FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
Croatian: - genetički testovi za određivanje faktora koagulacije (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210)
Swedish: Farmakodynamik
Croatian: Farmakodinamika
Swedish: En 1 ml spruta bör användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning medan en 2 till 3 ml spruta bör användas för injektioner över 1 ml och upp till 2 ml.
Croatian: Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
Croatian: Držeći iglu usmjerenu prema gore, potiskujte klip kako biste zrak iz štrcaljke ubrizgali iznad razine lijeka.
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 180 mg med
Croatian: Za određivanje volumena koji treba primijeniti, podijelite izračunatu dozu (180 mg) sa
Swedish: ● Behåll nålen i injektionsflaskan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
Croatian: Držeći iglu u bočici, provjerite jesu li se u štrcaljki pojavili veći mjehurići zraka.
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
Croatian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
Swedish: - Ordentligt märkt för att varna för riskavfall inuti behållaren.
Croatian: - koja ima odgovarajuću naljepnicu s upozorenjem da sadrži opasan otpad
Swedish: Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se čuvati u hladnjaku.
Swedish: ● Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu za injiciranje.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av TMA när aPCC administreras.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
Swedish: För subkutan användning
Croatian: Za supkutanu primjenu
Swedish: Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel
Croatian: Pregled lijeka i pribora
Swedish: ABR = årlig blödningsfrekvens (Annualized Bleed Rate); KI = konfidensintervall; IQR = kvartilavstånd (interquartile range), 25:e percentilen till 75:e percentilen a Beräknad med negativ binomialregressions (NBR) modell.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; IKR = interkvartilni raspon, od 25. percentila do 75. percentila a Izračunato primjenom modela negativne binomne regresije (NBR).
Swedish: ● Behåll nålen inne i injektionsflaskan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Croatian: Držite iglu u bočici i preokrenite bočicu.
Swedish: Blödningsdefinitioner anpassade baserat på ISTH-kriteria.
Croatian: Definicije krvarenja prilagođene na temelju ISTH kriterija.
Swedish: Kasta inte bort nålskyddet.
Croatian: Nemojte baciti zatvarač.
Swedish: Föra anteckningar Anteckna namn och tillverkningssatsnummer på läkemedlet varje gång du använder Hemlibra.
Croatian: Svaki put kad primijenite lijek Hemlibra, zabilježite ime i broj serije lijeka.
Swedish: ● Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.
Croatian: Režim primjene doze održavanja: Od 5. tjedna nadalje: Doza je 1,5 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena jedanput na tjedan ili 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 2 tjedna ili 6 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 4 tjedna.
Swedish: När Hemlibra har förts över från injektionsflaskan till sprutan ska det användas omedelbart.
Croatian: Nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku lijek Hemlibra treba odmah primijeniti.
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Croatian: Koristite samo štrcaljke, igle za prijenos i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Swedish: Patienter exponerade för emicizumab startade med en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka i 4 veckor.
Croatian: Bolesnici izloženi emicizumabu započeli su liječenje udarnom dozom od 3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna.
Swedish: Notera: För injektioner upp till 1 ml använd en 1 ml spruta.
Croatian: Napomena: Za injiciranje do 1 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 1 ml.
Swedish: Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Swedish: Hemlibraprofylax (n = 18)
Croatian: Profilaksa lijekom Hemlibra (N = 18)
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med hemofili A var absorptionshalveringstiden (absorption från administreringsstället till systemisk cirkulation) 1,6 dagar.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s hemofilijom A poluvrijeme apsorpcije iznosilo je 1,6 dana.
Swedish: ● Ta av locket från injektionsflaskan.
Croatian: ● Skinite zatvarač s bočice/bočica.
Swedish: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibraprofylax hos patienter ≥12 års ålder med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Croatian: Tablica 8 HAVEN 4: Anualizirana stopa krvarenja kod profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s inhibitorima faktora VIII ili bez njih
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna do blijedožuta.
Swedish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österrike
Croatian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Swedish: Vuxna och ungdomars hälsorelaterade utfallsmått
Croatian: Mjere ishoda vezane uz zdravlje u odraslih i adolescenata
Swedish: ● Ta inte bort injektionsnålen.
Croatian: Nemojte skidati iglu za injiciranje.
Swedish: ● När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
Croatian: ● Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati pod kožu unutar 5 minuta.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Swedish: ● Guiden för laboratoriepersonal ska innehålla följande nyckelbudskap: Substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation för emicizumab;
Croatian: Informacije o kemijskoj skupini, mehanizmu djelovanja, farmakodinamici i indikaciji emicizumaba
Swedish: ● Använd en hand och för in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
Croatian: Jednom rukom uvedite iglu za prijenos u zatvarač te ga usmjeravajući iglu prema gore podignite kako bi prekrio iglu.
Swedish: Median ABR (IQR) % minskning (RR), p-värde
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (IKR) % smanjenje (RR), p-vrijednost
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor därefter följt av 6 mg/kg var fjärde vecka.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Swedish: Index utility score
Croatian: (95% CI) Indeks korisnosti
Swedish: ● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.
Swedish: ● 2 till 3 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
Croatian: ● Štrcaljka volumena 2 - 3 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml.
Swedish: Hemlibra är en färglös till svagt gul lösning.
Croatian: Hemlibra je bezbojna do blijedožuta otopina.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 60 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/0,4 ml
Swedish: För vägledning om bypass-preparat se avsnitt 4.4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Swedish: Hemlibra studerades i en enarmad, multicenter, klinisk fas III-studie med 41 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder och > 40 kg) som hade hemofili A med inhiberande antikroppar mot faktor VIII eller svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII , som tidigare fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat eller faktor VIII.
Croatian: Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") ili za profilaksu.
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Croatian: Emicizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången TMA och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja TMA nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
Swedish: ● Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Croatian: Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i uvedite štrcaljku s iglom za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för FVIII förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka (engl. carry-over effect) nakon prekida njegove primjene.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i uputu o lijeku (dio 7.
Swedish: ● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skadar dig själv av misstag.
Croatian: ● Nakon što je igla prekrivena, jednom rukom gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako spriječili nehotičnu ozljedu iglom.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Swedish: I likhet med profylaktisk behandling med bypass-preparat tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Croatian: Slično kao i kod profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Swedish: Hemlibraprofylax 6 mg/kg var fjärde vecka
Croatian: Hemlibra 6mg/kg svaka 4 tjedna
Swedish: Du måste läsa, förstå och följa användarinstruktionerna innan du injicerar Hemlibra.
Croatian: Prije injiciranja lijeka Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati.
Swedish: ● Förvara injektionsflaskorna, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: ● Bočice, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: En patient återupptog Hemlibrabehandling efter en TMA-händelse som ej upprepades.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja trombotskog događaja nastavio liječenje lijekom Hemlibra, bez ponovnog nastupa takvog događaja
Swedish: Detta beror på att behandlingen med sådana läkemedel kan behöva ändras medan du får Hemlibra.
Croatian: Naime, možda će trebati promijeniti liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII dok se liječite lijekom Hemlibra.
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från injektionsflaskan.
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz bočice.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvätska.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 ml otopine za injekciju.
Swedish: ● Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Croatian: Uvjerite se da na kutiji i naljepnici bočice piše naziv Hemlibra.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 105 mg
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet
Croatian: Nemojte injicirati lijek iglom za prijenos.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen, injektionsflaskans etikett och på hjälpmedlen angivna nedan.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji, naljepnici bočice i dolje navedenom priboru.
Swedish: På grund av en korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka nakon prekida njihove primjene.
Swedish: I likhet med FVIII profylax tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Croatian: Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Swedish: ● Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Croatian: Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Swedish: Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, vid samtidig användning av Hemlibra.
Croatian: Liječnici trebaju sa svim bolesnicima i/ili njegovateljima razgovarati o točnoj dozi i rasporedu primjene lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII, ako je njihova primjena potrebna tijekom profilakse lijekom Hemlibra.
Swedish: Ta av nålskyddet från överföringsnålen
Croatian: Skinite zatvarač s igle za prijenos
Swedish: Fråga din vårdgivare om du har några frågor.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Swedish: Hemlibralösning.
Croatian: Hemlibra.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja lijeka
Swedish: ● Håll i kolven med ett fast grepp så att den inte dras tillbaka in i sprutan.
Croatian: Čvrsto držite klip kako se ne bi povukao natrag.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti - među bolesnicima koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") - terapijski učinak tjedne profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina A naspram skupine B) na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije tijekom vremena (najmanje
Swedish: Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa när aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:
Croatian: Kada se aPCC primjenjuje u bolesnika koji primaju i lijek Hemlibra, mogu nastupiti ozbiljne i potencijalno po život opasne nuspojave:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Överför läkemedlet till sprutan
Croatian: Prenesite lijek u štrcaljku
Swedish: Hur Hemlibra ges
Croatian: Kako se Hemlibra primjenjuje
Swedish: Information om analyser och metoder som inte påverkas av emicizumab som kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena aktivitetsanalyser;
Croatian: Informacije o testovima i metodama na koje emicizumab ne utječe i koji se mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=30 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 30 mg/1 ml
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism): svullnad, värme, smärta eller rodnad - dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven nära hudytan.
Croatian: Krvni ugrušci (tromboembolija): oticanje, toplina, bol ili crvenilo - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni blizu površine kože glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka crna boja kože - taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=150 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 150 mg/1 ml
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvätska, lösning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser rapporterades från en klinisk prövning hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni ozbiljni trombotski događaji kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Swedish: ● 1 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering eller
Croatian: ● Štrcaljka volumena 1 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml ili
Swedish: ● Exempel på underhållsdos (från vecka 5 och framåt): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab behövs för underhållsdosen.
Croatian: Primjer doze održavanja (od 5. tjedna nadalje): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg (količina emicizumaba potrebna za dozu održavanja).
Swedish: ● Rör inte toppen av adaptern.
Croatian: ● Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Swedish: ● antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Croatian: ● koji imaju hemofiliju A i u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII
Swedish: Injektionsnål
Croatian: Igla za injiciranje
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 3 är inkluderade.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 3.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 150 mg emicizumab i 1 ml injektionsvätska.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg emicizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
Swedish: Tabell 7 HAVEN 1: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat (patienter i icke-interventionsstudien)
Croatian: Tablica 7 HAVEN 1: Intraindividualna usporedba anualizirane stope krvarenja (liječenih krvarenja) kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na prethodnu profilaksu lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII (bolesnici iz neintervencijskog ispitivanja)
Swedish: Effektresultaten för profylax med HEMLIBRA jämfört med ingen profylax med Hemlibra med avseende på frekvens av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödnngar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost profilakse lijekom HEMLIBRA u odnosu na liječenje bez profilakse s obzirom na stopu liječenih krvarenja, svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove prikazani su u Tablici 4.
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
Croatian: Bezbojna do blijedožuta otopina.
Swedish: Efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits sågs tecken på förbättring och fullständig återhämtning inom en månad (se avsnitt 4.8).
Croatian: Dokazi poboljšanja ili povlačenja primijećeni su unutar mjesec dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 4.8).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Croatian: 3. ODLAGANJE
Swedish: ● Du ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Hemlibra och under 6 månader efter din sista injektion med Hemlibra.
Croatian: Hemlibra i još 6 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Hemlibra.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: EU/1/03/251/002 Hepsera
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Swedish: När data blir tillgängliga
Croatian: Čim podaci postanu dostupni
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra människor.
Croatian: • Vodite računa da ne zarazite druge osobe.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.
Croatian: Možda ćete trebati raditi krvne pretrage nekoliko mjeseci nakon liječenja.
Swedish: Du måste fortsätta att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
Croatian: Morate biti i dalje oprezni kako biste izbjegli tu situaciju.
Swedish: Optimal behandlingstid är okänd.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Swedish: • Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, liječnik može pomnije nadzirati Vaše zdravlje.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Swedish: • pentamidin, mot andra typer av infektioner.
Croatian: • pentamidin za druge vrste infekcija.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Swedish: Vissa patienter har upplevt:
Croatian: Neki su pacijenti razvili:
Swedish: • Om du är hiv-positiv, kommer detta läkemedel inte att hålla din hiv-infektion under kontroll.
Croatian: • Ako ste HIV pozitivni, ovaj lijek neće držati pod kontrolom HIV infekciju.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C (86 °F).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C (86°F).
Swedish: Förbättringar eller stabilisering observerades i ChildPugh-Turcotte-scores.
Croatian: Poboljšanja ili stabilizacija uočeni su u rezultatu na ljestvici Child-Pugh-Turcotte.
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
Swedish: Hepsera med mat och dryck
Croatian: Hepsera s hranom i pićem
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
Croatian: Ove pacijente treba pomno pratiti.
Swedish: Äldre: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 65 år är mycket begränsad.
Croatian: Starije osobe: Kliničko iskustvo u pacijenata starijih od 65 godina vrlo je ograničeno.
Swedish: Hepsera kan tas med eller utan mat.
Croatian: Hepsera se može uzimati s hranom ili bez nje.