FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at insidensen av grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni, ble redusert hos pasienter som fikk primær G-CSF-profylakse etter at den ble gjort obligatorisk i TAC-armen - GEICAM-studien.
Slovak: Docefrez v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
Slovak: Môže sa jednať o toxické úmrtie, vrátane sepsy a krvácania zažívacieho traktu, ktoré môže byť fatálne, ďalej febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter behandlingsrelatert død, herunder sepsis og potensielt fatale gastrointestinale blødninger, videre febril nøytropeni, infeksjoner, trombocytopeni, stomatitt og asteni.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako začnete používať Váš
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 4
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 4
Slovak: V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 - 15).
Norwegian Bokmål: I den pivotale SCCHN-studien hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (for eksempel dag 6-15).
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týždňa od podania infúzie docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaxel.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er rapportert i sjeldne tilfeller.
Slovak: • sucho v ústach, problémové alebo bolestivé prehĺtanie, zápal pažeráka (ezofagitída)
Norwegian Bokmål: • tørr munn, vanskelig eller smertefullt å svelge, betennelse i spiserøret (øsofagitt)
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u žiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i noen av behandlingsgruppene var diagnostisert med myelodysplastisk syndrom.
Slovak: (CP) bolo taktiež vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var også lengre i TAC-armen med TACbehandlede pasienter, med en 24 % redusert risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % CI (0,46--1,26, p = 0,29).
Slovak: Iné veľmi časté vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger:
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom bol účinný u pacientok bez ohľadu na to, či dostávali predtým adjuvantnú liečbu antracyklínmi alebo nie.
Norwegian Bokmål: docetaxel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaže na proteíny (>
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Slovak: Hypersenzitivita (nie závažná)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (ingen alvorlig)
Slovak: Pacientky, ktoré sú kandidátkami na liečbu docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom, sa majú podrobiť základnému kardiologickému vyšetreniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kandidater for behandling med docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, må utredes med hensyn til hjertefunksjon før behandlingsstart.
Slovak: Ďalšie opatrenia pri používaní adjuvantnej liečby karcinómu prsníka
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady ototoxicity, poruchy sluchu a/alebo strata sluchu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder)
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne v 6 cykloch.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt hver tredje uke i 6 sykluser.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Norwegian Bokmål: Andre episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Slovak: - karcinómu prostaty v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Norwegian Bokmål: • prostatakreft, i kombinasjon med prednison eller prednisolon
Slovak: Celkovo
Norwegian Bokmål: Overall
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Slovak: • výtok z nosa; zápal hrdla a nosa*
Norwegian Bokmål: • dyppende eller rennende nese; betennelse i hals og nese*
Slovak: Aj napriek nižším dávkam sa môže vyskytnúť znížená tolerancia docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Redusert toleranse av docetaxel kan forekomme selv ved lave doser.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering bestående av perorale kortikosteroider (dersom ikke kontraindisert), for eksempel deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før docetaxel, redusere insidens og alvorlighetsgrad av væskeretensjon og alvorlighetsgrad av hypersensitivitetsreaksjoner.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čriev
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen, tynntarmen; tarmperforering
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse; konjunktivitt
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte
Slovak: EU/1/10/630/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
Slovak: % a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Slovak: Neutropenická infekcia
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon
Slovak: CSF.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Slovak: Pred a počas liečby Docefrezom Vám Váš lekár môže predpísať iné lieky:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre medikamenter før eller under behandlingen med Docefrez:
Slovak: S docetaxelom sa často pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger observeres ofte ved bruk av docetaxel:
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom neodporúča počas a až 6 mesiacov po terapii splodiť dieťa a vyhľadať odbornú pomoc týkajúcu sa uchovávania spermií pred začatím terapie.
Norwegian Bokmål: Derfor rådes menn som behandles med docetaxel til ikke å prøve å bli far i løpet av behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen og til å søke råd om spermoppbevaring før behandlingen.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Norwegian Bokmål: Fordelen av TCF-regimet kontra CF-regimet var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølgning.
Slovak: EU/1/10/630/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
Slovak: V tejto štúdii
Norwegian Bokmål: En studie med
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávažná)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt; arytmi (ingen alvorlig)
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech
Norwegian Bokmål: Underskalaene til funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, var signifikant i favør av TPF når sammenlignet med PF.
Slovak: 2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Slovak: Ak je požadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en høyere dose enn 200 mg docetaxel, bruk et større volum av fortynningsvæsken slik at en konsentrasjon på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaxel i samsvar med det som er observert i fase IIstudier (se pkt.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaxel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m² hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m² hver 3. uke).
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 140 pacientov spomedzi 251
Norwegian Bokmål: Amenoré ble observert som fortsatt vedvarende hos 140 av 251 pasienter med amenoré, under oppfølging ved avslutningen av kjemoterapi.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER DOCEFREZ
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m² gitt som monoterapi.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný kožný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Norwegian Bokmål: Lokalt erytem på ekstremitetene (håndflater og fotsåler), ødem og etterfølgende hudavskalling er observert.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu
Norwegian Bokmål: Reaksjonene reverserte spontant innen 3 måneder.
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Slovak: TPF dostávali profylaxiu antibiotikami a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní počínajúc v deň 5 každého cyklu, alebo ekvivalent.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TPF-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig i 10 dager, med start på dag 5 i hver syklus, eller ekvivalent.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami Docefrezu, pri samostatnom podávaní, sú zníženie počtu červených krviniek alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov a plešatosť, nevoľnosť, vracanie, zápaly slizníc v ústach, hnačka a únava (všetky veľmi časté).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av Docefrez, når Docefrez gis alene, er reduksjon i antallet røde blodceller eller hvite blodceller, håravfall, kvalme, oppkast, sår i munnen, diaré og tretthet (alt dette er svært vanlig).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaxel pågår.
Slovak: Ani podanie dexametazónu neovplynilo väzbu docetaxelu na proteíny.
Norwegian Bokmål: Deksametason er heller ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Norwegian Bokmål: Primær G-CSF-profylakse skal vurderes hos pasienter som mottok docetaxel-, doksorubicin- og cyclofosfamid (TAC) adjuvant behandling for brystkreft.
Slovak: týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/RT).
Norwegian Bokmål: fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (TPF/RT).
Slovak: 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m² docetaxel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Norwegian Bokmål: Første episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaxel monoterapi).
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og andre hematologiske reaksjoner er rapportert.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOTOKSISK
Slovak: Docefrez sa nesmie použiť po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: Docefrez skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassene.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Norwegian Bokmål: • docetaxel 30 mg/m² gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5 behandlingssykluser.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Norwegian Bokmål: • docetaxel 75 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Slovak: 10 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Slovak: Ak počas infúzie alebo krátko po nej spozorujete niektorý z nasledujúcich symptómov alergických reakcií (veľmi častých), oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre: - sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie - napätie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní - horúčka alebo zimnica - bolesť chrbta
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren din straks dersom du merker noen av følgende symptomer på allergisk reaksjon (svært vanlig) like etter infusjon: - hetetokter, hudreaksjoner, kløe - tetthet i brystet, pustevansker - feber eller kuldegysninger - ryggsmerter - lavt blodtrykk
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Effekt-endepunkter for docetaxel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 501 pasienter med lokal avansert SCCHN, WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Slovak: 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er sammenfattet i følgende tabell:
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (v krvných testoch)
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (sees ved blodprøve)
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DOCEFREZ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER DOCEFREZ
Slovak: Nepretržite sa podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg perorálne dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Prednison eller prednisolon 5 mg peroralt gis kontinuerlig 2 ganger daglig (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m².
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (PF/CRT)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ikke-progredierende sykdom fikk CRT i henhold til protokoll (PF/CRT).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til docetaxel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxel (T)
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m²
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne, nepretržite.
Norwegian Bokmål: Alle tre behandlingsregimer ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg gitt sammenhengende to ganger daglig.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Norwegian Bokmål: Brystkreft Docefrez i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Slovak: • bolesti vo svalových úponoch
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, že in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist å forstyrre det mikrotubulære nettverk som er avgjørende for cellens funksjoner under såvel mitosen som i interfasen.
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1 - 16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1 - 12).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser per pasient var 6 (med et spenn på 1-16) for TCF-armen og 4 (med et spenn på 1-12) for CF-armen.
Slovak: Adjuvantná liečba Docefrez 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - sammenslåtte data
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, mediantid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Slovak: Docefrez sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt intravenøst dag 1 hver tredje uke.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg /ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h. μg /ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m² gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 μg/ml og en AUC på 4,6 timer μg/ml.
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCF-armen, med en risikoreduksjon for dødt på 22,7 %.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závažná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, må ikke gis nye behandlingssykler med docetaxel.
Slovak: V štádiu predbežnej analýzy sa nedokázal priaznivý účinok kombinácie TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami (37 % populácie).
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises noen sikker nytteeffekt av TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter (37 % av populasjonen) da interimanalysen ble gjennomført.
Slovak: 10 % vyšší u pacientov vo veku
Norwegian Bokmål: ≥ 10% av pasientene
Slovak: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m² hhv. 75 mg/m² docetaxel som monoterapi,
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Norwegian Bokmål: Karsinogentesting av docetaxel er ikke utført.
Slovak: Odstráňte injekciu a ihlu a dobre potraste, aby sa prášok úplne rozpustil.
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Ta ut sprøyten og kanylen, og rist godt for å løse opp pulveret helt.
Slovak: Abdominálna bolesť
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Dyspepsi
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHOK1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom a stolicou po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble eliminert via urin og avføring etter cytokrom P450-mediert oksydativ metabolisering av tert-butyl-ester-gruppen.
Slovak: 95% IS p-hodnota* Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi* †Stratifisert logrank-test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen