FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmali infekcie tzv. diabetickej nohy, bol liek Tygacil menej účinný než ertapenem: vyliečených bolo 78 % pacientov, ktorým sa podával liek Tygacil, v porovnaní s 83
Maltese: Fl-istudju dwar l-infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn, Tygacil kien anqas effikaċi mill-ertapenem: 78% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' 83% ta' dawk li ngħataw l-ertapenem.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigeċiklina.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich infekcie kože a mäkkých tkanív bolo vyliečených približne 86 % pacientov, ktorým sa podával liek Tygacil, v porovnaní s približne 89 % pacientov, ktorým sa podával vankomycín a aztreonam.
Maltese: Fl-istudji fuq linfezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, madwar 86% tal-pazjenti li ngħataw Tygacil fiequ, apparagun ma' madwar 89% ta' dawk li ngħataw il-vankomiċina u l-ażtreonam.
Slovak: V prípade detí starších ako osem rokov sa liek podáva výhradne po konzultácii s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení a má sa podať vo forme infúzie trvajúcej 60 minút.
Maltese: Fit-tfal minn tmien snin 'il fuq, il-kura tingħata biss wara konsultazzjoni ma' tabib b'esperjenza xierqa fl-amministrazzjoni ta' mard infettiv, u għandha tingħata bħala infużjoni f'perjodu ta' 60 minuta.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Tygacil, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Maltese: Il-lista ta' batterji li kontrihom Tygacil huwa attiv tinstab fissommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Slovak: Tygacil 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín počas piatich až 14 dní.
Maltese: Fl-adulti d-doża rakkomandata ta' Tygacil hija doża inizjali ta' 100 mg, segwita b'50 mg kull 12-il siegħa tul minn ħamest ijiem sa 14-il jum.
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 18 rokov sa podáva dávka 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn 12 u 18-il sena doża ta' 50 mg tingħata kull 12-il siegħa għal perjodu ta' bejn 5 u 14-il jum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tygacil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tygacil?
Slovak: Napriek malému množstvu údajov v prípade detí zo štúdií vyplýva, že liek Tygacil je možnou alternatívou v prípade komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív alebo abdominálnych infekcií s baktériami odolnými voči iným antibiotikám.
Maltese: Minkejja li hemm ftit data fit-tfal, l-istudji wrew li Tygacil jista' jkun kura alternattiva għal ġilda kkumplikata u t-tessut artab jew infezzjonijiet addominali, b'batterja reżistenti għal antibijotiċi oħra.
Slovak: ul. Kosynierów Gdyńskich
Maltese: Kosynierów Gdyńskich
Slovak: Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494
Maltese: Off. int. Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494
Slovak: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
Maltese: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A.
Slovak: 9 Nicholas RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
Maltese: RAJ, Fox LK, Lysnyansky I 2016.
Slovak: 170 No.10: 1167-1171
Maltese: JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Slovak: Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa
Maltese: Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Slovak: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf údajov, indikácie treba preskúmať a v prípade potreby zmeniť na základe súčasných vedeckých poznatkov.
Maltese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf effikaċja tagħhom u indikazzjonijiet ġenerali mingħajr bażi klinika solida għandhom jiġu evitati.
Slovak: Nie je účinný proti čeľadi Enterobacteriaceae.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Slovak: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Maltese: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020
Slovak: (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas a kol..
Maltese: (2011) 7, Fox (2012)
Slovak: ACVIM Consensus
Maltese: ACVIM Consensus Statement:
Slovak: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar
Maltese: VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 2630
Slovak: Via Gramsci, 731/733 50019
Maltese: Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Slovak: PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO
Maltese: INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Slovak: Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Maltese: Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Slovak: Opísal testovanie rôznych antimikrobiálnych liekov vrátane tylozínu.
Maltese: Hu rrapporta l-ittestjar ta' diversi antimikrobiċi, inkluż it-tilosina.
Slovak: Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
Maltese: Id-Danimarka Vetoquinol Scandinavia AB Lyngbyvej 20
Slovak: Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Maltese: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina huwa antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Slovak: Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689
Maltese: Aniserve UG Geyerspergerstrasse 27 80689 Munich Germany
Slovak: Monitorovanie nedostatočnej účinnosti je súčasťou systému farmakovigilancie veterinárnych liekov.
Maltese: Il-monitoraġġ tan-nuqqas ta' effikaċja huwa parti mis-sistema tal-farmakoviġilanza veterinarja.
Slovak: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Maltese: 288 02 Nymburk
Slovak: 66-400 Gorzów Wielkopolski
Maltese: Gorzów Wielkopolski Poland
Slovak: PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC
Maltese: INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORC
Slovak: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Maltese: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:
Slovak: Slovenská republika
Maltese: Czech Republic
Slovak: Fínsko preto 22. júna 2016 začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Slovak: Keďže:
Maltese: Tikkettar:
Slovak: V prípade 29 % spoločných vzoriek (81/280) a 43 % vzoriek mlieka
Maltese: jiġu evalwati t-tendenzi tat-tifrix. 29 % tal-kampjuni komposti (81/280) u 43 % tal-kampjuni tal-ħalib ta' kwart (433/1008) ma pproduċewx tkabbir ta' Mikoplażma.
Slovak: Podiel kráv s pozitívnym testom na patogén M. bovis po 5 dňoch liečby tylozínom (3 g/krava/deň i.m.) bol až 53 % (8/15)
Maltese: Il-propozjon ta' baqar li nstabu li huma pożittivi għal M. bovis wara 5 ijiem ta' kura bittilosina (3g/baqra/jum i.m.) kien għoli daqs 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Slovak: Súčasné metódy, ako je polymerázová reťazová reakcia (PCR), umožnili výrazne rýchlejšiu identifikáciu patogénu M. bovis.
Maltese: Teknoloġiji attwali bħal Reazzjoni Katina bil-Polimerażi (PCR, Polymerase Chain Reaction) ippermettew identifikazzjoni ferm aktar malajr ta' M. bovis.
Slovak: B- 200 mg/ml injekčný roztok
Maltese: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Slovak: Posúdenie rizika
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Slovak: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol.
Maltese: Mycoplasma and mycoplasma mastitis;
Slovak: Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Maltese: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Slovak: Tylozín patrí k makrolidom, ktoré sú klasifikované ako kriticky dôležité antimikrobiálne lieky vo veterinárnej aj humánnej medicíne.
Maltese: It-tilosina jappartjeni għal makrolidi li ġew ikklassifikati bħala antimikrobiċi kritikament importanti kemm fil-mediċini tal-bniedem kif ukoll dik veterinarja.
Slovak: Tylan 200 mg/ml, spoločnosť Elanco Animal Health, súhlasila so vznesenými výhradami a dospela k záveru, že k dispozícii nie je dostatok spoľahlivých predklinických a klinických údajov na podporu príslušnej indikácie.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta' referenza "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, qabel mat-tħassib imqajjem u kkonkluda li hemm nuqqas ta' data preklinika u klinika li tappoġġja l-indikazzjoni rispettiva.
Slovak: V roku 1977 Jasper2 opísal prirodzené odznenie ochorenia ako nepredvídateľné a uznal nebezpečenstvo nepravidelného výskytu infekcie u kráv.
Maltese: Fl-1977, Jasper iddeskriva riżoluzzjoni naturali tal-marda bħala waħda mhux prevista u rrikonoxxa lperiklu ta' baqar li jifirixu l-patoġenu b' mod intermittenti.
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
Slovak: 10. júl 2017
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
Slovak: Čo je tylozín?
Maltese: X' inhu tylosin?
Slovak: Dňa 22. júna 2016 Fínsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené veterinárne lieky.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré je účinné väčšinou proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) lestiet reviżjoni tal-effettività ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin li jingħataw b'mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Slovak: Výbor CVMP odporučil vypustiť z informácií o lieku pre príslušné lieky indikácie súvisiace s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" alebo „bovinnou mastitídou zapríčinenou mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda varjazzjonijiet għat-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq sabiex jitneħħew l-indikazzjonijiet "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp."
Slovak: Pasteur - Filiala Filipesti
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Slovak: De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Maltese: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Slovak: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Slovak: 2 Joint FAO/WHO Expert
Maltese: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Slovak: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Maltese: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Slovak: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Slovak: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048
Maltese: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Slovak: Research, 9(2), 138-143
Maltese: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Slovak: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4
Maltese: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Slovak: Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Maltese: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Slovak: na veterinárne použitie, Bioveta, Česká republika)6.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
Slovak: Voluntari Jud.
Maltese: Jud.
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Applikant / Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Slovak: Romvac Company SA Sos.
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
Slovak: CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
Slovak: Centurii nr.7 07718,
Maltese: 07718, Voluntari
Slovak: Koncentrácie tylozínu v tkanivách (svaly, tuk, pečeň, obličky a miesto vpichu injekcie) boli merané 3, 7, 10 a 21 dní po liečbe s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
Slovak: Mlieko: 108 hodín.
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s 50 mg/ml tylozínu (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Slovak: Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
Maltese: Teoretikament, perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum jakkomoda għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx ta' aktar minn 250 %.
Slovak: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Maltese: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Slovak: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
Maltese: Il-Ġermanja CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: Referenčným liekom je Tylan 200 injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Tylovectin obsahujúci 200 mg tylozínu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zapojený do postupu poskytol štúdiu odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou, a aj keď bolo zistených množstvo nedostatkov týkajúcich sa štúdie, údaje umožnili vytvoriť odporúčanie, ktorým je stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti pre 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre lieky s obsahom tylozínu 50 mg/ml a 200 mg/ml vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach, obsahujúce benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Maltese: Ġie pprovdut studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP minn wieħed mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura, u filwaqt li ġew identifikati numru ta' nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju d-data ppermettiet li r-rakkomandazzjoni jkollha perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni għad-49 mill-50 prodott ikkonċernati, jiġifieri, għal prodotti li jkun fihom 50 mg/ml u 200 mg/ml tilosina bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal użu ġol-muskoli fin-nagħaġ, li jkun fiha l-alkoħol benżiliku u glikol propileniku bħala eċċipjenti.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Maltese: Madankollu, żewġ studji disponibbli pubbikament9,10 saru disponibbli għas-CVMP.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota pre ovčie mäso v prípade generického lieku Tylovectin bola 42 dní, v súlade s francúzskym referenčným liekom Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Nikolakopoulos S.A)
Maltese: Nikolakopoulos S.A);
Slovak: • z poskytnutých údajov je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov pri ovciach nebola osobitne posúdená v rámci tohto predloženia podnetu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií, ktoré zahŕňajú respiračné infekcie spôsobené grampozitívnymi mikroorganizmami a mastitídu spôsobenú grampozitívnymi mikroorganizmami.
Maltese: Filwaqt li l-effikaċja tal-prodotti kkonċernati fin-nagħaġ ma ġietx speċifikament ivvalutata bħala parti minn din ir-referenza, il-prodotti li qed jiġu vvalutati huma kkunsidrati effettivi fil-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn mikroorganiżmi Gram pożittivi, u mastite kkawżata minn mikroorganiżmi Gram pożittivi.
Slovak: Usúdilo sa, že chemické formy liečiva, či už tylozín bázy, alebo tartrátu, sa správajú podobne (FAO, 20062) a tylozín, ako slabá báza s pKa 7,73, môže ionizovať a vytvárať soli za fyziologických podmienok (t.
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
Slovak: Tylozín tartrát
Maltese: Tartrat tattilosina
Slovak: V prípade troch liekov je koncentrácia tylozínu 50 mg/ml, kým pre ďalších 47 liekov dosahuje 200 mg/ml.
Maltese: Għal tlieta mill-prodotti, ilkonċentrazzjoni tat-tilosina hija 50 mg/ml, filwaqt li għas-47 prodott l-oħra hija 200 mg/ml.
Slovak: Bolo však uvedené, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie závisí od množstva faktorov (napr. objem injekcie, pomocné látky, lipofilita liečiva) a bez konkrétnych údajov o rezíduách je zložité kvantifikovať vplyv zvýšenia objemu injekcie/miesto pichu injekcie na mieru absorpcie.
Maltese: Madankollu, ġie rrappurtat li r-rata ta' assorbiment mis-sit tal-injezzjoni tiddependi minn numru ta' fatturi (eż. volum tal-injezzjoni, eċċipjenti, lipofiliċità tas-sustanza attiva), u mingħajr data speċifika dwar irresidwi, huwa diffiċli li tiġi kkwantifikata l-influwenza taż-żieda fil-volum tal-injezzjoni/tas-sit talinjezzjoni fuq ir-rata ta' assorbiment.
Slovak: Len jeden dotknutý liek (Tilocen, držiteľ povolenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A), obsahuje rozpúšťadlo polyetylénglykol 400 namiesto propylénglykolu.
Maltese: Nikolakopoulos S.A), jintuża l-polietilenglikol 400 minflok il-glikol propileniku.
Slovak: Zloženie 49 dotknutých liekov je veľmi podobné.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
Slovak: Čo je tylozín?
Maltese: X'inhu tilosina?
Slovak: 20. september 2019
Maltese: EMA/602828/2019
Slovak: Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty".
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
Slovak: Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
Maltese: Il-mediċini veterinarji li fihom tilosina jintużaw f'bhejjem tal-ifrat adulti, għoġġiela, ħnieżer, nagħaġ u mogħoż u jingħataw b'injezzjoni fil-muskolu.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
Maltese: L-awtorità Olandiża kkunsidrat li l-perjodi ta' tiżmim għan-nagħaġ fl-UE jistgħu ma jkunux adegwati biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-konsumatur, filwaqt li nnotat li l-perjodi ta' rtirar ivarjaw madwar l-UE: minn 8 ijiem sa 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ u minn 4 sa 7 ijiem għall-ħalib tannagħaġ.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, majú mať tie, ktoré obsahujú ako neúčinnú zložku benzylalkohol a propylénglykol, ochrannú lehotu pre mäso a vedľajšie jatočné produkty liečených oviec 42 dní a ochrannú lehotu pre mlieko liečených oviec 108 hodín.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.
Slovak: Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-injezzjoni għandha tinqasam f'żewġ siti ta' injezzjoni (volum massimu ta' injezzjoni ta' 2.5 ml għal kull sit ta' injezzjoni).