FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 96 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil blieb die Plasmakonzentration der HIV-1-RNA bei 82 % der Patienten bei < 50 Kopien/ml; bei 85 % blieb sie bei < 400 Kopien/ml (Intention-to-Treat-Analyse (ITT); Fehlende Daten=Versagen).
Norwegian Bokmål: Etter 96 uker med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilbehandling forble plasma-HIV-1 RNA konsentrasjonen < 50 kopier/ml hos 82 % av pasientene og < 400 kopier/ml hos 85 % av pasientene (intention to treat-analyse (ITT), manglende data = behandlingssvikt).
German: Wenn Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
German: Für Patienten mit einem erhöhten Risiko für Torsade de Pointes oder Patienten, die Arzneimittel mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes einnehmen, sind Alternativen für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: For pasienter med økt risiko for torsade de pointes eller som får legemidler med kjent risiko for torsade de pointes, bør alternativer til Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil vurderes.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Vanlige
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale legemidler, og hvor HIV-1-infeksjonen har vært under kontroll i minst tre måneder.
German: - Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Norwegian Bokmål: • leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til døden eller til levertransplantasjon.
German: AUCinf
Norwegian Bokmål: AAUCinf
German: Die Nierenfunktion muss engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal overvåkes nøye (se pkt.
German: Die K65R-Mutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen kan også selekteres av abakavir eller didanosin og forårsaker redusert følsomhet for disse midlene pluss lamivudin, emtricitabin og tenofovirdisproksil.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum): Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Johanniskraut bzw. pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, ist kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum): Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og johannesurt eller urtepreparater som inneholder johannesurt, er kontraindisert.
German: Patienten, die Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIVInfektion entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil eller annen antiretroviral behandling kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner knyttet til HIV-infeksjon.
German: Keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner.
German: 1 Weitere Efavirenz-Resistenz-Mutationen: A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), M230L (n=1) 2 Thymidin-Analoga-assoziierte Mutationen, z. B. D67N (n=1) und K70R (n=1)
Norwegian Bokmål: 1 Andre efavirenz-resistente mutasjoner omfattet A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) og M230L (n=1).
German: Nach Anwendung von Efavirenz-Kapseln in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit stiegen die mittleren AUC- und Cmax-Werte von Efavirenz um 28 % bzw. 79 % im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand an.
Norwegian Bokmål: Administrering av efavirenzkapsler sammen med et fettrikt måltid økte gjennomsnittlig AUC og Cmax av efavirenz med henholdsvis 28 % og 79 % sammenlignet med fastende administrering.
German: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Norwegian Bokmål: Österreich (Østerrike) Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort ihren Arzt kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Therapiefortsetzung den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dersom de opplever symptomer som alvorlig depresjon, psykose eller selvmordstanker, bør de kontakte legen umiddelbart for å få vurdert muligheten for at symptomene kan skyldes bruken av efavirenz.
German: Voriconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Standarddosen von Efavirenz und Voriconazol ist kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol:Samtidig administrering av standarddoser efavirenz og vorikonazol er kontraindisert.
German: Aufgrund der langen Halbwertzeit von Efavirenz werden geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Absetzen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil empfohlen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for efavirenz anbefales bruk av tilstrekkelige prevensjon i 12 uker etter seponering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil sammen med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.
German: Seit der Markteinführung gab es gelegentlich Meldungen über das Versagen von Kontrazeptiva, die Etonogestrel enthielten, bei mit Efavirenz behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter etter markedsføring om svikt av antikonsepsjonsmidler med etonogestrel hos efavirenzeksponerte pasienter.
German: pro Filmtablette.
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter.
German: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mylan Finland OY Tlf: +358 20 720 9555
German: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Norwegian Bokmål: Ελλάδα (Hellas) Generics Pharma Hellas EPE Tel: + 30 210 993 6410
German: Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand des Ausgangswerts der Kreatinin-Clearance bestimmt (normale Nierenfunktion bei Kreatinin-Clearance > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei KreatininClearance = 50 bis 79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei Kreatinin-Clearance = 30 bis 49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei Kreatinin-Clearance = 10 bis 29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon ble definert i henhold til baseline kreatininclearance (normal nyrefunksjon når kreatininclearance > 80 ml/min; mildt nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance =50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance = 3049 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance = 10-29 ml/min).
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil betrug nach Einnahme im Nüchternzustand rund 25 %.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet av tenofovir fra tenofovirisoproksil hos fastende pasienter var ca. 25 %.
German: Tabelle 5: Erhalt der Pure Virologic Response (reine virologische Wirksamkeit) (KaplanMeier % (Standardfehler) [95%-KI]) in Woche 48 bei vorbehandelten Patienten mit HIV-1RNA < 75 Kopien/ml bei Studienbeginn, deren Therapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurde, entsprechend der Art der vorherigen antiretroviralen Therapie (Kaiser-Permanente-Patientendatenbank)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Vedlikehold av «pure virologic response» (Kaplan Meier % (standardfeil) [95 % KI]) ved uke 48 for pasienter som tidligere har fått behandling med baseline HIV-1 RNA < 75 kopier/ml som fikk behandlingen byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil i henhold til type tidligere antiretroviralt regime (Kaiser Permanente pasientdatabase)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE MED FLERPAKKEBOKS (MED BLUE BOX)
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-RT selektiert, was zu einer geringfügig verminderten Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil führt.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-substitusjon i HIV-1 RT blitt selektert av tenofovirdisproksil og fører til lavt nivå av redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, lamivudin og tenofovirdisproksil.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oderresiduale opportunistische Infektionen entwickeln.
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsykdom ved initiering av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatisk eller gjenværende opportunistisk infeksjon oppstå.
German: Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har både HIV-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avbryter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uten å snakke med legen først.
German: 0 % (-2,4 % bis 4,2 %)
Norwegian Bokmål: 0 % (−2,4 % til 4,2 %)
German: In der nicht verblindeten Verlängerungsphase der Studie GS-01-934, in der Patienten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen erhielten, wurden drei weitere Fälle einer Resistenzentwicklung beobachtet.
Norwegian Bokmål: I den åpne, forlengede fasen av studien GS-01-934 hvor pasientene ble gitt efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil på tom mage, ble det sett 3 flere tilfeller av resistens.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inneholder tre virkestoffer som brukes for å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV):
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlimmerung der Lebererkrankung oder einem dauerhaften Anstieg der Serumtransaminasen auf mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs muss der Nutzen der Fortsetzung der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gegenüber den möglichen Risiken einer signifikanten Lebertoxizität abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det viser seg at leversykdommen forverres eller det er vedvarende forhøyede serumtransaminaseverdier på mer enn 5 ganger den øvre normalverdien, må fordelen ved fortsatt behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil veies opp mot den potensielle risikoen for signifikant levertoksisitet.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes for å behandle malaria: Atovakon/proguanil eller artemeter/lumefantrin.
German: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Norwegian Bokmål: Lietuva (Litauen) BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
German: Tel: +385 1 23 50 599
Norwegian Bokmål: Теl: + 385 1 23 50 599
German: Die mittlere Cmax von Efavirenz bei Teilnehmern mit CYP2B6 *6/*6 Genotyp nach Anwendung einer Tagesdosis von 600 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen betrug das 2,25-Fache der mittleren Cmax die bei Teilnehmern mit CYP2B6 *1/*1 Genotyp beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for efavirenz hos forsøkspersoner med CYP2B6 *6/*6-genotype etter administrering av en daglig dose på 600 mg over 14 dager, var 2,25 ganger høyere enn gjennomsnittlig Cmax observert hos forsøkspersoner med CYP2B6 *1/*1-genotype.
German: Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (N=203) n/N (%)
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovi rdisoproksil (N=203) n/N (%)
German: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Norwegian Bokmål: Latvija (Latvia) Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
German: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7723
Norwegian Bokmål: Κύπρος (Kypros) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7723
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum der Flasche auf den Umkarton in das dafür vorgesehene Feld.
Norwegian Bokmål: Skriv inn datoen da boksen ble åpnet på etiketten og/eller esken på den angitte plassen.
German: Lopinavir-Konzentration: ↓ 30-40 %
Norwegian Bokmål: Lopinavirkoncentrasjoner: ↓ 30
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Immunsuppressiva die EfavirenzExposition nicht beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Disse immunsuppressive midlene forventes ikke å påvirke eksponering for efavirenz.
German: Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse legemidlene, kan det være nødvendig for legen å undersøke mengden av krampemedisin i blodet ditt for å forsikre seg om at det ikke påvirkes av Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil tas på tom mage, helst ved sengetid.
German: 1,2 % (-2,3 % bis 6,7 %)
Norwegian Bokmål: 1,2 % (−2,3 % til 6,7 %)
German: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Norwegian Bokmål: BGP Products SRL Tlf: + 40 372 579 000
German: Alle drei Patienten hatten eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus Efavirenz über 144 Wochen erhalten und wurden dann auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt.
Norwegian Bokmål: Alle tre pasientene hadde fått en fast dosekombinasjon av lamivudin og zidouvudin og efivarenz i 144 uker, og byttet deretter til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viser at hepatitten er blitt verre etter at de har sluttet å ta emtricitabin eller tenofovirdisoproksilf (to av de tre virkestoffene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
German: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil (N=45)
German: Es liegen Daten von 286 auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellten Patienten vor: 160 von ihnen waren zuvor mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil behandelt worden, die anderen 126 hatten Lamivudin/Zidovudin plus Efavirenz erhalten.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelig for 286 pasienter som byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil: 160 hadde tidligere fått efavirenz, emtricitabin, og tenofovirdisoproksil, og 126 hadde tidligere fått lamivudin/zidovudin og efavirenz.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av posaconazol og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil bør unngås med mindre fordelene for pasienten oppveier risikoen.
German: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska (Polen) Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
German: 8,9 % (-7,7 % bis 25,6 %)
Norwegian Bokmål: 8,9 % (−7,7 % til 25,6 %)
German: - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, eller hvis tester har vist at du har problemer med nyrene dine.
German: Da Efavirenz vor allem durch das CYP-System metabolisiert wird, ist bei der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Fordi efavirenz hovedsakelig metaboliseres av CYP-systemet, må forsiktighet utvises når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil administreres til pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
German: Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordelene med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er hovedsakelig vist ved 48 ukers data fra en klinisk studie hvor pasienter med stabil virologisk suppresjon ved antiviral kombinasjonsbehandling byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (se pkt.
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Frankreich
Norwegian Bokmål: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrike
German: Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen,
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har senere forekommende nevrologiske forstyrrelser blitt rapportert (hypertoni, kramper, unormal atferd).
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag die maximale Plasmakonzentration im Steady-state (Cmax) bei 12,9 ± 3,7 μM (29 %) (Mittelwert ± Standardabweichung SD [Variationskoeffizient CV in %]), der Mittelwert von Cmin im Steady-state bei 5,6 ± 3,2 μM (57 %) und der AUC-Wert bei 184 ± 73 μM.h (40 %).
Norwegian Bokmål: Hos 35 pasienter som fikk efavirenz 600 mg én gang daglig, var steady-state maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [gjennomsnitt ± standardavvik (S.D.) (variasjonskoeffisient (% CV))], steady-state min var 5,6 ± 3,2 µM (57 %), og AUC var 184 ± 73 µM•t (40 %).
German: Bei Kombination mit Efavirenz und zwei NRTIs führte eine Dosis von 533/133 mg Lopinavir/Ritonavir (Weichkapseln) zweimal täglich zu vergleichbaren Lopinavir-Plasmakonzentrationen wie Lopinavir/Ritonavir (Weichkapseln) 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz (historische Daten).
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 533/133 mg (myke kapsler) to ganger daglig i kombinasjon med efavirenz og to NRTI, ga samme plasmakonsentrasjoner av lopinavir som lopinavir/ritonavir (myke kapsler) 400/100 mg to ganger daglig uten efavirenz (historiske data).
German: Die Bioäquivalenz einer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit der kombinierten Anwendung einer Efavirenz-600-mg-Filmtablette plus einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel plus einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette (letztere entspricht 300 mg Tenofovirdisoproxil) nach einmaliger Anwendung bei nüchternen gesunden Probanden wurde im Rahmen der Studie GS-US177-0105 ermittelt (siehe Tabelle 6).
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen mellom en filmdrasjert tablett efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og en filmdrasjert tablett efavirenz 600 mg pluss en hard kapsel emtricitabin 200 mg pluss en filmdrasjert tablett tenofovirdisoproksil 245 mg (ekvivalent til 300 mg tenofovirdisoproksil) gitt samtidig, ble fastlagt ved administrering av en enkelt dose til fastende, friske personer i studie GS-US-177-0105 (se tabell 6).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate, Injektionen) anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid mens du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må du bruke et pålitelig barriere-prevensjonsmiddel (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmidler, inkludert p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (for eksempel implantat eller injeksjon).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil soll nicht bei Patienten angewendet werden, deren Viren eine K65R-, M184V/I- oder K103N-Mutation aufweisen (siehe Abschnitte 4.1 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil bør unngås hos pasienter med HIV-1 som utvikler mutasjon av K65R, M184V/I eller K103N (se pkt.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 345 mg Tenofovirdisoproxil bei HIV-infizierten Patienten im Nüchternzustand wurde die maximale Tenofovir-Konzentration innerhalb einer Stunde erreicht, die Cmax und die AUC (Mittelwert ± SD) (% CV) betrugen 296 ± 90 ng/ml (30 %) und 2.287 ± 685 ng.h/ml (30 %).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt dose 245 mg tenofovirdisoproksil til fastende pasienter med HIV-1-infeksjon, ble maksimal tenofovirkonsentrasjon oppnådd innen en time, og verdiene av Cmax og AUC (gjennomsnitt ± S.D.) (% CV) var henholdsvis 296 ± 90 ng/ml (30 %) og 2287 ± 685 ng•t/ml (30 %).
German: Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år og har fått resept på Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vil legen følge deg opp nøye.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden nicht beobachtet und sind nicht zu erwarten, da die NRTIs auf einem anderen Weg als Efavirenz metabolisiert werden und es deshalb unwahrscheinlich ist, dass sie um die gleichen metabolischen Enzyme und Ausscheidungswege konkurrieren.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er ikke funnet og forventes ikke siden NTRI metaboliseres på annen måte enn efavirenz og sannsynligvis ikke vil konkurrere om de samme metabolismeenzimene og eliminasjonsveiene.
German: Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan avsluttes, kan legen anbefale å gjenoppta hepatitt B-behandling.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Schraubdeckel mit Aluminiuminduktionssiegeleinlage und Trockenmittel mit der Beschriftung „DO NOT EAT".
Norwegian Bokmål: High density polyetylen (HDPE)-boks med polypropylen barnesikret lukkeanordning med induksjonsforseglingsinnlegg i aluminium og tørkemiddel, merket 'DO NOT EAT'.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ein Kombinationspräparat ist und die Dosierungsintervalle der einzelnen Wirkstoffe nicht verändert werden können, muss Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abgesetzt werden, wenn eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min bestätigt ist oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist.
Norwegian Bokmål: Siden efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil er et kombinasjonspreparat og doseringen av de enkelte komponentene ikke kan endres, må behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil seponeres hos pasienter med bekreftet kreatininclearance < 50 ml/min eller nedsatt serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).