FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Spanish: Usted puede sacar Biopoin de la nevera y conservarlo a temperatura no superior a 25ºC por un periodo de tiempo de hasta 7 días sin que exceda de la fecha de caducidad.Una vez que es sacado de la nevera, el medicamento debe ser usado dentro de ese intervalo de tiempo o ser desechado.
Slovak: Biopoin môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote do 25oC, maximálne počas 7 dní bez toho, aby ste prekročili čas použiteľnosti.
Spanish: La vía subcutánea es de elección en pacientes que no están en tratamiento de hemodiálisis, ya que así se evita la punción de las venas periféricas.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa precargada (CAD).
Slovak: Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Spanish: Una jeringa precargada contiene 20.000 unidades internacionales (UI) (166,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 20.000 UI (166,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
Spanish: Anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo, y el grado de la enfermedad.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
Spanish: A. ETIQUETADO
Slovak: a)
Spanish: Cómo prepararse para administrarse la inyección de Biopoin
Slovak: Ako sa pripraviť na injekciu
Spanish: Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y, en particular, si no responde adecuadamente a Biopoin, su médico controlará su dosis de Biopoin, ya que el aumento repetido de la dosis de
Slovak: Biopoin, váš lekár skontroluje vašu dávku Biopoinu, pretože opakované zvyšovanie vašej dávky
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Biopoin a obsah balenia
Spanish: Abrir el blíster y sacar la jeringa precargada y la aguja del blíster.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
Spanish: dolor de cabeza, estado de confusión, alteraciones en el habla, deterioro de la marcha) y complicaciones relacionadas (apoplejía, derrame cerebral), las cuales también pueden ocurrir a pacientes individuales tanto con presión arterial normal como con presión arterial baja.
Slovak: Krvný tlak sa musí adekvátne skontrolovať pred začatím aj počas liečby, aby sa predišlo akútnym komplikáciám, ako je napríklad hypertenzívna kríza s príznakmi podobnými encefalopatii (napr. bolesťou hlavy, pocitom zmätenosti, poruchou reči, porušenou chôdzou) a súvisiacimi komplikáciám (záchvatom, porážkou), ktoré sa môžu objaviť u jednotlivých pacientov s inak normálnym alebo nízkym tlakom krvi.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Spanish: Biopoin epoetina theta
Slovak: Biopoin epoetín theta
Spanish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Dok. č.: EMEA/540887/2009
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biopoin:
Spanish: Debido al riesgo de hipertensión arterial, hay que tener especial cuidado en vigilar y controlar la presión arterial del paciente a fin de evitar complicaciones tales como las crisis hipertensivas.
Slovak: Vzhľadom na riziko vysokého krvného tlaku je potrebné venovať špeciálnu starostlivosť sledovaniu a kontrole krvného tlaku pacienta, aby sa zabránilo komplikáciám, akou je napríklad hypertenzívna kríza.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Spanish: Los pacientes con cáncer deberán seguir con el tratamiento durante cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar las 60.000 UI.
Slovak: Týždenná dávka lieku Biopoin by nemala byť vyššia ako 60 000 IU.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biopoin sa nachádza tu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
Slovak: Európska komisia dňa 23. októbra 2009 vydala spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná zmena hladín hemoglobínu 15 až 26 týždňov po liečbe.
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa injekcie majú podávať pod kožu.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g/dl, táto dávka sa môže po štyroch týždňoch zdvojnásobiť a v prípade potreby sa po ďalších štyroch týždňoch môže ďalej zvýšiť na 60 000 IU.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Slovak: Biopoin by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Slovak: Biopoin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Biopoin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biopoin (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Biopoin injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Biopoin s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne nereaguje na vlastný prirodzený erytropoetín.
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Slovak: Keď zlepšenie nie je dostatočné, tieto dávky sa po štyroch týždňoch môžu zdvojnásobiť a ďalej zvyšovať v mesačných intervaloch o štvrtinu predchádzajúcej dávky, až kým sa nedosiahne potrebná hladina hemoglobínu (bielkoviny, ktorá sa nachádza v červených krvinkách a ktorá prenáša kyslík v celom tele).
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Biopoin z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 20 000 UI una vez a la semana para todos los pacientes, con independencia del peso corporal.
Slovak: Úvodná odporúčaná dávka pre všetkých pacientov, a bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť, je 20 000 IU raz za týždeň.
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
Slovak: Po úprave anémie sa má dávka vtzv. udržiavacej fáze upraviť tak, aby sa zachovala potrebná hladina hemoglobínu.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
Slovak: Liek je dostupný vo vopred naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín theta.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Slovak: Epoetín theta v lieku Biopoin účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Slovak: Liek sa používa u dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym zhoršovaním schopnosti obličiek riadne fungovať) a u dospelých s nemyeloidným karcinómom (karcinóm, ktorý nevzniká v kostnej dreni), ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Biopoin vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Slovak: Biopoin je injekčný roztok.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Biopoin (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek sa v tzv. korekčnej fáze odporúča podávať trikrát týždenne úvodnú dávku 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti, a to injekčne pod kožu, alebo dávku 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti, podávanú injekčne do žily.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Slovak: Prečo bol liek Biopoin schválený?
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Slovak: Účinná látka lieku Biopoin, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biopoin v týchto štúdiách?
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Biopoin alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biopoin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Slovak: Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Slovak: Na čo sa liek Biopoin používa?
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Biopoin podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Slovak: Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Slovak: Biopoin?
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Slovak: Preto sa očakáva, že budú pre zdravotnícke systémy v EÚ menej nákladné.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
Spanish: La presente guía se actualizó por última vez el 02/10/2019
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Spanish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Slovak: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab
Spanish: Esto ha ayudado a conformar los requisitos actuales de la autorización.
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000
Slovak: Telefón: +31 (0)88 781 6000
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Slovak: Plán riadenia rizík
Spanish: Puede afectar a la seguridad o a la eficacia
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Spanish: Factor determinante
Slovak: Určujúci faktor
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Spanish: Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA
Slovak: Povinnosti EMA a členských štátov
Spanish: La extrapolación de los datos de inmunogenicidad no es automática, ya que siempre requiere justificación.
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite nie je automatická, pretože si vždy vyžaduje odôvodnenie.
Spanish: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Spanish: Si alguna de las fases de fabricación se realiza fuera de la UE, los fabricantes, importadores y distribuidores mayoristas no pertenecientes a la UE están obligados a cumplir los mismos rigurosos requisitos y también están sometidos a inspecciones periódicas.
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Slovak: Európska komisia: Čo potrebujem vedieť o biologicky podobných liekoch.
Spanish: De los más de 50 biosimilares autorizados en la UE hasta la fecha, ninguno ha sido retirado o suspendido por motivos de seguridad o eficacia.
Slovak: Žiadny z vyše 50 biologicky podobných liekov, ktoré boli doteraz v EÚ povolené, nebol stiahnutý alebo pozastavený z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Spanish: Informe Público Europeo de Evaluación
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Spanish: En este caso, son objeto de un seguimiento especialmente estricto durante los primeros años después de su autorización.
Slovak: V takomto prípade sa lieky počas prvých rokov po povolení sledujú mimoriadne pozorne.
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
Spanish: OMS
Slovak: WHO
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Spanish: Proceso de autorización de medicamentos que consta de una única solicitud, una única evaluación y, en el caso de las solicitudes aprobadas, una única autorización válida en toda la Unión Europea.
Slovak: Proces schvaľovania liekov, ktorý zahŕňa jednu žiadosť, jedno hodnotenie a v prípade úspešných žiadostí jedno povolenie platné v celej Európskej únii.
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Slovak: Prof. Guido Rasi, výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Slovak: Imunogenicita sama osebe nie je bezpečnostným rizikom
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Spanish: Insulina 5 808 daltons
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov