FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν νομίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Κivexa.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το συνδυασμό αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ως δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως βασίζεται κυρίως σε τέσσερις μελέτες σε άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, την CNA30021, EPZ104057 (μελέτη HEAT), ACTG5202 και CNA109586 (μελέτη ASSERT) και σε δύο μελέτες σε προθεραπευμένα άτομα, την CAL30001 και ESS30008.
Lithuanian: Abakaviro ir lamivudino derinio vartojimo pagal dozavimo vieną kartą per parą planą klinikinė patirtis remiasi keturiais tyrimais, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji (CNA30021, EPZ104057 (HEAT tyrimas), ACTG5202 ir CNA109586 (ASSERT tyrimas)), ir dviem tyrimais, kuriuose dalyvavo jau gydyti tiriamieji (CAL30001 ir ESS30008).
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 >350 71/109 (65%)
Lithuanian: Pradinė CD4 kategorija >350 71/109 (65%)
Greek: Μελέτες δέσμευσης με πρωτεΐνες in vitro δείχνουν ότι, στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αβακαβίρη δεσμεύεται σε μικρό έως μέτριο βαθμό (~49%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad abakaviras, jei jo koncentracija terapinė, su žmogaus plazmos baltymais jungiasi silpnai arba vidutiniškai (apie 49 %).
Greek: Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Kivexa Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Lithuanian: Kai kurie vaistai sąveikauja su Kivexa Tokie vaistai nurodyti toliau:
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 60 υγιών εθελοντών, οι ενδοκυτταρικές φαρμακοκινητικές παράμετροι της λαμιβουδίνης-TP ήταν παρόμοιοι (AUC24,ss και Cmax24,ss) ή χαμηλότεροι (Ctrough - 24%) για το σχήμα της λαμιβουδίνης 300 mg μία φορά την ημέρα συγκριτικά με το σχήμα της λαμιβουδίνης 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo su 60 sveikų savanorių metu nustatyta, kad intraląstelinės lamivudino-TP farmakokinetikos parametrai buvo panašūs (AUC24,ss and Cmax24,ss) ar mažesni (Ctrough - 24 %) skiriant lamivudiną po 300 mg vieną kartą per parą negu skiriant jį po 150 mg du kartus per parą.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Kivexa ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία δε θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περιστασιακά λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius Kivexa arba kitų antiretrovirusinių vaistų, reikia įspėti, kad šie vaistai neišgydo ŽIV ligos, todėl jie gali ir toliau sirgti sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis infekcinėmis ligomis arba kitomis ŽIV ligos komplikacijomis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kivexa για ενήλικες, εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο από 25 kg είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama Kivexa dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra 25 kg ar didesnė, yra po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Lithuanian: Šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.
Greek: Σε περίπτωση οποιουδήποτε συμπτώματος που υποδεικνύει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, πρέπει ΑΜΕΣΑ να έρθετε σε επαφή με το γιατρό σας.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS! Atsiradus bet kokiems simptomams, rodantiems padidėjusio jautrumo reakciją, būtina NEDELSIANT kreiptis į gydytoją.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi nesmarkiai(Child-Pugh skalės duomenys yra 5-6), reikia atidžiai stebėti, , įskaitant, jei įmanoma, abakaviro koncentracijos plazmoje stebėjimą (žr.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Duomenys, gauti ištyrus pacientus, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai ir smarkiai sutrikusi, parodė, kad kepenų funkcijos sutrikimas lamivudino farmakokinetikos žymiai neveikia.
Greek: Γι' αυτό το λόγο οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από γιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία αυτών των συνδεόμενων με τον HIV ασθενειών.
Lithuanian: Todėl juos turi ir toliau atidžiai prižiūrėti gydytojas, turintis ŽIV ligos gydymo patirties.
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 <50 3/ 6 (50%)
Lithuanian: Pradinė CD4 kategorija < 50 3/6 (50%)
Greek: Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Maždaug 3-4 iš 100 pacientų, kurie neturėjo geno, vadinamo HLA-B*5701, klinikinių tyrimų metu vartojant abakavirą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί το καρκινογόνο δυναμικό του συνδυασμού αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Lithuanian: Abakaviro ir lamivudino derinio kancerogeninis poveikis netirtas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Kivexa, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti Kivexa vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 27 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι εκθέσεις σε ενδοκυτταρική καρβοβίρη-TP ήταν υψηλότερες για το σχήμα της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% και Ctrough + 18%) συγκριτικά με το σχήμα 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo su 27 ŽIV infekuotais pacientais metu nustatyta, kad intraląstelinė karboviro-TP ekspozicija buvo didesnė skiriant abakavirą po 600 mg vieną kartą per parą (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % ir Ctrough + 18 %) negu skiriant jį po 300 mg du kartus per parą.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso [Graves] ligą ir autoimuninį hepatitą), pasireiškusius imuninės sistemos reaktyvacijos atvejais, vis dėlto tokių sutrikimų atsiradimo laikas labai skiriasi ir jie gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Μυαλγία, σπανίως μυόλυση, αρθραλγία, αυξημένη τιμή κρεατινοφωσφοκινάσης
Lithuanian: Mialgija, retais atvejais miolizė, artralgija, kreatino fosfokinazės suaktyvėjimas.
Greek: • υψηλές δόσεις τριμεθοπρίμης/σουλφομεθοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού.
Lithuanian: • didelių trimetoprimo ir sulfametoksazolo (antibiotikai) dozių;
Greek: Ο GSS υπολογίσθηκε από τις αναφορές Monogram αποδίδοντας στους ευαίσθητους ιούς τις τιμές ‘1-4' βάσει του αριθμού των φαρμάκων στο θεραπευτικό σχήμα και στους ιούς με μειωμένη ευαισθησία την τιμή ‘0'.
Lithuanian: GJS gauta pagal Monogram pranešimus apie jautrius virusus, įvertintus 1-4 balais, atsižvelgiant į pagal planą vartojamų vaistinių preparatų kiekį, ir virusus, kurių jautrumas yra sumažėjęs, įvertintus 0 balų.
Greek: 30 αδιαφανή λευκά δισκία (PVC/PVDCAluminium/Paper) σε συσκευασία κυψέλης ανθεκτικής στο άνοιγμα από παιδιά.
Lithuanian: 30 tablečių nepermatomose baltose PVC /PVDC / aliuminio / popieriaus vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες, η μέση (CV) σταθερής κατάστασης Cmax είναι 2,04 µg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 µg.h/ml
Lithuanian: Septynias paras vartojant po 300 mg lamivudino vieną kartą per parą, vidutinė (CV) pastovi Cmax yra 2,04 µg/ml (26 %), o vidutinis (CV) AUC24 yra 8,87 µg•val.
Greek: Οι από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της αβακαβίρης απορροφώνται ταχέως και καλά όταν χορηγούνται σε παιδιά.
Lithuanian: Vartojant geriamąsias formas vaikams, abakaviras yra greitai ir gerai absorbuojamas.
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg διότι πρόκειται για δισκίο σταθερής δόσης στο οποίο δε μπορεί να μειωθεί η δόση.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg Vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 25 kg, skirti Kivexa negalima, nes tabletėse yra fiksuotos dozės, todėl dozės sumažinti negalima.
Greek: 1. Το Combivir είναι ένας σταθερής δόσης συνδυασμός λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης
Lithuanian: Combivir yra fiksuotų dozių lamivudino ir zidovudino derinys.
Greek: Στελέχη από τους περισσότερους ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία με σχήμα που περιελάμβανε αβακαβίρη σε βασικές κλινικές μελέτες έδειξαν είτε μεταβολές που δεν σχετίζονταν με τη χρήση NRTI (45%) είτε μόνο επιλογή της M184V ή της M184I (45%).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų, kurių antivirusinis gydymas (kurio sudėtyje buvo abakaviro) buvo nesėkmingas, nebuvo nustatyta su NATI susijusių pokyčių, palyginti su pradiniais duomenimis (45 %), arba įvyko tik M184V arba M184I mutacijos (45 %).
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών των προϊόντων που περιέχουν λαμιβουδίνη και τα οποία ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του HBV).
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lamivudino, kurie skiriami gydyti HBV infekciją, preparato charakteristikų santrauką).
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
Lithuanian: Kvėpavimo organų
Greek: Προτεινόμενες ενέργειες: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη για τους επαγγελματίες υγείας στις χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για την αβακαβίρη.
Lithuanian: Atnaujintos mokomosios medžiagos apie PJR ABC pateikimas sveikatos priežiūros specialistams valstybėse, kuriose registruotojas turi ABC registraciją.
Greek: Την εβδομάδα 48, παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα ιολογικής ανταπόκρισης για το ABC/3TC συγκριτικά με το TDF/FTC (διαφορά μεταξύ των θεραπειών (point estimate): 11,6%, 95% CI: 2,2,
Lithuanian: 48-tą savaitę mažesnis virusologinio atsako dažnis nustatytas ABC/3TC grupėje, palyginti su TDF/FTC grupe (gydymo skirtumo įvertinimo momentu: 11,6 %, 95 % PI: 2,2, 21,1).
Greek: Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Trizivir, το Triumeq και το Ziagen).
Lithuanian: Kivexa sudėtyje yra abakviro (tai yra veiklioji medžiaga, kurios yra ir kitų vaistų sudėtyje, pavyzdžiui: Trizivir, Triumeq ir Ziagen).
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Sisteminė vaisto ekspozicija pelių ir žiurkių organizme, nesukėlusi kancerogeninio poveikio, buvo 3-7 kartus didesnė už tą, kuri būna žmonių organizme gydymo metu.
Greek: Αρχική Μετάλλαξη της Ανάστροφης Μεταγραφάσης
Lithuanian: Pradinė atvirkštinės transkriptazės mutacija
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας του Kivexa.
Lithuanian: Kivexa dozavimo keisti nebūtina.
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από το IC50 της αβακαβίρης των 0,08 µg/ml ή των 0,26 µM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Pastebėta didžiausia koncentracija buvo 9 kartus didesnė už abakaviro IC50 (0,08 µg/ml arba 0,26 µmol), abakaviro vartojant po 600 mg du kartus per parą.
Greek: Για πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σαφές αν οφείλονται στη δραστική ουσία, στη μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, ή αν οφείλονται στην ίδια τη νόσο.
Lithuanian: Daugeliu atvejų būna neaišku, ar neigiamas poveikis susijęs su kuria nors iš šių medžiagų, ar su kitais vaistais, vartojamais ŽIV infekcijai gydyti, ar su ligos procesu.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες ‘Αντιδράσεις υπερευαισθησίας' στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informaciją įrėmintame skyrelyje ,,Padidėjusio jautrumo reakcijos" 4 skyriuje.
Greek: • Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει μολυνθεί, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις κοινές βελόνες).
Lithuanian: ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus arba per užkrėstą kraują (pvz.
Greek: Αντι-ιική θεραπεία Σύμφωνα με τη Γονοτυπική/Φαινοτυπική Αντοχή
Lithuanian: Priešvirusinis gydymas, atsižvelgiant į genotipinį / fenotipinį atsparumą
Greek: • Κλινική περιγραφή των HSR στην αβακαβίρη
Lithuanian: • PJR abakavirui klinikinis apibūdinimas
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30) αδιαφανή λευκά δισκία (PVC/PVDCAluminium/Paper) σε συσκευασία κυψέλης ανθεκτικής στο άνοιγμα από παιδιά.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 (3 pakuotės po 30) tablečių nepermatomose baltose PVC/PVDC/ aliuminio / popieriaus vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Η ανάλυση δεδομένων από άτομα της ομάδας χαμηλού ιικού φορτίου δεν έδειξε αποδεδειγμένη διαφορά μεταξύ των νουκλεοσιδικών αναλόγων στην αναλογία των ασθενών που δεν είχαν ιολογική αποτυχία κατά την εβδομάδα 96.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių organizme virusų kiekis buvo mažas, tyrimo duomenų analizė pastebimų gydymo planų, kurių pagrindą sudarė nukleozidai, skirtumų tarp pacientų, kuriems 96-tą savaitę nebuvo virusologinio gydymo nepakankamumo, neparodė.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Lithuanian: Citochromo P450 turintys izofermentai (pvz.: CYP 3A4, CYP 2C9 ar CYP 2D6) abakaviro ir lamivudino metabolizmą veikia nereikšmingai, o pačios veikliosios medžiagos neslopina ir neaktyvina šios fermentų sistemos.
Greek: Έκβαση αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 48 σε CNA30021 με βάση τις αρχικές HIV-1 RNA και CD4 Κατηγορίες (ITTe TLOVR άτομα χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ART).
Lithuanian: CNA30021 tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis 48-tą savaitę pagal pradinės ŽIV-1 RNR ir CD4 kategorijas (numatyti gydyti (ITT) anksčiau negydyti TLOVR ART tiriamieji).
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir/ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg η μέση (εύρος) τιμή της AUC ήταν 24.1 (10.4 έως 54.8) ug.h/ml..
Lithuanian: Jo farmakokinetika tirta pacientų, kurių kepenų funkcija buvo nesmarkiai sutrikusi (5-6 balai pagal Child-Pugh skalę) ir kurie pavartojo 600 mg vienkartinę dozę, organizme; AUC mediana (ribos) buvo 24,1 (nuo 10,4 iki 54,8) g•val.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Lithuanian: Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sukeltų sąlyginai patogeninių mikroorganizmų) pasireiškimo tikimybė.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Kivexa εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Kivexa vartojimo nutraukti negalima tol, kol tai padaryti nurodys gydytojas.
Greek: Πράγματι, τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα και καθιστούν αδύνατη την εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων αναφορικά με τα παραπάνω δεδομένα.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nenustatyta, nes klinikinių duomenų yra labai nedaug, todėl negalima daryti kokių nors patikimų išvadų.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική πάνω από το θεραπευτικό δοσολογικό της εύρος και εμφανίζει περιορισμένη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος in vitro (< 36%).
Lithuanian: Tik nedidelė lamivudino dalis su plazmos baltymais susijungia in vitro (< 36 %).
Greek: Η μέση διάρκεια των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (tmax) είναι περίπου 1,5 ώρα και 1,0 ώρα για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη αντιστοίχως.
Lithuanian: Vidutinis laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), abakaviro yra apie 1,5 valandos, lamivudino - apie 1 valandą.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus ir sukelti rimtas klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των όγκων εμφανίσθηκε στην υψηλότερη δόση της αβακαβίρης 330 mg/kg/ημέρα στα ποντίκια και 600 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Lithuanian: Dauguma šių navikų atsirado pelėms, kurioms buvo skirta didžiausia abakaviro paros dozė (330 mg/kg kūno masės), ir žiurkėms, kurioms buvo skirta 600 mg/kg kūno masės dozė.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.
Greek: Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα στο λαιμό, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Lithuanian: sąnarių ar raumenų skausmas, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys, kartais pasireiškiantis galvos skausmas, akies uždegimas (konjunktyvitas), burnos opos, sumažėjęs kraujospūdis, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar nutirpimas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Lithuanian: Kivexa saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, nenustatytas.
Greek: Αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas, hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas.
Greek: Κλινικά σημαντική μείωση της ευαισθησίας στην αβακαβίρη αναδείχθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν κατά την κλινική πράξη σε ασθενείς με ανεξέλεγκτο ιικό πολλαπλασιασμό, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία και ήταν ανθεκτικοί σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai sumažėjęs jautrumas abakavirui nustatytas iš virusų, išskirtų iš tų pacientų, kurių organizme virusų replikacija vyko nekontroliuojamai ir kurie anksčiau buvo gydomi bei yra atsparūs kitiems nukleozidų inhibitoriams.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης και των αντιρετροϊκών από άλλες κατηγορίες, π.χ. των αναστολέων πρωτεάσης ή των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων της ανάστροφης μεταγραφάσης, δεν είναι πιθανή.
Lithuanian: Kryžminis atsparumas tarp abakaviro ar lamivudino ir kitų klasių antiretrovirusinių vaistų, pvz., proteazės inhibitorių (PI) arba nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI), yra mažai tikėtinas.
Greek: Ύστερα από 36 εβδομάδες χορήγησης ενός σχήματος που περιελάμβανε αβακαβίρη και λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα, 669 κατάλληλοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε συνέχιση της λήψης δύο φορές την ημέρα, ή σε μετάβαση σε σχήμα αβακαβίρης και λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 96 εβδομάδες επιπλέον.
Lithuanian: Po 36 savaičių gydymo, kurio metu abakaviras ir lamivudinas buvo vartoti du kartus per parą, 669 kriterijus atitinkantiems tiriamiesiems atsitiktiniu būdu buvo paskirta arba toliau vartoti abakavirą ir lamivudiną du kartus per parą, arba vieną kartą per parą ne trumpiau kaip papildomas 96 savaites.
Greek: Αυτή η υποτροπή της HSR είναι συνήθως πιο σοβαρή σε σύγκριση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Lithuanian: Toks PJR atsinaujinimas dažniausiai būna sunkesnis nei pirmą kartą pasireiškusi reakcija ir gali apimti gyvybei pavojingą hipotenziją bei mirtį.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų žmonių organizme farmakokinetika netirta.
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Kivexa μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Kivexa veikliosios medžiagos gali slopinti ląstelių DNR replikaciją ir tyrimų su gyvūnais metu parodytas abakaviro kancerogeninis poveikis (žr.
Greek: Η λαμιβουδίνη -TP και η καρβοβίρη-TP (η ενεργή τριφωσφορική μορφή της αβακαβίρης) είναι υποστρώματα και ανταγωνιστικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV.
Lithuanian: Lamivudino TF ir karboviro TF (aktyvi abakaviro TF forma) yra ŽIV atvirkštinės transkriptazės (AT) substratai ir konkurenciniai inhibitoriai.
Greek: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso [Graves] ligą ir autoimuninį hepatitą), pasireiškusius imuninės sistemos reaktyvacijos atvejais, vis dėlto tokių sutrikimų atsiradimo laikas labai skiriasi ir tokie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Greek: Δεδομένα από δύο μελέτες, την CAL30001 και ESS30008, έδειξαν ότι το Kivexa άπαξ ημερησίως έχει παρόμοια ιολογική αποτελεσματικότητα με την αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως ή 150 mg δύο φορές την ημέρα σε προθεραπευμένους ασθενείς.
Lithuanian: Dviejų tyrimų (CAL30001 ir ESS30008) duomenys rodo, kad vieną kartą per parą vartojamo Kivexa virusologinis veiksmingumas gydant jau gydytus pacientus yra panašus į 300 mg abakaviro, vartojamo du kartus per parą, kartu su 300 mg lamivudino vieną kartą per parą arba 150 mg lamivudino du kartus per parą.
Greek: Η ενεργός νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα γίνεται μέσω μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT).
Lithuanian: Aktyvi lamivudino sekrecija į šlapimą priklauso nuo organinių katijonų pernašos (OKP).
Greek: - Θεραπεία με τρία νουκλεοσίδια: υπάρχουν αναφορές υψηλής συχνότητας ιολογικής αποτυχίας και εμφάνισης αντίστασης σε πρώιμο στάδιο όταν η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη συνδυάζονται με tenofovir disoproxil fumarate σε σχήμα μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Yra pranešimų apie dažną virusologinio efekto nebuvimą bei atsparumo atsiradimą ankstyvoje stadijoje, kai abakaviro ir lamivudino buvo skiriama kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu vieną kartą per parą.
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία)
Lithuanian: In vivo atsparumas (negydyti pacientai)