FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling, kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Slovak: Nebolo možné jednoznačne identifikovať klinicky relevantné faktory naznačujúce zvýšené relatívne riziko pri liečbe saxagliptínom.
Danish: 4.5), eller som er volumendepleterede, fx på grund af akut sygdom (såsom akut gastrointestinal sygdom med kvalme, opkastning eller diarré).
Slovak: (pozri časť 4.5), alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je akútne gastrointestinálne ochorenie s nauzeou, vracaním alebo hnačkou).
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og andre CYP3A4/5-induktorer end rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin) er ikke undersøgt og kan resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af hovedmetabolitten.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5, iných ako rifampicín (ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa neskúmalo a môže mať za následok zníženie plazmatických koncentrácií saxagliptínu a zvýšenie koncentrácií jeho hlavného metabolitu.
Danish: Den puljede sikkerhedsanalyse omfattede 3 behandlingsgrupper: saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 forsøgspersoner), saxagliptin plus metformin (336 forsøgspersoner) og dapagliflozin plus metformin (341 forsøgspersoner).
Slovak: Združená bezpečnostná analýza pozostávala z 3 liečebných skupín: saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín (492 osôb), saxagliptín plus metformín (336 osôb) a dapagliflozín plus metformín (341 osôb).
Danish: Indvirkningen af saxagliptin og dapagliflozin på human fertilitet er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok saxagliptínu a dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Der findes ingen information om overdosering med Qtern.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: K dispozícii nie sú žiadne informácie o predávkovaní Qternom.
Danish: Derfor bør nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering tages i betragtning inden start af behandling med Qtern.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qternom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Danish: Forsøgspersoner i saxagliptingruppen, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære ogsekundære sammensatte endepunkter eller totalmortalitet.
Slovak: Osoby liečené saxagliptínom so zlyhávaním srdca v anamnéze alebo východiskovou poruchou funkcie obličiek však v porovnaní s placebom nemali zvýšené riziko pre primárne alebo sekundárne združené koncové ukazovatele alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Danish: Saxagliptin: I en pulje med 5 placebokontrollerede studier blev der observeret et lille fald i absolut lymfocyttal, ca. 100 celler/mikroliter i forhold til placebo.
Slovak: 5 placebom kontrolovaných štúdií sa pozoroval malý pokles celkového počtu lymfocytov, približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom.
Danish: Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no effect level, NOEL) pre lézie je 1- a 2-násobok expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí, v uvedenom poradí, pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) 5 mg/deň.
Danish: Dette er tegn på dehydrering: - meget tør eller klæbrig mund, udpræget tørst - udpræget søvnighed eller træthedsfølelse - meget lille eller ingen vandladning - hurtig hjerterytme (puls).
Slovak: Toto sú prejavy dehydratácie: - veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, - rýchly srdcový tep.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Tento liek sa môže použiť u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Hvis Qtern anvendes i kombination med et insulinsekretionsfremmende middel (sulfonylurinstof), kan det derfor være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstoffet for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Ak sa Qtern použije v kombinácii s inzulínovým sekretagógom (sulfonylmočovina), môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny na minimalizáciu rizika hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Slovak: Dapagliflozín: Priemerný plazmatický terminálny polčas (t1/2) dapagliflozínu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 10 mg dapagliflozínu zdravým osobám bol 12,9 hodín.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Pri vynechaní dávky, keď je do ďalšej dávky < 12 hodín, sa zabudnutá dávka nemá užiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase.
Danish: Dapagliflozin blokerer reabsorption af filtreret glucose fra S1-segmentet af de renale tubuli, hvilket effektivt sænker blodglucose på en glucoseafhængig og insulinuafhængig måde.
Slovak: Dapagliflozín blokuje reabsorpciu glukózy prefiltrovanej v segmente S1 renálneho tubulu, čím účinne znižuje hladinu glukózy v krvi závisle od glukózy a nezávisle od inzulínu.
Danish: Qtern må ikke anvendes til patienter, som tidligere har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner på en DPP-4-hæmmer eller en SGLT2-hæmmer (se pkt.
Slovak: Qtern sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítor DPP-4 alebo inhibítor SGLT2 (pozri časť 4.3).
Danish: Serumkreatinin blev vurderet yderligere hos de patienter, der havde bivirkninger, der var relateret til nedsat nyrefunktion, og de fleste observerede kreatininstigninger var ≤ 0,5 mg/dl i forhold til baseline.
Slovak: U pacientov s udalosťami súvisiacimi so zníženou funkciou obličiek sa ďalej hodnotil kreatinín v sére a najviac pozorované zvýšenia kreatinínu boli ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Danish: Erektil dysfunktion, genital pruritus, vulvovaginal pruritus
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov erektilná dysfunkcia, genitálny pruritus, vulvovaginálny pruritus
Danish: - Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer op til 1.441 gange de humane værdier ved MRHD.
Slovak: Dapagliflozín nebol embryoletálny, ani teratogénny u potkanov pri expozíciách až do 1 441-násobku hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Danish: Der blev ikke observeret dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages en-gang-daglig-dosering af saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Slovak: Nezistila sa dávková a časová závislosť klírensu saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu po 14 dňoch pri dávkovaní saxagliptínu jedenkrát denne pri dávkach v rozmedzí od 2,5 mg až 400 mg.
Danish: Derudover blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i de kliniske programmer for saxagliptin og dapagliflozin.
Slovak: Infekcie močových ciest boli hlásené často aj v klinických programoch so saxagliptínom a dapagliflozínom.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk apopleksi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bezpečnosti (non-inferiority) a účinnosti (superiority) bol kombinovaný koncový ukazovateľ, skladajúci sa z času do prvého výskytu niektorej z nasledujúcich hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse cardiovascular events, MACE):
Danish: Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0.55 nM) selektiv og reversibel hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nM), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Danish: Laboratorieanalyser af urinprøver
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Danish: Saxagliptin: Hos patienter med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringen af BMS-510849 (saxagliptinmetabolit) var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, end observeret hos raske personer.
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A), stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) alebo ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22 %, 7 % a 33 % nižšie, v uvedenom poradí, ako expozície pozorované u zdravých osôb.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: De rapporterede tilfælde af vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner fra den puljede sikkerhedsanalyse afspejlede sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Hlásené nežiaduce udalosti vulvovaginitídy, balanitídy a súvisiacich genitálnych infekcií zo združenej bezpečnostnej analýzy odrážali bezpečnostný profil dapagliflozínu.
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Slovak: Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, rýchly srdcový tep, - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie, - zmena nálady alebo pocit zmätenosti.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås en 55 % stigning i den systemiske eksponering af dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glucoseudskillelsen i døgnurin.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24hodinové vylučovanie glukózy močom.
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Slovak: - ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladký zápach vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Danish: Qtern kombinationspræparat med saxagliptin og dapagliflozin er indiceret til voksne personer på 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus: - for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Qtern ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, - når patienten allerede er i kombinationsbehandling med dapagliflozin og saxagliptin som enkeltstoffer.
Slovak: Qtern (fixná kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu) je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus typu 2: - na zlepšenie kontroly glykémie, kedy metformín a/alebo sulfonylmočovina (SU) a jeden z monokomponentov Qternu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie, - keď už sú liečení voľnou kombináciou dapagliflozínu a saxagliptínu.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Qtern.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas užívania Qternu pokračovali.
Danish: Én patient i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen oplevede en alvorlig bivirkning i form af pyelonefritis og afbrød behandlingen.
Slovak: U jedného pacienta v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín sa objavila závažná nežiaduca udalosť pyelonefritídy a ukončil liečbu.
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Slovak: Zahŕňali udalosti ako nádor žalúdka, karcinóm pankreasu s metastázami do pečene a invazívny duktálny karcinóm prsníka v skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín.
Danish: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Slovak: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Danish: Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtern
Slovak: Súbor hlásených nežiaducich reakcií Qternu
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 13 kortvarige placebokontrollerede studier blev indberettede termer for bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion grupperet (fx nedsat kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Slovak: V združených údajoch krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdie 13 boli hlásené príhody vzťahujúce sa na udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Danish: Dette er tegn på en alvorlig infektion i urinvejene: - feber og/eller kuldegysninger - en brændende fornemmelse, når du lader vandet - smerter i ryggen eller siden.
Slovak: Toto sú prejavy ťažkej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo zimnica, - pocit pálenia pri močení, - bolesť v chrbte alebo v boku.
Danish: Hvis CrCl falder til < 60 ml/min eller eGFR til < 60 ml/min/1,73 m2, bør Qtern seponeres.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba Qternom sa má ukončiť.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline-effektmåling.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Danish: Bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion
Slovak: Udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner inkluderer følgende foretrukne termer: vulvovaginal svampeinfektion, balanopostitis, genital svampeinfektion, vaginalinfektion og vulvovaginitis.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú nasledujúce preferované názvy: vulvovaginálna mykotická infekcia, balanopostitída, genitálna hubová infekcia, vaginálna infekcia a vulvovaginitída.
Danish: Dapagliflozin, der er en selektiv hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), hæmmer den renale glucosereabsorption uafhængigt af insulin.
Slovak: Dapagliflozín, selektívny inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2), inhibuje renálnu reabsorpciu glukózy nezávisle od inzulínu.
Danish: Effekten af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne je nedostatočná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline-HbA1c i sammenligning med saxagliptin eller dapagliflozin alene som tillæg til metformin.
Slovak: Kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu pridaná k metformínu preukázala konzistentne väčšie zníženia HbA1c bez ohľadu na východiskovú hodnotu HbA1c v porovnaní so samotným saxagliptínom alebo dapagliflozínom pridaným k metformínu.
Danish: • hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s obličkami.
Danish: Virkningen af begge lægemidler reguleres af plamaglucose.
Slovak: Účinok oboch liečiv je regulovaný hladinou glukózy v plazme.
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Slovak: Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po dávkach dapagliflozínu 10 mg jedenkrát denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml, v uvedenom poradí.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Qtern 5 mg/10 mg filmovertrukne tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter med "5/10" trykt på den ene side og "1122" tryk på den anden side i blåt blæk.
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety sú svetlohnedé až hnedé, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s modrým atramentovým označením „5/10" na jednej strane a „1122" na druhej strane.
Danish: Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste og postprandial blodglucose.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie sekrécie inzulínu závislé od glukózy, a tým zníženie koncentrácií glukózy v krvi nalačno a postprandiálne.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling med Qtern hos patienter på 65 år og derover og meget begrænset erfaring hos patienter på 75 år og derover.
Slovak: Terapeutická skúsenosť s Qternom u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Danish: C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit og total radioaktivitet.
Slovak: C-saxagliptínu sa 24 % podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36 % ako jeho hlavný metabolit a 75 % ako celková rádioaktivita.
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse i uge 24 hos randomiserede forsøgspersoner mod baselineHbA1c
Slovak: Tabuľka 3. HbA1c analýza podskupiny podľa východiskovej hodnoty HbA1c v 24. týždni u randomizovaných osôb
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinationen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin var sammenlignelig med de bivirkninger, der var identificeret for de respektive stoffer alene.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia saxagliptínu plus dapagliflozín plus metformín bol porovnateľný s nežiaducimi reakciami zistenými pri jednotlivých zložkách.
Danish: Saxagliptin: Efter en enkelt saxagliptin-dosis til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eller ESRD), klassificeret på baggrund af kreatininclearance, var den gennemsnitlige AUC for saxagliptin henholdsvis 1,2 og op til 2,1 og 4,5 gange højere end AUC hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: Po jednorazovej dávke saxagliptínu u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (alebo ESRD), klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu, boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu 1,2- a až 2,1- a 4,5-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu obmedzené na menej významné zmeny skeletu, pozorované len pri dávkach toxických pre matky (NOEL vo výške 158- a 224-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí).
Danish: Denne gruppe bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 3,2 % og 1,8 % af de patienter, der fik dapagliflozin 10 mg og placebo.
Slovak: Táto skupina udalostí sa hlásila u 3,2 % pacientov, ktorí dostali 10 mg dapagliflozínu a u 1,8
Danish: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved iohexolplasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Slovak: V rovnovážnom stave (dapagliflozín v dávke 20 mg jedenkrát denne počas 7 dní) mali osoby s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (stanovené podľa plazmatického klírensu johexolu) priemerné systémové expozície dapagliflozínu o 32 %, 60 % a 87 % vyššie, v uvedenom poradí, ako expozície u osôb s diabetes mellitus typu 2 a normálnou funkciou obličiek.
Danish: Hver tablet indeholder saxagliptinhydrochlorid svarende til 5 mg saxagliptin og dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Slovak: Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozíniumpropándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Danish: Graden af nyrefunktionsnedsættelse havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller hovedmetabolitten.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho metabolitu.
Danish: Dette kan forekomme uanset blodsukker-niveau.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Danish: Det ene studie med saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin varede i 24 uger.
Slovak: Jedno skúšanie so saxagliptínom a dapagliflozínom pridaných súbežne k metformínu trvalo 24 týždňov.
Danish: Øvre luftvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: nasofaryngit, influenza, øvre luftvejsinfektion, faryngitis, rhinitis, sinuitis, bakteriel faryngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, viral faryngitis og viral øvre luftvejsinfektion.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nasledujúce hlásené preferované názvy: nazofaryngitída, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída, sinusitída, bakteriálna faryngitída, tonzilitída, akútna tonzilitída, laryngitída, vírusová faryngitída a vírusová infekcia horných dýchacích ciest.
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er akut pankreatitis blevet spontant rapporteret som bivirkning.
Slovak: Po uvedení saxagliptínu na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Danish: Qtern bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Qtern sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: • hvis du tager et lægemiddel for at sænke blodsukkeret, såsom insulin eller sulfonylurinstof.
Slovak: - ak máte 75 rokov alebo ste starší. - ak užívate liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo sulfonylmočovina.
Danish: Saxagliptin elimineres både via nyrer og lever.
Slovak: Saxagliptín je eliminovaný renálnou aj hepatálnou cestou.