FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin is contraindicated.
Italian: Metformina è controindicata.
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Italian: Gruppi etnici: dati limitati suggeriscono che l'etnia non abbia un'influenza importante sulla farmacocinetica di vildagliptin.
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Italian: Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio.
English: Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (1/10), comune (1/100, 1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Italian: Zomarist non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Italian: - se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
English: However, this has not been established in the target population.
Italian: Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Italian: Benché negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute.
English: Cardiovascular risk
Italian: Rischio cardiovascolare
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Italian: Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Zomarist.
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Italian: - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha un'insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà di respirazione che può essere segno di problemi al cuore.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Italian: Se ha bisogno di andare da un medico o all'ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Italian: L'uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici sulla metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Italian: La valutazione di ogni singolo componente dell'endpoint composito MACE non ha mostrato un aumento del rischio (valore sovrapponibile di MH RR).
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Italian: Le sostanze attive di Zomarist, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Italian: Zomarist è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico.
English: If you have any questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 ml/min ed indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Italian: I seguenti dati sono i risultati degli studi effettuati individualmente con vildagliptin o metformina.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché vildagliptin può essere assunto indipendentemente dal cibo.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Italian: All'endpoint dello studio (2 anni), in entrambi i gruppi di trattamento l'HbA1c è risultata simile ai valori basali e sono state mantenute le modifiche di peso corporeo e le differenze di ipoglicemia.
English: - Do not store above 30C.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Italian: La sostanza metformina agisce aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina.
English: The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Italian: La riduzione di HbA1c osservata nei pazienti con un basale ≥10,0% è stata più importante.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti..
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli sierici di colesterolo totale, di LDL colesterolo e dei trigliceridi.
English: • Uncommon: diarrhoea, flatulence.
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zomarist se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio con vildagliptin sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Zomarist, non guidi né utilizzi macchinari.
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Italian: Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso.
English: Table 6 Post-marketing adverse reactions
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse post-marketing
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari ( vedere paragrafo 4.2).
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione di vildagliptin allo stato stazionario (Vss) è di 71 litri, suggerendo una distribuzione extravascolare.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Italian: Il principale metabolita (LAY 151) è farmacologicamente inattivo ed è il prodotto di idrolisi del gruppo ciano ed ammonta al 57% della dose, seguito dal prodotto di idrolisi dell'amide (4% della dose).
English: Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Italian: Il legame di vildagliptin con le proteine plasmatiche è basso (9,3%) e vildagliptin si distribuisce equamente tra plasma e globuli rossi.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Zomarist.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, la concentrazione plasmatica al picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC si è ridotta del 25% e il tempo al picco della concentrazione plasmatica si è prolungato di 35 minuti.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Italian: I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Italian: I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vildagliptin in associazione con metformina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Italian: Sesso: non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di vildagliptin tra soggetti sani di sesso maschile e femminile entro un'ampia gamma di età e di indice di massa corporea (BMI).
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Italian: Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Italian: Non è pertanto probabile che vildagliptin influenzi la clearance metabolica di medicinali metabolizzati da CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5, se somministrati contemporaneamente.
English: The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale in associazione con un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente la dose da prendere.
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Italian: Sono stati osservati effetti solo in associazione a tossicità materna con ≥ 150 mg/kg e comprendenti una transitoria riduzione di peso corporeo ed una ridotta attività motoria nella generazione F1.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Italian: In seguito a somministrazione orale a digiuno, vildagliptin viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco che si osservano a 1,7 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD08
English: What you need to know before you take Zomarist
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zomarist
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il suo medico può prescriverle una dose più bassa.
English: The data presented here relate to the co-administration of vildagliptin and metformin, where vildagliptin has been added to metformin.
Italian: I dati qui presentati si riferiscono alla somministrazione contemporanea di vildagliptin e metformina, dove vildagliptin è stato aggiunto alla metformina.
English: No dose adjustment.
Italian: Nessun aggiustamento di dose
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “EXP”/”Scad”.
English: In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Italian: In soggetti non diabetici (glicemia normale), vildagliptin non stimola la secrezione di insulina, né riduce i livelli di glucosio.
English: Do not store above 30C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Zomarist sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
English: In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vildagliptin non inibisce/induce gli enzimi del CYP 450.
English: Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Italian: Epatite (reversibile dopo interruzione del medicinale) Test di funzionalità epatica alterati (reversibili dopo interruzione del medicinale)
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Italian: Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano.
English: There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Zomarist.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Italian: A 400 mg, si sono verificati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Italian: L'aumento dell'incidenza di questi tumori nei topi non è stato considerato come rappresentativo di un significativo rischio per l'uomo in base alla mancanza di genotossicità di vildagliptin e del suo principale metabolita, allo sviluppo di tumori in una sola specie e all'elevato rapporto di esposizione sistemica alla quale sono stati osservati i tumori.
English: Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Italian: Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Italian: Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Italian: Assumere Zomarist con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Italian: La DPP-4 contribuisce parzialmente all'idrolisi di vildagliptin in base ad uno studio in vivo condotto usando ratti privi di DPP-4.
English: Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Italian: Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Italian: Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Macrogol 4000
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (C max ) non hanno superato i 4 μg/ml, anche alle dosi massime.
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia nella popolazione generale è stata rispettivamente di 8,4% e 7,2% nei gruppi vildagliptin e placebo.
English: Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Italian: Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
English: Upper respiratory tract infection
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore
English: Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Italian: I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Italian: Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Italian: In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
English: Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Zomarist nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina per cui non produce ipoglicemia o aumento di peso.
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Italian: Un MACE si è verificato in 83 su 9.599 (0,86%) pazienti trattati con vildagliptin e in 85 su 7.102 (1,20%) pazienti trattati con il farmaco di confronto.
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Italian: Quindi, Zomarist non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Italian: Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.