FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté des données issues d'une étude au cours de laquelle 37 enfants âgés de un à quatre ans porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut se sont vus administrer Inovelon ou un autre médicament contre l'épilepsie en plus de leur traitement existant.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 37 lasta, jotka olivat iältään 1-4-vuotiaita ja sairastivat Lennox-Gastautin oireyhtymää.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Finnish: rufinamidi estää niiden aktivoitumisen.
French: Inovelon est utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Finnish: Tätä harvinaista epilepsiaa esiintyy yleensä lapsilla, mutta se voi jatkua aikuisikään asti.
French: Jusqu'à décembre 2007, il était également disponible en Belgique.
Finnish: Joulukuuhun 2007 saakka sitä sai myös Belgiasta.
French: 2 Le nimésulide est disponible sous la forme de médicaments de marque et génériques dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Finnish: Nimesulidia on saatavana alkuperäis- ja rinnakkaislääkkeenä seuraavissa jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
French: Procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukainen menettely.
French: La Commission européenne a pris une décision le16 octobre 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. lokakuuta 2009.
French: EMEA/263700/2008
Finnish: Lontoo 16.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/263700/2008
French: Qu'est-ce que le nimésulide?
Finnish: Mitä nimesulidi on?
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres2.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 alkaen, ja niitä on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa2.
French: Cela devrait être effectué dans le cadre d'une procédure de saisine indépendante au titre de «l'article 31».
Finnish: Tämä tulee tehdä erillisenä 31 artiklan mukaisena menettelynä.
French: Le Comité a également examiné les résultats d'une «étude de simulation» italienne, effectuée par l'autorité italienne de réglementation des médicaments.
Finnish: Komitea arvioi myös Italian lääkevalvontaviraston tekemän "simulaatiotutkimuksen" tulokset.
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
Finnish: Tässä menettelyssä on vaihe, jossa kuullaan pysyvää lääkevalmistekomiteaa, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.
French: L'avis du CHMP adopté en septembre 2007 a été transmis à la Commission européenne afin que celleci puisse prendre une décision définitive.
Finnish: Lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 hyväksymä lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle lopullisen päätöksen antamista varten.
French: Questions et réponses sur l'issue de l'évaluation des médicaments contenant du nimésulide1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan arvioinnin tuloksista
French: En raison de la sévérité des effets indésirables, la Commission européenne a recommandé que d'autres mesures soient prises afin de garantir que le risque d'effets indésirables de ce type soit réduit.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden vuoksi Euroopan komissio suositteli lisätoimenpiteitä, jotta näiden haittavaikutusten riskien pienentäminen voidaan varmistaa.
French: Toutefois, le CHMP a également conclu que les bénéfices et les risques du nimésulide devraient être évalués dans un contexte plus large.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nimesulidin hyödyt ja riskit on arvioitava laajemmasta näkökulmasta.
French: Cet examen devrait prendre en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure initiale au titre de l'article 107.
Finnish: Arvioinnissa pitäisi tarkastella kaikkia lääkevalmisteen mahdollisia riskejä, etenkin mahaan ja suoleen kohdistuvien haittavaikutusten riskejä, joita ei käsitelty alkuperäisen 107 artiklan mukaisessa menettelyssä.
French: 3 Les détails des mesures prises par l'EMEA et leur résultat sont décrits dans le document question-et-réponse publié en septembre2007.
Finnish: 3 Euroopan lääkeviraston tekemien toimenpiteiden yksityiskohdat ja tulokset löytyvät kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta; sisältävästä asiakirjasta, joka julkaistiin syyskuussa 2007.
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
French: La Commission européenne a constaté que, dans certains États membres, le nimésulide était restreint au traitement de seconde intention.
Finnish: Euroopan komissio totesi, että muutamissa jäsenvaltioissa nimesulidin käyttö on rajoitettu toissijaiseen hoitoon.
French: Pourquoi le nimésulide a-t-il fait l'objet d'un nouvel examen?
Finnish: Miksi nimesulidia arvioitiin?
French: La Commission a également précisé que les sociétés qui commercialisent les médicaments contenant du nimésulide doivent informer les médecins des risques associés au médicament.
Finnish: Komissio täsmensi myös, että nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavien yhtiöiden on tiedotettava lääkäreille näiden lääkevalmisteiden riskeistä.
French: La simulation tenait compte de l'impact des patients passant à d'autres analgésiques.
Finnish: Simulaatiossa otettiin huomioon potilaiden kipulääkkeiden vaihtamisen vaikutus.
French: «Les formulations systémiques» sont des médicaments qui sont administrés à des fins de traitement dans tout l'organisme sous la forme de comprimés, de solutions et de suppositoires.
Finnish: "Systeemiset lääkevalmisteet" ovat koko elimistöön verenkierron välityksellä vaikuttavia lääkkeitä, joita annetaan tabletteina, liuoksina ja peräpuikkoina.
French: Le CHMP a constaté que les seules mesures supplémentaires prises par les États membres étaient des modifications du statut de prescription ou du taux de remboursement des médicaments contenant du nimésulide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ainoat jäsenvaltioiden tekemät lisätoimenpiteet olivat nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden määräämistä tai korvaustasoa koskevat muutokset.
French: Au terme de l'examen, en septembre 2007, le CHMP a conclu que les informations disponibles ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Finnish: Arviointi päättyi syyskuussa 2007, jolloin lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olleiden tietojen perusteella ei löytynyt perusteita kaikkien myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle Euroopassa.
French: Ce type de saisine est utilisé lorsqu'il est de «l'intérêt communautaire» (pour le bénéfice de tous les États membres) de partager une opinion commune sur le rapport bénéfice-risque d'un médicament.
Finnish: Tällaista menettelyä käytetään silloin, kun yhteisen näkemyksen saavuttaminen lääkevalmisteen hyötyriskisuhteesta on "yhteisön edun" mukaista (kaikille jäsenvaltioille hyödyksi).
French: Le Comité permanent n'étant pas parvenu à un accord, le 8 février 2008, la Commission
Finnish: Sen vuoksi Euroopan komissio pyysi 8. helmikuuta 2008 komiteaa arvioimaan
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Finnish: Mitkä ovat arvioinnin johtopäätökset?
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif, utilisé pour traiter la douleur aiguë (à court terme) et les symptômes de l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations) et de la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Finnish: Sitä käytetään akuutin (lyhytaikaisen) kivun ja kivuliaan nivelrikon (nivelten turpoamisen) oireiden sekä primaarisen dysmenorrean (kuukautiskipujen) hoitoon.
French: La Commission européenne a demandé au comité de produire un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan komissio pyysi komiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan kaikkialla EU:ssa.
French: Cela suggérait que les mesures recommandées en septembre 2007, incluant les modifications des informations destinées au prescripteur, étaient appropriées pour réduire le risque de problèmes hépatiques associé au nimésulide.
Finnish: Tämän perusteella voidaan olettaa, että syyskuussa 2007 suositellut toimenpiteet, mukaan lukien lääkkeen määräämistä koskevat muutokset, olivat riittäviä nimesulidiin liittyvien maksaongelmien riskin pienentämiseksi.
French: européenne a demandé au CHMP de revoir son avis en tenant compte des nouvelles informations sur le risque de problèmes hépatiques, en particulier des nouvelles données communiquées par l'Irlande, et en recherchant des manières de minimiser le risque associé au nimésulide.
Finnish: lausuntoaan uudestaan ja ottamaan huomioon uudet maksaongelmien riskiä koskevat tiedot, etenkin Irlannin toimittamat uudet tiedot, ja pohtimaan keinoja, joiden avulla nimesulidiin liittyvät riskit pidettäisiin mahdollisimman pieninä.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP ?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
French: La restriction a par conséquent été ajoutée aux informations sur les médicaments contenant du nimésulide destinées au prescripteur.
Finnish: Rajoitus lisättiin nimesulidia sisältävien lääkkeiden määräämistä koskeviin ohjeisiin.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen par le CHMP en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi nimesulidia vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
French: Lors de son dernier examen, le CHMP a examiné toutes les notifications d'effets indésirables affectant le foie chez des patients sous nimésulide signalées depuis avril 2007, notamment celles provenant d'Irlande.
Finnish: Uusimmassa arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia raportteja maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita nimesulidia käyttäneistä potilaista on ilmoitettu huhtikuusta 2007 alkaen.
French: L'examen de l'innocuité pour le foie des «formulations systémiques» de médicaments contenant du nimésulide est terminé.
Finnish: Nimesulidia sisältävien "systeemisten lääkevalmisteiden" maksaan liittyvää turvallisuutta koskeva arviointi on saatu päätökseen.
French: L'examen était une procédure au titre de l'article 107 déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, essentiellement en raison de problèmes hépatiques.
Finnish: Se aloitettiin, koska Irlannin lääkevalvontaviranomainen peruutti nimesulidia sisältävien systeemisten lääkkeiden myyntiluvan toukokuussa 2007 pääasiassa ilmoitettujen maksaongelmien vuoksi.
French: Il recommandait toutefois de soumettre les conditions de prescription de ces médicaments à certaines restrictions, notamment de limiter la taille des boîtes à 30 doses, et de modifier les informations communiquées aux médecins et aux patients afin de limiter le risque d'atteinte hépatique3.
Finnish: Pakkauskoko oli rajoitettava 30 annokseen, ja lääkäreille ja potilaille annettavia ohjeita oli muutettava maksavaurioiden riskin rajoittamiseksi3
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu à un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments et à la nécessité de restreindre leur utilisation afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat mutta että niiden käyttöä on kuitenkin tarpeen rajoittaa sen varmistamiseksi, että niiden potilaiden määrä, joille lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa maksaongelmia, voidaan pitää mahdollisimman pienenä.
French: Cette étude utilisait des rapports existants sur le taux d'effets indésirables signalés avec tous les AINS afin de simuler l'effet qu'aurait éventuellement une suspension de nimésulide sur le taux d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli simuloida nimesulidin myyntiluvan peruuttamisesta koituvia mahdollisia vaikutuksia mahaan ja suoleen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyteen.
French: La Commission européenne a avalisé l'avis du CHMP avec une restriction supplémentaire visant à limiter l'utilisation de ce médicament à un traitement de «seconde intention» (après échec d'un autre médicament au moins).
Finnish: Tämän mukaan näitä lääkevalmisteita käytetään toissijaisina lääkevalmisteina (ts. niitä käytetään vain, jos vähintään yhdellä muulla lääkevalmisteella annettu hoito ei ole tehonnut).
French: Le Comité a également recherché si les États membres prenaient des mesures supplémentaires en plus de celles proposées par le CHMP en septembre 2007, afin de minimiser le risque de problèmes hépatiques chez des patients utilisant des médicaments contenant du nimésulide.
Finnish: Komitea tarkasteli myös sitä, tehtiinkö jäsenvaltioissa lisätoimenpiteitä lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 ehdottamien toimenpiteiden lisäksi.
French: En se fondant sur les nouvelles informations qu'il a examinées, le CHMP n'a pas modifié ses conclusions de septembre 2007, selon lesquelles les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pourvu que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de garantir que le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques soit maintenu à un niveau minimal.
Finnish: Päätelmien mukaan systeemisten nimesulidia sisältävien valmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mikäli niiden käyttöä rajoitetaan sen varmistamiseksi, että niiden potilaiden määrä, joille lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa maksaongelmia, voidaan pitää mahdollisimman pienenä.
French: Qu'est-ce que Plendil?
Finnish: Mitä Plendil on?
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
French: Plendil et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Finnish: Plendiliä ja valmisteen muita kauppanimiä myydään tällä hetkellä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Islannissa ja Norjassa.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavissa tästä.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Plendil?
Finnish: Miksi Plendiliä arvioitiin?
French: Plendil est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Finnish: Plendil on lääke, jota käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
French: EMA/790566/2014
Finnish: 16. joulukuuta 2014 EMA/790566/2014
French: Après examen des données disponibles étayant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Plendil peut être utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että Plendiliä voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoidossa:
French: Le 16 décembre 2014, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour mettre en œuvre ces modifications.
Finnish: Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta koko EU:ta koskevan oikeudellisesti sitovan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (2,5, 5 et 10 mg) qui libèrent le principe actif sur une durée prolongée.
Finnish: Lääkettä on saatavana depottabletteina (2,5, 5 ja 10 mg), joista vaikuttava aine vapautuu pitemmän ajan kuluessa.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
French: Plendil et noms associés sont autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1987.
Finnish: Plendil ja valmisteen muut kauppanimet ovat olleet hyväksyttyjä EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 1987 alkaen.
French: Le CHMP a convenu d'inclure les contre-indications suivantes dans les informations sur le produit: hypersensibilité (allergie) à la félodipine ou à l'un des autres composants; grossesse; insuffisance cardiaque décompensée (aggravation des symptômes chez les patients présentant des problèmes cardiaques); infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque); angine de poitrine instable (type de douleurs thoraciques qui surviennent soudainement, même au repos ou pendant le sommeil, et qui peuvent entraîner une crise cardiaque), et certains types d'obstruction des valves cardiaques et de la circulation sanguine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi seuraavien vasta-aiheiden sisällyttämisestä valmistetietoihin: yliherkkyys (allergia) felodipiinille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle; raskaus; kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (sydänongelmista kärsivien potilaiden oireiden paheneminen); akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus); epävakaa angina pectoris (äkillisesti, jopa levossa tai nukkuessa ilmenevä rintakipu, joka voi johtaa sydänkohtaukseen) sekä tietyt sydämen läppien ja verenvirtauksen ahtaumat.
French: Le comité a également convenu que Plendil ne doit plus être recommandé dans le traitement de «l'angine de poitrine vasospastique» (un autre type d'angine de poitrine causé par des spasmes des vaisseaux sanguins transportant le sang vers le cœur), parce que les données disponibles étayant cette utilisation ont été jugées trop limitées.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei Plendiliä tule enää suositella vasospastisen angina pectoriksen hoitoon (se on toinen angina pectoriksen tyyppi, joka johtuu sydämeen verta tuovien verisuonten kouristelusta), koska tätä käyttöaihetta tukevia tietoja katsottiin olevan liian vähän.
French: L'étiquetage et la notice ont aussi été révisés en fonction des modifications apportées au RCP.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
French: Dans ces circonstances, le 12 novembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Plendil dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. marraskuuta 2013 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Plendilin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: Plendil contient le principe actif félodipine.
Finnish: Plendil sisältää felodipiiniä vaikuttavana aineena.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes d'afflux sanguin vers le cœur).
Finnish: Sillä hoidetaan myös angina pectorista (rintakipu, joka johtuu siitä, että veren virtauksessa sydämeen on ongelmia).
French: • l'angine de poitrine stable (un type d'angine de poitrine qui survient lors d'une activité physique ou d'un stress).
Finnish: • vakaa angina pectoris (fyysiseen rasitukseen tai stressiin liittyvä angina pectoris -tyyppi).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices de Plendil doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Plendilin valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives aux doses et les recommandations pour les populations particulières.
Finnish: Käyttöaiheet yhtenäistettyään lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annoksia ja erityispotilasryhmiä koskevat suositukset.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Finnish: Koska Plendil on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Plendil et noms associés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Plendiliä ja valmisteen muita kauppanimiä koskevan arvioinnin päätökseen 23. lokakuuta 2014.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Plendil et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Plendilin ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: 16 décembre 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Finnish: EMEA/H/A-30/1388
French: Résultats du réexamen
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
French: Que s'est-il passé durant le réexamen?
Finnish: Mitä tapahtui uudelleenarvioinnissa?
French: EMA/852828/2018
Finnish: 16. marraskuuta 2018 EMA/852849/2018
French: La société ayant fait la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché est Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Finnish: Myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
French: Yervoy est autorisé depuis juillet 2011.
Finnish: Yervoy sai myyntiluvan heinäkuussa 2011.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit à l'avis négatif initial?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet, jotka johtivat ensin kielteiseen lausuntoon?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemustaan?
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Opdivo et deYervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Finnish: Lisätietoja Opdivon ja Yervoyn tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla.
French: Opdivo est autorisé depuis juin 2015.
Finnish: Opdivo sai myyntiluvan kesäkuussa 2015.
French: À la demande de la société, le CHMP a réexaminé cet avis.
Finnish: Lääkeyhtiön pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen.