FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Prima injectare poate fi făcută începând de la vârsta de 6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: • Første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon slik som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Romanian: Intervalul între administrarea vaccinului pneumococic conjugat (Synflorix) şi utilizarea vaccinului polizaharidic pneumococic cu 23 valenţe nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom pneumokokk konjugatvaksinen (Synflorix) og den 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksinen bør ikke være mindre enn 8 uker.
Romanian: Datele clinice generate în cadrul studiilor cu paracetamol şi ibuprofen sugerează că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce incidenţa febrei, în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a demonstrat un efect limitat în reducerea incidenţei febrei.
Norwegian Bokmål: Kliniske data generert med paracetamol og ibuprofen tyder på at profylaktisk bruk av paracetamol kan redusere feberraten, mens profylaktisk bruk av ibuprofen viste begrenset effekt i å redusere feberrate.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ferdigfylt sprøyte
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă Tulburări ale sistemului imunitar
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Forstyrrelser i immunsystemet
Romanian: • Synflorix este o suspensie tulbure, de culoare albă.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er en uklar, hvit suspensjon
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranţa şi imunogenitatea Synflorix la persoanele aparţinând altor grupuri imunocompromise specifice, iar vaccinarea va fi evaluată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
Romanian: - copiilor cu boli convulsive sau cu un istoric de convulsii febrile.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampesykdommer eller tidligere historie med feberkramper.
Romanian: Dacă doza de vaccin este extrasă într-o seringă pentru a fi injectată, acul folosit pentru extragere trebuie înlocuit cu un ac potrivit pentru injectare intramusculară.
Norwegian Bokmål: Dersom en vaksinedose er trukket opp i en sprøyte for injeksjon, må kanylen som ble brukt til å trekke opp vaksinen byttes med en kanyle som er egnet for intramuskulær injeksjon.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk under graviditet og amming og det foreligger ingen reproduksjonsstudier i dyr.
Romanian: Răspunsul la serotipul 7F a fost de acelaşi ordin de mărime ca în cazul celor şapte serotipuri comune celor două vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Responsen mot serotype 7F var i samme område som for de syv felles serotypene mellom de to vaksinene.
Romanian: Primul studiu clinic a evaluat răspunsul imunitar pentru serotipurile din cadrul vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A la copii cu vârste cuprinse între 7-11 luni, 12-23 luni şi 2 până la 5 ani:
Norwegian Bokmål: Den første kliniske studien evaluerte immunresponsen for vaksineserotyper og den kryssreagerende serotypen 19A hos barn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2 til 5 år:
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârstă ≥ 7 luni:
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle:
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Este posibil ca Synflorix să nu acţioneze la fel de bine în cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar care luptă împotriva infecţiilor.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Synflorix ikke virker like godt dersom barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner.
Romanian: Imunogenitatea la grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Immunogenistitet i spesielle populasjoner
Romanian: (1) BPI confirmată pe culturi sau PCR (2) Eficacitatea ajustată reprezintă reducerea procentuală a BPI în cadrul grupului vaccinat cu Synflorix în comparaţie cu grupul nevaccinat, fiind controlaţi factorii perturbatori.
Norwegian Bokmål: (1) Kultur- eller PCR-bekreftet IPD (2) Den justerte effekten representerer den prosentvise nedgangen i IPD i gruppen vaksinert med Synflorix sammenlignet med uvaksinert gruppe, kontrollert for konfunderende faktorer.
Romanian: Cu toate acestea, evaluate împreună, a existat o tendinţă de scădere per total a portajului pneumococic.
Norwegian Bokmål: Men alt i alt var det en tendens til en reduksjon i total bæring av pneumokokker.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor care se administrează pe cale injectabilă, este necesar să fie întotdeauna imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în eventualitatea reacţiilor anafilactice rare, care pot să apară ca urmare a administrării vaccinului.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Romanian: • mâncărime, cheag de sânge, sângerare sau mică umflătură la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: • kløe, blodpropp, blødning eller en liten klump på injeksjonsstedet
Romanian: Diferenţa între ambele vaccinuri în termeni de procente de subiecţi vaccinaţi cu titruri OPA ≥ 8 a fost <5% pentru toate serotipurile comune, inclusiv 6B şi 23F.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom vaksinene i form av prosentandel av deltakere med OPA-titer ≥ 8 var < 5% for alle felles serotyper, inkludert 6B og 23F.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Synflorix pe cale subcutanată.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Synflorix.
Romanian: Copiii cu responsivitate imunitară afectată, fie din cauza utilizării terapiei imunosupresive, unui defect genetic, infecţiei cu HIV, unei expuneri precoce la terapia antiretrovirală şi/sau la HIV sau alte cauze, pot avea un răspuns în anticorpi mai redus după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIVinfeksjon, prenatal anti-retroviral og/eller HIV-terapi, eller andre årsaker kan få redusert antistoffresponser ved vaksinasjon.
Romanian: Synflorix nu trebuie administrat în nicio situaţie pe cale intravasculară sau intradermică.
Norwegian Bokmål: Synflorix skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært eller intradermalt.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for frigivelse av batch
Romanian: Copii cu disfuncţie splenică
Norwegian Bokmål: Barn med manglende miltfunksjon
Romanian: Eficacitatea împotriva OMA diagnosticate de medic şi raportate de părinţi a fost studiată în cadrul unui studiu conex din cadrul studiului FinIP.
Norwegian Bokmål: Effekt ("effectiveness") mot legediagnostisert AOM rapportert av foreldre ble studert i en "nested study" i FinIP-utprøvingen.
Romanian: Utilizarea profilactică a antipireticelor Administrarea profilactică de antipiretice, înainte sau imediat după administrarea vaccinurilor, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinale.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner i forbindelse med vaksinasjon.
Romanian: Urmărirea medie, după administrarea primei doze de vaccin a fost de 24 până la 28 luni pentru boala invazivă şi pentru pneumonia diagnosticată în spital.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig oppfølging fra første vaksinasjon var 24 til 28 måneder for invasiv sykdom og sykehus diagnostisert pneumoni.
Romanian: Ce este Synflorix şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Synflorix er, og hva den brukes mot
Romanian: Durata medie a urmăririi începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze în cadrul cohortei ATP a fost de 23 luni (cu o durată între 0 şi 34 luni) pentru analiza interimară (AI) şi de 30 luni (cu o durată între 0 şi 44 luni) pentru analiza de la finalul studiului.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode fra 2 uker etter dose 3 i ATP-kohorten var 23 måneder (fra 0 til 34 måneder) i interimanalysen (IA) og 30 måneder (fra 0 til 44 måneder) ved analysen ved studieslutt.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, serotipurile 1, 5 şi 7F sunt responsabile de 3,3% până la 24,1% dintre bolile invazive, în funcţie de ţară şi de perioada de timp studiată.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen utgjør serotype 1, 5 og 7F 3,3% til 24,1% av IPD avhengig av hvilket land og hvilken tidsperiode som er studert.
Romanian: Rezultatele privind proteina D au indicat răspunsuri imune comparabile între grupuri, după imunizarea primară şi după rapel.
Norwegian Bokmål: Resultatene for protein D antydet sammenliknbare immunresponser post-primær og post-booster mellom gruppene.
Romanian: Pneumonia
Norwegian Bokmål: Pneumoni
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest răspuns imunitar mai mic în cazul serotipurilor 1 şi 5 va determina o eficacitate protectoare mai mică împotriva bolii pneumococice invazive, a pneumoniei sau a otitei medii cauzate de aceste două serotipuri (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
Romanian: La copiii începând cu vârsta de 2 ani, sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan synkope (besvimelse) forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Romanian: La copiii născuţi la vârstă gestaţională foarte mică (la 28 săptămâni de sarcină sau mai puţin) pot apărea pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Romanian: Eficacitatea a fost de 100% (IÎ 95%: 41, 9; 100) împotriva pneumoniei pneumococice de etiologie bacteriemică sau epiemului cauzate de serotipurile conţinute de vaccin.
Norwegian Bokmål: Effekten var 100% (95% CI: 41,9; 100) mot bakteriemisk pneumokokkpneumoni eller empyem forårsaket av vaksineserotyper.
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
Norwegian Bokmål: Det er også anbefalt å administrere et legemiddel som nedsetter feber hos barn med krampesykdommer eller en tidligere historie med feberkramper.
Romanian: Nu există dovezi suficiente că Synflorix ar oferi protecţie împotriva serotipurilor pneumococice care nu sunt conţinute în vaccin, cu excepţia serotipului reactiv încrucișat 19A (vezi pct. 5.1) sau împotriva Haemophilus influenzae non-tipabil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig bevis for at Synflorix beskytter mot andre pneumokokkserotyper enn de som er inkludert i vaksinen, unntatt den kryssreagerende serotypen 19A (se punkt 5.1), eller mot akapsulær Haemophilus influenzae.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Romanian: Cum funcţionează Synflorix Synflorix ajută corpul să creeze proprii lui anticorpi.
Norwegian Bokmål: Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer.
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi anterior cu vârsta ≥ 7 luni
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle
Romanian: Efectul Synflorix asupra portajului rinofaringian a fost studiat în cadrul a 2 studii, dublu-orb randomizate, care utilizau un grup de control inactiv: în cadrul studiului conex din FinIP din Finlanda (5023 subiecţi) şi în cadrul studiului COMPAS (1700 subiecţi).
Norwegian Bokmål: Effekten av Synflorix på nasofaryngeal bæring ble studert i 2 dobbelblinde randomiserte studier som brukte en inaktiv kontroll: i FinIP-studien ("nested study") i Finland (5023 deltakere) og i COMPAS (1700 deltakere).
Romanian: Haemophilus influenzae non-tipabil (NTHi)
Norwegian Bokmål: Ikke-typbar Haemophilus influenzae (NTHi)
Romanian: • reacţii alergice cum sunt alergii la nivelul pielii
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon slik som hudutslett
Romanian: Eficacitatea împotriva pneumoniei a fost analizată în cadrul studiului clinic COMPAS.
Norwegian Bokmål: Effekt mot pneumoni ble vurdert i COMPAS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Synflorix la copiii cu vârsta de peste 5 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn eldre enn 5 år er ikke etablert.
Romanian: • temperatură crescută, de 38°C sau mai mult (febră)
Norwegian Bokmål: • høy feber på 38 °C eller høyere
Romanian: Eficacitatea în cadrul supravegherii de după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt i overvåkingsstudier etter markedsføring
Romanian: Copiii cu un sistem imunitar slăbit (din cauza infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau a terapiei imunosupresoare) este posibil să nu prezinte un beneficiu complet ca urmare a administrării Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at barn med svekket immunforsvar (for eksempel på grunn av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller immunsuppressiv behandling) ikke får fullt utbytte av Synflorix.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu au fost influenţate răspunsurile imunitare şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent, cu excepţia răspunsului pentru virusul polio inactivat de tip 2, în cazul căruia au fost observate rezultate inconsecvente între studii (seroprotecţia a variat de la 78% până la 100%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen for vaksiner som gis samtidig med Synflorix ikke ble påvirket, med unntak av responsen mot inaktivert poliovirus type 2, hvor det er observert inkonsistente resultater mellom studier (med serobeskyttelse fra 78% til 100%).
Romanian: Reactogenitatea locală observată în cazul administrării schemei primare de vaccinare a fost similară la sugarii cu vârstă < 12 luni şi la copiii cu vârstă > 12 luni, cu excepţia durerii raportate la locul administrării, a cărei incidenţă a crescut o dată cu creşterea vârstei: durerea a fost raportată la mai mult de 39% dintre sugarii cu vârstă <12 luni şi la mai mult de 58% dintre copiii cu vârstă >12 luni.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
Romanian: Schemele de imunizare pentru Synflorix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema for Synflorix skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Romanian: IÎ 95%
Norwegian Bokmål: 95% CI
Romanian: Cu toate acestea, copiii cărora li s-a administrat în schema primară de vaccinare Prevenar septavalent nu vor fi protejaţi împotriva serotipurilor suplimentare conţinute în Synflorix (1, 5 şi 7F).
Norwegian Bokmål: Men barn som ble primær vaksinert med 7-valent Prevenar vil ikke være primet mot de ekstra serotypene som Synflorix inneholder (1, 5, 7F).
Romanian: Synflorix conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Synflorix inneholder natrium
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva B-PDC observată în cadrul analizei interimare este prezentată mai jos (tabelul
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot B-CAP observert i interimanalysen er presentert nedenfor (tabell 2).
Romanian: • colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă şi paloare sau albăstrire a pielii
Norwegian Bokmål: • kollaps (plutselig muskelslapphet), perioder med bevisstløshet eller tap av bevissthet, og blekhet eller blålig misfarget hud
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Romanian: • boala Kawasaki (semnele majore al bolii sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici inflamaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului)
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (hovedsymptomer på sykdom er for eksempel: feber, hudutslett, hovne lymfeknuter, betennelse og utslett på slimhinner i munnen og svelget).
Romanian: Reactogenitatea a fost mai mare la copiii cărora li s-a administrat concomitent vaccin pertussis celular complet.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisiteten var høyere hos barn som fikk helcelle kikhostevaksine samtidig.
Romanian: • durere, roşeaţă şi umflătură la locul de administrare a injecţiei
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Romanian: În general, au fost observate răspunsuri post-vaccinare comparabile în cazul diferitelor scheme, cu toate că au existat răspunsuri imunitare oarecum mai mari în cazul schemei de vaccinare la 2-4-6 luni.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert sammenliknbare immunresponser med de ulike vaksinasjonsskjemaene, men en noe høyere immunrespons ble registrert for 2-4-6 måneders skjema.
Romanian: Imunogenitatea Synflorix care conţine conservantul 2-fenoxietanol (2-FE)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix som inneholder konserveringsmiddelet 2-fenoksyetanol (2-PE)
Romanian: Dacă Synflorix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Norwegian Bokmål: Hvis Synflorix gis samtidig med andre vaksiner, bør det brukes ulike injeksjonssteder.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Synflorix a determinat răspunsuri imunitare pentru toate cele zece serotipuri incluse în vaccin, dar magnitudinea acestor răspunsuri imunitare a variat în funcţie de serotip.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, induserte Synflorix en immunrespons mot alle ti serotypene i vaksinen, men størrelsen på immunresponsen varierte mellom serotypene.
Romanian: Dacă nu se foloseşte timp de 6 ore, vaccinul trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 6 timer, må den kasseres.
Romanian: Febră ≥38°C măsurată rectal (vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani)
Norwegian Bokmål: Feber ≥38°C målt rektalt (alder 2 til 5 år)
Romanian: • crize convulsive fără temperatură sau determinate de temperatura mare (febră)
Norwegian Bokmål: • anfall uten feber eller på grunn av høy feber
Romanian: Memorie imunitară
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse
Romanian: Dintre aceştia, la 76, 96 şi respectiv 49 de sugari s-a administrat o doză de rapel.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk hhv. 76, 96 og 49 av spedbarna en boosterdose.
Romanian: Astfel, nu pot fi predictibile gradul şi durata protecţiei împotriva bolii pneumococice invazive şi a otitei medii acute determinate de aceste trei serotipuri la copiii din acest grup de vârstă, după administrarea unei doze unice de Synflorix.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke nivå eller varighet av beskyttelse mot invasiv pneumokokksykdom eller otitis media forårsaket av disse tre serotypene hos barn i denne aldersgruppen som har fått en enkel dose Synflorix forutsies.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, având diferite etiologii.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med ulik etiologi.
Romanian: După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon var de mest vanlige bivirkningene også smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet, som forekom etter henholdsvis ca. 51% og 53% av dosene.
Romanian: Terapia imunosupresivă și imunodeficiența
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiv behandling og immunsvikt
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate pe cale intramusculară, Synflorix trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cu trombocitopenie sau cu orice altă tulburare de coagulare, deoarece la aceste persoane poate apărea sângerarea ca urmare a administrării intramusculare.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært bør Synflorix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Romanian: Evaluarea siguranţei Synflorix a avut la bază studii clinice care au implicat administrarea a 63905 doze de Synflorix în scheme de vaccinare primară la 22429 copii sănătoşi şi 137 sugari prematuri.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderinger av Synflorix ble basert på kliniske studier der det er administrert 63905 doser Synflorix til 22429 friske barn og til 137 premature spedbarn som primærvaksinasjon.
Romanian: BPI provocată de serotipuri individuale (4)
Norwegian Bokmål: IPD forårsaket av individuelle serotyper(4) - 6B
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Synflorix
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Synflorix
Romanian: Reducerea relativă a ratei1)
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon i hyppighet(1)
Romanian: Boala pneumococică invazivă (care include sepsisul, meningita, pneumonia bacteriemică, bacteriemia)
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom (som inkluderer sepsis, meningitt, bakteriell pneumoni og bakteriemi)
Romanian: Copiilor trebuie să li se stabilească schemele de vaccinare cu Synflorix corespunzătoare vârstei la începutul schemelor de vaccinare (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn bør følge det doseringsregime for Synflorix som passer med barnets alder når vaksinasjonsserien påbegynnes (se punkt 4.2).
Romanian: N numărul de subiecţi per grup n/% numărul/procentajul de subiecţi care au raportat un prim episod de B-PDC oricând în intervalul începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze
Norwegian Bokmål: N antall deltakere per gruppe n/% antall/prosentandel deltakere som rapporterte en første episode med B-CAP en eller annen gang fra 2
Romanian: Cu toate că nu a existat o diferenţă semnificativă între cele două grupuri în ceea ce priveşte procentele subiecţilor care prezentau o concentraţie a anticorpilor ≥ 0,20 μg/ml (ELISA), pentru serotipurile 6B şi 23F procentele subiecţilor au fost mai mici în comparaţie cu celelalte serotipuri ale vaccinului (Tabelul 7 şi Tabelul 8).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen signifikant forskjell mellom gruppene i prosentandel deltakere med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), var prosentandel deltakere med antistoffer mot serotype 6B og 23F lavere enn for de andre vaksineserotypene (Tabell 7 og Tabell 8).
Romanian: În studiul COMPAS au fost incluşi în cadrul analizei de eficacitate împotriva OMA, 7214 de subiecţi [Cohorta totală vaccinată (CTV)] dintre care 5989 de subiecţi făceau parte din cohorta ATP (Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: I COMPAS ble 7214 deltakere [Total vaksinekohort (TVC)] inkludert i AOM effektanalysene hvorav 5989 deltakere var i ATP-kohorten (tabell 3).