FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Bulgarian: H1 блокери (антихистамини) или невролептици (антипсихотични средства) със способност да блокират H1 рецепторите, които могат да намалят ефикасността на Ceplene, трябва да се избягват.
English: • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Bulgarian: Другите съставки са вода за инжекции и натриев хлорид, а може да съдържа също и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
English: w.7 to w.9 (Days 1-21)
Bulgarian: с.7 до с.9 (Дни 1-21)
English: IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Bulgarian: IL-2 се прилага два пъти дневно под формата на подкожна инжекция, 1 до 3 минути преди приложението на Ceplene; всяка доза IL-2 е 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
English: The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Bulgarian: Броят на CR1 пациентите, които не развиват левкемия в продължение на 3 години, е 40% след прилагане на Ceplene+IL-2 спрямо 26% при пациентите без терапия (p=0,01).
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Bulgarian: За терапевтични цикли 1-3 с Ceplene и IL-2
English: A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Bulgarian: Направено е проучване за определяне на PK на хистамина при здрави доброволци в сравнение с пациенти с лека, умерена и тежко чернодробно увреждане.
English: w.58
Bulgarian: с.58
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Bulgarian: Ако приемате някое от посочените лекарства: - стероиди като преднизон и дексаметазон.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Bulgarian: Ceplene се предлага в опаковка с 14 флакона.
English: The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Bulgarian: Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).
English: 1 Take 1 vial out of the carton.
Bulgarian: Извадете 1 флакон от картонената опаковка.
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Инхибиторите на моноаминооксидазата, антималарийните и антитрипанозомните средства могат да изменят метаболизма на Ceplene и трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Bulgarian: Ceplene/IL-2 е имунна терапия, която има за цел индуциране на имуномедиирано унищожаване на остатъчните миелоидни левкемични клетки, като по този начин предотвратява рецидив на заболяването.
English: Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Bulgarian: В други клинични проучвания са изследвани Ceplene и ниски дози IL-2 при различни дози (1 mg хистаминов дихидрохлорид два пъти дневно) и с различни схеми на прилагане на ниски дози IL-2 и интерферон-алфа.
English: • bleeding ulcers,
Bulgarian: кървящи язви,
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Bulgarian: Терапията може да продължи само след преценка на съотношението полза/риск за конкретния пациент.
English: Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване трябва да се оценят за камерна фракция на изтласкване с ехокардиограф или нуклеарен стрес тест и след това да бъдат лекувани с повишено внимание.
English: • Altered taste (dysgeusia)
Bulgarian: Промяна във вкуса (дисгеузия)
English: Always vary the site that you inject.
Bulgarian: Винаги променяйте мястото на инжектиране.
English: Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до прималяване и припадък.
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Bulgarian: Отпускането на алдеслевкин трябва да се извършва при контролирани асептични условия.
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, възникнали при най-малко 30% от пациентите на терапия с IL-2 и Ceplene (изброени по низходящ ред на честотата), са: зачервяване, главоболие, умора, гранулом на мястото на инжектиране, пирексия и еритема на мястото на инжектиране.
English: Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Bulgarian: Ceplene се използва при възрастни пациенти заедно с IL-2 за лечение на определен вид левкемия, наречена остра миелоидна левкемия (ОМЛ), която е рак на кръвотворните клетки в костния мозък.
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Bulgarian: Дозите от 0,5 ml Ceplene се инжектират бавно в продължение на 5-15 минути.
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Bulgarian: Обърнете се към съответните точки по-долу за препоръките за дозата при тези токсични събития степен 1:
English: Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните до нивото (брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар.
English: Interleukin-2 (IL-2)
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2)
English: Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Bulgarian: Патологични промени в броя на левкоцитите - дозата IL-2 може да се намали с 20% за оставащото време на терапията и ако при следващия цикъл, броят на левкоцитите е отново патологично променен, препоръчва се трайно намаляване на дозата IL-2.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с терапията с IL-2 с ниски дози и Ceplene при проучвания при остра миелоидна левкемия (n=280 за терапевтичното рамо на IL-2 и Ceplene), са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
English: For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Bulgarian: При персистиране на хипотонията, главоболието, аритмията, токсичността за сърцето, черния дроб и бъбреците - времето за инжектиране на дозата Ceplene трябва да се удължи максимум до 15 минути.
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
Bulgarian: Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид.
English: Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Bulgarian: Пациентите на терапия със следните лекарствени продукти трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точка 4.5): - бета блокери или други антихипертензивни средства - H1 блокери и невролептици (aнтипсихотични средства) със способност да блокират
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Bulgarian: Разреденият IL-2 (алдеслевкин) се изтегля при асептични условия в стерилни полипропиленови туберкулинови спринцовки, които се затварят, отделно за всеки пациент при доза 1 µg/kg, с минимален стандартен дозов обем 0,25 ml (50 µg) и максимална доза 0,5 ml (100 µg).
English: The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Bulgarian: Двукратното дневно прилагане на IL-2 и Ceplene трябва да има интервал от минимум 6 часа.
English: • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Bulgarian: За първите 18 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 3 седмици (без никакво лечение).
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нежелани реакции по отношение на фертилитета, с изключение на леко редуциране на броя на имплантациите и на жизнеспособните фетуси (вж. точка 5.3).
English: While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Bulgarian: Макар че дозите се различават, при прилагане на Ceplene заедно с IL-2 лекарят трябва да се обърне към кратката характеристика на продукта (КХП) на IL-2 и да има предвид съответните лекарствени взаимодействия.
English: By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Bulgarian: Като инхибира действието на оксидазата и намалява производството на СКР, Ceplene защитава IL-2-активираните NK клетки и T клетки от индуцираното от свободните радикали инхибиране и апоптоза.
English: • Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Bulgarian: Отпускане на разредения IL-2 (алдеслевкин) за всеки пациент
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Bulgarian: Ролята на IL-2 е да стимулира функцията на NK клетките и T клетките чрез активиране на техните антилевкемични свойства и увеличаване на техните клетъчни популации чрез индуциране на цикъла на клетъчна пролиферация.
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Bulgarian: - за токсичност степен 4, трябва да се обсъди преустановяване на терапията.
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Bulgarian: - за токсичност степен 3 и 4, терапията трябва да се преустанови и да не се подновява до отзвучаване на симптомите.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Bulgarian: Те се използват за потискане на имунната система (имуносупресори) и намаляване на възпалението (вижте по-горе „Не използвайте Ceplene“).
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е уместно да се удължи времето за инжектиране или да промени дозата.
English: What Ceplene contains
Bulgarian: Какво съдържа Ceplene
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Bulgarian: Хистаминът се метаболизира и елиминира чрез бъбреците, черния дроб и други тъкани.
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Bulgarian: Бързото подкожно инжектиране или вътресъдово инжектиране може да доведе до тежка хипотония, тахикардия или синкоп.
English: H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти с имидазолов пръстен, подобни на хистамина, напр. циметидин, системни стероиди и клонидин, не трябва да се прилагат по време на терапия с Ceplene (вж. точка 4.3).
English: Replace the cover on the needle.
Bulgarian: Поставете предпазителя върху иглата.
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За Ceplene няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
English: Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (вкл. системен лупус, възпалително заболяване на червата, псориазис и ревматоиден артрит) трябва да се лекуват с повишено внимание.
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Bulgarian: Първата доза Ceplene и IL-2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Bulgarian: Без да махате предпазителя на иглата изтеглете буталото на спринцовката и вкарайте въздух в спринцовката до нивото (брой милилитри), указано от Вашия лекар.
English: Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Разреденият IL-2, който се отпуска в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки трябва да се приготвя в аптеката, в контролирани асептични условия и да се съхранява в хладилник при температура 2°С - 8°C.
English: Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Bulgarian: Поставете предварително приготвените спринцовки с IL-2, Ceplene и отворения тампон със спирт близо до себе си.
English: • Headache and dizziness
Bulgarian: Главоболие и замаяност
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан суха кожа
English: Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона, като по този начин откриете запушалката с вътрешното гумено кръгче.
English: • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Bulgarian: Бета блокери като пропранолол, метопролол, атенолол.
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Bulgarian: Флаконите съдържат 0,70 ml разтвор (включващо излишък) с оглед да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени средства с кардиотоксичен или хипотензивен ефект може да засили токсичността на Ceplene.
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Ceplene трябва да се прилага след приключване на консолидиращата терапия при пациенти, лекувани едновременно с IL-2, под наблюдението на лекар с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
English: • Antihistamines used to treat allergy.
Bulgarian: Антихистамини за лечение на алергия.
English: IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Bulgarian: IL-2 се инжектира два пъти дневно под формата на подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата) 1 до 3 минути преди инжектирането на Ceplene.
English: • Pain in limbs and back pain
Bulgarian: Болки в крайниците и в гърба
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Ceplene и какво съдържа опаковката
English: Recommended dose
Bulgarian: Препоръчителна доза
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага в клинични условия под лекарско наблюдение през първия ден от началния терапевтичен цикъл.
English: Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да имат способност да блокират H1 и H2 рецепторите и трябва да се избягват.
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Bulgarian: натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH
English: Very common injection site fibrosis, pain
Bulgarian: Много чести фиброза на мястото на инжектиране, болки
English: • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане (диспнея)
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Bulgarian: Терапията с Ceplene в комбинация с IL-2 трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с декомпенсирана сърдечна функция.
English: IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Bulgarian: IL-2 (алдеслевкин) трябва да бъде разтворен и разреден в асептични условия, и отпуснат от фармацевта в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки, въз основа на индивидуалното тегло на пациента (вж. дадената по-долу таблица за прилагане на алдеслевкин) при препоръчителна доза от 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Bulgarian: Някои лекарства за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици [бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и алфа блокери [празозин]).
English: • heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
Bulgarian: сърдечно заболяване (за тежки проблеми със сърцето вижте по-горе
English: It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Bulgarian: Предлага се в стъклен флакон със сива гумена запушалка и синя отчупваща се алуминиева обкатка.
English: Use only clear and colourless solution.
Bulgarian: Използвайте само бистър и безцветен разтвор.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Bulgarian: Инжекционните обеми, основани на 20% намаление, са закръглени, като по този начин действителното намаляване на дозата варира между 15%-25%
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene като част от друго лечение
English: • During breast feeding.
Bulgarian: По време на кърмене.
English: Very common pneumonia
Bulgarian: Mного чести пневмония
English: Psychiatric disorders anxiety
Bulgarian: Психични нарушения тревожност
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: If you forget to take Ceplene
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ceplene
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Bulgarian: Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ
English: 2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Bulgarian: Флакон с обем 2 ml, от стъкло тип I, с бромобутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 0,5 ml разтвор (0,70 ml включващо излишък).
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия
English: Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Bulgarian: Ceplene се прилага 1 до 3 минути след всяка инжекция IL-2.
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Bulgarian: Не са правени проучвания върху животни, но при токсични за майката дози при плъхове се наблюдава слаба токсичност при потомството в ранния период на лактация (вж. точка 5.3).
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Bulgarian: На пациентите може да бъде предоставено количество, необходимо за до две седмици приложение в домашни условия, в предварително напълнени затворени туберкулинови спринцовки, с указания, че спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник при температура 2°C- 8°C преди инжектиране.
English: w.31
Bulgarian: с.31
English: Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане могат да проявят по-голяма чувствителност към хипотензивния ефект на Ceplene.