FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Slovak: Neznáme aseptická meningitídah Poruchy krvi a lymfatického systému Časté eozinofília
Swedish: Grad 3-4
Slovak: 3. stupňa u 2,4
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk multivariatanalys indikerar att nivolumab-behandlade patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, kombinerat med lägre (t.ex. < 50 %) eller inget uttryck av PD-L1 i tumören kan löpa en högre risk att avlida inom de första 3 månaderna.
Slovak: Výsledky post-hoc výskumnej multivariantnej analýzy poukazujú na to, že pacienti liečení nivolumabom s horšími prognostickými znakmi a/alebo agresívnym ochorením, ak sú v kombinácii s nižšou expresiou PD-L1 v nádore (napr. <
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Swedish: Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Swedish: 95 % KI: 3,8, 24,6
Slovak: 95 % CI: 3,8; 24,6
Swedish: Guillain-Barrés syndrom, polyneuropati, neurit, peroneuspares, autoimmun neuropati (inklusive ansiktsoch abducenspares), encefalitc polyneuropati, autoimmun neuropati (inklusive ansiktsoch abducenspares), myastenia gravisc
Slovak: Menej časté Guillainov-Barrého syndróm, polyneuropatia, neuritída, ochrnutie lýtkového nervu, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), encefalitídac polyneuropatia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), myasténia gravisc
Swedish: Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Hög (hyperglykemi) eller låg (hypoglykemi) sockerhalt i blodet Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
Slovak: Vysoké (hyperglykémia) alebo nízke (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OPDIVO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Slovak: Infúzny koncentrát OPDIVA (sterilný koncentrát) je číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearence för nivolumab sågs mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Slovak: Medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Swedish: Tabell 19: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Slovak: Tabuľka 19: Výsledky účinnosti u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
Swedish: Vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, hypertyreos, tyreoidit binjurebarksviktc, hypofysitc, tyreoidit, diabetes mellitusc
Slovak: Časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, hypertyreoidizmus, tyreoiditída nedostatočnosť nadobličiekc, hypofyzitídac, tyreoiditída, diabetes mellitusc
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek po predchádzajúcej liečbe.
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa.
Swedish: Patienter med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Slovak: Pacienti s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo s medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu boli zo štúdie vyradení.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 6,7 % (173/2 578).
Swedish: (95 % KI) Skillnader i responsfrekvens (95 % KI)d p-värdee,f
Slovak: Rozdiel v ORR (95 % CI)d p-hodnotae,f
Swedish: Övervakning av sköldkörtelns funktion bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonersättning ges.
Slovak: V sledovaní funkcie štítnej žľazy sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie hormónu.
Swedish: Rekommenderad dos av OPDIVO presenteras i tabell 1 och är antingen 240 mg nivolumab varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på indikationen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka OPDIVA je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1) v závislosti od indikácie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fall.
Slovak: Vo väčšine prípadov imunitne podmienené nežiaduce reakcie odzneli po vhodnej medicínskej liečbe.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivande läkare
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý OPDIVO predpísal
Swedish: Säkerhet och effekt av nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg alebo monoterapia nivolumabu v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Swedish: Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Slovak: Vzostup AST, ALT alebo celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa
Swedish: Ingen känd frekvens perikardiella rubbningarj
Slovak: Neznáme perikardiálne ochoreniaj
Swedish: Övervakning av binjurebarkens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig kortikosteroidbehandling ges.
Slovak: V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie kortikosteroidu.
Swedish: (61 nivolumab,
Slovak: (61 nivolumab, 47 voľba skúšajúceho)
Swedish: (27 nivolumab,
Slovak: (27 nivolumab, 14 voľba skúšajúceho)
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) Infektion i luftvägarna (bronkit)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Swedish: Mediantiden till debut av dessa endokrinopatier var 2,8 månader (intervall: 0,3-29,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 2,8 mesiaca (rozsah: 0,3 - 29,1).
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 12 veckor efter randomisering och fortsatte var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogress eller utsättande av behandling, beroende på vilket som inträffade sist.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens enligt BICR.
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom bolo ORR podľa stanovenia BICR.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 23.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 23.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens bestämd av en IRRC.
Slovak: Primárnym meraným koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR podľa stanovenia IRRC.
Swedish: Utslag är en sammansatt term som innefattar makulopapulöst, erytematöst, klådliknande, follikuärt, makulöst, morbilliformt, papulöst, pustulöst, papuloskvamöst, vesikulärt och generaliserat utslag, exfoliativt utslag, dermatit inklusive akneliknande, allergisk, atopisk, bullös, exfoliativ och psoriasiform dermatit, läkemedelsorsakat utslag samt pemfigoid.
Slovak: Vyrážka je kompozitný názov, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbivú vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, exfoliatívnu vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu, liekovú vyrážku a pemfigoid.
Swedish: CA209205 kohort Ca
Slovak: CA209205 Kohorta Ca
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom och lunginfiltration, 3,4 % (87/2578).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc a infiltrácie pľúc 3,4
Swedish: Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism), inflammation i lederna (artrit)
Slovak: Zápal svalov spôsobujúci bolesť a stuhnutosť (reumatická polymyalgia), zápal kĺbov (artritída)
Swedish: Hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Slovak: Časté hyperkalciémia, hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti
Swedish: Volym OPDIVO-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av OPDIVO-koncentratet är 10 mg/ml).
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu OPDIVA je 10 mg/ml).
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok
Swedish: Oddskvot (95 % KI) vid 12 månader "+" anger att observationen är censurerad.
Slovak: Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch "+" označuje cenzurované sledovanie.
Swedish: Det finns ytterligare data avseende säkerhet och deskrivptiv effekt från studien CA209374, en öppen säkerhetsstudie i fas 3b/4 med nivolumab som monoterapi (240 mg varannan vecka) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad njurcellscancer (n = 142), inklusive 44 patienter med ickeklarcellig histologi.
Slovak: Zo štúdie CA209374, otvorenej štúdie bezpečnosti 3b./4. fázy s monoterapiou nivolumabom (liečba dávkou 240 mg každé 2 týždne) na liečbu pacientov s pokročilým alebo metastatickým RCC (n =
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom och symtomatisk interstitiell lungsjukdom exkluderades från kliniska studier mot klassiskt Hodgkins lymfom (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením a symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc boli z klinických skúšaní s cHL vylúčení (pozri časť 5.1).
Swedish: Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR (Blinded Independent Central Review) hos patienter med intermediär/dålig prognos.
Slovak: U pacientov so stredným/s vysokým rizikom boli meranými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti OS, ORR a PFS podľa stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR, Blinded Independent Central Review).
Swedish: Median (95 % KI)
Slovak: Medián (95 % CI)
Swedish: Vanliga vitiligo, torr hud, erytem, alopeci, urtikaria torr hud, erytem, urtikaria
Slovak: Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia, urtikária suchá koža, erytém, urtikária
Swedish: Medianålder var 61 år (intervall: 18 till 90 år), 65 % var män och 97 % var vita.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
Swedish: Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab (primäranalys) - riskkvot (95 % KI): 0,55 (0,45, 0,69); p-värde: < 0,0001
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); phodnota: <
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter inkommit om snabbt utvecklande och allvarlig GVHD, i vissa fall fatala, hos patienter som behandlats med nivolumab efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených nivolumabom po alogénnej HSCT hlásil náhly nástup a závažná GVHD, niektoré so smrteľným následkom.
Swedish: Totalt randomiserades 821 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 410) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 10 mg everolimus (n = 411) per dag, administrerat oralt.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 821 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n = 410) alebo na everolimus (n = 411) 10 mg denne podávaných perorálne.
Swedish: Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling ska läggas till om det förvärras eller om förbättring uteblir trots användning av kortikosteroider.
Slovak: Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
Swedish: Blodkärl Vanliga hypertension
Slovak: Poruchy ciev Časté hypertenzia
Swedish: prövarens val (n = 121)
Slovak: voľba skúšajúceho (n =
Swedish: Riskkvot 95 % KI Frekvens (95 % KI) vid 24 månader
Slovak: Pomer rizika 95 % CI Výskyt (95 % CI) pri 24 mesiacoch
Swedish: Månader (intervall)
Slovak: Mesiace (rozsah)
Swedish: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC rikligtd
Slovak: %, PD-L1+ TAIC výdatnád
Swedish: När myokardit har fastställts, bör uppehåll göras i behandlingen med nivolumab, eller nivolumab i kombination med ipilimumab, alternativt bör behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Slovak: Po potvrdení diagnózy myokarditídy sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Swedish: PVC-behållare
Slovak: PVC obalmi
Swedish: Skivepitelial huvud- och halscancer (SCCHN)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku (Squamous
Swedish: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Slovak: EU/1/15/1014/002
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga neutropenia,b
Slovak: Veľmi časté neutropéniaa,b
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8.
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Slovak: Časté stomatitída, pankreatitída, zápcha, sucho v ústach kolitída, stomatitída, pankreatitída, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Swedish: Hjärt- och lungbiverkningar inklusive lungemboli har också rapporterats vid kombinationsbehandling.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pľúcne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Swedish: Mediantid till debut var 0,9 månader (intervall: 0,0-17,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,9 mesiaca (rozsah: 0,0-17,9).
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Swedish: Sjögrens syndrom, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,f, rabdomyolysa,f
Slovak: Sjogrenov syndróm, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,f,
Swedish: Ytterligare en behandling med TKI tilläts för patienter med känd EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Slovak: U pacientov so známou EGFR mutáciou alebo translokáciou ALK bola povolená ďalšia línia liečby TKI (inhibítor tyrozínkinázy).
Swedish: dakarbazin (n = 208)
Slovak: dakarbazín (n =
Swedish: Karakteristika vid studiestart var balanserad mellan de två grupperna.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
Swedish: Dessa resultat ska tolkas med försiktighet med anledning av den begränsade storleken inom subgrupperna.
Slovak: Z dôvodu malej veľkosti vzorky v podskupinách sa majú tieto výsledky interpretovať s opatrnosťou.
Swedish: Antal patienter i studien Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Swedish: Nivolumab monoterapi
Slovak: Fáza monoterapie
Swedish: Mindre vanliga
Slovak: Menej časté uveitída
Swedish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Slovak: OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Swedish: Totalöverlevnada Händelser
Slovak: Celkové prežívaniea Udalosti
Swedish: 95 % KI: 8,6, 23,3
Slovak: 95 % CI: 8,6; 23,3
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, tidigare behandling med hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin), aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Slovak: Pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s predchádzajúcou liečbou inhibítorom cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mammalian target of rapamycin inhibitor, mTOR), s aktívnym autoimunitným ochorením či zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Swedish: Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 % och neutraliserande antikroppar mot ipilimumab från 0 till 0,3 %.
Slovak: U pacientov hodnotených na prítomnosť protilátok proti ipilimumabu bola incidencia protilátok proti ipilimumabu v rozsahu od 6,3 do 8,4
Swedish: Everolimus 10 mg (händelser: 215/411), median och 95 % KI: 19,55 (17,64, 23,06)
Slovak: Everolimus 10 mg (príhody: 215/411), medián a 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Swedish: Karakteristika vid studiestart balanserades mellan de två de grupperna.
Slovak: Základnou charakteristikou bola rovnováha medzi uvedenými dvoma skupinami.
Swedish: Mediantid till debut var 1,5 månader (intervall: 0,0-30,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi, vilken kunde omfatta underhållsbehandling, och som hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu založeného na platinovom dublete alebo po ňom, ktorý mohol zahŕňať udržiavaciu liečbu a ktorí mali skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Swedish: Randomisad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med. sunitinib (CA209214)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom oproti sunitinibu (CA209214)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (95 % KI) av PD-L1-tumöruttryck n = 210
Slovak: ORR (95 % CI) pomocou expresie PD-L1 v nádore n =
Swedish: Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos) En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom); skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati); inflammation i nerverna; droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet och trötthet i musklerna utan förtvining (myastenia gravis).
Slovak: Prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, oslabenie a paralýzu (ochrnutie) končatín (Guillainov-Barrého syndróm); poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia); zápal nervov; strata schopnosti ohnúť členok, aby sa noha zdvihla (ochrnutie lýtkového nervu); zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia); slabosť svalov a únava bez atrofie (úbytku svalovej hmoty)
Swedish: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC sällsyntd
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavád
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för nivolumab i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) för BRAF[V600]-mutation-positiva patienter och 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) för BRAF-vildtypspatienter.
Slovak: Pomery rizík OS pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom oproti nivolumabu v monoterapii boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95
Swedish: Undersökningarb Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av lipas, ökning av amylas, hypokalcemi, ökning av kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni,
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalciémia, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (med en minsta uppföljningstid på 24 månader) hos patienter med intermediär/dålig prognos visas i figur 11.
Slovak: OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené na obrázku 11.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller aktiva hjärnmetastaser exkluderas från studien.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc alebo s aktívnymi metastázami v mozgu boli zo štúdie vyradení.
Swedish: Av de 382 patienter i denna grupp som fortsatte behandlingen i monoterapifasen, fick 144 (38 %) minst en biverkning av grad 3 eller grad 4 under monoterapifasen.
Slovak: Z 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Swedish: Mediantid till debut var 2,0 månader (intervall: 0,4-26,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Swedish: Njurcellscancer Randomiserad fas 3-studie med nivolumab som monoterapi jämfört med everolimus (CA209025)
Slovak: 3. fáza štúdie s nivolumabom ako monoterapiou oproti everolimu (CA209025)
Swedish: p-värde Median (95 % KI)
Slovak: p-hodnota Medián (95
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer, njurcellscancer i första linjen eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN, s adjuvantným melanómom a prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Medianåldern var 62 år (intervall: 18-88) med 40 % ≥ 65 år och 9 % ≥ 75 år.
Slovak: Medián veku bol 62 rokov (rozsah: 18-88) s vekom ≥ 65 rokov u 40 % a s vekom ≥ 75 rokov u 9 %.
Swedish: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Slovak: 35,94 (23,06; NR)
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i denna studie.
Slovak: V tejto štúdii sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Swedish: Majoriteten av patienterna (72 %) hade fått 1 tidigare behandling med angiogeneshämmare.
Slovak: %) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Swedish: Vid utslag av grad 3, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och sätt ut behandlingen vid utslag av grad 4.
Slovak: Pri vyrážke 3. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a pri vyrážke 4. stupňa sa má ukončiť.
Swedish: Ingen känd frekvens hypoparatyeroidismh hypoparatyeroidismh
Slovak: Neznáme hypoparatyreoidizmush hypoparatyreoidizmush