FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Danish: er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Dutch: De wetgeving daarvoor kan per geografisch gebied verschillen.
Danish: Forskrifterne varierer iht.
Dutch: • op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Danish: • er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Dutch: Pelgraz bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Pelgraz indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Dutch: Zie rubriek 4. pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Danish: Se afsnit 4. får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en WBC).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (fx C-reaktivt protein og leukocyttal).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaan -doeningen
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: Overgevoeligheidsreacties;
Danish: Overfølsomhedsreak -tioner
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van ‘ acute respiratory distress'syndroom (ARDS).
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Dutch: Het capillair-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) aandoening genaamd "capillair-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Danish: Disse kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Danish: Muskuloskeletal e smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Miltvergroting2; Miltruptuur2
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Dutch: Na toediening van filgrastim of pegfilgrastim bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af filgrastim eller pegfilgrastim hos raske personer og hos kræftpatienter.
Dutch: • hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Danish: • får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Dutch: • Duw het handvat naar beneden: terwijl u duwt, wordt het medicijn geïnjecteerd.
Danish: • Tryk stemplet lige ned: Lægemidlet injiceres, når du trykker.
Dutch: Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Danish: Hold hele tiden din hud klemt sammen, tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, mens du tager fat i fingergrebet, indtil den fulde dosis er blevet givet, og stemplet kan ikke trykkes længere i bund.
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë)
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde injector (EXP).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektors etiket (EXP).
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Danish: Stemplet skal trykkes langsomt og jævnt, indtil hele dosen er givet, og stemplet kan ikke trykkes længere.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van ‘ acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig bivirkning) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Dutch: Pelgraz mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 25 °C ± 2 °C).
Danish: Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Dutch: Pelgraz wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Danish: Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Dutch: Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt.
Danish: Når du har indsprøjtet væsken, og mens du holder sprøjten i samme vinkel og holder trykket på stemplet, skal du trække nålen ud og derefter slippe huden.
Dutch: Controleer of de vloeistof verkleurd of troebel is en of deze grote deeltjes bevat.
Danish: Tjek for farveændring, grumsethed og store partikler.
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Dutch: • Pak een alcoholdoekje en een naaldencontainer.
Danish: • Sørg for at have en desinfektionsserviet og en kanylebeholder.
Dutch: Als u Pelgraz langer dan 72 uur op kamertemperatuur houdt, moet u het weggooien.
Danish: Hvis Pelgraz har været i stuetemperatur i mere end 72 timer, skal det kasseres.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde injector bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektor indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: Capillair-lek-syndroom
Danish: Kapillærlækage-syndrom
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul PEG van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd PEG-molekyle.
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de patiënt verwijdert.
Danish: Mens du holder trykket på stemplet, skal du fjerne injektionssprøjten fra patienten.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP).
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Dutch: hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Danish: får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Dutch: Kijk hoe de spuit met Pelgraz eruitziet.
Danish: Kontroller udseendet af Pelgraz.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektionssprøjten har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vasookklusive kriser.
Dutch: Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet om hjælp og rådgivning.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Dutch: • miltvergroting.
Danish: forstørret milt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE INJECTOR)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTOR)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Pelgraz' sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Dutch: De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Nåledækslet til den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Dutch: ASAT1
Danish: ALAT og ASAT1
Dutch: Laat de voorgevulde injector op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Danish: Lad den fyldte injektor opnå stuetemperatur før injektion.
Dutch: • bloeding van de longen (longbloeding)
Danish: • blødning fra lungen (lungeblødning).
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met pegfilgrastim.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde injector bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Dutch: Afvoeren van gebruikte naalden
Danish: Bortskaffelse af anvendte injektionssprøjter
Dutch: U mag Pelgraz maximaal (en eenmalig) 72 uur op kamertemperatuur houden (niet boven 25 °C ± 2 °C).
Danish: Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimal et enkelt tidsrum på op til 72 timer.
Dutch: • Til het apparaat tijdens de injectie niet van de huid.
Danish: • Løft ikke enheden under injektionen.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector pegfilgrastim Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor pegfilgrastim Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Gebruik de injector niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: Voer de naalden af zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten som anvist af din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde injector met Pelgraz en het alcoholdoekje).
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge, i din nærhed (den fyldte injektor og desinfektionsservietten.
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest om te kijken hoe goed uw lever werkt (alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase).
Danish: • unormale blodprøveresultater relateret til leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
Dutch: ETIKET (VOORGEVULDE SPUIT) NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Voorgevulde spuit (glas type I), met een permanent bevestigde roestvrijstalen injectienaald met een naaldhoes.
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål med en nålesikring.
Dutch: Andere waarschuwingen
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Dutch: Bloedvataandoeningen
Danish: Pulmonal blødning
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de injectieplaats verwijdert.
Danish: Under opretholdelse af tryk på stemplet skal sprøjten fjernes fra injektionsstedet.
Dutch: • onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Danish: Hos kræftpatienter og sunde donorer er der i sjældne tilfælde indberettet betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen).
Dutch: De aanbevolen dosering Pelgraz is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit of voorgevulde injector) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af Pelgraz anbefales ved hver kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Dutch: Dan hoort u een klik en is de oranje buis niet langer zichtbaar.
Danish: • Injektionen er gennemført, når stemplet er skubbet så langt ned som muligt og du hører et klik, og den orange del ikke længere er synlig.
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit, met een daarop bevestigde naalddop in een individuele blisterverpakking met één alcoholdoekje.
Danish: Pelgraz fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte med en påsat nålebeskyttelseshætte i enkeltvis blisterpakning og en desinfektionsserviet.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde injector in een doosje met één alcoholdoekje.
Danish: Pelgraz fås i en pakning med 1 fyldt injektor i kartonpakning og en desinfektionsserviet.
Dutch: onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Danish: for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde injector met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.
Danish: Pakningsstørrelse på en fyldt injektor med en desinfektionsserviet, i en blisterpakning.
Dutch: • pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pelgraz, hvis du:
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector Voorafgaand aan het gebruik dient de Pelgraz-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Danish: Pelgraz 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor Før anvendelse bør Pelgraz injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Dutch: Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde injector met een injectienaald.
Danish: Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektor med kanyle.
Dutch: een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Danish: får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Dutch: Capillair-leksyndroom1
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Dutch: sikkelcelziekte heeft.
Danish: har seglcelleanæmi.
Dutch: Aangezien Pelgraz de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Pelgraz kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Dutch: • een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pelgraz zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Danish: Du skal informere lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Pelgraz.
Dutch: Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een injectienaald.
Danish: Pelgraz er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Dutch: Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?
Danish: Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Pelgraz?
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose), hemoptoë
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) hæmoptyse
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: • sikkelcelziekte heeft.
Danish: • har seglcelleanæmi.
Dutch: Afvoeren
Danish: Klargøring
Dutch: Stevens-Jo hnsonsyndroom
Danish: StevensJohnsons syndrom
Dutch: Overige informatie over Pelmeg
Danish: Andre oplysninger om Pelmeg
Dutch: Het volledige EPAR voor Pelmeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Danish: Yderligere information om Pelmeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Dutch: Een overzicht van Pelmeg en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Pelmeg, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Dit betekent dat Pelmeg zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Pelmeg i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelmeg (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Pelmeg (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelmeg?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelmeg continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pelmeg løbende overvåget.
Dutch: Pelmeg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Danish: Pelmeg udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Dutch: Waarom is Pelmeg geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Pelmeg godkendt i EU?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelmeg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pelmeg vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Hoe werkt Pelmeg?
Danish: Hvordan virker Pelmeg?
Dutch: De werkzame stof in Pelmeg, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Pelmeg, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Dutch: Omdat Pelmeg een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet allemaal te worden herhaald voor Pelmeg.
Danish: Da Pelmeg er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pelmeg.