FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biktarvy je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: Biktarvy on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga (nakkusega) täiskasvanute raviks.
Slovak: Liek Biktarvy sa nesmie používať spolu s rifampicínom (antibiotikum) ani s ľubovníkom bodkovaným (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Estonian: Biktarvyt ei tohi kasutada koos rifampitsiini (teatav antibiootikum) ega naistepunaürdiga (taimne depressiooniravim).
Slovak: EMA/277223/2018
Estonian: Biktarvy (biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid) EMA/277223/2018
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Biktarvy?
Estonian: Mis riskid Biktarvyga kaasnevad?
Slovak: V prvej štúdii sa liek Biktarvy porovnával v prípade 629 pacientov s iným antivírusovým liekom obsahujúcim abakavir, dolutegravir a lamivudín.
Estonian: Esimeses uuringus (629 patsienti) võrreldi Biktarvyt teise viirusravimiga, mis sisaldas abakaviiri, dolutegraviiri ja lamivudiini.
Slovak: Prehľad o lieku Biktarvy a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Biktarvy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, ďalšieho vírusového enzýmu, ktorý vírusu umožňuje množiť sa.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib pöördtranskriptaasi (samuti viiruse paljunemist võimaldav ensüüm).
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, v prípade ktorých si vírus nevytvoril rezistenciu voči triede liekov na HIV infekciu nazývaných inhibítory integrázy ani voči tenofoviru alebo emtricitabínu.
Estonian: Seda kasutatakse ainult patsientidel, kelle viirus ei ole veel resistentne integraasiinhibiitorite (teatavad HIV-ravimid), tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Biktarvy s dolutegravirom plus emtricitabínom/tenofovir alafenamidom u 645 pacientov: uspokojivé zníženie vírusovej záťaže dosiahlo 89 % (286 z 320) pacientov užívajúcich liek Biktarvy v porovnaní s 93 % (302 z 325) pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Estonian: Teises uuringus (645 patsienti) võrreldi Biktarvyt dolutegraviiri ja emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi kombinatsiooniga: piisavat viiruskoormuse vähenemist täheldati 89%-l Biktarvyt kasutanud patsientidest (286 patsienti 320st) ning 93%-l võrdlusravimit kasutanud patsientidest (302 patsienti 325st).
Slovak: Zníženie vírusovej záťaže dosiahlo celkovo 92 % pacientov užívajúcich liek Biktarvy (290 z 314) v porovnaní s 93 % (293 z 315) pacientov, ktorí dosiahli zníženie vírusovej záťaže pomocou porovnávacieho lieku.
Estonian: Kokkuvõttes vähenes viiruskoormus 92%-l Biktarvyt kasutanud patsientidest (290 patsienti 314st) ning 93%-l võrdlusravimit kasutanud patsientidest (293 patsienti 315st).
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia proti HIV infekcii odlišným spôsobom:
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet, millest igaühel on HIV vastu erinev toimemehhanism.
Slovak: Emtricitabín je iný druh NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Estonian: • Emtritsitabiin on samuti nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ning toimib samamoodi kui tenofoviir.
Slovak: Akým spôsobom liek Biktarvy účinkuje?
Estonian: Kuidas Biktarvy toimib?
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje liečivá biktegravir, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Estonian: Biktarvy sisaldab toimeainetena biktegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Estonian: (teatav ensüüm), mida HI-viirus vajab viirusest uute koopiate tegemiseks organismis.
Slovak: V druhej štúdii sa vírusová záťaž zvýšila nad prahovú hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientov, ktorí prešli na liek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe (tzv. posilnený atazanavir alebo darunavir plus buď emtricitabín/tenofovir, alebo abakavir/lamivudín).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle viiruskoormus suurenes üle selle taseme, 2% Biktarvyle üleläinute rühmas (5 patsienti 290st) ning 2% varasemat ravi (võimendatud atasanaviir või darunaviir koos emtritsitabiini/tenofoviiriga või abakaviiri/lamivudiiniga) jätkanute rühmas (5 patsienti 287st).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov, v prípade ktorých sa po 48 týždňoch liečby vírusová záťaž (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Estonian: Kahes uuringus osalesid HIV-1 nakkusega varem ravimata täiskasvanud ning nendes hinnati selliste patsientide arvu, kelle viiruskoormus (HIV-1 sisaldus veres) oli 48 ravinädala järel vähenenud alla 50 koopia/ml kohta.
Slovak: Výdaj lieku Biktarvy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
Estonian: • Tenofoviiralafenamiid on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Biktarvy je rovnako účinný ako porovnávacie antivírusové lieky.
Estonian: Biktarvy osutus uuringutes sama efektiivseks kui võrdlusravimid (teised viirusravimid).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biktarvy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Biktarvy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aké prínosy lieku Biktarvy boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biktarvy kasulikkus?
Slovak: Biktegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Estonian: • Biktegraviir on integraasiinhibiitorite hulka kuuluv viirusvastane aine.
Slovak: V jednej štúdii dosiahlo vírusovú záťaž rovnajúcu sa 50 kópiám/ml alebo väčšiu 1 % pacientov (3 z 282), ktorí prešli na liek Biktarvy, v porovnaní s 0,5
Estonian: Ühes uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 50 koopiat/ml või rohkem, Biktarvyle üle läinud patsientide rühmas 1% (3 patsienti 282st); varasemat ravi (dolutegraviir, abakaviir, lamivudiin) jätkanud patsientide rühmas oli selliseid patsiente 0,5% (1 patsient 281st).
Slovak: Ako sa liek Biktarvy užíva?
Estonian: Kuidas Biktarvyt kasutatakse?
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli v minulosti liečení a u ktorých už bola vírusová záťaž nižšia ako 50 kópií/ml.
Estonian: Teises kahes uuringus osalesid varem ravitud patsiendid, kellel oli viiruskoormus juba alla 50 koopia/ml, ning nendes uuriti, kas 48 nädalat pärast varasema HIV-ravi asendamist Biktarvyga oli patsientide viiruskoormus suurenenud üle 50 koopiat/ml.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí z hľadiska týchto zmien.
Estonian: Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Estonian: County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2018
Slovak: Jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Estonian: Võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: ATC kód: J05AR20
Estonian: ATC-kood: J05AR20
Slovak: Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Estonian: Need toimed olid sageli mööduvad.
Slovak: Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
Estonian: Teisi metaboliite ei tuvastatud.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť úpravu dávky metformínu.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda metformiini annuse kohandamist.
Slovak: Uchovajte si alebo si vezmite fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
Slovak: Ďalšie zložky sú
Estonian: Teised koostisosad on
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovak: • neobvyklé sny
Estonian: • ebaharilikud unenäod
Slovak: Klinický význam tejto vlastnosti nie je stanovený.
Estonian: Selle omaduse kliiniline tähtsus ei ole selge.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Estonian:  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Slovak: 96. týždeň
Estonian: 96. nädal
Slovak: Lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Biktarvy:
Estonian: Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy'ga võtta:
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení súvisiacich s infekciou HIV.
Estonian: See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti /možný mechanizmus účinku
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi/võimalik koostoimemehhanism
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Estonian: [Ainult välispakendil]
Slovak: Čo je Biktarvy a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie infikovania iných ľudí.
Estonian: Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovak: U jedného pacienta chýbali údaje o HBV DNA v 48. týždni.
Estonian: Ühe patsiendi osas puudusid HBV DNA andmed 48. nädalal.
Slovak: Biktarvy obsahuje tri liečivá:
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Slovak: depresia, abnormálne sny
Estonian: depressioon, ebaharilikud unenäod
Slovak: Biktarvy sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Biktarvy't võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Estonian: Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj na krátky čas.
Estonian: See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, odporúča sa klinické a biologické monitorovanie, najmä funkcie obličiek.
Estonian: Kui kombineerimine on vajalik, on soovitatav kliiniline ja bioloogiline jälgimine, eriti neerufunktsiooni osas.
Slovak: Počkajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Tento liek nelieči infekciu HIV.
Estonian: See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B.
Estonian: • kui teil on B-hepatiidi infektsioon.
Slovak: (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
Estonian: (Kelaatimine polüvalentsete katioonidega)
Slovak: Biktarvy [Len na vonkajšom obale]
Estonian: Biktarvy [Ainult välispakendil]
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
Slovak: EU/1/18/1289/002
Estonian: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Slovak: Každá tableta má rozmery približne 15 mm ×
Estonian: Ühe tableti mõõtmed on umbes 15 mm × 8 mm.
Slovak: B/F/TAF bol noninferiórny ku kontrolnému režimu v oboch štúdiách.
Estonian: B/F/TAF näitas mõlemas uuringus kontrollskeemiga võrreldes mittehalvemust.
Slovak: 3 Štúdia sa vykonala s dodatočným voxilaprevirom 100 mg, aby sa dosiahli expozície voxilapreviru očakávané u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava 100 mg voksilapreviiriga, et saavutada HCV-infektsiooniga patsientide eeldatavad voksilapreviiri ekspositsioonid.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
Slovak: Čo je Biktarvy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy Ako užívať Biktarvy
Estonian: Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist Kuidas Biktarvy't võtta
Slovak: Ak ste užívali Biktarvy počas tehotenstva, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývinu vášho dieťaťa.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Slovak: Viac informácií je uvedených v časti 3, Neprestaňte užívať Biktarvy.
Estonian: Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist".
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Slovak: Biktarvy môže spôsobiť závrat.
Estonian: Biktarvy võib põhjustada pearinglust.
Slovak: Klinické údaje
Estonian: Kliinilised andmed
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré musí ostať vo fľaši na ochranu tabliet.
Estonian: Iga pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
Slovak: K zvýšeniu sérovej hladiny kreatinínu došlo v 4. týždni liečby a ostalo stabilné do 96. týždňa.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus suurenes 4. ravinädalaks ning püsis 96. nädalani stabiilsena.
Slovak: Ochorenie môže byť potom ťažšie liečiteľné.
Estonian: Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased.
Slovak: Keď pri užívaní Biktarvy pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu infekcie v súlade s národnými odporúčaniami.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
Slovak: Plazmatický polčas biktegraviru bol 17,3 hodiny.
Estonian: Plasma biktegraviiri poolväärtusaeg oli 17,3 tundi.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Biktarvy bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Biktarvy ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Slovak: Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Osemnásť percent pacientov malo východiskovú vírusovú záťaž vyššiu než 100 000 kópií/ml.
Estonian: Kaheksateistkümnel protsendil patsientidest oli ravieelne viiruskoormus suurem kui 100000 koopiat/ml.
Slovak: Ak zabudnete užiť Biktarvy
Estonian: Kui te unustate Biktarvy't võtta
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch existujú dôkazy o vplyve liečby, zatiaľ čo pre prírastok telesnej hmotnosti nie sú k dispozícii jednoznačné dôkazy, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Estonian: Lipiidide puhul on mõningatel juhtudel saadud tõendeid ravi mõju kohta, samal ajal kui kehakaalu puhul puuduvad kindlad tõendid, mis seostaksid seda vastava raviga.
Slovak: Preukázalo sa, že biktegravir zvyšuje sérovú hladinu kreatinínu v dôsledku inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu, tieto zmeny sa však nepovažujú za klinicky relevantné, keďže neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Estonian: Biktegraviir suurendab tõestatult seerumi kreatiniinisisaldust kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, ent neid muutuseid ei loeta kliiniliselt oluliseks, sest need ei peegelda muutust glomerulaarfiltratsiooni kiiruses.
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesevalu, -jäikus või liikumisraskused.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Estonian: See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks.
Slovak: Liečba predávkovania s Biktarvy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Estonian: Biktarvy üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid, sh eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Slovak: Emtricitabín možno odstrániť hemodialýzou, ktorá odstráni približne 30 % dávky emtricitabínu v priebehu 3-hodinovej dialýzy začínajúcej do 1,5 hodiny od podania emtricitabínu.
Estonian: Emtritsitabiini saab eemaldada hemodialüüsiga, mis 3-tunnise dialüüsi kestel eemaldab ligikaudu 30% emtritsitabiini annusest, kui alustada 1,5 tunni jooksul pärast emtritsitabiini annustamist.
Slovak: metformín:
Estonian: Metformiin:
Slovak: Citlivosť biktegraviru sa testovala na 64 INSTI-rezistentných klinických izolátoch (20 s jednou substitúciou a 44 s 2 alebo viacerými substitúciami).
Estonian: Biktegraviiri tundlikkust testiti 64 INSTI-resistentse kliinilise isolaadi vastu (20 ühe asendusega ja 44 2 või enama asendusega).
Slovak: Čiastočne to súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Estonian: See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise.
Slovak: Testy krvi môžu tiež preukázať: • vyššie hladiny látok nazývaných bilirubín a/alebo sérový kreatinín v krvi
Estonian: Vereanalüüsid võivad lisaks näidata: • bilirubiini ja/või seerumi kreatiniini nimeliste ainete kõrgenenud taset veres.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu infekcie sexuálnym stykom, reziduálne riziko nemožno vylúčiť.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár dôkladne zváži liečebný režim, ktorý je pre vás najlepší.
Estonian: Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi;
Slovak: Plazmatický polčas emtricitabínu bol približne 10 hodín.
Estonian: Emtritsitabiini plasma poolväärtusaeg oli ligikaudu 10 tundi.
Slovak: Ako vyzerá Biktarvy a obsah balenia
Estonian: Kuidas Biktarvy välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nepoužívajte, ak je prvok proti manipulácii na otvore fľaše zlomený alebo chýba.
Estonian: Mitte kasutada, kui pudelisuul olev kate on katki või puudub.
Slovak: V dôsledku toho sa môže zmeniť množstvo Biktarvy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Estonian: See võib muuta Biktarvy või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Slovak: Infekciu HIV môžete stále preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Slovak: Zmeny v hladine bilirubínu
Estonian: Muutused bilirubiinitasemes
Slovak: • ak ste alergický na biktegravir, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Počas užívania Biktarvy sa u vás môžu naďalej rozvíjať infekcie alebo iné choroby súvisiace s infekciou HIV.
Estonian: Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Slovak: Hoci sa pri užívaní Biktarvy nepozorovali problémy s obličkami, existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Biktarvy vyskytnú problémy s obličkami.
Estonian: Ehkki Biktarvy kasutamisel ei ole täheldatud neeruprobleeme, esineb võimalus, et teil võivad tekkida neeruprobleemid, kui te võtate Biktarvy't pikka aega.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3 s Biktarvy a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kõigi Biktarvy'ga läbi viidud II ja III faasi uuringute ohutusandmetel ja turuletulekujärgsel teabel.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorujú počas prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Slovak: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabínu a tenofoviru nebola úplne vyhodnotená u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Estonian: Biktegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetikat ei ole eakatel (≥ 65 aastat) täielikult hinnatud.
Slovak: • rifampicín používaný na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed Biktarvy ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: PC: {číslo}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Ainult välispakendil]
Slovak: Renálny klírens nezmenenej pôvodnej zlúčeniny bol minimálny.
Estonian: Muutumatul kujul esineva lähteaine neerukliirens oli minimaalne.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Deväť zo 14 izolátov malo ďalšie mutácie v L74M, T97A alebo E138A/K.
Estonian: Neist 14 isolaadist 9-l esines täiendavaid L74M, T97A või E138A/K mutatsioone.
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Slovak: Počet pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV liečených B/F/TAF je obmedzený.
Estonian: Samaaegse HIV ja HBV viirusega patsientide arv, kes saavad B/F/TAF ravi, on piiratud.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast {Kõlblik kuni.
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Estonian: Koosmanustamine koos rifampitsiini ja naistepunaga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Slovak: Sukralfát (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
Estonian: Sukralfaat (Kelaatimine polüvalentsete katioonidega)
Slovak: Viac informácií je uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".