FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parassita si trasmette da un cane infetto a un cane non infetto attraverso le punture di flebotomo (un tipo di moscerini).
Dutch: De parasiet wordt van geïnfecteerde op niet-geïnfecteerde honden overgedragen via de beten van zandmuggen.
Italian: CaniLeish è usato per vaccinare i cani a partire da sei mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica derivanti dal contatto con Leishmania infantum.
Dutch: CaniLeish wordt gebruikt om honden vanaf de leeftijd van zes maanden te vaccineren ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Italian: Il vaccino era generalmente ben tollerato, come si può evincere dall'assenza di reazioni sistemiche importanti.
Dutch: Het vaccin werd over het algemeen goed verdragen, want er traden geen grote bijwerkingen op.
Italian: Come agisce CaniLeish?
Dutch: Hoe werkt CaniLeish?
Italian: Prima della vaccinazione è consigliata la ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica.
Dutch: Aanbevolen wordt vóór de vaccinatie met behulp van een snelle diagnostische test na te gaan of de hond met Leishmania is geïnfecteerd.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di CaniLeish sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi a partire da sei mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica derivanti dal contatto con Leishmania infantum e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CaniLeish groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf de leeftijd van zes maanden ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Italian: Si possono osservare altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia (aumento della temperatura corporea), apatia (mancanza di vitalità) e disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni.
Dutch: Andere na vaccinatie regelmatig voorkomende tijdelijke symptomen kunnen worden waargenomen, zoals hyperthermia (verhoogde lichaamstemperatuur), apathie (lusteloosheid)
Italian: Quali sono i rischi associati a CaniLeish?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CaniLeish in?
Italian: L'effetto benefico della vaccinazione è stato esaminato in zone con elevato rischio di infezione, dove è stata osservata una diminuzione del rischio di sviluppare un'infezione attiva e una malattia sintomatica in seguito al contatto con il parassita nei cani negativi alla Leishmaniosi.
Dutch: Het onderzoek naar de voordelen van vaccinatie in zones met een groot risico op besmetting bracht aan het licht dat bij Leishmania-vrije honden het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een symptomatische ziekte na contact met de parasiet afnam.
Italian: I cani infetti svolgono un ruolo determinante nella trasmissione accidentale del parassita agli esseri umani.
Dutch: De onbedoelde overdracht van de parasiet op mensen gebeurt vooral via geïnfecteerde honden.
Italian: Contenitore primario Dimensione della confezione
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgroo tte
Italian: Via di somministraz ione
Dutch: (Fantasie)n aam
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: EU-nummer
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
Italian: Vedere Tabella 7 per i regimi di trattamento.
Dutch: Zie Tabel 7 voor behandelingsregimes.
Italian: ANALISI PRIMARIA
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze è sconosciuta.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onbekend.
Italian: Tali tossicità erano reversibili.
Dutch: Deze toxiciteiten waren reversibel.
Italian: (due volte al giorno)
Dutch: (tweemaal daags)
Italian: Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Dutch: Deze aanbeveling is van toepassing op alle indicaties en voor alle speciale populaties.
Italian: Raro/Molto Raro
Dutch: Zelden/Zeer zelden
Italian: Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale.
Dutch: Onmiddellijke opname in het ziekenhuis wordt aanbevolen.
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta.
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: Non può essere escluso che anche altre rare varianti possano essere associate con un incremento di rischio di severa tossicità.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat ook andere zeldzame varianten geassocieerd kunnen zijn met een verhoogd risico op ernstige toxiciteit.
Italian: FBAL è un metabolita privo di attività antiproliferativa.
Dutch: FBAL is een metaboliet zonder antiproliferatieve werking.
Italian: 10,4 mesi
Dutch: 10,4 maanden
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 384 e 373 giorni.
Dutch: De mediane overleving was 384 en 373 dagen.
Italian: • È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.
Dutch: • Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 93 e 98 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
Italian: Interferone alfa
Dutch: Interferon alfa
Italian: Questa è calcolata in base all'altezza e al peso.
Dutch: Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Italian: • sanguinamento insolito dalla vagina
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen vanuit de vagina
Italian: Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento.
Dutch: Het wordt geadviseerd om alle patiënten tijdens de eerste cyclus van de behandeling zorgvuldig te controleren.
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
Dutch: Ongeveer 3 % van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Italian: Tutti i cicli di trattamento sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
Dutch: Alle behandelingscycli werden met intervallen van 3 weken toegediend.
Italian: • Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Dutch: • Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
Italian: SN: NN:
Dutch: PC: SN: NN:
Italian: • Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Dutch: • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi è stato di 6,9 anni.
Dutch: De mediane follow-up op het moment van analyse was 6,9 jaar.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Italian: Contiene anche lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Bevat tevens lactose, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Italian: Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.
Dutch: Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.
Italian: Tale incremento è probabilmente dovuto a una variazione della funzionalità renale.
Dutch: Deze toename is waarschijnlijk te wijten aan een verandering in de nierfunctie.
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoelang u het middel dient te gebruiken.
Italian: • se ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare ai suoi occhi,
Dutch: • u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose raccomandate in caso di tossicità:
Dutch: Hieronder zijn de aanbevolen dosisaanpassingen bij toxiciteit weergegeven:
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi più importanti, inclusi i disegni degli studi e i risultati di efficacia più importanti.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details over de voornaamste onderzoeken, inclusief opzet van de studie en belangrijkste resultaten met betrekking tot werkzaamheid.
Italian: Non deve guidare se sente capogiri, nausea o stanchezza dopo aver preso questo medicinale.
Dutch: U mag niet rijden als u duizelig, misselijk of moe wordt na inname van dit geneesmiddel.
Italian: Raro/Molto Raro (Esperienza post commercializzazione)
Dutch: Zelden/Zeer zelden (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
Italian: Le conseguenze della riduzione di dose sull'efficacia non sono al momento conosciute.
Dutch: De consequenties van een gereduceerde aanvangsdosering voor de werkzaamheid zijn op dit moment onbekend.
Italian: • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.
Dutch: • Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Italian: Interazioni con altri medicinali
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Italian: Aggiustamento posologico per il ciclo successivo/dose (% della dose iniziale)
Dutch: Dosisaanpassing voor de volgende cyclus/dosis (% van de aanvangsdosis)
Italian: I dati di efficacia si basano su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
Dutch: De werkzaamheidsdata zijn gebaseerd op een mediane observatietijd van 59 maanden voor OS en 57 maanden voor DFS.
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBAL, che rappresenta il 57% della dose somministrata.
Dutch: De voornaamste metaboliet in de urine is FBAL, dat 57 % van de toegediende dosis vertegenwoordigt.
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6%).
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6 %).
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età porta a un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20 % toename in leeftijd leidde tot een 15 % toename van de AUC van FBAL).
Italian: I dati sulla fequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
Dutch: Gegevens over de frequentie van deze DPYD-varianten in andere dan de Kaukasische populatie zijn beperkt.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione dopo 6 mesi ITT
Dutch: Progressievrije overleving na 6 maanden ITT
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten van 60 jaar en ouder is raadzaam.
Italian: Pertanto, in assenza di tossicità severa, la dose può essere aumentata contemporaneamente ad un attento monitoraggio del paziente.
Dutch: Om deze reden kan in afwezigheid van ernstige toxiciteit de dosis verhoogd worden terwijl de patiënt nauwlettend gecontroleerd wordt.
Italian: • Grado 1
Dutch: • Graad 1
Italian: Oxaliplatino
Dutch: Oxaliplatine
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Gli altri componenti sono:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30%-35%.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30 %-35 % hoger op dag 14.
Italian: • Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore.
Dutch: • Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: • cambiamenti specifici dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
Dutch: • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT-verlenging)
Italian: 25,5 mesi p=0,45
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Italian: Malattie del sistema nervoso centrale o periferico
Dutch: Ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: L'incremento di tossicità può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
Dutch: De toegenomen toxiciteit kan relevant zijn wanneer men overgaat van 5-FU/LV naar een capecitabineregime.
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune a prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
Dutch: Alle maatregelen om systemische infecties en dehydratie te voorkomen moeten worden getroffen.
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane sono state riscontrate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti erano comunque reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Bovendien traden in een onderzoek gedurende 13 weken atrofische en degeneratieve veranderingen op in de voortplantingsorganen van mannelijke muizen; deze effecten waren echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode (zie rubriek 4.6).
Italian: 820 pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
Dutch: 820 Patiënten werden gerandomiseerd naar een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410).
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale (valutazione dello sperimentatore) è stata del 20% (primo studio) e del 25% (secondo studio).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20 % (eerste studie) en 25 % (tweede studie).
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di capecitabina sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van capecitabine op de melkproductie of de aanwezigheid daarvan in humane moedermelk te onderzoeken.
Italian: La riduzione della dose iniziale in questi pazienti dovrebbe essere considerata per evitare severa tossicità.
Dutch: Een verlaging van de aanvangsdosering bij deze patiënten moet worden overwogen om ernstige toxiciteit te voorkomen.
Italian: Neutropenia, Anemia
Dutch: Neutropenie, Anemie
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Neem de gemiste dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Aggiustamenti posologici durante il trattamento:
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling:
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
Dutch: Hoewel de gevoeligheids analysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumor beoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Italian: *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0.
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Italian: Nessuna dose è risultata sicura per pazienti con una totale assenza di attività DPD.
Dutch: Geen enkele dosis is veilig gebleken bij patiënten die totale afwezigheid van DPD-activiteit hadden.
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione delle dosi.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en vereisen geen permanent stoppen van de therapie ofschoon het nodig kan zijn doses niet te geven of de dosering te verlagen.
Italian: PPE ITT
Dutch: EPP ITT
Italian: • infiammazione oculare che causa dolore e potenziali problemi alla vista
Dutch: • oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt
Italian: PPE ITT *PPE=popolazione di pazienti eleggibili; **ITT=popolazione intent-to-treat
Dutch: *EPP=geschikte patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Italian: 12,1 mesi p=0,30
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Italian: Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina.
Dutch: Deze bevindingen zijn de te verwachten effecten van fluoropyrimidinederivaten.
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con il cibo.
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Italian: Tabella7 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (CCRm)
Dutch: Tabel 7 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi del RNA e delle proteine.
Dutch: De inbouw van 5-FU leidt ook tot een remming van de RNA- en eiwitsynthese.
Italian: • allergia
Dutch: • allergie,
Italian: Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Dutch: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele interactiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Italian: La tossicità è risultata simile tra i trattamenti, ad eccezione della neutropenia, riportata più comunemente nei pazienti trattati con FOLFIRI.
Dutch: Toxiciteit was vergelijkbaar tussen de behandelingen, afgezien van neutropenie, wat vaker gerapporteerd werd in patiënten die met FOLFIRI behandeld werden.
Italian: • medicinali usati per trattare le carenza di acido folico.
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
Italian: Poiché il metabolismo di R-warfarin non è stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4.
Dutch: Omdat het metabolisme van R-warfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de isoenzymen 1A2 en 3A4.
Italian: Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
Dutch: Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine; il 95,5% della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5 % van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Italian: L'attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) è il fattore critico limitante.
Dutch: De activiteit van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) is de snelheidsbeperkende factor.
Italian: Tali reazioni si sono verificate in un arco di tempo compreso tra qualche giorno e diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinetherapie en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinetherapie.
Italian: Tempo mediano all'evento (giorni)
Dutch: Mediane Tijd tot Voorval (Dagen)
Italian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito
Dutch: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
Italian: Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con capecitabina.
Dutch: Brivudine mag niet gelijktijdig toegediend worden met capecitabine.
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Italian: • lividi o reazione nella sede dell'iniezione (causata dai medicinali somministrati contemporaneamente mediante iniezione).
Dutch: • blauwe plekken of reacties op de plaats van de injectie (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden toegediend)
Italian: gonfiore o dolore del viso
Dutch: zwelling of pijn in het gezicht
Italian: (Esperienza post commercializzazione)
Dutch: (Vastgesteld tijdens de postmarketing fase)
Italian: La sindrome mano-piede può portare alla perdita delle impronte digitali che può influire nella sua identificazione mediante il lettore di impronte digitali.
Dutch: Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.
Italian: La sospensione definitiva del trattamento deve essere presa in considerazione sulla base della valutazione clinica dell'insorgenza, della durata e della gravità delle tossicità osservate.
Dutch: Definitief staken van de behandeling moet worden overwogen op basis van klinische beoordeling bij aanvang, duur en hevigheid van de waargenomen toxiciteiten.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Accord.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Accord tijdelijk te staken.
Italian: Schedula
Dutch: Schema