FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby se předešlo tomuto zpětnému zvýšení hmotnosti, je nevyhnutné během léčby nebo nejpozději na jejím konci stanovit vhodný režim krmení a nutné tělesné aktivity kzajištění dlouhodobého udržení živé hmotnosti.
Hungarian: A testtömeg visszanyerésének megakadályozása érdekében, a kezelés folyamán, de legkésőbb a kezelés végén, a testtömeg hosszú távú fenntartása érdekében megfelelő etetési és edzési programot kell beállítani.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 0,05 mg/kg počáteční živé hmotnosti na den (0,01 ml/kg/den).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,05 mg/kezdő ttkg naponta (0,01 ml/kg/nap).
Czech: Pokud je úbytek hmotnosti od předchozího měsíčního vážení ≥ 3% živé hmotnosti za měsíc (odpovídá 0,1% živé hmotnosti za den), měla by dávka (počet podaných ml) zůstat stejná.
Hungarian: Amennyiben az előző havi testtömeghez képest a súlycsökkenés hónapra vetítve ≥ 3% (megfelel napi 0,1% testtömegnek), az adagon (a beadott ml-ek számán) nem kell változtatni.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registra.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: Nepoužívat u psů s poškozenou funkcí jater.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő kutyának nem adható.
Czech: Tyto příznaky samovolně vymizí po přerušení podávání přípravku.
Hungarian: Ezek a tünetek a készítmény adagolásának megszüntetését követően spontán
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 év.
Czech: 20 ml baleno se dvěma 1 ml dávkovači.
Hungarian: A 20 ml-es tartály csomagolásához 2 db 1 ml-es adagolót mellékelnek.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Czech: Dirlotapidum
Hungarian: Dirlotapid
Czech: Ve většině případů jsou tyto účinky mírné a odezní bez jakékoli léčby.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek a hatások enyhék és kezelés nélkül elmúlnak.
Czech: Během léčby se může také objevit snížená chuť k jídlu.
Hungarian: A kezelés alatt étvágycsökkenés is előfordulhat.
Czech: Je dostupný ve třech velikostech balení - 20 ml, 50 ml a 150 ml - a je dodáván s příslušným dávkovacím zařízením.
Hungarian: Három fajta kiszerelésben kapható: 20 ml, 50 ml és 150 ml, és megfelelő adagoló eszközzel van ellátva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Slentrol platné v celé Evropské unii dne 13.04.2007.
Hungarian: 2007. 04.13-án az Európai Bizottság a Slentrolra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek může být podáván spolu s potravou nebo mimo čas krmení po dobu až 12 měsíců.
Hungarian: A készítmény táplálékkal vagy attól függetlenül adható maximum 12 hónapig.
Czech: Specifické interakce nebyly hodnoceny.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Czech: Psům byly během studie podávány podle potřeby také další léky, jako např. protizánětlivé léky (včetně nesteroidních antiflogistik), protimikrobiální léky, léky proti parazitům, vakcíny, doplňky stravy, vitaminy, hormony a léky pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění.
Hungarian: A kutyák a vizsgálat alatt szükség szerint más gyógyszereket is kaptak, így például gyulladáscsökkentő szereket (beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket), mikrobaellenes szereket, parazitaölő szereket, vakcinákat, étrend kiegészítőket, vitaminokat, hormonokat és keringési rendszerre ható gyógyszereket.
Czech: To souvisí s charakterem působení přípravku.
Hungarian: Ez a készítmény hatásmódjával van összefüggésben.
Czech: Lék se podává psovi po dobu dvou týdnů a po prvních dvou týdnech veterinární lékař na další dva týdny léčby zdvojnásobí úvodní dávku.
Hungarian: A gyógyszert 2 hétig kell adni a kutyának, majd az első 2 hét után az állatorvos megduplázza a kezdő adagot, amit újabb 2 hétig kell alkalmazni.
Czech: U některých psů (méně než 10 %) se objevilo opakované zvracení (tj.
Hungarian: Néhány kutyánál (kevesebb, mint 10%-nál) ismételt hányás (vagyis 20 naponta átlagosan egynél többször) fordult elő.
Czech: Další informace o přípravku Slentrol:
Hungarian: A Slentrollal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, které je někdy doprovázeno příznaky letargie, průjmem nebo řídkou stolicí.
Hungarian: A kezelés alatt előfordulhat hányás, amit néha a levertség, hasmenés jelei vagy lágy széklet kísérnek.
Czech: Tento veterinární přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a koně a není určený pro použití u člověka.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati gyógyszert kifejezetten kutyák részére fejlesztették ki, nem emberi felhasználásra.
Czech: Léčba je úvodním opatřením v programu léčby obezity; je třeba ji kombinovat se změnami stravovacích návyků, které musí být dodržovány i po ukončení léčby.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés csak az elhízás kezelési program első lépése, azt étrendi változtatással kell kombinálni, amit a kezelés befejezése után is folytatni kell.
Czech: Slentrol byl zkoumán u velkého počtu psů jak v laboratorních podmínkách, tak v klinických studiích až po dobu jednoho roku.
Hungarian: A Slentrolt nagyszámú kutyában, laboratóriumi és területi vizsgálatokban tanulmányozták maximum egy évig.
Czech: Má být používán jako součást celkového programu snižování váhy, který zahrnuje také příslušné změny stravy a cvičení.
Hungarian: Egy átfogó testsúlycsökkentő program részeként alkalmazandó, ami megfelelő étrendi változtatást és testmozgást is magában foglal.
Czech: Po ukončení léčby byl pozorován zvýšený přírůstek hmotnosti („rebound efekt").
Hungarian: A kezelés befejezését követően visszacsapási effektusként testsúlygyarapodás volt megfigyelhető.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů převyšují přínosy přípravku Slentrol jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Slentrol uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a túlsúlyos és elhízott felnőtt kutyák kezelésében a Slentrol előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Slentrol forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s kůží nebo okem, proveďte okamžitě výplach velkým množstvím vody.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik vagy szembe kerül, akkor bő vízzel azonnal le kell mosni.
Czech: Někteří psi dostávali přípravek Slentrol a ostatní psi dostávali lék, který neobsahoval účinnou látku (kontrolní skupina).
Hungarian: Néhány kutya Slentrolt kapott, míg a többiek hatóanyag nélküli gyógyszert (kontroll csoport).
Czech: Slentrol obsahuje účinnou látku dirlotapid, která pomáhá snižovat váhu u psů.
Hungarian: A Slentrol dirlotapid hatóanyagot tartalmaz, ami segít a kutyák testsúlycsökkentésében.
Czech: Prostřednictvím blokování této bílkoviny snižuje Slentrol absorpci tuků ze střeva a tato změna vstřebávání tuků způsobuje potlačení chuti k jídlu, jehož důsledkem je převážná část váhového úbytku.
Hungarian: A fehérje blokkolásával a Slentrol csökkenti a zsíroknak a bélből történő felszívódását, és ez a változás a zsírfelszívódásban étvágyelfojtó hatású.
Czech: Slentrol v doporučené dávce 5 mg/ml a při doporučeném plánu léčby dosáhl snížení tělesné hmotnosti u obézních psů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hungarian: A Slentrol az ajánlott 5 mg/ml adagban, az ajánlott kezelési program egyidejű alkalmazása mellett csökkentette az elhízott kutyák testsúlyát a kontroll csoporttal összehasonlítva.
Czech: Tato bílkovina se běžně účastní absorpce tuků z potravy.
Hungarian: Ez a fehérje normál körülmények között a zsírnak a táplálékból történő felszívódásában vesz részt.
Czech: Účinná látka v přípravku Slentrol, dirlotapid, působí ve střevě tak, že blokuje přenosové bílkoviny (microsomal triglycerid transfer protein).
Hungarian: A Slentrol hatóanyaga a dirlotapid, hatását a bélben, egy fehérje (a mikroszomális trigliceridszállító fehérje) blokkolásával fejti ki.
Czech: Po šesti týdnech v úvodní fázi léčby byl tento účinek na snižování váhy až 20%.
Hungarian: A súlycsökkenés 6 havi kezelés után elérte a 20%-ot a kezelés első súlycsökkentő fázisában.
Czech: Slentrol se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, pro snadnější snižování jejich váhy.
Hungarian: A Slentrolt túlsúlyos vagy elhízott felnőtt kutyáknál alkalmazzák azok testsúlyának csökkentéséhez.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Hungarian: Ha egy személy véletlenül beveszi a gyógyszert, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Po těchto úvodních čtyřech týdnech léčby by měli být psi váženi v průběhu léčby přípravkem v měsíčních intervalech a na základě dosaženého váhového úbytku by měly být dávky upraveny.
Hungarian: Ezután a 4 hetes bevezető terápia után a készítménnyel történő kezelés közben a kutya testsúlyát havonta kell ellenőrizni, és a gyógyszer adagját az elért súlycsökkenésnek megfelelően havonta kell beállítani.
Czech: Jaký přínos přípravku Slentrol byl zaznamenán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slentrolnak a vizsgálatok során?
Czech: Určité léky, např. léky, které snižují hladinu cholesterolu v séru, nebo jiná hypolipidemika či léky, které ovlivňují chuť k jídlu a/nebo tělesnou hmotnost, např. dlouhodobě působící kortikosteroidy, nebyly v průběhu studie povoleny.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek pl. szérumkoleszterin vagy más szérumlipid csökkentő szerek, vagy étvágy és/vagy testsúlycsökkentő szerek, pl.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Hungarian: Az előnykockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Czech: U zdravých psů, kteří měli váhu vyšší než doporučenou, byly provedeny dvě velké terénní studie.
Hungarian: Két nagy területi vizsgálatot végeztek, egyet Európában, egyet pedig az Amerikai Egyesült Államokban olyan egészséges kutyákkal, amelyek testsúlya az ajánlottnál nagyobb volt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slentrol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slentrol alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Slentrol působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Slentrol?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Slentrol zkoumána?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Slentrolt?
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Slentrol je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: Kérjük, hogy a Slentrol használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a használati utasítást!
Czech: Další informace k přípravku Slenyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávku lze zvýšit na maximálně 10 mg, pokud léčivý přípravek nepůsobí dostatečně.
Hungarian: Az adag legfeljebb 10 mg-ra növelhető, amennyiben a gyógyszer nem elég hatásos.
Czech: Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg).
Hungarian: A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
Czech: Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen, legalább 6 havonta felül kell vizsgálnia a kezelést, amely csak akkor folytatható, ha a beteg számára előnyös.
Czech: Slenyto (melatoninum)
Hungarian: Slenyto (melatonin)
Czech: Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci.
Hungarian: Vérszintje normál esetben sötétedés kezdetekor növekszik és az éjszaka közepén éri el a csúcsértéket.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Slenyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Slenyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Hungarian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan 2 éves kor felett megfigyelt mellékhatások enyhének vagy mérsékeltnek tűnnek, azonban több adatra van szükség a hosszú távú biztonságosság vonatkozásában.
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Hungarian: • Smith-Magenis szindróma, egy olyan betegség, amely tanulási nehézségeket okozhat.
Czech: Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala.
Hungarian: Minden beteg korábban más intézkedéseket is kipróbált, például a rendszeres alvásrutin kialakítását, amely nem volt kellően hatásos.
Czech: Slenyto je léčivý přípravek k léčbě insomnie (potíží se spánkem) u dětí a dospívajících (od 2 do 18 let), kteří mají:
Hungarian: A Slenyto az inszomnia (álmatlanság) kezelésére szolgáló gyógyszer olyan gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves korig), akiknél a következő betegségek állnak fenn:
Czech: Obvyklá dávka je 2 mg a užívá se 30 minut až jednu hodinu před spaním.
Hungarian: A szokásos adag 2 mg lefekvés előtt 30-60 perccel bevéve.
Czech: • poruchu autistického spektra (ASD), což je řada stavů, které ovlivňují sociální interakce pacienta,
Hungarian: • autizmus spektrum zavar (ASD), olyan betegségek csoportja, amely a beteg szociális kapcsolatait befolyásolja;
Czech: Jelikož přípravek Slenyto uvolňuje melatonin pomalu v průběhu několika hodin, napodobuje přirozenou tvorbu melatoninu v organismu.
Hungarian: Mivel a Slenyto-ból lassan, néhány órán keresztül szabadul fel a melatonin, a melatonin természetes termelődését utánozza a szervezetben.
Czech: Další informace o přípravku Slenyto
Hungarian: A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu organismu tím, že působí na buňky ve specifických oblastech mozku a napomáhá usnutí.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvásciklusának szabályzásában vesz részt azáltal, hogy az agy speciális területein található sejtekre hat és segíti az elalvást.
Czech: Více informací o používání přípravku Slenyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Slenyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Hungarian: A Slenyto növeli a melatonin szintjét a vérben, ezáltal segít a betegeknek elaludni.
Czech: Podíl dětí s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra (ASD) a syndrom Smithové-Magenisové, které trpí také nespavostí, je vysoký a není k dispozici mnoho možností léčby.
Hungarian: A neurológiai betegségekben, például autizmus spektrum zavarban (ASD) és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekek között nagy az inszomnia aránya, és nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Hungarian: A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Hungarian: Ezenfelül a Slenyto-t szedő gyermekek a szokásoshoz képest körülbelül 38 perccel, a placebót szedő gyermekek pedig 13 perccel korábban aludtak el.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Hungarian: A Slenyto-t akkor alkalmazzák, ha más intézkedések, például a rendszeres alvásrutin kialakítása nem volt kellően hatásos.
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Slenyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Slenyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Slenyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Hungarian: A Slenyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Pacienti s rozvinutými onemocněními mohou produkovat méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Hungarian: A fejlődési zavarokban szenvedő betegeknél csökkenhet a melatonin termelődése, ami
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Slenyto javítja az alvásidőt ezeknél a betegeknél: a Slenyto-t szedő betegek 51 perccel, a placebóval kezelt betegek pedig 19 perccel aludtak többet éjszaka.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Slenyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Slenyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Slenyto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Slenyto-t?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Slenyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Hungarian: A Slenyto neurológiai betegségekben, köztük autizmus spektrum zavarban és Smith-Magenisszindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél hatásosnak bizonyult az alvásidő javításában.
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Hungarian: Speciális kezelés nem szükséges.
Czech: Tyto přípravky se mají užívat ráno.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket reggel kell bevenni.
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Hungarian: Ez a kombináció kerülendő.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 3,5-4 óra.
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Hungarian: 5- vagy 8-metoxipszoralen
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Hungarian: • terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége.
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Hungarian: A biohasznosulás hozzávetőleg 15%.
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Hungarian: Csoport A kezelések módosított átlaga (SE) [95%-os CI]
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: 95 % CI hodnota p*
Hungarian: 95%-os CI p-érték*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Czech: Externalizované chování
Hungarian: Externalizáló viselkedés
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Hungarian: A Slenyto lerövidíti az elalváshoz szükséges időt és meghosszabbítja az alvás időtartamát.
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Hungarian: Aluszékonyság, fejfájás, hirtelen elalvás
Czech: Navzdory rozdílům v krevních hladinách však nebyly zjištěny žádné farmakodynamické rozdíly mezi muži a ženami.
Hungarian: Az eltérő vérszintek ellenére sem észleltek farmakodinámiás különbségeket a férfiak és nők között.
Czech: Výsledky období otevřené léčby (91 týdnů)
Hungarian: A nyílt vizsgálati szakasz eredményei (91 hét)
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Hungarian: A first pass effektus jelentős, a first pass metabolizmus becsült mértéke 85%.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták és a hatásai ismeretlenek.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Hungarian: Egyik esetben sem észleltek klinikai szempontból számottevő farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Hungarian: A kezelésre vonatkozóan legfeljebb 2 éves időtartamra állnak rendelkezésre adatok.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Hungarian: Ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát (lásd 4.7 pont).