FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Betmiga se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2) ili kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I)
Croatian: Srednji broj epizoda inkontinencije tijekom 24 sata (FAS-I)
Italian: Mirabegron 100 mg somministrato una volta al giorno non ha evidenziato un aumento della IOP nei soggetti sani dopo 56 giorni di trattamento.
Croatian: Mirabegron primjenjivan kod zdravih ispitanika u dozi od 100 mg jedanput dnevno nakon 56 dana nije utjecao na porast IOT-a.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 ljudi)
Italian: Betmiga è disponibile in blister alu-alu contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse e in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con essiccante gel di silice e chiusura di sicurezza a prova di bambino, contenenti 90 compresse.
Croatian: 60, 90, 100 ili 200 tableta i u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sredstvom za sušenje sa silikagelom i zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 90 tableta.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 ljudi)
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno, ili netko drugi slučajno uzme
Italian: Mirabegron è stato somministrato a volontari sani a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti).
Croatian: U toj dozi prijavljene nuspojave uključivale su palpitacije (1 od 6 ispitanika) i ubrzanje pulsa preko 100 otkucaja u minuti (3 od 6 ispitanika).
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Croatian: Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona.
Italian: I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico.
Croatian: Razinu ovog lijeka u krvi izmjerit će Vaš liječnik.
Italian: Patologie dell'occhio
Croatian: Poremećaji očiju
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Croatian: Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem hipromeloza 2910, 6 mPa.s makrogol 8000 željezov oksid, žuti (E172)
Italian: In soggetti sani che sono genotipicamente scarsi metabolizzatori dei substrati del CYP2D6 (utilizzati in sostituzione dell'inibizione del CYP2D6), la Cmax e l'AUCinf medie di una dose singola di 160 mg della formulazione mirabegron IR è stata 14% e 19% superiore che nei forti metabolizzatori, indicando che il polimorfismo genetico CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron.
Croatian: U zdravih osoba, koje po svom genotipu slabo metaboliziraju supstrate CYP2D6 (koji su korišteni kao surogati za inhibiciju CYP2D6), nakon primjene jednokratne doze mirabegrona od 160 mg u obliku pripravka s trenutnim oslobađanjem, srednja vrijednost Cmax i AUCinf bila je 14 % odnosno 19 % viša nego u osoba koje ekstenzivno metaboliziraju supstrat, indicirajući da genetski polimorfizam
Italian: La frequenza della tachicardia è stata 1,2% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Croatian: Učestalost tahikardije bila je 1,2% kod bolesnika koji su primali 50 mg lijeka Betmiga.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betmiga: - se ha problemi a svuotare la vescica o se ha un flusso di urine debole o se assume altri medicinali per la vescica iperattiva, come i farmaci antimuscarinici - se ha problemi renali o epatici.
Croatian: ako imate problema s pražnjenjem svog mjehura ili imate slabiji mlaz urina ili ako uzimate ostale lijekove za liječenje sindroma prekomjerno aktivnog mjehura kao što su antikolinergički lijekovi - ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Italian: Codice ATC: G04BD12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici, urinarni spazmolitici ATK oznaka: G04BD12.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 6 ore o meno alla dose successiva.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Italian: Mirabegron 50 mg Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I) (endpoint co-primario)
Croatian: Mirabegron 50 mg Srednja vrijednost broja epizoda inkontinencije tijekom 24 sata (FAS-I) (Višestruki primarni)
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave zabilježene tijekom primjene mirabegrona u 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose quando mirabegron viene somministrato con rifampicina o altri induttori del CYP3A o P-gp a dosi terapeutiche.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu mirabegrona kada se primjenjuje s terapijskim dozama rifampicina ili drugih induktora CYP3A ili P-gp.
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Croatian: Zabilježena je retencija urina u bolesnika s opstukcijom izlaznog dijela mokraćnog mjehura (BOO, engl. bladder outlet opstruction) i u bolesnika koji uzimaju antimuskarinske lijekove za liječenje
Italian: Livello medio di urgenza (FAS) (endpoint secondario)
Croatian: Srednja razina urgencije (FAS) (Sekundarni)
Italian: - Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog srčanog ritma).
Italian: A una dose di 200 mg di mirabegron, l'intervallo QTcI non ha superato 10 msec in qualsiasi momento nei soggetti maschili, mentre nei soggetti di sesso femminile il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% a una coda ha superato 10 msec tra 0,5 e 6 ore, con una differenza massima verso placebo a 5 ore dove l'effetto medio era pari a 10,42 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, 13,44 msec).
Croatian: U dozi od 200 mg mirabregona QTcI interval nije prelazio 10 msek u niti jednom trenutku kod muškaraca, dok je kod žena gornja granica jednostranog 95 % CI prelazila 10 msek između 0,5-6 sati, s maksimalnom razlikom u placebo skupini nakon 5 sati, dok je srednja vrijednost učinka bila 10,42 msek (gornja granica jednostranog
Italian: Nei volontari con compromissione renale severa (eGFR-MDRD da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 92% e del 118%.
Croatian: 15 do 29 ml/min1/.73 m2), srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su 92% odnosno 118% više.
Italian: Se ha problemi renali o epatici, il medico può avere la necessità di ridurre la dose a una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati smanjiti dozu na jednu tabletu od 25 mg na usta jedanput na dan.
Italian: Nella popolazione totale di soggetti maschi e femmine, un aumento di 2 volte della dose di mirabegron, da 50 mg a 100 mg, ha determinato un aumento della Cmax e dell'AUCtau pari rispettivamente a circa 2,9 e 2,6 volte, mentre un aumento di 4 volte della dose di mirabegron, da 50 mg a 200 mg, ha determinato un aumento della Cmax e della AUCtau pari rispettivamente a circa 8,4 e 6,5 volte.
Croatian: U sveukupnoj populaciji muškaraca i žena, udvostručavanjem doze s 50 mg na 100 mg mirabegrona njegova se Cmax i AUCtau povećavaju oko 2,9 odnosno 2,6 puta,
Italian: Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali antimuskarinske lijekove za OAB-a
Italian: Deve essere utilizzata cautela nel caso in cui mirabegron venga co-somministrato con medicinali con stretto indice terapeutico e metabolizzati in misura significativa dal CYP2D6, come tioridazina, antiaritmici del Tipo C1 (ad es. flecainide, propafenone) e antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se mirabegron istodobno primjenjuje s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks i kada se metaboliziraju pomoću CYP2D6, kao što su tioridazin, antiaritmici tipa 1C (npr.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER FLACONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCE
Italian: Efficacia nei pazienti sottoposti o meno in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB
Croatian: Djelotvornost kod bolesnika s ili bez ranije terapije OAB-a antimuskarinskim lijekovima
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Italian: FAS: Full analysis set, tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco e con una misura delle minzioni nel diario al basale e almeno 1 diario delle visite post-basale con una misura delle minzioni.
Croatian: Full Analysis Set), svi randomizirani bolesnici koji su primili najmanje 1 dozu dvostruko slijepo ispitivanog lijeka i kod kojih je provedeno mjerenje mikcije u dnevniku početnih vrijednosti, i najmanje 1 mjerenje mikcije u dnevniku kontrolnih pregleda s mjerenjem mikcije.
Italian: Mirabegron è un debole inibitore del P-gp.
Croatian: Učinak mirabegrona na transportere Mirabegron je slabi inhibitor P-gp.
Italian: Per i soggetti maschili e femminili che avevano ricevuto mirabegron a dosi di 50 mg e 100 mg, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, non ha superato 10 msec in qualsiasi momento per la massima differenza media associata al tempo rispetto a placebo nell'intervallo QTcI.
Croatian: I kod muškaraca i kod žena na kojima je primjenjen mirabegron u dozama od 50 i 100 mg najveća razlika u QTcI intervalu nije bila veća od 10 msek (gornja granica jednostranog 95% CI) u bilo kojem trenutku mjerenja u usporedbi s placebo skupinom.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione il potenziale di inibizione di mirabegron nei confronti del P-gp quando Betmiga è combinato con substrati sensibili al P-gp, ad es. dabigatran.
Croatian: Betmiga kombinira s osjetljivim supstratima P-gp, npr. dabigatranom.
Italian: Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron causano un aumento del 79% della Cmax e del 241% dell'AUC di una dose singola di desipramina.
Croatian: 79%-tnim povećanjem Cmax i 241%-tnim povećanjem AUC nakon jednokratne doze dezipramina.
Italian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Croatian: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Italian: * Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 senza correzione della molteplicità.
Croatian: * Statistički značajno bolje u usporedbi s placebom na razini 0,05 bez prilagođavanja multipliciteta.
Italian: Mirabegron è un substrato per il citocromo P450 CYP3A4, CYP2D6, butirrilcolinesterasi, uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), il trasportatore di membrana in direzione extra-cellulare P-glicoproteina (P-gp) e il trasportatore in direzione intra-cellulare di cationi organici (OCT) OCT1, OCT2 e OCT3.
Croatian: Mirabegron je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholinesteraze, uridindifosfo-glukuronozil-transferaze
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
Croatian: Ako prestanete uzimati Betmigu
Italian: Vasculite leucocitoclastica Porpora
Croatian: Leukocitoklast ični vaskulitis
Italian: Numero medio di episodi di urgenza di grado 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
Croatian: Srednji broj epizoda urgencije stupnja 3 ili 4 tijekom 24 sata (FAS) (Sekundarni)
Italian: Mirabegron ha aumentato il volume medio di svuotamento per minzione e ridotto la frequenza delle contrazioni che non portano allo svuotamento, senza influire sulla pressione di svuotamento o sull'urina residua in modelli di vescica iperattiva nel ratto.
Croatian: Mirabegron je na modelima hiperaktivnog mjehura štakora povećao srednju vrijednost volumena uriniranja po mikciji i smanjio učestalost kontrakcija bez uriniranja, bez djelovanja na tlak mokrenja ili rezidualni urin.
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS)
Croatian: Srednji broj mikcija tijekom 24 sata (FAS)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di mirabegron quando questo è somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Croatian: Nema potrebe prilagođavanja doze mirabegrona kada se primjenjuje s inhibitorima CYP2D6 ili kod bolesnika koji slabo metaboliziraju supstrat CYP2D6.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di mirabegron quando viene somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti scarsi metabolizzatori di CYP2D6.
Croatian: Nema potrebe prilagođavati dozu mirabegrona kada se primjenjuje s inhibitorima CYP2D6 ili kod bolesnika koji slabo metaboliziraju supstrat CYP2D6.
Italian: Volume di svuotamento medio (mL) per minzione (FAS) (endpoint secondario)
Croatian: Srednji volumen mokrenja (ml) po mikciji (FAS) (Sekundarni)
Italian: # Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Croatian: # Statistički značajno bolje u usporedbi s placebom na razini 0,05 s prilagođavanjem multipliciteta.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in pazienti sia sottoposti che non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche per il trattamento della OAB.
Croatian: Djelotvornost je utvrđena u bolesnika s ranijim ili bez ranije terapije OAB-a antimuskarinskim lijekovima.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati prema spolu bolesnika.
Italian: Deve essere usata cautela anche nel caso in cui mirabegron sia co-somministrato con substrati del CYP2D6 la cui dose deve essere titolata singolarmente.
Croatian: Oprez se također savjetuje pri istodobnoj primjeni mirabegrona sa supstratima CYP2D6 kojima se individualno titrira doza.
Italian: Effetti sulla frequenza delle pulsazioni e sulla pressione arteriosa nei pazienti con OAB Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, nei pazienti con OAB (età media: 59 anni) che avevano ricevuto Betmiga 50 mg una volta al giorno, è stato osservato un aumento della differenza media verso placebo di circa 1 bpm della frequenza delle pulsazioni e di circa 1 mmHg o inferiore per la pressione arteriosa sistolica / pressione arteriosa diastolica (SBP/DBP).
Croatian: Kod bolesnika s OAB-om (srednje dobi od 59 godina) ispitivanih tijekom 12 tjedana dvostruko slijepog, placebo kontroliranog ispitivanja faze 3, koji su primali 50 mg lijeka Betmiga jedanput na dan, zabilježen je porast srednje vrijednosti razlike u odnosu na placebo u brzini pulsa od oko
Italian: I risultati più importanti degli studi nel coniglio sullo sviluppo embriofetale comprendevano malformazioni cardiache (dilatazione dell'aorta, cardiomegalia) a esposizioni sistemiche 36 volte più elevate di quelle osservate all'MHRD.
Croatian: (dilatirana aorta, kardiomegalija) nakon sustavnog izlaganja 36 puta većem od onog primjećenog kod
Italian: ‡ Da un punto di vista statistico superiorità non significativa rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Croatian: ‡ Nije statistički značajno bolje u usporedbi s placebom na razini 0,05 s prilagođavanjem multipliciteta.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di Betmiga in volontari con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC medie di mirabegron sono aumentate rispettivamente del 9% e del 19% rispetto ai volontari con funzione epatica normale.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg lijeka Betmiga u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (eGFR-MDRD 60 do 89 ml/min/1,73 m2), srednja vrijednost Cmax i AUC mirabegrona povećana je za 6% odnosno 31%, prema dobrovoljcima s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: Numero medio di episodi con gradi di urgenza 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
Croatian: Srednja vrijednost broja epizoda urgencije stupnja 3 ili 4 tijekom 24 sata (FAS) (Sekundarni)
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato
Croatian: Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
Croatian: *primijećene nakon stavljanja lijeka u promet
Italian: Mirabegron viene ampiamente distribuito.
Croatian: Distribucija mirabegrona je opsežna.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Betmiga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Betmiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato (25 mg, 50 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s produljenim oslobađanjem (25 mg, 50 mg).
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che mirabegron viene rilasciato dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se mirabegron polako otpušta iz tablete tijekom nekoliko sati.
Italian: Betmiga non deve essere usato in persone affette da ipertensione (elevata pressione del sangue) grave e incontrollata.
Croatian: Betmiga se ne smije koristiti u osoba koje imaju hipertenziju (visoki krvni tlak), a koja je ozbiljna i nekontrolirana.
Italian: La dose raccomandata di Betmiga è di 50 mg una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Betmiga je 50 mg jednom na dan.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto si è tenuto adeguatamente conto del rischio potenziale di ipersensibilità (reazioni allergiche) e degli effetti sul cuore.
Croatian: U informacijama o lijeku primjereno je obrađen moguć rizik od preosjetljivosti (alergijskih reakcija) i djelovanja na srce.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi ma poco frequenti si annovera la fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco).
Croatian: Ozbiljne no manje česte nuspojave uključuju fibrilaciju atrija (poremećaj srčanog ritma).
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Betmiga, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Betmiga na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2012.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni nella frequenza della minzione e degli episodi di incontinenza giornalieri dopo 3 mesi di trattamento.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena broja epizoda uriniranja i inkontinencije dnevno nakon 3 mjeseca terapije.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betmiga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Betmiga?
Italian: I pazienti sono stati trattati con Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) ogni giorno per 3 mesi.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Betmiga (25 mg, 50 mg ili 100 mg) ili placebo (lažno liječenje) svaki dan tijekom 3 mjeseca.
Italian: Viene utilizzato per trattare certi sintomi della condizione: urgenza minzionale (bisogno improvviso di urinare), incremento della frequenza minzionale (bisogno di urinare frequentemente) e incontinenza da urgenza (perdita involontaria di urina dalla vescica successiva a minzione imperiosa).
Croatian: Koristi se za liječenje određenih simptoma stanja: urgencije (iznenadne potrebe za uriniranjem), povećane učestalosti mokrenja (potrebe za čestim uriniranjem) i urgentne inkontinencije (nevoljnim curenjem urina iz mjehura kada se osjeti snažna potreba za uriniranjem).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica il medico può prescrivere una dose più bassa o evitare l'uso di Betmiga, soprattutto se i pazienti assumono altri medicinali.
Croatian: U bolesnika koji imaju smanjenu funkciju bubrega ili jetre liječnik će možda trebati propisati manju dozu ili izbjegavati primjenu lijeka Betmiga, posebice u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove.
Italian: Studi sperimentali hanno dimostrato che, una volta attivati, i ricettori beta-3 provocano un rilassamento dei muscoli della vescica.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja pokazala su da, kada se aktiviraju, beta-3-receptori uzrokuju opuštanje mišića mjehura.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Betmiga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Betmiga.
Italian: Betmiga è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 4 611 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
Croatian: Betmiga je ispitivan u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 4 611 bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betmiga sono tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), osservata in poco più di 1 paziente su 100, e infezione dell'apparato urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), osservata in poco meno di 3 pazienti su 100.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Betmiga su tahikardija (ubrzani otkucaji srca), uočena u malo više od 1 osobe na 100, i infekcija urinarnog trakta (infekcija putova kojima se provodi urin), uočena u malo manje od 3 osobe na 100.
Italian: Si ritiene che ciò determini un incremento della capacità della vescica e induca un cambiamento nelle modalità di contrazione della stessa, con una conseguente riduzione delle contrazioni vescicali e, di conseguenza, un più limitato numero di minzioni indesiderate.
Croatian: Smatra se da to uzrokuje povećanje kapaciteta mjehura i promjene u načinu kontrakcije mjehura, što rezultira manjim brojem kontrakcija mjehura te stoga i manjim brojem neželjenih uriniranja.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Betmiga sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Betmiga nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Betmiga sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Betmiga.