FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαµτερένη ή αµιλορίδη, συµπληρώµατα καλίου, ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο µπορεί να οδηγήσουν σε µια σηµαντική αύξηση στο κάλιο ορού.
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, napr. spirolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid, náhrady draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka môžu viesť k signifikantnému zvýšeniu sérového draslíka.
Greek: Αγγειοοίδηµα (µε θανατηφόρο έκβαση), φαρµακευτικό εξάνθηµα, τοξικό δερµατικό εξάνθηµα, κνίδωση
Slovak: Angioedém (so smrteľnými následkami), vyrážka z liekov, toxická kožná vyrážka, žihľavka
Greek: Σε µια επακόλουθη, µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (PRAISE-2) της αµλοδιπίνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια ΝΥΗΑ III και IV χωρίς κλινικά συµπτώµατα ή αντικειµενικά ευρήµατα υποδηλωτικής υποκείµενης ισχαιµικής νόσου, σε σταθερές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ, δακτυλίτιδας και διουρητικών, η αµλοδιπίνη δεν είχε καµία επίδραση στη συνολική καρδιαγγειακή θνησιµότητα.
Slovak: V následne vykonanej dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV bez klinických príznakov objektívneho nálezu svedčiaceho pre ischemickú chorobu, pri stabilných dávkach ACE inhibítorov, digitálisu a diuretík, nemal amlodipín účinok na celkovú kardiovaskulárnu mortalitu.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν 10 mg αµλοδιπίνης και εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες λόγω δόσης όπως οίδηµα, µπορεί να αλλάξουν σε Onduarp 40 mg/5 mg µια φορά ηµερησίως, µειώνοντας τη δόση της αµλοδιπίνης χωρίς να µειώνουν τη συνολική αναµενόµενη αντιυπερτασική απόκριση.
Slovak: Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť prestavení na Onduarp 40 mg/5 mg raz denne, čím sa zníži dávka amlodipínu bez zníženia celkovej očakávanej antihypertenzívnej odpovede.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των επαγωγέων CYP3A4 (δηλαδή ριφαµπικίνη, Hypericum perforatum) µπορεί να οδηγήσει σε µια χαµηλότερη συγκέντρωση πλάσµατος της αµλοδιπίνης.
Slovak: CYP3A4 induktorov (t.j. rifampicín, Hypericum perforatum) môžu viesť k nižším plazmatickým koncentráciám amlodipínu.
Greek: Αυτές οι φαρµακολογικά διαµεσολαβούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, γνωστές από προκλινικές µελέτες µε τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης και τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, προλήφθηκαν µε από του στόµατος αλατούχα συµπληρώµατα.
Slovak: Týmto farmakologicky sprostredkovaným nežiaducim účinkom, známym z predklinických štúdií s obidvoma inhibítormi ACE a antagonistami receptora angiotenzínu II, sa predchádzalo perorálnou náhradou soli.
Greek: Αναστολείς CYP3A4
Slovak: CYP3A4 induktory
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Greek: Ασταθής στηθάγχη, οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Onduarp σε ασταθή στηθάγχη και κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µήνα από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Slovak: Nestabilná angina pectoris, akútny infarkt myokardu Neexistujú dáta podporujúce užívanie Onduarpu u nestabilnej angíny pectoris a počas alebo do 1 mesiaca po infarkte myokardu.
Greek: • Καταπληξία (συµπεριλαµβανοµένης καρδιογενούς καταπληξίας)
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Brušná nepohoda
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διαταραχή ήπατος2
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, porucha pečene2
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν ρυθµιστεί µε αµλοδιπίνη 5mg τα ποσοστά οιδήµατος ήταν 4.4% για το 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg και 24.9% για την αµλοδιπίνη 10mg.
Slovak: %. U pacientov nekontrolovaných amlodipínom 5 mg boli hodnoty edému 4,4 % pri 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pri amlodipín 10 mg.
Greek: Ως αποτέλεσµα, τα αιµοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση µειώνεται.
Slovak: Výsledkom je, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
Greek: Η τελµισαρτάνη µεταβολίζεται µέσω σύζευξης στο γλυκουρονίδιο της µητρικής ουσίας.
Slovak: Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na glukuronid základnej zlúčeniny.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol (E420).
Greek: Δεν υπάρχει γραµµική σχέση µεταξύ των δόσεων και των επιπέδων πλάσµατος.
Slovak: Medzi dávkami a plazmatickými hladinami nie je lineárny vzťah.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, υπόταση, συγκοπή, υπερκαλιαιµία και µεταβολές στη νεφρική λειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευαίσθητα άτοµα, ειδικά αν συνδυάζονται φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα.
Slovak: Ako dôsledok inhibície renín-angiotenzín-aldosterónového systému sa zaznamenali u citlivých jedincov hypotenzia, synkopa, hyperkaliémia a zmeny v obličkových funkciách (vrátane akútneho zlyhania obličiek), zvlášť ak sa kombinujú lieky, ktoré ovplyvňujú tento systém.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της αµλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Slovak: %. Vstrebávanie amlodipínu nie je ovplyvnené príjmom potravy.
Greek: Σε µια µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (PRAISE-2) της αµλοδιπίνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια ΝΥΗΑ ΙΙΙ και IV µη ισχαιµικής αιτιολογίας, η αµλοδιπίνη σχετίστηκε µε αυξηµένες αναφορές πνευµονικού οιδήµατος παρά τη µη σηµαντική διαφορά της επίπτωσης της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV nie ischemickej etiológie, sa amlodipín v porovnaní s placebom spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek nesignifikantnému rozdielu vo výskyte zhoršeného srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).
Greek: Σοβαρή και παρατεταµένη συστηµατική υπόταση έως και συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί.
Slovak: Bola hlásená výrazná a pravdepodobne prolongovaná hypotenzia vyúsťujúca až do šoku s následkom smrti.
Greek: • Καρδιακό πρόβληµα
Slovak: • problémy so srdcom.
Greek: Τελµισαρτάνη
Slovak: Telmisartan
Greek: Το Onduarp χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα προκαλεί αποτελεσµατικές και οµαλές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος κατά τη διάρκεια του 24ώρου.
Slovak: Onduarp raz denne spôsobuje efektívne a konzistentné zníženie krvného tlaku počas 24 hodinového terapeutického dávkovacieho intervalu.
Greek: Εξαιτίας της βραχείας έναρξης της δράσης, η οξεία υπόταση δεν είναι χαρακτηριστικό της χορήγησης αµλοδιπίνης.
Slovak: Vďaka pomalému nástupu účinku sa pri podávaní amlodipínu nevyskytuje akútna hypotenzia.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της τελµισαρτάνης στη γονιµότητα του άρρενος ή του θήλεος.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistil žiaden účinok telmisartanu na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν επιδεικνύει καµία δραστηριότητα µερικού αγωνιστή στον υποδοχέα AT1.
Slovak: Telmisartan nejaví žiadnu parciálnu agonistickú účinnosť na AT1 receptor.
Greek: Ενεργός άνθρακας µπορεί να είναι χρήσιµος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας και της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης.
Slovak: Pri liečbe predávkovania oboma zložkami, telmisartanom aj amlodipínom, môže byť užitočné aj aktívne uhlie.
Greek: Επιδηµιολογικά στοιχεία σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της εγκυµοσύνης δεν ήταν καταληκτικά.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Greek: Τα πιο εµφανή συµπτώµατα της υπερδοσολογίας µε τελµισαρτάνη αναµένονται να είναι υπόταση και ταχυκαρδία· βραδυκαρδία, ζάλη, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
Slovak: Očakáva sa, že výraznejším prejavom predávkovania telmisartanom je hypotenzia a tachykardia; tiež boli hlásené bradykardia, nevoľnosť, zvýšenie kreatinínu v sére a akútne obličkové zlyhanie.
Greek: Μια ελεγχόµενη µελέτη µε εικονικό φάρµακο (PRAISE) σχεδιασµένη για να αξιολογήσει ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA που λαµβάνουν διγοξίνη, διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ έδειξε ότι η αµλοδιπίνη δεν οδήγησε σε αύξηση στον κίνδυνο θνησιµότητας ή συνδυασµένης θνησιµότητας και νοσηρότητας µε καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Výsledky placebom kontrolovanej štúdie (PRAISE), v ktorej boli sledovaní pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III-IV užívajúci digoxín, diuretiká a ACE inhibítory ukázali, že podávanie amlodipínu nezvyšuje riziko mortality alebo kombinovanej mortality a morbidity u pacientov so srdcovým zlyhaním.
Greek: Αυτές οι µεταβολές, επίσης φαινόµενο «κλάσης» των αναστολέων του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης και άλλων ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, δε φαίνεται να έχουν κλινική σηµασία.
Slovak: Tieto zmeny, ako aj skupinový účinok inhibítorov ACE a iných antagonistov receptora angiotenzínu II, však zrejme nemajú klinický význam.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς που λαµβάνουν τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία µπορούν εναλλακτικά να λάβουν δισκία Onduarp που περιέχουν τις ίδιες δόσεις συστατικών.
Slovak: Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych tabletách môžu namiesto toho užívať Onduarp s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek.
Greek: • Φάρµακα που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα όπως υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριµένα «φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»)
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré ‘tablety na odvodnenie').
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Greek: Ο µηχανισµός της αντιυπερτασικής δράσης της αµλοδιπίνης οφείλεται σε µια άµεση µυοχαλαρωτική δράση στον αγγειακό λείο µυ, που οδηγεί σε µειώσεις στην περιφερική αγγειακή αντίσταση και στην αρτηριακή πίεση.
Slovak: Mechanizmom antihypertenzívneho účinku amlodipínu je priamy relaxačný vplyv na hladké svaly ciev vedúci k zníženiu periférnej cievnej rezistencie a tým aj k zníženiu krvného tlaku.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία το Onduarp θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má Onduarp podávať s opatrnosťou.
Greek: • Συνυπάρχοντα συµβάντα, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, µεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. λοιµώδεις νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιµία άκρου, ραβδοµυόλυση, εκτεταµένο τραύµα).
Slovak: - Pridružené udalosti, hlavne dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza, zhoršovanie obličkových funkcií, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna ischémia končatín, rabdomyolýza, rozsiahla trauma).
Greek: Η αµλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας εισροής ιόντων ασβεστίου της οµάδας της διυδροπυριδίνης (βραδύς αναστολέας διαύλου ή ανταγωνιστής ιόντος ασβεστίου) και αναστέλλει τη διαµεµβρανική εισροή ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και αγγειακό λείο µυ.
Slovak: Amlodipín je inhibítor vstupu kalciových iónov zo skupiny dihydropyridínov (blokátor pomalého kanála alebo antagonista kalciových iónov) a inhibuje transmembránový vstup kalciových iónov do hladkých svalov srdca a ciev.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ σπάνιες:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé:
Greek: • Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, αναστολείς ρενίνης
Slovak: ACE inhibítory, antagonisty receptora pre angiotenzín II, inhibítory renínu.
Greek: Σε µια 8 εβδοµάδων πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλων οµάδων, παραγοντική µελέτη σε 1.461 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση (µέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥95 και <119 mm Hg), θεραπεία µε κάθε συνδυασµό δόσης του Onduarp είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις διαστολικής και συστολικής αρτηριακής πίεσης και υψηλότερα ποσοστά ελέγχου σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες δραστικές ουσίες της µονοθεραπείας.
Slovak: V 8-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii s paralelnými skupinami u 1461 pacientov s ľahkou až závažnou hypertenziou (to znamená diastolický tlak v sede ≥95 a <119 mmHg) liečba s každou kombináciou dávky Onduarpu viedla k signifikantne väčšej redukcii diastolického aj systolického krvného tlaku a viac pacientov dosiahlo kontrolu krvného tlaku v porovnaní s príslušnou monoterapiou.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Onduarp από την κανονική
Slovak: Ak užijete viac Onduarpu, ako máte
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο τελµισαρτάνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný telmisartan, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη των µέγιστων συγκεντρώσεων πλάσµατος της αµλοδιπίνης είναι παρόµοιος σε ηλικιωµένα και νεότερα άτοµα.
Slovak: Čas na dosiahnutie vrcholových plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších aj mladších pacientov.
Greek: Σε αµφότερα τα είδη, παρατηρήθηκαν αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος και υπερτροφία/ υπερπλασία των νεφρικών παρασπειραµατικών κυττάρων.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala zvýšená aktivita plazmatického renínu a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Greek: Η χορήγηση της αµλοδιπίνης µε γκρέηπφρουτ ή χυµό γκρέηπφρουτ δε συνιστάται καθώς η βιοδιαθεσιµότητα µπορεί να αυξηθεί σε ορισµένους ασθενείς µε αποτέλεσµα αυξηµένη δράση στη µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ.παράγραφο 4.5).
Slovak: Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biodostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzívny účinok (pozri časť 4.5).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρµακευτικών προϊόντων που µπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιµία είναι υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φαρµακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους) και τριµεθοπρίµη.
Slovak: Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu sú: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα από ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε το Σταθερό Συνδυασµό Δόσεων ή µε τα µεµονωµένα συστατικά.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdii s kombináciou fixnej dávky alebo s individuálnymi zložkami.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή µε το συνδυασµό τελµισαρτάνης και αµπλιδιπίνης.
Slovak: Nevykonali sa osobitné štúdie reprodukčnej toxicity s kombináciou telmisartanu a amlodipínu.
Greek: Αιµοδυναµικές µελέτες και ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές βασισµένες σε άσκηση σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης II-IV κατά ΝΥΗΑ έδειξαν ότι η αµλοδιπίνη δεν οδήγησε σε κλινική επιδείνωση όπως µετρήθηκε από την ανοχή στην άσκηση, κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας και κλινική συµπτωµατολογία.
Slovak: Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie s využitím záťažových testov u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín na základe posúdenia tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Greek: Το Onduarp έδειξε δοσοεξαρτώµενες µειώσεις στη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των −21.8/−16.5 mmHg (40mg /5mg), −22.1/−18.2 mmHg (80mg /5mg), −24.7/−20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και −26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg).
Slovak: Onduarp vykázal redukciu systolického/diastolického krvného tlaku v závislosti na dávke v rámci terapeutického dávkovacieho rozmedzia -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP".
Greek: ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (π.χ. κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους) και το αντιβιοτικό τριµεθοπρίµη
Slovak: imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
Greek: Πώς να πάρετε το Onduarp
Slovak: Ako užívať Onduarp
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ηµέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόµενη ηµέρα.
Slovak: Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και µεταµόσχευση νεφρού Όταν το Onduarp χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης του ορού.
Slovak: Ak sa Onduarp užíva u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového draslíka a kreatinínu.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι Onduarp 80 mg/10 mg, ένα δισκίο ανά ηµέρα.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je Onduarp 80 mg/10 mg, jedna tableta denne.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε µία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
Slovak: Zložka viacpočetného balenia pozostávajúceho zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν διάταση και ατροφία των νεφρικών σωληναρίων.
Slovak: U psov bola pozorovaná dilatácia obličkových kanálikov a atrofia.
Greek: Η αµλοδιπίνη έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε χρόνια σταθερή στηθάγχη, αγγειοσπαστική στηθάγχη και καταγεγραµµένη µε αγγειογραφία στεφανιαία νόσο.
Slovak: Amlodipín sa sledoval u pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky potvrdeným ochorením koronárnych ciev.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες ασφάλειας, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιµη µε αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν µείωση στις παραµέτρους της σειράς των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου αίµατος και της κρεατινίνης), καθώς και αυξηµένο κάλιο ορού σε νορµοτασικά ζώα.
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti s normotenznými zvieratami dávky porovnateľné s klinickým terapeutickým rozsahom vyvolávali zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), ako aj zvýšenie sérového draslíka.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φαρµακευτικά προϊόντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήµατα ως αντιφλεγµονώδες, αναστολείς της COX-2 και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) µπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Slovak: NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzívny účinok antagonistov receptora angiotenzínu II.
Greek: Σε ασθενείς µε υπέρταση, η εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση παρέχει κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης τόσο στην ύπτια όσο και στην όρθια θέση κατά τη διάρκεια του 24ώρου διαστήµατος.
Slovak: U pacientov s hypertenziou zabezpečí jedna dávka denne klinicky signifikantné zníženie krvného tlaku v ležiacej aj vzpriamenej polohe počas 24 hodinového intervalu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Onduarp
Slovak: Ako uchovávať Onduarp
Greek: Εάν εµφανίσετε αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, µην οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αµλοδιπίνης και γκρέηπφρουτ ή χυµού γκρέηπφρουτ εξακολουθεί να µη συνιστάται στους ασθενείς καθώς η βιοδιαθεσιµότητα της αµπλοδιπίνης µπορεί να αυξηθεί σε ορισµένους και µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες υποτασικές επιδράσεις.
Slovak: Súbežné užívanie amlodipínu a grapefruitu alebo grapefruitovej šťavy sa u pacientov naďalej neodporúča, keďže biodostupnosť amlodipínu sa môže u niektorých z nich zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzívny účinok.
Greek: Σηµεία και συµπτώµατα της υπερδοσολογίας αναµένεται να είναι σύµφωνα µε αυξηµένες φαρµακολογικές επιδράσεις.
Slovak: Predpokladá sa, že znaky a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
Greek: Όταν κρίνεται κλινικά αναγκαίο, άµεση αντικατάσταση της µονοθεραπείας µε το σταθερό συνδυασµό δόσεων µπορεί να λαµβάνεται υπόψη.
Slovak: Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu.
Greek: Ασθενείς µε αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή ηπατική ανεπάρκεια αναµένεται να έχουν µειωµένη κάθαρση.
Slovak: U pacientov s obštrukčnými žlčovými poruchami alebo pečeňovou nedostatočnosťou sa môže očakávať znížený hepatálny klírens.
Greek: Η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη δεν υφίστανται αιµοδιύλιση.
Slovak: Telmisartan ani amlodipín nie sú dialyzovateľné.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος ζάλη υπνηλία, ηµικρανία, παραισθησία κεφαλαλγίας συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, δυσγευσία, τρόµος
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, migréna, bolesti hlavy, parestézie synkopa, periférna neuropatia, hypoestézia, poruchy chuti, tremor
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης, η δράση του Onduarp µπορεί να µειωθεί όταν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
Slovak: Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Onduarpu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού κνησµός έκζεµα, ερύθηµα, εξάνθηµα
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie ekzém, erytém, vyrážka