FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tremfya wirksam ist, und dass das Anhalten der Wirkung bei fortgesetzter Anwendung in Langzeitstudien gezeigt wurde.
Portuguese: A Agência considerou que Tremfya é eficaz e os estudos de longa duração demonstraram que continua a ser eficaz com o uso continuado.
German: An der dritten Studie nahmen 871 Patienten teil, die mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) behandelt wurden.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 871 doentes que foram tratados com ustecinumab (outro medicamento utilizado no tratamento da psoríase).
German: Welchen Nutzen hat Tremfya in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tremfya durante os estudos?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tremfya bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tremfya são superiores aos seus riscos no tratamento da psoríase em placas moderada a grave e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Welche Risiken sind mit Tremfya verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tremfya?
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Patienten die Behandlung mit Tremfya fortsetzen, da es alle 8 Wochen injiziert wird (nach den ersten 4 Wochen).
Portuguese: Os doentes têm maior probabilidade de continuarem o tratamento com Tremfya devido a este ser injetado a cada 8 semanas (após as primeiras 4 semanas) e aos doentes poderem autoinjetar-se, o que o torna conveniente de utilizar.
German: Tremfya ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Portuguese: Tremfya é um medicamento que atua no sistema imunitário e é utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e descamativas na pele.
German: Tremfya darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Portuguese: Tremfya é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
German: Tremfya hat sich in drei Hauptstudien, an denen 2 700 Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen keine ausreichenden Wirkungen erzielten, als wirksam erwiesen.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 2700 adultos demonstraram a eficácia de Tremfya no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em doentes nos quais os tratamentos aplicados na pele não funcionaram adequadamente.
German: Übersicht über Tremfya und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Tremfya e porque está autorizado na UE
German: Während dieses Zeitraums wurde bei Patienten, die Tremfya erhielten, eine stärkere Verbesserung der Psoriasissymptome beobachtet als bei Patienten, die die Behandlung mit Ustekinumab fortsetzten.
Portuguese: Durante este período, os sintomas da psoríase melhoraram em maior grau nos doentes que receberam Tremfya do que nos que continuaram com o ustecinumab.
German: Wie wird Tremfya angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Tremfya?
German: Die Verbesserung der PsoriasisSymptome unter Tremfya hielt über 48 Wochen hinaus an.
Portuguese: As melhorias nos sintomas da psoríase mantiveram-se além das 48 semanas com o tratamento com Tremfya.
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gegeben.
Portuguese: É injetado sob a pele numa área sem psoríase.
German: Wie wirkt Tremfya?
Portuguese: Como funciona Tremfya?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Tremfya se o médico considerar adequado.
German: Tremfya ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich.
Portuguese: Tremfya está disponível na forma de solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tremfya.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Portuguese: Tremfya só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
German: Diese T-Zellen sind Teil des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Portuguese: A interleucina 23 é uma substância mensageira que controla o crescimento e a maturação de alguns tipos de células T. Estas células T, que fazem parte do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo), estão envolvidas no processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
German: Waschen Sie die Hände
Portuguese: Lave as mãos
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água quente.
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Portuguese: Vai precisar destes materiais:
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Portuguese: Este guia de instruções não substitui uma conversa com o seu médico sobre a sua situação médica ou o seu tratamento.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Portuguese: Pode também observar uma ou mais bolhas de ar.
German: Woche 156
Portuguese: Semana 156
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Portuguese: Os doentes foram observados em intervalos de quatro semanas num total de quatro visitas.
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Portuguese: • Após a primeira dose, terá a próxima dose 4 semanas depois, e depois a cada 8 semanas.
German: Tremfya kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Portuguese: Tremfya pode aumentar o risco de infeção.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas da psoríase podem voltar.
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Portuguese: As características basais dos doentes aleatorizados foram semelhantes às observadas nos VOYAGE 1 e 2.
German: p < 0,001 für Überlegenheit p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit, p = 0,062 für Überlegenheit Es wurden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Portuguese: p < 0,001 para superioridade p < 0,001 para não inferioridade, p = 0,062 para superioridade não foi realizado teste estatístico formal
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Portuguese: Interações com substratos CYP450
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tremfya em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose ativa; ver secção 4.4).
German: Ansprechen im Zeitverlauf
Portuguese: Resposta ao longo do tempo
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Portuguese: A última dose foi na semana 44 para ambos os grupos em tratamento.
German: Jedoch soll der Arzt eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento clínico adequado dos doentes.
German: Es ist bekannt, dass menschliche IgGs in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und bald darauf auf niedrige Konzentrationen absinken; daher kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser Zeit nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Sabe-se que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento e que a sua concentração diminui logo depois; consequentemente, o risco para o lactente durante esse período não pode ser excluído.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Not all pack sizes may be marketed.
German: Woche 76
Portuguese: Semana 76
German: Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Portuguese: Tremfya não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.
German: Vergleichende PASI-Ansprechraten sind in Tabelle 6 dargestellt.
Portuguese: As taxas comparativas de resposta PASI, encontram-se apresentadas na Tabela 6.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Anti-Drug-Antikörper waren nicht mit einer geringeren Wirksamkeit oder dem Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco não foram associados a uma menor eficácia ou desenvolvimento de reações no local de injeção.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Portuguese: • se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa
German: Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken.
Portuguese: A medicação é injetada enquanto empurra.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são todos ligeiros a moderados.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Portuguese: • 1 Contentor para objetos cortantes (Ver passo 3)
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia para os objetivos primários e secundários major do estudo encontram-se apresentados na Tabela 2 abaixo.
German: Sicherheitsschutz
Portuguese: Proteção de segurança
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Portuguese: • se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
Portuguese: Pode conter novas informações.
German: Nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves.
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Portuguese: A injeção está concluída quando o puxador é completamente empurrado para baixo, ouve um clique e o corpo verde deixa de ser visível.
German: An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Biogen Inc. (BIIB)
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklassen und Häufigkeitskategorien gemäß folgender Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência em conformidade com a terminologia MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados.
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação do guselcumab, ver secção 5.2.
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Portuguese: Tremfya não foi estudado nestas populações de doentes.
German: Einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe.
Portuguese: Alguns casos ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumab, incluindo casos com urticária e dispneia.
German: Wenn möglich, sollten Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermieden werden.
Portuguese: Se possível, devem ser evitadas as áreas da pele com psoríase como locais de injeção.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Positionieren Sie Ihre Finger und führen Sie die Nadel ein
Portuguese: Posicione os dedos e insira a agulha
German: Tuberkulose-Untersuchung vor der Behandlung
Portuguese: Avaliação pré-tratamento de tuberculose
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC16.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Portuguese: • Zona posterior da parte de cima dos braços (se for um cuidador a dar-lhe a injeção)
German: Adalimumab-Guselkumab
Portuguese: Adalimumab-Guselcumab
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações posológicas.
German: Für weitere Hinweise zur Anwendung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Beilage „Hinweise zur Anwendung".
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6 e "Instruções de Utilização" do folheto.
German: Einmalige Anwendung
Portuguese: UTILIZAÇÃO ÚNICA
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
Portuguese: • se estiver a ser tratado para uma infeção
German: In zwei Studien (VOYAGE 1 und VOYAGE 2) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab vs. Placebo und Adalimumab an 1.829 erwachsenen Patienten untersucht.
Portuguese: Dois estudos (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) avaliaram a eficácia e segurança do guselcumab versus placebo e adalimumab em 1.829 doentes adultos.
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Tremfya e para que é utilizado
German: Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen der oberen Atemwege
Portuguese: Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - infeções do trato respiratório superior
German: Veränderung gegenüber Baseline, Mittelwert (Standardabweichung) Woche 16
Portuguese: Alteração face a avaliação basal, média (desvio padrão) Semana 16
German: Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à fertilidade (ver secção 5.3).
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.
Portuguese: É importante que aperte uma quantidade de pele suficiente de modo a injetar sob a pele e não no músculo.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya.
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: Manter Tremfya e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
German: PASI 100 IGA 0/1
Portuguese: IGA 0/1
German: Tabelle 6: PASI-Ansprechraten in ECLIPSE
Portuguese: Tabela 6: Taxas de Resposta PASI no ECLIPSE
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais indicaram que não houve alterações aparentes na CL/F estimada em doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com doentes com idade < 65 anos, o que sugere que não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Portuguese: A informação acerca de doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
German: b, n (%) Woche 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Woche 16 NAPSI (N) Prozentuale Verbesserung, Mittelwert (SD) Woche 16
Portuguese: b, n (%) Semana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semana 16 NAPSI (N) Melhoria percentual, média (SD) Semana 16
German: Herpes-simplex-Infektionen
Portuguese: Infeções por herpes simplex
German: VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Portuguese: VOYAGE 1 e VOYAGE 2
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Portuguese: Coloque o dedo polegar, indicador e médio logo abaixo do rebordo da seringa, conforme apresentado.
German: Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia diretamente sobre a pele (aproximadamente 90 graus em relação ao local de injeção).
German: Es liegen keine Daten bezüglich des Ansprechens auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativas.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tremfya sollten die Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersucht werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tremfya, os doentes devem ser avaliados quanto a infeção por tuberculose (TB).
German: Bis Woche 156 waren 0,5 % der Tremfya-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Portuguese: Até à semana 156, 0,5% das injeções de Tremfya foram associadas a reações no local da injeção.
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
Portuguese: Nos humanos, o bloqueio seletivo da IL-23 mostrou normalizar a produção destas citocinas.
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
Portuguese: Em ambos os estudos, 21% tinham recebido terapêutica biológica prévia, incluindo 11% que tinham recebido pelo menos um agente anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα) e aproximadamente 10% que tinham recebido um agente anti-IL-12/IL-23.
German: Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Portuguese: Tremfya pode melhorar o estado da pele e o aspeto das unhas, e reduzir sintomas como exfoliação, descamação, comichão, dor e ardor.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança A reação adversa medicamentosa (RAM) mais frequente foi a infeção do trato respiratório superior.
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem injetar Tremfya se o médico considerar adequado.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram anticorpos anti-fármaco, aproximadamente 7% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os doentes tratados com Tremfya.
German: Die empfohlene Dosis für Tremfya beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de Tremfya é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4, seguida de uma dose de manutenção a cada 8 semanas.
German: b, n (%) Woche 16
Portuguese: b, n (%) Semana 16
German: Von allen Patienten in VOYAGE 1 und 2 hatten 32 % bzw. 29 % zuvor weder eine konventionelle systemische noch eine Biologika-Therapie erhalten, 54 % bzw. 57 % hatten zuvor eine Phototherapie erhalten, und 62 % bzw. 64 % hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie erhalten.
Portuguese: De todos os doentes incluídos no VOYAGE 1 e 2, 32% e 29% não tinha recebido previamente terapêutica sistémica convencional nem terapêutica biológica, 54% e 57% tinham recebido fototerapia prévia e 62% e 64% tinham recebido terapêutica sistémica convencional prévia, respetivamente.
German: Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen.
Portuguese: Não toque na agulha nem a deixe tocar em nenhuma superfície.