FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal: 100 mg/ml, da qual pelo menos 98% é IgG Teor máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Hungarian: Humán normál immunglobulin injekciós üveg: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Portuguese: Em todos os outros casos, deverá ser monitorizado durante a perfusão e durante pelo menos 20 minutos depois de receber HyQvia nas primeiras perfusões.
Hungarian: Minden más esetben, a HyQvia első néhány infúziója alkalmával Önt az infúzió alatt és az azt követő első 20 percben fogják megfigyelés alatt tartani.
Portuguese: • Pressione lentamente o êmbolo da seringa mais pequena com a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumente conforme tolerado.
Hungarian: • Lassan nyomja be a rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó kisebbik fecskendő dugattyúját, kezdetb en 1-2 ml/perc sebességgel (infúziós helyenként számítva), és ha jól tolerálja, akkor növelje a sebességet.
Portuguese: Em casos raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést okoznak, és nagyon ritkán anaphylaxiás sokk is előfordulhat, még olyankor is, ha a betegnél korábbi beadások alkalmával nem jelentkezett túlérzékenység.
Portuguese: • Cápsula de fecho: a cápsula de fecho protetora encontra-se na unidade de frasco para injetáveis duplo.
Hungarian: • Kupak: A kétüveges egységen védőkupak található.
Portuguese: Um ml contém: Imunoglobulina humana normal
Hungarian: Egy ml tartalma: Humán normál immunglobulin.
Portuguese: Administre a imunoglobulina humana normal a 10% utilizando uma bomba, às velocidades prescritas pelo seu profissional de saúde, e inicie a perfusão.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10%-ot pumpával kell beadni az egészségügyi szakember által előírt sebességgel.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Este frasco contém hialuronidase humana recombinante.
Hungarian: Ez az injekciós üveg rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz.
Portuguese: Não foi observada uma correlação clara entre a SMA e doses mais elevadas nos dados pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gyűjtött adatok alapján nem figyeltek meg egyértelmű korrelációt az AMS és a magasabb dózisok között.
Portuguese: As indicações, dosagem e frequência de perfusão para adultos são igualmente aplicáveis a crianças e adolescentes (0-18 anos).
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (0-18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio por ml, com uma dose diária máxima de cerca de 120 mg.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz 4,03 mg nátriumot tartalmaz ml-enként, ami naponta kb.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (veis) pela libertação do lote
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Portuguese: • Alterne os locais de perfusão escolhendo lados opostos do corpo nas perfusões seguintes.
Hungarian: • Váltogassa az infúziós helyeket, tehát a legutóbbihoz képest mindig máshová, és a test ellentétes oldalára adja be.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 16.
Portuguese: Código nacional único incluído.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Portuguese: • doentes com um certo tipo de cancro do sangue (leucemia linfocítica crónica) que resulta numa produção de anticorpos insuficiente e infeções recorrentes quando o tratamento preventivo com antibióticos não tem sucesso.
Hungarian: • a vérsejteket érintő bizonyos típusú rákbetegségben (krónikus limfocitás leukémiában) szenvedő betegek, akiknél a rákbetegség az ellenanyag-termelés hiányához és visszatérő fertőzésekhez vezetett, és a megelőzés céljára adott antibiotikumok nem hatásosak;
Portuguese: Não perfunda uma dose a dobrar de HyQvia para compensar uma dose que se esqueceu de perfundir.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adag HyQvia-t a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: HIALURONIDASE HUMANA RECOMBINANTE (1,25 ML)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (1,25 ML)
Portuguese: Síndrome de meningite assética (SMA)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Portuguese: Os efeitos dos anticorpos que se ligam à hialuronidase humana recombinante sobre a fertilidade humana são desconhecidos.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidázhoz kötődő antitestek humán termékenységre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegeknél meg kell vizsgálni az antitest-státuszt.
Portuguese:  Selecione locais em lados opostos do corpo, caso tenha recebido instruções para perfundir em dois locais para doses superiores a 600 ml.
Hungarian: ο 600 ml-t meghaladó adagok esetén olyan utasítást is kaphat, hogy az infúziót két külön ponton adja be; ilyenkor ellentétes oldalon válasszon helyet.
Portuguese: Cada frasco de IG a 10% é fornecido com a quantidade correspondente adequada de hialuronidase humana recombinante, conforme indicado na tabela que se segue.
Hungarian: Minden egyes IG 10% injekciós üveg az alábbi táblázatban mutatott, a hozzá tartozó megfelelő mennyiséget tartalmazó rekombináns humán hialuronidázzal együtt kerül forgalomba.
Portuguese: Depuração aparente ou depuração [ml/kg/dia] 1,6 (1,4 a 1,79)
Hungarian: Látszólagos clearance vagy clearance [ml/kg/nap]
Portuguese: Posologia A dose e o regime posológico são dependentes da indicação.
Hungarian: Adagolás Az adag és az adagolási rend a javallattól függ.
Portuguese: HyQvia contém duas soluções para perfusão (gotejamento) sob a pele (perfusão subcutânea ou SC).
Hungarian: A HyQvia két oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután" vagy rövidítve SC infúziónak).
Portuguese: Nas perfusões seguintes, esta dose será aumentada de forma faseada para doses mais elevadas em intervalos de 3 a 4 semanas.
Hungarian: A további infúziók alkalmával fokozatosan növelik az adagot, és 3 vagy 4 hetes időközre ritkítják a beadást.
Portuguese: HyQvia é uma unidade de frasco para injetáveis duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG a 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).
Hungarian: A HyQvia egy két injekciós üveges egység: az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin (Immunglobulin 10% vagy IG 10%), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) van.
Portuguese: Artralgia, dorsalgia, dores nas extremidades
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom
Portuguese: ► Se sofrer um efeito secundário grave, um dos dois deve procurar imediatamente tratamento de emergência.
Hungarian: ► Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 2 e 4 semanas.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi szint tartásához 2-4 hetes adagolási időköz szükséges.
Portuguese: Registe a perfusão:
Hungarian: Jegyezze fel az infúzió adatait:
Portuguese: Administre a imunoglobulina humana normal a 10%: Depois da perfusão do conteúdo completo da seringa mais pequena (hialuronidase humana recombinante), remova a seringa do conector do conjunto de agulha.
Hungarian: Adja be a humán normál immunglobulin 10% készítményt: A (rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó) kisebbik fecskendő teljes mennyiségének beadása után húzza ki a fecskendőt a szárnyas tű csatlakozójából.
Portuguese: Tremores, formigueiro oral, batimento cardíaco rápido, reações alérgicas, afrontamentos ou palidez, sensação de frio nas mãos ou nos pés, falta de ar, inchaço da face, transpiração excessiva, rigidez muscular, alterações nas provas da função do fígado (alaninaminotransferase aumentada).
Hungarian: Reszketés, szájzsibbadás, gyors szívverés, allergiás reakciók, kipirulás vagy sápadtság, kezek vagy lábfejek hűvössége, légszomj, az arc duzzanata, túlzott verejtékezés, izommerevség, eltérés a májfunkciós vérvizsgálatok értékében (megnövekedett alanin-aminotranszferáz).
Portuguese: Não efetue a perfusão de HyQvia numa ou em torno de uma área inchada vermelha ou infetada na sua pele, pois isso poderá causar a disseminação da infeção.
Hungarian: A HyQvia infúziót nem szabad olyan bőrterületre beadni, amely fertőzött, gyulladt, kivörösödött vagy duzzadt, mert a helyi fertőzés szétterjedhet.
Portuguese: • Direcione a ponta da seringa para cima e remova quaisquer bolhas de ar direcionando a ponta da seringa para cima e batendo gentilmente na seringa com o seu dedo.
Hungarian: • Fordítsa felfelé a fecskendő hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával.
Portuguese: Deve notificar o seu médico de qualquer inflamação a longo prazo (crónica), aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
Hungarian: A kezelőorvost tájékoztatni kell minden olyan, hosszan tartó gyulladásról, csomóról vagy gyulladásról, amely az infúzió beadásának helyén alakul ki és néhány napnál tovább fennáll.
Portuguese: • Pressione o êmbolo da seringa mais pequena para remover o ar e encha o conjunto de agulha até às abas da agulha com a hialuronidase humana recombinante.
Hungarian: • Nyomja meg a kisebbik fecskendő dugattyúját, hogy légtelenítse, és rekombináns humán hialuronidázzal feltöltse a szárnyas tűt a szárnyakig.
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico Cloreto de cálcio
Hungarian: Dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát
Portuguese: A ponta da seringa deve apontar para cima.
Hungarian: Ekkor a fecskendő hegye felfelé mutat.
Portuguese: 1 frasco de hialuronidase humana recombinante 1,25 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz 1,25 ml
Portuguese: Como utilizar HyQvia
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
Portuguese: • Retire todo o conteúdo de hialuronidase humana recombinante para a seringa.
Hungarian: • Szívja fel a rekombináns humán hialuronidáz teljes tartalmát a fecskendőbe.
Portuguese: Doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/l é da ordem dos 0,4-0,8 g/kg de peso corporal por mês.
Hungarian: 6 g/l-es minimális szint eléréséhez 0,4-0,8 g/ttkg/hónap nagyságrendű adag szükséges.
Portuguese: HyQvia é fornecido numa embalagem contendo: - um frasco de vidro de hialuronidase humana recombinante; e - um frasco de vidro de imunoglobulina humana normal a 10%.
Hungarian: A HyQvia csomagként kerül forgalomba, melynek tartalma: - egy injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz és - egy injekciós üveg humán normál immunglobulin 10%.
Portuguese: É necessário monitorizar, em especial, os doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de um medicamento de imunoglobulina alternativo ou quando decorreu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, para detetar potenciais sinais adversos.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin kezelésben első ízben részesülő, a valamilyen alternatív immunglobulin készítmény alkalmazásáról jelenleg áttérő, illetve ilyen infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket a potenciális nemkívánatos jelek felismerése érdekében az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni kell.
Portuguese: Estas reações não foram observadas com HyQvia, mas existe uma pequena possibilidade de ocorrência numa pessoa que utilize HyQvia:
Hungarian: Habár ezeket a mellékhatásokat a HyQvia használatakor nem tapasztalták, nem zárható ki, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:
Portuguese: • Escolha o(s) local(ais) de perfusão no abdómen médio a superior ou nas coxas.
Hungarian: • Válasszon beadási helyet a hasfal középső vagy felső részén vagy a combon.
Portuguese: Depois da abertura, elimine quaisquer soluções não utilizadas nos frascos.
Hungarian: Felbontás után az injekciós üvegben maradt és fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Portuguese: Dor de cabeça, fadiga, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou das articulações, dor no peito, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.
Hungarian: Fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség vagy rosszullét.
Portuguese: Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) levando a ataque do coração, AVC, bloqueio das veias profundas ou dos vasos sanguíneos que abastecem o pulmão (embolia pulmonar), insuficiência ou afeção do rim, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
Hungarian: Vérrögök az erekben (tromboembóliás reakciók), amelyek akár szívrohamot, agyi érkatasztrófát (szélütést), mélyvénás elzáródást vagy a tüdőt tápláló vénák elzáródását (tüdőembóliát) is okozhatnak, veserendellenesség vagy veseelégtelenség, vörösvértestek szétesése (hemolízis).
Portuguese: A ocorrência de episódios tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, AVC, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar, foi associada à utilização de imunoglobulinas.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása artériás és vénás thromboemboliás eseményekkel társult, ideértve a myocardialis infarctust, stroke-ot, mélyvénás thrombosist és pulmonalis embolisatiót is.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que utilize HyQvia, registe os dados que se seguem no seu diário de tratamento: - a data de administração; - o número de lote do medicamento; e - o volume injetado, a velocidade de fluxo, o número e a localização dos locais de perfusão.
Hungarian: - a beadás dátuma, - a gyógyszer gyártási száma, valamint - a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.
Portuguese: • Vire o frasco ao contrário, com o dispositivo de transferência com agulha/não ventilado dentro do frasco.
Hungarian: • Az injekciós üveget fordítsa fejjel lefelé, miközben a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz továbbra is az injekciós üvegben van.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante de HyQvia atua localmente.
Hungarian: A HyQvia rekombináns humán hialuronidáz komponense helyileg fejti ki hatását.
Portuguese: Recomendam-se as seguintes velocidades de perfusão da IG a 10% por local de perfusão:
Hungarian: Az IG 10% esetében az alábbi infundálási sebességek javasoltak beadási helyenként:
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico
Hungarian: Dinátrium-foszfát
Portuguese: Monitorize os doentes para detetar sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue nos doentes em risco de hiperviscosidade.
Hungarian: A hyperviscositas által veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis okozta panaszokat és tüneteket, és vizsgálni kell a vér viszkozitását.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade em ratos, coelhos e macacos cinomolgos expostos a anticorpos que se ligam à hialuronidase humana recombinante e à hialuronidase específica da espécie.
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidázhoz és a fajspecifikus hialuronidázhoz kötődő antitesteknek kitett egerek, nyulak és makákó majmok termékenységét érintő nemkívánatos hatást nem észleltek.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal a 10% é uma solução transparente e incolor ou amarela pálida.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Portuguese: Pode ter de aguardar até 1 ano depois de receber HyQvia antes de poder receber a vacina do sarampo.
Hungarian: A kanyaróoltással akár 1 évet is várni kell a HyQvia alkalmazása után.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia
Hungarian: Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt
Portuguese: Imunoglobulina: 100 mg/ml, da qual pelo menos 98% é IgG Teor máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Immunglobulin: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitele.
Portuguese: Existe o potencial de reação cruzada entre estes anticorpos e a PH20 endógena, a qual tem expressão conhecida nos testículos, epidídimo e esperma de adultos do sexo masculino.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy az ilyen antitestek keresztreakcióba lépnek az endogén PH20-szal, amiről ismert,
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos não neutralizantes contra o componente de hialuronidase humana recombinante foi notificado em doentes que recebem HyQvia em estudos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban HyQvia kezelésben részesülő betegeknél a rekombináns humán hialuronidáz komponenssel szembeni, nem neutralizáló antitestek kialakulásáról számoltak be.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para detetar partículas e descoloração antes da administração.
Hungarian: Beadás előtt meg kell vizsgálni az injekciós üvegeket, hogy nem látható-e bennük szemcsés anyag, illetve tartalmuk nincs-e elszíneződve.
Portuguese: Imunogenicidade da hialuronidase humana recombinante
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz immunogenitása
Portuguese: • Remova o conjunto de agulha soltando o penso em todas as extremidades.
Hungarian: • Távolítsa el a szárnyas tűt oly módon, hogy minden oldalon meglazítja a kötést.
Portuguese: Vómitos, náuseas, dor abdominal (incluindo sensibilidade e dor abdominal superior e inferior), diarreia
Hungarian: Hányás, hányinger, hasi fájdalom (felhasi és alhasi fájdalom és érzékenység), hasmenés
Portuguese: Reações locais no local de perfusão: tumefação, ulceração, rubor, induração, calor local, prurido, contusão e erupção cutânea podem ocorrer frequentemente.
Hungarian: Gyakran előfordulhatnak helyi reakciók a beadás helyén: duzzanat, érzékenység, kivörösödés, induratio, helyi forróság, viszketés, véraláfutás és bőrkiütés.
Portuguese: Perfundir primeiro a hialuronidase humana recombinante.
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidázt kell infundálni.
Portuguese: ► Informe o seu médico ou enfermeiro responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com HyQvia.
Hungarian: ► Mielőtt bármilyen oltást beadnának Önnek, tájékoztassa az adott orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön HyQvia-kezelést kap.
Portuguese: Teste direto de Coombs positivo
Hungarian: Coombs-teszt
Portuguese: Insira o spike do tubo ventilado da bomba ou o spike e a agulha ventilada no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%.
Hungarian: Vezesse be a pumpa szellőzőszeleppel ellátott csővezetékének tüskéjét vagy pedig egy tüskét és szellőző tűt a humán normál immunglobulin 10% üveg(ek)be.
Portuguese: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Hungarian: 5 ml 10 ml
Portuguese: Uma vez que HyQvia contém vestígios de IgA, poderá ter uma reação alérgica; - num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
Hungarian: Mivel a HyQvia nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakció léphet fel Önnél.
Portuguese: • Verifique pontualmente o(s) local(ais) de perfusão ao longo da perfusão para detetar eventuais deslocamentos ou fugas.
Hungarian: • Az infúzió alatt ellenőrizze többször a beadási ponto(ka)t, hogy nem mozdult-e el a tű, illetve nincs-e szivárgás.
Portuguese: • Faça o acompanhamento com o seu médico, conforme indicado.
Hungarian: • Számoljon be kezelőorvosának az infúzió beadásáról, ha ő ezt kérte.
Portuguese: • Fixe a agulha no lugar com adesivo esterilizado.
Hungarian: • Steril szalaggal rögzítse a tűt ezen a helyén.
Portuguese: Foi observada infertilidade reversível em cobaias macho e fêmea imunizadas para produzir anticorpos contra a hialuronidase.
Hungarian: Hialuronidáz elleni antitestek termelésére immunizált hím és nőstény tengeri malacok esetében reverzibilis terméketlenséget figyeltek meg.
Portuguese: A perfusão do medicamento não deve ser efetuada numa ou em torno de uma área infetada ou profundamente inflamada devido ao risco potencial de disseminação de uma infeção localizada.
Hungarian: Egy lokalizált fertőzés szétterjedésének potenciális kockázata miatt a gyógyszert nem szabad fertőzött vagy akut gyulladásos területre, illetve annak közelébe beadni.
Portuguese: HyQvia 100 mg/ml perfusão para via subcutânea imunoglobulina normal humana
Hungarian: HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin
Portuguese: Apenas dois casos de reações adversas locais foram graves, um de dor no local de perfusão e outro de tumefação do local de perfusão.
Hungarian: A helyi mellékhatások közül csupán két eset (infúzió beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat) volt súlyos.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são utilizados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída.
Hungarian: Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzések átvitele.
Portuguese: Devem ser evitadas as proeminências ósseas ou cicatrizes.
Hungarian: A csontos kiemelkedések és a hegek területeit kerülni kell.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HyQvia em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da imunodeficiência primária como modelo para terapêutica de substituição.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HyQvia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a primer immunhiány kezelésében pótló terápia modelljeként alkalmazva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: O medicamento deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Hungarian: A készítmény beadása előtt gondoskodni kell róla, hogy annak hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletet.
Portuguese: Administre primeiro a perfusão de hialuronidase humana recombinante:
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidázt adja be:
Portuguese: • Inspecione os dois componentes de HyQvia para detetar descoloração e partículas antes da administração.
Hungarian: • Beadás előtt a HyQvia mindkét komponensét meg kell nézni, hogy nincsenek-e elszíneződve, illetve nem látható-e bennük szemcsés anyag.
Portuguese: Os sinais ou sintomas típicos incluem: sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio, erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo, frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés, visão turva.
Hungarian: A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők: kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás