FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Sandimmun en Sandimmun Neoral op 27 juni 2013 afgerond.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Dutch: Een auto-immuunziekte is een ziekte waarbij het eigen afweersysteem van het lichaam het normale weefsel aanvalt.
Polish: W chorobie autoimmunologicznej naturalne mechanizmy obronne organizmu atakuje zdrową tkankę.
Dutch: • ernstige psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Polish: • ciężka postać łuszczycy (choroba wywołująca czerwone, łuskowate plamy na skórze),
Dutch: • ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
Polish: • ciężka postać atopowego zapalenia skóry (egzema, czerwona, swędząca wysypka).
Dutch: • nefrotisch syndroom (een nierziekte);
Polish: • zespół nerczycowy (choroba nerek),
Dutch: Het CHMP raadde het gebruik af bij aplastische anemie (een bloedaandoening waarbij het beenmerg niet voldoende nieuwe rode bloedcellen aanmaakt).
Polish: CHMP nie zalecił stosowania preparatów w leczeniu niedokrwistości aplastycznej (choroby, w przebiegu której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby nowych krwinek), którą zatwierdzono jako wskazanie tylko w jednym państwie członkowskim.
Dutch: Ze mogen ook niet worden gegeven in combinatie met het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (gebruikt voor de behandeling van depressie) en evenmin met geneesmiddelen waarvan de bloedspiegels kunnen worden verhoogd door ciclosporine, met ernstige bijwerkingen tot gevolg, zoals dabigatran etexilaat (gebruikt voor het voorkomen van de vorming van bloedstolsels na een operatie) of bosentan en aliskiren (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk).
Polish: Leki te to np. eteksylan dabigatranu (stosowany w profilaktyce przeciwzakrzepowej po zabiegach chirurgicznych) lub bosentan i aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia).
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Dutch: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Polish: EMA/55368/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1399
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 24 juni 2016 een besluit gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 24 czerwca 2016 r.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Dutch: Novantrone wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden, evenals IJsland en Noorwegen.
Polish: Novantrone jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: na Cyprze, w Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, we Włoszech, w Rumunii, Słowenii, Hiszpanii i Szwecji, a także w Islandii i Norwegii.
Dutch: Wat is Novantrone?
Polish: Co to jest Novantrone?
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Elsep en Ralenova.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwami handlowymi Elsep i Ralenova.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is MEDA.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest MEDA.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r.
Dutch: De dagelijkse dosering varieert van 6 tot 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Polish: Zalecana dzienna dawka leku waha się od 6 do 14 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Dutch: Novantrone is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Novantrone został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: Patiënten ontvangen een richtsnoer met betrekking tot de risico's en een waarschuwingskaart met de tekenen en symptomen die ze in de gaten moeten houden.
Polish: Pacjenci otrzymają wytyczne dotyczące zagrożeń i kartę ostrzeżeń z opisem oznak i objawów, na które powinni zwrócić uwagę.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde nog andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), 4.8 (bijwerkingen) en 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (wzajemne oddziaływania), 4.6 (płodność, ciąża i karmienie piersią), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Dutch: Waarom werd Novantrone beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Novantrone?
Dutch: De aanbevolen dosis Novantrone en de duur van de behandeling hangen af van de ziekte waarvoor het wordt gebruikt, het al dan niet gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen, de lengte en het gewicht van de patiënt, en de respons op de behandeling.
Polish: Zalecana dawka leku Novantrone i czas trwania leczenia zależą od choroby, w leczeniu której jest stosowany, od tego, czy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, od wzrostu i masy ciała pacjenta oraz reakcji na leczenie.
Dutch: In het kader van dit plan zal het bedrijf voorlichtingsmateriaal verstrekken over het gebruik van Novantrone bij patiënten met multipele sclerose.
Polish: W ramach tego planu firma zapewni materiały edukacyjne dotyczące stosowania leku Novantrone u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dutch: Om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen moet de borstvoeding dan ook worden gestaakt voordat de behandeling met Novantrone start.
Polish: W związku z tym, aby uniknąć potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone konieczne jest przerwanie karmienia piersią.
Dutch: • zeer actieve relapsing multipele sclerose die gepaard gaat met snel voortschrijdende invaliditeit, bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Polish: • bardzo aktywnej nawracającej postaci stwardnienia rozsianego związanej z postępującą niesprawnością u pacjentów, dla których nie jest dostępne leczenie alternatywne.
Dutch: • pijnverlichting bij patiënten met gevorderde prostaatkanker;
Polish: • łagodzeniu objawów bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego;
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketten en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy ujednolicić informacje zawarte w charakterystykach produktu leczniczego, na oznakowaniach opakowań i w ulotkach dołączonych do opakowań.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Novantrone te waarborgen, zal een risicobeheerplan worden opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Novantrone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op 1 oktober 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Novantrone in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 1 października 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Novantrone na obszarze UE.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook de aanbevelingen voor het gebruik van Novantrone bij de verschillende indicaties.
Polish: CHMP ujednolicił także zalecenia dotyczące stosowania leku Novantrone w różnych wskazaniach.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Novantrone gebruikt kan worden voor de volgende aandoeningen:
Polish: CHMP zgodził się, że lek Novantrone można stosować w leczeniu następujących stanów:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Novantrone op 28 april 2016 afgerond.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Novantrone.
Dutch: Novantrone mag ook niet worden gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Polish: Ponadto leku Novantrone nie wolno stosować w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet ciężarnych.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat een richtsnoer en checklist voor professionele zorgverleners met informatie over de risico's van cardiotoxiciteit (schade aan het hart) en leukemie met dit geneesmiddel, en hoe patiënten moeten worden gecontroleerd.
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierać wytyczne i listę kontrolną dla personelu medycznego, informujące o zagrożeniach związanych z kardiotoksycznością (uszkodzeniem serca) i białaczką powodowaną przez lek, a także o wymaganym sposobie monitorowania pacjentów.
Dutch: Het CHMP was het er ook mee eens dat Novantrone niet langer goedgekeurd mag zijn voor de behandeling van acute lymfocytaire leukemie (kanker van een ander type witte bloedcellen) en leverkanker.
Polish: CHMP zgodził się także, że należy wycofać zatwierdzenie leku Novantrone w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej (nowotworu innego rodzaju białych krwinek) i nowotworu wątroby.
Dutch: Mitoxantron, de werkzame stof in Novantrone, wordt uitgescheiden in de moedermelk en is gedurende een maand na stopzetting van het geneesmiddel in de moedermelk aangetroffen.
Polish: Mitoksantron, substancja czynna leku Novantrone, przenika do mleka matki, w którym wykrywano go przez okres do jednego miesiąca od zaprzestania podawania leku.
Dutch: • blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie (de laatste, snel voortschrijdende fase van een ander type kanker van witte bloedcellen);
Polish: • przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej (ostatniego, szybko postępującego stadium innego rodzaju nowotworu białych krwinek);
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Novantrone moet worden geharmoniseerd.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) uznała, że w przypadku leku Novantrone konieczna jest harmonizacja.
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Polish: • raka sutka z przerzutami (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Dutch: Novantrone bevat de werkzame stof mitoxantron en is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Novantrone zawiera substancję czynną mitoksantron i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Dutch: Het bedrijf zal door middel van een onderzoek onder professionele zorgverleners controleren hoe effectief dit voorlichtingsmateriaal is.
Polish: Firma przygotuje ankietę dla personelu medycznego w celu sprawdzenia stopnia przydatności tych materiałów.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Novantrone in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał konieczność ujednolicenia informacji dotyczących przepisywania leku Novantrone, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Novantrone mag uitsluitend worden toegediend door infusie in een ader.
Polish: Novantrone należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Dutch: • acute myeloïde leukemie (kanker van witte bloedcellen die myeloïde cellen worden genoemd);
Polish: • ostrej białaczki szpikowej (nowotworu białych krwinek zwanych komórkami szpikowymi);
Dutch: Novantrone is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, zoals borstkanker, non-hodgkin-lymfoom (kanker van het lymfestelsel, onderdeel van het immuunsysteem) en bepaalde vormen van bloedkanker, evenals pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker.
Polish: Novantrone jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, w tym raka sutka, chłoniaka nieziarniczego (nowotworu układu limfatycznego wchodzącego w skład układu odpornościowego) i określonych rodzajów nowotworów krwi, a także bólu wywołanego przez raka gruczołu krokowego.- Jest także stosowany w leczeniu pacjentów z pogarszającym się przebiegiem stwardnienia rozsianego, w przypadku których leczenie alternatywne nie jest dostępne.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de goedgekeurde vormen van gebruik van het geneesmiddel.
Polish: Doprowadziło to do różnic w zatwierdzonych zastosowaniach leku w poszczególnych państwach członkowskich, przejawiających się w zróżnicowaniu informacji zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), na oznakowaniach opakowań i w ulotkach dołączonych do opakowań.
Dutch: • non-hodgkin-lymfoom;
Polish: • chłoniaka nieziarniczego;
Dutch: 11 januari 2019
Polish: 11 stycznia 2019 r.
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z weryfikacji?
Dutch: Hetero Europe S.L.
Polish: Firma Hetero Europe S.L.
Dutch: De Europese Commissie nam op 11 januari 2019 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 11 stycznia 2019 r.
Dutch: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Polish: EMA/712446/2018 wer.1 EMEA/H/A-29/1466
Dutch: De beoordeling van Paclitaxel Hetero werd op verzoek van Portugal in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG..
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leku Paclitaxel Hetero wszczęto na wniosek Portugalii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Portugese geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 2 november 2017 voor arbitrage naar het EMA.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 2 listopada 2017 r. portugalski urząd rejestracji leków przekazał sprawę EMA w celu przeprowadzenia procedury arbitrażowej.
Dutch: Het EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Polish: EMA kończy weryfikację w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE.
Dutch: Paclitaxel Hetero werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Paclitaxel Hetero opracowano jako „lek generyczny".
Dutch: Dit betekent dat Paclitaxel Hetero dezelfde werkzame stof zou moeten bevatten en op dezelfde manier zou werken als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Taxol.
Polish: Oznacza to, że Paclitaxel Hetero zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny" o nazwie Taxol, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling van Paclitaxel Hetero af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła weryfikację leku Paclitaxel Hetero w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE dotyczącej jego dopuszczenia do obrotu.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Portugal of in andere lidstaten van de EU (Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk) niet kan worden verleend.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści związane ze stosowaniem leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu w Portugalii ani w innych państwach członkowskich UE (Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Dutch: Viladecans (Barcelona) heeft bij het Portugese geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Paclitaxel Hetero.
Polish: Viladecans (Barcelona) przedłożyła w portugalskim urzędzie rejestracji leków wniosek o ocenę leku Paclitaxel Hetero w procedurze zdecentralizowanej.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (6 mg/ml) voor de behandeling van borstkanker, eierstokkanker, niet-kleincellige longkanker en Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
Polish: Miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (6 mg/ml) do stosowania w leczeniu raka piersi, raka jajników, niedrobnokomórkowego raka płuca i mięsaka Kaposi'ego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: De firma heeft met name geen directe vergelijkende gegevens ten opzichte van het referentiemiddel verstrekt, wat normaal gesproken vereist is voor formuleringen van geneesmiddelen die zijn opgenomen in micellen.
Polish: W szczególności, firma nie przedstawiła danych dotyczących bezpośredniego porównania z lekiem referencyjnym, które zwykle wymagane są w przypadku preparatów w formie miceli.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych pod nazwą „taksany".
Dutch: Het middel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", która umożliwia im podział i namnażanie.
Dutch: In plaats daarvan overlegde de firma indirecte vergelijkende gegevens en een onderzoek waarin de concentraties paclitaxel in het bloed bij gebruik van Paclitaxel Hetero werden vergeleken met die van een ander generiek geneesmiddel dat paclitaxel bevat, wat Nederland niet voldoende achtte.
Polish: Zamiast tego przedłożyła dane dotyczące porównania pośredniego i badanie, w którym porównywano stężenie we krwi paklitakselu w leku Paclitaxel Hetero i innego leku generycznego zawierającego paklitaksel, których Holandia nie uznała za wystarczające.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Paclitaxel Hetero niet opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści wynikające ze stosowania leku Paclitaxel Hetero nie przewyższają ryzyka, i zaleciła odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Paclitaxel Hetero is een geneesmiddel dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Polish: Paclitaxel Hetero to lek zawierający substancję czynną paklitaksel.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Nederland dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie opinii były zgłoszone przez Holandię obawy, iż dane przedłożone na poparcie wniosku nie wystarczały do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol.
Dutch: De paclitaxel in Paclitaxel Hetero en in Taxol bevindt zich in heel kleine deeltjes (micellen), die ervoor zorgen dat het middel beter in de oplossing oplost.
Polish: W lekach Paclitaxel Hetero i Taxol paklitaksel znajduje się w drobnych cząsteczkach zwanych micelami, co ułatwia jego rozpuszczenie w roztworze.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval Portugal) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die zowel in het eigen land als in andere lidstaten
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich, w których firma ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Dutch: Waarom werd Paclitaxel Hetero beoordeeld?
Polish: Dlaczego lek Paclitaxel Hetero poddano weryfikacji?
Dutch: Wat is Paclitaxel Hetero?
Polish: Co to jest lek Paclitaxel Hetero?
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Paclitaxel Hetero ‘bio-equivalent' is aan Taxol en dat de werkzame stoffen van het middel zich op dezelfde manier gedragen in het lichaam.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych Agencja stwierdziła, że nie wystarczają one do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol oraz że zawarte w nich substancje czynne zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Dutch: Het EMA doet aanbeveling handelsvergunning voor Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) te weigeren
Polish: EMA zaleciła odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Paclitaxel Hetero
Dutch: Ian Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Polish: Ian Hudson (Wielka Brytania)
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Dutch: Wat is Prevora?
Polish: Co to jest Prevora?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 3 december 2010 gepubliceerd.
Polish: W dniu 3 grudnia 2010 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
Dutch: Waarom werd Prevora beoordeeld?
Polish: Dlaczego preparat Prevora poddano ponownej ocenie?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 26 november 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 26 listopada 2009 r. irlandzka agencja nadzoru leków przekazała sprawę CHMP do arbitrażu.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Polish: Zmieniona informacja dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajduje się tutaj.
Dutch: 28 juli 2010, 15 september 2010
Polish: 28 lipca 2010 r., 15 września 2010 r.
Dutch: 26 november 2009
Polish: 26 listopada 2009 r.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) over de goedkeuring van het geneesmiddel Prevora.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prevora do obrotu.
Dutch: De werkzame stof in Prevora, chloorhexidine, is een antiseptische oplossing.
Polish: Substancja czynna preparatu Prevora, chlorheksydyna, jest lekiem antyseptycznym.
Dutch: Het werkt door het membraan van bacteriën, schimmels en andere organismen te verstoren en zo de groei ervan te blokkeren.
Polish: Preparat działa, niszcząc błonę bakterii, grzybów i innych organizmów, co hamuje ich wzrost.