FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Skinite zatvarač s nastavka za usta (pogledajte Sliku 3).
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo kandiklio (žr.
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na placebo (N=219)
Lithuanian: Aerosphere (N = 526) plg. su placebu (N = 219)
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Lithuanian: Per burną įkvėpto glikopironio galutinis pusinės eliminacijos periodas populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis yra 15 val.
Croatian: Aerosphere (N=510) u odnosu na placebo (N=223)
Lithuanian: Aerosphere (N = 510) plg. su placebu (N = 223)
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Lithuanian: Vidutinis bronchų plečiamasis poveikis, nustatytas PINNACLE 1 tyrimo metu kartotinai matuojant FEV1 pirmą dieną ir po 12 savaičių, pavaizduotas 1 pav.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu i uputu o lijeku prije nego počnete primjenjivati Bevespi Aerosphere i svaki put kad dobijete novi inhalator.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Bevespi Aerosphere ir kaskart prieš pradėdami naudoti naują inhaliatorių, perskaitykite šią Vartojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
Croatian: Priprema inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:
Lithuanian: Bevespi Aerosphere inhaliatoriaus paruošimas:
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 120 potisaka.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas 120 išpurškimų inhaliatorius.
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Lithuanian: po pirmosios dozės (pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4 tyrimų metu buvo atitinkamai 187 ml, 186 ml ir 179 ml, p < 0,001).
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Lithuanian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4 tyrimų metu Bevespi Aerosphere grupės pacientų FEV1 esant minimaliai koncentracijai 24 savaičių laikotarpiu buvo didesnis negu placebo, glikopironio ir formoterolio grupių (p < 0,0001, 2 lentelė).
Croatian: Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se isporučuje zajedno s bijelim plastičnim aktivatorom s nastavkom za usta (pogledajte Sliku 1 u uputama za uporabu na kraju ove upute o lijeku).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere pateikiamas slėginėje talpyklėje su dozių indikatoriumi, baltu plastikiniu purkštuvo korpusu ir kandikliu (žr.
Croatian: 7. korak: Nakon što se aktivator osuši, nježno u njega umetnite spremnik pod tlakom (pogledajte Sliku 18).
Lithuanian: Kai purkštuvas išdžius, švelniai į jį įstumkite slėginę talpyklę (žr.
Croatian: Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć, jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Lithuanian: Jeigu, įkvėpus Bevespi Aerosphere, staiga pasireikštų krūtinės ankštumo pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreikitės medicininės pagalbos, nes galbūt Jus ištiko sunki komplikacija, vadinama paradoksaliu bronchų spazmu.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek za liječenje astme
Lithuanian: • Jūs sergate astma (astmai gydyti šis vaistas netinka);
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Bevespi Aerosphere s drugim lijekovima in vivo, ispitivanja ne ukazuju ni na kakve kliničke dokaze interakcija kod istodobne primjene s drugim lijekovima za KOPB, uključujući kratkodjelujuće β2-adrenergičke bronhodilatatore, metilksantine te oralne i inhalacijske steroide.
Lithuanian: Atliktų tyrimų metu negauta klinikinių duomenų, rodančių sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL (trumpai veikiančiais β2 adrenerginiais bronchų plečiamaisiais, metilksantinais, geriamaisiais ir įkvepiamaisiais steroidais).
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Lithuanian: slėginėje talpyklėje bus likę 100 išpurškimų (žr.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Lithuanian: Dozės indikatoriaus ekrano langelis
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom (tireotoksikozu)
Lithuanian: • Jūs sergate skydliaukės liga, vadinama tirotoksikoze;
Croatian: Slika 3
Lithuanian: 3 veiksmas.
Croatian: Kako čistiti inhalator lijeka Bevespi Aerosphere:
Lithuanian: Kaip valyti Bevespi Aerosphere inhaliatorių?
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Croatian: Tijekom uporabe inhalatora možda ćete čuti tihi klik koji se javlja kada pokazivač doze odbrojava.
Lithuanian: Galite išgirsti duslų dozių indikatoriaus spragtelėjimą jam skaičiuojant dozes vartojimo metu.
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ostvario je poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje specifične za ovu bolest, što je pokazalo smanjenje ukupnog rezultata upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Lithuanian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4 tyrimų metu Bevespi Aerosphere sukėlė ligai specifinės su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimą - tą parodė mažesnis St.
Croatian: 120 potisaka (1 inhalator)
Lithuanian: Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija 120 išpurškimų (1 inhaliatorius)
Croatian: (Zaštićeno)
Lithuanian: (koncentracija)
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Lithuanian: B grupės Neisseria meningitidis išorinės membranos pūslelių padermė NZ98/254 nustatoma pagal bendrą baltymo, turinčio PorA P1.4, kiekį 2
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Lithuanian: 2 adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+) 3 NHBA (Neisseria heparino jungiamasis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktoriaus jungiamasis baltymas)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatų
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis NadA baltymas 1, 2, 3
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatų
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis fHbp chimerinis baltymas 1, 2, 3
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Lithuanian: Galimas pavojus nėščiosioms nežinomas.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Lithuanian: Nėra duomenų.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 švirkštų.
Croatian: - gubitak apetita
Lithuanian: - apetito praradimas;
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Lithuanian: Taip apsisaugoma nuo ligos.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui.
Croatian: 50 mikrograma
Lithuanian: 50 mikrogramų
Croatian: Primarna imunizacija
Lithuanian: Pradinė imunizacija
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų suaugusieji
Croatian: - ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je imalo problema s disanjem.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (28-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau), ypač jeigu jam pasireiškė kvėpavimo sutrikimai.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusi patirtis yra ribota.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir gydyti galimus simptomus.
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Lithuanian: Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai).
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams ir vaikams
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Lithuanian: Ne mažiau kaip 2 mėnesiai
Croatian: Drugi lijekovi i Bexsero
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bexsero
Croatian: Vrlo često: mialgija, artralgija
Lithuanian: Labai dažni: mialgija, artralgija.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Lithuanian: Silpnumo pojūtis ar apalpimas.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate ar Jūsų vaikas yra gydomas vaistais, kurie blokuoja tam tikrą imuninės sistemos veiklos dalį, vadinamą komplemento aktyvinimu, pavyzdžiui, ekulizumabu.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Lithuanian: Dauguma pirminio imunogeniškumo tyrimų buvo atlikti kaip atsitiktinių imčių kontroliuojamieji multicentriniai klinikiniai tyrimai.
Croatian: Intervali između primarnih doza
Lithuanian: Intervalai tarp pradinių dozių
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
Lithuanian: 2, 3, 4, 12 mėn.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Lithuanian: Pirminiame gamybos procese naudojamas kanamicinas, vėliau jis pašalinamas.
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Lithuanian: Ne mažiau kaip 1 mėnuo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Bexsero sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Bexsero sudėtis
Croatian: Farmakoterapijska skupina: meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH09 Mehanizam djelovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: meningokokinės vakcinos, ATC kodas J07AH09.
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną reikia laikytis oficialių rekomendacijų.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: skyrių 5.1).
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Lithuanian: Nustatyta, kad iš viso 78 % (95 % pasikliautinasis intervalas 63-90 %) iš maždaug 1 000 padermių buvo potencialiai jautrios po vakcinacijos susidariusiems antikūnams.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Lithuanian: - karščiavimas (≥38 °C);
Croatian: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: - jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Vrlo često: artralgija
Lithuanian: Labai dažni: artralgija.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai ir nežinomas tikslus populiacijos dydis, ne visada galima patikimai nustatyti jų dažnio,
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Lithuanian: Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Croatian: 0, 1 mjesec
Lithuanian: 0, 1 mėn.
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Lithuanian: dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: poremećaji prehrane
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: valgymo sutrikimai.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Bexsera treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir kitų vakcinų, Bexsero vartojimas turi būti atidėtas, jei pacientas serga ūmine sunkia karščiavimą sukeliančia liga.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)
Croatian: Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.
Lithuanian: Suspensija yra baltas opalinis skystis.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Lithuanian: Bexsero negalima maišyti su kitomis vakcinomis viename švirkšte.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (OMV) gamintojo pavadinimas ir adresas:
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Bexsero pasitarkite su gydytoju.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui Bexsero (0,5 ml) suleis gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Lithuanian: Nors alerginių reakcijų rizika labai maža, sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti naudos ir rizikos santykį prieš skirdami vakciną asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas lateksui.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinį Bexsero poveikį.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Tačiau kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" paminėti reiškiniai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
Lithuanian: Klinikinis šių rezultatų reikšmingumas ir papildomų stiprinamųjų dozių poreikis, siekiant ilgiau išlaikyti apsauginį imunitetą,
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės kūdikiams vakcinacijos nauda yra didelė, todėl jos atsisakyti ar atidėti nepatariama.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Lithuanian: Tačiau esant nedidelei infekcijai, pvz., peršalus, vakcinacijos atidėti nereikėtų.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, injekcinis vanduo.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir visose vėlesnėse atnaujintose versijose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Bexsero, jei jį vartoja vyresni nei 50 metų suaugusieji.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
Lithuanian: Be pranešimų per klinikinius tyrimus, sąraše pateiktos ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias iš viso pasaulio savanoriškai pranešta Bexsero patekus į rinką.
Croatian: Ocjenjivao se i rani imunološki odgovor nakon prve doze.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas ankstyvas imuninis atsakas po pirmosios dozės suleidimo.
Croatian: Serumski baktericidni odgovor na antigen NHBA nije procijenjen.
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų reakcija į NHBA antigeną nebuvo vertinta.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų (NHBA, NadA, fHbp) gamintojo pavadinimas ir adresas:
Croatian: Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Lithuanian: Šios vakcinos nereikėtų skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar bet kokiu kitu kraujo krešėjimo sutrikimu, dėl kurio gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai numatoma nauda gerokai viršija galimą riziką.
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
Lithuanian: Prieš vartojant užpildytas švirkštas turi būti gerai suplaktas, kad suspensija taptų vienalytė.
Croatian: Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Lithuanian: Asmenų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl imunosupresinio gydymo, genetinių sutrikimų ar dėl kitokių priežasčių, antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją gali būti silpnesnis.
Croatian: 2 do 5 godina
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasirūpinti greitai pasiekiama reikiama medicinine pagalba ir priežiūra, jei vakcina sukeltų anafilaksinę reakciją.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Croatian: Najčešće prijavljene lokalne i sistemske nuspojave u adolescenata i odraslih bile su bol na mjestu injiciranja, malaksalost i glavobolja.
Lithuanian: Paaugliams ir suaugusiesiems dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos lokalios ir sisteminės reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir galvos skausmas.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
Lithuanian: Vakcinuojant reikia atsižvelgti į infekcinių ligų poveikį skirtingų amžiaus grupių asmenims ir B grupės padermių antigeno epidemiologijos kintamumą skirtinguose geografiniuose regionuose.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Bexsero veiksmingumas nebuvo vertintas.
Croatian: U slučaju odgode, docjepljivanje se smije primijeniti najkasnije do dobi od 24 mjeseca.
Lithuanian: Jei uždelsiama, stiprinamosiosdozės negalima švirkšti vėliau kaip iki 24 mėnesių amžiaus.
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i iritabilnosti prilikom istodobne primjene Bexsera s gore navedenim cjepivima, odvojena cjepiva mogu se razmatrati kada je to moguće.
Lithuanian: Dėl didesnės karščiavimo, jautrumo injekcijos vietoje, dirglumo ir pakitusių valgymo įpročių rizikos, kai Bexsero buvo vartojama kartu su anksčiau išvardytomis vakcinomis, jei įmanoma, galima apsvarstyti vakcinaciją atskirai.
Croatian: Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska.
Lithuanian: Galimas kanamicino kiekis vakcinoje yra mažas.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas:
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Lithuanian: Buvo vertinta, kaip pasireiškia imunogeniškumas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Croatian: U istom ispitivanju ocjenjivali su se i podaci o postojanosti protutijela iz dodatnog inicijalnog ispitivanja faze 3 provedenog u adolescenata.
Lithuanian: To pačio tyrimo metu taip pat buvo įvertinti antikūnų išlikimo duomenys, gauti papildomo III fazės pradinio tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, metu.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojo nurodymų, kad Jums ar Jūsų vaikui butų atliktas visas skiepijimo kursas.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas gali nurodyti duoti vaikui karščiavimą mažinančių vaistų Bexsero vartojimo metu ir po jo.
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad po vakcinacijos kūdikiams ir vaikams (jaunesniems nei 2 metų amžiaus) gali pakilti temperatūra.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.