FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Quintanrix er en vaccine, der fås som et pulver og suspension, som blandes til en suspension til injektion.
Hungarian: A Quintanrix egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por és szuszpenzió formájában került forgalomba.
Danish: I to af disse undersøgelser deltog i alt 1 208 spædbørn, som blev vaccineret ved to-, fire- og seks-måneders-alderen, og én undersøgelse omfattede 294 spædbørn, der blev vaccineret ved tre-, fire- og fem-måneders-alderen.
Hungarian: Három vizsgálatban a Quintarix hatásait a Tritanrix HepB és egy Hib tartalmú oltóanyag kombinációjával hasonlították össze: ezek közül kettőben összesen 1208 csecsemő vett részt, akiket kettő, négy és hat hónapos korukban oltottak, a harmadikban pedig 294 csecsemő vett részt, akik az oltást három, négy és öt hónapos korukban kapták.
Danish: I den fjerde undersøgelse, hvor 318 spædbørn deltog, sammenlignede forskerne virkningerne af Quintanrix, når den blev givet ved seks-, 10- og 14-ugers-alderen til disse børn, hvoraf nogle havde fået en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a hat, 10 és 14 hetes korban adott Quintanrix hatásait hasonlították össze 318 csecsemő részvételével; a csecsemők egy része kapott hepatitisz B oltást a születéskor, másik része nem.
Danish: I den femte undersøgelse, hvor 357 spædbørn deltog, blev virkningen af en fjerde boosterdosis Quintanrix undersøgt, når den blev givet i børnenes andet leveår.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Quintanrix negyedik, emlékeztető adagjának hatásait vizsgálták 357, második életévét még be nem töltött csecsemő esetében.
Danish: Polysakkariderne er kemisk bundet til stivkrampetoksoidet som et bærerprotein, da dette forbedrer responset på vaccinen,
Hungarian: • a Hib baktériumot körülvevő tokból kivont poliszacharidok - a poliszacharidok kémiailag hozzá vannak kötve a tetanusz toxoidhoz (konjugátum) mint hordozó fehérjéhez, mert ez fokozza az oltásra adott immunválaszt;
Danish: • overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
Hungarian: • a hepatitisz B vírus „felületi antigénje" (a felszínéről származó fehérje).
Danish: Quintanrix anvendes til at vaccinere spædbørn under et år mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib såsom bakteriel meningitis.
Hungarian: A Quintanrix-et az egy év alatti csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és Hib okozta „invazív" fertőzések (pl. bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltására használják.
Danish: Hvorfor blev Quintanrix godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Quintanrix forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Quintanrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quintanrix alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Quintanrix undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Quintanrix-t?
Danish: Hvordan anvendes Quintanrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quintanrix-et?
Danish: Hvordan virker Quintanrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quintanrix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Quintanrix?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quintanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den anvendes også som booster-immunisering (revaccination) af små børn i deres andet leveår.
Hungarian: Alkalmazható egy évesnél idősebb, de két éves korukat még be nem töltött kisgyermekeknél is, az immunrendszer megerősítésére.
Danish: Disse forholdsregler vil være med til at beskytte miljøet.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Danish: • Efter krav fra EMEA
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Danish: Quixidar indeholder ikke animalske produkter.
Hungarian: A Quixidar nem tartalmaz állati erdetű terméket.
Danish: Udskillelse/elimination
Hungarian: Kiválasztás/elimináció
Danish: og 7,4 %.
Hungarian: 7,4% volt.
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe og tør med håndklæde.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Danish: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering.
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Danish: • Quixidar behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
Hungarian: • A Quixidar-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Danish: Fondaparinux fordelingsvolumen er begrænset (7-11 liter).
Hungarian: A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Danish: Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig. A).
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).
Danish: • allergiske reaktioner
Hungarian: • allergiás reakció
Danish: Hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller hvis du ammer: → Fortæl det til din læge eller apoteket.
Hungarian: Ha Ön terhes, azt gondolja hogy terhes, vagy szoptat → mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Hungarian: • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
Danish: Børn Quixidar er ikke undersøgt for børn og unge under 17 år.
Hungarian: Gyermekek A Quixidar-ral nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2 emelkedett szintje
Danish: Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Hungarian: Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Danish: Fondaparinux bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af æsken og check:
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre → Fortæl det til lægen, hvis dette passer på dig.
Hungarian: • ha 75 éves vagy annál idősebb →Tájékoztassa orvosát ha bármelyik fenti körülmény Önnél is fennáll.
Danish: I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage..
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén.
Danish: Dette vil mindske evt. ubehag ved injektionsstedet.
Hungarian: Így kevesebb kellemetlenséget fog érezni az injekció beadási helyén.
Danish: Samtidig behandling med perorale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Hungarian: Az egyidejű orális antikoaguláns kezelést amint lehetséges, általában 72 órán belül, meg kell kezdeni.
Danish: Sjælden: allergisk reaktion
Hungarian: Ritka: allergiás reakció
Danish: I alt indgik 2.192 patienter.
Hungarian: Összesen 2 192 beteget kezeltek.
Danish: 10 mg daglig.
Hungarian: 10 mg naponta egyszer.
Danish: Brug altid Quixidar nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A Quixidar-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Quixidar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Quixidar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. G).
Hungarian: 10. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (G kép).
Danish: • Subkutan administration
Hungarian: • Subcutan alkalmazás
Danish: Betydningen af disse bivirkninger bør fortolkes ud fra den kirurgiske og medicinsk kontekst.
Hungarian: Ezeket a nemkívánatos hatásokat a műtéti és orvosi körülmények figyelembevételével kell értékelni.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af Quixidar eller selv blive påvirket af Quixidar.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Quixidar hatását, vagy a Quixidar azokét.
Danish: Hold fast i cylinderen med den ene hånd.
Hungarian: 5. Tartsa erősen az egyik kezében a fecskendőt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 1.2 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.2 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Danish: Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Hungarian: Ha a fondaparinux-nátriumot 0,9%-os sóoldatot tartalmazó kis térfogatú infúzióhoz adják, azt legjobb azonnal infundálni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig eltartható.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Danish: 7,5 mg daglig.
Hungarian: 7,5 mg naponta egyszer
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: • a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
Danish: Der blev jævnligt rapporteret om blødninger blandt patienter med UA/NSTEMI og STEMI.
Hungarian: A vérzés gyakrabban jelentett esemény volt az UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Danish: at behandle visse typer af hjerteanfald og alvorlige tilfælde af angina (smerte, som skyldes forsnævring i blodkarrene omkring hjertet).
Hungarian: • egyes szívrohamok és súlyos angina (a szív artériáinak szűkülete következtében jelentkező mellkasi fájdalom) kezelésére.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei látszólag az Önéhez hasonlóak.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Quixidar Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Fontos információk a Quixidar egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ezért lényegében nátriummentes.
Danish: Derved aktiveres det automatiske system til beskyttelse af kanylen (fig. F).
Hungarian: Ez a művelet hozza működésbe az automatikus tűvédő rendszert (F kép).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med fibrinolyse, blev 84 % behandlet med et ikke-fibrinselektivt fibrinolytikum (overvejende streptokinase).
Hungarian: A thrombolytikumot kapó betegek 84%-át egy nem fibrinspecifikus szerrel kezelték (elsődlegesen sztreptokinázzal).
Danish: Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel / intracerebral og retroperitoneal blødning.
Hungarian: Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után jelentettek intracranialis / intracerebralis és retroperitonealis vérzéseket.
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil peroral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Hungarian: A kezelést legalább 5 napig, illetve mindaddig folytatni kell, amíg a a beteg megfelelően be nincs állítva orális antikoagulálás kezelésre (International Normalised Ratio 2 és 3 között).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a fondaparinux-nátriumra vagy a Quixidar egyéb összetevőjére
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,5 dage i gruppen, som fik fondaparinux, og 5,2 dage i gruppen, som fik enoxaparin.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux és 5,2 nap az enoxaparin csoportban.
Danish: • Quixidar gives som en injektion under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
Hungarian: • A Quixidar-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják, a has alsó részén képzett bőrredőbe.
Danish: Første MT: 21. marts 2002 Fornyelse af MT: 21. marts 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2002. március 21.
Danish: • hvis du har en bakteriel hjerteinfektion
Hungarian: • ha bakteriális eredetű szívbelhártyagyulladása van
Danish: Fjern hylstret fra kanylen ved først at dreje det og dernæst trække det direkte væk fra sprøjtens cylinder (fig. C).
Hungarian: Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja, majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről (C kép).
Danish: Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
Hungarian: A fondraparinuxkezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Danish: I interaktionsstudier var fondaparinux-dosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban a fondaparinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Danish: Eftersom Quixidar forebygger en alvorlig tilstand, bør du fortsætte behandlingen i den periode, lægen har fastlagt.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Quixidar súlyos állapot kialakulását előzi meg, a Quixidar-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Quixidar
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Quixidar-t
Danish: Udskillelse/elimination Eliminationshalveringstiden (t½) er ca. 17 timer hos raske unge forsøgspersoner og ca. 21 timer hos raske ældre forsøgspersoner.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Danish: Alle patienter modtog standardbehandling for STEMI, i form af primær PCI (31 %), fibrinolyse (45 %) eller ingen reperfusion (24 %).
Hungarian: Minden beteg a STEMI-ben használt hagyományos gyógyszeres kezelést kapta, beleértve az elsődleges PCI-t (31%), a thrombolytikumokat (45%) illetve nem kapott a reperfúziós kezelést (24%).
Danish: Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg daglig.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Danish: Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI) hos patienter, som behandles med fibrinolyse, eller som initielt ikke får andre former for reperfusionsterapi.
Hungarian: ST - elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése olyan betegeknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak egyéb reperfúziós kezelést.
Danish: 5 mg daglig.
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Danish: Smid hætten ud.
Hungarian: Tegye félre a tűvédőt.
Danish: Sådanne præparater omfatter desirudin, fibrinolytika, GP IIb/IIIa-receptorantagonister, heparin, heparinoider og lavmolekylært heparin.
Hungarian: Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/IIIa-receptorantagonisták, heparin, heparinoidok vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítmények (LMWH).
Danish: • at opløsningen er klar og farveløs, samt ikke indeholder partikler
Hungarian: • az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
Danish: Forsøg ikke at fjerne denne luftboble før indsprøjtning - du risikerer at spilde medicinen.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet
Hungarian: • a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
Danish: Hvor længe skal du bruge Quixidar?
Hungarian: Mennyi ideig kell adagolni a Quixidar-t?
Danish: Denne dosis kan blive nedsat til 7,5 mg daglig, hvis du lider af en nyresygdom.
Hungarian: Ez az adag 7,5 mg-ra csökkenthető, ha Ön mérsékelt vesekárosodásban szenved.
Danish: Fjern hætten, som beskytter stemplet, ved at trække den af (fig. B).
Hungarian: Húzza le a fecskendő dugattyúját védő kupakot (B kép).
Danish: Patienter med en kropsvægt < 50 kg har en øget blødningsrisiko.
Hungarian: Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekben a vérzések kockázata fokozódik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1.8.1 i juni 2006-versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1.8.1. moduljában le van írva.
Danish: c Stift hylster til kanylen d Hætte e Stempel f Fingerstøtte g Sikkerhedsmanchet
Hungarian: A biztonsági fecskendő részei c Merev tűvédő d Kupak e Dugattyú f Ujjtámasztó gyűrű 5 Biztonsági henger
Danish: Injektionsstedet bør alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg.
Hungarian: A beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
Danish: Quixidar bør kun ordineres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
Hungarian: A Quixidar terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szintén tartalmaz: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux er evalueret hos 2.517 patienter, der blev behandlet for venøse tromboemboliske komplikationer med fondaparinux i gennemsnitligt 7 dage.
Hungarian: A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2 517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Danish: Forebyggelse af VTE efter operation
Hungarian: VTE megelőzése műtéti beavatkozás után
Danish: Der er kun en begrænset mængde kliniske data tilgængelig for patienter med en kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az olyan betegekről, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb mint 30 ml/perc.
Danish: For STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter, som skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation), bør fondaparinux om muligt ikke gives i de 24 timer umiddelbart før operationen, og det kan genoptages 48 timer efter operationen.
Hungarian: STEMI-ben vagy UA/STEMI-ben szenvedő, coronaria bypass graft (CABG) műtétre kerülő betegek lehetőleg ne kapjanak fondaparinuxot a beavatkozás előtti 24 órában, műtét után pedig 48 óra elteltével indítható újra a kezelés.
Danish: Hvis det gør, må du ikke tage Quixidar.
Hungarian: Ha így van, nem szabad a Quixidar-t használnia.
Danish: Quixidar indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium.
Hungarian: A Quixidar egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Danish: Ved behandling af UA/NSTEMI og STEMI bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig behandles med andre stoffer, som øger risikoen for blødninger (f.eks. GP-IIb/IIIahæmmere eller fibrinolytika).
Hungarian: UA/NSTEMI és STEMI kezelésére a fondaparinux-ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik egyidejűleg más, a vérzési kockázatot növelő szereket is kapnak (mint a GPIIb/IIIa-gátlók vagy a thrombolytikumok.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Nagy-Britannia
Danish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig
Hungarian: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
Danish: Over 8.000 patienter (hoftefraktur: n=1711; hoftealloplastik: n=5829; større knæoperationer: n=1367) blev inkluderet i kontrollerede kliniske fase II- og III-studier.
Hungarian: Több mint 8000 beteget (csípőtáji törés - 1711, csípőprotézis - 5829, nagy térdműtét - 1367) vizsgáltak a kontrollált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban.
Danish: PCI og risiko for ledekateter-trombose.
Hungarian: PCI és a vezető katéter trombózis kockázata
Danish: · nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning).
Hungarian: · friss agyvérzés (koponyaűri vérzés)
Danish: Forekomsten af symptomatisk DVT var den samme i de behandlede grupper, nemlig 6 patienter (0,4 %) i fondaparinuxgruppen over for 5 patienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
Hungarian: A szimptómás DVT előfordulása hasonló volt a kezelt csoportokban: 6 beteg (0,4%) a fondaparinux csoportban vs 5 beteg (0,3%) a dalteparin csoportban.
Danish: Hele nålens længde bør indføres vertikalt i hudfolden der holdes mellem tommel- og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
Hungarian: Az injekciós tűt annak teljes hosszában a hüvelyk- és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen kell beszúrni; a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Danish: Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 % og 34 patienter (10,5 %)].
Hungarian: A fondaparinux szignifikánsan csökkentette a VTE teljes előfordulási gyakoriságát a placebóval összehasonlítva [18 beteg (5,6%) vs 34 beteg (10,5%)].
Danish: Behandling af akut dyb venetrombose (DVT) og behandling af akut lungeemboli (PE), undtagen hos patienter med ustabil hæmodynamik eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi.
Hungarian: Akut mélyvénás trombózis (DVT) és akut tüdőembólia (PE) kezelésére, kivéve hemodinamikailag instabil betegeket, illetve olyan betegeket, akik thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára szorulnak.
Danish: · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne.
Hungarian: · nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szem-műtét
Danish: • hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget
Hungarian: • ha a fecskendő sérülését észleli
Danish: • om du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af:
Hungarian: • ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi