FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eluxadolina es un agonista mixto de los receptores opioides mu (ROμ) y antagonista de los receptores opioides delta (ROδ) de acción local.
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Spanish: El Estudio 2 (IBS-3002) incluyó un periodo de 4 semanas como simple ciego, periodo de retirada de placebo tras la finalización del periodo de tratamiento de 26 semanas.
Maltese: Studju 2 (IBS-3002) inkluda perjodu single-blinded, ta' twaqqif bil-plaċebo ta' 4 ġimgħat mat-tkomplija tal-perjodu ta' kura ta' 26 ġimgħa.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - ciclosporina (inmunosupresor utilizado para reducir la inflamación); - gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirales utilizados para tratar el VIH); - rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu: - ciclosporin )immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni); - gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV); - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Spanish: 4 El término "enfermedad por reflujo gastroesofágico" incluye enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia y gastritis.
Maltese: 4It-terminu "marda ta' rifluss gastro-esofagali" jinkludi l-marda ta' rifluss gastro-esofagali, dispepsja u gastrite.
Spanish: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Spanish: En consecuencia, la eluxadolina está contraindicada en esta población y también en aquellos pacientes con problemas previos del tracto biliar (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, eluxadoline huwa kontraindikat f'din il-popolazzjoni kif ukoll f'dawk bi problemi preċedenti bil-passaġġ biljari (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4).
Spanish: En general, los pacientes tenían una media de edad de 45 años (rango 18-80 años, con un 10% de al menos 65 años o más de edad), 66% mujeres, 86% blancos, 12% negros y 27% hispanos.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti kellhom età medja ta' 45 sena (firxa 18-80 sena b'10 % jkollhom mill-anqas 65 sena jew aktar), 66% nisa, 86%
Spanish: En pacientes con SII-D, no se identificó ninguna señal de reacciones adversas mediadas por el sistema nervioso central.
Maltese: F'pazjenti b'IBS-D, ma kienx identifikat sinjal għal avvenimenti avversi medjati mis-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 años de edad y mayores tratados con la dosis de 75 mg dos veces al día presentaron una tasa reducida de reacciones adversas graves y reacciones adversas que provocaran la suspensión del medicamento, en comparación con los pacientes tratados con 100 mg dos veces al día (ver sección 4.8).
Maltese: Madankollu, pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar, ikkurati bid-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum esperjenzaw tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti avversi serji kif ukoll ta' avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bid-doża ta' 100 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Maltese: EU/1/16/1126/005 168-il pillola miksijin b'rita (3 pakketti ta' 56)
Spanish: Al aumentar el umbral para la respuesta de dolor abdominal a una mejoría ≥40% o ≥50% con respecto al inicio en peor dolor abdominal diario, la proporción de pacientes respondedores en dolor abdominal fue un 6%-7% mayor para eluxadolina 100 mg dos veces al día en comparación con el placebo, lo que resultó estadísticamente significativo (P ≤ 0,009) para los datos combinados (Estudio 1 y Estudio 2).
Maltese: Meta l-limitu tar-rispons tal-uġigħ addominali żdied għal titjib ta' ≤40% jew ≤50% mil-linja bażi flagħar uġigħ addominali ta' kuljum, il-proporzjon ta' dawk li rrispondew, b'uġigħ addominali, kien 6%-7% ogħla għal eluxadoline 100 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo li kien sinifikanti b'mod statistiku (P ≥ 0.009) għad-data (Studju 1 u Studju 2) miġbura.
Spanish: Todos los episodios pancreáticos se resolvieron con la normalización de la lipasa tras la interrupción de eluxadolina, y un 80% (4/5) se resolvió dentro de la semana posterior a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Maltese: L-avvenimenti pankreatiċi kollha ssolvew bin normalizzazzjoni ta' lipase malli twaqqaf eluxadoline, bi 80% (4/5) jissolvew fi żmien ġimgħa mittwaqqif tal-kura (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Maltese: EU/1/16/1126/006 168-il pillola miksijin b'rita (3 pakketti ta' 56)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Tasa de respondedores Valores de p
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas (incidencia de >5%) fueron estreñimiento (7% y 8% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), náuseas (8% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente), y dolor abdominal (6% y 7% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente).
Maltese: pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), nawżja (8% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), u uġigħ addominali (6% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament).
Spanish: Existe la posibilidad de un aumento del riesgo de somnolencia y sedación al tomar eluxadolina (ver sección 4.8) en pacientes que pueden experimentar un aumento de los niveles plasmáticos, como por ejemplo los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1.
Maltese: Hemm potenzjal għal riskju ogħla ta' somnolenza u sedazzjoni meta tieħu eluxadoline (ara sezzjoni 4.8) f'pazjenti li jistgħu jesperjenzaw livelli miżjuda ta' plażma, bħal f'pazjenti bi predispożizzjoni ġenetika għal funzjoni dgħajfa tat-trasportatur OATP1B1.
Spanish: En un análisis farmacocinético por población, el volumen aparente de distribución estimado de la eluxadolina fue 27.100 l. En sujetos sanos, la eluxadolina se unió moderadamente (81%) a las proteínas plasmáticas.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos.
Maltese: 56 pillola.
Spanish: El 1% de los pacientes que recibían 75 mg y el 2% de los que recibían 100 mg interrumpieron el tratamiento o suspendieron temporalmente la administración por el estreñimiento, respectivamente, frente a <1% de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: 1 % tal-pazjenti li jirċievu 75 mg u 2 % ta' pazjenti li jirċievu 100 mg waqqfu l-kura jew waqqfu ddoża b'mod temporanju minħabba stitikezza, rispettivament, meta mqabbla ma' <1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Spanish: Hubo un aumento global en la frecuencia de reacciones adversas en la población de edad avanzada frente a los pacientes de <65 años de edad, que fue comparable en todos los grupos de tratamiento, incluyendo al de placebo.
Maltese: Kien hemm frekwenza miżjuda b'mod ġenerali ta' avvenimenti avversi fl-ixjeħ popolazzjoni meta mqabbla ma' pazjenti <65 sena li kienu komparabbli fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż il-plaċebo.
Spanish: La administración de eluxadolina con una comida elevada en grasas disminuyó significativamente ambos valores de Cmáx (50%) y AUC (60%), sin ningún efecto sobre Tmáx.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
Spanish: Tamaño de envases de 28, 56 y envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28, 56 u pakketti multipli li fihom 168-il pillola miksija b'rita (3 pakkett ta' 56) .
Spanish: Tasa de respondedores
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Tras una única dosis oral de 300 mg [14C] de eluxadolina en sujetos varones sanos, el 82,2% de la eluxadolina total [14C] se recuperó en las heces en 336 horas, y menos del 1% se recuperó en la orina en 192 horas.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
Maltese: 80% (8/10) tal-avvenimenti ta' spażmu tal-isfinkter ta' Oddi ippreżentaw ruħhom fl-ewwel ġimgħa tal-kura.
Spanish: Truberzi eluxadolina
Maltese: Truberzi eluxadoline
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg y 100 mg de eluxadolina.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas mejoraron en el 33 % (125 de 382) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 20 % (77 de 382) de los pacientes que tomaban placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Spanish: En el primer estudio se demostró eficacia en el 29 % (125 de 426) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 19 % (81 de 427) en pacientes que tomaban placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes tratados con una clase de medicamentos conocida como inhibidores potentes de OATP1B1 (como la ciclosporina, un fármaco que actúa sobre el sistema inmunitario).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Spanish: Truberzi contiene el principio activo eluxadolina.
Maltese: Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.
Spanish: La eluxadolina, el principio activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Truberzi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos que presentan síndrome de colon irritable con diarrea.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Spanish: Truberzi se evaluó en dos estudios principales en los que participaron más de 2 400 pacientes con síndrome de colon irritable con diarrea.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Spanish: Otras informaciones sobre Truberzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Spanish: Truberzi es un medicamento que actúa en el sistema digestivo.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li taħdem fuq is-sistema diġestiva.
Spanish: El EPAR completo de Truberzi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Spanish: (Intervalo de confianza 95%)
Maltese: (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Spanish: Tuberculosis:
Maltese: Tuberkulosi:
Spanish: 1 septiembre 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Spanish: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Spanish: Otras infecciones oportunistas:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Spanish: NA NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Spanish: **p<0,01, Trudexa versus placebo
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Spanish: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Spanish: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Spanish: Envases de:
Maltese: Pakketti ta:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILE Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Spanish: Código ATC: L04AA17
Maltese: L04AA17
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR
Spanish: Placebo/MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Spanish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalo de confianzab 95%)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Spanish: Ensayo IIa**
Maltese: Studju IIa**
Spanish: Ensayo IIIa**
Maltese: Studju IIIa**
Spanish: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Maltese: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Spanish: De estos últimos, 86, 72 y 41 alcanzaron la respuesta ACR 20/50/70 respectivamente en el mes 60.
Maltese: Fost dawn, 86, 72 u 41 pazjent kellhom rispons għall-ACR 20/50/70, rispettivament f'xahar 60.
Spanish: Frecuentes Raros
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Spanish: Índice total de Sharp
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Spanish: LV-1004 Rīga
Maltese: LV-1004
Spanish: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
Maltese: Isem il-pazjent: _____________________ Isem it-tabib: _____________________
Spanish: IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Spanish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Spanish: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Maltese: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Spanish: En el ensayo CHARM, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Spanish: • proteínas en la orina;
Maltese: • proteina fl-awrina.
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 58 de 1053 (5,5%) pacientes tratados con adalimumab comparado con 2 de 370 (0,5%) pacientes tratados con placebo.
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con Trudexa que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos I, II y III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Spanish: Абот Лабораторис С.А.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Spanish: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Spanish: Se han recogido informes de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulosi f'pazenti li jierċievu Trudexa.
Spanish: • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico),
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Spanish: Habitualmente Trudexa se usa con metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Spanish: Por favor anote debajo las fechas de las últimas pruebas de detección de tuberculosis: Prueba de la Tuberculina: _______________ Radiografía de tórax: _______________
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Spanish: En pacientes con artritis psoriásica, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 38 de 376 (10%) sujetos tratados con adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Spanish: Placebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Spanish: • reacciones alérgicas;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Spanish: Lote:
Maltese: GAIN:
Spanish: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Spanish: Ensayo Ia**
Maltese: Studju Ia**
Spanish: CARTONAJE
Maltese: TIKKETTA
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6%) tratados con adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) ikkurati b'adalimumab.
Spanish: Trudexa N=51
Maltese: Humira N=51
Spanish: Tabla 4: Respuestas ACR en el Ensayo V (Porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después del último tratamiento.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament.
Spanish: En el ensayo IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Maltese: IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Spanish: • molestias en los oídos;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Trudexa.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali u/jew tal-fwied
Spanish: • alteraciones del tiroides;
Maltese: • distrubi fit-tirojde;
Spanish: Todos los p-valores se refieren-a la comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Maltese: Il-valuri-p kollha huma paraguni magħmula għal kull par ta' proporzjonijiet għal Trudexa kontra lplaċebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluyendo muertes, con Trudexa.
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi oħra, li jinkludu fatalitajiet, ġew rapportati b'Trudexa.
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato **p<0,01, Trudexa versus placebo
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del índice total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada Trudexa/metotrexato (63,8% y 61,2% respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4% y 33,5% respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Trudexa (50,7%, p<0,002 y 44,5%, p<0,001 respectivamente).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Spanish: Trudexa se ha estudiado en 5293 pacientes en ensayos controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Spanish: • glaucoma;
Maltese: • glawkoma;
Spanish: Fascitis necrotizante, meningitis viral, diverticulitis.
Maltese: faxxite bin-nekrosi, meninġite virali, infjammazzjoni tad-divertikulu
Spanish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4%, comparado con el 0,6% cuando se administraba Trudexa como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
Maltese: L-istruzzjonijiet segwenti jispjegaw kif Trudexa jiġi injettat.
Spanish: Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p<0.001, <0.01 para todas las comparaciones entre Trudexa y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Spanish: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Maltese: Rari (< 1/1000)
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre Trudexa y placebo N/A no aplicable
Maltese: N/A N/A *** p < 0.001 għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo * p < 0.05 f għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo N/A ma japplikax
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía);
Maltese: • infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluidos cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, , linfadenopatía, leucocitosis
Maltese: Rari limfopenja newtropenja (li tinkludi agranulocytosis), lewkopenja, thrombocytopaenia, anemija, mard fil-limfa, lewkoċitosi panċitopenja, purpura idjopatika thrombocytopaenia
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx ukoll methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 16/185 (8.6%), meta pparagunat ma' 1/19 (5.3%) meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.