FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ostatných krajinách EÚ a v Nórsku je pantoprazol 20 mg a 40 mg, gastrorezistentné tablety, registrovaný.
Slovenian: V vseh drugih članicah EU in na Norveškem so registrirane gastrorezistentne tablete z 20 mg in 40 mg pantoprazola.
Slovak: Pokiaľ ide o precitlivenosť a súbežné použitie s atazanavirom, platia výroky pre dávku 20 mg tablety.
Slovenian: V zvezi s preobčutljivostjo in sočasno uporabo z atazanavirjem veljajo opombe, uporabljene za odmerek 20 mg tablete.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a existujúcich klinických dôkazov, sa teda navrhnuté indikácie považovali za náležité; výbor CHMP však s ohľadom na súčasnú klasifikáciu gastroezofágového refluxu navrhol pre strednú a závažnú refluxnú ezofagitídu nové znenie.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in obstoječih kliničnih dokazov se torej predlagane indikacije štejejo za primerne, vendar je CHMP predlagal novo besedilo za zmeren do hud refluksni ezofagitis, pri čemer je upošteval trenutno razvrstitev gastroezofagealne refluksne bolezni.
Slovak: Výbor CHMP prijal štyri harmonizované terapeutické indikácie pre 40 mg gastrorezistentné tablety.
Slovenian: CHMP je sprejel štiri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramske gastrorezistentne tablete.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobý manažment a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul 7 štúdií dlhodobej liečby (6 až 12 mesiacov), v ktorých sa preukázalo, že pantoprazol je pri udržaní miery hojenia a relapsu účinnejší ako placebo a ranitidín.
Slovenian: Za dolgotrajno obravnavo in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom povzel 7 študij dolgotrajnega zdravljenja (od 6 do 12 mesecev), v katerih so dokazali, da je pantoprazol boljši pri vzdrževanju stopenj ozdravitve in ponovitev v primerjavi s placebom in ranitidinom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o súbežnom použití PPI a klopidogrelu a zaznamenal trend potenciálnej klinickej interakcie medzi PPI a klopidogrelom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke in ugotovil trend proti možni klinični interakciji med zaviralci protonske črpalke in klopidogrelom.
Slovak: V týchto skúškach sa preukázalo, že pantoprazol je pri hojení vredov účinnejší ako ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom, kým z metaanalýzy vyplýva, že na liečbu prvej línie v prípade pacientov s diagnostikovaným žalúdočným vredom by sa mal prednostne použiť PPI namiesto antagonistu H2.
Slovenian: V preskušanjih so dokazali, da je pantoprazol boljši od ranitidina za ozdravitev razjede in primerljiv z omeprazolom, metaanaliza pa kaže, da bi moralo biti zdravilo prve izbire za bolnike z diagnozo želodčnega ulkusa prednostno zaviralec protonske črpalke in ne antagonistov H2.
Slovak: Zahrnutie látok diklofenak, naproxen a piroxikam je odôvodnené vzhľadom na ich odporúčané súbežné predpisovanie podľa indikácie prevencie vredov spojených s NSAID a tieto látky sú uvedené samostatne.
Slovenian: Vključitev snovi diklofenak, naproksen in piroksikam je utemeljena, ker je sočasna uporaba priporočena pri indikaciji preprečevanja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili povzročene razjede, zato so omenjeni ločeno.
Slovak: Názory odborníkov na odporúčanie dávkovania PPI dvakrát denne na väčšie zmiernenie symptómov v prípade pacientov s ezofágovým syndrómom GERD s nedostatočnou reakciou na liečbu raz denne sa zhodujú.
Slovenian: Strokovnjaki soglasno priporočajo dvakrat dnevno odmerjanje zaviralcev protonske črpalke, da se izboljša lajšanje simptomov pri bolnikih z ezofagealnim sindromom GERB in nezadovoljivim odzivom na zdravljenje enkrat dnevno.
Slovak: Z literatúry vyplýva, že táto interakcia existuje a je spojená so zmenami pH v žalúdku, čo môže viesť k zníženiu biologickej dostupnosti atazanaviru a ďalších liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Ale keďže sa to dá vyriešiť, kontraindikácia nie je vhodná.
Slovenian: V literaturi je dokazano, da to medsebojno delovanje obstaja in je povezano s spremembami pH v želodcu, ki lahko povzročijo zmanjšanje biološke razpoložljivosti atazanavirja in drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, katerih absorpcija je odvisna od pH.
Slovak: Súvislosť medzi NSAID a komplikáciami v hornej časti gastrointestinálneho traktu sa považuje za dobre známu a dôkaz, že kyselina zhoršuje poškodenie vyvolané liekmi NSAID, tvorí logický základ pre minimalizáciu takéhoto poškodenia potlačením tvorby kyseliny.
Slovenian: Povezava med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in prisotnostjo zapletov v zgornjih prebavilih se šteje za dobro poznano, zato so dokazi, da kislina poslabša poškodbe, ki jih inducirajo nesteroidna protivnetna zdravila, osnova za čim večje zmanjšanje takih poškodb s supresijo kisline.
Slovak: Charakteristika tabliet, zhoda pomocných látok s požiadavkami Európskeho liekopisu, špecifikácie rozpúšťania, testy na farbivá, stres a nečistoty, certifikáty analýzy referenčných látok, balenie a obaly sa považovali celkovo za prijateľné.
Slovenian: Na splošno so se opis tablet, skladnost pomožnih snovi z zahtevami Evropske farmakopeje, specifikacije raztapljanja, preskušanja na barvila, stres in nečistoče, analizni certifikati referenčnih snovi ter ovojnina in vsebniki šteli za sprejemljive.
Slovak: Dokázalo sa, že pantoprazol je rovnako účinný ako iné PPI, pokiaľ ide o antisekrečný účinok.
Slovenian: Dokazali so, da je pantoprazol z vidika jakosti antisekretornega delovanja enako učinkovit kot drugi zaviralci protonske črpalke.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní lieku
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Výbor CHMP teda vzhľadom na údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a na existujúce klinické dôkazy prijal tri harmonizované terapeutické indikácie pre 20 mg gastrorezistentné tablety.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in obstoječih kliničnih dokazov je torej CHMP sprejel tri usklajene terapevtske indikacije za 20-miligramske gastrorezistentne tablete.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval predložené výsledky randomizovaných klinických skúšok dokazujúcich, že pantoprazol je v prípade pacientov s miernou a závažnou refluxnou ezofagitídou terapeuticky účinnejší ako placebo a ranitidín a má rovnakú mieru hojenia po 4/8 týždňoch a/alebo zmiernenie symptómov po 2/4 týždňoch liečby omeprazolom, esomeprazolom a lansoprazolom.
Slovenian: CHMP je upošteval predložena randomizirana klinična preskušanja, ki dokazujejo, da je pantoprazol terapevtsko boljši od placeba in ranitidina pri bolnikih z zmernim do hudim refluksnim ezofagitisom ter enakovreden z vidika stopenj ozdravitve po 4/8 tednih in/ali lajšanju simptomov po 2/4 tednih zdravljenja z omeprazolom, esomeprazolom in lansoprazolom.
Slovak: V jednej randomizovanej štúdii skúmajúcej dávkovanie sa preukázali štatisticky významné rozdiely medzi dávkou 20 mg a 40 mg, z čoho vyplýva, že pantoprazol v dennej dávke 40 mg je odporúčané účinné a bezpečné dávkovanie.
Slovenian: V randomizirani študiji z namenom določanja odmerka so dokazali statistično pomembne razlike med odmerkoma 20 mg in 40 mg, kar pomeni, da je dnevni odmerek 40 mg pantoprazola priporočeni, učinkovit in varen odmerek.
Slovak: Pridali sa upozornenia týkajúce sa dlhodobej liečby a prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID a výrok o pacientoch s narušenou funkciou pečene sa zachoval.
Slovenian: Dodana so bila opozorila v zvezi z dolgotrajnim zdravljenjem in preprečevanjem razjed na želodcu in dvanajstniku zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil, ohranjena pa je bila izjava v zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem jeter.
Slovak: Skúsenosti v prípade detí sú obmedzené a intravenózny liek Protium 40 mg prášok na injekčný roztok sa neodporúča podávať pacientom mladším ako 18 rokov, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne priporoča za bolnike, mlajše od 18 let, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (ďalej len „NSAID"), bol predložený súhrn troch klinických štúdií dokazujúci lepšiu účinnosť pantoprazolu v porovnaní s placebom a misoprostolom a podobnú účinnosť, ako má omeprazol.
Slovenian: Za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku, povzročenih z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je bil predložen povzetek treh kliničnih preskušanj, ki kažejo superiornost pantoprazola v primerjavi s placebom in misoprostolom ter podobno učinkovitost kot omeprazol.
Slovak: Na likvidáciu H. pylori sa v Európe bežne používa klaritromycín, metronidazol, tinidazol a amoxicilín, ale rozšírenou antimikrobiálnou rezistenciou H. pylori sa prejavuje regionálna variabilita a alternatívnymi antibiotikami založenými na mierach lokálnej rezistencie sa môže zlepšiť miera likvidácie tohto mikroorganizmu.
Slovenian: V Evropi se za eradikacijo H. pylori pogosto uporabljajo klaritromicin, metronidazol, tinidazol in amoksicilin, vendar se pogostnost odpornosti H. pylori proti antibiotikom razlikuje med območji, zato lahko stopnje eradikacije izboljšamo z alternativnimi antibiotiki.
Slovak: Boli pridané upozornenia týkajúce sa prevencie žalúdočných a dvanástnikových vredov vyvolaných liekmi NSAID.
Slovenian: Dodana so bila opozorila v zvezi s preprečevanjem razjed na želodcu in dvanajstniku zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Slovenian: Če pa to ne zadostuje, se ublažitev simptomov pri bolnikih, starih 12 let ali več, doseže običajno v dodatnih štirih tednih.
Slovak: Tieto výsledky boli podporené niekoľkými usmerneniami odporúčajúcajúcimi používanie inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „PPI") v prípade gastroezofágového refluxu bez ohľadu na závažnosť ochorenia.
Slovenian: To podpira več smernic, v katerih se priporoča uporaba zaviralcev protonske črpalke za GERB ne glede na resnost bolezni.
Slovak: Dávka a schéma pre tieto indikácie sú na základe dostupných údajov pre perorálny pantoprazol 40 mg a farmakodynamickej a terapeutickej ekvivalencie intravenózneho pantoprazolu 40 mg primerané.
Slovenian: Odmerek in shema za indikacije sta primerna in temeljita na razpoložljivih podatkih, pridobljenih s pantoprazolom 40 mg p.o., ter na farmakodinamični in terapevtski enakovrednosti pantoprazola 40 mg i.v.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre všetky časti v časti 5. Harmonizoval sa najmä text o celkovej farmakokinetike, biologickej dostupnosti, charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a charakteristikách pacientov/špeciálnych skupín jedincov a detí.
Slovenian: Usklajeno je bilo besedilo o splošni farmakokinetiki, biološki razpoložljivosti, značilnostih pri bolnikih/posebnih skupinah preiskovancev in značilnostih pri bolnikih/posebnih skupinah preiskovancev in pri otrocih.
Slovak: Zdvojnásobenie dávky PPI zvýšilo riziko gastroenteritídy, pričom najčastejšie boli za tieto udalosti zodpovedné mikroorganizmy kampylobakter a salmonela.
Slovenian: Podvojitev odmerka zaviralcev protonske črpalke dodatno poveča tveganje gastroenteritisa, največkrat zaradi kampilobaktrov in salmonel.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie, pretože pantoprazol sa vylučuje najmä pečeňou; vylučovanie je preto minimálne ovplyvnené dysfunkciou obličiek.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka, saj je primarna pot eliminacije pantoprazola prek jeter, zato ledvična disfunkcija minimalno vpliva na eliminacijo.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm a ďalšie patologické hypersekrečné stavy.
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline.
Slovak: Výbor CHMP tiež uviedol, že denná dávka 20 mg pantoprazolu sa nemá prekročiť v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou pečene.
Slovenian: CHMP je navedel tudi, da se pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne sme preseči dnevni odmerek 20 mg pantoprazola.
Slovak: Hlavnou príčínou neúspešnosti liečby je antibiotická rezistencia a keďže rozšírená rezistencia mikroorganizmu H. pylori prejavuje regionálnu variabilitu, alternatívne antibiotiká môžu na základe miery lokálnej rezistencie zlepšiť mieru likvidácie tohto mikroorganizmu.
Slovenian: Odpornost proti antibiotikom je poglaviten vzrok neuspešnega zdravljenja, ker pa pogostnost odpornosti H. pylori krajevno variira, lahko stopnje eradikacije izboljšamo z alternativnimi antibiotiki na podlagi krajevnih stopenj odpornosti.
Slovak: Intravenózny 40 mg prášok na injekčný roztok
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča a keď sa kombinácia atazanaviru s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie, pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov protónovej pumpy.
Slovenian: Če pa se kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke šteje za neizogibno, je priporočljivo skrbno klinično spremljanje, izogniti pa se je treba visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Slovak: Dokázalo sa, že relaps erozívnej ezofagitídy v prípade jedincov s gastroezofágovým refluxom sa dramaticky znížil po liečbe pomocou PPI a symptómy refluxu boli tiež lepšie kontrolované liečbou liekmi PPI v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom.
Slovenian: Ponovitve erozivnega ezofagitisa pri preiskovancih z GERB so se dokazano bistveno zmanjšale po zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke, simptomi refluksa so bili tudi bolje obvladovani z vzdrževalnim odmerkom zaviralca protonske črpalke kot s placebom.
Slovak: V mnohých štúdiách sa ukázalo, že lieky PPI sú účinné a dobre tolerované v prípade pacientov s hypersekrečnými stavmi; teda v súčasnosti sú to antisekrečné lieky prvej voľby na kontrolu hypersekrécie žalúdočnej kyseliny.
Slovenian: V številnih študijah so dokazali, da so zaviralci protonske črpalke učinkoviti in jih bolniki s stanji s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline dobro prenašajo, zato se trenutno uporabljajo kot antisekretorna sredstva zdravila izbire za obvladovanje hipersekrecije želodčne kisline.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri posebnih populacijah so bila vstavljena v poglavje 4.2.
Slovak: Čo sa týka liečby mierneho refluxu a súvisiacich symptómov, v niekoľkých štúdiách skúmajúcich dospelých pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom sa dokázalo, že pantoprazol je pri zmiernení kľúčových symptómov gastroezofágového refluxu (pálenie záhy, kyslá regurgitácia, bolesť pri prehĺtaní) a hojení lézií účinnejší ako placebo a ranitidín a je porovnateľný s omeprazolom a lansoprazolom pri zmierňovaní symptómov a hojení v prípade pacientov s miernym gastroezofágovým refluxom.
Slovenian: Za zdravljenje blage refluksne bolezni in povezanih simptomov so v več študijah pri odraslih bolnikih z blagim GERB dokazali, da je pantoprazol boljši od placeba in ranitidina za lajšanje ključnih simptomov GERB (zgage, kislinske regurgitacije, bolečine pri požiranju) in zdravljenja lezij ter primerljiv z omeprazolom in lansoprazolom glede hitrosti lajšanja simptomov ter ozdravitve bolnikov z blagim GERB.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne konkrétne riziká týkajúce sa predávkovania a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval niekoľko štúdií dokazujúcich, že perorálne dávky 120 mg/deň a dokonca až 320 mg/deň, ktoré niektorí pacienti užívajú roky, ako aj intravenózne dávky 240 mg sú dobre tolerované.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel številne študije, ki kažejo dobro prenašanje odmerkov 120 mg/dan p.o. in tudi do 320 mg/dan p.o. več let zapored pri posameznih bolnikih ter 240 mg i.v.
Slovak: Pokiaľ ide o Zollingerov-Ellisonov syndróm (ZES) a ďalšie patologické hypersekrečné stavy, boli predložené údaje z dvoch štúdií porovnávajúcich účinnosť pantoprazolu pri znižovaní sekrécie kyseliny v žalúdku v prípade 11 pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, ktorí predtým užívali omeprazol a lansoprazol.
Slovenian: Na koncu pa so bili za Zollinger-Ellisonov sindrom (ZES) in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline predloženi podatki iz dveh študij, v katerih so primerjali učinkovitost zmanjševanja izločanja želodčne kisline s pantoprazolom pri bolnikih z ZES, ki so prej prejemali omeprazol in lansoprazol.
Slovak: Dávka, schéma a dĺžka liečby sú v súlade s klinickou praxou.
Slovenian: Priporočilo o jemanju tablet je bilo usklajeno z 20-miligramsko formulacijo.. Odmerek, shema in trajanje zdravljenja so v skladu s kliničnimi praksami.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Protium in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III. Priporočeni pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Slovak: Harmonizované usmernenia pre dávkovanie pri monoterapii, kde sa nevolí kombinovaná liečba a dávkovanie pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme a ďalších patologických hypersekrečných stavoch sa na základe dostupných údajov z klinických štúdií považovali za opodstatnené.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj so se usklajene smernice o odmerjanju za monoterapijo v primerih, ko kombinacijska terapija ni možna, ter za Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline štele za utemeljene.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť vzťahujúci sa na všetky zmesi lieku Protium.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Protium.
Slovak: Pokiaľ ide o intravenózny pantoprazol 40 mg, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text, najmä v súvislosti s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Slovenian: V zvezi s formulacijo pantoprazola 40 mg tablete je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo, in sicer glede preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Protium a súvisiacich názvov sa považuje za priaznivý.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Protium ter z njim povezana imena ugodno.
Slovak: Mnohé údaje podporujú liečbu pacientov so syndrómom ezofágového syndrómu GERD antisekrečnými liekmi a existuje dostatočný dôkaz, že PPI sú v prípade týchto pacientov ako trieda liekov účinnejšie než antagonista receptora H2.
Slovenian: Poleg tega obstaja veliko podatkov, da so zaviralci protonske črpalke kot skupina zdravil pri teh bolnikih učinkovitejši od antagonistov receptorja H2.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Slovenian: - obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Slovak: 20 mg gastrorezistentné tablety
Slovenian: 20 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: V Bulharsku, Estónsku, Litve a Lotyšsku nie je povolený intravenózny pantoprazol prášok na injekčný roztok.
Slovenian: Pantoprazol i.v., prašek za raztopino za injiciranje, nima dovoljenja za promet v Bolgariji, Estoniji, Latviji in Litvi.
Slovak: 40 mg gastrorezistentné tablety
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Vredy spojené s infekciou mikroorganizmom H. Pylori sa v súčasnosti dajú liečiť a dá sa predchádzať ich návratu a v prípade pacientov infikovaných mikroorganizmom H. Pylori, ktorí ešte neboli liečení liekmi NSAID, je pri prevencii peptického vredu a krvácaní v hornej časti gastrointestinálneho traktu účinnejší pantoprazol po šiestich mesiacoch liečby ako placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki so okuženi s H. pylori pa je pantoprazol boljši od placebo z vidika preprečevanja peptične razjede in krvavitev v zgornjih prebavilih po šestih mesecih.
Slovak: Pokiaľ ide o dvanástnikový vred, žalúdočný vred, strednú a závažnú refluxnú ezofagitídu, v otvorených štúdiách sa preukázalo, že perorálny pantoprazol v dávke 40 mg/deň je pri liečbe refluxnej ezofagitídy porovnateľne účinný a bezpečný ako intravenózny pantoprazol v dávke 40 mg/deň a že perorálny pantoprazol 40 mg a intravenózne zmesi sú ekvivalentné v súvislosti s ich schopnosťou potláčať tvorbu žalúdočnej kyseliny.
Slovenian: Za razjedo na dvanajstniku in želodcu, zmeren in hud refluksni ezofagitis so nerandomizirane študije pokazale, da ima pantoprazol 40 mg/dan p.o. za zdravljenje refluksnega ezofagitisa primerljivo učinkovitost in varnost kot pantoprazol 40 mg/dan i.v.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 40 mg gastrorezistentné tablety:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 40 mg gastrorezistentne tablete:
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa tejto časti.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede tega poglavja.
Slovak: Protium a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Slovak: Intravenózny pantoprazol 40 mg
Slovenian: Pantoprazol 40 mg i.v.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za odôvodnené kontraindikovať pantoprazol 20 mg v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Slovenian: Kontraindikacije 20-miligramskega pantoprazola pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter CHMP ne šteje za utemeljeno.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 20 mg gastrorezistentne tablete:
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 20 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Slovenian: V zvezi s tabletami pantoprazol 20 mg je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo.
Slovak: Liek Protium sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov, a to v súlade s hodnotením 20 mg gastrorezistentných tabliet.
Slovenian: V skladu z vrednotenjem 20-miligramskih gastrorezistentnih tablet se zdravilo Protium ne priporoča za otroke, mlajše od 12 let.
Slovak: V časti 6.6 sa pre intravenóznu zmes prijal text s podrobnou informáciou o rekonštitúcii roztoku a o osobitných opatreniach.
Slovenian: s podrobnimi informacijami o rekonstituciji raztopine ter o posebnih previdnostnih ukrepih.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre intravenózny pantoprazol 40 mg:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 40 mg i.v.
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 40 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Slovenian: V zvezi s formulacijo pantoprazol 40 mg tablete je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo.