FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Italian: Parli con il medico se ha intenzione di avere una gravidanza.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Italian: Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose.
English: The patient should set a date to stop smoking.
Italian: Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare.
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Italian: L'assorbimento dopo somministrazione orale è virtualmente completo e la disponibilità sistemica è elevata.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Italian: Il giorno in cui smette di fumare deve essere in genere tra l'8° e il 14° giorno.
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Italian: Si inizia con la compressa bianca e poi solitamente si passa alla compressa blu chiaro.
English: CHAMPIX with food and drink
Italian: CHAMPIX con cibi e bevande
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Italian: A seguito di somministrazione orale di dosi multiple in volontari sani, le condizioni steady-state si raggiungono entro 4 giorni.
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Italian: Tuttavia, non è noto se CHAMPIX aumenti effettivamente l'intossicazione da alcool.
English: (see section 4.2).
Italian: (vedere paragrafo 5.1).
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Italian: È importante prendere la compressa di CHAMPIX regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Italian: I pazienti devono essere trattati con CHAMPIX per 12 settimane.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Italian: Se mancano meno di 3-4 ore alla dose successiva, non assuma la compressa che ha dimenticato.
English: You should write this date on the pack as a reminder.
Italian: Deve scrivere questa data sulla confezione per ricordarla.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Italian: È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Italian: È preferibile evitare l'uso di CHAMPIX se è in gravidanza.
English: Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i soggetti che hanno presentato un evento avverso preoccupante durante il precedente trattamento.
English: Other medicines and CHAMPIX
Italian: Altri medicinali e CHAMPIX
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento di cartone o sull'astuccio dopo Scad.
English: Contains Blue Box
Italian: Contiene Blue Box
English: Champix is for oral use.
Italian: Champix è per uso orale.
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Italian: Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere CHAMPIX seguendo le istruzioni descritte nella tabella su riportata.
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Questi effetti sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente al di sopra della massima esposizione nell'uomo e ciò ne indica la scarsa rilevanza per l'uso clinico.
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Italian: Veda la tabella sottostante per le istruzioni sulle dosi abituali che deve seguire a partire dal 1° giorno.
English: Blisters: 3 years
Italian: Blister: 3 anni.
English: Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Italian: È necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: - se è allergico alla vareniclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Italian: Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.
English: If you take more CHAMPIX than you should
Italian: Se prende più CHAMPIX di quanto deve
English: Take your box of tablets with you.
Italian: Porti con sé la confezione delle compresse.
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Italian: Vareniclina si distribuisce nei tessuti, incluso il cervello.
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Italian: L'endpoint primario per CHAMPIX ha dimostrato una superiorità statistica rispetto a bupropione e placebo.
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è stato in media di 415 litri (%CV=50) allo steady-state.
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Italian: Il profilo di sicurezza di CHAMPIX in questo studio è risultato essere coerente con quello degli studi pre-marketing.
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Italian: Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far si che i suoi tentativi di smettere di fumare abbiano successo.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti
English: CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Italian: CHAMPIX è per uso orale e le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29 giugno 2016
English: Bronchitis, sinusitis
Italian: Bronchite, sinusite
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età (12-16 anni e 17-19 anni) e per peso corporeo (≤ 55 kg e > 55 kg).
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Italian: CHAMPIX è disponibile nelle seguenti confezioni:
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Italian: Sebbene non sia stato studiato, CHAMPIX potrebbe passare nel latte materno.
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Italian: Poiché il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine al fumo può determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2.
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Italian: Vareniclina in circolo rappresenta il 91% del materiale farmaco-correlato.
English: It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che l'assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare.
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di vareniclina vengono raggiunte generalmente entro 3-4 ore dalla somministrazione orale.
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Italian: Pochi pazienti hanno riferito questi eventi negli altre tre studi clinici (4 vareniclina, 3 placebo).
English: Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Italian: Eventi avversi psichiatrici che si verificano in ≥ 1% dei pazienti dai dati aggregati di 18 sperimentazioni cliniche:
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Italian: Le terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo hanno maggiore probabilità di successo in pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono consigli e supporto aggiuntivi.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Italian: Una relazione causale tra questi eventi e vareniclina non è stata stabilita.
English: *CA: Continuous Abstinence Rate
Italian: *CA: percentuale di astinenza continua
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Italian: 3a - 12a settimana 15° giornofine del trattamento
English: The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era un composito degli eventi avversi neuropsichiatrici che sono stati segnalati durante l'esperienza post-marketing.
English: There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Italian: Non sono stati riferiti suicidi portati a termine nella coorte psichiatrica.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Italian: Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.
English: The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Italian: Il profilo di sicurezza della vareniclina era paragonabile a quanto riscontrato in altri studi clinici nella popolazione generale, compresa la sicurezza polmonare.
English: Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Italian: La co-somministrazione di cimetidina e vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Italian: Prima di iniziare il ciclo di trattamento con CHAMPIX, di solito deve stabilire una data della seconda settimana di trattamento (tra l'8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare.
English: Observational Studies
Italian: Studi osservazionali
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Italian: L'umore depresso, raramente associato a ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina.
English: Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Italian: In base alle segnalazioni post-marketing, il bupropione potrebbe essere associato ad eventi avversi neuropsichiatrici.
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Italian: Questi risultati rappresentano rispettivamente un aumento dell'esposizione di 6,5 eventi MACE e di 6,3 eventi MACE per 1.000 pazienti-anno.
English: Analyses of Clinical Trials:
Italian: Analisi delle sperimentazioni cliniche:
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Italian: Il legame di vareniclina con le proteine plasmatiche è basso ( 20%) ed è indipendente sia dall'età sia dalla funzionalità renale.
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Italian: Ai soggetti è stato richiesto di ridurre il numero di sigarette fumate di almeno il 50% entro la fine delle prime quattro settimane di trattamento, con una ulteriore riduzione del 50% dalla settimana quattro alla settimana otto di trattamento, con l'obiettivo di raggiungere l'astinenza completa entro le prime 12 settimane.
English: The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Italian: Gli eventi avversi più comunemente segnalati nei soggetti trattati con vareniclina in questo studio erano analoghi a quelli osservati negli studi pre-marketing.
English: There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Italian: Non vi sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di vareniclina in relazione ad età, razza, sesso di appartenenza, abitudine al fumo o uso di medicinali concomitanti, come dimostrato dagli studi specifici di farmacocinetica e dalle analisi di farmacocinetica di popolazione.
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Italian: Informi il medico se presenta modifiche dei sintomi durante il trattamento con CHAMPIX.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Italian: L'efficacia di CHAMPIX nella cessazione dell'abitudine al fumo è stata dimostrata in 3 studi clinici che hanno coinvolto fumatori cronici (10 sigarette al giorno).
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Italian: La tabella seguente mostra l'incidenza di MACE e i rapporti di rischio vs. placebo per tutti i gruppi di trattamento nel corso del trattamento, e cumulativi per il trattamento per più di 30 giorni e fino al termine dello studio.
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Italian: Smetta di prendere Champix e informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi che potrebbero indicare una grave reazione allergica: gonfiore di viso, labbra, lingua, gengive, gola o corpo e/o difficoltà a respirare, respiro sibilante.
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Italian: Tutti gli studi hanno utilizzato metodi statistici per controllare i fattori di confondimento (bias), compresa la prescrizione preferenziale di vareniclina ai pazienti più sani, nonostante ci sia la possibilità di fattori di confondimento residui.
English: This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Italian: Questa metanalisi includeva uno studio (N=127) di pazienti con storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e un'altra sperimentazione (N=525) in pazienti con storia di depressione.
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Italian: CHAMPIX è un medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Italian: Per ulteriori dettagli veda il paragrafo sottostante “Altri medicinali e CHAMPIX”.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Italian: Poiché una riduzione della funzionalità renale è più probabile nei pazienti anziani, il medico prescrittore deve prendere in considerazione le condizioni renali dei pazienti anziani.
English: After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Italian: Dopo la fase iniziale di riduzione di 12 settimane, i soggetti hanno continuato il trattamento per altre 12 settimane.
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Italian: Se ha una storia di malattia psichiatrica ne parli con il medico.
English: Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Italian: I pazienti inclusi in questo studio avevano assunto CHAMPIX in passato per tentare di smettere di fumare (per un trattamento della durata totale di almeno due settimane), almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio e avevano fumato per almeno quattro settimane.
English: No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Italian: Non è stato fatto un tentativo né relativamente al disegno degli studi né per quanto concerne l'analisi degli studi con CHAMPIX per distinguere le reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco in studio da quelli possibilmente associati alla sospensione di nicotina.
English: In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Italian: Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo di trattamento, è stata di severità da lieve a moderata ed ha raramente comportato l'interruzione del trattamento.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con CHAMPIX deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con CHAMPIX per la donna.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vareniclina durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Italian: Se ha una grave malattia ai reni deve evitare di prendere la cimetidina (un medicinale per i disturbi gastrici) mentre assume CHAMPIX, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli di CHAMPIX nel sangue.
English: The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Italian: L'effetto di vareniclina su desiderio compulsivo, astinenza e rinforzo dell'abitudine al fumo non sono stati misurati durante la fase di follow-up a lungo termine senza trattamento.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, fertilità e sviluppo embrio-fetale.
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Italian: Vareniclina viene sottoposta ad un metabolismo minimo con il 92% della dose escreta immodificata nelle urine e meno del 10% eliminato sotto forma di metaboliti.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione di vareniclina è di circa 24 ore.
English: The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Italian: Il rapporto di rischio di MACE è risultato maggiore nei pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare oltre al fumo rispetto a quello riscontrato nei pazienti senza altri fattori di rischio cardiovascolare oltre al fumo.
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Italian: Pazienti con ideazione e/o comportamento suicida* [n (%)]** Anni-paziente di esposizione
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Italian: Per i pazienti anziani con funzionalità renale ridotta si rimanda al paragrafo 4.2.
English: Do not take CHAMPIX:
Italian: Non usi CHAMPIX:
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Italian: Tutti gli studi erano studi di coorte retrospettivi e includevano pazienti con e senza anamnesi psichiatrica.
English: Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Italian: I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi in pazienti che cercano di smettere di fumare con o senza trattamento.
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Italian: Data di cessazione flessibile tra la 1
English: Alcohol
Italian: Alcolici
English: CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Italian: IC = intervallo di confidenza; N = numero di soggetti randomizzati; n = numero di soggetti che, ad ogni visita dalla settimana 9 alla settimana 12 (incluse), ha riferito di non aver fumato e di non aver utilizzato altri prodotti contenenti nicotina dall'ultima visita dello studio/dall'ultimo contatto (sul Nicotine Use Inventory) e le cui dichiarazioni sono state confermate in una qualsiasi di queste visite da un test della cotinina urinaria.