FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Lithuanian: Nurykite kapsules jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: 3 ROK VALJANOSTI
Lithuanian: 2 metai
Croatian: Često svrbež, eritem, suha koža, eritematozni osip, makularni osip, pruritični osip
Lithuanian: Niežulys, eritema, odos išsausėjimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis, niežėjimą sukeliantis išbėrimas.
Croatian: Višestruko pakiranje: 63 filmom obložene tablete (1 pakiranje koje sadrži 1 blister s 21 i 1 pakiranje koje sadrži 2 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 63 plėvele dengtos tabletės (1 pakuotė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 21 tablete, ir 1 pakuotė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės po 21 tabletę)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 267 mg tablete
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 267 mg tabletės
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/009 21 tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/009 21 tabletė
Croatian: Jedna tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 534 mg pirfenidono
Croatian: U bolesnika koji su primali Esbriet primijećeno je povišenje razine ALT-a i AST-a >3 x iznad gornje granice normale (GGN).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems taikyta preparato Esbriet terapija, nustatytą >3 kartus viršutinę normos ribą (VNR) viršijantį ALT ir AST aktyvumą.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER TRAKA BLISTER TRAKA - PAKIRANJE S 252 KAPSULE ZA 4-TJEDNU TERAPIJU ODRŽAVANJA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 4 SAVAIČIŲ TRUKMĖS GYDYMO PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 252 KAPSULĖS
Croatian: U bolesnika s potvrđenim porastom razine ALT-a, AST-a ili bilirubina tijekom liječenja možda će biti potrebne sljedeće prilagodbe doze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu nustatytas padidėjęs ALT, AST aktyvumas ar bilirubino koncentracija, gali tekti koreguoti preparato dozes taip, kaip nurodyta toliau.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena navojnim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu ir pirmąjį atidarymą žyminčiu užsukamuoju dangteliu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 2 SAVAIČIŲ GYDYMO PRADŽIOS PAKUOTĖ (7 X 3 KAPSULIŲ IR 7 X 6 KAPSULIŲ KONFIGŪRACIJA)
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Esbriet smanjilo je pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 24. tjednu (p<0,001), 36. tjednu (p=0,011) i 48. tjednu (p=0,005).
Lithuanian: Tačiau Esbriet gydomų pacientų numatytos FGPT procentais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia, buvo mažesnis 24-ą (p<0,001), 36-ą savaitę (p=0,011) ir 48-ą savaites (p=0,005).
Croatian: • reakcije fotoosjetljivosti i kožne osipe • odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije
Lithuanian: • įsijautrinimo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza >5 x GGN, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Lithuanian: Jeigu pacientui nustatomas >5 kartus VNR viršijantis aminotransferazės aktyvumas, gydymą Esbriet reikia nutraukti ir pacientui pakartotinai nebeskirti šio preparato.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Lithuanian: Nurykite tabletes jų nekramtydami, užsigerdami vandeniu, valgio metu arba pavalgius, kad sumažėtų šalutinio poveikio, kaip antai pykinimo ir galvos svaigimo, rizika. Jeigu simptomai neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono.
Croatian: Višestruke doze pirfenidona do ukupne doze od 4806 mg/dan primjenjivale su se u obliku 6 kapsula od 267 mg triput na dan zdravim odraslim dobrovoljcima tijekom 12-dnevnog razdoblja postupnog povećanja doze.
Lithuanian: 12 dienų dozės didinimo laikotarpiu sveiki suaugę savanoriai vartojo kartotines pirfenidono dozes - iki bendros 4 806 mg per parą dozės, kurios buvo skiriamos kaip šešios 267 mg kapsulės tris kartus per parą.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 801 mg tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Croatian: Stoga bi bolesnici trebali znati kako reagiraju na ovaj lijek prije nego što započnu aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju ili koordinaciju (vidjeti dio 4.7).
Lithuanian: Todėl prieš imdamiesi veiklos, kuriai būtinas budrumas ar koordinacija, pacientai turi žinoti savo organizmo reakciją į šį vaistinį preparatą (žr.
Croatian: U ispitivanju PIPF-016, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja bio je značajno niži u bolesnika koji su primali Esbriet (N=278) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (N=277, p<0,000001, rang ANCOVA).
Lithuanian: Atliekant tyrimą PIPF-016, numatytos FGPT procentais sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki 52-os savaitės Esbriet vartojusių pacientų grupėje (N=278) buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas (N=277; p<0,000001, ranginė kovariacinė analizė, angl.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Esbriet prijavljena je omaglica.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Esbriet vartojantiems pacientams pasireiškusį svaigulį.
Croatian: Osim toga, ad hoc analiza pokazala je da se u 33% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost prijeđena tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-006.
Lithuanian: Be to, atlikus ad hoc analizę, PIPF-006 tyrimo metu nustatyta, kad 33 % Esbriet vartojusių pacientų ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 min.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je promjena postotka predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (engl. forced vital capacity, FVC) od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja.
Lithuanian: Forced Vital Capacity, FVC) procentais pokytis nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės.
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija približno 1,3 x 0,6 cm, s utisnutom oznakom 'PFD'.
Lithuanian: Esbriet 267 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, maždaug 1,3 x 0,6 cm dydžio, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspausta „PFD".
Croatian: • kožne tegobe kao što su svrbež, crvenilo, suha koža, kožni osip
Lithuanian: • su oda susijusios problemos, pvz., odos niežulys, paraudusi oda arba raudonis, odos išbėrimas;
Croatian: Težina fototoksičnih lezija umanjena je primjenom krema za zaštitu od sunca.
Lithuanian: Užtepus apsaugos nuo saulės priemonę, fototoksiškumo sukelti pažeidimai buvo ne tokie sunkūs.
Croatian: sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev stearat
Lithuanian: • Kapsulės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas,
Croatian: medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO (difuzijski kapacitet za ugljikov monoksid) 42% (raspon: 27-170%).
Lithuanian: Iš viso 555 pacientams vidutinė gydymo pradžioje numatyta FGPT procentais ir DLCO (plaučių difuzinė geba) procentais buvo atitinkamai 68 % (intervalas nuo 48 % iki 91 %) ir 42 % (intervalas nuo 27 % iki 170 %).
Croatian: • Potrebno je pratiti nalaze testova jetrene funkcije prije početka liječenja lijekom Esbriet i u redovitim intervalima nakon toga.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Croatian: Iako nije bilo razlike između bolesnika koji su primali Esbriet u usporedbi s onima koji su primali placebo s obzirom na promjenu udaljenosti prijeđene tijekom 6-minutnog testa hodanja (engl. six minute walk test, 6MWT) od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu liječenja prema unaprijed definiranom rangu ANCOVA, ad hoc analiza pokazala je da se u 37% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-004.
Lithuanian: six minute walk test, 6MWT) nueitą atstumo pokytį nuo gydymo pradžios iki 72-os savaitės, atlikus ad hoc analizę, PIPF-004 tyrimo metu nustatyta, kad 37 % pacientų, kurie vartojo Esbriet, ir 47 % placebą vartojusių pacientų per 6 minučių tyrimą nueitas atstumas sutrumpėjo ≥50 m.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po 3 kapsules tris kartus per parą valgio metu, t. y., iš viso 2 403 mg dozė per parą.
Croatian: Jedna tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 267 mg pirfenidono.
Croatian: U Tablicu 1 uključene su i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos vaistiniam preparatui patekus į rinką išvardytos 1 lentelėje.
Croatian: ● Istodobna primjena fluvoksamina (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu vartojamas fluvoksaminas (žr.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/011 90 tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/667/011 90 tablečių
Croatian: Tableta od 267 mg željezov oksid, žuti (E172) Tableta od 534 mg željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) Tableta od 801 mg željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) 801 mg tabletė
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 200 ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 200 ML BUTELIUKAS
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (267 mg, triput na dan).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (po 267 mg tris kartus per parą).
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 267 mg kietosios kapsulės
Croatian: Placebo (N = 174)
Lithuanian: (N = 174)
Croatian: Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Lithuanian: Plėvelę sudaro: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (jedna kapsula, triput na dan).
Lithuanian: , enoksacinas) gali didinti ekspoziciją pirfenidonu maždaug 2-4 kartus. Jei negalima išvengti vartoti tuo pačiu metu Esbriet su stipriu ir selektyviu CYP1A2 inhibitoriumi, pirfenidono paros dozę reikia sumažinti iki 801 mg (vienos kapsulės, vartojamos tris kartus per parą).
Croatian: (engl. vital capacity, VC) u 52. tjednu (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom (-0,09 ± 0,02 l naspram -0,16 ± 0,02 l, p=0,042).
Lithuanian: plg. su -0,16±0,02 l., p=0,042).
Croatian: Esbriet pirfenidon
Lithuanian: Esbriet pirfenidonas
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-03.
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esbriet
Lithuanian: Kita informacija apie Esbriet
Croatian: Prvo ispitivanje također je pokazalo da je lijek Esbriet najučinkovitiji u višoj dozi.
Lithuanian: Atlikus pirmąjį tyrimą taip pat nustatyta, kad Esbriet veiksmingiausias, kai vartojama didesnė jo dozė.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esbriet?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esbriet vartojimą?
Croatian: Doza lijeka Esbriet kontinuirano se povećava, počevši s 267 mg tri puta dnevno tijekom prvog tjedna, na 534 mg tri puta dnevno tijekom drugog tjedna te na 801 mg tri puta dnevno od trećeg tjedna nadalje.
Lithuanian: Esbriet dozė laipsniškai didinama, pradedant nuo 267 mg tris kartus per parą pirmąją savaitę; antrąją savaitę - 534 mg tris kartus per parą, o nuo trečiosios savaitės - po 801 mg tris kartus per parą.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređene su i dvije doze lijeka Esbriet (399 mg i 801 mg tri puta dnevno).
Lithuanian: Pirmajame tyrime taip pat buvo lyginamas dviejų Esbriet dozių (399 mg ir 801 mg tris kartus per parą) veiksmingumas.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Esbriet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Esbriet rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Esbriet nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Esbriet EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Lijek Esbriet dostupan je u obliku kapsula (267 mg) i tableta (267, 534 i 801 mg) koje su uzimaju uz obrok.
Lithuanian: Gaminamos Esbriet kapsulės (po 267 mg) ir tabletės (po 267,534 ir 801 mg), vartojamos su maistu.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju nuspojave poput želučanih problema, kožnih reakcija na svjetlost ili znatnih promjena razine jetrenih enzima možda će biti potrebno barem privremeno smanjiti dozu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., skrandžio veiklos sutrikimai, odos jautrumo šviesai reakcijos arba reikšmingi kepenų fermentų koncentracijos pokyčiai, gal tekti bent laikinai sumažinti vartojamą vaisto dozę.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Esbriet dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Esbriet santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Lijek Esbriet ne smiju uzimati bolesnici koji već uzimaju fluvoksamin (lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja) niti bolesnici s ozbiljnim jetrenim ili bubrežnim problemima.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja fluvoksaminą (vaistą nuo depresijos ir obsesinio kompulsinio sutrikimo), ir pacientams, turintiems sunkių kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u plućnoj funkciji bolesnika nakon 72 tjedna liječenja, mjereno „forsiranim vitalnim kapacitetom" (FVC).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų plaučių funkcijos pokytis po 72 gydymo savaičių, matuojamas pagal forsuotą gyvybinį plaučių tūrį (FGPT).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esbriet tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, osip, umor, proljev, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita, glavobolja i fotoosjetljivost (reakcije nalik opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlosti).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant Esbriet klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, išbėrimas, nuovargis, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), apetito praradimas, galvos skausmas ir jautrumo šviesai reakcija (jautrumo šviesai sukeltos į nudegimą panašios odos reakcijos).
Croatian: Kako djeluje Esbriet?
Lithuanian: Kaip veikia Esbriet?
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja u višoj dozi, promatrani zajedno s rezultatima drugog ispitivanja (u jednakoj višoj dozi), pokazali su da je prosječno smanjenje FVC-a bilo 8,5 % u bolesnika koji su uzimali lijek Esbriet, u usporedbi s 11 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Iš pirmojo tyrimo gautų didesnės dozės poveikio rezultatų ir antrojo tyrimo (kurio metu buvo vartojama tokia pati didesnė vaisto dozė) rezultatų matyti, kad Esbriet vartojusių pacientų FGPT sumažėjo vidutiniškai 8,5 proc., o vartojusių placebą - 11 proc.
Croatian: Zašto je lijek Esbriet odobren?
Lithuanian: Kodėl Esbriet buvo patvirtintas?
Croatian: Lijek Esbriet izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Lithuanian: Esbriet galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis idiopatinės plaučių fibrozės gydymo ir diagnozavimo patirties.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esbriet?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Esbriet vartojimu?
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona, djelatne tvari u lijeku Esbriet, nije potpuno jasan, no dokazano je da smanjuje stvaranje fibroblasta i ostalih tvari koje sudjeluju u stvaranju fibroznog tkiva tijekom procesa zacjeljivanja tkiva, čime usporava napredovanje bolesti u bolesnika s IPF-om.
Lithuanian: Veikliosios Esbriet medžiagos pirfenidono veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, tačiau nustatyta, kad jis slopina fibroblastų ir kitų medžiagų, dėl kurių gyjant audiniams formuojasi kietas pluoštinis audinys, gamybą, taip lėtindamas IPF sergančių pacientų ligos progresavimą.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Esbriet uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti od 16. studenoga 2004.
Lithuanian: Kadangi IPF sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, ir Esbriet 2004 m.
Croatian: FVC predstavlja maksimalnu količinu zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što duboko udahne, a smanjuje se kako se stanje pogoršava.
Lithuanian: FGPT yra didžiausias oro tūris, kurį pacientas gali forsuotai iškvėpti giliai įkvėpęs ir kuris paciento sveikatos būklei prastėjant mažėja.
Croatian: Idiopatska plućna fibroza kronična je bolest kod koje se u plućima neprestano stvara tvrdo fibrozno tkivo, što uzrokuje tvrdokoran kašalj, učestale infekcije pluća i tešku zadihanost. „Idiopatska" znači da uzrok bolesti nije poznat.
Lithuanian: IPF yra ilgalaikė liga, kuria sergant plaučiuose nuolat formuojasi kietas pluoštinis audinys, sukeldamas nuolatinį kosulį, dažnas plaučių infekcijas ir sunkų dusulį. „Idiopatinė" reiškia, kad ligą sukelianti priežastis nežinoma.
Croatian: Stoga je odlučio da koristi od lijeka Esbriet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Jis nusprendė, kad Esbriet teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Croatian: Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon.
Lithuanian: Esbriet sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono.
Croatian: CHMP je također naglasio nedostatak djelotvornih alternativnih vrsta liječenja.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, jog šiuo metu nėra veiksmingų pakaitinių šios ligos gydymo priemonių.
Croatian: Proizvođač također mora osigurati da se svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Esbriet dostave informativni materijali koji sadržavaju sigurnosne informacije o jetrenoj funkciji i reakcijama fotoosjetljivosti.
Lithuanian: Bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi Esbriet savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinės medžiagos, kurioje būtų pateikta su kepenų veikla ir jautrumo šviesai reakcijomis susijusi preparato vartojimo saugumo informacija.
Croatian: Esbriet je lijek za liječenje odraslih osoba s blagim do umjereno teškim oblikom idiopatske plućne fibroze (IPF).
Lithuanian: Esbriet gydomi suaugusieji, sergantys lengva arba vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF).
Croatian: Koje su koristi lijeka Esbriet dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Esbriet nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazano kako lijek Esbriet usporava napredovanje IPF-a, izmjereno FVC-om, bez ozbiljnih rizika za bolesnike.
Lithuanian: Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Esbriet poveikis siekiant sulėtinti IPF progresavimą yra nedidelis (vertinant pagal FGPT), tačiau jis nekelia didelės rizikos pacientams.
Croatian: Kako se Esbriet koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Esbriet?
Croatian: Proizvođač lijeka Esbriet proveo je ispitivanje o sigurnoj primjeni lijeka nakon davanja odobrenja kako bi se prikupile dodatne informacije o bolesnicima kojima se propisuje lijek Esbriet i nuspojavama na koje se sumnja.
Lithuanian: Esbriet gaminanti bendrovė atliks poregistracinį saugumo tyrimą, kad surinktų papildomos informacijos apie pacientus, kuriems buvo paskirtas Esbriet, ir įtariamą šio vaistinio preparato šalutinį poveikį.
Croatian: Tijekom prvog ispitivanja u bolesnika koju su primali lijek Esbriet smanjenje FVC-a nakon 72 tjedna bilo je manje negoli u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime per 72 gydymo savaites Esbriet vartojusių FGPT sumažėjo mažiau, nei vartojusių placebą.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esbriet također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Esbriet vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Esbriet.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Esbriet Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Esbriet registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esbriet potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esbriet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Lancet, 27. siječnja 2001.; 357(9252):293-8.
Lithuanian: sausio 27 d.; 357(9252):293-8.
Croatian: Dana 30. studenoga 2017.
Lithuanian: lapkričio 30 d.
Croatian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Lithuanian: Uterine Fibroids).
Croatian: The American Journal of Gastroenterology. srpanj 2014.; 109(7):950-66.
Lithuanian: liepos mėn.; 109(7):950-66.
Croatian: Miomi maternice jedina su najčešća indikacija za histerektomiju1.
Lithuanian: Gimdos fibromos yra dažniausia pavienė histerektomijos indikacija1.