FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto, en comparación con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia cardiaca o la presión sanguínea en los estudios clínicos a corto y largo plazo.
Romanian: În studiile clinice de scurtă şi de lungă durată vortioxetina nu are efect, comparativ cu placebo, asupra greutăţii corporale, frecvenţei cardiace sau tensiunii arteriale.
Spanish: El uso concomitante de antidepresivos con efecto serotoninérgico y remedios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas, incluido el Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a antidepresivelor cu efect serotoninergic şi a remediilor naturale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse inclusiv sindromul serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Romanian: Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
Spanish: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Spanish: La administración conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a unui medicament cu efect serotoninergic (ex. tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Spanish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Romanian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ AMBALAJE MULTIPLE AMBALATE ÎN FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Spanish: Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ modificări ale statusului mintal (ex. agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitatea sistemului nervos autonom (ex. tahicardie, labilitate a tensiunii arteriale, hipertermie), tulburări neuromusculare (ex. hiperreflexie, incoordonare) şi/sau simptome gastrointestinale (ex. greaţă, vărsături, diaree).
Spanish: Sin embargo, según el uso recomendado de vortioxetina en el paciente, vortioxetina se considera que supone un riesgo insignificante para el medio ambienteacuático y terrestre (ver sección 6.6).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul pacienților cărora li se recomandă utilizarea de vortioxetină, prezintă un risc neglijabil in mediul acvatic și terestru (vezi pct. 6.6).
Spanish: El riesgo de Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) aumenta con el uso concomitante de principios activosserotoninérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos.
Romanian: Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitentă a substanţelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar şi alţi antagonişti dopaminergici.
Spanish: Para pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina una vez al día.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Brintellix 5 mg comprimate filmate Brintellix 10 mg comprimate filmate Brintellix 15 mg comprimate filmate Brintellix 20 mg comprimate filmate
Spanish: 20 mg correspondientes a 20 gotas.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Spanish: Si toma medicamentos para tratar la depresión ,incluido Brintellix,durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recién nacido: problemas para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentación, vómitos, azúcar bajo en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto continuo, tendencia al sueño y dificultades para dormir.
Romanian: Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn.
Spanish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Romanian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Spanish: La experiencia es limitada con sobredosis de vortioxetina superiores a 80 mg.
Romanian: Experiența cu supradoze de vortioxetină de peste 80 mg este limitată.
Spanish: Los síntomas en caso de sobredosis son: mareo, náuseas, diarrea, molestias en el estómago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueño y rubefacción (enrojecimiento de la piel).
Romanian: Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.
Spanish: Interacciones en metabolizadores pobres de la CYP2D6
Romanian: Interacţiuni în cazul metabolizatorilor lenţi CYP2D6
Spanish: Lundbeck B.V.
Romanian: Nederland Lundbeck B.V.
Spanish: La combinación de vortioxetina con un IMAO reversible y no selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está contraindicada (ver sección 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un IMAO neselectiv şi slab reversibil, cum este antibioticul linezolid (vezi pct. 4.3).
Spanish: Inhibidores del citocromo P450
Romanian: Inhibitori ai citocromului P450
Spanish: Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Romanian: Hiponatremia, probabil din cauza sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost rar raportată în cazul utilizării antidepresivelor cu efect serotoninergic (ISRS, IRSN).
Spanish: CAD {MM-AAAA}
Romanian: EXP {LL-AAAA}
Spanish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Romanian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Spanish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Romanian: Tel: +354 535 7000
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmax fueron un 13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8) tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina.
Romanian: La pacienţii cu afecțiune renală în stadiu final, doar o fracţiune mică a vortioxetinei s-a pierdut pe parcursul dializei (ASC şi Cmax au fost cu 13% şi respectiv 27% mai mici; n=8) după o singură doză de vortioxetină 10 mg.
Spanish: La dosis inicial y recomendada de Brintellix es de 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años.
Romanian: Doza iniţială şi cea recomandată pentru Brintellix este de vortioxetină 10 mg o dată pe zi la adulţi cu vârsta sub 65 de ani.
Spanish: Envase de 1 frasco de vidrio.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de sticlă de 15 ml
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Las gotas orales se pueden tomar con o sin alimentos.
Romanian: Picăturile orale pot fi administrate cu sau fără alimente.
Spanish: Sustratos del citocromo P450
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE
Spanish: tiene tendencia a sangrar o a que le aparezcan hematomas fácilmente.
Romanian: - aţi avut episoade de manie - aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.
Spanish: reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y provocan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, y/o descenso repentino de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o aturdido) habones sangrado excesivo o inexplicable (incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal) erupción
Romanian: - reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimţiţi o senzație de ameţeală sau leșin) - urticarie - sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale)
Spanish: La exposición a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortioxetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) durante 14 días en sujetos sanos.
Romanian: Expunerea la vortioxetină a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curbă (ASC) atunci când vortioxetina în doză de 10 mg/zi a fost administrată concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6 în doză de 150 mg de două ori pe zi) timp de 14 zile la 44 de subiecţi sănătoşi.
Spanish: Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Romanian: Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă: - aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 puede potencialmente producir una exposición mayor (ver sección 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6 poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix No tome Brintellix:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brintellix
Spanish: Cada gota contiene vortioxetina (D,L)-lactato equivalente a 1 mg de vortioxetina.
Romanian: Fiecare picătură conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină 1 mg.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V *.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9 a metabolizadores lentos de la CYP2D6, puede potencialmente producir una exposición mayor (ver sección 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici CYP3A4/2C9 la metabolizatori lenţi CYP2D6, poate în mod potenţial să determine o expunere mai mare (vezi pct. 4.5).
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se administra conjuntamente un inhibidor potente de la CYP3A4 o la CYP2C9 en pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6.
Romanian: În funcție de răspunsul individual al pacientului, se poate lua în considerare scăderea dozei de vortioxetină dacă un inhibitor puternic CYP3A4 sau CYP2C9 este administrat concomitent în cazul metabolizatorilor lenți CYP2D6.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución cuando se prescriban dosis mayores de 10 mg de vortioxetina una vez al día a pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când se prescrie la pacienţii vârstnici, la dozele mai mari de 10 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Spanish: 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día, para las cuales los datos son limitados (ver sección 4.4).
Romanian: ≥ 65 de ani sunt trataţi cu doze mai mari de vortioxetină 10 mg o dată pe zi pentru care există date limitate (vezi pct. 4.4)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas rubefacción ( enrojecimiento de la piel).
Romanian: Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane - valuri de roşeaţă - transpiraţii nocturne
Spanish: 10 mg correspondientes a 10 gotas.
Romanian: 10 mg corespund la 10 picături.
Spanish: 98x1Comprimidos recubiertos con película.
Romanian: 98 x 1 Comprimate filmate.
Spanish: Cada gota contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato)
Romanian: Fiecare picătură conţine 1 mg vortioxetinum (sub formă de (D,L)-lactat)
Spanish: Lote Ver el sello en relieve.
Romanian: Lot A se vedea inscripţionat.
Spanish: Conservación de Brintellix
Romanian: Cum se păstrează Brintellix
Spanish: Envases de 56 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 56 x 1 şi 98 x 1 comprimate filmate.
Spanish: Los pacientes se deben someter a monitorización para detectar la aparición de cualquier signo o síntoma de Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (ver secciones 4.3 y 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor SS sau SNM (vezi pct. 4.3 şi
Spanish: 5 mg correspondientes a 5 gotas.
Romanian: 5 mg corespund la 5 picături.
Spanish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Spanish: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Spanish: Inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo (moclobemida) La combinación de vortioxetina con un inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo, como la moclobemida, está contraindicada (ver sección 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un inhibitor MAO-A reversibil şi selectiv, cum este moclobemida (vezi pct. 4.3).
Spanish: Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significativo, en comparación con placebo, sobre la agregación plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicílico o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150 mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Romanian: De asemenea, la subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect inhibitor semnificativ, comparativ cu placebo, asupra agregării plachetare sau asupra farmacocineticii acidului acetilsalicilic sai acidului salicilic atunci când după doze multiple de vortioxetină a fost adăugat acid acetilsalicilic 150 mg/zi.
Spanish: 15 mg correspondientes a 15 gotas.
Romanian: 15 mg corespund la 15 picături.
Spanish: selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
Romanian: - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Spanish: clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar trastornos mentales pertenecientes a los grupos llamados fenotiazinas, tioxantenos o butirofenonas).
Romanian: - sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia) - chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm al inimii) - clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale aparţinând unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Spanish: Vortioxetina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes (ver sección 5.2).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Spanish: Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina) Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de Síndrome Serotoninérgico que con los inhibidores de la MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaución.
Romanian: Cu toate că riscul sindromului serotoninergic este considerat mai mic în cazul inhibitorilor MAO-B decât în cazul inhibitorilor MAO-A, combinaţia dintre vortioxetină şi inhibitori MAO-B ireversibili, cum sunt selegilina sau rasagilina, trebuie administrată cu precauţie.
Spanish: Basándose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad a los 2 años en ratones o ratas, se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.
Romanian: Vortioxetina nu este considerată cu risc carcinogenetic la om în baza rezultatelor unor studii convenţionale de 2 ani efectuate la şoareci sau şobolani.
Spanish: En el estudio de 8 semanas doble ciego, controlado con placebo, a dosis fijas en pacientes con depresión de edad avanzada (≥ 65 años, n=452, 156 de los cuales recibieron vortioxetina), la vortioxetina a una dosis de 5 mg/día fue superior a placebo, basándose en la mejoría en las puntuaciones totales de las escalas MADRS y HAM-D24.El efecto observado con vortioxetina fue de una diferencia de 4,7 puntos respecto placebo en la puntuación total MADRS en la Semana 8 (análisis MMRM).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 8 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu doză fixă, efectuat la pacienţi vârstnici cu depresie (având vârsta ≥ 65 de ani, n = 452, 156 dintre aceştia primind vortioxetină), vortioxetina 5 mg/zi a fost superioară placebo, determinată prin ameliorarea scorurilor totale pe scalele MADRS şi HAM-D24 Efectul observat în cazul vortioxetinei a reprezentat o diferenţă de 4,7 puncte faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna a 8-a (analiza MMRM).
Spanish: No se observaron efectos significativos, en comparación con placebo, en los valores de INR, protrombina o concentraciones plasmáticas de warfarina R y S, tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina con dosis estables de warfarina en sujetos sanos.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect semnificativ, comparativ cu placebo, asupra valorilor INR, ale protrombinei sau ale R-/S-warfarinei plasmatice în urma administrării concomitente a unor doze multiple de vortioxetină împreună cu doze stabile de warfarină.
Spanish: litio (medicamento para tratar la depresión y los trastornos mentales) o triptófano.
Romanian: - linezolidă (un medicament pentru tratamentul infecţiei bacteriene) - litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei şi a tulburărilor mintale) sau triptofan.
Spanish: No se observó un efecto clínico relevante durante la exposición en estado estacionario a litio tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect semnificativ clinic pe parcursul expunerii la litiu în starea de echilibru (steady-state) în urma administrării concomitente de multiple doze de vortioxetină.
Spanish: Se puede considerar un ajuste de la dosis según la respuesta individual de cada paciente (ver sección
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Spanish: La influencia de Brintellix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Brintellix nu influenţează sau influenţează în mod neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Spanish: Para obtener información sobre reacciones adversas, ver sección 4.8.
Romanian: Pentru informaţii privind efectele adverse vezi pct.
Spanish: PC:
Romanian: P-gp.
Spanish: No se ha observado un efecto inhibidor o inductor de la vortioxetina en los estudios de interacción farmaco-farmacosobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Spanish: La administración de vortioxetina en los estudios de toxicidad general en ratones, ratas y perros se asoció principalmente a signos clínicos relacionados con el SNC; éstos incluyeron salivación (rata y perro), dilatación pupilar (perro) y dos incidentes de convulsiones en perros en el programa general de estudios de toxicidad.
Romanian: Acestea au inclus salivaţie (şobolan şi câine), dilataţie pupilară (câine) şi două cazuri de convulsii la câini în programul de studiu privind toxicitatea generală.
Spanish: Los tamaños de envases de 56x1, 98x1 y 490 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres unidosis.
Romanian: Mărimile de ambalaj de 56 x 1, 98 x 1 şi 490 comprimate filmate sunt disponibile sub formă de blister cu doze unitare.
Spanish: Cada ml de solución contiene vortioxetina (D,L)-lactato equivalente a 20 mg de vortioxetina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 20 mg.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu s-a observat niciun efect al unor doze multiple de acid acetilsalicilic 150 mg/zi asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Spanish: Cada gota de solución contiene 1 mg de vortioxetina (como (D,L)-lactato).
Romanian: Fiecare picătură de soluţie conţine vortioxetină 1 mg (sub formă de (D,L) + lactat).
Spanish: Mareo
Romanian: Ameţeli
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fier (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fier (E172)
Spanish: FECHA DELA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 decembrie 2013
Spanish: Si se utilizan de manera simultánea, se debe estrechar la monitorización para detectar la aparición de Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Romanian: În cazul utilizării concomitente, este necesară monitorizarea atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Spanish: Envase múltiple con 126 (9x14) y 490 (5 x (98 x 1)) comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 126 (9x14) şi 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.