FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu delší než 3 měsíce.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih je raven virusa HIV v krvi (virusno breme) ob dosedanjem kombiniranem zdravljenju virusa HIV že več kot tri mesece nižje od 50 kopij/ml.
Czech: Agentura doporučila, aby léčivý přípravek byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro tento přípravek studie týkající se kvality.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o njegovi kakovosti.
Czech: Pokud musí pacienti jednu z léčivých látek obsažených v léčivém přípravku přestat užívat nebo musí užívat odlišné dávky, budou muset přejít na užívání jednotlivých léčivých přípravků samostatně.
Slovenian: Če morajo bolniki prenehati jemati eno od zdravilnih učinkovin v zdravilu ali morajo jemati drugačne odmerke, bodo morali začeti jemati posamezna, ločena zdravila.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, u kterých jakákoliv předchozí kombinovaná léčba HIV neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih predhodna kombinirana zdravljenja virusa HIV niso bila ali so prenehala biti učinkovita.
Czech: Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o povečanem tveganju za ledvično bolezen pri zdravilih, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot ga tudi to zdravilo.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovenian: Ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Czech: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze so splošno znani pod kratico NRTI.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v infikovaných buňkách množil.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v obliki tablet, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Czech: Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enake zdravilne učinkovine in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Atripla, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že léčivý přípravek je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Atripla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima to zdravilo primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Atripla ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Rovněž nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena u pacientů, kteří byli infikováni virem HIV, který je rezistentní na kteroukoli ze tří léčivých látek v tomto léčivém přípravku.
Slovenian: Prav tako se ne sme uvesti pri bolnikih, ki so se kadar koli okužili z virusom HIV, odpornim proti kateri koli od treh zdravilnih učinkovin v zdravilu.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je proto není nutné opakovat.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Atripla, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine: efavirenz, ki je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI), emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je predzdravilo tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir.
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
Czech: Jak léčivý přípravek působí?
Slovenian: Kako zdravilo deluje?
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jak byl léčivý přípravek zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo raziskano?
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Czech: Jak se léčivý přípravek používá?
Slovenian: Kako se zdravilo uporablja?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo odobreno?
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Priporočljivo je, da se zdravilo jemlje na prazen želodec, po možnosti pred spanjem.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in je „generično zdravilo".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Atripla odtehtajo znana tveganja.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
Slovenian: 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Czech: 30 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Slovenian: 30 x 1 tableta (enojno pakiranje)
Czech: 90 (3 × 30) tablet (vícečetné balení)
Slovenian: 90 (3 × 30) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
Slovenian: 90 (3 × 30) filmsko obloženih tablet (večkratno pakiranje)
Czech: Lahvička (HDPE) 30 tablet
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Czech: a jednou denně „q.d.").
Slovenian: in enkrat na dan pa s ''q.d.'').
Czech: Černoch/Afroameričan
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Czech: • Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT
Czech: alergické reakce
Slovenian: alergijska reakcija
Czech: ATC kód: J05AR03
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03
Czech: Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie
Slovenian: Večletno skupno življenje s partnerjem v študiji
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni za posamezno prodajo.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Czech: Pacienti byli dále sledováni po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Czech: Věk (let), průměr (SD)
Slovenian: Starost (leta), povprečje (SD)
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo to zdravilo jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost med podskupinama razlikuje (URAI; brez URAI).
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích.
Slovenian: • nudi informacije o možnih neželenih učinkih;
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Slovenian: • Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Czech: • Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci.
Slovenian: • Mnogi testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osoboroků.
Slovenian: Osebe so spremljali 7.830 človek-let.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Czech: Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV-negativni.
Czech: • Obsahuje připomenutí k hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Slovenian: • opozorila za oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro člověka.
Slovenian: Ti tumorji za ljudi verjetno niso relevantni.
Czech: Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).
Slovenian: Veljajo enaka priporočila kot pri odraslih (glejte spodnje poglavje Sočasno dajanje drugih zdravil).
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stavu ledvin, kostí a HBV.
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so:
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla
Czech: • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Slovenian: • Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Czech: Účastníci podstudie adherenceb Placebo
Slovenian: Sodelujoči v podštudiji adherenceb Placebo
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek),
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc)
Czech: Známky infekce HIV mohou být:
Slovenian: Možni znaki okužbe s HIV so:
Czech: NC = nevypočtené
Slovenian: n/i = ni izračuna
Czech: U této populace se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba se pri tej populaciji ne priporoča.
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v tabulce 9.
Slovenian: Pojavnost serokonverzije HIV je prikazana v preglednici 9.
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Czech: • Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Slovenian: • noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E;
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Slovenian: • priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic;
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Czech: Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 93,6 mg laktoze monohidrata.
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3)
Czech: Pocítíte-li při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja s tem zdravilom pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
Slovenian: • oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
Slovenian: • da se za vodenje pediatričnih bolnikov priporoča multidisciplinarni pristop;
Czech: Pacienti infikovaní virem hepatitidy B nebo C
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom hepatitisa B ali C
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju tega zdravila.
Czech: P-hodnota
Slovenian: p-vrednost
Czech: Mějte u sebe lahvičku nebo balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj imejte plastenko ali škatlico tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Slovenian: • Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Slovenian: • Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Czech: rhabdomyolýza1, svalová slabost1
Slovenian: rabdomioliza1, mišična oslabelost1
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Slovenian: • Znaki vnetja ali okužbe.
Czech: • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.
Slovenian: • Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. december 2016
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM) 1.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1.
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0%) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů.
Slovenian: • opozorilo glede pomembnosti strogega upoštevanja priporočenega režima odmerjanja;
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, nefrogenní diabetes insipidus
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Tento přípravek může pomoci snížit riziko nákazy HIV pouze před tím, než se nakazíte.
Slovenian: To zdravilo lahko samo pomaga zmanjšati tveganje za okužbo z virusom HIV, preden se okužite.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom za vas in vašega otroka.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolaceúdajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Slovenian: Vendar pa so koristi za populacijo mladostnikov pričakovane na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Slovenian: 3.Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Czech: • svalová slabost,
Slovenian: • mišična oslabelost
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m².
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjene vrednosti hitrosti glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) med 70 in 90 ml/min/1,73 m².
Czech: • nespavost, neobvyklé sny,
Slovenian: nespečnost, nenavadne sanje
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Slovenian: • Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Slovenian: Emtricitabin tudi ni inhibiral uridin-5'-difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu starším osobám.
Slovenian: Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju emtricitabina/dizoproksiltenofovirata starejšim ljudem potrebna previdnost.
Czech:  Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian:  Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaný(á) virem HIV.
Slovenian: Morate se testirati, da potrdite, da niste okuženi s HIV.
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou a Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepeného období léčby až po období 8týdenního sledování.
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne osebe pri usklajeni kontroli a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na osnovi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.