FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Infusionslösung: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) verwendet werden.
Greek: • Διάλυμα έγχυσης: το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C).
German: Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Greek: 4.2.3 Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.
German: Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 2°C.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Greek: Tο TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
German: Recall-Reaktion an der Injektionsstelle (Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer früheren Extravasationsstelle nach der Anwendung von Docetaxel an einer anderen Stelle) wurde an der früheren Extravasationsstelle beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση docetaxel σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή).
German: • 1312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Greek: • 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία, αντίστοιχα.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
German: 4.1.1 Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der TAXOTERE-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen.
Greek: 4.1.1 Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών TAXOTERE σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C).
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen TAXOTERE-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται σε ψυγείο, αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του πυκνού διαλύματος TAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 5 λεπτά πριν από τη χρήση.
German: Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können.
Greek: Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του TAXOTERE για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος (βλ. παράγραφο 4) που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα τοιχώματα του φιαλιδίου και στον «ανεκμετάλλευτο όγκο».
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg/0,5 ml Docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg/0,5 ml docetaxel.
German: Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση της docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Greek: Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του TAXOTERE.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten waren die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m2 σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή
German: Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (80 mg/2 ml) und eine dazugehörige TAXOTERE-Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
Greek: Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο TAXOTERE (80 mg/2 ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη TAXOTERE σε συσκευασία κυψέλης.
German: Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
German: Die TAXOTERE-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25 °C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης TAXOTERE θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,5 ml einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,98 ml).
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 1,5 ml διαλύματος 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 1,98 ml).
German: Jede Schachtel enthält eine TAXOTERE-Durchstechflasche (20 mg/0,5 ml) und eine dazugehörige TAXOTERE-Lösungsmittel-Durchstechflasche in einer Blisterpackung.
Greek: Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη TAXOTERE σε συσκευασία κυψέλης.
German: Mit Ausnahme einer Patientin wurde bei allen Patientinnen in jeder Gruppe nach mehr als 30 Tagen Behandlungszeit eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) diagnostiziert.
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος της θεραπείας διαγνώστηκαν με ΣΚΑ σε περισσότερο από 30 ημέρες από την περίοδο της αγωγής.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 6 ml einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 7,33 ml).
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 6 ml διαλύματος 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 7,33 ml).
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend) wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (ενίοτε θανατηφόρος) σε ασθενείς που έλαβαν docetaxelσε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) eingesetzt werden.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C).
German: Anämie (G3/4: 20,9 %);
Greek: Αναιμία (G3/4: 20,9%),
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (%) p-Wert
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR)
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen beim lokal fortgeschrittenen hormonsensitiven Hochrisiko-Prostatakarzinom oder metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom für TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie (STAMPEDE-Studie) MedDRA
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον υψηλού κινδύνου τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone και ADT (μελέτη STAMPEDE)
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
German: 4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollten die TAXOTERE-Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Greek: 4.2.5 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το TAXOTERE διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
German: - Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το TAXOTERE χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von TAXOTERE bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TAXOTERE στον παιδιατρικό πληθυσμό στις ενδείξεις του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου ΙΙ και ΙΙΙ.
German: Eine Durchstechflasche enthält 80 mg/2 ml Docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 80 mg/2 ml docetaxel.
German: - Der Wirkstoff ist: Docetaxel (als Trihydrat).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (Häufigkeit nicht bekannt), manchmal tödlich verlaufend, wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden.
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (συχνότητα μη γνωστή), ενίοτε θανατηφόρος, σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με docetaxelσε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη.
German: 95 % CI p-Wert
Greek: 95% CI p-valuea
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
German: - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
Greek: - Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen (0,3 %) der TAC-Gruppe und bei 1 der 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς (0,3%) σε ΤΑC και σε 1 από τις 736 ασθενείς
German: Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE-80-mg/2-mlDurchstechflasche festgelegt.
Greek: Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου TAXOTERE 80 mg/2 ml.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)συγκεντρωτικά δεδομένα
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Greek: Το TAXOTERE περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό.
German: Anwendung von TAXOTERE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και TAXOTERE
German: TAXOTERE 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Greek: Το TAXOTERE 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
German: Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE-20-mg/0,5-mlDurchstechflasche festgelegt.
Greek: Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
German: • Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.
Greek: • Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
German: Lot:
Greek: ΛΗΞΗ:
German: Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des TAXOTERE-20-mg/0,5-ml-Konzentrates enthält Docetaxel (als Trihydrat) entsprechend 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel (ως τριένυδρο άλας) που αντιστοιχεί σε 20 mg docetaxel (άνυδρης).
German: 5 Tage) behandelt.
Greek: 3 εβδομάδες).
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
German: TAXOTERE 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Greek: Το TAXOTERE 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
German: Durchsichtige 15-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem roten Flip-off-Verschluss.
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 15 ml με κόκκινο αποσπώμενο πώμα.
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für TAXOTERE-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Greek: 4.1.2 Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το TAXOTERE, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
German: LÖSUNGSMITTEL für TAXOTERE
Greek: TAXOTERE
German: • Das Lösungsmittel für TAXOTERE besteht aus einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke.
Greek: • Η σύνθεση του διαλύτη για το TAXOTERE είναι διάλυμα 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Greek: Το TAXOTERE είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων TAXOTERE.
German: • Jede TAXOTERE-20-mg/0,5-ml-Durchstechflasche enthält 0,5 ml einer 40 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen: 24,4 mg/0,61 ml).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg/0,5 ml περιέχει 0,5 ml διαλύματος docetaxel 40 mg/ml σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 24,4 mg/0,61 ml).
German: Bei TAXOTERE 160 mg/8 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen bei Brustkrebs für TAXOTERE 100 mg/m² in Kombination mit Trastuzumab
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το TAXOTERE 100 mg/m² σε συνδυασμό με trastuzumab
German: TAXOTERE 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Greek: Το TAXOTERE 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
German: Die viskose Lösung enthält 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei).
Greek: Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη).
German: 7,8 %); Diarrhö (G3/4: 6,2 %); Erbrechen (G3/4: 5 %);
Greek: 7,8%), Διάρροια (G3/4: 6,2%), Έμετος (G3/4:
German: Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des TAXOTERE-80-mg/2-ml-Konzentrates enthält Docetaxel (als Trihydrat) entsprechend 80 mg Docetaxel (wasserfrei).
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel (ως τριένυδρο άλας) που αντιστοιχεί σε 80 mg docetaxel (άνυδρης).
German: Die TAXOTERE-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Greek: Το TAXOTERE ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
German: TAXOTERE ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Greek: Το TAXOTERE ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
German: Anzahl der Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία ± ακτινοθεραπεία (μήνες)
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
German: 1 Durchstechflasche TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg Docetaxel in 2 ml Polysorbat 80 (40 mg/ml) Füllung: 94,4 mg/2,36 ml
Greek: 1 φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 80 mg docetaxel σε 2 ml πολυσορβικό 80 (40 mg/ml) Πλήρωση: 94,4 mg/2,36 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / TAXOTERE 160 mg/8 ml
German: Bei TAXOTERE 20 mg/1 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der TAXOTERE-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen gelassen werden.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών TAXOTERE σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C).
German: Die erforderliche Menge von TAXOTERE-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze mit einer 21-G-Kanüle zu entnehmen.
Greek: Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος TAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Ethanol 95 %,
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: Αιθανόλη 95% Ύδωρ για ενέσιμα.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Greek: To TAXOTERE σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.