FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA), um tumor cerebral benigno; nesta indicação é administrado em adultos e crianças cujo tumor cerebral não pode ser removido cirurgicamente;
Finnish: • subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e de comprimidos dispersíveis (1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg) e é tomado por via oral uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg).
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, por exemplo como tratamento adjuvante para convulsões, a dose pode igualmente ser afetada por outros medicamentos que estejam a ser tomados.
Finnish: Kun Votubiaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa, esimerkiksi lisälääkkeenä kohtausten hoidossa, nämä muut käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa annostukseen.
Portuguese: O Votubia é utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona do cérebro) e que podem ou não alastrar-se a todo o cérebro (generalização secundária).
Finnish: Votubiaa käytetään paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).
Portuguese: Como se utiliza o Votubia?
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?
Portuguese: Esta resposta foi observada em 28 % (33 de 117 doentes) no grupo de nível sanguíneo baixo e 40 % (52 de 130 doentes) no grupo de nível sanguíneo elevado, em comparação com 15 % (18 de 119) dos doentes que recebem o placebo.
Finnish: Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33 potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta 130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Votubia inibe a divisão das células tumorais e reduz o seu fornecimento de sangue.
Finnish: Koska mTOR on osallisena solunjakautumisen säätämisessä ja verisuonten kasvussa, Votubia estää näin kasvainsolujen jakaumista ja vähentää niiden verensaantia.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 117 doentes (incluindo 20 crianças com menos de 3 anos) e comparou o Votubia com um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 117 potilasta (joista 20 oli alle 3-vuotiaita), ja siinä Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: O Votubia é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes tumores benignos (não cancerígenos) causados pela esclerose tuberosa (uma doença genética):
Finnish: Votubiaa käytetään seuraavien geneettisestä tuberoosiskleroosista johtuvien hyvänlaatuisten kasvainten (ei syöpäkasvainten) hoitoon:
Portuguese: Os benefícios do Votubia como tratamento adjuvante de crises parciais de epilepsia relacionadas com a esclerose tuberosa que não tinham sido suficientemente controladas por outros tratamentos foram demonstrados num estudo principal.
Finnish: Votubian hyöty lisähoitona tuberoosiskleroosiin liittyvissä paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa, joita muut hoidot eivät pitäneet riittävästi hallinnassa, on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes tinham, em média, 16 a 17 convulsões por semana, tendo a resposta sido definida através de uma redução das crises de pelo menos 50 %.
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Votubia.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor cerebral diminuiu pelo menos para metade após seis meses de tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste ja joiden aivokasvain oli pienentynyt vähintään puoleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Portuguese: Como funciona o Votubia?
Finnish: Miten Votubia vaikuttaa?
Portuguese: Isto significa que se aguardavam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre os seus efeitos de longo prazo.
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Portuguese: A utilização do Votubia está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a medicamentos relacionados, como o sirolímus e o temsirolímus, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Votubiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) everolimuusille, muille Votubian kaltaisille lääkkeille, kuten sirolimuusille ja temsirolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votubia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Votubia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: No tratamento do SEGA e na utilização como tratamento adjuvante de convulsões, a dose inicial depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente) e da idade do doente, sendo necessários ajustes de dose tendo em conta os níveis do medicamento no sangue e a tolerância de cada doente ao medicamento.
Finnish: Aloitusannos SEGAn hoidossa ja kohtausten lisähoitona määräytyy kehon pinta-alan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella) ja potilaan iän perusteella.
Portuguese: Globalmente, os doentes a quem o Votubia foi administrado registaram uma redução no número de crises de 29 e 40 % respetivamente, durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15 % nos que receberam placebo.
Finnish: Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29 % ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.
Portuguese: O Votubia contém a substância ativa everolímus.
Finnish: Votubian vaikuttava aine on everolimuusi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Votubia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoa Votubian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O medicamento é utilizado igualmente como tratamento adjuvante em doentes a partir dos 2 anos com convulsões (crises epiléticas) relacionadas com a esclerose tuberosa que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
Finnish: Lääkettä käytetään myös kahden vuoden iästä alkaen lisähoitona potilailla, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyviä kohtauksia, joihin muut hoidot eivät ole tehonneet.
Portuguese: Crises parciais
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset
Portuguese: O tumor diminuiu para, pelo menos, metade em 35 % dos doentes (27 em cada 78 doentes) tratados com o Votubia, em comparação com nenhuma diminuição registada nos 39 doentes que receberam o placebo.
Finnish: Votubialla hoidetuista potilaista tämä tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39 potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Portuguese: Nos doentes com angiomiolipoma renal, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Se os doentes apresentarem efeitos secundários graves, o médico poderá decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Portuguese: No SEGA causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi estudado em dois estudos principais: o primeiro incluiu 28 adultos e crianças com três anos ou mais, em que o principal parâmetro de eficácia se baseou na diminuição do tumor cerebral principal do doente após seis meses de tratamento; o tumor cerebral principal diminuiu para metade em aproximadamente 30 % dos doentes e em cerca de um terço em aproximadamente 70 % dos doentes.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, miten paljon potilaan suurin aivokasvain oli pienentynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen: suurin aivokasvain pieneni puoleen noin 30 %:lla potilaista ja kolmasosaan noin 70 %:lla potilaista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento e nos quais o tamanho do tumor renal diminuiu pelo menos para metade; essa redução foi observada em 42 % dos doentes (33 em 79 doentes) tratados com o
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joiden munuaiskasvain pieneni vähintään puoleen, mikä tapahtui 42 prosentilla Votubiaa saaneista potilaista (33 potilasta 79:stä), kun taas lumelääkettä saaneista 39 potilaasta kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Portuguese: A substância ativa do Votubia, o everolímus, é um medicamento antitumoral que bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR), a qual regista maior atividade nas células tumorais dos doentes com SEGA ou angiomiolipoma renal.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toimintaa, jonka aktiivisuus on lisääntynyt kasvaimen soluissa SEGA-potilailla ja munuaisten angiomyelipoomaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votubia, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votubian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Votubia também demonstrou ser eficaz na redução das crises epiléticas parciais associadas à esclerose tuberosa.
Finnish: Sen on osoitettu olevan tehokas myös tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa.
Portuguese: Tome-os todos os dias à mesma hora.
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: O seu médico decidirá.
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de setembro de 2011 Data da última renovação: 28 de julho de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2015
Portuguese: 9/l) e ausência de febre.
Finnish: 9/l) ja potilaalla ei ole kuumetta.
Portuguese: Utilizando um copo pequeno
Finnish: Pienen lasin käyttö
Portuguese: Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti.
Portuguese: • 2 copos limpos
Finnish: • 2 puhdasta lasia
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em 2 semanas.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
Portuguese: A combinação deve ser evitada
Finnish: Yhteiskäyttöä tulee välttää.
Portuguese: aceite, se necessário por razões técnicas
Finnish: hyväksytään teknisistä syistä
Portuguese: Garantir que todo o medicamento foi tomado
Finnish: Varmista, että koko lääkeannos on otettu
Portuguese: • 1 copo pequeno (tamanho máximo 100 ml)
Finnish: • 1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
Portuguese: Proporção de doentes (%)
Finnish: Osuus potilaista (%)
Portuguese: Pode tomá-los com ou sem alimentos, mas deve tomá-los sempre da mesma maneira.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Portuguese: As doses toleradas e eficazes variam entre os doentes.
Finnish: Siedetyt ja tehokkaat annokset vaihtelevat potilaasta toiseen.
Portuguese: A redução na frequência das convulsões manteve-se ao longo do período de avaliação de aproximadamente 2 anos.
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä säilyi noin 2 vuoden arviointiajanjakson ajan.
Portuguese: Mexa cuidadosamente o conteúdo do copo com uma colher e passe imediatamente ao passo 8.
Finnish: Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Portuguese: disp.]
Finnish: tabl.]
Portuguese: Não os engula inteiros.
Finnish: Älä niele niitä kokonaisina.
Portuguese: Consulte o seu médico se quiser ter filhos.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Portuguese: Adicionar água
Finnish: Veden lisääminen
Portuguese: Não use sumo ou quaisquer outros líquidos.
Finnish: Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Portuguese: Estudos não-clínicos em ratos indicam:
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
Portuguese: PARE de tomar Votubia e procure imediatamente um médico se você ou a sua criança sentirem algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica:
Finnish: LOPETA Votubia-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos sinä tai lapsesi saatte joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Portuguese: A utilização de corticosteroides poderá ser indicada.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de intervenção cirúrgica para SEGA durante todo o período deste estudo.
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut kirurgisia toimenpiteitä SEGA:n vuoksi koko tutkimuksen aikana.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem ter consequências fatais em adultos e crianças.
Finnish: Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
Portuguese: As instruções de utilização completas e ilustradas encontram-se no final do folheto informativo "Instruções de utilização"
Finnish: Täydelliset kuvitetut valmistusohjeet ovat pakkausselosteen lopussa kohdassa "Käyttöohjeet".
Portuguese: Sem dados de eficácia disponíveis em doentes idosos
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tehotietoja
Portuguese: Classificação baseada no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Finnish: Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0
Portuguese: A notificação de casos de sobredosagem em seres humanos é muito reduzida.
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Sem alteração Aumento
Finnish: Ei muutosta Kasvu
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objectivo primário estão resumidos na Tabela 5.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 5.
Portuguese: enfraquecer o seu sistema imunitário.
Finnish: heikentää immuunipuolustusta.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores
Finnish: Tärkeää tietoa huoltajille
Portuguese: Encha um copo pequeno com água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás).
Finnish: Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Portuguese: Nota: A quantidade de água na seringa não necessita ser exata mas os comprimidos devem ficar todos cobertos.
Finnish: Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kun siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Portuguese: Votubia pode ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Alguns casos foram graves e em raras ocasiões, observou-se um resultado fatal.
Finnish: Jotkut tapaukset olivat vakavia, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne johti kuolemaan.
Portuguese: Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa.
Portuguese: Nestes casos não foram notificados sinais de toxicidade aguda.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole ilmoitettu akuutin toksisuuden merkkejä.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer se interromper o tratamento durante alguns dias.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Portuguese: Observou-se progressão de angiomiolipoma em 14,3% dos doentes.
Finnish: Angiomyolipooman todettiin edenneen 14,3 %:lla potilaista.
Portuguese: Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.
Finnish: Vaalea uloste tai tumma virtsa saattavat myös olla hepatiitin oireita.
Portuguese: Doença estável Progressão
Finnish: Vakaa tauti Eteneminen
Portuguese: 25 ml de água
Finnish: 25 ml vettä
Portuguese: A duração mediana do período de dupla ocultação foi de 18 semanas.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Votubia
Finnish: Jos unohdat ottaa Votubiaa
Portuguese: Taxa de erro Family-wise de 2.5% unilateral
Finnish: FWER (family-wise error rate) 2,5 %, yksitahoinen
Portuguese: Doentes ≥18 anos de idade:
Finnish: ≥18-vuotiaat potilaat:
Portuguese: Fertilidade Votubia pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Portuguese: Outros medicamentos e Votubia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Votubia
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Votubia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa
Portuguese: Se teve reações alérgicas antes, por favor peça conselho ao seu médico.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Portuguese: Em geral, o tipo, a frequência e gravidade das reações adversas observadas em crianças e adolescentes foram genericamente consistentes com as observadas em adultos, com exceção das infeções que foram notificadas com maior frequência e a gravidade, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lapsilla ja nuorilla ilmaantuvien haittavaikutusreaktioiden laatu, frekvenssi ja vakavuusaste on yleensä vastannut aikuisilla todettua, lukuun ottamatta infektioita, joita raportoitiin useammin ja vakavuusasteeltaan vakavampia alle 6-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso sinta estes sintomas.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem ser proibidos de tentar ter filhos.
Finnish: Miespotilaita ei pidä kieltää yrittämästä lapsen hankkimista.
Portuguese: Análise final
Finnish: Lopullinen analyysi
Portuguese: Os ensaios de toxicidade em macacos jovens não mostraram nenhuma toxicidade relevante.
Finnish: Nuorilla apinoilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei todettu merkityksellistä toksisuutta.
Portuguese: Leia e siga cuidadosamente estas instruções para que saiba como preparar corretamente o medicamento.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein.
Portuguese: Manter o medicamento fora do alcance das crianças.
Finnish: Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.
Portuguese: As crises parciais começam apenas por afetar um lado do cérebro, mas podem estender-se e expandir-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (chamado de "generalização secundária").
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Portuguese: D-90429 Nuremberga
Finnish: D-90429 Nürnberg
Portuguese: Instruções para os doentes ou cuidadores prepararem a suspensão utilizando um copo pequeno:
Finnish: Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:
Portuguese: O que é Votubia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Votubia Como tomar Votubia
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa Miten Votubiaa käytetään
Portuguese: As mulheres que possam engravidar têm que utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Portuguese: A farmacocinética de everolímus não foi estudada em doentes com menos de 1 ano de idade.
Finnish: Everolimuusin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Não-respondedores - n (%)
Finnish: Ei vastetta - n (%)
Portuguese: A dose é individualizada com base na Área de Superfície Corporal (ASC) utilizando a fórmula Dubois, onde o peso (P) é expresso em quilogramas e a altura (A) em centímetros:
Finnish: Annostus määritetään yksilöllisesti kehon pinta-alan mukaan käyttämällä Dubois-kaavaa, jossa paino (W) on kilogrammoina ja pituus (H) senttimetreinä:
Portuguese: Revisão central independente
Finnish: Itsenäinen keskitetty arvio
Portuguese: As medidas gerais de suporte devem ser iniciadas em todos os casos de sobredosagem.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa pitää ryhtyä tavanomaisiin tukitoimiin.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Volte a encher o copo com a mesma quantidade de água (cerca de 25 ml).
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta (sinais de angioedema)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Portuguese: Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.
Finnish: Muuta kliinistä hyötyä, kuten tautiin liittyvien oireiden paranemista, ei ole osoitettu.
Portuguese: Votubia pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Portuguese: Neste caso, a dose de 2,5 mg por dia não pode ser excedida (ver secções 4.4 e 5.2)
Finnish: Tässä tapauksessa 2,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Votubia tem de ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Votubia täytyy ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, säännönmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, fale imediatamente com o se médico dado que estes podem ter consequências que podem colocar a vida em risco.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.