FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi probenecida lahko pride do zvišane koncentracije penciklovirja v plazmi.
Lithuanian: Dėl konkurencinės eliminacijos kartu vartojamas probenecidas gali didinti pencikloviro (aktyvaus famcikloviro metabolito) koncentraciją plazmoje.
Slovenian: Biološka uporabnost penciklovirja po peroralni uporabi famciklovirja je bila 77 %.
Lithuanian: Išgėrus famcikloviro, biologinis pencikloviro prieinamumas buvo 77%.
Slovenian: Razen v primeru oslabljene ledvične funkcije se prilagoditev odmerka glede na starost ne priporoča.
Lithuanian: Jeigu paciento inkstų funkcija nesutrikusi, koreguoti preparato dozę dėl paciento amžiaus nerekomenduojama.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raloksifena in famciklovirja je treba spremljati klinično učinkovitost protivirusnega zdravljenja.
Lithuanian: Kartu vartojamas raloksifenas gali keisti pencikloviro susidarymą, vadinasi, ir famcikloviro veiksmingumą. Jei raloksifeno vartojama kartu su famcikloviru, būtina stebėti klinikinį antivirusinės terapijos veiksmingumą.
Slovenian: GENITALNI HERPES - PRVE IN PONAVLJAJOČE SE EPIZODE PRI IMUNOKOMPETENTNIH ODRASLIH BOLNIKIH TER PONAVLJAJOČE SE EPIZODE PRI IMUNOKOMPROMITIRANIH ODRASLIH BOLNIKIH
Lithuanian: SUAUGUSIESIEMS, KURIŲ IMUNINĖ SISTEMA NESUTRIKUSI, PASIREIŠKIANTIS PIRMASIS IR PASIKARTOJANTYS EPIZODAI IR IMUNINETO SUTRIKIMŲ TURINTIEMS SUAUGUSIESIEMS PASIKARTOJANTYS EPIZODAI
Slovenian: − zdravljenje herpesa zostra in očesnega herpesa zostra pri odraslih z normalnim imunskim odzivom (glejte poglavje 4.4),
Lithuanian: − juostinės pūslelinės ir akių pūslelinės gydymui suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla normali (žr.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad turimi duomenys pagrindžia pacientų, kurių imuninė sistema nesutrikusi, akių juostinės pūslelinės gydymo indikaciją.
Slovenian: Famciklovir v odmerku 500 mg trikrat dnevno je bil izbran kot največji odobreni odmerek za imunokompetentne bolnike s herpesom zoster.
Lithuanian: Famcikloviro 500 mg tid režimas pasirinktas kaip didžiausia patvirtinta juostine pūsleline sergantiems pacientams, kurių imuninė sistema nesutrikusi, skiriama preparato dozė.
Slovenian: Zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom je treba skrbno spremljati klinični odziv.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti klinikinį, šia liga sergančių pacientų, ypač tiems, kuriems susilpnėjęs imunitetas, atsaką.
Slovenian: Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivomobčasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa 125 mg dvakrat na dan 5 dni
Lithuanian: Suaugusių žmonių, kurių imuninės sistemos veikla normali, lyties organų pūslelinė: epizodinis pasikartojančios lyties organų pūslelinės gydymas Po 125 mg du kartus per parą 5 dienas
Slovenian: Režim z odmerkom 750 mg trikrat dnevno v primerjavi z režimom z odmerkom 500 mg trikrat dnevno ni izkazal nobenih prednosti.
Lithuanian: Palyginus 500 mg tid ir 750 mg tid režimus, pastarojo režimo pranašumų nenustatyta.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO FAMVIR
Lithuanian: KAIP VARTOTI FAMVIR
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad modelio ir rezultatų atžvilgiu, tyrimas Nr.
Slovenian: Sekundarni pokazatelji so bili čas do izginotja posameznih vezikul, ulkusov in krast; trajanje izločanja virusa; čas do izginotja akutne bolečine; in trajanje postherpetične nevralgije (PHN).
Lithuanian: Antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo laikas, per kurį išnyko pūslelės, opelės ir šašai; aktyvaus viruso plitimo (angl.
Slovenian: Hrana ni vplivala na obseg sistemske uporabnosti (AUC) penciklovirja po peroralnem vnosu famciklovirja.
Lithuanian: Pencikloviro, susidariusio iš išgerto famcikloviro, sisteminio prieinamumo (AUC) maistas nekeičia.
Slovenian: Kadar imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė lyties organų pūslelinės simptomų, turite susilaikyti nuo lytinių santykių,
Slovenian: Bilo je enakovredno acikloviru pri preprečevanju nastanka novih lezij; pri nobenem pokazatelju učinkovitosti ni bilo mogoče opaziti pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Lithuanian: Siekiant išvengti naujų pažeidimų atsiradimo, famcikloviro ir acikloviro poveikis buvo lygiavertis, o palyginus visus veiksmingumo parametrus, nenustatyta jokių reikšmingų skirtumų tarp šių 2 gydymo grupių.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja.
Lithuanian: Famcikloviras yra geriamasis pencikloviro provaistas.
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Lithuanian: Pasikartojantiems lyties organų pūslelinės epizodams gydyti rekomenduojama dozė yra: - po vieną 125 mg tabletę du kartus per parą penkias dienas.
Slovenian: Ljudje s pogostimi izbruhi genitalnega herpesa lahko jemljejo zdravilo Famvir tudi za preprečevanje takih izbruhov.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems dažnai kartojasi lyties organų pūslelinė, Famvir tinka jos pasikartojimų profilaktikai.
Slovenian: Kar zadeva rezultate učinkovitosti, med famciklovirjem v odmerkih 250 mg in 500 mg ni bilo opaziti nobenih razlik.
Lithuanian: Palyginus gydymo famcikloviro 250 mg ir 500 mg dozėmis rezultatus, veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Karcinogenost
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis
Slovenian: Povzroča mehurjast izpuščaj in pekoč občutek ali srbenje okrog spolovil, kar je lahko boleče.
Lithuanian: Šia liga sergantiems žmonėms lyties organų srityje atsiranda pūslelių, deginimas ar niežėjimas, kuris kartais būna skausmingas.
Slovenian: 250 mg po vsaki dializi
Lithuanian: Po 250 mg po kiekvienos dializės
Slovenian: Ne jemljite zdravila Famvir - če ste alergični (preobčutljivi) na famciklovir, na katerokoli sestavino zdravila Famvir, ki je navedena v poglavju 6, ali na penciklovir (ki je aktivni presnovek famciklovirja in sestavina nekaterih drugih zdravil).
Lithuanian: išvardytai 6 skyriuje, arba penciklovirui (aktyviajam famcikloviro metabolitui, taip pat kai kurių kitų vaistų sudėtinei daliai).
Slovenian: Protivirusno delovanje peroralno danega famciklovirja so dokazali na več živalskih modelih: deluje zaradi in vivo pretvorbe v penciklovir.
Lithuanian: Antivirusinis geriamojo famcikloviro poveikis nustatytas tyrimų su keliais gyvūnų modeliais metu, jį sukėlė famcikloviro virtimas in vivo pencikloviru.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor CHMP strinjal, da se indikacija za zdravljenje herpesa zoster pri imunokompetentnih in imunokompromitiranih bolnikih priporoči.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP sutiko, kad būtų rekomenduojama pacientų, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčių pacientų juostinės pūslelinės gydymo indikacija.
Slovenian: [ml/min]
Lithuanian: Kreatinino klirensas [ml/min.
Slovenian: Zdravila Famvir ne smete jemati v obdobju dojenja, razen če je to nedvomno potrebno.
Lithuanian: Famvir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Prenos genitalnega herpesa
Lithuanian: Genotoksinis poveikis
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
Lithuanian: Po 250 mg tris kartus per parą 5 dienas
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je bil 2,8 ure po enkratnem odmerku famciklovirja in 2,7 ure po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Lithuanian: Galutinis pusinės pencikloviro eliminacijos iš plazmos laikas pacientų, kuriems buvo juostinė pūslelinė, organizme po vienkartinės ir kartotinių famcikloviro dozių išgėrimo buvo atitinkamai 2,8 val.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Famvir lahko povzroči omotičnost, zaspanost ali zmedenost.
Lithuanian: Famvir gali sukelti galvos svaigimą, apsnūdimą ar sumišimą.
Slovenian: Okužbe z virusom varicella zoster - herpes zoster
Lithuanian: Varicella zoster virusinės (VZV) infekcijos - juostinė pūslelinė.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Lithuanian: Kiti įspėjimai
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom in v eni aktivno kontrolirani študiji z bolniki, okuženimi z virusom HIV, pri katerih je prihajalo do ponovitev genitalnega herpesa, se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų (juose dalyvavo ligoniai, kurių imuninės sistemos veikla buvo normali) bei vieno aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo (jame dalyvavo ŽIV infekuoti ligoniai) metu nustatyta, kad kartotinės lyties organų pūslelinės gydymas famcikloviru yra veiksmingas.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom250 mg dvakrat na dan
Lithuanian: Lyties organų pūslelinės pasikartojimo slopinimas suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla normali Po 250 mg du kartus per parą
Slovenian: Če vaš imunski sistem deluje normalno, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan sedem dni
Lithuanian: Jeigu Jūsų imuninės sistemos veikla normali, rekomenduojama vaisto dozė yra: - po vieną 500 mg tabletę du kartus per parą septynias dienas.
Slovenian: Prav tako je bil v obeh skupinah podoben delež bolnikov z resno obliko očesnega herpesa.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu nustatyta sunkių akių pažeidimų, dalis abiejose gydymo grupėse taip pat buvo panaši.
Slovenian: Vendar pa se je na podlagi primerjave z znanstvenimi poročili o nezdravljenih in s placebom zdravljenih bolnikih zdelo, da famciklovir zmanjša resnejše oblike oftalmičnega herpesa.
Lithuanian: Nepaisant to, palyginti su literatūroje skelbiamais pranešimais apie negydytus pacientus arba pacientus, kuriems buvo skirtas placebas, nustatyta, kad vartojant famciklovirą, atsiranda mažiau ligos sukeliamų akių pažeidimų.
Slovenian: Osrednji študiji 033 in 049, izvedeni na imunokompetentnih bolnikih, sta bili randomizirani, dvojno slepi in kontrolirani s placebom.
Lithuanian: 033 ir 049 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi v obdobju 5 dni
Lithuanian: Po 125 mg po kiekvienos dializės 5 dienas
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Lithuanian: Po 125 mg du kartus per parą 5 dienas Po 125 mg kartą per parą 5 dienas
Slovenian: potrebni večji odmerki protivirusnih zdravil, je priporočeni odmerek za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV, večji od odmerka, ki se priporoča za imunokompetentne bolnike.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato dozė ŽIV infekuotiems pacientams gydyti yra didesnė nei imuniteto sutrikimų neturintiems pacientams rekomenduojama dozė, kadangi iš klinikinės patirties ir vaistų skyrimo praktikos galima spręsti, kad siekiant užtikrinti tinkamą supresiją gydant ŽIV infekuotus pacientus, reikia didesnių antivirusinių vaistų dozių.
Slovenian: V izločanje penciklovirja preko ledvic je vpletena tubulna sekrecija.
Lithuanian: Pencikloviro eliminacija pro inkstus vyksta kanalėlių sekrecijos būdu.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da sta bila oba režima odmerjanja dvakrat dnevno (tj. 125 mg in 250 mg dvakrat dnevno) znatno boljša od placeba.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad taikant abu preparato dozavimo režimus (125 ir 250 mg) du kartus per parą (lot.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli okužbo z virusom herpes simpleks in oslabljen imunski odziv brez povezave z okužbo z virusom HIV, niso izvajali kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Su HSV infekuotais asmenimis, kurių imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi dėl kitokių priežasčių nei ŽIV infekcija, klinikinių tyrimų neatlikta (žr.
Slovenian: Kljub temu se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih.
Lithuanian: Tačiau nutarta, kad turimi duomenys patvirtina suaugusiųjų, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčių suaugusiųjų pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresijos indikaciją.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet, za katera so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Famvir in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FAMVIR
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FAMVIR
Slovenian: Njun namen je bil primerjati učinkovitost in varnost 3 odmerkov famciklovirja (125 mg, 250 mg, 500 mg) z učinkovitostjo in varnostjo placeba pri akutnem zdravljenju ponovne epizode genitalnega herpesa.
Lithuanian: 035 ir 036 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami daugiacentriai tyrimai, kuriais siekta palyginti 3 famcikloviro dozių (125 mg, 250 mg, 500 mg) ir placebo veiksmingumą ir saugumą, taikant skubų pasikartojančio lytinių organų pūslelinės epizodo gydymą.
Slovenian: Iz tega razloga je treba bolnike, ki prejemajo famciklovir v odmerku 500 mg trikrat na dan sočasno s probenecidom, spremljati glede toksičnosti.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad reikėtų stebėti, kad pacientams, kurie gydomi preparato 500 mg tid doze ir kartu vartoja probenecidą, nepasireikštų toksinis poveikis.
Slovenian: Kljub temu je bilo ugotovljeno, da je bil med bolniki, ki so prejemali placebo, delež bolnikov, pri katerih se je virus izločal iz anogenitalnih predelov, v prvem obdobju zdravljenja približno štirikrat večji od deleža pri bolnikih, zdravljenih s famciklovirjem.
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad placebą vartojusių pacientų dalis, kuriems per I laikotarpį nustatyta aktyvaus viruso plitimo išangės ir išorinių lytinių organų srityse požymių, buvo maždaug 4 kartus didesnė nei tarp famcikloviru gydytų pacientų, o atlikus I laikotarpio ir kryžminę analizes nustatyti statistiškai reikšmingi pacientų, kuriems nustatyta aktyvaus viruso plitimo požymių, dalies skirtumai tarp gydymo grupių.
Slovenian: Iz tega razloga je pri sesalcih verjetnost toksičnega delovanja na gostiteljske celice majhna, terapevtske koncentracije penciklovirja pa po vsej verjetnosti ne morejo prizadeti celic, ki niso okužene.
Lithuanian: Neužkrėstose ląstelėse, paveiktose pencikloviro, jo trifosfato koncentracija būna tokia maža, kad ją vos įmanoma nustatyti, todėl toksinio poveikio žinduolių ląstelėms tikimybė yra maža ir pencikloviro, jei jo koncentracija gydomoji, poveikis neužkrėstoms žinduolių ląstelėms nėra tikėtinas.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnih izbruhov je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo lyties organų pūslelinės epizodų pasikartojimo, rekomenduojama dozė yra: - po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.
Slovenian: Zdravilo Famciklovir se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih bolnikih.
Lithuanian: Famcikloviras buvo veiksmingas gydant juostine pūsleline sergančius pacientus, turinčius imuniteto sutrikimų.
Slovenian: famciklovir
Lithuanian: famcikloviras
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo protivirusno aktivne spojine penciklovir.
Lithuanian: Famcikloviras yra geriamas antivirusinį poveikį sukeliančios medžiagos pencikloviro provaistas.
Slovenian: − zdravljenju prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih;
Lithuanian: − pirmojo ar kartotinio lyties organų pūslelinės epizodo gydymui suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla normali;
Slovenian: Poleg navedenih bolnikov je treba z intravenskimi protivirusnimi zdravili zdraviti tudi bolnike z oslabljenim imunskim odzivom, ki imajo očesni herpes zoster, in bolnike s povečanim tveganjem za razsoj bolezni ali razširitev na visceralne organe.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurių imuninės sistemos veikla sutrikusi ir kurie serga akių pūsleline, bei tiems, kuriems yra didelė ligos išplitimo ar vidaus organų infekcijos rizika, taip pat reikėtų skirti gydymą intraveniniais antivirusiniais preparatais.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Famvir, so običajno blago do zmerno izraženi.
Lithuanian: Famvir sukeltas šalutinis poveikis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Osrednje študije so bile izvedene s kraki z drugačnimi odmerki famciklovirja.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu buvo tiriamos skirtingas famcikloviro dozes vartojusios grupės.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Lithuanian: Jei kepenų veiklos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Odmerki za zdravljenje epizod in supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih so bili določeni na podlagi ponovitvenih raziskav, kontroliranih s placebom, ki so zajemale več odmerkov.
Lithuanian: Imuniteto sutrikimų neturinčių pacientų pasikartojančios lytinių organų pūslelinės epizodiniam gydymui ir supresijai pasirinktos dozės nustatytos atlikus kartotinius, kelių dozių, placebu kontroliuojamus tyrimus.
Slovenian: HIV: virus človeške imunske pomanjkljivosti študijah je bil čas do popolnega nastanka krast na lezijah prvotno prizadetega predela dermatoma pri populaciji, določeni za zdravljenje.
Lithuanian: endpoint) buvo laikas iki šašo ant pažeistos vietos susiformavimo pirmiausia pažeistame dermatomo plote numatytoje gydyti (angl.
Slovenian: • Neklinični vidiki
Lithuanian: • Neklinikinių tyrimų duomenys
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Lithuanian: Vėlyva poveikio pradžia laikoma svarbiu trūkumu.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Lithuanian: Kadangi iloperidoną vartojo 4 423 pacientai, tai sudaro 0,14 proc.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Lithuanian: Pateikta labai nedaug išsamios informacijos iš laikotarpio po vaistinio preparato pateikimo rinkai.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas ne mažiau kaip vienas aritmijos atvejis.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiuo konkrečiu atveju nustatytai rizikai sumažinti.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Lithuanian: Iloperidonas taip pat siejamas su kliniškai reikšmingu kūno svorio padidėjimu.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
Lithuanian: Taigi, 12 mg per parą dozės veiksmingumas nebuvo įtikinamai įrodytas.
Slovenian: se šteje na podlagi zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi iloperidona za negativno.
Lithuanian: remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad iloperidono naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo risperidon še vedno povezano s številčno superiorno oceno učinka - tudi pri bolnikih, zdravljenih manj kot dva tedna.
Lithuanian: Be to, risperidonas vis tiek buvo susijęs su kiekybiškai didesniu poveikio įverčiu - net vertinant ilgiau nei 2 savaites gydytus pacientus.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
Lithuanian: Be to, abejojama, ar dėl praktinių priežasčių (pvz., dėl tinkamos kvalifikacijos kardiologų trūkumo) visomis klinikinės praktikos aplinkybėmis pavyktų tinkamai įgyvendinti visą priemonių rinkinį; apie tai ad hoc grupės posėdžio metu užsiminė ir ekspertai.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir jie yra tinkamai kontroliuojami.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atsargumo sumetimais dėl saugumo pacientai negalėtų tuo pat metu vartoti daug kitų vaistų.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys iš atviro gydymo modelio tyrimo US01, kurį atliekant buvo lyginami du perėjimo nuo gydymo Fanaptum prie gydymo kitu vaistu būdai - laipsniškas (per dvi savaites) arba staigus.
Slovenian: • Kakovost
Lithuanian: • Kokybė
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, užregistruoti 6 staigios mirties arba mirties dėl širdies nepageidaujamų reiškinių atvejai.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Lithuanian: Užregistruoti 33 mirties atvejai, kuriais 3 pacientai mirė miegodami, 6 pacientus ištiko staigi mirtis ir 6 atvejai buvo susiję su širdies sutrikimais.
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
Lithuanian: Palyginamieji preparatai su veikliąja medžiaga buvo naudojami atliekant tyrimus 3000 (Haloperidol), 3004 ir 3005 (Risperidone) ir 3101 (Ziprasidone).
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
Lithuanian: Deja, bet pacientų, kurie mirė klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato pateikimo rinkai, CYP2D6 genotipas nebuvo žinomas.
Slovenian: Kakovost zdravila Fanaptum je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina, jeigu jis vartojamas preparato charakteristikų santraukoje nustatytomis sąlygomis.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į bendras iloperidono saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, negalima nustatyti pacientų populiacijos, kurioje gydymo šiuo vaistu nauda būtų didesnė už pagrindinius rūpestį keliančius saugumo klausimus;
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
Lithuanian: Tačiau į tyrimą 3004 taip pat buvo įtraukti pacientai, sergantys šizoafektiniu sutrikimu, o vaistinio preparato veiksmingumas šizofrenija sergančių pacientų pogrupyje nebuvo įrodytas.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Lithuanian: Mažesnių nei 24 mg paros dozių veiksmingumas buvo nepakankamai ištirtas.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
Lithuanian: Taigi, tyrimas 3101 buvo vienintelis trumpalaikis tik su šizofrenija sergančiais pacientais atliktas tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.