FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Danish: Pseudopodagra (kondrocalcinose)
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/001
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/001
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Danish: Miltruptura Seglcelleanæmi med krise
English: 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Danish: Initial dosisjustering til en dosis på 30 mill. E/dag (300 μg/dag) hver anden dag anbefales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTER
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
English: Aortitis Capillary leak syndromea
Danish: Aortitis Kapillærlækagesyndroma
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/496/005
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/005
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Danish: Reaktion på transfusionen a Se pkt.
English: Solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
English: How to use Filgrastim HEXAL
Danish: Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Danish: Særlige forsigtighedsregler for raske donorer, som gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
English: What Filgrastim HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Filgrastim HEXAL How to use Filgrastim HEXAL Possible side effects
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL Bivirkninger
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/l).
Danish: 0,4 mill. E/kg/dag (4 μg/kg/dag), indtil et normalt neutrofiltal er nået og kan vedligeholdes (absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l).
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Danish: Rapporter i litteraturen har påvist, at filgrastim passerer placenta.
English: Musculoskeletal painc
Danish: Muskel- og ledsmerterc
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Danish: Denne dosis er toksisk for moderdyret og svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
English: 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Danish: Den anbefalede dosis af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mill. E/kg/dag (5 µ/kg/dag) fra den første dag efter ophør af kemoterapi, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Danish: Til infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E (svarende til 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Danish: I kliniske forsøg med svær kronisk neutropeni behandlet med filgrastim blev der observeret en lav frekvens (cirka 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
English: Anaemiae
Danish: Anæmi
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 5 - 7 consecutive days.
Danish: Når filgrastim anvendes alene, er den anbefalede dosis til perifer blodstamcellemobilisering 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage.
English: Solution for injection or infusion in pre-filled syringe (injection or infusion).
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion eller infusion) Klar, farveløs til let gullig opløsning.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
English: There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Danish: Der er indberettet tilfælde af ”Graft versus Host Disease” (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik granulocytkoloni-stimulerende faktorer efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni, der udvikler trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l), bør midlertidig seponering eller dosisreduktion af filgrastim overvejes.
English: Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter der får filgrastim.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Danish: Hvis donorer og/eller patienter klager over smerter i øvre venstre side af maven eller i skulderbladet, bør diagnosen miltruptur overvejes.
English: If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Danish: Hvis du har brugt for meget Filgrastim HEXAL
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml.
English: Pre-filled syringe without needle safety guard
Danish: Fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Danish: Seglcellekriser, i nogle tilfælde dødelige, er rapporteret ved brug af filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom.
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
English: • bone density decreased
Danish: • nedsat knogletæthed.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter, der gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
Danish: Filgrastims stabilitet ændres ikke, selvom det ved et uheld bliver eksponeret for temperaturer under frysepunktet.
English: Posology
Danish: Hovedpinea
English: Filgrastim
Danish: Dosering
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Danish: Graft versus host-sygdomb
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Danish: Når filgrastim anvendes alene til mobilisering af perifere blodstamceller:
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Danish: Hos patienter, der gennemgår en stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan graft versus host-sygdom (GvHD) forekomme - dette er donorcellernes reaktion mod den patient, der får implantationen.
English: PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
Danish: c) c Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og ledsmerter, muskel- og ledsmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde ved erfaring efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med højere hyppighed hos patienter, der fik filgrastim, sammenlignet med patienter, der fik placebo, og forbundet med følgevirkningerne af de underliggende maligniteter eller cytotoksisk kemoterapi c.
English: • oral pain
Danish: • muskelspasmer
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voncento den 12. august 2013.
English: The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voncento findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voncento.
English: Other information about Voncento
Danish: Andre oplysninger om Voncento
English: Voncento was not compared with another treatment.
Danish: Voncento blev ikke sammenlignet med anden behandling.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voncento?
English: Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere kan selv indsprøjte eller indgive lægemidlet som en infusion i hjemmet, hvis deres læge anser det for hensigtsmæssigt og de har fået tilstrækkelig instruktion.
English: The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Voncento opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under injektionen eller infusionen, kan det være nødvendigt at give lægemidlet langsommere eller at standse.
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Danish: Dette medfører blodstørkningsproblemer, så der opstår blødninger i led, muskler eller indre organer.
English: Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var bivirkningerne sædvanligvis lette til moderate og blev anset for at være typiske for denne type lægemiddel.
English: Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Danish: Tilsvarende bedømmelsesresultater sås, når Voncento blev anvendt til forebyggelse.
English: Why is Voncento approved?
Danish: Hvorfor blev Voncento godkendt?
English: Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Danish: Virkningen af Voncento blev bedømt som udmærket ved ca. 92 % (371 ud af 405) af blødningsepisoderne og god ved ca. 7 % (27 ud af 405) af episoderne.
English: The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger desuden af patientens faktor VIII-niveau, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og lokalisering samt patientens tilstand og kropsvægt.
English: What is Voncento and what is it used for?
Danish: Hvad er Voncento, og hvad anvendes det til?
English: Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Danish: Af de 37 operationer, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, var 12 større operationer, og kun i et enkelt tilfælde var blodtabet større end forventet.
English: The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
Danish: Patienterne var i forvejen blevet behandlet med desmopressin eller von Willebrand-faktor og havde i den første del af undersøgelsen fået Voncento i 12 måneder.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voncento bør anvendes.
English: This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Danish: Denne del af undersøgelsen viste, at det gennemsnitlige antal blødningshændelser hos de patienter, som fik forebyggende behandling, faldt til mellem 18 og 82 hændelser sammenlignet med mellem 1 og 6 hændelser i året inden, den forebyggende behandling blev indledt.
English: In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Danish: I de tilfælde, hvor Voncento blev anvendt til behandling af blødning i denne undersøgelse, blev det bedømt som udmærket ved 60 % (396 ud af 656) af blødningsepisoderne og som godt ved 36 % (236 ud af 656) af blødningsepisoderne.
English: For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voncento, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Danish: Voncento anvendes som erstatning for de manglende koagulationsfaktorer og giver midlertidig kontrol med blødersygdommen.
English: What are the risks associated with Voncento?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Voncento?
English: Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Danish: Voncento udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blødersygdomme.
English: The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
Danish: Anden del af undersøgelsen, som varede yderligere 12 måneder, så nærmere på Voncentos evne til at forebygge blødningsepisoder hos 8 patienter, som havde fået Voncento under første del af undersøgelsen.
English: Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Danish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer) er overfølsomhedsreaktioner og feber.
English: The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Danish: Fordelene ved Voncento til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder ved hæmofili A blev påvist i en undersøgelse med 81 patienter, der tidligere var blevet behandlet med human koagulationsfaktor VIII.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Voncento fremgår af indlægssedlen.
English: The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Danish: De aktive stoffer i Voncento, human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor, er koagulationsfaktorer (stoffer, der hjælper blodet med at størkne).
English: Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Danish: Voncento var også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
English: There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Danish: Der er desuden den risiko, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII eller von Willebrand-faktor, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker og kontrollen med blødning dermed tabes.
English: It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Danish: Det anvendes også til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
English: The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Voncento (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
English: Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Danish: Voncentos evne til at standse blødningen blev målt på en punktskala.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, om Voncento skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller under en operation, og om det er til patienter med hæmofili A eller von Willebrands sygdom.
English: Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Danish: Voncento er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på von Willebrand-faktor), når et andet lægemiddel kaldet desmopressin ikke virker eller ikke kan anvendes.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor.
English: It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Danish: Det indeholder de to aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII og human von Willebrand-faktor.
English: Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Danish: Voncento gives som langsom injektion eller infusion i en vene.
English: Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Danish: Voncento leveres som et pulver med et solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
English: The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Danish: CHMP bemærkede, at Voncento havde vist sig effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A samt hos patienter med von Willebrands sygdom.
English: For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voncento, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: How does Voncento work?
Danish: Hvordan virker Voncento?
English: What benefits of Voncento have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Voncento?