FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ sa suspenzia nepodá do 30 minút od prípravy pri použití perorálnej striekačky alebo 60 minút od prípravy pri použití malého pohára, musí byť zlikvidovaná a musí byť pripravená nová suspenzia (pozri časť 6.3).
Bulgarian: Ако не се приеме в рамките на 30 минути след приготвянето, когато се използва спринцовка за перорални форми, или 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка, суспензията трябва да се изхвърли и да се приготви нова суспензия (вж. точка 6.3).
Slovak: Poruchy menštruácie ako oneskorená menštruácia
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като закъсняващ цикъл
Slovak: Votubia 10 mg tablety
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Slovak: U detí so SEGA alebo záchvatmi je dôležité, aby ste sa porozprávali s lekárom o programe očkovania u detí ešte pred liečbou Votubiou.
Bulgarian: При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Bulgarian: Пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Slovak: Použitie perorálnej striekačky
Bulgarian: Употреба на спринцовката за перорално приложение
Slovak: Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.
Bulgarian: Изтеглете 5 ml вода, като бавно издърпате буталото.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Bulgarian: Вещества, които са инхибитори на CYP3A4 или PgP могат да повишат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез понижаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola zmena objemu SEGA počas základnej 6-mesačnej fázy liečby, hodnotená prostredníctvom nezávislého centrálneho rádiologického posudku.
Bulgarian: Промените в обема на СЕГА по време на основната 6-месечна фаза на проучването са оценени чрез независимо централно радиологично изследване и са били първична крайна точка за ефикасност.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Bulgarian: Ако токсичността е непоносима, лечението временно се прекъсва до възстановявяне до Степен 1.
Slovak: Po ukončení podávania stredne silného inhibítora je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén (E321) magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат Хипромелоза
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4/PgP Еритромицин
Slovak: Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Bulgarian: Блистер с диспергиращите се таблетки
Slovak: %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 29,5%, а Cmax с 50,2%.
Slovak: Suchosť kože, akneiformná dermatitída, pruritus, alopécia Menej časté Angioedém
Bulgarian: Суха кожа, акнеиформен дерматит, пруритус, алопеция
Slovak: Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Slovak: Deti a dospievajúci Votubia sa môže používať u detí a dospievajúcich so SEGA súvisiacim s TSC.
Bulgarian: Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, асоциирани с КТС.
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
Bulgarian: Поставете ги веднага в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Slovak: Terapeutické sledovanie koncentrácií everolimusu v krvi pomocou validovaného testu je voľbou na zváženie pri pacientoch liečených na renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC (pozri časť 5.1) po zahájení alebo zmene súbežného podávania induktorov alebo inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri zmene stavu funkcie pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани за бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС, терапевтичният лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване, е опция, която трябва да се има предвид (вж. точка 5.1) след започване или промяна в едновременното приложение на CYP3A4 индуктори или инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5), или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Slovak: Znížené hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatémia)
Bulgarian: Ниско ниво на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия)
Slovak: % (95 % IS: 18,8; 41,9) v ramene s Votubiou s LT; 39,6 % (95 % IS: 35,0; 48,7) v ramene s Votubiou s HT a 14,9 % (95 % IS: 0,1; 21,7) v ramene s placebom.
Bulgarian: Подобни резултати са намерени при анализ на средния процент на намаление от изходното ниво на честотата на гърчовете (друга първична крайна точка): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) в рамото на Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) в рамото на Votubia HT и 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) в рамото на плацебо.
Slovak: Cmin normalizované do dávky mg/m u pacientov < 10 rokov veku nižšie o 54% a u pacientov vo veku 10 - 18 rokov nižšie o 40 % ako u dospelých (>
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, геометричните средни стойности на Cmin, в зависимост от приложената mg/m доза, при пациенти на възраст <10 години и 10-18 години, са били по-ниски съответно с 54% и 40%, отколкото тези, наблюдавани при възрастни (на възраст >18 години), което предполага, че клирънсът на еверолимус е по-силно изразен при по-младите пациенти.
Slovak: 24. mesiac n=24
Bulgarian: ти месец n=24
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Bulgarian: Трябва да изпиете суспензията незабавно след приготвянето ѝ.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до постигане на най-ниски плазмени нива от 5 до 15 ng/ml, както е описано по-долу.
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Bulgarian: Ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир
Slovak: Preto lekár u Vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Votubie.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Votubia Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Slovak: Tesne pred podaním sa má striekačka 5-krát jemne prevrátiť.
Bulgarian: Спринцовката трябва внимателно да се обърне 5 пъти нагоре-надолу, непосредствено преди употребата.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Slovak: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, znížte dennú dávku o približne 50 %. Kvôli liečbe nežiaducich reakcií môže
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, дневната доза трябва да се намали приблизително с 50%.
Slovak: 6. mesiac n=27
Bulgarian: ти месец n=27
Slovak: Votubia 2 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/009-011
Bulgarian: Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/009-011
Slovak: Ak užívate súčasne s Votubiou aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Votubie alebo iných liekov.
Bulgarian: Ако приемате и други лекарства по същото време като Votubia, може да се наложи
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla minimálna koncentrácia 5 až 15 ng/ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се постигне минимална плазмена концентрация от 5 до 15 ng/ml.
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-2 - Miera odpovede angiomyolipómu podľa triedy časového priemeru Cmin, v primárnej analýze
Bulgarian: - Честота на повлияване на ангиомиолипома при осреднена по време Cmin категория, при първоначалния анализ
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Bulgarian: Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Slovak: Starší pacienti
Bulgarian: Брой пациенти
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so stredne silným inhibítorom CYP3A4 alebo PgP, možno zvážiť zníženie dávky na 5 mg alebo 2,5 mg denne.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg или 2,5 mg на ден.
Slovak: Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.
Bulgarian: Ако суспензията не се използва в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова.
Slovak: 12. mesiac n=26
Bulgarian: ти месец n=26
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu TSC so SEGA, váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od: vášho veku veľkosti vášho tela zdravotného stavu vašej pečene od iných liekov, ktoré užívate.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Slovak: Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
Bulgarian: - Приемайте Votubia диспергиращи се таблети веднъж дневно.
Slovak: % resp. 25 až <50
Bulgarian: 25 до < 50
Slovak: Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
Bulgarian: Как изглежда Votubia диспергиращи се таблетки и какво съдържа опаковката Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта.
Slovak: Pokiaľ ju pacient nevypije do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Bulgarian: Ако пациентът не я изпие в рамките на 30 минути, ако се използва спринцовка за перорални форми, или в рамките на 60 минути, ако се използва малка стъклена чашка, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Slovak: Rôzne sily tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Bulgarian: Таблетките Votubia с различно количество на активното вещество могат да бъдат комбинирани, за да се постигне желаната доза.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri nižšie „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Slovak: U pacientov s TSC neboli hlásené žiadne závažné prípady renálneho krvácania.
Bulgarian: Не се съобщава за сериозни случаи на бъбречни хеморагии в хода на лечението на КТС.
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho folikuly v krvi a
Bulgarian: Повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта a
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Bulgarian: За повече информация относно работата с продукта, вж. точка 6.6.
Slovak: Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumonitída)
Bulgarian: Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на белите дробове поради инфекция, известна също като пневмония)
Slovak: 30 % zníženie objemu.
Bulgarian: 50% съотв.
Slovak: Pretrvávajúci liečebný účinok mieri odpovede angiomyolipómu bol pozorovaný vo všetkých vyhodnotených podskupinách (napr. použitie antiepileptík indukujúcich enzým vs.nepoužitie antiepileptík indukujúcich enzým, pohlavie, vek a rasa) v primárnej analýze účinnosti.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението по отношение на степента на повлияване на ангиомиолипома е наблюдавана при всички терапевтични групи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици и без употреба на ензим-индуциращи антиепилептици, пол, възраст и раса) при първоначалния анализ на ефикасността.
Slovak: Pokiaľ ju nevypijete do 30 minút pri použití perorálnej striekačky alebo do 60 minút pri použití malého pohára, vyhoďte ju a pripravte novú suspenziu.
Bulgarian: Ако не я изпиете в рамките на 30 минути, когато се използва спринцовка за перорални форми, или в рамките на 60 минути, когато се използва малка стъклена чашка, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Slovak: Votubia 3 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/012-013
Bulgarian: Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/012-013
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Slovak: Votubia 5 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/014-015
Bulgarian: Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/014-015
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Bulgarian: Начална доза при едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Slovak: • súčasné podávanie PgP inhibítora, cyklosporínu, zvyšuje expozíciu everolimu v mozgovej kôre,
Bulgarian: Едновременното прилагане на PgP инхибитора циклоспорин повишава експозицията на еверолимус в мозъчната кора, което е свързано с инхибирането на PgP на кръвно-мозъчната бариера.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,98 mg лактоза.
Slovak: Pred začatím liečby Votubiou a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča tiež monitorovanie hladín cholesterolu a triglyceridov v krvi ako aj vhodná liečba.
Bulgarian: Препоръчва се също така проследяване на нивото на холестерола и триглицеридите преди започване на лечението с Votubia и периодично след това, препоръчва се също така и лечение с подходящи лекарствени средства.
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC
Bulgarian: Пациенти с бъбречен ангиомиолипом асоцииран с КТС:
Slovak: Dispergovateľné tablety
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Slovak: Držte striekačku hrotom nahor.
Bulgarian: Задръжте спринцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Slovak: Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III porovnávajúcu podpornú liečbu nízkej a vysokej expozície everolimu (nízky rozsah koncentrácií [LT] 3-7 ng/ml [n=117] a vysoký rozsah koncentrácií [HT] 9-15 ng/ml [n=130] oproti placebu (n=119)
Bulgarian: EXIST-3 (CRAD001M2304): рандомизирано, двойносляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване, сравняващо адювантната терапия при ниска и висока експозиция на еверолимус (ниска минимална плазмена концентрация [LT] интервал 3-7 ng/ml [n=117] и висока минимална плазмена концентрация [HT] интервал 9-15 ng/ml [n=130]) спрямо плацебо (n=119), при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове, получаващи от 1 до 3 антиепилептика.
Slovak: Renálny angiomyolipóm súvisiaci s TSC
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом асоцииран с КТС
Slovak: Užitie lieku
Bulgarian: Прием на лекарството
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety
Bulgarian: Добавете диспергиращите се таблетки
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Slovak: Počiatočná dávka a cieľová minimálna koncentrácia pri TSC s refraktérnymi záchvatmi Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so záchvatmi je uvedená v Tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Votubia при лечение на пациенти с гърчове е показана в Таблица 1.
Slovak: Monitorovanie kompletného krvného obrazu sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на кръвната захар на гладно преди започване на лечение с Votubia и периодично в хода на лечението.
Slovak: Dispergovateľná tableta 30 x 1 dispergovateľných tabliet
Bulgarian: Диспергираща се таблетка 30 х 1 диспергиращи се таблетки
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Votubia 2,5 mg tablety
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Votubia 2,5 mg таблетки
Slovak: Držte striekačku hrotom smerujúcim nahor.
Bulgarian: Задръжте спинцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Slovak: Minimálna koncentrácia everolimu sa má hodnotiť najneskôr o 1 týždeň (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Поне 1 седмица покъсно трябва отново да се направи оценка на най-ниските плазмени нива (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: % v ramene s everolimom v primárnej analýze (verzus žiadna odpoveď hlásená u 13 pacientov randomizových placebom so SEGA léziami pri vstupe) a zvýšenie na 48 % vo finálnej analýze.
Bulgarian: В експлораторен анализ на пациенти с КТС с ангиомиолипома и СЕГА, степента на повлияване на СЕГА (процентът пациенти с ≥50% намаляване на обема на прицелните лезии при липса на прогресия) е 10,3% в рамото на еверолимус в първоначалния анализ (спрямо липса на повлияване, съобщена при 13 пациенти, рандомизирани на плацебо със СЕГА лезия на изходно ниво) и се повишава на 48,0% в крайния анализ.
Slovak: Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
Bulgarian: Измийте чашата и лъжицата внимателно с чиста вода.
Slovak: Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Bulgarian: Диспергираща се таблетка 10 х 1 диспергиращи се таблетки 30 х 1 диспергиращи се таблетки 100 х 1 диспергиращи се таблетки
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Bulgarian: Таблица 7 EXIST-1
Slovak: Pacienti so záchvatmi, ktorí súbežne dostávajú silné induktory CYP3A4 (napr. antiepileptiká indukujúce enzýmy ako karbamazepín, fenobarbital a fenytoín) na začiatku liečby everolimom, vyžadujú zvýšenú
Bulgarian: При пациенти с гърчове, които съпътстващо приемат мощни индуктори на CYP3A4 (напр. ензим индуциращите антиепилептици карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) при започване на лечение с еверолимус се налага повишаване на началната доза, за да се постигне минимална плазмена концентрация от 5 до 15 ng/ml (вж. Таблица 1).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Votubia 1 mg dispergovateľné tablety EU/1/11/710/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/016
Slovak: 5 ng/ml" mínus „>
Bulgarian: Разликата е равна на "≤5 ng/ml" минус ">5 ng/ml"
Slovak: 1,0 cm v najdlhšom priemere použitím MRI (na základe lokálneho rádiologického vyšetrenia).
Bulgarian: За включване в проучването е било необходимо наличието поне на една лезия на СЕГА с диаметър ≥1,0 cm в най-дългата си част, доказана с помощта на ЯМР (въз основа на местната радиологична оценка).
Slovak: U onkologických pacientov liečených everolimom boli hlásené závažné prípady krvácania, niektoré s fatálnymi následkami.
Bulgarian: Съобщават се сериозни случаи на хеморагия, някои от които с фатален изход, при пациенти, лекувани с еверолимус в хода на онкологично заболяване.
Slovak: Votubiou sa pozorovali prípady zlyhania obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), ktoré sa niekedy skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност), някои от които с фатален изход, при пациенти на лечение с Votubia (вж. точка 4.8).
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Slovak: Predĺžená štúdia 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Slovak: N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu (g/dl)
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин (g/dl)
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: Informácie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa konvencie MedDRA.
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
Slovak: pohotovostné ošetrenie);
Bulgarian: лечение при спешни случаи);
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Slovak: 57 pacienti boli doteraz neliečení.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
Slovak: Požiadavky na domácu infúziu (podmienky v domácnosti, vyhodnotenie stavu pacienta,
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
Slovak: Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Slovak: 400 jednotiek
Bulgarian: 400 единици
Slovak: Počet trombocytov (x 10
Bulgarian: Брой тромбоцити (x 10
Slovak: Iné lieky a VPRIV
Bulgarian: Други лекарства и VPRIV
Slovak: V čase prvej terapie VPRIVom boli pacienti vo veku od 4 do 71 rokov, z ktorých bolo 46 mužov a 48 žien.
Bulgarian: Към момента на първото лечение с VPRIV пациентите са на възраст между 4 и 71 години, като включват 46 мъже и 48 жени.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2010
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Slovak: Bezpečnostné informácie;
Bulgarian: Информация за безопасност;
Slovak: Pri príprave VPRIVU postupujte takto:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Slovak: Vracanie môže byť v niektorých prípadoch závážné (hlásené na základe skúseností po uvedení na trh).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Slovak: Nazývajú sa reakcie súvisiace s infúziou a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Bulgarian: Те се наричат свързани с инфузията реакции и могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести).
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie plodnosti.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нарушен фертилитет.
Slovak: Netreba ho triasť.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Slovak: Jemne premiešajte.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Slovak: Gaucherova choroba sa môže zhoršiť u žien počas gravidity a niekoľko týždňov po pôrode.
Bulgarian: Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
Slovak: Používanie u detí a dospievajúcich
Bulgarian: Употреба при деца и юноши