FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ledaga doit être retiré du réfrigérateur juste avant l'application et replacé au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation dans sa boîte et à l'intérieur dusachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
Spanish: Ledaga se debe sacar de la nevera justo antes de la aplicación y volver a colocarlo inmediatamente después de cada uso en la caja, en el interior de su bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
French: Ulcérations cutanées et vésicules, hyperpigmentation cutanée,
Spanish: Formación de úlceras y ampollas, hiperpigmentación cutánea
French: Le ratio du taux de réponse / IC à 95% dans la population en ITT était de 1,226 (IC à 95% de 0,974 à 1,552) pour le score CAILS et de 1,017 (IC à 95% de 0,783 à 1,321) pour le score SWAT.
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
French: Exposition des muqueuses ou des yeux
Spanish: Exposición mucosa u ocular
French: - N'appliquez pas de produits hydratants ou tout autre produit sur la peau (y compris les médicaments appliqués sur la peau) dans les 2 heures qui précédent ou qui suivent l'application quotidienne de Ledaga.
Spanish: - No se aplique cremas hidratantes ni ningún otro producto sobre la piel (ni siquiera medicamentos) en las 2 horas previas ni en las 2 horas posteriores a la aplicación diaria de Ledaga.
French: - En cas de contact avec les yeux, Ledaga peut provoquer des douleurs, des brûlures, un gonflement, des rougeurs, une sensibilité à la lumière et une vision trouble.
Spanish: - Al contacto con los ojos, Ledaga puede provocar dolor, quemazón, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ledaga
Spanish: Si olvidó usar Ledaga
French: Les aidants doivent porter des gants en nitrile lors de la manipulation de Ledaga.
Spanish: Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo cuando manipulen Ledaga.
French: L'aidant doit retirer les gants avec précaution (en les retournant pendant leur retrait pour éviter le contact avec Ledaga) et se laver les mains soigneusement à l'eau et au savon après les avoir retirés.
Spanish: Los cuidadores deben quitarse los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lavarse bien las manos con agua y jabón.
French: Chaque gramme de gel contient de l'hydrochlorure de chlorméthine équivalent à 160 microgrammes de chlorméthine.
Spanish: Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160 microgramos de clormetina.
French: Cytotoxique Inflammable
Spanish: Citotóxico Inflamable
French: Chaque tube d'aluminium contient 60 grammes de gel et est muni d'un bouchon à visse blanc.
Spanish: Cada tubo de aluminio contiene 60 gramos de gel y tiene un tapón de rosca de color blanco.
French: Ledaga160 microgrammes/g gel
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel
French: Gel Aspect clair, gel incolore.
Spanish: Gel transparente incoloro.
French: Aucune concentration mesurable de chlorméthine n'a été détectée dans le sang des patients qui ont reçu Ledaga au cours de l'étude 201: ni à 1, 3 et 6 heures après la première application au Jour 1 ni à la première visite mensuelle.
Spanish: Los pacientes que recibieron Ledaga en el estudio 201 no presentaron concentraciones medibles de clormetina en sangre obtenida 1, 3 y 6 horas después de la aplicación el día 1 y en la visita del primer mes.
French: Après décongélation : 60 jours au réfrigérateur ( entre + 2 °C et + 8 °C).
Spanish: Tras descongelar 60 días en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet, y compris le sachet en plastique et les gants en nitrile utilisés pour l'application, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo utilizados para la aplicación, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Les effets indésirables fréquents sur les zones traitées (pouvant survenir jusqu'à une personne sur 10): - Ulcérations de la peau - Vésicules - Pigmentation de la peau (peau plus foncée)
Spanish: Efectos adversos frecuentes en la zona tratada (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Úlceras en la piel - Ampollas - Oscurecimiento de la piel
French: • L'aidant doit porter des gants jetables en nitrile pendant l'application de Ledaga sur la peau des patients.
Spanish: • Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo para aplicar Ledaga a los pacientes.
French: Ledaga n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Ledaga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Dans les études conduites chez l'animal, des effets néfastes sur la fertilité masculine après une administration systémique de la chlorméthine ont été documentés (voir rubrique 5.3).
Spanish: En animales, se han documentado efectos adversos de clormetina sobre la fertilidad masculina tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement en cas d'amélioration de vos symptômes.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas, su médico podría indicarle que reanude el tratamiento.
French: Les membres de l'aidant étant en contact accidentellement avec Ledaga doivent laver immédiatement la zone concernée pendant au moins 15 minutes.
Spanish: Los cuidadores que accidentalmente se expongan a Ledaga deben lavarse la zona afectada de inmediato durante un mínimo de 15 minutos.
French: De même, aucune concentration mesurable de chlorméthine ou de ses produits de dégradation ("halfmustard") n'a été détectée dans le sang des patients ayant reçu un gel à la chlorméthine à 0,04% dans l'étude clinique de suivi (étude 202) 1 heure après l'application au Jour 1 ou après 2, 4 ou 6 mois de traitement.
Spanish: De forma análoga, los pacientes que recibieron gel de clormetina al 0,04 % en un estudio de seguimiento (estudio 202) no presentaron concentraciones medibles de clormetina ni de su producto de degradación [2(2-cloroetil sulfanil)etanol] en sangre obtenida 1 hora después de la aplicación el día 1 ni tras 2, 4 y 6 meses de tratamiento.
French: - Lors de l'application de ce médicament sur la peau des patients, l'aidant doit porter des gants jetables en nitrile (il s'agit de gants spéciaux, demandez à votre médecin ou votre pharmacien en cas de questions).
Spanish: - Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo (un tipo especial de guantes; en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico) para aplicar este medicamento a los pacientes.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Ledaga contient du propylène glycol et de l'hydroxytoluène butylé
Spanish: Ledaga contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno
French: Le contact de la chlorméthine avec les yeux entraine des douleurs, des brûlures, une inflammation, une photophobie et une vision trouble.
Spanish: La exposición ocular a clormetina provoca dolor, quemazón, inflamación, fotofobia y visión borrosa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: La chlorméthine s'est avérée cancérogène après des administrations sous-cutanées et intraveineuses au cours des études de carcinogénicité menées chez le rat et la souris.
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratas y ratones, clormetina fue carcinogénica tras la administración subcutánea e intravenosa.
French: Les patients doivent être surveillés pour le développement de cancers cutanés pendant et après l'arrêt du traitement par la chlorméthine.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar una posible aparición de otros tipos de cáncer de piel durante el tratamiento con clormetina y tras su interrupción.
French: Les patients doivent être surveillés au cours du traitement pour l'apparition de réactions cutanées telle qu'une dermatite (par exemple, une rougeur, un gonflement, une inflammation), un prurit, des vésicules, des ulcérations et des infections cutanées.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes durante el tratamiento a fin de detectar reacciones cutáneas como dermatitis (p. ej., enrojecimiento, hinchazón, inflamación), prurito, ampollas, ulceración e infecciones.
French: Notice : Information du patient Ledaga 160 microgrammes/g gel chlorméthine
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
French: - Tant que les zones cutanées sur lesquelles Ledaga a été appliqué ne sont pas sèches, éviter tout contact avec une flamme ou une cigarette allumée.
Spanish: - Hasta que Ledaga se haya secado sobre la piel, evite aproximarse a llamas directas o cigarrillos encendidos.
French: Les effets indésirables liés à Ledaga ont été rapportés dans un essai clinique contrôlé versus un comparateur actif chez des patients atteints d'un LTC-MF et sont présentés ci-dessous.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas a Ledaga notificadas en un ensayo controlado con principio activo en pacientes con LCCT-MF.
French: Ces réactions peuvent se manifester par la totalité ou par certains des symptômes suivants : - Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue - Éruption cutanée - Difficulté à respirer
Spanish: Una reacción alérgica puede cursar con todos o algunos de los siguientes síntomas: - Hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
French: Chaque gramme de gel contient 160 microgrammes de chlorméthine.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
French: Les traitements antérieurs considérés comprenaient les dermocorticoïdes , la photothérapie, le bexarotène topique et les dérivés de moutarde azotée par voie topique.
Spanish: Los tratamientos previos permitidos fueron corticoesteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico y mostaza nitrogenada tópica.
French: Inflammable : A garder éloigner du feu, des flammes, d'une cigarette allumée.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución Inflamable: no exponer a fuego, llamas ni cigarrillos encendidos
French: N'arrêtez pas votre médicament sans le conseil de votre médecin.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
French: L'administration intraveineuse de chlorméthine à une dose quotidienne ≥ 0,25 mg/kg pendant 2 semaines a altéré la fertilité masculine chez le rat.
Spanish: La administración intravenosa de clormetina redujo la fertilidad en ratas macho a una dosis diaria de ≥0,25 mg/kg durante 2 semanas.
French: Ledaga 160 microgrammes/g gel chlorméthine
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: En cas d'exposition de Ledaga sur des zones cutanées non atteintes, les patients doivent laver la zone exposée au savon et à l'eau.
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavar las zonas expuestas con agua y jabón.
French: Ledaga contient comme substance active de la chlorméthine qui est un médicament anti-cancéreux utilisé sur la peau pour traiter un lymphome T cutané de type mycosis fongoïde (LTC-MF).
Spanish: Se trata de un medicamento contra el cáncer, que se aplica sobre la piel para tratar el linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF).
French: - Utilisez Ledaga exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
Spanish: - Siga exactamente las instrucciones de administración de Ledaga indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement en cas d'apparition d'une inflammation sévère de la peau (par exemple, rougeur et gonflement), de vésicules et d'ulcérations.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa su tratamiento si presentase una inflamación grave de la piel (enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras.
French: Avant ouverture du tube et avant décongélation: 3 ans au congélateur ( entre -15 °C et -25 °C).
Spanish: Tubo sin abrir 3 años en el congelador (-15 °C a -25 °C).
French: En cas de surdosage, un lavage à l'eau de la zone exposée est indiqué.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en lavar la zona expuesta con agua.
French: Acide lactique Hydroxypropyl cellulose Chlorure de sodium Menthol racémique Edétate disodique Hydroxytoluène butylé
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
French: • Les autres composants sont : l'éther diéthylène glycol monoéthylique, le propylène glycol, l'alcool isopropylique, le glycérol, l'acide lactique, l'hydroxypropyl cellulose, le chlorure de sodium, le menthol racémique, l'édétate disodique et l'hydroxytoluène butylé.
Spanish: • Los demás componentes son: dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
French: - En cas de contact avec la bouche ou les narines, Ledaga peut provoquer des douleurs, des rougeurs et des ulcérations qui peuvent être graves.
Spanish: - Si el medicamento entra en contacto con la boca o la nariz puede provocar dolor, enrojecimiento y úlceras que podrían ser graves.
French: Le bouchon doit être utilisé pour percer cet opercule.
Spanish: El tapón se debe utilizar para perforar el precinto de aluminio.
French: Le contact avec les muqueuses nasales ou buccales entraîne des douleurs, des rougeurs et des ulcérations pouvant être sévères.
Spanish: La exposición de las mucosas, como la bucal o la nasal, causa dolor, enrojecimiento y ulceración, que pueden ser graves.
French: Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
Spanish: Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN.
French: Fréquents :
Spanish: Frecuentes
French: En cas d'absence ou d'altération de l'opercule de sécurité (percé ou descellé) le tube ne doit pas être utilisé et le pharmacien doit être contacté.
Spanish: No se debe usar el tubo, y se debe contactar con el farmacéutico, en caso de que falte el precinto o esté perforado o abierto.
French: En cas d'exposition accidentelle cutanée à Ledaga, l'aidant doit immédiatement et soigneusement laver les zones exposées à l'eau et au savon pendant au moins 15 minutes.Oter et laver les vêtements contaminés.
Spanish: En caso de exposición accidental de la piel a Ledaga, los cuidadores deben lavarse a fondo las zonas expuestas con agua y jabón de inmediato, durante al menos 15 minutos.
French: Score SWAT Taux global de réponse (RC + RP) %
Spanish: Respuesta global (RC + RP) SWAT
French: Utilisez le bouchon pour percer l'opercule.
Spanish: Perfore el precinto con el tapón.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Le contact direct de Ledaga avec la peau doit être évité chez les personnes autres que le patient luimême.
Spanish: Toda persona a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
French: En cas de réaction cutanée, les applications pouvaient être arrêtées ou espacées.
Spanish: En caso de reacciones cutáneas, la administración se suspendió definitivamente o continuó a una menor frecuencia.
French: • Ledaga doit être fourni avec un sachet en plastique, transparent, refermable, afin de prévenir toute exposition secondaire et contamination quand Ledaga est conservé au réfrigérateur : o les instructions sur comment utiliser, ouvrir et éliminer correctement le sachet en plastique doivent être imprimées sur le sachet en plastique.
Spanish: • Ledaga debe ser suministrado en una bolsa de plástico transparente con cierre, y a prueba de niños para prevenir la exposición secundaria y contaminación cuando Ledaga se conserva en la nevera:
French: Score CAILS Taux global de réponse (RC + RP) %
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
French: Comment conserver Ledaga
Spanish: Conservación de Ledaga
French: La chlorméthine injectée en dose unique de 1-2,5 mg/kg a entrainé des malformations fœtales chez les souris et les rats.
Spanish: Clormetina provocó malformaciones fetales en ratones y ratas tras la administración en forma de inyecciones únicas de 1-2,5 mg/kg.
French: Si vous présentez de nouvelles zones cutanées atteintes ou des ulcères, informez-en votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si detecta nuevas zonas dañadas o úlceras en la piel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ledaga N'utilisez jamais Ledaga :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga No use Ledaga
French: Comparateur actif n = 95
Spanish: N = 95
French: Ether diéthylène glycol monoéthylique, propylène glycol, alcool isopropylique, glycérol,acide lactique, hydroxypropylcellulose, chlorure de sodium, menthol racémique, édétate de sodium, hydroxytoluène butylé.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
French: - Tout contact cutané direct avec Ledaga doit être évité chez les personnes autres que le patient, notamment l'aidant car il y a des risques de survenue d'inflammation de la peau (dermatite), de lésions des yeux, de la bouche ou du nez et des cancers de la peau.
Spanish: Los riesgos del contacto directo con la piel son inflamación (dermatitis), lesiones en los ojos, la boca o la nariz y cáncer de piel.
French: Alcool isopropylique Glycérol
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Propilenglicol Alcohol isopropílico Glicerol
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ledaga
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ledaga
French: D'autres effets indésirables possibles
Spanish: Otros efectos adversos son los siguientes:
French: Il doit être appliqué avec soin afin d'éviter le contact avec les zones qui ne sont pas atteintes par la maladie.
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
French: Ledaga chlorméthine
Spanish: Ledaga clormetina
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent se multiplier et finissent par mourir.
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
French: Ledaga était efficace chez 58 % des patients (76 patients sur 130) après au moins six mois de traitement, contre 48 % des patients (62 sur 130) qui utilisaient la pommade.
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ledaga.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ledaga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
French: Les agents alkylants agissent en se fixant à l'ADN de cellules lorsqu'elles sont en phase de division.
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration complète ou partielle du score «CAILS», qui prend en considération différentes caractéristiques du cancer, telles que la taille et l'apparition des lésions cutanées.
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
French: La société qui commercialise Ledaga fournira du matériel pour éviter tout contact accidentel avec le médicament, notamment dans les yeux et l'intérieur du nez et de la bouche.
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
French: Le médicament contient le principe actif chlorméthine.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
French: L'efficacité de la pommade était considérée comme comparable à celle du médicament de référence, Caryolysine.
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
French: Par ailleurs, une étude menée sur 260 patients a démontré que Ledaga était au moins aussi efficace qu'une pommade contenant la même quantité de chlorméthine.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
French: Autres informations relatives à Ledaga:
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ledaga (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont la dermatite (inflammation de la peau avec rougeurs, éruption cutanée, douleur et sensation de brûlure), les infections cutanées et les démangeaisons.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient développe des vésicules ou des plaies ouvertes.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
French: Quels sont les bénéfices de Ledaga démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ledaga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Ledaga présente un niveau de sûreté et d'efficacité comparable à celui de Caryolysine et est de qualité satisfaisante.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.