FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie mit Ihrer freien Hand die Verpackung mit der Nadel und halten Sie die Nadel so, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze nach unten zeigt.
Bulgarian: Със свободната си ръка вземете опаковката с иглата с жълтия конектор за спринцовката надолу.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 при пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно при тези < 40 kg.
German: Bilden Sie durch vorsichtiges Zusammendrücken des ausgewählten Hautareals eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel in diese in einem Winkel von ungefähr 45 Grad vollständig ein.
Bulgarian: Захванете леко кожата и въведете цялата игла под ъгъл от около 45 градуса.
German: In einer Non-Responder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Bulgarian: В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6 % и 55,7 %, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 24).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 24).
German: RA-Studie IIIa**
Bulgarian: проучване III при РАa**
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако детето Ви развие висока температура, която не спада, или синини, или много лесно кървене, или ако изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
German: Innerhalb der 52 Wochen der Studien UC-I und UC-II wurden für den Adalimumab-Behandlungsarm im Vergleich zum Placeboarm niedrigere Raten bezüglich allgemeiner sowie Colitis-ulcerosabedingter Krankenhausaufenthalte beobachtet.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC при рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
German: Muskuloskelettale Schmerzen
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Чести
German: Packungen mit:
Bulgarian: Опаковки:
German: • Nehmen Sie die Spritze, die Nadel zeigt nach oben.
Bulgarian: Вземете спринцовката с иглата нагоре.
German: * p < 0,001 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Bulgarian: * p < 0,001 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за сравненията по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten im Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се запишат в Напомнящата карта на пациента на детето Ви.
German: Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:
Bulgarian: Imraldi е предназначен за лечение на:
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони, където се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle, welche die Nervenfasern umgibt, angegriffen wird, wie z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Imraldi erhält bzw. weiter anwenden sollte.
Bulgarian: Ако детето Ви има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Imraldi.
German: • Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen werden.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако са препоръчани дози, различни от 40 mg.
German: Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
German: Imraldi kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Bulgarian: Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за лечение на ревматоидния артрит.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-IStudie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са постигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18 % спрямо 9 %, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17 % спрямо 9 %,
German: Wenn mit der Imraldi-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Imraldi, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Imraldi behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Imraldi, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
German: • Verwenden Sie jede Durchstechflasche nur ein einziges Mal.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само по веднъж.
German: - wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки")
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Imraldi може да започне отново, когато е подходящо.
German: Die Imraldi-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
Bulgarian: Imraldi флакон представлява стъклен флакон, съдържащ разтвор адалимумаб.
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Bulgarian: Средната стойност (± SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml при пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml при пациенти < 40 kg (80/40 mg).
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhält der Patient Imraldi, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за лечение на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
German: Achten Sie auf ein erstes Klickgeräusch.
Bulgarian: Може да чуете 1-во щракване.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle, welche die Nervenfasern umgibt, angegriffen wird, wie z. B. multiple Sklerose) haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imraldi erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга изолиращата обвивка около нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi.
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Bulgarian: Пациентите (N=215, 54,7 %), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
German: Sie dürfen Imraldi nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66) nach 12 bzw. 24 Wochen aktiver Therapie wieder ein PASI-75-Ansprechen.
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното продължение на проучването, 38 % (25/26) и 55 % (36/66) са постигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
German: • Vertigo (Drehschwindel);
Bulgarian: • вертиго (световъртеж);
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Imraldi-Fertigspritze auch bis zu 28 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 28 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 × ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt waren.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
German: • Spritzen Sie NICHT in Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben, Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на места, където кожата е възпалена, посиняла, има белези, люспи или червени петна.
German: Citronensäure-Monohydrat Histidin
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
German: Ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междиннитескорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ скор в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
German: a Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Adalimumab wöchentlich nach 12 Behandlungswochen.
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение б
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Bulgarian: 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор и 2 тампона, напоени със спирт.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Bulgarian: Адалимумаб не е била проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
German: • Klappen Sie die pinkfarbene Nadelschutzkappe behutsam über die Nadel und lassen Sie sie einrasten; legen Sie die Spritze mit der Nadel auf die Arbeitsfläche.
Bulgarian: Внимателно дръпнете розовия предпазител на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място.
German: • Bereiten Sie die Nadel vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das dem gelben Anschlussteil der Spritze am nächsten ist.
Bulgarian: Пригответе иглата чрез частично отваряне на опаковката откъм най-близкия край до жълтия конектор за спринцовката.
German: Imraldi darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Imraldi е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
German: • Bereiten Sie nun die Spritze vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das der weißen Kolbenstange am nächsten ist.
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия край до бялото бутало.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank, frieren Sie ihn aber nicht ein.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в хладилник, но не я замразявайте.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8).
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва или синини, или много лесно кървене, или ако изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: хистидин хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
German: Führen Sie die Spritzenspitze in das gelbe Anschlussteil für die Spritze und drehen die Spritze im Uhrzeigersinn fest (wie auf dem Bild gezeigt).
Bulgarian: Като държите спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори.
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagel-Psoriasis.
Bulgarian: Проучване IV при псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
German: Aufbewahrung des Pens
Bulgarian: Съхранение на писалката
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Imraldi fortführen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Imraldi.
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,
German: Imraldi kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Bulgarian: Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
German: 1 sterilen Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten die Patienten Imraldi, um die Anzeichen und Beschwerden der Erkrankung zu vermindern.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und bis zu 4 Monate nach Ihrer letzten Imraldi-Injektion (bzw. der letzten Imraldi-Injektion Ihres Kindes) mit sich.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi.
German: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
German: 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8 % и 61,2 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4 % и 33,5 %, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7 %, p < 0,002 и 44,5 %, p < 0,001).
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5 % и 90,0 %, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
German: Patienten, die bis Woche 33 mindestens ein PASI-75-Ansprechen aufrechterhielten und ursprünglich in Periode A randomisiert der aktiven Therapie zugeteilt worden waren, wurden in Periode C erneut randomisiert und erhielten 40 mg Adalimumab jede zweite Woche oder Placebo für weitere 19 Wochen.
Bulgarian: Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI в седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период Б да получават 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо в продължение на допълнителни 19 седмици.
German: Areale mit Unterhautfettgewebe sind für ein korrektes Einführen der Nadel besonders gut geeignet.
Bulgarian: В участъците с подкожна мазнина е най-добре може да се въведе правилно иглата.
German: Erektile Dysfunktion
Bulgarian: Eректилна дисфункция
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са докладвани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ(Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е постигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
German: Es können nach Verabreichung von Imraldi Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Imraldi (вж. точка 4.8).
German: • nicht infektiöse Uveitis.
Bulgarian: неинфекциозен увеит.
German: Es gab Berichte von Tuberkulose, einschließlich Reaktivierung und Tuberkuloseneuerkrankungen, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Bulgarian: Съобщава се за туберкулоза, включително реактивиране и ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
German: Verwenden Sie eine
Bulgarian: Съхранявайте тази
German: • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, in die Sie spritzen möchten, mit dem anderen Alkoholtupfer ab.
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон, напоен със спирт.
German: In der PsA-Studie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Bulgarian: Проучване II при ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR30/50/70/90-Ansprechen für bis zu 6 Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Bulgarian: Сред респондерите в седмица 16 (N=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването.
German: Beide Studien zeigten im Vergleich zu Placebo eine frühzeitig einsetzende und anhaltende Auswirkung von Adalimumab auf die Rate an Behandlungsversagen (siehe Abbildung 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху процента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).