FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, stammen insbesondere aus klinischen Studien und/oder aus Spontanberichten über Nebenwirkungen bei einer Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger fra spontanrapporter da ribavirin ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b.
German: Nur die Beschreibung der Anwendung von Ribavirin mit Peginterferon alfa-2b aus dem ursprünglichen Entwicklungsprogramm ist in dieser Fachinformation detailliert dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kun beskrivelse av bruken av ribavirin fra den opprinnelige utviklingen med (peg)interferon alfa-2b er omtalt i denne SPC-en.
German:  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml HCV 3
Norwegian Bokmål: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
German: Beispielsweise ist die Dosierung gemäß Körpergewicht in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b in Tabelle 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dosering basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa2b er vist i Tabell 1.
German: Ribavirin wird als Kombinationstherapie mit alfa-Interferonen angewendet.
Norwegian Bokmål: Okulære forandringer: Ribavirin brukes i kombinasjonsbehandling med alfa-interferoner.
German: Die Fachinformation zu Interferon alfa-2b ist für Informationen zur Verschreibung dieses Produktes ebenfalls zu beachten.
Norwegian Bokmål: Henvis til preparatomtalen for interferon alfa-2b for opplysninger om forskrivning spesielt for dette produktet.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Kombination wurde nur für Ribavirin-Kapseln zusammen mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2bInjektionslösung nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av denne kombinasjonen er bare etablert når ribavirinkapsler brukes sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Bei Erwachsenen mit einer HCV-/HIV-Koinfektion, die Medikamente gegen die HIV-Infektion erhalten, kann die zusätzliche Anwendung dieses Arzneimittels und Peginterferon alfa das Risiko einer Verschlechterung der Leberfunktion (bei einer kombinierten antiretroviralen Therapie (cART)) sowie das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) (NRTI) erhöhen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV- og HIV-infeksjon og får anti-HIV-behandling, kan tillegg av dette legemidlet og peginterferon alfa øke risikoen din for forverret leverfunksjon (kombinert antiretroviral behandling (cART)) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater) (NRTI).
German: c: Für Patienten mit dem Genotyp 3 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) lag die geplante Behandlungsdauer bei 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: c: Pasienter med genotype 3 og lav virusmengde (<600 000 IE/ml) ble behandlet i 24 uker, mens de med genotype 3 og høy virusmengde (≥600 000 IE/ml) ble behandlet i 48 uker.
German: In Kombination mit Peginterferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med peginterferon alfa-2b
German: Ausbleiben eines frühen virologischen Ansprechens zu Behandlungswoche 12 (nachweisbare HCV-RNA mit einer < 2 log10 Reduktion vom Ausgangswert) war ein Kriterium für den Behandlungsabbruch.
Norwegian Bokmål: *HCV-RNA PCR analyse med en nedre kvantitetsgrense på 27 IE/ml Manglende tidlig virologisk respons ved behandlingsuke 12 (detekterbar HCV-RNA med en < 2 log10 reduksjon fra utgangspunktet) var et kriterium for seponering av behandling.
German: d: Die Ribavirin -Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und
Norwegian Bokmål: 150 mikrogram/uke peginterferon alfa 2-b. d: Ribavirindose var 800 mg for pasienter <60 kg, 1000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1200 mg for pasienter
German: Obwohl die durch die hämatologische Toxizität verursachte Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV co-infizierten Patienten auftrat, konnte sie mehrheitlich mittels einer Dosisanpassung beherrscht werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med dose-endring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt.
German: Es liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter med hjertesykdom (se pkt.
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche: In Kombination mit Interferon alfa-2b ist Ribavirin Mylan bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C jeden Typs außer Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA positiv sind.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom): Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn og ungdom fra og med 3 år med alle typer av tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C unntatt genotype 1, uten leverdekompensasjon og med positiv serum HCV-RNA.
German: Anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) ist als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach Therapieende definiert (Tabelle 12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) er definert som ikke-detekterbar HCV-RNA i 24 uker etter behandling (Tabell 12).
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen Hepatitis erhalten, sollten mittels Bestimmung des Child-Pugh-Scores während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon som får både antiretroviral (ARV) og anti-hepatitt-behandling skal undersøkes nøye.
German: Ribavirin Mylan Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan kapsler, harde
German: Hämolyse: Ribavirin Mylan kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Norwegian Bokmål: I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Ribavirin Mylan: Hemolyse: Ribavirin Mylan kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
German: Suizidgedanken, Aggression, Verwirrtheit, Neigung zu Affekthandlungen, Verhaltensstörung, Agitiertheit, Somnambulismus, Angst, Stimmungsänderungen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Apathie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, forstyrrelse i oppførsel, agitasjon, somnambulisme, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
German: Ribavirin wird umfassend resorbiert, wobei ca. 10 % einer radioaktiv
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er omfattende, cirka 10 % av en radiomerket dose utskilles via feces.
German: Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b:
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b:
German: Ribavirin ein deutliches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential bereits bei Dosen, die einem Zwanzigstel der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin zu beachten.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende preparatomtale (SPC) for legemidler som brukes i kombinasjon med ribavirin for tilleggsinformasjon vedrørende forskrivning av dette legemidlet og for ytterligere doseringsanbefalinger for samtidig administrering med ribavirin.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Ribavirin zuzüglich 3 Mio I.E./m
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 16 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbart HCV-RNA (målt ved et sentralt laboratorium med en forskningsbasert RT-PCR analyse) ble inkludert i to multisenterundersøkelser, og fikk ribavirin 15 mg/kg per dag pluss interferon alfa-2b 3 MIE/m tre ganger per uke i ett år, etterfulgt av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
German: Eine Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ribavirin må ikke brukes som monoterapi.
German: Von 14 dieser Kinder war die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter bekannt und zeigte, dass 12 Kinder 10 bis 12 Jahre nach Therapieende weiterhin Größendefizite von > 15 Perzentilen aufwiesen
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på ˃15 persentiler, 10-12 år etter avsluttet behandling.
German: In Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bewirkte Ribavirin keine Effekte, die nicht schon vorher mit jedem der arzneilich wirksamen Substanzen alleine aufgetreten waren.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b ga ingen effekter utenom de som tidligere er sett med de aktive substansene alene.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b erhielten.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodentale lidelser: Dentale og periodentale lidelser som kan føre til tap av tenner, er blitt rapportert hos pasienter som får Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kombinasjonsbehandling.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ribavirin teratogen und genotoxisch wirkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Ribavirin har i prekliniske studier vist seg å være teratogent og gentoksisk (se pkt.
German: Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer må du ikke ta dette legemidlet.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Ribavirin ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og varighet av ribavirin er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Arzneimitteln sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når begge legemidler gis samtidig.
German: Falls eine Schilddrüsenerkrankung festgestellt wird, sollten die Schilddrüsenwerte kontrolliert und der Patient medizinisch angemessen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom tyreoideadysfunksjon oppdages, bør pasientens tyreoideastatus undersøkes og behandles dersom dette er klinisk hensiktsmessig.
German: Bitte beachten Sie die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit denen von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b erkennen und behandeln zu können.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCVbehandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin og peginterferon alfa-2b.
German: Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger oppført i Tabell 6 er basert på erfaring fra de to kliniske multisenterstudiene med barn og ungdom som bruker ribavirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
German: Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter): Die Anwendung von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit allen Varianten chronischer Hepatitis C außer Genotyp 1, ohne vorherige Behandlung, ohne Leberdekompensation, mit erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werten (ALT) und positivem Befund auf HCV-RNA im Serum (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter (18 år og eldre): Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom) som er tidligere ubehandlet og uten leverdekompensasjon med forhøyd alaninaminotransferase (ALAT) og positiv serum HCV-RNA (se pkt.
German: Erwachsene: > 4 mg/dl
Norwegian Bokmål: >4 mg/dl (voksne)
German: Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE 2D-strekkode med unik identifikator inkludert.
German: Ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Mundulzera, Colitis, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux*, Glossitis, Cheilitis, Blähbauch, Zahnfleischbluten, Gingivitis, dünner Stuhl, Störung an den Zähnen, Obstipation, Flatulenz
Norwegian Bokmål: Ulcerøs stomatitt, stomatitt, munnsår, kolitt, smerte i øvre høyre kvadrant, dyspepsi, gastroøsofageal refluks*, glossitt, keilitt, abdominal oppblåsthet, gingivalblødning, gingivitt, løs avføring, tannforstyrrelse, forstoppelse, flatulens
German: Kapselinhalt:
Norwegian Bokmål: Kapselens trykk:
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ribavirin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind aufgrund einer offensichtlichen Verminderung der Kreatinin-Clearance verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken for ribavirin er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga en reduksjon i tilsynelatende kreatininclearance hos disse pasientene (se pkt.
German: Wie ist Ribavirin Mylan aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ribavirin Mylan
German: Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum, Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere): unormal adferd, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt, - blødning fra slimhinnen som er i kant med overflaten til øyelokket, tåkesyn, døsighet,
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCV-Genotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und pegyliertem Interferon alfa-2b 60 µg/m einmal wöchentlich behandelt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 17 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbar HCV-RNA ble inkludert i en multisenterstudie, og fikk ribavirin 15 mg/kg per dag pluss pegylert interferon alfa-2b 60 mikrogram/m en gang ukentlig i 24 eller 48 uker, basert på HCV-genotype og virusmengde ved utgangspunktet.
German: B.
Norwegian Bokmål: NR
German: Die empfohlene Dosis von Ribavirin Mylan in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ribavirin Mylan brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i tabellen under.
German: 84 Hartkapseln 112 Hartkapseln 140 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 84 kapsler, harde 112 kapsler, harde 140 kapsler, harde 168 kapsler, harde
German: Positiver Vorhersagewert
Norwegian Bokmål: Forventet verdi
German: Reverse Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05A B04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosider og nukleotider eksklusive reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05A B04.
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nicht-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylert og ikke-pegylert, med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
German: Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten: verminderter Appetit,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som får cART, har følgende bivirkninger forekommet med kombinasjonen av ribavirin og peginterferon alfa-2b hos (ikke nevnt under bivirkninger hos voksne):
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av den tiden du tar Ribavirin Mylan og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
German: Die Dosis von Ribavirin Mylan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ribavirin Mylan
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert som svært vanlige, vanlige og mindre vanlige i kliniske studier med barn og ungdom med ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
German: in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Les avsnittet "Mulige bivirkninger" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Mylan.
German: † Diese Kriterien wurden im Prüfplan verwendet: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom
Norwegian Bokmål: Disse kriteriene ble brukt i protokollen: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og <2log10 reduksjon fra utgangspunktet, seponeres pasientens behandling.
German: In Kombination mit Interferon alfa-2b wird Ribavirin Mylan angewendet bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren) mit chronischer Hepatitis C-Infektion (HCV).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter (barn over 3 år og voksne) med kronisk hepatitt C (HCV).
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/µl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (n = 25) vor.
Norwegian Bokmål: Begrensede effekt- og sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200 celler/μl.
German: Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder Seitenschmerzen, schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, starkes Nasenbluten,
Norwegian Bokmål: - problemer med å sove, tenke eller å konsentrere seg, - alvorlig magesmerte, svart eller tjærelignende avføring, blod i avføring eller urin, smerter i nedre del av ryggen eller i siden, - smertefull eller vanskelig vannlating, - alvorlig neseblødning, - feber eller frysninger som oppstår etter noen ukers behandling, - syns- eller hørselsproblemer, - alvorlig hudutslett eller rødhet.
German: Der hervorstechende Sicherheitsaspekt von Ribavirin ist das Auftreten einer hämolytischen Anämie, die während der ersten Therapiewochen auftritt.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi som oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, er den mest fremtredende sikkerhetsutfordringen med ribavirin.
German: Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenbeschwerden, Schmerzen im Mund
Norwegian Bokmål: Munnsår, ulcerøs stomatitt, stomatitt, aftøs stomatitt, dyspepsi, keilose, glossitt, gastroøsofageal refluks, rektalforstyrrelse, gastrointestinal forstyrrelse, forstoppelse, løs avføring, tannsmerte, tannforstyrrelse, ubehag i magen, smerte i munnen
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion bestehen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke observert farmakokinetisk interaksjon mellom ribavirin og leverfunksjon (se pkt.
German: Knochenschmerzen, Muskelschwäche
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerte, muskelsvakhet
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med langt fremskreden cirrhose som får antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART), kan ha økt risiko for leverdekompensasjon og død.
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet wurden, zu beachten.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC for legemidlene som brukes i kombinasjon med ribavirin for ytterligere bivirkninger rapportert for disse produktene.