FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Modigraf se toma por vía oral dos veces al día, normalmente por la mañana y por la noche.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno per via orale, solitamente al mattino e alla sera.
Spanish: No se recomienda el uso de Modigraf con ciclosporina (otro medicamento empleado para la prevención del rechazo del trasplante de órganos).
Italian: L'uso di Modigraf insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Modigraf
Italian: Se interrompe il trattamento con Modigraf
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di molti altri medicinali.
Spanish: Si olvidó tomar Modigraf
Italian: Se dimentica di prendere Modigraf
Spanish: Modigraf puede usarse con inducción con anticuerpos (lo que permite retrasar el inicio del tratamiento con tacrolimus) o, alternativamente, en pacientes clínicamente estables sin inducción con anticuerpos.
Italian: Modigraf può essere utilizzato contemporaneamente all'induzione con anticorpi (permettendo un'introduzione ritardata della terapia con tacrolimus) o, in alternativa, in pazienti clinicamente stabili senza induzione con anticorpi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener las concentraciones mínimas en sangre dentro de los límites recomendados.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può rendersi necessaria una riduzione della dose per mantenere i livelli ematici di valle nei limiti raccomandati.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Modigraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Italian: L'interruzione del trattamento con Modigraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
Spanish: En general, un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso.
Italian: In generale, lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione, tra le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di tacrolimus, è pericoloso.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, que se limitaron a dosis que causaron una toxicidad significativa en los animales maternos.
Italian: E' stata osservata tossicità embriofetale nei ratti e nei conigli, limitata a dosi che causavano tossicità significativa nelle madri.
Spanish: Después de la administración oral (0,30 mg/kg/día) a pacientes pediátricos con trasplante hepático, las concentraciones en estado estacionario de tacrolimus se alcanzaron dentro de los 3 días en la mayoría de pacientes.
Italian: In seguito a somministrazione orale (0,30 mg/kg/die) in pazienti pediatrici trapiantati di fegato, le concentrazioni di tacrolimus allo steady-state sono state raggiunte entro 3 giorni nella maggioranza dei pazienti.
Spanish: Las tasas de aclaramiento elevadas contribuyen a disminuir la semivida observada en receptores de trasplante.
Italian: L'aumento della velocità di clearance contribuisce alla riduzione dell'emivita osservata nei pazienti trapiantati.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen fines orientativos.
Italian: Le dosi iniziali raccomandate, presentate qui di seguito, devono servire soltanto come indicazione generale.
Spanish: En general, los pacientes pediátricos requieren dosis 1½-2 veces mayores que en los adultos para conseguir concentraciones sanguíneas similares.
Italian: In generale, i pazienti pediatrici richiedono dosi 1½-2 volte più elevate delle dosi per pazienti adulti per raggiungere livelli ematici simili.
Spanish: Modigraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Italian: Modigraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il suo corpo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
Spanish: En la conversión de otros inmunosupresores a Modigraf dos veces al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
Italian: Per il passaggio da altri immunosoppressori a Modigraf due volte al giorno, la terapia deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per l'immunosoppressione primaria.
Spanish: El líquido debe beberse inmediatamente tras su preparación.
Italian: Il liquido deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Mayo/2009 Fecha de la última renovación:17/Febrero/2014
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 febbraio 2014
Spanish: Usted va a necesitar tomar Modigraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado.
Italian: E' indispensabile che assuma Modigraf ogni giorno finchè avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantatole.
Spanish: En general, los niños necesitan dosis por kg de peso más altas para alcanzar los mismos niveles eficaces en sangre que los adultos.
Italian: In generale, i bambini necessitano di dosi più elevate per kg di peso corporeo per poter raggiungere gli stessi livelli plamatici effettivi dell'adulto.
Spanish: En la circulación sistémica, tacrolimus se une de manera importante a los eritrocitos, produciendo un cociente de distribución de concentraciones en sangre completa/plasma de aproximadamente 20:1.
Italian: Nella circolazione sistemica tacrolimus si lega saldamente agli eritrociti, determinando un rapporto di distribuzione delle concentrazioni di sangue intero/plasma approssimativamente di 20:1.
Spanish: No utilice ningún utensilio ni líquidos para vaciar el sobre.
Italian: Non utilizzi nessun utensile o nessun liquido per svuotare la bustina.
Spanish: En caso de exposición solar, lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
Italian: In caso di esposizione alla luce del sole, indossi vestiti che la proteggono e utilizzi uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
Spanish: Los resultados de un estudio de bioequivalencia de dosis única con voluntarios adultos sanos mostraron que Modigraf granulado era aproximadamente un 20% más biodisponible que Prograf cápsulas.
Italian: Risultati di studi di bioequivalenza a dose singola in volontari adulti sani hanno mostrato che Modigraf granulato era circa il 20% più biodisponibile di Prograf capsule.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Croscarmelosa sódica (E468)
Italian: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Croscarmellosa sodica (E468)
Spanish: No debe cambiarse Modigraf por Advagraf puesto que no se puede excluir una diferencia clínicamente relevante en la biodisponibilidad entre las dos formulaciones.
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con Advagraf poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
Spanish: Por lo tanto, en este grupo de pacientes debe determinarse la serología VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con Modigraf.
Italian: Di conseguenza, tali pazienti si deve verificare la sierologia EBV-VCA prima di cominciare il trattamento con Modigraf.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras 2 semanas post-trasplante para asegurar una exposición adecuada al principio activo en el periodo post-trasplante inmediato.
Italian: Si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al principio attivo nell'immediato periodo post-trapianto.
Spanish: La administración debe iniciarse en los 5 días siguientes a la finalización de la cirugía, tan pronto como la situación clínica del paciente se estabilice.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 5 giorni dal termine dell'intervento chirurgico, appena le condizioni cliniche del paziente sono stabilizzate.
Spanish: La presencia de alimento reduce tanto la tasa como el grado de absorción de tacrolimus, observándose el efecto más pronunciado después de una comida con alto contenido en grasas.
Italian: La presenza di cibo riduce sia la velocità che l'entità di assorbimento di tacrolimus, manifestando un effetto più pronunciato in seguito ad un pasto ad alto contenuto di grassi.
Spanish: En un estudio en pacientes con trasplante renal estable a los que se administró tacrolimus inmediatamente después de un desayuno continental convencional, el efecto de la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
Italian: In uno studio in pazienti trapiantati di fegato stabilizzati ai quali è stato somministrato tacrolimus immediatamente dopo una colazione standard di tipo continentale l'effetto sulla biodisponibilità per via orale è risultato essere meno pronunciato.
Spanish: Se ha observado el aumento de la nefrotoxicidad después de la administración de anfotericina B e ibuprofeno junto con tacrolimus.
Italian: E' stato osservato un aumento della nefrotossicità durante la somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C12) y la exposición sistémica (AUC0-12) es similar entre las 2 formulaciones, Modigraf granulado y Prograf cápsulas.
Italian: La relazione tra i livelli di valle di tacrolimus (C12) e l'esposizione sistemica (AUC0-12) è simile tra le due formulazioni Modigraf granulato e Prograf capsule.
Spanish: Tacrolimus inhibe la activación de los linfocitos T y la proliferación de los linfocitos B dependiente de los linfocitos T cooperadores, así como la formación de linfocinas (como las interleucinas 2, 3 y el interferón-γ) y la expresión del receptor de la interleucina-2.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine (quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γinterferone) nonché l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
Spanish: La dosis diaria total de Modigraf granulado deber administrarse en 2 dosis iguales.
Italian: La dose totale giornaliera di Modigraf granulato deve essere somministrata in due dosi uguali.
Spanish: Modigraf granulado debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Italian: Modigraf granulato deve essere somministrato generalmente a stomaco vuoto o almeno un'ora prima o dalle 2 alle 3 ore dopo il pasto, per ottenere il massimo assorbimento (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinados medicamentos que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar los riesgos de estos efectos (ver sección 4.5).
Italian: Alcune associazioni di tacrolimus con farmaci noti per avere effetti nefrotossici e neurotossici possono incrementare il rischio di questi effetti (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (27%) y Cmáx (50%) y un aumento en el tmáx (173%) en sangre completa.
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (27%) e della Cmax (50%) e l'aumento del tmax (173%) nel sangue intero.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático, el promedio fue de 11,7 horas y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas en receptores adultos con trasplante renal.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici trapiantati di fegato, essa ha valori medi di 11,7 e 12,4 ore rispettivamente, confrontate con le 15,6 ore riscontrate nei pazienti adulti trapiantati di rene.
Spanish: No se aconseja usar ningún líquido o utensilio para vaciar los sobres.
Italian: E'sconsigliato l'uso di liquidi o utensili per svuotare le bustine.
Spanish: Es normal que quede algo del granulado en el interior; el sobre está diseñado para eso.
Italian: E' normale che parte del granulato rimanga nella bustina; la bustina è stata appositamente studiata.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 nanogramos/ml.
Italian: L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 nanogrammi/ml.
Spanish: En caso de exposición in utero, se recomienda monitorizar acontecimientos adversos potenciales de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
Italian: In caso di esposizione in utero, si raccomanda il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni).
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con Modigraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Italian: Subito dopo l'inizio del trattamento con Modigraf le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Spanish: Después de la preparación, la suspensión debe administrarse inmediatamente.
Italian: Dopo la preparazione, la sospensione deve essere somministrata immediatamente.
Spanish: Otras posibles interacciones que conducen a un aumento de las concentraciones de tacrolimus en sangre Tacrolimus se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.
Italian: Altre interazioni che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
Spanish: Los niveles sanguíneos de Modigraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Modigraf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Modigraf.
Italian: Le concentrazioni di Modigraf nel sangue possono essere influenzate da altri medicinali che sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue degli altri medicinali possono essere alterate dall'assunzione di Modigraf, cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Modigraf.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464) y croscarmelosa sódica (E468).
Italian: - Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464) e croscarmellosa sodica (E468).
Spanish: Modigraf contiene el princio activo tacrolimus.
Italian: Modigraf contiene il principio attivo tacrolimus.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Modigraf.
Italian: È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Modigraf.
Spanish: Fueron evidentes las reducciones en el AUC (2 a 12%) y Cmáx (15 a 38%) y un aumento en el tmáx (38 a 80%) en sangre completa.
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (da 2 a 12%) e della Cmax (da 15 a 38%) e l'aumento del tmax (da 38 a 80%) nel sangue intero.
Spanish: Las concentraciones en sangre máximas alcanzadas con estas dosis estaban por encima de 150 nanogramos/ml, que es más de 6 veces la media de las concentraciones máximas observadas con Modigraf en trasplante clínico.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica raggiunto con queste dosi è superiore a 150 nanogrammi/ml, valore oltre 6 volte più elevato delle concentrazioni medie di picco osservati con Modigraf nei trapianti clinici.
Spanish: No debe cambiarse Modigraf por las cápsulas de liberación prolongada (Advagraf ) puesto que no se puede excluir una diferencia clínicamente relevante en la biodisponibilidad entre las dos formulaciones.
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con le capsule a rilascio prolungato (Advagraf) poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: De forma similar, para la conversión de pacientes de Prograf cápsulas a Modigraf granulado, la dosis diaria total de Modigraf debe ser preferiblemente igual a la dosis diaria total de Prograf.
Italian: Ugualmente, per il passaggio dei pazienti da Prograf caspule a Modigraf granulato, la dose totale giornaliera di Modigraf deve essere preferibilmente uguale alla dose totale giornaliera di Prograf.
Spanish: Tome Modigraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida.
Italian: Prendere Modigraf a stomaco vuoto oppure 2 o 3 ore dopo il pasto.
Spanish: Modigraf contiene lactosa y sodio
Italian: Modigraf contiene lattosio e sodio
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: Para tratar los episodios de rechazo se han utilizado dosis crecientes de tacrolimus, tratamiento suplementario con corticosteroides e introducción de ciclos cortos de anticuerpos mono-/policlonales.
Italian: Per controllare episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali.
Spanish: En caso de que se observaran alteraciones, debe evaluarse una reducción de la dosis de Modigraf o el cambio de tratamiento a otro agente inmunosupresor.
Italian: In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di Modigraf oppure il passaggio al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo.
Spanish: Tras la administración oral de Modigraf granulado, las concentraciones máximas (Cmáx) de tacrolimus en sangre se alcanzan como promedio en aproximadamente 2 a 2,5 horas.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Modigraf granulato, la concentrazione di picco (Cmax) di tacrolimus nel sangue viene raggiunta in media in 2 - 2,5 ore.
Spanish: Si por accidente toma más Modigraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo Modigraf contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale a lei più vicino.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematocrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
Italian: Fattori quali l'ematocrito e i bassi livelli di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad sobre el uso de Modigraf granulado tras un cambio temporal de Prograf o Advagraf en pacientes gravemente enfermos.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso di Modigraf granulato successivamente ad un temporaneo passaggio da Prograf o da Advagraf in pazienti critici.
Spanish: Conversión entre las formulaciones de tacrolimus Modigraf y Prograf En individuos sanos, la exposición sistémica a tacrolimus (AUC) para Modigraf fue aproximadamente un 18% superior que para Prograf cápsulas cuando se administraba como dosis únicas.
Italian: Passaggio tra le formulazioni di tacrolimus Modigraf e Prograf In soggetti sani l'esposizione sistemica a tacrolimus (AUC) per Modigraf è stata approssimativamente il 18% più elevata di quella con Prograf capsule quando somministrato in dose singola.
Spanish: La experiencia clínica publicada de un solo centro acerca del uso de tacrolimus oral como tratamiento primario después del trasplante intestinal demostró que la tasa de supervivencia actuarial de 155 pacientes (65 sólo intestino, 75 hígado e intestino y 25 multivisceral) que recibieron tacrolimus y prednisona fue del 75% en 1 año, 54% en 5 años y 42% en 10 años.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di tacrolimus per via orale per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
Spanish: La primera dosis de tratamiento oral debe ser de 0,30 mg/kg/día empezando de 8 a 12 horas después de interrumpir el tratamiento intravenoso.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die iniziando dalle 8 alle 12 ore dopo l'interruzione della terapia endovenosa.
Spanish: El tratamiento con tacrolimus debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
Italian: La terapia a base di tacrolimus deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
Spanish: No utilizar parcialmente los sobres de Modigraf.
Italian: Le bustine di Modigraf non devono essere utilizzate in parte.
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben determinarse aproximadamente 12 horas después de la administración de Modigraf granulado, justo antes de la siguiente dosis.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere rilevati dopo circa 12 ore dalla somministrazione di Modigraf granulato, appena prima della somministrazione successiva.
Spanish: En individuos sanos, la semivida de eliminación en sangre completa fue de aproximadamente 43 horas.
Italian: Nei volontari sani l'emivita media nel sangue intero risulta di circa 43 ore.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos y pediátricos.
Italian: Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti e pediatrici.
Spanish: Se ha descrito que los pacientes tratados con tacrolimus desarrollan trastornos linfoproliferativos asociados al virus Epstein-Barr (VEB) (ver sección 4.8).
Italian: Ci sono state segnalazioni di pazienti trattati con tacrolimus che hanno sviluppato disturbi linfoproliferativi associati all'Epstein-Barr Virus (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, i.e. 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) (incidenza 66 su 123 nascite, cioè del 53,7%; tuttavia, i dati dimostrano che la maggior parte dei neonati presenta un peso, alla nascita, nella norma in relazione alla loro età gestazionale) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza 8 su 111 neonati, cioè del 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente.