FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
Lithuanian: Pirmininkas: Gérard MOULIN EMEA kontaktinis asmuo: Peter JONES
Finnish: Kahta lääkeluokkaa koskevat kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta aloitettiin vuonna 2004.
Lithuanian: buvo atliktos dvi esminės vaistų klasių saugumo peržiūros.
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Lithuanian: Geros laboratorinės praktikos (GLP) veikla
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Lithuanian: 2 Pakeitė Manfred HAASE nuo 2004 m.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEAn toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEAn yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Lithuanian: EMEA organizacijos valdymą sudaro vadybos ir vidaus kontrolės sistemos, kurios yra sujungtos į vieną integruotą vadybos sistemą.
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeisiin 2004
Lithuanian: Specialaus ES įnašo panaudojimas retiesiems vaistams 2004 m.
Finnish: Rui Santos Ivo
Lithuanian: Rui SANTOS IVO Presidente
Finnish: 29 artikla
Lithuanian: 29 straipsnis
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 14:ää GCP-tarkastusta.
Lithuanian: buvo gauta keturiolika prašymų dėl GKP patikrinimo.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutus
Lithuanian: Mokslinių patarimų poveikis
Finnish: Monia myyntilupia laajennettiin vuonna 2004 uusien hoitovaihtoehtojen tarjoamiseksi lapsille.
Lithuanian: buvo išplėsta keletas registracijos liudijimų, siekiant teikti daugiau gydymo galimybių vaikams.
Finnish: Vuosi 2004 oli tietotekniikkajaostolle hyvin menestyksekäs sekä operatiivisesti että hankkeiden loppuun viemisen kannalta.
Lithuanian: IT skyriui buvo sėkmingi ir veiklos, ir projektų vykdymo atžvilgiu.
Finnish: Tiedon arkistointi ja varmuuskopiointi
Lithuanian: Duomenų archyvų ir atsarginių kopijų darymas
Finnish: Yleisperiaatetta koskeva kokonaisvaltainen ohje annettiin kuultavaksi marraskuussa 2004 yhdessä erityyppisten valmisteiden edellytyksiä koskevien luonnosasiakirjojen kanssa.
Lithuanian: svarstymui paskelbtos gairės dėl bendrųjų principų kartu su koncepciniais dokumentais dėl reikalavimų, taikomų įvairių tipų preparatams.
Finnish: Kymmenen uutta EU:n jäsenvaltiota voi 1. toukokuuta 2004 alkaen osallistua VMRFG:n kokouksiin ryhmän täysjäseninä.
Lithuanian: 10 naujų ES valstybių narių galėjo dalyvauti VSPLG posėdžiuose kaip tikrosios grupės narės.
Finnish: Kymmenessä tapauksessa laatuvirheilmoitus johti markkinoilta vetämiseen, loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Lithuanian: Dėl šių pranešimų iš rinkos teko atšaukti 10 vaistinių preparatų, likę atvejai buvo priskirti nereikšmingiems defektams.
Finnish: Jotta ravintoa tuottavilla lajeilla käytettäväksi aiottu eläinlääkevalmiste voi saada myyntiluvan, sille on etukäteen vahvistettava kyseistä eläinlajia koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL) kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille asiaankuuluvien kudosten tai tuotteiden kuten lihan, maidon, hunajan jne. osalta.
Lithuanian: Todėl, veterinarinio vaistinio preparato, skirto maistui naudojamoms rūšims, registravimo liudijimui gauti, atitinkamoms gyvūnų rūšims, jų audiniams ir produktams, pavyzdžiui, mėsai, pienui, medui ir t.
Finnish: EU:n uuden lainsäädännön myötä ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan mukaisesti lääkkeiden haittavaikutuksista on kuitenkin ilmoitettava sähköisesti 20. marraskuuta 2005 lähtien, ellei poikkeuksellisista olosuhteista muuta johdu.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus turės būti pranešama elektroniniu būdu nuo 2005 m.
Finnish: Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
Lithuanian: Įvertinta per <60 dienų Įvertinta per 60-120 dienų Įvertinta per >120 dienų
Finnish: 1 EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmää (HMPWP) seurasi rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Lithuanian: 1 EMEA vaistažolių darbo grupę (HMPWP) pakeitė Vaistažolių komitetas (HMPC).
Finnish: Ne antavat EU:n jäsenvaltioille ja vastavuoroisen tunnustamisen yhteistyökumppaneille mahdollisuuden tunnustaa vastavuoroisesti toisen sopimuspuolen asianomaisten tarkastuspalvelujen valmistajille tekemien tarkastusten päätelmät ja valmistajan vakuutuksen siitä, että kukin erä vastaa sen eritelmiä, tarvitsematta suorittaa valvontaa uudelleen maahantuonnin yhteydessä.
Lithuanian: Į Europos bendrijos (EB) ir (trečiosios) šalies partnerės savitarpio pripažinimo susitarimus (MRA) įeina specialūs priedai dėl vaistinių preparatų ir GGP. Jie leidžia ES valstybėms narėms ir MRA partnerei abipusiškai pripažinti gamintojų patikrinimų, kuriuos atlieka kitos šalies atitinkamos tikrinimo tarnybos, išvadas ir gamintojų atliktą kiekvienos partijos atitikimo specifikacijoms sertifikavimą be pakartotinos kontrolės importo metu.
Finnish: Liite 11
Lithuanian: 11 priedas
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin kaksi epävirallista kokousta: toinen Corkissa toukokuussa Irlannin puheenjohtajakaudella ja toinen Rotterdamissa marraskuussa Alankomaiden puheenjohtajakaudella.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo metu Korke; kitaslapkričio mėn., Nyderlandų pirmininkavimo metu Roterdame.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Lithuanian: Klausimams, susijusiems su žmonėms skirtų vaistinių preparatų farmakologiniu budrumu:
Finnish: • osteoporoosi
Lithuanian: • Osteoporozė
Finnish: • bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen työryhmä
Lithuanian: • (Iki)klinikinė biotechnologinių preparatų palyginamumo darbo grupė
Finnish: Aleš Mlinaric (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Lithuanian: Aleš MLINARIC (Slovėnija) Pakaitinis: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: Se suojaa tutkimusten kohteiden oikeuksia, koskemattomuutta ja luottamuksellisuutta sekä varmistaa, että tiedot ja raportoidut tulokset ovat luotettavia ja täsmällisiä.
Lithuanian: GKP užtikrina, kad būtų laikomasi etinių ir mokslinių klinikinių tyrimų projektavimo, atlikimo, registravimo ir pranešimo standartų. Ji apsaugo tyrimo subjektų teises, neliečiamumą bei slaptumą ir užtikrina, kad ataskaitose pateikti duomenys ir rezultatai būtų patikimi ir tikslūs.
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Lithuanian: I tipo keitimai II tipo keitimai Išplėtimai
Finnish: Lisäksi kehitettiin järjestelmällinen sisäinen vertaisarviointijärjestelmä, jotta voitaisiin taata CHMP:n hyväksymien tieteellistä neuvontaa / menettelyissä avustamista koskevien lopullisten kirjeiden johdonmukaisuus, yhtenäisyys ja korkea laatu.
Lithuanian: Taip pat buvo sukurta sisteminga Agentūros specialistų recenzavimo sistema, siekiant užtikrinti aukštą galutinių CHMP patvirtintų MP ir PP atsakymų tęstinumo, nuoseklumo ir kokybės lygį.
Finnish: • EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä viimeisteli suosituksensa ja toimintaehdotuksensa (Recommendations and proposals for action) laajamittaisen kuulemisen jälkeen.
Lithuanian: • Po plataus svarstymo EMEA/CHMP darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis baigė rengti „Rekomendacijas ir siūlymus dėl veiksmų".
Finnish: Kymmenen jäsenvaltiota toimi näissä menettelyissä viitejäsenvaltiona verrattuna yhdeksään vuonna 2003.
Lithuanian: baigtos devyniasdešimt keturios savitarpio pripažinimo procedūros. Šiose procedūrose referencinėmis valstybėmis narėmis buvo dešimt valstybių narių (2003 m.
Finnish: Monet sovellukset, jotka tarvitsevat hakemistotietoja, hyödyntävät ECD:tä, ensimmäiseksi MMS:n III vaihe.
Lithuanian: Šiuo katalogu naudosis daugelis taikomųjų programų, pradedant pirmiausia MMS III etapu, kurioms reikia kataloge esamos informacijos.
Finnish: Luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) jatkoi vuonna 2004 työtään siihen asti, kunnes HMPC aloitti syyskuussa 2004.
Lithuanian: NMPWP tęsė darbą iki HMPC steigiamojo posėdžio 2004 m.
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Lithuanian: ES yra įsteigusi specialų vaistinių preparatų fondą, kurio tikslas - skatinti rėmėjus, ketinančius kurti tokius vaistinius preparatus, kurie kitu atveju galbūt nebūtų kuriami.
Finnish: • "Ohjeet menettelytavoista CHMP:n antaessa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävässä yhteistyössä yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioimiseksi".
Lithuanian: • „Procedūrinių aspektų gairės, susijusios su CHMP moksline nuomone, pareikšta bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PPO) ir vertinant vaistinius preparatus, skirtus išimtinai rinkoms už Bendrijos ribų".
Finnish: Toteuttaa videoneuvottelut ja www-suoratoistopalvelut EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kokouksia varten
Lithuanian: Įgyvendinti vaizdo konferencijas ir žiniatinklio paslaugų srautą EMEA ir NKI susitikimuose.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen poissuljettu
Lithuanian: Netaikoma oficialiam partijos išleidimui
Finnish: Ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo (laikinoji) darbo grupė
Finnish: Euroopan parlamentti myönsi ensimmäistä kertaa vastuuvapauden vuoden 2002 talousarvion toteuttamisesta viraston johtajalle.
Lithuanian: biudžetą, pirmą kartą patvirtino Europos Parlamentas.
Finnish: Tutkimukset ja asiantuntijat Julkaisut
Lithuanian: Studijos ir konsultantai Leidiniai
Finnish: Jotta voitaisiin tukea lääkevalvontaa edistäviä aloitteita EU:ssa, siten että erityisesti keskitytään uusien jäsenvaltioiden tukemiseen, CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä kehitti kaikkien EU:n jäsenvaltioiden käyttöön yhteisen raportointilomakkeen, jolla eläinlääkärit ja muut eläinlääkintäalan ammattilaiset voivat raportoida eläinlääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Siekdama remti iniciatyvas, skatinančias farmakologinį budrumą Europos Sąjungoje, ir visų pirma padėti naujosioms valstybėms narėms, CVMP farmakologinio budrumo darbo grupė sukūrė bendrą pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į veterinarinius vaistinius preparatus formą, kuri turėtų būti naudojama visose valstybėse narėse, ir pateikė ją CVMP svarstymui 2004 m.
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Lithuanian: Gautos paraiškos 2002-2004 m.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Lithuanian: CHMP biotechnologijos darbo grupė
Finnish: Yhteisön on hyväksyttävä kaikki keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset koko valmisteen elinkaaren ajan.
Lithuanian: Visus registravimo sąlygų pakeitimus, padarytus per visą centralizuotai registruoto vaistinio preparato buvimo apyvartoje laiką, privalo patvirtinti Bendrija.
Finnish: Varmistaa EMEAn tietojen oikea-aikainen varmuuskopiointi ja arkistointi, myös off-sitetoipumissuunnitelmat
Lithuanian: Užtikrinti, kad EMEA duomenų archyvai ir atsarginės kopijos būtų daromos laiku, įskaitant duomenų atkūrimo scenarijus nepagrindinėje buveinėje avarijos atvejais
Finnish: Uusiin hoitomuotoihin liittyvät toimet
Lithuanian: Veikla, susijusi su naujomis ir atsirandančiomis terapijomis
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Lithuanian: Jungtinė CHMP ir CVMP kokybės darbo grupė Pirmininkas: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktinis asmuo: Emer COOKE
Finnish: Ensisijaisia lajeja koskevien MRL:ien ekstrapoloinnissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin edistyttiin edelleen.
Lithuanian: Buvo siekiama tolesnės pažangos, ekstrapoliuojant pagrindinių rūšių MRL retesniam naudojimui.
Finnish: Uusi tietokeskus rakennettiin 2004.
Lithuanian: Baigus rengti duomenų centrą, 2004 m.
Finnish: • EudraVigilance tuli eläinlääkintäalalla täysin operatiiviseksi haittavaikutusten sähköisen raportoinnin osalta 1. tammikuuta 2005.
Lithuanian: • EudraVigilance sistema elektroniniam pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimui pradėjo veikti veterinarijos sektoriuje visu pajėgumu 2005 m.
Finnish: Erästä tuotetta voidaan nyt käyttää yli kolmivuotiaiden hepatitis C:stä kärsivien lasten hoitoon yhdessä antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Lithuanian: Dabar vienas preparatas kartu su kokiu nors antivirusiniu vaistu gali būti naudojamas C hepatitu sergantiems vyresniems kaip 3 metų vaikams gydyti.
Finnish: Virasto varmistaa, että kaikkia asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan liittyviä lainsäädännöllisiä vaatimuksia ja laatuvaatimuksia noudatetaan.
Lithuanian: Dokumentų ir įrašų tvarkymo srityje Agentūra užtikrina visišką visų reguliavimo ir kokybės reikalavimų laikymąsi.
Finnish: Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto (COMP) valdymas ir organizavimas
Finnish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Lithuanian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan työryhmä Tilapäinen työryhmä
Lithuanian: • Mokslinių patarimų darbo grupė Laikinoji darbo grupė
Finnish: • Tehokkuustyöryhmä
Lithuanian: • Veiksmingumo darbo grupė
Finnish: Muissa toimissa keskitettiin vuonna 2004 niiden arviointien laatuun ja johdonmukaisuuteen, joita CVMP tekee keskitetysti hyväksyttävistä valmisteista.
Lithuanian: buvo skiriama daug dėmesio, - CVMP atliekamo centralizuotai registruotų preparatų vertinimo kokybė ir nuoseklumas.
Finnish: Tarkoituksena oli tutkia mahdollisuutta kehittää rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettely, jossa kumpikin virasto arvioisi neuvontapyynnöt samassa määräajassa ja keskustelisi niistä yhdessä.
Lithuanian: Tuo buvo siekiama išbandyti galimybę sukurti lygiagrečią mokslinių patarimų procedūrą, kai abi agentūros įvertina patarimų prašymus per tą patį laiką ir kartu juos aptaria. Jei šis pradinis bandymas bus sėkmingas, nuo 2005 m.
Finnish: Internetissä osoitteessa: www.EMEA.eu.int sähköpostitse lähettämällä pyyntö osoitteeseen: info@EMEA.eu.int tai pyytämällä niitä faksitse: (44-20) 74 18 86 70 tai kirjeitse osoitteesta: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Lithuanian: paštu: info@EMEA.eu.int ￭ faksu: (44-20) 74 18 86 70 ￭ atsiuntus prašymą paštu: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Finnish: Sisäistä tarkastusohjelmaa jatkettiin vuonna 2004, ja siihen sisältyivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP), eläinlääkekomitean (CVMP) ja harvinaislääkekomitea (COMP) tarkastukset.
Lithuanian: buvo tęsiama vidaus audito programa: buvo atlikti Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Veterinarinių vaistų komiteto ir Retųjų vaistų komiteto auditai.
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Lithuanian: Mokslinių gairių kūrimas ir jų pataisos yra ypač svarbus darbo grupių darbo aspektas, nes tai yra gairės specialiais moksliniais klausimais, kurios remiasi naujausiomis mokslo žiniomis ir teikia esminę informaciją, į kurią būtina atsižvelgti tiriant ir kuriant naujus vaistus.
Finnish: • CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
Lithuanian: • CVMP priėmė savo „Poziciją dėl retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų prieinamumo" (EMEA/CVMP/477/03/Final), kurioje išsamiai išdėstė strategiją, kuri bus taikoma siekiant geresnio vaistų prieinamumo veterinarijos sektoriuje.
Finnish: Tyypin IB muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Lithuanian: IA tipo keitimų įvertinimo trukmė 2004 m.
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Lithuanian: Moksliniai patarimai ir retieji vaistai
Finnish: Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (VICH) http://vich.eudra.org Maailman terveysjärjestö (WHO)
Lithuanian: Tarptautinis bendradarbiavimas (veterinarinių vaistų) derinimo klausimais http://vich.eudra.org
Finnish: Tietoteknisten palvelujen saatavuus toteutui 99,5-prosenttisesti, ja avainhankkeet vietiin päätökseen ajoissa ja talousarvion rajoissa pysyen.
Lithuanian: Laiku ir neviršijant biudžeto, suteikta 99,5 % numatytų IT paslaugų ir įvykdyta pagrindinių projektų.
Finnish: Toimintakertomus toimitetaan Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille.
Lithuanian: Ataskaita siunčiama Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir valstybėms narėms. Ji prieinama visomis oficialiosiomis ES kalbomis.
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų naujų medžiagų likučių koncentracijų nustatymas
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Lithuanian: Patikrinimų skaičius 2002-2004 m.
Finnish: Haluaisin aluksi kiittää EMEA:n henkilöstöä ja tieteellisiä komiteoita sekä työryhmien jäseniä vuonna 2004 hyvin haastavissa olosuhteissa ja monien muutosten aikaan saavutetuista tuloksista.
Lithuanian: Norėčiau pirmiausia padėkoti EMEA darbuotojams ir mokslinių komitetų bei darbo grupių nariams už 2004 m.
Finnish: HALLINTO
Lithuanian: ADMINISTRACIJA
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Lithuanian: Agentūra užbaigė dvi centralizuotai registruotų preparatų skubaus saugumo apribojimo (USR) procedūras, įrašydama į dviejų vaistinių preparatų registravimo liudijimą įspėjimus.
Finnish: Viraston valvontajärjestelmä muuttui oleellisesti, kun EMEAn uusi laatupolitiikka ja uudet sisäiset valvontastandardit hyväksyttiin.
Lithuanian: Priėmus naująją EMEA kokybės politiką ir naujas vidaus kontrolės normas, reikšmingai pasikeitė Agentūros kontrolės sistema.
Finnish: Käsiteltyjä aiheita olivat riskinhallintastrategiat, lääkevalvonta ja EU:n tietotekniikkastrategian toteutus.
Lithuanian: Airijos ir Nyderlandų pirmininkavimo Europos Sąjungai metu. Juose buvo svarstomos tokios temos kaip rizikos valdymo strategijos, farmakologinis budrumas ir Europos telematikos strategijos įgyvendinimas.
Finnish: 1 Luku sisältää sekä paperimuodossa että sähköisesti vastaanotetut raportit.
Lithuanian: Į šį skaičių įeina visi Agentūros gauti pranešimai elektroniniu ir neelektroniniu būdu.
Finnish: • Tibor Soós (Unkari) varajäsen: Gábor Kulcsár
Lithuanian: ￭ Tibor SOÓS (Vengrija) Pakaitinis: Gábor KULCSÁR
Finnish: 10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
Lithuanian: 10 Pakeitė Patricia VELLA BONANNO nuo 2004 m.
Finnish: • Metoda Lipnik-Stangelj (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
Lithuanian: ￭ Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovėnija) Pakaitinis: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä tarkisteli huomautuksia ja lausuntoja, jotka oli saatu kuulemispyynnön jälkeen suosituksia ja toimintaehdotuksia sisältävästä asiakirjasta (Recommendations and proposals for action, CPMP/5819/04).
Lithuanian: viešam svarstymui buvo pateiktas pranešimas „Rekomendacijos ir siūlymai dėl veiksmų" (CPMP/5819/04).
Finnish: On mahdollista tehdä suuri joukko muutoksia lääkevalmisteen muuntamiseksi tai sen parantamiseksi.
Lithuanian: Keičiant ar tobulinant vaistinį preparatą, galimi labai įvairūs pakeitimai.
Finnish: Vuonna 2004 ei annettu kielteisiä lausuntoja.
Lithuanian: nepareikšta nė vienos neigiamos nuomonės.
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Lithuanian: • Saugumo darbo grupė
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
Lithuanian: Sertifikatai taip pat patvirtina, kad gamybos vietoje (vietose), kuriose gaminamas vaistinis preparatas nefasuota farmacine forma, yra laikomasi geros gamybos praktikos (GGP).
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymas senoms medžiagoms
Finnish: 35 artikla
Lithuanian: 35 straipsnis
Finnish: PMF-tarkastusten koordinoinnin vakiotoimintatapa ja ohje PMF/VAMFmenettelyn "toisesta askeleesta" kehitettiin ja julkaistiin vuonna 2004.
Lithuanian: sukurta ir paskelbta PMF tikrinimų koordinavimo standartinė veiklos procedūra ir gairės dėl PMF ir VAMF „antrosios pakopos".
Finnish: • Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä perustettiin suunnitelmien mukaan, ja ryhmän toimeksiannosta ja työn tavoitteista sovittiin ja ne virallistettiin CVMP:ssä.
Lithuanian: • Kaip ir planuota, buvo sukurta Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė bei CVMP oficialiai įteisino jos mandatą bei darbo tikslus.
Finnish: Virasto ilmoittaa kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisesta ja uusista turvallisuussuosituksista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille antamalla EMEAn julkilausuman.
Lithuanian: Agentūra sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams praneša apie USR procedūros užbaigimą ir naujas saugumo rekomendacijas paskelbdama EMEA viešą pareiškimą.
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
Lithuanian: Svarbi informacija apie preparatą buvo papildyta, nurodant, jog daugeliu atvejų nėra virologinio atsako į gydymą, ir ankstyvoje stadijoje atsiranda rezistensiškumas, gydant kai kuriomis trigubomis kombinacijomis.
Finnish: EMEA antaa EMEAn todistukset Euroopan komission puolesta vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille joko Euroopan komissio on keskitetyllä menettelyllä antanut myyntiluvan tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn hakemuksen.
Lithuanian: EMEA sertifikatus, kuriais patvirtinama, kad preparatą centralizuota procedūra yra įregistravusi Europos Komisija, arba, kad dėl produkto įregistravimo yra pateikta EMEA centralizuota paraiška, Europos Komisijos vardu išduoda EMEA.
Finnish: 30. syyskuuta 2004
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Finnish: Komitea antaa Euroopan unionin jäsenvaltioille ja toimielimille erittäin korkeatasoisia tieteellisiä lausuntoja kasvirohdosvalmisteista.
Lithuanian: rugsėjo 23 d. Šis komitetas valstybėms narėms ir Europos institucijoms teiks pačias geriausias įmanomas nuomones su augaliniais vaistiniais preparatais susijusiais klausimais.
Finnish: Uuteen tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen luotiin vuoden 2004 aikana ensimmäiset yhteydet.
Lithuanian: užmegzti pirmieji ryšiai su naujuoju Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC).
Finnish: ISLANTI
Lithuanian: ISLANDIJA
Finnish: Yleisohjeet
Lithuanian: Bendrosios gairės
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos, vakcinos antigeno pagrindinės bylos ir medicininės paskirties produktai, kurių sudėtyje yra biotechnologiniais metodais sukurtų ir iš kraujo pagamintų vaistinių preparatų
Finnish: Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
Lithuanian: Veikia visos sistemos ir procedūros, kurių reikia, kad EMEA duomenų atsarginės kopijos ir archyvai būtų kuriami laiku.
Finnish: Aloitteet eläinlääkevalvonnan parantamiseksi
Lithuanian: Veterinarinio farmakologinio budrumo gerinimo iniciatyvos