FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is in this leaflet
Hungarian: Mit tartalmaz a HyQvia?
English: The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz átlátszó, színtelen oldat.
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz teljes nátriumtartalma 4,03 mg/ml-enként.
English: If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a HyQvia-t véletlenül érbe adják be, a betegnél sokk léphet fel.
English: Infuse 2
Hungarian: Másodikként infundálandó.
English: HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra
English: Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Hungarian: Hányás, hányinger, hasi fájdalom (felhasi és alhasi fájdalom és érzékenység), hasmenés
English: • Throw away the needle(s) into the sharps container.
Hungarian: • A tű(ke)t dobja ki az erre szolgáló biztonságos hulladékgyűjtőbe.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszer
English: Check with your doctor if you are not sure.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin SC use only.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) HyQvia 100 mg/ml infúzió bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Beadás előtt meg kell vizsgálni az injekciós üvegeket, hogy nem látható-e bennük szemcsés anyag, illetve tartalmuk nincs-e elszíneződve.
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
English: Do not refreeze.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Hungarian: 10 cm-15 cm2,0 bar-2,5 bar
English: Recommended distance from target tissue
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket.”
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
English: Omrix Pressure Regulator
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
Hungarian: Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS (SmPC)
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
English: • Handling
Hungarian: • Kezelés
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Hungarian: Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
English: Recommended spray pressure
Hungarian: Ajánlott permetező nyomás
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Hungarian: • „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban.”
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
English: The following text should be added at the end of the section:
Hungarian: A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Hungarian: A következő, félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
English: When special care should be taken with Quixil:
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegy megfelelő használati utasításai a nyomástartományokra és a szövetfelülettől való permetezési távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak.
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Hungarian: A Quixil permetként csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a gyártó által ajánlott permetezési távolság pontos megítélése - ne permetezze az ajánlott távolságnál közelebb.
English: In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
English: In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Hungarian: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
English: HOW QUIXIL IS USED
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUIXIL-T?
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk”) műtétek során.”
English: Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Hungarian: Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.
English: Quixil Applicator Device
Hungarian: Quixil adagoló eszköz
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Hungarian: A következő, a jelzett helyeken félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
English: Spray Application
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
English: Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Hungarian: A Quixil-t nem szabad a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről permetezni.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni.”
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
English: When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Hungarian: Ha kiegészítő fejjel használja a terméket, győződjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást.”
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
English: In the absence of a specific recommendation avoid using pressure above 2.0-2.5 bars.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján kerülje el a 2,0 bart-2,5 bart meghaladó nyomásértéket.
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Hungarian: A következő szöveget kell a szakasz végén hozzáadni, az utolsó mondat elé, az alábbiak szerint:
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Hungarian: A szakasz végén az alábbi ellenjavallatot kell hozzáfűzni:
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy az alkalmazott nyomás a permetező eszköz gyártója által ajánlott nyomástartományon belül legyen (a nyomásra és távolságra vonatkozóan lásd a 6.6.
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Hungarian: • „Életveszélyes lég- vagy gázembólia (levegő bekerülése a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor,
English: When using accessory tips with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Hungarian: Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, győzödjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást.”
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
English: In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján ne permetezze a Quixil-t a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb.
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Quixil-t:
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében az Ön műtétét végző sebész számára a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával ajánlatos permetezni.
English: “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Hungarian: „Életveszélyes lég- vagy gázembólia történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor, amelyek nyomásszabályozó használatával adagolták a Quixil-t.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli és/vagy, a javasolt nyomásnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe.”
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Hungarian: Ha az Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen (lásd a 4.4.
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.”
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4,2. és 4.4.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Hungarian: Ha tartozék fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.”
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Hungarian: pontokat, ahol konkrét ajánlások szerepelnek a szükséges nyomásra és a szövettől való távolságra vonatkozóan.” 4.3 Ellenjavallatok
English: When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, a nyomásnak a permetező eszköz gyártója által ajánlott tartományon belül kell lennie.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use only the pressure within the range recommended by the spray device manufacturer.
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy csak olyan nyomást alkalmaz, amely a permetező eszköz gyártója által ajánlott tartományon belül van.
English: Pressure regulatory to be used
Hungarian: Alkalmazott nyomásszabályz ó
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli, a javasoltnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Hungarian: Ha az Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen a következőképpen:
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Hungarian: • „A Quixil adagolásához nyomásszabályozóval ellátott spray használatakor lég- és gázembólia fordult elő.
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4.2. pontot is).”
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell.”
English: PACKAGE LEAFLET
Hungarian: Alkalmazott permetezőkész let
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use the pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer.
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy az alkalmazott nyomás a permetező eszköz gyártója által ajánlott tartományon belül legyen.
English: 4.3 Contra-indications
Hungarian: III. melléklet
English: Open surgery
Hungarian: Nyílt sebésze ti eljárás
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelik majd.
English: Surgery
Hungarian: Sebésze ti eljárás
English: Applicator tips to be used
Hungarian: Alkalmazot t permetező -készlet
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell.
English: Grounds for positive opinion
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
English: Two types of profiles were seen.
Hungarian: Két profiltípust figyeltek meg.
English: The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hungarian: Hollandia és Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent;
English: Pharmacokinetic data
Hungarian: Farmakokinetikai adatok
English: Pharmaceutical data
Hungarian: Gyógyszerészeti adatok
English: • all strengths have the same qualitative composition
Hungarian: • minden hatáserősség azonos minőségi összetétellel rendelkezik;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: • The Committed considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Dánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében kezdeményezett beterjesztést.
English: Whereas
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Hungarian: Az említett mutatók 90%-os konfidenciaintervalluma a 80-125%-os elfogadhatósági tartományban mozgott.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Hungarian: Az ismételt alkalmazással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel, kivéve Németországot és Hollandiát, amelyek felvetették a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) lehetőségét.
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Hungarian: • minden hatáserősségű készítményt ugyanaz a gyártó, ugyanazokkal a folyamatokkal állítja elő;
English: The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Hungarian: A Németország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hatáskörébe utalták.
English: The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Hungarian: Az étkezést követően kapott részleges mutatók használatát azért tartották szükségesnek, mert a referenciakészítmény táplálékkal is bevehető.
English: The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
Hungarian: Az első farmakokinetikai vizsgálatokat a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009-2010-ben végezte el, és a 2011 januárjában megkezdett első decentralizált eljárásban (DCP) nyújtotta be.
English: The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Hungarian: Az étkezést követő állapotban létező bioekvivalenciát csak az 54 mg-os hatáserősség esetében vizsgálták.
English: Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
Hungarian: Ezért a feloldott gyógyszer a zsírgazdag táplálék miatt a gyomorban marad, és nem tud könnyen áthatolni a gyomor tartalmán.
English: These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
Hungarian: Ezeket az arányokat kulcsfontosságúnak tartják a hatóanyagnak a tabletta belsejéből történő kontrollált felszabadulása vonatkozásában.
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Hungarian: Azt a megközelítést, miszerint a követelményeket az egy egységet tartalmazó készítményre kell alkalmazni (az iránymutatás 6.1.1 pontja), és egyetlen, étkezést követő állapotban történő vizsgálatot kell elvégezni, megfelelőnek tartják, a további vizsgálatoktól való eltekintés fenti indoklását is figyelembe véve.
English: The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó jelenlegi eljárás 2012 áprilisában kezdődött meg, vagyis két hónappal az után, hogy az EMA bifázisos készítményekkel kapcsolatos álláspontját tartalmazó „kérdések és válaszok” dokumentum (EMA/618604/2008, 4. változat) közzétételre került.