FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Hungarian: A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Czech: Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.
Hungarian: Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout nadměrná denní spavost (hypersomnie, letargie, sedace, spánkové ataky, somnolence, náhlé usnutí).
Hungarian: A dopamin-antagonistákkal kezelt és/vagy egyéb dopaminerg kezelésben részesülő betegeknél fokozott nappali álmosság (hypersomnia, letargia, sedatio, alvásrohamok, aluszékonyság, hirtelen elalvás) fordulhat elő.
Czech: AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
Hungarian: Az AZILECT idiopátiás Parkinson-kór kezelésére javallott felnőtteknél monoterápiában (levodopa kezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezelés mellett) a dózis-végi („end-of-dose") fluktuációkat mutató betegeknél.
Czech: Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech.
Hungarian: A razagilin nappali álmosságot, aluszékonyságot és esetenként - különösen más dopaminerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva - a napi tevékenységek közbeni elalvást okozhat.
Czech: AZILECT 1 mg tablety rasagilinum
Hungarian: AZILECT 1 mg tabletta razagilin
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je u pacientů s Parkinsonovou nemocí při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a razagilin farmakokinetikája a 0,5-2 mg-os tartományon belül lineáris a dózissal.
Czech: Dextromethorfan
Hungarian: Dextrometorfán
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Hungarian: Mérsékelt májkárosodás esetén az AUC illetve a Cmax 568%-kal illetve 83%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 - 100 mg zahrnovaly hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom.
Hungarian: A razagilin 3 mg és 100 mg közötti dózisaival történt túladagolást követően jelentett mellékhatások a hypomania, hypertoniás krízis és a szerotoninszindróma voltak.
Czech: Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.
Hungarian: A razagilin és az entakapon egyidejű adása 28%-kal növelte a razagilin orális clearance-ét.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Czech: Muskuloskeletální bolest, bolesti šíje, artritida
Hungarian: Mozgásszervi fájdalom, Nyaki fájdalom, Arthritis
Czech: Údaje o podávání rasagilinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A razagilin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím potížím při chůzi.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeket a meglévő járásproblémáik miatt különösen veszélyeztetik a hypotensio mellékhatásai.
Czech: Inhibitory MAO Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Hungarian: MAO-inhibitorok A razagilin alkalmazása ellenjavallt más MAO-inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket), mivel fennáll a nem szelektív MAO-gátlás veszélye, ami hypertoniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Czech: Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 (0,5 %) u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 (0,3 %) ve skupině s placebem.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a cutan melanoma előfordulási gyakorisága 2/380 (0,5%) volt az 1 mg razagilint a levodopa-terápia kiegészítéseként kapó betegek csoportjában, és 1/388 (0,3%) a placebocsoportban.
Czech: Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení rasagilinu na trh.
Hungarian: forgalomba hozatalt követően a razagilin esetében is érkeztek ICD-k előfordulásáról szóló, hasonló jelentések.
Czech: - Zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida) - Nucení na močení
Hungarian: - Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz) - Fokozott vizelési kényszer
Czech: Současné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu (inhibitor CYP1A2) zvýšilo plochu pod křivkou koncentrace (AUC) rasagilinu o 83 %.
Hungarian: A razagilin együttadása ciprofloxacinnal (ami a CYP1A2 inhibitora) 83%-kal növelte a razagilin AUC-jét.
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem
Hungarian: Tiramin/razagilin kölcsönhatás
Czech: Flatulence
Hungarian: Flatulentia
Czech: - Bolest šíje - Bolest na hrudi (angina pectoris)
Hungarian: - Láz - Nátha (influenza-szerű szindróma) - Általános rossz közérzet - Nyaki fájdalom - Mellkas fájdalom (angina pektorisz)
Czech: Tyto symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO.
Hungarian: Ezek a tünetek a nem-szelektív MAO-inhibitorok esetében megfigyeltekre emlékeztetnek.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat AZILECT Nepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba az AZILECT szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky, kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností.
Hungarian: Razagilinnel és egyéb dopaminerg gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentették napi tevékenység közbeni elalvás eseteit.
Czech: Blistry Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Hungarian: Buborékcsomagolás Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettával.
Czech: Dyskineze
Hungarian: Dyskinesia
Czech: AZILECT může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.
Hungarian: Az AZILECT szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Czech: - Jestliže máte závažné problémy s játry.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Czech: Protože AUC není podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Hungarian: Mivel az AUC alapvetően nem változik, a razagilin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Czech: V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality.
Hungarian: Egy esetben beszámoltak hiperszexualitásról egy placebokontrollos monoterápiás vizsgálatban.
Czech: Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Hungarian: A II. vizsgálatban az „OFF" állapotban töltött órák számának átlagos különbsége a placebóval összehasonlítva -0,78 óra volt, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében
Czech: Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty.
Hungarian: A razagilin in vivo és számos bakteriális vagy hepatocyta in vitro rendszerben nem minősült genotoxikus hatásúnak.
Czech: Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/den.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során egészséges önkéntesek 20 mg/nap adagot, egy tíz napos ismételt dózisú vizsgálat során pedig 10 mg/nap adagot kaptak.
Czech: Artralgie, bolest šíje
Hungarian: Arthralgia, Nyaki fájdalom
Czech: Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Hungarian: A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku, včetně vzácného výskytu případů závažné hypertenzní krize, u pacientů užívajících rasagilin, přičemž tyto příhody měly souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin.
Hungarian: forgalombahozatal óta eltelt időszakban több esetben emelkedett vérnyomásról - köztük ritka esetekben ismeretlen mennyiségű tiraminban gazdag élelmiszerek elfogyasztását követően kialakuló súlyos hypertoniás krízisről - számoltak be a razagilint szedő betegek esetében.
Czech: Proto se podávání přípravku AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Czech: SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva
Hungarian: SNRI-k/SSRI-k/tri- és tetraciklikus antidepresszánsok
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rasagilinu na fertilitu u člověka.
Hungarian: A razagilin termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló humán adatok.
Czech: Zvýšená hladina dopaminu a následné zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky rasagilinu, které byly pozorovány u modelů dopaminergní motorické dysfunkce.
Hungarian: és az emiatt kialakuló fokozott dopaminerg aktivitás játszanak szerepet a razagilin dopaminerg motoros dysfunkciós modellekben észlelt kedvező hatásaiban.
Czech: Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Hungarian: 30 darab tablettát tartalmazó, fehér, nagy sűrűségű polietilén tartály, sima vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
Czech: Pokusy in vitro ukazují, že obě cesty metabolismu rasagilinu jsou závislé na systému cytochromu P450, přičemž hlavním izoenzymem, který se účastní metabolismu rasagilinu, je CYP1A2.
Hungarian: Az in vitro kísérletek azt mutatják, hogy a razagilin mindkét anyagcsereútja a citokróm P450 rendszertől függ, és a razagilin anyagcseréjében szerepet játszó fő izoenzim a CYP1A2.
Czech: Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Hungarian: Hatásmechanizmus Kimutatták, hogy a razagilin hatékony, irreverzibilis MAO-B szelektív inhibitor, hatására a striatumban emelkedhet a dopamin extracelluláris szintje.
Czech: - Léčivou látkou je rasagilinum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a razagilin.
Czech: Absorpce Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za
Hungarian: A razagilin gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 0,5 óra múlva alakul ki.
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt nem javasolt a razagilin és a dextrometorfán együttes alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zlepšit.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentésével ez a mellékhatás enyhíthető.
Czech: Kožní melanom*
Hungarian: Cutan melanoma*
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).
Hungarian: A razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Mezi sekundární měřítka účinnosti patří celkové vyhodnocení zlepšení vyšetřujícím, skóre na dílčí stupnici Activities of Daily Living (ADL) při stavu OFF a stupnici pro vyhodnocení motorických funkcí UPDRS při stavu ON. Ve srovnání s placebem přinášel rasagilin statisticky významné zlepšení.
Hungarian: A hatékonyság másodlagos mértéke a javulás vizsgáló által meghatározott globális értéke, az ADL (Activity of Daily Living, azaz Napi Aktivitás) alskála pontszám „OFF" állapotban és UPDRS motoros pontszámok „ON" állapotban voltak.
Czech: Dopaminergní účinky
Hungarian: Dopaminerg hatások
Czech: Ortostatická hypotenze
Hungarian: Orthostaticus hypotensio
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az aluszékonyságot/hirtelen elalvási epizódokat tapasztaló betegeknél a razagilin nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (monoterapie a přídatná léčba) nebyly hlášeny případy závažné hypertenze u žádného subjektu v ramenu s rasagilinem.
Hungarian: Vak, placebokontrollos vizsgálatokban (monoterápia és adjuváns kezelés) a razagilin-karon egyetlen betegnél sem jelentettek súlyos hypertoniát.
Czech: - Jestliže máte jakékoli problémy s játry.
Hungarian: - ha bármilyen májbetegségben szenved,
Czech: V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena závažná ortostatická hypotenze u jednoho subjektu (0,3 %) v ramenu s rasagilinem (studie přídatné léčby) a žádný případ v ramenu s placebem.
Hungarian: Vak, placebokontrollos vizsgálatokban egy betegnél (0,3%) jelentettek súlyos orthostaticus hypotensiót a razagilin-karon (adjuváns vizsgálatok), míg a placebo-karon egyetlen esetben sem.
Czech: Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III v přídatné léčbě s levodopou.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A razagilin hatékonyságát három vizsgálat támasztotta alá: monoterápiában az I. vizsgálat, levodopa kiegészítő kezelésként pedig a II. és III. vizsgálat.
Czech: Hypertenze*
Hungarian: Hypertonia*
Czech: AZILECT se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Hungarian: Az AZILECT bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Czech: Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD-QUALIF).
Hungarian: kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben javította a betegek (PD-QUALIF skálával felmért)
Czech: Ortostatická hypotenze*
Hungarian: Orthostaticus hypotensio*
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: - Zácpa - Sucho v ústech - Pocit na zvracení a zvracení - Plynatost
Hungarian: - Étvágycsökkenés - Szorulás - Szájszárazság - Hányinger és hányás - Puffadás
Czech: Vezikulobulózní vyrážka
Hungarian: Vesiculobullosus bőrkiütés
Czech: Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001),
Hungarian: (UPDRS I-III. rész: 1 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilin a placebóval összehasonlítva -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001).
Czech: Pád
Hungarian: Elesés
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Bezvodý koloidní oxid křemičitý
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem, methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta eltelt időszakban agitációval, zavartsággal, izommerevséggel, lázzal és myoclonussal járó szerotoninszindróma potenciálisan életveszélyes eseteinek előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akiket a razagilin-kezeléssel egyidejűleg antidepresszánsokkal, meperidinnel, tramadollal, metadonnal vagy propoxifénnel kezeltek.
Czech: Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas).
Hungarian: Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só formájában).
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III
Hungarian: Az összes átlagos napi „OFF" idő csökkenése az entakapon csoportban (-0,80 óra, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) hasonló volt az 1 mg-os razagilin csoportban megfigyelthez.
Czech: Jak AZILECT uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem, který odpovídá za metabolismus rasagilinu.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a razagilin metabolizmusáért felelős legfőbb enzim a citokróm P450 1A2 (CYP1A2).
Czech: Pokud se kdykoli během léčby vyskytne intenzivnější somnolence nebo nové epizody usínání v průběhu každodenních činností (např. při sledování televize, spolujízdě v automobilu apod.), pacienti nesmí řídit ani vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti.
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármikor fokozódik az aluszékonyság vagy a napi tevékenységek (pl. tévénézés,
Czech: Neklinické údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat.
Hungarian: Nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a razagilin gátolja a prolaktin szekréciót, és így gátolhatja a tejtermelést.
Czech: Dystonie, syndrom karpálního tunelu,
Hungarian: Dystonia, Carpal tunnelszindróma, Egyensúlyzavarok
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok
Czech: Jak AZILECT uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az AZILECT-et tárolni?
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku AZILECT se poraďte se svým lékařem
Hungarian: Az AZILECT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší, než je průměrná hladina Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Hungarian: Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Czech: Současné podávání rasagilinu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/ selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v klinických studiích viz bod 4.8.
Hungarian: A razagilin és a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) klinikai vizsgálatok során történt egyidejű alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Czech: zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech
Hungarian: Hasi fájdalom, Obstipatio, Hányinger és hányás, Szájszárazság
Czech: Při podávání rasagilinu kojící matce je třeba opatrnosti.
Hungarian: Elővigyázatossággal kell eljárni, ha a razagilint szoptató anyáknak adják.
Czech: Těžká porucha funkce jater.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Czech: Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů.
Hungarian: Legalább öt hétnek kell eltelnie a fluoxetin-kezelés befejezése és a razagilin-kezelés elkezdése között.
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
Hungarian: A III., randomizált vizsgálat 26 hétig tartott, és a betegek placebót (159 beteg), illetve 0,5 mg/nap razagilint (164 beteg) vagy 1 mg/nap razagilint (149 beteg) kaptak.
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért a razagilin MAO-gátló aktivitása miatt nem javasolt a razagilin és a sympathomimeticumok (például az orr- és szájüregi nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek és az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó meghűlés elleni gyógyszerek) együttes alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok (impulse control disorders, ICD-k) ICD-k fordulhatnak elő dopamin-agonistákkal és/vagy dopaminerg szerekkel kezelt betegeknél.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.
Hungarian: A forgalombahozatal óta eltelt időszakban egy esetben fordult elő emelkedett vérnyomás egy tetrahidrozolin-hidrokloridot
Czech: Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a razagilinnel kombinációban alkalmazott szedatív gyógyszerek, alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok,
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat egy intravénás adag razagilin után 243 l. A plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Současné podávání rasagilinu a levodopy
Hungarian: A razagilin és a levodopa együttes alkalmazása
Czech: Cerebrovaskulární příhoda
Hungarian: Cerebrovascularis történés
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 5.2).
Hungarian: Amennyiben az enyhe májkárosodás rosszabbodik, és közepes súlyosságúvá válik, a razagilin-kezelést abba kell hagyni (lásd 5.2 pont).
Czech: Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.
Hungarian: Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot az AZILECTkezelés leállítása után.
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5).
Hungarian: Más monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd