FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC también consideró que los datos actualmente disponibles sobre la incidencia de la mortalidad son limitados y, por lo tanto, el TAC investigará la incidencia de la mortalidad en los pacientes tratados con Lemtrada en comparación con la población de pacientes correspondiente.
Slovenian: • odbor PRAC meni tudi, da so trenutno razpoložljivi podatki o pojavnosti umrljivosti omejeni, zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom proučiti pojavnost umrljivosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lemtrada, v primerjavi z ustrezno skupino bolnikov.
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Lemtrada sigue siendo favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, el material educativo y las actividades de farmacovigilancia adicionales según lo descrito anteriormente.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ugodno, če se upoštevajo zgoraj navedene spremembe informacij o zdravilu, izobraževalnega gradiva in dejavnosti na področju farmakovigilance.
Spanish: Sin embargo, el PRAC opina que para poder contar con especialistas de otras disciplinas médicas (por ejemplo, cardiólogos) y equipo para el diagnóstico oportuno y la gestión de las reacciones adversas es necesario que el tratamiento se administre en un hospital.
Slovenian: Po mnenju odbora PRAC je treba infuzijo zaradi strokovnjakov iz drugih medicinskih disciplin (npr. kardiologi) ter opreme za pravočasno diagnozo in obvladovanje neželenih učinkov opraviti v bolnišnici.
Spanish: También se han identificado causas de poliautoinmunidad vinculadas a Lemtrada.
Slovenian: Ugotovljeni so tudi primeri poliavtoimunosti, povezane z zdravilom Lemtrada.
Spanish: Existe incertidumbre en cuanto a una posible relación causal con una serie de acontecimientos autoinmunes adversos notificados en asociación temporal con Lemtrada, y estos tendrán que seguir sometiéndose a una estrecha vigilancia en el futuro.
Slovenian: Obstajajo negotovosti glede možne vzročne povezave z več drugimi avtoimunskimi neželenimi učinki, o katerih poročajo, da so časovno povezani z zdravilom Lemtrada in jih bo treba še naprej natančno spremljati.
Spanish: • El PRAC revisó los datos de los que se dispone actualmente obtenidos en el período posterior a la comercialización y a partir de los ensayos clínicos sobre casos mortales, acontecimientos cardiovasculares adversos en estrecha asociación temporal con las perfusiones de Lemtrada y enfermedades de origen inmunitario, incluidos los datos proporcionados por escrito y en una explicación oral.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal podatke, ki so trenutno na voljo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in iz kliničnih preskušanj, o smrtnih primerih, srčno-žilnih neželenih dogodkih, ki so tesno časovno povezani z infuzijami zdravila Lemtrada in imunsko povzročenimi boleznimi, vključno s podatki, predloženimi v pisni obliki in ustno razlago.
Spanish: Las pruebas actuales son insuficientes para concluir la existencia de una relación causal con Lemtrada.
Slovenian: Trenutni dokazi ne zadoščajo za sklepanje o vzročni zvezi z zdravilom Lemtrada.
Spanish: En este contexto, y teniendo también en cuenta las recomendaciones del grupo de asesoramiento científico (SAG), el PRAC concluyó que Lemtrada debe estar indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Slovenian: V tem okviru in ob upoštevanju nasvetov znanstveno svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC ugotovil, da je treba zdravilo Lemtrada označiti kot zdravilo, ki spreminja potek posamezne bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS), in sicer za naslednje skupine bolnikov:
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las opiniones expresadas por el SAG sobre neurología.
Slovenian: Upošteval je tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo;
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que Lemtrada se administre únicamente en hospitales, con acceso inmediato a cuidados intensivos.
Slovenian: • odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravilo Lemtrada daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege;
Spanish: Además de una estrecha vigilancia de la función cardiovascular antes, durante y después de la perfusión, esto también incluye nuevas recomendaciones para la medida del recuento plaquetario durante el ciclo de perfusión y para las pruebas de transaminasas hepáticas una vez al mes después de la perfusión.
Slovenian: Ta navodila poleg natančnega spremljanja delovanja srca in ožilja pred in med infuzijo ter po njej vključujejo tudi nova priporočila za merjenje števila trombocitov med infuzijskim ciklusom in za mesečno testiranje jetrne transaminaze po infuziji.
Spanish: o enfermedades autoinmunes concomitantes distintas de la esclerosis múltiple.
Slovenian: o sočasnimi avtoimunskimi boleznimi, ki niso multipla skleroza;
Spanish: • Como consecuencia de ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con Lemtrada se restrinja a los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa pertenecientes a los siguientes grupos de pacientes:
Slovenian: • zato je odbor PRAC priporočil, da je treba zdravljenje z zdravilom Lemtrada omejiti na bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, in sicer na naslednje skupine bolnikov:
Spanish: En futuros informes periódicos actualizados en materia de seguridad, está previsto que el TAC presente revisiones acumulativas y aborde los siguientes problemas de seguridad: vasculitis, inflamación del sistema nervioso central, síndrome de Guillain-Barré, diabetes tipo 1, síndrome miasténico, miositis, sarcoidosis, neumonitis y hepatitis por VEB.
Slovenian: V prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) naj bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil kumulativne preglede in obravnaval naslednje varnostne pomisleke: vaskulitis, vnetje centralnega živčnega sistema, Guillain-Barréjev sindrom, sladkorna bolezen tipa 1, miastenični sindrom, miozitis, sarkoidoza, pnevmonitis in hepatitis EBV.
Spanish: Como parte de la revisión en curso, se han evaluado una serie de riesgos graves, potencialmente mortales e incapacitantes con Lemtrada.
Slovenian: V okviru sedanjega pregleda je bilo ocenjenih več resnih, smrtno nevarnih tveganj in tveganj za prizadetost, povezanih z zdravilom Lemtrada.
Spanish: Fundamentos de la recomendación del PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: No se identificó ningún sustitutivo ni biomarcador para los pacientes con riesgo de liberación aguda de citoquinas o autoinmunidad.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih obstaja tveganje za resno sproščanje citokinov ali avtoimunost, ni bil opredeljen nadomestek ali biološki označevalec.
Spanish: Como medida provisional, se recomendó que únicamente se inicie un nuevo tratamiento con Lemtrada en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad, o en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que todos los demás tratamientos modificadores de la enfermedad estén contraindicados o no sean adecuados.
Slovenian: Kot začasni ukrep je bilo priporočeno, da se zdravljenje z zdravilom Lemtrada pri novih bolnikih uvede le v primeru, če gre za odrasle bolnike, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so se neustrezno odzvali na celotna, ustrezna ciklusa zdravljenja z vsaj dvema drugima zdraviloma, ki spreminjata potek bolezni, ali odrasle bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni, kontraindicirana ali kako drugače neprimerna.
Spanish: Con el fin de garantizar un seguimiento adecuado de los pacientes antes, durante y después de la perfusión de alemtuzumab, el diagnóstico rápido y el tratamiento adecuado e inmediato de los riesgos previamente descritos, la perfusión de alemtuzumab solo debe tener lugar en un hospital que disponga de expertos y equipos adecuados para gestionar los riesgos.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno spremljanje bolnikov pred in med infuzijo alemtuzumaba ter po njej, hitro diagnozo ter hitro in ustrezno obravnavo navedenih tveganj, je treba infuzijo alemtuzumaba opraviti v
Spanish: • Lemtrada también debe estar contraindicado en pacientes con:
Slovenian: • zdravilo Lemtrada je treba kontraindicirati pri bolnikih z/s:
Spanish: Es necesario realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización para abordar estos problemas,
Slovenian: Za obravnavo teh pomislekov je potrebna študija varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Spanish: Tras la revisión, se ha confirmado de nuevo que Lemtrada causa enfermedades autoinmunes secundarias, incluida hepatitis autoinmune, tiroiditis, púrpura trombocitopénica inmune, hemofilia A adquirida, nefropatías, citopenias y reacciones inmunológicas graves, como la linfohistiocitosis hemofagocítica.
Slovenian: Po pregledu je bilo ponovno potrjeno, da zdravilo Lemtrada povzroča sekundarno avtoimunsko bolezen, vključno z avtoimunskim hepatitisom, tiroiditisom, imunsko trombocitopenično purpuro, pridobljeno hemofilijo A, nefropatijami, citopenijami in resnimi imunološkimi reakcijami, kot je hemofagocitna limfohistiocitoza.
Spanish: • pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Slovenian: • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri magnetni resonanci možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco.
Spanish: contraindicado en los grupos de pacientes vulnerables, como aquellos que sufren infecciones activas graves hasta su resolución completa, hipertensión no controlada, antecedentes de disección de las arterias cervicocefálicas, de ictus, de angina de pecho o infarto de miocardio y pacientes con coagulopatía, con tratamiento antiplaquetario o anticoagulante.
Slovenian: Ranljive skupine bolnikov, kot so bolniki s hudimi aktivnimi okužbami do popolne ozdravitve, nenadzorovano hipertenzijo, anamnezo disekcije cervikocefalnih arterij, možgansko kapjo, angino pektoris ali miokardnim infarktom, bolnike z znano koagulopatijo, na antitrombocitni ali antikoagulacijski terapiji pa je treba kontraindicirati.
Spanish: - Enfermedades de origen inmunitario, como hepatitis autoinmune, daño hepático, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: - imunsko povzročene bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko povzročena bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Spanish: - Acontecimientos adversos cardiovasculares en estrecha relación temporal con las perfusiones de Lemtrada (p. ej., isquemia cardíaca e infarto de miocardio, ictus isquémico y hemorrágico, disección arterial, hemorragia y embolia pulmonar, vasculitis y trombocitopenia), existiendo una posible relación mecánica con estos acontecimientos adversos.
Slovenian: - srčno-žilni neželeni učinki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, disekcija arterij, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehansko povezavo s temi neželenimi učinki;
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar, vasculitis, enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Opisani so primeri pljučne embolije, vaskulitisa, avtoimunske bolezni centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjevega sindroma (GBS).
Spanish: o pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o o pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente grave que evoluciona con rapidez caracterizada por dos o más recidivas incapacitantes en un año y con una o más lesiones realzadas con gadolinio en la RMN cerebral o un incremento significativo de la carga de lesión en T2 en comparación con una RMN anterior reciente.
Slovenian: o bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni, ali o bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri slikanju z magnetno resonanco možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco;
Spanish: Se han identificado como riesgos el síndrome coronario agudo y acontecimientos cerebrovasculares, incluidos la disección arterial y el ictus hemorrágico, la hemorragia pulmonar y la trombocitopenia transitoria, en estrecha asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab.
Slovenian: Kot tveganja v tesni časovni povezavi z infuzijo alemtuzumaba so bili opredeljeni akutni koronarni sindrom in cerebrovaskularni učinki, vključno z disekcijo arterij in hemoragično možgansko kapjo, krvavitev v pljučih in prehodna trombocitopenija.
Spanish: Con esta conclusión, el PRAC reconoce que se considera cada vez más que un inicio temprano de los tratamientos modificadores de la enfermedad en pacientes con EMRR muy activa (agresiva) o que evoluciona rápidamente es una estrategia para evitar o posponer daños irreversibles que tienen lugar en etapas tempranas del curso de la enfermedad3.
Slovenian: Odbor PRAC s to ugotovitvijo potrjuje, da se zgodnja uvedba visoko učinkovitega zdravila, ki spreminja potek bolezen, pri bolnikih z zelo aktivno (agresivno) ali hitro razvijajočo se recidivno-remitentno multiplo sklerozo vse pogosteje obravnava kot strategija za preprečevanje ali odlaganje nepopravljive škode, ki nastane zgodaj v poteku bolezni.3 Nedavne študije recidivno-remitentne multiple skleroze z dolgoročnim spremljanjem so pokazale, da zdravila, ki spreminjajo potek bolezni, zmanjšajo delež bolnikov, pri katerih se pojavi sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS), v primerjavi z deležem nezdravljenih bolnikov.
Spanish: EU/1/13/869/001
Slovenian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Spanish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 viala
Spanish: 12 mg Concentrado para solución para perfusión
Slovenian: 12 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: 1 Consulte el resultado de la revisión de seguridad realizada en 2019.
Slovenian: 1Glejte izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lemtrada en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lemtrada so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2019.
Spanish: • enfermedad muy activa, incluso aunque hayan sido tratados con una terapia modificadora de la enfermedad;
Slovenian: • z zelo aktivno boleznijo, čeprav so bili zdravljeni z zdravilom, ki spreminja potek bolezni;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lemtrada?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lemtrada?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lemtrada se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lemtrada stalno spremljajo.
Spanish: La compañía que comercializa Lemtrada llevará a cabo estudios sobre la seguridad del medicamento y para evaluar si el medicamento se usa según las últimas recomendaciones.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lemtrada, bo izvedlo študije o varnosti zdravila in ocenilo, ali se zdravilo uporablja v skladu z najnovejšimi priporočili.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lemtrada son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lemtrada večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Otra información sobre Lemtrada
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lemtrada
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia se basó en el número de recurrencias que los pacientes tenían cada año y en la progresión de la discapacidad después de dos años de tratamiento.
Slovenian: V obeh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na številu recidivov, ki jih je bolnik doživel vsako leto, in napredovanju invalidnosti po dveh letih zdravljenja.
Spanish: • empeoramiento rápido, enfermedad grave, que hayan tenido 2 o más recurrencias en un año y cuyas resonancias cerebrales muestren ciertas lesiones en el cerebro.
Slovenian: • s hitro napredujočo hudo obliko bolezni, ki se kaže z dvema ali več recidivi v enem letu, pri katerih slikanje možganov pokaže določene lezije na možganih.
Spanish: Lemtrada se usa en los pacientes con:
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se uporablja pri bolnikih:
Spanish: La Agencia consideró que los estudios han mostrado el beneficio para los pacientes con la enfermedad muy activa y con enfermedad grave que esté empeorando rápidamente.
Slovenian: Menila je, da so študije pokazale koristi zdravila za bolnike z zelo aktivno boleznijo in hitro napredujočo hudo obliko bolezni.
Spanish: «Remitente-recurrente» significa que el paciente sufre ataques (recurrencias) entre los períodos con pocos o ningún síntoma (remisiones).
Slovenian: „Recidivnoremitentna" pomeni, da ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja z malo ali brez simptomov (remisije).
Spanish: Lemtrada recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de septiembre de
Slovenian: Za zdravilo Lemtrada je bilo 12. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lemtrada en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lemtrada odobreno v EU?
Spanish: Más de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio de extensión no presentaron progresión de la enfermedad y no necesitaron perfusiones adicionales de Lemtrada.
Slovenian: Pri približno polovici bolnikov, vključenih v podaljšano študijo, bolezen ni napredovala in niso potrebovali dodatnih infuzij zdravila Lemtrada.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lemtrada, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lemtrada glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un neurólogo con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le nevrolog, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lemtrada?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lemtrada?
Spanish: ¿Qué es Lemtrada y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lemtrada in za kaj se uporablja?
Spanish: CD52 se encuentra en los linfocitos, los glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario.
Slovenian: Beljakovina CD52 je prisotna na limfocitih, belih krvnih celicah, ki so del imunskega sistema.
Spanish: La compañía se asegurará de que los médicos que vayan a prescribir el medicamento reciban material educativo que contenga información de seguridad importante y una lista de comprobación que cubra la detección necesaria, medicamentos para reducir los efectos adversos, vigilancia antes, durante y después de la perfusión y vigilancia de los pacientes a largo plazo.
Slovenian: Prav tako bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti zdravila, in kontrolni seznam o potrebnih pregledih, zdravilih za zmanjšanje neželenih učinkov, spremljanju pred infuzijo, med njo in po njej ter dolgoročnim spremljanjem bolnikov.
Spanish: Cuando el alemtuzumab se une a los linfocitos, estos son destruidos y sustituidos por nuevos linfocitos.
Slovenian: Ko se alemtuzumab veže na limfocite, ti zato odmrejo in zamenjajo jih novi limfociti.
Spanish: Los pacientes que participaron en los dos estudios principales fueron objeto de seguimiento durante al menos cuatro años en un estudio de extensión, durante el cual recibieron hasta dos dosis adicionales de Lemtrada, a intervalos de un año, en caso de progresión de la enfermedad.
Slovenian: Bolnike, ki so bili vključeni v obe glavni študiji, so vsaj štiri leta spremljali v podaljšani študiji, med katero so prejeli do dva dodatna odmerka zdravila Lemtrada v enoletnih razmikih, če je bolezen pri njih napredovala.
Spanish: Lemtrada se administra mediante perfusión (goteo) en vena durante 4 horas aproximadamente.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja približno štiri ure.
Spanish: En los pacientes que necesitaron una o dos perfusiones adicionales de Lemtrada, el número de recurrencias fue menor y la progresión de la discapacidad fue más lenta, en comparación con el año anterior.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so potrebovali eno ali dve dodatni infuziji zdravila Lemtrada, je bilo število recidivov nižje, bolezen pa je v primerjavi s prejšnjim letom napredovala počasneje.
Spanish: El principio activo de Lemtrada, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para unirse a una proteína denominada CD52.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lemtrada, alemtuzumab, je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo, ki je zasnovana tako, da se veže na drugo beljakovino, imenovano CD52.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Lemtrada son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lemtrada, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: En ambos estudios, Lemtrada se comparó con otro medicamento para la esclerosis múltiple, interferón β-1a.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Lemtrada primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje multiple skleroze, interferonom beta-1a.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento previo, mientras que en el segundo estudio participaron pacientes que habían tenido una recurrencia de la enfermedad a pesar del tratamiento.
Slovenian: Prva študija je vključevala bolnike, ki še niso bili zdravljeni, druga pa bolnike, pri katerih se je bolezen kljub zdravljenju ponovila.
Spanish: Se administra inicialmente en dos ciclos de tratamiento: un primer ciclo de 12 mg al día durante 5 días, seguido 12 meses más tarde de un segundo ciclo de 12 mg al día durante 3 días.
Slovenian: Na začetku se daje v dveh ciklih zdravljenja: prvemu petdnevnemu ciklu z odmerkom 12 mg dnevno, čemur 12 mesecev pozneje sledi drugi tridnevni cikel z odmerkom 12 mg dnevno.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa alemtuzumab en la esclerosis múltiple, pero se cree que su efecto en los linfocitos reduce la actividad perjudicial del sistema inmunitario.
Slovenian: Način delovanja alemtuzumaba pri multipli sklerozi še ni popolnoma pojasnjen, domnevno pa z delovanjem na limfocite zmanjšuje škodljivo delovanje imunskega sistema.