FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické účinky, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems entakaponą ir dopamino agonistus (pvz., bromokriptiną), selegiliną ar amantadiną, nepageidaujamų dopaminerginių reiškinių (pvz.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Lithuanian: Tuomet pacientai praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti savo judesius.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. ir 2008 m.
Slovak: • ochorenie pečene,
Lithuanian: • kepenų ligomis,
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-08.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su valgiu arba nevalgius.
Slovak: • feochromocytóm (tumor nadobličky),
Lithuanian: • feochromocitoma (antinksčių navikas),
Slovak: K fluktuáciám dochádza, keď účinky lieku zanikajú a znovu sa objavujú symptómy.
Lithuanian: Svyravimai prasideda, kai baigiasi vaisto poveikis ir vėl pasireiškia ligos simptomai.
Slovak: Európska komisia 22. septembra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „Novartis Europharm Limited "suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Comtan rinkodaros teisę.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Comtan rinkodaros teisę.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Comtan vartojimu?
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Lithuanian: • piktybiniu neuroleptiniu sindromu (antipsichotinių vaistų sukeltu sunkiu nervų sistemos sutrikimu) arba rabdomiolize (raumeninių skaidulų irimu).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v prvej štúdii bolo trvanie tzv. aktívneho stavu (obdobia, keď levodopa kontrolovala symptómy Parkinsonovej choroby) po prvej rannej dávke levodopy a v druhej štúdii na konci dňa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „veikimo" (on) būklės trukmė (laiko tarpas, kurio metu levodopa kontroliuoja Parkinsono ligos simptomus) po pirmos rytinės levodopos dozės pirmojo tyrimo metu ir praėjus dienai antrojo tyrimo metu.
Slovak: Comtan sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Lithuanian: Comtan skiriamas gydyti Parkinsono liga sergančius pacientus.
Slovak: Liek Comtan by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
Lithuanian: Comtan negalima skirti pacientams, kurie serga:
Slovak: Comtan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Comtan negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovak: Liek Comtan bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose nustatyta, kad Comtan veiksmingesnis už placebą.
Slovak: Prečo bol liek Comtan schválený?
Lithuanian: Kodėl Comtan buvo patvirtintas?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtan (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys (1-10 pacientų iš 100) Comtan šalutiniai reiškiniai - diskinezija (nekontroliuojami judesiai), pykinimas ir šlapimo spalvos pokytis (šis simptomas nepavojingas).
Slovak: Sú spojené so zmiernením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania stavu, keď je schopný hýbať sa (tzv. aktívny stav) a stavu, keď má ťažkosti s vykonaním pohybu (tzv. pasívny stav).
Lithuanian: Jie yra susiję su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas iš „veikimo" (on) būklės (gali judėti) staiga pereina į „neveikimo" (off) būklę, ir jam sunkiau judėti.
Slovak: V prvej štúdii pridanie lieku Comtan predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime skiriant Comtan „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 1 valanda ir 18 minučių ilgesnė, nei vartojant placebą.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré vytvárajú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Lithuanian: Parkinsono liga sergančių pacientų smegenų ląstelės, gaminančios neurosiuntiklį dopaminą, pradeda nykti, taigi dopamino kiekis smegenyse mažėja.
Slovak: Comtan sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
Lithuanian: Comtan vartojamas tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa ir karbidopa.
Slovak: Liek Comtan sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Lithuanian: Comtan skiriamas tuo atveju, kai svyravimų negalima gydyti įprastu vaistų deriniu su levodopa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtan sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Comtan EPAR galima rasti čia.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Comtan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti Preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Comtan teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką skiriant jį Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu pacientams, kuriems pasireiškia motoriniai dozės veikimo pabaigos svyravimai ir jų negalima stabilizuoti šiais deriniais.
Slovak: Parkinsonova choroba je progresívna porucha mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Lithuanian: Parkinsono liga yra progresuojantis smegenų pažeidimas, pasireiškiantis galūnių drebuliu, sulėtėjusiais judesiais ir raumenų sustingimu.
Slovak: Ako bol liek Comtan skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Comtan?
Slovak: Liek sa užíva vo forme jednej tablety s každou dávkou druhého lieku, pričom denne sa môže užiť najviac 10 tabliet.
Lithuanian: Jis skiriamas po vieną tabletę kartu su kiekviena kito vaisto doze.
Slovak: Nemal by sa užívať s kombináciami, ktoré majú riadené uvoľňovanie (keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
Lithuanian: Comtan turi būti skiriamas tik kartu su įprastiniu levodopos deriniu. Jo negalima vartoti su modifikuoto atpalaidavimo deriniu (kai levodopa išsiskiria lėtai per kelias valandas po suvartojimo).
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtan ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
Lithuanian: Kai pacientas pirmą kartą pradeda vartoti Comtan kartu su kitais vaistais, levodopos dienos dozę gali tekti sumažinti, t.
Slovak: Comtan by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
Lithuanian: Vartojant Comtan negalima vartoti monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (antidepresantų).
Slovak: Liek Comtan sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď má pacient na konci obdobia účinku dvoch dávok lieku fluktuácie.
Lithuanian: Comtan skiriamas kartu su levodopa (kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu), kai pacientams pasireiškia svyravimai baigiantis vaisto dozės poveikiui.
Slovak: V druhej štúdii sa trvanie tzv. aktívneho stavu predĺžilo o 35 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu skiriant Comtan „veikimo" (on) būklės trukmė buvo 35 minutėmis ilgesnė, nei vartojant placebą.
Slovak: Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
Lithuanian: Entakaponas slopina fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT), kuris organizme ardo levodopą.
Slovak: Comtan?
Lithuanian: Kas yra Comtan?
Slovak: Je dostupný vo forme hnedooranžových tabliet (200 mg).
Lithuanian: Comtan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono. Jis tiekiamas rusvai oranžinėmis tabletėmis (200 mg).
Slovak: Comtan účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Comtan?
Slovak: Comtan:
Lithuanian: Kita informacija apie Comtan:
Slovak: Comtan používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Comtan?
Slovak: Comtan sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtan alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai pusmečio trukmės Comtan tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 376 pacientai, sergantys Parkinsono liga.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Slovak: [len na škatuli]
Lithuanian: [tik ant dėžutės]:
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovak: Čo je Comtess a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Comtess ir kam jis vartojamas
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtessom);
Lithuanian: • jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Comtess);
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časť 4.3.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Žr. 4.3 skyrių.
Slovak: Comtess môže sťažiť vstrebávanie železa.
Lithuanian: Comtess gali sutrikdyti geležies įsisavinimą.
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
Lithuanian: • nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;
Slovak: Skúsenosti s Comtessom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Comtess vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis ribota.
Slovak: Iné lieky a Comtess
Lithuanian: Kiti vaistai ir Comtess
Slovak: Sú štyri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet).
Lithuanian: Yra keturių skirtingų dydžių pakuotės (buteliukai, kuriuose yra 30, 60, 100 ar 175 tabletės).
Slovak: • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
Lithuanian: • stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
Slovak: comtess 200 mg [len na škatuli]
Lithuanian: comtess 200 mg [tik ant dėžutės]
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų pagal susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom [len na škatuli]
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi [tik ant dėžutės].
Slovak: PC: {číslo}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} < NN: {numeris} >
Slovak: • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napríklad zvýšená chuť na sex;
Lithuanian: • pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;
Slovak: Škatuľa
Lithuanian: Dėžutė
Slovak: Ak prestanete užívať Comtess Neukončite užívanie Comtessu, kým vám to neodporučí váš lekár.
Lithuanian: Nustojus vartoti Comtess Nenustokite vartoti Comtess, kol gydytojas nenurodė.
Slovak: Entakapon možno užívať so selegilínom (selektívnym inhibítorom MAO-B), ale denná dávka selegilínu nemá byť vyššia ako 10 mg.
Lithuanian: Entakaponą galima vartoti su selegilinu (selektyviuoju MAO-B inhibitoriumi), tačiau pastarojo dozė turėtų būti ne didesnė kaip 10 mg.
Slovak: Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Lithuanian: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecitínu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,53 mg sojų lecitino.
Slovak: sójový lecitín.
Lithuanian: sojų lecitinas.
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2
Lithuanian: Pavartojus vieną iš jų, 2-3 valandas palaukite ir paskui vartokite kitą.
Slovak: • ak ste alergický na entakapon alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija entakaponui, žemės riešutams arba sojai, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS
Slovak: Belgique/België/Belgien Orion Corporation Tél./Tel:
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Orion Corporation Tél.
Slovak: Ako vyzerá Comtess a obsah balenia
Lithuanian: Comtess išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovak: Keď sa Comtess podáva vo vyšších dávkach:
Lithuanian: Vartojant didesnes Comtess dozes:
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel:
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél.
Slovak: Suomi/Finland Orion Corporation Puh./Tel:
Lithuanian: Suomi/Finland Orion Corporation Puh.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov, ako je dyskinéza, nauzea a bolesť brucha, sa môžu častejšie vyskytovať pri vyšších dávkach (1 400 až 2 000 mg denne) ako pri nižších dávkach entakaponu.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (pvz., diskinezija, pykinimas ir pilvo skausmas) dažniau būna nuo didesnių (1400-2000 mg per parą) negu nuo mažesnių entakapono dozių.
Slovak: United Kingdom Orion Pharma (UK)
Lithuanian: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovak: Preto použitie Comtessu u detí alebo dospievajúcich nemožno odporučiť.
Lithuanian: Todėl vaikams ir paaugliams Comtess vartoti nerekomenduojama.
Slovak: - Filmový obal obsahuje čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastenec, makrogol, sójový lecitín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: - Plėvelės dangalas: dalinai hidrinto polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, povidonas ir magnio stearatas.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania Comtessu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky.
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra sunki, bet reta reakcija į kai kuriuos vaistus. Ji dažniau pasireiškia tais atvejais, kai staiga nutraukiamas Comtess ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti derinio vartojimas ar sumažinama dozė.
Slovak: nespavosť, živé sny a zmätenosť;
Lithuanian: ryškūs sapnai ir sumišimas;
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Slovak: EU/1/98/082/005
Lithuanian: EU/1/98/082/001-003 EU/1/98/082/005
Slovak: Comtess užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
Lithuanian: Comtess, vartojamas kartu su levodopa, gali sumažinti kraujospūdį, todėl galite jausti svaigulį.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Comtess spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Comtess s nasledujúcou dávkou levodopy.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Comtess su levodopos doze, kitą Comtess tabletę išgerkite su kita levodopos doze.
Slovak: • zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.
Lithuanian: • retas sunkus raumenų sutrikimas (rabdomiolizė), pasireiškiantis raumenų skausmu, maudimu bei silpnumu ir galintis paskatinti inkstų veiklos sutrikimų atsiradimą.
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet 100 tabliet 175 tabliet
Lithuanian: 30 tablečių 60 tablečių 100 tablečių 175 tabletės
Slovak: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Orion Pharma Poland Sp.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Comtessu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Comtess saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Comtess a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtess Ako užívať Comtess
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Comtess ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Comtess Kaip vartoti Comtess Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Comtess Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS(-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. septembra 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Slovak: V dvoch dvojito slepých klinických skúšaniach fázy III sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklų III fazės tyrimų metu iš viso 376 pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir kenčiantiems nuo motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, su kiekviena levodopos / dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus doze buvo skirta entakapono arba placebo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky vyvolané entakaponom súvisia so zvýšenou dopamínergickou účinnosťou a vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby.
Lithuanian: Dažniausios entakapono sukeltos šalutinės reakcijos yra susijusios su padidėjusiu dopaminerginiu aktyvumu ir būna gydymo pradžioje.
Slovak: Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, napr. dyskinézy, nauzea, vracanie a halucinácie, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom.
Lithuanian: Taigi, norint sumažinti levodopos sukeliamas šalutines dopaminergines reakcijas, pvz., diskinezijas, pykinimą, vėmimą ir haliucinacijas, dažnai pirmosiomis entakapono vartojimo dienomis ar savaitėmis prireikia reguliuoti levodopos dozę.
Slovak: Entakapon sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Lithuanian: Entakaponą galima vartoti tik kartu su levodopa / benserazidu ar levodopa/karbidopa.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva významné vytesňovanie z väzby pri terapeutických koncentráciách liečiv.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, nesitikima, kad iš jungimosi vietų vaistai išstumtų vieni kitus, kai yra gydomoji jų koncentracija.
Slovak: Comtessom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Lithuanian: Įprastai šalutiniai Comtess reiškiniai būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Comtess obsahuje sójový lecitín.
Lithuanian: Comtess sudėtyje yra sojų lecitino.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Insuficiencia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu a úprava dávkovania nie je potrebná.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi įtakos entakapono farmakokinetikai, todėl vaisto dozės nereikia koreguoti.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších osôb.
Lithuanian: Ir jaunų, ir senyvų žmonių organizme entakapono farmakokinetika panaši.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Comtess dozę? Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Slovak: Comtess v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Comtess kartu su levodopa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba Comtessom v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Lithuanian: Ligonius ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip Comtess kartu su levodopa, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
Slovak: Entakapon inhiboval slabo alebo vôbec neinhiboval iné typy izoenzýmov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19)
Lithuanian: Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas turi afinitetą citochromui P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM). Entakapono afinitetas kitiems citochromo P450 izofermentams (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ir CYP2C19) yra labai mažas arba jo visai nėra (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
Lithuanian: Skiriama po vieną 200 mg tabletę kartu su kiekviena levodopos / dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus doze.
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija entakapono farmakokinetikai nereikšminga.
Slovak: • halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú),
Lithuanian: • haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų nėra, regėjimas, girdėjimas, jutimas ar uodimas), nemiga,