FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas: dolor en el pecho o el abdomen, conciencia del latido del corazón, dificultad para respirar, tos seca, náuseas, debilidad generalizada, cansancio, falta de apetito o pérdida de peso, síntomas urinarios, dolor o frío o insensibilidad en las extremidades.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: mellkasi vagy hasi fájdalom, szívdobogásérzés, nehézlégzés, száraz köhögés, hányinger, általános gyengeség, fáradtság, étvágytalanság/testtömegcsökkenés, húgyúti tünetek, a végtagok fájdalma/hidegsége/zsibbadása.
Spanish: Fibrosis pleuropulmonar (ver Trastornos generales), disnea, pleuritis, derrame pleural.
Hungarian: Mellhártya- és tüdőfibrózis (lásd Általános tünetek), dyspnoe, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Spanish: Dependiendo de la localización del vaso afectado, esta complicación puede dar síntomas de dolor en el pecho o el abdomen, sensaciones de frío, insensibilidad y dolor en las extremidades, con o sin entumecimiento, pulso lento o ausente y, en teoría, hipertensión arterial.
Hungarian: Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: mellkasi vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás magas vérnyomás.
Spanish: Trastornos de la piel
Hungarian: Cluster fejfájások
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y en algunos casos irreversibles y potencialmente mortales.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, és néhány esetben irreverzibilisek és potenciálisan halálosak lehetnek.
Spanish: Los medicamentos que contienen metisergida están autorizados actualmente en los siguientes países de la UE: Bélgica, Francia, los Países Bajos y el Reino Unido.
Hungarian: A metiszergid tartalmú készítményeket jelenleg a következő uniós országokban engedélyezettek: Belgium, Franciaország, Hollandia és az Egyesült Királyság.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen metisergida (ver Anexo I)
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Spanish: En concreto, se une al receptor 5HT2B y es antagonista del mismo.
Hungarian: Különösen az 5HT2B receptorhoz kötődik, és annak antagonistája.
Spanish: El CHMP subrayó que estos resultados debían considerarse con precaución ya que los estudios son antiguos y, en general, no se habían realizado con la metodología actualizada8.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni, mivel ezek a vizsgálatok régiek, és általában nem a jelenlegi, korszerű módszertannal végezték azokat8.
Spanish: La intolerancia grave o la contraindicación a un medicamento de primera línea se considera como fracaso del tratamiento.
Hungarian: Az elsődleges vonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Spanish: La metisergida es un alcaloide ergótico, descrito por primera vez en la práctica clínica en 1959.
Hungarian: A metiszergid egy ergot alkaloida, amelyet először 1959-ben írtak le a klinikai gyakorlatban.
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso es de 2 meses.
Hungarian: A sikertelenség megállapításához a kezelés minimális időtartama 2 hónap.
Spanish: Por tanto, de acuerdo con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen metisergida incluidos en el Anexo I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metiszergid tartalmú gyógyszerek esetében.
Spanish: Con la condición de que se apliquen las medidas de reducción del riesgo recomendadas;
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
Spanish: En este sentido, el CHMP tomó nota del hecho de que uno de los titulares de las autorizaciones de comercialización de los productos aprobados para esta indicación informó al CHMP de su intención de retirar voluntariamente la indicación «diarrea provocada por el síndrome carcinoide».
Hungarian: E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés" javallatát.
Spanish: Los datos publicados de otros dos estudios, uno observacional y otro prospectivo, fueron menos convincentes13, ya que presentaron resultados satisfactorios, buenos o excelentes aproximadamente el 26 % de los pacientes.
Hungarian: Két vizsgálatban, egy megfigyeléses és egy prospektív vizsgálatban kevésbé meggyőző eredményekről tettek jelentést13, ezekben a betegek körülbelül 26%-a kielégítő, jó vagy kiváló kimenetelt mutatott.
Spanish: Esta conclusión está sujeta a las advertencias acordadas, a los otros cambios en la información sobre el producto y a las medidas adicionales de reducción del riesgo.
Hungarian: Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
Spanish: Sin embargo, también se han notificado casos en los que la duración del tratamiento había sido inferior a seis meses, de forma que no se puede excluir la aparición de fibrosis en el tratamiento a corto plazo.
Hungarian: Beszámoltak ugyanakkor olyan esetekről, ahol a kezelés nem haladta meg a hat hónapot, ezért a fibrózis előfordulása nem zárható ki rövid távú kezelés esetén sem.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indoklása
Spanish: La mayoría de los pacientes (92,4 %) que presentó fibrosis recibió dosis diarias de metisergida que están dentro de las recomendaciones actuales (≤ 6 mg/día).
Hungarian: A betegek többsége (92,4%), akiknél fibrózis alakult ki, a jelenleg javasoltnak (≤ 6 mg/nap) megfelelő napi adagban kapta a metiszergidet.
Spanish: En 2011, en una revisión de la farmacovigilancia nacional de Francia se detectaron casos graves de valvulopatía y de fibrosis pulmonar, pleural y retroperitoneal asociados a los medicamentos que contienen metisergida.
Hungarian: 2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
Spanish: Es posible que la tasa de incidencia real se haya infravalorado y que el riesgo de fibrosis probablemente sea mayor.
Hungarian: A valós előfordulási gyakoriságot alulbecsülhették, és a fibrózis kockázata feltehetően magasabb.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metisergida.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metiszergid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Spanish: Con respecto al riesgo de fibrosis retroperitoneal, los datos apuntan al aumento del riesgo en los pacientes tratados con metisergida (200 frente a 1,3 por cada 100 000 pacientes)23,24.
Hungarian: A retroperitoneális fibrózis kockázata vonatkozásában a bizonyítékok fokozott kockázatra utalnak a metiszergiddel kezelt betegeknél (200 illetve 1,3/100 000 beteg)23,24.
Spanish: La indicación debe restringirse a los pacientes con incapacidad funcional que no hayan respondido a otros tratamientos.
Hungarian: A javallatot azokra a funkcionálisan korlátozott betegekre kell korlátozni, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.
Spanish: En lo relativo a la indicación «cefalea en racimos», el solicitante presentó una revisión11 que indicaba la eficacia profiláctica de la metisergida, en concreto para la forma episódica de la cefalea en racimos y un estudio12 en el que el 69 % de los pacientes con cefalea en racimos refería resultados buenos o excelentes.
Hungarian: Ami a „klaszter fejfájás" javallatát illeti, a kérelmező hivatkozott egy felülvizsgálatra11, amely a metiszergid profilaktikus hatékonyságára utalt, különösen a klaszter fejfájás epizodikus formájánál, valamint egy olyan vizsgálatra12, amelyben a klaszter fejfájásban szenvedő betegek 69%-a jó vagy kiváló eredményekről számolt be.
Spanish: Existen distintas vías farmacológicas por las que la metisergida puede ser eficaz en la prevención de la migraña, por ejemplo, algunos datos apoyan su papel de antagonista del receptor de 5-HT2B en la profilaxis de la migraña.
Hungarian: A metiszergid számos farmakológiai úton hatékony lehet a migrén megelőzésében, például néhány adat az 5-HT2B receptor antagonizmus szerepét támasztja alá a migrén profilaxisában.
Spanish: El CHMP tomó nota también de las intervenciones de terceros recibidas de pacientes y profesionales sanitarios durante la evaluación, que subrayaban la importancia de mantener la disponibilidad de este producto para esta población que, aunque pequeña, cuenta con pocas o ninguna alternativa terapéutica para una patología incapacitante.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a harmadik fél általi beavatkozást, amelyet a betegektől és egészségügyi szakemberektől kapott az értékelés folyamán, akik e készítmény elérhetősége fenntartásának fontosságát hangsúlyozták egy olyan populáció számára, amely bár kicsi, azonban kevés vagy semmilyen más alternatívával nem rendelkezik egy korlátozó állapot kapcsán.
Spanish: Además, pueden aplicarse medidas de reducción del riesgo para reducir el riesgo de fibrosis.
Hungarian: Továbbá kockázat-minimalizáló intézkedéseket lehet bevezetni a fibrózis kockázatának minimalizálására.
Spanish: Además, se presentaron otros ensayos que comparaban la metisergida con un placebo o con medicamentos comparadores que, en algunos casos, también demostraban la eficacia de la metisergida frente al placebo en esta indicación5,6,7.
Hungarian: Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que la metisergida está incluida en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la migraña de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como fármaco de tercera línea para la profilaxis de la migraña pero solo a corto plazo y que está clasificada como de Grado B o C (probablemente eficaz) para la profilaxis de la migraña en las últimas recomendaciones de Francia de 201310.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a metiszergid szerepel a migrén preventív kezelésére vonatkozóan a European Federation of Neurological Societies legújabb ajánlásaiban (EFNS; 2009)9 mint harmadik vonalbeli gyógyszer a migrén profilaxisában, kizárólag rövid távú alkalmazásra, valamint a legújabb, 2013. évi francia ajánlásokban, B vagy C fokozatúként (valószínűleg hatékony) a migrén profilaxisában10.
Spanish: La metisergida no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
Hungarian: A metiszergid nem hatékony a már fennálló migrénes roham kezelésében.
Spanish: Basándose en este informe, Francia consideró que se debía revisar la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metisergida e inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides.
Hungarian: − Nem kedvező a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében.
Spanish: El CHMP consideró que las bases mecanísticas de la fibrosis parecen tener un fundamento sólido y acorde a la asociación conocida entre el uso de la metisergida y la fibrosis, que se ha notificado relativa a la valvulopatía desde mediados de la década de 1960.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
Spanish: Entre otras, estas medidas incluyen restringir la duración del tratamiento, optimizar la dosis de tratamiento, realizar un seguimiento a cargo de un especialista e informar a los médicos prescriptores y a las organizaciones de pacientes.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés korlátozott időtartama, az optimális terápiás dózis, a szakorvosi felügyelet és a tájékoztatás a felíró orvosok és a betegszervezetek részére.
Spanish: Con respecto a la indicación «tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides», el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio es negativa porque se ha demostrado claramente el riesgo de fibrosis pero no el beneficio.
Hungarian: A „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelése javallat" vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil negatív, mivel világosan igazolt a fibrózis kockázata, azonban nem bizonyított az előny.
Spanish: La metisergida solo debe emplearse tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia después de una duración suficiente del tratamiento (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
Hungarian: A metiszergid kizárólag az egyéb standard gyógyszerosztályokkal megfelelő kezelési időtartamban (legalább 4 hónapig), a maximális tolerálható dózisban végzett kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Spanish: En la información sobre el producto se deben incluir las advertencias sobre el riesgo de fibrosis, junto con las medidas de seguimiento de la aparición de fibrosis en los pacientes, que también se deben comunicar a los médicos prescriptores y a los pacientes mediante material educacional.
Hungarian: A terméktájékoztatót ki kell egészíteni a fibrózis kockázatára vonatkozó figyelmeztetésekkel, valamint a fibrózis kialakulása irányában a betegek ellenőrzését célzó intézkedésekkel, és ezekről oktató anyagok útján kell tájékoztatni a felíró orvosokat és a betegeket.
Spanish: El CHMP consideró que la fibrosis puede ser un acontecimiento potencialmente mortal y que algunas de las reacciones fibróticas retroperitoneales notificadas son muy graves (fibrosis ureteral, implante bilateral de stents ureterales, nefrostomía bilateral, etc.).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis életveszélyes szövődmény lehet, és a jelentett retroperitoneális fibrotikus reakciók közül néhány nagyon súlyos (húgyvezeték fibrózis, kétoldali húgyvezeték sztentelés, kétoldali nefrosztómia stb.)
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta además que la metisergida está incluida como tratamiento de segunda línea en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la cefalea en racimos de la EFNS (2006)15 y también en la lista de tratamientos preventivos para la cefalea en racimos de las directrices publicadas recientemente16,17,18.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la metisergida.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a metiszergid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
Spanish: Se cree que las reacciones fibróticas están asociadas a la activación persistente de los agonistas del receptor 5-HT2B, por lo que el tratamiento prolongado con metisergida expondrá a los pacientes al riesgo de fibrosis tisular mediada por su metabolito activo principal, la metilergometrina.
Hungarian: Mivel úgy hiszik, hogy a fibrotikus reakciók összefüggnek az 5-HT2B receptor tartós agonista aktivációjával, a hosszú távú metiszergid kezelés a szöveti fibrózis veszélyének teszi ki a betegeket, amelyet az elsődleges aktív metabolitja, a metilergometrin mediál.
Spanish: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Hungarian: XI Congress of the International headache society.
Spanish: El CHMP consideró la opinión del SAG que recomendaba tomar algunas medidas para reducir el riesgo de reacciones fibróticas cuando se prescribe la metisergida.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, amely néhány intézkedést javasolt a fibrotikus reakciók kockázatának csökkentésére a metiszergid felírása esetén.
Spanish: El CHMP estimó el asesoramiento del grupo científico consultivo (SAG) que se reunió en septiembre de 2013 en el que los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si se podía definir una población con necesidad terapéutica de los productos que contienen metisergida para uso oral cuando el tratamiento de referencia para estas indicaciones ha sido ineficaz.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, amelyet 2013 szeptemberében hívtak össze, amikor is a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy meg lehet-e határozni egy olyan csoportot, amely esetében terápiás szükség van a szájon át adható metiszergid tartalmú készítményekre, ha az ilyen javallatokra adott standard kezelés sikertelen lenne.
Spanish: El SAG también consideró que los pacientes se debían someter a pruebas antes de iniciar el tratamiento y cada seis meses posteriormente (ecocardiografía, resonancia magnética (RMN) abdominal, pruebas de la función pulmonar) para poder identificar todas las fibrosis antes de que produzcan reacciones graves y potencialmente irreversibles.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a betegeket a kezelés megkezdésekor és közben hathavonta ellenőrizni kell (szív ultrahang, hasi mágneses rezonancia vizsgálat [MRI], légzésfunkciós vizsgálat) annak érdekében, hogy azonosítsanak minden fibrózist, mielőtt súlyos és potenciálisan irreverzibilis reakciók alakulnának ki.
Spanish: Para evaluar la seguridad de la metisergida, el CHMP analizó los datos de la bibliografía científica y la base de datos de seguridad que incluía los informes espontáneos y de la bibliografía.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen metisergida, especialmente los relativos al riesgo de reacciones fibróticas.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a metiszergid tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a fibrotikus reakciók kapcsán.
Spanish: Los pacientes deben haber fracasado con al menos 2 clases de medicamentos antes de iniciar el tratamiento con la metisergida.
Hungarian: Legalább két gyógyszerosztály sikertelensége szükséges a metiszergid terápia megkezdése előtt.
Spanish: Además, el CHMP observó que los expertos recomiendan la metisergida como tratamiento de rescate, reservado a los pacientes que no responden a otros tratamientos.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megállapította, hogy a szakértők mentő kezelésként ajánlják a metiszergidet, azon betegek részére fenntartva azt, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek.
Spanish: Teniendo en cuenta el número de casos de fibrosis notificados y que es probable que algunos casos no se notifiquen, no se puede excluir el riesgo de reacciones fibróticas asociadas a la metisergida.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett fibrózisos esetek számát és a feltételezhetően elégtelen jelentést, nem zárhatók ki a metiszergiddel kapcsolatos fibrotikus reakciók.
Spanish: En una revisión más reciente14, se hizo referencia a la metisergida y el verapamilo como los tratamientos más útiles para la forma episódica de la cefalea en racimos.
Hungarian: Egy még frisebb vizsgálatban14 a metiszergidre és a verapamilra a klaszter fejfájás epizodikus formájának leghasznosabb kezelési módjaként utaltak.
Spanish: No se presentaron datos que apoyaran la eficacia de la metisergida para el «tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides» y, por tanto, se considera que no se ha demostrado la eficacia para esta indicación.
Hungarian: Nem nyújtottak be adatokat a metiszergid hatékonyságának alátámasztására a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében", és ezért úgy vélték, hogy a hatékonyság ebben a javallatban nem nyert bizonyítást.
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la migraña», se presentaron datos de estudios aleatorizados, a doble ciego y controlados con un placebo1,2,3,4.
Hungarian: A „migrén profilaxisa" javallat vonatkozásában randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be1,2,3,4.
Spanish: La metisergida está indicada actualmente para la profilaxis de la cefalea migrañosa, la cefalea en racimos y también para el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides (el texto específico de la indicación puede variar para los distintos productos).
Hungarian: A metiszergid jelenleg a migrénes fejfájás és a klaszter (cluster) fejfájás profilaxisára, valamint a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésére javallott (a javallatok pontos szövegezése az egyes készítmények esetén eltérhet).
Spanish: Se une con distinta afinidad a varios receptores serotoninérgicos (receptores de 5-HT).
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
Spanish: El CHMP estimó que los datos de los ensayos clínicos sobre la eficacia de la metisergida como tratamiento profiláctico para la cefalea en racimos son menos sólidos que los datos para la profilaxis de la migraña y que la mayoría de los estudios presenta diversas limitaciones.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében a metiszergid hatékonyságára vonatkozó klinikai vizsgálati bizonyítékok kevésbé szilárdak a migrén profilaxisára vonatkozó bizonyítékokkal összehasonlítva, és hogy a vizsgálatok többsége számos korláttal rendelkezett.
Spanish: 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Hungarian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por los TAC por escrito, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de la metisergida es favorable para:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, átfogó adatok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metiszergid előny-kockázat profilja kedvező:
Spanish: • El Comité estimó que no existen datos que prueben la eficacia de la metisergida en el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides y, por tanto, el riesgo identificado supera al posible beneficio para los pacientes en esta indicación.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy nem bizonyított a metiszergid hatékonysága a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében, és ezért ebben a javallatban az azonosított kockázat felülmúlja a potenciális előnyöket.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la posible asociación causal entre las reacciones fibróticas y la metisergida.
Hungarian: Ezért a fibrotikus reakciók és a metiszergid között nem zárható ki a potenciális okozati kapcsolat.
Spanish: Los resultados de estos estudios son indicativos de la eficacia de la metisergida frente al placebo en la profilaxis de la migraña.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei placebóval összehasonlítva a metiszergid hatékonyságára utaltak a migrén profilaxisában.