FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen der kindlichen und der adulten Form von Morbus Still (Adultonset Still's Disease, AOSD) wird davon ausgegangen, dass Ilaris den gleichen Nutzen bei Erwachsenen aufweist.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ilaris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: • Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
German: • Gichtarthritis, eine schmerzhafte Entzündung der Gelenke, die durch Ablagerungen von Uratkristallen verursacht wird (bei Erwachsenen).
English: For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ilaris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
German: Ilaris kann nach entsprechender Unterweisung vom Patienten selbst oder dessen Pflegekraft injiziert werden, sofern der Arzt dies für angebracht hält (bei Gichtarthritis sollte das Arzneimittel immer von einer medizinischen Fachkraft injiziert werden).
English: What benefits of Ilaris have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ilaris in den Studien gezeigt?
English: Still's disease
German: Morbus Still
English: For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ilaris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ilaris zu verstehen.
English: Why is Ilaris approved?
German: Warum wurde Ilaris zugelassen?
English: Gouty arthritis
German: Gichtarthritis
English: Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
German: Drei Studien mit 220 Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zeigten, dass Ilaris Schübe von CAPSSymptomen nach 24-wöchiger Behandlung wirksam verringerte.
English: A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
German: Eine Studie mit 84 Patienten mit der kindlichen Form von Morbus Still (auch als systemische juvenile idiopathische Arthritis, SJIA, bekannt) ergab, dass Ilaris die Symptome der Arthritis wirksamer verringerte als Placebo: Bei etwa 84 % der Patienten, die Ilaris erhielten, wurde die erforderliche Verringerung der Symptome erzielt, im Vergleich zu 10 % bei den Patienten unter Placebo.
English: The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
German: Das Verhältnis der Patienten mit keinen Krankheitsschüben war bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren geringer (rund
English: In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
German: In einer der Studien hatte keiner der Patienten mit CAPS, die während der 24-wöchigen Behandlung Ilaris erhielten, einen Krankheitsschub, verglichen mit 81 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
English: • Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
German: • Morbus Still, eine seltene Erkrankung, die Gelenkentzündungen sowie Ausschlag und Fieber hervorruft (bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren);
English: A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
German: Eine vierte Studie mit 181 Patienten mit anderen periodischen Fiebersyndromen ergab, dass Ilaris hinsichtlich des Ansprechens (Symptome ohne Wiederaufflammen geheilt) wirksamer war als Placebo.
English: The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
German: Der Wirkstoff in Ilaris, Canakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, die entwickelt wurde, um einen bestimmten Botenstoff bzw.
English: − tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
German: Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS);
English: Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
German: Zwei Studien mit 454 Patienten mit Gichtarthritis zeigten, dass Ilaris die Schmerzen wirksamer linderte als ein anderes entzündungshemmendes Arzneimittel, nämlich Triamcinolonacetonid.
English: Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
German: Bei Patienten, die Ilaris einnehmen, wurden schwerwiegende Infektionen beobachtet.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen, Morbus Still und Gichtarthritis.
English: For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ilaris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Ilaris used?
German: Wie wird Ilaris angewendet?
English: In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
German: Bei Patienten mit Gichtarthritis wird bei Bedarf eine Einzelinjektion verabreicht, um Gichtarthritisschübe zu behandeln.
English: • 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
German: • 4 Arten von periodischen Fiebersyndromen (Erkrankungen mit wiederkehrenden Entzündungen und Fieber) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS);
English: How does Ilaris work?
German: Wie wirkt Ilaris?
English: In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
German: In einer zweiten Studie zur kindlichen Form von Morbus Still (177 Patienten) reduzierte Ilaris das Risiko eines
English: The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
German: 6 % bei Patienten mit HIDS/MKD und 61 % bzw.
English: Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
German: Schübe bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen, Morbus Still und Gichtarthritis wirksam reduzierte.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bemfola so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bemfola ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bemfola.
English: What is Bemfola and what is it used for?
German: Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
English: Other information about Bemfola
German: Weitere Informationen über Bemfola
English: The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Bemfola finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Bemfola follitropin alfa
German: Follitropin alfa
English: What are the risks associated with Bemfola?
German: Welche Risiken sind mit Bemfola verbunden?
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
German: März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola in der gesamten Europäischen Union.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bemfola aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bemfola (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellungen oder Reizung).
English: This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Bemfola einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) ähnelt.
English: What benefits of Bemfola have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Bemfola in den Studien gezeigt?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Bemfola ein mit GONAL-f vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
German: Bemfola wurde mit GONAL-f in einer Hauptstudie bei 372 Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung unterzogen, verglichen.
English: Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
German: Bemfola ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Bemfola is given by injection under the skin once a day.
German: Bemfola wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
English: The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
German: Die Dosis von Bemfola und die Häufigkeit der Verabreichung hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
English: Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
German: Bemfola darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bemfola zu verstehen.
English: The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
German: Der Wirkstoff von Bemfola, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
English: The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
German: Das Follitropin alfa in Bemfola und im Referenzarzneimittel, GONAL-f, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen FSH befähigt.
English: • women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
English: For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bemfola benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
German: Die Studie zeigte, dass Bemfola bei der Stimulation der Eierstöcke im Zuge von Verfahren der assistierten Fortpflanzung genauso wirksam wie GONAL-f war, da bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich 11 Eizellen gewonnen wurden.
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
English: Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
German: Bemfola erwies sich als mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, vergleichbar.
English: Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
German: Bemfola ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
English: In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
German: Bei Frauen darf Bemfola nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
English: Why is Bemfola approved?
German: Warum wurde Bemfola zugelassen?
English: Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
German: Bemfola wird zusammen mit einer Therapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
English: How is Bemfola used?
German: Wie wird Bemfola angewendet?
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
English: Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
German: Bemfola ist als Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich.
English: For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bemfola berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bemfola benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
German: Bemfola wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel verabreicht, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
English: The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
English: Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
German: Bemfola wird verabreicht, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, the benefits of Bemfola outweigh the identified risks.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei GONAL-f der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola zu erteilen.
English: How does Bemfola work?
German: Wie wirkt Bemfola?
English: The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa Velotab finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyprexa Velotab.
English: For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zyprexa Velotab benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
German: Zyprexa Velotab enthält den gleichen Wirkstoff wie Zyprexa, ein anderes Arzneimittel, das bereits seit 1996 in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
German: Es ist als Schmelztabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
English: Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
German: Zudem wurden drei Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass beide Arzneimittel bei oraler Einnahme (durch den Mund) zu gleichen Olanzapin-Spiegeln im Blut führen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zyprexa Velotab zu gelangen.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
German: Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
English: Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
German: Zyprexa Velotab ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
English: Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
German: Zyprexa Velotab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zyprexa Velotab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Gewichtszunahme, orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
German: Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab in der gesamten Europäischen Union.
English: Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
German: Wie Zyprexa besserte Zyprexa Velotab die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).