FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere EC50 von Paritaprevir gegenüber NS3-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,86 nM (Bereich von 0,43 bis 1,87 nM; n = 11) bzw. 0,06 nM (Bereich von 0,03 bis 0,09 nM; n = 9).
Hungarian: A paritaprevir átlag EC50 értéke NS3 tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,86 nM (tartomány: 0,43-1,87 nM; n=11) és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,06 nM (tartomány 0,03-0,09 nM;
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim.
Hungarian: Mechanizmus: daszabuvir expozíció fokozódása valószínűleg a trimetoprim CYP2C8 gátlása révén
German: ↑ Amiodaron ↑ Disopyramid ↑ Dronedaron ↑ Chinidin ↑ Ranolazin
Hungarian: ↑ amiodaron ↑ dizopiramid ↑ dronedaron ↑ kinidin ↑ ranolazin
German: Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint emelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő, és folytatólagos Viekirax és a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott daszabuvir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül 2 héten belül lecsökkentek.
German: Weitere Dosierungs- und Überwachungsanweisungen/-hinweise können den Fachinformationen von Tacrolimus oder Sirolimus entnommen werden.
Hungarian: A adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Hungarian: Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
German: Relapse nach Behandlungsende
Hungarian: Egy betegnél alakult ki relapszus a kezelést követő
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Hungarian: részben minden vizsgálati alany Viekirax-ot és daszabuvirt kapott ribavirinnel 12 hétig.
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Hungarian: A 2. részben az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig.
German: Sie zu sich nehmen.
Hungarian: Hogyan kell bevenni?
German: Studiendesign: multizentrisch, offen Behandlung:
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű Kezelés:
German: Bei HCV-infizierten Studienteilnehmern waren im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose die AUC-Werte von Paritaprevir bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) um das 2,2- bis 2,4-Fache und bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh-B-Zirrhose um das 3- bis 4-Fache erhöht.
Hungarian: A paritaprevir AUC-értéke 2,2-2,4-szeresre növekedett kompenzált cirrhosisos (Child-Pugh A stádiumú) és 3-4-szeresre Child-Pugh B stádiumú cirrhosisos HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál, a nem cirrhosisos vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
German: PHOSPHODIESTERASE(PDE-5-)INHIBITOREN Sildenafil (bei
Hungarian: FOSZFODIESZTERÁZ (PDE-5) GÁTLÓK szildenafil (pulmonaris hypertonia kezelésére)
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Hungarian: 7. A 2 mg takrolimusz önmagában került alkalmazásra, a 0,5 mg takrolimusz Viekirax-szal és a 2 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt került alkalmazásra.
German: Die Substitutionen R155C, A156T/V und D168H/V bei HCV-NS3 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir um das 40- bis 323-Fache.
Hungarian: A HCV NS3-ban az R155C, A156T/V és D168H/V szubsztitúciók a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást 40323-szorosan csökkentették.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Bei Anwendung von Viekirax in Kombination mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegeknél, illetve férfi betegek női partnereinél elkerüljék, ha a Viekirax kezelést ribavirinnel együtt alkalmazzák.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 und Transportproteine hemmen Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
Hungarian: A paritaprevir a CYP3A4 által mediált metabolizmus és az epével történő kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből (az OATP1B1, a P-gp és a BCRP májtranszporterek szubsztrátja).
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin:
Hungarian: Hagyja abba a Viekirax szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél:
German: Die Aktivität von Paritaprevir beim Genotyp 1a wurde durch die einzelnen Substitutionen V36A/M, V55I, Y56H, Q80K oder E357K nicht signifikant beeinflusst (3-fach oder weniger).
Hungarian: A paritaprevir aktivitását az 1a genotípusban nem befolyásolták szignifikánsan (3-szorosan vagy kevésbé) a V36A/M, V55I, Y56H,
German: • Sie fühlen sich unwohl (Übelkeit), krank (Erbrechen) oder haben keinen Appetit
Hungarian: − émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Viekirax und Dasabuvir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Hungarian: A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Hungarian: kezelt betegek (N=68) medián életkora 58 év volt (tartomány: 32 - 77); 83,8%-uk volt férfi, 58,8% volt fekete, a betegek 73,5%-a 1a genotípusú HCV-vel fertőzött, 75%-uk 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedett, és 69,1%-uk volt hemodializált.
German: Itraconazol Posaconazol
Hungarian: itrakonazol pozakonazol
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir:
Hungarian: Mellékhatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral együtt alkalmazza:
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis3
Hungarian: 30 mg naponta egyszer, egyszeri dózis3
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir 29-48 %, die von Ritonavir 34-38 % und die von Ombitasvir bis zu 8 % niedriger.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir, ritonavir és ombitaszvir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-48%-kal, 34%-38%-kal és legfeljebb 8%-kal csökkentek a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokéhoz képest.
German: Nimmt ein Patient bereits Arzneimittel ein oder beginnt, während er Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erhält, mit der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, sind eine Dosisanpassung dieser Begleitmedikation oder eine angemessene klinische Überwachung zu berücksichtigen (Tabelle 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
German: Doppelte Varianten einschließlich Kombinationen von V36LM, F43L, Y56H, Q80K oder E357K mit R155K oder mit einer D168-Substitution reduzierten die Aktivität von Paritaprevir noch einmal um das 2- bis 3-Fache in Bezug auf die einzelne R155K- oder D168-Substitution.
Hungarian: Q80K vagy E357K kombinációit az R155K-val vagy egy D168 szubsztitúcióval további 2-3-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását az egyszeres R155K vagy D168 szubsztitúcióhoz képest.
German: Die EC50 von Ombitasvir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1-Stämmen in HCVReplikon-Zellkultur-Assays betrug 14,1 bzw. 5 pM.
Hungarian: Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 5 pM
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: A Viekirax hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: Zahl der Responder zu Behandlungsende AFP* < 20 ng/ml, Thrombozyten ≥ 90 x 109/l UND Albumin ≥ 35 g/l vor Behandlungsbeginn Ja (alle drei oben genannten Parameter) Nein (bei mindestens einem der oben genannten Parameter) *AFP = Alphafetoprotein im Serum
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 × 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und GT4-Infektion erhielten Viekirax mit RBV (nicht zirrhotisch über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotisch über 24 Wochen [n = 1]).
Hungarian: A májtranszplantált, 4-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot kaptak ribavirinnel (nem cirrhosisos: 12 hétig [n=2] és cirrhosisos: 24 hétig [n=1].
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (Spannweite: 34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren nicht vorbehandelt; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N = 22) medián életkora 54 év volt (tartomány: 34-68); 41% fekete bőrű volt; 14% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 86% nem részesült korábban HCV elleni kezelésben; 14%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 68% szenvedett 1a genotípusú fertőzésben.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Viekirax und Dasabuvir ist nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció együttes alkalmazása takrolimusszal nem ajánlott, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
German: Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin wurden bei 68 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose beurteilt, die eine schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung aufwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C-vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=233) medián életkora 49 év volt (tartomány: 26-69); 10% fekete bőrű volt; 12% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 66% nem részesült korábban HCV elleni kezelésben; 32%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 2%-ánál sikertelen volt a korábbi szofoszbuvir-kezelés.
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Hungarian: Igazolt HCV ≥ 25 NE/ml szint kezelés során mért HCV RNS < 25 NE/ml érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS-szint mélypontjához képest, vagy HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag8
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert anaphylaxiás reakciók anaphylaxiás reakciók
German: 14 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: Az együttadás a nemkívánatos események kockázatának növekedését okozhatja.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir wurden bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
German: Eine Verringerung der Hydrocodon-Dosis um 50 % und/oder eine klinische Überwachung ist in Kombination mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zu berücksichtigen.
Hungarian: NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori kiszáradás
German: Viekirax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Viekirax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Die für die Wechselwirkung mit Viekirax + Dasabuvir angegebenen Sirolimus-Werte sind Dosis-normiert.
Hungarian: A normalizált dózisú szirolimusz értékek a Viekirax + daszabuvir kezeléssel való kölcsönhatásban kerülnek bemutatásra
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tacrolimus oder Sirolimus zusammen mit Viekirax und Dasabuvir angewendet werden.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a takrolimusz és szirolimusz Viekirax és daszabuvir kombinációval való együttadása esetén.
German: SVR12-Raten bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten mit kompensierter
Hungarian: 19. táblázat A HCV 4-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisos vizsgálati alanyok
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték nem HCV-fertőzött, enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott vizsgálati alanyoknál.
German: Die Wechselwirkung zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und Colchicin wurde nicht untersucht.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
German: Hydrocodon/P aracetamol)
Hungarian: hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 56 Jahre (32 bis 81); 50 % waren nicht vorbehandelt, 28 % waren vorherige pegIFN/RBV-Nullresponder; 10 % hatten zuvor teilweise auf pegIFN/RBV angesprochen, 13 % waren vorherige pegIFN/RBV-Relapser; 70 % waren männlich; 17 % waren Schwarze; 73 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 17 % hatten Thrombozytenwerte von weniger als 90 x 109/l; und 4 % hatten Albuminwerte weniger als 3,5 mg/dl.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián életkora 56 év volt (tartomány: 32-81); 50%-uk nem részesült korábban kezelésben, 28% volt korábbi pegIFN/RBV nullreszponder; 10% volt korábbi parciális reszponder a pegIFN/RBV-re; 13%-nak volt korábban pegIFN/RBV relapszusa; 70% volt férfi; 17% volt afroamerikai; 73%-uk kiinduláskori HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 17% thrombocytaszáma volt kevesebb mint 90 × 109/l; és 4% albuminszintje volt kevesebb mint 3,5 mg/dl.
German: Die durch Varianten in NS3 und NS5A übertragenen Resistenzen gegenüber Paritaprevir und Ombitasvir, die in Zellkulturen ausgewählt oder in klinischen Studien der Phasen IIb und III identifiziert wurden, wurden in entsprechenden Genotyp-1a- oder -1b-Replikons phänotypisch charakterisiert.
Hungarian: Fenotípusosan jellemezték a megfelelő 1a vagy 1b genotípusú replikonokban a paritaprevirrel, és ombitaszvirral szembeni rezisztenciát, illetve sorrendben az NS3-ban és NS5A-ban a variánsok által hordozott rezisztenciát, melyet sejttenyészetben válogattak vagy IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban azonosítottak.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Hungarian: Alkalmazás cukorbetegeknél A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir um das 3,2- bis 9,5-Fache erhöht, die mittleren Cmax-Werte von Ritonavir waren 35 % niedriger und die AUC-Werte 13 % höher, die mittleren Cmax-Werte von Ombitasvir waren 68 % und die AUC-Werte 54 %
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értékei 3,2-9,5-szeresre növekedtek; a ritonavir átlag Cmax értékei 35%-kal alacsonyabbak voltak, míg AUC értékei 13%-kal magasabbak voltak; az ombitaszvir átlag Cmax és AUC értékei 68%-kal és 54%-kal csökkentek összevetve a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokkal, ezért a Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion in der Studie SAPPHIRE II
Hungarian: 11. táblázat: SVR12 1-es genotípussal fertőzött, peginterferonnal+ribavirinnel kezelt vizsgálati alanyoknál a SAPPHIRE-II vizsgálatban
German: Im 12-wöchigen Behandlungsarm kam es zu einem Relapse, im 24-wöchigen Behandlungsarm zu einem virologischen Versagen während der Behandlung.
Hungarian: 24 hetes karon 1 kezelés alatti virológiai sikertelenség fordult elő.
German: Mechanismus: Die Wirkung auf Sirolimus ist auf die CYP3A4Hemmung durch
Hungarian: Mechanizmus: A ciklosporinra gyakorolt hatás a CYP3A4 ritonavir általi gátlásának eredménye
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin:
Hungarian: Mellékhatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazza:
German: Einzeldosis 10 mg
Hungarian: 10 mg egyszeri dózis
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose Design:
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű Kezelés:
German: Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 56 db (4 csomagban egyenként 14 db) filmtabletta.
German: Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:
German: Die Veränderungen der Exposition gegenüber Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir, és ritonavir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag szignifikáns változásnak.
German: SVR12, n/N (%) [95 % CI] Ergebnis für Studienteilnehmer, die keine SVR12 erreichten VF während der Behandlung Relapse nach Behandlungsende Andereb a. Schließt alle Studienteilnehmer mit HCV vom GT1 in Teil 2 ein, außer Studienteilnehmer aus Behandungsarm G, die kein empfohlenes Behandlungsschema erhielten.
Hungarian: SVR12, n/N (%) [95%-os CI] Kimenetel SVR12-t nem elérő vizsgálati alanyoknál Virológiai sikertelenség a kezelés alatt Relapszus a kezelés után Egyébb a.
German: In allen acht Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
Hungarian: A daszabuvir dózisa mind a nyolc vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, a Viekirax dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
German: Design:
Hungarian: Mechanizmus:
German: Studienteilnehmer mit Nierentransplantation und ohne Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir über 12 Wochen (mit RBV für GT1a [n = 9], ohne RBV für GT1b [n = 3]).
Hungarian: A vesetranszplantált, nem cirrhosisos betegeket 12 hétig kezelték (GT1a: ribavirinnel [n=9], GT1b: ribavirin nélkül [n=3]).
German: Die mittlere EC50 von Ombitasvir gegenüber NS5A-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,66 pM (Bereich von 0,35 bis 0,88 pM; n = 11) bzw. 1,0 pM (Bereich von 0,74 bis 1,5 pM; n = 11).
Hungarian: Az ombitaszvir átlag EC50 értéke NS5A tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,66 pM (tartomány: 0,35-0,88 nM;