FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti, prosječna promjena rezultata nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining) prilagođena prema negativnim bodovima od početne vrijednosti te tijekom Razdoblja 1, obuhvatila je sve bolesnike (n=168).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oko koje sadrže steroide zajedno s Verkaziom jer ta kombinacija može povećati rizik od lokalnih infekcija.
Danish: Koncentrationerne af Verkazia i blodet blev målt via en specifik højtryksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Croatian: Koncentracije Verkazie u krvi mjerene su pomoću specifične visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Croatian: Bakterijska infekcija rožnice (prozirnog prednjeg dijela oka).
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Croatian: Djelotvornost je procijenjivana svakog mjeseca tijekom četveromjesečnog razdoblja liječenja te uspoređivana s početnom vrijednošću uz pomoć kompozitnog kriterija koji se temeljio na procjeni keratitisa modificiranom Oxfordskom skalom, potrebi za lijekom za hitno ublažavanje simptoma (upotrebi topikalnih steroida) i pojavi kornealne ulceracije.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap Verkazie 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer) u svako zahvaćeno oko tijekom sezone VKK-a.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Verkazia u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
Croatian: Svi dostupni dokazi pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Danish: Dette hjælper med til at stoppe Verkazia, så det ikke kommer ind i resten af kroppen 11.
Croatian: To pomaže u smanjenju ulaska Verkazie u ostatak tijela.
Danish: Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge.
Croatian: Liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKK) u djece u dobi od 4 godine i starije te adolescenata.
Danish: Hævelse og rødmen af øjenlåget.
Croatian: Oticanje i crvenilo vjeđe.
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
Croatian: Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
Croatian: 12. Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto lijeka u njemu
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
Croatian: Stopa odgovora za režim s visokom dozom nadilazila je stopu odgovora za vehikulum za 27,8 %, a za režim s niskom dozom za 22,4 %.
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Croatian: Nakon okularne primjene ciklosporin se pasivno apsorbira u T-limfocite gdje se njegovim vezanjem za ciklofilin A inaktivira kalcineurin i sprječava translokacija NFAT-a (nuklearni faktor aktiviranih Tstanica) u jezgru te se na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2 i posljedično aktivacija T-limfocita.
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Croatian: Veličine pakiranja od 30, 60, 90 ili 120 jednodoznih spremnika.
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) pri ukapavanju.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Croatian: U 166 bolesnika na početku jednog ispitivanja djelotvornosti (55 bolesnika u skupini s visokom dozom, 53 u skupini s niskom dozom i 58 u skupini s vehikulumom) mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 2, 4 i 12 mjeseci liječenja.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Croatian: Preporučena doza je 1 kap Verkazie u svako zahvaćeno oko 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer).
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Croatian: Za prosjek simptoma VKK-a, razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum za skupinu koja je primala visoku dozu bila je statistički značajna u svim vremenskim točkama u usporedbi s vehikulumom: -19,4 mm (p<0,05).
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
Croatian: Nakon primjene kapi za oko Verkazia vid bi Vam mogao biti privremeno zamagljen ili biste mogli imati druge poremećaje vida.
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu Verkazie.
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Croatian: Djelovanje Verkazie nije ispitivano u bolesnika starijih od 18 godina.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Croatian: Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 jednodoznih spremnika.
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Croatian: Pomoćna tvar Verkazia sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Croatian: Također je poznato da ciklosporin povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Verkazia:
Croatian: Uz Verkaziu su zabilježene sljedeće nuspojave:
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Croatian: Jednodozni spremnici volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden .
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni Verkazie u trudnica.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Croatian: Zbog toga se uz kontaktne leće ne preporučuje primjena Verkazie.
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Croatian: U dvanaestomjesečnom, dvostruko maskiranom, vehikulumom kontroliranom pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje VEKTIS) 169 bolesnika s teškim VKK-om i teškim keratitisom (4 ili 5 bodova na modificiranoj Oxfordskoj skali) randomizirano je na dozu od 4 kapi Verkazie (visoka doza) ili dozu od 2 kapi Verkazie (niska doza) te na dozu od 2 ili 4 kapi vehikuluma tijekom prva 4 mjeseca (Razdoblje 1).
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Croatian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Danish: 5 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,300 ng/ml), der alle blev anset som ubetydelig værdier.
Croatian: Pet bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,300 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Danish: 12 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,291 ng/ml), der alle blev anset som uanselige værdier.
Croatian: Dvanaest bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,291 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedećim ukapavanjem prema rasporedu.
Danish: Ikke almindelig Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster.
Croatian: Manje često Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Danish: - Det aktive stof er ciclosporin.
Croatian: - Djelatna tvar je ciklosporin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA ZA VREĆICU
Danish: Infektion i de øvre luftveje.
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunosni sustav Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Danish: En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
Croatian: Jednodozni spremnik od 0,3 ml kapi za oko, emulzije, sadrži 0,3 mg ciklosporina.
Danish: Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo.
Croatian: Kvaliteta života bolesnika (Quick upitnik) značajno se više poboljšala u skupini koja je primala visoku dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala vehikulum.
Danish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Croatian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Danish: Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Danish: Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Croatian: Otvoreni jednodozni spremnik treba baciti odmah nakon uporabe.
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Croatian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Croatian: Pomoćne tvari: trigliceridi srednje duljine lanca, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=68) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 38 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 10 bolesnika.
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Croatian: Značajno veći broj bolesnika s odgovorom na liječenje mjereno CFS-om bio je u obje skupine liječene djelatnom tvari u usporedbi sa skupinama koje su primale vehikulum (p=0,005 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu) s 55,4 % bolesnika s odgovorom u skupini koja je primala visoku dozu, 50,0 % u skupini koja je primala nisku dozu te 27,6 % u skupini koja je primala vehikulum.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 8 bolesnika.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Croatian: MedDRA klasifikacija prema organskim sustavima
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ENKELTDOSISBEHOLDER-ETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA JEDNODOZNI SPREMNIK
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU verkazia
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin (ciclosporin)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Verkazia 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Danish: Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=61) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 47 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 6 bolesnika.
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima 18 bolesnika primalo Verkaziu (4 puta na dan) istodobno s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide, nije uočen povećan rizik od nuspojava povezanih s imunosnim sustavom.
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
Croatian: Dojenje Nakon peroralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Sådan skal du bruge Verkazia
Croatian: Kako primjenjivati Verkaziu
Danish: Samtidig administration af Verkazia og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af Verkazia på immunsystemet.
Croatian: Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija s Verkaziom u ljudi.
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
Croatian: Pojačano suzenje oka i zamagljen vid pri kapanju kapi u oko.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verkazia
Croatian: Drugi lijekovi i Verkazia
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 1 patient.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 1 bolesnika.
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
Croatian: Doziranje Djeca u dobi od 4 godine i starija te adolescenti
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG.
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Croatian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Croatian: U skupini s visokom dozom nakon 4 mjeseca ukapavanja Verkazie u oko 4 puta dnevno (n=50), u 20 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 13 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "EXP".
Danish: I den henseende blev respondentraten anset som et mere pålideligt endepunkt.
Croatian: U tom su se kontekstu pouzdanijom mjerom ishoda smatrali podaci o stopama odgovora na liječenje.
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Croatian: U skupini s niskom dozom nakon 4 mjeseca ukapavanja Verkazie u oko dva puta dnevno (n=47 bolesnika), u 34 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 7 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Danish: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Croatian: Tel: : +420 234 102 170
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. hver 3. til 6. måned, når Verkazia anvendes i mere end 12 måneder.
Croatian: Zbog toga se pri primjeni Verkazie dužoj od 12 mjeseci preporučuju redovite kontrole oka (očiju), npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Croatian: U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Vip hovedet bagover og se op i loftet 8.
Croatian: Nagnite glavu natrag i gledajte u strop
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Croatian: Verkazia 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 3 patienter.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 3 bolesnika.
Danish: Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
Croatian: Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži 5 jednodoznih spremnika 3. Uzmite 1 jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice, a ostale spremnike ostavite u vrećici
Danish: Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Croatian: Pobrinite se da vrhom jednodoznog spremnika ne dotaknete oko
Danish: En ml Verkazia indeholder 1 mg ciclosporin.
Croatian: Jedan mililitar Verkazie sadrži 1 mg ciklosporina.
Danish: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Croatian: Tel: +36 (06) 16777305
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,670 ng/ml izmjerene su u 14 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Verkaziu - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Danish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Croatian: Tel: +33 (0) 1 70 75 26 84
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,336 ng/ml izmjerene su u 5 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at en topikal overdosis vil forekomme efter okulær administration.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon okularne primjene.
Danish: 32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
Croatian: Lijek za hitno ublažavanje simptoma (topikalni steroidi) češće se koristio pri režimu s vehikulumom nego s visokom dozom lijeka: 32,1 % u skupini koja je primala visoku dozu i 31,5 % u skupini koja je primala nisku dozu primilo je lijek za hitno ublažavanje simptoma u barem jednoj kuri, dok je to bio slučaj s 53,4 % u skupini s vehikulumom.
Danish: EXP Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Croatian: EXP Otvoreni jednodozni spremnik bacite odmah nakon uporabe.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Verkazia izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Croatian: Verkazia 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
Danish: Øjendråber, emulsion 30 enkeltdosisbeholdere 60 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere 120 enkeltdosisbeholdere
Croatian: 30 jednodoznih spremnika 60 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika 120 jednodoznih spremnika
Danish: Hoste.
Croatian: Kašalj.
Danish: Sådan skal du bruge Verkazia 4.
Croatian: Kako primjenjivati Verkaziu 4. Moguće nuspojave
Danish: Verkazia skal administreres til sidst (se pkt.
Croatian: Verkaziu treba primijeniti posljednju (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Danish: Prøv igen, hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Danish: Verkazia er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Croatian: Verkazia je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Danish: Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin.
Croatian: Verkazia sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Danish: Hævelse ag øjenlåget og conjunctiva (bindehinden - tynd hinde, der dækker den forreste del af øjet).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje vjeđe i konjunktive (tanka opna koja prekriva prednji dio oka).
Danish: Øjensmerter.
Croatian: Poremećaji oka
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Santen Oy
Danish: Til brug i øjnene
Croatian: Za oko
Danish: Mellemkædede triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trigliceridi srednje duljine lanca cetalkonijev klorid glicerol tiloksapol poloksamer 188
Danish: Cetalkoniumchlorid kan give øjenirritation.
Croatian: Verkazia sadrži cetalkonijev klorid Cetalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka.
Danish: Dosering
Croatian: MedDRA
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Djelovanje Verkazie nije ispitano u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Danish: Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Croatian: Sími: +358 (0) 3 284 8111