FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако пациентът усеща умора, се препоръчва да шофира или управлява машини с повишено
Latvian: Ja pacients jūt nogurumu, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirce ar pastāvīgi piestiprinātu nerūsējošā tērauda adatu.
Bulgarian: тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Latvian: Šādiem pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš mobilizēto cilmes šūnu skaitam pirms ķīmijterapijas līdzekļu lietošanas lielās devās.
Bulgarian: Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
Latvian: Svarīgi ir arī tas, lai pēc izlietošanas šļirce tiktu izmesta necaurduramā atkritumu tvertnē.
Bulgarian: Филграстим повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Filgrastimam ir neliela vai viduvēja ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична остра миелоидна левкемия (AML) филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par drošību un efektivitāti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastims jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцитколониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Bulgarian: Помощно вещество: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Latvian: Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Bulgarian: .Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
Latvian: Filgrastima izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Bulgarian: Процедурите за мобилизация и афереза трябва да се извършват в сътрудничество с онкохематологичен център с достатъчен стаж в тази област, в който проследяването на хематопоетичните стволови клетки може да се извършва коректно.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asiņu cilmes šūnu kontroli.
Bulgarian: След индукционното и консолидиращо лечение на остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Latvian: Pēc akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanas uzsākšanas un nostiprināšanas terapija būt ievērojami ilgāka (līdz 38 dienas) atkarībā no pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по
Latvian: Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm, izņemot zemāk minēto.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от
Latvian: Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Filgrastim ratiopharm, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Filgrastim ratiopharm pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā
Bulgarian: Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: D-89079 Ulm Германия
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Filgrastim ratiopharm lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
Bulgarian: Трябва да следите за повишаване на температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене.
Latvian: Jums jāraugās, vai ķermeņa temperatūra nav 37,8 °C vai augstāka un vai nav drebuļu vai citu infekcijas pazīmju, piemēram, izsitumu, iekaisuša kakla, caurejas, ausu sāpju, apgrūtinātas vai sāpīgas elpošanas vai klepus vai sēcošas elpošanas.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97 % pacientu, kam novēroja atbildreakciju, tā bija pilnīga pie devas 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на кризи на сърповидноклетъчна анемия при пациенти с това заболяване (вж. точка 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par sirpjveida šūnu krīzi pacientiem ar sirpjveida anēmiju (sk. apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot reinfuzēto CD34+ šūnu skaita un trombocītu atjaunošanās ātruma pēc lielām ķīmijterapijas devām savstarpējo sakarību, liecina par komplicētu, taču stabilu savstarpējo sakarību.
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Latvian: Tās var būt liesas bojājuma sekas (skatīt apakšpunktu 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите съставки на Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Nelietojiet Filgrastim ratiopharm šādos gadījumos - - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastimu vai kādu citu Filgrastim ratiopharm sastāvdaļu.
Bulgarian: Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете приема на Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Latvian: Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas: - augšstilbu augšējā daļa; - vēders, izņemot zonu ap nabu (sk. 3. attēlu).
Bulgarian: След утвърдената химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидни левкемии се очаква продължителност на лечението, необходимо за покриване на тези критерии, до 14 дни.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ierobežotu audzēju, limfomas vai limfoīdas leikēmijas ārstēšanai paredzamais terapijas ilgums, kāds vajadzīgs šo kritēriju izpildei, būs līdz 14 dienas.
Bulgarian: В рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos filgrastims nepalielināja ar citotoksisku ķīmijterapiju saistītu nevēlamo blakusparādību biežumu.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж. Кратка характеристика на продукта за използваните специфични химиотерапевтични средства).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts labāks iznākums saistībā ar audzēju, bet ķīmijterapijas līdzekļu intensificētās devas var izraisīt pastiprinātu toksicitāti, tostarp kardiālu, pulmonāru, neiroloģisku un dermatoloģisku iedarbību (skatīt izmantotā ķīmijterapijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Filgrastim ratiopharm са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
Latvian: Filgrastim ratiopharm efektivitāte un drošība ir novērtēta nejaušinātos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne-Hodžkina limfomu.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
Latvian: Tāpat kā citiem asinsrades augšanas faktoriem, G-CSF in vitro ir pierādīta spēja stimulēt cilvēka endotēlija šūnas.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Filgrastim ratiopharm са предназначени за еднократна употреба.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Filgrastim ratiopharm šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Установено е дозозависимо забавяне или преустановяване на уголемяването на слезката; при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Latvian: Devas samazināšana palēnināja vai apturēja liesas palielināšanos, bet 3 % pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Bulgarian: Необходимото Ви количество Filgrastim ratiopharm зависи от заболяването, за което се лекувате с Filgrastim ratiopharm, и от телесното Ви тегло.
Latvian: Jums vajadzīgais Filgrastim ratiopharm daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Filgrastim ratiopharm, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по-долу).
Latvian: Filgrastimu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu ārpus noteiktajām lietošanas shēmām (sk. tālāk).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (sk. 4. attēlu).
Bulgarian: Анемия, спленомегалия
Latvian: Anēmija, splenomegālija
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (sk. 5. attēlu).
Bulgarian: Не са провеждани проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани мобилизационни метода (самостоятелното използване на филграстим или комбинираното му приложение с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
Latvian: Prospektīvi, nejaušināti abu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastima monoterapija vai kombinācija ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu grupā nav veikti.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Latvian: Filgrastim ratiopharm indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 109/l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, kad nevar izmantot citas neitropēnijas kontrolēšanas iespējas.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar mehānismiem.
Bulgarian: Системо-органна класификация
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Bulgarian: Възможно е пациентите, предварително подложени на високоекстензивна миелосупресивна терапия, да не показват достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (02,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или акселерация на тромбоцитното
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteikto minimālo rādītāju (2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg) vai līdzīgas pakāpes trombocītu atjaunošanās paātrinājumu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивен цитотоксичен химиотерапевтичен агент, не е категорично доказана.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot tajā pašā dienā, kad veikta mielosupresīva citotoksiska ķīmijterapija, nav skaidri pierādīta.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Latvian: Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Filgrastim ratiopharm farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: При вземане на решение за продължаване/прекъсване на кърменето или продължаване/прекъсване на лечението с филграстим трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с филграстим за майката.
Latvian: Lēmums par bērna zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu vai par filgrastima terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas pozitīvo ietekmi uz bērnu un filgrastima terapijas radīto ieguvumu sievietei.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Latvian: Ar filgrastimu mobilizētu alogēnu PBPC saņēmējiem novēroja ievērojami straujāku hematoloģisku atveseļošanos, kā rezultātā būtiski saīsinājās laiks, kādā bez atbalsta atjaunojās trombocītu funkcija, salīdzinot ar alogēnu kaulu smadzeņu transplantāciju.
Bulgarian: Метаанализ на проучванията за алогенна трансплантация, включващ резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и едно проучване случай-контрола, не установява ефект по отношение на риска за остра GvHD,
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kurā tika ietverti rezultāti no deviņiem prospektīviem, randomizētiem pētījumiem, 8 retrospektīviem pētījumiem un 1 individuāla gadījuma kontrolētā pētījuma, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas TpS risku vai ar ārstēšanu saistītu agrīnu mirstību.
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Latvian: izmantojot pieejamos datus, nav apstiprināms.
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва
Latvian: KAS IR Filgrastim ratiopharm UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Не докосвайте иглата и
Latvian: Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.
Bulgarian: Винаги приемайте Filgrastim ratiopharm точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet Filgrastim ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не е изпитван при бременни жени.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nav pārbaudīts grūtniecēm.
Bulgarian: Обостряне на ревматоиден артрит
Latvian: Reimatoīda artrīta saasinājums
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на този продукт, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Latvian: Kādam nolūkam Filgrastim ratiopharm lieto Ārsts ir nozīmējis Filgrastim ratiopharm, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asinsķermenīšu.
Bulgarian: Не използвайте Filgrastim ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Latvian: Nelietot Filgrastim ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojumakartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma "Derīgs līdz:".
Bulgarian: При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Latvian: Ja vajadzīgs, Filgrastim ratiopharm var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на периферни
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācijas
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с SCN не предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, vai ar SHN slimojošu pacientu ilgstoša ārstēšana palielina citoģenētisku patoloģiju, MDS vai leikēmijas rašanās risku.
Bulgarian: Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
Latvian: Pirms alogēnas PBPC transplantācijas, filgrastima lietošana veseliem donoriem PBPC mobilizācijas nolūkā no lielākās daļas donoru pēc divām leikoferēzes procedūrām ļauj iegūt 4 x 106 CD34+ šūnas/kg saņēmēja ķermeņa masas.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или
Latvian: Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на тежестта на неутропенията.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti, nelielu skaitu pacientu vienlaikus ārstējot ar filgrastimu un 5-fluorouracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Bulgarian: Неутропенията изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с
Latvian: Riska vadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautā apstiprinātā riska vadības plāna (RVP) 5. redakcijai) un veikt turpmākos RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Latvian: TpS un TRM relatīvais risks (95% TI) pēc G-CSF lietošanas pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Bulgarian: При клинични проучвания най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с прилагането на филграстим в препоръчваните дози, са лека до умерена мускулно-скелетна болка, възникваща при 10% от пациентите, и тежка мускулно-скелетна болка, възникваща при 3% от пациентите.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā nevēlamā blakusparādība saistībā ar filgrastimu, lietojot ieteiktajā devā, bija viegli izteiktas vai mērenas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 10 % pacientu, un smagas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 3 % pacientu.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Latvian: Ja Filgrastim ratiopharm ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в
Latvian: Pašreiz pieejamie dati liecina, ka imunoloģiska mijiedarbība starp alogēnajiem PBPC transplantātiem un saņēmēja organismu var būt saistīta ar palielinātu akūtas un hroniskas TpS risku, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Bulgarian: Преди да си инжектирате Filgrastim ratiopharm, трябва да направите следното:
Latvian: Pirms Filgrastim ratiopharm injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения (синдром на Kostman) с абнормна цитогенетика (вж. по-долу).
Latvian: Filgrastimu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju (Kostmana sindromu), kuras gadījumā ir patoloģiska citoģenētiska (sk. tālāk).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. moduļa 2.1 redakcijā.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден, прилагана чрез ежедневна подкожна инжекция с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,02,0 x109/l).
Latvian: Filgrastima ieteicamā sākumdeva ir 0,1 MSV (1 μg)/kg dienā, ievadot subkutānas injekcijas veidā, un maksimālā titrējamā deva ir 0,4 MSV (4 μg)/kg dienā, līdz izdevies panākt un saglabāt normālo neitrofilo leikocītu skaitu (ANC > 2,0 x 109/l).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml или 0,8 ml разтвор.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,5 ml vai 0,8 ml šķīduma.