FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с Tandemact изисква редовно следене на гликемичния контрол.
Maltese: Kura b'Tandemact tinħtieġ sorveljanza regolari tal-kontroll gliċemiku.
Bulgarian: Tandemact съдържа лактоза монохидрат
Maltese: Tandemact fih lattosju monohydrate
Bulgarian: 14 таблетки
Maltese: Pillola.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 Tandemact съдържа лактоза монохидрат), мaгнезиев стеарат и полисорбат 80.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lattosju monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Tandemact fih lattosju monohydrate'), magnesium stearate u polysorbate 80.
Bulgarian: 09 cептември 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Bulgarian: Takeda Pharma Kft.
Maltese: Takeda Pharma
Bulgarian: След приложение на еднократна доза белязан с изотоп глимепирид, 58% oт радиоактивността е установена в урината и 35% във фецеса.
Maltese: Wara doża waħda ta' glimepiride radjulabiljat, 58% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina, u 35%
Bulgarian: Започва се приложение на глюкоза веднага, ако е необходимо с интравенозна болус инжекция на 50 ml 50% разтвор, последвано от инфузия на 10% разтвор при стриктно следене на кръвната захар.
Maltese: jekk hemm bżonn b'injezzjoni bolus ġol-vina ta' 50 ml ta' soluzzjoni ta' 50%, segwita minn infużjoni ta' soluzzjoni ta' 10% b'sorveljanza stretta ta' glukosju fid-demm.
Bulgarian: - Диабетна кома
Maltese: Komuni ipoesteżija komuni
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти над 65 години и при млади хора.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik ta'
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения5 флатуленция чести повръщане много редки много редки диария много редки много редки гадене много редки много редки коремна болка много редки много редки тежест в корема много редки много редки чувство на пълнота в стомаха много редки много редки
Maltese: Komuni rimettar rari ħafna rari ħafna dijarea rari ħafna rari ħafna dardir rari ħafna rari ħafna uġigħ addominali rari ħafna rari ħafna pressjoni addominali rari ħafna rari ħafna sensazzjoni ta' mili fl-istonku rari ħafna rari ħafna
Bulgarian: Глимепирид има много нисък обем на разпределение (около 8,8 литра), което е приблизително равно на пространството на разпределение на албумина, висока степен на протеинно свързване (> 99%) и нисък клирънс (около 48 ml/min).
Maltese: Distribuzzjoni Glimepiride għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir ħafna (madwar 8.8 litri) li huwa bejn wieħed u ieħor ugwali għal l-ispazju ta' distribuzzjoni ta' l-albumina, twaħħil għoli mal-proteini (> 99%), u tneħħijja baxxa (madwar 48 mL/min).
Bulgarian: - H2 антагонисти (за лечение на стомашна язва) - бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин (за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност).
Maltese: H2 (biex jittrattaw l-ulceri fl-istonku) - imblokkaturi tar-ricetturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine (biex jittrattaw pressjoni gholja fid-demm jew insufficjenza tal-qalb).
Bulgarian: по вт ср чт пт сб нд
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Bulgarian: При едногодишни клинични изпитвания, пиоглитазон е показал повтарящо се статистически значимо намаление на съотношението aлбумин/креатинин, сравнено с изходната стойност.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/krejatinina meta mqabbel mal-linja bażika.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията показват, че пиоглитазон няма съответен ефект върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il-farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Bulgarian: In vitro проучвания не показват инхибиране на никой от подтиповете на цитохром P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' l-ebda sottotip ta' ċitokromju P450.
Bulgarian: Съобщенията за едем са били главно леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Maltese: Ir-rapporti ta' edema ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu l-waqfien tal-kura.
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселинa, статини, фибрати).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju,
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени с едновременно приложение на пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 5.1).
Maltese: Saru provi kliniċi meta' pioglitazone u glimepiride ingħataw flimkien (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат, поради което не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Maltese: Il-pilloli fihom lattosju monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galaktosju, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment talglukosju-galaktosju.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - забележими промени в кръвта
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят до 24 часа след поглъщане.
Maltese: Is-sintomi jistgħu ma jidrhux sa 24 siegħa wara t-teħid.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 177 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha madwar 177 mg lattosju monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Tandemact е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Maltese: Tandemact huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: 7 Извършен е сборен анализ на съобщенията за нежелани събития - костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Maltese: 7Twettqet analiżi ta' tagħrif miġbur ta' rapporti ta' avvennimenti avversi ta' fratturi fl-għadam minn provi kliniċi randomised, ikkontrollati b'paragun, u double blind b'aktar minn 8,100 pazjent fil-gruppi kkurati b'pioglitazone u 7,400 pazjent fil-gruppi kkurrati bi prodott paragun li damu sa 3.5 snin.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tandemact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
Bulgarian: Tandemact pioglitazone и glimepiride
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
Bulgarian: Допълнителна информация за Tandemact:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
Bulgarian: Нивата на HbA1c на пациентите падат от изходните нива, които са над 7,5%, със стойности между 1,22 и 1,64%.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b'bejn 1.22% u 1.64%.
Bulgarian: Глимепирид е сулфанилурейно производно - той стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), фрактури на костите, увеличено тегло, замаяност, флатуленция
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tandemact (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività talmess), ksur fl-għadam, żieda fil-piż, sturdament, flatulenza (gass) u oedema (nefħa).
Bulgarian: Тъй като пиоглитазон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името Actos, а глимепирид се използва в лекарства, разрешени за употреба в ЕС, фирмата представя данни, получени при предишни проучвания и от публикуваната литература.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Bulgarian: Tandemact е лекарство, което съдържа две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Maltese: Tandemact huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u il-glimepiride.
Bulgarian: Поне 64% от лекуваните пациенти са класифицирани като „повлияли се от лечението", тъй като техните нива на HbA1c или спадат поне с 0,6% от стойността на изходното ниво по време на проучването, или техните нива на HbA1c имат стойност 6,1% или по-ниска в края на проучванията.
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tandemact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tendemact.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tandemact на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Bulgarian: В тези проучвания пиоглитазон и сулфанилурейни производни се прилагат като отделни таблетки.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tandemact?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tandemact?
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
Bulgarian: НДКРБД
Maltese: NSCLC
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
Bulgarian: Tarceva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2005 г.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
Bulgarian: Рак на панкреаса
Maltese: Kanċer tal-frixa
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
Bulgarian: Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tarceva?
Bulgarian: („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
Maltese: ("mutazzjonijiet attivanti") fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali
Bulgarian: При рак на панкреаса дозата е 100 mg дневно.
Maltese: Għal kanċer tal-frixa, id-doża hija 100 mg kuljum.
Bulgarian: Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
Bulgarian: Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
Maltese: Tarceva jintuża wkoll f'pazjenti b'kanċer tal-frixa metastatiku, f'kombinazzjoni ma' gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tarceva meta użat bħala monoterapija għal kanċer talpulmun kienu raxx (li affettwa 75 % tal-pazjenti), dijarea (54 %), telf ta' aptit u għeja (52 % kull wieħed).
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Maltese: Fost il-pazjenti li ħadu Tarceva, is-sopravivenza medja kienet ta' 8.6 xhur f'dawk li t-tumuri tagħhom kienu "EGFR pożittivi għall-IHC" (kellhom EGFRs fuq il-wiċċ taċ-ċelloli), u 5.0 xhur f'dawk li ttumuri tagħhom kienu EGFR negattivi għall-IHC.
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tarceva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tarceva непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tarceva hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Il-pazjenti b'kanċer metastatiku li kienu qegħdin jieħdu Tarceva bħala terapija inizjali għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar għal medja ta' 5.9 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Tarceva għexu medja ta' 6.7 xhur, meta mqabbla ma' 4.7 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Как действа Tarceva?
Maltese: Kif jaħdem Tarceva?
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Tarceva għexu medja ta' 10.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 5.1 xhur għal dawk li ngħataw mediċini tal-kimoterapija.
Bulgarian: -Диария7
Maltese: -Dijarea7
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (CR/PR)
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Maltese: Grad ta' NCI-CTC
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид, макрогол.
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Bulgarian: Всички степени 3
Maltese: Grad 3
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Maltese: Studju f'volontiera normali u f'saħħithom ipprovda estimu tal-bijodisponibiltà assoluta ta' 59%.
Bulgarian: 5 Включително повишение на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина.
Maltese: Inkluż żjieda f'alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] u bilirubin.
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил целулоза (E463) титанов диоксид (E171) макрогол хипромелоза (E464)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: -Конюнктивит1
Maltese: -Nefrite1
Bulgarian: Обща популация
Maltese: Popolazzjoni Totali
Bulgarian: -Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Maltese: -Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Bulgarian: Има вероятност степента на намаление да е клинично значима (вж. точки 4.2, 4.5, 5.1 и 5.2).
Maltese: Lammont ta' tnaqqis huwa probabbli li jkun klinikament sinifikanti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
Maltese: Tarceva huwa indikat għall-adulti.
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Maltese: It-tipjip ta' sigaretti ntwera li jnaqqas l-espożizzjoni għal erlotinib b'50-60%.
Bulgarian: Актуализи ран анализ (62% ОП зрялост) (n=173)
Maltese: Analiżi Aġġornata (maturità ta' OS ta' 62%) (n=173)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за ПБП, оценена от изследователя в клинично изпитване ML20650 (EURTAC) (крайна дата: април 2012 г.)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS evalwata mill-investigatur fil-prova ML20650 (EURTAC) (waqfien April 2012)
Bulgarian: Изходен статус на представяне на ECOG (СП) = 0 Изходен статус на представяне на ECOG (СП) = 1
Maltese: Linja bażi ta' ECOG performance status (PS)= 0 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 1 Linja bażi ta' ECOG performance status (PS) = 2 Marda metastatika f'linja bażi
Bulgarian: Ерлотиниб и карбоплатин/паклитаксел
Maltese: Erlotinib u Carboplatin/Paclitaxel
Bulgarian: Ерлотиниб и други субстрати на CYP
Maltese: Erlotinib u substrati oħra ta' CYP
Bulgarian: Ерлотиниб и статини
Maltese: Erlotinib u statins
Bulgarian: Независим преглед **
Maltese: Valutazzjoni Indipendenti **
Bulgarian: Обрив***
Maltese: Raxx***
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичен продукт, протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XE03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Степента на обективен отговор по RECIST в групата с Tarceva е 8,9% (95% CI, 6,4 до 12,0).
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv minn RECIST fil-grupp ta' Tarceva kienet ta' 8.9% (95% CI, 6.4 sa 12.0).
Bulgarian: Ефектът на Tarceva върху общата преживяемост е подобен при пациентите с изходен СП (ECOG) от 2-3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) или 0-1 (HR = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), мъже (HR = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) или жени (HR = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), пациенти < 65-годишна възраст (HR = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) или по-възрастни пациенти (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), пациенти с една предшестваща схема на лечение (HR = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) или с повече от една предшестваща схема на лечение (HR = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), пациенти от бялата раса (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) или азиатци (HR = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), пациенти с аденокарцином (HR = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) или сквамозноклетъчен карцином (HR = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), но не и при пациенти с други хистологични находки (HR 1,04, 95% CI 0,7-1,5), пациенти в стадий IV на заболяването в момента на диагностицирането му (HR = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) или заболяване < стадий IV в момента на диагностицирането му (HR = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Maltese: (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), pazjenti b'eta' < 65 sena (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) jew pazjenti ixjaħ (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), pazjenti li ħadu kors wieħed minn qabel (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) jew ħadu aktar minn kors wieħed minn qabel (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Kawkasi (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) jew pazjenti Asjatiċi (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), pazjenti b'adenokarċinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) jew karċinoma taċ-ċellula skwamuża (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), iżda mhux f'pazjenti b'istoloġiji oħra (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), pazjenti b'marda fi stadju IV fil-ħin taddijanjosi (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) jew b' marda < stadju IV fil-ħin tad-dijanjosi (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Bulgarian: Идентифицирани са три основни метаболитни пътища: 1) O-деметилиране на всяка странична верига или и на двете, последвано от окисление до карбоксилни киселини; 2) окисление на ацетиленовата група, последвано от хидролиза до арил карбоксилна киселина; и 3) ароматно хидроксилиране на фенил-ацетиленовата група.
Maltese: 1) O-demethylation ta' waħda mill-katini tal-ġnub jew tat-tnejn, u wara ossidazzjoni għal carboxylic acids; 2) ossidazzjoni tal-parti acetylene u wara idroliżi għal aryl carboxylic acid; u 3) hydroxylation aromatika tal-parti phenyl-acetylene.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Rari sa <1/1,000)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия при НДКРБД са изследвани при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване (BO18192, SATURN).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tarceva bħala manteniment wara kimoterapija preferita għal NSCLC kienu investigati fi prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo (BO18192, SATURN).
Bulgarian: Активното вещество на Tarceva е ерлотиниб.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Tarceva hija erlotinib.
Bulgarian: -Синдром на StevensJohnson /токсична епидермална некролиза 7
Maltese: Johnson/Nekrolis i epidermali tossika
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Maltese: L-ewwel 330 pazjent kienu evalwati ċentralment (rata ta' rispons 6.2%); 401 pazjent kienu evalwati minn investigatur (rata ta' rispons 11.2%).
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
Maltese: Evalwata mill-Investigatur p<0.0001
Bulgarian: Оценка от изследователя **
Maltese: Evalwata mill-Investigatur **
Bulgarian: Вторичната крайна точка ПБП не показва разлика между Tarceva и плацебо при поддържащо лечение (HR=0,94, 95% CI, 0,80 до 1,11; p=0,48).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' PFS ma wera l-ebda differenza bejn Tarceva u plaċebo bħala trattament ta' manteniment (HR=0.94, CI ta' 95 %, 0.80 sa 1.11; p=0.48).