FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTENTS BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE UNIDADE
English: Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Orfadin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Portuguese: O frasco deve ser agitado vigorosamente durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com nitisinona com Orfadin cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
Portuguese: Estudos in vitro que utilizaram microssomas de fígado humano e enzimas P450 expressos por cDNA demonstraram um metabolismo mediado pelo CYP 3A4 limitado.
English: Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C), e feche o frasco com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar as seringas para uso oral para assegurar que o volume correto seja administrado.
English: White, slightly viscous opaque suspension.
Portuguese: Suspensão opaca, branca, ligeiramente viscosa.
English: A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Portuguese: São incluídas seringas para uso oral de 1 ml, 3 ml e 5 ml na embalagem para medir a dose em ml de acordo com a posologia prescrita.
English: Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Portuguese: Os níveis de bilirrubina devem ser medidos antes do início do tratamento: no caso de níveis plasmáticos de bilirrubina com uma elevação acentuada, especialmente em doentes prematuros com fatores de risco como acidose e nível baixo de albumina, deve considerar-se o tratamento com uma porção adequadamente pesada de uma cápsula de Orfadin, em vez da suspensão oral, até à normalização dos níveis plasmáticos de bilirrubina não conjugada.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar seringas para uso oral para garantir que o volume correto é administrado e a prescrição é feita em mililitros.
English: Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos, ver secção 4.2.
English: Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral.
English: Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
Portuguese: Sacuda o excesso de água e deixe a seringa desmontada a secar até voltar a montar para a próxima ocasião de administração da dose.
English: Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Portuguese: Antes de agitar o frasco pode ter o aspeto de uma acumulação sólida no fundo do frasco e de um líquido ligeiramente opalescente.
English: Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Orfadin 4 mg/ml suspensão oral nitisinona
English: The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Portuguese: As seringas para uso oral têm graduações de 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml, respetivamente.
English: Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Portuguese: São fornecidas três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml) para uma medição precisa da dose prescrita.
English: The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Portuguese: As cápsulas são de gelatina, brancas, opacas, gravadas com “NTBC” e a dosagem de “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” ou “20 mg”, em preto.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Invólucro das cápsulas gelatina dióxido de titânio (E 171)
English: The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos, ver secção 4.5.
English: Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
Portuguese: Invólucro das cápsulas: gelatina dióxido de titânio (E 171).
English: - The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize).
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: amido pré-gelatinizado (de milho).
English: Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Portuguese: Sódio Cada ml contém 0,7 mg (0,03 mmol).
English: It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 1 ml e até 3 ml.
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, empurre o êmbolo para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
English: The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
Portuguese: Os níveis da bilirrubina (uma substância que, em níveis elevados, causa o amarelecimento da pele) no sangue do recém-nascido devem ser frequentemente controlados.
English: Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 5 segundos (Figura D).
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, o êmbolo deve ser novamente premido para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
English: If you forget to take Orfadin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orfadin
English: Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Portuguese: Empurre o êmbolo dentro da seringa para uso oral totalmente para baixo.
English: The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Portuguese: O frasco aberto deve ser colocado na posição vertical sobre uma mesa e o adaptador de plástico premido firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C).
English: The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Portuguese: A seringa para uso oral deve ser esvaziada lentamente para permitir a deglutição; o esvaziamento rápido do medicamento pode causar asfixia.
English: Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 20 segundos até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa (Figura A).
English: It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas abaixo para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
English: How to take Orfadin
Portuguese: Como tomar Orfadin
English: It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses menores ou até 1 ml.
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido, pré-gelatinizado (de milho)
English: Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções abaixo indicadas para a preparação e administração da dose para assegurar que é administrada a dose correta.
English: Figure F.
Portuguese: Figura F.
English: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio Aroma de morango (artificial)
English: Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Portuguese: O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e olhos) em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e desenvolver kernicterus (lesão do cérebro devido a depósitos de bilirrubina no cérebro).
English: Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Portuguese: Retire a seringa para uso oral rodando-a suavemente de modo a desencaixá-la do frasco.
English: Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Portuguese: Cuidadosamente, vire o frasco de gargalo para baixo com a seringa para uso oral no lugar (Figura F).
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar as cápsulas durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
English: 100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Portuguese: Frasco de vidro castanho de 100 ml (tipo III) com um fecho com rosca resistente à abertura por crianças de polietileno de alta densidade (PEAD) com vedação e prova de inviolabilidade de abertura.
English: Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Portuguese: Suspensão oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para frasco, 3 seringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
English: The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Portuguese: O êmbolo dentro da seringa para uso oral deve ser premido totalmente para baixo.
English: How to store Orfadin
Portuguese: Como conservar Orfadin
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at start
Portuguese: Probabilidade de não ocorrer CHC (intervalo de confiança de 95%) após no início após 2 anos após 4 anos após 6 anos
English: The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Portuguese: O frasco deve ser colocado novamente na posição vertical e a seringa para uso oral rodada suavemente de modo a desencaixar do frasco.
English: Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Portuguese: O aumento da bilirrubina após o seu deslocamento da albumina, causado pelo ácido benzoico e os seus sais, pode aumentar a icterícia em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e pode desenvolver-se em kernicterus (depósitos de bilirrubina não conjugada no tecido cerebral).
English: Replace the child resistant screw cap directly after use.
Portuguese: Recoloque o fecho com rosca resistente à abertura por crianças imediatamente após o uso.
English: It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Portuguese: É fornecido num frasco castanho de 100 ml com um fecho com rosca branco resistente à abertura por crianças.
English: Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Portuguese: Retire o fecho com rosca resistente à abertura por crianças empurrando-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
English: Frequency is defined as very common (≥1/10),
Portuguese: frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente
English: 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
Portuguese: Cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
English: The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
Portuguese: O fecho com rosca resistente à abertura por crianças deve ser novamente colocado, imediatamente após o uso.
English: The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Portuguese: Idade no início do tratamento 2 anos 4 anos 6 anos ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
English: The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Portuguese: A embalagem contém um frasco de medicamento com uma tampa, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml).
English: The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Portuguese: O frasco deve ser virado cuidadosamente de gargalo para baixo com a seringa para uso oral no lugar (Figura F).
English: Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Portuguese: Tinta de impressão: óxido de ferro (E172) goma laca propilenoglicol hidróxido de amónio
English: Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco de polietileno de baixa densidade (PEBD) e 3 seringas para uso oral de polipropileno (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
English: The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Portuguese: O frasco deve ser fechado com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), puxe o êmbolo lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), o êmbolo deve ser puxado lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Portuguese: O frasco deve ser agitado durante pelo menos 20 segundos (Figura A) até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa.
English: Separate barrel and plunger and rinse both with water.
Portuguese: Separe o corpo e o êmbolo da seringa e enxague com água.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral Nitisinona
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral
English: Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Portuguese: Imediatamente a seguir, abra o frasco, removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
English: The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Portuguese: O frasco deve ser mantido na posição vertical e a seringa para uso oral inserida firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: All patients Start age months Start age months
Portuguese: Todos os doentes Idade no início ≤ 24 meses Idade no início > 24 meses
English: HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho à prova de violação de polietileno de baixa densidade (PEBD), contendo 60 cápsulas.
English: The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Portuguese: O fecho com rosca resistente à abertura por crianças deve ser retirado premindo-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
English: Figure A.
Portuguese: Figura A.
English: Figure C.
Portuguese: Figura C.
English: Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Portuguese: Imediatamente a seguir, o frasco deve ser aberto removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
English: Figure B.
Portuguese: Figura B.
English: Figure E.
Portuguese: Figura E.
English: Common
Portuguese: Global
English: Figure D.
Portuguese: Figura D.
English: Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Portuguese: Depois o êmbolo deve ser premido novamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
English: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Portuguese: Hidroxipropilmetilcelulose Glicerol
English: • The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 5 ml (a seringa para uso oral maior) está marcada de 1 ml a 5 ml com graduações menores de 0,2 ml.
English: Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Portuguese: Tinta de impressão óxido de ferro preto (E 172), goma laca, propilenoglicol, hidróxido de amónio.
English: Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Portuguese: Mantenha o frasco na posição vertical e insira a seringa para uso oral firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
English: 4 mg/ml oral suspension:
Portuguese: Suspensão oral de 4 mg/ml:
English: After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Portuguese: Após a primeira abertura, a estabilidade em uso é de um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
English: • The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 3 ml (a seringa para uso oral de tamanho médio) está marcada de 1 ml a 3 ml com graduações menores de 0,1 ml.
English: 5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Portuguese: Seringa para uso oral de 5 ml (graduação de 0,2 ml)
English: Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo novamente até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
English: Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Portuguese: Observe a data inscrita no rótulo do frasco quando este é retirado do frigorífico.
English: Oral use only.
Portuguese: Apenas por via oral.
English: • The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 1 ml (a seringa para uso oral mais pequena) está marcada de 0,1 ml a 1 ml com graduações menores de 0,01 ml.
English: 1 ml contains 4 mg of nitisinone.
Portuguese: 1 ml contém 4 mg de nitisinona.
English: 3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
Portuguese: Seringa para uso oral de 3 ml (graduação de 0,1 ml)
English: Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Portuguese: Orfadin 20 mg: cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
English: Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Portuguese: Orfadin 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
English: 1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Portuguese: Seringa para uso oral de 1 ml (graduação de 0,01 ml)
English: Each ml contains 4 mg nitisinone.
Portuguese: Cada ml contém 4 mg de nitisinona.
English: The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Portuguese: O produto pode ser conservado durante um período único de 3 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
English: Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Portuguese: Orfadin 2 mg: cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
English: After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Portuguese: Após a primeira abertura, este medicamento pode ser conservado durante um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
English: Orfadin 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Portuguese: Orfadin 10 mg: cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
English: The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Portuguese: O produto pode ser conservado durante um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
English: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Orfadin Conteúdo da embalagem e outras informações
English: White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 5 mg” a preto no corpo da cápsula.