FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les données présentées, seuls des lots nettement au-dessus de l'activité minimale ont été utilisés.
Slovak: Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
French: Le manque de données convaincantes présentées pour étayer l'efficacité de P. multocida a été considéré comme constituant une faiblesse particulièrement importante.
Slovak: Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
French: - par conséquent, le CVMP a jugé qu'en l'absence de bénéfice démontré pour ce composant, l'analyse du rapport bénéfice-risque pour le composant P. multocida sérotype A doit être négative et le composant présente donc un risque grave inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement,
Slovak: - výbor CVMP ďalej usúdil, že vzhľadom na to, že sa nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizík pre zložku P. multocida, sérotyp A, musí byť negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie,
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs (truies et porcelets sevrés) âgés de 6 semaines et vise à induire une immunisation active des truies et des porcelets contre la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae et contre une infection secondaire par Pasteurella multocida.
Slovak: Liek je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na indukovanie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii zapríčinenej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii zapríčinenej organizmom Pasteurella multocida.
French: ANNEXE III CONDITIONS POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY PRE ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
French: Le demandeur/TAMM a confirmé que le diagnostic avait été établi par des médecins vétérinaires expérimentés, sur la base d'antécédents cliniques et de résultats post mortem dans les cas de mortalité.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že diagnózu stanovili skúsení veterinárni lekári na základe predchádzajúcej klinickej anamnézy a v prípadoch mortality na základe zistení po smrti.
French: Par conséquent, il ne semble pas qu'il y ait d'autres inquiétudes en matière de sécurité concernant les niveaux de formaldéhyde pouvant résulter de l'administration du produit contenant du formaldéhyde aux niveaux proposés.
Slovak: Nezdá sa teda, že z podávania lieku obsahujúceho formaldehyd v navrhnutých hladinách by mohli vyplynúť ďalšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hladinami formaldehydu.
French: Étant donné que le demandeur/TAMM avait l'intention de démontrer l'efficacité du composant PmA en comparant l'efficacité d'APPM Respipharm à celle de produits de comparaison, il était nécessaire de clarifier la composition de l'autre vaccin (contenant uniquement A. pleuropneumoniae).
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh chcel dokázať účinnosť zložky PMA porovnaním účinnosti lieku APPM Respipharm a porovnávacích liekov, vznikla potreba objasniť zloženie druhej očkovacej látky (obsahujúcej len A. pleuropneumoniae).
French: Du fait d'inquiétudes liées à la corrélation entre la réponse sérologique dirigée contre P. multocida et la protection, l'Espagne considère que la corrélation est inexistante et qu'elle n'est pas non plus démontrée entre le test d'activité sur lot effectué chez le lapin et l'efficacité chez les porcs pour cet antigène.
Slovak: Španielsko v dôsledku výhrad týkajúcich sa korelácie medzi sérologickou reakciou proti P. multocida a ochranou usudzuje, že pre neprítomnosť korelácie sa ani pre tento antigén nedokázala korelácia medzi testom potencie šarže v prípade králikov a účinnosti v prípade ošípaných.
French: Le principal point motivant le refus était lié au manque de preuves étayant l'efficacité du composant P. multocida.
Slovak: Hlavný bod zamietnutia sa týkal nedostatku dôkazov na podporu účinnosti zložky P. multocida.
French: Le demandeur estime que les modifications pathologiques observées dans les poumons dues à Actinobacillus pleuropneumoniae sont différentes de celles induites par Pasteurella multocida.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že patologické zmeny zistené v pľúcach sú odlišné v dôsledku organizmu Actinobacillus pleuropneumoniae v porovnaní s organizmom Pasteurella multocida.
French: Seconde injection au moins 2 semaines avant la date prévue de mise bas
Slovak: Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok
French: Concernant l'absence d'une étude de provocation réalisée avec le sérotype 11 d'APP, le point de vue du demandeur est en partie que les trois groupes de toxines Apx sont représentés dans le vaccin.
Slovak: Čo sa týka skutočnosti, že v súvislosti so sérotypom APP 11 nevznikol žiadny problém, súčasťou názoru žiadateľa je, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri skupiny Apx.
French: En ce qui concerne l'étude de surveillance menée sur le terrain, le demandeur/TAMM a fourni des données supplémentaires concernant les lots utilisés, qui ont été omises par erreur.
Slovak: Čo sa týka terénnej štúdie zaoberajúcej sa dohľadom, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ďalšie údaje o použitých šaržiach, ktoré boli omylom vynechané.
French: Dose recommandée
Slovak: Odporúčané dávkovanie
French: En outre, il était nécessaire de clarifier la pertinence du ou des lots de vaccin APPM Respipharm utilisés dans les études menées sur le terrain.
Slovak: Vznikla tiež potreba objasniť význam šarže (šarží) očkovacej látky APPM Respipharm použitej v terénnych štúdiách.
French: Espagne Pharmagal Bio, s.r.o.
Slovak: Španielsko Pharmagal Bio, s.r.o.
French: Deux points demandent à être discutés en particulier: premièrement, le fait que l'étude de provocation n'a pas été réalisée avec le sérotype 11 d'APP et deuxièmement, le fait qu'il n'y a aucune information sur les spécifications précises des lots utilisés, parce que l'efficacité du composant P. multocida est principalement fondée sur des données de terrain.
Slovak: Je potrebné prediskutovať dve veci: po prvé, že v prípade sérotypu APP 11 nevznikol problém, a po druhé, keďže účinnosť zložky P. multocida je založená najmä na terénnych údajoch, nie sú dostupné žiadne informácie o presných špecifikáciách použitých šarží.
French: Parmi les données de terrain présentées par le demandeur/TAMM, certaines ont confirmé que les taux d'antigènes dans ces études étaient égaux ou inférieurs aux taux proposés comme teneur minimale du produit.
Slovak: Niektoré terénne údaje, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh, potvrdili, že hladiny antigénu v týchto štúdiách boli na úrovni minimálnych navrhnutých hladín antigénu pre liek alebo boli nižšie.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) avait développé des tests supplémentaires pratiqués en cours de procédé pour contrôler les concentrations en antigènes après l'inactivation.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul ďalšie testy na kontrolu hladín antigénu po inaktivácii.
French: Pour l'immunisation des truies, la première dose (3 ml) doit être administrée 4 à 5 semaines avant la date prévue de mise bas et la seconde injection (3 ml) au moins 2 semaines avant la date prévue de mise bas.
Slovak: Prvá dávka (3 ml) na imunizáciu prasníc sa má podať 4 - 5 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok a druhá injekcia (3 ml) sa má podať aspoň 2 týždne pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok.
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TEMPS D'ATTENTE ET LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
French: Rappel: une injection 2 à 3 semaines avant chaque mise bas
Slovak: Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 - 3 týždne pred každým vrhom prasiatok
French: Le demandeur/TAMM a présenté des informations sur la teneur en antigènes des lots de vaccin utilisés dans les études menées sur le terrain.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o obsahu antigénu v šaržiach očkovacej látky použitej v terénnych štúdiách.
French: République slovaque
Slovak: Slovenská republika1
French: Étant donné que le demandeur/TAMM a proposé d'étayer l'efficacité du composant P. multocida par des données de terrain, il lui a été demandé de clarifier si les animaux vaccinés avec APPM Respipharm ou un vaccin concurrent et les témoins non vaccinés avaient été hébergés ensemble sur chaque site, ce qui aurait pu permettre de faire une comparaison valable de l'efficacité des vaccins respectifs.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol podporiť účinnosť zložky P. multocida údajmi z terénu, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby objasnil, či zvieratá zaočkované liekom APPM Respipharm, konkurenčnou očkovacou látkou a nezaočkované kontroly boli ustajnené spolu na každom mieste, čo by mohlo umožniť platné porovnanie účinnosti príslušných očkovacích látok.
French: Le demandeur/TAMM avait réalisé des analyses et une validation complémentaires pour étayer les spécifications des tests en cours de procédé et sur le produit fini, qui pourraient être considérées comme étant appropriées, à condition de bien traiter certains points à clarifier.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil ďalšiu analýzu a overenie na podporu špecifikácií testu počas výroby lieku a pre konečný liek, ktoré by sa mohli považovať za adekvátne za predpokladu, že sa poskytne náležité vysvetlenie.
French: Le demandeur a présenté des données de terrain, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Slovak: Žiadateľ predložil terénne údaje doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
French: Souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae produisant les toxines Apx I, ApxII et ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 ≥ 4,8 log2 (*)
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
French: L'analyse avait porté sur la fréquence de la mortalité et des saisies de poumons au moment de l'abattage (indicatives de la présence de lésions) dues soit à APP soit à P. multocida chez les porcs vaccinés avec APPM Respipharm.
Slovak: Analýza skúmala frekvenciu mortality a konfiškácie pľúc pri porážke (ukazovateľ prítomnosti lézií) buď v dôsledku APP, alebo P. multocida v prípade ošípaných zaočkovaných liekom APPM Respipharm.
French: Concernant le lien avec l'efficacité de P. multocida, il a été demandé au demandeur/TAMM de fournir des informations supplémentaires sur les lots de vaccin utilisés pendant les études de terrain et des clarifications complémentaires sur les détails des études, suffisantes pour justifier une revendication d'efficacité pour le composant P. multocida.
Slovak: V súvislosti so spojitosťou s účinnosťou P. multocida bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil ďalšie informácie o šaržiach očkovacej látky použitých v terénnych štúdiách a ďalšie objasnenie štúdií, čím by sa dostatočne zdôvodnil nárok na účinnosť zložky P. multocida.
French: Les données ont été recueillies sur de nombreuses années (au moins de 2004 à 2008) et incluaient 163.061 porcs au total, dont 93.460 avaient été vaccinés avec APPM Respipharm, 37.541 avaient été traités par un vaccin contenant APP sans P. multocida et 32.060 porcs n'avaient pas été vaccinés.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.
French: Étant donné que les sérotypes 9 et 11 appartiennent au même groupe toxigène (groupe 1, produisant Apx1 et Apx2) et que le sérotype 2 appartient au groupe toxigène 2, produisant Apx2 et Apx3, cette exigence de la Ph. Eur.
Slovak: S ohľadom na to, že sérotypy 9 a 11 patria do rovnakej toxikogénnej skupiny (1. skupina vytvárajúca Apx1 a Apx2) a sérotyp 2 patrí do 2. toxikogénnej skupiny vytvárajúcej Apx2 a Apx3, potom sa táto požiadavka európskeho liekopisu považuje za splnenú, a to na základe štúdií skúmajúcich sérotyp 2 a 9. Žiadateľ predložil podporné stanoviská
French: Le demandeur/TAMM avait justifié l'absence d'études de provocation avec P. multocida en se fondant sur le fait qu'il y a des difficultés reconnues pour conduire des études de provocation significatives.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil neprítomnosť konkrétnych štúdií skúmajúcich P. multocida tým, že existujú uznané ťažkosti pri uskutočnení zmysluplných štúdií.
French: Le test d'activité pour P. multocida doit permettre de distinguer les lots d'activité normale de ceux d'activité subnormale.
Slovak: Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
French: Porcelets sevrés: Dose de vaccin: 2 ml
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
French: Les données présentées n'ont pas été considérées comme appropriées pour étayer une revendication pour le composant P. multocida (discussion ci-dessous); un lien entre les paramètres de production et l'efficacité pour PmA n'a donc pas pu être accepté.
Slovak: P. multocida (diskutuje sa ďalej) a spojitosť medzi parametrami výroby a účinnosťou PMA sa preto nemôže akceptovať.
French: Fréquence et voie d'administration
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
French: En ce qui concerne la justification de la présence du composant P. multocida dans le vaccin, le demandeur/TAMM a fourni des données de terrain d'une étude de surveillance, complétées par des données bibliographiques, pour indiquer que P. multocida provoque de fréquentes co-infections avec APP chez les porcs atteints de maladie respiratoire.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zložky P. multocida v očkovacej látke, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil terénne údaje zo štúdie zaoberajúcej sa dohľadom doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
French: - le CVMP a considéré que ces insuffisances sont telles qu'il est considéré qu'aucune donnée n'a été fournie pour étayer l'efficacité du composant P. multocida sérotype A;
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že tieto nedostatky sú také, že sa usudzuje, že na podporu účinnosti zložky P. multocida, sérotyp A, neboli predložené žiadne údaje,
French: La justification de l'inclusion du composant P. multocida dans le vaccin a été acceptée par le comité au cours de la procédure de saisine.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
French: Pasteurella multocida sérotype A ≥ 2,1 log2 (*)
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
French: APPM Respipharm est un vaccin multi-composant bactérien à cellules entières inactivé au formaldéhyde, contenant trois souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypes 2, 9 et 11) et une souche de Pasteurella multocida (sérotype A), ainsi que du gel d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
French: De plus, une argumentation a été présentée, qui étaye l'importance des toxines Apx comme antigènes jouant un rôle important dans la médiation de la protection, ce qui est également soutenu par les exigences de la monographie Ph. Eur.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje, ktoré potvrdzujú, že lieky na trhu v dotyčných členských štátoch obsahujú sérotypy APP. Bola tiež predložená argumentácia, ktorá podporuje význam toxínov Apx ako dôležitých antigénov pre sprostredkovanie ochrany, čo tiež podporujú požiadavky konkrétnej monografie európskeho liekopisu (2008/1360).
French: Primo-vaccination: première injection 4 à 5 semaines avant la date prévue de mise bas
Slovak: Prvá injekcia 4 - 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
French: Le document d'orientation relatif aux essais sur le terrain avec des vaccins vétérinaires3 indique que «l'environnement dans lequel les deux groupes d'animaux sont hébergés doit être aussi équivalent que possible (c'est-à-dire même ferme/grange/lot) ou au moins aussi similaire que possible (p. ex. même ferme/grange différente/même lot)».
Slovak: j. rovnaká farma/chliev/šarža) alebo aspoň čo najpodobnejšie (napr. rovnaká farma/odlišný chliev/rovnaká šarža)."
French: Le document d'orientation sur les exigences pour les vaccins vétérinaires combinés2 précise que «La suppression des tests de provocation n'est acceptable que dans de rares cas et doit être pleinement justifiée» et de plus l'annexe I de la directive 2001/82/CE telle que modifiée (Huitième partie Essais d'efficacité, études sur le terrain), énonce: «Lorsque les essais de laboratoire ne parviennent pas à faire apparaître l'efficacité du produit, la seule conduite d'essais sur le terrain peut être acceptable».
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení zmien a doplnení (Časť 4: Testy účinnosti, Terénne skúšky) sa tiež uvádza, že „ak účinnosť nemožno podporiť laboratórnymi skúšaniami, možno akceptovať vykonanie len skúšaní v teréne".
French: En bref, des craintes ont été exprimées de ce que la composition du vaccin en sérotypes d'Actinobacillus pleuropneumoniae (2, 9 et 11) ne soit pas fondée sur la situation épizoologique prévalant en Espagne, où les sérotypes les plus fréquents sont 2, 4 et 7.
Slovak: Objavili sa obavy, že zloženie sérotypov Actinobacillus pleuropneumoniae v očkovacej látke (2, 9 a 11) nie je založené na epizoologickej situácii v Španielsku, kde sa vyskytujú najmä sérotypy 2, 4 a 7. Navyše Španielsko usúdilo, že zahrnutie rôznych sérotypov A. pleuropneumoniae a P. multocida do jednej očkovacej látky nebolo dostatočne zdôvodnené.
French: Porcelets sevrés Première injection: à l'âge de 6 à 8 semaines
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
French: Autorisation de mise sur le marché octroyée
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
French: Il est considéré que les exigences principales concernant la démonstration de l'efficacité sont fixées par la Ph. Eur.
Slovak: Usudzuje sa, že európsky liekopis stanovuje na dokázanie účinnosti tieto zásadné požiadavky.
French: De plus, les données de terrain étaient présentées en comparant les critères d'évaluation cliniques chez des porcs atteints de maladie respiratoire dans des fermes où APP et P. multocida (PmA) sont présents simultanément et qui ont été vaccinés soit par APPM Respipharm, soit par un produit concurrent contenant uniquement APP.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde boli ošípané zaočkované buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Pre neúplnosť týchto údajov (pozri ďalej) sa však nemohlo akceptovať odôvodnenie zahrnutia PMA do lieku.
French: - le CVMP a estimé qu'il y a d'importants défauts dans les données fournies par le demandeur pour étayer l'efficacité du composant Pasteurella multocida sérotype A;
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že v údajoch, ktoré žiadateľ predložil na podporu účinnosti zložky Pasteurella multocida, sérotyp A, sú významné nedostatky,
French: Il a été montré que tous les produits de comparaison contiennent le même assortiment d'antigènes Apx que le présent produit; une comparaison a donc pu être justifiée sur cette base.
Slovak: Apx ako súčasný liek, a preto by sa porovnanie malo odôvodniť na tomto podklade.
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 ≥
French: De plus, il a été considéré que les études sur le terrain n'étaient pas appropriées et manquaient de confirmation directe de la présence d'APP ou de surveillance appropriée des signes cliniques ou d'autres paramètres d'efficacité.
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
French: Des informations supplémentaires étayant la parenté antigénique étroite entre les sérotypes 9 et 11 d'APP ont également été présentées.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie informácie podporujúce blízky antigénový vzťah medzi sérotypom APP 9 a 11. So zreteľom na to, že APPM Respipharm spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu na účinnosť, a na ďalšie údaje na podporu blízkeho antigénového vzťahu medzi sérotypmi APP 9 a 11, usudzuje sa, že požadovanie ďalších štúdií nie je odôvodnené.
French: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 11.≥ 4,9 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 11 ≥
French: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf isolements de chaque organisme chez les porcs non vaccinés a donné quelques indications sur la prévalence de l'agent sur le site et, examinée en association avec l'expérience de la pathologie, pourrait être considérée comme apportant certains éléments appuyant le processus de classification.
Slovak: Frekvencia izolácií každého organizmu v prípade nezaočkovaných ošípaných poskytla určitý náznak rozšírenia tohto činiteľa na mieste v spojitosti so skúsenosťami z patológie a mohla by sa považovať za určitú podporu procesu klasifikácie.
French: L'importance du groupe toxigène est étayée par la monographie spécifique (2008/1360), qui précise (paragraphe 2.2.2 Immunogénicité) que «la souche utilisée pour le test de provocation suivant est choisie de façon à assurer un test de provocation avec chaque toxine Ap produite par les sérotypes à indiquer sur l'étiquette … ».
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), ktorá uvádza (časť 2.2.2
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'APPM RESPIPHARM 1.
Slovak: LIEKU APPM RESPIPHARM 1. Úvod
French: Nom de fantaisie
Slovak: Vymyslený názov produktu
French: Il n'a pas été effectué d'étude de provocation spécifique avec le sérotype 11 d'APP comme agent de provocation; l'Espagne ayant lancé la procédure de saisine avait donc demandé une confirmation de l'efficacité du composant APP 11.
Slovak: Uskutočnili sa konkrétne štúdie, v ktorých sa použil problémový sérotyp APP 11, a Španielsko preto požiadalo o potvrdenie účinnosti zložky APP 11. Poznamenalo sa, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri toxikogénne skupiny Apx.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS DE L'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EXISTANTE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA