FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Bulgarian: Независимо че най-честите нежелани реакции могат да бъдат овладени, Агенцията посочи чернодробната токсичност като найзначимия риск при лечението с Jinarc, който се преодолява чрез въвеждането на някои мерки (вж. по-долу).
English: Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда.
English: By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Bulgarian: Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.
English: What is Jinarc and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва?
English: Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Bulgarian: Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
English: In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
English: In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Bulgarian: Смята се, че при автозомно доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти.
English: This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност.
English: The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване.
English: Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Bulgarian: Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
English: Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
English: Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Bulgarian: Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
English: Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Bulgarian: Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти.
English: How is Jinarc used?
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
English: How does Jinarc work?
Bulgarian: Как действа Jinarc?
English: Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
English: 4 December 2015
Bulgarian: 4 декември 2015 г.
English: These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 10 дни.
English: However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се посочи количеството пиролизидинови алкалоиди във всяко лекарство, съдържащо корен от черен оман, и при пациентите не трябва да има експозиция по-голяма от 0,35 микрограма пиролизидинови алкалоиди дневно.
English: The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Bulgarian: Също така HMPC взе предвид 4 клинични проучвания, проведени с различни препарати от черен оман (които не са включени в настоящото резюме).
English: However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като точният състав на растителните препарати, използвани в проучванията, е неизвестен, тези данни не са взети предвид и заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Bulgarian: Не се очаква значим риск, когато лекарствата, съдържащи корен от черен оман, се използват върху кожата за кратки периоди.
English: Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
English: Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Bulgarian: Коренът от черен оман съдържа вещества, известни като пиролизидинови алкалоиди, които имат токсичен ефект върху черния дроб при прием през устата.
English: Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи корен от черен оман.
English: Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези заболявания.
English: Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи корен от черен оман, са налични в полутвърди форми (като кремове или мазове) за приложение върху кожата.
English: Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи корен от черен оман, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от черен оман в медицината.
English: In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взе предвид добре документираната употреба на корен от черен оман за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания.
English: For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about comfrey root medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи корен от черен оман
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи корен от черен оман, могат да се използват за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания.
English: For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: How are comfrey root medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи корен от черен оман, в ЕС?
English: These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че при пациенти, на които този растителен препарат се прилага за навяхвания и натъртвания, води до намаляване на подуването и болката.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от черен оман в медицината?
English: What are the risks associated with comfrey root medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
English: What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
English: Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Bulgarian: Настоящото резюме се отнася за лекарствата с корен от черен оман, съдържащи специфичен растителен препарат, който се получава чрез етанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в спирт).
English: What is comfrey root?
Bulgarian: Какво представлява коренът от черен оман?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи корен от черен оман, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: Push the tablet out.
Bulgarian: Избутайте таблетката навън.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:
English: The patient population included 41.8% women.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Bulgarian: Поставете таблетката в устата си и погълнете с вода или друга течност.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Bulgarian: Тъй като изпитването CARPIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните състояния са реални или са в резултат на даден шанс.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно болнично отделение поради увеличен риск от кървене.
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Bulgarian: На Вас Ви е предписан Clopidogrel Teva за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:
English: • The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva contains lactose'):
Bulgarian: Другите съставки са (вижте точка 2 “Clopidogrel Teva съдържа лактоза“):
English: It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Bulgarian: Препоръчва се да не се приема това лекарство по време на бременност.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни,
English: Other medicines and Clopidogrel Teva
Bulgarian: Други лекарства и Clopidogrel Teva
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Bulgarian: Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са посочени върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: Тъй като по високите дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчвадозата АСК да не превишава 100 mg.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да бъде продължено по време на лечението с Clopidogrel Teva.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Bulgarian: При опаковката от 28x1 таблетки, можете да проверите деня, в който последно сте приели таблетка Clopidogrel Teva по календара, отпечатан върху блистера.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Bulgarian: Ако пациент подлежи на планова операция и антитромбоцитният ефект временно не е желан, клопидогрел трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти включени в клинични изпитвания, от които повече от12 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година или по-дълго.
English: − For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Bulgarian: при повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят употребата на Clopidogrel Teva, както и обратното.
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Bulgarian: Светлорозови до розови филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “7314”от другата страна.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции наблюдавани в клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A се обсъждат по-долу.
English: Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Clopidogrel Teva съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера, след ”Годен до:”.
English: Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Бутилките съдържат 30 или 100 филмирани таблетки.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Bulgarian: Отделете една блистерна клетка от останалите на лентата като внимателно разкъсате перфорациите около нея.
English: • Clopidogrel Teva is supplied in:
Bulgarian: Clopidogrel Teva се предлага в:
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу.
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Bulgarian: Това е свързано с начина на действие на Вашето лекарство да предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
English: These may be due to rare decrease of some blood cells
Bulgarian: Тези прояви могат да се дължат на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid for this condition.
Bulgarian: Трябва да знаете, че “пероралните антикоагуланти” са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Bulgarian: Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни проучвания в програмата ACTIVE включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.