FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu combinația budesonidă/formoterol a determinat reduceri ale exacerbărilor astmatice severe, semnificative statistic şi importante din punct de vedere clinic, în toate cele 5 studii.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Romanian: • Medicamente antidepresive, cum sunt inhibitorii de monoamin-oxidază și cele cu proprietăți similare (cum este antibioticul furazolidonă și medicamentul pentru chimioterapie procarbazină).
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta' monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili (bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind BiResp Spiromax la pacienți cu BPOC cu o valoare a VEF1 > 50% din valoarea normală prezisă, înainte de utilizarea bronhodilatatorului și cu o valoare a VEF1 < 70% din valoarea normală prezisă, după utilizarea bronhodilatatorului (vezi pct. 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar BiResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Start Teva Pharma B.V.
Maltese: Ibda Teva Pharma B.V.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni farmacocinetice
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Romanian: Evaluarea a inclus o comparaţie între administrarea combinației budesonidă/formoterol ca terapie de întreţinere în doze mari, în asociere cu terbutalină ca medicaţie de urgenţă (studiul 735) şi administrarea combinației budesonidă/formoterol tot ca terapie de întreţinere în doze mari, în asociere fie cu formoterol, fie cu terbutalină, ca medicaţie de urgenţă (studiul 734) (vezi tabelul de mai jos).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Romanian: Fabricanţi
Maltese: MANIFATTURI
Romanian: Tratament simptomatic la pacienţi care prezintă BPOC cu volum expirator forţat în 1 secundă (VEF1) < 70% din valoarea normală prezisă (post-bronhodilatator) şi antecedente de exacerbări repetate, care prezintă simptome semnificative în pofida terapiei obişnuite cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
Maltese: - forced expiratory volume in 1 second) < 70% tan-normal imbassar (wara bronkodilatur) u storja ta'
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
Maltese: • Mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa).
Romanian: Alăptarea
Maltese: INALATUR
Romanian: • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi", cunoscute şi sub denumirea de „steroizi".
Maltese: • Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi' magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi'.
Romanian: Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Maltese: Mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD)
Romanian: Republica Irlanda
Maltese: Repubblika tal-Irlanda
Romanian: • aveţi o infecţie la nivelul plămânilor.
Maltese: • għandek infezzjoni fil-pulmun.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 17 martie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Un prim semnal de mărire a riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC aflați sub tratamente care conțineau CSI a fost identificat în studiul TORCH (Calverley et al., 2007), un studiu clinic amplu al unui tratament cu durata de trei ani care a comparat combinația propionat de fluticazonă/salmeterol cu componentele acesteia și cu placebo la pacienții cu BPOC.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Romanian: Efectul terapeutic al corticosteroizilor inhalatorii se consideră a fi rezultatul atenuării inflamației căilor aeriene, însă efectele CSI asupra căilor aeriene în BPOC sunt complexe, iar mecanismul de acțiune nu este pe deplin elucidat (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Romanian: Simptomele BPOC includ dispnee, tuse cronică și producție cronică de spută.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Romanian: Produsele care conțin CSI, autorizate în UE pentru tratamentul BPOC, conțin substanțele active beclometazonă, propionat de fluticazonă, furoat de fluticazonă, budesonidă și flunisolidă.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Romanian: • PRAC a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor de farmacovigilență privind medicamentele care conțin corticosteroizi inhalatorii (CSI) indicate în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC);
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Romanian: Exacerbările și comorbiditățile contribuie la severitatea globală a bolii la fiecare pacient [Inițiativa globală pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD), 2015].
Maltese: Taħrix u komorbiditajiet jikkontribwixxu għas-severità ġenerali f'pazjenti individwali [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Romanian: • de asemenea, PRAC a concluzionat că nu există dovezi clinice concludente privind existența unor diferențe în interiorul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin CSI;
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Romanian: Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) se caracterizează prin limitarea persistentă și de obicei progresivă a fluxului de aer, asociată cu un răspuns inflamator amplificat la nivelul căilor respiratorii și al plămânilor.
Maltese: Il-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) huwa kkaratterizzat minn limitazzjoni tal-fluss tal-arja persistenti, normalment progressiv assoċjat ma' rispons infjammatorju mtejjeb fil-passaġġi tal-arja u tal-pulmuni.
Romanian: Totuși, CSI reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru anumite grupuri de pacienți, astfel cum s-a stabilit în unele ghiduri de tratament (raportul GOLD, 2015).
Maltese: Madankollu, l-ICSs huma opzjoni terapewtika importanti għal ċerti gruppi ta' pazjenti kif stabbilit f'xi linji gwida ta' kura (GOLD report, 2015).
Romanian: Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă din meta-analize/recenzii sistematice sau din studii observaționale, în principal între budesonidă și fluticazonă.
Maltese: Ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICSs ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli, prinċipalment bejn budesonide u fluticasone.
Romanian: Medicamentele din clasa corticosteroizilor inhalatori (CSI) se utilizează pe scară largă în tratamentul BPOC, ca substanță monocomponentă sau în asociere cu un agonist beta2 adrenergic cu durată lungă de acțiune (BADLA).
Maltese: Prodotti mediċinali kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) jintużaw b'mod wiesa' fil-kura ta' COPD, bħala mono-komponenti jew f'kombinazzjoni ma' agonista adrenerġiku beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA).
Romanian: În general, datorită variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin corticosteroizi inhalatorii.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Romanian: Unele dovezi sugerează o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu creșterea dozei de steroid.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Romanian: Deși pot fi exprimate mai multe observații critice comune studiilor incluse în aceste meta-analize, inclusiv în ceea ce privește dificultățile de identificare corectă a pneumoniei (în special în studiile anterioare TORCH), variațiile la nivelul populațiilor participante și al comparatorilor, ratele de întrerupere diferite și faptul că studiile nu au fost destinate în mod specific pentru detectarea pneumoniei, în cadrul meta-analizelor s-a observat o asociere constantă între utilizarea CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Maltese: Għalkemm għadd ta' kritika komuni jistgħu jiġu diretti għall-istudji inklużi f'dawn ilmetaanaliżi, inkluż diffikultajiet bl-identifikazzjoni preċiża ta' pulmonite (b'mod partikolari studji qabel TORCH), varjazzjonijiet fil-popolazzjoniijet tal-parteċipanti u komparaturi, rati ta' rtirar differenzjali, u provi mhux mgħammra speċifikament biex jikxfu pulmonite, assoċjazzjoni konsistenti bejn l-użu ta' ICS u riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD intwerew tul il-metaanaliżi.
Romanian: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Maltese: EMEA/H/C/003890
Romanian: BiResp Spiromax budesonidă/formoterol
Maltese: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru BiResp Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Romanian: BiResp Spiromax este un „medicament hibrid".
Maltese: BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru BiResp Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Romanian: Alte informaţii despre BiResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BiResp Spiromax
Romanian: Budesonida face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Romanian: Formonterolul este un agonist beta-2 cu acţiune de lungă durată.
Maltese: Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BiResp Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal BiResp Spiromax fit-28 ta' April 2014.
Romanian: Concentraţia cea mai mare, BiResp Spiromax 320/9 micrograme (320 micrograme de budesonidă şi 9 micrograme de formoterol), poate fi utilizată numai în tratamentul cronic al astmului bronşic şi în tratamentul BPOC.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Romanian: Aceasta înseamnă că BiResp Spiromax este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceleaşi substanţe active, însă BiResp Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda BiResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare eliberează o doză fixă de medicament.
Maltese: Tiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'apparat inalatur portabbli, u kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca BiResp Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li BiResp Spiromax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: BiResp Spiromax este un medicament care conţine substanţele active budesonidă şi formoterol.
Maltese: BiResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BiResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal BiResp Spiromax.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme şi 320/9 micrograme au o calitate comparabilă şi sunt bioechivalente cu concentraţiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrespondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Romanian: 10 Wang Z şi Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Maltese: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Romanian: Date non-clinice
Maltese: Dejta mhux klinika
Romanian: DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Maltese: 1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Romanian: Studii epidemiologice
Maltese: Studji epidemjoloġiċi
Romanian: Disponibil la http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Maltese: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Romanian: Factori de risc
Maltese: Fatturi ta' riskju
Romanian: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Maltese: Hofstaetter JG et al The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Romanian: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Maltese: a register-based national cohort analysis. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Romanian: Definiţia fracturii atipice de femur
Maltese: Definizzjoni ta' frattura atipika tal-femur
Romanian: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Maltese: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures:
Romanian: Deşi unele studii epidemiologice sugerează că fracturile subtrohanterice şi de corp femural pot fi fracturi osteoporotice normale (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), alte studii sugerează că utilizarea de bifosfonaţi pe termen lung poate creşte riscul de fracturi subtrohanterice şi de corp femural (Park-Wyllie et al, 20119, Wang şi Bhattacharyya, 201110).
Maltese: Filwaqt li xi studji epidemjoloġiċi jissuġġerixxu li fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali jistgħu jkunu fratturi osteoporotiċi normali (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), studji oħra jissuġġerixxu li l-użu fit-tul ta' bisfosfonat jista' jżid ir-riskju ta' fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Romanian: Disponibil la http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Maltese: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Disponibbli fuq http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Romanian: Accesat la 5 aprilie 2011
Maltese: Aċċessat fil-5 ta' April 2011
Romanian: Studiile de tip caz-control au raportat o asociere semnificativă între modelul de fractură femurală atipică şi utilizarea bifosfonaţilor (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Maltese: Studji ta' kontroll tal-każ irrapportaw rabta sinifikanti bejn il-mudelli ta' fratturi femorali atipiċi u l-użu ta' bisfosfonat (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Romanian: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Maltese: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Romanian: Deşi studiile pre-clinice au furnizat informaţii limitate privind riscul de fracturi atipice în asociere cu bifosfonaţi, unele dintre acestea au demonstrat că supresia turnover-ului osos de către bifosfonaţi poate creşte acumularea de microleziuni şi acumularea de produşi finali de glicare avansată, determinând modificări ale proprietăţilor biomecanice ale osului (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Maltese: Għalkemm studji pre-kliniċi pprovdew informazzjoni limitata dwar ir-riskju ta' fratturi atipiċi bilbisfosfonati, xi wħud minnhom urew li s-soppressjoni tal-fatturat tal-għadam minħabba l-bisfosfonati jista' jżid l-akkumulazzjoni ta' mikro-ħsara u l-akkumulazzjoni ta' prodotti finali b'glycation avvanzata li jwassal għal tibdil fil-karatteristiċi bijokemikali tal-għadam (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Romanian: Glucocorticoizii şi inhibitorii pompei de protoni (IPP) au fost identificaţi drept posibili factori de risc importanţi pentru fractura femurală atipică.
Maltese: Il-glukokortikojdi u l-inibituri tal-pompi tal-proton (PPI) ġew identifikati bħala fatturi ta' riskju importanti possibbli għall-fratturi femorali atipiċi.
Romanian: Deşi cel mai ridicat număr de posibile fracturi femurale atipice continuă să se raporteze în asociere cu acidul alendronic pentru tratamentul osteoporozei, au fost, de asemenea, semnalate rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă pentru alţi bifosfonaţi utilizaţi în osteoporoză (acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul risedronic şi zoledronat), precum şi în boala Paget (zoledronat) şi în indicaţii oncologice (acidul ibandronic, acidul pamidronic şi zoledronat), ceea ce sugerează că aceste fracturi pot constitui un efect de clasă al bifosfonaţilor.
Maltese: Minkejja li logħla numru ta' fratturi femorali atipiċi possibbli jkomplu jiġu rrapportati b'rabta mal-aċidu alendroniku għall-osteoporożi, ir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrapportati wkoll għal bisfosfonati oħra għall-osteoporożi (aċidu etidroniku, aċidu ibandroniku, aċidu risedronic u zoledronate), u wkoll għallmarda ta' Paget (zoledronate) u indikazzjonijiet onkoloġiċi (aċidu etidroniku, aċidu pamidronic u zoledronate), li jissuġġerixxu li dawn il-fratturi jistgħu jkunu effett ta' klassi tal-bisfosfonati.
Romanian: Mecanismul fracturilor atipice
Maltese: Mekkaniżmi ta' fratturi atipiċi
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-mediċini li fihom il-bifosfonati;
Romanian: În urma discuţiilor din cadrul PhVWP şi a datelor rezultate din literatura de specialitate publicată şi rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă care sugerează că fracturile atipice de stres pot fi un efect de clasă al bifosfonaţilor, Regatul Unit a solicitat CHMP, în septembrie 2010, să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83 CEE, astfel cum a fost modificată, indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin bifosfonaţi ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Maltese: Wara d-diskussjonijiet tal-PhVWP u d-dejta emerġenti mid-dokumentazzjoni ppubblikata u mir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq li jissuġġerixxu li fratturi atipiċi minħabba stress jistgħu jkunu effett ta' klassi ta' bisfosfonati, f'Settembru 2010, ir-Renju Unit talab lis-CHMP jagħti opinjoni skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83 KEE, kif emendata dwar jekk l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għallprodotti mediċinali li fihom il-bisfosfonati għandhomx jinżammu, għandhomx jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Romanian: • Adăugarea fracturii femurale atipice la secţiunea 4.8 (Reacţii adverse) din RCP, însoţită de o afirmaţie privind faptul că această reacţie adversă reprezintă un atribut de clasă al tuturor bifosfonaţilor.
Maltese: • Żieda ta' frattura femorali atipika ma' sezzjoni 4.8 (Effetti mhux mixtieqa) tal-SmPC li tiġi akkumpanjata bi stqarrija li dan l-effett avvers huwa attribut ta' klassi tal-bisfosfonati kollha.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile din studii non-clinice şi histologice, studii clinice relevante, studii epidemiologice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli minn studji mhux kliniċi u istoloġiċi, minn provi kliniċi rilevanti, studji epidemjoloġiċi, rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.