FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Abfall der Hb-Werte versus Ausgangswert unter 10 g/dl wurde bei 8,6 % der Patienten unter Selexipag und 5,0 % in der Placebo-Gruppe berichtet.
Maltese: Tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.6% tal-pazjenti ttrattati b'selexipag u f'5.0% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalized Ratio (INR) wurde durch Selexipag nicht beeinflusst.
Maltese: Selexipag ma influwenzax l-effett farmakodinamiku ta' warfarin fuq il-proporzjon normalizzat internazzjonali.
German: Arterielle Hypotonie
Maltese: Artralġja
German: Es ist als Tabletten zu 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 und 1 600 Mikrogramm erhältlich.
Maltese: Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Uptravi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Uptravi
German: Uptravi enthält den Wirkstoff Selexipag.
Maltese: Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.
German: 24,4 % (140 von 574) der Patienten, die mit Uptravi behandelt wurden, starben oder zeigten Anzeichen für eine Verschlimmerung der Krankheit, im Vergleich zu 36,4 % (212 von 582) der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn 582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
German: Am 12. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Uptravi in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Uptravi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 2016.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku selexipag
German: Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein „Prostacyclinrezeptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Uptravi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Uptravi.
German: Welche Risiken sind mit Uptravi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Uptravi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Uptravi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hitzewallungen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn, antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar.
German: Warum wurde Uptravi zugelassen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Uptravi?
German: Uptravi darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie etwa Gemfibrozil, eingenommen werden, die starke Blocker des Leberenzyms CYP2C8 sind.
Maltese: Uptravi ma għandux jittieħed fl-istess ħin ma' mediċini oħra, bħall-gemfibrozil, li huma blokkatori b'saħħithom ħafna (inibituri) tal-enzima tal-fwied CYP2C8.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 200 mikrogramma darbtejn kuljum, u tittieħed bejn wieħed u ieħor f'intervalli ta' 12-il siegħa.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 200 Mikrogramm einmal täglich betragen.
Maltese: Il-pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.
German: Wie wird Uptravi angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Uptravi?
German: Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit der Bezeichnung Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Inhibitoren oder als Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
Maltese: Jista' jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn li jissejħu antagonisti tar-riċettur tal-endotelina (ERA) jew inibituri tal-phosphodiesterase ta' tip5 (PDE-5) jew waħdu għall-pazjenti li għalihom dawn il-mediċini mhumiex tajbin.
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p =0,002 versus Placebo
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
German: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Maltese: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
German: Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
German: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Maltese: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
German: Herbacos Recordati s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o.
German: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
German: Urorec 8 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Urorec 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
German: Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Maltese: Urorec jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
German: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss UAB
German: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Maltese: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
German: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
German: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 1,000 persuni)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Urorec.
German: Urorec 4 mg Hartkapseln Silodosin
Maltese: Urorec 4 mg kapsuli ibsin silodosin
German: Urorec 8 mg Hartkapseln Silodosin
Maltese: Urorec 8 mg kapsuli ibsin silodosin
German: Tel: +385 1 63 11 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
German: Urorec 4 mg und 8 mg Hartkapseln
Maltese: Urorec 4 mg u 8 mg kapsuli ibsin
German: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Maltese: EMEA/H/C/001092
German: Silodosin
Maltese: Urorec silodosin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Urorec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Urorec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Urorec
German: Der Wirkstoff in Urorec, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
German: Urorec wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Maltese: Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic HyperplasiaBPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Urorec einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Urorec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Urorec.
German: Bei manchen Patienten, die Alpha-Adrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Urorec einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b'madwar 3.5 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
German: Urorec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Maltese: Urorec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
German: Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Urorec in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Urorec valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
German: Warum wurde Urorec zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Urorec?
German: Was ist Urorec?
Maltese: X'inhu Urorec?
German: Vabomere (Meropenem/Vaborbactam)
Maltese: Vabomere (meropenem / vaborbaktam)
German: Weitere Informationen über Vabomere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vabomere
German: Weitere Informationen über Vabomere finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
German: • komplizierte abdominale Infektionen der Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominale
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati addominali tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra addominali);
German: Tests auf Bakterien im Urin ergaben, dass 67 % (128 von 192) der mit Vabomere behandelten Patienten geheilt waren, verglichen mit 58 % (105 von 182) der mit Piperacillin und Tazobactam behandelten Patienten.
Maltese: It-testijiet għall-batterji fl-urina sabu li 67 % (128 minn 192) tal-pazjenti kkurati b'Vabomere fiequ, meta mqabbla ma' 58 % (105 minn 182) tal-pazjenti kkurati b'piperaċillin u tażobaktam.
German: Infektionen);
Maltese: Vabomere?
German: Vabomere enthält die Wirkstoffe Meropenem und Vaborbactam.
Maltese: Vabomere fih is-sustanzi attivi meropenem u vaborbaktam.
German: Von den mit Vabomere behandelten Patienten wurden insgesamt 60 % (21 von 35) geheilt, verglichen mit 32 % (6 von 19) der Patienten, die die beste verfügbare Antibiotika-Behandlung erhielten.
Maltese: Minn dawk ikkurati b'Vabomere, b'mod ġenerali 60 % (21 minn 35) tal-pazjenti fiequ, meta mqabbla ma' 32 % (6 minn 19) tal-pazjenti li ħadu l-aħjar kura antibijotika disponibbli.
German: Die erste Studie, an der Patienten mit einer komplizierten Harnwegsinfektion (einschließlich Niereninfektion) teilnahmen, verglich Vabomere mit einer Kombination aus Piperacillin (einem anderen Beta-LactamAntibiotikum) und Tazobactam (einem Beta-Laktamase-Hemmer).
Maltese: L-ewwel studju, li involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-apparat urinarju (inkluża infezzjoni tal-kliewi), qabbel Vabomere ma' kombinazzjoni ta' piperaċillin (antibijotiku beta-lattamiku ieħor) u tażobaktam (inibitur betalattamażi).
German: Welche Risiken sind mit Vabomere verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vabomere?
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten mit einer komplizierten Infektion des Harntraktes (einschließlich Niereninfektion), komplizierten intraabdominalen Infektionen, im Krankenhaus erworbenen Lungeninfektionen und Bakteriämie teil.
Maltese: It-tieni studju involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata fl-apparat tal-awrina (inkluża infezzjoni talkliewi), infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali, infezzjonijiet tal-pulmun li jittieħdu mill-isptar u batteremija.
German: Vabomere erwies sich bei der Behandlung von Infektionen in zwei Studien als wirksam.
Maltese: Vabomere nstab li kien effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet f'żewġ studji.
German: Vaborem 1 g / 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Maltese: Vaborem 1 g / 1 g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: 20 bis 39
Maltese: 20 sa 39
German: • Peptostreptococcus species (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
German: 10 bis 19
Maltese: 10 sa 19
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
German: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italien
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
German: Serokonversion im Antiglobulintest (Coombs-Test)
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
German: • Enterobacter cloacae species Komplex
Maltese: • kumpless ta'Enterobacter cloacae species
German: • in den Lungen (Pneumonie)
Maltese: • tal-pulmun (pulmonite)
German: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
German: Vulvovaginale Candidose
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Meropenem und 50 mg Vaborbactam (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
German: Vaborem-Dosis (Meropenem/ Vaborbactam)2
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
German: Anwendung zusammen mit Valproinsäure/Natriumvalproat/Valpromid
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
German: • Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
German: Clostridium difficile-Kolitis
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile
German: Coombs-Test direkt und indirekt positiv
Maltese: Test Coombs dirett u indirett pożittiv
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l) Sensibel
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
German: 3 Stunden 7 bis 14 Tage
Maltese: 7 sa 14-il jum
German: Vaborem ist chemisch nicht mit glucosehaltigen Lösungen kompatibel.
Maltese: Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma' soluzzjonijiet li fihom glucose.
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen, wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin
Maltese: • mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni, bħal tacrolimus, everolimus u cyclosporine
German: Anaerobe Mikroorganismen:
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
German: 3 Stunden
Maltese: 3 sigħat
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Die bei den 322 Patienten aus den zusammengefassten Phase-3-Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerz (8,1%), Diarrhö (4,7%), Phlebitis an der Infusionsstelle (2,2%) und Übelkeit (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
German: Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
German: Grampositive Mikroorganismen:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
German: 1 g Meropenem/1 g Vaborbactam
Maltese: ATTIVA(I) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
German: Toxisch epidermale Nekrolyse
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
German: Gramnegative Mikroorganismen:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01DH52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
German: Vaborem ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
German: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
German: Das Endvolumen beträgt etwa 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Durchstechflaschen (insgesamt 2 g Meropenem und 2 g Vaborbactam) alle 8 Stunden.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
German: Alle 8 Stunden
Maltese: 8 sigħat
German: Meropenem ist ein Substrat von OAT1 und OAT3; von daher konkurriert Probenecid mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt so die renale Ausscheidung von Meropenem.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
German: Diarrhö Übelkeit Erbrechen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Maltese: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: In vitro-Studien zeigten keinen Antagonismus zwischen Meropenem/Vaborbactam und Levofloxacin, Tigecyclin, Polymyxin, Amikacin, Vancomycin, Azithromycin, Daptomycin oder Linezolid.
Maltese: polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin jew linezolid.
German: 1 Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel
Maltese: Kif ikkalkulat permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault
German: • Meropenem gehört zur Antibiotika-Gruppe der Carbapeneme.
Maltese: • Meropenem jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "karbapenemi".
German: Vaborbactam wird zu etwa 75% bis 95% über einen Zeitraum von 24-48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
German: Patienten mit bekannten Anfallsleiden sollten eine antikonvulsive Therapie fortsetzen.
Maltese: Pazjenti b'disturbi ta' attakk ta' puplesija magħrufa għandhom ikomplu terapija antikonvulsanti.
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
German: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
German: Vorsicht ist geboten, wenn Meropenem/Vaborbactam gleichzeitig mit Arzneimitteln mit einer geringen therapeutischen Breite angewendet wird und diese Arzneimittel überwiegend durch CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (z. B. Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin, Lovastatin, Midazolam, Sildenafil und Warfarin), da schlüssige Daten zur Beurteilung, ob Meropenem oder Vaborbactam Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Enzymen sein können, noch nicht verfügbar sind.
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela meta meropenem/vaborbactam jingħata b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali b'medda terapewtika dejqa li b'mod predominanti jiġu metabolizzati minn enzimi CYP450 (eż. immunosoppressanti bħal tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil u warfarin) minħabba li dejta konklussiva dwar jekk meropenem jew vaborbactam jistgħux ikunu inibituri jew indutturi ta' enzimi ta' CYP450, għadha mhux disponibbli.
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
Maltese: 20 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta' kunjetti ta' meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta' Vaborem:
German: • in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
Maltese: • tal-istonku u tal-imsaren (infezzjonijiet intraaddominali)
German: Die Plasmaproteinbindung von Vaborbactam beträgt etwa 33%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina talplażma ta' vaborbactam huwa ta' madwar 33 %.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi Żieda flaspartataminotransferażi
German: • Vaborbactam ist ein Beta-Lactamase-Hemmer.
Maltese: • Vaborbactam huwa "inibitur ta' betalattamażi".
German: Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u xi drabi fatali b'meropenem u/jew meropenem/vaborbactam (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam dringen beim Menschen mit Konzentrationen von etwa 65% bzw. 79% der ungebundenen Plasmakonzentrationen von Meropenem bzw. Vaborbactam in die Bronchialepithelflüssigkeit (ELF) ein.
Maltese: Kemm meropenem kif ukoll vaborbactam jippenetraw fil-fluwidu tal-kisja epiteljali (ELF) bronkjali tal-bniedem b'konċentrazzjonijiet madwar 65 % u 79 % ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma mhux imwaħħla ta' meropenem u vaborbactam, rispettivament.
German: • Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia) einschließlich Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia).
Maltese: • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP).
German: Patienten, die CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite anwenden (z. B. Dextromethorphan, Desipramin, Venlafaxin und Metoprolol), sollten auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu substrati ta' CYP2D6 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, u metoprolol) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità.
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545