FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koji su doveli do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
Romanian: În studiul pentru tratamentul de primă linie al NSCLC (IMpower150), o frecvenţă generală mai mare a evenimentelor adverse a fost observată la schema de terapie cu patru medicamente, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină, comparativ cu utilizarea de atezolizumab, paclitaxel şi carboplatină, inclusiv evenimente de Gradul 3 şi 4 (63,6% comparativ cu 57,5%), evenimente de Gradul 5 (6,1% comparativ cu 2,5%), evenimente adverse de interes deosebit pentru atezolizumab (52,4% comparativ cu 48%), precum şi evenimente adverse care au dus la retragerea oricărui tratament de studiu (33,8% comparativ cu 13,3%).
Croatian: Često povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti ALT-a, hepatitisv povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti ALT-a
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente creştere a valorii plasmatice a AST, creştere a valorii plasmatice a ALT, hepatităv creştere a valorii plasmatice a AST, creştere a valorii plasmatice a ALT
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te u pravilu ne bi trebali trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili od 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Croatian: ^Potvrđeni ORR i trajanje odgovora su eksploracijske mjere ishoda
Romanian: ^ ROO și DR confirmate sunt criterii exploratorii
Croatian: ATK oznaka: L01XC32
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC32
Croatian: Primjenu atezolizumaba treba odgoditi u slučaju proljeva 2. ili 3. stupnja (povećanje za ≥ 4 stolice/dan u odnosu na početnu vrijednost) ili kolitisa 2. ili 3. stupnja (simptomatskog).
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul diareei de grad 2 sau 3 (creştere de ≥ 4 scaune/zi peste numărul iniţial) sau al colitei (simptomatică).
Croatian: • rak koji zahvaća pluća, a zove se "rak pluća malih stanica" (engl. small cell lung cancer, SCLC).
Romanian: • un tip de cancer care afectează plămânii, numit cancer bronho-pulmonar cu celule mici (SCLC).
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 840 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuje nab-paklitaksel u dozi od 100 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de 840 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, urmată de administrarea de 100 mg/ m2 nab-paclitaxel.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve insuficijencije nadbubrežne žlijezde i primarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Romanian: Include raportările de insuficienţă suprarenală şi insuficienţă suprarenală primară.
Croatian: Bolesnike s proširenim stadijem SCLC-a i bolesnike s NSCLC-om koji u prvoj liniji liječenja primaju Tecentriq u kombinaciji s karboplatinom i nab-paklitakselom preporučuje se liječiti lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Romanian: Pentru tratamentul ES-SCLC şi cel de linia întâi al NSCLC, la pacienţii cărora li se administrează Tecentriq în asociere cu carboplatină și nab-paclitaxel, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat.
Croatian: • upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga)
Romanian: • inflamaţie a glandei pituitare situată la baza creierului
Croatian: 4 Prema drugoj interim analizi OS-a i eksploracijskoj analizi PFS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 2. siječnja 2019.
Romanian: Per analiza secundară interimară a SG şi analiza exploratorie a SFP la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 02 January 2019
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,4 mjeseca (raspon od 3 dana do 24,8 mjeseci).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,4 luni (interval: 3 zile până la 24,8 luni).
Croatian: • izražen umor (iscrpljenost)
Romanian: • senzaţie intensă de oboseală (fatigabilitate)
Croatian: U ITT populaciji, uključujući bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK koji su prethodno trebali primati inhibitore tirozinske kinaze, zabilježeno je klinički značajno produljenje PFS-a u skupini B u odnosu na skupinu C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; medijan PFS-a: 8,3 naspram 6,8 mjeseci).
Romanian: Populaţia ITT, incluzând pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK care ar fi trebuit să fie tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază, a demonstrat o îmbunătățire semnificativă clinic a SFP în brațul B comparativ cu brațul A (RR de 0,61, IÎ 95%: 0,52, 0,72;
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prolaze kroz placentalnu barijeru.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele umane G1 (IgG1) traversează placenta, iar atezolizumab este o IgG1; prin urmare, este posibil ca atezolizumab să se transmită de la mamă la fătul în dezvoltare.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (razina kreatinina > 3,0 x početne vrijednosti ili > 3,0 x GGN)
Romanian: Grad 3 sau 4: (valoarea creatininei > 3 x valoarea iniţială sau > 3 x LSVN)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često kašalj, dispneja dispneja, kašalj
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente tuse, dispnee dispnee, tuse
Croatian: • nizak broj trombocita, zbog čega možete biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju
Romanian: • scădere a numărului trombocitelor, ceea ce vă poate face mai predispus la învineţire şi sângerare
Croatian: Pankreatitis, uključujući povišene vrijednosti amilaze i lipaze, javio se u 0,6% (18/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Romanian: Pancreatita, incluzând creşterea valorilor serice ale amilazei şi lipazei, a survenit la 0,6% (18/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na niske razine kalija (hipokalijemija) ili natrija
Romanian: • analize de sânge care arată concentraţii scăzute ale potasiului (hipopotasemie) sau sodiului
Croatian: • bol u mišićima i kostima
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor şi oaselor vărsături
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve neutropenije, smanjenog broja neutrofila, febrilne neutropenije, neutropenijske s eps e, granulocitopenije.
Romanian: d Include raportările de neutropenie, număr scăzut de neutrofile, neutropenie febrilă, sepsis neutropenic, granulocitopenie.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: • A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bile su mučnina (37,4%), umor (36,4%), neutropenija (33,7%), anemija (33,2%), proljev (29,5%), osip (28,5%), konstipacija (27,0%), periferna neuropatija (26,8%), smanjen tek (24,6%), trombocitopenija (21,2%) i kašalj
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost greața (37,4%), fatigabilitatea (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diareea (29,5%), erupţiile cutanate tranzitorii (28,5%), constipaţia (27,0%), neuropatia periferică (26,8%), scăderea apetitului alimentar (24,6%), trombocitopenia (21,2%) şi tuse (20,1%).
Croatian: Nuspojave lijeka navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti prikazane su u Tablici 2 za atezolizumab primijenjen u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) sunt enumerate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă în Tabelul 2, pentru atezolizumab administrat în monoterapie sau în terapie asociată.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic și un capac detașabil de plastic de culoare gri, conţinând 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: • rak koji se razvija u dojci, a zove se trostruko negativan rak dojke.
Romanian: • un tip de cancer de sân, denumit cancer mamar triplu negativ.
Croatian: • 1680 mg primijenjeno intravenski svaka četiri tjedna
Romanian: • 1680 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de patru săptămâni.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
Romanian: s Include raportările de acnee, acnee pustulară, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă generalizată, erupţie indusă de medicament, eczemă, eczemă infectată, eritem, eritem polimorf, eritem al pleoapei, erupţii cutanate exfoliative, erupţii cutanate ale pleoapei, erupţie fixă, foliculită, furunculoză, eritem generalizat, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate maculopapuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate papulo-scuamoase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupții cutanate veziculare, dermatită seboreică, exfoliere cutanată, toxicitate cutanată, ulcer cutanat, necroliză epidermică toxică, erupţie cutanată toxică.
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 9 tjedana tijekom prva 54 tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 9 săptămâni în primele 54 săptămâni şi la fiecare 12 săptămâni după aceea.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 4,4 mg lijeka Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve šećerne bolesti, šećerne bolesti tipa 1, dijabetičke ketoacidoze, ketoacidoze.
Romanian: Include raportările de diabet zaharat, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, cetoacidoză.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg *.
Croatian: U Kohorti 2 medijan trajanja odgovora nije dosegnut ni u jednoj od podskupina prema ekspresiji PD-L1 niti u populaciji svih uključenih bolesnika, ali je dosegnut u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% (13,3 mjeseca;
Romanian: Pentru cohorta 2, valoarea mediană a DR nu a fost atinsă în subgrupul cu expresie PD-L1 şi nici la toţi pacienţii eligibili netestaţi; cu toate acestea, a fost atinsă la pacienţi cu expresie a PD-L1 < 1% (13,3 luni; IÎ 95%, 4,2;
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,9 mjeseci (raspon od 0 dana do 31,3 mjeseca).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 4,9 luni (interval: 0 zile până la 31,3 luni).
Croatian: Stratificiran omjer hazarda
Romanian: Raport de risc stratificat
Croatian: OS*
Romanian: SG*
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,4% (2/473) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom.
Romanian: Hipofizita a survenit la 0,4% (2/473) dintre pacienții tratați cu atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină.
Croatian: Mijastenički sindrom
Romanian: Sindrom miastenic
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În studiile IMpower150 şi IMpower133, datele pentru pacienţii cu vârste ≥ 75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie (vezi pct. 5.1).
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populaţională primară (toţi pacienţii eligibili netestaţi)* (OAK)
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon od 3 dana do 9,9 mjeseci).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 3 zile până la 9,9 luni).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 840 mg/14 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 840 mg/14 ml
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 2,2 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom plus nab-paklitakselom (n=15) u odnosu na 5,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR: 1,40; 95% CI: 0,57; 3,44).
Romanian: SFP mediană a fost de 2,2 luni în braţul tratat cu atezolizumab plus nab-paclitaxel (n=15) comparativ cu 5,6 luni în braţul tratat cu placebo plus nabpaclitaxel arm (n=11) (RR 1,40;
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
Romanian: După diluare, 1 ml soluţie conţine atezolizumab aproximativ 4,4 g.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,1 mjesec u skupini liječenoj docetakselom te 3,4 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom.
Romanian: Pentru toţi pacienţii trataţi, durata mediană a tratamentului a fost de 2,1 luni pentru pacienţii din braţul tratat cu docetaxel şi de 3,4 luni pentru cei din braţul tratat cu atezolizumab.
Croatian: Podsjetnik da bolesnike/skrbnike treba educirati o simptomima imunološki uzrokovanih nuspojava i upozoriti ih da sve takve nuspojave moraju odmah prijaviti liječniku.
Romanian: O atenţionare pentru a-i reaminti că trebuie să informeze pacienţii/persoanele care îi îngrijesc despre simptomele reacţiilor adverse mediate-imun şi despre importanţa de a comunica imediat medicului lor curant dacă acestea apar.
Croatian: Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI
Romanian: Raport de risc stratificat (IÎ 95%) RRO evaluată de investigator (RECIST v1.1) Număr de pacienţi cu răspuns (%) IÎ 95%
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (70%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (70%).
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Tecentriq.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Tecentriq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1200 mg/20 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1200 mg/20 ml
Croatian: Također su primijećena poboljšanja PFS-a kod bolesnika s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK (HR od 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; medijan PFS 10,0 naspram.
Romanian: Au fost evidențiate, de asemenea, îmbunătățiri ale SFP la pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK (RR de 0,55, IÎ 95%: 0,35; 0,87;
Croatian: • Podsjetnik za bolesnike da uvijek sa sobom moraju nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je moraju pokazati svim zdravstvenim radnicima koji će ih možda liječiti.
Romanian: • Importanţa purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului şi a prezentării acestuia oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care l-ar putea trata.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 840 mg/14 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 840 mg/14 ml
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Tecentriq
Romanian: Se amână administrarea Tecentriq
Croatian: U bolesnika s jetrenim metastazama nije zabilježeno produljenje PFS-a ni OS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na nab-paklitaksel i karboplatin (HR za PFS: 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47; HR za OS: 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72).
Romanian: Pacienții cu metastaze hepatice nu au prezentat SFP sau SG îmbunătățite în urma administrării de atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină, comparativ cu administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină (RR 0,93, IÎ 95%: 0,59, 1,47 pentru SFP, respectiv RR 1,04, IÎ 95%: 0,63, 1,72 pentru SG).
Croatian: Odlaganje lijeka Tecentriq u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Romanian: Eliminarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie redusă la minim.
Croatian: • prekomjerno aktivna štitnjača (hipertireoza)
Romanian: • glandă tiroidă subactivă (hipotiroidism)
Croatian: To je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Romanian: Acesta este un lichid limpede, incolor până la galben pal.
Croatian: Često bol u abdomenu, kolitis s, disfagija, bol u usnoj šupljini i ždrijelut stomatitis, disgeuzija
Romanian: Frecvente durere abdominală, colităs, disfagie, durere orofaringianăt stomatită, disgeuzie
Croatian: Slika 7: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Romanian: Figura 7: Diagrama supraviețuirii generale în funcție de expresia PD-L1 (IMpower130)
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve kolitisa, autoimunog kolitisa, ishemijskog kolitisa, mikroskopskog kolitisa, ulceroznog kolitisa.
Romanian: Include raportările de colită, colită autoimună, colită ischemică, colită microscopică, colită ulcerativă.
Croatian: Slika 5: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Romanian: Figura 5: Diagrama supraviețuirii fără progresia bolii în funcție de expresia PD-L1, în brațul B comparativ cu brațul C din populația ITT (IMpower150)
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI Broj bolesnika s potpunim odgovorom (%) Broj bolesnika s djelomičnim odgovorom (%) Broj bolesnika sa stabilnom bolešću Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača n=109
Romanian: Număr de pacienți cu răspuns (%) IÎ 95% Număr de pacienți cu răspuns complet (%) Număr de pacienți cu răspuns parțial (%) Număr de boli stabile DR evaluată de către investigator3
Croatian: krvarenje ili nastanak modrica, tamnu mokraću i bol u trbuhu
Romanian: greaţă, vărsături, sângerări sau vânătăi, urină închisă la culoare şi durere la nivelul stomacului
Croatian: • upalu štitnjače, nadbubrežnih žlijezda i hipofize (hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde ili hipofizitis): simptomi mogu uključivati umor, gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine, promjene raspoloženja, opadanje kose, zatvor, omaglicu, glavobolje, pojačanu žeđ, učestalije mokrenje i promjene vida
Romanian: • inflamaţie la nivelul tiroidei, glandelor suprarenale şi hipofizei (hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală sau hipofizită): simptomele pot include oboseală, pierdere în greutate, creştere în greutate, modificări ale dispoziţiei, cădere a părului, constipaţie, ameţeli, dureri de cap, senzaţie intensă de sete, frecvenţă crescută a urinărilor şi tulburări de vedere
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivnih ili teratogenih učinaka atezolizumaba na životinjama.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind teratogenitatea şi asupra funcţiei de reproducere la animale.
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (58,4%) ili 1 (41,3%).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (58,4%) sau 1 (41,3%).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,2 mjeseca (raspon od 5,1 do 5,3 mjeseca).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5,2 luni (interval: 5,1 până la 5,3 luni).
Croatian: • niske razine kisika, koje mogu uzrokovati nedostatak zraka, a posljedica su upale pluća
Romanian: • niveluri scăzute de oxigen, care pot provoca scurtare a respiraţiei ca o consecinţă a inflamaţiei de la nivelul plămânilor (hipoxie)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 14 ml concentrat conţine atezolizumab 840 mg*.
Croatian: PD-L1 testiranje u bolesnika s urotelnim karcinomom Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Testarea PD-L1 pentru pacienţii având CU sau TNBC Pacienţii având CU anterior netratat şi TNBC, trebuie selectaţi pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica, koji može uzrokovati umor i nedostatak zraka
Romanian: • scădere a numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate cauza stări de oboseală și dificultăți la respirație
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve autoimunog pankreatitisa, pankreatitisa, akutnog pankreatitisa, povišenih vrijednos ti lipaze, poviš enih vrijednosti amilaze.
Romanian: Include raportările de pancreatită autoimună, pancreatită, pancreatită acută, creștere a valorii plasmatice a lipazei, creştere a valorii plasmatice a amilazei.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,4 mjeseca (raspon od 0,7 do 11,0 mjeseci).
Romanian: Durata mediană până la debut a fost de 5,4 luni (interval: 0,7 până la 11,0 luni).
Croatian: Tablica 7: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost za skupinu A u odnosu na skupinu B u ITT populaciji (IMpower150)
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea pentru braţul A comparativ cu braţul B la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Croatian: Manje često hipertireoza h, šećerna bolest i,
Romanian: Mai puţin frecvente hipertiroidism h, diabet zaharati, insuficienţă suprarenală j
Croatian: Tablica 6 - Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s ekspresijom PD L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul privind eficacitatea la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve miozitisa, rabdomiolize, reumatske polimialgije, dermatomiozitisa, mišićnog apscesa, mioglobina u mokraći.
Romanian: Include raportările de miozită, rabdomioliză, polimialgie reumatică, dermatomiozită, abces muscular, mioglobinurie.
Croatian: Slika 9: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Romanian: Figura 9: Diagrama supraviețuirii fără progresia bolii în funcție de expresia PD-L1 (IMpower130)
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de CU avansat local sau metastazat considerați neeligibili pentru terapia cu cisplatină au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.