FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavljanje Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)1
Romanian: Apariție Doza de Abraxane (mg/m
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Pnevmonitis
Romanian: Pneumonită
Slovenian: Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane:
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipertensiune arterială, greutate corporală crescută, creșterea valorilor sanguine ale lactat dehidrogenazei, creșterea creatininemiei, creșterea glicemiei, creșterea valorilor sanguine ale fosforului , scăderea potasemiei, creșterea bilirubinei
Slovenian: Število krvnih ploščic (celice/mm3)
Romanian: Număr de trombocite (celule/mm
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznia (neodvisen pregled)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: Ukinite zdravljenje kožna toksičnost, driska ali mukozitis 4. stopnje prvo
Romanian: Toxicitate cutanată, diaree sau mucozită de Gradul 4
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului pentru adenocarcinom pancreatic Tabelul 1: Reducerea nivelului de dozare la pacienți cu adenocarcinom pancreatic Nivel de dozare
Slovenian: fenitoin)
Romanian: paclitaxel
Slovenian: Zdravilo Abraxane se jemlje pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enoti, ki je specializirana za uporabo citotoksičnih snovi.
Romanian: Reconstituirea și administrarea medicamentului Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Slovenian: Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Romanian: Reacțiile adverse rare pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane:
Slovenian: Odložite odmerjanje do okrevanja
Romanian: Întârzierea administrării dozelor până la refacerea numărului
Slovenian: Bolnikom (N=521) so dajali zdravilo Abraxane v obliki intravenske infuzije 30 minut v odmerku 100 mg/m2 1.,
Romanian: Abraxane a fost administrat pacienților (N = 521) sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 30 de minute, la o doză de 100 mg/m2, în Zilele 1, 8 și 15 ale
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abraxane, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. januarja 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abraxane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2008.
Slovenian: Paklitaksel je kot zdravilo proti raku na voljo od leta 1993.
Romanian: Paclitaxelul este disponibil ca medicament împotriva cancerului din 1993.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Abraxane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa;
Romanian: „Metastatic" înseamnă că boala s-a răspândit la alte părți ale corpului.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abraxane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abraxane?
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot popolno izginotje ali zmanjšanje glavnih tumorjev bolnice za najmanj 30 %.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind dispariția principalelor tumori ale pacientei sau reducerea dimensiunii lor cu cel puțin 30%.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Abraxane.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abraxane (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk), obolenja prebavil (obolenja prebavnega sistema), periferna nevropatija (poškodba živčevja, vključno s poškodbami živčevja dlani in stopal), artralgija (bolečine v sklepih) in mialgija (bolečine v mišicah).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare importante asociate cu Abraxane (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (număr redus de neutrofile, un tip de globule albe), tulburările gastrointestinale (tulburări ale sistemului digestiv), neuropatia periferică (afectarea nervilor inclusiv a celor de la nivelul mâinilor și picioarelor), artralgia (dureri articulare) și mialgia (dureri musculare).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 260 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Romanian: Doza recomandată este de 260 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientei).
Slovenian: Paklitaksel prepreči fazo celične delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Romanian: Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul" intern al celulelor este distrus pentru a permite divizarea lor.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Abraxane večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Abraxane sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: Z ohranjanjem celičnega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Romanian: Dacă această structură rămâne intactă, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Romanian: Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abraxane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abraxane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți care au răspuns la tratament.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg na kvadratni meter telesne površine enkrat na dan na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla.
Romanian: Doza recomandată este de 125 mg pe metru pătrat de suprafață corporală administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Romanian: Abraxane se utilizează la adulți pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Slovenian: Zdravilo Abraxane učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne in živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Romanian: Abraxane afectează și celule necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate determina apariția de efecte secundare.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abraxane je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abraxane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Abraxane.
Slovenian: To olajša pripravo raztopine s paksitakselom, ki se lahko infundira v veno.
Romanian: Aceasta permite prepararea cu ușurință a unei suspensii de paclitaxel, care poate fi perfuzată în venă.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abraxane
Romanian: Alte informații despre Abraxane
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnic, ki so se odzvale na zdravljenje po najmanj petih tednih zdravljenja.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de paciente care „au răspuns" la tratament după cel puțin cinci săptămâni de administrare.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abraxane izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abraxane pe parcursul studiilor?
Slovenian: Skupno se je v glavni študiji na zdravljenje odzvalo 31 % (72 od 229) žensk, ki so prejemale zdravilo Abraxane, v primerjavi s 16 % (37 od 225) žensk, ki so prejemale standardna zdravila, ki vsebujejo paklitaksel.
Romanian: În total, în studiul principal, 31% din femeile care au primit Abraxane au răspuns la tratament (72 din 229), față de 16% din femeile care au primit medicamente convenționale care conțin paclitaxel (37 din 225).
Slovenian: • metastatskega raka dojk, kadar je prvotno zdravljenje prenehalo delovati, standardno zdravljenje, ki vključuje antracikline (drugo vrsto zdravil proti raku), pa ni primerno.
Romanian: • cancer de sân metastatic atunci când tratamentul primar nu mai dă rezultate și când tratamentul standard care conține o „antraciclină" (un alt tip de medicament împotriva cancerului) nu este adecvat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel, ki se veže na človeško beljakovino, imenovano albumin.
Romanian: Conține substanța activă paclitaxel atașată de o proteină umană numită albumină.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abraxane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abraxane?
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so zdravilo Abraxane proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 460 žensk, od katerih jih je približno tri četrtine v preteklosti prejemalo enega od antraciklinov.
Romanian: Pentru cancerul de sân metastatic, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 460 de femei, dintre care aproximativ trei sferturi primiseră o antraciclină în trecut.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se 30 minut infundira v veno.
Romanian: Abraxane se administrează intravenos timp de 30 de minute.
Slovenian: Zato je družba med vrednotenjem zdravila Abraxane umaknila vlogo za njegovo uporabo kot zdravilo prve izbire.
Romanian: Din acest motiv, în timpul evaluării medicamentului, compania și-a retras cererea privind utilizarea Abraxane ca tratament de primă linie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 100 mg na kvadratni meter telesne površine.
Romanian: Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku se zdravljenje izvaja v tritedenskih ciklih zdravljenja, in sicer se zdravilo Abraxane daje na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla, karboplatin pa na 1. dan cikla takoj po infundiranju zdravila Abraxane.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, tratamentul se desfășoară în cicluri de trei săptămâni, Abraxane fiind administrat în zilele 1, 8 și 15 din fiecare ciclu, iar carboplatina în ziua 1 imediat după Abraxane.
Slovenian: Pri proučevanju bolnic, ki so se zaradi metastatskega raka dojk zdravile prvič, pri merilih učinkovitosti, kot sta čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja, razlik med zdravili ni bilo.
Romanian: Când au fost examinate doar pacientele care primeau primul lor tratament pentru cancerul de sân metastatic, nu a existat nicio diferență între medicamente în privința indicatorilor eficacității, cum ar fi timpul până la agravarea bolii și durata de supraviețuire.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika specialista za rakava obolenja na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor „citotoxice" (care distrug celule).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abraxane, paklitaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Romanian: Substanța activă din Abraxane, paclitaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo zdravilo Abraxane pri bolnicah z metastatskih rakom dojke, pri katerih je prvotno zdravljenje prenehalo delovati, učinkovitejše od standardnih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel, in da pri dajanju zdravila Abraxane za razliko od drugih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel, predhodno zdravljenje z drugimi zdravili za preprečevanje preobčutljivostnih reakcij ni potrebno.
Romanian: CHMP a constatat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel la pacientele cu cancer de sân metastatic la care tratamentul primar nu mai dădea rezultate și că, spre deosebire de alte medicamente care conțin paclitaxel, pacientele care urmează să fie tratate cu Abraxane nu necesită tratamente anterioare cu alte medicamente pentru a preveni reacțiile de hipersensibilitate.
Slovenian: Zdravila Abraxane ne smejo uporabljati bolnice, ki dojijo, ali bolniki z nizkimi ravnmi nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja.
Romanian: Abraxane este contraindicat la pacientele care alăptează sau care prezintă valori scăzute ale neutrofilelor înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: Takoj po dajanju zdravila Abraxane mora bolnik prejeti gemcitabin v odmerku 1 000 mg na kvadratni meter telesne površine.
Romanian: Imediat după administrarea Abraxane trebuie administrată gemcitabină în doză de 1000 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abraxane odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Abraxane?
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem raku pljuč se je na zdravljenje odzvalo 33 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Abraxane in karboplatina, v primerjavi s 25 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo standardnega zdravila, ki vsebuje paklitaksel, in karboplatina.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, 33% din pacienții care au primit Abraxane și carboplatină au răspuns la tratament față de 25% din pacienții care au primit un medicament convențional pe bază de paclitaxel și carboplatină.
Slovenian: Približno polovica bolnic v študiji je pred tem že bila zdravljena zaradi raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacientele care au participat la studiu primiseră deja tratamente pentru cancer după ce boala devenise metastatică.
Slovenian: Za razliko od drugih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel, je ta učinkovina v zdravilu Abraxane vezana na človeško beljakovino albumin v drobnih delcih, imenovanih nanodelci.
Romanian: În cazul Abraxane, spre deosebire de medicamentele convenționale care conțin paclitaxel, paclitaxelul este legat de o proteină umană numită albumină sub formă de particule foarte mici numite „nanoparticule".
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk je bilo zdravilo Abraxane učinkovitejše od standardnih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel.
Romanian: În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel.
Slovenian: Bolniki so ob zdravljenju s kombinacijo zdravila Abraxane in gemcitabina živeli približno 8,5 meseca v primerjavi s 6,7 meseca v skupini bolnikov, ki so prejemali samo gemcitabin.
Romanian: Pacienții au supraviețuit aproximativ 8,5 luni în cadrul tratamentului cu Abraxane în asociere cu gemcitabina, față de 6,7 luni în monoterapia cu gemcitabină.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z zdravilom proti raku, imenovanim karboplatin, pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ali obsevanje nista primerna.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular, ca tratament de primă linie în asociere cu medicamentul împotriva cancerului carboplatină, când pacientul nu poate fi tratat prin chirurgie sau radioterapie.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Abraxane au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Pri metastatskem adenokarcinomu trebušne slinavke so zdravilo Abraxane proučevali v eni glavni študiji, ki je zajela 861 bolnikov in v kateri so bolniki prejemali bodisi zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom bodisi samo gemcitabin.
Romanian: Pentru adenocarcinomul metastatic al pancreasului, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 861 de pacienți cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabina sau gemcitabină în monoterapie.
Slovenian: • metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, tj. gemcitabinom;
Romanian: • adenocarcinom pancreatic metastatic, ca tratament de primă linie în asociere cu gemcitabina, alt medicament împotriva cancerului,.
Slovenian: Pri metastatskem adenokarcinomu trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje v štiritedenskih ciklih zdravljenja.
Romanian: În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, Abraxane se administrează în cicluri de tratament de câte 4 săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Abraxane este o pulbere din care se obține o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Abraxane glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku so kombinacijo zdravila Abraxane in karboplatina pri 1 052 bolnikih primerjali s kombinacijo standardnega zdravila, ki je vsebovalo paklitaksel, in karboplatina.
Romanian: În ceea ce privește cancerul pulmonar non-microcelular, asocierea Abraxane-carboplatină a fost comparată cu un medicament convențional pe bază de paclitaxel în asociere cu carboplatină la 1 052 de pacienți.
Slovenian: Pri metastatskem adenokarcinomu trebušne slinavke je zdravilo Abraxane izboljšalo skupni čas preživetja.
Romanian: În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, s-a demonstrat că Abraxane îmbunătățește supraviețuirea globală.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Abraxane raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Abraxane?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Abraxane uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Abraxane?
Slovenian: Zdravilo Abraxane so kot samostojno zdravilo primerjali s standardnim zdravilom, ki vsebuje paklitaksel in se daje skupaj z drugimi zdravili za zmanjšanje neželenih učinkov.
Romanian: Abraxane administrat în monoterapie a fost comparat cu un medicament convențional care conține paclitaxel administrat în asociere cu alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare.
Slovenian: Abraxane paklitaksel
Romanian: Abraxane paclitaxel
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abraxane, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
Slovenian: Kako zdravilo Abraxane deluje?
Romanian: Cum acționează Abraxane?
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Abraxane vsake tri tedne daje kot samostojno zdravilo.
Romanian: În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează în monoterapie o dată la trei săptămâni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Abraxane?
Romanian: Ce este Abraxane?
Slovenian: Kako se zdravilo Abraxane uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Abraxane?
Slovenian: (10000 i.e./ml)
Romanian: (10000 UI/ml)
Slovenian: EU/1/07/412/040 Abseamed 7000 i.e. /
Romanian: EU/1/07/412/020 Abseamed 9000 UI /
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: 6 napolnjenih
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovenian: (steklena) z varnostno zaščito za iglo
Romanian: seringă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Slovenian: 0,7 ml v napolnjeni injekcijski brizgi intravenska uporaba injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare seringă în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Slovenian: Jakost
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: Izobraževalna brošura mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred lansiranjem zdravila zdravnikom v centrih za dializo in maloprodajnim lekarnam predloži naslednje:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că, înaintea lansării medicamentului, DAPP furnizează următoarele elemente, personalului medical din centrele de dializă şi farmaciilor care distribuie medicamentul:
Slovenian: • Treba je raziskati izgubo učinkovitosti ali druge simptome pojava imunogenosti.
Romanian: • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UPOŠTEVATI DRŽAVE ČLANICE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
Slovenian: • izobraževalno brošuro; • povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
Romanian: • Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UPOŠTEVATI DRŽAVE ČLANICE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
Slovenian: • Subkutana pot odmerjanja zato ni priporočena za bolnike s KLB.
Romanian: • În consecinţă, nu se recomandă calea s.c. la pacienţii cu IRC.
Slovenian: • Uporaba zdravil z epoteinom alfa lahko povzroči imunogenost, ki lahko v redkih primerih povzroči čisto aplastično anemijo (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Romanian: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE).
Slovenian: • Vse primere suma čiste aplastične anemije ali pojava imunogenosti je treba sporočiti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.