FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): betændelse i bugspytkirtlen.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.
Danish: Cellulose (E460), mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Vand, renset
Maltese: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, unormal afføring, kvalme, oppustethed, hovedpine, forhøjede niveauer af triglycerider (fedtstoffer) i blodet.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta' ras, livelli għolja ta' triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.
Danish: Behandling med kombinationen ezetimib 10 mg og Cholestagel 3,8 g daglig uden statin resulterede i en signifikant kombineret effekt med reduktion af LDL-C på 32 % svarende til en yderligere effekt med reduktion af LDL-C på 11 % med Cholestagel og ezetimib sammenlignet med ezetimib givet alene.
Maltese: Terapija kuljum b'kumbinazzjoni ta' ezetimibe 10 mg u Cholestagel 3.8 g fl-assenza ta' statin irriżultat f'effett kombinat sinifikanti għat-tnaqqis ta' LDL-C bi 32% u wriet effett addizzjonali ta' tnaqqis ta' 11% ta' LDL-C b'Cholestagel u ezetimibe meta mqabbel ma' ezetimibe waħdu.
Danish: Cholestagel indgivet sammen med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på at fremkalde en yderligere reduktion i niveauet af low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin alene.
Maltese: Cholestagel mogħti flimkien ma' inibitur ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMGCoA) reductase (statin) jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta biex jipprovdi tnaqqis addizzjonali fil-livelli tal- kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti li għandhom iperkolesterolimja li mhix ikkontrollata b'mod adekwat permezz ta' statin waħdu.
Danish: Til sammenligning var LDL-C, Total-C, HDL-C og Apo-B uændret hos patienter, der fik placebo, medens triglycerider steg 5%.
Maltese: Meta ġew mqabblin ma' pazjenti li ngħataw il-plaċebo, LDL-C, Total-C, HDL-C u Apo-B baqgħu l-istess, waqt li t-trigliċeridi żdiedu b'5%.
Danish: Cholestagel indeholder det aktive stof colesevelam (som hydrochlorid).
Maltese: Cholestagel fih is-sustanza attiva colesevelam (bħala hydrochloride).
Danish: Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam (som hydrochlorid).
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg colesevelam (bħala hydrochloride).
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Pakningsstørrelser: 180 tabletter (1 X 180)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma: 180 pillola (1 X 180)
Danish: Ikke relevant.
Maltese: rispettivament.
Danish: I et klinisk studie påvirkede Cholestagel ikke den fækale ekskretion af endogen (hydrofil) ursodeoxycholinsyre.
Maltese: Fi studju kliniku Cholestagel ma affettwax it-tneħħija fl-ippurgar ta' ursodeoxycholic acid endoġenu (idrofiliku).
Danish: 100 filmovertrukne tabletter.
Maltese: 100 pillola
Danish: 180 filmovertrukne tabletter.
Maltese: 180 pillola bil-kartuna
Danish: Specifikke kliniske interaktionsstudier med colesevelam og vitamin K er ikke gennemført.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni klinika bejn colesevelam u vitamina K.
Danish: Virkningen af 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimib versus 10 mg ezetimib alene på LDL-C-niveauer blev vurderet i en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudier med parallelgrupper med 86 patienter med primær hyperkolesterolæmi over en behandlingsperiode på 6 uger.
Maltese: L-effett ta' 3.8 g ta' Cholestagel flimkien ma' 10 mg ta' ezetimibe kontra 10 mg ta' ezetimibe waħdu fuq il-livelli ta' LDL-C kien evalwat fi studju multiċentriku (multi-centred), li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (randomised), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip grupp parallel li sar fuq 86 pazjent bi iperkolesterolemija primarja fuq perjodu ta' kura ta' 6 ġimgħat.
Danish: Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam.
Maltese: Kull pillola fiha 625 mg ta' colesevelam.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget behandling med statin, resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 12 % ved 3,8 g/dag og 7 % ved 1,9 g/dag versus en reduktion på 1 % i placebogruppen (se pkt.
Maltese: Għal pazjenti li qatt ma ġew ikkurati fil-passat bi statins li kienu qed jingħataw b'Cholestagel waħdu, dan irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti f'LDL-C ta' 12% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 7% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra tnaqqis ta' 1% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni
Danish: Ikke almindelig: Myalgi
Maltese: Mhux komuni: Majalġja
Danish: Offwhite, kapselformet, filmovertrukne tabletter med "C625" påtrykt på den ene side.
Maltese: Pilloli off-wajt, miksijin b'rita, forma ta' kapsula, li għandhom stampat C625 fuq naħa waħda.
Danish: I et interaktionstudie på raske frivillige personer medførte samtidig indgivelse af Cholestagel og ciclosporin en markant reduktion af AUC0-inf og Cmax for ciclosporin med henholdsvis 34% og 44%.
Maltese: Ciclosporin Fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' Cholestagel u ciclosporin naqqas b'mod sinifikanti l-AUC0-inf u s-Cmax ta' ciclosporin b'34% u 44%,
Danish: Oral brug.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Amning
Maltese: Manifattur
Danish: Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam
Maltese: Cholestagel 625 mg pilloli miksijin b'rita Colesevelam
Danish: • Thyroidea-erstatningsterapi (lægemidler, f.eks. thyroxin eller levothyroxin, der anvendes til at behandle lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon).
Maltese: • Terapija minnflok it-tirojde (mediċini bħal thyroxine jew levothyroxine li jintużaw biex jikkuraw livelli baxxi ta' l-ormoni tat-tirojde).
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Danish: • Ursodeoxycholsyre (medicin, der bruges til at opløse galdesten eller behandle specifikke kroniske leversygdomme).
Maltese: • Ursodeoxycholic acid (mediċina li tintuża biex tħoll ġebel fil-marrara jew tikkura mard speċifiku kroniku tal-fwied).
Danish: Yderligere oplysninger om Cholestagel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Da Cholestagel ikke absorberes, er risikoen for systemisk toksicitet lav.
Maltese: Peress li Cholestagel mhux assorbit, ir-riskju ta' tossiċità sistemika hu baxx.
Danish: Hos alle patienter resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 11 % ved 3,8 g/dag og 4 % ved 1,9 g/dag versus en stigning på 3 % i placebogruppen.
Maltese: 11% f'doża ta' 3.8 g/kuljum u 4% f'doża ta' 1.9 g/kuljum, kontra żieda ta' 3% fil-grupp talplaċebo.
Danish: Galdesyre sekvestranternes LDL-C-sænkende mekanisme er tidligere konstateret som følger: Når galdesyredepotet tømmes, reguleres det hepatiske ensym, kolesterol 7-α-hydroxylase, opad, hvilket øger omdannelsen af kolesterol til galdesyrer.
Maltese: Hekk kif l-ammont ta' aċidu tal-bili jonqos sew, l-enżima epatika, cholesterol 7-α-hydroxylase, jiżdied, li jżid il-konverżjoni tal-kolesterol f'aċidi tal-bili.
Danish: Dette medfører et øget behov for kolesterol i levercellerne, hvilket har den dobbelte virkning, at det øger transkriptionen og aktiviteten for det kolesterol biosyntetiske enzym, hydroxymethyl-glutarylcoenzym A (HMG-CoA) reduktase, og øger antallet af hepatiske low-density lipoprotein receptorer.
Maltese: Dan jikkaġuna żieda fil-bżonn tal-kolesterol fiċ-ċelluli tal-fwied, li jirriżulta fiż-żewġ effetti ta' żieda fit-transkrizzjoni u l-attività ta' l-enżima bijosintetika tal-kolesterol, hydroxymethyl-glutanyl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, u jżid in-numru ta' riċetturi ta' lipoproteini tal-fwied ta' densità baxxa.
Danish: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
Danish: Det fås som hvide tabletter (625 mg).
Maltese: Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).
Danish: Cholestagel colesevelam
Maltese: Colesevelam
Danish: Andre oplysninger om Cholestagel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2010.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholestagel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
Danish: Der blev opnået en sænkning på 16 % med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 16% b'3.8 g ta' Cholestagel (madwar sitt pilloli).
Danish: I den sidste undersøgelse blev Cholestagel undersøgt som en tillægsbehandling til ezetimibe og et statin hos 86 voksne med familiær hyperkolesterolæmi.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
Danish: Cholestagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colesevelam.
Maltese: Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam.
Danish: Hvad er Cholestagel?
Maltese: X'inhu Cholestagel?
Danish: • som tillægsbehandling til et statin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) og en kolesterolsænkende kost for yderligere at nedbringe ‘lav-densitetslipoprotein-' (LDL eller ‘det dårlige') kolesteroltal hos patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol med et statin alene,
Maltese: • Bħala żieda ma' statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol, sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta' densità baxxa, livelli ta' kolesterol (LDL jew ‘ħżiena') f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod xieraq bi statina biss;
Danish: I tre af disse undersøgelser så man nærmere på Cholestagel taget i kombination med et statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 patienter, i to andre så man på Cholestagel taget alene hos 592 patienter, og i en undersøgelse så man nærmere på Cholestagel i kombination med ezetimibe hos 86 patienter.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Danish: En sænkning af kolesterolkoncentrationen, især LDL-kolesterol, reducerer risikoen for hjertesygdomme.
Maltese: Ittnaqqis tal-kolesterol, b'mod speċjali l-kolesterol LDL, jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.
Danish: • sammen med ezetimibe (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) med eller uden et statin.
Maltese: • Flimkien ma' ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina.
Danish: Kombinationen af Cholestagel og ezetimibe var mere effektiv end ezetimibe taget sammen med placebo: Der var et fald på 32 % i LDL-kolesteroltallet hos patienter, der fik Cholestagel, og et fald på 21 % hos dem, der fik placebo.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
Danish: Hvorfor blev Cholestagel godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cholestagel?
Danish: Denne kombination kan også anvendes til patienter, som har en familiær hyperkolesterolæmi (primær hyperkolesterolæmi, som ligger til familien).
Maltese: Din ilkombinazzjoni tista' tintuża wkoll f'pazjenti li għandhom iperkolesteremija familjari (iperkolesteremija primarja li tkun fil-familja).
Danish: I undersøgelserne af Cholestagel anvendt alene opnåede mere end halvdelen af de patienter, der fik 3,8 eller 4,5 g Cholestagel (ca. seks-syv tabletter), et fald på 15 til 18 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger.
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholestagel til Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Cholestagel lil Genzyme Europe B.V. fl-10 ta' Marzu 2004.
Danish: Når Cholestagel blev anvendt som tillægsbehandling til ezetimibe og et statin, bevirkede det et fald på 11 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi sammenlignet med en stigning på 7 %, når der blev anvendt placebo som tillægsbehandling.
Maltese: Meta miżjud ma' ezetimibe u ma' statina, Cholestagel kkawwżat tnaqqis ta' 11% fil-livelli ta' kolesterol LDL wara sitt ġimgħat f'pazjenti b'iperkolesteremija familjari, mqabbel ma' plaċebo miżjud.
Danish: • som tillægsbehandling til en kolesterolsænkende kost for at nedbringe det samlede kolesteroltal og LDL-kolesteroltallet hos patienter, som ikke kan tage statiner,
Maltese: • Bħala żieda ma' dieta li tnaqqas il-livelli ta' kolesterol, biex inaqqas il-kolesterol totali u l-livelli ta' kolesterol f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu statini;
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Talkum (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Danish: Crospovidon (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202)
Danish: (lungeemboli)
Maltese: (emboliżmu pulmonari)
Danish: Niacin (nikotinsyre) ≥ 1 g/dag
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Danish: Middel (SD)
Maltese: Medju (SD)
Danish: Stivelse, pregelatineret (majsstivelse)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize)
Danish: Lactose monohydrat
Maltese: Lactose monohydrate
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Danish: Niacin (nikotinsyre)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Danish: Magnesiumstearat (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Danish: Monoterapi med statin
Maltese: Monoterapija bi statin
Danish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrig
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Danish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrig.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Danish: Simva 40 (N=505) Middel (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Danish: Ascorbinsyre (E300)
Maltese: Ascorbic acid (E300)
Danish: K-vitaminantagonister
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Danish: Sjælden
Maltese: rari
Danish: Citronsyremonohydrat (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Danish: Nefazodon
Maltese: Nefazodone
Danish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem og verapamil
Maltese: Amiodarone, amlodipine, diltiazem u verapamil
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (bestående af mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Danish: Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Danish: • Hypoalbuminæmi
Maltese: • Ipoalbuminemija
Danish: • diabetes mellitus
Maltese: • Dijabete mellitus
Danish: Stigning i gamma-glutamyltransferase
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferas e rari
Danish: • rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Danish: • muskelproblemer
Maltese: • problemi fil-muskoli
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), Sunset Yellow FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
Maltese: Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Danish: LS (mindste kvadraters metode) SD (standardafvigelse)
Maltese: LS (medja tal-'less square') SD (devjazzjoni standard)
Danish: C-allelen har en frekvens på 18 % i den europæiske population.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis lipidmodificerende virkninger, der er rapporteret hos mennesker, medieres via aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Danish: % ændring i middelværdi (SD)
Maltese: % Tibdil Medju (SD)
Danish: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Danish: Lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) Xanthangummi (E415)
Maltese: Lecithin (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) Xanthan gum (E415)
Danish: Simvastatins vigtigste metabolitter i humant plasma er beta-hydroxysyre og fire yderligere aktive metabolitter.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Danish: Uge 0 til uge 12
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Danish: Butylhydroxyanisol (E320), lactose monohydrat, natriumlaurilsulfat, stivelse; pregelatineret (majsstivelse), docusatnatrium, saccharose, citronsyremonohydrat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (bestående af mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica), ascorbinsyre (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Danish: Efter intravenøs injektion af metabolitten beta-hydroxysyre var den gennemsnitlige halveringstid 1,9 timer.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Danish: Interaktioner, der er relevante for monoterapi CYP 3A4-hæmmere
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Danish: • hvis du er under 18 år
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Danish: Posaconazol
Maltese: Posaconazole
Danish: • Personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme
Maltese: • Passat mediku personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Danish: Fenofibrat
Maltese: Fenofibrate
Danish: Fenofibrinsyre bindes stærkt til plasmaalbumin (mere end 99 %).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Danish: Hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir)
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Danish: • antikoagulanter som f.eks. warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (medicin til forebyggelse af blodpropper)
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Danish: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l)
Maltese: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Maltese: Clarithromycin
Danish: Uge 12 til uge 24
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Danish: Grapefrugtjuice
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Danish: Interaktion mellem simvastatin og fenofibrat
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322))
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Danish: Hepatitis/gulsot Leversvigt
Maltese: Epatite/suffejra rari ħafna
Danish: Simvastatin er et substrat for CYP 3A4 og effluxtransportøren BCRP.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig brug af amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg pr. dag.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi jiżdied bl-użu konkomittanti ta' amiodarone, amlodipine, diltiazem jew verapamil ma' simvastatin 40 mg kuljum.
Danish: • dyspepsi
Maltese: • dispepsja
Danish: Myopati**
Maltese: Mijopatija**
Danish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Maltese: EU/1/13/866/006
Danish: Fenofibrat udskilles primært i form af fenofibrinsyre og dets glucuronid-konjugat.
Maltese: Fenofibrate jiġi prinċipalment eliminat fil-forma ta' fenofibric acid u l-konjugat glukuronid tiegħu.
Danish: Investigations
Maltese: Investigazzjonijiet
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er opstillet efter følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Danish: Simvastatin optages aktivt i hepatocytter af transportøren OATP1B1.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.