FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Kodein se ne preporuča za uporabu u djece, u koje postoji sumnja na ugroženost funkcije disanja, s obzirom da to može pogoršati simptome toksičnosti morfina.
Estonian: • Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kellel võib esineda hingamisfunktsiooni probleeme, sest see võib raskendada morfiini toksilisuse sümptomeid.
Croatian: Ove preporuke proizlaze na temelju pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u vezi uporabe kodeina u djece, uključujući i farmakokinetičke podatke, klinička ispitivanja, podatke prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet u Europi i u drugu objavljenu literaturu:
Estonian: Soovitused koostati läbivaatamise tulemusel, mis käsitles kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas farmakokineetika andmeid, kliiniliste uuringute andmeid, Euroopa turustamisjärgseid andmeid ja muust avaldatud kirjandusest pärit andmeid:
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže kodein odobreni su nacionalno, preporuke PRAC dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Estonian: Kuivõrd kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Croatian: Informacije o lijeku za kodein trebaju sadržavati opće informacije za zdravstvene djelatnike, bolesnike i pružatelje skrbi u vezi s rizikom od nuspojava morfina s kodeinom i prepoznavanjem simptoma.
Estonian: Kodeiini ravimiteave peab sisaldama üldist teavet tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele morfiini kõrvaltoimete riski kohta kodeiini kasutamisel ning teavet, kuidas ära tunda sümptomeid.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da lijek za ublažavanje boli dobivaju samo djeca, u koje su koristi veće od rizika.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et vaja on mitut riskivähendusmeedet, millega tagada, et seda ravimit antaks valu leevendamiseks ainult lastele, kelle korral on kasulikkus suurem kui riskid.
Croatian: • Iako nuspojave izazvane morfinom mogu nastupiti u svim životnim dobima, trenutni dokazi ukazuju da su djeca mlađa od 12 godina izložena posebnom riziku depresije disanja, koja je po život opasna i povezana s kodeinom.
Estonian: • Kuigi morfiini tekitatavad kõrvaltoimed võivad esineda igas vanuses, viitavad olemasolevad andmed, et alla 12-aastastel lastel esineb kodeiini võtmisel eriline eluohtliku respiratoorse depressiooni risk.
Croatian: Rizik od nuspojava s kodeinom može se primijeniti i na odrasle osobe.
Estonian: Kodeiini võtmisel esineb kõrvaltoimete tekkimise risk ka täiskasvanutel.
Croatian: S obzirom da je mišljenje CMDh usvojeno konsenzusom, bit će izravno primijenjeno od strane država članica.
Estonian: Et koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid selle vahetult.
Croatian: Nakon razmatranja, dana 31. listopada 2012. godine predmet pregleda proširen je s ublažavanja boli nakon kirurškog zahvata u djece na ublažavanje boli u djece.
Estonian: Pärast arutelu laiendati 31. oktoobril 2012 läbivaatamise ulatust (seni operatsioonijärgse valu leevendamine lastel, hiljem valu leevendamine lastel).
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Croatian: • Roditelji i pružatelji skrbi, koji uoče bilo koji od niže navedenih simptoma u bolesnika koji uzimaju kodein, moraju prestati davati lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: usporeno ili plitko disanje, smetenost, pospanost, male zjenice, osjećaj slabosti ili slabost, zatvor i manjak apetita.
Estonian: • Lapsevanemad ja hooldajad, kes märkavad kodeiini saanud patsiendil mõnda järgmist sümptomit, peavad katkestama ravimi andmise ja pöörduma otsekohe arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja isutus.
Croatian: Nadalje, objavljen prikaz slučaja opisuje slučaj depresije disanja, koja je rezultirala smrću dojenčeta, čija je majka uzimala kodein i bila vrlo brzi metabolizator CYP2D6.
Estonian: Peale selle kirjeldas üks avaldatud teade fataalset respiratoorset depressiooni imikul, keda imetanud ema oli kasutanud kodeiini ja oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Croatian: No, ipak se smatra da se kodein može primjenjivati u liječenju akutne boli u pedijatrijske populacije, te se, s obzirom na nuspojave, treba primjenjivati u skladu s ažuriranim indikacijama, kontraindikacijama, upozorenjima i ostalim promjenama u informacijama u proizvodu koje su prethodno opisane.
Estonian: Sellele vaatamata ollakse arvamusel, et kodeiini saab siiski kasutada pediaatrilises populatsioonis akuutse valu raviks ja kodeiini riskitegureid arvestades tohib seda kasutada üksnes uuendatud näidustuse, vastunäidustuste, hoiatuste ja ravimiteabe muude ülalkirjeldatud muudatuste kohaselt.
Croatian: • Kodein je sada kontraindiciran: za sve pedijatrijske bolesnike (0-18 godina), koji se podvrgavaju tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opstruktivne apneje u snu u bolesnika bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6 (do otprilike 10% bijelaca je vrlo brzi metabolizatori CYP2D6, no učestalost se razlikuje ovisno o rasi i etničkoj grupi), zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih nuspojava i nuspojava opasnih po život; te u žena koje doje.
Estonian: • Kodeiin on nüüd vastunäidustatud järgmistele patsiendirühmadele: kõik pediaatrilised patsiendid (vanuses 0-18 aastat), kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad (europiididest on CYP2D6 ülikiireid metaboliseerijaid kuni u 10%, kuid see arv on eri rassilistes ja etnilistes rühmades erinev) raskete ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeriski tõttu, samuti imetamise ajal.
Croatian: U Europskoj uniji (EU), lijekovi koji sadrže kodein odobreni su za uporabu u sklopu nacionalnih postupaka, te se izdaju na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Estonian: Euroopa Liidus on kodeiini sisaldavad ravimid heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse eri liikmesriikides retseptiravimite või käsimüügiravimitena.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) potvrdila je konsenzusom niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se riješila sigurnosna pitanja vezana uz lijekove, koji sadrže kodein, pri primjeni tih istih lijekova za upravljanje boli u djece.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas konsensuse alusel mitu riskivähendusmeedet, et lahendada lastel valuvaigistina kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ohutusprobleeme.
Croatian: Lijek se, također, primjenjuje za liječenje kašlja, iako ova primjena nije obuhvaćena aktualnim pregledom.
Estonian: Seda kasutatakse ka köharavimina, mida käesolev läbivaatamine ei käsitlenud.
Croatian: Stoga se kodein ne smije primjenjivati u ljudi bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori, te u dojilja (zato što se kodein može prenijeti na dijete majčinim mlijekom).
Estonian: Sel põhjusel ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimesed, kes on teadaolevalt ülikiired metaboliseerijad, ega imetamise ajal (sest kodeiin võib rinnapiima kaudu edasi kanduda imikule).
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti kodeina za ublažavanje boli u djece ukazuju da analgetički učinak kodeina na ublažavanje boli nije superioran u odnosu na isti učinak drugih analgetika, poput nesteoridnih protuupalnih lijekova i drugih neopioidnih analgetika.
Estonian: • Kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise olemasolevad efektiivsusandmed viitavad, et kodeiini analgeetiline toime ei ole parem teiste valuvaigistite, näiteks mittesteroidsete põletikuvastasete ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistite toimest.
Croatian: U ovih bolesnika, kodein je konvertiran u morfin u tijelu većom brzinom nego što je to uobičajeno, što rezultira višim razinama morfina u krvi, a to može uzrokovati toksične nuspojave poput poteškoća sa disanjem.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks hingamisraskusi.
Croatian: Kodein jest opioid široke primjene koji se upotrebljava za ublažavanje boli.
Estonian: Kodeiin on laialdaselt kasutatav opioidne valuvaigisti.
Croatian: • Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer se kodein može prenijeti na dijete putem majčinog mlijeka.
Estonian: • Imetamise ajal ei tohi kodeiini võtta, sest kodeiin võib rinnapiimaga kanduda edasi imikule.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog njegove konverzije u morfin u tijelu bolesnika.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine patsiendi organismis morfiiniks.
Croatian: Pojedina djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori" kodeina.
Estonian: Oli andmeid, et osa raskete kõrvaltoimetega lapsi olid nn kodeiini ülikiired metaboliseerijad.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Croatian: Većina slučajeva nastupila je nakon kirurškog uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila zbog opstruktivne apneje u snu (čestih prekida disanja u snu).
Estonian: Enamik juhtudest esines pärast obstruktiivse uneapnoe (sage uneaegne hingamispeetus) ravina toimunud mandlite või adenoidide kirurgilist eemaldamist.
Croatian: Utvrđeno je da su pojedina djeca vrlo brzi metabolizatori CYP2D6.
Estonian: Mõni laps oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Croatian: • Pregledano je šest slučajeva (uključujući 3 sa smrtnim ishodom) depresije disanja u djece liječene kodeinom u preporučenim dozama nakon podvrgavanja tonzilektomiji za opstruktivnu apneju u snu.
Estonian: • Vaadati üle 6 respiratoorse depressiooni juhtu (neist 3 fataalse lõppega) lastel, keda raviti kodeiiniga soovitatavates annustes pärast obstruktiivse uneapnoe tõttu tehtud tonsillektoomiat.
Croatian: CMDh suglasan je s zaključkom PRAC i potvrdio je sljedeće preporuke:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nõustus nõuandekomitee järeldustega ning kinnitas järgmised soovitused:
Croatian: • Kodein je sada indiciran samo za bolesnike starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli, koja se ne može ublažiti (samo) drugim analgeticima, poput paracetamola ili ibuprofena.
Estonian: • Kodeiin on nüüd näidustatud üksnes üle 12-aastastele patsientidele akuutse mõõduka valu raviks, mida ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen (ainsa ravimina).
Croatian: To rezultira većim razinama morfina u krvi, koje mogu uzrokovati toksične posljedice, poput primjerice depresije disanja.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks respiratoorset depressiooni.
Croatian: Djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" kodeina.
Estonian: Oli andmeid, et raskete kõrvaltoimetega lapsed olid kodeiini CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad.
Croatian: • S obzirom na rizik od poteškoća s disanjem, primjena lijekova, koji sadrže kodein, za ublažavanje boli u djece ograničena je kako slijedi: ovi se lijekovi sada smiju primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se bol ne može ublažiti drugim analgeticima, poput primjerice paracetamola ili ibuprofena.
Estonian: • Hingamisprobleemide riski tõttu piiratakse kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist laste valuvaigistina: neid ravimeid tohib nüüd kasutada üksnes akuutse (lühiajalise) mõõduka valu raviks üle 12-aastastel lastel ja ainult juhul, kui valu ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen.
Croatian: • zbog rizika od depresije disanja povezane s uporabom kodeina, lijekovi koji sadrže kodein smiju se primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se ista ne može ublažiti bilo kojim drugim analgetikom, poput paracetemola ili ibuprofena,
Estonian: • Kodeiini kasutamisega seotud respiratoorse depressiooni riski tõttu tohib kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada üksnes akuutse (lühiajalise) mõõduka valu raviks üle 12-aastastel lastel ja ainult juhul, kui valu ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen.
Croatian: Enzim naziva CYP2D6 konvertira kodein u morfin u tijelu.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks ensüümi CYP2D6 toimel.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC, sve države članice sada će izravno primijeniti preporuku u skladu s dogovorenim rasporedom.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused konsensuse alusel, rakendavad kõik liikmesriigid need kokkulepitud ajakava alusel vahetult.
Croatian: • kodein se uopće ne smije primjenjivati u djece (mlađe od 18 godina), koja se podvrgavaju kirurškom zahvatu za uklanjanje krajnika ili faringealnih tonzila za liječenje opstruktivne apneje u snu, s obzirom da su ovi bolesnici skloniji poteškoćama s disanjem.
Estonian: • Kodeiini ei tohi anda lastele (vanuses 0-18 aastat), kellel eemaldatakse obstruktiivse uneapnoe ravina kirurgiliselt mandlid või adenoidid, sest neil esineb suurem hingamisprobleemide risk.
Croatian: Iz navedenog proizlazi pregled ovih lijekova od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA, koje je istražilo izvješća o ozbiljnoj i smrtonosnoj depresiji disanja u djece nakon uzimanja kodeina za ublažavanje boli.
Estonian: Komitee uuris kodeiini valuvaigistina kasutanud lastel esinenud respiratoorse depressiooni (hüpoventilatsiooni ehk kopsude vaegõhustuse) raskete ja fataalsete juhtude teateid.
Croatian: Za potrebe postupka međusobnog priznavanja (MRP-a), Mađarska je bila referentna država članica, a Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska,Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska i Ujedinjena Kraljevina smatrane su države članice u postupku.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Ungari viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Croatian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Estonian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Croatian: Posebice, p vrijednost je manja od 0,0001 što znači da je izglednost lažnog pozitivnog odgovora manja od 0,01%.
Estonian: Nimelt on p-väärtus väiksem kui 0,0001, mis tähendab, et valepositiivse seose tõenäosus on alla 0,01%.
Croatian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poljska
Estonian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poola
Croatian: ATCvet šifra: QI09AB07
Estonian: ATCvet kood: QI09AB07
Croatian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Estonian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itaalia
Croatian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Estonian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Croatian: 17455 ALIMOS Grčka
Estonian: 17455 ALIMOS Kreeka
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.
Estonian: Kõik tüved ekspresseerivad ka ApxII.
Croatian: 40472 Düsseldorf Njemačka
Estonian: 40472 Düsseldorf Saksamaa
Croatian: Trajanje imunosti
Estonian: Immuunsuse kestus
Croatian: Država članica (EU/EEA)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Croatian: Monograf 1360.
Estonian: monograafia 1360 kriteeriumidele.
Croatian: 040185 Bucharest Rumunjska
Estonian: 040185 Bucharest Rumeenia
Croatian: Brojke o tržišnim rezultatima tijekom posljednjih 15 godina koje je dostavio nositelj odobrenja ne smatraju se dovoljnima kako bi se podržale ove tvrdnje.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud viimase 15 aasta müüginumbreid ei peetud väite toetamiseks piisavaks.
Croatian: Nadalje, potvrđeno je da je primijenjena standardizacija varijabli.
Estonian: Kinnitati ka seda, et muutujad olid standardiseeritud.
Croatian: Naziv proizvoda
Estonian: Toote nimetus
Croatian: Dostavljeni su detalji o statistikama za svaki serotip kako bi se podržao razmjer pozitivne veze između dvije dotične mjere.
Estonian: Iga serotüübi kohta esitati üksikasjalik statistika, et toetada kahe asjakohase mõõteväärtuse vahelise positiivse seose ulatust.
Croatian: Monograf 04/2013:1360.
Estonian: monograafia 04/2013:1360 kriteeriume.
Croatian: 831 53 Bratislava Slovačka
Estonian: 831 53 Bratislava Slovakkia
Croatian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Estonian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Croatian: Efikasnost je prikazana u laboratorijskim ali ne i u praktičnim uvjetima.
Estonian: Tõhusus on tõestatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes.
Croatian: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Estonian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Estonian: IMMUNOLOOOGILISED OMADUSED
Croatian: Monograf 04/2013:1360, antibakterijska cjepiva za svinje (inaktivrana)).
Estonian: monograafiasse 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inaktiveeritud)).
Croatian: 4.2 Indikacije za uporabu, s navođenjem ciljne vrste
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u relevantne odjeljke s informacijama o proizvodu:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele.
Croatian: Kvaliteta i sigurnost nisu ocjenjene u ovom referentnom postupku, budući da države članice u postupku nisu prijavile zabrinutosti.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti ega ohutust, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Estonian: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, način primjene lijeka, vlasnik prava za plasman na tržište u državama članicama
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Croatian: Glavna razlika bila je da je serija cjepiva korištenih u ovim ispitivanjima imala veći udjel antigena od minimalno jednog predloženog za EU tržište.
Estonian: Peamine erinevus oli see, et nimetatud uuringutes kasutatud vaktsiinipartii antigeenisisaldus oli suurem kui Euroopa Liidu turu jaoks väljapakutud miinimumsisaldus.
Croatian: Tijekom MRP-a, Italija, kao država članica u postupku, zaključila je da Coglapix može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Itaalia, et Coglapix võib põhjustada tõsist riski loomatervisele.
Croatian: Naputak u pakiranju:
Estonian: Pakendi infoleht
Croatian: Važeći sažeti opis značajki proizvoda, naljepnice i naputci u pakiranju su finalne verzije postignute tijekom postupka grupe za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid järgnevate muudatustega, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril,:
Croatian: Veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova
Estonian: Kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise seos
Croatian: Budući da pitanja koja je istaknula Italija ostaju neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum vezano uz djelotvornost VMP-a Coglapix, te je posljedično predmet upućen CVMP-u dana 24. listopada 2014 u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Estonian: Et Itaalia tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid Coglapixi efektiivsuse suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 24. oktoobril 2014 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Croatian: Za zdravije cijepljene svinje očekuje se da će imati bolje stope rasta, iako to nije utvrđeno u terenskim uvjetima.
Estonian: Eeldatavasti kasvavad tervemad vaktsineeritud sead paremini, kuigi välitingimustes ei ole seda näidatud.
Croatian: Posebna je pozornost posvećena primjeni kombinirane analize primjenom ograničenog broja životinja za veličinu uzorka i uporabi globalnih kliničkih rezultata kao mjere primarnog parametra djelotvornosti.
Estonian: Erilist tähelepanu pöörati kombineeritud analüüsi kasutamisele, kus valimisse kuulus piiratud arv loomi, ja globaalsete kliiniliste tulemusnäitajate kasutamisele efektiivsuse põhiparameetri mõõtmisel.
Croatian: Nadalje, formulacija gotovog proizvoda, bilo u smislu sadržaja antigena ili dodatnih komponenti, bila je upitna.
Estonian: Samuti peeti küsitavaks lõpptoote koostist, kas antigeenisisalduse või lisakoostisosade poolest.
Croatian: Ukupna količina je 20 x 109 inaktiviranih bacila po dozi.
Estonian: Kogus kokku on 20 × 109 inaktiveeritud pisikut ühe annuse kohta.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema praktičnim uvjetima za uporabu
Estonian: Vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes
Croatian: Soj NT3 pripada serotipu 1, koji ispoljava ApxI pri čemu sojevi SzII, PO, U3 i B4 pripadaju serotipu 2, koji ispoljava ApxIII.
Estonian: Tüvi NT3 kuulub serotüüpi 1, ekspresseerides ApxI, samas kui tüved SzII, PO ja B4 kuuluvad serotüüpi 2, ekspresseerides ApxIII.
Croatian: Nositelj odobrenja je potvrdio da su provedene statističke analize koje su usmjerene na utvrđivanje veze između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova primjenom rezultata svih relevantnih ispitivanja (odnosno 12 testnih ispitivanja, 6 za svaki serotip).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et statistiline analüüs, mille eesmärk oli leida seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, viidi läbi kõigi asjakohaste uuringute tulemustega (s.t 12 nakatamise uuringut, 6 kummagi serotüübi kohta).
Croatian: Coglapix suspenzija za injekciju za svinje (dalje u tekstu "Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cjepivo protiv svinjske aktinobaciloze.
Estonian: Sigade süstesuspensioon Coglapix (edaspidi „Coglapix") on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Cijepivo Actinobacillus/Haemophilus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Actinobacillus'e/Haemophilus'e vaktsiin.
Croatian: Kako bi se dokazala imunogenost cjepiva, provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti u skladu s prihvatljivim standardom i dizajniranih kako bi utvrdili nastupanje i trajanje imunosti te udovoljili kriterijima Ph. Eur.
Estonian: Vaktsiini immunogeensuse tõendamiseks viidi läbi kuus vastuvõetava taseme ja ülesehitusega efektiivsuse laboriuuringut, et teha selgeks immuunsuse teke ja kestus ning täita Ph. Eur.
Croatian: Nizozemska Ceva Sante Animale B.V.
Estonian: Madalmaad Ceva Sante Animale B.V.
Croatian: Amersham, Bucks HP7 9FB
Estonian: HP7 9FB
Croatian: Također je zaključeno da je indikacija prihvatljiva ako je uzme u obzir namjeravana primjena cjepiva i postojeći podaci iz laboratorijskih ispitivanja.
Estonian: Näidustus loetakse vastuvõetavaks, võttes arvesse vaktsiini kavandatud kasutust ja olemasolevaid laboriuuringute andmeid.