FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij mannelijke ratten die 500 mg/kg/dag kregen, werd een verminderde fertiliteit waargenomen (inclusief histopathologische veranderingen in de testis, gewijzigde morfologie van de zaadcellen, verminderde spermaconcentratie en beweeglijkheid en verminderde vruchtbaarheid).
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so jim dajali odmerek 500 mg/kg/dan, so opažali zmanjšano plodnost (vključno s histopatološkimi spremembami v testisih, spremembami morfologije spermijev, z znižanima koncentracijo in gibljivostjo spermijev ter z zmanjšano plodnostjo).
Dutch: Dit verschil zou gedeeltelijk veroorzaakt kunnen worden door verschillen in de nierfunctie tussen de twee leeftijdsgroepen.
Slovenian: Razlog za to razliko je lahko deloma v različni ledvični funkciji pri obeh starostnih skupinah.
Dutch: Urticaria, ernstige huidreacties* (bijv. erythema multiforme, stevensjohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse) * Nooit gemeld in klinische studies; categorie is gebaseerd op de ‘regel van drie'.
Slovenian: urtikarija, resne kožne reakcije* (na primer multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) * neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opažali, pogostnost temelji na "pravilu trojke"
Dutch: Algemene eigenschappen
Slovenian: Splošne značilnosti
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Slovenian: Ugotovljeno ni bilo nikakršno klinično pomembno medsebojno delovanje.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Wijziging van de dosis is niet vereist tenzij de nierfunctie is gestoord.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Spremembe odmerkov niso potrebne, če bolnik nima okvare ledvic.
Dutch: Rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze rubriek werd aangevuld met het gebruik in bijzondere populaties, dat in de vorige versie van de SPC vermeld werd in rubriek 4.3.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Dutch: Naar analogie met bovenstaande rapportages werd verondersteld, dat probenecid de AUC van penciclovir met ongeveer 50% kan verhogen.
Slovenian: Po analogiji z zgoraj navedenimi poročili je bila postavljena hipoteza, da lahko probenecid poveča izpostavljenost (AUC) penciklovirju za približno 50 %.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 eindpunten van zwangerschap) over het gebruik van famciclovir bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi famciklovirja pri nosečnicah je omejen (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Dutch: Bovendien werd een waarschuwing opgenomen dat, hoewel de frequentie van virusverspreiding verminderd wordt door het gebruik van een antiviraal middel, de kans op overdracht theoretisch aanwezig blijft, zodat de patiënten het advies moeten krijgen om seksueel contact te vermijden.
Slovenian: Poleg tega je bilo opozorilo spremenjeno tako, da navaja, da čeprav se pogostost izločanja virusa z uporabo protivirusnega zdravila zmanjša, teoretično še obstaja tveganje za prenos, zato je treba bolnikom svetovati, naj se vzdržijo spolnih odnosov.
Dutch: Het is onbekend of famciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Slovenian: Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko.
Dutch: Dosis bij genitale herpes De dosis hangt af van de toestand van uw afweersysteem en het stadium van uw infectie.
Slovenian: Odmerek za genitalni herpes Višina odmerka je odvisna od stanja imunskega sistema in od stopnje okužbe.
Dutch: Slechts 27 van deze patiënten voltooiden het onderzoek.
Slovenian: Izmed teh jih je študijo dokončalo le 27.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in trenutnih znanstvenih spoznanj je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za usklajene štel naslednje indikacije:
Dutch: • Als u problemen heeft (of heeft gehad) met uw nieren.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (ali ste jih imeli kdaj prej).
Dutch: Hallucinaties
Slovenian: halucinacije
Dutch: De keuze voor placebocontrole in beide studies was echter aanvechtbaar.
Slovenian: Vendar je bil izbor placeba kot primerjave pri obeh študijah vprašljiv.
Dutch: Na bestudering van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na bespreking ervan in het Comité, heeft het CHMP concluderend geadviseerd tot goedkeuring van de geharmoniseerde productinformatie voor de verschillende formuleringen van Famvir en aanverwante namen, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Slovenian: Na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter glede na razprave v odboru je CHMP sprejel usklajene informacije o izdelku za različne oblike zdravila Famvir in z njim povezanih imen, ob upoštevanju farmacevtskih oblik.
Dutch: Op basis van preklinische studies werd geen potentieel aangetoond voor de inductie van cytochroom P450 enzymen en inhibitie van CYP3A4.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo potenciala za induciranje encimov citokroma P450 ali za zaviranje CYP3A4.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - hoofdpijn
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - glavobol
Dutch: Het CHMP nam nota van de aanbevolen doseringen voor de verschillende indicaties hierboven.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočene odmerke za različne režime odmerjanja, kakor je navedeno zgoraj.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond uit patiënten die in aanmerking kwamen voor suppressietherapie.
Slovenian: Populacija bolnikov je zajemala bolnike, pri katerih je prišlo v poštev supresivno zdravljenje.
Dutch: Het CHMP adviseert intrekking van de vergunning voor 750 mg filmomhulde tabletten van Famvir en aanverwante namen.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal tudi razveljavitev 750-miligramskih filmsko obloženih tablet za zdravilo Famvir in z njim povezana imena.
Dutch: Als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Famvir inneemt.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Famvir.
Dutch: - Als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, kan uw arts beslissen u een lagere dosis van Famvir te geven.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami ali ste jih imeli kdaj prej, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek zdravila Famvir.
Dutch: Penciclovirtrifosfaat lijkt op deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP), een bestanddeel van DNA.
Slovenian: Penciklovir trifosfat je podoben deoksigvanozin trifosfatu (dGTP), ki je sestavina DNK.
Dutch: 500 mg tweemaal daags is in een aantal richtsnoeren het aanbevolen doseringsschema; er werden geen andere doseringsschema's bestudeerd.
Slovenian: Režim odmerjanja 500 mg dvakrat dnevno se priporoča v nekaterih smernicah; drugi režimi niso bili proučeni.
Dutch: 90429 Nürnberg
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
Slovenian: Če je vaš imunski sistem oslabljen, so odmerki naslednji:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FAMVIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Famvir (famciclovir) werd opgenomen in de lijst van producten voor harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FAMVIR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I) Zdravilo Famvir (famciklovir) je bilo vključeno na seznam izdelkov, za katere je potrebna uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Aciclovir werd gebruikt als comparator en het primaire eindpunt was de tijd tot het verdwijnen van de virale verspreiding.
Slovenian: Kot primerjalna učinkovina je bil uporabljen aciklovir, primarni pokazatelj pa je bil čas do prenehanja izločanja virusa.
Dutch: Voor de belangrijkste uitkomsten werd geen superioriteit aangetoond en het was niet mogelijk om conclusies te trekken over non-inferioriteit uit statistisch niet verschillende uitkomsten.
Slovenian: Na podlagi glavnega pokazatelja superiornost ni bila dokazana, na podlagi statistično neodstopajočih rezultatov pa ni bilo mogoče sklepanje o neinferiornosti.
Dutch: Het voorkomt de vermenigvuldiging van het infecterende virus.
Slovenian: Preprečuje razmnoževanje virusa v okuženi celici.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken werd aangepast in lijn met de huidige kennis over virale resistentie.
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo spremenjeno tako, da odraža sedanja spoznanja o odpornosti virusa.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk na de diagnose van herpes zoster worden opgestart.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba začeti čimprej po postavitvi diagnoze herpesa zostra.
Dutch: Indien patiënten ernstige duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel gewaarworden, moet een dosisvermindering van famciclovir tot 250 mg driemaal per dag worden overwogen.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti, somnolence, zmedenosti ali drugih motenj v delovanju centralnega živčevja, je mogoče razmisliti o znižanju odmerka famciklovirja na 250 mg trikrat na dan.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let) Uporaba zdravila Famvir ni priporočena za otroke in mladostnike.
Dutch: Er zijn kleine verschillen in de renale klaring van penciclovir tussen vrouwen en mannen gemeld en deze werden toegeschreven aan geslachtsverschillen op de nierfunctie.
Slovenian: Opisali so majhne razlike ledvičnega očistka penciklovirja med ženskami in moškimi, ki so jih pripisali razliki v ledvični funkciji med spoloma.
Dutch: Omdat de eerste episode bij primaire patiënten bijna altijd ernstiger verloopt dan recidiefepisodes (Sacks 1995), werd verondersteld dat een begindosis van 125 mg famciclovir minder werkzaam is dan een hogere dosis.
Slovenian: Ker so prve epizode pri bolnikih praviloma resnejše od ponavljajočih se epizod (Sacks, 1995), je bilo ocenjeno, da bi bil famciklovir v začetnem odmerku 125 mg manj učinkovit od večjega odmerka.
Dutch: De studieduur werd te kort gevonden voor een betrouwbare beoordeling van de preventieve werkzaamheid van famciclovir.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je trajanje študije prekratko, da bi bilo mogoče podati zanesljivo oceno profilaktične učinkovitosti famciklovirja.
Dutch: Bijwerkingen (Tabel 2) zijn ingedeeld in frequentiegroepen, gebruikmakend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 2) so razvrščeni po pogostnosti, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Hoewel studie 195 niet-gecontroleerd was, leverde het onderzoek wel enig ondersteunend bewijs voor de suppressieve werkzaamheid, ook op andere eindpunten (virologische en klinische recidivering).
Slovenian: Čeprav ni bila kontrolirana, je študija 195 prispevala določene dokaze o učinkovitosti z vidika supresije tudi glede na druge pokazatelje (virološka/klinična ponovitev).
Dutch: Patiënten die nog steeds een significante aandoening hebben, kunnen de onderdrukkingstherapie opnieuw starten.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen še vedno pojavlja v pomembni meri, lahko ponovno začnejo s supresivnim zdravljenjem.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens uit toxicologisch onderzoek, waarin famciclovir testiculaire toxiciteit veroorzaakte bij ratten, muizen en honden bij doses van ten minste 150 mg/kg, tonen deze klinische studies duidelijk aan dat famciclovir bij therapeutische doseringen van 250 mg tweemaal daags (ongeveer 6 mg/kg) geen invloed heeft op de menselijke spermatogenese of de kwaliteit van het sperma.
Slovenian: V nasprotju z ugotovitvami o toksičnosti, v skladu s katerimi povzroča famciklovir v odmerku najmanj 150 mg/kg pri podganah, miših in psih testikularno toksičnost, navedene klinične študije jasno kažejo, da pri terapevtskih odmerkih 250 mg dvakrat dnevno (približno 6 mg/kg) famciklovir ne vpliva na spermatogenezo ali na kvaliteto sperme.
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
Slovenian: Madžarska Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na het optreden van prodromale symptomen (bijv. tintelend gevoel, jeuk, brandende pijn) of van lesies te starten met de behandeling.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik z zdravljenjem začne čimprej po nastopu prodromalnih simptomov (na primer zbadanja, srbenja, pekočega občutka ali bolečine) ali sprememb na koži ali sluznici.
Dutch: De vermelding dat de testisafwijkingen grotendeels reversibel zijn, wordt ondersteund door gegevens uit chronische toxiciteitsstudies, waarin deze afwijkingen na een herstelperiode van 12 weken grotendeels en na een kortere herstelperiode gedeeltelijk verdwenen blijken te zijn.
Slovenian: Izjavo, da so najdbe na testisih v veliki meri reverzibilne, podpirajo ugotovitve iz študij kronične toksičnosti, ki so pokazale na veliko stopnjo reverzibilnosti najdb na testisih po 12-tedenskem okrevanju in delno reverzibilnost po krajših obdobjih okrevanja.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van penciclovir wordt binnen 1 uur na toediening bereikt.
Slovenian: Maksimalno koncentracijo v plazmi doseže eno uro po uporabi.
Dutch: Omdat het virus zich in een heel vroeg stadium van de infectie vermenigvuldigt, profiteert u het meest van de behandeling als u Famvir zo snel mogelijk nadat de eerste symptomen optreden, inneemt.
Slovenian: Ker se virus razmnožuje zgodaj v poteku okužbe, so rezultati zdravljenja najboljši, če začnete jemati zdravilo Famvir čimprej po pojavu prvih simptomov.
Dutch: Penciclovir werkt dus virustatisch.
Slovenian: Penciklovir je zato virostatik.
Dutch: Voor suppressie is de dosering van 250 mg tweemaal daags in overeenstemming met de huidige richtsnoeren.
Slovenian: Kar zadeva supresijo, je odmerek 250 mg dvakrat dnevno v skladu z obstoječimi smernicami.
Dutch: Rubriek 4.5: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: Poglavje 4.5: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Famvir mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravila Famvir se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če je to nedvomno potrebno.
Dutch: De secundaire variabelen waren onder andere het percentage patiënten dat tijdens de studieperiode (met inbegrip van de tijd dat geen studiemedicatie werd gebruikt) nieuwe laesies ontwikkelde, de tijd tot volledige genezing, de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding en de tijd tot het verdwijnen van de pijn.
Slovenian: Sekundarne spremenljivke so zajemale delež bolnikov, pri katerih so se med študijo (vključno s časom, ko niso prejemali zdravila v okviru študije) pojavile nove lezije, čas do popolne ozdravitve, čas do prenehanje izločanja virusa in čas do izginotja bolečine zaradi lezij.
Dutch: Rubriek 4.3: Contra-indicaties
Slovenian: Poglavje 4.3: Kontraindikacije
Dutch: Wanneer de orale therapie onvoldoende blijkt, moet intraveneuze antivirale therapie overwogen worden.
Slovenian: Če se odziv na peroralno zdravljenje ne zdi zadosten, je treba razmisliti o uporabi intravenskih protivirusnih zdravil.
Dutch: • ernstige blaarvorming op de huid of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (dit kunnen verschijnselen van een ernstige, allergische huidreactie zijn, zie hieronder voor de frequentie).
Slovenian: • huda oblika mehurjastega izpuščaja kože ali sluznice na ustnicah, očeh, v ustih, nosnih kanalih ali na spolovilih (to so lahko znaki resne alergijske kožne reakcije, njena pogostnost je navedena spodaj);
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek oogafwijkingen kreeg (behandelfase van 7 dagen en een follow-up van 6 maanden).
Slovenian: Primarni pokazatelj učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so imeli v času študije (7-dnevnega zdravljenja in 6-mesečnega spremljanja) očesni herpes.
Dutch: Sla in dat geval de gemiste dosis over.
Slovenian: V takem primeru morate pozabljeni odmerek preskočiti.
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
Slovenian: Če vaš imunski sistem deluje normalno, so odmerki naslednji:
Dutch: Probenecid, een bekende remmer van het transportsysteem voor organische zuren, of geneesmiddelen die in grote mate worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie in de nieren, kunnen de renale eliminatie van penciclovir beïnvloeden door remming of competitie in de niertubuli.
Slovenian: Pobenecid, znan zaviralec transportnega sistema za organske kisline, in zdravila, ki se v pomembni meri izločajo z aktivnim tubularnim izločanjem skozi ledvice, lahko vplivajo na izločanje penciklovirja skozi ledvice z zaviranjem ali kompeticijo na mestu tubularnega izločanja.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is om in te nemen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Famvir, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če kdo drug nehote vzame vaše zdravilo, pojdite takoj k zdravniku ali v bolnišnico po nasvet.
Dutch: U kunt de herpesinfectie namelijk op uw seksuele partner overdragen.
Slovenian: Pri spolnih stikih bi namreč lahko prenesli herpes na svojega partnerja.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geslachtsgemeenschap te vermijden als symptomen aanwezig zijn, zelfs als behandeling met een antiviraal middel gestart is.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se v obdobju izraženih simptomov izogibajo spolnim odnosom, čeprav so se začeli zdraviti s protivirusnim zdravilom.
Dutch: Alle patiënten die ten minste een begin maakten met de studiemedicatie in periode I, werden opgenomen in de ITT (intent-to-treat) populatie.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje v okviru študije v prvem obdobju zdravljenja, so bili vključeni v analizo namere zdravljenja (ITT).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op famciclovir Er werden geen klinisch significante interacties geïdentificeerd.
Slovenian: Delovanje drugih zdravil na famciklovir Klinično pomembnih interakcij niso opažali.
Dutch: Verder leidde de lagere doseringsfrequentie van famciclovir tot een betere acceptatie door de patiënten.
Slovenian: Poleg tega je manjša pogostost odmerjanja famciklovirja povečala sprejemljivost zdravljenja za bolnike.
Dutch: In de 4 maanden van studie 195 bleef 90% van de hivgeïnfecteerde patiënten vrij van klinisch bevestigde recidieven.
Slovenian: Po štirih mesecih trajanja raziskave 195 pri 90 % bolnikov, okuženih s HIV, ni prišlo do klinično diagnosticiranih ponovitev.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Alle onderzoeken naar de suppressieve werking bij genitale herpes waren placebogecontroleerd.
Slovenian: Vse raziskave supresije genitalnega herpesa so bile kontrolirane s placebom.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder in de lijst vermeld staan, wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 gebruikers) - vaak (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - soms (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - zelden (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Slovenian: Pogostnost možnih neželeni učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), - občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov), - redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov), - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov),
Dutch: GENITALE HERPES
Slovenian: GENITALNI HERPES
Dutch: Dierstudies hebben geen enkel negatief effect op de vrouwelijke fertiliteit aangetoond.
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso kazali na škodljiv vpliv na plodnost pri samicah.
Dutch: De studies 004, 011 en 040 waren gerandomiseerde, multicentre onderzoeken.
Slovenian: Študije 004, 011 in 040 so bile randomizirane in multicentrične.
Dutch: Wanneer u genitale zweren of blaren hebt, mag u geen seks hebben.
Slovenian: Kadar imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Dutch: In studie 102 bleef 83% van de hiv-geïnfecteerde patiënten met famciclovir vrij van recidief en slechts 42% van de patiënten met placebo.
Slovenian: V študiji 102 pri 83 % bolnikov, ki so bili okuženi s HIV in so prejemali famciklovir, ni prišlo do ponovitev, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ta delež 42 %.
Dutch: Resultaten van 11 wereldwijde klinische studies met penciclovir (lokale of intraveneuze formuleringen) of famciclovir bij immunocompetente of immunodeficiënte patiënten, inclusief studies van maximaal 12 maanden behandeling met famciclovir, hebben een lage algehele frequentie van penciclovir-resistente isolaten laten zien: 0,2% (2/913) bij immunocompetente patiënten en 2,1% (6/288) bij immunodeficiënte patiënten.
Slovenian: Rezultati 11 svetovnih kliničnih študij, v katerih so proučevali penciklovir (oblike zdravila za lokalno ali intravensko uporabo) ali famciklovir pri bolnikih z normalnim ali z oslabljenim imunskim odzivom, vključno s študijami z do 12-mesečnim zdravljenjem s famciklovirjem, so pokazali majhno skupno pogostnost na penciklovir rezistentnih izolatov: 0,2 % (2/913) pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom in 2,1 % (6/288) pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studie, ingediend als ondersteuning voor deze indicatie (086), op verschillende punten tekort schoot (de relevantie van het eindpunt "vorming van nieuwe laesies tijdens medicatie" was aanvechtbaar, de studie was niet speciaal opgezet voor vergelijking van secundaire eindpunten), maar uit de gegevens bleek dat de werkzaamheid van famciclovir vergelijkbaar was met die van 5 x 800 mg aciclovir per dag.
Slovenian: CHMP je menil, da ima študija (086), ki je bila predložena v podporo tej indikaciji, vrsto pomanjkljivosti (na primer, pomembnost primarnega pokazatelja „nastanek novih lezij med prejemanjem zdravila" je vprašljiva, zasnova študije ni primerna za primerjavo sekundarnih pokazateljev), vendar so podatki nakazali podobno učinkovitost famciklovirja kot jo zagotavlja aciklovir v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Famvir zijn:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Famvir so:
Dutch: Wijze van toediening Famvir kan ingenomen worden zonder rekening te houden met de maaltijden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Famvir je mogoče jemati ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De verplichtingen die de vergunninghouder op zich nam, werden goedgekeurd.
Slovenian: Dosežen je bil sporazum o obveznostih, ki so bile naložene imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: GR-144 51 Metamorphosis Griekenland
Slovenian: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grčija
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen - misselijkheid - overgeven - duizeligheid - loomheid - huiduitslag - jeuk (pruritus) - abnormale resultaten van een leverfunctietest
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - občutek slabosti (navzea) - bruhanje - omotičnost - dremavost - izpuščaj - srbenje - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije