FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation initiale couvre les activités liées au traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments, allant des discussions avec les futurs candidats avant l'envoi de la demande, à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CHMP.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo CMUH.
French: • Deux produits médicamenteux prévus pour le traitement d'affections psychiatriques, l'un pour les épisodes maniaques de niveau moyens à sévères associés à un trouble bipolaire de type I, et l'autre pour le traitement de la schizophrénie.
Portuguese: • Dois medicamentos destinados ao tratamento de doenças do foro psiquiátrico: um para episódios maníacos moderados a graves associados ao distúrbio bipolar I e outro para o tratamento da esquizofrenia.
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée ADR = effet indésirable.
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado RAM = reacção adversa a medicamento.
French: Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d'autorisation de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
French: +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8409 Courriel: info@ema.europa.euSite internet: www.ema.europa.eu
Portuguese: Correio electrónico info@ema.europa.eu Sítio Web www.ema.europa.eu
French: Faits marquants en 2010
Portuguese: Destaques em 2010
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso veterinário recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
French: Médicaments à usage humain
Portuguese: Medicamentos para uso humano
French: Les activités post-autorisation concernent les variations des autorisations de mise sur le marché, notamment les extensions d'autorisations de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações de autorizações de introdução no mercado, incluindo extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus
Portuguese: Pedidos de limites máximos de resíduos (LMR)
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de doentes com leucemia linfática crónica.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
French: Saisines finalisées
Portuguese: P edidos finalizados
French: Variations de type II
Portuguese: Variações de tipo I Variações de tipo II Extensões
French: • Un agent diagnostique destiné à être utilisé comme un agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique.
Portuguese: • Um agente de diagnóstico que se destina a ser utilizado como agente de esforço farmacológico para obtenção de imagens de perfusão do miocárdio por radionuclídeos.
French: • Un médicament orphelin désigné produit en utilisant la technologie de recombinaison de l'ADN, prévu pour le traitement des crises d'angiœdème.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que foi produzido com tecnologia de recombinação do ADN e que se destina ao tratamento de ataques de angioedema.
French: Demandes d'évaluations initiales reçues
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos
French: Candidatures initiales (par substance active)
Portuguese: P edidos iniciais (por s ubstância ac tiva)
French: Monographies de plantes
Portuguese: M onografias de plantas medicinais
French: La pharmacovigilance comprend les sciences et activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème relatif aux médicaments.
Portuguese: A farmacovigilância abrange os aspectos científicos e as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement d'erreurs innées de la synthèse des acides biliaires par carence en enzyme.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de problemas congénitos na síntese primária de ácido biliar devido a deficiências enzimáticas.
French: Troisième trimestre: juillet-septembre 2010
Portuguese: Terceiro trimestre: Julho a Setembro de 2010
French: Quatrième trimestre: octobre-décembre 2010
Portuguese: Quarto trimestre: Outubro a Dezembro de 2010
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance protocolaire reçues
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos
French: Procédures de saisine débutées et finalisées.
Portuguese: Processos de arbitragem iniciados e concluídos
French: Deuxième trimestre: avril-juin 2010
Portuguese: Segundo trimestre: Abril a Junho de 2010
French: Contribution des médicaments orphelins
Portuguese: C ontribuição dos medicamentos órfãos
French: e demande de plan d'investigation pédiatrique (PIP) ou de dérogation.
Portuguese: • A EMA recebe o milionésimo pedido de plano de investigação pediátrica (PIP) ou isenção.
French: Procédures de saisine
Portuguese: Processos de arbitragem
French: CAP ADR EEE
Portuguese: RA M E EE PAC
French: Demandes d'assistance protocolaire et de suivi
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e acompanhamento Pedidos de apoio à elaboração de protocolos e acompanhamento
French: Premier trimestre: janvier-mars 2010
Portuguese: Primeiro trimestre: Janeiro a Março de 2010
French: Thomas a quitté l'Agence en décembre après avoir passé dix belles années à sa tête et supervisé l'extraordinaire croissance de l'Agence, notamment en termes de taille pure et simple évidemment, mais aussi en termes d'éventail d'activités.
Portuguese: Durante esse período, a Agência registou um crescimento excepcional, tanto em termos de dimensão, como a nível das suas actividades.
French: Saisines débutées
Portuguese: A rbitragens iniciadas
French: L'EMA tient à exprimer sa plus chaleureuse gratitude à tous ceux qui ont contribué à cette audience publique.
Portuguese: A EMA gostaria de expressar a sua mais sincera gratidão a todos aqueles que contribuíram para esta audição pública.
French: Professionnels de la santé et universitaires
Portuguese: Profissionais de saúde e académicos
French: Les audiences publiques se déroulent selon les règles de procédure relatives aux audiences publiques.
Portuguese: As audições públicas são realizadas de acordo com as regras dos procedimentos relativos às audições públicas.
French: • Les patients n'ont pas été informés des risques.
Portuguese: • Os doentes não foram informados dos riscos.
French: De plus amples informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site web: www.ema.europa.eu
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o trabalho da Agência Europeia de Medicamentos no seu sítio Web: www.ema.europa.eu
French: Nigel Stacey a formulé des commentaires après l'arrêt de l'enregistrement vidéo.
Portuguese: Nigel Stacey fez observações após a gravação do vídeo ter sido interrompida.
French: Grand public (représentants des patients, soignants, familles) Orateur 1:
Portuguese: Público em geral (representantes de doentes, cuidadores, famílias) Orador 1:
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
Portuguese: A audição foi transmitida em direto e está disponível numa gravação no sítio Web da EMA.
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
Portuguese: As recomendações serão em seguida enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual irá adotar o parecer da Agência.
French: Ils ont également souligné l'importance des tests microbiens pour s'assurer que les médicaments ne soient utilisés qu'en cas de nécessité.
Portuguese: Salientaram ainda a importância dos testes microbianos para garantir que os medicamentos são usados apenas quando necessário.
French: Le PRAC va maintenant réfléchir à tous les avis exprimés lors de l'audience, y compris les observations écrites, et en tiendra compte dans l'examen de ses recommandations sur l'utilisation de ces antibiotiques.
Portuguese: O PRAC irá agora refletir sobre todos os pontos de vista expressos na audição, incluindo as observações escritas, e tê-los em conta na formulação das suas recomendações sobre o uso destes antibióticos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2018
French: Sociétés pharmaceutiques
Portuguese: Empresas farmacêuticas
French: Prochaines étapes
Portuguese: Próximas etapas
French: Pour conclure les discussions, le Dr Raine a salué les témoignages courageux des patients et d'autres participants.
Portuguese: No encerramento do debate, a Dr.ª Raine elogiou os corajosos testemunhos dos doentes e de outros participantes.
French: Une autre question soulevée a été celle de la réaction aux denrées alimentaires, qui, selon les patients, devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Portuguese: Outra questão levantada foi a da reação aos alimentos, que, segundo os doentes, requer mais investigação.
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
Portuguese: Os doentes deveriam também ter de prestar um consentimento informado antes do tratamento.
French: Les problèmes de tendons affectent généralement plusieurs tendons, contrairement à de nombreux autres troubles tendineux qui affectent généralement un seul tendon.
Portuguese: Os problemas ao nível dos tendões afetam geralmente vários tendões, em contraste com muitos outros distúrbios tendinosos que, de um modo geral, afetam apenas um.
French: Propositions
Portuguese: Propostas
French: Liste des orateurs
Portuguese: Lista de oradores
French: Agence européenne des médicaments tenue le 13 juin 2018
Portuguese: Realizada a 13 de junho de 2018
French: Il a parlé de la nécessité d'améliorer les notices pour tenir compte de ceux qui ne sont pas en mesure de comprendre le texte.
Portuguese: Referiu a necessidade de melhorias nos folhetos informativos de forma a ter em conta aqueles que podem não entender o texto.
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A base jurídica das audições públicas é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE da legislação em matéria de farmacovigilância, que confere ao PRAC a possibilidade de realizar audições públicas para revisões de segurança levadas a cabo pelo Comité nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
French: Contexte
Portuguese: Contexto
French: Des commentaires ont été formulés par Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (au nom de son fils), Deborah Kinrade et David Morison.
Portuguese: Registaram-se as intervenções de Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (em nome do filho), Deborah Kinrade e David Morison.
French: • Améliorer l'éducation des professionnels de la santé (y compris pendant leur formation médicale).
Portuguese: • Melhorar a formação dos profissionais de saúde (incluindo durante a formação médica).
French: Compte tenu de la gravité des effets indésirables, Melanie Carr, responsable de la Division des parties prenantes et de la communication de l'EMA, a fait remarquer dans son allocution de bienvenue que cette audience publique était «particulièrement importante parce qu'elle nous permet d'examiner votre point de vue sur le risque associé à ces médicaments et d'envisager des options d'action réglementaire dans un contexte plus large de santé publique».
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, Melanie Carr, Chefe da Divisão de Partes Interessadas e Comunicação da EMA, referiu, na sua alocução de boas-vindas, que esta audição pública era «particularmente importante por nos permitir considerar as vossas opiniões sobre o risco associado a estes medicamentos e examinar as opções em termos de medidas regulamentares num contexto de saúde pública mais amplo».
French: D'autres symptômes comprennent des troubles de l'humeur et d'autres effets sur la santé mentale ainsi que des effets sur le cœur.
Portuguese: Outros sintomas incluem perturbações do humor e outros efeitos na saúde mental, bem como consequências cardíacas.
French: De nombreux autres membres du public qui n'ont pas pu assister à l'audience ont envoyé des observations écrites, qui seront toutes prises en compte au cours de l'examen.
Portuguese: Muitos membros do público que não puderam comparecer enviaram observações por escrito, que serão tidas em consideração na revisão.
French: Une minorité a soutenu une interdiction totale de ces médicaments, et certains patients se sont positionnés en faveur d'une utilisation limitée aux hôpitaux.
Portuguese: Uma minoria defendeu a proibição total desses medicamentos e alguns doentes defenderam uma utilização restrita ao meio hospitalar.
French: «Plus que tout, nous avons besoin de restaurer la chaîne de confiance», a-t-elle noté, en ajoutant que l'une des choses les plus difficiles pour les patients présentant ces symptômes invalidants était le manque de reconnaissance de ce qu'ils vivent.
Portuguese: «Acima de tudo, temos de restaurar a cadeia de confiança», afirmou, acrescentando que um dos aspetos mais difíceis para os doentes com esses sintomas debilitantes era a falta de reconhecimento da situação por que estavam a passar.
French: Julie Le Normand, France
Portuguese: Julie Le Normand, França
French: Miriam van Staveren, Pays-Bas
Portuguese: Miriam van Staveren, Países Baixos
French: Orateur 12 (participation par téléphone):
Portuguese: Orador 12 (participação por via telefónica):
French: Soixante-neuf participants ont assisté en personne à cette audience dans les bureaux de l'EMA à Londres (ou par téléphone), dont 40 patients et représentants de patients, 14 professionnels de la santé et universitaires, 13 représentants de l'industrie pharmaceutique ainsi que des membres des médias.
Portuguese: Estiveram presentes nas instalações da EMA em Londres (ou ligaram por telefone) sessenta e nove participantes, incluindo 40 doentes e representantes de doentes, 14 profissionais de saúde e académicos, 13 representantes da indústria farmacêutica, bem como elementos dos meios de comunicação social.
French: En l'absence de réponses de la part des professionnels de la santé, les patients ont dû se fier à l'information disponible sur l'internet pour comprendre les symptômes dont ils souffraient.
Portuguese: Na ausência de respostas dos profissionais de saúde, os doentes recorreram a informações disponíveis na Internet para entender os sintomas que estavam a sentir.
French: • Les professionnels de la santé ignoraient le plus souvent l'étendue et la gravité des symptômes possibles, à l'exception des troubles du tendon d'Achille.
Portuguese: • De um modo geral, os profissionais de saúde desconheciam o alcance e a gravidade dos possíveis sintomas, com exceção dos distúrbios do tendão de Aquiles.
French: De plus, certains patients ne peuvent plus travailler ou s'adonner à de l'exercice et à des activités physiques ou même accomplir des tâches quotidiennes comme lacer une chaussure ou boutonner une chemise; certains souffrent constamment, les symptômes touchant un large éventail de muscles et de tendons.
Portuguese: Além disso, alguns doentes deixaram de conseguir trabalhar ou praticar exercício e realizar atividades intensas ou mesmo tarefas diárias, como atar os sapatos ou abotoar uma camisa; alguns sentem dores constantes, com sintomas que afetam uma grande variedade de músculos e tendões.
French: Notes
Portuguese: Notas
French: Les médicaments les plus couramment utilisés dans cette classe sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
Portuguese: Os medicamentos mais utilizados desta classe são a ciprofloxacina, a levofloxacina, a moxifloxacina, a norfloxacina e a ofloxacina.
French: Orateur 13 (participation par téléphone):
Portuguese: Orador 13 (participação por via telefónica):
French: L'audience a été présidée par June Raine, présidente du PRAC, avec une introduction du sujet par Eva Jirsová, rapporteur du PRAC (évaluateur principal) et des conseils supplémentaires de Juan GarciaBurgos, responsable du service Engagement du public de l'EMA.
Portuguese: A audição foi presidida por June Raine, presidente do PRAC, e contou com uma introdução ao tema por Eva Jirsová, relatora do PRAC (assessora principal) e uma orientação adicional de Juan Garcia-Burgos, Chefe da Divisão de Participação do Público da EMA.
French: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgique Orateur 21:
Portuguese: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Bélgica Orador 21:
French: Disponibles dans l'UE depuis 1962, elles ont été utilisées pour traiter des millions de patients souffrant d'infections bactériennes, y compris les infections graves ou potentiellement mortelles et celles qui résistent à d'autres traitements.
Portuguese: Disponíveis na UE desde 1962, têm sido utilizadas para tratar milhões de doentes com infeções bacterianas, incluindo infeções graves ou potencialmente fatais e infeções resistentes a outros tratamentos.
French: John Crowley, Luxembourg
Portuguese: John Crowley, Luxemburgo
French: Les audiences publiques sont tenues au cas par cas, lorsque le comité détermine que la collecte des avis du public apporterait une valeur ajoutée à son examen, en plus des autres voies de participation des intervenants, comme les observations des intervenants ou la participation des patients et des professionnels de la santé aux réunions d'experts.
Portuguese: As audições públicas são realizadas caso a caso, sempre que o Comité determinar que a recolha de opiniões do público poderá trazer valor acrescido à sua revisão, além dos outros canais de participação das partes interessadas, tais como observações das partes interessadas ou através da inclusão de doentes e profissionais de saúde em reuniões de especialistas.
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
Portuguese: No tempo ainda disponível, a presidente convidou o plenário a apresentar observações adicionais.
French: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Université de Glasgow, Royaume-Uni Orateur 19:
Portuguese: Neal L Millar, Instituto de Infeção, Imunidade e Inflamação da Universidade de Glasgow, Reino Unido Orador 19:
French: Questions adressées aux participants
Portuguese: Perguntas dirigidas aos participantes
French: Enfin, un représentant d'une société pharmaceutique qui commercialise cette classe d'antibiotiques a reconnu la nécessité d'améliorer l'information sur le risque de ces médicaments dans les informations sur le produit, en particulier dans la notice.
Portuguese: Por último, um representante de uma empresa farmacêutica que comercializa esta classe de antibióticos reconheceu a necessidade de melhorar as informações sobre o risco associado a esses medicamentos na correspondente informação sobre o medicamento, nomeadamente nos folhetos informativos.
French: Un thème récurrent a été le manque de connaissance des effets indésirables éventuels chez les médecins.
Portuguese: Um tema recorrente foi o desconhecimento dos possíveis efeitos secundários por parte dos médicos.
French: • Encourager les recherches sur la façon dont les médicaments causent des effets indésirables, y compris les recherches génétiques.
Portuguese: • Incentivar estudos sobre a forma como os medicamentos causam efeitos secundários, incluindo estudos genéticos.
French: Richard Cooknell, Royaume-Uni
Portuguese: Richard Cooknell, Reino Unido
French: Markus Hamedinger, Autriche
Portuguese: Markus Hamedinger, Áustria
French: Joshua Sutton, Royaume-Uni
Portuguese: Joshua Sutton, Reino Unido
French: • Améliorer la communication sur la toxicité des quinolones et fluoroquinolones, y compris les facteurs de risque possibles, et ajouter davantage d'informations dans les informations sur le produit, y compris la notice.
Portuguese: • Melhorar a comunicação relativa à toxicidade da quinolona e da fluoroquinolona, incluindo possíveis fatores de risco, e acrescentar mais dados à informação sobre o medicamento, designadamente no folheto informativo.
French: Andrea Noya, Italie
Portuguese: Andrea Noya, Itália
French: Les patients ont déclaré que ces médicaments ne devraient être utilisés que dans des situations de vie ou de mort, lorsque rien d'autre ne fonctionne, ou pour des infections très graves qui ont été confirmées par des tests de laboratoire.
Portuguese: Os doentes afirmaram que esses medicamentos deveriam ser usados apenas em situações de vida ou morte, em último recurso, ou para infeções muito graves confirmadas por exames laboratoriais.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a entamé un examen de cette classe de médicaments à la suite de rapports faisant état d'effets indésirables graves et durables touchant principalement les muscles, les tendons, les articulations et le système nerveux.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA (PRAC) iniciou uma revisão desta classe de medicamentos, na sequência de relatos de efeitos secundários graves e duradouros que afetam sobretudo os músculos, os tendões, as articulações e o sistema nervoso.
French: Enikő Pongrácz, Hongrie
Portuguese: Enikő Pongrácz, Hungria
French: Elizabeth Carmouche, Belgique
Portuguese: Elizabeth Carmouche, Bélgica
French: Presque tous les patients ont déclaré qu'ils n'auraient pas pris leur traitement s'ils avaient su l'étendue des risques potentiels et si ces risques étaient correctement décrits dans la notice.
Portuguese: Quase todos os doentes afirmaram que não teriam realizado os tratamentos se tivessem tido conhecimento da extensão dos potenciais riscos e se tais riscos se encontrassem devidamente descritos nos folhetos informativos.
French: Le 13 juin 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu une audience publique sur les antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones afin d'entendre l'avis des patients et du grand public sur la persistance des effets indésirables observés avec ce groupe de médicaments.
Portuguese: A 13 de junho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) realizou uma audição pública sobre os antibióticos quinolonas e fluoroquinolonas com o objetivo de ouvir as opiniões dos doentes e do público em geral sobre a persistência dos efeitos secundários relatados para este grupo de medicamentos.
French: • Améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables (en tenant compte du large éventail de symptômes).
Portuguese: • Melhorar a gestão dos doentes com efeitos secundários (tendo em conta a diversidade dos sintomas).