FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale questi eventi hanno un'intensità da lieve a moderata, compaiono entro la prima settimana dalla sospensione della terapia e si risolvono nel giro di due settimane.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc reakcje te mogą być nasilone od stopnia łagodnego do umiarkowanego, pojawiają się w przeciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu leczenia i trwają około dwóch tygodni.
Italian: Portogallo Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Italian: Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych.
Italian: Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu.
Italian: I dati disponibili, compresi quelli degli studi clinici, indicano un aumento del rischio di acatisia con l'uso di paroxetina.
Polish: Dostępne dane, także dane z badań klinicznych, wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia akatyzji związanej ze stosowaniem paroxetinu.
Italian: Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.
Polish: Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem.
Italian: Disturbi del metabolismo e nutrizionali
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: L'iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
Polish: Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Italian: In considerazione della loro relativa mancanza di attività farmacologica, è estremamente improbabile che possano contribuire agli effetti terapeutici della paroxetina.
Polish: Biorąc pod uwagę względny brak aktywności farmakologicznej metabolitów paroksetyny, jest mało prawdopodobne że przyczyniają się one do terapeutycznego efektu paroksetyny.
Italian: Portogallo Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Polish: Portugalia Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Italian: Portogallo Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Polish: Portugalia Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Italian: Fosfolipidosi non è stata osservata negli studi sui primati, della durata fino ad un anno, a dosi sei volte più elevate di quelle dell'intervallo raccomandato di dosaggi clinici.
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano w badaniach u naczelnych, trwających do jednego roku, z zastosowaniem dawek 6 razy większych niż dawki z zalecanego zakresu terapeutycznego.
Italian: Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
Polish: Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być poważnie nasilone.
Italian: Come atteso con amine lipofile, inclusi gli antidepressivi triciclici, è stata rilevata nei ratti una fosfolipidosi.
Polish: Jak oczekiwano w wypadku amin lipofilnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę.
Italian: Questi risultati sono stati confermati da uno studio di mantenimento di 36 settimane.
Polish: Dane te poparte zostały także w 36tygodniowym badaniu podtrzymującym.
Italian: Ciò comporta un aumento non proporzionato delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina e pertanto i parametri farmacocinetici non sono costanti, con conseguente cinetica non lineare.
Polish: Efektem tego jest nieproporcjonalne zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu i dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co powoduje, że kinetyka leku jest nieliniowa.
Italian: • Gli Stati membri devono garantire la disponibilità di forme farmaceutiche e dosaggi appropriati per facilitare la terapia a scalare secondo le raccomandazioni posologiche riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto all'allegato III del presente parere.
Polish: • Państwa Członkowskie mają za zadanie zapewnienie dostępności właściwych postaci farmaceutycznych / dawek w obrocie w celu ułatwienia zmniejszania dawek leku według zaleceń odnośnie dawkowania wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonego do Aneksu III niniejszej Opinii.
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Patologie cardiovascolari In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete.
Polish: U pacjentów z chorobami kardiologicznymi należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti paroxetina;
Polish: - Komitet rozpoznał wniosek, złożony na art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Italian: La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale.
Polish: Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
Italian: Diverse analisi hanno suggerito che la paroxetina aumentasse il rischio di questi eventi da 1,5 a 3,2 volte in più rispetto al placebo.
Polish: Różne analizy sugerowały, iż obliczone na podstawie tych wyników ryzyko było od 1.5 do 3.2 raza większe dla paroxetinu w porównaniu do placebo.
Italian: I principali problemi discussi sono stati il rischio di suicidio e di reazioni da sospensione.
Polish: Głównymi zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa, o jakich dyskutowano, było ryzyko samobójstwa oraz ryzyko reakcji po odstawieniu leku.
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Polish: [Do uzupełnienia narodowo]
Italian: Questi studi non hanno mostrato un aumento statisticamente rilevante di eventi connessi con il suicidio o di autolesionismo nei giovani adulti.
Polish: Badania te nie wykazały istotnego, ze statystycznego punktu widzenia, wzrostu liczby epizodów samobójczych oraz samookaleczenia u młodzieży.
Italian: In base ai dati sulle reazioni da sospensione e sul comportamento suicidario poc'anzi descritti il Regno Unito, ritenendo che fosse nell'interesse comunitario rivalutare il rapporto rischi/benefici della paroxetina, ha richiesto al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di confermare, modificare o sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina.
Polish: W oparciu o powyższe dane dotyczące reakcji odstawiennych oraz zachowań samobójczych, Wielka Brytania uznała, iż w interesie Wspólnoty leży dokonanie ponownej oceny równowagi korzyść/ ryzyko dla paroxetinu i poprosiła Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem o wyrażenie opinii dotyczącej faktu, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla paroxetinu powinno zostać utrzymane, zmienione lub też wycofane.
Italian: In una proporzione importante di persone, tuttavia, essi possono essere di notevole intensità e protrarsi nel tempo (2-3 mesi e oltre).
Polish: Niemniej jednak, w istotnym odsetku pacjentów reakcje te mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg (2 -3 miesiące lub więcej).
Italian: Portogallo Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Italian: Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6
Polish: Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę
Italian: La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
Polish: Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.
Italian: Pertanto, anche se i dati ottenuti con gli studi GPRD non confermano i risultati delle prove cliniche per quanto riguarda un maggiore rischio nei pazienti con disturbi di ansia o nei giovani adulti, il fatto che questi rischi siano stati riscontrati nelle prove cliniche giustifica un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) quanto al rischio di suicidio/pensieri suicidi nei bambini e negli adolescenti indipendentemente dall'indicazione ed un'avvertenza per i giovani adulti.
Polish: Dlatego też, chociaż dane z badań GPRD pozornie nie potwierdzają danych z prób klinicznych odnośnie podwyższonego ryzyka u pacjentów cierpiących na zaburzenia lękowe lub u młodzieży, fakt, że ryzyko to zostało odkryte w próbach klinicznych stanowi uzasadnienie dla ostrzeżenia w ChPL o ryzyku samobójstwa/wyobrażania sobie samobójstwa w przypadku dzieci i nastolatków niezależnie od wskazań oraz ostrzeżeń dla młodzieży.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti, sebbene non sia stato osservato alcun caso di suicidio compiuto, è stato riscontrato un maggiore rischio di comportamento suicida e autolesionista nei pazienti trattati con SSRI rispetto a quelli trattati con TCA e nei pazienti trattati con paroxetina rispetto a quelli trattati con altri SSRI.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży, chociaż nie zaobserwowano popełnionych samobójstw, wykazano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i samookaleczenia u pacjentów przyjmujących SSRI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi TCA oraz u pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne SSRI.
Italian: Ipersensibilità nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Analogamente ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, paroxetina causa sintomi correlati all'eccessiva stimolazione del recettore della serotonina in caso di somministrazione ad animali precedentemente trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) o triptofano.
Polish: Podobnie jak i inne selektywne inhitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninowych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan.
Italian: Sono stati ottenuti risultati significativi e importanti negli studi a breve termine ma non in quelli a lungo termine; il CHMP ha concluso pertanto che l'efficacia a lungo termine non fosse stata dimostrata a sufficienza.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w badaniach krótkoterminowych, lecz nie w badaniach długoterminowych i, z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
Italian: Pertanto paroxetina è eliminata quasi completamente per via metabolica.
Polish: W ten sposób paroksetyna wydalana jest prawie wyłącznie na drodze przemiany metabolicznej.
Italian: Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki.
Italian: Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAOinibitori reversibili.
Polish: Leczenie paroksetyną powinno być ostrożnie rozpoczynane dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO.
Italian: Nel maggio 2003 il Regno Unito ha riesaminato i dati degli studi clinici effettuati con la paroxetina per la terapia in età pediatrica del disturbo ossessivo compulsivo, dell'ansia sociale e della depressione maggiore, concludendo che questi dati dimostravano, in bambini e adolescenti, un nesso tra l'uso della paroxetina e l'aumento del rischio di labilità emotiva, compresi l'autolesionismo, l'ostilità e il comportamento suicidario.
Polish: W maju 2003 r., Wielka Brytania dokonała przeglądu danych z badań klinicznych z paroxetinem w leczeniu pediatrycznym zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, zespołu lęku społecznego oraz większych epizodów depresyjnych i doszła do wniosku, iż dane te dostarczają dowodów na istnienie związku pomiędzy stosowaniem paroxetinu a zwiększonym ryzykiem labilności emocjonalnej, także zachowań samouszkadzających, wrogości oraz zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Italian: Questa mancanza di interazione con i recettori post-sinaptici in vitro è stata confermata dagli studi in vivo, che hanno dimostrato l'assenza di proprietà depressive sul sistema nervoso centrale e di proprietà ipotensive.
Polish: Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
Italian: E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Italian: Dati relativi ad un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non hanno fornito indicazioni di un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań paroksetyny w okresie ciąży nie wynika zwiększone ryzyko wystąpienia u noworodków wad wrodzonych.
Italian: Rinforzo delle avvertenze relative ai sintomi da sospensione osservati dopo la sospensione della paroxetina e necessità di una riduzione scalare.
Polish: Uwypuklenie ostrzeżeń dotyczących objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem i potrzeba zmniejszania dawki.
Italian: 2970 Hørsholm
Polish: 2970 Hørsholm Denmark
Italian: L'uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo.
Polish: Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem.
Italian: Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato e non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Polish: Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny i brak jest długoterminowych danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczo-behawioralnego (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Italian: Questo sintomo si manifesta con maggiore probabilità entro le prime settimane di terapia.
Polish: Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Italian: L'analisi dei dati degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee indica che il rischio di reazioni da sospensione dipende da più fattori, comprese la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose stessa.
Polish: Analiza dostępnych z badań klinicznych danych i danych z raportów spontanicznych wskazuje, iż ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych zależne jest od kilku czynników, między innymi długości leczenia, stosowanej dawki oraz tempa zmniejszania dawki.
Italian: I risultati degli studi osservazionali non indicano un aumento del rischio di suicidio in pazienti trattati con paroxetina; allo stesso modo, le segnalazioni successive all'immissione in commercio rivelano basse percentuali di comportamento suicidario.
Polish: Wyniki badań obserwacyjnych wskazują, iż nie ma zwiększonego ryzyka samobójstw u pacjentów, którym zlecono przyjmowanie paroxetinu i leków podobnie działających, a raporty opracowane na podstawie badań po wprowadzeniu produktu do obrotu podają niskie wskaźniki zachowań samobójczych.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici, dalle segnalazioni spontanee e dalla letteratura pubblicata dimostrano che le reazioni da sospensione associate alla terapia sono frequenti quando si interrompe il trattamento.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych, raporty spontaniczne oraz publikowana literatura wykazują, iż reakcje odstawienne związane z paroxetinem są częste w przypadku przerwania leczenia.
Italian: Danimarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Polish: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Italian: • Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Aggiunta/rinforzo delle informazioni sulla scarsa efficacia e sul maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità in bambini e adolescenti (7-17 anni), suicidio/ideazione suicida e sintomi da sospensione.
Polish: • Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Włączenie/podkreślenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat), pojęcia samobójstwa/samobójczy oraz objawów odstawiennych.
Italian: Per gli adulti i tre studi non hanno mostrato una differenza significativa nel rischio di comportamento suicida tra pazienti cui sono somministrati diversi antidepressivi o antidepressivi di diverse classi (ossia antidepressivi triciclici (TCA) - contro SSRI contro altri antidepressivi).
Polish: W przypadku dorosłych we wszystkich trzech badaniach nie wykazano znaczących różnic w ryzyku zachowań samobójczych wśród pacjentów otrzymujących różne leki antydepresyjne lub leki antydepresyjne należące z różnych grup (np. trójcykliczne leki antydepresyjne - TCA - w porównaniu z SSRI w porównaniu z innymi lekami antydepresyjnymi).
Italian: Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto.
Polish: Dawkowanie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych.
Italian: Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta.
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów antycholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć
Italian: Non è raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności krążenia ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu.
Italian: I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
Polish: Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
Italian: Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
Polish: Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy preparat Seroxat przyjęty był jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Italian: A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile nella circolazione sistemica è inferiore a quella assorbita dal tratto gastrointestinale.
Polish: Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Italian: Anche se la maggior parte dei sintomi riferiti durante gli studi clinici non era grave né descritta come grave, segnalazioni spontanee successive hanno dimostrato che, alla sospensione del medicinale, alcuni pazienti hanno avuto sintomi gravi e molto gravi.
Polish: Pomimo, że większość ze zgłaszanych w badaniach klinicznych objawów nie była poważna i nie uznano ich za objawy ciężkie, otrzymano następnie dowody z raportów spontanicznych, iż niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych objawów o ciężkim przebiegu po przerwaniu leczenia paroxetinem.
Italian: La paroxetina si associa a un maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità nella popolazione pediatrica (7-17 anni); esiste inoltre la possibilità, nei giovani adulti (18-29 anni), di un maggior rischio di comportamento suicidario associato a reazioni da sospensione, che possono essere di intensità grave e durata prolungata, nonché alla comparsa di acatisia,
Polish: Paroxetin związany jest ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych oraz wrogości w populacji pediatrycznej (7-17 lat), możliwością występowania zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych powodowanych paroxetinem u młodych osób dorosłych (18 - 29 lat), a także związany jest z występowaniem objawów odstawiennych, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg, jak również z rozwojem akatyzji.
Italian: Tuttavia esistono alcuni dati clinici che suggeriscono che incrementi successivi della dose possono essere di benefico per alcuni pazienti.
Polish: Niemniej jednak, istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, iż zwiększanie dawek może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Italian: Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore.
Polish: Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z epizodem depresyjnym.
Italian: Regno Unito GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Polish: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ DS. OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA)
Italian: Portogallo GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: In seno al CHMP si è discusso in particolare sulla necessità o meno di ricorrere a dosi maggiori in alcuni pazienti e sulla possibilità di giustificare tale aumento sulla scorta dei dati disponibili.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dyskutował w szczególności fakt, czy w przypadku niektórych pacjentów może być niezbędne stosowanie wyższych dawek oraz, czy taki fakt byłby poparty dostępnymi danymi.
Italian: Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia.
Polish: Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.