FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Greek: Περιπτώσεις ασβεστοποίησης κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σχετιζόμενες με τη χρήση φωσφορικών που περιέχονται στις οφθαλμικές σταγόνες σε κάποιους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Greek: • Όταν αφαιρεθεί το πώμα, εάν το κολάρο ασφάλειας του πώματος είναι χαλαρό, αφαιρέστε το πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη της οφθαλμικής σταγόνας και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν ξαναφορέσουν φακούς επαφής.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει επίσης αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Greek: Το βενζαλκώνιο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός, ως οδός απομάκρυνσης, είναι μικρής σημασίας.
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Greek: Εφόσον οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση olopatadine είναι 50 έως 200 φορές χαμηλότερες από αυτές που παρατηρούνται μετά από καλώς ανεκτές από του στόματος δόσεις, δεν αναμένεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους ή στους έχοντες νεφρική δυσλειτουργία.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Greek: To Opatanol περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού.
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο νάτριο χλωριούχο δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό (E339) υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH) νατρίου υδροξείδιο (E524) (για ρύθμιση του pH) κεκαθαρμένο ύδωρ
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό (E339), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και/ή νατρίου υδροξείδιο (Ε524) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Greek: Το Opatanol περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Greek: Αδιαφανής φιάλη των 5 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (DROP-TAINER).
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Greek: Θεραπεία των οφθαλμικών σημείων και συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφάλειας του πώματος είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 10 mg σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (χωρίς αποβολή ούρων), οι συγκεντρώσεις της olopatadine στο πλάσμα ήταν σημαντικά χαμηλότερες κατά την ημέρα της αιμοδιύλισης σε σχέση με την ημέρα που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, γεγονός που δείχνει ότι η olopatadine μπορεί να απομακρυνθεί δια της αιμοδιύλισης.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Greek: Δερματίτιδα από επαφή, αίσθηση καύσου στο δέρμα, ξηροδερμία
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ/νατρίου υδροξείδιο και κεκαθαρμένο ύδωρ.
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Greek: Σε ασθενείς με ανοιχτούς ρινοδακρυϊκούς πόρους, υπάρχουν ενδείξεις ότι η τοπική οφθαλμική χορήγηση του Opatanol ελαττώνει τα ρινικά σημεία και συμπτώματα τα οποία συχνά συνοδεύουν την εποχιακή αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
English: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Greek: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το Opatanol.
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Greek: Έχει γίνει μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας μετά από χορήγηση της olopatadine από του στόματος, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Greek: Το Opatanol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
English: How to use Opatanol
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Opatanol
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες πονοκέφαλος, κόπωση, ξηρή μύτη, άσχημη γεύση.
English: For ocular use only.
Greek: Μόνο για οφθαλμική χρήση.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Greek: Όχι συχνές διάβρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, χρώση κερατοειδούς, οφθαλμικό έκκριμα, φωτοφοβία, όραση θαμπή, οπτική οξύτητα μειωμένη, βρεφαρόσπασμος, δυσφορία του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, θυλάκια του επιπεφυκότα, διαταραχή του επιπεφυκότα, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, ερύθημα βλεφάρου, οίδημα βλεφάρου, διαταραχή του βλεφάρου, υπεραιμία του οφθαλμού
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να χρειαστείρύθμιση της δόσης.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Greek: Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες olopatadine
English: Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Greek: Oίδημα του οφθαλμού, οίδημα του κερατοειδούς, αλλαγή στο μέγεθος της κόρης
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες βραχεία αναπνοή , αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πρήξιμο προσώπου, υπνηλία, γενική εξασθένιση, ναυτία, τάση για εμετό, λοίμωξη της κοιλότητας της μύτης, ερυθρότητα στο δέρμα και κνησμός.
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Greek: S.A. AlconCouvreur N.V.
English: It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Greek: Η olopatadine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αντιαλλεργικός/αντιϊσταμινικός παράγοντας που επιδρά με πολλαπλούς διακριτούς μηχανισμούς δράσης.Ανταγωνίζεται την ισταμίνη (τον κύριο μεσάζοντα της αλλεργικής απόκρισης στον άνθρωπο) και προλαμβάνει την προκαλούμενη από την ισταμίνη παραγωγή φλεγμονωδών κυτοκινών από ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα επιπεφυκότα.
English: Not known nausea, vomiting,
Greek: Όχι γνωστές ναυτία, εμετός,
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride).
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 άτομο στα 100) Αντιδράσεις στο μάτι θολή, μειωμένη ή μη ομαλή όραση, διαταραχή του κερατοειδούς, φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού με ή χωρίς βλάβη στην επιφάνεια, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, εκκρίσεις στο μάτι, ευαισθησία στο φως, μειωμένη παραγωγή δακρύων, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού, ανωμαλία του βλεφάρου, φαγούρα, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή κρούστα στο βλέφαρο.
English: Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Greek: Επίσης στα ούρα ανιχνεύθηκαν σε χαμηλές συγκεντρώσεις δύο μεταβολίτες, ο mono-desmethyl και ο N-oxide.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Greek: Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα olopatadine
English: Not known hypersensitivity, swelling face
Greek: Όχι γνωστές υπερευαισθησία, οίδημα προσώπου
English: How to store Opatanol
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Opatanol
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες μη ομαλό ή μειωμένο αίσθημα, ζάλη, μύτη που τρέχει (καταρροή), ξηροδερμία, φλεγμονή του δέρματος.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Greek: Συχνές πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς
English: One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 1 mg olopatadine (ως hydrochloride).
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Greek: Oφθαλμικός πόνος, ερεθισμός στο μάτι, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογική αίσθηση του ματιού, ενόχληση στο μάτι.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Greek: Opatanol 1 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Greek: Ένα mLδιαλύματος περιέχει 1 mg οlopatadine (ως hydrochloride).
English: Not known asthenia, malaise
Greek: Όχι γνωστές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
English: Common nasal dryness
Greek: Συχνές ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Greek: Συχνές κεφαλαλγία, δυσγευσία
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Greek: Όχι γνωστές οίδημα του κερατοειδούς, οίδημα του οφθαλμού, διόγκωση του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, μυδρίαση, οπτική διαταραχή, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
English: 6 OTHER
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Shelf-life after first opening
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Eye drops, solution
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
English: These effects have decreased with time.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
English: Other medicines and Replagal
Greek: Άλλα φάρμακα και Replagal
English: It is not expected to bind to proteins.
Greek: Δεν αναμένεται να δεσμεύεται από πρωτεΐνες.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεικνύουνπροτείνουν ότι τα συμπτώματα της νόσου βελτιώνονται ή ότι η νόσος γίνεται σταθερή.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται.
English: The infusion will be given every two weeks.
Greek: Η έγχυση θα πραγματοποιείται κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Greek: Όπως με όλα τα πρωτεϊνικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα περί επείγουσας αγωγής.
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές ενώ λαμβάνετε Replagal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2001
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 0 και 7 ετών τα περιορισμένα δεδομένα δεν δεικνύουν ειδικά ζητήματα ασφάλειας.
English: Date of last renewal: 03/08/2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2006
English: The remaining 76% were antibody negative throughout.
Greek: Το υπόλοιπο 76% ήταν αρνητικοί στα αντισώματα καθ' όλη τη διάρκεια.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η Replagal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών είναι περιορισμένη και επομένως καμία δόση δεν μπορεί να συνιστάται για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, η LVMI παρέμεινε σταθερή κατά την περίοδο θεραπείας της μελέτης.
English: Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ενδεχομένως να είναι πιο πιθανό από τους ενήλικες να παρουσιάσουν κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Greek: Εικοσιπέντε από τους ασθενείς ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
English: • For single use only.
Greek: • Προορίζεται για μοναδική χρήση.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν αγωγή.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν πραγματοποιηθεί και δεν υπάρχει, επί του παρόντος, προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα διαπιστωθεί.
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα, το ποσοστό αυτό έχει βρεθεί ότι είναι μικρότερο (7%) στον παιδιατρικό πληθυσμό αρσενικού γένους.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορεί να εξακολουθεί να σας χορηγείται το Replagal ακόμη και αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Replagal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ουσιαστικά δεν επηρεάστηκαν από τη δόση του ενζύμου.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Greek: Αναμένεται η μεταβολική της αποικοδόμηση να ακολουθεί τα μονοπάτια άλλων πρωτεϊνών, δηλ. την πεπτιδιακή υδρόλυση.
English: What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Replagal Πώςχορηγείται το Replagal
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δραστικότητας της αγαλσιδάσης άλφα.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Greek: Η παρουσίαση των στοιχείων γίνεται ανά ομάδα οργάνων συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100).
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιωδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη.
English: • Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible after dilution.
Greek: • Καθώς δεν υπάρχει παρόν κανένα συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας παραμένει εντός των αναμενόμενων πλαισίων της φυσιολογικής εξέλιξης της νόσου.
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Greek: Εάν η θεραπεία με Replagal κάνει τον οργανισμό σας να παράγει αντισώματα, αυτό δεν θα αναχαιτίσει τη δράση του Replagal και τα αντισώματα με την πάροδο του χρόνου ενδέχεται να εξαφανιστούν.
English: Agalsidase alfa is a protein.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα αποτελεί πρωτεΐνη.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Replagal διαπερνά τον πλακούντα.
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Greek: Η εμφάνιση ενός περιστατικού σε ένα μόνο ασθενή προσδιορίζεται ως όχι συχνή λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή.
English: Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Replagal εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Greek: Αυτά τα αντισώματα IgG εμφανιζόταν να αναπτύσσονται περίπου 3-12 μήνες έπειτα από την αγωγή.
English: 4.6 Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
English: If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Greek: Εάν έχετε προχωρημένη νεφρική νόσο, ενδέχεται να βρείτε ότι η θεραπεία σας με το Replagal έχει περιορισμένη επίδραση στους νεφρούς σας.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν απερισσότερα από 1 αστα 10 άτομα - γενικά πόνους ή δυσφορία.
English: In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, σε 14 ασθενείς ηλικίας ≥ 7 ετών, τα αποτελέσματα σχετικά με τη μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού ήταν συνεπή με προηγούμενα ευρήματα.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα: - βαριά αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να επηρεαστεί από διάφορες ανεπιθύμητεςανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Greek: Μην εγχύετε το Replagal στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα με άλλους παράγοντες.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Greek: Οιανεπιθύμητες ενέργειες που κατηγοριοποιούνται ως συχνότητες εμφάνισης «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: For single use only.
Greek: Προορίζεται για μοναδική χρήση.
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal.
English: Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Greek: Δώδεκα έως 18 μήνες θεραπείας με Replagal κατέληξε σε βελτίωση στην ποιότητα ζωής (QoL), σύμφωνα με μέτρηση από επικυρωμένα όργανα.
English: Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διέφεραν σημαντικά για τα δύο φύλα.