FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Icelandic: Börn (1 til 17 ára)
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungverjaland eða
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef að þú tekur einhver slík lyf.
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Granpidam að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum (V.14.0)
English: - The other ingredients are:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammta smám saman áður en þú hættir alveg.
English: 90 tablets 300 tablets 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Icelandic: 90 töflur 300 töflur 15x1 tafla 90x1 tafla 300x1 tafla
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun sildenafil hjá börnum yngri en 1 árs.
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Icelandic: Börn Granpidam er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Icelandic: Aukning á 6MWD kom greinilega fram eftir 4 vikna meðferð og hélt áfram eftir 8 og 12 vikur.
English: - have a severe heart problem.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
English: If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Granpidam skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
English: There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Icelandic: Sértæknin er 80 sinnum meiri en á PDE1 og meira en 700 sinnum á PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
English: You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
Icelandic: Fylgstu með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig áður en þú ekur eða notar vélar.
English: Granpidam is for oral use only.
Icelandic: Granpidam er eingöngu til inntöku.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Icelandic: Áhrif þess á PDE5 eru meiri en á aðra þekkta fosfódíesterasa.
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
English: If you take more medicine than you have been told to take contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef meira lyf er tekið en ráðlagt hefur verið á að hafa samband við lækninn tafarlaust.
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Icelandic: Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.
English: Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 94 (41%) þeirra 229 sjúklinga sem fengu síldenafíl.
English: Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Icelandic: Granpidam skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
English: Accord Healthcare Limited
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House
English: n=29 for placebo group
Icelandic: n=29 í lyfleysuhópnum
English: The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
English: The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Icelandic: Munurinn á niðurstöðum á milli þessara slembiröðuðu undirhópa gæti stafað af því hversu takmarkað úrtakið var.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunni á eftir EXP.
English: Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Icelandic: Töflurnar skal taka með u.þ.b. 6 til 8 klukkustunda millibili, með eða án matar.
English: Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Icelandic: Granpidam getur valdið svima og haft áhrif á sjónina.
English: Vitamin K antagonists
Icelandic: K-vítamín antagónistar
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga, en þó ekki allir, voru fyrir í hættu á að fá hjarta- eða æðaáfall.
English: What Granpidam is and what it is used for What you need to know before you take Granpidam How to take Granpidam
Icelandic: Upplýsingar um Granpidam og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Granpidam Hvernig nota á Granpidam
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Icelandic: Granpidam getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Icelandic: Síldenafíl frásogast hratt.
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var tilkynnt um 42 dauðsföll, ýmist meðan á meðferð stóð eða tilkynnt var um þau við eftirfylgni sem viðhöfð var til að fylgjast með afdrifum þátttakenda.
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
Icelandic: Eftirfylgjandi áhrif á verkun er óþekkt.
English: This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Icelandic: Þetta lyf skal aðeins nota ef gefa á 20 mg þrisvar á dag.
English: What Granpidam is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Granpidam og við hverju það er notað
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 >150 µM).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150 míkróM).
English: Granpidam 20 mg film-coated tablets are also provided in PVC/Alu perforated unit dose blister packs containing 15x1, 90x1 and 300x1 tablets.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig veitt í PVC / ál rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 15x1, 90x1 og 300x1 töflur.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Granpidam is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir karla og kvenna Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um verkun síldenafíls hjá þunguðum konum er ekki mælt með notkun Granpidam hjá konum á barneignaraldri nema notaðar séu viðeigandi getnaðarvarnir.
English: Low dose (n=24)
Icelandic: Lítill skammtur (n=24)
English: The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með þekkta arfgenga hrörnunarsjúkdóma í sjónu eins og sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (lítill hluti þessara sjúklinga er með arfgengan sjúkdóm í fosfódíesterasa í sjónu) og þess vegna er notkun þess ekki ráðlögð.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Icelandic: ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
English: - if you are taking riociguat.
Icelandic: ef þú notar riokígúat.
English: Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Granpidam geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
English: - have low blood pressure at rest. - lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
Icelandic: ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
English: By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd meðferðar með síldenafíli hjá meðferðarhópnum sem fékk síldenafíl var 1.696 dagar (að undanskildum þeim 5 þátttakendum sem fengu lyfleysu í tvíblinda hlutanum og fengu ekki meðferð í langtímaframhaldsrannsókninni).
English: Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymist að taka.
English: Granpidam 20 mg film-coated tablets are provided in PVC/Alu blister packs containing 90 tablets and in PVC/Alu blister packs containing 300 tablets.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur koma fyrir í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 90 töflur og í PVC/álþynnupakkningum sem innihalda 300 töflur.
English: The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í þessari rannsókn á börnum voru almennt sambærilegar við það sem hefur sést hjá fullorðnum (sjá töflu að ofan).
English: If you forget to take Granpidam
Icelandic: Ef gleymist að taka Granpidam
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems
Icelandic: Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma
English: Patients using other medicinal products
Icelandic: Sjúklingar sem nota önnur lyf
English: Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Icelandic: Helmingunartími síldenafíls í plasma var metinn á bilinu 4,2 til 4,4 klukkustundir fyrir sjúklinga með líkamsþyngd á bilinu 10 til 70 kg og kom enginn munur í ljós sem talinn var geta haft klíníska þýðingu.
English: Granpidam contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Icelandic: Granpidam inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki lyfja sem kölluð eru fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
English: Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Icelandic: Læknir á að ráðleggja sjúklingum hvernig eigi að bregðast við einkennum réttstöðuþrýstingsfalls.
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
Icelandic: 1 klukkustund og var nánast óháð líkamsþyngd.
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Icelandic: 37 dauðsföll höfðu orðið áður en eftirlitsnefnd með rannsókninni lagði til að skammtar væru minnkaðir hjá sjúklingum, vegna greinilegrar fjölgunar dauðsfalla með stækkandi skömmtum af síldenafíli.
English: Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
Icelandic: Til meðferðar hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting.
English: Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Icelandic: Af 278 slembiröðuðum sjúklingum fengu 277 a.m.k. einn skammt af rannsóknarlyfinu.
English: Granpidam brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Icelandic: Granpidam lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka út æðarnar í lungunum.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%, en umfang frásogs (frásogað magn) minnkaði ekki marktækt (AUC minnkaði um 11%).
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka þetta lyf.
English: Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með bósentan án árangurs voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram þegar síldenafíl (50 mg) var notað samtímis tolbútamíði (250 mg) eða warfaríni (40 mg) sem eru CYP2C9 hvarfefni.
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Each tablet also contains 0.2 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig 0,2 mg af mjólkursykri (laktósa) (sem einhýdrat).
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Granpidam, before driving or using machines.
Icelandic: Þar sem skýrt hefur verið frá svima og breytingu á sjón í klínískum rannsóknum á síldenafíli eiga sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Granpidam hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
English: Overall, the adverse events were generally similar between the two treatment groups (sildenafil plus bosentan vs. bosentan alone), and consistent with the known safety profile of sildenafil when used as monotherapy (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Á heildina litið voru aukaverkanirnar yfirleitt svipaðar hjá báðum meðferðarhópunum (síldenafíl með bósentani annars vegar og hins vegar bósentan eitt sér) og í samræmi við þekkt öryggi síldenafíls þegar það er notað í einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil (see section 4.3).
Icelandic: Vegna nítrat innihaldsins getur það haft alvarlegar milliverkanir við síldenafíl (sjá kafla 4.3).
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Icelandic: Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér stað meðan á samförum stóð eða fljótlega að þeim loknum og nokkur tilvikanna áttu sér stað skömmu eftir inntöku síldenafíls án þess að kynferðisleg örvun ætti sér stað.
English: Effects of other medicinal products on sildenafil
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á síldenafíl
English: Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Icelandic: Þú ættir ekki að drekka greipaldinsafa meðan þú notar Granpidam.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að síldenafíl er sértækt fyrir PDE5.
English: Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Síldenafíl hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Icelandic: Wessling Hungary Kft.
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79%) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21%).
Icelandic: Í PAH sjúklingahópnum voru einnig sjúklingar með PAH af óþekktum orsökum (212/267, 79%) og PAH tengdan bandvefssjúkdómum (55/267, 21%).
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Icelandic: Niðurstöður aðalgreiningarinnar (sameinaðir hópar sem fengu síldenafíl bornir saman við hópinn sem fékk lyfleysu) voru ekki tölfræðilega marktækar (p = 0,056) (sjá töflu 2).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroskun.
English: Patients were randomized to placebo or sildenafil (20 mg three times a day) in combination with bosentan (62.5-125 mg twice a day).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5-125 mg tvisvar á dag).
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Icelandic: Þetta er í samræmi við þá umtalsverðu verkun sem rítónavír hefur á fjöldann allan af P450 ensímhvarfefnum.
English: Dose related improvements were observed with pulmonary vascular resistance index (PVRI) and mean pulmonary arterial pressure (mPAP).
Icelandic: Skammtatengdur ávinningur sást á viðnámsstuðli lungnablóðrásar (pulmonary vascular resistance index, PVRI) og meðalblóðþrýstingi í lungnaslagæð (mean pulmonary arterial pressure, mPAP).
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast fed child.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu meta vandlega klíníska þörf móður fyrir síldenafíl og hugsanlegar aukaverkanir á barn sem er á brjósti.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni næst innan 30 til 120 mínútna (miðgildi 60 mínútur) eftir inntöku á fastandi maga.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Icelandic: Öryggi síldenafíls hefur ekki verið rannsakað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því mega þeir ekki nota lyfið:
English: In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients >20 kg; no patients ≤20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥8-20 kg; 20 mg in patients ≥20-45 kg; 40 mg in patients >45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥8-20 kg; 40 mg in patients ≥20-45 kg; 80 mg in patients >45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Icelandic: Í rannsókn á síldenafíli með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar síldenafíl þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
English: Patients with left ventricular ejection fraction <45% or left ventricular shortening fraction <0.2 were not studied.
Icelandic: Sjúklingar með útstreymisþrot <45% eða <0,2 styttingarbrot vinstra slegils voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
English: The primary objective of the study was to assess the efficacy of 16 weeks of chronic treatment with oral sildenafil in paediatric subjects to improve exercise capacity as measured by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) in subjects who were developmentally able to perform the test, n = 115).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun 16 vikna langtímameðferðar með síldenafíli til inntöku hjá börnum til að bæta áreynslugetu sem mæld var með hjarta-lungna áreynsluprófi (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) hjá þeim sjúklingum sem höfðu nægilegan þroska til að framkvæma prófið, n = 115).
English: The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range: 18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
Icelandic: Rannsóknarhópurinn samanstóð af 68 (25%) karlmönnum og 209 (75%) konum með meðalaldur 49 ár (á bilinu 18-81 árs) og upphafsgildi eftir 6 mínútna göngupróf var milli 100 og 450 metrar (meðalgildi: 344 metrar).
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar og vel skipulagðar rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á síldenafíli við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá nýburum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá börnum sem eru á brjósti, en ekki er gert ráð fyrir að það magn sem er innbyrt valdi neinum aukaverkunum.
English: For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents >20 kg, taken with or without food.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17 ára er annað hvort 10 mg þrisvar á dag fyrir börn og unglinga sem vega ≤ 20 kg eða 20 mg þrisvar á dag fyrir börn og unglinga sem vega > 20 kg, tekið með eða án matar.