FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av patienterna som behandlades med lenvatinib jämfört med 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av de placebo-behandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble blødning rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Reaktioner av grad 3 inträffade hos 10,7 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med ingen av de placebo-behandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 oppstod hos 10,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse (se pkt.
Swedish: • leverskada
Norwegian Bokmål: • leverskade
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter av annan etnicitet än kaukasisk eller asiatisk (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 8,8 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 1,5 % av patienterna i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades ökningar av QTc-intervall större än 60 ms hos 11 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble økning i QTc-tiden større enn 60 ms rapportert hos 11 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Swedish: Hos patienter med tecken eller symtom på PRES kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES kan doseringsopphold, dosejustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades sänkt ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i den lenvitanib-behandlade gruppen och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom hypotyreos hos 24 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus och hos 2 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen.
Norwegian Bokmål: 5.1) forekom hypotyreose hos 24 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og 2 % av pasientene i everolimusgruppen.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter,
Swedish: Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt
Swedish: • torr, öm eller inflammerad mun, konstig smakupplevelse
Norwegian Bokmål: • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) jämfört med Everolimus (10 mg): HR (95 % KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,59 (0,36, 0,97)
Swedish: Blodtrycksnivå
Norwegian Bokmål: Blodtrykks (BT)-nivå
Swedish: Bindningen av lenvatinib till humana plasmaproteiner in vitro är hög och varierade mellan 98 % och 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med lenvatinib Organsystem (MedDRAterminologi*)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib
Swedish: illamående och kräkningar
Norwegian Bokmål: frysninger, kvalme og oppkast
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (< 1 %) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffetne listet opp i pkt.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 38,7 % (8,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble blødninger rapportert hos 38,7 % (8,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Swedish: • aptitförlust eller viktminskning
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst eller vekttap
Swedish: Mediantiden till debut av sänkt ejektionsfraktion och hjärtsvikt var 15,7 veckor (oavsett grad) och 32,8 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med med lenvatinib plus everolimus.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og hjertesvikt var 15,7 uker (alle grader) og 32,8 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS) PRES, även kallat RPLS har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni hos 41,9 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) och 10,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon rapportert hos 41,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) og 10,0 % av pasientene i everolimusgruppen (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Swedish: Tredje dosreduktion
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (se pkt.
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av proteinuri ≥ 2+ på teststrimmel, kan det være nødvendig med doseringsopphold, dosejustering eller seponering (se pkt.
Swedish: Patienter med sköldkörtelcancer i åldern ≥75 år var emellertid mer benägna att få hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, minskad aptit och dehydrering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter ≥ 75 år med RCC. Ved DTC var imidlertid pasienter ≥ 75 år mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Swedish: Mediantiden till debut av hypokalcemi var 28,3 veckor (oavsett grad) och 45,9 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av hypokalsemi var 28,3 uker (alle grader) og 45,9 uker (grad ≥3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) jämfört med Everolimus (10 mg): HR (95 % KI): 0,40 (0,24; 0,67)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,40 (0,24, 0,67)
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon (se pkt.
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal brukes med forsiktighet hos slike pasienter, gitt den reduserte tolerabiliteten overfor lenvatinib hos asiatiske og eldre pasienter (se pkt.
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Blødninger (se pkt.
Swedish: Hypertoni och proteinuri tenderar att förekomma tidigt under behandling med lenvatinib (se avsnitt 4.4 och 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar; frekvenserna med asterisk är från populationen med sköldkörtelcancer).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger, frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter i åldern ≥75 år (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter ≥ 75 år (se også pkt.
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Norwegian Bokmål: • Kisplyx 4 mg harde kapsler: gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen.
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Norwegian Bokmål: Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon Hypotyreose er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Swedish: Hur Kisplyx ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisplyx
Swedish: • Amma inte om du tar Kisplyx, eftersom läkemedlet utsöndras i bröstmjölk och kan skada ditt ammade barn allvarligt.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet går over i morsmelk og kan føre til alvorlig skade hos barnet som ammes.
Swedish: Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av leverreaksjoner var 12,1 uker for gruppen av pasienter behandlet med lenvatinb.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) utvecklade 8,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus njursvikt och 3,2 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (9,7 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 8,1 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus nyresvikt og 3,2 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (9,7 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 4 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av trötthet av grad 3.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline høyere forekomst av fatigue av grad 3.
Swedish: Kisplyx 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 10 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 10 mg" på underdelen.
Norwegian Bokmål: En gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen.
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Swedish: En gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Norwegian Bokmål: En gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen.
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransfer as‡
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminemi‡
Swedish: Vårdgivare ska inte öppna kapseln för att undvika upprepad exponering för kapselns innehåll.
Norwegian Bokmål: For å unngå gjentatt eksponering for kapselens innhold skal omsorgspersoner ikke åpne kapselen.
Swedish: • led- eller muskelvärk
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av dehydrering, trötthet och hypertoni av grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av dehydrering, fatigue og hypertensjon av grad 3 eller 4.
Swedish: Detta inkluderar (traditionella) växtbaserade läkemedel, naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også urtemidler og reseptfrie legemidler.
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: Tid (Månader)
Norwegian Bokmål: Tid (Måneder)
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Swedish: 22 augusti 2017
Norwegian Bokmål: 22. august 2017
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Norwegian Bokmål: 34,1 % av pasientene var de novo.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Norwegian Bokmål: Fyll ut ukedagene, start med første behandlingsdag.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at du kan være allergisk.
Swedish: Detta gäller patienter:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Swedish: Effekt av ålder, kön och etnicitet
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn og etnisitet
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse a
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Swedish: Dock rekommenderas övervakning av ribociklib-relaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anbefales det å monitorere ribosiklib-relaterte bivirkninger.
Swedish: • med långt QT-syndrom
Norwegian Bokmål: • med langt QT-syndrom.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Swedish: Förväntade interaktioner
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Swedish: Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt.
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Swedish: • konstig smak i munnen (dysgeusi)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENKELFÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er på tide å ta den neste dosen, og så ta den vanlige dosen din.
Swedish: Kisqali tas peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
Swedish: Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
Swedish: - PFS baserat på prövarens radiologiska bedömning
Norwegian Bokmål: - PFS basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å unngå grapefrukt eller grapefruktjus.
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (tmax) etter oral administrering av ribosiklib var mellom 1 og 4 timer.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
Norwegian Bokmål: • Redusert kalsiumnivå i blodet som noen ganger kan føre til kramper
Swedish: De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Swedish: CYP3A4 substrat
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Swedish: Kisqali med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Kisqali sammen med mat og drikke
Swedish: Kritisk visceral sjukdom
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
Swedish: itrakonazol, vorikonazol och posakonazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol.
Swedish: • feber (pyrexi)
Norwegian Bokmål: • Feber (pyreksi)
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (30. november 2018 cut-off)
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kisqali skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: C] ribociklib, återfanns 91,7 % av den totalt administrerade dosen inom 22 dagar.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib gjenfunnet 91,7 % av den totale administrerte radioaktive dosen innen 22 dager.
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Swedish: Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på cytokrom P450-enzymer
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom N=379
Norwegian Bokmål: Pasienter med målbar sykdom N=379
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet / fertilitet
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (2. januar 2017 cut-off) Kisqali pluss letrozol
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar medisinen din, kontakt lege eller sykehus for umiddelbar hjelp.
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Norwegian Bokmål: Cyklin D-CDK4/6komplekset regulerer cellesyklusprogresjon gjennom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt av Kisqali ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter (se pkt.
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.