FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: Gereconstitueerde NovoSeven oplossing is kleurloos en dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
English: • Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) en 8 mg (400 KIE).
English: The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
English: When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Dutch: Wanneer NovoSeven wordt toegediend aan patiënten buiten de goedgekeurde indicaties, zijn er vaak (≥ 1/100, < 1/10) trombo-embolische complicaties.
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Dutch: Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit eraan bevestigd in een koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere hevige pijn op de borst, kortademigheid, verwardheid, moeite met spreken of bewegen (verlamming) of buikpijn.
English: • in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
Dutch: • bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Dutch: Om verzekerd te zijn van effectieve hemostase dienen ten minste 3 doses te worden toegediend.
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Dutch: Volg de methode om in te spuiten die iemand van het medisch personeel u heeft geleerd.
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Dutch: Tijdens in vitro-onderzoeken is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25ºC in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
English: After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Dutch: Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) wanneer het is gereconstitueerd met oplosmiddel.
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken na het mengen moet u het in de injectieflacon, met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur.
English: - Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie te geschieden, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
English: Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 484 patiënten met hemofilie A en B, verworven hemofilie, factor VIIdeficiëntie of Glanzmann's trombasthenie (met 4297 behandelmomenten) hebben aangetoond dat bijwerkingen vaak voorkomen (≥ 1/100, < 1/10).
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Dutch: Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Glycylglycine Polysorbaat 80
English: Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Dutch: Onder deze omstandigheden is chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 25ºC aangetoond bij bewaring in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
English: Overleaf: Instructions on how to use NovoSeven
Dutch: Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken
English: - Injection site reaction including injection site pain
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
English: The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Dutch: De stoffen in het oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: Inhibitory antibody formation
Dutch: Remmende antilichaamvorming
English: Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
Dutch: Injectieflacon: Type I glas injectieflacon afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, bedekt met een aluminium dopje.
English: • 1 plunger rod
Dutch: • 1 zuigerstang
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
Dutch: - Arteriële tromboembolische complicaties (myocardinfarct, cerebraal infarct, cerebrale ischemie, cerebrale arterieocclusie, cerebrovasculair accident, renale arterietrombose, perifere ischemie, perifere arteriële trombose en intestinale ischemie)
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Dutch: Trombose is gemeld bij patiënten met FVII-deficiëntie die NovoSeven kregen tijdens een operatieve ingreep maar het risico op trombose bij patiënten met FVII-deficiëntie behandeld met NovoSeven is niet bekend (zie rubriek
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal dan de instructies met aanvullende injectieflacons, voorgevulde spuiten en injectieflaconadapters.
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operatie die wordt uitgevoerd.
English: What NovoSeven looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet NovoSeven eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000,
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Dutch: Als u de uiteinden of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat u de spuit omkeert (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon door de zuiger in te duwen totdat u duidelijk weerstand voelt.
English: • Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Dutch: • Verzeker u ervan dat de zuiger volledig ingedrukt is alvorens de spuit om te keren (door de druk in de spuit kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met duim en wijsvinger.
English: Please refer to outer packaging for present pack size.
Dutch: U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Dutch: Na de initiële dosis NovoSeven mogen vervolginjecties toegediend worden.
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard in de injectieflacon.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op NovoSeven poeder richt.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Dutch: • Vertel het uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk elke keer dat u NovoSeven heeft gebruikt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operaties die worden uitgevoerd.
English: Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Dutch: Voorgevulde spuit: Type I glas vat met een polypropyleen stop en zuiger van broombutylrubber.
English: Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
Dutch: Gooi de spuit, injectieflacons, alle ongebruikte producten en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg, zoals uitgelegd door iemand van het medisch personeel.
English: • 1 vial with NovoSeven powder
Dutch: • 1 injectieflacon met NovoSeven poeder
English: NovoSeven is now ready to inject into your vein.
Dutch: NovoSeven is nu klaar om in uw bloedvat te worden ingespoten.
English: The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Dutch: De aanbevolen dosering is 90 microgram (80-120 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn verminderde therapeutische respons, koorts, huiduitslag, veneuze trombotische complicaties, pruritus en urticaria.
English: - Do not freeze.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen (niet boven
English: - Venous thromboembolic events (deep vein thrombosis, thrombosis at i.v.
Dutch: - Veneuze tromboembolische complicaties (diepe veneuze trombose, trombose op de plaats van i.v.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injecties
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Dutch: Als u zichtbare deeltjes of verkleuring ziet mag u het niet gebruiken.
English: If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Dutch: Als voortgezette therapie nodig is, kan het dosisinterval geleidelijk worden verlengd zodra effectieve hemostase is bereikt tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen weg zijn.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, tikt u rustig op de spuit om eventuele luchtbellen naar boven te laten stijgen.
English: Store below 25°C Do not freeze
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Dutch: Meng het poeder met het oplosmiddel • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin met de injectieflacon naar beneden gericht.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Gooi de gebruikte materialen op een veilige manier weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
English: • Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Dutch: Reinig de rubberen stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
English: If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
Dutch: Uw arts kan ook één enkele dosis van 270 microgram per kilogram lichaamsgewicht aanbevelen.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
English: The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn koorts en huiduitslag (soms: ≥ 1/1.000, < 1/100) en de ernstigste bijwerkingen zijn trombo-embolische aandoeningen.
English: • The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
Dutch: • De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
English: • If you have severe liver disease
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
English: Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Dutch: Na mengen (reconstitutie), bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd).
English: Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Dutch: Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit:
English: 1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Dutch: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang 1 injectieflaconadapter voor reconstitutie
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat het een paar seconden drogen voor gebruik.
English: • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIII
English: Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Dutch: Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als de hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon met oplosmiddel, (ml komt overeen met cc op de spuit).
English: The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Dutch: Het NovoSeven poeder moet worden gemengd met het oplosmiddel en in een bloedvat worden ingespoten.
English: • Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Dutch: • Trek de zuiger naar achter zodat er lucht in de spuit kan komen, net zoveel als het volume oplosmiddel van de injectieflacon met oplosmiddel (ml komt overeen met cc op de spuit).
English: • in patients with acquired haemophilia
Dutch: • bij patiënten met verworven hemofilie
English: • If you have acquired haemophilia
Dutch: • als u verworven hemofilie heeft
English: Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Dutch: Houd de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om alle injectievloeistof in de spuit te zuigen.
English: (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
English: The solvent of NovoSeven is provided in either a vial or in a pre-filled syringe.
Dutch: Het oplosmiddel van NovoSeven wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit.
English: Glanzmann's thrombasthenia
Dutch: Ziekte van Glanzmann (trombasthenie)
English: NovoSeven is now ready for injection.
Dutch: NovoSeven is nu klaar om te worden ingespoten.
English: (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
English: Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
Dutch: Druk de zuigerstang zachtjes in om een beetje lucht in de injectieflacon te injecteren.
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan onderliggende aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot DIS, kan een theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische activatie van het stollingssysteem niet volledig worden uitgesloten.
English: If you notice either, do not use it.
Dutch: van beide ziet, mag u de oplossing niet gebruiken.
English: Take care not to touch the end of the transfer needle.
Dutch: Zorg ervoor dat u de punt van de mengnaald niet aanraakt.
English: Solvent for NovoSeven
Dutch: Oplosmiddel voor NovoSeven
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie, waarbij de aanbevolen dosis 15 - 30 µg/kg rFVIIa is, werd één geval van overdosis geassocieerd met een trombotische complicatie (cerebrovasculair accident t.h.v.
English: Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
English: Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd)
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Dutch: Elk gebruik van NovoSeven dient zo snel mogelijk te worden gerapporteerd aan de arts die/het ziekenhuis dat op de behandeling toezicht houdt.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet met uw vingers uit de beschermdop.
English: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
English: • Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
English: The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: 1 mg/injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon), 2 mg/injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon), 5 mg/injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon) of 8 mg/injectieflacon (overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon).
English: Wide top end
Dutch: Zuigerstang schroefdraad breed einde bovenkant
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.