FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - réactions d'hypersensibilité (allergiques) ; - lésions nerveuses ; - diminution de la conscience ; - maux de tête ; - problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles ; - formation d'un caillot de sang dans l'artère ou la veine du bras ou de la jambe affectée
Icelandic: - ofnæmisviðbrögð - taugaskaði - skert meðvitund - höfuðverkur - hjartasjúkdómar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg - blóðtappamyndun í slagæð eða bláæð handleggs eða fótleggs sem var meðhöndlaður (segarek) - lágur blóðþrýstingur, lost - alvarlegir öndunarerfiðleikar
French: Il est toutefois déconseillé d'administrer en même temps des médicaments susceptibles de provoquer une importante hypotension (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
French: Beromun 1 mg, poudre pour solution pour perfusion
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Icelandic: Lýsing á útliti Beromun og pakkningastærðir
French: Infection, Infection de la plaie
Icelandic: Sýking, sýking í sári.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - empoisonnement du sang (septicémie) ; - présence de liquide dans les poumons ; - maux d'estomac ; - inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ; - perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - insuffisance rénale ; - analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ; - Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - blóðsýking - vökvi í lungum - kviðverkir - bólgur í slímhúð magans (magabólga) - tímabundið naglalos á fingrum eða tám á handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - nýrnabilun - blóðrannsóknir sýna breytingu
French: Intraveineuse flacon (verre)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
French: Adressez-vous à votre médecin.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
French: Etats-Unis (USA)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
French: Chaque boîte de BESPONSA contient :
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
French: B-1930, Zaventem Belgique
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
French: Les cycles suivants durent 4 semaines.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
French: [2,6 à 4,7]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
French: [1,0 à 3,8]
Icelandic: [1,0 til 3,8]
French: À conserver à l'abri de la lumière et ne pas congeler.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
French: Tous les événements présentaient une sévérité de grade ≤ 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
French: ≥ 7 jours
Icelandic: ≥ 7 dagar
French: Vous ne devez pas utiliser BESPONSA pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne pense qu'il s'agit du médicament le plus approprié pour vous.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
French: BESPONSA est exclusivement à usage unique.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
French: Date de première autorisation : 29 juin 2017.
Icelandic: 29. júní 2017
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatigué(e) (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent de BESPONSA), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
French: - Ne pas congeler.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
French: Aucun patient n'a présenté une augmentation des intervalles QTcF > 500 msec.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
French: ≥ 14 jours
Icelandic: ≥ 14 dagar
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
French: +/- 2 jours (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'hémorragie.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
French: L'hémorragie inclut également d'autres types d'hémorragie (17 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'infection.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
French: > 28 jours
Icelandic: > 28 dagar
French: Comment conserver BESPONSA
Icelandic: Hvernig geyma á BESPONSA
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
French: 28 jours
Icelandic: 28 dagar
French: Jour 8
Icelandic: Dagur 8
French: (< 0,01 %) de cellules nucléées de la moelle osseuse.
Icelandic: (< 0,01%), samkvæmt frumuflæðisjárskoðun.
French: Infection (48 %)
Icelandic: Sýking (48%)
French: Jour 15
Icelandic: Dagur 15
French: Cinq des 18 événements de MVO/SOS survenus après la GCSH se sont avérés mortels (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Par conséquent, seuls les tests validés, disposant d'une sensibilité élevée avérée, doivent être utilisés.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
French: • Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
French: Solution diluée Après le début de la dilution
Icelandic: Þynnt lausn Eftir að þynning er hafin
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l'un des effets indésirables graves suivants :
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
French: Grade de sévérité selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
French: MVO/SOS ou autre toxicité hépatique sévère
Icelandic: VOD/SOS eða önnur alvarleg eiturverkun á lifur
French: Le tableau 1 (voir rubrique 4.2) présente le schéma posologique utilisé pour traiter les patients.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
French: • Il n'est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Icelandic: Ekki er þörf á að sía þynntu lausnina.
French: Ce risque était plus prononcé chez les patients ayant bénéficié ultérieurement d'une GCSH.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
French: Appétit diminué (12 %)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
French: N'utilisez jamais BESPONSA si vous :
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
French: L'infection inclut également d'autres types d'infection (11 %).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Âge, origine ethnique et sexe
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
French: Ne pas secouer.
Icelandic: Má ekki hrista.
French: Une leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang caractérisé par un nombre trop élevé de globules blancs.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
French: BESPONSA doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de chimiothérapies et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
French: Si une diminution de 25 % de la dose totale suivie d'une diminution à 2 doses par cycle n'est pas tolérée, le traitement doit être arrêté définitivement.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du traitement.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
French: Dose (mg/m Durée du cycle
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
French: L'inotuzumab ozogamicine (dont la densité est de 1,02 g/ml à 20 °C/68 °F) est sensible à la lumière et doit être protégée des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas posologiques recommandés.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) moyenne d'inotuzumab ozogamicine était de 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la trométhamine.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
French: Une greffe de cellules souches est une procédure permettant de transplanter les cellules souches (cellules qui se transforment en nouvelles cellules sanguines) d'une autre personne dans votre circulation sanguine.
Icelandic: Stofnfrumuígræðsla er aðgerð til að flytja stofnfrumur úr öðrum einstaklingi (frumur sem mynda nýjar blóðfrumur) í blóð þitt.
French: Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d'autres médicaments (prémédications) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Pancytopénie b (2 %)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BESPONSA si vous :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
French: Pour les définitions , voir Tableau 6 (à l'exception du fait que RC/RCh n'étaient pas déterminées selon l'EAC pendant l'étude 2).
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
French: Les patients peuvent ressentir une fatigue pouvant survenir au cours du traitement par BESPONSA (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir þreytu meðan á meðferð með BESPONSA stendur (sjá kafla 4.8).
French: Qu'est-ce que BESPONSA et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
French: • Nombre réduit de globules rouges, pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
French: La concentration finale doit être comprise entre 0,01 et 0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
French: Le traitement par BESPONSA peut allonger l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
French: Le tableau 7 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement trouble, incolore et essentiellement exempte de particules visibles.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
French: Dasatinib a été l'ITK le plus administré (42 patients) devant l'imatinib (24 patients).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
French: Parmi les 326 patients randomisés, la probabilité de survie à 24 mois était de 22,8 % dans le groupe
Icelandic: Meðal allra 326 sjúklinga sem var slembiraðað voru líkur á lifun eftir 24 mánuði 22,8% hjá sjúklingum sem fengu
French: Valeur de p bilatérale = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par BESPONSA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
French: Parmi les 93 patients sélectionnés, 72 patients ont été inclus dans l'étude et traités par BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques au début d'un cycle de traitement (Jour 1)
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkunar á blóðmynd í upphafi meðferðarlotu (á degi 1)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant la période de traitement par ce médicament.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.
French: Il n'y a pas de données sur la présence d'inotuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
French: Parmi les 79 patients ayant bénéficié d'une GCSH ultérieure (8 d'entre eux ayant reçu un traitement de rattrapage complémentaire après le traitement par BESPONSA avant de bénéficier d'une GCSH), une MVO/SOS a été rapportée chez 18 (23 %) d'entre eux.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
French: Ces médicaments sont appelés agents antinéoplasiques.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
French: La plupart des effets se sont avérés réversibles à partiellement réversibles, à l'exception des effets sur le foie et le système nerveux.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
French: En raison de l'éventuelle survenue d'effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par BESPONSA et pendant au moins 2 mois après l'administration de la dose finale (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja, skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
French: Sur les 326 patients (population ITT), 253 patients avaient une expression du CD22 évaluée aussi bien par le laboratoire local que le laboratoire central.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla) var unnt að meta tjáningu CD22 í sýnum frá 253 sjúklingum, bæði á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum og á miðlægri rannsóknarstofu.
French: Les termes préférentiels ont été tirés du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRAMedical Dictionary for Regulatory Activities) (version 19.1).
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (geta komið fram á hjartalínuriti)
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s'accompagner de fièvre (neutropénie fébrile).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
French: Tableau 8.
Icelandic: Tafla 8.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population réalisée auprès de 765 patients, il a été démontré que la surface corporelle affectait de façon significative la distribution de l'inotuzumab ozogamicine.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
French: • Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
Icelandic: Snúið ílátinu með innrennslislyfinu varlega á hvolf til að blanda þynntu lausnina.
French: Il n'est pas nécessaire de conserver la tubulure de perfusion à l'abri de la lumière.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
French: BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autre agent antinéoplasique, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC26.
French: Valeur de p bilatérale < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
French: Le tableau 1 présente les schémas posologiques recommandés.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
French: Médicaments administrés avant le traitement par BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
French: • Remuer doucement le flacon pour faciliter la dissolution.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að auðvelda leysingu.