FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (napr. fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Norwegian Bokmål: Symtuza bør ikke gis samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil (f.eks. fumarat, fosfat eller suksinat), lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon.
Slovak: Súbežné užívanie everolimu a Symtuzy sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus og Symtuza anbefales ikke.
Slovak: Ako uchovávať Symtuzu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symtuza
Slovak: Pri týchto neuroleptikách zvážte zníženie dávky neuroleptika pri súbežnom podávaní so Symtuzou.
Norwegian Bokmål: For disse antipsykotika bør det vurderes å redusere antipsykotikadosen ved samtidig bruk av Symtuza.
Slovak: Súbežné podanie amiodarónu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu so Symtuzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Slovak: - Kolchicín (liek proti dne).
Norwegian Bokmål: - Kolkisin (til behandling av urinsyregikt).
Slovak: RNA ≥ 100 000 kópií/ml alebo počtom buniek CD4+ < 100 buniek x 10
Norwegian Bokmål: 5.1) eller med hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopier/ml eller CD4+-celletall < 100 celler x 10
Slovak: Kombinácia rifampicínu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av rifampicin og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Rizperidón
Norwegian Bokmål: Risperidon
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ / LIEČBA
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDAVHENGIGHET Buprenorfin/nalokson
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler Johannesurt (Hypericum Perforatum)
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke under antiretroviral behandling (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a bosentanu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og bosentan anbefales ikke.
Slovak: Symtuzu musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Norwegian Bokmål: Du må ta Symtuza hver dag og alltid sammen med mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar Symtuza.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med hiv og hepatitt B- eller C-virus
Slovak: B alebo C, obráťte sa na relevantnú informáciu o týchto liekoch.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der hepatitt B eller C samtidig behandles med antivirale midler, bør relevant produktinformasjon for disse legemidlene konsulteres.
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
Norwegian Bokmål: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan DRV/COBI øke plasmakonsentrasjonen av buprenorfin og/eller norbuprenorfin.
Slovak: 3 063) boli u 0,4 % pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir (n=3063) er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, som kan ledsages av feber og/eller transaminaseøkninger, hos 0,4 % av pasientene.
Slovak: 6 buniek/l).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku darunaviu, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata fra mennesker er tilgjengelige for darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Slovak: Po podaní C]-emtricitabínu bol kompletný výťažok dávky emtricitabínu získaný z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Norwegian Bokmål: C]-emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (ca. 86 %) og feces (ca. 14 %).
Slovak: Celkovo 725 pacientov malo medián veku 34 rokov (rozpätie 18-71), 88,3
Norwegian Bokmål: De 725 pasientene hadde en median alder på 34 år (18-71 år), 88,3 % var menn, 83,2 % var hvite, 11,1 % svarte og 1,5 % asiatiske.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podanie cyklosporínu zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir alafenamidu.
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming) Samtidig bruk av ciklosporin forventes å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností darunaviru.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se preparatomtale for darunavir.
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie sa súbežné použitie tadalafilu so Symtuzou neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, og Symtuza anbefales ikke.
Slovak: 5 %) nežiaduce reakcie hlásené u predtým neliečených pacientov v štúdii fázy 2 (GSUS-299-0102) a fázy 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analýza v 96. týždni) boli diarea (22,6
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) bivirkningene hos behandlingsnaive pasienter i fase 2- (GS-299-0102) og fase 3-studiene (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analyse i uke 96) var diaré (22,6 %), hodepine (13,1 %), utslett (12,7 %), kvalme (9,7 %), fatigue (8,0 %) og abdominalsmerter (5,8 %).
Slovak: Koncentrácie klaritromycínu môžu byť po súbežnom podaní s DRV/COBI zvýšené.
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming) Klaritromycinkonsentrasjonen kan øke ved samtidig bruk av DRV/COBI.
Slovak: Pred začatím liečby Symtuzou váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du begynner med Symtuza.
Slovak: Symtuza sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky vzhľadom na bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn bør Symtuza ikke brukes til pediatriske pasienter under 3 år (se pkt.
Slovak: Liek s kombináciou lopinavir/ritonavir liek proti HIV
Norwegian Bokmål: Kolkisin (dersom du har nyre-/leverproblemer) til behandling av urinsyregikt Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir legemiddel mot hiv
Slovak: Po perorálnom podaní Symtuzy zdravým subjektom sa všetky zložky rýchlo vstrebali.
Norwegian Bokmål: Alle komponentene ble raskt absorbert etter oralt inntak av Symtuza hos friske forsøkspersoner.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou antiretrovirálnou terapiou s darunavirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n=3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
Slovak: RNA > 100 000 kópií/ml.
Norwegian Bokmål: Baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml > 100 000 kopier/ml
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symtuzy a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og klonazepam.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a dapoxetínu je kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Symtuza og dapoksetin er kontraindisert.
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a dabigatranu alebo tikagreloru je kontrainikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og dabigatran eller tikagrelor er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Stredná hodnota zmeny počtu CD4+ buniek oproti východiskovej hodnote
Norwegian Bokmål: CD4+-celletall, gjennomsnittlig endring fra baseline
Slovak: Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a oxkarbazepínu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og okskarbazepin anbefales ikke.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou je zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C behandlet med antiretroviral behandling har økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Slovak: Symtuza môže spôsobiť točenie hlavy.
Norwegian Bokmål: Symtuza kan gi svimmelhet.
Slovak: (ihnibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- og/eller P-glykoproteinhemming)
Slovak: V 36. týždni bola pozorovaná mutácia M184M/I/V spôsobujúca rezistenciu voči FTC.
Norwegian Bokmål: Symtuza 1125 39 (3,5) I uke 36 ble M184M/I/V observert, som ga resistens overfor FTC.
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Dexlansoprazol
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Dekslansoprazol Esomeprazol
Slovak: Symtuzy nebola skúmaná u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pediatriske pasienter.
Slovak: • vyčerpanosť (únava)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Slovak: Pre kobicistat, emtricitabín ani tenofovir alafenamid neboli vo vekovom rozpätí ≤ 65 rokov identifikované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som følge av alder for kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i aldersgruppen ≤ 65 år.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založeným inhibítorom CYP3A a slabým inhibítorom CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Darunavir er en CYP3A-hemmer, en svak CYP2D6-hemmer og en P-gp-hemmer.
Slovak: Počas liečby inhibítormi HIV proteáz, najmä v kombinácii s NRTI, bola hlásená zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK), maylgia, myozitída a zriedkavo aj rabdomyolýza.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase (CK), myalgi, myositt og sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er rapportert ved bruk av hiv-proteasehemmere, særlig i kombinasjon med NRTIer.
Slovak: Ako vyzerá Symtuza a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symtuza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kolchicín v kombinácii so Symtuzou kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av kolkisin og Symtuza er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Slovak: RNA o minimálne 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote (pozri tabuľku 7).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som en reduksjon i hiv-1 RNA virusmengde i plasma på minst 1,0 log10 fra baseline (se tabell 7).
Slovak: (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A)
Norwegian Bokmål: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming)
Slovak: Skrížená rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby a s virologickou supresiou
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive og virologisk supprimerte pasienter
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho BMI), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert særlig hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langsiktig eksponering for kombinert antiretroviral behandling (CART) selv om etiologien anses å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks).
Slovak: Súbežné podanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a Symtuzy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Slovak: N a O), vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,10 do 12,0 nmol) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,91 do 2,63 nmol).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N og O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Slovak: Virologické výsledky zo 48. a 96. týždňa v štúdii EMERALD
Norwegian Bokmål: Virologiske resultater i uke 48 og 96 i EMERALD-studien er vist i tabell 6.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Bosentan (liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Dexametazón (injekcia)
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Bosentan (til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Deksametason (til injeksjon) (kortikosteroid) - Boceprevir (til behandling av hepatitt C-virusinfeksjon) - Rifapentin, rifabutin (til behandling av bakterieinfeksjoner) - Okskarbazepin (for å forebygge krampeanfall).
Slovak: Predklinické údaje o darunavire získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for darunavir indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Slovak: U žien dostávajúcich darunavir/kobicistat počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 49 %, 56 % a 92 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 37 %, 50 % a 89 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/kobicistat under graviditetens andre trimester, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 49 %, 56 % og 92 % lavere sammenlignet med postpartum.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených s HIV PI bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a krvácania do kĺbov.
Norwegian Bokmål: Økt blødning er rapportert, inkludert spontane hudhematomer og hemartrose hos pasienter med hemofili type A og B behandlet med hiv-PI. Hos noen pasienter ble det gitt ekstra faktor VIII.
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid
Norwegian Bokmål: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: Tenofovir je účinne odstránený hemodialýzou s extrakčným koeficientom približne 54 %. Nie je známe, či môže byť emtricitabín alebo tenofovir odstránený peritoneálnou dialýzou.
Norwegian Bokmål: Tenofovir fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på ca. 54 %.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Frekvenskategori
Slovak: Rozdiel v pomeroch
Norwegian Bokmål: Forskjell i proporsjoner
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že klaritromycín zvýši plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes klaritromycin å øke plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller kobicistat.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir alafenamidu u ľudí a tvorí >
Norwegian Bokmål: Metabolisme er en viktig eliminasjonsvei for tenofoviralafenamid hos mennesker, og står for > 80 % av en oral dose.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na ochorenie srdca) - Warfarín (na zníženie zrážavosti krvi), pretože jeho terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky môžu byť zmenené; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Digoxín (na liečbu niektorých ochorení srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (na liečbu plesňových infekcií).
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du tar: - Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner) - Karvedilol, metoprolol, timolol (til behandling av hjertesykdom) - Warfarin (for å redusere blodlevring) fordi effekt eller bivirkninger av legemidlet kan påvirkes.
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Norwegian Bokmål: Skal stå i 20 minutter.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
Slovak: Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort signifikante funn.
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig.
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
Slovak: • deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie;
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Slovak: Štúdie antivírusovej aktivity in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, ATC-kode: J06B B16.
Slovak: Imunogenicita sa neskúmala v štúdii u detí s vrodeným srdcovým ochorením.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble ikke undersøkt i studien hos barn med medfødt hjertesykdom.
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene startet etter seks eller flere doser i kun 22 av disse rapportene (15 etter sjette dose, 6 etter syvende dose og 1 etter åttende dose).
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
Slovak: Protilátková odpoveď na liek (ADA, anti-drug antibody) nie je preto zrejme klinicky významná.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: U týchto detí sa nezistili žiadne zdravotné následky.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
Slovak: Z tejto skupiny dostalo 1250 zaregistrovaných detí 6 injekcií, 183 detí 7 injekcií a 27 detí dostalo 8 alebo 9 injekcií.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Synagis er og hva det brukes mot
Slovak: Frekvencia týchto "nežiaducich reakcií", ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, bola odhadnutá pomocou údajov o bezpečnosti z dvoch registračných klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for disse "bivirkningene" som er presentert i tabellen nedenfor ble beregnet ved hjelp av sikkerhetsdata fra to registreringsstudier.
Slovak: Schéma liečby palivizumabom a nežiaduce reakcie boli monitorované v skupine takmer 20 000 detí, zaradených do registra pacientskej compliance medzi rokmi 1998 a 2000.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer og bivirkninger av palivizumab ble fulgt i en gruppe på nesten 20 000 barn fra et pasientregister over "compliance" mellom 1998 og 2000.
Slovak: Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa získala s piatimi injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo vyššej dávke, mali podobný charakter a frekvenciu ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasientene etter seks eller flere doser var av samme karakter og frekvens som de etter de første fem dosene.
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
Slovak: V druhej štúdii dostávalo 211 a 202 predčasne narodených detí alebo detí s chronickým pľúcnym ochorením kvapalný resp. lyofilizovaný palivizumab.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk 211 og 202 premature spebarn eller barn med kronisk lungesykdom henholdsvis flytende og lyofilisert palivizumab.