FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Norwegian Bokmål: Median DoR og PFS kunne foreløpig ikke estimeres (tabell 14).
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Norwegian Bokmål: • Røde, smertefulle hender og føtter
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Czech: RFS parametr n=438
Norwegian Bokmål: RFS parametre n=438
Czech: Abdominální bolest g
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter g
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Norwegian Bokmål: I førstelinjepopulasjonen hadde 68 % ikke progrediert etter 9 % måneder.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Norwegian Bokmål: data cut-off: 8. august 2016
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Czech: Dle zkoušejícího Dle IRC
Norwegian Bokmål: Av utprøver Av IRC
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din bør sjekke hjertefunksjonen før og under behandling.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek,
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodceller
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Norwegian Bokmål: Median PFS foreløpig ikke estimert
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Norwegian Bokmål: Den observerte fordelen i RFS ble demonstrert konsistent gjennom undergrupper av pasienter inkludert alder, kjønn og rase.
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Czech: Dodatečná analýza OS byla provedena na základě údajů, které byly k dispozici k 20. květnu 2013, viz tabulka 12.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en analyse av OS, basert på data cut-off 20. mai 2013, se tabell 12.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Czech: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Norwegian Bokmål: Disse møtte statistisk signifikans til å forkaste nullhypotesen om at ORR for dabrafenib i kombinasjon med trametinib for denne NSCLC-populasjonen var mindre enn eller lik 30 %.
Czech: Deacetylovaný metabolit byl dále metabolizován glukuronidací.
Norwegian Bokmål: Den deacetylerte metabolitten ble videre metabolisert ved glukuronidering.
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Overlevelsesdata fra primæranalyser og post-hoc-analyser
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemidler via disse hydrolytiske enzymene kan ikke utelukkes og kan influere eksponeringen for trametinib.
Czech: o Jestliže je to méně než 6 hodin do následující dávky dabrafenibu, který se užívá dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dabrafenib-dose, som tas to ganger daglig.
Czech: Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.
Norwegian Bokmål: Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Czech: 35 (16) NR
Norwegian Bokmål: 35 (16) IO
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po vysazení léčby a přisuzované farmakologii.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var alle reversible etter behandlingsstopp, og tilskrives farmakologi.
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) hadde ikke tidligere fått kjemoterapi mot fremskreden eller metastaserende sykdom.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / antikonseptiva hos kvinner
Czech: Tabulka 14 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
Czech: Zapíjejte ho plnou sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg dem hele med et fullt glass vann.
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Mekinist
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Mekinist
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene dine og du vil også få utført undersøkelser av bryst- og mageområdet ditt (CT-skanning).
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
Czech: Dehydratace Hyponatremie Hypofosfatemie Hyperglykémie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyponatremi Hypofosfatemi Hyperglykemi
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie Plus n = 57
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 2. linje Pluss n=57
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Norwegian Bokmål: Ellers var lignende toksisiteter observert som ved sammenlignbare monoterapistudier.
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (OS - ad hoc analýza 20. května 2013)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS - ad hoc-analyse 20. mai 2013)
Czech: Přípravek Mekinist užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Czech: Dávka nemá přesáhnout 2 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen bør ikke overskride 2 mg én gang daglig.
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Czech: NE: nehodnotitelné
Norwegian Bokmål: NE: Ikke evaluerbar
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk studielegemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (94 %) inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene hadde en ECOG status på 0 eller 1.
Czech: Problémy s krvácením
Norwegian Bokmål: Problemer med blødning
Czech: • pocit bušení srdce, rychlého nebo nepravidelného tepu,
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
Czech: Adjuvantní léčba melanomu
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av melanom
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku nebo žaludku.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen eller magen.
Czech: 29 (27) NR
Norwegian Bokmål: 29 (27) IO
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami BRAF, který aktivuje MEK.
Norwegian Bokmål: Ved melanom og andre krefttyper blir denne signalveien ofte aktivert av muterte former av BRAF, som aktiverer MEK.
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet - hos både menn og kvinner Mekinist kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist én gang daglig og ta dabrafenib to ganger daglig.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket.
Czech:  1/10 000 až < 1/1 000
Norwegian Bokmål:  1/10 000 til < 1/1000
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů zlepší na stupeň 0-1
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 som bedres til grad 0-1 i løpet av 3 uker
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
Czech: Pacienti s dysfunkcí levé komory, se srdečním selháním třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association, akutním koronárním syndromem v průběhu posledních 6 měsíců, klinicky významnými nezvládnutými arytmiemi a nezvládnutou hypertenzí byli vyloučeni z klinických studií a bezpečnost použití trametinibu u této populace proto není známa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon, hjertesvikt av klasse II, III eller IV i henhold til New York Heart Association, akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 måneder, klinisk signifikant ukontrollert arytmi og ukontrollert hypertensjon, ble ekskludert fra kliniske studier, og sikkerheten ved bruk i denne populasjonen er derfor ukjent.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)
Czech: Rozhodnutí, zda kojení přerušit, nebo zda přerušit léčbu trametinibem, je třeba učinit s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěchu z léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med trametinib skal avsluttes, skal gjøres basert på fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Czech: Analýza
Norwegian Bokmål: Analyse
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Czech: Pacienti s LVEF nižším než místní dolní hranice normy nebyli do klinické studie s trametinibem zařazováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere LVEF enn institusjonens nedre normalgrense ble ikke inkludert i kliniske studier med trametinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den farmakokinetiske populasjonsanalysen (alder 19 til 92 år), hadde alder ingen relevant klinisk effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: I adjuvant melanom setting bør pasienter behandles i en periode på 12 måneder, med mindre det er tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E25
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene blir levert i ugjennomsiktige, hvite plastbokser med plastskrukork.
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Norwegian Bokmål: I populasjonen som var behandlet tidligere hadde 38 pasienter (67 %) en linje av systemisk kreftbehandling for metastatisk sykdom.
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesestimater etter 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinasjonsarmen og 94 % og 83 % i placeboarmen.
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Norwegian Bokmål: • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig
Czech: Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være svakere hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla intrakraniální odpověď v kohortě A, definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí, vyhodnocený zkoušejícím dle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var intrakraniell respons i kohort A, definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet intrakraniell respons evaluert av utprøver ved bruk av modifisert «Response Evaluation Criteria In Solid Tumors» (RECIST) versjon 1.1.
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene nådde ikke den forhåndsspesifiserte grensen for å oppnå statistisk signifikans ved den første OS interimanalysen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Czech: Trametinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Trametinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan sammen bestemme om du skal bruke Mekinist eller amme.
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar trametinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Norwegian Bokmål: Del B av studien BRF113220 inkluderte en kohort på 26 pasienter som viste progresjon med en BRAF-hemmer.
Czech: Adjuvantní léčba melanomu stadia III
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av stadium III melanom
Czech: Trombocytopenie Leukopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni
Czech: d a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (59 % u dabrafenibu+trametinibu a 42 % u vemurafenibu) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med et fullt glass vann.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specifita této zkoušky 94 %.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av prøvene fra de ikke-kliniske og kliniske studiene (n=876) som var mutasjonspositive i THxID BRAF-analysen og som deretter ble sekvensert ved bruk av referansemetoden, var analysens spesifisitet på 94 %.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikker polypropylenkork.
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími ve studii COMBI-MB
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Utprøvervurderte effektdata i COMBI-MB-studien
Czech: Vezměte si tablety přípravku Mekinist a tobolky dabrafenibu s sebou, pokud to bude možné.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist-tablettene og dabrafenib-kapslene med deg hvis det er mulig.
Czech: Odpovídající kontrolované studie s trametinibem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Czech: • nízká hladina sodíku (hyponatremie) a fosfátu (hypofosfatemie) v krvi,
Norwegian Bokmål: • Lave nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Czech: Protože nelze vyloučit, že silná inhibice jaterního P-gp může vést ke zvýšení hladin trametinibu, doporučuje se obezřetnost při současném podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol).
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at sterk hemming av P-gp i leveren kan føre til økt konsentrasjon av trametinib, anbefales det å vise forsiktighet ved samtidig bruk av trametinib med legemidler som er sterke P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávky přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta lavere dose av Mekinist og dabrafenib.
Czech: Je doporučeno užívat dávku trametinibu každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosen med trametinib blir tatt på samme tid hver dag.
Czech: Expozice trametinibu (Cmax a AUC) se po opakovaném podání zvyšovala úměrně podané dávce.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Czech: Přípravek Mekinist může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a mají se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges eller knuses, og bør tas uten mat og minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Norwegian Bokmål: • Økning i blodsukkernivå
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR ble målt ved å bruke RECIST 1.1 vurdert av utprøver.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gjøres oppmerksom på muligheten for fatigue, svimmelhet eller øyeproblemer, som kan ha innvirkning på slike aktiviteter.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares i boksen og skal ikke spises.