FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ 24 g/j) dans le traitement des infections à trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil): chute des cheveux, œdème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
French: Autres médicaments et Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
French: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Maltese: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
French: Ether cétostearylique macrogol, Dimeticone,
Maltese: Macrogol cetostearyl ether;
French: Résultat *
Maltese: Riżultat*
French: Classe pharmacothérapeutique: autres préparations dermatologiques, code ATC: D11AX16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
French: Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre, respectivement de l'ordre de 10 ng/ml et 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
French: Hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH).
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).
French: Rare (>1/10 000 et
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
French: Tube polyéthylène haute densité avec un bouchon vissé en polypropylène contenant 15 g, 30 g ou 60 g de crème.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
French: Peu fréquent (>1/1 000 et <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
French: Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 596), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
French: La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA.
Maltese: Il-lista li ġejja tinnota l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi tal-ġilda li dehru fi provi kliniċi, skond ilkonvenzjoni MedDRA.
French: Almirall Sp. z o.o.
Maltese: Almirall SpA
French: Vaniqa contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jista jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien).
French: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle, randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
French: Alcool stéarylique,
Maltese: Stearyl alcohol;
French: DATE DE PÉREMPTION
Maltese: DATA META JISKADI
French: L'éflornithine inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, enzyme participant à la production du poil par le follicule pileux.
Maltese: Eflornithine jinibixxi b'mod irriversibbli ornithine decarboxylase, enzima involuta fil-produzzjoni tal bażi tax-xagħra mill-follikulu tax-xagħar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON
Maltese: Id-Dehra ta' Vaniqa u l-kontenuti tal-pakkett
French: Excipients à effet notoire :
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24
Maltese: Għal pazjenti li waqqfu t-terapija matul ilprova, l-aħħar osservazzjonijiet kienu mgħoddija għall-Ġimgħa 24.
French: Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
Maltese: Rosaċea, dermatite seborreika, neoplażma tal-ġilda, raxx makulopapulari, ċisti tal-ġilda, raxx, raxx vesikulobulluż, disturbi tal-ġilda, tkabbir eċċessiv ta' xagħar, ġilda ssikkata.
French: (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Maltese: (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
French: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa fit-tfal min eta` ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Vaniqa eflornithine
Maltese: Vaniqa eflornitina
French: L'EPAR complet relatif à Vaniqa est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vaniqa est une crème blanche contenant le principe actif eflornithine (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
French: Le principe actif de Vaniqa, l'eflornithine, agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée ornithine décarboxylase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
French: Pourquoi Vaniqa a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
French: Vaniqa a été étudié dans le cadre de deux essais cliniques comprenant 596 femmes ayant subi un traitement allant jusqu'à 24 semaines avec Vaniqa ou un placebo (un traitement fictif, dans ce cas, une crème ne contenant pas de principe actif).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vaniqa, le 20 mars 2001L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
French: Lorsque les résultats ont été mis en commun, un résultat positif (évalué comme «imberbe/presque imberbe» ou «nette amélioration») a été constaté chez 35 % des femmes traitées avec Vaniqa, contre 9% de celles traitées avec le placebo.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
French: Quel est le risque associé à Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
French: Au terme de l'étude, l'efficacité du traitement a été évaluée par un médecin, qui a évalué l'hirsutisme selon les degrés suivants: «imberbe/presque imberbe», «nette amélioration», «amélioration» ou «aucune amélioration/pire», 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.
Maltese: L-effikaċja tat-trattament ġiet ivvalutata minn tabib li fi tmiem l-istudju ta punteġġ għall-irsutiżmu bħala ‘ċar/kważi ċar', ‘titjib notevoli', ‘titjib' jew ‘l-ebda titjib/agħar', 48 siegħa wara li n-nisa kienu qaxxru ż-żoni ttratati tal-wiċċ u tal-ilħit.
French: Qu'est-ce que Vaniqa?
Maltese: X'inhu Vaniqa?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
French: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
French: La freination de la sécrétion de testostérone était auparavant obtenue par orchidectomie bilatérale (castration chirurgicale).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VANTAS (voir l'annexe I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
French: Étant donné l'efficacité de 98-100 % en termes de réduction de la concentration sérique en testostérone, d'autres essais comparatifs avec traitement de référence seraient redondants et sont donc inutiles.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
French: D'une manière générale, les concentrations sériques en testostérone correspondant aux taux de castration ont été définies comme inférieures à 50 ng/dL (1,7 nmol/L), étant donnée la variabilité connue des valeurs fournies par les laboratoires de référence.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
French: Aux derniers stades de son évolution clinique, il est androgéno-indépendant et réfractaire à l'hormonothérapie.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
French: La suggestion du demandeur/TAMM consistant à inclure, dans le plan de gestion du risque, cinq points en rapport avec l'innocuité à surveiller lors de la pharmacovigilance, est validée (deux d'entre eux sont spécifiques à la formulation unique de Vantas et les trois autres sont classés comme des effets de classe : rejets, cellulite, érythème, ostéoporose et prolongation de l'intervalle QT).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, IL-QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT U D-DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
French: 2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
French: Dioxyde de silice colloïdale Stéarate de magnésium (E572) Butylhydroxytoluène (E321) Amidon modifié (maïs) Silicate d'aluminium sodique (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
French: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
French: Acide alendronique/colécalciférol
Maltese: Alendronic acid / colecalciferol
French: Autres médicaments et VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre (voir rubrique 2), les triglycérides à chaînes moyennes, la gélatine, la croscarmellose sodique, le saccharose (voir rubrique 2), la silice colloïdale, le stéarate de magnésium (E572), le butylhydroxytoluène (E321), l'amidon modifié (maïs), et le silicate d'aluminium sodique (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
French: Cellulose microcristalline (E460) Lactose anhydre
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
French: Rare rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
French: VANTAVO 70 mg 5 600 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
French: VANTAVO 70 mg 2 800 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
French: Peu fréquent nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna
Maltese: Mhux komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena†
French: Ne prenez jamais VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
French: EU/1/09/572/001 (2 comprimés) EU/1/09/572/002 (4 comprimés) EU/1/09/572/003 (6 comprimés) EU/1/09/572/004 (12 comprimés)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
French: Colécalciférol (vitamine D3)
Maltese: colecalciferol (vitamina
French: Les patientes du groupe 2 800 UI de vitamine D3 ont reçu VANTAVO (70 mg/2 800 UI) (n = 299) et les patientes du groupe 5 600 UI de vitamine D3 ont reçu VANTAVO (70 mg/2 800 UI) avec l'ajout de 2 800 UI de vitamine D3 (n = 309) une fois par semaine ; des apports complémentaires en vitamine D étaient permis.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba filġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
French: VANTAVO 70 mg/2 800 UI, comprimés VANTAVO 70 mg/5 600 UI, comprimés
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: VANTAVO 70 mg/2 800 UI, comprimés EU/1/09/572/001 - 2 comprimés
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/09/572/006 - 2 pilloli
French: L'alendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
Maltese: Alendronate sodium kien studjat f'numru żgħir ta' pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena b'osteoġenesi imperfecta.
French: Qu'est-ce que VANTAVO ?
Maltese: X'inhu VANTAVO?
French: Rare sténose œsophagienne*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjoni, ulċeri, fsada) gastrointestinali fin-naħa ta' fuq§
French: Fréquent douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
French: Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux  à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
French: L'alendronate du comprimé de VANTAVO (70 mg/2 800 UI) (association) et du comprimé de VANTAVO (70 mg/5 600 UI) (association)est bioéquivalent au comprimé de 70 mg d'alendronate.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
French: PLAQUETTES POUR VANTAVO 70 mg/2 800 UI
Maltese: KARTUNA GĦAL VANTAVO 70 mg/2800 IU
French: Le pourcentage de patientes avec un déficit en vitamine D (25hydroxyvitamine D sérique < 22,5 nmol/l soit < 9 ng/ml) était significativement réduit de 92 % avec VANTAVO (70 mg/2 800 UI) versus alendronate seul (1 % versus 13 %, respectivement).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum < 22.5 nmol/l [< 9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'VANTAVO (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
French: L'olestra, les huiles minérales, l'orlistat et les chélateurs de l'acide biliaire (ex : cholestyramine, colestipol) peuvent diminuer l'absorption de la vitamine D. Les anticonvulsivants, la cimétidine et les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le catabolisme de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes.
Maltese: Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti tal-aċidi biljari (eż. cholestyramine, colestipol) jistgħu jimpedixxu l-assorbiment ta' vitamina D.
French: Enfants et adolescents VANTAVO ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: Tfal u adolexxenti VANTAVO ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
French: Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % versus placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % versus 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Maltese: F'dan l-istudju, differenza sinifikattiva kienet osservata flanaliżi ta' sottogrupp ta' nisa osteoporotiċi (37 % tal-popolazzjoni globali li jikkorispondu maddefinizzjoni ta' osteoporożi) fl-inċidenza ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (alendronate 1.0 % kontra plaċebo 2.2 %, tnaqqis ta' 56 %) u fl-inċidenza ta' ≥1 frattura vertebrali (2.9 % kontra 5.8 %, tnaqqis ta' 50 %).
French: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
French: L'EPAR complet relatif à Vantavo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Vantavo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantavo:
French: Pourquoi Vantavo a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, le 16 octobre 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation accordée à Fosavance en 2005 («consentement éclairé»).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
French: Qu'est-ce que Vantavo?
Maltese: X'inhu Vantavo?
French: Vantavo contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
French: Vantavo (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Vantavo 70 mg/5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D. Vantavo réduit le risque de fractures des os de la colonne vertébrale et de la hanche.
Maltese: Vantavo (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li jkunu f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Vantavo 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Vantavo jnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.
French: Vantavo acide alendronique et colécalciférol
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
French: Il se présente sous la forme de comprimés (70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol; 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de colécalciférol).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vantavo incluent: douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ulcères œsophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements) et régurgitation acide.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vantavo jinkludu uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), ulċeri fl-esofagu (fil-gerżuma), disfaġija (diffikultà meta tibla'), distensjoni addominali (żaqq minfuħa) u tlugħ ta' aċidu mill-istonku.
French: 56 ampoules x 1 dispositif d'administration
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
French: Pour inhalation ampoule (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
French: Vantobra1 (tobramycine)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
French: Des informations sur Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
French: Vantobra est un «hybride médicament».
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
French: La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d'intervalle.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.