FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose moyenne (fourchette) de midazolam d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg ; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo.
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,5 (0,5-7,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 4,0 (0,5-14,0) mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Dexdor doit être administré uniquement par des professionnels de santé habilités à gérer l'anesthésie de patients en bloc opératoire ou lors d'actes à visée diagnostique.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών πράξεων.
French: Compte tenu que la dexmedetomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d'utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel recouvert.
Greek: Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται σε δόση έως την επίτευξη του αποτελέσματος, συνιστάται να χρησιμοποιούνται εξαρτήματα με παρεμβύσματα από συνθετικό ή επικαλυμμένο φυσικό ελαστικό.
French: Une perfusion à dose initiale plus faible pourra être envisagée pour des patients fragiles.
Greek: Σε αδύναμους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης κατά την έναρξη.
French: Le temps moyen de la première dose d'urgence était de 114 minutes dans le groupe dexmedetomidine 1,0 microgramme/kg, 40 minutes dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 20 minutes dans le groupe placebo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη δόση διάσωσης ήταν 114 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 40 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 20 λεπτά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique ou répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
French: Essai clinique 1 : patients randomisés subissant une opération chirurgicale non urgente ou un acte à visée chirurgicale ou diagnostique sous soins anesthésiques contrôlés et anesthésie locale/régionale, devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 129) ou de 0,5 microgramme/kg (n = 134) ou un placebo (solution saline standard) (n = 63) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien commençant à 0,6 microgramme/kg/h.
Greek: Μελέτη 1 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις/πράξεις υπό ελεγχόμενη αναισθησιολογική φροντίδα και τοπική/περιοχική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης είτε 1 μg/kg (n=129) είτε 0,5 μg/kg (n=134), ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός, n=63) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης που ξεκίνησε στα 0,6 μg/kg/h.
French: Dexdor est destiné à être utilisé dans une USI, en bloc opératoire et lors d'actes à visée diagnostique.
Greek: Το Dexdor προορίζεται για χρήση σε μονάδα εντατικής θεραπείας, σε χειρουργική αίθουσα και κατά τη διάρκεια διαγνωστικών πράξεων.
French: Dexdor doit être inspecté visuellement pour détecter d'éventuelles particules et décoloration avant administration.
Greek: Το Dextor πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour une sédation au-delà de 24 heures.
Greek: Δεδομένα από θεραπεία > 24 ωρών δεν είναι διαθέσιμα.
French: La dexmedetomidine se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à l'Alpha-1 glycoprotéine acide avec une liaison majoritaire de dexmedetomidine dans le plasma à l'albumine sérique.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται και από την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και από την Άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη με τη λευκωματίνη ορού ως την κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης της δεξμεδετομιδίνης στο πλάσμα.
French: Dexdor ne doit pas être administré en bolus et, en USI, la dose de charge n'est pas recommandée.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να δίνεται ως δόση bolus και δεν συνιστάται δόση εφόδου σε ΜΕΘ.
French: Les études de toxicité de la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle chez le rat, et aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών σε επίμυες, και καμία τερατογόνος επίδραση δεν παρατηρήθηκε στους επίμυες ή κονίκλους.
French: Dexdor ne doit pas être utilisé comme agent d'induction à l'anestésie générale pour l'intubation ou comme sédatif lorsqu'un myorelaxant est utilisé.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως γενικός αναισθητικός παράγοντας επαγωγής για διασωλήνωση ή για να παρέχει καταστολή κατά τη χρήση μυοχαλαρωτικών.
French: Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile Dexdor vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) avant et/ou pendant l'acte à visée chirurgicale ou diagnostique nécessitant une sédation, c'est-à-dire une sédation à visée diagnostique ou chirurgicale ou une sédation vigile.
Greek: Παρεμβατική καταστολή/ενσυνείδητη καταστολή To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων που απαιτούν καταστολή, π.χ. παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή.
French: La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes.
Greek: Μια έγχυση εφόδου του 1,0 μικρογραμμαρίου/kg χορηγούμενη επί 10 λεπτά.
French: (évaluation de l'échelle de vigilance/sédation par l'observateur ≤4) sans utilisation de midazolam d'urgence était de 54 % des patients recevant dexmedetomidine 1 microgramme/kg et de 40 % des patients recevant dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg comparé à 3 % de patients recevant le placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στοχευόμενο επίπεδο καταστολής (βαθμολογία ≤4 με βάση την Κλίμακα Εκτίμησης Εγρήγορσης/Καταστολής από Παρατηρητή (OAAS)) χωρίς ανάγκη για θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν το 54% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη 1 μg/kg και το 40% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Si vous avez pris plus de Dexdor que vous n'auriez dû
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Dexdor από την κανονική
French: La plupart des patients sous dexmedetomidine n'ont pas eu le besoin de recourir à des traitements sédatifs alternatifs.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν ήταν απαραίτητη επιπρόσθετη θεραπεία με ηρεμιστικά.
French: Selon la procédure concomitante, une anesthésie locale ou une analgésie peut être nécessaire pour atteindre le niveau de sédation désiré.
Greek: Ανάλογα με την επέμβαση, ενδεχομένως να απαιτηθεί ταυτόχρονη χορήγηση τοπικής αναισθησίας ή αναλγησίας προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
French: Entretien de la procédure de sédation :
Greek: Συντήρηση Παρεμβατικής Καταστολής:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές:
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus sujets à l'hypotension lors de l'administration de dexmedetomidine, incluant une dose de charge pour les actes à visée diagnostique ou chirurgicale.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπείς σε υπόταση με τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης, συμπεριλαμβανομένης της δόσης εφόδου, για επεμβάσεις.
French: Les ampoules et les flacons sont à usage unique.
Greek: Οι φύσιγγες και τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση μόνο σε ένα ασθενή.
French: Conditionnements primaires Ampoules en verre de 2 ml Flacon en verre de 2, 5 ou 10 ml
Greek: Περιέκτες γυάλινες φύσιγγες 2 ml γυάλινα φιαλίδια 2, 5 ή 10 ml
French: Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l'adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Greek: Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο 0 έως -3 της Κλίμακας Διέγερσης-Καταστολής του Richmond
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή στην αναισθησιολογική διαχείριση ασθενών στη χειρουργική αίθουσα.
French: Les effets sympatholytiques sont dûs à la diminution de la libération de la noradrénaline au niveau des terminaisons nerveuses.
Greek: Έχει συμπαθητικολυτική δράση μειώνοντας την έκλυση νοραδρεναλίνης στις απολήξεις του συμπαθητικού νεύρου.
French: Affections du rein et des voies urinaires fréquence indéterminée :
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
French: Lorsque Dexdor est utilisé en ambulatoire, les patients doivent être confiés à un tiers habilité à les prendre en charge.
Greek: Όταν το Dexdor χρησιμοποιείται σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον, οι ασθενείς πρέπει κανονικά να επαφίενται στη φροντίδα ενός κατάλληλου τρίτου ατόμου.
French: Dexmedetomidine est métabolisé au niveau hépatique et devrait être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Qu'est-ce que Dexdor et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Dexdor και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Essai clinique 2 : patients vigiles randomisés subissant une intubation par sonde fibre-optique sous anesthésie locale devant recevoir une perfusion de charge de dexmedetomidine de 1 microgramme/kg (n = 55) ou un placebo (solution saline standard) (n = 50) administrée sur 10 minutes et suivie d'une perfusion d'entretien de 0,7 microgrammeg/kg/h.
Greek: Μελέτη 2 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ινοοπτική διασωλήνωση εν εγρηγόρσει υπό τοπική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg (n=55) ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός) (n=50) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από σταθερή έγχυση συντήρησης των 0,7 μg/kg/h.
French: Comment conserver Dexdor ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dexdor
French: La différence de moyennes de doses de midazolam d'urgence dans les groupes dexmedetomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg comparés au groupe placebo était respectivement de -3,1 mg (95 % IC : -3,8- -2,5) et -2,7 mg (95 % IC : -3,3- -2,1) en faveur de dexmedetomidine.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) και -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1),
French: La vigilance est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine chez les patients âgés.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Dexdor doit être administré uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion monitoré.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται μόνο ως αραιωμένη ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dexdor 100 microgrammes/ml concentré stérile dexmedetomidine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Dexdor 100 μικρογραμμάρια/ml στείρο πυκνό διάλυμα δεξμεδετομιδίνη
French: Dans le groupe dexmedetomidine à 1 microgramme/kg et dans le groupe dexmedetomidine à 0,5 microgramme /kg la proportion de patients avaient 48 % (95 % IC : 37 %-57 %) et 40 % (95 % IC : 28 %-48 %) moins besoin de midazolam d'urgence respectivement comparés au groupe placebo.
Greek: Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 48% (95% CI: 37% - 57%) και 40% (95% CI: 28% - 48%), αντιστοίχως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Dépression respiratoire2,3 Peu fréquent : Dyspnée, apnée
Greek: Αναπνευστική καταστολή2,3
French: NN: {numéro}
Greek: (RASS)).
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine en même temps qu'une anesthésie rachidienne ou péridurale en raison de l'augmentation possible du risque d'hypotension ou de bradycardie.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης μαζί με νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης υπότασης ή βραδυκαρδίας.
French: Les effets cardiovasculaires dépendent de la dose ; avec des vitesses de perfusion plus lentes, les effets centraux sont dominants entraînant la diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Greek: Με χαμηλότερους ρυθμούς έγχυσης οι κεντρικές δράσεις επικρατούν οδηγώντας σε μείωση της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης.
French: Dexdor doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χορηγείται από επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στη διαχείριση ασθενών που απαιτούν νοσηλεία στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.
French: Une hypertension transitoire a été observée principalement lors de l'administration de la dose de charge associée aux effets vasoconstricteurs périphériques de dexmedetomidine.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παροδική υπέρταση κυρίως κατά τη διάρκεια της δόσης εφόδου που σχετίζεται με τις περιφερικές αγγειοσυσπαστικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης και δεν συνιστάται δόση εφόδου για καταστολή σε ΜΕΘ.
French: L'effet indésirable « hyperthermie » est déjà indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), c'est pourquoi il est suivi via une pharmacovigilance de routine et fait l'objet de mesures de minimisation du risque de routine.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ΑΕΦ) υπερθερμία έχει ήδη επισημανθεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και ως εκ τούτου υπόκειται σε συνήθη φαρμακοεπαγρύπνηση και σε συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, ωστόσο η υφιστάμενη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ δεν αναφέρει την έλλειψη επίδρασης της ψύξης μέσω άλλων μέτρων.
French: Volume total de la perfusion
Greek: Όγκος διαλύτη Συνολικός όγκος έγχυσης
French: La dexmedetomidine est éliminée en grande partie par métabolisation hépatique.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη αποβάλλεται με εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ.
French: Dans le groupe dexmedetomidine comparé au groupe placebo, la proportion de patients n'ayant pas eu besoin de midazolam d'urgence était 43 % (95 % IC : 23 %-57 %).
Greek: Η διαφορά κινδύνου σε ποσοστό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε δεξμεδετομιδίνη χωρίς να απαιτηθεί θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη ήταν 43% (95% CI: 23% - 57%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: Orion Pharma Poland Sp.
French: ORIONINTIE 1
Greek: Πίνακας 1.
French: Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmedetomidine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
French: Ischémie myocardique ou infarctus, tachycardie Peu fréquent : Bloc atrioventriculaire de premier degré, diminution du débit cardiaque
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, καρδιακή παροχή μειωμένη
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1000 μικρογραμμάρια δεξμεδετομιδίνης.
French: Vous devez également savoir que :
Greek: Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι:
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
French: Profil de sécurité à la dose maximale tolérée
Greek: Προφίλ ασφαλείας στη μέγιστη ανεκτή δόση
French: Les effets sur les enzymes CYP450 ou sur les transporteurs de médicaments n'ont pas été étudiés.
Greek: Η επίδραση της στα ένζυμα CYP450 ή στους μεταφορείς φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί.
French: (voir rubrique 4.4).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dexrazoxane
Greek: Δεξραζοξάνη
French: Une dose élevée unique est mieux tolérée que la même dose administrée en plusieurs fois dans une journée.
Greek: Μια εφάπαξ υψηλή δόση είναι καλύτερα ανεκτή από την ίδια δόση χορηγούμενη τμηματικά πολλές φορές ημερησίως.
French: Une surveillance hématologique est donc nécessaire.
Greek: Κατά συνέπεια, η αιματολογική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
French: • Parmi ces patients, 76 % étaient traités pour un cancer du sein et 24 % pour des cancers avancés de diverses natures.
Greek: • Από αυτούς το 76% υποβλήθηκε σε θεραπεία για καρκίνο του μαστού και το 24% για διάφορα είδη προχωρημένων καρκίνων.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε εγκύους.
French: Elle diminue par la suite avec une demi-vie moyenne de 2,2 heures ± 1,2 heure.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος μειώθηκαν στη συνέχεια με μέσο όρο ημιζωής 2,2 ± 1,2 ωρών.
French: Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l'eau.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή προσεκτικά με νερό.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
French: La clairance corporelle totale du dexrazoxane chez l'adulte est estimée à 14,4 ± 1,6 l/h.
Greek: Η ολική κάθαρση της δεξραζοξάνης στον οργανισμό των ενηλίκων υπολογίζεται σε 14,4 ± 1,6 L/h.
French: • Si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο πόνο στο στήθος και προβλήματα με τις καρδιακές βαλβίδες.
French: Vous êtes alors susceptible d'avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στην παράγραφο 4 «πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être (voir également « Grossesse et allaitement »)
Greek: • εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. επίσης εγκυμοσύνη και θηλασμός).
French: Le nombre d'études d'interaction avec le dexrazoxane est limité.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με τη δεξραζοξάνη είναι περιορισμένες.
French: La différence n'était pas significative sur le plan statistique et aucune cause évidente n'était apparente.
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική και δεν υπήρχε προφανής αιτία, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συμβολή της δεξραζοξάνης στη διαφορά.
French: La majorité des études cliniques contrôlées ont été réalisées chez des patients atteints de cancer du sein à un stade avancé.
Greek: Η πλειοψηφία των ελεγχόμενων κλινικών μελετών διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.
French: En raison de la nature spontanée des cas rapportés après la mise sur le marché, certains évènements sont listés avec une fréquence « indéterminée » s'ils n'étaient pas déjà enregistrés en tant qu'effet indésirable lors des essais cliniques.
Greek: Εξαιτίας της αυθόρμητης φύσης των αναφορών μετά την κυκλοφορία, τα περιστατικά αυτά καταχωρούνται με συχνότητα «μη γνωστή» αν δεν είναι ήδη ταυτοποιημένα ως αντιδράσεις από κλινικές μελέτες.
French: • Tous les patients étaient traités pour un cancer du sein.
Greek: • Όλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de s'assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί κάνει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και να ελέγξει τη λειτουργία κάποιων οργάνων, όπως η καρδιά τα νεφρά ή το συκώτι σας.
French: La perfusion commencera environ 30 minutes avant l'administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ou épirubicine).
Greek: Αυτό θα ξεκινήσει περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία σας για καρκίνο (δοξορουβικίνη και/ή επιρουβικίνη).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
French: Les antécédents d'allergie au dexrazoxane ou au razoxane doivent être soigneusement pris en compte avant l'administration.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση.
French: Patients recevant une chimiothérapie seule (n = 157)
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν αποκλειστικά σε χημειοθεραπεία (n=157)
French: On ne sait pas si le dexrazoxane et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν δεξραζοξάνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
French: {Nom (de fantaisie)} est administré avec une chimiothérapie par anthracyclines et, par conséquence, la contribution relative des anthracyclines et de {Nom (de fantaisie)} dans le profil d'effets indésirables peut ne pas être clair.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη και συνεπώς οι σχετικές συνεισφορές της ανθρακυκλίνης και του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μην είναι ξεκάθαρο.
French: {Nom (de fantaisie)} contient une substance appelée dexrazoxane.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται δεξραζοξάνη.
French: Les études chez l'animal ont indiqué des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Greek: Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογενείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ανά 10 ασθενείς);
French: Il n'existe pas d'études animales sur le passage de la substance active et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για να παρακολουθήσει τη λειτουργία του μυελού των οστών σας.
French: Avant de commencer un traitement par {Nom (de fantaisie)} , informez votre médecin
Greek: Προτού σας χορηγηθεί {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε το γιατρό σας