FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Estonian: Mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemise esinemissagedus oli väiksem patsientidel, kes ei saanud ribaviriini.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Estonian: Et hinnata Viekirax'i kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Estonian: Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse kombinatsioonravimi manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on võtta kaks tabletti korraga hommikul.
Slovak: Čo je Viekirax a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Viekirax ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Estonian: Flutikasooni samaaegne kasutamine võib suurendada flutikasooni süsteemset ekspositsiooni.
Slovak: na liečbu rôznych stavov, vrátane závažných ochorení a alergií trazodón na úzkosť a depresiu warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Estonian: paljude erinevate seisundite ravi, sh tõsised haigused ja allergiad trasodoon ärevuse ja depressiooni raviks varfariin ja teised sarnased ravimid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks*
Slovak: Kým expozície ombitasviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou, expozície paritapreviru a ritonaviru sa zvýšili viac ako proporcionálne s dávkou.
Estonian: Kui ombitasviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega, siis paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid suurenesid enam kui annusega proportsionaalselt.
Slovak: Ritonavir nevykazoval priamy antivírusový účinok na replikáciu subgenómového replikónu HCV a prítomnosť ritonaviru nemá vplyv na antivírusovú aktivitu paritapreviru in vitro.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusevastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusevastast aktiivsust in vitro.
Slovak: Zvýšenie sérového bilirubínu
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú transportné proteíny
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad transportvalke
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Viekiraxu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Puuduvad andmed Viekirax'i toime kohta inimeste fertiilsusele.
Slovak: Ak zabudnete užiť Viekirax
Estonian: Kui te unustate Viekirax'i võtta
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas manustatakse hommikul koos toiduga
Slovak: Všetky ostatné dvojité substitúcie Y93H v kombinácii so substitúciami na pozíciách 28, 31 alebo 58 viedli k zníženiu aktivity ombitasviru viac ako 400-násobne.
Estonian: Kõik ülejäänud Y93H kahekordsed asendused kombinatsioonis asendustega positsioonides 28, 31 või 58 vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 400-kordselt.
Slovak: trimetoprim ombitasvir
Estonian: trimetoprim ombitasviir
Slovak: Ak užijete viac Viekiraxu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Viekirax'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust.
Slovak: Viekirax je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Estonian: Viekirax on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát mg jedenkrát denne
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat mg üks kord
Slovak: Genotyp 1a N = 67b
Estonian: Genotüüp 1a N = 67
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Slovak: % n/N % n/N %
Estonian: % n/N %
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Slovak: V obehu bolo identifikovaných najmenej 5 vedľajších metabolitov paritapreviru, ktoré predstavovali približne 10 % plazmatickej rádioaktivity.
Estonian: Kindlaks on tehtud vähemalt viis paritapreviiri metaboliiti, mis moodustasid vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 10%.
Slovak: Paritaprevir bol pozitívny v teste in vitro na chromozómové aberácie u človeka.
Estonian: Paritapreviir oli in vitro inimese kromosoomi aberratsiooni testis positiivne.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Estonian: Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3 ja tabelis 2.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch zhromaždených z klinických skúšaní fázy 2 a 3, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov, ktorí dostávali Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Slovak: odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
Estonian: Soovitatav on digoksiini plasmasisalduse sobiv jälgimine.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Estonian: Ravi Viekirax'iga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste HCV vastaste otsese toimega viirusevastaste ravimitega
Slovak: Ombitasvir nemal žiaden vplyv na fertilitu pri skúšaní na myšiach.
Estonian: Ombitasviiril puudus mõju hiirte fertiilsusele.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Viekirax'iga võtma ning kui kaua.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
Estonian: Vere/plasma kontsentratsiooni suhted inimestel olid vahemikus 0,6…0,8, mis näitab, et ombitasviir ja paritapreviir jaotusid enam vereplasmasse kui kogu verre.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie EKG, pozri časť 4.4.
Estonian: Kombinatsiooni kasutamisel tuleb korduvalt teha EKGmonitooring, vt lõik 4.4.
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV-1
Estonian: HIV-1 koinfektsioon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
Estonian: Mida on vaja teada enne Viekirax'i võtmist
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu bola stanovená v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom.
Estonian: Viekirax'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud kasutamisel kombinatsioonis dasabuviiri ja/või ribaviriiniga.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Estonian: Soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Viekirax'i kasutamisel patsientide populatsioonide kaupa
Slovak: Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Estonian: Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viekirax'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Nie je známe, či sa paritaprevir/ritonavir alebo ombitasvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas paritapreviir/ritonaviir või ombitasviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Viekiraxu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Viekirax'i võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Slovak: Samotná Y56H nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie, avšak kombinácia Y56H a D168A/V/Y znížila aktivitu paritapreviru 700- až 4118-násobne.
Estonian: Ainult Y56H-d ei olnud halva replitseerumisvõime tõttu võimalik hinnata, ent Y56H ja D168A/V/Y kombinatsioon vähendas paritapreviiri aktiivsust 700- kuni 4118-kordselt.
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Viekiraxom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse koos Viekirax'iga, kehtivad ribaviriinist tulenevalt vastunäidustused raseduse ajal kasutamiseks (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Slovak: Očakáva sa: ↓S-mefenytoín
Estonian: Eeldatav: ↓ S-mefenütoiin
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriiniga võib kaaluda üksnes patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt QT intervalli pikenemist ning ilma teiste QT intervalli pikendavate ravimiteta.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Viekiraxom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetud imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Viekirax'iga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Slovak: Trvanie liečby bolo 12 týždňov u doteraz neliečených subjektov, 12 - 24 týždňov u predtým liečených pacientov a 24 týždňov u pacientov s cirhózou.
Estonian: Varem ravi mittesaanud isikute puhul oli ravi kestus 12 nädalat, varem ravi saanud isikutel 12…24 nädalat ja maksatsirroosiga isikutel 24 nädalat.
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Estonian: Paritapreviir oli negatiivne mutageensuse proovis bakteritel ja kahes in vivo geneetilise toksilisuse analüüsis (roti luuüdi mikronukleuse analüüs ja roti maksa Comet' analüüs).
Slovak: INZULÍNOVÉ SEKRETAGOGÁ
Estonian: INSULIINI SEKRETAGOOGID Repagliniid
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Viekiraxom, počas nej a po jej ukončení.
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Viekirax'iga vereanalüüse.
Slovak: Rilpivirín bol v iných dvoch ramenách štúdie podávaný aj s jedlom vo večerných hodinách a v noci 4 hodiny po večeri s Viekiraxom + dasabuvirom.
Estonian: Uuringu kahes teises uuringuharus manustati rilpiviriini ka õhtuti koos toiduga ja öösiti 4 tundi pärast õhtusööki koos Viekirax + dasabuviiriga.
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Viekirax'iga kombinatsioonis dasabuviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Estonian: Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Viekirax'iga võtta.
Slovak: Ako dlho sa má užívať Viekirax
Estonian: Kui kaua Viekirax'i võtta
Slovak: dasabuvir sa amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Estonian: NA Vähendada amlodipiini annust 50% võrra ja jälgida patsiente kliiniliste toimete suhtes.
Slovak: Ombitasvir a jeho hlavné neaktívne humánne metabolity (M29, M36) neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na myšiach.
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Viekiraxu užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksimaalse imendumise tagamiseks tuleb Viekirax'i tablette võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisaldusest ja kalorsusest) (vt lõik 5.2).
Slovak: Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Estonian: Ritonaviiri ekspositsioonid olid Aasia ja mitteaasia päritolu uuritavatel võrreldava väärtusega.
Slovak: 0,035/0,25 mg jedenkrát denne
Estonian: 0,035/0,25 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Nedávajte Viekirax deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Estonian: Ärge andke Viekirax'i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia týchto transportérov preukázala klinicky významným zvýšením expozícií ombitasviru a dasabuviru.
Estonian: Nende transporterite inhibeerimisel ei ole oodata kliiniliselt olulist ombitasviiri ja dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s označením "AV1".
Estonian: Viekirax'i tabetid on roosad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, millele on märgitud ‘AV1'.
Slovak: Hlavné neaktívne metabolity ombitasviru neboli teratogénne u myší pri expozíciách približne 26-krát vyšších, ako sú expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Estonian: Ombitasviiri peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel ei olnud hiirtel teratogeensed ekspositsiooni korral, mis oli ligikaudu 26 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse korral.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Estonian: Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Viekirax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 boli prevažujúcimi zložkami pozorovanými v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Estonian: Paritapreviir ja selle hüdrolüüsi saadus M13 olid peamised ravimist pärinevad komponendid lakteerivate rottide piimas, ilma et sellel oleks olnud mingit mõju imetatavatele järglastele.
Slovak: Klinické poznámky jedenkrát denne
Estonian: Kliinilised kommentaarid ööpäevas
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Estonian: Patsientidel, kes said Viekirax'i ja dasabuviiri ilma ribaviriinita, esines harvem tüüpiliselt ribaviriiniga seotud kõrvaltoimeid (nt iiveldus, unetus, aneemia) ja ükski patsient (0/588) ei lõpetanud püsivalt ravi kõrvaltoimete tõttu.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Estonian: Järgige tabelis 1 esitatud annustamissoovitusi.
Slovak: Očakáva sa:
Estonian: Oodatav:
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: NNRTI-de kasutamine peale rilpiviriini (efavirens, etraviriin ja nevirapiin) on vastunäidustatud (vt lõik
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu a dasabuviru (pozri časti 4.3 a 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Viekirax'i ja dasabuviiriga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom
Estonian: Ravimid, mida ei tohi võtta koos Viekirax'iga
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Slovak: Monitorujte hladiny takrolimu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Estonian: Jälgige takroliimuse taset ja kohandage vajadusel annust ja/või manustamise sagedust.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe.
Estonian: Kõik ravi käigus tekkinud NS5A variandid olid 48. ravijärgsel nädalal kindlakstehtavad.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladiny aminotransferáz.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside sisalduse suurenemistega.
Slovak: Akumulácia je minimálna pre ombitasvir a približne 1,5- až 2-násobná pre ritonavir a paritaprevir.
Estonian: Ombitasviiri akumuleerumine on minimaalne, ritonaviiril ja paritapreviiril on see ligikaudu 1,5…2 korda suurem.
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Estonian: Mõju otsese toimega viirusvastaste ainete ja lopinaviiri Cmax-le ja AUC-le oli sarnane nagu täheldati lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel koos Viekirax'iga koos dasabuviiriga või ilma.
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Estonian: Ravimpreparaat /koostoime võimalik mehhanism
Slovak: Cmax (ng/ml)
Estonian: Cmax (ng/ml) (%CV)
Slovak: Viekirax bez ribavirínu a bez dasabuviru bol hodnotený aj u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1b v štúdiách fázy 2 M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Estonian: Viekirax'i ilma ribaviriinita ja ilma dasabuviirita hinnati ka 1b genotüübi infektsiooniga isikutel II faasi uuringutes M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Estonian: PVC/PE/PCTFE/alumiiniumfooliumist blistrid.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Estonian: Muutusi ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonis kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovak: - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Estonian: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Viekirax obvykle užíva, viac ako 12 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Estonian: Kui Viekirax'i võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom a danou nežiaducou udalosťou prinajmenšom primeranou možnosťou.
Estonian: Tabelis 3 on ära toodud kõrvaltoimed, millel on põhjuslik seos paritapreviir/ombitasviir/ritonaviiri ja dasabuviiri ja/või ribaviriini kombinatsiooniga ja kõrvaltoimed, mille esinemine on vähemalt tõenäoline.
Slovak: Štúdie s ombitasvirom a paritaprevirom/ritonavirom u zvierat preukázali vznik malformácií (pozri časť 5.3).
Estonian: Ombitasviiri ja paritaviir/ritonaviiriga läbi viidud loomkatsetes täheldati väärarenguid (vt lõik 5.3).
Slovak: AUC (ng*h/ml)
Estonian: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Viekirax'i annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Estonian: Kui Viekirax'i annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 12 tunni vältel sisse võtta.
Slovak: Počas liečby Viekiraxom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
Estonian: Viekirax-ravi ajaks on soovitatav ravi pitavastatiin/fluvastatiiniga ajutiselt katkestada.
Slovak: Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri tabuľku 1).
Estonian: Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt Tabel 1).
Slovak: ↔ lopinavir
Estonian: ↔ lopinaviir
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka podaná zdravým dobrovoľníkom bola 400 mg paritapreviru (so 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (so 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Estonian: Suurim dokumenteeritud tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordne annus on olnud 400 mg paritapreviiri (koos 100 mg ritonaviiriga), 200 mg ritonaviiri (koos 100 mg paritapreviiriga) ja 350 mg ombitasviiri.