FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Emselex-et óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél fennáll a csökkent gyomor-bélmotilitás kockázata, akiknek gastro-oesophagealis refluxuk van, és/vagy akiket olyan gyógyszerekkel (pl. orális biszfoszfonátokkal) kezelnek, amelyek oesophagitist okozhatnak, illetve annak fellángolásához vezethetnek.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc de motilitate gastro-intestinală scăzută, reflux gastro-esofagian şi/sau cărora le sunt administrate concomitent medicamente (cum ar fi bifosfonaţi cu administrare orală) care pot determina sau agrava esofagita.
Hungarian: Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
Romanian: Metabolism După administrarea pe cale orală darifenacinul este intens metabolizat de către ficat.
Hungarian: Mint más antimuscarin szer esetében, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha a nyelv vagy a gége vagy garat oedemája vagy légzési nehézség lép fel, azonnal forduljanak orvoshoz, és hagyják abba az Emselex szedését (lásd 4.8 pont).
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antimuscarinice, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea Emselex şi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă edem la nivelul limbii sau larofaringelui sau dacă au dificultăţi de respiraţie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAG KÖZBÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Hungarian: A darifenacinnak csak kis százaléka (3%) ürült változatlan formában.
Romanian: Numai un mic procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat (3%).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 140 tabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 140 comprimate
Hungarian: • ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
Romanian: • dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
Hungarian: • ha allergiás a darifenacinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az Emselex-kezelés elfedheti az epehólyag megbetegedését kísérő tüneteket.
Romanian: Tratamentul cu Emselex poate masca simptome asociate bolilor vezicii biliare.
Hungarian: Az adag a jobb klinikai válasz elérése érdekében napi 15 mg-ig emelhető, feltéve, hogy a beteg jól tűri.
Romanian: Pentru a obţine un răspuns clinic îmbunătăţit doza poate fi crescută la 15 mg pe zi, cu condiţia ca doza să fie bine tolerată.
Hungarian: Egy kevés beteg (n=24) bevonásával történt vizsgálat során, ahol különböző fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 10 ml/perc és 136 ml/perc között) szenvedőknek napi egyszeri 15 mg darifenacint adtak a steady-state állapot eléréséig, nem mutattak ki kapcsolatot a vesefunkció és a darifenacin clearance között (lásd 4.2 pont).
Romanian: Un mic studiu efectuat la subiecţi (n=24) care prezentau grade diferite de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 10 ml/min şi 136 ml/min) cărora li s-au administrat 15 mg de darifenacin o dată pe zi până la atingerea stării de echilibru a demonstrat faptul că nu există nici o legătură între funcţia renală şi clearance-ul darifenacinului (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Emselex-et
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex
Hungarian: • ha szűkülettel járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (bármilyen szűkület a bélcsatornában vagy gyomorban, mint például a pilorus (a gyomor alsó szájadékának) szűkülete) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
Romanian: • dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Hungarian: • más muszkarinreceptor antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).
Romanian: • alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, rhinitis
Romanian: Dispnee, tuse, rinită
Hungarian: A darifenacin szelektív M3 muszkarinreceptor antagonista n vitro.
Romanian: In vitro, darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 (M3 SRA).
Hungarian: Akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista, az Emselex olyan hatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, álmatlanság és aluszékonyság.
Romanian: Ca şi în cazul altor antimuscarinice, Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, insomnie şi somnolenţă.
Hungarian: Mit tartalmaz az Emselex
Romanian: Ce conţine Emselex
Hungarian: Patkányokon végzett peri-, és postnatalis vizsgálatokban dystociát, a méhben megnövekedett magzati elhullást és a postnatalis fejlődés során toxicitást figyelték meg, (a kölykök testsúlyában, és az adott fejlődési stádiumokban) amikor a szisztémás expozíció mértéke az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 11-szerese volt.
Romanian: În cadrul studiilor peri- şi post-natale la şobolani, au fost observate distocie, număr crescut de decese fetale in utero şi toxicitatea dezvoltării post-natale (greutatea corporală a puilor şi referinţe ale dezvoltării) la niveluri de expunere sistemică de până la 11 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR.
Hungarian: • bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin és rifampicin),
Romanian: • anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina şi rifampicina),
Hungarian: Nincsenek humán fertilitási adatok a darifenacinra vonatkozóan.
Romanian: Nu există date referitoare la darifenacin privind fertilitatea la om.
Hungarian: Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság.
Romanian: Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale somnului sau somnolenţă.
Hungarian: Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darifenacin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darifenacinul se excretă în laptele uman.
Hungarian: reumatoid artritisz vagy atópiás dermatitisz kezelésére), a verapamil (gyógyszer a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy angina pektorisz kezelésére), a gombaellenes gyógyszerek (pl. a ketokonazol és az itrakonazol), valamint némely vírusellenes gyógyszer (pl. ritonavir), amelyeket nem szabad az Emselex-szel együtt szedni.
Romanian: • există unele medicamente, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea anginei pectorale), medicamentele antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) care nu pot fi administrate concomitent cu Emselex.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 15 mg
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Emselex
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Emselex Substanţa activă este darifenacinul.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb mint 1 beteget érinthetnek) Szájszárazság, székrekedés.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoane din 10) Gură uscată, constipaţie.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt az Emselex csak óvatossággal alkalmazható.
Romanian: Emselex trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.
Hungarian: Aszpartát-amino-transzferáz és alanin-aminotranszferáz emelkedés Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori
Romanian: Valori crescute ale concentraţiilor serice ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale concentraţiilor serice ale alanin aminotransferazei Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente
Hungarian: • vírusellenes gyógyszerek (pl. nelfinavir, ritonavir),
Romanian: • medicamente antivirale (de exemplu nelfinavirul şi ritonavirul),
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (RAJTA A „BLUE BOX"-SZAL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (CU CHENAR ALBASTRU)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscaţi, senzaţie de nas uscat.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat során a lassú metabolizálók esetében a steady-state expozíció napi egyszeri 7,5 mg-os adag mellett 164%-kal, napi egyszeri 15 mg-os adag mellett pedig 99%-kal volt nagyobb.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic, expunerea la starea de echilibru a metabolizatorilor lenţi a fost cu 164% şi 99% mai mare în timpul tratamentului cu 7,5 mg, şi respectiv 15 mg, o dată pe zi.
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról.
Romanian: În cazul Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: • ha miaszténia grávisza van (olyan betegség, melyet bizonyos izmok kóros fáradása és gyengesége jellemez),
Romanian: • dacă suferiţi de miastenie gravis (o boală marcată de epuizare anormală şi slăbiciunea muşchilor afectaţi).
Hungarian: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagban szignifikánsan csökkentette a sürgető vizelési ingereknek mind a súlyosságát, mind a számát, illetve a vizelések számát, míg az átlagosan ürített vizeletmennyiséget szignifikánsan növelte a kiinduláshoz képest.
Romanian: Dozele de Emselex de 7,5 mg şi 15 mg au redus în mod semnificativ atât severitatea cât şi numărul de episoade de micţiuni imperioase şi numărul de micţiuni, crescând în aceleaşi timp, în mod semnificativ, volumul mediu de urină eliminat la o micţiune faţă de data intrării în studiu.
Hungarian: • ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (fertőzés vagy gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),
Romanian: • dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, mely orbáncfüvet tartalmaz.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.
Hungarian: 15 mg kezelés a placebóhoz viszonyítva néhány szempontból statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az életminőség terén a „Kings Health Questionnaire" kérdőív felmérése szerint, így az inkontinencia kihatásában, feladatok korlátozásában, a szociális korlátozottságban és a betegség súlyosságában.
Romanian: Dozele de Emselex 7,5 mg şi 15 mg au fost asociate cu îmbunătăţiri semnificative statistic faţă de placebo, în ceea ce priveşte unele aspecte ale calităţii vieţii, care au fost evaluate prin utilizarea Chestionarului Kings Health incluzând impactul incontinenţei, limitările acţiunilor, limitările sociale şi măsurile privind severitatea.
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról (lásd 4. pont).
Romanian: Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).
Hungarian: 2. táblázat: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagjaival végzett három Fázis III klinikai vizsgálat összesített adatainak az elemzése
Romanian: Tabelul 2: Analiza comună a datelor provenind din trei studii clinice de fază III care evaluează dozele fixe de 7,5 mg şi 15 mg Emselex
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Romanian: Substraturi CYP3A4
Hungarian: A darifenacin CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára gyakorolt hatása klinikailag elsősorban azoknak a CYP2D6 szubsztrátoknak az esetében jelentős, amelyek dózisát egyénre szabottan állították be.
Romanian: Efectele darifenacinului asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 sunt în principal relevante din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP2D6 a căror doză este crescută treptat individual.
Hungarian: A darifenacin kezelés a CYP3A4 szubsztrát midazolám expozíciójának mérsékelt növekedését eredményezte.
Romanian: Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creştere modestă a expunerii la midazolam, substrat CYP3A4.
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. tioridazin),
Romanian: • medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
Hungarian: Ha az Emselex szedése közben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvosához a dózis csökkentése vagy egyéb, választható kezelési lehetőség megfontolása érdekében.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) şi talc.
Hungarian: Perifériás ödéma, asthenia, arcödéma, ödéma
Romanian: Edem periferic, astenie, edem facial, edem
Hungarian: • ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat,
Romanian: • dacă suferiţi de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier şi organele interne, muşchi, piele şi vasele sanguine, pentru reglarea funcţiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială şi scaune) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 7,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Hungarian: Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor-bélrendszeri obstrukcióban, pl.
Romanian: Emselex trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu neuropatie autonomă, hernie hiatală, obstrucţie subvezicală a fluxului urinar semnificativă din punct de vedere clinic, risc de retenţie urinară, constipaţie severă sau tulburări obstructive gastro-intestinale, cum ar fi stenoza pilorică.
Hungarian: Az idősek javasolt kezdő adagja naponta 7,5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 7,5 mg pe zi.
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 15 mg retard tabletta kerek, domború felületű, világos őszibarackszínű, egyik oldalán „DF", a másikon „15" benyomott felirattal.
Romanian: Cum arată Emselex şi conţinutul ambalajului Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt de culoarea piersicii, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "15" pe cealaltă parte.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 tabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul la acest grup de pacienţi trebuie realizat cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: Ezt a dózisfüggést valószínűleg a CYP2D6 által katalizált átalakulás telítődése okozza, amihez esetleg a bélfalban történő metabolizációt végző CYP3A4 némi telítődése is hozzájárulhat.
Romanian: Această dependenţă de doză este probabil determinată de saturaţia căii de metabolizare catalizată de CYP2D6, probabil asociată cu o saturare a metabolizării mediate de către CYP3A4 din peretele intestinal.
Hungarian: Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomattal.
Romanian: Comprimat albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu "DF" pe o parte şi cu "7.5" pe cealaltă parte.
Hungarian: A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Romanian: Valorile ASC24 şi Cmax ale darifenacinului pentru doza de 30 mg administrată o dată pe zi subiecţilor metabolizatori rapizi au fost cu 95% şi 128% mai mari atunci când eritromicina (inhibitor moderat al CYP3A4) a fost administrată concomitent cu darifenacinul, decât atunci când darifenacinul a fost administrat singur.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
Romanian: În timpul tratamentului cu Emselex, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Emselex dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (semne ale angioedemului).
Hungarian: A tünetek visszaszorítására olyan szerek adhatók, mint pl. a fizosztigmin.
Romanian: Utilizarea unor medicamente precum fizostigmina pot susţine reversia acestor simptome.
Hungarian: A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Romanian: Darifenacinul este metabolizat de CYP3A4 şi CYP2D6.
Hungarian: Alkalmazása az egyidejűleg erős CYP2D6 gátló vagy mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületekkel történő kezelésben részesülő betegek esetén
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează un tratament concomitent cu substanţe care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau inhibitori moderaţi ai CYP3A4
Hungarian: Az alábbi információ - hacsak nincs külön megjelölve - azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
Romanian: Informaţiile de mai jos se aplică subiecţilor cu o activitate normală a CYP2D6 (metabolizatori rapizi), dacă nu se specifică altfel.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de darifenacin marcat cu 14C, soluţie, la voluntari sănătoşi, aproximativ 60% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 40% în materiile fecale.
Hungarian: A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei prin micţiuni imperioase şi/sau al frecvenţei urinare crescute şi al necesităţii imperioase care poate apărea la pacienţii adulţi cu sindromul de vezică urinară hiperactivă.
Hungarian: 35% a 15 mg-os dózis esetében, 18,7% a flexibilis dózis-titrálás esetében, és 8%-9% a placebo-csoportban), valamint az obstipatio (14,8% a 7,5 mg-os ill.
Romanian: Conform profilului farmacologic, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost xerostomie (20,2% şi 35% pentru doza de 7,5 mg şi, respectiv 15 mg, 18,7% după o ajustare flexibilă a dozei şi 8% - 9% pentru placebo) şi constipaţia (14,8% şi 21% pentru doza de 7,5 mg şi, respectiv 15 mg, 20,9% după o ajustare flexibilă a dozei şi 5,4% - 7,9% pentru placebo).
Hungarian: Ha az előírtnál több Emselex-et vett be
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Emselex decât trebuie
Hungarian: Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
Romanian: Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale.
Hungarian: Az Emselex terhesség alatt nem javasolt.
Romanian: Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: amelyek nyelőcsőgyulladást, vagy annak rosszabbodását okozhatják,
Romanian: • dacă luaţi medicamente care pot conduce la inflamarea sau înrăutăţirea inflamării esofagului,
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTON DOBOZA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Hungarian: • ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
Romanian: • dacă suferiţi de retenţie urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).
Hungarian: CYP2D6 gátlók
Romanian: Inhibitori CYP2D6
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol),
Romanian: • medicamente antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul),
Hungarian: A warfarin protrombin időre gyakorolt hatását az együtt adott darifenacin nem befolyásolta.
Romanian: Efectul warfarinei asupra timpului de protrombină nu a fost modificat în cazul administrării concomitente a darifenacinului.
Hungarian: Az egy évig adott 6 mg/kg/nap orális adag kutyáknál egyik nem esetében sem volt hatással a nemi szervekre (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 82-szerese).
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la câini trataţi timp de 1 an cu doze orale de până la 6 mg/kg şi zi (de 82 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR).
Hungarian: A darifenacin a CYP2D6 enzim mérsékelt gátlója.
Romanian: Darifenacinul este un inhibitor moderat al enzimei CYP2D6.
Hungarian: 179 egészséges 18-65 éves felnőtt (44% férfi, 56% nő) esetében 6 napig (a steady-state eléréséig) vizsgálták a 15 mg és 75 mg darifenacinnal végzett kezelés hatását a QT/QTc távolságra.
Romanian: Efectul tratamentului cu 15 mg şi 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulţi sănătoşi (44% de sex masculin: 56% de sex feminin), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani, timp de 6 zile (până la atingerea concentraţiei de echilibru).
Hungarian: 30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
Romanian: La doza de 30 mg/kg şi zi la iepuri (de 28 ori valoarea ASC0-24h a concentraţiei libere plasmatice la administrarea DUMR), s-a observat toxicitate maternă şi fetotoxicitate (pierdere crescută postimplantare şi număr scăzut de fetuşi viabili per naştere).
Hungarian: Kiindulás (medián)
Romanian: Intrarea în studiu (mediană)
Hungarian: A Parkinson-kór elleni gyógyszerek és a triciklusos antidepresszánsok antikolinerg hatásainak fokozása szintén előfordulhat, ha muszkarinreceptor antagonistákat alkalmaznak ilyen gyógyszerekkel együtt.
Romanian: În cazul administrării concomitente de antimuscarinice cu antiparkinsoniene şi antidepresive triciclice poate să apară potenţarea efectelor anticolinergice.