FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pemetrexed Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Accord 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Accord 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Latvian: Pemetrexed Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Accord 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Accord 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pemetrexed
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Latvian: Pemetrexed Accord ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord vypadá a co obsahuje toto balení Pemetrexed Accord je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.
Latvian: Pemetrexed Accord ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams PFS rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska koeficients = 0,64, 95 % TI = 0,510,81, p = 0,0002).
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Latvian: Pemetrekseda efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV - ITT populācijā Pemetrekseds
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no10 cilvēkiem)
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,370,60, p= 0,00001.
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (n = 430, neatkarīgi novērtēta populācija) mediānā PFS bija 4,4 mēneši pemetrekseda grupā un 1,8 mēneši placebo grupā, riska attiecība = 0,47 (95% TI = 37-0,60, p = 0,00001.
Czech: NSCLC, udržovací léčba
Latvian: NSŠPV, balstterapija
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u  1 % a ≤5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Latvian: Klīniski nozīmīga jebkuras pakāpes CTC toksicitāte, par ko ziņoja ≥ 1% un  5% pacientu, kuri bija nejaušināti iedalīti saņemt pemetreksedu, ietvēra febrilu neitropēniju, infekcijas, samazinātu trombocītu skaitu, caureju, aizcietējumu, matu izkrišanu, niezi, drudzi (bez neitropēnijas), acs virsmas slimību (arī konjunktivītu), pastiprinātu asaru izdalīšanos, reiboni un motoru neiropātiju.
Czech: Hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu; pastiprināta urīna izdalīšanās; slāpes un pastiprināta ūdens uzņemšana; hipernatrēmija - paaugstināts nātrija līmenis asinīs; ādas, galvenokārt apakšējo ekstremitāšu, iekaisums ar pietūkumu, sāpēm un apsārtumu.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Latvian: Reti pacientiem, kas iepriekš saņēmuši staru terapiju, ziņots par staru terapijas atsitiena efektu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pemetrexed Accord u dětí a dospívajících není relevantní.
Latvian: Bērni un pusaudži Pemetrexed Accord nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Czech: Velmi časté Snížení hladiny reatininu
Latvian: Ļoti bieži Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95 % CI)
Latvian: Vidējais laiks līdz audzēja progresēšanai (mēneši) (95% TI)
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
Latvian: Tabulā zemāk parādīts to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kas tiek uzskatītas par iespējami saistītām ar pētāmajām zālēm un par ko ziņots > 5% no 800 pacientiem, nejaušināti iedalītiem saņemt vienas zāles - pemetreksedu - un no 402 pacientiem, nejaušināti iedalītiem saņemt placebo vienu zāļu balstterapijas pemetrekseda pētījumā (JMEN: N=663) un turpmākas pemetrekseda balstterapijas pētījumā (PARAMOUNT: N=539).
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pemetrexed Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pemetrexed Accordlietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Accord byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Accord apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pemetrexed Accord lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Accord.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Pemetrexed Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Accord používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pemetrexed Accord lietošanu.
Czech: Pemetrexed Accord pemetrexedum
Latvian: Pemetrexed Accord pemetrekseds
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pemetrexed Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrexed Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed Accord podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Latvian: Kad Pemetrexed Accord ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Latvian: Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis un tās iedarbība ir ilgāka.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Pemetrexed Accord ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pemetrexed Accord un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Czech: Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Latvian: Pemetrexed Accord ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un Pemetrexed Accord terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pemetrexed Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Accord
Latvian: Cita informācija par Pemetrexed Accord
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je „generikum".
Latvian: Pemetrexed Accord ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?
Latvian: Kāda ir Pemetrexed Accord ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Co je Pemetrexed Accord a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Pemetrexed Accord un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Pemetrexed Accord ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord působí?
Latvian: Kā Pemetrexed Accord darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Pemetrexed Accord izpēte?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Accord, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Latvian: Pemetrexed Accord aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder „antimetabolītu" grupai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Accord schválen?
Latvian: Kāpēc Pemetrexed Accord tika apstiprinātas?
Czech: Pharmaceutical Form
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k zotavení.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Czech: ul. Sienkiewicza 25
Latvian: Sienkiewicza 25
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Czech: 75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Latvian: 75 % no iepriekšējās devas 75 % no iepriekšējās devas
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Czech: 100 % předchozí dávky
Latvian: 100 % no iepriekšējās devas
Czech: Těmto pacientům musí být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1 %.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol QualifiedPQ).
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.
Czech: Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p <0,001).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Latvian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: ITT populace (N = 1725)
Latvian: ITT populācija (N = 1725)
Czech: Může se u vás vyskytnout kterýkoliv z příznaků a/nebo stavů, které jsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Snížení počtu bílých krvinek
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Zems balto asins šūnu skaits.
Czech: 100 000 buněk/mm
Latvian: ≥ 100 000 šūnas/mm
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt ≥45 ml/min.
Czech: Pemetrexed N = 265
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Czech: Všichni pacienti zařazení do této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG rādītājs bija 0 vai 1.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým hodnocením (pro hodnocení bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas datus daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Czech: Snížení clearance kreatininu **
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ Cytotoxické
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) ▪ Výskyt odpovědi (%) (95% CI) ▪ Stabilní onemocnění (%)
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai) ▪ Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI) ▪ Stabila slimība (%)
Czech: V případě extravazálního podání neexistuje specifické antidotum.
Latvian: Nav specifiska antidota pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirm lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un, vai nav mainījusies to krāsa.
Czech: Extravazální podání se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Czech: Zvýšená pigmentace kůže
Latvian: Pastiprināta ādas pigmentācija.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēts no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Czech: 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32 % salīdzinājumā ar 45% un 21 % pacientiem placebo grupā.
Czech: Fertilita žen nebyla studována.
Latvian: Mātīšu auglība nav pētīta.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) ( pro úpravu pH) Trometamol (pro úpravu pH)
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (E507) (pH pielāgošanai) Trometamols (pH pielāgošanai)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 červenec 2016 Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Czech: Pokud je Vám podávana rovněž cisplatina, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
Czech: Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Latvian: Grūtniecēm jāizvairās no saskares ar citostatiskām zālēm.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt ≤ 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi s 5% intravenózní infuzí glukózy.
Latvian: Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks Pemetrexed Fresenius Kabi pulveri ar glikozes 5 % šķīdumu injekcijām.
Czech: Bylo popsáno několik případů extravazálního podání pemetrexedu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu.
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi monoterapijā
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi během těhotenství.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Fresenius Kabi lietošana grūtniecības laikā.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogrami) nedēļu pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas un reizi 3 ciklu laikā pēc tam.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri bija saņēmuši indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda balstterapiju vai placebo.