FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai novērstu šo veterināro zāļu iekļūšanu ārstējamā suņa acīs, piemēram, fiksējot suņa galvu, lai novērstu kratīšanu (skatīt punktu - Ieteikumi pareizai lietošanai).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises for å hindre at hunden som behandles får veterinærpreparatet i øynene, f.eks. kan dette unngås ved å holde hundens hode i ro for å hindre at den rister på hodet (se avsnittet «Opplysninger om korrekt bruk»).
Latvian: Iekaisums var palielināt veterināro zāļu uzsūkšanos caur ādu blakus ārējās auss ejas atverei.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon kan øke den transkutane absorpsjonen av veterinærpreparater gjennom huden i området rundt den ytre øregangen.
Latvian: Izmantot vāciņa augšējo galu, lai pilnībā pārplēstu aizzīmogojumu un pēc tam noņemt vāciņu no vienreizlietojamās tūbiņas.
Norwegian Bokmål: Bruk enden av hetten til å bryte forseglingen og fjern deretter hetten fra endosebeholderen.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas ausis ir jāiztīra.
Norwegian Bokmål: Ørene skal renses før preparatet administreres.
Latvian: Ievadīšanu veic veterinārārsts vai viņa ciešā uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Skal kun administreres av veterinær eller under tett oppfølging av veterinæren.
Latvian: Uzskrūvēt aplikatora uzgali uz vienreizlietojamās tūbiņas.
Norwegian Bokmål: Skru påføringsapplikatoren på endosebeholderen.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums netika noteikts suņiem vecumā līdz 3 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette veterinærpreparatet er ikke klarlagt hos hunder som er under 3 måneder.
Latvian: Atbilstoši pasākumi (piemēram, aizsargbriļļu valkāšana ievadīšanas laikā, rūpīga auss kanāla masāža, lai nodrošinātu zāļu izplatīšanos, suņa ierobežošana pēc ievadīšanas) ir nepieciešami, lai izvairītos no zāļu saskares ar acīm.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av vernebriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å sikre at preparatet fordeles jevnt, sørge for å holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene.
Latvian: Ļoti reti spontānos (farmakovigilances) ziņojumos tika ziņots par ataksiju, iekšējās auss traucējumiem, nistagmu, vemšanu, aplikācijas vietas apsārtumu, hiperaktivitāti, anoreksiju un aplikācijas vietas iekaisumu.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller ble det i spontane bivirkningsrapporter meldt om ataksi, forstyrrelser i indre øre, nystagmus, brekninger/oppkast, erytem på påføringsstedet, hyperaktivitet, anoreksi og inflammasjon på påføringsstedet.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av kortikosteroider på hud er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert nedsatt binyrefunksjon.
Latvian: Ļoti reti spontānos (farmakovigilances) ziņojumos tika ziņots par vokalizāciju, galvas kratīšanu un sāpēm aplikācijas vietā neilgi pēc zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det i spontane bivirkningsrapporter meldt om vokalisering (bjeffing/lager lyd), hoderisting og smerte på påføringsstedet kort tid etter påføring av preparatet.
Latvian: Mometazona furoāts ir glikortikosteroīds ar spēcīgu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Mometasonfuroat er et høypotent kortikosteroid.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana neatbilstoši zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem var paaugstināt pret florfenikolu rezistento baktēriju un pret terbinafīnu rezistento sēnīšu izplatību un var samazināt ārstēšanas efektivitāti, ārstējot ar citām antibiotikām un pretsēnīšu līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i pakningsvedlegget, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og soppmidler.
Latvian: Trīs aktīvo vielu sistēmiskā absorbcija noteikta pēc vienreizējas veterināro zāļu ievadīšanas klīniski veselu bīglu šķirnes suņu vienas auss ejā.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon av de tre virkestoffene ble bestemt etter samtidig administrering av enkeltdoser i én øregang hos friske hunder av rasen Beagle.
Latvian: Dzīvniekiem, kuru anamnēzē ir recidivējošs ārējās auss ejas iekaisums, jānovērš pamatcēlonis piemēram, alerģija vai anatomiskā auss uzbūve, lai izvairītos no neefektīvas ārstēšanas ar šīm veterinārajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tilbakevendende otitis externa skal underliggende årsak til tilstanden, slik som allergi eller ørets anatomiske utforming, utredes for å unngå ineffektiv behandling med et veterinærpreparat.
Latvian: Neptra ausu pilieni suņiem terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (angļu vai latīņu valodā)
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper til hund terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen kjente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Vācija
Norwegian Bokmål: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund
Latvian: DAUDZUMS 16,7 mg terbinafīna hidrohlorīda, 16,7 mg florfenikola, 2,2 mg mometazona furoāta
Norwegian Bokmål: 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Latvian: Vienreizlietojama 1 ml šķīduma saturoša, plombēta, laminēta tūbiņa ar polipropilēna vāciņu un atsevišķu LDPE aplikatora uzgali, iepakoti caurspīdīgā plastikāta blisterī.
Norwegian Bokmål: Forseglet laminert tube til engangsbruk som inneholder 1 ml oppløsning, med polypropylenhette og separat påføringsapplikator i LDPE.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, rūpīgi izskalot tās ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering av øynene, skal de skylles grundig med vann.
Latvian: Stafilokokos konstatētie gēni, kas rezistenti pret florfenikolu, ietver cfr un fexA. Cfr modificē RNS zāļu piesaistes vietā (kas izraisa samazinātu afinitāti pret hloramfenikolu, florfenikolu un klindamicīnu) un cfr gēns var atrasties plazmīdās vai citos pārneses elementos.
Norwegian Bokmål: Cfr modifiserer RNA i legemidlets bindingssete (som forårsaker redusert affinitet for kloramfenikol, florfenikol og klindamycin), og cfrgenet kan være tilstede i plasmider eller andre overførbare elementer.
Latvian: Visredzamākās sekas bija saistītas ar glikokortikoīdu ievadīšanu; specifiski novērojumi ietvēra virsnieru atbildes reakciju uz stimulāciju ar AKTH, samazinātu virsnieru dziedzeru svaru un virsnieru garozas atrofiju, samazinātu kopējo limfocītu un eozinofilo leikocītu skaitu, paaugstinātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, paaugstinātu aknu svaru ar hepatocelulāro palielināšanos/citoplazmas izmaiņām un samazinātu tīmusa dziedzera svaru.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTHstimulering, redusert vekt av binyrer og binyrebarkatrofi, redusert absolutt lymfocytt- og eosinofiltall, økt nøytrofiltall, økt levervekt med hepatocellulær forstørrelse/cytoplasmisk endring, og redusert thymusvekt.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Blisteris
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister
Latvian: Lai gan eksperimentālos pētījumos tika konstatēts, ka šīs zāles nerada kairinājumu ādai, jāizvairās no šo veterināro zāļu saskares ar ādu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er sett hudirritasjon i dyrestudier skal hudkontakt med preparatet unngås.
Latvian: Malassezia pachydermatis.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (sk. 4.10. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av topikale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert adrenal suppresjon (se pkt.
Latvian: In vitro florfenikola iedarbība pret Pseudomonas spp. ir zema (MIK90 >128 μg/ml).
Norwegian Bokmål: er lav (MIC90 >128 mikrog/ml).
Latvian: Šī kombinācija ir paredzēta akūta ārējās auss ejas iekaisuma ārstēšanai, ja ir noteikta jaukta infekcija, ko izraisa pret florfenikolu jutīgs Staphylococcus pseudintermedius un pret terbinafīnu jutīga
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt ørebetennelse når blandingsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius følsomme for florfenikol og Malassezia pachydermatis følsomme for terbinafin er påvist.
Latvian: ZĀĻU FORMA Ausu pilieni, šķīdums
Norwegian Bokmål: Øredråper, oppløsning
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Norwegian Bokmål: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem florfenikols/terbinafīna hidrohlorīds/mometazona furoāts
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Latvian: Nejauša saskare ar acīm var notikt, ja suns krata savu galvu ievadīšanas laikā vai uzreiz pēc tās.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen, kan preparatet utilsiktet komme i kontakt med øynene.
Latvian: Terbinafīna hidrohlorīds: 16,7 mg, atbilst terbinafīna bāzei: 14,9 mg Mometazona furoāts: 2,2 mg
Norwegian Bokmål: Terbinafinhydroklorid (terbinafini hydrochloridum): 16,7 mg, tilsvarende terbinafin: 14,9 mg Mometasonfuroat (mometasoni furoas): 2,2 mg
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 deva (1 ml) satur 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafīna hidrohlorīda (atbilst 14,9 mg terbinafīna bāzei) un 2,2 mg mometazona furoāta.
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (som tilsvarer 14,9 mg terbinafin) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienas devas konteiners
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Endosebeholder
Latvian: Etilspirts (96%)
Norwegian Bokmål: Propylenkarbonat Propylenglykol Etanol (96 %) Makrogol 8000
Latvian: Iepakojuma lielums
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Latvian: ABPE pudele
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Latvian: Novērojumi ar trūkstošajiem datiem tika cenzēti pēdējā novērtējuma datumā.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Latvian: Placebo labāks rezultāts
Norwegian Bokmål: Placebo bedre
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter ≥ 85 år.
Latvian: Nerlynx kopā ar uzturu un dzērieniem
Norwegian Bokmål: Nerlynx med mat og drikke
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi sievietēm vai vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier hos kvinner eller menn.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas dalās un aug ātrāk.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kreftcellene deler seg og vokser hurtigere.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte netika uzrādīta.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen er effekt ikke påvist.
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Vidējais laiks no pēdējās papildterapijas ar trastuzumabu līdz randomizācijai bija 4,5 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Latvian: • Jānovērtē citi cēloņi
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Latvian: Tas palīdz apturēt šūnu dalīšanos un augšanu.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
Latvian: • Jebkura pakāpe ar komplikācijām†
Norwegian Bokmål: • Enhver grad med kompliserende faktorer†
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 31. augusts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Latvian: CNS = centrālā nervu sistēma.
Norwegian Bokmål: CNS = sentralnervesystem
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen gikk hurtig og fullstendig med mesteparten av radioaktiviteten (61 %) gjenvunnet innen 96 timer og 98 % gjenvunnet etter 10 dager.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt veselīgu krūts šūnu augšanu.
Norwegian Bokmål: Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP».
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus krūts vēža ārstēšanā visām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av brystkarsinom.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu atkārtoti piekrita pagarinātai apsekošanai pēc 24 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Latvian: Nav datu par Nerlynx lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Nerlynx hos gravide kvinner.
Latvian: Lai gan piecu gadu intervālā tika saglabāts Nerlynx ieguvums pār placebo, ietekmes apjomu nevar uzticami novērtēt.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Nerlynx i forhold til placebo ble opprettholdt ved 5 år, mens effektstørrelsen kan ikke estimeres pålitelig.
Latvian: Rases ietekme
Norwegian Bokmål: Effekt av rase
Latvian: Terapijas kurss ir viens gads.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå i ett år.
Latvian: 6-mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar Tg.rasH2 transgēnām pelēm un žurkām 2 gadu dati neuzrādīja kancerogēna potenciāla pazīmes.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie gjennomført med transgene (Tg.rasH2)-mus og toårige data fra rotter viste ingen tegn på karsinogent potensiale.
Latvian: Neratiniba piesaistīšanās cilvēka plazmas olbaltumvielām, tostarp kovalentā piesaistīšanās cilvēka seruma albumīnam (HSA), bija lielāka par 98 % un neatkarīga no koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: Binding av neratinib til humane plasmaproteiner, inkludert kovalent binding til humant serumalbumin (HSA) var høyere enn 98 % og uavhengig av konsentrasjon.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas ar nosaukumu tirozīnkināzes inhibitori, kurus izmanto, lai bloķētu vēža šūnas un ārstētu krūts vēzi.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt «tyrosinkinasehemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle brystkreft.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase og aspartataminotransferase
Latvian: Nelietojiet Nerlynx, ja pamanāt kādas iepakojuma bojājuma pazīmes vai pastāv atvēršanas pazīmes (piemēram, bojāts iekšējais blīvējums).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nerlynx hvis du ser tegn på at pakningen er skadet eller hvis det finnes tegn på at den er tuklet med (dvs. brudd på innerste emballasje).
Latvian: P-glikoproteīnu transportvielas
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Latvian: • Jāuzņem aptuveni 2 l šķidruma, lai neizraisītu dehidratāciju
Norwegian Bokmål: • Oppretthold et væskeinntak på ~2 l for å unngå dehydrering
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam ir jāiekļauj šāda galvenā informācija (pacientiem saprotamā valodā):
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens veiledning skal inneholde følgende viktige budskap (i pasientvennlig språk)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) pastāv lielāks nieru mazspējas un dehidratācijas risks, kas var būt caurejas komplikācija, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) har høyere risiko for nyreinsuffisiens og dehydrering, som kan være en komplikasjon av diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā modelēšanā atklājās, ka kreatinīna klīrenss neizskaidroja atšķirības starp pacientiem, tāpēc nav ieteicama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering av populasjonen viste at kreatininutskillelse ikke kunne forklare variasjonen mellom pasienter, derfor er ingen dosemodifikasjoner anbefalt for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger bør inneholde:
Latvian: • 2. pakāpes caureja, kas ilgst 5 dienas vai ilgāk‡
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 som varer 5 dager eller mer‡
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også fortelle deg om du trenger å endre dosen av Nerlynx på grunn av diaré.
Latvian: Nerlynx var izraisīt izmaiņas aknu darbībā - tās parādās asins analīzēs.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjon - disse vises i blodprøver.
Latvian: • kuri nevar panest 120 mg dienā.
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig.
Latvian: Neratinibs kavē EGFR un/vai HER2 ekspresijas karcinomas šūnu līnijas ar šūnu IC50 <100 nM.
Norwegian Bokmål: Neratinib hemmet EGFR og/eller HER2-uttrykkende karsinomcellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Latvian: • atbilstoša informācija par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (caureju) (piemēram, detalizēta informācija par pazīmēm un simptomiem (nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, risks un sekas));
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om gastrointestinal toksisitet (diaré) (f.eks. tegn og symptomer (alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, risikoer og konsekvenser))
Latvian: • 4. pakāpes caureja [dzīvību apdraudošas sekas; indicēta neatliekama medicīniska iejaukšanās]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 4 [livstruende konsekvenser, akutt intervensjon nødvendig]
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Latvian: 1 pret 4
Norwegian Bokmål: 1 kontra 4
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic vispārīgi atbalsta pasākumi.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal administreringen stanses og generelle støttetiltak gjennomføres.
Latvian: Nerlynx bloķē HER2 receptorus uz vēža šūnām.
Norwegian Bokmål: Nerlynx virker ved å blokkere HER2-reseptorer på kreftcellene.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods L01XE45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Latvian: • kuriem toksicitātes rezultātā terapija ir aizkavēta vairāk nekā par 3 nedēļām;
Norwegian Bokmål: • for toksisiteter som fører til behandlingsforsinkelse > 3 uker.
Latvian: Neratiniba labāks rezultāts
Norwegian Bokmål: Neratinib bedre
Latvian: Neratinibs neuzrādīja nekādu kavēšanas darbību attiecībā uz uzņemšanas transportvielām OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT2 ar ziņotajām IC50 vērtībām > 10 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste ingen hemmende aktivitet mot opptakstransportørene, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, med rapportere IC50-verdier > 10 mikroM.
Latvian: Pirms Nerlynx laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nerlynx i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten.
Latvian: Pacienti ar pozitīviem hormonu receptoriem, dzīvildze bez slimības pēc pacientu apakšgrupas
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter, sykdomsfri overlevelse per undergruppe av pasienter
Latvian: Tas izraisa šo augšanu veicinošo ceļu ilgstošu inhibēšanu HER2 amplificēta vai pārmērīgas ekspresijas, vai HER2 mutanta krūts vēža gadījumā.
Norwegian Bokmål: Dette fører til vedvarende hemming av disse vekstfremmende signalveiene i HER2-forsterket eller overuttrykt, eller HER2-mutante brystkrefttyper.
Latvian: Dažu blakusparādību ārstēšanai var būt jāpārtrauc devu lietošana un/vai jāsamazina devas, kā norādīts 1. tabulā, 2. tabulā, 3. tabulā, un 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Håndtering av noen bivirkninger kan kreve å avbryte dosen og/eller redusere dosen som vist i tabellene 1, 2, 3, og 4.
Latvian: - Visām tabletēm uzdzeriet ūdeni, lietojiet tās vienā un tajā pašā dienas laikā, vēlams no rīta.
Norwegian Bokmål: - Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Latvian: Parasti caureja radās pirmā terapijas mēneša laikā; 83,6 % pacientu ziņoja par šo toksicitāti pirmajā nedēļā, 46,9 % - otrajā nedēļā, 40,2 % - trešajā nedēļā, 43,2 % - ceturtajā nedēļā (vidējais laiks līdz pirmajam caurejas gadījumam bija 2 dienas).
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden, med 83,6 % av pasientene som rapporterte denne toksisiteten i løpet av den første uken, 46,9 % i den andre uken, 40,2 % i den tredje uken og 43,2 % i den fjerde uken (median tid til start var 2 dager).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez invazīvas slimības (iDFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Latvian: Ja neratinibs tiek lietots grūtniecības laikā vai terapijas ar Nerlynx laikā pacientei iestājas grūtniecība, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Dersom neratinib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid samtidig som hun behandles med Nerlynx, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Latvian: Nestratificēts Koksa proporcionālo risku modelis
Norwegian Bokmål: 2Ustratifisert Cox-proporsjonal hasardmodell
Latvian: Neratinibs galvenokārt tiek metabolizēts aknu mikrosomās ar CYP3A4 un mazākā apjomā ar flavīnu saturošu monooksigenāzi (FMO).
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomer av CYP3A4 og i et mindre omfang av flavinholdig monooksygenase (FMO).
Latvian: Jums var būt un var arī nebūt aknu darbības problēmu pazīmes vai simptomi (piemēram, dzeltena āda un/vai acis), tumšs urīns vai gaišas krāsas izkārnījumi).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du har tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarget hud og/eller øyne, mørk urin eller lysfarget avføring).