FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции на SF-36 е било подобно от седмица 104 до седмица 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringen av den fysiske komponenten av SF-36 liknende fra uke 104 til og med uke 256.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte pennen nå romtemperatur før den injiseres ved å vente i 30 minutter etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):
Bulgarian: По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Simponi.
Bulgarian: Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмнокафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, høyresidig magesmerte, feber, kvalme, oppkast og føle seg veldig trett.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg (innholdet i én ferdigfylt sprøyte) én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова паковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Flerpakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки от 1) предварително напълнени писалки.
Norwegian Bokmål: Simponi er tilgjengelig i pakker med 1 ferdigfylt penn og multipakninger som inneholder 3 ferdigfylte penner (3 pakninger med 1).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Bulgarian: Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simponi ser ut og innholdet i pakningen Simponi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikkeradiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Simponi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с MTX е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
Bulgarian: Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Simponi 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: Simponi 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Simponi 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечение с голимумабсе появят признаци/симптоми, които предполагат наличие на туберкулоза (напр.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter behandling med golimumab.
Bulgarian: Лекарят Ви ще прецени дали да продължите лечението със Simponi.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom væsken har feil farge, er uklar eller inneholder større partikler.
Bulgarian: В нито един момент не изтегляйте буталото.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras tilbake ved noe tidspunkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg (innholdet i én ferdigfylt penn) én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Bulgarian: Не сваляйте капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка, докато изчаквате да достигне стайна температура.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av beskyttelseshetten mens du venter på at den ferdigfylte sprøyten oppnår romtemperatur.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom utløpsdatoen er overskredet.
Bulgarian: Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simponi ser ut og innholdet i pakningen Simponi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Bulgarian: Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, повишена температура, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено зрение.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere vedvarende hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, opphovning av lymfeknuter, vekttap, hudutslett og uskarpt syn.
Bulgarian: Моля, отворете тук.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Bulgarian: Simulect може да увреди детето Ви.
Norwegian Bokmål: Simulect kan skade barnet ditt.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност е подобен в двете групи.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var tilsvarende i begge grupper.
Bulgarian: Прах: 3 години
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Bulgarian: Не се наблюдава мутагенен потенциал in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.
Bulgarian: Крайният полуживот е 7,23,2 дни.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect dersom du er gravid.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране не се повлиява от възрастта, пола или расата.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden påvirkes ikke av alder, kjønn eller rase.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е изотоничен.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er isoton.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Norwegian Bokmål: - hvis du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
Norwegian Bokmål: Bruk ved hjertetransplantasjon
Bulgarian: Какво представлява Simulect и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot
Bulgarian: Тези събития не се повлияват от базиликсимаб.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble ikke påvirket av basiliksimab.
Bulgarian: Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Du må også si fra til legen din hvis du ammer.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er varighet og oppbevaringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
Bulgarian: В тези случаи е възможно да сте получили Simulect.
Norwegian Bokmål: Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са били докладвани доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се определи точно тяхната честота.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene rapporteres på frivillig basis fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å anslå frekvensen med sikkerhet.
Bulgarian: От 202 пациенти, 104 са рандомизирани на базиликсимаб, а 98 - на плацебо.
Norwegian Bokmål: Av de 202 pasientene ble 104 randomisert til basiliksimab og 98 til placebo.
Bulgarian: Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като "чуждо", което включва и трансплантираните органи.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som "fremmed" - noe som også omfatter transplanterte organer.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.
Bulgarian: Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre.
Bulgarian: - ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък период от време или - ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в крайна сметка не е била направена.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller, - hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.
Bulgarian: Simulect трябва да бъде прилаган под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Norwegian Bokmål: Simulect skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn.
Bulgarian: Неоплазми и инфекции
Norwegian Bokmål: Neoplasmer og infeksjoner
Bulgarian: Инфузионен сак - Baxter минисак с NaCl 0,9%
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer: - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon etter intravenøs infusjon av 20 mg over 30 minutter er 7,1  5,1 mg/l.
Bulgarian: Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
Norwegian Bokmål: Fullstendig og vedvarende blokkering av interleukin-2 reseptoren opprettholdes så lenge serumkonsentrasjonen av basiliksimab er høyere enn 0,2 g/ml (vanligvis inntil 4-6 uker etter administrering).
Bulgarian: Това са пациенти, при които след начално приложение на Simulect, съпътстващата имуносупресия е прекратена предварително поради например несъстояла се трансплантация или ранна загуба на присадката.
Norwegian Bokmål: Dette er pasienter som etter initial administrasjon av Simulect fikk avsluttet påfølgende immunsuppresjonsbehandling for tidlig som følge av, for eksempel, avlyst transplantasjon eller tidlig tap av transplantat.
Bulgarian: Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде помалка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.
Bulgarian: Инактивираните ваксини могат да се прилагат при имуносупресирани пациенти, като отговорът към ваксината може да зависи от степента на имуносупресия, затова ваксинацията по време на лечение със Simulect може да бъде по-малко ефективна.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte vaksiner kan administreres til immunsupprimerte pasienter; responsen på vaksinen kan imidlertid være avhengig av graden av immunsuppresjon, derfor kan vaksinering under behandling med Simulect ha mindre effekt.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени само две дози от Simulect.
Norwegian Bokmål: Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset.
Bulgarian: Въпреки това, живите ваксини не са препоръчителни при имуносупресирани пациенти.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales likevel ikke for immunsupprimerte pasienter.
Bulgarian: Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudier viste også at pasienter som opplevde en akutt rejeksjonsepisode i løpet av det første året etter transplantasjonen, opplevde flere tap av transplantat og død i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden enn pasienter som ikke opplevde rejeksjon.
Bulgarian: Остри реакции на отхвърляне настъпват при 14,6% от пациентите за 6 месеца след трансплантацията, и при 24,3% за 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Akutt rejeksjon forekom hos 14,6 % av pasientene innen 6 måneder etter transplantasjonen og hos 24,3 % innen 12 måneder etter transplantasjon.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 16 седмици след лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil 16 uker etter behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge med på enhver påvirkning av immunsystemet og, om nødvendig, behandle disse.
Bulgarian: Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med følgende infusjonssett er vist:
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Amming skal derfor unngås.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Simulect
Bulgarian: Въпреки това въз основа на IgG1 характеристиката на базиликсимаб, би трябвало да се очаква екскрецията му в майчиното мляко.
Norwegian Bokmål: Basert på IgG1 egenskapene til basiliksimab bør imidlertid utskillelse i morsmelk forventes.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били установени въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения и са били групирани по системо-органни класове.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert basert på spontanrapportering etter markedsføring og er sortert etter organklassesystem.
Bulgarian: Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Norwegian Bokmål: Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva.
Bulgarian: Инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC02.
Bulgarian: Има съобщения за внезапна поява на тежки алергични реакции при пациенти, лекувани със Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect.
Bulgarian: Обемът на разпределение и клирънсът са намалени с около 50% в сравнение с възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet og clearance er redusert med ca. 50 % sammenlignet med voksne nyretransplanterte pasienter.
Bulgarian: При едно 39-седмично изпитване, най-високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия.
Norwegian Bokmål: I den 39 uker lange studien resulterte den høyeste dosen i en ca. 1000 ganger høyere systemisk eksponering (AUC) enn det som er observert hos pasienter etter inntak av anbefalte kliniske doser sammen med annen immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма.
Norwegian Bokmål: Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.
Bulgarian: Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du sier fra til legen din før transplantasjonen hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Bulgarian: При спадане на концентрациите под това ниво, експресията на CD25 антигена се възвръща до нивата преди терапията за 1 до 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Når konsentrasjonen faller til under dette nivået, vil uttrykkelsen av CD25-antigenet nå preterapeutiske verdier innen 1-2 uker.
Bulgarian: Няма налични данни при хора или животни относно екскрецията на базиликсимаб в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende utskillelse av basiliksimab i morsmelk.
Bulgarian: Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør derfor unngås hos pasienter som behandles med Simulect.
Bulgarian: Съществува пропорционално нарастване на Cmax и AUC от 20 mg до 60 mg, т.е. за изследвания обхват от единични дози.
Norwegian Bokmål: Det er en proporsjonal økning i Cmaks og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det undersøkte området for enkeltdose administrasjon.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bulgarian: Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1-11 години), телесното тегло (9-37 kg) или площта на телесната повърхност (0,44-1,20 m
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet ble ikke påvirket i noen klinisk relevant grad av alder (1-11 år), kroppsvekt (9-37 kg) eller kroppens overflateareal (0,44-1,20 m2) for denne aldersgruppen.
Bulgarian: Няма налични данни както за ефекта на живите и инактивираните ваксини, така и за предаването на инфекция, при прилагане живи ваксини при пациенти, при които се прилага Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på effekten av levende eller inaktive vaksiner eller overføring av infeksjoner fra levende vaksiner til pasienter som får Simulect.
Bulgarian: В клинични изпитвания базиликсимаб е прилаган на хора в единични дози до 60 mg и многократни дози до 150 mg за период от 24 дни без остри нежелани ефекти.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har basiliksimab vært gitt til mennesker i enkeltdoser opp til 60 mg og opp til 150 mg etter gjentatte doser i løpet av 24 dager uten at det er sett akutte uønskede effekter.
Bulgarian: Деца и юнощи (1-17 години)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1-17 år)
Bulgarian: Манитол (Е421) Глицин
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Glysin
Bulgarian: Как да съхранявате Simulect
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect
Bulgarian: Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация.
Norwegian Bokmål: Disse vil bli gitt i tiden rundt transplantasjonen.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Bulgarian: Списък на нежелани реакции от постмаркетингови спонтанни съобщения
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на 24 часа.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som ikke er benyttet innen 24 timer kastes.
Bulgarian: Данните за безопасността при деца са получени от едно отворено фармакокинетично и фармакодинамично изпитване при реципиенти с бъбречна трансплантация (41 пациенти).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er hentet fra én åpen farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterte pasienter (41 pasienter).
Bulgarian: 2,5ml от стерилната вода се използват за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml av det sterile vannet brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
Bulgarian: Базиликсимаб не води до миелосупресия.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab forårsaker ikke myelosuppresjon.
Bulgarian: Simulect е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Simulect er kontraindisert ved graviditet og amming (se pkt 4.3).
Bulgarian: Загуба на присадката за 6 месеца настъпва при 6% от пациентите, лекувани с базиликсимаб и 10% от пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder, var tap av transplantat inntruffet hos 6 % av pasientene behandlet med basiliksimab og hos 10 % hos pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус).
Norwegian Bokmål: Transplanterte pasienter som får immunsuppressive regimer som involverer kombinasjoner med eller uten basiliksimab har økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander (LPD's) (slik som lymfom) og opportunistiske infeksjoner (slik som cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Bulgarian: Тежки, остро настъпили (по-малко от 24 часа) реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при началното приложение на Simulect и при повторното приложение на последващия курс на терапия.
Norwegian Bokmål: Alvorlig akutte (mindre enn 24 timer) hypersensitivitetsreaksjoner er observert både ved initiell eksponering for Simulect og ved gjentatt eksponering videre i behandlingen.
Bulgarian: Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време.
Norwegian Bokmål: En overdosering av Simulect vil trolig ikke gi umiddelbare bivirkninger, men det kan svekke immunsystemet ditt i en lengre periode.
Bulgarian: Не са наблюдавани токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност при cynomolgous маймуни след инжектиране на дози до 5 mg/kg базиликсимаб, приложени два пъти седмично по време на периода на органогенеза.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternotoksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet hos cynomologous aper etter injeksjoner av opp til 5 mg/kg basiliksimab gitt to ganger i uken i løpet av organogeneseperioden.
Bulgarian: Данните за употреба на Simulect при пациенти в старческа възраст са ограничени, но няма доказателства, че при пациентите в старческа възраст се налага употребата на дози, различни от тези при останалите възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende bruk av Simulect hos eldre er begrenset, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter bør behandles med andre doser enn yngre, voksne pasienter.