FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub >10 w skali Child-Pugh).
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (serumski albumin <25 g/l ili Child-Pugh rezultat  10).
Polish: Klirens osoczowy (Cp) waldekoksybu wynosi około 6 l/h.
Croatian: Klirens plazme (CLp) za valdekoksib iznosi oko 6 l/sat.
Polish: Produkt Dynastat może maskować gorączkę i inne objawy zapalenia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Dynastat može prikriti vrućicu i druge znakove upale (vidjeti dio 5.1).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych i w badaniach klinicznych oceniających działanie lecznicze podawano produkt Dynastat 335 pacjentom w podeszłym wieku (65-96 lat).
Croatian: U farmakokinetičkim i terapijskim ispitivanjima, Dynastat je primijenjen u 335 starijih bolesnika (u dobi od 65 do 96 godina).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dynastat o:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dynastat:
Polish: • Nie wolno przyjmować leku Dynastat w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku Dynastat przenika do mleka matki.
Croatian: • Ako dojite, ne smijete primati Dynastat jer će mala količina Dynastata prijeći u majčino mlijeko.
Polish: Stanowi on około 10% stężenia waldekoksybu; z powodu jego niewielkiego stężenia nie oczekuje się istotnego klinicznego działania tego metabolitu po zastosowaniu dawek terapeutycznych parekoksybu.
Croatian: On čini približno 10% koncentracije valdekoksiba, no zbog niske koncentracije tog metabolita, ne očekuje se da će značajno pridonijeti kliničkom učinku parekoksiba nakon primjene u terapijskim dozama.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zgłaszania lekarzowi wystąpienia każdego nagłego objawu skórnego.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da svom liječniku odmah prijave pojavu bilo kakve iznenadne kožne promjene.
Polish: Należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności parekoksybu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost parekoksiba u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Leki mogą czasami wpływać na działanie innych przyjmowanych leków.
Croatian: Lijekovi ponekad mogu utjecati jedan na drugoga.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Croatian: • ako ste alergični na parekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni otrzymać leczenie objawowe i podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora liječiti simptomatski i potpornim mjerama.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na jakiekolwiek leki
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (osobito ozbiljnu kožnu reakciju) na neki lijek
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji z innymi lekami.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Polish: W moczu nie wykrywa się niezmienionego parekoksybu, natomiast w próbkach kału stwierdza się jedynie jego śladowe ilości.
Croatian: U mokraći se nije otkrilo neizmijenjenog parekoksiba, a u stolici se otkrio samo u tragovima.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.
Croatian: Trebate reći svom liječniku ako planirate imati dijete ili imate problema kod pokušaja da zatrudnite.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM: 2 ml
Croatian: NALJEPNICA AMPULE S OTAPALOM: 2 ml
Polish: Nie należy stosować leku Dynastat, jeżeli występuje ciężka choroba wątroby.
Croatian: Nemojte primjenjivati Dynastat ako imate tešku bolest jetre
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi w oparciu o standardowe badania farmakologiczne bezpieczeństwa lub badania toksyczności po wielokrotnym podawaniu, w których ekspozycja na parekoksyb była dwukrotnie większa od maksymalnej ekspozycji u ludzi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza pri izloženosti parekoksibu koja je dvostruko veća od one maksimalne u ljudi.
Polish: • obrzęki kostek, kończyn dolnych i stóp (zatrzymanie płynów)
Croatian: • gležnjevi, noge i stopala mogu oticati (zadržavanje tekućine)
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Polish: Parekoksyb stosowano po wielu zarówno dużych, jak i drobnych zabiegach chirurgicznych.
Croatian: Parekoksib je primijenjen u nizu velikih i malih operativnih zahvata.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie przeciwbólowe przez czas podawania leków.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu analgeziju tijekom liječenja.
Polish: • zakrzepy krwi w płucach
Croatian: • krvni ugrušak u plućima
Polish: Produkt Dynastat jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Dynastat je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 oraz 5.3).
Croatian: Treće tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często
Croatian: Učestalost nuspojava Vrlo često
Polish: Wykazano dodatkowy efekt przeciwbólowy w porównaniu ze stosowaniem samych opioidów.
Croatian: Pokazalo se da postoji dodatno ublažavanje boli u usporedbi sa samo opioidima.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za wytwarzanie prostaglandyn.
Croatian: Ciklooksigenaza je odgovorna za stvaranje prostaglandina.
Polish: Dynastat musi być rozpuszczony przed podaniem.
Croatian: Dynastat se prije primjene mora rekonstituirati.
Polish: •jeśli u pacjenta planuje się przeprowadzenie operacji serca lub operacji tętnic (w tym jakichkolwiek zabiegów na tętnicach wieńcowych)
Croatian: • ako se spremate na operaciju srca ili operaciju arterija (uključujući bilo kakvu operaciju na srčanim arterijama)
Polish: Wpływ parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu) na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Croatian: Učinak parekoksiba (ili njegovog djelatnog metabolita valdekoksiba) na farmakokinetiku drugih lijekova
Polish: Pacjenci bez nadwrażliwości na sulfonamidy w wywiadzie również mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.
Croatian: Bolesnici koji u povijesti bolesti nemaju alergiju na sulfonamide također mogu biti u riziku od ozbiljnih kožnih reakcija.
Polish: Wymuszona diureza lub alkalizacja moczu mogą być nieskuteczne z powodu silnego wiązania waldekoksybu z białkami osocza.
Croatian: Diureza ili alkalizacija mokraće možda neće biti korisne zbog velike sposobnosti vezanja valdekoksiba za proteine.
Polish: Nie stwierdzono wpływu parekoksybu na płodność samic lub samców szczurów.
Croatian: U štakora nisu pronađeni nikakvi učinci parekoksiba na plodnost mužjaka ili ženki.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Odluka da se propiše selektivni inhibitor ciklooksigenaze-2 (COX-2) mora se temeljiti na procjeni ukupnog rizika u pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Eliminacja waldekoksybu odbywa się w wątrobie poprzez wiele szlaków metabolicznych z udziałem izoenzymów cytochromu P-450 (CYP) 3A4 i CYP2C9, jak również na drodze glukuronidacji grupy sulfonamidowej (około 20%).
Croatian: Valdekoksib se eliminira opsežnim metaboliziranjem u jetri pomoću brojnih metaboličkih puteva, uključujući izoenzime citokroma P450 (CYP) 3A4 i CYP2C9 i glukuronidaciju (oko 20%) sulfonamidnog dijela.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.
Croatian: Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno.
Polish: Proszek w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koji se zovu "sulfonamidi" (npr. neki antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija)
Polish: Badania u ludzi wykazały, że metabolizm waldekoksybu odbywa się głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 oraz 2C9.
Croatian: U ljudi, ispitivanja su pokazala da je metabolizam valdekoksiba pretežno posredovan izoenzimima CYP3A4 i 2C9.
Polish: Leku Dynastat nie wolno mieszać z innymi lekami.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Polish: • żółtaczki (skóra i białka oczu stają się żółte)
Croatian: • ako imate žuticu (koža i bjeloočnice imaju žutu boju)
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.
Croatian: Na temelju farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 80 ml/min).
Polish: Objawy te są na ogół przemijające.
Croatian: Ti su učinci obično reverzibilni.
Polish: U pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek, którym podawano dożylnie 20 mg produktu Dynastat, parekoksyb był szybko usuwany z osocza.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega kojima se intravenski dao Dynastat od 20 mg, parekoksib se brzo uklonio iz plazme.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać szybko i bezpośrednio do żyły lub założonego dostępu żylnego (cienkiej rurki podłączonej do żyły), lub powoli i głęboko do mięśnia.
Croatian: Injekcija se može dati brzo i izravno u venu ili u već postavljenu intravensku liniju (tanka cjevčica uvedena u venu), ili se može dati sporo i duboko u mišić.
Polish: • stosowaniu leków nazywanych kortykosteroidami (np. prednizonu)
Croatian: • ako koristite lijekove koji se zovu kortikosteroidi (npr. prednizon)
Polish: Leczenie waldekoksybem (40 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) wywołało 3-krotne zwiększenie stężenia dekstrometorfanu (substratu CYP 2D6) w surowicy.
Croatian: Liječenje valdekoksibom (40 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana) izazvalo je trostruko povećanje koncentracije dekstrometorfana (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Polish: Dane te wskazują, że waldekoksyb może hamować CYP2C19, pomimo że nie jest metabolizowany przez ten izoenzym.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da, iako se valdekoksib ne metabolizira putem CYP2C19, on može inhibirati taj izoenzim.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem Dynastat u pacjentów odwodnionych.
Croatian: Potreban je oprez kad se započinje liječenje Dynastatom u dehidriranih bolesnika.
Polish: Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Croatian: Dynastat se primjenjuje za kratkotrajno liječenje boli u odraslih nakon operacije.
Polish: Nie badano działania parekoksybu w późnym okresie ciąży oraz w okresie przed- i pourodzeniowym.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci parekoksiba u kasnoj trudnoći niti u prenatalnom i postnatalnom razdoblju.
Polish: Zawiera również wodorofosforan sodu, kwas fosforowy i wodorotlenek sodu.
Croatian: Također sadrži natrijev hidrogenfosfat, fosfatnu kiselinu i natrijev hidroksid.
Polish: • niedokrwistość - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po operacjach, mogące prowadzić do zmęczenia i wystąpienia duszności
Croatian: • postoji rizik od anemije - promjene broja crvenih krvnih stanica nakon operacije što može uzrokovati umor i nedostatak zraka
Polish: Większe dawki związane były z nasileniem i przedłużonym gojeniem zakażeń skóry, działaniem prawdopodobnie mającym związek z hamowaniem COX-2.
Croatian: Više doze bile su povezane s pogoršanjem ili usporenim cijeljenjem kožnih infekcija, što je učinak vjerojatno povezan s inhibicijom COX-2.
Polish: Jednak w badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu psom i szczurom układowa ekspozycja na waldekoksyb (aktywny metabolit parekoksybu) wynosiła około 0,8 wartości układowej ekspozycji u osób w podeszłym wieku przyjmujących największą zalecaną dawkę leczniczą 80 mg/ dobę.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u pasa i štakora, sistemska izloženost valdekoksibu (djelatnom metabolitu parekoksiba) iznosila je približno 0,8 sistemske izloženosti u starijih ljudskih ispitanika pri maksimalnoj preporučenoj terapijskoj dozi od 80 mg dnevno.
Polish: Powikłania chirurgiczne (głównie powikłania gojenia się rany mostka) były obserwowane ze zwiększoną częstotliwością w grupie otrzymującej parekoksyb/waldekoksyb.
Croatian: Komplikacije kirurške rane (većinom sternalne rane) bile su opažene u povećanoj stopi uz liječenje parekoksibom/valdekoksibom.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
Croatian: • ako imate upalu crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti".
Polish: Parekoksyb jest in vivo szybko i prawie całkowicie hydrolizowany do waldekoksybu i kwasu propionowego, przy okresie półtrwania wynoszącym 22 minuty.
Croatian: Parekoksib se brzo i gotovo potpuno konvertira u valdekoksib i propionsku kiselinu in vivo uz poluvijek u plazmi od približno 22 minute.
Polish: Lek Dynastat stosuje się tylko przez krótki okres i wyłącznie przeciwbólowo.
Croatian: Dobivat ćete Dynastat samo tijekom kratkotrajnih razdoblja i samo za ublažavanje boli.
Polish: Należy rozważyć potrzebę monitorowania toksyczności metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania parekoksybu i metotreksatu.
Croatian: Mora se razmotriti odgovarajući nadzor toksičnosti povezane s metotreksatom kad se parekoksib i metotreksat primjenjuju istodobno.
Polish: Metabolizm waldekoksybu może być szybszy, gdy jednocześnie stosuje się go z induktorami enzymatycznymi takimi jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina czy deksametazon.
Croatian: Metabolizam valdekoksiba može biti pojačan kad se istodobno primjenjuju induktori enzima kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin ili deksametazon.
Polish: W niektórych przypadkach niedociśnienie tętnicze występowało bez innych objawów anafilaksji.
Croatian: Neki od tih slučajeva nastali su bez drugih znakova anafilaksije.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre
Polish: Do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u dorosłych.
Croatian: Za kratkotrajno liječenje poslijeoperacijske boli u odraslih.
Polish: Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie należy go przechowywać w lodówce lub zamrażarce.
Croatian: Otopina je samo za jednokratnu primjenu i ne smije se čuvati u hladnjaku niti zamrzavati.
Polish: Częstość działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu określono jako częstość nieznana, ponieważ na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Croatian: Prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su kao "nepoznata učestalost" zato što se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Polish: Niemniej, ze względu na istotne mikrobiologiczne ryzyko zakażenia, gotowy sporządzony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że przygotowanie roztworu odbyło się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Međutim, zbog važnosti rizika od mikrobiološke infekcije kod lijekova koji se injiciraju, rekonstituirana otopina mora se primijeniti odmah, osim ako se rekonstitucija nije provela u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Stężenia litu w surowicy muszą być ściśle monitorowane podczas rozpoczynania lub zmian leczenia parekoksybem u pacjentów otrzymujących lit.
Croatian: Serumske koncentracije litija treba pažljivo pratiti kad se započinje ili mijenja terapija parekoksibom u bolesnika koji primaju litij.
Polish: • suchy zębodół (zapalenie i bolesność po usunięciu zęba)
Croatian: • suhi alveolitis (upala i bol nakon vađenja zuba)
Polish: • jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty krwią
Croatian: • ako imate bilo kakve znakove krvarenja u želudac ili crijeva, kao što je crna stolica ili krvlju obojan crijevni sadržaj ili povraćanje krvi.
Polish: W przypadku objawów klinicznych wskazujących na pogorszenie stanu u tych pacjentów konieczne jest podjęcie odpowiednich środków, które mogą obejmować przerwanie stosowania parekoksybu.
Croatian: Ako postoji klinički dokaz pogoršanja stanja tih bolesnika, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere uključujući i prekid primjene parekoksiba.
Polish: Lekarz może zalecić systematyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leku Dynastat.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti pratiti krvni tlak tijekom liječenja Dynastatom.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę parekoksybu (oraz jego aktywnego metabolitu waldekoksybu)
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku parekoksiba (ili njegovog djelatnog metabolita valdekoksiba)
Polish: Kolejną dawkę 20 mg lub 40 mg można podać po 6 lub 12 godzinach od pierwszej dawki.
Croatian: Možda ćete dobiti drugu dozu - ili od 20 mg ili od 40 mg - 6 do 12 sati nakon prve.
Polish: Redukcji dawek opioidów towarzyszyło istotne zmniejszenie liczby zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych opioidów.
Croatian: Ovako smanjena primjena opioida bila je praćena značajnim smanjenjem distresnih simptoma zbog opioida koje su prijavili bolesnici.
Polish: Stosowanie NLPZ w drugim lub trzecim trymestrze ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, co może doprowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia.
Croatian: Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudnoće može uzrokovati fetalni poremećaj funkcije bubrega koji može dovesti do smanjenja plodne vode ili oligohidramnija u teškim slučajevima.
Polish: • leki przeciwarytmiczne - stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
Croatian: • antiaritmici - primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Polish: • zapaść spowodowana znacznym zmniejszeniem ciśnienia krwi
Croatian: • kolaps zbog jakog sniženja krvnog tlaka
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Dynastat i innych produktów leczniczych metabolizowanych w przeważającym stopniu przez CYP2D6 oraz mających wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon, metoprolol).
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se istodobno primjenjuju Dynastat i lijekovi koje pretežno metabolizira CYP2D6 i koji imaju uske terapijske granice (npr. flekainid, propafenon, metoprolol).
Polish: • diazepam - stosowany jako lek uspokajający i przeciwlękowy
Croatian: • diazepam - primjenjuje se za smirenje i kod tjeskobe
Polish: Leczenie placebo/ waldekoksybem było również związane z większym ryzykiem wystąpienia zakrzepowo - zatorowych działań niepożądanych ze strony układu krążenia w porównaniu z placebo, jednak ta różnica nie osiągnęła znamienności statystycznej.
Croatian: Liječenje placebom/valdekoksibom također je bilo povezano s većom incidencijom kardiovaskularnih tromboembolijskih događaja naspram liječenja placebom, ali razlika nije dosegla statističku značajnost.
Polish: U zdrowych osób w wieku podeszłym klirens waldekoksybu po podaniu doustnym był zmniejszony, co zwiększało ich ekspozycję na waldekoksyb w osoczu o około 40%, w porównaniu z młodymi i zdrowymi osobami.
Croatian: U zdravih starijih ispitanika, vidljivi oralni klirens valdekoksiba bio je smanjen, što je dovelo do približno 40% veće izloženosti valdekoksibu u plazmi u usporedbi s onom u zdravih mladih ispitanika.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.
Croatian: Ako se krvni tlak značajno povisi, potrebno je razmotriti druge načine liječenja.
Polish: Średni czas leczenia (odchylenie standardowe) wyniósł 4,1 (0,4) dnia dla grupy leczonej parekoksybem i 4,2 (0,5) dnia dla grupy otrzymującej placebo, przy zakresie 4-7 dni dla grupy leczonej parekoksybem i 4-9 dni dla grupy otrzymującej placebo.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja parekoksibom iznosila je 4,1 (0,4) dana, a 4,2 (0,5) dana za placebo, dok je raspon bio od 4 do 7 dana za parekoksib i od 4 do 9 dana za placebo.
Polish: W krótkoterminowych (7 dni) badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób młodych oraz w podeszłym wieku (≥ 65 lat) przyjmujących produkt Dynastat, częstość stwierdzanych endoskopowo nadżerek oraz owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy wynosiła 5 - 21% i była większa niż w grupie placebo (5-12%), ale statystycznie znamiennie mniejsza od obserwowanej po NLPZ (66-90%).
Croatian: U kratkotrajnim ispitivanjima (7 dana) incidencija endoskopski opaženih gastroduodenalnih ulkusa ili erozija u zdravih mladih i starijih ( 65 godina) ispitanika kojima se primjenjivao Dynastat (5-21%), iako viša nego uz placebo (5-12%), bila je statistički značajno niža od incidencije opažene uz nesteroidne protuupalne lijekove (66-90%).
Polish: Należy przerwać stosowanie parekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Croatian: Primjena parekoksiba mora se prekinuti kod prve pojave kožnog osipa, lezija sluznica ili drugih znakova preosjetljivosti.
Polish: • metotreksat - stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub nowotworów
Croatian: • metotreksat - primjenjuje se kod reumatoidnog artritisa i raka
Polish: Zaleca się podawanie leku Dynastat natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku, choć dopuszcza się możliwość przechowywania leku, jeśli ściśle przestrzega się instrukcji podanej na końcu ulotki.
Croatian: Preporučuje se primijeniti Dynastat što prije nakon miješanja s otapalom, iako ga se može čuvati ako se strogo pridržavate uputa na kraju upute o lijeku.
Polish: U osób młodych Dynastat w dawce 40 mg dwa razy na dobę nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na hamowanie funkcji płytek spowodowane kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
Croatian: U mladih ispitanika, Dynastat u dozi od 40 mg dvaput dnevno nije imao klinički značajnog učinka na inhibiciju funkcije trombocita posredovanu acetilsalicilnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z terminologią MedDRA i według ich zmniejszającego się nasilenia.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene prema MedDRA terminologiji i prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Podawanie waldekoksybu razem z litem powodowało znaczne zmniejszenie klirensu litu w surowicy (25%) oraz klirensu nerkowego (30%), prowadząc do zwiększenia ekspozycji surowicy na lit o 34% w porównaniu ze stosowaniem samego litu.
Croatian: Istodobna primjena valdekoksiba i litija izazvala je značajno smanjenje serumskog klirensa (25%) i bubrežnog klirensa (30%) litija uz 34% veću serumsku izloženost u odnosu na primjenu samo litija.