FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Romanian: Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Greek: Εικόνα Δ
Romanian: Figura D
Greek: Το κενό θα τραβήξει τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως.
Romanian: Vidul va absorbi solventul în flaconul cu pulbere.
Greek: ADYNOVI με συσκευή BAXJECT II Hi-Flow: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Κρατήστε καλά τη συσκευασία BAXJECT II Hi-Flow από τα άκρα της και αφαιρέστε την από τη συσκευή (Εικόνα Γ).
Romanian: Prindeți ambalajul BAXJECT II Hi-Flow de capătul acestuia și extrageți dispozitivul din ambalaj (Figura C).
Greek: Εισαγάγετε γρήγορα τη μοβ πλαστική ακίδα πλήρως στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου κόνεως πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω (Εικόνα Δ).
Romanian: Introduceți rapid și integral vârful de plastic violet în dopul flaconului cu pulbere, apăsând direct (Figura D).
Greek: Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης που παρέχονται σε κάθε συσκευασία ADYNOVI για την παρασκευή του διαλύματος.
Romanian: Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI.
Greek: ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με πλήρη δειγματοληψία α
Romanian: FC individuală cu eșantionare completă a FC populațională cu eșantionare prin sondaj b
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τη CVAD, στις οποίες περιλαμβάνονται τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Romanian: Complicații legate de administrarea tratamentului prin cateter Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνεως.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Greek: Σχεδιασμός
Romanian: Descriere
Greek: Πιέστε κατακόρυφα προς τα κάτω για να εισαγάγετε πλήρως τη διαφανή πλαστική ακίδα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη (Εικόνα Β).
Romanian: Se apasă drept pentru a introduce integral vârful din plastic transparent prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (Figura B).
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων
Romanian: Intervenție chirurgicală Minoră
Greek: Αφαιρέστε το σύστημα BAXJECT III από την κυψέλη.
Romanian: Scoateți sistemul BAXJECT III din blister.
Greek: Χορήγηση
Romanian: Administrarea
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Greek: Το ADYNOVI περιέχει τη δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol, δηλαδή πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Romanian: ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 250 IU, 500 IU ή 1000 IU κόνεως.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
Greek: Φιαλίδια κόνεως και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα BAXJECT III.
Romanian: Flacoane cu pulbere și solvent preasamblate în sistem BAXJECT III.
Greek: 500 IU
Romanian: 500 UI
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Greek: Η συνήθης δόση του ADYNOVI είναι 40 έως 50 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη 2 φορές την εβδομάδα.
Romanian: Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.
Greek: Πώς χορηγείται το ADYNOVI
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI
Greek: Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Romanian: Rotiți ușor până când pulberea este complet dizolvată.
Greek: < PC:
Romanian: EXP:
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Greek: Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα και χορηγήστε με ένεση το ανασυσταθέν διάλυμα σε μία φλέβα.
Romanian: Deconectați seringa și atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într- o venă.
Greek: Γλουταθειόνη
Romanian: Greață
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών στις δόσεις και στα μεσοδιαστήματα χορήγησης βάσει των επιπέδων FVIII που επιτυγχάνονται και της αιμορραγικής διάθεσης του κάθε ατόμου (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare (vezi pct. 5.2).
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare (SSPA):
Greek: Εάν έχετε αμφιβολία για αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: • Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την παρασκευή.
Romanian: • Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Greek: Προφύλαξη
Romanian: Profilaxia
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω.
Romanian: Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Romanian: Conectați seringa la dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (SISTEM BAXJECT III)
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
Greek: Για τη μακροχρόνια προφυλακτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση είναι 40 έως 50 IU ADYNOVI ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές εβδομαδιαίως, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
Romanian: În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată este de 40 până la 50 UI de ADYNOVI per kg greutate corporală, de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile.
Greek: Συνολικά, 137 άνδρες ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία (PTP) (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με βαριά αιμορροφιλία Α έλαβαν τουλάχιστον μία έγχυση ADYNOVI.
Romanian: S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Romanian: A nu se îndepărta capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως ενδείκνυται βάσει του πόνου, μέχρι να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 12-24 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluția durerii, sau până la vindecare.
Greek: ADYNOVI Ενήλικες (18 ετών και άνω) N = 18 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Adulți (18 ani și peste) N= 18 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat.
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Romanian: Atenționări legate de excipient
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ξένων σωματιδίων.
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule străine.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ADYNOVI 250 IU / 2 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 500 IU / 2 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADYNOVI 1000 IU / 2 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator ADYNOVI 250 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 500 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 1000 UI/2 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Greek: ADYNOVI Έφηβοι (12-< 18 ετών) N = 8 Δόση: 45 ± 5 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Adolescenți (12-<18 ani) N = 8 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Greek: Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ține blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT III.
Romanian: Conectați seringa la BAXJECT III.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II HI-FLOW)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE (DISPOZITIV BAXJECT II HI-FLOW)
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (6-< 12 ετών) N = 17 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Copii (6-<12 ani) N = 17 Doza: 50 ± 10 UI/kg
Greek: Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT III.
Romanian: Se îndepărtează capacul albastru al dispozitivului BAXJECT III.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,45 mmol (10 mg) νατρίου, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține sodiu 0,45 mmol (10 mg), vezi pct. 4.4.
Greek: Διυδρική τρεαλόζη
Romanian: Trehaloză dihidrat Histidină
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau modificări de culoare.
Greek: ADYNOVI Παιδιατρικοί ασθενείς (< 6 ετών) N = 14 Δόση: 50 ± 10 IU/kg
Romanian: ADYNOVI Copii (<6 ani) N = 14 Doza: 50 ± 10 UI/kg
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Greek: Το rurioctocog alfa pegol, είναι ένας πεγκυλιωμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με 2 ml διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu 2 ml solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Romanian: A nu se utiliza soluții tulburi sau cu depuneri.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέα (χαμηλός τίτλος) μετά από αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε άλλο προϊόν, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με περισσότερο από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Romanian: După trecerea de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, la pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor (titruri scăzute).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II Hi-Flow.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu 5 ml solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow
Greek: Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη κόνις.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να γίνουν σοβαρές.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adynovi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adynovi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adynovi
Romanian: Alte informații despre Adynovi
Greek: Η πλήρης EPAR του Adynovi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adynovi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Adynovi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Adynovi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Adynovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Adynovi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în hemofilie.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Adynovi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Adynovi.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, περίπου 38% των ασθενών (25 από τους 66) δεν είχαν κανένα αιμορραγικό επεισόδιο, κανένας δε από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αντισώματα έναντι του Adynovi, γεγονός που θα μπορούσε να καταστείλει τη δράση του φαρμάκου.
Romanian: În această perioadă nu au avut episoade hemoragice aproximativ 38 % din pacienți (25 din 66) și niciun pacient nu a produs anticorpi împotriva Adynovi, lucru care poate opri efectul medicamentului.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adynovi θα διεξαγάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Romanian: Compania care comercializează Adynovi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Greek: Περίπου το 96% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Adynovi.
Romanian: Aproximativ 96 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după una sau două injecții cu Adynovi.
Greek: Περίπου το 83% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
Romanian: Aproximativ 83 % din episoadele hemoragice s-au rezolvat după o singură injecție.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului - pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiei -, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea hemoragiei, precum și de starea clinică și de greutatea corporală a pacientului.
Greek: Το Adynovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Romanian: Adynovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Adynovi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Adynovi (afectează cel mult 1 persoană din 100) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 138 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, 120 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi δύο φορές εβδομαδιαίως ως προφυλακτική θεραπεία είχαν, κατά μέσο όρο, 4 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, και 17 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Adynovi για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 43 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 138 de adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cei 120 de pacienți cărora li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv de două ori pe săptămână au avut în medie aproximativ 4 episoade hemoragice pe an, iar cei 17 pacienți cărora li s-a administrat Adynovi pentru tratarea hemoragiilor „la nevoie" au avut aproximativ 43 de episoade hemoragice pe an.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 66 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Adynovi δύο φορές εβδομαδιαίως ως προφυλακτική θεραπεία για περίπου 6 μήνες.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 66 de copii cu vârsta sub 12 ani, tuturor pacienților li s-a administrat Adynovi ca tratament preventiv, de două ori pe săptămână, timp de aproximativ 6 luni.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adynovi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adynovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adynovi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adynovi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Adynovi, η rurioctocog alfa pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Romanian: Substanța activă din Adynovi, rurioctocog alfa pegol, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adynovi?
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care sângerează cu ușurință.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adynovi;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adynovi?
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Adynovi (η οποία ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
Romanian: În urma unui tratament de lungă durată, o parte a substanței active din Adynovi (numită PEG) se poate însă acumula în corp, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Adynovi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 96% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Romanian: În plus, atunci când s-au produs hemoragii, Adynovi a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 96 % din episoadele hemoragice.
Greek: Το Adynovi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη rurioctocog alfa pegol ή στη συναφή ουσία octocog alfa ή σε οιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε ασθενείς με διεγνωσμένη αλλεργία σε πρωτεΐνες μυών ή κρικητών.
Romanian: Adynovi este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la rurioctocog alfa pegol sau la substanța înrudită octocog alfa ori la oricare alt ingredient al medicamentului, precum și la cei cu alergie cunoscută la proteinele de șoarece sau de hamster.
Greek: Το Adynovi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII.
Romanian: Adynovi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adynovi;
Romanian: Cum se utilizează Adynovi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Adynovi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Adynovi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Adynovi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 90% των επεισοδίων.
Romanian: În situațiile în care s-au produs hemoragii, Adynovi a fost apreciat ca tratament excelent sau bun în aproximativ 90 % din episoade.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Adynovi μόνοι τους στο σπίτι.
Romanian: Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra ei înșiși injecția cu Adynovi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Adynovi σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adynovi pe parcursul studiilor?