FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Xalkori
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Was ist Xalkori und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
German: Crizotinib
Czech: Xalkori crizotinibum
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Czech: Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %.
German: Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.
Czech: Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xalkori zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.
German: Bei „ALK-positiven" oder „ROS1positiven" Patienten weist das ALK- bzw. das ROS1-Protein eine abnormale Aktivität auf und kann das Wachstum von Krebszellen und die Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese Zellen versorgen, fördern.
Czech: U pacientů „pozitivních na ALK" nebo „pozitivních na ROS1" je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.
German: • Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv" ist.
Czech: • Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1".
German: In Bezug auf Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, für die es derzeit keine spezifischen Behandlungen gibt, stellte die Agentur eine nachweislich hohe Ansprechrate fest, insbesondere bei Patienten, die zuvor andere Krebsbehandlungen erhalten hatten.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky.
German: Das heißt, dass die Krebszellen Veränderungen aufweisen, die das Gen für das Protein ROS1 beeinträchtigen.
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
Czech: Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xalkori berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Er wirkt hauptsächlich, indem er die Aktivität von ALK bzw. ROS1 blockiert, auch bei Vorliegen der genetischen Veränderung, und so das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren bei ALK-positivem bzw. ROS1-positivem NSCLC verringert.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.
German: Welches Risiko ist mit Xalkori verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Xalkori die Dauer erhöht, die Patienten mit ALK-positivem NSCLC leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt werden oder nicht.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni.
German: Welchen Nutzen hat Xalkori in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
Czech: U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů.
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Czech: Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
German: In einer weiteren Studie mit 343 Patienten, bei denen NSCLC zuvor nicht behandelt wurde, lebten die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 11 Monate, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die eine Therapie unter Verwendung von Pemetrexed erhielten.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Eine Studie mit 347 zuvor behandelten ALK-positiven Patienten zeigte, dass die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 8 Monate lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 3 Monaten bei Patienten, die entweder mit Pemetrexed oder Docetaxel behandelt wurden.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xalkori muss das Vorliegen der genetischen Veränderungen, die ALK („ALK-positiver" Status) bzw. ROS1 („ROS1positiver" Status) beeinträchtigen, bestätigt werden.
Czech: Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK") nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1") musí být potvrzena před zahájením léčby přípravkem Xalkori.
German: Wie wird Xalkori angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberschäden, Pneumonie (Lungenentzündung), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen im Blut,
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wirkt Xalkori?
Czech: Jak přípravek Xalkori působí?
German: Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Czech: • Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
German: Warum wurde Xalkori zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?
German: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Czech: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
German: Spritze (PET)
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
German: EMA-Nummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA
German: Anwendung
Czech: Perorální podání
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 November 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
German: Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/11/727/001
Czech: EU/1/11/727/001
German: Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
German: Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
German: Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen.
Czech: Způsob užívání ale má být každý den stejný.
German: Die apparente Clearance beträgt 4832±2562 ml/min/m2.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
German: Zeichen und Symptome
Czech: Příznaky a známky
German: Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 % bei Afrikanern.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
German: Die Langzeitanwendung erhöht das Risiko von Zahnkaries, und es ist wichtig, dass eine angemessene Zahnhygiene beibehalten wird.
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
German: Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf embryotoxische und embryoletale Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 09. März 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
German: Es ist möglich, dass auch die Serumspiegel anderer Antiepileptika verändert werden.
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
German: Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen.
Czech: To platí pro muže i ženy.
German: Achten Sie darauf, dass der Deckel fest zugedreht ist.
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
German: Eine schädliche Wirkung auf diese Tätigkeiten lässt sich aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhersagen.
Czech: Škodlivý vliv na tyto činnosti nelze z farmakologického účinku léčivé látky předpovídat.
German: Patienten mit der NUDT15-Variante
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
German: Dies geschieht, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet.
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
German: Wenn Sie Xaluprine einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Czech: Proto pokud užíváte přípravek Xaluprine, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
German: Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin.
German: Hypoglykämie†
Czech: Hypoglykemie†
German: Einige Labore bieten Tests zum Nachweis eines TPMT-Mangels an, doch es wurde nicht gezeigt, dass diese Tests alle Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Toxizität identifizieren können.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
German: Verschüttete Suspension muss sofort aufgewischt werden.
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
German: Die Infektionen und Komplikationen können bei diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetabolite, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeitskategorien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
German: Die Farbe der Suspension ist rosa bis braun.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
German: Aktive Maßnahmen (wie z. B. die Anwendung von Aktivkohle oder einer Magenspülung) sind im Falle einer 6-Mercaptopurin-Überdosierung nicht wirksam, es sei denn, sie werden innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme getroffen.
Czech: Aktivní opatření (např. použití živočišného uhlí nebo výplach žaludku) nemusí být v případě předávkování merkaptopurinem účinná, pokud nejsou provedena během 60 minut od podání přípravku.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Jeder unerwartete Bluterguss oder jede unerwartete Blutung, da dies bedeuten kann, dass zu wenige Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden
Czech: - Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
German: Es ist in Glasflaschen zu 100 ml mit kindergesichertem Deckel erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve 100ml skleněných lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Da kein Antidot bekannt ist, sollte das Blutbild engmaschig überwacht werden, und bei Bedarf sind allgemeine unterstützende Maßnahmen in Verbindung mit geeigneter Bluttransfusion einzuleiten.
Czech: Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné známé antidotum, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz a v případě potřeby přijmout podpůrná opatření spolu s vhodným podáním krevní transfuze.
German: †Bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: dospívajících a dětí.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je u dospělých, dospívajících a dětí 25 až 75 mg/m2 plochy povrchu těla denně.
German: Eine Leberfunktionsstörung und Gastroenteritis können ebenfalls auftreten.
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
German: Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
Czech: Následující příhody byly definovány jako nežádoucí účinky.
German: Die Dosis darf nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Dávka přípravku se nemá užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky (viz bod 4.5).
German: Die berichteten Fälle traten in der Mehrzahl bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index auf.
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Czech: Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
German: Sekundäre Leukämie und Myelodysplasie
Czech: Sekundární leukemie a myelodysplazie
German: Wenn Sie Durchfall haben
Czech: - Jestliže máte průjem.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (oder Chemotherapeutika) bezeichnet werden.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
German: Eine serologische Untersuchung auf Hepatitis B sollte vor dem Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Pro hepatitidu B je vhodné zvážit serologické testování před zahájením léčby.
German: Xaluprine ist zur oralen Anwendung bestimmt und muss vor Entnahme der Dosis redispergiert werden (durch mindestens 30 Sekunden langes kräftiges Schütteln).
Czech: Přípravek Xaluprine je určen k perorálnímu podání a před odměřením dávky je nutné jej promísit (důkladným protřepáním po dobu minimálně 30 vteřin).
German: Die Inzidenz der Hepatotoxizität schwankt erheblich; sie kann bei jeder Dosis auftreten, ist jedoch bei Überschreitung der empfohlenen Dosis häufiger zu beobachten.
Czech: Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky.
German: Nehmen Sie Xaluprine nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann.
Czech: Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von 6-Mercaptopurin beträgt 90±30 Minuten, wobei jedoch die aktiven Metabolite eine längere Halbwertszeit (ca. 5 Stunden) haben als die Muttersubstanz.
Czech: Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina.
German: Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (auch bei normaler Temperatur), Bauchschmerzen haben und Ihnen übel ist, da dies Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse sein können
Czech: - Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.
German: Durch Hydration und Urinalkalinisierung können potenzielle renale Komplikationen vermindert werden.
Czech: Hydratace a alkalinizace moči mohou minimalizovat možné renální komplikace.
German: Die mittlere (90 %-KI) Cmax war mit der Suspension zum Einnehmen um 39 % (22 %-58 %) höher als mit der Tablette, obwohl die Variabilität zwischen Probanden (%CV) mit der Suspension zum Einnehmen (46 %) geringer war als mit der Tablette (69 %).
Czech: Průměrná (90% interval spolehlivosti) hodnota Cmax pro perorální suspenzi byla o 39 % (22-58 %) vyšší než hodnota pro tablety, ačkoliv v souvislosti s perorální suspenzí (46 %) ve srovnání s tabletami (69 %) byla zaznamenána nižší variabilita mezi jednotlivými osobami (% C.V).
German: Nach oraler Anwendung in einer Dosierung von 75 mg/m2 an 7 pädiatrische Patienten betrug die Bioverfügbarkeit durchschnittlich 16 % der gegebenen Dosis, bei einem Bereich von 5 % bis 37 %.
Czech: Při perorálním podání dávky 75 mg/m2 u 7 pediatrických pacientů dosahovala biologická dostupnost v průměru 16 % podané dávky s rozmezím 5 až 37 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Pflegefachkraft insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména tehdy, užíváte-li některý z těchto léků:
German: Wenn versehentlich etwas davon in die Augen oder die Nase gelangt, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser ab.
Czech: Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou.
German: 6-Mercaptopurin ist bei Tieren und beim Menschen hepatotoxisch.
Czech: Merkaptopurin je pro zvířata a člověka hepatotoxický.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode (siehe auch Abschnitt 4.8).
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má agresivní průběh a bývá obvykle fatální (viz také bod 4.8).
German: Kombination mit Xanthinoxidasehemmern
Czech: Kombinace s inhibitory xanthinoxidázy