FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa.
Romanian: În primul studiu, medicii curanți au considerat că aproximativ 52 % din pacienții cărora li s-a administrat Alecensa (35 din 67) prezentau un răspuns complet sau parțial la medicament la momentul analizei.
Czech: ALK patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Romanian: ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité poruchy postihující gen, který vyrábí protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Romanian: Alecensa se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „ALK-pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje léčivou látku alektinib.
Romanian: Alecensa conține substanța activă alectinib.
Czech: Účinnost přípravku Alecensa v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána ve třech studiích.
Romanian: Alecensa s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC ALK-pozitiv în trei studii.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alecensa, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alecensa registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Alecensa în UE?
Czech: Přípravek Alecensa byl lepší než přípravek Xalkori rovněž při léčbě v minulosti neléčených pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.
Romanian: De asemenea, Alecensa a fost mai bun decât Xalkori pentru tratarea pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv care nu primiseră tratament anterior.
Czech: Jak přípravek Alecensa působí?
Romanian: Cum acționează Alecensa?
Czech: Jak se přípravek Alecensa používá?
Romanian: Cum se utilizează Alecensa?
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Alecensa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Proto je důležité, abyste se řídili doporučeními uvedenými v bodě 3.
Romanian: Ca urmare, este important să urmaţi sfaturile date la punctul 3.
Czech: Bude užitečné, když si zaznamenáte, co jste cítil(a), kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.
Romanian: Va fi util dacă vă notaţi ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.
Czech: Tento jev se vyskytuje u mužů i žen všeho věku.
Romanian: Acest fenomen are loc la bărbaţi şi la femei de orice vîrstă.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 560 pacientů ve věku 17 - 83 let.
Romanian: Aceste studii au cuprins în total 560 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 17 şi 83 ani.
Czech: ATC kód: M05BA04
Romanian: Codul ATC: M05BA04
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Romanian: De asemenea, DMO totală a crescut în mod semnificativ.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt pentru om.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:
Czech: • Hypokalcinémie.
Romanian: • Hipocalcemie.
Czech: Vazba na bílkoviny je u člověka přibližně 78 %.
Romanian: Legarea de proteine în plasma umană este de aproximativ 78%.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în {LL/AAAA}.
Czech: Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Romanian: La fel ca şi muşchii, oasele au nevoie de mişcare pentru a rămâne puternice şi sănătoase.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Taková snížení jsou obvykle mírná a asymptomatická.
Romanian: Acestea sunt de obicei discrete şi asimptomatice.
Czech: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotlivá dávka).
Romanian: 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Czech: Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky.
Romanian: La început, osteoporoza nu prezintă simptome.
Czech: Vzhledem k tom, že
Romanian: Întrucât:
Czech: Konvenční studie obecné toxicity, genotoxicity a karcinogenity neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul şi urmaţi sfaturile primite.
Czech: Výskyt nových vertebrálních zlomenin byl hodnocen jakožto bezpečnostní proměnná.
Romanian: Incidenţa de noi fracturi vertebrale a fost evaluată ca o variabilă de siguranţă.
Czech: Doba nástupu příznaků se pohybovala mezi jedním dnem a několika měsíci od zahájení léčby.
Romanian: Timpul până la instalarea simptomelor a variat de la o zi la câteva luni de la începerea tratamentului.
Czech: • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut.
Romanian: • Incapacitatea de a sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute.
Czech: Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost asi o 60 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de alendronat cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 %.
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95 % do 6 hodin po intravenózním podání.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
Czech: 2) Tabletu nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Romanian: 2) Nu îl mestecaţi sau lăsaţi să se dizolve în gură.
Czech: výbor CHMP doporučil následující znění indikace, které je v souladu s pokyny k hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě primární osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Romanian: CHMP a recomandat următoarea prescripţie, care este în conformitate cu orientarea privind evaluarea produsului medicamentos în tratarea osteoporozei primare (CHMP/EWP/552/95/ Rev.2)
Czech: Neznámá frekvence: Osteonekróza
Romanian: Frecvenţă necunoscută: osteonecroză
Czech: U mnoha z těchto pacientů byla rovněž podávána chemoterapie a kortikosteroidy.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
Czech: Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí.
Romanian: Dar, dacă este lăsată netratată, poate avea ca urmare fracturi.
Czech: Dlouhodobé užívání steroidů je často spojeno s rozvojem osteoporózy doprovázené zlomeninami.
Romanian: Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
Czech: Není známo, zda se alendronát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă alendronatul se excretă în laptele matern la om.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat..
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
Czech: - Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
Romanian: - Nu îl luaţi cu cafea sau ceai.
Czech: Tablety se nesmí rozkousávat, cucat ani nechávat rozpustit v ústech, a to kvůli riziku orofaryngální ulcerace.
Romanian: Comprimatele nu se vor mesteca, suge sau lăsa să se dizolve în gură, datorită riscului de ulceraţie orofaringiană.
Czech: SE - Švédsko HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Romanian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PVC/PE/PVDC/AL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER PVC/PE/PVDC/Al
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Vodítkem pro stanovení léčby každého pacienta by mělo být klinické posouzení ošetřujícím lékařem na základě individuálního zhodnocení přínosu a rizika.
Romanian: Evaluarea clinică de către medicul curant va trebui să orienteze abordarea terapeutică pentru fiecare pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Czech: Použití u dětí
Romanian: Administrarea la copii
Czech: Klinické pokusy neprokázaly žádný rozdíl z hlediska věku, pokud jde o profily účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a evidenţiat nici o diferenţă legată de vârstă în privinţa profilului de eficacitate sau de siguranţă al alendronatului.
Czech: Je velmi důležité, aby pacient dostal úplné informace ohledně použití a aby jim porozuměl (viz bod 4.2).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de administrare complete să fie aduse la cunoştinţa pacientului şi să fie înţelese de către acesta (vezi pct. 4.2).
Czech: Příčinnou souvislost vyloučit nelze (viz bod 4.8).
Romanian: O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
Czech: Poruchy nervového systému: závrať
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală
Czech: Proto u starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Czech: *Viz bod 4.2 a 4.4.
Romanian: *Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Czech: Biotransformace Neexistuje žádný průkaz, že by se alendronát u zvířat nebo u člověka metabolizoval.
Romanian: Biotransformarea Nu există dovezi că alendronatul este metabolizat la animale sau oameni.
Czech: Podávání přípravku Alendronat HEXAL dětem se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Romanian: Alendronat HEXAL nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi a eficacitatea.
Czech: Tříleté studie Alendronát 10 mg denně (n=196)
Romanian: Studii cu durată de trei ani Alendronat 10 mg pe zi (n=196)
Czech: Nicméně výskyt snížení sérového vápníku na < 2,0 mmol/l a sérového fosfátu na ≤ 0,65 mmol/l bylo u těchto dvou skupin srovnatelné.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonaţi.
Czech: Nejsou sice k dispozici žádné klinické informace, je však pravděpodobné, že - stejně jako u zvířat - se vylučování alendronátu ledvinami sníží u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.
Romanian: Cu toate că nu există informaţii clinice, este probabil că, la fel ca şi la animale, eliminarea de alendronat prin rinichi va fi redusă la pacienţii cu funcţie renală deficitară.
Czech: Předklinická sledování prokázala preferenci lokalizace alendronátu v místech, kde dochází k aktivní resorpci.
Romanian: Studii preclinice au demonstrat o preferenţă de localizare a alendronatului în regiuni în care are loc o resorbţie activă.
Czech: Koncentrace léčivé látky v plazmě jsou po terapeutických perorálních dávkách příliš nízké pro analytickou detekci (<5 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile de substanţă activă în plasmă după administrarea dozelor terapeutice orale sunt prea mici pentru detecţie analitică (<5 ng/ml).
Czech: 50 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Romanian: 50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
Czech: Může to být příznakem osteonekrózy (odumírání kostní tkáně).
Romanian: Aceasta ar putea să fie un simptom al osteonecrozei (moartea ţesutului osos).
Czech: Účinek alendronátu na hodnotu BMD byl nezávislý na věku, rase, gonádové funkci, výchozí hodnotě BMD nebo výchozím kostním obratu.
Romanian: Efectul alendronatului asupra DMO a fost independent de vârstă, rasă, funcţia gonadelor, DMO iniţială sau turnover-ul iniţial.
Czech: Tablety se dodávají v třívrstvých blistrech (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujících 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 tabletu (jednotlivá dávka).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Czech: Průměrný ustálený distribuční objem u člověka je - s výjimkou kostí - minimálně 28 litrů.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru, în afara oaselor, este de cel puţin 28 litri la om.
Czech: Proto by měl lékař pozorně sledovat, nevyskytují-li se jakékoliv známky nebo příznaky možné jícnové reakce.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să fie atent la orice semn sau simptom al unei reacţii esofagiene posibile.
Czech: Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním stomatologickým zákrokům.
Romanian: În timpul tratamentului, aceşti pacienţi vor trebui să evite dacă este posibil procedurile dentare invazive.
Czech: Osteonekróza čelisti má obvykle souvislost s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Romanian: Osteonecroza maxilarului este, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita).
Czech: Alendronát patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty.
Romanian: Alendronatul aparţine unei grupe de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
Czech: Perorální podání prednisolonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) u zdravých osob nezpůsobilo žádnou klinicky významnou změnu orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo od 20 % do 44 %).
Romanian: La persoane sănătoase, prednisolona administrată oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat nici o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a biodisponibilităţii alendronatului (o creştere medie de la 20 % până la 44 %).
Czech: není nutná úprava dávkování.
Romanian: nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie specifických interakcí, ale alendronát se v průběhu klinických studií užíval současně s řadou jiných běžně předepisovaných léčiv, a to bez jakéhokoliv průkazu klinicky nepříznivých interakcí.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile, dar alendronatul a fost utilizat în studii clinice concomitent cu o gamă largă de alte medicamente prescrise frecvent, fără a se evidenţia nici o interacţiune nefavorabilă din punct de vedere clinic.
Czech: Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1,1% versus 2,2%, snížení o 51%).
Romanian: În plus, s-a confirmat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei fracturilor de bazin (1,1 %, în comparaţie cu 2,2 %, o reducere de 51 %).
Czech: Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Romanian: Nu luaţi comprimatele după data de expirare scrisă pe blister şi pe cutie.
Czech: Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některá léčiva mohou vstřebávání alendronátu snižovat (viz bod 4.5).
Romanian: Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi anumite medicamente, pot reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).
Czech: V rámci zkušeností získávaných po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pozorovány a/nebo pacienta omezovaly vzácně (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rar observate şi/sau au avut caracter invalidant (vezi pct. 4.8).
Czech: Přestat kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Romanian: Fumatul pare să crească viteza cu care pierdeţi masă osoasă şi, ca urmare, poate să vă crească riscul de fracturi.
Czech: Členský stát
Romanian: Statul membru
Czech: Podrobujete-li se léčbě u zubního lékaře nebo chystáte-li se podstoupit stomatochirurgický zákrok, informujte svého zubního lékaře o tom, že užíváte Alendronat HEXAL.
Romanian: Dacă sunteţi în tratament la un medic stomatolog sau dacă urmează să fiţi supus unei operaţii dentare, spuneţi-i medicului stomatolog că luaţi Alendronat HEXAL.
Czech: Pro ostatní populaci viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky, které obsahují 5 mg alendronátu.
Romanian: Pentru alte grupe de pacienţi, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru preparate care conţin 5 mg alendronat.
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních, nikoli však nevertebrálních fraktur."
Romanian: S-a demonstrat o reducere în frecvenţa fracturilor vertebrale, dar nu şi pentru cele nevertebrale".
Czech: Účinnost alendronátu 10 mg podávaného jednou denně u mužů (31 - 87 roků, průměrný věk 63 roků, n=241) s osteoporózou byl hodnocen ve dvouleté studii.
Romanian: Eficacitatea alendronatului 10 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi (31-87 ani, media de vârstă 63 ani, n=241) cu osteoporoză a fost evaluată în cadrul unui studiu cu durata de doi ani.
Czech: Biologická dostupnost se snížila přibližně na 0,46 % a 0,39 % při podání alendronátu hodinu nebo půl hodiny před normální snídaní.
Romanian: Biodisponibilitatea a scăzut la o valoare estimată de 0,46 % şi 0,39 % când alendronatul a fost administrat cu o oră sau o jumătate de oră înainte de un mic dejun standardizat.
Czech: Měly by být zváženy i jiné příčiny osteoporózy, než je nedostatek estrogenu, stárnutí a užívání glukokortikoidů.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte cauze ale osteoporozei în afară de deficitul de estrogeni, vârsta înaintată şi tratamentul cu glucocorticoizi.
Czech: Viz také bod 4.4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ALENDRONAT HEXAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláno zvracení a pacient by měl setrvat ve vzpřímené poloze.
Romanian: Datorită riscului de iritaţie esofagiană, nu se vor induce vărsături şi pacientul va fi menţinut în poziţie ridicată.
Czech: Účinky alendronátu na BMD a četnost výskytu zlomenin u žen v postmenopauze byly sledovány ve dvou počátečních studiích účinnosti, které měly shodné uspořádání (n=994), a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial: n=6459).
Romanian: Efectele alendronatului asupra DMO şi incidenţei fracturilor la femei în postmenopauză au fost studiate iniţial în cadrul a două studii asupra eficacităţii cu protocol aproape identic (n=994), şi în cadrul studiului denumit Fracture Intervention Trial - Studiul de intervenţie asupra fracturilor (FIT: n=6459).
Czech: Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry (například na laktózu), pak se před použitím tohoto léku poraďte s lékařem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu, lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
Czech: U zvířat nebyl zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém dávkování s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/kg.
Romanian: La animale, nu s-au găsit dovezi de saturare a captării osoase după administrare cronică intravenoasă de doze cumulative de până la 35 mg/kg.
Czech: U většiny pacientů příznaky po přerušení léčby ustoupily.
Romanian: La majoritatea pacienţilor simptomele au dispărut după încetarea tratamentului.
Czech: Ještě před začátkem terapie je též nezbytná účinná léčba jiných poruch minerálního metabolismu (jako nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus).
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu alendronat trebuie tratate în mod eficace alte tulburări ale metabolismului mineral (cum sunt: hipovitaminoza D şi hipoparatiroidismul).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Czech: Přechodné symptomy jako při reakci v akutní fázi (myalgie, malátnost a ve vzácných případech horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby.
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
Czech: - Nezapíjejte tabletu minerální vodou (ať už perlivou či neperlivou).
Romanian: - Nu îl luaţi cu apă minerală (plată sau gazoasă).
Czech: Podávání alendronátu 10 mg a 5 mg bylo účinné bez ohledu na dávku nebo dobu užívání steroidů.
Romanian: Alendronat 10 mg şi 5 mg a fost eficace indiferent de doza sau durata administrării de steroizi.
Czech: Kromě léčby přípravkem Alendronat HEXAL Vám lékař může doporučit provést změny v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu a mezi něž patří:
Romanian: Pe lângă tratamentul cu Alendronat HEXAL, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să faceţi unele schimbări în modul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în ceea ce priveşte boala, cum sunt:
Czech: • FIT 2: Čtyřletá studie se 4432 pacienty, kteří sice měli na počátku sledování nízkou kostní hmotu, ale bez výskytu vertebrální fraktury.
Romanian: • FIT 2: Un studiu cu o durată de patru ani efectuat la 4432 paciente care aveau o masă osoasă scăzută dar nu avuseseră nici o fractură vertebrală la începutul studiului.
Czech: Je velmi důležité dodržovat body 1), 2), 3) a 4) aby se tablety přípravku Alendronat HEXAL rychle dostaly do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem).
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 1), 2), 3) şi 4) pentru a facilita ajungerea rapidă a Alendronat HEXAL în stomac şi pentru a reduce riscul de iritaţie a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).
Czech: Žadatel předložil rozsáhlý přehled literatury týkající se léčby osteoporózy u mužů.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
Czech: Pokud jde o pacienty vyžadující stomatologické výkony, nejsou k dispozici údaje, na základě kterých by bylo možné říci, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko osteonekrózy čelisti.
Romanian: La pacienţii care necesită proceduri dentare, nu există date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de apariţie a osteonecrozei maxilarului.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Alendronat HEXAL je nutno spolknout vcelku!
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie înghiţit întreg!
Czech: V důsledku pozitivních účinků alendronátu na zvýšení mineralizace kostí může docházet ke snížení sérových hladin vápníku a fosfátu.
Romanian: Datorită efectelor pozitive ale alendronatului asupra creşterii mineralizării osoase, pot apare scăderi ale valorilor calciului şi fosfatului seric.
Czech: Orwell a Ringe ve svých studiích prokázali, že v porovnání s placebem a alfacalcidolem (v uvedeném pořadí) léčba alendronátem omezuje výskyt vertebrálních fraktur u mužů s osteoporózou.
Romanian: Două studii de la Orwell şi Ringe au demonstrat că, prin comparaţie cu placebo şi respectiv alfacalcidol, tratamentul cu alendronat a redus frecvenţa fracturilor vertebrale la bărbaţii cu osteoporoză.