FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus M05-730 oli avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa kerran vuorokaudessa 800/200 mg:n annoksena käytettävän Kaletran, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmää verrattiin kahdesti vuorokaudessa 400/100 mg:n annoksena käytettävän Kaletran, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmään 664 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet aiempia antiretroviraalisia hoitoja.
Icelandic: Rannsókn M05-730 var slembuð, opin, fjölsetra rannsókn þar sem meðferð með Kaletra 800/200 mg einu sinni á sólarhring ásamt tenofoviri DF og emtricitabini var borin saman við meðferð með Kaletra 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt tenofoviri DF og emtricitabini hjá 664 sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð.
Finnish: Kaletra-annosta tulee ehkä muuttaa.
Icelandic: Vera má að breyta þurfi skammti Kaletra.
Finnish: Kaletra sisältää lopinaviiria ja ritonaviiria, jotka kumpikin ovat P450:n CYP3A-entsyymin estäjiä.
Icelandic: Kaletra inniheldur lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A.
Finnish: • ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)
Icelandic: - quetiapin (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi).
Finnish: HIV-RNA < 50 kopiota/ml*†
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml*†
Finnish: Plasman fusidiinihappopitoisuus nousee.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni fúsidínsýru.
Finnish: Hiirellä, rotalla tai koiralla havaittuja toksisuusoireita olivat aktiviteetin lasku, ataksia, nälkiintyminen, kuivuminen ja vapinat.
Icelandic: Vísbendingar um eiturverkanir sem sést hafa hjá músum, rottum eða hundum eru meðal annars minnkuð virkni, óreglulegar hreyfingar, megrun, ofþornun og skjálfti.
Finnish: 40 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 40 filmuhúðaðar töflur:
Finnish: Koska lopinaviirin ja ritonaviirin eliminoituminen munuaisteitse on olematonta, pitoisuuden suurenemista plasmassa ei odoteta tapahtuvan potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Icelandic: Þar sem nýrnaútskilnaður lopinavirs og ritonavirs er óverulegur er ekki búist við aukinni þéttni í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää Kaletra-annoksen täsmälliseen laskemiseen, reseptin toimittamiseen, annosteluohjeeseen ja annostusohjeeseen lääkitysvirheiden ja yliannostuksen riskin minimoimiseksi.
Icelandic: Veita skal sérstaka athygli nákvæmum útreikningum á skömmtum Kaletra, fyrirmælum læknis, upplýsingum frá þeim sem afhendir lyfið (apótek) og skammtaleiðbeiningum til þess að lágmarka hættu á skekkju í lyfjagjöf og ofskömmtun.
Finnish: Resistenssianalyysi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa Kliinisissä tutkimuksissa, joissa analysoitiin rajallinen määrä virusisolaatteja, lopinaviiriresistenssin valikoitumista ei ole todettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa ja joilla ei ole lähtötilanteessa merkitsevää resistenssiä proteaasinestäjille.
Icelandic: Greining á ónæmi hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretroveirulyf Í klínískum rannsóknum þar sem takmarkaður fjöldi af veirustofnum var rannsakaður hefur val á ónæmi fyrir lopinaviri ekki sést hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretroveirulyf án marktæks ónæmis fyrir próteasahemlum við upphaf rannsóknar.
Finnish: Aiempia antiretroviraalisia hoitoja (N = 56)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið andretroveirumeðferð (N=56)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Kaletraa joko 800/200 mg kerran vuorokaudessa (n = 333) tai 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 331).
Icelandic: 1:1 með tilliti til hvort þeir fengu Kaletra 800/200 mg einu sinni á sólarhring (n=333) eða Kaletra 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n=331).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: 120 ml (2 x 60 ml pulloa) oraaliliuosta ja kaksi 2 ml:n mittaruiskua annosteluun.
Icelandic: 120 ml (2 flöskur x 60 ml) mixtúra, lausn ásamt tveimur 2 ml munngjafarsprautum
Finnish: Jos ihmisen seerumia ei ollut, lopinaviirin IC50-keskiarvo HIV-1IIIB:ta vastaan MT4-soluissa oli 17 nM, ja ihmisen 50-prosenttisen seerumin läsnä ollessa vastaava luku oli 102 nM. Ihmisen seerumin puuttuessa lopinaviirin IC50-keskiarvo oli 6,5 nM useiden kliinisten HIV-1-isolaattien kohdalla.
Icelandic: Þar sem 50% sermi úr mönnum var ekki til staðar var IC50 lopinavirs gegn HIV-1IIIB í MT4 frumum að meðaltali 17 nM en 102 nM þegar 50% sermi úr mönnum var til staðar.
Finnish: Eliminaatio 400/100 mg 14C-lopinaviiri/ritonaviiriannoksen jälkeen noin 10,4 ± 2,3% annetusta 14C
Icelandic: Eftir 400/100 mg skammt af 14C-lopinaviri/ritonaviri finnast um 10,4 ± 2,3% af gefnum 14C-lopinavirskammti í þvagi og um 82,6 ± 2,5% af gefnum 14C-lopinavirskammti í hægðum.
Finnish: Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Kaletra).
Icelandic: Sildenafil notað við ristruflunum má nota undir eftirliti læknis (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra).
Finnish: Proteaasinestäjiä käytettäessä on ilmoitettu kreatiinikinaasiarvon (CK) suurenemista, lihaskipua, myosiittia ja harvinaisina tapauksina rabdomyolyysiä, etenkin, kun proteaasinestäjiä on käytetty yhdessä NRTI-lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á kreatínfosfókínasa (CPK), vöðvaverkjum, vöðvabólgu (myositis) og stöku sinnum rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis) í tengslum við próteasahemla, einkum við samhliða notkun núkleósíð bakritahemla.
Finnish: Kaletra-oraaliliuos sisältää enintään 0,8 g fruktoosia annosta kohti suosituksenmukaista annostusta käytettäessä.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur allt að 0,8 g af ávaxtasykri (frúktósa) í hverjum skammti þegar hún er notuð í samræmi við skammtaráðleggingar.
Finnish: KG
Icelandic: DM
Finnish: Plasman avanafiilipitoisuus nousee (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni avanafils (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Potilaiden saatua 48 viikon ajan hoitona Kaletraa, efavirentsiä ja nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, plasman HI-viruksen RNA-kopioita oli ≤400/ml seuraavasti: 93%:lla (25/27), 73%:lla (11/15) ja 25%:lla (2/8) potilaista, joiden lopinaviiriherkkyyden heikkeneminen lähtötasosta oli vastaavasti <10-kertainen, 10 - 40-kertainen ja >40-kertainen.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Kaletra, efavirenzi og núkleósíð bakritahemlum, var plasma HIV RNA ≤ 400 eintök/ml hjá 93% (25/27), 73% (11/15) og 25% (2/8) sjúklinga, talið í sömu röð, < 10-falt, 10 til 40-falt og > 40-falt minna næmi fyrir lopinaviri en í upphafi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Finnish: AUC: ↑ 295 % Cmax: ↑ 97 %,
Icelandic: ↑ 295% Cmax:
Finnish: Karbamatsepiini- ja fenobarbitaalipitoisuuksia tulee seurata, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Kaletran kanssa.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni carbamazepins og fenobarbitals þegar þau eru notuð samhliða Kaletra.
Finnish: Kaletraa kahdesti päivässä painoon perustuen ilman nevirapiinia saavutettiin samanlaiset lopinaviirin pitoisuudet plasmassa kuin aikuispotilailla, jotka saivat 400/100 mg kahdesti päivässä ilman nevirapiinia.
Icelandic: Við skammta án nevirapins sem byggðir eru á líkamsþyngd fékkst sambærileg þéttni lopinavirs í plasma og sú sem fékkst hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins.
Finnish: Jos Kaletraa käytetään samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden kanssa (koskee kaikkia ehkäisyvalmistemuotoja, esim. tabletteja ja laastareita), on käytettävä myös jotain muuta ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Ef Kaletra er notað samhliða getnaðarvarnarlyfjum sem innihalda etinyl estradiol (hvaða lyfjaform sem um er að ræða; t.d. lyfjaform til inntöku eða forðaplástrar) verður að nota viðbótar getnaðarvarnir.
Finnish: Vähintään 2 viikon ikäisille ja enintään 15 kg painaville lapsille.
Icelandic: Fyrir börn 2 vikna eða eldri undir 15 kg
Finnish: Lopinaviiria voidaan käyttää raskauden aikana, mikäli se on kliinisesti tarpeellista.
Icelandic: Lopinavir má nota á meðgöngu ef klínísk þörf er á.
Finnish: Suun kautta otettava midatsolaami:
Icelandic: Midazolam gefið í æð:
Finnish: Sisältö: alkoholi (42% v/v, ks. seloste), runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, glyseroli, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, kalium (asesulfaamikaliumina).
Icelandic: Etanól (42% v/v sjá fylgiseðil), maís-sýróp ríkt af ávaxtasykri (frúktósa), própýlenglýkól, glýseról, pólýoxýl 40 hert ricinusolía og kalíum (sem kalíumasesúlfam).
Finnish: 60 ml oraaliliuosta
Icelandic: 60 ml mixtúra, lausn
Finnish: Kaletran ja alfutsosiinin yhtäaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3), koska alfutsosiiniin liittyvä toksisuus (mukaan lukien hypotensio) saattaa lisääntyä.
Icelandic: Ekki má gefa Kaletra og alfuzosin samhliða (sjá kafla 4.3) þar sem eiturverkanir sem tengjast alfuzosin, m.a lágþrýstingur, geta aukist.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri estää Pglykoproteiinin, BCRP:n ja OATP1B1/3:n toimintaa, mikä voi suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin pitoisuuksia seerumissa.
Icelandic: Sermisþéttni sofosbuvirs, velpatasvirs og voxilaprevirs getur aukist vegna P-glýkopróteins, BCRP og OATP1B1/3 hömlunar af völdum lopinavirs/ritonavirs.
Finnish: Vedä mäntää ylöspäin, kunnes musta raita on runko-osan oikean millilitramerkin kohdalla.
Icelandic: 3. Dragðu stimpilinn upp þangað til svarti ‚O‛ hringurinn er á ‚ml‛ markinu á bolnum sem svarar til rétts skammts.
Finnish: • Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita.
Icelandic: - Þorsta, tíðum þvaglátum, þokusýn eða þyngdartapi en þetta getur bent til hækkaðra blóðsykursgilda.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri ei osoittautunut mutageeniseksi tai klastogeeniseksi useissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa, joihin kuuluivat Ames'in takaisinmutaatiotesti bakteereilla, hiiren lymfoomatesti, hiiren mikrotumatesti ja ihmisen lymfosyyttien kromosomiaberraatiotesti.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir reyndist hvorki hafa í för með sér stökkbreytingar né litningaskemmdir í safni in vitro og in vivo prófa þar sem meðal annars var notað Ames sýklapróf fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay), próf með eitilfrumum úr músum, músasmákjarnapróf og próf fyrir litningaskemmdum í eitilfrumum manna.
Finnish: Synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyvyys millä tahansa raskauskolmanneksella tapahtuneen lopinaviirialtistuksen jälkeen on samaa luokkaa kuin muullakin väestöllä.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla eftir hvaða þriðjung meðgöngu sem er, eftir útsetningu fyrir lopinaviri, var sambærileg og hjá almenningi.
Finnish: Ruiskussa on kaksi pääosaa: mäntä ja runko.
Icelandic: Aðalhlutar sprautunnar eru tveir, ‚stimpill‛ og ‚bolur‛.
Finnish: Annostelu 2 kertaa päivässä
Icelandic: Rúmmál mixtúru tvisvar á dag með mat
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Finnish: Yli 15 kg painavat lapset
Icelandic: Fyrir börn sem eru þyngri en 15 kg
Finnish: Lipidiarvoja alentavat lääkkeet Lovastatiini ja simvastatiini
Icelandic: Blóðfitulækkandi lyf Lovastatin og simvastatin
Finnish: Kaletran ja lomitapidin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. lomitapidin valmisteyhteenveto) (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og lomitapids er ekki ráðlögð (sjá lyfjaupplýsingar fyrir lomitapid) (sjá kafla 4.3).
Finnish: Suurella lopinaviiri/ritonaviiriannoksella (800/200 mg kahdesti vuorokaudessa) indusoitu QRS-välin piteneminen tasolta 6 ms tasolle 9,5 ms vaikutti QT-väliä pidentävästi.
Icelandic: Aukning á QRS bili úr 6 ms í 9,5 ms við háskammta lopinavir/ritonavir (800/200 mg tvisvar á sólarhring) stuðlar að lengingu á QT bili.
Finnish: Kun 100 mg/25 mg lopinaviiri/ritonaviiritabletteja annosteltiin kahdesti vuorokaudessa pediatrisille potilaille (n = 87), teho ja turvallisuus olivat viikon 48 kohdalla yhdenmukaiset teho- ja turvallisuuslöydösten kanssa, jotka oli tehty aiemmissa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla toteutetuissa tutkimuksissa, jotka koskivat lopinaviirin/ritonaviirin käyttöä kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: 48 var virkni og öryggi við skömmtun tvisvar á sólarhring (n=87), hjá börnunum sem fengu lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg töflur, sambærilegt við niðurstöður um virkni og öryggi í fyrri rannsóknum á fullorðnum og börnum þar sem notað var lopinavir/ritonavir tvisvar á sólarhring.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuodot kuten ruoansulatuskanavan haavaumat, duodeniitti, gastriitti ja verenvuoto peräaukosta, stomatiitti ja suun haavaumat, ulosteenpidätyskyvyttömyys, ummetus, suun kuivuminen
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi þ.m.t. sár í meltingarvegi, skeifugarnarbólga, magabólga og blæðing frá endaþarmi, munnbólga og sár í munni, lausheldni hægða, hægðatregða, munnþurrkur
Finnish: Kun raskaana olevalla naisella päätetään käyttää antiretroviraalista lääkitystä HIV-infektion hoitoon ja näin ollen myös lapsen vertikaalisen HIV-tartuntariskin pienentämiseen, on yleisesti ottaen otettava huomioon eläintutkimusten tulokset ja kliininen kokemus valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, jotta hoidon turvallisuus sikiölle voidaan arvioida.
Icelandic: Almennt gildir þegar notkun andretróveirulyfja við meðferð á HIV sýkingu á meðgöngu er ákveðin, til þess að draga úr hættu á að HIV smit berist til barnsins, að taka tillit til niðurstaðna úr dýrarannsóknum sem og klínískrar reynslu á meðgöngu til þess að greina öryggi fósturs.
Finnish: Abemasiklibin ja Kaletran samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun abemaciclibs og Kaletra.
Finnish: CYP3A4:n estäjät suurentavat lomitapidialtistusta, ja voimakkaat estäjät suurentavat altistuksen noin 27-kertaiseksi.
Icelandic: CYP3A4 hemlar auka útsetningu lomitapids, öflugir hemlar auka útsetningu u.þ.b. 27-falt.
Finnish: Tutkittaessa jakaantumista kudoksiin, rotalla ei todettu vaikuttavan aineen merkitsevää kertymistä sydämeen; sydämestä 72 tunnin aikana mitattu AUC-arvo oli noin 50% plasmasta mitatusta AUC-arvosta.
Icelandic: Eftir 72 klst. var AUC fyrir hjarta um það bil 50% af mældu AUC fyrir plasma.
Finnish: Suositeltava määrä 100/25 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: Fjöldi taflna sem mælt er með af 100/25 mg töflum tvisvar á dag
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, sovita annos abemasiklibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg skal sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í SmPC fyrir abemaciclib.
Finnish: Psykoosilääkkeet/ Neuroleptit
Icelandic: Geðlyf/sefandi lyf
Finnish: 300 ml (5 x 60 ml pulloa) oraaliliuosta ja viisi 5 ml:n mittaruiskua annosteluun.
Icelandic: 300 ml (5 glös x 60 ml) mixtúra, lausn ásamt fimm 5 ml munngjafarsprautum.
Finnish: • piilevän infektion oireiden paheneminen (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune reconstitution inflammatory syndrome)
Finnish: Tutkimus M98-863 oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 653 potilasta, jotka eivät olleet saaneet antiretrovirushoitoa ja jossa verrattiin Kaletraa (400/100 mg kahdesti päivässä) nelfinaviiriin (750 mg kolme kertaa päivässä), kun molempia käytettiin yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin kanssa.
Icelandic: Rannsókn M98-863 var tvíblind slembivalsrannsókn hjá 653 sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið andretroveirumeðferð og í henni var Kaletra (400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við nelfinavir (750 mg þrisvar sinnum á sólarhring) að viðbættu stavudini og lamivudini.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset:
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá fullorðnum sjúklingum og sjúklingum á barnsaldri:
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt HIV-infektio, voi olla suurentunut triglyseridien nousun ja haimatulehduksen riski.
Icelandic: HIV sjúkdóm kunna að vera í hættu hvað varðar aukningu þríglýseríða og brisbólgu.
Finnish: Rodusta johtuvia farmakokinetiikan eroja ei ole havaittu.
Icelandic: Munur á lyfjahvörfum eftir kynþætti hefur ekki sést.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin pitoisuudet plasmassa saattavat laskea, sillä bosentaani indusoi CYP3A4-toimintaa
Icelandic: Plasmaþéttni lopinavirs/ritonavirs getur minnkað vegna CYP3A4 örvunar af völdum bosentan.
Finnish: Kohonnut tuumorilyysioireyhtymän riski venetoklaksihoidon alussa sekä titrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á æxlislýsuheilkenni við upphafsskammt og á skammtastillingartímabilinu (sjá kafla 4.5).
Finnish: Fosamprenaviiri/ ritonaviiri (700/100 mg x 2)
Icelandic: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg tvisvar á sólarhring)
Finnish: Kaletra-oraaliliuos sisältää enimmillään 0,3 g glyserolia annosta kohti.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur allt að 0,3 g af glýseróli í hverjum skammti.
Finnish: HIV-proteaasin esto saa aikaan sen, että entsyymi ei pysty prosessoimaan gag-polpolyproteiinin esiastetta, jolloin muodostuu epäkypsiä, ei-infektiivisiä viruksia.
Icelandic: Hömlun á HIV próteasa kemur í veg fyrir klofning á gag-pol fjölpróteininu og leiðir þannig til myndunar óþroskaðra veira sem ekki valda sýkingu.
Finnish: Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät Kaletraa ja jotka aloittavat lamotrigiinin käytön: lamotrigiinin suositellun annosnoston muuttamiseen ei pitäisi olla tarvetta.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að taka Kaletra og byrja að taka lamotrigin:
Finnish: M98-957 on satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin Kaletraa kahdella annostasolla (400/100 mg ja 533/133 mg, kumpaakin kahdesti päivässä), efavirentsiä (600 mg kerran päivässä) ja nukleosidirakenteista käänteiskopioijan estäjää 57 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet useita proteaasinestäjiä, mutta eivät ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä.
Icelandic: M98-957 er opin slembivalsrannsókn þar sem lagt var mat á tvær skammtastærðir Kaletra (400/100 mg og 533/133 mg, í báðum tilvikum var lyfið gefið tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt efavirenzi (600 mg einu sinni á sólarhring) og núkleósíð bakritahemlum hjá 57 sjúklingum sem áður höfðu fengið nokkra próteasahemla og sem ekki höfðu áður fengið bakritahemil sem ekki er núkleósíð.
Finnish: Voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeäuhkaavia reaktioita potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir hugsanlegar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, 300 mg x 1
Icelandic: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg einu sinni á sólarhring
Finnish: Suun kautta otettava midatsolaamija triatsolaamipitoisuuksien nousu plasmassa lisää voimakkaan sedaation ja hengityslaman riskiä.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni midazolams til inntöku og triazolams, þannig að aukin hætta er á óhóflegri slævingu og öndunarbælingu af völdum þessara lyfja.
Finnish: Virusspesifiset HCV-lääkkeet Elbasviiri/gratsopreviiri (50/200 mg x 1)
Icelandic: C veiru Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg einu sinni á sólarhring)
Finnish: Kaletra-tabletit annetaan suun kautta ja ne täytyy niellä kokonaisina, niitä ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Icelandic: Kaletra töflur eru gefnar til inntöku og á að gleypa heilar og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Finnish: Kaletra 400/100 mg (N = 57)
Icelandic: Rannsókn M98-957 Kaletra 400/100 mg (N=57)
Finnish: M97-765 on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Kaletraa kahdella annostasolla (400/100 mg ja 400/200 mg, kumpaakin kahdesti päivässä), nevirapiinia (200 mg kahdesti päivässä) ja kahta nukleosidirakenteista käänteiskopioijan estäjää 70 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet yhtä proteaasinestäjää, mutta eivät ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijan estäjiä.
Icelandic: M97-765 er tvíblind slembivalsrannsókn þar sem lagt var mat á tvær skammtastærðir Kaletra (400/100 mg og 400/200 mg, í báðum tilvikum var lyfið gefið tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt nevirapini (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring) auk tveggja núkleósíð bakritahemla, hjá 70 sjúklingum sem höfðu áður fengið einn próteasahemil og sem ekki höfðu áður fengið bakritahemil sem ekki er núkleósíð.
Finnish: Haimatulehdus1, oksentelu, ruokatorven refluksitauti, gastroenteriitti ja koliitti, vatsakipu (ylä- ja alavatsalla), vatsan pullotus, dyspepsia, peräpukamat, ilmavaivat
Icelandic: Brisbólga1, uppköst, vélindabakflæði, magaog garnabólga og ristilbólga, kviðverkur (ofarlega og neðarlega), þaninn kviður, meltingartruflun, gyllinæð, uppþemba
Finnish: Kaletra-tableteilla todettu farmakokineettinen vaihtelu on erilaisten aterioiden yhteydessä pienempää kuin Kaletra pehmeillä kapseleilla.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á minni breytileika lyfjahvarfa fyrir Kaletra töflur, við öll máltíðarskilyrði, samanborið við Kaletra mjúk hylki.
Finnish: Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, ja niissä on kohomerkintänä [Abbottin logo] ja "KC".
Icelandic: Kaletra filmuhúðaðar töflur eru fölgular, auðkenndar [merki Abbott] og „KC".
Finnish: Yhdistelmä voi johtaa kardiovaskulaaristen haittavaikutusten (mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, sydämentykytys ja sinustakykardia) riskin kasvamiseen.
Icelandic: Samsetningin getur aukið hættu á aukaverkunum á hjarta og æðar í tengslum við salmeterol m.a. QT lengingu, hjartsláttarónotum og sinus hraðslátt.
Finnish: Rotilla tavattiin embryofetotoksisuutta (tiineyden keskeytyminen, sikiöiden elinkyvyn heikkeneminen, sikiöiden huono painonkehitys, luustomuutosten lisääntyminen) ja postnataalista kehitystoksisuutta (poikasten eloonjääneisyyden väheneminen) emolle toksisilla annostuksilla.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (missir allra fóstra, skertur lífvænleiki fóstra, skert fósturþyngd, aukin tíðni afbrigðileika í beinagrind) og eiturverkanir á þroska eftir fæðingu (aukinn ungadauði) við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móðurinni.
Finnish: Samanaikainen lääkitys: efavirentsi tai nevirapiini Seuraavassa taulukossa esitetään kehon pinta-alaan perustuvat Kaletra-tablettien annostusohjeet lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti myös efavirentsia tai nevirapiinia.
Icelandic: Eftirfarandi tafla inniheldur skammtaleiðbeiningar fyrir Kaletra töflur byggðar á líkamsyfirborði við samhliða notkun efavirenz eða nevirapins hjá börnum.
Finnish: Se voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, koliikkia ja rajua suolen tyhjenemistä suurina annoksina.
Icelandic: Í stórum skömmtum getur hún valdið ógleði, uppköstum, ristilkrömpum og mjög miklum niðurgangi (úthreinsun).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä hoitoon kuului myös tsidovudiini, 180 mg/m2 aina 12 tunnin välein, ja lamivudiini, 4 mg/kg aina 12 tunnin välein.
Icelandic: Meðferðin í báðum meðferðarhópunum fól í sér zidovudin 180 mg/m2 á 12 klst fresti og lamivudin 4 mg/kg á 12 klst. fresti.
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 400/100 mg x 2, toistuvia annoksia)
Icelandic: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar á sólarhring, endurteknir skammtar)
Finnish: Vaaleankeltainen tabletti, jossa merkintänä [Abbott logo] ja "KC".
Icelandic: Fölgular, auðkenndar [merki Abbott] og „KC".
Finnish: Kaletran ja näiden glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei siis suositella, elleivät hoidon mahdolliset edut ylitä systeemisten kortikosteroidivaikutusten mahdollisia riskejä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þar af leiðir er ekki mælt með samhliða notkun Kaletra og þessara sykurstera, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en áhætta af almennri barksteraverkun (sjá kafla 4.4).
Finnish: Plasman vardenafiilipitoisuus nousee (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni vardenafils (sjá kafla 4.4 og 4.5)