FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En bebés de uno a seis meses de edad, la dosis inicial es de 7 mg/kg dos veces al día, utilizando la solución oral.
Italian: Nei bebè di età compresa tra uno e sei mesi, la dose iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno, usando la soluzione orale.
Spanish: El modo en que actúa levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» localizada en los espacios situados entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas, Eso ayuda a levetiracetam a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
Italian: Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora del tutto chiare; tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al levetiracetam o a otros derivados de la pirrolidona (medicamentos con una estructura similar a la del levetiracetam) o a cualquiera de sus componentes.
Italian: Levetiracetam Actavis Group non deve essere somministrato a individui ipersensibili (allergici) a levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura analoga a quella di levetiracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Actavis Group el 5 de diciembre de 2011.
Italian: Il 5 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Actavis Group, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: • en el tratamiento de la crisis tónica-clónica generalizada primaria (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia a la que se atribuye una causa genética).
Italian: • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, in cui si ha perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Levetiracetam Actavis Group (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia y astenia (debilidad) o fatiga.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Levetiracetam Actavis Group (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza e astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza).
Spanish: Levetiracetam Teva puede utilizarse también como terapia complementaria de otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de:
Italian: Levetiracetam Actavis Group può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:
Spanish: dosis que puede incrementarse hasta 21 mg/kg dos veces al día.
Italian: Essa può essere incrementata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
Spanish: Como Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Levetiracetam Actavis Group è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group puede administrarse en monoterapia a pacientes a partir de 16 años de edad a los que se haya diagnosticado recientemente la epilepsia, para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (convulsiones) con o sin generalización secundaria.
Italian: Levetiracetam Actavis Group può essere usato in monoterapia in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis Group se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes a partir de 12 años con un peso superior a 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
Italian: Quando Levetiracetam Actavis Group viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levetiracetam Actavis Group.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: En pacientes con problemas de la función renal (pacientes de edad avanzada, por ejemplo), se administran dosis menores.
Italian: Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti più anziani).
Spanish: Como Levetiracetam Actavis Group es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
Italian: Poiché Levetiracetam Actavis Group è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento Keppra.
Spanish: El principio active de Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group es un medicamento que contiene el principio active levetiracetam.
Italian: Levetiracetam Actavis Group è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam Actavis Group
Italian: Altre informazioni su Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levetiracetam Actavis Group, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levetiracetam Actavis Group, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: Cuando Levetiracetam Actavis Group se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse en dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
Italian: In monoterapia Levetiracetam Actavis Group deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Levetiracetam Actavis Group durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Levetiracetam Actavis Group nel corso degli studi?
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Actavis Group, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Actavis Group.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group es un ‘medicamento genérico', es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Italian: Questo significa che Levetiracetam Actavis Group è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Actavis Group?
Italian: Perché è stato approvato Levetiracetam Actavis Group?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Levetiracetam Actavis Group?
Italian: Quali sono i rischi associati a Levetiracetam Actavis Group?
Spanish: Contenido (concentración)
Italian: Contenuto
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei medicinali;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2014 Fecha de la última renovación: 20 noviembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 20 novembre 2018
Spanish: Estos podrían ser síntomas de una encefalopatía.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fornite indicazioni sulla posologia.
Spanish: 15 minutos
Italian: 15 minuti
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altre specialità medicinali ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 6.6.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:
Italian: Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
Spanish: Dos veces al día
Italian: Due volte al giorno
Spanish: El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con la edad, el peso y la dosis.
Italian: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
Spanish: altura (cm) x ks
Italian: Altezza (cm) x ks
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Diluir antes de usar
Italian: Diluire prima dell'uso
Spanish: • valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
Italian: • valori elevati/anormali nell'esame della funzionalità del fegato;
Spanish: Niños (4 a 12 años)
Italian: Bambini (dai 4 ai 12 anni)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI BRAILLE
Spanish: Levetiracetam Hospira se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: Levetiracetam Hospira deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, ogni giorno circa alla stessa ora.
Spanish: La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral.
Italian: La formulazione endovenosa è un'alternativa alla somministrazione orale.
Spanish: Los perfiles farmacocinético y de seguridad no identificaron ningún aspecto problemático relacionado con la seguridad.
Italian: I profili di farmacocinetica e di sicurezza non hanno evidenziato problemi di sicurezza.
Spanish: En los estudios realizados en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje son responsabilidad del usuario.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono responsabilità dell'utilizzatore.
Spanish: Sin embargo, los estudios epidemiológicos actuales (en aproximadamente 100 niños) no sugieren un riesgo aumentado de trastornos del desarrollo neurológico o retrasos.
Italian: Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi del neurosviluppo.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Spanish: No hay evidencia de variabilidad relevante de género, raza o circadiana.
Italian: Non c'è evidenza di alcuna rilevante variabilità circadiana, di genere o razza.
Spanish: ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti
Spanish: Dosis diaria total
Italian: Dose totale giornaliera
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, en especial al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.
Italian: Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose.
Spanish: No se puede excluir por completo el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
Spanish: No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finchè non abbia verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non sia influenzata.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Italian: Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, Eritema multiforme
Spanish: Por ello, es improbable la interacción de leveriracetam con otras sustancias o viceversa.
Italian: Quindi, l'interazione di levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: • disminución repentina de la función renal
Italian: • improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en los pacientes japoneses comparado con los pacientes no japoneses
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
Spanish: Volumen de diluyente
Italian: Volume di diluente
Spanish: * La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses comparado con pacientes no japoneses.
Italian: *La prelavenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Spanish: La formación del metabolito primario, ucb L057, no está soportada por las isoformas del citocromo P450 hepático.
Italian: La produzione del metabolita primario, ucb L057, non è supportata dalle isoforme del citocromo P450 epatico.
Spanish: Cualquier actualización del PGR debe ser presentada:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
Spanish: • una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Italian: • Una forma più grave di rash che causa desquamazione della cute in più del 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica)
Spanish: Siempre que sea posible es preferible la monoterapia, ya que el tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con la monoterapia, dependiendo de los antiepilépticos asociados.
Italian: Laddove possibile si deve sempre preferire la monoterapia, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
Spanish: El uso de levetiracetam se ha relacionado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos pocos días hasta varios meses.
Italian: L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Spanish: Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis.
Italian: È possibile passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose.
Spanish: Se aconseja a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non sia accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non sia influenzata.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y sufrecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 to <1/10); non comune (≥1/1.000 to <1/100); raro (≥1/10.000 to <1/1.000) and molto raro (<1/10.000).
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, consultare il paragrafo 6.3.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni del comportamento aggressivo non sono peggiorate rispetto al basale.
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, se debe considerar la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia.
Italian: Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam Hospira, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Italian: Quando inizierà a prendere Levetiracetam Hospira per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Spanish: Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è Levetiracetam Hospira e a che cosa serve 2.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Spanish: La vida media plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
Italian: L'emivita plasmatica negli adulti è di 7±1 ore e non si modifica in relazione alla dose, alla via di somministrazione o alla somministrazione ripetuta.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
Italian: • Gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
Spanish: Se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
Italian: La dose giornaliera e la frequenza di somministrazione devono essere mantenute.
Spanish: Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Italian: Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Spanish: El especialista debe informar a las mujeres en edad fértil.
Italian: Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis en inicio afectan sólo a un lado del cerebro, pero se pueden extender a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
Italian: Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l'attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe esterndersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Spanish: • pancreatitis (inflamación del páncreas);
Italian: • pancreatite (infiammazione del pancreas);
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20 % en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos.
Italian: Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Spanish: Se debe asegurar un control clínico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam.
Italian: Deve essere garantita un'adeguata gestione clinica delle donne in gravidanza trattate con levetiracetam.