FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Icelandic: Einnig skal hefja viðeigandi uppbótarmeðferð með hormónum.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Bulgarian: Всички смъртни случаи, n (%)
Icelandic: Öll dauðsföll, n (%)
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Icelandic: Sjúklingarnir geta fyrst orðið varir við vöðvamáttleysi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,1 mmol (или 2,30 mg) натрий.
Icelandic: Hver ml af þessu lyfi inniheldur 0,1 mmól (eða 2,30 mg) af natríum.
Bulgarian: Умерен до тежък (степен 3)б кожен обрив или (степен 2)
Icelandic: Miðlungsmikil eða veruleg (3. stigs)b húðútbrot eða (2. stigs)
Bulgarian: Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga í greiningunum var ekki hægt að draga endanlega ályktun varðandi verkun ipilimumabs við endurtekna meðferð.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir)
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn.
Bulgarian: Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
Icelandic: Áhrif kynþáttar voru ekki könnuð þar sem fyrirliggjandi upplýsingar frá öðrum kynþáttum en hvíta kynþættinum voru ófullnægjandi.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið (fáar) agnir með pH 7,0 og osmólarstyrk 260-300 mOsm/kg.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Bulgarian: YERVOY трява да бъде съхраняван в хладилник (2 до 8°С).
Icelandic: YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Bulgarian: Допълнително лечение с ипилимумаб (повторно лечение) е било предложено на онези, които са развили PD след първоначалния клиничен отговор (PR или CR) или след SD (според модифицираните критерии на СЗО) > 3 месеца от първата оценка на тумора.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með ipilimumabi (endurtekin meðferð) var boðin sjúklingum sem fengu sjúkdómsversnun eftir upphaflega klíníska svörun (PR eða CR) eða eftir SD (samkvæmt aðlöguðum skilyrðum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar) > 3 mánuðum eftir fyrsta mat á æxlisbyrði.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Icelandic: Undirbúningur lyfjagjafar á að vera í höndum starfsfólks sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar.
Bulgarian: Ще Ви се прилага инфузия в продължение на 30 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Icelandic: Þú færð innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Bulgarian: Препоръка за прилагане на хормонзаместваща терапия е дадена в точка 4.4
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð eru í kafla 4.4.
Bulgarian: DCR (%) (95% CI) Медиана на PFS (месеци) (95% CI)
Icelandic: DCR (%) (95% CI) Miðgildi PFS (mánuðir) (95% CI)
Bulgarian: 10 месеца
Icelandic: 10 mánuðir
Bulgarian: Повечето са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Icelandic: Flestar voru vægar eða miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Icelandic: Þar sem fáir sjúklingar eru í undirhópum greiningarinnar er ekki hægt að draga endanlega ályktun út frá þessum niðurstöðum.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28-месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Bulgarian: Животозастрашаващ кожен обрив (включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза) или тежък широкоразпространен пруритус, който пречи на ежедневните дейности или изисква медицинска намеса
Icelandic: Lífshættuleg útbrot (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju) eða verulegur útbreiddur kláði sem hefur áhrif á athafnir daglegs lífs eða þarfnast læknismeðferðar
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Icelandic: 21. apríl 2016
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Icelandic: ef þú notar lyf sem draga úr myndun blóðtappa (segavarnarlyf).
Bulgarian: Новонастъпила или влошаваща се тежка моторна или сензорна невропатия
Icelandic: Nýtilkominn eða versnandi hreyfi- eða skyntaugakvilli
Bulgarian: Типа на исНЛР е подобен на тези при възрастни, с най-често съобщавани исНЛР сред всички групи в категории събития - гастроинтестинални (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] и 44,4% [10 mg/kg]), чернодробни функции (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) и кожни (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Icelandic: Tegundir ónæmistengdra aukaverkana voru í samræmi við reynslu hjá fullorðnum, þar sem algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar hjá öllum hópum voru tilvik í flokkunum meltingarfæri (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] og 44,4% [10 mg/kg]), lifrarstarfsemi (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) og húð (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Bulgarian: Ако отшуми възобновете терапията.г
Icelandic: Ef hjöðnun verður skal halda meðferð áfram.d
Bulgarian: Двама пациенти, лекувани с ипилимумаб 10 mg/kg, са имали частичен отговор, като единият е бил продължителен отговор от повече от 1 година.
Icelandic: Tveir sjúklingar á meðferð með ipilimumabi 10 mg/kg fengu hlutasvörun, hjá öðrum þeirra var svörun varanleg í meira en 1 ár.
Bulgarian: В повечето съобщавани случаи е имало съпътстваща или предходна терапия с PD-1 или PD-L1 инхибитор.
Icelandic: Í flestum tilvikanna var um fyrri eða samhliða meðferð með PD-1 eða PD-L1 hemli að ræða.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизирането, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Icelandic: Æxli var metið 12 vikum eftir slembival, síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Icelandic: Athugið að einkennin geta verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини, докато не се уверят, че ипилимумаб няма нежелан ефект върху тях.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на взаимовръзките между дозата/експозицията и ефикасността и безопасността, няма клинично значими разлики в ефикасността и безопасността между ниволумаб с доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir samband á milli skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 61 години (диапазон:
Icelandic: Miðgildi aldurs var 61 ár (á bilinu:
Bulgarian: Ипилимумаб е напълно човешко анти-CTLA-4 моноклонално антитяло (IgG1k) произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið úr mönnum, framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон от 10 ml или 1 стъклен флакон от 40 ml
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.
Bulgarian: При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
Icelandic: Við ráðlagðan 3 mg/kg skammt var miðgildi heildarlifunar svipað hjá undirhóp kvenna ≥ 50 ára og hjá heildarþýði: (11,40 á móti 11,53 mánuðum).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (millivefslungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Bulgarian: 137 в групата на ипилимумаб като монотерапия, 403 в групата на ипилимумаб + gp100 и 136 в групата на gp100 самостоятелно.
Icelandic: 137 í hópinn sem fékk eingöngu ipilimumab, 403 í hópinn sem fékk ipilimumab + gp100 og 136 í hópinn sem fékk eingöngu gp100.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Bulgarian: Имуномедиирани нежелани реакции са наблюдавани рядко (~ 3%) и включват колит (довел до един смъртен случай), дерматит и остри реакции, свързани с инфузията (вероятно поради рязко освобождаване на цитокини поради бързото инжектиране).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu sjaldan fram (~3%) en þær voru m.a. ristilbólga (sem leiddi til eins dauðsfalls), húðbólga og viðbrögð við innrennsli (mögulega vegna bráðrar losunar cytokína vegna mikils innrennslishraða).
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизирането.
Icelandic: Fyrri viðbótar - eða undirbúningsmeðferð var leyfð ef henni var lokið a.m.k. 6 vikum fyrir slembival.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu mataræði áður en þú færð YERVOY.
Bulgarian: - възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (известна като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).
Icelandic: - Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност като най-добра обща степен на отговор (BORR), стабилно заболяване (SD), степен на контрол на заболяването (DCR) и преживяемост без прогресия (PFS) са базирани на критериите на мСЗО и са определени по оценка на изследователя.
Icelandic: Aukaendapunktar þ.e. hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR), stöðugur sjúkdómur (SD), hlutfall sjúkdómsstjórnunar (DCR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) voru byggðir á viðmiðum WHO og ákvarðaðir samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Bulgarian: Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
Icelandic: Þyngdarminnkun skjaldkirtils og eistna án meðfylgjandi vefjmeinafræðilegra niðurstaðna sást í einni rannsókninni; klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Bulgarian: Умерена степен на диария или колит, които или не се контролират с медикаментозно лечение, или персистират [5-7 дни] или са рекурентни
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
Bulgarian: Честотата на имуносвързаните нежелани реакции при HLA-A2*0201 позитивни пациенти, получавали ипилимумаб в проучването MDX010-20, е сходна с наблюдаваната в рамките на цялостната клинична програма.
Icelandic: Tíðni ónæmistengdra aukaverkana hjá HLA-A2*0201 jákvæðum sjúklingum sem fengu ipilimumab í rannsókn MDX010-20 var svipuð og sú tíðni sem kom fram í klínísku rannsóknunum í heild.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Напомняне за разпространение на информационната брошура за пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Bulgarian: Пациентите с явно увеличен туморен товар преди приключване на индукционния период са продължили с индукционната терапия според поносимостта им, ако са имали адекватен общ статус.
Icelandic: Sjúklingar með greinilega aukningu á æxlisbyrði áður en upphafsmeðferð var lokið fengu áframhaldandi upphafsmeðferð eins og þeir þoldu ef færnimat þeirra var viðunandi.
Bulgarian: Кожни:
Icelandic: Húð:
Bulgarian: Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá YERVOY á réttum tíma.
Bulgarian: В периферната кръв на пациенти с меланом се наблюдава средно увеличение в процента на активираните HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T-клетки след лечение с ипилимумаб, в съответствие с неговия механизъм на действие.
Icelandic: Í blóði sjúklinga með sortuæxli varð meðaltalsaukning á hundraðshlutfalli virkjaðra HLA-DR+ CD4+ og CD8+ T frumna eftir meðferð með ipilimumabi, í samræmi við verkunarhátt þess.
Bulgarian: Всички други нежелани реакции, за които има доказателства или съмнения, че са свързани с имунната система, трябва да се степенуват в съответствие с CTCAE.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir sem sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að séu ónæmistengdar skal flokka samkvæmt CTCAE.
Bulgarian: При проучването MDX010-20 (вж. точка 5.1), ипилимумаб при доза 3 mg/kg със или без gp100 увеличава през целия индукционен период на дозиране ALC, но не се отбелязва значителна промяна в ALC при контролната група пациенти, които са получавали експерименталната gp100 пептидна ваксина самостоятелно.
Icelandic: Í rannsókn MDX010-20 (sjá kafla 5.1), jókst ALC á öllu tímabilinu meðan á upphafsmeðferð stóð, en gefin voru 3 mg/kg af ipilimumabi með eða án gp100, en engin mikilvæg breyting varð á ALC í samanburðarhópnum hjá sjúklingum sem fengu gp100 peptíðbóluefni á rannsóknarstigi eitt sér.
Bulgarian: Намаляването на дозата трябва да става постепенно за период от най-малко 1 месец.
Icelandic: Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата в тази популация (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið Zelboraf (vemurafenib, annað lyf við meðferð á húðkrabbameini).
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,1 mmol натрий, което се равнява на 2,30 mg натрий.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól af natríum, sem eru 2,30 mg af natríum.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Bulgarian: По-голямата част (71-73%) от пациентите са били със заболяване степен M1 c, а 37-40% от пациентите са имали повишени изходни стойности на лактат дехидрогеназата (LDH).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 57 ár. Meirihluti sjúklinga (71-73%) var með sjúkdóm á M1c stigi og 37-40% sjúklinga höfðu hækkuð laktat dehydrogenasa (LDH) upphafsgildi.
Bulgarian: Тридесет и двама пациенти са получили повторно лечение: 8 от групата на ипилимумаб като монотерапия, 23 в групата на ипилимумаб + gp100 и 1 в групата на gp100.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar fengu endurtekna meðferð: 8 sjúklingar í hópnum sem fékk ipilimumab eitt sér, 23 sjúklingar í hópnum sem fékk ipilimumab + gp100, og 1 í hópnum sem fékk gp100.
Bulgarian: Полиетерсулфонови (0,2 μm дo 1,2 μm) и найлонови (0,2 μm) филтри
Icelandic: Polýetersúlfon (0,2 µm til 1,2 µm) og nælon (0,2 µm) síur.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за фатален синдром на Guillain-Barré.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænu Guillain-Barré heilkenni í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Icelandic: Í rannsókn CA184178 komu engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir fram og tíðni, alvarleiki og líffæri sem ónæmistengdar aukaverkanir kom fram í var svipað og greint var frá í rannsóknum hjá fullorðnum.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Icelandic: Útiloka verður að nýrnahettufár (adrenal crisis) sé orsökin fyrir einkennum sjúklingsins.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ниволумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Bulgarian: Проучване CA184178 е нерандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 2 при юноши на възраст от 12 до < 18 години с неопeрабилен малигнен меланом стадий III или IV, с или без педходна терапия.
Icelandic: Rannsókn CA184178 var óslembuð, fjölsetra opin II. stigs rannsókn með sjúklingum á unglingsaldri 12 til < 18 ára með óskurðtækt III stigs eða IV stigs sortukrabbamein sem höfðu áður fengið meðferð eða ekki.
Bulgarian: CA184004/ сборни
Icelandic: CA184004/ Sameinaðar
Bulgarian: - възпаление на жлезите с вътрешна секреция (особено хипофизната, надбъбречната и щитовидната), което може да повлияе на функционирането на тези жлези.
Icelandic: - Bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum í heiladingli, nýrnahettu og skjaldkirtli) sem getur haft áhrif á starfsemi þeirra.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ипилимумаб върху фертилитета.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ipilimumabs á frjósemi.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Icelandic: DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessar mögulegu bólgumyndandi aukaverkanir eru í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Icelandic: Samsettur fasi á 3 vikna fresti í 4 skömmtunarlotum
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Icelandic: Snemmgreining og viðeigandi meðferð er nauðsynleg til að lágmarka lífshættulega fylgikvilla.
Bulgarian: Пациенти с тежка (степен 3 или 4) ендокринопатия, контролирана с хормонозаместваща терапия, могат да продължат лечението.
Icelandic: Sjúklingar með verulega (3. eða 4. stigs) innkirtlakvilla sem meðhöndlaðir eru með uppbótarmeðferð með hormónum geta haldið meðferðinni áfram.
Bulgarian: 99,8% CI p-стойностб,в
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между ипилимумаб и паклитаксел/карбоплатин, дакарбазин или неговия метаболит 5-аминоимидазол-4-карбоксамид (AIC).
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sem skipta máli klínískt komu fram milli ipilimumabs og paclitaxel/carboplatin, dacarbazins eða umbrotsefnis þess þ.e. 5-aminoimidazol-4-carboxamid.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknunum tveimur hafði 12,1% og 33,1% sjúklinga meinvörp í heila við greiningu á langt gengnu sortuæxli,
Bulgarian: Таблица 3С:
Icelandic: Tafla 3C:
Bulgarian: Съгласно даденото в протокола ръководство за поведение, времето до отшумяване варира от 0,7 до 2 седмици.
Icelandic: Eftir meðhöndlun samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni, gengu eiturverkanir til baka á 0,7 til 2 vikum.
Bulgarian: Признаците за прогресия на моторна невропатия трябва да се считат за имуносвързани и да се овладяват съответно.
Icelandic: Vaxandi einkenni hreyfitaugakvilla verður að telja ónæmistengd og skal meðhöndla þau samkvæmt því.
Bulgarian: Резултатите за OS от този проследяващ анализ са показани във Фигура 5 (всички рандомизирани), Фигура 6 (при гранична стойност на туморен PD-L1 1%) и Таблица 10 (при гранична стойност на туморен PDL1 5%).
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir þessa eftirfylgnigreiningu eru sýndar í mynd 5 (allir slembaðir hópar), mynd 6 (við 1% markgildi PD-L1 í æxli) og töflu 10 (við 5% markgildi PD-L1 í æxli).
Bulgarian: Общо 945 пациенти са рандомизирани да получават ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (n = 314), ниволумаб като монотерапия (n = 316) или ипилимумаб като монотерапия (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Bulgarian: Честотата на лабораторните термини отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните показатели спрямо изходното ниво.
Icelandic: Tíðni rannsóknaniðurstaðna endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n=210
Icelandic: Svörunartíðni (95% CI) eftir PD-L1 tjáningargildum æxlis n=210