FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos Num ensaio clínico de curta duração controlado por placebo envolvendo 302 adolescentes (13-17 anos de idade) com esquizofrenia, a frequência e o tipo de reações adversas foram semelhantes aos observados em adultos, exceto para as seguintes reações que foram notificadas com maior frequência em adolescentes a receber aripiprazol do que em adultos a receber aripiprazol (e com maior frequência do que com o placebo):
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste Într-un studiu clinic controlat cu placebo, pe termen scurt, în care au fost incluşi 302 adolescenţi (1317 ani) cu schizofrenie, frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse au fost similare cu cele de la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii care au fost raportate mai frecvent la adolescenţii trataţi cu aripiprazol decât la adulţii trataţi cu aripiprazol (şi mai frecvent decât placebo): somnolenţa/sedarea şi tulburarea extrapiramidală au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) şi gura uscată, creşterea apetitului alimentar şi hipotensiunea arterială ortostatică au fost raportate frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10).
Portuguese: Foi observada toxicidade no desenvolvimento, incluindo ossificação fetal retardada dependente da dose e possíveis efeitos teratogénicos, em ratos com doses resultando em exposições subterapêuticas (com base na AUC) e em coelhos com doses resultando em exposições 3 e 11 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada.
Romanian: La şobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC) şi la iepure, la doze determinând expuneri de 3-11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s-a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene.
Portuguese: • certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como efavirenz, nevirapina,
Romanian: • anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir)
Portuguese: Em dois ensaios de longo prazo com doentes adolescentes (13-17 anos de idade) esquizofrénicos e bipolares tratados com aripiprazol, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 37,0% e 59,4 %, respetivamente.
Romanian: În cadrul a două studii pe termen lung la pacienți adolescenți (13-17 ani) cu schizofrenie și tulburare bipolară tratați cu aripiprazol, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 37,0 % și, respectiv, 59,4 %.
Portuguese: Cada comprimido de 15 mg contém 88 mg lactose (na forma mono-hidratada) Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Romanian: Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză 88 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
Portuguese: • tremores,
Romanian: • tremurături,
Portuguese: Cada comprimido de 5 mg contém 63 mg de lactose (na forma mono-hidratada) Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Romanian: Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 63 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Portuguese: No grupo de população de adolescentes com esquizofrenia (13-17 anos de idade) com exposição até 2 anos, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 29,5 % e 48,3 %, respetivamente.
Romanian: La populaţia globală de adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani) cu expunere de până la 2 ani, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 29,5 % şi respectiv 48,3 %.
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg contém 59 mg lactose (na forma mono-hidratada) Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Romanian: Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 59 mg (sub formă de monohidrat) Aripiprazole Accord 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Portuguese: No grupo de população de adolescentes com esquizofrenia (13-17 anos de idade) com exposição ao aripioprazol de 5 a 30 mg até 72 meses, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 25,6 % e 45,0 %, respetivamente.
Romanian: La populaţia de adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg timp de maxim 72 de luni, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % şi, respectiv, 45.0 %.
Portuguese: Mal-estar abdominal Desconforto do estômago
Romanian: Disconfort abdominal Disconfort gastric
Portuguese: CYP3A4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Portuguese: Convulsão tónico-clónica Síndrome serotoninérgica Distúrbio da fala
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM) Convulsii de tip grand mal Sindrom serotoninergic Tulburări de vorbire
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante o tratamento com aripiprazol.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de convulsii.
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados,
Romanian: • bătăi rapide ale inimii,
Portuguese: Outros sintomas extrapiramidais
Romanian: Alte simptome extrapiramidale (SEP)
Portuguese: Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, com bordo em bisel, com aproximadamente 7,14 mm de diâmetro, amarelos, com a marcação "A15" num lado e lisos do outro lado.
Romanian: Comprimate de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15" pe o față și netede pe cealaltă față.
Portuguese: Aripiprazol Accord 10 mg /30 mg comprimidos
Romanian: Aripiprazole Accord comprimate de 10 mg/ 30 mg
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas Adultos
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Portuguese: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso, com dose fixa no intervalo de dose de 5 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2) Eficacitatea aripiprazolului a fost studiată la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 8 săptămâni, utilizând un design cu grup de tratament cu doză fixă bazată pe greutate, într-un interval de doze cuprins între 5 mg/zi şi 20 mg/zi şi cu o doză iniţială de 2 mg.
Portuguese: Flutuação da glicose no sangue Aumento da creatinafosfoquinase
Romanian: Creşterea valorii glicemiei Creştere a procentului de hemoglobină glicozilată Fluctuaţii ale glicemiei Creşterea valorii creatin fosfokinazei
Portuguese: O tratamento não deve ultrapassar as 12 semanas.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 12 săptămâni.
Portuguese: denominado Abilify.
Romanian: Abilify.
Portuguese: Podem também apresentar episódios de depressão.
Romanian: Pacienții pot avea și episoade de depresie.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Abilify, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Abilify, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
Portuguese: • Esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Romanian: • schizofrenie, o boală psihică care se caracterizează prin mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizate, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aripiprazol Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aripiprazole Accord.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais realizada pelos neurotransmissores, substâncias químicas que permitem a comunicação entre células nervosas.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Portuguese: Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția lor.
Portuguese: O Aripiprazol Accord está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Aripiprazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Portuguese: Aripiprazol Accord aripiprazol
Romanian: Aripiprazole Accord aripiprazol
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Accord para utilização na UE.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Accord în UE.
Portuguese: O mecanismo de ação exato do aripiprazol não é conhecido, mas sabe-se que a substância se liga a vários recetores diferentes na superfície de células nervosas no cérebro.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase din creier.
Portuguese: Para prevenir episódios maníacos, a mesma dose deve ser continuada.
Romanian: Pentru prevenirea episoadelor maniacale la adulți, trebuie să se continue administrarea aceleiași doze.
Portuguese: • Perturbação bipolar I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de muita euforia) alternados com períodos de humor normal.
Romanian: • tulburare bipolară I, o boală psihică în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziție anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziție normală.
Portuguese: O que é o Aripiprazol Accord e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord și pentru ce se utilizează?
Portuguese: O Aripiprazol Accord é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com as seguintes doenças mentais:
Romanian: Aripiprazole Accord este un medicament care se utilizează la pacienții cu următoarele boli psihice:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aripiprazol Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aripiprazole Accord?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aripiprazol Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aripiprazole Accord.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazol Accord, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Accord, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Aripiprazol Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Abilify.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
Portuguese: A dose deve ser ajustada em doentes que tomam outros medicamentos que afetam o modo como o Aripiprazol Accord é metabolizado (decomposto) no organismo.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Accord este descompus în organism.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Aripiprazol Accord irá fornecer materiais informativos destinados aos doentes, prestadores de cuidados de saúde e médicos a explicar a utilização segura do medicamento em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos de idade.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Accord va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
Portuguese: O Aripiprazol Accord é utilizado em doentes com idade igual ou superior a 15 anos;
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste;
Portuguese: O Aripiprazol Accord é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para prevenir novos episódios maníacos em adultos que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Aripiprazol Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazole Accord?
Portuguese: Outras informações sobre o Aripiprazol Accord
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Accord
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» nos recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Romanian: Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial" la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina na ativação destes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aripiprazol Accord.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aripiprazol Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: O Aripiprazol Accord é igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 13 ani sau peste.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aripiprazol Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Aripiprazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Uma vez que o Aripiprazol Accord é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Abilify.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos na perturbação bipolar, a dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg tomados uma vez ao dia, quer em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aripiprazol Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aripiprazol Accord?
Romanian: De ce a fost aprobat Aripiprazole Accord?
Portuguese: No tratamento de episódios maníacos em doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento de aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Portuguese: Como foi estudado o Aripiprazol Accord?
Romanian: Cum a fost studiat Aripiprazole Accord?
Portuguese: Como se utiliza o Aripiprazol Accord?
Romanian: Cum se utilizează Aripiprazole Accord?
Portuguese: O Aripiprazol Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa aripiprazol, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE)
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Portuguese: Como funciona o Aripiprazol Accord?
Romanian: Cum acționează Aripiprazole Accord?
Portuguese: Mais de 75% dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Portuguese: Sinais e sintomas
Romanian: Semne şi simptome
Portuguese: Pode iniciar-se este medicamento numa dose baixa na forma de solução oral (líquido).
Romanian: Acest medicament poate fi iniţiat cu o doză mică sub forma de soluţie orală (lichid).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Iunie 2015
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é classificada como "desconhecida".
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Portuguese: Tente tomar Aripiprazole Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma la aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a comprimatelor este de 87 %.
Portuguese: O aripiprazol é excretado no leite humano.
Romanian: Aripiprazolul se excretă în laptele uman.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de notificações espontâneas.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Romanian: mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Portuguese: Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
Romanian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
Portuguese: Doentes com problemas raros de malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu sindromul rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74% da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.