FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la société qui commercialise Zometa fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zometa au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?
French: Dans les deux premières études sur des patients présentant des métastases osseuses, le nombre de patients qui ont développé un nouvel événement osseux était plus faible sous Zometa (33 à 38%) que sous placebo (44%).
Swedish: I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
French: Chez les patients atteints d'hypercalcémie, Zometa était plus efficace que le pamidronate.
Swedish: För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
French: Zometa a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux des études, et au pamidronate (un autre bisphosphonate) dans la troisième étude.
Swedish: Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
French: Zometa a également été comparé au pamidronate dans deux études principales portant sur un total de 287 adultes atteints d'hypercalcémie provoquée par des tumeurs.
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
French: Dans la troisième étude, Zometa était aussi efficace que le pamidronate: 44% des patients sous Zometa ont présenté au moins un événement osseux, comparé à 46% de ceux sous pamidronate.
Swedish: I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zometa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zometa är större än riskerna och rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) a été signalée peu fréquemment (entre un et 10 patients sur 1000).
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zometa (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zometa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
French: Zometa ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Swedish: Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zometa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zometa ska användas.
French: La dose de Zometa généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Swedish: Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre (4 mg) et d'un solvant, ainsi que sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml), tous deux permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), de même que sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour perfusion (4 mg/100 ml)
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
French: Quels est le risque associé à Zometa?
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
French: Zometa peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
French: Zometa est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
French: Zometa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
Swedish: Zometa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne.
French: Le principal critère d'évaluation d'efficacité était le nombre de patients dont le taux de calcium était revenu à une valeur normale dans les 10 jours suivant le traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet återgått till det normala inom 10 dagar efter behandling.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans un os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
French: Zometa peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Swedish: Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
French: Considérant l'ensemble des résultats des deux études, 88% des patients sous Zometa avaient des taux de calcium normaux dans les 10 jours suivant le traitement, par rapport à 70% de patients sous pamidronate.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant développé au moins un nouvel «événement osseux» au cours des 13 derniers mois.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av minst en ny skelettrelaterad händelse under 13 månader.
French: En empêchant la dégradation des os, Zometa contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Swedish: Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zometa, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
French: Zometa a été étudié chez plus de 3 000 adultes présentant des métastases osseuses dans trois études principales destinées à analyser sa capacité à prévenir les lésions osseuses.
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
French: Comment Zometa est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zometa?
French: Par «événement osseux», on entend toute complication osseuse nécessitant un traitement chirurgical ou une radiothérapie, les fractures ou une compression médullaire.
Swedish: De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zometa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zometa.
French: Pourquoi Zometa-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
French: Comment Zometa agit-il?
Swedish: Hur verkar Zometa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zometa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Zometa est-il utilisé?
Swedish: Vad används Zometa för?
French: 1.2 Formulaire de demande - Annexe A
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
French: Page 1 sur 1
Swedish: Sida 1 av 1
French: Confidentiel
Swedish: Konfidentiellt
French: N'essayez pas de conduire.
Swedish: Kör inte bil.
French: (une fois par jour).
Swedish: (en gång dagligen).
French: Les principaux résultats de cette étude sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
French: La biodisponibilité absolue est estimée à près de 100 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
French: Linéarité/non linéarité
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
French: Les effets à ce palier de dose ont été réversibles pendant la période de récupération.
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
French: Il existe de plus une grande expérience postcommercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 13 jours.
Swedish: Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
French: La plupart des cas de coup de chaleur sont survenus pendant des périodes de temps chaud.
Swedish: De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
French: Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
French: La durée de l'hypobicarbonatémie a également été longue (médiane, 188 jours).
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
French: • Zonegran peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Swedish: Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
French: PP = population per protocole ; ITT = population en intention de traiter * Critère principal
Swedish: PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
French: • êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour plus d'informations).
Swedish: • är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
French: Tous ces effets, et en particulier la perte de poids, peuvent avoir des conséquences délétères sur la croissance et le développement et entraîner une dégradation de l'état général.
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
French: Les symptômes peuvent survenir dans les quelques heures à quelques semaines suivant l'instauration du traitement.
Swedish: Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
French: Globalement, les données concernant les effets à long terme sur la croissance et le développement sont limitées.
Swedish: På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
French: Enfants et adolescents Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
Swedish: Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
French: • Ne pas mâcher les gélules.
Swedish: Tugga inte kapslarna.
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Zonegran är och vad det används för
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Zonegran.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
French: L'incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %.
Swedish: Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var 0,7 %.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d'âge.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
French: • Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
French: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Royaume-Uni
Swedish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
French: Assurez-vous d'être bien informée sur les risques et les bénéfices liés à l'utilisation du zonisamide pour votre épilepsie pendant la grossesse.
Swedish: Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
French: Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Swedish: Kan inte beräknas från tillgängliga data
French: Semaines 1
Swedish: Vecka 1
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zonegran chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
French: Réactions aux sulfamides
Swedish: Reaktioner på sulfonamider
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
French: Les fréquences sont présentées comme suit :
Swedish: Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:
French: À cette dose élevée, les rats juvéniles ont présenté une diminution des paramètres de croissance, d'apprentissage et de développement.
Swedish: Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
French: Zonegran peut être utilisé :
Swedish: Zonegran kan användas:
French: • Les gélules de Zonegran doivent être avalées entières avec de l'eau.
Swedish: Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
French: Rapportez la boîte à votre pharmacien.
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
French: Les patients doivent par conséquent être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
French: La demi-vie d'élimination est indépendante de la dose, et elle n'est pas affectée par des administrations répétées.
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dos och påverkades inte av upprepad administrering.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
French: Les métabolites, qui n'ont pas pu être détectés dans le plasma, sont dépourvus d'action anticonvulsivante.
Swedish: Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zonegran.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zonegran.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
French: Le métabolisme de premier passage est considéré comme négligeable.
Swedish: Första passagemetabolismen anses vara försumbar.
French: Les rapports érythrocytes/plasma sont voisins de 15 à faibles concentrations et de 3 à des concentrations plus élevées.
Swedish: Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
French: Personnes âgées : aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Swedish: Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
French: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
French: Patients pesant > 55 kg
Swedish: Patienter som väger > 55 kg
French: Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si Zonegran provoque ces effets sur vous.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonegran påverkar dig på detta sätt.
French: • Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Swedish: Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
French: Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par le zonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âge à la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par la lamotrigine en monothérapie.
Swedish: En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
French: Ces effets ont été considérés comme étant probablement liés à la diminution du poids corporel et aux effets pharmacologiques excessifs du zonisamide à la dose maximale tolérée.
Swedish: Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
French: Zonegran n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
Swedish: Zonegran rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
French: Les troubles cognitifs chez les patients épileptiques ont été associés à la pathologie sous-jacente et/ou à l'administration d'un traitement antiépileptique.
Swedish: Kognitiv nedsättning hos patienter med epilepsi har associerats med den underliggande patologin och/eller administreringen av antiepileptika.
French: Aucun de ces facteurs de risque ne permet de prédire de façon fiable la formation de calculs pendant le traitement par le zonisamide.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
French: Zonegran doit être ajouté au traitement en cours chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
Swedish: Zonegran måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Swedish: Zonisamid har lång halveringstid och läkemedlets effekter kan därför vara långvariga.
French: C'est un antiépileptique avec une faible activité anhydrase carbonique in vitro.
Swedish: Det är ett antiepileptikum med svag karbanhydrasaktivitet in vitro.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules, la plaquette ou la boîte sont abîmées ou si vous remarquez tout signe visible de dégradation du médicament.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att kapslarna, blistret eller kartongen är skadade eller om du ser tecken på att läkemedlet har försämrats.
French: • Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonegran).
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
French: • doit boire beaucoup d'eau fraîche ;
Swedish: • dricka mycket kallt vatten
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7 l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
French: Si vous pensez que l'effet de Zonegran est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du upplever att effekten av Zonegran är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
French: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP3A4.
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
French: Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par Zonegran.
Swedish: Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med behandling med Zonegran.