FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (persistencia de meses o años), y potencialmente irreversibles, que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Spanish: N = 189 131 días
Bulgarian: N = 189 131 дни
Spanish: Sobre de papel laminado sellado que contiene 4 ampollas.
Bulgarian: Запечатано саше от ламинирано фолио, съдържащо 4 ампули.
Spanish: Dolor abdominal*, Diarrea*
Bulgarian: Повръщане Коремна болка*, Диария * Запек*
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Sensación de confusión o nerviosismo - Temblor - Sensación de mareo, de dar vueltas o caerse (vértigo) - Sudoración excesiva
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
Spanish: Neumonitis alérgica
Bulgarian: Алергичен пневмонит
Spanish: N = 189 2,24 (1,019) b
Bulgarian: N = 189 2,24 (1,019) б
Spanish: Exploraciones complementarias
Bulgarian: Потвърждаващи проучвания
Spanish: En total, 189 pacientes fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg dos veces al día (≥ 18 años, n = 170; ≥ 12 a < 18 años, n = 19) y 93 fueron aleatorizados a TSI (≥ 18 años, n = 84; ≥ 12 a < 18 años, n = 9).
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти дневно (≥ 18 години, n = 170; ≥ 12 до < 18 години, n = 19) и 93 са били рандомизирани за ТРИ (≥ 18 години, n = 84; ≥ 12 до < 18 години, n = 9).
Spanish: - Inflamación de un tendón que cause dolor, rigidez y/o hinchazón en las articulaciones (tendinitis)
Bulgarian: Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите (тендонит)
Spanish: - No introduzca ningún otro medicamento distinto a Quinsair en el nebulizador de mano Zirela.
Bulgarian: - Не поставяйте каквито и да е лекарствени продукти, различни от Quinsair, в небулизаторната чашка Zirela.
Spanish: N = 83 -0,09 (1,385) b
Bulgarian: N = 83 -0,09 (1,385) б
Spanish: Cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 100 mg de levofloxacino.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quinsair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Quinsair
Spanish: No obstante, no se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ver sección 4.2).
Bulgarian: Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
Spanish: No introduzca otros medicamentos en el nebulizador de mano Zirela.
Bulgarian: Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Spanish: N = 166 1,98 (1,049) b
Bulgarian: N = 166 1,98 (1,049) б
Spanish: El medicamento viene preparado en pequeñas ampollas de plástico de 3 ml. Hay cuatro ampollas selladas en cada sobre de papel y cada caja contiene 14 sobres.
Bulgarian: По четири ампули са запечатани в едно саше от алуминиево фолио и всяка кутия съдържа 14 сашета.
Spanish: Se recomienda que, a fin de evitar la fotosensibilización, los pacientes no se expongan sin necesidad a la luz solar intensa ni a los rayos UV artificiales (p. ej. lámpara ultravioleta, solarium) durante el tratamiento ni en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр.
Spanish: Si nota una reacción alérgica grave después de inhalar Quinsair, consiga de inmediato atención médica urgente.
Bulgarian: Потърсете незабавно спешно лечение, ако след инхалиране на Quinsair забележите тежка алергична реакция.
Spanish: En total, 259 pacientes fueron asignados aleatoriamente a Quinsair 240 mg dos veces al día durante 28 días (≥ 18 años, n = 226; ≥ 12 a < 18 años, n = 33), y 147 fueron aleatorizados a placebo (≥ 18 años, n = 127; ≥ 12 a < 18 años, n = 20).
Bulgarian: Общо 259 са рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти на ден в продължение на 28 дни(≥ 18 години, n = 226; ≥ 12 до < 18 години, n = 33), а 147 са рандомизирани за плацебо(≥ 18 години, n = 127; ≥ 12 до < 18 години, n = 20).
Spanish: Los síntomas incluyen: - Comezón generalizado y sensación de calor que afecta especialmente al cuero cabelludo, la boca, la garganta, las palmas de las manos y las plantas de los pies.
Bulgarian: - Общ сърбеж и чувство на горещина - особено в областта на скалпа, устата, гърлото,
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollares graves tales como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con la administración sistémica de levofloxacino (ver sección 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Spanish: - Diarrea
Bulgarian: - Диария
Spanish: Consulte la información sobre limpieza y almacenamiento en las instrucciones de uso del fabricante.
Bulgarian: Моля, вижте инструкциите за употреба на производителя за информация относно почистването и съхраняването на уреда.
Spanish: N = 186 1,88 (1,278) b
Bulgarian: N = 186 1,88 (1,278) б
Spanish: Cada envase de Quinsair para 28 días contiene una caja de 56 (14 sobres de 4) ampollas y una caja que contiene un nebulizador de mano Zirela con las instrucciones de uso del fabricante.
Bulgarian: Quinsair съдържа по една кутия с 56 (14 сашета по 4) ампули и една кутия, съдържаща небулизаторна чашка
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Media basal (DE) Cambio relativo desde el inicio hasta el día 28
Bulgarian: ≥ 12 до < 18 години, n (%) ≥ 18 години, n (%)
Spanish: Reacciones psicóticas (p. ej. alucinación, paranoia) Agitación, Sueños anormales, Pesadillas
Bulgarian: Психотични реакции (напр. халюцинация, параноя),
Spanish: 1) Asegúrese de colocar el nebulizador de mano Zirela sobre una superficie horizontal y estable.
Bulgarian: Zirela върху равна и стабилна повърхност.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
Bulgarian: Мускулна слабост Рабдомиолиза, Разкъсване на сухожилие, Руптура на лигамент, Руптура на мускул,
Spanish: durante el tratamiento con un antibiótico quinolónico o fluoroquinolónico - si padece de epilepsia - si está embarazada o en periodo de lactancia
Bulgarian: - ако страдате от епилепсия - ако сте бременна или кърмите
Spanish: Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir Quinsair, a los pacientes puede resultarles beneficioso el uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado al menos de 15 minutos a 4 horas antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.4. y 4.8).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор не по-рано от 15 минути или до 4 часа преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат
Spanish: Si usa más Quinsair del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair
Spanish: Los síntomas son: - Pérdida de apetito - Piel y ojos amarillentos (ictericia) - Orina de color oscuro - Comezón - Dolor alrededor del estómago (abdomen)
Bulgarian: - Тъмно оцветяване на урината - Сърбеж - Болезненост (болка) около стомаха (корема)
Spanish: Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la extremidad o las extremidades afectadas.
Bulgarian: Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване).
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, Aumento de aspartato aminotransferasa, Disminución de las pruebas de función pulmonar*, Aumento y disminución de la glucemia*, Aumento de la creatinina en sangre*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижени стойности от тест на белодробната функция*,
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Antagonistas de la vitamina K como la warfarina (usada para evitar la formación de coágulos en la sangre).
Bulgarian: - Антагонисти на витамин K като варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Spanish: N = 84 -0,62 (1,352) b
Bulgarian: N = 84 -0,62 (1,352) б
Spanish: Una vez apagado del todo y cuando esté listo para reanudarlo, vuelva a pulsar y mantener pulsado el botón on/off durante un segundo.
Bulgarian: След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване (on/off).
Spanish: Si nota cualquier cambio en la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras esté usando Quinsair, póngase en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Spanish: N = 93 0,38 (1,262) b
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
Spanish: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que recibieron quinolonas, incluido levofloxacino.
Bulgarian: При пациенти, приемащи хинолони, в това число левофлоксацин, са съобщавани психотични реакции.
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S del principio activo racémico ofloxacino.
Bulgarian: Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомера на активното вещество офлоксацин, което представлява рацемична смес.
Spanish: Reacciones ampollares graves
Bulgarian: Тежки булозни реакции
Spanish: 5) Respire normalmente (inhale y exhale) a través de la boquilla.
Bulgarian: Дишайте нормално (вдишвайте и издишвайте) през мундщука.
Spanish: - Reacciones cutáneas graves
Bulgarian: - Тежки кожни реакции
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, флуорохинолони
Spanish: Alteración visual*
Bulgarian: Зрително нарушение*
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; ANCOVA = análisis de covarianza.
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
Spanish: No se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ˂ 20 ml/min).
Bulgarian: Quinsair не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин.).
Spanish: - No mezcle Quinsair con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Zirela.
Bulgarian: - Не смесвайте Quinsair с други лекарства в небулизаторната чашка Zirela.
Spanish: Solución transparente, de color amarillo pálido.
Bulgarian: Бистър, бледожълт разтвор.
Spanish: Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir el tratamiento, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 to
Spanish: Esto es normal.
Bulgarian: Това не е проблем.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: Средна LS стойност (SE)
Spanish: Consulte a su médico en caso de duda.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за това.
Spanish: b Media de mínimos cuadrados (EE).
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (SD)
Spanish: Los ensayos con administración sistémica de levofloxacino demuestran que la farmacocinética de levofloxacino se ve afectada por la insuficiencia renal; al disminuir la función renal (aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min), disminuye la eliminación y el aclaramiento renal, y aumenta la semivida de eliminación.
Bulgarian: С понижаване на бъбречната функция (изчислен креатининов клирънс < 50 ml/мин.) се понижават бъбречното елиминиране и клирънсът, а полуживотът на елиминиране се увеличава.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la raza sobre la farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación.
Bulgarian: Ефектите на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин все още не са проучени.
Spanish: Uso de Quinsair con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Quinsair
Spanish: Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador levofloxacino
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин(levofloxacin)
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se clasifican por frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
Spanish: Después de la administración sistémica, no hubo diferencias significativas en la farmacocinética de levofloxacino entre los sujetos jóvenes y de edad avanzada, excepto aquellas asociadas con el descenso relacionado con la edad en el aclaramiento de creatinina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин не е проучена при пациенти в старческа възраст.След системно приложение няма значителни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин при млади пациенти и пациенти в старческа възраст, освен тези, свързани с разлики в креатининовия клирънс.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Reacción de fotosensibilidad, Vasculitis leucocitoclástica, Estomatitis
Bulgarian: Еритема мултиформе, Реакция на фоточувствителност, Левкоцитокластен васкулит, Стоматит
Spanish: Taquicardia ventricular, Arritmia ventricular y Torsade de Pointes
Bulgarian: Камерна тахикардия, Камерна аритмия и torsade de pointes
Spanish: Si se produce una broncoconstricción sintomática aguda después de recibir Quinsair, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остърасимптоматична бронхоконстрикция, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: SIN Quinsair No usarlo en los 28 días siguientes
Bulgarian: Не го използвайте в продължение на 28 дни
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Quinsair si padece o ha padecido alguna de las dolencias siguientes: - Efectos adversos graves de duración prolongada, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Quinsair, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Spanish: - Resultados anormales de las pruebas sanguíneas (aumento de la concentración sanguínea de determinadas enzimas hepáticas o de la bilirrubina, y valores reducidos en la prueba de la función renal) - Valores reducidos en la prueba de la función pulmonar - Aumento o disminución de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre - Ruidos respiratorios anormales
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания (повишени нива на определени чернодробни ензими или билирубин в кръвта - Аномалии в дихателните звуци
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificó tendinitis como reacción adversa poco frecuente en pacientes con FQ que recibieron Quinsair (ver sección 4.8).
Bulgarian: При пациенти с КФ на лечение с Quinsair по време на клинични проучвания тендинит е съобщаван като нечеста нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Spanish: La farmacocinética de levofloxacino tras la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día fue estudiada en pacientes pediátricos con FQ de 12 y más años de edad y con un peso ≥ 30 kg. Un modelo de farmacocinética poblacional basado en muestreo disperso determinó que las concentraciones séricas de levofloxacino fueron comparables entre los pacientes pediátricos y adultos después de 28 días de tratamiento.
Bulgarian: Фармакокинетиката на левофлоксацин след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно е изследвана при педиатрични пациенти с КФ на възраст 12 и повече години и с телесно тегло ≥ 30 kg.
Spanish: Cada ampolla contiene 240 mg de levofloxacino.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 240 mg левофлоксацин
Spanish: Insuficiencia renal*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para inhalación por nebulizador contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 100 mg de levofloxacino.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Spanish: (Nota: en el ensayo 204, 38 pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 120 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 35; ≥ 16 a < 18 años, n = 3) y otros 37pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 34; ≥ 16 a < 18 años, n = 3)).
Bulgarian: В Проучване 204 още 38 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 120 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 35; ≥ 16 до < 18 години, n = 3) и още 37 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg веднъж дневно (≥ 18 години, n = 34; ≥ 16 до < 18 години, n = 3).) б Разлика в средната LS за Quinsair минус плацебо.
Spanish: Información que es importante conocer antes de empezar - Cada ampolla es solamente para un solo uso.
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да започнете
Spanish: Tendinitis, Costocondritis, Rigidez articular
Bulgarian: Тендинит, Костохондрит, Ставна скованост
Spanish: Coma hipoglucémico
Bulgarian: Хипергликемия, Хипогликемична кома
Spanish: Después de unos pocos segundos una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara de aerosol del nebulizador de mano Zirela.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно аерозолната камера на небулизаторната чашка
Spanish: i,v, = intravenoso; * Valor previsto del análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con FQ ** Hombres sanos de 18 a 53 años
Bulgarian: Прогнозирана стойност от популация за ФК анализ при пациенти с КФ **
Spanish: Ampolla de polietileno de baja densidad de 3 ml
Bulgarian: 3 ml, ампула от полиетилен с ниска плътност.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas hematológicas graves, tales como pancitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica después de la administración sistémica de levofloxacino.
Bulgarian: След системно прилагане на левофлоксацин са съобщени сериозни нежелани хематологични реакции като панцитопения, агранулоцитоза и хемолитична анемия.
Spanish: Además, 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) y 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) recibieron Quinsair 180 mg o 240 mg una vez al día durante 14 días.
Bulgarian: Освен това 14 деца с КФ (≥ 6 до < 12 години) и 13 юноши с КФ (≥ 12 до < 17 години) са получавали
Spanish: Hipertensión intracraneal benigna
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертензия
Spanish: - Ataques y convulsiones
Bulgarian: - Прилошаване и припадане
Spanish: Arcadas, Dispepsia*, Flatulencia*
Bulgarian: Позиви за повръщане, Диспепсия*, Флатуленция*
Spanish: Sujetando el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
Bulgarian: Като държите чашката хоризонтално, натиснете за няколко секунди копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
Spanish: b Diferencia en la media de mínimos cuadrados para Quinsair menos placebo.
Bulgarian: а Терапевтична разлика за Quinsair минус
Spanish: Principios activos que prolongan el intervalo QT
Bulgarian: Едновременно прилагане на активни вещества, за които е известно, че удължават QT
Spanish: Los pacientes que completaron el ensayo 209 (fase principal) podían continuar en una fase de extensión opcional durante 3 ciclos adicionales (es decir, 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día seguidos de 28 días sin tratamiento).
Bulgarian: Проучване 209 (основна фаза) са могли да продължат във фаза на продължение по избор за още 3 цикъла (т.е.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Spanish: Determinadas pruebas (p. ej. para confirmar una tuberculosis o detectar analgésicos fuertes) pueden arrojar resultados erróneos mientras esté siendo tratado con Quinsair.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Quinsair, определени изследвания (напр. за потвърждаване на туберкулоза или за проверка за силни обезболяващи средства) може да дадат фалшиви резултати.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 to
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 16 de octubre de 2018 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al artículo 107, letra k, de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това с е р а з г л е д а о т СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: La mayor parte de los pacientes de ambos estudios eran adultos.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са възрастни.
Spanish: El medicamento no debe inhalarse con ningún otro dispositivo.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Bulgarian: Не трябва да се използва от бременни или кърмещи жени.
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar
Bulgarian: След 28 дни лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom otro tratamiento de 28 días.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom дневен цикъл на лечение.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Quinsair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Quinsair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Quinsair levofloxacino
Bulgarian: Quinsair levofloxacin