FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Icelandic: Kóbísistat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tybost z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi Produkt Tybost musi być podawany równocześnie z atazanawirem w dawce 300 mg raz na dobę lub z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gefa skal Tybost samhliða annaðhvort atazanavíri 300 mg einu sinni á dag eða darunavíri 800 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistat var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z kobicystatem, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða kóbísistati, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Polish: Darunawir 800 mg raz na dobę
Icelandic: Atazanavír 300 mg einu sinni á dag Darunavír 800 mg einu sinni á dag
Polish: Atazanawir + rytonawirf (n = 348)
Icelandic: Atazanavír + ritonavírf (n = 348)
Polish: Lek Tybost a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tybost
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru w stanie stacjonarnym były porównywalne po wzmocnieniu kobicystatem w porównaniu z rytonawirem (patrz tabela 5).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur darunavírs við stöðugt ástand voru svipaðar þegar örvun fór fram með kóbísistati samanborið við ritonavír (sjá töflu 5).
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NO
Icelandic: ↑ 822% Cmax:
Polish: Parametry farmakokinetyczne atazanawiru w stanie stacjonarnym były porównywalne po wzmocnieniu kobicystatem w porównaniu z rytonawirem (patrz tabela 4).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur atazanavírs við stöðugt ástand voru svipaðar þegar örvun fór fram með kóbísistati samanborið við ritonavír (sjá töflu 4).
Polish: ND = nieustalone
Icelandic: ND = ekki ákvarðað
Polish: 144. tygodnia
Icelandic: Vika 144
Polish: Meksyletyna
Icelandic: Mexiletín
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (>1 x górnej granicy normy) występowała często: u 97,7% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu i u 97,4% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu przez 144 tygodnie leczenia.
Icelandic: 97,7% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með kóbísistati ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu og 97,4% í hópnum sem fékk atazanavír sem var örvað með ritonavíri ásamt emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati í fastri skammtasamsetningu meðan á 144 vikna meðferð stóð.
Polish: Substancją czynną leku jest kobicystat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er kóbísistat.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tybost
Icelandic: Ef gleymist að taka Tybost
Polish: Nie określono farmakokinetyki kobicystatu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfjahvörf kóbísistats hafa ekki verið staðfest hjá börnum.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF aluminium lake (E110), sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Polish: AUC: ↓ 28% Cmax: ↓ 28%
Icelandic: ↓ 28% Cmax:
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Tybost, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Icelandic: Tybost eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
Polish: Wiadome było, że wirusy były wrażliwe na atazanawir, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu w punkcie początkowym.
Icelandic: Veirur reyndust næmar gagnvart atazanavíri, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fúmarati við grunnviðmið.
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Tybost równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Icelandic: Tybost samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.4. og 4.5):
Polish: Podczas podawania z kobicystatem maksymalna dawka dobowa itrakonazolu nie powinna być większa niż 200 mg na dobę.
Icelandic: Við lyfjagjöf samhliða kóbísistati, skal hámarks dagsskammtur ketókónasóls ekki vera meiri en 200 mg á dag.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przebytej lub występującej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknarniðurstöður sýna vandamál tengd nýrum.
Polish: AUC: ↑ 23% Cmax: ↑ 55%
Icelandic: ↑ 23% Cmax:
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats var framkvæmd á einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie) b Przedział czasowy 144. tygodnia znajduje się między dniem 967 a 1 050 (włącznie) c Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane; zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Icelandic: 48 eða 144, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu zwiększa stężenie tenofowiru w osoczu.
Icelandic: Búist er við að samhliða lyfjagjöf tenófóvír tvísóproxíls og kóbísistats auki þéttni tenófóvírs í blóðvökva.
Polish: Itrakonazol Worykonazol Pozakonazol Flukonazol
Icelandic: Itrakónasól Vorikónasól Posakónasól Flúkónasól
Polish: Winkrystyna
Icelandic: Vinblastín
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert þunguð eða telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu pacjentom otrzymującym produkty lecznicze, które są substratami takich nośników, może powodować zwiększenie stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kóbísistats hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína kann að valda aukinni blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Polish: Atazanawir + kobicystatf (n = 344)
Icelandic: Atazanavír + kóbísistatf (n = 344)
Polish: Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Atazanawir (300 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Icelandic: Dróspírenón/Etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/Atazanavír (300 mg einu sinni á dag)/Kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i darunawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir w porównaniu z okresem poporodowym.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með kóbísistati og darunavíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir darunavíri samanborið við eftir fæðingu.
Polish: Tenofowir:
Icelandic: Efavírenz:
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens kobicystatu powodując zwiększenie stężeń kobicystatu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kóbísistats og lyfja sem hamla CYP3A kann að draga úr úthreinsun kóbísistats, en það veldur aukinni blóðvökvaþéttni kóbísistats (sjá kafla 4.5).
Polish: Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat.
Icelandic: Tybost inniheldur virka efnið kóbísistat.
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 344)
Icelandic: Atazanavír + kóbísistata (n = 344)
Polish: Drospirenon: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NO
Icelandic: ↑ 58% Cmax: ↔
Polish: Większe stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu mogą powodować nasilenie lub wydłużenie działania leczniczego lub działania niepożądane.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða getur valdið auknum eða framlengdum meðferðaráhrifum eða aukaverkunum.
Polish: Cmin: NO
Icelandic: Cmin:
Polish: Jak przyjmować lek Tybost
Icelandic: Hvernig nota á Tybost
Polish: W badaniach klinicznych kobicystat był podawany równocześnie z atazanawirem lub darunawirem z pożywieniem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego tych leków.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kóbísistat gefið samhliða atazanavíri eða darunavíri eftir neyslu fæðu, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat)
Icelandic: Börn og unglingar (8 til 17 ára)
Polish: Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni.
Icelandic: Meðferðin stendur yfirleitt í 5- 14 daga.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Polish: Większość z zaobserwowanych przypadków wystąpiła po przynajmniej jednym tygodniu leczenia.
Icelandic: Flest þeirra tilfella sem tilkynnt hefur verið um komu fram eftir að minnsta kosti einnar viku meðferð.
Polish: Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Tygacil er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Grupa Streptococcus anginosus* (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur.* (þar með talið S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Polish: Grupa Bacteroides fragilis†
Icelandic: Bacteroides fragilis hópur†
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Icelandic: Gram-neikvæðar, loftháðar Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Polish: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 w mikrosomach ludzkiej wątroby.
Icelandic: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 með samkeppnishömlun.
Polish: Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.
Icelandic: Skammturinn er gefinn í æð (beint í blóðrásina) á 30- 60 mínútum.
Polish: cIAI cSSTI
Icelandic: cIAI cSSTI Samtals
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur lyf sem hindra of mikla blóðstorknun (blóðþynningarlyf).
Polish: małopłytkowość, zwiększenie wartości INR (ang. international normalized ratio)
Icelandic: Blóðflagnafæð, hækkað INR (International Normalised Ratio)
Polish: Ocenia się, że wartość AUC u kobiet jest o 20% większa niż u mężczyzn.
Icelandic: Talið var að AUC væri 20% hærri hjá konum en körlum.
Polish: 77,8% spośród tych pacjentów wymagało interwencji chirurgicznej z powodu zapalenia otrzewnej.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 77,8% lífhimnubólgu sem sást við skurðaðgerð.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tygacil:
Icelandic: Meðan á Tygacil meðferð stendur:
Polish: W warunkach in vitro tygecyklina wykazuje słabsze działanie na Proteus, Providencia i Morganella spp.
Icelandic: Tígecýklín hefur minnkaða in vitro virkni gegn Proteus, Providencia og Morganella spp.
Polish: AUC (ng•h/ml)*
Icelandic: AUC (ng•klst./ml)*
Polish: Proszek lub krążek barwy pomarańczowej.
Icelandic: Appelsínugult duft eða kaka.
Polish: Tygecyklinę stosuje się wyłącznie w leczeniu pacjentów w wieku 8 lat i starszych, po konsultacji z lekarzem mającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Icelandic: Tígecýklín skal eingöngu nota til að meðhöndla sjúklinga 8 ára og eldri að höfðu samráði við lækni með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma.
Polish: Farmakokinetykę tygecykliny przebadano w trakcie dwóch badań klinicznych.
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns voru skoðuð í tveimur rannsóknum.
Polish: Wskazanie n/N (%)
Icelandic: Ábending n/N (%)
Polish: Ponadto tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, co świadczy o tym, że nie występuje taki mechanizm hamowania tych enzymów CYP.
Icelandic: Auk þess leit ekki út fyrir að tígecýklín væri háð NADPH við hömlun á CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, sem bendir til þess að hömlun á grundvelli verkunarháttar á virkni þessara CYP ensíma sé ekki til staðar.
Polish: Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie.
Icelandic: Tygacil er einungis notað þegar læknirinn telur að önnur sýklalyf henti ekki.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z dwóch badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi komu fram í tveimur lyfjahvarfarannsóknum (sjá kafla 5.2).
Polish: Wyleczenie kliniczne oceniano po upływie 10-21 dni od podania ostatniej dawki produktu.
Icelandic: Klínísk lækning var metin á 10. til 21. degi eftir gjöf á síðasta meðferðarskammtinum.
Polish: Dlatego też należy zwracać uwagę na szybkość wlewu tygecykliny u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Því skal gæta að innrennslishraða tígecýklíns hjá börnum og unglingum.
Polish: • Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.
Icelandic: Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa.
Polish: O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.
Icelandic: Læknirinn ákveður í hve marga daga þú þarft að fá meðferð.
Polish: W zależności od stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Það fer eftir ástandi lifrarinnar hvort læknirinn minnkar skammtinn til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Polish: Ból brzucha jest często zgłaszany u dzieci, podobnie jak u dorosłych.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um kviðverki hjá börnum eins og hjá fullorðnum.
Polish: Notowane przypadki dotyczyły pacjentów bez znanych czynników ryzyka zapalenia trzustki.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkta áhættuþætti brisbólgu.
Polish: Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia.
Icelandic: Þetta er nefnt ofvöxtur.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lutego 2016
Icelandic: 24. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu .http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Tygecyklina nie działała teratogennie u szczurów i królików.
Icelandic: Tígecýklín olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Polish: Profil działań niepożądanych tygecykliny u tych 25 dzieci był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 25 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir hana, áttu að láta lækninn vita strax.
Polish: • Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvort upp komi aðrar bakteríusýkingar.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości Acinetobacter baumannii przypisuje się nadekspresji pompy AdeABC.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
Polish: Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
Icelandic: Tygacil getur valdið fósturskaða.
Polish: Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Hún lýsir sér sem alvarlegur, þrálátur eða blóðugur niðurgangur ásamt kviðverkjum eða hita, sem getur verið merki um alvarlega þarmabólgu, sem getur komið fram á meðan meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Icelandic: Tígecýklín er eingöngu gefið sem innrennsli í æð á 30- 60 mínútum (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Polish: 1,25 mg/kg mc.
Icelandic: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Polish: Po dożylnym podaniu tygecykliny w pojedynczej dawce 300 mg w ciągu 60 minut u zdrowych ochotników stwierdzono zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów.
Icelandic: Þegar einn 300 mg skammtur af tígecýklíni var gefinn heilbrigðum sjálfboðaliðum, í æð á 60 mínútum, olli það aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Polish: Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.
Icelandic: Tygacil á ekki að nota handa börnum yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og þar sem það getur valdið varanlegum tanngöllum, eins og litun tanna sem eru að vaxa.
Polish: Leku Tygacil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące zgodności nie są dostępne.
Icelandic: Tygacil má ekki blanda saman við önnur lyf ef upplýsingar um samrýmanleika liggja ekki fyrir.
Polish: Substancją czynną jest tygecyklina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tígecýklín.
Polish: • W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z innymi antybiotykami.
Icelandic: Við sérstökum alvarlegum sýkingum getur læknirinn íhugað að gefa Tygacil ásamt öðrum sýklalyfjum.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Polish: † Patrz punkt 5.1, Wartości graniczne, powyżej.
Icelandic: † Sjá kafla 5.1.
Polish: Tygecyklina jest podawana dożylnie, dlatego jej dostępność biologiczna wynosi 100%.
Icelandic: Tígecýklín er gefið í æð og er aðgengi þess því 100%.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration) obserwowano 2-krotne (w skali logarytmicznej) zmniejszenie liczebności kolonii Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Icelandic: Við fjórfaldan lágmarksheftistyrk (MIC) átti sér stað 2-log fækkun á fjölda þyrpinga þegar tígecýklíni var beitt gegn Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Polish: Profil działań niepożądanych u tych 58 pacjentów był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych, z wyjątkiem nudności (48,3%), wymiotów (46,6%) i zwiększonej aktywności lipazy w surowicy (6,9%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 58 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum, nema ógleði (48,3%), uppköst (46,6%) og hækkun lípasa í sermi (6,9%) sem kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
Polish: C wskazuje, że 59% dawki jest wydalane z żółcią i kałem, a 33% dawki z moczem.
Icelandic: C- tígecýklíns sýnir að 59% af skammtinum útskilst í galli/saur og 33% útskilst í þvagi.
Polish: Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að spyrja lækninn ráða.
Polish: • wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
Icelandic: Útbrot á húð sem geta þróast yfir í alvarlegar blöðrur og flögnun húðar (Stevens-Johnson heilkenni)
Polish: Jeśli rozwinie się zapalenie trzustki, należy przerwać leczenie tygecykliną.
Icelandic: Ef brisbólga kemur fram skal hætta meðferð með tígecýklíni.
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Polish: Warfaryna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Icelandic: Warfarín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Polish: 95100 Catania (CT) Włochy
Icelandic: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Ítalía
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: • słabe lub powolne gojenie się ran,
Icelandic: Skert eða hæg sáragræðsla
Polish: Nudności i wymioty są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ógleði og uppköst eru algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.8).
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne najmniejszego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (MIC) virknimarka sem staðfestur var hjá EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) var eftirfarandi:
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Polish: U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%.
Icelandic: Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka tígecýklínskammtinn um 50%.
Polish: Nie należy podawać produktu Tygacil dzieciom w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz z uwagi na to, że tygecyklina może powodować trwałe przebarwienie zębów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Tygacil fyrir börn yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og vegna þess að tígecýklín getur valdið varanlegum litabreytingum í tönnum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego wydłużenie czasu częściowo aktywowanej tromboplastyny (aPTT), wydłużenie czasu protrombinowego (PT)
Icelandic: Lengdur aPTT (activated partial thromboplastin time), lengdur prótrombíntími (PT).
Polish: Należy pamiętać, że zakres wartości MIC tygecykliny dla drobnoustrojów należących do rodzajów Bacteroides oraz Clostridium jest szeroki i wartości te mogą przekraczać 2 mg/l.
Icelandic: Vakin skal athygli á því að lágmarks heftistyrkur gegn tegundum af ættkvíslunum Bacteroides og Clostridium er mjög mismunandi og getur falið í sér gildi hærri en 2 mg/l af tígecýklíni.
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingaar um Tygacil og við hverju það er notað
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og fylgjast þarf með svörun þeirra við meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).