FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van leverenzymenverhoging, het belang van maandelijkse laboratoriumcontroles van ALT en AST, en over de klachten en verschijnselen van leverbeschadiging (zoals geelzucht).
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z možnostjo zvišanja jetrnih encimov, pomenom vsakomesečnih laboratorijskih kontrol ALT in AST ter znaki in simptomi, ki spremljajo okvaro jeter (npr. zlatenica).
Dutch: • Onderwijs patiёnten over chronische leverziekte en het risico op trombo-embolische voorvallen.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov o bolnikih s kronično boleznijo jeter in tveganjem trombemboličnih dogodkov.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Dutch: Meer informatie over Revolade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Revolade so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Dutch: Revolade heeft op 11 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Revolade je bilo 11. marca 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dutch: Revolade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Slovenian: Revolade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revolade te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revolade?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revolade continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Revolade stalno spremljajo.
Dutch: Overige informatie over Revolade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revolade
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revolade groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Revolade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revolade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Revolade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Voor de behandeling van trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C werden twee hoofdstudies uitgevoerd onder in totaal 1 441 volwassenen.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem trombocitopenije, povezane s hepatitisom C, sta bili izvedeni dve glavni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 441 odraslih.
Dutch: Trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s hepatitisom C
Dutch: Ernstige aplastische anemie
Slovenian: Huda aplastična anemija
Dutch: Voorlopige gegevens uit een ondersteunende studie komen overeen met de resultaten van de hoofdstudie: 46% van de patiënten reageerde na een behandeling van twaalf weken.
Slovenian: Predhodni rezultati podporne študije se ujemajo z rezultati glavne študije, saj se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo 46 % bolnikov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revolade, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revolade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedziekten of chronische hepatitis C en de complicaties hiervan.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih obolenj ali kroničnega hepatitisa C in z njim povezanih zapletov.
Dutch: Revolade is verkrijgbaar als tabletten (12,5, 25, 50 en 75 mg) en als poeder (25 mg) ter bereiding van een suspensie (een vloeistof) die via de mond moet worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Revolade je na voljo v obliki tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg) in praška (25 mg) za pripravo suspenzije (tekočine) za peroralno uporabo.
Dutch: Een overzicht van Revolade en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Revolade in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Revolade tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revolade izkazalo v študijah?
Dutch: en aplastische anemie kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn bij patiënten uit Azië (zoals Chinezen, Japanners, Koreanen of Taiwanezen).
Slovenian: Pri imunski trombocitopenični purpuri in aplastični anemiji je treba pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Korejci ali Tajvanci) uporabiti manjši začetni odmerek.
Dutch: Revolade wordt gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van één jaar die de aandoening al minstens zes maanden hebben en die niet reageren op een behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen;
Slovenian: Zdravilo Revolade se uporablja pri bolnikih od enega leta dalje, ki so bolni najmanj šest mesecev in pri katerih zdravljenje z zdravili, kot so kortikosteroidi ali imunoglobulini, ni delovalo;
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus uitwees.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave šest mesecev po zaključku zdravljenja niso pokazale nobenih znakov prisotnosti virusa hepatitisa C.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die na 12 of 16 weken behandeling op Revolade reageerden (wier concentratie bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen boven het vooraf vastgestelde niveau bleef).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 ali 16 tednih zdravljenja odzvali na zdravilo Revolade (pri katerih je število trombocitov ter rdečih in belih krvnih celic ostalo nad predhodno določenimi ravnmi).
Dutch: Revolade bevat de werkzame stof eltrombopag.
Slovenian: Zdravilo Revolade vsebuje učinkovino eltrombopag.
Dutch: Waarom is Revolade geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Revolade odobreno v EU?
Dutch: Voor de behandeling van ernstige aplastische anemie werd Revolade onderzocht bij 43 patiënten zonder vergelijking met andere geneesmiddelen.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem hude aplastične anemije so uporabo zdravila Revolade proučevali pri 43 bolnikih in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: Bij een uitbreiding van de studie werd vastgesteld dat Revolade op lange termijn daadwerkelijk toereikende concentraties handhaaft.
Slovenian: V podaljšanju študije so ugotovili, da je bilo zdravilo Revolade učinkovito tudi za dolgoročno ohranjanje ustreznih ravni trombocitov.
Dutch: Revolade wordt toegediend aan volwassen patiënten wier aandoening niet onder controle kan worden gebracht met immuunsuppressieve behandelingen (geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken) en die geen hematopoëtische stamceltransplantatie kunnen ondergaan (waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor opdat nieuw beenmerg kan worden gevormd).
Slovenian: Zdravilo Revolade se uporablja pri odraslih, katerih bolezen ni nadzorovana z imunosupresivno terapijo (zdravili, ki znižujejo imunsko obrambo telesa) in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve hematopoetskih matičnih celic (kadar se bolnikov kostni mozeg nadomesti z izvornimi celicami darovalca, ki tvorijo nov kostni mozeg).
Dutch: In beide studies bleek van de patiënten die Revolade innamen een hoger percentage negatief te testen voor hepatitis C in vergelijking met de patiënten die placebo innamen (23% vs. 14% in de eerste studie en 19% vs. 13% in de tweede studie).
Slovenian: V teh dveh študijah je bil test prisotnosti virusa hepatitisa C negativen pri večjem deležu bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (23 % v primerjavi s 14 % v prvi študiji in 19 % v primerjavi s 13 % v drugi študiji).
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Slovenian: V telesu nastajanje trombocitov spodbuja hormon trombopoetin, tako da se veže na določene receptorje (prijemališča) v kostnem mozgu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revolade in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revolade?
Dutch: Voor de behandeling van ITP bij volwassenen werd Revolade vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder in totaal 311 patiënten die eerder waren behandeld, maar bij wie de behandeling niet had gewerkt of bij wie de ziekte was teruggekomen.
Slovenian: Za zdravljenje imunske trombocitopenične purpure pri odraslih so zdravilo Revolade primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 311 predhodno zdravljenih bolnikov, pri katerih zdravljenje ni delovalo ali pa se je bolezen ponovila.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn febriele neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen gepaard met koorts) en infecties.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo) in okužba.
Dutch: Patiënten mogen vier uur vóór en twee uur ná inname van Revolade geen zuurbindende middelen, zuivelproducten of minerale supplementen innemen.
Slovenian: Štiri ure pred jemanjem zdravila Revolade in dve uri po njem bolniki ne smejo zaužiti antacidov, mlečnih izdelkov ali mineralnih prehranskih dopolnil.
Dutch: • verworven ernstige aplastische anemie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende bloedcellen of bloedplaatjes aanmaakt).
Slovenian: • pridobljene hude aplastične anemije (bolezni, pri kateri kostni mozeg ne tvori dovolj krvnih celic ali trombocitov).
Dutch: Hoe werkt Revolade?
Slovenian: Kako zdravilo Revolade deluje?
Dutch: De werkzame stof in Revolade, eltrombopag, stimuleert en hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Revolade, eltrombopag, se tudi veže na receptorje trombopoetina in v njih povzroči enak spodbujevalni učinek.
Dutch: Deze studie duurde dertien weken en er werd gekeken naar het percentage patiënten bij wie de concentratie bloedplaatjes gestegen was tot minimaal 50 000 per microliter gedurende ten minste zes van de acht weken, tussen week vijf en week twaalf van de studie zonder gebruikmaking van noodmedicatie.
Slovenian: V študiji, ki je trajala 13 tednov, so proučevali delež bolnikov, pri katerih se je število trombocitov povečalo za vsaj 50 000 na mikroliter v najmanj šestih tednih od osmih med petim in dvanajstim tednom študije brez olajševalnega zdravila.
Dutch: Revolade bleek werkzamer te zijn dan placebo: in de eerste studie bereikte 59% van de patiënten die Revolade innamen (43 van 73) een bloedplaatjesconcentratie van minstens 50 000 per microliter (een bloedplaatjesconcentratie die voldoende wordt geacht om het risico op bloedingscomplicaties te voorkomen) na een behandeling van zes weken, vergeleken met 16% van de patiënten die een placebo kregen (6 van 37).
Slovenian: Zdravilo Revolade je bilo učinkovitejše od placeba: v prvi študiji je število trombocitov pri 59 % (43 od 73) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, po šestih tednih zdravljenja doseglo vsaj 50 000 trombocitov na mikroliter (kar šteje kot zadostno za preprečevanje zapletov s krvavitvami), pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa je bilo takšnih 16 % (6 od 37).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en tromboembolische complicaties (problemen met stolsels in de bloedvaten).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so težave z jetri in trombembolični zapleti (težave s strdki v krvnih žilah).
Dutch: Hoe wordt Revolade gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Revolade uporablja?
Dutch: Dit gebeurde bij ongeveer 40% van degenen die Revolade innamen (25 van 63), vergeleken met ongeveer 3% (1 van 29) van degenen die placebo kregen.
Slovenian: Do tega je prišlo pri približno 40 % (25 od 63) bolnikov, ki so jemali zdravilo Revolade, pri tistih, ki so jemali placebo, pa pri približno 3 % (pri 1 od 29).
Dutch: Daarbij werd Revolade vergeleken met placebo opdat een antivirale behandeling kon worden aangevangen en volgehouden bij patiënten met hepatitis C bij wie de concentratie bloedplaatjes aanvankelijk te laag was om een dergelijke behandeling te starten (minder dan 75 000 per microliter).
Slovenian: V okviru teh študij so zdravilo Revolade primerjali s placebom, da bi ugotovili, ali omogoča začetno in vzdrževalno protivirusno zdravljenje pri bolnikih s hepatitisom C, katerih število trombocitov je bilo ob začetku zdravljenja prenizko, da bi lahko pri njih uvedli tovrstno terapijo (nižje od 75 000 na mikroliter).
Dutch: Patiënten met ITP hebben lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie) en lopen het risico van bloedingen.
Slovenian: Bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro imajo nizko število trombocitov v krvi (trombocitopenijo) in povečano tveganje za krvavitve.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revolade bij volwassenen met ITP (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revolade pri odraslih z imunsko trombocitopenično purpuro (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Dutch: Wat is Revolade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revolade in za kaj se uporablja?
Dutch: • idiopathische immuuntrombocytopenische purpura (ITP), een ziekte waarbij het afweersysteem van de patiënt de bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die bijdragen aan de bloedstolling) afbreekt.
Slovenian: • primarne imunske trombocitopenične purpure, tj. bolezni, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite (sestavino krvi, ki sodeluje pri njenem strjevanju).
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie en gevorderde chronische hepatitis C die worden behandeld met interferon en met Revolade, zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hoog gehalte aan bilirubine in het bloed, haarverlies, jeuk, spierpijn, koorts, vermoeidheid, griepachtige aandoeningen, zwakte, rillingen en zwelling.
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo in napredovalim kroničnim hepatitisom C, ki se zdravijo z interferonom in zdravilom Revolade, so najpogostejši neželeni učinki glavobol, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, kašelj, siljenje na bruhanje, driska, visoke ravni bilirubina v krvi, izpadanje las, srbenje, bolečine v mišicah, povišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobna bolezen, šibkost, mrzlica in otekanje (zaradi kopičenja vode v telesu).
Dutch: In de tweede studie hadden patiënten die Revolade innamen in de zes behandelingsmaanden ongeveer een acht keer grotere kans op de beoogde bloedplaatjesconcentratie van 50 000 tot 400 000 per microliter dan patiënten in de placebogroep.
Slovenian: V drugi študiji je bila pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Revolade, verjetnost, da dosežejo ciljno število trombocitov med 50 000 in 400 000 na mikroliter v šestih mesecih zdravljenja, približno osemkrat večja kot pri skupini, ki je jemala placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revolade.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Revolade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Belangrijke ernstige bijwerkingen zijn leverproblemen en trombo-embolische complicaties.
Slovenian: Pomembni resni neželeni učinki so težave z jetri in trombembolični zapleti.
Dutch: In deze studie reageerde 40% van de patiënten (17 van 43) op een behandeling van twaalf weken, en vertoonde 65% van hen (11 van 17) een toename van de bloedplaatjesconcentratie van minimaal 20 000 per microliter of vertoonde een stabiele bloedplaatjesconcentratie zonder noodzaak tot bloedtransfusies.
Slovenian: Pri 65 % (11 od 17) vseh, ki so se odzvali, se je število trombocitov bodisi povečalo za vsaj 20 000 na mikroliter bodisi je bilo stabilno, ne da bi bila potrebna transfuzija krvi.
Dutch: Bij kinderen met ITP bleek Revolade werkzamer te zijn dan placebo in een hoofdstudie onder in totaal 92 kinderen van 1 tot 17 jaar, die al eerder voor hun aandoening behandeld waren.
Slovenian: Pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro je bilo v eni glavni študiji, ki je vključevala 92 predhodno zdravljenih otrok, starih od enega do 17 let, zdravilo Revolade učinkovitejše od placeba.
Dutch: Bij volwassenen met ernstige aplastische anemie zijn de meest voorkomende bijwerkingen hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, pijn in de buik of in de mond/keel, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, vermoeidheid, koorts en abnormale concentraties van bepaalde leverenzymen in het bloed.
Slovenian: Pri odraslih z resno aplastično anemijo so najpogostejši neželeni učinki glavobol, omotica, kašelj, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, siljenje na bruhanje, driska, bolečine v sklepih, bolečine v udih, utrujenost, povišana telesna temperatura in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Dutch: • trombocytopenie bij volwassenen met chronische (langdurende) hepatitis C, een leveraandoening die wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis C-virus.
Slovenian: • trombocitopenije pri odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. boleznijo jeter, ki jo povzroča okužba z virusom hepatitisa C. Zdravilo Revolade se uporablja, kadar je trombocitopenija prehuda, da bi dovoljevala zdravljenje z interferonom (vrsto zdravljenja hepatitisa C);
Dutch: Bij kinderen met ITP zijn de meest voorkomende bijwerkingen neus- en keelontsteking, hoesten, koorts, pijn in de buik of in de mond/keel, tandpijn en een loopneus.
Slovenian: Pri otrocih z imunsko trombocitopenično purpuro so najpogostejši neželeni učinki okužbe nosu in grla, kašelj, povišana telesna temperatura, bolečina v trebuhu ali v ustih in žrelu, zobobol in izcedek iz nosu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de bijwerkingen van Revolade.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov zdravila Revolade glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De dosis hangt af van de leeftijd van de patiënt en de aandoening waarvoor Revolade wordt gebruikt; indien nodig wordt de dosis aangepast om de juiste bloedplaatjesconcentratie te behouden.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti bolnika in bolezni, za katero se zdravilo Revolade uporablja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Dutch: Genotype 1/4/6
Slovenian: Genotip 1/4/6
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: Wijze van toediening (zie rubriek 6.6)
Slovenian: Način uporabe (glejte poglavje 6.6)
Dutch: <50.000/µl na ten minste 2 weken behandeling
Slovenian: <50.000/µl po najmanj 2 tednih zdravljenja
Dutch: • progressief zijn, of
Slovenian: • so progresivne, ali
Dutch: Nu moet u stap 11 tot 13 volgen om ervoor te zorgen dat het kind al het geneesmiddel krijgt.
Slovenian: Zdaj morate izvesti korake 11 do 13 in s tem zagotoviti, da otrok prejme celoten odmerek zdravila.
Dutch: Bij hepatitis C
Slovenian: Za hepatitis C
Dutch: • aanhouden gedurende ≥4 weken, of
Slovenian: • so persistentne in trajajo ≥4 tedne, ali
Dutch: % patiënten met een virologische respons
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli virološki odziv
Dutch: Studies bij jonge dieren
Slovenian: Študije na živalskih mladičih
Dutch: Zorg ervoor dat het kind tijd heeft om te slikken.
Slovenian: Pazite, da bo imel otrok čas za požiranje.
Dutch: Vul de spuit opnieuw, deze keer met 10 ml drinkwater.
Slovenian: Ponovno napolnite brizgo, vendar tokrat samo z 10 ml pitne vode.
Dutch: Interactie met voedsel
Slovenian: Interakcije s hrano
Dutch: De klinische relevantie van deze gevallen van QTc-verlenging is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen teh dogodkov podaljšanja QTc ni znan.
Dutch: U heeft het kind nu bijna de hele dosis van het geneesmiddel gegeven.
Slovenian: Tako ste dali otroku skoraj celoten odmerek zdravila.
Dutch: Eltrombopag wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99,9%), voornamelijk aan albumine.
Slovenian: Eltrombopag se v obsežni meri veže na humane plazemske proteine (>99,9 %), predvsem na albumin.
Dutch: Responsen van meerdere bloedcellijnen werden gerapporteerd bij 45% van de patiënten.
Slovenian: O odzivu pri več linijah krvnih celic so poročali pri 45 % bolnikov.
Dutch: Patiënten kregen gedurende maximaal 8 jaar studiemedicatie (in EXTEND).
Slovenian: Bolniki so študijsko zdravilo prejemali do 8 let (v študiji EXTEND).
Dutch: • vergezeld gaan van verhoogde directe bilirubinewaarde, of
Slovenian: • jih spremlja zvišanje vrednosti direktnega bilirubina, ali
Dutch: • Bereid de suspensie uitsluitend met water.
Slovenian: • Suspenzijo pripravljajte samo z vodo.
Dutch: QT/QTc verlengd
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Dutch: ... tot 2 uur daarna
Slovenian: ... in 2 uri po zaužitju
Dutch: Zorg ervoor dat u:
Slovenian: Poskrbite, da
Dutch: Het merendeel van de TEE's was niet ernstig van aard en was aan het einde van de studie verdwenen.
Slovenian: Večina trombemboličnih dogodkov ni bilo resnih in so se razrešili do konca študije.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Dutch: Als de behandeling klinisch geïndiceerd wordt geacht, is het noodzakelijk deze patiënten nauwlettend te controleren.
Slovenian: Če je zdravljenje klinično indicirano, je potrebno skrbno spremljanje teh bolnikov.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van eltrombopag is ongeveer 21-32 uur.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja eltrombopaga znaša približno 21-32 ur.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines, tenzij u zeker weet dat uw alertheid niet is aangetast.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte s stroji, razen, če ste prepričani, da vaša sposobnost ni prizadeta.
Dutch: (De mengfles kan verkleuren door het geneesmiddel.
Slovenian: (Mešalna plastenka lahko ostane obarvana zaradi zdravila.
Dutch: Zorg ervoor dat de fles, de dop en het kapje droog zijn voordat u ze gebruikt.
Slovenian: Poskrbite, da bodo plastenka, poklopec in zaporka suhi, preden jih boste uporabili.
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsresultaten van TRA100773B
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti iz študije TRA100773B
Dutch: Vul de spuit met geneesmiddel.
Slovenian: Brizgo napolnite z zdravilom.
Dutch: Vermijd direct contact met het geneesmiddel.
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku z zdravilom.
Dutch: Albuminewaarden f
Slovenian: Vrednost albuminov f
Dutch: • als u een andere bloedziekte heeft, zoals het myelodysplastisch syndroom (MDS).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen krvi, kot je mielodisplastični sindrom (MDS).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van een hiv-infectie, zoals lopinavir en/of ritonavir
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV, kot je lopinavir in/ali ritonavir.