FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (70%) da insulina glulisina era semelhante independentemente do local de injeção e tem pouca variabilidade intraindividual (11% CV).
English: Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Portuguese: A absorção no deltoide era intermédia (ver secção 4.2).
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Portuguese: Em todos os casos, poderá ser necessário ajustar a dose de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos.
English: The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Portuguese: O tempo para atingir 10% da exposição total à INS foi atingido em menos tempo, aproximadamente em 5 a 6 minutos, com insulina glulisina.
English: - If you are allergic to insulin glulisine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia à insulina glulisina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
Portuguese: Estas situações podem acontecer quando há problemas com a bomba de perfusão ou quando o sistema de bomba é usado incorrectamente.
English: In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Portuguese: Adicionalmente, deverá também ter recebido informação sobre o que deve fazer em caso de doença ou se os seus níveis de açúcar no sangue ficarem muito altos ou muito baixos, ou se o sistema de bomba falhar.
English: Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Portuguese: Apidra deve ser administrada imediatamente (0-15 minutos) antes ou imediatamente após as refeições.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados, ou a quantidade de dados é limitada (menos de 300 resultados na gravidez) do uso de insulina glulisina em mulheres grávidas.
English: Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no sentido de assegurar que não foi danificado nenhum vaso sanguíneo.
English: Before using Apidra in the pump system you should have been given detailed instructions on how to use the pump system.
Portuguese: Antes de utilizar Apidra num sistema de bomba de perfusão deve ter-lhe sido dado instruções detalhadas em como utilizar o sistema de bomba.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Estudos de reprodução efetuados em animais não revelaram qualquer diferença entre a insulina glulisina e a insulina humana no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Portuguese: Se tem retinopatia proliferativa (doença ocular relacionada com a diabetes) em situações graves de hipoglicemia poderá ter perda temporária da visão.
English: GLUCOSE - mg/dL
Portuguese: GLICÉMIA - mg/dL
English: In controlled clinical studies in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Portuguese: Nos estudos clínicos em adultos, a insulina glulisina não demonstrou diferenças a nível de segurança e eficácia em análises de subgrupos baseados na raça e no sexo.
English: The pen should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Portuguese: A caneta dever usada como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, neutral protamine Hagedorn [NPH], lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Portuguese: Mudanças na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, protamina neutral Hagedon [NPH], lenta, de longa ação, etc.), origem (animal, humana, insulina análoga humana) e/ou método de fabrico poderão resultar na necessidade de mudança de dose.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Portuguese: Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como, glucose, açúcar ou uma bebida açucarada.
English: It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Portuguese: É importante que os doentes que usam Apidra sigam as instruções específicas para Apidra.
English: Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Portuguese: Os episódios ligeiros de hipoglicemia podem ser tratados mediante a administração oral de glucose ou produtos similares.
English: The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas atribuídas à insulina glulisina no âmbito de ensaios clínicos serão a seguir enumeradas por classes de sistemas de órgãos e por ordem decrescente de incidência (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100 a 1/10; pouco frequentes: ≥1/1000 a 1/100, raros: ≥1/10 000 a 1/1 000; muito raros: 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Portuguese: Em geral, para evitar a hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Portuguese: • Se a sua injeção lhe for dada por outra pessoa ou se estiver aa dar uma injeção a outra pessoa, esta pessoa deve ter um cuidado especial quando retirar e eliminar a agulha.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Portuguese: A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de atividade da insulina relativamente à ingestão de alimentos e dispêndio de energia.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Portuguese: Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas (ver secção 4.4 e 6.6).
English: In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos doentes (79%) misturaram a sua insulina de ação rápida com insulina NPH imediatamente antes da injeção e, 58% dos indivíduos utilizou agentes hipoglicemiantes orais na randomização e receberam instruções para continuarem a usá-los na mesma dosagem.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Portuguese: Verifique o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina assim que ocorra algum dos sintomas referidos.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Portuguese: Um número variado de substâncias afetam o metabolismo da glucose e pode haver necessidade de um ajuste da posologia da insulina glulisina e em particular de uma monitorização apertada.
English: Apidra can be administered intravenously.
Portuguese: Apidra pode ser administrado por via intravenosa.
English: Patients must be educated to use proper injection techniques.
Portuguese: Os doentes têm de ser ensinados a executar as técnicas de injeção corretamente.
English: Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Portuguese: Tenha sempre disponível um sistema de libertação de insulina alternativo para injeção subcutânea (ver secção 3 “Como utilizar um sistema de bomba de perfusão” e “Como agir se o sistema de bomba falhar ou quando a bomba é usada incorrectamente?”).
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Portuguese: Caso tenha dúvidas acerca da SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Portuguese: Consulte um médico logo que se aperceba que não consegue controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
English: Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Portuguese: Tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais com diabetes mellitus, requerendo terapêutica com insulina.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Portuguese: Deve estar consciente destes fatores para poder reagir corretamente às mudanças verificadas nos seus níveis de açúcar no sangue e para prevenir que estes se tornem demasiadamente altos ou baixos.
English: Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Portuguese: Não utilize este SoloStar se a insulina for turva, colorida ou tiver partículas.
English: Step 3 Perform a safety test
Portuguese: Passo 3 Realização de teste de segurança
English: What Apidra is and what it is used for
Portuguese: O que é Apidra e para que é utilizado
English: If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto, isto diz-lhe que pode precisar de mais insulina do que aquela que injetou.
English: What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Portuguese: Como agir se o sistema de bomba falhar ou quando a bomba é usada incorretamente?
English: Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Portuguese: A insulina glulisina foi rapidamente absorvida em ambos os grupos, com Tmax e Cmax semelhantes aos verificados para os adultos (ver secção 4.2).
English: Apidra can be administered intravenously, which should be carried out by healthcare professionals.
Portuguese: Apidra pode ser administrado por via intravenosa que pode ser realizada por profissionais de saúde.
English: Organ system classes
Portuguese: Classes de Sistemas de Orgãos MedDRA
English: Intravenous bolus administration of insulin glulisine resulted in a higher systemic exposure when compared to subcutaneous injection, with a Cmax approximately 40-fold higher.
Portuguese: A administração de insulina glulisina por bolus intravenoso resultou numa maior exposição sistémica quando comparada com a injeção subcutânea com uma Cmax de aproximadamente 40 vezes superior.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Portuguese: O sistema de perfusão e o reservatório usados com Apidra devem ser mudados pelo menos cada 48 horas usando uma técnica assética.
English: If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue começar a subir, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
English: Combination of Apidra with pioglitazone
Portuguese: Associação de Apidra com pioglitazona
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Portuguese: Alguns medicamentos provocam alterações nos níveis de açúcar no sangue (diminuição, aumento ou ambos, dependendo da situação).
English: A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Portuguese: Alterações marcadas (melhoramento ou agravamento) no controle dos níveis de açúcar no sangue podem alterar a sua visão temporariamente.
English: Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
Portuguese: Leia e siga as instruções que vêm com a sua bomba de perfusão de insulina.
English: Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Portuguese: Como Apidra é uma solução, não necessita de se agitar antes de usar.
English: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Portuguese: GLULISINA - antes REGULAR - 30 min
English: • If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Portuguese: • Se a agulha não é mantida em posição direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrame ou partir a agulha.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da insulina glulisina foram investigadas em crianças (7-11 anos) e adolescentes (12-16 anos) com diabetes mellitus tipo 1.
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Portuguese: • SoloStar nunca deve ser utilizado se estiver danificado ou se o doente não tiver a certeza que está a funcionar corretamente.
English: See the box at the end of this leaflet for further information.
Portuguese: Leia atentamente a caixa de texto no fim deste folheto para mais informações.
English: A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Portuguese: Um estudo de Fase I realizado com a insulina glulisina, lispro e insulina humana regular numa população de obesos demonstrou que a insulina glulisina mantém o seu rápido início de ação.
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra SoloStar
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Apidra SoloStar
English: Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Portuguese: O não cumprimento das instruções específicas de Apidra pode originar efeitos adversos graves.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Portuguese: Isto tem uma importância redobrada no caso de doentes que tenham uma sensibilidade reduzida ou ausente aos sinais de alarme de uma hipoglicemia, ou ainda que tenham episódios frequentes de hipoglicemia.
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Portuguese: A atividade primária das insulinas e dos análogos da insulina, incluindo a insulina glulisina, é a regulação do metabolismo da glucose.
English: Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Portuguese: Verificou-se que Apidra é incompatível com a solução de Glucose a 5% e com a solução de Ringer e, como tal, não deve ser utilizada com estas soluções.
English: Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Portuguese: Meça regularmente os seus níveis de açúcar no sangue para garantir que obtém os benefícios da administração da insulina por perfusão e para ter a certeza que a bomba está a funcionar correctamente.
English: The patient should avoid situations where SoloStar may be damaged.
Portuguese: O doente deve evitar situações em que SoloStar possa ser danificado.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Portuguese: A insulina que injetar neste local pode não ter o efeito pretendido.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com insulina glulisina não revelaram qualquer efeito adverso na fertilidade.
English: Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Portuguese: Foram notificados casos de cetoacidose diabética quando Apidra foi dada por perfusão contínua subcutânea de insulina em sistemas de bomba.
English: In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Portuguese: Na insulina glulisina, a troca do aminoácido asparagina existente na insulina humana na posição B3 por uma lisina, e da lisina localizada na posição B29 por um ácido glutâmico favorece uma absorção mais rápida.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, as necessidades de insulina poderão estar diminuídas na presença de compromisso da função renal (ver secção 5.2).
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Portuguese: O uso de doses inadequadas ou a suspensão do tratamento, especialmente em diabéticos insulinodependentes, poderá levar à hipoglicemia e à cetoacidose diabética, sendo que estas condições podem ser potencialmente letais.
English: Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Portuguese: B. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha)
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Portuguese: A hipoglicemia pode tornar-se grave e poderá ocasionar a perda de consciência e ou convulsões e poderá afetar temporária ou permanentemente a função cerebral ou mesmo ocasionar a morte.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The pen must not be soaked, washed or lubricated as this may damage it.
Portuguese: A caneta não deve ser molhada, lavada ou lubrificada a caneta porque pode danificá-la.
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Portuguese: A insulina glulisina é produzida por tecnologia de ADN recombinante na Escherichia coli.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se não tiver a certeza que está a tomar algum destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Portuguese: O tempo médio de residência para a insulina glulisina foi menor (98 min.) do que para a insulina humana regular (161 min.) (ver figura 3).
English: Step 5 Inject the dose
Portuguese: Passo 5 Injeção da dose
English: How to handle an infusion pump system
Portuguese: Como utilizar um sistema de bomba de perfusão
English: Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Portuguese: Os doentes que utilizam PCSI devem ser perfeitamente orientados sobre a utilização de sistemas de bomba.
English: Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
Portuguese: Retire sempre a agulha após cada injeção e conserve o SoloStar sem nenhuma agulha colocada.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Portuguese: Se pensa que o seu SoloStar tem algum problema, consulte o seu profissional de saúde.
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Portuguese: As instruções fornecidas pelo fabricante para a utilização da caneta de insulina devem ser seguidas cuidadosamente no carregamento dos cartuchos, colocação da agulhas e administração das injeções.
English: What you need to know before you use Apidra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Apidra
English: The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using SoloStar.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a ler cuidadosamente as instruções de utilização incluídas no folheto informativo antes de utilizar o SoloStar.
English: - If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Portuguese: - Se os seus níveis de açúcar no sangue forem muito baixos (hipoglicemia), siga as orientações relativas à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Portuguese: • Tenha sempre um SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou danificada.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Portuguese: As bolhas de ar contidas no cartucho têm de ser eliminadas antes da injeção (ver instruções de utilização da caneta).
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico para o aconselhar sobre a condução se: - tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estam diminuídos ou ausentes.
English: Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Portuguese: As insulinas proporcionam o diminuição dos níveis de glucose no sangue pela estimulação da captação de glucose periférica, especialmente pelo músculo esquelético e pelo tecido adiposo, e também por inibição da produção de glucose pelo fígado.
English: Do not use Apidra
Portuguese: Não utilize Apidra
English: After dilution for intravenous use, the solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: Após a diluição para via intravenosa, deverá ser feita uma inspeção visual para verificação de partículas antes da administração.