FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če po začetku prejemanja zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.
Romanian: Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 1-ml, 2-ml ali 5-ml vialo.
Romanian: Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 1 ml, 2 ml sau 5 ml.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri dolgoročnih kliničnih študijah, so bili omotičnost (42 %), slabost (30 %), nistagmus (23 %), zmedenost (25 %), nenormalna drža (16 %), motnje spomina (13 %), zamegljen vid (14 %), glavobol (12 %), astenija (13 %), bruhanje (11 %) in zaspanost (10 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe termen lung au fost ameţeli (42%), greaţă (30%), nistagmus (23%), stare de confuzie (25%), anomalii de mers (16%), deficit de memorie (13%), vedere înceţoşată (14%), cefalee (12%), astenie (13%), vărsături (11%) şi somnolenţă (10%).
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze, ki je običajno asimptomatsko, je med bolniki, ki prejemajo IT zikonotid, pogosto.
Romanian: Creşterile valorilor plasmatice de creatin kinază, care sunt de obicei asimptomatice, sunt frecvente în rândul pacienţilor care primesc ziconotidă pe cale intratecală.
Slovenian: Če ni drugače navedeno, preglednica kaže pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă ratele de incidenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT (expunere pe termen scurt şi pe termen lung).
Slovenian: - Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat, utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa.
Romanian: - Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală, confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de meningită.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Slovenian: N-tip zaviralec kalcijevih kanalčkov uravnava sproščanje nevrotransmiterjev v specifičnih živčnih končičih, odgovornih za prevajanje bolečine po hrbtenjači.
Romanian: Canalele de calciu de tip N reglează eliberarea neurotransmiţătorilor în grupurile neuronale specifice care sunt responsabile de procesarea durerii la nivel spinal.
Slovenian: • Koma (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je stanje nezavesti, v kateri se bolnik s težavo odziva ali zbudi.
Romanian: • Comă (poate afecta până la 1 persoană din 100) - o stare de pierdere a cunoştinţei cu dificultate de a răspunde sau de trezire.
Slovenian: Zaradi nizkih plazemskih koncentracij zikonotida, zaradi presnavljanja preko povsod navzočih peptidaz in zaradi relativno nizke vezave na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2) metabolično osnovane interakcije ali interakcije tipa izpodrivanja vezave na plazemske beljakovine med zikonotidom in drugimi zdravili niso verjetne.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice scăzute ale ziconotidei, metabolizarea prin intermediul peptidazelor ubicuitare şi nivelul relativ scăzut de legare de proteinele plasmatice (vezi pct. 5.2) fac improbabile interacţiunile pe baze metabolice sau cele prin mecanismul dislocării de pe proteinele plasmatice, între ziconotidă şi alte medicamente.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev karcinogenega potenciala zikonotida na živalih niso bile izvedene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen al ziconotidei.
Slovenian: Parameter zikonotid (n = 71)
Romanian: Ziconotidă (n = 71)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metionin natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustare de pH) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Slovenian: Tekom kliničnih študij z zikonotidom niso opazili preobčuljivostnih reakcij (vključno z anafilakso), imunogenost IT apliciranega zikonotida pa se zdi nizka.
Romanian: Nu au fost observate reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, în cadrul studiilor clinice, iar gradul de imunogenitate al ziconotidei administrate pe cale intratecală pare să fie mic.
Slovenian: V študiji plodnosti samcev in samic pri podganah niso opazili učinkov na samce, pri samicah pa so opazili zmanjšanje rumenih telesc, ugnezditvenih mest in števila živih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu s-au observat efecte la masculi, în timp ce la femele s-au observat scăderi ale numărului de corpi galbeni, ale locurilor de implantare şi ale numărului de embrioni vii (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da bolniki, ki ob počasni 3do 4-tedenski titraciji prenesejo dnevni odmerek 21,6 µg/dan, v splošnem prenesejo tudi višje odmerke do 48,0 µg/dan.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat faptul că acei pacienţi care tolerează doze de 21,6 μg/zi, obţinute printr-un proces lent de creştere a dozei desfăşurat pe o perioadă de 3 până la 4 săptămâni, tolerează, în general, şi doze mai mari, de până la 48,0 μg/ zi.
Slovenian: Čeprav so bila po enourni intratekalni aplikaciji zdravila opažena statistično signifikantna razmerja in razumna korelacija med koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini (AUC, Cmax) in meritvami kliničnega odgovora, dobro definirana razmerja med odmerkom, koncentracijo in odgovorom še niso bila ugotovljena.
Romanian: Cu toate că, la 1 oră după administrarea IT au fost observate relaţii semnificative din punct de vedere statistic şi o bună corelaţie între parametrii concentraţiei de ziconotidă (ASC, Cmax) la nivelul lichidului cefalorahidian (LCR) şi rezultatele măsurătorilor răspunsului clinic, nu au fost identificate încă relaţii bine definite de tipul doză-concentraţie-răspuns.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Romanian: Prialt este furnizat sub forma unei soluţii limpezi, incolore, în flacoane pentru utilizare unică.
Slovenian: Zdravilo Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo (intratekalna uporaba).
Romanian: Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală).
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo (razredčeno zdravilo) Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate în cursul utilizării (medicamentul diluat) Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Slovenian: Največji predvideni intratekalni odmerek zikonotida v kliničnih študijah je znašal 912 µg/dan in je bil dosežen s postopnim večanjem odmerka tekom 7 dni.
Romanian: Doza-ţintă maximală pentru administrarea intratecală a ziconotidei în cadrul studiilor clinice a fost de 912 μg/zi, în urma ajustării crescătoare pe o perioadă de 7 zile.
Slovenian: Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.
Romanian: După aceea, pompa trebuie să fie golită şi reumplută la intervale de 60 de zile.
Slovenian: Le malo bolnikov je prejemalo sistemsko kemoterapijo in IT zikonotid.
Romanian: Numai un număr mic de pacienţi au primit chimioterapie sistemică şi ziconotidă cu administrare IT.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Slovenian: Zikonotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Romanian: Ziconotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki, zlasti zmedenost, so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Romanian: Reacţiile adverse de ordin cognitiv şi neuropsihic, în special confuzia, sunt frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu ziconotidă.
Slovenian: Steklena viala iz nevtralnega stekla tipa 1 z zamaškom iz butil-kavčuka, prekritega s fluoriranim polimerom.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, cu dopuri din cauciuc butil şi acoperite cu polimer fluorurat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prialt - Zdravilna učinkovina je zikonotid.
Romanian: Ce conţine Prialt - Substanţa activă este ziconotida.
Slovenian: • Meningitis (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je vnetje možganskih in hrbtenjačnih ovojnic, ki ga navadno povzroči okužba.
Romanian: • Meningita (poate afecta până la 1 persoană din 100) - este o inflamaţie a straturilor care acoperă creierul şi măduva spinării, de obicei provocată de o infecţie.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37 °C pri uporabi Synchromed črpalke, ki predhodno še ni bila v stiku z zdravilom.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37°C în cazul utilizării pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament.
Slovenian: Zdravila Prialt ne smete prejeti če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Prialt - dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.
Romanian: Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Slovenian: Dve kratkoročni študiji, 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) pri 366 bolnikih, sta demonstrirali učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida ob močni kronični bolečini in sta kot primarno merilo učinkovitosti uporabili odstotno spremembo na vizualno analogni skali intenzitete bolečine (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Romanian: Două studii pe termen scurt, 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), cuprinzând 366 de pacienţi, au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe, utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii modificarea procentuală a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Slovenian: IT zikonotid je možno dodajati ustaljenim odmerkom IT morfina (glejte poglavje 5.1), vendar pa to zahteva posebno pozornost, saj so v študiji 202 kljub nizkemu odmerku zikonotida opazili visok odstotek neželenih nevropsihiatričnih reakcij, nekatere od teh so bile resne (zmedenost/nenormalno razmišljanje, paranoidne reakcije in halucinacije in nenormalna hoja).
Romanian: Adăugarea de ziconotidă IT la morfina administrată IT în doze stabile (vezi pct. 5.1) este posibilă, dar solicită o atenţie deosebită, deoarece în cadrul studiului 202 a fost observată o rată înaltă a reacţiilor adverse neuropsihice (confuzie/anomalii de gândire, reacţii paranoide şi halucinaţii, precum şi anomalii de mers), unele dintre ele severe, în ciuda dozei mici de ziconotidă utilizată.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov.
Romanian: Doza maximă este de 21,6 micrograme /zi.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră şi oricare din părţile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
Slovenian: O razvoju farmakološke tolerance bolnikov na zikonotid ni dokumentiranih podatkov.
Romanian: Nu există dovezi care să indice dezvoltarea unei toleranţe farmacologice la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Romanian: Reacţiile adverse cognitive şi neuropsihice sunt frecvente la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Slovenian: Kadar se IT zikonotid dodaja ustaljenim odmerkom IT morfina, kot ob začetku monoterapije z IT zikonotidom, lahko pride do pojava neželenih psihotičnih učinkov (npr. halucinacij, paranoidnih reakcij) ali do prekinitve zdravljenja zaradi povečanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Romanian: În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT, ca şi în cazul iniţierii monoterapiei cu ziconotidă IT, poate interveni apariţia de reacţii adverse de tip psihotic (de exemplu, halucinaţii, reacţii paranoide) sau necesitatea întreruperii tratamentului datorită amplificării reacţiilor adverse.
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ti rezultati zaradi relativno visoke sistemske izpostavljenosti, potrebne za pojav teh učinkov na podgane in na zajce, ne nakazujejo signifikantnega tveganja za ljudi.
Romanian: Aceste rezultate nu indică prezenţa unui risc semnificativ pentru om, datorită valorilor relativ ridicate ale concentraţiei sistemice necesare pentru a declanşa aceste efecte la şobolani şi iepuri.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so intratekalno prejeli višje odmerke od največjega priporočenega odmerka, so bili opaženi povečani farmakološki učinki, na primer, ataksija, nistagmus, omotičnost, stupor, zmanjšana stopnja zavesti, mišični krči, zmedenost, sedacija, hipotenzija, afazija, motnje govora, slabost in bruhanje.
Romanian: La unii pacienţi care au primit doze intratecale mai mari decât doza maximă recomandată au fost observate efecte farmacologice exacerbate ca de exemplu ataxie, nistagmus, ameţeli, stupoare, scăderea nivelului de conştienţă, spasme musculare, stare de confuzie, sedare, hipotensiune arterială, afazie, tulburări de vorbire, greaţă şi vărsături.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5.2.)
Romanian: Concentraţia plasmatică atinsă în timpul perfuziei IT este redusă, datorită vitezelor mici de perfuzie recomandate şi a clearance-ului plasmatic relativ rapid (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Preiskave zvišana kreatinfosfokinaza v krvi, zmanjšanje telesne mase nenormalen elektrokardiogram, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana kreatinfosfokinaza MM v krvi, zvišana telesna temperatura a. iz spontanih poročil
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor concentraţiei creatinfosfokinazei sanguine, scăderea greutăţii corporale anomalii electrocardiografi ce, creşterea valorilor concentraţiei aspartataminotransferazei şi creatinfosfokinazei MM sanguine, creşterea temperaturii corporale a.
Slovenian: Klinični študiji 201 in 202 kažeta, da lahko kombinacija IT zikonotida in IT morfina za dalj časa uspešno olajša bolečino in zmanjša sistemsko uporabo opioidov pri bolnikih, pri katerih se bolečine ni dalo ustrezno obvladovati z najvišjim toleriranim odmerkom IT zikonotida (mediani 8,7 μg/dan, povprečni 25,7 μg/dan - študija 201) ali z IT morfinom samim (študija 202).
Romanian: Studiile referitoare la asocierea cu morfina administrată IT Studiile clinice 201 şi 202 au indicat faptul că utilizarea asocierea de ziconotidă IT şi morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient şi scădea, totodată, cantitatea de medicaţie opioidă sistemică utilizată pe termen lung, la pacienţii a căror durere a fost insuficient controlată cu doza maximă tolerată de aceştia pentru ziconotidă IT (valoare mediană 8,7 μg/zi, valoare medie 25,7 μg/zi - studiul 201) sau cu morfină IT (studiul 202), administrate în monoterapie.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok se zikonotid bolj intenzivno porazdeli, plazemski volumen porazdelitve znaša približno 30 l, in se le okrog 53 % (nespecifično) veže na plazemske beljakovine.
Romanian: Odată ajunsă în circulaţia sistemică, ziconotida pare să se distribuie pe o scară mai largă, ţinând cont de volumul de distribuţie plasmatică de aproximativ 30 l şi de faptul că se leagă (nespecific) pe proteinele plasmatice umane într-o proporţie de numai 53%.
Slovenian: - Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih simptomov ali težav.
Romanian: - Puteţi avea o creştere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază şi, cu toate că acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia.
Slovenian: Pred upravljanem vozil ali strojev se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu).
Romanian: - Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Slovenian: Neželeni učinki na CŽS
Romanian: Reacţii adverse la nivelul SNC
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (<1/10.000).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Slovenian: Ena viala vsebuje 1, 2 ali 5 ml raztopine za infundiranje.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1, 2 sau 5 ml soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Po enourni intratekalni aplikaciji (1 -10 µg) sta bili kumulativna izpostavljenost (AUC; razpon 83,6 - 608 ng/h/ml) in največja izpostavljenost (Cmax ; razpon 16,4 - 132 ng/ml) spremenljivi in odvisni od velikosti odmerka, vendar le delno proporcionalni velikosti odmerka.
Romanian: În urma administrării IT cu durata de o oră (1 - 10 μg), atât valoarea concentraţiilor cumulate (ASC; interval: 83,6 - 608 ng/h/ml) cât şi cea a concentraţiilor maxime (Cmax; interval: 16,4 - 132 ng/ml) au fost variabile şi dependente de doză, dar proporţionalitatea lor faţă de doză a părut să fie doar una aproximativă.
Slovenian: Načrt začetnega zdravljenja
Romanian: Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie supuşi unei evaluări din punct de vedere neuropsihiatric înainte şi după începerea administrării intratecale a ziconotidei.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za infundiranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.
Romanian: Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 20 ml.
Slovenian: Največji priporočeni intratekalni odmerek znaša 21,6 µg/dan.
Romanian: Doza intratecală maximă recomandată este de 21,6 μg/zi.
Slovenian: Priprava in ravnanje z raztopino za infundiranje ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi aseptičnimi pogoji.
Romanian: În cursul preparării şi manipulării soluţiei perfuzabile, precum şi al reumplerii pompei, trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki
Romanian: Reacţii adverse de tip cognitiv şi neuropsihic
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Romanian: EU/1/04/302/004 - 20 ml soluţie perfuzabilă
Slovenian: • Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) - je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek.
Romanian: • Reacţie anafilactică (nu se ştie câte persoane sunt afectate de aceasta) - aceasta este o reacţie alergică severă, ale cărei semne sunt: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Slovenian: V eni od kliničnih študij je bolnik moškega spola, obolel za rakom, nenamerno v 24 urah intratekalno prejel 744 µg zikonotida (31 µg/uro) in bil naprej zdravljen s predvidenim odmerkom, ko so na vizualni analogni bolečinski skali (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) ugotovili zmanjšanje vrednosti z 82 na 2,5 mm.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, un pacient de sex masculin, cu cancer, i s-a administrat accidental un supradozaj de ziconotidă de 744 μg pe o perioadă de 24 de ore (31 μg/oră), şi a reluat tratamentul cu doza corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2,5 mm a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Slovenian: V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
Slovenian: Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.
Romanian: Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.
Slovenian: - Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme;
Slovenian: Ena viala na vsebnik.
Romanian: Un flacon per cutie.
Slovenian: Videti je, da se zikonotid do prehoda v sistemski krvni obtok porazdeli predvsem po cerebrospinalni tekočini.
Romanian: Se pare că ziconotida se distribuie în principal în LCR până la trecerea sa în circulaţia sistemică.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje (infuzija).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prialt
Romanian: Prialt împreună cu alte medicamente
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Prialt se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Înainte să vi se administreze Prialt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.