FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3 ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' dispożizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cationic transporter-2).
Slovak: Počas klinickej skúšky alogliptínu ako monoterapie bola incidencia hypoglykémie podobná ako u placeba a nižšia ako u placeba v inej skúške alogliptínu ako prídavnej liečby k sulfonylurey.
Maltese: Fi prova klinika ta' alogliptin bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili għal dik tal-plaċebo, u inqas mill-plaċebo fi prova oħra bħala terapija aġġuntiva ma' sulphonylurea.
Slovak: Po perorálnom podaní 850 mg tablety metformín hydrochloridu bola maximálna plazmatická koncentrácia o 40 % nižšia, AUC sa zmenšil o 25 % a čas dosiahnutia vrcholovej plazmatickej koncentrácie (Tmax) sa predĺžil o 35 minút.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' pillola ta' 850 mg ta' metformin hydrochloride, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 40% aktar baxxa, l-AUC tnaqqas b'25% u ż-żmien sa x'ħin tintlaħaq konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) kien imtawwal b'35 minuta.
Slovak: magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30, crospovidone Tip A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) u yellow iron oxide (E172).
Slovak: Vipdomet je indikovaný na liečbu dospelých pacientov vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu:
Maltese: Vipdomet huwa indikat fit-trattament ta' persuni adulti li għandhom 18-il sena jew aktar b'dijabete mellitus ta' tip 2:
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE)/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) b'fojl tal-aluminju li tista' timbotta minnha.
Slovak: Interakcie s metformínom
Maltese: Interazzjonijiet ma' metformin
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov, v uvedenom poradí, preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom, v uvedenom poradí, expozície u ľudí pri odporúčanej celkovej dennej dávke 25 mg alogliptínu.
Maltese: Il-livell ta' effetti avversi mhux osservati (NOAEL - no-observed adverse effect level) fl-istudji dwar tossiċità b'doża ripetuta fil-firien u l-klieb li damu sejrin sa 26 u 39 ġimgħa, rispettivament, ipproduċew marġni ta' espożizzjoni li kienu madwar 147 u 227 darba rispettivament, l-espożizzjoni fil-bniedem fid-doża totali rrakkomandata għal kuljum ta' alogliptin 25 mg.
Slovak: Štúdia so siedmimi zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že cimetidín (400 mg dvakrát denne) zvyšoval systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom normali wera li cimetidine (400 mg darbtejn kuljum) żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (erja taħt il-kurva, AUC) b'50% u Cmax bi 81%.
Slovak: Vipdomet kombinuje dva hypoglykemiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi rozdielnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu: alogliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), a metformín, člen biguanidovej skupiny.
Maltese: Vipdomet jikkombina żewġ prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-iperġliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni komplimentari u distinti sabiex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2: alogliptin, impeditur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, u metformin, membru talklassi ta' biguanides.
Slovak: Celková a vrcholová expozícia alogliptínu sa primerane zvyšovala naprieč jednorazovými dávkami 6,25 mg až do 100 mg alogliptínu (pokrývajúcimi rozsah terapeutických dávok).
Maltese: L-espożizzjoni totali u massima għal alogliptin żdied proporzjonalment f'medda ta' dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopru medda tad-dożi terapewtiċi).
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne fetálne abnormality po súbežnom podávaní pri rozpätiach expozície približne 28-násobku až 29-násobku pre alogliptín a 2-násobku až 2,5-násobku pre metformín pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/denne a 2 000 mg/denne, v uvedenom poradí.
Maltese: Fil-firien l-ebda anormalità tal-feti relatata mal-kura ma seħħet wara l-għoti fl-istess ħin fil-marġini ta' esponiment ta' madwar 28 sa 29 darba għal alogliptin u minn 2 sa 2.5 darbiet għal metformin fid-doża massima rakkomandata għall-bniedem ta' 25 mg/jum u 2,000 mg/jum, rispettivament.
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne s tiazolidíndiónom + metformín v porovnaní s titrovaným tiazolidíndiónom + metformín
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'thiazolidinedione + metformin vs thiazolidinedione ittitrat u metformin
Slovak: % pôvodnej látky). M-I je aktívny metabolit a vysoko selektívny inhibítor DPP-4 podobný alogliptínu.
Maltese: M-I huwa metabolit attiv u huwa impeditur selettiv ħafna ta' DPP-4 simili għal alogliptin;
Slovak: Veľmi zriedkavo však môže viesť ku klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Maltese: B12 (eż. anemija megaloblastika).
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR <30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Štúdie kombinovanej liečby alogliptínom a metformínom na gravidných potkanoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) u približne 5 až 20-násobku (pre metformín a alogliptín, v uvedenom poradí) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Maltese: Studji fil-firien tqal b'alogliptin flimkien ma' b'metformin bħala trattament ta' kombinazzjoni urew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3) b'madwar 5-20 darba (għal metformin u alogliptin rispettivament) tal-esponiment tal-bniedem fid-doża rakkomandata.
Slovak: Dospelí (≥18 rokov) s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) ≥90 ml/min)
Maltese: Adulti (≥18-il sena) b'funzjoni renali normali (filtrazzjoni glomerulari stmata (GFR)≥90 mL/min) Id-doża għandha tkun individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2-agonisty a diuretiká (pozri tiež časť 4.4) majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
Maltese: Prodotti mediċinali b'attività ipergliċemika intrinsika Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali), agonisti ta' beta-2 u dijuretiċi (ara wkoll sezzjoni 4.4) għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
Maltese: Huwa preżunt li l-farmakokinetika tal-assorbiment ta' metformin mhix lineari.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) dosiahne približne za 2,5 hodiny (Tmax).
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) tintlaħaq f'madwar 2.5 sigħat (Tmax).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných dávkach (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva f'dożi klinikament rilevanti (ara 5.3).
Slovak: Táto kombinácia odhalila teratogenický potenciál u malého počtu plodov (mikroftalmia, malé vyklenutie oka a rázštep podnebia) pri vyšších dávkach metformínu (rozpätia expozície približne 20-násobku a 5 až 6-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí pre alogliptín a metformín, v uvedenom poradí).
Maltese: Il-kombinazzjoni żvelat potenzjal teratoġeniku f'numri żgħar ta' feti (mikroftalmija, nefħa żgħira fl-għajnejn u palat mixquq) f'dożi ogħla ta' metformin (marġini ta' esponiment ta' madwar 20 darba u 5 sa 6 darbiet tad-doża massima rakkomandata għall-bniedem għal alogliptin u metformin, rispettivament).
Slovak: ATC kód: A10BH04.
Maltese: A10BH04.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Kroskarmelóza, sodná soľ Stearan horečnatý
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovak: Šelak Oxid železitý čierny (E172)
Maltese: Shellac Iron oxide black (E172)
Slovak: Lieky používané pri liečbe diabetu; inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete; impedituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Slovak: Vipidia je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet.
Maltese: Vipidia huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola.
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara għoti ta' doża waħda kienet simili għallespożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/844/001-030
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/844/001-030
Slovak: Polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) / polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Maltese: Folji ta' polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) b'fojl tal-aluminju li tista' timbotta minnha.
Slovak: Výsledky štúdií s metformínom, pioglitazónom (tiazolidíndiónom), voglibózou (inhibítor alfaglukozidázy) a glyburidom (sulfonylureou) nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impedituri alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu nepotvrdili žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti kofeínu, (R)-warfarínu, pioglitazónu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarínu, dextrometorfánu, atorvastatínu, midazolamu, perorálnej antikoncepcie (noretisterónu a etinylestradiolu), digoxínu, fexofenadínu, metformínu ani cimetidínu, čo poskytuje in vivo dôkaz o nízkej tendencii k vyvolaniu interakcií so substrátmi CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glykoproteínu a OCT2.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija komuni
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipidia 12.5 mg
Slovak: Interakcie so substrátmi izoforiem CYP 450 sa preto neočakávajú a neboli ani preukázané.
Maltese: Għalhekk, interazzjoni ma' sottostrati ta' iżoformi ta' CYP 450 mhux mistennija u ma ġewx osservati.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipidia 25 mg
Slovak: Monoterapia alogliptínom
Maltese: Alogliptin bħala monoterapija
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií taktiež nepreukázali žiadne klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu ani atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta ‘CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipidia 6,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipidia 6.25 mg
Slovak: Kardiovaskulárna smrť*
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovak: • ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) jew insulina.
Slovak: Alogliptín je potentný a vysoko selektívny inhibítor DPP-4 >, 10 000-krát selektívnejší pre DPP-4 ako ostatné súvisiace enzýmy vrátane DPP-8 a DPP-9.
Maltese: Alogliptin huwa impeditur qawwi u selettiv ħafna ta' DPP-4, > 10,000 darba aktar silettiv għal DPP-4 minn enzimi relatati oħra fosthom DPP-8 u DPP-9.
Slovak: Absolútna biodostupnosť alogliptínu je približne 100
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
Slovak: Vipidia obsahuje liečivo alogliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy 4), ktoré sú „perorálnymi antidiabetikami".
Maltese: Vipidia fih s-sustanza attiva alogliptin li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tadDPP-4 (inibituri ta' dipeptidyl-peptidase-4) li huma "antidijabetiċi orali".
Slovak: Odporúčané dávky alogliptínu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažnou poruchou funkcie obličiek/ochorením obličiek v terminálnom štádiu boli jednotlivo testované na účinnosť a bezpečnosť v placebom kontrolovanej štúdii (alogliptín podávaný 59 pacientom a placebo podávané 56 pacientom počas 6 mesiacov), pričom sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tad-dożi rakkomandati ta' alogliptin ġew investigati separatament fissottogrupp ta' pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u l-indeboliment tal-kliewi sever/marda tal-kliewi tal-aħħar stadju fi studju kkontrollat bi plaċebo (59 pazjent fuq alogliptin u 56 pazjent fuq plaċebo għal 6 xhur) u nstabu li huma konsistenti mal-profil miksub f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovak: Alogliptín ako prídavná liečba k metformínu
Maltese: Alogliptin bħala terapija miżjuda ma' metformin
Slovak: Vipidia 12,5 mg tablety alogliptín
Maltese: Vipidia 12.5 mg pilloli alogliptin
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť, telesná hmotnosť Vek (65 - 81 rokov), pohlavie, etnicita (belosi, černosi a aziati) a telesná hmotnosť nemali na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu žiadny klinicky významný účinok.
Maltese: Età (65-81 sena), sess, razza (abjad, iswed u Ażjan) u l-piż tal-ġisem ma jkollhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras komuni
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne s tiazolidíndiónom + metformín v porovnaní s titrovaným tiazolidíndiónom + metformín
Maltese: 25 mg ta' alogliptin darba kuljum ma' thiazolidinedione + metformin vs thiazolidinedione ittitrat u metformin
Slovak: Alogliptín bol eliminovaný so strednou hodnotou polčasu rozpadu (T1/2) približne 21 hodín.
Maltese: Alogliptin jiġi eliminat b'ħalf-life terminali medja (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Slovak: Celková a vrcholová expozícia alogliptínu sa primerane zvyšovala naprieč jednorazovými dávkami 6,25 mg až do 100 mg alogliptínu (pokrývajúcimi rozsah terapeutických dávok).
Maltese: L-espożizzjoni totali u massima għal alogliptin żdidet proporzjonalment minn fost dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopri l-medda ta' dożi terapewtiċi).
Slovak: Použitie alogliptínu v kombinácii s inhibítormi sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT-2) alebo analógmi glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) ani formálne použitie ako trojkombinovaná liečba s metformínom a sulfonylureou neboli klinicky overené.
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat flimkien ma' impedituri ta' sodium glucose cotransporter 2 (SGLT-2) jew analogi ta' peptide 1 bħal glucagon (GLP-1) u lanqas b'mod formali bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea.
Slovak: Vipidia je indikovaná dospelým vo veku 18 a viac rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy v krvi vrátane inzulínu v prípade, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).
Maltese: Vipidia huwa indikat għall-adulti li għandhom 18-il sena u aktar b'dijabete mellitus ta' tip 2 biex jitjieb il-kontroll gliċemiku flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li jbaxxu z-zokkor li jinkludi linsulina meta dawn, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli fuq kombinazzjonijiet differenti).
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3, ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Maltese: Studji in vitro, jissuġerixxu li alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' disposizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cataionic transporter-2).
Slovak: Najvyššie dávky alogliptínu podané počas klinických štúdií boli jednorazové dávky 800 mg zdravým účastníkom a 400 mg raz denne počas 14 dní pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu (čo je ekvivalentné 32-násobku a 16-násobku odporúčanej dennej dávky 25 mg alogliptínu, v uvedenom poradí).
Maltese: L-ogħla dożi ta' alogliptin mogħtija fl-istudji kliniċi kienu dożi waħidhom ta' 800 mg lil individwi b'saħħithom u dożi ta' 400 mg darba kuljum għal 14-il jum lil pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (ekwivalenti għal 32 darba u 16-il darba d-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 25 mg alogliptin, rispettivament).
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov (v uvedenom poradí) preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom (v uvedenom poradí) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 25 mg alogliptínu.
Maltese: Il-livell ta' effetti avversi mhux osservati (NOAEL- no-observed-adverse-effect level) fl-istudji dwar tossiċità b'doża ripetuta f'firien u klieb għal tul ta' 26 u 39 ġimgħa, rispettivament, ipproduċa marġni li kienu madwar 147 u 227 darba, rispettivament, tal-espożizzjoni fil-bniedem fid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Slovak: Kombinácia s inými antidiabetikami
Maltese: F'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi oħra
Slovak: Alogliptín sa neskúmal u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Alogliptin ma ġiex studjat f'pazjenti li jagħmlu dijalisi tal-peritonew (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že alogliptín neinhibuje, ani neindukuje izoformy CYP 450 pri koncentráciách dosiahnutých odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu (pozri časť 5.2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li alogliptin ma jimpedixxix u lanqas jinduċi l-iżoformi ta' CYP 450 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Dospelí (≥
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Slovak: Svrbenie pokožky
Maltese: U LUŻU
Slovak: FAS = úplná populácia pacientov randomizovaných do liečby, ktorí prijali aspoň jednu dávku skúšaného lieku (full analysis set)
Maltese: FAS = full analysis set - sett t'analiżi sħiħa
Slovak: Každá tableta obsahuje 12,5 mg alogliptínu (ako benzoát).
Maltese: Kull pillola fiha 12.5 mg alogliptin (bħala benzoate).
Slovak: Alergická reakcia.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Slovak: Liečbou korigovaná stredná hodnota zmeny HbA1c od prvej návštevy (%)†
Maltese: Bidla mil-linja bażi kkoreġuta bit-trattament f'HbA1c (%)†
Slovak: V močovom mechúre potkaních samcov bola pozorovaná minimálna až slabá jednoduchá hyperplázia prechodného epitelu, a to pri najnižšej použitej dávke (27-krát presahujúcej expozíciu u ľudí) bez vyvinutia jasnej NOEL (úroveň bez pozorovaného účinku).
Maltese: Iperplasija sempliċi transizzjonali taċ-ċelluli minima sa ħafifa ġiet osservata fil-bużżieqa talawrina ta' firien irġiel fl-inqas doża li ntużat (27 darba tal-esponiment uman) mingħajr ma ġie stabbilit NOEL ċar (livell ta' ebda effett osservat).
Slovak: % (359) pacientov v skupine s placebom [pomer rizika = 0,95; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,14].
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 12.7% (344 individwu) kellhom episodju fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE, meta mqabbel ma' 13.4% (359 individwu) fil-grupp tal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu = 0.95; Intervall ta' kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.14].
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že alogliptín pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 a neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Slovak: Počas klinickej štúdie alogliptínu ako monoterapie bola incidencia hypoglykémie podobná ako u placeba a nižšia ako u placeba v inej štúdii alogliptínu ako prídavnej liečby k sulfonylurey.
Maltese: Fi studju kliniku ta' alogliptin bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili għal dik tal-plaċebo, u inqas minn plaċebo fi studju ieħor bħala aġġuntiv ma' sulphonylurea.
Slovak: EMA/474704/2013
Maltese: Vipidia EMA/474704/2013
Slovak: EMEA/H/C/002182
Maltese: EMA/474704/2013 EMEA/H/C/002182
Slovak: Vipidia alogliptín
Maltese: Vipidia alogliptina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vipidia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Vipidia, alogliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vipidia, l-alogliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi (dipeptidyl peptidase ) -4 (DPP-4).
Slovak: Vipidia je dostupný vo forme tabliet (6,25; 12,5 a 25 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Vipidia jiġi f'pilloli ta' (6.25, 12.5 and 25 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.