FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de la dose jusqu'à 50 mg/jour au maximum peut être envisagée chez les patients qui tolèrent une dose de départ de 40 mg/jour (c'est-à-dire absence de diarrhée, d'éruption cutanée, de stomatite et d'autres effets indésirables de grade CTCAE > 1) pendant le premier cycle de traitement (21 jours pour les CBNPC avec une mutation de l'EGFR et 28 jours pour les CBNPC de type épidermoïde).
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
French: Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF et survenant chez au moins 10 % des patients traités dans l'essai LUX-Lung 8 sont résumés dans le Tableau 5 en fonction de leur grade NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Italian: Le ADR molto comuni che si sono verificate in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso dello studio LUX-Lung 8 sono riassunte nella Tabella 5 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
French: Le traitement par GIOTRIF n'est pas recommandé chez les patients qui présentent un DFGe < 15 ml/min/1,73 m2) ou qui sont en dialyse.
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
French: Des cas d'éruption cutanée/acné ont été rapportés chez des patients traités par ce médicament (voir rubrique 4.8).
Italian: Rash cutaneo/acne è stato riportato in pazienti trattati con questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
French: L'exposition systémique totale (ASC0-24) la plus élevée chez les rates a été inférieure à celle observée chez des patients (0,23 fois).
Italian: L'esposizione sistemica totale più elevata (AUC0-24) nei ratti femmine era inferiore rispetto a quella osservata nell'uomo (0,23 volte).
French: • Perte de poids
Italian: • Diminuzione del peso corporeo
French: Affection pulmonaire interstitielle
Italian: Malattia polmonare interstiziale
French: Comment prendre GIOTRIF
Italian: Come prendere GIOTRIF
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
French: Manchester Ltd).
Italian: Ltd).
French: Les études menées chez l'animal jusqu'à des niveaux de doses létales pour la mère n'ont pas mis en évidence de signes de tératogénicité.
Italian: Gli studi negli animali non hanno indicato segni di teratogenicità fino a dosi pari alla dose letale per le madre.
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 392
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=392
French: Dyspepsie Chéilite
Italian: Dispepsia Cheilite
French: 71 % vs. 48 % ; p < 0,0001
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
French: Utilisation d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine (P-gp) Si des inhibiteurs de la P-gp doivent être pris, ils doivent être administrés le plus à distance possible de la prise de GIOTRIF.
Italian: Se è necessario assumere inibitori della P-gp, questi devono essere somministrati ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, cioè tra l'assunzione degli inibitori della P-gp e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo il più lungo possibile.
French: Éruption cutanée Dermatite acnéiforme Prurit Sécheresse cutanée
Italian: Rash cutaneo Dermatite acneiforme Prurito Secchezza cutanea
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél: +36 1 299 8900
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
French: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83 ; p = 0,1882
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
French: Tableau 5 : Effets indésirables très fréquents dans l'essai LUX-Lung 8*.
Italian: Tabella 5: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 8*
French: Tableau 8 : Résultats concernant les symptômes sous GIOTRIF vs. la chimiothérapie dans les études LUX-Lung 3 et LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 et QLQ-LC13)
Italian: Tabella 8: Esito dei sintomi per GIOTRIF verso chemioterapia negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
French: L'afatinib radiomarqué administré par voie orale à des rates au 11
Italian: Afatinib radiomarcato somministrato oralmente ai ratti al giorno 11 dell'allattamento era escreto nel latte delle madri.
French: Adaptation de dose en cas d'effets indésirables
Italian: Aggiustamento della dose per le reazioni avverse
French: Des anomalies ont été observées pour les tests de la fonction hépatique (comprenant une augmentation de l'ALAT et de l'ASAT) chez les patients recevant 40 mg de GIOTRIF.
Italian: Sono stati osservati valori anomali nei test di funzione epatica (incluso aumento di ALT e AST) nei pazienti trattati con GIOTRIF 40 mg.
French: 67 % vs. 60 % ; p = 0,2133
Italian: 67% verso 60%; p=0,2133
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF vs. pémétrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) et de GIOTRIF vs. gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (revue indépendante)
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
French: Le diagnostic d'affection pulmonaire interstitielle (API) doit être envisagé chez un patient qui développe des signes aigus ou qui présente une aggravation des symptômes respiratoires, auquel cas le traitement doit être interrompu dans l'attente de l'évaluation diagnostique.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi respiratori acuti o peggioramento degli stessi, deve essere presa in considerazione la Malattia Polmonare Interstiziale (ILD), in tal caso il trattamento deve essere interrotto fino a valutazione.
French: GIOTRIF (40 mg/jour) N = 229
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=229
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (n=8 ; DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD [Modification of Diet in Renal Disease], l'exposition était de 101 % (Cmax) et de 122 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1,73m², secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) hanno mostrato un'esposizione del 101% (Cmax) e 122% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél: +43 1 80 105-0
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
French: Hazard Ratio Odds ratio (IC à 95 %)
Italian: Hazard Ratio/ Odds Ratio (CI 95%)
French: 40% vs. 39%; p = 0,7752
Italian: 40% verso 39%; p=0,7752
French: Des cas de diarrhée, y compris de diarrhée sévère, ont été rapportés chez des patients traités par GIOTRIF (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante il trattamento con GIOTRIF è stata riportata diarrea, inclusa diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
French: Tél: +371 67 240 011
Italian: Tel: +371 67 240 011
French: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79 ; p = 0,0078
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de GIOTRIF en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de CBNPC de type épidermoïde de stade avancé ont été étudiées dans l'essai LUX-Lung 8, un essai international, randomisé, en ouvert, de phase III.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
French: Tél: +421 2 5810 1211
Italian: Tel: +421 2 5810 1211
French: Boehringer Ingelheim AB Tél: +46 8 721 21 00
Italian: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
French: onychomadèse, coloration anormale de l'ongle, dystrophie unguéale, ongle strié et onychogryphose
Italian: Onicoclasi, Unghia incarnita, Punteggiatura ungueale, Onicomadesi, Alterazione del colore delle unghie, Distrofia ungueale, Striature ungueali e Onicogrifosi
French: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60 ; p = 0,0062
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
French: Géfitinib (N = 159)
Italian: Gefitinib (N=159)
French: Tableau 11 : Évolution des symptômes pour GIOTRIF comparé à l'erlotinib dans l'essai LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Italian: Tabella 11: Dati sui sintomi per GIOTRIF vs. erlotinib nello studio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
French: L'analyse des prélèvements tumoraux, a mis en évidence que 58 % des patients présentaient une mutation de l'EGFR de type délétion sur l'exon 19 et 42% présentaient une substitution dans l'exon 21 L858R.
Italian: I pazienti avevano un campione di tessuto tumorale categorizzato come presentante la delezione dell'esone 19 (58%) o sostituzioni L858R nell'esone 21 (42%).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (n=8 ; DFGe 1529 ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD), l'exposition était de 122 % (Cmax) et de 150 % (ASC0-tz) comparativement à leurs témoins sains.
Italian: I soggetti con compromissione renale severa (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1,73m², secondo la formula MDRD) hanno mostrato un'esposizione del 122% (Cmax) e 150% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
French: Les augmentations de l'ALAT et de l'ASAT de grade 3 n'ont pas été observées chez les patients ayant un bilan hépatique initial anormal dans l'essai LUX-Lung 8 (voir rubrique 4.8).
Italian: Nello studio LUX-Lung 8 non sono stati osservati aumenti di ALT/AST di Grado 3 nei pazienti con valori basali alterati dei test di funzione epatica (vedere paragrafo 4.8).
French: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99 ; p = 0,8690
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
French: L'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez les patients asiatiques atteints d'un adénocarcinome pulmonaire localement avancé ou métastatique de stade IIIB/IV avec mutation de l'EGFR, ont été évaluées dans le cadre d'une étude multicentrique randomisée en ouvert.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
French: Tableau 3 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX-Lung 3
Italian: Tabella 3: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 3
French: 60 % vs. 48 %; p = 0,0427
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
French: Tél: +386 1 586 40 00
Italian: Tel: +386 1 586 40 00
French: 43 % vs. 35 % ; p = 0,0294
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
French: 51% vs. 44%; p = 0,0605
Italian: 51% verso 44%; p=0,0605
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'apparait nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non si ritiene necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 4.2).
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 122)
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
French: Oubli d'une dose
Italian: Dosi dimenticate
French: • Maux d'estomac, indigestion, brûlures d'estomac
Italian: • Dolore allo stomaco, indigestione, bruciore localizzato dietro lo sterno (pirosi)
French: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70 ; p = 0,0220
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
French: • Irritation et inflammation dans la bouche
Italian: • Ulcere alla bocca e infiammazione
French: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68 ; p = 0,0129
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 x 1 comprimé pelliculé
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
French: Chéilite
Italian: Cheilite
French: Odds Ratio (OR) (IC à 95 %)
Italian: Odds Ratio (OR) (95% CI) valore p
French: Sécheresse cutanée
Italian: Secchezza cutanea
French: Patients atteints d'une insuffisance hépatique
Italian: Pazienti con compromissione epatica
French: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89 ; p = 0.2562
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
French: Pémétrexed/ Cisplatine N = 111
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
French: Sur la base de cet essai et de l'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques menés sur différents types de tumeur, il a été conclu qu'il n'était pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) ou sévère (DFGe
Italian: Sulla base di questo studio e dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumore, si è concluso che gli aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) non sono necessari, tuttavia i pazienti con compromissione renale severa devono essere sottoposti a monitoraggio (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali" di seguito e paragrafo 4.2).
French: 76 % vs. 55 % ; p = 0,0003
Italian: 76% verso 55%; p=0,0003
French: 65 % vs. 50 % ; p = 0,0078
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
French: • Sécheresse cutanée
Italian: • Cute secca
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Troubles unguéaux
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmare-plantare Malattie delle unghie
French: • si vous présentez une rougeur et une douleur de l'œil, aiguës ou qui s'aggravent, une augmentation du larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière.
Italian: • se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione,
French: • Anomalies des ongles
Italian: • Problemi alle unghie
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC0-∞ ont augmenté légèrement plus que la proportionnelle dans l'intervalle de doses allant de 20 mg à 50 mg de GIOTRIF.
Italian: Nell'intervallo di dose compreso fra 20 mg e 50 mg di GIOTRIF i valori di Cmax e di AUC0-∞ aumentavano in misura lievemente superiore rispetto all'incremento proporzionale.
French: Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale, érosion de la muqueuse, ulcération de la muqueuse Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée Comprend acné, acné pustuleuse, dermatite acnéiforme Comprend sécheresse cutanée, gerçure cutanée
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme Include Prurito, Prurito generalizzato Include Secchezza cutanea, Cute screpolata Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio
French: En première ligne, l'efficacité et la sécurité de GIOTRIF chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB ou IV) avec mutation de l'EGFR ont été évaluées dans le cadre d'une étude internationale, multicentrique, randomisée en ouvert.
Italian: Nell'ambito del trattamento di prima linea, l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB or IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto.
French: 65 % vs. 47 % ; p = 0,0017
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
French: Aucune modification significative de l'exposition à l'afatinib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, identifiée sur la base d'anomalies des tests de la fonction hépatique.
Italian: La compromissione epatica lieve e moderata identificata nei pazienti attraverso i risultati anomali dei test epatici non era correlata ad alcun cambiamento significativo dell'esposizione ad afatinib.
French: Vous devez avoir à votre disposition des médicaments contre la diarrhée avant de commencer à prendre GIOTRIF.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con GIOTRIF deve avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
French: > 48 heures de diarrhée et/ou > 7 jours d'éruption cutanée Si le patient ne peut pas tolérer la dose de 20 mg/jour, l'arrêt définitif du traitement par GIOTRIF doit être envisagé
Italian: Se il paziente non può tollerare 20 mg/giorno, deve essere presa in considerazione la sospensione permanente di GIOTRIF
French: Il convient de surveiller les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 ml/min/1,73 m 2) et d'ajuster la dose de
Italian: I pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) devono essere sottoposti a monitoraggio e la dose di GIOTRIF deve essere aggiustata se non è tollerata.
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 62)
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551), crospovidone type A, stéarate de magnésium (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
French: ème percentile) et elle a diminué de 22 % pour un patient de 95 kg (97,5
Italian: L'esposizione plasmatica (AUCτ,ss) era aumentata del 26% per un paziente di peso pari a 42 kg (2,5° percentile) ed era ridotta del 22% per un paziente di peso pari a 95 kg (97,5°percentile) rispetto ad un paziente di peso pari a 62 kg (peso corporeo mediano nella popolazione totale dei pazienti).
French: Le critère d'évaluation primaire était la survie sans progression (PFS) ; la survie globale (OS) était le principal critère d'évaluation secondaire.
Italian: L'endpoint primario era la PFS; OS era l'endpoint secondario principale.
French: Gemcitabine/ Cisplatine (N = 46)
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
French: SUREMBALLAGE ALUMINIUM pour 20 mg
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO per 20 mg
French: 4 Tout grade
Italian: 4 Qualsias i grado
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 ml/min/1,73 m2), modérée (DFGe
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²).
French: Survie globale (OS) Mois (médiane) Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
French: Un comprimé pelliculé contient 294 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 294 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée Stomatite Nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée Dermatite acnéiforme * Signalant la fréquence des patients présentant des effets indésirables de toute cause Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale, érosion de la muqueuse, ulcération de la muqueuse Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée Comprend acné, acné pustuleuse, dermatite acnéiforme
Italian: Riportando la frequenza dei pazienti con AE di tutte le cause Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo di termini preferiti per il rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinorrhée
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinorrea
French: Paronychie
Italian: Paronichia
French: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
French: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
French: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.
French: EPAR, sažetak za javnost
Italian: Riassunto destinato al pubblico
French: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
Italian: È usato in modo specifico negli adulti affetti da tumore avanzato nelle situazioni seguenti:
French: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Proteini EGFR dio su obitelji ErbB.
Italian: Le proteine EGFR appartengono alla famiglia ErbB.
French: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Italian: Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.
French: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
French: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, nausea, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), eruzioni cutanee, dermatite acneiforme (affezione cutanea simile all'acne), prurito e cute secca.
French: Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno, ma può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno nei pazienti che tollerano la dose di 40 mg, o ridotta dopo un'interruzione della somministrazione nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati.
French: To znači da blokira djelovanje skupine proteina poznate pod nazivom „obitelj ErbB" koji se nalaze na površini stanica raka i uključeni su u poticanje diobe stanica.
Italian: Ciò significa che esso blocca l'azione di un gruppo di proteine noto come "famiglia ErbB", che sono presenti sulla superficie delle cellule tumorali e contribuiscono a stimolare la divisione cellulare.
French: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
Italian: Le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib.