FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Paliperidon bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tā kā paliperidons nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
Latvian: Dominējošais centrālais serotonīna antagonisms var mazināt paliperidona tendenci izraisīt ekstrapiramidālas blakusparādības.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65 % bei allen mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Latvian: Kopējais biežums visos klīniskajos pētījumos bija 0,65% visu pētāmo personu, kas tika ārstētas ar reizi mēnesī injicējamu paliperidona palmitātu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: • Symptome von Arzneimittel-Entzug
Latvian: • zāļu atcelšanas izraisīti simptomi;
German: Es darf nicht auf andere Arten angewendet werden.
Latvian: To nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie in Bezug auf die Wirksamkeit war der Prozentsatz an Studienteilnehmern, die am Ende der 48-wöchigen doppelblinden Phase basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung für 48 Wochen kein Rezidiv entwickelt hatten (TREVICTA: 91,2%, 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 90,0%).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām 48 nedēļas ilgās dubultmskētās fāzes beigās nebija bijis recidīvs, pamatojoties uz Kaplan-Meier 48 nedēļu aprēķinu (TREVICTA: 91,2%, vienreiz mēnesī injicējamais paliperidona palmitāts: 90,0%).
German: • erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut,
Latvian: • paaugstināts GGT (aknu enzīma, ko sauc par gamma glutamiltransferāzi) līmenis asinīs,
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Latvian: Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.
German: • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmäßiger Herzschlag
Latvian: • priekškambaru mirgošana (patoloģisks sirds ritms), neregulāra sirdsdarbība;
German: Anwendung bei Patienten mit einem prolaktinabhängigen Tumor
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ir no prolaktīna atkarīgi audzēji
German: Das Freisetzungsprofil und Dosierungsschema von TREVICTA führt zur Aufrechterhaltung therapeutischer Konzentrationen.
Latvian: TREVICTA izdalīšanās īpašības un dozēšanas shēma ilgstoši nodrošina terapeitisku koncentrāciju.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
Latvian: Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta informācija
German: Bei übergewichtigen und adipösen Studienteilnehmern wurde eine niedrigere Cmax beobachtet.
Latvian: Pētāmām personām ar palielinātu ķermeņa masu un aptaukošanos novēroja zemāku Cmax.
German: Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung").
Latvian: Šīs zāles var izraisīt patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas liecina par to, ka elektriskajam impulsam nepieciešams daudz laika, lai šķērsotu noteiktu sirds daļu (t.s.
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Latvian: Nelieli gaisa burbuļi ir normāla parādība.
German: TREVICTA soll einmal alle 3 Monate injiziert werden.
Latvian: TREVICTA jāinjicē vienreiz 3 mēnešos.
German: Unvollständige Verabreichung
Latvian: Nepilnīga ievadīšana
German: Wenn Anzeichen oder Symptome von tardiven Dyskinesien auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Parādoties tardīvās diskinēzijas pazīmēm un simptomiem, ir jālemj par visu antipsihotisko līdzekļu, ieskaitot paliperidonu, lietošanas pārtraukšanu.
German: Danach Anwendung von TREVICTA (in den Delta a- oder Glutealmuskel)
Latvian: Pēc tam ievadiet TREVICTA (deltveida a vai sēžas muskulī)
German: Es gibt für die 25-mg-Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat keine entsprechende TREVICTA-Dosis, da dazu keine Daten vorliegen.
Latvian: Vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta 25 mg devai līdzvērtīgas TREVICTA devas nav, jo tā nav pētīta.
German: TREVICTA ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Latvian: TREVICTA ir paredzēta vienīgi intramuskulārai lietošanai.
German: Mit der anderen Hand die Fertigspritze am Luer-Verbindungsstück greifen und an der Sicherheitskanüle mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn befestigen.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci pie luerveida savienojuma un, maigi griežot pulksteņrādītāja virzienā, pievienojiet to drošības adatai.
German: Die Auswahl der Kanüle wird durch die Injektionsstelle und das Gewicht des Patienten bestimmt.
Latvian: Adatu izvēlas, ņemot vērā injekcijas vietu un pacienta ķermeņa masu.
German: Das in der folgenden Tabelle empfohlene Regime zur Wiederaufnahme der Therapie ist anzuwenden.
Latvian: Jāizmanto ieteicamā atsākšanas shēma, kas raksturota turpmāk tabulā.
German: Paliperidon ist ein selektiver Inhibitor monoaminerger Effekte, dessen pharmakologische Eigenschaften sich von denen klassischer Neuroleptika unterscheiden.
Latvian: Paliperidons selektīvi bloķē monoamīnu iedarbību, un tā farmakoloģiskās īpašības atšķiras no tradicionālo neiroleptisko līdzekļu īpašībām.
German: Studienteilnehmer, die am Ende der 12-wöchigen Stabilisierungsphase als klinisch stabil eingeschätzt wurden, wurden in einer zeitlich variablen doppelblinden Phase im Verhältnis 1:1 zu TREVICTA oder Placebo randomisiert (die TREVICTA-Dosis war die gleiche, wie die zuletzt in der Stabilisierungsphase erhaltene; die Dosis blieb während der doppelblinden Phase unverändert).
Latvian: Pētāmās personas, kuru stāvokli 12 nedēļu stabilizācijas fāzes noslēgumā uzskatīja par klīniski stabilu, pēc tam attiecībā 1:1 randomizēja TREVICTA vai placebo lietošanai dažāda ilguma dubultmaskētā fāzē (TREVICTA deva bija tāda pati kā pēdējā stabilizācijas fāzes laikā ievadītā; šī deva saglabājās nemainīga visas dubultmaskētās fāzes laikā).
German: Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der Suspension im Sichtfenster prüfen.
Latvian: Pēc tam, kad šļirce ir kratīta vismaz 15 sekundes, caur apskates lodziņu pārbaudiet suspensijas izskatu.
German: Bei der Verordnung von TREVICTA an Patienten mit Morbus Parkinson oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Latvian: Ordinējot TREVICTA pacientiem, kuriem ir Parkinsona slimība vai demence ar Levi ķermenīšiem, ārstiem jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība, jo abu grupu pacientiem var būt paaugstināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Daten basieren auf einer populationspharmakokinetischen Analyse.
Latvian: Šajā rindkopā iekļautie dati ir pamatoti ar populācijas farmakokinētikas analīzi.
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Latvian: Citas zāles, kurām piemīt šāda ietekme, ir dažas zāles, ko lieto depresijas vai infekcijas ārstēšanai, un citi antipsihotiskie līdzekļi.
German: Als „Negativ" wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind.
Latvian: "Negatīvi" simptomi nozīmē parasti raksturīgās uzvedības vai jūtu trūkumu.
German: Der Unterschied (95% KI) zwischen den Behandlungsgruppen, die das NichtUnterlegenheitskriterium basierend auf einer Spanne von -10% erreichten, betrug 1,2% (-2,7%, 5,1%).
Latvian: Atšķirība (95% TI) starp terapijas grupām bija 1,2% (-2,7%, 5,1%), kas atbilst līdzvērtīguma kritērijam, pamatojoties uz -10% robežu.
German: Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminagonisten antagonisieren.
Latvian: Paliperidons var iedarboties pretēji levodopas un citu dopamīna agonistu iedarbībai.
German: Die unten zitierten Erfahrungen mit Risperidon werden ebenfalls für Paliperidon als gültig erachtet.
Latvian: Iepriekš minētā pieredze, kas iegūta, lietojot risperidonu, ir attiecināma arī uz paliperidonu.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln, wie anderen antipsychotischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln, zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.
Latvian: Tā kā šīs zāles pirmām kārtām iedarbojas uz galvas smadzenēm, citas zāles, piemēram, psihiatriskie līdzekļi, opioīdi, prethistamīna līdzekļi un miega zāles, kas iedarbojas uz galvas smadzenēm, var pastiprināt blakusparādības, piemēram, miegainību vai cita veida ietekmi uz galvas smadzenēm.
German: Wenn Sie die Anwendung von TREVICTA abbrechen Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, können die Symptome Ihrer Schizophrenie zurückkehren.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat saņemt injekcijas, Jums var pastiprināties šizofrēnijas simptomi.
German: In Verbindung mit Paliperidon wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) berichtet, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist.
Latvian: Ziņojumos par paliperidonu ir minēts ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, ko raksturo hipertermija, muskuļu rigiditāte, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte, izmainīta apziņa un paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis serumā.
German: Umstellung von TREVICTA auf andere Antipsychotika Nach dem Absetzen von TREVICTA ist die verzögerte Wirkstofffreisetzung zu berücksichtigen.
Latvian: Terapijas maiņa no TREVICTA uz citām antipsihotiskām zālēm Pārtraucot TREVICTA lietošanu, jāņem vērā tās ilgstošās atbrīvošanās īpašības.
German: Zur intramuskulären Anwendung
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
German: In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,32 % der mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmer berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,39 % in der Placebogruppe.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem, placebo kontrolētajos pētījumos cukura diabētu konstatēja 0,32% pētāmo personu, kas tika ārstētas ar reizi mēnesī injicējamu paliperidona palmitātu, salīdzinot ar 0,39% placebo grupā.
German: Dann die Fertigspritze aufrecht halten und die Gummikappe durch Drehen und Ziehen entfernen.
Latvian: Pēc tam, turot šļirci vertikāli, pagrieziet un pavelciet gumijas vāciņu, lai to noņemtu.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl
Latvian: • ļoti zema ķermeņa temperatūra, drebuļi, slāpju sajūta;
German: Die empfohlene TREVICTA-Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht im Allgemeinen der Dosierung für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Kopumā TREVICTA ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību ir tāda pati kā jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: Die Wirksamkeit von TREVICTA bei der Langzeitbehandlung der Schizophrenie wurde bei Studienteilnehmern, die für mindestens vier Monate stabil mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelt wurden und deren letzte zwei Dosen die gleiche Wirkstärke aufwiesen, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeit-Studie nach Absetzen und einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Langzeitstudie zur Nicht-Unterlegenheit ermittelt.
Latvian: TREVICTA efektivitāti šizofrēnijas balstterapijā pētāmām personām, kuras vismaz četrus mēnešus ir atbilstoši ārstētas ar vienreiz mēnesī injicējamu paliperidona palmitātu un kam divas pēdējās devas bija vienāda stipruma, vērtēja vienā ilgstošā randomizētā dubultmaskētā placebo kontrolētā terapijas pārtraukšanas pētījumā un vienā ilgstošā, dubultmaskētā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā var parādīties reibonis, ārkārtējs nogurums un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen und mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird sowie auch bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama, ja paliperidons tiek parakstīts pacientiem ar diagnosticētu sirds un asinsvadu sistēmas slimību vai ja pacienta ģimenes locekļiem ir konstatēta QT intervāla pagarināšanās, kā arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu.
German: Fertigspritze (Cyclo-Olefin-Copolymer) mit Kolbenstopfen, Backstop und Spitzenkappe (Bromobutylkautschuk) mit einer dünnwandigen 22G 1,5-Zoll-Sicherheitskanüle (0,72 mm x 38,1 mm) und einer dünnwandigen 22G 1-Zoll-Sicherheitskanüle (0,72 mm × 25,4 mm).
Latvian: Pilnšļirce (ciklisks olefīna kopolimērs) ar virzuļa aizbāzni, atvilkšanas atduri un uzgaļa vāciņu (brombutila gumija), plānsienu 22G 1,5 collu (0,72 mm x 38,1 mm) drošības adatu un plānsienu 22G 1 collas (0,72 mm x 25,4 mm) drošības adatu.
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Latvian: Ņemot vērā in vitro pētījumus, kuros izmantoti cilvēka aknu enzīmi, paliperidons nav CYP1A2 substrāts; tāpēc smēķēšanai nevajadzētu ietekmēt paliperidona farmakokinētiku.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs;
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas paliperidonu pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), var būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi, barības uzņemšanas grūtības.
German: Die subjektive Einschätzung der Schmerzen an der Injektionsstelle auf Basis einer visuellen Analogskala war gering und nahm an Intensität im Zeitverlauf ab.
Latvian: Pamatojoties uz vizuālo analogu skalu, pētāmās personas sāpes injekcijas vietā novērtēja kā nelielas, un to intensitāte laika gaitā samazinājās.
German: In einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf.
Latvian: Pārlūkojot 17 kontrolētu klīnisko pētījumu metaanalīzi, redzams, ka gados vecākiem demences pacientiem, kurus ārstē ar citiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, to skaitā ar risperidonu, aripiprazolu, olanzapīnu un kvetiapīnu, ir paaugstināts mirstības risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
German: Zur Vermeidung einer unvollständigen Verabreichung von TREVICTA muss die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung kräftig geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt am Ende der Packungsbeilage).
Latvian: Lai izvairītos no TREVICTA nepilnīgas ievadīšanas, pilnšļirce 5 minūtes pirms ievadīšanas spēcīgi jākrata vismaz 15 sekundes, lai izveidotos homogēna suspensija (skatīt sadaļu "Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta informācija").
German: Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) mit Paliperidon kann bei einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Psihostimulatoru (piemēram, metilfenidāta) lietošana kombinācijā ar paliperidonu var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, ja maina vienu vai abas terapijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn TREVICTA mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Latvian: Tā kā šīs zāles var izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), TREVICTA iedarbība var summēties ar citu zāļu iedarbību, kam arī ir šāds potenciāls, piemēram, ar citu antipsihotisko līdzekļu vai triciklisko antidepresantu iedarbību.
German: Im Allgemeinen sind Anzeichen und Symptome zu erwarten, die sich aus einer Übersteigerung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Paliperidon ergeben, d.h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie, QT-Verlängerung und extrapyramidale Symptome.
Latvian: Kopumā sagaidāmās pazīmes un simptomi ir pastiprinātas paliperidona farmakoloģiskās iedarbības zināmās izpausmes, t.i, miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, QT pagarināšanās un ekstrapiramidāli simptomi.
German: Die im Rahmen von zwei doppelblinden kontrollierten klinischen Studien mit TREVICTA bei  5% der Patienten am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme, Infektion der oberen Atemwege, Angst, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reaktion an der Injektionsstelle.
Latvian: Biežāk novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 5% pacientu divos dubultmaskētos kontrolētos TREVICTA klīniskajos pētījumos, bija ķermeņa masas palielināšanās, augšējo elpceļu infekcija, trauksme, galvassāpes, bezmiegs un reakcija injekcijas vietā.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Anwendung von Carbamazepin gibt.
Latvian: Nedaudz samazināts ar urīnu izdalītās neizmainītas aktīvās vielas daudzums ļauj secināt, ka paliperidona lietošana vienlaikus ar karbamazepīnu paliperidona CYP metabolismu un biopieejamību ietekmē maz.
German: Parkinsonismus c,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi parkinsonisms c,
German: • Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)
Latvian: • elpošanas traucējumi miegā (miega apnoja);
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Latvian: Audu kultūru pētījumi ļauj secināt, ka prolaktīns var stimulēt cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu.
German: Zunächst den Kanülen-Blister durch Abziehen der Abdeckung halb öffnen.
Latvian: Vispirms atveriet adatas maisiņu, līdz pusei atplēšot mugurējo pārsegu.
German: • Reizbarkeit, Depression, Angst
Latvian: • aizkaitināmība, depresija, trauksme;
German: Siehe auch Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt (am Ende der Packungsbeilage) für die Auswahl der Kanüle für die deltoidale Injektion basierend auf dem Körpergewicht.
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem paredzēta informācija", kurā sniegta informācija par injicēšanai deltveida muskulī piemērotas injekcijas adatas izvēli, pamatojoties uz ķermeņa masu.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Latvian: Šie audzēji var būt saistīti ar ieilgušu dopamīna D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
German: Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Latvian: Suspensija ir balta vai gandrīz balta.
German: In den klinischen Studien mit TREVICTA berichteten die Studienteilnehmer in 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% bzw. 1,4% der Fälle über Akathisie, Dyskinesie, Dystonie, Parkinsonismus bzw. Tremor.
Latvian: TREVICTA klīniskos pētījumos par akatīziju, diskinēziju, distoniju, parkinsonismu un trīci ziņots attiecīgi 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% un 1,4% pētāmo personu.
German: Sie stammen entweder aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Häufigkeit kann nicht ermittelt werden oder aus klinischen Studien und/oder Berichten nach Markteinführung mit Risperidon (alle Darreichungsformen) oder mit oralem Paliperidon.
Latvian: Par tām uzzināja vai nu no spontāniem pēcreģistrācijas ziņojumiem, un to biežums nav zināms, vai arī no risperidona (jebkuras formas) un perorāla paliperidona klīnisko pētījumu datiem un/vai pēcreģistrācijas ziņojumiem.
German: Da Paliperidon der aktive Hauptmetabolit von Risperidon ist, sollte eine längerfristige gleichzeitige Anwendung von TREVICTA zusammen mit Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Tā kā paliperidons ir galvenais risperidona aktīvais metabolīts, TREVICTA ilgstoši lietojot vienlaikus ar risperidonu vai perorālu paliperidonu, jāievēro piesardzība.
German: Während der doppelblinden Phase der randomisierten Langzeit-Studie nach Absetzen wurden Erhöhungen des Prolaktins über den Referenzbereich hinaus (> 13,13 ng/ml bei Männern und > 26,72 ng/ml bei Frauen) bei einem höheren Prozentsatz von Männern und Frauen in der TREVICTA-Gruppe als in der Placebogruppe berichtet (9% vs. 3% bzw. 5% vs. 1%).
Latvian: Ilgstoša randomizēta terapijas pārtraukšanas pētījuma dubultmaskētajā fāzē prolaktīna līmeņa paaugstināšanos virs atsauces diapazona (> 13,13 ng/ml vīriešiem un > 26,72 ng/ml sievietēm) TREVICTA grupā konstatēja lielākam procentuālam daudzumam vīriešu un sieviešu nekā placebo grupā (attiecīgi 9%, salīdzinot ar 3%, un 5%, salīdzinot ar 1%).
German: In einer Studie mit oralem Paliperidon bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) waren die Plasmakonzentrationen von freiem Paliperidon ähnlich denen gesunder Studienteilnehmer.
Latvian: Pētījumā par paliperidona perorālās formas iedarbību pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B klase) brīvā paliperidona koncentrācija plazmā bija līdzīga veselām pētāmām personām konstatētajai.
German: TREVICTA wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Latvian: TREVICTA nav pētīta gados vecākiem demences pacientiem.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
German: Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die geeignete TREVICTA-Dosis auf Grundlage der bisher von Ihnen erhaltenen 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ermitteln.
Latvian: Ja Jums ir viegli nieru darbības traucējumi, ārsts noteiks Jums piemērotu TREVICTA devu, ņemot vērā vienreiz mēnesī injicējamā paliperidona palmitāta devu, ko esat saņēmis.
German: Im umgekehrten Fall sollte beim Absetzen von Carbamazepin die Dosis von TREVICTA neu beurteilt und, falls erforderlich, reduziert werden.
Latvian: Tāpat, ja pārtrauc karbamazepīna lietošanu, TREVICTA deva ir jāpārvērtē un, ja nepieciešams, jāsamazina.
German: Was TREVICTA enthält
Latvian: Ko TREVICTA satur