FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien chelatietherapie tot een toename van de koperconcentratie in de urine leidt, zal dit (mogelijk) geen juiste afspiegeling geven van de overmatige koperbelasting van het lichaam, maar kan dit nuttig zijn om de therapietrouw te bepalen.
Czech: Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Czech: Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
Czech: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
Dutch: PAES: De vergunninghouder voert een open-label, prospectief onderzoek uit om het klinisch verloop van hepatische, neurologische en psychiatrische aandoeningen vanaf het begin van de behandeling met triëntine-dihydrochloride tot 24 maanden van therapie te onderzoeken en dient de resultaten ervan in om de werkzaamheid van triëntine-dihydrochloride verder in kaart te brengen bij de behandeling van de
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního, neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky jakož i u pediatrických pacientů.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke voorzorgen.
Czech: Viz zvláštní opatření v bodě 4.4.
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine, een koperbindend middel dat wordt gebruikt om het teveel aan koper uit het lichaam te verwijderen.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla.
Dutch: De gebruikte dosis triëntine dient te worden aangepast om de koperconcentratie in het serum binnen het normale bereik te houden.
Czech: Podávanou dávku trientinu je nutné upravovat tak, aby sérová hladina mědi zůstávala v normálním rozmezí.
Dutch: Borstvoeding Er zijn beperkte klinische gegevens die suggereren dat triëntine niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Er moet een aanpassing worden overwogen in de dosis triëntine als er tekenen van verminderde werkzaamheid optreden, zoals een (aanhoudende) stijging van leverenzymen en verergering van tremor.
Czech: Úpravu dávek trientinu je nutné vzít v úvahu v případě známek snížené účinnosti, jako je (perzistentní) zvýšení hladiny jaterních enzymů a zhoršení třesu.
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot vyloučené mědi močí a mědi nevázané na ceruloplazmin.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties bij de gelijktijdige toediening van triëntine en Dpenicillamine.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem.
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Dutch: Aan het begin van de chelatietherapie kan verergering van neurologische symptomen optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
Czech: Na začátku chelatační terapie může dojít v důsledku nadbytku volné mědi v séru během počáteční reakce na léčbu ke zhoršení neurologických příznaků.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Czech: Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
Dutch: Als behandeling met triëntine na een risico-batenanalyse wordt voortgezet, dient overwogen te worden de dosis triëntine te verlagen tot de laagste werkzame dosis en de naleving van het behandelingsregime te controleren.
Czech: Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim.
Dutch: Triëntine is een koperchelerend middel dat de systemische verwijdering van tweewaardig koper uit het lichaam vergroot door een stabiel complex te vormen dat daarna gemakkelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
Czech: Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami.
Dutch: Het onderzoek bevat ook een FK/FD-subonderzoek vooral ter evaluatie van de dosisresponsrelatie tijdens de optitratiefase.
Czech: Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
Dutch: Patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven voor een goede controle van de symptomen en koperconcentraties.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčení trientinem mají zůstávat pod pravidelným lékařským dohledem z důvodu odpovídající kontroly příznaků a hladiny mědi.
Dutch: Het wordt echter aangeraden om patiënten die symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen, om de twee tot drie weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence.
Czech: Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny.
Dutch: Volwassenen en ouderen De gebruikelijke dosis is tussen de 4 en 8 capsules per dag, via de mond in te nemen.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken kwamen grotendeels overeen met geïnduceerde koperdeficiëntie in het plasma en de lever van voorheen normatieve dieren op het gebied van koperconcentratie en kunnen dus worden toegeschreven aan de farmacologische actie van triëntine.
Czech: Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu.
Dutch: Triëntine is een chelator met een polyamineachtige structuur en koper wordt gecheleerd door een stabiel complex te vormen met de vier samenstellende stikstofdeeltjes in een tweedimensionale ring.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo s polyaminovou strukturou, které vyvazuje měď utvořením stabilního komplexu se čtyřmi základními dusíky v rovinném kruhu.
Dutch: Cufence hecht zich aan het koper, dat dan uit het lichaam uitgescheiden wordt.
Czech: Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
Dutch: Elke harde capsule is wit, ovaal en maat 0 met in grijze opdruk "Cufence 200".
Czech: Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van een reeks onderzoeken op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě řady farmakologických studií posuzujících kardiovaskulární bezpečnost, studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a toxicity pro embryofetální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Aesica Pharmaceuticals GmbH
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Dutch: Controle
Czech: Sledování
Dutch: Triëntine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Wanneer een patiënt van een andere triëntineformulering wordt overgezet, is voorzichtigheid geboden omdat er verschillende triëntinezouten beschikbaar zijn die mogelijk een andere triëntine-inhoud (basis) en een andere biologische beschikbaarheid hebben.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem (bází) trientinu a biologickou dostupností.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik omdat de ziekte van Wilson een aandoening is die u uw leven lang heeft.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Dutch: Soms: Aplastische anemie Soms: Sideroblastische anemie
Czech: Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
Dutch: Gebruik het geneesmiddel binnen drie maanden na de eerste opening van de fles.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců.
Dutch: Als de dosis triëntine wordt aangepast, dient dit in kleine stappen te gebeuren.
Czech: Úprava dávek trientinu má probíhat v pomalých krocích.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
Dutch: Eindrapport:
Czech: Závěrečná zpráva: 4.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené informace.
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší.
Dutch: Bijzondere populaties
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in serum verlaagt.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Dutch: Het wordt verder aangeraden om patiënten die neurologische symptomen vertonen, om de een tot twee weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence tot de beoogde dosis wordt bereikt.
Czech: Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
Dutch: Er is geconstateerd dat triëntine de ijzerconcentratie van serum verlaagt.
Czech: U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Dutch: Bij drachtige dieren vertoonde een hoge dosis triëntine, die werd verbonden aan een aanzienlijke verlaging van de koperconcentratie in serum, een vroegtijdig effect op de overleving van het embryo en een iets lager gewicht van de foetus.
Czech: Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
Dutch: Bij patiënten die eerder met D-penicillamine zijn behandeld, zijn lupus-achtige reacties gemeld tijdens daaropvolgende behandeling met triëntine, maar het is niet mogelijk om te bepalen of er een oorzakelijk verband met triëntine bestaat.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
Dutch: Witte, ovale capsule maat 0 met grijze opdruk "Cufence 200".
Czech: Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Dutch: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Czech: 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Dutch: Aangezien het voornaamste werkingsmechanisme van triëntine systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het aan te bevelen dat triëntine ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd wordt ingenomen en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Czech: Hlavní mechanismus účinku trientinu vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), proto se doporučuje užívat trientin nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka, což umožní maximální absorpci a snižuje pravděpodobnost tvorby komplexů na základě vazby s kovy v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.2).
Dutch: Die is te vinden op het label van de fles en op de buitenverpakking.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Cufence obsahuje
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neemt u uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Czech: Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen De tabel hieronder is opgesteld volgens de klassen van orgaansystemen van MedDRA (niveau van
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cufence stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Cufence voor de moeder.
Czech: Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat přípravek Cufence užívat.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemen (zie rubriek 4.5).
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, nicméně doporučuje se podávat je odděleně (viz bod 4.5).
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt gebonden aan koper in het darmstelsel en via uitscheiding in de feces verwijderd.
Czech: Neabsorbovaný trientin se váže na měď obsaženou ve střevě a vylučuje se stolicí.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Czech: Poruchy nervového systému:
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met oraal toegediend ijzer dient dit op een ander moment dan triëntine te worden ingenomen (zie rubriek
Czech: Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5).
Dutch: Er werden tot op heden nog geen langdurige dierenonderzoeken met betrekking tot carcinogeniteit uitgevoerd met triëntine via orale toediening.
Czech: Dosud nebyly provedeny na zvířatech žádné dlouhodobé studie zkoumající karcinogenitu perorálně podávaného trientinu, nicméně dermální podání neprokázalo žádný nárůst výskytu nádorového onemocnění nad výchozí hodnotu.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemenen (zie rubriek 4.4).
Czech: Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit (viz bod 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met een nierfunctiestoornis is daarom dezelfde als die voor volwassenen.
Czech: Proto je doporučená dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin stejná jako u dospělých.
Dutch: Niet bekend: Lupusachtig syndroom
Czech: Není známo: lupus-like syndrom (vaskulitida) Není známo: lupusová nefritida
Dutch: Elke capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
Czech: Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Czech: Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
Dutch: Vermijd eten en drinken tot 1 uur vóór u Cufence inneemt of tot 2 uur erna.
Czech: Hodinu před užitím přípravku Cufence a dvě hodiny po jeho užití nic nejezte ani nepijte.
Dutch: Univar Solutions BV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Dutch: Alle effecten waren omkeerbaar, behalve de effecten in verband met de longziekten.
Czech: Veškeré účinky byly reverzibilní s výjimkou plicních nálezů; avšak úrovně dávky, u nichž byly tyto účinky pozorovány, jsou mnohem vyšší než dávky použité klinicky.
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules triëntine
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky
Dutch: Frequentere controles worden geadviseerd tijdens de aanvangsfase van de behandeling, tijdens ziekteprogressie of wanneer er dosisaanpassingen worden gedaan.
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste aanbevolen dosis en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Czech: Tuto dávku je následně třeba upravit podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 4.4).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Er waren ondanks dosisgerelateerde verminderingen van koperconcentratie in het serum geen aanwijzingen van embryo-/foetotoxiciteit bij lagere dosisniveaus.
Czech: U nižších dávek nebyla prokázána embryofetální toxicita, a to i přes snížení hladiny mědi v séru v závislosti na dávce.
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om ervoor te zorgen dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Cufence inneemt.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Cufence, informujte svého lékaře.
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Dutch: - De overige ingrediënten zijn
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
Dutch: Alfred Nobel Strasse 10
Czech: Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met triëntine, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu trientinem.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses, zoals wordt aangegeven door uw arts. Slik de capsules ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in hun geheel in met water op een lege maag.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Bij kinderen en jongeren hangt de dosis af van leeftijd en lichaamsgewicht, en wordt deze aangepast door uw arts. Bij aanvang van de behandeling varieert de dosis tussen de 2 en 5 capsules per dag.
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) názevSíla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Dutch: EU-nummer
Czech: Velikosti balení
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 september 2017
Czech: Datum první registrace: 5. září 2017
Dutch: 24 maanden.
Czech: 24 měsíců
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Deze bevindingen waren niet reversibel.
Czech: Tyto nálezy nebyly reverzibilní.
Dutch: Kinderen ≥ 5 jaar
Czech: Děti ≥ 5 let
Dutch: EU/1/17/1199/001 72 filmomhulde tabletten EU/1/17/1199/002 96 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u dient in te nemen en hoe vaak u dit per dag dient te doen.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte brát a kolikrát denně.
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Czech: Je třeba, abyste se svým lékařem podrobně probrala možný přínos léčby se zohledněním všech možných rizik, která se mohou vyskytnout.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van triëntine bij kinderen in de leeftijd van < 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku < 5 let věku nebyla dosud stanovena.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in.
Czech: Prostě užijte další dávku v pravidelném naplánovaném čase.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebasis werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Dutch: De algehele farmacokinetische profielen waren tussen mannen en vrouwen vergelijkbaar, hoewel mannen hogere concentraties triëntine hadden.
Czech: Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte to oznámit svému lékaři.
Dutch: De dosis die u zult innemen, is meestal lager dan voor een volwassene en hangt af van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Czech: Dávka, jakou budete užívat, je obvykle nižší než u dospělých a závisí na Vašem věku a tělesné hmotnosti.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Czech: Děti ve věku < 5 let
Dutch: De filmomhulde tablet met breuklijn kan indien nodig in twee gelijke helften worden verdeeld om een preciezere dosis te verkrijgen of de toediening te vergemakkelijken.
Czech: Potahovanou tabletu s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné poloviny, pokud je to třeba, aby bylo dosaženo přesnější dávky nebo aby se usnadnilo podání.