FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees ook nauwkeurig de bijsluiter voor dat geneesmiddel.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει και αυτό το φάρμακο.
Dutch: Myocet liposomal bevat een geneesmiddel "doxorubicine", dat schade toebrengt aan tumorcellen.
Greek: Το Myocet liposomal περιέχει ένα φάρμακο το οποίο ονομάζεται «δοξορουβικίνη», το οποίο καταστρέφει τα κύτταρα όγκου.
Dutch: De hartfunctie van patiënten die gelijktijdig met Myocet liposomal en tratuzumab behandeld worden, dient nauwlettend gecontroleerd te worden zoals hieronder beschreven.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα η καρδιακή τους λειτουργία όπως περιγράφεται παρακάτω.
Dutch: • Zuig 20 ml natriumchloride oplossing voor injectie (0,9%) op, (niet in de verpakking meegeleverd), en injecteer in elke injectieflacon voor bereiding bedoelde doxorubicine (hydrochloride).
Greek: • Αναρροφήστε 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%), (δεν παρέχεται στη συσκευασία) και ενέσετε σε κάθε φιαλίδιο υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης, το οποίο προορίζεται για παρασκευή.
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestaakt worden.
Greek: Η χορήγηση θα διακοπεί αμέσως.
Dutch: Het aantal infusies is afhankelijk van:
Greek: Το πόσες φορές θα λάβετε τη στάγδην χορήγηση εξαρτάται από:
Dutch: Voeg de liposomen met aangepaste pH toe aan de doxorubicine
Greek: Προσθέστε τα λιποσώματα με το ρυθμισμένο pH στη δοξορουβικίνη
Dutch: De totale dosis Myocet liposomal moet ook rekening houden met vroegere of gelijktijdige therapie met andere cardiotoxische verbindingen, inclusief antracyclinen en antrachinonen
Greek: Η συνολική δόση του Myocet liposomal πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε προηγούμενη ή συνοδό θεραπεία με άλλες καρδιοτοξικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών και των ανθρακινονών.
Dutch: Samenvatting voor onderzoeken naar werkzaamheid tegen tumoren van stoffen in combinatie en enkelvoudig stoffen
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη της αντινεοπλασματικής αποτελεσματικότητας για μελέτες συνδυασμού παραγόντων και για μονοπαραγοντικές μελέτες
Dutch: Bilirubine < ULN en normale AST
Greek: Χολερυθρίνη < ULN και φυσιολογικά AST
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren op 100% van de dosis.
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 100 % της δόσης.
Dutch: Een uiteindelijke concentratie van tussen 0,4 en 1,2 mg/ml doxorubicine HCl is noodzakelijk.
Greek: Απαιτείται τελική συγκέντρωση υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
Dutch: Plasmaconcentraties van doxorubicine en zijn metaboliet, doxorubicinol kunnen verhoogd worden wanneer doxorubicine toegediend wordt met ciclosporine, verapamil, paclitaxel of andere middelen die P-glycoproteïne (P-gP) remmen.
Greek: Τα επίπεδα της δοξορουβικίνης και του μεταβολίτη της, της δοξορουβικινόλης στο πλάσμα, ενδέχεται να αυξηθούν όταν χορηγείται η δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την κυκλοσπορίνη, τη βεραπαμίλη, την πακλιταξέλη ή με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gP).
Dutch: Tijdens behandeling worden de volgende aanpassingen van de dosering aanbevolen, die parallel moeten worden uitgevoerd voor zowel Myocet liposomal als cyclofosfamide.
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και για την κυκλοφωσφαμίδη.
Dutch: Behandeling met Myocet liposomal veroorzaakt myelosuppressie.
Greek: Η θεραπεία με το Myocet liposomal προκαλεί μυελοκαταστολή.
Dutch: Extra voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een gestoorde hartfunctie.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με βλάβη της καρδιακής λειτουργίας.
Dutch: Het is niet opgehelderd hoe belangrijk de schijnbare verschillen in weefseldistributie tussen Myocet liposomal en conventionele doxorubicine zijn wat betreft de werkzaamheid tegen tumoren op de lange termijn.
Greek: Η σημασία των εμφανών διαφορών στην ιστική κατανομή μεταξύ του Myocet liposomal και της συμβατικής δοξορουβικίνης δεν έχει διασαφηνιστεί σε σχέση με τη μακροχρόνια αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα.
Dutch: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met conventionele doxorubicine + CPA (in dezelfde doses) en Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) werd vergeleken met epirubicine + CPA (in dezelfde doses).
Greek: Το Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με τη συμβατική δοξορουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις) και το Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με την επιρουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις).
Dutch: STICKER/SCHEURSECTIE VAN ETIKET VOOR HET OPNIEUW ETIKETTEREN VAN DE INJECTIEFLACON MET DOXORUBICINE HCL DIE GERECONSTITUEERD EINDCONCENTRAAT VOOR DISPERSIE VOOR INFUSIE BEVAT
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ/ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΕΠΑΝΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΗΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ (HCL) ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΤΕΛΙΚΟ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Dutch: • Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Greek: • Γυναίκες που παίρνουν το Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Dutch: Vervolgens dient de Myocet liposomal-infusie te worden voortgezet in een andere vene dan die waarin de extravasatie heeft plaatsgehad.
Greek: Στη συνέχεια, η έγχυση του Myocet liposomal πρέπει να αρχίσει εκ νέου, σε διαφορετική φλέβα από εκείνη στην οποία παρουσιάστηκε εξαγγείωση.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Dutch: Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιoύνται τρία ένθετα, το καθένα με δύο ανoίγματα των 43,7 mm. Προς εξασφάλιση σωστού ελέγχου της θερμοκρασίας συνιστάται η χρήση θερμομέτρου εμβύθισης 35 mm.
Dutch: Bilirubine > 50 µmol/l
Greek: Χολερυθρίνη > 50 μmol/l
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
Greek: Το Myocet liposomal έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ιλίγγους.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: het gereconstitueerde geneesmiddel bevat ongeveer 108 mg natrium per 50 mg doxorubicine HCL dosis.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 108 mg νατρίου για μία δόση υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης 50 mg.
Dutch: De gemiddelde cumulatieve dosis Myocet liposomal in combinatie met CPA voor de hele levensduur tot een hartaanval was > 1260 mg/m², vergeleken met 480 mg/m² voor doxorubicine in combinatie met CPA
Greek: Ο διάμεσος χρόνου ζωής αθροιστικής δόσης του Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την CPA σε ένα καρδιακό συμβάν ήταν > 1.260 mg/m², σε σύγκριση με τα 480 mg/m² για τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την CPA.
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Myocet liposomal liposomen
Greek: Myocet liposomal λιποσώματα
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Greek: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Dutch: Na reconstitutie moet het eindproduct verder worden verdund in 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie, of 5% (m/v) glucose oplossing voor injectie tot een uiteindelijk volume van 40 tot 120 ml per 50 mg samengevoegde Myocet liposomal, zodat een uiteindelijke concentratie van 0,4 mg/ml - 1,2 mg/ml doxorubicine wordt verkregen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 0,9 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε 5 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml ανά 50 mg ανασυσταμένου Myocet liposomal, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ειδικά, μιλήστε με τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet van doxorubicine, doxorubicinol wordt gevormd via aldo-keto-reductase.
Greek: Ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης της δοξορουβικίνης, η δοξορουβικινόλη, σχηματίζεται μέσω της αλδο-κετο-ρεδουκτάσης.
Dutch: Myocet liposomal bevat natrium
Greek: To Myocet liposomal περιέχει νάτριο
Dutch: Als Myocet liposomal wordt toegediend samen met cyclofosfamide (600 mg/m2), is de aanbevolen aanvangsdosis van Myocet liposomal 60-75 mg/m2 om de drie weken.
Greek: Όταν το Myocet liposomal χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη (CPA) (600 mg/m2), η αρχική συνιστώμενη δόση του Myocet liposomal είναι 60 -75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Dutch: Myocet liposomal wordt als volgt geleverd in de vorm van drie injectieflacons:
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων ως εξής:
Dutch: De farmacokinetiek van Myocet liposomal is niet specifiek onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Myocet liposomal δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Hieronder vallen blozen, koorts, koude rillingen, hoofdpijn en rugpijn.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα/έξαψη, πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους και οσφυαλγία.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο προτού πάρετε το φάρμακό σας εάν:
Dutch: • De Techne DB-3 Dri Block Heater is geheel gevalideerd voor gebruik bij de bereiding van Myocet liposomal.
Greek: • Ο Θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Dutch: Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε πολύ μικρά σταγονίδια λίπους, τα οποία ονομάζονται «λιποσώματα».
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de οC, verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2-8
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους οC - 8
Dutch: • neusbloedingen, opvliegers
Greek: • ρινική αιμορραγία, εξάψεις
Dutch: • Verlies van eetlust, diarree, ziek zijn of zich onwel voelen (misselijkheid of braken).
Greek: • απώλεια της όρεξης, διάρροια, αίσθημα ή κατάσταση ασθενείας (ναυτία ή έμετος)
Dutch: Liposomale ingekapselde doxorubicine, bleek in vergelijking met conventionele doxorubicine niet actiever te zijn in voor doxorubicine ongevoelige cellijnen in vitro.
Greek: Η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, δεν διαπιστώθηκε ως πιο δραστική σε κυτταρικές σειρές ανθεκτικές στη δοξορουβικίνη in vitro.
Dutch: 2 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren, maar kan eten.
Greek: 2 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη αλλά ο ασθενής μπορεί να φάει.
Dutch: 3 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren en kan niet eten
Greek: 3 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη και ο ασθενής δεν μπορεί να φάει.
Dutch: Bilirubine >ULN maar < 50 µmol/l
Greek: Χολερυθρίνη > ULN αλλά < 50 μmol/l
Dutch: De Techne DB-3 Dri Block Heater is geheel gevalideerd voor gebruik bij de bereiding van Myocet liposomal.
Greek: Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Dutch: 3.1 Bereiding van Myocet liposomal
Greek: 3.1 Παρασκευή του Myocet liposomal
Dutch: • Jeukerige, droge huid of gezwollen plekken rond de haarwortels.
Greek: • κνησμός, ξηροδερμία ή πρησμένες περιοχές γύρω από τις ρίζες των τριχών
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (te gebruiken bij een omdoos met 2 sets van 3 bestanddelen)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (χρησιμοποιείται με το εξωτερικό κουτί των 2 σετ των 3 συστατικών)
Dutch: Voorbereiding Verwarming kan plaatsvinden met een Techne DB-3 Dri Block-verwarmingstoestel of een waterbad
Greek: Προετοιμασία Είναι δυνατόν να εφαρμοστούν δύο εναλλακτικές μέθοδοι θέρμανσης: θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block ή εμβάπτιση σε νερό:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere liposomale geneesmiddelen, geneesmiddelen die met lipiden een complex vormen, of intraveneuze vetemulsies zouden het farmacokinetische profiel van Myocet liposomal kunnen wijzigen.
Greek: Η συνοδός θεραπεία με άλλες λιποσωμικές ουσίες ή με ουσίες με σύμπλοκα λιπιδίων ή ενδοφλέβια γαλακτώματα λιπών θα μπορούσε να αλλάξει το φαρμακοκινητικό προφίλ του
Dutch: • dorst hebben, pijn en zwelling van uw slokdarm
Greek: • αίσθημα δίψας, πόνος ή πρήξιμο του γαστρεντερικού σωλήνα
Dutch: In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet liposomal (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
Greek: Σε μία τρίτη δοκιμή, η μονοθεραπεία με Myocet liposomal (75 mg/m2) συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη (στην ίδια δόση).
Dutch: De duidelijkste test voor antracycline-myocardbeschadiging, namelijk een endomyocardiale biopsie, moet echter worden overwogen.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας της πλέον καθοριστικής δοκιμασίας για τυχόν βλάβη του μυοκαρδίου από ανθρακυκλίνη, δηλαδή της ενδομυοκαρδιακής βιοψίας.
Dutch: Myocet liposomal Doxorubicine HCl IV gebruik
Greek: Myocet liposomal δοξορουβικίνη HCl IV χρήση
Dutch: • Haal de injectieflacon met de gereconstitueerde doxorubicine HCl uit het waterbad of het droge warmteblok.
Greek: • Αφαιρέστε την ανασυσταθείσα υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη από το υδατόλουτρο ή την πλάκα ξηρής θερμότητας.
Dutch: Opwarmen in een waterbad of droog verwarmingstoestel.
Greek: Θερμάνετε το σύμπλοκο σε λουτρό νερού ή με ξηρά θερμότητα.
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Als één van bovenstaande van toepassing is op u(of als u niet zeker weet), overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomal gebruikt.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρη), μιλήστε με το γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο προτού πάρετε το Myocet liposomal.
Dutch: Myocet liposomal mag niet intramusculair of subcutaan of als een bolusinjectie worden toegediend.
Greek: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής ή της υποδόριας οδού ή ως εφάπαξ ένεση.
Dutch: Wacht tot ANC 1500 of meer en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 25% reductie van dosis.
Greek: Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1.500 ή μεγαλύτερος ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100.000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν, επαναχορηγήστε τη δόση μειώνοντάς την κατά 25 %.
Dutch: Tijdens behandeling met Myocet liposomal dient nauwgezette hematologische controle plaats te vinden (inclusief leukocytenen trombocytentellingen en hemoglobine).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
Dutch: • Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55°C.60°C) te komen.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θέστε το υδατόλουτρο σε λειτουργία και αφήστε το να ισορροπήσει στους 58°C (55°C -60°C).
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυστήνεται και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
Greek: Θηλασμός Οι γυναίκες που λαμβάνουν Myocet liposomal δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen als het infuus over een langere tijdsperiode toegediend wordt.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σταματήσουν εάν η στάγδην χορήγηση γίνει πιο αργά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Dutch: Waarschuwing: Myocet liposomal mag niet intramusculair of subcutaan of als bolusinjectie worden toegediend.
Greek: Προειδοποίηση: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται δια της ενδομυϊκής ή της υποδορίου οδού ή ως εφάπαξ ένεση.
Dutch: Oligurie
Greek: Ολιγουρία
Dutch: De beschreven symptomen omvatten blozen, dyspnoe, koorts, zwelling van het gezicht, hoofdpijn, rugpijn, koude rillingen, een beklemd gevoel op de borst en keel en/of hypotensie.
Greek: Στα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνονται το ερύθημα, η δύσπνοια, ο πυρετός, το οίδημα προσώπου, η κεφαλαλγία, η ραχιαλγία, τα ρίγη, το σφίξιμο στο στήθος και στο φάρυγγα ή/και η υπόταση.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de οCverantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 οC, tenzij samenvoeging en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: 25.000 - Minder dan
Greek: 25.000 - Λιγότερα από
Dutch: (Hoewel de temperatuur regelingen van het waterbad en het verwarmingsblok verschillend zijn ingesteld, zal de temperatuur van de inhoud van de injectieflacon in hetzelfde gebied liggen (55°C.60°C)).
Greek: (Παρακαλούμε σημειώστε ότι ενώ οι ρυθμίσεις ελέγχου στο υδατόλουτρο και το τμήμα θέρμανσης ρυθμίζονται σε διαφορετικά επίπεδα, η θερμοκρασία του περιεχομένου του φιαλιδίου είναι στο ίδιο εύρος (55°C -60°C)).
Dutch: Wacht tot ANC 1500 en/of trombocyten 100.000 of meer zijn, dan herdoseren met 50% reductie van dosis
Greek: Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1.500 ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100.000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν επαναχορηγήστε τη δόση, μειώνοντάς την κατά 50 %.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
Greek: Για μειώσεις της δόσης λόγω άλλης τοξικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4.
Dutch: Abnormale gang
Greek: Μη φυσιολογικό βάδισμα
Dutch: Myocet liposomal, samen met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor gebruik in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen vrouwen.
Greek: Το Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού των ενηλίκων γυναικών.
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met drie injectieflacons bevatten (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των 3 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Dutch: De werkzame stof in Myocet liposomal is doxorubicine HCl.
Greek: Η δραστική ουσία στο Myocet liposomal είναι η υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη.
Dutch: Myocet liposomal dient in 1 uur te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (in de injectieflacon doxorubicine HCl), fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide en water voor injectie (in de injectieflacon met liposomen) en natriumcarbonaat en water voor injectie (in de injectieflacon met buffer oplossing).
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (στο φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης), φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο λιποσωμάτων), και ανθρακικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος).
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als er druppels lekken van de infusie op uw huid.
Greek: Εάν πέσει Myocet liposomal πάνω στο δέρμα σας Ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν υπάρξει οποιαδήποτε διαρροή φαρμάκου από τη στάγδην χορήγηση (έγχυση) πάνω στο δέρμα σας, δεδομένου ότι το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα σας.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (1 σετ των 3 συστατικών)
Dutch: Acute reacties in verband met snel geïnfuseerde liposomale infusies zijn gemeld.
Greek: Όταν γίνεται ταχεία έγχυση έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με λιποσωμικές εγχύσεις.
Dutch: • Zet het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok aan en stel de regeling in op 75°C -76°C.
Greek: • Θέστε σε λειτουργία το Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri και ρυθμίστε τη μονάδα ελέγχου στους 75°C -76°C.
Dutch: 50.000 - Minder dan
Greek: 50.000- Λιγότερα από
Dutch: De piekniveaus van doxorubicinol in het plasma treden bij Myocet liposomal later op dan bij conventionele doxorubicine.
Greek: Τα ανώτατα επίπεδα της δοξορουβικινόλης εμφανίζονται στο πλάσμα με το Myocet liposomal αργότερα από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Dutch: Naast deze drie bestanddelen is 0,9% (m/v) natriumchloride oplossing voor injectie nodig voor de reconstitutie van doxorubicine HCl.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των τριών συστατικών, για την ανασύσταση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης θα απαιτηθεί επίσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v).
Dutch: Myocet liposomal wordt in 1 uur toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Greek: Το Myocet liposomal χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 1 ώρας.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Dutch: Deze methoden dienen tijdens de behandeling met Myocet liposomal regelmatig te worden herhaald.
Greek: Αυτές οι μέθοδοι πρέπει επίσης να εφαρμόζονται ως ρουτίνα, κατά τη θεραπεία με Myocet liposomal.
Dutch: Het resulterende gereconstitueerde Myocet liposomal-preparaat bevat 50 mg doxorubicine HCl/25 ml liposomale dispersie (2 mg/ml).
Greek: Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης/25 ml λιποσωμικής διασποράς (2 mg/ml).
Dutch: • slaapstoornissen
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των τριών συστατικών.
Dutch: • opwinding voelen, slaperigheid
Greek: • αίσθημα ανησυχίας, νύστας
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει το μονοπαραγοντικό Myocet liposomal (75 mg/m2) έναντι της μονοπαραγοντικής δοξορουβικίνης (75 mg/m2), το 12 % έναντι του 27 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση του LVEF.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα
Dutch: Er is geen specifiek geneesmiddelonderzoek naar interacties van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet liposomal.