FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Trudexa-hoidon aikana.
Estonian: Trudexa-ravi ajal tuleb optimiseerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Finnish: Viikko 12 Viikko 24
Estonian: 12. nädal 24.nädal
Finnish: Taulukko 4: ACR-vasteet tutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Estonian: Tabel 4: ACR vastused uuringus V (protsent patsientidest)
Finnish: • Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse;
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset Trudexan kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Trudexa kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Finnish: • Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Estonian: • tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Finnish: Trudexan on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistävän fyysistä toimintakykyä.
Estonian: On tõestatud, et Trudexa aeglustab haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandab füüsilist funktsiooni.
Finnish: Insidenssi oli 12,4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0,6% potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12,4%, võrreldes 0,6%-ga, kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kanssa.
Estonian: Trudexa't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modulleerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokiin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
Finnish: Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin.
Estonian: Need uuringud soovitatakse kirja panna patsiendi infokaardile.
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen.
Estonian: • Trudexa süstalt EI TOHI uuesti kasutada.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist välja.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui nivelreumapotilaita, joiden tauti oli kestänyt lyhyen tai pitkän aikaa, sekä nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilaita ja Crohnin tautia sairastavia potilaita.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidiga ning samuti psoriaatilise artriidiga, anküloseeriva spondüliidiga ja Crohni tõvega patsiente.
Finnish: Hyvin yleiset (>1/10 potilaalla): • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10 patsientidest): • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus).
Finnish: Pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä asemassa.
Estonian: Eriti olulised on siinkohal sellised infektsioonid nagu kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turustamisjärgsete kogemuste (jaanuarist 2003) põhjal on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) esinemissagedus ligikaudu 1,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Estonian: Pärast Trudexa manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Finnish: Insidenssi oli 8,6% (16/185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5,3% (1/19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 8,6% (16/185), võrreldes 5,3%-ga (1/19), kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen vasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist antiTNF ravi.
Finnish: Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu kohdassa 5.1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Estonian: Tabelis 1 toodud andmed põhinevad kontrollitud uuringutel I…IX, (CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kirjeldatud lõigus 5.1) ning hõlmavad 3271 Trudexa't ja 1809 kontrollitud perioodi kestel platseebot või aktiivset komparaatorit saanud patsienti.
Finnish: Älä käytä Trudexaa anakinraa sisältävien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Trudexa't ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat.
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 1,49 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,42 tapausta potilasvuotta kohti.
Estonian: Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus oli infektsiooni esinemissagedus Trudexa patsientidel 1,49 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-raviga patsientidel 1,42 patsient-aasta kohta.
Finnish: Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (tutkimus V) ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Trudexa/metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Trudexaa saaneilla potilailla.
Estonian: Varajase reumatoidartriidiga patsientidel (haiguse kestus vähem kui 3 aastat) (uuring V) olid ALAT tõusud sagedasemad kombinatsioonravi korral (Trudexa/metotreksaat), võrreldes metotreksaat- või Trudexa monoteraapiaga.
Finnish: MITEN TRUDEXAA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T KASUTADA
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 µg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Trudexaa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 µg/l täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal.
Finnish: Hypokalemia, kohonneet lipidiarvot, syömishäiriöt (esim. anoreksia) hyperurikemia
Estonian: Harv hüpokaleemia, lipiidide taseme tõus, söögiisu häired (sh anoreksia), hüperurikeemia hüperkaltseemia
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei saavuteta 12 viikossa hoitovastetta.
Estonian: Ravi jätkamist peaks hoolikalt kaaluma patsiendil, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Finnish: • veren rasva-arvojen suureneminen, ruokahalun muutokset;
Estonian: • lipiidide taseme tõus, söögiisu häired;
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Trudexa kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Finnish: Plasebo/ MTXc n=200
Estonian: Platseebo/ MTXc n=200
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8% ja 61,2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4% ja 33,5%) tai pelkkää Trudexaa (50,7%, p<0,002 ja 44,5%, p<0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning Trudexa monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Finnish: • ihottuma, kutina, hiustenlähtö;
Estonian: • lööve, sügelus, juuste väljalangemine;
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän päässä oleva violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Estonian: Tõmmake otseliigutusega ära ploomikarva kaitsekork (märgisega „2"), mille all on pensüsteli tipus paiknev ploomikarva aktiveerimisnupp.
Finnish: Kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,7% Trudexaa ja 5,3% vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Uuringute I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,7% Trudexa ja 5,3% kontrollgrupi patsientidest.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43% Trudexaa ylläpitohoitona saaneista ja 30% lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud vastust 4. nädalal, saavutas 43% Trudexa't saavat patsienti, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega, ravivastuse 12. nädalaks.
Finnish: Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Estonian: Ärge puutuge vastu nõela ega laske nõelal vastu mistahes pinda puutuda.
Finnish: Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Estonian: Uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati Trudexa ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 4).
Finnish: Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Estonian: Uuring VII kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Estonian: Trudexa-ravi peab alustama ja läbi viima reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarstide järelevalve all.
Finnish: Viikolla 52 Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9%:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6% ja pelkkää Trudexaa saaneilla 23,4%.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said Trudexa monoteraapiat.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.
Estonian: • Pärast süstimist visake kasutatud pensüstel kohe ära spetsiaalsesse anumasse, nagu on õpetanud arst, õde või apteeker.
Finnish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Estonian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Lines vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9,0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,0 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,2 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Finnish: Insidenssi oli 13,5% (24/178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7% (14/198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 13,5% (24/178), võrreldes 7%-ga (14/198), kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Finnish: Tässä potilaskortissa esitellään turvallisuusohjeet, jotka sinun tulee huomioida ennen Trudexahoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Estonian: Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista:
Estonian: Enne Trudexa-ravi:
Finnish: 114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Trudexaa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Estonian: 114 patsienti 207-st said 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal 60 kuu kestel.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää toisessa kädessäsi niin, että harmaa korkki (1) on nyt alaspäin.
Estonian: Hoidke pensüstelit ühes käes nii, et hall kork (1) osutab alla.
Finnish: Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Estonian: Trudexa't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
Finnish: 4) Tarvikkeiden hävittäminen
Estonian: 4) Süstevahendite minemaviskamine
Finnish: Pansytopenia, idiopaattinen trombosytopenia, purppura
Estonian: pantsütopeenia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Finnish: • Jos sinulle tulee sydämen vajaatoiminnan oireita (hengenahdistus, jalkojen turvotus), hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Estonian: • Kui teil tekivad südamepuudulikkuse sümptomid (õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä) Trudexa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Trudexa-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik).
Finnish: Taulukossa 2 lueteltuja ylimääräisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisissä tutkimuksissa:
Estonian: Täiendavatest kõrvaltoimetest tabelis 2 on teatatud 4. faasi kliiniliste uuringute käigus või turustamisjärgsel järelevalvel:
Finnish: *** p<0,001 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa * p<0,05 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa N/A ei käytettävissä
Estonian: N/A N/A *** p < 0,001 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Estonian: Pärast väljaõpet võite ravimit manustada ise või manustab seda teile keegi teine, näiteks pereliige või sõber.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg Trudexa't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Finnish: Trudexan tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Trudexa efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel (vt tabel 7).
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Trudexa 40 mg joka toinen viikko/ metotreksaatti kombinaatiohoitoa, Trudexa 40 mg joka toinen viikko monoterapiaa sekä metotreksaatti monoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Estonian: Selles uuringus hinnati 104 nädala jooksul Trudexa (manustatuna annuses 40 mg üle nädala) ja metotreksaadi kombinatsioonravi, Trudexa monoteraapia (manustatuna annuses 40 mg üle nädala) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral.
Finnish: Viikko 24
Estonian: 24.nädal
Finnish: Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta-aineita todettiin 58:lla 1053:sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5,5%) ja kahdella 370:sta plaseboa saaneesta potilaasta (0,5%).
Estonian: Kesksetes uuringutes leiti adalimumabivastaseid antikehi 5,5% (58/1053) adalimumabi saanud patsientidest, võrreldes 0,5%-ga (2/370) platseebo puhul.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse Trudexa-ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Trudexan käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Trudexa vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Estonian: Pärast 40 mg Trudexa subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 µg/ml (koos metotreksaadiga).
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Estonian: Sellisel juhul ärge süstalt ega viaali kasutage.
Finnish: Turvallisuustiedot Trudexalla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa'ga ravitud patsientidel on piiratud.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi infokaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai esitäytetty kynä aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend või pensüstel, isegi kui see on tühi.
Finnish: Taulukko 10: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Estonian: Tabel 10: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (Patsientide protsent)
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Trudexa toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0,30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Estonian: Embrüo-loote arenguhäirete/perinataalse arengu uuring on teostatud ahvidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 ahvi/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Finnish: Trudexan käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista, myös kuolemaan johtaneista infektioista, sepsiksestä, tuberkuloosista sekä muista opportunistisista infektioista.
Estonian: Trudexa kasutamise ajal on kirjeldatud raskeid infektsioone, sepsist, tuberkuloosi ja teisi oportunistlikke infektsioone, sealhulgas surmajuhte.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Finnish: 40 mg Trudexaa joka toinen viikko
Estonian: 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Estonian: Kahel Trudexa'ga ravitud patsiendil 3441-st kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes ravitud patsientidest ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Finnish: Trudexa-hoidon jälkeen todettiin, että nivelreumapotilailla tulehduksen akuutin vaiheen osoittajien (Creaktiivinen proteiini ja lasko) ja seerumin sytokiinien (IL-6) määrät pienenivät lähtötasoon verrattuna nopeasti.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Trudexa-ravi ägeda faasi põletikunäitajate (Creaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Finnish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Estonian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNFantagonistilla, samoin kuin potilailla joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF-antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke suitsetamise tõttu.
Finnish: Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:
Estonian: Ettevalmistus ja Trudexa süstimine:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Estonian: Anakinra ja teise TNF-antagonisti, etanertsepti, samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes raskekujulisi infektsioone; täiendavat kliinilist kasu võrreldes etanertsepti eraldi manustamisega ei ilmnenud.
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, paina kynän päässä olevaa violettia nappia kerran etusormella tai peukalolla (ks. alla).
Estonian: Vajutage ploomikarva nuppu pensüsteli tipus nimetissõrme või pöidlaga niipea, kui te olete valmis süstima (vt allpool).
Finnish: Naputa varovasti ruiskua niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat pintaan lähelle neulaa.
Estonian: Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa nõela juurde.