FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: C'è l'evidenza di anticorpi neutralizzanti il BTV-1 indicativi di protezione fino a 21 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Dutch: Er zijn aanwijzingen voor BTV-1 serumneutraliserende antilichamen die duiden op een bescherming tot 21 maanden na de basisvaccinatie.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per bovini, vaccini virali inattivati per bovini.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Italian: Una reazione locale nel sito di inoculo può verificarsi molto comunemente dopo la vaccinazione.
Dutch: Een lokale reactie op de plaats van injectie kan zeer vaak voorkomen na vaccinatie.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia (4 ml), le reazioni negli ovini sono simili a quelle riscontrate dopo la somministrazione di una singola dose, ma le reazioni al sito di inoculo possono persistere per un tempo maggiore (generale gonfiore al sito di inoculo persistente per non più di 9 giorni o granuloma sottocutaneo che persiste possibilmente per più di 63 giorni).
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore diffuso nel sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili di dimensioni fino a 60 cm2 (granulomi sottocutanei che decrescono di dimensione nel tempo ma che persistono possibilmente per più di 50 giorni).
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Italian: Può essere impiegato durante l'allattamento nei bovini.
Dutch: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt bij runderen.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Italian: PR**> 0,8
Dutch: RP** ≥ 0,8
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,6 °C, può verificarsi molto comunemente durante le 48 ore successive alla vaccinazione.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,6 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Uso sottocutaneo (ovini) o intramuscolare (bovini).
Dutch: Subcutaan gebruik (schaap) of intramusculair gebruik (rund).
Italian: Ovini: Uso sottocutaneo.
Dutch: Schaap: Subcutaan gebruik.
Italian: Reazioni locali fino a 5 cm di diametro sono state osservate molto comunemente e reazioni di diametro > 5 cm sono state osservate comunemente dopo la somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Dutch: Lokale reacties tot 5 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen en reacties > 5 cm in diameter werden vaak waargenomen na herhaalde toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, può verificarsi nel 10% degli animali durante le 24 ore successive alla somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Italian: 17813 Vall de Bianya
Dutch: 17813 Vall de Bianya Girona
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore successive alla vaccinazione in studi di sicurezza sul campo.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2,7 °C, werd vaak waargenomen gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie in veiligheidsstudies in het veld.
Italian: Reazioni locali di diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni fino a 5 cm di diametro sono state osservate comunemente dopo la somministrazione di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Dutch: Lokale reacties van < 2 cm in diameter werden zeer vaak waargenomen terwijl reacties tot 5 cm in diameter vaak werden waargenomen na toediening van een enkele dosis in veiligheidsstudies in het veld.
Italian: Al3+ (come idrossido), Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria), tiomersale.
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva degli ovini e bovini nei confronti dei sierotipi del virus della bluetongue connessi a quelli contenuti nel vaccino.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit bij schapen en runderen tegen blauwtong virus serotype(s) verwant aan die in het vaccin.
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Dutch: EXP {mm/jjjj} Na aanbreken direct gebruiken.
Italian: s.c. (ovini) / i.m.
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Italian: Flacone da 20 ml (BVT-4 per ovini) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Dutch: Flacon van 20 ml (BTV-4 voor schapen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Italian: Per dose di 2 ml: BTV inattivato, sierotipo 4
Dutch: Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd BTV, serotype 4
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Italian: *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Dutch: *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria)
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza negli ovini e bovini.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij schapen en runderen.
Italian: Modalità di somministrazione (ovini e bovini):
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Italian: Per dose di 2 ml:
Dutch: Per 2 ml dosis:
Italian: Flacone da 20 ml (BVT-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Dutch: Flacon van 20 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria) Tiomersale
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract) Thiomersal
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire dalle 6 settimane di età per la riduzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 4.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de vermindering * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 4.
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini
Dutch: Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-4 per ovini)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-4 voor schapen)
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestande(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: - 1a iniezione: a partire da 6 settimane di età.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 6 weken.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Dutch: BIJSLUITER Zulvac BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Italian: Bovini: Uso intramuscolare.
Dutch: Rund: Intramusculair gebruik.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT 8 per ovini e bovini)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen)
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1 BTV inattivato, sierotipo 8
Dutch: Geïnactiveerd BTV, serotype 1 Geïnactiveerd BTV, serotype 8
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 12 settimane di età per la prevenzione** della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken, voor de preventie** van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 12 settimane di età.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: - 1e injectie: vanaf een leeftijd van 12 weken.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD/EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van primaire verpakking: direct gebruiken.
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 25 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Dutch: Blauwtong virus serotype 8: 25 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 6 weken, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 1 of serotype 8.
Italian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Dutch: EU/2 /17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini)
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen voor runderen)
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Italian: Rivaccinazione:
Dutch: Hervaccinatie
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1 o il sierotipo 8, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 1 of serotype 8: dien 1 dosis van 2 ml toe, elke 12 maanden.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 4, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 4: dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 1, dien 1 dosis van 2 ml toe, elke 12 maanden.
Italian: Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
Dutch: Per dosis van 2 ml vaccin::
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 1: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Dutch: Blauwtong virus serotype 1: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 8, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Dutch: Voor bescherming tegen serotype 8, dien 2 doses van 2 ml toe met 3 weken interval, elke 12 maanden.
Italian: Bovini, ovini
Dutch: Runderen en schaap
Italian: Flacone (HDPE)
Dutch: Flacon (HDPE)
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldieren.
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
Dutch: --1 Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (voor runderen) of ≥ 1 RP*/ml (voor schapen).
Italian: 1 flacone Zero giorni
Dutch: 1 flacon
Italian: Per uso intramuscolare o per uso sottocutaneo
Dutch: Intramusculair of subcutaan
Italian: Novembre 2015
Dutch: November 2015
Italian: Su base regolare
Dutch: Op regelmatige basis
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/178/001
Italian: Continuare a sviluppare il test per la quantificazione della saponina nel prodotto finito e fornire regolari aggiornamenti sui risultati
Dutch: Blijven ontwikkelen van een test om saponine in het eindproduct te kwantificeren en regelmatige updates over de resultaten aanleveren
Italian: Fornire i risultati di stabilità del lotto 19512 a fine validità
Dutch: Verstrekken van stabiliteitsresultaten van partij 19512 aan het einde van de houdbaarheidstermijn
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Dutch: Gebroken witte of roze vloeistof.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als vastgesteld is dat:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/02/2015
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/02/2015
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Italian: Ovini: uso sottocutaneo.
Dutch: Schaap: subcutaan gebruik.
Italian: Flacone (50 ml)
Dutch: Flacon (50 ml)
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009.
Italian: Fornire dati a supporto dell'efficacia del conservante antimicrobico a fine validità
Dutch: Verstrekken van gegevens die de werkzaamheid van het antimicrobiële conserveermiddel aan het einde van de
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI CONDURRE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Dutch: • VERPLICHTING OM POST-AUTORISATIE MAATREGELEN UIT TE VOEREN De MAH zal binnen het vastgestelde tijdsbestek de volgende maatregelen voltooien: Omschrijving
Italian: Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
Dutch: Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4
Italian: Codice ATC Vet: QI02AA.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
Dutch: Ter stimulatie van de actieve immuniteit tegen Schmallenberg virus in rundvee en schapen.
Italian: Alla prossima produzione commerciale
Dutch: Bij productie van de volgende commerciële batch
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus inattivato di Schmallenberg (RP > 1/dose)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dosis)
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso.
Dutch: Schud de flacon voor gebruik.
Italian: Ovini: sono disponibili dati di sicurezza che dimostrano la sicurezza del vaccino quando somministrato a pecore gravide.
Dutch: Schapen: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen de veiligheid van het vaccin aan wanneer toegediend aan drachtige schapen.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren inclusief die met maternaal verkregen antilichamen.
Italian: * Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR di 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e di 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
Dutch: * Lager dan het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode van 3,6 log10 RNA kopieën/ml plasma voor rundvee en 3,4 log10 RNA kopieën/ml plasma voor schapen.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Italian: Quantità per una dose da 1 ml (ovini)
Dutch: Hoeveelheid per 1 ml dosis (schapen)
Italian: 0,1 mg * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie (potentietest bij muizen) vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij de doeldiersoorten.
Italian: Fornire il batch record del secondo lotto prodotto secondo il dossier
Dutch: houdbaarheidstermijn ondersteunen Verstrekken van batch gegevens van een tweede partij eindproduct geproduceerd volgens het dossier
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccino virale inattivato per bovini.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor rundvee.
Italian: Quantità per una dose da 2 ml (bovini)
Dutch: Hoeveelheid per 2 ml dosis (rundvee)
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio fosfato diidrato Cloruro di sodio
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Italian: ZULVAC SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Dutch: ZULVAC SBV is verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1 high density polyethyleen (HDPE) flacon met chlorobutyl stop en aluminium zegel, met 50 ml vaccin.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: uso intramuscolare.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Rund: intramusculair gebruik.