FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
Spanish: En los estudios de fase 2/3, aleatorizados, doble ciego y de monoterapia, se observaron aumentos en la prolongación del intervalo QTc (corrección de Fridericia y corrección de Bazett) mayores de 60 ms respecto del valor basal en 0 (0,0 %) y 2 (0,3 %) de los pacientes con placebo y en 1 (0,1 %) y 1 (0,1 %) de los pacientes con Intuniv, respectivamente.
German: In Studien von 78 Wochen Dauer an Mäusen, die mit Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet.
Spanish: No se observó ningún efecto carcinogénico de guanfacina en los estudios de 78 semanas de duración en ratones a dosis de hasta 10 mg/kg/día.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfunción eréctil
German: In der Phase-3-Zulassungsstudie SPD503-316 wurden 337 Patienten im Alter von 6-17 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe (Kinder: 1-4 mg/Tag, Jugendliche: 1-7 mg/Tag) zu bewerten.
Spanish: Trescientos treinta y siete pacientes de 6 a 17 años fueron evaluados en el estudio SPD 503-316 de fase 3 pivotal para evaluar la seguridad y eficacia de la administración una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día).
German: • Pädagogische Therapie
Spanish: • terapia educacional
German: Ferner wurde eine 15-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie (SPD503-312) an Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren (n=314) durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin (1-7 mg/Tag) bei der ADHS-Behandlung zu bestätigen.
Spanish: Se realizó un estudio adicional (SPD503-312) de 15 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años (n = 314) para confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guanfacina (1-7 mg/día) en el tratamiento del TDAH.
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Absetzen von Intuniv Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Spanish: Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de Intuniv La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.4).
German: Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben.
Spanish: Intuniv puede afectar a su peso y altura si lo toma durante periodos prolongados.
German: Mit Guanfacin behandelte Patienten befanden sich am Endpunkt der Studie in Bezug auf das Funktionsergebnis in einem statistisch signifikant besseren Zustand als die mit Placebo behandelten Patienten, wie die CGI-S-Messung (Global Clinical Impression of Severity; Skala zur Erhebung des globalen klinischen Eindrucks des Schweregrades) zeigte.
Spanish: Los pacientes tratados con guanfacina estaban en condiciones significativamente mejores desde el punto de vista estadístico en la variable funcional determinada mediante la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) en el punto final, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
Spanish: El estudio SPD503-315 fue un estudio de mantenimiento de la eficacia a largo plazo de 41 semanas de duración que incluyó una fase abierta (hasta 13 semanas) seguida de una fase doble ciego, controlada con placebo y de retirada aleatorizada (hasta 26 semanas), realizado en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive) (n = 526 en la fase abierta y n = 315 en la fase doble ciego de retirada aleatorizada) para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración de guanfacina una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día) para el tratamiento del TDAH.
German: CYP3A4-Induktoren
Spanish: Inductores de CYP3A4
German: Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
German: Hypersomnie
Spanish: Hipersomnia
German: Daher sind Kontrollen von Körpergröße, Körpergewicht und BMI erforderlich, bevor die Therapie eingeleitet wird, die danach alle 3 Monate während des ersten Jahres wiederholt werden, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar la altura, el peso y el IMC antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada 3 meses durante el primer año, teniendo en cuenta el criterio clínico.
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Therapieabbruch Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Spanish: Aumento de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca tras la interrupción La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff aus der Tablette über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird.
Spanish: Intuniv es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera del comprimido durante un periodo de tiempo.
German: Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z. B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen.
Spanish: Se recomienda precaución al tratar con Intuniv a pacientes con antecedentes de hipotensión, bloqueo cardiaco, bradicardia o enfermedad cardiovascular, o con antecedentes de síncope o una afección que pueda predisponerles al síncope como, por ejemplo, hipotensión, hipotensión ortostática, bradicardia o deshidratación.
German: • Antriebslosigkeit (Lethargie)
Spanish: • falta de energía (letargo);
German: Fumarsäure
Spanish: Ácido fumárico
German: Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Somnolenz und Sedierung, Hypotonie und Bradykardie sowie Arrhythmien mit QT-Verlängerung, Gewichtszunahme/Adipositas-Risiko in der Ausgangslage zu beurteilen.
Spanish: Antes de prescribir el medicamento, es necesario realizar una evaluación basal para identificar a los pacientes con un mayor riesgo de somnolencia y sedación, hipotensión y bradicardia, arritmia por prolongación del intervalo QT y aumento de peso/riesgo de obesidad.
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Enuresis
Spanish: Trastornos renales y urinarios Enuresis
German: Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren/-Induktoren behandelt wurden CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4/5 han demostrado tener un impacto significativo en la farmacocinética de guanfacina cuando se administra junto con otros medicamentos.
German: Orales Methylphenidat
Spanish: Metilfenidato oral
German: • Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Spanish: - Los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen asimismo carmín de índigo E132 y óxido de hierro amarillo E172.
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.
Spanish: laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, ácido fumárico, glicerol dibehenato.
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Spanish: Comprimidos de color verde, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con "4MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
German: • Schmerzen im Brustkorb
Spanish: • dolor de pecho;
German: Die Höchstkonzentrationen von Guanfacin im Plasma (Cmax) und die Exposition (AUC) nahmen um das 2- bzw. 3-Fache zu.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) y la exposición (AUC) de guanfacina se redujeron en un 54 % y un 70 %, respectivamente.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter Intuniv gemeldet wurden
Spanish: Reacciones adversas al medicamento notificadas con Intuniv Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa al medicamento
German: Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Spanish: Además, los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen Laca de aluminio de carmín de índigo E132 Óxido de hierro amarillo E172
German: Das Arzneimittel kann einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Rad zu fahren haben.
Spanish: La influencia sobre la capacidad para conducir, utilizar máquinas o montar en bicicleta puede ser de moderada a importante.
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Spanish: • indigestión (dispepsia);
German: Modafinil
Spanish: Modafinilo
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
Spanish: 49,5-58,4 kg Dosis máx.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Intuniv:
German: Virushepatitis
Spanish: Hepatitis vírica
German: • Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
Spanish: • dormir más de lo habitual (hipersomnia);
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
German: • Hautjucken (Pruritis)
Spanish: • picor en la piel (prurito);
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido de 3 mg contiene 37,81 mg de lactosa (como monohidrato).
German: CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5
German: Was ist Intuniv?
Spanish: Qué es Intuniv
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
German: Die Studie wurde als 9-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Prüfung zur Dosisoptimierung durchgeführt.
Spanish: Era un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de optimización de la dosis y de 9 semanas de duración.
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Spanish: (40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %).
German: Gelegentlich: Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps).
Spanish: Poco frecuentes: desmayo o pérdida de conocimiento (síncope).
German: Bauch-/Magenbeschwerden
Spanish: Molestias abdominales/estomacales
German: Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung „3MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Spanish: Comprimidos de color verde, redondos, de 7,94 mm, con "3MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
German: Andere CYP3A4/5-Inhibitoren können eine vergleichbare Wirkung haben; Tabelle 3 enthält eine Auflistung von Beispielen für moderate und starke CYP3A4/5-Inhibitoren, die jedoch nicht endgültig ist.
Spanish: Consultar la tabla 3 para obtener un listado de inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5; no se trata de un listado definitivo.
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
German: Bei einer Reduktion der Dosis oder beim Absetzen von Intuniv müssen Blutdruck und Puls überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar la tensión arterial y el pulso al disminuir la dosis o suspender la administración de Intuniv.
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Spanish: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
German: Intuniv sollte nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, da dies die Exposition erhöht.
Spanish: Intuniv no se debe administrar con comidas ricas en grasas debido al aumento en la exposición, ya que se ha demostrado que las comidas ricas en grasas tienen un impacto significativo en la absorción de guanfacina.
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
Spanish: Intuniv 1 mg, tamaños de envase: 7 o 28 comprimidos.
German: Runde, weiße bis fast weiße Tabletten, Durchmesser 7,14 mm, mit der Prägung „1MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Spanish: Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, de 7,14 mm, con "1MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
German: Moderate CYP3A4/5Inhibitoren
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4/5
German: Unwohlsein
Spanish: Náuseas
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
Spanish: La somnolencia normalmente comienza al inicio del tratamiento y se mantiene durante 2 a 3 semanas.
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Spanish: El CHMP ha recomendado varias medidas, incluyendo un seguimiento regular, para controlar estos riesgos.
German: Weitere Informationen über Intuniv
Spanish: Otras informaciones sobre Intuniv
German: Kontrollen erforderlich und der Patient sollte danach im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate untersucht werden.
Spanish: Al inicio del tratamiento es necesario un control semanal del paciente y, posteriormente, el control debe realizarse al menos cada 3 meses durante el primer año.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Intuniv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intuniv se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intuniv.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (1, 2, 3 y 4 mg).
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
Spanish: El material formativo debe incluir información sobre efectos adversos, una lista de comprobación para identificar a los niños de riesgo y una lista de comprobación y un diagrama para el seguimiento de los niños durante el tratamiento.
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
Spanish: Los riesgos más importantes para la seguridad son la disminución de la frecuencia cardíaca, la presión arterial baja, los mareos, la somnolencia y la sedación.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intuniv?
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
Spanish: Intuniv se utiliza como parte de un extenso programa de tratamiento que, normalmente, incluye intervenciones psicológicas, educativas, etc.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe realizar comprobaciones para ver si el paciente está en riesgo de sufrir los efectos adversos del medicamento (especialmente somnolencia, alteraciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumento de peso).
German: Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.
Spanish: El principio activo de Intuniv es la guanfacina.
German: Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend kontrollieren.
Spanish: Sin embargo, dados los beneficios observados con Intuniv, el Comité llegó a la conclusión de que el medicamento puede utilizarse como alternativa en los pacientes que no pueden tomar estimulantes o cuando los estimulantes no consiguen controlar bien los síntomas.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen werden.
Spanish: La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 1 mg por vía oral una vez al día.
German: Die Dosis von Intuniv erfordert vorsichtige Anpassungen unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und des Nutzens, die beim Patienten zu beobachten sind.
Spanish: La dosis de Intuniv requiere un ajuste cuidadoso, teniendo en cuenta los efectos adversos y los beneficios observados en el paciente.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Intuniv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
Spanish: La empresa que comercializa Intuniv debe proporcionar también en cada país el material de formación acordado para los profesionales sanitarios, antes de la comercialización del medicamento.
German: Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento con Intuniv debe iniciarlo un médico especializado en trastornos del comportamiento durante la infancia o la adolescencia.
German: Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
Spanish: Diversos estudios han demostrado que Intuniv mejora las puntuaciones de los síntomas del TDAH (ADHD-RS-IV) en niños y adolescentes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien ErstlinienBehandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie liefern.
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) señaló que los medicamentos estimulantes constituyen los tratamientos de primera línea para el TDAH, y que estos medicamentos proporcionan una mejoría de los síntomas del TDAH mayor y más constante, como parte de un extenso programa de tratamiento.
German: Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Intuniv y para qué se utiliza?
German: Guanfacin
Spanish: Intuniv guanfacina
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intuniv sind Schläfrigkeit (bei fast der Hälfte aller Patienten), Kopfschmerzen (bei mehr als einem Viertel der Patienten), Müdigkeit (bei etwa 1 von 5 Patienten) sowie Oberbauchschmerzen und Sedierung (beide bei etwa 1 von 10 Patienten).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intuniv son somnolencia (en casi la mitad de los pacientes), dolor de cabeza (en más de una cuarta parte), cansancio (en aproximadamente 1 paciente de cada 5) y dolor en la parte superior del abdomen y sedación (ambos en alrededor de 1 de cada 10).
German: Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.
Spanish: Intuniv se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los medicamentos estimulantes no están indicados o no consiguen controlar bien los síntomas.
German: Intuniv wurde auch hinsichtlich Behandlungsversagen bewertet (auf Grundlage einer Verschlechterung der ADHS-Symptome oder von Behandlungsabbrüchen).
Spanish: Intuniv también se evaluó en términos de fracaso terapéutico (basándose en el empeoramiento de los síntomas del TDAH o la interrupción del tratamiento por los pacientes).