FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de 110 ± 45
English: Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
French: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley,
English: Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 μg/kg et 3 μg/kg.
English: Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml)
French: Chaque flacon contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml (50µg/ml).
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Hospira
English: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
French: EI fréquents (≥1/100 à <1/10)
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
French: Ondansétron 32 milligrammes (n= 221)
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
French: Après administration d'une dose de 20 μg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
English: Palonosetron Hospira is indicated in adults for:
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez l'adulte dans
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 3 μg/kg et 10 μg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
English: What Palonosetron Hospira contains
French: Ce que contient Palonosétron Hospira
English: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
French: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11,
English: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
French: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2,
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
French: Tableau 1 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans les études de chimiothérapie modérément émétisante versus ondansétron
English: The efficacy of Palonosetron Hospira in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité de Palonosétron Hospira.
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
French: Ondansétron 32 milligrammes (n= 185)
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
French: EI peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100)
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulières
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans l'étude de chimiothérapie fortement émétisante versus ondansétron
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 μg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
French: L'efficacité de palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une seconde étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV. Au total, 493 enfants et adolescents âgés de 64 jours à 16,9 ans recevant une chimiothérapie modérément (69,2 %) ou hautement (30,8 %) émétisante ont été traités par le palonosétron 10 μg/kg (dose maximale : 0,75 mg), le palonosétron 20 μg/kg (dose maximale : 1,5 mg) ou l'ondansétron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale maximale : 32 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie émétisante pendant le cycle 1.
English: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
French: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10,
English: Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
French: Palonosétron Hospira est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois et plus et les adolescents dans
English: PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
French: La clairance et le volume de distribution chez les patients pédiatriques ont été calculés à partir des deux groupes de doses 10 μg/kg et 20 μg/kg combinés avec ajustement en fonction du poids.
English: When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
French: Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 μg/kg à 20 μg/kg.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosétron Hospira ?
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
French: cyclophosphamide à ≤ 1 500 mg/m2 et doxorubicine à > 25 mg/m2, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes ont été comparés à ondansétron 32 mg (demi-vie de 4 heures) ou dolasétron 100 mg (demi-vie de 7,3 heures) administré par voie intraveineuse le premier jour, sans dexaméthasone.
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
French: Tableau 2 : Pourcentage de patients a répondeurs par groupe de traitement et par phase dans l'étude de chimiothérapie modérément émétisante versus dolasétron
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
French: Corticoïdes L'administration concomitante de palonosétron et de corticoïdes a été bien tolérée.
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 223)
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
French: Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable
English: In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
French: Les pourcentages de patients présentant une réponse complète pendant la période 0-24 heures (RC0-24h) ont été de 54,2 %, 59,4 % et 58,6 % dans les groupes palonosétron 10 μg/kg, palonosétron 20 μg/kg et ondansétron.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
French: Lors d'une étude randomisée en double aveugle conduite sur 667 patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante incluant cisplatine à ≥ 60 mg/m 2, cyclophosphamide à > 1 500 mg/m 2 et dacarbazine, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes ont été comparés à l'ondansétron 32 mg administré par voie intraveineuse le premier jour.
English: Hiccups
French: Céphalées
English: • dizziness
French: • vertiges,
English: How to store Palonosetron Hospira 6.
French: Comment conserver Palonosétron Hospira ?
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 189)
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
French: Palonosétron 250 microgrammes (n= 185)
English: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : - des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), utilisés pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram ; - des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), utilisés pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, incluant la venlafaxine, la duloxétine.
English: • ringing in the ear
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles
English: • coughing or shortness of breath
French: • toux ou essoufflement
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
French: Dans les deux traitements, modérément et hautement émétisants, le palonosétron n'a pas été inférieur aux comparateurs dans la phase aiguë des vomissements.
English: Headache
French: BOITE
English: • jerky body movements
French: • mouvements saccadés
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie IV (1 μg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie IV. Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
English: • nosebleed
French: • saignements de nez
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
French: 6 à < 12 ans
English: CARTON
French: FLACON
English: • if you have other heart problems;
French: • maux de tête,
English: • if you are using Palonosetron Hospira in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin,
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Palonosétron Hospira - si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constipation fréquente, - si Palonosétron Hospira vous est administré avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque, par exemple amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacine, érythromycine, halopéridol, chlorpromazine, quétiapine, thioridazine, dompéridone, - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de modifications du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT), - si vous avez d'autres problèmes cardiaques, - si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
English: Motion sickness, tinnitus
French: Cinépathie, acouphènes
English: The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
French: L'Agence a pris note du fait qu'une étude clinique en cours confirmera l'efficacité à long terme.
English: The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
French: Le profil de sécurité a été considéré comme gérable et plusieurs mesures ont été prises pour minimiser les risques, notamment la réalisation d'une étude pour confirmer la sécurité à long terme.
English: In addition, a majority of patients who entered the main study were followed up for up to 24 months afterwards.
French: De plus, une majorité de patients ayant participé à l'étude principale a ensuite fait l'objet d'un suivi qui pouvait s'étendre jusqu'à 24 mois.
English: The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (50 mg) et la dose recommandée est de deux comprimés deux fois par jour pris au cours des repas.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
French: La tuberculose est une infection causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
English: Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
French: Bien que l'étude principale ait été de courte durée et que les études de suivi aient présenté des lacunes, l'Agence a estimé que les effets démontrés après les deux premiers mois de traitement se maintiendraient probablement tout au long du traitement.
English: Deltyba (delamanid)
French: Deltyba (delamanide)
English: Side effects reported with Deltyba are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deltyba sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba?
English: As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deltyba sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deltyba ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
French: La tuberculose est rare dans l'UE et Deltyba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 1er février 2008.
English: It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antituberculeux et uniquement lorsqu'il est impossible d'utiliser d'autres médicaments standard, soit parce que la maladie est résistante à ces associations, soit en raison de leurs effets indésirables.
English: Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
French: Deltyba ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent de faibles taux d'albumine (une protéine du sang).
English: The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Deltyba (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée, vomissements, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), étourdissements, acouphènes (tintement ou bourdonnement dans les oreilles), examens sanguins indiquant de faibles taux de potassium dans le sang, gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), perte d'appétit et faiblesse.
English: Why is Deltyba authorised in the EU?
French: Pourquoi Deltyba est-il autorisé dans l'UE?
English: Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Deltyba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Deltyba sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Deltyba contains the active substance delamanid.
French: Deltyba contient la substance active delamanide.
English: Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Deltyba, la société qui commercialise Deltyba réalisera d'autres études pour confirmer l'efficacité à long terme et la sécurité de Deltyba.
English: The company that markets Deltyba will provide educational material for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely to avoid problems such as the development of resistance and side effects on the heart, as well as the risks in pregnancy or women who are breast-feeding.
French: La société qui commercialise Deltyba fournira du matériel de formation aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité afin d'éviter des problèmes tels que le développement d'une résistance et des effets indésirables sur le cœur, ainsi que les risques pendant la grossesse ou pour les femmes qui allaitent.
English: Furthermore the medical need for new agents to treat multi-drug resistant tuberculosis was highlighted.
French: De plus, la nécessité médicale de disposer de nouveaux agents pour traiter la tuberculose multirésistante a été soulignée.
English: For more information about using Deltyba, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deltyba, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Although the way it works is unclear, delamanid is known to block the production of methoxy-mycolic and ketomycolic acids, two essential components of the cell walls of M. tuberculosis, which will cause the bacteria to die.
French: Bien que son mode d'action ne soit pas entièrement élucidé, le delamanide est connu pour bloquer la production des acides méthoxymycolique et cétomycolique, deux composants essentiels des parois cellulaires de M. tuberculosis, ce qui entraîne la mort de la bactérie.
English: The effects of Deltyba have been looked at in one main study involving 481 adults with tuberculosis resistant to standard treatments.
French: Les effets de Deltyba ont été examinés dans une étude principale portant sur 481 adultes présentant une tuberculose résistante aux traitements standard.
English: Patients in the study were given Deltyba or placebo (a dummy treatment) for 2 months in addition to their other treatments.
French: Les patients de l'étude ont reçu Deltyba ou un placebo (un traitement fictif) pendant deux mois en plus de leurs autres traitements.
English: Deltyba is a medicine that is used in adults with tuberculosis affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, the two standard tuberculosis medicines).
French: Deltyba est un médicament utilisé chez les adultes atteints d'une tuberculose qui touche les poumons et qui est multirésistante (au moins résistante à l'isoniazide et à la rifampicine, les deux médicaments antituberculeux standard).
English: The active substance in Deltyba, delamanid, is an antibiotic active against M. tuberculosis.
French: La substance active de Deltyba, le delamanide, est un antibiotique actif contre M. tuberculosis.
English: Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Deltyba, le 28 avril 2014.
English: It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes qui prennent des médicaments qui modifient la façon dont Deltyba est détruit dans l'organisme.
English: After the main study had finished, patients had the option to receive treatment with Deltyba for 6 months in an extension study.
French: Une fois l'étude principale achevée, les patients ont eu le choix d'être traités par Deltyba pendant six mois dans le cadre d'une étude d'extension.
English: After 2 months of treatment more than 40% of the patients who were taking Deltyba no longer had the bacteria in their sputum compared with 30% of the patients who were taking placebo.
French: Après deux mois de traitement, plus de 40 % des patients qui prenaient Deltyba n'avaient plus la bactérie dans leurs crachats, contre 30 % des patients qui prenaient le placebo.
English: An overview of Deltyba and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Deltyba et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Deltyba can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
French: Deltyba n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la tuberculose multirésistante.