FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Guia dos componentes
Polish: Wykaz części
Portuguese: Mola do protetor da agulha
Polish: Sprężyna zabezpieczająca igłę
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá ser considerada uma redução da dose.
Polish: Jeżeli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
Portuguese: IV/SC 1 ml
Polish: iv./sc.
Portuguese: Efeito no crescimento tumoral
Polish: Wpływ na wzrost guza
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em dados agrupados de oito estudos de Aranesp aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 4.630 doentes (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z ośmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Aranesp.
Portuguese: • Dor no local de injeção
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: c A reação adversa de erupção cutânea inclui os termos preferidos erupção cutânea, erupção pruriginosa, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa, eritema, erupção exfoliativa, erupção maculopapular, erupção vesiculosa, bem como erupção pustulosa da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
Polish: c Działania niepożądane w postaci wysypki obejmują (preferowana terminologia) wysypkę, wysypkę ze świądem, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą, rumień, wysypkę złuszczającą, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę pęcherzykową, a także wysypkę krostkową wynikającą z zakażeń i zarażeń pasożytniczych w leczeniu standardowym.
Portuguese: A sua injeção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré-cheia de Aranesp.
Polish: Wstrzyknięcie należy robić podskórnie i w związku z tym można stosować Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Portuguese: IV/SC 0,375 ml
Polish: 0,375 ml
Portuguese: Aranesp 10 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 15 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 20 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 30 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 40 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 50 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 60 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 80 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 100 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 130 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 150 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 300 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 500 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) darbepoetina alfa
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Darbepoetyna alfa
Portuguese: Qual a composição de Aranesp
Polish: Co zawiera lek Aranesp
Portuguese: Em vários estudos controlados, não ficou evidenciado que as epoetinas aumentem a sobrevida ou diminuam o risco de progressão do tumor em doentes oncológicos com anemia associada ao tumor.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu.
Portuguese: A dose inicial, por via subcutânea ou intravenosa, é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,45 µg/kg masy ciała, którą podaje się raz w tygodniu, dożylnie lub podskórnie.
Portuguese: Utilização das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
Polish: Przechowywanie półautomatycznego wstrzykiwacza Aranesp SureClick
Portuguese: Apesar de não se ter estabelecido uma relação causal, foi notificado em alguns doentes a receber Aranesp um aumento dos valores de potássio.
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Aranesp, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal crónica
Polish: Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
Portuguese: A tampa da agulha da caneta pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex).
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Portuguese: Como conservar Aranesp
Polish: Jak przechowywać lek Aranesp
Portuguese: Isto tornará a administração mais confortável.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Aranesp
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e em pós-comercialização é:
Polish: Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych wynosi:
Portuguese: Se parar de utilizar Aranesp
Polish: Przerwanie stosowania leku Aranesp
Portuguese: Aranesp em caneta pré-cheia destina-se apenas a administração subcutânea.
Polish: Aranesp we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy podawać wyłącznie podskórnie.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada, isto é, se já tiver passado o último dia do mês indicado.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
Portuguese: Pare o tratamento com Aranesp se desenvolver algum destes sintomas e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią te objawy należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Portuguese: K Examine o local da injeção.
Polish: K Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Os radicais de açúcar adicionais têm uma estrutura molecular indistinta da que se encontra na hormona endógena.
Polish: Budowa cząsteczkowa pozostałych reszt cukrowych jest identyczna jak w przypadku endogennego hormonu.
Portuguese: Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: 11,4%); contudo, um número significativamente maior de doentes apresentou acontecimentos vasculares trombóticos no braço de epoetina alfa e terapêutica padrão (2,8% versus 1,4%).
Polish: Znacznie mniej pacjentów otrzymało przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym (5,8% w porównaniu z 11,4%), jednak w tej grupie leczenia u znacznie większej liczby pacjentów wystąpiły zakrzepowe zdarzenia naczyniowe (2,8% w porównaniu z 1,4%).
Portuguese: Medicamento
Polish: Lek
Portuguese: Empurrar
Polish: Docisnąć
Portuguese: Se o aumento da hemoglobina for inadequado (inferior a 1 g/dl (0,6 mmol/l) em quatro semanas) deverá aumentar-se a dose em aproximadamente 25% da dose atual.
Polish: Jeżeli uzyskane zwiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/dl [0,6 mmol/l] w ciągu czterech tygodni), należy zwiększyć dawkę o około 25%.
Portuguese: A semivida de eliminação é de aproximadamente 21 horas (DP 7,5) quando administrada por via intravenosa.
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 godzin (SD = 7,5) po podaniu dożylnym.
Portuguese: Não remova a tampa da seringa até estar pronto para a injeção.
Polish: Nie zdejmować nasadki ze strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wstrzyknięcia.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Portuguese: b Acontecimentos de AVC inclui os termos preferidos AVC hemorrágico, AVC isquémico, acidente cerebrovascular e AVC em evolução.
Polish: b Zdarzenia udaru obejmują (preferowana terminologia) udar krwotoczny, udar niedokrwienny, udar naczyniowy mózgu oraz ewolucję udaru.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex.
Polish: Należy poinformować lekarza o uczuleniu na lateks.
Portuguese: A dose semanal inicial de Aranesp (µg/semana) pode ser determinada dividindo a dose total semanal de r-HuEPO (UI/semana) por 200.
Polish: Początkową tygodniową dawkę leku Aranesp (µg/tydzień) można ustalić, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 200.
Portuguese: Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia.
Polish: Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
Portuguese: Aranesp 130 µg injetável
Polish: Aranesp 130 µg płyn do wstrzykiwań
Portuguese: Em doentes ≥ 11 anos de idade que não estão em diálise, uma vez atingidos os valores alvo de hemoglobina com uma injeção única quinzenal, Aranesp pode ser administrado por via subcutânea uma vez por mês, usando uma dose inicial igual ao dobro da dose prévia usada numa única injeção quinzenal.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 11 lat niedializowanych, przyjmujących Aranesp raz na dwa tygodnie i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, produkt można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie większa niż dawka podawana wcześniej raz na dwa tygodnie.
Portuguese: Como administro a minha injeção?
Polish: W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
Portuguese: A ciclosporina e o tacrolímus (medicamentos que suprimem o sistema imunitário) podem ser afetados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para a injetar.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias para administração única com proteção automática da agulha.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igieł.
Portuguese: Em todos os casos, utilize uma caneta pré-cheia nova ou contacte o seu profissional de saúde.
Polish: W takiej sytuacji należy użyć nowy półautomatyczny wstrzykiwacz i skontaktować się z personelem medycznym.
Portuguese: Para doentes pediátricos ≥ 1 ano de idade, em fase de manutenção, Aranesp pode continuar a ser administrado numa única injeção semanal ou quinzenal.
Polish: Pacjentom w wieku ≥ 1. roku życia w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Aranesp w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias para administração única.
Polish: 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Portuguese: Os estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
Portuguese: A fertilidade não foi reduzida.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Portuguese: Reprodução (recomendações para os homens)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Portuguese: Arava com alimentos, bebidas e álcool
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Portuguese: O mecanismo deste efeito não está esclarecido.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Portuguese: Esta informação não permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Portuguese: Em ratos e cães, foram encontrados corpos de Heinz e/ou Howell-Jolly.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") ativa e inativa, de acordo com as recomendações locais.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Portuguese: hipocaliémia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Polish: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Portuguese: A semi-vida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados de sobredosagem não se verificou notificação de efeitos indesejáveis.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo do Arava.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Portuguese: Colestiramina ou carvão ativado
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP450
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: Não foi observada diferença entre a leflunomida e a sulfasalazina (estudo MN301).
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Portuguese: O efeito do tratamento com leflunomida foi evidente após 1 mês, estabilizou entre os 3 e os 6 meses e continuou durante todo o decurso do tratamento.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Portuguese: O seu médico pode realizar exames adicionais para obter um diagnóstico diferencial.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Portuguese: No estudo MN302, a leflunomida foi significativamente menos eficaz do que o metotrexato.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Arava não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33-35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Portuguese: Embora não se espere que esta interação possa ter um impacto negativo na eficácia dos contraceptivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contraceptivo oral.
Polish: Podczas gdy nie przewiduje się, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, należy zwrócić uwagę na typ leczenia doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Portuguese: • de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Portuguese: Não há indicação que estes efeitos apresentem relevância clínica.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste tuberculínico, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Portuguese: O Arava pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Portuguese: leucopénia (leucócitos >2 G/l)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Setembro 1999 Data da última renovação: 02 Setembro 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de leflunomida uma vez por dia (ver secção 5.1).
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O procedimento poderá ser repetido se clinicamente necessário.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício adicional na população avaliada com a dose terapêutica inicial de indução.
Polish: Nie zaobserwowano narastającej korzyści całkowitej w badanej populacji po zastosowaniu dawki początkowej.
Portuguese: Para mais detalhes sobre os procedimentos de washout e outras medidas recomendadas em caso de gravidez desejada ou inesperada, ver a secção 4.6.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Portuguese: ligeiro aumento da pressão arterial
Polish: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
Portuguese: Contudo, no estudo US301, não foram observadas diferenças significativas nos parâmetros de eficácia primária entre a leflunomida e o metotrexato.
Polish: W badaniu US301 nie obserwowano znamiennych różnic między głównymi parametrami świadczącymi o skuteczności leflunomidu i metotreksatu.
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reativação da infeção.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Portuguese: Se persistirem elevações de ALT (SGPT) de mais de 2 vezes acima do limite superior do normal, ou se registarem elevações de ALT superiores a 3 vezes o limite superior do normal, a leflunomida deve ser interrompida e deve ser iniciado o procedimento de washout.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Arava.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Arava.
Portuguese: Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Arava:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:
Portuguese: Por conseguinte, medicamentos que são metabolizados pelo CYP1A2 (como por exemplo, a duloxetina, o alosetron, a teofilina e a tizanidina) devem ser usados com cuidado durante o tratamento, uma vez que podem levar à redução da eficácia destes medicamentos.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Portuguese: O que é Arava e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Arava em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Portuguese: • Doentes com infecções graves (ver secção 4.4),
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),