FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vyndaqel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Greek: Το Vyndaqel εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyndaqel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyndaqel συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mer information om Vyndaqel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vyndaqel
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vyndaqel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Företaget som tillverkar Vyndaqel kommer att göra en studie av läkemedlets effekt i en undergrupp av patienter med vissa genetiska mutationer.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Vyndaqel θα διενεργήσει μελέτη για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις.
Swedish: Hos patienter med transtyretinamyloidos är ett blodprotein kallat transtyretin bristfälligt och bryts sönder med lätthet.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια πρωτεΐνη του αίματος, καλούμενη τρανσθυρετίνη, είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyndaqel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, slidinfektion, buksmärta (magont) och diarré.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyndaqel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), κολπική λοίμωξη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος) και διάρροια.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Vyndaqel, tafamidis, är en transtyretinstabiliserare.
Greek: Η δραστική ουσία του Vyndaqel, η tafamidis, είναι σταθεροποιητής τρανσθυρετίνης.
Swedish: Hos 45 procent av patienterna som fick Vyndaqel antingen förbättrades eller stabiliserades nervfunktionen, jämfört med hos 30 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: Η νευρολογική λειτουργία του 45% των ασθενών που έλαβαν Vyndaqel βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε έναντι του 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vyndaqel ges till vuxna patienter i ett tidigt stadium av nervsjukdom (stadium 1).
Greek: Το Vyndaqel χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευροπάθεια πρώιμου σταδίου (σταδίου 1).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tafamidis
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Greek: Το Vyndaqel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vyndaqel.
Swedish: Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vyndaqel θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που θα συνταγογραφούν το Vyndaqel.
Swedish: Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
Greek: Το Vyndaqel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 128 ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har kunskap om att behandla patienter med denna sjukdom.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Vyndaqel πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ειδικό στην αντιμετώπιση ασθενών με την εν λόγω ασθένεια.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει ινώδεις ουσίες που ονομάζονται αμυλοειδή ινίδια, τα οποία συσσωρεύονται στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες των οργάνων.
Swedish: Vyndaqel används för att fördröja nervskador som orsakas av transtyretinamyloidos, en ärftlig sjukdom som innebär att fibrer som kallas amyloid ansamlas i vävnader runt om i kroppen, däribland runt nerverna.
Greek: Το Vyndaqel ενδείκνυται για την επιβράδυνση της νευρολογικής δυσλειτουργίας που οφείλεται στην σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ίνες, ονομαζόμενες αμυλοειδή, συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vyndaqel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vyndaqel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om Vyndaqel eftersom transtyretinamyloidos är sällsynt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της σχετιζόμενης με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vyndaqel.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyndaqel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vad är Vyndaqel?
Greek: Τι είναι το Vyndaqel;
Swedish: Vilka är riskerna med Vyndaqel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyndaqel;
Swedish: Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vyndaqel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilken nytta har Vyndaqel visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vyndaqel σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
Greek: Το Vyndaqel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Swedish: Hur används Vyndaqel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vyndaqel;
Swedish: CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Vyndaqel, εκτός από την περίπτωση των ασθενών που αποχώρησαν από τη μελέτη λόγω ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για την επιβράδυνση της νευρολογικής βλάβης στους ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Swedish: Den 28 augusti 2006 klassificerades Vyndaqel som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vyndaqel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006.
Swedish: Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τον σχηματισμό αμυλοειδούς και επιβραδύνει την εξέλιξη της νευροπάθειας.
Swedish: Hur verkar Vyndaqel?
Greek: Πώς δρα το Vyndaqel;
Swedish: Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
Greek: Ποια στοιχεία για το Vyndaqel αναμένεται να υποβληθούν;
Swedish: Varför har Vyndaqel godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vyndaqel;
Swedish: Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vyxeos διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Vyxeos
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vyxeos
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vyxeos τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
Greek: Επηρεάζουν με διαφορετικούς τρόπους την παραγωγή νέου DNA μέσα στα κύτταρα, δηλαδή τα κύτταρα δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν και, συνεπώς, πεθαίνουν.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna), trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier (oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyxeos (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως εξάνθημα), εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), οίδημα, διάρροια, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών περιοχών του σώματος), κόπωση, πόνος στους μυς και στα οστά, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, βήχας, κεφαλαλγία, ρίγη, αρρυθμία (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πυρετός, διαταραχές του ύπνου και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Swedish: Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
Greek: Το 34% περίπου των ασθενών που έλαβαν Vyxeos (52 από τους 153) μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (μια δυνητικά θεραπευτική διαδικασία όπου ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται με βλαστικά κύτταρα για να σχηματίσει νέο, υγιή μυελό των οστών) σε σύγκριση με το 25% (39 από τους 156 ασθενείς) που έλαβαν συμβατική θεραπεία.
Swedish: Läkaren kan fördröja doser eller avbryta behandlingen om patienten får allvarliga biverkningar.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει τις δόσεις ή να παύσει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Om behandlingen har verkan på sjukdomen och läkaren anser att ytterligare kurer skulle göra nytta, ges Vyxeos på dagar 1 och 3 av varje ytterligare kur.
Greek: Εάν η ασθένεια ανταποκριθεί στη θεραπεία και ο γιατρός κρίνει ότι επιπλέον κύκλοι θα ήταν επωφελείς, τότε το Vyxeos χορηγείται την 1η και την 3η ημέρα κάθε μετέπειτα κύκλου.
Swedish: De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Vyxeos έζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες μετά τη θεραπεία, ενώ όσοι έλαβαν συμβατική θεραπεία με κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη έζησαν περίπου 6 μήνες.
Swedish: Hur används Vyxeos?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vyxeos;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vyxeos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vyxeos, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vyxeos, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos, cytarabin och daunorubicin, har använts tillsammans i många år vid behandling av leukemi och andra typer av cancer.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vyxeos, κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη, χρησιμοποιούνται μαζί για τη θεραπεία της λευχαιμίας και άλλων τύπων καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια.
Swedish: Vad är Vyxeos och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Vyxeos και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilka fördelar med Vyxeos har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vyxeos σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vyxeos är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Greek: Το Vyxeos χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Vyxeos και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vyxeos används när leukemin har orsakats av tidigare behandlingar (t.ex. av andra cancerformer) eller är förknippad med vissa förändringar i benmärgen som kallas myelodysplasi.
Greek: Το Vyxeos χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που η λευχαιμία οφείλεται σε προηγούμενες θεραπείες (π.χ. για άλλους τύπους καρκίνου) ή σχετίζεται με συγκεκριμένες αλλαγές στον μυελό των οστών γνωστές ως μυελοδυσπλασία.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vyxeos utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vyxeos αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Liposomerna skyddar cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.
Greek: πρόωρη διάσπαση των αντικαρκινικών φαρμάκων, κάτι το οποίο αναμένεται να βελτιώσει την επίδρασή τους στα καρκινικά κύτταρα.
Swedish: Vilka är riskerna med Vyxeos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyxeos;
Swedish: Det förväntas att liposomerna stannar kvar i patientens kropp längre än konventionella läkemedel med cytarabin och daunorubicin och att de ansamlas i patientens benmärg.
Greek: Τα λιποσώματα αναμένεται να παραμείνουν στον οργανισμό του ασθενούς για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι τα συμβατικά φάρμακα κυταραβίνης και δαουνορουβικίνης, καθώς και να συσσωρευτούν στον μυελό των οστών του ασθενούς.
Swedish: Varför är Vyxeos godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vyxeos στην ΕΕ;
Swedish: Vyxeos är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi, en cancer i de vita blodkropparna.
Greek: Το Vyxeos είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία, ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Swedish: Biverkningarna liknade de aktiva substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των δραστικών ουσιών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Swedish: I detta läkemedel finns cytarabin och daunorubicin inuti små fettdroppar som kallas "liposomer".
Greek: Στο εν λόγω φάρμακο, η κυταραβίνη και η δαουνορουβικίνη περιέχονται σε μικροσκοπικά λιποσφαίρια που ονομάζονται "λιποσώματα".
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Greek: EMA/457184/2018
Swedish: I studien jämfördes Vyxeos med konventionella infusioner av cytarabin och daunorubicin.
Greek: Στη μελέτη το Vyxeos συγκρίθηκε με τις συμβατικές εγχύσεις κυταραβίνης και δαουνορουβικίνης.
Swedish: Vyxeos förbättrade överlevnaden jämfört med konventionellt cytarabin och daunorubicin hos patienter med akut myeloisk leukemi som har dålig prognos och få alternativ.
Greek: Το Vyxeos υπερείχε έναντι της συμβατικής θεραπείας με κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη ως προς την επιβίωση των ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία οι οποίοι έχουν κακή πρόγνωση και ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Swedish: Hur verkar Vyxeos?
Greek: Πώς δρα το Vyxeos;
Swedish: De aktiva substanserna i Vyxeos är daunorubicin och cytarabin.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vyxeos είναι η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη.
Swedish: Vyxeos har visats öka patienternas livslängd i en huvudstudie på 309 patienter med akut myeloisk leukemi av högrisktyp som var kopplad till tidigare behandling eller förknippades med myelodysplasi.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 309 ασθενείς με υψηλού κινδύνου οξεία μυελογενή λευχαιμία που συνδέεται με προηγούμενη θεραπεία ή σχετίζεται με μυελοδυσπλασία, φαίνεται ότι το Vyxeos βελτιώνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyxeos finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Vyxeos, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyxeos har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyxeos.
Swedish: Vyxeos ges som infusion (dropp) i en ven. Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt, och infusionen ges under 90 minuter på dagar 1, 3 och 5 av en första behandlingskur.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 90 λεπτών την 1η, 3η και 5η ημέρα του αρχικού θεραπευτικού κύκλου.
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Detta kan upprepas vid behov.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
Swedish: • Om du tror att du kan vara gravid.
Greek: • εάν πιστεύεται ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Swedish: • Om du ska ges ett vaccin.
Greek: • εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί κάποιο εμβόλιο
Swedish: • Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
Greek: • εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
Swedish: (0,03 till 1,3 gånger den godkända rekommenderade dosen).
Greek: (0,03 έως 1,3 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δοσολογία).
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Det innehåller inga konserveringsmedel.
Greek: Δεν περιέχει συντηρητικά.
Swedish: Varje konsolidering
Greek: Κάθε σταθεροποίηση
Swedish: Hjärtfunktion ska övervakas noggrant.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Swedish: Tel: +44 8450305089 e-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Greek: Τηλ.: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 avgusta 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Swedish: • kraftig svettning på natten
Greek: • υπερβολική εφίδρωση τη νύχτα
Swedish: Dödsfall (grad 5) används för vissa kriterier för att ange dödlig utgång.
Greek: Ο θάνατος (Βαθμός 5) χρησιμοποιείται για ορισμένα από τα κριτήρια προκειμένου να υποδηλώσει ένα θανατηφόρο περιστατικό.
Swedish: Vyxeos liposomal N=153
Greek: Vyxeos λιποσωμιακό N=153
Swedish: Otillräckliga farmakokinetiska data har samlats in från pediatriska patienter för att dra några slutsatser.
Greek: Ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα.
Swedish: • Infusionen ges under 1½ timme (90 minuter).
Greek: • Η έγχυση σας χορηγείται επί μιάμιση ώρα (90 λεπτά).
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av hantering av överdosering hos patienter.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία στη διαχείριση υπερδοσολογίας σε ασθενείς.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd, men det verkar som om ara-CTP primärt verkar genom att hämma DNA-syntesen.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά φαίνεται ότι το ara-CTP δρα κυρίως μέσω αναστολής της σύνθεσης του DNA.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan beräknar läkemedelsdosen baserat på din vikt och längd.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου σας με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος σας.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i den spädda lösningen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο αραιωμένο διάλυμα.
Swedish: Plasmaproteinbindning har inte utvärderats.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος δεν αξιολογήθηκε.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid under behandlingen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Purpurfärgad, frystorkad kaka.
Greek: Ιώδες, λυοφιλοποιημένο κέικ.
Swedish: Det primära resultatmåttet var total överlevnad från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση η οποία μετρήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο από οποιοδήποτε αίτιο.
Swedish: Om detta gäller dig: - läkaren kan också ge dig ett läkemedel för att förhindra att du får en infektion.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς: ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να μην παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη.
Swedish: • Den beredda produkten ska vara en ogenomskinlig, purpurfärgad, homogen dispersion, i huvudsak fri från synliga partiklar.
Greek: • Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να είναι μια αδιαφανής, ιώδης, ομογενής διασπορά, ουσιαστικά ελεύθερη από εμφανή σωματίδια.
Swedish: Incidensen av dödliga infektioner var 6,9 %.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων λοιμώξεων ήταν 6,9%.
Swedish: • cancerläkemedel som kan påverka hjärtat, såsom doxorubicin
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά σας, όπως η δοξορουβικίνη.
Swedish: • Om du har lågt antal blodplättar (trombocyter), röda eller vita blodkroppar i blodet (du får lämna ett blodprov innan du får börja med behandlingen).
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (θα σας γίνει εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία).