FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rebetol has also been studied in 177 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
German: Rebetol wurde außerdem bei 177 Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 17 Jahren untersucht, die zuvor noch nicht behandelt worden waren.
English: It can also be used in previously untreated patients aged three years and over whose livers are working properly.
German: Es kann auch bei zuvor unbehandelten Patienten ab einem Alter von drei Jahren angewendet werden, deren Leber nicht richtig arbeitet.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom need to be adjusted for patients who experience side effects.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: What benefit has Rebetol shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Rebetol in diesen Studien gezeigt?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rebetol.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rebetol zu gelangen.
English: The CHMP decided that Rebetol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebetol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
German: Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rebetol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rebetol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
German: Hämolytische Anämie (Anämie aufgrund eines zu anomalen Abbaus der roten Blutkörperchen) ist eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten), die gewöhnlich während der ersten Wochen der Behandlung auftritt.
English: What is the risk associated with Rebetol?
German: Welches Risiko ist mit Rebetol verbunden?
English: It has also been studied in 1,699 adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment had failed.
German: Außerdem wurde Rebetol bei 1 699 Erwachsenen untersucht, die nach einer vorherigen Behandlung einen Rückfall erlitten hatten oder deren vorherige Behandlung versagt hatte.
English: In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in den meisten Studien die Menge an Viren im Blut vor und nach sechsmonatiger oder einjährigen Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung sechs Monate später.
English: Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
German: Rebetol beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
English: The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
German: Die Dosis von Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt fünf bis sechs Kapseln täglich.
English: What is Rebetol?
German: Was ist Rebetol?
English: The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
German: Hämolytische Anämie kann die Herzfunktion des Patienten beeinträchtigen und zu anormalen Testwerten für Wirkstoffe wie Harnsäure und Bilirubin im Blut führen.
English: Rebetol must not be used in patients with severe heart disease and blood disorders such as thalassaemia and sickle cell anaemia or in pregnant or breast-feeding women.
German: Rebetol darf nicht bei Patienten mit schweren Herz- und Blutkrankheiten wie z. B. Thalassämien und Sichelzellenanämie oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Hepatitis C-Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
English: Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
German: Zusätzliche Daten aus veröffentlichter Fachliteratur zeigen die positiven Wirkungen von Ribavirinhaltigen Arzneimitteln bei Einnahme in unterschiedlichen Kombinationen, einschließlich der Kombinationen mit Peginterferon alfa-2a und einer Klasse von Arzneimitteln, die als direkt wirkende antivirale Mittel (oder DAAs) bekannt sind.
English: There are several other side effects of Rebetol, some of which are very common (occurring in more than 1 in 10 patients).
German: Einige davon kommen sehr häufig vor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
English: In children weighing between 47 and 65 kg the dose ranges from 3 to 4 capsules.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 47 bis 65 kg beträgt die Dosis 3 und 4
English: Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Rebetol war bei etwa einem Viertel der Erwachsenen, die nach vorhergehenden Behandlungen einen Rückfall erlitten hatten oder deren vorausgegangene Behandlung nicht wirksam war, und bei über der Hälfte der behandelten Kinder und Jugendlichen wirksam.
English: Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
German: Mit Rebetol allein kann jedoch das Hepatitis-CVirus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
English: Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
German: Rebetol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet.
English: For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rebetol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why has Rebetol been approved?
German: Warum wurde Rebetol zugelassen?
English: In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war Rebetol in Kombination mit Interferon alfa 2b wirksamer als Interferon alfa 2b allein: 41 % der Patienten sprachen auf die Kombinationsbehandlung an und 16 % auf Interferon allein.
English: The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
German: Der Wirkstoff in Rebetol, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga“ (Wirkstoffe, die mit DNA-Bausteinen strukturverwandt sind).
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
German: Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b war auch bei Erwachsenen mit Zirrhose oder HIV wirksam.
English: In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
German: In allen Studien wurde Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b gegeben.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
German: In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde die Wirkung von Ribavirin im Rahmen einer Dreifachtherapie in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir untersucht.
English: Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
German: Dreifachtherapie führte bei zuvor unbehandelten Patienten, die frühzeitig auf die Therapie angesprochen hatten, zu einem etwa 30%igen Anstieg derer, die nach sechs Monaten geheilt waren.
English: The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Rebetol in Kombination mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Peginterferon alfa und DAAs, bei Erwachsenen und Kindern gegen Hepatitis C-Virusinfektionen wirkt.
English: Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
German: Die Ansprechraten waren höher, wenn Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b angewendet wurde.
English: The full EPAR for Rebetol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebetol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rebetol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
German: In den Studien zur Dreifachtherapie an Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde gezeigt, dass Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir wirksamer ist als die Zweifachkombination mit Peginterferon alfa-2b allein.
English: How has Rebetol been studied?
German: Wie wurde Rebetol untersucht?
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Zustand des Patienten sowie von seinem
English: How is Rebetol used?
German: Wie wird Rebetol angewendet?
English: What is Rebetol used for?
German: Wofür wird Rebetol angewendet?
English: Rebetol has been studied in a total of over 6,000 adults who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
German: Darunter befanden sich 328 Patienten mit Leberzirrhose und 507 Patienten, die zusätzlich mit HIV infiziert waren.
English: How does Rebetol work?
German: Wie wirkt Rebetol?
English: The dose may
German: Am 7.
English: This summary was last updated on: 02-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.
English: Recocam meloxicam
German: Meloxicam
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
German: Bei Bedarf kann eine zweite Gabe nach 24 Stunden erfolgen.
English: Other information about Recocam:
German: Weitere Informationen über Recocam:
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
German: Es ist als klare, gelbe Injektionslösung (20 mg/ml) erhältlich.
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
German: Recocam ist ein Arzneimittel für Rinder, Schweine und Pferde, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
English: The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
German: Die Wartezeit bei Recocam beträgt für Fleisch von Rindern 15 Tage und für Fleisch von Schweinen und Pferden fünf Tage.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
German: Am 13/09/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recocam in der gesamten Europäischen Union.
English: The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recocam zu erteilen.
English: Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Recocam enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAIDs) gehört.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
German: Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Entzündungshemmer sind, sollten den Kontakt mit Recocam vermeiden.
English: Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
German: Obwohl es sich bei Recocam um ein Generikum handelt, wurden keine Bioäquivalenzstudien vorgelegt, da die Zusammensetzung des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel Metacam ausreichend ähnlich ist, um als im Wesentlichen ähnlich erachtet werden zu können.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
German: Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei Recocam der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird.
English: What is the risk associated with Recocam?
German: Welches Risiko ist mit Recocam verbunden?
English: What benefit has Recocam shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Recocam in diesen Studien gezeigt?
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
German: Bei Durchfallerkrankungen kann es mit einer oralen Flüssigkeitstherapie bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei nicht laktierenden Jungrindern angewendet werden.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
German: Es wird als einmalige Injektion von 0,4 mg/kg Körpergewicht in einen Muskel verabreicht.
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
German: Recocam ist mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“, d. h., es entspricht Metacam in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
German: Bei Rindern wird es in Verbindung mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) sowie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass Recocam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der mit Metacam bioäquivalent ist.
English: What is Recocam?
German: Was ist Recocam?
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
German: Recocam wurde als mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent erachtet.
English: Why has Recocam been approved?
German: Warum wurde Recocam zugelassen?
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
German: Recocam wird bei Rindern als einmalige Injektion von 0,5 mg/kg Körpergewicht unter die Haut oder in eine Vene verabreicht.
English: Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
German: Daher geht man davon aus, dass der Nutzen von Recocam dem des Referenzarzneimittels entspricht.
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
German: Bei Pferden wird Recocam angewendet, um Koliken (Schmerzen im Bauchbereich) sowie Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
German: in klinischen Studien wurde lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei weniger als 10% der behandelten Rinder beobachtet.
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
German: Recocam wird als einmalige Injektion von 0,6 mg/kg Körpergewicht in eine Vene des Pferdes verabreicht.
English: What is Recocam used for?
German: Wofür wird Recocam angewendet?
English: How has Recocam been studied?
German: Wie wurde Recocam untersucht?
English: Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
German: Dies bedeutet, dass Recocam einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel“, Metacam, ähnlich ist.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
German: Die Wartezeit für Milch bei Kühen beträgt fünf
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
German: Bei Schweinen wird es zusammen mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken) sowie zur Behandlung von Erkrankungen nach dem
English: - Milk:
German: - Milch:
English: 1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
English: 88 days
German: 88 Tage
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
English: For a full list of excipients, see section 6.1
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
German: Bei allergischen Reaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
German: Allergische Reaktionen gegenüber diesen Wirkstoffen können gelegentlich ernsthafte Folgen haben.
English: The dosage was repeated 48 hours later.
German: Nach 48 Stunden wurde dieselbe Dosis noch einmal verabreicht.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRL für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist derzeit in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen wie die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
English: Escherichia coli resistance has been reported.
German: Resistenzen bei Escherichia coli sind beschrieben worden.
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
German: Naturgemäß entwickeln sich solche Chromosomenmutationen eher relativ langsam und werden vornehmlich vertikal übertragen.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
German: In diesen Fällen darf eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
English: Strict aseptic precautions should be observed.
German: Es sollten strenge aseptische Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Daten über einen zusätzlichen Zeitpunkt (90 Tage) vorliegen, an dem die Rückstandskonzentrationen unter der Quantifizierungsgrenze lagen, wurde die Addition eines “Unsicherheitsfaktors” von 10 % akzeptiert.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass allergische Reaktionen in einigen Fällen bei sehr niedrigen Dosen aufgetreten waren, empfahl der JECFA, die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich, auf jeden Fall aber unter 30 µg Ausgangssubstanz pro Person zu halten.
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich - lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
German: 4..6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
German: Daraus ergibt sich eine Wartezeit von 50 Tagen.