FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben febuxosztáttal végzett interakciós vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az XO enzim gátlása miatt megemelkedhet-e a keringésben lévő teofillin-szintje, mint arról más XO-gátlók esetében beszámoltak.
Estonian: Febuksostaadiga on läbiviidud koostoime uuring tervetel uuritvatel, et hinnata, kas XO inhibeerimine võib põhjustada tsirkuleeriva teofülliinitaseme tõusu, nagu on näidatud teiste XO inhibiitorite kasutamisel.
Hungarian: A köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló résztvevők aránya (APEX és FACT vizsgálat) számszerűen alacsonyabb volt azokban a csoportokban, amelyekben a vizsgálat kezdete után átlagosan < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl vagy < 4,0 mg/dl szérumhúgysavszintet sikerült elérni, szemben azzal a csoporttal, amelyiknek átlagos szérumhúgysavszintje 6,0 mg/dl volt a kezelés utolsó 32 hetében (a 2024. héttől a 48-52.
Estonian: Podagrahoo ravi vajavate uuringus osalejate osakaal (uuringud APEX ja FACT) oli arvuliselt väiksem rühmades, kus saavutati pärast ravi algust keskmine seerumi kusihappe tase < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl või < 4,0 mg/dl, võrreldes rühmaga, kus saavutati pärast ravi algust keskmine seerumi uraaditase ≥ 6,0 mg/dl ravi viimasel 32 nädalal (20...24. nädal kuni 49...52. nädal).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hosszú távú klinikai vizsgálatok A CARES vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, noninferioritási klinikai vizsgálat volt, amely a cardiovacularis (CV) kimeneteleket hasonlította össze olyan, febuxosztáttal, illetve allopurinollal kezelt, köszvényben szenvedő betegek esetében, akiknek kórtörténetében súlyos CVbetegség, így myocardialis infarctus (MI), instabil angina kórházi kezelése, coronaria- vagy cerebralis revaszkularizációs eljárás, stroke, kórházi kezelést igénylő tranziens ischemiás roham (TIA), perifériás érbetegség, illetve bizonyítottan mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris betegséggel járó diabetes szerepelt.
Estonian: CARES uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime samaväärsusuuring, mis võrdles kardiovaskulaarseid tagajärgi febuksostaati vs. allopurinooli kasutanud podagra patsientidel, kellel olid anamneesis rasked kardiovaskulaarsed haigused, sealhulgas: müokardi infarkt, hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu, koronaaride või aju revaskularisatsiooni protseduur, insult, hospitaliseerimine transitoorse isheemilise ataki tõttu, perifeerne vaskulaarne haigus või diabeet koos tõendusega mikrovaskulaarse või makrovaskulaarse haiguse kohta.
Hungarian: A Febuxostat Mylan a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását.
Estonian: Febuxostat Mylan'i toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
Hungarian: A fenntartó kezelésként napi egyszeri 40 mg febuxosztáttal kezeltek 46%-ánál, a napi egyszeri 120 mg-mal kezeltek 38%-ánál a kezelés kezdetén tapintható, primer tophusok teljesen megszűntek az utolsó vizsgálat idejére.
Estonian: 46%-l ja 38%-l patsientidest, kes said stabiilset ravi vastavalt 80 mg või 120 mg febuksostaadiga üks kord ööpäevas ravi algusest kuni viimase visiidini, kadus algselt kombatav podagrasõlm täielikult.
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások, balszár-blokk (lásd Tumor lysis szindróma részt), sinus tachycardia (lásd Tumor lysis szindróma részt) Ritka
Estonian: Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKG-l, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad (vt lõik „Tuumori lüüsi sündroom"), siinustahhükardia (vt lõik „Tuumori lüüsi sündroom") Harv
Hungarian: A febuxosztát- és az allopurinol-csoportokban hasonló volt az előfordulási gyakorisága a többi MACE-eseménynek, azaz a nem fatális kimenetelű MI-nak (a betegek 3,6%-ánál, illetve 3,8%-ánál, HR: 0,93, 95%-os CI: 0,72-1,21), a nem fatális kimenetelű stroke-nak (a betegek 2,3%-ánál, illetve 2,3%-ánál, HR: 1,01, 95%-os CI: 0,73-1,41) és a sürgős revaszkularizációt igénylő instabil anginának (a betegek 1,6%-ánál, illetve 1,8%-ánál, HR: 0,86, 95%-os CI: 0,59-1,26).
Estonian: Teiste tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude määrad olid febuksostaadi ja allopurinooli rühmades sarnased, s.o mittefataalne müokardiinfarkt (3,6% vs. 3,8% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 0,93; 95% usaldusvahemik [CI] 0,72…1,21), mittefataalne insult (2,3% vs. 2,3% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,01; 95% usaldusvahemik [CI] 0,73…1,41) ja erakorraline revaskularisatsioon ebastabiilse stenokardia tõttu (1,6% vs. 1,8% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 0,86; 95% usaldusvahemik [CI] 0,59…1,26).
Hungarian: Hogyan kell a Febuxostat Mylant tárolni?
Estonian: Kuidas Febuxostat Mylan'it säilitada
Hungarian: 80 mg napi egyszer
Estonian: Febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (49-52. hét) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 6-8%-ánál volt megfigyelhető (febuxosztát 80, 120 mg), illetve 11%-ánál (allopurinol 300 mg) volt megfigyelhető.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (49...52. nädal) täheldati podagrahoogusid 6...8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
Hungarian: A szérum húgysavszintje 6,0 mg/dl (357 µmol/l) alá csökkent a második heti vizitre, és a kezelés ideje alatt mindvégig ezen a szinten maradt.
Estonian: 2. nädala visiidiks täheldati seerumi kusihappetaseme alanemist tasemeni < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), mis püsis kogu ravi jooksul.
Hungarian: A febuxosztát-kezelés kerülendő, ha a beteg korábban súlyos cardiovascularis betegségben (pl. myocardialis infarctus, stroke vagy instabil angina) szenvedett, kivéve, ha számára más terápiás lehetőség nem megfelelő.
Estonian: Patsientidel, kellel on olemasolev tõsine kardiovaskulaarne haigus (nt müokardiinfarkt, insult või ebastabiilne stenokardia), tuleb ravi febuksostaadiga vältida, välja arvatud juhul, kui teised ravivõimalused ei ole sobivad.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Febuxostat Mylant?
Estonian: Kuidas Febuxostat Mylan'it võtta
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Febuxostat Mylan szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek.
Estonian: Ärge katkestage Febuxostat Mylan'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Mylan szedését
Estonian: Kui te lõpetate Febuxostat Mylan'i võtmise
Hungarian: Nem voltak klinikai szempontból számottevő különbségek a szérumhúgysavszint százalékos csökkenésének mértékében az egészséges alanyok vesefunkciójától függően (58% az ép veseműködésű vs.
Estonian: Tervetel uuritavatel seerumi kusihappekontsentratsiooni protsentuaalse alanemise kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud olenemata nende neerufunktsioonist (normaalse neerufunktsiooniga rühmas 58% ja raske neerude funktsioonihäirega rühmas 55%).
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Etilcellulóz
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Etüültselluloos Kollane raudoksiid (E172) Triatsetiin
Hungarian: A napi 80 mg adagot ismételten, a napi 120 mg adagot egyszeri alkalommal szájon át, zsírdús étkezés során bevéve a Cmax sorrendben 49%-kal, ill.
Estonian: Pärast korduvaid suukaudseid 80 mg annuseid üks kord ööpäevas või ühekordset 120 mg annust koos suure rasvasisaldusega söögiga vähenes Cmax vastavalt 49% ja 38% võrra ja AUC 18% ja 16% võrra.
Hungarian: A 80 mg-os tabletta egyik oldalán „M", a másik oldalán „FX3" jelzés látható.
Estonian: 80 mg tablettide ühel küljel on märgistus „M" ja teisel küljel „FX3".
Hungarian: A Febuxostat Mylan 80 mg és 120 mg filmtabletta 14, 28, 42, 84 tablettás buborékcsomagolásban, 28, 84 tablettás naptáras buborékcsomagolásban, 28 × 1 tablettás, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 84 (2 x 42 db-os filmtabletta) filmtablettás gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Febuxostat Mylan'i 80 mg ja 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42 ja 84 tabletti, kalenderblisterpakendites, mis sisaldavad 28 ja 84 tabletti, ning perforeeritud üksikannusega blisterpakendites, mis sisaldavad 28 × 1 tabletti, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (koosneb 2 pakendist, kummaski 42 õhukese polümeerikattega tabletti).
Hungarian: Nem gyakori A vér emelkedett pajzsmirigyserkentőhormon-szintje
Estonian: Aeg-ajalt Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Hungarian: hétszázhatvan (760) beteget randomizáltak: napi egyszeri 80 mg febuxosztát (n = 256), napi egyszeri 120 mg febuxosztát (n = 251) vagy napi egyszeri 300 mg allopurinol (n = 253) kezelésre.
Estonian: Randomiseeriti 760 patsienti: febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas (n = 256), febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas (n = 251) või allopurinool 300 mg üks kord ööpäevas (n = 253).
Hungarian: Ily módon, a febuxosztát és más CYP2D6-szubsztrátok egyidejű alkalmazása során várhatóan nem szükséges az utóbbiak adagjának módosítása.
Estonian: Seega febuksostaadi ja rosiglitasooni või muu CYP2C8 substraadi samaaegne manustamine ei nõua tõenäoliselt nende ravimite annuse kohandamist.
Hungarian: A patkányokon végzett preklinikai vizsgálatból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése azt mutatja, hogy febuxosztáttal történő egyidejű alkalmazás esetén a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüs viitab, et samaaegsel manustamisel febuksostaadiga tuleb vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX-SZAL)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SINISE RAAMIGA)
Hungarian: A febuxosztát az elsődleges hatásossági végpontot a betegek 44%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 45%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 60%-ánál (napi egyszeri 240 mg) érte el, míg ugyanez 0% volt a napi egyszer 100 mg allopurinol- és a placebó-csoportokban.
Estonian: Febuksostaadiga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord ööpäevas), 45% (120 mg üks kord ööpäevas) ja 60% (240 mg üks kord ööpäevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg ööpäevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
Hungarian: 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A Febuxostat Mylan felnőttek kezelésére javallott.
Estonian: Febuxostat Mylan on näidustatud täiskasvanutele.
Hungarian: • hirtelen szívhalál
Estonian: • südame äkksurm
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Estonian: Kui te võtate Febuxostat Mylan'it rohkem kui ette nähtud Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLYOK)
Estonian: VÄLINE PAPPKARP (BLISTRID JA PUDELID)
Hungarian: Klinikai végeredmények: a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek részaránya APEX vizsgálat: A 8 hetes profilaxis periódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
Estonian: Kliinilised tulemused: podagrahoo ravi vajanud patsientide osakaal APEX uuring: 8-nädalase profülaktika perioodi kestel vajas suurem hulk 120 mg febuksostaadi ravigrupis (36%) ravi prodagrahoo vastu, võrreldes febuksostaadi 80 mg-ga (28%), allopurinool 300 mg (23%) ja platseebo korral (20%).
Hungarian: Kettőezerkettőtszázhatvankilenc (2269) beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egyszer 40 mg febuxosztát (n = 757), naponta egyszer 80 mg febuxosztát (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
Estonian: Randomiseeriti 2269 patsienti: febuksostaat 40 mg (üks kord ööpäevas) (n = 757), febuksostaat 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756) või allopurinool 300/200 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756).
Hungarian: A Febuxostat Mylan filmtabletta sárga színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta.
Estonian: Kuidas Febuxostat Mylan välja näeb ja pakendi sisu Febuxostat Mylan'i õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised kaksikkumerad tabletid.
Hungarian: Az APEX vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg febuxosztát és a napi egyszeri 120 mg febuxosztát statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg-os (n = 258)/ 100 mg-os (n = 10) adagjait a szérum húgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Estonian: Uuring APEX näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) kasutanud ravirühmaga, seerumi kusihappetaseme (sUA) vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l) (vt tabel 2 ja joonis 1).
Hungarian: A MACE egyes összetevőinek elemzése során a febuxosztát kezelésnél a CV halálozás aránya magasabbnak bizonyult, mint az allopurinolnál (a betegek 4,3%-ánál, illetve 3,2%-ánál, HR: 1,34, 95% os CI: 1,03-1,73).
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude individuaalsete komponentide analüüsis oli kardiovaskulaarsete surmajuhtude määr febuksostaadi puhul kõrgem võrreldes allopurinooliga (4,3% vs. 3,2% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
Hungarian: 16 × 7 mm-es tabletta, egyik oldalán „M", a másik oldalán „FX3" benyomattal.
Estonian: Kollane kapslikujuline kaksikkumer tablett (ligikaudu 16 × 7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „FX3".
Hungarian: A CONFIRMS vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot elérő betegek aránya (szérumhúgysavszint < 6,0 mg/dl az utolsó vizit során) azoknál a betegeknél, akiknél a kindulási szérumhúgysavszint ≥ 10 mg/dl volt, 27% (66/249) volt a napi 40 mg febuxosztáttal kezelt, 49% (125/254) volt a napi 80 mg febuxosztáttal kezelt és 31% (72/230) volt a 300 mg, illetve 200 mg allopurinollal kezelt csoportokban.
Estonian: Patsientide osakaal CONFIRMS uuringus, kes saavutas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (sUA < 6,0 mg/dl viimasel visiidil), kelle kusihappe tase ravi alguses oli ≥ 10 mg/dl ja kes said febuksostaati 40 mg üks kord ööpäevas, oli 27% (66/249), febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas, oli 49% (125/254) ja allopurinooli 300 mg/200 mg üks kord ööpäevas, oli 31% (72/230).
Hungarian: A vizsgálók által jelentett szív- és érrendszeri APTC események gyakorisága a III. fázisú (APEX, FACT és CONFIRMS) vizsgálatok összesített értékelésekor 0,7 vs.
Estonian: Kombineeritud 3. faasi uuringutes (APEX, FACT ja CONFIRMS uuringud) oli uurijate teatatud kardiovaskulaarsete APTC juhtude arv 0,7 vs. 0,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Hungarian: 4,3-szerese - toxikusaknak bizonyultak az anyaállatokra, ehhez az elválasztási index csökkenése és az utódok csökkent fejlődése társult.
Estonian: Suure annuse puhul kaasnes emasloomale avalduva toksilisusega võõrutusindeksi vähenemine ja rottide järglaste arengu vähenemine annustes, mis olid inimese ekspositsioonist ligikaudu 4,3 korda suuremad.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyezést követő CARES vizsgálatban (lásd az 5.1 pontban a vizsgálat részletes jellemzőit) a MACE események (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) aránya hasonló volt a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt betegeknél (HR: 1,03; 95%os CI: 0,87-1,23), azonban a szív- és érrendszeri halálesetek magasabb arányát észlelték a febuxosztát csoportban (a betegek 4,3%-ánál vs.
Estonian: Turuletulekujärgses CARES uuringus (vt lõik 5.1 uuringu detailne kirjeldus) oli tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) määr febuksostaadiga vs. allopurinooliga ravitud patsientidel sarnane (riskitiheduste suhe [HR] 1,03; 95% usaldusvahemik [CI] 0,87...1,23), aga täheldati kõrgemat kardiovaskulaarsete surmajuhtude määra (4,3% vs. 3,2% patsientidest; riskitiheduste suhe [HR] 1,34; 95% usaldusvahemik [CI] 1,03...1,73).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Estonian: BLISTERPAKENDID
Hungarian: • vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
Estonian: • vere sisaldumine uriinis, ebanormaalselt sage urineerimine, uriinianalüüside kõrvalekalded (vere valgutaseme tõus), neerude talitlusvõime vähenemine
Hungarian: A Febuxostat Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Febuxostat Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Febuxostat Mylan-t a kemoterápia előtt 2 nappal kell megkezdeni és legalább 7 napig kell folytatni.
Estonian: Ravi Febuxostat Mylaniga tuleb alustada kaks päeva enne keemiaravi ning jätkata vähemalt 7 päeva.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Febuxostat Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Febuxostat Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Febuxostat Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Febuxostat Mylan kvaliteedi kohta.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért ajánlott, hogy a betegek a köszvényes rohamok megelőzésére a Febuxostat Mylan-kezelés legalább első hat hónapjában más gyógyszert is szedjenek.
Estonian: Ravi esimestel kuudel võib veel tekkida podagrahooge, seega on patsientidel soovitatav kasutada vähemalt ravi esimese kuue kuu jooksul podagrahoogude ennetamiseks lisaks ravimile Febuxostat Mylan ka teisi ravimeid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Febuxostat Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Febuxostat Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ez rendszerint két héten belül csökkenti a vérben a húgysav szintjét, de az adag napi 120 mg-ra növelhető, ha a vér húgysavszintje kettő-négy hét elteltével is magas (6 mg/deciliter felett) marad.
Estonian: Tavaliselt vähendab Febuxostat Mylan vere kusihappesisaldust kahe nädalaga, ent kui vere kusihappesisaldus on kahe kuni nelja nädala pärast endiselt suur (üle 6 mg/dl), võib annust suurendada 120 mg-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adenuric-kal, így ezeket nem szükséges megismételni a Febuxostat Mylan esetében.
Estonian: Võrdlusravimiga Adenuric on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Febuxostat Mylan korrata.
Hungarian: A bizottság javasolta a Febuxostat Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Febuxostat Mylan kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Mivel a Febuxostat Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Febuxostat Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Febuxostat Mylan febuxosztát
Estonian: Febuxostat Mylan febuksostaat
Hungarian: Amennyiben a Febuxostat Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Febuxostat Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén a Febuxostat Mylan ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Estonian: Pikaajalise hüperurikeemia ravis on Febuxostat Mylani soovitatav annus 80 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A húgysavtermelés csökkentésével a Febuxostat Mylan képes csökkenteni a vér húgysavszintjét és azt alacsonyan tartani, megakadályozva a kristályok lerakódását.
Estonian: Kusihappe tekke vähendamisega vähendab Febuxostat Mylan vere kusihappesisaldust ja hoiab selle väiksena, peatades kristallide kogunemise.
Hungarian: A Febuxostat Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Febuxostat Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Febuxostat Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Adenuric-kal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Febuxostat Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Adenuric.
Hungarian: Ha a húgysavszintet kellően hosszú ideig alacsonyan tartják, ez csökkentheti a köszvényes csomók méretét is.
Estonian: Kusihappesisalduse väiksena hoidmine piisavalt pika aja jooksul aitab ka podagrasõlmi vähendada.
Hungarian: A Febuxostat Mylan-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, beleértve a köszvényes artritiszt (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomókat (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
Estonian: Ravimit Febuxostat Mylan kasutatakse patsientidel, kellel on juba tekkinud kristallide kogunemise nähud, sealhulgas podagraartriit (liigesevalu ja -põletik) või podagrasõlmed (nn kivid ehk suuremad uraadikristallide ladestused, mis võivad kahjustada liigeseid ja luid).
Hungarian: Miért engedélyezték a Febuxostat Mylan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Febuxostat Mylan heaks kiideti?
Hungarian: A Febuxostat Mylan tabletta (80 és 120 mg) formájában és csak receptre kapható.
Estonian: Febuxostat Mylani turustatakse tablettidena (80 ja 120 mg).
Hungarian: Amennyiben a Febuxostat Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Febuxostat Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Febuxostat Mylan-t alkalmazzák a magas húgysav vérszint kezelésére és megelőzésére olyan, vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegeknél is, akik kemoterápiát (daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapnak, és fennáll a tumor lízis szindróma (a daganatsejtek pusztulása miatt kialakuló szövődmény, amely a vérben a húgysavszint hirtelen emelkedését okozza, ami károsíthatja a veséket) kockázata.
Estonian: Ravimit Febuxostat Mylan kasutatakse ka vere suure kusihappesisalduse ravimiseks ja ennetamiseks verevähiga täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi (vähiravi) ja kellel on tuumori lüüsi sündroomi risk (vähirakkude lagunemisest tingitud tüsistus, mis põhjustab veres äkki suure kusihappesisalduse, mis võib kahjustada neerusid).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Febuxostat Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Febuxostat Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Febuxostat Mylan hatóanyaga a febuxosztát és „generikus gyógyszer".
Estonian: Febuxostat Mylan sisaldab toimeainena febuksostaati ja on geneeriline ravim.