FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
Croatian: U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je razmotriti prekid primjene i.v. imunoglobulina.
Greek: Μώλωπες, κνησμός, κνίδωση, δερματίτιδα, ερύθημα Συχνές Αγγειοοίδημα, κνίδωση οξεία, κρύος ιδρώτας, αντίδραση από φωτοευαισθησία, νυκτερινοί ιδρώτες, υπερίδρωση
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često kontuzija, svrbež, urtikarija, dermatitis, eritem često angioedem, akutna urtikarija, hladni znoj, reakcija fotosenzibilnosti, preznojavanje noću, hiperhidroza manje često
Greek: Το TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση.
Croatian: Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom karakterizira teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, vrućica i hipotenzija.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (δείτε παρακάτω).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava hemoliza nepoznato
Greek: Επομένως, οι λήπτες IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για έγχυση IVIg και αυτή πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση πνευμονικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Croatian: Stoga je bolesnike koje primaju i.v. imunoglobuline potrebno pratiti, a u slučaju nuspojava povezanih s plućima, infuziju se mora odmah zaustaviti.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται:
Croatian: Primjena i.v. imunoglobulina u svih bolesnika zahtijeva:
Greek: Ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως φρίκια, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Croatian: Nuspojave kao što su zimica, glavobolja, omaglica, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa mogu se povremeno pojaviti.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειωθεί είτε ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
Croatian: U slučaju nuspojave, primjenu treba usporiti ili zaustaviti infuziju.
Greek: Οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom
Greek: • Το KIOVIG θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Croatian: • KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως ενδεικτικές κατευθύνσεις.
Croatian: U nastavku su prikazane smjernice za režime doziranja.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2-5 διαδοχικές ημέρες
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Greek: Περιστατικά οξείας πνευμονικής βλάβης από μετάγγιση (TRALI).
Croatian: Slučajevi akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom.
Greek: KIOVIG 100 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju
Greek: Χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη, λοίμωξη του νεφρού, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, ουρολοίμωξη από βακτηρίδιο, άσηπτη μηνιγγίτιδα
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, nazofaringitis često kronični sinusitis, gljivična infekcija, infekcija, bubrežna infekcija, sinusitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava, bakterijska infekcija mokraćnog sustava, aseptički meningitis manje često
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) ισχύουν οι ίδιες ενδείξεις, δόση και συχνότητα έγχυσης που ισχύουν για τους ενήλικες.
Croatian: Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)), σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε IVIg (συμπεριλαμβανομένου του KIOVIG).
Croatian: U bolesnika koji primaju i.v.imunoglobuline (uključujući KIOVIG) prijavljeni su slučajevi akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom).
Greek: Μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
Greek: Περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IVIg.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika koji su primali i.v. imunoglobuline.
Greek: Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: glicin voda za injekcije
Greek: Μόνο διαυγή έως ελαφρώς οπαλίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα διαλύματα πρέπει να χορηγούνται.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre do blago opalescentne te bezbojne do blijedožute otopine.
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Croatian: • Kroničnoj upalnoj demijelinizacijskoj poliradikuloneuropatiji.
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Croatian: Otopina za infuziju Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom nepoznato
Greek: 0,2-0,4 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG πάνω από 5 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG iznad 5 g/l
Greek: Δεν υπάρχουν κίνδυνοι όσο αναφορά τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες που να αφορούν ειδικά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Ne postoje posebni pedijatrijski rizici povezani uz bilo koju od navedenih nuspojava.
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα την ημέρα 1, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών για 2-5 ημέρες
Croatian: 1. dana, moguće ponoviti jednom unutar 3 dana tijekom 2-5 dana
Greek: βήχας, καταρροή, χρόνιος βήχας ή συριγμός (άσθμα), βουλωμένη μύτη, πονόλαιμος, λαχάνιασμα, διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μώλωπες, φαγούρα και κνίδωση, δερματίτιδα, κοκκίνισμα δέρματος, οσφυαλγία, άλγος στις αρθρώσεις, άλγος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, φρίκια, συγκέντρωση υγρού κάτω από το δέρμα, γριππώδης συνδρομή, θωρακικό άλγος ή θωρακική δυσφορία, έλλειψη δύναμης ή αίσθημα αδυναμίας, αδιαθεσία, ρίγη.
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.
Greek: Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika koji se cijepe protiv morbila mora provjeriti status antitijela.
Greek: KIOVIG 100 mg/ml, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski Za intravensku primjenu
Greek: Παρτίδα:
Croatian: Serija:
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Croatian: Popijte mješavinu.
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Croatian: Supstrati CYP3A4
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
Croatian: ≥2 g/24 h
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός
Croatian: Bilo kojeg stupnja
Greek: • πρόβλημα στον ύπνο
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Croatian: Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Croatian: Koliko dugo uzimati Kisplyx Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Croatian: • ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Greek: • Μην πάρετε Kisplyx αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Croatian: • Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Croatian: Učinci u ljudi nisu poznati.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti svakog dana u otprilike isto vrijeme, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φυτικά παρασκευάσματα και φάρμακα χωρίς συνταγή.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Croatian: Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Greek: Υποχωρεί στα <480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Croatian: Povukla se na <480 ms ili na početno stanje
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
Croatian: Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Croatian: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
Greek: Δοκιμασία Logrank P = 0,0005
Croatian: Log-rang test: P = 0,0005
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kisplyx εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kisplyx ako:
Greek: Άλλα φάρμακα και Kisplyx
Croatian: Drugi lijekovi i Kisplyx
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije, ali usporava brzinu apsorpcije.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
Croatian: Kombinirani su sljedeći izrazi: a:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
Greek: Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx Πώς να πάρετε το Kisplyx
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx Kako uzimati Kisplyx
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kisplyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: • χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Croatian: • se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες.
Croatian: Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας εξαρτώνται από τον χρόνο που απομένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης n (%) βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Πλήρεις ανταποκρίσεις
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema procjeni ispitivača Broj potpunih odgovora
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - može Vam trebati hitno medicinsko liječenje:
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Croatian: Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kisplyx Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Croatian: Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.
Greek: Η μελέτη συνίστατο σε ένα εύρημα δόσης Φάσης 1β και ένα ποσοστό Φάσης 2.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • imate visok krvni tlak
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Greek: • Μη θηλάζετε αν παίρνετε το Kisplyx.
Croatian: • Nemojte dojiti ako uzimate Kisplyx.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Bolesnici kod kojih se jave ti simptomi moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima i rade sa strojevima.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 8 mg.
Croatian: Podaci za doze niže od 8 mg su ograničeni.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Croatian: Mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze na temelju podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Greek: Σταθερή ασθένεια
Croatian: Stabilna bolest
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Croatian: Reverzibilnost toksikoloških promjena bila je opažena na kraju četverotjednog razdoblja oporavka u svih ispitanih životinjskih vrsta.
Greek: Η προηγούμενη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Croatian: Prethodni kirurški zahvat i radioterapija mogu biti dodatni čimbenici rizika.
Greek: Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Greek: Η μέση τελική εκθετική ημίσεια ζωή της λενβατινίμπης είναι περίπου 28 ώρες.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
Greek: Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
Croatian: Indicirana je hitna intervencija.
Greek: • έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Greek: Το Kisplyx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Kisplyx može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν αρτηριακή θρομβοεμβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika koji su imali arterijsku tromboemboliju u prethodnih 6 mjeseci pa ga stoga treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
Croatian: Osam zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika služilo je kao kontrola i primilo dozu od 10 mg.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju rase (vidjeti dio 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με τη λενβατινίμπη σε ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lenvatiniba na životinjama da bi se procijenio njegov učinak na plodnost.
Greek: Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
Croatian: Kad se u zdravih ispitanika primjenjuje s hranom, vršne koncentracije u plazmi postižu se 2 sata kasnije.
Greek: Εθνοτική καταγωγή
Croatian: Etničko porijeklo
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Greek: Η διάρροια ήταν η πιο συχνή αιτία προσωρινής διακοπής/μείωσης της δόσης και υποτροπίαζε παρά τη μείωση της δόσης.
Croatian: Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη‡
Croatian: povišena alanin aminotransferaza‡
Greek: Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi iste skupine.
Greek: Η θεραπεία με Kisplyx θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Croatian: Liječenje lijekom Kisplyx treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmax να παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Croatian: Lenvatinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s tmax obično primijećenim od 1 do 4 sata nakon doze.
Greek: Ωστόσο, in vivo δεδομένα έδειξαν ότι οι οδοί χωρίς τη διαμεσολάβηση του P450 συνέβαλαν σε σημαντικό ποσοστό του συνολικού μεταβολισμού της λενβατινίμπης.
Croatian: Međutim, in vivo podaci pokazali su da putevi koji se ne odvijaju putem P450 pridonose značajnom dijelu ukupnog metabolizma lenvatiniba.
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ της λενβατινίμπης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4/της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Croatian: Stoga se ne očekuju značajne lijek-lijek interakcije između lenvatiniba i drugih supstrata CYP3A4/Pgp.
Greek: • βραχνή φωνή
Croatian: • hrapav glas
Greek: Η λενβατινίμπη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga utvrđenih ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ECOG PS 0 (55%) ή 1 (45%) κατά την έναρξη με παρεμφερή κατανομή στα 3 σκέλη θεραπείας.
Croatian: Svi bolesnici imali su na početku ispitivanja ECOG PS od 0 (55%) ili 1 (45%) uz sličnu raspodijeljenost u sve 3 terapijske skupine.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)