FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, mdłości, wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie (niskie stężenie czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej i gorączka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Onivyde (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijeli krvnih stanica), umor, slabost, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), stomatitis (upala sluznice u usnoj šupljini) i vrućica.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Rak gušterače rijetka je bolest, a Onivyde je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. prosinca 2011.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onivyde i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane i o właściwościach genetycznych predysponujących do wystąpienia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu u bolesnika koji razviju ozbiljne nuspojave i u bolesnika s posebnim genetskim obilježjima koja povećavaju rizik od nuspojava.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
Croatian: Onivyde je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju na 417 bolesnika s adenokarcinomom gušterače čiji se rak pogoršao unatoč terapiji protiv raka koja sadrži gemcitabin.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Onivyde pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Od wielu lat irynotekan jest dopuszczony do obrotu w Europie z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Croatian: Irinotekan je u Europi odobren već niz godina za liječenje raka debelog crijeva.
Polish: Pacjentom podano lek Onivyde lub 5-fluorouracyl w skojarzeniu z leukoworinem lub połączenie wszystkich trzech leków.
Croatian: Bolesnicima je davan lijek Onivyde ili 5-fluorouracil plus leukovorin, odnosno kombinacija sva tri lijeka.
Polish: Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem ( 2 inne leki przeciwnowotworowe) u osób dorosłych, u których nowotwór uległ pogorszeniu pomimo leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego gemcytabiny.
Croatian: Onivyde se primjenjuje zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom (druga dva lijeka protiv raka) u odraslih čiji je rak uznapredovao usprkos terapiji koja sadrži lijek protiv raka gemcitabin.
Polish: Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onivyde, irinotekan, lijek je protiv raka koji se ubraja u skupinu „inhibitora topoizomeraze".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Onivyde nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Onivyde
Croatian: Kako djeluje Onivyde?
Polish: Leku Onivyde nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła ostra nadwrażliwość (alergia) na irynotekan oraz kobietom karmiącym piersią.
Croatian: Onivyde se ne smije davati bolesnicima s prethodnim ozbiljnim reakcijama hipersenzitivnosti (alergijama) na irinotekan te dojiljama.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onivyde wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onivyde utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Croatian: Onivyde je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje oblika raka gušterače naziva metastatski adenokarcinom gušterače.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onivyde?
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
Croatian: Agencija je smatrala da je produljenje života zabilježeno kad se Onivyde primjenjivao zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom značajno u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, koji imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Onivyde potražite u uputi o lijeku.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Croatian: Liječenje će se ponoviti svaka dva tjedna.
Polish: - Nieprzyjemny smak w ustach
Croatian: - Loš okus u ustima
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Croatian: Mora biti zaštićena od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Polish: Nie wolno ich stosować zamiennie.
Croatian: Ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. listopada 2016
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
Croatian: Što učiniti u slučaju proljeva
Polish: Przerwać leczenie.
Croatian: Prekinuti liječenje
Polish: SD = odchylenie standardowe
Croatian: SD= standardna devijacija
Polish: N ORR (%)
Croatian: ORR (%)
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Croatian: Posebno je važno da svom liječniku kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Ti su učinci bili reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Croatian: Važno je da ste svjesni kakve te nuspojave mogu biti.
Polish: - Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Croatian: - Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)
Polish: - Utrata apetytu
Croatian: - Gubitak apetita
Polish: Stopień 2
Croatian: Stupanj 2
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Croatian: Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Croatian: Liječnik vam može dati lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže od 48 sati neprekidno.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku kako biste dobili odgovarajuće liječenje.
Polish: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91].
Croatian: lipnja 2006.;12:3782-91]
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Croatian: Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby1,2
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti1,2
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnici trebaju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje sve do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Objętość (V)
Croatian: Volumen (V)
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Croatian: Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na liječenje.
Polish: - Niski poziom soli (elektrolitów) w organizmie (np. potasu, magnezu)
Croatian: - Niska razina soli (elektrolita) u tijelu (npr. kalija, magnezija)
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, irinotekan se smatra potencijalno kancerogenim.
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Polish: SN-38
Croatian: Ukupan SN-38
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
Croatian: Analiza Coxovim modelom
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Croatian: Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Croatian: Mrtva ili inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati; međutim, odgovor na ta cjepiva može biti oslabljen.
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Croatian: Dozu LV nije potrebno prilagođavati.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
Croatian: Težina učinaka bila je povezana s dozom i reverzibilna.
Polish: Stopień 3 lub 4
Croatian: Stupanj 3 ili 4
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ostrej reakcji na infuzję.
Croatian: Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, uključujući akutne reakcije na infuziju.
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Croatian: Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Polish: Neutropenia/leukopenia Neutropenia/leukopenia była najistotniejszym skutkiem toksyczności hematologicznej.
Croatian: Neutropenija/leukopenija je bila najznačajnija hematološka toksičnost.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Croatian: Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.
Polish: Możliwość działania genotoksycznego i rakotwórczego
Croatian: Genotoksični i kancerogeni potencijal
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i karakteristike bolesti bili su dobro uravnoteženi između ispitivanih skupina.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Croatian: Krvne pretrage i liječnički pregledi
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od pojave neutropenije i značaja vrućice.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Croatian: Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine (npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz tijela.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.
Polish: i 50,8%) niż u pacjentów w wieku ≥65 lat (68,5% i 44,4%).
Croatian: < 65 godina (84,1% i 50,8%) u usporedbi s bolesnicima ≥ 65 godina (68,5 % i 44,4%).
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Croatian: Srednja početna razina albumina bila je 3,6 g/dl, a početni KPS bio je 90-100 u 55% bolesnika.
Polish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Croatian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za dodatne detalje, vidjeti dio 6.6.
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
Croatian: Irinotekan je derivat kamptotekina.
Polish: - Zmiana zabarwienia płytek paznokci
Croatian: - Promjena u boji noktiju
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
Croatian: Odgovarajuća početna doza za bolesnike koji primaju te antikonvulzive ili druge snažne induktore nije definirana.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.
Polish: Często: hipoalbuminemia
Croatian: Često: hipoalbuminemija
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
Polish: Tabela 5: Podsumowanie średniego (±odchylenie standardowe) całkowitego irynotekanu i całkowitego SN-38
Croatian: Tablica 5: Sažetak srednjih vrijednosti (±standardna devijacija) ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Croatian: Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
Polish: Lipidy tworzące liposomy
Croatian: Lipidi koji formiraju liposome
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Croatian: Ukupno preživljenje1 Broj smrti, n (%)
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki u pacjenta leczonego loperamidem przez okres dłuższy niż 24 godziny należy rozważyć dodanie wspomagających antybiotyków doustnych (np. fluorochinolonu przez 7 dni).
Croatian: Ako proljev ustraje dok je bolesnik na loperamidu dulje od 24 sata, potrebno je razmotriti dodavanje oralnog antibiotika (npr. fluorokinolon tijekom 7 dana).
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z całkowitym stężeniem bilirubiny większym od GGN
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s ukupnim bilirubinom većim od 2 puta GGN.
Polish: Często: limfopenia
Croatian: Često: limfopenija
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
Croatian: Bolesnici s alelom UGT1A1
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Croatian: Bolesnicima treba biti lako dostupan loperamid (ili ekvivalent) za početak liječenja kasnog proljeva.
Polish: Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy".
Croatian: Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkich zdarzeń hematologicznych, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą chorobę płuc, przyjmowanie pneumotoksycznych produktów leczniczych lub czynników stymulujących powstawanie kolonii oraz wcześniejszą radioterapię.
Croatian: Čimbenici rizika uključuju postojeću bolest pluća, primjenu pneumotoksičnih lijekova, faktora stimulacije kolonija ili prethodno primanje terapije zračenjem.
Polish: Po operacji Whipple'a
Croatian: Prethodni Whippleov postupak
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy lekarz prowadzący zleci badania krwi (lub inne badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas.
Polish: Aktywność enzymu UGT1A1 jest obniżona u osób z polimorfizmem genetycznym prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, np. w przypadku występowania polimorfizmu genu UGT1A1*28.
Croatian: Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
Polish: Leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije koristiti umjesto drugih lijekova koji sadrže irinotekan jer se ponaša drugačije kad je sadržan u liposomima nego kada se primjenjuje u slobodnom obliku.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo kojoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku leukopenii i małopłytkowości oparte są na stopniu toksyczności według NCI CTCAE i są takie same jak zalecane powyżej w przypadku neutropenii.
Croatian: Modifikacije doze za leukopeniju i trombocitopeniju temelje se na ocjenjivanju stupnja toksičnosti prema NCI CTCAE kriterijima i iste su kao gore navedene preporuke za neutropeniju.
Polish: Najważniejsze zgłaszane działania niepożądane to ciężka neutropenia i nasilona biegunka.
Croatian: Najznačajnije prijavljene nuspojave bile su teška neutropenija i teški proljev.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Cmax ng/ml efektywny t1/2
Croatian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Cholesterol
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Polish: Niezbyt często: nadwrażliwość
Croatian: Manje često: preosjetljivost
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
Croatian: Ako proljev potraje dulje od 48 sati, prekinite primjenu loperamida, pratite i nadomjestite elektrolite iz tekućine te nastavite s antibiotskom potporom dok se prateći simptomi ne povuku.
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Anamneza teške preosjetljivosti na irinotekan ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Brak wystarczających danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min), aby ocenić ich wpływ na farmakokinetykę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Nedovoljno je podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) kako bi se procijenio utjecaj na farmakokinetiku (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Produkt cytotoksyczny: postępować ostrożnie; przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas usuwania.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom; posebno zbrinjavanje.
Polish: Leczenie loperamidem należy włączyć przy pierwszym wystąpieniu słabo zwartego lub luźnego stolca albo też przy pierwszym wystąpieniu częstszego niż zwykle oddawania stolca.
Croatian: Primjenu loperamida treba započeti pri prvoj pojavi slabo formirane ili mekane stolice ili na najraniji nastup pražnjenja crijeva češći nego što je normalno.
Polish: Podstawową miarą wyników końcowych był całkowity czas przeżycia (ang. Overall Survival, OS).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupno preživljenje (engl.
Polish: efektywny t1/2
Croatian: t1/2 efektivni h
Polish: U pacjentów z hiperbilirubinemią obserwowano wyższe stężenia całkowite SN-38 (patrz punkt 5.2), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem neutropenii.
Croatian: Bolesnici s hiperbilirubinemijom imali su veće koncentracije ukupnog metabolita SN-38 (vidjeti dio 5.2), a time je povećan rizik od neutropenije.
Polish: Wydalanie z moczem irynotekanu nieliposomowego wynosi od 11% do 20%, dla SN-38 to <1%, a dla glukuronidu SN-38 - 3%.
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Polish: Zaleca się stosowanie u pacjentów premedykacji standardowymi dawkami deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu) w połączeniu z antagonistą 5-HT3 (lub innym środkiem przeciwwymiotnym) co najmniej 30 minut przed infuzją produktu leczniczego ONIVYDE
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Stopień 3 lub stopień 4 (< 1000 komórek/mm
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica