FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de tratamento C; dias 29-56, porém, mais uma vez, esta fase não é relevante para a indicação de medicamento não sujeito a receita médica, que não deve ter uma duração superior a 28 dias.
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
Portuguese: Não utilize CONTROLOC Control após o prazo de validade impresso no embalagem e no blister.
Dutch: Gebruik CONTROLOC Control niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos en de blisterverpakking.
Portuguese: Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez por dia) ou atazanavir 400 mg com lansoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários saudáveis resultou na redução substancial da biodisponibilidade do atazanavir.
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Portuguese: A justificação do requerente baseou-se em 6 estudos "não publicados", 5 estudos completos e um estudo publicado apenas na forma de resumo, os quais foram fornecidos para apoiar o pedido (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
Portuguese: Não foi fornecida uma análise da taxa de alívio na semana 2.
Dutch: Er werd geen bij week 2 uitgevoerde analyse naar de mate van verlichting overgelegd.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA DA REIVINDICAÇÃO DE UM ANO DE EXCLUSIVIDADE DOS DADOS APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Não pode ser excluída a interacção de pantoprazol com outras substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático.
Dutch: Een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Em geral, este estudo não proporciona dados relevantes análogos ao período inicial de medicamento não sujeito a receita médica, de até 14 dias.
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CONTROLOC Control Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONTROLOC Control in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA DA REIVINDICAÇÃO DE UM ANO DE EXCLUSIVIDADE DOS DADOS APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Nenhum dos 6 estudos referidos em cima proporciona dados que apoiem a proposta de indicação e a duração do tratamento que não pudessem ter sido derivados dos outros 11 estudos fornecidos com o pedido.
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes de uma refeição.
Dutch: Gebruik van CONTROLOC Control met voedsel en drank De tabletten dienen in hun geheel ingeslikt te worden met water vóór een maaltijd.
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos pelo requerente, os 6 estudos seguintes formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Dutch: Van de 17 onderzoeken die door de aanvrager zijn ingediend, vormden de volgende 6 onderzoeken de basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade, com a duração de 2 anos, em ratos, foram detectadas neoplasias neuroendócrinas.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten werden neuro-endocriene neoplasmata gevonden.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Portuguese: muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar quaisquer medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias activas: - cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevat: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Portuguese: No âmbito do artigo 74.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o requerente reivindicou um ano de exclusividade dos dados apresentados no pedido de alteração da classificação de medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica.
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
Portuguese: Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em testes específicos com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e etinil estradiol.
Dutch: Echter werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij specifieke proeven met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Portuguese: COMO CONSERVAR CONTROLOC Control Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: HOE BEWAART U CONTROLOC CONTROL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Portuguese: O metabolito principal, tanto no soro como na urina, é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com o sulfato.
Dutch: De voornaamste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, geconjugeerd met sulfaat.
Portuguese: O requerente mencionou igualmente os estudos BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), que se considerava fornecerem dados sobre o alívio precoce dos sintomas de refluxo.
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
Portuguese: A semi-vida do principal metabolito (cerca de 1,5 h) não é muito superior à do pantoprazol.
Dutch: De halfwaardetijd van deze metaboliet (ongeveer 1,5 uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.
Portuguese: Uma vez que a dose terapêutica para o ser humano é inferior, não é provável a ocorrência de efeitos adversos sobre a tiróide.
Dutch: Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is, worden er geen bijwerkingen op de schildklier verwacht.
Portuguese: As insuficiências deste estudo são as mesmas que as descritas em cima relativamente ao estudo BF010: a ausência do dia 14 limita o valor deste estudo no contexto de medicamento não sujeito a receita médica em que o doente tomaria a iniciativa de consultar o médico caso não obtivesse um alívio dos sintomas ao 14.º dia.
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
Portuguese: Foram apresentados resultados semelhantes no estudo publicado M3-316.
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
Portuguese: CSR = Relatório de Estudo Clínico, N = Número de Doentes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, bid =duas vezes por dia
Dutch: CSR = klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
Portuguese: • o pantoprazol 20mg é eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de DRGE
Dutch: • pantoprazol 20 mg effectief is bij de kortdurende behandeling van GORZ-symptomen,
Portuguese: - Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacções anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema.
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Portuguese: De um modo geral, o requerente considerou que os novos dados dos estudos acima referidos acrescentavam informações significativas para apoiar a classificação de medicamento não sujeito a receita médica, tendo tanto efeito como relevância para a avaliação.
Dutch: Over het geheel genomen was de aanvrager van mening dat de nieuwe gegevens uit de voornoemde onderzoeken een belangrijke ondersteuning vormden voor de indeling als niet-receptgeneesmiddel, omdat ze beide gevolgen en relevantie voor de beoordeling hadden.
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista de H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Portuguese: Muito raro
Dutch: Zeer zelden
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente de CONTROLOC Control (enumerados na secção 6 ‘Qual a composição de CONTROLOC Control').
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, voor soja of voor één van de andere bestanddelen van CONTROLOC Control (vermeld in rubriek 6 ‘Wat bevat CONTROLOC
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, γ-GT)
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de pantoprazol no leite materno.
Dutch: Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond.
Portuguese: Confusão (sobretudo em doentes com predisposição, bem como o agravamento destes sintomas previamente existentes)
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals bij verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Portuguese: - Frequência desconhecida: alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.
Dutch: - Frequentie niet bekend: hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed.
Portuguese: Resultados semelhantes a estudos publicados (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
Dutch: De resultaten komen overeen met die in gepubliceerde onderzoeken (FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006)
Portuguese: Os estudos seleccionados tinham de ter tido pelo menos um ponto de registo de sintoma de refluxo ácido às 2 semanas.
Dutch: In de geselecteerde studies moest in 2 weken sprake zijn van minstens 1 notering van een symptoom van zure reflux.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida do pantoprazol é curta.
Dutch: Net als bij gezonde personen blijft de halfwaardetijd van pantoprazol kort.
Portuguese: CONTROLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Dutch: CONTROLOC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Portuguese: O requerente sublinhou que estes estudos demonstravam a eficácia num cenário de medicamento não sujeito a receita médica em relação à proposta de indicação e posologia relacionada, a qual difere da do medicamento sujeito a receita médica.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat deze onderzoeken de werkzaamheid in de niet-receptsetting aantoonden met betrekking tot de voorgestelde indicatie en de desbetreffende dosering, die verschillen van die van het receptgeneesmiddel.
Portuguese: o CHMP concluiu que os estudos BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 apresentados pelo requerente e em relação aos quais se reivindica a exclusividade dos dados durante um ano, não são relevantes nem necessários para a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de onderzoeken BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309 die de aanvrager heeft ingediend en waarvoor aanspraak wordt gemaakt op één jaar gegevensexclusiviteit, niet relevant en noodzakelijk waren voor de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Portuguese: Objectivo secundário
Dutch: Secundaire doelstelling
Portuguese: Após 14 e 28 dias, obteve-se um alívio completo da azia entre 62,9% a 88,6% e 68,1% a 92,3% dos doentes, respectivamente.
Dutch: Na 14 en 28 dagen, werd volledige verlichting van brandend maagzuur ervaren bij respectievelijk 62,9% tot 88,6% en bij 68,1% tot 92,3% van de patiënten.
Portuguese: Neste estudo fundamental, as diferenças entre os resultados de pantoprazol 20 mg e ranitidina 150 mg eram significativas; no entanto, as conclusões do estudo não publicado BGI022 eram muito semelhantes às do estudo comparativo VMG306 publicado de ranitidina 150 mg, não adicionando em geral um valor significativo ao pedido.
Dutch: In dit hoofdonderzoek waren de verschillen tussen pantoprazol 20 mg en ranitidine 150 mg significant; de niet-gepubliceerde onderzoeksconclusies voor BGI022 kwamen echter sterk overeen met die van het gepubliceerde vergelijkende onderzoek VMG306 naar ranitidine 150 mg en voegen in het algemeen geen significante waarde toe aan de aanvraag.
Portuguese: Nos estudos em animais (ratos) 5 mg/kg foi o NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - Nível sem efeito adverso observado) observado para a embriotoxicidade.
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
Portuguese: observado em voluntários idosos comparativamente aos indivíduos mais jovens não foi clinicamente relevante.
Dutch: Een lichte verhoging van de AUC en de Cmax bij oudere vrijwilligers in vergelijking met jongere personen is klinisch niet relevant.
Portuguese: Alívio dos sintomas de DRGE Estádio A-D
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
Portuguese: Adicionalmente, num estudo foram detectados papilomas das células pavimentosas no estômago de ratos,.
Dutch: Bovendien werden in één studie schubvormige celpapillomen gevonden in de voormaag van ratten.
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com outros medicamentos CONTROLOC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
Dutch: CONTROLOC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Portuguese: Pan 10, 20, 40, Pla semanas
Dutch: Pan 10, 20, 40, Pla weken
Portuguese: Consequentemente, o pantoprazol não pode ser co-administrado com atazanavir (ver secção 4.3).
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Portuguese: - tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão - tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia.
Dutch: - u ouder bent dan 55 jaar en dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen inneemt - u ouder bent dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen - u eerder een maagzweer of maagchirurgie heeft gehad - u leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) heeft gehad - u regelmatig uw arts bezoekt voor ernstige klachten of aandoeningen - u een endoscopie of een ademhalingstest genaamd C-ureum-test krijgt.
Portuguese: Desconhece-se se o pantoprazol é excretado no leite materno humano.
Dutch: Het is niet bekend of pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Portuguese: Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, fenprocoumon ou varfarina), é recomendado monitorizar o tempo de protrombina/ INR após o início, no final ou durante o final da utilização irregular de pantoprazol.
Dutch: Daarom is bij patiënten behandeld met coumarine anticoagulantia (bv. fenprocoumon of warfarine) controle van de protrombinetijd/INR aanbevolen na de start, de stopzetting of bij onregelmatig gebruik van pantoprazol.
Portuguese: Após a administração de pantoprazol a doentes com insuficiência hepática (classes A, B e C segundo Child-Pugh), os valores da semi-vida aumentaram para entre 3 e 7 h e os valores de AUC aumentaram num factor de 3-6, enquanto a Cmáx.
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens ChildPugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: - Efeitos secundários muito raros: desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties.
Portuguese: CONTROLOC Control contém a substância activa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba' que produz ácido estomacal.
Dutch: CONTROLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine.
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos para apoiar o pedido, os 11 estudos seguintes não formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Dutch: Van de 17 onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, vormden de volgende 11 onderzoeken geen basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nycomed GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Portuguese: Não foram disponibilizados dados para o dia 14 no relatório do estudo.
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER COM REFORÇO DE CARTÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING MET KARTONNEN VERSTEVIGING
Portuguese: O pantoprazol é quase exclusivamente metabolizado no fígado.
Dutch: Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
Portuguese: Hiperlipidemias e aumento dos lípidos (triglicéridos, colesterol);
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Portuguese: A redução da ácidez gástrica, causada por quaisquer meios - incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.
Dutch: Een verlaagde zuurgraad van de maag, ten gevolge van alle middelen - inclusief protonpompinhibitorenverhoogt de tellingen van de bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het maagdarmstelsel.
Portuguese: Prevê-se que cerca de 5% dos doentes venham a sofrer de reacções adversas medicamentosas (RAMs).
Dutch: Er kan verwacht worden dat ongeveer 5% van de patiënten bijwerkingen ervaart.
Portuguese: Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden.
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre o dia 14 neste estudo.
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
Portuguese: O estudo concluiu que pantoprazol 20 mg apresenta a tendência de aliviar mais rapidamente os sintomas durante os primeiros 7 dias de tratamento, em comparação com o omeprazol 10 mg, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos após 7 dias, 4 semanas ou 8 semanas de tratamento.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat er sprake was van een tendens dat met pantoprazol 20 mg in de eerste 7 behandeldagen een snellere symptoomverlichting werd bereikt dan met omeprazol 10 mg: na behandeling gedurende 7 dagen, 4 weken of 8 weken werden er echter tussen de groepen geen statistisch significante verschillen gevonden.
Portuguese: A inibição é dependente da dose e afecta a secreção ácida basal e estimulada.
Dutch: Deze inhibitie is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als de gestimuleerde zuursecretie.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.