FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Umwandlung von Famciclovir zu dessen aktivem Metaboliten Penciclovir ist auf die Gegenwart von Aldehydoxidase angewiesen.
Latvian: Lai famcikloviru pārveidotu par pencikloviru, tā aktīvo metabolītu, nepieciešama aldehīdoksidāze.
German: Famciclovir wird jedoch in vivo rasch zu Penciclovir umgewandelt und dieses wird vorwiegend durch renale Sekretion aus dem Plasma eliminiert.
Latvian: Tomēr in vivo famciklovirs strauji pārveidojas par pencikloviru, kas tiek izvadīts no plazmas galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
German: Vergleiche zwischen verschiedenen Studien zeigen, dass bei älteren Probanden (65-79 Jahre) die mittlere Penciclovir-AUC etwa 30 % größer und die renale Penciclovir-Clearance etwa 20 % geringer ist als bei jüngeren.
Latvian: Pamatojoties uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu, gados vecākiem brīvprātīgajiem (65-79 g. v.) vidējais penciklovira AUC bija par aptuveni 30 % lielāks, un penciklovira nieru klīrenss par aptuveni 20 % mazāks nekā gados jaunākiem brīvprātīgajiem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann durch kompetitive Hemmung der Elimination zu erhöhten Plasmaspiegeln von Penciclovir, dem aktiven Metaboliten von Famciclovir, führen.
Latvian: Konkurējošas eliminācijas dēļ lietošana kopā ar probenecīdu var paaugstināt penciklovira, famciklovira aktīvā metabolīta, koncentrāciju plazmā.
German: Alle weiteren Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung festgestellt.
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības novērotas pēc-reģistrācijas periodā.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Famvir Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (länderspezifisch) Tabletten enthalten Lactose.
Latvian: Famvir 125 mg, 250 mg un 500 mg (valstij specifiski) tabletes satur laktozi.
German: Bei Patienten, bei denen die Infektion häufiger aufflammt, kann die Einnahme von Famvir helfen, dieses Wiederaufflammen zu verhindern.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir biežas dzimumorgānu herpes epizodes, arī var lietot Famvir, lai novērstu slimības uzliesmojumu atkārtošanos.
German: Es handelte sich um eine randomisierte, Aciclovir-kontrollierte, durch „Double-Dummy"Design doppelt verblindete, multizentrische Studie zum Vergleich von Famciclovir und Aciclovir bei klinisch initiierter Akutbehandlung rezidivierender mukokutaner Herpes-simplex-Infektionen bei HIV-Patienten.
Latvian: Pētījums bija randomizēts, ar acikloviru kontrolēts, dubultmaskēts, dubultslēpts daudzcentru pētījums, kurā famcikloviru salīdzināja ar acikloviru klīnikā sāktai epizodiskai recidivējošas gļotādu un ādas herpes simplex vīrusinfekciju ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem.
German: Bei Einnahme von Famvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Famvir mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Latvian: Famvir lietošana kopā ar uzturu Famvir var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēšanas.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen die richtige Dosis.
Latvian: Jums parakstīs pareizo devu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen könnte die Bildung von Penciclovir und damit die Wirksamkeit von Famciclovir beeinträchtigen.
Latvian: Lietošana kopā ar raloksifēnu var ietekmēt penciklovira veidošanos, un tādā veidā arī izmainīt famciklovira efektivitāti.
German: Allgemeine Eigenschaften
Latvian: Vispārīgs raksturojums
German: Abschnitt 4.2: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
German: Zur Bewertung des Therapieerfolgs im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsparameter wurden die Konfidenzintervalle für den Unterschied bei den relativen Patientenzahlen (Famciclovir minus Aciclovir) herangezogen.
Latvian: Attiecībā uz primāro efektivitātes parametru ārstēšanas ietekmes novērtēšanai izmantoja ticamības intervālus proporciju atšķirībām (famciklovirs mīnuss aciklovirs).
German: Sekundäre Endpunkte waren die Zeitdauer bis zum Verschwinden von Bläschen, Ulzera bzw. Krusten, die Dauer der Virusausscheidung, die Zeitdauer bis zum Abklingen der akuten Schmerzen und die Dauer der postherpetischen Neuralgie (PHN).
Latvian: kreveļu izzušanai; vīrusu izdalīšanās ilgums; laiks līdz akūto sāpju izzušanai un pēcherpētiskās neiralģijas (PHN) ilgums.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten.
Latvian: Ja uzskatāt, ka varētu būt alerģisks, lūdziet padomu savam ārstam.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei immunsupprimierten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi ar HSV inficētiem pacientiem, kuriem novājinātās imunitātes cēlonis ir cits, nevis HIV1-infekcija, nav veikti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die empfohlenen Dosierungen für Hämodialysepatienten sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Latvian: Ieteicamo devu dozēšanas shēma pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, aprakstīta 1. tabulā.
German: Studie 102 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Famciclovir p. o. zur Prävention symptomatischer und asymptomatischer Herpes-genitalis-Rezidive bei HIV-Patienten.
Latvian: Pētījums 102 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, krustenisks pētījums, kurā vērtēja iekšķīgi lietota famciklovira drošību un efektivitāti simptomātiskas un asimptomātiskas recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas nomākšanā ar HIV inficētiem pacientiem.
German: In beiden Studien wurden immunkompetente Patienten mit unkomplizierten Herpes-zoster-Infektionen untersucht.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pacienti ar normālu imunitāti un nekomplicētu jostas rozi.
German: Famvir darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Penciclovir.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot, ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām un pencikloviru.
German: Die für niereninsuffiziente Patienten, Hämodialyse-Patienten, Patienten mit Leberfunktionseinschränkungen und ältere Patienten vorgeschlagenen Dosisempfehlungen wurden vom CHMP bestätigt.
Latvian: CHMP apstiprināja devas, kas ieteiktas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
German: Immunsupprimierte Patienten mit Zoster ophthalmicus und Patienten mit hohem Risiko für eine Dissemination und Beteiligung innerer Organe sollten ebenfalls eine intravenöse antivirale Behandlung erhalten.
Latvian: Turklāt, pacientiem ar nomāktu imunitāti un acu zoster vai pacientiem ar augstu slimības izplatīšanās un iekšējo orgānu bojājumu risku, ārstēšana jāveic lietojot pretvīrusu zāles intravenozi.
German: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Latvian: Herpes 2007; 14 (Suppl.
German: In placebo- (n=657) und verumkontrollierten Studien (n=930) erhielten insgesamt 1.587 Patienten Famciclovir in den empfohlenen Dosierungen.
Latvian: Kopumā 1 587 pacienti saņēma famcikloviru ieteicamās devās placebo (n=657) un aktīvi(n=930) kontrolētos pētījumos Šo klīnisko pētījumu datus retrospektīvi analizēja, lai noteiktu visu zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma kategorijas.
German: Darüber hinaus war die Patientenakzeptanz aufgrund der niedrigeren Dosisfrequenz von Famciclovir besser.
Latvian: Turklāt retākā famciklovira lietošana pacientiem bija pieņemamāka.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug nach einmaliger und wiederholter Einnahme von Famciclovir 2,8 Stunden bzw. 2,7 Stunden.
Latvian: Pēc vienreizējas un pēc atkārtotas famciklovira devu lietošanas penciklovira terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ar herpes zoster bija attiecīgi 2,8 h un 2,7 h.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten [Ist national auszufüllen]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes [Aizpilda nacionāli]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
German: Vergleich zu anderen Literaturberichten über unbehandelte oder mit Placebo behandelte Patienten war die Häufigkeit wichtiger okulärer Manifestationen unter Famciclovir jedoch geringer.
Latvian: Tomēr, salīdzinot ar literatūrā pieejamiem ziņojumiem neārstētiem vai ar placebo ārstētiem pacientiem, bija redzams, ka famciklovirs mazina nozīmīgas izpausmes acīs.
German: Allerdings war der Prozentsatz der Patienten, die während der Studie Einbußen bezüglich ihrer Sehschärfe erlitten, bei Behandlung mit Aciclovir doppelt so hoch wie bei Behandlung mit Famciclovir.
Latvian: Pacientu, kuriem radās redzes asuma zudums pētījuma laikā, procentuālais daudzums starp aciklovira lietotājiem bija divreiz lielāks nekā starp famciklovira lietotājiem.
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta imunitāte, ieteicamā deva ir: - viena 500 mg tablete trīs reizes dienā desmit dienas.
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: Urtikaria, schwerwiegende Hautreaktionen* (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) * In klinischen Studien nicht berichtet; Kategorie basiert auf der „Dreierregel"
Latvian: Nātrene, smagas ādas reakcijas* (piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
German: Übelkeit, Erbrechen und anomale Leberfunktionswerte wurden häufiger berichtet, besonders bei höheren Dosierungen.
Latvian: Visbiežāk ziņots par sliktu dūšu, vemšanu un izmaiņām aknu pārbaužu rezultātos, it īpaši lietojot lielas zāļu devas.
German: Die Umwandlung von Famciclovir in dessen aktiven Metaboliten Penciclovir kann bei diesen Patienten gehemmt sein, was zu niedrigeren Penciclovir-Plasmakonzentrationen führt, sodass die Wirksamkeit von Famciclovir vermindert sein kann.
Latvian: Šiem pacientiem var būt traucēta famciklovira pārveidošanās par tā aktīvo metabolītu pencikloviru, kā rezultātā var pazemināties penciklovira koncentrācija plazmā, un tādēļ iespējama famciklovira efektivitātes samazināšanās.
German: Abschnitt 4.7: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
German: In einer verumkontrollierten klinischen Studie hat sich Famciclovir in der Behandlung von Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten als wirksam erwiesen.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar famcikloviru pierādīts, ka tas ir efektīvs acu zoster terapijā pacientiem ar nenomāktu imunitāti.
German: Übertragung von Herpes genitalis
Latvian: Dzimumorgānu herpes pārnešana
German: Auch das Dosisschema für die Suppression von Herpes-genitalis-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten war Gegenstand dreier Studien.
Latvian: Lietošanas shēmu recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) pacientiem ar normālu imunitāti arī pētīja trīs pētījumos.
German: Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 125 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Famvir und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes
German: Zwei placebokontrollierte, 12-monatige Studien an immunkompetenten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis haben eine signifikante Verminderung der Rezidive bei mit Famciclovir behandelten Patienten gegenüber Placebo gezeigt.
Latvian: Divos placebo kontrolētos 12 mēnešu pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un dzimumorgānu herpes recidīvu pierādīts, ka ar famcikloviru ārstētiem pacientiem būtiski samazinājās recidīvu biežums, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
German: Die Angabe zur Reversibilität der degenerativen Veränderungen im Hodenepithel wurde aktualisiert.
Latvian: Tika atjaunināta informāciju par deģeneratīva sēklinieku epitēlija atjaunošanos.
German: In virusinfizierten Zellen phosphoryliert die virale Thymidinkinase (TK) Penciclovir zu einem Monophosphat, das wiederum durch zelluläre Kinasen zu Penciclovir-Triphosphat umgewandelt wird.
Latvian: Ar vīrusu inficētās šūnās vīrusa timidīnkināzes (TK) pencikloviru fosforilē par tā monofosfātu, ko tālāk šūnu kināzes pārveido par penciklovira trifosfātu.
German: Die renale Elimination von Penciclovir erfolgt zum Teil durch tubuläre Sekretion.
Latvian: Penciklovira renālo elimināciju veicina tubulārā sekrēcija.
German: Während oder nach der Behandlung mit Famciclovir oder Penciclovir traten lediglich bei zwei immunsupprimierten Patienten Resistenzen auf.
Latvian: Rezistentie paraugi galvenokārt tika konstatēti, sākot terapiju, vai placebo grupā, rodoties rezistencei pret famcikloviru vai pencikloviru terapijas laikā, kā arī pēc tās, tikai diviem pacientiem ar nomāktu imunitāti.
German: Bei männlichen Ratten, die 500 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (einschließlich histopathologischer Veränderungen in den Hoden, Veränderungen der Morphologie der Spermien, verminderter Konzentration und Beweglichkeit der Spermien und verminderter Fertilität).
Latvian: Auglības traucējumus (tai skaitā histopatoloģiskas sēklinieku izmaiņas, izmaiņas spermatozoīdu morfoloģijā, samazinātu spermas koncentrāciju un samazinātu fertilitāti) novēroja žurku tēviņiem, kam ievadīja devu 500 mg/kg dienā.
German: − zur Behandlung von Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: − herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar nomāktu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Zum Zeitpunkt der Studie war der klinische Nutzen der Aciclovir-Therapie bereits belegt und Aciclovir somit der Therapiestandard zur Vermeidung okulärer Komplikationen des Zoster ophthalmicus.
Latvian: Tolaik aciklovira terapijas klīniskie ieguvumi bija labi pierādīti un aciklovirs bija standarta līdzeklis ar acu herpes zoster infekciju saistīto acu komplikāciju mazināšanai.
German: Kopfschmerzen
Latvian: Galvassāpes.
German: Ausschlag, Juckreiz
Latvian: Slikta dūša, vemšana.
German: Abschnitt 4.5: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
German: Bei männlichen Ratten sowie bei Mäusen beiderlei Geschlechts wurden keine Auswirkungen auf die Häufigkeit von Neoplasien festgestellt.
Latvian: Nenovēroja nekādu ietekmi uz jaunveidojumu rašanās biežumu žurku tēviņiem, kā arī abu dzimumu pelēm.
German: Der CHMP erachtete die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als vollständig zufriedenstellend, befürwortete jedoch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der sich zu einer gezielten Überwachung und Meldung von malignen Erkrankungen im Rahmen der zukünftigen PSUR verpflichtete.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu veikt specifisku uzraudzību un ziņot par ļaundabīgiem audzējiem ar nākamiem PADZ.
German: Die Plasma-Clearance, renale Clearance und Plasma-Eliminationskonstante von Penciclovir nehmen bei einer Einschränkung der Nierenfunktion linear ab, sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Einnahme.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan pēc atkārtotas devu lietošanas konstatējamais plazmas klīrenss, nieru klīrenss un penciklovira plazmas eliminācijas konstante samazinājās lineāri, pavājinoties nieru funkcijām.
German: Untersucht wurden in dieser Studie Patienten mit lokalisiertem Zoster, bei denen der N. ophthalmicus des Trigeminus betroffen war.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar herpes zoster infekciju, kas skar trīszaru nerva acu zaru.
German: Eine Dosisfindungsstudie (Studie 024) und zwei zulassungsvorbereitende Studien (033 und 049) bei immunkompetenten Patienten sowie eine Dosisfindungsstudie (Studie 102) bei immungeschwächten Patienten wurden vorgelegt, um den therapeutischen Nutzen von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis zu belegen.
Latvian: Lai atbalstītu famciklovira terapeitisko ieguvumu dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksē, tika iesniegts viens devas noteikšanas pētījums (pētījums 024) un divi pivotāli pētījumi (pētījums 003 un 049) pacientiem ar normālu imunitāti un viens devas noteikšanas pētījums (pētījums 102) pacientiem ar novājinātu imunitāti.
German: Im Gegensatz zum toxikologischen Befund einer Hodentoxizität von Famciclovir in Dosen von 150 mg/kg und mehr bei Ratten, Mäusen und Hunden zeigen die klinischen Studien eindeutig, dass Famciclovir in der therapeutischen Dosierung von 250 mg b.i.d.
Latvian: Atšķirībā no toksikoloģiskām atradēm, kad famciklovirs toksiski ietekmēja sēkliniekus žurkām, pelēm un suņiem, lietojot vismaz 150 mg/kg lielu devu, šie klīniskie pētījumi skaidri pierāda, ka terapeitiskā devā pa 250 mg divreiz dienā (aptuveni 6 mg/kg) famciklovirs neietekmē cilvēka spermatoģenēzi vai spermas kvalitāti.
German: Alle Regime waren Placebo bezüglich der beiden primären Endpunkte - die als relevant erachtet wurden - überlegen.
Latvian: Attiecībā uz diviem primāriem vērtētiem rādītājiem visas shēmas bija pārākas par placebo un šo uzskatīja par nozīmīgu atradi.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zum aktiven Metaboliten Penciclovir könnte bei diesen Patienten beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Konzentrationen von Penciclovir im Plasma und damit zu einer Abschwächung der Wirksamkeit von Famciclovir führen könnte.
Latvian: Šiem pacientiem var būt traucēta famciklovira pārvēršanās par aktīvo metabolītu pencikloviru, kā rezultātā var pazemināties penciklovira koncentrācija plazmā, kas izpaustos kā famciklovira efektivitātes samazināšanās.
German: Studie 008 zeigte bezüglich des primären wie auch der sekundären Endpunkte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Famciclovir 750 mg t.i.d.
Latvian: Pētījumā 008 pierādīja statistiski nozīmīgas atšķirības, lietojot 750 mg famciklovira trīsreiz dienā, salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz primāro, kā arī vairākiem sekundāriem vērtētiem rādītājiem.
German: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert 52 Wochen lang mit Famciclovir (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Latvian: Pacientus, kuri atbilda iekļaušanas kritērijiem, pēc nejaušības principa iedalīja 52 nedēļas ilgai ārstēšanai ar famcikloviru (125 mg trīsreiz dienā, 250 mg divreiz dienā vai 250 mg trīsreiz dienā) vai placebo.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war jeweils die Zeitdauer bis zur vollständigen Überkrustung der Läsionen im primär betroffenen Dermatom im Intent-to-Treat (ITT)-Kollektiv.
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais rādītājs abos pētījumos bija laiks līdz kreveļu izveidošanai uz visiem bojājumiem primāri skartajā ādas apvidū ārstēt paredzēto (ITT) pacientu populācijā.
German: In allen drei klinischen Studien, bezüglich aller primärer Wirksamkeitsparameter sowie zwischen allen Famciclovir-Dosisgruppen und der Aciclovir-Gruppe ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp visām famciklovira devu grupām un acikloviru attiecībā uz visiem primārajiem efektivitātes parametriem visos trīs klīniskajos pētījumos nekonstatēja.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
German: In seltenen Fällen ist akutes Nierenversagen bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung gemeldet worden, bei denen die Dosierung nicht der reduzierten Nierenfunktion entsprechend angepasst worden war.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem retos gadījumos novērota akūta nieru mazspēja, ja famciklovira deva nav tikusi attiecīgi samazināta atbilstoši nieru funkcijai.
German: In placebo- und verumkontrollierten Studien sowohl mit immunkompetenten als auch immunsupprimierten Patienten mit unkompliziertem Herpes zoster hat sich Famciclovir hinsichtlich des Abheilens der Läsionen als wirksam erwiesen.
Latvian: Placebo un aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos gan pacientiem ar nenomāktu imunitāti, gan pacientiem ar nomāktu imunitāti, un herpes zoster bez komplikācijām, pierādīta famciklovira efektivitāte bojājumu novēršanā.
German: Die Dosierungsempfehlung wurde daher vom CHMP bestätigt.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu devu.
German: Famciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und weitgehend resorbiert und in Penciclovir umgewandelt.
Latvian: Pēc iekšķīgas ievadīšanas famciklovirs ātri un plaši uzsūcas un tiek pārveidots par pencikloviru.
German: Wenn eine Behandlung mit Famciclovir aufgrund des Zustandes der Frau erforderlich ist, kann eine Beendigung des Stillens erwogen werden.
Latvian: Ja sievietes slimības pakāpe nosaka, ka famciklovira lietošana jāturpina, jāapsver iespēja pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Famciclovir nicht untersucht worden.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Famciklovira lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Es erscheint paradox, dass für die Prävention eines Genitalherpes-Rezidivs eine höhere Dosierung empfohlen wird als für die Therapie, wenn es dann doch zu einem solchen Rezidiv kommt.
Latvian: Lai gan šķiet paradoksāli, ka dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) ieteiktā deva ir lielāka nekā deva, kas tiek lietota aktīva recidīva ārstēšanai, galvenais vērtētais rādītājs bija laiks līdz klīniski apstiprinātam recidīvam.
German: In Studie 086 wurden immungeschwächte Patienten mit Herpes zoster 10 Tage lang mit Famciclovir 500 mg t.i.d.
Latvian: Pētījumā 086 pacientus ar novājinātu imunitāti un jostas rozi 10 dienas ārstēja ar 500 mg famciklovira trīsreiz dienā vai ar 800 mg aciklovira trīsreiz dienā.
German: In diesen Fällen ist generell eine Kreuzresistenz gegen Penciclovir und Aciclovir zu erwarten.
Latvian: Domājams, ka šādiem celmiem ar TK deficītu galvenokārt būs krustotā rezistence gan pret pencikloviru, gan acikloviru.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Famvir und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
German: Dies ist ein deutlicher Hinweis darauf, dass die bei Tieren beobachteten hodentoxischen Wirkungen bei Patienten nicht gesehen werden.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka ietekme uz spermatozoīdu skaitu vai īpaši koncentrāciju nav raksturīga, kas skaidri apliecina, ka toksiskā ietekme uz sēkliniekiem, kas novērota dzīvniekiem, nav konstatēta pacientiem.