FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved undersøgelse af supraterapeutiske doser på 75 mg x 1 og 300 mg x 1 af rilpivirin til raske voksne var de højeste gennemsnitlige tidsmæssigt afstemte (95 % øvre konfidensgrænse) forskelle i QTcFinterval i forhold til placebo efter baselinekorrektion henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady state-indgift af rilpivirin 75 mg x 1 og 300 mg x 1 resulterede i et gennemsnitligt Cmax på henholdsvis ca. 2,6 og 6,7 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ved steady state, der blev observeret med den anbefalede dosis på 25 mg x 1 af rilpivirin.
Estonian: Kui rilpiviriini manustati tervetele täiskasvanutele terapeutilisest annusest suuremas annuses (75 mg üks kord ööpäevas või 300 mg üks kord ööpäevas), olid maksimaalsed keskmised aja alusel kõrvutatud (95% ülemine usalduspiir) erinevused QTcF-i intervallis võrreldes platseeboga pärast korrigeerimist algtaseme suhtes vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Tasakaalutingimustes manustatud rilpiviriin andis annuses 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas keskmiseks Cmax väärtuseks vastavalt ligikaudu 2,6 korda ja 6,7 korda suurema väärtuse kui keskmine Cmax rilpiviriini manustamisel tasakaalutingimustes annuses 25 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Resultaterne for unge (fra 12 til under 18 år) i TMC278-C213-studiet var generelt på linje med disse data (se pkt.
Estonian: Uuringus TMC278-C213 olid tulemused noorukitel (12…< 18-aastastel) üldiselt kooskõlas nende andmetega (vt lõik 5.1).
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang daglig under graviditetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intra-individuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Estonian: Naistel, kes said rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril, olid kogu rilpiviriini keskmised intraindividuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% väiksemad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% väiksemad kui sünnitusjärgsel perioodil.
Danish: Virologisk svigt i effektanalyse: Omfatter forsøgspersoner med rebound (konfirmeret viral belastning ≥ 50 kopier/ml efter respons) eller som aldrig var supprimerede (ingen konfirmeret viral belastning < 50 kopier/ml, enten i behandling eller efter seponering af behandling pga. manglende eller tabt virkning).
Estonian: ± Viroloogiline ebaõnnestumine efektiivsuse analüüsil: hõlmab patsiente, kellel esines tagasilöök (kinnitatud viiruskoormus ≥ 50 koopiat/ml pärast ravivastuse saavutamist) või kelle haigust ei saadud kunagi kontrolli alla (kinnitatud viiruskoormuse < 50 koopiat/ml puudumine, kas kestvalt või katkenud toime puudumise või toime kadumise tagajärjel).
Danish: EDURANT indeholder: - Aktivt stof: rilpivirin i form af rilpivirinhydrochlorid.
Estonian: Mida EDURANT sisaldab - Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina.
Danish: Disse rilpivirin resistensassocierede mutationer bør kun anvendes til at vejlede brug af EDURANT i den behandlingsnaive population.
Estonian: Need rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonid on ainult suunised EDURANTi kasutamiseks varasemat ravi mittesaanud populatsioonis.
Danish: Det virologiske respons blev generelt bevaret under hele studiet: Ud af de 12 forsøgspersoner, der gennemførte studiet, var der viral hæmning hos 10 forsøgspersoner ved slutningen af studiet.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldiselt kogu uuringu jooksul: 12-st uuringu läbinud isikust 10-l püsis supressioon uuringu lõppemisel; ülejäänud 2 isikul esines viiruskoormuse tõus üksnes sünnitusjärgselt, neist vähemalt ühe puhul kahtlustati ebapiisavat raviskeemi järgimist.
Danish: BR = baggrundsregime
Estonian: BR = taustravi skeem (ingl background regimen)
Danish: Ved uge 96 forekom seponering på grund af bivirkninger hyppigere i efavirenz-gruppen end i rilpivirin-gruppen.
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli 96. nädalal suurem efavirensi rühmas võrreldes rilpiviriini rühmaga.
Danish: Tag medicinen enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt.
Estonian: Võtke antatsiidi vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på analysen efter 48 uger af det åbne, enkeltarmede fase II-studie TMC278-C213, i hvilket 36 antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der vejede mindst 32 kg, fik rilpivirin (25 mg én gang dagligt) i kombination med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Estonian: Ohutuse hindamine põhineb ühe ravirühmaga avatud II faasi uuringu TMC278-C213 48. nädala analüüsil, kus 36-le varem retroviirusevastast ravi mittesaanud ja vähemalt 32 kg kaaluvale HIV-1 nakkusega noorukile manustati rilpiviriini (25 mg üks kord ööpäevas) koos teise retroviirusevastase ainega (vt lõik 5.1).
Danish: Metabolisme og ernæring meget almindelige forhøjet totalkolesterol (fastende) forhøjet LDL-kolesterol (fastende)
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage üldkolesterooli taseme tõus (tühja kõhu tingimustes)
Danish: Eftersom rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stoffet vil kunne elimineres signifikant ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Estonian: Rilpiviriin on suurel määral plasmavalkudega seondunud ja seetõttu ei ole tõenäoline, et seda saaks olulisel määral hemo- või peritoneaaldialüüsi teel eemaldada (vt lõik 4.2).
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer i analysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet hos unge.
Estonian: Uuringu TMC278-C213 240. nädala analüüsil ei tuvastatud noorukitel uusi ohutusalaseid probleeme.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist arsti poole.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede voksne patienter behandlet med rilpivirin (poolede data fra analysen i uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE) N = 686 Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati HIV-1 nakkusega täiskasvanud patsientidel, kes ei olnud varem saanud retroviirusevastast ravi ja keda raviti rilpiviriiniga (koondatud andmed III faasi uuringute ECHO ja THRIVE 96 nädala analüüsist) N = 686 Organsüsteemi klass
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada.
Danish: 6 celler/l
Estonian: 6 rakku/l
Danish: 300 mg x 1 (+ 50 mg rilpivirin x 1)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Danish: Dette interaktionsstudie blev udført med en højere dosis rilpivirin end den anbefalede.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus.
Danish: Hvis du kaster op over 4 timer efter, at du har taget EDURANT, behøver du ikke at tage en tablet, før du skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui te oksendate enam kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, ei pea te võtma uut tabletti enne järgmist plaanitud tabletti.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for rilpivirin mellem mænd og kvinder.
Estonian: Sugu Meeste ja naiste vahel ei ole rilpiviriini farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi täheldatud.
Danish: Resistens over for efavirenz % (n/N)
Estonian: Resistentsus efavirensi suhtes % (n/N)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rilpivirin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af humant immundefektvirus type 1-(hiv 1-) infektion (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rilpiviriiniga läbi viidud uuringu tulemused ühe või mitme inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni vastast ravi saanud ning eelnevalt retroviirusevastast ravi mittesaanud laste alarühma kohta (vt lõik 4.2 teabe saamiseks lastel kasutamise kohta).
Danish: (induktion af CYP3A pga. høj dosis rilpivirin i studiet)
Estonian: (CYP3A indutseerimine suure rilpiviriini annuse tõttu uuringus)
Danish: 300 mg x 1 (+ 25 mg rilpivirin x 1)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+25 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Danish: I nedenstående tabel 4 vises resultaterne af analyser efter 48 uger og 96 uger for patienter behandlet med rilpivirin og patienter behandlet med efavirenz fra de poolede data fra studierne ECHO og THRIVE.
Estonian: Allpool toodud tabelis 4 on esitatud 48. ja 96. nädala tõhususe analüüsi (mis põhinevad koondatud andmetel uuringutest ECHO ja THRIVE) tulemused patsientidel, keda raviti rilpiviriiniga, ja patsientidel, keda raviti efavirensiga.
Danish: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Estonian: rilpiviriini AUC ↑ 49% rilpiviriini Cmin ↑ 76% rilpiviriini Cmax ↑ 30%
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja EDURANTi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: EDURANT er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole EDURANTi uuritud.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive virale belastninger < 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48 og uge 240.
Estonian: § Patsiendid, kes saavutasid viroloogilise ravivastuse (viiruskoormus kahel järjestikusel korral < 50 koopiat/ml), mis püsis 48. nädalani ja 240. nädalani.
Danish: Behandling med rilpivirin Resistens
Estonian: Rilpiviriini ekspositsiooni mõjutavad ravimid
Danish: I denne analyse var de resistensassocierede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Estonian: Selles analüüsis olid NNRTI-de suhtes areneva resistentsusega seostatud mutatsioonideks vähemalt kahes rilpiviriini viroloogilises ebaõnnestumises: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Danish: - sløvhed - nedsat appetit - søvnforstyrrelser - mavegener - dårligt humør - mundtørhed - lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader, fald i blodets indhold af hæmoglobin, stigning i blodets indhold af triglycerider, lipase og/eller bilirubin
Estonian: - ebamugavustunne kõhus, - halb meeleolu, - suukuivus, - valgete vereliblede ja/või vereliistakute arvu vähenemine, hemoglobiinisisalduse langus veres,
Danish: Pædiatrisk population (fra 12 til under 18 år)
Estonian: Lapsed (12…< 18-aastased)
Danish: Lægemidler, som påvirker eksponeringen for rilpivirin Rilpivirin metaboliseres primært af cytokrom P450 (CYP)3A.
Estonian: Rilpiviriin metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP)3A kaudu.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at rilpivirin i en dosis på 25 mg x 1 vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
Estonian: Annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei oma rilpiviriin kliiniliselt olulist toimet CYP ensüümide kaudu metaboliseeritavate ravimite ekspositsioonile.
Danish: Efter 96 uger var andelen af patienter med < 50 hiv 1-RNA-kopier/ml, der fik rilpivirin 25 mg (N = 93), sammenlignet med patienter, der fik efavirenz (N = 89), henholdsvis 76 % og 71 %.
Estonian: 96. nädalal oli patsientide osakaal, kellel oli < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml rühmas, kus manustati rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas 76% (N = 93), ning efavirensi rühmas vastavalt 71% (N = 89).
Danish: Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive viral loads < 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48.
Estonian: Uuringus osalejad, kes saavutasid viroloogilise vastuse (kahel järjestikusel viiruskoormuse mõõtmisel < 50 koopiat/ml), mis püsis kuni 48./96.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis 25 mg x 1 på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg x 1) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Estonian: Rilpiviriini mõju QTcF-i intervallile hinnati soovitatud annuses (25 mg üks kord ööpäevas) randomiseeritud platseebo ja aktiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuvas uuringus 60 tervel täiskasvanul, kellel teostati tasakaaluseisundis 13 mõõtmist 24 tunni jooksul.
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (< 1 % af dosis) blev påvist i urin.
Estonian: Uriinis oli rilpiviriini muutumatul kujul ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
Danish: Almindelige unormale drømme depression søvnforstyrrelser nedsat stemningsleje
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage unetus sage tavatud unenäod depressioon unehäired meeleolu langus
Danish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetylrifabutin AUC ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↔
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiini AUC ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmin ↔ 25-O-desatsetüül-rifabutiini Cmax ↔
Danish: I ECHO blev baggrundsregimet fastsat til N(t)RTIpræparaterne tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Estonian: Uuringus ECHO oli taustravi skeemiks määratud N(t)RTI-d, tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin.
Danish: ETIKET
Estonian: PUDELI ETIKETT
Danish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Estonian: Lansoprasool Rabeprasool Pantoprasool Esomeprasool
Danish: (hæmning af CYP3A enzymer)
Estonian: (CYP3A ensüümide indutseerimine)
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 12 år på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Estonian: Annuste soovitamiseks alla 12aastastele lastele ei ole andmed piisavad (vt lõik 4.2).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige udslæt
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifabutin*
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifabutiin*
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter I den poolede resistensanalyse efter 96 uger i fase III-studierne (ECHO og THRIVE) udviste 42 ud af 86 forsøgspersoner med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud III faasi uuringute (ECHO ja THRIVE) 96. nädala koondatud resistentsuse analüüsis esines 42 viroloogilise ebaõnnestumisega rilpiviriini saaval patsiendil 86-st ravist sõltuv resistentsus rilpiviriini suhtes (genotüübi analüüs).
Danish: Af de patienter, der var responders i uge 96, havde 74 % af de patienter, der fik rilpivirin, fortsat udetekterbar viral load (< 50 hiv 1-RNA-kopier/ml) i uge 240 sammenlignet med 81 % af de patienter, der fik efavirenz.
Estonian: Rilpiviriini saavatest patsientidest, keda loeti 96. nädalal ravile reageerinuks, säilitas mittetuvastatava viirusehulga (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 240. nädalaks 74% ja efavirensit saavatest patsientidest 81%.
Danish: Antacida bør kun indgives enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Estonian: Antatsiide tohib manustada ainult vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Estonian: Laborianalüüside tulemuste kõrvalekalded
Danish: I tabel 3 vises udvalgte sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud rilpiviriini ja efavirensi rühmade patsientide teatud algtaseme näitajad.
Danish: rilpivirin AUC ↑ 16 % rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %
Estonian: rilpiviriini AUC ↑ 16%* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43%*
Danish: (hæmning af P-gp i tarmen).
Estonian: (soolestiku P-gp inhibeerimine)
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig indgift
Estonian: Soovitused koosmanustamise kohta
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{ MM/ÅÅÅÅ }
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud (KK/AAAA).
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi parameetreid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: 5.1 er kun beregnet som vejledning til brug af EDURANT hos den behandlingsnaive population.
Estonian: Lõigus 5.1 esitatud rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonide nimestik on ainult suunis EDURANT kasutamiseks varem ravi mittesaanud populatsioonis.
Danish: Der sås sammenlignelige responsrater (konfirmeret udetekterbar viral load < 50 hiv 1-RNAkopier/ml) i uge 96 i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Estonian: Ravivastuse määr (kinnitatud tuvastamatu viraalse koormusega < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml) 96. nädalal oli rilpiviriini ja efavirensi rühmades võrreldav.
Danish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Estonian: ASOOLIDE GRUPPI KUULUVAD SEENEVASTASED RAVIMID Ketokonasool*
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat hos voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (puljede data i uge 48 (primær analyse) og uge 96; ITT-TLOVR
Estonian: Viroloogilised tulemused täiskasvanutel uuringutes ECHO ja THRIVE [48 nädala (esmane) ja 96 nädala koondatud analüüsid; ITT-TLOVR Tulemus 48. nädala analüüsil
Danish: EDURANT 25 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: EDURANT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Blod og lymfesystem Almindelige fald i leukocyttal fald i hæmoglobin fald i trombocyttal
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired sage valgete vererakkude arvu vähenemine hemoglobiinitaseme langus vereliistakute arvu vähenemine
Danish: EDURANT skal indtages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal (vt lõik 5.2).
Danish: Incidensen af virologisk svigt var højere i rilpivirin-gruppen end i efavirenz-gruppen i uge 96.
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumise esinemissagedus oli 96. nädalal rilpiviriini rühmas suurem kui efavirensirühmas, samas esinesid enamik viroloogilisi ebaõnnestumisi esimesel 48 ravinädalal.
Danish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Estonian: rilpiviriini AUC ↓ 42% rilpiviriini Cmin ↓ 48% rilpiviriini Cmax ↓ 31%
Danish: I den anbefalede dosis på 25 mg x 1 er EDURANT ikke associeret med en klinisk relevant påvirkning af QTc-intervallet.
Estonian: Kasutatuna soovitatud annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei ole EDURANT'il kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
Danish: Immunsystemet ikke almindelige immunreaktiveringssyndrom
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Danish: Tabel 1: INTERAKTIONER OG DOSISANBEFALINGER MED ANDRE LÆGEMIDLER Lægemidler efter terapeutisk område
Estonian: KOOSTOIMED JA ANNUSE SOOVITUSED KOOSMANUSTAMISEL TEISTE RAVIMITEGA
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med co-infektion var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter uden co-infektion.
Estonian: Kaasuva infektsiooniga patsientidel oli rilpiviriini farmakokineetiline ekspositsioon võrreldav patsientidega, kellel ei olnud kaasuvat infektsiooni.
Danish: I tilfælde af opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af lægemidlet skal patienten tage en tablet til i forbindelse med et måltid.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb koos toiduga võtta veel üks EDURANTi tablett.
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis 25 mg x 1
Estonian: Rottidel ja küülikutel olid embrüo-loote kõrvaltoimeid mittepõhjustanud tasemed vastavalt 15 ning 70 korda suuremad, kui saavutatakse inimestel soovitatava annusega 25 mg üks kord ööpäevas.
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed til denne population (se pkt.
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Danish: I THRIVE bestod baggrundsregimet af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abacavir plus lamivudin.
Estonian: Uuringus THRIVE koosnes taustravi skeem kahest uurija poolt valitud N(t)RTI-st: tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin või zidovudiin ja lamivudiin või abakaviir ja lamivudiin.
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Estonian: Võtke järgmine annus nagu tavaliselt.
Danish: Beholderen er forsynet med et børnesikret låg.
Estonian: Pudelil on lapsekindel kork.
Danish: I den poolede resistensanalyse fra uge 48 i fase III-studierne havde 62 (ud af i alt 72) med virologiske svigt i rilpivirin-gruppen resistensdata ved baseline og på tidspunktet for svigt.
Estonian: 48. nädalal olid III faasi uuringute koondatud resistentsuse analüüsis rilpiviriini rühmas 62 (kokku 72-st) viroloogilise ravi ebaõnnestumise juhu kohta resistentsuse andmed kättesaadavad nii algtasemel kui ka ravi ebaõnnestumise hetkel.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner har det vist sig, at supraterapeutiske doser af rilpivirin (75 mg x 1 og 300 mg x 1) forlænger QTc-intervallet på EKG'et (se pkt.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus, kus kasutati rilpiviriini terapeutilisest annusest suuremaid annuseid (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas), näidati EKG-l QTc intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Estonian: digoksiini AUC ↔ digoksiini Cmin NA digoksiini Cmax ↔
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelige kvalme forhøjede pankreas-amylaser
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus pankrease amülaasitaseme tõus sage
Danish: Almindelige nedsat appetit forhøjede triglycerider (fastende)
Estonian: sage söögiisu vähenemine triglütseriidide taseme tõus (tühja kõhu tingimustes)
Danish: Der var ingen nye forekomster vedrørende sikkerhed sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1inficerede voksne (se pkt.
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel ei tuvastatud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Danish: Ikke almindelige: - symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: - põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Estonian: Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 2 tundi enne rilpiviriin rilpiviriini AUC ↓ 76% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↓ 85%
Danish: Samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT.
Estonian: Rilpiviriini kasutamine koos ravimitega, mis suurendavad mao pH-d, võib rilpiviriini plasmakontsentratsiooni vähendada ning seega EDURANT'i toimet potentsiaalselt nõrgendada.
Danish: Hver EDURANT tablet indeholder rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Estonian: Iga EDURANTi tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↑ 21 %
Estonian: Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 4 tundi pärast rilpiviriin rilpiviriini AUC ↑ 13% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↑ 21%
Danish: Inddelt efter CD4+ celletal (x 10
Estonian: Algtaseme CD4 arvu kaupa (x 10
Danish: ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17 % norethindron AUC ↔ norethindron Cmin↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baseret på historiske kontroller
Estonian: 1 mg üks kord päevas etünüülöstradiooli AUC ↔ etünüülöstradiooli Cmin ↔ etünüülöstradiooli Cmax ↑ 17% noretindrooni AUC ↔ noretindrooni Cmin ↔ noretindrooni Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel