FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Portuguese: A utilização de IRM de corpo inteiro não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 meses.
French: • si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie
Portuguese: • foi recentemente, ou espera ser, submetido a um transplante de fígado
French: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solution injectable Voie intraveineuse
Portuguese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solução injectável
French: Les ACGd ont été associés à la fibrose systémique néphrogénique (FSN), un syndrome rare, grave et engageant le pronostic vital, consistant en une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A utilização de MCGd em doentes com insuficiência renal grave foi associada à fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave, rara e que implica risco de vida, que envolve fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
French: Insuffisance rénale
Portuguese: Rastreio da insuficiência renal
French: Solution injectable seringue
Portuguese: Solução injectável seringa
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen.
Portuguese: Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame.
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique.
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active} dans le lait maternel.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção da {substância activa} no leite animal.
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de {nom de fantaisie}.
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado {Nome de fantasia}.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicaram directa ou indirectamente efeitos prejudiciais relativos à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: L'utilisation de {nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: A utilização de {Nome de fantasia} não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
French: Solution injectable flacon
Portuguese: Solução injectável frasco para injectáveis
French: Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Portuguese: Os recém-nascidos e os lactentes só deverão receber uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverão receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
French: COMMENT UTILISER {NOM COMMERCIAL}
Portuguese: COMO UTILIZAR {nome de fantasia}
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Portuguese: Os estudos com animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: L'administration de {nom de fantaisie} doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique, sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O uso de {nome de fantasia} deve ser evitado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático, excepto se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste (ver secção 4.4).
French: L'élimination rénale de {substance active} pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Na medida em que a depuração renal de {substância activa} pode estar comprometida nos idosos, é particularmente importante proceder ao despiste da disfunção renal nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de {nom de fantaisie} et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de {Nome de fantasia} e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout de la mention sur l'hémodialyse]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição do texto sobre hemodiálise]
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/l,73m²).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2).
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant les contre-indications ci-dessous.]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente a seguinte contra-indicação]
French: [Si l'utilisation chez les nourrissons est autorisée, ajouter le paragraphe suivant]
Portuguese: [Se a utilização em lactentes está autorizada, adicione a seguinte informação]
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição de informações sobre FSN]
French: {Nom de fantaisie} ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste (ver secção 4.4).
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant les recommandations concernant les populations particulières (patients avec insuffisance rénale, nouveau-nés, nourrissons et patientsâgés).]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição das orientações para populações especiais (doentes com disfunção renal, recém-nascidos, lactentes e idosos)]
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur l'utilisation chez les nouveaunés et les nourrissons]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre a utilização em recémnascidos e lactentes]
French: Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec {nom de fantaisie} (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recémnascidos (ver secção 4.3).
French: Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas {x} mmol/kg de poids corporel.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal.
French: [Si l'utilisation est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter un paragraphe sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons]
Portuguese: [Se a utilização em recém-nascidos e lactentes está autorizada, adicionar informação sobre a utilização em recém-nascidos e lactentes]
French: Faites attention avec {Nom Commercial} [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur la FSN]
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome de fantasia}: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente a informação sobre FSN]
French: Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 3059ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício.
French: Faites attention avec {Nom de fantaisie} [Utiliser le texte actuellement approuvé, avec l'ajout des informations concernant l'insuffisance rénale, l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons et l'utilisation chez les sujets âgés]
Portuguese: Tome especial cuidado com {nome de fantasia}: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição de informações sobre a função renal comprometida, utilização em recém-nascidos e lactentes e utilização em idosos]
French: Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés d'un an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir qu'une seule dose de {nom de fantaisie} pendant une séance d'IRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.
Portuguese: Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas ser administrada aos lactentes uma dose de {Nome de fantasia} durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhes administrada durante pelo menos 7 dias.
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2), chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73m2), em doentes no período perioperatório de transplante hepático e nos recémnascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
French: Si l'administration de {Nom de fantaisie} est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Portuguese: Contudo, se a utilização for necessária, deverá receber apenas uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverá receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com outros agentes de contraste contendo gadolínio (ver secção 4.4).
French: Les conséquences cliniques sont inconnues.
Portuguese: As consequências clínicas são desconhecidas.
French: La dose recommandée est:
Portuguese: A dose recomendada é:
French: IRM cardiaque
Portuguese: IRM Cardíaco
French: les autres parties du corps
Portuguese: Outras partes do corpo
French: • partie pour les professionnels de la santé: Acquisition d'imagerie post-contraste:
Portuguese: • Parte para os profissionais de saúde: Obtenção de imagem pós-contraste:
French: Organe-cible
Portuguese: Órgão alvo
French: <Nom du produit> est approuvé pour une utilisation chez les enfants de plus de deux ans.
Portuguese: <Nome do medicamento> está aprovado para utilização em crianças com mais de dois anos de idade.
French: Ceci inclut une rétention dans le cerveau et dans d'autres tissus et organes.
Portuguese: Isto inclui retenção no cérebro e noutros tecidos e órgãos.
French: Angiographie par résonance magnétique
Portuguese: Angiografia por Ressonância Magnética
French: Imagerie dynamique:
Portuguese: Imagiologia dinâmica:
French: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
Portuguese: entre 40 a 120 minutos após a injeção, conforme as necessidades imagiológicas individuais.
French: Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Portuguese: Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular, já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta.
French: Acquisition d'imagerie post-contraste: Foie
Portuguese: Obtenção da imagem pós-contraste: Fígado
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
French: Acide gadobénique intraveineux (restriction de l'indication - toutes les références à d'autres indications doivent être supprimées dans l'information du produit) Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Ácido gadobénico intravenoso (restrição da indicação - todas as referências a outras indicações devem ser removidas em toda a Informação do Medicamento)
French: L'intensité du signal augmente et les données non cliniques montrent que du gadolinium est libéré des produits de contraste gadolinés linéaires.
Portuguese: Os aumentos da intensidade do sinal e dados não clínicos mostram que o gadolínio é libertado de GdCAs lineares.
French: Immédiatement après injection en embol.
Portuguese: Imediatamente após a injeção em bólus.
French: • Evaluation des masses cardiaques ou de la viabilité myocardique
Portuguese: • Avaliação das massas cardíacas ou viabilidade miocárdica
French: Jusqu'à 60 minutes après administration.
Portuguese: Cérebro até 60 minutos após administração.
French: Ceci n'a pas été observé suite aux petites quantités administrées lors d'injections dans l'articulation.
Portuguese: Isto não foi observado após terem sido injetadas pequenas quantidades na articulação.
French: •Les applications spécifiques dans le cœur comprennent la mesure de la perfusion myocardique dans des conditions de stress pharmacologique et des diagnostics de viabilité («rehaussement tardif »).
Portuguese: • Aplicações específicas no coração incluem avaliação da perfusão miocárdica em condições de stress farmacológico e de viabilidade do diagnóstico ("intensificação tardia").
French: • Rubrique 3 Comment utiliser <Nom du produit>
Portuguese: • Secção 3: Como utilizar <Nome do medicamento>
French: Des études ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le corps, y compris le cerveau.
Portuguese: Os estudos mostraram que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no corpo, incluindo o cérebro.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
French: • Evaluation de la perfusion myocardique
Portuguese: • Avaliação da perfusão miocárdica
French: Imagerie dynamique: Immédiatement après injection en embol.
Portuguese: Imagiologia dinâmica: Imediatamente após a injeção em bólus.
French: La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mais baixa capaz de proporcionar uma intensificação suficiente para fins de diagnóstico.
French: Avant l'administration de <Nom du produit>, il est recommandé que tous les patients soient testés pour un dysfonctionnement rénal, par obtention de tests de laboratoire.
Portuguese: Antes da administração de <Nome do medicamento>, recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a um despite da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
French: Cerveau et moelle épinière
Portuguese: Cérebro e coluna
French: En raison de l'absence d'information sur les administrations répétées, les injections de <Nom du produit> ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Portuguese: Devido à inexistência de informações acerca da administração repetida de <Nome do medicamento>, as injeções não devem ser repetidas, exceto se o intervalo entre as injeções for de, pelo menos, 7 dias.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
French: La rétention du gadolinium dans le cerveau n'a pas été observée lors de l'administration intra-articulaire.
Portuguese: Não foi identificada retenção de gadolínio no cérebro com a administração intra-articular.
French: Populations particulières Insuffisance rénale
Portuguese: Populações especiais Compromisso da função renal
French: Les séquences pondérées en T1 doivent être acquises en tant qu'imagerie dynamique ou statique retardée.
Portuguese: Sequências ponderadas em T1para se adquirirem imagens dinâmicas ou estáticas tardias.
French: •Angiographie par résonance magnétique (ARM) pour l'évaluation des sténoses, des occlusions et des vaisseaux collatéraux chez adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
Portuguese: • Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) para avaliação das estenoses, oclusões e colaterais em adultos e crianças (idade superior a 2 anos).
French: Il aide votre médecin à identifier les anomalies de votre foie, du cerveau, de la moelle épinière, des artères ou d'autres parties du corps.
Portuguese: O mesmo ajuda o seu médico a identificar quaisquer anomalias no seu fígado cérebro/coluna, artérias e outras partes do corpo.
French: La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Portuguese: A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal detalhada nesta secção.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aigue ou chronique (clairance de la créatinine<30mL/min/1,73m²).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
French: <Nom du produit> agit parce qu'il contient un métal appelé gadolinium.
Portuguese: o Acumulação no corpo <Nome do medicamento> atua porque contém um metal chamado gadolínio.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés administrés par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que les produits intra-articulaires, le gadolinium est retenu dans le corps.
Portuguese: Os estudos mostraram que após a exposição aos GdCAs administrados por via intravenosa em doses significativamente mais elevadas do que medicamentos por via intra-articular, há retenção de gadolínio no corpo.
French: • IRM du cerveau et de la moelle épinière chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), où il améliore la détection des lésions et apporte des informations diagnostiques supplémentaires comparativement à une IRM sans produit de contraste (voir section 5.1).
Portuguese: • IRM do cérebro e coluna em adultos e crianças com idade superior a 2 anos, em que melhora a deteção de lesões e fornece informação de diagnóstico adicional à obtida por IRM não intensificada (ver secção 5.1).
French: Ce médicament est à usage diagnostique par administration intraveineuse uniquement.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico por via intravenosa.
French: Aucun effet secondaire n'a été observé en raison de gadolinium resté dans le cerveau.
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários devidos ao gadolínio que permaneceu no cérebro.
French: <Nom de la substance active (DCI)> est un produit de contraste gadoliné linéaire.
Portuguese: <Nome da substância ativa (DCI)> é um GdCA (meio de contraste com gadolínio) linear.