FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron efectos relacionados con el fármaco en ratas jóvenes tratadas con ertugliflozina (ver sección 5.3).
Croatian: U juvenilnih štakora koji su primali ertugliflozin primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Croatian: Udio ispitanika koji su u bilo kojem trenutku doživjeli povećanje vrijednosti ureje u krvi za ≥ 50% i kojima je ta vrijednost iznosila > GGN bio je brojčano veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 5 mg i veći u skupini liječenoj ertugliflozinom u dozi od 15 mg (7,9% odnosno 9,8%) nego u skupini koja je primala placebo (5,1%).
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
Croatian: Ukupno su 463 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom (≥ 1500 mg/dan) i sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina.
Spanish: En los varones, se interrumpió el tratamiento por micosis genitales en el 0,2 % y 0 % de los tratados con ertugliflozina y placebo, respectivamente.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,2% muškaraca liječenih ertugliflozinom te 0% onih koji su primali placebo.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Segluromet cuando la TFG sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a la disminución en la eficacia.
Croatian: Zbog smanjenja djelotvornosti, primjenu lijeka Segluromet treba prekinuti kada je GFR trajno manji od 45 ml/min.
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Croatian: Vezivanje ertugliflozina za proteine u plazmi nije bilo izmijenjeno u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética [CAD]); - precoma diabético; - fallo renal grave (TFG inferior a 30 ml/min), enfermedad renal terminal (ERT) o pacientes en diálisis (ver sección 4.4); - trastornos agudos que puedan alterar la función renal, como: deshidratación.
Croatian: - dijabetička pretkoma; - teško zatajenje bubrega (GFR manji od 30 ml/min), terminalna faza bubrežne bolesti ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.4); - akutno stanje koje može utjecati na funkciju bubrega, kao što je: dehidracija, teška infekcija, šok; - akutna ili kronična bolest koja može izazvati hipoksiju tkiva, kao što je: zatajenje srca ili disanja, nedavni infarkt miokarda, šok; - oštećenje funkcije jetre; - akutno trovanje alkoholom, alkoholizam.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini crvenih krvnih stanica u krvi (koje se zovu hemoglobin)
Spanish: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Spanish: La maduración sexual se retrasó en ambos sexos con 250 mg/kg/día (unas 620 veces la DMRH de 15 mg/día, según el AUC).
Croatian: Kod oba je spola zabilježeno kašnjenje u spolnom sazrijevanju pri dozi od 250 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 620 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a).
Spanish: Diferencia con respecto a placebo (media MC
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Segluromet
Croatian: Ako prestanete uzimati Segluromet
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Vezivanje ertugliflozina za proteine u plazmi nije bilo izmijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: No debe usar Segluromet si está dando el pecho.
Croatian: Nemojte uzimati Segluromet ako dojite.
Spanish: La proporción de pacientes que tenían al menos un aumento en la hemoglobina > 2,0 g/dl fue mayor en los grupos de ertugliflozina 5 mg y 15 mg (4,7 % y 4,1 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (0,6 %).
Croatian: Udio ispitanika koji su doživjeli najmanje 1 povećanje vrijednosti hemoglobina za ˃ 2,0 g/dl bio je veći u skupinama liječenima ertugliflozinom u dozi od 5 mg odnosno 15 mg (4,7% odnosno 4,1%) nego u onoj koja je primala placebo à
Spanish: La dosis máxima diaria es de 2.000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg.
Spanish: No hubo indicios de carcinogenicidad con metformina en ratones macho y hembra.
Croatian: Ni u mužjaka ni u ženki miševa nisu pronađeni dokazi kancerogenosti metformina.
Spanish: • hambre
Croatian: • žeđ
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 4).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje ertugliflozina u dozi od 5 mg, ertugliflozina u dozi od 15 mg ili placeba jedanput na dan kao dodatka kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom (vidjeti Tablicu 4).
Spanish: Juntos decidirán cómo continuar.
Croatian: Zajedno ćete odlučiti kako nastaviti.
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
Croatian: Kako i kada uzeti
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
Croatian: Smanjeni libido (uključujući gubitak libida)
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije(Vd/F) je približno 3200 l.
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Croatian: EU/1/12/815/001 7 tableta EU/1/12/815/002 14 tableta EU/1/12/815/003 28 tableta EU/1/12/815/004 42 tablete EU/1/12/815/005 98 tableta EU/1/12/815/006 49 tableta
Spanish: -Puede tomar Selincro con o sin alimentos.
Croatian: - Možete uzeti Selincro sa ili bez hrane.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola povezana je s povećanim rizikom od zdravstvenih i društvenih problema.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
Croatian: Ovisnost o alkoholu se javlja kad osoba ima fizičku ili psihološku ovisnost o konzumaciji alkohola.
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
Croatian: Tijekom pivotalnih ispitivanja najveće je poboljšanje opaženo unutar prva 4 tjedna.
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Croatian: Nakon toga bi trebalo zamoliti bolesnika da bilježi svoju konzumaciju alkohola tijekom približno 2 tjedna.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. studenoga 2017.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Spanish: Selincro se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Selincro se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
Croatian: Smanjenje konzumacije alkohola je prijelazni cilj na putu do apstinencije.
Spanish: Si toma más Selincro del que debe
Croatian: Ako uzmete više Selincra nego što ste trebali
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
Croatian: Selincro se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer Selincro nije bio ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Spanish: - Usted puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con Selincro.
Croatian: - Možete očekivati da ćete biti u stanju smanjiti konzumaciju alkohola unutar prvog mjeseca nakon što počnete liječenje Selincrom.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija).
Spanish: No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada.
Croatian: Nisu opaženi neuobičajeni obrasci nuspojava u ovim okolnostima, ali je iskustvo ograničeno.
Spanish: Qué es Selincro y para qué se utiliza
Croatian: Što je Selincro i za što se koristi
Spanish: La fracción media de nalmefeno unida a proteínas en plasma es de aproximadamente el 30%.
Croatian: Prosječni dio nalmefena koji se veže na proteine plazme je približno 30%.
Spanish: - Su médico le hará un seguimiento de forma regular, por ejemplo mensualmente desde el inicio del tratamiento con Selincro; la frecuencia real dependerá de su progreso.
Croatian: - Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati, na primjer, mjesečno nakon što počnete liječenje Selincrom; stvarna učestalost ovisit će o Vašem napretku.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - sensación de mareo - mareo - incapacidad para dormir - dolor de cabeza
Croatian: Vrlo često (može zahvatiti više od 1 od 10 osoba) - mučnina - omaglica - nemogućnost spavanja - glavobolja
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Croatian: Međutim, učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Spanish: Se considera poco probable que este cambio tenga relevancia clínica.
Croatian: Smatra se da ova promjena vjerojatno nije od kliničke važnosti.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Croatian: Smatra se da je to neizravni učinak povezan s toksičnošću gravidnih ženki.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
Croatian: U toj post hoc populaciji, učinci liječenja bili su veći nego u ukupnoj populaciji.
Spanish: El nalmefeno no muestra diferencias farmacocinéticas importantes entre sexos, entre jóvenes y ancianos, o entre diferentes grupos étnicos.
Croatian: Nalmefen ne pokazuje znatne farmakokinetičke razlike između spolova, između mladih i starijih ili između etničkih skupina.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Spanish: Si bien estos acontecimientos tuvieron generalmente una corta duración, podrían tratarse de psicosis alcohólica, síndrome de abstinencia alcohólica o enfermedad psiquiátrica comórbida.
Croatian: Iako su ovi događaji bili općenito kratkoga trajanja, mogli bi predstavljati alkoholnu psihozu, sindrom ustezanja od alkohola ili komorbidnu psihijatrijsku bolest.
Spanish: Trastorno del sueño Estado confusional Inquietud
Croatian: Poremećaj spavanja Konfuzno stanje Nemir
Spanish: El comprimido está grabado con "S" en una cara.
Croatian: Tableta ima ugravirano ‘S' na jednoj strani.
Spanish: Toma de Selincro con alimentos y alcohol
Croatian: Selincro s hranom i alkoholom
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim drugim bolestima koje možda imate, na primjer, depresiji, napadajima, bolestima jetre ili bubrega.
Spanish: Malestar general Sensación anormal
Croatian: Malaksalost Abnormalno osjećanje
Spanish: El comprimido recubierto con película se debe tragar entero.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Croatian: - Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: Su médico le dará consejo para ayudarle a cumplir el tratamiento y, con ello ayudarle a reducir el consumo de alcohol.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite konzumaciju alkohola.
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se počinje liječenje sa svrhom smanjenja konzumacije alkohola u takvih bolesnika.
Spanish: Si se requieren dosis excepcionalmente altas, será necesaria una estrecha observación.
Croatian: Ako su potrebne neuobičajeno velike doze, pomno promatranje je nužno.
Spanish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni nalmefena u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
Croatian: Ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu, obratite se svom liječniku barem 1 tjedan prije zahvata.
Spanish: - La dosis máxima es de un comprimido al día.
Croatian: - Maksimalna doza je jedna tableta dnevno.
Spanish: El médico debe seguir evaluando la evolución del paciente en cuanto a la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento general, la adherencia al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Croatian: Liječnik treba nastaviti procjenjivati bolesnikov napredak u smanjenju konzumacije alkohola, sveukupno funkcioniranje, pridržavanje liječenja i bilo kakve moguće nuspojave.
Spanish: La dosis máxima de Selincro es un comprimido al día.
Croatian: Maksimalna doza Selincra je jedna tableta dnevno.
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir Selincro durante más de 1 año.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Selincro propisuje dulje od 1 godine.
Spanish: Estudio de 1 año
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje
Spanish: En una situación de urgencia en la que se deban administrar opiáceos a un paciente que toma Selincro, la cantidad de opiáceo requerida para lograr el efecto deseado puede ser superior a la habitual.
Croatian: U hitnoj situaciji kada se moraju dati opioidi bolesnicima koji uzimaju Selincro, količina opioida potrebna za dobivanje željenih učinaka može biti veća od uobičajene.
Spanish: Los datos de estudios no clínicos, estudios clínicos y literatura médica no indican ninguna forma de posible dependencia o abuso de Selincro.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i literature ne upućuju na bilo kakav oblik ovisnosti ili zlouporabe Selincra.
Spanish: Si se precisan opiáceos en una urgencia, la dosis siempre se debe ajustar de forma individual.
Croatian: Ako su opioidi potrebni u hitnom stanju, doza uvijek mora biti titrirana individualno.
Spanish: Se han registrado efectos psiquiátricos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su psihijatrijski učinci (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Spanish: Selincro no se ha investigado en pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable.
Croatian: Selincro nije ispitivan u bolesnika s nestabilnom psihijatrijskom bolešću.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la revalidación.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje do obnove.
Spanish: En los estudios 1 (n = 579) y (n = 655) 2, el 18% y el 33% de la población total, respectivamente, redujeron considerablemente su consumo de alcohol en el periodo comprendido entre la selección y la aleatorización.
Croatian: U ispitivanjima 1 (n=579) i 2 (n=655), 18%, odnosno, 33% od ukupne populacije je značajno smanjilo konzumaciju alkohola u razdoblju između probira i randomizacije.
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
Croatian: Ovi su bolesnici u trenutku randomizacije konzumirali toliko male količine alkohola da je bilo malo mjesta za daljnja poboljšanja (floor effect).
Spanish: Si requiere atención médica urgente, informe a su médico de que está tomando Selincro.
Croatian: Ako Vam je potrebna hitna medicinska pomoć, obavijestite svog liječnika da uzimate Selincro.
Spanish: Cuando interrumpa el tratamiento con Selincro puede que durante algunos días sea menos sensible a los efectos de los medicamentos que contengan opiáceos.
Croatian: Ako prekinete liječenje Selincrom, možda ćete nekoliko dana biti manje osjetljivi na učinke lijekova koji sadrže opioide.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
Croatian: U nekim će slučajevima biti teško razlikovati nuspojave od simptoma koje ćete možda osjećati nakon što smanjite konzumaciju alkohola.
Spanish: Selincro está disponible en envases de 7, 14, 28, 42, 49 ó 98 comprimidos en blisters.
Croatian: Selincro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 42, 49 ili 98 tableta u blisterima.
Spanish: Si se siente extraño a sí mismo, ve u oye cosas que no existen, y esto se repite durante varios días, interrumpa la administración de Selincro y consulte a su médico.
Croatian: Ako se osjećate odvojenima od samoga sebe, vidite ili čujete stvari koje ne postoje te se to ponavlja kroz više od nekoliko dana, prestanite uzimati Selincro i obratite se svom liječniku.
Spanish: Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Croatian: Na primjer, boca vina (750 ml; 12% alkohola u volumenu) sadrži približno 70 g alkohola, a boca piva (330 ml; 5% alkohola u volumenu) sadrži približno 13 g alkohola.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el tmax en ninguno de los grupos.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax za bilo koju od skupina.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico con administración oral en pacientes de ≥ 65 años.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje s oralnim doziranjem u bolesnika ≥65 godina.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados o rotos.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenja tableta, kao što su okrhnute ili slomljene tablete.
Spanish: En conjunto, en los estudios participaron 1.941 pacientes, de los cuales 1.144 fueron tratados con Selincro 18 mg según las necesidades del paciente.
Croatian: Sveukupno, ispitivanja su uključila 1941 bolesnika, od kojih je 1144 bilo liječeno s 18 mg Selincra prema potrebi.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mantener farmacoterapia con regularidad (p. ej., mensualmente) (ver sección 5.1).
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje i potrebu za nastavkom farmakoterapije treba redovito procjenjivati (na primjer, mjesečno) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: El uso de Selincro puede condicionar la elección de un tratamiento de urgencia.
Croatian: Primjena Selincra može utjecati na liječnikov izbor hitnog liječenja.
Spanish: No tome Selincro:
Croatian: Nemojte uzimati Selincro:
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre el nalmefeno y el alcohol.
Croatian: Ne postoji klinički značajna farmakokinetička interakcija lijek-lijek između nalmefena i alkohola.
Spanish: Se dispone de datos clínicos para el uso de Selincro en condiciones controladas y aleatorizadas para un periodo de 6 a 12 meses.
Croatian: Klinički podaci o uporabi Selincra u randomiziranim kontroliranim uvjetima dostupni su za razdoblje od 6 do 12 mjeseci.
Spanish: Un DCE se definió como un día con un consumo ≥ 60 g de alcohol puro en hombres y ≥ 40 g en mujeres.
Croatian: DTPP je definiran kao dan s konzumacijom ≥60 g čistog alkohola za muškarce i ≥40 g za žene.
Spanish: Blísters: Blísters transparentes de PVC/PVdC/aluminio en cajas de cartón.
Croatian: Blister: Prozirni PVC/PVdC- aluminij blisteri u kartonskim kutijama.
Spanish: Se ha registrado la toma de una dosis única de 450 mg de nalmefeno sin cambios en la tensión arterial, la frecuencia cardiaca y respiratoria o la temperatura corporal.
Croatian: Prijavljeno je uzimanje pojedinačne doze od 450 mg nalmefena bez promjena u krvnom tlaku, srčanom ritmu, brzini disanja ili tjelesnoj temperaturi.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min por 1,73 m2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min na 1,73 m
Spanish: La AUC a dosis máximas sin efecto adverso observado (NOAEL), para estos efectos fue inferior a la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada.
Croatian: AUC pri razini na kojoj se ne uočava štetni učinak (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za ove učinke bio je ispod razine ljudske izloženosti pri preporučenim kliničkim dozama.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - pérdida de apetito - dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida - somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido - corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular - vómitos, boca seca, diarrea - sudoración excesiva - espasmos musculares - sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza - pérdida de peso
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 od 10 osoba) - gubitak apetita - poteškoće sa spavanjem, smetenost, osjećaj nemira, smanjen spolni nagon - omamljenost, trzanje tijela, osjećaj manje pozornosti, neobični osjeti u koži kao što su trnci i bockanje, slabiji osjet dodira - ubrzano kucanje srca, osjećaj brzih, snažnih ili nepravilnih otkucaja srca - povraćanje, suha usta, proljev - prekomjerno znojenje - grčevi u mišićima - osjećaj iscrpljenosti, slabosti, nelagode ili uznemirenosti, neobično osjećanje - gubitak tjelesne težine
Spanish: - La dosis recomendada es de un comprimido cada día que perciba un riesgo de consumo de alcohol.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta na dane kada mislite da postoji rizik da ćete piti alkohol.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Croatian: Analiza odgovora na liječenje iz udruženih podataka iz dvaju ispitivanja prikazana je u Tablici 2.