FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci byla prokázána doba trvání imunity 3 roky.
Slovenian: Po prvem poživilnem cepljenju leto dni po prvem krogu cepljenja je dokazano trajanje imunosti 3 leta.
Czech: Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.
Slovenian: Po prvem krogu cepljenja je trajanje imunosti eno leto.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo Subkutana uporaba
Czech: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
Slovenian: Učinkovina: Minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p 45 FeLV 102 µg
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: B. PODMÍNKY OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij VIRBAC
Czech: NESHODUJE
Slovenian: Ni smiselno
Czech: Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry
Slovenian: Prečiščen izvleček Quillaja saponaria
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znova.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.05.2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20.05.2007
Czech: Je nutno uvážit alternativní metodiky bez
Slovenian: Razmisliti je potrebno tudi o alternativnih tehnikah, ki ne
Czech: Připravený roztok nesmí obsahovat více než 10 % volného technecia.
Slovenian: Radioaktivno označen pripravek ne sme vsebovati več kot 10% prostega tehnecija.
Czech: K dispozici jsou dosud omezené informace o bezpečnosti opakované aplikace.
Slovenian: Do sedaj so na razpolago le omejeni podatki o varnosti ponovnega vnosa zdravila.
Czech: Množství radioaktivity je bezpečné a bude z těla odstraněno asi za 24 hodin.
Slovenian: Doza radioaktivnosti je varna in se bo izločila iz telesa v 24 urah.
Czech: Uchovávat při teplotě do 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Czech: Lékař může také upřesnit rozsah onemocnění.
Slovenian: Zdravnik lahko določi tudi, kako razširjena je bolezen.
Czech: % volného technecia = Aktivita horní části x 100 Celková aktivita
Slovenian: % prostega tehnecija = aktivnost v zgornji polovici ploščice x 100
Czech: Připravený roztok má pH 4,5 - 5,5 a je určen výhradně pro intravenózní podání.
Slovenian: Tako pripravljena raztopina ima pH 4,5 - 5,5 in je namenjena samo za intravensko uporabo.
Czech: Uvedené přínosné aspekty byly dále doplněny podstatným snížením počtu pacientů (85,4 %), u kterých je potřebné provedení dalších zobrazovacích metod.
Slovenian: Te prednosti so bile spremljane tudi z znatnim zmanjšanjem (85,4%) števila bolnikov, ki bi potrebovali druge diagnostične postopke slikanja.
Czech: Lidský organismus tvoří velké množství různých protilátek.
Slovenian: Telo tvori veliko različnih vrst protiteles.
Czech: Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně
Slovenian: Prosimo, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če
Czech: Datum schválení poslední změny nebo převodu: MM/RRRR
Slovenian: Datum odobritve zadnje spremembe ali prenosa: DD/MM/LLLL
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i LeukoScan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LeukoScan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.
Slovenian: Vrednosti so bile izračunane v skladu z MIRD
Czech: In vitro vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 - 6 %.
Slovenian: In vitro je bila pokazana pozitivna vezava na limfocite v obsegu 2-6%.
Czech: Návod k přípravě: viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.
Czech: Máte-li nějaké dodatečné otázky týkající se použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Imunoscintigrafie provádí za 1 až 8 hodin po aplikaci.
Slovenian: Imunoscintigrafija naj bo opravljena eno do osem ur po injiciranju.
Czech: Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Slovenian: Za vsako žensko z izostalo menstruacijo naj velja, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Czech: Doporučené parametry pro provádění SPECT: 60 projekcí, 360o step-and-shoot, 30 sekund na projekci s matricí minimálně 64 x 64.
Slovenian: Priporočeni SPECT parametri so: 60 projekcij v 360° "step-and-shoot" tehniki, 30 sekund za posamezno smer, z matriko najmanj 64 x 64.
Czech: Tento postup pomůže lékaři zjistit přítomnost infekce v kostech a zvolit způsob léčby.
Slovenian: Postopek bo zdravniku pomagal ugotoviti, če je vnetje kosti prisotno, in se odločiti za način zdravljenja.
Czech: Ve srovnání s množstvím, které bude podáno Vám, bylo pacientům podáváno čtyřnásobné množství bez nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolniki so prejeli štirikrat večjo količino zdravila, kot ga boste prejeli vi, in niso imeli neželenih učinkov.
Czech: Studie farmakokinetiky byly prováděny po intravenózní aplikaci přípravku.
Slovenian: Farmakokinetične študije so bile izpeljane po intravenskem vnosu zdravila.
Czech: Zahrnují malé zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek - eosinofilů (ale bez zjevných příznaků) a vyrážku.
Slovenian: Poročila so vključevala majhen porast v številu določenih belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, (vendar brez vidnih simptomov) in izpuščaj.
Czech: Pacienti se známou alergií nebo hypersenzitivitou na myší proteiny.
Slovenian: Bolniki z znanimi alergijami ali preobčutljivostjo na mišje beljakovine.
Czech: Při převzetí, skladování, používání, přepravě a likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení zodpovědných státních úřadů.
Slovenian: Njegov prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in uničenje so predmet posebnih predpisov in/ali ustreznih pooblastil pristojnih lokalnih uradnih organov.
Czech: Nicméně, diagnostická přesnost je téměř totožná u obou forem (77,5 % oproti 75,8 %).
Slovenian: Diagostična natančnost pa je pri teh dveh pojavnih oblikah enaka (77,5% vs 75,8%).
Czech: • Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan.
Slovenian: • Možno je, da na zdravilo LeukoScan odreagirate z resno alergijsko reakcijo.
Czech: Vliv na funkci lymfocytů nebyl zjišťován.
Slovenian: Učinkovitost vpliva na funkcijo limfocitov ni bila ugotovljena.
Czech: Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství.
Slovenian: Če je potrebno aplicirati radioaktivna zdravila ženski v rodni dobi, je vedno potrebno pridobiti informacijo o nosečnosti.
Czech: Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan pri otrocih ni priporočljiva.
Czech: • Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
Slovenian: • Če veste, da ste alergični (preobčutljivi) na sulezomab ali katerokoli beljakovino, ki izhaja iz miši, o tem povejte svojemu zdravniku.
Czech: Vždy musí být k dispozici potřebné prostředky pro kardiopulmonární resuscitaci a patřičně vyškolený personál.
Slovenian: V primeru neželene reakcije mora biti za takojšnjo uporabo na razpolago vsa oprema za kardiopulmonalno reanimacijo in ustrezno usposobljeno osebje.
Czech: Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: Rekonstituiran in radioaktivno označen material - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Takové zobrazení pomůže Vašemu lékaři při diagnóze a při odhadu rozsahu Vašeho onemocnění.
Slovenian: To bo vašemu zdravniku pomagalo postaviti diagnozo in oceniti stopnjo vaše bolezni.
Czech: Způsob a/nebo cesta(y) podání
Slovenian: Postopek in/ali pot(i) uporabe zdravila
Czech: Nutno zdůraznit, že studie nezahrnovaly zjišťování mutagenních ani karcinogenních účinků, ani vliv na reprodukční systém.
Slovenian: Potrebno pa je upoštevati, da te študije niso ovrednotile genotoksičnosti, karcinogenega potenciala ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Tato látka je vyráběna na myších a dále je přečišťována tak, aby ji bylo možné podat člověku.
Slovenian: Nastaja v telesu miši in je prečiščeno, tako, da se lahko uporablja pri ljudeh.
Czech: Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Protilátka je přirozená látka tvořená v organismu, která se váže na cizorodé látky a pomáhá je odstranit z těla.
Slovenian: Protitelo je naravna, v telesu proizvedena snov, ki se veže na tuje snovi z namenom, da bi jih pomagala odstraniti iz vašega telesa.
Czech: Počet eosinofilů se zvýšil z 2,7 % na 2,9 % za 24 hodin a na hladinu 3,9 % za 10 dní se statistickou významností.
Slovenian: Delež eozinofilcev je od 2,7% pred injiciranjem porasel na 2,9% v 24 urah po injiciranju in na 3,9% v 10 dneh po injiciranju, pri čemer sta bila oba porasta statistično značilna.
Czech: Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
Slovenian: Za večino diagnostičnih preiskav, kjer je uporabljen nuklearni medicinski postopek, je oddana doza sevanja (efektivna doza/EDE) manjša od 20 mSv.
Czech: Během klinických zkoušek byly hlášeny následující nevýznamné, individuální a vzácné nežádoucí účinky, s možných vztahem k přípravku LeukoScan: eosinofilie (3), vyrážka na obličeji (1).
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o naslednjih manj pomembnih, samoomejujočih, redkih neželenih dogodkih, za katere so menili, da obstaja vsaj možnost, da so povezani z zdravilom LeukoScan: eozinofilija (3) in izpuščaj po obrazu (1).
Czech: Zpracování dat se doporučuje provádět filtrovanou zpětnou projekcí ve třech rovinách (transaxiální, koronální a sagitální).
Slovenian: Priporočljiva je obdelava podatkov s filtrirano vzvratno projekcijo in rekonstrukcijo v treh ravninah (transaksialni,
Czech: Požívání přípravku LeukoScan s jídlem a pitím Nebyly prováděny studie pro zjišťování účinku potravy.
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan s hrano in pijačo Raziskave vpliva hrane/pijače niso bile izvedene.
Czech: Dosud nebyly žádné interakce s jinými léky popsány.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili do sedaj ni bilo opisano.
Czech: Opakované podání: viz bod 4.4.
Slovenian: Za ponovni vnos (readministracijo) glejte poglavje 4.4.
Czech: Studie na pacientech mladších 21 let nebyly prováděny.
Slovenian: Varnost in diagnostična natančnost pri osebah, mlajših od 21 let, nista bili določeni.
Czech: LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je v nosečnosti kontraindicirano.
Czech: CO JE TO PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO LEUKOSCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Je nutné zvážit také celkovou radiační zátěž pacienta.
Slovenian: Upoštevati je potrebno tudi celokupno dozo sevanja, ki jo pacient prejme v določenem obdobju.
Czech: Rozhodne-li Váš lékař o dalším podání přípravku za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik po nekaj tednih ali nekaj mesecih odločil, da vam ga bo dal še enkrat, je potrebno najprej pregledati vašo kri in pogledati, če ste razvili alergijo na zdravilo LeukoScan.
Czech: Jednu hodinu po aplikaci bylo v krevním oběhu přítomno 34 %, za 4 hodiny 17 %, za 24 hodin 7 % původní hladiny.
Slovenian: Eno uro po infuziji so krvne vrednosti znašale 34% izhodiščne vrednosti, štiri ure po infuziji 17% izhodiščne vrednosti in 24 ur po infuziji 7% izhodiščne vrednosti.
Czech: Tuto skutečnost lze vysvětlit složitějším anatomickým a patofyziologickým prostředím u osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou, což způsobuje obtížnější diferenciální diagnostiku infekcí kostí oproti měkkým tkáním ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Slovenian: To razliko je morda mogoče razložiti z anatomsko in patofiziološko bolj zapleteno klinično sliko osteomielitisa pri diabetičnem stopalu, kjer je razlikovanje med infekcijo mehkih tkiv in kosti težje kakor pri drugih vrstah osteomielitisa dolgih kosti.
Czech: Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.
Slovenian: Višje doze so opravičljive v določenih kliničnih okoliščinah.
Czech: Podání přípravku LeukoScan mladším pacientům má být vždy zvažována vzhledem k možným rizikům a předpokládanému přínosu vyšetření.
Slovenian: Vnos zdravila LeukoScan mladim osebam naj se izvede samo po pretehtanju možnih tveganj in koristi za posameznika.
Czech: Před opakovanou aplikací přípravku LeukoScan má být stanovena hladina HAMA.
Slovenian: Pred ponovnim vnosom zdravila LeukoScan je potrebno določiti HAMA titre.
Czech: Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan.
Slovenian: To navodilo se nanaša samo na zdravilo LeukoScan.
Czech: Veškerý zbytek rekonstituovaného roztoku po injekci musí být odstraněn.
Slovenian: Po injiciranju je vsak preostanek rekonstituirane raztopine potrebno zavreči.
Czech: Co je LeukoScan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LeukoScan používat
Slovenian: Kaj je zdravilo LeukoScan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LeukoScan
Czech: Proužek vyjměte, jakmile čelo mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou část vložte do skleněné zkumavky.
Slovenian: Ko fronta topila doseže 1 cm do zgornjega roba ploščice, ploščico vzemite iz komore, prerežite na pol in vsako od polovic namestite v stekleno cevko.
Czech: LeukoScan je používán ke zjišťování přítomnosti infekce dlouhých kostí.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za določanje prisotnosti vnetij v dolgih kosteh.
Czech: Před samotnou aplikací má být roztok zkontrolován zrakem a má být provedena kontrola značení (viz bod 12).
Slovenian: Pred uporabo je potrebno preveriti, če raztopina ne vsebuje vidnih delcev ali razbarvanja in izvesti kontrolo kakovosti (glejte poglavje 12).
Czech: Po rozředění kitu a označení radioizotopem: 4 hodiny.
Slovenian: Rekonstituiran in radioaktivno označen material - 4 ure.
Czech: Obvykle se doporučuje obnovit kojení za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.
Slovenian: Običajno doječa mati prejme nasvet, da lahko ponovno prične z dojenjem, ko raven radioaktivnosti v mleku za otroka ne bo presegla obsevalne doze 1 mSv.
Czech: V klinické studii (probíhající v jedné skupině, nezaslepené, nekontrolované) zahrnující 53 pacientů s akutní nebo chronickou infekcí neznámého původu nebo rozsahu byly použity dávky LeukoScanu od 0,1 mg až 1,0 mg.
Slovenian: V odprti, nekontrolirani študiji ene skupine 53 bolnikov z akutnimi ali kroničnimi infekcijami neznanega izvora ali stopnje so znašali preiskovani odmerki zdravila LeukoScan od 0,1mg do 1,0 mg.
Czech: • V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v tomto letáčku, informujte svého lékaře.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Jsou-li pacientovi aplikovány proteiny myšího původu, existuje riziko vzniku anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Kadar so bolnikom aplicirani mišji proteini, so anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije vedno možne.
Czech: Obsah lahvičky před označením radioizotopem není možné aplikovat pacientovi.
Slovenian: Nerekonstituirana vsebina viale pred označevanjem z radionuklidom ne sme biti direktno aplicirana bolnikom.
Czech: Krátce poté, co se LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá.
Slovenian: Kmalu po mešanju zdravila LeukoScan z radioaktivnim tehnecijevim izotopom bo zdravnik zdravilo vbrizgal v vašo veno.
Czech: Před počátkem práce pročtěte prosím pečlivě kompletní návod.
Slovenian: Preden pričnete s postopkom priprave natančno preberite celotno navodilo.
Czech: U pacientů, kterým již dříve byla aplikována myší monoklonální protilátka, je vyšší pravděpodobnost výskytu HAMA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali zdravila, ki vsebujejo glodalska monoklonalna protitelesa, je verjetnost, da bodo razvili HAMA, večja.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala v kartonski škatli
Czech: Protilátka se váže na povrch bílých krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce.
Slovenian: Protitelo se je sposobno vezati na površino belih krvnih celic, ki se nabirajo na področju vnetja.
Czech: Před použitím prostudujte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
Slovenian: Protitelo (IMMU-MN3) prepozna antigensko strukturo površinskega glikoproteina (NCA-90) granulocitov in tumorskega označevalca, karcinoembrionskega antigena (CEA).
Czech: Poregistrační sledování bezpečnosti zahrnuje více než 70000 lahviček, s hlášením dvou alergických
Slovenian: Postmarketinška izkušnja trenutno zajema preko 70.000 prodanih vial zdravila in 2 poročili o
Czech: Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.
Slovenian: Vnos 750 MBq zdravila LeukoScan pomeni ocenjeno absorbirano dozo sevanja 4,1 mGy na zarodek ali plod v zgodnjem stadiju razvoja.
Czech: * Efektivní dávkový ekvivalent a efektivní dávka udány v jednotkách µSv/MBq.
Slovenian: povprečna doza μGy/MBq ekvivalent efektivne doze efektivna doza * Ekvivalent efektivne doze in efektivna doza sta izražena v enotah µSv/MBq.
Czech: Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99mTc není pravděpodobně úprava dávkování
Slovenian: Vseeno zaradi nizkega odmerka vnešenih beljakovin in kratkega razpolovnega časa 99mTc prilagoditev odmerka pri teh
Czech: Přidejte eluát do stíněné lahvičky, protřepejte a nechejte reagovat 10 minut.
Slovenian: Dodajte pripravljeni eluat v vialo, nameščeno v zaščitnem vsebniku, stresajte in pustite, da reakcija označevanja teče 10 minut.
Czech: Sulesomabu v LeukoScanu je zvláštní druh protilátky, která se váže na povrch určitého typu krvinek - leukocytů.
Slovenian: LeukoScan (sulezomab) je posebne vrste protitelo, ki se veže na površino določene vrste krvnih celic, imenovanih levkociti.
Czech: Naopak v nepřítomnosti infekce byl za 24 hodin od aplikace pozorován přechodný vzestup leukocytů.
Slovenian: Nasprotno so pri osebah, ki niso bile okužene, opazili prehoden porast števila belih krvnih celic v času 24 ur po vnosu zdravila LeukoScan.
Czech: V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.02.1997
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. februar 1997
Czech: Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 % z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
Slovenian: Ovrednotenje potencialnega kliničnega vpliva zdravila LeukoScan je pokazalo, da bi zdravilo LeukoScan lahko spremenilo klinično obravnavo pri 50.2% ali izboljšalo klinični izid pri 43,4% izmed 175 ocenljivih bolnikov s sumom na osteomielitis.
Czech: LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je fragment (delček) protitelesa, vezan na radioaktivno snov, ki se imenuje tehnecij.
Czech: Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA) V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale preko 350 bolnikov, niso opazili indukcije nastanka človeških protiteles proti mišjemu antigenu (HAMA) zaradi vnosa fragmentov mišjih protiteles, ravno tako pa pri bolnikih, ki so HAMA že razvili, niso opazili porasta HAMA vrednosti.
Czech: Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Slovenian: Pred vnosom radioaktivnega zdravila materi, ki doji, je potrebno pretehtati, če je mogoče preiskavo preložiti na čas, ko mati ne bo več dojila, oziroma če je bil z ozirom na njegovo izločanje v mleku izbran najustreznejši radiofarmak.
Czech: Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (7501100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Slovenian: Na osnovi merjenja aktivnosti v kalibratorju aktivnosti odvzemite zadostno količino pripravka za zagotovitev željene aktivnosti (750-1100 MBq 99mTc, glejte Odmerjanje in način uporabe).
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: C. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA
Czech: Použijte 900 ± 200 MBq roztoku technecistanu(99mTc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.
Slovenian: Vzemite 900 ± 200 MBq sveže izpranega 99mTc eluata natrijevega pertehnetata iz kateregakoli komercialno dostopnega vira, ki je bil izpran v zadnjih 24 urah.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Slovenian: Eno do osem ur po injiciranju naj bo pravljeno ploskovno snemanje iz vseh smeri, ki so potrebne za vizualizacijo prizadetega področja, in sicer z najmanj 500 000 impulzi oziroma v trajanju 10 minut za posamezno smer.
Czech: Ojediněle bylo hlášeno několik nežádoucích účinků.
Slovenian: Poročali so o nekaterih neželenih učinkih, ki pa niso bili pogosti.
Czech: Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání.
Slovenian: Opravljena je lahko tudi enofotonska izsevna tomografija (SPECT), ki lahko služi kot pomoč pri razločevanju osteomielitisa od infekcij mehkih tkiv.
Czech: Je-li tomu tak, z klinických laboratorních výsledků nevyplývá žádný mechanismus, který by mohl tyto účinky způsobit.
Slovenian: Če je temu tako, iz kliničnih laboratorijskih izvidov ni mogoče izpeljati sklepov o osnovnih odgovornih mehanizmih (mehanizmu).
Czech: U 49,7 % pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů.
Slovenian: Za 49,7% bolnikov so predpostavljali, da bi zdravilo LeukoScan lahko doprineslo klinično korist, ki z drugimi razpoložljivimi diagnostičnimi metodami slikanja ni dosegljiva, z možnostjo, da bi bila diagnoza pri 70,3% bolnikov lahko postavljena zgolj z uporabo zdravila LeukoScan.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl hodnocen jako závažný a stav se upravil bez následků.
Slovenian: Nobeden od teh dogodkov ni bil resen in vsi so minili brez