FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este adecvat, trebuie introdusă o atenționare asemănătoare în RCP/PRO.
Bulgarian: В КХП/листовката трябва да се добави съответното предупреждение, ако е необходимо.
Romanian: Dacă aveți epilepsie sau probleme ale ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако имате епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Romanian: 09/10/2017 Intravenoasă (I.V.) Zero
Bulgarian: 09/10/2017 Интравенозен (i.v.)
Romanian: Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.
Bulgarian: Той може да предизвика усещане за парене върху увредена кожа.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Romanian: În aceste cazuri prospectul și RCP-ul trebuie să includă o atenționare cum ar fi: Deoarece acest medicament este administrat de regulă lent, într-o perioadă de XX ore, efectele determinate de alcool pot fi mai scăzute.
Bulgarian: Тъй като това лекарство обикновено се прилага бавно в продължение на ХХ часа, ефектите на алкохола може да са отслабени.
Romanian: Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако имате алкохолна зависимост, говорете в Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Romanian: Laurilsulfat de sodiu 09/10/2017
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат 09/10/2017
Romanian: Metilhidroxibenzoat (E 218) Metilhidroxibenzoat de sodiu (E 219)
Bulgarian: Натриев метилхидроксибензоат (E 219)
Romanian: Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с рядка глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Etilhidroxibenzoat (E 214) Etilhidroxibenzoat de sodiu (E 215)
Bulgarian: Натриев етилхидроксибензоат (E 215)
Romanian: Menţiunea este echivalentă cu cea pentru uleiul de arahide.
Bulgarian: Както при фъстъченото масло.
Romanian: 09/10/2017 Parenterală
Bulgarian: 09/10/2017 Локален
Romanian: Ulei de arahide
Bulgarian: Фъстъчено масло
Romanian: Betadex (E 459) Gamacilodextrină Sulfo-butil-betaciclodextrineter (SB β CD E) Hidroxipropilbetadex Betacilodextrină metilată randomizat (β CD MR)
Bulgarian: Бетадекс (E 459) γ-циклодекстрин Сулфобутилов етерβ-циклодекстрин (SBE-β-CD)
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Bulgarian: Блистер (алуминий) 3 инхалатора (3 х 30 дози) (групова опаковка)
Romanian: Pentru a investiga mai mult acest aspect, agenția a recomandat efectuarea unui studiu.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се проведе проучване.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Anoro Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Anoro Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare pe zi, administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден.
Romanian: În toate cele 5 studii, la care au participat peste 5 600 de pacienți, principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Bulgarian: Във всичките 5 проучвания, включващи над 5 600 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Romanian: Acțiunea combinată a celor două substanțe active ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да се поддържат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.
Romanian: (bromură de umeclidiniu / vilanterol)
Bulgarian: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Anoro.
Bulgarian: С предишно наименование Anoro.
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore privind siguranța Anoro Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic, cu toate că datele de siguranță pe termen lung obținute până în prezent sunt limitate.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Anoro Ellipta, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че досега данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Anoro Ellipta sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Anoro Ellipta непрекъснато се проследяват.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Anoro Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Anoro Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Anoro Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge de la nivelul creierului, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți, pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
Bulgarian: Тъй като лекарства от същия клас като Anoro Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага лекарството, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Anoro Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Anoro Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Anoro Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina), faringită (inflamarea gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), dureri de cap, tuse, dureri orofaringiene (dureri la nivelul gurii și al gâtului), constipație și uscăciunea gurii.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Anoro Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea altor receptori, numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Bulgarian: Той действа като блокира други рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Anoro Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta?
Romanian: Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2-andrenergici care se găsesc în celulele musculare ale mai multor organe, inclusiv ale căilor respiratorii din plămâni.
Bulgarian: Той действа чрез прикрепване към бета-2 адренергичните рецептори, открити в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
Romanian: Când este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează.
Bulgarian: Когато се вдиша, вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Romanian: Anoro Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 mai 2014.
Bulgarian: Anoro Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до трудности при дишането.
Romanian: La fiecare inhalare se eliberează 55 de micrograme de umeclidiniu (sub formă de bromură de umeclidiniu) și 22 de micrograme de vilanterol.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 55 микрограма умеклидиниум (под формата на умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (vilanterol).
Romanian: Anoro Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Bulgarian: Anoro Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Romanian: Anoro Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Bulgarian: Anoro Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Romanian: Substanțele active din Anoro Ellipta, umeclidiniul și vilanterolul, acționează în moduri diferite pentru a dilata căile respiratorii și a ameliora funcția respiratorie în BPOC.
Bulgarian: Активните вещества в Anoro Ellipta, умеклидиниум и вилантерол, действат по различни начини за разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ.
Romanian: De ce a fost autorizat Anoro Ellipta în UE?
Bulgarian: Защо Anoro Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: O prezentare generală a Anoro Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Anoro Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Vilanterolul este un agonist beta-2adrenergic cu durată lungă de acțiune.
Bulgarian: Вилантерол е дългодействащ бета-2 адренергичен агонист.
Romanian: Alte informații despre Anoro Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Anoro Ellipta
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Anoro Ellipta a ameliorat funcția pulmonară printr-o creștere a mediei valorilor VEMS cu 167 ml mai mult decât placebo, după 24 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Резултатите показват, че Anoro Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО1 от 167 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение.
Romanian: Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta-2adrenergici cu durată lungă de acțiune sunt combinați în mod frecvent în tratarea BPOC.
Bulgarian: Мускариновите рецепторни антагонисти и дългодействащите бета-2 агонисти обикновено се комбинират при лечението на ХОББ.
Romanian: Anoro Ellipta conține substanțele active bromură de umeclidiniu și vilanterol.
Bulgarian: Anoro Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Anoro Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Anoro Ellipta?
Romanian: Ce este Anoro Ellipta și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Anoro Ellipta и за какво се използва?
Romanian: Aceasta determină relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii.
Bulgarian: Това кара мускулите на дихателните пътища да се отпуснат.
Romanian: Agenția a concluzionat că eficacitatea Anoro Ellipta a fost demonstrată în ameliorarea funcției pulmonare și a simptomelor BPOC atunci când a fost comparat cu placebo, cu componentele medicamentului administrate în monoterapie sau cu tiotropiu.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ефективността на Anoro Ellipta е доказана при подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Anoro Ellipta pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Anoro Ellipta са установени в проучванията?
Romanian: Asocierea dintre umeclidiniu și vilanterol în doză mai mare nu a condus în mod constant la ameliorări ale funcției pulmonare mai mari decât utilizarea Anoro Ellipta, astfel încât să se justifice utilizarea dozei mai mari.
Bulgarian: Комбинацията от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол не води последователно до поголеми подобрения в белодробната функция от Anoro Ellipta, за да оправдае употребата му.
Romanian: Umeclidiniul este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Bulgarian: Умеклидиниум е мускаринов рецепторен антагонист.
Romanian: Anoro Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Anoro Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Cum se utilizează Anoro Ellipta?
Bulgarian: Как се използва Anoro Ellipta?
Romanian: Anoro Ellipta, precum și asocierea dintre umeclidiniu și vilanterol în doză mai mare (113 micrograme/22 micrograme), au fost comparate în 5 studii principale cu placebo (un preparat inactiv), cu vilanterol în monoterapie, cu umeclidiniu în monoterapie și cu un alt medicament pentru BPOC, numit tiotropiu.
Bulgarian: В 5 основни проучвания Anoro Ellipta и комбинация от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол (113 микрограма/22 микрограма) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), монотерапия с вилантерол, монотерапия с умеклидиниум или друго лекарство за лечение на ХОББ, наречено тиотропиум.
Romanian: De asemenea, Anoro Ellipta a crescut media valorilor VEMS cu până la 95 ml mai mult decât vilanterolul în monoterapie și cu 52 ml mai mult decât bromura de umeclidiniu în monoterapie.
Bulgarian: Anoro Ellipta също така повишава ФЕО1 със средно до 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Romanian: Cum acționează Anoro Ellipta?
Bulgarian: Как действа Anoro Ellipta?
Romanian: Când este inhalat, umeclidiniul determină de asemenea relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниум той също кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Anoro Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: În cele trei studii în care Anoro Ellipta a fost comparat cu tiotropiu, creșterea medie a valorilor VEMS în urma utilizării Anoro Ellipta a fost cu 60, 90 și 112 ml mai mare decât cea observată în cazul tiotropiului după 24 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Средното увеличение на ФЕО1 с Anoro Ellipta е с 60, 90 и 112 ml повече, отколкото с тиотропиум след 24-седмично лечение в трите проучвания, при които Anoro Ellipta е сравнен с тиотропиум.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Anoro Ellipta a ameliorat dificultățile de respirație atunci când a fost comparat cu placebo.
Bulgarian: Доказано е също, че в сравнение с плацебо Anoro Ellipta води до подобрение на задуха.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Romanian: O dată pe zi
Bulgarian: Веднъж дневно
Romanian: Dacă simptomele nu se ameliorează
Bulgarian: Ако симптомите Ви не се подобряват
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.
Bulgarian: Това ще помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de voluntari sănătoşi sau pacienți
Bulgarian: Характеристики при специфични групи здрави доброволци или пациенти
Romanian: Calitatea vieţii, corelată cu starea de sănătate:
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето:
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
Romanian: Prin urmare, în scopuri farmacocinetice, fiecare componentă poate fi evaluată separat.
Bulgarian: По тази причина, за фармакокинетични цели, всяка една от съставките може да се разглежда поотделно.
Romanian: Prin urmare, pentru această comparaţie nu se poate concluziona asupra semnificaţiei statistice.
Bulgarian: Поради това не може да се прецени статистическата значимост на това сравнение.
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).
Romanian: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Este suficientă o singură inhalare pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство продължава 24 часа.
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Romanian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Marea Britanie
Bulgarian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Великобритания
Romanian: Păstraţi acest prospect.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru nounăscuți/sugari.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Romanian: Trebuie doar să inhalaţi doza următoare, la ora obișnuită.
Bulgarian: Инхалирайте следващата доза в обичайното време.
Romanian: Acestea aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o creștere dependentă de doză a frecvenței cardiace.
Bulgarian: Наблюдавано е и дозозависимо повишаване на сърдечната честота.
Romanian: Pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Bulgarian: Дъхът трябва да се задържи колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Romanian: Studii suport de evaluare a eficacităţii
Bulgarian: Подкрепящи проучвания за ефикасност
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament, sau pot face mult mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Rezultatele asupra funcţiei pulmonare, cele pentru simptomatologie şi cele ale calităţii vieţii corelate cu starea de sănătate, la Săptămâna 24
Bulgarian: Белодробна функция, резултати по отношение на симптомите и качеството на живот, свързано със здравето на 24-та седмица
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 mai 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 май 2014
Romanian: • Expiraţi încet şi uşor.
Bulgarian: Издишайте бавно и спокойно.
Romanian: Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Bulgarian: Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
Romanian: Utilizarea concomitentă a beta-adrenergicelor neselective sau selective trebuie evitată, cu excepția cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
Bulgarian: Едновременното приложение с неселективни или селективни бета-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
Romanian: Parte componentă a unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliți este redusă.
Bulgarian: Системната експозиция на метаболитите е ниска.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown", iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Bulgarian: В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem)
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
Romanian: Următoarele afirmații provin din studiile efectuate cu fiecare componentă în parte.
Bulgarian: Дадените по-долу данни отразяват проучвания, проведени с отделните съставки.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Îmbunătățirea EET, comparativ cu placebo, s-a observat în Ziua 2 și a fost susținută în Săptămâna 6 și Săptămâna 12.
Bulgarian: Подобрение на EET в сравнение с плацебо се наблюдава на 2-ри ден и се поддържа на 6-та и 12-та седмица.
Romanian: În cazul în care credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня.
Romanian: Tabel 1.
Bulgarian: Таблица 1.
Romanian: Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi.
Bulgarian: Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го прилагате.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Romanian: • percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации)