FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo una evaluación de riesgo ambiental de Fase I y de Fase II.
Danish: Der blev udført en fase I- og en fase II-miljørisikovurdering.
Spanish: El CVMP señaló que ya existen medidas establecidas para reducir la escorrentía, basadas en la legislación Europea y nacional.
Danish: CVMP bemærkede, at der allerede er foranstaltninger på plads til at reducere afstrømning baseret på europæisk og national lovgivning.
Spanish: Hungría Ceva-Phylaxia Zrt.
Danish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Spanish: De este modo, la PECsuelo, y con ello la PECagua superficial, podrían reducirse de forma conservadora en un 85% y no en tan solo un 69%.
Danish: Derfor kunne PECjord og dermed PECoverfladevand konservativt reduceres med 85 % og ikke kun med 69 %.
Spanish: En consecuencia, se estableció una PNEC inferior a 40 pg/l.
Danish: Der blev derfor fastlagt en PNEC på under 40 pg/l.
Spanish: Por lo tanto, el 21 de marzo de 2013, Alemania inició un procedimiento en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos.
Danish: Den 21. marts 2013 iværksatte Tyskland derfor en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste.
Spanish: Etiquetado:
Danish: Etikettering:
Spanish: 08017 Barcelona
Danish: 08017 Barcelona Spain
Spanish: Por consiguiente, se determinó una PECsuelo refinada de 0,013 µg/kg, dando lugar a una tasa de aplicación de 0,000094 kg/ha.
Danish: Der blev i henhold hertil fastlagt en PECjord raffineret med 0,013 µg/kg, hvilket resulterede i en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha.
Spanish: Este valor se utiliza para el cálculo del valor inicial de PECagua superficial.
Danish: Denne værdi bruges til beregning af den første PECoverfladevands-værdi.
Spanish: España Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Danish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Spanish: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Danish: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Spanish: Sin embargo, el CVMP consideró que el supuesto de que el 60% de la dosis total se excreta por la orina es un valor muy conservador.
Danish: CVMP fandt dog, at antagelsen, at 60 % af den samlede dosis udskilles via urinen, var en alt for konservativ værdi.
Spanish: Un estudio sobre la legislación nacional en relación con la Directiva 91/676/CEE reveló que los países con distancias mínimas de 1 y 2 m respecto a la masa de agua suponen casi dos tercios de la producción porcina total en Europa.
Danish: En undersøgelse af national lovgivning i forbindelse med direktiv 91/676/EØF viste, at lande med en minimumsafstand på 1 og 2 m fra vandområdet stod for næsten to tredjedele af den samlede svineproduktion i Europa.
Spanish: R1 (territorio europeo central) y R3 (Mediterráneo europeo central) (pero no R2) también se consideran relevantes para los cereales de invierno, tal como propone el informe FOCUS-SW y también deben calcularse.
Danish: R1 (jordarealer i Centraleuropa) og R3 (Middelhavsområdet i Centraleuropa) (men ikke R2) betragtes også som relevante for vinterafgrøder, som forslået i FOCUS-SW-rapporten, og skal også beregnes.
Spanish: Estudios de exposición
Danish: Eksponeringsundersøgelser
Spanish: No obstante, es para el tratamiento de yeguas individuales, es decir, no para el tratamiento de sincronización de la ovulación del rebaño entero.
Danish: Det er dog til behandling af individuelle hopper, dvs. ikke til behandling af hele bestanden til synkronisering af ægløsning.
Spanish: Aun así, los resultados del estudio con peces indican un riesgo ambiental potencial debido a las propiedades de alteración endocrina de la sustancia por debajo de 0,4 µg/l.
Danish: Resultaterne fra fiskeundersøgelsen indikerede dog en potentiel miljørisiko på grund af stoffets endokrine forstyrrende egenskaber under 0,4 µg/l.
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Danish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Spanish: R4 se utiliza con frecuencia para cubrir un escenario conservador de escorrentía en FOCUS-SW, por lo que se ha utilizado para la evaluación de la exposición para los cálculos de FOCUS-SW STEP 3.
Danish: R4 bruges til at dække et konservativt afstrømningsscenarie i FOCUS-SW og er derfor blevet brugt til eksponeringsvurderingen for FOCUS-SW TRIN 3-beregningerne.
Spanish: Altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Spanish: STEP 1 dio lugar a una PECagua subterránea situada por debajo del valor umbral (0,1 µg/l), anticipando que, en principio, podía excluirse el riesgo para el agua subterránea.
Danish: TRIN 1 resulterede i et PECgrundvand på under grænseværdien (0,1 µg/l), hvorved det imødeses, at en risiko for grundvand i princippet kunne udelukkes.
Spanish: Nombre
Danish: Navn
Spanish: 03-715 Warsaw
Danish: 03-715 Warsaw Poland
Spanish: El desplazamiento de la proporción de sexos hacia los machos destaca claramente el efecto androgénico de la sustancia.
Danish: Skiftet i kønsfordeling til fordel for hanner understreger klart stoffets androgene potentiale.
Spanish: DK-7100 Vejle
Danish: DK-7100 Vejle Denmark
Spanish: El CVMP admite que las zonas de amortiguación pueden ser medidas útiles para reducir la liberación de altrenogest al agua superficial mediante escorrentía.
Danish: CVMP bekræfter, at bufferzonerne kan være praktiske foranstaltninger til en reduktion af frigørelsen af altrenogest i overfladevand via afstrømning.
Spanish: Eslovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Spanish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Danish: Grækenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio / riesgo
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
Danish: Andre forsigtighedsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Spanish: El principio activo altrenogest es una potente hormona sintética que se ha demostrado que afecta a la reproducción de los peces a concentraciones muy bajas.
Danish: Det aktive stof altrenogest er et potent syntetisk hormon, som er påvist at have indvirkning på reproduktion hos fisk ved meget lave koncentrationer.
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Danish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Spanish: Datos sobre el metabolismo
Danish: Metaboliseringsdata
Spanish: Bélgica MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Danish: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Spanish: No fue posible la extrapolación de valores de EC10, en consonancia con las recomendaciones de la directriz nº 54 de la OCDE sobre enfoques actuales en el análisis estadístico de los datos de ecotoxicidad: Orientación sobre la aplicación (2006)5.
Danish: Ekstrapolering af EC10-værdier var ikke mulig, i overensstemmelse med anbefalingerne i OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data: En vejledning til anvendelse (2006)5.
Spanish: Tras la normalización desde la temperatura del estudio de 21,1 °C a las condiciones estándar de laboratorio de 20 °C utilizando la ecuación de Arrhenius (equivalente a un factor de corrección de 1,11), el DT50 propuesto para su uso en la modelización es de 6,5 días.
Danish: Efter normalisering fra undersøgelsestemperaturen på 21,1 °C til standard-laboratorietemperaturen på 20 °C ved anvendelse af Arrhenius' ligning (svarende til en korrigeringsfaktor på 1,11), er den foreslåede DT50-værdi til anvendelse ved modellering 6,5 dage.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste (se bilag I)
Spanish: Los resultados de STEP 4 variaron desde 16 pg/l (R1) hasta 219 pg/l (R3).
Danish: Resultaterne fra TRIN 4 lå på mellem 16 pg/l (R1) og 219 pg/l (R3).
Spanish: Los valores de DT50 para los suelos 1, 2, 3 y 4 son 23,7, 5,3, 2,0, y 4,6 días, respectivamente, dando lugar a una media geométrica de DT50 de 5,8 días.
Danish: DT50-værdierne for jord 1, 2, 3 og 4 er hhv. 23,7, 5,3, 2,0 og 4,6 dage, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig DT50-værdi på 5,8 dage.
Spanish: Riesgos para el medio ambiente
Danish: Risiko for miljøet
Spanish: Se investigó la transformación aeróbica del altrenogest en cuatro suelos distintos (Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos) 4 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 días)).
Danish: Den aerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i fire jordtyper (OECD-testretningslinje 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dage)).
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Spanish: El CVMP consideró que tras la administración de altrenogest a una dosis oral diaria de 20 mg/cerdo durante 18 días, únicamente el 25% de la dosis total se excreta por la orina en forma de altrenogest o de conjugados de altrenogest, y el resto por la bilis.
Danish: CVMP fandt, at der efter administration af altrenogest ved en daglig oral dosis på 20 mg/svin i 18 dage kun blev udskilt 25 % af den samlede dosis altrenogest i urinen som altrenogest eller altrenogest-konjugater, og resten i galde.
Spanish: 1200 Brussel
Danish: 1200 Brussel Belgium
Spanish: Alemania CEVA Tiergesundheit GmbH
Danish: Tyskland CEVA Tiergesundheit GmbH
Spanish: • el CVMP consideró que en el momento actual, no existen en la UE alternativas disponibles para la sincronización del estro de las cerdas nulíparas;
Danish: • CVMP fandt, at der på nuværende tidspunkt ikke findes noget alternativ til synkronisering af østrus hos gylte.
Spanish: La mineralización a lo largo del periodo de 100 días fue despreciable, y se formaron residuos no extraíbles durante el periodo de incubación, que dieron cuenta del 26,5% de la radiactividad aplicada en el día 45.
Danish: Mineralisering var ubetydelig over perioden på 100 dage og ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter blev dannet under inkuberingsperioden og udgjorde 26,5 % af den tilsatte radioaktivitet på dag 45.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios metabólicos, el Comité concluyó que la PECsuelo puede refinarse de modo más realista considerando que la excreción total de equivalentes de altrenogest es del 5% al 16,5% de la dosis.
Danish: På grundlag af metaboliseringsundersøgelser konkluderede udvalget derfor, at PECjord kan raffineres mere realistisk i betragtning af den samlede udskillelse af altrenogest-ækvivalenter på 5 %-16,5 % af dosen.
Spanish: Los resultados muestran que el tiempo de disipación (DT50) del altrenogest en el estiércol era de 6,0 días (20±2 °C).
Danish: Resultaterne viser, at altrenogests halveringstid (DT50) i gødning var 6,0 dage (20±2 °C).
Spanish: No pudo obtenerse del estudio una NOEC (concentración sin efecto observado) (NOEC <0,4 ng/l) para el altrenogest, especialmente debido a que las limitaciones analíticas dificultaron una mayor reducción de las concentraciones del ensayo.
Danish: Der kunne ikke afledes nogen NOEC (nuleffektkoncentration) (NOEC <0,4 ng/l) for altrenogest fra undersøgelsen, især da begrænsninger ved analysen gjorde yderligere reduktion i testkoncentrationer svær.
Spanish: Estos resultados se consideran coherentes con los datos existentes en la literatura para progestágenos, y también con las concentraciones de residuo encontradas en hígado y riñón de cerdos.
Danish: Disse resultater fandtes at være i overensstemmelse med de i litteraturen foreliggende data for progestagener og også med restkoncentrationer fundet i leveren og nyrerne hos svin.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Spanish: Los TAC utilizaron este último valor (metabolización del 69% ) para el refinamiento de la PECsuelo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario ni los residuos.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og nedbrydningsprodukter.
Spanish: 1130 Brussel
Danish: 1130 Brussel Belgium
Spanish: Rumanía Ceva Sante Animale Z.I.
Danish: Rumænien Ceva Sante Animale Z.I.
Spanish: Si bien no se ha evaluado específicamente la eficacia en este procedimiento de arbitraje, altrenogest es una hormona bien establecida ampliamente utilizada como tratamiento estándar para la sincronización del estro en cerdas nulíparas sexualmente maduras.
Danish: Selvom virkningen ikke er vurderet specifikt i denne indbringelsesprocedure, er altrenogest et veldokumenteret hormon, som bruges i vid udstrækning som standardbehandling til synkronisering af østrus hos kønsmodne gylte.
Spanish: DK-2750 Ballerup
Danish: DK-2750 Ballerup Denmark
Spanish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos de sustancias químicas)
Danish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Spanish: • el CVMP consideró que la relación beneficio / riesgo general es positiva para los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos;
Danish: • CVMP fandt, at det samlede benefit/risk-forhold er positivt for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der skal administreres oralt til svin og heste.
Spanish: Francia Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Danish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Spanish: Eslovaquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Danish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Spanish: Análisis de los datos disponibles
Danish: Vurdering af de forelagte data
Spanish: El CVMP señala que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest también están autorizados para su uso en yeguas.
Danish: CVMP bemærker, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest også er godkendt til brug hos hopper.
Spanish: La tasas de fertilización de los peces parentales y la supervivencia posteclosión de la generación filial fueron los parámetros más sensibles, lo que sugiere que las etapas tempranas de vida de la generación F1 y la reproducción son las etapas vitales más sensibles a la exposición a altrenogest.
Danish: Befrugtningsraten for forælderfisken og overlevelse efter klækning for afkomgenerationen var de mest følsomme parametre, hvilket indikerede, at de tidlige livsstadier for F1-generationen og reproduktionen er de mest følsomme livsstadier for altrenogest
Spanish: En base a este enfoque más realista, y considerando una metabolización de hasta el 85% (factor de liberación 0,15), no pudo identificarse ningún riesgo para los escenarios R1 y R4 (en consonancia con el cálculo de los TAC considerando una metabolización del 69%, factor de liberación de 0,31).
Danish: Baseret på denne mere realistiske metode og under hensyntagen til metaboliseringen på op til 85 % (frigørelsesfaktor 0,15), kunne der ikke identificeres en risiko for R1- og R4-scenarier (i overensstemmelse med indehaverne af markedsføringstilladelsens beregning i betragtning af 69 % metabolisme, frigørelsesfaktor på 0,31).
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente utilizando los resultados del estudio de transformación anaeróbica de altrenogest en estiércol de cerdos, que determinaron que el 26,5% correspondía a residuos no extraíbles en el día 45, y podía considerarse como altrenogest o conjugados de altrenogest potencialmente biodisponibles.
Danish: PECjord "initial" blev yderligere raffineret ved at bruge resultaterne fra undersøgelsen af den anaerobe omdannelse af altrenogest i svinegødning, hvilket påviste at 26,5 % udgjorte ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter på dag 45, og kunne betragtes som potentielt biotilgængeligt altrenogest eller konjugater for altrenogest.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental se centra en el riesgo para el medio ambiente como resultado del uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas.
Danish: Miljørisikovurderingen fokuserer på risikoen for miljøet, som følge af den zootekniske anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest hos gylte.
Spanish: Datos de ecotoxicidad
Danish: Økotoksikologiske data
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental de altrenogest
Danish: Miljørisikovurdering for altrenogest
Spanish: Sin embargo, los CR calculados para el escenario R3 estuvieron por encima del umbral, es decir, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), y >1,04 (10 m), lo que indicaba por tanto un riesgo para el medio acuático para este escenario.
Danish: Risikokvotienterne, der blev beregnet for R3-scenariet lå dog over grænsen, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) og >1,04 (10 m), hvilket dermed indikerede en risiko for det akvatiske miljø for dette scenarie.
Spanish: Listado de nombre, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterianrios, especies de destino, vía de administración, titulares de las Autorizaciones de Comercialización en los Estados Miembros
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: Como resultado, se refinó adicionalmente la PECagua subterránea con el Metamodelo (STEP 2) y con el modelo FOCUS PEARL, confirmando ambos que PECagua subterránea era < 0,000001 μg/l.
Danish: Derfor blev PECgrundvand raffineret yderligere med metamodellen (TRIN 2) og FOCUS PEARL-modellen, der begge bekræftede, at PECgrundvand var <0,000001 μg/l.
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Spanish: el CVMP recomendó efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos (ver anexo I) a fin de enmendar los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Danish: anbefalede CVMP ændringer af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der skal administreres oralt administration til svin (se bilag I), med henblik på at ændre produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i henhold til de ændringer for produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Spanish: Alemania expresó su preocupación de que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest presentaran un riesgo potencial grave para el medio ambiente, dado que la sustancia activa es una hormona esteroide, y los datos disponibles en la literatura publicada muestran que otros esteroides con estructura molecular similar presentan un elevado riesgo para los organismos acuáticos.
Danish: Tyskland udtrykte bekymring for, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidhormon, og da det af den offentliggjorte litteratur fremgår, at akvatiske organismer er udsat for en høj risiko fra andre steroider med lignende molekylestruktur.
Spanish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Danish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Spanish: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Danish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Spanish: STEP 2 dio lugar a una PECagua superficial de 245 pg/l, y para STEP 3 la PECagua superficial varió entre 16 y 219 pg/l dependiendo de los escenarios considerados, teniendo el escenario R3 el valor más alto de PECagua superficial .
Danish: TRIN 2 førte til et PECoverfladevand på 245 pg/l, og TRIN 3 PECoverfladevand lå på mellem 16 og 219 pg/l afhængigt af de anvendte scenarier, og scenarie R3 havde den højeste PECoverfladeværdi.
Spanish: Para determinar la PECagua superficial, el enfoque FOCUS STEP 4 es el escenario de exposición de nivel más alto, en el cual el CVMP consideró todos los escenarios R relevantes y representativos (R1, R3 y R4).
Danish: Til fastlæggelse af PECoverfladevand er FOCUS TRIN 4-metoden det højeste metodetrin for et eksponeringsscenarie, i hvilket alle relevante og repræsentative R-scenarier (R1, R3 og R4) blev betragtet af CVMP.
Spanish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Danish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Spanish: Se investigó la degradación aeróbica y anaeróbica del altrenogest en el estiércol y en el suelo, respectivamente.
Danish: Den anaerobe og aerobe nedbrydning af altrenogest blev undersøgt for altrenogest i hhv. gødning og jord.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo para el medio ambiente acuático asociado al uso de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos, se recomienda la inclusión de las siguientes medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto:
Danish: Med henblik på at mindske risikoen for det akvatiske miljø, som er forbundet med brugen af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, som skal administreres oralt til svin, anbefales det, at følgende foranstaltninger til risikobegrænsning inkluderes i produktinformationen:
Spanish: De la radiactividad total en la orina, el 2% se identificó como altrenogest y el 24% como conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 0,5% a 6% de la dosis total.
Danish: Af den samlede radioaktivitet i urin blev 2 % identificeret som altrenogest, og 24 % som altrenogest-konjugater, svarende til 0,5 %-6 % af den samlede dosis.
Spanish: De la radiactividad total en la bilis, el 6% fue altrenogest (tras dosis múltiple) y el 14% conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 4,5% a 10,5% de la dosis total.
Danish: Af den samlede radioaktivitet i galde var 6 % altrenogest (efter flere doser), og 14 % altrenogest-konjugater, svarende til 4,5 %-10,5 % af den samlede dosis.
Spanish: Para evaluar el riesgo para los organismos acuáticos derivado del uso de medicamentos para uso veterinario en cerdas nulíparas que contienen la hormona esteroide sintética altrenogest, los TAC llevaron a cabo un ensayo de ciclo de vida completo en peces para investigar y caracterizar los efectos endocrinos de esta hormona, y determinaron también la PECagua superficial derivada del uso del producto tal como se indica en el resumen de las características del producto (RPC), para establecer si las concentraciones esperadas en el agua superficial serían superiores a la concentración que se sabe causa un efecto perjudicial a las poblaciones acuáticas de organismos en distintos escenarios representativos de la UE (R1: Territorio europeo central, R3: Mediterráneo europeo central, y R4: Mediterráneo europeo sur).
Danish: Til vurdering af risikoen for akvatiske organismer fra brugen af veterinærlægemidler hos gylte, der indeholder det syntetiske steroidhormon altrenogest, har indehaverne af markedsføringstilladelsen udført en fuldstændig livscyklustest for fisk for at undersøge og karakterisere dette hormons endokrine effekter, og fastlagde ligeledes PECoverfladevand fra anvendelsen af produktet, som angivet i produktresuméet, for at påvise, om de forventede koncentrationer i overfladevand ville overstige den koncentration, som vides at have en skadelig virkning på populationer af akvatiske organismer i forskellige repræsentative EU-scenarier (R1: jordarealer i Centraleuropa, R3: Middelhavsområdet i Centraleuropa og R4: Middelhavsområdet i Sydeuropa).
Spanish: Las concentraciones máximas de PECagua superficial se calcularon utilizando una modelización FOCUS STEP 4 para todos los escenarios representativos para distintas zonas de amortiguación (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directiva 91/676/CEE).
Danish: Maksimale PECoverfladevands -koncentrationer blev beregnet ved brug af FOCUS TRIN 4-modellen for alle repræsentative scenarier for forskellig bufferzone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direktiv 91/676/EØF).