FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah EU ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Spanish: Si durante este periodo los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, sera aplicable la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik enega ali več zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Spanish: Francia Teva Sante
Slovenian: Francija Teva Sante
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovenian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovenian: Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farm
Spanish: España QUALIGEN, SL
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: Napritum naproxeno
Slovenian: Napritum naproksen
Spanish: Francia ZYDUS France
Slovenian: Francija ZYDUS France
Spanish: Francia Cristers
Slovenian: Francija Cristers
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Spanish: España Strides Arcolab International
Slovenian: Španija Strides Arcolab International
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Slovenian: Belgija Sandoz n.v./s.a.
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
Slovenian: Loperamid Evolan loperamid
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Slovenian: Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Slovenian: FARMACEUTICA, SA
Spanish: tianeptina
Slovenian: tianeptin
Spanish: Francia Mylan SAS
Slovenian: Francija Mylan SAS
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Slovenian: Loperamid Orifarm loperamid
Spanish: 0,03 mg/0,125 mg
Slovenian: 0,03 mg/0,125 m g
Spanish: Francia Arrow Génériques
Slovenian: Francija Arrow Génériques
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
Slovenian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Slovenian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Spanish: Alemania Famy Care Europe Ltd.
Slovenian: Nemčija Famy Care Europe Ltd.
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Slovenian: Baclofeno Generis baklofen
Spanish: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Slovenian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Spanish: Morysa memantina
Slovenian: Morysa memantin
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Spanish: Miofen ibuprofeno
Slovenian: Miofen ibuprofen
Spanish: Memantine Pharmascope memantina
Slovenian: Memantine Pharmascope memantin
Spanish: Francia Sandoz
Slovenian: Francija Sandoz
Spanish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
Spanish: hidrocortisona
Slovenian: hidrokortizon
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Spanish: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Spanish: Grecia Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Slovenian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: SUBSTIPHAR M
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Poljska Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
Spanish: voriconazol
Slovenian: vorikonazol
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Spanish: Generic Speciality Pharma Limited
Slovenian: Speciality Pharma Limited
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Slovenian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Slovenian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: Austria Sandoz GmbH
Slovenian: Avstrija Sandoz GmbH
Spanish: Países Bajos Pharmascope Ltd.
Slovenian: Nizozemska Pharmascope Ltd.
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Slovenian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizin
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Slovenian: etinilestradiol/levonorgestre l
Spanish: BBS Consult ApS
Slovenian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Finland
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Slovenian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksiholna kislina 500 mg
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Spanish: Etrixenal naproxeno
Slovenian: Etrixenal naproksen
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Slovenian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Slovenian: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Spanish: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Spanish: Wirkstofffreisetzung bupropión
Slovenian: Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Spanish: Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Spanish: naproxeno
Slovenian: naproksen
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: Noruega Orion Corporation
Slovenian: Norveška Orion Corporation
Spanish: Hydrokortison BBS
Slovenian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Slovenian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: ibuprofeno
Slovenian: ibuprofen
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Slovenian: Danska 2care4 Aps
Spanish: Suecia 2care4 Aps
Slovenian: Švedska 2care4 Aps
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Slovenian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Healthcare Limited
Slovenian: HBS Healthcare Limited
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
Spanish: Naproxen Orion naproxeno
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Noruega EQL Pharma AB
Slovenian: Norveška EQL Pharma AB
Spanish: loperamida
Slovenian: loperamid
Spanish: Suecia Orion Corporation
Slovenian: Švedska Orion Corporation
Spanish: Bupropion Orion bupropión comprimido de liberación modificada
Slovenian: Bupropion Orion bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: Medicinal, S.A.
Spanish: Pharmaceuticals AB
Slovenian: Farmacevtska oblika
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Slovenian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
Spanish: Atyxine hidroxizina
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Spanish: Noruega Aurobindo Pharma Limited
Slovenian: Norveška Aurobindo Pharma Limited
Spanish: Polonia Orion Corporation
Slovenian: Poljska Orion Corporation
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Spanish: Noruega Alternova A/S
Slovenian: Norveška Alternova A/S
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Spanish: Voriconazol Glob voriconazol
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
Spanish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Slovenian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Spanish: Finlandia Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS AUROBINDO,
Spanish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovenian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Spanish: Luxemburg o
Slovenian: Luksemburg
Spanish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Spanish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Omega 3 Strides Arcolab International etil ésteres 90 del ácido omega-3
Slovenian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Spanish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Spanish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Spanish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Spanish: Francia ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg/1,25 mg Comprimido Vía oral
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Spanish: Francia ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 2 mg/0,625 mg Comprimido Vía oral
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg tableta
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Slovenian: Naproxen Aurobindo naproksen
Spanish: Francia ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 8 mg/2,5 mg Comprimido Vía oral
Slovenian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Spanish: 1 g
Slovenian: KG
Spanish: voriconazole Arrow voriconazol
Slovenian: voriconazole Arrow vorikonazol
Spanish: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Spanish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Spanish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Slovenian: • Odbor je menil, da so predložene študije dokazale splošno učinkovitost in varnost zdravila.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
Slovenian: S preučevanim režimom uporabe niso bili povezani resni neželeni dogodki.
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
Spanish: Se demostró bioequivalencia con el producto de referencia (Mifegyne) para la AUC, mientras que la Cmáx fue ligeramente superior al intervalo de aceptación convencional de 80-125 % (la proporción de la Cmáx (IC del 90 %) fue de 114,4 (103,33-126,66)).
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti in varnosti iz dveh študij, opravljenih z zdravilom Mifepristone Linepharma v Mehiki in Avstraliji.