FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Icelandic: Gemfíbrózíl, klaritrómýsín, ítrakónazól, ketókónazól, trímetóprím, ciclosporín, defasirox, clopidogrel, önnur lyf við sykursýki, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), ósértækir beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), oktreótíð, áfengi og vefaukandi sterar.
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Icelandic: - Fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, idru Croscarmellose sodium Povidone K25
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnslaust kalsíumhýdrógenfosfat Natríumkroskarmellósi Póvídón K25
Maltese: Magnesium stearate Meglumine
Icelandic: Magnesíumsterat
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: - algengar (≥ 1/100 til < 1/10); - sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100); - mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); - koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); - tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Icelandic: Öskjur með 30, 60, 90, 120, 270 eða 360 töflum í þynnupakkningum eru fáanlegar.
Maltese: Repaglinide Krka ma' alkoħol
Icelandic: Repaglinide Krka er tekið með áfengi
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að repaglíníð umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP2C8, en einnig CYP3A4.
Maltese: Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Icelandic: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Maltese: Tieħux Repaglinide Krka
Icelandic: Repaglinide Krka
Maltese: Repaglinide Krka 0,5 mg pilloli
Icelandic: Repaglinide Krka 0,5 mg töflur
Maltese: Repaglinide Krka 1 mg pilloli
Icelandic: Repaglinide Krka 1 mg töflur
Maltese: Kull pillola fiha 0.5 mg, 1 mg jew 2 mg repaglinide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,5 mg, 1 mg eða 2 mg repaglíníð.
Maltese: Repaglinide Krka 1 mg pilloli 30 pillola:
Icelandic: Repaglinide Krka 1 mg töflur 30 tablets:
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss
Icelandic: natríumkroskarmellósi; póvídón K25; glýceról, magnesíumsterat; meglúmín; póloxamer; gult járnoxíð (E172) aðeins í 1 mg töflunum og rautt járnoxíð (E172) aðeins í 2 mg töflunum.
Maltese: Repaglinide Krka 2 mg pilloli
Icelandic: Repaglinide Krka 2 mg töflur
Maltese: Repaglinide m'għandux jintuża f'nisa li qed ireddgħu.
Icelandic: - Klaritrómýsín, trímetóprím, rífampicín (sýklalyf).
Maltese: Repaglinide Krka 2 mg pilloli 30 pillola:
Icelandic: Repaglinide Krka 2 mg töflur 30 tablets:
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Icelandic: Áhrif ketókónazóls, sem er dæmigerður öflugur samkeppnishemill CYP3A4, á lyfjahvörf repaglíníðs hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Mhux applikabbli.
Icelandic: - Hægðatregða.
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Icelandic: 30, 60, 90, 120, 270 og 360 töflur í öskju.
Maltese: • Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm)
Icelandic: - Clopidogrel (kemur í veg fyrir blóðtappa).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er repaglíníð.
Maltese: Povidone K-30
Icelandic: Póvídón K-30
Maltese: L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Icelandic: TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Ġermanja
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Þýskaland
Maltese: • Dijabete mellitus ta' tip 1, C-peptide negattiv.
Icelandic: Sykursýki tegund 1,C-peptíð neikvæð.
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Icelandic: 30 töflur 90 töflur 120 töflur 270 töflur 360 töflur
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).,
Icelandic: Lyfjahvörf repaglíníðs einkennast af meðalgildi aðgengis sem er 63% (CV 11%).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.
Icelandic: 30, 90, 120, 270 eða 360 töflur.
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Icelandic: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Bretland
Maltese: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Icelandic: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi imblokkaturi beta mhux silettivi, impedituri ta'angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati,
Icelandic: Gemfíbrózíl, klaritrómýsín, ítrakónazól, ketókónazól, trímetóprím, ciclosporín, deferasirox, clopidogrel, önnur lyf við sykursýki, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), ósértækir beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), oktreótíð, áfengi og vefaukandi sterar.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihåly ut 82 L-Ungerija
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö,
Maltese: • Ċiklosporina (użat biex irażżan is-sistema immuni).
Icelandic: Ciclosporín (notað til bælingar á ónæmiskerfinu).
Maltese: Magnesium stearate Indigo carmine aluminium (E132)
Icelandic: Magnesíumsterat Álindígókarmín (E132)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).
Icelandic: Fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbital (notað til meðferðar við flogaveiki).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Repaglinide Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Il-pilloli ta' Repaglinide Teva jiġu f'pakketti li d-daqsijiet tagħhom hu ta' 30, 90, 120, 270 u 360
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 90, 120, 270 eða 360 töflum.
Maltese: rifampicin u repaglinide, jista' jkun hemm bżonn li d-doża ta' repaglinide tiġi aġġustata.
Icelandic: Samhliða notkun rifampicíns og repaglíníðs getur þess vegna valdið því að breyta þurfi skömmtum repaglíníðs.
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Icelandic: Ungverjaland (Höfuðstöðvar: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: EU/1/09/530/011 30 pillola EU/1/09/530/012 90 pillola EU/1/09/530/013 120 pillola EU/1/09/530/014 270 pillola EU/1/09/530/015 360 pillola
Icelandic: EU/1/09/530/011 30 töflur EU/1/09/530/012 90 töflur EU/1/09/530/013 120 töflur EU/1/09/530/014 270 töflur EU/1/09/530/015 360 töflur
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 16 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 16 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta' 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta' 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta' 2 mg biss)
Icelandic: Örkristölluð sellulósa (E460), meglúmín, póloxamer 188, póvídón K-30, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrí díoxíð sílikonkvoða, kalíumpólakrilín, maíssterkja, magnesíumsterat, álindígókarmín (E132) (eingöngu 0,5 mg taflan) gult járnoxíð (E172) (eingöngu 1 mg taflan) og rautt járnoxíð (E172) (eingöngu 2 mg taflan).
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Icelandic: Repaglinide Teva 1 mg töflur
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að repaglíníð umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP2C8, en einnig CYP3A4.
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Icelandic: Magnesíumsterat Járnoxíð, rautt (E172)
Maltese: TEVA PHARMA S.
Icelandic: Teva Pharma
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Icelandic: EU/1/09/530/006 30 töflur EU/1/09/530/007 90 töflur EU/1/09/530/008 120 töflur EU/1/09/530/009 270 töflur EU/1/09/530/010 360 töflur
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Icelandic: Repaglinide Teva 1 mg töflur Örkristölluð sellulósa (E460) Meglúmín
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Icelandic: EU/1/09/530/001 30 töflur EU/1/09/530/002 90 töflur EU/1/09/530/003 120 töflur EU/1/09/530/004 270 töflur EU/1/09/530/005 360 töflur
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Icelandic: Áhrif ketókónazóls, sem er dæmigerður öflugur samkeppnishemill CYP3A4, á lyfjahvörf repaglíníðs hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliða gjöf deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagar), sem er meðalöflugur hemill á CYP2C8 og CYP3A4, og repaglíníðs (stakur skammtur, 0,5 mg) altæka útsetningu fyrir repaglíníði (AUC) 2,3-falt (90% CI [2,03-2,63]) frá grunngildi, Cmax jókst 1,6-falt (90% CI [1,42-1,84]) og glúkósi í blóði lækkaði lítillega en þó marktækt.
Maltese: Maize starch Magnesium stearate Iron oxide, isfar (E172)
Icelandic: Magnesíumsterat Járnoxíð, gult (E172)
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Icelandic: Repaglinide Teva 0,5 mg töflur Örkristölluð sellulósa (E460) Meglúmín
Maltese: Kien hemm żieda fil-half-life minn 1.3 sa 3.7 sigħat, li jirriżulta possibbilment f'effett ipogliċemizzanti ta' repaglinide aktar qawwi u aktar fit-tul, u l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' repaglinide fis-seba' siegħa żdiedet b'28.6 darbiet bit-teħid ta'
Icelandic: Helmingunartími lengdist úr 1,3 klst. í 3,7 klst., sem hugsanlega veldur auknum áhrifum repaglíníðs og að blóðsykurslækkun vari lengur, og 28,6-föld hækkun var á plasmaþéttni repaglíníðs eftir 7 klst.
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
Icelandic: Sterar (vefaukandi sterar og barksterar - notaðir gegn blóðleysi eða til meðferðar við bólgu).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Niðurstöður úr einni faraldsfræðilegri rannsókn bentu til aukinnar hættu á bráðum kransæðasjúkdómi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með repaglíníði samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með súlfónýlúrea (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Icelandic: 6 (3x2) áfylltir pennar (fjölpakkning)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Icelandic: 3 (3 x 1) rörlykjur + 3 (3 x 1) sjálfvirkir smáskammtarar (fjölpakkning)
Maltese: (multiplu)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Icelandic: 1 rörlykja + 1 sjálfvirkur smáskammtari
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Icelandic: Samansöfnuð tilvik (%)
Maltese: Stenna 45 minuta.
Icelandic: Bíðið í 45 mínútur.
Maltese: GRH0527MT v1
Icelandic: GRH0528IS v1
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Icelandic: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Bandaríkin
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Icelandic: Lyfleysa 13780 Repatha 13784
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Icelandic: (HMD) (sameinað atorvastatin hópar)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Icelandic: N Inndæling tekur u.þ.b. 9 mínútur.
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Icelandic: (HMD) (saman rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin hópar)
Maltese: Il-firxa ta' altitudni hija ta' -300 metru sa 3,500 metru (-984 pied sa 11,483 pied).
Icelandic: Hæðarbil er -300 metrar til 3.500 metrar (-984 fet til 11.483 fet).
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Icelandic: Áhættuhlutfall, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Icelandic: 3,5 ml
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 13.780) n (%)
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Icelandic: Ásættanlegt rakabil er 15% til 85%.
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Icelandic: Repatha (N = 13.784) n (%)
Maltese: Plaċebo Repatha
Icelandic: Lyfleysa Repatha
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í lykilrannsóknum við ráðlagða skammta voru nefkoksbólga (7,4%), sýking í efri öndunarvegi (4,6%), bakverkir (4,4%), liðverkir (3,9%), inflúensa (3,2%) og viðbrögð á stungustað (2,2%).
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Icelandic: ApoB/ ApoA1 Hlutfall
Maltese: "Klikk"
Icelandic: „Smellur"
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Icelandic: (meðferð án statíns)
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
Icelandic: b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Icelandic: Repatha dró bæði úr hlutfallslegu rúmmáli æðakölkunarskella (PAV (percent atheroma volume); 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og heildarrúmmáli æðakölkunarskella (TAV (total atheroma volume); 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) samanborið við lyfleysu.
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfalla (95% CI)
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Icelandic: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE
Icelandic: OLE vika 216
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Icelandic: c Marktækt nafngildi.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Icelandic: Stungulyf, lausn (SureClick).
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Icelandic: Af 18.546 sjúklingum á meðferð með Repatha í tvíblindum klínískum rannsóknum voru 7.656 (41,3%) ≥ 65 ára og 1.500 (8,1%) voru ≥ 75 ára.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Icelandic: Samtals 194 sjúklingar með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) og 106 sjúklingar með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru skráðir í TAUSSIG.
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE
Icelandic: OLE vika 144
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Icelandic: Slag (banvænt/ekki banvænt) d
Maltese: Ġimgħa 1 2 ta' OLE
Icelandic: OLE vika 12
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Icelandic: OLE vika 192 (n = 147)
Maltese: 9 min
Icelandic: 9 mín.
Maltese: Total ta' 3,681 pazjent irreġistraw f'OSLER-2.
Icelandic: Samtals 3.681 sjúklingur var skráður í OSLER-2.
Maltese: Popolazzjoni ta' Pazjenti (N)
Icelandic: Vertu tilbúin(n)
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Icelandic: OLE vika 216 (n = 96)
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Icelandic: Virkur helmingunartími evolocumabs var metinn 11 til 17 dagar.
Maltese: EU/1/15/1016/004 - 3 pinen mimlija għal-lest
Icelandic: EU/1/15/1016/004 - 3 áfylltir lyfjapennar
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
Icelandic: OLE vika 96
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Gæmið í kæli (2ºC - 8ºC).
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
Icelandic: OLE vika 48
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE
Icelandic: OLE vika 192
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Icelandic: OLE vika 24 (n = 191)
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Icelandic: Dauðreinsað með ethylenoxíði
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Icelandic: TESLA var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 49 sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun á aldrinum 12 til 65 ára.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.
Icelandic: Repatha Outcomes rannsóknin (FOURIER) var slembiröðuð, tvíblind, atvikastýrð rannsókn hjá 27.564 þátttakendum, á aldrinum 40 til 86 ára (meðaltal aldurs 62,5 ár), með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar; 81% höfðu áður fengið hjartadrep, 19% höfðu áður fengið slag og 13% voru með útslagæðakvilla.
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Icelandic: Í samþættum greiningarhluta fyrir klínískt öryggi var tíðni aukaverkana hjá einstaklingum sem tengdust hugsanlega ofnæmi 4,45% hjá öllum evolocumab hópum og 3,95% hjá einstaklingum í öllum samanburðarhópum; hlutfallsleg áhætta var 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE
Icelandic: OLE vika 24
Maltese: Repatha ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE
Icelandic: OLE vika 36
Maltese: Fi 80-85% tal-pazjenti kollha b'iperlipidemija primarja ttrattati b'waħda mid-dożi, Repatha wera tnaqqis ta' ≥ 50% fl-LDL-C fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Icelandic: Hjá 80-85% allra sjúklinga með frumkomna blóðfituhækkun, sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, sást ≥ 50% lækkun á LDL-kólesteróli að meðaltali í viku 10 og 12.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
Icelandic: OLE vika 144 (n = 180)
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
Icelandic: RUTHERFORD-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 329 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á blóðfitulækkandi meðferð.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
Icelandic: Milliverkun vegna lyfjahvarfa milli statína og evolocumabs var metin í klínískum rannsóknum fyrir Repatha.
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
Icelandic: OLE vika 48 (n = 187)
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
Icelandic: Versnun æðakölkunar kom fram hjá 61,5% (95% CI 56,7; 66,0) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 48,9% (95% CI 44,2; 53,7) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með TAV.
Maltese: FH severa (non-HoFH) (N = 194)
Icelandic: Alvarleg FH (ekki HoFH) (N = 194) Skammstafanir:
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Icelandic: EU/1/15/1016/006 - 1 rörlykja með sjálfvirkum smáskammtara í sömu pakkningu EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) rörlykjur með sjálfvirkum smáskömmturum í sömu pakkningu (fjölpakkning)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Repatha 140 penni
Maltese: Q2W = darba kull ġimagħtejn, QM = darba kull xahar, HMD = Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, a valur p < 0.05 meta mqabbel ma' ezetimibe, b valur p < 0.001 meta mqabbel ma' ezetimibe.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia), a p gildi < 0,05 borið saman við ezetimib, b p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib, c tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib.
Maltese: b test log-rank fuq żewġ naħat stratifikat bil-fatturi ta' stratifikazzjoni ta' randomisation miġbura permezz ta' IVRS.
Icelandic: b 2-hliða log-rank próf lagskipt eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
Maltese: L-injezzjoni tiegħek tista' tieħu madwar 15-il sekonda.
Icelandic: Inndælingin ætti að taka um 15 sekúndur.
Maltese: • Stikk.
Icelandic: ÝTA NIÐUR
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Repatha f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha hjá börnum.