FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu (pozri časť 4.4).
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului Eviplera au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, cu simptome sistemice, care au inclus erupții cutanate tranzitorii însoțite de febră, vezicule, conjunctivită, angioedem, valori crescute ale testelor privind funcția hepatică și/sau eozinofilie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak užívate antacidum (ako sú lieky s obsahom horčíka alebo draslíka), užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery (pozri časť 3 Ako užívať Evipleru).
Romanian: • Dacă luați un antiacid (cum sunt medicamentele care conțin magneziu sau potasiu), luați-l cu cel puțin 2 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera (vezi pct. 3 Cum să luați Eviplera).
Slovak: Hypromelóza, indigotín - hliníkový lak, monohydrát laktózy, polyetylénglykol, červený oxid železitý, Žlť oranžová - hliníkový lak (E110), oxid titaničitý a triacetín.
Romanian: Hipromeloză, lac de aluminiu indigo carmin, lactoză monohidrat, polietilenglicol, oxid roșu de fer, lac de aluminiu galben amurg (E 110), dioxid de titan și triacetin.
Slovak: • systémový glukokortikoid dexametazón, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou
Romanian: • glucocorticoidul dexametazonă administrat pe cale sistemică, cu excepția administrării unei doze unice
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 - 80 ml/min).
Romanian: Date limitate din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi a Eviplera la pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr 50-80 ml/min).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť prechodu z PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI na STR s Eviplerou sa vyhodnocovala v randomizovanej, otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
Romanian: Eficacitatea și siguranța înlocuirii tratamentului anterior cu un IP potențat cu ritonavir în asociere cu doi INRT cu Eviplera TCU au fost evaluate într-un studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți adulți infectați cu HIV-1, prezentând supresie virusologică.
Slovak: To je dôležité na dosiahnutie správnych hladín liečiva vo vašom tele.
Romanian: Acest lucru este important pentru atingerea concentrațiilor necesare de substanță activă în organism.
Slovak: Keď sa preruší liečba Eviplerou u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať ohľadne známok exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Eviplera la pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitic B (VHB), acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Slovak: AUC: ↑ 130 % Cmin: ↑ 178 % Cmax: ↑
Romanian: ASC: ↑ 130% Cmin: ↑ 178% Cmax: ↑ 79%
Slovak: metadón (60 až 100 mg jedenkrát denne, individuálne prispôsobená dávka)/rilpivirín
Romanian: Metadonă (60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată)/Rilpivirină
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil, tenofovir­alafenamid a iné cytidínové analógy ako je napríklad lamivudín (pozri časť 4.5).
Romanian: Eviplera nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct.
Slovak: ANTIDIABETIKÁ metformín/emtricitabín
Romanian: ANTIDIABETICE Metformină/Emtricitabină
Slovak: Eviplera [len na vonkajšom obale]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Eviplera [numai pe ambalajul secundar]
Slovak: Filmový obal
Romanian: Comprimat filmat
Slovak: pankreatitída3
Romanian: pancreatită3
Slovak: RNA bol 5,0 a 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 247 x 106 buniek/l a 261 x 106 buniek/l u pacientov randomizovaných do skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Romanian: Valorile mediane ale ARN HIV-1 plasmatic au fost de 5,0 și 5,0 log10 copii/ml, iar valorile mediane al numărului de celule CD4+ au fost de 247 x 106 celule/l și 261 x 106 celule/l pentru pacienții repartizați randomizat în grupul tratat cu rilpivirină și, respectiv cel tratat cu efavirenz.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastnosti prechodu z STR s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom na STR s Eviplerou sa vyhodnocovali v otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
Romanian: Eficacitatea, siguranța și proprietățile farmacocinetice aferente înlocuirii TCU cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cu TCU Eviplera au fost evaluate într-un studiu în regim deschis, efectuat la pacienți adulți infectați cu HIV-1, prezentând supresie virusologică.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by sa vyžadovala úprava dávky Eviplery u pacientov s miernym alebo stredným poškodením pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV
Romanian: Procent de pacienți cu infecție concomitentă cu VHB/VHC
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,
Romanian: • Inflamație a rinichilor, eliminarea unei cantități crescute de urină și senzație de sete
Slovak: Eviplera obsahuje žlť oranžovú - hliníkový lak, nazývaný aj „E110", ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Romanian: Eviplera conține lac de aluminiu galben amurg, numit și „E 110", care poate determina reacții alergice.
Slovak: Rilpivirín je a diarylpyrimidínový NNRTI HIV-1.
Romanian: Rilpivirina este un INNRT pentru HIV-1, derivat din diarilpirimidină.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným výťažkom dávky získaným z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Romanian: Emtricitabina este eliminată, în principal, renal, întreaga doză administrată regăsindu-se în urină (aproximativ 86%) și materiile fecale (aproximativ 14%).
Slovak: RNA kópií/ml (TLOVRa))b podľa začiatočnej vírusovej záťaže (počet kópií/ml)
Romanian: (TPLDRVa))b În funcție de încărcătura virală inițială (copii/ml)
Slovak: Indigotín - hliníkový lak Monohydrát laktózy
Romanian: Hipromeloză Indigo carmin Lactoză monohidrat
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: 50 kópií/ml v období 24. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia a v čase predčasného ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Romanian: c Include pacienții care au avut o valoare a ARN HIV-1 ≥50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 24, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității, pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA) sau deces, iar la momentul întreruperii au avut o încărcătură virală ≥50 copii/ml.
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili prípady závažných kožných reakcií so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului Eviplera au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, cu simptome sistemice, care au inclus, printre altele, erupții cutanate tranzitorii însoțite de febră, vezicule, conjunctivită, angioedem, valori crescute ale testelor privind funcția hepatică și/sau eozinofilie.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV și virusul hepatitic B sau C
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir­dizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60 %­né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină a determinat o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce ar putea crește riscul reacțiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Slovak: paracetamol (500 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1
Romanian: Paracetamol (500 mg în doză unică)/ Rilpivirină1
Slovak: Z 24 pacientov liečených Eviplerou, v ktorých HIV-1 sa vyskytovala na začiatku liečby substitúcia K103N súvisiaca s NNRTI, si 17 z 18 pacientov v skupine s Eviplerou a 5 zo 6 pacientov v skupine SBR udržalo virologickú supresiu po prechode na Evipleru počas 48 týždňov a 24 týždňov liečby, v uvedenom poradí.
Romanian: Dintre cei 24 pacienți tratați cu Eviplera și infectați cu HIV-1 prezentând, la inițierea studiului, substituția K103N asociată cu INNRT, la 17 dintre cei 18 pacienți din grupul tratat cu Eviplera și la 5 dintre cei 6 pacienți din grupul MTA a fost menținută supresia virusologică după înlocuirea tratamentului cu Eviplera; supresia virusologică a fost menținută până la 48 săptămâni și, respectiv, 24 săptămâni de tratament.
Slovak: B alebo C si prezrite prosím tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Eviplery, má užiť ďalšiu tabletu Eviplery s jedlom.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături în interval de 4 ore de la administrarea Eviplera, trebuie să utilizeze un alt comprimat de Eviplera, împreună cu alimente.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek podieľajúcich sa na zrážanlivosti krvi),
Romanian: • număr redus de trombocite (un tip de celule din sânge, cu rol în coagularea sângelui)
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60 %-né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce ar putea crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Slovak: a ITT TLOVR = čas do straty virologickej odpovede pre všetkých pacientov zaradených do šúdie (Intention to treat time loss of virologic response).
Romanian: a ITT TPLDRV = Timpul până la dispariția răspunsului virusologic la populația în intenție de tratament.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene výrazne zvýši.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă creșterea semnificativă a expunerii la rilpivirină liberă, activă din punct de vedere farmacologic la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínosy liečby považuje za prevyšujúce jej potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Ca urmare, la pacienții cu insuficiență renală ușoară, Eviplera trebuie utilizat numai dacă potențialele beneficiile ale tratamentului depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Štúdia GS­US­264­0111
Romanian: Studiul GS-US-264-0111
Slovak: zvýšený celkový cholesterol (nalačno)2, zvýšený cholesterol LDL (nalačno)2, hypofosfatémia3, 5
Romanian: Foarte frecvente: concentrații crescute ale colesterolului total (în condiții de repaus alimentar)2, concentrații crescute ale LDL-colesterolului (în condiții de repaus alimentar)2, hipofosfatemie3, 5
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru sa študovali u pacientov s poškodením pečene a u týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică; nu este necesară modificarea dozei la acești pacienți.
Slovak: • antimykobakteriálne látky rifampicín, rifapentín
Romanian: • medicamentele antimicobacteriene rifampicină, rifapentină
Slovak: c Vyskytlo sa 17 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (6 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 11 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Romanian: c Au existat 17 noi eșecuri virusologice între analiza primară la săptămâna 48 și săptămâna 96 (6 pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii/ml și 11 pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii/ml).
Slovak: V kombinovanej analýze rezistencie v 96. týždni u pacientov dostávajúcich emtricitabín/tenofovir­dizoproxil + rilpivirínhydrochlorid v klinických štúdiách fázy III C209 a C215 došlo u 78 pacientov k virologickému zlyhaniu, pričom informácie o genotypovej rezistencii boli k dispozícii pre 71 z týchto pacientov.
Romanian: La săptămâna 96, în analiza combinată a datelor privind rezistența, obținute din studiile clinice de fază III C209 și C215, 78 dintre pacienții cărora li s-a administrat emtricitabină/tenofovir disoproxil + clorhidrat de rilpivirină au prezentat un eșec virusologic; informații privind rezistența genotipică fiind disponibile la 71 dintre acești pacienți.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených účinku Eviplery alebo všetkým jej zložiek v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Romanian: Categoriile de frecvență au fost estimate prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți expuși la Eviplera sau la toate componentele acestuia în studii clinice randomizate, controlate (n = 1261).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je výrazne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir­dizoproxilom, ktorý môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată, deoarece expunerea la didanozină crește în mod semnificativ în cazul administrării concomitente cu tenofovir disoproxil, care ar putea crește riscul reacțiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Eviplery sa neštudovala.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele
Slovak: V 48. týždni štúdie GS­US­264­0106 fázy III u pacientov s virologickou supresiou prechádzajúcich na Evipleru z režimu liečby obsahujúcej PI posilnený ritonavirom bola priemerná zmena oproti začiatočným hodnotám celkového cholesterolu (nalačno) −24 mg/dl, cholesterolu HDL (nalačno) −2 mg/dl, cholesterolu LDL (nalačno) −16 mg/dl a triglyceridov (nalačno) −64 mg/dl.
Romanian: La 48 săptămâni, în studiul de fază III GS-US-264-0106, efectuat la pacienți cu supresie virusologică la care tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir a fost înlocuit cu Eviplera, modificarea medie observată comparativ cu momentul inițial a fost de −24 mg/dl pentru colesterolul total (în condiții de repaus alimentar), −2 mg/dl pentru HDL-colesterol (în condiții de repaus alimentar), −16 mg/dl pentru LDL-colesterol (în condiții de repaus alimentar) și −64 mg/dl pentru trigliceride (în condiții de repaus alimentar).
Slovak: HIV-1 obsahujúci substitúciu K103N alebo iné substitúcie spojené s rezistenciou voči rilpivirínu a iným NNRTI bol citlivý voči emtricitabínu.
Romanian: Tulpinile de HIV-1 prezentând substituția K103N sau alte substituții asociate cu rezistență la rilpivirină și la alți INNRT și-au păstrat sensibilitatea la emtricitabină.
Slovak: V štúdiách kombinácií emtricitabínu s NRTI (abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Romanian: În studiile care au investigat efectele asocierii emtricitabinei cu diferiți INRT (abacavir, didanozină, lamivudină, stavudină, tenofovir și zidovudină), INNRT (delavirdină, efavirenz, nevirapină și rilpivirină) și IP (amprenavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir) s-au observat efecte aditive până la sinergice.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Eviplera și realizează acest lucru în decurs de 12 ore de la momentul în care acesta trebuia administrat în mod obișnuit, pacientul trebuie să ia Eviplera cât mai curând posibil, împreună cu alimente, și apoi să revină la schema de administrare obișnuită.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených účinku tenofovir­dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Romanian: Categoriile de frecvență au fost estimate prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR08.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Eviplery je jedna tableta jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată de Eviplera este de un comprimat, administrat oral, o dată pe zi.
Slovak: • únava, pocit ospalosti (somnolencia),
Romanian: • Oboseală, senzație de somn (somnolență)
Slovak: Antagonisty H2 sa nemajú užívať dvakrát denne.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 nu trebuie administrați de două ori pe zi.
Slovak: V tejto analýze boli mutácie spojené s rezistenciou voči NNRTI, ktoré vznikli najčastejšie u týchto pacientov, nasledujúce: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Romanian: În această analiză, cele mai frecvente mutații asociate cu rezistența la INNRT apărute la acești pacienți au fost: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y și F227C.
Slovak: Neodporúča sa súbežne podávať Evipleru s inými NNRTI.
Romanian: Alți INNRT Nu se recomandă administrarea concomitentă a Eviplera cu alți INNRT.
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
Romanian: • Colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Slovak: Eviplera sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Romanian: Eviplera trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Substitúcie K65R aj K70E majú za následok zníženú citlivosť voči abakaviru, didanozínu, lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru, ale zachovávajú si citlivosť voči zidovudínu.
Romanian: Substituția K65R și, de asemenea, substituția K70E determină o sensibilitate scăzută la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir; sensibilitatea la zidovudină este însă păstrată.
Slovak: Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako napríklad:
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul ulcerului de stomac, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, cum sunt:
Slovak: V štúdiách kombinácií tenofoviru s NRTI (abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Romanian: În studiile care au investigat efectele asocierii tenofovirului cu diferiți INRT (abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină și zidovudină), INNRT (delavirdină, efavirenz, nevirapină și rilpivirină) și IP (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir) s-au observat efecte aditive până la sinergice.
Slovak: • klaritromycín,
Romanian: • claritromicină
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď potenciálny prínos prevyšuje jej potenciálne riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienții cu insuficiență renală ușoară, Eviplera trebuie utilizat numai dacă potențialele beneficii ale tratamentului depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: d Vyskytlo sa 10 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (3 pacienti so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Romanian: d Au existat 10 noi eșecuri virusologice între analiza primară la săptămâna 48 și săptămâna 96 (3 pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii/ml și 7 pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii/ml).
Slovak: Ako užívať Evipleru
Romanian: Cum să luați Eviplera
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (30/262).
Romanian: Până la săptămâna 96 au apărut substituții asociate rezistenței și/sau rezistență fenotipică la rilpivirină la mai puțini pacienți (7/288) din grupul tratat cu rilpivirină cu o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii/ml decât pacienții cu o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii/ml (30/262).
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot crește concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
Slovak: Antacidá sa majú podávať iba najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Romanian: Luați-l cu cel puțin 2 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera.
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Antimykotiká ketokonazol/emtricitabín
Romanian: Antifungice Ketoconazol/Emtricitabină
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Romanian: • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și prevenirea convulsiilor)
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba Eviplerou a u ktorých sa rozvinula rezistencia na Evipleru, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Romanian: Rezistență la emtricitabină/lamivudină Rezistență la rilpivirină Rezistență la efavirenz La acei pacienții cu eșec terapeutic la tratamentul cu Eviplera la care a apărut rezistență la Eviplera, s-a observat, în general, rezistență încrucișată la alte INNRT aprobate (etravirină, efavirenz, nevirapină).
Slovak: HIV-1 rezistentné voči NNRTI prechovávajúce substitúcie K103N, Y181C alebo substitúciu spojenú s rilpivirínom boli citlivé voči tenofoviru.
Romanian: Tulpinile HIV-1 conținând substituții ce determină rezistență la INNRT, cum sunt K103N, Y181C sau substituții ce determină și rezistență la rilpivirină, au fost sensibile la tenofovir.