FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 75 Patienten im Alter von 2 bis 22 Jahren, die unter CanakinumabMonotherapie für mindestens 6 Monate in Folge den Status einer inaktiven Erkrankung (klinische Remission) aufrechterhalten konnten, einschließlich Patienten, die den Status einer inaktiven Erkrankung auch mit Unterbrechung der gleichzeitigen Gabe von Kortikosteroiden und/oder Methotrexat für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten konnten, wurden randomisiert und erhielten entweder 2 mg/kg Canakinumab alle 4 Wochen (N=38) oder 4 mg/kg Canakinumab alle 8 Wochen (N=37).
Finnish: 75 iältään 2-22-vuotiasta potilasta, joiden tauti oli ollut inaktiivinen vähintään 6 peräkkäistä kuukautta (kliininen remissio) potilaiden saadessa kanakinumabia ainoana hoitona (joillakin potilaista tauti oli pysynyt inaktiivisena vähintään 4 viikon ajan samanaikaisen kortikosteroidihoidon ja/tai metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen), satunnaistettiin saamaan kanakinumabia 2 mg/kg 4 viikon välein (N = 38) tai 4 mg/kg 8 viikon välein (N = 37).
German: Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbten Urin und hellen Stuhl, haben.
Finnish: jos sinulla on maksatoiminnan häiriön merkkejä (esimerkiksi ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus ja ulosteiden vaaleus).
German: Bei Gichtarthritis sollte der Arzt in der Anwendung von Biologika erfahren sein, und Ilaris sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Finnish: Kihtiartriitin hoidossa lääkärillä tulee olla kokemusta biologisten lääkkeiden käytöstä ja terveydenhuollon ammattilaisen on annosteltava Ilaris potilaalle.
German: Patienten im Teil II (doppelblind) erhielten entweder Canakinumab 4 mg/kg oder Placebo alle 4 Wochen bis zum Auftreten von 37 Attacken.
Finnish: Osan II (kaksoissokkoutettu) potilaat saivat joko 4 mg/kg kanakinumabia tai lumetta 4 viikon välein, kunnes 37 aktivoitumistapahtumaa oli todettu.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei siksi saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokotteista saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä.
German: Nach wiederholter Gabe von 4 mg/kg alle 4 Wochen belief sich das Akkumulationsverhältnis bei SJIA-Patienten auf das 1,6-Fache.
Finnish: Kun yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille annettiin toistuvat 4 mg/kg:n annokset 4 viikon välein, kanakinumabin akkumulaatiosuhde oli 1,6.
German: Eine Verminderung der absoluten Anzahl von neutrophilen Granulozyten (ANC) auf weniger als 1 x 10
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC-arvon) vähenemistä alle arvon 1 x 10
German: Das pro-entzündliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entzündungsvorgängen beim Still-Syndrom.
Finnish: Tulehdusta edistävällä IL-1-beeta-proteiinilla on suuri vaikutus Stillin taudin tulehduksessa.
German: Eine zusätzliche pharmakokinetische Analyse ergab, dass die Pharmakokinetik von Canakinumab bei 6 pädiatrischen CAPS-Patienten im Alter von unter 2 Jahren vergleichbar mit der Pharmakokinetik von Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren war.
Finnish: Täydentävä farmakokineettinen analyysi osoitti, että kanakinumabin farmakokinetiikka kuudella alle 2-vuotiaalla pediatrisella CAPS-potilaalla oli vastaava kuin 2-4 -vuotiailla pediatrisilla potilailla.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und SJIA: Ilaris kann bei Kindern ab 2 Jahren verwendet werden.
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ja yleisoireinen lastenreuma: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaille lapsille.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von unerwünschten Reaktionen zu überwachen und unmittelbar eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tilan seurantaa mahdollisten haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta.
German: In klinischen Studien bei Nicht-Gichtarthritis-Populationen wurde kein Harnsäureanstieg beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nousua ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa ei-kihtiperäistä artriittia sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm vorübergehende Abnahmen der Werte von Blutplättchen (< UNW) bei 19 Patienten (9,5%) beobachtet.
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa verihiutalearvojen ohimenevää pienentymistä (< LLN) havaittiin 19 potilaalla (9,5 %).
German: Das apparente Verteilungsvolumen pro kg (V/F pro kg) betrug 0,14 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus painokiloa kohti (V/F/kg) oli 0,14 l/kg.
German: Untersuchungen Sehr häufig Verminderte renale Kreatininclearance Proteinurie Leukopenie
Finnish: Munuaisten kreatiniinipuhdistuman pieneneminen Proteinuria
German: Ilaris sollte nur von medizinischem Fachpersonal injiziert werden.
Finnish: Tässä tapauksessa Ilaris-pistokset voi antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
German: Die Mehrheit der pädiatrischen Patienten erreichten Verbesserungen der klinischen Symptome und objektiven Entzündungsmarker (z. B. SAA und CRP).
Finnish: Kliiniset oireet ja objektiiviset tulehdusmerkkiaineet (esimerkiksi SAA ja CRP) vähenivät valtaosalla pediatrisista potilaista.
German: Canakinumab bindet an Serum-IL-1-beta.
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu seerumin interleukiini-1-beetaan (IL-1-beeta).
German: Ilaris wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: - Periodische Fiebersyndrome:
Finnish: Mihin Ilaris-valmistetta käytetään Ilaris-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät:
German: Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit Canakinumab erfolgt unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (typischerweise 15 °C bis 25 °C) durch langsames Injizieren von 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer 1-ml-Spritze, die mit einer 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel versehen ist.
Finnish: Sekoita kanakinumabia sisältävät injektiopullot käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (tavallisesti 15 °C25 °C), aseptista tekniikkaa noudattaen ja injisoimalla pulloon 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä hitaasti 1 ml:n ruiskulla 18 G x 2" (50 mm) neulaa käyttäen.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Injektionslösung
Finnish: Käyttöohjeet Ilaris-injektionestettä (liuosta) varten
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Ilaris kann zu Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo) oder starker Erschöpfung (Asthenie) führen.
Finnish: Ilaris-hoito voi aiheuttaa pyörimisen tunnetta (pyörrytystä tai huimausta) tai voimakasta väsymystä (voimattomuutta).
German: - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Ilaris wird zur Behandlung von FMF angewendet.
Finnish: - tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) - hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) eli mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) - perinnöllinen Välimeren kuume (FMF): Ilaris-valmistetta käytetään FMF:n hoitoon.
German: In allen drei Kohorten war der Anteil der Patienten mit normalisiertem SAA (≤ 10 mg/l) nach 16 Wochen unter Canakinumab höher als unter Placebo, wobei bei den TRAPS-Patienten ein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet wurde (siehe unten Tabelle 3 mit den Studienergebnissen).
Finnish: Viikon 16 kohdalla SAA-arvo oli normalisoitunut (≤ 10 mg/l) suuremmalla potilasmäärällä kanakinumabihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä kaikissa kolmessa kohortissa, ja TRAPS-potilailla ero oli tilastollisesti merkitsevä (tutkimustulokset, ks. taulukko 3 jäljempänä).
German: An Tag 15 war die mediane Veränderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis und begrenztem Bewegungsumfang gegenüber Studienbeginn -67% bzw. -73% mit Canakinumab (N=43) im Vergleich zu der medianen Veränderung von 0% bzw. 0% mit Placebo (N=41).
Finnish: Päivänä 15 aktiivisen artriitin affisioimien nivelten määrän mediaanimuutos lähtötilanteesta oli kanakinumabiryhmässä -67 % ja liikelaajuudeltaan rajoittuneiden nivelten määrän mediaanimuutos lähtötilanteesta -73 % (N = 43).
German: Die Studie G2306 war eine unverblindete Studie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung des Behandlungserfolgs bei einer Canakinumab-Dosisreduktion (2 mg/kg alle 4 Wochen) oder einer Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 8 Wochen) bei SJIA-Patienten, die 4 mg/kg Canakinumab alle 4 Wochen erhielten.
Finnish: G2306-tutkimus oli avoin, hoitovasteen säilymistä arvioinut tutkimus, jossa kanakinumabia annettiin pienennetyllä annoksella (2 mg/kg 4 viikon välein) tai pidennetyllä annosvälillä (4 mg/kg 8 viikon välein) yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille, jotka olivat saaneet kanakinumabia 4 mg/kg 4 viikon välein.
German: Diese Daten zeigten eine ähnliche Verbesserung von Studienbeginn bis Woche 12 in dem angepassten pädiatrischen ACR-Ansprechen und seinen Endpunkten wie die placebokontrollierte Studie (G2305).
Finnish: Tietojen perusteella muokattujen pediatristen ACRvasteiden ja komponenttien kohentuminen lähtötilanteen ja viikon 12 välisenä aikana oli samaa luokkaa kuin lumekontrolloidussa tutkimuksessa (G2305).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Ilaris besprechen, bevor Sie stillen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä, jos käytät Ilaris-valmistetta ennen imettämistä.
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Finnish: Miten Ilaris-valmistetta käytetään
German: Ilaris wird auch angewendet zur Behandlung von:
Finnish: Ilaris on tarkoitettu myös seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Gemeinsame Merkmale der AOSD und SJIA beinhalten Fieber, Hautauschlag, Hepatosplenomegalie, Lymphadenopathie, Polyserositis und Arthritis.
Finnish: Aikuisiän Stillin taudin ja yleisoireisen lastenreuman yleisiä oireita ovat mm. kuume, ihottuma, hepatosplenomegalia, lymfadenopatia, polyserosiitti ja artriitti.
German: Zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Canakinumab-Behandlung bei pädiatrischen und erwachsenen CAPS-Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis wurde eine 6-jährige Beobachtungsregisterstudie durchgeführt.
Finnish: Kuuden vuoden pituisen, havainnoivan rekisteritutkimuksen tarkoituksena oli saada tietoa kanakinumabihoidon pitkäaikaisturvallisuudesta ja -tehosta pediatrisilla ja aikuisilla CAPS-potilailla tavanomaisessa hoitokäytännössä.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Lösung im Kühlschrank (2 - 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, liuos on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C:n lämpötilassa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
German: Bei Kindern, die auf eine Anfangsdosis von 4 mg/kg nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann der Arzt eine zweite Dosis von 4 mg/kg verabreichen.
Finnish: Jos 4 mg/kg aloitusannoksella ei ole saavutettu lapsella riittävän hyvää vastetta 7 päivän kuluttua, lääkäri saattaa antaa toisen 4 mg/kg annoksen.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Canakinumab behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Die Durchstechflasche nicht erhitzen, sondern sich von selbst erwärmen lassen.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
German: Wenn das Kind darauf gut reagiert, kann die Behandlung mit einer Dosis von 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
Finnish: Jos lapsen vaste tähän on riittävän hyvä, hoitoa voidaan jatkaa 8 mg/kg annoksella 8 viikon välein.
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei Kindern im Alter von 2 bis < 4 Jahren ähnlich der bei Patienten von 4 Jahren und älter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka 2-< 4-vuotiailla lapsilla oli samaa luokkaa kuin 4vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vollständig durch, bevor Sie beginnen.
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen.
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
Finnish: Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät
German: Zu Studienbeginn und danach bei Auftreten eines neuen Anfalls erhielten insgesamt 225 Patienten 150 mg Canakinumab subkutan und 229 Patienten erhielten 40 mg Triamcinolonacetonid (TA) intramuskulär.
Finnish: Yhteensä 225 potilasta sai 150 mg kanakinumabia ihonalaisesti ja 229 potilasta 40 mg triamsinoloniasetonidia lihakseen tutkimuksen alussa ja sen jälkeen uusien kohtausten yhteydessä.
German: Überprüfen Sie nach der Entnahme der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank das Verfalldatum auf der Durchstechflasche.
Finnish: Kun olet ottanut injektiopullon jääkaapista, tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
German: • Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentzündung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Rachenentzündung Mandelentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
Finnish: • hengitystieinfektiot, kuten keuhkotulehdus, flunssa, kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, paineen tunne poskien tai otsan alueella, joihin voi liittyä kuumetta (keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, influenssa, sivuontelotulehdus, nuha, nielutulehdus, nielurisatulehdus, nenänielun tulehdus, ylähengitystieinfektio).
German: An den interventionellen CAPS-Studien mit Canakinumab nahmen insgesamt 80 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren teil (etwa die Hälfte wurde auf mg/kg-Basis behandelt).
Finnish: CAPS-potilailla tehdyissä kanakinumabi-interventiotutkimuksissa oli mukana yhteensä 80 lapsipotilasta, jotka olivat iältään 2-17-vuotiaita (heistä noin puolelle annostus määräytyi painon perusteella).
German: Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (laminierter Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Finnish: Injektioneste (liuos) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (laminoitua klooributyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia).
German: Bei 6,5% der Patienten (häufig) kam es zu einer Abnahme der Neutrophilenzahl ≥ Grad 2 und bei 9,5% zu einer Abnahme vom Grad 1.
Finnish: Vähintään asteen 2 neutrofiiliarvojen laskua esiintyi 6,5 %:lla potilaista (yleistä) ja asteen 1 laskua 9,5 %:lla potilaista, mutta lasku oli yleensä ohimenevää eikä neutropeniaan liittyviä infektioita ole havaittu haittavaikutuksena.
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte des adaptierten pädiatrischen ACR, das systemische und arthritische Messgrößen beinhaltete, waren konsistent mit den gesamten ACR-Ansprechergebnissen.
Finnish: Muokattuihin pediatrisiin ACR-pisteytyksiin kuului systeemisiä ja artriittia koskevia komponentteja.
German: Vor Beginn einer Canakinumab-Therapie wird empfohlen, dass Erwachsene, Kinder und Jugendliche alle Impfungen, einschließlich Pneumokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem InfluenzaImpfstoff, erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Lapsi- ja aikuispotilaiden kaikki rokotukset (mukaan lukien pneumokokkirokotus ja inaktivoitu influenssarokote) suositellaan antamaan asianmukaisesti ennen kanakinumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann.
Finnish: Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava.
German: Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.
Finnish: Jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan pistämällä pistos suositusten mukaisin välein.
German: Die Bioverfügbarkeit bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten wurde nicht unabhängig bestimmt.
Finnish: Biologista hyötyosuutta ei ole määritetty erikseen TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla.
German: Bei TRAPS, HIDS/MKD und FMF waren die Expositionsparameter (Talkonzentrationen) nach subkutaner Verabreichung von Canakinumab 2 mg/kg alle 4 Wochen in allen Altersgruppen von 2 bis < 20 Jahren vergleichbar.
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-oireyhtymissä altistusparametrit (minimipitoisuudet) olivat samaa luokkaa 2-< 20-vuotiaiden ikäryhmissä ihon alle annetun kanakinumabin jälkeen (2 mg/kg 4 viikon välein).
German: 150 mg oder 2 mg/kg
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg
German: • Andere Infektionen wie Ohrinfektion, Hautinfektion (Cellulitis), Magenschmerzen und Übelkeit (Gastroenteritis) sowie schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen mit oder ohne Fieber (Harnwegsinfektion).
Finnish: • muut tulehdukset, kuten korvatulehdus, ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus), vatsakipu ja pahoinvointi (maha-suolitulehdus) ja kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, joihin voi liittyä kuume (virtsatietulehdus).
German: Dies entspricht dem mit dem Körpergewicht korrelierenden beobachteten Anstieg der CL/F.
Finnish: Tämä tulos on linjassa sen havaitun tosiasian kanssa, että CL/F-arvo suurenee potilaan painon kasvaessa.
German: In der Studie G2305 zeigte der Childhood Health Assessment Questionnaire eine mittlere Verbesserung von 0,69 bei Canakinumab vs. Placebo (Least Square Means; p = 0,0002), was dem 3,6-Fachen des klinisch wichtigen Mindestunterschiedes von 0,19 entspricht.
Finnish: G2305-tutkimuksessa Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeen pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo parani kanakinumabiryhmässä 0,69 verrattuna lumeryhmään (3,6 kertaa pienin kliinisesti merkitsevä muutos eli 0,19) (p = 0,0002).
German: In den offenen Langzeitstudien mit Dosissteigerung wurden Ereignisse von Infektionen (Gastroenteritis, Atemwegsinfektion und Infektion der oberen Atemwege), Erbrechen und Schwindel bei Patientengruppen mit der Dosis von 600 mg oder 8 mg/kg häufiger berichtet als bei Patientengruppen mit anderen Dosierungen.
Finnish: Avoimissa, suurenevilla annoksilla toteutetuissa pitkäaikaistutkimuksissa 600 mg ja 8 mg/kg annosryhmissä ilmoitettiin useammin infektiotapahtumia (maha-suolitulehdus, hengitystieinfektio, ylähengitystieinfektio), oksentelua ja huimausta kuin muissa annosryhmissä.
German: Nehmen Sie die Kappe der Transfernadel vorsichtig ab und legen sie beiseite.
Finnish: Irrota neulasuojus varovasti siirtoneulasta ja aseta suojus sivuun.
German: In Woche 12 betrug das angepasste pädiatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- und 100Ansprechen: 70%, 69%, 61%, 49% und 30%; 28% der Patienten wiesen eine inaktive Erkrankung auf (N=178).
Finnish: Viikolla 12 muokattu pediatrinen ACR30vaste oli 70 %, ACR50-vaste 69 %, ACR70-vaste 61 %, ACR90-vaste 49 % ja ACR100-vaste 30 %.
German: Vor der Injektion die Durchstechflasche auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Finnish: Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä.
German: Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II) Canakinumab N=15 n (%)
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävä lumelääkekontrolloitu pivotaalijakso (osa II) Kanakinumabi N=15 n (%)
German: Verwenden Sie dabei keine Hautstelle, die einen Ausschlag, Risse, einen Bluterguss oder Knötchen aufweist.
Finnish: Älä pistä alueelle, jolla on ihottumaa tai jolla iho on rikkoutunut tai jossa on mustelma tai muhkuroita.
German: - Siehe auch Abschnitt 3 „Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem
Finnish: - Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
German: Das adulte Still-Syndrom und die systemische juvenile idiopathische Arthritis sind schwerwiegende autoinflammatorische Erkrankungen, die durch die angeborene Immunität mittels proinflammatorischer Zytokine, insbesondere IL-1-beta, vermittelt werden.
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma ovat vaikeita tulehduksellisia autoimmuunitauteja, joiden taustalla ovat synnynnäinen immuniteetti ja proinflammatoriset sytokiinit, joista tärkeimpiä on IL-1-beeta.
German: Je nach anzuwendender Dosis (0,1 ml bis 1 ml) das erforderliche Volumen vorsichtig entnehmen und mit einer 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel subkutan injizieren.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus annettavan annoksen mukaisesti (0,1-1 ml) ja injisoi ihon alle 27 G x 0,5" (13 mm) neulaa käyttäen.
German: Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasen) oder hoher Bilirubinspiegel im Blut mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augen (Hyperbilirubinämie).
Finnish: poikkeavat maksan toimintakoearvot (transaminaasiarvojen suureneminen) tai veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit ULTs wurde von 42% der Patienten beim Studieneinschluss angegeben.
Finnish: Tutkimukseenottovaiheessa 42 % potilaista ilmoitti samanaikaisesta uraattipitoisuutta alentavasta (ULT) hoidosta.
German: Bei einem CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg wurde es auf 6,2 Liter geschätzt.
Finnish: Vss oli arviolta 6,2 litraa 70 kg painavilla CAPSpotilailla.
German: In den interventionellen klinischen Studien wurden 80 pädiatrische CAPS-Patienten (2-17 Jahre) mit Canakinumab behandelt.
Finnish: Interventiotutkimuksissa 80 CAPS-oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (ikä 2-17 vuotta) sai kanakinumabia.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine klinisch signifikanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Canakinumab zwischen CAPS- und SJIA-Patienten zu beobachten.
Finnish: Kun painoerot otettiin huomioon, kanakinumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kryopyriiniin liittyvää oireyhtymää ja yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden välillä.
German: Nach Gewicht stratifiziert wurde im Vergleich zu der höheren Gewichtsklasse (> 40 kg) für die niedrigere Gewichtsklasse (≤ 40 kg) eine geringere (30-40%) mittlere Exposition für Cmin,ss (11,4 vs. 19 µg/ml) und AUCss (594 vs. 880 µg*d/ml) beobachtet.
Finnish: Painon perusteella stratifioituna todettiin alhaisemmat (30-40 %) keskimääräiset altistusarvot Cmin,ss:n (11,4 vs 19 µg/ml) ja AUCss:n (594 vs 880 µg*d/ml) osalta pienempipainoisten (≤ 40 kg) potilaiden ryhmässä kuin painavampien (> 40 kg) lasten ryhmään.
German: Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose während und nach der Behandlung mit Canakinumab überwacht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti tuberkuloosioireiden ja -merkkien varalta kanakinumabihoidon aikana ja sen jälkeen.
German: C-reaktives Protein ≤ 10 mg/l
Finnish: CRP ≤ 10 mg/l
German: • Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
Finnish: • periytyvän autoinflammatorisen urtikarian (FCAS) / familiaalisen kylmäurtikarian (FCU) vaikeat muodot, kun potilaalla on kylmän laukaiseman nokkosrokon kaltaisen ihottuman lisäksi muita oireita ja löydöksiä.
German: Die mittlere Exposition nach einer subkutanen Einzelgabe von 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml und AUCinf: 495 µg*d/ml) war bei einem typischen Gichtarthritis-Patienten (93 kg) niedriger als bei einem typischen 70 kg schweren CAPS-Patienten (15,9 µg/ml bzw. 708 µg*d/ml).
Finnish: Tyypillisen kihtiartriittipotilaan (93 kg) keskimääräinen altistuminen ihonalaisen 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen (Cmax: 10,8 mikrog/ml ja AUC∞: 495 mikrog*vrk/ml) jäi pienemmäksi kuin tyypillisen 70 kg painavan CAPS-potilaan vastaava altistuminen (15,9 mikrog/ml ja 708 mikrog*vrk/ml).
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO