FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξής του εν χρήσει και οι συνθήκες πριν τη χρήση κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο), εκτός εάν η ανασύσταση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες συνθήκες ασηψίας.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Valtropin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και αυτές δεν
English: Ensure the solution is at room temperature.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
English: It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Greek: Έχει την ίδια δομή με την αυξητική ορμόνη που το σώμα παράγει στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως αποτέλεσμα, να επιδείξει αρχόμενο υποθυρεοειδισμό.
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν αντισώματα στη σωματοτροπίνη.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Greek: Για σκοπούς μεταφοράς ή/και περιπατητικής χρήσης, το μη ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
English: Personality disorder
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
English: Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Greek: Συντηρητική θεραπεία για νεφρική ανεπάρκεια (η οποία συμπεριλαμβάνει έλεγχο της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης για ένα έτος πριν από τη θεραπεία) πρέπει να έχει εδραιωθεί και να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Animal data showed no effect on fertility parameters.
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους γονιμότητας.
English: After cleaning do not touch the top of the vial.
Greek: Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
English: Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα, η δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή (βλ. παράγραφο 2, ‘Χρήση άλλων φαρμάκων').
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες τοπικής ανοχής σε ζώα μετά από υποδόρια ένεση με Valtropin.
English: Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Greek: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
English: This hurts less than pushing the needle in slowly.
Greek: Αυτό είναι πιο ανώδυνο από το να εισάγεετε τη βελόνη αργά.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια παρενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
English: Dispose the used syringe in a closed container.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα κλειστό δοχείο.
English: At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Greek: Στο τέλος της νέας ημερομηνίας λήξης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι.
English: • After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
Greek: • Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο
English: Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
Greek: Άντληση του σωστού όγκου φαρμάκου με τη βοήθεια των σημάνσεων της σύριγγας 19.
English: Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Valtropin δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Greek: Αποτραβήξτε τη βελόνη γρήγορα και ασκήστε πίεση επάνω στο σημείο της ένεσης με μια στεγνή γάζα ή βαμβάκι για αρκετά δευτερόλεπτα.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιοιύ σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που να αντιπροσωπεύει τα εξής: Νέο νεόπλασμα, Δεύτερο νεόπλασμα σε επιβιώσαντες παιδιατρικού καρκίνου και ενδοκρανιακό ανεύρυσμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία ως ενδεχόμενος κίνδυνος.
English: Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στο τέλος του ένθετου
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Greek: Μπορεί να Αυτή η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενή με βάση την κλινική ανταπόκριση και τις συγκεντρώσεις IGF-1 στον ορό.
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Greek: - Εάν το παιδί αρχίσει να χωλαίνει ενώ υποβάλλεται σε θεραπεία με Valtropin, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
English: - If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Greek: - Σε περίπτωση που ενέσατε Valtropin κατά λάθος στο μυ αντί κάτω από το δέρμα, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί να πέσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Valtropin αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, “διπλήτυφλή”, παράλληλη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης III σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του Valtropin και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς όσον αφορά την ταχύτητα αύξησης ύψους και τη βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) ταχύτητας
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία του ασθενή.
English: Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης σωματοτροπίνης.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη Φάσης III ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας με Valtropin σε κορίτσια με χαμηλό ανάστημα σχετιζόμενο με το σύνδρομο Turner, κατέδειξε μια σημαντική επίδραση της θεραπείας υπό μελέτη στην ταχύτητα αύξησης ύψους.
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
English: Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω με μια συνεχόμενη κίνηση, για να αντλήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνης παραμένει μέσα στο διάλυμα.
English: If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια θα αυξηθεί και θα γίνει πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία).
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να δημιουργούν υποψίες ότι η αντικατάσταση της αυξητικής ορμόνης επηρεάζει το ρυθμό επανεμφάνισης ή επανανάπτυξης ενδοκρανιακών νεοπλασμάτων, αλλά η καθιερωμένη κλινική πρακτική απαιτεί τακτική απεικονιστική παρακολούθηση της υπόφυσης σε ασθενείς με ιστορικό παθολογίας της υπόφυσης.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, το περιεχόμενο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενίεται.
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Greek: Πριν και μετά από κάθε ένεση, το διάφραγμα του φιαλιδίου πρέπει να σκουπίζεται με αλκοόλη ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση του περιεχομένου από τις
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες με το Valtropin, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Greek: Πάρτε την σύριγγα ένεσης και τη βελόνη που σας προμήθευσε το φαρμακείο ή το νοσοκομείο σας, για να αντλήσετε το διάλυμα του φαρμάκου.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Greek: - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Greek: Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να μετρώνται τακτικά και να διατηρούνται κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
English: In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Greek: Σε αντίθεση με τα βακτήρια (E. coli), οι ζυμομύκητες δεν αναφέρονται να προκαλούν ενισχυτική δράση, τροποποιώντας
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετά την ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη, το διάλυμα ενίεται με μια κοντή βελόνη στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο Turner πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για μέση ωτίτιδα και άλλες διαταραχές του ωτός, καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών του ωτός ή της ακοής.
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με Valtropin μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της φυσιολογικής ενδογενούς αυξητικής
English: Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χειρίζεται το σάκχαρο από τις τροφές και τα ποτά.
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς
English: Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Greek: Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα με τη βελόνη να βρίσκεται ακόμα μέσα σε αυτό και κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι.
English: Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Greek: Επιθεωρήστε το διάλυμα πριν τη χορήγηση: εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή εάν μπορείτε να διακρίνετε στερεά σωματίδια στο υγρό, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ενέσετε το διάλυμα.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
English: Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Valtropin πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό διαλύτη.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης
English: Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας υποδείξουν το μέγεθος βελόνης που
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Greek: - για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή για κάποια άλλη αιτία δεν έχουν αρκετή αυξητική
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Greek: Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των μακρών οστών.
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Greek: Πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αντλήστε προς τα μέσα την ίδια ποσότητα αέρα (1,5 ml) με το διαλύτη που ενέσατε, ώστε να μειώσετε την πίεση στο φιαλίδιο.
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Greek: Διαλύτης: metacresol (βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας, συναφή με τα γνωστά αποτελέσματα της περίσσειας ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Greek: Valtropin είχε ως αποτέλεσμα Cmax 43,97 ng/ml και AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγηση του Valtropin.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο ‘Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη λήψη αποφάσεων για ασθενείς στους οποίους η ενδοκρανιακή υπέρταση έχει αντιμετωπιστεί.
English: Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Μπορεί να παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παρενέργειες μετά από τη χορήγηση
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή
English: The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Greek: Το πρόγραμμα δοσολογίας και χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται στις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται με ΑΠΑΛΗ περιστροφική κίνηση εώς ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
English: Powder: - The active substance is somatropin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
English: In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Greek: Σε επιβιώσαντες καρκίνου στην παιδική ηλικία, αναφέρθηκε υψηλότερος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος (καλόηθες ή κακόηθες) σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
English: Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Greek: Επιταχυνόμενος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Greek: Εάν ο ασθενής είχε παρουσιάσει όγκο στον εγκέφαλο, ο ασθενής πρέπει να επανεξετάζεται συχνά για