FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun rilpiviriini annetaan suun kautta, rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4−5 tunnissa.
Hungarian: Per os bevételt követően a rilpivirin maximális szérumkoncentrációjának kialakulásához szükséges idő általában 4-5 óra.
Finnish: Juluca on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun aiemmalla retroviruslääkityksellä on saavutettu virologinen suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) vähintään kuuden kuukauden ajaksi eikä potilaalla ole anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista eikä hänellä tiedetä eikä epäillä olevan resistenssiä millekään ei-nukleosidirakenteiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle eikä integraasinestäjälle (ks. kohta 5.1).
Hungarian: felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Julucan ottamisesta, on otettava uusi Juluca-tabletti aterian yhteydessä.
Hungarian: Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 órán belül hányt, egy másik Juluca tablettát kell bevennie étkezés közben.
Finnish:  Lue kohta "Allergiset reaktiot" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Hungarian: → Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában lévő „Túlérzékenységi reakciók" című fejezetben.
Finnish:  Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- ja monivitamiinivalmisteiden käytöstä Julucan kanssa.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Finnish: Rajallisissa tiedoissa pienestä määrästä naisia, jotka saivat 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa peruslääkityksen kanssa, dolutegraviirin kokonaisaltistus (AUC) oli 37 % pienempi toisella raskauskolmanneksella ja 29 % pienempi kolmannella raskauskolmanneksella, kuin synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa).
Hungarian: A napi egyszer 50 mg dolutegravirt alap kezelési renddel kombinálva kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir teljes expozíciója (AUC) a gyermekágyi szakaszhoz (6 - 12 hét) képest 37%-kal volt alacsonyabb a második, illetve 29%-kal alacsonyabb a harmadik trimeszterben.
Finnish: Dolutegraviirin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Hungarian: A dolutegravir terhesség ideje alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Rilpiviriini kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.
Hungarian: A dolutegravir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek, míg a rilpivirin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: • infektioiden ja tulehduksen oireet
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Finnish: Rajallisissa tiedoissa pienestä määrästä naisia (tutkimus IMPAACT P1026), jotka saivat 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa toisella raskauskolmanneksella, kokonaisdolutegraviirin Cmax-keskiarvo oli 26 % pienempi, AUC24h-keskiarvo 37 % pienempi ja C24hkeskiarvo 51 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen; kolmannella raskauskolmanneksella taas Cmaxarvo oli 25 % pienempi, AUC24h-arvo 29 % pienempi ja Cmin-arvo 34 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Az IMPAACT P1026 vizsgálatban napi egyszer 50 mg dolutegravirt kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a második trimeszterben a dolutegravir átlagos egyénenkénti Cmax értéke 26%-kal, AUC24h értéke 37%-kal, C24h értéke 51%-kal volt alacsonyabb a szülést követő időszakhoz képest, míg a harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 25%, 29% és 34%-kal voltak alacsonyabbak a szülést követő időszakhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont)
Finnish: Espanja
Hungarian: España
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI-lääke).
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Finnish: Rilpiviriinilla todettiin vähäinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan in vitro, ja sen IC50arvot olivat alueella 2 510-10 830 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro korlátozott aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (IC50 értéktartomány: 2510 - 10 830 nM).
Finnish: Yhdistettyjen tietojen analyysissä 54 % tutkittavista sai lähtötilanteessa ennen satunnaistamista kolmantena hoitolääkkeenään NNRTI-lääkettä, 26 % sai proteaasinestäjää ja 20 % sai integraasinestäjää.
Hungarian: Az összesített analízisben a betegek 54%-a kapott egy NNRTI-t, 26%-a egy PI-t és 20%-a egy INI-t kiindulási harmadik hatóanyagtípusként a randomizálás előtt.
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä Juluca-hoito.
Hungarian: A Juluca-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Finnish: Viikkojen 48-96 analyysissä rilpiviriiniryhmässä todettiin 24 uutta hoidon virologista epäonnistumista (3,5 %) ja efavirentsiryhmässä taas 14 (2,1 %).
Hungarian: hétig terjedő analízisben a rilpivirin karban további 24 (3,5%), míg az efavirenz karban további 14 (2,1%) virológiai kudarc fordult elő.
Finnish: Dolutegraviirin tehoa tutkittiin paneelissa, johon kuului 60 INI-resistenttiä kohdennettua HIV-1mutanttivirusta (28:ssa oli yksittäinen substituutio ja 32:ssa vähintään 2 substituutiota).
Hungarian: A dolutegravir aktivitást 60 INI-rezisztens, helyspecifikus mutáns HIV-1 vírus panellel szemben határozták meg (28 vírus egyszeres szubsztitúciókkal és 32 vírus 2 vagy több szubsztitúcióval).
Finnish: Paino ei vaikuttanut rilpiviriinin farmakokinetiikkaan tutkimuksen C213 lapsipotilailla (33-93 kg), mikä vastaa aikuisilla tehtyjä havaintoja.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan, a C213-vizsgálatban a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 ttkg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Finnish: Tämä voi johtaa Julucan terapeuttisen tehon menetykseen (CYP3Aentsyymien induktio).
Hungarian: Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti (CYP3A enzimek indukciója).
Finnish: Rilpiviriini estää P-gp-toimintaa in vitro (IC50-pitoisuus on 9,2 μM).
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a Pgp-t (IC50 = 9,2 µM).
Finnish: • kohonnut veren bilirubiiniarvo (maksan toimintaa kuvaava arvo).
Hungarian: • bilirubinszint (egy májfunkciós érték) emelkedése a vérében.
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kerta-annoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (Child-Pugh B érték) betegnek és 8 tulajdonságaikban hasonló 8 egészséges kontroll-személynek.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, joita todettiin tässä analyysissä ainakin kahden rilpiviriinihoidon aikana tapahtuneen virologisen epäonnistumisen yhteydessä, olivat V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Hungarian: Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Finnish: Rilpiviriinilla todettiin myös olevan antiviraalinen vaikutus useita HIV-1-viruksen M-ryhmän (alatyypit A, B, C, D, F, G, H) primaarisia isolaatteja vastaan (IC50-arvot 0,07-1,01 nM) ja O-ryhmän primaarisia isolaatteja vastaan (EC50-arvot 2,88-8,45 nM).
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport széles panelje ellen is aktivitást mutatott (A, B, C, D, F, G, H kládok), amelyeknél primer izolátumok esetében az IC50 értékek 0,07 - 1,01 nM tartományban mozogtak, míg az O csoportba tartozó primer izolátumok esetén az EC50 értéktartomány 2,88 - 8,45 nM volt.
Finnish: Dolutegraviiria ei saa antaa yhdessä dofetilidin kanssa, koska suuri dofetilidipitoisuus voi johtaa hengenvaaralliseen toksisuuteen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A dolutegravir és a dofetilid együttes alkalmazása ellenjavallott a nagy dofetilid-koncentrációból származó potenciálisan életveszélyes toxicitás miatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa henkeä uhkaavan sydämen rytmihäiriön (kääntyvien kärkien takykardia).
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • gyógyszerek, amelyek életveszélyes szívritmuszavart (Torsade de Pointes) okozhatnak.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták, és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
Finnish: Rilpiviriini (25 mg kerran vuorokaudessa) ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi CYPentsyymivälitteisesti metaboloituvien lääkkeiden tuottamaan altistukseen.
Hungarian: A naponta 25 mg rilpivirinnek nem valószínű, hogy klinikailag releváns hatása lenne a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Hungarian: Immunrekonstitúciós szindróma
Finnish: Suun kautta otetun 14Crilpiviriinikerta-annoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja 6,1 % virtsaan.
Hungarian: A 14C-rilpivirin egyszeri per os bevételét követően a székletből a radioaktivitás 85%-át, míg a vizeletből a 6,1%-át nyerték vissza.
Finnish: Dolutegraviiri  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (UGT1A1- ja CYP3Aentsyymien induktio).
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Finnish: Juluca on otettava aterian yhteydessä, jotta rilpiviriini imeytyy optimaalisesti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Rilpiviriinin vaikutus perustuu HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin ei-kilpailevaan estoon.
Hungarian: A rilpivirin aktivitása a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem kompetitív gátlása révén alakul ki.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1282/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/001
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli/ Dolutegraviiri
Hungarian: Protonpumpa-gátlók Omeprazol Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ dolutegravir
Finnish: Rilpiviriinin eliminaatio munuaisten kautta on hyvin vähäistä.
Hungarian: A rilpivirin renális eliminációja elhanyagolható.
Finnish: SWORD-tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, lähtöryhmien mukainen tutkimuslääkkeelle altistunut populaatio eli ITT-E-populaatio).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SWORD vizsgálatokban a 48. héten mért RNS < 50 kópia/ml plazma HIV-1 értékkel rendelkezők aránya (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra) volt.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvot)
Hungarian: • a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
Finnish: Alkiolle ja sikiölle haitattoman annostason (No Observed Adverse Effects Level, NOAEL) tuottama altistus oli rotilla
Hungarian: Az embriofoetalis-expozíció megfigyelhető káros hatással nem rendelkező szintje (No Observed Adverse Effects
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutos (%)
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Finnish: Mukaan otettiin ensimmäistä tai toista retroviruslääkitystään käyttäneitä tutkittavia, joilla ei ollut anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista eikä epäiltyä eikä tiedossa olevaa resistenssiä millekään retroviruslääkkeelle ja joilla virologinen suppressio (HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml) oli pysynyt stabiilina vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Hungarian: A betegeket abban az esetben válogatták be, ha az első vagy második antiretrovirális kezelési rendjüket alkalmazták náluk, virológiai kudarc nélkül a kórtörténetükben, gyanított vagy azonosított rezisztencia nélkül bármilyen antiretrovirális gyógyszerre, és a szűrést megelőző legkevesebb 6 hónapban stabil vírusszuppresszió állt fenn náluk (HIV-1
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, és egyszerűen csak folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
Finnish: 40 mg:n kerta-annos otettuna 12 tuntia ennen rilpiviriinia
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 12 órával a rilpivirin előtt bevéve
Finnish: Sofosbuviiri  AUC  Cmax  21 % Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007  AUC 
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↔
Finnish: Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm, toisella puolella merkintä "SV J3T".
Hungarian: 14  7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on suositeltavaa antaa 12 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket 12 órával a Juluca bevétele előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Mahdollinen suureneminen OCT2kuljettajaproteiinin eston kautta.
Hungarian: Nem vizsgálták, emelkedés lehetséges az OCT2 transzporter gátlása miatt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta
Finnish: • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
Finnish: Jos kalsium- tai rautalisiä tai monivitamiinivalmisteita ei voida ottaa samaan aikaan Julucan kanssa, on suositeltavaa antaa nämä lisät 6 tuntia ennen Julucaa tai 4 tuntia sen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kaniineilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1000 mg/kg (0,56-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg AUC-arvon perusteella).
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen eikä rilpiviriinialtistukseen.
Hungarian: HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
Finnish: Jos Juluca-annos on unohtunut, potilaan on otettava Juluca mahdollisimman pian aterian yhteydessä, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Juluca egy adagját, akkor be kell vennie étkezés közben, amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 12 órán belül esedékes.
Finnish: Julucan samanaikainen käyttö näiden entsyymien toimintaa estävien lääkeaineiden kanssa saattaa suurentaa dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa (ks. taulukko 1).
Hungarian: A Juluca és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat).
Finnish: Resistenssin kehittymistä tutkittiin in vitro peräkkäisten siirrostusten (serial passage) avulla.
Hungarian: In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
Finnish: (CYP3A-toiminnan induktio tutkimuksessa käytetyn suuren rilpiviriiniannoksen vuoksi).
Hungarian: (CYP3A indukció a vizsgálatban alkalmazott magas rilpivirin dózisok miatt)
Finnish: Älä ota näitä lääkkeitä 12 tunnin aikana ennen Julucan ottamista äläkä vähintään 4 tuntiin Julucan ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 3, "Miten Julucaa otetaan")
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Finnish: Metaboliaa indusoivat aineet voivat pienentää merkitsevästi dolutegraviirin/rilpiviriinin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa terapeuttisen tehon menettämiseen.
Hungarian: Metabolikus induktorok jelentősen csökkenthetik a dolutegravir/rilpivirin plazakoncentrációját, a terápiás hatás elmaradását eredményezve.
Finnish: Valmisteen vaikuttavilla aineilla erikseen tehtyjen tutkimusten populaatiofarmakokinetiikan analyyseissa todettiin, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirin eikä rilpiviriinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az egyedi összetevőkkel végzett vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai analízisek azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir, illetve a rilpivirin farmakokinetikájára.
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelmässä
Hungarian: Vírusellenes aktivitás sejtkultúrában
Finnish: Hoitoannoksia suurempien rilpiviriiniannosten (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) käytön yhteydessä on esiintynyt EKG:n QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó dózisban alkalmazott rilpivirint (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) összefüggésbe hozták az elektrokardiogram (EKG) QTc-szakaszának megnyúlásával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Finnish: Herkkyys rilpiviriinille säilyi (kerrannaismuutos ≤ biologinen raja-arvo) 62 %:ssa 4 786:sta rekombinantista kliinisestä HIV-1-isolaatista, jotka olivat resistenttejä efavirentsille ja/tai nevirapiinille.
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
Finnish: Rilpiviriini AUC ↓ 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓ 40 % (imeytyminen vähenee mahalaukun pH-arvon suurenemisen vuoksi).
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt)
Finnish: • veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadásban játszanak szerepet) számának csökkenése,
Finnish: 25-desasetyyli-rifampisiini AUC ↓ 9 %
Hungarian: 25-dezacetil-rifampicin AUC ↓ 9%
Finnish: Tutkimukset yleinen kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint emelkedése
Finnish: Rilpiviriini ↔ (Ei tutkittu)
Hungarian: Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Finnish: Malarialääkkeet Artemeetteri/ Lumefantriini/ Dolutegraviiri
Hungarian: Maláriaellenes szerek Artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir
Finnish: Lapsipotilaita koskevia annostelusuosituksia ei voida antaa, sillä tietoa ei ole riittävästi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, nincs az adagolásra vonatkozó javaslat gyermekek és serdülőkre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
Hungarian: Azoknál a szoptató patkányoknál, amelyek az ellés utáni 10. napon egyszeri per os 50 mg/ttkg dolutegravir adagot kaptak, a vérben mérthez viszonyítva a tejben nagyobb koncentrációban mutatták ki a dolutegravirt.
Finnish: 15 kertaa ja kaniineilla 70 kertaa suurempi kuin ihmisen suositusannoksesta (25 mg kerran vuorokaudessa) aiheutuva altistus.
Hungarian: Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole riippuvainen dolutegraviirin pitoisuudesta.
Hungarian: dolutegravir plazmafehérjékhez kötődése független a koncentrációtól.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vér átvitele útján terjed
Finnish: Antikoagulantit Dabigatraanieteksilaatti/ Dolutegraviiri
Hungarian: Antikoagulánsok Dabigatrán-etexilát/ dolutegravir
Finnish: Dolutegraviiria ja rilpiviriinia käytettäessä on todettu seerumin kreatiniiniarvon nousua hoidon ensimmäisellä viikolla, kun samanaikaisesti on käytetty muita retroviruslääkevalmisteita.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt és rilpivirint összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Julucaa.
Hungarian: A Juluca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Älä lopeta Julucan käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Ne hagyja abba a Juluca szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül Szedje a Juluca-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Finnish: Kemiallisten maksa-arvojen kohoamisen (aste 1) ilmaantuvuus oli suurempi dolutegraviiria ja rilpiviriinia saaneilla potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös C-hepatiitti, kuin potilailla, joilla ei ollut C-hepatiittia.
Hungarian: A májműködés biokémiai paramétereinek (1-es fokozatú) emelkedését magasabb előfordulási gyakorisággal figyelték meg dolutegravirrel és rilpivirinnel kezelt, hepatitis C társfertőzésben szenvedőknél, mint a társfertőzéssel nem rendelkezőknél.
Finnish: Samanaikaista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre hepatitis C társfertőzésben szenvedő betegekről.
Finnish: Rifabutiini AUC ↔
Hungarian: Rifabutin AUC ↔
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman (plasman HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin mukaan) saavuttaneiden tutkittavien osuuksien ero DTG+RPV-ryhmän ja aiempaa retroviruslääkitystään jatkaneen ryhmän välillä oli SWORD-1tutkimuksessa -0,6 (95 %:n lv -4,3; 3,0) ja SWORD-2-tutkimuksessa 0,2 (95 %:n lv -3,9; 4,2).
Hungarian: RNS a 48. héten (a Snapshot algoritmus alapján) elsődleges végpontot elérők arányának különbsége 0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) volt a SWORD-1 vizsgálatban, illetve 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) a SWORD-2 vizsgálatban, az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határ mellett.
Finnish: Rilpiviriini estää MATE-2K-kuljettajaproteiinia in vitro, ja sen IC50-pitoisuus on < 2,7 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter gátlója (IC50 < 2,7 nM).