FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumindo, o CVMP concluiu que a informação submetida pelo Requerente relativamente à avaliação de Fase II é insuficiente e que, por conseguinte, caso seja requerida uma avaliação de Fase II para a avaliação do medicamento, não deverá ser concedida uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Εν ολίγοις, η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση φάσης ΙΙ είναι ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, σε περίπτωση που απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Portuguese: Estado-Membr
Greek: Κράτος Μέλος
Portuguese: O Comité analisou a avaliação de risco ambiental de Fase I do Requerente, em relação a Cevazuril 50 mg/kg para utilização oral em leitões, de modo a estabelecer se a avaliação do risco ambiental poderia terminar na Fase I ou se seria requerida uma avaliação de Fase II.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη αξιολόγηση φάσης Ι του αιτούντος σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το Cevazuril 50 mg/kg χορηγούμενο από το στόμα σε χοιρίδια, προκειμένου να διαπιστώσει εάν η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι ή εάν ήταν απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση φάσης ΙΙ βάσει:
Portuguese: O CVMP considera que, com base na informação actual, não existe justificação científica para solicitar uma avaliação de Fase II e que, por conseguinte, a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι βάσει των υφιστάμενων πληροφοριών δεν στοιχειοθετείται επιστημονικά η υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι, κατ' επέκταση, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental do medicamento em conformidade com a norma orientadora GL 6 da VICH relativa a avaliações de Fase I (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluiu que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Greek: Από την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH (Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση I, CVMP/VICH/592/98-Τελικό) προέκυψε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 µg/kg για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Portuguese: O Requerente forneceu inicialmente apenas uma avaliação de Fase I do risco ambiental do medicamento, tendo concluído que a CAPsolo era significativamente inferior a 100 μg/kg.
Greek: Ο αιτών αρχικά υπέβαλε μια αξιολόγηση φάσης Ι μόνο για την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος, από την οποία προέκυπτε ότι η ΠΠΣεδάφους ήταν κατά πολύ κατώτερη των 100 μg/kg.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Em resposta às questões levantadas durante o procedimento descentralizado, o Requerente fez referência às conclusões do CVMP relativas à avaliação do risco ambiental de medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira, resultantes do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, tendo argumentado que:
Greek: Απαντώντας στα ερωτήματα που τέθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, ο αιτών παρέπεμψε στα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η CVMP ως προς την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου κατά τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών, και υποστήριξε ότι:
Portuguese: O CVMP conclui que a informação fornecida pelo Requerente não permite uma avaliação de Fase II em conformidade com os requisitos legais e as normas orientadoras em vigor.
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και κατευθυντήριες οδηγίες.
Portuguese: • nas conclusões do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira em relação à avaliação do risco ambiental e,
Greek: • των πορισμάτων ως προς την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών και
Portuguese: • A CAPsolo era claramente inferior em suínos, quando comparada com a de aves de capoeira,
Greek: • Η ΠΠΣεδάφους ήταν σαφώς χαμηλότερη στους χοίρους από ό,τι στα πουλερικά
Portuguese: A dose recomendada é uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal, correspondendo a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal, no 3.º - 5.º dia de vida.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία δόση 20 mg τολτραζουρίλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη από το στόμα την 3η-5η ημέρα της ζωής τους, η οποία αντιστοιχεί σε 0,4 ml πόσιμου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Esta Fase I resulta na conclusão de que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente inferior ao valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Greek: Στην αξιολόγηση φάσης Ι διαπιστώθηκε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 μg/kg για τη φάση ΙΙ.
Portuguese: Por conseguinte, a evidência actual não é suficiente para justificar a prevalência de uma preocupação específica que resulte na solicitação de uma avaliação de Fase II.
Greek: Ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα στοιχεία δεν επαρκούν για την αιτιολόγηση ιδιαίτερης ανησυχίας και, κατ' επέκταση, ούτε για την υποβολή αιτήματος για αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Αιτών/ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Portuguese: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões é uma suspensão para administração oral que contém 50 mg de toltrazuril/ml como substância activa.
Greek: Το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια είναι εναιώρημα για χορήγηση από το στόμα, το οποίο περιέχει 50 mg τολτραζουρίλης/ml ως δραστική ουσία.
Portuguese: Forma farmacêutica
Greek: Ζωικό είδος
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEVAZURIL 50mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Greek: 1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Portuguese: * Este valor p não é considerado estatisticamente significativo.
Greek: * Αυτή η τιμή p δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
Portuguese: Até ao final do estudo
Greek: Έως το τέλος της μελέτης
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2006 Data da última renovação: 29 de junho de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
Portuguese: A capacidade para detetar diferenças entre estes dois estudos foi limitada.
Greek: Η ισχύς για την ανίχνευση των διαφορών σε αυτές τις δύο μελέτες ήταν περιορισμένη.
Portuguese: Pode necessitar de uma dose mais baixa.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε μικρότερη δόση.
Portuguese: Não pode ser vendida separadamente.
Greek: Δεν διατίθεται προς πώληση ξεχωριστά.
Portuguese: Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.
Greek: Θα πρέπει να γράψετε αυτήν την ημερομηνία στο κουτί για να τη θυμάστε.
Portuguese: As contagens (percentagens) correspondem ao número de doentes que notificaram o acontecimento
Greek: Οι αριθμοί (ποσοστά) αντιστοιχούν στον αριθμό των ασθενών που αναφέρουν το συμβάν
Portuguese: Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose em alguns casos.
Greek: Επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Blisters: 3 anos.
Greek: Κυψέλες (Blisters): 3 χρόνια.
Portuguese: CHAMPIX com alimentos e bebidas
Greek: Το CHAMPIX με τροφές και ποτά
Portuguese: Números de 1 a 14
Greek: Αριθμοί 1 έως 14
Portuguese: O dia em que parar de fumar deve geralmente situar-se entre o dia 8 e o dia 14.
Greek: Η ημέρα που θα διακόψετε το κάπνισμα θα πρέπει να είναι συνήθως μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 14.
Portuguese: Linearidade/Não linearidade
Greek: Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα
Portuguese: Outros medicamentos e CHAMPIX
Greek: Άλλα φάρμακα και CHAMPIX
Portuguese: O seu médico e farmacêutico podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.
Greek: Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας παρέχουν συμβουλές, υποστήριξη και πηγές περαιτέρω πληροφόρησης, προκειμένου να διασφαλιστεί η επιτυχία της προσπάθειάς σας να διακόψετε το κάπνισμα.
Portuguese: Não contém Blue Box
Greek: Δεν περιέχει Blue Box
Portuguese: O doente deve estabelecer uma data para parar de fumar.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ορίσει μία ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος.
Portuguese: Embora não tenha sido estudado, CHAMPIX pode passar para o leite materno.
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, το CHAMPIX μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Após a administração de doses orais múltiplas a voluntários saudáveis, as condições de estado de equilíbrio foram obtidas no prazo de 4 dias.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε διάστημα 4 ημερών.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Portuguese: Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Contém Blue Box
Greek: Περιέχει Blue Box
Portuguese: Veja no esquema abaixo as instruções da dose habitual que deve seguir a partir do Dia 1.
Greek: Δείτε τον παρακάτω πίνακα για τις οδηγίες της συνήθους δοσολογίας που πρέπει να ακολουθήσετε από την Ημέρα 1.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis deste estudo único de cessação tabágica não são suficientes para permitir conclusões definitivas sobre segurança em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από αυτή τη μοναδική μελέτη διακοπής του καπνίσματος δεν είναι επαρκή ώστε να μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Portuguese: Doentes com ideação e/ou comportamento suicidas* [n (%)]**
Greek: Ασθενείς με αυτοκτονικό ιδεασμό και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά* [n (%)]**
Portuguese: No entanto, desconhece-se se CHAMPIX aumenta de facto a intoxicação alcoólica.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν το CHAMPIX αυξάνει πραγματικά την τοξική επίδραση του αλκοόλ.
Portuguese: Iniciar no dia 1
Greek: Ξεκινήστε την Ημέρα 1
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com CHAMPIX durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με CHAMPIX για 12 εβδομάδες.
Portuguese: Durante o tratamento
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Portuguese: É preferível evitar a utilização de CHAMPIX enquanto está grávida.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του CHAMPIX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: CHAMPIX pode ser administrado com ou sem alimentos.
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Análise dos ensaios clínicos:
Greek: Αναλύσεις κλινικών δοκιμών:
Portuguese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itália
Greek: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Portuguese: - se tem alergia a vareniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βαρενικλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Em estudos clínicos em seres humanos, a vareniclina demonstrou um baixo potencial de abuso.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, η βαρενικλίνη έδειξε χαμηλή πιθανότητα κατάχρησης.
Portuguese: # (RR; IC 95%) * Destes, um doente em cada braço de tratamento notificou comportamento suicida ** Doentes com acontecimentos até 30 dias após o tratamento; as % não são ponderadas por estudo # RR de taxas de incidência por 100 doentes/ano
Greek: # (RR, 95% CI) * Από αυτούς, ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας ανέφερε αυτοκτονική συμπεριφορά ** Ασθενείς που εκδήλωσαν συμβάντα έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, τα % δεν είναι σταθμισμένα ανά μελέτη # RR ποσοστών επίπτωσης ανά 100 έτη ασθενών
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de CHAMPIX, no final do tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει σταδιακά τη δόση του CHAMPIX κατά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Frascos: 2 anos.
Greek: Φιάλες: 2 χρόνια.
Portuguese: Na circulação, a vareniclina corresponde a 91% de material relacionado com o fármaco.
Greek: Στην κυκλοφορία, η βαρενικλίνη περιλαμβάνει σε ποσοστό 91% υλικό σχετιζόμενο με το φάρμακο.
Portuguese: Ver abaixo em "Outros medicamentos e CHAMPIX" para mais detalhes.
Greek: Βλ. παρακάτω υπό τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και CHAMPIX» για περαιτέρω λεπτομέρειες.
Portuguese: Estudos observacionais
Greek: Μελέτες παρατήρησης
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Antes de começar o tratamento com CHAMPIX geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar.
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή με CHAMPIX, θα πρέπει κανονικά να αποφασίσετε μία ημερομηνία μέσα στη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας (μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 14) κατά την οποία θα διακόψετε το κάπνισμα.
Portuguese: A absorção é virtualmente completa após a administração oral e a disponibilidade sistémica é elevada.
Greek: Η απορρόφηση είναι κατ' ουσίαν πλήρης, μετά τη χορήγηση από το στόμα και η συστηματική διαθεσιμότητα είναι υψηλή.
Portuguese: Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.
Greek: Επομένως, αν δε λάβετε οδηγίες από τον γιατρό σας να διακόψετε τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CHAMPIX, σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στον παραπάνω πίνακα.
Portuguese: 0,5 mg uma vez por dia
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα
Portuguese: Os indivíduos que sofreram um acontecimento adverso preocupante durante o tratamento anterior foram excluídos.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν κάποια ανησυχητική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας αποκλείστηκαν.
Portuguese: Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar.
Greek: Έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι η λήψη όλων των δόσεων του φαρμάκου τις σωστές ώρες και για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας που περιγράφεται παραπάνω, θα αυξήσει τις πιθανότητές σας να διακόψετε το κάπνισμα.
Portuguese: Uma vez que o tabaco induz o CYP1A2, a cessação tabágica pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos dos substratos do CYP1A2.
Greek: Καθώς το κάπνισμα επάγει το CYP1A2, η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 στο πλάσμα.
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da vareniclina em fumadores que tiveram a flexibilidade para parar de fumar entre as semanas 1 e 5 do tratamento.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βαρενικλίνης έχει αξιολογηθεί σε καπνιστές που είχαν την ευελιξία να διακόψουν το κάπνισμα μεταξύ των εβδομάδων 1 και 5 της θεραπείας.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por idade (12-16 anos de idade e 17-19 anos de idade) e por peso corporal (≤ 55 kg e > 55 kg).
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά ηλικία (1216 ετών και 17-19 ετών) και κατά σωματικό βάρος (≤ 55 kg και > 55 kg).
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Portuguese: O médico deve informar o doente adequadamente e discutir ou aconselhar a diminuição gradual da dose.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή αναλόγως και να συζητά ή να εξετάζει την ανάγκη για βαθμιαία μείωση της δόσης.
Portuguese: Se tem uma doença grave no fígado deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que CHAMPIX, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de CHAMPIX no sangue.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη σιμετιδίνης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για γαστρικά προβλήματα), την ίδια στιγμή με CHAMPIX, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα του CHAMPIX στο αίμα.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central; medicamentos para tratamento de dependência de drogas; medicamentos utilizados na dependência da nicotina, Código ATC: N07BA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση (διαταραχών) της εξάρτησης, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την εξάρτηση από τη νικοτίνη, κωδικός ATC: N07BA03
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos adversos que ocorreram em ≥ 1% dos doentes de dados agrupados de 18 ensaios clínicos:
Greek: Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 κλινικές δοκιμές:
Portuguese: Estudo de avaliação da segurança cardiovascular em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica
Greek: Μελέτη αξιολόγησης καρδιαγγειακής ασφάλειας σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής
Portuguese: Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica até à data, CHAMPIX não apresenta interações clínicas significativas com outros fármacos.
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά της βαρενικλίνης και την έως τώρα κλινική εμπειρία, το CHAMPIX δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Portuguese: As taxas de abstinência contínua nesta população foram semelhantes às observadas na população geral.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν στον γενικό πληθυσμό.
Portuguese: O estudo em doentes com doença cardiovascular controlada descrito acima foi incluído na metanálise.
Greek: Η μελέτη σε ασθενείς με σταθερή καρδιαγγειακή νόσο, που περιγράφεται παραπάνω συμπεριελήφθηκε στη μετα-ανάλυση.
Portuguese: Se faltarem entre 3 a 4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.
Greek: Αν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 3-4 ωρών, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
Portuguese: Data flexível para parar de fumar entre as semanas 1 e 5
Greek: Ευέλικτη ημερομηνία διακοπής μεταξύ των εβδομάδων 1 και 5
Portuguese: Os resultados-chave de eficácia encontram-se resumidos na tabela seguinte:
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Portuguese: A vareniclina penetra nos tecidos, incluindo o cérebro.
Greek: Η βαρενικλίνη κατανέμεται στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Portuguese: Deve-se ter precaução em doentes com historial de doença psiquiátrica, os quais devem ser adequadamente aconselhados.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται αναλόγως.
Portuguese: Após a fase inicial de redução de 12 semanas, os indivíduos continuaram o tratamento durante outras 12 semanas.
Greek: Μετά την αρχική φάση μείωσης των 12 εβδομάδων, τα άτομα συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 12 εβδομάδες.
Portuguese: 0,5 mg duas vezes por dia Dia 8 - Até final do tratamento: 1 mg duas vezes por dia
Greek: 0,5 mg δύο φορές την ημέρα Ημέρα 8 - Ολοκλήρωση θεραπείας: 1 mg δύο φορές την ημέρα
Portuguese: O humor depressivo, incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio, pode ser um sintoma de abstinência da nicotina.
Greek: Η καταθλιπτική διάθεση, σπανίως συμπεριλαμβανόμενων του αυτοκτονικού ιδεασμού και της απόπειρας αυτοκτονίας, μπορεί να είναι ένα σύμπτωμα του συνδρόμου στέρησης της νικοτίνης.
Portuguese: Algumas pessoas relataram ter tido convulsões enquanto tomavam CHAMPIX.
Greek: Μερικοί άνθρωποι έχουν αναφέρει πως είχαν σπασμούς ενώ έπαιρναν CHAMPIX.
Portuguese: Apesar de não terem havido suicídios, houve uma tentativa de suicídio num indivíduo tratado com vareniclina cuja história de vida incluía várias tentativas de suicídio.
Greek: Παρόλο που δεν υπήρξαν αυτοκτονίες, υπήρξε μία απόπειρα αυτοκτονίας ενός ατόμου που λάμβανε θεραπεία με βαρενικλίνη, του οποίου το ιστορικό στη διάρκεια ζωής περιελάμβανε αρκετές, παρόμοιες απόπειρες.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3).
Portuguese: Esta metanálise incluiu um ensaio (N=127) em doentes com antecedentes de esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva e um outro ensaio (N=525) em doentes com antecedentes de depressão.
Greek: Η εν λόγω μεταανάλυση περιελάμβανε μία δοκιμή (N=127) σε ασθενείς με ιστορικό σχιζοφρένειας ή σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής και μια άλλη δοκιμή (N=525) σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Portuguese: CHAMPIX é um medicamento que é utilizado em adultos para os ajudar a parar de fumar.
Greek: Το CHAMPIX είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για να τους βοηθήσει να διακόψουν το κάπνισμα.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia durante os 3 primeiros dias e aumentada posteriormente para 1 mg uma vez por dia.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει από το 0,5 mg μία φορά την ημέρα για τις 3 πρώτες ημέρες και στη συνέχεια να αυξηθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou de continuar/interromper a terapêutica com CHAMPIX deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança, e o benefício da terapêutica com CHAMPIX para a mulher.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με CHAMPIX θα πρέπει να λαμβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος, καθώς και το όφελος της θεραπείας με CHAMPIX για τη γυναίκα.
Portuguese: Em roedores, a vareniclina atravessa a placenta e é excretada no leite.
Greek: Στα τρωκτικά, η βαρενικλίνη μεταφέρεται μέσω του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Portuguese: De seguida, foram acompanhados durante outras 12 semanas após o tratamento.
Greek: Στη συνέχεια, παρακολουθήθηκαν για άλλες 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.