FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients des deux études pivot de 3 semaines ont été observés 9 semaines supplémentaires au cours d'une étude d'extension.
Spanish: Los pacientes de los dos ensayos principales de 3 semanas se estudiaron durante 9 semanas más, en un ensayo de ampliación.
French: Suite à une phase de distribution initiale plus rapide, la demi-vie terminale de l'asénapine est d'environ 24 h.
Spanish: Tras una fase inicial de distribución más rápida, la vida media final de asenapina es aproximadamente 24 h.
French: si vous avez déjà souffert de mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).
Spanish: - si alguna vez ha experimentado movimientos anormales de la lengua o de la cara (discinesia tardía).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) - anxiété - somnolence
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - ansiedad - somnolencia
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sycrest n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sycrest en pacientes menores de 18 años.
French: Tous les EIs sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence ; très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Todas las RAMs se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si vous êtes allergique à l'asénapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a asenapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Chez les patients âgés (entre 65 et 85 ans), l'exposition à l'asénapine est environ 30 % supérieure à celle chez les adultes plus jeunes.
Spanish: En pacientes de edad avanzada (entre 65 y 85 años), la exposición a asenapina es aproximadamente un 30 % mayor que en adultos más jóvenes.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec ce médicament.
Spanish: Se han comunicado efectos adversos graves con este medicamento.
French: En conséquence, il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar comer y beber 10 minutos después de la administración (ver sección 4.2).
French: - Pour garantir une absorption optimale, placez le comprimé sous la langue et attendez qu'il se dissolve complètement (Figure 3).
Spanish: - Para asegurar una óptima absorción, colocar el comprimido bajo la lengua y esperar hasta que se disuelva completamente (Figura 3).
French: Sycrest ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par asénapine et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Sycrest no debe usarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con asenapina y solo si el beneficio potencial es mayor que el posible riesgo para el feto.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
French: L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Spanish: La aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para la discinesia tardía.
French: Les patients âgés sont particulièrement à risque de présenter une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tienen especialmente un riesgo de sufrir hipotensión ortostática (ver sección 4.8).
French: Sycrest est destiné à un usage sublingual.
Spanish: Sycrest es para uso sublingual.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de Sycrest chez la femme enceinte.
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de Sycrest en mujeres embarazadas.
French: Le mécanisme d'action de l'asénapine n'est pas complètement élucidé.
Spanish: El mecanismo de acción de asenapina no se conoce completamente.
French: Dans la même étude, le traitement par paroxétine 20mg par jour a réduit le rapport DX/DM à 0,032.
Spanish: En el mismo estudio, el tratamiento con paroxetina 20 mg al día disminuyó la proporción DX/DM a 0,032.
French: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlande
Spanish: Drynam Road, Swords, Co. Dublín Irlanda
French: Dans les études sur la carcinogénicité sous-cutanée menées chez des rats et des souris, aucune augmentation des incidences tumorales n'a été observée.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea en ratas y ratones, no se observó aumento en la incidencia de tumores.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents avant de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que le traitement par Sycrest n'a pas d'effet indésirable sur eux.
Spanish: Por la tanto, los pacientes deben ser prevenidos sobre la conducción y el uso de máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que Sycrest no les afecta de forma negativa.
French: Des effets toxiques maternels et embryonnaires ont été révélés dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se encontraron efectos tóxicos embrionarios y maternales en estudios con animales (ver sección 5.3).
French: Pendant les premiers stades de traitement, certains patients peuvent s'évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise.
Spanish: En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden desmayarse, sobre todo si se incorporan después de estar tumbados o sentados.
French: L'asénapine a démontré une efficacité supérieure au placebo sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Spanish: Asenapina demostró una eficacia superior al placebo en la reducción de los síntomas de la manía en 3 semanas.
French: Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Sycrest y para qué se utiliza
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme de la lévodopa), puisque ce médicament pourrait les rendre moins efficaces.
Spanish: Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa), ya que este medicamento puede hacerlos menos efectivos.
French: Ne prenez pas Sycrest si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit.
Spanish: No tome Sycrest mientras esté embarazada, a menos que su médico se lo indique.
French: Suite à l'administration sublinguale, l'asénapine est rapidement absorbée avec un pic des concentrations plasmatiques survenant entre 0,5 et 1,5 heures.
Spanish: Tras la administración sublingual, asenapina se absorbe rápidamente con concentraciones plasmáticas máximas entre 0,5 y 1,5 horas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Ísland Vistor hf
Spanish: Vistor hf
French: Troubles de l'accommodation
Spanish: Trastorno de la acomodación
French: Toutefois, l'asénapine peut augmenter les effets inhibiteurs de la paroxétine sur son propre métabolisme.
Spanish: Sin embargo, la asenapina puede aumentar los efectos inhibitorios de la paroxetina sobre su propio metabolismo.
French: L'asénapine est rapidement distribuée et possède un large volume de distribution (environ 2025 L/kg), ce qui indique une vaste distribution extravasculaire.
Spanish: Asenapina se distribuye rápidamente y tiene un gran volumen de distribución (aproximadamente 20-25 l/kg), que es indicativo de una extensa distribución extravascular.
French: Les maladies qui touchent le cerveau, telles que les troubles bipolaires de type I, peuvent être dues au déséquilibre de certaines substances chimiques dans le cerveau, telles que la dopamine et la sérotonine, et ces déséquilibres peuvent donner lieu aux symptômes dont vous souffrez.
Spanish: Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando.
French: Les boîtes peuvent contenir 20, 60 ou 100 comprimés.
Spanish: Los envases contienen 20, 60 ó 100 comprimidos.
French: Dans la plupart des cas, il n'était pas évident de savoir si l'asénapine avait été prise par voie sublinguale.
Spanish: En la mayoría de los casos no se aclaró si asenapina se tomó sublingual.
French: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Pays-Bas
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Bajos
French: - La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de comprimés Sycrest.
Spanish: La cantidad exacta se muestra en su envase de Sycrest.
French: Chutes*
Spanish: Caídas*
French: Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest Comment prendre Sycrest
Spanish: Qué es Sycrest y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest Cómo tomar Sycrest
French: Contactez également votre médecin immédiatement si l'une de ces maladies se développe ou s'aggrave pendant le traitement par Sycrest.
Spanish: También consulte a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de estas dolencias o empeoran mientras está usando Sycrest.
French: Sycrest est déconseillé si vous êtes incapable de prendre le comprimé comme décrit ci-dessous.
Spanish: No se recomienda Sycrest si no es capaz de tomar el comprimido como se describe a continuación.
French: Lors d'une administration deux fois par jour, l'équilibre est atteint dans les 3 jours.
Spanish: Tomando una dosis de dos veces al día, el estado estacionario se alcanza en 3 días.
French: Cependant, selon la pharmacologie de son récepteur, il semble que l'efficacité de l'asénapine provient de l'association de son activité antagoniste au niveau des récepteurs D2 et 5-HT2A.
Spanish: Sin embargo, basándose en su farmacología de receptores se considera que la eficacia de asenapina está mediada por la combinación de la actividad antagonista sobre los receptores D2 y 5-HT2A.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique chez les sujets âgés était de 4,1 % comparée à 0,3 % dans la population de l'étude combinée de phase 2/3.
Spanish: La incidencia de hipotensión ortostática en pacientes de edad avanzada fue del 4,1 % comparado con un 0,3 % en la población combinada de los ensayos fase 2-3.
French: Une hypoesthésie et une paresthésie buccales peuvent apparaître directement après administration et se dissipent habituellement en 1 heure.
Spanish: Tras la administración pueden producirse hipoestesia oral y parestesia oral, y normalmente se resuelven en 1 hora.
French: Une embryotoxicité a été observée dans des études toxicologiques sur la reproduction menées chez des rats et des lapins.
Spanish: Se encontró embriotoxicidad en estudios toxicológicos en la reproducción en ratas y conejos.
French: Le tableau présente les effets indésirables signalés lors des essais cliniques et/ou après la commercialisation.
Spanish: La tabla se basa en reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y/o uso post-comercialización.
French: Si vous prenez ce médicament et que vous tombez enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez dès que possible à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Sycrest.
Spanish: Si está tomando este medicamento y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico lo antes posible para saber si puede continuar tomando Sycrest.
French: Dans les essais à court terme (6 semaines) dans la schizophrénie, il semble y avoir une relation dose-réponse pour l'akathisie chez les patients traités par asénapine, et pour le parkinsonisme, il y avait une tendance augmentée avec des posologies plus élevées.
Spanish: A partir de los ensayos de esquizofrenia a corto plazo (6 semanas) parece haber una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con asenapina, y para el parkinsonismo hubo una tendencia al aumento con dosis altas.
French: La prise de poids moyenne globale (écart type) à la fin de l'étude était de 3,5 (5,76) kg.
Spanish: La media global (SD) de aumento de peso al final del estudio fue de 3,5 (5,76) kg.
French: L'asénapine a entraîné une toxicité maternelle légère et un léger retard de développement du squelette fœtal.
Spanish: Asenapina produjo una leve toxicidad materna y un leve retardo en el desarrollo del esqueleto fetal.
French: L'asénapine n'est pas indiquée dans le traitement des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Spanish: La asenapina no está indicada para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
French: - Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).
Spanish: Los demás componentes son gelatina y manitol (E-421).
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler.
Spanish: No triturar, masticar ni tragar.
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas prendre Sycrest si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle si vous avez des pensées suicidaires si vous avez des taux anormalement élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)
Spanish: Si los tiene, no debe tomar Sycrest - si tiene problema de control de la temperatura corporal - si tiene pensamientos de suicidio - si tiene niveles anormalmente altos de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia)
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine par voie sublinguale à 5 mg est de 35 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 5 mg de asenapina sublingual es del 35 %.
French: Si vous arrêtez de prendre Sycrest, vous perdrez les effets de ce médicament.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sycrest, perderá los efectos de este medicamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
French: Lorsque l'asénapine était administrée par voie intraveineuse à des lapines gravides, aucun signe d'embryotoxicité n'a été observé.
Spanish: Cuando asenapina se administró vía intravenosa a conejas preñadas, no se observaron signos de embriotoxicidad.
French: Dans une étude sur le bilan pondéral, la majorité de la dose radioactive était récupérée dans les urines (environ 50 %) et les selles (environ 40 %), avec seulement une faible quantité éliminée dans les selles (5-16 %) sous forme de composé inchangé.
Spanish: En un estudio de balance de masas, la mayoría de la dosis radioactiva se recogió en orina (sobre el 50 %) y heces (sobre el 40 %), con solo una pequeña cantidad de compuesto inalterado excretado en heces (5-16 %).
French: Une étude d'adoption croisée a conclu que l'asénapine induit des pertes péri- et post-natales dues à la dégradation des nouveaux-nés plutôt que par l'altération du comportement de lactation des mères.
Spanish: A partir de un estudio de adopción, se concluyó que asenapina indujo las pérdidas peri y post natales causadas por discapacidad de las crías más que por un comportamiento alterado de las madres.
French: Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées.
Spanish: Sycrest debe ser usado con cuidado en pacientes de edad avanzada.
French: Lésions de la muqueuse buccale (ulcérations, vésicules et inflammation)
Spanish: Lesiones de la mucosa oral (ulceraciones, vesiculación e inflamación)
French: Cette augmentation moindre qu'une augmentation proportionnelle de la Cmax et de l'ASC avec la dose peut être attribuée aux limitations de la capacité d'absorption de la muqueuse buccale après administration sublinguale.
Spanish: Con la dosis menor, este aumento inferior al proporcional de Cmax y del área bajo la curva puede atribuirse a limitaciones en la capacidad de absorción a través de la mucosa oral tras la administración sublingual.
French: L'administration concomitante d'asénapine et d'inhibiteurs, d'inducteurs ou de substrats connus de ces voies métaboliques a été étudiée dans une série d'essais sur les interactions médicamenteuses (voir rubrique 4.5).
Spanish: La administración concomitante de asenapina con inhibidores, inductores o sustratos conocidos de estas rutas metabólicas, se han estudiado en varios estudios de interacción fármaco-fármaco (ver sección 4.5).
French: Des élévations transitoires, asymptomatiques des transaminases hépatiques, de l'alanine transférase (ALAT), de l'aspartate transférase (ASAT) ont été fréquemment observées, particulièrement au début du traitement.
Spanish: Se han visto frecuentemente aumentos transitorios y asintomáticos de transaminasas hepáticas, alanino transferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST), especialmente al comienzo del tratamiento.
French: Une surveillance clinique appropriée est conseillée chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développer un diabète sucré.
Spanish: Se aconseja el seguimiento clínico apropiado en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus.
French: Sycrest peut entraîner une pression artérielle basse.
Spanish: Sycrest puede causar una bajada de la tensión arterial.
French: - Sortez délicatement le comprimé (Figure 2).
Spanish: - Sacar con cuidado el comprimido (Figura 2).
French: De plus, l'examen histopathologique des yeux des chiens recevant un traitement chronique par asénapine n'a révélé aucun signe de toxicité oculaire, ce qui démontre l'absence de danger phototoxique.
Spanish: Además, el examen histopatológico de los ojos de los perros tratados crónicamente con asenapina, no reveló signos de toxicidad ocular, demostrando la ausencia de riesgo de fototoxicidad.
French: Les patients à risque de chute doivent être évalués avant la prescription d'asénapine.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con riesgo de caída antes de prescribir asenapina.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sycrest.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sycrest.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu'il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d'antidépresseur.
Spanish: Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos (en concreto fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Sycrest o su dosis de antidepresivo.
French: Une dysmotilité et une aspiration œsophagiennes ont été associées au traitement antipsychotique.
Spanish: Se han asociado dismotilidad esofágica y aspiración con el tratamiento antipsicótico.
French: Les comprimés sublinguaux de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Sycrest no deben masticarse ni tragarse.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande au risque de voir vos symptômes réapparaître.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.
French: L'asénapine a des propriétés anesthésiques.
Spanish: Asenapina tiene propiedades anestésicas.
French: La posologie peut être augmentée à 10 mg deux fois par jour en se basant sur la réponse clinique individuelle et sur la tolérance.
Spanish: La dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día según la respuesta clínica y la tolerabilidad individual.
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir section 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal (ver 4.6)
French: Une étude pharmacocinétique et une étude évaluant l'efficacité et la sécurité à court terme ont été menées dans une population pédiatrique (10 à 17 ans) atteinte d'épisodes maniaques ou mixtes associés à des troubles bipolaires de type I. La sécurité à long terme dans cette population a été étudiée dans une étude d'extension de 50 semaines, ouverte, non contrôlée.
Spanish: Se realizó un estudio de farmacocinética y otro estudio a corto plazo de la eficacia y seguridad en una población pediátrica (edades comprendidas entre 10 y 17 años) con episodios maníacos o mixtos asociados a trastorno bipolar tipo I. La seguridad a largo plazo en esta población se analizó en un estudio de ampliación, no controlado, abierto, de 50 semanas.
French: Comme Sycrest agit principalement sur le cerveau, des interactions provenant d'autres médicaments (ou alcool) qui agissent sur le cerveau pourraient survenir en raison d'un effet additif sur la fonction cérébrale.
Spanish: Sycrest actúa principalmente en el cerebro, por lo que puede haber interferencia con otros medicamentos (o con alcohol) que también actúan en el cerebro debido a una suma de efectos en la función cerebral.
French: Dans l'étude d'extension à long terme (50 semaines), un total de 34,8 % des sujets a présenté une prise de poids cliniquement significative (c'est-à-dire une prise de poids ≥ 7 % à la fin de l'essai).
Spanish: En el ensayo de ampliación a largo plazo (50 semanas), un total del 34,8 % de los sujetos experimentó aumento de peso clínicamente significativo (es decir, aumento en el peso corporal ≥ 7 % al final del estudio).
French: Sycrest avec des aliments, boissons et de l'alcool Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris ce médicament.
Spanish: Toma de Sycrest con alimentos, bebidas y alcohol No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar este medicamento.
French: La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles bipolaires et il convient de surveiller étroitement les patients à haut risque pendant le traitement.
Spanish: La posibilidad de intento de suicidio es inherente a las enfermedades psicóticas y al trastorno bipolar, por lo que el tratamiento de los pacientes de alto riesgo debe acompañarse de una estrecha supervisión.
French: Les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires de type I constituent un état dont les symptômes sont la sensation d'être drogué, une énergie excessive, le besoin de beaucoup moins de sommeil que d'habitude, une élocution très rapide avec des idées qui fusent et parfois une irritabilité intense.
Spanish: Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.
French: Gélatine Mannitol (E421)
Spanish: Gelatina Manitol (E-421)
French: Une mortalité néonatale accrue a été observée parmi la progéniture des rates traitées pendant la gestation et la lactation.
Spanish: Se observó aumento de la mortalidad neonatal entre las crías de ratas hembra tratadas durante la gestación y la lactancia.