FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Czech: Vyšší incidenci nežádoucích účinků nelze vyloučit.
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Czech: Může být nutná úprava dávky blokátorů vápníkových kanálů.
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Czech: Chromoblastomykóza/Mycetom
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti, a proto se u geriatrických pacientů žádná úprava dávky nedoporučuje.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
English: Endocrine disorders Rare:
Czech: Endokrinní poruchy Vzácné:
English: Q4 pCav: predicted Cav
Czech: pCav: predikovaná Cav
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Czech: Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Czech: Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani rozlamovat.
English: FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Czech: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Czech: jestliže se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit ¨ účinnost tohoto léčivého přípravku.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Czech: Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
English: Other medicines
Czech: Další léčivé přípravky
English: § See section 4.4.
Czech: § Viz bod 4.4.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Czech: Nicméně bezpečnostní profil posakonazolu u černochů a bělochů byl podobný.
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší plazmatické expozici.
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Czech: Jak bylo pozorováno u ostatních azolových antimykotik, tyto účinky na reprodukci jsou považovány za s léčbou související účinky na steroidogenezi.
English: Posaconazole tablets
Czech: Posakonazol v tabletách
English: HIV Protease inhibitors
Czech: Inhibitory HIV proteázy
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
English: Plasma exposure
Czech: Plazmatická expozice
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Czech: Léčba pacienta má zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Czech: Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Czech: statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.
English: Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Czech: Třívrstvý (PVC/PE/PVdC) bílý neprůhledný hliníkový blistr nebo perforovaný jednodávkový blistr v krabičkách po 24 nebo 96 tabletách.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Czech: Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám.
English: ECOFF values do not equate to clinical breakpoints.
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
English: Combination with other antifungal agents
Czech: Kombinace s ostatními antimykotiky
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Czech: efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům, a i výsledkům biopsie tkání.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
English: Prophylaxis in GVHD Study 316
Czech: Profylaxe při GVHD Studie 316
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Czech: Posakonazol nebyl genotoxický ani v in vitro, ani v in vivo studiích.
English: No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Czech: Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Czech: Je obzvláště důležité pokusit se zajistit, aby se u pacientů infikovaných aspergilem dosáhlo maximálních plazmatických hladin (ohledně doporučených dávkovacích režimů viz body 4.2 a 5.2).
English: - Tablets may be taken with or without food.
Czech: Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Czech: Kritický poměr u subjektů s aspergilózou byl přibližně 200.
English: Midazolam and other benzodiazepines
Czech: Midazolam a další benzodiazepiny
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Czech: Použití kombinované antimykotické léčby by nemělo snížit účinnost ani posakonazolu, ani jiné léčby; nicméně v současné době neexistují klinické důkazy pro to, že kombinovaná terapie přinese přídavný prospěch pro pacienta.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Czech: Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby.
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Czech: Bezpečnostní údaje týkající se expozice vyšším hladinám posakonazolu dosaženým podáním posakonazolu ve formě tablet jsou v současné době omezené.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol-14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
English: Electrocardiogram evaluation
Czech: Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Czech: Studie 5615 byla nekomparativní, multicentrickou studií provedenou s cílem vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost posakonazolu v tabletách.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Czech: Farmakokinetické modelování s perorálními tabletami naznačuje, že pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg mohou mít nižší expozici posakonazolu.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole Accord začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Czech: Léčba - invazivní aspergilóza Studie 0041
English: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
Czech: Koncentrace glukózy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
English: Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Czech: Podobná doporučení se týkají i posakonazolu v tabletách, nicméně specifická studie s posakonazolem v tabletách nebyla provedena.
English: P-Value
Czech: P-hodnota
English: Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v ustáleném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem a doporučuje se velmi častý monitoring minimální koncentrace sirolimu v krvi.
English: Gastrointestinal dysfunction
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Czech: Populace subjektů hodnocení zahrnovala: 1) pacienty s AML nebo MDS, kteří v nedávné době dostávali chemoterapii a u nichž se vyvinula výrazná neutropenie nebo u nichž se její vývoj předpokládá nebo 2) pacienty, kteří podstoupili HSCT a kteří dostávali imunosupresivní léčbu k prevenci nebo léčbě GVHD.
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem, není znám.
English: Recommended dose according to indication.
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Czech: Eliminační poločas (t½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně 27 hodin až na asi 43 hodin.
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate (E1505)
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 Triethyl-citrát (E1505)
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Czech: Gastrointestinální dysfunkce K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Czech: Ke stanovení klinických hraničních hodnot pro další druhy rodu Candida nejsou v současné době dostatečné údaje.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
English: The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
English: New diagnosis of acute myelogenous leukaemia was the most common underlying condition (435/602, [72%]).
Czech: Nově diagnostikované případy akutní myeloidní leukemie byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602,
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Czech: Několik studií lékových interakcí bylo provedeno u zdravých dobrovolníků, u kterých dochází k vyšší expozici posakonazolu v porovnání s pacienty užívajícími stejnou dávku.
English: Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
Czech: Léčba posakonazolem byla podávána s mediánem trvání 28 dní.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole Accord.
Czech: Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole Accord může zvýšit.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Czech: Léčba těmito inhibitory HMG-CoA reduktázy má být přerušena během léčby posakonazolem, protože zvýšené hladiny jsou spojovány se vznikem rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Czech: Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci léčiva.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Clcr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
English: Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné velikosti vrhu a změnám postnatální životaschopnosti.
English: There is no clinical experience assessing the impact of posaconazole on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti hodnotící vliv posakonazolu na fertilitu u lidí.
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Czech: Maximální trvání expozice tabletové formulaci bylo kratší než u perorální suspenze.
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4
Czech: Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4
English: The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 29 dní v případě posakonazolu a 25 dní v případě flukonazolu/itrakonazolu.
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Czech: Studie 5615 byla provedena na podobné populaci pacientů, jaká byla předtím studována v pivotním klinickém programu provedeném s posakonazolem v perorální suspenzi.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Czech: Protože inhibitory HIV proteázy patří mezi substráty CYP3A4, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické hladiny těchto antiretrovirových látek.
English: Do not switch between taking Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Czech: Nezaměňujte užívání přípravku Posaconazole Accord tablety a Posaconazole Accord perorální suspenze bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Czech: Většina vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), jsou substráty CYP3A4.