FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formulation du RCP en ce qui concerne l'allongement de l'intervalle QT a été acceptée via la procédure au titre de l'article 46, comme suit: «Comme pour d'autres antagonistes 5-HT3, des modifications de l'ECG, notamment un allongement de l'intervalle QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).» Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de placer les allongements de l'intervalle QT parmi les descriptions d'événements indésirables énumérés, parce que les modifications de l'ECG, y compris les allongements de l'intervalle QT, observées étaient mineures et en général sans importance clinique.
Italian: L'enunciato dell'SmPC riguardante il prolungamento dell'intervallo QT è stato definito come segue mediante la procedura ai sensi dell'articolo 46: "Come per altri antagonisti dei recettori 5-HT3, con la somministrazione di Kytril sono state segnalate alterazioni dell'ECG, incluso il prolungamento del QT (vedere sezioni 4.4 e 4.5)."
French: Il n'y a pas suffisamment d'expérience clinique pour recommander l'administration de Kytril solution injectable chez les enfants pour la prévention et le traitement des NVIR et des NVPO.
Italian: Non esistono evidenze cliniche sufficienti a raccomandare la somministrazione pediatrica di Kytril soluzione iniettabile per la prevenzione e il trattamento di RINV e PONV.
French: Sur la base des données disponibles, l'indication pour Kytril solution injectable pour le traitement et la prévention des NVIC d'apparition retardée n'a pas été acceptée par le CHMP.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha respinto l'indicazione di Kytril soluzione iniettabile per il trattamento e la prevenzione di CINV a insorgenza tardiva.
French: La formulation concernant l'allongement de l'intervalle QT et les antagonistes 5-HT3 a été révisée et approuvée dans le cadre de la procédure au titre de l'article 46, et la formulation approuvée concernant l'allongement de l'intervalle QTc a été incluse dans la rubrique 4.5, ainsi que dans les rubriques 4.4 et 4.8.
Italian: L'enunciato riguardante il prolungamento dell'intervallo QT e gli antagonisti dei recettori 5-HT3 è stato rivisto ed approvato nel quadro della procedura ai sensi dell'articolo 46, e l'enunciato approvato sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato incluso nella sezione 4.5 ed anche nelle sezioni 4.4 e 4.8 Esistono prove secondo cui l'induzione dell'enzima epatico con fenobarbital in volontari umani ha determinato un aumento del 25% circa della clearance plasmatica totale e di Kytril somministrato per via endovenosa.
French: Par conséquent, l'indication pédiatrique suivante a été acceptée par le CHMP, uniquement pour Kytril solution injectable: «Kytril, solution injectable, est indiqué chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements d'apparition aiguë associés à la chimiothérapie.» Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a accepté le texte harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour les comprimés et la solution injectable.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione pediatrica solo per Kytril soluzione iniettabile: "Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia nei bambini a partire dai 2 anni di età".
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dans la mesure où il est bien connu que les antagonistes 5-HT3 diminuent la mobilité intestinale, comme cela apparaît dans la littérature scientifique, le CHMP a accepté la proposition du titulaire de l'AMM que les patients présentant des signes d'obstruction intestinale subaiguë soient surveillés après l'administration de Kytril.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego Gli antagonisti dei recettori 5-HT3 sono noti per ridurre la motilità intestinale, come attestato in letteratura.
French: La recommandation du CHMP d'utiliser Kytril avec certaines précautions chez les patients insuffisants hépatiques a également été incluse par le titulaire de l'AMM.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche incluso la raccomandazione del CHMP secondo cui Kytril deve essere somministrato con una certa cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
French: L'expérience clinique est insuffisante pour recommander l'administration de Kytril comprimés aux enfants pour les NVIC, NVIR ou NVPO.
Italian: L'esperienza clinica per raccomandare la somministrazione pediatrica di Kytril compresse per CINV, RINV e PONV non è sufficiente.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Italian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
French: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece
Italian: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi
French: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Italian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Italian: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Italian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
French: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT01112 Vilnius Lithuania
Italian: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
French: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Italian: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
French: Voie intraveineuse 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Italian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
French: Voie intraveineuse 5x1 ml and 5x3 ml
Italian: 5x1 ml e 5x3 ml
French: 3 ml contains
Italian: 3 ml
French: Voie intraveineuse 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Italian: 1 mg di granisetron per 1 ml di soluzione
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Italian: 1 ml contiene 1 mg di granisetron (cloridrato)
French: Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
Italian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
French: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Italian: Kytril 1 mg film-coated tablets
French: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Italian: Repubblica Ceca Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
French: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Italian: Kytril Tablets 2 mg
French: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Italian: Kytril Tablets 1 mg
French: Suspension (inactivée)
Italian: Sospensione (inattivata)
French: * DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture di tessuto.
French: ** ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
French: --1 Lyophilisat (vivant atténué) Virus parainfluenza canin type 2 vivant atténué, souche CPiV2-Bio 15 103,1 -105,1 DICT50*
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Italian: Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, souche MSLB 1088
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, ceppo MSLB 1088
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, souche MSLB 1090
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
French: Conditionnement
Italian: Confezioname nto
French: Suspension (inactivée):
Italian: Sospensione (inattivata)
French: (*) DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture di tessuto.
French: (**) ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
French: Lyophilisat (vivant atténué): Virus vivant atténué de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
French: Parvovirus canin type 2b vivant atténué, souche CPV-2b-Bio 12/B
Italian: Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B
French: Adénovirus canin type 2 vivant atténué, souche CAV2-Bio 13
Italian: Adenovirus canino, tipo 2, ceppo CAV-2-Bio 13
French: Conditionnement
Italian: Numero EU
French: Code ATCvet : QI07AI08.
Italian: Codice ATCvet: QI07AI08.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: * Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
French: De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.
Italian: Tali reazioni possono evolvere in una condizione più grave che può essere pericolosa per la vita.
French: Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent.
Italian: Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/172/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/172/001
French: L'aspect visuel du produit est le suivant :
Italian: L'aspetto visivo è il seguente:
French: Schéma de primo-vaccination :
Italian: Schema di vaccinazione primaria:
French: Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur.
Italian: Questo può essere dolorante, caldo o arrossato.
French: Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Italian: Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento.
French: Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
Italian: Agitare bene e somministrare immediatamente l'intero contenuto (1 ml) del prodotto ricostituito.
French: Une anorexie et une diminution de l'activité sont rarement observées.
Italian: Raramente si possono osservare anoressia e diminuzione delle attività.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chiens.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Cani.
French: Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
Italian: Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione.
French: Dose et voie d'administration :
Italian: Dose e via di somministrazione:
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement : 11/04/2019.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11/04/2019.
French: Suspension:
Italian: Sospensione:
French: Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation.
Italian: Può essere usato durante la seconda e la terza fase della gravidanza.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
French: Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart des chiens non vaccinés.
Italian: Tuttavia, a causa della bassa patogenicità del ceppo, non è necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad/EXP.
French: Virus parainfluenza canin type 2
Italian: Virus della parainfluenza canina, Tipo 2
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE
Italian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA
French: Lyophilisat (vivant atténué) :
Italian: Liofilizzato (vivo attenuato):
French: L'immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu'un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.
Italian: La risposta del sistema immunitario dell'animale può essere compromessa da diversi fattori tra cui condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici, terapia concomitante e stress.
French: Minimum
Italian: Minimo
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
French: Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
French: Cependant, chez une minorité des animaux une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10 fois la dose du vaccin.
Italian: Tuttavia in una minoranza di animali è stato osservato dolore nel sito di inoculo immediatamente dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 25 x 1 dose
Italian: CONFEZIONI 25 x 1 dose
French: Adjuvant : Hydroxyde d'aluminium
Italian: Adiuvante : Idrossido di alluminio
French: Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l'administration sous cutanée à des chiens.
Italian: Si può comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo in seguito a somministrazione sottocutanea nei cani.
French: Vaccin reconstitué : couleur rosâtre ou jaunâtre, avec une légère opalescence.
Italian: Vaccino ricostituito: di colore rosato o giallastro con una leggera opalescenza.
French: Des réactions systémiques telles que léthargie, hyperthermie et malaise général peuvent apparaître très rarement.
Italian: Reazioni sistemiche come letargia, ipertermia e malessere generale possono verificarsi molto raramente.
French: Durée de l'immunité : Au moins un an après la primo-vaccination pour tous les composants de Versican Plus Pi/L4.
Italian: Durata dell'immunità: Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria per tutti i componenti di Versican Plus Pi/L4.
French: La souche vaccinale du virus vivant atténué CPiV peut être excrétée par les animaux vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination.
Italian: Il ceppo CPiV del virus vivo attenuato del vaccino può essere diffuso da animali vaccinati in seguito alla vaccinazione.
French: Deux doses de Versican Plus Pi/L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
Italian: Due dosi di Versican Plus Pi/L4 a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età.
French: Suspension : couleur blanchâtre avec de fins sédiments.
Italian: Sospensione: di colore biancastro con sedimento fine.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produit immunologique pour canidés, vaccin viral vivant et bactérien inactivé.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - vaccini virali vivi e inattivati e batterici inattivati.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Ricostituire asetticamente il liofilizzato con la sospensione.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Dihydrogénophospate de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparations injectables
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Sodio diidrogeno fosfato dodecaidrato Acqua per preparazioni iniettabili
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
French: L'innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n'a pas été étudiée.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la fase iniziale della gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
Italian: Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 4.6 è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
French: Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l'anémie hémolytique, la thrombocytopénie ou la polyarthrite ont été observés dans de très rares cas.
Italian: Sintomi clinici di malattie immuno-mediate, come anemia emolitica, trombocitopenia o poliartrite sono stati riportati in casi molto rari.
French: Trométamol Acide édétique Saccharose Dextran 70
Italian: Trometamolo Acido edetico Saccarosio Destrano 70
French: Début de l'immunité : - 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le CPiV et - 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les s leptospires.
Italian: Insorgenza dell'immunità: - 3 settimane dopo il completamento del ciclo primario per CPiV e - 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario per i componenti della Leptospira.
French: Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension.
Italian: Ricostituire asetticamente il liofilizzato con la sospensione.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins de 1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) -comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
French: Minimum Maximum Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50*
Italian: Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50* Sospensione (inattivata):
French: Des réactions d'hypersensibilité (ex : signes gastro-intestinaux tels que diarrhée et vomissements, anaphylaxie, œdème de Quincke, dyspnée, choc circulatoire, collapsus) peuvent rarement apparaître.
Italian: Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni gastrointestinali come diarrea e vomito, anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso).
French: ** Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
French: Ce vaccin est destiné à l'immunisation active de chiots et de chiens en bonne santé contre les maladies causées par le virus parainfluenza canin, Leptospira interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di cuccioli e cani sani contro le malattie causate dal virus della parainfluenza canina, Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa e Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) -comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 6 (Effets indésirables) n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
Italian: Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 6 (Reazioni avverse) è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
French: Minimum Maximum Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15 10
Italian: Virus della parainfluenza canina, Tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 10
French: Flacon en verre de Type I contenant 1 ml de suspension fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
Italian: Flacone in vetro di tipo I contenente 1 ml di sospensione chiuso con un tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Flacon en verre de Type I contenant une dose de lyophilisat fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Italian: Flacone in vetro di tipo I contenente 1 dose di liofilizzato chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio.
French: Suspension (inactivée) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL
Italian: Sospensione (inattivata): L. interrogans sierovariante Icterohaemorrhagiae titolo ALR ≥ 1:51
French: Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Italian: Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.
French: Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 dose) de lyophilisat et 50 flacons (1 ml) de suspension.
Italian: Scatola di plastica contenente 50 flaconi (1 dose) di liofilizzato e 50 flaconi (1 ml) di sospensione.
French: Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 dose) de lyophilisat et 25 flacons (1 ml) de suspension.
Italian: Scatola di plastica contenente 25 flaconi (1 dose) di liofilizzato e 25 flaconi (1 ml) di sospensione.
French: L. kirschneri serovar Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL
Italian: L. kirschneri sierovariante Grippotyphosa titolo ALR ≥ 1:40
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient :
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene:
French: Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
Italian: Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.
French: Rappel : Une dose unique de Versican Plus Pi/L4 à administrer annuellement.
Italian: Schema di ri-vaccinazione: Una singola dose di Versican Plus Pi/L4 da somministrare annualmente.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/07/2014.