FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
French: Ces effets sont transitoires et disparaissent généralement sans traitement dans les 5 à 15 jours, mais peuvent persister jusqu'à 49 jours.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
French: Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
English: Clear yellow solution.
French: Solution jaune claire.
English: Meat and offal: 56 days.
French: Viande et abats : 56 jours.
English: The extent of these adverse effects was dose-dependent.
French: L'ampleur de ces effets indésirables était dose-dépendante.
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
French: Sinon, l'utilisation d'une seringue à doses multiples est recommandée.
English: The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
French: Le volume de la dose ne doit pas dépasser 15 ml par site d'injection.
English: In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
French: En l'absence de données d'innocuité, il n'est pas recommandé d'utiliser le produit chez les veaux âgés de moins de 4 semaines.
English: However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
French: Cependant, un effet antipyrétique net dans les 48 premières heures après l'administration a été démontré.
English: Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
French: Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
English: The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
French: L'impact de cette différence sur l'effet anti-inflammatoire n'a pas été étudié lors des essais terrains.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
French: Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus inflammés.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
English: Bovine 200
French: Bovins 200
English: For the full list of excipients, see section 6.1
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
French: Dans la mesure du possible, le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que sur la base d'un test de sensibilité.
English: Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
French: Des réactions au site d'injection (principalement gonflement, induration, chaleur et douleur) ont été très fréquemment observées après l'administration sous-cutanée du produit.
English: Date of first authorisation: 15/05/2017.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation 15/05/2017
English: During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
French: Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent présenter des signes de douleur modérée, manifestée par un mouvement de la tête ou du cou.
English: The injection should only be given in the neck area.
French: L'injection doit être administrée uniquement dans la zone de l'encolure.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Pour assurer une dose correcte, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
English: Florfenicol
French: Florfénicol
English: For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
French: Pour les flacons de 250 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé sans risque jusqu'à 20 fois.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
English: The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Zeleris sont des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
French: Le méloxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques (97%) et est distribué dans tous les organes correctement perfusés.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
English: Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
French: Éviter l'utilisation chez les animaux déshydratés, en hypovolémie ou hypotension, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale.
English: Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
French: Les données de surveillance sur des pathogènes cibles isolés sur des bovins en Europe, entre 2004 et 2012 montrent une efficacité constante du florfénicol et l'absence d'isolats résistants.
English: The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
French: Les concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) in vitro déterminées sur ces isolats sont présentées dans le tableau ci-dessous :
English: The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
French: Les gènes qui correspondent à ces mécanismes sont codés sur des éléments génétiques mobiles tels que les plasmides, transposons et gènes-cassettes.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
English: Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
French: L'administration hebdomadaire répétée de surdoses (3x et 5x la dose recommandée) chez les veaux a été associée à une diminution de la consommation de lait, une diminution de la prise de poids, des fèces liquides ou de la diarrhée.
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
French: Fertilité Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique , amphénicoles et combinaisons.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
French: Le florfénicol est principalement excrété par les urines et dans une faible mesure par les fèces avec une demi-vie d'environ 60 h. L'excrétion du méloxicam est également répartie entre les urines et les fèces, avec une demi-vie d'environ 23 h.
English: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
French: Glycérol formal, stabilisé
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
French: Le méloxicam possède également des propriétés anti-endotoxiniques, car il a été démontré que le méloxicam inhibe la production de thromboxane B2 induite par l'endotoxine E.coli, après administration chez les veaux, les vaches en lactation et les porcins.
English: Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
French: Des lésions intestinales macroscopiques ont été observées post-mortem (présence de fibrine, ulcères abomasaux, points hémorragiques et épaississement de la paroi abomasale).
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
French: Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale et de troubles hémorragiques, ou lorsqu'il existe des signes de lésions gastro-intestinales ulcéreuses.
English: The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
French: La biodisponibilité du méloxicam dans ce produit combiné est plus faible par rapport à l'utilisation du méloxicam comme mono-substance.
English: In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
French: Chez les veaux pré-ruminants, l'administration répétée de la dose recommandée une fois par semaine pendant trois semaines a été bien tolérée, ainsi qu'une administration unique de 3 fois (3x) la dose recommandée.
English: Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
French: Des effets maternotoxiques et fœtotoxiques dépendants de la dose ont été observés après administration orale de méloxicam à des rats gravides.
English: Do not use in adult bulls intended for breeding.
French: Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction.
English: Meloxicam Meloxicam Bovine 20
French: Méloxicam Bovins 20
English: Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
French: Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram positives et Gram négatives isolées des animaux domestiques.
English: Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
French: Le florfénicol est largement distribué dans l'ensemble du corps et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques (environ 20%).
English: MRLs (µg/kg)
French: LMR (µg/kg)
English: Muscle Liver Kidney Milk
French: Muscle Foie Rein Lait
English: EXP Once broached, use within 28 days.
French: EXP Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
English: Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
French: Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome, il est donc bactériostatique et temps-dépendant.
English: Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
French: Somme de florfénicol et de ses métabolites mesurée sous florfénicol amine
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
French: A un moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
English: Antiinfectious agents/Antibi otics
French: Agents antiinfectieux/Antibiotiques
English: Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
French: La résistance au florfénicol est principalement associée à la présence d'une pompe d'efflux spécifique (ex. Flo-R) ou multisubstance (ex. AcrAB-TolC).
English: Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
French: Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
English: Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
French: Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
English: No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
French: Agents antiinflammatoires/Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
English: For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate: 4 µg/ml, resistant: ≥ 8 µg/ml.
French: Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les valeurs limites suivantes ont été déterminées par le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) pour le florfénicol dans les maladies respiratoires des bovins : sensibles ≤ 2µg/ml, intermédiaire : 4 µg/ml et résistant ≥ 8 µg/ml.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les reproducteurs, les femelles gravides et les femelles allaitantes.
English: The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
French: Le produit est légèrement irritant pour l'œil.
English: Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
French: Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la reproduction (voir rubrique « Contreindications »).
English: Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/ml and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
French: Des niveaux plasmatiques efficaces de florfénicol sont maintenus au-dessus de la CMI90 de 1 µg / ml, 0,5 µg / ml et 0,2 µg / ml pendant 72 h, 120 h et 160 h, respectivement.
English: Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons plastiques translucides multicouches (polypropylène / éthylène-alcool vinylique / polypropylène) avec bouchons en caoutchouc chlorobutyle et capsules en aluminium et plastique, contenant 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
English: Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
French: Des tests en laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les pathologies respiratoires des bovins : Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
English: Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
French: Le florfénicol est considéré bactériostatique, cependant, des tests in-vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
English: Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
French: L'administration hebdomadaire répétée de 5 fois la dose a été mortelle chez 7 des 8 veaux après la troisième administration.
English: Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
French: Une administration hebdomadaire répétée de 3 fois la dose était mortelle chez 1 des 8 veaux après la troisième administration.
English: EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours, avant le __/__/__
English: Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
French: Des résistances au florfénicol chez les agents pathogènes cibles n'ont été rapportées que très rarement, et étaient dues à un phénomène de résistance de pompe à efflux associée à un gène floR.
English: Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
French: Ne pas administrer en même temps que des glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.
English: Cattle.
French: Bovins.
English: After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam respectively.
French: Après administration sous-cutanée du produit à la dose recommandée de 1 ml / 10 kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de 4,6 mg / l et de 2,0 mg / l apparaît respectivement à 10 heures (h) et 7 h après administration du florfénicol et du méloxicam .
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
English: A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
French: Une seule injection sous-cutanée à une dose de 40 mg de florfénicol / kg de poids vif et de 0,5 mg de méloxicam / kg de poids vif (soit 1 ml / 10 kg de poids vif).
English: TARGET SPECIES
French: Denrées cibles
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 50 ml, 100 ml and 250 ml vials
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, 100 ml et de 250 ml
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales
English: Excipients:
French: Fertilité :
English: EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
French: EU/2/17/210/002
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, antiexsudatives et antipyrétiques.
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
French: Traitement thérapeutique de broncho-pneumonie infectieuse bovine associée à une hyperthermie due à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ou Histophilus somni sensibles au florfénicol.
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
French: NOTICE Zeleris 400 mg/ml + 5mg/ml solution injectable pour bovins
English: Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
French: Boîtes de 1 flacon de 50ml, 100 ml ou 250 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE flacon de 100 ml flacon de 250 ml
English: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
French: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution injectable pour bovins florfénicol / méloxicam
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: Usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.
English: florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
French: Méloxicam 5 mg/ml
English: PACKAGE LEAFLET Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution injectable pour bovins
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 50 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: INDICATION
French: Présentations :
English: Target tissues
French: Diméthylsulfoxyde
English: 1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 ml contient 400 mg de florfénicol et 5 mg de méloxicam Solution jaune claire.
English: Pack size: 1 vial per cardboard box
French: Boîte de 1 flacon.
English: 400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 400 mg/ml de florfénicol, 5mg/ml de méloxicam
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
English: Special precautions for storage
French: Pas de précautions particulières de conservation.
English: The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
French: Le bénéfice apporté a été maintenu pendant trois années de suivi.
English: This overview was last updated in 01-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute information nouvelle disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
English: Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
French: Des informations sur Adcetris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.