FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic și sodiu
Estonian: INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi
Romanian: Factorul de creştere asemănător insulinei-tip 1(FCI-1) este principalul mediator hormonal al creşterii staturale.
Estonian: Insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-1) on kasvu soodustamise peamine hormonaalne mediaator.
Romanian: Reacţii alergice grave au fost raportate, de asemenea, cu INCRELEX.
Estonian: Samuti on INCRELEXiga esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu mecasermină trebuie corectate insuficienţa tiroidiană şi deficitul nutriţional.
Estonian: Enne mekasermiiniga ravi alustamist tuleb korrigeerida kilpnäärmetalitluse ja toitumishäired.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomadel raviannustele sarnaste annuste manustamisel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă.
Estonian: Teie arst saab kontrollida, kas teil on tegemist koljusisese rõhu tõusuga.
Romanian: Doza de mecasermină nu trebuie niciodată crescută pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.
Estonian: Mekasermiini annust ei tohi kunagi suurendada, et korvata ühte või mitut vahele jäänud annust.
Romanian: Împingeţi lent pistonul seringii până la capătul cursei, asigurându-vă că aţi injectat întreaga cantitate de lichid.
Estonian: Lükake aeglaselt süstla kolb kogu pikkuses sisse ja veenduge, et süstite kogu vedeliku.
Romanian: Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
Estonian: Ärge piirkonda masseerige (vt joon.
Romanian: Secvenţa aminoacizilor din acest medicament este identică cu cea din structura FCI-1 endogen uman.
Estonian: Ravimi aminohapete järjestus on identne inimese endogeense IGF-1 omaga.
Romanian: Mecasermina nu trebuie administrată unei mame care alăptează.
Estonian: Mekasermiini ei tohi manustada imetavale emale.
Romanian: FCI-1 suprimă producţia hepatică de glucoză, stimulează utilizarea periferică a glucozei şi poate să scadă glicemia şi să provoace hipoglicemie.
Estonian: IGF-1 pärsib glükoosi produktsiooni maksas, stimuleerib glükoosi perifeerset utilisatsiooni ja võib vähendada veresuhkru sisaldust ning põhjustada hüpoglükeemiat.
Romanian: Hipertensiune arterială intracraniană/creșterea presiunii intracraniene Aceasta a apărut la 4 pacienți (0,96%); la doi pacienți INCRELEX a fost întrerupt și tratamentul oprit; la doi pacienți tratamentul a fost întrerupt și reluat ulterior cu o doză de INCRELEX scăzută fără recurența simptomatologiei.
Estonian: See kõrvaltoime esines 4 patsiendil (0,96%); kahel patsiendil INCRELEXi ravi katkestati ega alustatud uuesti; kahel patsiendil ei kordunud kõrvaltoime pärast vähendatud annusega INCRELEXi taasmanustamist.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult INCRELEX decât trebuie
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi rohkem kui ette nähtud
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.
Estonian: Enne ravi lõpetamist pidage nõu arstiga.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogeneză a fost observată o mortalitate excesivă secundară hipoglicemiei induse de FCI-1.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes täheldati suremuse suurenemist IGF-1 põhjustatud hüpoglükeemia tõttu.
Romanian: Semnele scăderii concentraţiei de glucoză din sânge sunt: ameţeli, oboseală, agitaţie, foame, iritabilitate, dificultate de concentrare, transpiraţii, greaţă şi bătăi rapide şi neregulate ale inimii.
Estonian: Madala veresuhkru taseme märgid on: peapööritus, väsimus, rahutus, näljatunne, ärritatavus, keskendumisraskused, higistamine, iiveldus ja kiire või ebakorrapärane pulss.
Romanian: - dacă aveţi simptome de creştere a presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană), cum ar fi tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături, solicitaţi sfatul medicului.
Estonian: - kui teil esinevad koljusisese rõhu tõusu sümptomid (intrakraniaalne hüpertensioon), nt nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.
Romanian: Printre alte reacții adverse mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu mecasermină se numără depresia, nervozitatea.
Estonian: Teised aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed mekasermiini-ravi ajal on olnud depressioon ja närvilisus.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi INCRELEX
Estonian: Kui lõpetate INCRELEXi kasutamise
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua o ecografie cardiacă înainte, în timpul și după tratamentul cu mecasermină.
Estonian: Teie arst võib teha teile ehhogrammi enne ravi, ravi ajal ja pärast mekasermiini-ravi lõpetamist.
Romanian: FCI-1 are un efect de inhibare a secreţiei de insulină.
Estonian: IGF-1-l on insuliini sekretsiooni pärssiv toime.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, acest medicament poate fi păstrat timp de maximum 30 de zile la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast võib avatud ravimpreparaati säilitada maksimaalselt 30 päeva temperatuuril 2C...8C.
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la comunicarea debutului sau agravării sforăitului, care poate să indice o hipertrofiere a tonsilelor palatice şi/sau a vegetaţiilor adenoide ca urmare a începerii tratamentului cu INCRELEX.
Estonian: • Juhised olukorraks, kui tekib või süveneb norskamine, viidates mandlite ja/või adenoidide suurenemisele INCRELEXi ravi alustamise järel.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Estonian: HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Romanian: Aceasta a fost observată la 38 (9%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.
Estonian: Esines 38 (9%) patsiendil, eriti esimesel kahel raviaastal ja koos sellega aeglustus järgnevatel aastatel kurgumandlite kasv.
Romanian: Unele dintre semnele clinice ale măririi amigdalelor/tonsilelor palatine includ: sforăit, dificultate la respiraţie sau la înghiţire, apnee de somn (o stare în care respiraţia se opreşte pe perioade scurte de timp în cursul somnului) sau acumularea de lichid în urechea medie, precum şi infecţii ale urechii.
Estonian: Mõned sümptomid kurgumandlite /adenoidide suurenemisel on: norskamine, raskendatud hingamine või neelamine, uneapnoe (seisund, kus hingamine seiskub une ajal lühikeseks ajaks) või vedelik keskkõrvas, aga ka kõrvapõletik.
Romanian: Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Estonian: Ipsen Farmaceutica B.V.
Romanian: Cum se păstrează INCRELEX
Estonian: Kuidas INCRELEXi säilitada
Romanian: Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător așa cum vă va spune medicul.
Estonian: Need konteinerid peab sulgema ja kõrvaldama ettenähtud viisil nagu teie arsti on teid juhendanud.
Romanian: Părinţii şi pacienţii trebuie informaţi referitor la posibilitatea producerii unor astfel de reacţii şi la faptul că, în cazul producerii unei reacţii alergice sistemice, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite rapid asistenţă medicală.
Estonian: Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida selliste reaktsioonide tekkevõimalusest ning süsteemsete allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe alustada vastava raviga.
Romanian: Aruncaţi-le într-un mod adecvat într-un container pentru obiecte ascuțite (cum ar fi un container de risc biologic), recipient din plastic dur (cum ar fi o sticlă de detergent), sau de metal (cum ar fi un pahar gol de cafea).
Estonian: Visake need ära teravate asjade konteineris (näiteks biojäätmete karp), tugevast plastist anumas (näiteks pesemisvahendi pudel) või metallkarbis (näiteks tühi kohvipurk).
Romanian: Pacienţii cu modificări pe ecografia cardiacă sau cei care prezintă simptome cardiovasculare trebuie examinați în mod regulat prin ecografie cardiacă.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ehhokardiogrammis kõrvalekaldeid või südame-veresoonkonnahaiguste sümptoome, tuleb jälgida ehhokardiogrammi regulaarselt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Romanian: S-a administrat mecasermină pe cale subcutanată la şobolani Sprague Dawley în doze de 0; 0,25; 1; 4 şi 10 mg/kg şi zi pentru o perioadă de până la 2 ani.
Estonian: Mekasermiini manustati subkutaanselt Sprague Dawley rottidele annustes 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg ööpäevas kuni 2 aastat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil.
Romanian: - dacă aveţi o reacţie alergică localizată la locul injectării sau generalizată la INCRELEX.
Estonian: - kui teil tekib paikne allergiline reaktsioon süstekohal või üldine allergiline reaktsioon INCRELEXi suhtes.
Romanian: Creşterea şi metabolismul cartilajelor de conjugare sunt stimulate în mod direct de GH şi de FCI-1.
Estonian: Epifüüsiplaadi rakkude kasvamist ja metabolismi stimuleerivad otseselt GH ja IGF-1.
Romanian: Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines kliinilistes uuringutes 71 patsiendil (17%), ja tekkis tavaliselt siis, kui süstekohti ei valitud õigesti.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Romanian: Insuficiență renală Nu au fost efectuate studii la copii cu insuficienţă renală.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastel ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Copii Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mică de 12 de ani.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole alla 12-aastastel patsientidel uuritud.
Romanian: Hipoglicemia severă poate provoca pierderea conştienţei, convulsii sau moarte.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotust, krampe/krambihoogusid või surma.
Romanian: Dintre aceştia, 72 (89%) aveau fenotip asemănător sindromului Laron; 7 (9%) aveau deleţie a genei GH, 1 (1%) avea anticorpi anti GH și 1 (1%) avea deficiență GH izolată . Patruzeci și șase (57%) dintre pacienți au fost de sex masculin; 66 (81%) au aparținut rasei albe.
Estonian: Nendest 72-l (89%) oli Laroni sündroomi sarnane fenotüüp; 7 (9%) oli GH geeni deletsioon, ühel (1%) esinesid GH-vastased neutraliseerivad antikehad ja ühel (1%) oli isoleeritud kaasasündinud GH puudulikkus.
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Estonian: Laske nahk lahti (vt joon.
Romanian: Șaptezeci și patru (91%) dintre pacienți au fost prepubertari la momentul iniţial.
Estonian: Seitsekümmend neli (91%) patsienti olid uuringusse sisenemise ajal puberteedieelses eas.
Romanian: Acul şi seringa care au fost folosite trebuiesc introduse într-un recipient pentru obiecte ascuţite (cum ar fi un recipient pentru obiecte cu risc biologic), într-un recipient din material plastic dur (cum ar fi un bidon de detergent) sau într-un recipient de metal (cum ar fi o cutie goală de cafea).
Estonian: Kasutatud nõel ja süstal tuleb visata teravate esemete jaoks mõeldud ühekordselt kasutatavasse konteinerisse (nt bioloogiliselt ohtlike ainete konteiner), kõvast plastikust konteinerisse (nt puhastusvahendite pudelid) või metallkonteinerisse (nt tühi kohvipurk).
Romanian: Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi la copiii cu vârste mai mici de 3 ani.
Estonian: Bensüülalkohol võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Romanian: În cazul în care nu apar timp de cel puţin o săptămână reacţii adverse semnificative, doza poate fi crescută în trepte de 0,04 mg/kg până la doza maximă de 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
Estonian: Kui ravimi kasutamisel ei ilmne olulisi kõrvaltoimeid vähemalt ühe nädala jooksul, võib annust suurendada 0,04 mg/kg kaupa maksimaalse annuseni 0,12 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la schimbarea şi alternarea locului de efectuare a injecţiei la fiecare injectare, pentru a evita producerea de hipertrofie a țesutului adipos.
Estonian: • Juhised süstekoha muutmiseks, vältimaks lipohüpertroofia tekkimist.
Romanian: În caz de hipoglicemie severă, dacă nu răspundeţi la stimuli şi nu puteţi să beți lichide cu conţinut de glucide, va trebui administrată o injecţie cu glucagon.
Estonian: Tõsise hüpoglükeemia korral, kui te ei ole adekvaatne ja ei suuda juua suhkrut sisaldavat vedelikku, peate süstima glükagooni.
Romanian: • secreţie suficientă a hormonului de creştere (GH).
Estonian: • piisavalt kasvuhormooni
Romanian: • Pachet informativ adresat pacientului
Estonian: • Patsiendi infopakett
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Romanian: Nu scoateţi dopul de cauciuc.
Estonian: Ärge eemaldage kummist korki.
Romanian: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Estonian: Δημητρίου 63
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurile menajere.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka.
Romanian: • La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliza femurală superioară şi agravarea scoliozei.
Estonian: • Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust ja skolioosi progresseerumist.
Romanian: INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
Estonian: KASUTUSJUHEND
Romanian: După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat timp de până la 30 de zile la o temperatură cuprinsă între 2 º C şi 8º C.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist võib viaali kuni 30 päeva säilitada temperatuuril 2ºC...8ºC.
Romanian: În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.
Estonian: Lisaks on arsti ja patsiendi jaoks kaasas annustamisjuhend ja annuse kalkulaator individuaalse annuse suurendamiseks ja ravimi manustamise ja hüpoglükeemia riskide vähendamiseks.
Romanian: Orice pacient care prezintă debutul unui mers şchiopătat sau care acuză dureri la nivelul şoldului sau genunchiului trebuie să fie supus unei evaluări.
Estonian: Uurida tuleb igat patsienti, kes hakkab lonkama või kaebab puusa- või põlvevalu.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Se recomandă efectuarea unei ecografii cardiace la toţi pacienţii înainte de iniţierea tratamentului cu mecasermină.
Estonian: Kõikidele patsientidele on soovitav teha ehhokardiogramm enne mekasermiini ravikuuri.
Romanian: În ţesuturile ţintă, receptorul FCI-1 de tip 1, omolog receptorului pentru insulină, este activat de FCI-1, fapt care conduce la semnalizarea intracelulară cu stimularea de procese multiple care conduc la creşterea staturală.
Estonian: Märklaudkoes aktiveerib IGF-1 1. tüüpi IGF-1 retseptoreid, mis on homoloogsed insuliini retseptoritega, käivitades intratsellulaarse signaaliülekande, mis stimuleerib paljusid kasvusoodustavaid protsesse.
Romanian: CONŢINUTUL PER MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40mg/4ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/ml
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi periodic şi în cazul apariţiei simptomelor clinice, pentru a exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt uurida ja kliiniliste sümptomite esinemisel sellised võimalikud komplikatsioonid kõrvaldada või alustada sobivat ravi.
Romanian: Reacţii observate în studii clinice
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Romanian: Injectaţi-vă INCRELEX chiar sub piele, la scurt timp înainte sau după o masă sau o gustare deoarece acesta poate să aibă efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei şi poate astfel să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge(vezi hipoglicemia la punctul 4).
Estonian: Süstige INCRELEXi naha alla vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest ravimil võib olla insuliinilaadne hüpoglükeemiline toime, mis võib alandada veresuhkru sisaldust (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Romanian: În sânge, FCI-1 se leagă de şase proteine de legare a FCI (PLFCI), ~80% fiind legat sub forma unui complex cu PLFCI-3 şi cu o subunitate labil-acidă.
Estonian: Veres seondub IGF-1 kuue IGFga seonduva valguga (IGFBP), kusjuures 80% seondub kompleksina IGFBP-3-ga ning happelabiilse alaühikuga.
Romanian: În cazul în care aveţi scolioză, va trebui să fiţi supus unor controale frecvente pentru depistarea unei creşteri a curbării coloanei vertebrale.
Estonian: Kui teil on skolioos, peate laskma endal sageli kontrollida lülisamba kõverdumisastet.
Romanian: Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia.
Estonian: Kasutage alkoholi või seebivett oma naha puhastamiseks süstekohal.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Obținerea unui test de sarcină negativ este recomandată pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de începerea tratamentului cu mecasermină.
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină medicul sau opticianul pot observa umflarea părții posterioare a ochiului (datorită presiunii crescute din creier).
Estonian: Mekasermiini-ravi korral on arsti või optiku poolt täheldatud silmapõhja turset (suurenenud koljusisese rõhu tõttu).
Romanian: SDS = Scorul deviaţiei standard [1] Valorile P pentru comparaţia cu valorile pre-Tx au fost calculate utilizând perechi de teste-t.
Estonian: [1] p-väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t-testiga
Romanian: Hipertensiunea intracraniană/presiune intracraniană crescută a apărut la 0,96% dintre pacienţii din studiul clinic și la pacienții naivi în vârstă de 7-9 ani.
Estonian: Koljusisest hüpertensiooni/koljusisese rõhu tõusu esines 4-l (0,96%) kliinilises uuringus osalenud 7…9 aastasel ravi varem mittesaanud patsiendil.
Romanian: La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliză femurală superioară (cu potențial de a conduce către necroză avasculară) şi agravarea scoliozei.
Estonian: Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust (mis võib põhjustada avaskulaarset nekroosi) ja skolioosi progresseerumist.
Romanian: În timpul studiilor clinice pentru alte indicaţii (un total aproximativ de 300 de pacienți) 8% din pacienţi au raportat reacţii de hipersensibilitate locale şi/sau sistemice.
Estonian: Kliinilised uuringud: kliinilistes uuringutes teistel näidustustel (kokku umbes 300 patsiendil) esines 8% - l patsientidest paikseid ja/või süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
Estonian: Kasvuhäire pikaajaline ravi raske primaarse insuliinisarnase kasvufaktor I puudulikkuse (primaarne IGFD) korral 2 kuni 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Romanian: Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa.
Estonian: Kui annus jäi vahele, ei tohi järgmine kord annust korvata seda suurendades.
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează 2.
Estonian: Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Murmur cardiac, tahicardie
Estonian: Sage: südamekahinad, tahhükardia
Romanian: • Necesitatea informării părinţilor şi a pacienţilor referitor la posibilitatea apariției unor reacţii alergice sistemice şi la faptul că, în cazul apariției unei astfel de reacţii, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite de urgență asistenţă medicală.
Estonian: • Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida süsteemsete allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe vastava raviga alustada.
Romanian: Un flacon multidoză a 4 ml.
Estonian: Üks mitmeannuseline 4 ml viaal.
Romanian: Dozele mai mari de 0,12 mg/kg administrate de două ori pe zi nu au fost evaluate la copiii cu DFCI primar sever.
Estonian: Annuseid üle 0,12 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas ei ole raske primaarse IGFDga lastel uuritud.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia.
Estonian: Arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas süstida.
Romanian: Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați imediat medicul.
Estonian: Kui te süstisite INCRELEXi soovitatavast annusest rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratament după un an, acesta trebuie reevaluat.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Romanian: Mecasermina, similar insulinei, poate să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge (vezi hipoglicemia la punctul 4).
Estonian: Mekasermiin nagu insuliingi, võib alandada veresuhkru taset (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Romanian: - Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă distilată (vezi pct. 2 "INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu").
Estonian: - Abiained on: bensüülakohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi (vt lõik 2 "INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi").
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic 9 mg/ml cu rol de conservant.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina 9 mg/ml bensüülalkoholi.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Estonian: Teised kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgsel INCRELEXi kasutamisel, aga kuna andmed on edastatud vabatahtlikult määratlemata arvuga populatsioonilt, ei ole võimalik nende alusel esinemissagedust usaldusväärselt hinnata (teadmata sagedus).
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu INCRELEX au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, urticarie, prurit şi eritem.
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Romanian: Medicul trebuie să efectueze examinări regulate ale amigdalelor/tonsilelor palatine.
Estonian: Arst peab teie kurgumandleid/adenoide korrapäraselt kontrollima.
Romanian: • Necesitatea efectuării de examinări ale urechilor, nasului şi gâtului periodic şi la apariţia simptomelor clinice, pentru a se exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Estonian: • Patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kõrvu, nina ja kurku, et kliiniliste sümptomite ilmnemisel välistada võimalikud komplikatsioonid või alustada sobivat ravi.