FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Swedish: • Förbättrad koppling mellan läkemedelsmyndigheternas chefer och myndigheter med ansvar för medicinteknisk utrustning.
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Swedish: Åtgärderna omfattar EMA-processer som inverkar på kliniska prövningar på olika stadier i läkemedlets livscykel och på förbindelserna med tillsynsmyndigheter över hela världen.
English: The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Swedish: Styrelsens bedömning av myndighetens resultat för 2009 var positiv på flera områden.
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Swedish: [EMA/MB/289198/2010] I avvaktan på revisionsrättens yttrande om den preliminära redovisningen kommer ett skriftligt förfarande inom kort att inledas för att anta styrelsens yttrande om myndighetens årsredovisning för 2009.
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Swedish: • [EMEA/MB/298753/2010] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2010.
English: The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Swedish: Rapporten kommer att läggas fram för läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och publiceras på myndighetens webbplats.
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Swedish: [EMA/MB/311466/2010] Styrelsen diskuterade samförståndsavtalet som klargör ansvarsfördelningen mellan EMA och de nationella behöriga myndigheterna när det gäller kontrollen av utvärderingarnas vetenskapliga nivå och oberoende.
English: European Parliament
Swedish: Europaparlamentet
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Swedish: [EMEA/MB/210895/2010] Dagordningen godkändes med ändringar i punkt 14.
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Swedish: [EMA/MB/13787/2009] Styrelsen noterade den uppdaterade rapporten om genomförandet av EudraVigilance för veterinärmedicinska produkter.
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Swedish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Styrelsen noterade utkastet till diskussionsunderlag, som behandlar fyra verksamhetsområden från strategidokumentet ”Godkännande av kliniska prövningar utförda i tredjeländer för utvärdering i ansökningar om godkännande för försäljning” (Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications).
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Swedish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Styrelsen diskuterade och kom i stora drag överens om en väg framåt för att införa förändringar i det sätt varpå myndigheten hanterar potentiella intressekonflikter hos experter som deltar i utvärderingen av läkemedel.
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Swedish: [EMA/MB/345587/2010] Styrelsen diskuterade EudraVigilance-rapportens nya format.
English: Election of the Management Board Chair
Swedish: Val av ordförande till styrelsen
English: Veterinary medicinal products
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Swedish: [EMA/MB/302460/2010] Styrelsen har antagit reviderade avtal som innehåller ett antal viktiga nyckeltal.
English: Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
Swedish: Inledning av ett skriftligt förfarande för antagande av myndighetens årsredovisning för 2009
English: During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Swedish: Styrelsen diskuterade problemet med att de nationella behöriga myndigheterna med nu gällande avgiftssystem inte får någon ersättning för en stor del av det arbete som utförs.
English: 10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Swedish: 10a Tillsättning av tillfällig räkenskapsförare
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Swedish: Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Swedish: [EMEA/MB/297535/2010, EMA/MB/168222/2010] Styrelsen godkände analysen och bedömningen av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009.
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Swedish: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Styrelsen noterade kommissionens beslut att åter utannonsera den lediga tjänsten efter rekommendationen från kommissionens juridiska avdelning om en bredare publicering av den lediga tjänsten.
English: Chairs of management boards of EU agencies
Swedish: Ordförandena för EU-organens styrelser
English: [EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Swedish: [EMA/MB/298674/2010] Styrelsen antog sammanträdesdatum för 2011 och noterade preliminära sammanträdesdatum för 2012.
English: However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Swedish: För närvarande använder myndigheten telefonkonferenser för sammanträden med endast få deltagare, men om de kombineras med fysiska möten i de vetenskapliga kommittéerna skulle andra mötestekniker kunna ge en mer effektiv användning av de vetenskapliga resurserna.
English: Representatives of patients' organisations
Swedish: Företrädare för patientorganisationerna
English: Human medicinal products
Swedish: Humanläkemedel
English: Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiosjunde sammanträde
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Swedish: [EMA/MB/354158/2010] Styrelsen godkände tillsättningen av en tillfällig räkenskapsförare tills ordinarie räkenskapsförare åter träder i tjänst.
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Swedish: En företrädare för kommissionen deltog för att diskutera resultaten av kommissionens utvärdering av EU-organen 2009.
English: • The progress on the HMA strategy paper.
Swedish: • Framstegen för strategidokumentet från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA).
English: Chair: Pat O'Mahony
Swedish: Ordförande: Pat O'Mahony
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Swedish: Styrelsen bad verkställande direktören att informera styrelsen om hur man ska gå tillväga för att utse en tillfällig direktör, att tas upp till diskussion vid oktobersammanträdet, i det fall en verkställande direktör inte kan utses under 2010 eller inte kan tillträda tjänsten den 1 januari 2011.
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Swedish: [EMA/MB/276960/2010, EMA/319831/2010] Styrelsen lade myndighetens rapport till Europeiska kommissionen, innehållande myndighetens synpunkter på erfarenheterna av avgiftsförordningen, till handlingarna.
English: The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
Swedish: Hela rapporten kan läsas på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Kommissionen och läkemedelsmyndigheten kommer att arrangera en konferens för att diskutera resultatet av utvärderingen med intressenterna den 30 juni 2010.
English: Management Board meeting dates 2011
Swedish: Styrelsens sammanträdesdatum 2011
English: A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Swedish: En workshop kommer att anordnas den 6-7 september som en del av samrådsprocessen.
English: The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Swedish: Ledamöterna välkomnades och ombads redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
English: Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Swedish: Samtidigt innebär kraven på skydd av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter att tillgången ska begränsas.
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Swedish: • [EMA/MB/281850/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden från den
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Swedish: [EMA/MB/282448/2010] Styrelsen fick en muntlig rapport om skiljedoms- och hänskjutningsförfaranden vid CVMP.
English: Representative of veterinarians' organisations
Swedish: Företrädare för veterinärorganisationerna
English: Representative of doctors' organisations
Swedish: Företrädare för läkarorganisationerna
English: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Swedish: Björn Lemmer
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Swedish: Protokoll från det sextiosjätte sammanträdet den 17-18 mars 2010 [EMEA/MB/194352/2010] Styrelsen lade det slutliga protokollet, som godkänts genom skriftligt förfarande den 26 april 2010, till handlingarna.
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Swedish: EMEA/769846/2009 EMEA/H/C/1040
English: However that trial was being stopped.
Swedish: Den prövningen stoppades dock.
English: London, 22 October 2009 Doc.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.ref.
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter (50 och 150 mg).
English: What is Zunrisa?
Swedish: Vad är Zunrisa?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Zunrisa casopitant
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta ett beslut om yttrandet.
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Swedish: Om du deltog i denna prövning och vill ha mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Swedish: Zunrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen casopitant.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Zunrisa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Swedish: När substans P binder till dessa receptorer kan detta orsaka illamående och kräkningar.
English: It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Swedish: Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att binda till NK1-receptorerna.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Zunrisa, casopitant, är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Swedish: Kommittén bad också företaget att ompröva målpopulationen för patienter som genomgår operationer för att säkerställa att den på ett korrekt sätt motsvarar den typ av patienter som ingick i studierna.
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Zunrisa användas för?
English: How is Zunrisa expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Zunrisa ska verka?
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Swedish: Patienterna fick Zunrisa tillsammans med ondansetron eller enbart ondansetron.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Zunrisa?
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Swedish: Patienterna fick en kombination av Zunrisa och två andra läkemedel (dexametason och ondansetron) eller denna kombination utan Zunrisa.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Swedish: Företaget lade fram data från omfattande studier av cancerpatienter som genomgick kemoterapi.
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Swedish: Den 25 september 2009 anmälde Glaxo Group Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zunrisa för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer eller behandlas med kemoterapi.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för studien var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering under de första 24 timmarna efter operationen.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Swedish: Företaget lade också fram data från studier av patienter med hög risk att drabbas av illamående och kräkningar efter operation.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Swedish: Genom att blockera receptorerna var casopitant tänkt att förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår vid kemoterapi eller som en komplikation vid operationer.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering på grund av kräkningar under de fem första dagarna efter att en kemoterapibehandling hade påbörjats.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Swedish: Zunrisa var också tänkt att användas tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att en klinisk prövning med Zunrisa pågick när ansökan drogs tillbaka.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zunrisa inte hade kunnat godkännas för användning tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi eller genomgår operationer.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av huvudstudierna konstaterade CHMP att studierna förvisso visade att Zunrisa var effektivt för vissa cancerpatienter som behandlades med kemoterapi, men att resultaten inte till fullo stödde användningen av läkemedlet hos patienter som genomgick kemoterapibehandlingar som i lindrig grad kan framkalla illamående och kräkningar.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Swedish: Zunrisa var tänkt att användas i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi (läkemedel för cancerbehandling), som i lindrig eller hög grad kan framkalla illamående och kräkningar.
English: The referral procedure started on 19 September 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 september 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 4 juli 2006.
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): salmeterol / fluticasone
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
Swedish: Sida 2/2 ©EMEA 2007
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Swedish: Rapportör och medrapportör som utsågs var Dr. D. Lyons respektive Dr. G. Calvo Rojas.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Swedish: MED BEAKTANDE AV ARTIKEL 6.13 I KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1084/2003 FÖR
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM YTTRANDE
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 3 februari 2006 och skriftliga förklaringar lämnades den 30 mars
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 27 april 2006.
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306421/2006
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Swedish: Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Swedish: VIANI DISKUS med synonymer (se bilaga I)