FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la demande de l'Agence européenne du médicament.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţa trebuie să conţină următoarele:
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
Romanian: 3*Extravazarea a fost raportată foarte rar.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Romanian: - Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare 3 săptămâni.
French: Volume de solution nécessaire (ml)
Romanian: Volum de soluţie necesar (ml)
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Romanian: Următoarele tabele de dozare trebuie utilizate ca referinţă:
French: • la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée;
Romanian: • O referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa , incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
French: Votre médecin doit éliminer les médicaments inutilisés.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu îi mai sunt necesare.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
French: Les hommes traités par Topotecan Eagle qui souhaitent concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planning familial.
Romanian: - Bărbaţii care utilizează Topotecan Eagle şi care doresc să conceapă un copil trebuie să solicite recomandări de planificare familială de la medicul lor.
French: - Topotecan Eagle est fourni en boîtes contenant 1 flacon.
Romanian: - Topotecan Eagle este disponibil în cutii care conţin 1 flacon.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou nonhématologique.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
French: Quand vous prenez Topotecan Eagle, vous pouvez vous sentir fatigué ou faible.
Romanian: Topotecan Eagle poate să vă facă să vă simţiţi obosit sau slăbit.
French: L'utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement.
Romanian: Utilizatorul este rugat să raporteze orice eroare de medicaţie.
French: • un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement;
Romanian: • O încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
French: D'autres temps et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Alţi timpi şi condiţii de păstrare după prima administrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Eagle Laboratories Limited The Clock House
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eagle Laboratories Limited The Clock House
French: Il peut s'agir de signes d'une baisse du nombre de vos globules rouges (anémie).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule roşii din sânge (anemie).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14 %.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 5 jours.
Romanian: Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Romanian: Se administrează o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 3 zile.
French: • Infections (très fréquentes) - parce que Topotecan Eagle peut diminuer votre capacité à lutter contre les infections.
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente) - deoarece Topotecan Eagle poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
French: Surface corporelle (m
Romanian: Suprafaţă corporală (m
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE A fost acceptată justificarea de neincludere a textului în Braille
French: Très fréquents faiblesse et fatigue générales.
Romanian: Foarte frecvente - stare generală de slăbiciune şi oboseală.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outillages ou de machines.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent: hyperbilirubinémie
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente: hiperbilirubinemie
French: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
French: • le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital;
Romanian: • Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
French: • les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire);
Romanian: • Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
French: Instructions concernant la dilution, la conservation et l'élimination de Topotecan Eagle
Romanian: Instrucţiuni privind modul de diluare, depozitare şi eliminare a Topotecan Eagle
French: Surface corporelle (m2)
Romanian: Suprafaţă corporală (m2)
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
Romanian: Data deschiderii: ZZ/LL/AA
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
Romanian: Cum se administrează Topotecan Eagle Topotecan Eagle este administrat, în mod normal, de un medic sau o asistentă: - sub formă de picurare (perfuzie) timp de aproximativ 30 de minute - de obicei, în braţ.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
French: N'utilisez pas Topotecan Eagle si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
French: Vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer le traitement par Topotecan Eagle si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Romanian: Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Eagle - dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecanului la aceste categorii de pacienţi.
French: Les données concernant l'utilisation de Topotecan Eagle chez les enfants sont limitées.
Romanian: Experienţa utilizării Topotecan Eagle la copii şi adolescenţi este limitată.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale de 3.
French: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Romanian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale alterat (SG > 1) au o rată mai scăzută de răspuns şi o incidenţa mai mare a complicaţiilor cum ar fi febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
French: • Inflammation des poumons (rare), avec des signes tels que - difficulté à respirer - toux - fièvre.
Romanian: • Inflamaţie a plămânilor (rară), cu semne precum: - dificultăţi de respiraţie - tuse - febră.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou par radiothérapie ne sont pas possibles.
Romanian: • cancerului de col uterin avansat când operaţia sau radioterapia nu este posibilă.
French: Pour plus d'informations sur le cisplatine, veuillez lire sa notice.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
French: Dose totale (mg)
Romanian: Doză totală (mg)
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11 % dintre cure, per ansamblu.
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan.
French: Comme tous les médicaments, Topotecan Eagle peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Topotecan Eagle poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan et il convient de veiller à s'assurer qu'une dilution appropriée est effectuée pour obtenir la dose souhaitée, ce qui doit être vérifié avant l'administration au patient.
Romanian: Concentraţia de topotecan din Topotecan Eagle diferă de cea a altor medicamente pe bază de topotecan şi trebuie avut grijă să se asigure diluarea adecvată pentru atingerea dozei prevăzute, care trebuie verificată înainte de administrarea la pacient.
French: Topotecan intraveineux
Romanian: Topotecan Intravenos
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de mai puţin de 10 % din eliminarea topotecanului.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont aussi été rapportées chez 4 % des patients.
Romanian: De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4 % dintre pacienţi.
French: Instructions pour la dilution
Romanian: Instrucţiuni de diluare
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Romanian: Topotecanul nu inhibă enzimele P450 la om (vezi pct. 5.2).
French: Dans ce cas, il est utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
Romanian: În acest caz, este utilizat concomitent cu un alt medicament numit cisplatină.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4 % dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5 % dintre pacienţi.
French: Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser Topotecan Eagle.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Topotecan Eagle.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions d'asepsie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire).
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte (de exemplu, un banc LAF).
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Romanian: Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16 % dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23 % dintre pacienţi (6 % dintre cure).
French: L'aire sous la courbe (AUC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Romanian: Aria de sub curbă a crescut aproximativ proporţional cu creşterea dozei.
French: Le titulaire de l'AMM mènera les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles que convenues dans le Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes mises à jour ultérieures du PGR établies par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de Management al Riscului (PMR), prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP).
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique
Romanian: Reacţiile au fost uşoare şi nu au necesitat în
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
French: • un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Romanian: • Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
French: Très rares douleur légère et inflammation au niveau du site d'injection, dues à une administration accidentelle de médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par fuite.
Romanian: Foarte rare - Durere şi inflamaţie uşoară la locul injectării din cauza administrării accidentale a medicamentului în ţesuturile înconjurătoare (extravazare), de exemplu, prin scurgeri.
French: La périodicité des PSUR pour le médicament devra être semestrielle, sauf si le CHMP accepte qu'il en soit autrement.
Romanian: Ciclul RPAS-urilor pentru acest medicament trebuie să respecte ciclul semestrial, cu excepţia cazului în care se stabileşte altfel de către CHMP
French: Fréquence indéterminée: saignements sévères (associés à la thrombocytopénie)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
French: Topotecan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Romanian: Topotecan este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
French: La fréquence des fatigues et asthénies sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 3 % et 3 %.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3 % şi, respectiv, 3 %.
French: Topotecan Eagle est utilisé dans le traitement:
Romanian: Topotecan Eagle este utilizat pentru tratarea:
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Romanian: Reacţii adverse non - hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale cum ar fi greaţa (52 %), vărsăturile (32 %) şi diareea (18 %), constipaţia (9 %) şi mucozita (14 %).
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Romanian: Aproximativ 51 % a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre cure) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre cure) au apărut infecţii.
French: Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
French: Topotecan Eagle doit être correctement dilué avant utilisation.
Romanian: Topotecan Eagle necesită o diluare adecvată înainte de utilizare.
French: Du point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, produsul poate fi păstrat timp de maxim 14 zile la o temperatură cuprinsă între 20°C şi 25°C.
French: Flacon après première ouverture
Romanian: Flacon după prima deschidere
French: Topotecan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autre agent antinéoplasique: code ATC: L01XX17
Romanian: Alte antineoplazice: codul ATC: L01XX17
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle si vous notez des particules visibles ou si la solution n'est pas transparente.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Eagle dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
French: Anémie: modérée à sévère (Hb  8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Romanian: Anemie: moderată spre severă (Hb  8,0 g/dl) la 37 % dintre pacienţi (14 % dintre cure).
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fèces.
Romanian: Global, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4-9 %) din totalul substanţelor care provin din medicament întâlnite în urină şi fecale.
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la PK après administration de doses multiples.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.