FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe mit dem P-gp-Substrat Dabigatranetexilat kann zu erhöhten DabigatranPlasmakonzentrationen führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van het P-gp-substraat dabigatranetexilaat kan resulteren in een stijging van de plasmaconcentraties van dabigatran.
German: In Kombination mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren wird eine Anfangsdosis von 18,5 mg empfohlen und die Höchstdosis Lurasidon sollte 74 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Dutch: Een startdosis van 18,5 mg wordt aanbevolen en de maximumdosis van lurasidon mag niet meer dan 74 mg eenmaal daags bedragen in combinatie met matig sterke CYP3A4-remmers.
German: Für die Gabe von Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4 mit geringer therapeutischer Breite sind, siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de toediening van geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index die substraten zijn van CYP3A4.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Dutch: • pijn bij het plassen.
German: Während der Behandlung mit Lurasidon sollte Grapefruitsaft vermieden werden.
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap moet worden vermeden tijdens behandeling met lurasidon.
German: Studie D1050229
Dutch: Onderzoek D1050229 N=124
German: Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit 8 mm Durchmesser und Prägung „LB"
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 8 mm met ‘LB' erop gegraveerd
German: Studie D1050233
Dutch: Onderzoek D1050233 N=120
German: • Latuda 37 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung
Dutch: • Latuda 37 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten met "LB" erop gegraveerd
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine geschlechtsspezifischen klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen geslachten met betrekking tot de farmacokinetiek van lurasidon bij een populatiefarmacokinetische analyse van patiënten met schizofrenie.
German: • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Dutch: • fluconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
German: Diese Unterschiede setzten in Woche 2 ein und blieben bei jedem Studienbesuch bis zum Ende der Studie erhalten.
Dutch: Er werden statistisch belangrijke verschillen gevonden ten gunste van lurasidon ten opzichte van placebo voor deze eindpunten bij de gehele onderzochte populatie, beginnend in week 2 en behouden bij ieder onderzoeksbezoek tot het einde van het onderzoek.
German: Bei Anwendung von atypischen Neuroleptika wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Dutch: Gewichtstoename is waargenomen bij gebruik van atypische antipsychotica.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine klinisch relevanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen met betrekking tot de farmacokinetiek van lurasidon bij een populatiefarmacokinetische analyse van patiënten met schizofrenie.
German: • Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung einiger Leberenzyme,
Dutch: • verhoogd prolactinegehalte in het bloed, verhoogd glucosegehalte in het bloed
German: • Hautausschlag und Juckreiz
Dutch: • uitslag en jeuk
German: Rigidität der Skelettmuskulatur, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut
Dutch: Skeletspierstijfheid Bloedwaarde creatinefosfokinase verhoogd
German: Die Pharmakokinetik von Lurasidon verhält sich innerhalb eines täglichen Dosisbereichs von 18,5 mg bis 148 mg proportional zur Dosis.
Dutch: De farmacokinetiek van lurasidon is dosisproportioneel binnen een totaal dagelijks dosisbereik van 18,5 mg tot 148 mg. Steady-stateconcentraties van lurasidon worden bereikt binnen 7 dagen na het instellen van lurasidon.
German: Latuda 18,5 mg Filmtabletten Lurasidon
Dutch: Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten lurasidon
German: Latuda 74 mg Filmtabletten
Dutch: Latuda 74 mg filmomhulde tabletten
German: Latuda 37 mg Filmtabletten
Dutch: Latuda 37 mg filmomhulde tabletten
German: Wenn Sie die Anwendung von Latuda abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
German: In Kombination mit leichten und mäßigen CYP3A4-Induktoren kann eine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Een dosisaanpassing van lurasidon is misschien noodzakelijk in combinatie met zwakke en matig sterke CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
German: Die Anwendung von Lurasidon zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Lurasidon is gecontra-indiceerd in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) (zie rubriek 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Exposition von Lurasidon und seinem aktiven Metaboliten ID-14283 entsprechend um das 9- und 6-Fache.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol leidde tot een stijging met een factor 9 en 6 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283.
German: Bei der Verordnung von Lurasidon für Patienten mit Parkinson-Krankheit sollten die Ärzte daher die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Dutch: Daarom moeten artsen de risico's afwegen tegen de voordelen wanneer ze lurasidon voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson.
German: Verhalten****, Panikattacken****, Schlafstörungen****
Dutch: Suïcidaal gedrag**** Paniekaanvallen**
German: Blähungen
Dutch: Rusteloosheid
German: • Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Probleme mit der Atmung und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Dutch: • rillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust/opgewondenheid,
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Lurasidon; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet und der Patient bis zur Erholung ärztlich engmaschig beaufsichtigt und überwacht werden.
Dutch: Daarom moeten geschikte ondersteunende maatregelen worden genomen en zijn nauwlettend medisch toezicht en controle noodzakelijk tot de patiënt herstelt.
German: Latuda Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Dutch: Latuda filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik; ze moeten eenmaal daags bij een maaltijd worden ingenomen.
German: • Reizung der Magenschleimhaut
Dutch: • geïrriteerde maagwand
German: Gelenksteife, Myalgie,
Dutch: Gewrichtsstijfheid Myalgie Nekpijn Rugpijn
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
German: Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.
Dutch: Elke 18,5 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Lurasidon erforderlich.
Dutch: De dosis van lurasidon hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
German: Die klinische Relevanz einer intestinalen P-gp-Inhibition kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Lurasidon is een invitro-remmer van de efflux-P-gp-transporter en de klinische relevantie van intestinale P-gp-remming kan niet worden uitgesloten.
German: • bei Neugeborenen können folgende Symptome auftreten: Unruhe, Anstieg oder Abnahme des
Dutch: • pasgeboren baby's kunnen het volgende vertonen: onrust/opgewondenheid, verhoogde of verlaagde spierspanning, beven, slaperigheid, ademhalings- of voedingsproblemen
German: Die klinische Relevanz einer intestinalen BCRP-Inhibition kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Lurasidon is een in-vitro-remmer van de efflux-BCRP-transporter en de klinische relevantie van de intestinale BCRP-remming kan niet worden uitgesloten.
German: CGI-BP-S Depressions-Score n = 170
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: CGI-BP-S depressiescore
German: Depressive Phase im Rahmen einer bipolaren Störung
Dutch: Bipolaire depressie
German: Bei weiblichen Ratten zeigten sich in Langzeitstudien mit wiederholter Gabe von Lurasidon Auswirkungen auf die Knochen, Nebennieren und die reproduktiven Gewebe, die mit den hohen Serum-Prolaktinwerten in Verbindung gebracht werden können.
Dutch: Hoge serumprolactinespiegels bij langdurig onderzoek met herhaalde dosering bij vrouwtjesratten werden geassocieerd met effecten op botten, bijnieren en voortplantingsweefsels.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Dutch: Immuunsysteema andoeningen
German: Appetitlosigkeit, erhöhter Serum-GlukoseSpiegel,
Dutch: Gewichtstoename Verminderde eetlust Bloedglucosew aarde verhoogd Hyponatriëmie
German: Bei Anwendung an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist eine klinische Überwachung ratsam.
Dutch: Indien het wordt gebruikt bij ESRD, wordt klinische controle aanbevolen.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Latuda in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latuda verleend.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich und wird jeweils zur etwa gleichen Tageszeit mit Nahrung eingenommen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 37 mg, met voedsel in te nemen iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: Latuda wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
Dutch: Latuda is onderzocht in zes hoofdonderzoeken.
German: Weitere Informationen über Latuda
Dutch: Overige informatie over Latuda
German: Lurasidon
Dutch: Latuda lurasidon
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Latuda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Latuda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Latuda ist als Tabletten (18,5, 37 und 74 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Latuda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18,5, 37 en 74 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Latuda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Latuda.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Latuda ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Latuda te waarborgen?
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Latuda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Akathisie (ständiger Bewegungsdrang) und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Latuda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn acathisie (een constante drang om te bewegen) en somnolentie (slaperigheid).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Latuda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Latuda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
German: Von dem Unternehmen wurden zusätzliche Ergebnisanalysen durchgeführt, welche den kurzfristigen Nutzen einer Behandlung mit Latuda untermauerten.
Dutch: Er werden verdere analyses van de resultaten door de firma uitgevoerd, die de kortetermijnvoordelen van behandeling met Latuda ondersteunden.
German: Latuda ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lurasidon enthält.
Dutch: Latuda is een geneesmiddel dat de werkzame stof lurasidon bevat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten, beurteilt anhand einer als Positiv- und Negativ-Syndromskala (positive und negative syndrome scale, PANSS) bezeichneten Standardskala für Schizophrenie.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt, gemeten met behulp van een standaardschaal voor schizofrenie genaamd ‘positieve en negatieve syndroomschaal' (PANSS).
German: Latuda darf nicht zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die als „starke CYP3A4Inhibitoren" oder „starke CYP3A4-Induktoren" bezeichnet werden, da diese die LurasidonKonzentration im Blut beeinflussen können.
Dutch: Latuda mag niet worden gebruikt samen met geneesmiddelen die ‘sterke CYP3A4-remmers' of ‘sterke CYP3A4-inductoren' worden genoemd en de bloedspiegels van lurasidon kunnen beïnvloeden.
German: Latuda erwies sich in der zweiten Studie nicht so wirksam wie Risperidon, obwohl durch die verfügbaren Daten ein langfristiger Nutzen belegt wurde.
Dutch: Latuda bleek in het tweede onderzoek niet even werkzaam als risperidon te zijn, hoewel de beschikbare gegevens een langetermijnvoordeel leken uit te wijzen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Latuda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Latuda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Da Dopamin, 5Hydroxytryptamin und Noradrenalin bei der Schizophrenie eine Rolle spielen, trägt Lurasidon durch Blockade ihrer Rezeptoren dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome zu reduzieren.
Dutch: Omdat dopamine, 5-hydroxytryptamine en noradrenaline een rol spelen bij schizofrenie, helpt lurasidon door blokkering van de receptoren van deze stoffen de hersenactiviteit te normaliseren en zo de symptomen te verminderen.
German: Obwohl sowohl die kurz- als auch die langfristige Wirksamkeit von Latuda hinreichend nachgewiesen wurde, hob der CHMP hervor, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels in den Kurzzeitstudien als mäßig erwies.
Dutch: Hoewel zowel de korte- als de langetermijnwerkzaamheid van Latuda voldoende is aangetoond, stelde het CHMP vast dat in de kortetermijnonderzoeken sprake bleek te zijn van een matige werkzaamheid.
German: Der in Latuda enthaltene Wirkstoff, Lurasidon, ist ein Antipsychotikum.
Dutch: De werkzame stof in Latuda, lurasidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
German: Lurasidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin, 5Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin blockiert.
Dutch: De werking van lurasidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine, 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Latuda zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Latuda.
German: Welchen Nutzen hat Latuda in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Latuda tijdens de studies te hebben?
German: Obwohl man hinsichtlich der Sicherheit der Auffassung war, dass die Nebenwirkungen von Latuda denen anderer gleichartiger Arzneimittel ähneln, schien Latuda geringere Auswirkungen auf den Stoffwechsel des Körpers (wie etwa Auswirkungen auf die Fett- und Zuckerspiegel im Blut und das Körpergewicht) zu haben und dürfte im Vergleich zu einigen anderen verfügbaren Behandlungen eine geringere Auswirkung auf die Herzaktivität haben.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen van Latuda werden beschouwd als vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van hetzelfde type, maar het middel leek minder effecten op de stofwisseling in het lichaam te hebben (zoals effecten op de bloedspiegels van suiker en vet, en op het lichaamsgewicht) en heeft mogelijk minder effect op de activiteit van het hart dan sommige andere beschikbare behandelingen.
German: Warum wurde Latuda zugelassen?
Dutch: Waarom is Latuda goedgekeurd?
German: Es bindet im Gehirn an mehrere unterschiedliche Rezeptoren für Neurotransmitter auf der Oberfläche von Nervenzellen an und beeinflusst diese.
Dutch: Het hecht zich aan en werkt in op verschillende receptoren voor neurotransmitters op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
German: Die letzte Studie zeigte, dass 30 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen Rückfall erlitten, verglichen mit 41 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Dutch: Uit het laatste onderzoek bleek dat 30% van de patiënten die werden behandeld met Latuda binnen een jaar een terugval hadden, tegen 41% van de patiënten die placebo kregen.
German: In diesen Langzeitstudien wurde die Wirksamkeit von Latuda anhand des prozentualen Anteils der Patienten beurteilt, die einen Rückfall erlitten und bei denen während der Behandlung wieder Symptome der Schizophrenie auftraten.
Dutch: In deze langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van Latuda gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een relaps (terugval) had en bij wie de symptomen van schizofrenie tijdens de behandeling terugkwamen.
German: Eine der Kurzzeitstudien wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten weitergeführt (Erweiterungsstudie), um die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von Latuda an 292 Patienten im Vergleich zu Quetiapin zu untersuchen.
Dutch: Een van de kortetermijnonderzoeken werd uitgebreid tot twaalf maanden (verlengingsonderzoek) om te kijken in hoeverre het effect van Latuda bij 292 patiënten aanhield vergeleken met quetiapine.
German: In zwei anderen Studien an 914 Patienten wurden die langfristigen Wirkungen von Latuda im Vergleich zu Risperidon, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, und Placebo untersucht.
Dutch: In twee andere onderzoeken, waaraan 914 patiënten deelnamen, werd gekeken naar de langetermijneffecten van Latuda vergeleken met een ander geneesmiddel tegen schizofrenie, risperidon, of vergeleken met placebo.
German: In der Erweiterungsstudie erlitten 21 % der mit Latuda behandelten Patienten innerhalb eines Jahres einen Rückfall, verglichen mit 27 % der mit Quetiapin behandelten Patienten, und somit zeigte sich, dass Latuda mindestens so wirksam wie Quetiapin war.
Dutch: In het verlengingsonderzoek had 21% van de patiënten die werden behandeld met Latuda een relaps binnen een jaar, tegen 27% van de patiënten die werden behandeld met quetiapine, waaruit blijkt dat Latuda ten minste even werkzaam was als quetiapine.
German: Wie wirkt Latuda?
Dutch: Hoe werkt Latuda?
German: In drei Kurzzeitstudien wurde Latuda über sechs Wochen an insgesamt 1 466 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In drie kortetermijnonderzoeken werd Latuda vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 1 466 patiënten gedurende een periode van zes weken.
German: Wie wird Latuda angewendet?
Dutch: Hoe wordt Latuda gebruikt?
German: Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Latuda en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: In diesen Studien erwiesen sich verschiedene Dosen von Latuda wirksamer als Placebo, mit einer Verringerung des PANSS-Scores um bis zu 16 Punkten mehr als Placebo.
Dutch: In deze onderzoeken bleken verschillende doses Latuda werkzamer dan placebo te zijn, met een tot 16 punten grotere verlaging van de PANSS-score dan placebo; dit effect werd echter niet consistent aangetoond voor elke dosis, en het was niet mogelijk om een consistent verband tussen dosis en respons waar te nemen.
German: Welche Risiken sind mit Latuda verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Latuda in?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Latuda so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Latuda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Latuda berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Latuda.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Latuda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Latuda.
German: Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche die Latuda-Konzentration im Blut beeinflussen können, sollten niedrigere Dosen angewendet werden.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt en het oordeel van de behandelende arts kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van eenmaal daags 148 mg. Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed kunnen zijn op de bloedspiegels van Latuda, dienen lagere doses te worden gebruikt.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Latuda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Latuda.
German: EMA/HMPC/530968/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/530968/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
German: Dies bedeutet, dass die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel trotz unzureichendem Nachweis durch klinische Studien plausibel ist und eine sichere Anwendung unter den angegebenen Bedingungen über mindestens 30 Jahre (einschließlich mindestens 15 Jahren innerhalb der EU) erwiesen ist.
Dutch: Dit betekent dat de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinische proeven, en dat er aanwijzingen zijn dat ze op deze manier gedurende minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig zijn gebruikt.