FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale anbefalede startdosis til disse patienter er 5 mg to gange dagligt, og der bør udvises forsigtighed med hensyn til titrering.
Romanian: Doza iniţială maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 5 mg de două ori pe zi, fiind necesară precauţie la creşterea treptată a dozei la aceşti pacienţi.
Danish: Der har været tilfælde, hvor patienter, som ophørte med Jakavi, oplevede alvorligere hændelser, især i forbindelse med samtidig akut sygdom.
Romanian: Au existat cazuri de pacienţi care au întrerupt administrarea Jakavi şi care au prezentat mai multe reacţii adverse severe, mai ales în prezenţa afecţiunii intercurente acute.
Danish: I PV-populationen blev CTCAE grad 3 og 4 rapporteret hos 2,7%, mens frekvensen var 42,56% for MF-patienter.
Romanian: La categoria de pacienţi cu PV, au fost raportate evenimente de gradul 3 şi 4 CTCAE la 2,7%, în timp ce la pacienţii cu MF, frecvenţa a fost de 42,56%.
Danish: Frakturer og tidlig aflivning af rotter blev observeret ved doser på ≥30 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt.
Romanian: S-au observat fracturi și avort prematur la șobolani, la doze de ≥30 mg/kg și zi atunci când tratamentul a început în ziua 7 după naștere.
Danish: En signifikant højere procentdel af patienterne i Jakavi-gruppen opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% (Tabel 2) i forhold til baseline uanset tilstedeværelse eller fravær af JAK2V617F-mutationen eller sygdomsundertype (primær MF, MF efter polycythæmia vera, MF efter essentiel trombocytose).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din cadrul braţului de tratament în care s-a administrat Jakavi a atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic (Tabelul 2), indiferent de prezenţa sau absenţa mutaţiei JAK2V617F sau de subtipul bolii (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
Danish: Uønsket blodtryksfald kombineret med stigende hjertefrekvens er iagttaget i en telemetrisk undersøgelse med hunde, og et uønsket fald i minutvolumen er iagttaget i en respirationsundersøgelse med rotter.
Romanian: În cadrul unui studiu de telemetrie la câine, au fost observate reduceri adverse ale tensiunii arteriale împreună cu creşteri ale ritmului cardiac şi o reducere adversă a volumului pe minut a fost observată în cadrul unui studiu privind funcţia respiratorie la şobolan.
Danish: De fleste af patienterne med blødningshændelser under behandlingen rapporterede blå mærker (65,3%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi cu reacţii adverse de hemoragie în timpul tratamentului au raportat echimoze (65,3%).
Danish: Patienter med et hæmoglobinniveau under 10,0 g/dl i begyndelsen af behandlingen har i løbet af behandlingen en højere risiko for udvikling af et hæmoglobinniveau, der er under 8,0 g/dl sammenlignet med patienter med et højere baseline hæmoglobinniveau (79,3% vs. 30%).
Romanian: Pacienţii cu o valoare a hemoglobinei sub 10,0 g/dl la începutul tratamentului prezintă un risc mai ridicat de dezvoltare a unei valori a hemoglobinei sub 8,0 g/dl în timpul tratamentului comparativ cu pacienţii cu o valoare de bază mai mare a hemoglobinei (79,3% comparativ cu 30,1%).
Danish: I kliniske studier med MF vendte den totale MF-symptomscore gradvis tilbage til baseline-værdien inden for 7 dage efter seponering (se pkt.
Romanian: În studiile clinice privind MF, scorul total al simptomelor pentru simptomele MF au revenit treptat la valoarea iniţială într-o perioadă de 7 zile de la întreruperea administrării dozei (vezi pct. 4.4).
Danish: Andre blødninger (inklusive næseblod, postprocedural blødning og hæmaturi)
Romanian: Alte tipuri de hemoragie (inclusiv epistaxis, hemoragie post-procedurală şi hematurie)
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ruxolitinib/metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea ruxolitinib şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: I begge studier tilskrives den lavere dødeligehed i ruxolitinib-armen hovedsagelig resultaterne fra undergrupperne post-polycythæmia vera og post-essentiel trombocytose.
Romanian: În ambele studii, ratele mai mici ale deceselor observate în braţul în care s-a administrat ruxolitinib au fost, cu precădere, influenţate de rezultatele obţinute în subgrupele post policitemia vera şi post trombocitopenie esenţială.
Danish: Der blev ikke rapporteret intrakranielle eller gastrointestinale blødningshændelser hos patienter, som fik ruxolitinib.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de hemoragie intracraniană sau hemoragie gastro-intestinală la pacienţii cărora li s-a administrat ruxolitinib.
Danish: Stigning i systolisk blodtryk
Romanian: Tensiune arterială sistolică crescută
Danish: Patienterne randomiseredes i forholdet 2:1 til ruxolitinib og bedste tilgængelige terapi.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 2:1 pentru a li se administra ruxolitinib comparativ cu cel mai bun tratament disponibil.
Danish: Derfor må du ikke stoppe med at tage Jakavi uden først at have talt med lægen om det.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Jakavi fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Initialdosis af Jakavi var 10 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza iniţială de Jakavi a fost de 10 mg de două ori pe zi.
Danish: I den randomiserede periode af de pivotale studier var anæmi mindre hyppig hos PV-patienter end hos MF-patienter (40,8% versus 82,4%).
Romanian: În perioada de randomizare din studiile pivot, anemia a fost mai puţin frecventă la pacienţii cu PV decât la pacienţii cu MF (40,8% comparativ cu 82,4%).
Danish: Lipid abnormaliteter/stigninger
Romanian: Anomalii/creșteri ale valorilor lipidelor
Danish: I COMFORT-I og COMFORT-II var de demografiske og sygdomsmæssige karakteristika for patienterne i de to behandlingsarme sammenlignelige.
Romanian: În cadrul COMFORT-I şi COMFORT-II, datele demografice iniţiale privind pacienţii şi caracteristicile bolii au fost comparabile între braţele de tratament.
Danish: Delpakning til multipakning.
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv.
Danish: - En patient med flere tilfælde af samme bivirkning er kun medtalt én gang i bivirkningskategorien.
Romanian: - Un subiect cu apariţii multiple ale unei reacţii adverse este luat în calcul numai o dată în categoria respectivă de reacţii adverse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Jakavi i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af MF og PV (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jakavi la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul MF și PV (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, som opnåede det primære endepunkt og forblev progressionsfri ved uge 48, såvel som andelen af patiener, der opnåede fuldstændig hæmatologisk remission ved uge 32.
Romanian: Criteriile secundare finale importante au inclus procentul de pacienţi care au îndeplinit criteriul principal final şi nu au prezentat progresia bolii în săptămâna 48, ca şi procentul de pacienţi care au obţinut o remisie hematologică completă în săptămâna 32.
Danish: Frekvensen af svær (dvs. CTCAE grad 3 og 4) trombocytopeni var lavere hos PV-patienter (2,7%) end hos MF-patienter (11,6%).
Romanian: Frecvenţa trombocitopeniei severe (şi anume gradul 3 şi 4 CTCAE) a fost mai mică la pacienţii cu PV (2,7%) decât la pacienţii cu MF (11,6%).
Danish: I COMFORT-II-studiet var anvendelsen af erytrocyttransfusioner 53,4% i Jakavi-armen og 41,1% i armen med bedste tilgængelige terapi.
Romanian: În cadrul studiului COMFORT-II, rata transfuziilor sanguine masă eritrocitară a fost de 53,4% în braţul de tratament cu Jakavi şi 41,1% în braţul de tratament cu administrarea celui mai bun tratament disponibil.
Danish: Jakavi har ingen eller kun ringe sederende effekt.
Romanian: Jakavi are un efect sedativ neglijabil sau nu are niciun efect sedativ.
Danish: Patienter med trombocyttal på 100.000/mm til 200.000/mm 3, før de startede med ruxolitinib, havde en højere frekvens af trombocytopeni grad 3 eller 4 end patienter med trombocyttal på >200.000/mm
Romanian: Pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm înainte de începerea administrării ruxolitinib au prezentat o frecvenţă mai ridicată a apariţiei trombocitopeniei de gradul 3 sau 4 comparativ cu pacienţii cu număr de trombocite > 200000/mm
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP".
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltælling <500) var generelt reversibel og håndteredes ved at afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
Romanian: În general, neutropenia (număr absolut de neutrofile < 500) a fost reversibilă şi rezolvată prin întreruperea temporară a administrării Jakavi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Hyppigheden af herpes zoster var sammenlignelig hos PV-patienter (4,3%) og hos MF-patienter (4,0%).
Romanian: Rata apariţiei herpes zoster a fost similară la pacienţii cu PV (4,3%) și la pacienţii cu MF (4,0%).
Danish: - Mibefradil eller diltiazem, medicin som bruges til behandling af forhøjet blodtryk og kronisk angina pectoris.
Romanian: - Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.
Danish: Når blodtallene igen er over disse niveauer, kan doseringen genoptages med 5 mg to gange dagligt og gradvist øges på grundlag af omhyggelig monitorering af komplet blodtælling inklusive differentialtælling.
Romanian: După revenirea parametrilor sanguini la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi şi, treptat, se poate creşte doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor.
Danish: Ruxolitinib hæmmer cytokininduceret STAT3-fosforylering i fuldblod fra sunde forsøgspersoner, MFpatienter og PV-patienter.
Romanian: Ruxolitinib inhibă fosforilarea STAT3 indusă de citokine în sângele integral la subiecţii sănătoşi, pacienţii cu MF şi pacienţii cu PV.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, når ruxolitinib administreres sammen med milde eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei atunci când ruxolitinib este administrat în asociere cu inhibitori slabi sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu eritromicină).
Danish: En radiografisk undersøgelse af hele kroppen hos rotter har vist, at ruxolitinib ikke trænger igennem blod-hjernebarrieren.
Romanian: Un studiu efectuat prin autoradiografia întregului corp la şobolan a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu trece de bariera heato-encefalică.
Danish: Ruxolitinib hæmmer JAK-STAT-signalering og celleproliferation i cytokinafhængige cellemodeller af hæmatologiske maligniteter samt i Ba/F3-celler, som er gjort cytokinuafhængige ved at udtrykke det JAK2V617F-muterede protein, med IC50 fra 80-320 nM.
Romanian: Ruxolitinib inhibă semnalizarea JAK-STAT şi proliferarea celulară în cazul modelelor celulare dependente de citokine ale neoplaziilor hematologice, ca şi proliferarea celulelor Ba/F3 devenite independente de citokine prin expresia proteinei mutante JAK2V617F, cu valori IC50 variind între 80 şi 320 nM.
Danish: MF-patienter blev ikke refraktære med hensyn til de farmakodynamiske virkninger efter længere tids behandling med ruxolitinib.
Romanian: Pacienţii cu MF nu au devenit refractari, în timp, la efectele farmacodinamice ale tratamentului cu ruxolitinib.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (alle CTCAE-grader) omfattede anæmi (40,8%) og trombocytopeni (16,8%).
Romanian: Reacţiile adverse hematologice (orice grad CTCAE) au inclus anemie (40,8%) şi trombocitopenie (16,8%).
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering indstilles, indtil PML er udelukket.
Romanian: Dacă este suspicionat diagnosticul de LMP, trebuie suspendată administrarea dozelor până la excluderea acestui diagnostic.
Danish: Efter seponering kan MF-patienter opleve tilbagevenden af myelofibrosesymptomer som for eksempel træthed, knoglesmerter, feber, pruritus, nattesved, symptomatisk splenomegali og vægttab.
Romanian: La întreruperea tratamentului, pacienţii cu MF pot prezenta recidiva simptomelor MF, cum sunt oboseală, durere osoasă, febră, prurit, sudoraţie nocturnă, splenomegalie simptomatică şi scădere ponderală.
Danish: Tabel 2 Procentdel af patienter med en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24 i COMFORT-I og ved uge 48 i COMFORT-II (ITT)
Romanian: Tabelul 2 Procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, în cadrul COMFORT-I, şi în săptămâna 48 în cadrul COMFORT-II (ITT)
Danish: - Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Romanian: - Rifabutină sau rifampicină, medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB).
Danish: De fleste patienter havde fået mindst to flebotomier i de sidste 24 uger inden screening.
Romanian: La cei mai mulţi dintre pacienţi (>80%) se efectuaseră minimum două flebotomii în cele 24 săptămâni de dinaintea screening-ului.
Danish: Ved uge 24 var den gennemsnitlige ændring i den almene helbredstilstand +12,3 for Jakavi og -3,4 for placebo (p>0,0001) målt ved EORTC QLQ-C30.
Romanian: Modificarea medie a statusului global al stării de sănătate în săptămâna 24, conform măsurătorilor cu EORTC QLQ C30, a fost +12,3 pentru Jakavi şi -3,4 pentru placebo (p<0,0001).
Danish: Ruxolitinib er elimineret gennem metabolisme katalyseret ved CYP3A4 og CYP2C9.
Romanian: Ruxolitinib este eliminat prin metabolizare, catalizată de izoenzimele CYP3A4 şi CYP2C9.
Danish: Gentagne højere doser end de anbefalede medfører øget myelosuppression, herunder leukopeni, anæmi og trombocytopeni.
Romanian: Dozele repetate, mai mari decât doza recomandată, sunt asociate cu mielosupresie crescută, inclusiv leucopenie, anemie şi trombocitopenie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg til patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion steg den gennemsnitlige AUC for ruxolitinib hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion med henholdsvis 87%, 28% og 65% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de ruxolitinib de 25 mg la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă hepatică, ASC medie a ruxolitinib a crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, cu 87%, 28%, respectiv 65%, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Danish: Jakavi-tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Romanian: Jakavi comprimate sunt furnizate în ambalaje cu blistere conţinând 14 sau 56 comprimate sau ambalaje colective conţinând 168 (3 ambalaje a 56) comprimate.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er trombocytopeni og anæmi.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost trombocitopenia şi anemia.
Danish: De fleste af disse patienter havde været i langvarig behandling med hydroxycarbamid og havde non-melanom hudkræft eller præmaligne hudlæsioner i anamnesen.
Romanian: Celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente de NCNM anterioare sau leziuni cutanate premaligne.
Danish: Bivirkningerne under kliniske undersøgelser (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasser.
Romanian: Reacţiile adverse provenite din studiile clinice (Tabelul 1) sunt enumerate în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: Der er ikke fundet en årsagssammenhæng med ruxolitinib.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu administrarea ruxolitinib.
Danish: C]-mærket ruxolitinib, givet til sunde, voksne forsøgspersoner, skete elimineringen hovedsagelig via metabolisering, hvorved 74% af radioaktiviteten udskiltes i urin og 22% via fæces.
Romanian: C] la subiecţi adulţi sănătoşi, eliminarea a avut loc, în principal, prin metabolizare, 74% din radioactivitate eliminându-se prin urină, iar 22% prin materiile fecale.
Danish: Et andet studie med raske frivillige indikerede, at ruxolitinib ikke påvirker farmakokinetikken af et oralt kontraceptivum indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel.
Romanian: Un alt studiu la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că ruxolitinib nu afectează farmacocinetica contraceptivelor orale care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel.
Danish: Signifikant flere patienter behandlet med Jakavi (23%) opnåede primært respons (p<0,0001) sammenlignet med BAT (0,9%).
Romanian: Mult mai mulţi pacienţi trataţi cu Jakavi (23%) au obţinut un răspuns primar (p<0,0001) comparativ cu cel mai bun tratament disponibil (0,9%).
Danish: Under det kliniske forsøg vurderes alvorligheden af bivirkninger på grundlag af CTCAE, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende.
Romanian: În cadrul programului de studii clinice, gravitatea reacţiilor adverse a fost evaluată pe baza CTCAE, definindu-se gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe şi gradul 4= cu potenţial letal.
Danish: Der foreligger begrænsede data til bestemmelse af den bedste dosering til hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Romanian: Există date limitate pentru a se determina opţiunile cele mai bune de dozare la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă.
Danish: I kliniske fase 3studier med MF sås hverken CTCAE grad 3 eller 4 hyperkolesterolæmi eller forhøjet aspartataminotransferase eller CTCAE grad 4 forhøjet alaninaminotransferanse
Romanian: În studiile clinice de fază 3 privind MF, nu au fost observate hipercolesterolemie de gradul 3 sau 4 CTCAE, concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei sau concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei de grad CTCAE 4.
Danish: Der er begrænset data til at anbefale en startdosis til patienter med trombocyttal mellem 50.000/mm og <100.000/mm3.
Romanian: Există informaţii limitate pentru a recomanda o doză iniţială pentru pacienţi care prezintă un număr de trombocite între 50000/mm şi <100000/mm
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at tage Jakavi.
Romanian: Poate fi necesară tratarea infecţiei înainte de a începe tratamentul cu
Danish: Når du stopper med at tage Jakavi, kan myelofibrose-symptomerne komme tilbage.
Romanian: Atunci când încetaţi să luaţi Jakavi, este posibil ca simptomele mielofibrozei să reapară.
Danish: Det vides ikke, om den Janus associerede kinase (JAK) hæmning af ruxolitinib reducerer effekten af de hæmatopoietiske vækstfaktorer eller om de hæmatopoietiske vækstfaktorer påvirker effekten af ruxolitinib (se pkt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibarea kinazei JAK de către ruxolitinib reduce eficacitatea factorilor de creştere hematopoietică sau dacă aceştia afectează eficacitatea ruxolitinib (vezi pct. 4.4).
Danish: Du må ikke tage Jakavi under graviditet.
Romanian: Nu luaţi Jakavi în timpul sarcinii.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje (fx to gange om ugen) for cytopeni, og dosis skal titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (de exemplu de două ori pe săptămână) pentru a se depista apariţia citopeniei, iar doza trebuie ajustată în funcţie de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.2).
Danish: Marginerne (baseret på ubundet Cmax) på det ikke-uønskede niveau i hunde- og rottestudierne var henholdsvis 15,7 og 10,4 gange større end den maksimale, anbefalede dosis til mennesker på 25 mg to gange dagligt.
Romanian: În cadrul studiilor la câine şi şobolan, marjele (pe baza Cmax nelegată) la nivel non-advers au fost de 15,7, respectiv 10,4 mai mari decât doza maximă recomandată la om de 25 mg de două ori pe zi.
Danish: Ruxolitinib-doseringen kan titreres for at reducere risikoen for cytopeni.
Romanian: Doza de ruxolitinib poate fi ajustată pentru a reduce riscul apariţiei citopeniei.
Danish: Myelofibrose (MF)
Romanian: Mielofibroză (MF)
Danish: Lægerne skal holde patienter, der behandles med Jakavi, under nøje observation for symptomer på infektioner og straks påbegynde passende behandling.
Romanian: Medicii trebuie să observe cu atenţie pacienţii cărora li se administrează Jakavi pentru a depista semne şi simptome de infecţii şi pentru a institui prompt tratamentul adecvat.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Jakavi
Danish: Disse var alle grad 1 eller 2 med undtagelse af ét tilfælde af grad 3 forhøjet alaninaminotransferase.
Romanian: Acestea au fost toate de gradele 1 şi 2 CTCAE, cu excepţia unui caz de concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei de gradul 3 CTCAE.
Danish: Blod og lymfesystem b,d
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice b,d
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at fremskynde elimineringen af ruxolitinib.
Romanian: Nu se aşteaptă ca hemodializa să crească eliminarea ruxolitinib.
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Jakavi, kan dine myelofibrose-relaterede symptomer vende tilbage.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Jakavi, este posibil ca simptomele legate de mielofibroză să reapară.
Danish: I COMFORT-I opnåede 45,9% af patienterne i Jakavi-gruppen en forbedring på ≥50% i forhold til baseline i den samlede symptomscore i uge 24 (målt ved MFSAF-dagbog v2.0) sammenlignet med 5,3% af patienterne i placebogruppen (p<0,0001 med anvendelse af chi
Romanian: În COMFORT-I, 45,9% subiecţi din grupul Jakavi a obţinut o îmbunătăţire de ≥50% comparativ cu valoarea iniţială a scorului total al simptomelor în săptămâna 24 (măsurat utilizând jurnalul MFSAF v2.0), comparativ cu 5,3% în grupul în care s-a administrat placebo (p<0,0001 utilizând testul chi pătrat).
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af sygdomsrelateret splenomegali eller symptomer hos voksne patienter med primær myelofibrose (også kaldet kronisk idiopatisk myelofibrose), myelofibrose efter polycythæmia vera eller myelofibrose efter essentiel trombocytose.
Romanian: Jakavi este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu mielofibroză primară (cunoscută şi sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică), mielofibrozei post-policitemie vera sau post-trombocitemie esenţială.
Danish: Frekvensen hændelser af grad 3 eller 4 var omtrent den samme for patienter, der behandledes med ruxolitinib, som for patienter, der fik referencebehandlinger (4,7% mod 3,1%).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de gradul 3-4 a fost similară la pacienţii cărora li s-au administrat ruxolitinib sau tratamentele de referinţă (4,7% comparativ cu 3,1%).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase b
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei b
Danish: Startdosis for Jakavi var baseret på trombocyttal.
Romanian: Doza iniţială de Jakavi a fost stabilită în funcţie de numărul de trombocite.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jakavi
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Jakavi
Danish: Behandlingen skal ophøre hos patienter med en trombocyttælling på under 50.000/mm eller en absolut neutrofiltælling på under 500/mm
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţi cu număr de trombocite sub 50000/mm sau cu număr absolut de neutrofile mai mic 500/mm
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes urinvejsinfektioner af grad 3 eller 4 hos 1,0% af patienterne, herpes zoster hos 4,3% og tuberkulose hos 1,0%.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, de fază III privind MF, a fost raportată infecţia tractului urinar de gradul 3 sau 4 la 1,0% dintre pacienţi, herpes zoster la 4,3% dintre pacienţi şi tuberculoză la 1,0% dintre pacienţi.