FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
Icelandic: Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
Italian: Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 4,30 log10 DICC50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
Icelandic: § Mislingaveira1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50 Hettusóttarveira1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 4,30 log10 TCID50 Rauðra hunda veira2
Italian: non meno di 3,99 log10 PFU**
Icelandic: Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,99 log10 PFU**
Italian: (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Italian: preriempita +2 aghi
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálum
Italian: North Carolina 27712 U.S.A.
Icelandic: North Carolina 27712
Italian: ProQuad può essere somministrato a partire da 9 mesi di età.
Icelandic: ProQuad má gefa frá 9 mánaða aldri.
Italian: I sintomi possono persistere per alcuni mesi o, in rare occasioni, per anni.
Icelandic: Einkenni geta varað mánuðum saman og í mjög sjaldgæfum tilvikum árum saman.
Italian: Se lei o il suo bambino manifesta una reazione allergica, chiami subito il medico.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ProQuad in bambini sotto i 9 mesi di età non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ProQuad hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Italian: *50% della dose infettante la coltura cellulare **unità formanti placca
Icelandic: 50% cell culture infectious dose plaque-forming units
Italian: Individui di età inferiore a 9 mesi
Icelandic: Einstaklingar yngri en 9 mánaða
Italian: Medium 199 con sali di Hanks Medium minimo di Eagle (MEM) Neomicina
Icelandic: Medium 199 með Hankssöltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Italian: Nel corso di questi studi i bambini sono stati monitorati per sei settimane dopo la vaccinazione.
Icelandic: Fylgst var með börnum í þessum rannsóknum í 6 vikur eftir bólusetningu.
Italian: 1) Prodotto su cellule embrionali di pollo.
Icelandic: 1) Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Italian: Non ci sono attualmente dati a lungo termine disponibili per ProQuad (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 aprile 2006 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2015
Icelandic: 6. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Anche nelle donne più mature (da 35 a 45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
Icelandic: Jafnvel hjá miðaldra konum (35 til 45 ára) þolast þessar aukaverkanir yfirleitt vel og mjög sjaldgæft er að þær hafi áhrif á daglegt líf.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Italian: Pianto, insonnia, disturbi del sonno
Icelandic: Grátur, svefnleysi, svefnröskun
Italian: • Una reazione allergica alle uova o a qualsiasi prodotto contenente uova.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eggjum eða einhverju sem innihélt egg.
Italian: Informi il medico se il bambino è stato vaccinato recentemente o se si pianifica una vaccinazione nel prossimo futuro.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið hefur nýlega verið bólusett eða ef bólusetning er fyrirhuguð á næstunni.
Italian: Nelle ragazze adolescenti, le reazioni sembrano essere di incidenza intermedia tra quelle osservate nei bambini e nelle donne adulte.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni aukaverkana liggja milli þess sem gerist hjá börnum og fullorðnum konum.
Italian: Tassi di sieroprotezione [IC 95%]
Icelandic: Mótefnavörn [95% CI]
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið: sjá kafla 6.6.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse è descritta come "non nota" quando non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Italian: A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (da 0 a 3%) e di breve durata.
Icelandic: Eftir bólusetningu hjá börnum eru liðtengdar aukaverkanir yfirleitt sjaldgæfar (0 til 3%) og skammvinnar.
Italian: d. Altre popolazioni speciali
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Italian: Il vaccino contiene 16 mg di sorbitolo.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 16 mg af sorbítóli.
Italian: L'impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% nell'incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
Icelandic: Útbreidd notkun 2 skammta bólusetninga í Bandaríkjunum og í löndum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur haft í för með sér > 99% minni tíðni allra 3 sjúkdómanna.
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 30 minuti.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Italian: A 30 giorni dalla vaccinazione, non è stato osservato alcun rischio aumentato di crisi convulsive febbrili (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Á 30 daga tímabili eftir bólusetningu kom ekki fram aukin hætta á hitakrampa (sjá kafla 5.1).
Italian: 3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
Icelandic: 3) Framleidd í tvílitna frumum úr mönnum (MRC-5).
Italian: Nelle donne i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (da 12 a 20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Italian: ProQuad deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: ProQuad skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: La frequenza di febbre in tutti gli otto studi è stata più bassa dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Icelandic: Tíðni hita í öllum 8 rannsóknunum var lægri eftir annan skammtinn en eftir fyrsta skammtinn.
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato tra 20°C e 25C.
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5°C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til sérhver sjúkdómur með hita > 38,5°C er genginn yfir.
Italian: Più di 518 milioni di dosi del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2007).
Icelandic: Yfir 518 milljón skammtar af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir hefur verið dreift um heim allan (1978 til 2007).
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati riportati con l'uso di ProQuad sono stati:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun ProQuad voru:
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene (vivi, attenuati):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Icelandic: Viðeigandi úrræði til meðferðar og eftirlits eiga ávallt að vera til staðar til að unnt sé að bregðast við ef fram koma mjög sjaldgæf tilvik um bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningarinnar.
Italian: Deve trascorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose di un qualsiasi vaccino virale vivo attenuato.
Icelandic: Að minnsta kosti einn mánuður verður að líða milli fyrsta og annars skammts af öllum lifandi bóluefnum sem innihalda veiklaðar veirur.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að viðhafa nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Italian: Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccino a virus vivo e ProQuad.
Icelandic: Líða skal að minnsta kosti 1 mánuður milli þess sem gefið er lifandi veirubóluefni og ProQuad.
Italian: I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con ProQuad (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þeir sem hafa verið bólusettir eiga að forðast notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad (sjá kafla 4.4).
Italian: Sia la febbre sia l'esantema morbilliforme si sono manifestati solitamente entro 5-12 giorni dalla vaccinazione, sono stati di breve durata e si sono risolti senza sequele a lungo termine.
Icelandic: Hiti og útbrot sem líkjast mislingum kom yfirleitt fram innan 5 til 12 daga eftir bólusetningu, stóð yfir í skamman tíma og hafði engar langtíma afleiðingar.
Italian: Il profilo di sicurezza dopo la dose 1 e la dose 2 è stato generalmente comparabile per tutte le coorti di età.
Icelandic: Öryggismynstur eftir skammt 1 og 2 var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Italian: È preferibile che la seconda dose sia somministrata entro i tre mesi successivi alla prima dose.
Icelandic: Æskilegast er að seinni skammturinn sé gefinn innan þriggja mánaða frá fyrri skammtinum.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ProQuad e contenuto della confezione
Icelandic: Útlit ProQuad og pakkningastærðir
Italian: Informi il medico o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Italian: Mentre il tasso di sieroconversione per la varicella è stato uniformemente elevato (da 97,9% a 99,8% per tutti gli studi), non è stato mostrato che la sieroconversione sia ben correlata alla protezione.
Icelandic: Enda þótt hlutfallsleg myndun mótefna (seroconversion) gegn hlaupabólu hafi verið jöfn og mikil (97,9% til 99,8% í öllum rannsóknunum) hefur ekki verið sýnt fram á góða fylgni myndunar mótefna við vörn gegn sjúkdómnum.
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ennfremur skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Italian: Tuttavia, la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere Non usi ProQuad).
Icelandic: Hins vegar má vera að bólusetningin verði ekki eins virk og hjá þeim sem ekki eru HIV sýktir (sjá Ekki má nota ProQuad).
Italian: • Se la persona che deve essere vaccinata è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er þungaður (einnig skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga og brjóstagjöf).
Italian: Inoltre, al fine di stimare l'incidenza di crisi convulsive febbrili entro i 30 giorni dalla prima dose (vedere paragrafo 4.8), lo studio ha anche valutato la sicurezza generale di ProQuad nel periodo di 30 giorni successivo alla prima o seconda dose.
Icelandic: Auk mats á tíðni hitakrampa sem fram komu innan 30 daga frá fyrsta skammti (sjá kafla 4.8), var almennt öryggi ProQuad á 30 daga tímabili eftir fyrsta eða annan skammtinn metið.
Italian: L'escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola si è verificata nella maggior parte degli individui suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione.
Icelandic: Seyting lítils magns af lifandi, veiklaðri rauðra hunda veiru úr nefi eða hálsi hefur átt sér stað hjá flestum næmum einstaklingum, 7 til 28 dögum eftir bólusetningu.
Italian: Per un periodo di osservazione superiore a 10 anni l'incidenza complessiva di varicella è stata del 7,5% dopo 1 dose e del 2,2% dopo 2 dosi.
Icelandic: Í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum var uppsafnað hlutfall hlaupabólu 7,5% eftir 1 skammt og 2,2% eftir 2 skammta.
Italian: È atteso che ProQuad non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að ProQuad hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Dose 1 a 11 mesi / Dose 2 a 14 mesi N = 480
Icelandic: Skammtur 1 við 11 mánaða aldur / Skammtur 2 við 14 mánaða aldur N = 480
Italian: 2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
Icelandic: 2) Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100, < 1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare ProQuad a donne che allattano.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar íhugað er hvort nota eigi ProQuad handa konum sem hafa barn á brjósti.
Italian: È stato dimostrato che risposte anticorpali contro il virus della varicella  5 unità gpELISA/ml con glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, saggio altamente sensibile non disponibile in commercio) sono strettamente correlate ad una protezione a lungo termine.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mótefnasvörun gegn hlaupabóluveiru ≥ 5 gpELISA einingar/ml í gpELISA prófi (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) (gpELISA er mjög næmt próf sem ekki er fáanlegt á almennum markaði) hefur sterka fylgni við langtíma vörn.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG).
Icelandic: Ekki skal bólusetja í að minnsta kosti 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf, eða eftir notkun immunoglobulina (IG).
Italian: In aggiunta all'incremento delle crisi convulsive febbrili dopo la prima dose, non è stata identificata nessuna problematica di sicurezza dopo la prima o seconda dose.
Icelandic: Fyrir utan aukningu hitakrampa eftir fyrsta skammtinn, komu ekki fram neinir aðrir áhættuþættir er varða öryggi eftir fyrsta eða annan skammt.
Italian: Questo vaccino contiene 16 mg di sorbitolo come eccipiente.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 16 mg af sorbitóli sem hjálparefni.
Italian: In un secondo studio di sorveglianza a lungo termine, sono state condotte 5 indagini trasversali sull'incidenza di varicella, ognuna su un campione random di approssimativamente 8.000 bambini ed adolescenti di età da 5 a 19 anni, per un periodo di 15 anni, dal 1995 (epoca pre-vaccinale) al 2009.
Icelandic: Í annarri langtíma eftirlitsrannsókn voru framkvæmdar fimm þversniðskannanir á nýgengi hlaupabólu, hver og ein á slembiröðuðu úrtaki u.þ.b. 8.000 barna og unglinga á aldrinum 5 til 19 ára, á 15 ára tímabili frá 1995 (fyrir bólusetningu) til 2009.
Italian: Non somministrare immunoglobuline (IG) o Immunoglobuline Varicella-Zoster (VZIG) in concomitanza con ProQuad.
Icelandic: Ekki má nota immunoglobulin (IG) eða hlaupabóluimmunoglobulin (varicella zoster immune globulin [VZIG]) samhliða ProQuad.
Italian: Non è noto se ProQuad può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacità riproduttiva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ProQuad geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum eða haft áhrif á frjósemi.
Italian: • Individui con una ridotta resistenza alle malattie.
Icelandic: Þá sem eru með skert mótstöðuafl gegn sjúkdómum.
Italian: Non ci sono studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: ProQuad può essere somministrato ad individui a partire da 9 mesi di età in circostanze particolari (ad es., per conformità con le schedule di vaccinazione nazionale, epidemie, o viaggi in zone con alta prevalenza di morbillo; vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Icelandic: ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Italian: ProQuad viene somministrato per iniezione come segue:
Icelandic: ProQuad er gefið með inndælingu á eftirfarandi hátt:
Italian: I siti preferiti di iniezione sono l'area antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e l'area deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Icelandic: Ákjósanlegustu stungustaðirnir eru ofarlega í fram- og hliðlægt svæði á læri hjá yngri börnum og í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri börnum, unglingum og fullorðnum.
Italian: Se le è stato detto dal medico che la persona che deve essere vaccinata ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi di ciò il medico prima che lei o il bambino siate vaccinati.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú eða barnið þitt séuð með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu láta lækninn vita áður en þér eða barni þínu er gefið bóluefnið.
Italian: Dose 1 a 12 mesi / Dose 2 a 15 mesi N = 466
Icelandic: Skammtur 1 við 12 mánaða aldur / Skammtur 2 við 15 mánaða aldur N = 466
Italian: La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con ProQuad può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Icelandic: Notkun immunoglobulina samhliða ProQuad getur truflað ætlaða ónæmissvörun.
Italian: In un ampio studio caso-controllo il vaccino si è dimostrato efficace nell'85% dei casi contro tutte le forme di varicella ed efficace nel 97% dei casi contro forme moderatamente gravi o gravi della malattia.
Icelandic: Í stórri samanburðarrannsókn (case-control study) var bóluefnið talið hafa 85% vörn gegn öllum gerðum hlaupabólu og 97% vörn gegn í meðallagi alvarlegum og alvarlegum sjúkdómi.
Italian: Circostanze sociali Compromissione delle normali attività quotidiane
Icelandic: Skertar athafnir dagleg lífs
Italian: Gli individui ad alto rischio suscettibili alla varicella includono:
Icelandic: Þeir sem eru í mikilli áhættu og eru næmir fyrir hlaupabólu, eru:
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e possono includere difficoltà nel respirare o deglutire.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta falið í sér öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Italian: I profili di sicurezza delle due differenti formulazioni sono risultati confrontabili dopo la somministrazione di una singola dose.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt fyrir þessi tvö mismunandi form eftir einn skammt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Italian: Tuttavia, la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 30 minuti quando conservato ad una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 30 mínútur þegar það er geymt við 20°C til 25°C, eftir blöndun.
Italian: Nel corso di questi studi i bambini hanno ricevuto sia l'attuale formulazione refrigerata che la precedente formulazione di ProQuad.
Icelandic: Börnin í þessum rannsóknum fengu annað hvort nýju samsetninguna sem er stöðug í kæli (current refrigerator-stable formulation) eða eldri samsetninguna af Proquad.
Italian: I livelli di persistenza anticorpale nell'anno seguente la vaccinazione nei soggetti vaccinati con una singola dose di ProQuad sono stati del 98,9% (1.722/1.741) per il morbillo, 96,7% (1.676/1.733) per la parotite, 99,6% (1.796/1.804) per la rosolia, e 97,5% (1.512/1.550) per la varicella (≥ 5 unità gpELISA/ml).
Icelandic: 1 ári eftir bólusetningu með einum skammti ProQuad fundust mótefni gegn mislingum hjá 98,9% (1.722/1.741), gegn hettusótt hjá 96,7% (1.676/1.733), gegn rauðum hundum hjá 99,6% (1.796/1.804) og gegn hlaupabólu hjá 97,5% (1.512/1.550) (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Italian: Il medico deciderà se somministrare o meno ProQuad.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nota má ProQuad.
Italian: In caso di disturbi della coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine nel sangue, l'iniezione verrà effettuata sotto la cute.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkuröskun eða lítið magn blóðflagna í blóðinu verður inndælingin gefin undir húð.
Italian: Nel corso di 5 studi clinici ProQuad è stato somministrato, non in concomitanza con altri vaccini, a 6.038 bambini da 12 a 23 mesi d'età.
Icelandic: Í 5 klínískum rannsóknum var ProQuad gefið 6.038 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða án samtímis gjöf annarra bóluefna.
Italian: Individui di età pari o superiore ai 12 mesi
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn (0,5 ml) skammtur:
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, ætlaðar hjúkrunar- og heilbrigðisstarfsfólki, eru aftast í fylgiseðlinum.
Italian: Uso concomitante con altri vaccini:
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum bóluefnum:
Italian: La somministrazione di derivati del sangue contenenti anticorpi contro il virus della varicella zoster, incluse le VZIG o altre preparazioni di immunoglobuline, entro 1 mese dopo una dose di ProQuad, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi la sua efficacia protettiva.
Icelandic: Notkun blóðlyfja sem innihalda mótefni gegn hlaupabóluveiru, þ.m.t. VZIG eða önnur immunoglobulinlyf, innan 1 mánaðar eftir bólusetningu með ProQuad, getur dregið úr ónæmissvörun við bóluefninu og þar með skert vörn þess.
Italian: Il vaccino può essere somministrato a partire da 12 mesi di età.
Icelandic: Nota má bóluefnið handa börnum frá 12 mánaða aldri.
Italian: • Molto comune (che possono interessare più di 1 persona su 10): reazioni al sito di iniezione che includono dolore/dolorabilità/indurimento, arrossamento; febbre (38,9°C o superiore);
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi á stungustað, þ.m.t. verkur/eymsli/særindi, roði, hiti (38,9°C eða hærri);
Italian: Negli individui a partire da 12 mesi di età somministrare due dosi di ProQuad o una singola dose di ProQuad seguita da una seconda dose di un vaccino monovalente antivaricella per ottenere una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Bólusetja á börn frá 12 mánaða aldri með tveimur skömmtum af ProQuad eða einum skammti af ProQuad sem fylgt er eftir með skammti af einþátta bóluefni gegn hlaupabólu, til að tryggja bestu vörn gegn hlaupabólu (sjá kafla 5.1).