FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa, jossa annettiin aripipratsolia suun kautta, aripipratsolin ja dehydroaripipratsolin farmakokineettisten ominaisuuksien todettiin olevan samanlaiset vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla ja terveillä nuorilla tutkittavilla.
Czech: Ve studii jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydroaripiprazolu jsou podobné u pacientů s těžkým onemocněním ledvin i u mladých zdravých subjektů.
Finnish: Neutropenian esiintymistä ilmoitettiin Abilify Maintena -valmisteen kliinisessä tutkimusohjelmassa ja se alkoi tyypillisesti noin 16 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Finnish: Jos männän painaminen ilman poistamiseksi ei onnistu, tarkista, että mäntä on kierretty päätepisteeseensä saakka.
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
Finnish: Ero (Abilify Maintena miinus lumelääke) pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksena lähtötasoon nähden.
Czech: Rozdíl (Abilify Maintena minus placebo) v nejmenších čtvercích znamenají změnu oproti výchozímu stavu.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Jednotlivé balení obsahuje:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce.
Finnish: Aripipratsolin yliannostuksen tai sen epäilyn yhteydessä huolellista valvontaa ja seurantaa on jatkettava potilaan toipumiseen asti.
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování aripiprazolem nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Finnish: • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma), ihottuma
Czech: • alergická reakce (např. otok v ústech, oteklý jazyk, obličej a hrdlo, svědění, kopřivka), vyrážka
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Czech: Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena Jak se přípravek Abilify Maintena podává Možné nežádoucí účinky
Finnish: Johtavan tuotemerkin, Abilifyn ja Abilify Maintenan, määräajoin julkaistavaan turvallisuuskatsaukseen (PSUR) kerätään tietoja lyhytvaikutteisista lääkemuodoista ja pitkävaikutteisesta injektionesteestä, suspensiosta.
Czech: Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) k hlavním přípravkům značky Abilify a Abilify Maintena shromažďují údaje o lékových formách s okamžitým uvolňováním a o injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Harkittaessa ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien yhteiskäyttöä aripipratsolin kanssa hoidon mahdollisen hyödyn pitää olla suurempi kuin potilaalle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Czech: Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos pro pacienta má převážit možná rizika.
Finnish: d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Czech: d) Odstraňte vzduch k vyrovnání tlaku v injekční lahvičce tak, že mírně zatáhnete píst zpět.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke tai jos suvussasi on esiintynyt epäsäännöllistä sydämensykettä
Czech: • nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen) vimma kuljeksia.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, - nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení, - záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu), - sklon potulovat se
Finnish: • kahtena näkeminen
Czech: • dvojité vidění
Finnish: • veren valkosolujen vähäinen määrä
Czech: • nízké hodnoty bílých krvinek
Finnish: Lihakseen annettuun injektioon liittyi kuitenkin injektiokohdan tulehdusreaktio, joka koostui granulomatoottisesta tulehduksesta, pesäkkeestä (annettu lääkeaine), soluinfiltraateista, edeemasta ja, apinoilla, fibroosista.
Czech: intramuskulární injekce byla však v místě injekce pozorována zánětlivá reakce, která zahrnovala granulomatózní zánět, ložiska (uložené léčivo), buněčné infiltráty, edém (otok) a u opic fibrózu.
Finnish: Reaktiot injektiokohdassa
Czech: Reakce v místě injekce
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi samanaikaisen karbamatsepiinin annon jälkeen kuin annettaessa pelkkää suun kautta otettavaa aripipratsolia.
Czech: Obdobně byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro dehydroaripiprazol po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly zjištěny po léčbě samotným perorálně podávaným aripiprazolem.
Finnish: • sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia, sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan pidentyminen
Czech: • srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástava, nepravidelnosti srdečního rytmu, které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormální výsledky vyšetření srdce (EKG), prodloužení QT intervalu
Finnish: Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli sekä lähtötason havaintoarvo että vähintään yksi lähtötason jälkeinen havaintoarvo.
Czech: Byli zařazeni pouze pacienti, kteří měli jak počáteční, tak alespoň jednu následnou hodnotu.
Finnish: Diabeettinen hyperosmolaarinen kooma
Czech: Diabetické hyperosmolární kóma
Finnish: Neulansuojus d) Irrota neulansuojus vetämällä sitä suoraan ylöspän.
Czech: Kryt jehly d) Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Finnish: • rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen
Czech: • zvětšení prsů u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy
Finnish: Abilify Maintena sisältää natriumia
Czech: Abilify Maintena obsahuje sodík
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti karbamatsepiinia, joka on voimakas CYP3A4:n induktori, ja suun kautta otettavaa aripipratsolia skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille, Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa pelkkää suun kautta otettavaa aripipratsolia (30 mg).
Czech: Při současném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním samotného perorálního aripiprazolu (30 mg).
Finnish: Kestoaika käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 4 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: 4 hodiny při teplotě do 25 °C Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
Finnish: Pankreatiitti Dysfagia
Czech: Pankreatitida Dysfagie
Finnish: 87 tapauksessa sairaushistoriassa oli sekoittavia riskitekijöitä, kuten tasapainohäiriöt, tajunnanmenetys, pyörtyminen, uneliaisuus, ekstrapyramidaalihäiriö, reisiluun murtuma, alkoholin väärinkäyttö, haarakatkos, osteoporoosi, polven artroplastia, selkärangan luudutusleikkaus, tieliikenneonnettomuus, kaatuminen, ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, pään vamma ja Lewyn kappale -dementia.
Czech: V 87 případech měl pacient v anamnéze další rizikové faktory a potíže s podobnými účinky, například poruchy rovnováhy, ztráty vědomí, synkopu, somnolenci, extrapyramidovou poruchu, frakturu femuru, abúzus alkoholu, blokádu Tawarova raménka, osteoporózu, artroplastiku kolene, operativně provedenou spinální fúzi, autonehodu, pád, přechodnou ischemickou ataku, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy či demenci s výskytem Lewyho tělísek.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 0,5-30 mg aripipratsolia suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, D2/D3-reseptorin ligandin, sitoutuminen nucleus caudatukseen ja putameniin väheni annoksesta riippuvasti.
Czech: Dávky perorálního aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raclopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Finnish: • verikokeissa havaittava korkea fosfokinaasin määrä veressä (lihasten toiminnan kannalta tärkeä entsyymi).
Czech: • během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
Finnish: • tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä
Czech: • nízká hladina specifického typu bílých krvinek (neutropenie), nízké hodnoty hemoglobinu nebo červených krvinek, nízká hladina krevních destiček • alergické reakce (přecitlivělost)
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
Czech: Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát jednolitá.
Finnish: Itsemurhan toteuttaminen Itsemurhayritykset Pelihimo
Czech: Dokonaná sebevražda Sebevražedný pokus
Finnish: Munuaiskivet Glukosuria
Czech: Nefrolitiáza Glykosurie
Finnish: Abilify Maintena -hoidolla aikaansaatu oireiden paraneminen, joka näkyy CGIS-asteikon muutoksena lähtötasosta viikolle 10, oli myös tilastollisesti merkitsevää.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Finnish: • vakavia maksaongelmia.
Czech: • vážné problémy s játry.
Finnish: Melko harvinainen
Czech: Méně časté
Finnish: Mielialan ailahtelu Apatia
Czech: Afektivní labilita Apatie
Finnish: Sydämen ja verenkierron tarkkailu sekä jatkuva EKG-monitorointi mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi on aloitettava heti.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech.
Finnish: Uudelleen suspendoiminen ei ole enää mahdollista, kun ruiskusta on poistettu ilma.
Czech: Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky.
Finnish: • tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
Czech: • žízeň větší než obvykle, potřebu častějšího močení, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem diabetu (cukrovky).
Finnish: Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi
Czech: Diabetická ketoacidóza
Finnish: Kuitenkin yhdessä näistä tutkimuksista, jossa aripipratsoliannos oli vakioitu, havaittiin merkittävä annos-vaikutussuhde aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten osalta aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: Avšak v jedné z těchto studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).
Finnish: 20 sekuntia c) Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Czech: 20 sekund c) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10-20 mg:n vuorokausiannoksella 14 peräkkäisen vuorokauden ajan terapeuttisen aripipratsolipitoisuuden ylläpitämiseksi hoidon aloitusvaiheessa.
Czech: Po první injekci během zahajovacího období léčby má léčba pomocí 10 mg až 20 mg perorálně podávaného aripiprazolu denně pokračovat po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, aby byla udržena terapeutická koncentrace aripiprazolu.
Finnish: Annosta muutetaan potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä yli 14 vuorokauden ajan.
Czech: Úpravy dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů.
Finnish: Voimattomuus Kävelyhäiriöt Epämukava tunne rinnassa Reaktio injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Turvotus injektiokohdassa Epämukava tunne injektiokohdassa Injektiokohdan kutina Jano
Czech: Reakce v místě injekce Erytém v místě injekce Zduření v místě injekce Diskomfort v místě injekce Pruritus v místě injekce Žízeň
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla ei ilmennyt relapsia
Czech: Poměr subjektů bez hrozícího relapsu
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta, korkea kuume tai tummavirtsaisuutta.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč.
Finnish: Injektiokohdan kipu (esiintymistiheys 5,1 %) alkoi mediaaniarvoisesti toisena injektion jälkeisenä vuorokautena ja sen keston mediaani oli 4 vuorokautta.
Czech: (incidence 5,1 %) měla střední hodnotu výskytu 2. den po aplikaci injekce a střední hodnotu doby trvání 4 dny.
Finnish: Aripipratsolilla oli antagonistin ominaisuudet dopaminergisen hyperaktiivisuuden eläinkoemallissa ja agonistin ominaisuudet dopaminergisen hypoaktiivisuuden osalta.
Czech: Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické vlastnosti.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen populaatiofarmakokineettisen arvioinnin perusteella aripipratsolin kokonaispuhdistuma oli 3,71 l/h nopeilla CYP2D6-metaboloijilla ja noin 1,88 l/h (suunnilleen 50 % vähäisempi) hitailla CYP2D6-metaboloijilla (ks. annossuositus kohdasta 4.2).
Czech: Na základě farmakokinetického hodnocení populace pro přípravek Abilify Maintena byla celková clearance aripiprazolu 3,71 l/h u osob s rychlým metabolismem CYP2D6 a asi 1,88 l/h (asi o 50 %
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Abilify Maintena -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien skitsofrenian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií (viz bod 4.2).
Finnish: • pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
Czech: • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmaxarvo 47 %.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp. o 47 %.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Finnish: Aripipratsolin primaaristen keskushermostovaikutusten vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun aripipratsolia käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka aiheuttavat päällekkäisiä haittavaikutuksia, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost, pokud je aripiprazol podáván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Finnish: Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät: - Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle - Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo - 2 ml:n injektiopullo liuotinta
Czech: Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené: - Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena - Injekční lahvička s práškem - 2ml injekční lahvička s rozpouštědlem
Finnish: 0,8 ml e) Pyyhi käyttökuntoon saatetun suspension sisältävän injektiopullon päällysosa steriilillä alkoholipyyhkeellä.
Czech: 0,8 ml e) Otřete horní stranu injekční lahvičky s rekonstituovanou suspenzí sterilním tamponem napuštěným alkoholem.
Finnish: • mielialan muutokset
Czech: • změny nálady
Finnish: Vaihe 4: Injektiotoimenpide a) Irrota luer-lukollinen, suositellun tilavuuden Abilify Maintena -valmistetta sisältävä ruisku injektiopullosta.
Czech: Krok 4: Injekční postup a) Uvolněte stříkačku s nástavcem luer lock obsahující doporučený objem rekonstituované suspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.
Finnish: 51 mm 21 gaugea c) Pidä kiinni neulansuojuksesta ja varmista työntämällä, että neula on kiinnittynyt tukevasti neulansuojuslaitteeseen.
Czech: 21G, 51 mm c) Držte kryt jehly a zatlačením se ujistěte, že je jehla pevně posazená na bezpečnostním krytu.
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC-arvo suureni 77 % ja Cmax-arvo 43 %.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %.
Finnish: Muilla CYP2D6:n voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienenettävä vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden vähenemistä, mahdollisesti alle tehokkaan pitoisuustason.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 s přípravkem Abilify Maintena není vhodné, protože se snižují hladiny aripiprazolu v krvi a mohou se snížit až pod účinnou mez.
Finnish: Kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, annos pienennetään 200 mg:aan (ks. kohta 4.5).
Czech: V případě současného podávání se silnými inhibitory CYP3A4 má být dávka snížena na 200 mg (viz bod 4.5).
Finnish: Skitsofrenian akuuttivaiheen hoito aikuispotilailla
Czech: Akutní léčba schizofrenie u dospělých
Finnish: Abilify Maintena pitkävaikutteisen injektionesteen, suspension valmisteyhteenvedossa on mainittu okulogyyrinen kriisi kohdassa 4.8 ja pakkausselosteessa on mainittu silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon melko harvinaisena haittavaikutuksena.
Czech: V SmPC pro přípravek Abilify Maintena pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním je okulogyrická krize uvedena v bodu 4.8, v příbalové informaci je jako méně častý nežádoucí účinek uvedena fixace očních bulbů v jedné pozici.
Finnish: g) Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Czech: g) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
Finnish: Muutettu annos
Czech: Změněná nálada
Finnish: • puheen häiriöt
Czech: • poruchy řeči
Finnish: • korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
Czech: • vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
Finnish: Kirkas lasinen esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on harmaat klorobutyylitulpat (etummainen, keskimmäinen ja takimmainen stopperi), polypropyleenistä valmistettu etuosa, polypropyleenistä valmistettu sormikahva, mäntä ja silikonista valmistettu ruiskun korkki.
Czech: Čirá předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s šedými chlorobutylovými pojistkami (přední, střední a zadní pojistka), přední polypropylenová sestava, polypropylenový úchyt na prsty, pístová tyč a silikonový hlavní kryt.
Finnish: Vedä e) Pidä ruiskua pystysuorassa ja poista siitä ilma painamalla mäntää hitaasti eteenpäin.
Czech: Vytáhněte e) Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu posouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Czech: Psychiatrické poruchy
Finnish: Jos 4. tai myöhempi annos jää väliin (tilan vakauttamisen jälkeen) ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Czech: po dosažení stabilního stavu) a pokud je doba od poslední injekce:
Finnish: Tutkittavat, joille kehittyi akatisiaa, käyttivät tyypillisesti antikolinergista lääkehoitoa, lähinnä bentsatropiinimesilaattia ja triheksyfenidyyliä.
Czech: U subjektů s akatizií byla obvykle nasazena léčba anticholinergiky, primárně benzatropin-mesylát a trihexyfenidyl.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuudet ihmisen sapessa enimmäisannoksella, 30 mg/vrk, olivat kuitenkin enintään 6 % apinoiden sapessa olevista pitoisuuksista 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Finnish: Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa.
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Finnish: Aripipratsolin imeytyminen systeemiseen verenkiertoon Abilify Maintena -valmisteen annon jälkeen on hidasta ja pitkäkestoista aripipratsolipartikkeleiden vähäisen liukoisuuden vuoksi.
Czech: Po podání přípravku Abilify Maintena je absorpce aripiprazolu do systémového oběhu pomalá a prodloužená v důsledku nízké rozpustnosti částic aripiprazolu.