FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Bondenza och därefter fortsätta fasta i en timme efter intag av Bondenza (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Bondenza og að fasta áfram í klukkustund eftir töku Bondenza (sjá kafla 4.2).
Swedish: Innehåller 162,75 mg laktosmonohydrat (motsvarande 154,6 mg vattenfri laktos).
Icelandic: Inniheldur 162,75 mg af laktósa einhýdrat (jafngildir 154,6 mg af vatnsfríum laktósa).
Swedish: Cancerdiagnos, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien bedöms också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greining krabbameins, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barksterar og léleg munnhirða eru einnig taldir vera áhættuþættir (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad uppnåddes efter 1 års behandling (p=0,056).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram eftir 1 ár meðferðar (p=0,056).
Swedish: Minskningen av CTX i serum bibehölls under de två åren och mer än hälften av patienterna svarade på behandlingen i båda behandlingsgrupperna.
Icelandic: Minnkun CTX í sermi var viðhaldið á tveimur árum þar sem meira en helmingur sjúklinga sýndi svörun í báðum meðferðarhópunum.
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av ät ingenting drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov) ta inga andra mediciner
Icelandic: - Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað á ekki að borða neitt á ekki að drekka neitt (nema venjulegt vatn ef þörf er á) á ekki að taka önnur lyf
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad.
Icelandic: Bondenza Mikilvægt er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning ska lämna in PSUR för denna produkt i enlighet med de krav som anges i förteckningen i Union reference dates (EURD-förteckningen) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EC och som finns publicerad på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webportal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við þær kröfur sem koma fram á lista EURD (Union reference dates) í grein nr. 107c(7) í tilskipun nr. 2001/83/EC sem finna má á heimasíðu EMA.
Swedish: - Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Swedish: Ökning av kroppsvikten hos F1-avkomman hos råttor minskade.
Icelandic: Það dró úr aukningu líkamsþyngdar hjá F1 afkvæmum rotta.
Swedish: Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.
Icelandic: Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.
Swedish: Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Icelandic: Panta skal tíma til þess að fá næstu inndælingu eins fljótt og auðið er.
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ }
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Swedish: Om du har glömt att ta Bondenza
Icelandic: Ef gleymist að taka Bondenza
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Swedish: • ont i muskler, leder eller rygg
Icelandic: • verkur í vöðvum, liðum eða baki
Swedish: Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen.
Icelandic: Ekki á að taka töfluna fyrir svefn eða áður en farið er á fætur á morgnana.
Swedish: Injicera inte Bondenza själv.
Icelandic: Ekki dæla Bondenza sjálf/ur.
Swedish: Tala med sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar
Icelandic: Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga.
Swedish: Tabletten ska helst intas samma datum varje månad.
Icelandic: Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar.
Swedish: Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt skal láta lækninn vita.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000.
Icelandic: Töfluhúð: Hýprómellósi, títaníum tvíoxíð (E 171), talkúm, makrógól 6000
Swedish: Ibandronatsyras primära farmakologiska effekter på benvävnad är inte direkt relaterade till de befintliga plasmakoncentrationerna, vilket har visats i flera studier på djur och människa.
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu áhrif íbandrónsýru á bein eru ekki í beinum tengslum við raunverulega plasmaþéttni, eins og sýnt hefur verið fram á í ýmsum rannsóknum á dýrum og mönnum.
Swedish: • smärta eller skada vid injektionsstället
Icelandic: sársauki eða meiðsli á stungustað
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blister innehållande 1 eller 3 tabletter.
Icelandic: Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sköterska (se avsnitt 4).
Icelandic: Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.
Icelandic: Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.
Swedish: Inga specifika studier för doseringsregimen var 3:e månad har utförts.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á þriggja mánaða skammtaáætlun hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % [95 % KI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95 % CI]
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Bondenza tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Swedish: Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (duplex PVC/PVDC, förslutet med aluminiumfolie) innehållande 1 eller 3 tabletter.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondenza.
Icelandic: Erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Bondenza.
Swedish: - Svälj tabletten hel - tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
Icelandic: - Gleypa skal töfluna í heilu lagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.
Swedish: Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt med sår eller förträngning i matstrupen
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í vélinda.
Swedish: Bondenza innehåller laktos.
Icelandic: Bondenza inniheldur mjólkursykur.
Swedish: Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/tränad hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:
Swedish: Ibandronatsyra intogs 60 minuter innan dagens första intag av mat eller dryck (fasteperiod efter dosering).
Icelandic: Íbandrónsýra var tekin 60 mínútum áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins var neytt (fasta eftir skammt).
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik hos dessa patienter är inte känd och ibandronatsyra ska därför inte användas under dessa omständigheter.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru hjá þessum sjúklingum eru óþekkt og á ekki að nota íbandrónsýru við þessar aðstæður.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Icelandic: Hýprómellósi Títan tvíoxíð (E 171) Talkúm
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bondenza inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Icelandic: Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bondenza hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Patienten ska sedan återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från början schemalagda datumet.
Icelandic: Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka skammtinn einu sinni í mánuði samkvæmt upphaflega áætlaðri dagsetningu.
Swedish: Bondenza 150 mg en gång i månaden
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði
Swedish: Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som erhölls i hela populationen.
Icelandic: Minnkun í hættu á samfallsbrotum var í samræmi við það sem kemur fram hjá heildarhópnum.
Swedish: Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt "Influensaliknande sjukdom").
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram í tengslum við fyrsta skammt, vara yfirleitt stutt, eru væg eða miðlungs alvarleg og hverfa yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram án þess að þörf sé á læknismeðferð (sjá málsgrein „Inflúensulík einkenni").
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten hos fastande personer.
Icelandic: 90 % þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hefur hjá fastandi einstaklingum.
Swedish: TEXT PÅMINNELSEETIKETT
Icelandic: TEXTI FYRIR MINNISLÍMMIÐA
Swedish: En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s månad 3, 6, 12 och 24.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Swedish: Dessutom inhiberar inte ibandronatsyra de viktigaste humana P450-isoenzymerna och inducerar inte det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Icelandic: Að auki hindrar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensím í lifur manna og hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
Swedish: Barn och ungdomar Bondenza ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Bondenza er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Swedish: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bondenza.
Icelandic: - Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bondenza.
Swedish: Patienter med försämrad hjärtfunktion Hyperhydrering ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi Forðast á of mikla vökvainntöku hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
Swedish: Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með kalsíumríkuvatni, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.
Swedish: Intravenös injektion av Bondenza minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
Icelandic: Bondenza stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Swedish: • Full behållare kasseras enligt lokala föreskrifter eller enligt instruktioner från vårdgivaren.
Icelandic: Fargið fullum nálaboxum í samræmi við gildandi reglur eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Äldre populationen (>65 år) Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir (>65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
Swedish: Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.
Icelandic: Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er:
Swedish: Koncentrationen av ibandronatsyra i injektionsvätskan är 1 mg per ml.
Icelandic: Styrkleiki íbandrónsýru í stungulyfslausninni er 1 mg í ml.
Swedish: Bondenza är näst intill natriumfritt.
Icelandic: Bondenza er nánast natríumlaust.
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðari læknisaðstoð að halda:
Swedish: Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas.
Icelandic: Ekki á að nota kalsíumríkt vatn.
Swedish: H2-antagonister eller protonpumpshämmare
Icelandic: H2 blokkar eða prótónpumpuhemlar
Swedish: Vad Bondenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bondenza Hur du tar Bondenza
Icelandic: Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bondenza Hvernig nota á Bondenza
Swedish: BMD i ländkotpelaren L2L4
Icelandic: Lendarhryggur L2L4 BMD
Swedish: De flesta av biverkningsfallen ledde inte till att behandlingen avbröts.
Icelandic: Í flestum tilvikum leiddu aukaverkanir ekki til þess að meðferð var hætt.
Swedish: Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
Icelandic: Í rottum í vexti voru engar vísbendingar um skerta steinefnaútfellingu, jafnvel við skammta sem voru meira en 5000 sinnum stærri en skammturinn sem þarf til meðferðar við beinþynningu.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av Bondenza för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með Bondenza hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með bisfosfónötum hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti (t.d. krabbamein, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barkstera, lélega munnhirðu).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (Clkr ≥ 30 ml/min), vilket visades i studien BM 16549, där majoriteten av patienterna hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (Clcr ≥ 30 ml/mín.), eins og sýnt í rannsókn BM 16549 þar sem meirihluti sjúklinga hafði væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 %, vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranitídín í æð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20 %, sennilega vegna minnkaðrar magasýru.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bondenza 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Bondenza 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Swedish: • svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar, svårigheter att svälja.
Icelandic: • mikill verkur í fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst, erfiðleikar við að kyngja.
Swedish: • känna trötthet och utmattning
Icelandic: • þreyta, uppgefinn
Swedish: - Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Icelandic: - Sjúklingar eiga hvorki að tyggja né sjúga töfluna vegna möguleika á sáramyndun í munni og koki.
Swedish: Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig vid samtidig administrering med H2antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bondenza er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn.
Swedish: En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Bondenza.
Icelandic: Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Swedish: Det finnns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um áhrif íbandrónsýru á menn.
Swedish: Efter klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.
Icelandic: Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.
Swedish: Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
Swedish: Bondenza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Bondenza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Swedish: Risken för allvarliga esofagusbiverkningar verkar vara större hos patienter som inte följer dosinstruktionen och/eller som fortsätter att ta orala bisfosfonater efter att symtom som tyder på esofagal irritation utvecklats.
Icelandic: Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem fara ekki eftir skammtaleiðbeiningum og/eða halda áfram að taka bisfosfónöt eftir að fram eru komin einkenni sem benda til vélindaertingar.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem þurfa í tannaðgerðir liggja ekki fyrir upplýsingar sem gefa til kynna hvort það dregur úr hættu á beindrepi í kjálka að stöðva meðferð með bisfosfónötum.
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 3 mg/3 ml
Swedish: För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
Icelandic: Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Bondenza stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Swedish: Ett tillräckligt intag av kalcium och Dvitamin är viktigt för samtliga patienter.
Icelandic: Fullnægjandi inntaka kalks og D-vítamíns er mikilvæg fyrir alla sjúklinga.
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi).
Swedish: Patienter med tidigare sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive patienter med magsår utan blödning eller inläggning på sjukhus nyligen, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um meltingarfærasjúkdóma þar á meðal sjúklingar með magasár án nýlegrar blæðingar eða sjúkrahúsinnlagnar og sjúklingar með meltingartruflanir eða bakflæði sem er meðhöndlað með lyfjum fengu að taka þátt í rannsókninni á skömmtun einu sinni í mánuði.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla minskningar av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á CTX gildum í sermi kom fram við öll tímastig mælingar.