FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Doxorubicina 60 mg/m2 y paclitaxel 150 mg/m 2, administrado cada 3 semanas durante 3 ciclos,
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m 2 och paklitaxel 150 mg/m 2 administrerat var tredje vecka under
Spanish: En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Swedish: - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Spanish: Además, en el estudio NCCTG N9831 también se investigó la adición secuencial de trastuzumab a quimioterapia AC→P en pacientes con CMP HER2 positivo después de cirugía.
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (ACP) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Spanish: - capecitabina: 1000 mg/m 2 diarios, por vía oral dos veces al día durante 14 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (desde la noche del día 1 a la mañana del día 15 de cada ciclo)
Swedish: - kapecitabin - 1 000 mg/m 2 peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6 cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Spanish: En un análisis exploratorio por subgrupos llevado a cabo en el ensayo ToGA (BO18255) no se observó un beneficio aparente en la supervivencia global, con la adición de trastuzumab en pacientes con ECOG PS 2 en el estado basal [HR 0,96 (IC del 95 % 0,51 - 1,79)], no medible [HR 1,78 (IC del 95 % 0,87 - 3,66)] y con enfermedad localmente avanzada [HR 1,20 (IC del 95 % 0,29 - 4,97)].
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95% KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de Trazimera que puede extraerse del vial.
Swedish: Kraftig skumbildning under beredningen eller skakning av den färdigberedda lösningen kan leda till problem med den mängd Trazimera som kan dras upp ur injektionsflaskan.
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses) (IC del 95 %)
Swedish: Median överlevnad (månader) (95 % KI)
Spanish: La comparación de los datos farmacocinéticos de trastuzumab del ensayo M77004 en el que mujeres con CMM HER2-positivo fueron tratadas de forma concomitante con trastuzumab, paclitaxel y doxorubicina con los datos farmacocinéticos de trastuzumab de los estudios donde trastuzumab se administró en monoterapia (H0649g) o en combinación con antraciclina más ciclofosfamida o paclitaxel (ensayo H0648g), sugirieron que doxorubicina y paclitaxel no tienen efecto en la farmacocinética de trastuzumab.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004, i vilken kvinnor med HER2- positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g) tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Spanish: • ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)
Swedish: vilket efter kirurgi följdes av • ytterligare cykler av adjuvant trastuzumab (till totalt 1 års behandling).
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg y 2 mg/kg por vía intravenosa cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg som startdos/2 mg/kg en gång i veckan intravenöst) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Spanish: - cisplatino: 80 mg/m 2 cada 3 semanas durante 6 ciclos el primer día de cada ciclo.
Swedish: - cisplatin - 80 mg/m 2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o se ha desarrollado una ICC sintomática, se debe considerar seriamente suspender el tratamiento con trastuzumab, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos.
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om den har minskat ytterligare, eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av trastuzumab starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Spanish: Tabla 10: Esquema de los Análisis de Eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Swedish: Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH Parameter
Spanish: Trazimera debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico (CGM), cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+.
Swedish: Trazimera ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH- eller FISH-resultat, eller definierat som IHC3+.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Trazimerahasta progresión de la enfermedad.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Trazimera till sjukdomsprogression.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Solo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2-överuttryck eller HER2genamplifiering.
Spanish: Vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 150 mg trastuzumab.
Spanish: consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Swedish: apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Spanish: • alteración pulmonar dolor en los brazos y las piernas
Swedish: • lunginflammation • lungpåverkan smärtor i armar och/eller ben
Spanish: Rango de t1/2 desde Cmax,ee hasta Cmix,ee
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en <10 % de las células tumorales
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos <10 % av tumörcellerna
Spanish: En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
Swedish: - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin.
Spanish: Trazimera está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz (CMP) en pacientes adultos con HER2 positivo:
Swedish: Trazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer:
Spanish: Si la dilución es aséptica, puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30 C).
Swedish: Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en el subgrupo de pacientes (cociente de riesgo = 1,16, IC del 95 % [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente AC→D (AC→T); cociente de riesgo 0,97, IC del 95 % [0,60-1,55] para AC→DH (AC→TH) frente AC→D).
Swedish: Ingen fördel i sjukdomfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (hazard ratio=1,16, 95 % KI [0,73; 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med ACD (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60; 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
Spanish: Observación Trastuzumab Observación Trastuzumab N = 1.693
Swedish: Observation Trastuzumab 1 år n=1 693
Spanish: En la mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en los ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist (ARB) samt en betablockerare.
Spanish: Vial de 30 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Swedish: 30 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 420 mg trastuzumab.
Spanish: • dolor de cuello sensación de sueño (somnolencia)
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
Spanish: Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones, arritmias o latido cardiaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,
Spanish: • sequedad de ojos infecciones de garganta
Swedish: • torra ögon halsinfektioner
Spanish: No se debe administrar Trazimeray antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento adyuvante.
Swedish: Adjuvant behandling Trazimera och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3 + por IHQ, o 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC, eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardiaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección del ventrículo en los pacientes tratados con trastuzumab (ver sección 4.4).
Swedish: Tecken och symtom på hjärtdysfunktion såsom dyspné, ortopné (andnöd i liggande ställning), ökad hosta, lungödem, tredjetonsgalopp eller minskad ventrikulär ejektionsfraktion har observerats hos trastuzumabbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Spanish: Mediana de duración de la respuesta (meses)
Swedish: Varaktighet av respons, median antal månader
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall.
Spanish: La solución reconstituida de Trazimera contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Swedish: Beredd Trazimera-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar un año y dos años de tratamiento de trastuzumab cada tres semanas versus observación, en pacientes con CMP con HER2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el cociente de riesgo se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8 % (86,7 % frente 80,9 %) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6 % (85,5 % frente 80,9 %) en el grupo de DCarbH (trastuzumab) comparado con AC→D.
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Spanish: El sistema de valoración recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es como se muestra en la Tabla 3:
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
Spanish: Trastuzumab mas paclitaxel N = 32
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel N=32
Spanish: Un vial contiene 420 mg de trastuzumab.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa o frasco de perfusión que contenga 250 mL de 9 mg/mL (0,9 %) de cloruro sódico.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse eller infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Shock anafiláctico
Swedish: +Anafylaktisk chock
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso: 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
Swedish: - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno o acetato de etilenvinilo, o en un frasco de vidrio para perfusión intravenosa, que contenga 250 ml de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat eller till en infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Trazimera.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med Trazimera sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att trastuzumab avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab, las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Spanish: • depresión inflamación del hígado o el páncreas
Swedish: • depression inflammation i levern
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral Negativo
Swedish: Ingen reaktivitet eller membran färgning (-reaktivitet) hos några tumörceller
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación reacciones anafilácticas niveles altos de potasio edema del cerebro inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos shock inflamación del revestimiento del corazón disminución de la frecuencia cardiaca ritmo cardiaco anormal dificultad para respirar insuficiencia respiratoria acumulación aguda de líquido en los pulmones estrechamiento agudo de las vías respiratorias niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre dificultad para respirar estando acostado daño/fallo hepático inflamación de la cara, los labios y la garganta fallo renal niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero
Swedish: • akut ansamling av vätska i lungorna akut trängre luftvägar onormalt låg syrehalt i blodet svårigheter att andas då man ligger ned leverskada/leversvikt svullnad av ansikte, läppar och svalg njursvikt onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern underutvecklade lungor hos fostret i livmodern onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern.
Spanish: Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.
Swedish: • smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter
Spanish: Un vial contiene 150 mg de trastuzumab.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza
Swedish: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: El cociente de riesgo se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8 % (87,2 % frente 75,4 %) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Spanish: Tasa de respuesta (IC del 95 %)
Swedish: Respons (95 % KI)
Spanish: En los pacientes con CMP, se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer ska den hjärtfunktionskontroll som gjordes vid baslinjen upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter den sista administreringen av Trazimera.
Spanish: • sudor infecciones de vejiga y en la piel
Swedish: • svettning infektioner i urinblåsan och på huden • svaghets- och sjukdomskänsla bältros
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye la información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spanish: - docetaxel intravenoso: 75 mg/m 2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior)
Swedish: - intravenöst docetaxel - 75 mg/m 2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.° pacientes con evento p<0,0001
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p<0,0001
Spanish: 4 ciclos ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m 2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m 2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes en el grupo AC→P y 2,0 años para pacientes en el grupo AC→PH.
Swedish: Medianduration för uppföljning var 1,8 år för patienterna i AC→P-gruppen och 2,0 år för patienterna i AC→PH-gruppen.
Spanish: AC→PII (N = 2.031)
Swedish: AC→PH (n=2 031)
Spanish: Supervivencia libre de eventos N.° pacientes con eventos
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelser
Spanish: Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Swedish: Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Spanish: La bolsa o frasco debe invertirse suavemente para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att man sakta vänder på påsen eller flaskan.
Spanish: Cada vial de 150 mg de Trazimera se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Swedish: Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios en monoterapia (no comparativos) y en combinación se resumen en la Tabla 5:
Swedish: Treveckors-dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa studierna av monoterapi och kombinationsterapi vid treveckors-dosering sammanfattas i tabell 5:
Spanish: Infección
Swedish: • infektioner
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Trazimera es de 8 mg/kg de peso.
Swedish: Vid treveckors-regim är den rekommenderade startdosen för Trazimera 8 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º pacientes con evento (%)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse
Spanish: Cada vial de 420 mg de Trazimera se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Swedish: Varje 420 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Trazimera durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Spanish: AUCee, 0-21 días (µg.día/ml)
Swedish: AUCss, 021 dgr (µg.dag/ml)
Spanish: • infección de los pulmones
Swedish: • infektion i blodet
Spanish: Solo serán tratados con Trazimera los pacientes con gran cantidad de HER2.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Trazimera.