FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla siguiente se presentan una serie de reacciones adversas asociadas a la administración de paclitaxel como agente único en forma de perfusión de 3 horas en enfermedad metastásica (286 pacientes tratados en los estudios clínicos de Paxene y 812 pacientes tratados en otros estudios clínicos de paclitaxel) y los notificados en el seguimiento post-comercialización de paclitaxel*.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Spanish: • Leucemia aguda (un cáncer de la sangre)
Hungarian: • Akut leukémia (rosszindulatú vérképzőszervi betegség)
Spanish: Paxene contiene aceite de ricino polioxietilenado, que puede causar una reacción alérgica.
Hungarian: A Paxene tartalmaz még makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot, amely allergiás reakciót okozhat.
Spanish: El sarcoma de Kaposi avanzado vinculado al SIDA, cuando otros tratamientos (antraciclinas liposomales) que se han probado no han tenido éxito.
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Spanish: • Infecciones graves tales como neumonía
Hungarian: • Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás
Spanish: No use Paxene si es hipersensible (alérgico) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paxene.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paxene egyéb összetevőjére
Spanish: La solución para perfusión de Paxene se debe diluir antes de ser perfundida.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Spanish: • Debilidad en las articulaciones o en los músculos, dolor o pérdida de sensibilidad en las piernas
Hungarian: • Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
Spanish: Infecciones concurrentes graves y no controladas.
Hungarian: • ha súlyos, kezeletlen fertőzése van
Spanish: Para más información sobre el uso de cisplatino en el tratamiento del carcinoma avanzado de ovario y del carcinoma de pulmón no microcítico, consulte el Resumen de las Características del Producto de cisplatino.
Hungarian: A ciszplatin előrehaladott ovariumcarcinomában és nem kissejtes tüdőrákban való alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza a ciszplatin Alkalmazási Előírását.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones anticonceptivas apropiadas durante la terapia con Paxene.
Hungarian: Ezért a Paxene kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Spanish: Frecuentes: reacciones leves en el lugar de la inyección (eritema, sensibilidad, despigmentación o hinchazón, dolor, extravasación, pueden dar lugar a celulitis y ulceración de la piel), malestar, dolor de pecho, escalofríos, pirexia.
Hungarian: Gyakori: enyhe reakciók az injekció beadásának helyén (erythema, érzékenység, bőr elszíneződés vagy duzzadás, fájdalom, extravasatio, ez cellulitist és bőrfekélyesedést okozhat), rossz közérzet, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Spanish: Los porcentajes de respuesta favorecieron en gran medida a los grupos que contenían paclitaxel [13 %, 30 % y 26 % para el etopósido/cisplatino, dosis alta de paclitaxel (p< 0,001 frente a etopósido/cisplatino) y los regímenes de paclitaxel a dosis baja (p= 0,003 frente a etopósido/cisplatino), respectivamente].
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Spanish: Se produjeron tres episodios sépticos (2,8 %) durante la administración de Paxene que estuvieron relacionados con el medicamento y que resultaron ser mortales.
Hungarian: A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
Spanish: Cuando exista una diferencia en la incidencia de reacciones adversas entre Paxene y otros estudios clínicos de paclitaxel, se presentará la incidencia más frecuente.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Spanish: Se observó trombocitopenia en el 50 % de los pacientes y fue grave (< 50.000 células/mm3) en el 9 %.
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 50%-ánál jelentkezett, és 9%-ukban súlyos volt (< 50 000 sejt/mm3).
Spanish: Frecuentes: disnea, epistaxis Raras: efusión pleural, fibrosis pulmonar Muy raras*: tos, hipertensión pulmonar
Hungarian: Gyakori: dyspnoea, epistaxis Ritka: pleurális effusio, tüdő fibrózis Nagyon ritka*: köhögés, pulmonalis hypertonia,
Spanish: Paxene debe prepararse y administrarse exclusivamente por personal cualificado para la manipulación de agentes citotóxicos.
Hungarian: A Paxene-t kizárólag citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas szakember készítse el és adja be.
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA:
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: neuropatía (fundamentalmente periférica) , parestesia , somnolencia
Hungarian: Nagyon gyakori: neuropathia (elsősorban perifériás), paraesthesia, aluszékonyság
Spanish: También contiene: aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y 49,7 % (v/v) de etanol.
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Spanish: Poco frecuentes: infecciones graves, choque séptico
Hungarian: Gyakori: influenza szindróma Nem gyakori: súlyos fertőzések, szeptikus shock
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad (retardada), reacciones de hipersensibilidad importantes que requieren tratamiento (p.ej., hipotensión, edema angioneurótico, disnea, urticaria generalizada)
Hungarian: Nem gyakori: (késleltetett) túlérzékenység, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus oedema, respirációs distressz, generalizált
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave deberá disponerse del tratamiento de soporte adecuado.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén az azonnali megfelelő szupportív ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, deberán estar disponibles los correspondientes medicamentos de apoyo.
Hungarian: Esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakciók esetére a megfelelő szupportív gyógyszerek feltétlen álljanak rendelkezésre.
Spanish: • Coloación amarillenta de la piel y uñas
Hungarian: • A bőr és köröm sárgás elszíneződése.
Spanish: Cáncer avanzado de mama y ovario diseminado (tratamiento de segunda línea)
Hungarian: Előrehaladott emlődaganat és petefészekdaganat (második vonalbeli kezelés)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Spanish: Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio clínico formal sobre la interacción de Paxene con otros medicamentos.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek a Paxene-nel.
Spanish: En el primer estudio, 332 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastático fueron randomizados para recibir cisplatino (80 mg/m2) en combinación con tenipósido (100 mg/m2, n= 166) o cisplatino (80 mg/m2) y paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Spanish: Muy frecuentes: astenia, dolor, edema, incluyendo períférico
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia, fájdalom, ödéma, beleértve a
Spanish: • Cambios en la piel y uñas
Hungarian: • Bőr- és körömelváltozások
Spanish: Sin embargo, si el tratamiento tiene que continuarse, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en todos los ciclos posteriores de Paxene (ver sección 4.2).
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Spanish: La mediana de la supervivencia en cada grupo que contenía paclitaxel no fue significativamente diferente en comparación con etopósido/cisplatino (p= 0,097 y 0,090 para la dosis alta de paclitaxel y la dosis baja de paclitaxel, respectivamente).
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Spanish: No se aconseja que el producto no diluido esté en contacto con equipos o aparatos de PVC utilizados en la preparación de las soluciones para perfusión.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Spanish: En casos muy raros se ha descrito neumonitis en pacientes que recibían radioterapia concomitante y/o gemcitabina.
Hungarian: Egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
Spanish: Los casos de mucositis de moderados a graves son poco frecuentes cuando se han respetado las dosis recomendadas y el esquema de administración de Paxene.
Hungarian: Közepesen súlyos ill. súlyos mucositis nagyon ritkán alakul ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Spanish: En el segundo estudio, 599 pacientes con enfermedad de grado IIIB o IV se randomizaron para recibir cisplatino (75 mg/m2) y etopósido (100 mg/m2; n= 200) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis baja de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) o cisplatino (75 mg/m2) y una dosis alta de paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Spanish: Frecuentes: neuropatía grave (fundamentalmente periférica), mareo, nerviosismo, insomnio, depresión, forma de pensar anormal, hipocinesia, marcha anormal, hipoestesia, disgeusia, cefalea.
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
Spanish: Por lo tanto se debe interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento con Paxene.
Hungarian: Ezért a szoptatás abbahagyása javasolt a Paxene kezelés alatt.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección, incluyendo también las reacciones secundarias a una extravasación, en general fueron leves y consistieron en eritema, sensibilidad, despigmentación o hinchazón en el lugar de la inyección, pero pueden dar lugar a celulitis.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia , anemia, mielosupresión
Hungarian: Nagyon gyakori: súlyos neutropenia, súlyos leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppressio
Spanish: • Bajada de tensión arterial, lo que puede hacerle sentir mareado al levantarse
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, mely felálláskor szédülést okozhat
Spanish: 30 mg/5 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 30 mg/5 ml
Spanish: 150 mg/25 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 150 mg/25 ml
Spanish: Se ha registrado en raras ocasiones la recurrencia de reacciones de la piel en el punto de la extravasación previa tras la administración de paclitaxel en un punto diferente (fenómeno conocido como "recuerdo").
Hungarian: Ritkán beszámoltak a bőrreakciók visszatéréséről, kiújulásáról a korábbi extravasatio helyén, a paklitaxel más helyen történő beadását követően.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben examinar visualmente antes de su administración respecto a la presencia de partículas o cualquier decoloración.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok vagy elszíneződés megállapítására.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea).
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat esetében, amikor az előzetes kezelés (platina-tartalmú kombinációs terápia taxán alkalmazása nélkül) eredménytelen volt (második vonalbeli kezelésként).
Spanish: Si ya está siendo tratado con doxorubicina para el cáncer de mama, su primera dosis de paclitaxel se debe administrar 24 horas despues de doxorubicina.
Hungarian: Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
Spanish: Muy raras*: obstrucción intestinal, perforación intestinal, colitis pseudomembranosa, colitis isquémica, trombosis mesentérica, enterocolitis necrotizante, esofaguitis, ascitis, pancreatitis aguda
Hungarian: Nagyon ritka*: bélelzáródás, bélperforáció, pseudomembranosus colitis, ischaemiás colitis, mesenterialis thrombosis, nekrotizáló enterocolitis, nyelőcsőgyulladás, ascites, akut pancreatitis
Spanish: • Falta de sueño
Hungarian: • Álmatlanság
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue del 18,5 %, la mediana del tiempo de progresión fue de 2,8 meses (IC: 2,1-3,3 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 9,9 meses (IC: 7,8-13,1 meses).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 18,5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2,8 hónap (CI: 2,1-3,3 hónap) és a túlélés középideje 9,9 hónap volt (CI: 7,8-13,1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Spanish: • Sensación de dolor corporal
Hungarian: • Fájdalomérzet a test valamely részén
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi szarkóma
Spanish: En los estudios de CMM y CMO un total de dos pacientes padecieron insuficiencia cardiaca congestiva de Grado 4.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
Spanish: Deberá añadirse un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm en línea con el tubo intravenoso durante la perfusión de Paxene (ver sección 6.6).
Hungarian: A Paxene infúzió alatt 0,22 µm-nél nem nagyobb pórusú, mikroporózus membránt tartalmazó in-line szűrőt kell csatlakoztatni az intravénás csőhöz (lásd 6.6 pont).
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección asociado a dolor, hinchazón y endurecimiento alrededor del lugar de la inyección.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, mely a beadás helye körüli fájdalomhoz,
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deber emplearse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: • Daño hepático, coloración amarilla de la piel y niveles anormales de algunos enzimas hepáticos
Hungarian: • Májkárosodás - a bőr sárgás elszíneződése és bizonyos májenzimértékek kóros eltérése.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea)
Hungarian: Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli kezelés)
Spanish: Después de la preparación, las soluciones pueden parecer opalescentes, atribuible a la formulación del solvente.
Hungarian: Az elkészítés alatt az oldat homályossá válhat, ami a vivőanyagnak tulajdonítható.
Spanish: Sin embargo, la neurotoxicidad de Grado 3 fue significativamente más común en el grupo de dosis alta de paclitaxel frente a etopósido/cisplatino (40 % frente a 21 %).
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Spanish: La dosis normal de Paxene es 100 mg/m2 de superficie corporal.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 100 mg/ testfelület m2.
Spanish: La neurotoxicidad, fundamentalmente la neurotoxicidad periférica, parecía ser más frecuente y grave con una perfusión de 175 mg/m2 durante 3 horas (85 % neurotoxicidad, 15 % grave) que con una perfusión de
Hungarian: Neurotoxicitás, elsősorban perifériás neuropathia, gyakoribb és súlyosabb volt, ha a ciszplatinnal való kombináció során a paklitaxel dózisa 175 mg/m2 volt és 3 órás infúzióban adták be (85 % neurotoxicitás, 15 % súlyos), mint a 135 mg/m2 adag esetén, melyet 24 órás infúzióban adtak be (25 % perifériás neuropathia, 3 % súlyos).
Spanish: si en algún momento ha tenido problemas de hígado.
Hungarian: • ha volt már probléma a májával
Spanish: • Enfermedad del páncreas
Hungarian: • Nyelőcső-betegség
Spanish: En caso de contacto de la solución de Paxene con la piel, lavar inmediata y minuciosamente la parte concernida con agua y jabón.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Spanish: CÓMO USAR PAXENE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Paxene-t?
Spanish: Frecuentes: afecciones cutáneas pasajeras, piel seca, dermatitis exfoliativa, prurito, erupción cutánea, acné, cambios leves y transitorios en las uñas
Hungarian: Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe
Spanish: 300 mg/50 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 300 mg/50 ml
Spanish: • Enfermedad cerebral
Hungarian: • Agyi betegségek
Spanish: Cáncer avanzado de ovario o tumor residual (> 1 cm) tras cirugía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea.
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Spanish: El medicamento no empleado debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos establecidos para los agentes citotóxicos.
Hungarian: Afel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
Spanish: Los pacientes con una neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 días o más) durante un ciclo con paclitaxel o una sepsis neutropénica, deben recibir una dosis de paclitaxel reducida durante los posteriores ciclos del tratamiento con Paxene (ver sección 4.2).
Hungarian: A paklitaxel kezelés alatt előforduló súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3 7 napig vagy tovább) vagy neutropeniás szepszis esetén, a betegek Paxene dózisát a következő kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Spanish: En < 3 % de los pacientes se registraron episodios hemorrágicos relacionados con Paxene, siendo la hemorragia localizada.
Hungarian: Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3%-ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
Spanish: No se deberán administrar más ciclos de Paxene hasta que el recuento de neutrófilos sea como mínimo de 1.000 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea como mínimo de 75.000 células/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
Spanish: La dosis normal de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 175 mg/testfelület m2.
Spanish: • Dolor de huesos y espalda, así como calambres en las piernas
Hungarian: • Csontfájdalom, hátfájás, lábizomgörcs
Spanish: • Shock
Hungarian: • Sokk
Spanish: Aceite de ricino polioxietilenado, Ácido cítrico (anhidro) Etanol
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Spanish: Cáncer avanzado de pulmón no microcítico si potencialmente no es posible la cirugía curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
Hungarian: • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Spanish: Poco frecuentes: elevación importante de la bilirrubina * Según las notificaciones de seguridad post-comercialización de paclitaxel.
Hungarian: Gyakori: súlyos mértékű transzamináz- és alkalikusfoszfatázszint emelkedés Nem gyakori: súlyos mértékű bilirubinszint-emelkedés *A paklitaxel forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során jelentették.
Spanish: No se recomienda monitorización cardiaca, salvo en pacientes con anomalías graves de la conducción o arritmias.
Hungarian: A szívműködés monitorozása csak súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia esetén szükséges.
Spanish: 5 pacientes con cáncer de mama y a 3 pacientes con cáncer de ovario fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 4.213 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 12.603 ng·h/ml y el aclaramiento (CL) fue 20,4 l/h/m2.
Hungarian: 3 ovariumcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 4213 ng/ml, a plazmakoncentrácó vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 12 603 ng·h/ml és clerance (CL) 20,4 l/h/m2 volt.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está dando de mamar antes de recibir el tratamiento con Paxene.
Hungarian: Mielőtt a Paxene kezelést megkezdenék Önnél, közölje orvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.
Spanish: No existe ningún antídoto para una sobredosificación de Paxene.
Hungarian: A Paxene túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Spanish: Cáncer metastático de mama y ovario (tratamiento de segunda línea) La dosis recomendada de Paxene es de 175 mg/m2, administrada en una perfusión intravenosa de 3 horas, cada tres semanas.
Hungarian: Metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma (második vonalbeli terápia): A Paxene javasolt adagja 175 mg/ m2 három órás intravénás infúzióban, háromhetente.
Spanish: En las pacientes con cáncer avanzado de ovario a las que se les administró una perfusión de paclitaxel/cisplatino de 3 horas se observó una mayor neurotoxicidad, artralgia/mialgia, pero una menor mielosupresión en comparación con las pacientes que habían recibido ciclofosfamida/cisplatino.
Hungarian: Azoknál az előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő betegeknél, akik 3 órás infúzióban paklitaxel/cisptalin kezelést kapták, fokozott neurotoxicitást és arthralgiát/myalgiát figyeltek meg, a myelosupressio azonban enyhébb volt, ha az adatokat a ciklofoszfamid/ciszplatin kezelésben részesülő betegekéhez hasonlítjuk.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente por una vena durante unas tres horas salvo que se indique otra cosa.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez használt Paxene koncentrátumot a megfelelő hígítás után vénásan, lassú infúzióként, 3 óra alatt fogja megkapni, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Spanish: El paclitaxel es un medicamento anticanceroso citotóxico; Paxene, por lo tanto, como todo compuesto tóxico se debe manipular con precaución.
Hungarian: A paklitaxel egy citotoxikus, daganat elleni gyógyszer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Spanish: Paclitaxel ocasiona aplasia medular (particularmente neutropenia).
Hungarian: A paklitaxel csontvelő szuppressziót, főleg neutropeniát okoz.
Spanish: No se dispone de información adecuada para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Si la piel entrase en contacto con la solución de Paxene lavar inmediatamente la piel de forma minuciosa con agua y jabón.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azonnal mossuk le a bőrt szappannal és vízzel.