FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor meer informatie over de trajecten voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU, zie punt 2 van dit document ("Toelating van geneesmiddelen");
Danish: Flere oplysninger om procedurerne for godkendelse af lægemidler i EU findes i kapitel 2 i dette dokument om godkendelse af lægemidler.
Dutch: Haar voornaamste rol in het Europese systeem is bindende besluiten vast te stellen op basis van de wetenschappelijke aanbevelingen van het EMA.
Danish: Reguleringsnetværket omfatter også Europa-Kommissionen , hvis vigtigste rolle i det europæiske system er at træffe bindende afgørelser på grundlag af de videnskabelige anbefalinger fra EMA.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in overweging genomen.
Danish: Afgørelser om pris og refusion træffes i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Dutch: Voor meer informatie, zie Geneesmiddelenbewaking.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen biedt het EMA toegang tot deskundigen uit heel de EU, zodat voor de regulering van geneesmiddelen een beroep kan worden gedaan op de beste wetenschappelijke expertise die beschikbaar is.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
Dutch: Voor meer informatie, zie instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën;
Danish: Yderligere oplysninger: Sundhedsteknologivurderingsorganer
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Dutch: Nationale procedures voor het verlenen van vergunningen
Danish: Nationale godkendelsesprocedurer
Dutch: • wetenschappelijk advies en technische bijstand;
Danish: • videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Dutch: Wat we niet doen
Danish: Hvad er ikke vores opgave?
Dutch: Zie voor meer informatie:
Danish: Yderligere oplysninger:
Dutch: Belangrijke beslissingen over in Europa in de handel gebrachte geneesmiddelen die via verwijzingsprocedures naar het EMA zijn verwezen, worden eveneens hierop gebaseerd.
Danish: De understøtter også vigtige afgørelser om lægemidler, der markedsføres i Europa, og som indbringes for EMA via indbringelsesprocedurer.
Dutch: Het streven daarbij is de betrokkenheid van deskundigen met mogelijke strijdige belangen bij werkzaamheden van het Bureau op een doeltreffende wijze te beperken, en tegelijk ervoor te zorgen dat het EMA toegang behoudt tot de beste expertise die beschikbaar is.
Danish: Den nuværende reviderede politik afspejler en afbalanceret tilgang til håndtering af modstridende interesser, der sigter mod en effektiv begrænsning af anvendelsen af eksperter med mulige modstridende interesser i agenturets arbejde, samtidig med at EMA's adgang til de bedste tilgængelige eksperter bevares.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Dutch: • een overzicht van klinische proeven;
Danish: • tilsyn med kliniske undersøgelser
Dutch: Hierdoor kan de vergunninghouder op grond van één enkele handelsvergunning het geneesmiddel in heel de EU in de handel brengen en ter beschikking stellen aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Dutch: • farmaceutische octrooien controleren of over informatie hierover beschikken.
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
Dutch: De ingevulde DoI's van managementleden zijn te vinden op de website van het EMA onder Structuur van het Bureau.
Danish: De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
Dutch: Bij de activiteiten van het EMA zijn duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken.
Danish: EMA er en netværksorganisation, hvis aktiviteter involverer flere tusinde eksperter fra hele Europa.
Dutch: • wetten inzake geneesmiddelen vaststellen.
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
Dutch: • één vertegenwoordiger van artsenorganisaties;
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Dutch: • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoeken
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
Dutch: Voor meer informatie, zie Medische hulpmiddelen.
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Dutch: Voor meer informatie, zie Europese Commissie: geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
Danish: Yderligere oplysninger: EuropaKommissionen: Lægemidler til mennesker
Dutch: Wat we doen
Danish: Hvad er vores opgave?
Dutch: • aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten;
Danish: • udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Dutch: De gegevensvereisten en normen voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel blijven hetzelfde in de EU, ongeacht het vergunningstraject.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Dutch: Personeel van het Bureau
Danish: Agenturets personale
Dutch: Zij bevatten ook controles bij de benoeming van personen als verantwoordelijke voor de beoordeling van geneesmiddelen.
Danish: Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
Dutch: Raad van beheer
Danish: Bestyrelse
Dutch: Gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen
Danish: Central godkendelsesprocedure
Dutch: • de aard van de opgegeven belangen;
Danish: • de oplyste interessers art
Dutch: • weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen);
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
Danish: EMA samler videnskabelige eksperter fra hele Europa ved at arbejde tæt sammen med de nationale regulerende myndigheder i medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU), i et partnerskab kaldet det europæiske netværk for regulering af lægemidler (læs nærmere i Kapitel 5).
Dutch: Het document bevat links naar onderdelen van de EMA-website.
Danish: Bemærk, at dokumentet indeholder links til sektioner på EMA's websted, hvoraf nogle kun er tilgængelige på engelsk.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Danish: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: 30 minuten.
Danish: 30 minutter.
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Danish: Patienter 75 år og ældre
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Dutch: Progressievrije overlevinga (onafhankelijke beoordeling)
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Dutch: Stabiliteit
Danish: Stabilitet
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
Danish: Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Danish: Gemcitabin (N=430)
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Dutch: Post-marketing ervaring
Danish: Postmarketing-erfaringer
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Danish: Behandl med samme dosis
Dutch: Ouderen
Danish: Ældre personer
Dutch: Eerste Tweede Derde
Danish: Første Anden Tredje
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Dutch: Neutropenie is dosisafhankelijk en een dosisbeperkende toxiciteit.
Danish: Neutropenien er dosisafhængig, og den er en dosisbegrænsende toksicitet.
Dutch: • Allergische reactie
Danish: • Allergisk reaktion
Dutch: Deze patiënten dienen met dezelfde dosering te worden behandeld als patiënten met een normale leverfunctie.
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Hoe vaak krijgt u Abraxane?
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Dutch: Sclerodermie van de huid is gemeld.
Danish: Sklerodermi i huden er blevet rapporteret.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden.
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme.
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50 %) hos de fleste patienter)
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Danish: Biotransformation og elimination
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Danish: • Depression, søvnproblemer
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Danish: Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner.
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Danish: • Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes "metastatisk" brystkræft).
Dutch: EN ≥ 75.000
Danish: OG ≥ 75.000
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
Dutch: 1 jaar
Danish: 1 år
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van de EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.
Danish: a I henhold til metodologiske overvejelser fra EMA for PFS-endepunkt blev manglende observationer eller påbegyndelse af efterfølgende nye behandlinger ikke anvendt til censurering.
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
Danish: • Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van paclitaxel tijdens de zwangerschap bij de mens.
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Dutch: 2 jaar
Danish: 2 år
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Abraxane.
Danish: Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Abraxane på korrekt vis.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen nauwgezet te worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van verregaande myelosuppressie.
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for udvikling af svær myelosuppression.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Danish: UDLØBSDATO EXP
Dutch: (Risicopatiënt) ABX/GEM:
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Dutch: • Verstopte neus
Danish: • Tilstoppet næse
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraat-test.
Danish: a P-værdien er baseret på en chi2-test.
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve af samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (ved en blindet radiologisk vurdering) og samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Dutch: Bevat natrium, zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Abraxane.
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Abraxane.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Danish: 77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubuli-netwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Danish: Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft;
Danish: • hvis du har svære leverproblemer
Dutch: Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Abraxane.
Danish: Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Dutch: Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van Abraxane op en waren binnen een week verdwenen.
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Danish: Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "taxaner", og anvendes til at behandle kræft.
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Danish: Anvendelse Abraxane anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Abraxane tegelijk inneemt met een van de volgende:
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:
Dutch: De behandeling kan worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau in de daaropvolgende cycli volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Danish: Behandlingen kan genoptages med det næste lavere dosisniveau i efterfølgende cyklusser i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan vragenlijst.
Danish: Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT).
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjældne forekomster af anafylaktiske reaktioner med letalt udfald.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening lopen een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosuppressie.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for toksicitet, især i form af myelosuppression.
Dutch: Er is geen tegengif bekend voor overdosering met paclitaxel.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosis af paclitaxel.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor Abraxane was 81%.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008
Dutch: Na analyse van gevallen van sclerodermie, gepubliceerd in de literatuur in de meldingsperiode, waarin de temporele relatie met toediening van het geneesmiddel of vermindering van de dosis wordt beschreven, wordt een causaal verband voor nab-paclitaxel waarschijnlijk geacht.
Danish: Efter analyse af sagsrapporter om sklerodermi i den publicerede litteratur under rapporteringsperioden, som beskriver det tidsmæssige forhold ved indgivelse af lægemidlet eller reduktion af dosis, betragtes en kausal forbindelse med nab-paclitaxel som værende sandsynlig.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79 % af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71 % af patienterne.