FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intevenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: d Análisis por intención de tratar, con valores perdidos considerados como fallos.
Portuguese: Análise de intenção para tratar, com valores em falta considerados como falências.
Spanish: Los niños que estén recibiendo Atazanavir Mylan pueden requerir que su corazón sea monitorizado.
Portuguese: As crianças a tomar Atazanavir Mylan podem necessitar que o coração seja monitorizado.
Spanish: En estudios previos, la farmacocinética de atazanavir no fue alterada por rifabutina.
Portuguese: Em estudos anteriores, a farmacocinética de atazanavir não foi alterada pela rifabutina.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
Spanish: Los pacientes condisfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan un aumento de la frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser monitorizados según la práctica estándar.
Portuguese: Os doentes com uma disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite ativa crónica, apresentam uma frequência maior de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones en relación a la reducción de dosis; por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se administre de forma conjunta atazanavir con claritromicina.
Portuguese: Não se pode fazer recomendação de redução da dose; como tal, recomenda-se precaução se atazanavir for coadministrado com claritromicina.
Spanish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría
Portuguese: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungria
Spanish: Durante los estudios in vitro, el canal de potasio cardiaco humano clonado (hERG) fue inhibido en un 15% con una concentración (30 μM) de atazanavir correspondiente a 30 veces la concentración de medicamento libre a la Cmax en humanos.
Portuguese: Durante os estudos in vitro, o canal cardíaco de potássio humano clonado (hERG), foi inibido em 15% numa concentração (30 μM) de atazanavir correspondente a 30 vezes a concentração de fármaco livre na Cmax em humanos.
Spanish: En pacientes pediátricos se notificó bloqueo auriculoventricular asintomático, tanto de primer grado (23%) como de segundo grado (1%).
Portuguese: Nos doentes pediátricos foi notificado bloqueio auriculoventricular assintomático de I grau (23%) e de II grau (1%).
Spanish: Atazanavir se une aproximadamente en un 86% a las proteínas séricas humanas en concentraciones que oscilan entre 100 y 10.000 ng/ml.
Portuguese: O atazanavir ligou-se em cerca de 86% às proteínas séricas humanas num intervalo de concentrações de 100 a 10.000 ng/ml.
Spanish: Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
Portuguese: Imunossupressores Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Portuguese: ▪ Relatórios Periódicos de Segurança
Spanish: Atazanavir muestra actividad anti-VIH-1 (incluyendo todas las cepas comprobadas) y anti-VIH-2 en cultivos celulares.
Portuguese: O atazanavir exibe atividade anti-VIH1 (incluindo todos os clados testados) e atividade anti-VIH2 em culturas celulares.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Portuguese: Inibidores da redutase da HMG-CoA
Spanish: Los síntomas de problemas en la vesícula biliar pueden incluir dolor en la parte derecha o medio alta del estómago, náuseas, vómitos, fiebre o color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos.
Portuguese: Os sintomas de problemas da vesícula biliar podem incluir dor na zona direita ou na zona média alta do estômago, naúseas, vómitos, febre ou amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
Spanish: Las interacciones entre atazanavir y otros medicamentos se describen en la tabla siguiente ("↑" indica aumento, "↓" disminución, "↔" sin cambio).
Portuguese: As interações entre o atazanavir e outros medicamentos estão apresentadas nos quadros abaixo (aumento está indicado como "↑", diminuição como "↓", sem alteração como "↔").
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
Spanish: De acuerdo a estos datos y como no se espera que ritonavir tenga un impacto significativo en la farmacocinética de losITIANs, no se espera que la administración de forma conjunta de estos medicamentos y atazanavir altere significativamente la exposición de los medicamentos administrados de forma conjunta.
Portuguese: Com base nestes dados e não sendo expectável que ritonavir tenha um impacto significativo na farmacocinética dos NRTIs, não se espera que a coadministração destes medicamentos e atazanavir altere significativamente a exposição dos fármacos coadministrados.
Spanish: De esta forma Atazanavir Mylan reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Portuguese: Deste modo, Atazanavir Mylan reduz o risco do desenvolvimento de doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.
Spanish: Las concentraciones de atazanavir en plasma fueron aproximadamente 2 veces mayores durante el periodo post-parto comparadas con las observadas históricamente en pacientes no embarazadas infectadas por VIH.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de vale de atazanavir foram cerca de 2 vezes superiores no período pós-parto em comparação com as observadas historicamente nas doentes infetadas pelo VIH não grávidas.
Spanish: Lactosa monohidrato Crospovidona Estearato de magnesio
Portuguese: Lactose mono-hidratada Crospovidona Estearato de magnésio
Spanish: Cuando se administra con atazanavir, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces por semana en días establecidos (por ejemplo Lunes-Miércoles-Viernes).
Portuguese: Quando administrada com atazanavir, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias definidos (por exemplo, segunda-feira/quartafeira/sexta-feira).
Spanish: Si se administra un anticonceptivo oral con atazanavir/ritonavir, se recomienda que el anticonceptivo oral contenga como mínimo 30 µg de etinilestradiol y que al paciente se le recuerde el cumplimiento estricto de la pauta posológica del anticonceptivo.
Portuguese: Se um contracetivo oral for administrado com atazanavir/ritonavir, recomenda-se que o contracetivo oral contenha, pelo menos, 30 μg de etinilestradiol e que o doente seja recordado para seguir rigorosamente a posologia deste regime contracetivo.
Spanish: Tabla 4.
Portuguese: Quadro 4.
Spanish: La variable principal de evaluación fue la diferencia ponderada por el tiempo del cambio respecto al valor basal de ARN del VIH a lo largo de 48 semanas (Tabla 6).
Portuguese: O objetivo primário foi a diferença média no tempo a partir do valor basal para os níveis de ARN VIH ao longo das 48 semanas (Quadro 6).
Spanish: El aumento de las transaminasas hepáticas que se presentan con bilirrubina elevada en pacientes que reciben Atazanavir Mylan se debe evaluar para etiologías alternativas.
Portuguese: As elevações da transaminase hepática que ocorrem com a bilirrubina elevada em doentes medicados com Atazanavir Mylan devem ser avaliadas quanto a etiologias alternativas.
Spanish: Ninguna de las mutaciones de novo (ver Tabla 4) son específicas para atazanavir y podrían reflejar la re-aparición de la resistencia archivada en atazanavir + ritonavir en el estudio 045 en población previamente tratada.
Portuguese: Nenhuma das substituições de novo (ver Quadro 4) são específicas de atazanavir e podem refletir o reaparecimento de resistências pré-existentes a atazanavir + ritonavir na população do Estudo 045 com tratamento prévio.
Spanish: No tome Atazanavir Mylan si es alérgico a atazanavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene problemas de hígado de moderados a graves.
Portuguese: Não tome Atazanavir Mylan ▪ se tem alergia a atazanavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ▪ se tem problemas hepáticos moderados a graves.
Spanish: El perfil de seguridad en estos ensayos fue en general comparable al observado en los ensayos anteriores en pacientes pediátricos y adultos.
Portuguese: O perfil de segurança nestes estudos foi, na globalidade, comparável ao previamente observado em estudos pediátricos e em adultos.
Spanish: (Ver sección 4.4 Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas).
Portuguese: (Ver secção 4.4 Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas)
Spanish: Atazanavir/ritonavir no es eficaz en cepas víricas que contengan múltiples mutaciones de resistencia.
Portuguese: Eficácia O atazanavir/ritonavir não é eficaz em estirpes virais com múltiplas mutações de resistência.
Spanish: Atazanavir Mylan cápsulas se debe administrar con ritonavir y se debe tomar con alimentos.
Portuguese: Atazanavir Mylan cápsulas tem de ser administrado com ritonavir e tomado com alimentos.
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B o C tratados con tratamiento antirretroviral combinado presentan un riesgo aumentado de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretroviral combinada estão em risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Spanish: d Incluye pacientes con datos de resistencia en el momento basal.
Portuguese: Inclui doentes com dados de resistência de base.
Spanish: Durante este periodo, las pacientes en post-parto deben seguir las mismas recomendaciones de dosis que las pacientes no embarazadas, incluyendo las recomendaciones para la administración de forma conjunta de medicamentos que afectan a la exposición de atazanavir (ver sección 4.5).
Portuguese: Durante este período, as doentes no pós-parto devem seguir as mesmas recomendações posológicas das doentes que não estejam grávidas, incluindo as recomendações para a coadministração de medicamentos que se sabe que afetam a exposição ao atazanavir (ver secção 4.5).
Spanish: El 32% de los pacientes incluidos en el estudio presentaron una cepa vírica con menos de 2mutaciones a ITIAN.
Portuguese: Trinta e dois por cento dos doentes no estudo tinham uma estirpe viral com menos do que duas substituições a NRTI.
Spanish: Pacientes pediátricos (al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso): Otras formulaciones de este medicamento pueden estar disponibles para los pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso (ver la Ficha Técnica de de otras formas de administración alternativas).
Portuguese: Doentes pediátricos (com idade inferior a 3 meses de idade e com peso corporal de pelo menos 5 kg): Outras formulações deste medicamento estão disponíveis para doentes pediátricos com idade inferior a 3 meses de idade e com peso corporal de pelo menos 5 kg (ver o Resumo das Caracaterísticas do Medicamento de formulações alternativas).
Spanish: Atazanavir se metaboliza y elimina principalmente en el hígado.
Portuguese: Atazanavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
Spanish: Puesto que atazanavir se metaboliza ampliamente en el hígado y se une intensamente a proteínas, es improbable que la diálisis sea beneficiosa para eliminar cantidades significativas de este medicamento.
Portuguese: Uma vez que o atazanavir é extensamente metabolizado pelo fígado e se liga grandemente às proteínas plasmáticas, não é provável que a diálise seja benéfica na remoção significativa deste medicamento.
Spanish: Se desconoce si Atazanavir Mylan con ritonavir administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes.
Portuguese: Desconhece-se se a administração de Atazanavir Mylan com ritonavir à mulher grávida irá exacerbar a hiperbilirrubinemia fisiológica e causar kernicterus no recém-nascido e no lactente.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con atazanavir, en base a estos datos.
Portuguese: Dado que a dose baixa de ritonavir (100 mg duas vezes por dia) mostrou não ter efeito significativo nas concentrações de metadona, com base nestes dados, não é esperado haver interação se a metadona for coadministrada com atazanavir.
Spanish: Por lo tanto, si la combinación es inevitable, las recomendaciones según el status del CYP2C19 son las siguientes:
Portuguese: Assim sendo, se a combinação não pode ser evitada, são feitas as seguintes recomendações de acordo com a determinação do alelo CYP2C19:
Spanish: Se recomienda el de otras formulaciones a cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.
Portuguese: É encorajada a troca de outras formulações para as cápsulas assim que os doentes sejam capazes de engolir as cápsulas de forma contínua.
Spanish: La administración de forma conjunta con una comida con un alto contenido en grasas no afectó al AUC de atazanavir con relación a las condiciones en ayunas y la Cmax estuvo dentro del 11% de los valores en ayunas.
Portuguese: A coadministração com uma refeição rica em gorduras não afetou a AUC de atazanavir em relação às condições em jejum e a Cmax estava nos 11% dos valores em jejum.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 resultados de gravidezes) não indicou toxicidade de atazanavir relacionada com malformações.
Spanish: Recuento CD4 <50 células/mm3
Portuguese: Contagem CD4 < 50 células/mm
Spanish: El brazo de atazanavir/ritonavir demostró una eficacia antiviral similar (no inferior) comparada con el brazo lopinavir/ritonavir, como se evaluó por la proporción de pacientes con ARN de VIH < 50 copias /ml en la semana 48 (Tabla 5).
Portuguese: O braço de atazanavir/ritonavir mostrou eficácia antiviral semelhante (não inferior) comparado com o braço lopinavir/ritonavir, avaliado pela proporção de doentes com ARN VIH < 50 cópias/ml na semana 48 (Quadro 5).
Spanish: Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con Atazanavir Mylan.
Portuguese: Algumas pessoas irão necessitar de atenção especial antes ou durante a administração de Atazanavir Mylan.
Spanish: ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOSUPRESORES
Portuguese: ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOSSUPRESSORES Antineoplásicos
Spanish: La mutación M184I/V apareció en 5/26 pacientes tratados con atazanavir/ritonavir y en 7/26 pacientes tratados con lopinavir/ritonavir con fracaso virológico.
Portuguese: A substituição M184I/V surgiu em 5/26 doentes com falência virológica tratados com atazanavir/ritonavir e em 7/26 doentes com falência virológica tratados com lopinavir/ritonavir.
Spanish: La administración de forma conjunta con atazanavir con ritonavir requiere monitorización clínica de la sedación y los efectos cognitivos.
Portuguese: A coadministração com atazanavir com ritonavir requer monitorização clínica da sedação e efeitos cognitivos.
Spanish: Media geométrica (CV%) a Las concentraciones pico de atazanavir y los AUCs fueron aproximadamente un 26-40% mayores durante el periodo post-parto (4-12 semanas) que los observados históricamente en pacientes no embarazadas infectadas por VIH.
Portuguese: Média geométrica (CV%) a As concentrações de pico e as AUC de atazanavir foram cerca de 26-40% superiores no período pós-parto (4-12 semanas) do que as observadas historicamente nas doentes infetadas pelo VIH não grávidas.
Spanish: Los estudios en seres humanos y los estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos han demostrado que atazanavir se metaboliza principalmente a metabolitos oxigenados por el isozima CYP3A4.
Portuguese: Estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que o atazanavir é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP3A4 em metabolitos oxigenados.
Spanish: El tratamiento estándar recomendado es atazanavir potenciado con ritonavir, que asegura los parámetros farmacocinéticos óptimos y el nivel de supresión virológica.
Portuguese: O tratamento padrão recomendado é atazanavir potenciado com ritonavir, assegurando parâmetros farmacocinéticos ótimos e nível de supressão virológica.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome Atazanavir Mylan, al comienzo de la Sección 2.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome Atazanavir Mylan, no início da Secção 2.
Spanish: Atazanavir se une tanto a la glicoproteína alfa-1-ácido (AAG) como a la albúmina en un grado similar (89% y 86% respectivamente a 1.000 ng/ml).
Portuguese: Atazanavir liga-se à alfa-1-ácido glicoproteína (AAG) e albumina numa extensão semelhante (89% e 86%, respetivamente, a 1.000 ng/ml).
Spanish: Inhibidores de la PDE5 utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil: se debe tener especial precaución cuando se prescriban inhibidores de la PDE5 (sildenafilo, tadalafilo, o vardenafilo) para el tratamiento de la disfunción eréctil en pacientes que reciben Atazanavir Mylan.
Portuguese: Inibidores da PDE5 utilizados para o tratamento da disfunção erétil: deve-se ter precaução especial quando se prescrever inibidores da PDE5 (sildenafil, tadalafil ou vardenafil) no tratamento da disfunção erétil em doentes a receber Atazanavir Mylan.
Spanish: Se han notificado efectos sistémicos de los corticosteroides incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal en pacientes a los que se administró conjuntamente ritonavir y propionato de fluticasona inhalado o intranasal; esto podría ocurrir también con otros corticosteroides metabolizados a través de la vía del citocromo P450 3A como budesonida.
Portuguese: Foram notificados efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal em doentes a fazer tratamento com ritonavir e propionato de fluticasona, administrado por via inalatória ou nasal; estes efeitos podem igualmente verificar-se com outros corticosteroides metabolizados via P450 3A, como por ex., a budesonida.
Spanish: Si la retirada de ritonavir está justificada por razones médicas bajo condiciones restringidas (ver sección 4.4), se debe prestar atención especial a las interacciones de atazanavir que puedan diferir de la terapia en ausencia de ritonavir (ver información tras la Tabla 2).
Portuguese: Se a suspensão de ritonavir for clinicamente justificada em condições restritivas (ver secção 4.4), deve ser dada especial atenção a interações de atazanavir que podem ser diferentes na ausência de ritonavir (ver a informação no Quadro 2 abaixo).
Spanish: Inhibidores de la Proteasa del VHC
Portuguese: Inibidores da protease do VHC
Spanish: Se ha comunicado erupción en la piel, picor que ocasionalmente puede ser grave.
Portuguese: ▪ Erupção cutânea, foi notificado prurido (comichão) que pode ser ocasionalmente grave.
Spanish: Cuando atazanavir/ritonavir se administra de forma conjunta con fenitoína o fenobarbital, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de fenitoína o fenobarbital.
Portuguese: Quando atazanavir/ritonavir é coadministrado com fenitoína ou com fenobarbital, pode ser necessário um ajuste posológico de fenitoína ou fenobarbital.
Spanish: Atazanavir + saquinavir se mostró inferior a lopinavir + ritonavir.
Portuguese: Atazanavir + saquinavir mostrou ser inferior a lopinavir/ritonavir.
Spanish: Para la administración conjunta con sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil ver las secciones 4.4 y 4.5.
Portuguese: Para a coadministração do sildenafil no tratamento da disfunção erétil ver secções 4.4 e 4.5.
Spanish: Los datos farmacocinéticos procedentes de mujeres embarazadas infectadas por VIH que recibieron atazanavir cápsulas con ritonavir se presentan en la Tabla 8.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de mulheres grávidas infetadas pelo VIH a receber atazanavir cápsulas com ritonavir estão apresentados no Quadro 8.
Spanish: Sujetos con al menos un alelo CYP2C19 funcional.
Portuguese: Indivíduos com pelo menos um alelo CYP2C19 funcional.
Spanish: La dosis de Atazanavir Mylan cápsulas para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir como se muestra abajo:
Portuguese: A dose de Atazanavir Mylan cápsulas para crianças é calculada pelo peso corporal e tomada uma vez por dia com alimentos e 100 mg de ritonavir como mostrado abaixo:
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes que presentan infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC), apesar de a etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Spanish: Si atazanavir se administra de forma conjunta con irinotecan, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente por si aparecen reacciones adversas relacionadas con irinotecan.
Portuguese: Se atazanavir for coadministrado com irinotecano, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para as reações adversas relacionadas com o irinotecano.
Spanish: No se recomienda el uso de atazanavir con ritonavir en mujeres embarazadas que estén recibiendo tenofovir disoproxil y un antagonista de los receptores H2.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização de atazanavir com ritonavir nas doentes grávidas que estejam a receber tenofovir disoproxil e um antagonista dos recetores H2.
Spanish: Atazanavir (am): 2 h después de omeprazol
Portuguese: Atazanavir (am): 2 horas após omeprazol
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con atazanavir si se desarrolla erupción grave.
Portuguese: O atazanavir deve ser interrompido em caso de erupção cutânea grave.