FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým neoperovateľným HER2- pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni hjá sjúklingum með HER2-jákvæ tt krabbamein sem var með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið og óskurðtæ kt gáfu til kynna að trastuzúmab hafði engin áhrif á lyfjahvörf carboplatíns.
Slovak: I s obsahom 20 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou materiálom fluroTec obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa húðuðum með fluroTec, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
Slovak: Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Aðeins læ knir eða hjúkrunarfræ ðingur æ tti að gefa Herzuma.
Slovak: Amplifikácia HER2 génu sa má stanoviť použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) fixovaných blokov nádoru.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæ la með FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) á föstum æ xlum.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel:
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Slovak: DCarbH (oproti AC→D)
Icelandic: DcarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby.
Icelandic: Duftið er frostþurrkað, hvítar til fölgular smákúlur.
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Icelandic: 12 mánuðir var áhæ ttuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním intravenózneho trastuzumabu formou monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach a počas postmarketingového sledovania.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæ ð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Slovak: - v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po menopauze s MKP s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
Icelandic: - ásamt aromatasa hemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Icelandic: Hins vegar hafði trastuzúmab ásamt docetaxeli virkni hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótar antracýklín eða ekki.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð hafa verið meðhöndluð með góðum árangri með stuðningsmeðferð eins og súrefni, beta-örvum og barksterum.
Slovak: LIEKOVKOU NETRASTE!
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræ ðilegra lyfja æ tti að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Slovak: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Icelandic: þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Icelandic: Því er ekki hæ gt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sæ kniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun og brottnámi.
Slovak: Trojtýždenné dávkovanie pri MKP
Icelandic: Þriggja vikna áæ tlun
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyšším stupňom koncentrácie HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km) (p <
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væ ri ólínuleg úthreinsun hraðari (læ gra Km) (p < 0,001).
Slovak: N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Icelandic: Í NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var trastuzúmab gefið samhliða paclitaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Trastuzumab a docetaxel N =
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 92
Slovak: Α.Ε.
Icelandic: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovak: Herzuma sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH+ výsledkom, alebo IHC3+ výsledkom.
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æ xlinu eins og skilgreint samkvæ mt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Slovak: Pacienti s HER2+ nádormi boli randomizovaní tak, aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æ xli var slembiraðað til að fá annaðhvort formeðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forlyfjameðferð.
Slovak: Po rekonštitúcii
Icelandic: Eftir þynningu
Slovak: Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom nebola študovaná u pacientov, ktorí predtým nedostávali adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð virkni trastuzúmabs í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótar antracýklín áður.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pilotnej klinickej štúdii s trastuzumabom v monoterapii a v klinických štúdiách trastuzumabu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæ fni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmab ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæ xlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herzumou.
Icelandic: Ef hæ gt er skulu læ knar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að Herzuma meðferð er hæ tt.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, PR 0,65 (95 % IS 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez známok ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, PR 0,64 (95 % IS 0,51 −
Icelandic: Miðgildis heildarlifun hópsins með mikla HER2 tjáningu var 11,8 mánuðir á móti 16 mánuðum, áhæ ttuhlutfall 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83) og miðgildislifun án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir á móti 7,6 mánuðum, áhæ ttuhlutfall 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) hjá hópnum á flúorópýrímídíni samanborið við þá sem fengu flúorópýrímídín+Herzuma.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jedným ramenom s trastuzumabom (4 mg/kg intravenózna nasycovacia dávka a 2 mg/kg intravenózne raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m intravenózne) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Icelandic: Gögn úr einarma rannsókninni JP16003 með trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammtur í bláæ ð og 2 mg/kg í bláæ ð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m í bláæ ð), sem gerð var á japönskum konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Icelandic: OG SKILYRÐ
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sæ kniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun og brottnámi.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við læ kni ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
Slovak: O súčasnom podávaní trastuzumabu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmabs og lágskammta antracyclína sem formeðferð (neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Cmin (μg/ml)
Icelandic: Cmin (µg/ml)
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
Icelandic: • verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum.
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány ani v jednej nádorovej bunke
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í neinum æ xlisfrumum
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie je neznáma.
Icelandic: Tíðni prótrombínskorts í blóði er ekki þekkt.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus öpum í skömmtum sem voru 25 sinnum hæ rri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæ ð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
Slovak: Trastuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1 proti receptoru 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er raðbrigða manna IgG1 einstofna mótefni gegn manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (HER2).
Slovak: U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby Herzumou, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læ knirinn að íhuga að hæ tta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af Herzuma meðferðinni.
Slovak: Na základe zistených údajov je možné povedať, že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að ávinningur sé meiri meðal sjúklinga með hæ rra stig HER2 yfirtjáningar (3+).
Slovak: Cmax (μg/ml)
Icelandic: Cmax (µg/ml)
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Icelandic: Hettuglas inniheldur 150 mg trastuzúmab.
Slovak: Trastuzumab a paklitaxel N =
Icelandic: Ú tskolun trastuzúmabs
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2 - 3, alebo vek <
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2-jákvæ tt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæ ða eitla eða sjúklingar með neikvæ ða eitla en í mikilli áhæ ttu, með neikvæ ða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æ xlisstæ rð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesteron viðtaka neikvæ tt, vefjafræ ðileg og/eða kjarnastigun 2-3, eða aldur < 35 ára.
Slovak: Kardiologické vyšetrenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia po základnom skríningu.
Icelandic: Íhuga skal formlegt mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum þar sem talin er hæ tta á hjartakvillum eftir skimun við grunnlínu.
Slovak: %, inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pilotných štúdií VKP s trastuzumabom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
Icelandic: < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læ knismeðferðar, klínískt mikilvæ gan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læ knismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshús sem hafði áhrif á blóðaflfræ ðilegar breytur og því er ekki hæ gt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Slovak: Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Icelandic: HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Slovak: U pacientov s VKP sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov od posledného podania Herzumy.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæ mt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hæ tt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með Herzuma.
Slovak: Trastuzumab
Icelandic: Trastuzúmab
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka Herzumy neznižovala.
Icelandic: Skammtar af Herzuma voru ekki minnkaðir meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið með glúkósalausnum þar sem þæ r valda samsöfnun próteina.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæ mt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri časti 6.3 a 6.6. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Slovak: Ak počas liečby Herzumou dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na srdcové zlyhanie (SZ).
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Herzuma meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggismörk
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a precitlivenosť
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Herzumy je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af Herzuma er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
Slovak: Hodnota p oproti pozorovaniu
Icelandic: P-gildi borið saman við eftirlit
Slovak: Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo progesterónového receptora [PR]).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvæ tt (þ.e. estrógen-viðtaka [ER] og/eða prógesterón-viðtaka [PR]).
Slovak: Do klinického skúšania boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæ ðu, óskurðtæ ku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttæ kilegt fyrir læ kningarlegri meðferð.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Icelandic: Æ xli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Slovak: - ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
Icelandic: - sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær lyfjameðferðir við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Slovak: Herzuma sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æ xlinu eða hafa æ xli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæ mri og gildaðri mæ lingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Icelandic: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Slovak: Herzuma v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágového spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
Icelandic: Herzuma í samsetningu með capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvæ tt, kirtilkrabbamein í maga eða við mót maga og vélinda með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið krabbameinsmeðferð við meinvörpum.
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæ ta því í innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
Slovak: Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Icelandic: Komi viðbrögð fram, verður hæ gt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie tohto receptora skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að hjá þeim sjúklingum með brjóstakrabbamein þar sem æ xli tjá mikið af HER2 sé lifun án sjúkdómseinkenna styttri en hjá þeim sjúklingum með æ xli sem yfirtjá ekki HER2.
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Icelandic: Rannsókn H0648g:
Slovak: Herzuma sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Icelandic: þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre stanovenie FISH a CISH.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um framkvæ md mæ linga og túlkun þeirra er vísað til fylgiseðla fyrir gildaðar FISH og CISH mæ liaðferðir.
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie u kardiológa a naďalej sledovať.
Icelandic: Ö llum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalæ kni og fylgja eftir.
Slovak: • máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Icelandic: þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æ xlið) með háu gildi af HER2.
Slovak: (N = 2031)
Icelandic: AC→PH (N = 2031)
Slovak: Aj keď existujú určité obmedzenia pri používaní Cairo-Bishopových diagnostických kritérii, vedúce k podhodnoteniu počtu prípadov, bolo rozhodnuté, že bude aktualizovaná informácia o lieku s cieľom zahrnúť TLS s frekvenciou „neznáme"
Icelandic: Þrátt fyrir að einhverjar takmarkanir séu til staðar við notkun Cairo-Bishop viðmiða við greiningu sem geta leitt til vanmats á fjölda tilfella, er fallist á að uppfæ ra lyfjaupplýsingarnar með æ xlislýsuheilkenni með óþekktri tíðni þar sem trastuzúmab er öflugur milliliður mótefnaháðra frumu-milliliða frumudráps (ADCC).
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Herzumou, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herzumy a antracyklínov.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hæ ttu á að fá hjartavanstarfsemi með Herzuma meðferð, þó að hæ ttan sé minni en við samhliða notkun Herzuma og antracýklína.
Slovak: (N = 2032)
Icelandic: AC→P (N = 2032)
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v jednotlivých populáciách pacientov sa nezistilo, že by vek a porucha funkcie obličiek ovplyvňovali elimináciu trastuzumabu.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var sýnt fram á að aldur og skert nýrnastarfsemi höfðu ekki áhrif á móttæ kileika fyrir trastuzúmabi.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Icelandic: öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á súrefnismeðferð
Slovak: V 3 pivotných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného trastuzumabu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3 - 0,4%).
Slovak: Začiatočná dávka Herzumy sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Icelandic: Hleðsluskammt af Herzuma á að gefa sem innrennsli í bláæ ð á 90 mínútum.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzúmab.