FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'est pas connu.
German: Daher ist das potenzielle Risiko für den Menschen nicht bekannt.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
German: Nach dem Auflösen wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être initié.
German: Sollten allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
French: Date de la première autorisation : 22 août 2002.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung:
French: Le Titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée chez ces patients.
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten berichtet.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, enzymes, code ATC: B01AD10.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Enzyme, ATC-Code: B01AD10.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen.
French: A 28 jours, le taux de mortalité dans l'essai de phase 3b était de 25,3 %.
German: Nach 28 Tagen betrug die Mortalitätsrate in der Studie der Phase 3b 25,3 %.
French: Cependant, la possibilité de réaction allergique aux constituants de la préparation ne peut pas être complètement exclue chez certains patients préalablement sensibilisés.
German: Die Möglichkeit allergischer Reaktionen gegen Bestandteile des Arzneimittels kann allerdings bei entsprechend prädisponierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden.
French: En cas de surdosage, il faut arrêter immédiatement la perfusion (voir rubrique 5.2).
German: Im Fall einer Überdosierung ist die Infusion sofort zu beenden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Ceux ci peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes de votre corps telles que les reins et les poumons.
German: Diese können die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen Ihres Körpers blockieren, wie z.B. den Nieren oder den Lungen.
French: Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène.
German: Drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig um, um eine homogene Lösung zu erreichen.
French: Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang.
German: Xigris ist einem Protein, das natürlicherweise in Ihrem Blut vorkommt, sehr ähnlich.
French: Quand votre corps a une infection sévère, des caillots peuvent se former dans votre sang.
German: Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden, können sich in Ihrem Blut Gerinnsel bilden.
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » a été octroyée à ce médicament.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: • Dans les 60 jours suivant une étape-clé (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques)
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
French: D-35396 Gießen
German: D-35396 Giessen
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information disponible, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'approuvé dans la version datée du 18 avril 2006 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten laut Pharmakovigilanz Plan, wie vereinbart in der Version vom 18. April 2006 des Risk Management Plan (RMP), vorgelegt in Module 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen folgenden Aktualisierungen des RMP, die vom CHMP beschlossen wurden, durchzuführen.
French: Elle limite la formation de thrombine en inactivant les facteurs Va et VIIIa, exerçant ainsi un rétrocontrôle négatif sur la coagulation.
German: Es begrenzt die Thrombinbildung durch Inaktivierung der Faktoren Va und VIIIa, was zu einer negativen Rückkopplung auf die Blutgerinnung führt.
French: Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
German: Schwenken Sie die Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
French: En accord avec le guideline portant sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
French: Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l'inflammation.
German: Dieses Protein hilft, Blutgerinnung und Entzündungen zu kontrollieren.
French: Il est recommandé d'étiqueter les poches de perfusion en conséquence.
German: Es wird empfohlen, den Infusionsbeutel entsprechend zu beschriften.
French: Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xigris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: La survie hospitalière et la survie à 3 mois ont été rapportées pour respectivement 98 % et 94 % des 1690 patients de PROWESS.
German: Der Überlebensstatus im Krankenhaus und nach 3 Monaten wurde für 98% bzw. 94% der 1690 PROWESS Patienten berichtet.
French: En raison de ces variabilités biologiques et analytiques, le TCA ne doit pas être utilisé pour évaluer l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée).
German: Aufgrund der Variabilität dieser biologischen und analytischen Faktoren sollte die aPTT nicht verwendet werden, um die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) zu beurteilen.
French: Etude de suivi de l'essai PROWESS
German: Folgestudie zu PROWESS
French: Si Xigris est ré-administré aux patients, des précautions doivent être prises.
German: Wenn Xigris wiederholt an Patienten verabreicht wird, sollte dies mit Vorsicht geschehen.
French: Au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation, des surdosages accidentels ont été notifiés.
German: In klinischen Studien und in der Beobachtungsphase seit Markteinführung gab es Berichte über Fälle versehentlicher Überdosierung.
French: Drotrécogine alfa (activée) [ENHANCE] N=2378
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) [ENHANCE] N=2378
French: « En raison des conclusions incertaines de l'étude XPRESS, étudiant l'interaction possible entre Xigris et l'héparine, des clarifications supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque de Xigris sont demandées.
German: "Im Zusammenhang mit den unklaren Analyse-Ergebnissen der XPRESS-Studie, die potentielle Wechselwirkungen zwischen Xigris und Heparin untersuchte, besteht zusätzlicher Klärungsbedarf bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Xigris.
French: Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et diminue également l'inflammation causée par l'infection.
German: Xigris hilft Ihrem Körper, diese Blutgerinnsel zu beseitigen, und vermindert die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera du Xigris qu'en cas de nécessité absolue.
German: Wenn Sie schwanger sein sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Xigris nur verabreichen, wenn es notwendig ist.
French: Placebo [PROWESS] N=840
German: [PROWESS] N=840
French: Efficacité Clinique
German: Klinische Wirksamkeit
French: Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon et éviter de renverser ou d'agiter le flacon.
German: Füllen Sie langsam Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflaschen und vermeiden Sie ein Umdrehen oder Schütteln der Fläschchen.
French: Xigris augmente le risque hémorragique.
German: Xigris erhöht das Blutungsrisiko.
French: COMMENT UTILISER XIGRIS
German: WIE IST XIGRIS ANZUWENDEN?
French: De plus, la Protéine C activée est un modulateur important de la réponse systémique à l'infection et elle possède des propriétés antithrombotique et profibrinolytique.
German: Außerdem ist aktiviertes Protein C ein wichtiger Modulator der systemischen Infektantwort und besitzt antithrombotische und pro-fibrinolytische Eigenschaften.
French: Dans les autres cas, les évènements observés ont été conformes aux effets indésirables connus du médicament (voir rubrique 4.8), aux effets du médicament sur les paramètres biologiques (voir rubrique 4.4) ou aux conséquences liées à l'état initial du sepsis.
German: Bei den übrigen Ereignissen handelte es sich um bereits bekannte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), Auswirkungen des Arzneimittels auf Laborergebnisse (siehe Abschnitt 4.4), oder um Folgen der zugrunde liegenden Sepsis.
French: 3 Dans ENHANCE six patients ont présenté plusieurs événements hémorragiques graves pendant la perfusion du produit étudié (94 événements observés chez 85 patients).
German: 3 In ENHANCE traten bei sechs Patienten mehrere schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode auf (94 Ereignisse wurden bei 85 Patienten beobachtet).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
French: Expérience clinique supplémentaire
German: Weitere klinische Erfahrungen
French: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.
German: KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen, Deutschland
French: Fabricant: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
German: Hersteller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
French: (Le score APACHE II, basé sur la valeur des constantes physiologiques aiguës et sur l'évaluation de l'état chronique, permet d'évaluer le risque de mortalité).
German: (Der APACHE II Score dient der Beurteilung des Sterblichkeitsrisikos, basierend auf dem akuten Gesundheitszustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand.)
French: Ces données confirment que le bénéfice de Xigris est limité aux patients avec sepsis qui sont les plus gravement atteints, comme les patients avec plusieurs défaillances d'organes et un choc.
German: Diese Daten bestätigen, dass der Nutzen von Xigris auf Patienten mit schwerer Sepsis beschränkt ist, wie Patienten mit multiplem Organversagen oder solche mit Schock.
French: L'utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d'une défaillance d'organe (pour plus d'informations, voir rubrique 5.1).
German: Die Anwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Organversagen begonnen werden kann (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).
French: Dans le groupe Xigris, la survie à 3 mois était également meilleure que celle observée dans le groupe placebo (log rank p=0,048).
German: Auch nach 3 Monaten war die Überlebensrate in der Xigris-Gruppe besser als unter Placebo (log rank p=0,048).
French: Poudre en flacon (verre de type I) - Boîte de 1.
German: Pulver in Durchstechflasche der Glasart Typ I. Packungsgröße zu 1 Stück.
French: QU'EST-CE QUE XIGRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST XIGRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: Dans les situations suivantes, les risques encourus lors de l'administration de Xigris doivent être évalués au regard des bénéfices attendus:
German: Die Risiken einer Xigris-Gabe sollten in folgenden Situationen gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden:
French: La durée médiane de la défaillance d'organe avant le début du traitement était de 25 heures.
German: Die mittlere Dauer der Organdysfunktion vor der Behandlung betrug 25 Stunden.
French: Le taux de mortalité était plus faible chez les patients traités dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe par rapport à ceux traités après 24 heures, même après ajustement des différences de sévérité de la pathologie.
German: Die Mortalitätsrate war für Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Organdysfunktion behandelt wurden, niedriger als bei solchen, die nach mehr als 24 Stunden behandelt wurden, selbst nach Korrektur entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung.
French: Cette étude a été interrompue prématurément après que 477 patients aient été traités (600 patients devaient être inclus).
German: Diese Studie wurde vorzeitig gestoppt, nachdem 477 von 600 geplanten Patienten Studienmedikation erhalten hatten.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché continuera à soumettre des Rapports Périodiques de Sécurité du Médicament de façon annuelle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährlich PSURs einreichen.
French: • Numération plaquettaire < 30 000 x 106/l, même si le taux de plaquettes a été augmenté après
German: Thrombozytenzahl unter 30.000 Zellen x 106 /l, selbst wenn die Thrombozytenzahl durch
French: Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux utilisés dans PROWESS.
German: Die Einschlusskriterien waren denen der PROWESS-Studie ähnlich.
French: Les patients répondant au diagnostic clinique de sepsis sévère avaient a) une infection connue ou suspectée, b) une manifestation clinique de la réponse systémique à l'infection, comprenant fièvre ou hypothermie, leucopénie ou leucocytose, tachycardie et tachypnée, et c) une défaillance aiguë d'organe.
German: Patienten, bei denen die Diagnose einer schweren Sepsis gestellt wurde, hatten a) eine bekannte oder vermutete Infektion, b) klinische Anzeichen einer systemischen Reaktion auf die Infektion mit Fieber oder Hypothermie, Leukopenie oder Leukozytose, Tachykardie oder Tachypnoe und c) akute Organdysfunktion.
French: Le sepsis sévère est défini comme un sepsis associé à une défaillance aiguë d'organe.
German: Eine schwere Sepsis ist definiert als eine Sepsis mit akuter Organdysfunktion.
French: Au terme de la perfusion, la décroissance des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) est biphasique et elle se compose d'une phase initiale rapide (t1/2 α=13 minutes) et d'une deuxième phase plus lente (t1/2 β=1,6 heures).
German: Nach Beendigung der Infusion ist die Abnahme der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zweiphasig; einer schnellen Initialphase (t1/2 = 13 min) folgt eine langsamere zweite Phase (t1/2 ß = 1,6 Std.).
French: Le risque d'hémorragie au niveau du SNC peut augmenter en présence d'une coagulopathie sévère et d'une thrombocytopénie sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Das Risiko einer zerebralen Blutung kann bei schwerer Koagulopathie und schwerer Thrombozytopenie steigen (siehe Abschnitte 4.3 und
French: Xigris ne doit pas être utilisé si vous avez une forme moins sévère de sepsis (une seule défaillance d'organe) et si vous avez eu récemment une opération chirurgicale.
German: Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie nur eine leichte Form der „schweren Sepsis" haben (nur ein Organversagen) und Sie erst kürzlich operiert worden sind.
French: Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, l'effet du traitement était le plus évident dans les établissements ayant inclus un plus grand nombre de patients.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Behandlungserfolg an den Studienzentren am deutlichsten, die eine größere Anzahl von Patienten eingeschlossen hatten.
French: Aucune formation d'anticorps anti-Protéine C activée humaine n'a été détectée chez les sujets sains, même après administrations répétées.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen aktiviertes Protein C wurde bei gesunden Probanden auch bei wiederholter Verabreichung nicht beobachtet.
French: Xigris est utilisé pour traiter les adultes ayant un sepsis sévère.
German: Xigris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Sepsis eingesetzt.
French: Dans les études de phase 1, les événements indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 5 % comprenaient des céphalées (30,9 %), des ecchymoses (23,0 %) et des douleurs (5,8 %).
German: In den klinischen Studien der Phase 1 traten folgende unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% auf: Kopfschmerzen (30,9%), Hautblutungen (23,0%) und Schmerzen (5,8%).
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La perfusion de Xigris peut être redémarrée immédiatement après des interventions moins invasives non compliquées si une hémostase correcte est obtenue.
German: Die Applikation von Xigris kann direkt nach unkomplizierten kleineren Eingriffen fortgesetzt werden, wenn eine adäquate Hämostase erzielt ist.
French: Patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente Xigris n'est pas autorisé dans le traitement des patients présentant une seule défaillance d'organe et ne doit pas être utilisé dans ce sous-groupe spécifique de patients, en particulier s'ils ont subi une chirurgie récente (au cours des 30 derniers jours).
German: Xigris ist nicht zur Behandlung von Patienten mit nur einem Organversagen zugelassen und darf nicht in dieser speziellen Patientengruppe eingesetzt werden, vor allem nicht nach einer kürzlich erfolgten Operation (innerhalb der letzten 30 Tage).
French: Central (SNC)1
German: Nervensystem (ZNS)1
French: Le taux d'hémorragies au niveau du SNC a été plus élevé dans le groupe drotrécogine alfa (activée) par rapport au groupe placebo.
German: Es gab eine höhere Rate von ZNS-Blutungen in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
French: Les échantillons testés étaient tous négatifs aux anticorps anti-Protéine C activée humaine.
German: Verfügbare Proben wurden nachträglich untersucht und waren alle negativ in Bezug auf anti-humanes aktiviertes Protein C Antikörper.
French: La demivie courte de 13 minutes correspond à environ 80 % de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique, et conditionne l'accumulation initiale rapide des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) conduisant vers l'état d'équilibre.
German: Die kurze Halbwertszeit von 13 Minuten trifft für ungefähr 80% der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve zu und bestimmt den initialen schnellen Anstieg der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zum Steady-State.
French: En cas d'administration de la drotrécogine alfa (activée) à de faibles débits (moins de 5 ml/h environ), le matériel de perfusion devra être purgé pendant 15 minutes environ à un faible débit de 5 ml/h environ.
German: Wenn Drotrecogin alfa (aktiviert) bei geringen Durchflussraten (weniger als ungefähr 5 ml/Stunde) verwendet wird, muss das Infusionssystem für ungefähr 15 Minuten bei einer Durchflussrate von ungefähr 5 ml/Stunde gespült werden.
French: L'essai a été interrompu prématurément après une analyse intermédiaire.
German: Die Studie wurde nach einer Interimsanalyse wegen Wirkungslosigkeit beendet.
French: La drotrécogine alfa (activée) et la Protéine C Activée humaine endogène sont inactivées dans le plasma par des inhibiteurs de protéase endogènes, mais le mécanisme de clairance plasmatique n'est pas connu.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) und endogenes humanes aktiviertes Protein C werden im Plasma durch endogene Proteaseinhibitoren inaktiviert; der Mechanismus der Plasmaclearance ist jedoch unbekannt.
French: La perfusion de Xigris peut être redémarrée 12 heures après une intervention invasive majeure ou chirurgicale si une hémostase correcte a été obtenue.
German: Die Infusion von Xigris kann 12 Stunden nach größeren invasiven Eingriffen oder Operationen fortgesetzt werden, sofern eine adäquate Hämostase erzielt ist.
French: Xigris a induit une baisse plus rapide des marqueurs thrombotiques tels que les taux de D-dimères, de Fragments 1.2 de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine, ainsi qu'une augmentation plus rapide des taux de protéine C et d'antithrombine.
German: Xigris bewirkte eine raschere Abnahme der Gerinnungsmarker, wie z.B. D-Dimer-, Prothrombin F1.2- und Thrombin-Antithrombin-Spiegel sowie einen rascheren Anstieg der Protein C- und Antithrombin-Spiegel.
French: L'utilisation d'autres types de matériels de perfusion peut avoir un impact négatif sur la quantité et l'activité de la drotrécogine alfa (activée) administrée.
German: Der Gebrauch anderer Infusionssysteme kann einen ungünstigen Einfluss auf die Menge und Wirksamkeit von verabreichtem Drotrecogin alfa (aktiviert) haben.
French: Drotrécogine alfa (activée) [PROWESS] N=850
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) [PROWESS] N=850
French: Xigris possède des propriétés similaires à celles de la Protéine C Activée humaine endogène.
German: Die Eigenschaften von Xigris sind mit denen des endogenen humanen aktivierten Protein C vergleichbar.
French: 2Patients nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs sans site d'hémorragie identifié
German: 2Patienten, die eine Gabe von 3 Einheiten roter Blutkörperchen pro Tag an 2 aufeinander folgenden Tagen benötigten, ohne dass der Blutungsort bekannt war.
French: Chez les patients développant des anticorps, les effets indésirables n'étaient pas plus fréquents chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) que chez les patients traités par placebo.
German: Bei Patienten, die Antikörper bildeten, wurden unerwünschte Nebenwirkungen bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten nicht häufiger berichtet als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
French: Gastro-intestinal Intra-abdominal Intra-thoracique Rétropéritonéal Système Nerveux
German: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thorakal Retroperitoneal Zentrales
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de Xigris dans le lait maternel, ni sur l'effet potentiel chez le nouveau-né allaité.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xigris in die Muttermilch übergeht oder ob eine mögliche Wirkung auf den gestillten Säugling besteht.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un événement hémorragique dans les deux groupes, était respectivement de 10,9 % et 6,4 % (p<0,001).
German: Der Prozentsatz an Patienten mit mindestens einem Blutungsereignis betrug in den Behandlungsgruppen 10,9% beziehungsweise 6,4% (p<0,001).
French: La Protéine C activée est un facteur régulateur essentiel de la coagulation.
German: Aktiviertes Protein C ist ein wichtiger Regulator der Blutgerinnung.
French: Il n'y a pas eu non plus de différence significative sur la mortalité à 28 jours (17,1% versus 17,3% dans les groupes Xigris et placebo respectivement).
German: Es gab außerdem keinen Unterschied der 28-Tages-Gesamtmortalität (17,1% in der Xigrisversus 17,3% in der Placebogruppe).