FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 1, (name of the medicial product) Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 6.1 (list of excipients), and 6.2 (incompatibilities) have been updated with minor changes to be in line with QRD template.
French: Les rubriques 1 (Dénomination du médicament), 2 (Composition qualitative et quantitative), 6.1 (Liste des excipients), et 6.2 (Incompatibilités) ont été mises à jour par des modifications mineures pour être conformes au modèle QRD.
English: In France nBDP is indicated as anti-inflammatory treatment of severe persistent asthma in children.
French: En France, le nBDP est indiqué dans le traitement anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère chez l'enfant.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a glucocorticoid and a prodrug of the active metabolite, beclometasone-17-monopropionate.
French: Le dipropionate de béclométasone (BDP) est un glucocorticoïde et une prodrogue du métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone.
English: In fact, pharmaceutical formulations for nebulization are intended for asthma treatment as they deliver particles with particle size distribution less than 5 microns that can reach lower airways using facial masks; the fact that a nebuliser suspension administered through the facial mask is not suitable for administration to the nasal cavity is also proven by the cited article by Profita and colleagues where no differences were observed between the nBDP provided by facial mask and the placebo group for symptom score of rhinitis.
French: En fait, les formulations pharmaceutiques pour nébulisation sont destinées au traitement de l'asthme car elles délivrent des particules ayant une distribution granulométrique inférieure à 5 microns qui peuvent atteindre les voies respiratoires inférieures en utilisant un masque facial; le fait qu'une suspension pour inhalation par nébuliseur administrée par l'intermédiaire d'un masque facial ne soit pas appropriée pour une administration dans les cavités nasales est également démontré par l'article de Profita et al. dans lequel aucune différence n'a été observée entre le nBDP administré par l'intermédiaire d'un masque facial et le groupe sous placebo pour le score des symptômes de la rhinite.
English: Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
French: En effet, le CHMP a noté que le fait de restreindre l'indication à «l'asthme» uniquement pourrait conduire à un sous-traitement des enfants âgés de moins de 5 ans ayant une respiration sifflante récurrente sans autres facteurs de risque apparents d'asthme.
English: Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
French: Globalement, le CHMP a approuvé le libellé final de l'indication «traitement de la respiration sifflante chez les enfants âgés de moins de 5 ans».
English: The MAH stated that nebulisation is able to deliver drugs to paranasal sinuses while nasal sprays are not.
French: Le TAMM a indiqué que la nébulisation peut délivrer des substances médicamenteuses aux sinus paranasaux tandis qu'un pulvérisateur nasal ne le peut pas.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit;
English: Sections 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with the recommendation for multi-use of the 800 ug ampoule.
French: Les rubriques (Durée de conservation), 6.4 (Précautions particulières de conservation) 6.5 (Nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (Précautions particulières d'élimination et manipulation) ont été mises à jour conformément aux recommandations pour un usage multiple de l'ampoule de 800 µg.
English: A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
French: Il est difficile d'établir un diagnostic exact de l'asthme chez les enfants âgés de moins de 5 ans, parce que des symptômes respiratoires épisodiques tels que la respiration sifflante et la toux sont également fréquents chez les enfants non asthmatiques, en particulier chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
English: In Ireland, Germany and Greece nBDP is indicated in both adults and children for the treatment of bronchial asthma where use of a pressurised or dry powder inhaler is unsatisfactory or inappropriate.
French: En Irlande, en Allemagne et en Grèce, le nBDP est indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de l'asthme bronchique lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.
English: The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
French: Notice La notice a été modifiée pour tenir compte des modifications apportées au RCP.
English: As regards the indication in wheezing, the term “preschool” as proposed by the MAH was not considered as informative by the CHMP and not in line with the SmPC guideline.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement de la respiration sifflante, le terme «âge préscolaire» proposé par le TAMM n'a pas été considéré comme étant informatif par le CHMP et a été jugé non conforme aux lignes directrices du RCP.
English: The CHMP agreed with the indication "in the maintenance treatment of asthma" in line with the available scientific evidence and guideline recommendations where inhaled corticosteroids are considered the firstline treatment when a diagnosis of asthma has been done and nebulizers are recommended when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
French: Le CHMP a approuvé l'indication «dans le traitement d'entretien de l'asthme» conformément aux éléments scientifiques disponibles et aux recommandations des lignes directrices dans lesquelles les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont envisagés comme traitement de première ligne lorsqu'un diagnostic d'asthme a été établi et que des nébuliseurs sont recommandés lorsque l'utilisation d'autres inhalateurs de poche n'est pas appropriée.
English: In GINA guideline, low dose ICS (controller treatment) is recommended as the preferred initial treatment to control asthma in children 5 years and younger.
French: les lignes directrices du GINA, un CSI à faible dose (traitement de contrôle) est recommandé comme traitement initial pour contrôler l'asthme chez les enfants de moins de 5 ans.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
English: Beclometasone dipropionate exerts local anti-inflammatory action in the control of bronchial asthma.
French: Le dipropionate de béclométasone a une action locale antiinflammatoire dans le contrôle de l'asthme bronchique.
English: The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
French: Les études sur la rhinite allergique ont effectivement été réalisées en utilisant un pulvérisateur nasal.
English: Whereas
French: Dans
English: Clenil is currently indicated for the treatment of other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition) in Italy.
French: Clenil est actuellement indiqué dans le traitement d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique) en Italie.
English: Asthma and wheezing
French: Asthme et respiration sifflante
English: Pre-schoolers with recurrent wheezing are at high risk of developing asthma during school age; in this population asthma and wheezing do not always overlap and deciding when recurrent wheezing is the initial presentation of asthma is difficult.
French: Les enfants d'âge préscolaire ayant une respiration sifflante récurrente présentent un risque élevé de développer de l'asthme à l'âge scolaire; dans cette population, l'asthme et la respiration sifflante ne sont pas toujours couplés et il est difficile d'établir dans quels cas la respiration sifflante récurrente est le symptôme initial de l'asthme.
English: The evidence and argumentation provided by the MAH on the beneficial effect of nBDP in the treatment of the broad proposed indications (bronchostenotic condition as initial one, inflammatory disorders of the respiratory tract in particular associated with wheezing as second one) was considered by the CHMP unsatisfactory in identifying the medical need and the target population (lack of adequately designed and sized trials).
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
English: Other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (bronchostenotic condition)
French: Autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique)
English: In conclusion, the CHMP considered that the available evidence does not support the proposed indications in "allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhino-pharyngeal tract" for nBDP.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments de preuve disponibles n'étayent pas les indications proposées dans le traitement des «rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx» pour le nBDP.
English: The nBDP indication in wheezing would allow paediatricians to treat young children suffering from recurring wheezing when a clear asthma diagnosis is not achievable, in line with GINA guideline1.
French: L'indication de nBDP dans le traitement de la respiration sifflante permettrait aux pédiatres de traiter les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante récurrente lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un diagnostic clair d'asthme, conformément aux lignes directrices de l'initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA)1.
English: Allergic and idiopathic rhinitis, inflammatory and allergic affections of the nasal cavities and of the rhinopharyngeal tract
French: Rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx
English: Paediatric age range
French: Fourchette d'âge des enfants
English: It is acknowledged that the scientific evidence on the benefit of nBDP in the treatment of recurrent wheezing in pre-schooler is limited (the only supportive scientific evidence comes from Papi and colleagues (2009) in which methodological bias is noted); however, high standard studies, as per today criteria, are not expected to be available for nBDP to support indication that has been granted in Italy many years ago.
French: Il est admis que les preuves scientifiques sur le bénéfice du nBDP dans le traitement de la respiration sifflante récurrente chez les enfants d'âge préscolaire sont limitées (les seules preuves scientifiques sont issues de Papi et al. (2009) dans lesquelles des biais méthodologiques ont été identifiés).
English: In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
French: Dans la prise en charge clinique de l'asthme, l'observance du patient à une inhalothérapie à long terme est d'une extrême importance et la
English: The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
French: Le CHMP a également convenu qu'il est nécessaire d'apporter des informations adéquates dans les informations sur le produit sur le risque d'une exposition à long terme chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Des recommandations concernant la durée du traitement et la nécessité d'une surveillance sont incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.
English: In Italy nBDP is currently indicated in both adults and children for the treatment of asthma, and other respiratory conditions with the narrowing of the airways in the lungs (brochostenotic condition), specifically when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
French: En Italie, le nBDP est actuellement indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant pour le traitement de l'asthme, et d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique), en particulier lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.Le nBDP est également indiqué dans la rhinite allergique et idiopathique, les affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx.
English: The Netherlands ratiopharm Nederland bv
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
English: Uncommon: tachycardia, bradycardia.
French: Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché et la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont présentés à l'annexe III pour Fentanyl-Ratiopharm et les dénominations associées (voir annexe I).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Blue printing ink
French: Encre d'impression bleue
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTANYLRATIOPHARM ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
French: Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
English: WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE FENTANYL-RATIOPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria transdermales Matrixpflaster
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche µg/h transdermales Matrixpflaster fentanyl par heure
English: Polypropylene foil
French: Feuille de polypropylène
English: The CNS depressants mentioned above include: - opioids - anxiolytics and tranquilizers - hypnotics - general anaesthetics - phenothiazines - skeletal muscle relaxants - sedating antihistamines - alcoholic beverages
French: - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale - les phénothiazines - les myorelaxants squelettiques - les antihistaminiques sédatifs - les boissons alcoolisées.
English: Ronde Tocht 11, 1507
French: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Pays-Bas
English: Cardiac disease
French: Affections cardiaques
English: - asthma, respiratory depression or any lung disease - low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
French: - asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire - pression artérielle basse - altération des fonctions du foie - altération des fonctions rénales - antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma - rythme cardiaque lent (brady-arythmies) - myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire)
English: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
French: Fentanyl ratiopharm 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Royaume-Uni Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
French: Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Royaume-Uni Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
French: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I)
English: Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
French: Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Royaume-Uni Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
French: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I)
English: Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik United Kingdom Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
French: Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik Royaume-Uni Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
French: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I)
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
French: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] fentanyl
English: Lactation
French: Cétobémidone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster et autres noms (voir Annexe I) [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Fentanyl
English: BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
French: N'utilisez jamais Fentanyl-ratiopharm
English: Polyacrylate adhesive layer
French: Couche adhésive en polyacrylate Dos du dispositif
English: Primary prevention
French: Prévention primaire
English: [Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
English: Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
English: After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
French: [Nom du produit] peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.