FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie mit Zoledronsäure Hospira sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Danish: Behandling med Zoledronsyre Hospira bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
German: Was Zoledronsäure Hospira enthält - Der Wirkstoff von Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung ist: Zoledronsäure.
Danish: Zoledronsyre Hospira indeholder - Aktivt stof: Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning er zoledronsyre.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
Danish: Tabel 5: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure Hospira auf.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Hospira.
German: Infusionslösung 4 mg/100 ml
Danish: Infusionsvæske, opløsning 4 mg/100 ml
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml Dosis Zoledronsäure Hospira, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml Zoledronsyre Hospira, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure bei Osteoporose behandelt wurden.
Danish: Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre) mod osteoporose.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Hospira: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Hospira: - hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre, er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi,stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
German: Untersuchungen Sehr häufig: Hypokalzämie Häufig:
Danish: Undersøgelser Meget almindelig:
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich (ONJ) wurde gelegentlich in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med zoledronsyre.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
German: Fortschreiten bis hin zum Nierenversagen und zur Dialyse wurde bei Patienten nach der ersten Dosis oder nach der einmaligen Gabe von 4 mg Zoledronsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den initiale dosis og efter 4 mg enkeltdosis af zoledronsyre (se pkt.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, muskuloskelettale Schmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber, Müdigkeit Häufig:
Danish: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit einem Beutel erhältlich.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende én pose.
German: Unbekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Danish: 4.4 og 4.8 klasseeffekter)
German: Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
German: Gelegentlich Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz, Gastritis
Danish: Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira eller efter behandlingsophør.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zoledronsäure empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis zoledronsyre (se også pkt.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 μmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se pkt.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie) SRE (+TIH)
Danish: Tabel 2: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling) Enhver SRE (+TIH)
German: Zoledronsäure Hospira darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Hospira, hvis du ammer.
German: Anwendung von Zoledronsäure Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin og Zoledronsyre Hospira Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller til din sygeplejerske, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie) SRE (+TIH)
Danish: Tabel 3: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling) Enhver SRE (+TIH)
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Danish: - For at undgå væskemangel vil din læge anbefale at du drikker drikke rigeligt med vand inden behandlingerne.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden verringerte Dosierungen von Zoledronsäure Hospira empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira (se også pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Zoledronsäure enthaltende Referenzarzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Paget des Knochens gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlæggeresultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom (se pkt.
German: Die Therapie mit Zoledronsäure sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Danish: Zoledronsyre behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand sind.
Danish: Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln, behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose afkæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre(se pkt.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Hospira zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med zoledronsyre for post-menopausal osteoporose.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden.
Danish: Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira.
German: - Zoledronsäure sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: • Zoledronsyre bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 400 μmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin >400 μmol/l eller >4,5 mg/dl ekskluderet.
German: Osteonekrose des Kieferknochens
Danish: Osteonekrose Osteonekrose af kæberne
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Hospira siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Hospira se pkt.
German: Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure Hospira -Lösung vor der Applikation aus dem Beutel.
Danish: Udtag mængden af Zoledronsyre Hospira, som angivet på posen, før administration.
German: Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen.
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
German: ETIKETT BEUTEL
Danish: POSE ETIKET
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som en konsekvens af lave calcium-værdier: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
German: Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Danish: eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronsäure Hospira (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).
Danish: Kontakt lægen før du får Zoledronsyre Hospira: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
German: - Für den Beutel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: -Posen kræver ikke særlige opbevaringsbetingelser.
German: - Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg/dl oder > 124 μmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 μmol/l.
Danish: - Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline (>1,4 mg/dl eller >124 μmol/l).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som Ringer's laktatopløsning og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
German: - Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug til patienter med normal nyrefunktion.
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira trinken.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Hospira, som anvist af sundhedspersonalet.
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit 1 Beutel erhältlich.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende 1 pose.
German: Wie ist Zoledronsäure Hospira aufzubewahren
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Hospira opbevares
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochen- und/ oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (f.eks. træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure sollte mit der gleichen Dosierung wie vor der Behandlungsunterbrechung wieder aufgenommen werden.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
German: Die renale Clearance entspricht 75 ± 33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84 ± 29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatinin clearance, idet den renale clearance udgjorde 75 ± 33 % af kreatinin clearance, hvilket viste en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird die Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion von Zoledronsäure empfohlen.
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med zoledronsyre er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
German: Arzneimitteln, gleichzeitiger diuretischer Therapie (siehe Abschnitt 4.5) oder Dehydratation, die nach der Zoledronsäure-Verabreichung auftrat.
Danish: 4.5) eller dehydrering som følge af behandling med zoledronsyre.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Placebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Danish: - hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, atdu eribehandlingmed ZoledronsyreHospiraog informere din læge om tandlægebehandlingen.
German: - Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Danish: - Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger med 1 hætteglas.
German: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 μmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 μmol/l.
Danish: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l);
German: Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen.
Danish: Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Placebo.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
German: -wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.Ihr Arzt empfiehlt
Danish: - hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.
German: Zoledronsäure ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til patienter med kreatinin clearance < 35 ml/min (se pkt.
German: Zoledronsäure Hospira darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Zoledronsäure Hospira sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Hospira (angivet i pkt.
German: Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung
Danish: Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird: - Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved evaluering af en patients risiko for at udvikle ONJ: - Styrken af bisfosfonat (højere risiko for højpotente forbindelser), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulative doser af bisfosfonater.
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Hospira: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
German: Zoledronsäure Hospira wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Hospira bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 5.
German: Was Zoledronsäure Hospira 5 mg/100 ml Infusionslösung enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml infusionsopløsning indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
German: Was Zoledronsäure Hospira enthält - Der Wirkstoff von Zoledronsäure Hospira ist: Zoledronsäure.
Danish: Zoledronsyre Hospira indeholder - Aktivt stof: zoledronsyre.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder eine 5 % w/v Glucoselösung verwendet werden.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion eller 5% w/v glucoseopløsning.
German: Sie enthält außerdem Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
German: - Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: - Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.