FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs: 1.
English: • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Swedish: • Att patienten före behandling med Ranexa skall tala om för sin läkare om han/hon har något av följande:
English: • Potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Swedish: • potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIVproteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) clarithromycin, telithromycin, nefazodon) antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin) eller klass III (t.ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om detaljerna i patientinformationskortet med innehavaren av godkännandet för försäljning, vilken måste tillhandahålla detta patientinformationskort direkt till apoteket tillsammans med varje sändning av Ranexa.
English: • That during treatment with Ranexa the patient should:
Swedish: • Att patienten under behandling med Ranexa:
English: • Is taking the herbal remedy St John's Wort
Swedish: • tar örtmedicinen johannesört
English: The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Swedish: Apotekspersonalen skall uppmanas att dela ut ett patientinformationskort till varje patient när Ranexa lämnas ut. Patientinformationskortet måste innehålla följande viktiga meddelanden:
English: 50 ml (16 mg/ml) 1 vial
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
English: 800 mg Concentrate for solution for infusion
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: The capsules must never be swallowed.
Swedish: Kapslarna får aldrig sväljas.
English: FEV1 is the maximum volume of air a person can breathe out in one second.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
English: The evening dose should be taken two to three hours before bedtime.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
English: This means that it can promote osmosis (the flow of liquid across a membrane).
Swedish: Detta innebär att det kan främja osmos (flödet av vätska över ett membran).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bronchitol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
English: The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Bronchitol prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Some patients also received additional treatment with rhDNase (another treatment for cystic fibrosis).
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
English: In order to obtain further information on effectiveness and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis the CHMP requested the company to carry out a study in this patient group.
Swedish: För att få ytterligare information om Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros bad CHMP att företaget skulle utföra en studie i denna patientgrupp.
English: Bronchitol was tested in two main studies involving 642 patients between six and 56 years of age with mild or moderate cystic fibrosis.
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
English: The recommended dose is 400 mg (which requires the inhalation of the content of 10 capsules loaded individually into the inhaler) twice a day in the morning and in the evening.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
English: It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg) som innehåller ett torrt inhalationspulver för användning med en inhalator.
English: In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
English: Other information about Bronchitol
Swedish: Mer information om Bronchitol
English: Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Swedish: Bronchitol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mannitol.
English: Regarding the safety of Bronchitol, the CHMP considered that sufficient measures have been proposed by the company to reduce the risks of bronchospasm and haemoptysis.
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bronchitol?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bronchitol?
English: The company that makes Bronchitol must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine are provided with important safety information including information on the risk of narrowing of the airways in the lungs and the coughing of blood and how to manage this risk.
Swedish: Företaget som tillverkar Bronchitol måste se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet förses med viktig säkerhetsinformation, inräknat information om risken av förträngning av lungornas luftvägar och upphostning av blod och hur denna risk ska hanteras.
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och födoämnesupptaget, med efterföljande nedsatt tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna till föjd av att överskottet av slem inte rensas bort.
English: Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Swedish: Patienterna uppvisade genomgående en förbättring på cirka 2-3 procent av FEV1 justerat med hänsyn till ålder, längd och kön jämfört med placebo efter 26 veckors behandling med Bronchitol.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättring av patienternas forcerade exspiratoriska volym under en sekund (FEV1), justerat med hänsyn till patientens ålder, längd och kön, uppmätt över 26 veckor i båda studierna.
English: This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Swedish: Den första dosen 400 mg Bronchitol får bara ges under övervakning av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det är möjligt att korrekt övervaka patientens andning och där det finns utrustning för återupplivning.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Bronchitol, mannitol, är en naturligt förekommande polyol (en sockeralkohol) som ofta används som osmotiskt medel.
English: The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Bronchitol (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hosta.
English: Because the number of patients with cystic fibrosis is low, the disease is considered ‘rare', and Bronchitol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
English: Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Swedish: Bronchitol får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mannitol.
English: Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Swedish: Patienter som uppvisar bronkial hyperreaktivitet får inte behandlas med Bronchitol.
English: Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Swedish: Bronchitol används för att behandla cystisk fibros hos vuxna som tillägg till bästa standardbehandling.
English: After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Swedish: Efter att Bronchitol inhalerats tros det ge upphov till inflödet av vätska in i luftvägsutsöndringarna i lungorna, vilket gör dessa mindre viskösa och därför lättare att rensa ut.
English: The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Swedish: Kommittén intog ståndpunkten att förbättringen av FEV1 i studierna visserligen var liten men att Bronchitol kan vara till nytta för patienter med cystisk fibros om det används som tillägg till bästa standardbehandling.
English: The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen med Bronchitol är bronkialspasm (förträngning av lungornas luftvägar) under bedömningen av insättningsdosen samt hemoptys (upphostning av blod) under behandlingen med Bronchitol.
English: What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Bronchitol visat vid studierna?
English: Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Swedish: Bronchitol inhaleras med hjälp av den tillhandahållna inhalatorn.
English: The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Swedish: Exakt hur Bronchitol verkar vid cystisk fibros är inte känt.
English: Why has Bronchitol been approved?
Swedish: Varför har Bronchitol godkänts?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Bronchitol som tillägg till bästa standardbehandling är större än riskerna för vuxna patienter med cystisk fibros och rekommenderade att Bronchitol skulle godkännas för försäljning.
English: For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Swedish: Mer information om hur Bronchitol ska användas finns i anvisningarna i bipacksedeln.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom hos de celler i lungorna och de körtlar i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor såsom slem och magsaft.
English: For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bronchitol finns i bipacksedeln.
English: Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Swedish: Bronchitol får inte ges till patienter med bronkial hyperreaktivitet.
English: Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Swedish: Inför behandlingen med Bronchitol behöver insättningsdosen bedömas, vilket innebär att patienterna prövas med en ökande dos Bronchitol upp till totalt 400 mg för att upptäcka bronkial hyperreaktivitet
English: What is Bronchitol?
Swedish: Vad är Bronchitol?
English: What is the risk associated with Bronchitol?
Swedish: Vilka är riskerna med Bronchitol?
English: For more information about treatment with Bronchitol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Bronchitol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Bronchitol used for?
Swedish: Vad används Bronchitol för?
English: How has Bronchitol been studied?
Swedish: Hur har Bronchitols effekt undersökts?
English: How is Bronchitol used?
Swedish: Hur används Bronchitol?
English: How does Bronchitol work?
Swedish: Hur verkar Bronchitol?
English: EMA/760601/2010 EMEA/H/C/001212
Swedish: EMA/760601/2010
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
English: Dosing recommendations are only available for adults.
Swedish: Doseringsrekommendation finns bara för vuxna.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Swedish: Det ska endast användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
English: The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pumarix.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Pumarix prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var förmågan att sätta i gång produktionen av antikroppar mot influensaviruset (immunogeniciteten) efter sex veckor.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som särskilt valts ut för att mycket få personer har exponerats för den och mot vilken mycket få personer är immuna.
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Swedish: Till vuxna ges en första dos på 0,5 ml följt av en andra dos minst tre veckor därefter.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Swedish: I den andra huvudstudien fick 4 560 vuxna antingen Pumarix eller placebo (medel utan verksam substans).
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
Swedish: Vaccinet ska ges i enlighet med de officiella
English: Why has Pumarix been approved?
Swedish: Varför har Pumarix godkänts?
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i en muskel, helst i överarmen eller låret.
English: The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Swedish: Emulsionen innehåller adjuvanset för att öka immunsvaret.
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Swedish: Den andra studien visade att Pumarix kunde sätta i gång produktionen av antikroppar i en nivå som var tillräckligt hög enligt CHMP:s kriterier.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Swedish: När företaget som framställer vaccinet tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med ett vaccin som innehåller samma adjuvans (en substans som tillsätts för att öka immunsvaret) och en influensastam som är lik den som orsakar pandemin behöver bara få en enkeldos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Pumarix som gäller i hela Europeiska Unionen.
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Swedish: Pumarix ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet, eller mot något ämne som vaccinet innehåller spår av, t.ex. äggeller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd och natriumdeoxikolat.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Swedish: I den första studien visade sig immunogeniciteten hos Pumarix vara jämförbar med den hos jämförelseläkemedlet.
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Vaccinet har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
English: Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Swedish: Pumarix är ett vaccin som ges genom injektion.