FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - тежка или по-лека алергична реакция (включително зачервяване на кожата, понижена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух, загуба на съзнание, сърдечен/сърдечно-респираторен арест или по-тежки реакции с дихателни проблеми и замайване).
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): neskaidra redze, pazemināts asinsspiediens, nieze, sāpes mugurā, vispārējas sāpes, sāpes krūtīs, nogurums, smaga vai mazāk smagāka alerģiska reakcija (tajā skaitā ādas apsārtums, palēnināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, elpas trūkums, samaņas zudums, sirdsdarbības/sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās vai daudz smagāka reakcija ar apgrūtinātu elpošanu un reiboni).
Bulgarian: Разтворител Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Latvian: Šķīdinātājs: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām
Bulgarian: Интравезикално приложение
Latvian: Intravenozā lietošana
Bulgarian: ПРОДУКТ SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SonoVue 8 mikrolitri/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai
Bulgarian: Гадене, коремна болка
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан и костите
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes mugurā
Bulgarian: Интравенозно приложение
Latvian: Intravezikālā lietošana
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums hipotensija
Bulgarian: Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката
Latvian: SonoVue ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: При SonoVue са съобщени следните нежелани реакции:
Latvian: Lietojot SonoVue, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Bulgarian: Дозата може да бъде повторена.
Latvian: Devu var atkārtot.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SonoVue може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns SonoVue EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Той се използва само тогава, когато резултатите от изследването без контрастно вещество не водят до заключение.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai tad, kad izmeklējuma rezultāti bez kontrastvielas ir nepārliecinoši.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са незначителни.
Latvian: Blakusparādības kopumā bija nelielas.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SonoVue?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за SonoVue
Latvian: Cita informācija par SonoVue
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SonoVue.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SonoVue.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е яснотата на получените чрез изследването изображения.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmeklējumā iegūto attēlu skaidrība.
Bulgarian: Обобщеният анализ на проучванията предполага, че SonoVue идентифицира деца с везикоуретерален рефлукс в 89 % от случаите и в 81 % от случаите вярно различава пациентите, които нямат това заболяване.
Latvian: Apkopotajā pētījumu analīzē minēts, ka ar SonoVue identificēja bērnus ar vezikoureterālo refluksu 89 % gadījumu un 81 % gadījumu pareizi noteica, kuriem pacientiem nav šīs saslimšanas.
Bulgarian: Използването на SonoVue при ехокардиография е изследвано в 3 основни проучвания.
Latvian: SonoVue lietošanu ehokardiogrāfijā pētīja 3 pamatpētījumos.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SonoVue.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SonoVue lietošanu.
Bulgarian: То е контрастно вещество (с него вътрешните структури на организма да стават видими по време на образни изследвания).
Latvian: Šīs zāles ir kontrastviela (tās palīdz attēlveidošanas izmeklējumu laikā padarīt redzamas organisma iekšējās struktūras).
Bulgarian: Това помага да се подобрят резултатите от изследванията, които разчитат на измерване с ултразвук.
Latvian: Tas palīdz uzlabot rezultātus izmeklējumiem, kuros izmanto ultraskaņas mērījumus.
Bulgarian: Освен това SonoVue не трябва да се прилага в комбинация с лекарството добутамин (използвано при сърдечна недостатъчност) при пациенти, за които добутамин не е подходящ.
Latvian: SonoVue arī nedrīkst lietot kopā ar dobutamīnu (zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai) pacientiem, kuriem dobutamīns nav piemērots.
Bulgarian: ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето).
Latvian: • ehokardiogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā iegūst sirds attēlu).
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от SonoVue са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot SonoVue, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: За използване при доплерови изследвания са проведени допълнителни 3 основни проучвания, обхващащи 361 пациенти, които се изследват за аномалии в големите кръвоносни съдове, и 217 пациенти, които се изследват за аномалии в по-малките кръвоносни съдове.
Latvian: Lietošanu doplerogrāfijas skenēšanā pētīja citos 3 pamatpētījumos, kuros 361 pacientam izmeklēja anomālijas lielajos asinsvados un 217 pacientiem izmeklēja anomālijas mazākos asinsvados.
Bulgarian: SonoVue sulphur hexafluoride
Latvian: SonoVue sēra heksafluorīds
Bulgarian: Той се предлага под формата на комплект, включващ един флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.
Latvian: Tās ir pieejamas kā komplekts ar vienu gāzes un pulvera flakonu un vienu pilnšļirci, kas satur 5 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: SonoVue се използва при:
Latvian: SonoVue tiek lietotas:
Bulgarian: Въпреки това резултатите не са достатъчни, за да се твърди, че един отрицателен резултат след ултразвуково изследване със SonoVue позволява на практикуващия лекар да изключи диагнозата везикоуретерален рефлукс.
Latvian: Tomēr ar šiem rezultātiem nepietiek, lai noteiktu, ka negatīvs rezultāts ar Sonovue veiktā ultrasonogrāfijā ļauj ārstam izslēgt vezikoureterālā refluksa diagnozi.
Bulgarian: Той се използва за получаване на по-ясно сканиране на камерите на сърцето, особено на лявата камера, при възрастни с подозирана или потвърдена коронарна болест на сърцето.
Latvian: Tās lieto, lai iegūtu skaidrāku sirds kambaru, sevišķi kreisā kambara skenējumu pieaugušajiem, kuriem ir iespējama vai apstiprināta koronāro artēriju slimība;
Bulgarian: В тези проучвания SonoVue не е сравнен с друго лекарство, но резултатите от изследването със SonoVue са сравнени със „златен стандарт" като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове).
Latvian: Šajos pētījumos SonoVue netika salīdzinātas ar citām zālēm, bet ar SonoVue veikto izmeklējumu rezultātus salīdzināja ar "zelta standartu", piemēram, angiogrāfiju (asinsvadu rentgenogrāfiju).
Bulgarian: Фирмата представи също резултати от литературата за 4 основни проучвания, обхващащи над 500 деца, на които е приложен SonoVue преди ултразвуково сканиране на пикочния мехур за откриване на везикоуретерален рефлукс.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no literatūras avotos aprakstītiem 4 pamatpētījumiem, iesaistot vairāk nekā 500 bērnus, kuriem SonoVue tika ievadītas pirms urīnpūšļa skenēšanas ar ultraskaņu, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu.
Bulgarian: Доплер (диагностично изследване, което измерва скоростта на кръвния поток).
Latvian: • doplerogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā mēra asins plūsmas ātrumu).
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride) (газ).
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela sēra heksafluorīds (gāze).
Bulgarian: SonoVue е лекарство, което е предназначено само за диагностика.
Latvian: SonoVue ir zāles, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Bulgarian: SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.
Latvian: SonoVue efektīvāk par salīdzinājuma kontrastvielu un placebo uzlaboja iegūto kreisā kambara un kreisā kambara robežas attēla skaidrību.
Bulgarian: При използване за ултразвуково изследване на сърцето или за измерване на кръвния поток SonoVue се инжектира интравенозно (във вена) преди извършване на изследването като доза от 2 или 2,4 ml, в зависимост от това какво изследване се извършва.
Latvian: Ja SonoVue lieto sirds izmeklējumiem ar ultraskaņu vai asinsplūsmas mērīšanai, zāles pirms izmeklējuma injicē intravenozi (vēnā) kā 2 vai 2,4 ml devu atkarībā no veicamā izmeklējuma.
Bulgarian: Те обхващат общо 317 пациенти и сравняват SonoVue с друго контрастно вещество и плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās kopumā 317 pacienti, un SonoVue tika salīdzinātas ar citu kontrastvielu un ar placebo (imitētu kontrastvielu).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 26. martā izsniedza SonoVue reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета, наречени микроскопични мехурчета.
Latvian: Kad no SonoVue pagatavo suspensiju, gāze tiek iesprostota sīkos burbulīšos, ko sauc par mikroburbuļiem.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SonoVue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SonoVue, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности или вода.
Latvian: SonoVue aktīvā viela sēra heksafluorīds ir gāze, kas nešķīst ķermeņa šķidrumos vai ūdenī.
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва?
Latvian: Kas ir SonoVue un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Газът се отстранява от кръвта по естествен път през белите дробове или с урината след сканиране на пикочния мехур.
Latvian: Gāze no asinīm tiek izvadīta dabīgā veidā caur plaušām vai izdalās urīnā pēc urīnpūšļa skenēšanas.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par SonoVue lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija SonoVue priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.
Latvian: Uzņēmums veiks pētījumu, lai apstiprinātu SonoVue efektivitāti vezikoureterālā refluksa konstatēšanā bērniem un šo zāļu ietekmi uz pacientu ārstēšanu.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Visbiežākās SonoVue blakusparādības pēc injicēšanas vēnā (ko novēroja līdz 1 no 100 pacientiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Как действа SonoVue?
Latvian: Kā SonoVue darbojas?
Bulgarian: Не се съобщават свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при деца, на които се прилага SonoVue в пикочния мехур.
Latvian: Nav ziņots ne par kādām ar šīm zālēm saistītām blakusparādībām bērniem, kuriem SonoVue ievadīja urīnpūslī.
Bulgarian: При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vezikoureterālā refluksa konstatēšanai bērniem, ar katetru urīnpūslī ievada 1 ml SonoVue un pēc tam urīnpūslī iepilda fizioloģisko (sāls) šķīdumu, līdz pacients izjūt nepieciešamību iztukšot urīnpūsli.
Bulgarian: При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб.
Latvian: Mazāku asinsvadu skenēšanā SonoVue nodrošināja labāku kvalitāti, izmeklējot asins plūsmu krūškurvja un aknu bojājumos.
Bulgarian: SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвуковата образна диагностика.
Latvian: SonoVue var iegādāties tikai pret recepti, un tās lietot drīkst tikai ārsti, kuriem ir pieredze diagnostikā ar ultraskaņas attēlveidošanu.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
Latvian: Tomēr šādu ietekmi nevarēja novērot, izmeklējot aizkuņģa dziedzeri, aknas, olnīcas vai prostatas dziedzeri.
Bulgarian: SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове), неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).
Latvian: SonoVue nedrīkst injicēt vēnā pacientiem, kuriem ir šunti no labās puses uz kreiso (asinsrites anomālijas sirdī), smaga pulmonāla hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (liela šķidruma uzkrāšanās abās plaušās).
Bulgarian: Ултразвуковото изследване със SonoVue е сравнено със стандартния метод, при който се използват рентгенови лъчи с рентгеноконтрастно вещество.
Latvian: Ultrasonogrāfiju, lietojot SonoVue, salīdzināja ar standarta metodi, t. i., rentgenogrāfiju ar rentgena kontrastvielu.
Bulgarian: SonoVue се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма, защото подобрява възможността за създаване на ехо.
Latvian: SonoVue tiek lietotas izmeklējumos, kur mēra ultraskaņas izplatīšanos organismā, jo šīs zāles uzlabo spēju veidot ultraskaņas atbalsi.
Bulgarian: ултразвуково сканиране на пикочния мехур и пикочния тракт при деца и юноши за откриване на везикоуретерален рефлукс, състояние, при което урината тече от пикочния мехур назад към бъбреците, причинявайки увреждане и бъбречни инфекции.
Latvian: • urīnpūšļa un urīnceļu skenēšanā ar ultraskaņu bērniem un pusaudžiem, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu, slimību, kad urīns no urīnpūšļa plūst atpakaļ uz nierēm un izraisa rētu veidošanos un infekcijas nierēs.
Bulgarian: Ултразвуковото сканиране на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на пикочния мехур.
Latvian: Urīnpūšļa un nieru skenēšanu ar ultraskaņu veic urīnpūšļa piepildīšanas un iztukšošanas laikā.
Bulgarian: След инжектиране микроскопичните мехурчета се движат в кръвта или се разпръскват в пикочния мехур, където отразяват ултразвуковите вълни в по-голяма степен, отколкото околните тъкани.
Latvian: Pēc injekcijas mikroburbuļi ceļo ar asinīm vai izkliedējas urīnpūslī, kur tie atstaro ultraskaņas viļņus labāk nekā apkārtējie audi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot SonoVue, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
Latvian: SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai lielajos asinsvados uzlaboja skenējuma kvalitāti, izmeklējot cerebrālās artērijas (galvā), miega artērijas (kaklā) un (uz aknām ejošo) vārtu vēnu, bet ne renālās (uz nierēm ejošās) artērijas.
Bulgarian: SonoVue може да се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;
Latvian: SonoVue var lietot pieaugušajiem lielo asinsvadu doplerogrāfijas izmeklējumos, piemēram, galvas, galvai pienākošo asinsvadu vai aknu galvenās vēnas izmeklējumiem vai mazāku asinsvadu, piemēram, asinsvadu bojājumu (slimības skarto vietu) izmeklējumiem krūškurvī vai aknās;
Bulgarian: Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток.
Latvian: Ir pierādīts, ka SonoVue efektīvi uzlabo sirds skenēšanu ar ultraskaņu pieaugušajiem un urīnpūšļa skenēšanu ar ultraskaņu bērniem, kā arī asinsplūsmas mērījumus.
Bulgarian: При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични мехурчета" в суспензия в течност.
Latvian: Sagatavotais SonoVue šķīdums satur sēra heksafluorīda gāzi kā šķidrumā suspendētus "mikroburbuļus".
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?
Bulgarian: Защо SonoVue е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва SonoVue?
Latvian: Kā lieto SonoVue?
Bulgarian: 3 x 28 таблетки
Latvian: 3 x 28 tabletes
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Bulgarian: Юноши (на възраст от 12 до 18 години)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Latvian: 5 pacientiem (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija 11/15.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Latvian: Astoņi pacienti (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Bulgarian: Повечето от пациентите (69%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (69%) bija inficējušies vertikālās pārneses ceļā.
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
Latvian: Iepriekš ārstēti (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Latvian: Vairums pacientu iepriekš nebija saņēmuši anti-CHV terapiju (81,3%).
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Sovaldi
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Sovaldi
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени и мъже
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1 000 mg/ден 1 200 mg/ден
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā 1200 mg/dienā
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не се установявa в плазмата.
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца под 12-годишна възраст все още не е проучена.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav pētīta.
Bulgarian: Нелекувани преди това (ELECTRONб и PROTONб)
Latvian: Iepriekš neārstēti (ELECTRONb un PROTONb)
Bulgarian: 12 седмици а, б
Latvian: 12 nedēļasa, b
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 20 до Таблица 23) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 20. tabulas līdz 23. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Bulgarian: Честота на ТВО12 % (n/N)
Latvian: NVAR12 biežums % (n/N)
Bulgarian: Популация пациенти*
Latvian: Pacientu populācija*
Bulgarian: Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Latvian: Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Bulgarian: Лекувани преди това (FUSION)
Latvian: Iepriekš ārstēti (FUSION)
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 pacientiem.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Latvian: Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Общо Генотип 1а Генотип 1b Без цироза Цироза
Latvian: Kopumā 1a genotips 1b genotips Bez cirozes Ciroze
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 pacienti, kuri bija vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Bulgarian: Лечението при предозиране със Sovaldi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzību.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Latvian: No septiņiem pacientiem, kuri nesasniedza NVAR12, nevienam netika konstatēta virusoloģiskā neveiksme vai recidīvs.
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000).