FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg ööpäevas.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Estonian: Lisateave Imatinib Actavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
German: Imatinib Actavis erhielt am 17. April 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Imatinib Actavis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. aprillil 2013.
German: Imatinib Actavis ist als Kapseln (50 mg, 100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Estonian: Imatinib Actavist turustatakse kapslitena (50, 100 ja 400 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imatinib Actavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis näitasid, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
German: Imatinib Actavis (Imatinib)
Estonian: Imatinib Actavis (imatiniib)
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Actavis vorgelegt.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Imatinib Actavise kvaliteedi uuringud.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imatinib Actavis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Imatinib Actavise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Estonian: See tähendab, et osa nende geenidest on muundunud ning on moodustunud eriline kromosoom - Philadelphia kromosoom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Imatinib Actavise võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Actavis dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Imatinib Actavis piirata rakkude jagunemist.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imatinib Actavis kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imatinib Actavise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Imatinib Actavise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen von Imatinib Actavis gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Gliveci korral, ületab Imatinib Actavise kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Actavis denselben Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Glivec.
Estonian: See tähendab, et Imatinib Actavis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Glivec, millel juba on ELis müügiluba.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Estonian: Imatinib Actavist manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
German: Übersicht über Imatinib Actavis und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imatinib Actavis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imatinib Actavis entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet ravimi Imatinib Actavis kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Da Imatinib Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Imatinib Actavis on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Imatinib Actavis ja milleks seda kasutatakse?
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sh neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Erkrankung angewendet, wenn diese nicht auf Interferon alfa (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise").
Estonian: Seda kasutatakse lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravi alfainterferooniga (samuti vähiravim) on ebaõnnestunud või kui haigus on süvenenud (aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis).
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Estonian: • Müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD) - haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen für Imatinib Actavis nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Glivec on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Imatinib Actavis korrata.
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Estonian: Imatinib Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena imatiniibi.
German: Dies bedeutet, dass er Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Estonian: See blokeerib teatud ensüümide (türosiinkinaasid) toime.
German: Imatinib Actavis wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, bei denen keine Operation vorgenommen werden kann, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastekkinud või on siiretega (levinud organismis ka mujale).
German: Imatinib Actavis ist ein „Generikum".
Estonian: Imatinib Actavis on geneeriline ravim.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluskoe rakud vohavad.
German: Wie wurde Imatinib Actavis untersucht?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavist uuriti?
German: Weitere Informationen Imatinib Actavis
Estonian: Muu teave Imatinib Actavise kohta
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen)
Estonian: • Kaugelearenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs besitzt.
Estonian: Imatinib Actavis on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.
German: Es wird auch allein zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ ALL angewendet, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist, oder wenn andere Arzneimittel nicht wirken;
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina ka Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastse leukeemia raviks täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastekkinud või kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
German: Imatinib Actavis zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Estonian: Actavist kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilleukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
German: Wie wird Imatinib Actavis angewendet?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavist kasutatakse?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Actavis verbunden?
Estonian: Milles seisneb Imatinib Actavise kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Der Wirkstoff in Imatinib Actavis, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Estonian: Imatinib Actavise toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
German: Wie wirkt Imatinib Actavis?
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis toimib?
German: Imatinib Actavis wird zudem bei Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise angewendet;
Estonian: Imatinib Actavist kasutatakse Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidleukeemiaga (Ph+ CML) täiskasvanutel, kelle haigus on blastses kriisis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 Aprill 2013
German: Weitere Informationsquellen
Estonian: Muud teabe allikad
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98%.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98%.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama perioodilised ohutusaruanded juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele.
German: Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise ilmingud.
German: - Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Estonian: Segage lusikaga kuni tabletid lagunevad täielikult.
German: Imatinib Actavis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Estonian: Imatinib Actavis võib aidata teil selle haigusega võidelda.
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Estonian: Käte või jalgade tuimus.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: Teised koostisosad on:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabe allikad
German: Gesamtbilirubin: = 1,5 ULN AST: > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin >ULN ist)
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN AST: >ULN (võib olla normaalne või <ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
German: Patienten, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Estonian: Patsiendid, kes on allergilised maapähklile või sojale, ei tohi seda ravimit võtta.
German: Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss.
Estonian: Ülitundlikkus soja või maapähklite suhtes.
German: Alu/PVC/Aclar-Blisterpackung.
Estonian: Al/PVC/Aclar blister.
German: Studien mit Patienten, die Imatinib erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Estonian: Üks nimetatud vaheproduktidest andis positiivse tulemuse ka hiire lümfoomi testis.
German: 1 Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Estonian: 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast ≥4 nädalat):
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Estonian: kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
German: <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: 2 Kriterien für zytogenetische Remission:
Estonian: 2 Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid:
German: Studie AJP01
Estonian: Uuring AJP01
German: - wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Actavis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: kui teil tekivad Imatinib Actavis'e võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus, võtke oma arstiga ühendust.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
German: Die Dauer der Imatinib-Therapie kann je nach dem ausgewählten Behandlungsschema variieren, aber längere Expositionen von Imatinib haben im Allgemeinen bessere Ergebnisse erbracht.
Estonian: Imatiniib-ravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
German: Tierexperimentelle Studien haben jedoch eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) und das potenzielle Risiko für den Fetus ist nicht bekannt.
Estonian: Loomkatsed on siiski näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3) ning võimalik risk lootele ei ole teada.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Actavis enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Imatinib Actavis sisaldab
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 tabletti.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke koheselt ühendust oma arstiga.
German: • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
Estonian: Ootamatu verejooks või verevalumid (isegi kui te pole end vigastanud).
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Estonian: Kui see teiega juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni tunnete end jälle hästi.
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 μmol/L.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib- ravi katkestamist.
German: Enthält Sojalecithin (E322).
Estonian: Sisaldab letsitiini (soja) (E322).
German: Studie AUS01
Estonian: Uuring AUS01
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel patsientidel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
German: • Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Estonian: Peavalu või väsimustunne.
German: Bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20% der Patienten 65 Jahre und älter waren.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65 aastased ja vanemad.
German: Die Dosierungsempfehlung beruht zum gegenwärtigen Zeitpunkt auf einer kleinen Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad praegusel ajal väikesel arvul lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust ööpäevas, on kogu ekspositsioon madal (~10% terapeutilisest annusest).
German: Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8% der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8% der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALT (alaniinaminotransferaas) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme AST (aspartaataminotransferaas) taseme suurenemist.
German: Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Estonian: Samuti tehakse teile korrapäraselt vereanalüüse ja kontrollitakse teie kehakaalu.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Actavis hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Estonian: Imatinib Actavis'e annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
German: Wie Imtinib Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Imatinib Actavis välja näeb ja pakendi sisu
German: (1 h), Tage 1-5
Estonian: (1 h), päevadel 1-5
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Actavis einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Estonian: Kui Imatinib Actavis't võtval patsiendil ilmnevad TMA-ga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Estonian: kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
German: Dauer der Behandlung: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Imatinib bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung fortgeführt.
Estonian: Ravi kestus: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni.
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6-MP: 6Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Estonian: Ara-C: tsütosiinarabinosiid; CP: tsüklofosfamiid; DEX: deksametasoon; MTX: metotreksaat; 6-MP: 6-merkaptopuriin; VM26: teniposiid; VCR: vinkristiin; IDA: idarubitsiin; i.v.
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten) (Tabelle 2).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravitud patsientidest ja 22% ravimata patsientidest) (Tabel 2).
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: HochdosisChemotherapie mit MTX 1 g/m2 i.v.
Estonian: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
German: Während der Einnahme von Imatinib Actavis wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Estonian: Imatinib Actavis'e võtmise ajal kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4-Thrombozytopenie.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud IV astme trombotsütopeeniat.
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Estonian: Kui te saate Ph-positiivse ALL ravi:
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von > 30 mg/kg beobachtet.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste ≥30 mg/kg kasutamisel.
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Estonian: Kliinilises uuringus olid 38% patsientidest üle 60 aastased ja 12% patsientidest olid 70 aastased või vanemad.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Estonian: Registrisse võetud 23 imatiniibi kasutanud patsiendi ööpäevane annuse mediaan oli 264 mg (vahemik: 100 kuni 400 mg) ning kestuse mediaan 7,2 aastat (vahemik 0,1 kuni 12,7 aastat).
German: Eine Blisterpackung enthält 8 oder 10 Kapseln.
Estonian: Ühes blistris sisaldub kas 8 või 10 kapslit.
German: Dies ist notwendig, weil Imatinib Actavis zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Estonian: Imatinib Actavis võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
German: Studie ADE04
Estonian: Uuring ADE04
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
Estonian: (2 h, q 12 h), päevadel 2-3 (kokku 8 tsüklit)