FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby wywołanej przez Clostridioides difficile, należy przerwać podawanie delafloksacyny i wdrożyć właściwe postępowanie wspomagające z jednoczesnym rozważeniem odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego zakażenia C. difficile.
Lithuanian: Visiems viduriuojantiems pacientams reikia įvertinti su Clostridioides difficile susijusios ligos galimybę. Jeigu įtariama arba patvirtinama su Clostridioides difficile susijusi liga, gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir taikyti atitinkamas palaikomąsias gydymo priemones bei spręsti dėl specifinio antibakterinio gydymo prieš Clostridioides difficile.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų apie vaisto vartojimą, kreipkitės į jūsų gydytoją.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, pasireiškia ciklodekstrino kaupimasis.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Quofenix 3.
Polish: Ten lek zawiera 39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 39 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
Lithuanian: Natrio-vandenilio karbonatas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Citrinų rūgštis
Polish: Wartości maksymalnego stężenia u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek były podobne do wartości u zdrowych osób, jednakże wartości maksymalnego stężenia były odpowiednio 2,1, 5,9 i 6,4 razy większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, maksimali koncentracija buvo panaši į sveikų asmenų, tuo tarpu pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bei PILS esantiems pacientams, kuriems po vaistinio preparato suleidimo buvo atliekama arba nebuvo atliekama hemodializė, maksimali koncentracija buvo atitinkamai 2,1, 5,9 ir 6,4 karto didesnė.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami i fluorochinolonami może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad anksti, per pirmąsias 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo, pranešta apie sausgyslių (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) uždegimas ir plyšimas, kartais abipusis.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów przy narażeniu około 5-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Lithuanian: Žurkių patinų ir patelių vaisingumo pakitimų nebuvo, kai vaistinio preparato ekspozicija maždaug 5 kartus viršijo žmonėms nustatytą ekspoziją.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Pavartojus delafloksacino dozę pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kliniškai reikšmingų delafloksacino farmakokinetikos rodmenų palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis nestebėta.
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Quofenix 6.
Polish: Blistry jednodawkowe z folii laminowanej Aluminium/Aluminium.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio laminuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Liuksemburga Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne fluorochinolonowe lub chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Lithuanian: ˗ Padidėjęs jautrumas bet kuriam fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniam vaistiniam preparatui.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) dla delafloksacyny, ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang.
Lithuanian: : European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) delafloksacinui nustatytos tokios minimalios inhibicijos koncentracijos (MIK) reikšmės.
Polish: - Pozostałe składniki to sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, stężony (do ustalenia pH).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra megliuminas, sulfobutilbetadekso natrio druska, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując delafloksacynę u tych pacjentów.
Lithuanian: Tokius pacientus gydyti delafloksacinu reikia atsargiai.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż powinien, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do punktu pomocy medycznej.
Lithuanian: Atsitiktinai išgėrus daugiau tablečių negu nurodyta, pasakykite gydytojui arba kreipkitės dėl kitos medicininės pagalbos.
Polish: • Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej, ból brzucha,
Lithuanian: ˗ Sskrandžio gleivinės uždegimas su išopėjimais, burnos gleivinės uždegimas, pilvo skausmas,
Polish: Suchość w gardle
Lithuanian: Gerklės džiūvimas
Polish: Lek Quofenix zawiera sód
Lithuanian: Quofenix sudėtyje yra natrio
Polish: Stosowanie delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokios sunkios nepageidaujamos reakcijos pirmiesiems požymiams arba simptomams, nedelsiant reikia nutraukti delafloksacino vartojimą ir pacientui nurodyti kreiptis patarimo į vaistinį preparatą paskyrusį gydytoją.
Polish: Obrzęki obwodowe Obrzęki miejscowe Zmęczenie Dreszcze
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Vietinis patinimas Nuovargis Šaltkrėtis
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quofenix 450 mg tabletės Delafloksacinas
Polish: • Zakażenia grzybicze
Lithuanian: Grybelių sukelta infekcija
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 8 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, išgerkite vaisto kai tik prisiminsite, jei lieka 8 valandos iki kitos vaisto dozės vartojimo. Jei iki kitos vaisto dozės vartojimo lieka mažiau kaip 8 valandos, palaukite kitos vaisto dozės vartojimo laiko.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 450 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quofenix 450 mg
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Lithuanian: ˗ Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (kraujo ląstelių kiekio rodiklis).
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian wartości Cmax i AUC∞ po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 300 mg delafloksacyny pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 300 mg delafloksacino dozę pacientams, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kliniškai reikšmingų delafloksacino Cmax ir AUC palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis nestebėta.
Polish: • U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Lithuanian: • Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas" (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 450 mg delafloksacino per burną kas 12 valandų, visa gydymo trukmė gydytojo nuožiūra yra 5-14 dienų.
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
Lithuanian: ˗ Mažas hemoglobino kiekis (mažakraujystė)..
Polish: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Nyderlandai Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 300 mg delafloksacino (megliumino pavidalu).
Polish: • Zimne poty
Lithuanian: ˗ Šalto prakaito pylimas.
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Lithuanian: Klinikinių duomenų stoka
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Lithuanian: Kaip vartoti Quofenix
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥30 mL/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas KrKl≥30 ml/min.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Quofenix 450 mg tabletės
Polish: To ciężkie działanie niepożądane występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Lithuanian: Ši sunki reakcija yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Lithuanian: Smėlio arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Polish: • Zmniejszone stężenie glukozy we krwi
Lithuanian: ˗ Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje.
Polish: • Osłabienie mięśni kończyn
Lithuanian: ˗ Galūnių raumenų silpnumas.
Polish: Badanie lekowrażliwości - wartości graniczne
Lithuanian: Jautrumo tikrinimo ribinės reikšmės
Polish: Jeśli podawanie leku zostanie zakończone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, objawy mogą ulec nasileniu.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Quofenix vartojimą be gydytojo nurodymo, gali pablogėti jūsų ligos simptomai.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
Polish: • Zmiana smaku
Lithuanian: ˗ Skonio pojūčio pasikeitimas.
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Lithuanian: • kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų( pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso-Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kai antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė);
Polish: Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 450 mg delafloksacino (megliumino pavidalu).
Polish: Wartości graniczne MIC (mg/L)
Lithuanian: MIK reikšmės (mg/l) Jautrūs (J≤)
Polish: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Lithuanian: Menarini Ceska republika s.r.o.
Polish: Nie stosować leku Quofenix u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingoms moterims negalima vartoti Quofenix nesinaudojant kontracepcijos priemonėmis.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny produkt leczniczy z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Lithuanian: ˗ Padidėjęs jautrumas bet kuriam fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakteriniam preparatui.
Polish: Delafloksacyna jest wydalana z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów glukuronowych.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria tiek nepakitęs, tiek su gliukurono rūgštimi susijungęs delafloksacinas.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia.
Lithuanian: Jeigu pradėjus vartoti Quofenix atsirado bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, prieš pratęsiant vartojimą nedelsdami pasakykite apie tai gydytoju.
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Lithuanian: Quofenix 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Delafloksacinas
Polish: • Uczucie suchości oka
Lithuanian: ˗ Nuovargio pojūtis.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów ze wstrząsem toksycznym, neutropenią (liczba neutrofili <500 komórek/mm
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė toksinis šokas, neutropenija (neutrofilų skaičius mažesnis negu 500 ląstelių/mm3) arba pacientai, kurių imunitetas labai nusilpęs, į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti.
Polish: Ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych lub chinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od współistniejących czynników ryzyka, były związane bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub nieodwracalnych działań niepożądanych, takich jak: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatie), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Lithuanian: Su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu, kartais nepriklausomai nuo buvusių rizikos veiksnių, labai retai pasitaiko tokie ilgalaikiai (iki mėnesių ar metų) arba nuolatiniai šalutiniai poveikiai, kaip sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, eisenos sunkumas, dilgčiojimo ir dieglių galūnėse pojūtis, kutenimo, deginimo, nejautros arba skausmo pojūtis (neuropatija), depresija, nuovargis, sutrikęs miegas, sutrikusi atmintis, taip pat klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek zawierających pojedynczą dawkę
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Polish: Należy unikać stosowania delafloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kurie praeityje patyrė sunkių nepageidaujamų reakcijų vartojant chinolonų ar fluorochinolonų sudėtyje turinčių vaistinių preparatų, turi vengti vartoti delafloksacino (žr.
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra delafloksacino megliumino atitinkančio 300 mg delafloksacino.
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Lithuanian: 2 paketėliai + 1 valomasis gelis
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Lithuanian: 1 paketėlis + 1 valomasis gelis
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Lithuanian: Vienu metu galima vartoti ne daugiau kaip 4 pleistrus.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Lithuanian: Nelieskite pleistro rankomis.
Polish: 52078 Aachen
Lithuanian: 52078 Aachen Vokietija
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Lithuanian: • dėl netyčinio poveikio rizikos, rekomenduojama naudoti nitrilo pirštines, kaukę ir apsauginius akinius;
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Lithuanian: Su gydymu susijęs diskomfortas
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Lithuanian: Nedaugeliu atvejų, šie požymiai gali būti būdingi antrojo laipsnio nudegimui ir į tai reikia nedelsiant atkreipti dėmesį.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Lithuanian: Jei reikia, Qutenza terapiją galima kartoti kas 90 dienų.
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Lithuanian: • kapsaiciną reikia naudoti tik prižiūrint medicinos darbuotojams;
Polish: Kaszel, podrażnienie gardła
Lithuanian: Kosulys, gerklės sudirginimas
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Lithuanian: Qutenza nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Lithuanian: Nemėginkite patys nuimti pleistro.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Lithuanian: Šių atsargumo priemonių reikia imtis siekiant išvengti netyčinio kontakto su pleistrais ar kitomis medžiagomis, kurios kontaktavo su gydomomis sritimis.
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Lithuanian: Pasak Europos Komisijos Maisto produktų mokslinio komiteto, vidutinė per burną suvartojama kapsaicino dozė Europoje yra 1,5 mg per dieną (0,025 mg/kg per dieną 60 kg asmeniui), o didžiausia su maistu suvartojama dozė - nuo 25 iki 200 mg per dieną (iki 3,3 mg/kg per dieną 60 kg asmeniui).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Lithuanian: Pleistro negalima laikyti arti akių arba gleivinių.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
Lithuanian: Gydomųjų medžiagų ruošimo ir jų atliekų tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos, savaime praeinančios, paprastai lengvos arba vidutinio stiprumo.
Polish: Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Qutenza ir kam jis vartojamas
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Lithuanian: EU/1/09/524/001 1 pleistras EU/1/09/524/002 2 pleistrai
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Lithuanian: • stebėti paciento kraujospūdį procedūros metu;
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
Lithuanian: Gydytojas skausmingiausias vietas ant Jūsų odos pažymės rašikliu arba žymekliu.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama dėvėti kaukę ir apsauginius akinius, ypač klijuojant ir nuimant pleistrą.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ SU 1 ARBA 2 PLEISTRAIS
Polish: Reakcje niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Lithuanian: Su pelėmis atliktas kancerogeniškumo tyrimas parodė, kad kapsaicinas nėra kancerogeniškas.
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: o Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Lithuanian: Su kapsaicinu atlikti genotoksiškumo tyrimai rodo silpną mutageninį atsaką pelės limfomos ląstelių tyrime ir neigiamus atsakus Ames (bakterijų grįžtamųjų mutacijų), pelės mikrobranduolio ir žmogaus periferinių kraujo limfocitų chromosomų aberacijos tyrimuose.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.
Lithuanian: Qutenza saugumo profilis cukriniu diabetu sergančių pacientų atitiko cukriniu diabetu nesergančią populiaciją.
Polish: • ostrzeżenia pacjentów o ryzyku wystąpienia miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych z powodu stosowania żelu oczyszczającego z produktu Qutenza.
Lithuanian: • įspėti pacientus apie vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinio dermatito) arba akių ir gleivinės sudirginimo riziką, susijusią su Qutenza valomojo gelio vartojimu.
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
Lithuanian: Ši mokymo programa turi apimti: - rekomendacijas darbui su Qutenza ir jo atliekų šalinimui:
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
Lithuanian: • imtis reikiamo gydymo, jei Qutenza procedūros metu pacientui pasireiškia stiprus skausmas;
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad kapsaicino ar jo metabolitų į pieną išskiriama (išsamiau žr.