FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMA/23141/2018 EMA/H/C/004273
Italian: EMA/23144/2018 EMEA/H/C/004273
French: Cela permet d'assurer un traitement efficace tout en évitant d'administrer une dose plus élevée de darunavir.
Italian: Tale azione consente un trattamento efficace evitando al tempo stesso di somministrare dosi più alte di darunavir.
French: Darunavir Krka peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
Italian: Darunavir Krka può essere somministrato ad adulti o bambini a partire dai tre anni di età e 15 kg di peso.
French: Cela signifie que Darunavir Krka contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
Italian: Questo significa che Darunavir Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
French: Étant donné que Darunavir Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Darunavir Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Darunavir Krka consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est toujours pris avec du ritonavir à faible dose et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
Italian: Il medicinale è sempre usato con ritonavir a basse dosi e altri farmaci anti-HIV e deve essere assunto con i pasti.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Krka.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Krka.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Krka est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Krka ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Krka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Krka.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Krka.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Darunavir Krka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Krka?
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Krka.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Krka.
French: Darunavir Krka est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Darunavir Krka è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Darunavir Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Darunavir Krka non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Darunavir Krka contient le principe actif darunavir.
Italian: Darunavir Krka contiene il principio attivo darunavir.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Krka, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR), oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Darunavir Krka est un «médicament générique».
Italian: Darunavir Krka è un "medicinale generico".
French: Pourquoi Darunavir Krka est-il approuvé?
Italian: Perché Darunavir Krka è approvato?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Krka, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Krka i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Darunavir Krka?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Darunavir Krka?
French: Darunavir Krka, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali per l'HIV, Darunavir Krka riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
French: Autres informations relatives à Darunavir Krka:
Italian: Altre informazioni su Darunavir Krka
French: Comment Darunavir Krka agit-il?
Italian: Come agisce Darunavir Krka?
French: Darunavir Krka est disponible sous la forme de comprimés.
Italian: Darunavir Krka è disponibile in compresse.
French: Le principe actif de Darunavir Krka, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Italian: Il principio attivo di Darunavir Krka, darunavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Prezista, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Prezista, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Darunavir Krka nell'UE.
French: Le ritonavir réduit la dégradation du darunavir, ce qui augmente les taux de darunavir dans le sang.
Italian: Darunavir Krka è somministrato sempre in associazione a ritonavir, la cui azione rallenta l'assimilazione di darunavir, aumentandone così i livelli nel sangue.
French: ARTEMIS Semaine 192
Italian: ARTEMIS Settimana 192
French: Les posologies recommandées sont les suivantes :
Italian: I dosaggi raccomandati sono i seguenti:
French: Recommandations concernant la co-administration
Italian: Raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione
French: Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Italian: Esempi sono: aumento di alcuni globuli bianchi del sangue.
French: Données POWER 1 et POWER 2 compilées Semaine 48
Italian: POWER 1 e POWER 2 dati aggregati Settimana 48
French: Par conséquent, l'utilisation de la clairance de la créatinine pour évaluer la capacité d'élimination rénale peut être trompeuse.
Italian: Quindi, l'uso della clearance della creatinina come stima della capacità dell'eliminazione renale può essere fuorviante.
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 gennaio 2017
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
French: Ces effets peuvent être secondaires à l'exposition des petits à la susbstance active via le lait et/ou une toxicité maternelle.
Italian: Questi effetti possono essere secondari all'esposizione dei piccoli alla sostanza attiva attraverso il latte materno e/o la tossicità materna.
French: Chez certains patients, une administration supplémentaire de facteur VIII a été nécessaire.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose addizionale di fattore VIII.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité d'emploi dans cette population pédiatrique était similaire à celui observé dans la population adulte.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici era simile a quello osservato nella popolazione adulta.
French: Le cobicistat n'est pas indiqué pour une utilisation en deux prises par jour, ni pour une utilisation chez la population pédiatrique.
Italian: Cobicistat non è indicato per l'uso nel regime di due volte al giorno o per l'uso nella popolazione pediatrica.
French: Réponse globale  10 10-40 > 40
Italian: Tutti i pazienti  10 10-40 > 40
French: b listes IAS-USA
Italian: Liste IAS-USA
French: Différence entre les moyennes e
Italian: Differenza di medie e
French: Les populations de patients suivantes ont été évaluées (voir rubrique 5.1) :
Italian: Sono state valutate le seguenti popolazioni pediatriche (vedere paragrafo 5.1):
French: La principale cause de ces faibles expositions est une réduction importante de l'exposition au cobicistat résultant de l'induction enzymatique associée à la grossesse (voir cidessous).
Italian: La causa principale di queste basse esposizioni è una marcata riduzione dell'esposizione a cobicistat in conseguenza dell'induzione enzimatica associata alla gravidanza (vedere di seguito).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences en matière de soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'Article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: La durée moyenne d'exposition au traitement des patients était de 95,3 semaines.
Italian: In media, la durata totale del trattamento per i soggetti è stata di 95,3 settimane.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
French: Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
Italian: Informi il medico in merito alla sua situazione PRIMA e DURANTE il trattamento Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.
French: La co-administration est contreindiquée (voir rubrique 4.3)
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3)
French: Les données d'efficacité disponibles dans la population pédiatrique de poids inférieur à 15 kg sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto dei 15 kg e non possono essere formulate raccomandazioni sulla posologia.
French: D'autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più appropriate per i bambini: si rivolga al medico o al farmacista.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Italian: La frequenza di questi casi non è nota (vedere paragrafo 4.4).
French: Ces valeurs de CE50 sont bien inférieures à la zone de concentration cellulaire toxique à 50% qui est de 87 µM à > 100 µM.
Italian: Questi valori di EC50 sono ben al di sotto del 50% del range di concentrazione della tossicità cellulare che va da 87 µM a > 100 µM.
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse e
Italian: Basato sull'approssimazione normale della differenza nella % di risposta e
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
French: Données basées sur les analyses à la semaine 96
Italian: Dati basati sull'analisi alla settimana 96
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.
Italian: Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della malattia al fegato.
French: Celles-ci peuvent être observées au cours d'un examen sanguin et/ou urinaire.
Italian: Questi possono essere visualizzati negli esami del sangue e/o dell'urina.
French: - si vous avez des troubles hépatiques sévères.
Italian: - Se ha gravi problemi di fegato (epatici).
French: Si aucune alternative de traitement n'est possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des corticostéroïdes.
Italian: Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio da parte del medico degli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
French: L'analyse d'efficacité est basée sur les données à 48 semaines de traitement (voir tableau ci-dessous).
Italian: L'analisi di efficacia si basa su 48 settimane di trattamento (vedere tabella sotto).
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Italian: - Informi il medico se è allergico ai sulfamidici (utilizzati per trattare alcune infezioni).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo Scad.
French: Souches A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF et CRF06_CPX
Italian: Sottotipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF e CRF06_CPX
French: - L'enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour.
Italian: - Il bambino deve assumere le dosi appropriate di darunavir e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno.
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Italian: McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec darunavir pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con Darunavir deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
French: La dose de cobicistat à utiliser avec le darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients.
Italian: La dose di cobicistat da utilizzare con darunavir non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti.
French: • naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2).
Italian: • naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2)
French: Le darunavir n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Italian: Darunavir è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
French: Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Italian: Gli effetti di darunavir possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Gli studi di interazioni sono stati condotti solo negli adulti.
French: Le darunavir inchangé n'a été retrouvé qu'à environ 41,2% et 7,7% de la dose administrée respectivement dans les fèces et dans l'urine.
Italian: Darunavir immodificato era presente in una percentuale pari a circa il 41,2% e il 7,7% della dose somministrata, riscontrati nelle feci e nelle urine, rispettivamente.
French: Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: Le persone che assumono darunavir possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: Le traitement du surdosage par darunavir comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da darunavir consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré une exposition au darunavir légèrement supérieure (16,8%) chez les femmes infectées par le VIH par rapport aux hommes.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un'esposizione lievemente maggiore a darunavir (16,8%) nelle donne con infezione da HIV rispetto agli uomini.
French: [Sur l'emballage extérieur uniquement :] Date d'ouverture :
Italian: [Solo sulla scatola:] Data di apertura: ________
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Mylan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Darunavir Mylan.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
French: Sur la base d'une modélisation pharmacocinétique, cette réduction de la dose de 75% s'applique également aux patients recevant la rifabutine à des doses autres que 300 mg/jour.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico, questa riduzione del dosaggio del 75% è applicabile anche se i pazienti ricevono rifabutina a dosi diverse da 300 mg/die.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, la dose journalière d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
Italian: Se è necessaria la cosomministrazione, la dose giornaliera di itraconazolo non deve superare 200 mg.
French: Selon l'algorithme TLOVR excluant les échecs non virologiques, 24 (30,0%) des patients ont été en échec virologique dont 17 (21,3%) après rebond et 7 (8,8%) non répondeurs.
Italian: In accordo all'algoritmo TLOVR (Time to Loss Of Virological Response) che esclude i fallimenti non-virologici della terapia, 24 pazienti (30,0%) hanno mostrato fallimento virologico; di questi 17 (21,3%) erano rebounders e 7 (8,8%) non-responders.
French: Elbasvir/grazoprévir
Italian: Elbasvir/grazoprevir
French: Pour les plaquettes thermoformées avec un côté en plastique et l'autre côté en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Per blister con un lato di plastica e l'altro di alluminio: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
French: Des doses quotidiennes de 150, 450 et 1 000 mg/kg ont été administrées chez la souris et des doses de 50, 150 et 500 mg/kg ont été administrées chez le rat.
Italian: Sono stati somministrati dosaggi giornalieri di 150, 400 e 1.000 mg/kg ai topi e di 50, 150 e 500 mg/kg ai ratti.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d'infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre).
Italian: - Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre).
French: Non étudié avec le darunavir/ritonavir.
Italian: Non studiata con darunavir/ritonavir.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d'infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l'infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di darunavir sui bambini.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi dans la population pédiatrique est basée sur l'analyse à 48 semaines des données de sécurité d'emploi issues de trois essais de phase II.
Italian: La valutazione della sicurezza in pazienti pediatrici è basata sull'analisi alla settimana 48 dei dati di sicurezza derivanti da tre studi clinici di Fase II.