FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Italian: Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Italian: • Lavare le mani.
Slovenian: • Umijte si roke.
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Italian: Non vendere singolarmente.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Italian: PREMERE QUI PER APRIRE
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Italian: L'efficacia è stata valutata in 448 pazienti.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Italian: 31 dicembre
Slovenian: 31. december
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Italian: È normale vedere nella soluzione una o più bolle d'aria.
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Italian: • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Italian: I sintomi della PML includono:
Slovenian: Med simptomi PML so:
Italian: 28 febbraio
Slovenian: 28. februar
Italian: La maggioranza (94,6%) dei pazienti erano di sesso femminile.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Italian: • se ha avuto un tumore.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
Slovenian: Predstavljeni podatki o varnosti pri nekaterih bolnikih vključujejo podatke preko 52. tedna.
Italian: Questo può aumentare il rischio di un'infezione grave.
Slovenian: To vam lahko poveča tveganje za resno okužbo.
Italian: Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
Italian: Non è stato segnalato suicidio in nessun gruppo.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o samomoru.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
Slovenian: Uporabite odmerek na novi dan (tudi če je to manj kot en teden od zadnjega odmerka).
Italian: • Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell'uso.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Italian: Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.
Slovenian: Nadaljujte z novim tedenskim urnikom od tega dne naprej.
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Italian: Non sono stati condotti studi formali.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
Italian: Aumento del rischio di infezione del cervello
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Italian: L'iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla risposta ad altri vaccini.
Slovenian: Za sklepanje o odzivu na druga cepiva ni dovolj podatkov.
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Italian: Pochi pazienti con ADA hanno riferito effetti indesiderati gravi/severi.
Slovenian: Malo bolnikov z ADA je navedlo resne/hude neželene učinke.
Italian: Componente di una confezione multipla.
Slovenian: Sestavina skupnega pakiranja.
Italian: ** Pertinente solo alla formulazione sottocutanea.
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi.
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obladovanje tveganja (RMP)
Italian: … l'indicatore viola smette di muoversi
Slovenian: …se vijoličasti kazalnik ne neha premikati
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Slovenian: Če ste te simptome imeli, že preden ste začeli zdravljenje z zdravilom Benlysta: Zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività CYP da parte di belimumab.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
Italian: Vedrà l'indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d'ispezione.
Slovenian: Videli boste, da se bo vijoličasti kazalnik začel premikati skozi okence za ogled.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovenian: Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,
Italian: Alcune infezioni sono state severe o fatali.
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di belimumab è stata approssimativamente del 74%.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
Italian: Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, še zlasti, če se vam pojavita dva ali več skupaj:
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Slovenian: • Ne uporabljajte je, če je padla na trdo površino.
Italian: Informi il medico.
Slovenian: Obvestite zdravnika.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Risposta, n (%)
Slovenian: Odziv, n (%)
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Italian: I disturbi psichiatrici includono anche dati da uno studio post-marketing.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Italian: I dati di sicurezza nei bambini di età inferiore a 12 anni (n=10) sono limitati.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Italian: Materiali di cui ha bisogno per l'iniezione
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Italian: Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Italian: Nei pazienti che manifestano tali sintomi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Italian: L'esposizione allo stato stazionario è stata raggiunta dopo circa 11 settimane di somministrazione sottocutanea.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po približno 11 tednih subkutane uporabe.
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
Slovenian: Od ITM odvisne spremembe izpostavljenosti niso povzročile ustreznih sprememb učinkovitosti.
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Slovenian: V primeru injiciranja v isti predel je treba bolnika opozoriti, naj vsak teden uporabi drugo mesto injiciranja; zdravila ne sme nikdar injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Italian: Degli anticorpi anti-fosfolipidi, è stato misurato solo l'anticorpo anti-cardiolipina.
Slovenian: Od antifosfolipidnih protiteles so merili samo antikardiolipinska protitelesa.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) je bil farmakodinamični odziv skladen s podatki pri odraslih.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione.
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
Italian: Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all'indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9).
Slovenian: Medtem ko brizgo še držite, počasi odmaknite palec, tako da se bo bat lahko dvignil (Slika 9).
Italian: * Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
Italian: Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:
Slovenian: Če želite zamenjati dan uporabe zdravila:
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Slovenian: Zdravniki morajo biti posebej pozorni na simptome, ki nakazujejo PML, a jih bolniki lahko ne opazijo (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi ali znaki).
Italian: • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
Slovenian: • hudim aktivnim lupusnim nefritisom (glejte poglavje 5.1),
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento si sono rese evidenti entro la Settimana 16 e si sono mantenute fino alla Settimana 52 (Figura 1).
Slovenian: Razlika med terapevtskima skupinama se je pokazala do 16. tedna in se je ohranila do 52. tedna (Slika
Italian: Il medico o l'infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere "Reazioni allergiche" al paragrafo 4).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta tudi povedala, na katere znake in simptome morate biti pozorni med uporabo zdravila Benlysta, kajti pojavijo se lahko resne alergijske reakcije (glejte "Alergijske reakcije" v 4. poglavju).
Italian: • Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
Slovenian: Brizga ali peresnik mora biti zaščiten/a pred svetlobo in se jo/ga mora zavreči, če se je/ga ne uporabi znotraj obdobja 12 ur.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 15 anni (intervallo da 6 a 17 anni).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 15 let (razpon: od 6 do 17 let).
Italian: Età e razza
Slovenian: Starost in rasa
Italian: In seguito alla compromissione renale non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa della clearance sistemica.
Slovenian: Zaradi okvare ledvic niso opazili klinično pomembnega zmanjšanja sistemskega očistka.
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Slovenian: Ne segrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Italian: I dati relativi ai pazienti con età ≥ 65 anni sono limitati a < 1,8 % della popolazione studiata.
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram (kg) telesne mase.
Italian: Oltre all'atteso effetto farmacologico, ovvero alla riduzione delle cellule B, studi nell'animale condotti sulle scimmie non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Poleg pričakovanega farmakološkega učinka (tj. zmanjšanja števila celic B) študije na opicah ne kažejo neposrednih ali posrednih toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Slovenian: Lupus je bolezen imunskega sistema (sistema, ki premaguje okužbe), pri kateri imunski sistem napade vaše lastne celice in tkiva ter povzroči vnetje in okvaro organov.
Italian: Percentuale dei pazienti con riduzione SELENASLEDAI ≥4
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENASLEDAI ≥ 4
Italian: Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata.
Slovenian: Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature.
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Slovenian: Preberite informacije pod naslovom "Večje tveganje za okužbo možganov" v 4. poglavju tega navodila.
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
Slovenian: Preverite, da je zlati ščitnik igle plosko na koži.
Italian: Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:
Slovenian: Če ste depresivni, razmišljate o samopoškodovanju ali imate druge stisko povzročujoče misli oziroma če ste depresivni in opazite slabše počutje ali se vam pojavijo novi simptomi:
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Italian: Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la severità delle reazioni da infusione.
Slovenian: Ni dovolj znanja, da bi lahko ugotovili, ali premedikacija zmanjša pogostnost ali izrazitost infuzijskih reakcij.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: L'aumento dell'esposizione per i soggetti obesi che ricevevano 10 mg/kg di belimumab non ha portato ad un aumento complessivo delle percentuali di effetti indesiderati o degli effetti indesiderati gravi in confronto con i soggetti obesi che ricevevano placebo.
Slovenian: Večja izpostavljenost debelih oseb, ki so prejemale 10 mg/kg belimumaba, ni povzročila celotnega povečanja deležev neželenih učinkov ali resnih neželenih učinkov v primerjavi z debelimi osebami, ki so prejemale placebo.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care) e avevano criteri di inclusione simili rispetto agli studi negli adulti.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba); merila za vključitev so bila podobna kot v študijah pri odraslih.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (n=53), ni noben bolnik razvil protiteles proti belimumabu.
Italian: Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ima lahko možne neželene učinke, ki lahko zmanjšajo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Italian: Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l'infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vas bosta nadzorovala glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter bosta takšne simptome zdravila, če bo treba.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Italian: I medici devono avvertire i pazienti (e chi li assiste, ove appropriato) di rivolgersi al medico in caso di comparsa o di peggioramento dei sintomi psichiatrici.
Slovenian: Zdravniki morajo svetovati bolnikom (in njihovim skrbnikom, kjer je to potrebno), naj se obrnejo na svojega zdravnika v primeru novega pojava ali poslabšanja psihiatričnih simptomov.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Benlysta pri bolnikih z aktivno ali latentno tuberkulozo ni znano.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba nadaljnje zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključen.
Italian: Pertanto, l'uso di Benlysta nei pazienti anziani non è raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi.
Slovenian: Zato zdravila Benlysta ni priporočljivo uporabljati pri starejših bolnikih, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Italian: Sono inclusi anche i dati delle segnalazioni post-marketing.
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Italian: Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev in samic v študijah na živalih niso formalno ocenili (glejte poglavje 5.3).
Italian: Non ci sono stati eventi gravi correlati alla depressione o suicidi in nessun gruppo.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o resnih dogodkih, povezanih z depresijo ali samomorih.
Italian: Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Slovenian: Injicirajte pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Italian: • Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.
Slovenian: • Zdravila ne puščajte na sobni temperaturi več kot 12 ur.