FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Xeloda Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m2 und 1.000 mg/m2 in den Tabellen 1 bzw. 2 dargestellt.
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af Xeloda på 1.250 mg/m2 og 1.000 mg/m2 ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
German: Insgesamt wurden 156 Patienten randomisiert einer Therapie mit 5-FU (800 mg/m2 täglich, Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion am Tag 1, alle 3 Wochen) zugeteilt.
Danish: I alt blev 156 patienter randomiseret til behandling med 5-FU (800 mg/m dagligt som kontinuerlig infusion på dag 1 til 5 hver 3. uge) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 hver 3. uge).
German: 604 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit 5-FU und Leucovorin zugeteilt (Mayo-Schema: 20 mg/m2 Leucovorin intravenös, gefolgt von 425 mg/m2 5-FU als intravenöse Bolusinjektion, an den Tagen 1 bis 5, alle 28 Tage).
Danish: 604 patienter randomiseredes til behandling med 5-FU og leucovirin (Mayo regime: 20 mg/m2 leucovirin intravenøs efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m2 intravenøs på dag 1 til 5, hver 28.
German: Bei einer Capecitabin-Dosis von 1.000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in der Kombinationstherapie Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 22 % - 30 % beobachtet.
Danish: For en capecitabindosis på 1.000 mg/m2 to gange daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 22 % til 30 % i capecitabin-kombinationsbehandling.
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion bei Behandlungsbeginn, die mit Capecitabin in Monotherapie beim Kolorektalkarzinom behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (36 % bei Patienten ohne beeinträchtigte Nierenfunktion [n = 268] vs. 41 % bei Patienten mit leicht [n = 257] bzw. 54 % bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion [n = 59]) (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
German: • Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
Danish: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (3 mPa.s), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin Monotherapie berichtet wurden Körpersystem Sehr häufig Alle Schweregrade
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorganklasse
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber+,
Danish: Blod og lymfesystem +Neutropeni, +Leukopeni, +Anæmi, +Neutropenisk feber, Trombocytopeni
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Kolonkarzinoms, zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms oder zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms beträgt 1.250 mg/m2 zweimal täglich
Danish: Den anbefalede initialdosis ved capecitabin-monoterapi, til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på
German: Lungenembolie, Pneumothorax, Hämoptysie, Asthma, Belastungsdyspnö
Danish: Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xeloda eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Adenokarzinom des Kolons, Rektums, Magens und Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med Xeloda i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeloda 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeloda 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeloda 500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Xeloda 500 mg
German: Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms mit Capecitabin als Monotherapie Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III (Dukes C) stützen die Anwendung von Capecitabin in der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms (XACT-Studie, M66001).
Danish: Adjuverende monoterapi med capecitabin ved kolonkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med kolonkræft i stadium III (Dukes' stadium C) støtter anvendelsen af Xeloda som adjuverende behandling af patienter med kolonkræft (XACT-Studie; M66001).
German: • Filmüberzug: Hypromellose (3 mPa.s), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum.
Danish: Tabletovertrækket: hypromellose (3 mPa.s), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og talcum.
German: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Danish: Tabletkernen vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (3 mPa.s), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9substrater bortset fra warfarin.
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Xeloda allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Danish: Udover dette kan Xeloda, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: · mavesmerter · udslæt, tør eller kløende hud · træthed · appetitløshed
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Capecitabin in Kombinationstherapie behandelt wurden (zusätzliche oder häufigere Nebenwirkungen gegenüber Capecitabin Monotherapie)
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen waren, basierend auf einer gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien mit 949 Patienten (2 Phase-III- und 5 Phase-II-Studien beim metastasierten Kolorektalkarzinom und metastasierten Mammakarzinom), die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin Monotherapie verbunden: Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlicher Tod und ventrikuläre Extrasystolen.
Danish: Bivirkningerne er baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier med 949 patienter (2 fase III- og 5 fase II-kliniske studier i metastatisk kolorektalkræft og metastatisk brystkræft) og omfatter: kardiomyopati, hjerteinsufficiens, dødsfald og ventrikulære ekstrasystoler.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (CAIRO) wurde die Wirksamkeit der Anwendung von Capecitabin in einer Anfangsdosierung von 1.000 mg/m2 über 2 Wochen alle
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initialdosis på 1.000 mg/m2 i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1.
German: Geschlecht,
Danish: Udslæt,
German: Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn und einer Startdosis von 1.000 mg/m2 ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m2 ikke nødvendigt med dosisjustering.
German: Wenn eine Einnahme von Capecitabin aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, soll sie nicht ersetzt werden.
Danish: Capectabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
German: Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin behandelt worden waren, zeigten, dass bei Verknüpfung aller Studien das weibliche Geschlecht statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko, ein Hand-FußSyndrom und eine Diarrhö zu entwickeln, und mit einem verringerten Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, verbunden war.
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste at i alle studier kombineret, var kvindeligt køn statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
German: Interferon alfa: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin betrug bei einer Kombination mit Interferon alfa-2a (3 Mio. I.E./m2 täglich) 2.000 mg/m2 täglich, verglichen mit 3.000 mg/m2 täglich bei alleiniger Gabe von Capecitabin.
Danish: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
German: In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin 1.250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause, kombiniert mit 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige intravenöse Infusion alle drei Wochen.
Danish: I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m2 givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
German: Wie ist Xeloda einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Xeloda
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/163/001
German: 200 mg/m2 intravenös 2 Std.
Danish: Leucovorin 200 mg/m2 intravenøs 2 timer
German: - in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: -1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min) (se pkt.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Xeloda abgesetzt werden.
Danish: Xeloda bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/163/002
German: Kopfschmerzen, Lethargie, Schwindel, Parästhesie, Störungen des Geschmacksempfindens
Danish: Hovedpine, Sløvhed, Svimmelhed, Paræstesi, Smagsforstyrrelser
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeloda 500 mg Filmtabletten Capecitabin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin
German: Kardiotoxizität (siehe Abschnitt 4.4):
Danish: Kardiotoksicitet (se pkt.
German: Behandlung mit Celecoxib oder Placebo zugeteilt.
Danish: Patienterne blev yderligere randomiseret til dobbeltblindet enten at få behandling med celecoxib eller placebo.
German: Die XELIRI-Behandlungsschemata umfassten Capecitabin 1.000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines dreiwöchigen Zyklus, kombiniert mit Irinotecan 250 mg/m² an Tag 1.
Danish: XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m2 2 gange dagligt på dag 1-14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m2
German: • Xeloda 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin
Danish: Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 500 mg capecitabine
German: In diesen Studien wurden insgesamt 236 Patientinnen mit Capecitabin behandelt (1.250 mg/m zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause).
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Hautreaktion während der Behandlung mit Xeloda auftritt, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Danish: Xeloda skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit,
Danish: Graviditet og amning
German: Standarddosis 1.250 mg/m2
Danish: Fuld dosis 1.250 mg/m2
German: Die AUC0-∞ Werte in µg · h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Danish: AUC0-¥ værdierne (mg·time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
German: Standarddosis 1.000 mg/m2
Danish: Fuld dosis 1.000 mg/m2
German: • Patienten mit bekannter, vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)
Danish: 6.1 eller fluoruracil, · Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) aktivitet (se pkt.
German: In dieser Studie wurden 160 Patientenrandomisiert einer Therapie mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion alle
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeloda 150 mg Filmtabletten Capecitabin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabin
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Xeloda: · hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeloda lægemidlet
German: Einnahme von Xeloda zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
German: • Grad 2 - erstmaliges Auftreten
Danish: · Grad 2 ved 1. forekomst
German: • Schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen,
Danish: · Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin, · Overfølsomhed overfor capecitabin eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Hypromellose (3 mPa.s), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum.
Danish: Tabletovertrækket hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172), talcum.
German: 130 mg/m2 intravenös 2 Std.
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs 2 timer
German: In dieser Studie wurden 944 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 als intravenöse Infusion über 2 Stunden am Tag 1 alle 3 Wochen) zugeteilt.
Danish: I dette studie blev 944 patienter randomiseret til 3-ugers-cykler i 24 uger med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af én uges pause) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer på dag 1 hver 3.uge).
German: • Grad 4 - erstmaliges Auftreten
Danish: · Grad 4 ved 1. forekomst
German: Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie, Sinustachykardie, Palpitationen
Danish: Takykardi, Sinus takykardi, Palpitationer
German: Die Kombinationstherapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/ m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Irinotecan (250 mg/m2 am Tag 1) (XELIRI) und einer Second-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 am Tag 1).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2
German: • Grad 3 - erstmaliges Auftreten
Danish: · Grad 3 ved 1. forekomst
German: Pyrexie, Schwäche, Lethargie+, Temperaturempfindlichkeit
Danish: Svaghed, +Letargi,
German: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/FOLFOX-4+BV
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX +BV
Danish: PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
German: Schluckauf,
Danish: Colitis,
German: Xeloda wird angewendet:
Danish: Xeloda er indiceret som behandling af
German: Oxaliplatin: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder Oxaliplatin/Bevacizumab traten keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Capecitabin oder dessen Metaboliten bzw. von freiem oder gesamtem Platin auf.
Danish: Der optrådte ingen klinisk betydende forskelle i eksponeringen for capecitabin eller dets metabolitter, frit platin eller total platin, når capecitabin blev administreret i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab.
German: Reduzierte Dosis 950 mg/m2
Danish: Reduceret dosis 950 mg/m2
German: Unwohlsein, Brustschmerzen
Danish: Perifere ødemer, Utilpashed, Brystsmerter
German: Tablettenkern Lactose,
Danish: Pulmonær emboli,
German: Xeloda 500 mg Filmtabletten
Danish: Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter
German: Blutversorgung des Herzens
Danish: Blod i afføringen
German: Xeloda 150 mg Filmtabletten Xeloda 500 mg Filmtabletten
Danish: Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
German: Reduzierte Dosis 500 mg/m2
Danish: Reduceret dosis 500 mg/m2
German: 85 mg/m2 intravenös 2 Std.
Danish: Oxaliplatin 85 mg/m intravenøs
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt, entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien, und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabinmonoterapi (se tabel 4).
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Capecitabin Monotherapie nicht erforderlich.
Danish: Under monoterapi med capecitabin er justering af initialdosis ikke nødvendig.
German: Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung:
Danish: Dosisjustering under behandlingen
German: Xeloda 150 mg Filmtabletten
Danish: Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter
German: Febrile Neutropenie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Erhöhung der International Normalised Ratio (INR)/Prothrombinzeit verlängert
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Thrombocytopeni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi,
German: • schwangere oder stillende Frauen;
Danish: • gravide eller ammende kvinder
German: Die Tabletten werden 14 Tage lang zweimal täglich gegeben, gefolgt von einer 7-tägigen Pause vor dem nächsten Zyklus.
Danish: Tabletterne gives to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages pause inden næste behandlingsserie.
German: Xeloda erhielt am 2. Februar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Xeloda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2001.
German: Weitere Informationen zu Xeloda finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Danish: Yderligere information om Xeloda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xeloda kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Xeloda løbende overvåget.
German: Xeloda ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 500 mg).
German: Die Behandlung wird nach einer Kolonoperation 6 Monate lang fortgesetzt.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen.
German: Weitere Informationen über Xeloda
Danish: Andre oplysninger om Xeloda
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeloda gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeloda opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Xeloda enthält den Wirkstoff Capecitabin.
Danish: Xeloda indeholder det aktive stof capecitabin.
German: Auf diese Weise verhindert es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
German: Außerdem darf Xeloda bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Danish: Xeloda må desuden ikke anvendes til følgende grupper:
German: Fluorouracil ist Pyrimidin sehr ähnlich.
Danish: Fluorouracil ligner i høj grad pyrimidin.
German: • Patienten, die Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) einnehmen oder in den letzten 4 Wochen eingenommen haben.
Danish: • patienter, der tager brivudin (et antiviralt lægemiddel til behandling af helvedesild eller skoldkopper), eller som har taget det inden for de sidste 4 uger.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeloda sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis (wunde Stellen im Mund), palmoplantare Erythrodysästhesie (Hand-FußSyndrom, Hautreaktion mit Ausschlag und Schmerzen an Händen und Füßen), Müdigkeit, Schwäche, verminderter Appetit, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, Herzprobleme und Nierenprobleme bei Patienten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeloda er diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, stomatitis (sår i munden), palmar-plantar erythrodysæstesi (hånd-fodsyndrom, hudreaktion med udslæt og smerte på hænder og fødder), træthed, svaghed, appetitløshed, problemer som følge af dannelse af blodpropper i blodkarrene, hjerteproblemer og nyreproblemer hos patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion.
German: Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung abgesetzt, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder die Nebenwirkungen untragbar sind.
Danish: For de andre kræftformers vedkommende afbrydes behandlingen, hvis sygdommen forværres, eller bivirkningerne ikke kan tolereres.