FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WHI Studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Romanian: Studiile WHI combinate - Riscul suplimentar de accident vascular cerebral* după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
English: Breast pain, tenderness, enlargement, discharge; leucorrhoea
Romanian: Durere, sensibilitate, mărire sau scurgeri la nivelul sânilor; leucoree
English: Cholecystitis
Romanian: Colecistită
English: The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de accident vascular cerebral nu este cunoscut.
English: Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Romanian: Constipaţie, diaree, greaţă
English: The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul DUAVIVE asupra riscului de accident vascular cerebral.
English: Oral oestrogen-only*
Romanian: Estrogeni în monoterapie, pe cale orală*
English: Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
Romanian: - Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză - Factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos) - Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu, rude de gradul întâi cu cancer mamar - Hipertensiune arterială - Afecţiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără implicare vasculară - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă) - Lupus eritematos sistemic - Antecedente de hiperplazie endometrială (vezi mai jos) - Epilepsie - Astm bronşic - Otoscleroză
English: There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Romanian: EC/BZA nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
English: If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA trebuie oprit imediat în cazul în care pacienta rămâne gravidă.
English: If you are pregnant or could still become pregnant or you are breast-feeding.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, dacă încă este posibil să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
English: • Joint pain
Romanian: • Dureri pelvine
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis))
Romanian: • Afecţiuni ale veziculei biliare (de exemplu, formarea de pietre în interiorul veziculei biliare, inflamaţie a veziculei biliare (colecistită))
English: Paediatric population
Romanian: Paciente vârstnice
English: WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Romanian: Braţul studiului WHI cu estrogeni în monoterapie - risc suplimentar de TEV după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
English: Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu combinaţia estrogeni conjugaţi/BZA privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi afectarea fertilităţii.
English: Bazedoxifene active coating
Romanian: Înveliş activ care conţine bazedoxifenă
English: Vascular disorders Hot flush
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Romanian: Conștientizarea de către familie sau prieteni poate fi utilă pentru a detecta deteriorarea sănătății mintale.
English: Date of first authorisation: 29 March 2001.
Romanian: Data primei autorizări: 29 martie 2001.
English: Keep the bottle tightly closed.
Romanian: A se ține flaconul bine închis.
English: Your doctor will advise you on what to do.
Romanian: Medicul dvs. vă va sfătui ce trebuie să faceți.
English: The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Romanian: Medicul vă va prescrie o doză adecvată pentru dumneavoastră.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, cum ar fi
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Romanian: Aceasta este important, deoarece utilizarea simultană a mai multor medicamente poate amplifica sau scădea efectul unor medicamente.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2006.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Romanian: Aceștia ar putea observa aceste modificări și v-ar putea ajuta să identificați problemele pe care trebuie să le discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Romanian: Dozele inițiale calculate în funcție de suprafața corporală, sunt după cum urmează:
English: The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Romanian: Doza recomandată este, în general, de 4 până la 10 capsule de luat o dată pe zi.
English: Contains sorbitol.
Romanian: Conține sorbitol.
English: Body Surface Area (m
Romanian: Suprafața corporală (m
English: Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Romanian: Nu luați mai mult de 15 000 unități internaționale de vitamina A pe zi în timpul tratamentului.
English: Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Romanian: Nu luați o doză dublă într-o singură zi pentru a compensa doza uitată ziua anterioară.
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Romanian: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
English: Bexarotene is not genotoxic.
Romanian: Bexarotenul nu este genotoxic.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Romanian: Este posibil să nu observați anumite modificări ale dispoziției și comportamentului dumneavoastră și, de aceea, este foarte important să spuneți prietenilor și familiei dumneavoastră că acest medicament v-ar putea afecta dispoziția și comportamentul.
English: Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este avantajos pentru pacient.
English: Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Romanian: Hipotiroidismul apare în general la 4-8 săptămâni după începerea terapiei.
English: The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Romanian: Utilizarea unor retinoizi s-a asociat cu fotosensibilitate.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania
English: For oral use.
Romanian: Pentru utilizare orală.
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut: sorbitol
English: Effects on fertility cannot be excluded.
Romanian: Efectele asupra fertilității nu pot fi excluse.
English: Food interactions
Romanian: Interacțiuni alimentare
English: The standard dose should be used in the elderly.
Romanian: La vârstnici trebuie utilizată doza standard.
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: NU utilizați Targretin dacă sunteți gravidă sau alăptați.
English: - if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Romanian: - dacă ați avut vreodată probleme de sănătate mintală, inclusiv depresie, tendințe agresive sau modificări ale dispoziției.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
English: No evidence of prolonged accumulation was observed.
Romanian: Nu s-au găsit dovezi cu privire la acumularea prelungită.
English: No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienți cu insuficiență renală.
English: Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul până când medicul nu vă spune să faceți acest lucru.
English: If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Romanian: Dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu pilula contraceptivă), trebuie să discutați acest lucru cu medicul dvs.
English: Hypervitaminosis A.
Romanian: Hipervitaminoză A.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți în cadrul studiilor clinice
English: When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Romanian: Când bexarotenul a fost administrat timp de șase luni la câini maturi sexual, nu s-au constatat efecte testiculare.
English: Targretin with food and drink
Romanian: Targretin împreună cu alimente și băuturi
English: The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Romanian: Capsulele pot fi luate imediat înainte, în timpul sau imediat după mese, dacă preferați.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor de depresie și se recomandă un tratament adecvat, dacă este necesar.
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Romanian: Reduceți pe cât posibil expunerea la razele solare și evitați folosirea solarului.
English: The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Romanian: Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (>1/100, <1/10), Mai puțin frecvente (>1/1.000, <1/100), Rare (>1/10.000, <1/1.000) și Foarte rare (<1/10.000).
English: Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Romanian: Copii și adolescenți Capsulele Targretin nu se vor utiliza la copii sau adolescenți.
English: If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Romanian: Dacă luați mai mult Targretin decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât doza de Targretin prescrisă de medic, trebuie să luați legătura cu medicul dvs.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Romanian: Comunicați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă simțiți orice deteriorare a stării dvs. în timpul tratamentului cu Targretin.
English: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Romanian: Ewopharma AG Sp.
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: - dacă sunteți alergic la bexaroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Romanian: Uneori este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
English: Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Romanian: Metabolizare: metaboliți bexarotenului în plasmă includ 6- și 7-hidroxi-bexarotenul și 6- și 7oxo-bexarotenul.
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Romanian: Din cauza legăturii dintre bexaroten și vitamina A, pacienților trebuie să li se recomande să limiteze suplimentarea cu vitamina A la 15 000 UI/zi pentru a evita eventuale efecte toxice aditive.
English: Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Romanian: Targretin conține o cantitate mică de sorbitol, așadar pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate; cu toate acestea, la câini masculi imaturi sexual, s-au constatat o aspermatogeneză reversibilă (studiu de 28 zile) și degenerare testiculară (studiu de 91 zile).
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Romanian: Excreția: nici bexarotenul nici metaboliții săi nu se excretă în urină în cantități apreciabile.
English: Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Romanian: Pacienții tratați cu bexaroten nu trebuie să doneze sânge pentru transfuzie.
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Romanian: Există date conform cărora bexarotenul poate induce CYP3A4.
English: The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea bexarotenului la copii (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
English: In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Romanian: La câinii masculi, au fost documentate unele efecte (vezi pct. 5.3).
English: Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Romanian: Deși la unii pacienți se observă o îmbunătățire după câteva săptămâni, în cele mai multe cazuri sunt necesare câteva luni de tratament sau chiar mai mult până la apariția ameliorării.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX25
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited
English: Targretin may be harmful to a developing foetus.
Romanian: Targretin poate fi dăunător pentru fătul în dezvoltare.
English: The aetiology of this finding is unknown.
Romanian: Etiologia acestei constatări nu este cunoscută.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu antecedente de depresie.
English: If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați doza cu următoarea masă în aceeași zi, apoi ziua următoare luați-vă doza în mod normal.
English: Total daily dose (mg/day)
Romanian: Doza totală zilnică (mg/zi)
English: Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Romanian: Excreția renală nu este o cale de eliminare majoră pentru bexaroten.
English: Swelling of legs and arms.
Romanian: Umflare a picioarelor și mâinilor.
English: Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât timp trebuie să luați Targretin și când poate fi întrerupt tratamentul.
English: Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Romanian: Când este necesară contracepția, se recomandă să se utilizeze simultan două metode fiabile de contracepție.
English: Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule moi pentru utilizare orală în flacon de plastic alb conținând 100 de capsule.
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Romanian: Nu s-au observat diferențe între siguranța utilizării la pacienții de 70 de ani și peste și la pacienții mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la bexaroten la unii indivizi mai vârstnici.
English: Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Romanian: Targretin conține sorbitol și hidroxianizol butilat Targretin conține o cantitate mică de sorbitol (un tip de zahăr).
English: The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Romanian: Conform acestei evaluări compuse, rata răspunsului global fost de 31% (19/61) cu o rată a răspunsului clinic complet de 7% (4/61).
English: Hepatic insufficiency.
Romanian: Insuficiență hepatică.
English: Headache, fatigue, pain.
Romanian: Dureri de cap, oboseală, dureri.
English: Do not store above 30C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la evaluarea interacțiunilor cu bexaroten.
English: Targretin should be taken with food (see section 3).
Romanian: Targretin trebuie luat în timpul mesei (vezi pct. 3).
English: Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Romanian: Doze unice de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) și 720 mg/kg (14400 mg/m 2) au fost tolerate fără toxicitate semnificativă la șobolani, respectiv câini.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capsulele Targretin în timpul sau imediat după masă.
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Romanian: Dacă consumați regulat grepfrut sau suc de grepfrut, vă rugăm spuneți medicului dvs., deoarece acestea au potențialul de a schimba răspunsul organismului.
English: Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a bexarotenului dacă rezultatele testelor depășesc de trei ori limitele superioare normale pentru SGOT/AST, SGPT/ALT sau bilirubină.
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Romanian: Având în vedere datele limitate, pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu bexaroten.
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat accidental în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, aceasta trebuie informată cu privire la pericolele potențiale pe care le prezintă medicamentul pentru făt.
English: When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Romanian: După obținerea controlului asupra toxicității, dozele pot fi reajustate cu grijă spre valori mai mari.
English: It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bexarotenul se excretă în laptele uman.
English: What Targretin is and what it is used for
Romanian: Ce este Targretin și pentru ce se utilizează
English: Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Romanian: Legarea de proteine /distribuția: bexarotenul este legat de proteinele plasmatice în propoție mare (>99%).
English: Do not take Targretin:
Romanian: Nu luați Targretin:
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice în desfășurare, creșterea LFTs a dispărut într-o lună la 80% din pacienți după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
English: For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: De exemplu bexarotenul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Romanian: Din numărul total de bolnavi suferind de CTCL care au participat în studii clinice, 61% aveau 60 ani sau peste, iar 30% aveau 70 ani sau peste.
English: Ongoing systemic infection.
Romanian: Infecție sistemică.
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Romanian: Deoarece datele de siguranță și eficacitate din studiile clinice s-au obținut după administrarea cu alimente, se recomandă luarea capsulelor Targretin în timpul meselor.
English: Do not store above 30
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Romanian: Femei cu potențial fertil, fără măsuri eficiente de contracepție.
English: History of pancreatitis.
Romanian: Antecedente de pancreatită.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
English: Lowering of thyroid hormones level.
Romanian: Scădere a nivelului hormonilor tiroidei.
English: Effects of bexarotene on other substances
Romanian: Efectul bexarotenului asupra altor substanțe
English: Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Romanian: Oricare pacient tratat cu bexaroten care prezintă dificultăți vizuale trebuie supus unui examen oftalmologic adecvat.
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Romanian: Capsulă de culoare aproape albă, conținând o suspensie lichidă și imprimată cu cuvântul “Targretin”.
English: Effects of other substances on bexarotene
Romanian: Efectul altor substanțe asupra bexarotenului