FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűborítója száraz, természetes gumit tartalmaz (latex, lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder naturlig tørrgummi (lateks, se pkt.
Hungarian: A Grastofil-t a kemoterápiát kapó vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniáa) gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Grastofil blir brukt til å behandle barn som får kjemoterapi, eller som har svært lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni).
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig folyamatos filgrasztim kezelésben részesülő, osteoporosisban is szenvedő betegeknél szükségessé válhat a csontsűrűség ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bentetthet kan være indisert hos pasienter med underliggende osteoporotiske bensykdommer som gjennomgår behandling med filgrastim i mer enn 6 måneder sammenhengende.
Hungarian: Normál donoroknál allogén perifériás vér progenitor sejtek transzplantációja előtt végzett PBPC-mobilizáció céljából a Grastofil-t 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) dózisban kell adni subcutan, 4-5 egymást követő napon.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer skal Grastofil administreres med 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) i 4-5 påfølgende dager.
Hungarian: • alkoholos törlők vagy bőrfertőtlenítésre alkalmas hasonló eszköz.
Norwegian Bokmål: • spritserviett eller lignende
Hungarian: Obstipatio e
Norwegian Bokmål: Forstoppelse e
Hungarian: Önmagában alkalmazott Grastofil PBPC mobilizáláshoz A Grastofil 24 órás folyamatos subcutan infúzióban vagy subcutan injekcióban adható.
Norwegian Bokmål: Grastofil kan gis som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon.
Hungarian: A társbetegségekkel kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler og forsiktighetsregler forbundet med komorbiditeter
Hungarian: A Grastofil-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: Grastofil injiseres i vevet under huden.
Hungarian: Az infúziókhoz a Grastofil-t 20 ml 5% glükózoldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes Grastofil i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Hungarian: A Grastofil hasonló biológiai gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Grastofil er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Hungarian: A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å sette injeksjonen selv, dersom du ikke har fått opplæring i det. Noe av informasjonen du trenger, finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, men for at du skal få skikkelig behandling for sykdommen din, krever det god oppfølgning og kontinuerlig samarbeid med legen din.
Hungarian: • szájüregi fájdalom;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Hungarian: Az adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap) dózisra csökkentendő
Norwegian Bokmål: Reduser til 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag)
Hungarian: (95%-os CI) és a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) Közlemény A vizsgálat időtartama
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode N
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekeknél csontsűrűség csökkenésről és osteoporosisról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose er rapportert hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som får kronisk behandling med filgrastim.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonære bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom, etter administrering av G-CSF.
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leukaferese i løpet av perioden dersom ANC øker fra < 0,5 x 10
Hungarian: • fáradtság (kimerültség);
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)
Hungarian: A tű elhajlításának megelőzése érdekében óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítást.
Norwegian Bokmål: Fjern plastbeskyttelsen forsiktig fra nålen uten å vri den for å unngå å bøye den. Du må ikke berøre nålen eller skyve stemplet.
Hungarian: Különleges óvintézkedések sarlósejtes jelleg és sarlósejtes anaemia esetén Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a filgrasztim alkalmazása során sarlósejtes krízisről számoltak be, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos bærere av sigdcellegen og ved sigdcellesykdom Det er rapportert sigdcellekriser, i noen tilfeller dødelig, ved bruk av filgrastim hos pasienter som er bærere av sigdcellegen eller har sigdcellesykdom.
Hungarian: Hányinger a
Norwegian Bokmål: Asteni a
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er filgrastim.
Hungarian: A Grastofil-t naponta kell adni mindaddig, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értékén túljutva vissza nem tér a normál tartományba.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med Grastofil bør fortsettes til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalområdet.
Hungarian: Rosszullét e
Norwegian Bokmål: Neseblod e
Hungarian: Pseudo-köszvény a
Norwegian Bokmål: Pseudogikt a
Hungarian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1375/001
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Grasustek
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: 0,6 mg/ml (10 mg/ml)
Hungarian: Injekciós oldat Szubkután (sc) Előretöltött fecskendő (üveg)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: 6 mg
Norwegian Bokmål: 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn er begrenset.
Hungarian: България Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Norwegian Bokmål: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1375/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1375/001
Hungarian: • a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen dersom du:
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Hungarian: • a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Norwegian Bokmål: • den grå nålehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Hungarian: Ha ebben nem biztos, NE nyissa ki ezt a csomagolást, hanem vegyen elő egy másikat.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller må du IKKE åpne denne pakken, og ta ut en annen pakke i stedet.
Hungarian: Nyomja be a dugattyút, miközben tartja a fogantyút.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet mens du holder fingergrepet.
Hungarian: HELYEZZE be a tűt a bőrbe.
Norwegian Bokmål: STIKK nålen inn i huden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosával, ha ezeket a tüneteket észleli.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du opplever disse symptomene.
Hungarian: • hányinger és fejfájás.
Norwegian Bokmål: • kvalme og hodepine.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ha a tűvédő nincs aktiválva, vagy csak részben van aktiválva, akkor a fecskendőt dobja ki a nélkül, hogy a tűvédőt kicserélné.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Dersom beskyttelsen ikke aktiveres eller kun aktiveres delvis, kast sprøyten uten å erstatte nålehetten.
Hungarian: A Grasustek-et nem vizsgálták terhes nőknél.
Norwegian Bokmål: Grasustek har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Hungarian: A Grasustek-et csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Norwegian Bokmål: Grasutek er til bruk hos voksne over 18 år.
Hungarian: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Hungarian: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Norwegian Bokmål: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Hungarian: • a vesén belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Norwegian Bokmål: • skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Hungarian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area Shirvane, Navi Mumbai - 400706 Maharashtra, INDIA
Norwegian Bokmål: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, INDIA
Hungarian: A tű rugalmas, merev tűvédővel van ellátva.
Norwegian Bokmål: Nålen har en fleksibel, hard nålehette.
Hungarian: Figyelmeztetés: ellenőrizze, hogy a csomagoláson belül nincs szabad részecske vagy folyadék.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontroller at det ikke er noen løse fragmenter eller væske inne i pakken.
Hungarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Norwegian Bokmål: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30 °C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
Hungarian: • az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen), se avsnitt 2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Hungarian: • Ön terhes vagy szoptat;
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid eller
Hungarian: A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Grasustek-et meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Grasustek som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige da de er med på å bekjempe infeksjoner.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejtszámot.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható legalacsonyabb érték (nadír) elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Hungarian: Alvogen ehf.
Norwegian Bokmål: Island Alvogen ehf.
Hungarian: • már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Norwegian Bokmål: • siste dag i måneden som er angitt på etiketten etter EXP (utløpsdato), er passert.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Grasustek ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Grasustek kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Hungarian: B. Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Norwegian Bokmål: B. Undersøk injeksjonsstedet.
Hungarian: 1. lépés: készüljön elő
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser
Hungarian: Ha a Grasustek egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i én enkelt periode på mindre enn 24 timer har ingen negativ effekt på stabiliteten til Grasustek.
Hungarian: • hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve;
Norwegian Bokmål: Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Grasustek-et.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Grasustek selv.
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Hungarian: Az esetek többségében az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CFS megvonása után általában megoldódott.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert ved CT-skanning og opphørte vanligvis etter seponering av G-CSF.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Juta Pharma GmbH
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten på nytt.
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, amelyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest-termelődés aránya általában alacsony.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for danning av antistoffer mot pegfilgrastim er generelt lav.
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Grasustek automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Grasustek ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Hungarian: • Ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám-növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Norwegian Bokmål: • vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (antall hvite blodceller [LPK > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Norwegian Bokmål: Potensen til dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Hungarian: A Grasustek szobahőmérsékleten (30 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Norwegian Bokmål: Grasustek kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció-károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Hungarian: A Grasustek még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Norwegian Bokmål: Grasustek kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Grasustek-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Grasustek for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Grasustek
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Grasustek
Hungarian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Norwegian Bokmål: 1095 Mester u. 28 Budapest, Magyarország Tel:+36-1-299-1051
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszer között.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom Grasustek og andre legemidler.
Hungarian: Alvogen d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Alvogen d.o.o.
Hungarian: A csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerten var vanligvis mild til moderat i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Grasustek-et Ha az injekciót saját maga szokta beadni, és elfelejtette beadni magának a Grasustek adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Grasustek, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolitok egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a pegfilgrasztim poszt-marketing megfigyelése során azonosították, de nem észlelték a pegfilgrasztim felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiban.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Hungarian: Ez a heveny légzési distressz szindróma (ARDS) jele lehet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS).
Hungarian: Használat utáni fecskendő (a tűvédő ki van oldva, és lefedi a tűt)
Norwegian Bokmål: Sprøyte etter bruk (Nålebeskyttelsen er utløst og dekker nålen)
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet.
Hungarian: • Ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Juta Pharma GmbH
Hungarian: Pulmonalis jelek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együtt járó romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ez által megnő a fertőzések kockázata.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Hungarian: Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) sykdom kalt "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene, og krever øyeblikkelig legehjelp.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Grasustek-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Grasustek kraftig, da dette kan påvirke legemidlets aktivitet.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Grasustek er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Hungarian: • A Grasustek-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Norwegian Bokmål: • Grasustek settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Hungarian: B. Figyelmeztetés: NE csavarja a tűvédőt és NE érjen hozzá a tűhöz vagy a dugattyúhoz.
Norwegian Bokmål: B. Advarsel: IKKE vri på nålehetten eller berør nålen eller stemplet.
Hungarian: A Grasustek injekció önálló beadása
Norwegian Bokmål: Injisering av Grasustek på egenhånd
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALAT vagy ASAT) átmeneti emelkedése1
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalinfosfatase1 Forbigående forhøyede nivåer av ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Hungarian: - Engedje el a dugattyút, amíg a tű takarásba kerül, majd távolítsa el a fecskendőt az injekció beadásának helyéről.
Norwegian Bokmål: -Slipp opp stemplet til nålen er dekket og fjern deretter sprøyten fra injeksjonssedet.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu