FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Emtricitabine:
Italian: Emtricitabina:
English: • Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food.
Italian: • Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere assunto con il cibo.
English: Therefore, the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Italian: Pertanto, se necessario, l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato.
English: Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir è simile negli uomini e nelle donne.
English: Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
Italian: Adattamenti dell'intervallo tra le dosi sono raccomandati nei pazienti infetti da HIV-1 con clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil, whether or not you also have HIV.
Italian: Se ha un'infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato quando interrompe l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil, indipendentemente dal fatto che abbia anche un'infezione da HIV.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams
Italian: • difficoltà nel dormire, incubi
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Italian: Inoltre, la reversibilità della tossicità renale dopo l'interruzione di tenofovir disoproxil per il trattamento dell'HIV-1 o dopo l'interruzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizione non può essere verificata completamente.
English: • Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Italian: Usi il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Italian: Il grado di compromissione renale è stato definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 mL/min; lieve compromissione con CrCl = 50-79 mL/min; moderata compromissione con CrCl = 30-49 mL/min e grave compromissione con CrCl = 10-29 mL/min).
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere iniziato in pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto in pazienti pediatrici che sviluppano una compromissione renale durante la terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: Gender, N (%) Male
Italian: Sesso, n. (%)
English: Studies with emtricitabine
Italian: Studi con emtricitabina
English: • Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
Italian: • Promemoria del rischio di sviluppo di resistenza al farmaco anti-HIV-1 in individui con infezione da HIV-1 non diagnosticata.
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
Italian: Pazienti che presentano ceppi di HIV-1 con mutazioni
English: Pre-exposure prophylaxis
Italian: Profilassi pre-esposizione
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata, per emtricitabina, durante gli studi clinici randomizzati controllati negli adulti o nella popolazione pediatrica HIV o, per tenofovir disoproxil, negli studi clinici randomizzati, controllati o nei programmi di accesso allargato.
English: Stopping use of this medicine, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Italian: L'interruzione dell'assunzione di questo medicinale o le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
English: There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Italian: Vi sono incertezze associate agli effetti a lungo termine a livello renale e osseo di tenofovir disoproxil durante il trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica.
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Italian: Se Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzionalità renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population
Italian: Profilassi pre-esposizione nella popolazione pediatrica
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornalierain individui senza infezione da HIV1 con CrCl 60-80 mL/min.
English: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Italian: Per un elenco delle precauzioni da prendere contro l'infezione da HIV vedere paragrafo 2.
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of emtricitabine/tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Italian: Si raccomanda un approccio multidisciplinare per valutare il rapporto rischio/beneficio dell'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o per la profilassi preesposizione, decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (inclusa la decisione di sospendere il trattamento) e considerare la necessità di integrazione caso per caso.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento: Nei pazienti infetti da HBV, dopo interruzione del trattamento, sono comparse evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil or, if you already have HIV, to take emtricitabine/tenofovir disoproxil less frequently.
Italian: Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil oppure se ha già un'infezione da HIV il medico potrebbe suggerirle di prendere emtricitabina/tenofovir disoproxil meno frequentemente.
English: Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Italian: Emtricitabina e tenofovir sono fosforilati dagli enzimi cellulari per formare rispettivamente emtricitabina trifosfato e tenofovir difosfato.
English: Possible serious side effects:
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi:
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and
Italian: L'uso non è raccomandato in individui senza infezione da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min, perché non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Decreases in BMD of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Italian: Le diminuzioni della BMD nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei bio-markers ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana.
English: Importance of adherence:
Italian: Importanza dell'aderenza al regime:
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02
Italian: In vitro il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e, indipendente dalla concentrazione, nel range da 0,02 a 200 µg/mL.
English: Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
Italian: In questi pazienti è richiesto un controllo accurato della funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Italian: La limitata esperienza in pazienti co-infetti con HIV e HBV suggerisce che il trattamento con emtricitabina o tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale di associazione per controllare l'infezione da HIV provoca una riduzione in HBV DNA (riduzioni di 3 log10 o da 4 a 5 log10, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
English: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Czech Republic
Italian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice
English: As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
Italian: Poiché le compresse di combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con la combinazione a dose fissa.
English: Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Italian: Tenofovir disoproxil viene convertito in vivo nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide) dell'adenosina monofosfato.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) è più probabile che il ripristino della funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Italian: • Promemoria di aderenza al regime di dosaggio • Promemoria delle visite cliniche programmate.
English: Bottle pack: use within 90 days after first opening
Italian: Flaconi: usare entro 90 giorni dalla prima apertura
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking emtricitabine/tenofovir disoproxil with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Italian: Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): L'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
English: increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Italian: aumento della creatinina, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa la sindrome di Fanconi
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per trattare l'infezione da HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'HIV se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Italian: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a soggetti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione di Child-Pugh-Turcotte (CPT).
English: Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Italian: Profilassi pre-esposizione: Non sono state identificate nuove reazioni avverse a emtricitabina/tenofovir disoproxil in due studi randomizzati, controllati con placebo (iPrEx, Partners PrEP), in cui 2.830 adulti senza infezione da HIV-1 ricevevano emtricitabina/tenofovir disoproxil una volta al giorno per la profilassi pre-esposizione.
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Italian: rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, rash, prurito, orticaria, alterazione del colorito cutaneo (iperpigmentazione)2
English: Also contains: lactose monohydrate.
Italian: Contiene anche: lattosio monoidrato.
English: Renal and bone effects in the paediatric population
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica
English: Adherence Substudy Participantsb Placebo
Italian: Partecipanti al sottostudio di aderenzab Placebo
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti
English: In HIV-1 infected patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Italian: In pazienti infetti da HIV-1 con fattori di rischio renali, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con un inibitore della proteasi boosterato deve essere valutata con attenzione.
English:  If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Italian:  Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating emtricitabine/tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere valutata prima di iniziare emtricitabina/tenofovir disoproxil per il trattamento dell'HIV-1 o per la profilassi preesposizione e deve essere monitorata durante l'uso analogamente agli adulti (vedere sopra).
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir non è risultata sostanzialmente modificata nei soggetti con insufficienza epatica suggerendo che non è necessario un aggiustamento di dosaggio in questi soggetti.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Italian: In uno studio controllato condotto per 144 settimane, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in associazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti non precedentemente trattati con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) nell'anca e nella spina dorsale in entrambi i gruppi.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Italian: McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories ragione sociale Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di norgestimato/etinil estradiolo.
English: • increased creatine kinase Common side effects
Italian: • creatinchinasi elevata Effetti indesiderati comuni
English: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years.
Italian: La farmacocinetica allo stato stazionario di tenofovir è stata valutata in 8 pazienti adolescenti infetti da HIV-1 (di età compresa tra 12 e 18 anni) con peso corporeo  35 kg e in 23 bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni.
English: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Italian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina Interazione non studiata.
English: Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Italian: Variazione media dal basale della conta di cellule CD4 (cellule/mm3) Valore p
English: See leaflet for further information.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
English: Adults with renal impairment:
Italian: Adulti con compromissione renale:
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina e di tenofovir (somministrato come tenofovir disoproxil) dovrebbe essere simile negli adolescenti infetti da HIV-1 e in quelli non infetti in base alle esposizioni simili di emtricitabina e tenofovir in adolescenti e adulti infetti da HIV-1 e in base alle esposizioni simili di emtricitabina e tenofovir in adulti infetti e non infetti da HIV-1.
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Italian: aumento dell'aspartato aminotransferasi nel siero (AST) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, iperbilirubinaemia aumento delle transaminasi
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: • Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV è maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir disoproxil, come Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
English: The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con tenofovir disoproxil sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici di tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafo 4.8 Tabella delle reazioni avverse e 5.1).
English: Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Italian: Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina.
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant (DO NOT EAT THE DESICCANT) containing 30 film-coated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets or blister packs containing embedded desiccant containing 30, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets
Italian: Questo medicinale è disponibile in flaconi contenenti un essicante (NON INGERIRE L'ESSICANTE) che contengono 30 compresse rivestite con film e in multipack di 90 compresse rivestite con film costituite da 3 flaconi, ognuno dei quali contenente 30 compresse rivestite con film o blister con essiccante integrato contenenti 30, 30 × 1, 90 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite con film
English: The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Italian: L'aumentato intervallo di dose per emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti infetti da HIV-1 con moderata compromissione renale dovrebbe produrre concentrazioni più alte al picco plasmatico e una più bassa Cmin rispetto a pazienti con funzione renale normale.
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Italian: Il tasso di sieroconversione di HIV1 nei maschi era pari a 0,24/100 persone-anni di esposizione a emtricitabina/tenofovir disoproxil, mentre nelle femmine era 0,95/100 persone-anni di esposizione a emtricitabina/tenofovir disoproxil.