FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a estimé que les «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» constituent un ensemble hétérogène de maladies individuelles qui présentent un large éventail de physiopathologies sousjacentes et de symptômes qui requièrent différentes modalités de traitement.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che "disturbi gastrointestinali funzionali" costituisca un gruppo eterogeneo di singole malattie con un'ampia serie di diverse fisiopatologie e sintomi sottostanti che richiedono modalità di trattamento differenti.
French: Les évaluations présentées dans le rapport de l'étude S2 (1989), qui s'appuyaient principalement sur l'«évaluation globale» de l'efficacité réalisée par l'investigateur à la fin de l'essai, ont montré que Symbioflor 2, administré sur une période de huit semaines, donnait de meilleurs résultats que le placebo au regard de la plupart des critères d'évaluation.
Italian: Le valutazioni presentate nel rapporto dello studio S2 (1989), basate su un endpoint primario di "valutazione globale" dell'efficacia da parte dello sperimentatore al termine della sperimentazione, hanno dimostrato che Symbioflor 2 somministrato per un periodo di 8 settimane ha ottenuto risultati migliori rispetto al placebo per quanto riguarda la maggior parte degli endpoint valutati.
French: En outre, le CHMP a noté que les données générées au cours de l'étude S2 n'avaient pas démontré l'efficacité à long terme de Symbioflor 2 au-delà de huit semaines de traitement.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i dati generati nello studio S2 non hanno determinato l'efficacia a lungo termine di Symbioflor 2 oltre le 8 settimane di trattamento.
French: Dans le cadre du programme de développement clinique, 50 effets indésirables du médicament ont été respectivement rapportés dans le groupe qui s'est vu administrer Symbioflor 2 et 44 dans le groupe placebo de l'étude S2 réalisée sur 79 patients.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, sono state segnalate rispettivamente 50 reazioni avverse al farmaco nel gruppo trattato con Symbioflor 2 e 44 nel gruppo con placebo per lo studio S2 su 79 pazienti.
French: Le CHMP a cependant conclu à l'absence de tout nouvel élément justifiant une modification du rapport bénéfice/risque établi depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale de Symbioflor 2 chez les patients adultes pour le traitement du SCI;
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che non vi fossero nuovi elementi per motivare una modifica del rapporto rischi/benefici stabilito sin dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio per Symbioflor 2 in pazienti adulti per il trattamento della IBS;
French: Compte tenu de l'hétérogénéité de la maladie et de l'absence de données, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de soumettre des preuves à l'appui d'une telle indication.
Italian: Data l'eterogeneità della patologia e l'assenza di dati, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare elementi di prova a sostegno di questa indicazione.
French: Pour prouver l'efficacité de Symbioflor 2 chez cette population de patients, il aurait fallu réaliser une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo conformément à la ligne directrice CPMP/EWP/785/97 en vigueur au moment de la réalisation de l'étude.
Italian: La prova dell'efficacia di Symbioflor 2 in questa popolazione di pazienti avrebbe richiesto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo, in conformità alla linea guida CPMP/EWP/785/97 in vigore al momento della conduzione dello studio.
French: • une étude observationnelle non interventionnelle réalisée sur 203 enfants et adolescents entre 2007 et 2008 en Allemagne, intitulée: «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Efficacité et tolérance de Symbioflor 2 chez l'enfant atteint du syndrome du côlon irritable).
Italian: • uno studio osservazionale, non interventistico su 203 bambini e adolescenti condotto tra il 2007 e il 2008 in Germania dal titolo "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome" (Efficacia e tollerabilità di Symbioflor 2 in bambini con sindrome dell'intestino irritabile).
French: Après la mise sur le marché du médicament, seuls 18 effets indésirables ont été rapportés à Eudravigilance pour Symbioflor 2, à la fois pour le traitement du SCI et pour le traitement d'autres troubles fonctionnels gastro-intestinaux, et ce, malgré une exposition significative pendant plusieurs décennies de commercialisation et en dépit du système de pharmacovigilance mis en place par le titulaire de l'AMM au début des années 2000.
Italian: Dall'esperienza post-immissione in commercio, solo 18 reazioni avverse sono state segnalate a Eudravigilance per Symbioflor 2, riguardanti il trattamento della IBS e di altri disturbi gastrointestinali funzionali, nonostante un'esposizione significativa per diversi decenni di commercializzazione e il sistema di farmacovigilanza posto in essere dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sin dall'inizio del 2000.
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication du médicament dans le traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Italian: Non è stato presentato alcuno studio a supporto dell'indicazione nel trattamento di disturbi gastrointestinali funzionali.
French: • le CHMP a examiné toutes les données disponibles issues d'études cliniques, de la littérature publiée et de l'expérience post-commercialisation, y compris les réponses et les communications soumises par écrit par le titulaire de l'AMM, sur l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 dans ses indications proposées et a également consulté le groupe d'experts ad hoc sur Symbioflor 2;
Italian: • il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze post-immissione in commercio, incluse repliche e comunicazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, in merito all'efficacia e alla sicurezza di Symbioflor 2 nelle indicazioni proposte e ha anche ricercato il punto di vista del gruppo di esperti ad hoc su Symbioflor 2;
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que la possibilité qu'un biais significatif ait compromis la validité des résultats de l'étude ne pouvait être écartée.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non poteva essere esclusa la possibilità che errori sistematici significativi avessero compromesso la validità dei risultati di questo studio.
French: Le CHMP a admis le retrait de l'indication «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» au cours de la procédure de saisine.
Italian: Il CHMP ha preso atto della cancellazione dell'indicazione "disturbi gastrointestinali funzionali" durante questa procedura.
French: Le CHMP a accueilli la proposition du titulaire de l'AMM de retirer cette indication puisque, en l'absence de données à l'appui du traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux, il a été impossible d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour Symbioflor 2;
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare questa indicazione in quanto, in assenza di dati di sostegno al trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali, non è stato possibile determinare un rapporto rischi/benefici positivo di Symbioflor 2;
French: Par conséquent, cette étude ne saurait être considérée comme contribuant à établir un peu plus le profil de sécurité de Symbioflor 2.
Italian: Questo studio non può quindi essere considerato come un contributo all'ulteriore determinazione del profilo di sicurezza di Symbioflor 2.
French: De manière générale, les effets indésirables étaient bénins, ne concernaient que le tractus gastro-intestinal (douleur abdominale et nausées, par exemple) ou étaient liées à l'apparition d'efflorescences sur la peau.
Italian: Gli eventi avversi erano generalmente di natura benigna e per lo più limitati al tratto gastrointestinale (come dolore addominale e nausea) o correlati al verificarsi di efflorescenze cutanee.
French: Globalement, les évaluations présentées par le titulaire de l'AMM ont indiqué que la baisse du score des symptômes était plus importante pour les patients du bras Symbioflor 2 que pour ceux du bras placebo.
Italian: Nel complesso, le valutazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno indicato che la diminuzione del punteggio dei sintomi era più importante nel braccio Symbioflor 2 che in quello placebo.
French: • au vu des données sur la sécurité disponibles obtenues dans le cadre de l'essai clinique et de l'expérience post-commercialisation de Symbioflor 2, le CHMP a conclu que les risques démontrés étaient généralement faibles.
Italian: • prendendo in considerazione i dati di sicurezza disponibili sulla sperimentazione clinica e sull'esperienza post-immissione in commercio con Symbioflor 2, il CHMP è giunto alla conclusione che i rischi dimostrati fossero complessivamente bassi.
French: Bien que l'étude S2 ait été réalisée avant l'adoption des exigences de la ligne directrice actuelle relative au SCI, intitulée «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» [Ligne directrice sur l'évaluation des médicaments pour le traitement du syndrome du côlon irritable» (CPMP/EWP/785/97)] ou avant l'entrée en vigueur du point CHMP précédent, le protocole initial de l'étude S2 ne définissait pas un critère d'évaluation principal et ne prévoyait pas d'analyse statistique.
Italian: Sebbene lo studio S2 sia stato condotto prima dell'entrata in vigore delle prescrizioni dell'attuale linea guida sulla IBS "Linee guida sulla valutazione dei medicinali per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile" (CPMP/EWP/785/97) o del precedente punto del CHMP da prendere in considerazione in merito alla IBS, il protocollo originale dello studio S2 non ha definito un endpoint primario né ha previsto un'analisi statistica.
French: À cet égard, le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) est modifié afin de refléter le fait que l'efficacité chez l'enfant n'a pas été établie;
Italian: A questo proposito, il riassunto delle caratteristiche del prodotto è modificato per riportare il fatto che l'efficacia nei bambini non è stata stabilita;
French: À part pour le SCI, aucune donnée collectée lors d'études contrôlées ou non contrôlées ni tirée de la littérature n'est disponible pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 dans le traitement de ces maladies.
Italian: Oltre ai dati relativi alla IBS, non sono disponibili studi clinici controllati o non controllati o dati di letteratura per valutare l'efficacia e la sicurezza di Symbioflor 2 nel trattamento di tali disturbi.
French: Le CHMP a estimé qu'on aurait pu s'attendre à ce qu'un nombre significatif d'effets indésirables soit rapporté au cours de cette étude en raison de la maladie sous-jacente, et ce, indépendamment du profil de sécurité de Symbioflor 2.
Italian: Il CHMP era del parere che in questo studio ci si sarebbe dovuti attendere la segnalazione di un numero significativo di eventi avversi a causa della malattia sottostante, indipendentemente dal profilo di sicurezza di Symbioflor 2.
French: De nombreuses autres lacunes lors de la réalisation de l'étude S2 pourraient avoir été à l'origine de davantage de biais, y compris le fait que l'évaluation s'appuyait entièrement sur la notation hebdomadaire de l'investigateur, plutôt que sur une auto-évaluation réalisée par les patients, lesquels étaient plus proches de l'administration de Symbioflor 2.
Italian: Potrebbero essere stati introdotti ulteriori errori sistematici tramite varie altre carenze riscontrate nella conduzione dello studio S2, incluso il fatto che l'endpoint si fondava unicamente sul punteggio dello sperimentatore su base settimanale piuttosto che sul un'autovalutazione da parte del paziente più ravvicinata alla somministrazione di Symbioflor 2.
French: Les données n'ont pas été contrôlées et il n'a par conséquent été tenu compte ni de la contribution de fluctuations spontanées des symptômes du SCI ni d'une réaction à un placebo dans l'évaluation du rapport bénéfice/risque de
Italian: I dati non sono stati controllati e non hanno pertanto chiarito il contributo di fluttuazioni spontanee dei sintomi di IBS o una risposta placebo nella valutazione del rapporto rischi/benefici di Symbioflor 2.
French: Bien que les résultats de l'étude S2 suggèrent une possible efficacité de Symbioflor 2 pour le traitement du SCI, une grande hétérogénéité, inexpliquée, a été observée entre les différents centres en termes d'efficacité du traitement et de taux de réponse.
Italian: Sebbene i risultati dello studio S2 evidenzino una possibile efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS, è stata osservata una grande e inspiegata eterogeneità tra i centri in termini di effetto del trattamento e tasso di risposta.
French: En outre, le CHMP a estimé que l'adéquation d'un critère d'évaluation global défini par le titulaire de l'AMM aux fins de l'évaluation de l'efficacité de Symbioflor 2 pour le traitement du SCI était discutable en comparaison avec l'évaluation spécifique, moins subjective et davantage quantifiable, des variations des anomalies et des douleurs liées aux selles.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che l'adeguatezza di un criterio di valutazione globale definito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la valutazione dell'efficacia di Symbioflor 2 nel trattamento della IBS fosse discutibile rispetto alla specifica valutazione, meglio misurabile e meno soggettiva, dei cambiamenti nelle anomalie e nel dolore correlati alle feci.
French: À partir de ce constat, et étant donné l'absence de nouvelles données depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP a estimé que des modifications devaient être apportées aux informations sur le produit afin d'y inclure les informations collectées au cours de cet examen.
Italian: Sulla base di questa premessa e considerando l'assenza di nuovi dati dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto necessarie modifiche alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) a été modifié afin de refléter le fait que l'efficacité chez l'enfant n'avait pas été établie.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato per riportare il fatto che l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
French: • la régulation du système immunitaire (régulation immunitaire): troubles fonctionnels du système gastro-intestinal (HU).
Italian: • Per la regolazione del sistema immunitario (immunoregolazione): disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale (HU).
French: Indication dans le traitement du syndrome du côlon irritable
Italian: Indicazione nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile
French: • les troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal et le syndrome du côlon irritable (AT);
Italian: • Disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e sindrome dell'intestino irritabile (colon irritabile) (AT).
French: • une nouvelle analyse, datant de 2005, de l'étude de 1988 intitulée «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Italian: • Una rianalisi del 2005 di uno studio del 1988 dal titolo "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
French: Le CHMP a conclu qu'il était impossible de considérer que cette étude justifiait de façon adéquate une indication de Symbioflor 2 pour la tranche d'âge concernée.
Italian: Il CHMP ha concluso che questo studio non può essere considerato come un adeguato sostegno di un'indicazione per Symbioflor 2 in questa fascia di età.
French: • la régulation du système immunitaire, les affections gastro-intestinales, le syndrome du côlon irritable (DE);
Italian: • Regolazione del sistema immunitario, patologie gastrointestinali, sindrome dell'intestino irritabile (DE).
French: • le CHMP a estimé que, bien que les résultats de l'étude S2 aient semblé suggérer une possible efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI chez des patients adultes, la possibilité qu'un biais significatif ait été introduit et ait compromis la validité des résultats n'a pas pu être écartée.
Italian: • il CHMP era del parere che, sebbene i risultati dello studio S2 sembrassero suggerire una possibile efficacia di Symbioflor 2 nella IBS in pazienti adulti, non si potesse escludere la possibilità che fossero stati introdotti errori sistematici significativi, compromettendo così la validità dei risultati.
French: En outre, en l'absence d'évaluations statistiques valides et étant donné le manque d'éléments corroborant la fiabilité et la robustesse des résultats, le CHMP n'a été en mesure ni de tirer des conclusions fiables au regard de l'efficacité de Symbioflor 2 ni de déterminer si Symbioflor 2 est efficace dans le traitement du SCI en général ou dans un de ses sous-types.
Italian: Inoltre, in assenza di valutazioni statistiche valide e tenuto conto della carenza di elementi che contribuiscano a sostenere la robustezza e la forza dei risultati, il CHMP non è stato in grado né di trarre conclusioni affidabili per quanto riguarda l'efficacia di Symbioflor 2 né di stabilire se Symbioflor 2 sia efficace nella IBS in generale o in qualsiasi sottotipo di IBS.
French: En l'absence de données pertinentes soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de l'utilisation pédiatrique du médicament et eu égard aux incertitudes concernant le rapport bénéfice/risque dans le cadre de l'étude S2 qui a été réalisée uniquement sur des patients adultes, le CHMP a conclu que l'extrapolation des résultats obtenus auprès d'adultes à des enfants ou à des adolescents n'était pas justifiée.
Italian: In assenza di dati pertinenti presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'uso pediatrico e in considerazione delle incertezze sul rapporto rischi/benefici nello studio S2 condotto esclusivamente su pazienti adulti, il CHMP ha concluso che l'estrapolazione dei risultati dagli adulti ai bambini o agli adolescenti non fosse giustificata.
French: Deux rapports à l'appui de l'indication revendiquée dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) ont été soumis dans le cadre de cette procédure de saisine:
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento sono stati presentati due rapporti a sostegno dell'indicazione richiesta nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS):
French: Le CHMP recommande que des modifications soient apportées aux informations sur le produit et, compte tenu des limites des données d'efficacité actuellement disponibles pour Symbioflor 2 dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI), le CHMP estime qu'une étude d'efficacité post-AMM devrait être réalisée.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e, tenendo conto delle limitazioni dei dati di efficacia attualmente disponibili per Symbioflor2 nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS), è del parere che sia necessario condurre uno studio di efficacia post-autorizzazione.
French: Rapport supplémentaire intégré définitif PAZ 9527-5-27] de l'étude clinique réalisée en 1988 en Allemagne (étude S2),intitulée «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Italian: Rapporto finale supplementare dello studio clinico integrato PAZ 9527-5-S2), dello studio condotto nel 1988 in Germania dal titolo "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2
French: Indication dans le traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Italian: Indicazione nel trattamento di disturbi gastrointestinali funzionali.
French: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2» [Efficacité et tolérance de Symbioflor 2: une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 298 patients atteints du syndrome du côlon irritable traités en continu pendant huit semaines avec Symbioflor 2 (phase clinique IV).
Italian: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2" (Efficacia e tollerabilità di Symbioflor2: uno studio randomizzato, multicentrico, a doppio cieco e controllato con placebo su 298 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile trattati continuativamente per 8 settimane con Symbioflor 2 (fase clinica IV).
French: En l'absence de données pertinentes soumises par le titulaire de l'AMM et au regard des incertitudes relatives à la preuve de l'efficacité démontrée au cours de l'étude S2, le CHMP a conclu que ces résultats ne pouvaient être extrapolés des adultes aux enfants ou aux adolescents.
Italian: In assenza di dati pertinenti presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in considerazione delle incertezze sulla prova dell'efficacia nello studio S2, il CHMP ha concluso che questi risultati non possono essere estrapolati dagli adulti e applicati a bambini o adolescenti.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM de modifier les informations sur le produit afin d'y inclure les informations de cet examen et a conclu que, compte tenu de la présence de longue date du médicament sur le marché et du nombre limité d'effets indésirables rapportés, on pouvait s'attendre à ce que le profil de sécurité de Symbioflor 2 soit bénin.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di includere le informazioni di questa revisione e ha concluso che, tenuto conto della sua lunga presenza sul mercato con limitate segnalazioni di reazioni avverse al farmaco, è generalmente previsto che il profilo di sicurezza di Symbioflor 2 sia benigno.
French: • le CHMP a également noté que les résultats de l'étude observationnelle réalisée sur des enfants de plus de quatre ans atteints du SCI suggéraient une possible efficacité de Symbioflor 2.
Italian: • il CHMP ha inoltre osservato che i risultati dello studio osservazionale in bambini di età superiore ai 4 anni affetti da IBS hanno suggerito una possibile efficacia di Symbioflor 2.
French: Le CHMP a également noté que les résultats de l'étude observationnelle réalisée sur des enfants de plus de quatre ans atteints du SCI suggéraient une possible efficacité de Symbioflor 2.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i risultati dello studio osservazionale in bambini di età superiore ai 4 anni affetti da IBS hanno suggerito una possibile efficacia di Symbioflor 2.
French: L'expression «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» désigne un ensemble hétérogène de maladies indépendantes, allant des troubles fonctionnels œsophagiens, gastriques, intestinaux, biliaires et pancréatiques aux troubles fonctionnels anorectaux.
Italian: "Disturbi gastrointestinali funzionali" definisce un gruppo eterogeneo di singole malattie, che vanno dai disturbi funzionali esofagei, gastrici, intestinali, biliari, pancreatici alle patologie anorettali funzionali, con un'ampia serie di diverse fisiopatologie ed entità sintomatiche sottostanti che richiedono modalità di trattamento differenti.