FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie jest zalecane stosowanie leku Olazax Disperzi u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Croatian: • Primjena lijeka Olazax Disperzi u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
Croatian: Što Olazax Disperzi sadrži - Djelatna tvar je olanzapin - Svaka tableta sadrži 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: U ispitivanju sa zdravim dojiljama olanzapin se izlučivao u majčino mlijeko.
Polish: Bardzo częstymi objawami (częstość >10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Croatian: Vrlo česti simptomi predoziranja (incidencija > 10%) obuhvaćaju tahikardiju, agitaciju/agresivnost, dizartriju, različite ekstrapiramidne simptome te smanjenu razinu svijesti u rasponu od sedacije do kome.
Polish: U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką.
Croatian: U bolesnika koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode nastavite terapiju istom dozom za sprječavanje relapsa.
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
Croatian: visoka gama glutamiltransferaza1
Polish: Jak wygląda lek Olazax Disperzi i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Olazax Disperzi izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Wykazano, że Olazax Disperzi zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Croatian: Pokazalo se da Olanzapin Glenmark Europe sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima klinički značajna produljenja QTc intervala (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥500 milisekundi [ms] bilo kada nakon početne vrijednosti u bolesnika s početnom vrijednošću QTcF< 500 ms) bila su manje česta (0,1% do 1%) u bolesnika liječenih olanzapinom, bez značajnih razlika u povezanim srčanim događajima u usporedbi s placebom.
Polish: W innym 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30,0%, lit 38,3%; p=0,055).
Croatian: U drugom 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa epizode manije, bolesnici koji su postigli remisiju kombinacijom olanzapina i litija te su potom bili randomizirani u skupinu koja je primala samo olanzapin ili samo litij, olanzapin nije bio statistički inferioran litiju u pogledu primarne mjere ishoda - relapsa bipolarnog poremećaja (olanzapin 30,0%, litij 38,3%; p=0,055).
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Croatian: Olanzapin Glenmark Europe raspadljiva tableta za usta sadrži aspartam, koji je izvor fenilalanina.
Polish: Tabletki Olazax Disperzi należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Olanzapin Glenmark Europe raspadljive tablete za usta morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7%, ≥15% i ≥25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7% i 12,3% pacjentów).
Croatian: Tijekom dugotrajne izloženosti lijeku (najmanje 48 tjedana) povećanje tjelesne težine ≥ 7%, ≥ 15% i ≥ 25% od početne bilo je vrlo često (64,4%, 31,7%, odnosno
Polish: Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii.
Croatian: U bolesnika liječenih bilo kojim antipsihotikom, uključujući lijek Olazax Disperzi, treba pratiti pojavu znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetesom melitusom ili čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa melitusa treba redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja glikemije.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Croatian: Poremećaji probavnog sustava blagi, prolazni antikolinergički učinci uključujući konstipaciju i suhoću usta distenzija abdomena9
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.
Polish: U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki olanzpiny przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti novorođenčeta (mg/kg) u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je na 1,8% majčine doze olanzapina (mg/kg).
Polish: Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, pragnienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Croatian: Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma.
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Croatian: ventrikularna tahikardija/ fibrilacija, iznenadna smrt (vidjeti dio 4.4)11
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olazax Disperzi U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olazax Disperzi występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Croatian: Ako uzmete više Olanzapin Glenmark Europe tableta nego što ste trebali Bolesnici koji su uzeli više lijeka Olanzapin Glenmark Europe nego što su trebali imaju sljedeće simptome: ubrzani rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.
Polish: • U pacjentów stosujących lek Olazax Disperzi obserwowano przyrost masy ciała.
Croatian: • Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Olazax Disperzi.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja podnosi periodična izvješća za sigurnost ovog lijeka update, ako je proizvod uključen u popis unije referentnih datuma (EURD list) predviđen člankom 107c (7) Direktive 2001/83/EZ i objaviti naEuropska medicinska web-portal.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam E 951
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol E 421 celuloza, mikrokristalična aspartam E 951
Polish: Duże stężenie kwasu moczowego10
Croatian: visoka razina mokraćne kisline10
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56 tabletek.
Croatian: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg je dostupan u blisterima od aluminijske folije s 28 raspadljivih tableta za usta.
Polish: Późna dyskineza11 Amnezja9
Croatian: distonija (uključujući okulogiraciju)11 tardivna diskinezija11 amnezija9
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt
Croatian: Poremećaji jetre i žuči prolazni asimptomatski porasti razina aminotransferaza jetre (ALT, AST), osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.4)
Polish: Jak przechowywać lek Olazax Disperzi
Croatian: Kako čuvati Olazax Disperzi
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima; te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.
Polish: Dawka dobowa leku Olazax Disperzi wynosi od 5 mg do 20 mg.
Croatian: Dnevna doza lijeka Olanzapin Glenmark Europe iznosi između 5 mg i 20 mg.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Olazax Disperzi tak długo, jak zaleci to lekarz.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Olanzapin Glenmark Europe onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u starijih bolesnika s demencijom liječenje olanzapinom bilo je povezano s povišenom incidencijom smrti i cerebrovaskularnih nuspojava u odnosu na placebo (vidjeti i dio 4.4).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Polish: krospowidon, magnezu stearynian.
Croatian: krospovidon magnezijev stearat
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: kowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby) 11
Croatian: hepatitis (uključujući hepatocelularno, kolestatsko ili mješovito oštećenje jetre)11
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olazax Disperzi 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Croatian: NAZIV LIJEKA Olazax Disperzi 7,5 mg raspadljive tablete za usta olanzapin NAVOĐENJE DJELATNE IH TVARI Svaka tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Croatian: Proizvođač Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: Uczucie parcia na pęcherz11
Croatian: dizartrija mucanje 11
Polish: Osoby przyjmujące lek Olazax Disperzi mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Croatian: Dok uzimate Olazax Disperzi, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete.
Polish: Co to jest lek Olazax Disperzi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax Disperzi Jak przyjmować lek Olazax Disperzi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Olazax Disperzi Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Olazax Disperzi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Olazax Disperzi
Polish: Dyzartria Jąkanie11
Croatian: rabdomioliza11
Polish: Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej.
Croatian: Stavite tabletu u usta.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olazax Disperzi mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Croatian: Ako naglo prestanete uzimati Olanzapin Glenmark Europe mogu se pojaviti simptomi poput znojenja, nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja.
Polish: PC:
Croatian: C.
Polish: W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju u bolesnika s bipolarnom manijom, kombinacijska terapija valproatom i olanzapinom uzrokovala je incidenciju neutropenije od 4,1%.
Polish: Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olazax Disperzi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Olanzapin Glenmark Europe raspadljivih tableta za usta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (38,6 h w stosunku do 30,4 h), a klirens zmniejszony (18,6 l/h w stosunku do 27,7 l/h).
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije u ispitanika nepušača (muškarci i žene) bilo je duže nego u ispitanika pušača (38,6 naspram 30,4 sata), a klirens je bio manji (18,6 naspram 27,7 l/h).
Polish: Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.
Croatian: Rastopit će se izravno u ustima te se može lako progutati.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Croatian: Dostupan je kao orodisperzibilne tablete (5, 7,5, 10, 15 i 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olazax Disperzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olazax Disperzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Olazax Disperzi olanzapina
Croatian: Olazax Disperzi olanzapin
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Olazax Disperzi zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza Olazax Disperzi ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u liječenju shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije, osim ako se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na dan.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
Croatian: Smatra se da se korist olanzapina uglavnom temelji na inhibiranju receptora za neurotransmitere 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom serotonin) i dopamin.
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.
Croatian: Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, olanzapin pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome ovih bolesti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olazax Disperzi.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olazax Disperzi.
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Croatian: Olazax Disperzi je također djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu lijeka Olazax Disperzi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olazax Disperzi.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olazax Disperzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Olazax Disperzi pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Croatian: Olazax Disperzi je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Croatian: Olazax Disperzi se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olazax Disperzi vrijedi na prostoru Europske unije od 11. prosinca 2009.
Polish: Ponieważ produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnychproduktów Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Croatian: Budući da je Olazax Disperzi generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnim lijekovima Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Polish: Substancja czynna produktu Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsihotik.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Olazax Disperzi:
Croatian: Druge informacije o Olazax Disperzi
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leków referencyjnych.
Croatian: Budući da je Olazax Disperzi generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olazax Disperzi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Olazax Disperzi posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekovima Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Polish: Olazax Disperzi jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Croatian: Olazax Disperzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Polish: Oznacza to, że produkt Olazax Disperzi jest podobny do leków referencyjnych o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Olazax Disperzi sličan „referentnim lijekovima" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Polish: Co to jest Olazax Disperzi?
Croatian: Što je Olazax Disperzi?
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym.
Croatian: Olazax Disperzi je „generički lijek".
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Olazax
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Olazax Disperzi?
Polish: Jak działa produkt Olazax Disperzi?
Croatian: Kako djeluje Olazax Disperzi?
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod Zyprexa i Zyprexa Velotab.