FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eliquis darf nicht bei Patienten mit akuter Blutung oder mit Lebererkrankungen angewendet werden, die zu Problemen mit der Blutgerinnung und einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Slovenian: Zdravilo Eliquis se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo ali boleznijo jeter, ki povzroča težave s strjevanjem krvi in večje tveganje za krvavitve.
German: Was ist Eliquis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eliquis in za kaj se uporablja?
German: Ebenso besteht bei Patienten mit Vorhofflimmern ein hohes Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden, die in das Gehirn gelangen können, wo sie einen Schlaganfall verursachen können.
Slovenian: Podobno pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo obstaja veliko tveganje za nastanek strdkov v srcu; ti strdki lahko pridejo v možgane in povzročijo možgansko kap.
German: Das Unternehmen, das Eliquis in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe, die Eliquis voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien bereitstellen, die sich mit dem Risiko für Blutungen während der Behandlung beschäftigen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Eliquis, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Eliquis, in v njem opisalo tveganja za krvavitve med zdravljenjem.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Eliquis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Eliquis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Eliquis enthält den Wirkstoff Apixaban.
Slovenian: Zdravilo Eliquis vsebuje učinkovino apiksaban.
German: Zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 10 mg zweimal täglich in der ersten Woche und danach 5 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten.
Slovenian: Za zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije je priporočeni odmerek 10 mg dvakrat na dan prvi teden, nato pa 5 mg dvakrat na dan vsaj tri mesece.
German: Welche Risiken sind mit Eliquis verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eliquis?
German: Eliquis war in zwei Hauptstudien auch bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie zu deren Vorbeugung wirksam.
Slovenian: Zdravilo Eliquis je bilo v dveh glavnih študijah tudi učinkovito pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije ter preprečevanju njune ponovne pojavitve.
German: Bei Patienten mit Kniegelenkersatzoperationen lagen die entsprechenden Zahlen bei 15 % (147 von 976) für Eliquis, verglichen mit 24 % (243 von 997) für Enoxaparin.
Slovenian: Pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolena sta bila ta deleža 15 % (147 od 976) bolnikov, ki so jemali zdravilo Eliquis, in 24 % (243 od 997) bolnikov, ki so jemali enoksaparin.
German: Zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg zweimal täglich.
Slovenian: Za preprečevanje ponovne pojavitve globoke venske tromboze in pljučne embolije je priporočeni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan.
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit von Eliquis bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln in den Arterien bei Patienten mit Vorhofflimmern in zwei Hauptstudien gezeigt: In der ersten Studie (mit 18 201 Patienten) wurde Eliquis mit einem anderen Arzneimittel, Warfarin, und in der zweiten Studie (mit 5 598 Patienten) mit Aspirin verglichen.
Slovenian: Poleg tega se je v dveh glavnih študijah zdravilo Eliquis izkazalo za učinkovito pri preprečevanju možganskih kapi in krvnih strdkov v arterijah pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo: v prvi (z 18 201 bolnikom) so zdravilo Eliquis primerjali z drugim zdravilom, varfarinom, v drugi (s 5 598 bolniki) pa so zdravilo Eliquis primerjali z acetilsalicilno kislino (aspirinom).
German: Bei Patienten mit Vorhofflimmern und dem Risiko eines Schlaganfalls oder von Blutgerinnseln beträgt die empfohlene Dosis 5 mg zweimal täglich.
Slovenian: Pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, pri katerih obstaja tveganje za možgansko kap ali krvne strdke, je priporočeni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
German: In der an 2 482 Patienten durchgeführten Studie zur Vorbeugung wurde Eliquis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und seine Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die entweder gerinnungsbedingte Probleme in den Venen hatten oder die während der Behandlung aus irgendeinem Grund starben.
Slovenian: V študiji preprečevanja z 2 482 bolniki so zdravilo Eliquis primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), njegovo učinkovitost pa so merili s številom bolnikov, ki so imeli težave zaradi strdkov v venah ali so med zdravljenjem iz katerega koli vzroka umrli.
German: Indem es Faktor Xa hemmt, reduziert es den Thrombin-Spiegel im Blut, wodurch das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien und Venen verringert wird.
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo Eliquis zmanjšuje količino trombina v krvi in s tem zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah in venah.
German: Übersicht über Eliquis und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Eliquis in zakaj je odobreno v EU
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise des Beins) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lungen versorgt) sowie zu deren Vorbeugung angewendet.
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih za zdravljenje globoke venske tromboze (krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter za preprečevanje njune ponovne pojavitve.
German: Zudem wird Eliquis zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und Blutgerinnseln in anderen Organen bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Eliquis se uporablja tudi za preprečevanje možganske kapi (ki jo povzročijo krvni strdki v možganih) in krvnih strdkov v drugih organih pri odraslih z atrijsko fibrilacijo (hitrim in nepravilnim krčenjem preddvorov srca).
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde anhand der Zahl der Patienten gemessen, bei denen Probleme im Zusammenhang mit Gerinnseln in den Venen aufgetreten waren oder die während des Behandlungszeitraums aus irgendeinem Grund verstarben.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so merili s številom bolnikov, ki so imeli težave zaradi strdkov v venah ali so med obdobjem zdravljenja iz katerega koli vzroka umrli.
German: Bei 1,4 % der Patienten mit Hüftgelenkersatzoperationen (27 von 1 949), die die Behandlung mit Eliquis abgeschlossen hatten, kam es zu Blutgerinnseln bzw. verstarb der Patient aus irgendeinem Grund, verglichen mit 3,9 % der Patienten (74 von 1 917), die Enoxaparin erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka so se pri 1,4 % (27 od 1 949) bolnikov, ki so zaključili zdravljenje z zdravilom Eliquis, pojavile težave zaradi strdkov ali pa so ti bolniki iz katerega koli vzroka umrli, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so jemali enoksaparin, ta delež 3,9 % (74 od 1 917).
German: Die jährlichen Quoten der zweiten Studie lagen bei 1,6 % der Patienten unter Eliquis und 3,6 % bei Patienten unter Aspirin.
Slovenian: V drugi študiji sta bili ti letni stopnji 1,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis, in 3,6 % bolnikov, ki so jemali acetilsalicilno kislino.
German: Der Wirkstoff in Eliquis, Apixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Eliquis, apiksaban, je zaviralec faktorja Xa.
German: Eliquis (2,5 mg zweimal täglich) behandelten Patienten ein thromboembolisches Ereignis oder starben, verglichen mit 9,3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Slovenian: Do nastanka strdka ali smrti je prišlo pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis (2,5 mg dvakrat na dan), in pri 9,3 % bolnikov, ki so jemali placebo.
German: Wie wirkt Eliquis?
Slovenian: Kako zdravilo Eliquis deluje?
German: In der Studie zum Vergleich von Eliquis mit Warfarin hatten jährlich 1,3 % der mit Eliquis behandelten Patienten einen Schlaganfall oder ein Gerinnungsereignis, verglichen mit 1,6 % der Patienten, die Warfarin einnahmen.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Eliquis primerjali z varfarinom, je do možganske kapi ali težav zaradi strdkov vsako leto prišlo pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis, in 1,6 % bolnikov, ki so jemali varfarin.
German: Wie wird Eliquis angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Eliquis uporablja?
German: Eliquis ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Venen) bei Erwachsenen nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Eliquis se uporablja za preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov v venah) pri odraslih po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen Schlaganfälle bzw. des Auftretens von Gerinnseln.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu možganskih kapi ali težav zaradi strdkov, ki so se pojavile med zdravljenjem.
German: Bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, kürzlich ein Trauma erlitten haben oder bettlägerig sind, besteht ein hohes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, die gefährlich oder sogar tödlich sein können, wenn sie in einen anderen Körperteil, wie etwa in die Lunge, wandern.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prestali kirurško zamenjavo kolka ali kolena, so pred kratkim utrpeli poškodbo ali morajo ležati, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah.
German: Eliquis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Eliquis je le na recept.
German: Eliquis beugte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 8 464 Patienten wirksam der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation vor.
Slovenian: Zdravilo Eliquis je bilo učinkovito pri preprečevanju krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena v dveh glavnih študijah s skupno 8 464 bolniki.
German: 2,3 % der mit Eliquis behandelten Patienten erlitten ein thromboembolisches Ereignis oder starben, verglichen mit 2,7 % der mit Enoxaparin plus Warfarin behandelten Patienten, was zeigte, dass Eliquis so wirksam wie die Vergleichsbehandlung war.
Slovenian: Do nastanka strdka ali smrti je prišlo pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis, in pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali enoksaparin in varfarin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eliquis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eliquis glejte navodilo za uporabo.
German: 30 mg Filmtablette
Slovenian: 30 mg Filmsko obložena tableta
German: Packungsgr öße zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Alu) 1 Tablette
Slovenian: Velikost pakiranja pretisni omot (PVC/PE/PVDC/alu)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Slovenian: Datum prve odobritve:15. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 21. marec 2014
German: Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht.
Slovenian: Učinka na novorojenčke/dojenčke niso preučevali.
German: NS: Nicht statistisch bedeutsam †: im Vergleich zum Placebo
Slovenian: NS: ni statistično značilno †: v primerjavi s placebom
German: *Das Symptom könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen zurückzuführen sein)
Slovenian: * Simptom, ki bi lahko bil povezan tudi z nediagnosticirano nosečnostjo (ali povezanimi zapleti).
German: Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Slovenian: Na voljo ni nobenega antidota, nadaljnje zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
German: Verzögern Sie die Tabletteneinnahme nicht.
Slovenian: Ne odlašajte z zaužitjem tablete.
German: Machen Sie in diesem Fall umgehend einen Schwangerschaftsgtest.
Slovenian: Takoj morate opraviti test nosečnosti.
German: Je früher Sie Notfallverhütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft.
Slovenian: Prej ko vzamete nujno kontracepcijo, boljša je možnost, da se boste izognili nosečnosti.
German: Beim Menschen wurden diese Wirkungen allerdings selbst nach wiederholter Anwendung einer Tagesdosis von 10 mg nicht beobachtet.
Slovenian: Ne glede na to pa ti učinki pri človeku niso bili opaženi niti po ponavljajočem se jemanju 10-miligramskih dnevnih odmerkov.
German: Biotransformation/Elimination
Slovenian: Biotransformacija/izločanje
German: Ulipristalacetat ist kein Substrat für OATP1B1 oder OATP1B3.
Slovenian: Ulipristalacetat ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
German: Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist es nicht mehr wirksam.
Slovenian: Če je ovulacija že nastopila, zdravilo ni več učinkovito.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
German: Sie sollten sich jedoch unbedingt an Ihren Arzt wenden.
Slovenian: Vendar je pomembno, da obiščete svojega zdravnika.
German: Ihre Angaben werden vertraulich behandelt, d. h. niemand wird erfahren, dass diese Informationen von Ihnen stammen.
Slovenian: Vaši podatki bodo ostali anonimni - nihče ne bo vedel, da se informacije nanašajo na vas.
German: Nur Kondome können Sie vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Slovenian: Samo kondomi vas lahko zaščitijo pred spolno prenosljivimi okužbami.
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če imate te simptome, ne upravljajte vozil ali strojev.
German: Studien zur Kanzerogenität (bei Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht kanzerogen ist.
Slovenian: Študije kancerogenosti (na podganah in miših) so pokazale, da ulipristalacetat ni kancerogen.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel bitte nicht im Abwasser.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
German: Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
Slovenian: Če vam menstruacija zamuja, obstaja možnost, da ste noseči.
German: 1: Brache et al., Contraception 2013 §: definiert als Vorhandensein eines nicht durchgebrochenen dominanten Follikels fünf Tage nach Behandlung in der späten Follikelreifungsphase *: im Vergleich zu Levonorgestrel
Slovenian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: opredeljena kot prisotnost nerazpočenega dominantnega folikla pet dni po jemanju zdravila v pozni folikularni fazi *: v primerjavi z levonorgestrelom
German: Ulipristalaceteat wirkt embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg) und Affen.
Slovenian: Ulipristalacetat ima letalni učinek na zarodek pri podganah, kuncih (pri ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo 1 mg/kg) in opicah.
German: Jugendliche:
Slovenian: Mladostnice:
German: - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Slovenian: - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
German: Es sind viele verschiedene Arten der Empfängnisverhütung erhältlich, weshalb es Ihnen möglich sein sollte, eine für Sie geeignete Methode zu finden.
Slovenian: Na voljo je veliko različnih vrst kontracepcije in zagotovo vam bo uspelo najti pravo zase.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome verwenden.
Slovenian: Zato je pomembno, da do naslednje menstruacije uporabljate kondome.
German: Randomisierte kontrollierte Studie
Slovenian: Randomizirano kontrolirano preskušanje
German: 82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis ellaOne (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil).
Slovenian: V študiji III. faze je 82 žensk sodelovalo več kot enkrat in je zato prejelo več kot en odmerek zdravila ellaOne (73 žensk se je v študijo vključilo dvakrat in 9 žensk trikrat).
German: Odds ratio [95 % KI] des Schwangerschaftsrisikos, Ulipristalacetat vs Levonorgestrel2
Slovenian: Kvocient tveganja [95% CI] za nosečnosti, ulipristalacetat versus levonorgestrel2
German: Wie bei jeder Schwangerschaft ist die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft zu berücksichtigen.
Slovenian: Kot pri vsaki nosečnosti je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za to zdravilo ne veljajo posebni pogoji shranjevanja.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Entwicklungsstudien an insgesamt 4.718 Frauen untersucht.
Slovenian: Varnost ulipristalacetata je bila ocenjena na vzorcu 4.718 žensk v času razvojnega kliničnega programa.
German: Frauen wurden ohne Sicherheitsbedenken Einzeldosen von bis zu 200 mg gegeben.
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so prejemale ženske brez zdravstvenih težav.
German: In der Mehrzahl der Fälle (88,2 %) wurden diese als Schmierblutungen beschrieben.
Slovenian: V večini primerov (88,2 %) je bila krvavitev zelo šibka.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen darf, wenn sie diese Symptome an sich bemerkt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Uporabnico je treba obvestiti, da ne sme voziti ali upravljati strojev, če opazi takšne simptome (glejte razdelek 4.8).
German: BMI (kg/m2)
Slovenian: ITM (kg/m2)
German: Die Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung zur Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ellaOne bei Jugendlichen im Alter von 17 Jahren oder jünger zeigte keine Unterschiede im Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
Slovenian: Opazovalna študija v obdobju trženja, v kateri so ocenili učinkovitost in varnost zdravila ellaOne pri mladostnicah, starih 17 let in mlajših, ni pokazala razlik v profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi ženskami, starimi 18 let in več.
German: Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Gebärfähigkeit.
Slovenian: To zdravilo ne bo vplivalo na vašo plodnost v prihodnosti.
German: ellaOne ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind.
Slovenian: Zdravilo ellaOne ne deluje, če ste že noseči.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Spermien bis zu 5 Tage nach dem Geschlechtsverkehr in Ihrem Körper überleben können.
Slovenian: Semenčice lahko namreč preživijo v vašem telesu tudi do 5 dni po spolnem odnosu.
German: Weitere Informationen über Verhütung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Več informacij o kontracepciji je na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
German: Begrenzte humanmedizinische Daten hinsichtlich der Exposition gegenüber ellaOne während der Schwangerschaft deuten auf keine Sicherheitsbedenken hin.
Slovenian: Omejeni podatki, pridobljeni pri ljudeh glede izpostavljenosti zdravilu ellaOne med nosečnostjo, ne kažejo nobenih varnostnih zadržkov.
German: Die Anwendung bei Frauen mit schwerem Asthma, die durch Einnahme von oralen Glucocorticoiden behandelt werden, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporabe pri ženskah s hudo astmo, ki se zdravijo s peroralnimi glukokortikoidi, se ne priporoča.
German: Daher wird ellaOne weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.
Slovenian: Zdravilo ellaOne se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah, ne glede na telesno maso ali ITM.
German: Sie können diese Informationen auch selbst unter www.hra-pregnancy-registry.com eingeben.
Slovenian: O tem lahko poročate tudi sami na spletnem naslovu www.hra-pregnancy-registry.com.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ellaOne eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ellaOne, kot bi smeli
German: Als die Daten aus den Studien in einer Metaanalyse kombiniert wurden, war das Schwangerschaftsrisiko mit Ulipristalacetat signifikant geringer als mit Levonorgestrel (p=0,046).
Slovenian: Ko so primerjali podatke iz obeh preskušanj z meta-analizo se je izkazalo, da je bila rizičnost nosečnosti pri uporabi ulipristalacetata signifikantno znižana v primerjavi z uporabo levonorgestrela (p=0,046).
German: Wenn Sie trotz der Einnahme von ellaOne schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt darum bitten, Ihre Schwangerschaft in einer offiziellen Datenbank eintragen zu lassen.
Slovenian: Če zanosite kljub uporabi zdravila ellaOne, prosite zdravnika, naj zapiše vašo nosečnost v uradni register.
German: 1 Tablette.
Slovenian: 1 tableta
German: E-Mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovenian: E-pošta: info-ella@hra-pharma.com
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10,000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme v naslednji obliki: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Dieses Arzneimittel ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.
Slovenian: To zdravilo je primerno za vse ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami.
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli čez dan, pred ali med obrokom ali po njem.
German: ellaOne Tablette
Slovenian: ellaOne tableta
German: Ulipristalacetat hemmt oder verzögert die Ovulation (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ulipristalacetat zavre ali odloži ovulacijo (glejte poglavje 5.1).
German: Hersteller Cenexi
Slovenian: Izdelovalec Cenexi
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko preprečijo, da zdravilo ellaOne deluje učinkovito.
German: Sollten Sie in den letzten 4 Wochen bestimmte andere Arzneimittel angewendet haben, speziell bei Epilepsie, Tuberkulose, einer HIV-Infektion oder pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (siehe Packungsbeilage), könnte die Wirkung von ellaOne herabgesetzt sein.
Slovenian: Če ste v zadnjih 4 tednih jemali določena druga zdravila, zlasti za zdravljenje epilepsije, tuberkuloze, za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (glejte navodilo), je lahko zdravilo ellaOne manj učinkovito.
German: Jugendliche: Das in Studien und nach der Marktzulassung beobachtete Sicherheitsprofil bei Frauen im Alter von unter 18 Jahren ist mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen während der Phase-IIIStudien vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Mladostnice: varnostni profil pri ženskah, starih manj kot 18 let, v študijah in v obdobju trženja, je podoben varnostnemu profilu pri odraslih v III. fazi programa (glejte poglavje 4.2).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ellaOne enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ellaOne
German: Es ist wichtig zu wissen, dass eine ektope Schwangerschaft durch das Auftreten uteriner Blutungen nicht ausgeschlossen ist.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da pojav krvavitve iz maternice ne izključuje zunajmaternične nosečnosti.