FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un etiķetes pēc "EXP".
Romanian: Infecţia (sepsis) poate fi gravă şi poate conduce la deces.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane CIAMBRA necesare.
Latvian: 2. Aprēķiniet devu un nepieciešamo CIAMBRA flakonu skaitu.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de CIAMBRA şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā CIAMBRA un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pasakiet to savam ārstam.
Romanian: Populaţie ITT (N = 1725)
Latvian: ITT populācija (N=1725)
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule sanguine şi de starea dumneavoastră generală.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Romanian: PARAMOUNT
Latvian: Pētījums PARAMOUNT
Romanian: Flacon nedeschis Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Latvian: Neatvērts flakons Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Romanian: Evaluarea independentă a rezultatelor examenelor imagistice ale pacienţilor au confirmat constatările investigatorului în evaluarea PFS.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku sniegto PFS novērtējumu.
Romanian: Profilul de siguranţă al pemetrexed în tratamentul de întreţinere din cele două studii, JMEN şi PARAMOUNT, a fost similar.
Latvian: Abos pētījumos (JMEN un PARAMOUNT) novērotais pemetrekseda balstterapijas drošums bija līdzīgs.
Romanian: Faptul sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var izraisīt vīriešu fertilitātes traucējumus.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că pemetrexed poate genera fatigabilitate.
Latvian: Tomēr saņemti ziņojumi, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam par to, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai parastajai praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate decide eliminarea fluidului înainte de a vi se administra CIAMBRA.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms CIAMBRA lietošanas.
Romanian: Rezultatele analizelor eficacităţii sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti tālāk esošajā tabulā.
Romanian: Non-inferioritate statistic semnificativă, cu întregul interval de încredere pentru HR mult sub limita de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu RA ticamības intervālu krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p<0,001).
Romanian: Pemetrexed poate avea efecte genetice nocive.
Latvian: Pemetrekseds var izraisīt ģenētiskus defektus.
Romanian: Pemetrexed este eliminat în principal prin urină, 70% până la 90% din doza administrată fiind regăsită nemodificată în urină în primele 24 de ore de la administrare.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu, un 70-90% lietotās devas tiek konstatēti nemainītā veidā urīnā pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazărilor pemetrexed.
Latvian: Specifiska antidota pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā nav.
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor primi tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de administrarea tratamentului şi/sau după acesta.
Latvian: Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta antiemētiska terapija un atbilstoša hidratācija.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 pot fi administrate în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Latvian: Turpmākās B12 vitamīna injekcijas var ievadīt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.
Romanian: ITT=în intenţie de tratament; n = dimensiunea populaţiei totale.
Latvian: ITT=ārstēt paredzēto pacientu skaits; N=kopējais populācijas lielums.
Romanian: Datele privind PFS au fost confirmate parţial de o evaluare independentă (pentru evaluare, au fost selecţionaţi aleator 400/1725 pacienţi).
Latvian: Datus par dzīvildzi bez slimības progresēšanas daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Romanian: Acestor pacienţi li se va acorda atenţie deosebită, iar alţi agenţi radiosensibilizanţi vor fi administraţi cu prudenţă.
Latvian: Šādiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, un citu radiosensibilizējošu līdzekļu lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual va fi eliminat în conformitate cu normele locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: * valori p <0,05 comparând pemetrexed/cisplatina cu gemcitabina/cisplatina, folosind testul Fisher Exact.
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna salīdzinājumam ar gemcitabīnu/cisplatīnu p vērtības <0,05, izmantojot Fisher Exact testu.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil în timpul tratamentului sau în interval de 6 luni de la administrarea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Latvian: Cita veida devas samazināšana papildus tai, kāda ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi ai GARFT.
Latvian: Poliglutamāta formas paliek šūnā un ir vēl stiprāki TS un GARFT inhibitori.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente citostatice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice sau aveţi puls rapid.
Latvian: • ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs vai Jums ir ātra sirdsdarbība;
Romanian: Dacă este cazul, clearance-ul creatininei va fi atent monitorizat.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min.
Latvian: Pētīts nepietiekams skaits pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min.
Romanian: De asemenea, au fost observate diferenţe semnificative clinic între testele funcţionale respiratorii.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas atšķirības plaušu funkcionālajos izmeklējumos.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed este excretat în laptele uman, iar reacţiile adverse asupra sugarilor nu pot fi excluse.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt risku zīdainim.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru durere sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofen).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko var iegādāties bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomice în celule ovariene ale hamsterului chinezesc, nici la testul Ames.
Latvian: Pemetrekseds nebija mutagēns ne in vitro hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, ne Eimsa testā.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A REZIDUURILOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe sanguine pentru a se evalua dacă funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule roşii pentru a vi se administra CIAMBRA.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu CIAMBRA.
Romanian: Diferenţierea dintre braţele de tratament a fost finalizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul pemetrexed/cisplatină şi deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām noteica plaušu funkciju uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed este secretat în mod activ pe cale OAT3 (transportorul organic anionic).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportproteīns).
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (AUC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Latvian: Pemetrekseda kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par būtisku.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku šoku.
Romanian: CI 95% pentru HR Valoare p de non-inferioritate (HR)
Latvian: 95% TI RA "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA)
Romanian: Ratele de supravieţuire în anul 1 şi 2 la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% şi, respectiv, de 32%, comparativ cu 45% şi 21% la pacienţii cu placebo.
Latvian: Pemetrekseda grupā pacientu viena un divu gadu dzīvildzes sastopamība bija attiecīgi 58% un 32%, salīdzinot ar 45% un 21% placebo grupā.
Romanian: De asemenea, vi se va administra o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară administrării CIAMBRA şi ulterior, timp de aproximativ 9 săptămâni (echivalând cu 3 cure de tratament cu CIAMBRA).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogramu) nedēļā pirms CIAMBRA lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 CIAMBRA terapijas kursiem).
Romanian: Medicamente suplimentare:
Latvian: Papildu zāles
Romanian: Se recomandă măsuri contraceptive sau abstinenţa.
Latvian: Ieteicama kontraceptīvu līdzekļu lietošana vai atturēšanās no dzimumdzīves.
Romanian: În funcţie de recuperare, pacienţii vor fi trataţi folosind ghidul din tabelele 1, 2 şi 3, aplicabil pentru CIAMBRA utilizat ca monoterapie sau în asociere cu cisplatina.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti atbilstoši 1., 2. un 3. tabulā sniegtajām vadlīnijām, kas piemērojamas, ja CIAMBRA tiek lietots monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani au indicat faptul că nu se anticipează ca pemetrexed să determine inhibarea clinic semnificativă a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām iegūtie rezultāti liecina, ka pemetreksedam nav paredzama klīniski nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metabolisko klīrensu.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor şapte zile anterioare primei doze de CIAMBRA.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās CIAMBRA devas lietošanas.
Romanian: Acest medicament conține 54 mg sodiu per flacon, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Latvian: Šīs zāles satur 54 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Romanian: Premedicaţia cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Premedikācija ar deksametazonu (vai tā ekvivalentu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Curba de supravieţuire Kaplan Meier în funcţie de histologie
Latvian: Kaplana-Meijera līknes - kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Romanian: Procentele de raportare indicate sunt în conformitate cu CTCAE versiunea 3.0.
Latvian: Sastopamība ir norādīta saskaņā ar VTK versiju 3.0.
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul ciclurilor de tratament multiple.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētika vairākos ārstēšanas ciklos ir pastāvīga.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de ischemie periferică ce au condus, uneori, la necroză periferică.
Latvian: Retāk tika ziņots par perifērās išēmijas gadījumiem, kuri reizēm izraisīja ekstremitāšu nekrozi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al pemetrexed.
Latvian: Pētījumi par pemetrekseda kancerogēnajām īpašībām nav veikti.
Romanian: De asemenea, analizele sensibilităţii principalelor criterii de evaluare a eficacităţii au fost evaluate la populaţia calificată pentru protocolul studiului (PQ).
Latvian: Galveno iedarbīguma mērķa kritēriju jutības analīze tika veikta arī par Protokolam atbilstošo (PA) populāciju.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea acesteia variază de la incolor la galben sau verde-galben fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgandzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti.
Romanian: Studiile clinice, nu au indicat faptul că pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste prezintă risc crescut de reacţii adverse comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka blakusparādību risks pacientiem no 65 gadu vecuma ir lielāks nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedz 65 gadus.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efect toxic asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Odată ajuns în celule, pemetrexed este convertit rapid şi eficient în forme poliglutamate de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
Latvian: Pēc nonākšanas šūnā enzīma folilpoliglutamāta sintetāzes ietekmē pemetrekseds tiek ātri un efektīvi pārvērsts par poliglutamāta formām.
Romanian: De asemenea, în săptămâna anterioară primei doze pemetrexed şi ulterior, o dată la trei cicluri, pacienţilor li se va administra vitamina B12 (1000 micrograme) prin injecţie intramusculară.
Latvian: Nedēļā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas un turpmāk vienu reizi 3 ciklu laikā pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogramu).
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 44,9% au răspuns complet/parţial, iar la 51,9% boala s-a stabilizat la inducţia de pemetrexed plus cisplatină.
Latvian: No grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem 44,9% tika novērota pilnīga vai daļēja atbildreakcija, bet 51,9% tika novērota slimības stabilizēšanās pēc indukcijas terapijas ar pemetrekseda un cisplatīna kombināciju.
Romanian: Supravieţuire fără progresie (luni) Median
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (mēneši)
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Latvian: Iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas Jūs varētu vēlēties saņemt konsultāciju par spermas saglabāšanu.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilul efect toxic al tratamentului antineoplazic.
Latvian: B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.
Romanian: Riscul este mărit la pacienţii care sunt deja imunodeprimați de afecțiunea subiacentă.
Latvian: Risks ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Romanian: Rar, reacţiile pe piele pot fi grave şi pot conduce la deces.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi;
Romanian: Pemetrexed este transportat în celule atât de purtătorul de folat redus, cât şi de sistemele de transport membranare ale proteinelor care leagă folaţii.
Latvian: Pemetrekseds tiek transportēts šūnās gan ar reducēta folāta nesēju, gan ar folātu saistošo membrānas proteīnu transportsistēmas palīdzību.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt 45 ml/min.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10,000 și <1/1000), foarte rare (<1/10,000) şi necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (1/10); bieži (no 1/100 līdz <1/10); retāk (no 1/1000 līdz <1/100); reti (no 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Febră sau infecţie: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare, dacă transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece aţi putea avea mai puţine leucocite decât este normal).
Latvian: • drudzis vai infekcija: ja Jūsu temperatūra ir 38 °C vai vairāk, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată la pacienţii randomizaţi să primească pemetrexed (N = 800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kuri nejaušināti tika iekļauti pemetrekseda grupā (N=800).
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cum se păstrează CIAMBRA
Latvian: Kā uzglabāt CIAMBRA
Romanian: Tratamentul cu CIAMBRA trebuie întrerupt în cazul în care pacientul dezvoltă toxicitate hematologică sau non-hematologică de grad 3 sau 4, după două reduceri ale dozei sau imediat în cazul în care se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Latvian: Ārstēšana ar CIAMBRA jāpārtrauc, ja pēc divām devas samazināšanas reizēm pacientam rodas jebkāda 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte, vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului spitalului deoarece este posibil să nu suportaţi tratamentul cu CIAMBRA.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt CIAMBRA.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzime-cheie folat-dependente pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds kā antifolāts iedarbojas pret vairākiem mērķiem, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu de novo biosintēzes ceļā.
Romanian: ** În braţul pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi suplimentaţi complet (N = 167)
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā nejaušināti iedalīti un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju saņēmušie pacienti (N=167).
Romanian: CIAMBRA (pemetrexed) este un antifolat anticanceros multi-ţintă, care acţionează prin întreruperea proceselor metabolice folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
Latvian: CIAMBRA (pemetrekseds) ir vairāku mērķu pretvēža antifolāta līdzeklis, kas darbojas, izjaucot svarīgos, no folāta atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnas replikācijai.
Romanian: 75% din doza anterioară (atât de CIAMBRA cât şi de cisplatină)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pemetreksedam apstiprinātajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În consecinţă, utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Pemetrexed poate suprima funcţia măduvei osoase cu manifestări precum neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, un tas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6-7,8.
Romanian: Dintre cei 939 de pacienţi trataţi prin inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, 539 de pacienţi au fost selecţionaţi aleator să li se administreze tratament de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri indukcijas terapijā saņēma pemetrekseda un cisplatīna kombināciju, 539 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās balstterapijai ar pemetreksedu vai placebo.
Romanian: De asemenea, pentru a reduce toxicitatea, pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să primească şi suplimente vitaminice (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem papildus jāsaņem arī vitamīni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed nu sunt influenţate de administrarea concomitentă a cisplatinei.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaicīga cisplatīna ievadīšana.
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj, pacienţii vor fi monitorizaţi prin hemoleucogramă şi, dacă este necesar, li se va administra tratament de susţinere.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, veicot asins analīzi, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.