FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kineret, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: A-1121 Wiedeń
Latvian: A-1121 Vienna
Polish: (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.)
Latvian: (Ārsts Jums norādīs, kāda deva Jums jālieto).
Polish: Należy także uwzględnić dostępne wytyczne medyczne.
Latvian: Tāpat jāņem vērā spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Latvian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Zviedrija
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Latvian: Turpmāk norādīta arī papildu informācija par MAS.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Latvian: Devas un lietošanas veids ir tādi paši kā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Polish: Nie było to związane z klinicznie istotnym wpływem na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Latvian: Tas nebija saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Polish: Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Latvian: Šādu daļiņu klātbūtne neietekmē zāļu kvalitāti.
Polish: • Wczesne objawy wskazujące na MAS.
Latvian: • agrīnās pazīmes, kas liecina par MAS;
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stokholma Zviedrija
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
Latvian: Norādījumus par tās sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: W trakcie terapii anakinrą nie występuje dalsze pogorszenie słuchu i ostrości widzenia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar anakinra nenotika turpmāka dzirdes un redzes asuma pasliktināšanās.
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • Opis objawów ciężkiego zakażenia.
Latvian: • nopietnu infekcijas pazīmju apraksts.
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 8. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. marts
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai proteīniem, kas iegūti no E. coli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresants, interleikīna inhibitors, ATĶ kods: L04AC03
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Polish: Informacje dotyczące szczepień - patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par vakcināciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Latvian: Viegla trombocitopēnija tika novērota arī CAPS pacientiem.
Polish: Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia.
Latvian: Tas varētu paaugstināt infekcijas risku.
Polish: Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka var būt nepieciešama dažu citu zāļu, piemēram, varfarīna, vai fenitoīna, devas pielāgošana.
Polish: Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to spowodować zakażenie.
Latvian: Nelietojiet šļirci atkārtoti, jo tas var izraisīt infekciju.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla istnieje podwyższone ryzyko spontanicznego wystąpienia MAS.
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību ir paaugstināts spontānas MAS attīstības risks.
Polish: Cytokiny są białkami wytwarzanymi przez organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować ich aktywność.
Latvian: Citokīni ir proteīni, ko ražo Jūsu organisms, un tie koordinē šūnu savstarpējo komunikāciju un palīdz kontrolēt šūnu darbību.
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Latvian: Neviens no šļirces vai adatas aizsarga komponentiem nav pagatavots no dabīgās lateksa gumijas.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai anakinra/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Latvian: 5 gadus ilgā pētījumā 14 pacientiem (32,6%) tika ziņots par 24 smagām nevēlamām parādībām.
Polish: Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek i materiałów
Latvian: Izlietoto šļirču un materiālu iznīcināšana
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły ciężkie zakażenia związane z neutropenią.
Latvian: Nevienam no šim pacientiem nebija ar neitropēniju saistītas smagas infekcijas.
Polish: Stężenie w osoczu malało przy niezauważalnej fazie dystrybucji, a końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinājās bez izšķiramas izkliedes fāzes, un terminālais eliminācijas pusperiods bija 4-6 stundas.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Latvian: Pirmo ārstēšanas nedēļu laikā konstatēta akūtās fāzes proteīnu koncentrāciju samazināšanās.
Polish: Dlatego też można oczekiwać, że w przypadku takich antagonistów receptora IL-1 jak anakinra, tworzenie enzymów CYP450 może zostać znormalizowane w trakcie terapii.
Latvian: Tādēļ sagaidāms, ka IL-1 receptora antagonists, piemēram, anakinra, normalizēs CYP450 enzīmu veidošanos ārstēšanas laikā.
Polish: • brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);
Latvian: • vēders (izņemot rajonu ap nabu);
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES
Polish: ankietowanych; pomiar prowadzony zgodnie z kryteriami ACR20).
Latvian: ACR20 kritēriju).
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyło w sumie 752 pacjentów z RZS w wieku powyżej 65 lat, w tym 163 pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīti 752 RA pacienti, kuru vecums bija 65 gadi un vairāk, ieskaitot 163 pacientus, kuru vecums bija 75 gadi un vairāk.
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Maksimālo klīnisko atbildes reakciju parasti novēroja 12 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: To pudełko zawierające 7 ampułkostrzykawek jest częścią opakowania zbiorczego zawierającego 28 sztuk.
Latvian: Šī kastīte, kas satur 7 pilnšļirces, ir daļa no 28-vairāku kastīšu iepakojuma.
Polish: Mniej niż 2,5% podanej dawki produktu Kineret usunięto metodą hemodializy lub ciągłej dializy otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych.
Latvian: Mazāk nekā 2,5% no ievadītās Kineret devas tika izvadīta ar hemodialīzi vai nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Latvian: - Retāk novēro nopietnas alerģiskas reakcijas.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē atklāja, ka plazmas klīrensa vidējā vērtība pēc zemādas vienmomenta injekcijas ir aptuveni par 14% lielāka vīriešiem nekā sievietēm un par aptuveni 10% lielāka cilvēkiem, kas jaunāki par 65 gadiem salīdzinājumā ar cilvēkiem, kam ir 65 gadi un vairāk.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Latvian: Šķīduma ar gaisa burbulīšiem injicēšana ir nekaitīga.
Polish: Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
Latvian: Pārbaudiet, kādu Kineret devu Jūsu ārsts ir izrakstījis - 20 līdz 90 mg, 100 mg vai lielāku.
Polish: Podobny schemat zaobserwowano po 24 tygodniach leczenia produktem Kineret.
Latvian: Līdzīga situācija tika novērota 24 nedēļas pēc Kineret lietošanas.
Polish: Anakinra neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interlekukiny-1β (IL-1β) poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania z receptorem interleukinowym typu I (IL-1RI).
Latvian: Anakinra neitralizē interleikīna-1α (IL-1α) un interleikīna-1ß (IL-1ß) bioloģisko aktivitāti, sekmīgi kavējot to saistīšanos ar interleikīna-1 tipa I receptoru (IL-1RI).
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Latvian: Tas varētu būt klīniski nozīmīgs CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, varfarīnam un fenitoīnam).
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Latvian: Ievadiet adatu ādā pilnībā, kā to Jums parādīja medmāsa vai ārsts.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja konstatē smagu alerģisku reakciju, Kineret lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego Kineret u pacjentów z chorobą Stilla w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu.
Latvian: Pirms Kineret izplatīšanas katrā dalībvalstī jaunajai indikācijai - Stilla slimībai, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālajām kompetentajām institūcijām par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Polish: • Znaczenie zapewnienia pacjentom i (lub) opiekunom materiałów edukacyjnych.
Latvian: • pacientu un/vai aprūpētāju nodrošinājuma ar izglītojošajiem materiāliem svarīgums.
Polish: Dorosły
Latvian: Pieaugušajiem
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Latvian: EU/1/02/203/005 - iepakojums pa 1 EU/1/02/203/006 - iepakojums pa 7 EU/1/02/203/007 - iepakojums pa 28
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Latvian: Kad flakons izņemts no ledusskapja un sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C), tas jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
Latvian: Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelma aizmugurējā daļā.
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Latvian: CIAS1/NLRP3 gēns kodē kriopirīnu, kas ir inflammasomas sastāvdaļa.
Polish: Substancją aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące interleukinę-1.
Latvian: Kineret aktīvā viela ir anakinra, kas darbojas tāpat kā Jūsu dabiskais interleikīnu-1 bloķējošais proteīns.
Polish: - CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Latvian: Kineret nav ieteicams lietot bērniem jaunākiem par 8 mēnešiem, jo nav datu par pielietošanu šajā vecuma grupā.
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Latvian: Trombocitopēnijas forma bija viegla, t.i., trombocītu skaits bija > 75 x109/l.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Latvian: Ārstēšanu ar Kineret nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvām infekcijas slimībām.
Polish: Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1.
Latvian: Parasti Jūsu organisms ražo proteīnu, kas bloķē interleikīna-1 kaitīgo iedarbību.
Polish: Dzieci i młodzież - RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
Latvian: Bērni un pusaudži - RA (reimatoīdais artrīts): Kineret lietošana bērniem un pusaudžiem, kas slimo ar reimatoīdo artrītu, nav pilnībā izpētīta, tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Polish: Ciężkie zakażenia
Latvian: Smagas infekcijas
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir sniegt informāciju par lietošanas veidu, palielināt izpratni par iespējamo makrofāgu aktivācijas sindroma (MAS) risku un par iespējamo nopietnu infekciju risku.
Polish: Bezwzględna biodostępność anakinry po podskórnym podaniu bolusa 70 mg u zdrowych osób wynosi 95% (n = 11).
Latvian: Anakinras absolūtā biopieejamība pēc 70 mg zemādas bolus injekcijas veseliem cilvēkiem (n = 11) ir 95%.
Polish: Dane z badania są niewystarczające do wykazania skuteczności i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Kineret u dzieci z MIZS.
Latvian: Tomēr šo pētījumu dati nav pietiekami efektivitātes pierādīšanai, un tādēļ Kineret nav ieteicams lietot JIA ārstēšanai bērniem.
Polish: Choroba Stilla: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Latvian: Stilla slimība: dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Polish: Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
Latvian: Bez tam ļaundabīgu slimību kopējā sastopamība 3 gadus ilgā Kineret iedarbības laikā nepalielinājās.
Polish: Znaczenie IL-1 w patogenezie choroby Stilla wykazano w badaniach ex vivo i ekspresji genów.
Latvian: IL-1 loma Stilla slimības patoģenēzē ir pierādīta ex vivo un gēnu ekspresijas pētījumos.
Polish: Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na chrząstkę stawową.
Latvian: Tā neuzrādīja kaitīgu ietekmi uz locītavu skrimšļiem.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania leku Kineret w okresie ciąży.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos riskus, lietojot Kineret grūtniecības laikā.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia produktem Kineret w związku z działaniami niepożądanymi.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar Kineret nevēlamu parādībām dēļ.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Kineret z lodówki.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Kineret pilnšļirci.
Polish: Samodzielne wstrzyknięcia (lub wstrzykiwanie leku dziecku) należy wykonywać codziennie, o tej samej porze.
Latvian: Injekcija sev vai savam bērnam ir jāizdara katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych i nie odnotowano klinicznie istotnych nowych reakcji niepożądanych.
Latvian: Drošuma profils pediatrijas pacientiem bija līdzīgs pieaugušo populācijās novērotajam, un jaunas klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY 7 AMPUŁKOSTRZYKAWEK, JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ NIEBIESKIEGO PUDEŁKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 7 PILNŠĻIRCĒM KĀ STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Polish: Jeżeli Kineret jest stosowany ambulatoryjnie, można go wyjąć z lodówki na 12 godzin i przechować w temperaturze nie wyższej niż 25°C, pod warunkiem, że nie został przekroczony termin ważności.
Latvian: Ambulatorai lietošanai Kineret var izņemt no ledusskapja uz laiku līdz 12 stundām, temperatūrā līdz 25 °C, nepārsniedzot derīguma termiņu.
Polish: Niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Latvian: Visas neizlietotās zāles ir jāiznīcina.
Polish: Kineret może nasilać przebieg tych schorzeń; - jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór.
Latvian: Kineret var pasliktināt šīs slimības; - ja Jums ir vēzis.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
Latvian: Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība iespējamiem infekcijas slimību simptomiem vai Stilla slimības pasliktināšanās gadījumiem, jo ir zināms, ka šie faktori veicina MAS attīstību.
Polish: • Instrukcje dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania oraz usuwania zużytych strzykawek.
Latvian: • norādījumi par pareizu injicēšanas procedūru un izlietoto šļirču iznīcināšanu;
Polish: * Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach
Latvian: * Cilvēka interleikīna-1 receptora antagonists (r-metHuIL-1ra), ko ražo Escherichia coli šūnās,
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia MAS należy bezzwłocznie rozpocząć ocenę i leczenie.
Latvian: Ja attīstās MAS vai ir radušās aizdomas par to, izmeklēšana un ārstēšana jāuzsāk, cik ātri vien iespējams.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z AspAT/AlAT ≥1,5 x górnej granicy normy.
Latvian: Kineret lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar ASAT/ALAT ≥1,5 x virs normas augšējās robežas nav noteikti.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Latvian: Parasti antivielu veidošanās bija pārejoša un nebija saistīta ar klīniskām blakusparādībām vai samazinātu efektivitāti.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Latvian: - Retos gadījumos pacientiem ar Stilla slimību, galvenokārt bērniem, arī Kineret terapijas laikā var attīstīties plaušu slimība.
Polish: Kineret można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD, ang. disease-modifying antirheumatic drugs).
Latvian: Kineret var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem un slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-modifying antirheumatic drug, DMARD).
Polish: - jeśli u pacjenta występował zwiększony poziom enzymów wątrobowych w przeszłości; - jeśli u pacjenta stwierdzono konieczność wykonania szczepień.
Latvian: - ja Jums ir bijis paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - ja Jums ir vajadzīga vakcinācija.
Polish: Zalecana dawka to 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz udzieli informacji o potrzebnej dawce lub też poinformuje, czy potrzebna jest dawka większa niż 100 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 20 līdz 90 mg vai 100 mg. Ārsts izskaidros, kāda deva Jums nepieciešama un vai Jums ir jālieto deva, kas pārsniedz 100 mg.
Polish: • Nigdy nie umieszczać zużytych ampułkostrzykawek w domowym koszu lub pojemniku na śmieci.
Latvian: • Nekad neizmetiet izlietotās pilnšļirces sadzīves atkritumu spainī.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Latvian: Nesildiet Kineret citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 0,67 ml w ampułkostrzykawce z podziałką (szkło typu I) z gumowym korkiem (guma bromobutylenowa) i z igłą o rozmiarze 29.
Latvian: 0,67 ml šķīdums injekcijām graduētā pilnšļircē (I klases stikls) ar gremdvirzuļa aizbāzni (bromobutila gumija) un 29. izmēra adatu.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Latvian: Lietojot Kineret, 18 no 20 pacientiem normalizējās ķermeņa temperatūra.
Polish: Szacowany klirens anakinry zwiększał się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny i masy ciała.
Latvian: Paredzētais anakinras klīrenss palielinājās, palielinoties kreatinīna klīrensam un ķermeņa masai.
Polish: Obserwowano znaczną poprawę dotyczącą nasilenia dolegliwości bólowych, liczby stawów, w których stwierdzono tkliwość, oceny sprawności fizycznej w skali stanu zdrowia HAQ, czynników ostrej fazy i ogólnej oceny w opinii pacjenta i lekarza.
Latvian: Būtisku uzlabošanos novēro attiecībā uz sāpēm, stīvo locītavu skaitu, fizisko darbību (HAQ punkti), akūtās fāzes reaģējošajām vielām un pacienta un ārsta vispārējo novērtējumu.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy.
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadi) Dati par bērniem vecumā līdz 8 mēnešiem nav pieejami.
Polish: Po dopuszczeniu produktu Kineret do obrotu donoszono o wystąpieniu przypadków trombocytopenii, w tym pojedynczych przypadków ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek wynosiła <10 x109/l).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Kineret, ir ziņots par trombocitopēniju, ieskaitot atsevišķus ziņojumus par smagu trombocitopēniju (t.i., trombocītu skaits < 10 x109/l).
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla grup w przypadku poziomu SOC, za wyjątkiem zaburzeń oka, gdzie odnotowano 55 zdarzeń niepożądanych (częstość 0,5), spośród których 35 przypadków przekrwienia gałki ocznej (co może być także objawem CAPS) zaobserwowano w grupie CIAS1, a 4 zdarzenia zaobserwowano w grupie bez mutacji CIAS1 (częstość 0,1).
Latvian: Līdzīgi rādītāji tika iegūti, analizējot orgānu sistēmu klases, izņemot acu bojājumus, kur tika konstatētas 55 nevēlamās blakusparādības (rādītājs 0,5), no kurām 35 bija acu hiperēmijas gadījumi (kas varēja būt arī CAPS (ar kriopirīnu saistīto periodisko sindromu) simptoms) CIAS1 grupā un 4 nevēlamās blakusparādības ne-CIAS1 grupā (rādītājs 0,1).
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka.
Latvian: Nav zināms, vai anakinra izdalās ar mātes pienu.
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Polish: U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Bērniem ar nepietiekamu terapeitisko atbildes reakciju devu var palielināt līdz 4 mg/kg/dienā.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Polish: Kineret należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Kineret jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.