FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
Czech: Angioedém se vyskytoval nejdříve za 4 dny a až do 1222 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 91 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Czech: 4 Pět pacientů bylo vyloučeno z analýzy ramen s placebem (20 mg/den nebo 40 mg/den)
Slovak: 4 Päť pacientov zo skupín s placebom (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni:
Czech: V klinických hodnoceních se u 133 z 285 (47 %) pacientů léčených přípravkem Palynziq vyskytly kožní reakce (které nebyly omezeny na místo injekce) trvající nejméně 14 dnů.
Slovak: %) pacientov liečených liekom Palynziq kožné reakcie (ktoré sa neobmedzujú len na miesto vpichu) trvajúce najmenej 14 dní.
Czech: 10 mg jednou týdně
Slovak: 10 mg raz za týždeň
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Palynziq Jestliže přestanete používat léčbu přípravkem Palynziq, hladiny fenylalaninu v krvi se pravděpodobně zvýší.
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq, zvýšia sa pravdepodobne vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Czech: EU/1/19/1362/001 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Czech: Hypersenzitivní reakce 2
Slovak: Reakcia z precitlivenosti2
Czech: Riziko výskytu akutní systémové hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 7násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Czech: • Informační balíček pro pacienty.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Czech: 4 Pokud je pro podání jednotlivé dávky potřeba více injekcí, mají se injekce podávat ve stejnou denní dobu a místa injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Czech: Krok 4: Vyjměte stříkačku z přířezu: Sloupněte z pouzdra krycí list.
Slovak: Krok 4: Injekčnú striekačku vyberte zo zásobníka:
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
Slovak: Každý deň meňte (striedajte) miesta vpichu.
Czech: Při vysokých koncentracích pegvaliasy Ctrough ≥ 10000 ng/ml jsou většinou (v 97 % případů) hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 30 mikromolů/l i v případě, že příjem fenylalaninu ve stravě je vysoký.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
Czech: 10 mg čtyřikrát týdně
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Palynziq
Slovak: Iné lieky a Palynziq
Czech: 60 mg denně (3 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Slovak: Ak použijete viac lieku Palynziq, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Riziko výskytu angioedému je během fáze indukce/titrace 4,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Slovak: Riziko angioedému je 4,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Czech: K hypersenzitivním reakcím docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Czech: Dávkovací režimy Indukce
Slovak: Dávkovacie režimy
Czech: 40 mg denně (2 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Czech: 10 mg dvakrát týdně
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Czech: V klinických hodnoceních došlo u 125 z 285 (44 %) pacientů celkem k 237 epizodám hypofenylalaninémie (hladiny fenylalaninu v krvi pod 30 mikromolů/l při dvou po sobě následujících měřeních).
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
Czech: 2,5 mg jednou týdně
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň
Czech: EU/1/19/1362/001 předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg
Slovak: EU/1/19/1362/001 2,5 mg naplnená injekčná striekačka
Czech: Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):
Slovak: Z 253 pacientov s nedostatočnou kontrolou fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) na začiatku štúdie 301:
Czech: Riziko výskytu sérové nemoci je během fáze indukce/titrace 2násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
Slovak: %, 22/25 epizód); avšak reakcie sa vyskytli až do 24 hodín po podaní dávky.
Czech: Při zahájení léčby mělo 253 (97 %) pacientů nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l) a 8 pacientů mělo hladiny fenylalaninu v krvi nižší nebo rovné 600 mikromolů/l.
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
Czech: Podejte injekci přípravku Palynziq
Slovak: PODÁVANIE INJEKCIE PALYNZIQ
Czech: (viz bod 4.2).
Slovak: %) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Pokud má pacient potvrzenou hladinu fenylalaninu pod 30 mikromolů/l, je třeba zvýšit příjem proteinů ve stravě na vhodnou úroveň a poté podle potřeby snížit dávku přípravku Palynziq.
Slovak: Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
Czech: Kašel2
Slovak: Kašeľ2
Czech: Udržovací dávka se stanoví individuálně tak, aby bylo dosaženo kontroly hladiny fenylalaninu v krvi pacienta (tzn. hladiny fenylalaninu v rozmezí 120 až 600 mikromolů/l), přičemž je nutno přihlížet ke snášenlivosti přípravku Palynziq pacientem a příjmu proteinů ve stravě (viz tabulka 1).
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Czech: Ve výchozím stavu 149 (57 %) pacientů dostávalo část svého celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely a 41 z 261 (16 %) pacientů bylo na dietě s omezeným příjmem fenylalaninu (definované jako pokrytí více než 75 % celkového příjmu proteinů formou potravin pro zvláštní lékařské účely).
Slovak: %) pacientov bolo na diéte s obmedzeným obsahom fenylalanínu (definované ako príjem viac ako 75 % proteínu z lekárskych potravín).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq v zataveném přířezu (přířezích).
Slovak: • naplnená (naplnené) injekčná (injekčné) striekačka (striekačky)
Czech: Podrobnosti o tom, jak postupovat vzhledem k Vašim příznakům, jsou uvedeny v bodu 4.
Slovak: Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.
Czech: Krok 3: Před otevřením nechte přířez(y) s přípravkem Palynziq po dobu 30 minut odstát při pokojové teplotě:
Slovak: Palynziq pri izbovej teplote po dobu 30 minút:
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
Slovak: %) epizódach a znížila sa pri 1 (4
Czech: Riziko výskytu artralgie je během fáze indukce/titrace 2,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Slovak: Riziko artralgie je 2,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Czech: U makaků jávských byly při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 39týdenních toxikologických studiích s podáváním opakovaných dávek pozorovány arteriální záněty, jejichž incidence a závažnost závisela na dávce; tyto záněty byly pozorovány v širokém spektru orgánů a tkání.
Slovak: U opíc cynomolgus (makak javský) bol výskyt a závažnosť arteriálneho zápalu závislý od dávky a bol pozorovaný na širokej škále orgánov a tkanív pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 39 týždňoch opakovanej dávky.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Jak přípravek Palynziq vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Palynziq injekční roztok (injekce) je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Palynziq injekčný roztok (injekcia) je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
Slovak: Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke pegvaliáza
Czech: EU/1/19/1362/002 předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg
Slovak: EU/1/19/1362/002 10 mg naplnená injekčná striekačka
Czech: Nejčastěji hlášenými kožními reakcemi (s výskytem nejméně u 5 % pacientů) byly pruritus (37 pacientů; 13 %), vyrážka (33 pacientů; 12 %), erytém (15 pacientů; 5 %) a kopřivka (15 pacientů; 5 %).
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára má obsahovať:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 2,5 MG
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 2,5 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Doba potřebná ke snížení hladin fenylalaninu v krvi Lékař Vám začne podávat nízkou dávku přípravku Palynziq, kterou bude pomalu zvyšovat.
Slovak: Váš lekár vám najprv zadá nízku dávku lieku Palynziq a pomaly ju bude zvyšovať.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
Slovak: 2,5 mg naplnená injekčná striekačka:
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: Angioedém byl nejčastější během fáze indukce a titrace (6 % pacientů; 27 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jeho výskytu se snížila během udržovací fáze (3 % pacientů; 10 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Slovak: Angioedém sa najčastejšie vyskytol počas fázy indukcie a titrácie (6 % pacientov, 27 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a jeho výskyt poklesol v udržiavacej fáze (3
Czech: Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) n
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim)
Czech: Jestliže je pro podání jednotlivé dávky potřeba použít více než jednu injekci, místa jednotlivých injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly léčeny snížením dávky (3 % epizod), přerušením léčby (5 % epizod), vysazením léčby (2 % epizod) a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky.
Slovak: % epizód), prerušením liečby (5 % epizód), vysadením liečby (2
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 20 MG
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 20 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Pokračování léčby přípravkem Palynziq
Slovak: Pokračovanie podávania lieku Palynziq
Czech: Pacienti s nižšími titry protilátek, zjištěnými u všech protilátkových analytů včetně NAb, měli vyšší koncentrace pegvaliasy v důsledku nižší imunitně zprostředkované clearance pegvaliasy.
Slovak: NAb mali vyššie koncentrácie pegvaliázy v dôsledku zníženia imunologicky sprostredkovaného klírensu pegvaliázy.
Czech: Epizody artralgie byly léčeny souběžným podáváním léčivých přípravků (např. nesteroidních protizánětlivých léčiv, glukokortikoidů a/nebo antipyretik), snížením dávky (4 % epizod), přerušením léčby (4 % epizod) nebo vysazením léčby (0,6 % epizod) a 97 % epizod artralgie se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Slovak: Epizódy artralgie sa riešili sprievodnými liekmi (napríklad nesteroidovými protizápalovými liekmi, glukokortikoidmi a/alebo antipyretikom), znížením dávky (4
Czech: • 44 % pacientů, 62 % pacientů a 66 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 360 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců.
Slovak: • 44 % pacientov, 62 % pacientov a 66 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá
Slovak: Ako používať Palynziq
Czech: Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce.
Slovak: Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Czech: 2,5 mg dvakrát týdně
Slovak: 2,5 mg dvakrát za týždeň
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 10 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Než se zjistí, jaká dávka u Vás nejlépe snižuje hladinu fenylalaninu v krvi, bude to nějakou dobu trvat.
Slovak: Potrvá to nejaký čas, kým sa nájde najvhodnejšia dávka na zníženie hladín fenylalanínu v krvi.
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu na podškále zmatenosti v PKU-POMS (která naznačuje zlepšení) byla vyšší než MCID (definovaný jako snížení nejméně o 1) ve 12. měsíci (n = 130; snížení o 1,6), v 18. měsíci (n = 123; snížení o 2), ve 24. měsíci (n = 117; snížení o 2,2) a ve 36. měsíci (n = 51; snížení o 2,2).
Slovak: 130; zníženie o 1,6), 18. mesiaci (n = 123, zníženie o 2), 24. mesiaci (n = 117, zníženie o 2,2) a 36. mesiaci (n =
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
Slovak: Každá 20 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg pegvaliázy v 1 ml roztoku.
Czech: • Balíček informací pro pacienta musí obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta.
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať:
Czech: Riziko výskytu reakcí v místě injekce je během fáze indukce/titrace 4,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Slovak: Riziko reakcií v mieste vpichu je 4,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna hypersenzitivními reakcemi, které zahrnují příznaky jako závrať nebo synkopa.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú príznaky ako je závrat alebo synkopa, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Průměrná doba trvání reakcí v místě injekce byla 9 dnů s rozmezím od 1 dne do 970 dnů; 91 % reakcí v místě injekce trvalo méně než 14 dnů, 0,8 % reakcí v místě injekce přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % reakcí v místě injekce se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií v mieste vpichu bola 9 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od 1 dňa až do 970 dní; 91 % reakcií v mieste vpichu trvalo menej ako 14 dní, 0,8
Czech: Sérová nemoc byla nejčastější během fáze indukce a titrace (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (0,6 % pacientů; 1 epizoda za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Slovak: Sérová choroba sa najčastejšie vyskytla počas fázy indukcie a titrácie (2 % pacientov, 6 epizód pri priemernej dĺžke trvania liečby 12 mesiacov) a jej výskyt poklesol v udržiavacej fáze (0,6
Czech: Předplněné injekční stříkačky o obsahu 10 mg a 20 mg:
Slovak: 10 mg a 20 mg naplnená injekčná striekačka:
Czech: 40 mg denně
Slovak: 40 mg denne
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 10 MG
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: 20 mg denně
Slovak: 20 mg denne
Czech: Medián změny oproti výchozímu stavu byl −634 mikromolů/l ve 12. měsíci,
Slovak: Priemerná (ŠO) zmena oproti východiskovej hodnote bola 20 (323) mikromolov/l v 12. mesiaci (n =
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa najčastejšie vyskytovali počas fázy indukcie a titrácie (90 % pacientov, 3 899 epizód počas priemernej dĺžky trvania liečby 12 mesiacov) a ich výskyt poklesol v udržiavacej fáze (64
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpen 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 26. august 2016
Czech: Není možné vyloučit embryotoxický účinek.
Slovak: Embryotoxický účinok nie je možné vylúčiť.
Czech: EU/2/11/135/002 EU/2/11/135/003
Slovak: EU/2/11/135/002
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do…
Slovak: Po prvom otvorení použiť do ...
Czech: Nebyly patrné žádné škodlivé účinky na líhnutí a životaschopnost kuřat.
Slovak: . Neboli zjavné žiadne škodlivé účinky na liahnivosť a životaschopnosť kurčiat.
Czech: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg svalovina tuk játra ledviny mléko vejce
Slovak: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg svalovina tuk pečeň obličky mlieko vajcia
Czech: Vyšší předávkování nebylo testováno.
Slovak: Vyššie predávkovanie nebolo testované.
Czech: Prosím, použijte následující vzorec:
Slovak: Použiť nasledovný vzorec:
Czech: Vyhněte se kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
Slovak: Vyvarovať sa kontaktu lieku s kožou, očami a sliznicami.
Czech: Tento postup je nutno provést po všechny dny léčby.
Slovak: Tento postup opakovať počas všetkých dní liečby.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na fenbendazol by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Czech: Jestliže doba podávání přesahuje 8 hodin, ale není delší než 24 hodin, je nutné vybavit zásobní kontejnery míchacím zařízením.
Slovak: Ak čas podávania prekročí 8 hodín, ale nie je dlhší ako 24 hodín, zásobník na roztoky musí byť vybavený miešadlom.
Czech: Pro léčbu a kontrolu Trichuris suis má být dávka podávána 3 po sobě následující dny.
Slovak: Pre liečbu a prevenciu Trichuris suis má byť dávka podávaná po 3 za sebou nasledujúce dni.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po čase použiteľnosti uvedenom na štítku.
Czech: Velikost balení: 1 litr a 4 litry.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liter a 4 litre.
Czech: Těhotné ženy by měly být mimořádně obezřetné při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Tehotné ženy by mali byť zvlášť opatrné pri manipulácii s veterinárnym liekom.
Czech: Žádné další míchání při podávání není nutné.
Slovak: Počas podávania nie je potrebné ďalšie premiešavanie.
Czech: (L5 a dospělci)
Slovak: (L5 a dospelé štádiá)
Czech: Během léčby musí mít všechna zvířata výhradní a neomezený přístup k medikované vodě.
Slovak: Počas liečby musia mať všetky zvieratá neobmedzený prístup výlučne k medikovanej vode.
Czech: Léčba Ascaridia galli a Heterakis gallinarum:
Slovak: Liečba Ascaridia galli a Heterakis gallinarum:
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
Slovak: Po nariedení použiť do 24 hodín.
Czech: Při podání desetinásobku doporučené dávky u prasat nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Pri podaní 10-násobku odporučenej dávky neboli u ošípaných pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Panacur AquaSol nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Slovak: Panacur AquaSol nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Czech: Interferuje s energetickým metabolizmem nematod.
Slovak: Pôsobí pomocou interferencie s energetickým metabolizmom nematódov.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže a/nebo očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody.
Slovak: V prípade náhodného poliatia kože a/alebo očí ihneď opláchnuť väčším množstvom vody.
Czech: Léčba a kontrola gastrointestinálních hlístic prasat infikovaných: - Ascaris suum (dospělci, střevní a migrující larvální stádia)
Slovak: Liečba a prevencia gastro-intestinálnych nematód u ošípaných infikovaných: Ascaris suum (dospelé, intestinálne a migrijúce larválne štádiá)
Czech: To narušuje základní strukturální a funkční vlastnosti buněk helmintů, jako je tvorba cytoskeletu, tvorba dělícího vřeténka a příjem a intracelulární transport živin a produktů látkové výměny.
Slovak: Toto interferuje so základnou štrukturálnou a funkčnou vlastnosťou buniek helmintov, ako je tvorba bunkového skeletu, formovanie mitotického vretena, príjem a intracelulárny transport živín a metabolických produktov.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně.
Slovak: Po perorálnom podaní je fenbendazol len čiastočne absorbovaný.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Czech: Vyberte dávkovací zařízení, které má minimálně dvakrát větší objem, než je vypočítaný denní objem přípravku.
Slovak: Zvoliť odmerné zariadenie, ktoré má aspoň dvojnásobný objem oproti vypočítanému dennému objemu lieku.
Czech: Léčivá látka v Panacur Aquasol je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovak: Účinná látka v Panur AquaSol je povolená látka popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Během léčby, po kompletním spotřebování medikované vody, musí být zvířatům umožněn co nejdříve přístup k nemedikované pitné vodě.
Slovak: Počas liečby po úplnom spotrebovaní medikovanej vody musí byť zvieratám umožnený prístup k nemedikovanej vode čo najskôr.
Czech: Léčba gastrointestinálních hlístic kura domácího infikovaného:
Slovak: Liečba gastro-intestinálnych nematód u kurčiat infikovaných:
Czech: Částice suspenze mají submikronovou velikost.
Slovak: Častice v suspenzii sú veľkosti menšej ako mikrón.
Czech: Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Slovak: Po práci si umyť ruky.
Czech: Celkové množství (na 3 dny)
Slovak: Celkové množstvo (na 3 dni)
Czech: Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny.
Slovak: Fenbendazol je antihelmintikum patriace do benzimidazol-karbamátovej skupiny.