FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los sujetos que interrumpieron el tratamiento con 120 mg cada 4 semanas, la semivida media fue de 28 días (intervalo de 14 a 55 días).
Slovak: Medzi 9. a 49. týždňom sa medián najnižších hladín líšil o menej ako 9 %. U osôb, ktoré prerušili liečbu 120 mg každé 4 týždne, bol priemerný polčas 28 dní (rozmedzie 14 až 55 dní).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 3,1 meses (IC del 95%: 2,89, 3,65).
Slovak: Medián času do odpovede bol 3,1 mesiaca (95
Spanish: Los tumores de células gigantes de hueso se caracterizan por la expresión del ligando del RANK por células neoplásicas del estroma y por la expresión del RANK por células gigantes osteoclastos.
Slovak: Obrovskobunkové kostné nádory sú charakterizované neoplastickými stromálnymi bunkami, ktoré exprimujú RANK ligand, a obrovskými bunkami podobnými osteoklastom, ktoré exprimujú RANK.
Spanish: Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados.
Slovak: Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización, se han notificado eventos de hipersensibilidad, incluyendo en raras ocasiones reacciones anafilácticas, en pacientes que recibían XGEVA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenali príhody precitlivenosti na liečivo vrátane zriedkavých príhod anafylaktických reakcií.
Spanish: El 0,6% de los pacientes tratados con XGEVA y el 0,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico experimentaron una disminución de grado 4 de las concentraciones séricas de calcio (ver sección 4.4).
Slovak: 4. stupňa sa vyskytovalo u 0,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 0,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420),
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Spanish: Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con XGEVA Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Slovak: U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby.
Spanish: Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con XGEVA.
Slovak: Počas liečby XGEVOU sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Spanish: En el estudio 6, XGEVA se evaluó en un subgrupo de 18 pacientes adolescentes (13-17 años) con tumor de células gigantes de hueso que habían alcanzado madurez esquelética definida por presentar al menos 1 hueso largo maduro (p ej., húmero con la placa de crecimiento epifisaria cerrada) y peso corporal ≥ 45 kg. Se observó respuesta objetiva en cuatro de los seis pacientes adolescentes evaluados en un análisis interino del estudio 6.
Slovak: V štúdii 6 sa XGEVA hodnotila v podskupine 18 dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) s obrovskobunkovým kostným nádorom s vyvinutým skeletom, definovaným ako minimálne jedna vyvinutá dlhá kosť (napr. uzavretá epifyzárna rastová platnička humeru) a telesná hmotnosť ≥ 45 kg. Objektívna odpoveď sa pozorovala u štyroch zo šiestich hodnotiteľných dospievajúcich pacientov v predbežnej analýze štúdie 6. Skúšajúci zistil, že všetkých 18 dospievajúcich pacientov malo najlepšiu alebo lepšiu odpoveď stabilizácie ochorenia (úplná odpoveď u 2 pacientov, čiastočná odpoveď u 8 pacientov a stabilizácia ochorenia u 8 pacientov).
Spanish: También se observó una reducción del crecimiento óseo, placas de crecimiento alteradas y ausencia de dentición en estudios de ratas recién nacidas tratadas con inhibidores del RANKL, y estos cambios fueron parcialmente reversibles al suspender la dosis de inhibidor del RANKL.
Slovak: V štúdiách s neonatálnymi potkanmi, ktorým sa podávali inhibítory RANKL, sa pozoroval aj znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a zhoršené prerezávanie zubov a tieto zmeny boli po vysadení dávkovania inhibítora RANKL čiastočne reverzibilné.
Spanish: No es necesario realizar una monitorización de la función renal con XGEVA.
Slovak: Pri liečbe XGEVOU nie je potrebné monitorovanie obličiek.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (70 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Spanish: Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.
Slovak: Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Spanish: No se evidenció ningún patrón relacionado con el tratamiento en cánceres individuales ni los grupos de cáncer.
Slovak: V žiadnom z hodnotení jednotlivých nádorových ochorení alebo skupín nádorových ochorení nebola zjavná žiadna súvislosť s liečbou.
Spanish: Primera radiación ósea Hazard ratio (IC del 95%)
Slovak: Prvé ožarovanie kosti Pomer rizika (95
Spanish: XGEVA también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.
Slovak: XGEVA sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.
Spanish: No hubo alteraciones clínicamente relevantes en la concentración sérica ni en la farmacodinamia de denosumab (telopéptido N urinario ajustado a la creatinina, uNTx/Cr) con la quimioterapia concomitante y/o terapia hormonal o con la exposición previa a bisfosfonatos por vía intravenosa.
Slovak: Súbežná chemoterapia a/alebo hormonálna liečba alebo predchádzajúca expozícia intravenóznym bisfosfonátom nevyvolali žiadne klinicky významné zmeny v minimálnej sérovej koncentrácii a farmakodynamike denosumabu (močový N-telopeptid korigovaný podľa kreatinínu, uNTx/Cr).
Spanish: XGEVA se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado (1:1), doble-ciego, con control activo que comparaba XGEVA con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, estudio 4.
Slovak: : 1), dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej XGEVU s kyselinou zoledrónovou u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, štúdia 4.
Spanish: La incidencia acumulada al año fue del 1,1% para denosumab y del 0,6% para ácido zoledrónico, respectivamente.
Slovak: % pre denosumab a 0,6 % pre kyselinu zoledrónovú, v príslušnom poradí.
Spanish: Conservación de XGEVA
Slovak: Ako uchovávať XGEVU
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/703/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/703/001
Spanish: La monitorización de los niveles de calcio y una adecuada ingesta de calcio y vitamina D es especialmente importante en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je obzvlášť dôležité monitorovanie hladín vápnika a adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Spanish: Extracción dental
Slovak: Extrakcia zuba
Spanish: Al finalizar la fase de tratamiento doble-ciego, los años-paciente ajustados por incidencia (número de eventos por 100 años-paciente) de ONM confirmada en el grupo de XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52), fue 2,0% durante el primer año de tratamiento, 5,0% en el segundo año y 4,5% cada año posterior.
Slovak: Po ukončení dvojito zaslepenej fázy liečby tohto skúšania bola incidencia potvrdenej ONJ, upravená na pacientoroky (počet udalostí na 100 pacientorokov), v skupine s XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) počas prvého roka liečby 2,0
Spanish: Lesiones no curadas debido a una cirugía dental o bucal.
Slovak: Nevyliečené lézie po stomatologickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku v ústnej dutine.
Spanish: Primera radioterapia ósea Mediana de tiempo (meses)
Slovak: Prvé ožarovanie kosti Medián času (mesiace)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable
Slovak: NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok
Spanish: Los 20 pacientes (100%) con valoraciones histológicas respondieron.
Slovak: %) s histologickým vyšetrením odpovedalo na liečbu.
Spanish: 4 Efecto de clase
Slovak: Skupinový účinok
Spanish: Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben XGEVA inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer.
Slovak: U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Spanish: Ácido zoledrónico (n = 859)
Slovak: 859) kyselina zoledrónová 4 mg Q4W (N =
Spanish: Las disminuciones de los niveles de calcio sérico generalmente se trataron de forma adecuada mediante el suplemento de calcio y vitamina D. Las reacciones adversas más frecuentes con XGEVA son los dolores musculoesqueléticos.
Slovak: Zníženia hodnôt sérového kalcia sa zvyčajne dostatočne zvládli suplementáciou vápnikom a vitamínom D.
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea Ensayo 1 cáncer de mama
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti
Spanish: Ello incluye los adquiridos sin receta.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar XGEVA.
Slovak: Predtým, ako začnete používať XGEVU, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: • La solución de XGEVA debe examinarse visualmente antes de su administración.
Slovak: Pred podaním sa má roztok XGEVY vizuálne skontrolovať.
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas
Slovak: denosumab 120 mg Q4W kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
Spanish: En dos ensayos clínicos de fase II de un solo brazo en pacientes con tumor de células gigantes de hueso, la ONM ocurrió en un 2,3% (12 de 523) de pacientes tratados con XGEVA (exposición global mediana de 20,3 meses; rango: 0 - 83,4).
Slovak: % (12 z 523) pacientov liečených XGEVOU (medián celkovej expozície 20,3 mesiaca; rozmedzie: 0 - 83,4).
Spanish: Después del reclutamiento de 282 pacientes, en el estudio 6, cohortes 1 y 2 combinadas, se notificó una reducción clínicamente significativa del peor dolor (es decir, disminución ≥ 2 puntos respecto al nivel basal) para 31,4% de pacientes en riesgo (es decir, aquellos que tenían una puntuación del peor dolor ≥ 2 al nivel basal) en 1 semana de tratamiento, y ≥ 50% a la semana 5.
Slovak: Po zaradení 282 pacientov sa v štúdii 6 s kombinovanými skupinami 1 a 2 zaznamenal klinicky významný pokles najhoršej bolesti (t.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Suplementos de calcio y vitamina D
Slovak: Suplementácia vápnikom a vitamínom D
Spanish: Proporción (%) (IC del 95%) 1
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Spanish: XGEVA 120 mg solución inyectable denosumab
Slovak: XGEVA 120 mg injekčný roztok denosumab
Spanish: Cáncer avanzado combinado
Slovak: Kombinovaná analýza pri pokročilých nádoroch
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de clasificación de órganos y frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: NA NA NA NA NA 28,6
Slovak: ONJ bola potvrdená u 6,9
Spanish: polvo: 3 ml disolvente: 5 ml
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Spanish: 0,9 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: 0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Uso intralesional polvo: vial (vidrio) disolvente: vial (vidrio)
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: 1 injekčná liekovka
Spanish: El programa educacional dirigido a los médicos deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Spanish: • Técnica de la inyección e intervalo de dosis.
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los signos y síntomas asociados con el tratamiento y de cuándo sería necesario que solicitasen atención de un profesional sanitario.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) implementa, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Spanish: • Recordatorio sobre la necesidad de notificar reacciones adversas, incluyendo errores de medicación.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
Spanish: • Identificación y tratamiento de reacciones inmunológicas graves, incluyendo anafilaxia.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Spanish: • Información relativa al posible riesgo de interferencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, incluyendo el desarrollo de un síndrome musculoesquelético y aparición o exacerbación de enfermedades autoinmunes.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Spanish: • Información relativa al riesgo de hemorragia en pacientes que presenten trastornos de coagulación incluyendo aquellos que se encuentren en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento para ser implementadas por los estados miembros
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP).
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto y la información del prospecto dirgido al paciente.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľov.
Spanish: c Puntuaciones más altas representan síntomas peores.
Slovak: c Vyššie skóre predstavuje horšie príznaky.
Spanish: Repetir los pasos 1 a 8.
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Spanish: No obstante, los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo de 36 semanas.
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el tratamiento en este grupo de pacientes.
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Spanish: No se han realizado estudios formales de eliminación.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
Spanish: En el estudio participaron un total de 30 parejas femeninas.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
Spanish: Debe haber medicamentos de urgencia disponibles para el tratamiento de posibles reacciones alérgicas.
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Spanish: Referenciab Año 2 Año 3 Año 4
Slovak: Rok 2 Rok 3 Rok 4
Spanish: Puesto que este medicamento se lo administra su médico, es muy improbable que reciba una dosis incorrecta.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka.
Spanish: Intervalo de seguimiento (días)
Slovak: Interval sledovania (dni)
Spanish: **Nota: se excluyó a 22 sujetos de este análisis.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos en el parto y el desarrollo posnatal.
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Preparación - Procedimiento de reconstitución
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Spanish: Para cada inyección, seguir los pasos 4 a 10.
Slovak: Pri každej injekcii postupujte podľa krokov 4 až 10.
Spanish: Por tanto, se desco conoce el riesgo carcinogénico.
Slovak: Karcinogénne riziko preto nie je známe.
Spanish: La mayor parte de las laceraciones cutáneas tuvieron lugar el día de la manipulación.
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
Spanish: IC 95% de la media**
Slovak: 95 % IS priemeru**
Spanish: Antes de que se le administre este medicamento, asegúrese de que su médico conoce:
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:
Spanish: Se ha comunicado reacción alérgica grave con poca frecuencia (1 caso).
Slovak: Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad).
Spanish: La reducción de la curva que se consigue varía de un individuo a otro.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
Spanish: Eficacia y seguridad a largo plazo
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť
Spanish: Xiapex está indicado para:
Slovak: Xiapex je indikovaný na:
Spanish: • pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Spanish: Debe limitar el movimiento del dedo tratado durante un día, y no es infrecuente que el dedo se extienda por si solo en algunos pacientes.
Slovak: Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám.
Spanish: En el improbable caso de que su médico le administre una dosis mayor de la recomendada, podría presentar un aumento de gravedad de los posibles efectos adversos que se enumeran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám lekár podá vyššiu ako odporúčanú dávku, môžete zaznamenať zvýšenú závažnosť možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Spanish: Estos datos respaldan el perfil de seguridad a largo plazo de Xiapex, confirmando que no se identificaron nuevos riesgos de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Slovak: Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
Spanish: Las figuras 1 y 2 siguientes se presentan únicamente con fines ilustrativos y pueden no representar la localización precisa de las estructuras anatómicas de un paciente concreto.
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Spanish: En caso de sobredosis se deberá proporcionar tratamiento sintomático y medidas de apoyo habituales.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť bežná podporná starostlivosť a symptomatická liečba.
Spanish: El intervalo entre los ciclos de tratamiento es de seis semanas aproximadamente.
Slovak: Interval medzi liečebnými cyklami je približne šesť týždňov.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
Slovak: Počas 5-ročného obdobia sledovania sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Spanish: • herida abierta
Slovak: • otvorená rana
Spanish: En este estudio, no se observó toxicidad sistémica con ningún nivel de dosis.
Slovak: V tejto štúdii sa pri žiadnej dávke nepozorovala systémová toxicita.
Spanish: Tratamiento con dos inyecciones simultáneas
Slovak: Liečba dvomi súbežnými injekciami
Spanish: • retención de agua
Slovak: • zadržiavanie vody
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 febrero 2011 Fecha de la última renovación: 18 enero 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad, embarazo o desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: Esto tiene especial importancia para las cuerdas situadas en la articulación IFP del quinto dedo.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Spanish: Al doblar el pene no debe sentir ningún dolor o molestia.
Slovak: Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.
Spanish: La mediana de la duración de la enfermedad era de 4,9 años (intervalo 2,0 a 27,9 años).
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Spanish: • Su médico también le indicará cuándo debe volver a la consulta si se requieren más ciclos de tratamiento.
Slovak: • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
Spanish: El objetivo siempre es depositar toda la dosis completamente dentro de la placa.
Slovak: Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
Spanish: • Si es alérgico a la colagenasa de clostridium histolyticum o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Spanish: Todos los niveles plasmáticos se encontraban por debajo de los límites de cuantificación en el plazo de 30 minutos después de la dosificación.
Slovak: Všetky plazmatické hladiny boli pod merateľnými limitmi do 30 minút po podaní.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si experimentan cualquiera de estos signos o síntomas.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Spanish: a Una articulación se consideraba dentro de un intervalo si toda la duración de la evaluación entraba dentro de ese intervalo.
Slovak: Kĺb sa považoval za spadajúci do daného intervalu, ak trvanie hodnotenia spadalo do daného intervalu.
Spanish: Año 5
Slovak: Rok 5
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo de 33 a 89 años) y el 80% de los pacientes eran varones.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozsah 33 až 89 rokov) a 80 % pacientov bolo mužského pohlavia.