FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La guida per operatori sanitari deve contenere le seguenti informazioni fondamentali: o Informazioni rilevanti sulla PML (per es. gravità, severità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione maggiormente a rischio di PML o Dettagli su come minimizzare il rischio di PML attraverso il monitoraggio e la gestione adeguati, compreso il monitoraggio di laboratorio dei linfociti e leucociti prima e durante il trattamento, e i criteri per l'interruzione del trattamento o Messaggi chiave per veicolare i consigli ai pazienti.
Romanian: • Ghidul pentru specialiști în domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie: o Informații relevante privind LMP (spre exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la declanșare, reversibilitatea EA, după caz) o Detalii privind populația cu cel mai mare risc de LMP o Detalii privind modurile de minimizare a riscului de LMP prin monitorizare și îngrijire corespunzătoare, inclusiv prin monitorizarea nivelurilor de limfocite și leucocite înainte de tratament și în timpul acestuia, precum și criteriile de întrerupere a tratamentului o Mesaje cheie care trebuie transmise privind consilierea pacienților
Italian: La massima dose giornaliera consentita è 720 mg (2 compresse di Skilarence 120 mg 3 volte al giorno).
Romanian: Doza zilnică maximă permisă este de 720 mg (3 x 2 comprimate de Skilarence 120 mg).
Italian: I pazienti hanno iniziato il trattamento con compresse contenenti 30 mg/die di dimetilfumarato o placebo, titolati a un massimo di 720 mg/die, in entrambi i bracci di trattamento attivo come descritto nel paragrafo 4.2.
Romanian: Pacienții au început tratamentul cu comprimatele care conţin dimetil fumarat 30 mg/zi sau placebo, crescând doza la maximum 720 mg/zi, în ambele grupuri de tratament activ, aşa cum se descrie la pct. 4.2.
Italian: La porzione di dimetilfumarato che reagisce con il glutatione formando un addotto del glutatione viene ulteriormente metabolizzata ad acido mercapturico, escreto nell'urina.
Romanian: Porţiunea de dimetil fumarat care reacţionează cu glutationul, formând un aduct glutationic se metabolizează mai departe în acid mercapturic, excretat în urină.
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dimetil fumaratul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Italian: Nonostante l'alta variabilità inter-soggetto, l'esposizione misurata come AUC e Cmax è risultata generalmente proporzionale alla dose dopo la somministrazione di una singola dose di 4 compresse da 30 mg di dimetilfumarato (dose totale di 120 mg) e 2 compresse da 120 mg di dimetilfumarato (dose totale di 240 mg).
Romanian: În ciuda variabilităţii intersubiect crescute, expunerea măsurată drept ASC şi Cmax a fost în general proporţională cu doza după administrarea unei singure doze de 4 x comprimate de dimetil fumarat x30 mg (doza totală de 120 mg) şi 2 x comprimate de dimetil fumarat 120 mg (doza totală de 240 mg).
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che monometilfumarato a dose terapeutica non inibisce o induce alcun enzima del citocromo P450, non è un substrato o un inibitore della glicoproteina P e non è un inibitore dei trasportatori più comuni di efflusso e di captazione.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că monometil fumaratul la doza terapeutică nu inhibă sau nu induce niciuna dintre enzimele citocromului P450, acesta nu este un substrat sau inhibitor al glicoproteinei P și nu este un inhibitor al celor mai frecvenți transportori de eflux și absorbție.
Italian: Cos'è Skilarence e a cosa serve
Romanian: Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează
Italian: *Reazioni avverse aggiuntive segnalate con Fumaderm, un medicinale correlato contenente dimetilfumarato insieme ad altri esteri dell'acido fumarico.
Romanian: * Reacții adverse suplimentare raportate în asociere cu Fumaderm, un medicament aferent care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de monitorizare și gestionarea clinică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4.
Italian: Tuttavia, Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e sono stati riportati alcuni casi di tossicità renale degli esteri dell'acido fumarico durante la sorveglianza post-marketing.
Romanian: Cu toate acestea, Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în unele cazuri a fost raportată toxicitatea renală în timpul fazei de monitorizare după lansarea pe piaţă cu esteri de acid fumaric.
Italian: Tuttavia, dato che l'eliminazione renale svolge un ruolo minore nella clearance plasmatica totale, è poco probabile che l'insufficienza renale possa influenzare le caratteristiche farmacocinetiche di Skilarence (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic total, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice ale Skilarence (vezi pct. 4.2).
Italian: In casi rari possono manifestarsi osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, fosfatasi alcalina alta nel siero e fratture da stress.
Romanian: În cazuri rare, pot surveni osteomalacia hipofosfatemică cu durere osoasă nelocalizată, niveluri serice crescute de fosfatază alcalină și fracturile de stres.
Italian: Nell'eventualità di un cambiamento clinicamente significativo dei parametri epatici, particolarmente in assenza di spiegazioni alternative, deve essere considerata la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Romanian: În eventualitatea unei modificări clinice relevante a parametrilor funcţiei hepatice, în special absenţa explicaţiilor alternative, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il dimetilfumarato a dose terapeutica non inibisce CYP3A4/5 e BCRP ed è un debole inibitore della Pglicoproteina.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că dimetil fumaratul la o doză terapeutică nu inhibă CYP3A4/5 și BCRP și este un inhibitor slab al glicoproteinei P.
Italian: Altri disturbi ematologici
Romanian: Alte tulburări hematologice
Italian: Titanio diossido (E171) Simeticone
Romanian: Dioxid de titan (E171) Simeticonă
Italian: Alla settimana 16 del trattamento, 13/175 (7,4%) pazienti avevano valori di linfociti <0,7x 10
Romanian: În săptămâna 16 de tratament, 13/175 (7,4%) de pacienţi prezentau valori ale limfocitelor <0,7x109/l.
Italian: Confezioni: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente.
Italian: Dopo l'ottenimento di un miglioramento clinicamente rilevante delle lesioni cutanee, deve essere considerata una riduzione graduale della dose giornaliera di Skilarence alla dose di mantenimento richiesta dall'individuo.
Romanian: După ameliorarea relevantă din punct de vedere clinic a leziunilor cutanate, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei zilnice de Skilarence la o doză de întreţinere necesară pentru acea persoană.
Italian: Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina sierica*
Romanian: Enzime hepatice crescute Creatinină serică crescută*
Italian: Sensazione di bruciore della pelle
Romanian: Senzaţia de arsură pe piele Prurit
Italian: Non allatti durante il trattamento con Skilarence.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Italian: Se la conta dei linfociti scende al di sotto di 0,7x10
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 0,7x10
Italian: Skilarence deve essere usato con cautela in combinazione con altre terapie antipsoriasiche sistemiche (ad esempio metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina, immunosoppressori o citostatici) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Skilarence trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu alte tratamente sistemice antipsoriazice (de exemplu, metotrexatul, retinoide, psoralen, ciclosporină, imunosupresoare sau citostatice) (vezi pct. 4.4).
Italian: Informi il medico se ha diarrea grave e teme che altri medicinali che assume possano non avere effetto.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree intensă şi sunteţi preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luaţi să nu funcţioneze.
Italian: Se nota un aumento della quantità di urina, ha più sete e beve più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, si frattura un osso o semplicemente soffre di dolori, ne parli con il medico il prima possibile, perché possa effettuare analisi supplementari.
Romanian: Dacă observați că eliminați mai multă urină, că sunteți mai însetat(ă) și că beți mai multe lichide decât de obicei, mușchii dumneavoastră par mai slăbiți, vă rupeți un os, sau aveți dureri, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât acesta să poată investiga mai departe.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava psoriasi moderata in base ai punteggi relativi all'Indice di estensione e gravità della psoriasi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) e alla Valutazione globale del medico (Physician's Global Assessment, PGA) al basale: il punteggio PASI medio al basale era 16,35 e il 60% dei pazienti aveva punteggi moderati sulla scala PGA.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut psoriazis moderat pe baza zonei psoriazice şi indexului de severitate (PASI) şi scorurile Evaluării globale a medicului la intrare în studiu: scorul mediu PASI la intrare în studiu a fost 16,35, iar 60% dintre pacienţi au avut scoruri la fel de moderate ca în PGA.
Italian: Questi medicinali assunti insieme a Skilarence potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati sui reni.
Romanian: Aceste medicamente luate împreună cu Skilarence pot crește riscul de reacții adverse asupra rinichilor dumneavoastră.
Italian: Skilarence può ridurre le conte leucocitarie e linfocitarie (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Skilarence poate reduce numărul de leucocite și limfocite (vezi pct. 4.8).
Italian: Molto comune Molto comune Comune Comune Molto rara Molto rara
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Foarte rare Foarte rare
Italian: Se soffre di un'infezione grave, sia prima di iniziare il trattamento con Skilarence che durante il trattamento, il medico può consigliarLe di non assumere Skilarence fino alla guarigione dell'infezione.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie gravă, fie înainte de administrarea tratamentului cu Skilarence, fie în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luați Skilarence până la rezolvarea infecției.
Italian: 42 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 210 compresse gastroresistenti
Romanian: 42 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 210 de comprimate gastrorezistente
Italian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PVDC-alluminio.
Romanian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente în blistere din PVC-PVDC/Al.
Italian: Malattia gastrointestinale pre-esistente
Romanian: Boală gastrointestinală pre-existentă
Italian: Fumaderm = comparatore attivo, prodotto di combinazione con lo stesso contenuto di dimetilfumarato più 3 sali di monoetilfumarato; n = numero di pazienti con dati disponibili; N = numero di pazienti nella popolazione; PASI = Indice di estensione e gravità della psoriasi; PGA = Valutazione globale del medico; a Superiorità di Skilarence rispetto a placebo con una differenza del 22,2% per PASI 75 e del 20,0% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara", superiorità di Fumaderm rispetto al placebo con una differenza di 25,0% per PASI 75 e 24,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara"; b Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm con una differenza di -2,8% per PASI 75 e -4,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara".
Romanian: PGA=Evaluarea globală a medicului; a Superioritatea Skilarence față de placebo, cu o diferenţă de 22,2% pentru PASI 75 şi de 20,0% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, superioritatea Fumaderm faţă de placebo cu o diferenţă de 25,0% pentru PASI 75 şi de 24,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat; b Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm cu o diferenţă de -2,8% pentru PASI 75 şi -4,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - aumento di tutti i globuli bianchi (leucocitosi) - aumento di specifici globuli bianchi chiamati eosinofili - aumento di alcuni enzimi nel sangue (usati per controllare la salute del fegato) - sensazione di malessere - stitichezza - gas (flatulenza), fastidio allo stomaco, indigestione - diminuzione dell'appetito - mal di testa - sensazione di stanchezza - debolezza - sensazione di calore - sensazioni anomale della pelle, come prurito, bruciore, pizzicore, solletico o formicolio - chiazze rosa o rosse sulla pelle (eritema)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creşterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creşterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creşterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipaţie - gaze (flatulenţă), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzaţia de fierbinţeală - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înţepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roşii pe piele (eritem)
Italian: Informare i pazienti che ricevono Skilarence che devono riportare i sintomi di infezioni a un medico.
Romanian: Pacienții care primesc Skilarence trebuie instruiți privind raportarea către medic a simptomelor de infecție.
Italian: La terapia concomitante con sostanze nefrosiche (ad esempio metotrexato, ciclosporina, aminoglicoidi, diuretici, FANS o litio) puó aumentare il rischio potenziale di reazioni avverse renali (ad esempio proteinuria) in pazienti che assumono Skilarence.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, AINS sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence.
Italian: Dermatite allergica *
Romanian: Reacție cutanată alergică*
Italian: Sulla base delle osservazione nello studio clinico di Fase III e sui dati della letteratura, le vampate si manifestano con maggior probabilità durante le prime settimane del trattamento e tendono a diminuire con il tempo.
Romanian: Pe baza observațiilor provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și datele din literatura de specialitate, este cel mai probabil să apară înroșirea feței în timpul primelor săptămâni de tratament și tinde să scadă în timp.
Italian: Dose totale giornaliera
Romanian: Doză zilnică totală
Italian: Poiché l'eliminazione renale svolge un ruolo minore nella clearance plasmatica di Skilarence, è poco probabile che l'insufficienza renale influisca sulle caratteristiche farmacocinetiche e pertanto non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Întrucât eliminarea pe cale renală joacă un rol minor în clearance-ul plasmatic al Skilarence, este puţin probabil ca insuficienţa renală să afecteze caracteristicile farmacocinetice, astfel că nu se preconizează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi
Italian: Quando le condizioni saranno sufficientemente migliorate, il medico valuterà come ridurre gradualmente la dose giornaliera di Skilarence per raggiungere quella necessaria a mantenere il miglioramento ottenuto.
Romanian: După ce starea dumneavoastră s-a ameliorat suficient, medicul dumneavoastră va lua în considerare modul prin care va reduce treptat doza zilnică de Skilarence la doza necesară pentru a vă menține starea ameliorată.
Italian: − Insufficienza epatica o renale severa.
Romanian: − Insuficiență hepatică sau renală gravă.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Skilarence 120 mg e contenuto della confezione Skilarence 120 mg è una compressa rotonda blu con un diametro di circa 11,6 mm.
Romanian: Cum arată Skilarence 120 mg şi conţinutul ambalajului Skilarence 120 mg este un comprimat de culoarea albastră, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Italian: La tollerabilità gastrointestinale può essere migliorata seguendo il programma di titolazione della dose all'inizio del trattamento con Skilarence e assumendo Skilarence con cibo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Tolerabilitatea gastrointestinală poate fi îmbunătățită prin respectarea programului de titrare a dozei la inițierea tratamentului cu Skilarence și prin administrarea Skilarence împreună cu alimente (vezi pct.
Italian: Come prendere Skilarence
Romanian: Cum să luaţi Skilarence
Italian: Vertigini*
Romanian: Amețeală*
Italian: Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm.
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albastră, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 11,6 mm.
Italian: Un effetto indesiderato molto comune è l'arrossamento del viso o del corpo (vampate), che può colpire più di 1 persona su 10.
Romanian: Înroşirea feţei sau corpului (bufeuri) este o reacţie adversă foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Italian: controllato con placebo e comparatore attivo, di Fase III (1102) condotto in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa (Studio 1102).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence a fost evaluată în cadrul unui studiu de Fază III (1102), dublu-orb, cu 3 grupe de tratament, controlat activ cu placebo la pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever (Studiul 1102).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le patologie gastrointestinali con i prodotti contenenti dimetilfumarato hanno più probabilità di manifestarsi durante i primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că este cel mai probabil ca tulburările gastrointestinale asociate medicamentelor care conțin dimetil fumarat să survină în timpul primelor 2 până la 3 luni după inițierea tratamentului.
Italian: Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pot apărea amețeala și oboseala după administrarea de Skilarence (vezi pct. 4.8).
Italian: Se nota un'insorgenza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo, scarsa coordinazione, alterazioni della visione, del pensiero o della memoria, confusione o alterazioni della personalità che durano diversi giorni, interrompa l'assunzione di Skilarence e ne parli immediatamente con il medico.
Romanian: Dacă observați o slăbiciune nouă sau agravarea acesteia pe o parte a corpului; stângăcie; tulburări de vedere, raționament sau memorie; confuzie; sau modificări de personalitate care durează câteva zile, opriți administrarea de Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati, come arrossamento del viso o del corpo (vampate), diarrea, problemi di stomaco e nausea, solitamente migliorano continuando il trattamento.
Romanian: Unele reacţii adverse, cum ar fi înroşirea feţei sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale şi greaţa, se ameliorează de obicei pe măsură ce continuați tratamentul.
Italian: Mezzogiorno
Romanian: Prânz
Italian: Se soffre di grave o prolungata diarrea con Skilarence, altri medicinali potrebbero non essere efficaci quanto dovrebbero.
Romanian: Dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită la administrarea Skilarence, este posibil ca alte medicamente să nu funcţioneze cum ar trebui.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - vertigini - eccesso di proteine nelle urine (proteinuria) - aumento della creatinina sierica (una sostanza nel sangue usata per valutare il funzionamento dei reni)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - amețeală - excesul de proteine din urină (proteinurie) - creștere a creatininei serice (o substanță din sânge folosită pentru a măsura cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră)
Italian: Come conservare Skilarence
Romanian: Cum se păstrează Skilarence
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) dopo 3 mesi di trattamento era pari a 30 mg/kg/die, che corrisponde a 2,9 volte e 9,5 volte l'esposizione sistemica nell'uomo alla dose massima raccomandata (720 mg/die), come valori AUC e Cmax rispettivamente.
Romanian: Nivelul fără niciun efect advers (NOAEL) după 3 luni de tratament a fost considerat a fi 30 mg/kg şi zi, care corespunde unei expuneri sistemice la om de 2,9 ori, respectiv 9,5 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Italian: Le compresse di Skilarence vengono usate per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.
Romanian: Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000): - leucemia linfatica acuta (un tipo di tumore del sangue) - diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - leucemie limfatică acută (un tip de cancer al sângelui) - scădere a tuturor tipurilor de globule din sânge (pancitopenie)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Skilarence deve essere disponibile un emocromo completo (comprendente conta ematica differenziale e conta piastrinica) attuale.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Skilarence, trebuie să aveţi la dispoziţie o hemoleucogramă actuală completă (inclusiv formula leucocitară şi numărul de trombocite).
Italian: Mattino
Romanian: Dimineaţa
Italian: − Gravidanza e allattamento.
Romanian: − Sarcină și alăptare.
Italian: Cosa contiene Skilarence 30 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Romanian: Ce conţine Skilarence 30 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Italian: Se gli effetti indesiderati non causano problemi, la dose sarà aumentata fino a raggiungimento di un controllo della malattia.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu vă supără,doza va fi crescută până când afecţiunea dumneavoastră este bine controlată.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 136,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 136,8 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: 9/l, che costituirebbe il 3/279 (1,1%)
Romanian: 9/l, ceea ce reprezenta 3/279 (1,1%) de pacienţi care au început să ia Skilarence.
Italian: Cosa contiene Skilarence 120 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Romanian: Ce conţine Skilarence 120 mg - Substanţa activă este dimetil fumarat.
Italian: La sindrome di Fanconi è una patologia rara ma grave dei reni, che può manifestarsi con Skilarence.
Romanian: Sindromul Fanconi este o tulburare renală rară, dar gravă, care poate apărea la administrarea Skilarence.
Italian: Tuttavia, dato che il dimetilfumarato è metabolizzato dalle esterasi e dall'ambiente alcalino dell'intestino tenue senza il coinvolgimento del citocromo P450, è prevedibile che l'insufficienza epatica non abbia alcuna influenza sull'esposizione (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dimetil fumaratul este metabolizat de esteraze și ambianța alcalină a intestinului subțire fără implicarea citocromului P450; la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu se preconizează o influenţă a expunerii (vezi pct. 4.2).