FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bevat de werkzame stof ranibizumab.
Norwegian Bokmål: Det inneholder det aktive virkestoffet kalt ranibizumab.
Dutch: In dit onderzoek werden 178 volwassen patiënten gerandomiseerd in een 2:1 verhouding en ontvingen:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 178 voksne pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få:
Dutch: In de fase-III-onderzoeken in natte LMD was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) inhibitie, licht verhoogd bij patiënten behandeld met ranibizumab.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene av våt AMD var den samlet frekvens av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potensielt er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) hemning, svakt stigende hos ranibizumabbehandlede pasienter.
Dutch: De filternaald is niet bedoeld voor injectie.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må ikke brukes til injeksjon.
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.
Norwegian Bokmål: Hvis hele volumet i den ferdigfylte sprøyten injiseres, kan det føre til overdose.
Dutch: De filternaald dient te worden weggegooid na het optrekken van de inhoud van de injectieflacon en mag niet gebruikt worden voor de intravitreale injectie.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen må kastes etter uttrekking av innholdet fra hetteglasset og ikke brukes til den intravitreale injeksjonen.
Dutch: Het is niet bekend of Lucentis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lucentis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekanalyse bij neovasculaire LMD patiënten had 68% (136 van de 200) van de patiënten een gestoorde nierfunctie (46,5% mild [50-80 ml/min], 20% matig [30-50 ml/min], en 1,5% ernstig [<30 ml/min]).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med våt AMD, hadde 68 % (136 av 200) av pasientene nedsatt nyrefunksjon (46,5 % mild [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % alvorlig [< 30 ml/min]).
Dutch: • een subretinale bloeding betreffende het centrum van de fovea, of als de grootte van de bloeding
Norwegian Bokmål: • subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet,
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Lucentis op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken, voorzien zijn van een up-to-date patiënteninformatiepakket.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Lucentis markedsføres, ved lanseringen og etter lanseringen, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt gis oppdatert pasientinformasjonspakning.
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
Norwegian Bokmål: Det binder seg med høy affinitet til VEGF-A-isoformer (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165).
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold, noe som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril tildekking og sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) og tilgang for steril parasentese (hvis nødvendig).
Dutch: Maand 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Norwegian Bokmål: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met PM over het effect van Lucentis bij patiënten die eerder zonder succes verteporfine fotodynamische therapie (vPDT) hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med PM finnes det begrensede mengder data om effekten av Lucentis hos pasienter som tidligere har mottatt fotodynamisk behandling med verteporfin (vPDT) uten hell.
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien D2201 (RESOLVE) ble 151 pasienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eller simulert (n=49) via månedlige intravitreale injeksjoner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lucentis hos barn og ungdom under 18 år for andre indikasjoner enn retinopati hos premature har ikke blitt fastslått.
Dutch: BRIGHTER was een 3-armig gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek waarin 0,5 mg ranibizumab gegeven als monotherapie of in combinatie met adjuvante laserfotocoagulatie werd vergeleken met alleen laserfotocoagulatie.
Norwegian Bokmål: BRIGHTER var en randomisert aktivt kontrollert studie med 3 behandlingsgrupper der 0,5 mg ranibizumab gitt som monoterapi eller i kombinasjon med adjunktiv laserfotokoagulering ble sammenlignet med laserfotokoagulering alene.
Dutch: • een retinale breuk;
Norwegian Bokmål: • retinal rift,
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Norwegian Bokmål: • Behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering (CNV)
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten en zwelling in het oog, wat kan leiden tot verminderd zicht bij aandoeningen als LMD, DME, PDR, RVO, PM en CNV.
Norwegian Bokmål: Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar og til hevelser i øyet, som kan føre til nedsatt syn i sykdommer som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV.
Dutch: Lucentis moet vóór toediening worden gecontroleerd op stofdeeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Lucentis må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Dutch: Bij de 405 patiënten bij wie de DRSS-score was vast te stellen, met matige NPDR of beter, werd een ≥2staps verbetering van de DRSS waargenomen bij respectievelijk 1,4% en 0,9% van de ranibizumab- en lasergroepen.
Norwegian Bokmål: Hos de 405 DRSS-graderte pasientene med moderat NPDR eller bedre, ble en ≥ 2-trinns DRSS-forbedring observert hos henhodsvis 1,4 % og 0,9 % av ranibizumab- og lasergruppen.
Dutch: Gevallen van onopzettelijke overdosering zijn gemeld in de klinische onderzoeken in natte LMD en na het op de markt brengen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert i de kliniske studiene av våt AMD og i data fra perioden etter markedsføring.
Dutch: Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van maculaoedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Lucentis 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie.
Norwegian Bokmål: Ved våt AMD, ved CNV, ved PDR og ved nedsatt syn som skyldes DME eller makulaødem sekundært til RVO, er anbefalt dose av Lucentis 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon.
Dutch: Bij maandelijkse intravitreale toediening van 0,5 mg Lucentis per oog wordt de Cmax van ranibizumab in het serum na ongeveer 1 dag bereikt en ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,79 en 2,90 ng/ml en Cmin ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,07 en 0,49 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Ved månedlig intravitreal administrering av Lucentis 0,5 mg/øye, forventes serum ranibizumab Cmax, som oppnås ca. 1 dag etter dosering, generelt å ligge i området 0,79 og 2,90 ng/ml, og Cmin forventes generelt å ligge i området 0,07 og 0,49 ng/ml.
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen (bij ten minste 0,5 procentpunten van de patiënten) die met een hoger percentage (minstens 2 procentpunten) voorkwamen bij patiënten die met 0,5 mg Lucentis behandeld werden dan bij diegene die een controlebehandeling ondergingen (sham-behandeling (schijnbehandeling) of verteporfine PDT).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som bivirkningshendelser ( i minst 0,5 prosent poeng av pasientene) som forekom ved en høyere rate (minst 2 prosent poeng) hos pasienter som mottok behandling med Lucentis 0,5 mg enn hos dem som mottok kontroll behandling (simulert injeksjon eller verteporfin PDT).
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit is 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet av en ferdigfylt sprøyte er 0,1 ml.
Dutch: Wat is Lucentis?
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis er
Dutch: De verbetering in zicht ging gepaard met een stabilisatie of afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en stabilisering eller reduksjon av sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Dutch: Als een overdosering optreedt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en behandeld, indien de aanwezige oogarts dit noodzakelijk acht.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering må det intraokulære trykket overvåkes og behandles, hvis det anses nødvendig, av behandlende lege.
Dutch: De gemiddelde verandering in BCVA van maand 1 tot maand 12 in vergelijking met de uitgangswaarde was +7,8 (±7,72) letters bij de gepoolde met ranibizumab behandelde patiënten (n=102) in vergelijking met -0,1 (±9,77) letters bij sham-behandelde patiënten; de gemiddelde verandering in BCVA op maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde was respectievelijk 10,3 (±9,1) letters in vergelijking met -1,4 (±14,2) letters (p<0,0001 voor het verschil in behandeling).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA fra måned 1 til måned 12 sammenlignet med baseline var +7,8 (±7,72) bokstaver hos sammenslåtte ranibizumab-behandlede pasienter (n=102), sammenlignet med -0,1 (±9,77) bokstaver for pasienter på simulert behandling, og den gjennomsnittlige endringen i BCVA i måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bokstaver sammenlignet med -1,4 (±14,2) (p < 0,0001 for behandlingsforskjellen).
Dutch: (primair eindpunt)
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4).
Dutch: 95% BI Vergelijking Odds ratio (OR)
Norwegian Bokmål: Vellykket behandling Behandling n/M (%) 95 % KI Sammenligning Odds ratio (OR)a
Dutch: De meest frequent gemelde niet-oculaire bijwerkingen zijn hoofdpijn, nasofaryngitis en artralgie.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte ikke okulære bivirkninger er: hodepine, nasofaryngitt og artralgi.
Dutch: In deze studie werden 225 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om intravitreaal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) of lasertherapie (n=74) te krijgen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 225 pasienter randomisert i et 1:1:1-forhold til å få intravitreal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren (se pkt.
Dutch: 0,165 ml steriele oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een rubber zuigerstop van broombutyl en een spuitdop bestaande uit een witte, controleerbare, starre verzegeling met een grijze rubber afsluitdop van broombutyl inclusief een Luer-Lock adapter.
Norwegian Bokmål: 0,165 ml steril oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelstopper av bromobutylgummi og en sprøytehette bestående av en hvit, manipuleringssikker, fast forsegling med en grå topphette av bromobutylgummi, samt en luerlock-adapter.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en onderzoek FVF2587g (ANCHOR)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Dutch: Bij volwassenen zijn tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Novartis Pharma GmbH
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å avbryte Lucentis-behandlingen, bes du møte til neste konsultasjon og drøfte dette med legen din.
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis) met ontsteking van het binnenste van het oog.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 100 personer): blindhet, infeksjon av øyeeplet (endoftalmitt) med inflammasjon på innsiden av øyet.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in de 24 maanden durende onderzoeken komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerhetsprofilen til ranibizumab observert i den 24-måneders lange forlengelsesstudien stemmer overens med den kjente Lucentis-sikkerhetsprofilen.
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Norwegian Bokmål: I pivotalstudien G2301 (MINERVA) fikk fem unge pasienter i alderen 12 til 17 år med nedsatt syn sekundært til CNV åpen behandling med 0,5 mg ranibizumab ved baseline, etterfulgt av et individualisert behandlingsregime basert på bevis på sykdomsaktivitet som for den voksne befolkningen.
Dutch: Het onderzoek vergeleek intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab met standaardbehandeling met PRP.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet intravitreale injeksjoner av ranibizumad 0,5 mg med standard behandling av PRP.
Dutch: In aanvulling hierop heeft het Europees Geneesmiddelenbureau besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in de volgende subgroepen van pediatrische patiënten met ROP: voldragen pasgeboren baby's, zuigelingen, kinderen en adolescenten.
Norwegian Bokmål: I tillegg har Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lucentis i følgende undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ROP: nyfødte, spedbarn, barn og ungdom som ble født til termin.
Dutch: De serumconcentraties van ranibizumab waren na maandelijkse intravitreale toediening van Lucentis aan patiënten met neovasculaire LMD in het algemeen laag, met maximum niveaus (Cmax) in het algemeen lager dan de ranibizumab-concentratie, nodig om de biologische activiteit van VEGF met 50% te remmen (11-27 ng/ml, zoals onderzocht in een in vitro cellulaire proliferatie onderzoek).
Norwegian Bokmål: Etter månedlig intravitreal bruk av Lucentis hos pasienter med neovaskulær AMD, var serumkonsentrasjonene av ranibizumab generelt lave, med maksimumsnivåer (Cmax) generelt under ranibizumab-konsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten til VEGF med 50 % (11-27 ng/ml, som målt i en in vitro celleproliferasjonstest).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten sammen med kanylen i en sprøyteboks eller i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 0,165 ml gjennomsiktig, fargeløs til lys gul, vandig væske.
Dutch: In het serum en het glasvocht zijn bij een subgroep van de behandelde dieren ranibizumabantilichamen gevonden.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot ranibizumab i serum og glasslegeme ble funnet i en undergruppe av behandlede dyr.
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten of 0,3 mg of 0,5 mg ranibizumab of sham-injecties.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk i begge studiene enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller simulerte injeksjoner.
Dutch: Wat is Lucentis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis er og hva det brukes mot
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er kun til engangsbruk.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten geschikte anesthesie en een topisch breed-spectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te desinfecteren, worden toegediend voorafgaand aan de injectie.
Norwegian Bokmål: Adekvat anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum til desinfisering av periokulær hud, øyelokk og okulær overflate må administreres før injeksjonen i samsvar med lokal praksis.
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal ikke anvendt produkt kastes.
Dutch: Het gemiddelde aantal injecties toegediend gedurende 12 maanden was 5,8 in de ranibizumab arm versus 5,4 bij de patiënten in de sham arm die in aanmerking kwamen om ranibizumab te ontvangen vanaf maand 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner gitt i løpet av tolv måneder var 5,8 i ranibizumab-gruppen versus 5,4 hos de pasientene i simulert-gruppen som var kvalifisert til å få ranibizumab ved måned 2 og videre.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan de arts als uw baby tekenen ontwikkelt zoals oogpijn of verergering van de roodheid van het oog.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom barnet ditt utvikler tegn som øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.
Dutch: Het interval tussen twee doses geïnjecteerd in hetzelfde oog dient ten minste vier weken te zijn.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser injisert i samme øye skal være minst fire uker.
Dutch: Voorafgaand laser n=74
Norwegian Bokmål: Tidligere laser n=74*
Dutch: De belangrijkste resultaten uit MINERVA zijn samengevat in Tabel 3 en Figuur 3.
Norwegian Bokmål: Sammendraget av nøkkelresultatene fra MINERVA er oppført i tabell 3 og i figur 3.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én ferdigfylt sprøyte, pakket i et forseglet brett.
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon, 1 filternaald.
Norwegian Bokmål: 1 x 0,23 ml hetteglass, 1 filterkanyle.
Dutch: Blijvende IOP toenames zijn ook geïdentificeerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett vedvarende IOP økning (se pkt.
Dutch: Na injectie de beschermkap niet terug op de naald zetten of deze van de spuit losmaken.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal du ikke sette hetten på kanylen igjen eller fjerne den fra sprøyten.
Dutch: Bij jaar 1 ondervond 41,8% van de ogen een ≥2-staps verbetering in de DRSS onder behandeling met ranibizumab (n=189) vergeleken met 14,6% van de ogen onder behandeling met PRP (n=199).
Norwegian Bokmål: Ved år 1 opplevde 41,8 % av øyne en ≥ 2-trinns forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189), sammenlignet med 14,6 % av øyne behandlet med PRP (n=199).
Dutch: Niet-oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt behandeld met ranibizumab 0,2 mg waren nasofaryngitis, anemie, hoest, urineweginfectie en allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Ikke-okulære bivirkninger som ble rapportert hos flere pasienter behandlet med ranibizumab 0,2 mg inkluderte nasofaryngitt, anemi, hoste, urinveisinfeksjon og alleriske reaksjoner.
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten een 0,5 mg ranibizumab PRN doseringsschema, gestuurd op geïndividualiseerde stabilisatiecriteria.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk pasientene 0,5 mg ranibizumab med dosering etter behov ifølge individuelle stabiliseringskriterier.
Dutch: Tabel 5 Resultaten op maand 12 in onderzoek D2301 (RESTORE) en op maand 36 in onderzoek D2301-E1 (RESTORE Extensie)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultat ved måned 12 i studien D2301 (RESTORE) og ved måned 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull hos voksne.
Dutch: Aan patiënten moet worden uitgelegd dat zij alle symptomen die op endoftalmitis lijken en elk van de hierboven genoemde reacties zonder uitstel moeten melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må instrueres om straks å melde fra om eventuelle symptomer på endoftalmitt eller noen av hendelsene nevnt ovenfor.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een PRN-regime.
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg monoterapi på et PRN-regime.
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis brukes mot Lucentis brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som fører til nedsatt syn.
Dutch: b van uitgangswaarde tot maand 2
Norwegian Bokmål: b fra baseline til måned 2
Dutch: • de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Norwegian Bokmål: • Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om tilberedning av Lucentis, se pkt.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
Norwegian Bokmål: • Behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME)
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby's voor:
Norwegian Bokmål: Lucentis er indisert til premature spedbarn ved:
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for ungdommer i alderen 12-17 år med nedsatt syn som skyldes CNV er beskrevet i pkt.
Dutch: Bevestig een 30G x ½″ steriele injectienaald stevig op de spuit door deze strak op de Luer-Lock te draaien (zie Figuur 4).
Norwegian Bokmål: Fest en steril injeksjonskanyle på 30G x ½″ til sprøyten ved å skru den på luerlock-adapteren til den sitter godt (se figur 4).
Dutch: Een totaal van 88 ogen (22,3%) had bij baseline DME: respectievelijk 42 (22,0%) en 46 (22,7%) ogen in de ranibizumab- en PRP-groepen.
Norwegian Bokmål: Totalt 88 øyne (22,3 %) hadde DME ved baseline: 42 (22,0 %) øyne i ranibizumab-gruppen og 46 (22,7 %) øyne i PRP-gruppen.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit RADIANCE zijn samengevat in Tabel 2 en Figuur 2.
Norwegian Bokmål: Sammendraget av nøkkelresultatene fra RADIANCE er oppført i tabell 2 og i figur 2.
Dutch: Tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) zijn waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Norwegian Bokmål: Det er registrert midlertidig økt intraokulært trykk (IOP) i løpet av 60 minutter etter injeksjon av Lucentis.
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Norwegian Bokmål: Overskudd av VEGF-A fører til unormal vekst av blodkar i øyet.