FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque comprimé pelliculé de SUSTIVA contient 600 mg de principe actif éfavirenz.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de SUSTIVA contém 600 mg de substância activa efavirenz.
French: Co-administration avec la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le midazolam, le triazolam, le pimozide, le bépridil, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine) en raison de la fixation compétitive de l'éfavirenz sur le CYP3A4, l'éfavirenz étant susceptible d'inhiber leur métabolisme et d'engendrer des effets indésirables potentiellement dangereux, voire mortels [par exemple : troubles du rythme, sédation prolongée ou détresse respiratoire] (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante com terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridilo ou alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) porque a competição em relação ao CYP3A4 pelo efavirenz pode causar a inibição do metabolismo e criar um potencial para o aparecimento de reações adversas graves e/ou que podem acarretar risco de vida [por exemplo, arritmias cardíacas, sedação prolongada ou depressão respiratória] (ver secção 4.5).
French: une gélule de 100 mg + une gélule de 50 mg
Portuguese: uma cápsula de 100 mg + uma cápsula de 50 mg
French: < 50 copies/ml (95% I.C.b)
Portuguese: < 50 cópias/ml (I.C.
French: SUSTIVA 50 mg, gélules
Portuguese: SUSTIVA 50 mg cápsulas
French: Capsules molles ou solution buvable de lopinavir/ritonavir/ Efavirenz
Portuguese: Lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral/Efavirenz Lopinavir/comprimidos de ritonavir/ Efavirenz
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
French: Comprimé nu Croscarmellose de sodium Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Croscarmelose de sódio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
French: ASC : ↓ 39% (↓ 21% à ↓ 53%) Cmax : ↓ 37% (↓ 20% à ↓ 51%) Cmin : ↓ 44% (↓ 27% à ↓ 58%) (diminution des concentrations d'itraconazole : induction du CYP3A4) Hydroxy-itraconazole :
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (diminuição das concentrações de itraconazol: indução do CYP3A4)
French: < 400 copies/ml (95% I.C.b)
Portuguese: < 400 cópias/ml (I.C.
French: EMA/778095/2017 EMA/H/C/000249
Portuguese: EMA/778095/2017 EMEA/H/C/000249
French: Sustiva éfavirenz
Portuguese: Sustiva efavirenz
French: L'EPAR complet relatif à Sustiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sustiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sustiva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sustiva.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Sustiva chez les patients prenant certains autres médicaments de manière concomitante.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Sustiva nos doentes que tomem simultaneamente outros determinados medicamentos.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sustiva.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sustiva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sustiva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sustiva?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sustiva le 28 mai 1999.
Portuguese: Em 28 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sustiva.
French: Il est recommandé de prendre Sustiva à jeun et sans aliments, de préférence au coucher.
Portuguese: Recomenda-se que o Sustiva seja tomado com o estômago vazio e sem alimentos, de preferência ao deitar.
French: Chez les patients qui ne peuvent pas avaler le médicament, le contenu des gélules peut être mélangé avec une petite quantité de nourriture (une ou deux cuillères à café).
Portuguese: Para os doentes que não sejam capazes de engolir as cápsulas, o conteúdo destas pode ser misturado com uma pequena quantidade de comida (uma ou duas colheres de chá).
French: Quels sont les bénéfices de Sustiva observés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sustiva durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Sustiva:
Portuguese: Outras informações sobre o Sustiva
French: Sustiva a montré des bénéfices dans le contrôle de l'infection par le VIH dans le cadre de trois études principales menées auprès de plus de 1 100 adultes.
Portuguese: O Sustiva demonstrou ser benéfico no controlo da infeção pelo VIH em três estudos principais que incluíram mais de 1100 adultos.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
French: Des résultats comparables ont été observés lors d'études menées auprès de 182 patients (dont 177 enfants âgés de trois mois à 18 ans), en association avec le nelfinavir et d'autres médicaments antiviraux.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em estudos que incluíram 182 doentes (dos quais 177 eram crianças com idades compreendidas entre os 3 meses e os 18 anos), em combinação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
French: En bloquant cette enzyme, Sustiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Sustiva, tomado em combinação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-na num nível baixo.
French: Il est disponible sous la forme de gélules et de comprimés et doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas e comprimidos e destina-se a ser administrado em combinação com outros medicamentos antivíricos.
French: Pourquoi Sustiva est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sustiva?
French: Sustiva peut affecter l'activité électrique du cœur et ne doit donc pas non plus être utilisé chez des patients présentant des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme et de l'activité cardiaques, une faible fréquence cardiaque, une insuffisance cardiaque ou toute autre maladie pouvant affecter l'activité électrique du cœur ou chez des patients ayant des parents proches qui sont décédés subitement d'une maladie cardiaque ou qui sont nés avec des problèmes cardiaques.
Portuguese: O Sustiva pode afetar a atividade elétrica do coração, pelo que também está contraindicado em doentes com problemas cardíacos, tais como alterações do ritmo e da atividade cardíacos, baixa frequência cardíaca ou insuficiência cardíaca ou outras doenças que possam afetar a atividade elétrica do coração ou que tenham familiares próximos que tenham morrido repentinamente de uma doença cardíaca ou que tenham nascido com problemas cardíacos.
French: Le principe actif de Sustiva, l'éfavirenz, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Portuguese: A substância ativa do Sustiva, o efavirenz, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: O Sustiva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Dans l'ensemble de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des taux de VIH-1 dans le sang (charge virale) indétectables après 24 ou 48 semaines de traitement:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais), após 24 ou 48 semanas de tratamento:
French: La prise de Sustiva au cours des repas peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Portuguese: A toma do Sustiva com alimentos pode levar a um aumento da frequência dos efeitos secundários.
French: Qu'est-ce que Sustiva et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Sustiva e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sustiva?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sustiva?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sustiva sont supérieurs à ses risques dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois mois ou plus infectés par le VIH et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Sustiva são superiores aos seus riscos no tratamento antiviral combinado em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos três meses de idade infetados pelo VIH e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sustiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Sustiva (observado em mais de 1 doente em cada 10) é erupção cutânea.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sustiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sustiva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Sustiva est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter des patients âgés de trois mois et plus et pesant au moins 3,5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Sustiva é um medicamento antivírico utilizado conjuntamente com outros medicamentos antivíricos no tratamento de doentes a partir dos 3 meses de idade e que pesem pelo menos 3,5 kg, infetados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: Sustiva doit être évité si les patients prennent certains médicaments car il peut amplifier leurs effets indésirables ou réduire leur efficacité, ou parce que la prise concomitante de Sustiva et de ces médicaments peut amplifier les effets sur le cœur.
Portuguese: O Sustiva deve ser evitado caso os doentes estejam a tomar certos medicamentos, pois pode aumentar os efeitos secundários ou reduzir a eficácia desses medicamentos ou porque a associação do Sustiva com esses medicamentos pode aumentar os efeitos a nível do coração.
French: Sustiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O Sustiva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
French: De même, Sustiva ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une altération des taux sanguins de sels (électrolytes) tels que le potassium ou le magnésium.
Portuguese: Está também contraindicado em doentes com alterações dos níveis sanguíneos de sais (eletrólitos), tais como potássio ou magnésio.
French: L'association avec Sustiva s'est avérée plus efficace que l'association sans Sustiva: respectivement 70 % et 30 % des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ml après 48 semaines;
Portuguese: A combinação com Sustiva foi mais eficaz do que a combinação sem Sustiva: respetivamente, 70% e 30% dos doentes apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 48 semanas;
French: Les symptômes suivants sont aussi fréquemment observés chez les patients traités par Sustiva: vertiges, maux de tête, nausées (sensation de malaise) et fatigue.
Portuguese: O Sustiva está também frequentemente associado a tonturas, dores de cabeça, náuseas (enjoos) e cansaço.
French: Dans le cadre de cette étude, 67 % des adultes traités par Sustiva en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 54 % des patients traités par Sustiva associé à l'indinavir, et 45 % des patients traités par l'association indinavir - lamivudine - zidovudine;
Portuguese: 67% dos adultos tratados com Sustiva em combinação com zidovudina e lamivudina apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas, em comparação com 54% dos doentes tratados com Sustiva e indinavir e 45% dos doentes tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sustiva, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sustiva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'Agence a relevé que Sustiva n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
Portuguese: A Agência observou que o Sustiva não foi adequadamente estudado em doentes com doença avançada (contagens de células CD4 inferiores a 50 células/mm3) ou em que o tratamento anterior com inibidores da protease (outro tipo de medicamento antivírico) não funcionou.
French: Elle a également souligné qu'il existe peu de données sur les bénéfices d'un traitement incluant un inhibiteur de protéase chez les patients ayant reçu dans le passé un traitement par Sustiva qui a cessé d'agir; cependant, il n'a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase pourraient ne pas fonctionner chez ces patients.
Portuguese: A Agência observou, além disso, que as informações atualmente disponíveis não são suficientes para avaliar os benefícios de um tratamento que inclua um inibidor da protease em doentes anteriormente tratados com o Sustiva e nos quais o medicamento deixou de fazer efeito, apesar de não haver indícios que sugiram que os inibidores da protease possam não ser eficazes nestes doentes.
French: • la deuxième étude consistait à comparer Sustiva en association avec le nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Sustiva.
Portuguese: • o segundo estudo comparou o Sustiva em combinação com nelfinavir e outros dois medicamentos antivíricos com a mesma combinação sem Sustiva.
French: • la troisième étude consistait à comparer l'ajout de Sustiva ou d'un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant de l'indinavir et deux autres médicaments antiviraux chez des patients qui avaient déjà reçu un traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: • o terceiro estudo comparou a associação do Sustiva ou de um placebo (tratamento simulado) a uma combinação de medicamentos antivíricos que incluía indinavir e dois outros medicamentos antivíricos, em doentes que já tinham recebido tratamento para a infeção pelo VIH.
French: • dans la première étude, Sustiva administré en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l'indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l'association indinavirlamivudine - zidovudine.
Portuguese: • no primeiro estudo, o Sustiva em combinação com lamivudina e zidovudina ou com indinavir (outros medicamentos antivíricos) foi comparado com a combinação de indinavir, lamivudina e zidovudina.
French: Sustiva ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves maladies du foie.
Portuguese: O Sustiva está contraindicado em doentes com doença hepática (do fígado) grave.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sustiva, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sustiva, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans le cadre de cette étude, un nombre plus élevé de patients recevant Sustiva présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Portuguese: Após 24 semanas, um maior número de doentes que receberam Sustiva apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml comparativamente aos que receberam o placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sustiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sustiva.
French: Comment Sustiva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Sustiva?
French: Chez les enfants âgés de trois mois à 17 ans, la dose dépend du poids corporel.
Portuguese: A dose recomendada de Sustiva em adultos é de 600 mg uma vez por dia. Em doentes dos 3 meses aos 17 anos, a dose depende do peso corporal.
French: Comment Sustiva agit-il?
Portuguese: Como funciona o Sustiva?
French: Vous pourriez avoir besoin de certains soins médicaux.
Portuguese: Poderá necessitar de cuidados médicos.
French: Aucun des patients n'a obtenu une réponse complète ni partielle.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos obteve uma resposta completa ou parcial.
French: Sutent avec des aliments et boissons
Portuguese: Sutent com alimentos e bebidas
French: La médiane n'est pas atteinte car les données ne sont pas encore matures.
Portuguese: A mediana não foi determinada porque os dados ainda não estavam maduros.
French: Abcès c,
Portuguese: Abcessos c,
French: Résumé de la survie globale
Portuguese: Resumo da sobrevivência global
French: - Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez eu une opération récemment.
Portuguese: - Se vai fazer uma cirurgia ou se fez uma cirurgia recentemente.
French: L'utilisation d'analogues de la somatostatine a été autorisée dans l'étude.
Portuguese: Foi permitida a utilização de análogos da somatostatina no estudo.
French: Si vous avez pris plus de Sutent que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Sutent do que deveria
French: La sécurité d'emploi à long terme dans le MRCC
Portuguese: Segurança a longo prazo no MRCC
French: Les interventions dentaires invasives sont également un facteur de risque identifié.
Portuguese: Os procedimentos odontológicos invasivos são também um fator de risco identificado.
French: Si le diagnostic de SSJ ou de NET est confirmé, le traitement ne doit pas être réintroduit.
Portuguese: Se se confirmar o diagnóstico de SSJ ou NET, o tratamento não deverá ser reiniciado.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: L'étude a été clôturée au moment de l'analyse intermédiaire prévue en raison de l'absence de contrôle de la maladie.
Portuguese: O estudo foi encerrado no momento da análise intercalar planeada devido à falta de controlo da doença.
French: Mode d'administration Sutent est destiné à une administration orale.
Portuguese: Modo de administração O Sutent é para administração oral.
French: Le principal métabolite actif représente 23 à 37 % de l'exposition au médicament.
Portuguese: O principal metabolito ativo representa 23% a 37% da exposição total.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la sortie de l'étude.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à progressão da doença ou retirada do estudo.
French: Insuffisance ventriculaire gauche Torsade de pointes
Portuguese: Insuficiência ventricular esquerda Torsade de pointes
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sutent :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sutent:
French: - Si vous avez du diabète.
Portuguese: - Se tem diabetes.
French: Date de première autorisation: 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 9 novembre 2016
Portuguese: Data da última renovação: 9 de novembro de 2016
French: Sutent a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Sutent tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Autres médicaments et Sutent
Portuguese: Outros medicamentos e Sutent
French: La plupart de ces effets ont été réversibles et ont disparu 2 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria destes efeitos foi reversível após 2 a 6 semanas sem tratamento.
French: L'évaluation radiologique principale a été abandonnée après l'atteinte du critère principal.
Portuguese: A avaliação radiológica principal foi descontinuada depois de alcançado o objetivo primário.
French: Dans l'étude clinique et dans les publications, le profil de sécurité correspondait au profil de sécurité connu chez les adultes.
Portuguese: Tanto no estudo clínico como nas publicações, o perfil de segurança foi consistente com o perfil de segurança conhecido nos adultos.
French: Ne prenez jamais Sutent :
Portuguese: Não tome Sutent:
French: Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sutent dans votre organisme.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sutent no seu organismo.
French: Si vous oubliez de prendre Sutent
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sutent
French: L'analyse des critères primaires et secondaires dans la partie en ouvert de l'étude a reconfirmé les résultats obtenus au moment de l'analyse intermédiaire, tel que montré dans le tableau 2 :
Portuguese: A análise do objetivo primário e secundário na fase aberta do estudo reafirmou os resultados obtidos na análise intercalar, como demonstrado na Tabela 2:
French: Diminution de l'appétit et anorexie
Portuguese: Diminuição do apetite e anorexia
French: Des métabolites mineurs ont été identifiés dans les urines et les selles, mais n'ont généralement pas été retrouvés dans le plasma.
Portuguese: Foram identificados metabolitos secundários na urina e fezes, mas não foram, geralmente, encontrados no plasma.
French: Infections virales a
Portuguese: Infeções virais a
French: Infections respiratoires b,
Portuguese: Infeções respiratórias b,
French: Ces symptômes peuvent diminuer avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Estes sintomas podem diminuir durante a continuação do tratamento.