FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago) derivados da morfina (medicamentos usados para tratar dores graves) medicamentos sedativos qualquer medicamento usado para tratar problemas mentais digoxina (medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca) cilosporina (medicamento usado para tratar certos problemas do sistema imunitário) mivacúrio e suxametónio (medicamentos usados para relaxar os músculos) fluoxetina e paroxetina (medicamentos usados para tratar a depressão)
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβάνονται τα εξής: λεβοντόπα ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία}») αντιχολινεργικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση κράμπας ή σπασμών του στομάχου) παράγωγα της μορφίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου) κατασταλτικά φάρμακα οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην ψυχική υγεία διγοξίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σύστημα) μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών) φλουοξετίνη και παροξετίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Portuguese: Foi notificado síndrome maligno dos neuroléticos com metoclopramida em combinação com neurolépticos assim como com metoclopramida em monoterapia (ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο με μετοκλοπραμίδη σε συνδυασμό με νευροληπτικά, καθώς και με μονοθεραπεία μετοκλοπραμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O que é Nome de Fantasia e para que é usado Nome de fantasia é um antiemético.
Greek: Το {Εμπορική ονομασία} είναι ένα αντιεμετικό.
Portuguese: Gravidez, amamentação Para todas as vias de administração
Greek: Κύηση, θηλασμός Για όλες τις οδούς χορήγησης
Portuguese: Se necessário do ponto de vista clínico, a metoclopramida pode ser usada durante a gravidez.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Portuguese: Adultos com problemas de fígado
Greek: Ενήλικες με ηπατικά προβλήματα
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos tardios unduzidos por quimioterapia (NVIQ) (doentes pediátricos com idades entre 1 a 18 anos)
Greek: Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV) (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών)
Portuguese: Compromisso hepático: Nos doentes com compromisso hepático grave, a dose deve ser reduzida de 50% (ver secção 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Estes efeitos são, geralmente, completamente reversíveis após a descontinuação do tratamento, mas podem necessitar de um tratamento sintomático (benzodiazepinas nas crianças e/ou medicamentos anticolinérgicos antiparkinsónicos nos adultos).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να χρειαστεί συμπτωματική αγωγή (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).
Portuguese: Frequentes Alterações extrapiramidais (particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando a dose recomendada é excedida, mesmo após administração de uma dose única do medicamento) (ver secção 4.4),
Greek: Εξωπυραμιδικές διαταραχές (ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες και/ή όταν υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση, ακόμη και μετά από χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης του φαρμάκου)
Portuguese: É necessário monitorizar cuidadosamente a concentração plasmática da digoxina.
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Para todas as vias de administração
Greek: Για όλες τις οδούς χορήγησης
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca e para a prevenção de náuseas e vómitos causados por radioterapia: a dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
Greek: Για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία: η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nome de fantasia se: tem uma história de batimentos cardíacos alterados (prolongamento do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco tem problemas nos níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio e magnésio está a usar outros medicamentos conhecidos por alterarem a forma como o seu coração bate tem algum problema neurológico (cérebro) tem problemas do fígado ou rins.
Greek: έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT) ή οποιοδήποτε άλλο καρδιολογικό πρόβλημα έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας, π.χ. κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η καρδιά σας έχετε οποιοδήποτε νευρολογικό (εγκεφαλικό) πρόβλημα έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com outros neuroléticos na ocorrência de perturbações extrapiramidais.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση στην εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών μαζί με άλλα νευροληπτικά.
Portuguese: Combinação contraindicada A levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida têm um antagonismo mútuo (ver secção
Greek: Η λεβοντόπα ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: particularmente com a formulação intravenosa desconhecido Choque, síncope após utilização injetável, Hipertensão aguda em doentes com feocromocitoma (ver secção 4.3)
Greek: Μη γνωστές Καταπληξία, συγκοπή μετά τη χρήση με ένεση, οξεία υπέρταση σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα (βλ. παράγραφο 4.3)
Portuguese: Dosagem 30mg A dose única recomendada é 30 mg uma vez ao dia.
Greek: Περιεκτικότητα 30 mg Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μια φορά την ημέρα.
Portuguese: Estas reações surgem, normalmente, no início do tratamento e podem surgir após uma administração única.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη χορήγηση.
Portuguese: Pouco frequentes
Greek: Όχι συχνές Ψευδαισθήσεις Σπάνιες
Portuguese: Peso corporal
Greek: Σωματικό βάρος Δόση
Portuguese: A metoclopramida pode ser tomada com comprimidos para as dores em caso de enxaqueca, para ajudar os comprimidos para as dores a atuarem com mais eficiência.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να ληφθεί μαζί με από του στόματος αναλγητικά σε περίπτωση ημικρανίας ώστε να βοηθήσει τα αναλγητικά να γίνουν πιο αποτελεσματικά.
Portuguese: Compromisso renal e hepático
Greek: Νεφρική και Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: <Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para serem administradas>
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση.
Portuguese: Pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes sintomas enquanto está a tomar este medicamento:
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε ένα από τα παρακάτω σημεία ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο: μη ελεγχόμενες κινήσεις (συχνά στο κεφάλι ή τον αυχένα).
Portuguese: A metoclopramida está contraindicada durante a amamentação.
Greek: Ως εκ τούτου, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Tabela de doses
Greek: Πίνακας δοσολογίας
Portuguese: Estes sintomas surgem normalmente no início do tratamento e também podem surgir após uma administração única.
Greek: Αυτά τα σημεία εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη χορήγηση.
Portuguese: Desconhecido Reação anafilática (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa)
Greek: Εξασθένιση Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές Υπερευαισθησία Μη γνωστές Αναφυλακτική αντίδραση(συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα)
Portuguese: Para formulações de libertação imediata
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda e a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR): a dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
Greek: Για την πρόληψη PONV συνιστάται μία μεμονωμένη δόση των 10 mg. Για την συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από οξεία ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία (RINV):η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι τρεις φορές ημερησίως.
Portuguese: Podem surgir perturbações extrapiramidais, particularmente em crianças e adultos jovens, e/ou quando são usadas doses elevadas.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες και/ή όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις.
Portuguese: Podem surgir perturbações extrapiramidais, particularmente em crianças ou adultos jovens, e/ou quando são usadas doses elevadas.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ή/και όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις.
Portuguese: No RCM deverá ser implementada informação adicional adequada relativamente à adaptação das posologias, dependendo das formulações para estas populações específicas:
Greek: Στην ΠΧΠ θα πρέπει να εισαχθούν κατάλληλες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή των δόσεων για αυτούς τους συγκεκριμένους πληθυσμούς ανάλογα με τα σκευάσματα:
Portuguese: A dose única recomendada é 15 mg, repetida até duas vezes ao dia.
Greek: Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 15 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Estado de confusão
Greek: Συγχυτική κατάσταση
Portuguese: Classes de Sistemas de
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Portuguese: Para formulações que não podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 61 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Τα δισκία/καψάκια/κοκκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 61 kg.
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-curúrgicos (NVPC) a duração máxima do tratamento é de 48 horas.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 48 ώρες για την αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV).
Portuguese: A dose maxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incluido no RCM para alterar as autorizações de intodução no mercado, como necessário.
Greek: Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας διαφοροποιημένο κατά περίπτωση:
Portuguese: Para formulações que podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 30 kg.
Greek: Για σκευάσματα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Τα δισκία/καψάκια/κοκκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer depois da quimioterapia - para tratar náuseas e vómitos que ocorreram depois de cirurgia
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia - para prevenir náuseas e vómitos causados pela radioterapia
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Portuguese: O tratamento de náuseas e vómitos que ocorreram após uma cirurgia não deve ser superior a 48 horas.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos que possam ocorrer depois da cirurgia - para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que podem ocorrer com uma enxaqueca - para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
Greek: - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χειρουργική επέμβαση - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia - para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia - para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca.
Greek: - για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία.
Portuguese: particularmente com a formulação intravenosa
Greek: Υπόταση, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα
Portuguese: Preparações de libertação prolongada a 15 mg
Greek: Σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 15 mg
Portuguese: Preparações de libertação prolongada a 30 mg
Greek: Σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 30 mg
Portuguese: No RCM deverá ser implementada informação adicional adequada relativamente à adequação das posologias, dependendo das dosagens das formulações.
Greek: Στο ΦΟΧ θα πρέπει να εισαχθούν κατάλληλες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή των δόσεων ανάλογα με την περιεκτικότητα των σκευασμάτων.
Portuguese: Como tal, seria necessária uma redução da dose de 75 %.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, απαιτείται μείωση της δόσης κατά 75%.
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής συσχετισμός μεταξύ σκευασμάτων και ενδείξεων.
Portuguese: o não é favorável nas crianças com menos de 1 ano de idade para qualquer indicação,
Greek: o Δεν είναι θετική για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους για οιαδήποτε ένδειξη.
Portuguese: A metoclopramida está autorizada na União Europeia desde 1960, existindo atualmente Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros, bem como na Noruega e na Islândia.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τη δεκαετία του 1960 και επί του παρόντος διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό οι θεραπευτικές ενδείξεις και οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια να παρουσιάζουν συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη.
Portuguese: Além disso, os estudos existentes incluíam um número muito pequeno de doentes e incidiam numa curta duração de tratamento.
Greek: Επιπλέον, οι υφιστάμενες μελέτες αφορούσαν πολύ μικρό αριθμό ασθενών και επικεντρώνονταν στη βραχυχρόνια θεραπεία.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την ταχεία κοινοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: A análise de Lee et al. proporciona uma visão geral das evidências de eficácia na gastroparesia diabética.
Greek: Η επισκόπηση των Lee et al. παρέχει ολοκληρωμένη εικόνα των αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη διαβητική γαστροπάρεση.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
Greek: • Συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, ιδίως αναφορικά με τα εξωπυραμιδικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Portuguese: Cada medicamento individual está autorizado para uma ou mais destas indicações e, nalguns casos, a indicação é específica para adultos e/ou crianças.
Greek: Κάθε μεμονωμένο προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για μία ή περισσότερες από τις ως άνω ενδείξεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ένδειξη περιορίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες ή/και παιδιά.
Portuguese: A insuficiência renal estabelecida é definida como ClCr <15 ml/min e, por conseguinte, este limite deve ser incluído em qualquer recomendação de dosagem.
Greek: Η εγκατεστημένη νεφρική ανεπάρκεια ορίζεται ως ClCr < 15 ml/min και, άρα, αυτή η οριακή τιμή πρέπει να περιλαμβάνεται σε οιαδήποτε σύσταση δοσολογίας.
Portuguese: Fundamentos para a revogação / alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Dados de segurança
Greek: Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Portuguese: O Comité registou que uma formulação de supositórios de 20 mg está atualmente aprovada nalguns Estados-Membros.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα των 20 mg σε μορφή υποθέτων.
Portuguese: Obtido em http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf metoclopramida, com a recomendação de que os Estados-Membros devem introduzir as seguintes alterações na Informação do Medicamento:
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
Greek: Για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κρίνεται επαρκής η ισχύουσα σύσταση για μείωση της δοσολογίας κατά 50%.
Portuguese: Embora não haja certezas quanto à importância clínica, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Esta decisão baseou-se na insuficiência de evidências de eficácia nas crianças nas indicações em questão, bem como na questão de segurança dos sintomas neurológicos.
Greek: Η απόφαση αυτή βασίστηκε στις ανεπαρκείς αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις στα παιδιά, καθώς και στο ζήτημα ασφάλειας που αφορούσε νευρολογικά συμπτώματα.
Portuguese: Não parece haver dados farmacocinéticos sobre doses múltiplas nem há dados comparativos para diferentes níveis de insuficiência hepática.
Greek: Φαίνεται ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με πολλαπλές δόσεις, ούτε συγκριτικά δεδομένα για τα διαφορετικά επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Os idosos aparentam estar em risco de desenvolver discinesia tardia após um tratamento de longo prazo, o que, nalguns casos, poderá ser irreversível.
Greek: Οι ηλικιωμένοι φαίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας μετά από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι μη αναστρέψιμη.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), uma redução de 50 % continua a ser apropriada.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή δυσλειτουργία (ClCr 15-60 ml/min), θεωρείται επαρκής η μείωση κατά 50%.
Portuguese: Nas crianças, há também um número significativo de casos relatados de sobredosagem.
Greek: Με τη χρήση σε παιδιά έχει επίσης αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών υπερδοσολογίας.
Portuguese: Terminado o procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, o Comité de Autorizações de Introdução no Mercado da autoridade competente francesa levou a cabo uma avaliação nacional da relação risco-benefício da metoclopramida nas crianças e decidiu, em outubro de 2011, alargar a contraindicação a todas as crianças com menos de 18 anos para todas as formulações.
Greek: Μετά την περάτωση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, η επιτροπή ελέγχου αδειών κυκλοφορίας της αρμόδιας αρχής της Γαλλίας διενήργησε αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο της σχέσης οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης στα παιδιά και, τον Οκτώβριο του 2011, εισηγήθηκε την επέκταση της αντένδειξης σε όλα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για όλα τα σκευάσματα.
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των υπό εξέταση προϊόντων διαφέρουν, όμως μπορούν να ταξινομηθούν στις ακόλουθες γενικές κατηγορίες:
Portuguese: Nesta população, e com base nos estudos apresentados, a depuração da metoclopramida tem-se demonstrado significativamente afetada.
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό, και βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν, η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης αποδείχθηκε ότι είναι σημαντικά μειωμένη.
Portuguese: Para esta indicação particular na população pediátrica, as formas farmacêuticas parentérica e oral poderão ambas ser apropriadas.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη στον παιδιατρικό πληθυσμό, θεωρείται κατάλληλη τόσο η παρεντερική όσο και η πόσιμη φαρμακοτεχνική μορφή.
Portuguese: Para a maioria das indicações, há dados clínicos que avaliam a eficácia da posologia de 10 mg três vezes ao dia.
Greek: Για την πλειονότητα των ενδείξεων υπάρχουν κλινικά δεδομένα τα οποία αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της δοσολογίας των 10 mg τρεις φορές ημερησίως.
Portuguese: Por conseguinte, a metoclopramida pode ser utilizada durante a gravidez, se houver uma justificação clínica.
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί συνεπώς να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, εφόσον αιτιολογείται βάσει κλινικών ενδείξεων.