FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed nałożeniem preparatu imikwimod w kremie pacjenci powinni zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Polish: Dyspareunia
Croatian: Leicestershire
Polish: W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su rijetki slučajevi dermatoloških reakcija na lijek na mjestima udaljenim od mjesta primjene, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i kožni oblik eritematoznog lupusa.
Polish: Często występują miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, nadżerka, otarcie naskórka, łuszczenie się i obrzęk.
Croatian: Lokalne kožne reakcije kao što su eritem, erozije, ekskorijacija i perutanje kože i edemi su uobičajene.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Limfadenopatia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija često
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože
Polish: Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło.
Croatian: Nakon 4 tjedna bez liječenja potrebno je procijeniti učinak na aktinične keratoze.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem Nie stosować kremu Aldara: - jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Polish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Polish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Polish: W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia.
Croatian: Kod lezija klinički atipičnih za aktiničnu keratozu ili suspektno malignih potrebno je napraviti biopsiju radi odluke o primjeni odgovarajućeg liječenja.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Miejscowe reakcje skórne, np. rumień, są prawdopodobnie następstwem dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w kremie.
Croatian: Lokalne reakcije na koži, kao primjerice eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Polish: Występuje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem brodawek a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia).
Croatian: Postoji povezanost između omjera dijela izliječene kože i jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem).
Polish: Jeżeli jest to konieczne,
Croatian: Ako dođe do slučajnoga kontakta,
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji drugi lijek.
Polish: Pokrzywka
Croatian: Dojenje
Polish: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych
Croatian: Vanjske genitalne bradavice
Polish: Zakażenie grzybicze
Croatian: metilparahidroksibenzoat
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Polish: Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, prawdopodobnie wynikają z dodatkowego działania farmakologicznego imikwimodu w kremie.
Croatian: Lokalne reakcije na koži, kao što je eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Polish: Rogowacenie słoneczne u dorosłych
Croatian: Aktinične keratoze u odraslih bolesnika
Polish: Numer EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych przed rozpoczęciem leczenia
Croatian: Srednja promjena od početnih vrijednosti prije početka liječenja
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Polish: 3 lata.
Croatian: 3 godine
Polish: 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Polish: Laronidaza może być wydzielana z mlekiem.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Polish: Objawy reakcji związanych z infuzją były podobne do obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Parametr
Croatian: Parametar
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niebieskawe zabarwienie skóry (ze względu na mniejsze stężenie tlenu we krwi)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • plavičasta boja kože (zbog snižene razine kisika u krvi)
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Polish: Można ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wynoszącą 1/2 - 1/4 szybkości, podczas której wystąpiła reakcja.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Polish: Odsetek wartości należnej FVC (%)1
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često
Polish: • uczucie gorąca, uczucie zimna
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Polish: Reakcje związane z infuzją
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2003.
Polish: Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Polish: Z uwagi na niewielkie doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność wobec teoretycznie zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości po przerwaniu leczenia.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Polish: • bóle mięśniowe
Croatian: • bolovi u mišićima
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego odczyn anafilaktyczny
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: : +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Można wykorzystać tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Polish: W ciągu 4 pierwszych tygodni stwierdzono szybkie zmniejszenie wydalania GAG z moczem (µg/mg kreatyniny), które utrzymywało się przez pozostałą część badania.
Croatian: U prva 4 tjedna došlo je do naglog smanjenja izlučivanja glikozaminoglikana mokraćom (µg/mg kreatinina), što se održalo tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Polish: • zimne ręce lub stopy
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laronidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Co to jest lek Aldurazyme i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Polish: Około 20 minut wcześniej wyjąć potrzebne fiolki z lodówki, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30˚C).
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazały żadnych istotnych wyników niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Polish: Cmax (j./ml)
Croatian: Cmax (U/ml)
Polish: Objętość dystrybucji zmniejszała się w miarę dalszego leczenia, co może być związane z tworzeniem przeciwciał i/lub zmniejszeniem objętości wątroby.
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Polish: EU/1/03/253/001 1 Fiolka EU/1/03/253/002 10 Fiolek EU/1/03/253/003 25 Fiolek
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Jednostka aktywności (j.) jest zdefiniowana jako ilość enzymu niezbędna do hydrolizy jednego mikromola substratu (4-MUI) na minutę.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: mediana 38,5 0,066
Croatian: srednja vrijednost medijan 38,5 0,066
Polish: Leku Aldurazyme nie należy mieszać w jednej infuzji z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Polish: Na podstawie badań klinicznych trzeciej fazy, u niemal wszystkich pacjentów można się spodziewać powstawania przeciwciał klasy IgG przeciwko laronidazie, na ogół w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Polish: Nie wykazano korzyści związanych ze stosowaniem większych dawek niż zalecane.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych potrzebnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Croatian: Poremećaji odlaganja mukopolisaharida prouzročeni su nedostatkom određenih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Polish: Umożliwia uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą MPS I.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Polish: Infuzja 1
Croatian: Infuzija 1
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego kumulacji.
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Polish: mediana 3,0 0,009
Croatian: srednja vrijednost medijan 3,0 0,009
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Laronidaza jest białkiem i spodziewanym sposobem degradacji metabolicznej jest hydroliza peptydów.
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Polish: 1 ml zawiera 100 j. (około 0,58 mg) laronidazy.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Polish: Po infuzji dożylnej laronidaza jest szybko usuwana z krążenia i pobierana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów mannozo-6-fosforanowych.
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Polish: Ponieważ nie ma danych o ekspozycji noworodków na laronidazę za pośrednictwem mleka kobiecego, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Aldurazyme.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Polish: MPS I
Croatian: Bolest MPS I
Polish: U większości pacjentów serokonwersja wystąpiła w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; chociaż u pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężkim fenotypem serokonwersja nastąpiła głównie w ciągu 1 miesiąca (średnio 26 dni w porównaniu do 45 dni u pacjentów w wieku 5 lat i więcej).
Croatian: Kod većine bolesnika do serokonverzije je došlo unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja, iako je kod bolesnika mlađih od 5 godina s težim fenotipom serokonverzija nastupila uglavnom u roku od mjesec dana (srednja vrijednost 26 dana u odnosu na 45 dana kod bolesnika u dobi od 5 ili više godina).
Polish: Infuzja 26
Croatian: Infuzija 26
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Tak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego dożylnie zawierającego białko, mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Polish: 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (silikonowana guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
Croatian: 5 ml koncentrata za otopinu u bočici (staklo tipa I) s čepom (silikonizirana klorbutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) s „flip-off" zatvaračem (polipropilen).
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów wytworzyły się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Polish: • szybki oddech • zaczerwienienie skóry
Croatian: • ubrzano disanje • crvenilo kože
Polish: Wobec tego nie oczekuje się, żeby zaburzenia czynności wątroby wpływały w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę laronidazy.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećenje jetrene funkcije moglo utjecati na farmakokinetiku laronidaze na klinički značajan način.
Polish: Uważa się, że ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i opuchnięcia twarzy występują często i mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Polish: U jednego pacjenta z uprzednio istniejącą obturacją dróg oddechowych wystąpiła ciężka reakcja po 3 godzinach od rozpoczęcia infuzji (w 62 tygodniu leczenia) w postaci pokrzywki i niedrożności dróg oddechowych, co wymagało tracheostomii.
Croatian: Samo se kod jednog bolesnika s već postojećim poremećajem dišnih puteva javila teška reakcija tri sata nakon početka primjene infuzije (u 62. tjednu liječenja), a sastojala se od urtikarije i opstrukcije dišnih puteva koja je zahtijevala traheotomiju.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Aldurazyme należy ściśle monitorować i zgłaszać wszystkie przypadki odczynów poinfuzyjnych, reakcje opóźnione i możliwe reakcje immunologiczne.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Polish: • przeciekanie leku do tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia, co może spowodować obrzęk i zaczerwienienie
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Polish: U młodszych pacjentów z ciężkim fenotypem (< 2,5 roku) oraz wszystkich 4 pacjentów z pośrednim fenotypem obserwowano prawidłowy rozwój intelektualny, natomiast w grupie w starszym wieku z ciężkim fenotypem rozwój poznawczy był ograniczony lub nie występował.
Croatian: Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
Polish: Inne leki i Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Polish: Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem Aldurazyme.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Aldurazyme.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie tętnicze bardzo często zmniejszenie saturacji bardzo często
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak vrlo često smanjena zasićenost kisikom vrlo često
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 i 25 fiolek w kartonie.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 i 25 bočica u kutiji.
Polish: Zaburzenia serca częstoskurcz bardzo często
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija vrlo često
Polish: /ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Croatian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Polish: Trzecie badanie miało na celu ocenę farmakodynamiki i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania produktu Aldurazyme.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u svrhu ocjenjivanja farmakodinamike i sigurnosti različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 i 25 fiolek.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 10 i 25 bočica.
Polish: U czterech pacjentów (trzech w badaniu fazy trzeciej i jednego w badaniu fazy drugiej) wykazano marginalną lub niską aktywność enzymatyczną hamującą laronidazy in vitro, która nie wydawała się mieć wpływu na skuteczność kliniczną i(lub) zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Croatian: Kod četiri bolesnika (tri u ispitivanju faze III i jednog u ispitivanju faze II) uočena je zanemariva do niska razina inhibicije enzimske aktivnosti laronidaze in vitro, što nije imalo utjecaja na kliničku djelotvornost i/ili smanjenje koncentracije GAG-a u mokraći.
Polish: Częstość występowania skurczu oskrzeli i zatrzymania oddychania nie jest znana.
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Croatian: Razrijeđene otopine:
Polish: Infuzja 12
Croatian: Infuzija 12
Polish: Aldurazyme/Aldurazyme
Croatian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięte fiolki:
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: Obecność przeciwciał nie wydaje się być związana z występowaniem reakcji IAR, jednak początek występowania IAR na ogół zbiega się z rozpoczęciem tworzenia przeciwciał.
Croatian: Čini se da prisutnost protutijela nije povezana s incidencijom reakcija povezanih s infuzijom iako se nastup reakcija povezanih s infuzijom obično podudarao sa stvaranjem IgG protutijela.
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorych na MPS I lub na inne wrodzone choroby metaboliczne.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III 60 je bolesnika ispitano na in vitro neutralizirajuće učinke.