FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o unromal hudvækst (hudneoplasme) o udtalt hårvækst o blussen, ansigtsrødmen og bumser, muligvis med betændelse o andre hudlidelser o rød, skallende og kløende hudbetændelse (seboroisk eksem) o rødt, nopret udslæt eller udslæt med blister o hudcyster o hudstramhed
Slovenian: o nenormalna rast kože (neoplazma kože) o prekomerna rast dlak o zardevanje, obrazna rdečina, mozolji, morda z gnojem o druga kožna obolenja o rdeče, luskasto in srbeče vnetje kože (seboroični dermatitis) o rdeč, bulast ali mehurčast izpuščaj o kožne ciste o napetost kože
Danish: Sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000)
Slovenian: Redko (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000 bolnic)
Danish: Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart.
Slovenian: Izboljšanje stanja lahko pričakujete znotraj osmih tednov zdravljenja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: cetostearylalkohol; De øvrige indholdstoffer er cetostearylalkohol, macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand og stearylalkohol.
Slovenian: Pomožne snovi so: cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat; makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216);
Danish: Vaniqa har vist sig at kunne reducere graden af hårvækst.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa upočasni rast las.
Danish: Glycerylstearat;
Slovenian: tekoči parafin;
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim s svojo zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: De kombinerede resultater af disse to studier ses nedenfor:
Slovenian: Rezultati obeh študij so prikazani v preglednici: Rezultat zdravljenja*
Danish: o nopret udslæt (papuløst udslæt) o forkølelsessår o rødme og irritation på stedet for påføring af cremen o eksem o betændte, tørre, revnede eller følelsesløse læber o indgroet hår o blege hudområder o hudblødning o hudbylder o hudrødmen o hudbetændelse o øm hud o hævelse af mund og ansigt o usædvanlig hårtekstur eller hårvækst
Slovenian: o bulast izpuščaj (papulozni izpuščaj) o vročinski mehurčki o rdečina in draženje na predelu, kjer je nanešena krema o ekcem o vnete, suhe, razpokane ali odrevenele ustnice o dlake, ki se vraščajo o bledi predeli na koži o kožne krvavitve o kožni ognojki o rdečica kože o vnetje kože o boleča koža o otekanje ust ali obraza o nenavadna struktura ali rast las
Danish: Markant forbedring
Slovenian: Čisto/skoraj čisto Očitno izboljšanje
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216); Renset vand
Slovenian: mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216);
Danish: Forbigående stikkende eller brændende fornemmelse kan optræde, når cremen påføres irriteret eller revnet hud.
Slovenian: Če nanesete to kremo na ranjeno ali vzdraženo kožo, lahko pride do občutka zbadanja ali pekočega občutka.
Danish: o tør hud o hårtab o betændelse omkring hårskaftet o kløe o udslæt o rødme o hudirritation og knopper forårsaget af barbering o hudirritation o stikkende, snurrende eller brændende fornemmelse i huden
Slovenian: o suha koža o izguba las o vnetje okoli lasu o srbenje o izpuščaj o rdečina o draženje kože in bule, ki jih povzroča britje o draženje kože o občutek zbadanja, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži
Danish: Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)
Slovenian: Pogosto (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100 bolnic)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vaniqa.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Vaniqa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Forekomst af hudrelaterede bivirkninger set i kliniske studier med Vaniqa, i henhold til MedDRA hyppighedskonvention.
Slovenian: Pogostnost s kožo povezanih neželenih učinkov, opaženih v kliničnih študijah pri zdravilu Vaniqa (po
Danish: Overdosering er højst usandsynlig på baggrund af eflornithins minimale hudgennemtrængning (se pkt.
Slovenian: Zaradi majhne penetracije eflornitina skozi kožo (glejte poglavje 5.2) je preveliko odmerjanje malo verjetno.
Danish: Der kræves fortløbende behandling for at fastholde den gavnlige virkning, og dette kan medføre yderligere forbedring.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja je potrebno za vzdrževanje koristnega učinka zdravila in lahko privede do nadaljnjega izboljšanja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaniqa den 20. marts 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaniqa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20 marca 2001.
Danish: Når dette enzym blokeres, vokser håret langsommere.
Slovenian: Če je encim blokiran, je rast dlak upočasnjena.
Danish: Vaniqa eflornithin
Slovenian: Vaniqa eflornitin
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vaniqa findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa je na voljo spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Vaniqa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaniqa:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaniqa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vaniqa.
Danish: Behandlingens virkning blev vurderet ved undersøgelsens afslutning af en læge, der klassificerede hirsutismen som "borte/næsten borte", "markant forbedret", "forbedret" eller "ikke forbedret/forværret" 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je na koncu študije ocenil zdravnik, ki je stopnjo hirsutizma opredelil kot „čisto/skoraj čisto", „očitno izboljšanje", „izboljšanje" ali „ni izboljšanja/slabše", 48 ur po tem, ko so si ženske obrile zdravljene predele obraza in brado.
Danish: I begge undersøgelser kunne der iagttages væsentlige forbedringer med Vaniqa sammenlignet med placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo pri uporabi zdravila Vaniqa v primerjavi s placebom vidno znatno izboljšanje.
Danish: Vaniqa må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila Vaniqa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eflornitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vaniqa so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 596 žensk, ki so jih do 24 tednov zdravili z zdravilom Vaniqa ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine, v tem primeru s kremo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Vaniqa anvendes til behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se uporablja za zdravljenje obraznega hirsutizma pri ženskah.
Danish: Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som "borte/næsten borte" eller "markant forbedret") hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Po primerjavi vseh rezultatov je bilo zdravljenje uspešno (opredeljeno kot „čisto/skoraj čisto" ali „očitno izboljšanje") pri 35 % žensk, zdravljenih z zdravilom Vaniqa, v primerjavi z 9 % tistih, ki so prejemale placebo.
Danish: Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).
Slovenian: Zdravilo Vaniqa je krema bele barve, ki vsebuje zdravilno učinkovino eflornitin (115 mg).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaniqa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vaniqa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Cremen påføres i et tyndt lag og gnides derefter grundigt ind i huden.
Slovenian: Nanesti jo je treba v tankem sloju in jo dobro vtreti v kožo.
Danish: Dette enzym findes i hårsækkens bulbus, hvor det kontrollerer hårproduktionen.
Slovenian: Ta encim se nahaja v čebulici mešička, kjer nadzira izgradnjo dlak.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vaniqa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Vaniqa (opažen pri več kot 1 bolnici izmed 10) so akne.
Danish: Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin decarboxylase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vaniqa, eflornitin, deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega ornitin dekarboksilaza.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vaniqa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vaniqa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Der kan iagttages forbedringer otte uger efter behandlingsstart.
Slovenian: Izboljšanje je bilo vidno že osem tednov po začetku zdravljenja.
Danish: Kvinder, som anvender Vaniqa, kan stadig have behov for at benytte andre midler til fjernelse af hår (plukning, barbering).
Slovenian: Za nekatere ženske je lahko poleg zdravila Vaniqa še naprej potrebna uporaba drugih metod odstranjevanja dlak (puljenje, britje).
Danish: Hirsutisme er overdreven vækst i ansigtet af groft hår, ofte i et maskulint mønster.
Slovenian: Obrazni hirsutizem je prekomerna poraščenost po obrazu, pogosto na podoben način kot pri moških.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vaniqa er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vaniqa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vaniqa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaniqa?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vaniqa fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vaniqa, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Vaniqa undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vaniqa raziskano?
Danish: De berørte områder i ansigtet og under hagen renses og tørres, inden Vaniqa påføres to gange dagligt (med mindst otte timers interval).
Slovenian: Zdravilo Vaniqa se dvakrat na dan (v vsaj osemurnih presledkih) nanese na čisto in suho kožo prizadetih predelov obraza in brade.
Danish: Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages forbedringer fire måneder efter behandlingens start.
Slovenian: Če po štirih mesecih zdravljenja ni opaziti izboljšanja stanja, je treba zdravljenje z zdravilom Vaniqa prekiniti.
Danish: Hvad anvendes Vaniqa til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vaniqa uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Vaniqa?
Slovenian: Kako se zdravilo Vaniqa uporablja?
Danish: Hvad er Vaniqa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaniqa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaniqa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vaniqa izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker Vaniqa?
Slovenian: Kako zdravilo Vaniqa deluje?
Danish: Som konklusion kan CHMP tilslutte sig, at den af ansøgeren forelagte besvarelse viser, at spørgsmålene er afklaret.
Slovenian: CHMP se v zaključku strinja, da odgovori, predloženi s strani vlagatelja, kažejo, da so omenjena vprašanja rešena.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VANTAS (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VANTAS (glejte Dodatek I)
Danish: Med en virkning på 98-100 % i reduktion af serum-testosteron er yderligere undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat overflødige.
Slovenian: Zaradi 98-100 % učinkovitosti nižanja ravni testosterona so nadaljnje aktivne primerjalne študije odvečne in nepotrebne.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Den lokale sikkerhed af Vantas er tilstrækkelig undersøgt, og yderligere sammenlignende undersøgelser er ikke nødvendige.
Slovenian: Lokalna varnost zdravila Vantas je bila raziskana v zadostni meri, tako da nadaljnje primerjalne študije niso potrebne.
Danish: Sikkerhedsdatabasen forekommer begrænset, men hverken i den amerikanske overvågning efter markedsføring eller i de kliniske undersøgelser er der forekommet uventede sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti je na prvi pogled omejena, vendar pa niti nadzor po uvedbi zdravila na trg v Ameriki niti preizkušanja niso razkrila nobenih nepričakovanih varnostnih zadržkov.
Danish: Tidligere opnåedes suppression af testosteron ved bilateral orkietomi (kirurgisk kastration).
Slovenian: V preteklosti so supresijo testosterona dosegli z obojestransko orhiektomijo (kirurško kastracijo).
Danish: Der må skelnes mellem sikkerhedsaspekterne af antiandrogen behandling generelt og den (lokale) sikkerhed af det aktuelle produkt.
Slovenian: Pri tem je treba razlikovati med varnostnimi vidiki zdravljenja s supresijo moškega spolnega hormona na splošno in (lokalno) varnostjo zdravila.
Danish: CHMP anmoder om, at de fem sikkerhedshensyn ved lægemiddelovervågningen medtages i risikostyringsplanen som ovenfor nævnt og som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: CHMP zahteva vključitev petih vprašanj varnosti z vidika farmakovigilance v načrt za obvladovanje tveganja, kot je predlagal vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in kot so opisana zgoraj.
Danish: Det niveau af serum-testosteron, der svarer til kastration, er sædvanligvis blevet sat til under 50 ng/dl (1,7 nmol/l), idet der tages højde for den kendte målevariation på referencelaboratorier.
Slovenian: Koncentracije testosterona v serumu, ki ustrezajo ravnem po kastraciji, so bile določene na manj kot 50 ng/dl (1,7 nmol/l), ob upoštevanju znanih odstopanj vrednosti v referenčnih laboratorijih.
Danish: Forslaget fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT-interval).
Slovenian: Sprejet je bil predlog vlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da v načrt za obvladovanje tveganja vključi pet vprašanj o varnosti z vidika farmakovigilance (dve se nanašata zlasti na edinstveno formulacijo zdravila Vantas, medtem ko ostala tri spadajo med učinke razreda: izključitve, celulitis, začetni dvig koncentracije testosterona (flare), osteoporoza in podaljšanje QT intervala).
Danish: Vantas er en ny GnRH-analog tilhørende en farmakologisk klasse, der er indført til behandling af fremskreden prostatacancer for over 20 år siden.
Slovenian: Zdravilo Vantas je nov agonist LHRH iz farmakološkega razreda, ki je bil za zdravljenje raka prostate v napredovalem stadiju vpeljan pred več kot 20 leti.
Danish: Det farmakologiske endepunkt, serumtestosteron < 50 ng/dl, der er dokumenteret for Vantas i undersøgelse 302 og 301 foruden i langtidsforlængelsen af undersøgelse 301, er således et acceptabelt primært endepunkt for virkning hos patienter med fremskreden prostatacancer.
Slovenian: Zato je dokumentirana farmakološka končna točka za testosteron v serumu < 50 ng/dl, ki je bila dokumentirana za zdravilo Vantas v študijah 302, 301 in poleg tega tudi v dolgotrajnem podaljšku študije 301, sprejemljiva primarna končna točka učinkovitosti pri raku prostate v napredovalem stadiju.
Danish: Intet tyder på, at medlemmerne af klassen afviger indbyrdes med hensyn til virkning og sikkerhed, og Vantas synes ikke at danne en undtagelse i denne henseende.
Slovenian: Ni indikacij, da bi bil kateri koli od članov tega razreda drugačen z vidika učinkovitosti in varnosti, kar velja tudi za zdravilo Vantas.
Danish: Opnåelse af et kastratniveau af testosteron er et acceptabelt surrogat-endepunkt ved hormonfølsom fremskreden prostatacancer og resulterer i mindskelse af smerter fra knoglemetastaser, bedre urinflow og undertiden langsommere progression af tumor, dog uden at en fordel i form af klart bedre overlevelse er påvist.
Slovenian: Doseganje ravni testosterona, ki so enake kot po kastraciji, je sprejemljiva nadomestna končna točka pri zdravljenju na hormone občutljivega raka prostate v naprednem stadiju in ki se lahko izrazi kot manj bolečin zaradi kostnih metastaz, izboljšanje pretoka urina in v nekaterih primerih tudi upočasnitev napredovanja tumorja, čeprav jasnega izboljšanja stopnje preživetja ni bilo mogoče dokazati.
Danish: I princippet er det vigtigt at opnå så lav serumtestosteron som muligt, så den antiandrogene behandling minimerer stimulationen af prostatacancerceller.
Slovenian: Načeloma je pomembno doseči najmanjše možne koncentracije testosterona v serumu, da bi ADT čim manj spodbujal celice raka prostate.
Danish: Antiandrogen behandling betragtes som palliativ.
Slovenian: Ablacija moškega spolnega hormona se šteje za paliativno zdravljenje.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Vantas.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so bile končne različice Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo dosežene med postopkom koordinacijske skupine, kot je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Vantas.
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 underbygger den langsigtede sikkerhed ved behandling med Vantas i to år eller længere.
Slovenian: Podatki iz dolgotrajnega podaljška študije 301 govorijo v prid varnosti na dolgi rok pri bolnikih, ki se z zdravilom Vantas zdravijo že dve leti ali dlje.
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 vedrørende virkning og sikkerhed underbygger den langsigtede virkning og sikkerhed ved palliativ behandling af fremskreden prostatakræft med histrelin-implantat i to år eller længere.
Slovenian: Podatki dolgotrajnega podaljška študije 301, ki se nanašajo na učinkovitost in varnost, podpirajo tako dolgotrajno učinkovitost kot varnost pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje raka prostate v napredovalem stadiju s histrelinskimi vsadki že dve leti ali dlje.
Danish: Sikkerheden af antiandrogen behandling er veldokumenteret, og yderligere oplysninger er ikke nødvendige for dette produkt.
Slovenian: Varnost supresije moškega spolnega hormona je dobro znana, tako da nadaljnje informacije o varnosti zdravila niso potrebne.
Danish: Der kunne have været anvendt en anden GnRH-analog, hvilket dog er overflødigt på baggrund af den af ansøgeren fremlagte metaanalyse; orkiektomi er uacceptabel, når reversible metoder foreligger, diethylstilbestrol er obsolet, og nonsteroide antiandrogener kan have ringere virkning anvendt som monoterapi.
Slovenian: Orhidektomija ni sprejemljiva, če so na voljo reverzibilne metode, metoda z DES je zastarela, nesteroidni antiandrogen pa je lahko manj učinkovit, če se ga uporablja kot monoterapijo.
Danish: Sent i det kliniske forløb er prostatacancer uafhængig af androgen og refraktær over for hormonbehandling.
Slovenian: Kasneje v kliničnem poteku postane pri svojem razvoju neodvisen od androgena in neodziven na hormonsko zdravljenje.
Danish: I de to seneste tiår er injektion af langtidsvirkende gonadotropinfrigørende hormonanaloger (GnRH-analoger) blevet anvendt til at opnå suppression af testosteron.
Slovenian: V zadnjih dveh desetletjih so ablacijo moškega spolnega hormona dosegali z vbrizgavanjem dolgo delujočih agonistov hormona za sproščanje luteinizirajočega hormona (LH-RHa-ji).
Danish: Selv i den androgenuafhængige tilstand danner prostatacancer dog sandsynligvis underpopulationer af celler, der er androgenafhængige.
Slovenian: Vendar pa rak prostate tudi v stadiju, ko je neodvisen od moškega spolnega hormona, po vsej verjetnosti vsebuje podskupine celic, ki ostajajo odvisne od tega hormona.
Danish: I den tidlige del af sit spontane forløb er prostatacancer androgenafhængig.
Slovenian: V svojih zgodnjih stadijih je rak prostate odvisen od androgena, moškega spolnega hormona.
Danish: CHMP har da også accepteret reduktion af testosteron til kastratniveau som et gyldigt surrogat for klinisk virkning ved fremskreden prostatacancer, hvilket skete i en faglig udtalelse i 2004 fra arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poleg tega po znanstvenem priporočilu Delovne skupine za znanstveno svetovanje (SAWP) sprejel zmanjšanje ravni testosterona na enake kot pri kastriranih osebah za veljaven nadomestek za klinično učinkovitost pri napredovalem stadiju raka prostate.
Danish: På grundlag af disse begrænsede oplysninger er vedholdende antiandrogen behandling i dag standardbehandlingen af androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC).
Slovenian: Na osnovi teh omejenih podatkov je trenutno veljaven standard zdravljenja pri raku prostate, ki ni odvisen od moškega spolnega hormona, neprekinjena supresija moškega spolnega hormona.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Danish: Børn og unge VANTAVO bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila VANTAVO se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Danish: Almindelig Alopeci †, kløe
Slovenian: Pogosti alopecija †, pruritus
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når disse lægemidler tages samtidigt med VANTAVO.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar ta zdravila uporabljate istočasno kot zdravilo VANTAVO.
Danish: Tag ikke VANTAVO, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du ammer.
Slovenian: Ne jemljite zdravila VANTAVO, če ste ali če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Danish: • Patienten skal sluge VANTAVO tabletten hel.
Slovenian: • Bolnik mora pogoltniti celo tableto VANTAVO.
Danish: Yderligere oplysninger om VANTAVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du må ikke lægge dig ned eller spise, drikke eller tage anden medicin i mindst 30 minutter.
Slovenian: Ne ulezite se, ne jejte, ne pijte in ne jemljite drugih zdravil vsaj še 30 minut.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af VANTAVO for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom VANTAVO je treba ponovno periodično oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.