FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ambririx nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ambirix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Slovak: (trombocytopénia), purpurové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (trombocytopenická purpura)
Latvian: (trombocitopēnija), violeti vai sarkanbrūni plankumi uz ādas (trombocitopēniskā purpura).
Slovak: Ambirix je indikovaný na imunizáciu detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Latvian: Ambirix indicēts neimunizētiem bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot), lai aizsargātu pret inficēšanos ar A hepatītu un B hepatītu.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija),
Slovak: Z tohto dôvodu: - Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B. - Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie dvojdávkovej vakcinačnej schémy.
Latvian: Tādēļ: - Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B
Slovak: Môže bude potrebné podať Ambirix v rovnakom čase ako iné očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam, rubeole, záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), poliomyelitíde, Haemophilus influenzae typ b alebo ako niektoré druhy liečby infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy nazývané „imunoglobulíny".
Latvian: Ambirix varētu būt jāievada vienlaikus ar citām vakcīnām pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām, difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, b tipa Haemophilus influenzae vai citām zālēm hepatīta infekcijas ārstēšanai, ko sauc par "imūnglobulīniem".
Slovak: • degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia)
Latvian: • deģeneratīva galvas smadzeņu slimība (encefalopātija),
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Latvian: 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Slovak: B a počas svojho života môžu ďalej prenášať nákazu na iných ľudí.
Latvian: Viņus sauc par B hepatīta nēsātājiem un savas dzīves laikā viņi var inficēt citus.
Slovak: Obvykle do svalu hornej časti ramena.
Latvian: Parasti ievada augšdelmā.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základnej vakcinačnej schémy nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem un pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegti adekvāti anti-HAV un anti-HBs antivielu titri.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili/vaše dieťa ukončilo celú schému dvoch injekcií.
Latvian: • Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Latvian: Ja par kaut ko neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo môžete užívať ešte iné lieky alebo očkovacie látky.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot tās, kas nopērkamas bez receptes, un ārstniecības augu preparātus).
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak:
Latvian: Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas bežného používania veľmi podobných kombinovaných alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Latvian: Papildu blakusparādības, kas radās, ikdienas praksē lietojot ļoti līdzīgas kombinētas vai atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, bija šādas:
Slovak: Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Latvian: Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna.
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Latvian: • sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Latvian: Sešus gadus pēc 0, 6 mēnešu vai 0, 12 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 12 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
Latvian: Ļoti reti:
Slovak: Očkovacia látka v skupine
Latvian: Vakcīnu grupa
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Bieži: miegainība
Slovak: A a/alebo hepatitídy B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Latvian: Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt monovalento vai kombinēto vakcīnu.
Slovak: Môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Latvian: Viņiem var būt liels nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda vai acu āboli (dzelte).
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú stolica, sérum alebo sliny.
Latvian: Vīruss ir sastopams organisma šķidrumos, piemēram, izkārnījumos, serumā vai siekalās.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovak: Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Latvian: Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Slovak: • ochorenie nervov oka (optická neuritída)
Latvian: • acu nervu slimība (redzes nerva iekaisums),
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.
Latvian: Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Latvian: • reakcija injekcijas vietā.
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté: závrat Zriedkavé: parestézia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk: reibonis Reti: parestēzija
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch vašej tváre alebo jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artritída, svalová slabosť
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artrīts, muskuļu vājums
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: limfadenopātija
Slovak: U jedincov vo veku 12-15 rokov boli po základnom očkovaní koncentrácie anti-HAV a anti-HBs porovnateľné medzi skupinami, ktoré dostali očkovaciu látku Ambirix alebo trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou (obsiahnuté množstvo, ako je popísané vyššie).
Latvian: 12 - 15 gadus veciem pacientiem, kam veica primāro vakcināciju, anti-HAV un anti-HBS antivielu koncentrācija bija līdzīga grupās, kas bija saņēmušas Ambirix vai kombinētas vakcīnas (sastāvs aprakstīts iepriekš) 3 devu shēmu.
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Latvian: Pēc dažām dienām var iestāties liels nogurums, parādīties tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda un acu āboli (dzelte).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: savārgums, reakcija injekcijas vietā Reti: drebuļi, gripai līdzīgi simptomi
Slovak: 1 dávka (1 ml)
Latvian: 1 deva (1 ml)
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol žiadny účinok na mieru sérokonverziu.
Latvian: Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa vy/vaše dieťa uzdravíte.
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt pēc izveseļošanās.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 1-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Latvian: 10 gadus pēc 0,6 mēnešu vakcinācijas shēmas sākšanas ar Ambirix 1 - 15 gadus veciem bērniem visiem novērotajiem pacientiem saglabājās ≥ 15 mSV/ml anti-HAV antivielu līmenis.
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Latvian: • tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta,
Slovak: Ambirix vám môže pomôcť chrániť sa len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
Latvian: • Ambirix var tikai palīdzēt Jums aizsargāties no inficēšanās ar A vai B hepatīta vīrusiem.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Latvian: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Slovak: Ambirix sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Latvian: Ambirix nav ieteicams profilaksei pēc iespējamas vīrusu iedarbības (piem., adatas dūriena radīta ievainojuma).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Latvian: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Latvian: 2. Sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ.
Slovak: Ambirix vás nemusí ochrániť pred ochorením, ak ste sa už nakazili vírusom hepatitídy
Latvian: • Ambirix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja A vai B hepatīta vīruss jau iekļuvis Jūsu organismā.
Slovak: Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix aplikovaná súčasne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
Latvian: Ievadot Ambirix pirmo devu vienlaikus ar kombinētās difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnas (DTPa-IPV+Hib) revakcinācijas devu vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnas pirmo devu otrajā dzīves gadā, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas.
Slovak: Súčasná aplikácia očkovacej látky Ambirix a iných očkovacích látok ako sú vyššie uvedené očkovacie látky nebola skúmaná.
Latvian: Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana.
Slovak: Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozričasť 5.1).
Latvian: Ievadot otrajā dzīves gadā Ambirix vienlaikus (bet atsevišķās injekcijās) ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, acelulāro garā klepus, inaktivēto poliomielīta un b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (DTP-IPV+Hib) vai ar kombinēto masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu, imūnās atbildes reakcijas pret visiem antigēniem bija apmierinošas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Latvian: Vīruss atrodams organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētā un siekalās.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: nogurums, sāpes, apsārtums injekcijas vietā Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka, nauzea Menej časté: vracanie, bolesť brucha*
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: caureja, slikta dūša Retāk: vemšana, sāpes vēderā*
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija
Slovak: Ako uchovávať Ambirix
Latvian: Kā lietot Ambirix
Slovak: Ambirix sa nesmie podať, ak sa vás/vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Slovak: V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu Ambirix divu devu shēmu vai arī trīs devu shēmu ar kombinēto vakcīnu, kas saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna
Slovak: To znamená, že nemusíte byť chránený pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums var neveidoties aizsardzība pret vienu vai abiem (A un B hepatīta) vīrusiem.
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Latvian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: Hepatitída B
Latvian: B hepatīts
Slovak: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Latvian: A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky Ambirix sú bolesť s približne 50 % frekvenciou na dávku a únava s 30 % frekvenciou na dávku.
Latvian: Pēc Ambirix lietošanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes un nogurums, kuru biežums attiecībā uz ievadītajām devām attiecīgi bija apmēram 50% un 30% vienas devas lietotāju.
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov očkovaných v schéme 0,6 mesiacov 84,8
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pacientiem, kas vakcinēti pēc 0, 6 un 0, 12 mēnešu shēmas, bija attiecīgi 84,8% un 92,9%.
Slovak: V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
Latvian: Anti-HAV seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% un anti-HBs seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% 13. mēnesī ar seroprotekcijas rādītājiem 97,0%.
Slovak: Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Latvian: Iespējams, ka vakcinācijas laikā pacientiem var būt A hepatīta vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods.
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: uzbudināmība
Slovak: Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Latvian: Personām no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot) ieteicama 1,0 ml deva.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Slovak: V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1-15 rokov, bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Latvian: Divos salīdzinošos pētījumos 1 - 15 gadus veciem pacientiem pēc Ambirix divu devu shēmas lokālie un ģeneralizētie simptomi bija līdzīgi tiem, kādi novēroti ar trīs devu kombinētu vakcīnu, kas satur 360 ELISA HAV vienības un 10 µg HbsAg.
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek 50 x 1 dávka (1 ml)
Latvian: 50 pilnšļirces 50 x 1 deva (1 ml)
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums/ Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: - Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Latvian: - B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
Latvian: • tirpšanas un durstīšanas sajūta (parestēzija),
Slovak: • svrbenie (pruritus), vyrážka
Latvian: • nieze, izsitumi,
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenziaprevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Latvian: 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a. ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, atkārtoti sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ vismaz 15 sekundes, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Slovak: • skleróza multiplex
Latvian: • multiplā skleroze,
Slovak: Veľmi časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Latvian: Tomēr šis ievadīšanas veids var radīt suboptimālu imūno atbildes reakciju uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēns3,4
Slovak: • opuch v mieste podania injekcie
Latvian: • pietūkums injekcijas vietā.
Slovak: LIEČIVÁ
Latvian: Pārdozēšana
Slovak: 7. mesiac).
Latvian: 3 gadi.
Slovak: Poruchy ciev Vaskulitída
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: myalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: mialģija
Slovak: • zápal nervov (neuritída)
Latvian: • nervu iekaisums (neirīts),
Slovak: 10 mlU/ml) bola v týchto časových bodoch 37,4%
Latvian: Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37,4% un 98,2%.
Slovak: Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov: 1.
Latvian: Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības.
Slovak: Postmarketingové údaje
Latvian: • Pēcreģistrācijas dati
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov vo veku 1-11 rokov 77,3
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pirmās devas saņemšanas laikā 1 - 11 vai 12 - 15 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi 77,3% un 85,9%.
Slovak: A a hepatitíde
Latvian: A hepatīts
Slovak: Liečivá sú: - Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Latvian: • Aktīvās vielas ir: - A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2
Slovak: Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek (s ihlami alebo bez nich) a vo veľkosti balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Latvian: • Ambirix ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumos pa
Slovak: Menej časté (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām):
Slovak: EU/1/02/224/004
Latvian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Slovak: U 289 jedincov hodnotiteľných pre imunogenitu bola miera séroprotekcie (SP v nižšie uvedenej tabuľke) voči hepatitíde
Latvian: 289 pacientiem, novērtējot imunogenitāti, seroprotekcijas rādītāji (SP turpmākajā tabulā) pret B hepatītu bija ievērojami augstāki 2. un 6. mēnesī, lietojot trīs devu vakcīnu, nekā lietojot Ambirix.
Slovak: + 1 ihla 1 dávka (1 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Latvian: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Slovak: Hepatitída
Latvian: hepatītu.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne testy funkcie pečene
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes
Slovak: Počas postmarketingového pozorovania sa hlásiliprípady predávkovania sa kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par GlaxoSmithKline kombinētās A un B hepatīta vakcīnas pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Latvian: Līdz šim nav pilnīgi pierādīts, ka imūnkompetentiem cilvēkiem, kuriem ir bijusi atbildes reakcija uz A hepatīta vakcīnu, būs nepieciešamas revakcinācijas devas, jo, ja antivielas nav noteicamā daudzumā, aizsardzību var nodrošināt imunoloģiskā atmiņa.
Slovak: To znamená, že vy/vaše dieťa nemusíte byť chránení pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs varat nebūt aizsargāts kā pret A, tā pret B hepatīta vīrusiem vai arī pret tiem abiem.
Slovak: Nie je presne známe, ako dlho bude ochrana pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Latvian: Nav zināms, tieši cik ilga ir aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatīta vīrusu, kaut arī domājams, ka aizsardzība pret A un B hepatīta vīrusu ilgst aptuveni 10 gadu.
Slovak: Ako vyzerá Ambirix a obsah balenia
Latvian: Ambirix ārējais izskats un iepakojums
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
Latvian: • violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas izsitumi (erythema multiforme),
Slovak: S 10 IHLAMI 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH
Latvian: 50 pilnšļircēm bez adatām.
Slovak: - Booster dávka
Latvian: Nātrija hlorīds
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti hepatitíde
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Latvian: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus)
Slovak: • bolesť hlavy
Latvian: • sāpes vēderā,
Slovak: Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 vakcīnas devām):
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrosvalové použitie
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas labi jāsakrata
Slovak: Po aplikácii očkovacej látky Ambirix sa môžete cítiť ospalý alebo môžete mať závrat.
Latvian: Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas.
Slovak: A a 10 mikrogramov rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B.
Latvian: Pēdējā saturēja 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta virsmas antigēna.
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA)
Latvian: Ambirix - Suspensija injekcijām pilnšļircē Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2010
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11./2010.
Slovak: Tieto hladiny sa zachovali po dvoch rokoch u viac ako 93 % detí.
Latvian: Šis līmenis saglabājās divus gadus vairāk nekā 93% bērnu.