FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Croatian: Orfadin je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Croatian: Ovo je rijetka bolest uslijed koje tijelo ne može u potpunosti razgraditi amino kiselinu tirozin, te se stvaraju štetne tvari, što uzrokuje ozbiljno oštećenje jetre i rak jetre.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, namiesto toho sa zmení na škodlivé látky.
Croatian: Bolesnicima s HT-1 nedostaje jedan od ovih enzima, tako da se tirozin ne izbacuje ispravno iz njihovog tijela, već se transformira u štetne tvari.
Slovak: Prečo bol liek Orfadin povolený?
Croatian: Zašto je lijek Orfadin odobren?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orfadin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orfadin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orfadin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orfadin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orfadin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orfadin?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orfadin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Orfadin.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orfadin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orfadin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Liečbu liekom Orfadin majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Croatian: Liječenje lijekom Orfadin mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orfadin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orfadin?
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
Croatian: Orfadin je lijek koji sadrži djelatnu tvar nitizinon.
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Orfadin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek Orfadin takisto priniesol u pacientov lepšie výsledky v porovnaní s výsledkami uvádzanými v odbornej literatúre týkajúcimi sa pacientov, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Croatian: Orfadin također rezultira boljim ishodima za bolesnika u odnosu na one prijavljene u literaturi u slučaju bolesnika koji su jeli samo prilagođenu prehranu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Orfadin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orfadin.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Orfadin.
Slovak: Predmetom tejto štúdie bol vplyv lieku Orfadin na prežitie, ktorý sa porovnával so správami uverejnenými v lekárskych časopisoch o prežití pacientov s HT-1, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Orfadin na preživljenje i usporedilo je to s izvještajima objavljenima u medicinskim časopisima koji opisuju preživljenje u bolesnika s HT-1 koji su primali samo prilagođenu prehranu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Orfadin čini djelotvornim za liječenje HT-1, a posebice ako se terapija započne u ranoj fazi prije oštećenja jetre bolesnika.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov môžu byť výsledkom vysokých hladín tyrozínu u pacientov, ktorí sa nestravujú správnym spôsobom.
Croatian: Mnoge od navedenih nuspojava mogu rezultirati visokim koncentracijama tirozina što može biti rezultat nepravilne prehrane bolesnika.
Slovak: Tyrozín v tele odbúravajú viaceré enzýmy.
Croatian: Niz enzima razgrađuju tirozin u tijelu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orfadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mekinist pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pacienti však vzhľadom na to, že tyrozín počas liečby liekom Orfadin zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Croatian: No, budući da tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije Orfadinom, bolesnici trebaju primjenjivati posebnu prehranu koja je siromašna tirozinom.
Slovak: Táto diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Croatian: Prehrana također treba biti siromašna fenilalaninom, budući da se isti pretvara u tirozin u tijelu.
Slovak: Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.
Croatian: Glavna korist lijeka Orfadin jest da uvelike produljuje očekivani životni vijek.
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
Croatian: Orfadin se koristi zajedno s prehranom koja ograničava unos amino kiselina naziva tirozin i fenilalanin.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orfadin na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2005.
Slovak: Účinná látka lieku Orfadin, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Orfadin, nitizinon, inhibira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Orfadin v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orfadin dokazane u ispitivanjima?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orfadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orfadin potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
Croatian: Uz dodatnu terapiju lijekom Orfadin, stopa preživljenja povećava se na 82%.
Slovak: Orfadin vedie k zvýšeniu hladiny tyrozínu v krvi (čo súvisí so spôsobom, akým liek účinkuje).
Croatian: Terapija lijekom Orfadin rezultira visokim koncentracijama tirozina u krvi (uslijed načina djelovanja lijeka); ova nuspojava je uočena u više od 1 na 10 bolesnika.
Slovak: Orfadin účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Orfadin?
Slovak: Ako bol liek Orfadin skúmaný?
Croatian: Kako je Orfadin ispitivan?
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Croatian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml)
Croatian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napunjenih štrcaljki
Slovak: Význam týchto údajov u ľudí nie je známy.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:
Slovak: Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii.
Croatian: Gonadotropini imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji.
Slovak: (Pozri časť 4.8.)
Croatian: (Vidjeti dio 4.8.)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci.
Slovak: ]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4.
Croatian: ]-GnRH, molekularne mase 1570,4.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. mája 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. svibnja 2010.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko.
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemska.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať ženám, ktoré majú prejavy a príznaky aktívnych alergických ochorení.
Croatian: Potreban je poseban oprez u žena sa znacima i simptomima aktivnog alergijskog stanja.
Slovak: Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti, ovisno o težini alergije, treba li Vas dodatno nadzirati tijekom liječenja.
Slovak: Menej časté
Croatian: manje često malaksalost
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. mája 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. svibnja 2000.
Slovak: Hlavnou zložkou cirkulujúcou v plazme je ganirelix.
Croatian: Glavna komponenta koja cirkulira u plazmi je ganireliks.
Slovak: Nepoužívajte Orgalutran počas tehotenstva a dojčenia.
Croatian: Nemojte koristiti Orgalutran za vrijeme trudnoće i dojenja.
Slovak: Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
Croatian: Žene tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Croatian: Napunjenu štrcaljku upotrijebite samo jedanput.
Slovak: Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.
Croatian: Ako kasnite više od 6 sati (tako da je razdoblje između dviju injekcija dulje od 30 sati), primijenite dozu čim se sjetite, a zatim se javite liječniku radi daljnjih uputa.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Croatian: Međutim, zbog malog broja dosad liječenih bolesnica ne može se isključiti određeni utjecaj tjelesne mase.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja
Slovak: Iné lieky a Orgalutran
Croatian: Drugi lijekovi i Orgalutran
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr.
Croatian: Ako shvatite da ste propustili dozu, primijenite je čim se sjetite.
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa
Croatian: Što je Orgalutran i za što se koristi
Slovak: Možnosť interakcií s bežne používanými liekmi, vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije s uobičajeno primjenjivanim lijekovima, uključujući lijekove koji oslobađaju histamin.
Slovak: Ak máte aktívny alergický stav, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate neko aktivno alergijsko stanje, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Biologická dostupnosť Orgalutranu po subkutánnom podaní je približne 91 %.
Croatian: Bioraspoloživost lijeka Orgalutran nakon supkutane primjene iznosi približno 91%.
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ganireliks u majčino mlijeko.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
Croatian: Za dodatne informacije upitajte svog liječnika.
Slovak: Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N-Ac-D-Nal(2)
Croatian: Aminokiseline na pozicijama 1, 2, 3, 6, 8 i 10 prirodnog dekapeptida GnRH su zamijenjene, tako da je nastao [N-Ac-D-Nal(2) D-pClPhe
Slovak: Ako vyzerá Orgalutran a obsah balenia
Croatian: Kako Orgalutran izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 1/10 000) bola odhadnutá zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti (vrlo rijetko, < 1/10 000) utvrđena je praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch.
Croatian: FSH je potreban u žena za rast i razvoj folikula u jajnicima.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, znamená to, že špička ihly prenikla do krvnej cievy.
Croatian: Ako u štrcaljku uvučete malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvnu žilu.
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje stolicou (približne 75 %) a močom (približne 22 %).
Croatian: Izlučivanje se odvija fecesom (oko 75%) i urinom (oko 22%).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien - Bolesť hlavy - Nevoľnosť - Malátnosť
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 žena - glavobolja - mučnina - malaksalost
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Croatian: Lokalna reakcija obično nestaje unutar 4 sata od primjene.
Slovak: Sérové hladiny hormónov sa vrátili k hodnotám pred liečbou do dvoch dní po podaní poslednej injekcie.
Croatian: Razine hormona u serumu vratile su se na vrijednosti prije liječenja u roku od dva dana nakon posljednje injekcije.
Slovak: Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Croatian: Orgalutran treba propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Slovak: Orgalutran nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.
Croatian: Nemojte miješati Orgalutran s drugim lijekovima.
Slovak: Predávkovanie môže viesť u ľudí k predĺženému trvaniu účinku.
Croatian: Predoziranje u ljudi može dovesti do produljenog trajanja djelovanja.
Slovak: Následkom je rýchla, silná, reverzibilná supresia tvorby endogénnych gonadotropínov, bez počiatočnej stimulácie, aká je pri agonistoch GnRH.
Croatian: Kao rezultat toga nastupa brza, duboka, reverzibilna supresija endogenog gonadotropina, bez početne stimulacije kakvu potiče agonist GnRH-a.
Slovak: Tento syndróm súvisí s procedúrou stimulácie gonadotropínmi.
Croatian: Ovaj sindrom povezan je s postupkom stimulacije gonadotropinima.
Slovak: Stolica obsahuje len metabolity.
Croatian: U fecesu se nalaze samo metaboliti.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
Croatian: • otežano disanje (dispneja)
Slovak: Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie.
Croatian: Ako si injekcije dajete sami, ili Vam je daje partner, pažljivo slijedite naputke u daljnjem tekstu.
Slovak: Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu.
Croatian: Obrišite mjesto injekcije sredstvom za dezinfekciju (na primjer alkoholom) kako biste uklonili površinske bakterije.
Slovak: Orgalutran sa potvrdil ako bezpečný a účinný u žien, ktoré podstupujú viaceré liečebné cykly.
Croatian: Orgalutran se pokazao sigurnim i učinkovitim u žena koje su završile više ciklusa liječenja.
Slovak: Preto je dôležité skoré potvrdenie ultrazvukom, že je gravidita intrauterinná.
Croatian: Stoga je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materničnoj trudnoći.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
Croatian: Nježno povucite unazad klip štrcaljke kako biste provjerili je li igla ispravno postavljena.
Slovak: Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože.
Croatian: Ubodite iglu na dnu stisnute kože pod kutom od 45° u odnosu na površinu kože.
Slovak: - Gravidita alebo laktácia.
Croatian: - Trudnoća ili dojenje.
Slovak: Metabolický profil Orgalutranu je podobný u ľudí aj u zvierat.
Croatian: Profil metabolita lijeka Orgalutran u ljudi sličan je onome nađenom u životinja.
Slovak: Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.
Croatian: Očistite otprilike 5 cm oko predviđenog mjesta uboda i pustite da se sredstvo suši najmanje jednu minutu prije nego nastavite.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien - Lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho).
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 žena - lokalna reakcija kože na mjestu injekcije (pretežno crvenilo sa ili bez otekline).
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2,4 l/hod.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) iznosi oko 13 sati, a klirens je približno 2,4 l/h.
Slovak: Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Croatian: Kad je igla u pravilnom položaju, polako i ravnomjerno potiskujte naprijed klip štrcaljke kako bi pravilno injicirali otopinu, a da ne oštetite kožno tkivo.
Slovak: Metabolity sú malé peptidové fragmenty, ktoré vznikajú enzymatickou hydrolýzou ganirelixu na príslušných miestach.
Croatian: Metaboliti su mali fragmenti peptida nastali enzimskom hidrolizom ganireliksa na ograničenim područjima.
Slovak: Orgalutran a FSH sa majú podávať približne v rovnakom čase.
Croatian: Orgalutran i FSH treba davati približno u isto vrijeme.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost lijeka Orgalutran u žena tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity na potkanoch a opiciach sa pozorovali nešpecifické toxické príznaky, ako sú hypotenzia a bradykardia, len po intravenóznom podaní ganirelixu v dávkach vyšších ako 1 prípadne 3 mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima akutne toksičnosti na štakorima i majmunima, nespecifični simptomi toksičnosti poput hipotenzije i bradikardije opaženi su samo nakon intravenske primjene ganireliksa u dozama većim od 1 mg/kg odnosno 3 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetické parametre po opakovanom subkutánnom podaní Orgalutranu (jedna injekcia denne) boli podobné ako po jednorazovej subkutánnej dávke.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon višekratne supkutane primjene Orgalutran injekcija (jedanput na dan) bili su slični onima nakon jednokratne supkutane doze.
Slovak: LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia).
Croatian: LH je potreban za otpuštanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju).
Slovak: Expozícia ganirelixu u zvierat v čase implantácie viedla k resorpcii embrya (pozri časť 5.3).
Croatian: U životinja je izloženost ganireliksu u vrijeme implantacije dovela do resorpcije zametaka (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok.
Croatian: Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice.
Slovak: GnRH. - Stredne závažná alebo závažná porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: - Umjereno ili teško oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije.
Slovak: V takomto prípade Orgalutran nepodávajte, vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte injicirati Orgalutran, nego izvadite štrcaljku i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1-2 minute.
Slovak: Tieto udalosti zahŕňali anafylaxiu (vrátane anafylaktického šoku), angioedém a urtikáriu.
Croatian: Ovi su događaji uključivali anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju.
Slovak: Pozrite si, prosím, písomnú informáciu pre používateľku lieku s obsahom gonadotropínu, ktorý vám bol predpísaný.
Croatian: Molimo pročitajte uputu o lijeku za lijek koji Vam je liječnik propisao, a koji sadrži gonadotropine.
Slovak: Orgalutran je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok.
Croatian: Orgalutran je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Orgalutranu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Orgalutran u ljudi.
Slovak: Ak použijete viac Orgalutranu, ako máte Kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Orgalutran nego što ste trebali Javite se liječniku.
Slovak: Čas medzi dvoma injekciami Orgalutranu ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok).
Croatian: Razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati jer u protivnom može doći do prijevremene ovulacije (tj. oslobađanja jajnih stanica).
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 žena - alergijske reakcije zabilježene su već kod primjene prve doze
Slovak: U žien s poškodenými vajíčkovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).
Croatian: U žena s oštećenjem jajovoda malo je povećan rizik od izvanmaternične trudnoće (ektopična trudnoća).
Slovak: Začiatok liečby Orgalutranom na 5. deň môže zabrániť týmto predčasným vzostupom hladiny LH bez kompromitujúceho klinického výsledku.
Croatian: Započinjanjem davanja lijeka Orgalutran 5. dana može se spriječiti te prijevremene poraste LH-a, a da se ne kompromitira klinički ishod.
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran Ako používať Orgalutran
Croatian: Što je Orgalutran i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran Kako primjenjivati Orgalutran Moguće nuspojave
Slovak: Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa už po prvej dávke hlásili pri Orgalutrane prípady reakcií z precitlivenosti (celkové aj lokálne).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, već kod primjene prve doze lijeka Orgalutran, prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti (generalizirane i lokalne reakcije).
Slovak: V prípade predávkovania sa musí liečba Orgalutranom (dočasne) prerušiť.
Croatian: U slučaju predoziranja treba (privremeno) prekinuti liječenje lijekom Orgalutran.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenjaza stavljanje lijeka u promet: