FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trus obsahující doramektin, který léčená zvířata vyloučí na pastvině, může snížit množství koprofágních organismů, což může mít vliv na degradaci trusu.
Hungarian: A kezelt állatok által a legelőn ürített, doramektint tartalmazó bélsár csökkentheti a trágyával táplálkozó élőlények mennyiségét, ami hatással van a trágya lebomlására.
Czech: 13 odst.
Hungarian: III.sz.
Czech: Portugalsko Pfizer Limited Veterinary
Hungarian: Görögország Pfizer Limited Veterinary
Czech: Tento scénář proto nebyl v případě ovcí zvažován.
Hungarian: Ez a lehetőség tehát nem vonatkozik juhra.
Czech: Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl Dectomax 1% w/v injekční roztok pro skot a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro prasata.
Hungarian: A generikum referencia gyógyszerei a Dectomax 1 m/v % injekciós oldat szarvasmarha és juh részére, valamint a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére voltak.
Czech: • V průběhu dencentralizovaného postupu byl navrhovaný název přípravku změněn z Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata na Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
Hungarian: • A decentralizált eljárás során az ajánlott terméknevet Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére névről Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha,
Czech: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary
Hungarian: Svédország Pfizer Limited Veterinary
Czech: K nejpomalejší depleci reziduí docházelo v tkáni na místě vpichu, a proto jsou základem pro odvození ochranné lhůty výsledky z místa vpichu.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a szövet volt, ahol a leglassúbb a maradékanyag kiürülése, ezért ezen injekciós beadási helyen mért értékek alapján számolják az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Czech: Byla provedena dvě podkožní podání místo jednoho, což mělo za následek více míst vpichu.
Hungarian: Egy helyett két szubkután injekciót adtak az állatoknak, megnövelve az injekció beadási helyek számát.
Czech: Přípravek Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata obsahuje jako léčivou látku doramektin.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére hatóanyaga a doramektin.
Czech: Tato studie se považovala za nejvhodnější studii, z níž by se mělo vycházet při stanovení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti u skotu, i když při posuzování by se měly vzít v úvahu všechny příslušné údaje.
Hungarian: Bár az értékeléshez minden releváns adatot tekintetbe kell venni, ez a vizsgálat bizonyult a legmegfelelőbbnek a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásához szarvasmarhában.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v informacích o přípravku
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalójában eszközölt módosítás indoklása
Czech: Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.
Hungarian: Nem adható szárazon álló tejelő teheneknek, beleértve a vemheseket is a borjadzást megelőző 60 napban Juh: ehető szövetek:élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 63 nap.
Czech: Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě efektivní koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg na litr a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
Hungarian: A vízi környezetre vonatkozó kockázatjellemzés a doramektin Daphnia fajokra (D. magna) vonatkozó akut toxicitási vizsgálatán alapszik, melynek keretében 0,1 µg/l EC50 és 0,025 NOEC értékeket állapítottak meg.
Czech: Spojené království
Hungarian: Királyság
Czech: U ovcí je přípravek určen k léčbě a kontrole infekce prašivkou ovčí (Psoroptes ovis) a k léčbě a kontrole infekce gastrointestinálními oblými červy a larvami střečků v nosních dutinách.
Hungarian: Juhban a termék javallata kiterjed a Psoroptes ovis (juh rühatka), valamint a gasztrointesztinális fonálférgek és orrbagócslárvák okozta fertőzöttség kezelésére és megelőzésére.
Czech: společnost Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited a názvy referenčních přípravků v Irsku byly změněny na Zearl 10 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce a Zearl 10 mg/ml injekční roztok pro prasata.
Hungarian: • A beterjesztési eljárás során Írországban a Dectomax 1 m/v % injekciós oldat szarvasmarha, juh részére és a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére nevű referenciatermékek forgalomba hozatali engedélye a Pfizer Healthcare Ireland-től átkerült az Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Ltd.-hez, a referenciatermékek neveit pedig Zearl 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha és juh részére, valamint Zearl 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére nevekre módosították Írországban.
Czech: 4,0 µg na kg půdy pro koprofágní brouky (Ontophagus gazelle) byly výsledné kvocienty rizika (RQ) pro oba druhy vysoké (41940 a 1405, na základě množství celkových reziduí v trusu 5. den po podání), což naznačuje vysoké akutní riziko pro koprofágní hmyz v Tier A. Proto by se mělo provést posouzení Tier B. Uznává se však, že v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět studie hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz.
Hungarian: Az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció értékek (PNEC) alapján, melyeket a bökőlegyekre vonatkozó (Haematobia irritans) 1,34 µg/talaj kg LC50 értékből és a gazella-trágyatúróra vonatkozó (Ontophagus gazelle) 4,0 µg/talaj kg NOEC értékből számoltak ki, a kockázati hányados mindkét faj esetében magas (41940 a bökőlegyek és 1405 a trágyatúró esetében, a trágya teljes maradékanyag-tartalma alapján, 5 nappal a gyógyszer alkalmazása után), ami magas akut kockázatot jelent a trágyában élő rovarokra az A szintű elemzésben.
Czech: Další opatření
Hungarian: Egyéb figyelmeztetés
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí u prasat je možné podle pokynů VICH ukončit ve fázi I. Hodnocení rizika Tier A fáze II bylo vyžadováno pro skot a ovce.
Hungarian: Szarvasmarha és juh esetében II. fázisú, A szintű kockázatértékelés volt a követelmény.
Czech: Tuk: 150 μg/kg
Hungarian: Zsír: 150 μg/kg
Czech: Obsah jednotlivých reziduí doramektinu v místě vpichu přesahoval hodnotu MRL i 49. den po podání, což je poslední časový bod, pro který jsou k dispozici údaje.
Hungarian: Az állatokban az injekció beadása helyén mért doramektin maradékanyag-mennyiségek magasabbak voltak az izomszövet MRL értékeinél 49 nappal a kezelés után, amely az utolsó mintavételi időpont volt.
Czech: Rezidua doramektinu v místě vpichu se 35 dní po léčbě nacházela pod hodnotou MRL pro sval.
Hungarian: Az injekció beadása helyén mért doramektin-maradékanyag mennyisége az izomszövet MRL értékeinél alacsonyabb volt 35 nappal a kezelés után.
Czech: U všech zvířat překračoval obsah reziduí doramektinu ve svalu v místě vpichu hodnotu MRL 35. den po podání, což je poslední časový bod, pro který jsou k dispozici údaje.
Hungarian: Az injekció beadása helyén mért doramektin maradékanyag-mennyiségek minden állatban magasabbak voltak az izomszövet MRL értékeinél 35 nappal a kezelés után, amely az utolsó mintavételi időpont volt.
Czech: V roce 2002 byla provedena studie GLP deplece z tkání u skotu (34 zvířat) po dvou podkožních podáních doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti s odstupem 7 dnů mezi dávkami.
Hungarian: Egy 2002-es vizsgálat során GLP szerinti szöveti gyógyszerkiürülés-vizsgálatot végeztek szarvasmarhában (34 állatban) kétszeri, 7 napos intervallummal, szubkután, a javasolt dózisban (200 µg/ttkg) alkalmazott doramektin injekció beadása után.
Czech: Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata (a přípravky souvisejících názvů) je sterilní injekční roztok obsahující doramektin v množství 10 mg na jeden ml. Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek egy steril injekciós oldat, amely doramektint tartalmaz 10 mg/ml koncentrációban.
Czech: V roce1989 byla provedena studie GLP deplece z tkání u telat (3 skupiny po 4 zvířatech) po jednorázovém podkožním podání doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Egy 1989-es vizsgálat során GLP szerinti szöveti gyógyszerkiürülés-vizsgálatot végeztek borjakban (3 csoportban 4-4 borjúval) egyszeri, szubkután, a javasolt dózisban (200 µg/ttkg) alkalmazott doramektin injekció beadása után.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredményei
Czech: 31. července 2012
Hungarian: 2012. július 31.
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Czech: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Czech: Přípravek Tavanic je na trhu v těchto členských státech EU: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: A Tavanic a következő EU tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 31. července 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 31-én adta ki határozatát.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi.
Hungarian: A gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících použití tohoto léčivého přípravku se výbor CHMP dohodl na tom, že:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását támogató rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy:
Czech: Proč byl přípravek Tavanic přezkoumáván?
Hungarian: Miért került sor a Tavanic felülvizsgálatára?
Czech: Tavanic je antibiotikum náležející do skupiny „fluorochinolonů".
Hungarian: A Tavanic a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikum.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
Hungarian: Következésképpen gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Czech: EMA/332109/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1262
Czech: Přípravek Tavanic je v EU schválen národními postupy.
Hungarian: A Tavanic-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Tavanic.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tavanic felülvizsgálatát.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tavanic má projít procesem sjednocování.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Tavanic harmonizációt igényel.
Czech: Co je Tavanic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tavanic?
Czech: Dne 11. října 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Tavanic v EU.
Hungarian: 2010. október 11-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Tavanic európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Czech: Výbor CHMP také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zařazení nového upozornění do oddílu 4.4, které doporučuje konzultovat očního lékaře v případě, že dojde ke zhoršení zraku nebo k jakýmkoli účinkům na oči.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve egy új figyelmeztetés hozzáadását a 4.4 ponthoz, amelyben azt javasolja, hogy a betegnek szemészhez kell fordulni, ha látászavarokat vagy bármilyen más szemészeti hatásokat tapasztal.
Czech: Přípravek Tavanic se v současnosti používá k léčbě různých infekcí a je k dispozici ve formě tablet nebo infuzního roztoku.
Hungarian: A Tavanic-ot jelenleg különféle fertőzések kezelésére alkalmazzák, és tabletta, illetve oldatos infúzió formájában kapható.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o přípravku Tavanic.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Tavanic-ra vonatkozó terméktájékoztatót.
Czech: Dále výbor přidal do oddílu 4.8 nové nežádoucí účinky zahrnující rupturu vazu, hypoglykemické kóma, benigní intrakraniální hypertenzi a také palpitace a ventrikulární tachykardii, která může vést k srdeční zástavě.
Hungarian: Továbbá a bizottság új mellékhatásokkal egészítette ki a 4.8 pontot, ideértve az ínszalagszakadást, a hypoglykaemiás comát, a benignus intracranialis hypertensiót, valamint a palpitációt és a ventricularis tachycardiát, amely szívmegállást eredményezhet.
Czech: Na základě přezkoumaných údajů se výbor CHMP rozhodl sjednotit kontraindikace přípravku Tavanic na pacienty hypersenzitivní (alergické) na levofloxacin, jakékoli jiné chinolony či kteroukoli pomocnou látku, pacienty s epilepsií, pacienty s poškozením šlach souvisejícím s podáváním fluorochinolonu v anamnéze, děti či dospívající ve vývinu, ženy během těhotenství a kojící ženy.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP úgy döntött, hogy harmonizálni kell a Tavanic ellenjavallatait olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a levofloxacinnal, bármely más kinolonnal vagy bármely segédanyaggal szemben, az epilepsziás betegeknél, olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében flurorokinolon adásával kapcsolatos ínproblémák szerepelnek, gyermekeknél és fejlődésben lévő serdülőknél, valamint terhes és szoptató nőknél.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde pro infuzní roztok a tablety.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók az oldatos infúzióra és a tablettákra vonatkozóan.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že by v rámci EU mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym, který bakterie používají k tvorbě kopií své DNA.
Hungarian: Egy olyan enzim gátlása révén fejti ki a hatását, amely a baktériumok DNS-ének másolásában játszik szerepet.
Czech: Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení ohledně dávkování a frekvence podávání přípravku Tavanic, včetně dávkování při akutní exacerbaci chronické bronchitidy a pyelonefritidy.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Tavanic adagolását és alkalmazásának gyakoriságát is harmonizálta, ideértve a krónikus bronchitis akut exacerbatiója és pyelopnephritis esetén ajánlott adagolást is.
Czech: Agentura Evropské unie© Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2012.
Hungarian: Az Európai Unió egyik ügynöksége© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Czech: • Přípravek Tavanic 5 mg/ml infuzní roztok je indikován při komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
Hungarian: • A Tavanic 5 mg/ml oldatos infúzió adása közösségben szerzett pneumonia és szövődményes bőr és lágyrészfertőzések esetén javallott kizárólag akkor, amikor más szokásosan alkalmazott antibiotikumok adása nem ajánlott.
Czech: • Přípravek Tavanic 250 mg a 500 mg potahované tablety je indikován při akutní bakteriální sinusitidě, akutní exacerbaci chronické bronchitidy, komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě, nekomplikované cystitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
Hungarian: • A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta javallatai a következők: akut bakteriális sinusitis,
Czech: č. EMEA/562568/2009
Hungarian: EMEA/562576/2009
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Florfenicol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Dánsko, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália és Spanyolország voltak.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Bruno Urbain és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. srpna 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-i határozata tartalmazza.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
Czech: Srpen 2009 Dok.
Hungarian: 2009. augusztus 3. Dok.
Czech: Florfenicol je syntentické širokospektrální antibiotikum s rozsáhlou škálou působnosti, včetně účinku na celou řadu gramnegativních a grampozitivních organizmů.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, amely sok baktérium ellen hatásos, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. září 2008.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Czech: Proto výbor dne 14. května 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. május 14-én véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását az alkalmazási előírás és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Hungarian: 2009. január 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be.
Czech: Výbor CVMP ale také usoudil, že znění terapeutických indikací zaregistrované v referenčním členském státě by mělo být pozměněno, aby byla jasně uvedena omezení schváleného použití a zabránilo se tak nesprávné interpretaci.
Hungarian: A CVMP mégis mindemellett úgy vélte, hogy a jóváhagyott alkalmazásra vonatkozó korlátozások pontos meghatározása és a helytelen értelmezés elkerülése érdekében módosítani kell a terápiás javallatnak a referencia tagállamban jóváhagyott megfogalmazását.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů zpravodaji se výbor CVMP domníval, že použití přípravku v souladu s doporučením pouze k léčebným účelům nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a készítmény javallat szerinti, kizárólag terápiás használata nem jelent kockázatot a környezetre nézve.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Virbac S.A., předložil žádost o registraci přípravku Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Virbac S.A., kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 16. dubna 2009.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. április 16-án ismertette.
Czech: 4 1 PRO PŘÍPRAVEK SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNYSHOTAFLOR 300 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK
Czech: Z důvodu výhrad, které v průběhu postupu vzájemného uznávání vzneslo Německo a Nizozemsko, a sice že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot by mohl představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, podstoupilo podle čl.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország voltak.
Czech: č.EMEA/520046/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/519969/2009
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února 2008.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-án-i határozata tartalmazza.
Czech: 1 Čl.
Hungarian: Dok.
Czech: Srpen 2009 Dok.
Hungarian: 2009. augusztus 3. Doc.
Czech: 4 1 PRO PŘÍPRAVEK FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT Mezinárodní nechráněný název (INN): Florfenicol
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIÓS OLDAT SZARVASMARHÁKNAK Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Bruno Urbain és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gosmore Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Gosmore Ltd, kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.