FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Portuguese: Siga as instruções na embalagem (ver também a tabela "Embalagem de titulação").
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki so označena na pakiranju (glejte tudi preglednico "Titracijsko pakiranje").
Portuguese: Pergunte ao seu médico acerca de métodos contracetivos fiáveis.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Portuguese: Terá de recomeçar no dia 1.
Slovenian: Ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto se for relevante para si.
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval vaš zdravnik, če je to za vas pomembno.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Portuguese: Siponimod atravessa facilmente a barreira hematoencefálica.
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
Portuguese: No dia 6, irá mudar para a sua dose de tratamento normal.
Slovenian: 6. dan boste prešli na jemanje ustreznega običajnega odmerka za zdravljenje.
Portuguese: Em macacos, foram adicionalmente observados efeitos no músculo e pele.
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Portuguese: • Bradiarritmia (incluindo defeitos na condução) durante o início do tratamento:
Slovenian: • Bradiaritmija (vključno z motnjami prevajanja) v času uvajanja zdravljenja:
Portuguese: Exposição adicional de 0,25 mg no dia 5 não compromete a segurança dos doentes.
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Portuguese: 78% dos doentes tinham previamente utilizado uma terapêutica para a sua esclerose múltipla.
Slovenian: 78 % bolnikov je že prej prejemalo zdravila zaradi multiple skleroze.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreram dentro dos primeiros 3-4 meses de terapêutica.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Portuguese: (sintomas de uma infeção viral chamada herpes zóster que pode ser grave)
Slovenian: (simptomi virusne okužbe z imenom herpes zoster (pasovec), ki je lahko huda)
Portuguese: Dose esquecida após o dia 6
Slovenian: Izpuščeni odmerek po 6. dnevu
Portuguese: • Batimento cardíaco lento (bradicardia)
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Portuguese: • se pensa que a sua esclerose múltipla está a agravar ou se notar quaisquer sintomas novos ou invulgares.
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador para ser facultado a todos os doentes;
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;
Portuguese: Raça/Etnia
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Portuguese: Sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico para o siponimod.
Slovenian: Specifičnega antidota za siponimod ni.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
Slovenian: Antiaritmiki, zdravila, ki podaljšujejo interval QT, zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco
Portuguese: Risco de infeções
Slovenian: Tveganje za okužbe
Portuguese: O valor mediano de EDSS inicial foi de 6,0.
Slovenian: Mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Portuguese: Potencial para prolongar o intervalo QT
Slovenian: Zmožnost podaljševanja intervala QT
Portuguese: Redução da frequência cardíaca
Slovenian: Znižanje srčne frekvence
Portuguese: As AUC total e livre foram apenas ligeiramente aumentadas (por 23 a 33%) em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Nestes doentes, é recomendada a obtenção de um eletrocardiograma (ECG) antes do doseamento e no final do período de observação.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča posneti elektrokardiogram (EKG) pred odmerjanjem in na koncu obdobja opazovanja.
Portuguese: A duração do estudo foi variável para doentes individuais (a duração mediana do estudo foi de 21 meses, intervalo: 1 dia até 37 meses).
Slovenian: Trajanje študije je bila spremenljivka pri posameznem bolniku (mediano trajanje študije je bilo 21 mesecev, od 1 dan do 37 mesecev).
Portuguese: Nos primeiros 6 dias de tratamento, é recomendado que tome os comprimidos de manhã com ou sem comida.
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: O efeito persistiu com tratamento continuado.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja se je ta učinek ohranjal.
Portuguese: • O que é a Esclerose Múltipla.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
Portuguese: Assim, no seu primeiro dia de tratamento com Mayzent não deverá conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Zato prvi dan zdravljenja z zdravilom Mayzent ne smete voziti in upravljati strojev.
Portuguese: Mayzent ficará no seu organismo até 10 dias após parar de tomar.
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Portuguese: Os declínios pós-dose nos dias seguintes são menos pronunciados.
Slovenian: Zmanjšanje frekvence po odmerjanju je v naslednjih dneh manj izraženo.
Portuguese: Tome o comprimido com água.
Slovenian: Tableto zaužijte z vodo.
Portuguese: Tabela 1 Regime de titulação de dose para alcançar a dose de manutenção
Slovenian: Preglednica 1 Režim titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerjanja
Portuguese: (Parâmetro de avaliação primário - primary endpoint)
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Portuguese: O limite superior do lado único com 95% IC para o ΔΔQTcF em todos os pontos permaneceu abaixo de 10 ms.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za ΔΔQTcF ob vseh časih opazovanja je ostala manj kot 10 ms.
Portuguese: Frequência e ritmo cardíaco
Slovenian: Srčna frekvenca in srčni ritem
Portuguese: 9/l momento em que pode ser considerado o reinício de siponimod.
Slovenian: 9/l, ko je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi siponimoda.
Portuguese: Siponimod não teve qualquer efeito nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos nem nos parâmetros de fertilidade em ratos.
Slovenian: Siponimod ni vplival na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah ali na parametre plodnosti pri podganah.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Portuguese: A dose recomendada é 2 mg uma vez por dia (um comprimido de 2 mg de Mayzent) com ou sem alimentos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg enkrat na dan (ena 2-miligramska tableta zdravila Mayzent) skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne smete jemati tega zdravila.
Portuguese: Guia do Doente/Cuidador:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike:
Portuguese: • inchaço nas mãos, tornozelos, pernas ou pés (edema periférico)
Slovenian: • otekline rok, gležnjev, nog ali stopal (periferni edemi)
Portuguese: Potencial de outros medicamentos afetarem a farmacocinética de siponimod
Slovenian: Potencial drugih zdravil za vplivanje na farmakokinetiko siponimoda
Portuguese: • estremecimento involuntário do corpo (tremor)
Slovenian: • nehoteno tresenje telesa (tremor)
Portuguese: Caso isto se aplique a si, note que ainda assim é seguro para si tomar cinco comprimidos de 0,25 mg no dia 5 do período de titulação como indicado em cima.
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.
Portuguese: Estes indícios tumorais foram ou considerados como específicos do rato ou atribuíveis a adaptações metabólicas do fígado na espécie particularmente sensível de rato e têm relevância questionável nos humanos.
Slovenian: Te ugotovitve glede tumorjev so bodisi opredeljene kot specifične za miši ali pa jih je mogoče pripisati metabolni adaptaciji jeter pri posebno občutljivi vrsti podgan, njihov pomen za človeka pa je vprašljiv.
Portuguese: O teste deve ser repetido a intervalos adequados.
Slovenian: Test nosečnosti je treba ponavljati v ustreznih intervalih.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de siponimod em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi siponimoda pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: • As mulheres expostas a siponimod durante a gravidez são encorajadas a aderir ao programa de exposição durante a gravidez (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) que monitoriza os resultados da gravidez.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene siponimodu, se spodbuja, da se vključijo v program izpostavljenosti v nosečnosti (program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme - PRIM), ki je namenjen spremljanju izidov nosečnosti.
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular é superior se já teve antes ou se alguma vez teve uveíte (uma inflamação do olho).
Slovenian: Možnost, da se pri vas razvije makularni edem, je večja, če ste ga imeli že kdaj prej ali če ste že kdaj imeli uveitis (vnetje očesa).
Portuguese: A maioria dos aumentos ocorreu nos 6 meses após iniciar ao tratamento.
Slovenian: Do zvišanih vrednosti je večinoma prišlo v 6 mesecih po začetku zdravljenja.
Portuguese: Após a paragem da terapêutica com siponimod, o siponimod permanece no sangue durante até 10 dias.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom ostane siponimod v krvi še do 10 dni.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com água.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba zaužiti cele, skupaj z vodo.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem aqueles listados abaixo.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj navedene težave.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente de siponimod é aproximadamente 30 horas.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja siponimoda je približno 30 ur.
Portuguese: Os efeitos de doses terapêuticas (2 mg) e supraterapêuticas (10 mg) de siponimod na repolarização cardíaca foram investigados num estudo QT completo.
Slovenian: Učinek terapevtskih (2 mg) in supraterapevtskih (10 mg) odmerkov siponimoda na repolarizacijo srca so proučevali v podrobni študiji intervala QT.
Portuguese: • se tem uma infeção ou se o seu sistema imunitário não funciona corretamente (por exemplo devido a uma doença ou a um medicamento que suprime o sistema imunitário; ver também "Outros medicamentos e Mayzent").
Slovenian: • če imate okužbo ali vaš imunski sistem ne deluje ustrezno (na primer zaradi bolezni ali zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema; glejte tudi pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").
Portuguese: Siponimod é distribuído aos tecidos do organismo com um volume médio de distribuição moderado de 124 litros.
Slovenian: Siponimod se porazdeli po tkivih v telesu s srednje velikim povprečnim volumnom porazdelitve 124 litrov.
Portuguese: • Mayzent não é recomendado em:
Slovenian: • Zdravilo Mayzent ni priporočeno pri:
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de siponimod é aproximadamente 84%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost siponimoda je približno 84 %.
Portuguese: Percentagem de alteração no volume cerebral em relação aos valores iniciais (95% IC) Diferença na alteração do volume cerebral em percentagem
Slovenian: odstotek spremembe prostornine možganov glede na izhodiščno (95-odstotni IZ) razlika med odstotkoma spremembe prostornine možganov
Portuguese: As anomalias de condução foram tipicamente transitórias, assintomáticas, resolvidas em 24 horas e não necessitaram de interrupção do tratamento.
Slovenian: Prevodne motnje so bile običajno prehodne in asimptomatske, izzvenele so v 24 urah in zaradi njih ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Portuguese: Os resultados da população farmacocinética sugerem que não é necessário ajuste de dose baseado no sexo.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da prilagajanje odmerjanja na osnovi spola ni potrebno.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com siponimod em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s siponimodom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Efeitos respiratórios
Slovenian: Respiratorni učinki
Portuguese: Ambos são polimorfismos de um único nucleótido.
Slovenian: V obeh primerih gre za enojni nukleotidni polimorfizem.
Portuguese: Lista de Verificação do Médico
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika:
Portuguese: Se o teste for negativo, recomenda-se vacinação e o tratamento com siponimod deve ser adiado por 1 mês para permitir que ocorra o efeito completo da vacinação.
Slovenian: Če je izvid testa negativen, je priporočeno cepljenje, zdravljenje s siponimodom pa je treba odložiti za 1 mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je siponimod induciral embriotoksične učinke brez toksičnih učinkov na mater.
Portuguese: Uma infeção muito rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) pode causar sintomas semelhantes à esclerose múltipla secundária progressiva.
Slovenian: Zelo redka možganska okužba, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), lahko povzroča podobne simptome kot sekundarno progresivna multipla skleroza.
Portuguese: Devido à elevada ligação de siponimod às proteínas plasmáticas (>99,9%), não é esperado que a hemodiálise altere a concentração total e livre de siponimod e não é antecipada a necessidade de ajustes de dose com base nestas considerações.
Slovenian: Zaradi obsežne vezave siponimoda na proteine v plazmi (>99,9 %) hemodializa predvidoma ne vpliva na koncentracije celokupnega in nevezanega siponimoda in na osnovi navedenega prilagajanje odmerkov ni predvideno.
Portuguese: Irá receber uma embalagem de titulação, com a qual a sua dose será gradualmente aumentada ao longo de 5 dias.
Slovenian: Prejeli boste titracijsko pakiranje, s pomočjo katerega boste v poteku 5 dni postopoma zviševali odmerek.
Portuguese: O seu médico poderá instruí-lo a tomar apenas 1 mg uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) se a análise ao sangue realizada antes do início do tratamento mostrou que o seu organismo degrada Mayzent lentamente (ver "Análises antes e durante o tratamento").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da morate jemati samo 1 mg enkrat na dan (štiri 0,25-miligramske tablete), če bodo krvne preiskave, ki jih boste opravili pred začetkom zdravljenja, pokazale, da se zdravilo Mayzent v vašem telesu razgrajuje počasi (glejte "Preiskave pred in med zdravljenjem").
Portuguese: • Erupção cutânea com pequenas bolhas cheias de líquido que aparece em pele avermelhada
Slovenian: • izpuščaj z majhnimi s tekočino napolnjenimi mehurčki, ki se pojavljajo na pordeli koži
Portuguese: No tratamento crónico, esta redução não se traduziu em eventos adversos clinicamente relevantes e não foi associada a um aumento na notificação de tosse ou dispneia (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri kroničnem zdravljenju se to zmanjšanje ni odrazilo s pojavljanjem klinično pomembnih neželenih dogodkov in ni bilo povezano s povečanjem obsega poročil o kašlju ali dispneji (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A alteração na velocidade do processo cognitivo no resultado do Teste de Modalidade de Digitação de Símbolos (Symbol Digit Modality Test) foi um parâmetro de avaliação exploratório.
Slovenian: Sprememba ocene hitrosti kognitivnega procesiranja pri izvajanju testa kodiranja (Symbol Digit Modalities Test, SDMT) je bila eksploratorni cilj opazovanja.
Portuguese: Siponimod não exerceu nenhum potencial fototóxico ou de dependência e não foi genotóxico in vitro e in vivo.
Slovenian: Siponimod ni izkazoval fototoksičnega potenciala ali potenciala za razvoj odvisnosti in ni bil genotoksičen niti in vitro niti in vivo.
Portuguese: Antes do início do tratamento o seu sangue também será analisado para verificar o funcionamento do seu fígado.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo s krvno preiskavo ugotavljali tudi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Portuguese: • A Novartis pôs em prática um programa de monitorização intensiva de resultados de gravidez (PRIM - PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), que é um registo baseado em mecanismos melhorados de seguimento para recolher informação acerca da gravidez em doentes expostas a siponimod imediatamente antes ou durante a gravidez e dos resultados em crianças até 12 meses após o parto.
Slovenian: • Družba Novartis je vzpostavila program intenzivnega spremljanja izidov nosečnosti (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme), ki predstavlja register na osnovi mehanizmov okrepljenega spremljanja za pridobivanje podatkov o nosečnostih pri bolnicah, ki so bile izpostavljene siponimodu tik pred zanositvijo ali v času nosečnosti, in o izidih pri dojenčkih v 12 mesecih po rojstvu.
Portuguese: A Lista de Verificação do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos secundários graves para o bebé.
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
Portuguese: • Após interromper o tratamento com Mayzent, os doentes devem informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas da doença se agravarem (por ex. fraqueza ou alterações visuais) ou se notarem quaisquer novos sintomas.
Slovenian: • Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent morajo bolniki takoj obvestiti zdravnika, če se simptomi njihove bolezni slabšajo (če na primer opažajo šibkost ali spremembe vida) ali če opazijo pojav novih simptomov.
Portuguese: Estão também incluídas medidas específicas no material educacional para o médico.
Slovenian: Posebni ukrepi so opisani tudi v Kontrolnem seznamu za zdravnika.
Portuguese: Desconhece-se se siponimod ou os seus principais metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se siponimod ali njegovi poglavitni presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA42
Portuguese: Nos estudos clínicos o tratamento foi interrompido se a elevação excedesse um aumento de 3 vezes e o doente revelasse sintomas relacionados com a função hepática ou se a elevação excedesse um aumento de 5 vezes.
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje siponimoda prekinili, če je bilo zvišanje več kot 3-kratno in so se pri bolniku pojavili simptomi, povezani z delovanjem jeter, ali če je bilo zvišanje več kot 5-kratno.
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mayzent na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mayzent, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Portuguese: Foram realizadas avaliações clínicas no rastreio inicial (screening) e a cada 3 meses e na ocorrência de surto.
Slovenian: Klinično vrednotenje so izvajali pri presejalnem postopku (screening), nato pa vsake 3 mesece in v času zagona.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: • Potenciais implicações de segurança a longo prazo em metabolizadores lentos CYP2C9:
Slovenian: • Možne dolgoročne posledice pri slabih presnavljalcih encima CYP2C9:
Portuguese: Não é esperado que a atividade farmacológica dos principais metabolitos M3 e M17 contribua para o efeito clínico e a segurança de siponimod em humanos.
Slovenian: Farmakološka aktivnost poglavitnih dveh metabolitov M3 in M17 predvidoma ne prispeva h kliničnim učinkom in varnosti uporabe siponimoda pri ljudeh.
Portuguese: O seu médico poderá decidir não prescrever Mayzent porque poderá intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Mayzent, ker bi lahko okrepilo učinek na nepravilen srčni ritem.
Portuguese: Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no seu sangue.
Slovenian: Zdravilo Mayzent znižuje število belih krvnih celic v krvi.
Portuguese: • Infeções, incluindo reativação de varicela zóster, reativação de outras infeções virais, LMP e outras infeções oportunistas raras:
Slovenian: • Okužbe, vključno z reaktivacijo okužbe z virusom varicella zoster, reaktivacijo drugih virusnih okužb, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) in drugimi redkimi oportunističnimi okužbami:
Portuguese: • Os médicos facultarão aconselhamento em caso de gravidez e avaliação dos resultados de qualquer gravidez.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnicam zagotovili ustrezno svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um tipo de meningite causada por uma infeção fúngica (meningite criptocócica).
Slovenian: Lahko gre za simptome vrste meningitisa, ki ga povzroča glivična okužba (kriptokokni meningitis).
Portuguese: No estudo clínico de fase III, 1% de todas as interrupções verificaram um destes critérios.
Slovenian: V klinični študiji faze III bil eden od obeh navedenih pogojev izpolnjen pri 1 % vseh prekinitev zdravljenja.