FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Στις μη ελεγχόμενες μελέτες, η υπεριδρωσία (11%) ήταν μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στους ασθενείς που έλαβαν mifamurtide.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně V nekontrolovaných studiích byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá hyperhidróza
Greek: Παρασκευαστής Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Αυστρία
Czech: Výrobcem přípravku je: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
Greek: - εάν έχετε στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετο και απώλεια όρεξης.
Czech: - jesliže máte zažívací potíže jako je pocit na zvracení, zvracení, nedostatečná chuť k jídlu.
Greek: Αντλείστε την επιθυμητή δόση από το φιαλίδιο αναστρέφοντάς το και τραβώντας αργά το έμβολο της σύριγγας (εικόνα 3).
Czech: Požadovanou dávku lze z injekční lahvičky natáhnout obrácením injekční lahvičky a pomalým tahem za píst stříkačky (obrázek 3).
Greek: Ένας ασθενής στη φάση ΙΙΙ της μελέτης παρουσίασε 2 επεισόδια σπασμού 4
Czech: Jeden pacient ve studii fáze III prodělal dvě epizody epileptického záchvatu stupně 4 během léčby chemoterapií a mifamurtidem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg*.
Greek: Η θεραπεία με το MEPACT μπορεί συχνά να προκαλέσει στομαχικά προβλήματα, όπως ναυτία, έμετο και απώλεια της όρεξης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Czech: Léčba přípravkem MEPACT, pokud je používán společně s chemoterapií, může často způsobit žaludeční potíže jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - μπλε χρωματισμός (κυάνωση) των ιστών, όπως το δέρμα ή τα ούλα, η οποία προκαλείται από την πολύ μικρή ποσότητα οξυγόνου - αισθητή αύξηση στη συχνότητα ή στην ένταση των καρδιακών παλμών - οίδημα στους βραχίονες ή στα κάτω άκρα, ή οίδημα σε άλλα μέρη του σώματος - δυσφορία στον θώρακα - στομαχικές ενοχλήσεις, μειωμένη όρεξη ή απώλεια βάρους - ερυθρότητα στο σημείο χορήγησης της ένεσης ή στο σημείο εισόδου του καθετήρα, οίδημα,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): - modravé zbarvení tkání jako je kůže nebo dásně způsobené nízkým obsahem kyslíku, - citelný vzestup frekvence nebo síly srdečního tepu, - otoky paží nebo nohou nebo jiné otoky, - nepříjemný pocit na hrudi, - podrážděný žaludek, snížení chuti k jídlu nebo pokles tělesné hmotnosti, - zčervenání místa injekce nebo místa zavedení katétru, otok, infekce nebo jiná místní reakce,
Greek: Στη συνέχεια, τοποθετήστε σταθερά την ακίδα στο διάφραγμα του φιαλιδίου έως ότου αυτή εφαρμόσει.
Czech: Pevně zasuňte hrot do septa injekční lahvičky, dokud nezapadne.
Greek: Έκδοχα: Παλμιτοϋλ-2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC), Όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS)
Czech: Pomocné látky: oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC), sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS)
Greek: Αφαιρέστε τον ασκό 100 ml για το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), τη βελόνα και τη σύριγγα από τη συσκευασία τους (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του φαρμάκου).
Czech: Připravte si 100 ml vak s 9 mg/ml (0,9 %) injekčním roztokem chloridu sodného, jehlu a stříkačku (nejsou součástí balení).
Greek: Περιφερικό οίδημα, Οίδημα, Φλεγμονή των βλεννογόνων, Ερύθημα της θέσης έγχυσης, Αντίδραση της θέσης έγχυσης, Πόνος στο σημείο εισόδου του καθετήρα, Θωρακική δυσφορία, Αίσθηση ψυχρού
Czech: Periferní edém, edém, zánět sliznic, erytém v místě podání infuze, reakce v místě podání infuze, bolest v místě zavedení katétru, tlak na hrudi, pocit chladu
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το MEPACT
Czech: Jak se přípravek MEPACT používá
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συνολική δόση σισπλατίνης 480 mg/m στο πλαίσιο της θεραπείας επαγωγής τους (πρωτοχημειοθεραπεία) και/ή χημειοθεραπευτικού σχήματος συντήρησης (συμπληρωματική) χημειοθεραπείας.
Czech: Všichni pacienti dostali celkovou dávku cisplatiny 480 mg/m jako součást režimu úvodní
Greek: Το λιποσωματικό εναιώρημα εγχύεται ενδοφλέβια για χρονικό διάστημα περίπου 1 ώρας.
Czech: Lipozomální suspenze se podává intravenózní infuzí v průběhu 1 hodiny.
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Ερύθημα, Αλωπεκία, Ξηροδερμία
Czech: Vyrážka, svědění, erytém, alopecie, suchá kůže
Greek: Αφαιρέστε το φίλτρο από τη συσκευασία κυψέλης και απομακρύνετε το καπάκι της ακίδας του φίλτρου.
Czech: Vyjměte filtr z obalu a z hrotu filtru odstraňte víčko.
Greek: Επιπλέον, η περικαρδιακή συλλογή συγκαταλέγεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός άλλου ανοσοδιεγερτικού, δηλ. της αλδεσλευκίνης.
Czech: Kromě toho je perikardiální výpotek uveden jako nežádoucí účinek imunostimulancia aldesleukinu.
Greek: Λευκοπενία, Θρομβοπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Εμπύρετη ουδετεροπενία
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie, febrilní neutropenie
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο της σύριγγας.
Czech: Přidejte do injekční lahvičky 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného pomalým, stálým stlačováním pístu stříkačky.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Greek: Αφυδάτωση, Υποκαλιαιμία, Μείωση της όρεξης
Czech: Dehydratace, hypokalemie, snížená chuť k jídlu
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MEPACT
Czech: Jak přípravek MEPACT uchovávat
Greek: Η λυοφιλοποιηµένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε υγρό εναιώρημα, να διηθηθεί με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
Czech: Mrazem vysušený (lyofilizovaný) prášek se musí před použitím rekonstituovat na tekutou suspenzi, přefiltrovat přes přiložený filtr a dále naředit.
Greek: Πυρετός, Ρίγη, Κόπωση, Υποθερμία, Άλγος, Αίσθημα κακουχίας, Εξασθένιση, Θωρακικό άλγος
Czech: Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi
Greek: Σηψαιμία, Κυτταρίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοίμωξη στο σημείο εισόδου του καθετήρα, Λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, Ουρολοιμώξεις, Φαρυγγίτιδα, Λοιμώξεις απλού έρπητα
Czech: Sepse, celulitida, nazofaryngitida, infekce v místě zavedení katétru, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, faryngitida, infekce virem herpes simplex
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg.
Greek: Χρησιμοποιώντας τη βελόνα και τη σύριγγα, αφαιρέστε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από τον ασκό.
Czech: Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει 0,08 mg mifamurtide.
Czech: Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
Greek: MEPACT 4 mg κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση mifamurtide
Czech: MEPACT 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi mifamurtidum
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - πυρετός, αστάθεια/τρόμος, αδυναμία, κόπωση ή γενική δυσφορία - ναυτία και/ή έμετος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα - πονοκέφαλος ή ζάλη - γρήγοροι χτύποι της καρδιάς (ταχυκαρδία) - υψηλή ή χαμηλή πίεση αίματος - απώλεια όρεξης για τροφή - εφίδρωση - πόνος, περιλαμβανομένου του γενικού πόνου, του πόνου στους μυς και/ή στις αρθρώσεις και του πόνου στη ράχη, στον θώρακα, στην κοιλιά, στους βραχίονες ή στα κάτω άκρα - βήχας, δυσκολία στην αναπνοή ή γρήγορος ρυθμός αναπνοής - χαμηλή θερμοκρασία σώματος - μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - horečka, třesavka/zimnice, slabost, únava nebo celkový pocit nemoci - pocit na zvracení a/nebo zvracení, průjem nebo zácpa, - bolest hlavy nebo závratě, - rychlé bušení srdce,
Greek: Υπεριδρωσία
Czech: Rakousko
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυστάται με 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Každá injekční lahvička by měla být rekonstituována 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για να λάβετε MEPACT.
Czech: Kvůli podávání přípravku MEPACT nemusíte být hospitalizován(a).
Greek: Πώς χορηγείται το MEPACT
Czech: Jak se přípravek MEPACT podává
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή, Επιδεινωμένη δύσπνοια, Παραγωγικός βήχας, Αιμόπτυση, Συριγμός, Επίσταξη, Δύσπνοια μετά από κόπωση, Συμφόρηση των κόλπων του προσώπου, Ρινική συμφόρηση, Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Czech: Pleurální výpotek, exacerbace dušnosti, produktivní kašel, hemoptýza, sípot, epistaxe, námahová dušnost, kongesce sliznice sinusů, nosní kongesce, faryngolaryngeální bolest
Greek: Περικαρδιακή συλλογή
Czech: Perikardiální výpotek
Greek: Αιματουρία, Δυσουρία, Πολλακιουρία
Czech: Hematurie, dysurie, polakisurie
Greek: Ίλιγγος, Εμβοές, Απώλεια ακοής
Czech: Vertigo, tinitus, ztráta sluchu
Greek: - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η ιβουπροφαίνη ή δικλοφαινάκη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πονοκεφάλου, του πυρετού ή του πόνου.
Czech: - cyklosporin, takrolimus, používané po transplantaci k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů, nebo jiná imunosupresiva používaná např. k léčbě lupénky (kožní onemocnění), - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo diklofenak, používané k léčbě bolestí hlavy a jiných bolestí nebo k léčbě horečky; přípravek MEPACT nesmí být používán současně s vysokými dávkami NSAID, - kortikosteroidy, používané k léčbě zánětů, alergií nebo astmatu.
Greek: Πρέπει να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
Czech: Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 10 έτη.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
Greek: Mepact mifamurtide
Czech: Mepact mifamurtid
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ζάλη, ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ταχύπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), βήχας, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), μυαλγία (μυϊκός πόνος ), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη ράχη), πόνος στα άκρα (βραχίονες και πόδια), πυρετός, ρίγη, κούραση (κόπωση), υποθερμία (χαμηλή θερμοκρασία σώματος), γενικός πόνος, κακουχία (αδιαθεσία), εξασθένιση (αδυναμία) και πόνος στον θώρακα.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου μπορεί να ανανεωθεί.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Mepact ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 28%.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσε χωρίς υποτροπή της νόσου.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Mepact.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
Greek: Η δόση του Mepact εξαρτάται από το ύψος και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Greek: Το Mepact, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, παρέτεινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή της νόσου: το 68% των ασθενών που έλαβαν Mepact (231 από τους 338) επιβίωσε χωρίς υποτροπή της νόσου, εν αντιθέσει με το 61% των ασθενών που δεν έλαβαν Mepact (207 από τους 340).
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepact:
Czech: Další informace o přípravku Mepact:
Greek: Το Mepact μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς ηλικίας 1 έως 31 ετών με μη μεταστατικό οστεοσάρκωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τους ασθενείς που έλαβαν Mepact με αυτούς που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οστεοσάρκωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Mepact χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Ως «υψηλού βαθμού κακοήθειας» νοείται ο καρκίνος σοβαρής μορφής, ενώ ως «μη μεταστατικός» νοείται ο καρκίνος που βρίσκεται σε αρχικό στάδιο και δεν έχει εξαπλωθεί στον οργανισμό.
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
Greek: Μετά τη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου, χορηγήθηκαν σε όλους τους ασθενείς διάφοροι συνδυασμοί αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Δρα ενεργοποιώντας τα μακροφάγα και τα μονοπύρηνα κύτταρα (τύποι λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος).
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mepact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Greek: Το Mepact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mepact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mepact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στους μισούς από αυτούς χορηγήθηκε και Mepact.
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mepact πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος.
Czech: Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς καλσινευρίνης (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), ή με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής).
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
Greek: Το Mepact χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, μετά από χειρουργική εκτομή του καρκίνου.
Czech: Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
Greek: Τι είναι το Mepact;
Czech: Co je Mepact?
Greek: Η δραστική ουσία του Mepact, η mifamurtide, είναι ένας ανοσοτροποποιητής.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mepact διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mepact je k dispozici zde.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mepact, όταν χορηγείται παράλληλα με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Mepact διατίθεται εδώ.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mepact;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
Greek: To Mepact χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας από δύο έως 30 ετών για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας μη μεταστατικού οστεοσαρκώματος (μορφή καρκίνου των οστών).
Czech: Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mepact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της mifamurtide στο οστεοσάρκωμα δεν είναι πλήρως κατανοητός, εικάζεται ωστόσο ότι προκαλεί την αποδέσμευση χημικών ουσιών από τα λευκά αιμοσφαίρια οι οποίες εξουδετερώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Czech: Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mepact σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mepact;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?
Greek: Το Mepact είναι κόνις για την παρασκευή εναιωρήματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα).
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mepact;
Czech: Jak se přípravek Mepact používá?
Greek: Το Mepact χορηγείται με βραδεία έγχυση διάρκειας μίας ώρας και δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση εφόδου (bolus - ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση).
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
Greek: Πώς δρα το Mepact;
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Greek: Η περίοδος μελέτης ορίστηκε από την 1η Οκτωβρίου 2005 έως την 30η Σεπτεμβρίου 2010.
Czech: Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα είναι παρωχημένα και δεν πληρούν τις απαιτήσεις της τρέχουσας μεθοδολογίας.
Czech: Stávající údaje jsou zastaralé a nesplňují současné metodologické požadavky.
Greek: Στο διάστημα αυτό, δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέοι ασθενείς τη θεραπεία με μεπροβαμάτη.
Czech: Během tohoto období by se neměla zahajovat léčba meprobamátem u nových pacientů.
Greek: Συγκεκριμένα, η χρήση στον ηλικιωμένο πληθυσμό παρέμεινε σημαντική.
Czech: Zejména užívání přípravku staršími osobami bylo i nadále značné.
Greek: Συγκριτικά, 308 αναφορές σοβαρών και ήσσονος σημασίας περιπτώσεων καταγράφηκαν κατά την περίοδο από το 2001 έως το 2006.
Czech: V porovnání s tím bylo během období v letech 2001 až 2006 zaznamenáno 308 závažných a nezávažných případů.
Greek: Τα πλέον συχνά εμφανιζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι κωματώδεις καταστάσεις (75 περιπτώσεις).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími příhodami byla kómata (75 případů).
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Czech: Tato skutečnost vzbuzuje obavy zejména s ohledem na starší populaci.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
Greek: Συγκεκριμένα, ο περιορισμός της χρήσης μόνο στα νοσοκομεία δεν θεωρήθηκε πρακτικός, δεδομένης της φύσης των ενδείξεων και της διάρκειας της θεραπείας.
Czech: Zejména omezení na použití pouze v nemocnicích považoval za nepraktické - vzhledem k povaze indikací a délce léčby.
Greek: Η περίοδος μελέτης ορίστηκε ότι κάλυπτε την περίοδο από τον Ιούλιο 2009 έως τον Μάρτιο 2011 και τα δεδομένα που προέκυψαν συγκρίθηκαν με τα δεδομένα της περιόδου από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Czech: Studované období zahrnovalo dobu od července 2009 do března 2011 a výsledné údaje byly porovnány s údaji z období od května 2006 do července 2009.
Greek: Διατίθενται ως ενιαίο προϊόν ή ως σταθεροί συνδυασμοί με άλλες ουσίες.
Czech: Meprobramát je dostupný jako samostatný přípravek nebo jako fixní kombinace s dalšími látkami.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη για χρήση από του στόματος (βλ. παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát (viz příloha I)