FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données additionnelles relatives aux isolats cliniques provenant de divers pays européens ont montré que la proportion de résistance d'E.
Italian: Ulteriori dati di isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina si attesta fino al 12%.
French: Veaux, porcs
Italian: Vitelli, suini
French: Chaque flacon contient 50 x 106 UI sulfate d'apramycine et un poids de 91 g de produit.
Italian: Ogni flacone contiene 50 x 106 UI di apramicina solfato e peso di 91 g.
French: Les données de CMI limitées ont indiqué une CMI90 pour l'apramycine de 3,5 µg/ml pour les isolats d'E.
Italian: I dati limitati sulla MIC indicavano una MIC90 per apramicina di 3,5 μg/ml per isolati di E. coli provenienti dai conigli e una percentuale <20% di ceppi resistenti.
French: La présence de la maladie au sein du groupe d'animaux doit être établie avant la mise en place du traitement métaphylactique.
Italian: Stabilire la presenza della malattia nell'allevamento prima di utilizzare del prodotto.
French: Pour les présentations à dose unique (sachets) :
Italian: Per presentazioni monodose (bustine):
French: Les risques pour les utilisateurs ont été jugés faibles et des renseignements appropriés sont fournis dans les informations sur le produit pour garantir la sécurité de l'utilisateur.
Italian: Al fine di garantire la sicurezza per gli utilizzatori, le informazioni sul prodotto contengono indicazioni opportune.
French: enterica sérotype Dublin sensibles à l'apramycine», le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Italian: enterica sierotipo Dublin sensibile all'apramicina", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
French: Chaque sac contient 1000 x 106 UI sulfate d'apramycine et un poids de 1812 g de produit.
Italian: Ogni busta contiene 1.000 x 106 UI di apramicina solfato e peso di 1.812 g.
French: Sac en papier avec fond plastifié.
Italian: Sacco in carta laminata con fondo termosaldanto a pressione.
French: Porcs : Viande et abats : Zéro jour.
Italian: Suini: Carne e visceri: zero giorni.
French: Veaux : Viande et abats : 28 jours.
Italian: Vitelli: Carne e visceri: 28 giorni.
French: Il convient de noter que, dans certains États membres, l'utilisation de Girolan a également été autorisée afin de lutter contre les Salmonella chez les porcs.
Italian: Si deve notare che in alcuni Stati membri Girolan è stato autorizzato anche contro la Salmonella nei suini, tuttavia il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di rimuovere questa indicazione, in quanto non poteva essere supportata.
French: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Italian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À compléter en fonction du pays.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
French: Poudre pour solution buvable
Italian: Polvere per soluzione da bere
French: Même les sérotypes adaptés à l'espèce hôte (tels que le sérotype Dublin de Salmonella) pourraient entraîner une maladie chez les humains (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133).
Italian: Anche i sierotipi adattati all'ospite (come Salmonella Dublin) potrebbero provocare la malattia negli esseri umani (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pertanto l'uso di antimicrobici negli animali destinati alla produzione di alimenti deve prendere in considerazione il ruolo zoonotico della Salmonella e le conseguenze per la salute pubblica (EFSA ed ECDC, 20164).
French: Veaux : Il n'y a pas eu d'effets toxiques chez des veaux ayant reçu de l'apramycine dans le lait de remplacement pendant 5 jours à des doses allant jusqu'à 120 mg/kg de poids corporel.
Italian: Vitelli: la somministrazione di apramicina nel sostituto del latte, ogni giorno per cinque giorni, a dosi fino a 120 mg / kg di peso corporeo non ha dato alcun effetto tossico.
French: Lapins: Viande et abats : Zéro jour.
Italian: Conigli: Carne e visceri: zero giorni.
French: Veaux :
Italian: Vitelli:
French: Veaux, porcs, poulets, lapins
Italian: Vitelli, suini, polli, conigli
French: l'utilisation d'antimicrobiens pour le traitement de troupeaux cliniquement infectés, pour la prévention des infections par des Salmonella ou pour le traitement de troupeaux infectés ne présentant pas de signes cliniques renforcera la sélection et la propagation de souches bactériennes résistantes à l'ensemble de la pyramide de production.
Italian: • Se la resistenza antimicrobica dovesse già essere presente, sviluppata o acquisita, l'uso di antimicrobici per il trattamento di gruppi di animali clinicamente infetti, per la prevenzione dell'infezione da Salmonella o per il trattamento di gruppi di animali infetti senza segni clinici,
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S) 1 g contient 552000 UI d'apramycine (sous forme de sulfate) Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 g contiene 552.000 IU di apramicina (come apramicina solfato) Polvere granulare di colore da marrone chiaro a medio.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE À compléter en fonction du pays.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DELL'ETICHETTA Da completare a livello nazionale
French: CONTRE-INDICATIONS
Italian: CONFEZIONI
French: Viande et abats : Zéro jour.
Italian: Carne e visceri: zero giorni.
French: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link littérature publiée.
Italian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina sta aumentando.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À compléter en fonction du pays.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
French: coli pour l'apramycine était inférieure ou égale à 8 μg/ml, et la proportion de résistance à l'apramycine d'E.
Italian: È stato dimostrato che la MIC90 di isolati europei di E. coli per l'apramicina era pari o inferiore a 8 μg/ml e la percentuale di resistenza di E. coli proveniente dai polli nei confronti dell'apramicina era inferiore al 10%.
French: La dose harmonisée convenue pour les deux indications était de 40 000 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 72 mg de produit/kg de p.c.) par jour pendant cinq jours consécutifs.
Italian: La dose armonizzata concordata per entrambe le indicazioni è stata di 40 000 UI di apramicina per kg di peso corporeo (corrispondenti a 72 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
French: D'après les résultats de divers programmes de surveillance européens, les isolats d'E.
Italian: In vari programmi di monitoraggio europei, l'isolato di E. coli dai polli era sensibile all'apramicina.
French: Portugal
Italian: Irlanda
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 1 g d'apramycine activité par sachet.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 1 g apramicina attività per bustina.
French: 100% m/m Poudre pour solution buvable
Italian: 100% p/p
French: Lapins: traitement et métaphylaxie de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.
Italian: Conigli: trattamento e metafilassi dell'enterite batterica causata da Escherichia coli sensibile all'apramicina.
French: Les porcs ont été autorisés en tant qu'espèce cible pour tous les produits concernés par cette procédure de saisine, au même titre que l'indication proposée, à savoir: «Traitement de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli sensible à l'apramycine.» À l'appui de ce qui précède, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données relatives à la sensibilité in vitro ainsi que des données cliniques, notamment des études de terrain.
Italian: I suini sono stati autorizzati come specie di destinazione per tutti i prodotti interessati da questa procedura di deferimento, così come da indicazione proposta, "Trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli sensibile all'apramicina".
French: Girolan est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Italian: Girolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 mai 2018.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'8 maggio 2018.
French: 8 mai 2018
Italian: 8 maggio 2018
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
French: Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé en Allemagne, au Danemark, en Espagne, en France, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni.
Italian: Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato in Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Italian: Le informazioni sul prodotto modificate sono disponibili nella scheda "All documents" (tutti i documenti).
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan EMA/295529/2018
Italian: Domande e risposte su Girolan e denominazione associata Apralan EMA/295529/2018
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Girolan et de son nom associé, Apralan.
Italian: Il 15 febbraio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Girolan e denominazione associata, Apralan.
French: Girolan est un médicament vétérinaire disponible sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau potable/du lait et contenant le principe actif sulfate d'apramycine.
Italian: Girolan è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di polvere da utilizzare in acqua potabile/latte, contenente apramicina solfato come principio attivo.
French: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) chez les veaux préruminants; le traitement de la colibacillose causée par Escherichia coli chez les poulets et le traitement et la métaphylaxie de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli chez les lapins.
Italian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) nei vitelli preruminanti; per il trattamento della colibacillosi causata da Escherichia coli nei polli e per il trattamento e la metafilassi dell'enterite batterica causata da Escherichia coli nei conigli.
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan
Italian: Domande e risposte su Girolan e denominazione associata Apralan
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu à la majorité que les informations sur le produit pour Girolan et son nom associé Apralan doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto a maggioranza alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Girolan e denominazione associata Apralan debbano essere armonizzate nell'UE.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour le produit susmentionné dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP] etichettatura e foglio illustrativo) del sopracitato prodotto nell'Unione europea (UE).
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a saisi le CVMP afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Girolan (et son nom associé Apralan) dans l'UE.
Italian: Il 24 giugno 2016, la Spagna ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Girolan (e denominazione associata Apralan) nell'UE.
French: L'Espagne a relevé l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé.
Italian: La Spagna ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato.
French: Girolan est indiqué dans le traitement de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli chez les porcs; le traitement de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli et des flambées cliniques dues à Salmonella enterica subsp.
Italian: Girolan è indicato per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli nei suini; per il trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli e dei focolai clinici dovuti a Salmonella enterica subsp.
French: Qu'est-ce que Girolan et son nom associé Apralan?
Italian: Che cos'è Girolan e denominazione associata Apralan?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Girolan et de son nom associé Apralan?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Girolan e denominazione associata Apralan?
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80 %.
French: Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.
Italian: E' possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.6.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
French: Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 l/kg.
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.
Italian: E' consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
French: Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
Italian: Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.
French: Excipients à effet notoire:
Italian: Eccipienti con effetto noto:
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque>
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: Cependant, ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans cette étude.
Italian: Tuttavia, ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio.
French: Trois des six métabolites identifiés sont actifs (M-II, M-III et MIV).
Italian: Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
French: Voir rubrique 4
Italian: Vedere paragrafo 4.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre
Italian: Il medico le dirà quale dose assumere.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'interrompre le traitement.
Italian: Parli con il medico prima di sospendere il trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité de la pioglitazone chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pioglitazone nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Glidipion doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Italian: Glidipion deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
French: Votre médecin devra vérifier si Glidipion est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Italian: Il medico verificherà se Glidipion funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre utiliser ce médicament médicament car elle contient des informations importantes pour vous.. - Gardez cette notice.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
Italian: - se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :
Italian: In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:
French: Enfants et adolescents L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence et de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e di gravità.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Italian: • I criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti con effetto nto, vedere paragrafo 6.1.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Italian: Si rivolga al medico prima di iniziare a prendere questo medicinale: - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
French: Glidipion avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Italian: Glidipion con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
French: Population particulière
Italian: Popolazioni speciali
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
French: Votre taux de sucre sanguin peut chuter en-dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l'assunzione di zucchero.
French: Cependant, les patients souffrant de troubles visuels doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation des machines.
Italian: Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit d'information à tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser la pioglitazone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Glidipion.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Glidipion.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato - reazioni allergiche
French: Chez l'Homme, il n'existe pas de données adéquates permettant d'évaluer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uomo per determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Glidipion.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Glidipion.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
French: L'association avec l'insuline doit être considérée avec prudence chez les sujets âgés en raison du risque accru d'insuffisance cardiaque sévère.
Italian: L'uso combinato con l'insulina deve essere valutato con cautela negli anziani, a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave.
French: Ceraines études épidémiologiques ont suggéré un risque accru de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Italian: Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un simile aumento del rischio di fratture sia negli uomini che nelle donne.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la pioglitazone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato il titolare dell'AIC dall'obbligo di presentare i risultati di studi con pioglitazone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da Diabete Mellito di Tipo 2.
French: Prendre Glidipion tous les jours selon la prescription.
Italian: Cerchi di prendere Glidipion tutti i giorni come prescritto.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.>
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Glidipion aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Italian: Glidipion aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.