FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti předčasného ukončení studie, všech nežádoucích účinků (a zvláště infekcí), a akutní rejekce štěpu jater, prokázané biopsií po 12 měsících, byly všechny signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
Norwegian Bokmål: Antallet som avbrøt studien prematurt, bivirkninger generelt (og spesielt infeksjoner) og biopsi-påvist akutt avstøtning av lever ved 12 måneder, var alle signifikant større hos gruppen som hadde byttet til sirolimus sammenlignet med gruppen som fortsatte med CNI.
Czech: Inhibitory CYP3A4 mohou snížit metabolismus sirolimu a zvýšit jeho hladinu v krvi.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 kan redusere metabolismen av sirolimus og øke sirolimusnivået i blodet.
Czech: LAM zahrnuje infiltraci tkáně plic buňkami podobnými buňkám hladké svaloviny, nesoucími inaktivující mutace genu TSC (komplex tuberózní sklerózy) (LAM buňky).
Norwegian Bokmål: LAM omfatter lungevevsinfiltrasjon av celler som ligner glatte muskelceller med inaktiverende mutasjoner av tuberøs sklerose-kompleks(TSC)-genet (LAM-celler).
Czech: Jemným vytáhnutím pístu ze stříkačky natáhněte přesné množství přípravku Rapamune předepsané Vaším lékařem dokud hladina roztoku nedosáhne úrovně odpovídající značky na dávkovací stříkačce.
Norwegian Bokmål: Trekk opp riktig mengde Rapamune oppløsning som forskrevet av legen din ved forsiktig å trekke stempelet opp av doseringssprøyten inntil nivået av oppløsning er på linje med det riktige merket på doseringssprøyten.
Czech: Z 89 pacientů, kteří byli před transplantací séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV), se u 13 (15,6%) rozvinul PTLD.
Norwegian Bokmål: Blant 89 pasienter kjent som Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegative før transplantasjonen, utviklet 13 (15,6 %) PTLD.
Czech: Nebyly provedeny studie sledující ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Není známo, zda přípravek Rapamune přechází do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rapamune utskilles i morsmelk.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje sójový olej.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning inneholder soyaolje.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med profylakse mot organrejeksjon ved nyretransplantasjon
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování množství vylučovaných proteinů močí.
Norwegian Bokmål: Periodevis kvantitativ monitorering av proteinutskillelse i urin er anbefalt.
Czech: Obalená tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Tablett, drasjert (tablett).
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá.
Norwegian Bokmål: Hva Rapamune er og hva det brukes mot
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP» eller «Utløpsdato».
Czech: Sirolimus inhibuje aktivovanou dráhu mTOR, a tím i proliferaci LAM buněk.
Norwegian Bokmål: Sirolimus hemmer den aktiverte mTOR-veien og dermed proliferasjonen av LAMceller.
Czech: KARTON/KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ PO 30 A 100 TABLETÁCH
Norwegian Bokmål: KARTONGER - PAKNINGSSTØRRELSER 30 OG 100 TABLETTER
Czech: Jakmile je dávkovací injekční stříkačka naplněna přípravkem Rapamune perorální roztok, měla by být uchovávána při pokojové teplotě do 25 ºC po dobu maximálně 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Når doseringssprøyten har blitt fylt opp med Rapamune mikstur, oppløsning bør den oppbevares ved romtemperatur, men ikke over 25 °C, i maksimalt 24 timer.
Czech: Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju nesmí tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya skal ikke bruke dette legemidlet.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) v jednom ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 350 mg propylenglykol (E1520) per ml.
Czech: Tablety se nesmí drtit, žvýkat ani dělit.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller deles.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Rapamune došlo ke snížení počtu spermií, stav se obvykle normalizoval po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Redusert antall spermier har blitt forbundet med bruken av Rapamune og normaliseres som regel etter avsluttet behandling
Czech: U pacientů s S-LAM měli zařazení pacienti středně pokročilé onemocnění plic a úvodní FEV1 49,2 ± 13,6 % (průměr ± SD) předpokládané hodnoty.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter med S-LAM hadde moderat fremskreden lungesykdom med baseline FEV1 på 49,2 ± 13,6 % (gjennomsnitt ± SD) av anslått verdi.
Czech: Existují pouze omezené informace svědčící o tom, že černošští příjemci transplantované ledviny (převážně Afroameričané) vyžadují vyšší dávky a vyšší minimální hladiny sirolimu k dosažení stejné účinnosti jako u nečernošských pacientů.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon som indikerer at fargede/mørkhudede nyretransplanterte pasienter (spesielt afroamerikanere) trenger høyere dose og minimumsblodkonsentrasjonsnivåer mellom to doser av sirolimus for å oppnå samme effekt som pasienter med lys hud.
Czech: Účinek CsA se rovněž odrazil zvýšením Cmax a tmax sirolimu.
Norwegian Bokmål: Effekten av CsA ble også reflektert i økte Cmax- og tmax -verdier for sirolimus.
Czech: Testikulární adenomy intersticiálních buněk potkanů pravděpodobně svědčí o druhově závislé odpovědi na hladinu luteinizačního hormonu a jsou obvykle považovány za omezeně klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Hos rotter indikerte sansynligvis interstitielle celleadenomer i testiklene en artsavhengig respons på luteiniserende hormonnivåer som vanligvis anses å være av begrenset klinisk relevans.
Czech: Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte přípravek Rapamune užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme nøyaktig hvor stor dose av Rapamune du skal ta og hvor ofte du skal ta den.
Czech: Méně časté ( 1/1000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Czech: Hnědý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Czech: Po jednorázové dávce značeného C) sirolimu u zdravých dobrovolníků byla většina radioaktivity (91,1%) získána ze stolice a pouze menší množství (2,2 %) bylo vyloučeno močí.
Norwegian Bokmål: C] sirolimus til friske frivillige, ble størstedelen (91,1 %) av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces, og kun en mindre mengde (2,2 %) ble utskilt i urinen.
Czech: 30 obalených tablet 100 obalených tablet
Norwegian Bokmål: 30 drasjerte tabletter 100 drasjerte tabletter
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-kolitt Mykobakterieinfeksjon (inkludert tuberkulose) Epstein-Barrvirusinfeksjon
Czech: Současně podávanými imunosupresivy byly mofetil-mykofenolát, azatioprin a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Samtidige immunsuppressive midler inkluderte mykofenolatmofetil, azatioprin og kortikosteroider.
Czech: Podobně má být znovu vyhodnocen poměr rizika a přínosu při pokračování terapie přípravkem Rapamune u pacientů se závažnou nezvládnutelnou hyperlipidemií.
Norwegian Bokmål: På samme måte bør risiko/nytte av videre Rapamune-behandling revurderes hos pasienter med alvorlig refraktær hyperlipidemi.
Czech: Sirolimus je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein (P-gp), nacházející se v tenkém střevě.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er også et substrat for "multidrug effluks pumpen", P-glykoprotein (P-gp) lokalisert i tynntarmen.
Czech: Nadměrné potlačení imunitního systému může také zvýšit náchylnost k infekcím, včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálním infekcím a sepsi.
Norwegian Bokmål: For kraftig immunsuppresjon kan også øke risikoen for infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterielle, sopp, virus og protozo), infeksjoner med dødelig utgang og sepsis.
Czech: - Pokud jste považováni za pacienty s vysokým rizikem k odmítnutí (rejekci) ledviny, jako např. jestliže předchozí transplantát byl odmítnut.
Norwegian Bokmål: - Hvis du anses å ha stor risiko for nyrefrastøtning, f.eks. hvis du tidligere har hatt en transplantasjon som var mislykket på grunn av frastøtning.
Czech: U myší došlo ke zvýšení počtu chronických vředových kožních lézí.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det en økning i kroniske ulcererende hudlesjoner.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech a dodávány v balení po 30 a 100 tabletách.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger à 30 og 100 tabletter.
Czech: Ve skupině léčené sirolimem byl pozorován nižší výskyt kožního karcinomu skvamózních buněk (0 % vs. 4,9 %).
Norwegian Bokmål: En lavere insidens av plateepitelkarsinom i huden ble observert i sirolimusgruppen (0 % versus 4,9 %).
Czech: Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi perorálním roztokem přípravku Rapamune a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg ethinylestradiolu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom Rapamune mikstur, oppløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinyløstradiol.
Czech: Doporučuje se přípravek Rapamune užívat zpočátku v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider.
Czech: Během léčebného období u pacientů s S-LAM byla průměrná změna FEV1 ± SE -12 ± 2 ml za měsíc ve skupině s placebem a 0,3 ± 2 ml za měsíc ve skupině s přípravkem Rapamune (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnitt ± SE FEV1 slope hos pasienter med S-LAM på - 12 ± 2 ml per måned i placebogruppen og 0,3 ± 2 ml per måned i Rapamune-gruppen (p<0,001).
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forandre dosen på egenhånd.
Czech: Přípravek Rapamune nebyl dostatečně studován u pacientů po transplantaci ledviny s vysokým imunologickým rizikem, proto se u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Rapamune er ikke tilstrekkelig studert hos nyretransplanterte pasienter med høy immunologisk risiko, og derfor er bruk ikke anbefalt til denne pasientgruppen (se pkt.
Czech: Grapefruitový džus by měl být vyloučen ze stravy (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Czech: Akutní rejekce potvrzená biopsií se vyskytovala častěji (p = 0,020*) u pacientů ve skupině léčené sirolimem (11 vs. 8,4 %) ve srovnání se skupinou léčenou takrolimem (2 vs. 1,6 %) po dobu 2 let; ve skupině léčené sirolimem měla většina rejekcí mírný průběh (8 z 9 [89 %] BCAR zprostředkovaná T-buňkami, 2 ze 4 [50 %] BCAR zprostředkovaná protilátkami).
Norwegian Bokmål: Insidensen av biopsibekreftet akutt rejeksjon var høyere (p=0,020*) for pasienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) sammenlignet med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) i løpet av 2 år; de fleste rejeksjonene hadde mild alvorlighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-celle-BCAR, 2 av 4 [50 %] antistoffmediert BCAR) i sirolimusgruppen.
Czech: Lahvička má zůstat při natahování roztoku ve svislé poloze.
Norwegian Bokmål: Flasken skal stå oppreist mens oppløsningen trekkes opp.
Czech: Sirolimus podávaný současně (5 mg) s cyklosporinem a 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po cyklosporinu (300 mg) měl za následek zvýšení AUC sirolimu přibližně o 183%, 141%, resp. 80%.
Norwegian Bokmål: Sirolimus administrert samtidig med (5 mg), 2 timer etter (5 mg) og 4 timer etter (10 mg) ciklosporin A (300 mg) resulterte i at AUC økte med henholdsvis ca. 183 %, 141 % og 80 %.
Czech: V některých případech se ovariální cysty vstřebaly a menstruační poruchy vymizely po vysazení podávání přípravku Rapamune.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har cystene på eggstokkene og menstruasjonsforstyrrelsene gått tilbake ved seponering av Rapamune.
Czech: Hemolytickouremický syndrom Neutropenie
Norwegian Bokmål: Hemolytisk uremisk syndrom Nøytropeni
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt blodkonsentrasjon av laktatdehydrogenase Økt blodkonsentrasjon av kreatinin
Czech: - Přípravek Rapamune, stejně jako jiné imunosupresivní léky, může snížit schopnost Vašeho organismu vypořádat se s infekcí a může zvýšit riziko vzniku rakoviny lymfatických (mízních) tkání a kůže.
Norwegian Bokmål: - Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.
Czech: Pak zasuňte stříkačkový adaptér až na doraz k vršku lahvičky.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyteadapteren ned i flasken til den er i kant med toppen av flasken.
Czech: Obsah dávkovací stříkačky vyprázdněte pouze do skleněné nebo plastové nádoby obsahující minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i doseringssprøyten i et glass som inneholder minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanými játry bylo podávání sirolimu s cyklosporinem nebo s takrolimem spojeno se zvýšeným počtem trombóz jaterních arterií, což většinou vedlo ke ztrátě štěpu nebo k úmrtí.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier hos de novo levertransplanterte mottakere, var bruken av sirolimus pluss ciklosporin eller takrolimus assosiert med en økning i hepatisk arterietrombose, hvorav de fleste tilfellene førte til organavstøtning eller død.
Czech: Není známo, že by přípravek Rapamune ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Rapamune har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Zkoušky kancerogenity provedené na myších a potkanech ukázaly zvýšenou incidenci lymfomů (myší samci a samice), hepatocelulárního adenomu a karcinomu (samci myší) a granulocytární leukemie (myší samice).
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier utført hos mus og rotter viste økt insidens av lymfomer (hann- og hunnmus), hepatocellulær adenom og karsinom (hannmus), og granulocytisk leukemi (hunnmus).
Czech: Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávky Hladiny sirolimu v plné krvi mají být pečlivě monitorovány u následujících skupin pacientů:
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering: Nivåer av sirolimus i fullblod bør overvåkes nøye hos følgende grupper:
Czech: Zvýšené hladiny sirolimu způsobené například interakcí se silnými inhibitory CYP3A4 (při současném podávání ACE inhibitorů či bez něj) mohou potencovat rozvoj angioedému (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forhøyede sirolimusnivåer, for eksempel pga. interaksjon med sterke CYP3A4-hemmere (med/uten samtidige ACE-hemmere), kan også forsterke angioødem (se pkt.
Czech: Studovaný léčebný režim (nepřetržité podávání přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu) není indikován pro dospělé ani dětské pacienty (viz bod 4.1).
Norwegian Bokmål: Det studerte behandlingsregimet (kontinuerlig bruk av Rapamune i kombinasjon med en kalsinevrinhemmer) er ikke indisert for voksne eller pediatriske pasienter (se pkt.
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že mladší děti by k dosažení podobné cílové minimální koncentrace v ustáleném stavu mohly vyžadovat podání vyšší dávky na jednotku hmotnosti než dospívající a dospělí.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at yngre barn kan behøve større kroppsvektjusterte doser enn ungdom og voksne for å oppnå samme konsentrasjoner.
Czech: V jednom retrospektivním hodnocení jaterního venookluzivního onemocnění (VOD) u pacientů, kteří se podrobili myeloablativní transplantaci kmenových buněk za použití cyklofosfamidu a celotělového ozáření, byl u pacientů léčených přípravkem Rapamune pozorován zvýšený výskyt jaterního venookluzivního onemocnění (VOD), zejména při současném užívání methotrexátu.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv gjennomgang av hepatisk vene-okklusiv sykdom (VOD) hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ stamcelletransplantasjon mens de fikk cyklofosfamid og total strålebehandling, ble det observert en høyere forekomst av hepatisk VOD hos pasienter som ble behandlet med Rapamune, spesielt ved samtidig bruk av metotreksat.
Czech: Podání opakovaných dávek ketokonazolu signifikantně ovlivnilo rychlost a rozsah absorpce a expozici sirolimu z perorálního roztoku přípravku Rapamune, což se projevilo zvýšením Cmax 4,4-krát, tmax 1,4krát a AUC 10,9-krát.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av ketokonazol påvirket signifikant absorpsjonshastigheten og absorpsjonsgraden, samt eksponering av sirolimus fra Rapamune mikstur, oppløsning, noe som vises som økning i sirolimus Cmax, tmax og AUC på henholdsvis 4,4, 1,4, og 10,9 ganger.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Czech: Obal tablety: makrogol, glycerol-monooleát, šelak, síran vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sacharosa, oxid titaničitý, poloxamer 188, tokoferol-alfa, povidon, karnaubský vosk, inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Czech: Jeden pacient dostal záchvat síňové fibrilace po požití 150 mg přípravku Rapamune.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde en episode med atrieflimmer etter inntak av 150 mg Rapamune.
Czech: Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 a měl by proto být vyloučen ze stravy.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice påvirker CYP3A4-mediert metabolisme og bør derfor unngås.
Czech: U zvířat má sirolimus přímý účinek na aktivaci T a B buněk, potlačující tak reakce zprostředkované imunitním systémem, jako je rejekce aloštěpu.
Norwegian Bokmål: Hos dyr har sirolimus en direkte effekt på T- og B-celleaktivering og undertrykker immunmedierte reaksjoner som allograf rejeksjon.
Czech: Pacienti s S-LAM zaznamenali podobné nežádoucí účinky jako pacienti po transplantaci ledviny a také úbytek tělesné hmotnosti, který může postihnout až 1 pacienta z 10.
Norwegian Bokmål: Pasienter med S-LAM opplevde, i tillegg til vekttap, lignende bivirkninger som hos nyretransplanterte pasienter, noe som kan påvirke opptil 1 av 10 personer.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v kontrolované studii zahrnující 89 pacientů s LAM, z nichž 81 pacientů mělo S-LAM a 42 z nich bylo léčeno přípravkem Rapamune (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert i en kontrollert studie som omfattet 89 pasienter med LAM, hvorav 81 pasienter hadde S-LAM. Av disse ble 42 behandlet med Rapamune (se pkt.
Czech: Počáteční dávka 6 mg obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Norwegian Bokmål: En startdose på 6 mg inneholder opptil 150 mg alkohol, tilsvarende 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Czech: Násobky 0,5mg tablet nemají být používány jako náhrada za 1mg a 2mg tablety, protože různé síly nejsou přímo zaměnitelné.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke flere 0,5 mg tabletter som erstatning for 1 mg og 2 mg tabletter, da de ulike styrkene ikke er direkte byttbare.
Czech: Isoenzymy cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 isozymer
Czech: Laktosa a sacharosa
Norwegian Bokmål: Sakkarose og laktose
Czech: U více pacientů, kteří přešli na sirolimus, se nově rozvinul diabetes mellitus, který byl definován užíváním jakékoli nepřetržité diabetické léčby trvající 30 a více dní nebo nejméně 25 dní bez přerušení (non-stop) po randomizaci, s hodnotami glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl / bez lačnění ≥ 200 mg/dl po randomizaci (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som byttet til sirolimus utviklet diabetes mellitus, definert ved 30 dager eller mer med kontinuerlig, eller minst 25 dager non stop (uten opphold), bruk av diabetesbehandling etter randomisering, fastende glukose ≥126 mg/dl eller ikkefastende glukose ≥200 mg/dl etter randomisering (18,3 % versus 5,6 %, p=0,025*).
Czech: V období do 60 měsíců byla incidence nekožních malignit signifikantně vyšší v kohortě s pokračujícím podáváním cyklosporinu (8,4%) v porovnání se skupinou, ve které byl cyklosporin vysazen (3,8%).
Norwegian Bokmål: Ved 60 måneder var insidensen av ikke-hud malignitet signifikant høyere i kohorten som fortsatte på ciklosporin sammenlignet med kohorten som fikk seponert ciklosporin (henholdsvis 8,4 % mot 3,8 %).
Czech: Při podávání tablet přípravku Rapamune současně s vysoce tučným jídlem 24 zdravým dobrovolníkům došlo ke zvýšení Cmax o 65 %, tmax o 32% a AUC o 23 %.
Norwegian Bokmål: Hos 24 friske frivillige som fikk Rapamune tabletter sammen med et fettrikt måltid, viste Cmax, tmax og AUC økninger på henholdsvis 65 %, 32 % og 23 %.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rapamune s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu mají být sledováni pro zvýšené lipidy a pacienti, kterým je podáván inhibitor HMG-CoA reduktázy a/nebo fibrát, mají být v průběhu terapie sledováni pro možnost rozvoje rhabdomyolýzy a dalších nežádoucích účinků popsaných v SPC těchto látek.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Rapamune med eller uten CsA bør pasienter overvåkes for forhøyede lipider og pasienter som får HMG-CoA reduktasehemmer og/eller fibrat bør overvåkes for utvikling av rabdomyolyse og andre bivirkninger som beskrevet i de respektive preparatomtalene for disse stoffene.
Czech: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Czech: U pacientů s mírným a středním jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A nebo B) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 61%, hodnota t½ zvýšena o 43% a hodnota CL/F snížena o 33% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering A eller B) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 for sirolimus økt med henholdsvis 61 % og 43 %, og CL/F var redusert med 33 % sammenlignet med normale, friske personer.
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem a přípravkem Rapamune měli po 3 měsících vyšší sérovou hladinu kreatininu a nižší vypočítanou hodnotu glomerulární filtrace ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených cyklosporinem a placebem nebo cyklosporinem a azathioprinem.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ciklosporin og Rapamune i mer enn 3 måneder hadde høyere serumkreatininnivåer og lavere kalkulert glomerulærfiltrasjon enn pasienter i en kontrollgruppe som ble behandlet med ciklosporin og placebo eller azatioprin.
Czech: Zkušenosti s užíváním přípravku Rapamune u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce léčiva svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie přípravkem Rapamune.
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene fra en enkeltdose legemiddelinteraksjonsstudie med et peroralt prevensjonsmiddel antyder fravær av farmakokinetisk interaksjon, kan en ikke ekskludere muligheten for forandringer i farmakokinetikken ved langtidsbehandling med Rapamune, som kan påvirke effekten av det perorale prevensjonsmidlet.
Czech: Současné užívání přípravku Rapamune s inhibitory angiotensin konvertujícím enzymem (ACE), (druh léku užívaného ke snižování krevního tlaku) může vést k alergickým reakcím.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av Rapamune sammen med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (en type legemiddel som brukes for å behandle høyt blodtrykk) kan føre til allergiske reaksjoner.