FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen de toutes les données disponibles à ce stade, le PRAC a conclu que la codéine demeurait un analgésique efficace pour le traitement de la douleur aiguë modérée chez les enfants âgés de plus de 12 ans, qui ne peut être soulagée par d'autres analgésiques.
Danish: I fortsættelse af gennemgangen af de på daværende tidspunkt foreliggende data konkluderede PRAC, at kodein fortsat var et effektivt analgetikum hos børn over 12 år ved akutte, moderate smerter, der ikke kunne afhjælpes med andre analgetika.
French: Globalement, seules quatre études publiées portant sur l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux chez les enfants ont pu être identifiées.
Danish: Der blev i alt kun fundet fire publicerede undersøgelser af brugen af kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste hos børn.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
French: Par conséquent, le PRAC suggère que les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE prennent les mesures nécessaires pour que l'étiquette des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte soit mise à jour pour inclure les contre-indications.
Danish: PRAC foreslår derfor, at de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater træffer de indvendige foranstaltninger til, at kodeinprodukter, der kun er godkendt til anvendelse hos voksne, føres ajour med disse kontraindikationer.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et a convenu que la ou les autorisations de mise sur le marché doivent être retirées ou modifiées, le cas échéant.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og tilslutter sig, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende kodein inddrages eller i givet fald ændres.
French: Deux études (Kelly et al, 1963 et Jaffe et al, 1983), qui ne comprenaient pas de groupe témoin placebo, ont suggéré que l'efficacité de la codéine n'était pas supérieure à celle des autres antitussifs mais que l'incidence d'effets indésirables dans le groupe traité par la codéine était supérieure dans le groupe de comparaison.
Danish: To af undersøgelserne (Kelly et al, 1963 og Jaffe et al, 1983), hvor der ikke var nogen placebokontrolgruppe, viste, at kodein ikke havde større virkning end andre antitussive midler, men at forekomsten af bivirkninger i kodeingruppen var højere end i gruppen med sammenligningspræparatet.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la codéine, pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
French: Les données d'efficacité sont donc limitées, aucune étude scientifique contrôlée récente bien établie n'étayant clairement le bénéfice de la codéine dans les indications approuvées pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Danish: Dataene vedrørende virkningen er derfor begrænsede, og der er ikke nyere veldokumenterede, kontrollerede videnskabelige undersøgelser, som viser klar fordel af kodein til de godkendte indikationer hoste og/eller forkølelse hos børn.
French: De plus, le PRAC a également recommandé que les mesures pertinentes de minimisation des risques de la précédente saisine soient appliquées aussi à l'utilisation de la codéine dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, at de relevante risikominimeringsforanstaltninger fra den tidligere indbringelse ligeledes burde gælde anvendelse af kodein til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse.
French: Par ailleurs, le CMD(h) a noté, comme le recommande le PRAC, que la contre-indication chez les femmes de tous âges qui allaitent doit également s'appliquer à tous les produits contenant de la codéine approuvés pour l'adulte et quelle que soit l'indication.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC bemærkede CMDh desuden, at kontraindikationen for kvinder uanset alder, som ammer, ligeledes skal gælde alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
French: La codéine inhibe le réflexe de toux par un effet direct sur le centre de la toux situé dans le bulbe rachidien.
Danish: Kodein undertrykker hosterefleksen gennem direkte påvirkning af hostecentret i hjernestammen.
French: Le PRAC a également estimé que le risque de surdosage accidentel (quatre cas identifiés) pouvait être minimisé en utilisant un emballage extérieur avec sécurité enfant.
Danish: PRAC fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (4 tilfælde konstateret) kunne minimeres med børnesikret emballage.
French: Outre son utilisation en tant qu'analgésique pour soulager la douleur, elle est également utilisée dans le traitement symptomatique de la toux et/ou du rhume.
Danish: Foruden som analgetikum anvendes det til symptomatisk behandling af hoste og/eller forkølelse.
French: • Le PRAC a pris en considération les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants en ce qui concerne le risque de toxicité opioïde.
Danish: • PRAC gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn vedrørende risikoen for opioidtoksicitet.
French: Le CMD(h) a également estimé que le risque de surdosage accidentel (quatre cas identifiés) pouvait être minimisé en utilisant un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments liquides contenant de la codéine.
Danish: CMDh fandt desuden, at risikoen for accidentel overdosering (fire tilfælde konstateret) kunne minimeres gennem børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinholdige lægemidler.
French: La codéine a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au PRAC en 20131, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur dans la population pédiatrique (désignée ci-après par le terme «enfants»), en raison de préoccupations concernant la toxicité opioïde et l'absence de mesures de minimisation des risques pertinentes, soulevées à la suite de cas décrits dans la littérature de dépression respiratoire fatale ou menaçant le pronostic vital lorsque la codéine a été administrée à des enfants après une adénoïdectomie/amygdalectomie pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
Danish: Kodein var i 2013 genstand for en artikel 31-indbringelse for PRAC1 vedrørende analgetisk anvendelse hos den pædiatriske population (herefter omtalt som "børn"), idet der var rejst betænkeligheder vedrørende opioidtoksicitet og manglende konsekvente risikominimeringsforanstaltninger efter litteraturbeskrivelser af tilfælde af fatal eller livstruende respirationsdepression ved brug af kodein hos børn efter adenodektomi/tonsillektomi til behandling af obstruktiv søvnapnø.
French: Par conséquent, il faut envisager au niveau national d'inclure cette contre-indication dans l'étiquetage des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte via une demande de modification soumise par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché respectifs.
Danish: For kodeinprodukter, der udelukkende er godkendt til voksne, bør det derfor på nationalt plan overvejes at tilføje denne kontraindikation gennem en ændringsansøgning, der indgives af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere.
French: • Le PRAC, conformément aux restrictions introduites au cours de la saisine relative à la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, a conclu en outre que tous les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume doivent être contreindiqués chez les femmes qui allaitent, ainsi que chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Danish: • på linje med de begrænsninger, der blev indført under indbringelsen vedrørende analgetisk anvendelse af kodein hos børn, konkluderede PRAC desuden, at alle kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse bør være kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer,
French: Tous les médicaments contenant de la codéine approuvés pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique, y compris les produits à composant unique et les produits combinés autorisés dans l'Union européenne, sont inclus dans cet examen.
Danish: Gennemgangen omfatter alle kodeinholdige lægemidler, der er godkendt til behandling af hoste og eller forkølelse hos børn, herunder monokomponent- og kombinationsprodukter godkendt i EU.
French: • Le PRAC a estimé qu'il y a peu de preuves étayant l'efficacité de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume et que ce sont généralement des affections spontanément résolutives.
Danish: • PRAC fandt, at der kun er begrænset evidens for virkningen af kodein ved hoste og forkølelse, og at disse sygdomme sædvanligvis er selvbegrænsende.
French: Le PRAC a estimé que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital et a, par conséquent, contreindiqué l'utilisation de la codéine chez les enfants de moins de 12 ans.
Danish: PRAC fandt, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression, og gjorde derfor anvendelse af kodein kontraindiceret hos børn under 12 år.
French: Tout en reconnaissant qu'il demeure des incertitudes concernant l'identification des populations pédiatriques particulières qui présentent un risque supérieur et l'impact de l'âge sur le métabolisme de la codéine, le PRAC a estimé que les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les jeunes enfants peuvent être plus vulnérables à la toxicité opioïde et donc présenter un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om udpegelsen af bestemte pædiatriske populationer med øget risiko og om alderens betydning for metaboliseringen af kodein, men udvalget anså nyfødte, spædbørn og småbørn for at kunne være ekstra sårbare for opioidtoksicitet og derfor særlig udsat for livstruende respirationsdepression.
French: De ce fait, le PRAC recommande un emballage extérieur avec sécurité enfant pour tous les médicaments oraux liquides contenant de la codéine.
Danish: PRAC anbefaler derfor anvendelse af børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinprodukter.
French: Le PRAC a en outre conclu que la codéine doit être contre-indiquée chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans qui subissent une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ainsi que chez les femmes qui allaitent et chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Danish: PRAC konkluderede endvidere, at kodein bør være kontraindiceret hos pædiatriske patienter under 18 år, som får foretaget tonsillektomi og/eller adenodektomi til behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom og hos kvinder under amning samt hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
French: De même, il a été recommandé de ne pas utiliser la codéine chez les enfants dont la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues.
Danish: Tilsvarende blev anvendelse af kodein frarådet hos børn, hvis respiration kunne være nedsat, herunder børn med neuromuskulære lidelser, svære kardiale eller respiratoriske sygdomme, øvre luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende operative indgreb.
French: Le PRAC a également estimé que l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur pouvait être associée à des évènements indésirables graves de toxicité opioïde liée à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 18 ans, et que la codéine ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Danish: PRAC fandt derudover, at analgetisk anvendelse af kodein kunne være forbundet med opioidtoksiske hændelser som følge af den variable og uforudsigelige metabolisering af kodein til morfin, navnlig hos børn under 12 år, og at kodein derfor ikke burde anvendes hos denne patientgruppe.
French: • Le PRAC, ayant examiné les éléments de preuve disponibles et en particulier le risque d'effets indésirables graves de toxicité opioïde chez les enfants, la nature de l'affection et les opinions des experts cliniques, a estimé que l'utilisation de médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Danish: • efter gennemgang af den foreliggende evidens, navnlig risikoen for alvorlige bivirkninger som følge af opioidtoksiske reaktioner hos børn, sygdommens art og holdningen hos kliniske eksperter, fandt PRAC, at det bør frarådes at anvende kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn,
French: De plus, le CMD(h) a considéré qu'une modification mineure était nécessaire concernant la formulation proposée dans les rubriques 4.2 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la rubrique 2 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Danish: 4.2 og 4.6 i produktresuméet og af afsnit 2 i indlægssedlen for at lette den praktiske gennemførelse på nationalt plan med henblik på det antal kombinationsprodukter, der er omfattet af proceduren.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a recommandé la restriction de l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume dans la population pédiatrique.
Danish: På grundlag af alt det ovennævnte anbefalede PRAC begrænsninger for anvendelsen af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn.
French: Cette recommandation comprenait la contre-indication chez les patients de tout âge connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 et chez les femmes de tous âges qui allaitent.
Danish: Hertil hører kontraindikation hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, og hos kvinder uanset alder, som ammer.
French: Alors que les MR ou les MUR présentent un risque de toxicité liée à la morphine, les ML peuvent présenter une absence d'effet thérapeutique.
Danish: Mens ekstensive og ultrahurtige metabolisatorer har risiko for morfintoksicitet, kan dårlige metabolisatorer have øget risiko for manglende virkning.
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC La codéine, également appelée méthylmorphine, se lie aux récepteurs opioïdes μ pour produire une analgésie et une euphorie, ainsi qu'une dépression respiratoire, un myosis et une réduction de la motilité gastrique.
Danish: Kodein, der også kaldes methylmorphin, bindes til μ-opioidreceptorerne og bevirker analgesi og eufori samt respirationsdepression, miosis og nedsat gastrisk motilitet.
French: Le PRAC a lancé un examen du rapport bénéfice/risque de la codéine dans le traitement de la toux et/ou du rhume chez les patients pédiatriques.
Danish: PRAC indledte en gennemgang af benefit/risk-forholdet for kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn.
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants, associés au traitement de la toux et d'infections respiratoires ont été identifiés dans les publications de la littérature.
Danish: I litteraturen er der i alt fundet 14 beskrivelser af kodein-intoksikation hos børn ved behandling af hoste og luftvejsinfektioner.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, notamment les enfants souffrant de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou soumis à des procédures chirurgicales longues, la codéine n'est pas recommandée car ces affections peuvent aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
Danish: PRAC fandt desuden, at brug af kodein bør frarådes hos børn fra 12 til 18 år med kompromitteret respirationsfunktion som følge af neuromuskulære sygdomme, svær hjerte- eller luftvejssygdom, øvre luftvejs- eller lungeinfektion, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb, da disse tilstande kan forstærke symptomerne på morfintoksicitet.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants demeure favorable, sous réserve de l'inclusion de restrictions, de mises en garde et d'autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Danish: På baggrund af alt det ovennævnte konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for kodeinholdige produkter fortsat er positivt til hoste og/eller forkølelse hos børn under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
French: Le PRAC a en outre estimé que, chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée, l'utilisation de la codéine n'est pas recommandée.
Danish: PRAC fandt derudover, at det bør frarådes at anvende kodein hos børn fra 12 til 18 år med nedsat respirationsfunktion,
French: À cet égard, le PRAC a noté que l'étiquette de tous les produits contenant de la codéine approuvés chez l'adulte, quelle que soit l'indication, doivent contenir ces contre-indications.
Danish: PRAC bemærkede, at disse kontraindikationer bør indføres i produktinformationen for alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
French: De plus, un autre essai clinique randomisé (Taylor et al, 1993) chez des enfants traités par la codéine, avec le dextrométhorphane comme comparateur actif et un groupe placebo, a montré que ni la codéine ni le dextrométhorphane n'était plus efficace que le placebo pour le traitement symptomatique de la toux chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Danish: I en anden randomiseret klinisk undersøgelse hos børn (Taylor et al, 1993) blev kodein sammenlignet med dextromethorphan som aktivt sammenligningspræparat og med en placebogruppe.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que, compte tenu de la recommandation de contre-indication de l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants de moins de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at inddrage visse markedsføringstilladelser på baggrund af den anbefalede kontraindikation af anvendelse af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn under 12 år.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende kodein til hoste og/eller forkølelse hos børn fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne begrænsninger, advarsler og øvrige ændringer indsættes i produktinformationen, anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's anbefaling.
French: • De plus, le PRAC a estimé que les preuves actuelles suggèrent que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.
Danish: • PRAC fandt desuden, at den nuværende evidens viser, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression, og konkluderede derfor, at kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse er kontraindiceret hos børn under 12 år.
French: 20 juillet 2015
Danish: 20. juli 2015
French: 20 mai 2015
Danish: 20. maj 2015
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
French: réunion du CMD(h) en avril 2015
Danish: CMDh's møde i april 2015
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IA par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
French: Annexe IV Calendrier de la mise en œuvre de l'accord
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
French: 1er octobre 2013
Danish: 1. oktober 2013
French: 24 juillet 2013
Danish: 24. juli 2013
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
French: Transmission aux autorités compétentes nationales des traductions des annexes de l'accord:
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
French: Réunion du CMDh de juin 2013
Danish: CMDh's møde i juni 2013
French: Adoption de l'accord du CMDh:
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: Roumanie SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Slovénie ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
French: Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
French: Belgique Tilman sa Z.I Sud 15
Danish: Tilman sa Z.I Sud 15
French: Danemark Alternova A/S Lodshusvej 11
Danish: Alternova A/S Lodshusvej 11
French: DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
French: Allemagne Cassella-med GmbH & Co.
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
French: Pays-Bas OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
French: Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
French: Espagne Kern Pharma, S.L Venus 72
Danish: Kern Pharma, S.L Venus 72
French: Allemagne Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
French: Espagne Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386
Danish: Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386