FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб при лечение на TRAPS, HIDS/MKD и FMF са доказани в едно основно 4-етапно проучване фаза III (N2301), включващо три отделни кохорти с различин заболявания.
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF Kanakinumaba drošums un efektivitāte TRAPS, HIDS/MKD un FMF ārstēšanai bija pierādīti atsevišķā galvenajā, III fāzes, 4 daļu pētījumā (N2301), kas sastāvēja no trīs atsevišķām slimību grupām.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб изглежда подобен на този при пациентите на възраст 2 години и повече.
Latvian: Kanakinumaba drošuma profils bija līdzīgs kā 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те могат да доведат до отключване на MAS.
Latvian: Ārstiem jāpievērš uzmanība infekciju simptomiem vai Stilla slimības pasliktināšanās gadījumiem, jo tie ir zināmi MAS ierosinātāji.
Bulgarian: Лечението с Ilaris може да доведе до замаяност/световъртеж или астения (вж. точка 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt reiboni/vertigo vai astēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Болестта на Стил, включително AOSD и SJIA е възпалително заболяване, което може да предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура.
Latvian: Stilla slimība, tajā skaitā AOSD un sJIA ir iekaisuma slimības, kas vienā vai vairākās locītavās var izraisīt sāpes, pietūkumu un iekaisumu, kā arī izsitumus un drudzi.
Bulgarian: CAPS при деца 2-< 4 години или деца  4 години с тегло  7,5 kg и < 15 kg
Latvian: CAPS bērni 2-< 4 gadus veciem vai bērniem  4 gadus veciem  7,5 kg un < 15 kg
Bulgarian: Приблизително 12% от пациентите с CAPS, тестувани с ППД (пречистен протеинов дериват) кожен тест в хода на клиничните изпитвания, при проследяване показват позитивни резултати от теста, докато са на лечение с канакинумаб, без да имат клинични прояви на латентна или активна туберкулозна инфекция.
Latvian: Aptuveni 12% CAPS pacientu, kuriem klīniskajos pētījumos tika veikts PPD (purified protein derivative; attīrīta olbaltumu atvasinājuma) ādas tests, novērošanas pārbaudē bija pozitīvs testa rezultāts ārstēšanas laikā ar kanakinumabu bez klīniskām latentas vai aktīvas tuberkulozes infekcijas pazīmēm.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilaris
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ilaris
Bulgarian: Вашият лекар може да провери, дали сте болен от туберкулоза с помощта на специфичен тест; ако имате признаци на чернодробно заболяване като пожълтяване на кожата и очите, гадене, безапетитие, тъмно оцветяване на урината и светло оцветяване на изпражненията; ако Ви предстоят някакви ваксинации.
Latvian: Ārsts, izmantojot speciālo testu, var pārbaudīt, vai Jums ir tuberkuloze; ja Jums ir aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena āda un acis, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns un gaiši izkārnījumi; ja Jums nepieciešama vakcinācija.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани ефекти върху развитието на кърмените малки и че антителата преминават в тях (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka peles pret-peļu IL-1 bēta antivielām nebija nevēlamas ietekmes uz zīdāmo mazuļu attīstību un ka antivielas tika tiem pārnestas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези данни показват подобно подобрение спрямо изходното ниво на 12-та седмица в адаптирания педиатричен ACR отговор и неговите компоненти спрямо тези, наблюдавани в плацебоконтролираното проучване (G2305).
Latvian: Šie dati uzrādīja līdzīgu adaptēto pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītāju un to komponenšu uzlabošanos pēc 12 nedēļu ārstēšanas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kā placebo kontrolētā pētījumā (G2305) novērotais.
Bulgarian: Колко време да се прилага Ilaris
Latvian: Cik ilgi jālieto Ilaris
Bulgarian: Използвайки игла 18 G или 21 G x 2 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) и спринцовка от 1 ml, внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена.
Latvian: Izmantojot 18 G vai 21 Gx 2 collu adatu (vai līdzīgu, atkarībā no tā, kāda pieejama pārdošanā), uzmanīgi ievelciet nepieciešamo tilpumu, kas atkarīgs no ievadāmās devas.
Bulgarian: Няма налични данни относно риска от вторично предаване на инфекции чрез живи (атенюирани) ваксини при пациенти, лекувани с канакинумаб.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāru infekciju pārnešanas risku ar dzīvām (novājinātām) vakcīnām pacientiem, kuri saņem kanakinumabu.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на канакинумаб се повишава в зависимост от телесното тегло.
Latvian: Kanakinumaba šķietamais klīrenss (CL/F) palielinās atkarībā no ķermeņa masas.
Bulgarian: Ефикасността, наблюдавана в проучвания G2305 и G2301, се поддържа в текущите отворени продължения на проучването (наличните данни са от проследяване с медиана на периода 49 седмици).
Latvian: Pētījumos G2305 un G2301 novērotā efektivitāte saglabājās aktīvā, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (dati pieejami par vidēji 49 pagarinājuma nedēļām).
Bulgarian: Плацебо n/N (%)
Latvian: Placebo n/N (%)
Bulgarian: В експлораторен анализ на първичната крайна точка се наблюдава, че при пациентите с незадоволителен отговор към лечението след прилагане на първата доза, възходящото титриране в рамките на първия месец до доза 300 mg (или 4 mg/kg) на всеки 4 седмици е довело до допълнително подобрение по отношение на контрола на рецидива, намалило е активността на заболяването и е нормализирало нивата на CRP и SAA.
Latvian: Primārā mērķa kritērija pētnieciskajā analīzē novēroja, ka pacientiem ar nepietiekošu atbildes reakciju pēc pirmās devas, tās palielināšana pirmajā mēnesī līdz 300 mg (vai 4 mg/kg) ik pēc 4 nedēļām turpmāk uzlaboja paasinājuma kontroli, samazināja slimības aktivitāti un normalizēja CRO un SAA līmeni.
Bulgarian: Продължаването на лечението с канакинумаб при пациенти без клинично подобрение, трябва да се преразгледа от лекуващия лекар.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar kanakinumabu pacientiem, kuriem nav klīniskas uzlabošanās, atkārtoti jāizvērtē ārstējošajam ārstam.
Bulgarian: Не инжектирайте в ръбцова тъкан, тъй като по този начин може да не получите достатъчно лекарство.
Latvian: Neinjicējiet rētaudos, jo tad jūs varat nesaņemt visas zāles.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужното деление (количеството, което ще бъде приложено съгласно инструкциите на лекуващия лекар), като изпълвате спринцовката с Ilaris разтвор.
Latvian: Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (daudzumu, kas jāievada pēc veselības aprūpes speciālista norādījumiem), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu.
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност, безопасност и поносимост на канакинумаб при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години е сравним с този при пациенти < 65 години.
Latvian: Kopumā kanakinumaba efektivitāte, drošums un panesamība gados vecākiem pacientiem ≥ 65 gadiem bija līdzīgi kā pacientiem < 65 gadiem.
Bulgarian: Жените, при които е прилаган канакинумаб по време на бремнността, трябва да бъдат инструктирани да предупредят лекаря на бебето за това, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на новороденото дете.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietojušas kanakinumabu, jādod norādījumi informēt bērna aprūpes speciālistu pirms jebkuras jaundzimušajam paredzētās vakcinācijas.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при подгрупа пациенти, които не могат да използват НСПВС и колхицин, с проведена УПТ, без резултат от проведена УПТ или с противопоказание за провеждане на УПТ (N=101) съответстват на общата популация на проучването със статистически значима разлика в сравнение с триамцинолон ацетонид по отношение на интензитета на болката на 72-ия час (-10,2 mm, p=0,0208) и понижението на риска от следващи пристъпи (коефициент на риска 0,39, p=0,0047 на 24-та седмица).
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientu apakšgrupā, kuri nevarēja lietot ne NPL, ne kolhicīnu, un kuri saņēma UMT, kuriem UMT nebija efektīva vai kuriem UMT bija kontrindicēta (N=101), bija konsekventi, salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju, un ar statistiski nozīmīgāku atšķirību sāpju intensitātē pēc 72 stundām (-10,2 mm, p=0,0208) un atkārtotu lēkmju riska samazināšanos (riska attiecība 0,39, p=0,0047 pēc 24 nedēļām) triamcinolona acetonīda grupā.
Bulgarian: Канакинумаб се свързва със серумния IL-1 бета.
Latvian: Kanakinumabs saistās ar seruma IL-1 bēta.
Bulgarian: AUCss във всяка възрастова група е 692, 615, 707 и 742 µg*d/ml съответно за 2-3, 4-5, 6-11 и 12-19 години.
Latvian: AUCss4w vecuma grupā 2-3, 4-5, 6-11, un 12-19 gadi bija attiecīgi 692, 615, 707 un 742 µg*d/ml.
Bulgarian: Таблица 5 Ефикасност за общата популация на проучването и в подгрупа от пациенти, при които в момента се прилага УПТ, и които не могат да използват както НСПВС, така и колхицин
Latvian: Efektivitāte kopējā pētījuma populācijā un pacientu apakšgrupā, kuri saņem UMT un nevar lietot ne NPL, ne kolhicīnu
Bulgarian: В най-добрия случай приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, но може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas to ieteicams nekavējoties izlietot, bet, ja uzglabā ledusskapī, to joprojām var lietot 24 stundas.
Bulgarian: Ilaris може да се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Latvian: Ilaris var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu.
Bulgarian: Въпреки че понижение на броя на тромбоцитите (≥ Степен 2) настъпва при 0,6% от пациентите, кървене не е било идентифицирано като нежелана реакция.
Latvian: Kaut arī trombocītu skaita samazināšanās (≥ 2. pakāpe) bija 6,5% pacientu, asiņošana kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате във вена.
Latvian: Izvairieties injicēt vēnā.
Bulgarian: Плацебо N=16 n(%)
Latvian: Placebo N=16 n(%)
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително пневмония, бронхит, грип, вирусна инфекция, синузит, ринит, фарингит, назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища)
Latvian: Elpceļu infekcija (tajā skaitā pneimonija, bronhīts, gripa, vīrusu infekcija, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija)
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена като липса на активност или лека/умерена активност при повече от 90% от пациентите във всички времеви точки на проучването след изходното ниво и медианата на серологичните маркери на възпаление (CRP и SAA) е в границите на нормата (< 10 mg/литър) във всички времеви точки след изходното ниво.
Latvian: Slimības aktivitāte bija novērtēta kā neaktīva vai viegla/vidēja 90 % pacientu visos pētījuma laika punktos pēc pētījuma uzsākšanas; un visos pētījuma laika punktos pēc pētījuma uzsākšanas seroloģisko iekaisuma marķieru (CRO un SAA) mediānas bija normas robežās (< 10 mg/litrā).
Bulgarian: Сложете спринцовката настрана.
Latvian: Nolieciet šļirci blakus.
Bulgarian: То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.
Latvian: Tas bloķē vielas, ko sauc par interleikīnu-1 bēta (IL-1 bēta) un kuras līmenis ir paaugstināts pacientiem ar iekaisuma slimībām.
Bulgarian: Ilaris трябва да се прилага в комбинация с колхицин, ако е необходимо.
Latvian: Ilaris jālieto kombinācijā ar kolhicīnu, ja piemērots.
Bulgarian: Уверете се, че връхчето на трансферната игла е покрито с вода и бавно изтеглете буталото на спринцовката, докато леко подмине отметката за 1,0 ml.
Latvian: Paskatieties, vai pārliešanas adatas gals atrodas ūdenī, un lēnām velciet šļirces virzuli uz leju nedaudz pāri 1,0 ml atzīmei.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са достатъчно ефикасни.
Latvian: Ilaris lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, lai ārstētu aktīvu Stilla slimību, tajā skaitā Stilla slimību, kas sākusies pieaugušajam (AOSD), un sistēmisku juvenīlo idiopātisko artrītu pacientiem vecākiem par 2 gadiem, ja citas ārstēšanās metodes ir bijušas nesekmīgas.
Bulgarian: Незабавно пристъпете към прилагане на инжекцията.
Latvian: Nekavējoties turpiniet rīkoties, lai veiktu injekciju.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с плацебо през Етап II и имат обостряне на заболяването се връщат към отворен прием на канакинумаб и задържат постигнатия клиничен и серологичен отговор.
Latvian: III daļa: pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo II daļā un kuriem bija paasinājums, pēc iekļaušanas atklātajā kanakinumaba pagarinājumā, atjaunojās un saglabājās klīniska un seroloģiska atbildes reakcija.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Канакинумаб се свързва с висок афинитет специфично към човешкия IL-1 бета и неутрализира биологичната му активност, блокирайки взаимодействието му с IL-1 рецепторите, като по този начин предотвратява индуцираната от IL-1 бета генна активация и продукцията на медиатори на възпалението.
Latvian: Kanakinumabs ar lielu afinitāti specifiski saistās ar cilvēka IL-1 bēta un neitralizē cilvēka IL-1 bēta bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar IL-1 receptoriem un tādējādi kavējot IL1 bēta inducēto gēna aktivāciju un iekaisuma mediatoru izstrādi.
Bulgarian: Маркери за възпаление*
Latvian: Iekaisuma marķieri*
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка при пациентите, лекувани с канакинумаб е в съответствие и на 29-ия ден.
Latvian: Sāpju novērtējuma punktu skaita vidējās izmaiņas ar kanakinumabu ārstētajiem pacientiem 29 dienā bija līdzīgas.
Bulgarian: Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (C. jacchus).
Latvian: Kanakinumabam nebija nekādas ietekmes uz tēviņu fertilitātes rādītājiem pērtiķiem (C.
Bulgarian: Процентът на пациентите с повишение на триглицеридите > 5 x горна граница на нормата (ГГН) е 2,4% при канакинумаб и 0,7% при триамцинолон ацетонид.
Latvian: Pacientu, kuru triglicerīdu līmenis paaugstinājās > 5 x virs augšējās normas robežas (ANR) sastopamība bija 2,4% kanakinumaba grupā un 0,7% triamcinolona acetonīda grupā.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с канакинумаб и в продължение на 3 месеца след прилагане на последната доза.
Latvian: Sievietēm ārstēšanās laikā ar kanakinumabu un līdz 3 mēnešiem pēc pēdējās devas saņemšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Прилага се на всеки осем седмици като единична доза чрез подкожна инжекция.
Latvian: To ievada ik pēc astoņām nedēļām kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.
Latvian: Ja Jums nepieciešams vēl viens ārstēšanās kurss ar Ilaris, un Jums pēc pēdējās devas lietošanas bija uzlabošanās, pirms nākošās devas lietošanas Jums jānogaida vismaz 12 nedēļas.
Bulgarian: Прилага се на всеки четири седмици като единична доза чрез подкожна инжекция.
Latvian: To lieto ik pēc četrām nedēļām kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти, които имат силен ACR отговор в продължение на минимум 5 месеца, намаляват дозата на канакинумаб до 2 mg/kg на всеки 4 седмици и поддържат педиатричен ACR100 отговор през времето на прилагане на намалената доза (медиана 32 седмици, 8-124 седмици).
Latvian: Šajā pētījumā 25 pacientiem, kuriem vismaz 5 mēnešus bija spēcīga ARK atbildes reakcija, samazināja kanakinumaba devu līdz 2 mg/kg, lietojot ik pēc 4 nedēļām, un saglabāja pediatrisko ARK100 atbildes reakcijas kritēriju, kamēr tika lietota samazinātā deva (mediāna 32 nedēļas, 8-124 nedēļas).
Bulgarian: Целта на проучването е да се оцени ефикасността, безопасността и поносимостта на канакинумаб (150 mg или 2 mg/kg на 8 седмици) при пациенти с CAPS.
Latvian: Pētījuma mērķis bija novērtēt kanakinumaba (150 mg vai 2 mg/kg ik pēc 8 nedēļām) lietošanas efektivitāti, drošumu un panesamību pacientiem ar CAPS.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите на първо място.
Latvian: Visās orgānu sistēmu klasēs nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Bulgarian: Това е в съответствие с наблюдаваната по-висока експозция при по-високо телесно тегло при пациенти с CAPS.
Latvian: Tas atbilst lielākas iedarbības novērojumiem CAPS pacientu grupām ar lielāku ķermeņa masu.
Bulgarian: Лабораторните показатели като високи CRP и SAA, повишен брой на неутрофилите и тромбоцитите бързо се нормализират в рамките на дни след прилагане на инжекцията с канакинумаб.
Latvian: Laboratoriskie rādītāji, piemēram, augstais CRO un SAA līmenis, lielais neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits strauji normalizējās dažu dienu dienas laikā pēc kanakinumaba injekcijas.
Bulgarian: След определяне на разликата в телесното тегло, не се наблюдава клинично значима разлика във фармакокинетичните свойства на канакинумаб между пациентите с CAPS и SJIA.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības ķermeņa masā, starp CAPS un sJIA pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Bulgarian: Параметрите на експозиция (като AUC и Cmax) се повишават пропорционално на дозата в диапазона от 0,30 до 10,0 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия, или от 150 до 600 mg, приложени като подкожна инжекция.
Latvian: Iedarbības rādītāji (tādi kā AUC un Cmax) palielinājās proporcionāli devai devu robežās no 0,30 līdz 10,0 mg/kg, ievadot intravenozā infūzijā, vai no 150 līdz 600 mg, ievadot subkutānā injekcijā.
Bulgarian: В активно контролирани проучвания при подагрозен артрит се наблюдава средно повишение на триглицеридите от 33,5 mg/dl при пациентите на лечение с канакинумаб спрямо умерено понижение от -3,1 mg/dl при пациентите на триамцинолон ацетонид.
Latvian: Aktīvi kontrolētos podagriskā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar kanakinumabu, triglicerīdu līmenis paaugstinājās vidēji par 33,5 mg/dl, salīdzinot ar nelielu samazināšanos par -3,1 mg/dl pacientiem, kurus ārstēja ar triamcinolona acetonīdu.
Bulgarian: Други активатори на вродения имунитет, такива като ендогенни агонисти на toll-like рецепторите, могат да допринесат за транскрипционната активация на IL-1 бета гена, инициирайки пристъп на подагрозен артрит.
Latvian: Citi iedzimtās imūnas sistēmas aktivatori, tādi kā endogēnie zvanveida receptoru agonisti, var veicināt IL-1 gēna transkripcijas aktivāciju, izraisot podagriskā artrīta lēkmi.
Bulgarian: Болшинството от педиатричните пациенти постигат подобрение на клиничните симптоми и на маркерите за възпаление (напр. SAA и CRP).
Latvian: Lielākajai daļai pediatrijas pacientu novēroja klīnisko simptomu un objektīvu iekaisuma marķieru (piemēra, SAA un CRO) radītāju uzlabošanos.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите се наблюдава рядко при пациенти с CAPS.
Latvian: CAPS pacientiem reti tika novērota transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Единият пациент има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 след получаване на единична доза канакинумаб 2 mg/kg, но е спрял лечението след тази първа доза поради получаване на сериозни нежелани събития (панцитопания и чернодробна недостатъчност).
Latvian: Vienam pacientam pēc vienas vienreizējas kanakinumaba 2 mg/kg devas saņemšanas 15. dienā bija pētāmās slimības paasinājums izzuda, bet pēc šīs pirmās devas ārstēšanu pārtrauca nopietnu nevēlamu blakusparādību dēļ (pancitopēnija un aknu mazspēja).
Bulgarian: Канакинумаб също така показва по-висока ефикасност спрямо плацебо и по отношение на вторичните крайни точки за PGA < 2 и CRP ≤ 10 mg/l във всичките три кохорти.
Latvian: Kanakinumabs visās trīs grupās uzrādīja arī efektivitātes pārākumu sekundārajos mērķa kritērijos - PGA < 2 un CRO ≤ 10 mg/l, salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: В периода на прекъсване на терапията по време на пилотното проучване, първична крайна точка е да се определи процентът пациенти, при които има рецидив/обостряне на заболяването: нито един (0%) от пациентите, рандомизирани на канакинумаб, няма обостряне на заболяването спрямо 81% от пациентите, рандомизирани на плацебо.
Latvian: II daļa: galvenā pētījuma lietošanas pārtraukšanas periodā primārais mērķa kritērijs bija definēts kā pacientu īpatsvars ar slimības recidīvu/paasinājumu: nevienam (0%) pacientam, kurš bija randomizēts kanakinumaba lietošanai, nebija paasinājuma, salīdzinot ar 81% pacientu, kuri bija randomizēti placebo lietošanai.
Bulgarian: Изследването трябва да включва подробна медицинска анамнеза, особено ако става въпрос за възрастни пациенти.
Latvian: Šajā izvērtējumā, it īpaši pieaugušiem pacientiem, jāietver detalizēta anamnēze.
Bulgarian: Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Latvian: Ilaris pieejams iepakojumā ar vienu flakonu.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на канакинумаб с инхибитори на TNF, защото може да се повиши рискът от сериозни инфекции.
Latvian: Kanakinumaba lietošana kopā ar TNF inhibitoriem nav ieteicama, jo tas var paaugstināt smagu infekciju risku.
Bulgarian: Отворете опаковките, съдържащи спринцовка и трансферна игла (50 mm игла), и прикрепете иглата към спринцовката.
Latvian: Atveriet šļirces un pārliešanas adatas (50 mm adatas) iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei.
Bulgarian: С помощта на асептична техника реконституирайте всеки флакон канакинумаб на стайна температура (обикновено 15°C до 25°C), като бавно инжектирате в него 1 ml вода за инжекции със спринцовка от 1 ml и иглa 18 G x 2 инча (50 mm).
Latvian: Aseptiskos apstākļos katru kanakimumaba flakona saturu šķīdiniet istabas temperatūrā (parasti no 15°C līdz 25°C), lēnām ievadot 1,0 ml ūdens injekcijām ar 1 ml šļirci un 18 G x 2 collu (50 mm) adatu.
Bulgarian: В хода на сравнителни проучвания при подагрозен артрит след лечение с канакинумаб се наблюдава повишение в нивото на пикочната киселина (0,7 mg/dl на 12-та седмица и 0,5 mg/dl на 24-та седмица).
Latvian: Podagriskā artrīta salīdzinājuma pētījumos pēc ārstēšanas ar kanakinumabu novēroja pārejošu urīnskābes līmeņa paaugstināšanos (0,7 mg/dl pēc 12 nedēļām un 0,5 mg/dl pēc 24 nedēļām).
Bulgarian: На всички пациенти от Етап III, лекувани с канакинумаб, е било позволено да се включат в 72-седмичен открит период на удължаване на лечението.
Latvian: - IV daļa: visi III daļas pacienti, kuri saņēma kanakinumabu bija piemēroti iekļaušanai 72 nedēļu atklātā ārstēšanas pagarinājuma periodā.
Bulgarian: Опитът от отделни пациенти, постигнали пълен терапевтичен отговор след повишаване на дозата до 600 mg (8 mg/kg) на всеки 8 седмици, предполага, че по-високата доза може да бъде от полза при пациенти, непостигнали пълен терапевтичен отговор или които не успяват да го поддържат с препоръчителните дози (150 mg или 2 mg/kg при пациенти с телесно тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg).
Latvian: Pieredze ar atsevišķiem pacientiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pēc devas palielināšanas līdz 600 mg (8 mg/kg) ik pēc 8 nedēļām, liecina, ka lielāka deva var dot ieguvumu pacientiem, kuri nevar sasniegt pilnīgu atbildes reakciju vai nevar saglabāt pilnīgu atbildes reakciju, lietojot ieteicamo devu (150 mg vai 2 mg/kg pacientiem ≥ 15 kg un ≤ 40 kg).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точка 4.4).
Latvian: Ziņots par oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2).
Latvian: Informējiet ārstu pirms Ilaris lietošanas vai pirms Jums Ilaris tiks injicēts par Jūsu veselības stāvokli un jebkādiem simptomiem (skatīt 2. punktu).