FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios del desarrollo peri- y posnatal, no se detectaron efectos sobre el desarrollo con ninguno de los compuestos en roedores a exposiciones sistémicas (AUC) maternas a glecaprevir y pibrentasvir aproximadamente 47 y 74 veces superiores, respectivamente, la a la dosis recomendada de exposición en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på utvikling med noen av komponentene i peri-/postnatale utviklingsstudier med gnagere hvor maternal systemisk eksponering (AUC) for glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis omtrent 47 og 74 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose.
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 21 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Maviret durante 8 semanas (n = 58)
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (n=58)
Spanish: • sensación de mucho cansancio (fatiga)
Norwegian Bokmål: • føler deg veldig sliten (utmattelse/fatigue)
Spanish: Tabla 2: Duración recomendada del tratamiento con Maviret para pacientes que presentaron fracaso terapéutico con pegINF + ribavirina ± sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina Genotipo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for pasienter med behandlingssvikt med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que, tras la administración de Maviret a los pacientes con infección por el VHC y cirrosis compensada, la exposición a glecaprevir fue aproximadamente 2 veces mayor y la exposición a pibrentasvir similar, en comparación con los pacientes con infección por el VHC sin cirrosis.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at etter administrering av Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon og kompensert cirrhose var eksponering for glekaprevir doblet og eksponering for pibrentasvir tilnærmet lik den hos pasienter med HCV-infeksjon uten cirrhose.
Spanish: Número de cepas clínicas
Norwegian Bokmål: Antall kliniske isolater
Spanish: Tres pacientes infectados por el GT3b TN experimentaron recidiva y dos pacientes infectados por el GT3b TE-PRS experimentaron fallo virológico durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: 3 GT3b-BN-pasienter fikk tilbakefall og to GT3b-TB-PRS-pasienter fikk virologisk svikt under behandlingen.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con varios de medicamentos que se detallan en la sección 4.5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er ikke anbefalt med flere legemidler som beskrevet i pkt.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Maviret para los pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y con hepatopatía compensada (con o sin cirrosis) se presentan en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for HCV-infiserte pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) er oppgitt i tabell 1 og tabell 2.
Spanish: MAVIRET 12 semanas (N = 40)
Norwegian Bokmål: Maviret 12 uker (N=40)
Spanish: Tabla 10: RVS12 en pacientes con infección por el virus del genotipo 3, con o sin cirrosis, que recibieron el tratamiento con la duración recomendada (SURVEYOR-2 parte 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12 hos genotype 3-infiserte pasienter med eller uten cirrhose som fikk anbefalt behandlingsvarighet (SURVEYOR-2 del 3)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con inductores moderados (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate induktorer er ikke anbefalt (se pkt.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC Sofosbuvir 400 mg dosis única
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdose
Spanish: La administración concomitante puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y está contraindicada (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til redusert terapeutisk effekt av Maviret og er kontraindisert (se pkt.
Spanish: Los comprimidos de Maviret son comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, con forma curva en ambas caras (biconvexos), de 18,8 mm × 10,0 mm y marcados con "NXT" en una cara.
Norwegian Bokmål: Maviret-tablettene er rosa, avlange, buet på begge sider (bikonvekse), filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med «NXT».
Spanish: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Norwegian Bokmål: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spanish: Con cirrosis a. Se define la recidiva como ARN del VHC ≥ LIC tras tener respuesta al final del tratamiento en los pacientes que lo completaron.
Norwegian Bokmål: Cirrhose a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Spanish: Un paciente TN infectado por el genotipo 5 sin cirrosis experimentó recidiva y un paciente TN infectado por el virus del genotipo 6 con cirrosis compensada experimentó fallo virológico durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: En BN GT5-infisert pasient uten cirrhose opplevde tilbakefall og en BN GT6-infisert pasient med kompensert cirrhose opplevde virologisk svikt under behandling.
Spanish: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Norwegian Bokmål: AbbVie SA Belgique/Belgien
Spanish: La acumulación de resistencias a las dos clases de inhibidores fue un resultado general en pacientes que fallaron con el tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir en el estudio MAGELLAN-1.
Norwegian Bokmål: Akkumulert dobbeltklasseresistens var et generelt funn hos pasienter som mislyktes med rebehandling med glekaprevir/pibrentasvir i MAGELLAN-1.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
Spanish: • si padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
Spanish: De los pacientes con infección por el virus del genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 y enfermedad renal terminal incluidos en el estudio EXPEDITION-4, el 97,8 % (91/93) alcanzó la RVS12 sin fallos virológicos.
Norwegian Bokmål: Av genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infiserte pasienter med terminal nyresvikt som deltok i EXPEDITION-4, oppnådde 97,8 % (91/93) SVR12 uten virologisk svikt.
Spanish: Medicamentos que debe notificar al médico antes de tomar Maviret Medicamento
Norwegian Bokmål: Legemidler du må fortelle legen din om før du tar Maviret Legemiddel
Spanish: Ninguno de los pacientes con el GT5 había recibido previamente PRS y 3 pacientes con el GT6 lo habían recibido antes.
Norwegian Bokmål: Ingen av GT5-pasientene var TB-PRS, og 3 GT6-pasienter var TB-PRS.
Spanish: Se evaluaron los polimorfismos basales relativos a una secuencia de referencia específica de subtipo en las posiciones de los aminoácidos 155, 156 y 168 en NS3, y 24, 28, 30, 31, 58, 92 y 93 en NS5A para un umbral de detección del 15 % mediante secuenciación de última generación.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline tilhørende en undertype-spesifikk referansesekvens ved aminosyreposisjon 155, 156 og 168 i NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A ble evaluert med en 15 % påvisningsterskel ved neste generasjons sekvensering.
Spanish: ANTICONVULSIVOS Carbamazepina 200 mg dos veces al día
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin 200 mg to ganger daglig
Spanish: Los datos in vitro indican que la mayoría de las sustituciones asociadas a resistencia en NS5A en las posiciones aminoacídicas 24, 28, 30, 31, 58, 92 o 93 y que confieren resistencia a ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, o velpatasvir, mantuvieron la sensibilidad a pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at størstedelen av de resistensassosierte substitusjonene i NS5A ved aminosyreposisjon 24, 28, 30, 31, 58, 92, eller 93 som gir resistens mot ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir fortsatte å være følsomme for pibrentasvir.
Spanish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg una vez al día
Norwegian Bokmål: EE/Levonorgestrel 20 mikrog/ 100 mikrog én gang daglig
Spanish: No tome Maviret si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Maviret dersom noe av dette gjelder deg.
Spanish: GT 1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret durante 8 semanas (n=280) (solo TN) Pacientes con ERC en estadios 3b, 4 y 5 con o sin cirrosis GT1-6
Norwegian Bokmål: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uker (n=280) (kun BN) Pasienter med kronisk nyresvikt stadium 3b, 4 og 5, med eller uten cirrhose GT1-6
Spanish: Conducción y uso de máquinas Maviret no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Norwegian Bokmål: Maviret forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Spanish: (Incremento del pH gástrico)
Norwegian Bokmål: (Øker gastrisk pH-verdi)
Spanish: En el 1,3 % de los pacientes, se observaron aumentos de la bilirrubina total de un mínimo de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) relacionadas con la inhibición mediada por glecaprevir de los transportadores y el metabolismo de la bilirrubina.
Norwegian Bokmål: Økning av totalbilirubin på minst 2 ganger øvre normalverdi (ULN) ble observert hos 1 % av pasientene, relatert til glekaprevir-mediert hemming av bilirubintransportører og metabolisme.
Spanish: Todos los pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada recibieron tratamiento con Maviret durante 8 o 12 semanas, respectivamente, excepto los pacientes GT3 TE-PRS quienes recibieron tratamiento con Maviret durante 16 semanas.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene uten cirrhose eller med kompensert cirrhose fikk Maviret i henholdsvis 8 eller 12 uker, utenom pasienter med GT3-TB-PRS som fikk Maviret i 16 uker.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que glecaprevir y pibrentasvir se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist at glekaprevir og pibrentasvir skilles ut i melk (se pkt.
Spanish: GT 1, 2, 4-6
Norwegian Bokmål: GT 1, 2, 4-6 8 uker
Spanish: Pacientes con infección por el virus del genotipo 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3-infeksjon
Spanish: La tasa global de RVS12 fue de 97% (98/101).
Norwegian Bokmål: Den totale SVR12-raten var 97 % (98/101).
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de glecaprevir y pibrentasvir en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av glekaprevir og pibrentasvir er ikke kjent hos barn < 12 år.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de glecaprevir y 40 mg de pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Spanish: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: c. Se define recidiva como ARN del VHC ≥ LIC tras tener respuesta al final del tratamiento en los pacientes que lo completaron.
Norwegian Bokmål: c. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Spanish: En conejos a los que se administró glecaprevir se observó toxicidad materna asociada a muerte embriofetal, lo cual impidió la evaluación de glecaprevir a los niveles de exposición clínica en esta especie (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet forbundet med embryoføtal bortgang er observert hos kanin med glekaprevir, og dette utelukket evaluering av glekaprevir ved klinisk eksponering hos denne arten (se pkt.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal EXPEDITION-5 fue un estudio abierto en 101 pacientes infectados con VHC GT1-6 sin cirrosis o con cirrosis compensada y enfermedad renal crónica (ERC) en estadío 3b, 4 o 5.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon EXPEDITION-5 var en åpen studie med 101 HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose og kronisk nyresykdom stadium 3b, 4 eller 5.
Spanish: • Los principios activos son glecaprevir y pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er glekaprevir og pibrentasvir.
Spanish: GT 1, 2, 4, 5, 6
Norwegian Bokmål: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 uker
Spanish: Duración recomendada del tratamiento Sin cirrosis Con cirrosis
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet Uten cirrhose Cirrhose
Spanish: Conservación de Maviret 6.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER 10.
Spanish: Se observó un incremento del AUC de glecaprevir y de pibrentasvir ≤ 56 % en los pacientes sin infección por el VHC con insuficiencia renal leve, moderada, grave o avanzado que no estaban en diálisis, en comparación con los pacientes con un funcionamiento renal normal.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir økte ≤ 56 % hos pasienter uten HCV-infeksjon med lett, moderat, alvorlig eller terminal nedsatt nyrefunksjon uten dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: • Si vomita cuando han pasado más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no es necesario que se tome otra dosis hasta que le toque la siguiente que tiene programada.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ikke ta en ny dose før den neste planlagte dosen.
Spanish: Maviret es una combinación a dosis fijas de dos antivirales pangenotípicos de acción directa, glecaprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A) y pibrentasvir (inhibidor de NS5A), teniendo como diana múltiples etapas del ciclo de vida del VHC.
Norwegian Bokmål: Maviret er en fast dosekombinasjon av to pan-genotypiske, direktevirkende antivirale midler, glekaprevir (NS3/4A-proteasehemmer) og pibrentasvir (NS5A-hemmer) som er rettet mot flere stadier av HCV-virusets livssyklus.
Spanish: a. El porcentaje de pacientes tratados previamente con PRS (peginterferon/ribavirina/sofosbuvir) es del 26 %, 14 %, 24 %, 0 % y 13 % para los genotipos 1, 2, 4, 5 y 6, respectivamente.
Norwegian Bokmål: VS=virologisk svikt a. Prosentandel pasienter tidligere behandlet med PRS er 26 %, 14 %, 24 %, 0 % og 13 % for henholdsvis genotype 1, 2, 4, 5 og 6.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos pacientes en diálisis La seguridad de Maviret en pacientes con enfermedad renal crónica (incluidos pacientes en diálisis) e infección crónica por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 y enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis) se evaluó en EXPEDITION-4 (n=104) y en EXPEDITION-5 (n=101).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter på dialyse Sikkerhet av Maviret hos pasienter med kronisk nyresvikt (inkludert pasienter på dialyse) og genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 kronisk HCV-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) ble vurdert i EXPEDITION-4 (n = 104) og EXPEDITION-5 (n = 101).
Spanish: Pacientes con infección por el virus del genotipo 3b.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 3b-infeksjon
Spanish: (Inhibición de gp-P, BCRP y OATP por cobicistat, inhibición de OATP por elvitegravir)
Norwegian Bokmål: (P-gp-, BCRP-, og OATP-hemming av kobicistat, OATP-hemming av elvitegravir)
Spanish: Pibrentasvir es un inhibidor pangenotípico de la proteína NS5A del VHC, la cual es esencial para la replicación del ARN viral y el ensamblaje de los viriones.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5A, som er nødvendig for viral RNAreplikasjon og viriondannelse.
Spanish: Sustrato de los transportadores gp-P, BCRP y OATP1B1/3
Norwegian Bokmål: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Spanish: Hipromelosa 2910 (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid
Spanish: Maviret 100 mg/40 mg comprimidos glecaprevir/pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Spanish: La administración concomitante de Maviret con productos que contienen etinilestradiol está contraindicada debido al riesgo de elevaciones de la ALT (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Maviret og produkter som inneholder etinyløstradiol er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Spanish: Valsartán 80 mg dosis única
Norwegian Bokmål: Valsartan 80 mg enkeltdose
Spanish: Maviret durante 12 semanas (TN solo, n = 64) o 16 semanas (solo TE, n = 51)
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 uker (kun BN, n=64) eller 16 uker (kun TB, n=51)
Spanish: Cmín
Norwegian Bokmål: Cmin
Spanish: VOYAGE-1
Norwegian Bokmål: VOYAGE-1f
Spanish: Para consultar las recomendaciones de la administración junto con antivirales contra el VIH, ver sección 4.5.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefalinger for antivirale HIV-midler, se pkt.
Spanish: ↑ EE ↑ norgestrel
Norwegian Bokmål: ↑ norgestrel
Spanish: Entre los pacientes con cirrosis compensada, la tasa global de RVS12 para los pacientes infectados con el GT3b fue del 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) para los pacientes TN y del 100% (1/1) para los pacientes TE-PRS] y del 100% (6/6) para pacientes infectados con el GT3a.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med kompensert cirrhose var den totale SVR12-raten for pasienter med GT3b-infeksjon 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) for BN-pasientene og 100 % (1/1) for TB-PRS-pasientene] og 100 % (6/6) for pasienter med GT3ainfeksjon.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Maviret si está en período de lactancia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Maviret dersom du ammer.
Spanish: • Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: copovidona (tipo K 28), polietilenglicol succinato de vitamina E, sílice coloidal anhidra, propilenglicol monocaprilato (tipo II), croscarmelosa sódica, estearil fumarato de sodio.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: kopovidon (type K 28), vitamin E polyetylenglykolsuksinat, kolloidal vannfri silika, propylenglykolmonokaprylat (type II), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes sin cirrosis no tratados previamente (datos de estudios de fases II y III) en el que se evaluó la RVS12 de acuerdo con la presencia de A30K basal, se detectó una tasa de RVS12 numéricamente menor en los pacientes con A30K tratados durante 8 semanas que en los tratados durante 12 semanas (78 % [14/18] frente al 93 % [13/14]).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av behandlingsnaive pasienter uten cirrhose (inkludert fase 2- og 3-data) hvor SVR12 ble vurdert etter tilstedeværelse av A30K ved baseline ble en numerisk lavere SVR12-rate oppnådd hos pasienter med A30K som ble behandlet i 8 uker sammenlignet med de som ble behandlet i 12 uker [78 % (14/18) versus 93 % (13/14)].
Spanish: 84 (4 × 21) comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter
Spanish: Se detectaron polimorfismos basales en NS3 en el 1,1 % (9/845), el 0,8 % (3/398), el 1,6 % (10/613), el 1,2 % (2/164), el 41,9 % (13/31) y el 2,9 % (1/34) de los pacientes con infección por el VHC con genotipo 1, 2, 3, 4, 5 y 6, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline i NS3 ble påvist hos 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) og 2,9 % (1/34) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Spanish: Uso concomitante con medicamentos que contienen atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatrán etexilato, productos con etinilestradiol e inductores potentes de la gp-P y el CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum], fenobarbital, fenitoína y primidona) (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, preparater som inneholder etinyløstradiol, kraftige P-gp- og CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) (se pkt.
Spanish: Las sustituciones de un solo aminoácido importantes para la clase de inhibidores de NS5A en las posiciones 24, 28, 30, 31, 58, 92 o 93 de NS5A en los genotipos 1 a 6 no tuvieron ningún impacto sobre la actividad de pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjoner som er viktige for NS5A-hemmerklassen i posisjonene 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 i NS5A hos genotype 1 til 6 hadde ingen innvirkning på aktiviteten av pibrentasvir.
Spanish: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: ↔ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Spanish: (Inducción de gpP/BCRP/CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av Pgp/BCRP/CYP3A)
Spanish: Estudios en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y pacientes tratados previamente con peginterferón (pegINF), ribavirina (RBV) y/o sofosbuvir, con o sin cirrosis De los aproximadamente 2.300 pacientes tratados con Maviret durante 8, 12 o 16 semanas en estudios clínicos de fase II y III de registro, 22 experimentaron fallo virológico (2 con infección por el genotipo 1, 2 por el genotipo 2 y 18 por el genotipo 3).
Norwegian Bokmål: Studier med behandlingsnaive pasienter og pasienter som tidligere er behandlet med peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) og/eller sofosbuvir, med eller uten cirrhose 22 av omtrent 2300 pasienter behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker i kliniske fase 2- og 3-registreringsstudier opplevde virologisk svikt (2 med genotype 1-infeksjon, 2 med genotype 2-infeksjon, 18 med genotype 3-infeksjon).
Spanish: Glecaprevir
Norwegian Bokmål: Glekaprevir
Spanish: De los 18 pacientes con infección por el genotipo 3 tratados con Maviret durante 8, 12 o 16 semanas y con fallo virológico, se observaron las sustituciones surgidas durante el tratamiento en NS3 Y56H/N, Q80K/R, A156G o Q168L/R en 11 de ellos.
Norwegian Bokmål: Blant de 18 genotype 3-infiserte pasientene som ble behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker som opplevde virologisk svikt, ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R sett hos 11 pasienter.
Spanish: ENDURANCE-4 Maviret durante 12 semanas (n = 121) ENDURANCE-5,6 Maviret durante 8 semanas (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret durante 12 semanas (n = 32) SURVEYOR-2c
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-4 Maviret i 12 uker (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret i 8 uker (n=75) SURVEYOR-1 Maviret i 12 uker (n=32) SURVEYOR-2c
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Maviret
Spanish: • padece problemas de hígado distintos de la hepatitis C
Norwegian Bokmål: • leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
Spanish: Entre los pacientes infectados por el GT3b sin cirrosis, se observó una tasa de RVS12 numéricamente inferior, de 58,3% (7/12) [62.5% (5/8) para pacientes TN y 50% (2/4) para pacientes TE-PRS] en comparación con sujetos GT3a sin cirrosis (92,9% (13/14)).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med GT3b uten cirrhose ble det observert en tallmessig lavere SVR12-rate på 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) for BN-pasientene og 50 % (2/4) for TB-PRS-pasientene] sammenlignet med pasientene med GT3a uten cirrhose (92,9 % (13/14)).
Spanish: Tasa global de RVS12 de los Estudios Clínicos en pacientes sin tratamiento previo (naïve) o en pacientes tratados con o sin Cirrosis
Norwegian Bokmål: Total SVR12-rate fra kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose
Spanish: Pacientes TN y TE con PRS sin cirrosis GT1
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studiedesign BN og TB-PRS pasienter uten cirrhose GT1
Spanish: En caso de vómitos en las 3 horas posteriores a la administración, se debe tomar otra dosis de Maviret.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 3 timer etter dosering, bør en ekstra dose Maviret tas.
Spanish: No se esperan interacciones de
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med
Spanish: 800/100 mg una vez al día
Norwegian Bokmål: 800/100 mg én gang daglig
Spanish: Reacciones adversas en pacientes receptores de trasplante hepático o renal La seguridad de Maviret se evaluó tras el trasplante en 100 receptores de trasplante hepático o renal con infección crónica por VHC con genotipos 1, 2, 3, 4 o 6 sin cirrosis (MAGELLAN-2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterte pasienter Sikkerheten til Maviret ble vurdert hos 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 1, 2, 3, 4 eller 6 uten cirrhose (MAGELLAN-2).