FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra over 3000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen dersom du vet at du har en allergi eller overreaksjon mot dette legemidlet, - hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe kreftmedisiner, for eksempel fluorouracil), - hvis du er gravid eller ammer, - hvis du har et svært lavt antall hvite blodceller eller plater i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni), - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, - hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD), - hvis du behandles nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Norwegian Bokmål: Palmarplantar erythrodysest esi syndrom**
English: Posology adjustments during treatment
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under behandlingen
English: The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Norwegian Bokmål: Ratio mellom 5-FU konsentrasjon i tumor og plasma var 21,4 (spredning fra 3,9 til 59,9, n=8), mens ratio mellom friskt vev og plasma var 8,9 (spredning fra 3,0 til 25,8, n=8).
English: A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Norwegian Bokmål: En studie med kombinasjonsbehandling med kapecitabin og folinsyre indikerte at folinsyre ikke har noen særlig innvirkning på farmakokinetikken til kapecitabin og dets metabolitter.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt brivudin må du vente minst 4 uker etter avsluttet behandling med brivudin før du kan starte behandlingen med kapecitabin.
English: fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Norwegian Bokmål: 5-fluoro-ureidopropionsyre (FUPA).
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser I henhold til en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU øke sammenliknet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
English: If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 2 eller 3 av hånd-fot syndromet forekommer, bør behandlingen med kapecitabin avbrytes til symptomene er gått tilbake eller redusert i intensitet til grad 1.
English: • During pregnancy and lactation,
Norwegian Bokmål: • ved graviditet og amming.
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indikasjon for at behandling med enten kapecitabin eller det andre legemidlet(ene) bør utsettes ved begynnelsen av en behandlingssyklus, bør administrasjonen av alle legemidlene utsettes inntil kravene er oppfylt for at alle legemidlene kan gjenopptas.
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon, økt tåredannelse, røde øyne (konjunktivitt)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
English: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig, fordi det kan forsterke eller svekke effekten av legemidlene dersom du tar mer enn ett legemiddel på samme tid.
English: An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Norwegian Bokmål: En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter ≥ 60 år behandlet med kapecitabin som monoterapi og en analyse av pasienter behandlet med kapecitabin pluss docetaksel kombinasjonsbehandling viste en økt forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
English: Capecitabine Teva dose calculations
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva doseberegninger
English: The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 10,9 måneder for kapecitabin-baserte regimer og 9,6 måneder for 5-FU baserte regimer.
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21%) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9%) in the ITT population.
Norwegian Bokmål: Raten med seponeringer på grunn av bivirkninger var høyere i XELOX kombinasjonsterapi-gruppen (21 %) sammenlignet med 5-FU/LV monoterapigruppen (9 %) i ITT-populasjonen.
English: The median progression-free survival was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 5,6 måneder (kapecitabin + cisplatin) versus 5,0 måneder (5-FU + cisplatin).
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Norwegian Bokmål: Ventrikkelflimmer (sjelden), QTforlengelse (sjelden), torsades de pointes (sjelden), bradykardi (sjelden), vasospasmer (sjelden)
English: Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients <60 years of age.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 60 år behandlet med kapecitabin pluss docetaksel fikk også oftere seponert behandlingen tidlig på grunn av bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
English: • inflammation of the veins (thrombophlebitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i venene (tromboflebitt)
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus (sjelden), alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) (se pkt.
English: The median time to progression was 140 days (capecitabine) vs. 144 days (Mayo regimen).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 140 dager (kapecitabin) vs. 144 dager (Mayo regime).
English: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det ingen tegn på effekt av kreatinin clearance på farmakokinetikken av intakt legemiddel og 5-FU.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2):
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse som fører til dårlig funksjon eller forstoppelse i gallesekresjon (kolestatisk hepatitt)
English: XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see table 9).
Norwegian Bokmål: XELOX ble vist å være non-inferior til FOLFOX-4 med hensyn til progresjonsfri overlevelse i per-protokoll populasjonen og i ”intent-to-treat” populasjonen (se tabell 9).
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are noninferior to 5-FU-containing regimens.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for total overlevelse var 0,94 (95 % KI: 0,89; 1,00, p=0.0489) som indikerer at regimer som inneholder kapecitabin er non-inferior til regimer som inneholder 5-FU.
English: Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Norwegian Bokmål: To eksempler gis her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m, har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter på 500 mg og 1 tablett på 150 mg to ganger daglig.
English: The effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Norwegian Bokmål: Effekten av et antacidum som inneholder aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid, på farmakokinetikken til kapecitabin ble undersøkt.
English: The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Analysen for det andre endepunktet for RFS støtter disse resultatene med en HR på 0,78 (95 % KI=[0,67; 0,92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
English: Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966
English: Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 392 dager (kapecitabin) vs. 391 dager (Mayo regime).
English: Ophthalmologic complications
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske komplikasjoner
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7% (capecitabine) vs. 16.7% (Mayo regimen); p <0.0002.
Norwegian Bokmål: De totale objektive responsratene i den randomiserte populasjonen (utprøvers vurdering) var 25,7 % (kapecitabin), vs. 16,7 % (Mayo regime), p<0,0002.
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Teva (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Norwegian Bokmål: • DPD-mangel: Hvis du har en kjent DPD-mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Capecitabine Teva (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) or XELIRI
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten FOLFIRI pluss bevacizumab (Arm-A, n = 167) eller XELIRI pluss bevacizumab (Arm-B, n = 166).
English: The MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Norwegian Bokmål: MTD for kapecitabin alene ved bruk av intermitterende behandlingsregime er 3000 mg/m2 pr dag, mens ved kombinasjon med stråleterapi for behandling av rektalkreft, er MTD for kapecitabin 2000 mg/m2 pr dag, enten det benyttes et kontinuerlig regime eller gis daglig fra mandag til fredag i en 6 ukers behandling med stråleterapi.
English: Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
English: treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 mer frekvente hos pasienter ≥60 år sammenliknet med yngre pasienter.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med mat reduserer absorpsjonshastigheten for kapecitabin (se pkt.
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Norwegian Bokmål: I alle studier sammenlagt var følgende kovariater statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS: økende kapecitabin startdose (gram), avtagende kumulativ kapecitabindose (0,1*kg), økende relativ doseintensitet i de første seks ukene, økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (i 10 års intervaller), hunkjønn og god ECOG funksjonsstatus ved studiestart (0 versus
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet, svimmelhet, unormal følelse i huden (nummenhet eller kriblende følelse),
English: • decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller inkludert blodplater, fortynning av blodet (påvist i tester)
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av relaterte bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med kapecitabin i kombinasjonsbehandling i tillegg til dem som ble observert ved kapecitabin som monoterapi, eller sett i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi.
English: Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Norwegian Bokmål: Ved kapecitabin som monoterapi er justering av startdosen ikke nødvendig.
English: After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering, etterfulgt av stor grad av omdanning til metabolittene 5´-DFCR og 5´-DFUR.
English: In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n=41) or XELIRI (n=44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
Norwegian Bokmål: I EORTC-studien ble pasienter randomisert til å få enten åpen FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44), med ytterligere randomisering til enten dobbeltblindet behandling med celekoksib eller placebo.
English: Capecitabine is not indicated in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er ikke indisert til barn og ungdom.
English: Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Norwegian Bokmål: Administrering av kapecitabin skal avbrytes hvis behandlingsrelaterte forhøyelser av bilirubin på > 3,0 x øvre referanseverdi eller behandlingsrelaterte forhøyelser av hepatiske aminotransferaser (ALAT, ASAT) på > 2,5 x øvre referanseverdi oppstår.
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m, har en kroppsoverflate på 2,00 m2 og skal ta 5 tabletter på 500 mg og to ganger daglig.
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Norwegian Bokmål: Hvis det under en behandlingssyklus oppstår toksiske reaksjoner som vurderes av behandlende lege ikke å være relatert til kapecitabin, skal behandling med kapecitabin fortsettes og dosen av det andre legemidlet justeres i henhold til aktuell preparatomtale.
English: For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Norwegian Bokmål: +For hver hendelse var frekvensen basert på bivirkninger av alle grader.
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene for dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon gjelder både monoterapi og kombinasjonsterapi (se også pkt.
English: Combination therapy in adjuvant colon cancer
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling ved adjuvant kolonkreft
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD-mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med Capecitabine Teva er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterste forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
English: However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of capecitabine and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day whereas it is only 2000 mg/m2 per day when capecitabine was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Norwegian Bokmål: Folinsyre har imidlertid effekt på farmakodynamikken til kapecitabin og dets toksisitet kan bli forsterket av folinsyre: maksimal tolerert dose (MTD) for kapecitabin alene i intermitterende regime er 3000 mg/m2 per dag mens den er kun 2000 mg/m2 per dag når kapecitabin kombineres med folinsyre (30 mg peroralt to ganger daglig).
English: The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i elimineringsfasen (t½, timer) for kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var henholdsvis 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 og 3,23.
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du alltid kontakter legen din omgående når du begynner å merke en bivirkning.
English: Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Norwegian Bokmål: Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som utprøver betraktet som mulig, sannsynlig eller lite relatert til administrering av kapecitabin er listet opp i tabell 4 for kapecitabin som monoterapi og i tabell 5 for kapecitabin gitt i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
English: The median duration of survival was 10.5 months (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Norwegian Bokmål: Median for varighet av overlevelse var 10,5 måneder (kapecitabin + cisplatin) versus 9,3 måneder (5-FU + cisplatin).
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke kapecitabin i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft.
English: • In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
English: Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon til å kunne gi anbefaling om dosejustering.
English: Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤2.5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin som monoterapi kan gjenopptas når bilirubin synker til ≤ 3,0 x øvre referanseverdi eller hepatiske aminotransferaser synker til ≤ 2,5 x øvre referanseverdi.
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Norwegian Bokmål: • blodpropp dypt i venene, høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter, kalde lemmer (ekstremiteter), lilla flekker på huden