FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: SPC dovoljenje snovi za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009 kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št.470/2009.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Swedish: Poloxamer 401
Slovenian: Poloksamer 401
Swedish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Slovenian: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 ZDA
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat vaccin eller immunologiskt läkemedel.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne uporabljajte z ostalimi cepivi ali imunološkimi zdravili.
Swedish: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006
Slovenian: EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejopri več kot 1 od 10 zdravljenih) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Swedish: Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae, stam P-5722-3
Slovenian: Inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, sev P-5722-3
Swedish: Administrera vaccinet aseptiskt.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati aseptično.
Swedish: 125 doser
Slovenian: 125 odmerkov
Swedish: 10 x 25 doser 10 x 50 doser 4 x 125 doser
Slovenian: 10 x 25 odmerkov 10 x 50 odmerkov 4 x 125 odmerkov
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 0,2 mg * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Slovenian: * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
Swedish: Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad på injektionsstället, vilka kan vara associerade med lokal värme, rodnad och smärta vid beröring, är mycket vanliga och kan kvarstå i upp till 2 dagar (baserat på säkerhetsstudier i laboratorium).
Slovenian: Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki je lahko povezana z lokalno toploto, rdečino in bolečino na otip, ki lahko traja do 2 dni (osnovano na laboratorijskih varnostnih študijah).
Swedish: Hos enskilda svin är det vanligt att temperaturen ökar med mer än 2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen.
Slovenian: Pri posameznih prašičih lahko telesna temperatura, v primerjavi s tisto pred cepljenjem, naraste za 2°C).
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamerne(ga) samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar.
Slovenian: Informacije o varnosti uporabe cepiva pri plemenskih merjascih niso na voljo.
Swedish: Kaliumdivätefosfat, vattenfritt Natriumklorid
Slovenian: Monobazični kalijev fosfat, brezvodniNatrijev klorid Kalijev klorid
Swedish: Administrera en dos på 2 ml i nacken bakom örat på svinet.
Slovenian: Odmerek po 2 ml aplicirajte pujsku v vrat za uho.
Swedish: Omedelbara milda reaktioner som påminner om överkänslighet och som medför övergående kliniska tecken såsom kräkningar, diarré eller depression är mindre vanliga efter vaccination.
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot so bruhanje, driska ali depresija.
Swedish: Injektionsflaskor av högdensitetspolyeten innehållande 50 ml, 100 ml och 250 ml (25, 50 och 125 doser), med klorbutylelastomerpropp och aluminiumförslutning.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote: 50 ml, 100 ml in 250 ml (s po 25, 50 ali 125 odmerki), z elastomernim zamaškom iz klorbutila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Swedish: I en laboratoriestudie visade en postmortal undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en engångsdos vaccin en mild inflammatorisk reaktion, vilket kunde ses genom avsaknad av vävnadsnekros och endast lite fibros.
Slovenian: V kliničnih študijah je post-mortem pregled mesta injiciranja 4 tednov po aplikaciji enega odmerka cepiva pokazal blago vnetje z nekrozo tkiva in manjšimi fibrozami.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injiciranje za prašiče
Swedish: Intramuskulär engångsinjektion av en dos (2 ml) i nacken bakom örat till svin från 3 veckors ålder.
Slovenian: Enkratno intramuskularno injekcijo odmerka po 2 ml aplicirajte pujsku v vrat za uho od 3. tedna starosti.
Swedish: 25 doser 50 doser
Slovenian: 25 odmerkov 50 odmerkov
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca proizvajalcevbiološke(bioloških) učinkovine (učinkovin)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) INPROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos.
Slovenian: 4 ure po dvakratnem prekomernem odmerjanju se je pojavilo prehodno povečanje telesne temperature (v povprečju za 0,8°C).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Swedish: Karenstid: noll dygn.
Slovenian: Karenca: 0 dni.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska skador på lungvävnad till följd av M. hyopneumoniae-infektion.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev, starejših od 3 tednov, proti Mycoplasma hyopneumoniae, s čimer se zmanjša poškodbe pljuč, ki jih povzroči okužba z Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALECZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Swedish: Dinatriumfosfat, vattenfritt Dinatriumvätefosfatheptahydrat Dinatriumtetraboratdekahydrat Tetranatrium EDTA Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat Dinatrijev tetraborat dekahidrat Tetranatrijev EDTA
Swedish: BIPACKSEDEL Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injiciranje za prašiče
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z infekcijo z
Swedish: 25 doser 50 doser 125 doser
Slovenian: 25 odmerkov 50 odmerkov 125 odmerkov
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner för svin.
Slovenian: Inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva za prašiče.
Swedish: Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) in proti Mycoplasio hyopneumoniae.
Swedish: Skall inte användas till avelsgaltar.
Slovenian: Ne uporabite pri plemenskih merjascih.
Swedish: Aktiva substanser:
Slovenian: Pomožna snov:
Swedish: EU/2/00/000/001-006.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/190/001-006.
Swedish: från 3 veckor efter vaccination
Slovenian: Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju.
Swedish: Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad (mindre än 2 cm i diameter) på injektionsstället var vanliga och gick över inom 2 dagar.
Slovenian: Na mestu injiciranja so pogosto opažene lokalne tkivne reakcije v obliki otekline (do 2 cm premera), ki spontano izginejo v 2 dneh.
Swedish: Drabbade svin får ofta hosta och sämre utveckling.
Slovenian: Oboleli prašiči pogosto kašljajo in se ne razvijajo.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej proučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z čivaljo?
Swedish: Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri čivalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?
Swedish: EPAR för Suvaxyn Circo+MH RTU finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att man gett läkemedlet och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko čival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Suvaxyn Circo+MH RTU är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Swedish: Vaccinet innehåller små mängder av ett protein från PCV2 och hela Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier som är avdödade (inaktiverade) så att de inte ger upphov till sjukdom.
Slovenian: Cepivo vsebuje majhne količine beljakovine iz PCV2 in cele bakterije Mycoplasma hyopneumoniae, ki so bile uničene (inaktivirane), tako da ne povzročajo bolezni.
Swedish: Andra biverkningar som uppträdde var svullnad (mindre än 2 cm i diameter), värme och rodnad vid injektionsstället och smärta vid beröring som kan vara i upp till 2 dagar.
Slovenian: Opačeni so bili tudi otekanje, v premeru manj kot 2 cm, vroč ina in rdečina na mestu injiciranja ter bolečina na dotik, ki lahko traja do dva dni.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suvaxyn Circo+MH RTU (kan uppträda hos fler än 1 av 10 svin) är förhöjd kroppstemperatur (med i genomsnitt 1 °C) under de första 24 timmarna efter vaccination, som går tillbaka inom 48 timmar utan behandling.
Slovenian: Najpogostejši nečeleni učinek zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU (ki lahko prizadene več kot 1 prašiča od 10) je kratkotrajno zvišanje telesne temperature (v povprečju za 1°C) v prvih 24 urah po cepljenju, ki samodejno izzveni v 48 urah po cepljenju.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suvaxyn Circo+MH RTU.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU.
Swedish: Infektion med Mycoplasma hyopneumoniae hos svin orsakar en luftvägssjukdom som kallas enzootisk pneumoni.
Slovenian: Okučba z bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih povzroči bolezen dihalnih poti, imenovano enzootska pljučnica.
Swedish: Den 6 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Circo+MH RTU som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. novembra 2015.
Swedish: Infektioner med porcint circovirus typ 2 (PCV2) kan framkalla kliniska tecken såsom viktförlust eller utebliven tillväxt, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
Slovenian: Okučbe s prašičjim cirkovirusom tipa 2 (PCV2) se kačejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, otečeno dihanje, bleda koča in zlatenica (rumeno obarvanje koče).
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU innehåller också adjuvanserna (innehållsämnen som stärker immunsvaret) skvalen, poloxamer 401 och polysorbat 80.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje adjuvanse (sestavine, ki pomagajo okrepiti imunski odziv), in sicer skvalen, poloksamer 401 in polisorbat 80.
Swedish: Fältstudierna visade att Suvaxyn Circo+MH RTU minskade PCV2-viremin (förekomsten av virus i blodet) jämfört med hos svin som fick en overksam vaccination.
Slovenian: Terenske študije so dokazale, da je cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU zmanjšalo viremijo s PCV2 (prisotnost virusa v krvi) v primerjavi s prašiči, ki so bili cepljeni s cepivom brez zdravilne učinkovine.
Swedish: Effekten av Suvaxyn Circo+MH RTU mot PCV2-infektion undersöktes också i tre fältstudier.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Suvaxyn Circo+MH RTU proti okučbi s PCV2 so proučevali tudi v treh terenskih š tudijah.
Swedish: Studierna visade att vaccinet hade full effekt mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae tre veckor efter vaccinationen.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo svoj polni učinek proti PCV2 in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae doseglo v treh tednih po cepljenju.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var fullständigt skyddade och hur länge skyddet varade mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred PCV2 in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suvaxyn Circo+MH RTU är större än riskerna och rekommenderade att Suvaxyn Circo+MH RTU skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU finns som en vätska för injektion och ges till svin från tre veckors ålder som en enstaka injektion i halsmuskulaturen bakom örat.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, ki je na voljo kot tekočina za injiciranje, se daje prašičem, starejšim od treh tednov, kot enkratna injekcija v mišico v vrat za uho.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU innehåller inaktiverade (avdödade) aktiva substanser från porcint circovirus typ 2 och Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier.
Slovenian: Cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU vsebuje inaktivirano (uničeno) zdravilno učinkovino, pridobljeno iz praši čjega cirkovirusa tipa 2 in bakterije Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda svin över tre veckors ålder mot infektioner med porcint circovirus och Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito prašičev, starejših od 3 tednov, proti okučbam s prašičjim cirkovirusom in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Detta bidrar till att skydda svinen mot porcint circovirus och Mycoplasma hyopneumoniae-infektioner.
Slovenian: To bo prašič em pomagalo pri zaščiti pred okučbami s prašičjim cirkovirusom in bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Vilken nytta med Suvaxyn Circo+MH RTU har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU izkazalo v študijah?
Swedish: Vad är Suvaxyn Circo+MH RTU och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU in za kaj se uporablja?
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je cepivo.
Swedish: Vilka är riskerna med Suvaxyn Circo+MH RTU?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn Circo+MH RTU?
Swedish: Mer information om Suvaxyn Circo+MH RTU
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Circo+MH RTU
Swedish: För praktisk information om hur Suvaxyn Circo+MH RTU ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU naj lastniki ali skrbniki čivali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Varför godkänns Suvaxyn Circo+MH RTU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU odobreno?
Swedish: Porcint circovirus- och porcint enzootiskt pneumonivaccin (inaktiverat)
Slovenian: inaktivirano cepivo proti prašičjemu cirkovirusu in prašičji enzootski pljučnici
Swedish: När Suvaxyn Circo+MH RTU ges till svin uppfattar djurens immunsystem virusproteinet och bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för viruset eller bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Suvaxyn Circo+MH RTU, imunski sistem čivali prepozna virusne beljakovine in bakterije kot „tujke" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suvaxyn Circo+MH RTU finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam nečelenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suvaxyn Circo+MH RTU, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Skyddet varade i 23 veckor efter vaccination mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Zaščita proti PCV2 in bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae je trajala 23 tednov po cepljenju.
Swedish: --1 Levande rekombinant bovint virusdiarrévirus med E2-gendeletion innehållande klassisk svinpest-E2 (CP7_E2alf) 104.8 till 106.5 TCID*50
Slovenian: --1 Živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID*50 * infektivni odmerek za tkivno kulturo
Swedish: EU:s godkännandenum mer
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Swedish: Datum för första godkännandet: 10/02/2015.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/02/2015.
Swedish: Varje dos på 1 ml innehåller:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Swedish: ATCvet-kod: QI09AD04
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AD04.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Swedish: Enligt EU-lagstiftning rörande klassisk svinpest (Rådets direktiv 2001/89/EG med ändringar) i Europeiska unionen:
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 2001/89/ES, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Swedish: Rådets direktiv 2001/89/EG och kommissionens beslut 2002/106 förbjuder profylaktisk vaccination inom Europeiska unionen.
Slovenian: Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije.
Swedish: Spridning av vaccinviruset har emellertid inte konstaterats men kan inte uteslutas.
Slovenian: Izločanje virusa iz cepiva niso odkrili, vendar ga ni mogoče izključiti.
Swedish: Immunitetens varaktighet: minst 6 månader efter vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev po cepljenju.
Swedish: EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
Slovenian: EU/2/14/179/001 (10 odmerkov) EU/2/14/179/002 (50 odmerkov)
Swedish: 104.8 till 106.5 TCID50
Slovenian: 104,8 do 106,5 TCID50
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št.
Swedish: * minst 100 PD50 ** Dosen som krävs för att infektera cellodlingarna
Slovenian: * najmanj 100 PD50 ** infektivni odmerek za tkivno kulturo
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera od primera.
Swedish: Diagnostiska verktyg avsedda för påvisning av antikroppssvar kan möjliggöra DIVA-strategier.
Slovenian: Diagnostične metode, ki ciljajo k odkrivanju odziva protiteles bi lahko omogočile DIVA strategije.
Swedish: EU/2/14/179/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/14/179/001-002
Swedish: Vaccinanvändning kan emellertid tillåtas inom ramen för en planerad nödfallsvaccination utfärdad av behörig myndighet i en medlemsstat efter det att sjukdomsdiagnosen bekräftats och i enlighet med EU-lagstiftning rörande kontroll och bekämpning av klassisk svinpest.
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge.
Swedish: Användning av vaccinen till avelsgaltar i experimentella studier tyder inte på några säkerhetsproblem.
Slovenian: Uporaba cepiva v eksperimentalnih študijah na plemenskih merjascih ni odkrila varnostnih pomislekov.
Swedish: Dokumentation för detta vaccin ger stöd för att vaccinet endast skall användas i fall av utbrott i besättningar inom begränsade kontrollzoner.
Slovenian: Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru izbruha bolezni v čredah znotraj omejenih nadzorovanih območij.