FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Posteriormente, a dose deverá ser ajustada individualmente.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Portuguese: SS: Estado Estacionário
Polish: SS: stan równowagi
Portuguese: IC: 95% intervalo de confiança.
Polish: CI: 95% przedział ufności.
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 8 semanas
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
Portuguese: 52 semanas de tratamento
Polish: 52 tygodnie leczenia
Portuguese: Poderá permanecer na ponta da agulha uma pequena bolha de ar, mas não será injetada.
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Portuguese: Morte por todas as causas
Polish: Zgon z jakiegokolwiek powodu
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tresiba em:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Portuguese: Tenha especialmente em conta o seguinte:
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Portuguese: OUTRAS Novo Nordisk A/S
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Portuguese: Juntamente com o seu médico irão decidir:
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Portuguese: Informe as pessoas de que se desmaiar, devem:
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Portuguese: Doentes geriátricos ≥65 anos
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o tratamento.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Portuguese: O grupo de doentes no braço de Tresiba incluiu 43 crianças com idades de 1-5 anos, 70 crianças com idades de 6-11 anos e 61 adolescentes com idades de 12-17 anos.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Portuguese: Este medicamento é uma insulina basal para administração subcutânea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Esta poderá ser temporária ou permanente.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Portuguese: • Utilize Tresiba uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Informações importantes
Polish: Inne ważne informacje
Portuguese: Confirmada
Polish: Potwierdzona
Portuguese: A administração de Tresiba deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
Polish: Unikanie błędów w leczeniu
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentarem a atividade física, alterarem a sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos na urina ou no sangue.
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
Portuguese: • se o cartucho ou o sistema de administração que estiver a utilizar estiver danificado.
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina degludec przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: A exposição total após uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Portuguese: N: Número de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Portuguese: Esta injeção apenas poderá ser administrada por alguém que saiba como utilizar o produto.
Polish: Może to wykonać jedynie osoba, która wie, jak go używać.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, as crianças com idades de 6-11 anos tiveram uma taxa de hipoglicemia confirmada numericamente mais alta do que os outros grupos etários.
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.
Portuguese: CV: coeficiente de variação entre doentes em %
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tresiba Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tresiba Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: • Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas para o caso de as perder ou danificar.
Polish: • Zawsze należy nosić ze sobą zapasowy wstrzykiwacz i nowe igły na wypadek zgubienia lub uszkodzenia.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo baseiam-se em dados de ensaios clínicos e são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos foi esparso e não teve impacto clínico.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Portuguese: Este facto é particularmente importante nos doentes que têm uma perceção reduzida ou inexistente dos sinais de aviso de hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes.
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często.
Portuguese: A razão entre AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS foi de 0,5.
Polish: Stosunek między AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS wynosił 0,5.
Portuguese: • quando deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue e se é necessário uma dose maior ou menor.
Polish: • kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Portuguese: • Consulte também o manual fornecido com o sistema de administração de insulina.
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
Portuguese: Tresiba ajuda o organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue.
Polish: Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Portuguese: É administrado uma vez por dia.
Polish: Lek podawany jest raz na dobę.
Portuguese: A semi-vida de Tresiba é de aproximadamente 25 horas, independentemente da dose.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Portuguese: Não pare a utilização da sua insulina sem falar com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Proporção de doentes com hipoglicemia (percentagem de doentes) Grave
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Tresiba no que respeita a acontecimentos adversos e parâmetros de segurança padrão.
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Tresiba for considerado.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba.
Portuguese: 5 Diferença relativa a Tresiba Flex - Tresiba
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas deste medicamento no que respeita ao género.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu leczniczego w zależności od płci.
Portuguese: Não se registou qualquer diferença clinicamente relevante na farmacodinâmica deste medicamento entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens.
Polish: Nie ma klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice tego produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych dorosłych.
Portuguese: • a quantidade diária de Tresiba de que necessita
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Portuguese: Quadro 2 Resultados da meta-análise de hipoglicemia
Polish: Tabela 2 Wyniki metaanalizy hipoglikemii
Portuguese: Nas crianças deve haver o cuidado de conciliar as doses de insulina (especialmente em regimes basal bolus) com a ingestão de comida e as atividades físicas, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia.
Polish: U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Portuguese: Diferença: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indivíduos aleatorizados.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
Portuguese: Para mais informações, ver ‘reação alérgica grave' abaixo.
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
Portuguese: • se a insulina não tiver um aspeto límpido e incolor.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Portuguese: 5 Após a injeção
Polish: 5 Po wykonaniu wstrzyknięcia
Portuguese: A segurança cardiovascular de Tresiba em comparação com a insulina glargina foi confirmada ( HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 2).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Portuguese: Se tiver uma insuficiência visual veja a secção 3.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Portuguese: • Se pretender alterar a sua dieta habitual, fale previamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, uma vez que a alteração da dieta poderá alterar as suas necessidades de insulina.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Portuguese: Razão de risco estimada (Insulina degludec/Insulina glargina)
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da insulina degludec em crianças (1-11 anos) e adolescentes (1218 anos) no estado estacionário foram comparáveis às observadas em adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Portuguese: A alteração do local de cada injeção poderá ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas alterações na pele.
Polish: Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
Portuguese: A hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo) pode ocorrer muito frequentemente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Polish: Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem insuliną (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg.
Portuguese: A duração da ação de Tresiba é superior a 42 horas dentro dos limites da dose terapêutica.
Polish: Czas działania produktu leczniczego Tresiba przekracza 42 godziny w zakresie dawek terapeutycznych.
Portuguese: • tiver havido necessidade de injetar glucagom
Polish: • miało miejsce podanie glukagonu;
Portuguese: O que é Tresiba e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • A substância ativa é a insulina degludec.
Polish: • Substancją czynną jest insulina degludec.
Portuguese: • hormona do crescimento, para tratamento da deficiência da hormona do crescimento
Polish: • hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre as doses.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Portuguese: Tal como acontece com outras insulinas basais, o efeito prolongado de Tresiba poderá retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
Polish: Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych, przedłużone działanie produktu leczniczego Tresiba może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Portuguese: A adição de liraglutido resultou numa maior redução estatisticamente significativa da HbA1c (-0,73% para o liraglutido vs -0,40% para o comparador, médias estimadas) e peso corporal (-3,03 vs 0,72 kg, médias estimadas).
Polish: Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o texto final da Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde e o teor da Brochura para o Doente, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Competente em cada estado Membro, antes da distribuição do conjunto educacional no Estado Membro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planem komunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com Tresiba e insulina glargina.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni produktem leczniczym Tresiba oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Portuguese: • Se não responder a uma injeção de glucagom, terá de receber tratamento num hospital.
Polish: • Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre injeções.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Portuguese: Quando os agonistas dos recetores GLP-1 são adicionados a Tresiba, é recomendada a redução da dose de Tresiba em 20%, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Polish: W przypadku dodawania agonisty receptora GLP-1 do leczenia produktem Tresiba zaleca się zmniejszenie dawki produktu Tresiba o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Portuguese: Durante um período de 24 horas com o tratamento uma vez por dia, a exposição à insulina degludec distribuiu-se uniformemente pelas primeiras e segundas 12 horas.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożone w pierwszych i drugich 12 godzinach.
Portuguese: Após a abertura inicial: Não refrigerar.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w lodówce.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança para os doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados dos dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Portuguese: • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
Portuguese: A insulina degludec liga-se especificamente ao recetor de insulina humana e tem os mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana.
Polish: Insulina degludec wiąże się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i daje ten sam efekt farmakologiczny co insulina ludzka.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludec, é expressa em unidades.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tresiba em crianças com menos de 1 ano de idade.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Portuguese: Após injeção subcutânea, formam-se multi-hexâmeros solúveis e estáveis, criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym formowane są rozpuszczalne i stabilne multiheksamery, tworzące źródło insuliny w tkance podskórnej.
Portuguese: Se continuar a administrar a injeção no mesmo local, estas reações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Após a abertura inicial: Não conservar acima de 30°C.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Portuguese: • Pioglitazona utilizada com insulina, ver abaixo ‘Pioglitazona'
Polish: • stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon" poniżej;
Portuguese: Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue; isto pode implicar a alteração da sua dose de insulina.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Portuguese: • Tresiba é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Polish: • Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Portuguese: Assim, é aconselhável uma vigilância do seu nível de açúcar no sangue mais frequente do que o habitual.
Polish: Należy zatem częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Portuguese: As reações alérgicas de tipo imediato à própria insulina ou aos excipientes acarretam um potencial risco de vida.
Polish: Natychmiastowe reakcje uczuleniowe na samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Portuguese: O conjunto educacional deverá conter: - Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde, tal como descrito abaixo; - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Poster para ser colocado em farmácias/centros de diabetes; - Brochuras para os Doentes.
Polish: Pakiet edukacyjny powinien obejmować: - komunikat w formie listu do fachowych pracowników służby zdrowia; - Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta; - plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych;
Portuguese: AUCGIR,2-24h: efeito metabólico nas últimas 22 horas do intervalo entre as doses (ou seja, não influenciado pela insulina i.v.
Polish: AUCGIR,2-24 h: efekt metaboliczny w ostatnich 22 godzinach odstępu między dawkami (tj. bez dożylnego podawania insuliny w fazie wstępnej klamry metabolicznej)
Portuguese: Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afetar o seu tratamento com insulina.
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glucose (mg/(kg*min))
Polish: Szybkość wlewu glukozy (mg/(kg mc.*min))
Portuguese: • Perturbações da visão - as melhorias rápidas do controlo do açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário das afeções oculares da diabetes.
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy.
Portuguese: 3 Por ano de exposição por doente
Polish: 3 Na pacjento-rok ekspozycji.
Portuguese: As taxas (episódios por doente ano de exposição) de hipoglicemia grave (definição ISPAD; 0,51 vs 0,33), hipoglicemia confirmada (57,71 vs 54,05) e hipoglicemia noturna confirmada (6,03 vs 7,60) foram comparáveis com Tresiba vs insulina detemir.
Polish: Częstość występowania (na pacjento-rok ekspozycji) ciężkiej hipoglikemii (definicja ISPAD; 0,51 w porównaniu do 0,33), potwierdzonej hipoglikemii (57,71 w porównaniu do 54,05) oraz nocnej potwierdzonej hipoglikemii (6,03 w porównaniu do 7,60) była porównywalna dla produktu leczniczego Tresiba i insuliny detemir.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Polish: Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Portuguese: • se tem alergia à insulina degludec ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina ± inibidor DPP-IV.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + metformina ± inhibitor DPP-IV.
Portuguese: Deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose de insulina a nível individual (ver secção 5.2).
Polish: Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Tresiba.
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnie klinicznego wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie w wyniku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tresiba.
Portuguese: Observou-se uma proporcionalidade da dose na exposição total após administração subcutânea dentro dos limites da dose terapêutica.
Polish: Obserwuje się proporcjonalną całkowitą ekspozycję po podaniu podskórnym w zakresie dawek terapeutycznych.
Portuguese: Tresiba com álcool
Polish: Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
Portuguese: O que contém este folheto O que é Tresiba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba Como utilizar Tresiba
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba Jak stosować lek Tresiba
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses e a hora de administração de insulinas de ação rápida ou de ação curta simultâneas ou de outros tratamentos antidiabéticos concomitantes.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających produktów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.