FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen der genetischen Variation auf das pharmakodynamische Ansprechen gegenüber Brexpiprazol wurden nicht untersucht.
Icelandic: Lyfhrif Áhrif erfðabreytileika á svörun við lyfhrifum brexpíprasóls hafa ekki verið rannsökuð.
German: Ansonsten sollte sich die Behandlung einer Überdosierung auf unterstützende Maßnahmen, Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung sowie auf eine symptomatische Behandlung konzentrieren.
Icelandic: Annars skal leggja áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
German: Die Pharmakokinetik von Brexpiprazol ist nach der Gabe einer Einzeldosis (0,2 mg bis 8 mg) und Mehrfachgabe (0,5 mg bis 4 mg) bei einmal täglicher Anwendung dosisproportional und zeitinvariant.
Icelandic: Lyfjahvörf brexpíprasóls eru í réttu hlutfalli við skammta og óháð tíma, hvort heldur er eftir stakan skammt (0,2 mg til 8 mg) eða marga skammta (0,5 mg til 4 mg) þegar gefinn er einn skammtur á dag.
German: Die Tagesdosis von Brexpiprazol sollte vorzugsweise auf zwei Teildosen aufgeteilt werden, da eine Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration führt (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Æskilegra er að skipta skammtinum í tvær gjafir á dag frekar en eina á dag vegna þess að slíkt veldur annars miklum sveiflum milli hámarks- og lágmarksþéttni (sjá kafla 4.5).
German: Wenn bei einem mit Brexpiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
Icelandic: Ef einhver teikn og einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með brexpíprasóli skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
German: Die Ergebnisse für den (wichtigen) sekundären Endpunkt und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
Icelandic: Niðurstöður varðandi (aðal-)aukaniðurstöðubreytur og viðbótarendapunkta studdu aðalendapunktinn.
German: Weniger als 1 % Brexpiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ungefähr 14 % der oralen Dosis wurden unverändert in den Fäzes gefunden.
Icelandic: Innan við 1 % af óbreyttu brexpíprasóli skildist út með þvagi og um það bil 14 % af skammti til inntöku endurheimtust óbreytt í saur.
German: Wenn Sie RXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von RXULTI oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Icelandic: Ef RXULTI er tekið samhliða ákveðnum lyfjum gæti þurft að aðlaga skammt RXULTI eða hinna lyfjanna.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Akathisie (5,6 %) und Gewichtszunahme (3,9 %).
Icelandic: öryggisupplýsinga Algengustu aukaverkanir sem fram komu (ADR) voru hvíldaróþol (5,6 %) og þyngdaraukning
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert) betrug in den kontrollierten Kurzzeitstudien 9,1 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurde, während er in der Placebogruppe bei 3,8 % lag.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsóknum var hlutfall þátttakenda með klínískt marktæka þyngdaraukningu (aukningu sem nam ≥ 7 % frá líkamsþyngd í upphafi) 9,1 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg/dag til 4 mg/dag, samanborið við 3,8 % í lyfleysuhópnum.
German: • Der Wirkstoff ist: Brexpiprazol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brexpíprasól.
German: Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet (z. B. Rifampicin), muss die benötigte Gesamttagesdosis von Brexpiprazol auf etwa das Dreifache der empfohlenen Tagesdosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4örvum (t.d. rífampísíni) er heildarþörf fyrir skammt brexpíprasóls á dag aukin upp í um það bil þrefaldan ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.2).
German: Die Tabelle bezieht sich auf Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten, klinischen Phase-2 und -3-Kurzzeitstudien mit relevanten therapeutischen Dosen (2 mg bis 4 mg) berichtet wurden.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem greint var frá í samanburðarrannsóknum til skamms tíma með lyfleysu, klínískum rannsóknum af stigi 2 og 3, með viðeigandi meðferðarskömmtum (2 mg til 4 mg).
German: In Studie 4 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol im flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 4 mg/Tag untersucht, während mit 400 mg bis 800 mg Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (extended release, XR) die Assay-Sensitivität beurteilt wurde.
Icelandic: Rannsókn 4 lagði mat á verkun, öryggi og þolanleika brexpíprasóls í sveigjanlegum skömmtum á bilinu 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg af quetíapíni með forðalosun (XR) með tilliti til næmis greiningar.
German: Treten trotz der Dosisanpassungen von RXULTI Nebenwirkungen auf, ist die Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von RXULTI und CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren zu überdenken.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun RXULTI skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða RXULTI og CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
Icelandic: EU/1/18/1294/003 (10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1294/004 (28 filmuhúðaðar töflur)
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 %) betrug in der unverblindeten Langzeitstudie bei jedem Besuch 20,7 %, wobei 0,4 % der Probanden die Studie aufgrund der Gewichtszunahme abbrachen.
Icelandic: Prósenta þátttakenda með klínískt marktæka þyngdaraukningu (aukningu sem nam ≥ 7 % líkamsþyngdar), við hvaða heimsókn sem var, í opnu langtímarannsókninni nam 20,7 % og 0,4 % þeirra þátttakenda sem hættu vegna þyngdaraukningar.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen wurden Wirkungen beobachtet, die überwiegend auf die übermäßige pharmakologische Aktivität von Brexpiprazol zurückzuführen waren.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum tengdust einkum ýktri lyfjafræðilegri verkun brexpíprasóls.
German: • die Anzahl weißer Blutzellen in Ihrem Blut niedrig ist oder früher bereits niedrig war und bei Ihnen Fieber oder ein anderes Anzeichen einer Infektion auftritt.
Icelandic: um er eða var að ræða fáar hvítar blóðfrumur í blóði og vart verður sótthita eða önnur merki um sýkingu.
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol wurden ebenfalls anhand einer Reihe zuvor festgelegter sekundärer Endpunkte bewertet, den jeweiligen Aspekten der Symptome der Schizophrenie (PANSS PositivSubskala-Score, PANSS Negativ-Subskala-Score, PANSS Erregungskomponenten [PEC]-Score, PANSS Marder-Faktor positiv, negativ, Denkstörungen, unkontrollierte Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depressionen) und einer Auswertung des Ansprechens (definiert als 30 %ige Verbesserung des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zum Ausgangswert oder einem CGI-I-Score von 1 [sehr gute Verbesserung] oder 2 [gute Verbesserung]).
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls voru einnig metin út frá nokkrum fjölda fyrirframtilgreindra aukaendapunkta; tilteknum atriðum varðandi einkenni geðklofa (PANSS Positive Subscale score-stig, PANSS Negative Subscale score-stig, PANSS Excited Component [PEC] score-stig, jákvæðir og neikvæðir PANSS Marder þættir, hugsanaóreiða, vanstillt óvild/æsingur og kvíði/þunglyndi).
German: Filmtablette 28 Filmtabletten
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Titandioxid.
Icelandic: Hýprómellósi, talkúm, títandíoxíð
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls, was einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann,
Icelandic: um er að ræða sundl þegar þú stendur upp vegna blóðþrýstingsfalls, sem getur valdið yfirliði.
German: Die Metabolisierung von Brexpiprazol in vivo erfolgt hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6, was die Bildung von oxidativen Metaboliten zur Folge hat, wobei im Plasma lediglich ein Metabolit, DM-3411, mit einer Exposition von mehr als 10 % vorzufinden ist.
Icelandic: In vivo umbrotnar brexpíprasól einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6 sem leiðir til myndunar oxunarumbrotsefna með aðeins eitt umbrotsefni, DM-3411, sem til staðar er í blóðvökva með meira en 10 % útsetningu í blóðvökva.
German: Tablettenkern:
Icelandic: 3. tafla:
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Aufgrund der primären Wirkungen von Brexpiprazol auf das zentrale Nervensystem (ZNS) sollte Brexpiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen auf das ZNS wirkenden Arzneimitteln, die überlappende Nebenwirkungen wie Sedierung aufweisen (siehe Abschnitt 4.8), mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Að teknu tilliti til helstu áhrifa brexpíprasóls á miðtaugakerfið (CNS-kerfið) skal gæta varúðar þegar brexpíprasól er tekið ásamt áfengi eða öðrum CNS-lyfjum með aukaverkanir sem skarast, svo sem slævingu (sjá kafla 4.8).
German: Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie sind u.a. eine bereits bestehende niedrige Anzahl weißer Blutzellen (WBC) und arzneimittelinduzierte Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir hvítkornafæðar/daufkyrningafæðar eru meðal annars fyrirliggjandi fá hvít blóðkorn og saga um hvítkornafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja.
German: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Icelandic: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frakkland
German: In Studien mit fixer Dosisgabe scheint Akathisie bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten in Abhängigkeit von der Dosis aufzutreten, wobei die Häufigkeit bei höheren Dosen zunimmt.
Icelandic: Í rannsóknum með föstum skammti virðist vera samband milli skammta og svörunar hvað varðar hvíldaróþol hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli, þar sem tíðni eykst með stærri skömmtum.
German: • Herzrhythmusstörungen, die auf gestörte Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sind, ungewöhnliche Messwerte während einer Herzuntersuchung (EKG) QT-Verlängerung - es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind.
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur sem stafað getur af óeðlilegum taugaboðum í hjarta, óeðlilegt línurit kemur fram við skoðun á hjarta (hjartarafrit), QT lenging - ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum.
German: Nach oraler Verabreichung beeinträchtigte Brexpiprazol nicht die männliche Fertilität bei Ratten, verlängerte jedoch die Zwischenbrunst, und verringerte die Fertilität bei weiblichen Ratten bei ähnlichen oder niedrigeren Expositionen als solchen, die klinisch bei MRHD erreicht wurden.
Icelandic: Gjöf brexpíprasóls til inntöku hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra hjá rottum en lengdi síðgangmál og dró úr frjósemi kvendýra hjá rottum við svipaða útsetningu eða jafnvel lægri en klínískt marktæka útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin),
Icelandic: • krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sýklalyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (svo sem klarítrómýsín),
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollte Brexpiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Eins og við á um önnur sefandi lyf skal nota brexpíprasól með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra kvilla sem gætu hugsanlega lækkað flogaþröskuldinn.
German: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Icelandic: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
German: In den kontrollierten Kurzzeitstudien mit Brexpiprazol wurden in der mit 2 mg bis 4 mg behandelten Gruppe 3 TEAE, die mit einer QT-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wurden berichtet (0,3 %), während es bei Probanden unter Placebo 3 TEAE (0,5 %) waren.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsóknunum á brexpíprasóli var tilkynnt um 3 meðferðartengdar aukaverkanir í tengslum við lengingar á QT-bili í 2 mg til 4 mg hópnum (0,3 %), samanborið við 3 meðferðartengdar aukaverkanir (0,5 %) hjá þátttakendum á lyfleysu.
German: • eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit.
Icelandic: sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
German: In Studie 1 konnte die Wirksamkeit sowohl von 2 mg Brexpiprazol/Tag als auch 4 mg Brexpiprazol/Tag gezeigt werden, in Studie 2 konnte dieses Ergebnis nur für 4 mg Brexpiprazol/Tag und in Studie 3 nur für 2 mg Brexpiprazol/Tag repliziert werden.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í rannsókn 1, bæði hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag og 4 mg/dag og þetta kom einnig fram í rannsókn 2 aðeins hvað varðar brexpíprasól 4 mg/dag og í rannsókn 3 aðeins hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RXULTI eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur RXULTI en mælt er fyrir um
German: Obwohl keine besondere pharmakokinetische Studie durchgeführt wurde, ergab die populationspharmakokinetische Analyse keinen Hinweis auf klinisch signifikante ethnisch bedingte Unterschiede in der Pharmakokinetik von Brexpiprazol.
Icelandic: Þó svo að ekki hafi farið fram nein sérstök rannsókn á lyfjahvörfum, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum engin merki um klínískt marktækan mun tengdan kynþætti varðandi lyfjahvörf brexpíprasóls.
German: Während der Anwendung von CYP3A4-Induktoren führt die Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration, weshalb die Dosis vorzugsweise in zwei separaten Teildosen gegeben werden sollte.
Icelandic: Einn skammtur á dag þegar CYP3A4-örvar eru gefnir veldur miklum sveiflum milli hámarks- og lágmarksþéttni og því er æskilegra að dreifa skammtinum í tvær gjafir.
German: Darüber hinaus betrug die Häufigkeit der Erhöhung der Prolaktinwerte > 1 × ONG in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, 13,7 % bei Frauen (6,4 % unter Placebo), während sie bei Männern bei 11,1 % (10,3 % in der Placebogruppe) lag.
Icelandic: Til viðbótar var tíðni hækkaðs prólaktíns > 1 × ULN í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg 13,7 % hjá konum samanborið við 6,4 % í lyfleysuhópi og 11,1 % hjá körlum samanborið við 10,3 % í lyfleysuhópi.
German: Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, exponiert waren, besteht das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen, die in Bezug auf ihren Schweregrad und ihre Dauer nach der Geburt variieren können.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum, þar með talið brexpíprasóli, á síðasta þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og varað mislengi eftir fæðingu.
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit wachen männlichen Hunden, in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit männlichen und weiblichen Affen und in einer Toxizitätsstudie mit juvenilen männlichen und weiblichen Hunden senkte Brexpiprazol nach oraler Verabreichung den Blutdruck und verlängerte das QT-Intervall.
Icelandic: Eftir inntöku lækkaði brexpíprasól blóðþrýsting og lengdi QT-bil í lyfjafræðilegri rannsókn sem tengist öryggi hjá hundum með meðvitund, í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karl- og kvendýrum hjá öpum og rannsókn á eiturverkunum hjá ungum karlkyns og kvenkyns hundum.
German: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Icelandic: +32 2 535 79 79 Tél:
German: Auch wenn die mit der Brexpiprazolbehandlung einhergehenden Anstiege normalerweise nur gering sind und während der Anwendung wieder abfallen können, kann die Wirkung in Einzelfällen während der Anwendung bestehen bleiben (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Aukning tengd brexpíprasól-meðferð er almennt væg og getur dvínað meðan á gjöf stendur, en þó geta áhrifin, í sjaldgæfum tilvikum, varað meðan á gjöf stendur (sjá kafla 4.8).
German: Mit zunehmender Behandlungsdauer wurde beobachtet, dass es unter Brexpiprazol häufiger zu einer Gewichtszunahme kam (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni þyngdaraukningar eftir því sem meðferð með brexpíprasóli lengist (sjá kafla 4.8).
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass die Proteinbindung von Brexpiprazol weder durch Warfarin, Diazepam noch Digitoxin beeinträchtigt wird.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum hafa varfarín, díasepam og dígitoxín ekki áhrif á prótínbindingu brexpíprasóls.
German: Umstellung von anderen Antipsychotika auf Brexpiprazol Bei der Umstellung von anderen Antipsychotika auf Brexpiprazol ist eine sukzessive Kreuztitration in Betracht zu ziehen, wobei die vorherige Behandlung sukzessive abgesetzt und gleichzeitig die Behandlung mit Brexpiprazol eingeleitet wird.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðrum geðrofslyfjum yfir í brexpíprasól skal íhuga að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, þar sem fyrri meðferð er smám saman hætt á meðan meðferð með brexpíprasóli er hafin.
German: Die Inzidenz von Akathisie lag in den Gruppen, die mit 1 mg Brexpiprazol/Tag, 2 mg Brexpiprazol/Tag bzw. 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurden, bei 3,0 %, 4,6 % bzw. 6,5 %, während sie bei den Probanden der Placebogruppe 5,2 % betrug.
Icelandic: Tíðni hvíldaróþols í brexpíprasólhópum 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag var 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, í þessari röð, samanborið við 5,2 % hjá þátttakendum í lyfleysuhópi.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter: PANSS Mittlerer Ausgangswert (SD)
Icelandic: Meðaltalsupphafsstig (SD)
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
Icelandic: Ef um er að ræða lifrarkvilla getur verið að læknirinn aðlagi skammt lyfsins.
German: Brexpiprazol zeigte bei klinisch relevanten Expositionen weder in In-vitro- noch in In-vivo-Studien ein genotoxisches Potenzial.
Icelandic: Brexpíprasól sýndi ekki neinar hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo rannsóknum við klínískt marktæka útsetningu.
German: Differenz Kleinstquadra tmittelwertea (95 %-KI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura (95 % CI)
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt/ischämischer Herzerkrankung oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen wurde Brexpiprazol nicht untersucht, da diese Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða klínískt marktækan hjarta- og æðasjúkdóm, þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
German: Brexpiprazol sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt oder ischämischer Herzerkrankung, kardialem Versagen oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die Patienten für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich akzelerierter oder maligner Form) mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Brexpíprasól skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila, kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðmagnsþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýstingi, (m.a. hröðum eða illkynja (accelerated or malignant)).
German: Bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, QTVerlängerung in der Familienanamnese, Elektrolytungleichgewicht oder bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen könnten, sollte bei der Verschreibung von Brexpiprazol erhöhte Vorsicht gelten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar brexpíprasól er ávísað handa sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili, blóðsaltaójafnvægi eða hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru samhliða með lyfjum sem talið er að geti valdið lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Plasmaglukosespiegel regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle zu überwachen.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með glúkósa í blóðvökva í langtímameðferð með tilliti til þess hvort stjórnun á glúkósa fari versnandi.
German: Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, sind mit metabolischen Veränderungen einschließlich Gewichtszunahme und Dyslipidämie assoziiert.
Icelandic: Geðrofslyf, þar með talið brexpíprasól, hafa verið tengd efnaskiptabreytingum, svo sem þyngdaraukningu og blóðfituaukningu.
German: Tabelle 2: Primäre Ergebnisse zur Wirksamkeit der 6-wöchigen Studien zu Schizophrenie Studie Behandlungsgruppe n
Icelandic: Niðurstöður rannsókna aðalverkunargreiningar í viku 6 vegna geðklofa Rannsókn Meðferðarhópur n
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP".
German: In Studie 1 wurde in Woche 6 eine statistisch signifikante größere Verbesserung des Scores auf der CGI-S-Skala, dem wichtigen sekundären Wirksamkeitsparameter, im Vergleich zu den Placebogruppen auch für 2 mg/Tag und 4 mg/Tag gezeigt.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom í viku 6 fram tölfræðilega marktæk framför samkvæmt CGI-S, aðal aukaverkunarmælingunni, einnig varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag, samanborið við skammtahópa sem fengu lyfleysu.
German: • bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen.
Icelandic: um er að ræða sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar B og C) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
German: In Zusammenhang mit Brexpiprazol wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4,4).
German: Während der ersten Therapiemonate sollte bei Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC oder arzneimittelinduzierten Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte das große Blutbild regelmäßig untersucht werden, und Brexpiprazol ist beim ersten Anzeichen einer Abnahme der WBC abzusetzen, sofern andere Ursachen auszuschließen sind.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu fyrstu mánuði meðferðar hjá sjúklingum sem fyrir eru með lágt gildi úr heildarblóðkornatalningu eða sögu um hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og hætta skal gjöf brexpíprasóls við fyrstu teikn um lækkun á heildarblóðkornatalningu ef ekki liggja fyrir aðrir orsakaþættir.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin und
Icelandic: tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír, rítónavír),