FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Lithuanian: Tyrimo galios nepakako skirtumui tarp gydymo būdų nustatyti pacientams, kurių kraujyje buvo 300/μl eozinofilų.
Slovak: V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
Lithuanian: Be to, tyrimo Nr. 3 metu įvertinus plaučių funkciją, astmos simptomų rodiklį, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12, gauti panašūs duomenys kaip tyrimų Nr.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE 151 85
Slovak: %) sa hodnotil v 12-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 1 s dávkou 100 alebo 200 mg benralizumabu subkutánne.
Lithuanian: Benralizumabo poveikis astma sergančių pacientų, kurių skrepliuose eozinofilų kiekis padidėjęs (bent 2,5 %), kvėpavimo takų gleivinės eozinofilams vertintas 12 savaičių 1 fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu leidžiant 100 mg arba 200 mg benralizumabo po oda.
Slovak: Čo pero Fasenra obsahuje Liečivo je benralizumab.
Lithuanian: Fasenra Pen sudėtis - Veiklioji medžiaga yra benralizumabas.
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Lithuanian: Injekcijos metu žalias stūmoklis apžiūros langelyje judės žemyn.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Fasenra musí použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų.
Slovak: Fasenra je liek obsahujúci liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele.
Lithuanian: Fasenra yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga - benralizumabas - yra monokloniniai antikūnai, t.y.
Slovak: Krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra sek
Lithuanian: 10. Saugiai išmeskite Fasenra Pen
Slovak: Vaše pero Fasenra
Lithuanian: Jūsų Fasenra Pen
Slovak: Tabuľka 6. Zhoršenia počas predĺženého obdobia liečby
Lithuanian: Paūmėjimai tęstinio gydymo metu
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú: - opuch tváre, jazyka alebo úst - problémy s dýchaním - mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, galvos sukimasis, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Slovak: Vytiahnite pero Fasenra rovno hore.
Lithuanian: Pakelkite Fasenra Pen stačiu kampu.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Slovak: Účinnosť v skúšaní 4 bola tiež vyhodnocovaná u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/µl a bola totožná so skúšaním 1 a 2.
Lithuanian: 4 metu veiksmingumas įvertintas ir tiems pacientams, kuriems iš pradžių kraujyje buvo < 300 eozinofilų/µl (gauti duomenys atitiko nustatytus tyrimų Nr.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį (Fasenra Pen) reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: 0,001) a v skúšaní 2 bol 0,12 oproti 0,10 (pomer výskytu 1,23; 95% IS: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Lithuanian: 1 metu buvo atitinkamai 0,09 ir 0,25 (dažnio santykis - 0,37, 95 % PI - nuo 0,20 iki 0,67, p = 0,001), o tyrimo Nr. 2 metu - atitinkamai 0,12 ir 0,10 (dažnio santykis - 1,23, 95 % PI - nuo 0,64 iki 2,35, p = 0,538).
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Lithuanian: Plaučių funkcijos, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12a pokyčiai palyginus su pradiniais rodikliais
Slovak: V 56-týždňovom predĺženom skúšaní u pacientov s astmou zo skúšaní 1, 2 a 3 842 pacientov bolo liečených Fasenrou v odporúčanej dávke a zostalo v skúšaní.
Lithuanian: 56 savaičių tęstinio tyrimo metu 842 astma sirgę pacientai, dalyvavę tyrimuose Nr.
Slovak: V oboch skúšaniach došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru k významným poklesom ročných mier exacerbácií v porovnaní s placebom u pacientov s počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Lithuanian: Nurodymai kaip sunaikinti
Slovak: Ako používať Fasenru
Lithuanian: Kaip vartoti Fasenra
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Lithuanian: Šių tyrimų metu astmos paūmėjimų dažnis paaugliams, vartojusiems Fasenra rekomenduojama tvarka, buvo 0,70 (n = 40, 95 % PI - nuo 0,42 iki 1,18), vartojusiems placebą - 0,41 (n = 46, 95 % PI - nuo 0,23 iki 0,73), dažnio santykis - 1,70, 95 % PI - nuo 0,78 iki 3,69.
Slovak: Skúšanie znižovania dávky perorálneho kortikosteroidu
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų (GKS) dozių mažinimo tyrimas Tyrimo Nr.
Slovak: Tabuľka 5: Účinok Fasenry na zníženie dávky OCS, skúšanie 3
Lithuanian: Fasenra įtaka GKS dozių sumažinimui tyrimo Nr.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané „perorálne kortikosteroidy", používanie Fasenry vám môže tiež umožniť znížiť ich dennú dávku alebo ukončiť užívanie perorálnych kortikosteroidov, ktoré potrebujete na kontrolu vašej astmy.
Lithuanian: Fasenra gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, padėti lengviau kvėpuoti ir palengvinti astmos simptomus. Jeigu Jūs vartojate vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, tai Fasenra taip pat gali suteikti galimybę sumažinti astmos kontrolei būtiną geriamųjų kortikosteroidų paros dozę ar net nutraukti jų vartojimą.
Slovak: Iba pacienti s optimalizovanou východiskovou dávkou OCS 12,5 mg alebo menej boli spôsobilí dosiahnuť 100% zníženie dávky OCS počas štúdie.
Lithuanian: Tyrimo metu GKS dozę sumažinti 100 % buvo leidžiama tik tiems pacientams, kuriems optimizuota pradinė GKS dozė neviršijo 12,5 mg.
Slovak: Pokračujte vo vyvíjaní tlaku palcom na hlavicu piestu a ihlu vytiahnite z kože.
Lithuanian: Ištraukdami adatą iš odos, stūmoklio galvutę laikykite nuspaustą nykščiu.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija) (Fasenra Pen)
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až žltý roztok, ktorý môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Lithuanian: Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Slovak: Aký je prínos liečby Fasenrou
Lithuanian: Kokią nauda teikia Fasenra vartojimas
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: 1 alkoholový tampón
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte kontrolné okienko
Lithuanian: Patikrinkite apžiūros langelį
Slovak: Do skúšania znižovania dávok perorálneho kortikosteroidu (oral corticosteroid, OCS)
Lithuanian: Į geriamųjų kortikosteroidų (GKS) dozės mažinimo tyrimą ZONDA (Nr.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fasenra
Slovak: Aktivačné spony chrániča ihly
Lithuanian: Adatos saugiklio aktyvinimo gnybtai
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Lithuanian: Visos injekcijos metu laikykite Fasenra Pen vienoje vietoje.
Slovak: 53, skúšanie 2: n =
Lithuanian: 48 ir tyrimo Nr. 2 savaitė Nr.
Slovak: Jeho úlohou je zabrániť dotyku s ihlou.
Lithuanian: Jis reikalingas tam, kad nepaliestumėte adatos.
Slovak: (pozri krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra)
Lithuanian: 9 punktą - „Saugiai išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą")
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį per langelį.
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos vietą
Slovak: Nádoba na ostré predmety
Lithuanian: Aštrių atliekų talpyklė
Slovak: Po začatí injekcie nemeňte polohu pera Fasenra.
Lithuanian: Nekeiskite Fasenra Pen padėties pradėję injekciją.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Lithuanian: Prieš naudojant Fasenra Pen, sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums arba Jūsų globėjui kaip tą daryti taisyklingai.
Slovak: 1 Fasenra naplnená injekčná striekačka z chladničky
Lithuanian: • 1 Fasenra užpildytą švirkštą (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Slovak: S vysokou afinitou a špecifitou sa viaže na alfa podjednotku ľudského receptora pre interleukín-5 (IL-5Rα).
Lithuanian: Benralizumabas - tai humanizuoti afukozilinti monokloniniai antikūnai (IgG1 kapa) prieš eozinofilus. Jis dideliu afinitetu ir specifiškumu prisijungia prie žmogaus interleukino-5 receptorių alfa subvienetų (IL-5Rα).
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Trehalozė dihidratas Polisorbatas 20
Slovak: 1 pero Fasenra z chladničky
Lithuanian: • 1 Fasenra Pen (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Lithuanian: Fasenra užpildyto švirkšto naudoti negalima, jeigu:
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos.
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Fasenra užpildytas švirkštas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Slovak: Deplécia eozinofilov v krvi je sprevádzaná znížením eozinofilných granulárnych proteínov, eozinofilného neurotoxínu (eosinophil derived neurotoxin, EDN) a eozinofilného katiónového proteínu (eosinophil cationic protein, ECP) a znížením počtu bazofilov v krvi.
Lithuanian: eosinophil derived neurotoxin, EDN), eozinofilų katijoninio baltymo (angl.
Slovak: Zelený piest vyplní kontrolné okienko.
Lithuanian: Tuomet žalias stūmoklis matysis visame apžiūros langelyje.
Slovak: • ak dátum exspirácie (EXP) už uplynul.
Lithuanian: • pasibaigęs tinkamumo laikas (nurodytas po
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Lithuanian: • Suleidę vaistą, iš karto išmeskite Fasenra Pen į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę.
Slovak: Celkovo sa protilátková odpoveď vyvolaná liečbou na liečivo vyskytla u 107 z 809 (13
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuotų paūmėjimų tyrimų metu antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė 107 iš 809 (13 %) pacientų, vartojusių Fasenra rekomenduojama tvarka 48-56 savaites.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Lithuanian: Po antrųjų gydymo metų dar 18 iš 510 (4 %) pacientų, dalyvavusių šiuose 3 fazės placebu kontroliuotuose tyrimuose, naujai rasta gydymo metu susidariusiu antikūnų.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Nechajte Fasenru dosiahnuť izbovú teplotu 20°C až 25°C približne 30 minút pred podaním injekcie.
Lithuanian: Prieš leisdami vaistą palaukite maždaug 30 min., kol Fasenra sušils kambario temperatūroje (nuo 20° C iki 25° C).
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v 28. týždni oproti východiskovej hodnote ≥ 90% zníženie ≥ 75% zníženie ≥ 50% zníženie > 0% zníženie
Lithuanian: odds) modelis (jautrumo analizė) GKS dozės, palyginus su pradine, sumažinimas po 28 savaičių (%) Sumažinta ≥ 90 %
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie týždeň (týždne)
Lithuanian: Sumažinimo medianinis procentas
Slovak: Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne po dobu 14 dní.
Lithuanian: Fasenra galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Slovak: SD = štandardná odchýlka.
Lithuanian: standard deviation) - standartinis nuokrypis a
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní stanovenej dávky a podľa stanoveného dávkovacieho režimu; nesmie sa podať dvojnásobná dávka.
Lithuanian: Nesuleidus benralizumabo reikiamą dieną, kiek įmanoma anksčiau būtina pratęsti gydymą numatyta tvarka.
Slovak: Zatiaľ čo v skúšaniach 1, 2 a 3 sa skúmali 2 dávkovacie režimy, odporúčaný dávkovací režim Fasenry je podanie každé 4 týždne (prvé 3 dávky), potom následne každých 8 týždňov (pozri časť 4.2), keďže pri častejšom dávkovaní sa nepozoroval žiadny dodatočný prínos.
Lithuanian: 3 metu tirtos dvi dozavimo tvarkos, tačiau vartojant dažniau palankesnio poveikio nenustatyta, todėl rekomenduojama leisti pirmas 3 Fasenra dozes kas 4 savaites, o vėlesneskas 8 savaites (žr.
Slovak: Injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Lithuanian: Švirkštą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Slovak: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá podlieha degradácii prostredníctvom proteolytických enzýmov, ktoré sú v tele široko distribuované a nie sú obmedzené len na tkanivo pečene.
Lithuanian: Benralizumabas - tai humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai, suyrantys veikiant proteoliziniams fermentams, plačiai (t.y.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Lithuanian: • Suleidę vaistą, iš karto išmeskite Fasenra užpildytą švirkštą į dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę.
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai + 2 saugios adatos
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Lithuanian: Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
Slovak: K-M medián v mesiacoch; pomer rizika
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
Slovak: Prestup z jednej liečebnej skupiny do druhej nebol povolený.
Lithuanian: Pacienčių perkėlimas iš vienos grupės į kitą buvo neleidžiamas.
Slovak: EU/1/03/269/001
Lithuanian: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: neuralgia c, f
Lithuanian: neuralgija c,f
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Lithuanian: Papildomos PFS analizės atliktos remiantis nepriklausomais centralizuotais radiologiniais vertinimais (angl.
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Lithuanian: Paėmę dangtelį kita ranka (A), atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo).
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Lithuanian: REISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Lithuanian: Organų sistemų grupė Dažnis
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Lithuanian: PFS tikimybė
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 23. októbra 2015)
Lithuanian: Atnaujinti analizės duomenys (iki 2015 m.
Slovak: Odrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (SafetyGlide).
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Lithuanian: Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
Slovak: Bolesť chrbta*
Lithuanian: • nugaros skausmas *;
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Lithuanian: Lytinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Slovak: Balenie s naplnenou injekčnou striekačkou obsahuje:
Lithuanian: Užpildyto švirkšto pakuotę sudaro:
Slovak: Preferovaný termín
Lithuanian: Pasirinktinis terminas
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Slovak: Slabosť, únava*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis *;
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
Slovak: Čo je Faslodex a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
Slovak: Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.
Lithuanian: Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti už jos.
Slovak: Všetky stupne n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Lithuanian: Fulvestranto 500 mg dozės vartojimo trukmės mediana bendrais (įskaitant aukščiau minėtus tyrimus ir FALCON) duomenimis buvo 6,5 mėn.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3 (N=517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 36-90 metai).
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95% vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 57 metai (diapazonas - nuo 29 iki 88 metų).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnai".
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75% úplnosti dát.
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Faslodexu u detí vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Faslodex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Slovak: hematóm v mieste podania injekcie f,
Lithuanian: hematoma injekcijos vietoje f,
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Lithuanian: Visoms joms anksčiau taikytas sisteminis gydymas, daugumai kiekvienos grupės pacienčių - chemoterapija dėl pagrindinės diagnozės.
Slovak: Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)
Lithuanian: • staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).
Slovak: Kombinovaná liečba s palbociklibom
Lithuanian: Sudėtinis gydymas su palbociklibu
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t1/2) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (apskaičiavimo duomenimis jis lygus 50 dienų).
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Lithuanian: Infekcijos apima visus PT, nurodytus infekcijų ir infestacijų organų sistemų grupėje.
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Faslodex vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Lithuanian: Tai gali būti kenksminga sergantiems alkoholizmu.