FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Italian: Se si verificasse un sanguinamento, applicare sull'area un tampone di cotone pulito, asciutto e premere delicatamente per 1 o 2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento.
English: Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Italian: Il medico discuterà con lei la necessità di iniziare o di adattare una terapia di abbassamento dei livelli di acido urico (terapia uricosurica), per diminuire i livelli di acido urico nel sangue.
English: * Denotes significant p-value ≤ 0.025
Italian: * Denota un p-value significativo ≤ 0,025
English: Infections of the upper respiratory tract were the most frequently reported infection events.
Italian: Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono state gli eventi di infezione riportati più frequentemente.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Italian: Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4).
English: No change in pharmacokinetic parameters based on clearance or volume of distribution were observed between elderly patients and adult patients < 65 years of age.
Italian: Non sono state osservate modifiche dei parametri farmacocinetici sulla base della clearance o del volume di distribuzione tra pazienti anziani e pazienti adulti di età < 65 anni.
English: This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
English: Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Ilaris se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
Italian: L'artrite gottosa è causata dalla formazione di cristalli di urato.
English: Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Italian: Mutazione del gene NLRP3 nei pazienti con CAPS
English: Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento della febbre familiare mediterranea (FFM).
English: If you need another treatment with Ilaris, and got relief from the last dose, you must wait at least 12 weeks before the next dose.
Italian: Se necessita di un altro trattamento con Ilaris e ha avuto sollievo dalla somministrazione dell'ultima dose, deve aspettare almeno 12 settimane prima della dose successiva.
English: - if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Italian: se ha o sospetta di avere un'infezione grave e in fase attiva.
English: • Muckle-Wells syndrome (MWS),
Italian: • Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
English: Always use new, unopened needles and syringes.
Italian: Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte.
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Italian: Ciò è di rilevanza clinica per i substrati del CYP450 con uno stretto indice terapeutico, dove il dosaggio è aggiustato individualmente.
English: Do not stop taking Ilaris unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ilaris a meno che non sia stato il medico a chiederglielo.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ilaris in all subsets of the paediatric population in gouty arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ilaris in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'artrite gottosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Do not inject air into the liquid.
Italian: Non iniettare l'aria nel liquido.
English: Your doctor will monitor you for potential triggering factors of MAS that include infections and re-activation of the underlying Still's disease (flare).
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per i potenziali fattori scatenanti della MAS che comprendono infezioni e riattivazione della sottostante malattia di Still (riacutizzazione).
English: Periodic fever syndromes
Italian: Sindromi della febbre periodica
English: Ilaris is intended for subcutaneous use.
Italian: Ilaris è destinato per l'uso sottocutaneo.
English: Clinical experience in CAPS patients without a confirmed mutation in the NLRP3 gene is limited.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con CAPS senza una mutazione confermata del gene NLRP3, è limitata.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nei maschi e nelle femmine
English: Although limited, evidence from the clinical trials suggests that patients not responding to tocilizumab or anakinra may respond to canakinumab.
Italian: Anche se limitate, le evidenze dagli studi clinici suggeriscono che i pazienti che non rispondono a tocilizumab o ad anakinra possono rispondere a canakinumab.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel suo paese.
English: A live vaccine should normally be given 3 months after your last injection of Ilaris and 3 months before the next one.
Italian: Un vaccino vivo deve essere normalmente somministrato 3 mesi dopo l'ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva iniezione.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Italian: Anziani Non è richiesto aggiustamento di dose.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di canakinumab somministrato per via sottocutanea sia del 66%.
English: * human monoclonal antibody produced in mouse myeloma Sp2/0 cells by recombinant DNA technology
Italian: * anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di mieloma murino Sp2/0 mediante tecnologia del DNA ricombinante
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Italian: Non usare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, se è torbido o se è distintamente di colore marrone.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Italian: Leggere queste istruzioni tutte le volte prima di iniziare.
English: Accordingly, Tmax was shorter (3.6 days) in younger SJIA patients (2-3 years) compared to older SJIA patients (12-19 years; Tmax 6 days).
Italian: Di conseguenza, il Tmax è stato più breve (3,6 giorni) nei pazienti con SJIA più giovani (2-3 anni), rispetto ai pazienti con SJIA più anziani (12-19 anni; Tmax 6 giorni).
English: For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Italian: Per terapie croniche oppure ripetute, si raccomanda, inoltre, di eseguire la conta leucocitaria periodicamente durante il trattamento.
English: After removing the vial from the refrigerator, check the expiry date on the vial.
Italian: Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, controllare la data di scadenza sul flaconcino.
English: The doctor or nurse will demonstrate how to administer Ilaris injections.
Italian: Il medico o l'infermiere mostreranno come somministrare l'iniezione di Ilaris.
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Italian: Pertanto le donne in gravidanza o che desiderano esserlo, devono essere trattate solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC08
English: Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico o il pediatra se nota uno di questi sintomi.
English: Health-related and quality of life outcomes in studies G2305 and G2301
Italian: Esiti sulla qualità della vita correlata allo stato di salute, negli studi G2305 e G2301
English: - Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear to opalescent or contains particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o opalescente o contiene particelle.
English: The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) di canakinumab varia secondo il peso corporeo.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Italian: Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro bloccante dell'IL-1 in combinazione con inibitori del TNF.
English: Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Italian: I pazienti con la malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere pericolosa per la vita.
English: These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un'infezione grave, un'infezione anomala (infezione opportunistica) o essere correlati a bassi livelli di globuli bianchi (nota come leucopenia o neutropenia).
English: The causal relationship of canakinumab to these events cannot be excluded.
Italian: Non può essere esclusa la relazione causale di canakinumab con questi eventi.
English: Other medicines and Ilaris
Italian: Altri medicinali e Ilaris
English: The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Italian: L'AUCtau stimata allo stato stazionario (steady state) è stata di 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
English: There is a limited amount of data from the use of canakinumab in pregnant women.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di canakinumab in donne in gravidanza.
English: The median improvement from baseline to end of Part I of study G2301 was 0.88 (79%).
Italian: Il miglioramento medio, rispetto al basale, alla fine della Parte I dello studio G2301, è stato di 0,88 (79%).
English: Inflammatory markers* C-reactive protein, mg/l Serum amyloid A, mg/l * mean (median) change from beginning of Part II
Italian: Marcatori dell'infiammazione* Proteina C reattiva, mg/l Amiloide sierica A, mg/l * modifica media (mediana) dall'inizio della Parte II
English: Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute.
Italian: Senza toccare il tappo di gomma, far girare (non agitare) il flaconcino lentamente con un angolo di circa 45 gradi per circa 1 minuto.
English: Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Italian: Sono stati condotti due studi di fase III, in aperto, non controllati, a lungo termine.
English: No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Italian: Non sono state osservate differenze relative alla sicurezza o all'efficacia, in pazienti di età inferiore a 2 anni di età, rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
English: For gouty arthritis, the physician should be experienced in the use of biologics and Ilaris should be administered by a healthcare professional.
Italian: Per l'artrite gottosa, il medico deve essere esperto nell'utilizzo di biologici e Ilaris deve essere somministrato da un operatore sanitario.
English: It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'interleuchina-1 (IL-1), come canakinumab, aumenti il rischio di riattivazione della tubercolosi.
English: Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Italian: Sensazione di debolezza o di molta stanchezza (affaticamento, astenia).
English: The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Italian: L'obiettivo primario (primary endpoint) è stato la proporzione di pazienti che al 15° giorno aveva raggiunto un miglioramento minimo del 30% del criterio di risposta dell'“American College of Rheumatology (ACR)” pediatrico, adattato per includere l'assenza di febbre.
English: Of the patients treated with 600 mg or 8 mg/kg (or even higher), 43.8% achieved complete response.
Italian: Dei pazienti trattati con 600 mg o 8 mg/kg (o anche con dosi maggiori), il 43,8% ha raggiunto la risposta completa.
English: Injection into scar tissue should be avoided as this may result in insufficient exposure to canakinumab.
Italian: Deve essere evitata l'iniezione nel tessuto cicatriziale in quanto può comportare una insufficiente esposizione a canakinumab.
English: What Ilaris is and what it is used for What you need to know before you use Ilaris How to use Ilaris
Italian: Che cos'è Ilaris e cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ilaris Come usare Ilaris
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Your doctor may want to check your vaccination history and give you any vaccinations that you have missed before you start treatment with Ilaris.
Italian: Il medico potrebbe voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris.
English: However, the risk of severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Italian: Tuttavia non può essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità che non è infrequente per le proteine iniettabili (vedere paragrafo 4.3).
English: The co-primary endpoints were: (i) gouty arthritis pain intensity (visual analogue scale, VAS) at 72 hours post-dose, and (ii) time to first new gouty arthritis attack.
Italian: Gli obiettivi co-primari (co-primary endpoints) erano: (i) intensità del dolore dell'artrite gottosa (scala analogica visiva, VAS) a 72 ore dopo la dose, e (ii) tempo al primo nuovo attacco di artrite gottosa.
English: It is not known whether Ilaris passes into human milk.
Italian: Non è noto se Ilaris passi nel latte materno.
English: Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Italian: Il trattamento con canakinumab ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti della funzionalità fisica e della qualità della vita dei pazienti.
English: 9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Italian: 9/l, sono state osservate nel 2% dei pazienti.
English: Ilaris should be injected by a healthcare professional only.
Italian: Ilaris deve essere iniettato solo da operatori sanitari.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di utilizzo durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di solito non devono essere superiori a 24 ore a 2°C - 8°C.
English: The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Italian: Il rischio di sviluppare tumori con la terapia con anti-interleuchina (IL)-1, non è noto.
English: In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Italian: In pazienti con sindromi della febbre periodica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM), l'organismo produce troppa IL-1 beta.
English: You are advised to avoid being vaccinated with a type of vaccine called a live vaccine while being treated with Ilaris (see also “Other medicines and Ilaris”).
Italian: Le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino chiamato anche vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris (vedere anche “Altri medicinali e Ilaris”).
English: In the Phase I/II study, treatment with canakinumab had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
Italian: Nello studio di fase I/II, il trattamento con canakinumab ha avuto una rapida insorgenza d'azione con scomparsa o significativo miglioramento clinico dei sintomi entro un giorno dalla somministrazione.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Ilaris siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
English: C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Italian: Proteina C reattiva ≤ 10 mg/l
English: Efficacy endpoint
Italian: Obiettivo di efficacia (Efficacy endpoint)
English: Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Italian: Oltre l'85% dei pazienti ha avuto malattie concomitanti, incluse ipertensione (60%), diabete (15%), cardiopatia ischemica (12%), e malattia renale cronica allo stadio ≥ 3 (25%).
English: The apparent volume of distribution (V/F) was 4.96 l at body weight of 55 kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) è stato di 4,96 l per peso corporeo di 55 kg.
English: Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Italian: Endpoint primario (riacutizzazione) Proporzione di pazienti con malattia recidivante nella Parte II
English: 3 Based on estimated creatinine clearance, most were transient 4 Most represented transient trace to 1+ positive urinary protein by dipstick 5 See further information below
Italian: 3 In base alla stima della clearance della creatinina, la maggior parte era transitoria 4 Per lo più da tracce transitorie fino a positività +1 di proteine urinarie, rilevate mediante uso di strisce reattive 5 Vedere ulteriori informazioni di seguito
English: Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Italian: Rilasciare la pelle pizzicata e estrarre l'ago subito.
English: In patients who respond and require re-treatment, there should be an interval of at least 12 weeks before a new dose of canakinumab may be administered (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti che rispondono e richiedono un successivo trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 12 settimane prima che possa essere somministrata una nuova dose di canakinumab (vedere paragrafo 5.2).
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Italian: Sulla base dell'esperienza relativa agli studi clinici, sembra che canakinumab non aumenti l'incidenza di MAS in pazienti SJIA, ma non può essere tratta una conclusione definitiva.
English: Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Italian: Su un totale di 128 pazienti entrati nella Parte I, in trattamento con corticosteroidi, 92 hanno provato a ridurre la dose di corticosteroidi.
English: CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
Italian: CAPS in adulti e bambini  4 anni,  15 kg
English: If you need to be given a live vaccine after starting treatment with Ilaris, discuss this with your doctor.
Italian: Se necessita di una vaccinazione con un vaccino vivo dopo l'inizio del trattamento con Ilaris, ne parli con il medico.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Italian: I medici devono essere attenti ai sintomi di infezione o al peggioramento della malattia di Still, in quanto questi sono fattori noti scatenanti la MAS.
English: Data from the first 12 weeks of canakinumab treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Italian: I dati delle prime 12 settimane di trattamento con canakinumab, dagli studi G2305, G2301 e dallo studio di estensione, sono stati aggregati per valutare il mantenimento di efficacia.
English: The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Italian: Da un punto di vista ottimale la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente ma può essere ancora utilizzata entro 24 ore se conservata in frigorifero.
English: These crystals cause excessive production of IL-1 beta, which in turn can lead to sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gouty arthritis attack).
Italian: Questi cristalli causano una produzione eccessiva di IL-1 beta che a sua volta può portare a improvviso, grave dolore, rossore, calore e tumefazione di una articolazione (noto come attacco gottoso).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF) inhibitors, such as etanercept, adalimumab or infliximab.
Italian: Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab.
English: Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
Italian: I risultati di efficacia in un sottogruppo molto ristretto limitato a correnti utilizzatori di terapia uricosurica (N=62), sono presentati nella Tabella 5.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Italian: Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza e di usare un'adeguata contraccezione mentre assume Ilaris e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento con Ilaris.
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of active SJIA was assessed in two pivotal studies (G2305 and G2301).
Italian: L'efficacia di canakinumab per il trattamento di SJIA in fase attiva è stata valutata in due studi pivotal (G2305 e G2301).
English: Do not rub the injection area.
Italian: Non sfregare il sito di iniezione.
English: Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Italian: Studi nell'animale indicano che canakinumab attraversa la placenta ed è rilevabile nel feto.
English: (There may be solution remaining in the vial.)
Italian: (Ci potrebbe essere una soluzione residua nel flaconcino.)
English: Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ilaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.