FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocrevus je okrelizumab, monoklonsko protutijelo osmišljeno za prepoznavanje ciljane tvari pod nazivom CD20 na površini određenih vrsta bijelih krvnih stanica (takozvane B-stanice) i vezivanje na nju.
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?
Croatian: • odrasle osobe s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), kada se simptomi tijekom vremena stalno pogoršavaju.
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
Croatian: Ocrevus je lijek za liječenje multiple skleroze, upalne bolesti živčanog sustava koja uzrokuje simptome kao što su slabost, poteškoće s hodanjem i problemi s vidom.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
Croatian: U dvama ispitivanjima na 1 656 bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), prosječan broj relapsa u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali drugi lijek, interferon beta-1a (0,16 nasuprot 0,29 relapsa godišnje).
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocrevus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
Croatian: U trećem ispitivanju na 732 bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), pogoršanje simptoma u trajanju od 12 ili više tjedana zabilježeno je u manje bolesnika koji su primali lijek Ocrevus (30 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (34 %).
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ocrevus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocrevus nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus djelotvorniji od interferona beta-1a u smanjivanju broja relapsa u bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ocrevus utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?
Croatian: Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Bulgarian: Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Djelovanjem na B-stanice Ocrevus pomaže u smanjivanju njihove aktivnosti i time ublažava simptome ili usporava pogoršanje bolesti.
Bulgarian: Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
Croatian: Određena korist od liječenja lijekom Ocrevus također je zabilježena u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom, stanjem koje treba hitno liječiti.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocrevus
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocrevus:
Croatian: Zašto je Ocrevus odobren?
Bulgarian: Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
Croatian: Kako djeluje Ocrevus?
Bulgarian: Как действа Ocrevus?
Croatian: • odrasle osobe s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), kada bolesnik ima pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez njih;
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus učinkovit u smanjivanju broja relapsa te da također može ublažiti pogoršanje simptoma u nekih bolesnika.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ocrevus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Kako se Ocrevus koristi?
Bulgarian: Как се използва Ocrevus?
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar okrelizumab.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Croatian: 90 (3x30) tableta
Bulgarian: Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
Croatian: 30 tableta
Bulgarian: таблетки
Croatian: Pretrage također mogu pokazati:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат също:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh (svi pacijenti)
Bulgarian: Без отговор Вирусологичен неуспех (всички пациенти)
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2.
Croatian: Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili imate omaglicu nakon uzimanja lijeka.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен, сънлив или замаян след като сте взели лекарството си.
Croatian: Imajte ili ponesite bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Bulgarian: Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno su nepoznate.
Bulgarian: Клиничните последици на тези разкрития са неизвестни към настоящия момент.
Croatian: Trenutačno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Croatian: To su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Croatian: Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Bulgarian: Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора.
Croatian: Istodobna primjena se treba oprezno koristiti.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се използва внимателно.
Croatian: Povećanja ne reflektiraju promjenu stvarne brzine glomerularne filtracije (GFR).
Bulgarian: Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
Croatian: Očekivano:
Bulgarian: Очаквани:
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Bulgarian: Вж. също точка 4.4.
Croatian: Nema dovoljno podataka da se opravda uporaba u pacijenata s prethodnim NNRTI neuspjehom.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
Bulgarian: Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за HIV.
Croatian: Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.
Bulgarian: Вашият лекар ще проучи тези промени.
Croatian: Nisu prepoznate nove nuspojave u usporedbi s onima koje su viđene u odraslih.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови нежелани реакции в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Odefsey može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Bulgarian: Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Croatian: Udio viroloških neuspjeha bio je 22,2% (8/36).
Bulgarian: Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz čvrstih kapsula od 200 mg procijenjena je na 93%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Bulgarian: трудности при заспиване (безсъние)
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Odefsey и за какво се използва
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-331007:
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение.
Croatian: Te promjene parametara sigurnosti nadbubrežne žlijezde nisu klinički relevantne.
Bulgarian: Тези промени в параметрите за безопасност по отношение на надбъбречните жлези не са клинично значими.
Croatian: Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Odefsey:
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Odefsey:
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Croatian: U mokraći su otkriveni samo tragovi nepromijenjenog rilpivirina (< 1% doze).
Bulgarian: В урината са открити само следи от непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Bulgarian: Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Croatian: Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta.
Bulgarian: Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
Croatian: Odefsey može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Odefsey може да взаимодейства с други лекарства.
Croatian: To bi trebalo imati u vidu prilikom utvrđivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини.
Croatian: Do ovog povećanja kreatinina i smanjenja eGFR većinom je došlo unutar prva četiri tjedna liječenja.
Bulgarian: По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение.
Croatian: Jedna tableta sadrži 189,8 mg laktoza hidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат.
Croatian: [Samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: [Само на външната опаковка]
Croatian: NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: NN: {номер} [Само на външната опаковка]
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinak
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Croatian: H2-antagonisti mogu se uzimati samo jedanput na dan ako uzimate Odefsey.
Bulgarian: H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey.
Croatian: Teške reakcije na koži
Bulgarian: Тежки кожни реакции
Croatian: Odefsey se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Odefsey трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1
Bulgarian: повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor jer će terapija održavanja metadona možda trebati biti prilagođena kod nekih bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
Croatian: Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Bulgarian: Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Croatian: U odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Bulgarian: При възрастни пациенти, които не са лекувани
Croatian: Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно
Croatian: Kako bi se izbjegao prijenos HIV-a na dojenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju dojenčad ni pod kakvim okolnostima.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва жени, които са инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Odefsey ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rilpivirina nije poznata.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рилпивирин не е известна.
Croatian: a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Bulgarian: a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Odefsey nego što ste trebali
Bulgarian: Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва
Croatian: Drugi lijekovi i Odefsey
Bulgarian: Други лекарства и Odefsey
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1112/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg.
Croatian: Dok uzimate lijek Odefsey i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Bulgarian: Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Croatian: Do 30% doze emtricitabina se može ukloniti hemodijalizom.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин може да се отстранят чрез хемодиализа.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на рилпивирин е пренебрежимо.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
Croatian: Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Bulgarian: Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки.
Croatian: Nalazi u adolescenata (12 do manje od 18 godina starosti) u Ispitivanju C213 općenito su bili u skladu s ovim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 631. i 714. dana (uključivo).
Bulgarian: б Времевият прозорец на седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
Croatian: talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Croatian: Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:
Bulgarian: Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да използвате вземете това лекарство:
Croatian: glavobolja1,3, omaglica1,3
Bulgarian: главоболие1,3, замайване1,3
Croatian: Kombinacija NRTI-ova koji se najčešće koriste zajedno s rilpivirinom bila je FTC/TDF (24 ispitanika [66,7%]).
Bulgarian: Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]).
Croatian: Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Bulgarian: Голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za ove vrste, ali se smatra da nisu relevantne za ljude.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност с рилпивирин при мишки и плъхове демонстрират туморогенен потенциал, който е специфичен за тези видове, но се счита, че няма значение за хората.
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu, kao dijelu antiretrovirusnog režima, bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego u poslijeporođajnom razdoblju (6-12 tjedana).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусна схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
Croatian: smanjeni broj bijelih krvnih stanica1, snižen hemoglobin1, smanjeni broj trombocita1
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки1, понижен хемоглобин1, понижен брой на тромбоцитите1
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprečavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
Bulgarian: Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Croatian: Ne može se međutim isključiti da je izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja funkcije.
Bulgarian: Не може да се изключи обаче, че експозицията на фармакологично активен, несвързан, рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Bulgarian: Допълнителното лечение трябва да е според клиничната необходимост или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако има налични.
Croatian: Negativan utjecaj NNRTI mutacija koje nisu navedene gore (npr. mutacija K103N ili L100I kao pojedinačna mutacija) ne može se isključiti, jer to nije ispitano in vivo u dovoljnom broju pacijenata.
Bulgarian: Не може да се изключи отрицателното въздействие на мутации, които са различни от изброените по-горе (например, мутации в K103N или L100I като единични мутации), тъй като това не е проучвано in vivo при достатъчен брой пациенти.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka Odefsey ili njegovih komponenti u trudnica.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Odefsey или на неговите съставки при бременни жени.
Croatian: Odefsey sadrži laktozu monohidrat.
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза монохидрат.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odefsey u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Učinci slični kolestazi bili su opaženi u pasa.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Odefsey:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Odefsey:
Croatian: 5,1% (28/546)d
Bulgarian: 5,1% (28/546)г
Croatian: In vitro vezivanje rilpivirina za proteine ljudske plazme je oko 99,7%, i to primarno za albumin.
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин.
Croatian: Nije bilo kliničkih znakova ili simptoma koji bi ukazivali na poremećaje nadbubrežne ili spolne žlijezde u odraslih.
Bulgarian: Няма клинични признаци или симптоми, които да предполагат надбъбречна или гонадна дисфункция при възрастни.
Croatian: c Jedan bolesnik koji nije primao FTC/RPV/TDF prije probira, isključen je iz analize.
Bulgarian: в Един пациент, който не е бил на FTC/RPV/TDF преди скрининга, е изключен от анализа.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Odefsey.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima svih komponenti lijeka Odefsey na novorođenčad/dojenčad, te se Odefsey stoga ne bi trebao koristiti tijekom dojenja.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: Pri supraterapijskim dozama (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan), rilpivirin je povezan s prolongacijom QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.9).
Bulgarian: В надтерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вижте точки 4.5 и 4.9).