FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Exelon μπορεί να παρέμβει με αντιχολινεργικά φάρμακα μερικά εκ των οποίων είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των στομαχικών κραμπών ή σπασμών (π.χ. δικυκλομίνη), για την θεραπεία της νόσου του Parkinson (π.χ. αμανταδίνη) ή για την πρόληψη της ταξιδιωτικής αδιαθεσίας (π.χ. διφενιδραμίνη, σκοπολαμίνη ή μεκλιζίνη).
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Exelon a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) διαδερμικών εμπλάστρων Πολυσυσκευασία: 84 (2 συσκευασίες των 42) διαδερμικών εμπλάστρων
Czech: Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η επακόλουθη χρήση νικοτίνης μετά από δοσή μέχρι και 12 mg/ημέρα rivastigmine από του στόματος καψάκια, αυξάνει την από του στόματος κάθαρση της rivastigmine κατά 23% στους ασθενείς με άνοια Alzheimer (n=75 καπνιστές και 549 μηκαπνιστές).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Greek: Συνιστάται κλινικός έλεγχος για αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Czech: Kvůli těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson, συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλχολίνη (μια ουσία η οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
Greek: Εναρκτήρια δόση 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Úvodní dávka 1,5 mg dvakrát denně.
Greek: Εξ αιτίας των φαρμακοδυναμικών της ενεργειών και των πιθανών αθροιστικών δράσεων, η rivastigmine δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα χολινομιμητικές ουσίες.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Exelon - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Exelon) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Exelon - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku v náplastech přípravku Exelon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 6 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Doporučená maximální denní dávka je 6 mg dvakrát denně.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Exelon 1,5 mg σκληρά καψάκια
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Greek: Κλιμάκωση της δόσης
Czech: Zvyšování dávky
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την κατηγορία συχνότητας ατο MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exelon σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer και άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exelon u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Η rivastigmine θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Czech: Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Greek: Ομοίως το μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις (βλ.
Czech: Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří měli vizuální halucinace (viz tabulka 6).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm και 27 mg/15 cm συσκευάζονται χωριστά σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά, θερμοσυγκολλημένα, κατασκευασμένα από χαρτί/πολυαιθυλενοτερεφθαλικό/αλουμίνιο/πολυακρυλονιτρίλιο (PAN) πλαστικοποιημένο υλικό (χαρτί/PET/alu/PAN) ή σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά από πολυστρωτικό σύνθετο φύλλο αποτελούμενο από τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαμίδιο (χαρτί/PET/PE/alu/PA).
Czech: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril (PAN) (papír/PET/alu/PAN) nebo v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid (papír/PET/PE/alu/PA).
Greek: Η μεταβλητότητα των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της rivastigmine στον ίδιο το άτομο μετά από εφ'άπαξ δόση (ομαλοποιημένο ως προς δόση/ kg βάρους σώματος) ήταν 43% (Cmax) και 49% (AUC024h) μετά την διαδερμική χορήγηση έναντι 74% και 103%, αντίστοιχα, μετά την από του στόματος μορφή.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů (normalizovaných na dávku/kg tělesné hmotnosti) jednorázově podaného rivastigminu byla 43% (Cmax) a 49% (AUC0-24h) po transdermálním podání oproti 74% a 103% po perorální lékové formě.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να ασκηθεί κατά τον προσδιορισμό της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Zvláštní pozornost by měla u těchto pacientů být věnována titraci dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Συγκριτικά με ένα ασθενή με βάρος σώματος 65 kg, οι συγκεντρώσεις της rivastigmine στην σταθερή φάση περίπου διπλασιάζονται σε σχέση με έναν ασθενή με βάρος σώματος 35 kg, ενώ για ένα ασθενή με βάρος σώματος 100 kg οι συγκεντρώσεις θα ήταν περίπου στο μισό.
Czech: Koncentrace rivastigminu v rovnovážném stavu byly u pacientů s tělesnou hmotností 35 kg dvojnásobné oproti pacientům s tělesnou hmotností 65 kg, kdežto u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg byly koncentrace přibližně poloviční.
Greek: Η rivastigmine μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς με εμφανή χρόνο ημισείας ζωής στο πλάσμα περίπου 3,4 ώρες μετά την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου.
Czech: Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován s plazmatickým poločasem eliminace přibližně 3,4 hodiny po odstranění transdermální náplasti.
Greek: Για το λόγο αυτό ο ασθενής/φροντιστής πρέπει να αποφεύγει την επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Proto by se měl pacient/ošetřovatel po manipulaci s náplastí vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 4.4).
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων 13,3 mg/24 h σε σχέση με τα διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h κατά τη διάρκεια μιας 48 εβδομάδων διπλής-τυφλής θεραπευτικής φάσης σε ασθενέις με νόσο Alzheimer που παρουσιάσαν λειτουργική και γνωστική έκπτωση μετά από μια αρχική ανοικτή θεραπευτική φάση 24-48 εβδομάδων ενόσω λάμβαναν μια δόση συντήρησης με διαδερμικό έμπλαστρο των 9,5 mg/24 h.
Czech: Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost Exelon 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s Exelon 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou Exelon 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.
Greek: Βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στη ADAS-Cog χωρίς επιδείνωση στη ADCS-CGIC και ADCS-ADL
Czech: ADAS-Cog zlepšení nejméně o 4 body s žádným zhoršením na ADCS-CGIC a ADCSADL
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με Exelon.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Exelonem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των εξαμηνιαίων θεραπευτικών περιόδων.
Czech: Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů (škál) pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για τρείς μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
Greek: Η λειτουργική έκπτωση εκτιμήθηκε από τον ερευνητή και η γνωστική έκπτωση καθορίστηκε ως μια μείωση της βαθμολογιας MMSE κατά >2 βαθμούς από την προηγούμενη επίκεψη ή >3 βαθμούς από την αρχική.
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o více jak 2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o více jak 3 body oproti výchozí hodnotě.
Greek: p-value έναντι εικονικού φαρμάκου *p<0,05 έναντι εικονικού φαρμάκου
Czech: p-hodnota versus placebo *p<0,05 versus placebo
Greek: Οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα πρέπει να τηρούνται επακριβώς.
Czech: Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Greek: Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8).
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής μπορεί να εμφανιστούν με έμπλαστρα rivastigmine και είναι συνήθως ήπιας εώς μέτριας έντασης.
Czech: U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné až střední intenzity.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε a apriori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, βελτίωση στην CIBIC-Plus ή τουλάχιστον 10% βελτίωση στη PDS.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení na PDS.
Greek: - Συσκευασία κυψέλης, από διαφανές PVC, με 14 σκληρά καψάκια που καλύπτονται από λεπτό φύλλο μπλε χρώματος.
Czech: - Blistr - průhledná PVC nosná část s modrou krycí fólií, obsahující 14 tobolek.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης βραδυκινησίας, δυσκινησίας, ανωμαλίας στο βάδισμα ) και μια αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα rivastigmine και τα καψάκια rivastigmine μπορούν να εναλλάσσονται σε ίσες δόσεις.
Czech: Rivastigmin perorální roztok a rivastigm tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το υφιστάμενο έμπλαστρο προτού τοποθετήσετε ένα καινούριο.
Czech: Opatrně odstraňte stávající náplast než nanesete jednu novou náplast.
Greek: • Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας
Czech: • Agresivita, pocity neklidu
Greek: Μετά την μέγιστη συγκέντρωση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρουσιάζουν αργή μείωση για το υπόλοιπο των 24 ωρών μετά την εφαρμογή.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu klesají.
Greek: • Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Exelon από την κανονική Εάν κατά λάθος τοποθετήσετε περισσότερο από ένα έμπλαστρο, αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα από το δέρμα σας, και μετά ενημερώστε τον γιατρό σας ότι έχετε τοποθετήσει περισσότερο από ένα έμπλαστρο.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Exelon, než jste měl(a) Jestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře informujte o tom, co se stalo.
Greek: Μην πάρετε το Exelon - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Exelon) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte přípravek Exelon - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Exelon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Exelon.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Exelon.
Greek: Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 3,4 ώρες και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να αφαιρεθούν αμέσως όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon και να μην τοποθετηθεί άλλο διαδερμικό έμπλαστρο για τις επόμενες 24 ώρες.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Exelon transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
Greek: Σε μια μελέτη με κονίκλους ταυτοποιήθηκε η δυνητικότητα ενός ήπιου ερεθισμού στα μάτια/βλεννογόνο της rivastigmine.
Czech: Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Greek: Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να μην χορηγείται άλλη δόση της rivastigmine για τις ακόλουθες 24 ώρες.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu.
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση
Czech: • Zvýšené pocení
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος - τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)
Czech: • Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením
Greek: • Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Czech: • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Exelon επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Czech: Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Greek: • Αιμορραγία στο έντερο - εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
Czech: • Krvácení do trávicí soustavy - projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς) • Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα κίνησης, ανησυχία)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο ένα Exelon έμπλαστρο κάθε φορά και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο με ένα καινούριο μετά από 24 ώρες.
Czech: • Nalepte si vždy jen jednu náplast Exelon, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
Greek: Ο δείκτης διακύμανσης (FI), μια μέτρηση της σχετικής διαφοράς μεταξύ των συγκεντρώσεων αιχμής και συγκεντρώσεων ύφεσης((Cmax-Cmin)/Cavg), ήταν 0,58 για τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h, 0,77 για τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h και 0,72 για τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h, δείχνοντας έτσι μια πολύ μικρότερη διακύμανση μεταξύ των ελάχιστων και μέγιστων συγκεντρώσεων παρά για τις από του στόματος μορφές (FI = 3,96 (6 mg/ημέρα) και 4,15 (12 mg/ημέρα).
Czech: Fluktuační index (FI), míra relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu ((Cmax-Cmin)/Cavg), byl 0,58 u Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplasti, 0,77 u Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplati, což představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy (FI = 3,96 (6 mg/den) a 4,15 (12 mg/den)).
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια είναι δοσεξαρτώμενες, και μπορεί να εμφανισθούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή/ και κατά την αύξηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Greek: • Το έμπλαστρο πρέπει να κρατηθεί πιεσμένο σταθερά προς τα κάτω για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού, μέχρι οι άκρες να προσκολλήσουν καλά.
Czech: • Náplast je nutné pevně přitisknout po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby dobře přilnula i v rozích.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για περισσότερες από τρείς μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 4,6 mg/24 h.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než 3 dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h.
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με Exelon 4,6 mg/24 h.
Czech: • Léčba se obvykle zahajuje náplastí Exelon 4,6 mg/24 h.
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Parkinson, κρίση, τρόμος, υπνηλία
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty, tremor, somnolence
Greek: Η rivastigmine λειτουργεί αναστέλλοντας τα ένζυμα τα οποία διασπούν την ακετυλχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση-και βουτυρυλχολινεστεράση.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Greek: Το Exelon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Přípravek Exelon by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Εμφάνιση του Exelon και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι ένα λεπτό έμπλαστρο που αποτελείται από τρία στρώματα.
Czech: Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení Každá transdermální náplast je tenká náplast, skládající se ze tří vrstev.
Greek: ADCS-IADL τιμές: Μια θετική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Exelon 15 cm σε σύγκριση με τα Exelon 10 cm
Czech: ADAS-Cog skóre: záporný rozdíl hodnoty DLSM znamená větší zlepšení u Exelonu 15 cm ve srovnání s Exelonem 10 cm ADCS-IADL skóre: kladný rozdíl hodnoty DLMS znamená větší zlepšení u Exelonu 15 cm ve srovnání s Exelonem 10 cm
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, για παράδειγμα, σε ασθενείς με µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυαρρυθμίες, προδιάθεση υποκαλιαιμίας ή υπομαγνησιαιμίας, ή ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT και / ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.5 και
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu a/nebo torsade de pointes (viz bod 4.5 a 4.8).
Greek: Συγκεκριμένες δερματικές μελέτες σε κυοφορούντα θυληκά πειραματόζωα δεν έχουν γίνει.
Czech: Specifické kožní studie u březích samic nebyly provedeny.
Greek: • Μερικοί ασθενείς που παρουσίασαν έντονη αδιαθεσία εμφάνισαν ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι (οισοφάγος)
Czech: • U některých pacientů trpících prudkým zvracením došlo k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Greek: Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του Exelon πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Czech: Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Exelon je benzoan sodný.
Greek: • Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Czech: • Pomalý a rychlý tlukot srdce
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Czech: Jak užívat léčivý přípravek
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine 24 ώρες μετά από την υπέρβαση της δοσολογίας.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι κατάλληλες οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být adekvátně poučeni.
Greek: Το Exelon περιέχει βενζοϊκό νάτριο
Czech: Přípravek Exelon obsahuje benzoan sodný
Greek: • Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a spíše budou vysazovat léčbu kvůli nežádoucím účinkům (viz bod 4.2).
Greek: Η ακόλουθη επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα: διέγερση (συχνή).
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených Exelon transdermálními náplastmi: neklid (časté).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενών που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα.
Czech: Léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována pozornost.
Greek: Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο-και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Czech: Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.