FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de FABLYN sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Swedish: FABLYN har ingen känd påverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da glucose no sangue, aumento das transaminases, aumento do peso, esfregaço cervical alterado
Swedish: Förhöjt ALAT-värde, förhöjt blodglukosvärde, förhöjt transaminasvärde, onormalt
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter.
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica, granuloma pulmonar, rinite vasomotora Doenças gastrointestinais
Swedish: Sällsynta: Kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunggranulom, vasomotorisk rinit Magtarmkanalen
Portuguese: Insuficiência renal::
Swedish: Njurinsufficiens:
Portuguese: • Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Swedish: • Vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 100
Portuguese: Bloqueio sinusal, cardiomegália, cor pulmonar, extra-sístole supraventricular,
Swedish: Sällsynta: Cor pulmonale, hjärtsvikt, kardiomegali, sinusstopp, supraventrikulär extrasystole, trikuspidalinsufficiens
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes com fracturas prévias ≥ 1 Percentagem de doentes com novas fracturas n=778
Swedish: Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter med ≥1 fraktur vid början av studien Andel patienter med ny fraktur n=778
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Portuguese: Os grupos tratados com FABLYN e com placebo tiveram incidências semelhantes de hiperplasia do endométrio e cancro do endométrio (ver secção 5.1).
Swedish: Incidensen av endometriehyperplasi och endometriecancer var likartad hos de patientgrupper som fick FABLYN och dem som fick placebo (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Frequentes: Cistocelo, doença do endométrio, doença vaginal, hipertrofia do endométrio* (espessura do endométrio avaliada por sonografia), leucorreia, pólipo uterino
Swedish: Vanliga: Cystocele, endometriehypertrofi* (sonografisk endometrietjocklek), endometrierubbning, uteruspolyp, vaginal flytning, vaginal rubbning
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Portuguese: Não foi avaliada a segurança e eficácia de lasofoxifeno em doentes com insuficiência hepática com teste da função hepática > 1,5 ULN, pelo que FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Swedish: Säkerheten och effekten av lasofoxifen har inte studerats hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Portuguese: Não existiu diferença nas incidências do carcinoma do endométrio e hiperplasia do endométrio, nas mulheres tratadas com FABLYN e placebo.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan de kvinnor som fick FABLYN och dem som fick placebo vad gäller incidens av endometriekarcinom och endometriehyperplasi.
Portuguese: FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos revestidos por película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia do FABLYN em doentes com teste da função hepática> 1,5 ULN; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Portuguese: Albuminémia, alteração na onda T do electrocardiograma, aumento da 5′ nucleotidase, aumento da gama -glutamil transferase , aumento do LDL, aumento dos triglicéridos no sangue, creatinina sanguínea alterada, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da densidade óssea, diminuição da pulsação em esforço, diminuição do HDL, ecografia dos ovários com alterações, ecografia mamária com alterações, presença de sangue na urina, Raio-X abdonimal alterado, serologia positiva para o antígeno da. hepatite B Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Raras:
Swedish: Sällsynta: Blod i urinen, förhöjt blodtriglyceridvärde, förhöjt gamma-glutamyltransferasvärde, förhöjt LDL-värde, förhöjt 5' nukleotidasvärde, minskad bentäthet, minskad fotryggspuls, minskat blodalbuminvärde, minskat HDL-värde, minskat trombocytvärde, onormalt blodkreatininvärde, onormalt resultat från lungröntgen, onormal T-vågsvärde vid EKG, onormalt ultraljud för bröstet, onormalt ultraljud för äggstockarna, positivt hepatit B
Portuguese: FABLYN reduz o risco de ambas as fracturas da coluna (fracturas vertebrais) e fracturas não vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopáusicas, mas não fracturas da anca.
Swedish: Hos kvinnor med postmenopausal osteoporos minskar FABLYN risken för fraktur både i ryggraden (s.k. vertebrala frakturer) och i andra delar av kroppen (s.k. icke-vertebrala frakturer), men inte höftfrakturer.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR BURK
Portuguese: Adenomiose, alargamento do clítoris, alteração da vulva, alteração no mamilo, congestão da parede vaginal, dor no mamilo, dor vaginal, engurgitamento mamário, erosão vaginal, fibrose mamária, hemorragia uterina, inflamação vaginal, laceração perineal, massa nos anexos do útero, massa uterina, metaplasia cervical escamosa uterina, prurido genital, quisto nas trompas de falópio, quisto nos anexos do útero, veias varicoseas da vulva Afecções congénitas, familiares e genéticas Raras: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Resposta terapêutica inesperada Pouco frequentes:
Swedish: Bröstinduration, bröstsmärta, bröststörning hos kvinnan, cervikal dysplasi, cervikal polyp, cervixstörning, endometriehyperplasi** (baserat på prövarrapporter), genital blödning, genital flytning, hydrometra, koleocele, metrorragi, postmenopausal blödning, rektocele, uterin cervikal erosion, uterin prolaps, vaginal blödning, vaginal prolaps, vulvovaginal pruritus Sällsynta: Adenomyos, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, bröstfibros, bröstvårtebesvär, bröstöverfyllnad, cysta i äggledaren, förstorad klitoris, genital pruritus, perinealbristning, smärta i bröstvårtorna, stockning i vaginaväggen, uterin blödning, uterin cervikal skivepitelmetaplasi, uterin svullnad, utsöndring från bröstet, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal smärta, vulvastörning, åderbråck i vulva Medfödda och/eller genetiska störningar Sällsynta: Venös missbildning Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Oväntat terapisvar Mindre vanliga:
Portuguese: Como consequência destes efeitos benignos, no ensaio PEARL, um maior número de doentes tratadas com FABLYN tiveram uma técnica de diagnóstico uterino quando comparado com as que receberam placebo (ver secção 5.1).
Swedish: Dessa cystiska fynd bidrog till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm. Till följd av dessa benigna effekter fick fler FABLYN-behandlade patienter än placebobehandlade patienter diagnostik av uterus i PEARL-studien (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite, diabetes mellitus tipo 2, diminuição do apetite, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofostatemia, tetania Perturbações do foro psiquiátrico Raras:
Swedish: Sällsynta: Anorexi, diabetes mellitus typ 2, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Portuguese: BLISTER - 28 comprimidos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 28 tabletter
Portuguese: Não foi efectuada uma avaliação do efeito do sexo na farmacocinética do lasofoxifeno, visto FABLYN ser apenas indicado para utilização em mulheres pós-menopáusicas
Swedish: Eftersom FABLYN endast är indicerat för användning på postmenopausala kvinnor har könets inverkan på lasofoxifens farmakokinetik inte utvärderats.
Portuguese: • Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000 utilizadores
Swedish: • Sällsynta biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 10000
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
Portuguese: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: EMA/355467/2012
Portuguese: Outras informações sobre o Fablyn
Swedish: Mer information om Fablyn
Portuguese: Os efeitos do Fablyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fablyn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fablyn pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Fablyn?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Portuguese: O Fablyn foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fraturas.
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
Portuguese: Ao longo de um período de cinco anos, 6% das mulheres a tomar Fablyn 500 microgramas apresentaram uma nova fratura vertebral (155 em 2748), em comparação com 9% das que tomaram placebo (255 em 2744).
Swedish: Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
Portuguese: Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas apontaram para uma maior eficácia da dose de 500 microgramas.
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
Portuguese: O Fablyn destina-se ao tratamento a longo prazo.
Swedish: Fablyn är avsett för långtidsbehandling.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fablyn.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Fablyn (observado em mais de 1 doente em cada 10) são cãibras musculares.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Portuguese: O Fablyn é um medicamento que contém a substância ativa lasofoxifeno.
Swedish: Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen.
Portuguese: A empresa que fabrica o Fablyn compromete-se a disponibilizar um programa educacional destinado a todos os profissionais de saúde de todos os Estados-Membros da União Europeia que prescrevam o Fablyn ou a realização de ecografias pélvicas às mulheres que tomam o medicamento.
Swedish: Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
Portuguese: O Fablyn não reduziu o número de fraturas da anca para um nível significativo para as doentes.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
Portuguese: O estudo também analisou o agravamento de fraturas vertebrais prévias, a incidência de novas fraturas noutras partes do corpo e a densidade óssea em geral.
Swedish: I studien tittade man också på befintliga ryggradsfrakturer som förvärrats, nya frakturer i andra delar av kroppen och bentätheten i hela kroppen.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido problemas relacionados com acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia central da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Portuguese: O Fablyn deve ser utilizado com precaução em mulheres com problemas hepáticos ou renais graves.
Swedish: Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.
Portuguese: A dose recomendada de Fablyn é de um comprimido por dia, podendo ser tomado em qualquer altura do dia.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen.
Portuguese: O programa incluirá informações sobre o risco de tromboembolismo venoso e a ocorrência de alterações uterinas ao tomar o medicamento, bem como a necessidade de investigação de hemorragias uterinas inexplicáveis.
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com hemorragia uterina inexplicável.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern.
Portuguese: Fablyn lasofoxifeno
Swedish: Lasofoxifen har
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fablyn.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Portuguese: O Fablyn não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Fablyn får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller mot något annat innehållsämne.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fablyn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle
Portuguese: Podem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a sua ingestão diária não for suficiente.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Portuguese: No processo de decisão quanto à prescrição de Fablyn ou de outros tratamentos, os médicos devem ter em atenção se a doentes apresenta sintomas menopáusicos da doente, bem como os possíveis efeitos do tratamento sobre os tecidos uterino, mamário e cardiovasculares.
Swedish: När läkare bestämmer om Fablyn eller andra behandlingar ska ordineras ska de ta hänsyn till om patienten har haft klimakteriesymtom samt vilka effekter behandlingen kan ha på livmodern, bröstet,
Portuguese: Como funciona o Fablyn?
Swedish: Hur verkar Fablyn?
Portuguese: O Fablyn demonstrou uma redução na incidência de fraturas vertebrais e não vertebrais, mas não na anca.
Swedish: Fablyn har visats minska ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen i kroppen, men inte på höften.
Portuguese: De entre as mulheres a tomar a dose mais elevada, foram menos as que apresentaram fraturas não vertebrais; verificou-se também um maior aumento da densidade óssea.
Swedish: Färre kvinnor som tog den högre dosen fick en fraktur utanför ryggraden och uppvisade större ökningar i bentäthet.
Portuguese: O Fablyn destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas, e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar ou que estão grávidas ou a amamentar.
Swedish: Det får således inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fablyn, consulte o folheto informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fablyn finns i
Portuguese: Num estudo principal que incluiu aproximadamente 9000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e com idades compreendidas entre os 60 e os 80 anos, duas doses de Fablyn (250 e 500 microgramas uma vez ao dia) foram comparadas com placebo (tratamento simulado).
Swedish: Två doser Fablyn (250 och 500 mikrogram en gång om dagen) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som gjordes på knappt 9 000 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos i åldern 60-80 år. Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor hos vilka en ny ryggradsfraktur upptäckts genom röntgen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fablyn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Fablyn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas).
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio retarda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Portuguese: O Fablyn é utilizado para o tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em mulheres com risco de fratura óssea.
Swedish: Fablyn används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Portuguese: O lasofoxifeno atua como "agonista" do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Swedish: Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Portuguese: Dimensão da embalagens
Swedish: Förpackningsstorlek
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Portuguese: Os resultados foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Swedish: Resultaten var lika mellan de två behandligsgrupperna.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Portuguese: Código ATC: A16AB04.
Swedish: ATC-kod: A16AB04.
Portuguese: Os anticorpos devem ser regularmente monitorizados.
Swedish: Antikroppsstatusen skall övervakas regelbundet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03/augusti/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 03/augusti/2006
Portuguese: Não foram realizados estudos relacionados com outras fases do desenvolvimento.
Swedish: Studier beträffande andra stadier i utvecklingen har inte utförts.
Portuguese: Para o propósito desta tabela, define-se ≥1% como sendo reações que ocorrem em 2 ou mais doentes.
Swedish: För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
Portuguese: Como esta doença é de progressão lenta, a detecção e o tratamento precoces podem ser decisivos para se atingir os melhores resultados.
Swedish: Eftersom detta tillstånd är långsamt progredierande kan det vara avgörande med tidig upptäckt och behandling för att uppnå bästa möjliga resultat.
Portuguese: O programa de formação deve incluir o seguinte:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7,0.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 7,0.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída posteriormente (ver secção 6.6).
Swedish: Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam haver efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Portuguese: As reações adversas notificadas apenas durante o período após a introdução no mercado estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Estes sintomas notificados assemelham-se à evolução natural da doença de Fabry.
Swedish: De rapporterade symtomen liknar den naturliga utvecklingen av Fabrys sjukdom.
Portuguese: Não utilize a solução se forem observadas partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar syns eller om lösningen är missfärgad.
Portuguese: Outros medicamentos e Fabrazyme
Swedish: Andra läkemedel och Fabrazyme
Portuguese: Exclusivamente para utilização única.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Portuguese: Reações alérgicas graves de perigo de vida ("reações anafilácticas") foram notificadas em alguns doentes.
Swedish: Svåra livshotande allergiska reaktioner ("anafylaktiska reaktioner") har rapporteras hos vissa patienter.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
Swedish: Rådfråga läkare först.
Portuguese: É fornecido como um pó que será misturado com água estéril antes de ser administrado (ver informação para profissionais de saúde no final deste folheto).
Swedish: Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Portuguese: Não foram detectadas questões de segurança inesperadas em doentes com um aumento da exposição após a seroconversão.
Swedish: Inga oväntade säkerhetsproblem uppstod hos patienter med en exponeringsökning efter serokonversion.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
Swedish: Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Portuguese: • olhos vermelhos
Swedish: • röda ögon
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução ao readministrar-se a agalsidase beta (ver secção 4.8).
Swedish: Dessa patienter skall behandlas med försiktighet vid ny administrering av agalsidas beta (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fabrazyme.
Portuguese: A maioria destas reações pode ser atribuída à formação de anticorpos IgG e/ou à ativação do complemento.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan tillskrivas bildningen av IgGantikroppar och/eller komplementaktivering.
Portuguese: Não se prevê um potencial genotóxico e carcinogénico.
Swedish: Det finns ingen förväntad risk för genotoxicitet och karcinogenicitet.
Portuguese: A frequência das reações diminuiu com o tempo.
Swedish: Dessa reaktioners frekvens minskade över tid.