FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lurasidone and its active metabolite ID-14283 both contribute to the pharmacodynamic effect at the dopaminergic and serotonergic receptors.
French: La lurasidone et son métabolite actif ID-14283 contribuent l'un et l'autre aux effets pharmacodynamiques au niveau des récepteurs dopaminergiques et sérotoninergiques.
English: • newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
French: • les nouveau-nés peuvent présenter les symptômes suivants : agitation, augmentation ou diminution du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés à respirer ou à s'alimenter
English: CDRS-R Total Score
French: Critère d'évaluation principal : Score total du CDRS-R
English: • increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests.
French: • augmentation de la créatinine (un indicateur du fonctionnement de vos reins) détectée par des analyses de sang.
English: Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
French: De rares cas d'effets indésirables liés au glucose (par ex. augmentation de la glycémie) ont été rapportés lors d'études cliniques menées avec la lurasidone.
English: for placebo.
French: Placebo
English: • enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
French: • si vous avez un développement des seins chez l'homme (gynécomastie), un écoulement de lait par le mamelon (galactorrhée), une absence de règles (aménorrhée) ou une dysfonction érectile
English: Coadministration of lurasidone with medicinal products that moderately inhibit CYP3A4 (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) may increase exposure to lurasidone.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de médicaments ayant une activité inhibitrice modérée sur le CYP3A4 (par ex. diltiazem, érythromycine, fluconazole, vérapamil) est susceptible d'augmenter l'exposition à la lurasidone.
English: • prednisone (to treat inflammatory disease)
French: • la prednisone (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires)
English: • abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
French: • augmentation de la taille des seins, douleur au niveau des seins, sécrétion de lait par les seins
English: Coadministration of lurasidone with digoxin (a P-gp substrate) did not increase the exposure to digoxin and only slightly increased Cmax (1.3 -fold) and therefore, it is considered that lurasidone can be coadministered with digoxin.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de digoxine (un substrat de la P-gp) n'a pas augmenté l'exposition à la digoxine et n'a entraîné qu'une légère augmentation de la Cmax (multipliée par 1,3).
English: Ear and labyrinth disorders
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe
English: • blood pressure dropping upon your standing up which may cause fainting.
French: • si votre pression artérielle chute lorsque vous vous mettez debout pouvant provoquer des évanouissements
English: You can also report side effects directly via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet suivant: www.ansm.sante.fr.
English: Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2% for placebo.
French: La probabilité de rechute (Kaplan-Meier) à la Semaine 28 était estimée à 42,2% pour la lurasidone et 51,2% pour le placebo.
English: Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
French: Accroissement mammaire**** Douleur mammaire**** Galactorrhée**** Dysérection**** Aménorrhée**** Dysménorrhée****
English: Renal impairment The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with mild, moderate and severe renal impairment with an increased exposure of 1.5, 1.9 and 2.0-fold respectively.
French: Les concentrations sériques de lurasidone augmentent chez les volontaires sains présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et l'exposition est multipliée par 1,5, 1,9 et 2,0 respectivement.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
French: Lors d'une méta-analyse portant sur 17 études cliniques contrôlées, une augmentation du risque de mortalité a été observée chez les patients âgés atteints de démence traités par d'autres antipsychotiques atypiques (rispéridone, aripiprazole, olanzapine et quétiapine notamment) par rapport aux patients sous placebo.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et
English: If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
French: En cas d'administration chez des patients en IRCT, une surveillance médicale est conseillée.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
French: Un traitement antipsychotique doit s'accompagner d'une surveillance étroite chez les patients à haut risque.
English: Hyperprolactinaemia Lurasidone elevates prolactin levels due to antagonism of dopamine D2 receptors.
French: La lurasidone induit une augmentation des taux de prolactine en raison de ses propriétés antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2.
English: No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la posologie de lurasidone n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: Lurasidone is a substrate of P-gp and BCRP in vitro and the in vivo relevance of this is unclear.
French: La lurasidone est un substrat pour la P-gp et la BCRP in vitro, sans qu'il ait été établi de pertinence in vivo.
English: Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
French: *La somnolence inclut les effets indésirables suivants : hypersomnie, hypersomnolence, sédation et somnolence **Le parkinsonisme inclut les effets indésirables suivants : bradykinésie, rigidité pallidale, bave, trouble extrapyramidal, hypokinésie, rigidité musculaire, parkinsonisme, retard psychomoteur et tremblement ***La dystonie inclut les effets indésirables suivants : dystonie, crise oculogyre, dystonie oro-mandibulaire, spasme lingual, torticolis et trismus.
English: Pale green, film-coated oval tablets of 12 mm x 7 mm debossed with ‘LD'
French: Comprimés pelliculés ovales, de couleur vert pâle, de 12 mm x 7 mm, gravés « LD ».
English: Lurasidone also exhibits partial agonism at the 5HT-1A receptor with a binding affinity of 6.38 nM. Lurasidone does not bind to histaminergic or muscarinic receptors.
French: La lurasidone est aussi un agoniste partiel du récepteur 5HT-1A avec une affinité de liaison de 6,38 nM.
English: Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter BCRP and the clinical relevance of intestinal BCRP inhibition cannot be excluded.
French: La lurasidone étant un inhibiteur in vitro du transporteur d'efflux BCRP, la pertinence clinique de l'inhibition de la BCRP intestinale ne peut être exclue.
English: Coadministration of lurasidone with mild (e.g. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) or moderate (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) inducers of CYP3A4 would be expected to give a <2-fold reduction in lurasidone exposure during co-administration and for up to 2 weeks after discontinuation of mild or moderate CYP3A4 inducers.
French: Il est probable que l'administration concomitante de lurasidone et d'inducteurs faibles (par ex. armodafinil, amprénavir, aprépitant, prednisone, rufinamide) ou modérés (par ex. bosentan, efavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) du CYP3A4 réduise de plus de la moitié l'exposition à la lurasidone et jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement par inducteurs faibles ou modérés du CYP3A4.
English: Coadministration of lurasidone with diltiazem (slow-release formulation), a moderate CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2.2 and 2.4-fold increase in exposure of lurasidone and ID-14283 respectively (see section 4.2).
French: L'administration concomitante de lurasidone et de diltiazem (formulation à libération prolongée), un inhibiteur modéré du CYP3A4, a multiplié, respectivement, par 2,2 et 2,4 l'exposition à la lurasidone et à son métabolite actif ID-14283 (voir rubrique 4.2).
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) étaient l'akathisie et la somnolence, qui étaient dose-dépendantes jusqu'à la dose quotidienne de 111 mg.
English: Caution should be exercised when lurasidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, hypokalaemia, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
French: La prudence est recommandée lorsque la lurasidone est prescrite à des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire avérée ou présentant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou d'hypokaliémie, ou lors de l'administration concomitante avec d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT.
English: Grapefruit juice inhibits CYP3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
French: Le jus de pamplemousse a un effet inhibiteur sur le CYP3A4 et peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de lurasidone.
English: • an increase in your weight
French: • si votre poids augmente
English: D1050233.
French: Étude D1050233
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, lurasidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of lurasidone.
French: D'après les études in vitro menées avec des enzymes hépatiques humaines, la lurasidone n'est pas un substrat du CYP1A2.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
French: Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
English: How to store Latuda
French: Comment conserver Latuda
English: Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de posaconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a multiplié par 4 à 5 fois environ l'exposition à la lurasidone.
English: • muscle spasms and stiffness
French: • spasmes musculaires et raideur musculaire
English: Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter P-gp and the clinical relevance of intestinal P-gp inhibition cannot be excluded.
French: La lurasidone étant un inhibiteur in vitro du transporteur d'efflux P-gp, la pertinence clinique d'une inhibition de la P-gp intestinale ne peut être exclue.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
French: Une multiplication par 3 environ des cas d'accidents vasculaires cérébraux a été observée lors d'études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo menées avec certains antipsychotiques atypiques (rispéridone, aripiprazole et olanzapine notamment) chez des patients atteints de démence.
English: Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
French: D'après les études in vitro, la lurasidone n'est pas un substrat des enzymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1.
English: Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered.
French: Une surveillance est recommandée lorsque la lurasidone est administrée avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par ex. astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot [ergotamine, dihydroergotamine]).
English: • Latuda 74 mg film-coated tablets are pale green, film-coated oval tablets debossed with “LD”.
French: • Les comprimés pelliculés de Latuda 74 mg sont ovales, de couleur vert pâle, et sont gravés « LD ».
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
French: En cas de survenue de l'un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin.
English: • Latuda 18.5 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LA”
French: • Les comprimés pelliculés de Latuda 18,5 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, et sont gravés « LA ».
English: Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence un certain nombre d'effets sur la fertilité, liés principalement à l'élévation des taux de prolactine.
English: If antiarrhythmic therapy is administered, disopyramide, procainamide, and quinidine carry a theoretical hazard of QT-prolonging effects when administered in patients with an acute overdose of lurasidone.
French: Si un traitement est administré pour corriger une arythmie, il existe un risque théorique d'allongement de l'intervalle QT avec le disopyramide, le procaïnamide et la quinidine lorsqu'ils sont administrés chez des patients victimes d'un surdosage aigu avec la lurasidone.
English: Study Statistic Placebo Lurasidone dose (b)
French: Dose de lurasidone (b)
English: Renal failure****
French: Défaillance rénale****
English: Lurasidone doses, which varied across the five trials, ranged from 37 to 148 mg lurasidone once daily.
French: Les doses de lurasidone étaient différentes dans les cinq études et étaient comprises entre 37 mg et 148 mg de lurasidone en une prise quotidienne.
English: Based on this data, lurasidone is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
French: D'après ces données, aucun effet de la lurasidone sur la pharmacocinétique des médicaments substrats des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, et CYP2E1 n'est attendu.
English: Coadministration of lurasidone with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, resulted in a < 1.5-fold increase in midazolam exposure.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, a multiplié par plus de 1,5 l'exposition au midazolam.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy
French: • si vous avez des antécédents de convulsions ou d'épilepsie
English: The safety profile of lurasidone in children included in this short-term study is in general consistent with that observed when treated within the approved indication in adults, however, differences in frequency of the most commonly occurred adverse reactions have been observed in paediatric patients for nausea (very common), diarrhea (common) and decreased appetite (common), compared with adults (common, unknown, and uncommon, respectively).
French: Toutefois, des différences dans la fréquence des effets indésirables les plus fréquents ont été observées chez les patients pédiatriques à l'égard des nausées (très fréquent), de la diarrhée (fréquent) et de la perte d'appétit (fréquent), par rapport aux adultes (fréquent, fréquence indéterminée et peu fréquent, respectivement).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
English: Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 qu'est lekétoconazole a multiplié, respectivement, par 9 et 6 l'exposition à la lurasidone et à son métabolite actif ID-14283.
English: Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
French: Aucun ajustement de la posologie de lurasidone n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
English: High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues.
French: Au cours des études en administration répétée à long terme menées chez la rate, des taux élevés de prolactine sérique ont été associés à des effets sur les os, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil reproducteur.
English: • fluconazole (to treat fungal infections)
French: • le fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
French: • l'amprénavir, l'efavirenz, l'étravirine (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
English: • spinning sensation
French: • sensations de vertige
English: • a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath,
French: • Réaction allergique sévère se traduisant par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression artérielle.
English: Table 1
French: Tableau 1 :
English: • Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
French: • Les comprimés pelliculés de Latuda 37 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, et sont gravés « LB ».
English: • erythromycin (to treat infections)
French: • l'érythromycine (utilisée pour traiter les infections)
English: Coadministration of lurasidone with lithium indicated that lithium had clinically negligible effects on the pharmacokinetics of lurasidone, therefore no dose adjustment of lurasidone is required when coadministered with lithium.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de lithium a montré que les effets du lithium sur la pharmacocinétique de la lurasidone étaient cliniquement négligeables.
English: A fertility study in female rats resulted in prolonged oestrous cycle and delayed copulation at ≥1.5 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, whilst the copulation and fertility indices, and the numbers of corpora lutea, implantations and live foetuses were decreased at 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
French: Une étude de fertilité conduite chez la rate a montré un allongement du cycle œstral et un retard de l'accouplement à des doses supérieures ou égales à 1,5 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone, tandis que les indices d'accouplement et de fertilité ainsi que le nombre de corps jaunes,
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur lurasidone.
French: Ce syndrome se caractérise par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neuro-végétative, une altération de la conscience et une élévation des taux de créatine phosphokinase sérique.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: Estimate (SE; 95% CI)
French: Estimation (ES ; IC à à -0,22)
English: - Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
French: - Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. bocéprevir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprevir, télithromycine, voriconazole) et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) (voir rubrique 4.5).
English: Blood prolactin increased
French: Augmentation de la prolactinémie
English: • are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression).
French: • si vous prenez d'autres médicaments susceptibles de modifier le taux de lurasidone dans votre sang, tels que : - des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme l'itraconazole, le kétoconazole (sauf en shampooing), le posaconazole ou le voriconazole - des médicaments utilisés pour traiter les infections comme la clarithromycine ou la télithromycine (un antibiotique) - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH comme le cobicistat, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir
English: Management of overdose
French: Prise en charge des surdosages
English: Dose adjustment of lurasidone may be necessary in combination with mild and moderate CYP3A4 inducers (see section 4.5).
French: Si la lurasidone est administrée en association avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A4, un ajustement de la posologie pourrait s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.5).
English: EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimés pelliculés
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may have to change the dose of that medicine during treatment with Latuda.
French: Il pourra décider d'en modifier la dose pendant le traitement par Latuda.
English: • diltiazem (to treat high blood pressure)
French: • le diltiazem (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle)
English: • nafcillin (to treat infections)
French: • la nafcilline (utilisée pour traiter les infections)