FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den dagliga dosen om 3,0 mg liraglutid gav adekvat systemisk exponering i kroppsviktsintervallet 60-234 kg som utvärderades för exponeringsrespons i de kliniska prövningarna.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Swedish: I prövning 2 uppnådde 50,4% en viktminskning på ≥5% efter 12 veckor.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Swedish: Gallsten***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Swedish: Risken för hypoglykemi kan eventuellt minskas genom att dosen insulin och/eller sulfonureid sänks.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Swedish: kroppsvikt vid vecka 56, % (95% CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Swedish: Cmax för atorvastatin minskade med 38% och medianen av tmax fördröjdes från 1 till 3 timmar med liraglutid.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%, u t-tmax medjan ittardja minn siegħa għal 3 sigħat b'liraglutide.
Swedish: Den genomsnittliga steady state-koncentrationen av liraglutid (AUCτ/24) var cirka 31 nmol/l i patienter med fetma (BMI 30-40 kg/m2) efter administrering av 3 mg liraglutid.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Swedish: • Fördröjning av magsäckstömning
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
Swedish: Systoliskt blodtryck, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Swedish: Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska liraglutid s.c. använding
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Swedish: Liraglutid ökar inte energiförbrukningen jämfört med placebo.
Maltese: Liraglutide ma jżidx ilkonsum tal-enerġija meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: Substanser som tillsätts Saxenda kan orsaka nedbrytning av liraglutid.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
Swedish: Exempel 0,6 mg vald
Maltese: 0.6 mg darba kuljum
Swedish: Farmkokinetiska egenskaper utvärderades i kliniska farmakologistudier i den pediatriska populationen med fetma i åldern 12-17 år (14 patienter, kroppsvikt 80-122 kg) respektive 711 år (16 patienter, kroppsvikt 45-87 kg).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Swedish: I 56-veckorsdelen av prövning 1 utvärderades minskning av kroppsvikt hos alla 3 731 randomiserade patienterna (2 590 som fullföljde).
Maltese: Il-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa evalwat it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f'kull wieħed mit3,731 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju (2,590 temmew il-prova).
Swedish: Med fortsatt behandling med liraglutid förutspås att 86,2% av dessa tidiga responders uppnår en viktminskning på ≥5% och 51% förutspås uppnå en viktminskning på ≥10% efter 1 års behandling.
Maltese: Bit-tkomplija tal-kura b'liraglutide, 86.2% ta' dawk li rrispondew kmieni huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥5%, u 51% huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥10% wara sena ta' kura.
Swedish: Säkerheten av Saxenda utvärderades i 5 dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar som omfattade 5 813 patienter med fetma eller övervikt med minst en viktrelaterad komorbiditet.
Maltese: Saxenda ġie evalwat għas-sigurtà f'5 provi kkontrollati bil-plaċebo u double-blind li rreġistraw 5,813il pazjent obeżu jew pazjenti bi piż żejjed b'mill-inqas komorbidità waħda relatata mal-piż.
Swedish: • Akut njursvikt.
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Maltese: Rimettar Dijarea
Swedish: kroppsvikt vid vecka 56, % (95% CI) 49,8 Andel patienter som förlorat >10% kroppsvikt vid vecka 56, % (95% CI) 22,9 Glykemi och kardiometabola faktorer
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% tal-piż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 56, % (95% CI) Gliċemija u fatturi kardjometaboliċi
Swedish: Liraglutid metaboliseras i kroppen på liknande sätt som stora proteiner utan något specifikt organ som huvudsaklig elimineringsväg.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlade med insulin
Maltese: Ipogliċemija f'pazjenti bid-dijabete mellitus ta' tip 2 ittrattati bl-insulina
Swedish: Säkerhet och effekt av Saxenda hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: • Prövning 3 (SCALE Sömnapné - 3970): En 32-veckorsprövning som studerade svårighetsgrad av sömnapné och minskning av kroppsvikt hos 359 randomiserade (276 som fullföljde) patienter med fetma med måttlig eller svår obstruktiv sömnapné.
Maltese: • Prova 3 (SCALE Apnea waqt l-Irqad - 3970): Prova li damet 32 ġimgħa li evalwat is-severità tal-apnea waqt l-irqad u t-telf fil-piż tal-ġisem fi 359 pazjent li kellhom obeżità, li ntgħażlu b'mod każwali (276 temmew il-prova), b'apnea ostruttiva waqt l-irqad moderata jew severa.
Swedish: Detta för att förhindra tilltäppta injektionsnålar, kontaminering, infektion och feldosering.
Maltese: Dan jista' jilqa' kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ żbaljat.
Swedish: Saxenda liraglutid
Maltese: Saxenda liraglutide
Swedish: Saxenda innehåller den aktiva substansen liraglutid.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Swedish: Mer information om Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Swedish: Startdosen är 0,6 mg per dag.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Swedish: Vilka är riskerna med Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Swedish: Den aktiva substansen i Saxenda, liraglutid, är en "glukagonlik peptid-1 (GLP-1) receptoragonist" som redan är godkänd i EU som Victoza vid lägre doser (upp till 1,8 mg per dag) för behandling av typ 2diabetes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet, högt blodtryck eller obstruktiv sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Swedish: Varför godkänns Saxenda?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Swedish: Saxenda har visat sig vara effektivt när det gäller att minska kroppsvikten i fem huvudstudier med över 5 800 patienter med fetma eller övervikt som pågick i upp till 56 veckor, vid vilka Saxenda jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Swedish: Efter att resultaten av de fem studierna studerats tillsammans såg man att Saxenda vid en daglig dos på 3 mg ledde till en 7,5-procentig minskning av kroppsvikten, jämfört med en 2,3-procentig minskning hos patienterna som tog placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Swedish: Dosen ökas sedan varje vecka med 0,6 mg till som mest 3,0 mg per dag.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Swedish: Saxenda injiceras en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Maltese: Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Saxenda som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Swedish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Swedish: Djup CNS-depression:
Maltese: Depressjoni tas-CNS profonda:
Swedish: Organsystemklass enligt MedDRA
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Swedish: Takyarytmi (inklusive ventrikulära extrasystolier och kammarflimmer)5 Angina pectoris6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Swedish: Bronkospasm/astma2
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
Swedish: Maximal rekommenderad dos:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
Swedish: Varje ml innehåller 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Swedish: Neuropati4:
Maltese: Newropatija4 :
Swedish: − svindelkänsla (vertigo)
Maltese: − sensazzjoni ta' tidwir (vertigo);
Swedish: Frekvensklassificeringen följer konventionen: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nervsystemet/Anestetika/Lokalanestetika/Amider/Mepivakain ATC-kod: N01 BB 03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Swedish: Biotillgänglighet Biotillgängligheten är 100 % vid verkningsstället.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Swedish: Euforiskt stämningsläge Oro/nervositet3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Swedish: Vikt (kg)
Maltese: (kg)
Swedish: Rekommenderad terapeutisk dos:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Swedish: Stomatit, glossit, gingivit Kraftig salivsekretion
Maltese: Stomatite, glossite, ġinġivite
Swedish: Mepivakainhydroklorid
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen för den pediatriska populationen är 3 mg mepivakain/kg (0,1 ml mepivakainlösning/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Swedish: Vid relativ överdos uppvisar patienterna i allmänhet symtom inom 1-3 minuter.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen av mepivakain uppnåddes efter ungefär 30-60 minuter.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Swedish: Mepivakain binder till plasmaproteiner upp till ca 75 % och korsar placentabarriären genom enkel diffusion.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Swedish: Det ska torkas noga med antingen 70 % etylalkohol eller 90 % ren isopropylalkohol för farmaceutisk användning.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Swedish: Mepivakain metaboliseras huvudsakligen av enzymet CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: − euforiskt stämningsläge, oro/nervositet
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Swedish: För patienter med dåligt kontrollerad epilepsi, se avsnitt 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Swedish: Mepivakainhydroklorid-dos (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Swedish: Överledningsrubbning (atrioventrikulärt block)
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Swedish: Motsvarande* antal ampuller (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Swedish: Anestesi av pulpan varar i allmänhet ungefär 25 minuter efter maxillar infiltration och ungefär 40 minuter efter lokalbedövningsblockad av nervus alveolaris inferior, medan anestesi av mjukvävnad kvarstod i upp till 90 minuter efter maxillar infiltration och ungefär 165 minuter efter lokalbedövningsblockad av nervus alveolaris inferior.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Swedish: Mepivakain är ett lokalanestetikum av amidtyp.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Swedish: Dysfoni (heshet1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Swedish: De rapporterade biverkningarna kommer från spontan rapportering och litteraturen.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Swedish: Data om överdosering är begränsade.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Maltese: .2 Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: Genomsnittlig dos är 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakainlösning per kg kroppsvikt: ungefär ¼ cylinderampull (15 mg mepivakainhydroklorid) för ett barn som väger 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Swedish: Nystagmus
Maltese: Nistagmu
Swedish: Detta läkemedel innehåller 24,67 mg natrium per 10 ml (högsta rekommenderade dosen).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Swedish: Motsvarande* antal ampuller (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Swedish: De högsta koncentrationerna av mepivakain rapporterades vara 0,4-1,2 µg/ml ungefär 30 minuter efter intraoral injektion med en cylinderampull och 0,95-1,70 µg/ml med två cylinderampuller.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Swedish: Varje cylinderampull med 2,2 ml injektionsvätska innehåller 66 mg mepivakainhydroklorid.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Swedish: Dubbelseende (förlamning av okulomotor-muskler) Amauros (blindhet) Pupilldilatation Pupillsammandragning
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av mepivakain 30 mg/ml lösning efter periorala injektioner under vanliga tandkirurgiska procedurer har fastställts i olika studier.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 24,67 mg natrium per 10 ml (högsta rekommenderade dos), motsvarande 1,23 % av Världshälsoorganisationens (WHO) rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Swedish: 50 x 2,2 ml cylinderampuller
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Swedish: CNS-toxicitet uppträder gradvis, med symtom och reaktioner av ökande svårighetsgrad.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Swedish: Acidos förvärrar de toxiska effekterna av lokalanestetika.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Swedish: Liksom alla lokalanestetika av amidtyp metaboliseras mepivakain huvudsakligen i levern, av mikrosomala enzymer (cytokrom P450, 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Swedish: Data om detta är motstridiga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: - om du är allergisk mot andra lokalanestetika från samma grupp (t.ex. lidokain, bupivakain).
Maltese: - jekk int allerġiku għal anestetiċi lokali oħra tal-istess grupp (eż. lidocaine, bupivacaine);
Swedish: Detta motsvarar 1,23 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium i kosten för en vuxen.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Swedish: Hypoxi7 (inklusive cerebral) Hyperkapni7
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Swedish: Vasodilatation Lokal/regional hyperemi
Maltese: Vażodilazzjoni Iperemija lokali/reġjonali
Swedish: I svåra fall kan andningsstillestånd inträffa.
Maltese: F'każijiet severi, jista' jkun hemm arrest respiratorju.
Swedish: Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid, som tillhör en grupp av bedövningsmedel (anestetika) som påverkar nervsystemet.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: Ilma għall-injezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: Öronobehag Tinnitus Hyperakusi
Maltese: Rari ħafna Ipertensjoni Mhux
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner Angioödem (ansikte/tunga/läppar/svalg/larynx1/periorbitalt ödem)
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi Anġjoedema (Wiċċ/ilsien/xoffa/gerżuma
Swedish: Hämmare av detta cytokrom (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin) kan minska metabolismen av mepivakain, öka risken för biverkningar och bidra till att läkemedlet finns kvar längre i blodet eller når toxiska nivåer.
Maltese: iċ-ciprofloxacin, l-enoxacin, il-fluvoxamine) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu, iżidu r-riskju ta' effetti avversi u jikkontribwixxu għal-livelli ta' demm prolongati jew tossiċi.
Swedish: − problem med koordinationen av hjärtslagen (retledningssjukdom, atrioventrikulärt block), onormalt långsamma hjärtslag (bradykardi), onormalt snabba hjärtslag (takykardi), hjärtklappning
Maltese: − problemi ta' kordinazzjoni tat-taħbit tal-qalb (disturbi tal-konduzzjoni, blokk atrioventrikulari), taħbit tal-qalb bil-mod anormali (bradikardija), taħbit tal-qalb mgħaġġel anormali (takikardija),
Swedish: Horners syndrom Ptos av ögonlock Enoftalmus
Maltese: Sindromu ta' Horner Ptosi tal-kappell tal-għajn Enoftalmos
Swedish: − talsvårigheter, överdriven pratsamhet
Maltese: − irrekwitezza, aġitazzjoni;
Swedish: Patienter med acidos:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Swedish: • Allvarlig störning på hjärtats atrioventrikulära överledning som inte kompenseras med pacemaker.
Maltese: • Disturbi severi tal-konduzzjoni atrijoventrikulari mhux ikkumpensati minn pacemaker, • Pazjent epilettiku kkontrollat ħażin.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras på lämpligt sätt av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med förfarandena i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Flera faktorer, såsom pH i vävnaden, pKa, lipidlöslighet, koncentrationen av lokalanestetika, diffusionen i nerven av lokalanestetikan osv. kan påverka dess effekttillslag och effektduration.
Maltese: Diversi fatturi bħal pH tat-tessut, pKa, is-solubbiltà tal-lipidi, il-konċentrazzjoni anestetika lokali, id-diffużjoni fin-nerv ta' anestetiku lokali, eċċ. jistgħu jinfluwenzaw il-bidu u t-tul tal-anestetiku lokali.
Swedish: Utslag (eruption) Erytem
Maltese: Raxx (eruzzjoni) Eritema
Swedish: X med mat
Maltese: X'fih X
Swedish: − dimsyn, problem med att fokusera föremål med blicken, synnedsättning
Maltese: − vista mċajpra, problemi biex tiffuka b'mod ċar fuq oġġett, indeboliment tal-vista;
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Swedish: Detta innebär att hämmare av P450-isoenzymer kan minska metabolismen av mepivakain och öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Maltese: jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu u jżidu r-riskju ta' effetti avversi (ara s-sezzjoni 4.5).
Swedish: − förvirring, desorientering
Maltese: − konfużjoni, diżorjentament;
Swedish: Oönskade toxiska effekter kan uppträda vid plasmakoncentrationer över 5 mg/l, och anfall kan uppträde vid 10 mg/l eller högre.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
Swedish: Vid absolut överdos kan tecknen på toxicitet, beroende på injektionsstället, uppträda ungefär 20-30 minuter efter injektionen.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva assoluta, sinjali ta' tossiċità, skont is-sit tal-injezzjoni, jidhru madwar 20-30 minuta wara linjezzjoni.
Swedish: De toxiska effekterna är dosberoende och utgörs av gradvis allvarligare neurologiska manifestationer som följs av kärl-, andnings- och slutligen kardiovaskulära symtom såsom hypotoni, bradykardi, arytmi och hjärtstillestånd.
Maltese: L-effetti tossiċi huma dipendenti fuq id-doża, b'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi, segwiti minn sinjali vaskulari, respiratorji u finalment kardjovaskulari bħall-ipotensjoni, bradikardja, arritmija u arrest kardijaku.
Swedish: - till barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
Maltese: iktar minn 4 snin (c.a. 20 kg ta' piż tal-ġisem).
Swedish: Inga relevanta data visar toxiska effekter på fertiliteten hos djur av mepivakain.
Maltese: L-ebda dejta rilevanti ma rrappurtat effetti tossiċi fil-fertilità fl-annimali bil-mepivacaine.
Swedish: För vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg/kg kroppsvikt med en absolut högsta rekommenderad dos på 300 mg för personer som väger över 70 kg, motsvarande 10 ml lösning.
Maltese: Għall-adulti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg ta' piż tal-ġisem b'doża massima assoluta ta' 300 mg għal individwi 'l fuq minn 70 kg ta' piż tal-ġisem li jikkorrispondu għal 10 ml ta' taħlita f'likwidu.
Swedish: Ökade serumnivåer av amidanestetika har också rapporterats efter samtidig administrering av cimetidin, vilket sannolikt beror på att cimetidin hämmar CYP1A2.
Maltese: Żieda fil-livelli tas-seru ta' anestetiċi amide kienu rrappurtati wkoll wara l-għoti fl-istess ħin tas-cimetidine, li probabbilment huwa dovut għall-effett inibitorju tas-cimetidine fuq CYP1A2.
Swedish: Hypoestesi/domning (oral och perioral) Dysestesi (oral och perioral), inklusive dysgeusi (t.ex. metallisk smak, smakförvrängning), ageusi Yrsel
Maltese: Disestesija (orali u periorali), inkluża disgeusija (eż. togħma metallika, distorsjoni ta' togħma), agewsija Sturdament (sturdament ħafif) Rogħda3
Swedish: Neuralgi (smärta)
Maltese: Amawrosi (għama)
Swedish: Dyspné2
Maltese: Treddigħ
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Swedish: Administreringssätt
Maltese: Pożoloġija