FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau moet ook de verwachtingen in de hand houden over wat met de hoorzitting wordt beoogd en wat niet aan de orde komt.
Polish: Agencja powinna również oczekiwania sprostać oczekiwaniom celów związanych z celem wysłuchań i sprawami, które nie zostaną rozwiązane.
Dutch: Het betreft onder meer de eventuele problemen bij het vinden van patiënten voor klinische proeven met een placebocontrolegroep nadat het product is toegelaten, het verkrijgen van de steun van vergoedingverleners die besluiten over de vergoeding van dergelijke producten en het wegnemen van bezorgdheid bij de industrie.
Polish: Do problemów tych należy między innymi zaliczyć ewentualne trudności z zapisywaniem pacjentów na badania kliniczne kontrolowane placebo po zatwierdzeniu produktu, zapewnienie wsparcia płatnikom decydującym się refundować takie produkty, jak również rozwiązanie problemu obaw ze strony sektora.
Dutch: De raad van bestuur steunt ook het standpunt dat de hoogste graad van transparantie betracht moet worden voor kwesties die spelen na vergunningverlening, aangezien deze van groot algemeen belang zijn.
Polish: Zarząd poparł też stanowisko w kwestii zapewnienia możliwie najdalej idącej przejrzystości w sprawach dotyczących okresu po wydaniu pozwolenia, z uwagi na istotny interes publiczny.
Dutch: In het algemeen blijft het aantal aanvragen gelijk, met naar verwachting 112 aanvragen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 13 voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: Ogółem liczba wniosków utrzymuje się na stałym poziomie i według prognoz ma wynieść 112 w przypadku wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 13 dla wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Dutch: Hoewel de benoeming van een rapporteur uit een andere lidstaat volgens sommigen vertrouwenwekkender kan zijn, zijn andere leden van mening dat dit het systeem onnodig ingewikkeld maakt en kostenverhogend werkt.
Polish: Chociaż nominację sprawozdawcy z innego państwa członkowskiego można postrzegać w kategoriach uwiarygodnienia systemu, to w przekonaniu niektórych członków zarządu nominacja taka niepotrzebnie skutkowałaby większą złożonością systemu i związanymi z tym kosztami.
Dutch: Een belangrijk punt van aandacht hierbij is wel dat het comité zijn uiterste best moet doen om te voorkomen dat de bespreking van veiligheidsgerelateerde signalen verkeerd worden begrepen door het publiek.
Polish: W tym scenariuszu trzeba jednak przewidzieć konieczność podjęcia wszelkich wysiłków, aby nie dopuścić do sytuacji, w której prowadzone w ramach komitetu dyskusje o sygnałach związanych z bezpieczeństwem skutkowałyby błędnym zrozumieniem tematu przez opinię publiczną.
Dutch: De afspraken voor rapporteurswerkzaamheden kunnen op dat moment worden herzien.
Polish: Po tym czasie będzie można dokonać przeglądu ustaleń dotyczących sprawozdawczości.
Dutch: • Presentatie over het beleid inzake belangenconflicten voor leden van de comités en deskundigen.
Polish: • Prezentacja dotycząca konfliktu interesów w odniesieniu do członków i ekspertów komitetu naukowego.
Dutch: Dit besluit wordt op 22 maart 2012 van kracht.
Polish: Decyzja wchodzi w życie z dniem 22 marca 2012 r.
Dutch: De leden zien toch ook problemen die moeten worden opgelost, voordat deze route naar een handelsvergunning kan slagen.
Polish: Członkowie zarządu dostrzegli jednak problemy, które trzeba przezwyciężyć, aby można było pomyślnie pokonać drogę do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De andere leden van de raad van bestuur delen de bezorgdheid van de vertegenwoordiger over de gevolgen van deze beperkingen voor de beschikbaarheid van leden/deskundigen uit de academische wereld.
Polish: Przedstawiciel ten, popierany przez innych członków zarządu, wyraził obawę, że ograniczenia takie mogą mieć wpływ na dostępność członków/ekspertów ze środowisk akademickich.
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Polish: 3 Pat O'Mahony uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
Dutch: Notulen van de 74e vergadering, gehouden op 15 december 2011
Polish: Protokół 74. posiedzenia, przeprowadzonego w dniu 15 grudnia 2011 r.
Dutch: De Nederlandse vertegenwoordiger vraagt specifiek aandacht voor de toe te passen beperkingen in het geval dat de instelling van het lid of de deskundige wordt gesponsord of anderszins gefinancierd door een farmaceutisch bedrijf voor onderzoekswerkzaamheden, terwijl dit lid of deze deskundige hierbij zelf geen persoonlijk gewin heeft.
Polish: Przedstawiciel Niderlandów zwrócił szczególną uwagę w kwestii ograniczeń, które będą stosowane w sytuacjach, kiedy instytucja członka/eksperta otrzyma dotację lub środki finansowe w innej formie od firmy farmaceutycznej na działalność badawczą, a konkretna osoba nie osiągnie w związku z tym żadnej korzyści.
Dutch: • opname van een verwijzing naar een systeem van controles achteraf; opstelling van een procedure inzake schending van vertrouwen.
Polish: • zamieszczenia odniesienia w systemie kontroli ex post oraz opracowania procedury w razie naruszenia zaufania.
Dutch: Patiëntenvertegenwoordigers uiten hun zorg dat de wetgeving voorziet in slechts één lid (en één plaatsvervanger) als patiëntenvertegenwoordiger in het PRAC, terwijl andere comités twee of meer leden hebben.
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili obawę, że prawodawstwo przewiduje nominowanie do składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii tylko jednego członka (i zastępcy) reprezentującego pacjentów, natomiast w innych komitetach jest takich członków dwóch albo więcej.
Dutch: In het kader van maatschappelijk verantwoord ondernemerschap vindt de vergadering het terecht dat de farmaceutische industrie gevraagd wordt om de namen te publiceren van de deskundigen met wie wordt samengewerkt.
Polish: W kwestii społecznej odpowiedzialności przedsiębiorstw uczestnicy posiedzenia uznali, że należy się zwrócić do sektora przemysłu farmaceutycznego o publikowanie nazwisk ekspertów, z którymi współpracuje.
Dutch: Vanuit communicatieoogpunt moet een hoorzitting een duidelijke en vastomlijnde boodschap overbrengen.
Polish: Aby wysłuchanie mogło spełniać funkcję narzędzia komunikacji, musi ono zawierać wyraźne i dobrze określone przesłanie.
Dutch: • [EMA/MB/115063/2012] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2012.
Polish: • [EMA/MB/115063/2012] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2012 r.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder de cv's van alle deskundigen in de Europese deskundigengegevensbank publiceren en heeft besloten tot een project om de ontvangst van elektronische cv's en automatische publicatie mogelijk te maken.
Polish: Agencja opublikuje życiorysy wszystkich ekspertów w bazie danych o europejskich ekspertach; zgodzono się również na projekt mający umożliwić otrzymywanie życiorysów w formacie elektronicznym i ich automatyczną publikację.
Dutch: Het uiteenlopen van meningen kan ook worden gezien als een kans om nieuwe standpunten toe te voegen aan de wetenschappelijke discussie, waarmee het uiteindelijke resultaat aan kracht en waarde wint.
Polish: Rozbieżność taką można potraktować jako możliwość uzupełnienia naukowej debaty o nowe poglądy, umacniając jej ostateczny wynik i czyniąc ją bardziej wartościową.
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
Polish: • wnioski ustawodawcze dotyczące badań klinicznych i wyrobów medycznych planowane na 2012 r.;
Dutch: Lijst van deelnemers aan de 75e vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 21-22 maart 2011
Polish: Lista uczestników 75. posiedzenia zarządu, przeprowadzonego w Londynie w dniach 21-22 marca 2012 r.
Dutch: Deze systemen moeten vervolgens waarborgen dat alle kennis over de redenen van een besluit op tijd bij alle betrokken comités bekend is.
Polish: Systemy te powinny zapewniać terminowe przekazywanie zainteresowanym komitetom całej wiedzy na temat uzasadnienia decyzji.
Dutch: De vergadering bespreekt ook dat er op termijn indicatoren moeten worden uitgewerkt om de kwaliteit van verslagen te meten, maar erkent tegelijkertijd dat het vaststellen en controleren ervan moeilijk is.
Polish: Dyskutując, uczestnicy posiedzenia zwrócili uwagę na konieczność dopracowania z czasem wskaźników do oceny jakości sprawozdań, dostrzegając jednocześnie problemy z określeniem i monitorowaniem takich wskaźników.
Dutch: Het EU-team heeft met een hooggeplaatst team van FDA-leidinggevenden onder meer de volgende onderwerpen besproken: de route van de FDA naar algehele productveiligheid en kwaliteit; regelgeving; biosimilaire middelen; de algemene aanpak van klinische studies en inspectievraagstukken.
Polish: Na spotkaniu zespołu UE z zespołem wysokiego szczebla z kierownictwa FDA omawiano między innymi takie tematy, jak: droga FDA do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów w wymiarze globalnym, wiedza o regulacjach, biopodobne produkty lecznicze, globalne podejście do badań klinicznych oraz sprawy związane z kontrolą.
Dutch: Salvatore D'acunto was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
Polish: 4 Salvatore D'acunto uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
Dutch: De rapporteur heeft het Geneesmiddelenbureau tijdens zijn bezoek laten weten dat het ontwerpkwijtingsverslag klaar lag en dat eventuele opmerkingen van het Geneesmiddelenbureau tijdens de vergadering hierin niet konden worden opgenomen.
Polish: Podczas wizyty sprawozdawca poinformował Agencję, że sporządzono już projekt sprawozdania z udzielenia absolutorium, w którym nie można zamieścić żadnych uwag wyrażonych przez Agencję na posiedzeniu.
Dutch: De vergadering neemt kennis van de gedetailleerde update over de tenuitvoerlegging van de bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
Polish: Uczestnicy posiedzenia odnotowali szczegółową aktualizację dotyczącą postępów we wdrażaniu przepisów nowego prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dutch: Andrzej Ryś Pedro Ortum Silvan
Polish: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Dutch: Hierdoor neemt de totale personeelsbezetting met 14 FTE's toe.
Polish: Zwiększy to ogólną liczebność załogi o 14 ekwiwalentów pełnego czasu pracy.
Dutch: Wijzigingen in de organisatie
Polish: Zmiany organizacyjne
Dutch: Jaarverslag 2011
Polish: Sprawozdanie roczne za 2011 r.
Dutch: In verband met hun reisschema moeten sommige leden weg voordat de vergadering is afgelopen.
Polish: Niektórzy członkowie zmuszeni są opuszczać posiedzenia przed końcem ze względu na podróż.
Dutch: Bij het goedkeuren van deze wijzigingen wijzen de leden op het gevaar dat door een verdere aanscherping van het beleid voor belangenconflicten het Geneesmiddelenbureau wellicht niet kan beschikken over alle wetenschappelijke deskundigheid die nodig is voor een kwalitatief hoogstaande beoordeling van geneesmiddelen.
Polish: Przyjmując te zmiany, członkowie zarządu wyrazili obawę, że bardziej restrykcyjna polityka w zakresie konfliktu interesów pozbawi Agencję dostępu do pełnego zakresu ekspertyz naukowych, które są konieczne do zapewnienia najwyższej jakości ocen leków.
Dutch: De vergadering merkt op dat het besproken concept als zodanig niet helemaal nieuw is voor toezichthouders.
Polish: Uczestnicy posiedzenia stwierdzili, że sama koncepcja nie jest całkowitą nowością w świecie regulacji.
Dutch: [EMA/MB/124276/2012] De raad van bestuur benoemt Michael Lenihan, hoofd van de afdeling Financiën en Begroting, tot rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau, als vervanger van Gerard O'Malley.
Polish: [EMA/MB/124276/2012] Zarząd nominował Michaela Lenihana, kierownika sektora ds. finansów i budżetu, na stanowisko księgowego Agencji w miejsce Gerarda O'Malley'a.
Dutch: In de analyse wordt eveneens voorgesteld om een procedure inzake schending van vertrouwen op te stellen en een systeem van controles achteraf van de verkregen informatie uit belangenverklaringen.
Polish: W analizie zaproponowano również wprowadzenie procedury w razie naruszenia zaufania oraz system kontroli ex post informacji wpisywanych w deklaracjach interesów.
Dutch: De vertegenwoordigers van de Commissie benadrukken nogmaals het belang van een duidelijke uitleg in geval van uiteenlopende meningen, omdat dit de taak van de Commissie in de besluitvormingsfase vereenvoudigt.
Polish: Przedstawiciele Komisji przypomnieli, że w przypadku rozbieżnych opinii konieczne jest przedstawienie jasnych objaśnień, które ułatwią również pracę Komisji na etapie podejmowania decyzji.
Dutch: De raad van bestuur dankt Hans-Georg Eichler, senior raadgevend arts bij het Geneesmiddelenbureau, voor zijn presentatie en geeft ondersteunend commentaar op het concept en de behandelde kwesties.
Polish: Zarząd pozytywnie ustosunkował się do prezentacji Hansa-Georga Eichlera, starszego urzędnika ds. medycznych Agencji, popierając jego koncepcję i podniesione kwestie.
Dutch: Dit betekent dat goedgekeurde notulen worden gepubliceerd ook als een procedure nog niet is afgerond.
Polish: Oznacza to, że przyjęte protokoły będą publikowane niezależnie od tego, czy procedura będzie zakończona, czy będzie w toku.
Dutch: • het voorstel voor de in 2013 geplande herziening van de wetgeving inzake diergeneeskundige geneesmiddelen;
Polish: • wniosek w sprawie zmiany prawodawstwa dotyczącego leków weterynaryjnych planowany na 2013 r.;
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (vaststelling voorzien in het tweede kwartaal van 2012);
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (planowane przyjęcie w II kwartale 2012 r.);
Dutch: Bij deze voorlopige bespreking merken de leden op dat mogelijk meer deskundigheid gewenst is op het vlak van zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Podczas tej chwilowej dyskusji członkowie zarządu zwrócili uwagę na fakt, że w obszarach dotyczących okresu ciąży i laktacji może występować większe zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę.
Dutch: De leden stemmen ermee in dat alle onderdelen van agenda's en notulen worden gepubliceerd.
Polish: Członkowie zarządu zgodzili się, że należy publikować wszystkie części porządków obrad i protokołów.
Dutch: • Goedkeuring van niet-automatische kredietoverdrachten in 2010-2012, afgerond op 30 januari 2012.
Polish: • Pisemna procedura nieautomatycznego przeniesienia środków z okresu 2011-2012; procedurę zamknięto w dniu 30 stycznia 2012 r. Dokument przyjęto.
Dutch: Organisatie vergaderingen raad van bestuur
Polish: Organizacja posiedzeń zarządu
Dutch: Het betreft: de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking zonder overbruggingsbegroting of vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking en zonder de mogelijkheid om de nationale bevoegde autoriteiten te betalen; geen extra financiële middelen voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen; de benodigde financiering voor de verhuizing naar een nieuw pand en naar alle waarschijnlijkheid de verplichting om het werkgeversdeel van de pensioenbijdragen te betalen.
Polish: Zarząd omówił znaczne ograniczenia mające wpływ na budżet na 2013 r. Należą do nich: wdrożenie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii bez budżetu uzupełniającego i bez możliwości wynagradzania właściwych organów krajowych, brak dodatkowych środków finansowych na wdrożenie prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, konieczność sfinansowania przeprowadzki do nowej siedziby oraz ewentualna konieczność sfinansowania części składki emerytalnej przez pracodawcę.
Dutch: De raad van bestuur zal een soortgelijke procedure voor zijn leden uitwerken.
Polish: Zarząd opracuje podobną procedurę, która będzie miała zastosowanie do członków zarządu.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat een openbare hoorzitting niet alleen moet worden gezien als een extra instrument voor transparantie, maar ook als een nieuwe manier om in contact te komen en te communiceren met het publiek.
Polish: Zarząd podkreślił, że wysłuchania publiczne należy traktować jako nowy sposób na zaangażowanie społeczeństwa i porozumiewanie się z nim, a nie wyłącznie jako dodatkowe narzędzie służące zapewnieniu przejrzystości.
Dutch: • publicatie van agenda's en notulen;
Polish: • Publikowanie porządków obrad i protokołów.
Dutch: De raad van bestuur krijgt een update over de voorbereidingen van de tenuitvoerlegging van deze bepalingen.
Polish: W związku z tym zarząd wysłuchał aktualnych informacji na temat przygotowań do wdrożenia tych przepisów.
Dutch: Medegedeeld wordt dat Luc Verhelst in functie is getreden als hoofd van de eenheid Informatie- en Communicatietechnologie van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: Zarząd został poinformowany, że stanowisko kierownika Działu Technologii Informacyjnej i Komunikacyjnej Agencji objął Luc Verhelst.
Dutch: Publicatie van agenda's en notulen
Polish: Publikowanie porządków obrad i protokołów
Dutch: Hij benadrukt dat een hoorzitting onder andere een duidelijke, vastomlijnde structuur en een duidelijke en begrijpelijke lijst met vragen moet hebben, transparant moet zijn over sponsoring van deelnemers en moet waarborgen dat bijdragen van deelnemers iets toevoegen aan de discussie.
Polish: Podkreślił, że pomijając inne aspekty, wysłuchania takie powinny charakteryzować się jasną i określoną strukturą, jasnym i zrozumiałym wykazem pytań, powinny być przejrzyste w kwestii sponsorowania uczestników, zapewniając jednocześnie uwzględnienie w dyskusji wniesionego przez nich wkładu.
Dutch: Er wordt een begin gemaakt met het opzetten van het systeem voor de beoordeling van ruwe gegevens van klinische proeven, en het plan is om een team van wetenschappelijke schrijvers te vormen die wetenschappelijke artikelen van goede kwaliteit produceren voor wetenschappelijke tijdschriften.
Polish: Planuje się również utworzenie zespołu naukowych pisarzy, którzy będą pisali dobrej jakości artykuły naukowe do czasopism naukowych.
Dutch: De raad van bestuur meent verder dat het van belang is dat een hoorzitting toegevoegde waarde heeft voor het beoordelingsproces omdat op deze manier de mening van patiëntenorganisaties of het publiek in het algemeen beschikbaar komt.
Polish: Zarząd stwierdzając uznał również, że wysłuchania powinny zapewniać wartość dodaną procesowi oceny w postaci poglądów wyrażanych przez społeczność pacjentów lub opinię publiczną ogólnie.
Dutch: De leden benadrukken, enerzijds, dat al het mogelijke moet worden gedaan om uiteenlopende meningen te voorkomen, maar erkennen, anderzijds, dat het hebben van uiteenlopende meningen ook een sterk punt is van het Europese systeem, dat is gebaseerd op checks-and-balances.
Polish: Chociaż członkowie zarządu zwrócili uwagę na konieczność podjęcia wszelkich wysiłków mających na celu uniknięcie rozbieżności opinii, to uznano, że możliwość wyrażania rozbieżnych opinii jest również mocną stroną europejskiego systemu, który opiera się na kontrolach i zasadach nakazujących zachowanie równowagi.
Dutch: Tijdens de vergadering wordt de raad van bestuur geïnformeerd over de verwachtingen die patiënten, als voornaamste belanghebbenden in deze, hebben van openbare hoorzittingen.
Polish: Podczas sesji zarząd wysłuchał oczekiwań pacjentów - głównych zainteresowanych stron w tym procesie - wobec wysłuchania publicznego.
Dutch: De leden brengen ook in herinnering dat tijdens de bespreking op de HMA-vergadering naar voren is gekomen dat een geharmoniseerd systeem voor belangenconflictbeheersing voor het hele netwerk niet kan worden afgedwongen.
Polish: Członkowie zarządu przypomnieli dyskusję, jaka miała miejsce na posiedzeniu HMA, podczas której dyrektorzy wyrazili opinię, że nie można wprowadzać na siłę zharmonizowanego systemu zarządzania konfliktami interesów przy pomocy sieci.
Dutch: • de instemming van de hoofden met de publicatie van informatie over de vergunningverlening voor klinische proeven in de EU als onderdeel van de herziening van de richtlijn klinische proeven;
Polish: • zgody HMA na opublikowanie informacji na temat badań klinicznych w ramach oceny skutków zmiany dyrektywy w sprawie badań klinicznych;
Dutch: • EMA/MB/157253/2012 Prestaties van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: enquête 2011 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: • EMA/MB/157253/2012 Wyniki działalności Agencji w zakresie procedur naukowych: badanie dotyczące produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2011).
Dutch: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 9 november 2011
Polish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Posiedzenie komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 9 listopada 2011 r.2.
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen in Europa.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych w Europie.
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties laten echter weten dat zij ook hoorzittingen willen op andere gebieden waarvan patiënten hoge verwachtingen hebben (bijv. medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien), waarover het publiek zich zorgen maakt (controversiële berichtgeving in de media), uiteenlopende beoordelingen door regelgevende instanties en organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, enz. Een openbare hoorzitting moet niet alleen aandacht hebben voor veiligheid, maar ook voor de verwachte baten van geneesmiddelen.
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili jednak życzenie rozszerzenia takich wysłuchań na inne obszary, w których pacjenci mają duże oczekiwania (np. niezaspokojone potrzeby medyczne), obszary budzące niepokój publiczny (np. kontrowersyjne relacje w mediach), rozbieżności w ocenach otoczenia regulacyjnego i ocenach technologii medycznych itp.
Dutch: e.) Tweede update over de tenuitvoerlegging van het beleid inzake belangenconflicten van personeelsleden
Polish: e.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do pracowników
Dutch: Het aantal nationale deskundigen blijft gelijk, met naar verwachting 15 FTE's.
Polish: Liczba ekspertów krajowych nie zmieni się i będzie odpowiadała 15 ekwiwalentom pełnego czasu pracy.
Dutch: François Houÿez van de Europese Organisatie voor zeldzame ziekten benadrukt bij zijn presentatie dat patiënten meer betrokkenheid willen, de reeds genomen regelgevingsbesluiten beter willen begrijpen en inspraak willen bij de besluitvorming.
Polish: Rzadkich Chorób przy okazji tej prezentacji podkreślił, że pacjenci oczekują większego zaangażowania, chcą mieć większą wiedzę o podjętych już decyzjach regulacyjnych i chcą uczestniczyć w procesie decyzyjnym.
Dutch: De voorzitter informeert de raad van bestuur dat hij de belangenverklaringen van leden samen met de vicevoorzitter en het secretariaat heeft bekeken en stelt vast dat er geen belangenconflicten zijn die van invloed zouden kunnen zijn op de vergaderonderwerpen.
Polish: Przewodniczący poinformował zarząd, że razem z sekretariatem dokonał przeglądu oświadczeń dotyczących konfliktu interesów złożonych przez członków zarządu, stwierdzając brak konfliktu interesów mogącego kolidować z tematyką posiedzenia.
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych.
Dutch: Er bestaan een aantal voorlopers van ‘adaptive licensing', zoals voorwaardelijke handelsvergunningen, nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, risicobeheersplannen, periodieke veiligheidsupdates, enz.
Polish: Idea licencjonowania adaptacyjnego ma wiele pierwowzorów, takich jak warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nowe prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacyjne sprawozdania na temat bezpieczeństwa itd.
Dutch: • [EMA/MB/2671/2012] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode 25 november 2010 tot 29 februari 2012.
Polish: • [EMA/MB/2671/2012] Wyniki procedur pisemnych w okresie od dnia 25 listopada 2010 r. do dnia 29 lutego 2012 r.