FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A kapszula egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A u magnesium stearate.
Hungarian: A stiripentol ismételt alkalmazása esetén a clearance lecsökken, feltehetőleg a metabolizmusért felelős citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt.
Maltese: It-tneħħija tonqos wara amministrazzjoni ripetuta ta' stiripentol, probabbilment minħabba inibizzjoni tal-iżoenzimi cytochrome P450 risponsabbli għal metaboliżmu tiegħu.
Hungarian: • A tasak egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz.
Maltese: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Hungarian: Számos ilyen kölcsönhatást részben igazoltak már az in vitro és a klinikai vizsgálatok.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Hungarian: • ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), disztónia (akaratlan izomrángások).
Maltese: • atassja (inkapaċita' li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil muskoli), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli).
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból és titán-dioxidból (E171) készült.
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Hungarian: - Valproát
Maltese: - Valproate
Hungarian: Phone: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Hungarian: A medián életkor 7,3 év volt (szélsőértékek: 1 - 17,6 év) és a stiripentol medián napi adagja 45,4 mg/kg/nap volt (szélsőértékek: 27,1 - 89,3 mg/kg/nap), két vagy három külön dózisban adva.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Hungarian: A stiripentol hatása a citokróm P450 enzimekre.
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Hungarian: Diacomit 250 mg kemény kapszula Diacomit 500 mg kemény kapszula stiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg kapsuli iebsin Diacomit 500 mg kapsuli ebsin stiripentol
Hungarian: A topiramátot tekintve, nem fordulhat elő kompetitív CYP2C19 enzimgátlás, mert ehhez feltehetőleg a standard topiramát dózissal és adagolási sémával elérhetőnél 5-15-ször nagyobb plazmakoncentrációra van szükség.
Maltese: Fir-rigward ta' topiramate, huwa kkunsidrat li l-kompetizzjoni potenzjali ta' inibizzjoni fuq CYP2C19 m'għandhiex isseħħ peress li probabbli teħtieġ konċentrazzjonijiet fil-plażma 5-15 il-darba ogħla minn konċentrazzjonijiet fil-plażma miksuba bid-doża u skedi ta' dożaġġ standard irrakkomandati ta' topiramate.
Hungarian: 0,11 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
Maltese: 0.11 mg sodju kull qartas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX17
Maltese: Antiepilletiċi, antiepilletiċi oħra, Kodiċi ATC:
Hungarian: Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/kg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/kg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/kg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így esetükben négy hét alatt érhető el a javasolt 50 mg/kg/nap adagolás; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és kamaszok esetén minden héten további 5 mg/kg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg az orvos megítélése szerint el nem érik az optimális adagolást.
Maltese: Kull żieda fid-doża oħra tiddependi mill-età: - tfal li għandhom inqas minn 6 snin għandhom jirċievu 20 mg/kg/jum addizzjonali fit-tielet ġimgħa, b'hekk tinkiseb id-doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum fi tliet ġimgħat: - tfal li għandhom minn 6 snin sa inqas minn 12-il sena għandhom jirċievu 10 mg/kg/jum addizzjonali kull ġimgħa, b'hekk tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 50 mg/kg/jum f'erba' ġimgħat.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Diacomit 500 mg kemény kapszula
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 500 mg kapsuli iebsin
Hungarian: • ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed: - citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt) - omeprazol (gyomorfekély esetén használt) - HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt) - asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok) - kalcium-csatorna blokkolók (extrém szorongás és szívritmus problémák kezelésére használt) - szájon át szedhető fogamzásgátlók - propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) - fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok) - haloperidol (antipszichotikum) - kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek)
Maltese: • Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek jieħdu mediċini li jimmetabolizzaw ċertu enzimi tal-fwied: - citalopram (użat għat-trattament ta' episodji dipressivi). - omeprazole (użat fil-każ ta' ulċeri fl-istonku) - inibituri tal-protease ta' HIV (użat fit-trattament ta' HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antistamini) - imblokkaturi tal-knali tal-kalċju (użati fit trattament ta' rabja jew problemi bir-ritmu tal-qalb) - kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, - propranolol, carvedilol, timolol (użat fit-trattament tal- pressjoni għolja tad-demm), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidipressanti), - haloperidol (antipsikotiċi), - codeine, dextromethorphan, tramadol (użat fit-trattament tal-uġigħ)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Hungarian: kóros májfunkciós értékek
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Hungarian: • inszomnia (álmatlanság), álmosság;
Maltese: • insomnja (nuqqas ta' rqad), ngħas;
Hungarian: A kapszulák és a tasakos formulációjú, belsőleges szuszpenzióhoz való por közötti relatív biohasznosulást egészséges férfi önkéntesek bevonásával, egyszeri 1000 mg mennyiség szájon át történő alkalmazását követően vizsgálták.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva bejn il-kapsuli u t-trab għal suspensjoni orali f'formulazzjonijiet tal-qratas ġiet studjata f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara l-għoti ta' 1 000 mg mill-ħalq f'darba.
Hungarian: A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer.
Maltese: Stiripentol, is-sustanza attiva ta' Diacomit, jappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa antiepilletiċi.
Hungarian: 2,5 mg aszpartám, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2,4 mg szorbit zacskónként.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Hungarian: A napi adag 2 vagy 3 részre osztva adható be.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tingħata f'2 jew 3 dożi separate kuljum.
Hungarian: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Hungarian: Kapszula és tasak formájában kapható (250 és 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Hungarian: A Diacomit-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Diacomit-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a második vizsgálatban is: a Diacomit-tal kezeltek 67%-a (12-ből 8) és a placebóval kezeltek 9%-a (9-ből 1) reagált a kezelésre.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Hungarian: A feltételes engedély 2014. január 8-án vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Hungarian: Ez a dokumentum a Diacomit-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára sztiripentol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Hungarian: A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Diacomit alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Diacomit?
Hungarian: Az első vizsgálatban a Diacomit-kezelést kapó betegek 71%-a reagált a kezelésre (21-ből 15), míg a placebót kapó csoportnak csak 5%-a (20-ból 1).
Maltese: Fl-ewwel studju, 71% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Diacomit irreaġixxew għall-kura (15 minn 21), meta mqabbel ma' 5% tal-grupp tal-plaċebo (1 minn 20).
Hungarian: A Diacomit nem alkalmazható olyan betegeknél, akik delírium-rohamokkal (zavartsággal, izgatottsággal, nyugtalansággal és hallucinációkkal járó mentális tudatállapot) fellépő pszichózison (torzult valóságérzékeléssel járó súlyos mentális tudatállapot) estek át.
Maltese: Diacomit ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom psikożi (stat mentali serju b'disturb fis-sens tarrealità) b'attakki ta' delirju (stat mentali ta' konfużjoni, eċċitament, nuqqas ta' sabar u alluċinazzjonijiet).
Hungarian: A Diacomit egy sztiripentol nevű hatóanyagot tartalmazó epilepszia elleni gyógyszer.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Hungarian: Kísérleti modellek eredményei alapján megnöveli a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű „neurotranszmitter" szintjét az agyban.
Maltese: F'mudelli sperimentali ntwera kif jiżdiedu l-livelli ta' ‘newrotrażmettitur' imsejjaħ aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) fil-moħħ.
Hungarian: Mivel az SMEI-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Diacomitot 2001. december 5-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u fil-5 ta' Diċembru 2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mard rari).
Hungarian: A Diacomit-ot kiegészítő kezelésként alkalmazzák klobazám és valproát (más, epilepszia elleni gyógyszerek) mellett, generalizált tónusos-klónusos rohamok (súlyos görcsök, ideértve az eszméletvesztést) kezelésére, amennyiben a rohamok klobazámmal és valproáttal nem kontrollálhatóak megfelelően.
Maltese: Diacomit jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) bħala terapija miżjuda għall-kura ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati (attakki severi, inklużi t-telf ta' kuxjenza) li l-aċċessjonijiet tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bi clobazam u valproate.
Hungarian: A Diacomit-ot két fő vizsgálatában tanulmányozták, amelyekben 65, három és 18 év közötti gyermek vett részt.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena.
Hungarian: A GABA az idegsejtekben lévő fő anyag, amely az agy elektromos tevékenységének csökkentéséért felel.
Maltese: GABA huwa s-sustanza ewlenija fiċ-ċelloli tan-nervituri responsabbli mit-tnaqqis tal-attività elettrika tal-moħħ.
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Hungarian: Desjardins et al (2015)1 szerint az étkezés utáni értékekben az éhgyomrihoz képest 60%-os Cmax csökkenés volt megfigyelhető a diklofenák sav kapszulák esetében, míg a kálium tabletta esetében ez 43%-os Cmax csökkenés volt.
Maltese: Skont Desjardins et al (2015)1, kien hemm tnaqqis ta' 60% fis-Cmax għal kapsula ta' aċidu diclofenac, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 43% fis-Cmax għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem. Chen et al (2015
Hungarian: A megfigyelt átlagos Cmax csökkenés étel esetében 21% és 69% között van.
Maltese: It-tnaqqis medju tas-Cmax osservat bl-ikel ivarja minn 21% għal 69%.
Hungarian: Korlátozott tanulmányon belüli összehasonlítások rendelkezésre állnak.
Maltese: Hemm disponibbli tqabbil limitat fl-istudji.
Hungarian: A Diclofenac 50 mg tabletta diklofenák epolamint tartalmaz, amely a diklofenák sója, amelyet a diklofénsav és a tercier amin N-(2-hidroxi-etil)-pirrolidin kombinációja alkot.
Maltese: Il-pilloli Diclofenac ta' 50 mg fihom diclofenac epolamine, melħ ta' diclofenac, ifformati bit-taħlita ta' aċidu diklofenamiku mal-amina terzjarja N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Hungarian: A Diclofenac (epolamine) 50 mg azonnal oldódó tabletta forgalomba hozatali engedély iránti kérelme a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti került benyújtásra.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal pilloli Diclofenac (epolamina) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Franciaország és Szlovákia olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
Maltese: Direttiva 2001/83/KE fejn Franza u s-Slovakkja qajmu oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Hungarian: Ez egy elfogadható tervezésű egyadagos, nyílt, randomizált, 2x2 keresztezett vizsgálat volt.
Maltese: Dan kien studju b'doża waħda open-label randomizzat 2x2 crossover ta' disinn aċċettabbli.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által az adott gyógyszer, a Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletta támogatására benyújtott adatokat;
Maltese: • Il-Kumitat eżamina d-data ppreżentata mill-applikant insostenn ta' dan il-prodott mediċinali partikolari, il-pilloli Diclofenac (Altergon)ta' 50mg;
Hungarian: Összefoglalva, a PKWP szerint étkezést követően a Cmax nagyon változó; az étkezés előtti/étkezést követő Cmax arány 26-73% között változott a különböző gyógyszerformákban, és lehet, hogy azok a gyógyszerformák, amelyek biológiailag egyenértékűek, éhgyomri állapotban nem lesznek biológiailag egyenértékűek étkezést követően, különösen ha eltérő a dózisforma.
Maltese: Fil-qosor, il-PKWP kien tal-opinjoni li f'kundizzjonijiet fejn il-pazjent kien kiel, is-Cmax huwa varjabbli ħafna; il-proporzjon tas-Cmax malikel/fis-sawm varja bejn 26 u 73% għad-diversi formulazzjonijiet, u l-formulazzjonijiet li huma bijoekwivalenti fi stat ta' sawm mhux bilfors ikunu bijoekwivalenti mal-ikel, speċjalment jekk il-forma tad-dożaġġ tkun differenti.
Hungarian: • A bizottság szerint ebben az ügyben a Diclofenac 50 mg tablettára és a referencia készítményre, a Flector szájon át adandó oldat készítésére alkalmas granulátumra vonatkozó biológiai egyenértékűséget étkezést követő állapotban is igazolni kell, figyelembe véve, hogy a szakirodalom szerint a különbözőképpen formulált diklofenák gyógyszerek Cmax értéke az étkezést követő állapotban különbözőképpen változik.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li f'dan il-każ, il-bijoekwivalenza tal-pilloli Diclofenac ta' 50 mg meta mqabbla mal-prodott ta' referenza grani għal soluzzjoni orali Flector għandha tintwera wkoll f'kundizzjonijiet fejn il-pazjent ikun kiel, fid-dawl tal-letteratura disponibbli li turi li s-Cmax ta' formulazzjonijiet differenti ta' diclofenac huwa affettwat b'mod differenti f'kundizzjonijiet fejn ilpazjent ikun kiel;
Hungarian: Kérelmező
Maltese: Franza
Hungarian: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Maltese: ALTERGON 50MG TABLETS
Hungarian: EMA/490203/2016 1. felülv.
Maltese: EMA/490203/2016
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 mg diklofenák epolamin tartalmú tablettákkal kapcsolatban EMA/490203/2016 Rev.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-pilloli diclofenac epolamine ta' 50 mg EMA/490203/2016 Rev.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben a Cseh Köztársaság, Franciaország és Szlovákia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (‘l-Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, Franza u s-Slovakkja).
Hungarian: A diklofenák epolamin (50 mg tabletta) generikus gyógyszer, amely egy Franciaországban már engedélyezett „referencia-gyógyszeren", a Flector-on alapul.
Maltese: Diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) huwa mediċina ġenerika bbażata fuq 'mediċina ta' referenza', Flector, li hija awtorizzata fi Franza.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a diklofenák epolamin (50 mg tabletta)?
Maltese: Għal xiex ġie rieżaminat diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg)?
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a diklofenák epolamin (50 mg tabletta) tartalmú gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Maltese: Fil-21 ta' Jannar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg).
Hungarian: A diklofenák egy „nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID), amelynek hatására csökken a szervezetben a prosztaglandinnak nevezett anyagok termelődése.
Maltese: Id-diclofenac hija "mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas ilproduzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Hungarian: A diklofenák epolamin (50 mg tabletta) gyógyszert az Altergon Italia srl nyújtotta be az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szervéhez decentralizált eljárásra.
Maltese: Altergon Italia srl ippreżentat diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) lill-aġenzija regolatorja talmediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: Az Európai Bizottság e véleménnyel kapcsolatban 2016.09.22-án adta ki határozatát.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22-09-2016.
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Hungarian: Ezek a kísérőiratok annak a beterjesztési eljárásnak az eredményeként jöttek létre, amelyekre a jelen Tanácsi döntés vonatkozik.
Maltese: Din l-informazzjoni tal-prodott hi r-riżultat tal-proċedura ta' riferiment li għaliha tapplika din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Hungarian: Az érvényes kísérőiratok a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elért végleges változatnak felelnek meg.
Maltese: It-tagħrif validu dwar dan il-prodott hu l-verżjoni finali li ġiet miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni
Hungarian: Minőség
Maltese: Kwalità
Hungarian: Klinikai farmakológia
Maltese: Farmakoloġija Klinika
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Hungarian: Az elsődleges végpontként meghatározott választ - a teljes elemzendő adatkészletben (FAS) a duzzanat 10 napos kezelés során elért, legalább 50%-os csökkenését - a diklofenák spray géllel kezelt 97 betegből 87-nél érték el (89,7%), míg a placebóval kezelt 94 betegből 74-nél (78,7%); p=0,0292 (egyoldalú) és p=0,0467 (kétoldalú).
Maltese: Ir-rispons iddefinit tal-punt tat-tmiem primarju, li huwa espress bħala tnaqqis fin-nefħa ta' mill-inqas 50% matul l-ewwel 10 ijiem tat-trattament għas-"Sett Sħiħ ta' Analiżi" (FAS, Full Analysis Set), intlaħaq f'87/97 pazjenti ttrattati b'diclofenac spray gel (89.7%) meta mqabbla ma' 74/94 ikkurati bi plaċebo (78.7%); p = 0.0292 (unilaterali) u p = 0.0467 (bilaterali).
Hungarian: A kérelmező áttekintette a helyileg alkalmazott diklofenák klinikai vizsgálatairól közzétett, hozzáférhető szakirodalmat, amelyben szerepel az Emulgel ízületi fájdalomra gyakorolt hatásainak vizsgálata (Predel 2012), a DHEP (diklofenák-hidroxietil-pirrolidin tapasz), a heparintapasz, illetve egy placebotapasz vizsgálata (Constantino C és mtsai.
Maltese: L-applikant irreveda wkoll il-letteratura tal-provi kliniċi ppubblikata disponibbli dwar diclofenac topiku li tinkludi studju dwar l-effetti ta' Emulgel fuq l-Uġigħ fil-Ġogi (Predel 2012), l-istudju dwar DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster jew placebo plaster (Constantino C et al. 2011) u studju mhux ikkontrollat dwar DHEP ġel.
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) „második hullámának" részeként.
Maltese: MIKA Pharma GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% mogħtija mir-Renju Unit fl-2001, u sussegwentament mill-Awstrija, l-Estonja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja u s-Slovenja, tiġi rikonoxxuta wkoll fil-Ġermanja, l-Italja u Spanja bħala parti minn Proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP - Mutual recognition procedure) "tat-tieni fażi".
Hungarian: A 2000-ben a 65/65/EGK irányelv 4.8 cikke a) pontjának ii. alpontja szerint benyújtott - új gyógyszerformára és hatáserősségre vonatkozó szakirodalmi adatokkal kapcsolatos - eredeti kérelmet a helyileg alkalmazott diklofenák hatásosságáról közzétett szakirodalommal, valamint a javasolt 4%-os külsőleges spray gyógyszerforma farmakokinetikájából és klinikai vizsgálatából (9702 SUV) származó adatokkal támasztották alá.
Maltese: L-applikazzjoni oriġinali fl-2000 skont l-Artikolu 4.8 (a) (II) tad-Direttiva 65/65/KEE - biblijografika għal għamla farmaċewtika u qawwa ġodda, ġiet appoġġjata mil-letteratura ppubblikata dwar l-effikaċja ta' diclofenac topiku kif ukoll mid-data mill-farmakokinetika u studju kliniku (9702 SUV) talformulazzjoni ta' sprej ta' fuq il-ġilda ta' 4% proposta.