FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Hungarian: ** A Cochran-Mantel-Haenszel teszten alapuló p-érték a kezdeti CD4 sejtszám szerint rétegezve TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő) a: Van Elteren teszt
Estonian: ** p-väärtus põhineb Cochrani-Manteli-Haenszeli testil, mis stratifitseeriti CD4 rakkude arvu algväärtuse jaoks TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (viroloogilise vastuse kadumise piir) a: Van Eltereni test
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Estonian: Seetõttu võivad esineda samasugused probleemid, kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustatakse koos kolmanda nukleosiidi analoogiga.
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
Estonian: Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti HIV-iga nakatunud.
Hungarian: Brillantkék FCF alumíniumlakk (E133) Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) Kollane raudoksiid (E172)
Hungarian: Mérhető tenofovirszintű minták száma/összes minta (%)
Estonian: Tuvastatud tenofoviiri / koguproovide arv (%)
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1%).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, millest iPrEx-uuringu emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmas teatati, oli peavalu (1%).
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Estonian: Uuritavaid jälgiti 4237 inimaastat.
Hungarian: Vizsgálati készítmény mennyiségi meghatározása
Estonian: Uuringuravimi kvantifikatsioon
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
Estonian: • Ärge jagage ega kasutage korduvalt süstlaid ega muid süstimis- või ravimi manustamise vahendeid.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, kombinatsioonid.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt meg kell figyelni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére)
Estonian: • interleukiin-2 (vähi raviks)
Hungarian: A kiindulási jellemzőket az 5. táblázat foglalja össze.
Estonian: Algtaseme näitajad on kokku võetud tabelis 5.
Hungarian: • Az ajánlott adagolási rend szigorú betartásának fontossága - emlékeztető
Estonian: • Meeldetuletus soovitatud raviskeemi range järgimise tähtsusest
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Estonian:  Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate Bhepatiidi infektsiooniga.
Hungarian: Ezért az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Estonian: Seetõttu võib emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik.
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m² között volt.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) vahemikus 70...90 ml/min/1,73 m².
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni <1/1000).
Hungarian: A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácskasejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Estonian: Luustiku probleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Hungarian: veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)3, nephrogen diabetes insipidus
Estonian: neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)3, nefrogeenne diabetes insipidus
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/min, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võib kasutada ainult isikutel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 80 ml/min, juhul kui leitakse, et võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Hungarian: • Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségeket, például a szifiliszt és a kankót illetően is.
Estonian: • Laske end kontrollida muude seksuaalsel teel levivate nakkuste, nagu süüfilis või tripper, suhtes.
Hungarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Estonian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Hungarian: b Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Estonian: b Suhtelise riski vähenemine arvutatuna mITT-i jaoks juhtumi serokonversiooni põhjal, st algtaseme järel esimesel ravijärgsel visiidil (ligikaudu 1 kuu pärast viimast uuringuravimi jaotamist).
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az emtricitabin/tenofovirdizoproxil kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamine või vahelejäänud annused võivad suurendada HIV-iga nakatumise riski.
Hungarian: b Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Estonian: b Alamuuringus osalejate ravijärgimust jälgiti aktiivselt, nt tehti etteteatamata koduvisiite ja loeti üle tabletid, ning nad said nõustamist uuringuravimi võtmise järjepidevuse parandamiseks.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolását támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekkorú betegek kezeléséhez;
Estonian: • Laste käsitlusel on soovitatav multidistsiplinaarne lähenemine.
Hungarian: Mind az emtricitabin, mind pedig a tenofovir specifikus hatást fejt ki a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2), valamint a hepatitis B vírusra (HBV).
Estonian: Nii emtritsitabiinil kui ka tenofoviiril on spetsiifiline toime inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (HIV-1 ja HIV-2) ning Bhepatiidi viirusesse (HBV).
Hungarian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Csehország
Estonian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tšehhi Vabariik
Hungarian: • Emlékeztető, hogy követnie kell az adagolási sémát • Emlékeztető, hogy meg kell jelennie az ütemezett klinikai viziteken.
Estonian: • Meeldetuletused raviskeemi järgimiseks • Meeldetuletus plaanilisteks kliinikukülastusteks.
Hungarian: Nem HIV-1-fertőzött személyek klinikai vizsgálataiban a csontsűrűség enyhe csökkenését észlelték.
Estonian: HIV-1 infektsioonita isikute kliinilistes uuringutes täheldati LMT vähest vähenemist.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, brillantkék FCF alumíniumlakk (E133), sárga vasoxid (E172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, punane raudoksiid (E172), kolloidne veevaba ränidioksiid, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133), kollane raudoksiid (E172).
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid.
Hungarian: 1 A ledipaszvir/szofoszbuvir egyidejű beadásából származó adatok.
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak azelőtt csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt Ön megfertőződik.
Estonian: See ravim ainult aitab vähendada HIV-iga nakatumise riski enne nakatumist.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl <30 ml/min) és hemodializált betegek
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Hungarian: Az alkalmazása nem javasolt nem HIV-1-fertőzött olyan személyeknél, akiknél a CrCl < 60 ml/min, mivel alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Ei soovitata kasutada ilma HIV-1 infektsioonita isikutel, kelle CrCl < 60 ml/min, kuna seda pole selles populatsioonis uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
Estonian: • hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas)
Hungarian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Csehország
Estonian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Tšehhi Vabariik
Hungarian: A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
Estonian: HIV-infektsiooni nähud võivad olla järgmised:
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó ajánlások érvényesek (lásd a „Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása" c. részt alább).
Estonian: Kehtivad samad soovitused kui täiskasvanutel (vt „Samaaegne manustamine teiste ravimitega" allpool).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Hungarian: • Vegye be mindennap ezt a gyógyszert a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata.
Estonian: • Võtke seda ravimit iga päev riski vähendamiseks, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-iga nakatumise oht.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus
Hungarian: • Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Estonian: • Täiskasvanud: üks tablett päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
Hungarian: • mozgási nehézség
Estonian: • liikumisraskused.
Hungarian: Együttes alkalmazás, a nephrotoxicitás kockázata
Estonian: Koosmanustamine ja nefrotoksilise toime risk
Hungarian: A HIV fertőzött személyek általi átvitelének megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid HIV-i ülekandumise vältimiseks nakatunud isikutelt vastavalt riiklikele juhenditele.
Hungarian: • A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: • Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Hungarian: Amikor a emtricitabine/tenofovir dizoproxil -t preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1 fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
Estonian: Kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutatakse kokkupuute-eelseks profülaktikaks, tuleb iga visiidi käigus isikuid uuesti hinnata, et teha kindlaks, kas neil on HIV-1 infektsiooni kõrge risk.
Hungarian: • A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki.
Estonian: • Paljud HIV-analüüsid ei pruugi hiljutist nakatumist tuvastada.
Hungarian: • A HIV-1-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett személyek azonosítását segítő tényezők - emlékeztető
Estonian: • Meeldetuletus teguritest, mis aitavad tuvastada HIV-1-ga nakatumise kõrge riskiga isikuid
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Estonian: Infoleht HIV-infektsiooni toime kohta laste neerufunktsioonile peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Hungarian: Az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől +185 sejt/mm3, illetve +196 sejt/mm3 volt.
Estonian: Keskmised muutused CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega olid vastavalt +185 rakku/mm3 ja +196 rakku/mm3.
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Estonian: Tablett sisaldab 93,6 mg laktoosmonohüdraati.
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszintet a vérben
Estonian: • suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres
Hungarian: HIV-1 RNS < 400 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) A CD4 sejtszám (sejt/mm3) átlagos eltérése a kezdeti értéktől p-érték
Estonian: HIV-1 RNA <400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA <50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
Hungarian:  Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Estonian:  Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile.
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz.
Estonian: • Pakub ohutusteavet ravijärgimuse, HIV testimise, neerufunktsiooni, luude ja HBV seisundi kohta.
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Estonian: • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
Estonian: 3 See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes täiskasvanutel või HIV-ga lastel ega tenofoviirdisoproksiili randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Hungarian: • Ha Ön felnőtt, és a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi ezt a gyógyszert, akkor mindennap vegye be a gyógyszert, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.
Estonian: • Kui olete täiskasvanu ja võtate seda ravimit HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks, võtke seda ravimit iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht.
Hungarian: Közülük 3 betegnél tapasztaltak klinikailag jelentős hanyatlást a becsült GFR-ben, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
Estonian: Neist 3 patsiendil tekkis ravi ajal kliiniliselt oluline GFR-i vähenemine, mis pärast tenofoviirdisoproksiiliga ravimise lõpetamist paranes.
Hungarian: • más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
Estonian: • teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või pearinglus.
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Estonian: Algväärtuste mediaanid olid plasma HIV-1 RNA-s (5,02 ja 5,00 log10 koopiat/ml) ja CD4 arvus (233 ja 241 rakku/mm3) randomiseeritud gruppides sarnased.
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekkel kapcsolatos adatok extrapolálása és az összehasonlító farmakokinetikai adatok alapján előnyre számítanak a serdülők populációjában (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kuid täiskasvanute andmete ja farmakokineetiliste võrdlusandmete ekstrapolatsiooni alusel on oodata kasulikku toimet noorukitel (vt lõik 5.2).
Hungarian: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franciaország
Estonian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1fertőzés megelőzését célzó, átfogó stratégia részeként, beleértve a HIV-1-fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1 státusz ismerete, más, nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili tuleb kasutada kokkupuute-eelse profülaktikana ainult osana üldisest HIV-1 infektsiooni ennetamise strateegiast, sh teiste HIV-1 ennetusvahendite kasutamine (nt järjepidev ja õige kondoomide kasutamine, HIV-1 staatuse teadmine, teiste sugulisel teel levivate infektsioonide regulaarne kontrollimine).
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)
Hungarian: • sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
Estonian: • kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust
Hungarian: • PrEP emlékeztető kártya
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart
Hungarian: Az alkalmazása nem ismert vagy pozitív HIV-1 státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára.
Estonian: Kasutamine kokkupuute-eelseks profülaktikaks isikutel, kelle HIV-1 staatus on teadmata või positiivne.
Hungarian: Hepatitisz B vírus (HBV) elleni antivirális gyógyszerek Adefovir-dipivoxil/Tenofovirdizoproxil
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) vastased ravimid Adefoviirdipivoksiil/ tenofoviirdisoproksiil
Hungarian: A felnőttek esetén jelentett mellékhatások mellett a klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekkorú betegeknél gyakrabban fordult elő anaemia (9,5%) és bőrelszíneződés (31,8%) a felnőtteknél jelentetthez képest (lásd 4.8 pont, A
Estonian: Lisaks täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetele tekkis lastel kliinilistes uuringutes sagedamini kui täiskasvanutel aneemiat (9,5%) ja naha värvuse muutust (31,8%) (vt lõik 4.8,
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: • Kui arvate, et olete HIV-iga nakatunud, öelge seda kohe oma arstile.
Hungarian: A hatásosság erősen korrelált az adherenciával, amelyet a mérhető plazma- vagy intracelluláris gyógyszerszintek alapján értékeltek, és nagyobb volt azon alvizsgálati résztvevők között, akik az adherenciáról aktív tanácsadásban részesültek, ahogy az a 10. táblázatban látható.
Estonian: Efektiivsus oli ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu on hinnatud ravimitaseme tuvastamisega plasmas või rakus, ning oli kõrgem alamuuringus osalejate seas, kes said aktiivset ravijärgimisega seotud nõustamist, nagu on toodud tabelis 10.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitisz) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Hungarian: 2 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Estonian: 2 Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknél a tenofovir-disoproxillal nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ei ole alla 2-aastastel lastel farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését.
Estonian: Oluline on mitte lõpetada emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist".
Hungarian: A tenofovir (tenofovir-dizoproxilformájában alkalmazva) farmakokinetikáját specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Estonian: Tenofoviiri (manustatud tenofoviirdisoproksiilina) farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, myopathia1
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1,3, müopaatia1
Hungarian: • Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Estonian: • Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ilma arstiga esmalt nõu pidamata.