FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse (mit Blasenbildung einhergehende) Hauterkrankungen, exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschläge und Eruptionen
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner som angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, hævelse i det ydre øre, blæredannelse, hudafskalning, nældefeber, kløe, eksem og udslæt.
German: Die Anwendung von Methylphenidat !Syntax Error, 210 sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.
Danish: Beslutningen om at anvende lægemidlet skal baseres på en meget omhyggelig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og kroniske karakter i forhold til barnets alder. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med den godkendte indikation og efter de ordineringsmæssige/diagnostiske retningslinjer.
German: • Alle Stärken haben dieselbe qualitative Zusammensetzung.
Danish: • alle styrker har samme kvalitative sammensætning
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Dänemark eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Danmark i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
German: Die Niederlande und Deutschland haben Bedenken erhoben, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Danish: Nederlandene og Tyskland fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Hexal und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I)
German: Das 90%-KI für diese Bestimmungen lagen innerhalb des Akzeptanzintervalls von 80125 %.
Danish: 90 % sikkerhedsintervallet for disse målinger var inden for acceptområdet 80 %-125 %.
German: Pharmakokinetische Daten
Danish: Farmakokinetiske data
German: • Methylphenidat weist bei allen Stärken eine lineare Kinetik auf.
Danish: • methylphenidat udviser lineær kinetik for alle styrkerne
German: • Alle Stärken werden vom selben Hersteller nach demselben Verfahren hergestellt.
Danish: • alle styrker fremstilles af den samme fremstiller og ved den samme proces
German: Die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP verwiesen wurde.
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der blev rejst af Tyskland og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for CHMP.
German: Das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung n wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Deutschland und den Niederlanden, die Bedenken hinsichtlich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.
Danish: Den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 210, hvor størstedelen af de berørte medlemsstater tilsluttede sig referencemedlemsstatens vurderingsrapport bortset fra Tyskland og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
German: Die ersten pharmakokinetischen Untersuchungen wurden vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von 2009 bis 2010 durchgeführt und im Januar 2011 für das erste dezentralisierte Verfahren eingereicht.
Danish: De første farmakokinetiske undersøgelser blev udført af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren i 2009-2010 og indsendt ved den første decentrale procedure, der begyndte i januar 2011.
German: Pharmazeutische Daten
Danish: Farmaceutiske data
German: Daher wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] eingeleitet.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
German: • Alle Stärken zeigen ein vergleichbares Lösungsprofil in verschiedenen Medien mit pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF und FeSSGF.
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
German: Diese Überlegungen gelten prinzipiell für Untersuchungen im nicht-nüchternen und im nüchternen Zustand.
Danish: Disse overvejelser gælder i princippet for undersøgelser i postprandial tilstand og i fastende tilstand.
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Hexal stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Hexal er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
German: Dies lässt sich auch darauf zurückführen, dass die intraindividuelle Variabilität abnahm (19 % statt 110 % für die AUC und 12 % statt 67 % für Cmax), wenn nur solche Probanden berücksichtigt werden, die im nicht-nüchternen Zustand nach einer fettreichen Mahlzeit einen deutlichen Spitzenwert für die initiale Phase aufweisen.
Danish: Dette skyldes også, at den intraindividuelle variabilitet faldt (19 % i stedet for 110 % for AUC, og 12 % i stedet for 67 % for Cmax), når kun de personer blev taget i betragtning, som udviste en klart defineret spidsværdi i initialfasen efter et måltid med højt fedtindhold.
German: Da die pharmakokinetischen Untersuchungen von 2009 bis 2010 erfolgten, wurde das genannte Positionspapier vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht berücksichtigt.
Danish: Da de farmakokinetiske undersøgelser blev udført i 2009-2010, blev oplægget til spørgsmål og svar ikke taget i betragtning af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren.
German: Das aktuelle wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde im April 2012 eingeleitet, zwei Monate nachdem das Positionspapier der EMA mit Fragen und Antworten zu biphasischen Formulierungen (EMA/618604/2008 Rev. 4) veröffentlicht worden war.
Danish: Den nuværende gentagne procedure begyndte i april 2012, to måneder efter offentliggørelsen af EMA's oplæg til spørgsmål og svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiske formuleringer.
German: Alle Ergebnisse in vivo und in vitro weisen darauf hin, dass die (osmotisch kontrollierte) verzögerte Freisetzungsphase von der Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst wird.
Danish: Alle in vivo- og in vitro resultater viser, at den osmotisk kontrollerede depotfase er upåvirket af fødeindtagelse.
German: Eine Befreiung von Studien mit den niedrigeren Stärken im nicht-nüchternen Zustand wird aus den folgenden Gründen als gerechtfertigt angesehen:
Danish: Undladelse af undersøgelser for de lavere styrker under postprandiale betingelser findes begrundet ved følgende:
German: Verglichen mit dem Referenzarzneimittel enthält das geprüfte Arzneimittel in der äußeren Schicht ähnliche sonstige Bestandteile in denselben Mengen.
Danish: I sammenligning med referenceproduktet indeholder det afprøvede produkt tilsvarende hjælpestoffer i samme mængder i det ydre overtræk.
German: Daher ist zu erwarten, dass bei Studien im nichtnüchternen Zustand mit den niedrigeren Stärken ähnliche Ergebnisse erhalten werden wie sie für diese Stärken in Untersuchungen im nüchternen Zustand erhalten wurden.
Danish: Undersøgelser under postprandiale betingelser med de lavere styrker må derfor forventes at ville give resultater svarende til dem, der er opnået i undersøgelserne under fastende betingelser for disse styrker.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte darüber hinaus eine erneute Auswertung der Daten aus der Studie im nicht-nüchternen Zustand vor, die sich auf die bei dieser Untersuchung beobachteten unterschiedlichen Arten von Plasmaprofilen stützte.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden en reevaluering af dataene fra den postprandiale undersøgelse baseret på de forskellige typer plasmaprofiler, der blev iagttaget i denne undersøgelse.
German: Für den sofort freigesetzten Anteil der Formulierung wird das Kriterium für die Befreiung ebenfalls als erfüllt angesehen, da dieser Anteil der Formulierung bei den verschiedenen Stärken eine proportionale Zusammensetzung aufweist.
Danish: Udeladelseskriterierne anses også at være opfyldt for formuleringernes hurtigt udløsende del, da sammensætningerne heraf er proportionale for denne del af formuleringen.
German: Der anhaltende Prozess der Resorption der sofort freigesetzten Fraktion scheint daher mit der Resorption der verzögert freigesetzten Fraktion der biphasischen Formulierung zu überlappen.
Danish: Den vedvarende absorption fra den hurtigt udløsende fraktion overlapper derfor tilsyneladende med absorptionen fra depotfraktionen fra den bifasiske formulering.
German: Der zur sofortigen Freisetzung vorgesehene Anteil der Darreichungsform löst sich zwar ebenfalls rasch auf, dies erfolgt jedoch inmitten des Chymus (Speisebreis).
Danish: Skønt den hurtigt udløsende del af præparatet også hurtigt opløses, sker dette midt i chymus.
German: Die Untersuchungen belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfpräparat und dem Referenzarzneimittel im Einklang mit den Anforderungen der Leitlinien für modifizierte Darreichungsformen (Guideline on the investigation of bioequivalence [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz], 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 und Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms [Empfehlung für die oralen und transdermalen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung], 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), die im Zeitraum, in dem die Studien durchgeführt wurden (2009 bis 2010), in Kraft waren.
Danish: Undersøgelserne viste bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet i henhold til kravene i de retningslinjer for formuleringer med modificeret udløsning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 og Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), der var gældende på tidspunktet for udførelsen af undersøgelsen (2009 - 2010).
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Hexal und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I).
German: Untersuchungen unter Anwendung partieller Metrik auf den nicht-nüchternen Zustand wurden als notwendig erachtet, da das Referenzarzneimittel auch mit Nahrung eingenommen werden kann.
Danish: Anvendelsen af partielle parametre ved postprandiale betingelser blev anset for nødvendig, da referenceproduktet også kan indtages sammen med et måltid.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die gängigen Kriterien für Bioäquivalenz im Fall der sofortigen Freisetzungsphase bei der Studie im nicht-nüchternen Zustand nicht erfüllt waren.
Danish: • udvalget vedgik, at de konventionelle bioækvivalenskriterier ikke var opfyldt for den hurtige udløsningsfase i den postprandiale undersøgelse.
German: Daher wird der aufgelöste Wirkstoff von der fettreichen Mahlzeit im Magen zurückgehalten und kann den Mageninhalt nur schwer passieren.
Danish: Det opløste lægemiddel bliver derved fanget af den stærkt fedtholdige føde i mavesækken og kan ikke let undslippe fra maveindholdet.
German: Gestützt auf die oben dargelegte Erörterung hat der CHMP die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente akzeptiert und beschlossen, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt ist.
Danish: På grundlag af denne diskussion accepterede CHMP ansøgerens/markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og godtog, at det er berettiget at undlade undersøgelser under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Identifizierung von tatsächlich biphasischen Profilen für die frühe Resorptionsphase Bioäquivalenz zwischen den beiden untersuchten Arzneimitteln in der initialen Phase sowohl für die AUC als auch die Cmax nachgewiesen werden kann.
Danish: Resultaterne viste, at når der kan fastslås en egentlig bifasisk profil i den tidlige absorptionsfase, påvises bioækvivalens mellem de to produkter både for AUC og Cmax i den initiale fase.
German: Die In-Vitro-Resultate zur Auflösung bestätigen ebenfalls, dass es keinen nahrungsbedingten Effekt gibt, da bei keiner der unterschiedlichen Stärken die Auflösung durch unterschiedliche pH-Werte im physiologischen Bereich oder durch die Verwendung von FeSSGF- oder FeSSIF-Lösungsmedium beeinflusst wird.
Danish: In vitro-opløsningsdata bekræfter, at der ikke er nogen virkning af fødeindtagelse, da opløsningsprocessen ikke påvirkes af forskelle i pH inden for det fysiologiske område eller af FeSSGFeller FeSSIF-opløsningsmedier for nogen af styrkerne.
German: Darüber hinaus ist im Leitlinienentwurf zur pharmakokinetischen und klinischen Prüfung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) festgelegt, dass die regulatorischen Kriterien, die auf Arzneimittel mit biphasisch-modifizierter Freisetzung angewendet werden, den Kriterien folgen sollten, die auf die verzögerte Freisetzungsphase angewendet werden, mit zusätzlichen pharmakokinetischen Parametern (partielle AUC und Cmax).
Danish: Desuden anføres det i udkastet til retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af formuleringer med modificeret udløsning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), at godkendelseskriterierne for bifasiske produkter med modificeret udløsning følger de kriterier, der finder anvendelse på depotfasen med supplerende farmakokinetiske parametre (partiel AUC og Cmax).
German: Der Ansatz, Anforderungen an eine aus einer Einheit bestehenden Formulierung (Abschnitt 6.1.1 der Richtlinie) anzuwenden und eine Studie zum nicht-nüchternen Zustand durchzuführen, wird als adäquat angesehen, mit der oben dargelegten Begründung für den Verzicht auf weitere Studien.
Danish: Det anses for fyldestgørende at anvende kravene for en enhedsformulering (6.1.1 i vejledningen) og udføre en enkelt undersøgelse under postprandiale betingelser med den nævnte begrundelse for udeladelsen.
German: Zur Stützung der Behauptung, dass die in der Studie im nicht-nüchternen Zustand beobachtete hohe Variabilität auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen sei und nicht auf Unterschiede zwischen der Prüf- und der Referenzformulierung, wurden eine Diskussion von Literaturdaten und die Ergebnisse aus der Studie im nicht-nüchternen Zustand vorgelegt.
Danish: Til støtte for påstanden om, at den iagttagne høje variabilitet i den postprandiale undersøgelse skyldes de fysiologiske betingelser efter indtagelse af et meget fedtholdigt måltid og ikke forskelle mellem testformuleringen og referenceformuleringen, blev der forelagt en gennemgang af litteraturdata og resultaterne af den postprandiale undersøgelse.
German: Die Ergebnisse der Untersuchung im nicht-nüchternen Zustand (2009-18-PRT-2) betreffend wurde gezeigt, dass anders als bei der Studie im nüchternen Zustand einige Probanden kein biphasisches Profil sondern ein kontinuierliches Profil ohne frühes Maximum aufwiesen, wobei die MethylphenidatKonzentrationen nach unterschiedlich langen Latenzzeiten langsam anstiegen.
Danish: For resultaterne af undersøgelsen i postprandial tilstand (2009-18-PRT-2) blev det vist, at sammenlignet med den fastende undersøgelse havde flere af personerne ikke en bifasisk profil, men en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat stiger langsomt efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Hexal und den Referenzformulierungen.
Danish: Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Hexal og referenceformuleringen,
German: Lee et al. 2003 untersuchten die Pharmakokinetik von Ritalin LA 40 mg Kapseln (MethylphenidatHydrochlorid, ebenfalls mit IR- und PR-Komponente) im nüchternen Zustand und nach einem fetthaltigen Frühstück.
Danish: Lee et al. 2003, undersøgte farmakokinetikken af Ritalin LA kapsler, 40 mg (methylphenidathydrochlorid, ligeledes bestående af en komponent med hurtig udløsning og en depotkomponent) under fastende betingelser og efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
German: Die äußere Schicht der Formulierung löst sich und das leicht lösliche Methylphenidat wird sofort freigesetzt.
Danish: Opløsning af formuleringens ydre lag og udløsning af det letopløselige methylphenidat finder sted øjeblikkeligt.
German: Bei dem ersten handelte es sich um ein biphasisches Profil („Zielprofil" des Referenzarzneimittels Concerta) mit einem frühen Maximum, gefolgt von einer Abnahme oder einem angenäherten Plateau der Plasmakonzentrationen.
Danish: Der sås to typer profiler: Den første profil var bifasisk ("målprofilen" for referenceproduktet Concerta) med et tidligt maksimum efterfulgt af et fald eller tilnærmelsesvis et plateau i plasmakoncentrationerne.
German: In der Studie wurden Probanden untersucht, die das charakteristische biphasische Profil der MethylphenidatFormulierung mit osmotisch kontrollierter Freisetzung in der initialen Phase sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel zeigten (n = 8), und Probanden mit einem kontinuierlichen Profil bei zumindest einem der Präparate wurden ausgeschlossen.
Danish: I undersøgelsen vurderedes de personer, som udviste den karakteristiske bifasiske profil med osmotisk udløsning af methylphenidat i den indledende fase for både test- og referenceproduktet (n=8), mens de personer udelukkedes, som udviste en kontinuert profil ved mindst den ene af behandlingerne.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dass die Einnahme einer Methylphenidat-Formulierung mit biphasisch-modifizierter Freisetzung zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit einen deutlichen Einfluss auf die Magenentleerung und die Passagezeit hat und daher zu verschiedenen Formen des pharmakokinetischen Profils in der frühen Resorptionsphase führen kann.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at ved administration af en bifasisk depotformulering af methylphenidat sammen med et fedtrigt måltid kan tømningen af mavesækken og passagetiden medføre store forskelle i den farmakokinetiske profil i den tidlige absorptionsfase.
German: Wenn zwischen dem pharmakokinetischen Profil im nüchternen und dem im nicht-nüchternen Zustand kein größerer Unterschied besteht, sollte der Cutoff-Zeitpunkt identisch sein.
Danish: Hvis der ikke forventes væsentlig forskel i den farmakokinetiske profil mellem fastende og postprandial tilstand, skal der anvendes samme afskæringspunkt.
German: Das zweite war ein kontinuierliches Profil ohne frühes Maximum, wobei die Methylphenidat-Konzentrationen nach unterschiedlich langen Latenzzeiten langsam anstiegen.
Danish: Den anden profil var en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat langsomt stiger efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Hexal 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Danish: Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Hexal, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
German: Das zusätzliche In-Vitro-Lösungsprofil des Prüf- und des Referenzarzneimittels ohne die Schicht mit sofortiger Freisetzung zeigt, dass für den verzögert freigesetzten Anteil eine lange Latenzzeit zu beobachten ist und dass der Wirkstoff in der sofort freigesetzten Schicht schnell und unabhängig vom verzögert freigesetzten Anteil freigesetzt wird.
Danish: Supplerende in vitro-opløsningsprofiler for testproduktet og referenceproduktet uden det hurtigt udløsende overtræk viser, at der er en forsinkelse for depotdelens vedkommende, og at det aktive stof i det hurtigt udløsende lag udløses hurtigt og uafhængigt af depotdelen.
German: Zusammensetzung, und das Verhältnis zwischen der Menge an semipermeabler Membran und der Oberfläche ist bei allen Stärken des beantragten Arzneimittels vergleichbar.
Danish: • sammensætningen af det ydre tabletovertræk er proportional for alle styrkerne, og forholdet mellem mængden af den semipermeable membran og overfladearealet er sammenligneligt mellem alle styrker af det ansøgte produkt.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vorgelegt hat, die ausreichend belegen, dass die bei der Studie im nichtnüchternen Zustand (0-2 Stunden) beobachtete Variabilität nicht auf Unterschiede zwischen dem Prüfund dem Referenzarzneimittel, sondern auf einen durch Nahrung induzierten Effekt zurückgeht, durch den sich die Resorption des Wirkstoffs aus der Schicht mit sofortiger Freisetzung verzögert.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilstrækkelig evidens for, at den iagttagne variabilitet i den postprandiale undersøgelse (0-2 h) ikke skyldes forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet, men en fødefremkaldt effekt, der forsinker absorptionen af det aktive stof fra det hurtigt udløsende lag af produktet.
German: Die PK-Parameter für die Untersuchungen zum nicht-nüchternen Zustand zur Sofortfreisetzungsphase waren die folgenden: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 und AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-KI).
Danish: De farmakokinetiske parametre for den postprandiale undersøgelse i den hurtige udløsningsfase var følgende : Cmax(0-2h) = [74,8; 142,7] og AUC (0-2h) = [60,0; 155,6] (90 % SI).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dies sei hauptsächlich durch die hohe intraindividuelle Variabilität (66,5 % für Cmax(0-2h), 110,1 % für AUC (0-2h)) zu erklären, die in dieser frühen Phase beobachtet wird, da die Punktschätzer Cmax(0-2h) und AUC (0-2h) sehr nahe bei 100 % liegen.
Danish: Ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren hævdede, at dette primært skyldes den høje intraindividuelle variabilitet (66,5 % for Cmax(0-2h), 110,1 % for AUC (0-2h)), der iagttoges i den tidlige fase, da punktestimaterne for Cmax(0-2h) og AUC (0-2h) er meget tæt på 100 % som tegn på, at der med en tilstrækkelig stikprøvestørrelse ville være blevet påvist bioækvivalens også for disse to parametre.