FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Portuguese: GMR (IC 95%) Seroconversão ou Aumento Significativo (IC 95%)
English: 10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Portuguese: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vacina (5 ml)
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem geralmente num período de 1-2 dias, sem tratamento.
English: Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Portuguese: Focetria é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009.
English: Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os resultados de imunogenicidade com duas doses de 7,5 µg da vacina Focetria H1N1v dos ensaios clínicos em curso em adultos e idosos.
English: Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Focetria não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada por estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Portuguese: Ver secção 6.5 para informações sobre o número de doses por frasco para injetáveis.
English: See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
Portuguese: Ver secção 4.4 para consultar as advertências e precauções especiais de utilização.
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em 233 crianças dos 6 aos 35 meses de idade:
English: Pre-filled syringe:
Portuguese: Seringa pré-cheia:
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior quando comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
English: Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
English: GMR (95% CI)
Portuguese: GMR (IC 95%)
English: Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Portuguese: Dados sobre a administração concomitante de Focetria H1N1v com uma vacina da gripe sazonal de subunidade sem adjuvante em adultos com idade entre os 18 e os 60 anos não sugerem qualquer interferência na resposta imune para a Focetria.
English: The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Portuguese: O mesmo estudo demonstrou que a administração anterior de vacinas da gripe sazonal, com ou sem adjuvante, a adultos e idosos não interfere com a resposta imune para a Focetria.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (5 ml)
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009 (ver secção 4.4).
English: Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women.
Portuguese: Amamentação Focetria pode ser administrada a mulheres lactantes.
English: • Studies in adults and elderly
Portuguese: • Estudos em adultos e idosos.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacinas.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas nos rins), eritema exsudativo multiforme.
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Portuguese: Reações alérgicas eventualmente com falta de ar, asma, inchaço da garganta, ou conduzindo a diminuição perigosa da tensão arterial que, se não tratada, pode conduzir a choque.
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Portuguese: Esta vacina, num frasco para injetáveis multidose, contém tiomersal como conservante, sendo possível que o utilizador possa ter uma reação alérgica.
English: Injection 1
Portuguese: 1ª Injeção
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Focetria.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Portuguese: A incidência de sintomas observada em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi geralmente inferior em comparação com a população com idade entre os 18 e os 60 anos.
English: Injection 2
Portuguese: 2ª Injeção
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
English: Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Portuguese: Deste modo, os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais de administrar a vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injeção intramuscular, a menos que o benefício potencial supere o risco de hemorragias.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: Se a administração concomitante com outra vacina for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e com adjuvante MF59C.1, da estirpe:
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Portuguese: Perturbações neurológicas como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, zunidos, formigueiro e neurite (inflamação dos nervos).
English: Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Portuguese: Adicionalmente, os dados relativamente à vacinação de mulheres grávidas com vacinas sazonais interpandémicas inativadas e trivalentes não indicam que as observações adversas na mãe ou feto estejam associadas à vacina.
English: Elderly (>60 years):
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
English: Thiomersal:
Portuguese: Tiomersal:
English: Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Portuguese: As quantidades são expressas por dose de 0,5 ml da vacina.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Portuguese: O perfil de segurança da Focetria foi similar ao das vacinas mock-up contra o H5N1.
English: Citric acid,
Portuguese: Ácido cítrico,
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Portuguese: Registar no rótulo do frasco a data e hora da primeira retirada de uma dose.
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Raras: convulsões
English: Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Portuguese: Entre os adolescentes, os efeitos muito frequentes foram: suores, náuseas e arrepios.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Portuguese: A seguir estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina mock-up.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Portuguese: MF59C.1 é uma emulsão de óleo e água contendo 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano em tampão citrato.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Portuguese: Perturbações neurológicas, como neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
English: There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Focetria com qualquer outro tipo de vacinas.
English: Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Portuguese: Os ensaios clínicos com Focetria H1N1v facultam atualmente:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante da Focetria com outras vacinas.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Portuguese: Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana do tipo 1), a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Portuguese: 1 x seringa pré-cheia de dose única de 0,5 ml 10 x seringas pré-cheias de dose única de 0,5 ml
English: Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Portuguese: Logo, os dados indicam que a Focetria pode ser administrada concomitantemente com vacinas da gripe sazonal sem adjuvante (com as injeções dadas nos membros diferentes).
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se a alteração do texto atual do RCM relativamente à disponibilidade limitada de dados clínicos sobre mulheres grávidas, em função das novas informações disponíveis.
English: Rare: Transient thrombocytopenia.
Portuguese: Raros: Trombocitopenia transitória.
English: In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Portuguese: Em ensaios clínicos com formulações diferentes (H5N3, H9N2 e H5N1), foram expostos aproximadamente 3.400 indivíduos a vacinas mock-up.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/385/001
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, espasmo brônquico, edema laríngeo, em casos raros conduzindo a choque.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica poderão incluir uma erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua.
English: It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Portuguese: É apresentado: - numa seringa pronta a utilizar, contendo uma única dose de 0,5 ml para injeção; - num frasco para injetáveis contendo dez doses de 0,5 ml cada uma para injeção.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano em tampão citrato.
English: Immune system disorders
Portuguese: Afeções do sistema imunitário
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): Sintomas tipo gripe
English: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Portuguese: Sensibilidade ao toque, eritema, irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia e alterações dos hábitos alimentares.
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Portuguese: Agitar suavemente o frasco para injetáveis multidose antes de retirar uma dose (0,5 ml) de vacina para uma seringa.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia.
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Portuguese: Problemas neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndrome de Guillain-Barré.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100): Nódoas negras na pele no local da injeção, febre e náusea
English: Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Um estudo em animais realizado com a vacina mock-up H5N1 em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Portuguese: Irá receber ou o seu filho receberá uma dose de 0,5 ml de vacina.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000): Convulsão, inchaço dos olhos e anafilaxia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/385/004
English: Influenza vaccine H1N1v
Portuguese: Vacina contra a gripe H1N1v
English: (see section 6.
Portuguese: (para informações adicionais, ver secção 6.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar antes de utilizar.
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Portuguese: Antes da administração, deve deixar-se a vacina retirada atingir a temperatura ambiente.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Gently shake before use.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Agitar suavemente antes de utilizar.
English: • Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma ou duas doses de Focetria H1N1v a crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e a adultos saudáveis, incluindo os idosos.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a Focetria, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Portuguese: A Focetria pode ser administrada simultaneamente com as vacinas da gripe sazonal sem adjuvante, com as injeções dadas em membros diferentes.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Portuguese: Adolescentes (9-17 anos de idade)
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e do osso Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
English: (Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: (Fabricante responsável pelas colheitas monovalentes misturadas, antes da filtração final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Portuguese: Os efeitos secundários gerais por dose registados com mais frequência no grupo etário dos 6 aos 35 meses foram a irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia e alterações nos hábitos de alimentação.
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, síncope.
English: Children (3-8 years)
Portuguese: Crianças (3-8 anos de idade)
English: Adults (18-60 years):
Portuguese: Adultos (18 a 60 anos de idade):
English: (Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: (Fabricante responsável pela filtração final da colheita monovalente misturada): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Portuguese: Via Fiorentina, 1 - Siena,
English: Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo urticária, erupção cutânea ou inchaço da pele e membranas mucosas.
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Portuguese: Os dados de crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgia
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Portuguese: 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Portuguese: Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos Reações cutâneas generalizadas incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea inespecífica; angioedema.
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis de 10 doses (vidro tipo I) com rolha (borracha de halo-butilo).
English: Children 6 months to 35 months:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
English: Common (1/100 to <1/10)
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10),
English: Infants (6 to 11 months of age)
Portuguese: Crianças (6-11 meses de idade)
English: Children and adolescents aged 3-17 years:
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Portuguese: Dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, dor no local da injeção, dores musculares, dores de cabeça, sudação, fadiga (cansaço), sensação de mal-estar geral e arrepios
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade: Dor, endurecimento e eritema, mal-estar, mialgia, dor de cabeça e fadiga.
English: How to store FOCETRIA
Portuguese: COMO CONSERVAR FOCETRIA
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: náuseas
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em crianças e adolescentes saudáveis entre os 6 meses e os 17 anos de idade e em adultos, incluindo os idosos.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Portuguese: Perturbações gastrointestinais Perturbações gastrointestinais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
English: Gently shake before use.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
English: Children 12-35 months
Portuguese: Crianças (12-35 meses de idade)