FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner SOLYMBIC kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients à partir de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite est de 24 mg/m de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Swedish: Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC hos patienter 6 år och äldre med entesitrelaterad artrit, är 24 mg/m kroppsyta upp till en maximal singeldos på 40 mg adalimumab administrerad varannan vecka som subkutan injektion.
French: Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Swedish: Hos alla randomiserade patienter b Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
French: Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna och barn
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre arthrite liée à l'enthésite.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få SOLYMBIC för att behandla din entesitrelaterade artrit.
French: • Coordonnées du prescripteur
Swedish: • Kontaktuppgifter till den förskrivande läkaren.
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli peuvent être maintenus à des températures allant jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
French: Enfants et adolescents de poids ≥ 40 kg atteints de maladie de Crohn :
Swedish: Pediatriska patienter med Crohns sjukdom ≥ 40 kg:
French: Hypertension, Bouffées de chaleur, Hématomes
Swedish: Hypertension, Rodnad, Hematom
French: • Les informations pertinentes relatives à la sécurité notamment les infections sévères, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie démyélinisante, les tumeurs malignes qui seront abordés dans les mesures additionnelles de minimisation du risque.
Swedish: • Relevant säkerhetsinformation angående risken för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt; demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar, vilka ska hanteras via de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, biverkningens reversibilitet, såsom är tillämpligt).
French: EU/1/16/1163/003 - 2 boîtes
Swedish: EU/1/16/1163/001
French: Utiliser un stylo prérempli de SOLYMBIC neuf.
Swedish: Använd en ny SOLYMBIC förfylld spruta
French: SOLYMBIC ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Swedish: SOLYMBIC bromsar skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite liée à l'enthésite, la spondylarthrite ankylosante, la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'oeil.
Swedish: Adalimumab binder till ett specifikt protein (tumörnekrosfaktor eller TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, entesitrelaterad artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre del.
French: Boîtes de 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra och sex förfyllda sprutor.
French: 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Swedish: I kontrollerade prövningar hos patienter med uveit som fick adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1) i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar respektive 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter och kontrollbehandlade patienter, förekom ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av de adalimumabbehandlade patienterna och hos 2,4 % av de kontrollbehandlade patienterna.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à SOLYMBIC, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Swedish: Vid monoterapi, kan vissa patienter som får ett minskat svar på behandlingen ha nytta av en ökning i dosintensiteten till 40 mg adalimumab varje vecka.
French: Ecchymoses (y compris purpura), Dermatite (y compris eczéma), Onychoclasie,
Swedish: Dermatit (inklusive eksem), Sköra naglar,
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på 1 dag) följt av 40 mg två veckor senare.
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
Swedish: Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg initialt följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna patienter som inte har svarat på konventionell systemisk HS-behandling.
French: Dans l'étude I sur la RCH, 390 patients naïfs d'anti-TNF ont été randomisés pour recevoir soit un placebo aux semaines 0 et 2, soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 80 mg à la semaine 2, ou 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 40 mg à la semaine 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo Vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab Vecka 0 följt av 80 mg Vecka 2 eller 80 mg adalimumab Vecka 0 följt av 40 mg Vecka 2.
French: Eliminer la seringue utilisée et le capuchon de l'aguille.
Swedish: J. Kassera den använda sprutan och nålhylsan.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få SOLYMBIC för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
French: Fibrose pulmonaire
Swedish: Pulmonell fibros1)
French: Pancytopénie
Swedish: Sprutcylinder
French: (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant avec le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Swedish: (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
French: Anévrysme aortique, Occlusion vasculaire, Thrombophlébite
Swedish: Vaskulär artärocklusion, Tromboflebit
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Swedish: Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU STYLO PRÉREMPLI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie 0,4 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Swedish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
French: Infections fongiques,
Swedish: Svampinfektioner,
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
French: Boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra och sex förfyllda injektionspennor.
French: Notice: Information du patient
Swedish: • Patientinformationsmaterial
French: Infarctus du myocarde Arythmies,
Swedish: Mindre vanliga Hjärtinfarkt Arytmi,
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg, suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Swedish: Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare.
French: SOLYMBIC est disponible uniquement en seringues préremplies de 20 et 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Swedish: SOLYMBIC finns endast tillgängligt som 20 mg och 40 mg förfyllda sprutor samt som 40 mg förfylld injektionspenna.
French: Certains patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée pourront bénéficier d'une augmentation de la posologie à 20 mg de SOLYMBIC toutes les semaines.
Swedish: Vissa patienter som ej får tillräckligt svar kan ha nytta av att öka doseringen till SOLYMBIC 20 mg varje vecka.
French: Chez les patients atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/mL.
Swedish: Hos patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
French: Au cours du traitement par SOLYMBIC, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med SOLYMBIC.
French: Infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), Infections de l'oreille,
Swedish: Intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), Hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, celluliter, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), Öroninfektioner,
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue ou du stylo préremplis contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan eller pennan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
French: (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Swedish: Effekten hos adalimumab utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA-engagemang eller > 10 % BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller PASI ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
French: Douleurs musculo-squelettiques Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique) Rhabdomyolyse,
Swedish: Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas) Systemisk lupus erytematos
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD's et 146 patients (79 %) par des AINS.
Swedish: Trettiotre (18 %) av patienterna behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79 %) av patienterna med NSAID vid baslinjen.
French: Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), Mélanome**
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, Solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm),
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire), Tumeur bénigne
Swedish: Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer),
French: SOLYMBIC 20 mg seringue
Swedish: SOLYMBIC 20 mg spruta
French: Chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
Swedish: Hos patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn under 12 år för denna indikation.
French: Prurit
Swedish: Lågdos
French: Maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
French: SOLYMBIC 40 mg stylo
Swedish: SOLYMBIC 40 mg spruta
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Swedish: Etikett med utgångsdatum Kolvstång
French: BASDAIb 50
Swedish: Polysorbat 80
French: Au-delà de 16 semaines, en cas de réponse insuffisante, les patients peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg toutes les semaines.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor kan dra nytta av en ökning av doseringsfrekvensen till 40 mg varje vecka.
French: Après la dose initiale, Solymbic est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Swedish: Efter startdosen ges Solymbic vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
French: L'EPAR complet relatif à Solymbic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Solymbic finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Solymbic.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Solymbic ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Solymbic?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Solymbic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Solymbic.
French: Le médicament de référence pour Solymbic est Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Solymbic är Humira.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solymbic.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Solymbic skulle godkännas för försäljning.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Solymbic se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Solymbic kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
French: Solymbic est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Swedish: Solymbic ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
French: Autres informations relatives à Solymbic:
Swedish: Övrig information om Solymbic
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament ainsi qu'une carte d'alerte à remettre aux patients.
Swedish: Dessa paket ska innehålla information om läkemedlets säkerhet och ett informationskort som ska ges till patienterna.
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, elle est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Swedish: Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
French: La société qui commercialise Solymbic doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Solymbic ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Solymbic har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Solymbic, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Solymbic om läkaren anser att det är lämpligt.
French: Quels sont les bénéfices de Solymbic démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Solymbic har visats i studierna?
French: Solymbic et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Swedish: Solymbic och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
French: Solymbic étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter toutes les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Solymbic.
Swedish: Eftersom Solymbic är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Solymbic.
French: Pourquoi Solymbic est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Solymbic?
French: Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Swedish: Solymbic får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Solymbic, contre une amélioration de 83 % sous Humira.
Swedish: I psoriasis-studien, där man undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring i symtompoäng på 81 procent med Solymbic jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Solymbic à Humira ont montré que l'adalimumab dans Solymbic était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Solymbic jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Solymbic är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.