FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την εξέταση των αποτελεσμάτων των τριών μελετών στο πλαίσιο των οποίων το Cholestagel χορηγήθηκε παράλληλα με στατίνη και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε μείωση κατά 8% στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης με τη λήψη 2,3 g Cholestagel (περίπου τέσσερα δισκία) μετά από διάστημα έξι εβδομάδων.
Polish: Oceniając wyniki trzech badań, w których stosowano preparat Cholestagel w skojarzeniu za statyną, po 6 tygodniach odnotowano obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 8% przy stosowaniu 2,3 g preparatu Cholestagel (około czterech tabletek), w porównaniu do placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholestagel;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Cholestagel?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cholestagel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Cholestage znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Greek: • ως συμπληρωματική αγωγή με στατίνη (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης) και δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης προκειμένου να μειωθούν ακόμη περισσότερο τα επίπεδα της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL ή «κακής») σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με αποκλειστική χορήγηση στατίνης,
Polish: • jako lek uzupełniający do statyny (inny lek przeciwcholesterolowy) i diety obniżającej poziom cholesterolu w celu dodatkowego obniżenia poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL czyli „zły"
Greek: Πώς δρα το Cholestagel;
Polish: Jak działa preparat Cholestagel?
Greek: Ο συνδυασμός αυτός μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από οικογενή υπερχοληστερολαιμία (πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που είναι κληρονομική).
Polish: Skojarzenie to może być również podawane pacjentom z hipercholesterolemią rodzinną
Greek: Καθώς το ήπαρ χρησιμοποιεί τη χοληστερόλη για να παράγει πρόσθετα χολικά οξέα, μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα.
Polish: Ponieważ do wytworzenia kwasów żółciowych wątroba zużywa cholesterol, jego stężenie we krwi ulega zmniejszeniu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholestagel σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Polish: Jak stosować preparat Cholestagel?
Greek: Εβδομάδα 0 έως Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 12 έως Εβδομάδα 24
Polish: Od tygodnia 0 do tygodnia 12 Od tygodnia 12 do tygodnia 24
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες
Polish: Po 24 tygodniach
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες
Polish: Po 12 tygodniach
Greek: <PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Polish: <PC: {numer} [kod produktu]
Greek: Ουσιαστικά ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται εντός 6 ημερών.
Polish: Praktycznie cały lek jest eliminowany w ciągu 6 dni.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany.
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]>
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Polish: Antagoniści witaminy K
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο.
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές, ήσσονος σημασίας και ασυμπτωματικές και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Polish: W większości przypadków zwiększenia takie były przemijające, niewielkie i bezobjawowe i nie wymagały przerwania leczenia.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i trójglicerydach?
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμακευτικών βοτάνων.
Polish: Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Polish: • nadużywanie alkoholu.
Greek: • καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (πάνω από 21 μονάδες (210 ml) καθαρού οινοπνεύματος την εβδομάδα)
Polish: • jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu (ponad 21 jednostek (210 ml) czystego alkoholu na tydzień);
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία
Polish: Równoczesne leczenie
Greek: Το αλληλόμορφο C γονίδιο έχει συχνότητα 18% στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Polish: Częstość występowania allelu C w populacji europejskiej wynosi 18%.
Greek: Αυτό δεν έχει σημασία για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Polish: Nie mają one znaczenia dla terapeutycznego zastosowania leku u człowieka.
Greek: Τύπος και δόση στατίνης που χρησιμοποιήθηκε:
Polish: Zastosowane rodzaj i dawka statyny:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους από τις διαθέσιμες πληροφορίες (μη γνωστή συχνότητα):
Polish: Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cholib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek Cholib może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Ως εκ τούτου, η φαινοφιβράτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Polish: Dlatego też fenofibrat należy stosować w okresie ciąży wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści/ryzyka.
Greek: Είναι επίσης υψηλότερος σε γυναίκες ασθενείς και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Ryzyko to jest większe u kobiet oraz u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Μέτρα για τη μείωση του κινδύνου μυοπάθειας προκαλούμενης από αλληλεπίδραση φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Sposoby zmniejszania ryzyka miopatii powodowanej przez interakcje między produktami leczniczymi
Greek: Σύγκριση θεραπειών*
Polish: Porównanie leczenia*
Greek: Η θεραπεία με στατίνη μπορεί να επαναληφθεί επτά ημέρες μετά την τελευταία δόση του φουσιδικού οξέος.
Polish: Terapię statyną można ponownie zastosować siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
Polish: • problemy ze snem;
Greek: Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να εφαρμοστούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Polish: W takiej sytuacji należy podjąć działania wspomagające i objawowe.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmów nie wpływa na wchłanianie.
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια προσαρμογή της δόσης της σιμβαστατίνης ανάλογα με τη συνταγογραφηθείσα δόση.
Polish: Z tego względu należy rozważyć dostosowanie dawki symwastatyny w zależności od przepisanej dawki.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε είναι φαρμακοδυναμική είτε φαρμακοκινητική ή και τα δύο) είναι ακόμα άγνωστος.
Polish: Mechanizm tej interakcji (ani farmakodynamiczny, ani farmakokinetyczny) jest dotąd nieznany.
Greek: Η θεραπεία με σιμβαστατίνη πρέπει να αναστέλλεται για ολόκληρη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να διαπιστωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος.
Polish: Leczenie symwastatyną należy przerwać na czas trwania ciąży lub do momentu określenia, że kobieta nie jest w ciąży.
Greek: Κάθε δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Greek: Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono 4 kluczowe badania kliniczne.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι αδιάλυτη στο νερό και πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να διευκολύνεται η απορρόφησή της.
Polish: Fenofibrat nie rozpuszcza się w wodzie i należy go przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Cholib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος.
Polish: Produkt leczniczy Cholib należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących znaczne ilości alkoholu.
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ≥ 1 g/ημέρα
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy) ≥1 g/dobę
Greek: Τα αποτελέσματα των εξεταζόμενων βιολογικών παραμέτρων στις 24 εβδομάδες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Wartości kluczowych parametrów biologicznych po 24 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli poniżej.
Greek: Η χοληστερόλη είναι ένα από τα πολλά λιπίδια που υπάρχουν στο αίμα σας.
Polish: Cholesterol jest jednym z wielu tłuszczów obecnych we krwi.
Greek: Αυτές οι μεταβολές αφορούν ειδικά στα τρωκτικά και δεν έχουν παρατηρηθεί σε άλλα είδη, σε συγκρίσιμα δοσολογικά επίπεδα.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla gryzoni - nie obserwowano ich u innych gatunków przy porównywalnym dawkowaniu.
Greek: Το Cholib περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Polish: Cholib zawiera lecytynę sojową.
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202)
Polish: Krospowidon (E1202)
Greek: Επιπλέον, και οι δύο ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Polish: Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).
Greek: Το Cholib με τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem
Greek: Ενημερώστε ιδιαίτερα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα (εάν πάρετε το Cholib με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, αυξάνεται ο κίνδυνος να εμφανιστούν μυϊκά προβλήματα):
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków (przyjmowanie leku Cholib z którymkolwiek z tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami):
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη, η σιμβαστατίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy fenofibrat, symwastatyna i (lub) ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί συνοψίζονται οι συστάσεις συνταγογράφησης για τις ουσίες που εμφανίζουν αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecenia dotyczące przepisywania substancji wchodzących w interakcje (patrz także punkty 4.2 i 4.3).
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται όταν το επίπεδο της κρεατινίνης υπερβαίνει κατά 50% το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie do poziomu 50% powyżej górnej granicy normy.
Greek: Ομάδα θεραπείας
Polish: Grupa leczenia
Greek: • εξανθήματα, φαγούρα, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα
Polish: • wysypki, swędzenie, czerwone plamy na skórze;
Greek: Νιασίνη (νικοτινικό οξύ)
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy)
Greek: Το ήπαρ είναι η κύρια θέση δράσης της ενεργού μορφής.
Polish: Wątroba stanowi główne miejsce działania postaci czynnej.
Greek: Εάν τα επίπεδα κρεατινοκινάσης βρεθούν σημαντικά αυξημένα κατά την προ θεραπείας αξιολόγηση (> 5 x ULN), θα πρέπει να μετρηθούν ξανά εντός 5 έως 7 ημερών για επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), należy ją ponownie oznaczyć w ciągu 5-7 dni, aby potwierdzić wyniki.
Greek: σπάνιες μη γνωστές
Polish: Rzadko Nieznana
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν συμπτωματική θεραπεία και κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić leczenie objawowe i odpowiednie działania wspomagające, w zależności od potrzeb.
Greek: Ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο πρόκλησης καρδιακών προβλημάτων.
Polish: Mogą one zwiększać ryzyko występowania chorób serca.
Greek: • Εάν είσθε ηλικίας κάτω των 18 ετών
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
Greek: Αφού τεκμηριωθεί η σταθερότητα του INR, η παρακολούθηση μπορεί να συνεχιστεί στα διαστήματα που συνιστώνται συνήθως για τους ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια από του στόματος αντιπηκτικά.
Polish: Po udokumentowaniu stabilności wartości INR można monitorować ten parametr w odstępach czasu zazwyczaj zalecanych dla pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe tego typu.
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να δοθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Greek: Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Greek: • επηρεασμένη μνήμη ή απώλεια μνήμης
Polish: • słaba pamięć lub utrata pamięci;
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Polish: W większości przypadków nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία, αλλά δεν διαπιστώθηκαν ούτε σαφείς ενδείξεις οφέλους για τις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν αγωγή φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί το ενδεχόμενο επιβλαβούς δράσης στην υποομάδα αυτή.
Polish: Nie zaobserwowano tego we wcześniej wymienionej podgrupie pacjentów z dyslipidemią, ale nie stwierdzono też wyraźnych dowodów na korzyści terapeutyczne u kobiet z dyslipidemią leczonych fenofibratem z symwastatyną i nie można wykluczyć możliwych szkodliwych oddziaływań w tej podgrupie.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια στις εγκύους.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Greek: Συνεπώς, η φαινοφιβράτη στο Cholib μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Polish: Dlatego fenofibrat zawarty w produkcie leczniczym Cholib może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Greek: Κατά μέσο όρο, μόνον το 0,3% της ενδοφλέβιας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα με τη μορφή αναστολέων.
Polish: Przeciętnie jedynie 0,3% dawki podanej dożylnej było wydalane z moczem w postaci inhibitorów.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων από άτομα σε θεραπεία με Cholib.
Polish: To działanie niepożądane należy brać pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Greek: Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Cholib και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala - pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και των ποδιών
Polish: • zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg;
Greek: Δεν διερευνήθηκε κατά πόσον η φαινοφιβράτη επιδρά σε άλλους δραστικούς μεταβολίτες της σιμβαστατίνης.
Polish: Nie badano, czy fenofibrat wpływa na inne czynne metabolity symwastatyny.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα για εσάς, ανάλογα με την κατάσταση, την τρέχουσα αγωγή και το προσωπικό επίπεδο κινδύνου.
Polish: Lekarz określi właściwą moc leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης ραδιοσημασμένης σιμβαστατίνης στον άνθρωπο, το 13% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και το 60% στα κόπρανα μέσα σε 96 ώρες.
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Greek: Η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη ενισχύουν τη δράση των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ και ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Greek: • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)
Polish: • cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);
Greek: • Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών
Polish: • pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat,
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από τις προ θεραπείας τιμές έως τις 12 εβδομάδες Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Polish: Średnia procentowa zmiana po 12 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Greek: Η θεραπεία με Cholib δεν έχει συσχετιστεί με αιμορραγία σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού ήταν κατά κανόνα σταθερές με την πάροδο του χρόνου, χωρίς να παρατηρείται συνεχιζόμενη αύξηση της κρεατινίνης του ορού κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και τάση επαναφοράς στις προ θεραπείας τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φαινοφιβράτης σε εγκύους.
Polish: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης ίσως συνδέεται με τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης, έναν παράγοντα κινδύνου για θρόμβωση, και με άλλους απροσδιόριστους παράγοντες.
Polish: Zwiększone ryzyko żylnych epizodów zakrzepowych może wiązać się ze zwiększonym stężeniem homocysteiny, będącym czynnikiem ryzyka zakrzepicy, oraz z innymi nierozpoznanymi czynnikami.
Greek: Η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά λίγες ημέρες πριν από προγραμματισμένες μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και όποτε συμβαίνει μείζον παθολογικό ή χειρουργικό περιστατικό.
Polish: Terapię produktem leczniczym Cholib należy tymczasowo przerwać kilka dni przed dużym planowym zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku wystąpienia poważnego pogorszenia się stanu ogólnego pacjenta.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: • Γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη
Polish: • Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα, στην κανονική ώρα.
Polish: Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος όμως υπερκεράται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τις στατίνες, και συνεπώς δεν θα πρέπει να αποτελέσει αιτία διακοπής της αγωγής με στατίνες.
Polish: Niemniej waga tego ryzyka jest mniejsza niż znaczenie ograniczenia ryzyka schorzeń naczyń wskutek stosowania statyn, dlatego to zjawisko nie powinno powodować przerwania leczenia statynami.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιμβαστατίνης και του δραστικού μεταβολίτη της είναι > 95%.
Polish: Stopień wiązania symwastatyny i jej czynnego metabolitu z białkami wynosi >95%.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών που λαμβάνουν κολχικίνη και Cholib.
Polish: Dlatego też zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych u takich pacjentów przyjmujących kolchicynę i produkt leczniczy Cholib.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από αυτή που έπρεπε ή εάν πάρει κάποιος άλλος το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Polish: Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Cholib niż zalecana lub jeśli lek przyjął ktoś inny, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τα λιπίδιά σας με μια απλή εξέταση αίματος.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi.
Greek: Το INR θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Cholib και σε συχνά διαστήματα κατά την πρώτη φάση της θεραπείας, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν μεταβάλλεται σημαντικά.
Polish: Wartość INR należy oznaczać przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Cholib oraz wystarczająco często na wczesnym etapie terapii, by upewnić się, że wartość ta nie ulega istotnym zmianom.
Greek: • Μην πάρετε το Cholib εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Cholib w czasie karmienia piersią oraz gdy planuje się karmienie piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Fenofibrat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης είναι επίσης αυξημένος στους ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα και άλλες φιβράτες ή στατίνες.
Polish: Ryzyko rozwoju rabdomiolizy jest także zwiększone u pacjentów równocześnie przyjmujących inne fibraty lub statyny.
Greek: Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Greek: Η ενεργοποίηση του PPARα επάγει επίσης αύξηση της σύνθεσης των αποπρωτεϊνών AI και AII.
Polish: Aktywacja PPARα powoduje też zwiększenie syntezy apoprotein AI i AII.
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Polish: Hypromeloza (E464)
Greek: Μυοπάθεια**
Polish: Miopatia**