FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Han aparecido casos de neumopatía intersticial de etiología infecciosa no identificada (incluyendo neumonitis y raramente bronquiolitis obliterante con neumonía organizativa (BONO) y fibrosis pulmonar), algunas de ellas mortales, en pacientes con terapias inmunosupresoras que incluían Rapamune.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, ieskaitot Rapamune, bijuši intersticiālas plaušu slimības gadījumi (to vidū pneimonīts un reti obliterējošs bronhiolīts ar pāreju pneimonijā un plaušu fibrozē), daži no tiem ar letālu iznākumu, ar nepierādītu infekciozo izraisītāju.
Spanish: Sirolimus es un sustrato tanto para el citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) como para la glicoproteína P. Sirolimus se metaboliza ampliamente por O-desmetilación y/o hidroxilación.
Latvian: Sirolims ir citohroma P450 IIIA4 (CYP3A4) un P-glikoproteīna substrāts.
Spanish: Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai ir gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums, kas pieejams 60 ml pudelēs.
Spanish: Terapia de mantenimiento: Desde el mes 3 al mes 12, tras la discontinuación de la ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 19 ± 4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) y 8,2 ± 4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMGCoA reductasa y/o fibratos fue bien tolerada.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecināja, ka labi panesama ir vienlaicīga Rapamune un HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un/vai fibrātu lietošana.
Spanish: En el estrato de pacientes cuya TFG fue superior a 40 ml/min, la media y la mediana de los ratios proteína/creatinina en orina fueron significativamente más altos en el grupo de conversión a Rapamune comparados con aquellos que continuaron con inhibidores de calcineurina a los 24 meses (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientu grupai ar aprēķināto pamata GFR virs 40 ml/min pēc 24 mēnešiem vidējā un intervāla vidējā olbaltumvielu attiecība pret kreatinīnu urīnā bija ievērojami augstāka pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune lietošanu, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se observó una menor incidencia de carcinoma de células escamosas de la piel en el grupo de sirolimus (0% vs.
Latvian: Sirolima grupā tika novērots mazāks skaits ādas plakanšūnu karcinomas gadījumu (0 % salīdzinot ar 4,9 %).
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes: vacuolación de islotes de células pancreáticas, degeneración tubular de los testículos, ulceración gastrointestinal, fracturas y callosidades óseas, hematopoyesis hepática y fosfolipidosis pulmonar.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, kuras netika novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot devas, līdzīgas klīniskajos pētījumos lietotajām devām, un kuras varētu būt klīniski nozīmīgas: aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu vakuolizācija, testikulu kanālu deģenerācija, čūlu veidošanās kuņģa un zarnu traktā, kaulu lūzumi un izaugumi, hepatiska hemopoēze, plaušu fosfolipidoze.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (ocurren en >10% de los pacientes) son trombocitopenia, anemia, pirexia, hipertensión, hipopotasemia, hipofosfatemia, infecciones del tracto urinario, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, dolor abdominal, linfocele, edema periférico, artralgia, acné, diarrea, dolor, estreñimiento, náuseas, cefalea, aumento de la creatinina en sangre y aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamas > 10 % pacientu) ir trombocitopēnija, anēmija, drudzis, hipertensija, hipokaliēmija, hipofosfatēmija, urīnceļu infekcijas, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija, sāpes vēderā, limfocēle, perifēra tūska, locītavu sāpes, akne, caureja, sāpes, aizcietējums, slikta dūšā, galvassāpes, paaugstināta seruma kreatinīna un paaugstināta seruma laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija.
Spanish: También cuando se cambie entre distintas concentraciones de comprimidos, se recomienda el control de dichas concentraciones valle.
Latvian: Tāpat iesaka kontrolēt mazāko koncentrāciju, ja tiek mainīta tablešu deva.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/013-14
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/013-14
Spanish: El uso concomitante de Rapamune con un inhibidor de la calcineurina puede incrementar el riesgo de síndrome hemolítico urémico/púrpura trombocitopénica trombótica/microangiopatía trombótica (SHU/PTT/MAT) inducido por los inhibidores de la calcineurina.
Latvian: Vienlaicīga Rapamune un kalcineirīna inhibitoru lietošana var palielināt kalcineirīna inhibitoru izraisīto hemolītiski urēmiskā sindroma/trombotiskās trombocitopēniskās purpuras/trombotiskās mikroangiopātijas (HUS/TTP/TMA) risku.
Spanish: La función renal no fue mejor en el brazo de tratamiento con sirolimus de novo sin inhibidor de calcineurina.
Latvian: Nieru darbība apakšgrupai, kas sākumā tika ārstēta ar sirolimu bez kalcineirīna inhibitoriem, nebija labāka.
Spanish: Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico).
Latvian: Ja to lieto kopā ar tā sauktajiem kalcineirīna inhibitoriem (ciklosporīnu vai takrolīmu), Rapamune var palielināt nieru bojājumu ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu ar vai bez izsitumiem (trombocitopēniskā purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms) risku.
Spanish: En ratas, sirolimus provocó embrio/fetotoxicidad que se manifestó como mortalidad y reducción del peso de los fetos (con retrasos asociados en la osificación esquelética) (ver sección
Latvian: Žurkām sirolims radīja embrio/fetotoksicitātes parādības, kuru izpausmes bija embrija svara zudums (kopā ar aizkavētu skeleta pārkaulošanos) un mirstība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de Rapamune en sangre.
Latvian: Jūsu deva tiks pielāgota atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs.
Spanish: Sirolimus inhibe la vía de mTOR activada y, por lo tanto, la proliferación de las células LAM.
Latvian: Sirolims zīdītājiem inhibē aktivētā rapamicīna mērķsubstrāta ceļu un tādējādi arī LAM šūnu proliferāciju.
Spanish: Vaciar la cantidad correcta de Rapamune desde la jeringa a un vaso de vidrio o plástico, con al menos 60 ml de agua o zumo de naranja.
Latvian: Šļirce ar nepieciešamo Rapamune daudzumu jāiztukšo tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas.
Spanish: La tasa de filtración glomerular (TFG) media calculada a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses fue significativamente más elevada para los pacientes que recibieron Rapamune con eliminación de ciclosporina que aquellos pacientes tratados con Rapamune y ciclosporina.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīnu eliminācijas, vidējais aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem bija ievērojami augstāks nekā grupā, kas vienlaicīgi saņēma Rapamune un ciklosporīnus.
Spanish: No debe utilizar ningún otro líquido para la dilución, incluyendo zumo de pomelo.
Latvian: Nekādus citus šķidrumus, tajā skaitā greipfrūtu sulu, atšķaidīšanai lietot nedrīkst.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) y phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80 (E433) un fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono- un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes, askorbilpalmitāts).
Spanish: - Si tiene un índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m2, puede presentar un mayor riesgo de cicatrización anormal de las heridas.
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks nekā 30 kg/m 2, Jums var būt palielināts risks,
Spanish: La dosis de Rapamune debe individualizarse entonces para obtener niveles valle en sangre total de 4 a 12 ng/ml (ensayo cromatográfico).
Latvian: Pēc tam deva jāindividualizē, lai asinīs panāktu koncentrāciju ne mazāku par 4 līdz 12 ng/ml (novērtē hromatogrāfiski).
Spanish: Se ha notificado que la co-administración de sirolimus (una única dosis de 2 mg) con la administración de múltiples dosis de voriconazol oral (400 mg cada 12 horas durante el día 1, y después 100 mg cada 12 horas durante 8 días) en sujetos sanos, incrementa la Cmáx y el AUC de sirolimus entre 7 y 11 veces, respectivamente.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīgi ordinējot sirolima (reizes deva pa 2 mg) un vairākkārtējas vorikonazola iekšķīgi lietojamas devas (1. dienā pa 400 mg ik pēc 12 stundām, pēc tam 8 dienas pa 100 mg ik pēc 12 stundām), tika ziņots par sirolima Cmax un AUC palielināšanos attiecīgi vidēji 7 reizes un 11 reizes.
Spanish: Una dosis única de sirolimus administrada en voluntarios sanos, simultáneamente o con 4 horas de diferencia, no afectó a la farmacocinética de la ciclosporina (microemulsión).
Latvian: Sirolima reizes deva veseliem brīvprātīgajiem ciklosporīna (mikroemulsijas veidā) farmakokinētiku neietekmēja, ja tos lietoja vienlaicīgi vai ar 4 stundu starplaiku.
Spanish: Después del llenado de la jeringa, utilizar en las siguientes 24 horas.
Latvian: Izlietot 24 stundu laikā pēc dozējošās šļirces uzpildīšanas.
Spanish: La ciclosporina no se retiró en los pacientes que experimentaron episodios de rechazo agudo de Grado de Banff 3, que eran dependientes de diálisis, que tenían la creatinina sérica por encima de 400 µmoles/l, o que tenían una función renal inadecuada para justificar la retirada de ciclosporina.
Latvian: Ciklosporīna terapiju neatcēla pacientiem ar akūtu transplantāta atgrūšanu (3. pakāpe pēc Banff), dializējamiem pacientiem, pacientiem ar seruma kreatinīna līmeni virs 400 µmol/l vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas nepieļauj pārtraukt ciklosporīna lietošanu.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 30 días.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pudeles atvēršanas.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes con LAM, la media de las concentraciones valle de sirolimus en sangre total tras 3 semanas recibiendo comprimidos de sirolimus a una dosis de 2 mg/día, fue de 6,8 ng/ml (amplitud intercuartílica de 4,6 a 9,0 ng/ml; n=37).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar LAM sirolima mazākās koncentrācijas asinīs mediāna pēc 3 nedēļu ilgas sirolima tablešu lietošanas devā 2 mg/dienā bija 6,8 ng/ml (starpkvartiļu diapazons no 4,6 līdz 9,0 ng/ml; n=37).
Spanish: Sirolimus inhibe la activación de las células T inducida por la mayoría de los estímulos, mediante el bloqueo de la transducción de señales intracelulares dependientes e independientes de calcio.
Latvian: Sirolims bloķē kalcija atkarīgo un neatkarīgo starpšūnu signālu transdukciju un inhibē vairākuma ierosinātāju izraisītu T-šūnu aktivāciju.
Spanish: - Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) que es un síndrome grave del sistema nervioso que tiene los siguientes síntomas: dolor de cabeza, nauseas, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de visión.
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (MAES), smags nervu sistēmas sindroms ar šādiem simptomiem: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampji un aklums.
Spanish: El aclaramiento de sirolimus puede estar reducido en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību sirolima klīrenss var būt pazemināts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se evaluó la seguridad en un ensayo clínico controlado incluyendo pacientes con trasplante renal menores de 18 años de edad considerados de alto riesgo inmunológico, definido por tener antecedentes de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal (ver sección 5.1).
Latvian: Drošums tika vērtēts kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā iekļāva par 18 gadiem jaunākus nieru transplantācijas pacientus ar augstu imunoloģisko risku, kas bija izpaudies kā vismaz viena akūta alotransplantāta atgrūšanas epizode un/vai nieru biopsijā konstatēta alotransplantāta hroniska nefropātija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Por término medio, la dosis de sirolimus necesitará ser 4 veces mayor para responder tanto a la ausencia de interacción farmacocinética (incremento de 2 veces) como al aumento de la necesidad inmunosupresora en ausencia de ciclosporina (incremento de 2 veces).
Latvian: Vidēji, ņemot vērā farmakokinētiskās mijiedarbības trūkumu (divkārtējs devas palielinājums) un paaugstinoties nepieciešamībai pēc imūnsupresīvās iedarbības, kad iztrūkst ciklosporīns (divkārtējs devas palielinājums), sirolima devai vajadzēs būt 4 reizes lielākai.
Spanish: Estos inhibidores incluyen ciertos antifúngicos (p.ej., clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), ciertos antibióticos (p.ej., troleandomicina, telitromicina, claritromicina), ciertos inhibidores de la proteasa (p.ej., ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipino, bromocriptina, cimetidina y danazol.
Latvian: Pie šādiem inhibitoriem pieder noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piem., klotrimazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols), noteikti antibiotiskie līdzekļi (piem., troleandomicīns, telitromicīns, klaritromicīns), noteikti proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs un telaprevīrs) nikardipīns, bromkriptīns, cimetidīns un danazols.
Spanish: tacrolimus, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo, corticosteroides y anticuerpos citotóxicos.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sirolimu lietoja kopā ar takrolimu, ciklosporīnu, azatioprīnu, mikofenolāta mofetilu, kortikosteroīdiem un citotoksiskām antivielām.
Spanish: Conserve Rapamune solución oral en su frasco original para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Linfocele Hipertensión
Latvian: Limfocēle Hipertensija
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos 2 años.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes 2 gadi.
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/007-8
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/007-8
Spanish: Pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica (S-LAM)
Latvian: Pacienti ar sporādisku limfangioleiomiomatozi (S-LAM)
Spanish: Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.
Latvian: Rapamune sākumā (pirmos 2 līdz 3 mēnešus) parasti kopā ar ciklosporīnu un citām imūnsistēmu nomācošām zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem, lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētās nieres atgrūšanu.
Spanish: La tasa de muerte en el grupo de conversión a sirolimus fue superior a la del grupo de continuación con ICN, aunque sin diferencias estadísticamente significativas.
Latvian: Nāves gadījumu īpatsvars pacientu grupā, kurā iepriekš lietotās zāles tika nomainītas uz sirolimu, bija lielāks nekā to pacientu grupā, kas turpināja lietot KNI, lai gan dati būtiski neatšķīrās.
Spanish: De la misma manera, en pacientes con hiperlipidemia refractaria grave debe reevaluarse el riesgo/beneficio para continuar el tratamiento con Rapamune.
Latvian: Līdzīgi potenciālā ieguvuma un riska attiecība jāpārvērtē, turpinot Rapamune terapiju pacientiem ar smagu grūti ārstējamu hiperlipidēmiju.
Spanish: Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Spanish: Edema periférico Pirexia
Latvian: Perifēra tūska
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos 3 años.
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Spanish: Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que el nivel de la solución oral esté igualado con la marca apropiada de la jeringa de dosificación.
Latvian: Viegli pavelkot dozējošās šļirces virzuli, līdz iekšķīgi lietojamā šķīduma līmenis atbilst attiecīgajai dozatora iedaļai, paņemiet precīzu Rapamune iekšķīgā šķīduma daudzumu, kādu Jums nozīmējis ārsts.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/009-010
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/009-010
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
Latvian: EU/1/01/171/013 30 tabletes EU/1/01/171/014 100 tabletes
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y rifampicina (ver sección 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un rifampicīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Sirolimus es extensamente metabolizado en la pared intestinal y en el hígado por la isoenzima CYP3A4.
Latvian: Sirolimu zarnu sieniņās un aknās izteikti metabolizē CYP3A4 izoenzīms.
Spanish: Informe a su médico si tiene dificultades para tomar la solución oral.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātija s sindroms
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
Latvian: EU/1/01/171/007 30 tabletes EU/1/01/171/008 100 tabletes
Spanish: Se han notificado casos raros de necrosis hepática mortal con niveles valle de sirolimus elevados.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par letālu aknu nekrozi paaugstināta mazākā sirolima līmeņa gadījumā.
Spanish: Este estudio comparó Rapamune (dosis ajustada a 5-15 ng/ml) con placebo durante un periodo de tratamiento de 12 meses, seguido de un periodo de observación de 12 meses en pacientes con TSC-LAM o S-LAM. Se reclutaron ochenta y nueve (89) pacientes en 13 centros en Estados Unidos, Canadá y Japón de los cuales 81 pacientes tenían S-LAM; de estos pacientes con S-LAM, 39 fueron aleatorizados a placebo y 42 a Rapamune.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti astoņdesmit deviņi (89) pacienti 13 pētījuma vietās Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā un Japānā, no kuriem 81 pacientam bija S-LAM; no šiem pacientiem ar S-LAM 39 tika randomizēti placebo grupā un 42 pacienti - Rapamune lietošanai.
Spanish: Terapia de mantenimiento
Latvian: Uzturošā terapija
Spanish: Carcinoma neuroendocri no de la piel*
Latvian: Neiroendokrīn a ādas karcinoma*
Spanish: Toma de Rapamune con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Rapamune
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolimus
Latvian: Rapamune 0,5 mg tabletes sirolimus
Spanish: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Latvian: EU/1/01/171/009 30 tabletes EU/1/01/171/010 100 tabletes
Spanish: Se observaron reducciones de los pesos de los testículos y/o lesiones histológicas (por ejemplo, atrofia tubular y células gigantes en los túbulos) en ratas y en un estudio en monos.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, kā arī vienā pētījumā ar pērtiķiem novēroja testikulu svara samazinājumu un/vai histoloģiska rakstura bojājumus (piemēram, testikulu kanālu atrofiju un gigantiskās šūnas).
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos 3 años.
Latvian: Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Latvian: Reti (≥1/10000 līdz
Spanish: Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus.
Latvian: Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol total y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un kopējais holesterīna līmeņi serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La mayoría de la información general de farmacocinética se ha obtenido utilizando Rapamune solución oral, la cual se resume en primer lugar.
Latvian: Lielākā daļa informācijas par farmakokinētiskajām īpašībām, kas apkopota tālāk, tika iegūta iekšķīgi lietojot Rapamune šķīdumu.
Spanish: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Latvian: Rifampicīns (CYP3A4 induktors)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle de sirolimus en sangre total.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vēlams rūpīgi kontrolēt sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rapamune.
Latvian: Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: - antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol.
Latvian: - jebkuras citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles; - infekciju terapijai paredzētus antibiotiskus vai pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, klaritromicīnu, eritromicīnu, telitromicīnu, troleandomicīnu, rifabutīnu, klotrimazolu, flukonazolu, itrakonazolu.
Spanish: Los pacientes con riesgo inmunológico elevado de pérdida del injerto no se estudiaron en número suficiente en los ensayos de eliminación de ciclosporina-mantenimiento de Rapamune y no se recomiendan para este régimen de tratamiento.
Latvian: Ciklosporīna eliminācijas-Rapamune terapiju uzturošajos pētījumos nav pētīts pietiekams skaits pacientu augsta imunoloģiska riska apstākļos, kad iespējama transplantāta atgrūšana.
Spanish: La inmunosupresión aumenta la susceptibilidad al desarrollo de linfoma y otros tumores, en particular de la piel (ver sección 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums palielina limfomas un citu, jo sevišķi ādas, ļaundabīgo audzēju rašanās iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contiene 60 mg de sirolimus.
Latvian: Katrā 60 ml Rapamune pudelē ir 60 mg sirolima.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 214,4 mg de sacarosa.
Latvian: Rapamune 2mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 214,4 mg saharozes.
Spanish: En un estudio que evaluó la seguridad y eficacia de la conversión de inhibidores de calcineurina a sirolimus (nivel objetivo de 12 - 20 ng/ml) en el mantenimiento de pacientes con trasplante renal, se cesó el reclutamiento en un subgrupo de pacientes (n=90) con una tasa de filtrado glomerular basal de menos de 40 ml/min (ver sección 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā tiek novērtēta pārejas no kalcineirīna inhibitoru lietošanas uz sirolimu lietošanu (mērķa līmenis 12-20 ng/ml) drošums un efektivitāte uzturošo terapiju saņemošiem nieru transplantācijas pacientiem, tika apturēta pacientu iekļaušana pacientu apakšgrupā (n=90), kuriem glomerulārās filtrācijas pamata ātrums ir mazāks par 40 ml/min (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos sirolimus
Latvian: Rapamune 2 mg tabletes sirolimus
Spanish: En pacientes que presentan retraso de la función del injerto, sirolimus puede retrasar la recuperación de la función renal.
Latvian: Pacientiem ar kavētu transplantāta funkciju sirolims var aizkavēt nieru darbības atjaunošanos.