FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
French: Afin d'harmoniser la posologie, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'inclure dans la rubrique «Posologie» un tableau indiquant les doses recommandées pour chaque indication et de faire une distinction entre traitement et prévention.
English: Paediatric Use
French: Usage pédiatrique
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
French: Diflucan peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants présentant un risque élevé de récurrence (voir rubrique 4.4).
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
French: Les solutions orales ou IV de fluconazole, administrées pendant 14 à 21 jours, sont hautement efficaces pour le traitement de l'œsophagite à Candida.
English: The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
French: Sa solubilité permet une administration orale aussi bien qu'intraveineuse.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
French: La candidose oropharyngée (COP) reste une des infections opportunistes les plus fréquentes chez les enfants infectés par le VIH pendant la période de thérapie antirétrovirale hautement active ou HAART (28 % des enfants), avec un taux d'incidence de 0,93 pour 100 enfant-années.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
French: Par ailleurs, le CHMP estime que la sécurité et l'efficacité pour l'indication de candidose génitale n'a pas été établie dans la population pédiatrique, car toutes les données disponibles chez les enfants et adolescents sont issues d'études portant sur d'autres indications et non sur la candidose génitale.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
French: Pour les patients insuffisants rénaux, une mise en garde a été ajoutée, avec un renvoi à la rubrique 4.2 Posologie, pour cette population de patients.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des gélules, de la poudre pour suspension orale, du sirop et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Diflucan et noms associés, en tenant compte des formes pharmaceutiques.
English: Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
French: Le traitement de ces candidoses nécessite des doses de fluconazole plus élevées que celles utilisées pour la maladie mucocutanée.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
French: Dans le texte final approuvé pour la rubrique 4.2 du RCP, les doses dans la population pédiatrique ont été réparties en groupes d'âge, à savoir nourrissons, enfants en bas âge et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours).
English: The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
French: Le CHMP a convenu que les données présentées par le titulaire de l'AMM étaient satisfaisantes pour ces indications.
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
French: Une candidose buccale aiguë peut survenir chez les nouveau-nés dans une proportion allant jusqu'à 5 %.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de suggérer des modifications appropriées dans le texte en cas de divergences.
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
French: Récemment, l'IDSA a publié des lignes directrices actualisées (IDSA: Pappas et al. 2009) pour l'utilisation d'agents antifongiques, y compris pour l'indication de prévention, lorsque le fluconazole est recommandé pour la prévention.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
French: La candidose œsophagique est principalement associée à l'infection par le VIH ou à d'autres formes d'immunosuppression chez les enfants.
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
French: Les infections cryptococciques surviennent avec une plus grande probabilité en association avec le VIH; elles sont cependant beaucoup moins fréquentes chez les enfants infectés par la VIH que chez les adultes.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles une intervention du CYP 3A4 et des effets négatifs additifs sur la prolongation de l'intervalle QT sont connus (comme l'halofantrine, le midazolam et le triazolam) est justifiée.
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
French: L'utilisation d'antibiotiques à large spectre, de corticostéroïdes, de médicaments cytotoxiques et de la radiothérapie sont également des facteurs de prédisposition.
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
French: Plusieurs posologies différentes ont été utilisées, 100 mg/jour, 200 mg/jour et 200 mg trois fois par semaine.
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
French: En outre, l'halofantrine s'est avérée prolonger l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un substrat du CYP3A4.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
English: Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
French: La coccidioïdomycose est une maladie avec des manifestations protéiformes.
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
French: La méningite cryptococcique est due au champignon Cryptococcus neoformans.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
French: Le fluconazole étant un puissant inhibiteur du CYP2C9, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et également un inhibiteur du CYP2C19, les patients traités recevant simultanément des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite, métabolisés via les cytochromes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, doivent être surveillés.
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
French: Dans toutes les études de candidoses muqueuses, le fluconazole était efficace et équivalent ou supérieur aux agents standard, chez les patients adultes et pédiatriques.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
French: Les facteurs de risque pour la candidose œsophagique chez les enfants présentant une infection par le VIH comprennent un faible nombre de CD4 (<100 cellules/mm3), une charge virale élevée et une neutropénie (<500 cellules/mm3).
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
French: Le traitement par le fluconazole est efficace pour plusieurs mycoses profondes, ce que montrent les données d'essais cliniques et qui est recommandé par les lignes directrices cliniques.
English: The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
French: L'inclusion de la formulation pour l'interaction de l'itraconazole (un autre triazole) dans les informations sur le produit du saquinavir a été modifiée, en tenant compte des récentes modifications de l'étiquetage pour le saquinavir (contre-indication pour une administration concomitante avec d'autres médicaments prolongeant l'intervalle QTc).
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
French: Le fluconazole s'est avéré sûr et efficace pour la candidose invasive.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
French: Des doses de 3 mg/kg chez les enfants se sont avérées efficaces contre les infections fongiques chez les enfants immunodéprimés et également pour le traitement des patients pédiatriques présentant des infections fongiques graves, comme la méningite cryptococcique.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
French: • Récidives de la méningite cryptococcique chez les patients présentant un risque élevé de récurrence.
English: Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
French: Globalement, l'utilisation du fluconazole comme agent prophylactique pour prévenir la survenue d'infections fongiques chez des patients neutropéniques a été établie dans la demande initiale.
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
French: D'autres maladies qui représentent un risque croissant sont certains lymphomes (par exemple le lymphome de Hodgkin), la sarcoïdose et l'état des patients sous traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
French: Le fluconazole, administré à des doses de 1 mg/kg/jour et 3 mg/kg/jour, s'est avéré plus efficace que le médicament actif de comparaison pour la prévention des infections fongiques.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
French: L'œsophagite à Candida s'observe encore chez les enfants qui ne répondent pas à la thérapie antirétrovirale.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
French: Le fluconazole, un azole de troisième génération, se caractérise par une biodisponibilité orale élevée, une large distribution dans les liquides et les tissus du corps, une clairance rénale prédictible et une administration une fois par jour.
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
French: Des intitulés de sous-paragraphes, tels que Mode d'action, Relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, Mécanisme(s) de résistance et Points critiques (selon le test de sensibilité EUCAST (European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing)) ont été mis en œuvre.
English: The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
French: Le profil de sécurité de base a été pris en considération lors de l'harmonisation, entre les RCP nationaux de Diflucan, des réactions indésirables énumérées.
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
French: Ces études ont démontré que le fluconazole par voie orale est un agent antimycosique efficace et bien toléré, contre Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis,Tinea versicolor et l'onychomycose.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, à des doses de 400 mg à 800 mg par jour, constitue un traitement primaire sûr et efficace de la coccidioïdomycose.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
French: Dans le cas des mycoses profondes endémiques, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres formes de mycoses endémiques, comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose lymphocutanée et l'histoplasmose, était limitée et ces formes ne sont plus mentionnées dans la rubrique 4.1 des informations sur le produit.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg, le RCP accepte la rubrique 4.1 du RCP formulée comme suit:
English: In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
French: Chez les patients cancéreux, elle était supérieure à celle du placebo pour la prévention des récidives mycosiques.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
French: Concernant la cryptococcose, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose affectant d'autres sites (par exemple la cryptococcose pulmonaire et cutanée) est limitée.
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du fluconazole étant similaires qu'il soit administré par voie orale ou intraveineuse et le fluconazole présentant une bonne biodisponibilité, les résultats obtenus avec une posologie orale sont également applicables à la formulation intraveineuse.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
French: Une autre possibilité est un traitement initial par l'amphotéricine B, suivi avec prudence d'un traitement par le fluconazole.
English: • Coccidioidomycosis (see section 4.4).
French: • Coccidioïdomycoses (voir rubrique 4.4).
English: Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie des:
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
French: • Infections chez les patients présentant une neutropénie prolongée (comme les patients atteints de maladies hématologiques malignes et recevant une chimiothérapie ou les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).
English: Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
French: Le fluconazole est également utilisé comme traitement d'entretien (prophylaxie) pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
English: Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
French: En outre, le fluconazole a été établi comme traitement standard pour la prévention de la survenue d'infections chez les patients neutropéniques.
English: Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
French: La co-administration d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
French: Le fluconazole est utilisé pour le traitement des patients pédiatriques présentant une cryptococcose.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
French: Ce dernier administré aux enfants à raison de 12 mg/kg/jour conduit à une exposition similaire à celle de la posologie standard de 400 mg par jour chez les adultes et des doses plus élevées ne sont pas recommandées chez les enfants.
English: All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
French: Toutes les modifications ci-dessus ont été acceptées par le CHMP et s'appliquent à l'ensemble des formulations.
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
French: Globalement, une dose unique de 150 mg de fluconazole constitue par conséquent un traitement sûr et efficace de la candidose vulvovaginale chez les femmes adultes ou de la balanite candidosique chez les hommes adultes.
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
French: • Méningites cryptococciques (voir rubrique 4.4).
English: Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
French: Un traitement par une dose orale unique de fluconazole en cas de candidose vaginale et de balanite candidosique est une option de traitement depuis près de 30 ans.
English: (onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
French: Pour Tinea unguinium (onychomycose), il a été conclu que le fluconazole n'est indiqué que lorsque d'autres agents sont considérés comme non appropriés.
English: Kent
French: Notice
English: The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
French: La dose de fluconazole recommandée pour la prévention des infections fongiques chez les adultes est de 50 à 400 mg et l'utilisation de l'algorithme ci-dessus conduit à une recommandation de doses chez les enfants de 3 à 12 mg/kg.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
French: Le fluconazole est efficace comme traitement des infections fongiques chez les adultes sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées dans les RCP nationaux (50 à 400 mg par jour).
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
French: Le plus souvent, elle est associée à une insuffisance immunologique sévère due à un diabète sucré, une leucémie, un lymphome, une malignité, une neutropénie et une infection par le VIH, dans laquelle elle se présente comme un élément prédictif de l'évolution clinique vers le SIDA.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
French: La majorité des patients ont commencé une prophylaxie antifongique avant une période de neutropénie induite par une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une maladie maligne ou une greffe de moelle osseuse.
English: Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
French: Enfin et pour résumer, le CHMP a adopté les ensembles suivants des indications pour Diflucan et noms associés pour les gélules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), la solution pour perfusion (IV), le sirop, la poudre pour suspension orale.