FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
German: Es wurden Informationen über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kühen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen, und Verbraucher von Fleisch und Milch) und für die Umwelt vorgelegt.
English: Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
German: Kühe mit subklinisch infizierten Eutern wurden mit Pirsue (einmal täglich über 8 Tage) oder einem anderen Antibiotikum, das in der EU zur Behandlung dieser Infektionen zugelassen ist, behandelt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
German: Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue in der gesamten Europäischen Union.
English: What is the risk associated with Pirsue?
German: Welches Risiko ist mit Pirsue verbunden?
English: Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
German: Da die Milch routinemäßig auf Bakterien und andere Infektionszeichen kontrolliert wird, sind Frühstadien einer Euterinfektion bei einer Milchkuh leicht zu diagnostizieren.
English: Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
German: Deshalb sollten Anwender des Arzneimittels darauf achten, dass sie nicht mit der Lösung in Berührung kommen.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
English: The authorisation was renewed on 29 January 2006.
German: Die Genehmigung wurde am 29.
English: The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Pirlimycin gegen verschiedene Gruppen von krankheitserregenden Bakterien bei Milchkühen wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
German: Wie lange muss gewartet werden, bis Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
English: What is Pirsue?
German: Was ist Pirsue?
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
German: Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
English: Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
German: Sowohl die Zitze als auch das Euter sollten gründlich gereinigt und die Zitzenspitze desinfiziert werden, bevor Pirsue angewendet wird.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pirsue bei der Behandlung der subklinischen Mastitis bei laktierenden Kühen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue zu erteilen.
English: Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
German: Milchproben wurden bis 30 Tage nach der Behandlung täglich auf Bakterien und andere Infektionszeichen untersucht.
English: Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
German: Pirsue wird über 8 aufeinander folgende Tage in jede infizierte Zitze des Euters gegeben.
English: Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
German: Pirsue wird bei Milchkühen zur Behandlung der subklinischen Mastitis, die durch bestimmte Gruppen von Bakterien verursacht wird, angewendet.
English: Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
German: Pirlimycin Hydrochlorid kann starke Augen- und Hautreizungen verursachen.
English: The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Pirsue ist Pirlimycin Hydrochlorid, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Lincosamide.
English: Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
German: Mit Pirsue in Kontakt gekommene Hautstellen müssen mit Wasser gewaschen werden, und falls die Lösung in die Augen gelangt, müssen diese sofort 15 Minuten lang mit Wasser ausgespült werden.
English: What benefit has Pirsue shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pirsue in diesen Studien gezeigt?
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
German: dies sind die Teile der Bakterienzelle, in denen Proteine produziert werden.
English: These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
German: Diese Infektionen wurden durch falsche Verabreichung des Arzneimittels durch den Anwender verursacht, indem durch Einführen des Euterinjektors ohne angemessene Reinigungsverfahren auch pathogene (krankheitserregende) Bakterien aus der Umgebung in das Euter eingebracht wurden.
English: Why has Pirsue been approved?
German: Warum wurde Pirsue zugelassen?
English: Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
German: Pirsue ist ein Antibiotikum, das Pirlimycin Hydrochlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält.
English: The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
German: Der Feldversuch zeigte, dass die Behandlung mit Pirsue in der empfohlenen Dosis gegen subklinische Euterinfektionen wirksam war.
English: In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
German: In diesen Studien wurde die Wirkkonzentration von Pirlimycin ermittelt, die zur Hemmung des Bakterienwachstums erforderlich ist.
English: The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Pirsue wirksam das Wachstum einer Reihe von Bakterien hemmt.
English: Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
German: Deshalb muss der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen.
English: What is Pirsue used for?
German: Wofür wird Pirsue angewendet?
English: How has Pirsue been studied?
German: Wie wurde Pirsue untersucht?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
English: After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
German: Die behandelten Kühe dürfen erst 23 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue geschlachtet werden.
English: It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
German: Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.
English: After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
German: Die Milch behandelter Kühe darf erst 5 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue verwendet werden.
English: How does Pirsue work?
German: Wie wirkt Pirsue?
English: If any of these occur while you are taking [Invented name] by mouth, then stop taking [Invented name] and seek immediate medical advice.
German: Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen während der (oralen) Einnahme von [Phantasiebezeichnung] auftritt, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] ab und lassen Sie sich medizinisch beraten.
English: Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
German: Obwohl diese beiden Effekte letztlich die gleichen Ergebnisse erzielen, ist der erstere am wichtigsten.
English: Most of its effects are probably due to this structural similarity.
German: Ein Großteil ihrer Wirkung basiert wahrscheinlich auf dieser strukturellen Ähnlichkeit.
English: Children (0-17 years):
German: Kinder (0-17 Jahre):
English: Unknown frequency:
German: Unbekannte Häufigkeit:
English: The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The symptoms of a severe allergic reaction may include:
German: Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
English: * frequency not known (cannot be estimated from the available data).
German: * Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Undesirable effects a.
German: Nebenwirkungen a.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.3).
English: - Coagulation factors (Factor IX)
German: - Gerinnungsfaktoren (Faktor IX)
English: ‘not known' :
German: ‚nicht bekannt‘:
English: Take this leaflet with you.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit sich.
English: This test is negative in primary fibrinolysis.
German: Dieser Test ist bei einer primären Fibrinolyse negativ.
English: Neurological effects
German: Neurologische Auswirkungen
English: • If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
German: • wenn Sie langfristig behandelt werden müssen, da es zu Veränderungen der Muskulatur kommen kann.
English: An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
German: Eine intravenöse Dosis von 2,3 g/kg war bei Hunden tödlich.
English: Other side effects are:
German: Sonstige Nebenwirkungen:
English: Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Hinweis auch für Medikamente gilt, die Sie früher angewendet haben oder künftig anwenden werden.
English: 6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Phantasiebezeichnung] sollte nicht mit Lävuloselösungen, penicillinhaltigen Lösungen oder mit Blut angewendet werden.
English: • heart surgery (with or without bypass placement)
German: • Herzchirurgie (mit oder ohne Bypass)
English: Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
German: Therapeutische Untergruppe: Antihämorrhagika Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA01.
English: Elderly patients and patients with renal failure:
German: Ältere Patienten und Patienten mit Nierenversagen:
English: Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
German: Plasmin kann andere Bestandteile des Gerinnungssystems beeinflussen, wie zum Beispiel die Faktoren V und VIII und insbesondere Fibrinogen.
English: All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
German: Alle diese Ereignisse werden aber auch als Teil des natürlichen Verlaufs einer SAH beschrieben, als Folge von diagnostischen Verfahren (z. B. Angiographie).
English: In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
German: In diesem Fall sollte das Arzneimittel an das Ausmaß des Nierenversagens angepasst oder letztendlich abgesetzt werden.
English: • dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
German: • Dunkel gefärbter Urin, reduzierte Menge oder Frequenz beim Wasserlassen
English: • dizziness, ringing or buzzing in ears,
German: • Schwindel, Klingeln oder Brummen in den Ohren
English: Elevated CPK, myositis
German: Erhöhte CPK-Werte, Myositis
English: Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
German: Gelegentlich können bei Patienten, die [Phantasiebezeichnung] erhalten, allergische Reaktionen auftreten (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: Rapid infusion
German: Schnelle Verabreichung der Infusion
English: When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
German: Kommt es zu einer Myopathie der Skelettmuskulatur, muss auch die Möglichkeit einer Schädigung des Herzmuskels bedacht werden.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der üblichen Anwendung fort.
English: • increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
German: • Erhöhter Druck im Gehirn, der zu starken Kopfschmerzen, Sehstörungen, Erbrechen,
English: • If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
German: • wenn Sie allergisch gegen Aminocapronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
German: In Fällen von Schwindel oder Benommenheit werden das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
English: • gastroenterology
German: • Gastroenterologie
English: Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
German: Die Gesamtdosis sollte 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
English: Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
German: Aminocapronsäure sollte in Fällen, in denen Hinweise auf einen aktiven intravasalen Gerinnungsprozess bestehen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
German: • starke Blutungen, die durch thrombolytische Substanzen ausgelöst wurden;
English: Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Aminocapronsäure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: - Hormonal medication such as oestrogens
German: - Hormonpräparate wie zum Beispiel Östrogene
English: Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
German: Eine Thrombophlebitis, die bei allen intravenösen Behandlungen auftreten kann, sollte vermieden werden, indem vor allem auf eine ordnungsgemäße Einführung und Fixierung der Nadel geachtet wird.
English: Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
German: Karzinogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität: Es wurden keine Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen oder mutagenen Potenzials von Aminocapronsäure bei Tieren durchgeführt.
English: It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
German: Es wurde gezeigt, dass es offensichtlich Zusammenhänge zwischen der proteolytischen Aktivität von Plasmin gibt und dem System, das die Kinine bildet - Polypeptide mit unterschiedlichen biologischen Effekten, die zumeist mit Entzündungen und Allergien im Zusammenhang stehen.
English: Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
English: Symptoms may include severe sore throat with high fever.
German: Mögliche Symptome hierfür sind starke Halsschmerzen mit hohem Fieber.
English: • decrease in blood pressure;
German: • Verringerung des Blutdrucks
English: If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • swelling of your eyelids, face, lips and tongue
German: • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
English: Leukopenia, thrombocytopenia
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
English: Acute myopathy, rhabdomyolysis
German: Akute Myopathie, Rhabdomyolyse
English: Warnings and precautions .
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
German: Eine schnelle intravenöse Verabreichung sollte vermieden werden, da es sonst zu einer Hypotonie, Bradykardie und/oder Arrhythmie kommen kann.
English: You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
German: Zudem kann es gelegentlich zu einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen und dadurch zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
English: Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
German: Stattdessen scheint die besagte intravasale Gerinnselbildung vermutlich auf eine bereits vorhandene klinische Störung, z. B. eine DIC, zurückzuführen zu sein.
English: Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
German: Aminocapronsäure hat mehrere pharmakologische Wirkungen.
English: The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
German: Berichte über eine Einzeldosis Aminocapronsäure, die zu Symptomen einer Überdosierung führte oder die als lebensbedrohlich angesehen wurde, sind nicht bekannt.
English: Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
German: Aminocapronsäure ist eine Aminosäure, die strukturell anderen physiologischen Aminosäuren ähnelt, insbesondere den beiden wichtigen Aminosäuren Lysin und Arginin.
English: After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
German: Nach intravenöser Verabreichung wurden bei Hunden und Mäusen tonisch-klonische Anfälle beobachtet.
English: The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Gerinnungsfaktoren (Faktor IX) und Östrogenen kann das Thromboserisiko erhöhen.
English: • urology (surgery of the bladder and prostate)
German: • Urologie (Operationen an Blase und Prostata)
English: The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
German: Die Verabreichung von Dosen, die der maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen entsprachen, im Futter von Ratten führte bei beiden Geschlechtern zu Störungen der Fertilität.
English: If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
German: Es verteilt sich weiträumig (mit Verteilung in die Gewebe, Samenflüssigkeit, Synovialflüssigkeit und in fetales Gewebe), und wird - größtenteils unverändert - im Urin ausgeschieden, bei einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 2 Stunden.
English: Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
German: Aminocapronsäure ist nicht sehr toxisch, so dass es nur im sehr außergewöhnlichen Fällen - zum Beispiel bei einer relativen Überdosierung bei Nierenversagen - zu Intoxikationen kommen kann.
English: • pain or skin death at the injection site
German: • Schmerzen oder Absterben von Hautgewebe an der Injektionsstelle
English: - Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
German: - Aminocapronsäure sollte in Fällen einer DIC nicht ohne die gleichzeitige Anwendung von Heparin verabreicht werden.
English: The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
German: Zur Unterscheidung der beiden Störungen können die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden: - Thrombozytenzahl: bei einer DIC normalerweise verringert, jedoch nicht bei einer primären Fibrinolyse.
English: - Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
German: - Euglobulin-Test: abnormales Ergebnis bei primärer Fibrinolyse, normal bei DIC.
English: In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
German: Im Fall einer Überdosierung von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
German: • Verringerung der Blutplättchen mit erhöhtem Risiko von Blutungen und Blutergüssen
English: Inhibition of plasmin activity
German: Hemmung der Plasminaktivität
English: Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
German: Aminocapronsäure hemmt die Wirkung von Plasminogenaktivatoren und in einem geringeren Ausmaß die Plasminaktivität.
English: CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
German: Der CPK-Wert ist bei Patienten, die längerfristig behandelt werden, zu überwachen.
English: Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
German: Verwirrtheit, Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen, intrakranielle Hypertonie, Schlaganfall, Synkope