FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Italian: L'azienda effettuerà una revisione degli studi in corso di Intrinsa per osservare i potenziali rischi a lungo termine, compresi il cancro al seno, il cancro dell'endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti indesiderati sul cuore e i vasi sanguigni.
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Italian: Gli eventi indesiderati più comuni con Intrisa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono irsutismo (aumento dei peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nella zona di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Italian: Il testosterone è un principio attivo ben noto e già utilizzato in altri medicinali; per questo la società produttrice, oltre a svolgere degli studi propri, ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
English: Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Italian: Le donne che usano Intrinsa devono anche assumere estrogeni, purché diversi dai cosiddetti “estrogeni coniugati” in quanto la loro combinazione con Intrinsa non è altrettanto efficace di quella di altri tipi di estrogeni.
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Italian: È indicato in pazienti che fanno già uso di estrogeno (ormone sessuale femminile).
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Italian: Intrinsa è usato nel trattamento dell'assenza di libido e di desiderio sessuale che provoca sofferenza nelle donne a cui sono stati asportati l'utero ed entrambe le ovaie.
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Italian: La società produttrice di Intrinsa monitorerà attentamente alcuni degli effetti indesiderati del prodotto, come gli effetti collaterali androgeni.
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Italian: Nelle donne a cui sono stati asportati utero e ovaie, la quantità di testosterone prodotta è dimezzata.
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Italian: Intrinsa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la pelle, in modo tale da ottenere livelli ormonali pari a quelli antecedenti la rimozione dell'utero e delle ovaie.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Italian: Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da cancro al seno o da altre forme di tumore maligno indotto da estrogeno o da altre patologie che impediscano loro di assumere medicinali contenenti estrogeno.
English: What is the risk associated with Intrinsa?
Italian: Qual è il rischio associato a Intrinsa?
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Italian: Il testosterone è un ormone sessuale maschile; pertanto, si consiglia di tenere sotto controllo le pazienti che fanno uso di Intrinsa per verificare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati legati agli effetti androgeni del testosterone (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli.
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Intrinsa cliccare qui.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Italian: In media, il numero di episodi sessuali soddisfacenti nel periodo di riferimento di quattro settimane è passato da tre episodi sessuali soddisfacenti prima del trattamento a circa cinque episodi nello stesso arco di tempo di quattro settimane, dopo aver assunto Intrinsa per sei mesi.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Italian: Analizzando l'insieme dei risultati dei due studi si osserva che le pazienti trattate con Intrinsa hanno riferito un miglioramento medio di 1,07 episodi sessuali più soddisfacenti rispetto alle pazienti trattate con il placebo nell'arco di quattro settimane.
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Intrinsa, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita e asciutta in corrispondenza della parte bassa dell'addome.
English: What is Intrinsa used for?
Italian: Per che cosa si usa Intrinsa?
English: How is Intrinsa used?
Italian: Come si usa Intrinsa?
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Italian: Nel caso in cui vengano osservati tali effetti, si prega di consultare il medico.
English: How does Intrinsa work?
Italian: Come agisce Intrinsa?
English: How has Intrinsa been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Intrinsa?
English: Post-hoc analysis.
Italian: Analisi post-hoc.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Italian: È importante assumere ogni giorno la dose totale raccomandata.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Italian: Il medico può prescrivere una dose differente se:
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questo effetto non è nota.
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Italian: Tuttavia, il numero di pazienti è troppo limitato per trarre conclusioni significative sull'efficacia in questo sottogruppo.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Italian: Pertanto, devono essere seguite le raccomandazioni posologiche specifiche per ogni formulazione.
English: Locally advanced
Italian: Localmente avanzata
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Italian: Non ci sono state risposte confermate nel braccio di confronto.
English: June 2020
Italian: Giugno 2020
English: • every month for the first year of treatment
Italian: • ogni mese durante il primo anno di trattamento
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Italian: Sono raccomandate due forme di contraccezione altamente efficaci e complementari.
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Informazioni su altri componenti di questo medicinale”.
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Italian: È raccomandato registrare la data in cui le capsule sono state rimosse dal frigorifero e la data dopo la quale devono essere gettate via.
English: The capsules must be discarded after this period.
Italian: Le capsule devono essere eliminate dopo questo periodo.
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Italian: La polmonite è una malattia grave che può richiedere spesso un trattamento in ospedale.
English: • at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Italian: • ad intervalli regolari stabiliti dal medico dopo il primo anno di trattamento.
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
Italian: Dopo questo periodo gettare via tutte le capsule che non sono state utilizzate.
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Italian: I livelli sembravano ritornare nella norma dopo l'interruzione del trattamento e non sembravano avere alcuna conseguenza clinica.
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Italian: Tuttavia, è stata osservata una lieve riduzione della sopravvivenza embrio-fetale.
English: (events/patients)
Italian: (eventi/pazienti)
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Italian: • un vaccino o un medicinale che sopprime il sistema immunitario, in quanto può essere necessario effettuare un accurato monitoraggio
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Italian: Il medico le riferirà eventuali alterazioni degli esami del sangue che potrebbero richiedere un trattamento.
English: If you take more Lynparza than you should
Italian: Se prende più Lynparza di quanto deve
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Italian: • Il suo partner di sesso femminile deve inoltre usare un metodo contraccettivo affidabile.
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
Italian: • Assuma Lynparza almeno un'ora dopo aver mangiato del cibo.
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
Italian: Lynparza non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
Italian: Non è richiesta la profilassi antiemetica.
English: Gender (%) Female Male
Italian: Genere (%) Femmina Maschio
English: * Not controlled for multiplicity.
Italian: * Non controllato per molteplicità
English: Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
Italian: Figura 7 - PFS (BICR), Forest plot, per sottogruppi pre-specificati
English: Other laboratory findings
Italian: Altri risultati di laboratorio
English: These specific cancer cells can be identified by:
Italian: Queste cellule tumorali specifiche possono essere individuate in base a:
English: There are no clinical data on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi in una sola volta) per compensare la dimenticanza della dose.
English: Probability of progression free survival
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
English: Race (%) White Asian Other
Italian: Etnia (%) Bianchi Asiatici Altro
English: Study 19 (D0810C00019)
Italian: Studio 19 (D0810C00019)
English: It can affect the way the medicine works.
Italian: Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Italian: Per le donne con carcinoma ormonodipendente, devono essere considerati due metodi contraccettivi non ormonali.
English: Frequency of All CTCAE grades
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Italian: Nei ratti sono stati osservati anche effetti degenerativi minimi sul tratto gastrointestinale.
English: Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Italian: Le risposte confermate (da BICR) sono state definite come una risposta registrata CR/PR, confermata tramite imaging ripetuto non meno di 4 settimane dopo la visita in cui la risposta è stata osservata per la prima volta.
English: BOTTLE/LABEL
Italian: FLACONE/ETICHETTA
English: Based on stratified log-rank test.
Italian: Basato sul test dei ranghi logaritmici (log-rank test) stratificato.
English: • if you have low blood cell counts on testing.
Italian: • se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio.
English: • any other anticancer medicines
Italian: • qualsiasi altro medicinale antitumorale
English: Lynparza with drink
Italian: Lynparza con bevande
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Italian: • Prenda una dose (8 capsule) di Lynparza per bocca con acqua, una volta al mattino e una volta alla sera.
English: Other medicines and Lynparza
Italian: Altri medicinali e Lynparza
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Italian: Sono state effettuate anche analisi esplorative di TFST e TSST.
English: Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Italian: Pertanto, olaparib in co-somministrazione può ridurre l'esposizione a substrati di questi enzimi metabolici e della proteina di trasporto.
English: The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lynparza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Italian: • Non masticare, schiacciare, sciogliere o dividere le compresse in quanto ciò può influire sulla velocità di assorbimento del medicinale nel corpo.
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o definitivamente.
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Italian: Queste alterazioni erano reversibili entro 4 settimane dall'interruzione della dose.
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Italian: I risultati dell'efficacia sono riportati nella Tabella 2 e nelle Figure 1 e 2.
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Italian: • dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)
English: INNER CARTON - with no blue box
Italian: IMBALLAGGIO INTERNO - senza blue box
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Italian: Non mangi preferibilmente fino a 2 ore dopo l'assunzione di Lynparza.
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti a esposizioni inferiori rispetto a quelle osservate clinicamente.
English: Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Italian: Sette pazienti, tutte in stadio IV, non sono state sottoposte a chirurgia citoriduttiva.
English: Elimination Following a single dose of
Italian: Eliminazione In seguito alla somministrazione di una dose singola di
English: • feeling tired or weak
Italian: • stanchezza o debolezza
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
Italian: Tutte le capsule che sono state congelate devono essere eliminate.
English: The metabolism of olaparib is extensive.
Italian: Il metabolismo di olaparib è estensivo.
English: Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Italian: Le pazienti che erano state trattate con bevacizumab sono state escluse dallo studio, pertanto non ci sono dati di sicurezza ed efficacia sulle pazienti trattate con olaparib che avevano ricevuto precedentemente bevacizumab.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Italian: Le pazienti potevano avere ricevuto in precedenza bevacizumab, eccetto nel regime immediatamente antecedente alla randomizzazione.
English: Number of patients at risk:
Italian: Numero di pazienti a rischio:
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Italian: Informi il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché potrebbe raccomandarle l'aggiunta di un metodo contraccettivo non ormonale.
English: This is because it may harm an unborn baby.
Italian: Questo perché può avere effetti nocivi sul bambino
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Italian: Non è noto se Lynparza possa influire sull'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Italian: Le pazienti con evidenza di malattia ai 2 anni, che secondo l'opinione del medico curante possono ottenere ulteriori benefici dal trattamento continuo, possono essere trattate oltre i 2 anni.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue: • aumento delle dimensioni dei globuli rossi (non associato ad altri sintomi).
English: o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
Italian: o lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito, in caso di ferita
English: The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
Italian: Lo stato gBRCAm delle pazienti arruolate attraverso il test locale è stato confermato retrospettivamente dal test centrale.
English: The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Italian: La compressa da 100 mg è disponibile per la riduzione della dose.
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Italian: Deve aver ricevuto dei medicinali chemioterapici prima o dopo che il tumore si sia diffuso.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Italian: Se inizia una gravidanza durante questo periodo di tempo, deve consultare immediatamente il medico.
English: All patients
Italian: Tutte le pazienti
English: If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Italian: Se preferito, può conservare Lynparza capsule fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 30°) fino a 3 mesi.
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Italian: In particolare, si deve prestare cautela se olaparib viene somministrato in associazione con qualsiasi statina.
English: • increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Italian: • creatinina nel sangue aumentata - questo esame è usato per verificare la funzione dei reni.
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Italian: Gettare via tutte le capsule di Lynparza che sono state congelate.
English: Do not take Lynparza:
Italian: Non prenda Lynparza:
English: • if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergico a olaparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: Lynparza is for oral use.
Italian: Lynparza è per uso orale.
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza.
English: Important differences in posology between Lynparza capsules and tablets
Italian: Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza capsule e compresse
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Italian: L'assenza della via HRR pienamente funzionale è uno dei fattori chiave determinanti la sensibilità al platino nei carcinomi ovarici e in altri carcinomi.
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Italian: • Lynparza deve essere assunto una volta al mattino e una volta alla sera.
English: PFS (DCO 30 June
Italian: PFS (DCO 30 giugno
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Italian: Il potenziale per olaparib di indurre CYP2C9, CYP2C19 e P-gp non può essere escluso.
English: Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Italian: In tutti i sottogruppi predefiniti di pazienti, sono stati osservati risultati coerenti (vedere Figura 7).
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Italian: (Vedere il paragrafo precedente “Donne in età fertile/contraccezione nelle donne” per ulteriori informazioni sulla contraccezione e sui test di gravidanza).
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Italian: Lynparza capsule può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore a 30°C.
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 6 mesi condotti su ratti e cani, il trattamento orale con dosi giornaliere di olaparib è stato ben tollerato.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46
English: Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Italian: Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Italian: Le compresse di Lynparza devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, schiacciate, disciolte o divise.
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Italian: Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Italian: Per le pazienti che sono rimaste in risposta clinica completa (ovvero nessuna evidenza radiologica di malattia), la durata massima del trattamento è stata di 2 anni; tuttavia, le pazienti con evidenza di malattia rimasta stabile (ovvero nessuna evidenza di progressione della malattia) hanno potuto continuare a ricevere Lynparza oltre i 2 anni.
English: Effect of olaparib on other medicinal products
Italian: Effetto di olaparib su altri medicinali
English: Chemotherapy n=97
Italian: Chemioterapia n=97