FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie PsA-II efter veckovis subkutan administrering av abatacept vid 125 mg, uppnåddes steady state av abatacept vid dag 57 med det geometriska medelvärdet (CV%) Cmin som sträckte sig från 22,3 (54,2%) till 25,6 (47,7%) μg/ml från dag 57 till 169.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacept alkalmazása után az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota az 57. napra alakult ki, és a cmin geometriai átlaga (CV%) 22,3 (54,2%) - 25,6 (47,7%) µg/ml közé esett sorrendben az 57. és 169. napon.
Swedish: Incidensen hos abataceptbehandlade patienter var 3,8 per 100 patientår i den kumulativ perioden.
Hungarian: Az előfordulási arány 3,8 volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél a kumulatív szakaszban.
Swedish: SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan då det kan skada nålen.
Hungarian: NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet.
Swedish: Abatacept utvärderades också i en öppen studie med patienter med reumatoid artrit vilka fick trivalent virusavaccin mot säsongsinfluensa.
Hungarian: Az abataceptet egy olyan nyílt vizsgálatban is értékelték, amelyben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adtak szezonális, trivalens influenzavírus vakinát.
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 5.
Hungarian: Az abatacept/metotrexát kombináció 12 hónap elteltével csökkentette a strukturális károsodás progresszióját a placebo/metotrexát kezeléshez viszonyítva, amint ezt az 5. táblázat mutatja.
Swedish: Förvara alltid din riskavfallsbehållare utom syn- och räckhåll för barn och djur.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!
Swedish: 40% NAd
Hungarian: 40% NÉd
Swedish: 1 000 mg a Cirka 10 mg/kg.
Hungarian: 10 mg/kg.
Swedish: Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területen, ahol hegek vagy striák vannak!
Swedish: ClickJect förfylld penna
Hungarian: ClickJect előretöltött injekciós toll
Swedish: Fortsätt till steg 5
Hungarian: Folytassa az 5. lépéssel
Swedish: Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
Hungarian: Az abatacept humán fertilitásra gyakorolt potenciális hatására vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Swedish: Skriv ner datum, tid och specifik kroppsdel där du injicerade.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a helyet, ahova beadta az injekciót.
Swedish: När den beredda lösningen späds omedelbart har den utspädda lösningen vid användning visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid (2 C-8°C).
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot azonnal tovább hígították, a hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C - 8°C-on 24 órán át bizonyított.
Swedish: Incidensvärdena (95% CI) för allvarliga infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patientår för placebobehandlade patienter i de dubbelblinda studierna.
Hungarian: A kettős vak vizsgálatokban a súlyos fertőzések előfordulási aránya (95%-os CI) 3,0 (2,3-3,8) volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 2,3 (1,5-3,3) volt 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: I SC-III observerades en ökning av immunogenicitet hos patienter under 6 månader av fullständigt utsättande av läkemedel hos abatacept + MTX och abatacept monoterapigrupperna (37,7% [29/77] respektive 44,1% [27/59]) med generellt lägre titrar och antikroppssvar.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a 6 hónapos teljes gyógyszermegvonási időszak alatt nagyobb arányban figyeltek meg immunogenitást az abatacept + MTX és az abatacept monoterápia csoportok vizsgálati alanyainál (sorrendben 37,7% [29/77] és 44,1% [27/59]), általánosságban alacsony titerű antitestválasz mellett.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III och VI sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år hos abataceptbehandlade patienter.
Hungarian: Az I., II., III. és VI. vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5 és 2 éven át.
Swedish: Justerad medelförändring från utgångsvärdet (standard error; SE) för DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] för subkutant abatacept respektive -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] för subkutant adalimumab vid 24 månader, och liknande förändringar sågs över tid.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított, a DAS28-CRP-ben bekövetkező korrigált átlagos változás (standard hiba, SE) a 24. hónapban -2,35 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,51, -2,19] a sc. adott abatacept-csoportban és -2,33 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,50, -2,17] az adalimumab-csoportban, és a változások időben hasonlóak voltak.
Swedish: Metotrexat, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte clearance av abatacept.
Hungarian: Úgy találták, hogy a metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok nem befolyásolják az abatacept clearance-ét.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med juvenil idiopatisk artrit vaccineras enligt rådande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med ORENCIA påbörjas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében ajánlott, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek (lásd 4.5 pont).
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för hjälp.
Hungarian: Kérjen segítséget kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte studerats hos barn och ungdomar under 6 års ålder, varför ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inte rekommenderas för denna patientgrupp.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazása nem javallott.
Swedish: I studien PsA-II var andelen radiografiska icke-progressorer (≤ 0 förändring från utgångsvärdet) i totalt PsA-modifierad SHS kontrollerat med röntgen vid vecka 24 större med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) än placebo (32,7%) ( 10,0 [1,0, 19,1] estimerad skillnad [95% CI]).
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 24. héten, a röntgenvizsgálaton az össz PsA módosított SHS (Sharp/van der Heijde score) pontszámban radiológiai progressziót nem mutatók aránya (≤ 0 változás a kiindulási értékhez képest) nagyobb volt a 125 mg subcutan abatacept (42,7%), mint a placebo esetén (32,7%) (10,0 [1,0-19,1] becsült különbség [95%-os CI]).
Swedish: DAS28-remission a Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Swedish: STEG 3: Injicera ORENCIA
Hungarian: 3. LÉPÉS: Az ORENCIA injekció beadása
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades intravenöst med abatacept
Hungarian: Immunogenitás intravénás abatacepttel kezelt felnőtteknél
Swedish: Om en patient missar en injektion av abatacept och det är inom tre dagar efter planerat datum, ska han/hon instrueras att ta den missade dosen omedelbart och sedan fortsätta enligt det ursprungliga veckoschemat.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy abatacept injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Swedish: Om en patient missar en injektion av ORENCIA och det är inom tre dagar efter planerat datum, ska han/hon instrueras att ta den missade dosen omedelbart och sedan fortsätta enligt det ursprungliga veckoschemat.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy ORENCIA injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser som rapporterades hos > 0,1% och ≤ 1% av patienterna som behandlades med abatacept inkluderade kardiopulmonära symtom såsom hypotoni, sänkt blodtryck, takykardi, bronkospasm, och dyspné; andra symtom inkluderade myalgi, illamående, erytem, flush, urtikaria, överkänslighet, klåda, trånghetskänsla i halsen, bröstsmärta, frossa, extravasering vid infusionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på infusionsstället, infusionsrelaterad reaktion och utslag.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek > 0,1%-ánál és ≤ 1%-ánál jelentett, akut infúzióval összefüggő reakciók cardiopulmonalis tünetek, köztük hypotensio, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, bronchospasmus és dyspnoe voltak, további tünetek a következők voltak: myalgia, hányinger, erythema, kipirulás, urticaria, túlérzékenység, pruritus, szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfortérzés, hidegrázás, extravasatum-képződés az infúzió beadási helyén, fájdalom az infúzió beadási helyén, duzzanat az infúzió beadási helyén, infúzióval összefüggő reakció és bőrkiütés.
Swedish: Bered varje flaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria engångssprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål (se avsnitt 6.2).
Hungarian: 2. Minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt (lásd 6.2 pont) és egy 18-21 gauge átmérőjű injekciós tűt alkalmazva.
Swedish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Hungarian: *** p < 0,001, abatacept vs.
Swedish: Kontrollera att sprutan inte har några synliga defekter, utan att avlägsna nålskyddet.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA till patienter i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och som väger mindre än 75 kg, är 10 mg/kg baserat på patientens kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.
Hungarian: A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb testtömegű, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek számára javasolt adag 10 mg/kg, amit a beteg testtömegéből kell kiszámítani minden egyes beadáskor.
Swedish: TEXT TILL PATIENTKORT ORENCIA Patientkort Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du använder ORENCIA och under behandling med ORENCIA.
Hungarian: Ez a kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell az ORENCIA-val történő kezelés előtt és az alatt.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade apparent clearance.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a látszólagos clearance-et.
Swedish: Patienterna randomiserades för att få placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller två doser 30 mg/kg följt av 10 mg/kg utan avbrott i 24 veckor följt av oblindat abatacept 10 mg/kg per månad intravenöst varje månad.
Hungarian: A betegeket placebóra vagy 3 mg/kg, 10 mg/kg vagy két, 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit a kezelés megváltoztatása nélkül, 24 héten keresztül 10 mg/kg adása követett, és amit egy nyílt elrendezésű, havonkénti, intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Swedish: Under den kumulativa perioden hos 7 044 abataceptbehandlade patienter med 21 011 patientårs exponering (av vilka fler än 1 000 behandlades med abatacept i över 5 år), var incidensen av malignitet 1,2 (1,1,1,4) per 100 patientår.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 21 011 betegév alatt (közülük több mint 1000 beteget kezeltek abatacepttel több mint 5 éven át), a malignitás előfordulási aránya 1,2 (1,1-1,4) volt 100 betegévenként és az éves szintre vetített előfordulási arányok nem változtak.
Swedish: I likhet med tidigare erfarenhet, var titrarna och ihållande antikroppssvar generellt låga och ökade inte vid fortsatt dosering (6,8% var seropositiva vid två på varandra följande besök).
Hungarian: A korábbi tapasztalatoknak megfelelően a titerek és a perzisztáló antitest válaszok rendszerint alacsonyak voltak, és az adagolás folytatásakor nem emelkedtek (a vizsgálati alanyok 6,8%-a volt szeropozitív két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával), és az antitest-képződés nem volt nyilvánvaló összefüggésben a klinikai válaszreakcióval, a nemkívánatos eseményekkel vagy a farmakokinetikával.
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med pJIA i två kliniska prövningar (pJIA SC-studie och pJIA IV-studie).
Hungarian: Az abataceptet két klinikai vizsgálatban értékelték pJIA-ban szenvedő betegeknél (pJIA sc. vizsgálat és pJIA iv.
Swedish: I studie PsA-I fick 170 patienter placebo eller abatacept intravenöst dag 1, 15, 29 och sedan var 28:e dag, därefter dubbelblint i 24 veckor följt av oblindat intravenöst abatacept 10 mg/kg var 28:e dag.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban 170 beteg kapott kettős vak elrendezésben placebót vagy abataceptet intravénásan az 1., a 15. és a 29. napon, majd ezt követően 24 hétig 28 naponként, amit egy nyílt elrendezésű, 28 naponként intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande: allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát: általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
Swedish: Typerna av infektioner var överensstämmande med dem som vanligtvis sågs hos polikliniska pediatriska populationer.
Hungarian: A fertőzések típusa hasonló volt a járóbeteg gyermekgyógyászati populációban gyakran előfordulókhoz.
Swedish: § 95% CI : -4,2, 4,8 (baserat på förspecificerad mariginal för non-inferiority på -7,5%).
Hungarian: MTX + placebo § 95%-os CI: −4,2, 4,8 (az előre meghatározott −7,5%-os non-inferioritási határ alapján) §§az ITT adatokat a táblázat mutatja be.
Swedish: Amenorré, menorragi
Hungarian: Nem gyakori Amenorrhoea, menorrhagia
Swedish: En randomiserad och dubbelblind studie utvärderade subkutant abatacept i kombination med metotrexat (abatacept + MTX), subkutan abatacept monoterapi eller metotrexat monoterapi (MTX grupp) i induktion av remission efter 12 månaders behandling, och bibehållen läkedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos MTX-naiva vuxna patienter med högaktiv tidig rematoid artrit med ogynnsamma prognostiska faktorer.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak vizsgálat a metotrexáttal kombinált sc. abatacept (abatacept + MTX), a sc. abatacept monoterápia vagy a metotrexát monoterápia (MTX-csoport) esetén, 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszermegvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását olyan nagyon aktív, korai rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem kaptak MTX-kezelést, és akiknél rossz prognosztikai tényezők álltak fenn.
Swedish: Abatacept kan passera placentan till serum hos spädbarn födda av kvinnor som behandlats med abatacept under graviditeten.
Hungarian: A terhesség alatt abatacepttel kezelt nőknél az abatacept átjuthat a placentán a csecsemők szérumába.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ORENCIA och upp till 14 veckor efter administrering av behandlingens sista abataceptdos.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni az ORENCIA-kezelés alatt és az utolsó abatacept adag alkalmazásától számított legalább 14 hétig.
Swedish: Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna.
Hungarian: Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Swedish: 0,4 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (vit kolv).
Hungarian: 0,4 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (fehér dugattyú).
Swedish: Under den kumulativa perioden i kliniska prövningar hos 7 044 patienter som behandlades med abatacept, med 20 510 patientårs exponering, var incidensen av allvarliga infektioner 2,4 per 100 patientår.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 20 510 betegév alatt, a súlyos fertőzések előfordulási aránya 2,4 volt 100 betegévenként és az évenkénti előfordulási arány nem változott.
Swedish: En öppen studie med abatacept i tillägg till eventuella icke-biologiska DMARDs genomfördes på patienter med aktiv RA samt ett otillräckligt svar på tidigare (utsättningsfas på minst 2 månader; n=449) eller pågående (ingen washout-period; n=597) behandling med TNF-hämmare (studie VII).
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek abatacepttel és nem-biológiai DMARD-szerekkel aktív rheumatoid arthritises betegek esetében, akik nem megfelelően reagáltak előzetes (legalább 2 hónapos kimosási periódus, n = 449) vagy fennálló (kimosási periódus nélkül, n = 597) TNF-inhibitor terápiára (VII. vizsgálat).
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfat, vattenfri Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Swedish: Den rekommenderade dosen abatacept för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit baseras på kroppsvikt:
Hungarian: Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
Swedish: Kasta använda förfyllda sprutor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
Swedish: Svarsfrekvensen vid slutet av period A, vid slutet av period B och efter 5 års exponering i period C summeras i tabell 10:
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a válaszarányokat az A szakasz végén, a B szakasz végén és 5 év expozíció után a C szakaszban:
Swedish: Det rekommenderas att patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit om möjligt vaccineras enligt rådande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek.
Swedish: Den genomsnittliga (intervall) dalvärdeskoncentrationen av abatacept vid dag 113 var 46,2 μg/ml (13,4 till 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 till 122,1 μg/ml) och 38,5 μg/ml (9,3 till 73,2 μg/mL) hos pediatriska pJIA-patienter som väger 10 till <25 kg, 25 till <50 kg respektive ≥ 50 kg.
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfritt och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "ORENCIA innehåller natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Swedish: De flesta randomiserade patienter i period B gick in i period C (58/60 abataceptpatienter respektive 59/62 placebopatienter från period B) vilket även 36 av de 47 patienterna med otillräckligt svar i period A gjorde (n=153 totala antalet patienter).
Hungarian: A legtöbb, B szakaszba randomizált beteg bekerült a C szakaszba (58/60 B szakaszban abataceptet kapó beteg; 59/62 B szakaszban placebót kapó beteg), ugyanúgy, mint az A szakaszban nem reagálók közül 36 beteg a 47 betegből (n = 153 összes betegszám).
Swedish: Av de 133 (70%) patienterna som inte tidigare behandlats med TNF-hämmare, uppnådde 101 (76%) minst ett ACR Pedi 30-svar; av de 57 patienterna som tidigare hade fått behandling med TNF-hämmare uppnådde 22 (39%) minst ett ACR Pedi 30-svar.
Hungarian: 133 (70%) beteg közül, akik nem részesültek előzetesen TNF-inhibitor kezelésben, 101 beteg (76%) ért el legalább egy pediátriai ACR 30 választ.
Swedish: Beredning av infusionsvätska: omedelbart efter beredning, spädes koncentratet till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot 100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal.
Swedish: Antikroppar riktade mot abataceptmolekylen fastställdes med ELISA-tester hos 3 985 reumatoid artritpatienter som behandlats med abatacept i upp till 8 år. Etthundraåttiosju av 3 877 (4,8%) patienter utvecklade anti-abatacept antikroppar under behandling.
Hungarian: Az abatacept molekulával szemben képződő antitesteket legfeljebb 8 évnyi időtartamú abatacept-kezelésben részesülő 3985 rheumatoid arthritises betegnél ELISA assay módszerrel vizsgálták.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Av de 190 inkluderade patienterna, fullföljde 170 period A, 65% (123/190) uppnådde ett ACR Pedi 30-svar och 122 randomiserades till period B. Svaren var liknande hos alla studerade subtyper av pJIA och för patienter med eller utan metotrexatbehandling.
Hungarian: 190 bevont beteg közül 170 befejezte az A szakaszt, 65% (123/190) ért el pediátriai ACR 30 választ, és 122 beteget randomizáltak a B szakaszba.
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 11 gånger högre dos än en human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányoknál az AUC alapján számított, 10 mg/kg-os humán dózisnál 11-szer nagyobb dózisok esetén limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ingen systemisk ackumulering av abatacept uppstod i samband med kontinuerliga upprepade månatliga behandlingar med 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében az abatacept folyamatos, havonként ismételt 10 mg/kg-os kezelése során nem mutattak ki szisztémás akkumulációt.
Swedish: I början kommer din läkare eller sjuksköterska att injicera ORENCIA.
Hungarian: Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót.
Swedish: Kontrollera om pennan har några skador.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült meg.
Swedish: Efter multipla intravenösa infusioner (dag 1, 15, 30 och sedan var 4:e vecka) uppvisade abatacept en farmakokinetik med dosproportionerliga ökningar i Cmax och AUC över doseringsintervallet 2 mg/kg till 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
Hungarian: Az abatacept farmakokinetikája ismételt intravénás infúziós kezelés (az 1., 15. és 30. napon, majd ezt követően minden 4. héten) során rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken vizsgálva dózisarányos Cmax- és AUC-növekedést mutatott a 2 mg/kg-10 mg/kg dózistartományban.