FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intézkedések között voltak a terméktájékoztatót érintő módosítások is, amelyekben meghatározták az alkalmazás során használandó maximális permetezési nyomást és az ajánlott távolságot a szövetfelszíntől.
Bulgarian: Те включват промени в информацията за продукта за определяне на максималното налягане при пръскане, което да се използва по време на нанасянето и препоръчаното разстояние от повърхността на тъканта.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni használatból és a publikált szakirodalomból származó, a fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan rendelkezésre álló biztonságossági adatokat tekintette át, különös tekintettel az igazolt vagy gyanított gázembóliás esetekkel kapcsolatos jelentésekre.
Bulgarian: СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикувана литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
Hungarian: Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztó.
Bulgarian: Evicel е единственото разрешено за употреба по централизирана процедура фибриново тъканно лепило.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Evicel és a Quixil használata továbbra is több előnnyel jár, mint kockázattal, de további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, helyes alkalmazásuk biztosítása érdekében.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Evicel и Quixil продължават да превишават рисковете от употребата им, но при предписване на тези лекарства, прилагани посредством спрей, трябва да се вземат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира правилната им употреба.
Hungarian: A fibrinegységek ezt követően összecsapzódnak (egymáshoz tapadnak), fibrinrögöt alkotva, amely elősegíti a seb gyógyulását, elállítva a vérzést.
Bulgarian: След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, спирайки кървенето.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy az említett permetezhető gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a gázembólia kockázatának csökkentése érdekében.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства, прилагани посредством спрей, продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се сведе до минимум рискът от газова емболия.
Hungarian: • az Evicel és a Quixil permetezéséhez kizárólag CO2-t lehessen használni a túlnyomásos levegő helyett, mivel a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően alacsonyabb a gázembólia kockázata;
Bulgarian: за напръскване на Evicel и Quixil вместо сгъстен въздух да се използва CO2, тъй като повисоката разтворимост на CO2 в кръвта намалява риска от емболия;
Hungarian: • a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
Bulgarian: подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчваното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
Hungarian: • A sebészeknek figyelembe kell venniük az Evicel és a Quixil permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Evicel и Quixil и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
Hungarian: • Az Evicel és a Quixil permetezéséhez kizárólag CO2-ot szabad használni.
Bulgarian: Evicel и Quixil трябва да се пръскат, като се използва само CO2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a fibrinalapú szövetragasztók?
Bulgarian: Какво представляват фибриновите тъканни лепила?
Hungarian: A bizottság megvizsgálta továbbá a gyógyszerekkel használt permetezőeszközöket is, valamint a fibrinalapú szövetragasztók permet formájában történő alkalmazásának előnyeit.
Bulgarian: Комитетът разгледа също изделията под формата на спрей, използвани заедно с тези лекарства, и ползата от предписването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
Hungarian: • Az Evicelt és a Quixilt kizárólag akkor szabad permet formájában alkalmazni, ha a permetezési távolság pontosan megítélhető.
Bulgarian: приложение на Evicel или Quixil посредством пръскане трябва да се обмисля само ако е възможно да се направи точна преценка на разстоянието на пръскане.
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók műtétek alatt, a helyi vérzés csökkentése céljából szöveti ragasztóként alkalmazott gyógyszerek.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила са лекарства, които се използват като уплътнител (лепило) по време на операция, за да помогнат за намаляване на локалното кървене.
Hungarian: • Endoszkópiás műtétek esetében az Evicel vagy Quixil permet formájában történő alkalmazása ellenjavallt.
Bulgarian: пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin a véralvadási folyamatban részt vevő fehérjék.
Bulgarian: Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта.
Hungarian: 2012. november 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a permetezhető Evicel és Quixil elnevezésű fibrinalapú szövetragasztók használatával kapcsolatosan jelentett gázembóliás eseteket követően kezdeményezett, a gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó felülvizsgálatot.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Evicel и Quixil, прилагани посредством спрей, след случаи на газова емболия, съобщени при тези лекарства.
Hungarian: Más fibrinalapú szövetragasztókat nemzeti eljárások keretében engedélyeztek az Európai Unióban.
Bulgarian: В ЕС по национални процедури са разрешени други фибринови тъканни лепила, които включват Quixil,
Hungarian: 2013. március 15.
Bulgarian: 15 март 2013 г.
Hungarian: Az alábbiak tartoznak ide:
Bulgarian: Тези мерки включват следното:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. március 15-én adta ki határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 март 2013 г.
Hungarian: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/785380/2012 рев.1 EMEA/H/A-31/1337
Hungarian: A Beriplast P alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre.
Bulgarian: За прилагане на Beriplast P не е необходимо изделие за пръскане с помощта на газ.
Hungarian: Több fibrinalapú szövetragasztót engedélyeztek az Európai Unió (EU) néhány tagállamában nemzeti eljárások keretében.
Bulgarian: В държавите членки на Европейския съюз (ЕС) са разрешени няколко фибринови тъканни лепила чрез национални процедури.
Hungarian: A bizottság abban is egyetértett, hogy a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amely tartalmazza a gyógyszerek biztonságos alkalmazására vonatkozó tájékoztatást.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която предлага на пазара Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, което да включва важна информация за безопасната употреба на тези лекарства.
Hungarian: Az Evicel és Quixil kifejezett hasonlósága miatt a CHMP az Evicelre és Quixilre vonatkozó felülvizsgálatával kapcsolatos következtetéseit 2012 novemberében vonta le1.
Bulgarian: Поради близкото сходство на Evicel и Quixil, СНМР завършва своя преглед на Evicel и Quixil през ноември 2012 г.
Hungarian: Ezzel egy időben az egyesült királyságbeli gyógyszerszabályozó ügynökség hasonló értékelést kért a Quixilre és az EU országaiban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan, mivel a gázembólia kockázata nem zárható ki ezen termékek esetében.
Bulgarian: В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска подобна оценка за Quixil и за другите фибринови тъканни лепила, разрешени за употреба в страните от ЕС, като се има предвид, че не може да се изключи рискът от въздушна емболия за тези продукти.
Hungarian: Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett permetezhető fibrinalapú szövetragasztó.
Bulgarian: Evicel е единственото фибриново тъканно лепило, разрешено чрез централизирана процедура.
Hungarian: Az Evicel és Quixil használatával kapcsolatosan jelentett gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) eseteket követően az Európai Bizottság 2012 májusában a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy az Evicel európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Bulgarian: След случаите на газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв), съобщени във връзка с употребата на Evicel и Quixil през май 2012 г., Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно това, дали разрешението за употреба на Evicel трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
Hungarian: A bizottság kikérte ezenkívül a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група от експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
Hungarian: • a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot;
Bulgarian: • фирмата, произвеждаща Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
Hungarian: Az Evicel, a Quixil, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss esetében az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Bulgarian: Разтворът за Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol и Artiss се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
Hungarian: A Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst (és a kapcsolódó neveket) illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a gázembólia kockázata nagyon alacsonyak tekinthető, további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, biztonságos alkalmazásuk biztosítása érdekében.
Bulgarian: По отношение на Tisseel, Tissucol и Artiss (и свързани с него имена) CHMP заключава, че въпреки че рискът от газова емболия се счита за много нисък, е необходимо да се предприемат мерки за свеждане до минимум на риска при прилагане на тези лекарства посредством спрей, за да се гарантира безопасната им употреба.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Evicellel és a Quixillel kapcsolatban tapasztalt valamennyi gázembóliás eset azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a permetezőeszközt a javasoltnál magasabb nyomással és a szöveti felszínhez az ajánlott távolságnál közelebb használták.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че всички случаи на газова емболия, наблюдавани с Evicel и Quixil, са свързани с използването на изделието за пръскане при налягания, по-високи от препоръчаните или по-близо до повърхността на тъканта, отколкото се препоръчва.
Hungarian: A fibrinegységek ezt követően összecsapzódnak (egymáshoz tapadnak), fibrinrögöt alkotva, amely elősegíti a seb gyógyulását, elállítva a vérzést.
Bulgarian: След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, като спира кървенето.
Hungarian: • A sebészeknek figyelembe kell venniük a Tisseel, a Tissucol és az Artiss permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Tisseel, Tissucol и Artiss и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni használatból és a publikált szakirodalomból származó, a fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan rendelkezésre álló biztonságossági adatokat tekintette át, különös tekintettel az igazolt vagy gyanított gázembóliás esetekkel kapcsolatos jelentésekre.
Bulgarian: СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикуваната литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
Hungarian: Mivel a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Bulgarian: Тъй като Beriplast P (и свързани с него имена) не изисква изделие за пръскане с помощта на газ, СНМР заключава, че при този продукт няма риск от газова емболия, когато прилагането му е в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие.
Hungarian: • a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
Bulgarian: подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчаното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
Hungarian: hoz viszonyítva), és a betegeket szorosan meg kell figyelni, az esetlegesen kialakuló gázembóliás tüneteket illetően.
Bulgarian: в сравнение с CO2, и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на евентуална газова емболия.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a fent említett gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a műtétek alatti, permet formájában történő biztonságos alkalmazásuk optimalizálása érdekében.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се оптимизира безопасната употреба на тези лекарства при приложение посредством спрей по време на операция.
Hungarian: Ezek közé tartozik a Quixil, a Tisseel, a Tissucol, az Artiss és a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek).
Bulgarian: Те включват Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
Hungarian: • a terméktájékoztatóban szerepelnie kell egy figyelmeztetésnek, miszerint a gázembólia kockázata vélhetően magasabb, ha a fibrinalapú szövetragasztókat levegő segítségével permetezik (a CO2
Bulgarian: информацията за продукта трябва да включва предупреждение, че рискът от газова емболия е вероятно по-висок, когато при пръскане на фибриновите тъканни лепила се използва въздух,
Hungarian: A termékek permetezése kapcsán különösen a következőkre kell figyelniük: az ajánlott nyomásokat nem szabad túllépni, és a szövetragasztót nem szabad az ajánlottnál kisebb távolságból permetezni; a betegeket szorosan meg kell figyelni, az esetlegesen kialakuló gázembóliás tüneteket illetően (a vérnyomás, a pulzusszám, valamint a vér oxigén- és CO2-szintjének mérésével).
Bulgarian: пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на евентуална газова емболия (чрез измерване на кръвното налягане, пулса и нивата на кислород и CO2 в кръвта).
Hungarian: • A Beriplast P használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Bulgarian: Няма риск от газова емболия с Beriplast P, когато се прилага в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие.
Hungarian: A jelen dokumentumban szereplő következtetések a Tisseelre, a Tissucolra, az Artissra és a Beriplast P-re (és a kapcsolódó nevekre) vonatkoznak.
Bulgarian: Текущите заключения засягат Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
Hungarian: Kérdések és válaszok a permetezhető Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók felülvizsgálatával kapcsolatban.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на фибриновите тъканни лепила Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена), прилагани посредством спрей
Hungarian: Az Európai Közösség a döntését 2010. július 1-én adta ki.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 1 юли 2010 г.
Hungarian: London, 2010. július 1. Dok.
Bulgarian: Лондон, 1 юли 2010 г.
Hungarian: (MultiHance);
Bulgarian: (Gadovist).
Hungarian: 2 A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Bulgarian: 2 Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, beterjesztés a közösségi érdekek alapján.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
Hungarian: Melyik adatokat tekintette át a CHMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CHMP?
Hungarian: Kérdések és válaszok a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatáról
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на контрастни агенти, съдържащи гадолиний
Hungarian: Számos szervet érinthet, például a májat, tüdőt és szívet.
Bulgarian: Тя може да засегне няколко органа като черния дроб, белите дробове и сърцето.
Hungarian: Ide tartoztak a preklinikai és klinikai vizsgálatok adatai, valamint a készítményeket gyártó vállalatok által nyújtott információk.
Bulgarian: Това включва информация от предклинични и клинични проучвания, както и информация, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарствата.
Hungarian: A készítmények többsége az országokon belül engedélyezett.
Bulgarian: Повечето от тези лекарства са разрешени за употреба чрез национални процедури.
Hungarian: • Ha a betegnek kérdése van, forduljon az orvosához.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Hungarian: 2007 decemberében összehívták a CHMP diagnosztikai tudományos tanácsadó csoportját (SAG), hogy megbeszéljék a PhVWP megközelítését.
Bulgarian: През декември 2007 г. научната консултативна група (SAG) за диагностични изследвания на СНМР се събира, за да обсъди подхода на PhVWP.
Hungarian: EMEA/H/A-31/1097
Bulgarian: Документ за справка EMEA/727399/2009 rev EMEA/H/A-31/1097
Hungarian: Két készítmény - OptiMARK (gadoversetamid) és Vasovist (gadofosveset) - kapta meg az egész Európai Unióra (EU) érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Два от тези лекарствени продукта - OptiMARK (гадоверсетамид) и Vasovist (гадофосвесет) - са получили разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ezzel egyidőben az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanazt az értékelést a központilag engedélyezett készítményekre.
Bulgarian: По същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за агентите, разрешени за употреба по централната процедура.
Hungarian: • elővigyázatosságként, a szoptatást legalább 24 órára abba kell hagyni, miután a beteg magas kockázatú készítmény kapott;
Bulgarian: като предпазна мярка, кърменето трябва да бъде спряно за поне 24 часа, след като пациентката е получила високо-рисков агент;
Hungarian: A felülvizsgálat fontos üzeneteit tartalmazó közlést továbbítanak az orvosoknak országos szinten.
Bulgarian: На национално ниво до лекарите ще бъде разпространено съобщение, съдържащо основните точки на това преразглеждане.
Hungarian: A bizottság arra is következtetett, hogy egy további tényező, amely hozzájárulhat a NSF kockázatához, a készítmények alkalmazásának módja (mint a dózis, adagolási gyakoriság és időtartam).
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че един допълнителен фактор, който може да доведе до риск от развитие на нефрогенна системна фиброза, е начинът, по който се използват тези лекарства (например дозата, честотата и продължителността на приложение).
Hungarian: • A készítmények csak az aktuális felírási információk szerint alkalmazhatók.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само в съответствие с актуализираната информация за предписване.
Hungarian: A közepes és alacsony kockázatú készítmények esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Bulgarian: За лекарства със среден и нисък риск СНМР препоръчва:
Hungarian: • a felvétel után legalább 24 órával a szoptatás folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést az orvosnak és az anyának kell meghoznia;
Bulgarian: решението дали да се продължи или спре кърменето за поне 24 часа след изследването трябва да се вземе от лекаря и майката;
Hungarian: Gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaznak, amelyet „kontraszthalmozóként" alkalmaznak, lehetővé téve a test belsejének jobb láthatóságát a felvételen.
Bulgarian: Те съдържат гадолиний, метал от групата на „редкоземните" елементи, който се използва за „усилване на контраста", за да може вътрешността на тялото да стане по-видима по време на изследването.
Hungarian: Melyek a betegeknek és felíróknak szóló javaslatok?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и лекарите, които предписват тези лекарства?
Hungarian: • állítást, hogy nincs bizonyíték annak alátámasztására, hogy a hemodialízis (egy vértisztítási technika) elkezdése megelőzné vagy kezelné a NSF-t a hemodialízisben nem részesülő betegeknél;
Bulgarian: текст, че няма доказателства в подкрепа на започване на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) за превенция или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са на хемодиализа;
Hungarian: 1 és 20. cikk2 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по член 311 и член 202.
Hungarian: • Az orvosoknak a beteg leleteiben rögzíteniük kell az alkalmazott kontrasztanyag típusát és dózisát.
Bulgarian: Лекарите трябва да записват в листа на пациента вида и дозата на използвания контрастен агент.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP felismerte, hogy a magas kockázatú csoportban a NSF kockázata gadoversetamid és gadodiamid esetén magasabbnak tűnik, mint gadopentetsavval, a fizikokémiai tulajdonságok, állatkísérletek és a világszerte jelentett NSF-s esetek száma alapján.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP приема, че в групата с висок риск, рискът от нефрогенна системна фиброза при употреба на гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок от този при употреба на гадопентетинова киселина въз основа на физикохимичните свойства, проучвания при животни и броя на докладваните в световен мащаб случаи на нефрогенна системна фиброза.
Hungarian: Ezen kívül, minden gadolínium-tartalmú kontrasztanyag felírási információjának tartalmaznia kell:
Bulgarian: В допълнение, информацията за предписване за всички контрастни агенти, съдържащи гадолиний, трябва да включва: