FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trente-cinq pour cent des patients n'ont pas reçu de traitement contenant du fumarate de ténofovir disoproxil.
Portuguese: Trinta e cinco por cento dos doentes estavam a ser tratados com um regime que não continha tenofovir disoproxil fumarato.
French: Odefsey est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Portuguese: Odefsey pode interferir com outros medicamentos.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament ou vous indiquera comment et quand prendre ce médicament :
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente ou recomendar-lhe a forma e o momento de tomar esse medicamento:
French: Métabolite du sofosbuvir GS-331007 :
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS-331007:
French: Autres médicaments et Odefsey Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Odefsey Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les résultats obtenus chez des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'étude C213 étaient de façon générale en accord avec ces données (pour plus de détails, voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os resultados em adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade) no Estudo C213 estiveram geralmente em sintonia com estes dados (para mais detalhes, ver secção 5.1).
French: La co-administration doit se faire avec prudence.
Portuguese: A coadministração deve ser usada com precaução.
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
Portuguese: • rifabutina, rifampicina, rifapentina
French: c Un patient qui n'était pas sous FTC/RPV/TDF avant la sélection a été exclu de l'analyse.
Portuguese: c Um doente que não estava a receber FTC/RPV/TDF antes do rastreio foi excluído da análise.
French: La biodisponibilité absolue de l'emtricitabine administrée sous forme de gélules de 200 mg est estimée à 93 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da emtricitabina em cápsulas de 200 mg foi estimada em 93%.
French: Dans les fèces, la rilpivirine sous forme inchangée représentait en moyenne 25 % de la dose administrée.
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada representou, em média, 25% da dose administrada.
French: *sur la base d'études antérieures
Portuguese: *com base em controlos históricos
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: Odefsey é um medicamento antiviral utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
French: Odefsey doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Odefsey deve ser tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos.
French: 3 Étude menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions aux voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Portuguese: 3 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas nos doentes infetados pelo VHC.
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien à la méthadone chez certains patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, uma vez que o tratamento de manutenção de metadona pode ter de ser ajustado em alguns doentes.
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine par hémodialyse.
Portuguese: É possível remover até 30% da dose de emtricitabina por hemodiálise.
French: Chaque comprimé contient 189,8 mg de lactose monohydraté.
Portuguese: Cada comprimido contém 189,8 mg de lactose mono-hidratada.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, code ATC : J05AR19.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR19
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e) ou si vous ressentez des vertiges après avoir pris votre médicament.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou com tonturas depois de tomar este medicamento.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination de l'emtricitabine est d'environ 10 heures.
Portuguese: Após a administração oral, a semivida de eliminação da emtricitabina é de aproximadamente 10 horas.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172)
French: Les résultats groupés du traitement à 48 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Portuguese: Os resultados agrupados do tratamento às 48 semanas estão apresentados na Tabela 3.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Odefsey
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Odefsey
French: ODE = Odefsey a La fenêtre de la Semaine 48 était comprise entre le Jour 295 et le Jour 378 (inclus).
Portuguese: ODE = Odefsey a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 295 e 378 (inclusive).
French: La demi-vie d'élimination terminale de la rilpivirine est d'environ 45 heures.
Portuguese: A semivida da eliminação terminal da rilpivirina é de aproximadamente 45 horas.
French: Odefsey contient du lactose
Portuguese: Odefsey contém lactose
French: Ces augmentations ne reflètent pas un changement concret du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Portuguese: Estes aumentos não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular (TFG) real.
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Odefsey e para que é utilizado
French: En conséquence, aucune information n'est fournie dans ce document concernant les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: Consequentemente, não é fornecida informação sobre interações medicamentosas com outros antirretrovirais.
French: La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 mL/min.
Portuguese: A depuração sistémica da emtricitabina apresentou uma média de 307 ml/min.
French: La co-administration est contre-indiquée.
Portuguese: A coadministração é contraindicada.
French: Le changement d'un traitement à base de TDF pour Odefsey peut entraîner de légères augmentations des paramètres lipidiques.
Portuguese: A mudança de um regime à base de TDF para Odefsey pode levar a ligeiros aumentos nos parâmetros lipídicos.
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96 entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
Portuguese: A diferença na taxa de novas falências virológicas referente às análises da semana 48 à semana 96 entre os grupos de rilpivirina e efavirenz não foi significativa em termos estatísticos.
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : faiblesse musculaire faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc palpitations, tremblements ou hyperactivité
Portuguese: Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como: fraqueza muscular fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco palpitações, tremores ou hiperatividade.
French: Il est également recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Odefsey ou ses composants chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de Odefsey ou dos seus componentes em mulheres grávidas.
French: syndrome de restauration immunitaire1 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica1 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Votre médecin vous prescrira un autre médicament.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente.
French: La présence de la mutation V90I et de la mutation V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
Portuguese: A presença de V90I e V189I no início não afetou a resposta.
French: Tableau 1 : Interactions entre Odefsey ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Portuguese: Tabela 1: Interações entre Odefsey ou os seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos
French: S(+) méthadone :
Portuguese: S(+) metadona:
French: Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la digoxine.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou significativamente a farmacocinética da digoxina.
French: Odefsey est indiqué comme traitement complet d'une infection par le VIH-1 et ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: Odefsey está indicado para ser utilizado como regime de tratamento completo da infeção por VIH-1 e não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais.
French: Alcool polyvinylique Talc
Portuguese: Álcool polivinílico Talco
French: b La fenêtre de la Semaine 96 était comprise entre le Jour 631 et le Jour 714 (inclus).
Portuguese: b A janela da semana 96 encontrava-se entre o dia 631 e 714 (inclusive).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Odefsey : • Si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris une hépatite.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Odefsey: • Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite.
French: Un impact négatif de mutations associées aux INNTI autres que celles énumérées ci-dessus (p. ex., les mutations K103N ou L100I isolées) ne peut être exclu car ceci n'a pas été étudié in vivo chez un nombre suffisant de patients.
Portuguese: Um impacto negativo provocado por mutações associadas a INNTR diferentes das que se encontram descritas acima (por exemplo, as mutações K103N ou L100I como mutações simples), não pode ser excluído, uma vez que tal não foi estudado in vivo num número suficiente de doentes.
French: Ces variations des paramètres de tolérance surrénaliens n'étaient pas cliniquement significatives.
Portuguese: Estas alterações aos parâmetros de segurança suprarrenal não foram clinicamente relevantes.
French: Les antagonistes H2 ne peuvent être pris qu'une fois par jour si vous prenez Odefsey.
Portuguese: Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia, se estiver a tomar Odefsey.
French: • De la méthadone, un médicament utilisé pour traiter la dépendance aux opiacés, car il est possible que votre médecin ait besoin de modifier votre dose de méthadone.
Portuguese: • Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, uma vez que o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de metadona.
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons quelles que soient les circonstances.
Portuguese: Para evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem, em qualquer circunstância.
French: Cmax : ↔* *sur la base d'études antérieures
Portuguese: Cmax: ↔* *com base em controlos históricos
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odefsey dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odefsey em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção humana pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié en comparaison aux effets indésirables observés chez l'adulte.
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas em comparação com as reações observadas nos adultos.
French: Après administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte en 4 à 5 heures.
Portuguese: Após a administração oral, a concentração plasmática máxima de rilpivirina é geralmente atingida nas 4 a 5 horas seguintes.
French: EU/1/16/1112/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1112/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/16/1112/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1112/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
French: Chacune de ces substances actives agit sur une enzyme nommée « transcriptase inverse », qui est indispensable à la multiplication du VIH-1.
Portuguese: Cada uma destas substâncias ativas funciona interferindo com uma enzima chamada "transcriptase reversa", que é essencial para a multiplicação do vírus VIH-1.
French: Réduction de l'absorption, augmentation du pH gastrique
Portuguese: Absorção reduzida, aumento do pH gástrico
French: (Peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez ces patients
Portuguese: A segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida nestes doentes.
French: • Du dabigatran étexilate, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques, car il pourra être nécessaire à votre médecin de surveiller les taux de ce médicament dans votre sang.
Portuguese: • Etexilato de dabigatrano, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas, uma vez que o seu médico poderá necessitar de monitorizar os níveis deste medicamento no sangue.
French: L'emtricitabine n'a pas inhibé in vitro le métabolisme des médicaments médié par l'un des principaux isoformes des CYP humains participant à la biotransformation des médicaments.
Portuguese: A emtricitabina não inibiu o metabolismo do medicamento in vitro mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas CYP envolvidas na biotransformação do medicamento.
French: Les patients doivent être informés qu'une fatigue, des vertiges et une somnolence ont été rapportés au cours de traitements avec les composants d'Odefsey (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem estar informados que foi notificada fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com os componentes de Odefsey (ver secção 4.8).
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période postpartum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale chez au moins 1 patiente.
Portuguese: A resposta virológica foi, de uma maneira geral, preservada ao longo do estudo: das 12 doentes que completaram o estudo, 10 apresentaram supressão no final do estudo; nas restantes 2 doentes, observou-se um aumento da carga viral apenas no pós-parto, suspeitando-se que, pelo menos, para 1 doente, tal tenha sido devido a adesão subóptima.
French: • signes ou symptômes d'inflammation ou d'infection
Portuguese: • sinais ou sintomas de inflamação ou infeção
French: Induction du CYP3A Attendue :
Portuguese: Indução de CYP3A Esperados:
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indica ausência de toxicidade malformativa ou fetal/neonatal associada à emtricitabina.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation d'Odefsey doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres A utilização de Odefsey deve ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz.
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Odefsey.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Odefsey.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées aux CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro e de farmacocinética clínica demonstraram que o potencial para a ocorrência de interações mediadas pelo CYP envolvendo a emtricitabina com outros medicamentos é baixa.
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 2 estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e maior frequência observada.
French: La rilpivirine, à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour, n'est pas associée à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
Portuguese: A rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente relevante no QTc.
French: À des doses suprathérapeutiques (75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 4.9).
Portuguese: Com doses supraterapêuticas (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5 e 4.9).
French: Il est recommandé de prendre Odefsey avec de la nourriture.
Portuguese: Recomenda-se que Odefsey seja administrado com alimentos.
French: • Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des battements irréguliers de votre cœur pouvant potentiellement menacer votre vie (torsades de pointes).
Portuguese: • Se estiver a tomar quaisquer medicamentos que possam causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
French: Dans les urines, seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1 % de la dose) ont été détectées.
Portuguese: Na urina, apenas foram encontradas quantidades vestigiais de rilpivirina inalterada (< 1% da dose).
French: a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 144 était comprise entre le jour 966 et le jour 1 049 (inclus).
Portuguese: a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia 966 e 1049 (inclusive).
French: Les jours d'hémodialyse, Odefsey doit être administré après l'hémodialyse.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, Odefsey deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Odefsey sans en parler avant avec votre médecin.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Odefsey sem previamente consultar o seu médico.
French: • Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
Portuguese: • Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo, após tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH.
French: La recommandation posologique est applicable à la dose de rilpivirine recommandée de 25 mg une fois par jour.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável à dose recomendada de 25 mg de rilpivirina uma vez por dia.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, avec de la nourriture.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.
French: Les valeurs de la concentration efficace à 50 % (CE50) pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Portuguese: Os valores da concentração eficaz a 50% (CE50) para a emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100
French: • réactions cutanées sévères, incluant une éruption cutanée accompagnée de fièvre, de gonflements et de problèmes de foie
Portuguese: • reações cutâneas graves incluindo erupções acompanhadas por febre, inchaço e problemas de fígado
French: De légères améliorations de la DMO ont été notées 48 semaines après le passage à E/C/F/TAF, en comparaison au maintien du traitement à base de fumarate de ténofovir disoproxil.
Portuguese: Observaram-se pequenas melhorias na DMO às 48 semanas, após a mudança para E/C/F/TAF, comparativamente com a manutenção num regime contendo tenofovir disoproxil fumarato.
French: Adultes virologiquement contrôlés dans l'étude GS-US-292-0109
Portuguese: Adultos virologicamente suprimidos no Estudo GS-US-292-0109
French: FTC = emtricitabine ; TAF = ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir ; NA = non applicable Les données sont présentées sous forme de moyenne (%CV).
Portuguese: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida; TFV = tenofovir, N/A = não aplicável Os dados são apresentados sob a forma de média (%CV).
French: • Une diminution de l'hémoglobine dans le sang
Portuguese: • redução da hemoglobina no sangue
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est négligeable.
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina não é significativa.
French: augmentation des transaminases (ASAT et/ou ALAT)1
Portuguese: aumento das transaminases (AST e/ou ALT)1
French: Les résultats des traitements des études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160 sont présentés dans le Tableau 5.
Portuguese: Os resultados do tratamento nos Estudos GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 são apresentados na Tabela 5.
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
Portuguese: Medicamentos que causam prolongamento QT
French: NA = non applicable 1 Cette étude d'interactions a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée, pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Portuguese: N/A = não aplicável 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada no que se refere ao cloridrato de rilpivirina avaliando o efeito máximo no medicamento coadministrado.
French: Au vu des études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants d'Odefsey, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsqu'Odefsey est associé aux médicaments suivants : buprénorphine, naloxone et norbuprénorphine.
Portuguese: Com base em estudos de interação medicamentosa realizados com os componentes de Odefsey, não se esperam interações clinicamente significativas quando o Odefsey é combinado com os seguintes medicamentos: buprenorfina, naloxona e norbuprenorfina.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela gpP e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).