FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de fase III en pacientes con EM, tras el tratamiento con Tecfidera, el recuento medio de linfocitos disminuyó en un promedio de aproximadamente el 30 % del valor basal a lo largo del primer año y posteriormente se estabilizó.
Danish: I fase 3-studier hos MS-patienter faldt middel-lymfocyttallet i gennemsnit med cirka 30% i forhold til baseline-værdien i løbet af det første år med Tecfiderabehandling med et efterfølgende plateau.
Spanish: No obstante, se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave (ver sección 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: En estudios in vitro de inducción del citocromo P450 (CYP) no se observó interacción entre Tecfidera y los anticonceptivos orales.
Danish: In vitro-studier af CYP-induktion viste ikke interaktion mellem Tecfidera og p-piller.
Spanish: En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma de Tecfidera con alimentos puede mejorar la tolerabilidad (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Danish: Hos de patienter, der måtte opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan indtagelse af Tecfidera sammen med mad forbedre tolerancen (se pkt.
Spanish: La linfopenia de grado 2 y 3 prevaleció en sujetos con linfopenia simultánea.
Danish: Lymfopeni af grad 2 og 3 var udbredt hos patienter med samtidig lymfocytopeni.
Spanish: Se considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Tecfidera en pacientes con infecciones graves hasta que estas se hayan resuelto (ver sección 4.8).
Danish: Overvej at pausere Tecfidera-behandlingen hos patienter med alvorlige infektioner, indtil infektionen er overstået (se pkt.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de infecciones graves en pacientes con recuentos linfocitarios <0,8 x 109/L o <0,5 x 109/L (ver sección 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret øget forekomst af alvorlige infektioner hos patienter med lymfocyttal < 0,8x109/l eller < 0,5x109/l (se pkt.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han comunicado casos de aumento de las enzimas hepáticas y casos de daño hepático inducido por el medicamento (aumentos de las transaminasas ≥3 veces el LSN simultáneamente con aumentos de bilirrubina total >2 veces el LSN) tras la administración de Tecfidera, que remitieron al suspender el tratamiento.
Danish: Forhøjede leverenzymer og tilfælde med lægemiddelinduceret leverskade (forhøjelser i aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN) er blevet rapporteret efter markedsføring efter administration af TecfideraForhøjelserne ophørte, efter behandlingen blev seponeret.
Spanish: En los pacientes con rubefacción, la intensidad fue leve o moderada en la mayoría de ellos.
Danish: Hos patienter med rødme var bivirkningen let til moderat hos flertallet.
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas: - inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis) - vómitos - indigestión (dispepsia) - inflamación de la mucosa del estómago (gastritis) - trastornos gastrointestinales - sensación de ardor - sofocos, sensación de calor - picor de piel (prurito) - exantema - manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema)
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer: - tarmirritation - opkastning - dårlig fordøjelse - irritation i slimhinden i mave-tarmkanalen (mavekatar) - gener i mave og tarm - brændende fornemmelse - hedeture, varm fornemmelse - hudkløe - udslæt - lyserøde eller røde pletter på huden
Spanish: Se produce un metabolismo adicional mediante el ciclo del ácido tricarboxílico, sin intervención del sistema del citocromo P450 (CYP).
Danish: Yderligere metabolisering sker gennem tricarboxylsyrecyklussen uden involvering af CYP-systemet.
Spanish: Se han producido casos de LMP con dimetilfumarato y con otros medicamentos que contienen fumaratos en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave.
Danish: Der er observeret PML med dimethylfumarat og andre lægemidler, der indeholder fumarater, hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni.
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM.
Danish: Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak.
Spanish: Dosis habitual 240 mg dos veces al día.
Danish: Normal dosis 240 mg to gange dagligt.
Spanish: Razón media de lesiones (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones con Gd a los 2 años Razón de posibilidades (Odds ratio) (IC del 95 %) Número medio (mediana) de lesiones hipointensas nuevas en T1 a lo largo de 2 años Razón media de lesiones (IC del 95 %) aTodos los análisis de las variables clínicas fueron por intención de tratar; blos análisis de RM utilizaron la cohorte de RM *valor p <0,05; **valor p <0,01; ***valor p <0,0001; #no estadísticamente significativo
Danish: (95% CI) aAlle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat; bMR-kohorte anvendtt ved MR-analyser *P-værdi < 0,05; **P-værdi < 0,01; ***P-værdi < 0,0001; #ikke statistisk signifikant
Spanish: En un ensayo clínico en el que participaron un total de 71 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente, los pacientes tratados con 240 mg de Tecfidera dos veces al día durante un mínimo de 6 meses (n = 38) o con interferón no pegilado durante un mínimo de 3 meses (n = 33) presentaron una respuesta inmunitaria comparable (definida como un aumento ≥2 veces desde el título prevacunación hasta el título posvacunación) al toxoide tetánico (antígeno con memoria inmunológica) y a una vacuna antimeningocócica polisacárida conjugada tipo C (neoantígeno), mientras que la respuesta inmunitaria a los diferentes serotipos de una vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente no conjugada (antígeno no dependiente de linfocitos T) varió en ambos grupos de tratamiento.
Danish: I et klinisk studie med deltagelse af i alt 71 patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose som fik 240 mg Tecfidera to gange dagligt i mindst 6 måneder (n=38) eller ikke-pegyleret interferon i mindst 3 måneder (n=33) sås et sammenligneligt immunrespons (defineret som en ≥ fordobling af titer fra før til efter vaccinationen) over for tetanustoksoid (recall-antigen) og en konjugeret meningokok C polysaccharid-vaccine (neoantigen).
Spanish: Si se continúa el tratamiento en presencia de linfopenia prolongada de moderada a grave, no se puede descartar el riesgo de una infección oportunista, incluida la LMP (ver sección 4.4, subsección sobre la LMP).
Danish: Hvis behandling fortsættes hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni, kan risikoen for en opportunistisk infektion, herunder PML, ikke udelukkes (se pkt.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tecfidera
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tecfidera indeholder:
Spanish: El tratamiento simultáneo con medicamentos nefrotóxicos (como los aminoglucósidos, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos o litio) puede aumentar el potencial de reacciones adversas renales (por ejemplo, proteinuria, ver sección 4.8) en pacientes que toman Tecfidera (ver sección 4.4 Análisis de sangre/laboratorio).
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (såsom aminoglykosider, diuretika, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri, se pkt.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tecfidera en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave, y por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, og der skal derfor udvises forsigtighed ved brug hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Además, un 16 % de los pacientes presentaba una puntuación EDSS >3,5; un 28 % tuvo ≥2 brotes el año anterior y un 42 % había recibido anteriormente otros tratamientos aprobados para la EM.
Danish: Yderligere havde 16% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 28% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 42% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 36% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 1,4).
Spanish: Otros medicamentos y Tecfidera
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tecfidera
Spanish: Acetato de glatiramero
Danish: Glatiramer acetat
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la incidencia de rubefacción (34 % frente al 4 %) y sofocos (7 % frente al 2 %) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que en los tratados con placebo, respectivamente.
Danish: I de placebo-kontrollerede studier var hyppigheden af rødme (34% versus 4%) og hedestigning (7% versus 2%) højere hos patienter behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Spanish: Cómo tomar Tecfidera
Danish: Sådan skal du tage Tecfidera
Spanish: Disminución del número de leucocitos
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
Spanish: Hipoxia1
Danish: Hypoksi1
Spanish: Se han notificado casos de infección por herpes zóster con el uso de Tecfidera.
Danish: Der er indberettet herpes zoster-infektioner ved brug af Tecfidera.
Spanish: Dado que el diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la interrupción del uso del fármaco que potencialmente lo causa, por ejemplo, el dimetilfumarato, son pasos importantes para prevenir la aparición de insuficiencia renal y osteomalacia, el PRAC recomienda la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica para concienciar a los médicos sobre el riesgo potencial del síndrome de Fanconi, incluyendo la descripción de los síntomas correspondientes.
Danish: Da tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af det potentielle kausale lægemiddel, f.eks. dimethylfumarat, er vigtige elementer for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, anbefaler PRAC, at inkludere en advarsel i produktresuméets pkt.
Spanish: El dimetilfumarato dio negativo en el ensayo de micronúcleos in vivo en la rata.
Danish: Dimethylfumarat var negativ i in vivo-mikronukleusanalysen hos rotter.
Spanish: Tηλ: +30 210 8771500
Danish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Spanish: Un menor número de pacientes de ambos grupos de tratamiento alcanzó una respuesta inmunitaria positiva definida como un aumento ≥4 veces el título de anticuerpos para las tres vacunas.
Danish: Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper.
Spanish: La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día.
Danish: Startdosis er 120 mg to gange dagligt.
Spanish: La incidencia de rubefacción grave, que puede caracterizarse por eritema generalizado, exantema y/o prurito, fue menor del 1 % en los pacientes tratados con Tecfidera (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Danish: Hyppigheden af alvorlig rødme, som kan kendetegnes ved generaliseret erytem, udslæt og/eller pruritus, blev set hos under 1% af patienterne behandlet med Tecfidera (se pkt.
Spanish: Aumento de alanina-aminotransferasa
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Almindelig Lægemiddelinduceret leverskade1
Spanish: Se han producido casos de LMP en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave (ver sección 4.4).
Danish: PML er opstået i forbindelse med moderat til svær, langvarig lymfopeni (se pkt.
Spanish: Dosis de inicio 120 mg dos veces al día.
Danish: Startdosis 120 mg to gange dagligt.
Spanish: Además, un 17 % de los pacientes presentaba una puntuación EDSS >3,5; un 32 % tuvo ≥2 brotes el año anterior y un 30 % había recibido anteriormente otros tratamientos aprobados para la EM.
Danish: Yderligere havde 17% af patienterne en EDSS-score > 3,5, 32% havde haft ≥ 2 attakker i det forudgående år, og 30% havde tidligere fået anden godkendt behandling for MS. I MRI-kohorten havde 45% af patienterne gadolinium-forstærkede (Gd+) læsioner (gennemsnitligt 2,4).
Spanish: En estudios de fase III, controlados con placebo, la incidencia de las infecciones (60 % con Tecfidera frente a un 58 % con placebo) y de las infecciones graves (2 % con Tecfidera frente a un 2 % con placebo) fue similar en ambos grupos de pacientes.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var forekomsten af infektioner (60% mod 58%) og alvorlige infektioner (2% mod 2%) sammenlignelig hos patienter behandlet med henholdsvis Tecfidera og placebo.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas macho a dosis de 75, 250 y 375 mg/kg/día antes y durante el apareamiento no produjo ningún efecto en la fertilidad de los machos ni siquiera con la dosis más alta analizada (al menos 2 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hanrotter i doser på 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under parring havde ingen virkning på hannernes fertilitet op til den højeste testede dosis (mindst 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Spanish: El tratamiento con dimetilfumarato puede inducir daño hepático, incluido un aumento de las enzimas hepáticas (≥3 veces el límite superior de normalidad [LSN]) y un aumento de los niveles de bilirrubina total (≥2 veces el LSN).
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, herunder forhøjede leverenzymer (≥ 3 øvre normalgrænse, upper limit of normal (ULN)) og forhøjede niveauer af totalt bilirubin (≥ 2 ULN), kan forekomme som følge af behandling med dimethylfumarat.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS LÁMINA DE ALUMINIO DEL BLÍSTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Spanish: Los acontecimientos de rubefacción suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y en los pacientes que experimenten rubefacción, estos acontecimientos pueden producirse de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Danish: Rødme er tilbøjelig til at starte tidligt under behandlingen (primært den første måned), og kan hos patienter, som oplever rødme, optræde med mellemrum under hele Tecfidera-behandlingen.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas hembra a dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día antes y durante el apareamiento, y hasta el día 7 de gestación, indujo una reducción en el número de fases estrales en 14 días y aumentó el número de animales con diestro prolongado con la dosis más alta analizada (11 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Danish: Oral administration af dimethylfumarat til hunrotter i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under parring og fortsat til den 7. gestationsdag, inducerede en reduktion i antallet af østrusstadier efter 14 dage og øgede antallet af dyr med forlænget diøstrus ved den højeste testede dosis (11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC).
Spanish: Si toma más Tecfidera del que debe
Danish: Hvis du har taget for meget Tecfidera
Spanish: Trastorno gastrointestinal
Danish: Gastrointestinale gener
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 75 y 150 mg/kg/día a conejas gestantes durante la organogénesis no tuvo ningún efecto en el desarrollo embriofetal y dio lugar a un menor peso corporal en las madres con dosis 7 veces superiores a la dosis recomendada y un mayor número de abortos con dosis 16 veces superiores a la dosis recomendada, en base al AUC.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drægtige kaniner under organogenesen havde ingen virkning på den embryo-føtale udvikling, men resulterede i reduceret maternel kropsvægt ved 7 gange den anbefalede dosis og øgede antallet af aborter ved 16 gange den anbefalede dosis - baseret på AUC.
Spanish: La rubefacción y los acontecimientos gastrointestinales suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y los pacientes que presentan estas reacciones pueden experimentarlas de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Danish: Rødme og gastrointestinale gener er tilbøjelige til at opstå tidligt i behandlingen (primært den første måned), og hos patienter, der får disse bivirkninger, kan de forekomme med mellemrum under den fortsatte behandling.
Spanish: Tecfidera 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Danish: Tecfidera 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales fueron de leves a moderados en la mayoría de los pacientes.
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede gastrointestinale gener, var de lette til moderate.
Spanish: La influencia de Tecfidera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Virkningen af Tecfidera på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt.
Spanish: En las ratas y los perros se observó degeneración del epitelio seminífero de los testículos.
Danish: I testis blev der observeret degeneration af det seminiferøse epitel hos rotter og hunde.
Spanish: Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Danish: Tecfidera 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales suelen manifestarse al principio del tratamiento (sobre todo durante el primer mes) y en los pacientes que experimenten acontecimientos gastrointestinales, estos acontecimientos pueden producirse de forma intermitente durante el tratamiento con Tecfidera.
Danish: Gastrointestinale gener er tilbøjelige til at begynde tidligt i behandlingen (primært den første måned) og kan hos patienter, som oplever gastrointestinelle gener, optræde med mellemrum under hele behandlingen.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, no se observó ningún aumento de las transaminasas ≥3 veces el LSN simultáneamente con un aumento de bilirrubina total >2 veces el LSN.
Danish: Forhøjede aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN blev ikke observeret i placebokontrollerede studier.
Spanish: En la mayoría de los pacientes esta reacción de rubefacción fue de leve a moderada.
Danish: Hos hovedparten af de patienter, der oplevede rødme, var sværhedsgraden let til moderat.
Spanish: Tanto los médicos que prescriban este medicamento como los pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad en caso de sufrir reacciones de rubefacción graves (ver secciones 4.2, 4.5 y 4.8).
Danish: Ordinerende læger og patienter skal være opmærksomme på dette i tilfælde af svær blussen eller rødme (se pkt.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
Spanish: Sodio de croscarmelosa
Danish: Croscarmellosenatrium
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas durante la gestación y la lactancia dio lugar a un menor peso corporal en las crías de la generación F1 y retrasos en la maduración sexual en los machos F1 con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat ved doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drægtighed og laktation resulterede i lavere kropsvægt hos F1-afkommet og forsinket kønsmodning hos F1-hanner ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Spanish: La administración de dimetilfumarato a dosis orales de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas gestantes durante el periodo de la organogénesis dio lugar a efectos adversos en las madres con dosis 4 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC, y un peso bajo de los fetos y retraso en la osificación (falanges metatarsianas y de las patas traseras) con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Danish: Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drægtige rotter under organogenesen resulterede i negative virkninger hos moderdyret ved 4 gange den anbefalede dosis baseret på AUC samt lav fostervægt og forsinket ossifikation (metatarsal og posterior ekstremitet falanks) ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Spanish: Mientras se está en tratamiento con Tecfidera es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.
Danish: Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Tecfidera-behandling.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto: - medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
Danish: Oplys især, hvis du tager følgende: - medicin, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis
Spanish: Insuficiencia renal y hepática grave
Danish: Alvorlig nyre- og leverinsufficiens
Spanish: teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o algunos tratamientos normalmente usados para el cáncer (rituximab o mitoxantrona).
Danish: - medicin, der påvirker kroppens immunsystem, herunder andre lægemidler, der anvendes til behandling af MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller cladribin, eller nogle hyppigt anvendte lægemidler mod kræft (rituximab eller mitoxantron)
Spanish: En los estudios clínicos (tanto controlados como no controlados), el 9 % de los pacientes presentó un recuento linfocitario ≥0,5 x 109/l y <0,8 x 109/l durante al menos seis meses; el 2 % de los pacientes presentó un recuento linfocitario <0,5 x 109/l durante al menos seis meses y, en este grupo, la mayoría de los recuentos linfocitarios permanecieron <0,5 x 109/l con el tratamiento continuado.
Danish: I kliniske studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede) havde 9% af patienterne lymfocyttal ≥ 0,5x109/l og < 0,8x109/l i mindst 6 måneder.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes suspendieron el tratamiento debido al aumento de las transaminasas hepáticas, y el porcentaje fue similar en los pacientes tratados con Tecfidera o con placebo.
Danish: Seponering på grund af forhøjede leveraminotransferaser var < 1% og sammenlignelig hos patienter behandlet med Tecfidera og placebo.
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Danish: Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Spanish: Con dosis múltiples de dimetilfumarato en el régimen terapéutico no se produce acumulación del fármaco original o del monometilfumarato.
Danish: Moderstoffet eller monomethylfumarat akkumuleres ikke ved administration af flere doser dimethylfumarat som del at det terapeutiske regime.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tecfidera el 30 de enero de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tecfidera den 30. januar 2014.
Spanish: La dosis es de 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, tras lo cual se aumentará a 240 mg dos veces al día.
Danish: Dosis er 120 mg to gange dagligt i de første syv dage og øges derefter til 240 mg to gange dagligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Tecfidera
Danish: Andre oplysninger om Tecfidera
Spanish: Tecfidera dimetilfumarato
Danish: Tecfidera dimethylfumarat
Spanish: ¿Qué es Tecfidera y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Tecfidera, og hvad anvendes det til?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tecfidera.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tecfidera.
Spanish: Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos.
Danish: Tecfidera leveres som orale kapsler (120 og 240 mg), der tages med et måltid.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tecfidera se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tecfidera anvendes så sikkert som muligt.