FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie unterstreichen jedoch die Notwendigkeit, in der Produktinformation ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass die Anwendung von Ivabradin bei KHK-Patienten keine positive Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis hat, sondern lediglich eine Auswirkung auf die Symptome der Angina pectoris.
Latvian: Tomēr SIGNIFY rezultāti norāda uz nepieciešamību zāļu informācijā skaidri norādīt, ka CAD pacientiem ivabradīna lietošana neuzlabo KV iznākumus un ietekmē tikai stenokardijas simptomus.
German: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (SHIFT; Studie zur Behandlung der systolischen Herzinsuffizienz mit dem If-Inhibitor Ivabradin).
Latvian: 2 Pētījums sistoliskas sirds mazspējas ārstēšanā ar If impulsa inhibitoru ivabradīnu (Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial)
German: Wenn Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, muss erneut eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken einer weiteren Behandlung mit Ivabradin erfolgen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam attīstās ātriju fibrilācija, rūpīgi jāizsver turpmākas ārstēšanas ar ivabradīnu ieguvumi un riski;
German: • Der PRAC hat angemerkt, dass die Daten der SIGNIFY-Studie gezeigt haben, dass Ivabradin keine günstigen Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Ergebnis bei Patienten mit KHK ohne klinische Herzinsuffizienz hat und dass seine Anwendung daher ausschließlich einen Nutzen für die symptomatische Behandlung hat.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka SIGNIFY pētījuma datos redzams, ka koronāro artēriju pacientiem bez klīniskas sirds mazspējas ivabradīnam nav labvēlīgas iedarbības uz kardiovaskulārajiem iznākumiem, tādēļ tā lietošana ir labvēlīga tikai simptomātiskai ārstēšanai;
German: Bei Patienten, die in der SIGNIFYStudie auf die Maximaldosis von 10 mg zweimal täglich titriert wurden (diese ist höher als die derzeit zugelassene Dosis von 7,5 mg zweimal täglich), traten die meisten Endpunkte auf, während diese auf die höchste Dosis eingestellt waren.
Latvian: Pacientiem, kuriem SIGNIFY pētījumā tika titrēta maksimālā deva 10 mg b.i.d. (lielāka par pašlaik apstiprināto 7,5 mg b.i.d.), visvairāk gala punktu notikumu tika novērots, saņemot lielāko devu.
German: Allerdings wurde in einer zuvor festgelegten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris (n=12049) ein statistisch signifikanter Anstieg des kombinierten primären Endpunkts beobachtet (HR= 1,18;
Latvian: Tomēr iepriekš noteiktā apakšgrupā, kurā bija iekļauti simptomātiski stenokardijas pacienti (n = 12049), tika novērots statistiski nozīmīgs PCE palielinājums (HR = 1,18, 95 %CI [1,03-1,35]).
German: Basierend auf der Gesamtheit der während des Verfahrens beurteilen Daten und auf den Empfehlungen der Wissenschaftlichen Beratergruppe kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Procoralan/Corlentor weiterhin günstig ist, unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und unter der Voraussetzung der Durchführung der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung und vereinbarter zusätzlicher PharmakovigilanzAktivitäten.
Latvian: Vispārēji secinājumi Pamatojoties uz procedūras laikā izvērtēto datu kopumu un onkoloģijas zinātniskās padomdevēju grupas ieteikumiem, PRAC secināja, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, Procoralan/Corlentor ieguvumu un risku attiecība joprojām ir labvēlīga.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen in der SIGNIFY-Studie diese Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt.
Latvian: PRAC uzskata, ka šīs atradnes pilnībā neizskaidro SIGNIFY pētījumā izmantotās devas, kas bija lielākas par apstiprinātajām;
German: Andere Faktoren konnten nicht direkt mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht werden.
Latvian: Ar lielāku KV risku tieši nevarēja saistīt citus faktorus.
German: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (BEAUTIFUL; Bewertung der Morbidität und Mortalität des If-Inhibitors Ivabradin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion).
Latvian: 1 Saslimstības un mirstības izvērtējums pacientiem ar koronāro slimību un kreisā kambara disfunkciju, kuri lieto If impulsa inhibitoru ivabradīnu (MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction)
German: Auch bezüglich der Inzidenzen der Komponenten des kombinierten primären Endpunkts (kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt) konnten keine signifikanten Unterschiede ermittelt werden.
Latvian: Arī salīdzinot primārā saliktā galapunkta (nāve, kas saistīta ar KV cēloņiem, un MI bez mirstības) komponentu notikumu skaitu abās grupās, netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
German: Patienten, die die 10-mg-Dosis erhielten, schienen im Vergleich mit Patienten, die die 10-mg-Dosis nicht erhielten, basierend auf der Bewertung eines Zeitmodells ein erhöhtes Risiko für einen KV-Endpunkt zu haben.
Latvian: Pamatojoties uz laika modeļa izvērtēšanu, pacientiem, kuri saņēma 10 mg devu, iespējams, bija lielāks KV gala punkta risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuri nesaņēma 10 mg devu.
German: Zusätzlich zur KHK ist Ivabradin basierend auf Ergebnissen der zuvor durchgeführten SHIFT-Studie derzeit auch für die Behandlung chronischer Herzinsuffizienz zugelassen.
Latvian: Papildus CAD ivabradīns vēl ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz iepriekšējā SHIFT pētījuma rezultātiem.
German: Ivabradin, ein Wirkstoff mit ausschließlich herzfrequenzsenkender Wirkung, hat symptomatische Verbesserungen der Anginasymptome bei Patienten mit stabiler KHK gezeigt.
Latvian: Lietojot ivabradīnu, specifiskas sirdsdarbības ātrumu palēninošas zāles pacientiem ar stabilu CAD, ir novērots stenokardijas simptomu simptomātisks uzlabojums.
German: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (SIGNIFY; Studie zur Beurteilung des Nutzens des If-Inhibitors Ivabradin für die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit KHK).
Latvian: 3 Pētījums, kurā tiek izvērtēti If impulsa inhibitora ivabradīna saslimstības un mirstības ieguvumi pacientiem ar koronāro artēriju slimību (Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease)
German: • Der PRAC ermittelte auch eine kleine, doch signifikante Erhöhung des kombinierten Risikos für kardiovaskulär bedingten Tod und nicht-tödlichen Myokardinfarkt bei einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris in der SIGNIFY-Studie.
Latvian: • vēl PRAC atzīmēja, ka SIGNIFY pētījumā simptomātiskās stenokardijas pacientu apakšgrupā novērots neliels, bet nozīmīgs kardiovaskulārās nāves un miokarda infarkta bez letalitātes kombinētā riska palielinājums.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn sich die Symptome der Angina pectoris nicht nach 3 Monaten bessern;
Latvian: Ja stenokardijas simptomi neuzlabojas triju mēnešu laikā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
German: Flasche (PET)
Latvian: Pudele (PET)
German: 1 Flasche Nicht zutreffend.
Latvian: 1 pudele
German: Anwendung auf der Haut, Lösung.
Latvian: Uz ādas lietojams aerosols, šķīdums.
German: Spray zur
Latvian: Lietošanai uz
German: Es ist Vorsicht geboten, um nicht in die Augen des Hundes zu sprühen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai neiesmidzinātu aerosolu sunim acīs.
German: Weitere Informationen zu Cortacare finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cortacare ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 27. August 2018 erhielt Cortacare eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2018. gada 27. augustā Cortacare saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Cortacare vorgelegt.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Cortacare kvalitāti.
German: Dies reduziert Schwellungen, Rötungen und Juckreiz.
Latvian: Tādējādi samazinās ādas pietūkums, apsārtums un nieze.
German: Weitere Informationen über Cortacare
Latvian: Cita informācija par Cortacare
German: Zwei Pumpstöße sind ausreichend, um eine Hautfläche von 10 cm x 10 cm zu behandeln.
Latvian: Ar diviem pūtieniem pietiek 10 cm x 10 cm liela ādas laukuma apstrādāšanai.
German: Cortacare wird eine Woche lang einmal täglich mit einem Abstand von etwa 10 cm auf die betroffenen Hautbereiche gesprüht.
Latvian: Cortacare vienreiz dienā vienu nedēļu uzsmidzina uz slimības skartā ādas laukuma no apmēram 10 cm attāluma.
German: Dies macht das Arzneimittel in niedrigen Dosen bei Hauterkrankungen wirksamer.
Latvian: Tas ļauj šīm zālēm nelielā devā efektīvāk ārstēt ādas slimības.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cortacare der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Cortavance vergleichbar ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Cortacare ir salīdzināmas ar Cortavance.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Cortavance der Nutzen von Cortacare gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Cortavance gadījumā, Cortacare ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
German: Cortacare (Hydrocortisonaceponat)
Latvian: Cortacare (hidrokortizona aceponāts)
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in der zugelassenen Anwendung wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Cortavance durchgeführt und müssen für Cortacare nicht wiederholt werden.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Cortavance, un ar Cortacare tie nav jāatkārto.
German: Das Referenzarzneimittel für Cortacare ist Cortavance.
Latvian: Cortacare atsauces zāles ir Cortavance.
German: Das Hydrocortison in Cortacare hat eine spezielle chemische Form (Diester), wodurch das Arzneimittel in der Lage ist, in die äußere Schicht der Haut zu gelangen und dort länger zu verbleiben.
Latvian: Cortacare sastāvā esošajam hidrokortizonam ir īpaša ķīmiskā forma (diesteris), lai zāles varētu labāk iekļūt ādas ārējā slānī un tur saglabāties ilgāku laiku.
German: Cortacare ist ein veterinärmedizinisches Kortikosteroid zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen bei Hunden.
Latvian: Cortacare ir kortikosteroīdu veterinārās zāles, ko lieto iekaisīgu un niezošu ādas slimību ārstēšanai suņiem.
German: Was ist Cortacare und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cortacare un kāpēc tās lieto?
German: Es enthält den Wirkstoff Hydrocortisonaceponat.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu hidrokortizona aceponātu.
German: Der Wirkstoff in Cortacare, Hydrocortisonaceponat, ist ein Kortikosteroid oder „Steroid", das auf die Hautzellen wirkt, indem es die Freisetzung chemischer Stoffe, die an der Entzündung beteiligt sind, stoppt.
Latvian: Cortacare aktīvā viela hidrokortizona aceponāts ir kortikosteroīds jeb "steroīds", kas iedarbojas uz ādas šūnām, liekot tām pārtraukt izdalīt iekaisuma procesā iesaistītas ķīmiskās vielas.
German: Warum wurde Cortacare in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Cortacare ir reģistrētas ES?
German: Das liegt daran, dass Cortacare die gleiche Zusammensetzung hat, wie das Referenzarzneimittel und dass, wenn es auf die Haut gesprüht wird, zu erwarten ist, dass der Wirkstoff aus beiden Arzneimitteln in der gleichen Weise resorbiert wird.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Cortacare sastāvs ir tāds pats kā atsauces zālēm, un sagaidāms, ka, izsmidzinot zāles uz ādas, aktīvā viela abu zāļu gadījumā uzsūksies vienādi.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cortacare wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Latvian: Cortacare zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
German: Übersicht über Cortacare und Gründe für die Zulassung in der EU
Latvian: Cortacare pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Cortacare benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Cortacare lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Cortacare ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Cortacare uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cortacare verbunden?
Latvian: Kāda ir Cortacare ieguvuma un riska attiecība?
German: Cortacare ist als Spray und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Cortacare ir pieejamas kā aerosols, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: Da Cortacare ein Hybrid-Arzneimittel ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Cortacare ir hibrīdzāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
German: Wie wurde Cortacare untersucht?
Latvian: Kā noritēja Cortacare izpēte?
German: Cortacare ist ein Hybrid-Arzneimittel.
Latvian: Cortacare ir "hibrīdzāles".
German: Wie wirkt Cortacare?
Latvian: Kā Cortacare darbojas?
German: Wie wird Cortacare angewendet?
Latvian: Kā lieto Cortacare?
German: Da Cortacare ein Hybrid-Arzneimittel ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Latvian: Piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm, jo Cortacare ir hibrīdzāles.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Latvian: Būtiska nesaderība Nav zināma.
German: <{MM/JJJJ}> <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Latvian: <{DD {mēnesis} GGGG}>
German: Diese Umwandlung ist für die Wirksamkeit der therapeutischen Klasse verantwortlich.
Latvian: Šī transformācija nodrošina šīs terapeitiskās klases efektivitāti.
German: code: QD07AC16.
Latvian: ATĶ vet kods: QD07AC16.
German: Die Behandlung ist täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen zu wiederholen.
Latvian: Atkārtot ārstēšanu katru dienu 7 dienas pēc kārtas.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche (PET)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudelīte (PET)
German: Hunde
Latvian: Suņi.
German: Diese Besonderheit erhöht das Verhältnis zwischen den erwünschten lokalen entzündungshemmenden Wirkungen in der Haut und den unerwünschten systemischen Wirkungen.
Latvian: Šī īpatnība uzlabo attiecību starp vēlamo lokālo pretiekaisuma iedarbību ādā un nevēlamām sistēmiskām blakusparādībām.
German: Nicht auf offene Flammen oder glühendes Material sprühen.
Latvian: Neizsmidzināt pret atklātu liesmu vai uz jebkāda nokaitēta materiāla.
German: Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Latvian: Izvairīties no saskares ar acīm.
German: Vor der Anwendung die Spraypumpe auf die Flasche schrauben.
Latvian: Pirms lietošanas uzskrūvēt uz pudelītes izsmidzinātāja uzgali.
German: Entzündlich.
Latvian: Viegli uzliesmojošs.
German: Schachtel mit 1 Flasche zu 76 ml.
Latvian: Kartona kaste, kurā ietilpst 1 flakons ar tilpumu 76 ml.
German: Vorsicht, nicht in die Augen des Tieres sprühen.
Latvian: Jāuzmanās, lai zāles neiesmidzinātu dzīvnieka acīs.
German: Dieses Tierarzneimittel ist entzündlich.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir uzliesmojošas.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
German: Falls innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas 7 dienu laikā, veterinārārstam jāizvērtē ārstēšana.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft.
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
German: Dies führt dazu, dass minimale Mengen den Blutstrom erreichen.
Latvian: Tā rezultātā asinsritē nonāk minimāls daudzums zāļu.
German: Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, und die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka glikokortikosteroīdi palēnina augšanu, lietošanai jauniem dzīvniekiem (līdz 7 mēnešu vecumam) jābūt pamatotai uz ieguvuma un riska attiecības izvērtējumu, un regulāri jāveic klīniskas pārbaudes.
German: Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
German: Weiße PET-Flasche (Polyethylenterephthalat), verschlossen mit einer weißen PolypropylenSchraubverschlusskappe mit Konusdichtung und mitgelieferter Spray-Pumpe.
Latvian: Balts polietilēna tereftalāta (PET) flakons, kas noslēgta ar baltu, skrūvējamu polipropilēna vāciņu ar iekšējo blīvējumu, un tiek piegādāta kopā ar izsmidzinātāja uzgali.
German: Oostkamp Belgien
Latvian: Oostkamp,
German: Pumpe vor der Anwendung füllen.
Latvian: Uzpildīt sūkni pirms lietošanas.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen (Erythem und/oder Pruritus) an der Applikationsstelle kommen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos iespējamas pārejošas lokālas reakcijas zāļu lietošanas vietā (eritēma un/vai nieze).
German: Die Diester werden innerhalb der Hautstruktur umgewandelt.
Latvian: Diesteri ādas struktūrās transformējas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Kortikosteroide, dermatologische Zubereitungen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
German: Während der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, nesmēķēt.
German: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgien
Latvian: ECUPHARNV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Beļģija
German: Hydrocortisonaceponat gehört zur Diesterklasse der Glukokortikosteroide.
Latvian: Hidrokortizona aceponāts pieder pie glikokortikosteroīdu diesteru klases.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten diese mit reichlich Wasser gespült werden.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, skalot ar lielu daudzumu ūdens.
German: Das Lösungsmittel in diesem Tierarzneimittel kann auf bestimmten Materialien einschließlich gestrichener, lackierter oder anderer Oberflächen des Haushalts oder auf Möbeln Flecken verursachen.
Latvian: Zāļu sastāvā ietilpstošais šķīdinātājs var atstāt traipus uz noteiktiem materiāliem, tostarp krāsotām, lakotām vai citām virsmām mājsaimniecībā vai mēbelēm.
German: Pharmakovigilanz Anforderungen: Die PSUR sind mit der gleichen Häufigkeit einzureichen wie für Referenzarzneimittel.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi: Periodiskie drošības ziņojumi (PSUR) jāiesniedz tikpat bieži kā par atsauces zālēm.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
German: Da die systemische Resorption von Hydrocortisonaceponat geringfügig ist, sind teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte bei der empfohlenen Dosierung für Hunde unwahrscheinlich.
Latvian: Tā kā hidrokortizona sistēmiskā uzsūkšanās ir niecīga, nav ticams, ka, lietojot suņiem ieteikto devu, varētu rasties teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.
German: Nach äußerlicher Anwendung akkumuliert Hydrocortisonaceponat in der Haut und wird dort metabolisiert, wie Radioaktivitätsstudien über die Verteilung und pharmakokinetische Daten vermuten lassen.
Latvian: Lokālas lietošanas gadījumā hidrokortizona aceponāts uzkrājas un metabolizējas ādā - par to liecina pētījumi par izkliedi organismā, kuros izmantotas radioaktīvas vielas, un farmakokinētiskie dati.
German: Die Diester sind lipophile Verbindungen, die eine gesteigerte Penetration in die Haut gewährleisten, verbunden mit einer geringen Verfügbarkeit im Plasma.
Latvian: Diesteri ir lipofīli savienojumi, kas nodrošina labāku iesūkšanos ādā, ko saista ar zemu pieejamību plazmā.
German: Da keine Informationen vorliegen, sollten andere Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung nicht auf dieselben erkrankten Hautbezirke aufgebracht werden.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas, nav ieteicams uz tiem pašiem ādas bojājumiem lietot citas lokāli lietojamas zāles.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
German: Bei 12 Hunden mit atopischer Dermatitis wurde nach der äußerlichen Anwendung auf der Haut in der empfohlenen therapeutischen Dosis während 28 bis 70 aufeinanderfolgenden Tagen keine Wirkung auf den systemischen Kortisolspiegel beobachtet.
Latvian: 12 suņiem ar atopisko dermatītu pēc zāļu lokālas lietošanas uz ādas 28 līdz 70 dienas pēc kārtas, ievērojot ieteikto terapeitisko devu, netika novērota ievērojama ietekme uz kortizola sistēmisko līmeni.
German: Im Falle einer Augenirritation ärztlichen Rat einholen.
Latvian: Acu kairinājuma gadījumā meklēt medicīnisku palīdzību.
German: Die äußerliche Anwendung von Diestern führt zu einem hohen therapeutischen Index, d.h. zu einer hohen lokalen Wirksamkeit bei verringerten systemischen Nebenwirkungen.
Latvian: Diesteru lokālai lietošanai ir augsts terapeitiskais indekss: augsta lokāla aktivitāte ar samazinātu sekundāro sistēmisko iedarbību.
German: Nicht über 25°C lagern.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
German: Verträglichkeitsstudien mit dem Drei- und Fünffachen der therapeutischen Dosis und der zweifachen empfohlenen Behandlungsdauer führten zu einer herabgesetzten endogenen Kortisolbildung, die innerhalb von 7 bis 9 Wochen nach Behandlungsende vollständig reversibel war.
Latvian: Zāļu panesamības pētījumos, kuros lietotas devas, kas 3 un 5 reizes pārsniedz ieteikto devu, un ārstēšanas ilgums bija divreiz garāks par ieteicamo, šo zāļu lietošana izraisīja samazinātu kortizola sintēzi, kas bija pilnībā atgriezeniska 7 līdz 9 nedēļu laikā pēc ārstēšanas beigām.
German: Bei Labortieren wird Hydrocortisonaceponat auf demselben Wege wie Hydrocortison (andere Bezeichnung für endogenes Kortisol) über Urin und Fäzes eliminiert.
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem hidrokortizona aceponāta eliminācija ir tāda pat kā hidrokortizonam (endogēnā kortizola otrs nosaukums), proti, ar urīna un fēču starpniecību.