FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να πραγματοποιούν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επιπέδων κετονών στο αίμα ή στα ούρα σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη καθώς επίσης να εξοικειωθούν με τις συμπεριφορές/συνθήκες που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα κετονών και πώς να τις διαχειριστούν.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетоните в кръвта или урината за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с поведението/обстоятелствата, свързани с повишените нива на кетоните и как да се справят с тях.
Greek: • εάν εμφανίσετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως πόνο, ευαισθησία, ερυθρότητα ή πρήξιμο των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής ανάμεσα στα γεννητικά όργανα και τον πρωκτό με πυρετό ή με αίσθημα γενικότερης αδιαθεσίας.
Bulgarian: ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с висока температура или чувство на неразположение.
Greek: Στις 3 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με eGFR < 45 mL/min/1,73 m2, 79 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σοταγλιφλοζίνη είχαν eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 και 841 ασθενείς είχαν eGFR ≥ 60 έως ≤ 90 mL/min/1,73m2.
Bulgarian: В 3-те рандомизирани клинични проучвания фаза 3 при пациенти с диабет тип 1, пациентите с eGFR <45 ml/min/1,73 m2 са били изключени, 79 пациенти, изложени на сотаглифлозин, са имали GFR <60 ml/min/1,73 m2, а 841 пациенти са имали eGFR ≥ 60 до ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Greek: • εάν έχετε μία λοίμωξη των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος.
Bulgarian: ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Greek: Υπομελέτη CGM: PPG στις 2 ώρες και χρόνος εντός εύρους Από τη μελέτη 1 και τη μελέτη 2, 278 συμμετέχοντες έλαβαν μέρος σε μία τυφλοποιημένη υπομελέτη συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM) (βλ.
Bulgarian: 2-часова PPG и време в диапазона 278 пациенти от проучване 1 и проучване 2 са участвали в подизпитване със заслепено непрекъснато мониториране на глюкозата (CGM) (вж. таблица 5).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от диабетна кетоацидоза при наличие на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайна умора или сънливост.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του όγκου (π.χ., υποογκαιμία, μείωση της αρτηριακής πίεσης, μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης, αφυδάτωση, υπόταση, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) αναφέρθηκαν στο 2,7%, 1,1% και 1,0% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с намаляване на обема (напр. хиповолемия, намаляване на кръвното налягане, намаляване на систолното артериално налягане, дехидратация, хипотония, ортостатична хипотония и синкоп) са наблюдавани при 2,7%, 1,1% и 1,0% от пациентите, лекувани със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Greek: Το ποσοστό του φαρμάκου που απορροφάται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]-σοταγλιφλοζίνης εκτιμήθηκε ότι είναι τουλάχιστον 71%, με βάση το ανιχνεύσιμο ποσοστό της δόσης ραδιενέργειας στα ούρα και για τους μεταβολίτες της σοταγλιφλοζίνης στα κόπρανα .
Bulgarian: Фракцията от лекарството, абсорбирана след приложение на единична доза [14C]сотаглифлозин се оценява на 71% въз основа на установения процент от дозата радиоактивност в урината и метаболитите на сотаглифлозин във фекалиите.
Greek: Εφόσον χρειάζεται η μείωση της δόσης της ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή έτσι ώστε να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zynquista είναι ένα δισκίο των 200 mg μία φορά την ημέρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Bulgarian: Zynquista е една таблетка от 200 mg веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Greek: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Bulgarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 филмирани таблетки)
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 20, 30, 60, 90, 100 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσκευασία των 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Bulgarian: Опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 филмирани таблетки, и групова опаковка от 200 филмирани таблетки (2 опаковки по 100 филмирани таблетки).
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми
Greek: Εάν τα επίπεδα των κετονών είναι αυξημένα (β- υδροξυβουτυρικό οξύ στο αίμα (τιμή BHB) μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L ή κετόνες ούρων με ένα συν (+)) , η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά και η δόση της σοταγλιφλοζίνης δεν θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg έως ότου τα επίπεδα των κετονών επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (отчетен бетахидроксибутират (BHB) в кръвта над 0,6 mmol/l, или наличие на един плюс (+) кетони в урината)), не трябва да се започва лечение със сотаглифлозин, нито дозата да се повишава до сотаглифлозин 400 mg, докато нивата на кетони не се нормализират (вж. точка 4.4).
Greek: Η συνολική συχνότητα των ουρολοιμώξεων που αναφέρθηκαν ήταν 7,1% και 5,5% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg σε σύγκριση με 6,1% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Общата честота на съобщените инфекции на пикочните пътища е 7,1% и 5,5% за сотаглифлозин 200 mg и сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с 6,1% за плацебо.
Greek: Η επίπτωση συμβάντων σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ήταν χαμηλή και παρόμοια σε όλες τις ομάδες (1,5%, 1,5% και 1,3% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Честотата на събитията, свързани с бъбреците е ниска и сходна в групите (1,5%, 1,5% и 1,3% за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо).
Greek: Εάν οι κετόνες είναι αυξημένες (τιμή ΒΗΒ μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L), δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με τη σοταγλιφλοζίνη μέχρι τα επίπεδα των κετονών να επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (отчетен BHB в кръвта над 0,6 mmol/l), не трябва да се започва лечение със сотаглифлозин, докато кетоновите нива не се нормализират (вж. точка 4.2).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 52 εβδομάδων, η επίπτωση DKA αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο για τη σοταγλιφλοζίνη (2,9% και 3,8% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,2%).
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни, честотата на ДКА се увеличава в зависимост от дозата на сотаглифлозин (2,9% и 3,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg), в сравнение с плацебо (0,2%).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να πάει στα επείγοντα χωρίς καθυστέρηση και να σταματήσει τη λήψη σοταγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Пациентът трябва да отиде незабавно в спешно отделение и трябва да спре приема на сотаглифлозин.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του καρκινώματος των θυρεοειδικών θυλακιωδών κυττάρων σους αρσενικούς αρουραίους στη δόση των 75 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε, η οποία είναι περίπου 14 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове е наблюдавано статистически значимо увеличение на тиреоидния фоликуларен клетъчен карцином при мъжки индивиди при 75 mg/kg/ден, прибл. 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора, най-високата оценявана доза.
Greek: Πίνακας 7 Επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και ποσοστά τεκμηριωμένων (συνολικών και νυκτερινών ) υπογλυκαιμικών επεισοδίων στα συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων
Bulgarian: Таблица 7:Честота на тежка хипогликемия и честота на документирани (общи и нощни) хипогликемични събития в сборната група от две 52-седмични, плацебо контролирани клинични изпитвания
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική φροντίδα όταν εμφανίσουν συνδυασμό συμπτωμάτων όπως πόνος, ευαισθησία, ερύθημα ή πρήξιμο στη γεννητική και περινεϊκή περιοχή με πυρετό ή αίσθημα κακουχίας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване на гениталната област или перинеума, с повишена температура или отпадналост.
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από μια 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της σοταγλιφλοζίνης χορηγούμενης επιπρόσθετα σε ινσουλινοθεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει την επιθυμητή HbA1c (Μελέτη 3):
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичното плацебо контролирано изпитване на сотаглифлозин като допълнение към инсулиновата терапия при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c (проучване 3):
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι ηλικιωμένοι μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μείωσης του όγκου (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са изложени на повишен риск от дехидратация (вж. точка 4.2).
Greek: b Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, βαλανίτιδα από κάντιντα, επιδιδυμίτιδα.
Bulgarian: б Групиране на нежелани събития, включващи, но не само баланопостит, гъбични генитални инфекции, кандидозен баланит, епидидимит.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg σοταγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg сотаглифлозин.
Greek: • Η μείωση στη δόση της ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται μόνο όταν χρειάζεται να αποφευχθεί η υπογλυκαμία και με προσοχή έτσι ώστε να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ.
Bulgarian: Намаляването на дозата на инсулина по време на лечението трябва да се извършва само, ако е необходимо да се предотврати хипогликемия и трябва да се прави с повишено внимание, за да се избегне кетоза и ДКА.
Greek: Η PK της σοταγλιφλοζίνης φάνηκε ότι είναι ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 200 mg έως 400 mg QD.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е пропорционална на дозата в терапевтичния дозов диапазон от 200 mg до 400 mg веднъж дневно.
Greek: Ίχνη ή Μικρή
Bulgarian: Следи или малко количество
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συστολής του όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да повиши риска от хипотония при пациенти с риск от свиване на обема (вж. точка 4.4).
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων στους άνδρες (π.χ., βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων) ήταν αυξημένη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg (3,0%) και τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg (6,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,1%).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при мъже (напр. баланопостит, гъбична генитална инфекция) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg (3,0%), сотаглифлозин 400 mg (6,3%), в сравнение с плацебо (1,1%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με Α1C<7,0% στις 24 εβδομάδες ήταν 19,0% για το εικονικό φάρμακο, 53,1% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, 40,4% για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και στις 52 εβδομάδες ήταν 18,3%, 28,6% και 31,6% για το εικονικό φάρμακο, τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg αντίστοιχα.
Bulgarian: Процентът на пациентите с A1c <7,0% на 24-та седмица е 19,0% за плацебо, 35,1% за сотаглифлозин 200 mg, 40,4% за сотаглифлозин 400 mg, а на 52-ра седмица е 18,3%, 28,6% и 31,6% съответно за плацебо, сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Greek: Στην προκαταρκτική αξιολόγηση η HbA1c ήταν 8,21%, 8,26% και 8,20% για την ινσουλίνη, την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 200 mg και την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,21%, 8,26% и 8,20% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин 400 mg.
Greek: Επιδράσεις της σοταγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υπάρχει αύξηση της AUC0-inf και της Cmax της διγοξίνης (27% και 52%, αντίστοιχα) κατά τη συγχορήγηση με σοταγλιφλοζίνη 400 mg, λόγω της αναστολής της P-gp από τη σοταγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на AUC0-inf и Cmax на дигоксин (съответно 27% и 52%), когато се прилагат едновременно със сотаглифлозин 400 mg, поради инхибиране на P-gp от сотаглифлозин.
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ θα πρέπει να λαμβάνουν γλυκόζη, ινσουλίνη και υγρά για την αντιμετώπιση της ΔΚΟ, η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин и течности за ДКА, трябва да се спре сотаглифлозин.
Greek: Η μείωση στην HbA1c που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με eGFR ≥60 έως <90 mL/min/1,73 m2 ήταν συγκρίσιμη με τη μείωση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2.
Bulgarian: Намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥60 до <90 ml/min/1,73 m2, е сравнимо с намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Greek: Στη μελέτη, το 48% ήταν άνδρες, το 92% ήταν Λευκοί και το 84% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Bulgarian: 48% от участниците в проучването са мъже, 92% са от бялата раса, и 84% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε διάστημα μίας περιόδου 52 εβδομάδων Στο τέλος των 24 εβδομάδων, η μείωση της HbA1c ήταν -0,36% και -0,38% και στις 52 εβδομάδες ήταν -0,23% και -0,32% με τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg αντίστοιχα.
Bulgarian: В края на 24-та седмица, намаляването на HbA1c е -0,36% и -0,38%, а на 52-та седмица е 0,23% и 0,32% съответно със сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Greek: • Συμβουλεύστε τον ασθενή και αξιολογείστε την συμμόρφωση ως προς την παρακολούθηση των κετονών ενώ σταθεροποιείτε τα αρχικά επίπεδα των κετονών 1 με 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας και παράλληλα διασφαλίστε ότι ο ασθενής: o Έχει εκπαιδευτεί στον έλεγχο των κετονών και στην ερμηνεία/ενέργειες ως προς τα αποτελέσματα του ελέγχου o Είναι πρόθυμος να πραγματοποιεί έλεγχο κετονών όπως ορίστηκε o Έχει επαρκή πληροφόρηση για τον χειρισμό των ημερών ασθένειας
Bulgarian: Консултиране на пациента и оценка на неговата готовност за спазване на мониторирането на кетоните, докато се установи изходното ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и уверение, че пациентът o е получил обучение относно изследването на кетоните и интерпретиране/действие според резултатите от теста.
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου / εργαστηριακών δοκιμασιών
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Greek: Στη μελέτη, το 52% ήταν άνδρες, το 96,2% ήταν Λευκοί και το 87% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Bulgarian: 52% от участниците в проучването са мъже, 96,2% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Greek: Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, προσαρμοσμένη μέση τιμή
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, коригирана средна
Greek: Η επίπτωση μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες (π.χ., αιδιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, αιδιοκολπική καντιντίαση και αιδοιίτιδα) αυξήθηκε στις ομάδες της σοταγλιφλοζίνης 200 mg και 400 mg (15% και 17%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,7%).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при жени (напр. вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвовагинална кандидоза и вулвит) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (съответно 15% и 17%), в сравнение с плацебо (4,7%).
Greek: • Οι ασθενείς με ευγλυκαιμική ΔΚΟ μπορεί να χρειαστούν γλυκόζη επιπρόσθετα στο πρότυπο φροντίδας για την ΔΚΟ και η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί ΔΚΟ.
Bulgarian: ДКА може да имат нужда от глюкоза в допълнение към стандартното лечение на ДКА и сотаглифлозин трябва да се преустанови, ако се развие ДКА.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να ζητήσει ιατρική συμβουλή και να σταματήσει να λαμβάνει σοταγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин.
Greek: Στα ευρύτερα συγκεντρωτικά δεδομένα, στα οποία συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 στις μελέτες φάσης 2 και 3, το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,07, 5,29 και 0,76 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: В по-широка група, включвата всички пациенти със захарен диабет тип 1 в проучванията фаза 2 и фаза 3, коригираната по отношение експозиция честота е 3,07, 5,29 и 0,76 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо (вж. точка 4.4).
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 4
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 4
Greek: Αυτή η θεραπεία ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου στους ενήλικες με ΣΔΤ1 με ένα ΔΜΣ ≥27 kg/m2 που δεν καταφέρνουν να πετύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Bulgarian: Това лечение е показано като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със ЗДТ1 с BMI ≥27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη μετά από εφάπαξ δόση 400 mg ήταν περίπου 1,7 φορές υψηλότερη στους συμμετέχοντες με ήπια και έως 2,7 φορές υψηλότερη στους συμμετέχοντες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, експозицията на сотаглифлозин след единична доза 400 mg е приблизително 1,7-пъти по-висока при пациенти с леко и до 2,7 пъти по-висока при пациенти с умерено бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 опаковки по 100 филмирани таблетки)
Greek: • Σε θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη τα επίπεδα της γλυκόζης δεν αντικατοπτρίζουν επαρκώς τις ανάγκες για ινσουλίνη και η ΔΚΟ μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και αν τα επίπεδα γλυκόζης το αίμα είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин, нивата на глюкозата не отразяват адекватно инсулиновите нужди и ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, εμβρυϊκή θνητότητα, επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς και καρδιαγγειακές και σκελετικές ανωμαλίες παρατηρήθηκαν με έκθεση 158 φορές υψηλότερη από την έκθεση στον άνθρωπο με τα 400 mg/ημέρα.
Bulgarian: В проучването при плъхове е наблюдавана смърт на ембриона, ефекти върху растежа на фетуса, заедно със сърдечносъдови и скелетни малформации при експозиция, многократно 158-пъти над експозицията при хора при 400 mg/дневно.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση της μεταβολής στην SBP σε ασθενείς με αρχική SBP ≥130 mm Hg έδειξε μεγαλύτερη μείωση της SBP την εβδομάδα 12 (-5,4 mmHg για το εικονικό φάρμακο, -9,0 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -10,7 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη
Bulgarian: Сборният анализ на промяната в SBP при пациенти с изходна стойност на SBP ≥ 130 mmHg показва по-голямо намаление на SBP на 12-та седмица (-5,4 mmHg при плацебо,9,0 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -10,7 mmHg при сотаглифлозин 400 mg).
Greek: Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, το φύλο και η φυλή δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην PK της σοταγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Greek: Ν= όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία Οι μέσες τιμές LS μετά την έναρξη της μελέτης, οι μέσες τιμές διαφοράς LS, τα 95% CLs και οι τιμές p για κάθε μελέτη ξεχωριστά προέκυψαν συνυπολογίζοντας τα ελλιπή δεδομένα
Bulgarian: След-изходни LS средни стойности, LS средна разлика, 95% CLs, и p-стойности за всяко отделно проучване са получени от отчитане на липсващите данни
Greek: Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη Θεραπεία του Διαβήτη Τιμή αναφοράς, μέση τιμή
Bulgarian: Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση που σχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία (όπως η κρεατινίνη).
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение, свързано с бъбречната функция
Greek: Ποσοστό νυκτερινής‡ τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας† (επεισόδια ανά ασθενή-έτος) στα όρια ≤3,1 ή ≤3,9 mmol/L
Bulgarian: (събития на пациентогодина) при праг от ≤3,1 или ≤3,9 mmol/l
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема преди първото хранене за деня
Greek: Στη μελέτη, το 50% ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 87% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Bulgarian: 50% от участниците в проучването са мъже, 88% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 24
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 24
Greek: a Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αιδιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδιοκολπική καντιντίαση, γεννητική λοίμωξη, καντιντίαση των γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπίτιδα, μυκητιασική ουρογεννητική λοίμωξη.
Bulgarian: a Групиране на нежелани събития, включващи, но не само вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, генитална инфекция, генитална кандидоза, гъбична генитална инфекция, вулвовагинит, гъбична урогенитална инфекция.