FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Dzuveo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller sluges.
Swedish: Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
Danish: Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Swedish: Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
Danish: Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
Swedish: Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
Danish: Andre oplysninger om Dzuveo
Swedish: Mer information om Dzuveo
Danish: Hvorfor blev Dzuveo godkendt i EU?
Swedish: Varför är Dzuveo godkänt i EU?
Danish: De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
Danish: Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Dzuveo och vad används det för?
Danish: Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Swedish: Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
Danish: Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
Danish: I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer.
Swedish: I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
Danish: Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Swedish: Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
Danish: Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet.
Swedish: De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dzuveo fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
Danish: I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
Swedish: I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Swedish: Bindningen till dessa receptorer i hjärnan bidrar till att lindra patientens smärta.
Danish: Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
Danish: I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Hvordan virker Dzuveo?
Swedish: Hur verkar Dzuveo?
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof.
Swedish: Det är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
Danish: Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Swedish: Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Danish: Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne.
Swedish: Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
Danish: Dzuveo udleveres kun efter recept.
Swedish: Dzuveo är receptbelagt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
Swedish: Vilka är riskerna med Dzuveo?
Danish: To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Danish: Hvordan anvendes Dzuveo?
Swedish: Hur används Dzuveo?
Danish: Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare.
Swedish: Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo?
Swedish: Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
Danish: Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: CVMP finder på grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed eller virkning.
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Danish: NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke flytter sig i forhold til de oprindelige.
Swedish: Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
Danish: Dyrearter Hyppighed og indgivelsesvej
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
Danish: • batcherne er formuleret med et fast bakterieindhold, der er kvantificeret ved en godkendt og valideret metode,
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
Swedish: • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
Danish: Ved behandlingen af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på overensstemmelsen med den reviderede Ph.Eur-monografi for erysipelas-vacciner blev batch 8500 godkendt som referencevaccine.
Swedish: Vid behandlingen av en ansökan om ändring av typ II för att ändra styrkebestämningstestet på möss så att det överensstämmer med den reviderade europeiska farmakopéns monografi för erysipelasvacciner, godkändes vaccinsatsen 8500 som referensvaccin.
Danish: Denne batch og de foregående må derfor godkendes som værende i overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstilladelserne for begge produkter.
Swedish: Därmed måste denna sats och de föregående satserna anses uppfylla villkoren för godkännandet för försäljning för båda produkterna.
Danish: • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI-referenceserum og af referencevaccinebatch 8500,
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
Danish: Dette kan f.eks. ske ved, at der anvendes en referenceserum i stedet for en referencevaccine i den serologiske styrketest i mus.
Swedish: Detta kan t.ex. ske genom att man använder ett referensserum i stället för ett referensvaccin i det serologiska styrkebestämningstestet på möss.
Danish: I de forelagte data var der imidlertid stor variation mellem resultaterne af den serologiske styrketest for referencebatcherne.
Swedish: I redovisade data fanns det emellertid stor variation i resultaten av det serologiska styrketestet för referenssatserna.
Danish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Danish: Markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) bør ændres med henblik på passende foranstaltninger til mindskelse af variabiliteten ved den serologiske styrketest i mus.
Swedish: Godkännandet(na) för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Danish: De ændringer af referencevaccinen, der indgår i denne indbringelse, vedrører erstatningen af batch 8500 med 9097 og den efterfølgende erstatning af batch 9097 med 9861.
Swedish: De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
Danish: I begge tilfælde har indehaveren af markedsføringstilladelsen godtgjort, at de pågældende batcher opfylder betingelserne for at være referencevaccinebatcher, eftersom
Swedish: I båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom
Danish: Dette blev forklaret som en variabilitet, der skyldes testens in vivo-del og er en naturlig følge af variationen mellem batcherne af mus.
Swedish: Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo-del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
Danish: Denne variabilitet gjorde testen mindre egnet til at påvise ækvivalens mellem referencebatcherne.
Swedish: Dessa olikheter minskade testets möjlighet att visa ekvivalens mellan referenssatserna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstillad elsen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen,
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
Danish: • batcherne holdt testen for sikkerhed i måldyrearten i henhold til Ph.
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
Danish: Anbefalet dosis
Swedish: Rekommender ad dos
Danish: i en dosis på 1/3 hos grise, hvorved virkningen hos måldyrearten er godtgjort,
Swedish: • satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret,
Danish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Swedish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba" Vall de Bianya (Girona), Spain
Danish: De efterfølgende ændringsansøgninger gav anledning til spørgsmål vedrørende referencevaccinebatchernes ækvivalens.
Swedish: Frågor avseende referensvaccinsatsers ekvivalens uppstod i samband med påföljande ändringsansökningar.
Danish: Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Swedish: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Danish: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Swedish: London i juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 17. januar 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 januari 2007 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2007.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 40 VEDRØRENDE SUVAXYN PARVO/E
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 40 FÖR SUVAXYN PARVO/E
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke afviger fra de oprindelige.
Swedish: Det var dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Danish: CVMP konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger ingen anledning var til betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) påbegyndte proceduren for indbragte sager den 19. juli
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inledde hänskjutningsförfarandet den 19 juli 2006.
Danish: Suvaxyn Parvo/E er indiceret til aktiv immunisering af svin (gylte og søer) med henblik på at forebygge mod reproduktive forstyrrelser forårsaget af svineparvovirus og reducere kliniske symptomer forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae- infektioner (serotype 1 og 2).
Swedish: Suvaxyn Parvo/E är indikerat för aktiv immunisering av grisar (gyltor och suggor) för att förhindra störningar i reproduktionssystemet orsakade av svinparvovirus och för att minska kliniska symptom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp 1.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen skulle ændres med henblik på passende foranstaltninger, så forskellene ved den serologiske styrketest i mus blev mindsket.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Danish: Den 11. juli 2006 underrettede Frankrig EMEA om en sag indbragt i henhold til artikel 40 i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Suvaxyn Parvo/E.
Swedish: Den 11 juli 2006 hänsköt Frankrike ett ärende rörande Suvaxyn Parvo/E enligt artikel 40 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Danish: Den indbragte sag beror på, at Frankrig er af den opfattelse, at der for disse 2 batcher ikke er blevet påvist ækvivalens mellem referencevaccinebatchen i batchstyrketesten for erysipelas, som er godkendt i det oprindelige dossier, og den nye referencevaccinebatch, og at CVMP derfor må overveje, om markedsføringstilladelsen skal ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: Det hänskjutna ärendet handlar om att Frankrike anser att referensvaccinsatsen för erysipelassatsstyrkebestämningstestet som validerades i den ursprungliga ansökan och de nya referensvaccinsatserna inte kunnat visas vara likvärdiga och att CVMP därför måste ta ställning till huruvida godkännandet för försäljning ska ändras, återkallas eller tillfälligt upphävas.
Danish: --1 Hydrocortison aceponat: 1,11 mg/ml ; Miconazol: 15,1 mg/ml ; Gentamycin (som sulfat): 1505 IU/ml.
Swedish: --1 Hydrokortisonaceponat: 1,11 mg/ml ; Mikonazol: 15,1 mg/ml ; Gentamicin: 1505 IU/ml.
Danish: 10 ml
Swedish: Läkemedelsfor m
Danish: EU-nummer
Swedish: Innehåll
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Danish: Multidosis-beholder med pumpe
Swedish: Hundar Användning i örat Flaska (PP)
Danish: Undgå kontakt med øjnene.
Swedish: Undvik kontakt med ögonen.
Danish: Se afsnit 4.5 i produktresuméet.
Swedish: Se avsnitt 4.5. i produktresumén.
Danish: Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.
Swedish: Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.
Danish: ATCvet-kode: QS02 CA03
Swedish: ATCvet-kod: QS02 CA03
Danish: Hunde.
Swedish: Hundar.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Swedish: Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes.
Swedish: Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.
Danish: En hvid suspension.
Swedish: Vit suspension.
Danish: • For at åbne: hold pipetten lodret og knæk den øverste del af kanylen.
Swedish: • För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.
Danish: Alle isolerede Escherichia coli var fuldt modtagelige for gentamicin.
Swedish: Alla Escherichia coli isolat var fullständigt mottagliga för gentamicin.
Danish: Særlige advarsler:
Swedish: Särskilda varningar:
Danish: I alle tilfælde fortsatte behandlingen med veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.
Swedish: I inget fall avbröts behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.
Danish: Eftersom mange bakterielle stammer kan være involveret i betændelse i øregangen hos hunde, kan resistensmekanismerne variere.
Swedish: Eftersom det kan finnas många bakteriestammar i extern otit hos hundar, kan resistensmekanismen variera.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:20/11/2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20/11/2008
Danish: Dato for første fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/11/2013
Swedish: Datum för första förnyat: 11/11/2013
Danish: Flydende paraffin.
Swedish: Paraffin, flytande.
Danish: Kun til brug i ørerne.
Swedish: Användning i örat.
Danish: Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde).
Swedish: Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna).
Danish: • Tag en pipette ud af æsken.
Swedish: • Ta ut en pipett ur asken
Danish: ins 1 dosis / øre / dag i 5 dage
Swedish: 1 dos /öra/dag i 5 dagar
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, kendt for at forårsage ototoxicitet.
Swedish: Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.
Danish: Hos hunde, der blev behandlet med den terapeutiske dosis i ti sammenhængende dage, faldt niveauet af serum-cortisol fra dag fem og derefter og vendte tilbage til normale værdier indenfor ti dage efter endt behandling.
Swedish: Hos hundar som behandlats med terapeutiska doser i tio på varandra följande dagar, sjönk serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar efter avslutandet av behandlingen.
Danish: • Ryst pipetten grundigt før brug.
Swedish: • Skaka pipetten noga före användning
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Danish: Gentamicin er kendt for at være forbundet med ototoxicitet når det anvendes systemisk i højere doser.
Swedish: Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Örondroppar, suspension.
Danish: Diesterne omdannes i hudens struktur til C17 monoester, der er ansvarlige for potensen af den terapeutiske klasse.
Swedish: Diestarna transformeras i hudvävnaden till C17-monoester som svarar för potensen hos den terapeutiska klassen.
Danish: Ved 3 og 5 gange den anbefalede dosis, blev der ikke observeret lokale eller generelle modreaktioner bortset fra få hunde, der fik rødmen og papeldannelse i øregangen.
Swedish: Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.
Danish: I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet, allergisk pruritus).
Swedish: I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad, allergisk klåda).
Danish: Papeldannelse er sjælden (mindre end 1 % af de behandlede hunde).
Swedish: Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna).
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ved utilsigtet kontakt med huden anbefales det at skylle grundigt efter med vand.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig spill på huden, tvätta noga med vatten.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 5, 10, 50, 100 eller 200 PIPETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 5, 10, 50, 100 ELLER 200 PIPETTER
Danish: I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat hørelse eller døvhed), som normalt har været midlertidig, og primært hos ældre hunde.
Swedish: I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug i ørerne.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Endast för användning i örat.
Danish: Dets aktivitetsspektrum inkluderer grampositive og gramnegative bakterier, såsom følgende patogene organismer isoleret fra hundenes ører: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.
Swedish: Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier, till exempel följande patogena organismer som isolerats från hundars öron: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.