FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Globalement, sur l'ensemble des deux études 2009 (62%) patients avaient des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire à la visite de sélection.
Portuguese: No geral, os dois estudos combinaram 2009 (62%) doentes que tinham antecedentes cardiovasculares/fatores de risco na triagem.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus :
Portuguese: Adultos com 18 anos de idade ou mais
French: Relvar Ellipta doit être utilisé tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO ou d'asthme.
Portuguese: Relvar Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC e asma.
French: Préparez une dose
Portuguese: Prepare a dose
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que cette Cmax plus importante du vilanterol entraîne des effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que esta Cmax superior do vilanterol tenha resultado em efeitos clinicamente significativos na frequência cardíaca.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
French: Tableau 1 - Résultats des critères principaux d'évaluation primaire et secondaire dans les études HZA106827 et HZA106829
Portuguese: Tabela 1 - Resultados de objetivos de eficácia primários e secundário chave no HZA106827 e HZA106829
French: • température élevée (fièvre),
Portuguese: • temperatura alta (febre)
French: Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Si vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie.
Portuguese: Se está a utilizar este medicamento para a DPOC pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia.
French: Adressez-vous à votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se desenvolver algum destes sintomas.
French: Maintenir cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
French: Ceci permet l'ouverture des voies aériennes et facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons.
Portuguese: Ajuda a abrir as vias respiratórias e facilita a entrada e saída de ar nos pulmões.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Portuguese: • aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (Ver secção 2) e estearato de magnésio.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il n'y a pas de recommandation d'adaptation posologique.
Portuguese: Em adolescentes (12 anos de idade ou mais), não existem modificações da dose recomendada.
French: Tous les sujets prenaient un corticoïde inhalé avec ou sans LABA pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
Portuguese: Todos os indivíduos estavam a utilizar um ICS (corticosteroide para inalação) com ou sem LABA durante pelo menos 12 semanas antes da visita 1.
French: Conserver l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée, à l'abri de l'humidité, et ne la sortir qu'immédiatement avant la première utilisation.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização.
French: Etudes de durées > 1 an
Portuguese: Estudos >1 ano duração
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta : - si vous avez une maladie du foie, car vous êtes plus susceptible d'avoir des effets indésirables.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Relvar Ellipta: se tem doença do fígado, uma vez que é mais provável que tenha efeitos secundários.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un suivi médical approprié si nécessaire.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
French: Maintenez cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Portuguese: Suster a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
French: Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
French: Description des effets indésirables sélectionnés *Pneumonie (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas *Pneumonia (ver secção 4.4)
French: Ils réduisent le gonflement et l'irritation dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent progressivement les problèmes respiratoires.
Portuguese: Estes reduzem o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar nos pulmões e assim aliviam gradualmente os problemas respiratórios.
French: Dans l'étude HZA106837, tous les patients avaient eu au moins une exacerbation nécessitant un traitement avec un corticoïde par voie orale dans l'année précédant la première visite.
Portuguese: No HZA106837, todos os doentes tiveram pelo menos uma exacerbação que necessitou de tratamento com corticosteroides orais no ano anterior à visita 1.
French: • troubles de la voix,
Portuguese: • perturbações da voz
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Visão turva (ver secção 4.4)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'information sur les symptômes à prendre en compte lors de l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Ver secção 4 para informações sobre os sintomas a que deve estar atento enquanto está a utilizar este medicamento.
French: In vitro, la liaison du furoate de fluticasone et du vilanterol aux protéines plasmatiques humaines est élevée, en moyenne >99,6% et 93,9%, respectivement.
Portuguese: In vitro a ligação do furoato de fluticasona e do vilanterol às proteínas plasmáticas no plasma humano foi elevada, em média >99,6% e 93,9%, respetivamente.
French: Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Portuguese: Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, em especial com doses elevadas receitadas durante longos períodos.
French: N'utilisez jamais Relvar Ellipta - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Relvar Ellipta se tem alergia ao furoato de fluticasona, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans une analyse groupée de 11 études dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des fractures était <1%, et le plus souvent associé à un traumatisme.
Portuguese: Numa análise integrada de 11 estudos de asma (7.034 doentes), a incidência de fraturas foi <1% e normalmente associada com traumatismo.
French: Mode d'utilisation de Relvar Ellipta Pour une information complète, voir les instructions « étape par étape » après la rubrique 6 de cette notice.
Portuguese: Como utilizar Relvar Ellipta Veja as ‘Instruções passo a passo' após a secção 6 deste folheto para informações completas.
French: Cependant, d'autres corticoïdes et bêta2-agonistes sont détectés dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Contudo, são detetados outros corticosteroides e agonistas beta2 no leite humano (ver secção 5.3).
French: Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons.
Portuguese: Relaxa os músculos das pequenas passagens de ar nos pulmões.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Portuguese: A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
French: Extrasystoles Palpitations Tachycardie
Portuguese: Extra-sístoles Palpitações Taquicardia
French: Les exacerbations modérées et sévères étaient définies par une aggravation des symptômes nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation du patient.
Portuguese: As exacerbações moderadas/graves foram definidas como sintomas de agravamento que necessitaram de tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos ou hospitalização do doente.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans pour traiter l'asthme ou chez les enfants et adolescents de tout âge pour traiter la BPCO.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade para o tratamento da asma ou a crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC.
French: Le trifénatate de vilanterol n'était pas tératogène chez les rats.
Portuguese: O trifenatato de vilanterol não foi teratogénico em ratos.
French: • affaiblissement des os, entraînant des fractures,
Portuguese: • enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas
French: Les instructions étape par étape de l'inhalateur Ellipta 30 doses (quantité pour 30 jours) ci-dessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (quantité pour 14 jours).
Portuguese: As instruções passo a passo apresentadas abaixo para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador Ellipta de 14 doses (quantidade para 14 dias).
French: Le dispositif n'a pas besoin d'être stocké dans la barquette en aluminium une fois qu'il a été ouvert.
Portuguese: O dispositivo não necessita de ser conservado na bandeja de folha laminada uma vez aberto.
French: Le furoate de fluticasone n'était pas tératogène chez les rats ou les lapins, mais a retardé le développement des rats et a entraîné l'avortement des lapines à des doses toxiques pour la mère.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi teratogénico nos ratos e nos coelhos, mas atrasou o desenvolvimento nos ratos e causou aborto nos coelhos em doses maternalmente tóxicas.
French: La durée du traitement dans l'étude HZA106837 était variable (au minimum 24 semaines et au maximum 76 semaines avec une majorité de patients traités pendant au moins 52 semaines).
Portuguese: O HZA106837 teve uma duração de tratamento variável (desde um mínimo de 24 semanas até um máximo de 76 semanas com a maioria dos doentes a ser tratado durante pelo menos 52 semanas).
French: L'effet anti-inflammatoire du LABA était similaire à celui obtenu avec d'autres associations CSI/LABA.
Portuguese: O efeito antiinflamatório aumentado do componente LABA foi semelhante ao obtido com outras associações ICS/LABA.
French: L'incidence des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire était similaire entre les groupes de traitement avec des patients atteints le plus fréquemment d'hypertension artérielle (46%), d'hypercholestérolémie (29%) et de diabète (12%).
Portuguese: A incidência de antecedentes cardiovasculares/fatores de risco foi semelhante ao longo dos grupos de tratamento com doentes a sofrerem mais frequentemente de hipertensão (46%), seguida de hipercolesterolemia (29%) e diabetes mellitus (12%).
French: Ni le furoate de fluticasone ni le trifénatate de vilanterol n'ont entraîné d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement pré-natal et post-natal des rats.
Portuguese: Nem o furoato de fluticasona nem o trifenatato de vilanterol tiveram quaisquer efeitos adversos na fertilidade e no desenvolvimento pré- e pós-natal nos ratos.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
Portuguese: • inchaço, por vezes da face ou da boca (angioedema)
French: L'administration du furoate de fluticasone associée au vilanterol n'entraîne pas de toxicité significative spécifique.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona associado com vilanterol não resultou em nenhuma toxicidade nova significativa.
French: Si besoin, une surveillance clinique supplémentaire doit être mise en place comme indiqué ou recommandé par les centres antipoisons nationaux.
Portuguese: Deverá ser efetuada gestão adicional conforme o clinicamente indicado ou conforme o recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Relvar Ellipta peut permettre d'éviter le développement de cet effet indésirable,
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Relvar Ellipta pode ajudar a parar o desenvolvimento deste efeito secundário
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Comment préparer une dose
Portuguese: Como preparar a dose
French: Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet du furoate de fluticasone/vilanterol sous forme trifenatate sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito de furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Le programme de développement clinique dans la BPCO incluait une étude sur 12 semaines (HZC113107), deux études sur 6 mois (HZC112206, HZC112207), deux études sur un an (HZC102970, HZC102871), et une étude > 1 an (SUMMIT).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico da DPOC incluiu um estudo de 12 semanas (HZC113107), dois de 6 meses (HZC112206, HZC112207), dois de um ano (HZC102970, HZC102871), e um >1 ano (SUMMIT).
French: Autres médicaments et Relvar Ellipta
Portuguese: Outros medicamentos e Relvar Ellipta
French: Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO selon des recommandations spécifiques d'utilisation.
Portuguese: Os corticosteroides orais e os antibióticos foram permitidos para o tratamento agudo de exacerbações de DPOC com orientações específicas para a sua utilização.
French: Tous les patients devaient recevoir une dose stable de CSI pendant au moins 4 semaines précédant la visite 1 (visite de screening) et la prise de LABAs était prohibée durant les 4 semaines précédant la visite
Portuguese: Todos os indivíduos tiveram de estar com uma posologia estável de um ICS durante pelo menos 4 semanas antes da visita 1 (visita de triagem) e o uso de LABAs não foi permitido no espaço de 4 semanas anteriores à visita 1.
French: L'augmentation du taux d'AMP cyclique entraîne le relâchement du muscle lisse bronchique et inhibe la libération des médiateurs d'hypersensibilité immédiate par les cellules, en particulier par les mastocytes.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata de células, especialmente dos mastócitos.
French: Si vous sentez que vous êtes plus souvent essoufflé ou que les sifflements sont plus importants qu'habituellement, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent que d'habitude, consultez votre médecin.
Portuguese: Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com pieira mais frequentemente do que o normal, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes do que o normal, consulte o seu médico.
French: L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme était fréquente à la posologie la plus élevée.
Portuguese: A incidência de pneumonia em doentes com asma foi frequente na dose mais elevada.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux des substrats de la glycoprotéine-P (P-gp).
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos substratos da glicoproteína P (gp-P).
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde de synthèse trifluoré ayant une activité anti-inflammatoire puissante.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide trifluorinado sintético com uma potente ação anti-inflamatória.
French: Relvar Ellipta s'administre par voie inhalée uniquement.
Portuguese: Relvar Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
French: • respiration devenant sifflante, toux ou difficulté à respirer,
Portuguese: • ficar muito ofegante, com tosse ou ter dificuldade em respirar
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em exposições que não são clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
French: Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste plus faible qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Portuguese: A ocorrência destes efeitos é muito menos provável do que com corticosteroides orais.
French: • douleurs à l'estomac,
Portuguese: • dor de estômago
French: Dans les études de génotoxicité, le vilanterol (sous forme alpha-phenylcinnamate) et l'acide triphenylacétique n'étaient pas génotoxiques ce qui indique que le vilanterol (sous forme de trifénatate) n'expose pas l'homme à un risque génotoxique.
Portuguese: Em estudos de toxicidade genéticos, o vilanterol (como alfa-fenilcinamato) e o ácido trifenilacético não foram genotóxicos indicando que o vilanterol (como trifenatato) não representa um perigo genotóxico para os humanos.
French: L'augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27% des moyennes pondérées du cortisol sérique sur 24 heures.
Portuguese: O aumento na exposição ao furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas.
French: Les effets systémiques possibles sont un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte et un glaucome et plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, características cushingoides, apoplexia suprarrenal, diminuição na densidade mineral óssea, retardação do crescimento em crianças e adolescentes, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (em especial em crianças).
French: Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Relvar Ellipta.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Relvar Ellipta.
French: Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d'asthme et les aggravations de BPCO.
Portuguese: Os corticosteroides também ajudam a prevenir ataques de asma e o agravamento da DPOC.
French: La pharmacocinétique du furoate de fluticasone/vilanterol chez les patients âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Portuguese: A farmacocinética de furoato de fluticasona/vilanterol em doentes com menos de 12 anos de idade não foi estudada.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique d'un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com furoato de fluticasona/vilanterol.
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques.
Portuguese: Os bloqueadores beta2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2 adrenérgicos.
French: Rhinopharyngite Bronchospasme paradoxal Douleur pharyngée Sinusite
Portuguese: Nasofaringite Broncospasmo paradoxal Dor orofaríngea Sinusite
French: Il a été démontré que Relvar Ellipta diminuait les crises et les symptômes de l'asthme.
Portuguese: Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises e sintomas da asma.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS « BLUE BOX » - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)
French: Une exacerbation sévère d'asthme était définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation du patient, ou une consultation dans un service d'urgence pour asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique.
Portuguese: Uma exacerbação de asma grave foi definida como deterioração da asma necessitando do uso de corticosteroides sistémicos durante pelo menos 3 dias ou a hospitalização do doente ou visita às urgências hospitalares devido à asma que necessitou de corticosteroides sistémicos.
French: Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
Portuguese: Tal deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador para inalação de curta duração.
French: Instruction d'utilisation
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
French: La sécurité et l'efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies dans l'asthme.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Relvar Ellipta em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas na indicação para a asma.
French: L'allergène était un extrait d'acarien, ou de squame de chat, ou de pollen de bouleau ; le choix de l'allergène était basé sur des tests de screening individuel.
Portuguese: Os alérgenos foram ácaros do pó da casa, pelos de gato, ou pólen de bétula; a seleção baseouse nos testes de triagem individuais.
French: Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone et du vilanterol sous forme de trifenatate chez la femme enceinte sont inexistantes ou très limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de furoato de fluticasona e trifenatato de vilanterol em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos