FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inhoud....................................................................................................................................................... 1 Het jaar in het kort ................................................................................................................................... 2 Belangrijkste werkzaamheden in 2008.................................................................................................. 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik .................................................................... 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik..................................................... 10 Monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen ............................................................................. 12 Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen....................................... 14 Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners ........................ 16 Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg .................. 17 Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening ........................................... 18 Ontvangsten en personele bezetting .................................................................................................. 19
Polish: Spis treści................................................................................................................................................. 1 Rok w skrócie........................................................................................................................................... 2 Główne działania w 2008 r. ..................................................................................................................... 3 Ocena leków stosowanych u ludzi ........................................................................................................ 3 Ocena leków weterynaryjnych............................................................................................................. 11 Monitorowanie bezpieczeństwa leków ................................................................................................ 13 Popieranie innowacji i dostępności leków ........................................................................................... 15 Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami ......................................... 17 Współpraca z pacjentami, konsumentami i pracownikami służby zdrowia ......................................... 18 Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji............................... 19 Dochody i dane dotyczące zatrudnienia ............................................................................................. 20
Dutch: Nog eens 308 meldingen hadden betrekking op bijwerkingen die zich voordeden bij mensen na blootstelling aan diergeneesmiddelen.
Polish: Kolejnych 308 zgłoszeń dotyczyło działań niepożądanych występujących u ludzi po ekspozycji na leki weterynaryjne.
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance Veterinary 1 943 meldingen van bijwerkingen bij dieren geregistreerd, waarvan er 1 712 betrekking hadden op reacties bij huisdieren (971 bij honden en 704 bij katten) en 231 bij voedselproducerende dieren (koeien, varkens, enz.).
Polish: W roku 2008 ogólnie do systemu EudraVigilance Veterinary zgłoszono 1943 działania niepożądane u zwierząt, z których 1712 dotyczyło reakcji u zwierząt towarzyszących człowiekowi (971 u psów i 704 u kotów) a 231 u zwierząt hodowanych w celu wytwarzania żywności (krowy, świnie itp.).
Dutch: 'Weesgeneesmiddelen' zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie.
Polish: Leki „sieroce" są przeznaczone do diagnostyki, profilaktyki i leczenia zagrażających życiu lub przewlekle wyniszczających schorzeń, które dotyczą mniej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej.
Dutch: Belangrijkste werkzaamheden in 2008
Polish: Główne działania w 2008 r.
Dutch: aanstelling van een internationale contactpersoon om toezicht te houden op de verdere ontwikkeling van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau met zijn internationale partners.
Polish: powołanie specjalisty ds. współpracy międzynarodowej do prognozowania dalszego rozwoju współpracy Agencji z jej partnerami międzynarodowymi.
Dutch: Van de 66 geneesmiddelen waarvoor het CHMP in 2008 een positief advies uitbracht, zijn de middelen die van bijzonder belang zijn onder meer:
Polish: Spośród 66 leków, które uzyskały pozytywną opinię CHMP w 2008 r., następujące zasługują na szczególną uwagę:
Dutch: Het CHMP zal deze aanvragen binnen 210 dagen behandelen, zoals vastgelegd in EU-wetgeving, en voor elk geval een advies uitbrengen om al dan niet een handelsvergunning te verlenen.
Polish: Zgodnie z przepisami UE CHMP przetwarza te wnioski w ciągu 210 dni, i w każdym przypadku wydaje opinię, w której zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź go nie zaleca.
Dutch: Kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die werkzaam zijn in de humane en diergeneeskundige farmaceutische sectoren, zijn vaak vernieuwers op het gebied van nieuwe technologieën en opkomende therapieën.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) działające w sektorach farmaceutycznych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych są często innowatorami wprowadzającymi nowe technologie i najnowsze metody leczenia.
Dutch: Melding bij EudraVigilance Veterinary
Polish: Zgłaszanie do systemu EudraVigilance Veterinary
Dutch: Het EudraVigilance-meldingssysteem, dat door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beheerd, maakt het mogelijk de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen voortdurend te monitoren, zodat snel een passende regulerende ingreep, zoals de schorsing van een handelsvergunning, kan worden uitgevoerd indien er sprake is van een risico voor de volksgezondheid.
Polish: System zgłaszania EudraVigilance zarządzany przez Europejską Agencję Leków umożliwia stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu, aby w razie zagrożenia zdrowia publicznego można było szybko podjąć odpowiednie działania regulacyjne, takie jak zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: In totaal werden in 2008 in EudraVigilance 459 485 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen bij de mens ingevoerd.
Polish: W 2008 r. do systemu EudraVigilance wprowadzono ogólną liczbę 459 485 zgłoszeń działań niepożądanych leków (ADR) związanych ze stosowaniem leków u ludzi.
Dutch: Toezichthouders voor geneesmiddelen over de hele wereld hebben allen als doel het vaststellen van adequate procedures voor ontwikkeling, testen, goedkeuring en monitoring van geneesmiddelen, in het belang van bescherming van de populaties die ze vertegenwoordigen.
Polish: Organy regulacyjne ds. leków na całym świecie mają ten sam cel - ustalenie odpowiednich procedur opracowywania, oceny, zatwierdzania i monitorowania leków w interesie ochrony ludzi, których reprezentują.
Dutch: deelname aan vergaderingen van de Werkgroep Patiënten en Consumenten of van de Werkgroep Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Polish: udział w spotkaniach grupy roboczej pacjentów i konsumentów lub grupy roboczej pracowników służby zdrowia;
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en andere gebruikers van geneesmiddelen zijn de belangrijkste belanghebbenden bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau omdat zij, afgezien van het feit dat ze de primaire eindgebruikers zijn van de geneesmiddelen en de informatie over geneesmiddelen waarvoor het Geneesmiddelenbureau verantwoordelijk is, over specifieke kennis en deskundigheid beschikken die zij op hun beurt weer met het Geneesmiddelenbureau kunnen delen.
Polish: Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i inni konsumenci leków są głównymi interesariuszami Agencji, ponieważ oprócz tego, że są ostatecznymi użytkownikami leków i informacji o lekach, za które Agencja jest odpowiedzialna, posiadają szczególną wiedzę i kompetencje, które mogą zaoferować Agencji w zamian.
Dutch: Samen bieden deze partnerorganisaties de best beschikbare wetenschappelijke expertise om te zorgen voor een gezond regelgevingsysteem voor geneesmiddelen in Europa.
Polish: Poprzez wspólne działania organizacje partnerskie dostarczają najlepszą dostępną wiedzę naukową zapewniającą bezpieczny system regulacji leków w Europie.
Dutch: 5 lemmata opgenomen in de 'Communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen'5.
Polish: przyjął 5 pozycji do „Wspólnotowego wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych"5.
Dutch: Toezicht op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen
Polish: Nadzór nad opracowywaniem leków stosowanych u dzieci
Dutch: uitbreiding van de betrokkenheid van patiënten en consumenten bij de beoordeling van de kwaliteit van bijsluiters (de in de verpakking van een geneesmiddel bijgesloten informatie);
Polish: zwiększanie udziału pacjentów i konsumentów w ocenę jakości ulotki dla pacjenta (informacji dołączanej do opakowania leku);
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau 66 positieve adviezen uitgebracht1 - het hoogste aantal dat ooit in een jaar is goedgekeurd - na afronding van de procedures voor een eerste beoordeling2 voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: W 2008 r. działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał 66 pozytywnych opinii1 - najwyższą liczbę opinii wydanych w ciągu jednego roku - będących wynikiem procedur oceny wstępnej2 nowych leków stosowanych u ludzi.
Dutch: Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.
Polish: W raportach tych zestawione są wszystkie znane dane dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem danego leku, w tym informacje, które stają się dostępne dzięki dodatkowym badaniom przeprowadzonym po dopuszczeniu leku do obrotu.
Dutch: Het advies van het COMP wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het definitieve besluit inzake aanwijzing als weesgeneesmiddel neemt.
Polish: Opinia COMP jest przekazywana do Komisji Europejskiej, która podejmuje ostateczną decyzję o oznaczeniu leku jako lek sierocy.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil zich blijven inzetten voor een sterke werkrelatie met deze belangrijke belanghebbenden, en heeft voor hen een aantal mechanismen in het leven geroepen zodat ze bij uiteenlopende activiteiten van het Geneesmiddelenbureau worden betrokken, waaronder:
Polish: Agencja jest zaangażowana w utrzymywanie ścisłej współpracy z tymi ważnymi partnerami i opracowała wiele mechanizmów mających na celu włączenie ich w szereg działań takich jak:
Dutch: Alle 13 procedures resulteerden in een positief advies dat werd uitgebracht door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: Wszystkie 13 procedur zakończyło się wydaniem pozytywnej opinii przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Dutch: Deze modelvaccins zijn zelf niet voor productie bedoeld, maar kunnen worden gebruikt om de goedkeuringsprocedure voor 'echte' vaccins sterk te bespoedigen zodra de stam van het virus dat de pandemie veroorzaakt, is geïdentificeerd.
Polish: Te szczepionki nie są przeznaczone do produkcji, ale mogą się przyczynić do znacznego przyspieszenia procedury rejestracyjnej dla „właściwych" szczepionek po wyizolowaniu szczepu wirusa wywołującego pandemię;
Dutch: Het totale aantal mensen dat aan het eind van 2008 bij het Geneesmiddelenbureau in dienst was, inclusief vaste medewerkers plus medewerkers op contractbasis, bezoekende deskundigen, tijdelijke medewerkers en stagiairs, bedroeg 624 of zo'n 14 % meer dan de 547 werkzaam in 2007.
Polish: Ogólna liczba pracowników zatrudnionych w Agencji na koniec roku 2008, włącznie z personelem stałym i pracownikami kontraktowymi, goszczonymi ekspertami, pracownikami tymczasowymi i stażystami, wyniosła 624, czyli około 14% więcej w porównaniu z 547 pracownikami zatrudnionymi w roku 2007.
Dutch: Het belangrijkste initiatief dat in 2008 binnen het kader van deze strategie is ondernomen, was de invoering van een systeem voor vroegtijdige kennisgeving voor een betere communicatie tussen Europese regelgevende instanties onderling, maar ook met de Amerikaanse Food and Drug Administration, inzake een regulerende ingreep die wordt overwogen als reactie op (zich voordoende) veiligheidskwesties.
Polish: Główną inicjatywą podjętą w roku 2008 w ramach tej strategii było wprowadzenie systemu wczesnego powiadamiania w celu poprawy komunikacji pomiędzy europejskimi organami regulacyjnymi i amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) w kwestii przewidywania działań regulacyjnych, które należy podjąć w odpowiedzi na (pojawiające się) zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa.
Dutch: In termen van de kernactiviteiten op het gebied van geneesmiddelenbeoordeling door het Geneesmiddelenbureau was 2008 een zeer productief jaar.
Polish: W odniesieniu do głównych prac Agencji związanych z procedurą oceny rok 2008 był rokiem wysoce produktywnym.
Dutch: Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: Współpraca z pacjentami, konsumentami i pracownikami służby zdrowia
Dutch: In 2008 beoordeelde het Geneesmiddelenbureau 391 van dergelijke meldingen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 91 over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: W 2008 r. Agencja dokonała przeglądu 391 takich raportów dotyczących leków do stosowania u ludzi i 91 dotyczących leków weterynaryjnych.
Dutch: Hierbij worden ze ook met sterk overeenkomende problemen geconfronteerd en door hun ervaringen te bundelen, informatie te delen, expertise uit te wisselen en hun praktijken op het gebied van regelgeving te harmoniseren, kunnen ze deze problemen gemakkelijker het hoofd te bieden.
Polish: W toku swoich prac napotykają one także podobne wyzwania, zatem poprzez zebranie swoich doświadczeń, wzajemne przekazywanie informacji, wymianę specjalistycznej wiedzy i ujednolicenie praktyk regulacyjnych stwarzają większą szansę sprostania tym wyzwaniom.
Dutch: In 2008 bedroegen de totale ontvangsten van het Geneesmiddelenbureau 182 895 000 euro - iets meer dan 10 % hoger dan in 2007.
Polish: Całkowity przychód Agencji w 2008 r. wyniósł 182 895 000 euro - nieco ponad 10% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
Dutch: had bijna tweederde van de aanwijzingen van weesgeneesmiddelen betrekking op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen bij kinderen.
Polish: prawie dwie trzecie leków, które oznaczono jako sieroce, to leki przeznaczone do leczenia schorzeń u dzieci.
Dutch: De EU stimuleert farmaceutische bedrijven om dergelijke geneesmiddelen te ontwikkelen, zodat patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden een medicamenteuze behandeling van dezelfde kwaliteit kunnen krijgen als andere patiënten.
Polish: UE zapewnia firmom farmaceutycznym bodźce zachęcające do opracowywania takich leków, aby pacjenci cierpiący na rzadkie choroby mogli odnosić takie same jak inni chorzy korzyści z leczenia, w którym stosowane będą leki o podobnej jakości.
Dutch: Verklaring van categorieën na vergunningverlening:
Polish: Wyjaśnienie klasyfikacji działań po dopuszczeniu do obrotu:
Dutch: Drie van de deze aanvragen betroffen generieke versies van eerder goedgekeurde geneesmiddelen.
Polish: Trzy z tych wniosków dotyczyły generycznych wersji leków wcześniej dopuszczonych do obrotu.
Dutch: Type II-wijzigingen (kwaliteit)
Polish: Zmiany typu II (jakość)
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen (niet-wees)
Polish: Nowe produkty lecznicze (niesieroce)
Dutch: Verbetering van de mogelijkheden tot interactie
Polish: Zwiększanie możliwości współpracy
Dutch: Beoordeling van periodieke veiligheidsupdates voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Polish: Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Dutch: Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners Versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk
Polish: Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Dutch: In 2008 heeft het Geneesmiddelenbureau, bij monde van zijn desbetreffende wetenschappelijke comités en werkgroepen:
Polish: W roku 2008 wskutek działań odpowiednich komitetów naukowych i grup roboczych Agencji:
Dutch: Dichter bij huis continueerde het Geneesmiddelenbureau de samenwerking met zijn institutionele partners bij de EU en de nationale regelgevende instanties van de lidstaten om innovatie in de farmaceutische sector, versterking van de veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen, uitwisseling van deskundigheid op het gebied van zeer uiteenlopende zaken te stimuleren en nauwe relaties aan te gaan om het best mogelijke regelgevingstelsel voor Europa op te bouwen.
Polish: W Europie Agencja kontynuowała współpracę z instytucjami unijnymi i krajowymi organami regulacyjnymi państw członkowskich, aby pobudzać innowacje w sektorze farmaceutycznym, wzmacniać monitorowanie bezpieczeństwa leków, wymieniać wiedzę specjalistyczną w wielu dziedzinach i budować dobre relacje w celu stworzenia jak najlepszego systemu regulacyjnego w Europie.
Dutch: 1 Het CHMP brengt adviezen uit na een strenge beoordeling van de wetenschappelijke gegevens die door farmaceutische bedrijven worden overgelegd ter ondersteuning van hun aanvragen voor goedkeuring van hun geneesmiddelen.
Polish: CHMP wydaje opinie po wnikliwej ocenie danych naukowych przedstawionych przez firmy farmaceutyczne na poparcie wniosków o zatwierdzenie ich produktów leczniczych.
Dutch: Ontvangsten en personele bezetting
Polish: Dochody i dane dotyczące zatrudnienia
Dutch: voorbereiding en vrijgave voor openbare raadpleging van een beleid inzake geschikte toegankelijkheidsniveaus voor regelgevende instanties, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten, de farmaceutische industrie en het grote publiek tot informatie in EudraVigilance - het gegevensbestand van de EU met bijwerkingen op geneesmiddelen;
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dotyczącej właściwego poziomu dostępu dla organów regulacyjnych, pracowników służby zdrowia, pacjentów, przemysłu farmaceutycznego i ogółu społeczeństwa do informacji zawartych w systemie EudraVigilance - unijnej bazie danych działań niepożądanych leków;
Dutch: Voor geringe veranderingen hoeft slechts een bericht naar het Geneesmiddelenbureau te worden gezonden voor validatie.
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
Dutch: het eerste prepandemische vaccin voor toepassing bij volwassenen tegen het H5N1-subtype van het influenza-A-virus, dan bij de mens vogelgriep kan veroorzaken.
Polish: pierwsza przedpandemiczna szczepionka do stosowania u osób dorosłych przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A, który może wywołać ptasią grypę u ludzi;
Dutch: Het verstrekken van wetenschappelijk advies ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen
Polish: Udzielanie porady naukowej w celu wsparcia opracowywania leków
Dutch: samenwerking met patiënten en consumenten om, door middel van onderzoek, hun tevredenheid vast te stellen over hun huidige betrokkenheid bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau;
Polish: współpraca z pacjentami i konsumentami w celu ustalenia drogą sondażu poziomu ich satysfakcji z obecnego udziału w działalności Agencji;
Dutch: Afgezet tegen een achtergrond van een zich voortzettende globalisering van de farmaceutische sector, meer snelle vooruitgangen in de medische wetenschap en het niet aflatende tempo inzake regelgeving betreffende het geneesmiddelennetwerk van de Europese Unie (EU), was het voor het Geneesmiddelenbureau bij lange na geen 'saai' jaar.
Polish: Jednakże w obliczu stałej globalizacji sektora farmaceutycznego, dalszego szybkiego postępu nauk medycznych i niesłabnącego tempa prac regulacyjnych w unijnej sieci organizacji ds. leków, w żadnym wypadku nie był to dla Agencji nudny rok.
Dutch: Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen8.
Polish: Mając to na uwadze, do prawodawstwa UE wprowadzono specjalne przepisy umożliwiające zaoferowanie takim przedsiębiorstwom bodźców finansowych, w tym zmniejszenie lub odroczenie opłat należnych Agencji za procedury regulacyjne, takie jak wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub - w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych - ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości8.
Dutch: voorbereiding en vrijgave voor openbare raadpleging van een beleid inzake toegang tot documenten, die voorziet in de mogelijkheid voor het publiek om toegang te vragen tot een door het Geneesmiddelenbureau opgesteld of ontvangen en bewaard document;
Polish: opracowanie i udostępnienie w celu konsultacji polityki dostępu do dokumentów, która przewiduje powszechną możliwość ubiegania się o dostęp do każdego dokumentu wydanego lub otrzymanego przez Agencję i należącego do niej;
Dutch: integratie van de inbreng van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumenten in de ontwikkeling van de communicatiestrategie van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: włączanie wkładu pracowników służby zdrowia, pacjentów i konsumentów w rozwój strategii komunikowania się Agencji.
Dutch: Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.
Polish: Aby skorzystać z tego rodzaju środków zachęcających, firma musi najpierw złożyć wniosek do Agencji, która za pośrednictwem Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) ocenia, czy lek powinien zostać oznaczony mianem leku sierocego.
Dutch: 5 'compliance checks' uitgevoerd als onderdeel van het validatieproces voor aanvragen van handelsvergunningen;
Polish: przeprowadził 5 kontroli zgodności w ramach procesu walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu;
Dutch: Het aantal positieve adviezen dat werd uitgebracht inzake aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, was hoger dan ooit.
Polish: Liczba pozytywnych opinii wydanych w odpowiedzi na wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi była wyższa niż w jakimkolwiek innym roku.
Dutch: Het kan worden gebruikt met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat de kanker door middel van chirurgie is weggenomen.
Polish: Może być stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi po chirurgicznym usunięciu guza;
Dutch: Monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen Melding bij EudraVigilance
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków Zgłaszanie do systemu EudraVigilance
Dutch: 1 positieve aanbeveling gedaan inzake uitbreiding van het gebruik van een geneesmiddel dat was goedgekeurd voor toepassing bij volwassenen tot toepassing bij kinderen, op basis van gegevens afkomstig uit klinisch onderzoek dat was uitgevoerd in overeenstemming met een goedgekeurde PIP.
Polish: wydał 1 pozytywne zalecenie dotyczące rozszerzenia stosowania leku zatwierdzonego do stosowania u dorosłych na stosowanie u dzieci, na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych.