FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Zontivity é expectável um atraso no início de ação (no mínimo 7 dias).
Hungarian: A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper Zontivity antes da cirurgia.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zontivity abbahagyását javasolhatja Önnek a műtét előtt.
Portuguese: Estudos em ratos mostraram que vorapaxar e/ou seus metabolitos são excretados no leite.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se os medicamentos que toma estão listados acima.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön gyógyszere szerepel-e a fenti listában.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Zontivity deve ser evitada.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megszakítása kerülendő.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Portuguese: • baixa contagem das células vermelhas do sangue (anemia)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Portuguese: Nestes subgrupos, Zontivity deve ser apenas prescrito após uma avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios individuais e da necessidade de medicação concomitante que poderá aumentar o risco de hemorragia.
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Portuguese: Objetivo de Eficácia Secundário principal (Morte CV / EM / AVC)
Hungarian: Legfontosabb másodlagos hatásossági végpont (CV halálozás / MI / stroke)
Portuguese: Vorapaxar não aumentou o tempo de hemorragia em primatas não-humanos, quando administrado isoladamente a 1 mg/kg.
Hungarian: A vorapaxár nem növelte a vérzési időt a nem humán főemlősöknél, amikor önmagában 1 mg/ttkg-os adagban alkalmazták.
Portuguese: Os doentes a receber digoxina devem ser monitorizados como indicado clinicamente.
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zontivity em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Zontivity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: De um modo geral, um peso corporal <60 Kg é um fator de risco para hemorragia.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Portuguese: Tabela 3: Hemorragias relacionadas com a RM
Hungarian: 3. táblázat: CABG-vel összefüggő vérzések
Portuguese: Vorapaxar não deve ser iniciado em doentes que estejam a tomar prasugrel ou ticagrelor e, se necessária terapêutica adicional com estes fármacos, vorapaxar deve ser interrompido.
Hungarian: Nem szabad vorapaxár-kezelést kezdeni a prasugrelt vagy ticagrelort szedő betegeknél, és ha további terápiára van szükség ezekkel a gyógyszerekkel, a vorapaxár adását abba kell hagyni.
Portuguese: No entanto, se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Hungarian: 12 órával a következő adag bevételének ideje előtt történik, ne vegye be a kihagyott adagot.
Portuguese: Diga a todos os seus médicos e dentistas que está a tomar Zontivity.
Hungarian: Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed.
Portuguese: O tratamento de uma presumida sobredosagem deve dirigir-se aos sinais e sintomas.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a jeleket és tüneteket kell kezelni.
Portuguese: O efeito de Zontivity na hemorragia GUSTO grave ou moderada em relação ao placebo demonstrou ser consistente nos subgrupos examinados.
Hungarian: A Zontivity hatása a GUSTO-skála szerinti súlyos vagy közepes vérzésekre a placebóhoz képest konzisztensnek mutatkozott a vizsgált alcsoportokban.
Portuguese: A ingestão de vorapaxar com uma refeição rica em gordura não resultou em nenhuma mudança significativa na AUC com uma pequena (21%) diminuição na Cmax e um atraso na tmax (45 minutos).
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescrever prasugrel ou ticagrelor, deverá interromper Zontivity e falar com o seu médico.
Hungarian: Ha kezelőorvosa prasugrelt vagy ticagrelort ír fel Önnek, hagyja abba a Zontivity szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Uma vez que vorapaxar se liga fortemente às proteínas, é improvável que a hemodiálise seja eficaz no tratamento de uma sobredosagem.
Hungarian: Mivel a vorapaxár erősen kötődik a fehérjékhez, túladagolás kezelésekor a hemodialízis vélhetően hatástalan marad.
Portuguese: De todos os acontecimentos hemorrágicos, o mais frequente é epistaxe.
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Portuguese: • Não pare de tomar Zontivity sem falar primeiro com o médico que lhe prescreveu.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Portuguese: • rifampicina (utilizados para tratar tuberculose e algumas outras infeções)
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
Portuguese: Taxa de risco é grupo de vorapaxar versus grupo placebo.
Hungarian: Kockázati arány: a vorapaxár csoport a placebo csoporthoz képest.
Portuguese: • tem uma úlcera péptica ativa
Hungarian: • aktív peptikus fekélybetegsége van
Portuguese: O efeito do tratamento com vorapaxar nos objetivos primários e secundários principais demonstrou ser durável e persistente ao longo do estudo TRA 2° P- TIMI 50.
Hungarian: A vorapaxár kezelés hatása az elsődleges, és a legfontosabb másodlagos végpontokra tartósnak és folyamatosnak bizonyult a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat ideje alatt.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes em animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg releváns hatásokat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Um doente que se esqueça de tomar uma dose de Zontivity não deve tomar a dose esquecida se estiver a menos de 12 horas da próxima toma e deve tomar a próxima dose à hora habitual.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy adag Zontivity-t, a következő adag bevételének ideje előtt kevesebb, mint 12 órával már ne vegye be a kimaradt adagot, hanem folytassa a következő adag bevételét a szokásos időben.
Portuguese: As médias estimadas de Cmax e AUC de vorapaxar nas mulheres foram 30% e 32% superiores às dos homens, respetivamente.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 30%-kal, illetve 32%-kal magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Portuguese: Não se sabe se Zontivity prejudicará o seu feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét.
Portuguese: Taxa de Risco (95% IC)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Portuguese: Adicionalmente, não se antecipa uma inibição clinicamente significativa do OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 e OCT2 pelo vorapaxar ou pelo M20.
Hungarian: Továbbá nem várható az OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 és az OCT2 vorapaxár vagy M20 általi klinikailag jelentős gátlása sem.
Portuguese: Inclui todos os acontecimentos de Morte CV, EM, AVC e GUSTO grave até cada ponto no tempo, conforme indicado na Tabela.
Hungarian: Ide tartozik az összes CV halálozás, MI, stroke és GUSTO-skála szerinti súlyos esemény a táblázat által jelzett minden egyes időpontig.
Portuguese: A farmacocinética sistémica de vorapaxar é linear com acumulação previsível (6 vezes) a partir de dados de dose única a doses múltiplas.
Hungarian: A vorapaxár szisztémás farmakokinetikája lineáris az egyszeri illetve többszörös adagolásból származó adatokból előrejelezhető (6-szoros) akkumulációval.
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Vorapaxar não deve ser utilizado com prasugrel ou ticagrelor (ver secção 4.2).
Hungarian: A vorapaxárt nem szabad prasugrellel vagy ticagrelorral együtt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não se observaram alterações significativas nas concentrações de P selectina, sCD40L e hs-PCR em doentes tratados com vorapaxar nos ensaios clínicos de Fase 2/3.
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő változást a P-szelektin, sCD40L és hs-CRP koncentrációkban a vorapaxárral kezelt betegek fázis II-III klinikai vizsgálataiban.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada durante o tratamento é hemorragia.
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés.
Portuguese: (Ver Tabela 1.)
Hungarian: (Lásd 1. táblázat.)
Portuguese: Estima-se que a exposição ao vorapaxar (AUC e Cmax) em doentes de ascendência Africana seja 17-19% inferior quando comparada com a dos caucasianos.
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Portuguese: Devido ao potencial desconhecido de reações adversas de Zontivity em lactentes, descontinue a amamentação ou descontinue Zontivity, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes, com cerca de 91,5% da dose radiomarcada prevista para ser recuperada nas fezes em comparação com 8,5% na urina.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
Portuguese: Quando Zontivity foi administrado concomitante com prasugrel, não foi demonstrada interação farmacocinética clinicamente significativa.
Hungarian: A Zontivity prasugrellel való együttadásakor nem jelentkezett klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
Portuguese: Substratos do CYP2C8
Hungarian: CYP2C8 szubsztrátok
Portuguese: No entanto, se um doente é submetido a uma cirurgia eletiva, Zontivity deve ser interrompido pelo menos 30 dias antes da cirurgia, se tal for clinicamente viável.
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zontivity
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zontivity-t
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Portuguese: • digoxina (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca)
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
Portuguese: O ácido acetilsalicílico, vorapaxar e clopidogrel em associação produziram um prolongamento significativo do tempo de hemorragia.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Portuguese: • já teve úlceras no estômago ou pequenos tumores no seu intestino ("pólipos do cólon")
Hungarian: • volt már gyomorfekélye vagy kis kinövések a beleiben (bélpolipok)
Portuguese: Desconhece-se se vorapaxar é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vorapaxár kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Aleatorização a 24 meses
Hungarian: Randomizáció 24 hónapra
Portuguese: A Taxa de risco e o valor de p foram calculados com base no modelo Andersen-Gill com tratamento de co variáveis e fator de estratificação (utilização planeada de tienopiridina).
Hungarian: A kockázati arányt és a p-értéket az Andersen-Gill modell alapján számolták ki, kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorral (tervezett tienopiridin használat).
Portuguese: • hemorragia inesperada ou hemorragia que dura um longo período de tempo
Hungarian: • váratlanul jelentkező vagy elhúzódó vérzés
Portuguese: • boceprevir, telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Portuguese: Gastrite, Hemorragia gastrointestinal, Hemorragia gengival, Melena, Hemorragia retal
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia, ínyvérzés, melaena, rectalis haemorrhagia
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade em humanos a quem tenha sido administrado Zontivity.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
Portuguese: • tosse com sangue ou coágulos de sangue
Hungarian: • vér vagy vérrögök felköhögése.
Portuguese: • varfarina, outros anticoagulantes orais, heparina ou heparina de baixo peso molecular
Hungarian: • warfarin, egyéb szájon át szedhető antikoagulánsok, heparin vagy alacsony molekulasúlyú heparin (vérhígító gyógyszerek).
Portuguese: Com base em dados in vitro, é pouco provável que a administração crónica de vorapaxar induza o metabolismo de fármacos metabolizados pelas principais isoformas do CYP.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a vorapaxár krónikus alkalmazása várhatóan nem indukálja a főbb CYP izoformák által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Portuguese: Zontivity contém uma substância ativa chamada vorapaxar e pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiplaquetários".
Hungarian: A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a „trombocita-aggregáció-gátlók" néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
Portuguese: Vorapaxar é eliminado principalmente na forma de metabólitos, sem vorapaxar detetado na urina.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolitok formájában eliminálódik, a vizeletben nem mutatható ki vorapaxár.
Portuguese: Interromper Zontivity por um breve período não será útil na prevenção ou gestão de um acontecimento hemorrágico agudo devido à sua longa semivida (ver secção 5.2).
Hungarian: A Zontivity felezési ideje hosszú, ezért szedésének rövid ideig tartó abbahagyása nem alkalmas egy akut vérzéssel járó esemény megelőzésére vagy kezelésére (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Compromisso hepático grave aumenta o risco de hemorragia; como tal, a utilização de Zontivity nestes doentes é contraindicada (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodás növeli a vérzés kockázatát, ezért a Zontivity alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento diário com 2,5 mg de sulfato de vorapaxar (n=13.225) ou placebo (n=13.224), em adição a outra terapêutica padrão.
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
Portuguese: As médias estimadas de Cmax e AUC de vorapaxar foram 24% e 22% superiores em doentes Asiáticos comparadas com as dos caucasianos.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 24%-kal illetve 22%-kal magasabb volt az ázsiai betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Portuguese: Dados de Fase 3 sugerem que a administração concomitante de inibidores fracos ou moderados do CYP3A com vorapaxar não aumenta o risco hemorrágico ou altera a eficácia de vorapaxar.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Portuguese: Hemorragia foi a reação adversa mais comum que levou à interrupção do fármaco de estudo para ambos os tratamentos (3,0% para Zontivity e 1,8% para o placebo).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett, mindkét kezelés esetén a vérzés volt (a Zontivity-nél 3,0%, a placebónál
Portuguese: Como tal, Zontivity deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Hungarian: A Zontivity-t ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistemas de Órgãos.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Portuguese: A administração concomitante de um antiácido de hidróxido de alumínio/carbonato de magnésio ou de um inibidor da bomba de protões (pantoprazol) não afetou a AUC de vorapaxar, com apenas pequenas reduções na Cmax.
Hungarian: Az együttes alkalmazás egy alumíniumhidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy egy proton-pumpa gátlóval (pantoprazol) nem befolyásolta a vorapaxár AUC-jét csupán a Cmax enyhe csökkenését eredményezte.
Portuguese: Estudos pré e pós-natal em ratos apenas demonstraram, de forma não consistente, alguns efeitos no desenvolvimento com exposições suficientemente superiores à exposição humana na DHR de 2,08 mg de vorapaxar.
Hungarian: A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Portuguese: A utilização concomitante de Zontivity com inibidores potentes do CYP3A (p.ex., cetoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e conivaptan) deve ser evitada.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Portuguese: TRA 2° P - TIMI 50 foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido em doentes que tinham evidência ou historial de aterosclerose envolvendo os sistemas coronário, cerebral ou vascular periférico.
Hungarian: A TRA 2°P - TIMI 50 egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet olyan betegek bevonásával végeztek, akiknél igazolt vagy az anamnézisben szereplő atherosclerosis állt fenn, a coronaria, cerebralis, vagy peripheriás érrendszerek érintettsége mellett.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: ICH
Hungarian: MI
Portuguese: Existe uma experiência limitada com o uso concomitante de vorapaxar com a varfarina ou outros anticoagulantes orais.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a vorapaxár és a warfarin vagy egyéb orális antikoagulánsok együttes alkalmazásáról.
Portuguese: A inibição das plaquetas com vorapaxar é gradual e reversível.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátlás a vorapaxárral fokozatos és visszafordítható.
Portuguese: • sentir-se tonto de repente ou subitamente com dores de cabeça fortes sem causa conhecida
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Portuguese: Não tome Zontivity se está a ser tratado com prasugrel ou ticagrelor (outros fármacos antiplaquetários).
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t ha jelenleg prasugrellel vagy ticagrelorral (egyéb vérlemezke-összetapadásgátló gyógyszerekkel) kezelik.
Portuguese: Vorapaxar é eliminado por metabolismo, sendo CYP3A4 e CYP2J2 os responsáveis pela formação do M20, o seu principal metabolito ativo circulante, e pelo M19, o metabolito predominante identificado nos excrementos.
Hungarian: A vorapaxár metabolizáció útján, a CYP3A4 és a CYP2J2 által eliminálódik, melyek a fő aktív, keringő metabolitja, az M20 képződéséért, illetve az M19, a szervezet által kiválasztott salakanyagokból azonosítható elsődleges metabolit képződéséért felelősek.
Portuguese: Como tal, vorapaxar não deve ser utilizado com prasugrel ou ticagrelor.
Hungarian: Ennélfogva a vorapaxár nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral együtt.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos foram tratados da mesma forma que para outros agentes antiplaquetários incluindo o tratamento da origem do sangramento e a administração de cuidados de suporte.
Hungarian: A vérzéssel járó eseményeket ugyanúgy kezelték, mint más thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek esetén, ide értve a vérzés elállítását célzó támogató kezelést is.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 19.632 doentes tratados com Zontivity [13.186 doentes, incluindo 2.187 doentes tratados por mais de três anos, no estudo TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) e 6.446 doentes no estudo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Hungarian: A mellékhatásokat 19 632, Zontivity-vel kezelt betegnél értékelték [13 186 beteg, közülük 2187, többmint 3 évig kezelt beteg a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatban és 6446 beteg a TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban].
Portuguese: Vorapaxar liga-se fortemente à albumina sérica humana e não se distribui preferencialmente nos eritrócitos.
Hungarian: A vorapaxár erősen kötődik a humán szérum albuminhoz és elsődlegesen nem oszlik el a vörös vérsejtekben.
Portuguese: Risco geral de hemorragia
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Portuguese: Esta terapêutica de base deveria ser continuada durante o ensaio, ao critério do médico assistente, como tratamento padrão.
Hungarian: Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de vorapaxar em doentes que estejam a tomar inibidores fracos ou moderados do CYP3A.
Hungarian: Nincs szükség a vorapaxár dózisának módosítására a gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitorokat szedő betegek esetében.
Portuguese: A utilização concomitante de Zontivity com indutores fortes (potentes) do CYP3A (p.ex., rifampicina, carbamazepina e fenitoína) deve ser evitada.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős induktoraival (pl.: rifampin, karbamazepin és fenitoin).
Portuguese: Zontivity contém lactose.
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas de um AVC, o que é pouco frequente:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a nem gyakran előforduló sztrók alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Portuguese: • Tome Zontivity de uma forma regular e durante o tempo que o seu médico lhe continuar a prescrever.
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Portuguese: A exposição ao vorapaxar aumenta de uma maneira aproximadamente proporcional à dose após doses únicas de 1 a 40 mg e doses múltiplas de 0,5 a 2,5 mg de sulfato de vorapaxar.
Hungarian: A vorapaxár expozíció hozzávetőleg dózisarányosan emelkedik 1-40 mg-os vorapaxár-szulfát egyszeri adagok, illetve 0,5-2,5 mg-os többszörös adagok adásakor.
Portuguese: O valor sem efeito global para os efeitos do desenvolvimento pré e pós-natal foi de 5 mg/kg/dia (6,8 vezes [animais fêmea] a exposição no estado de equilíbrio humano em 2,5 mg/dia).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében az általános, hatással nem rendelkező szint napi 5 mg/ttkg volt, (mely [nőstény állatok esetében] a humán, napi 2,5 mg steady-state expozíció 6,8-szerese).