazott budezonid/formoterol kombináció rohamoldóként alkalmazott terbutalinnal (735-ös vizsgálat) és a változatlan fenntartó adagban alkalmazott budezonid/formoterol rohamoldóként alkalmazott terbutalinnal történő összehasonlítását (734-es vizsgálat) (lásd az alábbi táblázatot).
Slovenian: To je vključevalo primerjavo z budezonidom/formoterolom v višjem vzdrževalnem odmerku skupaj s terbutalinom kot olajševalcem (študija 735) in primerjavo z budezonidom/formoterolom v enakem vzdrževalnem odmerku ter s formoterolom ali terbutalinom kot olajševalcem (študija 734) (glejte spodnjo tabelo).
Hungarian: Ilyen körülmények között a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg (hypothalamic-pituitary-adrenocortical, HPA) tengely funkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, adrenerg szerek és az obstruktív légúti betegségekre ható egyéb szerek.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki in druge učinkovine za obstruktivne pljučne bolezni.
Hungarian: Egy külön, gyors hatású hörgőtágító egyre gyakoribb használata az alapbetegség rosszabbodását jelzi, és az asthma kezelésének újraértékelését indokolja.
Slovenian: Povečana uporaba ločenega hitrodelujočega bronhodilatatorja kaže na poslabšanje osnovne bolezni in pomeni, da je treba zdravljenje astme ponovno ovrednotiti.
Hungarian: • Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.
Slovenian: • Inhalatorja pred uporabo ne stresajte.
Hungarian: • Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz gátlók és a hasonló tulajdonságokkal rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).
Slovenian: • antidepresive, kot so zaviralci monoamin oksidaze in zdravila s podobnimi lastnostmi (kot sta antibiotik furazolidon in kemoterapevtik prokarbazin).
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Slovenian: NL-2031 GA Haarlem Nizozemska
Hungarian: Nem ismert, hogy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se formoterol izloča v materino mleko.
Hungarian: Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergije ali artritisa, boste morda morali jemati še druga zdravila.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: Ezenkívül meg kell fontolni a beteg gyermekpulmonológus szakorvoshoz történő beutalását.
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o napotitvi bolnika k specialistu pediatru pulmologu.
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a BiResp Spiromax használatának folytatása során.
Slovenian: Če se ti učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom BiResp Spiromax.
Hungarian: Akut asthmás tünetekkel orvoshoz forduló betegekkel végzett 2 másik vizsgálat során a budezonid/formoterol a szalbutamolhoz és formoterolhoz hasonlóan gyorsan és hatásosan enyhítette a hörgőszűkületet.
Slovenian: V dveh drugih študijah z bolniki, ki so poiskali medicinsko pomoč zaradi akutnih simptomov astme, je budezonid/formoterol omogočil hitro in učinkovito olajšanje bronhokonstrikcije podobno kot salbutamol in formoterol.
Hungarian: • az asthma nem megfelelő kontrollja és gyakori igény a rohamoldó inhalátor alkalmazására.
Slovenian: • z neustrezno nadzorovano astmo, ki pogosto potrebujejo inhalator z olajševalcem.
Hungarian: A digitálisz glikozidokkal kezelt betegeknél a hypokalaemia megnövelheti az arrhythmiákra való hajlamot.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost bolnika k aritmiji.
Hungarian: Inhalációt követően a leadott formoterol adag 8-13%-a metabolizálatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Slovenian: Po inhalaciji se 8 % do 13 % prejetega odmerka formoterola izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Hungarian: A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon.
Slovenian: Poskrbite, da bo vaš inhalator Spiromax suh in čist.
Hungarian: Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.
Slovenian: Če je čas za naslednji odmerek že zelo blizu, počakajte in ob predvideni uri vzemite naslednji odmerek.
Hungarian: Nincsen egyértelmű klinikai bizonyíték arra, hogy az inhalációs kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek között különbség van a pneumonia kockázatának mértékében.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje.
Hungarian: Az orvosoknak szem előtt kell tartaniuk a pneumonia lehetséges kialakulását COPD-s betegeknél, mert az ilyen fertőzések klinikai tüneteit a COPD exacerbatiói elfedhetik.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pri bolnikih s KOPB pozorni na morebiten pojav pljučnice, kajti klinične značilnosti takšne okužbe se prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Hungarian: Az 5 vizsgálatban összesen résztvevő, budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezelésben részesülő betegek átlagban a kezelési napok 57%-ában nem alkalmaztak rohamoldó inhalációkat.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov vseh petih študij bolniki, ki so prejemali vzdrževalno zdravljenje z budezonidom/formoterolom, v povprečju niso potrebovali olajševalca 57 % dni zdravljenja.
Hungarian: • magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).
Slovenian: • če imate visok krvni tlak ali ste kdaj imeli težave s srcem (vključno z neenakomernim bitjem srca, zelo hitrim srčnim utripom, zožitvijo arterij ali srčnim popuščanjem).
Hungarian: 6-12 hónapon át összesen 12 076 asthmás beteget vontak be 5 kettős-vak klinikai vizsgálatba (ebből 4447-et a budezonid/formoterol kombinációval történő fenntartó és rohamoldó kezeléshez randomizáltak).
Slovenian: V pet dvojno-slepih kliničnih študij, ki so trajale od 6 do 12 mesecev, so vključili 12.076 bolnikov z astmo (4447 od teh je bilo randomiziranih v skupino z vzdrževalnim in olajševalnim zdravljenjem z budezonidom/formoterolom).
Hungarian: A CYP3A-inhibitorokkal végzett egyidejű kezelés, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket is, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke.
Hungarian: A bevett gyakorlat szerint, amikor a tünetek kontrollja egy kisebb hatáserősségű készítménnyel napi kétszeri adagolás mellett megvalósítható, a kisebb hatásos adagra történő csökkentés a napi egyszeri adagolást is magában foglalhatja, ha a gyógyszert felíró orvos véleménye szerint az önmagában alkalmazott kortikoszteroid kezelés helyett egy hosszú hatású hörgőtágítóra is szükség lenne a kontroll fenntartásához.
Slovenian: Ko v običajni praksi dosežemo ustrezen nadzor simptomov z odmerjanjem nižje jakosti zdravila dvakrat na dan, lahko titracijo do manjšega še učinkovitega odmerka opravimo tudi z zmanjšanjem pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan, če je po mnenju zdravnika predpisovalca za nadzor bolezni potreben dolgodelujoči bronhodilatator in ne zdravljenje samo z inhalacijskim kortikosteroidom.
Hungarian: Zárja le a szájrész védőkupakját.
Slovenian: Zaprite pokrovček ustnika.
Hungarian: Esetükben újbóli felmérés, illetve fenntartó kezelésük átgondolása szükséges.
Slovenian: Zdravnik jih bo ponovno pregledal in ocenil njihovo vzdrževalno zdravljenje.
Hungarian: • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
Slovenian: • Če zdravilo BiResp Spiromax uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
Hungarian: Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett.
Slovenian: Ko se v okencu prikažejo rdeče številke, se posvetujte z zdravnikom in si priskrbite nov inhalator.
Hungarian: 4. Helyezze a szájrészt a fogai közé.
Slovenian: Ustnik nežno namestite med zobe.
Hungarian: Egyetlen adag után a hatás időtartama legalább
Slovenian: Ta učinek traja vsaj
Hungarian: • Vérnyomásváltozás.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka.
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes eredmények az emberre nézve nem tűnnek relevánsnak.
Slovenian: Kaže pa, da ti eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za človeka.
Hungarian: • A budezonid a „kortikoszteroidoknak", más néven „szteroidoknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot
Hungarian: Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el.
Slovenian: Če steroide v obliki tablet jemljete že dolgo, vas bo zdravnik morda redno napotil na preiskave krvi.
Hungarian: Ajánlott adagok:
Slovenian: Priporočeni odmerek:
Hungarian: • Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben.
Slovenian: • kandidoza (glivična okužba) v ustih.
Hungarian: Bezárás: Lélegezzen ki nyugodtan és zárja le a szájrész védőkupakját.
Slovenian: Zaprite: Rahlo izdihnite in zaprite pokrovček ustnika.
Hungarian: • Egyetlen alkalommal 6-nál több belélegzést NE alkalmazzon.
Slovenian: • NE naredite več kot 6 vdihov naenkrat.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni a kortikoszteroidokkal történő fokozott kezelés szükségességét, például egy orális kortikoszteroidokkal végzett kezelést vagy antibiotikumos kezelést, ha fertőzés áll fenn.
Slovenian: V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost stopnjevanja zdravljenja s kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.
Hungarian: A tüdőfunkció mindkét vizsgálat során javult és az önmagában alkalmazott megfelelő dózisú budezonidhoz viszonyítva a kezelést jól tolerálták.
Slovenian: Pljučna funkcija se je izboljšala v obeh študijah, bolniki pa so dobro prenašali zdravljenje, v primerjavi z odgovarjajočim odmerkom budezonida v monoterapiji.
Hungarian: COPD Két 12 hónapos vizsgálat során értékelték a súlyos COPD-ben szenvedő betegek tüdőfunkciójára és az exacerbációik (a meghatározás szerint orális szteroidokkal történő kezelések és/vagy antibiotikumos kezelések és/vagy kórházi ápolások) gyakoriságára gyakorolt hatást.
Slovenian: V dveh 12-mesečnih študijah so pri bolnikih s hudo obliko KOPB ovrednotili vpliv na pljučno funkcijo in pogostnost poslabšanja bolezni (opredeljeno kot cikli zdravljenja s peroralnimi kortikosteroidi in/ali antibiotiki in/ali hospitalizacije).
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox bronchospasmus nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem se pojavlja zelo redko in prizadene manj kot 1 bolnika od 10.000.
Hungarian: Semmi jele nem volt az asthma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Slovenian: Ni bilo nobenih znakov upadanja antiastmatične učinkovitosti zdravila s časom.
Hungarian: A budezonid és formoterol expozíciója májbetegségben szenvedő betegeknél megnövekedhet.
Slovenian: Izpostavljenost budezonidu in formoterolu je lahko povečana pri bolnikih z jetrnimi boleznimi.
Hungarian: A formoterol magas szisztémás clearance-szel rendelkezik (körülbelül 1,4 l/perc), és a végső eliminációs felezési ideje átlagban 17 óra.
Slovenian: Formoterol ima velik sistemski očistek (približno 1,4 l/min) njegova povprečna končna razpolovna doba izločanja pa je 17 ur.
Hungarian: Ha a növekedés lelassul, akkor a terápiát újra kell értékelni annak céljából, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagot arra a legalacsonyabb dózisszintre csökkentsék, amely mellett az asthma hatásos kontrollja fenntartható (amennyiben ez lehetséges).
Slovenian: V primeru upočasnitve rasti je treba ponovno ovrednotiti zdravljenje z namenom zmanjšanja odmerka inhalacijskih kortikosteroidov na najmanjši odmerek, pri katerem je ohranjen učinkovit nadzor nad simptomi astme, če je to mogoče.
Hungarian: A BiResp Spiromax adagolása személyre szabott, és azt a betegség súlyosságához kell igazítani.
Slovenian: Odmerjanje zdravila BiResp Spiromax je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
Hungarian: Az exacerbációk átlagos évenkénti száma jelentősen lecsökkent a budezonid/formoterol kezelésnek köszönhetően, az önmagában alkalmazott formoterollal vagy placebóval összehasonlítva (az átlagos arány 1,4 a placebo/formoterol csoportban tapasztalt 1,8-1,9-hez képest).
Slovenian: Povprečno število poslabšanj bolezni na leto (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo pri budezonidu/formoterolu značilno zmanjšano v primerjavi z zdravljenjem s samim formoterolom ali placebom (povprečna vrednost 1,4 v primerjavi z 1,8-1,9 v skupini s placebom/formoterolom).
Hungarian: • Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
Slovenian: • druge bronhodilatatorje (npr. salbutamol).
Hungarian: A két vegyület egyidejű alkalmazását követően nem tapasztalták a mellékhatások gyakoriságának növekedését.
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh učinkovin pa niso ugotavljali povečane incidence neželenih učinkov.
Hungarian: A szájüreg- és garatcandidiasis rendszerint reagál a helyi gombaellenes kezelésre anélkül, hogy az inhalációs kortikoszteroid alkalmazásának megszakítására lenne szükség.
Slovenian: Orofaringealna okužba s kandido se običajno odziva na lokalno antimikotično zdravljenje, ne da bi bilo treba prekiniti jemanje inhalacijskega kortikosteroida.