FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A két kezelési csoport biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatai hasonlóak voltak.
Slovenian: Kar zadeva varnost in prenašanje obeh zdravil, sta bili skupini primerljivi.
Hungarian: Milyen mértékben alkalmazható a megadott terápiás javallat a CARDS és ASCOT-LLA vizsgálatban tesztelt adagoktól eltérő atorvasztatin adagokra?
Slovenian: Do kakšne mere se lahko prijavljena terapevtska indikacija uporabi za tiste odmerke atorvastatina, ki niso bili raziskani v preskušanjih CARDS in ASCOT-LLA?
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert azok kölcsönhatásba léphetnek egymással.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko pride do medsebojnih učinkov.
Hungarian: − Ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy zúzódást tapasztal, ez májproblémára utalhat.
Slovenian: − Če pride do težav z nepričakovanim ali nenavadnim krvavenjem ali podplutbami, lahko to kaže na težave z jetri.
Hungarian: Nagyon ritka: angioneuroticus oedema, hólyagos bőrkiütések (ideértve erythema multiforme, StevensJohnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis).
Slovenian: Zelo redko: angionevrotski edem, bulozni izpuščaji (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Hungarian: Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
Slovenian: Manjša razprava se je vrtela okrog sprejemljivosti rezultatov preskušanja za druge jakosti atorvastatina.
Hungarian: Antacid
Slovenian: Antacidi
Hungarian: (hasnyálmirigy-gyulladás, mely hasi fájdalmat okoz).
Slovenian: pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroči bolečine v želodcu).
Hungarian: Nem gyakori: tinnitus
Slovenian: Občasno: tinitus
Hungarian: Ha szükséges, az orvosa ezt addig emelheti, amíg az Önnek szükséges adagot el nem éri.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Hungarian: A P-glikoprotein gátlói
Slovenian: Zaviralci glikoproteina P
Hungarian: Az atorvasztatin csökkenti az LDL-produkciót és az LDL-részecskék számát.
Slovenian: Atorvastatin zmanjša nastajanje LDL in število LDL delcev v obtoku.
Hungarian: Ennek ellenére azokat a betegeket, akik warfarint szednek, fokozottan kell ellenőrizni, ha kezelésüket a {FANTÁZIA név}-vel egészítik ki.
Slovenian: Kljub temu je treba bolnike, ki dobivajo varfarin, po dodatku {(Lastniško) ime} v terapijo natančno nadzorovati.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥1/100, <1/10, nem gyakori (≥1/1000, <1/100, ritka (≥1/10 000, <1/1000, nagyon ritka
Slovenian: Ocenjene pogostnosti neželenih učinkov so po dogovoru razvrščene, kot sledi: pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10000, < 1/1000); zelo redki (≤ 1/10000).
Hungarian: Azonban nagy mennyiségben fogyasztott grapefruit juice (több mint 1,2 l, 5 napon át) az atorvasztatin AUC-értékét 2,5-szeresére, és az aktív (atorvasztatin és metabolitjai) HMG-CoA-reduktáz gátlók AUC-értékét 1,3-szorosára növelte.
Slovenian: Vendar pa so velike količine zaužitega grenivkinega soka (več kot 1,2 litra na dan pet dni) AUC atorvastatina zvečale za 2,5-krat in AUC aktivnih zaviralcev HMG CoA reduktaze (atorvastatina in metabolitov) za 1,3-krat.
Hungarian: Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola.
Hungarian: Nem gyakori: impotencia.
Slovenian: Občasno: impotenca.
Hungarian: − A HIV kezelésére szolgáló proteázgátlók.
Slovenian: − zaviralci proteaze HIV, ki se uporabljajo proti virusu HIV
Hungarian: Ez egy igen ritka reakció, de ha előfordul, súlyos lehet.
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek, ki pa je lahko nevaren.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy anyagcsere termékei az emberi anyatejbe is átjutnak-e.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo ali njegovi presnovki pri ljudeh človeku izločajo v materinem mleku.
Hungarian: AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek - lásd az I. mellékletet)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ATORVASTATINA (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I)
Hungarian: Ne használjon olyan eszközöket illetve ne dolgozzon olyan gépekkel, melyeknek az üzemeltetéséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer befolyásolja.
Slovenian: Ne upravljajte z orodji ali s stroji, če to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za upravljanje le-teh.
Hungarian: Ezért a CHMP amellett dönt, hogy a javallatot olyan betegekre korlátozzák, akiknél magas az első szív-érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, arra kényszerítve így a gyógyszer felíróját, hogy a kezelés kiválasztásához egy algoritmus követése helyett egyéni kockázatértékelést végezzen.
Slovenian: Zato CHMP podpira omejitev indikacije na bolnike, ki imajo veliko tveganje za prvi srčno-žilni dogodek, s čimer se zdravnika, ki zdravilo predpisuje, prisili k individualnemu vrednotenju tveganja in ne k predpisovanju zdravila v skladu z običajnim algoritmom za izbiro zdravljenja.
Hungarian: Gemfibrozil / fibrinsav származékok
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati
Hungarian: A HMG-CoA-reduktázra irányuló keringő inhibitoros aktivitás mintegy 70%-a az aktív metabolitoknak tulajdonítható.
Slovenian: Približno 70% zaviralnega delovanja na HMG CoA reduktazo v obtoku pripisujejo aktivnim presnovkom.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ne vezessen, ha a gyógyszer befolyásolja gépjárművezetői képességeit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za vožnjo.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ASCOT-LLA eredményeit tágabb kontextusba helyezze, továbbá alátámassza az atorvasztatinnak a CV események primer megelőzése terén mutatkozó, nemtől független biztonságosságát és kedvező hatását, a kérelmező i) rövid áttekintést adott a sztatinokra vonatkozó más klinikai vizsgálatokból származó, nemekre vonatkozó adatokról, ii) ismertette a tudományos társaságok jelenlegi álláspontját a CVD nők esetében ajánlott kezeléséről, iii) nemek szerint ismertette az ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat fő eredményeit, kiemelve a vizsgálatok közötti hasonlóságokat, valamint iv) hivatkozott az alcsoportok szerinti elemzés eredményeinek értelmezésére vonatkozó jelenlegi szabályozási útmutatásra és tudományos korlátozásokra.
Slovenian: Z namenom oceniti rezultate raziskave ASCOT-LLA s širšega vidika in ponuditi dodatne dokaze za varnost in koristne učinke atorvastatina v primarnem preprečevanju srčno-žilnih dogodkov ne glede na spol je vlagatelj predložil i) kratek pregled podatkov po spolu iz drugih kliničnih preskušanj statinov, ii) trenutno stališče strokovne skupnosti o priporočeni obravnavi srčno-žilnih bolezni pri ženskah, iii) ključne rezultate raziskav ASCOT-LLA in CARDS po spolu, pri čemer so bile izpostavljene podobnosti med obema raziskavama ter iv) sklic na trenutne regulatorne smernice in znanstvene omejitve pri interpretaciji rezultatov analize podskupin.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás megközelítően 12% és a szisztémásan hasznosuló, HMG-CoA-reduktáz gátló aktivitás kb.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost atorvastatina je približno 12%, sistemska uporabnost zaviralnega delovanja na HMG CoA reduktazo pa približno 30%.
Hungarian: Négy in vitro vizsgálat során metabolikus aktiválással vagy anélkül, és egy in vivo vizsgálatban az atorvasztatin nem mutatott mutagén vagy klasztogén hatást.
Slovenian: V 4 testih in vitro (s presnovno aktivacijo in brez nje) in 1 preskusu in vivo atorvastatin ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Slovenian: V preskušanjih primarnega preprečevanja je bil odmerek 10 mg/dan.
Hungarian: Németország PARKE-DAVIS GmbH
Slovenian: PARKE-DAVIS GmbH
Hungarian: Orvosa az adagolást leghamarabb 4 hetenként módosítja.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE
Slovenian: Pfizer Hellas AE
Hungarian: Gyakori: álmatlanság.
Slovenian: Pogosto: nespečnost.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} és warfarin egyidejű bevétele az adagolás első napjaiban a prothrombinidő kismértékű csökkenését eredményezte, ami a {FANTÁZIA név}-vel folytatott terápia 15 napja alatt normalizálódott.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in varfarina je v prvih dneh uporabe povzročila majhno skrajšanje protrombinskega časa; protrombinski čas se je normaliziral v 15 dneh uporabe {(Lastniško) ime}.
Hungarian: − ha terhes vagy terhes szeretne lenni továbbá, ha szoptat,
Slovenian: − če ste noseči, skušate zanositi ali dojite
Hungarian: Ezért az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerterápiát az előny/kockázat alapján gondosan mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato je treba natančno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a későbbiekben is szabályos időközönként el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat.
Slovenian: Laboratorijske preiskave jetrne funkcije je treba narediti pred začetkom zdravljenja in jih redno izvajati med zdravljenjem.
Hungarian: A szív-érrendszeri betegség megelőzése
Slovenian: Preprečevanje srčno-žilnih bolezni
Hungarian: Az atorvasztatin 2,9%-kal növelte az átlagos HDL-koleszterinszintet (pravasztatin: +5,6%, p=nem szignifikáns).
Slovenian: Atorvastatin je zvišal povprečni holesterol HDL za 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NZ).
Hungarian: Két évig tartó, egéren végzett vizsgálat során hím állatokban nőtt a hepatocellularis adenomák, nőstény állatokban a hepatocellularis carcinomák incidenciája abban a csoportban, melyet a maximális adaggal kezeltek; a testtömegkilogrammra vonatkoztatott maximális adag 250-szer nagyobb volt, mint a legnagyobb humán adag.
Slovenian: Med dveletno raziskavo na miših je ob največjem uporabljenem odmerku pri samcih porasla incidenca hepatocelularnega adenoma, pri samicah pa hepatocelularnega karcinoma; največji uporabljeni odmerek (v mg/kg telesne mase) je bil 250-krat večji od največjega odmerka pri človeku.
Hungarian: Hollandia Pfizer bv
Slovenian: Nizozemska Pfizer bv
Hungarian: Egyéb metabolikus utakon kívül ezek a termékek glükuronidizáció útján tovább metabolizálódnak.
Slovenian: Poleg drugih poti poteka nadaljnja presnova teh produktov tudi z glukuronidacijo.
Hungarian: A vizsgálatba felvett betegek közül nem mindegyiknél állt fenn az első szívérrendszeri esemény magas kockázata.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki niso imeli ocenjenega velikega tveganja za prvi srčno-žilni dogodek.
Hungarian: Ha Ön szívbetegség szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve, a {FANTÁZIA név} ennek a kockázatnak a csökkentésére is használható, még akkor is, ha koleszterinszintje normális.
Slovenian: Če imate povišano tveganje za srčne bolezni, se lahko {(Lastniško) ime} uporablja tudi za zmanjševanje takšnega tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetért azzal, hogy a nők kizárása a javallatból a betegpopuláció egy fontos alcsoportját fosztaná meg az atorvasztatin-kezeléstől, amennyiben CV kockázataik ezt a kezelést indokolják, és úgy gondolja, hogy az ASCOT-LLA vizsgálatnak a nőbetegek alcsoportjára vonatkozó megállapításait az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában kell szerepeltetni.
Slovenian: Zato se CHMP strinja, da bi izključitev žensk iz indikacije, pomembno podskupino populacije prikrajšala za zdravljenje z atorvastatinom, če je njihovo tveganje za srčno-žilno bolezen utemeljena podlaga za takšno zdravljenje, ter je mnenja, da naj se zgoraj omenjeni rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA prikažejo v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy a CVD primer megelőzésének életkor szerint korrigált abszolút haszna nők esetében jóval alacsonyabb, mint a férfiaknál, mivel a nőknél ugyanazon életkorban alacsonyabb a CVD kockázata.
Slovenian: Očitno je, da je absolutni koristni učinek primarnega preprečevanja srčno-žilnih bolezni, ki je prilagojen glede na starost, veliko manjši pri ženskah kakor pri moških, saj imajo ženske pri enaki starosti manjše tveganje za srčno-žilne bolezni.
Hungarian: − ha allergiás (túlérzékeny) a {FANTÁZIA név}-re vagy bármely hasonló gyógyszerre, melyet a vérzsír csökkentésére alkalmaznak, illetve a gyógyszer bármely összetevőjére - további részleteket lásd a 5. pontban.
Slovenian: − če ste preobčutljivi za (alergični na) {(Lastniško) ime} ali kakšna podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni maščob v krvi, ali na katerokoli sestavino tablet {(Lastniško)
Hungarian: A kérelmező ismertette érveit azon vélemény mellett, hogy az ASCOT-LLA-ból származó, alcsoport szerinti elemzésen alapuló eredmények a nőbetegekre vonatkozóan valószínűsítő megállapítások, és tudományos szempontból nem tekinthetők elegendően szilárdnak ahhoz, hogy azokra szabályozói intézkedéseket alapozzanak.
Slovenian: Vlagatelj je predstavil argumente za stališče, da so rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA, pridobljeni v analizi podskupin, najverjetneje posledica naključja in ne štejejo za dovolj znanstveno trdne dokaze, da bi postali osnova za regulatorne ukrepe.
Hungarian: Relatív kockázat csökkenés
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja
Hungarian: − Időskorúak: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja magasabb egészséges idős egyéneknél, mint fiatal felnőttekben, ugyanakkor a lipidekre gyakorolt hatása hasonló volt a fiatal betegpopulációkban tapasztaltakhoz.
Slovenian: Posebne populacije - Starejši: Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi je pri zdravih starejših osebah večja kot pri mladih odraslih, učinki na lipide pa so primerljivi tistim pri mlajših bolnikih.
Hungarian: − Esetenként a betegek izomsorvadást vagy -gyulladást tapasztaltak mely igen ritkán egy potenciálisan életveszélyes állapothoz, ún.
Slovenian: − Občasno je pri bolnikih prišlo do propadanja mišic ali vnetja, in zelo redko je le-to vodilo v hudo, potencialno življensko nevarno stanje (imenovano rabdomioliza).
Hungarian: A hatékonyság és a biztonságosság - az ajánlott adagolás mellett - a 70 évesnél idősebb betegek esetén hasonló az átlagos populációnál észlelthez.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 70 let, sta učinkovitost in varnost zdravila v priporočenih odmerkih podobna kot pri splošni populaciji.
Hungarian: − amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
Slovenian: − če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte,
Hungarian: A fő probléma a „CVD kockázatához" kapcsolódik.
Slovenian: Glavni zadržek se nanaša na „tveganje za srčno-žilne bolezni".
Hungarian: Ezek között szerepel:
Slovenian: Ti učinki so:
Hungarian: Nem minden bevont beteget tekintettek nagy kockázatúnak az első cardiovascularis esemény szempontjából.
Slovenian: Niso ocenili, da pri vseh vključenih bolnikih obstaja visoko tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek
Hungarian: A szérum kreatinfoszfokináz (CPK) -szint emelkedését (a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó mértékben) a klinikai vizsgálatok során a {FANTÁZIA név}-t kapó betegek 2,5%-ában észlelték, hasonlóan a többi HMG-CoA-reduktáz gátlóhoz.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK), ki je presegalo 3-kratno ZNM, se je pojavilo pri 2,5% bolnikov, ki so jemali {(Lastniško) ime}, kar je podobno kot v kliničnih raziskavah z drugimi zaviralci HMG CoA reduktaze.
Hungarian: CHD = szívkoszorúér-betegség; MI = miokardiális infarktus.
Slovenian: CHD = koronarna srčna bolezen; MI = miokardni infarkt.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite to navodilo!
Hungarian: Ez főleg a diagnosztizált myocardialis ischaemiával járó angina pectoris rehospitalizációjának szignifikáns, 26%-os csökkenésének volt tulajdonítható (p=0,018).
Slovenian: Razlog za to je bilo predvsem 26-odstotno zmanjšanje števila ponovnih hospitalizacij zaradi angine pektoris z znaki ishemije miokarda (p=0,018).
Hungarian: Az alkalmazott maximális adag 63-szorosa volt a maximális humán adagnak (napi 80 mg) testtömegkilogrammra vonatkoztatva és 8-16-szor magasabb a teljes gátló aktivitás alapján meghatározott AUC(0-24) értékeket alapul véve.
Slovenian: Največji uporabljeni odmerek je bil glede na mg/kg telesne mase 63-krat večji od največjega odmerka pri človeku (80 mg/kg), glede na vrednosti AUC(0-24) ugotovljene s celotnim zaviralnim delovanjem, pa 8 do 16-krat večji.
Hungarian: Stroke (halálos és nem halálos kimenetelű)
Slovenian: Infarkti (s smrtnim izidom in brez)
Hungarian: A CHMP által megvitatott fő kérdés az ASCOT-LLA vizsgálat eredményeit érintette, különösen az igazolt jótékony hatás elmaradását és a rossz mortalitási trendeket a nőbetegek alcsoportjában, másodsorban pedig a vérnyomáscsökkentő amlodipin és az atorvasztatin között megfigyelt interakció által bizonyos alcsoportok fő vizsgálati végpontjaira kifejtett hatást.
Slovenian: Glavna tema razprave CHMP so bili rezultati preskušanja ASCOT-LLA, zlasti pomanjkanje dokazov o koristnih učinkih in neželeni trendi smrtnosti pri ženskah, na drugem mestu pa vpliv opažene interakcije med antihipertenzivno učinkovino amlodipin in atorvastatinom na glavne kazalce izida v določnih podskupinah.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel azon betegek {FANTÁZIA név}-kezelése, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo veliko alkohola in/ali imajo anamnezo o bolezni jeter.
Hungarian: A kreatinin-foszfokináz mérése
Slovenian: Merjenje kreatin fosfokinaze
Hungarian: Olaszország PARKE-DAVIS SpA
Slovenian: PARKE-DAVIS SpA
Hungarian: Napi 40 mg atorvasztatin és napi 200 mg itrakonazol egyidejű alkalmazása az atorvasztatin AUCértékét háromszorosára növelte.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 mg atorvastatina in 200 mg itrakonazola na dan je povzročila 3-kratno zvečanje AUC atorvastatina.
Hungarian: Az adagokra vonatkozó ajánlások megfelelő helye az alkalmazási előírás 4.2. szakasza, és nem a 4.1. szakasz, és azt megfelelő adagolási ajánlásokkal egészítették ki.
Slovenian: Ustrezno mesto za priporočila glede odmerjanja je poglavje 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in ne poglavje 4.1.
Hungarian: − Angioneurotikus vizenyő (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, mely súlyos légzési nehézségeket okozhat), Stevens-Johnson-szindróma (a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek súlyos felhólyagosodása), eritéma multiforme (foltos vörös kiütés).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju), Stevens-Johnsonov sindrom (hujši mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in genitalijah), multiformni eritem (makulopapulozen rdeč izpuščaj).
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> {Név és cím} <{Tel.}
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Az atorvasztatin napi adagját egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéstől függetlenül történhet.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba zaužiti naenkrat, kadarkoli čez dan, s hrano ali brez nje.
Hungarian: Proteáz-gátlók
Slovenian: Zaviralci proteaze
Hungarian: A normálérték felső határát több mint 10-szeresen meghaladó értéket a {FANTÁZIA név}-vel kezelt betegek 0,4%-ában észlelték (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zvišanje nad 10-kratno ZNM se je pojavilo pri 0,4% bolnikov, zdravljenih s {(Lastniško) ime} (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,98 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) értékről átlagosan 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) értékre csökkent, ugyanakkor a pravasztatin-csoportban az LDL-koleszterinszint a kiindulási 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) értékről átlagosan 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) értékre csökkent (p<0,0001).
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je holesterol LDL z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 28) znižal na povprečno 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30), v skupini s pravastatinom pa z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 26) na povprečno 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Hungarian: Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
Slovenian: Te spremembe so ponavadi blage in prehodne ter zdravljenja zaradi njih ni treba prekiniti.
Hungarian: A {FANTÁZIA név}-nek tulajdonított mellékhatások miatt a betegek kevesebb mint 2%-a szakította félbe a klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so zaradi neželenih učinkov, ki so jih pripisali {(Lastniško) ime}, zdravljenje prekinili pri manj kot 2% bolnikov.
Hungarian: Az atorvasztatin szignifikánsan csökkentette a súlyos CV események gyakoriságát, a halálos és nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus (AMI) és a csendes MI gyakoriságát, valamint a stroke gyakoriságát.
Slovenian: Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost poglavitnih srčno-žilnih dogodkov, pogostnost akutnega miokardnega infarkta (AMI) s smrtnim izidom ali brez, tihih miokardnih infarktov ter pogostnost kapi.
Hungarian: − Néhány kalcium-csatona gátló gyógyszer, melyet az angina vagy magasvérnyomás kezelésére használnak pl. nifedipin, vagy a szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. a digoxin.
Slovenian: − nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje angine pektoris ali zdravljenje visokega krvnega pritiska, npr. nifedipin; zdravila, ki uravnavajo vaš srčni ritem, npr. digoksin
Hungarian: − Ha a tünetek megszűnnek, és a CPK-szint normalizálódik, az atorvasztatin terápia újrakezdése, vagy alternatív sztatinterápia kezdése megfontolható a legalacsonyabb dózis adásával, szoros monitorozással.
Slovenian: - Če simptomi minejo in se CPK normalizira, pretehtamo možnost ponovne uvedbe atorvastatina ali uvedbe kakšnega drugega statina v najmanjšem odmerku in ob natančnem nadzoru.
Hungarian: érzékenységet vagy -fájdalmat észlel, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magasláza van, hagyja abba a {FANTÁZIA név} szedését és azonnal forduljon orvosához.
Slovenian: Če čutite šibkost v mišicah, občutljivost na dotik ali bolečino, in še posebej, če to spremljata slabo počutje in vročina, prenehajte jemati {(Lastniško) ime} in takoj obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Jelentős terápiás interakció volt a bázis antihipertenzív kezeléssel.
Slovenian: Opazili so pomembno interakcijo z zdravljenjem glede na izhodiščno antihipertenzivno terapijo.
Hungarian: A CARDS vizsgálatot 2838 beteg (40-75 év között) részvételével végezték, akiknél a koleszterinszint normális vagy enyhén emelkedett volt, 2. típusú cukorbetegségben szenvedtek, esetükben 1 további CV kockázati tényező állt fenn, és nem volt klinikailag megállapítható CHD.
Slovenian: Raziskava CARDS je bila opravljena na 2838 bolnikih (starih od 40 do 75 let) z normalnimi ali rahlo zvišanimi ravnmi holesterola, sladkorno boleznijo tipa 2 in 1 dodatnim srčno-žilnim dejavnikom tveganja in brez klinično izražene koronarne srčne bolezni.
Hungarian: Ritka: myositis, rhabdomyolysis.
Slovenian: Redko: miozitis, rabdomioliza.
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázatát növeli az atorvasztatin egyidejű adása bizonyos szerekkel úgymint: ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, egyéb fibrinsavszármazékok vagy HIV-proteáz gátlók (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovenian: Tveganje za rabdomiolizo se zveča, če je atorvastatin uporabljen sočasno z določenimi zdravili, kakršna so npr.: ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, drugi fibrati ali zaviralci HIV-proteaze (glejte poglavji 4.5 in 4.8).