FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alopeci, tør hud, pruritus, udslæt Dermatitis, eksem, erytem, hyperhidrose, natlige svedeture, perifert ødem, psoriasis, erytematøst udslæt, maculært udslæt, maculo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, hudlæsion Fotosensitiv reaktion, hud ulcus, urticaria (se pkt.
Czech: Dermatitida, ekzém, erytém, hyperhidróza, noční pocení, periferní edém, psoriáza, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, svědivá vyrážka, kožní léze
Danish: Patienter, der tager østrogener som hormonsubstitutionsbehandling , skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Czech: U pacientek léčených estrogenem v rámci hormonální substituční léčby je nutné
Danish: Boceprevir har ikke embryonisk eller teratogent potentiale hos både rotter og kaniner ved maternotoksiske doseringsniveauer.
Czech: Bylo také prokázáno, že při hladině toxické pro matku, boceprevir nemá vliv na embryo nebo nemá teratogenní potenciál u potkanů i u králíků.
Danish: Psykisk sygdom: humørændringer; følelse af at dit liv er ved at falde fra hinanden; ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer); selvmordstanker, selvmordsforsøg; følelse af stor glæde (mani) og dernæst en følelse af dyb tristhed eller af ikke at være noget
Czech: Psychické poruchy: změny nálady; pocit, že se Vám rozpadá život; vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace); myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu; šťastné pocity (mánie) následované pocity hlubokého smutku a bezcennosti Hrudník: dušnost v poloze na zádech; závažné plicní infekce jako pneumonie (zápal plic); ostrá bolest na hrudi, které se zhoršují s dýcháním; bolest za hrudní kostí, která se může šířit do krku a do ramen
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Czech: Současné podávání lopinaviru/ritonaviru a přípravku Victrelis se nedoporučuje.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Czech: Během užívání ribavirinu a po dobu 4 měsíců poté, co byla léčba ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci.
Danish: Hvert blisterrum er lukket med varmeforseglet, aftrækningsklart folie, der er opdelt i 3 blisterrum per blisterkort og pakket.
Czech: Každá blistrová dutina je zatavena odtrhávací fólií (přičemž v jednom blistru jsou 3 dutiny)
Danish: Generelt: rysten; besvimelse; vejrtrækningsbesvær; tørstfølelse; søvnbesvær; dunkende hovedpine; generel utilpashed; følelse af, alt snurrer rundt Øjne eller ører: tørre øjne; ringen for ørene; ændring af dit syn Mund, næse eller svælg: smerter i munden, tandpine; synkesmerter; næseblod, tilstoppet næse; en ændring i hvordan tingene lugter; ømme og hævede pletter i munden; stor tørstfølelse og tør mund eller tør hud; hævet skjoldbruskkirtel, hals eller strubehoved; lav aktivitet af skjoldbruskkirtlen; sår eller hævelse i munden, brændende fornemmelse på tungen; følelse af spænding i næsen, kinderne eller bag øjnene - nogle gange med en dunkende smerte, feber eller
Czech: Celkové poruchy: třes; omdlení; obtíže s dýcháním; pocit žízně; obtíže se spaním; pulzující bolest hlavy; obecný pocit nepohody; pocit jako byste se točil(a) Oči nebo uši: suché oči; ušní šelest; změny vidění Ústa, nos nebo hrdlo: bolesti v ústech, bolesti zubů; bolest při polykání; krvácení z nosu, ucpaný nos; poruchy čichu; bolestivá a vyvýšená ložiska v ústech; pocit velké žízně se suchostí v ústech nebo suchou kůží; otoky štítné žlázy, krku nebo hlasivek; snížená činnost štítné žlázy; boláky nebo otok v ústech, pálivý pocit na jazyku; pocit tlaku nebo plnosti nosu, tváří a za očima - někdy s pulzující bolestí, horečkou nebo pocitem ucpaného nosu (sinusitida - zánět
Danish: Behandlingen i denne behandlingsgruppe var begrænset til 32 ugers behandling o Hos forsøgspersoner med ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 (tidlige respondenter) og behandlingsuge 12 afsluttedes behandlingen ved kontrolbesøget i o Forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8, som efterfølgende havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 12 (sene respondenter), blev under blinding skiftet til placebo ved kontrolbesøget i behandlingsuge 36 og fortsatte behandlingen med peginterferon alfa-2b + ribavirin i yderligere 12 uger til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Czech: o Subjekty s detekovatelnou HCV-RNA v TW 8, ale následně nedetekovatelnou v TW 12 (pozdně reagující pacienti) byly převedeny zaslepeným způsobem na placebo při návštěvě v TW 36 a pokračovaly v léčbě peginterferonem alfa-2b + ribavirinem po dobu dalších 12 týdnů po celkové léčebné období 48 týdnů.
Danish: Hvis du tager for meget Victrelis, skal du tale med din læge eller tage til nærmeste skadestue med det
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice na pohotovost.
Danish: Tabel 8 viser vedvarende virologisk respons per behandlings-arm hos patienter med tidligere behandlingssvigt og som var tidlige respondenter (ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8) og sene respondenter (detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8, men efterfølgende ikke-detekterbart) og som fik samme behandling indtil uge 36.
Czech: Tabulka 8 ukazuje trvalou virologickou odpověď u léčebného ramene pacientů, u kterých selhala předchozí léčba, kteří byli časnými respondenty a pozdními respondenty, dostávajících až do léčebného týdne 36 podobnou léčbu.
Danish: Det er ukendt, om boceprevir udskilles i
Czech: Není známo, zda se boceprevir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotype 1-infektion er ikke undersøgt hos patienter, der er coinficerede med hepatitis B-virus (hbv) og hcv.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 nebyly zkoumány u pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a HCV.
Danish: • har hiv (humant immundefekt virus) eller har haft andre problemer med dit immunsystem
Czech: • máte další jaterní problémy kromě infekce virem hepatitidy C • jste HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience) nebo jste někdy měl(a) jinou poruchu
Danish: Sådan skal du tage Victrelis
Czech: K čemu se přípravek Victrelis používá
Danish: n=368
Czech: Všechny subjekty n=368
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning alene eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-genotyper ud over genotype 1 er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C jiného genotypu než genotypu 1 nebyly zkoumány.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler pr. dag).
Czech: Doporučená dávka jsou čtyři tobolky třikrát denně (celkem tedy 12 tobolek denně).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victrelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Victrelis.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victrelis findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Victrelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Kompenseret leversygdom er, når leveren er beskadiget, men stadig er i stand til at fungere normalt.
Czech: Kompenzované onemocnění jater znamená, že játra jsou sice poškozena, ale jsou stále schopna normálně pracovat.
Danish: Disse lægemidler kan være skadelige ved høje koncentrationer i blodet, og det er vigtigt at undgå at tage dem under behandlingen med Victrelis.
Czech: Tyto léky mohou být při vysokých hladinách v krvi škodlivé, a je tedy důležité se jejich užívání během léčby přípravkem Victrelis vyhnout.
Danish: Behandling med Victrelis skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
Czech: Léčbu přípravkem Victrelis by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické
Danish: I begge undersøgelserne blev Victrelis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Victrelis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale med detaljerede oplysninger om lægemidlet, inklusive oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.
Czech: Výrobce přípravku Victrelis zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s podrobnými informacemi o tomto léčivém přípravku, včetně informací o riziku výskytu anémie a dalších nežádoucích účinků.
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, der omfattede 1 099 ikke tidligere behandlede og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og kompenseret leversygdom.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 099 pacientů bez předchozí léčby a 404 již léčených pacientů s infekcí chronické hepatitidy typu C genotypu 1 a kompenzovaným onemocněním jater.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og replikationen bliver således langsommere, hvilket hjælper med at eliminere virussen.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje rychlost jeho replikace
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med autoimmun hepatitis (hepatitis forårsaget af en immunsygdom) eller hos gravide kvinder.
Czech: Přípravek dále nesmí užívat pacienti s autoimunitní hepatitidou (hepatitidou způsobenou poruchou imunitního systému) a těhotné ženy.
Danish: Victrelis har også vist sig at være effektivt hos visse patienter, hvis behandling blev afkortet efter blodprøver, hvori der ikke længere kunne påvises virus i blodet.
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Victrelis je účinný u některých pacientů, jejichž léčba byla zkrácena na základě krevních testů, ve kterých již nebyla zaznamenána přítomnost viru v krvi.
Danish: Victrelis skal anvendes hos patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet, eller hvor tidligere behandling er slået fejl.
Czech: Přípravek Victrelis je určen pro pacienty s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dosud léčeni nebo u nichž předchozí léčba selhala.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde påviseligt virus i blodet 24 uger efter afslutningen af behandlingen, og som derfor kunne anses for at være helbredt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez prokazatelné přítomnosti viru v krvi po 24 týdnech od ukončení léčby.
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: De hyppigste øvrige bivirkninger ved Victrelis er træthed, kvalme, hovedpine og smagsforstyrrelser (dysgeusi).
Czech: Dalšími nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Victrelis jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a dysgeuzie (poruchy chuti).
Danish: I undersøgelsen af ikke tidligere behandlede patienter blev 66 % af de patienter, der fik Victrelis i 44 uger (242 ud af 366), helbredt sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo (137 ud af 363).
Czech: Ve studii s pacienty bez předchozí léčby došlo k vyléčení 66 % (242 z 366) pacientů, kteří užívali přípravek Victrelis po dobu 44 týdnů, v porovnání s 38 % (137 z 363) vyléčených pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir.
Czech: Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku boceprevir.
Danish: I en anden undersøgelse af patienter, hvis tidligere behandling var slået fejl, var helbredelsesraten 67 % (107 ud af 161) for patienter, der fik Victrelis i 44 uger, sammenlignet med 21 % (17 ud af 80) for
Czech: Ve druhé studii zahrnující pacienty, u kterých předchozí léčba selhala, byla míra vyléčení 67 % (107 pacientů ze 161) u skupiny léčené přípravkem Victrelis po dobu 44 týdnů v porovnání s 21 % (17 pacientů z 80) ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Danish: Det aktive stof i Victrelis, boceprevir, er en proteasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Victrelis , boceprevir, je inhibitor proteázy.
Danish: Victrelis anvendes til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C genotype 1 (en leversygdom forårsaget af infektion med hepatitis C-virus) i kombination med to andre lægemidler,
Czech: Přípravek Victrelis se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy typu C genotypu 1 (onemocnění jater vyvolaného infekcí virem hepatitidy typu C) v kombinaci s dalšími dvěma léky,
Danish: Virkningerne af Victrelis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Victrelis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na
Danish: Victrelis kan nedsætte den hastighed, hvormed visse lægemidler nedbrydes i leveren.
Czech: Přípravek Victrelis může zpomalovat odbourávání některých léků v játrech.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Victrelis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Victrelis?
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Victrelis, herunder kombinationen heraf med peginterferon alfa og ribavirin og behandlingens varighed, fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Czech: Více informací o používání přípravku Victrelis, včetně údajů o jeho kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a informací o délce léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Victrelis.
Danish: Victrelis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for boceprevir eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Victrelis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victrelis den 18. juli 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Victrelis platné v celé Evropské unii dne
Danish: Alle patienter modtog ligeledes peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Všichni pacienti byli současně léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: De skal tages sammen med mad (et måltid eller en let snack).
Czech: Přípravek by měl být užíván s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou), neboť by jinak nemusel správně účinkovat.
Danish: Udvalget konkluderede imidlertid, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victrelis.
Czech: Výbor CHMP však rozhodl, že přínosy přípravku Victrelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvordan virker Victrelis?
Czech: Jak přípravek Victrelis působí?
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin kan medføre højere forekomst af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), end hvad der ses ved behandling med peginterferon og ribavirin alene.
Czech: Přípravek Victrelis používaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem může vést k vyšší míře výskytu anémie (nízkého počtu červených krvinek), než je tomu při léčbě samotným peginterferonem a ribavirinem.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Victrelis fremgår af
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victrelis je uveden v příbalové informaci.
Danish: Victrelis var effektivt til helbredelse af patienter med kronisk hepatitis C genotype 1, som også blev behandlet med peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Přípravek Victrelis byl účinný v rámci léčby pacientů s chronickou hepatitidou typu C genotypu 1, kteří souběžně užívali peginterferon alfa a ribavirin.
Danish: Patienterne skal først tage peginterferon alfa og ribavirin i fire uger, hvorefter de skal tilføje Victrelis til behandlingen i op til 44 uger, afhængigt af flere faktorer, såsom patientens tidligere behandling og resultaterne af blodprøver under behandlingen.
Czech: Léčba přípravkem Victrelis může trvat až 44 týdnů v závislosti na několika faktorech, jako je předchozí léčba pacienta a výsledky krevních testů během léčby.
Danish: Hvorfor blev Victrelis godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Victrelis schválen?
Danish: Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3protease, der findes på hepatitis C-virus af genotype 1, og som er involveret i virussens replikation.
Czech: Blokuje enzym nazývaný HCV NS3 proteáza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victrelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victrelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP bemærkede, at Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i betydelig grad øger antallet af patienter, der bliver helbredt for kronisk hepatitis C-infektion.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem významně zvyšuje množství vyléčených pacientů s chronickou hepatitidou typu C, což představuje důležité zlepšení v porovnání s výsledky léčby pouze kombinací peginterferonu alfa a ribavirinu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Victrelis?
Czech: Jaký přínos přípravku Victrelis byl prokázán v průběhu studií?
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Czech: 25 mg/ml Prášek pro přípravu injekční suspenze
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Czech: (% doporučené počáteční dávky)
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
Czech: Počet s rizikem CCR Azacitidin
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol.
Danish: • Vidaza gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Czech: • Vidaza se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/488/001
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Vidaza på korrekt vis.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Vidaza.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg
Danish: (EORTC QLQ-C30).
Czech: Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m2.
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
Danish: Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Czech: Přípravek Vidaza působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Danish: Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kan relateres til administrationen af Vidaza, forekom hos 97 % af patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku Vidaza se objevily u 97 % pacientů.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med Vidaza.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby přípravkem Vidaza nepozorují významné zhoršení kvality života.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for azacitidin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder azacitidin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se azacitidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících azacitidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2008
Danish: Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Danish: Brug ikke Vidaza
Czech: Nepoužívejte přípravek Vidaza
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Czech: Bezpečnostní databáze obsahuje souhrnem 51 případů s 56 příhodami perikarditidy, myokarditidy a/nebo endokarditidy hlášených při používání přípravku Vidaza.
Danish: Selvom der er nogle forstyrrende faktorer, f.eks. underliggende cancertilfælde hos patienterne og tilstedeværelse af andre risikofaktorer, såsom infektion og hjertesygdomme i anamnesen, er der andre faktorer, som forstærker dette signal, herunder positiv re-challenge og ubalance i de samlede kliniske studier mellem den aktive arm og kontrolarmen.
Czech: Třebaže jsou zde přítomny určité zavádějící faktory, např. základní nádorové onemocnění pacientů a přítomnost dalších rizikových faktorů, jako jsou infekce a srdeční poruchy v anamnéze, vyskytují se zde další faktory, které tento signál posilují, včetně pozitivní re-challenge a nevyváženosti mezi aktivními a kontrolními rameny ve sloučených klinických studiích.
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Czech: Přípravek Vidaza spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Danish: Du bør ikke bruge Vidaza under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Czech: Přípravek Vidaza se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Vidaza er et cytotoksisk lægemiddel, og som det er tilfældet med andre potentielt toksiske stoffer, bør der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af azacitidinsuspensioner.
Czech: Přípravek Vidaza je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Danish: Dosis mg/m2
Czech: Dávka mg/m2
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.