FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Slovenian: Klinična študija Partners PrEP (CO-US-104-0380) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, dizoproksiltenofovirat 245 mg ali placebo pri 4.758 s HIV neokuženih osebah iz Kenije ali Ugande, ki so bile v serološko neskladnem heteroseksualnem partnerstvu.
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zdravljenje okužbe s HIV-1 ali za uporabo za zaščito pred izpostavitvijo se priporoča izračun očistka kreatinina pri vseh posameznikih.
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou: keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo preko ledvic: Ker se emtricitabin in tenofovir izločata predvsem preko ledvic, lahko sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie má za následok redukciu HBV DNA (3 log10 redukcia resp. 4 až 5 log10 redukcia) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Majhno število kliničnih izkušenjpri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, kaže, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombinirani protiretrovirusni terapiji za nadzorovanje okužbe z virusom HIV odraža tudi v zmanjšanju HBV DNA (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Účastníci podštúdie adherencieb
Slovenian: Sodelujoči v podštudiji adherenceb Placebo
Slovak: V klinických štúdiách s jedincami neinfikovanými HIV-1 sa pozorovali malé poklesy BMD.
Slovenian: V kliničnih študijah posameznikov, ki niso bili okuženi s HIV-1, so opazili majhno zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK).
Slovak: Mylan sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa používa ako denná liečba spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se uporablja tudi za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg, kadar se uporablja za vsakodnevno zdravljenje, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja:
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu
Slovenian: Če se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan uporabljate skupaj z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno spremljati po priporočenem urniku;
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínon/tenofovirdizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Slovenian: Pri 3 od 10 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV v času vključitve v študijo, so bile mutacije M184I in M184V v virusu HIV odkrite pri 2 od 2 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, in pri 1 od 8 oseb v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite tabletu čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Slovenian: • Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, morate tableto vzeti čim prej, najbolje s hrano.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: 26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Slovenian: HCV (n = 26), so bili podobni tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe.
Slovak: Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
Slovenian: Izdelovalci Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Madžarska
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Slovenian: Priporoča se multidisciplinarni pristop, s katerim se presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 ali zaščite neokuženih mladostnikov pred izpostavitvijo z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, in sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju za vsakega posameznega bolnika.
Slovak: Použitie sa neodporúča u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, keďže sa použitie v tejto populácii neskúmalo (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Slovak: Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Slovenian: Svetlo zelena, bikonveksna, filmsko obložena tableta kapsulne oblike, z dimenzijami 19,80 mm x 9,00 mm, z vtisnjenima oznako ''M'' na eni strani in ''ETD'' na drugi strani.
Slovak: takrolimus/tenofovirdizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/emtricitabin takrolimus:
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Slovenian: Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in serumski fosfat) je treba pred uvedbo emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zdravljenje okužbe s HIV-1 ali zaščite pred izpostavitvijo ovrednotiti, nato pa jo je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom ''Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zmanjšanje tveganja za okužbo s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV)'';
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Slovak: zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Slovenian: zvišana serumska aspartataminotransferaza (AST) in/ali zvišana serumska alanin-aminotransferaza (ALT), hiperbilirubinemija povišane transaminaze
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: Dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, enkrat dnevno prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, nista pokazali nobenih novih neželenih učinkov emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin brilijantno modro FCF (E133) rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata sta bili ugotovljeni v študijah, izvedenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, ko se uporabljata kot edino zdravilo.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV: profil nežiaducich reakcií emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n =
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo HIV/HBV ali HCV: Neželeni učinki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v študiji GS-01-934 pri omejenem številu bolnikov s HIV, ki so bili hkrati okuženi še s HBV (n = 13) ali
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov
Slovenian: Izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike:
Slovak: Medzi 28 pacientmi, ktorí dostávali 96 týždňov liečbu tenofovir-dizoproxilom, sa znížilo Z-skóre BMD o −0,341 pre lumbálnu časť chrbtice a −0,458 pre celé telo.
Slovenian: Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost MGK zmanjšala za −0,341 za ledveno hrbtenico in −0,458 za celo telo.
Slovak: • pentamidín (proti infekciám)
Slovenian: • pentamidin (za okužbe)
Slovak: V súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinki sprememb v MKG zaradi dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in tveganje za prihodnje zlome trenutno niso znani (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tabuľka 5: Populácia skúmaná v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovenian: Preglednica 5: Populacija v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo:
Slovak: 2 roky Fľaša: použite do 90 dní po prvom otvorení.
Slovenian: 2 leti Pakiranje s plastenko: Po prvem odprtju porabiti v 90 dneh.
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx, analýza štrukturálne vyvážených prípadov a kontrol)
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklajenih primerov in kontrol)
Slovak: Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Slovak: • bolesti kĺbov alebo svalov
Slovenian: • bolečine v sklepih in mišicah
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ani ho neprestaňte užívať.
Slovenian: Ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in ga ne prenehajte jemati.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30-49 ml/min)
Slovenian: Zmerna ledvična okvara (CrCl 30-49 ml/min)
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Slovenian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Slovak: PrEP kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov
Slovenian: Kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike:
Slovak: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Slovenian: voksilaprevir: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Slovak: Používaniu emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov u pacientov s HBV alebo HCV infekciou neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri bolnikih z okužbo s HBV ali HCV nista bili ugotovljeni.
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
Slovak: hypokaliémia1
Slovenian: hipokaliemija1
Slovak: U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na emtricitabín) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV v času vključitve v študijo, je bila mutacija K65R v virusu HIV odkrita pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pa je bila odkrita v virusu HIV pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Slovenian: Podatki o učinku emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: Na to, aby ste mohli začať užívať tento liek na zníženie rizika, že dostanete HIV, musíte byť HIV negatívny.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja tega zdravila za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 morate biti HIV-negativni.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: keďže emtricitabín/tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ledvične okvare: Ker lahko emtricitabin/dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično okvaro, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa neuskutočnili s deťmi a dospievajúcimi (vo veku do 18 rokov).
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Slovak: EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Slovenian: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Slovak: Porucha funkcie obličiek: emtricitabín a tenofovir sa eliminujú renálnou exkréciou a u jedincov s renálnou dysfunkciou sa expozícia emtricitabínu a tenofoviru zvyšuje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata preko ledvic in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 83 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni dovoljeno uvesti pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro, pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom razvije ledvična okvara, pa je treba uporabo prekiniti.
Slovak: angioedém3
Slovenian: angioedem3
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom ali tenofovirjem (uporabljenim v obliki dizoproksiltenofovirata) niso bile izvedene pri starostnikih (nad 65 let).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná červený oxid železitý (E172) koloidný bezvodý oxid kremičitý monohydrát laktózy magnéziumstearát
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza, nizkosubstituirana rdeči železov oksid (E172) brezvodni koloidni silicijev dioksid laktoza monohidrat magnezijev stearat
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih zlom) (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu zdravým jedincom sa emtricitabín a tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbujú a tenofovir-dizoproxil sa konvertuje na tenofovir.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu emtricitabina/dizoproksiltenofovirata, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifampicín/tenofovir-dizoproxil tenofovir:
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/dizoproksiltenofovirat tenofovir:
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj poslabšanje hepatitisa po zdravljenju lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
Slovak: B alebo C si pozrite aj príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Slovenian: V primeru sočasne protivirusne terapije hepatitisa B ali C upoštevajte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Slovak: Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1. 4.4
Slovenian: Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali pozitivnim statusom okužbe s HIV-1.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj s hrano in pijačo
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre rizikových jedincov.(poskytnuté poskytovateľom zdravotnej starostlivosti [PZS])
Slovenian: Izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike (ki ga priskrbi zdravstveni delavec):
Slovak: Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovirdizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
Slovenian: Na podlagi podobne izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju (uporabljenem v obliki dizoproksiltenofovirata) pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih mladostnikih ter podobne izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih odraslih se pričakuje, da bo farmakokinetika emtricitabina in tenofovirja pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih mladostnikih podobna.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na živalih ne kažejo vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi renálnej dysfunkcie sa po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidových antiflogistík (NSAID) hlásili prípady akútneho renálneho zlyhania.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom in z dejavniki tveganja za ledvično disfunkcijo, so po uvedbi velikih odmerkov ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o primerih akutne ledvične odpovedi.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Slovenian: ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Slovenian: Možnost učinkov na ledvice in kosti pri dolgoročni uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladostnikih ni znana (glejte poglavje 4.4).
Slovak: hypofosfatémia1
Slovenian: hipofosfatemija1
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS)
Slovenian: Opozorilna kartica PrEP za ogrožene posameznike (ki jo priskrbi zdravstveni delavec):
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina pri odmerku 400 mg na dan je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (to je aktivnega) didanozina.