FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gælder patienter: - med medfødt lang QT-forlængelse - med ukontrollerede eller væsentlige kardielle lidelser inklusive nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Swedish: Tasigna skall användas med försiktighet till patienter som har eller löper signifikant risk att utveckla QTc-förlängning, som dem: - med medfödd, lång QT-förlängning - med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom inklusive nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede CCyR, 99,1 % (95 % CI: 97,9-100 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg to gange dagligt, 98,7 % (95 % CI: 97,1-100 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 97,0 % (95 % CI: 94,7-99,4 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnådde CCyR 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Danish: - 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Swedish: - 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Danish: Kronisk CML (n=321)
Swedish: Kronisk fas (n=321)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for Tasigna i kliniske studier Ikke-hæmatologiske bivirkninger (ekskl.
Swedish: Vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av Tasigna
Danish: - pædiatriske patienter med Philadelphiakromosom-positiv CML, i kronisk fase, som er resistent eller intolerant over for tidligere behandling, herunder imatinib.
Swedish: - pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Danish: 40 hårde kapsler.
Swedish: 40 hårda kapslar.
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med nilotinib er også beskrevet.
Swedish: Säkerhetsinformation från en studie på patienter med KML som behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling redovisas också.
Danish: - 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler.
Swedish: - 112 (4 paket om 28) hårda kapslar.
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MR4.0 og MR4.5 var henholdsvis 12,0 uger (95 % CI: 8,3; 12,7) og 13,1 uger (95 % CI: 12,4; 16,1).
Swedish: Kaplan-Meier beräkning av mediantiden på behandling med nilotinib för att återfå MR4,0 och MR 4,5 var 12,0 veckor (95 % CI: 8,3; 12,7) respektive 13,1 veckor (95 % CI: 12,4; 16,1).
Danish: Nydiagnosticeret CML-CP 300 mg 2 gange dagligt n=279
Swedish: Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen n=279
Danish: ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Swedish: KARTONG MED MULTIPELFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af første MMR var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede MMR, 92,5 % (95 % CI: 88,6-96,4 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 92,2 % (95 % CI: 88,5-95,9 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 88,0 % (95 % CI: 83,0-93,1 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning av varaktigheten av första MMR var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnått MMR 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 230 mg/m
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 230 mg/m en gång dagligen vara nödvändig.
Danish: De hyppigste (≥10 %) ikke-hæmatologiske bivirkninger var udslæt, hovedpine, kvalme, træthed, alopeci, myalgi og øvre abdominalsmerte.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, biverkningarna var utslag, pruritus, huvudvärk, illamående, trötthet, alopeci, myalgi och smärta i övre delen av buken.
Danish: KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: INRE KARTONGFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Danish: Derfor bør samtidig administration af alternative lægemidler med mindre potentiale for CYP3A4-induktion vælges til patienter, der samtidig modtager nilotinib (se pkt.
Swedish: För patienter som får nilotinib skall därför alternativt läkemedel med mindre risk för CYP3A4-inducering väljas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.5).
Danish: Usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald er blevet rapporteret hos hos imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer.
Swedish: Plötslig död har i mindre vanliga fall (0,1 till 1 %) rapporterats hos KML-patienter i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, och med tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdom eller signifikanta kardiella riskfaktorer.
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale smerter, rygsmerter, smerter i siden, smerter i nakken, muskelsvaghed
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal smärta, ryggvärk, flanksmärta, nacksmärta, muskelsvaghet
Danish: Hvis der forekommer tegn på svær væskeretention under behandling med nilotinib, bør ætiologien evalueres og patienten behandles i overensstemmelse hermed (se pkt.
Swedish: Vid tecken på svår vätskeretention vid behandling med nilotinib bör etiologin utredas och patienter bli behandlade därefter (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
Danish: 40 hårde kapsler
Swedish: 40 hårda kapslar
Danish: Af de patienter, som nåede CCyR, var responset opretholdt hos 85 % (95 % CI: 78-93 %) ved måned 24.
Swedish: Av de patienter som uppnådde CCyR, svarade 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) på behandlingen efter 24 månader.
Danish: (eosinofiler) i blodet - øget indhold i blodet af lipase eller amylase (funktionen af bugspytkirtlen) - øget indhold i blodet af bilirubin eller leverenzymer (leverfunktionen) - lavt eller højt indhold af insulin i blodet (hormon, der regulerer blodsukkeret) - lavt eller højt indhold af sukker eller højt fedt-indhold (herunder kolesterol) i blodet - øget indhold af parathyroideahormon (et hormon som regulerer indholdet af calcium og fosfor) i blodet - ændringer af proteiner (lavt antal af globuliner eller tilstedeværelse af paraprotein) i blodet - højt indhold af alkalisk fosfatase i blodet - højt indhold af kalium, calcium, fosfor eller unrinsyre i blodet - lavt indhold af kalium eller calcium i blodet
Swedish: (eosinofiler) i blodet - höga nivåer av lipas eller amylas (mått på pankreasfunktion) - höga nivåer av bilirubin eller leverenzym (mått på leverfunktion) - låga eller höga nivåer av insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivån) i blodet - låga eller höga nivåer av socker eller höga nivåer av fett (inklusive kolesterol) i blodet - höga nivåer av paratyreoideahormon (ett hormon som reglerar nivån kalcium och fosfornivåer) - förändring av blodproteiner (låga nivåer av globuliner eller förekomst av paraprotein) - höga nivåer av alkaliskt fosfatas - höga nivåer av kalium, kalcium, fosfor eller urinsyra i blodet - låga nivåer av kalium eller kalcium
Danish: Der er rapporteret om usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald for Tasigna i kliniske forsøg og/eller i "compassionate use"-programmer hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk eller accelereret CML, der havde anamnese med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
Swedish: Plötslig död har i mindre vanliga fall (0,1 till 1 %) rapporterats i kliniska prövningar och/eller uppföljande studieprogram med Tasigna hos patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, med tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdom eller signifikanta kardiella riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret kronisk fase CML ved 300 mg 2 gange dagligt
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas vid dosen 300 mg två gånger dagligen
Danish: Seponering af behandling hos voksne CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons på nilotinib behandling efter tidligere behandling med imatinib Et enkeltarmet, ikke-blindet studie omfattede 163 voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase, som blev behandlede med tyrosinkinase-hæmmere (TKIs) i ≥3 år (imatinib som førstelinje TKI behandling i mere end 4 uger uden dokumenteret MR4.5 på imatinib ved tidspunktet for skift til nilotinib, fulgt af skift til nilotinib i mindst 2 år), og som opnåede MR4.5 ved behandling med nilotinib målt ved BCR-ABL-testen MolecularMD MRDx.
Swedish: Utsättande av behandling hos vuxna patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar under behandling med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib I en öppen, enarmad studie inkluderades 163 vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlats med tyrosinkinasinhibitorer (TKI) i ≥3 år (imatinib som första behandling i mer än 4 veckor, utan dokumenterad MR4,5 på imatinib vid tidpunkten för byte till nilotinib, sedan behandling med nilotinib i minst två år) och som uppnått MR4,5 under behandling med nilotinib mätt med MolecularMD MRDx BCR-ABL test.
Danish: (eosinofiler) i blodet - øget indhold i blodet af lipase eller amylase (funktionen af bugspytkirtlen) - øget indhold i blodet af bilirubin eller leverenzymer (leverfunktionen) - øget indhold af kreatinin eller urinstof (nyrefunktionen) i blodet - lavt eller højt indhold af insulin i blodet (hormon, der regulerer blodsukkeret) - lavt eller højt indhold af sukker eller højt fedt-indhold (herunder kolesterol) i blodet - øget indhold af parathyroideahormon (et hormon som regulerer indholdet af calcium og fosfor) i blodet - ændringer af proteiner (lavt antal af globuliner eller tilstedeværelse af paraprotein) i blodet - højt indhold af enzymer (alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase eller kreatininfosfokinase) i blodet - højt indhold af kalium, calcium, fosfor eller urinsyre i blodet - lavt indhold af magnesium, kalium, natrium, calcium eller fosfor i blodet
Swedish: (eosinofiler) i blodet - höga nivåer av lipas eller amylas (mått på pankreasfunktion) - höga nivåer av bilirubin eller leverenzym (mått på leverfunktion) - höga nivåer av kreatinin eller urea (mått på njurfunktion) i blodet - låga eller höga nivåer av insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivån) i blodet - låga eller höga nivåer av socker eller höga nivåer av fett (inklusive kolesterol) i blodet - höga nivåer av paratyreoideahormon (ett hormon som reglerar nivån kalcium och fosfornivåer) - förändring av blodproteiner (låga nivåer av globuliner eller förekomst av paraprotein) - höga nivåer av enzym i blodet (alkaliskt fosfatas, laktatdehydrogenas eller kreatinfosfokinas) - höga nivåer av kalium, kalcium, fosfor eller urinsyra i blodet - låga nivåer av magnesium, kalium, natrium, kalcium eller fosfor
Danish: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, clarithromycin og telithromycin, bør derfor undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med kraftiga CYP3A4-hämmare, inklusive ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromycin och telitromycin bör därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Danish: Multipakning: 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
Swedish: Multipelförpackning: 120 (3 paket om 40) hårda kapslar.
Danish: Følgende andre bivirkninger er observeret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - allergi (overfølsomhed over for Tasigna) - hukommelsestab, ændret humør - vabler, tyndere eller fortykket hud, fortykning af de yderste lag i huden, misfarvning af huden,
Swedish: Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - allergi (överkänslighet mot Tasigna) - minnesförlust, humörstörningar - hudcystor, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret,
Danish: Det gælder især: - antiarytmika - bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme - chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - lægemidler, der kan have en uønsket virkning på hjertets elektriske aktivitet - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin - bruges til at behandle infektioner - ritonavir - lægemiddel fra klassen "antiproteaser", der bruges til at behandle HIV - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - bruges til at behandle epilepsi - rifampicin - bruges til at behandle tuberkulose - perikon - et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression og andre tilstande (kaldes også Hypericum perforatum) - midazolam - bruges til at afhjælpe angst før en operation - alfentanil og fentanyl - bruges til behandling af smerte og som et beroligende middel før eller under operationer eller medicinske indgreb - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus - medicin, der undertrykker kroppens "selvforsvars"-evne og bekæmper infektioner, og er almindeligt anvendt til at forhindre afstødning af transplanterede organer, såsom lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - bruges til behandling af migræne - lovastatin, simvastatin - bruges til at behandle højt niveau af fedt i blodet - warfarin - bruges til at behandle sygdomme, hvor blodet størkner (f.eks. blodpropper eller tromboser) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil.
Swedish: Detta gäller i synnerhet följande läkemedel: - läkemedel mot rytmrubbningar - används för att behandla oregelbundna hjärtslag - klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtats elektriska aktivitet - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin - används för att behandla infektioner - ritonavir - ett läkemedel ur klassen "proteashämmare", som används för att behandla HIV - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - används för att behandla epilepsi - rifampicin - används för att behandla tuberkulos - johannesört - ett naturläkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier
Swedish: Reproduktionstoxicitet och fertilitetsstudier
Danish: Dyspnø, hoste
Swedish: Dyspné, hosta
Danish: Erythema multiforme, erythema nodosum, hudsår, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, petekkier, fotosensibilitet, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hudatrofi, misfarvninger af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, hypertrofi af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
Swedish: Erythema multiforme, erytema nodosum, hudsår, palmar-plantar erytrodysestesi syndrom, petekier, ljuskänslighet, blåsor, hudcystor, sebaceus hyperplasi, hud atrofi, hudmissfärgning, hudexfoliation, hudhyperpigmentering, hudhypertrofi, hyperkeratos, psoriasis Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Danish: PVC/PVDC/Alu-blistere
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack (E904), vattenfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
Danish: Molekylære respons på ≤0,01 % og <0,0032 % ved IS svarer til en log-reduktion på henholdsvis ≥4 og ≥4,5 af BCR-ABL-transkriptioner fra standardiseret baseline.
Swedish: Molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS svarar mot en ≥4 logminskning respektive ≥4,5 logminskning av
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet amylase i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, forhøjet insulin i blodet, nedsatte globuliner
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Danish: 10 <1 Meget almindelig
Swedish: 10 <1 Mycket vanliga
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase i nilotinib behandling, som tidligere har været behandlet med imatinib (N=126), blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af nilotinib hos 42,1 % versus 14,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Swedish: I en fas II-studie på vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib (N=126) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 42,1 %av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 14,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n = 282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n = 281) Imatinib 400 mg en gång dagligen (n = 283)
Danish: - Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Swedish: Användning hos vuxna - Rekommenderad dos är 800 mg per dag.
Danish: Følgende andre bivirkninger er observeret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - allergi (overfølsomhed over for Tasigna) - hukommelsestab, ændret eller nedsat humør, mangel på energi - svamp i munden - vabler, tyndere eller fortykket hud, fortykning af de yderste lag i huden, misfarvning af huden,
Swedish: Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - allergi (överkänslighet mot Tasigna) - minnesförlust, humörstörningar eller deprimerad, brist på energi - svampinfektion i munnen - hudcystor, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret,
Danish: Delpakning af multipakning med 14 pakninger.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 14 kartonger.
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler
Swedish: Tasigna 200 mg hårda kapslar
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac, sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret alkohol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid til prægning.
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack, svart järnoxid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vattenfri etanol, isopropylalkohol och ammoniumhydroxid.
Danish: Forhøjet troponin, forhøjet ukonjugeret bilirubin i blodet, nedsat insulin i blodet, nedsat insulin C-peptid, forhøjet parathyroideahormon i blodet
Swedish: Ökat troponin, ökat okonjugerat blodbilirubin, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, ökat blodparatyreoideahormon
Danish: Bilirubin og levertransaminaseniveauer bør overvåges under behandling (se pkt.
Swedish: Nivåer av bilirubin- och levertransaminaser ska övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Ekstremitetssmerter
Swedish: Värk i extremiteterna
Danish: Blodglucose
Swedish: Blodglukos
Danish: Multipakning: 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Swedish: Multipelförpackning: 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler
Swedish: Tasigna 150 mg hårda kapslar
Danish: Funktionsdyspnø, pleuritis, epistaxis, orofaryngeal smerte
Swedish: Ansträngningsdyspné, pleurit, epistaxis, smärta i (mun)svalget
Danish: 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler.
Swedish: 120 (3 paket om 40) hårda kapslar.
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 77 % (95 % CI: 70-84 %) ved måned 24.
Swedish: Av de patienter som uppnådde MCyR, svarade 77 % (95 % CI 70 % - 84 %) på behandlingen efter 24 månader.
Danish: Dehydrering, øget appetit, arthritis urica, dyslipidæmi
Swedish: Dehydrering, ökad aptit, gikt, dyslipidemi
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt n=282
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen n=282
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler
Swedish: PA/Alu/PVC/Alu [i plånboksförpackning] 28 hårda kapslar
Danish: Kliniske studier med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk eller accelereret CML Der blev udført et open label-, ukontrolleret, multicenter-, fase II-forsøg for at fastslå nilotinibs virkning hos voksne patienter med imatinib-resistent eller -intolerant CML med separate behandlingsarme for kronisk og accelereret CML.
Swedish: En öppen, okontrollerad, multicenterstudie i fas II har utförts för att utvärdera effekten av nilotinib hos vuxna patienter med KML med resistens eller intolerans mot imatinib med separata behandlingsarmar för kronisk och accelererad sjukdomsfas.
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler
Swedish: PA/Alu/PVC/Alu [i plånboksförpackning] 112 hårda kapslar
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281)
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n=282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n=281)
Danish: Hvidt til gulligt pulver i hård gelatinekapsel med rød, uigennemsigtig øverste del og lysegul, uigennemsigtig nederste del, størrelse 4 med "NVR/ABL" præget med sort på øverste del. Tasigna 200 mg hårde kapsler
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i hård gelatinkapsel med rött ogenomskinligt lock och ljusgul ogenomskinlig kropp, storlek 4 med svart radiell prägling "NVR/ABL" på locket.
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=458
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=458
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) - diarré - hovedpine - træthed, mangel på energi - muskelsmerte - kløe, udslæt - kvalme - mavesmerter - forstoppelse - opkastning - hårtab - muskelskeletale smerter, muskelsmerter, smerter i arme og/eller ben, ledsmerter, knoglesmerter og rygsmerter efter ophør med behandlingen med Tasigna - langsommere vækst hos børn og unge
Swedish: Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - huvudvärk - trötthet, brist på energi - muskelvärk - klåda, utslag - illamående - buksmärta - förstoppning - kräkningar - håravfall - muskuloskeletal smärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, smärta i lederna, skelettsmärta och ryggsmärta efter avslutad behandling med Tasigna - långsam tillväxt hos barn och ungdomar
Danish: Erythema multiforme, urticaria, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hævet ansigt, hudatrofi, hypertrofi af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, misfarvninger af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
Swedish: Erythema multiforme, urtikaria, blåsor, hudcystor, sebaceus hyperplasi, ansiktssvullnad, hudatrofi, hudhypertrofi, hudexfoliation, hudhyperpigmentering, hudmissfärgning, hyperkeratos, psoriasis Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Danish: Delpakning af multipakning med 3 pakninger.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 3 kartonger.
Danish: Papilødem, korioretinopati, diplopi, fotofobi, hævede øjne, blefaritis, smerter i øjnene, allergisk konjunktivitis, okulær overfladesygdom
Swedish: Papillödem, korioretinopati, diplopi, photophobia, ögonsvullnad, blefarit, ögonsmärta, allergisk konjunktivit, sjukdom på ögonytan Öron och balansorgan Vanliga:
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172) og shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og ammoniumhydroxid til prægning.
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid