FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C]-darunavir med ritonavir visade att cirka 7,7 % av den administrerade dosen darunavir utsöndras oförändrad i urinen.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á jafnvægi milli skammta og útskilnaðar (mass balance study) með C]-darunaviri ásamt ritonaviri, sýndu að um það bil 7,7% af gefnum skammti darunavirs skiljast út í þvagi á óbreyttu formi.
Swedish: Patienter med samtidig infektion av HIV-virus och hepatit B- eller C-virus
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HIV og lifrarbólgu
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Symtuza.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Symtuza.
Swedish: - bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - apixaban, edoxaban, rivaroxaban (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras.
Icelandic: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (til að draga úr blóðstorknun) því verkun þeirra eða aukaverkanir geta breyst.
Swedish: Kombinationen rifampicin och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif darunavirs, cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: QT-förlängning, palpitationer och sinustakykardi.
Icelandic: QT-bili, hjartsláttarónotum og gúlshraðtakti.
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori i tabell 2.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu
Swedish: Vid 48 veckor hade 92 % (46/50) HIV-1-RNA < 50 kopior/ml, vilket var ungefär samma svarsfrekvens som hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna.
Icelandic: Eftir 48 vikur náðu 92% (46/50) HIV-1
Swedish: Vid samtidig administrering av Symtuza och läkemedelel innehållande drospirenon rekommenderas klinisk övervakning p.g.a. risken för hyperkalemi.
Icelandic: Þegar Symtuza er gefið samhliða lyfi sem inniheldur drospirenon er klínískt eftirlit ráðlagt vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling (antiretroviral terapi, ART) har visats minska risken betydligt för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að áhrifarík veirubæling með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Swedish: Symtuza ska inte kombineras med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, som används vid behandling av HBV-infektion.
Icelandic: Symtuza skal ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil sem notað er til meðferðar við HBV sýkingu.
Swedish: Icke-kliniska data på emtricitabin visade inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogen potential samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtricitabin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Swedish: d.o.o.
Icelandic: C veiru.
Swedish: Darunavir metaboliseras i stor utsträckning via det hepatiska CYP-systemet och nästan uteslutande av isoenzym CYP3A4.
Icelandic: Darunavir umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP kerfisins í lifur og nær eingöngu með ísóensímum CYP3A4.
Swedish: • om du noterar några symtom på infektion (t.ex. svullna lymfknutor eller feber).
Icelandic: ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. bólgnir eitlar og hiti).
Swedish: Tenofovir utsöndras från kroppen via njurarna, genom både glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Icelandic: Brotthvarf tenofovirs úr líkamanum er um nýru bæði með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som behandlas med CART.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um heilkenni endurvirkjunar ónæmis hjá HIV sýktum sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð.
Swedish: Exponeringen för darunavir och kobicistat, administrerat som Symtuza, var 30-45 % respektive 1629 % lägre vid fastande tillstånd jämfört med icke-fastande tillstånd.
Icelandic: Þegar darunavir og cobicistat er gefið sem Symtuza var útsetning 30-45% lægri og 16,29% lægri, talið í sömu röð, fastandi samanborið við með mat.
Swedish: andra orsaker Data saknas i fönstret b men med i studien Kumulativt protokolldefinierat virologiskt rebound enligt undergrupp, % Ålder < 50 år ≥ 50 år Kön Man Kvinna Etnicitet Svart Icke-svart Tidigare ARV-svikt
Icelandic: Uppsafnað veirufræðilegt afturhvarf samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar eftir undirhópum, % Aldur < 50 ára ≥ 50 ára
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och boceprevir rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Symtuza og boceprevirs.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer (HLM) tyder på att darunavir primärt genomgår oxidativ metabolism.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisneti manna (human liver microsomes) benda til þess að darunavir verði aðallega fyrir oxunarumbrotum.
Swedish: De inkluderade individerna hade HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml i fönstret vecka 48/96; individer som avbröt tidigt till följd av avsaknad eller förlust av effekt enligt prövarens bedömning; individer som avbröt av andra orsaker än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som i samband med avbrottet hade HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml.
Icelandic: 48/96; þátttakendur sem hættu snemma vegna skorts eða taps verkunar samkvæmt mati rannsóknarlæknis; þátttakendur sem hættu af öðrum ástæðum en aukaverkun, dauða eða skorti eða tapi verkunar og voru með HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml þegar þeir hættu.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av digoxin.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni digoxins.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkla eða leifa þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Swedish: Biotillgängligheten för komponenterna i Symtuza påverkades inte vid oral administrering av en delad tablett jämfört med administrering av en tablett som svaldes hel.
Icelandic: Það hafði ekki áhrif á aðgengi innihaldsefna Symtuza að kljúfa töfluna fyrir inntöku samanborið við það þegar taflan var gleypt heil.
Swedish: En säker och effektiv dos av sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni vid samtidig administrering av Symtuza har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öruggan og virkan skammt af sildenafili, til meðhöndlunar á lungnaslagæðaháþrýstingi, samhliða Symtuza.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar HIV-replikation genom att inkorporeras i virus-DNA via HIV-RT, vilket resulterar i terminering av DNA-kedjorna.
Icelandic: Tenofovir tvífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita og stöðvar þannig lengingu
Swedish: På grund av ökad plasmastabilitet och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxil när det gäller att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra HIV-målceller) och makrofager.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð berst inn í frumur og vegna aukins stöðugleika í umfrymi og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenofovir alafenamíð virkara en tenofovir disoproxil við mettun tenofovirs í einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) (meðtaldar aðrar HIV markfrumur eins og eitilfrumur) og átfrumum.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk vanliga yrsel
Icelandic: Taugakerfi mjög algengar höfuðverkur algengar sundl
Swedish: Patienter med hemofili
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av DRV/COBI med dessa antikoagulantia öka koncentrationerna av antikoagulantiat, vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur samhliða notkun DRV/COBI með þessum segavarnarlyfjum aukið þéttni segavarnarlyfsins, sem getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Swedish: - immunreaktiveringssyndrom.
Icelandic: - heilkenni endurvirkjunar ónæmis.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av HIV-1 av subtyp B utvärderades i lymfoblastoida cellinjer, PBMC, primära monocyter/makrofager samt CD4+ Tlymfocyter.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenofovir alafenamíðs var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna frumum útæðablóði, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
Swedish: Det föreligger inga farmakokinetiska data för emtricitabin och tenofoviralafenamid under graviditet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovir alafenamíðs á meðgöngu.
Swedish: Inga betydande skillnader av kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner, vilket överensstämmer med lågt renalt clearance för kobicistat.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum cobicistats sást milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðra einstaklinga, sem er í samræmi við litla nýrnaúthreinsun cobicistats.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza med klonazepam.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við samhliða notkun Symtuza og clonazepams.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða dabigatrani eða ticagrelori (sjá kafla 4.3).
Swedish: Kobicistat har visats minska beräknat kreatininclearance genom hämning av den tubulära sekretionen av kreatinin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cobicistat dregur úr áætlaðri kreatínínúthreinsun vegna hömlunar píplaseytingar kreatíníns.
Swedish: Alfuzosin för att behandla förstorad prostata
Icelandic: Alfuzosin við stækkuðum blöðruhálskirtli
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna sjukdomar förekomma (när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad), eftersom ditt immunförsvar förbättras efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni, vegna aukinnar ónæmissvörunar líkamans.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som får antiretroviral behandling har ökad risk för allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
Icelandic: B eða C sem fá andretróveirumeðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir í lifur.
Swedish: Fem individer avbröt studien efter prövarens bedömning (läkarens beslut) på grund av orsaker som rörde effekt.
Icelandic: Fimm þátttakendur hættu í rannsókninni af ástæðum tengdum verkun samkvæmt mati rannsóknarlæknis (ákvörðun læknis), þar af voru 3 með síðasta gildi HIV-1 RNA < 50 eintök/ml á meðferð.
Swedish: ANTACIDA Aluminium/magnesiumhydroxid Kalciumkarbonat
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Ál/magnesíum hýdroxíð
Swedish: Symtuza med något av följande läkemedel".
Icelandic: Symtuza við önnur lyf
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas ingen kliniskt relevant interaktion.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við neinum milliverkunum sem hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Tala om för läkare om du tar: - amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
Icelandic: Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, lidókaín, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med Symtuza är kontraindicerad.
Icelandic: Ekki má nota domperidon samhliða Symtuza.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos råtta och kanin i utvecklingstoxikologiska studier.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum.
Swedish: Samtidig administrering av tenofoviralafenamid med andra läkemedel som hämmar P-gp (t.ex, kobicistat, ritonavir, ciklosporin) förväntas öka absorptionen och plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Icelandic: Búist er við að samhliðagjöf tenofovir alafenamíðs og annarra lyfja sem hamla P-gp (t.d. cobicistat, ritonavir, ciclosporin) auki frásog og plasmaþéttni tenofovir alafenamíðs.
Swedish: En liten minskning av plasmakoncentrationerna av metadon observerades med darunavir förstärkt med ritonavir.
Icelandic: Með ritonavir-örvuðu darunaviri sást lítil minnkun á plasmaþéttni metadons.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að DRV/COBI auki plasmaþéttni buprenorphins og/eða norbuprenorphins.
Swedish: Emtricitabins antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av HIV-1 utvärderades i lymfoblastoida cellinjer, cellinjen MAGI-CCR5 samt PBMC.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni emtricitabins var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í útæðablóði.
Swedish: Det har ännu inte undersökts om gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) påverkar kobicistats farmakokinetik.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Kombinationen av kolkicin och Symtuza är kontraindicerad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota colchicin samhliða Symtuza hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml Virologisk svikt - som leder till avbrott Virologisk svikt - avbrott till följd av andra orsaker och senast tillgängliga HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml Inga virologiska data
Icelandic: Veirufræðilegur brestur - leiðir til þess að meðferð er hætt Veirufræðilegur brestur - hætt af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi gildi HIV-1
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Icelandic: KG D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Swedish: Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Swedish: Snurras försiktigt.
Icelandic: Veltið hettuglasinu varlega.
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Swedish: Inga dödsfall ansågs vara relaterade till administreringen av palivizumab och inga nya biverkningar identifierades under dessa studier.
Icelandic: Engin dauðsföll voru talin tengjast palivizumabi og engar nýjar aukaverkanir komu fram í þessum rannsóknum.
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
Swedish: För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
Icelandic: Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf
Swedish: Palivizumab uppvisade medianer av EC50-värden på 0,65 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, spridning 0,07-2,89 µg/ml) respektive 0,28 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, spridning 0,030,88 µg/ml) mot kliniska RSV A- och RSV B-isolat.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Icelandic: Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Icelandic: Ónæmissvörun var ekki könnuð í rannsókninni á meðfæddum hjartasjúkdómi.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
Swedish: Övergående, låga nivåer av antipalivizumab-antikroppar observerade hos ett barn efter den andra dosen av palivizumab, men dessa sjönk till omätbara nivåer vid den femte och sjunde dosen.
Icelandic: Tímabundin, lág þéttni antipalivizumab mótefna sást hjá einu barni eftir annan skammt af palivizumabi en var ekki lengur mælanleg við fimmta og sjöunda skammt.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Icelandic: Þegar því verður við komið ætti að gefa fyrsta skammtinn áður en tímabil RSV hefst.
Swedish: Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig barninu verður gefið lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
Swedish: Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: - Den aktiva substansen är palivizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opalescent.
Icelandic: Lausnin er tær eða lítillega ópallýsandi.
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar var 16 av 612 (2,6%) i palivizumabgruppen.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar vegna fleiri en 5 skammta, en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt en gång per månad, helst i framsidan av låret.
Icelandic: Palivizumab er gefið einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva, helst í framan- og utanvert lærið.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Icelandic: Til að hlusta á eða til að biðja um afrit af þessum fylgiseðli á blindraletri, stærra letri eða upptöku, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Swedish: Assay interaktion kan leda till falska negativa RSV-diagnostiska testresultat.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
Swedish: Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefnið er sértækt fyrir RSV er ekki búist við því að palivizumab trufli ónæmissvörun við bóluefnum.
Swedish: Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Swedish: Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
Icelandic: Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina.
Swedish: Synagis kan orsaka allvarliga biverkningar som inkluderar:
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a.:
Swedish: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.