FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké účinné látky a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Atripla.
Polish: Oznacza to, że lek zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Atripla, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Atripla - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Slovak: Liek nesmú začať užívať ani pacienti, ktorí už boli niekedy nakazení vírusom HIV rezistentným na ktorúkoľvek z troch účinných látok lieku.
Polish: Nie wolno również rozpoczynać stosowania leku u pacjentów, którzy kiedykolwiek byli zakażeni wirusem HIV opornym na którąkolwiek z trzech substancji czynnych zawartych w leku.
Slovak: Liek sa odporúča užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, najlepiej przed snem.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých zlyhala alebo prestala účinkovať akákoľvek predchádzajúca kombinovaná liečba HIV.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniejsza terapia skojarzona przeciw HIV nie zadziałała lub przestała działać.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku s liekom Atripla.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Atripla.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok lieku alebo musia užívať odlišné dávky, budú musieť prejsť na samostatné individuálne lieky.
Polish: W razie konieczności przerwania przyjmowania jednej z substancji czynnych zawartych w leku lub przyjęcia innych dawek pacjenci będą musieli zmienić leczenie na stosowanie oddzielnych, pojedynczych leków.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nemusia opakovať.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil a je to tzv. generický liek.
Polish: Lek zawiera substancje czynne efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru i jest lekiem generycznym.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku, tak ako v prípade každého lieku.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jego jakości.
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany w substancję czynną zwaną tenofowirem.
Slovak: Tento liek je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Krka udržiava množstvo HIV v krvi na nízkej úrovni.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovak: (EU) číslo
Polish: MA (EU) number (Invented) name
Slovak: Lieková forma
Polish: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Cesta podania
Polish: Route of Administration
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Immediate Packaging
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Polish: 30 × 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Slovak: Číslo EMA
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Polish: Butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie wielokrotne)
Slovak: 30 tabliet
Polish: Butelka (HDPE) 30 tabletek
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2016 r.
Slovak: Striedavé podávanie (po 12 hodinách) viedlo k podobným výsledkom.
Polish: (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Slovak: • hlboké rýchle dýchanie
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1.
Slovak: Váš lekár bude tieto zmeny kontrolovať.
Polish: Lekarz zleci badania w kierunku występowania tych zmian.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po EXP.
Slovak: P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
Polish: Wartości p dla URAI odnoszą się do hipotezy zerowej zakładającej, że skuteczność różniła się między podgrupami (URAI, brak URAI).
Slovak: • slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, a następnie przesuwające się w górę ciała
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu łagodzenia bólu kości lub mięśni)
Slovak: Pohlavie, N (%)
Polish: Płeć, N (%)
Slovak: Vždy praktizujte bezpečný pohlavný styk.
Polish: • Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Slovak: Počet rokov života s partnerom v štúdii
Polish: Okres wspólnego zamieszkania z partnerem uczestniczącym w badaniu, w latach
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 7 830 osoborokov.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobolat.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné s jedlom.
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 4 237 osoborokov.
Polish: Czas obserwacji uczestników badania wyniósł 4237 osobolat.
Slovak: • zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Slovak: Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Polish: • Jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
Slovak: Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať tento liek v kombinácii s inými liekmi.
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować ten lek w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovak: • ťažkosti so spánkom, abnormálne sny
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
Slovak: Ďalšie účinky u detí
Polish: Inne działania u dzieci
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: • odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek
Slovak: rabdomyolýza1, svalová slabosť1
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom dysfunkcie obličiek.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Slovak: • pripomienka o dôležitosti striktného dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu
Polish: • Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Slovak: To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Slovak: Ak máte počas užívania tohto lieku pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Polish: Jeżeli stosując ten lek pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Slovak: Pozri tiež pod Súbežné podávanie iných liekov nižšie.
Polish: Patrz także punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú zhrnuté v tabuľke 5.
Polish: Wyjściową charakterystykę uczestników przedstawiono w tabeli 5.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie na liečbu.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, jedinec sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť začatá štandardná podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami alebo balenie so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami lub opakowanie, aby móc pokazać przyjęty lek.
Slovak: • Žiadny z analyzovaných vírusov neobsahoval mutáciu K65R ani K70E.
Polish: • Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča
Polish: Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Slovak: Počet so zisteným tenofovirom/vzorky celkom (%)
Polish: Liczba próbek z wykrywalnym stężeniem tenofowiru/ całkowita liczba próbek (%)
Slovak: Použitie sa v tejto populácii neodporúča.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie w tej populacji.
Slovak: Neodporúča sa, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce redukcie dávky.
Polish: Nie zaleca się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Slovak: Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
Polish: Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b a P-hodnoty podľa log-rank testu.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI)b a Wartości p na podstawie testu log-rank.
Slovak: International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
Polish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republika Czeska
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Polish: • rozpad komórek mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Slovak: • nočné potenie
Polish: • nocne poty,
Slovak: b Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skúšaného lieku).
Polish: b Zmniejszenie ryzyka względnego obliczono dla mITT na podstawie serokonwersji incydentalnej, tj. występującej po badaniu wyjściowym do czasu pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia (około 1 miesiąc po wydaniu ostatniej dawki leku badanego).
Slovak: poškodenie buniek obličkových kanálikov
Polish: uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Slovak: Celková stratégia prevencie infekcie HIV-1
Polish: Ogólna strategia zapobiegania zakażeniom HIV-1
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
Polish: • Wiele testów na obecność HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Slovak: Používanie tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť pokles BMD.
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Slovak: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Polish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Slovak: Východiskové charakteristiky sú zhrnuté v tabuľke 8.
Polish: Wyjściową charakterystykę badanej populacji przedstawiono w tabeli 8.
Slovak: V klinických štúdiách s jedincami neinfikovanými HIV-1 sa pozorovali malé poklesy BMD.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 stwierdzono niewielkie zmniejszenie BMD.
Slovak: ŠKATUĽA (NA BLISTRE A FĽAŠE)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (NA BLISTRY I BUTELKĘ) ETYKIETA NA BUTELKĘ
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Polish: Salomone Pharma Ltd
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w badaniu iPrEx był ból głowy (1%).
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Slovak: Používa sa aj na liečbu infekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
Polish: • Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Slovak: Účinky na obličky a kosti u dospelých
Polish: Wpływ na nerki i kości u osób dorosłych
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz ulotka.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,3, myopatia1
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)1,3, miopatia1
Slovak: V štúdiách genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcich jeden mesiac alebo kratšie, s použitím kombinácie týchto dvoch zložiek, nebola zistená žiadna exacerbácia toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so separátnymi zložkami.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych tego produktu leczniczego.
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovak: • bolesti kĺbov alebo svalov
Polish: • ból stawów lub mięśni,
Slovak: Jedna tableta obsahuje 93 ,6m g monohydrátu laktózy.
Polish: Każda tabletka zawiera 93,6 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Sedem pacientov malo hodnotu odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) medzi 70 a 90 ml/min/1,73 m².
Polish: U siedmiu pacjentów wartości szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosiły od 70 do 90 ml/min./1,73 m2.
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w każdym indywidualnym przypadku rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji.
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s jednotlivými zložkami emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovak: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Polish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk (unprotected receptive anal intercourse)
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny udział w seksie analnym bez zabezpieczenia
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Polish: Pudełko na butelkę
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa ukončí liečba emtricitabímom/tenofovir-dizoproxilom, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Ak dostanete ochorenie podobné chrípke, môže to znamenať, že ste sa nedávno nakazili HIV.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, może to oznaczać, że pacjent został niedawno zakażony HIV.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu s nefrotoxickými látkami nedá vyhnúť, má sa týždenne sledovať renálna funkcia.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Slovak: Preto sa môžu pozorovať rovnaké problémy, ak sa emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podáva s tretím nukleozidovým analógom.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem z trzecim analogiem nukleozydu.
Slovak: Porovnania aktívnych skupín v štúdii sa vykonalo oproti placebu.
Polish: Porównania dla grup otrzymujących czynny lek badany przeprowadzono względem placebo.
Slovak: Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Polish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja