FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Retire a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Portuguese: Eliminar de forma segura a seringa, os frascos para injetáveis e qualquer produto não utilizado.
Croatian: Zbrinite štrcaljku, bočice i neiskorišteni lijek na siguran način.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo é completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro da seringa).
Croatian: Primjena • Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se notar a que existem partículas ou que está descolorada.
Croatian: Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje čestica ili promjenu boje.
Portuguese: O pó para a solução injetável contém: 1 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 250 KUI/frasco) ou 8 mg/frasco para injetáveis (correspondente a 400 KUI/frasco).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara 400 KIU/bočici).
Portuguese: • Os outros componentes do pó são cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarose, metionina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Portuguese: Desconhece-se o risco de uma potencial interação entre NovoSeven e os concentrados de fatores de coagulação.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Rizik moguće interakcije između lijeka NovoSeven i koncentrata koagulacijskih faktora nije poznat.
Portuguese: A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/h×kg), enquanto a semi-vida média terminal foi de 2,3 horas em ambos os grupos.
Croatian: 53 ml/h×kg), dok je srednji terminalni poluvijek bio 2,3 sata u obje skupine.
Portuguese: Episódios hemorrágicos ligeiros a moderados (incluindo terapêutica no domicílio) Foi demonstrado que a intervenção rápida no tratamento de hemorragias articulares, musculares e mucocutâneas ligeiras a moderadas é eficaz.
Croatian: Rana intervencija pokazala se učinkovitom u liječenju blagih do umjereno teških zglobnih, mišićnih i mukokutanih krvarenja.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven
Croatian: Bočica s NovoSeven praškom
Portuguese: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 2 mg (100 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 5 mg (250 KUI) pó e solvente para solução injetável NovoSeven 8 mg (400 KUI) pó e solvente para solução injetável
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Portuguese: • Rodar lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
Croatian: • Nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Portuguese: Não conservar a solução sem a indicação do seu médico.
Croatian: Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika.
Portuguese: A solução reconstituída de NovoSeven é incolor e deverá ser observada quanto a partículas em suspensão e descoloração, antes da administração.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NovoSeven bezbojna je i treba je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
Croatian: Polako pritisnite klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom.
Portuguese: Foi demonstrado que após a administração de FVIIa recombinante, os tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial ativada (aPTT) diminuem; contudo, não foi demonstrada qualquer correlação entre PT e aPTT e a eficácia clínica do FVIIa recombinante.
Croatian: (aPTV) skraćuju se, ali nema dokazane korelacije između PV i aPTV te kliničke djelotvornosti rFVIIa.
Portuguese: Se utilizar uma agulha de transferência, retire a agulha do frasco, volte a colocar a tampa de proteção e rode a agulha de transferência para a retirar da seringa.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, izvadite iglu za prijenos iz bočice, stavite natrag zatvarač na iglu za prijenos te odvijte iglu za prijenos sa štrcaljke.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Eptacog alfa (ativado)
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Portuguese: Posteriormente, o intervalo entre doses pode ser aumentado para 4, 6, 8 ou 12 horas durante o período de tratamento que se considere ser necessário.
Croatian: Nakon toga interval doziranja može se postupno povećati na svakih 4, 6, 8 ili 12 sati sve dok je procijenjeno da je liječenje potrebno.
Portuguese: Num registo observacional (F7HAEM-3578) de indivíduos com deficiência congénita de FVII, a dose média para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em 22 doentes pediátricos (com idade inferior a 12 anos) com deficiência de Fator VII e um fenótipo clínico grave, foi de 30 µg /kg (intervalo entre 17 µg/kg a 200 µg/kg; a dose usada mais frequentemente foi 30 µg /kg em 10 doentes), com uma frequência média de dose de 3 doses por semana (intervalo entre 1 a 7; a frequência de dose notificada mais frequentemente foi de 3 por semana em 13 doentes).
Croatian: 200 µg/kg; najčešće primjenjivana doza, u 10 bolesnika, bila je 30 µg/kg) s medijanom učestalosti doziranja od 3 doze tjedno (raspon 1 do 7: najčešće prijavljena učestalost bila je 3 doze tjedno u 13 bolesnika).
Portuguese: Ligue imediatamente a haste do êmbolo à seringa, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio ao êmbolo que se encontra
Croatian: Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu, u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Portuguese: Retire o papel de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis sem o tirar fora da cápsula de proteção.
Croatian: Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com solvente e haste do êmbolo separada 1 adaptador para o frasco para injetáveis, para a reconstituição
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku s otapalom i zasebnim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu za pripremu otopine za primjenu
Portuguese: Geralmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e pode administrar a primeira dose de NovoSeven a si próprio a caminho do hospital.
Croatian: a na putu do tamo možete si sami dati prvu dozu lijeka NovoSeven.
Portuguese: Frasco para injetáveis: Vidro tipo I fechado com uma rolha de borracha em clorobutilo e uma cápsula de alumínio.
Croatian: I zatvorena klorbutilnim gumenim čepom koji je pokriven aluminijskim zatvaračem.
Portuguese: - Resultados laboratoriais relacionados, incluindo níveis elevados de dímero D e níveis reduzidos de AT (ver secção 4.4)
Croatian: - Povezani laboratorijski nalazi uključujući povećanu razinu D-dimera i sniženu razinu antitrombina
Portuguese: • O frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven e a seringa pré-cheia com o solvente devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Croatian: • Bočica s NovoSeven praškom i napunjena štrcaljka s otapalom prilikom rekonstitucije trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Portuguese: Todas as utilizações de NovoSeven deverão ser notificadas imediatamente pelos doentes/familiares ao médico/hospital que supervisiona o doente.
Croatian: Bolesnici/skrbnici moraju najranijom mogućom prilikom obavijestiti liječnika/nadležnu bolnicu o svim primjenama lijeka NovoSeven.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Portuguese: INSTRUÇÕES SOBRE COMO UTILIZAR NOVOSEVEN
Croatian: UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN
Portuguese: Se usar uma agulha de transferência, certifique-se de que a extremidade da mesma está no solvente.
Croatian: Ako koristite iglu za prijenos, provjerite da se vršak igle za prijenos nalazi u otopini.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de NovoSeven
Croatian: • 1 bočicu s NovoSeven praškom • 1 nastavak za bočicu
Portuguese: • Os frascos para injetáveis para o pó e solvente de NovoSeven devem estar à temperatura ambiente no momento da reconstituição.
Croatian: • Bočice s NovoSeven praškom i otapalom prilikom rekonstitucije trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo pressionada e rode lentamente o frasco para injetáveis até todo o pó estar dissolvido.
Croatian: • Držite potisni klip pritisnutim do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Portuguese: Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para introduzir toda a solução na seringa.
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó de NovoSeven, para evitar que se forme espuma.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado está equipado com uma cápsula snap-off em polipropileno, para garantia de selagem.
Croatian: Zatvorena bočica opremljena je polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja koji se lagano odvaja.
Portuguese: Mantenha o adaptador ou a agulha de transferência no frasco para injetáveis.
Croatian: Držite nastavak za bočicu ili iglu za prijenos pričvršćene za bočicu.
Portuguese: Enrosque firmemente a agulha na seringa.
Croatian: Čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.
Portuguese: Em frasco para injetáveis
Croatian: U bočici
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis (2 ml) com pó branco para solução injetável - 1 seringa pré-cheia (3 ml) com solvente para reconstituição - 1 haste do êmbolo - 1 adaptador para frascos para injetáveis, com um filtro de partículas integrado com poros de
Croatian: - 1 bočicu (2 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 napunjenu štrcaljku (3 ml) s otapalom za rekonstituciju - 1 potisni klip
Portuguese: Se tocar nos lados ou na rosca, os seus dedos podem transferir bactérias.
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 61 doentes com hemofilia adquirida, com um total de 100 episódios tratados, demonstraram que certas reações adversas medicamentosas foram comunicadas mais frequentemente (1% com base nos episódios tratados): Tromboembolias arteriais específicas (oclusão da artéria cerebral, acidente vascular cerebral), tromboembolias venosas específicas (embolia pulmonar e trombose venosa profunda), angina de peito, náuseas, pirexia, erupção cutânea eritematosa e investigação de níveis elevados de produtos de degradação da fibrina.
Croatian: arterijska tromboembolija (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni incident), venska tromboembolija (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i pretrage vezane uz povećanu razinu produkata nastalih razgradnjom fibrina.
Portuguese: Retirar a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Zdravi ispitanici
Portuguese: Mantenha a seringa ligeiramente inclinada, com o frasco para baixo.
Croatian: Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom prema dolje.
Portuguese: A cápsula da seringa é composta por borracha em bromobutilo e um selo em propileno.
Croatian: Zatvarač štrcaljke sastoji se od brombutilne gume i polipropilenskog zatvarača s evidencijom otvaranja.
Portuguese: - Cefaleias
Croatian: - Mučnina
Portuguese: • Pegue na seringa com o frasco para injetáveis virado para cima.
Croatian: • Držite štrcaljku s bočicom s otapalom okrenutom naopako.
Portuguese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500UI
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Portuguese: pó: 2500 IU; solvente: 3,2 ml
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Portuguese: Via intravenosa pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó + 1 frasco para injetáveis com o solvente + 1 adaptador para o frasco para injetáveis
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Portuguese: Contate imediatamente o seu médico:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
Croatian: Rizik od tromboembolija:
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
Croatian: Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Portuguese: O teor final, formato e modalidades de distribuição de ambos os documentos, deverão ser acordados com a autoridade competente em cada Estado Membro.
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Portuguese: Informações importantes
Croatian: Važna informacija
Portuguese: Isto significa que o seu corpo poderá estar mais susceptível a infeções
Croatian: To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.
Portuguese: A reação adversa mais frequente é ‘dor de cabeça', notificada em 37% dos doentes.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Portuguese: NovoThirteen deve ser injetado a uma velocidade não superior a 2 ml/minuto.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento.
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Portuguese: • Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Portuguese: • O que fazer em caso de conservação incorreta, trombose ou embolia
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen .
Croatian: • Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
Portuguese: Os anticorpos desapareceram durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Croatian: Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
Croatian: EU/1/12/775/001
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou ausentes, não use os frascos.
Croatian: Ako zatvarači nisu pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia agravada
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
Portuguese: DK-2880 Bagsværd
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Portuguese: A atividade específica de NovoThirteen é, aproximadamente, 165 UI/mg de proteína.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Portuguese: • Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos.
Croatian: • Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos contra o fator XIII, os quais não têm influência no efeito do medicamento.
Croatian: • Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
Portuguese: • Como conservar, utilizar, reconstituir e administrar o medicamento de forma segura
Croatian: • Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek
Portuguese: Não existem dados humanos relativamente ao potencial efeito na fertilidade.
Croatian: Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Portuguese: A brochura para o médico deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Croatian: Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Portuguese: • Dor de cabeça (efeito secundário mais frequente)
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Croatian: NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Portuguese: A dose sugerida de 35 UI/kg demonstrou ser adequada para proporcionar cobertura hemostática nesta população jovem.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Portuguese: Uma vez que NovoThirteen é uma proteína recombinante, poderá causar reações alérgicas incluindo reações anafiláticas.
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Portuguese: Grupo farmacoterâpeutico: Antihemorrágicos, fator da Coagulação do Sangue, código ATC: B02BD11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoThirteen:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
Croatian: Primjena u male djece
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar a harmonização entre a terminologia utilizada nas brochuras e a informação sobre o medicamento.
Croatian: Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen, não estará protegido contra as hemorragias.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Portuguese: Não foram detetados episódios hemorrágicos que necessitassem de tratamento em doentes com idade inferior a 6 anos, durante os 17 anos de acompanhamento cumulativo, representando um total de 214 doses.
Croatian: Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Portuguese: Siga o procedimento de injeção indicado pelo seu médico.
Croatian: Pratite upute za injiciranje koje ste dobili od svog liječnika.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi
Portuguese: O tratamento ondemand é, também, seguido num estudo não intervencional de segurança pós-autorização (NN18413868).
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Portuguese: Lavar as mãos antes de começar a preparação.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Portuguese: As injeções são administradas uma vez por mês (cada 28 ± 2 dias).
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Portuguese: Os quatro episódios de anticorpos não neutralizantes ocorreram em doentes com idade inferior a 18 anos (8, 8, 14 e 16).
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Portuguese: Nos casos notificados de sobredosagem de NovoThirteen até 2,3 vezes, não foram observados sintomas clínicos.
Croatian: U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Portuguese: O seu médico pode adaptar a dose, se for necessário.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), uma vez que NovoThirteen não foi estudado em animais durante a gravidez.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama.
Portuguese: NovoThirteen demonstrou ter as mesmas propriedades farmacodinâmicas no plasma que o FXIII endógeno.
Croatian: NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.
Portuguese: Use sempre uma técnica asséptica.
Croatian: Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Portuguese: O aumento dos níveis de NovoThirteen ativado pode aumentar o risco de trombose.
Croatian: Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
Portuguese: O FXIII é uma pró-enzima (protransglutaminase) que é ativada pela trombina na presença de Ca2+.
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Portuguese: A semivida do FXIII foi de, aproximadamente, 15 dias (intervalo: 10 a 25 dias).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).