FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano u zdrowych dawców działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i hipoksja) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turustamisjärgses faasis on väga harva teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuhemorraagia, kopsuinfiltraadid, düspnoe, hüpoksia) tervetel doonoritel (vt lõik 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się wykonywać wstrzyknięcie samodzielnie.
Estonian: Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ära ise süstimise tehnika.
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko GvHD, TRM ani śmiertelności.
Estonian: Teises rahvusvahelises retrospektiivses uuringus ägeda ja kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel ei esinenud muutust transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkeriski, RSS ja üldise suremuse osas.
Polish: Wpływ filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny nie został dobrze ustalony.
Estonian: Filgrastiimi mõju infektsioonist või pahaloomulisest kasvajast tingitud luuüdi infiltratsiooni tagajärjel tekkinud neutropeeniale ei ole välja selgitatud.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% obniżenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1-7 dni.
Estonian: Tavaliselt langeb filgrastiimravi lõpetamisel 1...2 päeva jooksul tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50%, saavutades normaalse taseme 1...7 päevaga.
Polish: Ważne działania niepożądane
Estonian: Olulised kõrvaltoimed
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zbiorcze - bez blue box
Estonian: KESKMISEL (VAHEPEALSEL) PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multikartongpakend (ilma „Blue Box'ita")
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.
Polish: - Jako bardzo częste działanie niepożądane (może występować u więcej niż 1 na 10 osób), filgrastym może powodować ból kości lub mięśni.
Estonian: - Filgrastiimi väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) kõrvaltoime on luu- ja lihasvalu.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii.
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi.
Polish: Biograstim i mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej Jeśli pacjent jest sam dla siebie dawcą komórek macierzystych, dawka leku wynosi zazwyczaj 0,5 miliona do 1 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Estonian: Biograstim ja perifeerse vere tüvirakkude mobiliseerimine Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5...1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Biograstim co najmniej 24 godziny przed chemioterapią, lecz w ciągu 24 godzin od przeszczepu szpiku kostnego.
Estonian: Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi siirdamist.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi przypisywanymi filgrastymowi podawanemu w zalecanych dawkach był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy, występujący u 10% pacjentów oraz silny ból mięśniowo-szkieletowy występujący u 3% pacjentów.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed filgrastiimi soovitatud annuste manustamisel kerge või keskmise raskusega lihas-skeleti valu (10% patsientidest) ja tugev lihas-skeleti valu (3% patsiendidest).
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Estonian: Kui patsiendil esineb luuüdi infiltratsioon infektsioonide või pahaloomulise kasvaja poolt, tuleks neutropeenia ravimisel lisaks filgrastiimile rakendada põhihaiguse ravi.
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Estonian: Tsütotoksiline kemoteraapia kindlaksmääratud annustes
Polish: Może zajść konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 x 109/L.
Estonian: Vajadusel võib annust edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2,0 x 109/l.
Polish: We wszystkich przypadkach badanie fizykalne wykazało, że powiększenie śledziony było niewielkie lub umiarkowane, a przebieg kliniczny był łagodny; u żadnego pacjenta nie rozpoznano hipersplenizmu i żaden pacjent nie był poddany splenektomii.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli põrna suurenemine arstliku läbivaatuse põhjal kerge kuni keskmise raskusega, kliiniliselt healoomulise kuluga ja ühelgi juhul ei diagnoositud hüpersplenismi ning ei olnud vajalik põrna eemaldamine.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Estonian: Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliiniliste uuringute käigus hinnatud.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Estonian: Lisaks võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Polish: Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 g/kg mc./dobę podawaną podskórnie przez 4-5 kolejne dni.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse subkutaanne annus 10 µg/kg ööpäevas 4...5 järjestikusel päeval.
Polish: Potrzebny sprzęt Aby samodzielnie wykonać wstrzykniecie leku, potrzebne będą: - ampułko-strzykawka z lekiem Biograstim; - wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym; - pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.
Estonian: Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te: - Biograstim´i süstel, - alkoholitampoonid või muud taolised, - torkekindel konteiner selleks, et saaksite kasutatud süsteli ohutult ära visata (plastikkonteiner,
Polish: Z uwagi na możliwość zwiększenia dawki lub liczby preparatów podczas leczenia filgrastymem pacjenci mogą podlegać większemu ryzyku wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości.
Estonian: Kuna filgrastiimravi puhul suureneb võimalus nimetatud ravimite annuste või arvu suurendamiseks, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów nie jest zalecane.
Estonian: Filgrastiimravi enneaegne lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób): - zaburzenia naczyń (mogące powodować ból, zaczerwienienie i obrzęk kończyn)
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st): - veresoonte häired (mis võivad põhjustada valu, punetust ning jäsemete paistetust).
Polish: Sporadycznie zgłaszano przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, niewymagające leczenia klinicznego.
Estonian: Aeg-ajalt on ilmnenud mööduv ja ravi mittevajav vererõhu langus.
Polish: U zdrowych dawców i pacjentów otrzymujących G-CSF zgłaszano częste, lecz zazwyczaj bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony, z których część zakończyła się zgonem pacjenta.
Estonian: Tervetel doonoritel ja patsientidel on G-CSF-i manustamise järgselt sageli teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi juhtudest.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym gromadzeniem znacznika w obrazowaniu kości.
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud mööduv seos postitiivsete luuskaneerimise leidudega.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem filgrastymem, a częstość występowania niektórych z tych działań zmniejszała się w miarę upływu czasu.
Estonian: Seoses filgrastiimi manustamisega raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele on kirjeldatud kõrvaltoimeid ning mõnel juhul on nende esinemissagedus aja jooksul vähenenud.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych stosowaniem chemioterapii substancjami o działaniu mielosupresyjnym.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Polish: Zaburzenia układu moczowego Uczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie
Estonian: Uroloogilised häired Väsimus, üldine nõrkus Täpsustamata valu
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych.
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad tüvirakkude donatsiooni normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioossetelehaigustele.
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie poziomu niektórych enzymów krwi.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - mõnede vereensüümide sisalduse suurenemine.
Polish: Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Estonian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Biograstim 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, hiperurykemia
Estonian: ASAT aktiivsuse suurenemine, hüperurikeemia
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową zarówno po podaniu podskórnym jak i dożylnym.
Estonian: Filgrastiimi kliirens on korrelatsioonis esmase farmakokineetikaga nii nahaaluse kui veenisisese manustamise korral.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych, z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. lahjendatult kui lahustada vastavalt alltoodud insturuktsioonile.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców i samic szczura lub na przebieg ciąży u szczurów.
Estonian: Rottidel ei täheldatud toimet isaste ja emaste loomade viljakusele või gestatsioonile.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga suureneb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Polish: 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
Estonian: Filgrastiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumist on ligikaudu 3,5 tundi ja kliirens ligikaudu 0,6 ml/min/kg.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę, podawana w 30 minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej bądź 1,0 mln IU (10 g)/kg mc./dobę, podawana w ciągłej 24-godzinnej infuzji podskórnej.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti või 24 tunni jooksul, või 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas pideva 24 tundi kestva nahaaluse infusioonina.
Polish: Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Estonian: Biograstimi on saadaval pakendites 1, 5 või 10 süstelit või multipakendites, milles on 10 (2 x 5) süstelit.
Polish: Strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Estonian: - Hävitage täis konteiner vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Estonian: Hoiatused
Polish: Biograstim i przeszczep szpiku kostnego
Estonian: Biograstim ja luuüdi siirdamine
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 g) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi mniej niż 75 x 109/L.
Estonian: Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleb enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist tähelepanu doonoritele, kelle tromobotsüütide arv on < 100 x 109/l.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, hiperurykemia
Estonian: Veresuhkru taseme langus, alkaalse fosfataasi ja LDH aktiivsuse suurenemine, hüperurikeemia
Polish: - Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Biograstim.
Estonian: - Kui teil on sirprakuline aneemia, rääkige sellest kindlasti arstile enne Biograstim´i kasutamist.
Polish: Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL 200 mg/mL (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Estonian: Näide:Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego efektu.
Estonian: Ravi jätkatakse minimaalse efektiivse annusega, mis säilitab saavutatud taset.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, pomimo aseptycznych i kontrolowanych warunków podczas rozcieńczania, użytkownik bierze odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu leczniczego, co standardowo nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Estonian: Kui lahust ei kasutata koheselt, vastutab kõlblikkusaja ja säilitamistingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Estonian: Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj pomiędzy 0,5 miliona a 1,2 miliona jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Estonian: Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jaotatud annusena.
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w ciągu 24 godzin od infuzji szpiku kostnego.
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi ega 24 tunni jooksul pärast luuüdi infusiooni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Estonian: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Polish: W przypadku infuzji, filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Estonian: Infusiooniks tuleb filgrastiim lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL (60 mln IU/mL, 600 mikrogramów/mL).
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem komórek progenitorowych krwi obwodowej
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere tüvirakkude allogeenset siirdamist
Polish: Powiększenie śledziony jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem.
Estonian: Filgrastiimravi otsene tagajärg on põrna suurenemine.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać tłok strzykawki palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części strzykawki.
Estonian: Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstelit, kuni õhumullid tõusevad süsteli ülaossa.
Polish: Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/mL, Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Estonian: Kui seda lahjendada 50 mg/ml (5%-s) glükoosiinfusioonilahuses, siis sobib saadakse infusioon.Biograstim sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleen.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/450/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/450/007 2 x 5 süstelit
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - ból głowy; - kaszel; ból gardła; - zaparcia; utrata apetytu; biegunka; zapalenie błon śluzowych (bolesne zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych układu pokarmowego); - łysienie; wysypka; - zmęczenie; ogólne osłabienie
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - peavalu; - köha, valulik kurk; - kõhukinnisus, söögiisu kaotus, kõhulahtisus, mukosiit (seedetrakti limaskestade valulik põletik ja haavandumine); - juuste väljalangemine, lööve; - väsimus, üldine nõrkus.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%) Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Estonian: Glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses lahjendatud Biograstim sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 mL roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Polish: U niektórych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przyjmujących filgrastym doszło do przełomu sierpowatokrwinkowego.
Estonian: Mõnedel sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel tekkinud sirprakuline kriis.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Estonian: Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstelit 0,8 ml
Polish: Działanie filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych nie zostało zbadane.
Estonian: Oluliselt vähenenud müeloidsete eellasrakkude arvuga patsientidel ei ole filgrastiimi toimet uuritud.
Polish: Odnotowano również przejściowe, umiarkowane zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie na czczo.
Estonian: Samuti on kirjeldatud mööduvat mõõdukat mittetühja kõhuga mõõdetud veresuhkru taseme langust.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biograstim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Biograstim´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): - występowanie fioletowych, wypukłych bolesnych zmian na kończynach (niekiedy na twarzy i szyi), którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta); zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; - nasilenie chorób reumatycznych; - ból lub trudności w oddawaniu moczu.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st): - veresoonte põletik, tihti koos lööbega nahal: ploomikarva kõrgenenud ja valulikud haiguskolded jäsemetel (mõnikord näol ja kaelal) koos palavikuga (Sweet'i sündroom); - reumaatiliste haiguste süvenemine; - valu või raskused urineerimisel.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Põrna kahjustus
Polish: Powiększenie śledziony występuje często u pacjentów z zakażeniem HIV i jest w różnym stopniu rozpoznawane u większości pacjentów z AIDS, dlatego jego związek przyczynowy z leczeniem filgrastymem jest niejasny.
Estonian: Põrna suurenemine on HIV-infektsiooniga patsientide puhul tavaliseks leiuks, mida esineb erinevas raskusastmes enamikel AIDSihaigetel.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia stanu maksymalnego zmniejszenia (nadir) ilości neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Estonian: Filgrastiimi igapäevane manustamine peab jätkuma senikaua, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide arv on tõusnud normaalse tasemeni.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano u zdrowych dawców działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i hipoksja).
Estonian: Turustamisjärgses faasis on väga harva teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuhemorraagia, kopsuinfiltraadid, düspnoe, hüpoksia) tervetel doonoritel.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel
Polish: Czas trwania badania
Estonian: Publikatsioon Uuringu aeg N
Polish: Biograstim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: Biograstim on sarnane ravimpreparaat.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii i zdrowych dawców poddawanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej po podaniu G-CSF odnotowano niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8.
Estonian: Pärast G CSF manustamisele järgevatl allogeensete tüvirakkude mobiliseerimistel perifeersesse verre keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel ja tervetel doonoritel on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (iv.) (kroplówka) bądź we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) (do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą).
Estonian: (tilgutiga) või subkutaanse (s.c.) süstena (nahaalusesse koesse).
Polish: Udokumentowano palpacyjnie wyczuwalne powiększenie śledziony u 31% pacjentów biorących udział w badaniach.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil (31%) uuringutes osalenud patsientidest leiti palpeeritav splenomegaalia.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/450/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/450/003 2 x 5 süstelit
Polish: Podczas stosowania przerywanych dawek wynoszących 30 mln IU (300 g) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MIU (300 μg)/kg ööpäevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.