FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на същия набор от данни в Eudravigilance Комитетът отбелязва и 11 случая на абстинентни симптоми, един от които е фатален.
Lithuanian: Remdamasis tos pačios „Eudravigilance" bazės duomenimis, CHMP taip pat nustatė 11 atvejų, tarp jų 1 mirtiną, kuomet pasireiškė vaisto nutraukimo simptomai.
Bulgarian: ПРУ предлагат малки изменения и допълнения към информацията за продуктите, особено по отношение на продължителността на лечение.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai vis dėlto pasiūlė nežymiai pakeisti informaciją apie produktą, ypač susijusią su gydymo trukme.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на сериозния риск от абстинентни симптоми CHMP препоръчва изтегляне на мепробамат от пазара в рамките на период от 15 месеца, за да се гарантира безопасно прекратяване на лечението или прехвърляне на пациентите, които вече се лекуват с мепробамат.
Lithuanian: Deramai atsižvelgęs į sunkius minėtų vaistų vartojimo nutraukimo simptomus, CHMP rekomendavo išimti meprobamatą iš apyvartos per 15 mėnesių - taip būtų užtikrinamas saugus gydymo šiais preparatais nutraukimas arba jų pakeitimas kitais vaistais.
Bulgarian: В обобщение CHMP оценява съвкупността от наличните данни, включително отговорите, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устни изслушвания, както и проведените на национално ниво във Франция оценки на лекарствената безопасност.
Lithuanian: CHMP įvertino visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktą informaciją raštu ir žodžiu, taip pat Prancūzijos nacionaliniu lygiu atliktų farmakologinio budrumo tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Тези мерки също така не успяват да се справят с риска от лекарствена зависимост и сериозни абстинентни симптоми.
Lithuanian: Taip pat nepakako priemonių siekiant sumažinti farmakologinės priklausomybės ir sunkių vartojimo nutraukimo simptomų riziką.
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
Lithuanian: vyresnių nei 65 metų amžiaus pacientų ir 32 proc.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки понижението от 10% в дела на пациентите в старческа възраст през текущия проучван период, те остават главната засегната възрастова група (40% от пациентите са на възраст над 65 години и 32% - над 75 години).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant vėlesniu tiriamuoju laikotarpiu 10-čia procentų sumažėjusių senyvo amžiaus pacientų atvejų, būtent šie pacientai ir toliau dažniausiai nukenčia (40 proc.
Bulgarian: CHMP счита, че въз основа на информацията за използването, подадена от база от данни с искове и показваща продължителна употреба на мепробамат, се установява риск от лекарствена зависимост.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog remiantis ieškinių duomenų bazės informacija apie preparatų vartojimą, kuris dažniausiai buvo ilgalaikis, turimi duomenys atskleidžia farmakologinės priklausomybės nuo vaistų riziką.
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните неврологични и психични нежелани събития, свързани с употребата на мепробамат, включително при нормални условия, рисковете от инцидентно предозиране и лекарствена зависимост, свързана с абстинентни симптоми, силно ограничените клинични данни за мепробамат и липсата на ефективност от въведените и предложените мерки за минимизиране на риска, CHMP заема становището, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение не е положително при нормални условия на употреба.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į net ir įprastomis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, sukeliamus sunkius nervų sistemos ir psichiatrinius šalutinius reiškinius, taip pat į atsitiktinio perdozavimo ir su vartojimo nutraukimo simptomais susijusios farmakologinės priklausomybės rizikos veiksnius, labai mažą klinikinių duomenų skaičių ir nepakankamai veiksmingas įgyvendintas ir siūlomas rizikos mažinimo priemones, CHMP nusprendė, kad vaistinių per burną vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rizikos ir naudos santykis įprastomis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP счита, че при употребата на мепробамат, включително при нормални условия, се съобщават редица сериозни неврологични (кома, загуба на съзнание) и психични (лекарствена зависимост и абстинентни симптоми) нежелани събития.
Lithuanian: Preparato saugumo požiūriu CHMP nustatė, kad vartojant meprobamatą, net ir įprastomis vartojimo sąlygomis užfiksuojama daug sunkių neurologinių (koma, sąmonės praradimas) ir psichiatrinių (farmakologinė priklausomybė ir vartojimo nutraukimo simptomai) šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir mirtini.
Bulgarian: Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojų nuomone, papildomų rizikos mažinimo priemonių nereikėjo.
Bulgarian: Това е сходно с данните за периода преди това, въпреки допускането за намалена експозиция на пациентите въз основа на данните относно продажбите.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į duomenis, užfiksuotus prieš įgyvendinant rizikos mažinimo priemones, nors pagal produktų pardavimo rodiklius pacientai šių vaistų suvartojo mažiau.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, както се вижда от наличните данни, посочващи редица инцидентни предозирания, които често са сериозни, включително фатални.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad meprobamato terapinis indeksas yra palyginti siauras ir dozės-atsako kreivė stati - šiuos rodiklius patvirtina turimi duomenys apie daugelį atsitiktinių perdozavimų, dažnai sunkių arba net mirtinų.
Bulgarian: Затова с цел да оцени профила на безопасност на мепробамат, главно неврологичните и психиатрични нежелани събития, включително лекарствената зависимост и сериозните абстинентни симптоми при нормални условия на употреба, особено при хората в старческа възраст, CHMP разглежда резултатите от два анализа на данните относно лекарствената безопасност на мепробамат, проведени от CRPV в Лил.
Lithuanian: Todėl, norėdamas įvertinti meprobamato saugumą, ir ypač jo neurologinius ir psichiatrinius šalutinius reiškinius, tarp jų ir farmakologinę priklausomybę ir sunkius vartojimo nutraukimo simptomus įprastomis vartojimo sąlygomis, visų pirma senyvo amžiaus pacientams, CHMP įvertino dviejų Lilio CRPV atliktų meprobamato saugumo farmakologinio budrumo tyrimų duomenis, kuriais remiantis AFSSAPS priėmė sprendimą sustabdyti visų susijusių produktų rinkodaros teisės galiojimą.
Bulgarian: Като отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, CHMP заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.
Lithuanian: Pažymėdamas meprobamato palyginti siaurą terapinį indeksą ir stačią dozės-atsako kreivę, CHMP priėjo išvadą, kad atsitiktinis meprobamato perdozavimas kelia rimtą pavojų.
Bulgarian: В заключение CHMP заема становището, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво при нормални условия на употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo išvados, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai sumažinti su meprobamato vartojimu susijusius rizikos veiksnius iki kliniškai priimtino lygmens įprastomis vartojimo sąlygomis.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно ефикасността на мепробамат са ограничени при някои показания и липсват при други.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad turimi meprobamato veiksmingumo duomenys vienoms indikacijoms yra nepakankami, o kitoms tokių duomenų apskritai nėra.
Bulgarian: При двата последни анализа на лекарствената безопасност посредством данни от спонтанни съобщения, проведени от CRPV (Регионален център по лекарствена безопасност (Centre régional de pharmacovigilance)) в Лил и завършени през 2011 г., не се установява значително въздействие от въведените мерки за минимизиране на риска и се отбелязва липсата на клинични данни относно ползата от тези продукти.
Lithuanian: Pastaraisiais metais dviem savanoriškų pranešimų duomenimis paremtais farmakologinio budrumo tyrimais, kuriuos atliko Lilio Regioninio farmakologinio budrumo centras (CRPV) ir kurie buvo užbaigti 2011 m., nenustatyta jokių reikšmingų rezultatų net ir įgyvendinus šias rizikos mažinimo priemones.
Bulgarian: Затова Комитетът заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo išvadą, kad atsitiktinis perdozavimas yra rimtas meprobamato vartojimo rizikos veiksnys.
Bulgarian: През този период се съобщават и 7 смъртни случая, свързани с мепробамат (включително 2 вследствие на предозиране).
Lithuanian: Tiriamuoju laikotarpiu užfiksuoti 7 su meprobamatu susiję mirties atvejai, iš kurių 2 įvyko dėl perdozavimo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повечето ПРУ отговарят, че считат съотношението полза/риск на продуктите си за положително и че рутинните дейности по лекарствена безопасност са достатъчни за разсейване на установените опасения относно безопасността.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad daugumos rinkodaros teisės turėtojų nuomone, jų produktų naudos ir rizikos santykis buvo teigiamas, todėl manyta, jog įprastų farmakologinio budrumo priemonių pakako pacientams apsaugoti nuo žinomų rizikos veiksnių.
Bulgarian: В обобщение CHMP отбелязва 52-та смъртни случая, които са установени (включително 30 случая на предозиране) при двата проведени от Франция анализа на лекарствената безопасност и при които се счита, че е възможна връзка с мепробамат.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į dviejuose Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimuose minimus 52 mirčių atvejus (iš jų 30 dėl perdozavimo) galimai siejamus su meprobamato vartojimu.
Bulgarian: въз основа на оценката на въздействието на мерките за минимизиране на риска, изпълнени във Франция, и на ограничените допълнителни мерки, предложени от ПРУ, CHMP счита, че не могат да бъдат посочени такива, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво;
Lithuanian: • CHMP, atsižvelgdamas į Prancūzijoje įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių rezultatų vertinimą, taip pat į rinkodaros teisės turėtojų pateiktas ribotas papildomas rizikos mažinimo priemones, priėjo išvadą, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai, iki kliniškai priimtino lygmens sumažinti su meprobamato vartojimu susijusią žinomą riziką;
Bulgarian: CHMP обаче заема становището, че това може да е засилило рисковете от нежелани събития при мепробамат поради взаимодействията и затова възможният му принос не може да бъде изключен.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, gretutiniai vaistai galėjo padidinti šalutinių reiškinių riziką dėl sąveikos su meprobamatu, todėl negalima neigti, jog meprobamatas negalėjo turėti įtakos šalutiniams reiškiniams.
Bulgarian: Освен това, макар ефикасността да остава в голяма степен непроменена от издаването на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP заема становището, че наличните данни показват само много ограничена клинична ефикасност на мепробамат при одобрените му показания.
Lithuanian: Be to, nors preparatų veiksmingumas išliko beveik nepakitęs nuo pradinio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP nuomone, remiantis turimais duomenimis, meprobamato klinikinis veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms yra labai menkas.
Bulgarian: Един ПРУ посочва, че освен вече въведеното във Франция ограничение на продължителността на лечение, единственият начин за намаляване на броя на случаите на преднамерено предозиране би бил употребата на продукта да бъде ограничена само до болнични условия.
Lithuanian: Vienas rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė greta gydymo trukmės apribojimo, jau įsigaliojusio Prancūzijoje, leisti vaistą skirti tik ligoninėse; jo manymu, tai būtų buvęs vienintelis būdas sumažinti sąmoningo perdozavimo atvejų skaičių.
Bulgarian: • CHMP счита, че мепробамат има потенциала да предизвиква лекарствена зависимост при нормални условия на употреба и че вследствие на това е свързан и с риск от сериозни абстинентни симптоми;
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir dėl to susijęs su žymia vartojimo nutraukimo simptomų rizika;
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.
Lithuanian: pranešė Europos vaistų agentūrai (EMA) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), jog nuo 2012 m.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво, особено по отношение на пациентите в старческа възраст и лекарствената зависимост.
Lithuanian: CHMP priėjo išvadą, jog nepavyko nustatyti rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima tinkamai, iki kliniškai priimtino lygmens sumažinti su meprobamato vartojimu susijusius rizikos veiksnius, ypač farmakologinę priklausomybę ir šalutinius reiškinius senyvo amžiaus pacientams.
Bulgarian: При всички случаи се счита, че е възможна връзка с употребата на комбинацията от мепробамат и ацепромазин.
Lithuanian: Visi atvejai buvo galimai siejami su meprobamato ir aceprometazino derinių vartojimu.
Bulgarian: CHMP отбелязва също анализите на лекарствената безопасност относно въздействието на мерките за минимизиране на риска от мепробамат и комбинацията от мепробамат и ацепромазин, въведени във Франция, което не води нито до значително, нито до достатъчно понижение на честотата на нежелани реакции, свързани с мепробамат, включително при случаи на нормални условия на употреба.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į farmakologinio budrumo tyrimus, kuriais įvertintos Prancūzijoje įgyvendintos meprobamato ir meprobamato bei aceprometazino derinio rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių meprobamato sukeltų šalutinių reiškinių dažnumas, tarp jų ir įprastomis vartojimo sąlygomis, nesumažėjo nei reikšmingai, nei pakankamai.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс, и затова счита, че инцидентното предозиране, което често е сериозно и може да бъде фатално, представлява сериозен риск при мепробамат;
Lithuanian: • komitetas įvertino palyginti mažą meprobamato terapinį indeksą ir dėl to nustatė, kad dažniausiai sunkus ir galimai mirtinas atsitiktinis perdozavimas kelia rimtą pavojų vartojant meprobamatą;
Bulgarian: CHMP разглежда наличните данни, подадени от ПРУ, но счита, че бидейки ограничени, те не са достатъчни да се достигне до заключение относно безопасността на мепробамат и предвидимостта на свързаните с него рискове.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus turimus duomenis ir priėjo prie išvados, kad šių negausių duomenų nepakanka meprobamato saugumui įvertinti ir su jo vartojimu susijusiai rizikai nustatyti.
Bulgarian: Макар да отбелязва слабото понижение в броя на пациентите в старческа възраст, CHMP изразява опасения относно високия им дял при използването на продукта.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog produktus vartojančių senyvo amžiaus pacientų nežymiai sumažėjo, tačiau išreiškė susirūpinimą, kad ši vartotojų kategorija ir toliau sudaro didelę dalį vartojančiųjų.
Bulgarian: следователно CHMP заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорална употреба не е положително при нормални условия на употреба.
Lithuanian: • CHMP dėl to priėjo išvadą, kad vaistinių per burną skirtų vartoti preparatų, kurių sudėtyje yra meprobamato, rizikos ir naudos santykis įprastomis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas.
Bulgarian: По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
Lithuanian: Preparatų vartojimas išliko ypač paplitęs tarp senyvo amžiaus pacientų.
Bulgarian: • CHMP заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция;
Lithuanian: • CHMP išreiškė nuomonę, kad skiriant šį preparatą nuo alkoholio nutraukimo sindromo, kyla vaisto sunkių šalutinių reiškinių pavojus dėl sutrikusios tokių pacientų kepenų funkcijos;
Bulgarian: Чрез него се оценява въздействието на въведените мерки за минимизиране на риска (ограничаване на показанието и дозировката, както и намаляване на съдържанието на опаковката) върху профила на риска.
Lithuanian: Šiame tyrime įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurias sudarė indikacijų ir dozavimo apribojimas, taip pat pakuotės dydžio sumažinimas, įtaka preparatų saugumui.
Bulgarian: Приложение II
Lithuanian: nuomonės III priedą).
Bulgarian: При 9% от пациентите има случаи на инцидентно предозиране (дози, повисоки от препоръчваните в продължение на няколко дни).
Lithuanian: didesnės už rekomenduojamas dozės kelių dienų laikotarpiu.
Bulgarian: Счита се, че има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, което води до повишен риск от неволно предозиране със сериозни и потенциално фатални нежелани реакции, включително кома, сериозна хипотония, хипотермия, спиране на дишането и кардиогенен шок.
Lithuanian: Vaistą perdozavus gali atsirasti sunkių ir net gyvybei pavojingų šalutinių reiškinių, kaip antai: koma, ryški hipotenzija, hipotermija, kvėpavimo sustojimas ir kardiogeninis šokas.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и че наличните указания за медицинската практика при тревожно разстройство, алкохолна абстиненция и мигрена не препоръчват мепробамат.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad turimi medicinos praktikos vadovai nerekomenduoja meprobamatu gydyti nerimo sutrikimą, alkoholio nutraukimo sindromą arba migreną.
Bulgarian: През проучвания период главните нежелани събития, които се съобщават, като цяло се проявяват в системоорганните класове (SOC) нарушения на нервната система (29%) и наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (12%).
Lithuanian: SOCs) - neurologinių sutrikimų (29 proc.), taip pat su procedūromis susijusių pažeidimų / apsinuodijimų ir komplikacijų (12 proc.).
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir sprendimo sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
Bulgarian: По отношение на мерките за минимизиране на риска CHMP разглежда анализите на лекарствената безопасност относно въздействието на въведените във Франция мерки за мепробамат и комбинацията от мепробамат и ацепромазин, както и ограничените допълнителни мерки, предложени от ПРУ.
Lithuanian: CHMP įvertino rizikos mažinimo priemones atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo tyrimų išvadas, kuriomis charakterizuojama Prancūzijoje įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių įtaka meprobamato ir meprobamato bei aceprometazino derinio sukeliamiems šalutiniams poveikiams; taip pat atsižvelgta ir į rinkodaros teisės turėtojų pateiktas ribotas rizikos mažinimo priemones.
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
Lithuanian: Dėl to CHMP priėjo išvadą, kad ilgai vartojamas meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir sunkius, pavojingus gyvybei nutraukimo simptomus.
Bulgarian: CHMP разглежда предложенията от страна на ПРУ, но ги счита за недостатъчни за понижаване на установения риск от мепробамат.
Lithuanian: CHMP, įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus, nusprendė, kad siūlomų priemonių nepakanka, kad būtų tinkamai sumažinti meprobamato vartojimo rizikos veiksniai.
Bulgarian: CHMP счита и че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
Lithuanian: CHMP taip pat nustatė, kad ilgalaikis meprobamato vartojimas gali sukelti farmakologinę priklausomybę, kuri savo ruožtu gali sukelti sunkius ar net mirtinus vaisto vartojimo nutraukimo simptomus.
Bulgarian: CHMP се опасява от установения риск от лекарствена зависимост, включително при нормални условия на употреба, както се вижда от 17-те съобщени случая на лекарствена зависимост и абстинентни симптоми (13 сериозни и 4 несериозни).
Lithuanian: Tai patvirtino 17 pranešimų apie farmakologinę priklausomybę ir vaistų vartojimo nutraukimo simptomus (iš jų 13 atvejų sunkūs ir 4 ne sunkūs).
Bulgarian: Великобритания Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Lithuanian: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Bulgarian: 2 g мепробамат (в комбинация с магнезиев оксид, магнезиев сулфат, каолин, гума карая)
Lithuanian: 2 g meprobamato (derinyje su magnio oksidu, magnio sulfatu, kaolinu, karajos derva)
Bulgarian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Lithuanian: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Bulgarian: Италия
Lithuanian: Italia
Bulgarian: 150 mg мепробамат (в комбинация с хинин)
Lithuanian: 150 mg meprobamato (derinyje su chininu)
Bulgarian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Lithuanian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Bulgarian: 200 mg мепробамат (в комбинация с медроксипрогестеронов ацетат бендрофлуметиазид)
Lithuanian: 200 mg meprobamato (derinyje su medroksiprogesterono acetatu, bendroflumetiazidu)
Bulgarian: 400 mg мепробамат (в комбинация с ацепромазин)
Lithuanian: 400 mg meprobamato (derinyje su aceprometazinu)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентраци я)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pirminė pakuotė Turinys (koncentracija)
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инфузия е 4 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos infuzijos dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Освен това повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Be to, dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Lithuanian: Mepsevii (vestronidazė alfa)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mepsevii?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mepsevii vartojimą?
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от медицински специалист с опит в лечението на MPS VII.
Lithuanian: Gydymą taip pat turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis MPS VII gydymo patirties.
Bulgarian: ЕМА реши, че ползите от употребата на Mepsevii са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad Mepsevii nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен медицински специалист, който да може да овладява спешни медицински състояния.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti tik tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mepsevii непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mepsevii vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Преди инфузията пациентът получава антихистаминово лечение за намаляване на риска от алергични реакции.
Lithuanian: Prieš infuziją, siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, pacientui skiriamas gydymas antihistaminais.