FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique blanc, contenant 366 mg de padéliporfine.
Croatian: TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju Bočica od smeđeg stakla tipa I, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom brtvom te prekrivena bijelim plastičnim poklopcem, koja sadrži 366 mg padeliporfina.
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à la thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Croatian: Smije ga primjenjivati samo osoblje osposobljeno za provođenje postupka vaskularno ciljane fotodinamičke terapije (engl.
French: Une clairance moyenne similaire a été observée chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traité par 4 et 2 mg/kg de padéliporfine dipotassique (0,04 et 0,06 L/h/kg respectivement).
Croatian: Sličan raspon prosječnog klirensa uočen je u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate liječenima s 4 mg/kg i 2 mg/kg padeliporfindikalija (0,04 - 0,06 l/h/kg, ovisno o doziranju).
French: Mal de dos5
Croatian: Bol u leđima5
French: 14 Coagulation anormale (augmentation des D-dimères, prolongation du TCA, augmentation de l'INR).
Croatian: 14 Abnormalno zgrušavanje (povišena razina fibrinskih D dimera, produljen aPTT, povišen INR).
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Flacon en verre ambré de type I fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'un opercule en aluminium avec une capsule de type flip-off en plastique bleu, contenant 183 mg de padéliporfine.
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju Bočica od smeđeg stakla tipa I, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom brtvom te prekrivena plavim plastičnim poklopcem, koja sadrži 183 mg padeliporfina.
French: Mois 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mois 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mois 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mois 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Les scores au mois 24 incluent les patients ayant subi une thérapie radicale.
Croatian: 7. dan 180 14,8 (8,64) Nije primjenjivo 72 14,2 (8,89) Nije primjenjivo 3. mjesec 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mjesec 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. mjesec 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75)
French: • informations sur les approches thérapeutiques existantes (y compris la VTP avec TOOKAD) pour le traitement de ce type de cancer de la prostate;
Croatian: Vodič za bolesnike o lijeku TOOKAD treba sadržavati sljedeće ključne elemente: • informaciju o postojećim terapijskim pristupima (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) za liječenje vrste raka prostate;
French: L'intervention par VTP consistait en une perfusion IV de 4 mg/kg de TOOKAD pendant 10 minutes suivie d'une illumination de 22 minutes 15 secondes par une lumière laser à 753 nm et 200 J/cm de fibre transmise au moyen de fibres optiques interstitielles, introduites par voie transpérinéale dans la glande prostatique.
Croatian: VTP terapija sastojala se od i.v. injiciranja 4 mg/kg lijeka TOOKAD tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedilo osvijetljavanje laserskom svjetlošću od 753 nm vlaknima od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi uz uporabu intersticijalnih optičkih vlakana, umetnutih transperinealno u prostatu.
French: Cela doit être pris en compte par les patients qui présentent une anomalie de la fonction rénale ou qui suivent un régime pauvre en potassium, chez lesquels l'augmentation du potassium sérique pourrait être considérée comme nocive.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim.
French: (douleur dans la région de l'anus), - Problèmes intestinaux (y compris diarrhées ou souillures occasionnelles), - Douleurs générales et musculo-squelettiques (douleur au niveau des muscles et/ou des os,
Croatian: proktalgija (bol u području anusa), - problemi s crijevima (uključujući proljev ili povremeno ispuštanje stolice), - općenita bol i bol u mišićima i kostima (bol u mišićima/kostima, bol na završecima udova, bol u leđima ili krvarenje u zglobovima),
French: Aucun patient présentant une dermatite photosensible, une affection cutanée telle que la porphyrie ou des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici s fotoosjetljivim dermatitisom te kožnim oboljenjima poput porfirije ili s anamnezom osjetljivosti na sunčevu svjetlost nisu primili lijek TOOKAD.
French: Tableau 4: PCM301 - Nombre de sujets ayant reçu un traitement radical à 24 mois - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament Caractéristique
Croatian: Tablica 4.: PCM301 - Broj ispitanika s radikalnim liječenjem nakon 24 mjeseca - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije Karakteristika
French: La prise de médicaments qui peuvent engendrer un effet de photosensibilisation (tels que tétracyclines, sulfamidés, quinolones, phénothiazines, agents hypoglycémiques de type sulfonylurée, diurétiques thiazidiques, griséofulvines ou amiodarone) doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
Croatian: fenotiazini, hipoglikemici iz skupine sulfonilureja, tiazidski diuretici, grizeofulvin ili amiodaron) trebaju se prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka s lijekom TOOKAD i najmanje 3 dana nakon postupka ili ih treba zamijeniti drugim lijekovima bez fotosenzibilizirajućih svojstava.
French: Si vous avez des antécédents de rétrécissement de l'urètre ou des problèmes de débit urinaire, le traitement est susceptible d'accroître le risque de faible débit urinaire ou de rétention urinaire.
Croatian: Ako u povijesti bolesti imate suženje mokraćne cijevi ili probleme s protokom mokraće, liječenje može povećati rizik od slabog protoka i zadržavanja mokraće.
French: 3 Hémorragie rectale (hémorragie anale).
Croatian: 3 Rektalna hemoragija (analna hemoragija).
French: Une biopsie de routine est recommandée 2-4 ans et 7 ans après la VTP et des biopsies supplémentaires seront pratiquées sur la base de l'examen clinique et du contrôle du PSA.
Croatian: do 4 godine, te 7 godina nakon VTP-a, uz dodatne biopsije na temelju kliničke procjene/vrijednosti PSA.
French: Bras VTPTOOKAD N = 206
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 206
French: Bras VTPTOOKAD N = 80
Croatian: TOOKAD-VTP skupina N = 80
French: La clairance de la padéliporfine dipotassique chez des hommes sains recevant entre 1,25 mg/kg et 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique variait de 0,0245 à 0,088 L/h/kg.
Croatian: 15 mg/kg padeliporfindikalija u rasponu je od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
French: Chaque boîte de TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule blanche.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s bijelim zatvaračem.
French: L'intervention par VTP avec TOOKAD est contre-indiquée chez les patients ayant subi précédemment une quelconque opération de la prostate ayant pu provoquer une lésion du sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) indiquée pour une hypertrophie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.3).
Croatian: TOOKAD-VTP postupak kontraindiciran je u bolesnika s bilo kakvim prijašnjim intervencijama na prostati gdje postoji mogućnost oštećenja unutarnjeg urinarnog sfinktera, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) kod benigne hipertrofije prostate
French: BrasVTPTOOKAD N = 80
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 80
French: douleur aux extrémités des membres, douleur dans le dos ou saignements dans les articulations), - Hématospermie (présence de sang dans le sperme), - Tension artérielle élevée, - Augmentation des taux sanguins de lipides, de lactate déshydrogénase, de globules blancs, de créatine phosphokinase, diminution du taux de potassium, augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Croatian: - visok krvni tlak, - povišeni lipidi u krvi, povišena laktat-dehidrogenaza, povišene bijele krvne stanice, povišena kreatin-fosfokinaza, snižena razina kalija, povišen antigen specifičan za prostatu (PSA),
French: Reconstituez la solution en ajoutant: - pour TOOKAD 183 mg: 20 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre, - pour TOOKAD 366 mg: 40 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre.
Croatian: - za TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom; - za TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom
French: 15 Lésion périnéale (hématome post-opératoire, nécrose, hématome périnéal, hématome pelvien).
Croatian: 15 Perinealna ozljeda (postoperativni hematom, nekroza, perinealni hematom, zdjelični hematom).
French: 7 Troubles mictionnels (impériosité mictionnelle, pollakiurie, nycturie, diminution du débit d'urine,
Croatian: 7 Poremećaji mokrenja (urgencija, polakizurija, nokturija, smanjen protok urina, napinjanje pri mokrenju).
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à l'intervention par VTP.
Croatian: Smije ga upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD TOOKAD est activé localement aussitôt après l'injection par une lumière laser à 753 nm transmise par des fibres optiques interstitielles via un équipement laser à une puissance de 150 mW/cm de fibre et une énergie de 200 J/cm durant 22 minutes et 15 secondes.
Croatian: TOOKAD se odmah nakon ubrizgavanja lokalno aktivira laserskom svjetlošću od 753 nm putem intersticijalnih optičkih vlakana iz laserskog uređaja pri snazi vlakana od 150 mW/cm, uz dostavljanje energije od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi.
French: À la suite d'une VTP avec TOOKAD, les patients doivent être surveillés, par toucher rectal et dosage du PSA sérique avec évaluation de la cinétique du PSA (temps de doublement du PSA et vélocité du PSA).
Croatian: Nakon TOOKAD-VTP terapije bolesnici trebaju biti podvrgnuti digitalnom rektalnom pregledu (engl. digital rectal examination, DRE) uz praćenje PSA u serumu, uključujući procjenu dinamike vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA i brzina porasta vrijednosti PSA).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): afin d'approfondir l'étude de l'efficacité à long terme de TOOKAD et son impact sur la progression de la maladie, notamment son incidence potentielle sur l'efficacité d'une thérapie radicale en deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque (à l'exclusion des cas à très bas risque) et afin de mieux connaître la sécurité à long terme de TOOKAD, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude observationnelle de cohortes à long terme sur des patients présentant un cancer localisé de la prostate unilatéral et à bas risque traité par VTP avec TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Croatian: Do datuma radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika (isključujući vrlo niskog rizika), kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba provesti i podnijeti rezultate dugoročnog opservacijskog ispitivanja kohorti u bolesnika s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika liječenih TOOKAD-VTP terapijom (CLIN1501 PCM401).
French: Le traitement simultané des deux lobes de la prostate a produit des résultats moins probants lors des essais cliniques et ne doit pas être réalisé.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočen je nepovoljniji ishod nakon istodobnog liječenja obaju režnjeva prostate i stoga se takvo liječenje ne smije izvoditi.
French: - Réaction cutanée, érythème (rougeur), éruption, sécheresse, prurit, dépigmentation, - Examens sanguins anormaux en ce qui concerne la coagulation, - Gêne au niveau de l'abdomen, - Fatigue.
Croatian: - kožna reakcija, eritem (crvenilo), osip, suhoća, svrbež, depigmentacija, - odstupanje u krvnim nalazima vezano uz zgrušavanje,
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Croatian: Informacija u nastavku namijenjena je samo specijalistu.
French: Bras SA
Croatian: I DOHVATA
French: Administration chez des patients présentant une coagulation anormale Les patients présentant une coagulation anormale sont susceptibles de présenter des saignements excessifs à la suite de l'insertion des aiguilles nécessaires au positionnement des fibres lumineuses.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim zgrušavanjem krvi može doći do pretjeranog krvarenja zbog ubadanja igala u svrhu smještanja svjetlosnih vlakana.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lokalizacija tumora
French: Laissez le flacon reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué.
Croatian: Bočicu je potrebno ostaviti da miruje u uspravnom položaju 3 minute bez daljnjeg mućkanja pomicanja.
French: Dans chacun des tableaux sont également présentés les résultats des patients correspondant à l'indication du médicament (patients présentant un cancer de la prostate localisé, à bas risque et unilatéral, à l'exclusion du très bas risque)
Croatian: (bolesnici s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika, isključujući vrlo niskog rizika)
French: Comme indiqué dans le tableau 6, dans le bras VTP de l'étude PCM301, les scores du domaine de la fonction érectile obtenus au questionnaire International Index of Erectile Function en quinze questions (IIEF-15) ont montré une diminution marquée 7 jours après l'intervention par VTP puis une amélioration dans les mois suivants jusqu'au 24e mois, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Croatian: International Indeks of Erectile Function, IIEF-15) pokazuju značajan pad, 7 dana nakon VTP terapije, nakon kojeg je uslijedilo poboljšanje sljedećih mjeseci do 24. mjeseca, u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
French: Chaque boîte de TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable contient un flacon de verre ambré avec une capsule bleue.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s plavim zatvaračem.
French: Chez les sujets sains, le volume de distribution moyen variait de 0,064 à 0,279 L/kg, pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, ce qui indique une distribution dans les fluides extracellulaires.
Croatian: 0,279 l/kg, za doziranja od 1,25 to 15 mg/kg padeliporfindikalija, što upućuje na distribuciju u izvanstaničnu tekućinu.
French: Moyenne (ET) Intervalle: min, max Patients de plus de 75 ans, n
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks Bolesnici starosti > 75 godina, n Unilateralna bolest, n (%) Bilateralna bolest, n (%)
French: Biopsie positive, n (%)
Croatian: Negativan nalaz biopsije, n (%)
French: Les principaux critères d'inclusion étaient un cancer de la prostate de bas risque avec un adénocarcinome de la prostate de score de Gleason de 3+3 maximum, deux ou trois carottes positives pour le cancer et une longueur maximale de tissu tumoral par carotte de 5 mm (au moins 3 mm pour les patients n'ayant qu'une seule carotte positive), stade clinique de la maladie jusqu'à T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostate de volume supérieur ou égal à 25 cc et inférieur à 70 cc.Les principaux critères d'exclusion étaient les suivants: tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, toute intervention chirurgicale sur une hypertrophie bénigne de la prostate, une espérance de vie inférieure à 10 ans, toute contre-indication à l'anesthésie générale.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su rak prostate niskog rizika s maksimalnim zbrojem Gleason skale 3 + 3 za adenokarcinom prostate, dva do tri cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom, s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara (najmanje 3 mm za bolesnike sa samo jednim pozitivnim cilindrom), klinički stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumen prostate jednak ili veći od 25 cm3 i manji od 70 cm3.
French: Intervention par VTP
Croatian: VTP terapija
French: Le nombre de patients de plus de 75 ans ayant participé à des études avec des mesures pharmacocinétiques est très limité.
Croatian: Starija populacija Veoma je malen broj bolesnika starijih od 75 godina bio uključen u ispitivanja s farmakokinetičkim mjerenjima, tako da nije poznato postoji li razlika između starijih bolesnika i onih mlađih od 75 godina
French: Agitez le flacon doucement pendant 2 minutes.
Croatian: Nježno kružiti bočicom 2 minute kako bi se prašak otopio.
French: Douleur musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Croatian: Hemartroza Mišićno-koštana bol Bol u udovima
French: Transporteurs OATP1B1 et OATP1B3
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Transporteri OATP1B1 i OATP1B3
French: Un filtre d'injection à 0,22 µm et une tubulure opaque doivent être utilisés pour l'administration du médicament au patient.
Croatian: Za primjenu lijeka bolesniku potrebno je koristiti injekcijski filtar od 0,22 µm i neprozirne cjevčice.
French: Tableau 5: PCM301 - Effet sur la morbidité urinaire (IPSS) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Croatian: Tablica 5.: PCM301 - Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
French: Durant l'intervention, les fibres optiques sont sélectionnées et positionnées dans la glande prostatique par voie transpérinéale sous guidage échographique afin d'obtenir un indice de densité de lumière (LDI) ≥ 1 dans le tissu cible.
Croatian: Tijekom postupka optička vlakna odabiru se i smještaju transperinealno u prostatu uz kontrolu ultrazvukom kako bi se postigao indeks gustoće svjetlosti
French: Dysfonctionnement érectile
Croatian: Erektilna disfunkcija
French: Coagulation anormale
Croatian: Abnormalno zgrušavanje
French: Lésion périnéale15
Croatian: Perinealna ozljeda15
French: Biopsie négative dans le lobe traité*, n (%)
Croatian: Negativni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
French: Fuite urinaire postopératoire Douleur liée à l'intervention Écoulement postintervention Chutes
Croatian: Istjecanje urina nakon postupka Bol tijekom postupka Iscjedak nakon postupka Pad
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Croatian: Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku primjenu.
French: Un patient a présenté une douleur périnéale de grade 3 qui est apparue 35 semaines après l'intervention par VTP et a duré environ 35 semaines avant de disparaître sans séquelles.
Croatian: Jedan bolesnik imao je perinealnu bol 3. stupnja koja je započela 35 tjedana nakon VTP
French: Troubles mictionnels7
Croatian: Poremećaji mokrenja7
French: - un stade clinique T1c ou T2a, - score de Gleason ≤ 6, fondé sur des stratégies de biopsies de haute résolution, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 carottes positives pour le cancer, avec une longueur maximale de tissu tumoral par carotte inférieure à 5 mm OU 1-2 carottes positives pour le cancer avec une carotte envahie à plus de
Croatian: - Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke rezolucije, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl. core biopsy) s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 - 2 cilindra pozitivna na rak pri čemu u bilo kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
French: Augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine Augmentation des triglycérides sanguins Augmentation de la gammaglutamyltransférase
Croatian: Povišena razina triglicerida u krvi Povišena razina gama-glutamiltransferaze Povišena razina kolesterola u krvi Povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi Snižena razina kalija u krvi
French: Chaque flacon de TOOKAD 183 mg contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 183 mg sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
French: Les effets toxiques sur la reproduction et la fertilité de la padéliporfine n'ont pas été étudiés.
Croatian: Nije ispitan učinak padeliporfina vezano uz reproduktivnu toksičnost i plodnost.
French: Chaque ml de la solution obtenue contiendra 9,15 mg de padéliporfine.
Croatian: Jedan ml dobivene otopine sadržava 9,15 mg padeliporfina.
French: Tableau 6: PCM301 - Effet sur la fonction érectile (IIEF) - population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament
Croatian: Tablica 6.: PCM301 - Učinak na erektilnu funkciju (IIEF) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
French: TOOKAD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni lijeka TOOKAD u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
French: Comment conserver TOOKAD 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako se TOOKAD čuva
French: TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
French: Laissez la seringue reposer en position verticale durant 3 minutes afin de garantir la disparition de toute mousse.
Croatian: Ostavite neprozirnu štrcaljku u uspravnom položaju 3 minute dok pjena ne nestane.
French: Hémorragie prostatique Tuméfaction du testicule
Croatian: Hemoragija prostate Oticanje testisa
French: L'exposition à la padéliporfine est supposée être plus élevée et/ou prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre očekuje se povećana i/ili produljena izloženost padeliporfinu.
French: Érythème au site d'application
Croatian: Bol Eritem na mjestu primjene
French: Maladie inflammatoire de l'intestin
Croatian: Upalna bolest crijeva
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1228/002
French: Chez un patient ayant reçu 2 mg/kg de TOOKAD, un cas de neuropathie optique ischémique de grade 3 a été signalé 33 jours après l'intervention par VTP.
Croatian: Fototoksičnost 33 dana nakon VTP postupka prijavljen je jedan slučaj ishemijske optičke neuropatije 3. stupnja u bolesnika liječenog dozom 2 mg/kg lijeka TOOKAD.
French: • les approches de traitement du cancer de la prostate (y compris la VTP avec TOOKAD) et les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD: o indiquer que les informations sont limitées au-delà de deux ans après l'intervention par VTP avec TOOKAD et que, par conséquent, aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité à long terme de la VTP avec TOOKAD n'est disponible à ce jour; o les données sur l'efficacité/sécurité de tout traitement requis en deuxième intention, tel qu'une prostatectomie radicale, sont inexistantes à ce jour;
Croatian: Vodič za liječnike o lijeku TOOKAD trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente: • Pristupe (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) liječenju raka prostate i moguće koristi, rizike i dvojbe oko VTP terapije lijekom TOOKAD; o informaciju da su podaci nakon dvije godine od TOOKAD-VTP postupka ograničeni i posljedično, podaci o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti TOOKAD-VTP terapije trenutačno nisu dostupni.
French: Chaque flacon de TOOKAD 366 mg contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel de potassium).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 366 mg sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOOKAD
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka TOOKAD TOOKAD se ne smije primjenjivati:
French: Grossesse et allaitement TOOKAD n'est pas indiqué pour le traitement de femmes.
Croatian: TOOKAD nije namijenjen za liječenje žena.