FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STAYVEER 125 mg tablets bosentan
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos bosentano
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Portuguese: • Compromisso hepático moderado a grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C (ver secção 5.2)
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com “62,5” num dos lados.
English: The mechanism for this interaction may be induction of P-glycoprotein.
Portuguese: O mecanismo desta interação poderá ser a indução da Glicoproteína P. É pouco provável que esta interação tenha alguma importância clínica.
English: In patients with mildly impaired liver function (Child-Pugh class A) no relevant changes in the pharmacokinetics have been observed.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética em doentes com compromisso ligeiro da função hepática (Child-Pugh classe A).
English: - STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Portuguese: Qual a composição de STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
English: 43 (67.2%) were ≥ 2
Portuguese: Efeitos do tratamento 22,6%
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 125 mg de bosentano (na forma de monohidrato).
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal “125” gravado num dos lados.
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 62,5 mg de bosentano (na forma de monohidrato).
English: Common (may affect up to one in 10 people):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até uma em cada 10 pessoas):
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal “62,5” gravado num dos lados.
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com “125” num dos lados.
English: Blood tests for liver function
Portuguese: Análises ao sangue para verificar a função hepática
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Portuguese: As embalagens contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
English: FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Portuguese: Na análise agrupada de 100 crianças com HAP dos estudos pediátricos não-controlados FUTURE 1/2 e FUTURE 3/Extensão, foram observadas elevações nas aminotransferases do fígado  3  ULN em 2% dos doentes.
English: Blood Test for Liver Function
Portuguese: Análise sanguínea da função hepática
English: Nasal congestion1
Portuguese: Trombocitopenia1
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Portuguese: As embalagens contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película).
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100 pessoas):
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película).
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (como mono-hidrato)
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película bosentano
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets bosentan
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película bosentano
English: In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Portuguese: Em doentes adultos, deve iniciar-se o tratamento com STAYVEER com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose de manutenção de 125 mg duas vezes ao dia. Aplicam-se as mesmas recomendações para a reintrodução de STAYVEER após interrupção de tratamento (ver secção 4.4).
English: Liver cirrhosis, liver failure1
Portuguese: Cirrose hepática, insuficiência hepática1
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (como mono-hidrato)
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Portuguese: vómitos, febre, dores abdominais, icterícia, letargia ou fadiga invulgares ou sintomas gripais
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Portuguese: Deve iniciar-se o tratamento com STAYVEER com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose de manutenção de 125 mg duas vezes ao dia. Aplicam-se as mesmas recomendações para a reintrodução de STAYVEER após interrupção de tratamento (ver secção 4.4).
English: Skin and subcutaneous disorders Common
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Blurred vision1
Portuguese: Visão turva1
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Portuguese: A dose recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
English: The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Fresenius Kabi podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Alimta.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Fresenius Kabi para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Fresenius Kabi?
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Portuguese: O Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
English: For practical information about using Pemetrexed Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Fresenius Kabi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes sem tratamento prévio, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento contra o cancro.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
English: The active substance in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Fresenius Kabi, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
English: When Pemetrexed Fresenius Kabi is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Fresenius Kabi é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi contains the active substance pemetrexed.
Portuguese: O Pemetrexedo Fresenius Kabi contém a substância ativa pemetrexedo.
English: This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Portuguese: O Pemetrexedo Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
English: Other information about Pemetrexed Fresenius Kabi
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Fresenius Kabi
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Fresenius Kabi?
English: What is Pemetrexed Fresenius Kabi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Fresenius Kabi e para que é utilizado?
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Pemetrexedo Fresenius Kabi está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi pemetrexedo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: Why is Pemetrexed Fresenius Kabi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo Fresenius Kabi?
English: How has Pemetrexed Fresenius Kabi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Fresenius Kabi?
English: How is Pemetrexed Fresenius Kabi used?
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo Fresenius Kabi?
English: How does Pemetrexed Fresenius Kabi work?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Fresenius Kabi?
English: For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
Portuguese: Para adultos com um sistema imunitário enfraquecido (as defesas naturais do corpo), é administrado durante 10 dias.
English: Further information on Ebilfumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Portuguese: Mais informações sobre Ebilfumin podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
English: Ebilfumin is available as capsules (30 mg, 45 mg, and 75 mg).
Portuguese: Ebilfumin encontra-se disponível na forma de cápsulas (30 mg, 45 mg e 75 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ebilfumin?
English: For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
Portuguese: Para as crianças com menos de 40 kg de peso, a dose é calculada de acordo com o peso da criança.
English: Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ebilfumin são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: This is generally done on a caseby-case basis.
Portuguese: Esta utilização é normalmente determinada caso a caso.
English: What are the benefits and risks of Ebilfumin?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos de Ebilfumin?
English: Ebilfumin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Portuguese: A 22 de maio de 2014, Ebilfumin recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Other information about Ebilfumin
Portuguese: Outras informações sobre Ebilfumin
English: Ebilfumin can also be used as preventative treatment in exceptional cases, for instance when the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection and when there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Portuguese: Ebilfumin também pode ser utilizado como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais, por exemplo, quando a vacinação contra a gripe sazonal não proporcione proteção suficiente e quando exista uma pandemia (epidemia global de gripe).
English: As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ebilfumin são continuamente monitorizados.
English: Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Portuguese: Ebilfumin não é um substituto da vacinação contra a gripe e a sua utilização deve ser determinada com base nas recomendações oficiais.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Tamiflu, e não necessitam ser repetidos para Ebilfumin.
English: Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Ebilfumin autorizado na UE?
English: For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ebilfumin, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Portuguese: A substância ativa de Ebilfumin, o oseltamivir, atua sobre o vírus da gripe bloqueando algumas das suas enzimas de superfície, conhecidas como neuraminidases.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Portuguese: O bloqueio da libertação das neuraminidases impede a disseminação do vírus.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa também realizou igualmente um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: • To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
Portuguese: • Para tratar a gripe, pode ser utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos de termo) que tenham os sintomas da gripe, quando o vírus circula na comunidade;
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ebilfumin demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Tamiflu.
English: Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Portuguese: O oseltamivir atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.
English: An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ebilfumin e porque está autorizado na UE
English: Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Ebilfumin é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: What is Ebilfumin and what is it used for?
Portuguese: O que é Ebilfumin e para que é utilizado?
English: During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Portuguese: Durante uma pandemia de gripe, Ebilfumin também pode ser utilizado na prevenção da gripe em bebés com menos de 1 ano de idade.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Ebilfumin.
English: Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Portuguese: Ebilfumin é um medicamento antivírico utilizado no tratamento ou na prevenção da gripe.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Tamiflu, o benefício de Ebilfumin é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
Portuguese: A dose habitual para adultos e crianças com mais de 40 kg é de 75 mg, administrada uma vez por dia durante 10 dias após o contacto com uma pessoa infetada.
English: • To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
Portuguese: • Para prevenir a gripe, pode ser utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade que tenham estado em contacto com uma pessoa com gripe e quando o vírus circula na comunidade.
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Portuguese: A dose habitual para adultos e crianças com mais de 40 kg é de 75 mg, administrada duas vezes por dia durante 5 dias.
English: When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Portuguese: Quando Ebilfumin é utilizado no quadro de uma epidemia de gripe, é administrado durante 6 semanas, no máximo.
English: This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Tamiflu.
English: Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa oseltamivir.
English: In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Portuguese: No tratamento da gripe, a administração de Ebilfumin deve ser iniciada nos dois dias seguintes à manifestação dos sintomas.
English: In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Portuguese: Na prevenção da gripe, o tratamento com Ebilfumin deve ser iniciado nos dois dias seguintes ao contacto com uma pessoa infetada.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ebilfumin.
English: How has Ebilfumin been studied?
Portuguese: Como foi estudado Ebilfumin?
English: How does Ebilfumin work?
Portuguese: Como funciona Ebilfumin?
English: How is Ebilfumin used?
Portuguese: Como se utiliza Ebilfumin?
English: The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
English: Other information about Portrazza
Portuguese: Outras informações sobre o Portrazza