FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ausmaß der Metformin-Resorption (gemessen mittels AUC) aus der Metformin-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhöhte sich bei Einnahme zu einer Mahlzeit um ungefähr 50 %.
Dutch: De mate van absorptie van metformine (gemeten aan de hand van de AUC) uit de metforminetablet met verlengde afgifte steeg met ongeveer 50% bij toediening met voedsel.
German: Laktatazidose VitaminB12
Dutch: Lactaatacidose vitamineB12deficiëntie
German: Auf Basis dieser Daten scheint die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit dem Alter primär durch eine Veränderung der Nierenfunktion bedingt zu sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Uit deze gegevens blijkt dat de verandering in de farmacokinetiek van metformine bij veroudering voornamelijk wordt veroorzaakt door een verandering in de nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Dapagliflozin
Dutch: Dapagliflozine
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de reabsorptie van gefilterd glucose uit het S1-segment van de renale tubulus, waardoor op een effectieve manier de bloedglucose wordt verlaagd op een glucoseafhankelijke en insulineonafhankelijke wijze.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Dutch: PA/alu/PVC/alu-blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Qtrilmet enthält Lactose
Dutch: Qtrilmet bevat lactose
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Saxagliptin und/oder Metabolit in die Milch gezeigt.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
German: Die Dosis sollte in Form von zwei Tabletten einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: De dosis moet oraal worden genomen als twee tabletten, eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag, met voedsel.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo nicht erhöht, wenn es zu einer etablierten Basistherapie ergänzt wird.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt, waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging aan bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2-diabetes niet verhoogt ten opzichte van placebo.
German: Metformin: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Metformine: metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken; durch Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion mittels Hemmung der Gluconeogenese und der Glycogenolyse, durch maßvolle Erhöhung der Insulinsensitivität, Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung in der Muskulatur und durch Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Dutch: Metformine kan volgens drie mechanismen werken; door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse, door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik in de spieren verbeteren en door vertraging van de absorptie van glucose in de darmen.
German: Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fourniergangreen)
German: Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine in de moedermelk terechtkomen.
German: Auswirkungen von Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin auf andere Arzneimittel
Dutch: Effect van metformine, saxagliptine of dapagliflozine op andere geneesmiddelen
German: Metformin: Tierstudien mit Metformin lassen keine besonderen Gefahren im Hinblick auf Schwangerschaft, Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennen.
Dutch: Metformine: dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
German: Bei einer einmal täglichen Dosierung von Saxagliptin in Dosen von 2,5 mg bis 400 mg über 14 Tage wurde weder eine Dosierungs- noch eine Zeitabhängigkeit der Clearance von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten festgestellt.
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van doseringen uiteenlopend van 2,5 tot 400 mg saxagliptine gedurende 14 dagen werd geen dosis- of tijdsafhankelijkheid gezien in de klaring van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte insbesondere anfangs bewertet werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden, met name in het begin, wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
German: Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki: 1,3 nM), selektiver, reversibler und kompetitiver Inhibitor von DPP-4, einem Enzym, das für den Abbau von Inkretinhormonen verantwortlich ist.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve remmer van DPP4, een enzym verantwoordelijk voor de afbraak van incretinehormonen.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Qtrilmet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Qtrilmet en direct medische hulp te zoeken.
German: Im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
German: Anwendung mit SU)
Dutch: (bij gebruik met een SU)
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Stop met het gebruik van Qtrilmet en ga onmiddellijk naar een arts als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen vaststelt.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
German: Bei Personen mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met GFR < 60 ml/min), had een groter deel van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie, in vergelijking met placebo.
German: Die intravaskuläre Anwendung von jodierten Kontrastmitteln kann zu kontrastmittelinduzierter Nephropathie führen, aus der sich eine Metformin-Akkumulation und ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose ergeben können.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrast-geïnduceerde nefropathie, resulterend in accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
German: Dies führt zu einem glucoseabhängigen Anstieg der Insulinsekretion und somit zu einer Verminderung der Nüchtern- und postprandialen Blut-Glucosekonzentrationen.
Dutch: Dit zorgt voor een glucoseafhankelijke toename van insulinesecretie, wat leidt tot lagere nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties.
German: Das mittlere Alter betrug 54,6 Jahre und 52,7 % der Patienten waren weiblich.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 54,6 jaar en 52,7 % van de patiënten was vrouw.
German: Saxagliptin: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten betragen 2,5 bzw. 3,1 Stunden und der mittlere t1/2-Wert für die Plasma-DPP-4-Hemmung beträgt 26,9 Stunden.
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde t1/2 voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
German: Studien an Ratten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden, haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Studies met dapagliflozine bij ratten lieten toxiciteit zien voor de zich ontwikkelende nier, in de periode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Dutch: Het percentage van een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, was 5,1% in de groep met saxagliptine en 4,6% in de groep met placebo.
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Metformin nach ethnischer Zugehörigkeit durchgeführt.
Dutch: Metforminehydrochloride: er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetische parameters van metformine volgens ras.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, bei denen ein Risiko für einen Volumenmangel besteht (z. B. durch die Einnahme von Schleifendiuretika) (siehe Abschnitt 4.5) oder die einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met risico op volumedepletie (bijvoorbeeld bij het gebruik van lisdiuretica) (zie rubriek 4.5) of bij patiënten met volumedepletie, bijvoorbeeld bij acute ziekte (zoals een acute gastro-intestinale ziekte met misselijkheid, braken of diarree).
German: Die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren erhöht das Risiko für Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Behandeling met SGLT2-remmers verhoogt het risico op urineweginfecties (zie rubriek 4.8).
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA] oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten, bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird, und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2-diabetes en een lage C-peptide of latente auto-immune diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met verhoogde insulinebehoeften als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt 2 „Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme").
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus (zie rubriek 2 ‘Diabetische huid- en voetproblemen').
German: Aufgrund der begrenzten Therapieerfahrung mit diesem Arzneimittel bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter wird ein Therapiebeginn bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dutch: Omwille van de beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder, wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtrilmet te starten.
German: Gastrointestinale Symptome (zusammengefasste Begriffe beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit) treten meist zu Therapiebeginn auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (waaronder nausea, braken, diarree, buikpijn, en geen eetlust) treden het vaakst op bij het opstarten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
German: Meiden Sie während der Einnahme von Qtrilmet übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Qtrilmet darf nicht eingenommen werden, wenn Sie").
Dutch: Vermijd het overmatig gebruik van alcohol tijdens het gebruik van Qtrilmet omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
German: Beachten Sie, dass im Vorfeld einer nekrotisierenden Fasziitis Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse auftreten können.
Dutch: Wees ervan bewust dat een urogenitale infectie of perineaal abces aan necrotiserende fasciitis vooraf kan gaan.
German: N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline.
German: o Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schnellem Gewichtsverlust, o Laktatazidose (siehe unten „Risiko einer Laktatazidose"), o Ketoazidose, bei der sich „Ketonkörper" genannte Substanzen im Blut ansammeln, und die zu einem diabetischen Präkoma führen kann.
Dutch: o misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, o lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder), o ketoacidose, een toestand waarbij zogenaamde ‘ketonlichamen' zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch pre-coma tot gevolg kan hebben.
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit der Kombination von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin durchgeführt.
Dutch: Er werden geen niet-klinische studies gedaan met de combinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten worden uitgescheiden in de melk en dat er farmacologisch geïnduceerde effecten optreden bij de jongen die worden gezoogd (zie rubriek 5.3).
German: Saxagliptin: Die in-vitro-Proteinbindung von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist vernachlässigbar.
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk plasma is verwaarloosbaar.
German: Hautausschlag kann sowohl mit Saxagliptin als auch mit Dapaglifloxin auftreten (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Huiduitslag kan optreden met zowel saxagliptine als dapagliflozine (zie rubriek 4).
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glukokortikoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via systemische en lokale routes), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en deze behandeling moet tijdelijk worden onderbroken in aanwezigheid van aandoeningen die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
German: Bei Ratten wirkte Dapagliflozin weder embryo-letal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1.441-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
German: Die Auswertung der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer diätetischen Maßnahme allein mit Metformin behandelt wurden, ergab: eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034; eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017; eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, (p=0,011) und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021); eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde: een significante afname van het absolute risico op elke diabetesgerelateerde complicatie in de groep met metformine (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023 en vergeleken met de combineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0034; een significante afname van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p = 0,017; een significante afname van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen//1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,021); een significante afname van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin.
Dutch: Bijwerking gerapporteerd voor saxagliptine.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Dapagliflozin und andere SGLT-2-Inhibitoren erhielten, schwere Harnwegsinfektionen, einschließlich Urosepsis und Pyelonephritis berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine en andere SGLT2-remmers, zijn er postmarketingmeldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
German: In einer 24-wöchigen Studie, in der die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU mit Insulin plus Metformin mit oder ohne SU verglichen wurde, betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle bei Patienten ohne eine Hintergrundtherapie mit SU 12,7 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 33,1 % für Insulin.
Dutch: In een 24 weken durende studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine plus metformine met of zonder SU werd vergeleken met insuline plus metformine met of zonder SU, bedroeg de algehele incidentie van hypoglykemie voor proefpersonen zonder achtergrondbehandeling met een SU 12,7 % voor de combinatie vergeleken met 33,1 % voor insuline.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Qtrilmet ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis Qtrilmet om een vergeten dosis in te halen.
German: Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach HbA1c-Ausgangswert
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van HbA1c per HbA1cuitgangswaarde
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit GFR < 60 ml/min, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met GFR < 60 ml/min [zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2]).
German: Nahrung hat bei gesunden Probanden einen relativ kleinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin.
Dutch: Voedsel heeft een relatief bescheiden effect op de farmacokinetiek van dapagliflozine bij gezonde proefpersonen.
German: Es wird geraten, andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Dutch: Het gebruik van alternatieve methodes voor het monitoren van de bloedglucoseregulatie wordt aanbevolen.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metforminhydrochlorid, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel of zijn componenten (metforminehydrochloride, saxagliptine en dapagliflozine) werd niet bestudeerd bij zwangere vrouwen.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Glukokortikoiden, Beta-2-Agonisten, Diuretika, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtrilmet reduzieren.
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals glucocorticoïden, bèta-2-agonisten, diuretica, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van Qtrilmet verminderen.