FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την ενέργεια του cetuximab στην επούλωση τραυμάτων.
English: Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Greek: Το cetuximab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου των οποίων οι όγκοι έχουν μεταλλάξεις RAS ή για τους οποίους η κατάσταση όγκων RAS είναι άγνωστη.
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή μία αντλία έγχυσης για τη χορήγηση.
English: Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Greek: Το Erbitux μπορεί να χορηγηθεί μέσω βραδείας στάγδην έγχυσης (βαρύτητας), αντλίας έγχυσης ή αντλίας σύριγγας.
English: • platelet count < 100000/mm³
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων < 100.000/mm³
English: Mild or moderate infusion-related side effects include:
Greek: Ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν:
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
English: Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Greek: Ειδικά σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η συχνότητα της σοβαρής υπασβεστιαιμίας μπορεί να είναι αυξημένη.
English: Cetuximab plus FOLFOX4
Greek: FOLFOX4 Cetuximab συν FOLFOX4
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab (5 mg/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
English: Severe infusion-related side effects include:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν:
English: • metastatic cancer of the large intestine.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου.
English: Cetuximab plus OxMdG
Greek: Cetuximab συν OxMdG
English: 1 vial of 100 mg/20 mL
Greek: 1 φιαλίδιο των 100 mg/20 ml
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση και χορηγήστε αμέσως αγωγή για τα συμπτώματα γ) Βαθμού 3 και 4: σταματήστε αμέσως την έγχυση, αντιμετωπίστε τα συμπτώματα δυναμικά και ορίστε αντένδειξη για την περαιτέρω χρήση του cetuximab
English: • COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
Greek: • COIN: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου (open-label), με 3 σκέλη σε 2445 ασθενείς με μη εγχειρίσιμο μεταστατικό ή τοπικό περιοχικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο και σύγκρινε το oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (εγχεόμενο 5fluorouracil/φολινικό οξύ [OxMdG] ή capecitabine [XELOX]) σε συνδυασμό με cetuximab με την ίδια αγωγή χημειοθεραπείας μόνο.
English: Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
English: CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Greek: CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OxMdG = oxaliplatin συν εγχεόμενο 5-FU/FA, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: 1 vial of 500 mg/100 mL
Greek: 1 φιαλίδιο των 500 mg/100 ml
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR % (95% CI) p-value CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR % (95% CI) Τιμή p CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, CTX = χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
English: Side effects concerning the lungs
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τους πνεύμονες
English: • irritation and redness of the eye
Greek: • ερεθισμός και ερυθρότητα των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα)
English: No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Greek: Σε ασθενείς με KPS ≤ 80 και ηλικία 65 χρόνων και άνω δεν έγινε δυνατό να επιδειχθεί κλινικό όφελος.
English: Cetuximab in combination with chemotherapy
Greek: Cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
Greek: Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μη μεταλλαγμένου (wild-type) RAS γονιδίου που εκδηλώνει τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR)
English: What Erbitux is and what it is used for What you need to know before you use Erbitux How to use Erbitux
Greek: Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινχρησιμοποιήσετε το Erbitux Πώς να χρησιμοποιήσετε τοErbitux Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετετο Erbitux Περιεχόμεν α της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: What Erbitux contains
Greek: Τι περιέχει το Erbitux
English: What Erbitux is
Greek: Τι είναι το Erbitux
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Greek: • CA225006: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αρχική θεραπεία συνδυασμού με oxaliplatin συν fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (648 ασθενείς) με το irinotecan μόνο (650 ασθενείς).
English: • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
Greek: • με σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE), πολυουρεθάνης (PUR), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA), θερμοπλαστικού πολυολεφίνης (TP) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 58%.
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 63%.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 63%.
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Greek: • EMR 62 202-007: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μετά από αποτυχία της θεραπείας με βάση το irinotecan για μεταστατική νόσο ως τελευταία θεραπεία πριν την ένταξή τους στη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (218 ασθενείς) με τη μονοθεραπεία με cetuximab (111 ασθενείς).
English: The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 57%.
English: The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
English: Headache.
Greek: κόπωση.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
English: Odds Ratio (95% CI) p-value
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab.
English: Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Greek: • EMR 62 202-002: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία για τη συγκεκριμένη νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και cisplatin ή carboplatin συν εγχεόμενο 5-fluorouracil (222 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (220 ασθενείς).
English: • blood clots in the lungs
Greek: • θρόμβοι στους πνεύμονες
English: Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
English: Cetuximab plus BSC
Greek: BSC Cetuximab συν BSC
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg cetuximab.
English: RAS mutant population
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
English: • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Greek: • με σάκκους πολυαιθυλενίου (PE), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
English: CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Greek: CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, FOLFIRI = irinotecan συν εγχεόμενο 5-FU/FA, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση), OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
English: KRAS mutant population
Greek: Πληθυσμός μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erbitux 5 mg/mL solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
English: • EMR 62 202-047: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus continuous infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFOX4) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Greek: • EMR 62 202-047: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και oxaliplatin συν συνεχές εγχεόμενο 5-fluorouracil/φολινικό οξύ (FOLFOX4) (169 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (168 ασθενείς).
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI)
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI)
English: • EMR 62 202-013: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/folinic acid (FOLFIRI) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Greek: • EMR 62 202-013: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan συν εγχεόμενο 5fluorouracil/φολινικό οξύ (FOLFIRI) (599 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (599 ασθενείς).
English: Conjunctivitis.
Greek: Επιπεφυκίτιδα.
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value Best overall response rate
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p Βέλτιστος συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης
English: Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Greek: Έγχυση (στάγδην) σε φλέβα με Erbitux συνήθως πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
English: (95% CI) p-value BSC = best supportive care, CI = confidence interval, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Greek: BSC (best supportive care) = βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση), OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
English: Vascular disorders Uncommon:
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές:
English: How to store Erbitux
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erbitux
English: Electrolyte disturbances
Greek: Διαταραχές των ηλεκτρολυτών
English: • tiredness
Greek: • κνίδωση
English: OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR
English: • decrease in blood levels of calcium
Greek: • μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
English: Erbitux may cause infusion-related side effects.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
English: • blood clots in the veins of the legs
Greek: • θρόμβοι στις φλέβες των κάτω άκρων
English: Pre-treatment
Greek: Πριν από τη θεραπεία
English: • dizziness
Greek: • απολέπιση
English: What Erbitux is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Erbitux
English: • vomiting
Greek: • λιποθυμία
English: Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Greek: Το cetuximab εμποδίζει τη δέσμευση των ενδογενών συζευκτών
English: • breathing difficulties
Greek: • δυσχέρεια στην κατάποση
English: Colourless solution.
Greek: Άσηπτη μηνιγγίτιδα.
English: CI = confidence interval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus continuous infusional 5-FU/FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time, NE = not estimable
Greek: (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή p CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, FOLFOX4 = oxaliplatin συν συνεχές εγχεόμενο 5-FU/FA, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση), OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας, Μ/Ε = μη εκτιμητέο
English: A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Greek: Η θεραπεία σας με Erbitux γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ICS παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
English: These concerns were raised with the applicant during the procedure but were never adequately addressed.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, αλλά ποτέ δεν διευθετήθηκαν επαρκώς από τον αιτούντα.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Qsiva
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Qsiva
English: The CHMP considered the following:
Greek: Η CHMP έκρινε τα ακόλουθα:
English: Grounds for re-examination
Greek: Λόγοι για την επανεξέταση
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, δυνάμει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η ασφάλεια του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί δεόντως ή επαρκώς.
English: The overall quality of the medicinal product was considered acceptable by the CHMP.
Greek: Η συνολική ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
English: However, no additional weight loss was seen in the second year, rather there was a mean weight gain in all groups.
Greek: Ωστόσο, κατά τον δεύτερο χρόνο δεν παρατηρήθηκε καμία απώλεια βάρους ενώ παράλληλα παρατηρήθηκε μια μέση αύξηση βάρους σε όλες τις ομάδες.
English: It is only being approved for short term periods of treatment (less than three months) and its long term cardiac toxicity is unknown.
Greek: Η εν λόγω ουσία είναι εγκεκριμένη για βραχυχρόνιες μόνο θεραπείες (με διάρκεια κάτω των τριών μηνών), ενώ η μακροχρόνια καρδιακή τοξικότητά της είναι άγνωστη.
English: Another concern was the feasibility to exclude patients with moderate depression from treatment.
Greek: Άλλος παράγοντας ανησυχίας ήταν η σκοπιμότητα αποκλεισμού ασθενών με μέτρια κατάθλιψη λόγω θεραπείας.
English: Additionally, the Committee noted that the actual patient numbers treated with the recommended mid dose were limited.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι ο ακριβής αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη μεσαία δόση ήταν περιορισμένος.
English: The proposed removal of the top dose for the use of Qsiva does not alleviate the concerns.
Greek: Η προτεινόμενη διαγραφή της μέγιστης δόσης του Qsiva δεν μετριάζει τις ανησυχίες.
English: The probability of off-label use of this product outside the population covered by the claimed indication is expected to be high.
Greek: Η πιθανότητα μη προβλεπόμενης χρήσης του εν λόγω προϊόντος από άτομα εκτός που πληθυσμού στόχου της αιτούμενης ένδειξης αναμένεται να είναι υψηλή.
English: Treatment with Qsiva 7.5/46 mg and 15/92 mg for 28 and 56 weeks resulted in clinically relevant reductions of body weight, with a maximum effect after approx. 36-40 weeks of treatment.
Greek: Η θεραπεία με Qsiva σε δόση 7,5/46 mg και 15/92 mg για 28 και 56 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα κλινικά συναφή μείωση του σωματικού βάρους, με μέγιστη επίδραση μετά από περίπου 36-40 εβδομάδες θεραπείας.
English: Although these showed no obvious increased frequency of events with treatment, the data are of limited value as the duration of follow-up was relatively short and the total number of events was small.
Greek: Παρότι οι αναλογίες αυτές δεν καταδεικνύουν προφανή αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων με τη χορήγηση θεραπείας, τα δεδομένα είναι περιορισμένης αξίας καθώς η διάρκεια παρακολούθησης ήταν σχετικά σύντομη και ο συνολικός αριθμός συμβαμάτων μικρός.
English: • Quality issues
Greek: • Ζητήματα ποιότητας
English: However, due to the voluntary nature of the registry the expected participation was considered to be low and hence its capacity to minimise off-label use remained uncertain.
Greek: Ωστόσο, λόγω της εθελοντικής φύσης του μητρώου η αναμενόμενη συμμετοχή κρίθηκε μικρή και, ως εκ τούτου, η δυνατότητά του να ελαχιστοποιήσει τη μη προβλεπόμενη χρήση παραμένει αμφίβολη.
English: The proposed patient registry was considered a key component to gather long term data on the safety of Qsiva and on the effectiveness of the risk minimisation measures, especially in relation to off-label use.
Greek: Το προτεινόμενο μητρώο ασθενών θεωρήθηκε βασικό στοιχείο για τη συγκέντρωση μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του Qsiva και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ειδικότερα σε σχέση με τη μη προβλεπόμενη χρήση.
English: With regard to reported cases of suicidal ideation in patients treated with Qsiva during the clinical studies, regular assessments in this regard would be required.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Qsiva κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, απαιτείται τακτική αξιολόγηση.
English: However, it was recognised that effectiveness of the PPP in clinical practice will be difficult to maintain in the long term use.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε ότι η αποτελεσματικότητα του σχεδίου πρόληψης κύησης στην κλινική πρακτική είναι δύσκολο να διατηρηθεί στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης.
English: There is remaining uncertainty whether the updated risk minimisation measures as proposed by the applicant could effectively prevent such off-label use.
Greek: Εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με το εάν τα επικαιροποιημένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον αιτούντα μπορούν να αποτρέψουν αποτελεσματικά την εν λόγω μη προβλεπόμενη χρήση.
English: In addition, the cognitive effects of such combination during long term treatment remain uncertain in absence of adequate studies;
Greek: Επιπλέον, οι επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία του εν λόγω συνδυασμού κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας παραμένουν ασαφείς, ελλείψει επαρκών μελετών.
English: The effect was similar in examined subpopulations, but experience in older subjects and patients with cardiovascular disease was very limited.
Greek: Η επίδραση ήταν παρόμοια στους υποπληθυσμούς που εξετάστηκαν, ωστόσο η εμπειρία από μεγαλύτερα σε ηλικία υποκείμενα και ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους ήταν πολύ περιορισμένη.
English: The proposed RMP was assessed at the request of the CHMP by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Greek: Το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αξιολογήθηκε κατόπιν αιτήματος της CHMP από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.