FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de indledende effekt-undersøgelser var de gennemsnitlige stigninger i BMD efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i rygrad, lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: täglich gegenüber Placebo nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an.
Danish: Osteoporose hos mænd: Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Osteoporose bei Männern Die empfohlene Dosierung beträgt einmal
Danish: Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D.
Bulgarian: Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt
Danish: Alendonicht Grækenland Forosa
Bulgarian: Belgien - Alendronate Sandoz Dänemark - Alendonicht Griechenland - Forosa
Danish: 3) Læg dig ikke ned - du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) - i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten.
Bulgarian: sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen).
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diaré, flatulens, oesophagus ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Bulgarian: Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Danish: • Patienterne må ikke lægge sig ned, før de har indtaget dagens første måltid, og dette måltid må først indtages mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Bulgarian: sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.
Danish: Der er ligeledes rapporter om osteonekrose af kæben hos osteoporosepatienter, der behandles peroralt med bisphosphonater.
Bulgarian: Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
Danish: Graviditet og amning Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du er eller tror du er gravid.
Bulgarian: sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Danish: Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml).
Bulgarian: sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Danish: Alendronat HEXALs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat HEXAL Sådan skal du tage Alendronat HEXAL Bivirkninger
Bulgarian: HEXAL und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronate HEXAL beachten?
Danish: tabletterne.
Bulgarian: Die Tabletten
Danish: Ved administration af alendronat 10 mg 1 gang dagligt svarede den øgede BMD hos alle patienter til den, der fremkom ved administration af alendronat 5 mg 1 gang dagligt med undtagelse af postmenopausale kvinder, som ikke var i østrogenbehandling.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal täglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit
Danish: 4.2 og 4.4
Bulgarian: *) Siehe Abschnitt 4.4 und 4.2
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Danish: Ældre patienter:
Bulgarian: Anwendung bei älteren Patienten
Danish: Hvis du mener, at et eller flere af disse punkter passer på dig, skal du ikke tage tabletterne.
Bulgarian: Nehmen Sie die Tabletten nicht ein, wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen.
Danish: Du skal tale med din læge, før du tager Alendronat HEXAL, hvis du har eller har haft smerter eller hævelse i gummerne og/eller kæben.
Bulgarian: sich vor der Einnahme von Alendronate HEXAL an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihrem Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, bei Taubheitsgefühl im Kiefer, bei Druckgefühl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Bulgarian: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Danish: Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis GFR er mindre end 35 ml/min.
Bulgarian: Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Bulgarian: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M 05 BA 04.
Bulgarian: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate
Danish: Forsøg med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Bulgarian: Verabreichung von 1 mg/kg zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU Alendronat HEXAL
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Danish: Transport af alendronat til ventriklen lettes med følgende forholdsregler, hvorhved risikoen for irritation/bivirkninger lokalt og i oesophagus mindskes (se pkt.
Bulgarian: in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: 4.9 Overdosering
Bulgarian: Überdosierung
Danish: Hos raske forsøgspersoner førte peroral administreret prednison (20 mg 3 gange dagligt i 5 dage) ikke til nogen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %).
Bulgarian: Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen
Danish: Danmark
Bulgarian: Dänemark
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Laborwerte:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Alendronsyre
Bulgarian: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat.
Bulgarian: Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus)
Danish: svære smerter i muskler, knogler og/eller led.
Bulgarian: Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletter må ikke indtages ved sengetid,eller før man står op.
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
Danish: Det reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Bulgarian: Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000): svære muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter) (se pkt.
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: 5) Hvis du får besvær med at synke eller smerter efter synkning, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du får ny eller forværret halsbrand, så skal du holde op med at tage Alendronat HEXAL og kontakte lægen.
Bulgarian: 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder
Danish: Alendronat HEXAL
Bulgarian: Alendronate HEXAL Tabletten
Danish: Aktivt stof: Natriumalendronattrihydrat.
Bulgarian: ist Natriumalendronat-Trihydrat.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: • Patienterne må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter indtagelsen af Alendronat HEXAL
Bulgarian: In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendronate HEXAL sollen
Danish: Brug af Alendronat HEXAL sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at virkningen af Alendronat HEXAL nedsættes, hvis det indtages samtidig med mad og drikke (herunder mineralvand).
Bulgarian: HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Danish: Alendronat, som blev administreret til gravide rotter, forårsagede hypokalcæmi-relateret fødselshindring (se pkt.
Bulgarian: Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte Dystokie (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Oesophagus ulcus Bevægeapparat og bindevæv Smerter i bevægeapparatet og bindevæv (knogler, muskler eller led)
Bulgarian: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Muskelkrämpfe
Danish: Der er rapporter om bivirkninger i spiserøret (der i nogle tilfælde var alvorlige og krævede hospitalsindlæggelse), såsom oesophagitis, oesophagal ulcus og oesophagal erosion, i sjældne tilfælde efterfulgt af spiserørsforsnævring, hos patienter i behandling med alendronat.
Bulgarian: Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB (perforationer, ulcera, blødning), kausal sammenhæng kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt; ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
Danish: Du må ikke forsøge på at kaste op og du må ikke lægge dig ned.
Bulgarian: Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Bulgarian: ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Danish: Alendronat HEXAL indeholder:
Bulgarian: Was Alendronate HEXAL enthält Der Wirkstoff
Danish: Der kan opstå irritation, betændelse eller sår i struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave) ofte forbundet med symptomer som smerter i brystet, halsbrand eller besvær med at synke eller smerter efter synkning.
Bulgarian: Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können.
Danish: • Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker tømningen af spiserøret, såsom striktur eller akalasi.
Bulgarian: - Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie
Danish: Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling.
Bulgarian: Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
Danish: Alendronat Hexal skal indtages fastende med postevand, så snart man er stået op om morgenen, mindst 30 minutter før der indtages mad, drikke eller anden medicin.
Bulgarian: HEXAL muss morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages, anderen Getränken oder Arzneimitteln eingenommen werden!
Danish: Glukokortikoidudløst osteroporose:
Bulgarian: Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
Danish: Det gør som regel ondt, hvis man får et brud på en hvirvel, men et sådan brud kan også forblive uopdaget, indtil man pludselig begynder at tabe sig i højden.
Bulgarian: sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT HEXAL
Bulgarian: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONATE HEXAL BEACHTEN?
Danish: Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose.
Bulgarian: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat) Hjælpestof: 103,95 mg laktosemonohydrat per tablet.
Bulgarian: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
Danish: Der forventes ikke andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans.
Bulgarian: Andere klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen
Danish: I forhold til placebo var der en signifikant øgning af BMD i rygrad (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) og trochanter (1,65 %) hos de patienter, der blev behandlet med alendronat 5 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Die Patienten erhielten ergänzend Kalzium und Vitamin D. Im Vergleich zu Placebo nahm die BMD bei den mit einmal täglich 5 mg Alendronat behandelten Patienten in der Wirbelsäule (2,41 %), im Femurhals (2,19 %) und im Trochanter (1,65 %)
Danish: Efter markedsføringen er de efterfølgende bivirkninger blevet rapporteret:
Bulgarian: In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Danish: Osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer:
Bulgarian: Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko Die Wirksamkeit von einmal
Danish: AlendroHEXAL 10
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Danish: Det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens, ligesom den er hos dyr, men der foreligger ingen klinisk dokumentation for dette.
Bulgarian: Verabreichung kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert.
Danish: På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis GFR er mindre end 35 ml/min.
Bulgarian: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Danish: Patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på oesophagusirritation såsom fx dysfagi, smerter ved synkning, retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.
Bulgarian: sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ALENDRONAT HEXAL
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL EINZUNEHMEN?
Danish: ANDET
Bulgarian: Im Folgenden
Danish: Det er meget vigtigt at følge instruktionerne 1), 2), 3) og 4).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Danish: - den af ansøgeren forelagte litteratur dokumenterer, at 10 mg dagligt kan øge mineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose - virkning på ikke-vertebrale frakturer er imidlertid ikke påvist i denne population anbefalede CHMP følgende indikation, der er i overensstemmelse med retningslinjen for vurdering af lægemidler til behandling af primær osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Bulgarian: hat der CHMP die folgende Indikation empfohlen, die der Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Behandlung primärer Osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) entspricht:
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Danish: Lægemiddelform Administration
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Bulgarian: Може да да се наложи да я прочетете отново.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват ръкавици.
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Danish: De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Bulgarian: Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Danish: De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Danish: Denne kombination skal anvendes med forsigtighed.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra et klinisk studie.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Danish: Infusionen tager omkring 10 minutter.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Danish: Se punkt.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Danish: Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de, der anbefales til alle patienter.
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Danish: Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас.
Danish: 95 %-CI for median
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Danish: hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke ALIMTA.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.
Danish: Behandlingen kan eventuelt udsættes, så der er tilstrækkelig tid til rekonvalescens.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Danish: Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Danish: Monitorering
Bulgarian: Мониториране
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Danish: Brug ikke ALIMTA: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте АLIMTA - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage ALIMTA under graviditet.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper
Bulgarian: ITT популация и хистологични подгрупи
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningens endepunkter blev også bedømt ud fra den protokolkvalificerede (PQ) population.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Danish: Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Bulgarian: Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.
Danish: * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Bulgarian: *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for ALIMTA og cisplatin angivet i tabel 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на ALIMTA и цисплатин е представено в Таблица 3.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба