FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Bulgarian: При останалите субскали от този въпросник не са установени разлики, свързани с лечението.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да бъдат проследявани в седмицата след инжекцията, което би позволило ранно лечение, ако настъпи инфекция.
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Bulgarian: Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis във всяко око (някои бебета може да се нуждаят от лечение само на едното око).
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Bulgarian: Системният клирънс е бил леко занижен, но това не е достигнало статистическа значимост.
English: Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят от лечение по-често, включително ежемесечно прилагане на инжекция.
English: The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Bulgarian: Интервалът между прилагането на две дози, инжектирани в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.
English: (stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Bulgarian: (стадий 3+) или АЗ-РН (агресивна задна РН) заболяване.
English: Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара, във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти последния обучителен материал.
English: Month 24(%)
Bulgarian: 24-ия месец (%)
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на приложение са дадени в края на листовката в раздела “Приготвяне и приложение на Lucentis”.
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Bulgarian: Ако пациентът е починал или преминал на друго лечение по проучването преди или по време на 24-та седмица, то той се счита за имащ активна РН и неблагоприятни структурни крайни резултати на 24-та седмица.
English: For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Bulgarian: При ПДР и ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези интервали.
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 5 (RESTORE и Разширено проучване) и Фигура 4 (RESTORE).
English: After injection any unused product must be discarded.
Bulgarian: След инжектирането неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
English: Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли започване на лечение в момента на поставяне на диагнозата.
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Bulgarian: Съответното нарастване на зрителната острота при пациентите с продължителност на заболяването ≥12 месеца е 8,6 и 8,4 букви в съответните проучвания.
English: Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Bulgarian: Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват дегенеративни процеси.
English: The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
English: When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Bulgarian: Когато се прилага в същия ден Lucentis трябва да се приложи поне 30 минути след лазерната фотокоагулация.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Bulgarian: Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.
English: With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Bulgarian: При двете терапевтични схеми на ЛП повече от 70% от пациентите поддържат своята BCVA със средна честота на визитите ≥2 месеца.
English: All components are sterile.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни.
English: Difference in proportion (%), CI
Bulgarian: Процентна разлика (%), CI
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Bulgarian: Вие бихте могли да не усетите, ето защо Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
English: Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Bulgarian: След интравитреалното приложение не се установяват белези на системна токсичност.
English: No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Bulgarian: Няма налични данни за канцерогенност или мутагенност.
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Bulgarian: При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали трябва съответно да се скъсят.
English: Patients with active severe intraocular inflammation.
Bulgarian: Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.
English: However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Bulgarian: След възстановяването, обаче, се наблюдават белези на обратно развитие.
English: The syringe is ready for injection.
Bulgarian: Спринцовката е готова за инжектиране.
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Bulgarian: Приложението на повече от три инжекции на око не е проучвано.
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е също така и трайно повишаване на ВОН (вж. точка 4.8).
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Bulgarian: Отварянето на запечатания контейнер и всички следващи стъпки трябва да се направят при асептични условия.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето на Lucentis, вижте точка 6.6.
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Bulgarian: Моля, вижте информацията за възрастни на обратната страна на тази листовка.
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.
English: -0.4 letters
Bulgarian: -0,4 букви
English: Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Bulgarian: Lucentis не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти (системни или вътреочни).
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Bulgarian: Във всички групи ежемесечното лечение се подновява при намаляване на BCVA вследствие на прогресия на ДМЕ и продължава до постигане отново на стабилна BCVA.
English: The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Bulgarian: Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Bulgarian: Опитът при пациенти с ДМЕ на възраст над 75 години е ограничен.
English: The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Bulgarian: Броят на планираните визити, свързани с лечението след прилагане на първоначалните 3 инжекции е 13 и 20 съответно за терапевтичните схеми ЛП и PRN.
English: Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако бебето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
English: Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще измие окото Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
English: 9.5 letters
Bulgarian: 9,5 букви
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Bulgarian: Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти на възраст на и над 65 години без да е необходимо коригиране на дозата.
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: 90429 Nuremberg
Bulgarian: 90429 Nürnberg
English: The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Bulgarian: Разликата в средна стойност на най-малките квадрати е 3,5 букви (95% CI: [0,2 до 6,7]).
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
English: Laser n=110
Bulgarian: Лазер n=110
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
Bulgarian: Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Bulgarian: Таблица 10 Крайни резултати на 24-та седмица (RAINBOW)
English: Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Bulgarian: Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции“) за повече информация относно нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.
English: There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението с Lucentis на диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана хипертония.
English: The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Bulgarian: Първичната крайна точка е средната промяна в зрителната острота на 2-та година.
English: The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Bulgarian: Характера и срока на възпалението на задния сегмент предполага имунно медииран хуморален отговор, който е възможно да е клинично незначим.
English: Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на приложението на Lucentis.
English: Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Bulgarian: Алергични реакции (обрив, уртикария, сърбеж, еритем)
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни власти във всяка държава членка, при пускане на пазара и след пускането на пазара всички офталмологични клиники, където се очаква да се използва Lucentis, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за пациента.
English: The extractable volume is not to be used in total.
Bulgarian: Изтегленият обем не трябва да се използва целият.
English: Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Bulgarian: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
English: Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане потежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.
English: 30-Jun-2023
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Bulgarian: DRSS = скор за тежест на диабетната ретинопатия, n = брой пациенти, които изпълняват условието при визитата, N = общ брой проучени очи.
English: The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ранибизумаб при педиатрични пациенти все още не са установени.
English: The filter needle is not for injection.
Bulgarian: Филтърната игла не е за инжекции.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Bulgarian: Кога да се търси спешно консултация с медицински специалист
English: b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
Bulgarian: b p<0,0001 за нулевата хипотеза в CRYSTAL, че средната промяна на 24-ия месец спрямо началото е нула.
English: Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
English: The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Bulgarian: Лекарят, също така, ще приложи местна упойка на бебето Ви, за да намали или да предотврати всяка болка.
English: If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.
English: 30-Jun-2020
Bulgarian: 30 юни 2020 г.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с РН.
English: Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Bulgarian: В допълнение, промяната в тежестта на диабетната ретинопатия (DR) е оценена въз основа на фотографии на фундуса като е използвана оценка на тежестта на DR (DRSS).
English: As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Bulgarian: Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
English: Treatment success
Bulgarian: Успех на лечението
English: The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lucentis са оценени в три рандомизирани, контролирани проучвания с продължителност поне 12 месеца.
English: Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
English: Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Bulgarian: Като цяло, лечението с ранибизумаб е понесено добре.
English: BCVA ≥84 letters at
Bulgarian: BCVA 84 букви на
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
Bulgarian: Какви са стъпките след лечение с Lucentis
English: For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Bulgarian: При жени, които искат да забременеят и които са били лекувани с ранибизумаб се препоръчва да изчакат поне 3 месеца след прилагането на последната доза ранибизумаб преди да имат дете
English: Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ето защо, ранибизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
English: Figure 4 Figure 5
Bulgarian: Фигура 4 Фигура 5
English: Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Bulgarian: Lucentis не е проучван при пациенти, при които са били прилагани интравитреални инжекции, при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващо състояние на очите като отлепване на ретината или макулна дупка.
English: a p<0.01
Bulgarian: ти a p<0,01
English: Intraocular pressure increases
Bulgarian: Повишаване на вътреочното налягане
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За ранибизумаб няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 0,5 mg.
English: Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Bulgarian: След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични параметри.
English: Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Bulgarian: При някои животни се наблюдава образуване на катаракта след сравнително дълъг период на интензивно възпаление, което предполага, че измененията в лещата са вторични на тежкото възпаление.
English: Group III vPDT
Bulgarian: Група III вФДТ
English: Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди на Вашето бебе да бъде приложено това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Bulgarian: Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.
English: A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Bulgarian: В тези проучвания са включени общо 1 323 пациенти (879 активно лекувани и 444 контроли).
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Bulgarian: Няма обаче установена закономерност при различните кръвоизливи.
English: The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ранибизумаб е подобен, независимо от наличието на ретинална исхемия.
English: A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Bulgarian: ФК/ФД анализ не показва ясна връзка между системните концентрации на ранибизумаб и системните концентрации на VEGF.