FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alkindi schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alkindi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
Polish: Jak działa produkt Alkindi?
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
Czech: Jak se přípravek Alkindi používá?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
Czech: Vzhledem k tomu že,
Polish: Zważywszy, że:
Czech: Členský stát EU/EHP
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Czech: Výbor byl dále požádán, aby doporučil, zda mají být registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny či staženy.
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
Czech: Jestliže existující doporučení nebude považováno za dostatečné, měl by být předložen návrh revidovaného textu.
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
Czech: Přímé přínosy
Polish: Korzyści bezpośrednie
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: 1000 Brussel BELGIE
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Czech: 49500 Serge FRANCIE
Polish: 49500 Serge FRANCJA
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
Polish: Te wyższe wartości wymagają dalszej uwagi, ponieważ mogą prowadzić do uzyskania dawki wyższej od dawki docelowej.
Czech: Použijte následující vzorec:
Polish: Należy zastosować poniższy wzór:
Czech: Rua Cesário Verde, n°5- piso 4
Polish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Czech: A-4600 Wels
Polish: A-4600 Wels AUSTRIA
Czech: D-61352 Bad Homburg NĚMECKO
Polish: D-61352 Bad Homburg NIEMCY
Czech: Podpůrné údaje pro doporučenou dávku
Polish: Dane na poparcie zalecanej dawki
Czech: Farmakokinetické parametry potvrzují účinnou dávku tilmikosinu.
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
Czech: Francie SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Czech: Seznam názvů, lékových forem, léčivých látek, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutyczne, substancja czynna, moce weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Byla prokázána homogenita, protože variační koeficient byl ve všech testovaných případech nižší než 5 %.
Polish: Homogenność przedstawiona w postaci współczynnika zmienności wyniosła poniżej 5% we wszystkich testowanych przypadkach.
Czech: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Polish: w: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Sprawozdania z posiedzeń Weterynaryjnego Towarzystwa Ssaków Egzotycznych,
Czech: Přidané množství v krmivu
Polish: Ilości dodawane do paszy
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres półtrwania
Czech: Španělsko ELANCO VALQUIMICA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Czech: To podporují další předložené údaje, u kterých nebyly zatím takové problémy s pilotními šaržemi hlášeny.
Polish: Zostało to potwierdzone za pomocą późniejszych danych, które nie wskazywały na takie problemy w seriach pilotażowych.
Czech: V literatuře o přípravku by mělo být poskytnuto náležité vysvětlení spolu s diskuzí, zda je toto doporučení v souladu s pokynem výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Polish: W informacji o produkcie należy zamieścić odpowiednie wskazówki wraz z omówieniem, czy jest to zgodne z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Czech: králíci
Polish: Króliki
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbHAbt.
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbHAbt.
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Polish: Omówienie przedstawionych danych
Czech: I když bylo potvrzeno, že v lékové formě nebylo použito nepřiměřeně vysoké množství, vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno a výbor dospěl k názoru, že výsledky nespadají do obvyklého rozmezí pozorovaného v jiných studiích s krmivem.
Polish: Chociaż udowodniono, że nie doszło do przedawkowania w preparacie, nie znaleziono żadnego wyjaśnienia tych wyników i uznano, że wyniki te nie mieszczą się w normalnym zakresie obserwowanym w innych badaniach paszy.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat.
Polish: Pobór paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierzęcia.
Czech: Francie LILLY Francie 13 Rue Pages
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
Czech: To bylo považováno za přijatelné, protože homogenity medikovaného krmiva je dosahováno při nízké koncentraci medikovaných premixů.
Polish: Zostało to uznane za dopuszczalne, ponieważ homogeniczność paszy leczniczej uzyskuje się przy niskich stężeniach premiksów leczniczych.
Czech: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Czech: Speke OperationsFIeming RoadSpeke Liverpool
Polish: OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Czech: CÉVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.9 Podávané množství a způsob podání:
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
Czech: Rakousko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Czech: Francie QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Czech: Průměrná velikost míchačky krmiva se liší od 3 do 5 tun, přičemž kompletní medikované krmivo pro králíky se vyrábí v míchačkách stejné velikosti.
Polish: Średni rozmiar mieszarki do paszy wynosi od 3 do 5 ton i lecznicza pasza pełna dla królików jest wytwarzana w mieszarkach o tych samych rozmiarach.
Czech: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Polish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System (Anatomia i fizjologia układu pokarmowego królików i gryzoni).
Czech: 1 Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zamíchání do krmiv (medikovaných premixu)http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/10/WC500004466,pdf
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Czech: Co se týče krmiv, střední obsah nebyl v rozmezí 90-110 % nominálního obsahu (180-220 ppm), protože hodnoty koncentrace byly vyšší než očekávané nominální koncentrace 200 ppm ± 10 % (hodnoty v rozmezí 198,1-243,6 ppm).
Polish: W odniesieniu do pasz miałkich średnia zawartość nie mieściła się w zakresie 90-110% zawartości nominalnej (180-220 ppm), ponieważ wartości stężeń były wyższe niż przewidywane stężenie nominalne równe 200 ppm ± 10% (wartości od 198,1 do 243,6 ppm).
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: Vysoké hodnoty tilmikosinu v medikovaném krmivu před postupem peletace vyžadují další vysvětlení.
Polish: Wysokie wartości tylmikozyny w paszy leczniczej przed granulacją wymagają dalszych wyjaśnień.
Czech: Co se týče chování cílového druhu při příjmu potravy, je známo, že králíci se krmí často (až 30krát za den po 2-8 g v časových intervalech 4-6 minut3).
Polish: Jeśli chodzi o zwyczaje żywieniowe gatunków docelowych, to wiadomo, że króliki pożywiają się często (do 30 razy na dobę spożywają od 2-8 g paszy w czasie 4-6 minut).
Czech: Jak je nastíněno v pokynu výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), mělo by být popsáno, jakým způsobem má být premix přimísen do krmiva.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP (EMEA/CVMP/080/95) należy opisać sposób dodawania premiksu do paszy.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci uvádějí, že králíci určení k produkci potravin jsou krmeni kompletním krmivem.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podały, że żywienie królików przeznaczonych do produkcji żywności polega na podawaniu paszy pełnej.
Czech: Dánsko Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Polish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Czech: Vyhodnocení rizika
Polish: Ocena ryzyka
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu, že králíci jsou minoritním druhem, u kterého se vyskytují specifické problémy s dostupností registrovaných veterinárních přípravků, a vzal v úvahu průběh používání a různá opatření nyní uvedená ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku (je doporučen odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti).
Polish: CVMP uznał także, że króliki są gatunkiem o mniejszym znaczeniu, w odniesieniu do którego istnieją szczególne problemy dotyczące dostępności zatwierdzonych do stosowania u tego gatunku produktów weterynaryjnych i uwzględnił wcześniejsze stosowanie oraz sposób postępowania aktualnie zamieszczony w ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i przeprowadzanie testów wrażliwości).
Czech: Zatímco prokázání homogenity je považováno za přijatelné, vyšší než očekávané hodnoty vyžadují vysvětlení vzhledem k tomu, že pokud by tato krmiva byla podána zvířatům, koncentrace v těchto krmivech by překročila cílovou dávku 200 ppm.
Polish: Zaakceptowano wykazanie homogenności, jednakże, wyższe niż przewidywane wartości wymagają wyjaśnienia, biorąc pod uwagę, że gdyby te pasze miałkie podano zwierzętom stężenie w tych paszach byłoby wyższe niż docelowa dawka 200 ppm.
Czech: Jeden králík o hmotnosti 1,5 kg tak může zkonzumovat v průměru 180 g krmiva denně.
Polish: 1,5 kg może spożyć średnio 180 g paszy na dobę.
Czech: Vyhodnocení přínosů
Polish: Ocena korzyści
Czech: U všech velikostí balení a u všech různých sil by mělo být potvrzeno, že tento požadavek byl splněn.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
Czech: údaji potvrzujícími vhodné podmínky peletace a prokazujícími, že tyto podmínky neovlivňují dobu použitelnosti garantovanou u medikovaných krmiv (1 měsíc).
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
Czech: DK-2800 Kongens
Polish: DK-2800 Kongens Lyngby
Czech: Průměrný obsah v peletovaném krmivu se pohyboval v rozsahu 90-110 % nominálního obsahu, proto je u těchto medikovaných krmiv homogenita považována za prokázanou.
Polish: Średnia zawartość w paszach granulowanych mieściła się w zakresie 90-110% wartości nominalnej, dlatego uznano, że homogenność tych pasz leczniczych została potwierdzona.
Czech: Výsledky studie stejnoměrnosti po zamíchání (s tilmikosinem 100 g a 200 g premixem) a výsledky studie homogenity získané z deseti analyzovaných vzorků na šarži neprokázaly, že by některý vzorek spadal mimo rozsah 85-115 % průměrného obsahu.
Polish: W badaniu dotyczącym jednorodności mieszanek (z zastosowaniem premiksów tylmikozyny 100 g i 200 g) wyniki homogenności uzyskane dla 10 analizowanych próbek z każdej serii wskazały na brak próbek, w których średnia zawartość leku nie mieściła się w zakresie 85-115%.
Czech: Vzhledem k charakteristikám krmiva pro králíky používaného k přípravě peletovaných medikovaných krmiv byl vysloven závěr, že maximální limit pro obilné mouky, jež mohou být použity pro komerční krmiva pro králíky k výkrmu, by měl být nižší než 30 % (přidání 30 % pšeničné mouky není vhodné vzhledem k riziku vyvolání závažných střevních problémů).
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości paszy dla królików używanej do przygotowania granulowanej paszy leczniczej uznano, że maksymalny udział składników zbożowych, który może być stosowany w komercyjnych paszach przeznaczonych do tuczenia królików powinien być mniejszy 30% (dodanie 30% pszenicy jest niewłaściwe z uwagi na ryzyko wywołania poważnych zaburzeń jelitowych).
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Polish: Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Czech: Úvod
Polish: Wprowadzenie
Czech: Nemocná zvířata přitom konzumují méně, přičemž za přijatelné množství se považuje 100 g za den.
Polish: Chore zwierzęta spożywają mniej paszy, można uznać, że jest to 100 mg paszy na dobę.
Czech: Byl zaznamenán pokles obsahu tilmikosinu u medikovaných peletovaných krmiv určených pro prasata obsahujících více než 30 % pšenice.
Polish: Zwrócono uwagę na zmniejszenie zawartości tylmikozyny w paszach leczniczych dla świń zawierających ponad 30% pszenicy.
Czech: Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zapracování do krmiv pro zvířata (medikovaných premixů) (EMEA/CVMP/080/95)*1 uvádí, že denní dávka premixu s léčivou látkou musí být obsažena minimálně v polovině denní dávky krmiva léčených zvířat.
Polish: Według wytycznych CVMP dotyczących dodatkowych wymogów jakościowych dla produktów przeznaczonych do dodawania do paszy dla zwierząt (premiksy lecznicze) (EMEA/CVMP/080/95) dobowa dawka premiksu leczniczego musi być zawarta, w co najmniej połowie dziennej racji żywieniowej leczonych zwierząt.
Czech: Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu jsou veterinárními léčivými přípravky, které jsou indikovány u prasat k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopnemunoniae, Pasteurella multocida a dalšími organismy citlivými na tilmikosin.
Polish: Premiksy do sporządzania paszy leczniczej zawierające 40 g, 100 g lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu to weterynaryjne produkty lecznicze wskazane do stosowania u świń w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne organizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Czech: Aby bylo dosaženo správného dávkování, musí být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace tilmikosinu.
Polish: W celu uzyskania właściwego dawkowania stężenie tylmikozyny musi zostać odpowiednio dostosowane.
Czech: Ve studii týkající se homogenity 200 g premixu byly použity dvě různé šarže 200 g premixu pro přípravu 4 pilotních šarží medikovaného krmiva (2 šarže drceného a 2 šarže peletovaného krmiva).
Polish: W przedstawionym badaniu dotyczącym homogenności premiksu 200 mg użyto dwóch serii premiksu do przygotowania 4 serii pilotażowych paszy leczniczej (2 serii paszy miałkiej i 2 serii paszy granulowanej).
Czech: Koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg.
Polish: Stężenia są o 10-13% wyższe niż przewidywane nominalne stężenie równe 200 mg/kg.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Polish: Holandia Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Czech: Obsah tilmikosinu se pohyboval kolem 105 % teoretické hodnoty 200 ppm u drceného krmiva a regenerace obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byla 100-103 %.
Polish: Zawartość tylmikozyny wyniosła około 105% teoretycznej wartości 200 ppm w paszy skruszonej, a zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej wyniosła 100103 %.
Czech: Zamíchané množství tilmikosin 40 g premixu do krmiva činí 5 kg na tunu (požadavek Evropského lékopisu na pro medikaci krmiva pro veterinární použití).
Polish: Dodana do paszy ilość premiksu Tylmicosin 40 g wyniosłaby 5 kg na tonę (wymóg monografii Farakopei Europejskiej dotyczącej premiksów do sporządzania pasz leczniczych stosowanych w weterynarii).
Czech: Dne 8. dubna 2011 zahájila Evropská komise přezkum podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami dotyczącą wszystkich gotowych premiksów do sporządzania paszy leczniczej zawierających 40, 100 lub 200 g tylmikozyny na kg premiksu przeznaczonych do podawania królikom.
Czech: NIZOZEMSKO
Polish: HOLANDIA
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby předložili následující: 1.
Polish: Do podmiotów odpowiedzialnych zwrócono się o przedstawienie następujących wyjaśnień:
Czech: Elanco Animal Health Kolbigasse 8-10
Polish: Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Czech: Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I stanoviska).
Polish: Proszę zwrócić uwagę: Zamieszczony poniżej tekst na szarym tle nie dotyczy produktu MICLOZAN 200 premix (patrz Aneks I do opinii)
Czech: Bez ohledu na neobjasněné vysoké hodnoty při testování v krmivu se dospělo k závěru, že pokud by bylo krmivo pro králíky připraveno správně s koncentrací 200 ppm (místo vysokých hlášených hodnot), lze očekávat, že obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu by se pohyboval stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty.
Polish: Niezależnie od nieznajdujących wyjaśnienia wysokich wyników uzyskanych w badaniu z paszą miałką uznano, że jeśli pasza królików zostanie odpowiednio uformowana ze stężeniem 200 ppm (zamiast wysokich zgłaszanych stężeń) można przewidywać, że zawartość tylmikozyny w paszy granulowanej zmieści się ustalonym w specyfikacji zakresie ±15 % wartości nominalnej.
Czech: 12,5 mg/kg živé hmotnosti / den
Polish: 12,5 mg/kg masy ciała/dobę
Czech: Během předchozího postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)2 vyhodnotil výbor CVMP účinnost tilmikosinu u králíků a dospěl k názoru, že bez ohledu na skutečnost, že terénní klinická studie s použitím určité dávky přípravku má jisté nedostatky, předklinické studie a údaje týkající se minimální inhibiční koncentrace (MIC) naznačují, že účinnou dávkou pro použití v krmivu k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Polish: Podczas poprzedniej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/07) CVMP ocenił skuteczność tylmikozyny u królików i uznał, że pomimo niedociągnięć stwierdzonych w klinicznym badaniu terenowym dotyczącym dawkowania produktu, wyniki badań przedklinicznych i dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) wskazują, że skuteczne dawkowanie w paszy w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików to 12,5 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni.
Czech: 2 Stanovisko výboru CVMP po přezkoumání přípravku Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a souvisejících názvů (2009) podle článku 34http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Referrals document/Pulmotil Premix 34/WC500036654 ■ pdf 3 Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Polish: Opinia wydana przez CVMP w następstwie procedury zgodnej z art. 34 dotyczącej preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix i nazwy produktów związanych (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Czech: Protože přidání krmiva s 30 % pšeničné mouky do medikovaného peletovaného krmiva u králíků by v této souvislosti nebylo vhodné, byl vysloven názor, že by neměl nastat problém s omezenou dobou použitelnosti po zamíchání do krmiva jak byl přijat v postupu tzv. worksharingu, jelikož tuto situaci není třeba u králíků očekávat.
Polish: Z tego powodu, ponieważ dodanie 30% pszenicy do granulowanej paszy leczniczej dla królików nie byłoby właściwe uznano, że nie będzie problemu z ograniczeniem czasu półtrwania po dodaniu do pokarmu uzgodnionym podczas wspólnej procedury, ponieważ ten przypadku nie uwzględniono u królików.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou dále indikovány u králíků k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na tilmikosin.
Polish: Dodatkowo te weterynaryjne produkty lecznicze są wskazane u królików w zapobieganiu i leczeniu choroby oddechowej wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Czech: Jelikož jsou informace o přípravku společné pro prasata a králíky, je považována doba použitelnosti v délce jeden měsíc po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice za přijatelnou.
Polish: Ponieważ informacja o produkcie jest wspólna dla świń i królików uznano, że dopuszczalny jest okres półtrwania po dodaniu do paszy granulowanej zawierającej więcej niż 30% pszenicy wynoszący 1 miesiąc.