FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luft-/gasemboli gennem luft-/gasindtrængen i karrene.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP poznamenal, že hlavným rizikom tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je riziko vzdušnej alebo plynovej embólie z dôvodu vniknutia vzduchu alebo plynu do krvného riečišťa.
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady plynovej embólie hlásené pri používaní tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der ikke var tilstrækkelig evidens for, at risikoen for luftemboli skulle være højere med Quixil end med Evicel, fordi der kræves et andet trykområde for Quixil.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho dospel k záveru, že neexistuje dostatok dôkazov na odôvodnenie vyššieho rizika vzduchovej embólie v prípade lieku Quixil (súvisiacej s liekom Evicel) z dôvodu odlišného rozsahu tlaku potrebného pre liek Quixil.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af Quixil ved spraypåføring kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie tohto lieku, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie ohláseného počas endoskopického zákroku, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva, domnieval, že používanie lieku Quixil vo forme aerodisperzie by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť aplikácie vstreku.
Danish: • CHMP vedtog en række supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen vedrørende produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet
Slovak: • výbor CHMP schválil množstvo ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og konsekvenserne heraf for benefit/risk-forholdet for Evicel og at fremsætte en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel, og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovak: Na základe uvedeného Európska komisia 21. mája 2012 začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel, aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besvarede desuden en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordele og praktisk gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført for at forbedre benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie významu a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia pomeru prínosu a rizika aplikácie lieku Quixil vo forme aerodisperzie.
Danish: CHMP bemærkede, at Quixil på grund af forskellen i sammensætning har højere viskositet end Evicel, hvorfor Quixil kræver større kraft for at afgives ved spraypåføring.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri rozlišovaní zloženia lieku Quixil a lieku Evicel sa zistila vyššia viskozita lieku Quixil, čo na druhej strane vedie k tomu, že na aplikáciu lieku Quixil vo forme aerodisperzie je potrebné vynaložiť viac sily.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou vykonania schválených opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmien v informácii o lieku,
Danish: CHMP bemærkede, at systemer til spraypåføring af fibrinklæbere godt kan have samme gashastighed uanset forskelle i det anbefalede indstillingstryk for trykregulatoren.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že napriek odlišným odporúčaným nastaveniam regulátorov tlaku majú systémy tkanivového fibrínového lepidla vo forme aerodisperzie podobnú rýchlosť plynu.
Danish: Baggrund
Slovak: Základné informácie
Danish: Som konklusion udpegede og vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, der skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a zohľadnení odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP na záver identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Danish: Analysen af case-rapporterne viste, at der kun var opstået symptomgivende luft-/gasemboli, når brugsanvisningen ikke var blevet fulgt.
Slovak: Analýza hlásení o prípadoch poukázala na to, že symptomatická vzduchová/plynová embólia nastala len v prípade nedodržania pokynov; v každom z ďalších prípadov nebolo dodržané aspoň jedno platné usmernenie týkajúce sa podania lieku Quixil vo forme aerodisperzie pomocou stlačeného plynu:
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Slovak: Tento materiál bude informovať o
Danish: Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning.
Slovak: Ak sa táto nálepka dodáva ako súčasť lieku, mala by byť zahrnutá do informácií o lieku prostredníctvom postupu zmeny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schváli presný obsah a formát vzdelávacieho materiálu a vzdelávacieho programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Danish: • at kun CO2-gas må anvendes
Slovak: • výlučnom používaní stlačeného CO2;
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Slovak: Tento program musí informovať o obsahu uvedeného vzdelávacieho materiálu.
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
Slovak: Tento materiál má obsahovať najnovší súhrn charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov časť s názvom „Nasledujúca informácia je určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov".
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. občasným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
Slovak: • obmedzeniach v prípade otvorených chirurgických zákrokov;
Danish: • hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet.
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Danish: • en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
Slovak: • žltá nálepka s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ponúkne všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, vzdelávací program.
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
Slovak: • riziku plynovej embólie s ohrozením života, ak sa liek nanesie nesprávne;
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Slovak: • upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa do dvoch rokov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) mohol tento liek používať výlučne s regulátorom tlaku, ktorý nastaví maximálny tlak na 2,5 barov.
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre liek v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager følgende:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnuté
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v čase rozhodnutia Európskej komisie o tomto konaní (EMEA/H/A-31/1337) zabezpečí, aby bol všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, poskytnutý vzdelávací materiál.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstiev účinných látok v liekoch, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Italien
Slovak: Dánsko
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Slovak: Farmaceutická forma
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
Slovak: Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
Danish: Særnavn Styrke
Slovak: Vymyslený názov Názov
Danish: Medlemsland
Slovak: Spojené kráľovstvo
Danish: 1. komponent (BAC)
Slovak: Prvá zložka (biologicky účinná zložka)
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Slovak: Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
Danish: Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyre: 95 mg/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Danish: Koncentrat af koagulerbart protein: 50 mg/ml Trombin: 1000 IE/ml
Slovak: Koncentrácia koagulovateľného proteínu: 50 mg/ml
Danish: Frankrig OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Slovak: Biopharmaceuticals S.A.
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Fibrinogén a fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombín: 800 IU/ml-1200 IU/ml
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovak: Fibrinogén-fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Druhá zložka (trombín)
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Danish: Vask hænderne.
Slovak: Umyte si ruky.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale en optimal metode.
Slovak: Z tohto dôvodu je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Danish: Disse kan tages fra dig eller fra en donor.
Slovak: Tieto možno získať od vás alebo od darcu.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Slovak: Hoci táto interakcia nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz, že takáto interakcia je škodlivá.
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Slovak: 83607 Holzkirchen
Danish: Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt.
Slovak: Zvyčajná dávka sa mení v závislosti od vášho ochorenia a hmotnosti.
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Danish: I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Danish: 10 6250 Kundl Østrig
Slovak: 10 6250 Kundl Rakúsko
Danish: Subkutan eller intravenøs brug.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
Slovak: Po tomto čase sa liek nemá uskladniť späť do chladničky, ale má byť zlikvidovaný.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
Slovak: Objem distribúcie v krvi je približne 150 ml/kg.
Danish: Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Slovak: Rastové faktory sú bielkoviny, ktoré sa vytvárajú prirodzene v tele, možno ich však vyrábať aj biotechnologicky pre použitie ako liek.
Danish: Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi okamžite počas liečby:
Danish: Du bør tale med lægen om dine risici for at udvikle former for blodkræft og om hvilke prøver der skal tages.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách rozvoja rakoviny krvi a o tom, aké vyšetrenia sú potrebné vykonať.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak:
Danish: Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
Slovak: Voľba cesty podania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
Danish: Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: <{MM/RRRR}>
Danish: Femogtres procent af patienterne, der blev undersøgt i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN študijnom programe malo menej ako 18 rokov.
Danish: Der vil tages regelmæssige blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer i din krop.
Slovak: Budú sa vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie počtu bielych krviniek vo vašom tele.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Danish: Nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov môžu mať eozinofíliu alebo bazofíliu už pred liečbou.
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Du må ikke øge den dosis, lægen har ordineret.
Slovak: Nezvyšujte dávku, ktorú vám váš lekár predpísal.
Danish: Regelmæssig monitorering af blodværdierne anbefales (se ovenfor).
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Danish: Andre specielle populationer
Slovak: Ďalšie špeciálne populácie
Danish: Tab af respons på filgrastim
Slovak: Strata odpovede na filgrastim
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
Slovak: Vy alebo osoby, ktoré sa o vás starajú, sa môžete naučiť podávať subkutánne injekcie, aby ste mohli v liečbe pokračovať doma.
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Slovak: Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
Danish: • forhøjet niveau af visse enzymer i blodet
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi
Danish: Hos patienter med svære infektioner kan det overvejes at øge dosis hurtigere.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty.
Danish: I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
Slovak: Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det kan forventes med alle biologiske stoffer, men de er ikke blevet associeret med neutraliserende aktivitet på nuværende tidspunkt.
Slovak: Objavujú sa väzbové protilátky, ako možno očakávať u všetkých biologických prípravkov, doteraz však nesúviseli s neutralizačnou aktivitou.
Danish: Mobiliseringsmetoden bør vælges efter, at de overordnede behandlingsmål for den enkelte patient er overvejet.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálne u každého pacienta.
Danish: - hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Filgrastim HEXAL (angivet i punkt 6).
Slovak: - ak ste alergický na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: I nogle tilfælde kom symptomerne tilbage ved gentagen provokation, hvilket tyder på en årsagssammenhæng.
Slovak: V niektorých prípadoch sa symptómy vyskytli opätovne, takže sa predpokladá príčinný vzťah.
Danish: Subkutan administration er at foretrække i de fleste tilfælde.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánne podanie.
Danish: Når der er opnået respons, bør den lavest effektive dosis til opretholdelse af dette niveau, fastlægges.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Danish: Vær ekstra forsigtig med andre lægemidler, der stimulerer hvide blodlegemer.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og sammenlignelige virkninger kan observeres hos nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres omhyggeligt (f.eks. ved klinisk undersøgelse og ultralyd).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických skúšaniach nepreskúmali.
Danish: Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Slovak: Účinky filgrastimu na prenatálny vývoj boli študované u potkanov a králikov.
Danish: • en ændring i hvordan din krop regulerer væsker i din krop, hvilket kan føre til hævelse
Slovak: • zmena spôsobu, akým vaše telo reguluje množstvo tekutín a môže spôsobiť opuch
Danish: Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger mellem de to anbefalede metoder til mobilisering (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inden for samme patientpopulation.
Slovak: Žiadne prospektívne randomizované porovnanie dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastim alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov nebolo vykonané.
Danish: • reaktion på transfusionen
Slovak: • reakcia na transfúziu
Danish: • pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovak: • náhla alergická reakcia ohrozujúca život (anafylaktická reakcia)
Danish: Årsager til forbigående neutropeni, såsom virusinfektioner, bør udelukkes.
Slovak: Musia sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Danish: Fortynding før administration (valgfri)
Slovak: Riedenie pred podaním (voliteľné)
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, som direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré je možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Danish: Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning
Slovak: Pokyny, ako si máte sami podať injekciu
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig i forhold til ovennævnte kriterier, bør alternative behandlingsformer uden stamcellestøtte overvejes.
Slovak: Ak sú výťažnosti neadekvátne vzhľadom na vyššie uvedené kritériá, majú sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku v snahe nahradiť vynechané dávky.