FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovak Republic
French: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra République slovaque
English: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spain
French: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Espagne
English: This proposal would ensure the safety of consumers of meat and offal taken from chickens and turkeys treated with the veterinary medicinal products containing enrofloxacin for administration via drinking water to chickens and turkeys at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days.
French: Cette proposition permettrait d'assurer la sécurité des consommateurs de viande et d'abats de poulets et de dindes traités par les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et aux dindes à la dose recommandée de 10 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours consécutifs.
English: Alternative therapies include amoxicillin, erythromycin, tetracyclines and sulphonamides, although resistance which may be plasmid-borne has been reported to aminoglycosides and macrolides in Asia.
French: Des thérapies alternatives sont des traitements par l'amoxicilline, l'érythromycine, des tétracyclines et des sulfamides, bien qu'une résistance aux aminoglycosides et aux macrolides pouvant être portée par le plasmide ait été rapportée en Asie.
English: The indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
French: L'indication pour le traitement des infections par Salmonella doit être retirée des RCP en raison d'un manque de justification de la posologie, en particulier en ce qui concerne l'élimination de l'infection, et de la législation communautaire concernant les programmes nationaux de contrôle de Salmonella chez les volailles, qui précise que les antimicrobiens ne doivent être pas être utilisés, sauf dans des circonstances exceptionnelles (Règlement CE n° 1177/2006).
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Allemagne
English: Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
French: Des posologies de moins de 8,3 mg/kg de poids corporel étaient hautement efficaces et l'étude de la CMI a indiqué qu'A.
English: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
French: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
English: Another study demonstrated that a dose rate of 12.52 mg/kg bw administered for 3 days controlled signs of disease but did not eliminate the pathogen.
French: Une autre étude a démontré qu'une posologie de 12,52 mg/kg de poids corporel pendant 3 jours permettait de contrôler les signes de la maladie, mais pas d'éliminer l'agent pathogène.
English: Taking account of the overall data, the indication for the treatment of P.multocida in chickens and turkeys is justified at a dose of 10 mg/kg bw for 3-5 days.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, l'indication de traitement de P. multocida chez les poulets et les dindes se justifie à une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours.
English: A considerable number of studies and references have been submitted to support the indication of E.coli.
French: Un nombre considérable d'études et de références ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par E. coli.
English: MIC data were provided for enrofloxacin against target pathogens (E.coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae) isolated from respiratory tract infections or septicaemia in poultry.
French: Des données de CMI ont été présentées pour l'enrofloxacine utilisée contre des agents pathogènes cibles (E. coli, P. multocida, M. gallisepticum, M. synoviae), isolés à partir d'infections des voies respiratoires ou de septicémies chez les volailles.
English: In a recent study from Italy, Russo et al. (2012) found that 30.34% of eighty-nine APEC (avian pathogenic E. coli) isolates from turkeys were classified as resistant to enrofloxacin and 40.45% as intermediately resistant with a breakpoint of 2 µg/ml.
French: Dans une récente une étude menée en Italie, Russo et al. (2012), on a trouvé que 30,34 % de quatrevingt neuf isolats d'ECAP (E. coli aviaires pathogènes) provenant de dindes ont été classés comme étant résistants à l'enrofloxacine et 40,45 % comme présentant une résistance intermédiaire avec une valeur critique de 2 µg/ml.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Chickens: Meat and offal: 7 days.
French: 4.11 Temps d'attente Poulets: viande et abats: 7 jours.
English: Germany Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: Allemagne Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: Four experimental studies which used a variety of different doses were submitted in support of the indication for P.multocida in turkeys.
French: Quatre études expérimentales réalisées avec différentes doses ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par P. multocida chez les dindes.
English: Romania Vetoquinol Biowet Sp.
French: Roumanie Vetoquinol Biowet Sp.
English: Romania Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
French: Roumanie Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
English: Blackthorn Road, Dublin 18
French: Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18
English: Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: 1093 Budapest Hungary
French: 1093 Budapest Hongrie
English: Turkeys: Meat and offal: 13 days.
French: Dindes: viande et abats: 13 jours.
English: Efficacy issues
French: Données relatives à l'efficacité
English: They show that 10 mg/kg bw enrofloxacin was efficacious in reducing mortality and morbidity and that there was reduction in pathogen re-isolation for up to 4 weeks after inoculation.
French: poids corporel était efficace pour réduire la mortalité et la morbidité et qu'il y avait une diminution du re-isolement de l'agent pathogène jusqu'à 4 semaines après l'inoculation.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 4.2 Indications d'utilisation précisant les espèces cibles Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes: Poulets
English: Two experimental studies and one field study were submitted to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys.
French: Deux études expérimentales et une étude de terrain ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par Mycoplasma spp.
English: Romania Hipra Laboratorios Avda.
French: Roumanie Hipra Laboratorios Avda.
English: Taking account of all the data, the indication for the treatment of P.multocida in turkeys is acceptable at a dose of 10 mg/kg bw for 35 days.
French: Compte tenu de la totalité des données, l'indication pour le traitement des infections par P. multocida chez les dindes est acceptable à une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours.
English: No abnormal findings were present according to palpation of the examined joints and articular cartilage surface.
French: La palpation des articulations examinées et de la surface du cartilage articulaire n'a révélé aucun résultat anormal.
English: Chickens: Meat and offal: 7 days.
French: Poulets: Viande et abats: 7 jours.
English: One field study was submitted to support the indication of P.multocida using an inclusion rate of
French: Une étude de terrain a été soumise pour justifier l'indication de traitement des infections par P. multocida, dans laquelle a été utilisé un taux d'inclusion de 50 ppm.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys should be maintained;
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications de traitement des infections par M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida et E. coli chez les poulets et par M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida et E. coli chez les dindes doivent être maintenues;
English: SPECIAL WARNINGS
French: MISES EN GARDE SPÉCIALES
English: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spain
French: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espagne
English: Therefore in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, a population PK/PD analysis is needed to optimise the dosing regimen.
French: coli depuis que l'enrofloxacine a été autorisée pour la première fois chez les volailles et depuis les nouveaux concepts PK/PD, une analyse PK/PD de population est nécessaire pour optimiser la posologie.
English: The MIC50 and MIC90 values of the E coli isolates were 1 and 32 mg/L, respectively, which results in Cmax/MIC and AUC/MIC parameters considerably below the breakpoints for fluoroquinolones.
French: coli étaient respectivement de 1 et de 32 mg/l, ce qui produit des paramètres Cmax /CMI et ASC/CMI considérablement en dessous des points critiques pour les fluoroquinolones.
English: Enrofloxacin 0,5% Solution for oral use
French: Enrofloxacin 0,5% Solution à usage oral
English: 1107 Budapest, Hungary
French: 1107 Budapest, Hongrie
English: Enrofloxacin 10 % w/v Concentrate for oral solution
French: Enrofloxacin 10 % w/v Solution concentrée pour solution buvable
English: There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
French: chez les dindes, sur la base du fait qu'elles sont considérées comme une espèce mineure et qu'il est possible de procéder à une extrapolation à partir des données pour les poulets.
English: 1161 Budapest, Hungary
French: 1161 Budapest, Hongrie
English: Chicken and pigeon
French: Poulets et pigeons
English: Poultry (chicken)
French: Poulets (poulets de chair)
English: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
French: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E.coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
French: L'enrofloxacine ayant d'abord été autorisée pour une utilisation chez les volailles, il y a eu une diminution largement répandue de la sensibilité d'E.
English: From the public health perspective, the main concern in regards to E.coli is the potential to transfer resistance genes from commensal E.coli in poultry to potentially pathogenic bacterial strains in man.
French: Du point de vue de la santé publique, la principale inquiétude en ce qui concerne E. coli est la possibilité d'un transfert de gènes de résistance d'E.
English: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spain
French: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Espagne
English: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spain
French: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Espagne
English: The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
French: L'article de Jong et al.6, 2012, cite des données de la Surveillance européenne de la sensibilité aux antimicrobiens chez l'animal (EASSA, European Antimicrobial sensibility Surveillance in Animals), collectées dans des pays de l'UE.
English: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
French: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espagne
English: According to the EFSA summary report, 201014, the level of resistance (defined by epidemiological cut-off values) to ciprofloxacin in indicator (commensal) E.coli isolates from broiler chickens was 29%.
French: D'après le rapport de synthèse de l'EFSA de 201014, le taux de résistance (défini par des valeurs limites épidémiologiques) à la ciprofloxacine dans des isolats d'E.
English: Adequate data have been submitted to support indications for M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida and E.coli in chickens and M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida and E.coli in turkeys.
French: Des données appropriées ont été soumises pour justifier les indications de traitement des infections par M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida et E. coli chez les poulets et par M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida et E. coli chez les dindes.
English: The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken.
French: coli avait acquis une résistance à partir de la fore commensale des poulets.
English: Chickens Rabbits
French: Poulets Lapins
English: Both proprietary and published data were provided to form a picture of the depletion of residues from edible tissues resulting from treatment with enrofloxacin-containing, orally-administered veterinary
French: Des données relevant de la propriété exclusive du demandeur et des données publiées ont été présentées pour former un tableau de la déplétion des résidus dans les tissus comestibles résultant du traitement par des médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine, administrés par voie orale à raison de 10 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours consécutifs à des poulets et à des dindes.
English: Enrofloxacin 10% Solution for oral use
French: Enrofloxacin 10% Solution à usage oral
English: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
French: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
English: Poultry (broilers), bovine (calves), pigs
French: Volailles (poulets de chair), bovins (veaux), porcs
English: Romania UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
French: Roumanie UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
English: Germany Laboratorios Hipra S.A. Avda.
French: Allemagne Laboratorios Hipra S.A. Avda.
English: Poultry and pigs
French: Volailles et porcs
English: Two experimental and two field studies were submitted in support of the indication for E.coli.
French: Deux études expérimentales et deux études de terrain ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par E. coli.
English: Oral solution to be administered in drinking water
French: Solution buvable à administrer dans l'eau de boisson
English: (See section 4.5) Types and mechanisms of resistance.
French: Types et mécanismes de résistance
English: Romania Krka d.d.
French: Roumanie Krka d.d.
English: Solution for use in water
French: Solution à utiliser dans de l'eau
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
French: Solution concentrée pour solution buvable à utiliser dans l'eau de boisson
English: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
French: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
English: Netherlands S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
French: Pays-Bas S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
English: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spain
French: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Espagne
English: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovaquie, spol s r.o., Račianska 77,
English: The 2009 experimental study (using a susceptible E.coli isolate) showed that a daily dose of 10 mg/kg bw for 5 days was more effective at controlling disease and reducing E.coli re-isolation compared to the total dose (50 mg/kg bw) administered over a 20 hours period when E.coli was detected in the trachea 4 days after the onset of treatment.
French: coli, par comparaison avec la dose totale (50 mg/kg de poids corporel) administrée sur une durée de 20 heures, quand E. coli était détecté dans la trachée 4 jours après le début du traitement.
English: isolation rate; however, in severe experimental infections, dose rates of 35 and 66 mg/kg bw reduced mortality and the severity of the pathological findings.
French: Les études ont montré qu'une dose de 10 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours permettait de contrôler les signes cliniques sur le terrain, mais réduisait seulement le taux de re-isolement; toutefois, lors d'infections expérimentales sévères, des posologies de 35 et de 66 mg/kg de poids corporel réduisaient la mortalité et la sévérité des résultats pathologiques.
English: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.
French: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
English: Poultry, rabbits
French: Poulets, lapins
English: Pig, chicken (broilers and laying hens) and pigeon
French: Porcs, poulets (poulets de chair et poules pondeuses) et pigeons
English: http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter:
French: 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter:
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012)5 resistance to ciprofloxacin in indicator E.coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%.
French: Cependant, conformément au rapport de l'EFSA/ECDC (2012)5, la résistance à la ciprofloxacine dans des isolats d'E.
English: Belgium HIPRA LABORATORIOS Avda.
French: HIPRA LABORATORIOS Avda.
English: • the CVMP considered that in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, the dosing regimen should be optimised for efficacy and to limit the potential for further development of resistance in target pathogens;
French: coli depuis que l'enrofloxacine a été autorisée pour la première fois chez les volailles et depuis les nouveaux concepts PK/PD, la posologie doit être optimisée en ce qui concerne l'efficacité et pour limiter la possibilité que la résistance continue à se développer chez ces agents pathogènes cibles;
English: Germany Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
French: Allemagne Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind.
English: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Oral solution Oral
French: 10% Enrofloxacin 100 mg/g Solution buvable Orale
English: Poultry, pigs
French: Volailles, porcs
English: Romania Global Vet Health S.L.
French: Roumanie Global Vet Health S.L.
English: Netherlands Krka d.d.
French: Pays-Bas Krka d.d.
English: 4.9 Amount(s) to be administered and administration route Chickens and turkeys
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 4.9 Quantité(s) à administrer et voie d'administration Poulets et dindes
English: A study by Haritova et al (2011)11 demonstrated that when E.coli O78/H12 infected chickens (MIC 0.01 µg/ml) were treated with either 10 mg/kg bw or 50 mg/kg bw enrofloxacin for 3 days, both dose
French: Une étude de Haritova et al. (2011)11 a démontré que lorsque des poulets infectés par E. coli O78/H12 (CMI 0,01 µg/ml) étaient traités soit par 10 mg/kg de poids corporel soit par 50 mg/kg de poids corporel d'enrofloxacine pendant 3 jours, les deux posologies permettaient de contrôler les signes cliniques, mais jusqu'à 25 jours après l'infection, l'agent pathogène était encore re-isolé dans la rate dans le groupe 50 mg/kg de poids corporel, par comparaison avec un re-isolement dans les poumons, le foie, le cœur et la rate dans le groupe 10 mg/kg de poids corporel.
English: Solution for use in drinking water
French: Solution à utiliser dans l'eau de boisson
English: Netherlands Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
French: Pays-Bas Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind.
English: A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
French: (bactéries suscitant des inquiétudes pour la santé humaine) provenant de volailles d'États membres de l'UE et isolés de 2002 à 2009, a été présentée.
English: Poultry (broilers and fattened turkeys), rabbits
French: Volailles (poulets de chair et dindes d'engraissement), lapins
English: Germany aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
French: Allemagne aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
English: Pigs, calves, lambs, kids, poultry (chicken and turkey)
French: Porcs, veaux, agneaux, chevreaux, volailles (poulets et dindes)
English: Lithuania Laboratorios Hipra S.A. Avda.
French: Slovaquie Laboratorios Hipra S.A. Avda.
English: Chickens, pigs and turkeys
French: Poulets, porcs et dindes
English: Germany Global Vet Health S.L.
French: Allemagne Global Vet Health S.L.
English: Baytril 100 mg/mlLösung zum Eingeben für Hühner und Puten
French: Baytril 100 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
English: Enrofloxacin 100 g/ 1L Oral solution.
French: Enrofloxacin 100 g/ 1L Solution buvable.
English: Denmark aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
French: Danemark aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
English: Broilers, rearing poultry, turkeys
French: Poulets de chair, volailles d'élevage, dindes
English: This showed that when enrofloxacin is dosed as a single oral dose of 10 mg/kg bw against a less susceptible E.coli isolate with MIC of 0.5 µg/ml, in chickens, AUC/MIC was 28.8 and in turkeys AUC/MIC was 32.2.
French: coli moins sensible avec une CMI de 0,5 µg/ml, chez les poulets, le rapport ASC/CMI était de 28,8 et chez les dindes de 32,2.
English: Chicken (broilers, broiler parent animals, pullets), rabbit
French: Poulets (poulets de chair, animaux parents de poulets de chair, poulettes), lapins
English: Enrofloxacin 100 mg Oral solution Oral
French: Enrofloxacin 100 mg Solution buvable Orale
English: Germany Vetpharma Animal Health S.L.,
French: Allemagne Vetpharma Animal Health S.L.,
English: Chickens and rabbits
French: Poulets et lapins
English: 11-500 Giżycko
French: Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Pologne
English: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spain
French: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Espagne
English: Chicken and turkeys
French: Poulets de chair et dindes
English: It is therefore proposed that a new dosing regimen should be elaborated that takes into account the evolution of the susceptibility profile of E. coli since enrofloxacin was first authorised in poultry and new PK/PD concepts aimed at limiting development of resistance in target pathogens.
French: coli, depuis que l'enrofloxacine a été autorisée pour la première fois chez les volailles et des nouveaux concepts PK/PD visant à limiter le développement d'une résistance chez les agents pathogènes cibles.
English: Calves, pigs, dogs, cats, chickens (broilers), pigeons
French: Veaux, porcs, chiens, chats, poulets (poulets de chair), pigeons
English: Chicken, turkey and pigeon
French: Poulets, dindes et pigeons
English: Netherlands Vetpharma Animal Health S.L.,
French: Pays-Bas Vetpharma Animal Health S.L.,
English: Romania Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
French: Roumanie Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
English: Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, reproducteurs de poulets de chair) et lapins
English: Netherlands aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
French: Pays-Bas aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
English: Denmark Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
French: Danemark Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
English: Poultry (broilers)
French: Volailles (poulets)