FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Swedish: Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för det läkemedlet.
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades utifrån de behandlade patienterna och den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab var liknande mellan de olika subgrupperna.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Swedish: En av pneumoniterna av grad 3 förvärrades under 11 dagar med dödlig utgång.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Swedish: Du ska inte ges OPDIVO om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
English: OPDIVO should not be frozen.
Swedish: OPDIVO får ej frysas.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
English: Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Swedish: Använd inte OPDIVO om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
English: OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Swedish: OPDIVO ensamt eller i kombination med ipilimumab kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats.
English: What OPDIVO is and what it is used for 2.
Swedish: Vad OPDIVO är och vad det används för 2.
English: Grade 3 (first occurrence)
Swedish: Grad 3 (första gången)
English: Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons i kohort B, som en följd av censurering.
English: The physician educational material should contain:
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
English: • Physician educational material • Patient alert card
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Swedish: Patienterna hade antingen progredierat, var censurerade eller uteblev från uppföljning a
English: Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att effekten av nivolumab kan vara fördröjd vilket gör att fördelen jämfört med kemoterapi kan ta 2-3 månader.
English: Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Swedish: Användning av nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Swedish: Dessutom kommer nivåer av cirkulerande myeloid-deriverade suppressorceller att undersökas i studien CA209038.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Swedish: Nivolumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
English: OPDIVO infusion is compatible with:
Swedish: Infusion med OPDIVO är kompatibel med:
English: What OPDIVO is and what it is used for
Swedish: Vad OPDIVO är och vad det används för
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning hade mediantiden för totalöverlevnad inte uppnåtts i någon av de nivolumab-innehållande armarna, oavsett BRAF-status.
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Swedish: Patienter behövde ha ett värde på Karnofskys skattningsskala (KPS) ≥ 70 %.
English: Median age, years (range) Gender
Swedish: Medianålder, år (intervall) Kön
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
English: NE = non-estimable
Swedish: NE = icke uppskattningsbar
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Swedish: Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
English: Based on a stratified log-rank test.
Swedish: Baserad på ett stratifierat log-rank test.
English: Strata adjusted difference.
Swedish: Stratajusterad skillnad.
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Swedish: PD-L1+ TAIC i tumörens mikroomgivning utvärderades kvantitativt och karakteriserades som ”mycket”, ”mellan” och ”sällsynt” baserat på patologens bedömning.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Swedish: Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Swedish: Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Swedish: Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).
English: Increased acid levels in the blood
Swedish: Ökad nivå av syra i blodet
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Swedish: OPDIVO påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fall.
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med OPDIVO utan att ha diskuterat detta med din läkare.
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av nivolumab.
English: Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade ingen tidigare klinisk nytta (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort vid varje förskrivningstillfälle.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, inklusive fatala fall, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Swedish: Infusionen med OPDIVO ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få OPDIVO.
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Swedish: Patienter som behandlas med OPDIVO måste få ett patientkort och få information om riskerna med OPDIVO (se även bipacksedeln).
English: However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Swedish: Emellertid har rollen av denna biomarkör (tumörens PD-L1-uttryck) inte fullt utvärderats.
English: Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats i slutförda eller pågående studier b
English: The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Swedish: Antalet tidigare systemiska behandlingar var 1 för 27 % av patienterna, 2 för 51 % av patienterna och > 2 för 21 % av patienterna.
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Swedish: Patienter med hjärt- eller hjärt-lungsymtom bör utvärderas för potentiell myokardit.
English: The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med OPDIVO-behandling med patienten.
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras eller återkommer.
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje trimestern.
English: There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
Swedish: Det finns inga data från adjuvant behandling av patienter med melanom med följande riskfaktorer (se avsnitt 4.5 och 5.1)
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Swedish: Dra upp den volym OPDIVO-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril spruta.
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Swedish: Stabil sjukdom, n (%) Varaktighet av respons hos alla som svarat (månader)c
English: Confirmed objective response (BICR)
Swedish: Bekräftad objektiv respons (BICR)
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Swedish: 95 % KIb a inkluderar konfirmerade and okonfirmerade responser, röntgenutvärdering var endast obligatoriskt vid vecka 8/9 och vecka 52.
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga säkerhetsdata, saknar dessa minskningar i clearence klinisk betydelse.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling eller att användningen av nivolumab avbryts.
English: Preparation and administration of OPDIVO
Swedish: Beredning och administrering av OPDIVO
English: A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Swedish: Steroidkrävande feber, utan identifierad infektionsorsak, rapporterades för sex patienter (12 %) inom de första 6 veckorna efter transplantationen, och tre patienter svarade på steroidbehandlingen.
English: Safety and efficacy in elderly patients
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 4.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with nivolumab alone and/or nivolumab in combination with ipilimumab include:
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens) med enbart nivolumab och/eller nivolumab i kombination med ipilimumab inkluderar:
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Swedish: Nivolumab-behandling fortsatte efter progression hos 44 % av patienterna.
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Swedish: Ytterligare en behandling med TKI tilläts för patienter med känd EGFR-mutation eller ALK-translokation.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda OPDIVO har tillgång till/fått följande utbildningspaket:
English: However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Swedish: När du väl påbörjat behandling med OPDIVO kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att påverka effekten av läkemedlet.
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Swedish: Dessa subgruppsanalyser ska tolkas med försiktighet med tanke på subgruppernas storlek och bristen på statistisk signifikant skillnad i totalöverlevnad i gruppen alla randomiserade patienter.
English: More patients in the nivolumab arm had poor prognostic factors (elevated LDH and brain metastases) than in the chemotherapy arm.
Swedish: Fler patienter i nivolumab-armen hade sämre prognostiska faktorer (förhöjt LDL och hjärnmetastaser) än i kemoterapiarmen.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Swedish: Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Swedish: Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1) och PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
English: Updated analysis (24-month follow-up)
Swedish: Uppdaterad analys (24 månaders uppföljning)
English: NR = not reached
Swedish: NR = not reached (ej uppnådd)
English: If you miss a dose of OPDIVO
Swedish: Om du missar en dos av OPDIVO
English: Hyperacute GVHD, defined as acute GVHD occurring within 14 days after stem cell infusion, was reported in three patients (6%).
Swedish: Hyperakut GVHD, definierad som akut GVHD som uppträder inom 14 dagar efter stamcellsinfusionen, rapporterades hos tre patienter (6 %).
English: Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Swedish: Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var ECOG performance-status, snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinumbehandling och stor tumörbörda.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
English: Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1-status och M-stadium (M0/M1a/M1b jämfört med M1c).
English: By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Swedish: Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab dess aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler.
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDC prognostisk status och region.
English: Changes in test results
Swedish: Förändringar i provsvar
English: Patients on controlled sodium diet
Swedish: Patienter med kontrollerad saltdiet
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos från den primära analysen (minsta uppföljningstid 17,5 månader) visas i tabell 19.
English: Inspect the OPDIVO concentrate for particulate matter or discoloration.
Swedish: Inspektera OPDIVO-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
English: If you stop using OPDIVO
Swedish: Om du slutar att använda OPDIVO
English: 31st March 2019
Swedish: 31 mars 2019
English: Systemic immunosuppression
Swedish: Systemisk immunsuppression
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Swedish: I subgruppsanalyser, sågs ingen överlevnadsfördel jämfört med docetaxel för patienter som aldrig rökt eller vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer, men med anledning av det låga antalet patienter kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
Swedish: En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 24 månader (se figur 11).
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Swedish: Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med OPDIVO.
English: RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Swedish: Återfallsfri överlevnad, utvärderad av prövare, definierades som tiden mellan randomiseringsdatum och datum för första återfall (lokala, regionala eller distala metastaser), nytt primärt melanom eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Swedish: Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling ska läggas till om det förvärras eller om förbättring uteblir trots användning av kortikosteroider.
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
English: Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Swedish: Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Swedish: Majoriteten av patienterna (72 %) hade fått 1 tidigare behandling med angiogeneshämmare.
English: - Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
Swedish: − Adjuvant behandling av melanom (monterapi): studie
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
English: (16.56, NR)
Swedish: (16.56, ej uppnått)
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Swedish: Det är känt att humant IgG4 passerar placentabarriären och då nivolumab är en IgG4 kan nivolumab potentiellt överföras från modern till det växande fostret.
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Swedish: Baserat på modellering av förhållandet mellan dos/exponering och effekt och säkerhet är det inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet och effekt mellan en dos av nivolumab på 240 mg varannan vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
English: Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig OPDIVO så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Swedish: Pentetsyra (dietylentriamin pentaättiksyra) Polysorbat 80
English: Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]).
Swedish: Patienter med prövarbedömd primär orofarynxcancer testades med avseende på HPV (bestämd genom p16 immunhistokemi [IHC]).
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Swedish: c inkluderar 4 läkemedelsrelaterade dödsfall: 1 pneumonit, 1 akut andningssvikt, 1 andningssvikt och 1 hjärtsvikt.
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatinin.
English: Computed using Kaplan-Meier method.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
English: The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Swedish: Primärt effektmått (primary endpoint) var återfallsfri överlevnad (recurrencefree survival, RFS).
English: With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice.
Swedish: Med en minsta uppföljning på 11,4 månader visade studien signifikant förbättrad totalöverlevnad för patienter randomiserade till nivolumab jämfört med prövarens val.