FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tolperisone riduce l'afflusso di sodio attraverso la membrana nervosa isolata in modo dose-dipendente e, pertanto, i potenziali di ampiezza e frequenza di azione sono ridotti.
Bulgarian: Толперизон намалява инфлукса на натрия през изолираната мембрана на невроните по дозо-зависим начин, следователно амплитудата и честотата на акционните потенциали намаляват.
Italian: Riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica
Bulgarian: Рехабилитация след хирургични интервенции в ортопедията и травматологията
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP e delle sue raccomandazioni nel corso della riunione del CHMP del giugno 2012, sono state trasmesse richieste di riesame da parte di Gedeon Richter PLC e PP Nature Balance Lizenz GmbH, che ritenevano esserci informazioni adeguate a sostegno dell'efficacia del tolperisone nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore".
Bulgarian: След като на заседанието си от юни 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, Gedeon Richter PLC и PP Nature Balance Lizenz GmbH подават искания за преразглеждане, тъй като считат, че са налични задоволителни данни, които да подкрепят ефикасността на толперизон при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат".
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordavano inoltre con la valutazione fatta dal CHMP in merito al profilo di sicurezza di tolperisone.
Bulgarian: ПРУ изразяват несъгласие и с оценката на CHMP за профила на безопасност на толперизон.
Italian: Essi sono per lo più osservazionali e la documentazione disponibile è molto limitata.
Bulgarian: На разположение е предимно документация от обсервационно проучване и крайно ограничена документация.
Italian: • a livello spinale centrale - tolperisone riduce l'accresciuta attività del riflesso mono e polisinaptico in modo dose-dipendente a livello fisiologico.
Bulgarian: Централно гръбначно-мозъчно ниво - толперизон намалява повишената моно- и полисинаптична рефлексна активност по дозо-зависим начин до физиологичното ниво.
Italian: • il comitato è del parere che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa di tolperisone nelle indicazioni attualmente approvate è estremamente limitata e pertanto il potenziale beneficio per i pazienti in tali indicazioni è superato dal rischio identificato;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните за клинично значима ефикасност на толперизон в одобрените понастоящем показания са изключително ограничени и поради това възможната полза за пациентите при тези показания се превишава от установения риск.
Italian: Un rapporto di causa con tolperisone è stato valutato come almeno possibile nel 90% di tutte le reazioni da ipersensibilità.
Bulgarian: Причинноследствена връзка с толперизон е оценена като най-малко възможна в 90% от всички реакции на свръхчувствителност.
Italian: o è positivo per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti;
Bulgarian: o е положително за симптоматично лечение на спастичност след инсулт при възрастни;
Italian: È importante notare che l'evidenza dell'efficacia si basa principalmente sui risultati dello studio Stamenova che includeva unicamente pazienti con spasticità post-ictus.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че доказателствата за ефикасността се основават главно на резултатите от проучването на Стаменова, което включва само пациенти със спастичност след инсулт.
Italian: • il comitato è giunto anche alla conclusione che, in assenza di dati pertinenti a supporto dell'efficacia delle raccomandazioni sul dosaggio approvate, il potenziale beneficio di formulazioni parenterali contenenti tolperisone è superato dal rischio identificato di ipersensibilità.
Bulgarian: Комитетът също заключава, че при липса на съответни данни в подкрепа на ефикасността в одобрените препоръки за дозиране, възможната полза на парентерални форми, съдържащи толперизон, се превишава от определения риск от свръхчувствителност.
Italian: Le informazioni sul prodotto attualmente approvate non sembrano riflettere adeguatamente il rischio né comunicarlo ai pazienti al fine di consentire la rapida identificazione di segni di ipersensibilità.
Bulgarian: Одобрената понастоящем информация за продукта не изглежда да отразява подходящо риска или да го съобщава на пациентите, за да позволи ранно идентифициране на признаци на свръхчувствителност.
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha riesaminato i dati sulla sicurezza disponibili e ha riconfermato le precedenti conclusioni riguardanti l'esistenza di un rischio di reazioni di ipersensibilità associate a tolperisone, laddove i dati mostrano che il 10% di tutti i casi segnalati di ipersensibilità sono stati considerati potenzialmente letali.
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP разглежда наличните данни относно безопасността и поддържа предишните си заключения, че съществува риск от реакции на свръхчувствителност, свързани с толперизон, като данните показват, че 10 % от всички съобщени случаи на свръхчувствителност се считат за животозастрашаващи.
Italian: Pur non essendo stato riferito alcun caso letale d'ipersensibilità, circa il 10% di tutti i casi riportati con tolperisone è ritenuto potenzialmente letale.
Bulgarian: Независимо от това, че не е съобщаван фатален случай на свръхчувствителност, около 10% от всички докладвани случаи с толперизон се считат за животозастрашаващи.
Italian: • trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore (es. spondilosi, spondiloartrosi, sindromi cervicali e lombari, artrosi delle grandi articolazioni);
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат (напр. спондилоза, спондилоартроза, цервикален и лумбален синдром, артроза на големите стави)
Italian: Per quanto attiene all'efficacia, gli insiemi di dati esistenti indicano un modesto effetto di tolperisone nel trattamento di spasticità causata da disturbi neurologici, pur essendo importante rilevare che l'evidenza si basa principalmente sui risultati dello studio Stamenova, che includeva unicamente pazienti con spasticità post-ictus.
Bulgarian: От гледна точка на ефикасността, съществуващият набор от данни е показателен за умерен ефект на толперизон при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания, но е важно да се отбележи, че доказателствата се основават главно на резултатите от проучването на Стаменова, което включва само пациенти със спастичност след инсулт.
Italian: È stato chiesto alla ditta titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio di presentare tutti i dati esistenti a supporto delle sue raccomandazioni su sicurezza e dosaggio, ma non è stato presentato alcun dato rilevante per la valutazione perché il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che i dati sono insufficienti per giungere alla conclusione che i benefici superano i rischi e ha proposto la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni parenterali.
Bulgarian: От компанията, която притежава тези разрешения за употреба, е поискано да представи всички съществуващи данни в подкрепа на своите препоръки за безопасност и дозиране, но не са представени съответни данни за оценка, тъй като притежателят на разрешението за употреба стига до заключението, че данните са недостатъчни, за да се заключи, че ползите превишават рисковете, и предлага разрешенията за употреба за парентералните форми да бъдат отменени.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è dell'idea che nessuna delle analisi aggregate trasmesse possa essere considerata utile per dimostrare l'efficacia di tolperisone nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore", né nell'indicazione più ristretta proposta.
Bulgarian: Комитетът счита, че никой от предоставените сборни анализи не може да бъде приет в подкрепа на демонстрирането на ефикасността на толперизон при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат", нито при предложеното ограничено показание.
Italian: Tuttavia, poiché l'ipersensibilità è una caratteristica del principio attivo piuttosto che della formulazione, i timori sollevati per le formulazioni orali sono pertinenti anche alla formulazione parenterale.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като свръхчувствителността е по-скоро характеристика на активното вещество, отколкото на формата, установените проблеми с пероралните форми са приложими и за парентералната форма.
Italian: A causa della mancanza di dati adeguati, non può essere tratta alcuna conclusione certa sull'influenza sulla funzionalità renale o epatica sebbene i dati esistenti non siano causa di timori.
Bulgarian: Поради липса на подходящи данни не могат да бъдат изготвени категорични заключения за влиянието върху бъбречната или чернодробна функция, въпреки че съществуващите данни не пораждат основания за опасения.
Italian: Malattia di Little e altre encefalopatie accompagnate da distonia
Bulgarian: Болест на Little и други енцефалопатии, придружени с дистония
Italian: Il CHMP ha altresì tenuto conto della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio clinico per raccogliere ulteriori prove dell'efficacia di tolperisone nell'indicazione ristretta riguardante il trattamento della lombalgia, come impegno successivo al deferimento, oltre che del progetto di sinossi dello studio ad essa associato.
Bulgarian: CHMP отбелязва също предложението на ПРУ като ангажимент след процедурата по сезиране да проведе клинично проучване за събиране на допълнителни доказателства за ефикасността на толперизон при предложеното ограничено показание болки в долната част на гърба, както и да изготви свързаното с проучването проекторезюме.
Italian: In conclusione, lo studio Stamenova può essere considerato uno studio positivo i cui risultati sono indicativi di un effetto clinicamente rilevante di tolperisone nel trattamento di pazienti con spasticità post-ictus.
Bulgarian: В заключение, проучването на Стаменова може да се разглежда като положително, с резултати, показателни за клинично значим ефект на толперизон при лечението на пациенти със спастичност след инсулт.
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, il CHMP ha ritenuto che il rischio di ipersensibilità è più significativo di quanto precedentemente individuato e che, di conseguenza, i benefici clinici dimostrati superano i rischi solo nell'indicazione ristretta del trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от данните, предоставени за безопасността и ефикасността на толперизон, CHMP счита, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е било установено преди това, и че като следствие демонстрираните клинични ползи превишават само рисковете в ограниченото показание симптоматично лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
Italian: • il comitato ha ritenuto pertanto che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone in normali condizioni d'uso:
Bulgarian: Комитетът следователно счита, че съотношението полза-риск на пероралните форми, съдържащи толперизон, при нормални условия на употреба:
Italian: In particolare, il CHMP ha riesaminato 4 analisi aggregate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) di studi clinici randomizzati (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e ha chiesto al gruppo di lavoro sulla biostatistica (BSWP) di fornire un parere sui dati riguardanti le analisi aggregate.
Bulgarian: Farkas-2011, Varga-2011a и Varga-2011b) на рандомизирани клинични изпитвания (Pratzel 1995,
Italian: Trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат
Italian: L'analisi delle segnalazioni spontanee suggerisce che le reazioni da ipersensibilità sono più frequenti nelle donne, in pazienti con malattie allergiche precedenti o in corso o in quelli che usano contemporaneamente antinfiammatori nonsteroidei o altri analgesici.
Bulgarian: Анализ на спонтанните доклади показва, че реакциите на свръхчувствителност са по-чести при жени, пациенти с предишни или настоящи алергични заболявания или при тези, които приемат едновременно нестероидни противовъзпалителни средства или други аналгетици.
Italian: Si può dire che lo studio Melka fornisca solo evidenze di supporto dell'efficacia nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Bulgarian: Проучването Melka може да се счита като предоставящо доказателства в подкрепа на ефикасността при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания.
Italian: Il comitato è giunto inoltre alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni parenterali contenenti tolperisone non è positivo e raccomanda la revoca delle corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза-риск на парентералните форми, съдържащи толперизон, не е положително, и препоръчва отмяна на съответните разрешения за употреба.
Italian: Nell'insieme, la serie di dati esistente è indicativa di un modesto effetto di tolperisone nel trattamento della spasticità causata da disturbi neurologici.
Bulgarian: Взети заедно, съществуващият набор от данни е показателен за умерен ефект на толперизон при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания.
Italian: • riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica;
Bulgarian: o не е положително за рехабилитация след ортопедична и травматологична хирургия;
Italian: Nell'unico studio in questa indicazione in cui è stata dimostrata la superiorità di tolperisone rispetto al placebo nel risultato primario (Pratzel 1995), ciò si è ottenuto utilizzando un nuovo parametro della formula per il calcolo che non era definito in precedenza, ma è stato introdotto invece nell'analisi dell'efficacia post-hoc.
Bulgarian: В единственото проучване при това показание, при което с помощта на нов параметър във формулата за изчисление, който не е предварително определен, а по-скоро въведен в post-hoc анализа на ефикасността, е показано превъзходство на толперизон спрямо плацебо в първичния резултат (Pratzel 1995).
Italian: • trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare (per es. acrocianosi, disbasia angioneurotica intermittens);
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдовата инервация (например акроцианоза, интермитираща ангионевротична дисбазия)
Italian: • trattamento acuto o cronico del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici;
Bulgarian: Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Italian: • il comitato è inoltre del parere che c'è evidenza dell'efficacia clinicamente significativa di tolperisone nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че има данни за клинично значима ефикасност на толперизон при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) per comunicare i risultati del presente esame.
Bulgarian: „Съобщение за здравните специалисти (DHPC)" за съобщаване на резултата от настоящото преразглеждане.
Italian: Trattamento del tono patologicamente elevato dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici
Bulgarian: Лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Italian: Gli unici studi esistenti sono di natura osservazionale, sono stati condotti su una popolazione eterogenea e contengono informazioni estremamente limitate.
Bulgarian: Проведени са в хетерогенна популация и съдържат изключително ограничена информация.
Italian: Sulla base di tutti i dati sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone resi disponibili, e dopo aver tenuto in considerazione i pareri del BSWP e del SAG, il CHMP ha confermato la sua conclusione iniziale che il rischio di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto precedentemente identificato all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che, di conseguenza, i benefici di tolperisone sono inferiori ai rischi nell'indicazione "trattamento dell'ipertonia muscolare e di spasmi muscolari associati a malattie dell'apparato locomotore" nonché nell'indicazione ristretta proposta "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica".
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от налични данни относно безопасността и ефикасността на толперизон и след като отбеляза становищата на BSWP и SAG, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено по-рано по време на първоначалното разрешаване за употреба, и че в резултат на това рисковете от толперизон превишават ползите при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат",
Italian: • malattia di Little (diplegia spastica infantile) e altre encefalopatie accompagnate da distonia.
Bulgarian: Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
Italian: Le reazioni da ipersensibilità riportate rappresentano più della metà delle segnalazioni spontanee nella banca dati degli originatori, seguite da reazioni avverse secondo la classificazione sistemica organica (System Organ Class, SOC) "Patologie gastrointestinali", "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione" e "Patologie del sistema nervoso".
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC (системо-органните класове) стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità riportate rappresentano più della metà delle segnalazioni spontanee nella banca dati degli originatori, seguite da reazioni avverse della SOC "Patologie gastrointestinali", "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione" e "Patologie del sistema nervoso".
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
Italian: Formulazione parenterale
Bulgarian: Парентерална форма
Italian: La ditta Gedeon Richter PLC ha proposto di limitare l'indicazione al "trattamento di breve termine degli spasmi muscolari in pazienti adulti con lombalgia acuta aspecifica", per una durata massima della terapia di 7 giorni.
Bulgarian: „краткосрочно лечение на мускулни спазми при възрастни пациенти с остра неспецифична болка в долната част на гърба" с максимална продължителност на лечението от 7 дни.
Italian: Trattamento di malattie vascolari obliteranti nonché di sindromi dovute a ridotta innervazione vascolare
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация
Italian: Il comitato è giunto pertanto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici delle formulazioni orali contenenti tolperisone è favorevole in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, purché siano apportate le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите толперизон перорални лекарствени форми е положително при нормални условия на употреба само при симптоматично лечение на спастичност след инсулт при възрастни, при условие че информацията за продукта бъде променена според съгласуваното.
Italian: Il comitato, di conseguenza, è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за пероралните форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che il rapporto benefici-rischi delle formulazioni orali contenenti tolperisone è positivo in normali condizioni d'uso solo nel trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti, soggette alle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск на перорални форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта.
Italian: • Diffusione, entro 25 giorni dalla decisione della Commissione, della comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dear Healthcare Professional Communication) adottata, come specificato nel piano di comunicazione
Bulgarian: Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Bulgarian: Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGI, DELLE VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: Potrebbeaver bisogno di leggerlo di nuovo.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
Italian: - Questo medicinaleè stato prescrittosoltanto per lei.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacitàdi guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Italian: - Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
Bulgarian: - лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата):
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro la tempistica concordata con il CHMP.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до срок, съгласуван със CHMP.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.
Italian: Tolucombi con cibi e alcol
Bulgarian: Tolucombi с храна и алкохол