FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
Polish: Okres karencji: zero dni
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna ser puede mezclada y administrada con Ingelvac MycoFLEX y administrar en un punto de inyección.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką Ingelvac MycoFLEX w drodze wstrzyknięcia w jedno miejsce podania.
Spanish: Caja con frascos de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Polish: Pudełko tekturowe z butelkami o pojemności 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Spanish: • Usar el mismo volumen de Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.
Polish: • Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Spanish: EXP {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne
Spanish: Formatos de 1 o 12 frascos de polietileno de alta densidad de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Spanish: Formatos de 1 o 12 frascos de 10 ml (10 dosis), 50 ml (50 dosis), 100 ml (100 dosis) o 250 ml (250 dosis).
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).
Spanish: Una única inyección por vía intramuscular de una dosis (1 ml), independientemente del peso vivo.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe pojedynczej dawki (1 ml) bez względu na masę ciała.
Spanish: Duración de la inmunidad:
Polish: Czas trwania odporności:
Spanish: - Transferir la vacuna Ingelvac PCV FLEX al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
Polish: - Przenieść szczepionkę Ingelvac PCV FLEX do butelki zawierającego Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy.
Spanish: Administrar por vía intramuscular una única dosis de la mezcla (2 ml) por cerdo, independientemente del peso vivo.
Polish: Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.
Spanish: Lot {número}
Polish: Nr serii (Lot)
Spanish: Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w
Spanish: - Conectar el extremo opuesto de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac PCV FLEX.
Polish: - Połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac PCV FLEX.
Spanish: - Después de transferir el contenido completo de Ingelvac PCV FLEX, extraer y desechar la aguja de transferencia y el frasco de vacuna vacío de Ingelvac PCV FLEX.
Polish: - Po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac PCV FLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Spanish: IM
Polish: Brak
Spanish: Ingelvac PCV FLEX suspensión inyectable para cerdos
Polish: Ingelvac PCV FLEX.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Ingelvac MycoFLEX puede no estar autorizado en algunos Estados Miembros.
Polish: STOSOWANIA Ingelvac MycoFLEX może nie być zarejestrowany w niektórych Państwach członkowskich.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Spanish: Conectar un extremo de la aguja de transferencia al frasco de vacuna de Ingelvac MycoFLEX.
Polish: Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającym Ingelvac MycoFLEX.
Spanish: Cualquier mezcla o residuo no utilizados, deberá eliminarse de acuerdo con las instrucciones descritas en la sección 6.6.
Polish: Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z zaleceniami podanymi w
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie zużytego produktu leczniczego
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente a circovirus porcino tipo 2.
Polish: Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko
Spanish: Para asegurar una correcta mezcla, seguir los pasos descritos a continuación: 1.
Polish: Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.
Spanish: Esos estudios se realizaron en condiciones de laboratorio y también en las condiciones de explotación típicas de Europa.
Polish: Badania prowadzono w warunkach laboratoryjnych oraz w typowych warunkach hodowli w Europie.
Spanish: Esta respuesta inmunitaria activa ayudará a proteger al cerdo frente a la enfermedad causada por este virus.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Spanish: La vacuna empieza a ser eficaz 2 semanas después de la vacunación y la protección dura 17 semanas.
Polish: Początek odporności następuje 2 tygodnie po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 17 tygodni po szczepieniu.
Spanish: El EPAR completo de Ingelvac PCV Flex pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Ingelvac CircoFlex, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Ingelvac CircoFLEX, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ingelvac PCV Flex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá reaccionar más deprisa frente al virus cuando vuelva a exponerse a él.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Ingelvac PCV Flex es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych produktem Ingelvac PCV Flex wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Spanish: La reacción adversa más frecuente de Ingelvac PCV Flex (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal el mismo día de la vacunación.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 zwierząt) jest łagodne i krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała w dniu szczepienia.
Spanish: Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y reacciona estableciendo una respuesta inmunitaria activa.
Polish: Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje to białko jako struktury „obce" i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej.
Spanish: Las infecciones por PCV2 pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
Polish: Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą dawać objawy kliniczne takie jak utrata masy ciała lub brak wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ingelvac PCV Flex el 24/05/2017.
Polish: W dniu 24/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ingelvac PCV Flex ważne w całej UE.
Spanish: El laboratorio que produce Ingelvac CircoFlex ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ingelvac PCV Flex («consentimiento informado»).
Polish: Firma wytwarzająca lek Ingelvac CircoFLEX wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ingelvac PCV Flex („świadoma zgoda").
Spanish: Los estudios demostraron que la vacunación de los cerdos (que no tenían anticuerpos frente al PCV2 antes de la vacunación) con Ingelvac PCV Flex reducía el nivel de PCV2 en la sangre, los signos clínicos de infección por el PCV2, el virus excretado por la nariz y la mortalidad.
Polish: Badania wykazały, że po podaniu świniom (u których przed szczepieniem nie występowały przeciwciała przeciw PCV2) szczepionki Ingelvac PCV Flex następowało obniżenie poziomu wirusa PCV2 we krwi, złagodzenie objawów klinicznych zakażenia PCV2, zmniejszenie ilości wirusa wydzielanego z nosa i obniżenie wskaźników śmiertelności.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ingelvac PCV Flex.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Ingelvac PCV Flex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ingelvac PCV Flex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ingelvac PCV Flex.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se ha evaluado en varios estudios en cerdos de distintas razas.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex analizowano w kilku badaniach z udziałem różnych ras świń.
Spanish: Ingelvac PCV Flex se emplea en cerdos que no tienen anticuerpos de origen materno (un tipo especial de proteínas que se reciben de la madre a través de la leche y que ayudan al organismo a combatir las infecciones) frente al PCV2.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest przeznaczony do stosowania u świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał (specjalny rodzaj białek, otrzymanych w mleku matki, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń) przeciw PCV2.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ingelvac PCV Flex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest szczepionką.
Spanish: Ingelvac PCV Flex vacuna frente al circovirus porcino de tipo 2
Polish: Ingelvac PCV Flex szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
Polish: Szczepionka Ingelvac PCV Flex zawiera niewielką ilość białka wirusa PCV2.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Ingelvac PCV Flex se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Spanish: ¿Qué es Ingelvac PCV Flex y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Ingelvac PCV Flex i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Ingelvac PCV Flex se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Se administra en una inyección en el músculo en una única dosis.
Polish: Podaje się go w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego.
Spanish: Ingelvac PCV Flex es una vacuna que se utiliza para proteger a los cerdos de dos semanas de edad o mayores frente al circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
Polish: Ingelvac PCV Flex jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 2. tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ingelvac PCV Flex en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Otras informaciones sobre Ingelvac PCV Flex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex:
Spanish: Ingelvac PCV Flex contiene como principio activo la proteína ORF2 del circovirus porcino de tipo 2.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.
Spanish: ¿Cómo actúa Ingelvac PCV Flex?
Polish: Jak działa produkt Ingelvac PCV Flex?
Spanish: La redacción debe añadirse o sustituir el texto existente según sea apropiado para cada producto.
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
Spanish: Si la actual Ficha Técnica o Prospecto incluye información correspondiente en cualquier otra sección, debe suprimirse con el fin de evitar información repetida o contradictoria.
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Spanish: • Sección 4: Posibles efectos adversos
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Spanish: • Sección 4.8 Reacciones adversas
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un arbitraje.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Spanish: La siguiente información se debe implementar en la información de los productos que contengan corticoides inhalados con indicación de EPOC.
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Spanish: Tabla de reacciones adversas: "Neumonía (en pacientes con EPOC)" debe aparecer como reacción adversa "frecuente" dentro del epígrafe "infecciones e infestaciones".
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Spanish: Ficha Técnica
Polish: Ulotka dla pacjenta
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala <sustancia activa>, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Spanish: Luxemburgo Orion Corporation
Polish: Luksemburg Orion Corporation
Spanish: Eslovaquia Meda Pharma Spol.
Polish: Meda Pharma Spol.
Spanish: Luxemburgo Nv Astrazeneca Sa
Polish: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Spanish: Luxemburgo Chiesi Sa-Nv
Polish: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Spanish: Países Bajos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Spanish: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Polish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited
Polish: Chiesi Limited
Spanish: Luxemburgo Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Polish: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Spanish: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 0,8mg/2 Ml, sulfato de salbutamol 1,928mg/2 Ml
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Spanish: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
Spanish: Budesonida 200µg
Polish: Budezonid 200µg
Spanish: Salmetorol/Fluticasone Sandoz
Polish: Salmetorol/Fluticason e Sandoz
Spanish: Budesonida 0,2mg/0,05ml
Polish: Budezonid 0,2mg/0,05ml
Spanish: Budesonida 0,92 Mg
Polish: Budezonid 0,92 Mg
Spanish: Salmeterol/Fluticasone Cipla
Polish: Salmeterol/Fluticason e Cipla
Spanish: Eslovaquia Novartis, S.R.O.
Polish: Novartis, S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Polish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Spanish: Suspensión en nebulizador
Polish: Zawiesina do nebulizacji
Spanish: Propionato de fluticasona 2mg/2ml
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
Spanish: Fumarato de formoterol dihidrato 1,08 Mg, dipropionato de beclometasona 18 Mg
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Spanish: Budesonida 400µg
Polish: Budezonid 400µg
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg, xinafoato de salmeterol 72,5µg
Polish: Flutykazonu propionian 500µg, salmeterolu ksynafonian 72,5µg
Spanish: Salmeterol 25µg/dosis; propionato de fluticasona 125µg/dosis
Polish: Salmeterol 25µg/dawkę; flutykazonu propionian 125µg/dawkę
Spanish: Salmeterol/Fluticasone Hexal
Polish: Salmeterol/Fluticason e Hexal
Spanish: Symbicort Turbohaler
Polish: Symbicort Forte Turbohaler
Spanish: Budesonida 0,2 Mg
Polish: Budezonid 0,2 Mg
Spanish: Países Bajos Astrazeneca Bv
Polish: Astrazeneca Bv
Spanish: Dinamarca Glaxosmithkline Pharma A-S
Polish: Glaxosmithkline Pharma A-S
Spanish: Propionato de fluticasona 0,05mg/2ml
Polish: Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml
Spanish: Budesonida 1mg ampolla
Polish: Budezonid, ampułka 1mg
Spanish: Budesonida 200µg cápsulas
Polish: Budezonid, kapsułka 200µg
Spanish: Propionato de fluticasona 0,5 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Spanish: Symbicort Turbuhaler
Polish: Symbicort Mite Turbuhaler
Spanish: Propionato de fluticasona 0,25 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Spanish: Dipropionato de beclometasona 100µg/50 µl
Polish: Beklometazonu dipropionian 100µg/50 µl
Spanish: Sulfato de salbutamol 0,602mg vial, flunisolida 0,5mg vial
Polish: Salbutamolu siarczan, fiolka 0,602mg, flunizolid, fiolka 0,5mg
Spanish: Países Bajos Glaxosmithkline B.V.
Polish: Glaxosmithkline B.V.
Spanish: Flunisolida 25mg frasco, salbutamol 10mg frasco
Polish: Flunizolid, butelka 25mg, salbutamol, butelka 10mg
Spanish: Luxemburgo Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Polish: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Spanish: Propionato de fluticasona 125µg
Polish: Flutykazonu propionian 125µg
Spanish: Propionato de fluticasona 100µg
Polish: Flutykazonu propionian 100µg
Spanish: Cyclocaps Budesonid
Polish: Cyclocaps Beclometason
Spanish: Dipropionato de beclometasona 0,1 Mg
Polish: Beklometazonu dipropionian 0,1 Mg
Spanish: La revisión se inició a petición de la Comisión Europea el 7 de mayo de 2015, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: Fechas de las decisiones de la Comisión: 29.6.2016 (productos autorizados a nivel nacional), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax) y 6.7.2016 (Budesonida/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o profesional sanitario.
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Spanish: No deben dejar de usar el inhalador ni cambiar la forma de usarlo sin consultar a su médico.
Polish: Nie powinni zaprzestawać stosowania inhalatora ani zmieniać sposobu jego używania bez konsultacji z lekarzem, który zalecił jego stosowanie.
Spanish: Son similares a las hormonas naturales producidas normalmente por las glándulas suprarrenales (dos pequeñas glándulas situadas sobre los riñones).
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Spanish: La revisión confirmó el riesgo de neumonía con el uso de estos productos, que es común y se conoce desde hace años (puede afectar a entre 1 y 10 pacientes con EPOC de cada 100 que usen estos medicamentos).
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Spanish: Los medicamentos que contienen corticosteroides se han autorizado en la UE a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales.
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
Spanish: • La información sobre el producto para todos los medicamentos de este tipo se actualizará para reflejar el conocimiento actual sobre el riesgo de neumonía.
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
Spanish: • Existen evidencias de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero no se ha demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
Polish: • Istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach.
Spanish: • La revisión de la Agencia incluyó datos publicados de ensayos clínicos controlados y aleatorios, así como varios metanálisis; además de estudios observacionales.
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.