FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumabgruppen.
Dutch: Wat is Zirabev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Zirabev är och vad det används för
Dutch: ● Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met de behandeling met bevacizumab.
Swedish: ● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) har förknippats med Zirabev-behandling.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen in het bloed,
Swedish: ● minskat antal röda blodkroppar i blodet,
Dutch: Er dient geen behandeling te worden gestart binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas förrän tidigast 28 dagar efter ett större kirurgiskt ingrepp eller då operationssåret helt har läkt.
Dutch: De dosis Zirabev die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Swedish: Dosen av Zirabev beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITTpopulatie, onderzoek NO16966)
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat för analysen av överlägsenhet (superiority) (ITTpopulation, studie NO16966)
Dutch: De enige variabelen die een statistisch significante correlatie met de bloedingen vertoonden, waren behandeling met bevacizumab en plaveiselcelhistologie.
Swedish: De enda variablerna som visade statistiskt signifikanta korrelationer med blödning var bevacizumab-behandling och skivepitelcancer.
Dutch: De FOLFOX-4-regimes in de chemotherapie-armen hebben dezelfde doses en hetzelfde schema als weergegeven in tabel 6 voor onderzoek NO16966.
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine werd niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij met bevacizumab behandelde patiënten.
Swedish: Den observerade ökningen av serumkreatinin var inte förknippad med en högre incidens av kliniska manifestationer eller nedsatt njurfunktion hos patienter behandlade med bevacizumab.
Dutch: • hoofdpijn,
Swedish: ● huvudvärk,
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van bevacizumab zijn vergelijkbaar met dat van endogeen IgG, d.w.z. hoofdzakelijk via proteolytische katabolisme door het gehele lichaam, inclusief endotheelcellen, en is niet hoofdzakelijk afhankelijk van eliminatie door de nieren en de lever.
Swedish: Metabolismen och eliminationen av bevacizumab är likadan som för endogent IgG d.v.s. primärt via proteolytisk katabolism i hela kroppen, inkluderande endotelceller, och är inte primärt hänvisad till elimination genom njurarna och lever.
Dutch: Zirabev moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Swedish: Zirabev ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met de wondgenezing na een operatie,
Swedish: ● om du har problem med sårläkning efter operation,
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die zijn vermeld in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Behandeling met Zirabev dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve behandeling, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
Swedish: Zirabev ska sättas ut permanent om medicinskt signifikant hypertension inte kan hållas under adekvat kontroll med antihypertensiv behandling, eller om patienten utvecklar hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
Dutch: Bij de patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Swedish: Patienterna hade genomgått nefrektomi för primär njurcellscancer.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van bevacizumab bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij aanvang van de behandeling.
Swedish: Det finns ingen information om bevacizumabs effekt på patienter som har okontrollerad hypertension då behandling inleds.
Dutch: Elke verpakking Zirabev bevat één flacon.
Swedish: Varje förpackning med Zirabev innehåller en injektionsflaska.
Dutch: In de onderstaande tabellen staan de bijwerkingen vermeld in de juiste frequentiecategorie volgens de hoogste incidentie die voor elke indicatie is waargenomen.
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker (mBC)
Swedish: Metastaserad bröstcancer (mBC)
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Zirabev-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda Zirabev-lösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven).
Dutch: • fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker.
Swedish: ● fistel: en onormal tubliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos patienter med livmoderhalscancer.
Dutch: Zirabev kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Swedish: Zirabev kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Dutch: Het risico op het ontstaan van verbindingen tussen de vagina en andere delen van de darm kan verhoogd zijn als u aanhoudende, teruggekomen of uitgezaaide baarmoederhalskanker heeft.
Swedish: Risken för att utveckla förbindelser mellan vaginan och någon del av tarmen kan öka om du har kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren voorafgaand of gelijktijdig behandeld met intraveneuze bisfosfonaten waarvoor osteonecrose van de kaak een geïdentificeerd risico is.
Swedish: Majoriteten av dessa hade tidigare eller samtidigt behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater, för vilka osteonekros i käken är en identifierad riskfaktor.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met Zirabev en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Zirabev omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Zirabev och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av Zirabev eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Dutch: Er werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Swedish: Sammanlagt randomiserades 452 patienter till att få antingen:
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde indien mogelijk te worden vermeden.
Swedish: Hos patienter som tidigare fått eller får intravenöst administrerade bisfosfonater bör invasiva tandingrepp om möjligt undvikas.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgG's en andere monoklonale antilichamen.
Swedish: Typvärdet för den centrala distributionsvolymen (Vc) var 2,73 l för kvinnor respektive 3,28 l för män, vilket är i samma intervall som beskrivits för IgG och andra monoklonala antikroppar.
Dutch: Van de 722 patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden de meesten HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
Swedish: Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2- negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2- positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
Dutch: In onderzoeken met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysaire dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumabserumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
Swedish: I studier som varade i upp till 26 veckor på cynomolgusapor observerades dysplasi hos unga djur med öppna epifysplattor vid genomsnittliga serumkoncentrationer av bevacizumab understigande den förväntade terapeutiska genomsnittliga serumkoncentrationen hos människa.
Dutch: Een verlaagde neutrofielentelling, een verlaagde wittebloedceltelling en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met bevacizumab.
Swedish: Minskning av neutrofilantalet, minskning av antalet vita blodkroppar och protein i urinen kan förknippas med bevacizumab-behandling.
Dutch: De combinatie van Zirabev met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Swedish: Att kombinera Zirabev med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar.
Dutch: Al deze bevindingen waren omkeerbaar wanneer de behandeling met bevacizumab en sunitinibmalaat werd gestaakt (zie hypertensie, proteïnurie, PRES in rubriek 4.4).
Swedish: Alla dessa fynd var reversibla vid utsättande av bevacizumab och sunitinibmalat (se Hypertension, Proteinuri och PRES i avsnitt 4.4).
Dutch: Een nadelig effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen kan echter worden verwacht aangezien toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij dieren remming van de rijping van ovariumfollikels en een vermindering/afwezigheid van corpora lutea en daarmee in verband staande vermindering in gewicht van ovaria en uterus, alsook een vermindering in het aantal menstruele cycli, hebben laten zien.
Swedish: Påverkan på den kvinnliga fertiliteten kan dock förväntas eftersom upprepade dostoxicitetsstudier på djur har visat på en hämning av äggstockarnas mognad och en minskning/frånvaro av corpora lutea och en därmed förknippad minskning av ovarie- och uterusvikt samt en minskning av antalet menstruationscykler.
Dutch: Necrotiserende fasciitis
Swedish: Nekrotiserande faschiit
Dutch: Gedetailleerde informatie over deze bijwerkingen wordt verstrekt in Tabel 3.
Swedish: Mer utförlig information om dessa biverkningar finns i tabell 3.
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kreeg meerdere niet-gespecificeerde anti-kankerbehandelingen na het onderzoek, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebben gehad op de analyse van totale overleving.
Swedish: En stor andel av patienterna (cirka 63% interferon/placebo; 55% bevacizumab/interferon) fick en rad olika icke förspecificerade cancerbehandlingar efter studien, inklusive antineoplastiska medel, vilket kan ha påverkat analysen av överlevnad.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze onderzoeken kunnen slechts in beperkte mate met elkaar worden vergeleken vanwege de verschillen tussen deze onderzoeken, voornamelijk wat betreft de patiëntenpopulaties en de eerdere blootstelling aan bevacizumab en chemotherapieregimes.
Swedish: En jämförelse av dessa studiers effekt- och säkerhetsdata begränsas av skillnaderna mellan studierna, framförallt skillnader i patientpopulation, tidigare bevacizumabexponering och kemoterapiregimer.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutageen en carcinogeen potentieel van bevacizumab te beoordelen.
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen av bevacizumab har inte utförts.
Dutch: Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt.
Dutch: *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Swedish: *Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNAteknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Dutch: In dit onderzoek zijn arteriële trombo-embolische reacties waargenomen bij 11% (11/100) van de patiënten in vergelijking met 5,8% (6/104) in de chemotherapie-controlegroep.
Swedish: I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11% (11/100) av patienterna jämfört med 5,8% (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Dutch: • gevoelloosheid van of tintelingen in de handen of voeten,
Swedish: ● känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de klaring en het distributievolume van bevacizumab vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten en jongvolwassenen na standaardisatie naar lichaamsgewicht, met een trend naar een lagere blootstelling naarmate het lichaamsgewicht afnam.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten visar att clearance och distributionsvolymen av bevacizumab var jämförbara mellan pediatriska och unga vuxna patienter efter normalisering för kroppsvikt, med en trendande lägre exponering när kroppsvikten minskade.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse en de follow-upanalyse worden weergegeven in Tabel 14 en Tabel 15 naar respectievelijk bevacizumab-behandeling en onderzoeksbehandeling.
Swedish: Resultaten från primär- och uppföljningsanalysen presenteras utifrån bevacizumab-behandling och studiebehandling i tabell 14 respektive tabell 15.
Dutch: Patiënten dienen te worden onderzocht op signalen en symptomen van bloedingen in het CZS en de behandeling met Zirabev dient te worden gestaakt in geval van intracraniële bloeding.
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på CNS-blödning och Zirabev-behandling ska avbrytas vid intrakraniell blödning.
Dutch: Bevacizumab bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste stimulerende factor voor vasculogenese en angiogenese, en remt daardoor de binding van VEGF aan zijn receptoren Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2) op het oppervlak van endotheelcellen.
Swedish: Bevacizumab binds till vascular endothelial growth factor (VEGF), nyckelfaktorn vid vaskulogenes och angiogenes, och hämmar därmed bindningen av VEGF till dess receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) och KDR (VEGFR-2), på endotelscellernas yta.
Dutch: • bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker,
Swedish: ● blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
Dutch: 2 u 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags
Swedish: 1000 mg/m 2 oralt två gånger dagligen
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van de totale overleving met 2 maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
Swedish: I den primära effektvariabeln var däremot förlängd överlevnad med 2 månader inte signifikant (HR=0,91).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van bevacizumab in combinatie met IFL-chemotherapie worden in Tabel 4 weergegeven.
Swedish: Effektresultaten för bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi visas i Tabell 4.
Dutch: 10 mg/kg iedere 2 weken Ten opzichte van de controle-arm
Swedish: 10 mg/kg varannan vecka Relativt mot kontrollgruppen
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse De follow-upanalyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 7 maart 2014; alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvende doeleinden
Swedish: Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun vätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
Dutch: Individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen zijn gemeld na nietgoedgekeurd intravitreaal gebruik van bevacizumab, bereid uit flacons die zijn goedgekeurd voor intraveneuze toediening bij kankerpatiënten.
Swedish: Enskilda fall och kluster av allvarliga ögonbiverkningar har rapporterats från ej godkänd intravitreal användning av bevacizumab från injektionsflaskor godkända för intravenös administrering hos cancerpatienter.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoeken AVF0780g en AVF2192g waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht, zijn samengevat in tabel 5.
Swedish: Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, är summerade i Tabell 5.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen
Swedish: Kaplan-Meier beräkningar
Dutch: Als de flacon eenmaal is geopend, moet de verdunning onmiddellijk uitgevoerd worden.
Swedish: När injektionsflaskan har öppnats måste spädning ske omedelbart.
Dutch: Behandeling met Zirabev dient permanent te worden gestopt bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, waarna direct een geschikte behandeling dient te worden gestart.
Swedish: Zirabev-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek ML18147 (ITT-populatie)
Swedish: Tabell 9 Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van bevacizumab is gebaseerd op gegevens van meer dan 5.700 patiënten met verschillende tumoren, die overwegend behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in klinische onderzoeken.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för bevacizumab baseras på data från över 5700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med bevacizumab i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
Dutch: Uit een explorerende analyse bleek dat de mate van voordeel van bevacizumab op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
Swedish: I en explorativ analys var överlevnadsvinsten för bevacizumab mindre uttalad i den subgrupp av patienter som inte hade adenokarcinom.
Dutch: • zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot die niet genezen en gepaard kunnen gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Swedish: ● sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Dutch: 0,80 (p=0,003) 95% BI (0,69; 0,93)
Swedish: 0,80 (p=0,003) 95% KI (0,69; 0,93)
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigden het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met bevacizumab (analyses getoond in Tabel 7), dat overeenkwam met het statistisch significante voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll ("on treatment" analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med bevacizumab (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördelen som observerades i den poolade analysen.
Dutch: 0,65 (p <0,0001) 95% BI (0,56; 0,76)
Swedish: 0,65 (p<0,0001) 95% KI (0,56; 0,76)
Dutch: Toediening van bevacizumab of zijn parentale muriene antilichaam aan xenotransplantmodellen van kanker in naakte muizen resulteerde in uitgebreide anti-tumoractiviteit in humane kankers waaronder colon-, borst-, pancreas- en prostaatkanker.
Swedish: Administrering av bevacizumab eller dess murina ursprungsantikropp till xenotransplanterade tumörer i nakna möss medförde omfattande antitumöraktivitet i human cancer, inkluderande cancer i kolon, bröst, pankreas och prostata.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Dutch: De klaring van bevacizumab was ongeveer 30% sneller bij patiënten met lage serumalbuminewaarden en 7% sneller bij personen met hoge tumorlast in vergelijking met een typische patiënt met mediane waarden voor albumine en tumorlast.
Swedish: Bevacizumabs clearance är cirka 30% snabbare hos patienter med låga nivåer av serumalbumin och 7% snabbare hos personer med stor tumörbörda vid jämförelse med en typisk patient med medianvärde för albumin och tumörbörda.
Dutch: Zirabev is ontwikkeld en gemaakt om kanker te behandelen door het in de bloedbaan te injecteren.
Swedish: Zirabev har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet.
Dutch: Het gebruik van een irinotecan- of oxaliplatine-bevattend regime werd gewisseld afhankelijk van of er oxaliplatine of irinotecan was gebruikt in de eerstelijnsbehandeling.
Swedish: Användning av irinotekan- eller oxaliplatin-innehållande regim byttes beroende på användning i första linjen av antingen oxaliplatin eller irinotekan.
Dutch: Dit klinisch fase III-onderzoek vergeleek rituximab/cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab met
Swedish: Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyclofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP utan bevacizumab.
Dutch: • afwijkende resultaten van urinetest (eiwit in de urine),
Swedish: ● avvikande urinprover (protein i urinen),
Dutch: Combinatie met platinum- of taxaanbevattende behandelingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8)
Swedish: Kombination med platinabaserade eller taxanbaserade behandlingar (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan IFL resulteerde in statistisch significante stijgingen van de totale overleving, de progressievrije overleving en het totale responspercentage (zie Tabel 4).
Swedish: Tillägget av bevacizumab till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se Tabell 4).
Dutch: • een gat in de maag of darmen,
Swedish: ● ett hål i mage eller tarm,
Dutch: Zirabev dient door een medisch zorgverlener op aseptische wijze te worden bereid om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Swedish: Zirabev ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten för den beredda lösningen.
Dutch: Dit onderzoek had twee primaire doelstellingen: aantonen dat XELOX niet-inferieur was aan FOLFOX-4 en aantonen dat bevacizumab in combinatie met FOLFOX-4 of XELOXchemotherapie superieur was aan chemotherapie alleen.
Swedish: I denna studie fanns det två primära mål: att visa att XELOX var likvärdigt (non-inferior) med FOLFOX-4 samt att visa att bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX-kemoterapi var överlägset enbart kemoterapi.
Dutch: Dit komt overeen met de resultaten bij patiënten in andere onderzoeken bij gemetastaseerde borstkanker die niet gelijktijdig behandeld werden met antracyclinen (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Detta är överensstämmande med resultat från andra studier av metastaserad bröstcancer hos patienter som inte fått antracyklinbehandling samtidigt (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).