FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The radiolabelled product is to be used within 6 hours of its preparation.
Lithuanian: Paruošus, radioaktyviai pažymėtą preparatą reikia suvartoti per 6 valandas.
English: Reproductive system and breast disorders
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Lithuanian: Siekiant išvengti nereikalingo spinduliuotės poveikio pacientui, darbuotojams, klinikos personalui ir kitiems asmenims, ruošiant Lymphoseek reikia naudoti neperšlampamas pirštines, veiksmingą apsaugą nuo spinduliuotės ir atitinkamas saugumo priemones.
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto metabolizmo eksperimentinių tyrimų neatlikta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Apsauginės talpyklės etiketė, užklijuojama radioaktyviai pažymėjus preparatą.
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Lithuanian: Prieš radioaktyviai žymėdami preparatą, radioaktyviojo preparato flakono etiketėje esančioje skiltyje užrašykite radioaktyvumo lygį, paruošto tirpalo tūrį flakone, datą ir laiką, tinkamumo laiką ir serijos numerį ir užklijuokite ją ant tilmanocepto miltelių flakono.
English: Uncommon: Hypercalcaemia
Lithuanian: Nedažnas - hiperkalcemija.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Lithuanian: Lymphoseek injekcijos pagal injekcijų tūrį
English: 6.5 Nature and contents of container
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Lithuanian: Atliekant vieną I fazės tyrimą su krūties vėžiu sergančiais pacientais, visos trys Lymphoseek dozės, kurios buvo tiriamos (4 mikrogramų, 20 mikrogramų ir 100 mikrogramų), buvo greitai pašalintos iš injekcijos vietos (eliminacijos greičio konstantos svyravo nuo 0,222/h iki 0,278/h).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
English: • if you have experienced any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous admistration of Lymphoseek
Lithuanian: • jeigu anksčiau suleidus Lymphoseek pasireiškė alerginių reakcijų požymių (išvardytų 4 skyriuje); • jeigu Jums yra inkstų ar kepenų sutrikimų (sergate inkstų arba kepenų liga).
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Lithuanian: Bendras tyrimo techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu tikslumas pagal tai, keliems pacientams teisingai nustatyti teigiami ir neigiami rezultatai lyginant su lokalizuotų limfmazgių patologijos rezultatais, siekė 98,8 %.
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Lithuanian: Nustatykite radioaktyviai pažymėto preparato radiocheminį grynumą, kaip nurodyta toliau.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Lithuanian: Lymphoseek sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Lithuanian: Atliekant išorinę gama spinduliuotės vizualizacijos analizę, nustatyta, kad prisijungęs techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas užsilaikė tuose pačiuose drenuojančiuose limfmazgiuose iki 30 valandų.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Lithuanian: Panašiu laiku arba anatomiškai proksimaliau Lymphoseek injekcijos vietos pacientui suleistas labai didelis žymenų arba kitų medžiagų kiekis gali įtakoti Lymphoseek dispoziciją in vivo.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Lithuanian: Techneciu (99mTc) žymėto tilmanocepto sudėtyje yra nedidelis radioaktyviųjų dalelių kiekis, todėl dėl šio preparato poveikio gydytojai, atlikdami tyrimus, kurie padeda nustatyti, ar vėžys neišplito į kitas kūno dalis, t. y.
English: approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
Lithuanian: Atliekant I fazės klinikinius tyrimus nustatyta, kad maždaug 0,5-1,8% tilmanocepto dozės po 30 minučių specifiškai jungdamasis susikaupė drenuojančiuose limfmazgiuose.
English: This medicine is for hospital use only.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik ligoninėse.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus, radioaktyviai pažymėtą injekcinį tirpalą Lymphoseek reikia suvartoti per 6 valandas.
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėjus, suvartoti per 6 val.
English: For injection after radiolabelling.
Lithuanian: Skirtas injekcijai, radioaktyviai pažymėjus preparatą.
English: Elderly population
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
English: System Organ Class (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė
English: Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Lithuanian: Nedažnas - skubus poreikis šlapintis, poliakiurija.
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 50 mikrogramų tilmanocepto, radioaktyviai pažymėto techneciu Tc 99m, kurio radioaktyvumas, operaciją atliekant tą pačią dieną, turi būti 18,5 MBq, o operaciją atliekant kitą dieną74 MBq.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Lithuanian: Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), naudodami 1 klasės Whatman, 3 MM, 31ET Chr arba „Biodex 150-001“ raudonąsias juosteles (celiuliozinį chromatografinį popierių) pagal šį metodą:
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Lithuanian: Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui tilmanoceptas
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Lithuanian: Įstatykite flakoną į nuo spinduliuotės apsaugančią talpyklę ir sterilizuokite kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Lithuanian: Registruotojas Norgine B.
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Lithuanian: Glicinas (E640)
English: Use within the expiry time on the label.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia suvartoti iki etiketėje nurodyto tinkamumo termino.
English: Store using appropriate radiation shielding.
Lithuanian: Laikyti naudojant atitinkamą apsaugą nuo spinduliuotės.
English: • blurred vision
Lithuanian: • veido raudonis;
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Lithuanian: Prieš vartojant, flakone esantys milteliai, kurių sudėtyje yra tilmanocepto, sumaišomi su radioaktyviu vaistu, vadinamu natrio pertechnetatu (kuriame yra 99mTc); taip paruošiama medžiaga, vadinama techneciu (99mTc)
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas iš organizmo šalinamas daugiausia per inkstus.
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Lithuanian: Nedažnas - afazija, galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Lithuanian: Vartojant Lymphoseek, į organizmą patenka nedidelis spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad klinikinė procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą pavojų.
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Lithuanian: Pagal numatytą švirkštų skaičių ir bendrą preparato injekcijų vienam pacientui tūrį reikia nustatyti (remiantis toliau pateikiama 3 lentele) paruošto radioaktyviai pažymėto Lymphoseek tūrį flakone.
English: Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mikrogramų tilmanocepto.
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Lithuanian: Nenaudokite radioaktyviai pažymėto Lymphoseek, jeigu radiocheminis grynumas mažesnis nei 90 %.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lymphoseek 50 mikrogramų injekcinis tirpalas technecio (99mTc) tilmanoceptas
English: 1 vial
Lithuanian: 1 flakonas
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar techneciu Tc 99m pažymėtas tilmanoceptas išsiskiria į motinos pieną.
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Lithuanian: Kiekviename 50 mikrogramų flakone yra vaistinio preparato perviršis, kad būtų užtikrinamas suvartojamas 50 mikrogramų tilmanocepto kiekis.
English: Determination of injection volumes
Lithuanian: Preparato injekcijos tūrio nustatymas
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Lithuanian: Atliekant antrą I fazės tyrimą su krūties vėžiu sergančiais pacientais, kurių metu jiems buvo suleista 20 mikrogramų Lymphoseek, vidutinio techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto eliminacijos greičio konstanta siekė 0,299/h, o vaisto pusinės eliminacijos trukmė injekcijos vietoje buvo 2,6 h. Pacientų grupėje, kurioje Lymphoseek buvo suleista likus 3 valandoms iki operacijos, %IDSN siekė 1,68 % ± 1,22 %, o pacientų, kuriems šis vaistas suleistas likus 16 valandų iki operacijos, - 1,81 % ± 2,19 %.
English: Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Lithuanian: Ruošianti ir naudojant šį preparatą reikia laikytis atitinkamų radiacinės saugos priemonių.
English: Uncommon: Breast pain
Lithuanian: Nedažnas - krūtų skausmas.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Lithuanian: Suleidus dvi skirtingas dozes, didžiausia vaistinio preparato dozės procentinė dalis (%ID) kraujo plazmoje susidarė po 4 valandų; vidutinės šio rodiklio vertės suleidus 4 mikrogramus ir 100 mikrogramų siekė atitinkamai 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g ir 0,0039%/g ± 0,0046 %/g.
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Lithuanian: Pagal 99mTc chirurgas mato, kurioje vietoje yra sarginiai limfmazgiai.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Lithuanian: Paruošus ir radioaktyviai pažymėjus Lymphoseek (jeigu jis ruošiamas laikantis instrukcijos), kiekviename flakone turėtų būti kiek daugiau nei 50 mikrogramų preparato, ir jis turėtų būti naudojamas, kaip nurodyta 3 lentelėje.
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek naudojamas siekiant vizualizuoti ir operacijos metu aptikti sarginius limfmazgius, drenuojančius krūties vėžiu, melanoma arba lokalizuota burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą pirminį naviką.
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Lithuanian: Techneciu Tc 99m pažymėto tilmanocepto farmakokinetikos charakteristikos pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, organizmuose nenustatytos (žr.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Lithuanian: Todėl, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais, būtina imtis apsaugos nuo spinduliuotės priemonių.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Lithuanian: Suleidus dvi skirtingas dozes, didžiausia %ID kraujo plazmoje susidarė po 15 minučių; vidutinės šio rodiklio vertės suleidus 20 mikrogramų ir 200 mikrogramų siekė atitinkamai 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ir 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Lithuanian: Lymphoseek leidžiamas po oda, po speneliu, į naviką arba į sritį apie naviką.
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lymphoseek vartoti negalima.
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Lithuanian: h. Jei reikia, laikydamiesi aseptinių sąlygų, į radioaktyviai pažymėtą tilmanocepto miltelių preparatą flakone suleiskite tiek 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, kad prieš pripildant švirkštą (-us) pacientui skirta preparato doze, flakone būtų 0,125, 0,625 arba 1.25 ml paruošto tirpalo.
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Lithuanian: Siekiant didžiausio radiocheminio grynumo, preparatą reikia ruošti naudojant technecio Tc 99m generatoriumi šviežiai eliuuotą eliuatą.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Lithuanian: Technecis (99mTc) gaminamas (99Mo/99mTc) generatoriuje; jis skyla išspinduliuodamas gama kvantą su vidutine 140 keV energija, esant 6,02 val.
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Lithuanian: Siekdamas surasti Lymphoseek, branduolinės medicinos gydytojas naudoja specialų aparatą.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
English: Outer carton
Lithuanian: Kartoninė dėžutė
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Lithuanian: Natrio askorbatas (E301) Alavo chloridas dihidratas Natrio hidroksidas (E524);
English: • If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto telkimasis pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje didėjo didėjant vaistinio preparato dozei: suleidus 20 mikrogramų, 100 mikrogramų ir 200 mikrogramų Lymphoseek dozes, techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto LSN vertės siekė atitinkamai 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol ir 58,2 ± 41,2 pmol.
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Lithuanian: Operacijos metu buvo naudojamas rankinis gama spindulių matuoklis (panašus į bet kurį rankinį gama spinduliuotės detektorių), kad būtų galima nustatyti sarginius limfmazgius lokalizuojant technecį Tc 99m.
English: Do not use Lymphoseek
Lithuanian: Lymphoseek naudoti negalima
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Lithuanian: po Lymphoseek injekcijos, bet ne vėliau, kaip po 30 valandų (kai operacija atliekama kitą dieną).
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Lithuanian: Plokštuminė scintigrafija naudojant gama kamerą, SPECT ir SPECT/CT yra veiksmingos prieš operaciją atliekamos vizualizavimo procedūros.
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Lithuanian: Iš viso pacientui galima suleisti ne daugiau kaip 1,0 ml ir ne mažiau kaip 0,1 ml tūrio tirpalo.
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vartoti injekcijai radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetatu (99mTc).
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto rišimasis nepriklauso nuo naviko tipo ar ligos sunkumo.
English: What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lymphoseek 3.
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Lithuanian: Siekiant išvengti spinduliuotės poveikio, radioaktyviai pažymėtą Lymphoseek reikia laikyti nuo spinduliuotės apsaugančioje talpyklėje.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
English: This medicinal product is restricted to hospital use only.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik ligoninėse.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Lithuanian: laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto telkimasis pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje didėjo didėjant vaistinio preparato dozei (p=0,009): suleidus 4 mikrogramus, 20 mikrogramų ir 100 mikrogramų Lymphoseek, techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto koncentracija pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje (LSN) siekė atitinkamai 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol ir 10,58 ± 8,43 pmol.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Lithuanian: Tuo tarpu naudojant tamsiai mėlynus dažus buvo lokalizuota 66,96 % vėliau pašalintų limfmazgių, aptiktų naudojant techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą (atvirkštinis atitikimas).
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Lithuanian: Iš viso pacientui galima suleisti ne daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip 74 MBq (2,0 mCi).
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą buvo galima nustatyti sarginiuose limfmazgiuose praėjus ne daugiau kaip 10 minučių po injekcijos.
English: How to use Lymphoseek
Lithuanian: Kaip vartoti Lymphoseek
English: In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Lithuanian: Atliekant I fazės tyrimą su melanoma sergančiais pacientais, visų trijų tirtų Lymphoseek dozių (20 mikrogramų, 100 mikrogramų ir 200 mikrogramų) eliminacijos iš injekcijos vietos greičio konstantos svyravo nuo 0,227/h iki 0,396/h, o vaisto pusinės eliminacijos trukmė injekcijos vietoje svyravo nuo 1,75 iki 3,05 h.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Lithuanian: Nesuvartojus tuoj pat, už radioaktyviai pažymėto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas vartotojas.
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Lithuanian: Krūties vėžiu sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas į odą, aplink aureolę (atliekant vieną arba kelias injekcijas) arba apie naviką (atliekant kelias injekcijas).
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Lithuanian: Intraoperacinį limfmazgių lokalizacijos nustatymą gama spinduliuotės detekcijos būdu galima pradėti praėjus 15 min.
English: Tabulated list of adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai bus laikomi vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.