FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 20-50 mg/kg as a single pre-operative dose.
Italian: Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
English: 2 g Powder for Solution for injection or infusion 1 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
Italian: 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Polvere per soluzione iniettabile o per infusione [Completare con i dati nazionali]
English: • Dizziness.
Italian: • Brividi.
English: • The baby is newborn (up to 28 days of age) and has certain blood problems or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes) or is to be given a product that contains calcium into their vein.
Italian: • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero
English: • Inflammation of the large bowel (colon).
Italian: • Infiammazione dell'intestino crasso (colon).
English: Severe cases of haemolytic anaemia, including fatalities, have been reported during Rocephin treatment in both adults and children.
Italian: Durante il trattamento con Rocefin, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.
English: Patients with severe hepatic and renal impairment
Italian: Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
English: Intra-abdominal infections Complicated skin and soft tissue infections Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
English: 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Polvere per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
English: Uncommon (≥ 1/1000 - < 1/100) Rare (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Italian: Raro (≥ 1/10000 - < 1/1000)
English: • A lumpy rash (hives) that may cover a lot of your body, feeling itchy and swelling.
Italian: • Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un'ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
English: A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
Italian: Non può essere escluso un ruolo di Rocefin quale agente o cofattore scatenante della precipitazione biliare.
English: How Rocephin is given
Italian: Come viene somministrato Rocefin
English: • Inflammation of the mucus lining of the mouth (stomatitis).
Italian: • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
English: bones and joints.
Italian: • delle ossa e delle articolazioni.
English: Available data do not indicate the need for dose adjustment in mild or moderate liver function impairment provided renal function is not impaired.
Italian: Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
English: Headache Dizziness
Italian: Edema Brividi
English: Immune mediated haemolytic anaemia
Italian: Anemia emolitica immuno-mediata
English: Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) Infections of bones and joints
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) Infezioni delle ossa e delle articolazioni
English: • Problems with the way your blood clots.
Italian: • Problemi di coagulazione del sangue.
English: Ceftriaxone Dosage*
Italian: Dosaggio di ceftriaxone*
English: Eosinophilia Leucopenia Thrombocytopenia
Italian: Eosinofilia Leucopenia Trombocitopenia
English: In particular diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution, Hartmann's solution) should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Italian: In particolare, i diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
English: Neonates 0-14 days
Italian: Neonati da 0 a 14 giorni di vita
English: Rocephin 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Hungary, Portugal: Rocephin
Italian: 250 mg polvere e solvent per soluzione iniettabile Ungheria, Portogallo: Rocephin Italia: Rocefin
English: 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Denmark, Finland: Rocephalin
Italian: 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Danimarca, Finlandia: Rocephalin Francia: Rocephine
English: Colitis/Overgrowth of non-susceptible microorganisms Antibacterial agent-associated colitis and pseudo-membranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ceftriaxone, and may range in severity from mild to life-threatening.
Italian: Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravità di tali affezioni può variare da lieve a potenzialmente letale.
English: Calcium-containing diluents, such as Ringer's solution or Hartmann's solution, should not be used to reconstitute Rocephin vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Italian: I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Rocefin o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
English: If you stop using Rocephin
Italian: Se interrompe il trattamento con Rocefin
English: Patients with renal impairment
Italian: Pazienti con alterazione della funzionalità renale
English: An immune mediated haemolytic anaemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Rocefin, è stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8).
English: • You have gall stones or kidney stones
Italian: • ha calcoli biliari o calcoli renali.
English: Cases of pancreatitis, possibly of biliary obstruction aetiology, have been reported in patients treated with Rocephin (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con Rocefin, sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuta all'eziologia dell'ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.8).
English: Diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution or Hartmann's solution), should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Italian: I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
English: 15 days of age.
Italian: inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
English: Complicated skin and soft tissue infections Gonorrhoea
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Gonorrea
English: Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
English: 250 mg powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile [Completare con i dati nazionali]
English: Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
Italian: Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Belgium, France, Luxembourg: Rocephine Denmark, Finland, Iceland, Sweden: Rocephalin
Italian: 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Belgio, Francia, Lussemburgo: Rocephine Danimarca, Finlandia, Islanda, Svezia: Rocephalin Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Olanda, Portogallo: Rocephin Italia: Rocefin
English: Renal lithiasis
Italian: Litiasi renale
English: Ceftriaxone-calcium salt precipitation
Italian: Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
English: • Shivering.
Italian: • Vertigini.
English: Diarrhoeab Loose stools
Italian: Diarreab Feci molli
English: Biliary lithiasis
Italian: Litiasi biliare
English: Not Known a
Italian: Non notaa
English: • A high temperature (fever).
Italian: • Febbre.
English: Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection
Italian: Rocefin e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Rocefin e denominazioni associate (vedere Allegato I) 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: the urinary tract and kidneys.
Italian: • delle vie urinarie e dei reni.
English: Coombs test false positiveb
Italian: Risultati falsi positivi al test di
English: Interference with Coombs tests may occur, as Rocephin may lead to false-positive test results.
Italian: Poiché Rocefin può determinare risultati falsi positivi, può verificarsi una interferenza con il test di Coombs.
English: Genital fungal infection
Italian: Infezione fungina ai genitali pseudomembranosab Superinfezionib
English: Haemolytic anaemiab
Italian: Granulocitopenia Anemia
English: Rocephin is used to treat infections of the brain (meningitis).
Italian: Rocefin viene usato per trattare le infezioni:
English: Patients with renal or hepatic impairment
Italian: Pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale
English: • Severe decrease in white blood cells (agranulocytosis).
Italian: • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
English: Ceftriaxone must not be administered simultaneously with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition via a Y-site.
Italian: Ceftriaxone non deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazienti non neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione siano lavate accuratamente con un liquido compatibile tra le due infusioni.
English: Use of lidocaine
Italian: Uso della lidocaina
English: Rocephin 250 mg Powder for Solution for Injection Malta, Netherlands, United Kingdom: Rocephin [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Italian: Rocefin e denominazioni associate (vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Severe skin rashes (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you get a severe skin rash, tell a doctor straight away.
Italian: Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Patients with hepatic impairment
Italian: Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
English: (urine) or low output of urine.
Italian: Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
English: Pseudomembranous colitisb
Italian: Anemia emoliticab
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
English: Viridans group Streptococci Haemophilus influenzae
Italian: Haemophilus influenzae
English: Breastfeeding
Italian: Coagulopatia
English: No side effects have been identified.
Italian: Non sono stati individuati effetti indesiderati.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Praxbind.
English: Other information about Praxbind
Italian: Altre informazioni su Praxbind
English: A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Praxbind sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Praxbind.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Praxbind sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio stava assumendo Pradaxa per prevenire il rischio di ictus dovuto a un “battito cardiaco anormale” (fibrillazione atriale).
English: In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Italian: Nell'ambito di una sperimentazione ancora in corso, un'analisi ad interim ha mostrato risultati simili su 123 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Praxbind?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Praxbind consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
Italian: Negli studi, i volontari hanno ricevuto Praxbind o placebo (un trattamento fittizio) dopo essere stati trattati con Pradaxa per 3,5 giorni.
English: Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Italian: Praxbind è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali ai quali hanno partecipato 141 pazienti adulti sani che avevano precedentemente assunto dabigatran.
English: The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Italian: Gli studi principali hanno dimostrato che Praxbind è efficace nel neutralizzare gli effetti di Pradaxa e che la sua azione è rapida, completa e costante.
English: This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Italian: Questo interrompe rapidamente l'effetto anticoagulante di dabigatran.
English: A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Italian: Se necessario, può essere somministrata una seconda dose da 5 g tramite due iniezioni o infusioni.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Praxbind sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Italian: Al momento dell'autorizzazione Praxbind non è stato associato a particolari effetti indesiderati.
English: The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Italian: L'entità dei benefici di Praxbind dipende dallo stato di salute generale del paziente, dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
English: What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Praxbind sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Praxbind approved?
Italian: Perché Praxbind è approvato?
English: Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Praxbind è stato in grado di neutralizzare completamente l'effetto anticoagulante di Pradaxa entro 5 minuti dalla somministrazione.
English: The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Italian: Il principio attivo di Praxbind, idarucizumab, è un frammento di anticorpo monoclonale.
English: Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Italian: Praxbind agisce legandosi saldamente a dabigatran e formando un complesso nel sangue.
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Italian: La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g somministrata per via endovenosa tramite due iniezioni o infusioni, una dopo l'altra.
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Italian: Praxbind contiene il principio attivo idarucizumab.
English: For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Praxbind i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Praxbind, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Italian: Per informazioni sulle limitazioni di Praxbind, vedere il foglio illustrativo.
English: Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Italian: Praxbind è utilizzato per interrompere rapidamente l'effetto anticoagulante di dabigatran, prima di un intervento chirurgico di emergenza o in caso di sanguinamento potenzialmente fatale.
English: Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Italian: Praxbind è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione (flebo) in vena.
English: What are the risks associated with Praxbind?
Italian: Quali sono i rischi associati a Praxbind?
English: Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Italian: Praxbind è un medicinale utilizzato per neutralizzare gli effetti di dabigatran (il principio attivo di Pradaxa), un farmaco per il trattamento e la prevenzione dei coaguli ematici.
English: How is Praxbind used?
Italian: Come si usa Praxbind?
English: What is Praxbind and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Praxbind?
English: How does Praxbind work?
Italian: Come agisce Praxbind?
English: However, this would be impossible to apply in field conditions.
Italian: Tuttavia, questo sarebbe impossibile da applicare in condizioni reali.
English: It was not possible to analyse the data from both studies with the available statistical methods.
Italian: Non è stato possibile analizzare i dati dei due studi con i metodi statistici disponibili.
English: Therefore the study design was not optimal for this approach.
Italian: Pertanto, il disegno dello studio non è ottimale per questo approccio.
English: CVMP considerations
Italian: Considerazioni del CVMP
English: At the end of the variation procedure the withdrawal period recommended by the Member States involved in the procedure was:
Italian: Al termine della procedura di variazione il periodo di sospensione raccomandato dagli Stati membri interessati dalla procedura è stato il seguente:
English: Therefore, the recommended withdrawal period for Cobactan DC is:
Italian: Pertanto, il periodo di sospensione raccomandato per Cobactan DC è:
English: 2.1 Residue depletion in milk
Italian: 2.1 Deplezione dei residui nel latte
English: However, the aim of the study provided was to investigate only cows with a very short dry period.
Italian: Tuttavia, scopo dello studio fornito era analizzare soltanto le vacche con periodi di asciutta molto brevi.
English: It was therefore considered that a safety span should be included to take into account variation in the data.
Italian: Si è ritenuto pertanto necessario inserire un intervallo di sicurezza per tener conto della variazione nei dati.
English: The advantage of the TTSC method is that the shape of the depletion curve is not important.
Italian: Il vantaggio di questo metodo è che la forma della curva di deplezione non è importante.
English: Intervet Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Intervet Portugal, Lda.
English: ANNEX I LIST OF NAMES, PHARMACEUTICAL FORM OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, FORMA FARMACEUTICA, SPECIE ANIMALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
English: Hence the withdrawal period calculated on the basis of such distributions is largely overestimated in this case.
Italian: In questo caso, quindi, il periodo di sospensione calcolato sulla base di queste distribuzioni risulta ampiamente sovrastimato.
English: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Italian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wienna
English: Although individual TTSCs can be calculated, the set of TTSCs does not show a normal or a lognormal distribution.
Italian: Benché sia possibile infatti calcolare singoli TTSC, l'insieme di tali valori non mostra una distribuzione normale o lognormale.
English: The MAHs disagreed with the outcome of the procedure and referred the issue to the EMEA.
Italian: Il titolare dell'AIC, non soddisfatto dell'esito della procedura, ha deferito la questione all'EMEA.
English: Withdrawal period after treatment
Italian: Periodo di sospensione dopo il trattamento