FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Después de la comercialización se han descrito casos de insuficiencia cardiaca cuando se usaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, la survenue d'œdèmes maculaires diabétiques ou une aggravation d'un œdème maculaire diabétique préexistant, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été observés avec les thiazolidinediones, incluant la pioglitazone.
Spanish: Se han notificado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée fréquent
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea frecuentes
French: Cette diminution est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie maternelle, et à une augmentation de l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, ce qui réduit ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
Spanish: Esto es atribuible a la acción de la pioglitazona sobre la disminución de la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia insulínica que se produce durante el embarazo, reduciendo por tanto la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Glustin, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Glustin (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Glustin (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glustin 15 mg, comprimés
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Glustin 15 mg comprimidos
French: Effet indésirable Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
French: Affe ctions gastrointe s tinales flatulence peu fréquent fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes frecuentes
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
Spanish: En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con el comparador.
French: La pioglitazone agit probablement par l'intermédiaire de la réduction de l'insulinorésistance.
Spanish: El efecto de la pioglitazona puede producirse a través de una reducción de la resistencia a la insulina.
French: Chaque comprimé contient 92,87 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 92,87 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4% et de l'hématocrite 3,6-4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2% et de l'hématocrite 1-3,2%).
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y 1-3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparados con pioglitazona.
French: De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado en raras ocasiones casos de elevación de los enzimas hepáticos e insuficiencia hepatocelular.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 30 mg
French: Hyprolose
Spanish: Hiprolosa
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Glustin en association avec l'insuline.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Glustin en combinación con insulina.
French: Chaque comprimé contient 114,51 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 114,51 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 45 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 45 mg
French: Affections du système nerveux hypo-esthésie fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent céphalée fréquent peu fréquent étourdissement fréquent insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes cefalea frecuentes poco frecuentes mareo frecuentes insomnio poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes poco frecuentes
French: Chaque comprimé contient 76,34 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
French: 6.3 Durée de conservation
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años.
French: Si vous avez d''autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Ne prenez jamais Glustin : si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
Spanish: No tome Glustin: si es alérgico a la pioglitazona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané sudation peu fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del te jido subcutáneo sudoración poco frecuentes
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos aunque no clínicamente significativos de los niveles de colesterol LDL.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glustin 15 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Glustin 15 mg
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
Spanish: 2 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
French: 6.1 Liste des excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carmelosa de calcio
French: Glustin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Spanish: Glustin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando existe diabetes tipo 2.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile fréquent
Spanish: Trastornos del aparato re productor y de la mama disfunción eréctil frecuentes
French: Comment conserver Glustin
Spanish: Conservación de Glustin
French: En monothérapie chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
Spanish: En pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por ser intolerantes o estar contraindicada.
French: Glustin 15 mg comprimé Glustin 30 mg comprimé Glustin 45 mg comprimé pioglitazone
Spanish: Glustin 15 mg comprimidos Glustin 30 mg comprimidos Glustin 45 mg comprimidos pioglitazona
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Spanish: Se deben determinar los enzimas hepáticos cuando el paciente presente síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales como náuseas de causa desconocida, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture4
Spanish: Trastornos musculoesquel éticos y del te jido conjuntivo fracturas óseas4
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Spanish: Glustin comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
French: Glustin 30 mg comprimés
Spanish: Glustin 30 mg comprimidos
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent arthralgie fréquent fréquent fréquent mal de dos fréquent
Spanish: frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes artralgia frecuentes frecuentes frecuentes dolor de espalda frecuentes
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et post-prandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et post-prandiales.
Spanish: El control glucémico en ayunas y postprandial mejora en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
French: Glustin 45 mg comprimés
Spanish: Glustin 45 mg comprimidos
French: En bithérapie orale en association avec la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Spanish: Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
French: 4 Des données sur les effets indésirables issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8.100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
French: En triple association orale avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Spanish: Metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso), con un control glucémico inadecuado, a pesar de la doble terapia oral.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant Glustin.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Glustin.
French: Investigations prise de poids6
Spanish: Exploracio-nes completentarias aumento de peso6
French: fréquent fréquent peu fréquent œdème maculaire fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
Spanish: frecuentes frecuentes poco frecuentes edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
French: fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête vertiges douleurs articulaires impuissance mal de dos essoufflement faible diminution du nombre des globules rouges du sang flatulences peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sucre dans les urines, protéines dans les urines augmentation des enzymes sensation d'étourdissement (vertiges) sueur fatigue augmentation de l'appétit
Spanish: poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) azúcar en la orina, proteínas en la orina incremento de las enzimas vértigo sudoración fatiga aumento del apetito
French: Si vous arrêtez de prendre Glustin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glustin
French: fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
French: Cette prise de poids serait liée à l'accumulation de graisses associée dans certains cas à une rétention hydrique.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retención hídrica.
French: Glustin pioglitazone
Spanish: Glustin pioglitazona
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Spanish: Glustin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glustin, le 11 octobre 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glustin el 11 de octubre de 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Glustin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAr completo de Glustin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Glustin:
Spanish: Otras informaciones sobre Glustin:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glustin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glustin.
French: Le traitement par Glustin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Spanish: El tratamiento con Glustin deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glustin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin?
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Spanish: Si se utiliza Glustin en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos adversos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glustin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glustin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Spanish: La compañía que comercializa Glustin elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Spanish: Glustin se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Glustin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Glustin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso.
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Spanish: El principio activo de Glustin, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
Spanish: La dosis de Glustin podría tener que ajustarse cuando se administra con otros medicamentos como gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) o rifampicina (un antibiótico que se utiliza para tratar la tuberculosis).
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
Spanish: Otros estudios analizaron también el uso a largo plazo de Glustin.
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Spanish: Glustin provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido a dosis de 15, 30 y 45 mg. Glustin ha demostrado ser tan eficaz en monoterapia como la metformina y la gliclacida.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glustin, ver el prospecto.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glustin?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La dose initiale recommandée de Glustin est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día.
French: Qu'est-ce que Glustin?
Spanish: ¿Qué es Glustin?
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Glustin au cours de ces études.
Spanish: Sumando todos los estudios, se suministró Glustin a casi 7 000 pacientes.
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Spanish: No debe administrarse a pacientes que tienen problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes).
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glustin durante los estudios?
French: • en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Spanish: También mejoró el control de glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Spanish: Glustin se comparó en varios estudios con placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclacida (una sulfonilurea).
French: Comment Glustin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Glustin?
French: Quelles études ont été menées sur Glustin?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glustin?