FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • onormalt smaksinne (dysgeusi), sömnighet (hypersomni), muskelspasticitet, svimning
Lithuanian: • sutrikęs skonio pojūtis (dizgeuzija), mieguistumas (hipersomnija), raumenų spastiškumas,
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter (148 patienter < 65 år och 22 patienter ≥ 65 år) som fick dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg visade likartad farmakokinetik för patienter som var < 65 år och patienter som var ≥ 65 år.
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetinę analizę, pagrįstą 170 tiriamųjų (148 tiriamųjų iki 65 metų bei dvidešimt dviejų 65 metų ir vyresnių tiriamųjų), kurie vartojo 23 mg dekstrometorfano ir 26 mg chinidino derinį, nustatyta, kad šio derinio farmakokinetika gydant tiriamuosius iki 65 metų ir tiriamuosius nuo 65 metų yra panaši.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi
Swedish: Flaska av HDPE (high density polyethylene) med ett barnsäkert polypropylenlock.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu.
Swedish: • gallstenar, förhöjda nivåer av bilirubin i blodet, avvikande resultat i leverfunktionstest
Lithuanian: • tulžies pūslės akmenligė, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, kepenų veiklos rodiklių nukrypimai nuo normos;
Swedish: CYP2D6-genotyp
Lithuanian: CYP2D6 genotipas
Swedish: Metabolism av dextrometorfan hämmas av kinidin, vilket gör att biverkningar av en överdos på grund av NUEDEXTA kan vara allvarligare eller långvarigare jämfört med en överdosering av enbart dextrometorfan.
Lithuanian: Chinidinas slopina dekstrometorfano metabolizmą taip, kad NUEDEXTA perdozavimo sukeltos nepageidaujamos reakcijos gali būti sunkesnės arba trukti ilgiau, nei perdozavus vieno dekstrometorfano.
Swedish: På grund av denna effekt på CYP2D6, kan ansamling av modersubstanser och/eller sviktande bildning av aktiva metaboliter påverka säkerhet och/eller effekt av läkemedel som används samtidigt med NUEDEXTA och metaboliseras av CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio fermentui CYP2D6 susikaupus pirminėms vaistinėms medžiagoms ir (arba) nesusidarius aktyviam metabolitui, gali nukentėti kartu su NUEDEXTA vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, saugumas ir (arba) veiksmingumas (žr.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från 109 patienter (75 män; 34 kvinnor) visade ingen uppenbar könsskillnad när det gällde farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin.
Lithuanian: Lytis Atlikus 109 tiriamųjų (75 vyrų ir 34 moterų) duomenimis pagrįstą populiacinę farmakokinetinę analizę, akivaizdžių dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Swedish: Biverkningarna som ansågs ha ett åtminstone möjligt samband med behandlingen med NUEDEXTA i den placebokontrollerade och den öppna förlängningsfasen av ovannämnda kliniska studie förtecknas nedan enligt organsystemklass och frekvens.
Lithuanian: Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų suvestinė Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent tikėtinai galėjo būti susijusios su gydymu NUEDEXTA, taikytu pirmiau minėto placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo ir atviro šio tyrimo tęsinio metu.
Swedish: • du får symtom i form av gul hud eller gula ögon, mörk urin, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, buksmärta och feber, eftersom detta kan vara tecken på hepatit (leverinflammation) som är
Lithuanian: • Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip odos arba akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas, pykinimas arba vėmimas, sumažėjęs apetitas, pilvo skausmas ir karščiavimas, nes tai gali būti vaistų sukelto hepatito (kepenų uždegimo) požymis;
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10)
Swedish: • Studier med högre doskombinationer av dextrometorfan/kinidin
Lithuanian: • Didesnių dekstrometorfano ir chinidino dozių derinių tyrimai
Swedish: Symtom vid överdos av kinidin innefattar oregelbundna hjärtslag och lågt blodtryck, och kan även innefatta kräkningar, diarré, ringningar i öronen, nedsatt hörsel när det gäller högfrekventa ljud, yrsel, dimsyn, dubbelseende, ökad ljuskänslighet i ögonen, huvudvärk, förvirring och delirium (kännetecknas av förlorad uppmärksamhet, dåligt minne, desorientering, försämrad talförmåga).
Lithuanian: Perdozavimas chinidinu sukelia širdies ritmo sutrikimus ir kraujospūdžio sumažėjimą, taip pat gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, spengimu ausyse, gebėjimo girdėti aukštus dažnius praradimu, galvos svaigimu, miglotu regėjimu, dvejinimusi akyse, padidėjusiu akių jautrumu šviesai, galvos skausmu, sumišimu ir kliedesiais (žmogus nesugeba sutelkti dėmesio, suprastėja jo atmintis, jis nesiorientuoja aplinkoje ir sutrinka jo kalba).
Swedish: Förhöjda leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT) Kolelitiasis, förhöjd bilirubinnivå i blodet, avvikande resultat vid leverfunktionstester
Lithuanian: Nedažni Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (GGT, AST, ALT) Cholelitiazė, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, kepenų veiklos rodiklių nukrypimai nuo normos
Swedish: • balansrubbning, onormal koordination, talsvårigheter (dysartri), svårt att röra sig, stickningar/krypningar eller domning (parestesi), förlorad känsel eller funktion i benen (parapares), sedation
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimas, koordinacijos sutrikimai, artikuliacijos sutrikimas (dizartrija), judėjimo funkcijos sutrikimas, dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija), pojūčių apatinėse galūnėse ar gebėjimo jas valdyti praradimas (paraparezė), sedacija;
Swedish: Den selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) paroxetin metaboliseras primärt av CYP2D6 och är även en potent CYP2D6-hämmare.
Lithuanian: Paroksetinas (CYP2D6 inhibitorius ir substratas) Selektyvųjį serotonino reabsorbcijos inhibitorių paroksetiną daugiausia metabolizuoja CYP2D6, taip pat jis yra stiprus CYP2D6 inhibitorius.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien sågs en viss försening av utvecklingen hos avkomma vid mellanhöga och höga doser.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą, tiriant vidutinio dydžio ir dideles dozes, nustatytas nedidelis palikuonių vystymosi atsilikimas.
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, inklusive nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin och amitriptylin, nefazodon
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kuriais gydoma depresija, įskaitant nortriptiliną, dezipraminą, paroksetiną, imipraminą ir amitriptiliną, nefezodoną;
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra nesunkūs arba vidutinio sunkumo.
Swedish: Kortet ska innehålla uppgifter för att göra all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten uppmärksam på att patienten behandlas med Nuedexta och på risken för interaktion när en patient behandlas med Nuedexta och en annan behandling läggs till.
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta išsami informacija, kad bet kuris pacientą gydantis sveikatos priežiūros specialistas žinotų, kad šis pacientas gydomas Nuedexta:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av NUEDEXTA för en pediatrisk population för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet.
Lithuanian: Vaikų populiacija NUEDEXTA nėra skirtas vaikų populiacijai simptominio pseudobulbarinio afekto gydymo indikacijai.
Swedish: Om du har vissa hjärtproblem eller för närvarande tar vissa andra läkemedel är eventuellt NUEDEXTA inte lämpligt för dig.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti širdies ritmo pakitimus. Jeigu turite tam tikrų širdies veiklos sutrikimų arba šiuo metu vartojate tam tikrus kitus vaistus, NUEDEXTA gali Jums netikti, arba Jūsų gydytojas gali pageidauti pradėjus gydymą NUEDEXTA stebėti jūsų širdies veiklą;
Swedish: Samtidig administrering av kinidin och digoxin, ett P-glykoproteinsubstrat, leder till serumnivåer av digoxin som kan vara så mycket som dubblerade.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant chinidiną ir P-glikoproteino substratą digoksiną, pastarojo koncentracija serume gali padidėti dvigubai.
Swedish: Clearance för kinidin är opåverkad, även om det finns en ökad distributionsvolym som leder till en ökning av elimineringshalveringstiden.
Lithuanian: Chinidino klirensas nepasikeitė, tačiau pasiskirstymo tūris padidėjo, todėl pusinės eliminacijos laikas taip pat pailgėjo.
Swedish: Varken enbart dextrometorfan eller dextrometorfan/kinidin har utvärderats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Nei vien dekstrometorfano, nei dekstrometorfano ir chinidino derinio tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų, neatlikta.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken dextrometorfan utövar terapeutiska effekter på patienter med pseudobulbär affektlabilitet är okänd.
Lithuanian: Dekstrometorfano veikimo mechanizmas, dėl kurio pasireiškia šio vaisto gydomasis poveikis PA sergantiems pacientams, nežinomas.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den nästkommandedosen vid ordinarie tid.
Lithuanian: Nesuvartojus vienos dozės, dvigubos NUEDEXTA dozės vartoti negalima; tokiu atveju reikia įprastu laiku išgerti kitą paskirtą šio vaisto dozę.
Swedish: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg är en tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 20-10" tryckt i vitt bläck på kapseln.
Lithuanian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg yra 1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai užrašyta „DMQ / 20-10".
Swedish: Kinidinkomponenten i NUEDEXTA tjänar till att selektivt hämma CYP2D6-beroende oxidativ metabolism av dextrometorfan, och på det sättet öka dextrometorfans plasmakoncentrationer.
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje esantis chinidinas selektyviai slopina nuo CYP2D6 priklausomą oksidacinį dekstrometorfano metabolizmą, taip didindamas dekstrometorfano koncentraciją plazmoje.
Swedish: Dextrometorfan kan också associeras med överkänslighetsreaktioner, inklusive urtikaria, angioödem och andfåddhet.
Lithuanian: Dekstrometorfanas taip pat gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant urtikariją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos.
Lithuanian: NUEDEXTA sudėtyje yra laktozės.
Swedish: Kombination med MAO-hämmare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Vartoti NUEDEXTA kartu su MAOI negalima (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Samtidig användning av CYP2D6-substrat/hämmare Kinidinet i NUEDEXTA hämmar CYP2D6 hos patienter för vilka CYP2D6 inte saknas genetiskt på något annat sätt eller har en låg aktivitet ("Långsamma CYP2D6-metaboliserare", se "Farmakogenomik" i avsnitt 5.2).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojami CYP2D6 substratai ir inhibitoriai NUEDEXTA sudėtyje esantis chinidinas slopina CYP2D6 aktyvumą tų pacientų organizme, kurie neturi genetinių ypatumų, dėl kurių CYP2D6 neveikia arba veikia silpnai (žr.
Swedish: • läkemedel mot olika hjärtåkommor, t.ex. diltiazem, verapamil, digoxin, flekainid och betablockerare (t.ex. metoprolol)
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydomos įvairios širdies ligos, kaip antai diltiazemą, verapamilį, digoksiną, flekainidą, bei beta blokatorius (kaip antai metoprololį);
Swedish: Patienter ska övervakas när det gäller förvärrat kliniskt tillstånd vid myasthenia gravis och övriga tillstånd som skulle kunna påverkas negativt av antikolinerga effekter.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar neblogėja generalizuotąja miastenija ir kitomis ligomis, kurioms anticholinerginis poveikis gali turėti neigiamą įtaką, sergančių pacientų klinikinė būklė.
Swedish: Patienter med ett förlängt QT-intervall, kongenitalt långt QT-syndrom eller en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimas, įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, arba atsižvelgiant į ligos istoriją, galima spėti, kad pacientui buvo išsivysčiusi verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes) (žr.
Swedish: När behandling med NUEDEXTA inleds till patienter som löper risk för QT-förlängning, ska en elektrokardiografisk (EKG) utvärdering göras av QT-intervallet vid baslinjen och 2 timmar efter administreringen av den första dosen i fastande tillstånd (approximerat till kinidin-Tmax).
Lithuanian: NUEDEXTA gydyti pacientus, kuriems iškilusi QT intervalo pailgėjimo rizika, gydymo pradžioje ir praėjus 2 valandoms po pirmos dozės suvartojimo nevalgius (maždaug per tiek laiko organizme susidaro didžiausia chinidino koncentracija (Tmax)), reikia įvertinti QT intervalą atliekant elektrokardiogramą.
Swedish: Endast för NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blisterförpackningar består av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie och innehåller 13 hårda kapslar.
Lithuanian: Tik NUEDEXTA 15 mg/9 mg: PVC/Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 13 kietųjų kapsulių.
Swedish: Behandlingen av hjärteffekter (hemodynamiskt instabil polymorf kammartakykardi (inklusive torsades de pointes) )är antingen omedelbart elkonvertering eller omedelbar "overdrive" pacing (snabbare pacing än den normala hjärtrytmen).
Lithuanian: Perdozavimo chinidinu poveikis širdžiai (hemodinamiškai nestabili polimorfinė skilvelių tachikardija, įskaitant verpstinę) gydomas nedelsiant atliekant kardioversiją arba dažninančią stimuliaciją.
Swedish: Denna testdos är adekvat för att representera steady state-exponeringen hos patienter med fenotypen CYP2D6 extensiv metaboliserare.
Lithuanian: Pagal šią tiriamąją dozę galima vertinti vaisto ekspoziciją pusiausvyrinėje būsenoje, kai ją vartoja stipraus CYP2D6 metabolizuotojo fenotipo pacientai.
Swedish: Kinidin hämmade inte (< 30 % hämning) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humana levermikrosomer vid koncentrationer upp till 5 µM.
Lithuanian: Chinidinas, esant ne didesnei kaip 5 µM koncentracijai, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ar CYP3A4 žmogaus mikrosomose neslopino (inhibicija mažesnė nei 30 %).
Swedish: Minstakvadratamedelvärdet för CNS-LS-poängen hade minskat signifikant vid behandlingens slut i båda behandlingsgrupperna jämfört med placebo (8,2 poängs reduktion för NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 poängs reduktion för NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 poängs reduktion för placebo).
Lithuanian: Gydymo pabaigoje abiejose gydymo grupėse vertinimo pagal CNS-LS balų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebo grupe (NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupėje sumažėjo 8,2 balo, NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupėje - 7,5 balo, placebo grupėje - 5,7 balo).
Swedish: Det är mer sannolikt att LVH och LVD förekommer hos patienter med kronisk hypertoni, bekräftad kransartärsjukdom eller tidigare slaganfall.
Lithuanian: Didesnė KSH ir KSFS rizika iškilusi pacientams, kurie serga lėtine hipertenzija, praeityje patyrė insultą arba kuriems diagnozuota vainikinių arterijų liga.
Swedish: • om du andas onormalt långsamt eller ytligt (andningsdepression) och/eller blir blå om läpparna.
Lithuanian: • labai sulėtėjęs arba negilus kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) ir (arba) odos pamėlynavimas.
Swedish: • tandgnissling (bruxism), förvirring, sänkt sinnestillstånd, depression, desorientering (t.ex. svårt att bedöma tid, riktning och att känna igen personer och platser), tidigt uppvaknande på morgonen, minskat känslomässigt uttryck (avtrubbad), hallucination, impulsivt beteende,
Lithuanian: • griežimas dantimis (bruksizmas), sumišimas, depresinė nuotaika, depresija, nesiorientavimas (pvz., nuovokos apie laiką ir erdvę praradimas, sutrikęs gebėjimas atpažinti žmones ir vietas), pernelyg ankstyvas prabudimas ryte, jausminės išraiškos skurdumas, haliucinacijos, impulsyvus elgesys, abejingumas, nemiga, nerimastingumas, miego sutrikimas;
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare.
Lithuanian: • tam tikri vaistai nuo depresijos, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., fenelzinas ir moklobemidas.
Swedish: • läkemedel som innehåller kinidin, kinin eller meflokvin.
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra chinidino, chinino arba meflokvino.
Swedish: De viktigaste effekterna av akuta överdoseringar är kammararytmier och hypotoni.
Lithuanian: Svarbiausi ūmaus perdozavimo chinidinu sukeliami reiškiniai yra skilvelių aritmijos ir hipotenzija.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2), ska de potentiella risker som är förenade med användningen av detta läkemedel vägas mot det medicinska behovet (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: /1,73 m2) turinčių pacientų atveju su šio vaisto vartojimu siejamą galimą riziką reikia įvertinti atsižvelgiant į medicininį poreikį (žr.
Swedish: Dextrometorfan hämmade inte (< 20 % hämning) något av de testade isoenzymerna: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 i humana levermikrosomer vid koncentrationer upp till 5 µM.
Lithuanian: Dekstrometorfanas, esant ne didesnei kaip 5 µM koncentracijai, nė vieno iš tirtų izofermentų: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4 žmogaus mikrosomose neslopino (inhibicija mažesnė nei 20 %).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin för barn har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta (žr.
Swedish: Effekten av NUEDEXTA 23 mg/9 mg (för 7 påföljande doser) på QTc-förlängning utvärderades i en randomiserad, dubbelblind (utom för moxifloxacin), placebo- och positivt kontrollerad (400 mg moxifloxacin) grundlig överkorsnings-QT-studie på 50 fastande friska män och kvinnor med genotypen CYP2D6 extensiv metaboliserare (EM).
Lithuanian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 dozių iš eilės) poveikis QTc intervalo pailgėjimui buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai koduotą (išskyrus moksifloksacinui, kuriam kodavimas netaikytas), placebu ir preparatu su veikliąja medžiaga (400 mg morifloksacino) kontroliuojamą, persikryžiuojantį, išsamų QT intervalo tyrimą su 50 nevalgiusių normalios sveikatos vyrų ir moterų, kuriems buvo nustatytas stipraus CYP2D6 metabolizuotojų genotipas.
Swedish: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg är en tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 30-10" tryckt i vitt bläck på kapseln och tre vita band runtom.
Lithuanian: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg yra 1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai užrašyta „DMQ / 30-10", apjuosta trimis baltomis juostelėmis.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats för NUEDEXTA; dessa är muskelspasticitet, andningsdepression och minskad syremättnad i blodet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias NUEDEXTA sukeltas nepageidaujamas reakcijas: raumenų spastiškumą, kvėpavimo slopinimą ir sumažėjusią deguonies saturaciją kraujyje.
Swedish: EKG ska utvärderas på nytt om riskfaktorerna för QTc-förlängning förändras signifikant under behandlingen med NUEDEXTA.
Lithuanian: Jeigu gydymo NUEDEXTA laikotarpiu QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai smarkiai pasikeistų, elektrokardiogramą reikia įvertinti pakartotinai.
Swedish: Effekterna av supraterapeutiska doser av dextrometorfan/kinidin (23 mg/26 mg och 46 mg/53 mg, för 7 påföljande doser) på QTc-förlängning utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind överkorsningsdesign med en extra, öppen, positiv kontrollarm (400 mg moxifloxacin) på 36 friska försökspersoner.
Lithuanian: Didesnių nei terapinių dekstrometorfano ir chinidino dozių (23 mg /26 mg ir 46 mg / 53 mg, 7 dozių iš eilės) poveikis QTc intervalo pailgėjimui buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą, abipusiai koduotą, persikryžiuojančio modelio tyrimą su 36 sveikais savanoriais, kuriame buvo suformuota papildoma atvira veikliojo kontrolinio vaisto (400 mg moksifloksacino) atšaka.
Swedish: Epistaxis, faryngolaryngeal smärta, andningsdepression, rinorré, gäspning
Lithuanian: Epistaksė, laringofaringinis skausmas, kvėpavimo slopinimas, rinorėja, žiovavimas
Swedish: PBA är en följd av neurologiska sjukdomar som påverkar hjärnan eller hjärnskada och kännetecknas av episoder med ofrivilliga, okontrollerbara känslouttryck i form av skratt och/eller gråt som är omotiverade eller överdrivna i förhållande till patientens emotionella tillstånd eller sinnesstämning.
Lithuanian: PA yra galvos smegenis pažeidžiančių nervų sistemos ligų arba galvos smegenų sužeidimo pasekmė; jis pasireiškia nevalingos ir nekontroliuojamos emocinės išraiškos - juoko ir (arba) verkimo - epizodais, kurie neatitinka paciento emocinės būsenos ar nuotaikos arba yra jai neproporcingi.
Swedish: Hos extensiva metaboliserare ökade medelvärden för Cmax och AUC0-12 för dextrometorfan och dextrorfan i takt med att doser av dextrometorfan ökade från 15 mg till 23 mg och medelvärden för Cmax och AUC0-12 för kinidin var likartade.
Lithuanian: Didinant dekstrometorfano dozes nuo 15 iki 23 g, stiprių metabolizuotojų organizme vidutinės dekstrometorfano ir dekstrorfano Cmax ir AUC0-12 reikšmės didėjo, o chinidino Cmax ir AUC0-12 reikšmės buvo panašios.
Swedish: Effekt har endast studerats på patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Šio vaisto veiksmingumo tyrimai atlikti tik su pacientais, kurie sirgo šonine amiotrofine skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) (žr.
Swedish: Medelförändringar i QTcF var 6,8 ms för NUEDEXTA 23 mg/9 mg och 9,1 ms för den positiva referenskontrollen (moxifloxacin).
Lithuanian: Vidutinis pagal Fridericia metodą koreguoto QT (QTcF) intervalo pokytis NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg grupėje buvo 6,8 ms, o palyginamojo veikliojo kontrolinio vaisto (moksifloksacino) grupėje - 9,1 ms.
Swedish: • läkemedel mot schizofreni och andra psykossjukdomar, t.ex. haloperidol, perfenazin, aripiprazol
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydoma šizofrenija ir kiti psichikos sutrikimai, kaip antai haloperidolį, perfenaziną, aripiprazolą ir chlorpromaziną;
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NUEDEXTA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo NUEDEXTA.
Swedish: Detta kan leda till lägre, potentiellt subterapeutiska plasmakoncentrationer av dextrometorfan och minskad effekt av NUEDEXTA.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plazmoje gali susidaryti subterapinė dekstrometorfano koncentracija, o NUEDEXTA veiksmingumas - sumažėti.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av etnisk tillhörighet med 109 patienter (21 kaukasier; 71 latinamerikaner; 18 svarta) visade inga uppenbara etniska skillnader i farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin.
Lithuanian: Atlikus 109 tiriamųjų (21 europido, 71 ispanų kilmės, 18 juodaodžių) duomenimis pagrįstą populiacinę farmakokinetinę analizę, akivaizdžių dekstrometorfano ir chinidino derinio farmakokinetikos skirtumų tarp skirtingos rasinės kilmės atstovų nenustatyta.
Swedish: NUEDEXTA har potential att orsaka QTc-förlängning och därmed kammartakykardi av typen torsades de pointes.
Lithuanian: NUEDEXTA gali sukelti koreguoto QT intervalo (QTc) pailgėjimą, taigi ir verpstinę skilvelių tachikardiją.
Swedish: Effekten för dextrometorfan/kinidin för behandlingen av PBA påvisades i tre randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, kliniska multicenterprövningar på PBA-patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller multipel skleros (MS).
Lithuanian: Dekstrometorfano ir chinidino derinio veiksmingumas gydant PA įrodytas atlikus tris atsitiktinių imčių, kontroliuojamus, abipusiai koduotus, daugiacentrius klinikinius tyrimus su amiotrofine lateraline skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) sergančiais pacientais, kuriems buvo diagnozuota PA.
Swedish: Varken dextrometorfan eller kinidin inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humana hepatocyter vid koncentrationer upp till 4,8 µM.
Lithuanian: Esant ne didesnei kaip 4,8 µM koncentracijai, nei dekstrometorfanas, nei chinidinas CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 žmogaus hepatocituose neindukavo.