FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik er lineær og ændres ikke med tiden efter en enkelt (5 til 60 mg) og flere intravenøse doser (2,5 til 20 mg) til CKD-patienter med sekundær HPT, der er i hæmodialyse.
Finnish: Etelkalsetidin farmakokinetiikka on lineaarista eikä muutu ajan myötä, kun sitä annetaan kertaannoksena (5-60 mg) ja toistuvina annoksina (2,5-20 mg) laskimoon hemodialyysihoitoa saaville kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Danish: Hvis blodet er returneret til patienten, og Parsabiv ikke er blevet administreret, kan det administreres intravenøst efterfulgt af mindst 10 ml 0,9 % natriumchlorid.
Finnish: Jos veri on jo palautettu verenkiertoon eikä Parsabivia ole vielä annettu, se voidaan antaa laskimoon, minkä jälkeen huuhdellaan vielä vähintään 10 ml:lla keittosuolaliuosta.
Danish: Der kan opstå adynamisk knoglesygdom, hvis PTH-niveauerne kronisk er under 100 picog/ml.
Finnish: Adynaaminen luustotauti voi kehittyä, jos PTH-pitoisuus on pitkään tason 100 pg/ml alapuolella.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Parsabiv.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Danish: • Forværring af hjertesvigt
Finnish: • Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Danish: I kliniske studier blev 7,1 % af patienter med SHPT, der blev behandlet med Parsabiv i op til 6 måneder, testet positive for bindende antistoffer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 7,1 prosentilla sekundaarista hyperparatyreoosia sairastaneista potilaista, jotka saivat Parsabiv-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan.
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i perioden til vurdering af effekt (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg pr. administration).
Finnish: Parsabivin viikkoannoksen mediaani oli hoitotehon arviointijakson aikana 20,4 mg (6,8 mg/antokerta).
Danish: Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lisää suosituksia, jotka koskevat alhaisen kalsiumpitoisuuden hoitoa.
Danish: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Danish: Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Parsabiv under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og din fordel ved at bruge Parsabiv.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabivhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Der var ingen tegn på ændringer i farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil forbundet med eksisterende eller udvikling af anti-etelcalcetid-antistoffer.
Finnish: Aikaisempiin tai kehittyviin etelkalsetidin vastaaineisiin ei havaittu liittyvän farmakokineettisen profiilin, kliinisen hoitovasteen eikä turvallisuusprofiilin muutoksia.
Danish: Samtidig administration af Parsabiv og andre lægemidler, der vides at reducere serum-calcium, kan medføre øget risiko for hypokalcæmi (se pkt.
Finnish: Parsabivin yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta, voi lisätä hypokalsemian riskiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Sekundær hyperparatyreoidisme kan medføre tab af calcium (kalk) fra knoglerne, som kan medføre knoglesmerter og knoglebrud samt problemer med blod- og hjertekar.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi voi lisätä kalsiumin vapautumista luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia sekä sydän- ja verisuoniongelmia.
Danish: Den anbefalede initialdosis af etelcalcetid er 5 mg, der administreres som en bolusinjektion 3 gange om ugen.
Finnish: Etelkalsetidin suositeltu aloitusannos on 5 mg bolusinjektiona kolme kertaa viikossa.
Danish: • problemer med hjertet, for eksempel hjertesvigt eller unormal hjerterytme (arytmier),
Finnish: • sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä
Danish: Hvis dosering mangler i mere end 2 uger, skal Parsabiv administreres med 5 mg (eller 2,5 mg, hvis dette var patientens seneste administrerede dosis) og titreres til at opnå det ønskede PTH.
Finnish: Jos yli 2 viikon Parsabiv-annokset ovat jääneet antamatta, annetaan 5 mg Parsabivia (tai 2,5 mg, jos se oli potilaan viimeksi saama annos) ja annos titrataan tasolle, jolla saavutetaan PTH:n tavoitepitoisuus.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mærker en usædvanligt hurtig eller bankende hjerterytme (puls), mens du er i behandling med Parsabiv, eller hvis du har problemer med hjerterytmen eller har haft hjertesvigt, eller hvis du får medicin, som kan give problemer med hjerterytmen.
Finnish: Kerro lääkärille Parsabiv-hoidon aikana, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä.
Danish: Serum-calcium skal måles inden initiering af behandling med Parsabiv, inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering og hver 4. uge under behandlingen.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä ennen Parsabiv-hoidon aloittamista, 1 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja 4 viikon välein hoidon aikana.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Danish: Parsabivs virkning på PTH, korrigeret serum-calcium, serumphosphat og Ca x P i 2 6-måneders placebokontrollerede studier
Finnish: Parsabivin vaikutukset PTH-pitoisuuteen, seerumin korjattuun kalsiumarvoon, fosfaattiarvoon ja Ca x P -tuloon 6 kuukauden lumevertailututkimuksissa
Danish: Der var ingen virkninger på embryoets/fosterets udvikling hos rotter og kaniner ved eksponeringer under organogenesen, som var 1,8 til 4,3 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Finnish: Alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla, joilla organogeneesin aikainen altistus oli 1,8-4,3-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Danish: Desuden reducerede Parsabiv PTH inden dialyse til ≤ 300 picog/ml hos mere end 50 % af patienterne og reducerede gennemsnitlig PTH, cCa, cCa x P og phosphat i forhold til baseline.
Finnish: Lisäksi Parsabiv oli laskenut dialyysiä edeltävän PTH-arvon tasolle ≤ 300 pg/ml yli 50 prosentilla potilaista ja alentanut PTH:n, korjatun kalsiumarvon (cCa), cCa x P -tulon sekä fosfaattipitoisuuksien keskiarvoja lähtötasoon verrattuna.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoa on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.5).
Danish: Patienter, der behandles med Parsabiv, må ikke få cinacalcet.
Finnish: Parsabivia saaville potilaille ei saa antaa sinakalseettia.
Danish: Forekomsten af en maksimal QTcF på > 500 ms efter baseline og inden dialyse i Parsabiv-gruppen og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen ennen dialyysiä mitatun pisimmän QTcF-ajan, > 500 millisekuntia, ilmaantuvuus oli Parsabiv-ryhmässä 4,8 % ja lumeryhmässä 1,9 %.
Danish: Hvis der opstår klinisk relevante fald i korrigeret serum-calcium, skal der træffes foranstaltninger til at øge serum-calcium (se pkt.
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi, on ryhdyttävä toimenpiteisiin seerumin kalsiumpitoisuuden suurentamiseksi (ks. kohta 4.2).
Danish: Der blev gennemført to 6-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos SHPT-patienter med CKD, der fik hæmodialyse 3 gange om ugen (n = 1.023).
Finnish: Kahdessa 6 kuukauden kaksoissokkoutetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa oli mukana sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavia potilaita, joilla oli krooninen munuaistauti ja jotka saivat hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa (n = 1023).
Danish: Der blev observeret fald i serum-calcium forbundet med tremor, kramper og stressrelaterede fund ved kliniske eksponeringsniveauer.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemistä, johon liittyi vapinaa, kouristuksia ja stressistä johtuvia muutoksia, havaittiin kliinisillä altistustasoilla.
Danish: Faldet i PTH er forbundet med et samtidigt fald i serum-calcium og serumphosphat.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien pieneneminen.
Danish: I kliniske studier var det sikkert at administrere enkeltdoser på op til 60 mg og flere doser på op til 22,5 mg 3 gange om ugen i slutningen af dialysen hos patienter, der var i hæmodialyse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hemodialyysihoitoa saaville potilaille on annettu turvallisesti enintään 60 mg:n kerta-annoksia ja enintään 22,5 mg:n toistuvia annoksia 3 kertaa viikossa dialyysin lopussa.
Danish: 1 Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Danish: I studierne blev total serum-calcium målt ved hjælp af Roches modulære analysesystem.
Finnish: Tutkimuksissa seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus mitattiin Rochen modulaarisilla analysaattoreilla.
Danish: Dosisjustering baseret på serum-calcium
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella
Danish: Hvis man har et meget lavt PTH-niveau i lang tid, kan det medføre en unormal knoglestruktur, der kaldes for adynamisk knogle, og som kun kan diagnosticeres med en vævsprøve (biopsi).
Finnish: Jos lisäkilpirauhashormonin pitoisuus on pitkän aikaa hyvin alhainen, se voi aiheuttaa niin kutsutun adynaamisen luustotaudin, joka muuttaa luun rakennetta, ja se voidaan todeta vain luunäytteestä.
Danish: Din læge vil løbende kontrollere indholdet af calcium i dit blod.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Danish: Korrigeret serum-calcium skal være ≥ den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Parsabiv, ved dosisøgning og ved reinitiering efter doseringsafbrydelse (se også afsnittet om dosisjustering baseret på serum-calcium).
Finnish: Seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden on oltava vähintään normaalialueen alarajalla ennen ensimmäisen Parsabiv-annoksen antamista, annoksen suurentamista tai keskeytetyn hoidon uudelleenaloitusta (ks. myös annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager cinacalcet eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat sinakalseettia tai olet äskettäin ottanut sinakalseettia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Parsabiv
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Danish: Der var ingen indvirkning på han- eller hundyrs fertilitet, når etelcalcetid blev administreret til rotter i eksponeringsniveauer, der var op til 1,8 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau, der opnås hos patienter, som får etelcalcetid 15 mg tre gange om ugen.
Finnish: Etelkalsetidi ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen rotilla, joiden altistus oli enintään 1,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon, kun potilaat saivat etelkalsetidiä 15 mg kolme kertaa viikossa.
Danish: Der er ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af legemsvægt, køn, alder eller race hos de undersøgte voksne patienter, der indgik i studierne.
Finnish: Tutkituilla aikuisilla potilailla ei ole havaittu painoon, sukupuoleen, ikään eikä etniseen taustaan liittyviä farmakokineettisiä eroja.
Danish: 2 Hyperkaliæmi omfatter de foretrukne termer hyperkaliæmi og forhøjet serumkalium.
Finnish: 2 Hyperkalemia käsittää seuraavat suositellut termit: hyperkalemia ja veren kaliumpitoisuuden suureneminen.
Danish: Engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluorpolymer-belagt elastomer) og aluminiumsforsegling med vippeskive.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (fluoripolymeerilla pinnoitettua elastomeeria), alumiinisuljin ja suojakansi.
Danish: Resultaterne fra et studie, hvor man undersøgte ændringer i korrigeret serum-calcium efter skift fra cinacalcet til Parsabiv, viste, at det var sikkert at initiere behandling med Parsabiv med en initialdosis på 5 mg 7 dage efter seponering af cinacalcet, forudsat at korrigeret serum-calcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: Tutkimus, jossa arvioitiin seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden muutoksia potilaiden siirtyessä sinakalseettihoidosta Parsabiv-hoitoon, osoitti, että Parsabiv-hoito voitiin aloittaa turvallisesti 5 mg:n annoksella, kun sinakalseetin lopettamisesta oli kulunut 7 vuorokautta, mikäli seerumin korjattu kalsiumarvo oli ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Overvej at reducere dosis af Parsabiv.
Finnish: Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta.
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier udviklede en større andel af patienterne i Parsabiv-gruppen end i placebogruppen mindst én serum-cCa-værdi < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Finnish: Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa suuremmalla osalla Parsabiv-ryhmän kuin lumeryhmän potilaista seerumin korjattu kalsium oli vähintään kerran < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 %:lla Parsabiv- ja 3,1 %:lla lumeryhmän potilaista), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 %:lla Parsabiv- ja 5,5 %:lla lumeryhmän potilaista) ja < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 %:lla Parsabiv- ja 19,4 %:lla lumeryhmän potilaista).
Danish: Den gennemsnitlige (SE) PTH-koncentration ved baseline på tværs af de to studier var 846,9 (21,8) picog/ml og 835,9 (21,0) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og placebogruppen, hvoraf cirka 21 % af patienterne på tværs af de to studier havde PTH på > 1.000 picog/ml ved baseline.
Finnish: PTH:n lähtöpitoisuuksien keskiarvo (SE) oli näissä kahdessa tutkimuksessa Parsabiv-ryhmissä 846,9 (21,8) pg/ml ja lumeryhmissä 835,9 (21,0) pg/ml, ja molemmissa tutkimuksissa noin 21 prosentilla potilaista PTH:n lähtöarvo oli > 1000 pg/ml.
Danish: Parsabiv indeholder: - Aktivt stof: etelcalcetid.
Finnish: Mitä Parsabiv sisältää - Vaikuttava aine on etelkalsetidi.
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet med symptomer såsom prikken omkring munden eller i arme og ben, muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald.
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, joka aiheuttaa oireita, kuten pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia)
Danish: Etelcalcetid hæmmede eller inducerede ikke CYP-enzymer in vitro og var i sig selv ikke substrat for CYP-enzymer.
Finnish: Etelkalsetidi ei estänyt eikä indusoinut CYP450-entsyymien toimintaa in vitro, eikä se ollut CYP450entsyymien kautta tapahtuvan metabolian substraatti.
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier havde en større procentdel af patienterne i Parsabivgruppen end i placebogruppen en maksimal stigning på > 60 ms i QTcF-intervallet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo) i forhold til baseline.
Finnish: Yhdistetyissä lumevertailututkimuksissa suuremmalla osalla Parsabiv-ryhmän kuin lumeryhmän potilaista QTcF-ajan pidentymä lähtötasoon verrattuna oli suurimmillaan > 60 millisekuntia (1,2 %:lla Parsabiv- ja 0 %:lla lumeryhmän potilaista).
Danish: Serum-calcium skal måles inden for 1 uge efter initiering af Parsabiv eller dosisjustering.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Danish: Den nedre grænse for normalområdet for korrigeret serum-calcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Finnish: Seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden normaalialueen alaraja oli 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får spasmer, muskelspjæt eller kramper i dine muskler eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden, eller hvis du får krampeanfald, bliver forvirret eller mister bevidstheden, mens du er i behandling med Parsabiv.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Danish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Finnish: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Danish: Initialdosis af cinacalcet var 30 mg dagligt, der blev titreret hver 4. uge i trin på 30 mg eller på 60 mg for den sidste optitrering til en maksimumdosis på 180 mg dagligt i henhold til ordinationsoplysningerne for cinacalcet.
Finnish: Sinakalseetin aloitusannos oli 30 mg vuorokaudessa ja sitä titrattiin neljän viikon välein 30 mg kerrallaan tai 60 mg viimeisellä titrauskerralla enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa sinakalseetin valmisteyhteenvedon ohjeita noudattaen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger af Parsabiv er fald i serum-calcium, muskelspasmer, diaré, kvalme og opkastning.
Finnish: Parsabivin hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Finnish: Natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Danish: Hvis patientens seneste administrerede dosis var 2,5 mg eller 5 mg, reinitieres med en dosis på 2,5 mg, når korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er svundet.
Finnish: Jos edellinen annettu annos oli 2,5 mg tai 5 mg, hoito aloitetaan uudelleen 2,5 mg:n annoksella, kun seerumin korjattu kalsiumarvo on ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja mahdolliset hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Danish: De potentielle manifestationer af hypokalcæmi omfatter paræstesier, myalgier, muskelspasmer og krampeanfald.
Finnish: Mahdollisia hypokalsemian oireita voivat olla parestesiat, lihaskivut, lihaskrampit ja kouristuskohtaukset.
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i EAP var 15,0 mg (5,0 mg pr. administration), og den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af cinacalcet var 360,0 mg (51,4 mg pr. administration).
Finnish: Parsabivin viikkoannoksen mediaani oli hoitotehon seurantajakson aikana 15,0 mg (5,0 mg/antokerta) ja sinakalseetin 360,0 mg (51,4 mg/antokerta).
Danish: Parsabiv var noninferiort til cinacalcet hvad angår det primære endepunkt og superiort til cinacalcet hvad angår de 2 sekundære endepunkter: andelen af patienter, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (68,2 % for Parsabiv vs. 57,7 % for cinacalcet; p = 0,004), og andelen af patienter, der opnåede et fald på > 50 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (52,4 % for Parsabiv vs. 40,2 % for cinacalcet; p = 0,001).
Finnish: Parsabiv oli vähintään samanarvoinen sinakalseetin kanssa ensisijaisen päätetapahtuman osalta ja parempi kuin sinakalseetti kahden toissijaisen päätetapahtuman osalta, jotka olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (68,2 % Parsabiv-ryhmässä ja 57,7 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,004), ja niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 50 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (52,4 % Parsabivryhmässä ja 40,2 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,001).
Danish: Lavt calciumniveau kan forårsage unormal hjerterytme.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. "Sekundær" betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Danish: 4.4 og 4.2.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Danish: Patienter med ≤ 300 picog/ml i PTH under EAP, n (%)
Finnish: Potilaita, joiden PTH oli ≤ 300 pg/ml hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Danish: Du må ikke få Parsabiv sammen med cinacalcet.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Parsabivia yhtaikaa sinakalseetin kanssa.
Danish: Fald i serum-calcium1, 4
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml injektionsvæske.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 ml injektionestettä.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af etelcalcetid hos patienter med let til svær nyreinsufficiens.
Finnish: Etelkalsetidistä ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia eriasteisen (lievästä vaikeaan) munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Danish: 1 hætteglas (0,5 ml) 6 hætteglas (0,5 ml) 12 hætteglas (0,5 ml) 42 hætteglas (0,5 ml)
Finnish: 1 injektiopullo (0,5 ml) 6 injektiopulloa (0,5 ml) 12 injektiopulloa (0,5 ml) 42 injektiopulloa (0,5 ml)
Danish: Parsabiv er indiceret til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der er i hæmodialyse.
Finnish: Parsabiv on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoitoon aikuisille hemodialyysipotilaille.
Danish: Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
Finnish: Parsabiv säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta elimistössä.
Danish: • Højt kaliumniveau i blodet
Finnish: • Veren kohonnut kaliumpitoisuus
Danish: Bivirkninger fra kontrollerede kliniske studier og erfaringer efter markedsføringen
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ilmi tulleet haittavaikutukset
Danish: Den forventede farmakologiske virkning af nedsat PTH og calcium i blodet blev observeret i dyrestudier ved kliniske eksponeringsniveauer.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin kliinisillä altistustasoilla odotettu farmakologinen vaikutus eli veren PTH- ja kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Danish: Der er ingen kendt risiko for farmakokinetiske interaktioner med etelcalcetid.
Finnish: Etelkalsetidiin ei tiedetä liittyvän farmakokineettisten yhteisvaikutusten riskiä.
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje hos patienter med kramper i anamnesen, mens de er i behandling med Parsabiv.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.
Danish: 3 Paræstesi omfatter de foretrukne termer paræstesi og hypæstesi.
Finnish: 3 Parestesia käsittää seuraavat suositellut termit: parestesia ja tuntoaistin heikkeneminen.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml injektionsvæske.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml injektionestettä.
Danish: 4 Asymptomatiske fald i calcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske fald i serum-cCa mellem 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (hvor medicinsk behandling var påkrævet).
Finnish: 4 Oireeton kalsiumpitoisuuden lasku tason 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alapuolelle tai kliinisesti merkittävä (hoitoa vaatinut) oireeton seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle 7,5 - < 8,3 mg/dl (1,88 - < 2,08 mmol/l).
Danish: De gennemsnitlige (SE) PTH-koncentrationer ved baseline var 1.092,12 (33,8) og 1.138,71 (38,2) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og cinacalcet-gruppen.
Finnish: PTH-pitoisuuksien keskiarvo (SE) oli lähtötilanteessa Parsabivryhmässä 1092,12 (33,8) pg/ml ja sinakalseettiryhmässä 1138,71 (38,2) pg/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 ml injektionsvæske.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 ml injektionestettä.