FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle altre superfici dentali: Applicare il rivestimento a tutte le altre superfici dentali (Figura 3) nello stesso quadrante, quindi asciugare ad aria.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas outras superfícies dentárias: Aplicar este revestimento a todas as outras superfícies dentárias (Figura 3) neste mesmo quadrante, e depois secar.
Italian: Prepararsi all'applicazione con un vassoio (Figura 2) comprendente tamponi di cotone, batuffoli di cotone o pennelli fini, pinze, siringa ad aria, una fiala di rivestimento di clorexidina per la fase 1 e una fiala di rivestimento sigillante per la fase 2.
Portuguese: Preparar um tabuleiro para a aplicação (Figura 2), com rolos de algodão, pellets de algodão ou pincéis finos, uma pinça, uma seringa de ar, um frasco de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, e um frasco de revestimento selador, Fase 2.
Italian: Il medicinale va usato negli studi dentistici esclusivamente da parte di personale professionale.
Portuguese: Somente deve ser usado em clínicas dentárias por médicos dentistas.
Italian: Assunzione di altri medicinali
Portuguese: Ao tomar outros medicamentos
Italian: Dato che molti farmaci vengono escreti durante l'allattamento e che non vi sono studi sull'uso di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale nelle donne in allattamento, si raccomanda di non applicare Prevora 100 mg/ml soluzione dentale se la paziente allatta.
Portuguese: Uma vez que muitos fármacos são expelidos durante o aleitamento, e não foram conduzidos estudos com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml em mães a amamentar, não se recomenda a aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml em mulheres a amamentar.
Italian: Asciugare poi il secondo rivestimento con la siringa ad aria.
Portuguese: Depois, secar este segundo revestimento com uma seringa de ar.
Italian: Rivestimento sigillante per la fase 2:
Portuguese: Revestimento selador, Fase 2:
Italian: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle superfici interprossimali: Usando un batuffolo di cotone tenuto con una pinza o un pennello adatto a raggiungere le zone interprossimali, applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle zone interprossimali di tutti i denti posteriori del quadrante, assicurandosi di non applicare il rivestimento ai tessuti molli.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, a nível interproximal: Usando uma pellet de algodão fixa numa pinça, ou um pincel fino adequado para alcançar as áreas interproximais, aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas áreas interproximais de todos os dentes posteriores no quadrante, tendo cuidado para não aplicar o revestimento nos tecidos moles.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale è una soluzione antisettica da applicarsi topicamente alla dentatura dei pazienti per la prevenzione delle carie coronali e radicolari nei pazienti adulti ad alto rischio di carie dentaria (per es. affetti da xerostomia o da 3 carie o più all'avvio del trattamento).
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é uma solução anti-séptica de aplicação tópica na dentição de pacientes para a prevenção de cáries coronárias e radiculares em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., pessoas que sofrem de xerostomia ou com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
Italian: Il rivestimento di sigillante è un liquido bianco latte emanante un lieve odore.
Portuguese: O revestimento selador é um líquido esbranquiçado com um odor ligeiro.
Italian: Poi ricominci a lavarseli con uno spazzolino nuovo, spazzolandoli due o tre volte al giorno usando un dentifricio al fluoro.
Portuguese: Depois, deve retomar as escovagens com uma escova de dentes nova e escovar 2 a 3 vezes por dia com pasta dentífrica com flúor.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il dentista.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Italian: Informare il paziente: Informare il paziente del fatto che:
Portuguese: Instruir o paciente sobre:
Italian: Dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B Trietilcitrato
Portuguese: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B Citrato de trietilo
Italian: Non usi Prevora:
Portuguese: Não utilize Prevora
Italian: Figura 3: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 con un pennello al margine gengivale, facendolo seguire dal rivestimento sigillante per la fase 2 usando la stessa tecnica.
Portuguese: Figura 3: Aplicar o revestimento Prevora Fase 1 cloro-hexidinacom um pincel fino na margem gengival, seguido do revestimento Prevora Fase 2 selador usando as mesmas técnicas.
Italian: • Deve evitare di lavarsi i denti per le 24 ore successive al trattamento.
Portuguese: • Não deve escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Italian: Non si lavi i denti per 24 ore dopo questo trattamento.
Portuguese: Não escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Italian: Il dentista la informerà del fatto che:
Portuguese: O médico dentista fornecerá as seguintes informações:
Italian: La dose mensile media cumulativa di clorexidina rilasciata da Prevora 100 mg/ml soluzione dentale è approssimativamente uguale a quella del gel dentale all'1,0% p/p di clorexidina e approssimativamente pari alla metà di quella del collutorio orale allo 0,2% p/v di clorexidina.
Portuguese: A dose média mensal cumulativa de cloro-hexidina fornecida pela Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aproximadamente igual à concentração de clorohexidina em gel dentário, de 1,0% p/p, e aproximadamente metade da concentração de cloro-hexidina em elixir bucal, de 0,2% p/v.
Italian: Il mancato rispetto di tale indicazione può causare bruciore temporaneo o leggera infiammazione dei tessuti molli.
Portuguese: Caso isto aconteça, pode resultar em sensação de picadas ou inflamação moderada temporárias nos tecidos moles.
Italian: Soluzione dentale 100 mg/ml
Portuguese: Solução Dental 100 mg/ml
Italian: Trattamenti con rivestimento di clorexidina per la fase 1 e con rivestimento sigillante per la fase 2.
Portuguese: Tratamentos com o revestimento de cloro-hexidina, Fase 1, e com o revestimento selador, Fase 2.
Italian: COME USARE PREVORA
Portuguese: COMO UTILIZAR O PREVORA
Italian: Si possono ripulire gli strumenti e abiti venuti a contatto col rivestimento di clorexidina per la fase 1 usando alcool.
Portuguese: Os instrumentos e vestuário em contacto com o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, devem ser limpos com álcool.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR ACONDICIONAMENTO EXTERIOR
Italian: • Se è allergico alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo (alcol).
Portuguese: • Se é alérgico à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra ou ao etanol.
Italian: Non sono stati eseguiti studi controllati al fine di accertare eventuali reazioni avverse nel caso in cui Prevora 100 mg/ml soluzione dentale venga applicato alla dentatura di donne in età fertile, gravidanza o allattamento.
Portuguese: Não foram realizados estudos controlados para verificar se existem reacções adversas quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aplicada na dentição de mulheres em idade reprodutiva, ou na dentição de mulheres grávidas ou mães a amamentar.
Italian: Rivestimento sigillante per la fase 2
Portuguese: Revestimento selador, Fase 2
Italian: Liquido bianco latte a bassa viscosità emanante un lieve odore caratteristico, privo di particolato visibile.
Portuguese: Um líquido esbranquiçado com baixa viscosidade com um odor ligeiro característico, sem partículas visíveis.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prevora, si rivolga al suo dentista.
Portuguese: Se tiver alguma pergunta sobre a utilização deste produto, consulte o seu médico dentista.
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue:
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação, com as seguintes correcções:
Italian: In seguito può riprendere a lavarsi con uno spazzolino nuovo due o tre volte al giorno con un dentifrico al fluoro.
Portuguese: Depois, deverá retomar as escovagens com uma escova nova 2 a 3 vezes por dia com pasta dentífrica com flúor.
Italian: Ipersensibilità alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo.
Portuguese: Hipersensibilidade à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra e ao etanol.
Italian: Igiene orale e assunzione di zuccheri: se si ha scarsa cura dei denti e/o si mangiano spesso cibi contenti zuccheri occorre lavarsi i denti regolarmente con un dentifricio al fluoro e controllare l'assunzione di zuccheri, fattori importanti per il buon successo del trattamento con Prevora.
Portuguese: Higiene oral e consumo de açúcar: Se tiver uma higiene oral fraca e/ou consumir açúcares com frequência, tem de lavar os dentes com pasta dentífrica com flúore controlar a ingestão de açúcar, uma vez que estes aspectos têm uma influência importante no sucesso geral do Prevora.
Italian: • Deve evitare di masticare gomme per almeno 24 ore.
Portuguese: • Não deve mascar pastilhas elásticas durante pelo menos 24 horas.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue:
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação, com as seguintes correcções:
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene somministrato topicamente sull'intera dentatura del paziente utilizzando un batuffolo di cotone o un pennello a setole sottili.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é administrada topicamente na dentição completa do paciente usando uma pellet de algodão ou um pincel fino.
Italian: CHE COS'È PREVORA E A CHE COSA SERVE Prevora è un rivestimento dentale utlizzato localmente per la prevenzione delle carie della corona e della radice nei denti di pazienti adulti ad alto rischio di carie (per es. affetti da secchezza della bocca o da più carie al momento della visita dal dentista).
Portuguese: O QUE É O PREVORA E PARA QUE É UTILIZADO Este revestimento dentário é um tratamento tópico para a prevenção de cavidades na coroa e na raiz dos dentes em pacientes adultos em alto risco de cáries dentárias (por ex., indivíduos que sofrem de secura oral com várias cavidades quando consultam o dentista).
Italian: Passo 8.
Portuguese: Passo n.o 8.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale Diacetato di clorexidina
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental Diacetato de cloro-hexidina
Italian: • Deve evitare l'uso del filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento.
Portuguese: • Não deve usar fio dentário nos 3 dias seguintes ao tratamento.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: A01AB Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale topico.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: A01AB Anti-infecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local Código ATC: A01AB03 cloro-hexidina.
Italian: Rivestimento di clorexidina per la fase 1:
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1:
Italian: • Se usa protesi dentarie mobili, le deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
Portuguese: • Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar estas dentaduras regularmente, antes de utilizar.
Italian: 6.1 Cosa contiene Prevora:
Portuguese: Qual a composição de Prevora:
Italian: Fase 1 - rivestimento di clorexidina: Benzoino di Sumatra Etanolo
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1: Benjoim de Sumatra Etanol
Italian: Asciugare poi tale superificie dentale con la siringa ad aria.
Portuguese: Depois, secar estes dentes com uma seringa de ar.
Italian: Evitare l'applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale ai tessuti molli.
Portuguese: Evitar a aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml nos tecidos moles.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in posizione verticale in frigorifero da 2° a 8° C. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Italian: Passo 11.
Portuguese: Passo n.o 11.
Italian: Soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
Portuguese: Uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor característico, sem partículas visíveis.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni millilitro di Prevora soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento siggilante per la fase 1 ALTRO
Portuguese: CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco contém 1 ml de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1
Italian: Passo 5.
Portuguese: Passo n.o 5.
Italian: <[Completare con i dati nazionali]>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser preenchido a nível nacional]>
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução dental
Italian: Ogni confezione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale consiste di: 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento sigillante per la fase 2
Portuguese: Cada conjunto de tratamento de Solução Dental Prevora 100 mg/ml consiste de: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Italian: Si raccomanda pertanto che Prevora 100 mg/ml soluzione dentale non venga somministrato in gravidanza.
Portuguese: Por isso, não se recomenda a administração da Solução Dental Prevora 100 mg/ml durante a gravidez.
Italian: Passo 9.
Portuguese: Passo n.o 9.
Italian: Passo 10.
Portuguese: Passo n.o 10.
Italian: 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento sigillante per la fase 2
Portuguese: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Italian: Passo 1.
Portuguese: Passo n.o 1.
Italian: Passo 7.
Portuguese: Passo n.o 7.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prevora 100 mg/ml soluzione dentale
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prevora 100 mg/ml Solução Dental.
Italian: Se porta protesi denatarie mobili, le pulisca e le disinfetti a casa prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
Portuguese: Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar em casa antes de utilizar.
Italian: Non si è verificato alcun caso di sovradosaggio di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale.
Portuguese: Não foi verificada sobredosagem com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Italian: Passo 4.
Portuguese: Passo n.o 4.
Italian: Passo 2.
Portuguese: Passo n.o 2.
Italian: Il rivestimento di clorexidina è una soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
Portuguese: O revestimento de clorexidin é uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor perceptível, sem partículas flutuantes na solução.
Italian: Passo 6.
Portuguese: Passo n.o 6.
Italian: Ogni millilitro di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Italian: Passo 3.
Portuguese: Passo n.o 3.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FIALE - 2ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DAS UNIDADES PEQUENAS
Italian: Gli ingredienti sono: dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B, trietilcitrato, acqua depurata
Portuguese: Fase 2: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B, e citrato de trietilo
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Italian: Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'UE.
Portuguese: Esta população do estudo é considerada representativa dos doentes na UE.
Italian: Valutazione rischi-benefici
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
Portuguese: Por conseguinte, estes resultados não proporcionam provas sólidas no que respeita à eficácia.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
Italian: • la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio;
Portuguese: • a avaliação de todos os dados disponíveis submetidos pelo Titular da AIM, sobretudo o resultado do estudo PACS nos doentes de alto risco,
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
Portuguese: Por conseguinte, o Prevora parece ter um efeito negativo, o que resulta em mais cáries na população de baixo risco.
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Italian: La carie dentale è una malattia cronica di origine batterica.
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Italian: Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari.
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Italian: • e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora.
Portuguese: • e a discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo foram estabelecidos no Anexo III para o Prevora.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Italian: Inoltre, il nuovo studio suggerisce anche un beneficio per le superfici coronali e nessuna differenza evidente tra superfici radicolari e coronali.
Portuguese: Além disso, o novo ensaio também sugere um benefício para as superfícies das coroas e nenhuma diferença aparente entre as superfícies radiculares e das coroas.
Italian: Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04.
Portuguese: Quando o risco (conforme medido pelo número de cáries no momento da selecção) é adicionado ao modelo ANOVA para explicar a distribuição bimodal da doença nesta população do estudo, no momento da selecção e durante o estudo, observa-se um efeito clínico global de 36,8 %, com p = 0,04.
Italian: Studio clinico n. 001 (Studio sulla xerostomia negli adulti)
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)