FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
Slovak: Pocit únavy
Croatian: • osjećaj nadutosti
Slovak: Ako uchovávať Vemlidy
Croatian: Kako čuvati Vemlidy
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tenofoviralafenamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni, bola stredná percentuálna zmena v BMD v každej skupine v 120. týždni podobná zmene v 96. týždni.
Croatian: U bolesnika koji su ostali na zaslijepljenom liječenju poslije 96. tjedna, srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju u svakoj je skupini u 120. tjednu bila slična promjeni u 96. tjednu.
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp a BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy s lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Croatian: Oštećenja funkcije bubrega
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri použití tenofovir-alafenamidu
Croatian: Tablica 2: Nuspojave identificirane tijekom primjene tenofoviralafenamida
Slovak: Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
Croatian: Stoga se parametri jetre i žuči te bubrega u toj populaciji bolesnika moraju pomno nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Renálna exkrécia intaktného tenofovir-alafenamidu je zanedbateľná cesta eliminácie s <
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog tenofoviralafenamida bubrezima manji je put eliminacije pri kojem se
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) stearan horečnatý (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460(i)) umrežena karmelozanatrij (E468) magnezijev stearat (E470b)
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni v štúdiách 108 a 110, boli zmeny hodnôt laboratórnych renálnych parametrov od východiskových hodnôt v každej skupine v 120. týždni podobné zmenám v 96. týždni.
Croatian: U bolesnika koji su ostali na zaslijepljenom liječenju nakon 96. tjedna u Ispitivanju 108 i Ispitivanju 110 promjene u vrijednostima laboratorijskih parametara za bubrežnu funkciju od početnih vrijednosti u svakoj je skupini u 120. tjednu bila slična onoj u 96. tjednu.
Slovak: CC50 (50%-ná cytotoxická koncentrácia) v bunkách HepG2 bola > 44 400 nM.
Croatian: Vrijednost CC50 (50% citotoksične koncentracije) u stanicama HepG2 iznosila je
Slovak: Sertralín (50 mg perorálne, s.d.)
Croatian: Sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom karboxylesterázy-1 v hepatocytoch; a prostredníctvom katepsínu A v mononukleárnych bunkách periférnej krvi (PBMC) a makrofágoch.
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da se tenofoviralafenamid metabolizira u tenofovir (glavni metabolit) pomoću karboksilesteraze-1 u hepatocitima; i te pomoću katepsina
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menšími zmenami parametrov bezpečnosti obličiek (menšie mediány zníženia odhadovanej hodnoty CrCl podľa Cockcrofta-Gaulta a menšie mediány percentuálneho zvýšenia pomeru retinol viažuceho proteínu v moči ku kreatinínu v moči a pomeru beta-2-mikroglobulínu v moči ku kreatinínu v moči) v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Promjene u izmjerenoj bubrežnoj funkciji U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjim promjenama parametara sigurnosti bubrega (manji medijan smanjenja u procijenjenom CrCl prema CockcroftGaultu i manji medijan postotka povećanja u omjeru proteina koji veže retinol i kreatinina u urinu te omjeru beta-2-mikroglobulina i kreatinina u urinu) u usporedbi s onim postignutim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti i dio 4.4).
Slovak: Vetry (flatulencia)
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená proti panelu izolátov obsahujúcich mutácie nukleoz(t)idových inhibítorov reverznej transkriptázy v bunkách HepG2.
Croatian: Antivirusna aktivnosti tenofoviralafenamida procijenjena je u odnosu na seriju izolata koji u stanicama HepG2 sadrže mutacije nukleoz(t)idnog inhibitora reverzne transkriptaze.
Slovak: Cmax pre tenofoviralafenamid a tenofovir boli 0,18 a 0,02 µg/ml, v uvedenom poradí.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid i tenofovir bio je 0,18 odnosno 0,02 µg/ml.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom HBV a vírusom hepatitídy
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HBV-om i virusom hepatitisa C ili D
Slovak: Efavirenz (600 mg perorálne, q.d.)
Croatian: Efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
Slovak: V štúdii 110 boli HbeAg pozitívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N = 581) jedenkrát denne alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu (300 mg; N = 292) jedenkrát denne.
Croatian: Ispitivanju 110 bolesnici pozitivni na HBeAg koji prethodno nisu bili liječeni te oni koji su prethodno bili liječeni s kompenziranom funkcijom jetre randomizirani su u omjeru od 2:1 u skupinu koja bi primala Vemlidy (25 mg; N = 581) jedanput na dan ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksilfumarat (300 mg; N = 292) jedanput na dan.
Slovak: In vivo sa tenofoviralafenamid hydrolyzuje v bunkách, pričom vytvára tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit, tenofovirdifosfát.
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vivo unutar stanica hidrolizira u tenofovir (glavni metabolit) koji se fosforilira u aktivni metabolit, tenofovirdifosfat.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja (12%), mučnina (6%) i umor (6%).
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANKSRIPTAZE
Slovak: V minulosti liečení nukleozidmi
Croatian: Prethodno liječeni nukleozidom
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Croatian: Druge vrste lijekova Obavijestite liječnika ako uzimate:
Slovak: Vemlidy so silnými inhibítormi P-gp (napr. itrakonazol a ketokonazol) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy sa snažnim inhibitorima P-gp-a (npr. itrakonazolom i ketokonazolom) može povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovak: = neaplikovateľné
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b).
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú obzvlášť závažné a niekedy smrteľné u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Croatian: Pogoršanja bolesti jetre u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre osobito su ozbiljna, a ponekad i smrtonosna.
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - INHIBÍTORY PROTEÁZY
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A - INHIBITORI PROTEAZE
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety tenofovir-alafenamid
Croatian: NAZIV LIJEKA Vemlidy 25 mg filmom obložene tablete tenofoviralafenamid
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 54%.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa primárne hydrolyzuje, pričom vytvára v primárnych hepatocytoch tenofovir prostredníctvom karboxylesterázy 1.
Croatian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira u tenofovir karboksilesterazom 1 u primarnim hepatocitima.
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Croatian: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg peroralno, q.d.)
Slovak: Štúdia vykonaná so 40 mg tenofovir-alafenamidu a 200 mg emtricitabínu.
Croatian: Ispitivanje provedeno s tenofoviralafenamidom u dozi od 40 mg i emtricitabinom u dozi od 200 mg i.
Slovak: Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Croatian: Sigurnost lijeka Vemlidy potkrepljuju i objedinjeni podaci bolesnika iz Ispitivanja 108 i 110 koji su ostali na zaslijepljenom liječenju od 96. do 120. tjedna te podaci bolesnika iz otvorene faze Ispitivanja 108 i 110 od 96. do 120. tjedna (N = 361 bolesnik koji je ostao na lijeku Vemlidy; N = 180 bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na Vemlidy u 96. tjednu).
Slovak: Populácia použitá na sérologickú analýzu zahŕňala len antigén (HbeAg)-pozitívnych a na protilátky (HbeAb) negatívnych pacientov alebo s chýbajúcimi údajmi vo východiskovom bode
Croatian: Populacija korištena za serološku analizu obuhvaćala je samo bolesnike koji su na početku liječenja bili pozitivni na antigen (HBeAg) i negativni na antitijelo (HBeAb) te one u kojih je taj podatak nedostajao.
Slovak: Exacerbácia hepatitídy
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa
Slovak: Vypuknutie počas liečby
Croatian: Pogoršanja bolesti tijekom liječenja
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej hladiny alanínaminotransferázy (ALT).
Croatian: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a karakteriziraju ih prolazna povećanja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Croatian: 12 godina i tjelesne težine od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina
Slovak: Porucha funkcie pečene
Croatian: Oštećenja funkcije jetre
Slovak: 12 týždňov perorálnu antivírusovú liečbu ľubovoľným nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom vrátane tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Ispitanici koji prethodno nisu liječeni primali su peroralno antivirusno liječenje < 12 tjedana s bilo kojim analogom nukleozida ili nukleotida uključujući tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid.
Slovak: Poruchy nervového systému Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Croatian: • bol u trbuhu • bol u zglobovima (artralgija)
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatálnych alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Croatian: U takvih bolesnika može postojati veći rizik od ozbiljnih jetrenih ili bubrežnih nuspojava.
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivových tkanív
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Sofosbuvir (400 mg perorálne, q.d.)
Croatian: Sofosbuvir (400 mg peroralno, q.d.)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti upotrebe lijeka Vemlidy u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa C ili D.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
Croatian: U oba je ispitivanja nakon 96 tjedana liječenja tenofoviralafenamid povezan s manjom srednjom vrijednosti postotka smanjenja mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD; mjereno analizom podataka dobivenih apsorpciometrijom s pomoću X-zraka dviju različitih energija (engl. dual energy X ray absorptiometry, DXA) u području kuka i lumbalne kralježnice) u usporedbi s onim uočenim nakon 96 tjedana liječenja tenofovirdizoproksilfumaratom.
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ
Croatian: ANTIMIKOTICI
Slovak: Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
Croatian: Rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Slovak: B antivírusovými liekmi, majú vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre koji hepatitis B liječe pomoću lijekova za liječenje virusnih infekcija postoji veći rizik od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija bolesti jetre.
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Croatian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako ULN podľa kritérií Americkej asociácie pre štúdium pečeňových ochorení (AASLD)
Croatian: c. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad GGN-a prema kriterijima Američke udruge za ispitivanja bolesti jetre (engl.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani efavirenzu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili efavirenza.
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 srednja vrijednost promjene (±SD) kreatinina u serumu od 96. do 120. tjedna iznosila je -0,002 (0,10) mg/dl u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy u usporedbi s -0,008 (0,09) mg/dl u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Slovak: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Croatian: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg peroralno,
Slovak: Vemlidy obsahuje monohydrát laktózy.
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu hidrat.
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
Croatian: Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih tjelesne težine od najmanje 35 kg) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát (zodpovedajúci 25 mg tenofoviralafenamidu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat (što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida).
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama Dob, spol i etnička pripadnost
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
Croatian: Vemlidy sadrži djelatnu tvar tenofoviralafenamid.
Slovak: 15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, je založené na veľmi obmedzených farmakokinetických údajoch, na modelovaní a simulácii.
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy jedanput na dan u bolesnika s CrCl ≥ 15 ml/min, ali < 30 ml/min te u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji su na hemodijalizi utemeljena je na vrlo ograničenim farmakokinetičkim podacima te modeliranju i simulaciji.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vemlidy, nemusí užiť ďalšiu tabletu.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, nije potrebno uzeti još jednu tabletu.
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (AASLD)c
Croatian: Normalizirani ALT (AASLD)c Serologija
Slovak: Liečivo je tenofovir-alafenamid.
Croatian: Djelatna tvar je tenofoviralafenamid.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí, pričom predstavuje >
Croatian: Metabolizam je glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi, kojim se eliminira > 80% oralne doze.
Slovak: C je potrebné dodržiavať odporúčania pre súbežné podávanie (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za istodobnu primjenu za liječenje hepatitisa C (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze a v podskupine účastníkov, ktorí dostávali otvorenú liečbu s Vemlidy, neboli od 96. týždňa do 120. týždňa identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie na Vemlidy (pozri časť 5.1).
Croatian: Od 96. do 120. tjedna nisu ustanovljene nikakve dodatne nuspojave lijeka Vemlidy u dvostruko slijepoj fazi niti u podskupini ispitanika koji su otvoreno primali terapiju lijekom Vemlidy (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Vemlidy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vemlidy
Slovak: ↓ tenofovir-alafenamid
Croatian: ↓ Tenofoviralafenamid
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B i HIV-om
Slovak: 15 ml/min alebo u pacientov s CrCl <
Croatian: (CrCl) ≥ 15 ml/min ni u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji su na hemodijalizi.
Slovak: Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
Croatian: Tenofoviralafenamid pasivnom difuzijom i prijenosnicima za unos u jetru OATP1B1 i OATP1B3 ulazi u primarne hepatocite.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vemlidy, má užiť ďalšiu tabletu.
Croatian: Ako bolesnik povraća u roku od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, treba uzeti još jednu tabletu.
Slovak: Väčšina prípadov je samoobmedzujúca, ale po ukončení liečby hepatitídy
Croatian: Većina je slučajeva samoograničavajuća, no nakon prekida liječenja hepatitisa B mogu se pojaviti i teške egzacerbacije, uključujući smrtne ishode.
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Croatian: Iskustvo nakon 48. tjedna u Ispitivanju 108 i Ispitivanju 110 U 96. tjednu s nastavkom liječenja tenofoviralafenamidom održana je virusna supresija, kao i biokemijski i serološki odgovori (vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili su testovi pokazali da imate probleme s bubrezima.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Vemlidy Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - INHIBÍTORY INTEGRÁZY
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A - INHIBITORI INTEGRAZE Dolutegravir
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Croatian: b. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad gornje granice normalne (GGN) raspona središnjeg laboratorija na početku liječenja.
Slovak: Musíte i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.
Croatian: Da biste to spriječili, morate nastaviti poduzimati mjere opreza.
Slovak: Ak máte tiež HIV, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: • Obavijestite liječnika i ako imate HIV.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
Slovak: B boli priemerné ustálené hodnoty AUC0-24 pre tenofovir-alafenamid (N = 698) a tenofovir (N =
Croatian: srednja vrijednost AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže za tenofoviralafenamid (N = 698) i tenofovir (N = 856) bila je 0,22 µg•h/ml odnosno 0,32 µg•h/ml.
Slovak: Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
Croatian: ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54; 2,72)
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Croatian: 1 Nuspojave prepoznate u praćenju lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani ledipasviru/sofosbuviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili ledipasvira/sofosbuvira.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Slovak: 72) sa v týchto izolátoch nezistili žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči Vemlidy (genotypová a fenotypová analýza).
Croatian: 48. tjednu (N = 20) i 96. tjednu (N = 72) u tim izolatima nisu identificirane supstitucije aminokiselina povezane s otpornošću na Vemlidy (genotipske i fenotipske analize).
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
Croatian: ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Slovak: In vitro sa tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostredníctvom CYP1A2, CYP2C8,
Croatian: Tenofoviralafenamid se in vitro ne metabolizira enzimima CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili
Slovak: Distribúcia tenofoviralafenamidu v tele môže byť ovplyvnená aktivitou OATP1B1 a/alebo OATP1B3.
Croatian: Aktivnosti prijenosnika OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu utjecati na distribuciju tenofoviralafenamida u tijelu.
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy ne preporučuje se u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji nisu na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Croatian: U otvorenoj fazi oba ispitivanja srednja vrijednost postotka promjene mineralne gustoće kostiju od 96. do 120. tjedna u bolesnika koji su i dalje primali lijek Vemlidy iznosila je +0,6% u području lumbalne kralježnice i 0% u području kuka u usporedbi s +1,7% u području lumbalne kralježnice i +0,6% u području kuka u bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na lijek Vemlidy u 96. tjednu.
Slovak: Tabuľka 4: Dodatočné parametre účinnosti v 48. týždnia Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
Croatian: Tablica 4: Dodatni parametri djelotvornosti u 48. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Slovak: Strata HBeAg/sérokonverziae
Croatian: Gubitak/serokonverzija HBeAg-ad
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili sofosbuvira.
Slovak: Pocit nadúvania
Croatian: • osjećaj umora
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sofosbuviru/velpatasviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili sofosbuvira/velpatasvira.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nebol mutagénny ani klastogénny v obvyklých analýzach genotoxicity.
Croatian: Na temelju konvencionalnih testova genotoksičnosti tenofoviralafenamid se nije pokazao mutagenim ni klastogenim.
Slovak: AUC 0,77 (0,74, 0,81)
Croatian: ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74; 0,81)
Slovak: Pacient liek zvyčajne užíva najmenej 6 až 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko godina.