FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Lilly ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Pemetrexed Lilly u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Slovenian: Pogostnost* Dogodek** Pemetreksed*** N = 800
Croatian: Pemetreksed*** (N = 800)
Slovenian: Povišan kreatinin Znižan očistek kreatinina**
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često povišene vrijednosti kreatinina smanjen klirens kreatinina**
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni
Slovenian: *p-vrednost se nanaša na primerjavo med vejama zdravljenja.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N =172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni
Slovenian: Zelo pogosto Izpuščaj/ luščenje Pogosto Srbenje Alopecija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip/ deskvamacija često svrbež alopecija
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Pemetrexed Lilly se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Lilly ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Lilly ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov Solzne oči
Croatian: Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Slovenian: Ta podatek naj upoštevajo bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Lilly morate še 21 dni jemati folno kislino.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pemetrexed Lilly je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Lilly je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pemetrexed Lilly je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pemetreksed Lilly 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Croatian: Pemetrexed Lilly 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Lilly prekiniti.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Lilly dojenje se mora prekinuti.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Lilly: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pemetreksed ali na katerokoli sestavino tega zdravila
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Lilly morate prestati dojiti.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je kombinacija pemetrekseda skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Maligni pleuralni mezoteliom
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in  5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Slovenian: Pemetreksed Lilly 100 mg: ena viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Croatian: Pemetrexed Lilly 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT  5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od ≤ 5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda= 0,64, 95% CI = 0,51 - 0,81,
Slovenian: Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
Croatian: Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala pemetreksed i 5,6 mjeseci za skupinu s placebom (omjer hazarda= 0,59 95% CI = 0,47 - 0,74).
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek** Pemetreksed/cisplatin N = 839
Croatian: Pemetreksed/ Cisplatin (N = 839)
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Slovenian: Pemetreksed Lilly 500 mg: ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Croatian: Pemetrexed Lilly 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija).
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Croatian: 168 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed i 163 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala samo cisplatin.
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka a
Croatian: 100% prethodne doze
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Slovenian: pemetreksedom niso vključili.
Croatian: Pemetreksed nijevezikant.
Slovenian: Pemetrexed Lilly je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Croatian: Pemetrexed Lilly je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetrexed Lilly primerljivo z zdravilom Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Lilly usporediv s lijekom Alimta.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetrexed Lilly generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Pemetrexed Lilly generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Lilly je „generično zdravilo".
Croatian: Pemetrexed Lilly je „generički lijek".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetrexed Lilly
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Lilly
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetrexed Lilly.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pemetrexed Lilly.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetrexed Lilly sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed Lilly nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetrexed Lilly daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Croatian: Ako se Pemetrexed Lilly primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatinom bolesniku također treba dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetrexed Lilly jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Pemetrexed Lilly trebaju uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetrexed Lilly?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Lilly?
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Croatian: To znači da je Pemetrexed Lilly sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetrexed Lilly naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Lilly bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetrexed Lilly in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetrexed Lilly?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pemetrexed Lilly, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Lilly, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita".
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetrexed Lilly odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Lilly u EU-u.
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Lilly je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Pemetrexed Lilly dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pemetrexed Lilly je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed Lilly.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pemetrexed Lilly in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Lilly nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetrexed Lilly odobreno?
Croatian: Zašto je Pemetrexed Lilly odobren?
Slovenian: Zdravilo Pemetrexed Lilly vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Croatian: Pemetrexed Lilly sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Slovenian: Kako zdravilo Pemetrexed Lilly deluje?
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Lilly?
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Alimta odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Pemetrexed Lilly, kao i kod lijeka Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetrexed Lilly uporablja?
Croatian: Kako se Pemetrexed Lilly koristi?
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: populacija in histološke podskupine
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine
Slovenian: − žeja in povečano pitje vode
Croatian: • žeđ i povećan unos vode
Slovenian: − okužba, vključno s sepso
Croatian: • infekcija, uključujući sepsu
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Croatian: 22880 Wedel
Slovenian: Vsako vialo narahlo sukajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Croatian: Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Slovenian: − vročina
Croatian: • vrućica
Slovenian: − če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: * Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Slovenian: − sprememba okusa
Croatian: • promjena okusa
Slovenian: − nizka raven hemoglobina (anemija)
Croatian: • niska razina hemoglobina (anemija)
Slovenian: Pemetreksed ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 9 l/m².
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m².
Slovenian: − povečana pigmentiranost kože
Croatian: • pojačana pigmentacija kože
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje: zdravilo moramo uporabiti nemudoma.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Slovenian: Dodatna zdravila
Croatian: Dodatni lijekovi
Slovenian: − bolečina, rdečina, otekanje ali rane v ustih
Croatian: • bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali je katero od vaših zdravil vrste NSAID.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastične učinkovine, analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovenian: pemetreksed placebo pemetreksed placebo
Croatian: Pemetreksed Placebo
Slovenian: − če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca;
Croatian: • ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.
Slovenian: Pogostnost* Dogodek** Pemetreksed***
Croatian: Učestalost* Događaj** Pemetreksed*** (N = 800)
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed medac in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed medac i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 2015.
Slovenian: * P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Croatian: *P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse podskupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: − edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino)
Croatian: • edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka
Croatian: 100% prethodne doze
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da poveste svojemu zdravniku, če jemljete zdravila proti bolečinam ali vnetju (oteklinam), denimo zdravila, imenovana »nesteroidna protivnetna zdravila« (NSAID), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta (npr. ibuprofen).
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kdaj je po koncu zdravljenja varno ponovno začeti dojiti.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom kada je sigurno ponovno započeti dojenje nakon dovršetka liječenja.
Slovenian: − hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi
Croatian: • hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Slovenian: Zdravnikom se boste pogovorili o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed medac v času nosečnosti.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed medac u trudnoći.
Slovenian: − nizko število belih krvnih celic
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: − če ste bili nedavno cepljeni ali boste kmalu cepljeni proti rumeni mrzlici.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s 100, 500 ali 1000 mg pemetrekseda.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda.
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neobhodno potrebno, uporabimo pa ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za fetus (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: a Statistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p < 0,001).
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem s pemetreksedom vredno premisliti o drenaži tekočine tretjega prostora, čeprav to morda ni potrebno.
Croatian: Stoga prije početka liječenja pemetreksedom treba razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.