FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus Beobachtungsanalysen dieser Art können zwar nicht die direkte Ursache und Wirkung ermittelt werden, diese Ergebnisse lassen aber darauf schließen, dass Prevenar eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Krankheitslast durch Schleimhauterkrankungen (AOM und Pneumonie) in der Zielpopulation spielt.
Portuguese: Apesar de não se poder inferir uma relação direta de causa e efeito, a partir de análises observacionais deste tipo, estes resultados sugerem que Prevenar desempenha um papel importante na redução do impacto das doenças das mucosas (OMA e pneumonia) na população alvo.
German: Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe para dar à sua criança paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre, antes da administração de Prevenar 13.
German: FinOM: AOM
Portuguese: FinOM: OMA
German: Prevenar 13 kann gleichzeitig mit anderen Impfungen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten unterschiedliche Einstichstellen gewählt werden.
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de vacinação diferentes.
German: Arthralgie; Myalgie
Portuguese: Artralgia; mialgia
German: Angaben zur Anzahl der Dosen pro Behältnis siehe Abschnitt 6.5.
Portuguese: Relativamente ao número de doses por recipiente, ver secção 6.5.
German: Fälle
Portuguese: Casos
German: Wie Prevenar 13 aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Prevenar 13 e conteúdo da embalagem
German: Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls, das auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Logarithmen der Messwerte basiert.
Portuguese: Os intervalos de confiança (IC) do rácio são retrotransformações de um intervalo de confiança com base na distribuição t de Student para a média de diferenças dos logaritmos das medidas.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
German: NCKP: Akute Otitis media (AOM) Episoden gesamt
Portuguese: NCKP: Otite Média Aguda (OMA) Total de episódios
German: Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden
Portuguese: Lactentes, crianças e adolescentes anteriormente vacinados com Prevenar
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura inicial, ver a secção 6.3.
German: In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer OpsonophagozytoseAssay (OPA) als Surrogat zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankung und Pneumonie verwendet.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de referência, foi utilizado, como alternativa, um ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA), para avaliar a potencial eficácia contra doença invasiva pneumocócica e pneumonia.
German: 23 bis 2.948
Portuguese: 23 a 2948
German: Kinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden
Portuguese: Crianças (12-59 meses) completamente imunizadas com Prevenar (7-valente)
German: Prevenar 13 darf nicht angewendet werden:
Portuguese: Prevenar 13 não deve ser administrado:
German: Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Portuguese: A vacina é uma suspensão branca homogénea.
German: Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für eine begrenzte Zahl von Personen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation vor (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e imunogenicidade para um número limitado de indivíduos com doença de células falciformes, infeção por VIH ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1).
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Portuguese: Os títulos de anticorpos OPA foram expressos como o recíproco da diluição sérica mais elevada que reduz a sobrevivência do pneumococos em pelo menos 50%.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: In derselben Studie erhielt eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 50 bis 59 Jahren und eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 18 bis 49 Jahren 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Portuguese: No mesmo estudo, um outro grupo de adultos com 50-59 anos de idade e um outro grupo de adultos com 18-49 anos de idade receberam uma dose única de Prevenar 13.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Portuguese: • Uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão (eritema multiforme)
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
Portuguese: De acordo com as recomendações oficiais do seu país, poderá ser utilizado um esquema de imunização alternativo pelo profissional de saúde.
German: hypoton-hyporesponsive Episode
Portuguese: Episódio hipotónico-hiporreativo
German: Klinische Immunogenitätsstudien mit Prevenar 13 bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Portuguese: Estudos Clínicos sobre a Imunogenicidade de Prevenar 13 em lactentes, crianças e adolescentes
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Lymphadenopathie (lokalisiert im Bereich der Injektionsstelle)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Linfadenopatia (localizada na região do local de vacinação)
German: Kinder < 2 Jahren.
Portuguese: Crianças < 2 anos de idade.
German: Signifikante Rückgänge der Inzidenz wurden auch in älteren Altersgruppen beobachtet, die nicht mit Prevenar 13 geimpft worden waren (indirekter Effekt).
Portuguese: Foram também observadas diminuições significativas da incidência em crianças mais velhas, não vacinadas com Prevenar 13 (efeito indireto).
German: Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock; Angioödem
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reações anafiláticas/ anafilactoides incluindo choque; angioedema
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a região anterolateral da coxa (músculo vastus lateralis) nos lactentes ou o músculo deltoide na porção superior do braço nas crianças e adultos.
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Portuguese: Eficácia protetora de Prevenar (vacina 7-valente) em lactentes e crianças
German: In einer ähnlichen Analyse gingen Krankenhausaufenthalte und Praxisbesuche aufgrund von Pneumonien gleich welcher Ursache um 52,4 % bzw. 41,1 % zurück.
Portuguese: Numa análise semelhante, os internamentos e as consultas médicas em ambulatório devidas a pneumonia por todas as causas foram reduzidas em 52,4% e 41,1%, respetivamente.
German: Immunantworten bei besonderen Personengruppen
Portuguese: Respostas imunitárias em Populações Especiais
German: HIV-Infektion
Portuguese: Infeção por VIH
German: Der Impfstoff sollte intramuskulär injiziert werden.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular.
German: 5 bis 37
Portuguese: 5 a 37
German: Bakteriämische Pneumonie (ca. 80 % der IPD-Fälle bei Erwachsenen), Bakteriämie ohne Fokus und Meningitis sind die häufigsten Manifestationen einer IPD bei Erwachsenen.
Portuguese: A pneumonia bacteriemica (aproximadamente 80% da DIP em adultos), a bacteriemia sem foco e a meningite são as condições clínicas mais frequentes de DIP em adultos.
German: Die Sicherheit wurde in 7 klinischen Studien, an denen 91.593 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 101 Jahren teilnahmen, ermittelt.
Portuguese: A segurança foi avaliada em 7 ensaios clínicos, que incluíram 91.593 adultos, com idade entre os 18 e os 101 anos.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren
Portuguese: Adultos entre os 18 e os 49 anos
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherie-Toxoid.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao toxoide diftérico.
German: Sollte Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Portuguese: Se a sua criança não reagir ou tiver convulsões após a vacinação, contacte imediatamente o seu médico.
German: Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren ist die Inzidenz von PneumokokkenErkrankungen niedrig, bei bestehenden Grunderkrankungen ist das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko jedoch erhöht.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade Nas crianças e adolescentes entre os 6 e 17 anos de idade, a incidência de doença pneumocócica é baixa; no entanto, existe um maior risco de morbilidade e mortalidade nos indivíduos com comorbilidades.
German: Prevenar 13 wurde 48.806 Erwachsenen verabreicht; 2.616 (5,4 %) waren 50 bis 64 Jahre alt, und 45.291 (92,8 %) waren 65 Jahre und älter.
Portuguese: Prevenar 13 foi administrado a 48.806 adultos; 2.616 (5,4%) com idade entre os 50 e os 64 anos, e 45.291 (92,8%) com idade igual ou superior a 65 anos.
German: In Tabelle 6 ist die Kennzahl, die die Anzahl von Personen quantifiziert, die zur Vermeidung eines klinischen CAP-Falls geimpft werden müssen (NNV).
Portuguese: Na Tabela 6, o NNV é uma medida que quantifica o número de pessoas que devem ser vacinadas para evitar um caso clínico de PAC.
German: Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.
Portuguese: Prevenar 13 não deve ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.
German: 18-49 Jahre im Vergleich zu 60-64 Jahre
Portuguese: 18-49 anos em relação a 60-64 anos
German: 2,2 µg
Portuguese: 2,2 g
German: Das geöffnete Produkt kann für maximal 28 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
German: 5 bis 64 Jahre
Portuguese: 5 a 64 anos de idade
German: Für 6 der übrigen 7 gemeinsamen Serotypen waren die Häufigkeiten einer NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich; für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Portuguese: Para 6 dos restantes 7 serotipos comuns, observaram-se taxas de aquisição NF semelhantes em ambos os grupos vacinados; para o serotipo 19F observou-se uma redução significativa.
German: Funktionale Antikörpertiter (OPA-Titer) wurden in dieser Studie nicht bestimmt.
Portuguese: Os títulos de anticorpos funcionais (títulos de anticorpos OPA) não foram medidos neste estudo.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete o esquema de vacinação.
German: Die subkutane Gabe von Prevenar 13 wurde in einer nichtvergleichenden Studie an 185 gesunden japanischen Säuglingen und Kindern untersucht, die 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten erhielten.
Portuguese: A administração subcutânea de Prevenar 13 foi avaliada num estudo não comparativo em 185 crianças e lactentes japoneses saudáveis que receberam 4 doses, aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren waren:
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade foram:
German: Prevenar 13 versus PPSV23, 60-64 Jahre
Portuguese: Prevenar 13 em relação à VPP23, 60-64 Anos
German: Die berichtete Inzidenz von ambulant erworbener Pneumonie (community-aquired pneumonia, CAP) und IPD in Europa ist je nach Land verschieden, nimmt ab einem Lebensalter von 50 Jahren zu und ist am höchsten bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Portuguese: A incidência relatada de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e doença invasiva pneumocócica (DIP) na Europa varia em cada país, aumenta a partir dos 50 anos e é maior nos indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
German: Für 9 Serotypen waren die Immunantworten abhängig vom Alter, wobei Erwachsene in der Altersgruppe 50 bis 59 Jahre statistisch signifikant stärkere Antworten zeigten als Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren.
Portuguese: Para 9 serotipos, as respostas imunitárias estavam relacionadas com a idade, apresentando os adultos do grupo com 50-59 anos uma resposta superior estatisticamente significativa à dos adultos com 60-64 anos de idade.
German: Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahre
Portuguese: Estudo de eficácia em adultos com idade igual ou superior a 65 anos
German: • Fieber über 39 °C; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört;
Portuguese: • Febre superior a 39 ºC; sensibilidade no local da vacinação que interfere com o movimento,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine Pneumokokkenimpfung erhalten haben.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se lhe foi administrada anteriormente uma vacina pneumocócica.
German: Berechnung der IRR als Inzidenz in der Placebo-Gruppe abzüglich der Inzidenz in der Impfstoffgruppe; war mathematisch äquivalent der VE × Inzidenz in der PlaceboGruppe.
Portuguese: A IRR é calculada como a incidência do grupo que recebeu placebo menos a incidência do grupo que recebeu a vacina, e foi matematicamente equivalente à EV × incidência do grupo placebo.
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis (4 Dosen).
Portuguese: Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses).
German: Episoden gesamt
Portuguese: Total de episódios
German: NNV ist keine Rate, sondern entspricht der Anzahl der vermiedenen Fälle bei Impfung einer bestimmten Anzahl an Personen.
Portuguese: O NNV não é uma taxa, indicando antes o número de casos evitados num determinado número de pessoas vacinadas.
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Portuguese: 18-49 anos N=836-866
German: Berechnete Impfstoffeffektivität Stand Juni 2008 (Broome-Methode) Daten von 2005
Portuguese: Efetividade da vacina calculada desde junho de 2008 (método de Broome).
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren 1 Einzeldosis von 0,5 ml.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade Uma dose única de 0,5 ml.
German: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23
Portuguese: Prevenar 13 Prevenar 13 VPP23
German: Erwachsene erhalten 1 Injektion.
Portuguese: Aos adultos deverá ser administrada uma injeção.
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Portuguese: As substâncias ativas são polissacáridos conjugados com a CRM197 consistindo em:
German: Es handelt sich um eine Darreichungsform zur Mehrfachentnahme.
Portuguese: Esta é uma apresentação multidose.
German: Antworten auf die im Alter von 12 Monaten gegebene Boosterdosis wurden nicht beeinflusst.
Portuguese: As respostas à dose de reforço, administrada aos 12 meses, não foram afetadas.
German: Die klinische Relevanz der durch Prevenar 13 induzierten Antikörperspiegel bei diesen besonderen Personengruppen ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica dos níveis de anticorpos induzidos por Prevenar 13 nestas populações especiais é desconhecida.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten 2 Dosen von je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Crianças com 12-23 meses de idade Duas doses de 0,5 ml cada, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses (ver secção 5.1).
German: Klinische Studien wurden in mehreren europäischen Ländern und in den USA mit verschiedenen Impfschemata durchgeführt; darunter 2 randomisierte Nicht-Unterlegenheits-Studien (in Deutschland unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten [006] und in den USA unter Anwendung einer Grundimmunisierung im Alter von 2, 4 und 6 Monaten [004]).
Portuguese: Realizaram-se estudos clínicos em diversos países Europeus e nos EUA utilizando vários esquemas de vacinação, incluindo dois estudos aleatorizados de não inferioridade (Alemanha com a série primária aos 2, 3, 4 meses [006] e EUA com a série primária aos 2, 4, 6 meses [004]).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat, eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben/ hat.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.
German: Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá injetar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina num músculo do seu braço ou num músculo do braço ou da perna da criança.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
Portuguese: • Reação alérgica grave incluindo choque (colapso cardiovascular); angioedema (inchaço dos lábios, da cara ou garganta)
German: Studie mit Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE):
Portuguese: Estudo de Prevenar 13 contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE):
German: PPSV23 n = 395-445
Portuguese: VPP23 N=395-445
German: Prevenar 13 bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae und ersetzt Prevenar, das vor 7 Bakterientypen schützte.
Portuguese: Prevenar 13 confere proteção contra 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae, e substitui Prevenar, que conferia proteção contra 7 tipos.
German: Der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer ≥ 1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch.
Portuguese: As proporções de indivíduos que responderam com a formação de anticorpos funcionais (títulos OPA  1:8) para os serotipos 1, 3 e 5 foram elevadas.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/ DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Immunogenitätsstudien bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen
Portuguese: Estudos de imunogenicidade em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e em idosos
German: ≥ 65 Jahre
Portuguese: ≥ 65 anos de idade
German: Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten, wurden bei etwa 100 frühgeborenen Säuglingen beurteilt (mittleres geschätztes Gestationsalter [Estimated Gestational Age, EGA] 31 Wochen; Spannbreite 26 bis 36 Wochen) und mit etwa 100 termingerecht geborenen Säuglingen verglichen (mittleres EGA 39 Wochen; Spannbreite 37 bis 42 Wochen).
Portuguese: A segurança e imunogenicidade de Prevenar 13 administrada aos 2, 3, 4 e 12 meses foram avaliadas em aproximadamente 100 lactentes prematuros (Idade Gestacional Estimada [IGE] média de 31 semanas; intervalo entre 26 e 36 semanas) e comparada com aproximadamente 100 lactentes de termo (IGE média de 39 semanas; intervalo entre 37 e 42 semanas).
German: In klinischen Studien glich das Sicherheitsprofil von Prevenar 13 dem von Prevenar.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Prevenar 13 foi semelhante ao de Prevenar.
German: Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar para obter uma suspensão homogénea branca.
German: Für diese 3 Serotypen war der Anteil der Responder unter den frühgeborenen Säuglingen signifikant niedriger als unter den termingerecht geborenen Säuglingen.
Portuguese: Para estes 3 serotipos, a proporção de respondedores entre os lactentes pré-termo foi significativamente mais baixa do que nos lactentes de termo.
German: OPA-GMT-Werte 1 Jahr nach Prevenar 13
Portuguese: Níveis dos TMG OPA um ano após Prevenar 13
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Portuguese: 1NB/NI - não bacteriémica/não invasiva VT-DIP - doença invasiva pneumocócica causada pelos serotipos da vacina
German: Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
Portuguese: Prevenar 13 é uma vacina pneumocócica administrada a:
German: Die Daten zur Überwachung von Pneumokokken-Erkrankungen seit der Einführung des 7valenten Prevenar im Jahr 2000 lassen nicht darauf schließen, dass die durch Prevenar im Säuglingsalter erzeugte Immunität mit der Zeit abgenommen hat.
Portuguese: Desde a introdução de Prevenar 7-valente em 2000, os dados de vigilância da doença pneumocócica não demonstraram que a imunidade induzida por Prevenar na infância tenha diminuído ao longo do tempo.
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local da vacinação superior a 7 cm; choro
German: 6A 7F 19A Serotyp 6B war der Serotyp in Prevenar mit der niedrigsten prozentualen Ansprechrate in Studie 006 (87,1 %).
Portuguese: 6A 7F 19A O serotipo de Prevenar com a taxa de resposta percentual mais baixa foi o 6B no estudo 006 (87,1%).
German: 5 bis 45
Portuguese: 5 a 45
German: Packung mit 1, 10 und 50 Fertigspritze(n), mit oder ohne Injektionsnadel - MIT BLUE BOX
Portuguese: Embalagem de 1, 10 e 50 seringas pré-cheias, com ou sem agulha - COM BLUE BOX
German: • schon einmal unter Krampfanfällen litten/ litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende Arzneimittel einzunehmen, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Portuguese: • teve convulsões, dado que pode ser necessário tomar medicamentos para baixar a febre antes de Prevenar 13 ser administrado.
German: Für die 6 zusätzlichen Serotypen wurden diese Werte mit der niedrigsten Immunantwort von allen 7 gemeinsamen Serotypen bei den Prevenar-Empfängern verglichen.
Portuguese: Relativamente aos seis serotipos adicionais, estes valores foram comparados com a resposta mais baixa de entre os sete serotipos comuns nos indivíduos que efetuaram Prevenar.
German: • Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Portuguese: • Febre (para os adultos com idade entre os 18 e os 29 anos)