FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované monoterapeutické studii u starších pacientů s depresivní nemocí činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 9,0 % u přípravku Seroquel PROLONG a 2,3 % u placeba.
Hungarian: Major depressziós zavarban szenvedő idős betegek részvételével végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összes incidenciája 9,0% volt a Seroquel XR-csoportban és 2,3% a placebo-csoportban.
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Czech: Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko smrti ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Az antipsychoticus szerek körében végzett meta-analízis eredményei alapján a dementiához társuló pszichózisban szenvedő idős korú betegek mortalitási kockázata emelkedik a placebóval szemben.
Czech: • k léčbě deprese (nefazodon).
Hungarian: • nefazodon (depresszió ellen).
Czech: Alkohol v kombinaci s přípravkem SEROQUEL PROLONG totiž může vyvolávat ospalost.
Hungarian: Az Seroquel XR és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
Czech: Je třeba opatrnost při současném podávání kvetiapinu a léčiv, která způsobují elektrolytovou nerovnováhu nebo prodlužují QT interval (viz bod 4.4).
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges a kvetiapin és más, az elektrolit-egyensúlyt ismerten megbontó vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
Czech: Pacienti by měli být ošetřováni s ohledem na jejich klinický stav a v souladu s guidlinami pro antipsychotika (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A kvetiapinnal kezelt betegeknél testsúlynövekedésről számoltak be, amit rendszeresen ellenőrizni kell, és a klinikailag megfelelő módon, az alkalmazott antipsychoticus kezelési irányelveknek megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: (12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/100 ml (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l).
Hungarian: (12) Koleszterinszint ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Czech: • k léčbě depresivních epizod u pacientů s depresivní nemocí (MDD).
Hungarian: • a major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak (lásd 5.1 pont).
Czech: Příznaky tardivní dyskinéze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Hungarian: A tardiv dyskinesia jeleinek és tüneteinek jelentkezésekor fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a Seroquel XR-kezelés felfüggesztését A tardiv dyskinesia tünetei súlyosbodhatnak vagy akár a kezelés megszakítását követően is felléphetnek (lásd 4.8 pont).
Czech: 50 tablets
Hungarian: 50 db tabletta
Czech: Abnormální sny a noční můry Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Hungarian: Abnormális álmok és rémálmok Szuicid késztetés és szuicid viselkedés Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Czech: Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně.
Hungarian: A Seroquel XR dózisa a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően napi 300 mg és 800 mg közötti tartományban alkalmazható.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že používání quetiapinu má v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, potenciální přínos.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a quetiapin kiegészítő kezelésben való alkalmazása előnyökkel járhat a major depressziós epizódokban szenvedő betegek számára, akiknél nem alakul ki optimális válasz a monoterápiában adott antidepresszánsra.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
Czech: Podávání kvetiapinu dětem a mladistvým se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Hungarian: Seroquellel schizophrenia és bipoláris mánia kezelésében, gyermekek és serdülők részvételével folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin mellett megemelkedett az extrapiramidális tünetek incidenciája a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont).
Czech: Ortostatická hypotenze 4, 17
Hungarian: Szédülés4, 17, aluszékonyság 2, 17, fejfájás
Czech: • k léčbě plísňových infekcí (azoly).
Hungarian: • azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
Czech: Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý/á, mít závratě a nepravidelný srdeční rytmus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seroquek XR-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizka náhodného poranění (pádů)
Hungarian: Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
Czech: Ve dvou klinických studiích zaměřených na prevenci rekurence a hodnotících kvetiapin v kombinaci se stabilizátory nálady u pacientů s manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami byla kombinace s kvetiapinem účinnější než monoterapie stabilizátory nálady v prodloužení času do rekurence jakékoliv epizody (manické, smíšené nebo depresivní).
Hungarian: Egy hosszú távú klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin hatását a mániás, depressziós vagy kevert epizódok megelőzésében vizsgálták bipoláris I betegségben szenvedőknél, a kvetiapin hatásosabbnak bizonyult a visszaesésig (mániás, kevert vagy depressziós tüntetek) eltelt időtartam meghosszabbítása tekintetében, mint a placebo.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívjte přípravek SEROQUEL PROLONG.
Hungarian: Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel XR-t.
Czech: Při akutním a chronickém podávání opicím rodu Cebus po předchozí senzibilizaci haloperidolem nebo bez senzibilizace vykazuje kvetiapin minimální pohotovost k dystonickým reakcím.
Hungarian: A kvetiapin akut, illetve krónikus szedés során csekély mértékben okoz dystoniát mind haloperidollal szenzitizált, mind gyógyszerrel még nem kezelt Cebus majmokban.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem.
Hungarian: Placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a kvetiapinnal és a placebóval kezelt betegek között a rohamok előfordulásában nem volt különbség.
Czech: Přibližně 73 % radioaktivně značené látky se vyloučí močí a 21 % stolicí.
Hungarian: 73%-a a vizelettel, 21 %-a a széklettel ürült; az összes radioaktivitásnak kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában.
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Hungarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Czech: Incidence relapsu byla 14,2 % u pacientů léčených přípravkem Seroquel
Hungarian: A kiújulás incidenciája 14,2% volt a Seroquel XR-rel kezelt betegeknél és 34,4% a placebót kapóknál.
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Seroquel PROLONG u pacientů s rizikem mozkové cévní příhody.
Hungarian: Mindamellett a Seroquel XR-t elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke rizikófaktorai fennállnak.
Czech: Pokud tomu tak je, neměl/a byste přípravek užívat, protože SEROQUEL PROLONG může u starších lidí s demencí zvýšit rizko mrtvice nebo v některých případech i riziko úmrtí.
Hungarian: Seroquel XR-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti asztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
Czech: Pacientům s poškozenou funkcí jater se podává úvodní dávka 50 mg denně.
Hungarian: Májkárosodásban a kezdő dózis 50 mg/nap.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Hungarian: Nem A kvetiapin farmakokinetikájában nemek között eltérés nincs.
Czech: Při současném podávání kvetiapinu a lithia nedochází ke změnám farmakokinetiky lithia.
Hungarian: A készítmény nem befolyásolta a lítium farmakokinetikáját.
Czech: Pomocná látka: 71 mg bezvodé laktosy v jedné tabletě.
Hungarian: Segédanyag: 71 mg laktóz (vízmentes) tablettánként
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Žádné zvláštní požadavky.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: (7) Hladina glukosy v krvi nalačno ≥126 mg/100 ml (≥7,0 mmol/l) nebo ≥200 mg/100 ml (≥11,1 mmol/l) po jídle minimálně v jednom případě.
Hungarian: (7) Éhgyomri vércukor szint ≥ 7 mmol/l vagy a nem éhgyomri vércukor szint ≥ 11,1 mmol/l legalább egy alkalommal.
Czech: příznaky, které se objevují při náhlém přerušení léčby přípravkem
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.
Czech: • k léčbě bakteriálních infekcí (erytromycin, klarithromycin).
Hungarian: • eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Hungarian: Mindazonáltal egy specifikus interakciós vizsgálat során, melyet psychosisban szenvedő betegeknél végeztek, a kvetiapin hatására nem emelkedett a citokróm P450 aktivitása.
Czech: (4) Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika vyvolávající blokádu α1-adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, u některých pacientů se synkopou.
Hungarian: Ezek az eltérések a kvetiapin-kezelés folytatásakor általában reverzibilisnek bizonyultak (4) Egyéb α1-adrenerg blokkoló hatással rendelkező antipsychoticumokhoz hasonlóan, különösen a terápia megkezdésekor a kvetiapin is kiválthat orthostaticus hypotoniát, ami szédüléssel, tachycardiával és egyes betegeknél ájulással járhat együtt (lásd 4.4 pont) különösen a kezdeti dózistitrálási időszakban.
Czech: První a druhý den léčby se podává 50 mg, třetí a čtvrtý den se podává 150 mg. Antidepresivní účinek byl pozorován u denních dávek 150 mg a 300 mg v krátkodobých klinických studiích, kde byl použit kvetiapin jako přídatná terapie (s amitriptylinem, bupropionem, citalopramem, duloxetinem, escitalopramem, fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem a venlafaxinem - viz bod 5.1) a u denní dávky 50 mg v krátkodobých monoterapeutických studiích.
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban kiegészítő kezelésként (amitriptilinnel, bupropionnal, citaloprámmal, duloxetinnel, eszcitaloprámmal, fluoxetinnel, paroxetinnel, szertralinnal és venlafaxinnal - lásd 5.1 pont) napi 150 és 300 mg dózisnál mutatkozott meg az antidepresszáns hatás, rövid távú monoterápiás vizsgálatokban pedig napi 50 mg dózisnál.
Czech: Dánsko
Hungarian: DENémetország
Czech: Výbor se shodl na tom, že s ohledem na potenciálně vysoký počet možných kombinaci a možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (tj.
Hungarian: Mindazonáltal, a bizottság úgy véli, hogy szükség van a kiegészítő kezelés hosszú távú alkalmazása során nyert biztonságossági adatokra is, tekintettel a lehetséges kombinációs kezelések sokaságára és a megfigyelt lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokra (metabolikus változások és az extrapiramidális tünetekkel kapcsolatos események).
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Czech: Pol. Emp. La Marina.
Hungarian: Emp. La Marina.
Czech: Dne 17. prosince 2004 Evropská Komise na základě posouzení údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, uvedla v platnost článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Hungarian: A helyi hatóságok által rendelkezésre bocsátott adatok áttekintését követően az Európai Bizottság 2004. december 17-én módosította a 2001/83/EK irányelv 31. cikkét.
Czech: Proto se tyto příbalové informace nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Hungarian: Ennélfogva ez a megfogalmazás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Czech: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Hungarian: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
Czech: Španělsko FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Hungarian: Spanyolország FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Czech: 22036, ERBA (COMO) Italy
Hungarian: 22036, ERBA (COMO)
Czech: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Hungarian: Lengyelország Pfizer European Service Center N.V./S.A
Czech: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Czech: Synthelabo Group.
Hungarian: Lengyelország Synthelabo Group.
Czech: Při zkoumání sebevražedného chování bylo zjištěno, že v žádné z posuzovaných studií nebyla zaznamenána dokonaná sebevražda.
Hungarian: Az öngyilkossági késztetés vizsgálata alapján látható volt, hogy a vizsgált készítmények egyike esetében sem jelentettek sikeres öngyilkosságot.
Czech: Nizozemsko Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Hungarian: Hollandia Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Czech: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Hungarian: Lengyelország Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Czech: ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
Hungarian: Olaszország ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI SPA Via Tucidide, 56 torre 6
Czech: SSRI jsou popsány jako „selektivní", protože ovlivňují pouze zpětné pumpy odpovědné za serotonin.
Hungarian: Azért nevezik ezeket a készítményeket "szelektív"-nek, mert kizárólag a serotonin visszavételéért felelős pumpákra hatnak.
Czech: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Hungarian: Franciaország KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Czech: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Hungarian: Franciaország TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Hungarian: Lettország GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Czech: Nizozemsko I.C.C.
Hungarian: Hollandia I.C.C.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Pfizer AB, Nytorpsv.
Hungarian: Svédország Pfizer AB, Nytorpsv.
Czech: Tyto přípravky nejsou v Evropě plošně schváleny k léčbě deprese a úzkostných poruch u dětí nebo dospívajících.
Hungarian: Ezek a gyógyszerkészítmények Európában nem mindenhol engedélyezettek a gyermek- és serdülőkori depresszió és szorongásos zavarok kezelésére.
Czech: Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Hungarian: Portugália Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Czech: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Hungarian: Franciaország DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Czech: ES požádala Výbor CHMP o vydání posudku na to, zda by rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující výše zmíněné léčivé látky mělo být zachováno, změněno, pozastaveno anebo zrušeno.
Hungarian: A Bizottság a CHMP véleményét kérte arról, hogy a fent említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek eredeti formátumban meghagyandók, megváltoztatandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók.
Czech: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.
Hungarian: PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg
Czech: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Hungarian: Franciaország Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Czech: Areta., HuartePamplona 31620, Spain
Hungarian: Areta., Huarte-Pamplona 31620, Spain
Czech: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Hungarian: Michała 67/71, 61-005 Poznań,
Czech: Španělsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Hungarian: Spanyolország ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Španělsko DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Hungarian: Spanyolország DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Czech: Synthon Bv Microweg 22
Hungarian: Franciaország Synthon Bv Microweg 22
Czech: Van-der-Smissen-Strasse 1
Hungarian: KG) Van-der-Smissen-Strasse 1
Czech: Stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
Hungarian: Egyéb pszichotróp gyógyszerkészítményekhez hasonlóan, ritka esetekben nem zárható ki súlyos pszichiátriai mellékhatások jelentkezése.
Czech: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Hungarian: Portugália Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Czech: ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
Hungarian: Belgium ORGANON BELGIE Terhulpsesteenweg 166 1070 BRUSSEL, Belgium
Czech: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Hungarian: Franciaország Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A
Czech: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Hungarian: Csehország SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Czech: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Hungarian: Portugália Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Czech: Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: Németország STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Czech: KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
Hungarian: Olaszország KRKA Pharma Dublin Limited 1Stokes Places,
Czech: Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Czech: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Hungarian: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Czech: 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Hungarian: Belgium 3 DDD PHARMA Diestersteenweg 349, 3510 Kermt, Belgium
Czech: Tento signál byl přítomen u všech přípravků, u kterých byly k dispozici studie, a z dostupných dokladů nelze vyloučit, že tento signál může mít vztah k dané skupině léků.
Hungarian: Ez minden olyan készítménynél kimutatható volt, amelynek vizsgálatai a hatóság rendelkezésére álltak, és a bizonyítékok alapján nem lehetett kizárni, hogy ez a jelenség magával a hatástani csoporttal összefüggő lenne, tehát u.n. csoporthatás.
Czech: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Hungarian: Németország Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Czech: Poznámka: Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírásnak ezt a szakaszát mellékelték az erről a 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Czech: Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Hungarian: Lettország Sirowa Riga A/S, Katrīnas dambis 16 Rīga, LV - 1045
Czech: Nizozemsko Merck Generics BV Dieselweg 25
Hungarian: Hollandia Merck Generics BV Dieselweg 25
Czech: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Czech: Pacienti, u nichž byla zahájena léčba ADHD, by měli být pečlivě sledováni z důvodu výskytu nebo zhoršení nepřátelského jednání a emocionální lability.
Hungarian: A terápiát megkezdő figyelemhiányos/hiperaktív zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az ellenséges viselkedés, hangulati labilitás megjelenésének vagy rosszabbodásának tekintetében.
Czech: Nizozemsko Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Hungarian: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Czech: Lucembursko Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Hungarian: Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistuje žádný signál zvýšeného rizika sebevražedného chování ve studiích s atomoxetinem, přesto se vyskytly známky zvýšeného rizika výskytu abnormálního chování s větší agresivitou a nepřátelským jednáním.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az atomoxetinnel történt vizsgálatokban nincs kimutatható jele az öngyilkossági késztetés fokozódásának, de észlelhető volt a fokozott agresszióval és ellenségességgel járó viselkedési zavarok kialakulásának megnövekedett kockázata.
Czech: Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Czech: Španělsko ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Hungarian: Spanyolország ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Czech: Vecchi & Piam S.a.p.a.
Hungarian: Olaszország Vecchi & Piam S.a.p.a.
Czech: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Hungarian: Görögország KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Czech: NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
Hungarian: Észtország NYCOMED SEFA, Jaama 55B, Põlva, Estonia
Czech: Pokud lékař předepsal [Smyšlený název] pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos [kereskedelmi név]-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost.
Czech: DOROM S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089 Milano, Italy
Hungarian: Olaszország DOROM S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de Stampi-Rozzano, 20089 Milano, Italy
Czech: ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece
Hungarian: Görögország ORGANON HELLAS Vouliagmenis Avenue 122 P.O Box 73893, 16777 Elliniko, Greece
Czech: St. Stephens Green, Dublin 2 Ireland
Hungarian: St. Stephens Green, Dublin 2
Czech: Výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných odstavců souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, které jsou uvedeny v přílohách III, respektive IV.
Hungarian: A CHMP javaslata, hogy az I. számú mellékletben szereplő azon gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, amelyek alkalmazási előírásának és a betegtájékoztatójának vonatkozó része módosításra kerül a III. és IV. mellékletek szerint.
Czech: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Hungarian: Lengyelország Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Czech: Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Hungarian: Finnország Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Czech: Maďarsko Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület