FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento para evitar fraturas ósseas antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din forskriver et legemiddel for å forebygge benbrudd før du starter eller fortsetter behandlingen med Xofigo.
Portuguese: Xofigo contém a substância radioativa rádio-223 que mimetiza o cálcio encontrado nos ossos.
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium-223 som imiterer kalsium som finnes i skjelettet.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de biodistribuição de fase IV de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a correlação entre a extensão da doença, a dose e a distribuição do rádio-223 em metástases ósseas versus locais com saúde óssea comprometida (p. ex., osteoporose) versus a estrutura óssea normal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV biodistribusjonsstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge korrelasjonen mellom sykdommens omfang, dosen og distribusjonen av radium-223 i benmetastaser versus steder med svekket benhelse (f.eks. osteoporose) versus normal benstruktur.
Portuguese: Ocorreram casos de osteonecrose do maxilar (tecido morto no osso do maxilar que é visto principalmente em doentes que foram tratados com bifosfonatos) em doentes tratados com Xofigo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) har oppstått hos pasienter behandlet med Xofigo.
Portuguese: Existem dados limitados para doentes com compromisso renal moderado (CLCR: 30 a 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat (CLCR: 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Xofigo em monoterapia ou em associação com análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata resistente à castração metastático (CPRCm), com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, em progressão após pelo menos duas linhas de terapêutica sistémica anteriores para CPRCm (que não análogos da LHRH) ou inelegíveis para qualquer tratamento sistémico disponível para o CPRCm (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Xofigo monoterapi eller i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser, ved sykdomsprogresjon etter minst to tidligere linjer med systemisk behandling av mCRPC (annet enn GnRH-analoger), eller når annen tilgjengelig systemisk mCRPC-behandling ikke er egnet (se pkt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig (CLCR <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Portuguese: Uma análise interina de um ensaio clinico em doentes não submetidos previamente a quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático e progressão da doença com metástases ósseas revelou um risco aumentado de fraturas e uma tendência para o aumento da mortalidade nos doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse av en klinisk studie hos pasienter, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og sykdomsprogresjon med benmetastaser viste en økt risiko for frakturer og en tendens til økt dødelighet hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos em sistemas de órgãos vitais, isto é, sistemas cardiovascular (cão), respiratório ou nervoso central (rato), após administração de uma dose única de atividades de 497 a 1.100 kBq por kg de peso corporal (9 [cão] a 20 [rato] vezes a atividade clinicamente recomendada).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikante effekter på vitale organsystemer, dvs. kardiovaskulært system (hund), respirasjonssystemet eller sentralnervesystemet (rotte), etter administrering av enkeltdoser med aktiviteter på 497-1100 kBq per kg kroppsvekt (9 (hund) til 20 (rotte) ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Portuguese: - Se tiver uma compressão da medula espinal não tratada ou no caso de se pensar que poderá estar a desenvolver uma compressão da medula espinal (pressão nos nervos da medula espinal que pode ser causada por um tumor ou outra lesão), o seu médico tratará primeiro esta doença com o tratamento padrão antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ubehandlet ryggradskompresjon eller hvis det vurderes som sannsynlig at du utvikler ryggradskompresjon (trykk på nerver i ryggraden som kan forårsakes av en svulst eller annen skade), vil legen først behandle denne sykdommen med standardbehandling før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant total bedre overlevelse ved behandling kunne ikke ses i undergruppene med pasienter med færre enn 6 metastaser (HR for radium-223 til placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller en total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline på <220 U/liter (HR 0,823; 95 % KI [0,6331,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studien.
Portuguese: Como é utilizado Xofigo
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo brukes
Portuguese: Xofigo não pode ser dado em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona devido a um possível aumento do risco de fraturas ósseas ou morte.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Portuguese: A conservação de Xofigo deve estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Xofigo skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Portuguese: Pode ter um risco mais elevado de fraturas ósseas.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en høyere risiko for benbrudd.
Portuguese: A eficácia e segurança clínica da iniciação simultânea do tratamento com Xofigo, acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo (ensaio ERA-223) em 806 doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, com metástases ósseas, não submetidos previamente a quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved samtidig initiering av behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon ble undersøkt i en randomisert, placebokontrollert multisenter fase III-studie (ERA223-studien) hos 806 pasienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med benmetastaser, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas preventivas, tais como a utilização de bifosfonatos ou denosumab, antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Forebyggende tiltak som bruk av bisfosfonater eller denosumab skal vurderes før oppstart med Xofigo eller når behandling med Xofigo gjenopptas (se pkt.
Portuguese: Em doentes com compressão da medula espinal iminente ou estabelecida não tratada, o tratamento padrão deve ser concluído, como clinicamente indicado, antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ubehandlet truende eller etablert ryggradskompresjon skal standard behandling i henhold til klinisk indikasjon fullføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de osteossarcoma em estudos clínicos com Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert tilfeller av osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Xofigo não é recomendada para o tratamento de adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xofigo anbefales derfor ikke til behandling av voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og som kun har asymptomatiske benmetastaser.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em doentes medicados com Xofigo (muito frequentes [podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas]) são: - diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene hos pasienter som får Xofigo (svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)), er: - diaré, kvalme, oppkast og trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), benbrudd.
Portuguese: Relativamente ao placebo, o declínio na qualidade de vida foi mais lento para o Xofigo durante o período de tratamento, de acordo com as medições da classificação do índice de utilidades EQ-5D (-0,040 versus - 0,109; p=0,001), classificação do EQ-5D utilizando as classificações do estado de saúde pela escala Analógica Visual (VAS), comunicadas pelos doentes (-2,661 versus -5,860; p=0,018) e a classificação total de FACT P (-3,880 versus -7,651; p=0,006) mas não atingiu as diferenças minimamente importantes publicadas.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var reduksjonen i livskvalitet langsommere for Xofigo i behandlingsperioden målt ved EQ-5D "utility index score" (-0,040 kontra -0,109, p = 0,001), EQ-5D selvrapportert "Visual Analogue health status score" (VAS) (-2,661 kontra -5,860, p = 0,018) og FACT-P "total score" (-3,880 kontra -7,651, p = 0,006), men nådde ikke det publiserte laveste nivå for viktige forskjeller.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de osteonecrose do maxilar (tecido morto no osso do maxilar que é visto principalmente em doentes que foram tratados com bifosfonatos) (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Risiko for osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) kan ikke utelukkes (se avsnitt 4).
Portuguese: Devido à excreção fecal de Xofigo, a radiação pode conduzir ao agravamento da doença inflamatória do intestino aguda.
Norwegian Bokmål: På grunn av utskillelse av Xofigo via feces, kan stråling føre til forverring av akutt inflammatorisk tarmsykdom.
Portuguese: A quimioterapia concomitante com Xofigo pode ter efeitos aditivos sobre a mielossupressão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo kan ha tilleggseffekter på benmargssuppresjon (se pkt.
Portuguese: Cerca de 5% é excretado na urina e não se observou qualquer evidência de excreção hepatobiliar.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % utskilles via urinen, og det er ingen holdepunkter for utskillelse via lever eller galle.
Portuguese: - Se tomar ou tiver tomado bifosfonatos ou se recebeu quimioterapia antes do tratamento com Xofigo, por favor informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: - Dersom du bruker eller har brukt bisfosfonater eller har fått cellegiftbehandling før behandling med Xofigo, skal du informere legen.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - diminuição do número de linfócitos, um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia) - ossos enfraquecidos (osteoporose)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - reduksjon i antall lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni) - svekket benstruktur (benskjørhet/osteoporose)
Portuguese: Xofigo não pode ser utilizado se se verificar descoloração, ocorrência de partículas ou recipiente defeituoso.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes hvis det er misfarget, ved forekomst av partikler eller dersom beholderen er defekt.
Portuguese: 3IGS: intestino grosso superior
Norwegian Bokmål: 3ULI: øvre tykktarm
Portuguese: O benefício do tratamento com Xofigo em adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas não foi estabelecido.
Norwegian Bokmål: Nytte av behandling med Xofigo hos voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og kun asymptomatiske benmetastaser er ikke fastslått.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I foram avaliadas doses únicas de Xofigo contendo uma atividade até 276 kBq por kg de peso corporal, não se tendo observado toxicidades limitantes da dose.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med Xofigo med en aktivitet på opptil 276 kBq per kg kroppsvekt ble evaluert i en klinisk fase I-studie, og ingen dosebegrensende toksisiteter ble sett.
Portuguese: Uma vez que Xofigo é excretado nas fezes, isso pode agravar a inflamação aguda dos seus intestinos.
Norwegian Bokmål: Siden Xofigo utskilles i avføringen, kan det forverre akutt betennelse i tarmene.
Portuguese: Em doentes com fraturas ósseas, deve efetuar-se a estabilização ortopédica das fraturas antes de se iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benfrakturer skal ortopedisk stabilisering av frakturene utføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Portuguese: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Norwegian Bokmål: (12,9 - IE)
Portuguese: Em doentes EOD4 ("superscan"), foi notificada trombocitopenia (todos os graus) em 19,6% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EOD4 ("superscan") ble trombocytopeni (alle grader) rapportert hos 19,6 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Se tomar ou tiver tomado bifosfonatos ou outros medicamentos para proteger a sua saúde óssea ou esteroides (p. ex., prednisona/prednisolona) antes do tratamento com Xofigo, por favor informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller har tatt bisfosfonater eller andre legemidler for å beskytte benhelsen din eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandling med Xofigo, skal du informere legen din.
Portuguese: O seu médico irá fazer exames à sua saúde óssea antes de decidir se Xofigo lhe pode ser administrado.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste benhelsen din før det tas en avgjørelse om du kan få Xofigo.
Portuguese: Com base numa recomendação do Independent Data Monitoring Committee foi precocemente removida a ocultação do estudo.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet tidlig etter anbefaling fra en uavhengig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee, IDMC).
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas causados pela radiação externa ou contaminação de salpicos de urina, fezes, vómitos etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções de proteção contra radiações de acordo com os regulamentos nacionais.
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, feces, oppkast osv., utgjør en risiko for andre personer ved administrering av radiofarmaka.
Portuguese: O frasco para injetáveis é conservado num pote de chumbo.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset oppbevares i en blykrukke.
Portuguese: Num estudo clínico, a adição de Xofigo ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona aumentou a incidência de fraturas aproximadamente três vezes no braço de Xofigo (ver secções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til ca. en tredobbel økning i forekomsten av frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado a doentes com doença inflamatória do intestino aguda após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres etter en grundig vurdering av nytte/risiko hos pasienter med akutt inflammatorisk tarmsykdom.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I incolor fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta com ou sem folha de revestimento de Etileno-TetraFluoroEtileno (ETFE), ambas fechadas com um selo de alumínio, contendo 6 ml de solução injetável.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I med en grå brombutylgummipropp, enten kledt med folie laget av etylentetrafluoretylen (ETFE) eller uten folie, begge med aluminiumsforsegling.
Portuguese: Observou-se um aumento do risco de morte e fraturas num estudo clínico em que Xofigo foi adicionado ao acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em doentes com cancro da próstata resistente à castração assintomático ou ligeiramente sintomático.
Norwegian Bokmål: Det er sett økt risiko for død og frakturer i en klinisk studie der Xofigo ble gitt i tillegg til abirateronacetat og prednison/prednisolon hos pasienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão, especialmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia, em doentes tratados com Xofigo (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, spesielt trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni og pancytopeni, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Xofigo (se pkt.
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast Kvalme
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes idosos.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Portuguese: Coeficiente de variação
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisient
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado após o prazo de validade mencionado no frasco para injetáveis e no pote de chumbo.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og blykrukken etter EXP.
Portuguese: Associação com abiraterona e prednisona/prednisolona
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Portuguese: Globalmente, a frequência de trombocitopenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (2,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (8,9% em doentes tratados com Xofigo versus 2,9% em doentes a receberem placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppigheten av trombocytopeni grad 3 og 4 lavere hos pasienter som ikke tidligere hadde fått docetaksel (2,8 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,8 % hos pasienter som fikk placebo) sammenlignet med pasienter som tidligere hadde fått docetaksel (8,9 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 2,9 % hos pasienter som fikk placebo).
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem inadvertida com Xofigo durante os estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av utilsiktet overdosering med Xofigo i kliniske studier.
Portuguese: Os dados sobre um período de segurança após o qual Xofigo pode ser administrado a seguir ao tratamento com acetato de abiraterona em associação com prednisona/prednisolona e vice-versa são limitados.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om en påfølgende sikker periode der Xofigo kan administreres etter behandling med abirateronacetat i kombinasjon med prednison/prednisolon og omvendt.
Portuguese: A exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode estar associada a um risco acrescido de carcinoma e de defeitos hereditários.
Norwegian Bokmål: Kumulativ strålingseksponering over tid kan være forbundet med økt risiko for kreft og arvelige defekter.
Portuguese: Xofigo aumenta o risco de fraturas ósseas (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo não foram estudadas em doentes com afeção hepática.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Xofigo 1.100 kBq/ml solução injetável
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Em comparação com o placebo, observou-se uma diferença significativa a favor de Xofigo em relação aos cinco biomarcadores séricos da remodelação óssea estudados num estudo aleatorizado de fase II (marcadores da formação óssea: fosfatase alcalina [ALP] óssea, ALP total e propéptido N-terminal do procolagénio I [PINP], marcadores da reabsorção óssea: telopéptido C-terminal da ligação cruzada do colagénio tipo I/ telopéptido sérico C-terminal da ligação cruzada do colagénio tipo I [S-CTX-I] e telopéptido-C da ligação cruzada do colagénio tipo I [ICTP]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var det en signifikant forskjell i favør av Xofigo for alle fem serumbiomarkører for benomsetning som ble undersøkt i en randomisert fase II-studie (bendannelsesmarkører: alkalisk fosfatase [ALP] for ben, total ALP og prokollagen I N-propeptid [PINP], benresorpsjonsmarkører:
Portuguese: Quadro 3: Marcadores secundários de avaliação da eficácia do estudo de fase III ALSYMPCA (análise interina)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sekundære effektendepunkter fra fase III-studien ALSYMPCA (interimanalyse)
Portuguese: Um número mínimo de espermatócitos anormais foi observado em alguns tubos seminíferos nos testículos de ratos macho após uma administração única de ≥ 2.270 kBq/kg de peso corporal de dicloreto de rádio-223 (≥ 41 vezes a atividade clinicamente recomendada).
Norwegian Bokmål: Det ble sett et minimalt antall unormale spermatocytter i noen få seminiferøse tubuli i testiklene til hannrotter etter én enkel administrering av ≥2270 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥41 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) com base nos dados da Base De dados Sueca Para Cancro Da Próstata (PCBaSe - Prostate Cancer Data Base Sweden) e outros registos escandinavos relevantes do cancro ou outras fontes de dados adequadas, a fim de caracterizar adicionalmente a segurança do rádio223 na indicação autorizada.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) basert på data fra Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og andre relevante skandinaviske
Portuguese: Globalmente, a frequência de neutropenia de graus 3 e 4 foi mais baixa em doentes que não tinham recebido previamente docetaxel (0,8% em doentes tratados com Xofigo versus 0,8% em doentes a receberem placebo) em comparação com doentes que tinham recebido previamente docetaxel (3,2% em doentes tratados com Xofigo versus 0,6% em doentes a receberem placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppigheten av nøytropeni grad 3 og 4 lavere hos pasienter som ikke tidligere hadde fått docetaksel (0,8 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,8 % hos pasienter som fikk placebo) sammenlignet med pasienter som tidligere hadde fått docetaksel (3,2 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,6 % hos pasienter som fikk placebo).
Portuguese: Desta forma, a exposição à radiação cumulativa a longo prazo pode estar associada a um risco acrescido de carcinoma e de defeitos hereditários.
Norwegian Bokmål: Kumulativ strålingseksponering over tid kan derfor være forbundet med økt risiko for kreft og arvelige defekter.