FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ytterligare test som kan erfordras för lämplighetsbedömning:
Slovenian: • Pri ocenjevanju primernosti bo morda treba opraviti naslednje dodatne teste: Za postopek značilne nečistote:
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende effekten på fertilitet och reproduktionsförmåga har inte genomförts.
Slovenian: Dolgoročnih študij vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Swedish: Det finns en potentiell risk att joniserande strålning av Zevalin kan skada dina äggstockar och testiklar.
Slovenian: Obstaja tveganje, da ionizirajoče sevanje zdravila Zevalin okvari vaše jajčnike ali testise.
Swedish: Zevalin är avsett för vuxna.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je indicirano pri odraslih.
Swedish: Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja radioaktivnega zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: • Blodet och lymfsystemet
Slovenian: • Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Swedish: Satsens innehåll är endast avsett för användning vid beredning av yttrium-90-märkt ibritumomab tiuxetan och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått den förberedande proceduren.
Slovenian: Vsebina kompleta je namenjena samo uporabi pri pripravi ibritumomab tiuksetana, označenega z radioaktivnim itrijem-90, in je ne smete dati neposredno bolniku, ne da bi prej izvedli postopek priprave.
Swedish: Inkubera yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomab-tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
Slovenian: Inkubirajte raztopino itrijevega-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana 5 minut pri sobni temperaturi.
Swedish: Det saknas data för patienter med CNS-lymfom, då dessa patienter inte ingick i kliniska studier.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z limfomom osrednjega živčevja, ker ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Swedish: Y]-märkt ibritumomab tiuxetan binder specifikt till B-celler som uttrycker CD20, inklusive maligna celler.
Slovenian: Y] označeni ibritumomab tiuksetan se veže specifično na celice B, ki imajo izražen CD20, vključno z malignimi celicami.
Swedish: Beskrivningen av biverkningen i samma avsnitt i produktresumén bör därför ändras för att klargöra vilket uttalande som hör till vilken av de två indikationerna (konsolideringsbehandling vid follikulärt lymfom respektive recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom [NHL]).
Slovenian: Opis neželenih učinkov zdravila v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba ustrezno spremeniti, da bo jasno, katere navedbe se nanašajo na katero od obeh indikacij (konsolidacijsko zdravljenje folikularnega limfoma oziroma zdravljenje relapsnega ali neodzivnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)).
Swedish: Barn Zevalin rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali.
Swedish: Yrsel, Huvudvärk
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZEVALIN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZEVALIN
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - godartade hjärntumörer (meningiom) - blödning i huvudet till följd av minskat antal blodplättar*
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov): - benigni tumor možganov (meningioma) - krvavitev v glavi zaradi zmanjšanega števila trombocitov*
Swedish: Dödlig utgång har rapporterats vid samtliga av följande allvarliga biverkningar.
Slovenian: Za vsakega od naslednjih resnih neželenih učinkov so poročali o smrtnih izidih.
Swedish: Ett 0,2 eller 0,22 mikronfilter med låg proteinbindning måste finnas mellan patienten och infusionsinfarten.
Slovenian: Na liniji med bolnikom in infuzijskim vhodom mora biti nameščen 0,2- ali 0,22mikronski filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (starih 65 in več let).
Swedish: På grund av exponeringen för joniserande strålning som härrör från den radioaktiva märkningen måste man räkna med en risk för mutagena och karcinogena effekter.
Slovenian: Zaradi izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki izvira iz radioaktivnega markerja, je treba upoštevati možnost mutagenih in tumorogenih učinkov.
Swedish: Risken för hematologisk toxicitet kan öka efter tidigare behandling med fludarabininnehållande regim (för detaljer, se avsnitt 4.5).
Slovenian: Tveganje za hematološko toksičnost se lahko zveča po predhodnem zdravljenju s fludarabinom (za podrobnosti glejte poglavje 4.5).
Swedish: Vid eventuell svår infusionsreaktion måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Slovenian: V primeru potencialno hude reakcije je treba zdravljenje z infuzijo takoj prekiniti.
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95% får inte beredningen administreras.
Slovenian: Če je povprečna radiokemična čistost manj kot 95 %, se pripravka ne sme dati.
Swedish: Metallföroreningar Metaller totalt*
Slovenian: Kovinske nečistote Skupne kovine*
Swedish: • Pancytopeni
Slovenian: • pancitopenija
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 73
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 73
Swedish: Därför måste du tvätta dina händer noggrant efter varje urinering under en vecka efter infusionen med Zevalin.
Slovenian: Zato si morate en teden po infuziji zdravila Zevalin po vsakem uriniranju skrbno umivati roke.
Swedish: Före radioaktiv märkning ska den kylskåpskalla Zevalinsatsen uppnå rumstemperatur 25°C.
Slovenian: Pred označevanjem je treba v hladilniku ohlajeni komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin segreti do sobne temperature 25 °C.
Swedish: Dödsfall till följd av en andra primär malignitet omfattade 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-gruppen jämfört med 3 (1,5 %) patienter i kontrollgruppen.
Slovenian: Smrti zaradi druge primarne maligne bolezni so vključevale 8 (3,9 %) bolnikov v kraku z zdravilom Zevalin in 3 (1,5 %) bolnikov v kontrolnem kraku.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - snabba hjärtslag (takykardi)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišan srčni utrip (tahikardija)
Swedish: • Immunisering
Slovenian: • Imunizacija
Swedish: • Hjälpämnen Den slutliga lösningen med [
Slovenian: • Pomožne snovi Končna z [
Swedish: Hematologisk toxicitet har observerats som mycket vanligt i kliniska prövningar och är dosbegränsande (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili hematološko toksičnost, zaradi katere se omeji odmerek (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Klorididentifikation
Slovenian: Identifikacija klorida
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 54
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 54
Swedish: Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionpåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se lahko infundira neposredno z ustavitvijo toka iz infuzijske vrečke in aplikacijo neposredno v linijo.
Swedish: Zevalin får inte användas under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin med nosečnostjo ni dovoljena.
Swedish: Sju patienter (3,4 %, 7/204) diagnostiserades med MDS/AML efter att ha fått Zevalin, jämfört med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrollgruppen, med en median för uppföljningstid på 7,3 år.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (3,4 %, 7/204) so po zdravljenju z zdravilom Zevalin postavili diagnozo MDS/AML, v kontrolnem kraku pa pri enem bolniku (0,5 %, 1/205), ob medianem spremljanju 7,3 leta.
Swedish: Inga studier av Zevalins mutagena och karcinogena potential har genomförts.
Slovenian: Študije mutagenega in tumorogenega potenciala zdravila Zevalin niso bile izvedene.
Swedish: Användningen av Zevalin innebär att du exponeras för små mängder radioaktivitet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zevalin boste izpostavljeni majhnim odmerkom radioaktivnosti.
Swedish: Tecken och symtom på infusionsreaktioner kan innefatta yrsel, hosta, illamående, kräkningar, hudutslag, pruritus, takykardi, asteni, pyrexi och stelhet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Znaki in simptomi reakcij na infuzijo lahko vključujejo omotičnost, kašelj, siljenje na bruhanje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, tahikardijo, astenijo, pireksijo in tresavico (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och manliga patienter måste använda pålitliga preventivmedel under behandlingen med Zevalin och upp till ett år efter att behandlingen har avslutats.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in do enega leta po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Swedish: Användningen av Zevalin är förenad med en ökad risk för sekundära maligniteter, inklusive akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) (se även avsnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin je povezana z zvečanim tveganjem za sekundarne maligne bolezni, vključno z akutno mieloidno levkemijo (AML) in mielodisplastičnim sindromom (MDS) (glejte tudi poglavje
Swedish: Läs noga igenom instruktionerna i sin helhet innan beredningen påbörjas.
Slovenian: Preden se lotite postopka priprave, skrbno preberite celotna navodila.
Swedish: • Vanlig dos är 15 MBq/kg kroppsvikt.
Slovenian: • Običajni odmerek je 15 MBq/kg telesne mase.
Swedish: Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behörig personal i avsedda kliniska miljöer.
Slovenian: Radiofarmake smejo sprejemati, uporabljati in dajati bolnikom samo pooblaščene osebe v za to določenem kliničnem okolju.
Swedish: Farmakodynamisk analys visade att detta var en tillfällig effekt; återhämtningen av normala B-celler påbörjades inom 6 månader och medianvärdena för B-celler låg inom normalområdet inom 9 månader efter behandlingen.
Slovenian: CD20 pozitivnih celic B. Farmakodinamična analiza je pokazala, da je ta učinek le začasen; v 6 mesecih so se začele normalne celice B ponovno regenerirati, njihovo mediano število pa je 9 mesecev po zdravljenju bilo znotraj meja normalnih vrednosti.
Swedish: 3; eller ett neutrofilantal <1 500 /mm
Slovenian: 3; število nevtrofilnih celic < 1.500 celic/mm
Swedish: Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so razvili HAMA, se lahko pri zdravljenju z zdravilom Zevalin ali z drugimi beljakovinami, pridobljenimi iz glodavcev pojavijo alergijske ali preobčutljivostne reakcije.
Swedish: PRAC ansåg att informationen om myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) i avsnitt 4.8 i produktresumén bör klargöras ytterligare.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da je treba informacije o mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasniti.
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är:
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom, so:
Swedish: Blodprov togs upp till åtta gånger för att beräkna kvardröjningstider för röd benmärg.
Slovenian: Krvne vzorce za izračun rezidenčnih časov v rdečem kostnem mozgu so jemali v ustreznih časovnih presledkih do 8-krat.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens - reaktion i hud och slemhinnor (inklusive Stevens-Johnsons syndrom)* - läckage av infusionen till omgivande vävnader (extravasering), som orsakar hudinflammation (dermatit vid infusionsstället) och fjällning (deskvamation vid infusionsstället) eller sår vid injektionsstället - vävnadsskada runt tumörerna i lymfsystemet och komplikationer till följd av svullnad av sådana tumörer
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: - reakcije kože ali sluznice (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom)* - iztekanje infuzije v okoliško tkivo (ekstravazacija), ki povzroči vnetje kože (dermatitis na mestu infuzije) in luščenje (deskvamacija na mestu infuzije) ali razjede na mestu injiciranja - poškodba tkiva okoli tumorja limfnega sistema in zapleti zaradi otekline takega tumorja
Swedish: Hos patienter som fått intravenösa infusioner av rituximab, 250 mg/m2, följt av intravenösa injektioner med 15 MBq/kg av [
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli intravensko infuzijo z 250 mg/m rituksimaba, temu pa je sledila intravenska injekcija 15 MBq/kg z [
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
Slovenian: Glavna merila za vključitev so bila: CD-20+ folikularni limfom 1. ali 2. stopnje, stadij III ali IV ob postavitvi diagnoze, normalno število krvnih celic v periferni krvi, > 25 % zajetost kostnega mozga, starost ≥ 18 let in popoln odziv (CR/Cru) ali delen odziv (PR) po kemoterapiji prvega izbora, ugotovljen s kliničnim pregledom, računalniško tomografijo in biopsijo kostnega mozga.
Swedish: Obs: Patientdosen får inte överstiga 1200 MBq.
Slovenian: Opozorilo: Odmerek za bolnika ne sme presegati 1200 MBq.
Swedish: Säkerheten och effekten vid immunisering med vaccin, särskilt levande virala vacciner, efter behandling med Zevalin har inte studerats.
Slovenian: Študij varnosti in učinkovitosti imunizacije s katerimkoli cepivom, zlasti z živimi virusnimi vakcinami, po zdravljenju z zdravilom Zevalin niso izvedli.
Swedish: In]-märkt ibritumomab tiuxetan - förutspådde acceptabel strålning på normal humanvävnad med begränsade nivåer av skelett- och benmärgsstrålning.
Slovenian: In] označenega ibritumomab tiuksetana pri miših, predvidevajo dopustno izpostavljenost normalnih človeških tkiv, z omejeno stopnjo radiacije na skelet in kostni mozeg.
Swedish: Zevalin innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje natrij
Swedish: Patienterna betraktades som refraktära om deras senaste behandling med rituximab inte ledde till fullständigt eller partiellt svar, eller om tiden till sjukdomsprogression (TTP) var  6 månader.
Slovenian: Bolniki brez odgovora so bili tisti, pri katerih po zadnjem predhodnem zdravljenju z rituksimabom ni prišlo do popolne ali delne remisije, oziroma, če je bil čas do napredovanja bolezni (TPP - time to progress) < 6 mesecev.
Swedish: Använd inte Zevalin: - om du är allergisk (överkänslig) mot något av följande: ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Zevalin (anges i avsnitt 6) rituximab eller andra proteiner från mus/råtta (murina proteiner) - om du är gravid eller ammar (se också avsnittet Graviditet och amning).
Slovenian: Zdravila Zevalin naj vam ne dajejo: - če ste alergični na karkoli od naslednjega: ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), rituksimab ali druge beljakovine, pridobljene iz glodavcev, - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna hos patienter som fått Zevalin efter förbehandling med rituximab är trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anemi, infektioner, pyrexi, illamående, asteni, stelhet, petekier, och trötthet.
Slovenian: Najpogosteje opazovani neželeni učinki na zdravilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom so trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija, okužbe, pireksija, siljenje na bruhanje, astenija, tresavica, petehije in utrujenost.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller under övervakning efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med Zevalin efter förbehandling med rituximab
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom
Swedish: • lågt antal blodkroppar: onormal benägenhet för blåmärken, rikligare blödning än vanligt efter skada, feber, eller om du känner dig ovanligt trött eller andfådd
Slovenian: • nizko število krvnih celic:nenavadne podplutbe, več krvavitev, kot je navadno po poškodbi, zvišana telesna temperatura ali nenavadna utrujenost ali če ste brez sape
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att bestämma effekterna hos Zevalin på fertilitet hos män eller kvinnor.
Slovenian: Študij na živalih za ugotovitev učinkov zdravila Zevalin na plodnost moških ali žensk niso izvedli.
Swedish: Instruktioner för radioaktiv märkning av Zevalin med yttrium-90:
Slovenian: Navodila za radioaktivno označevanje zdravila Zevalin z itrijem-90:
Swedish: Y]-märkt Zevalin kan orsaka toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Betaemissionens (90) räckvidd för yttrium-90 i vävnad är 5 mm.
Slovenian: Domet delcev (sevanja) beta (90) itrija-90 v tkivu je 5 mm.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) har rapporterats hos 11 av 211 patienter med recidiverat eller refraktärt NHL som behandlats med Zevalin i fyra studier.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) so poročali pri enajstih od 211 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim NHL, dodeljenih v skupino za zdravljenje z zdravilom Zevalin v štirih študijah.
Swedish: Zevalin kontrolleras enligt proceduren som beskrivs i avsnitt 12.
Slovenian: označenega zdravila Zevalin v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 12.
Swedish: • allergiska (överkänslighet) reaktioner/infusionsreaktioner: symtom på allergiska reaktioner/infusionsreaktioner kan vara hudreaktioner, andningssvårigheter, svullnad, klåda, rodnad, frossa, yrsel (som är ett möjligt tecken på lågt blodtryck).
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije/reakcije na infuzijo: simptomi alergijskih reakcij/reakcij na infuzijo so lahko kožne reakcije, težave z dihanjem, oteklost, srbenje, oblivanje, mrzlica, omotičnost (kot možen znak za nizek krvni pritisk).
Swedish: Förbehandling med rituximab är nödvändig för att eliminera cirkulerande B-celler, så att ibritumomab tiuxetan [
Slovenian: Predhodno zdravljenje z rituksimabom je potrebno za odstranitev celic B v obtoku, s čimer dosežemo, da je sevanje ibritumomab tiuksetana [
Swedish: Y, en monoklonal antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 (
Slovenian: monoklonskega protitelesa, označenega z radioaktivno snovjo itrij-90 (
Swedish: - neutrofilantal <1 500/mm - tidigare transplantation av benmärg eller stamceller
Slovenian: (konsolidirano zdravljenje) - število nevtrofilcev < 1.500/mm - predhodna presaditev kostnega mozga ali podpora matičnih celic
Swedish: Y] kan leverera strålningen mer specifikt till lymfomets B-celler.
Slovenian: Y] usmerjeno bolj specifično na celice B limfoma.
Swedish: Om den genomsnittliga radiokemiska renheten är mindre än 95%, bör preparatet inte administreras.
Slovenian: 7) Če znaša povprečna radiokemijska čistota manj kot 95 %, se preparat ne sme aplicirati.
Swedish: neutropeni, anemi)* - illamående - svaghet, feber, frossa (stelhet) - infektion* - trötthet** - röda prickar under huden (petekier)**
Slovenian: levkocitopenija, nevtropenija, anemija)* - siljenje na bruhanje (navzea) - slabost, zvišana telesna temperatura, mrzlice (tresavica) - okužba* - utrujenost** - rdeče pike pod kožo (petehija)**
Swedish: Studie 4 undersökte effekten och säkerheten vid Zevalin konsolideringsterapi hos patienter med framskridet follikulärt lymfom och som svarade på kemoterapi som primärbehandling.
Slovenian: V študiji 4 so raziskovali učinkovitost in varnost konsolidacijske terapije z zdravilom Zevalin pri bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom, ki so se odzvali na kemoterapijo prvega izbora.
Swedish: Säkerheten och effekten av immunisering med vaccin, särskilt levande virala vaccin, efter behandling med Zevalin har inte studerats (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Študij varnosti in učinkovitosti imunizacije s katerimkoli cepivom, zlasti z živimi virusnimi cepivi, po zdravljenju z zdravilom Zevalin niso izvedli (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Swedish: Radioisotopdosen In]-märkt Zevalin gavs alltid omedelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² för att eliminera perifera CD20+-celler och optimera biodistributionen.
Slovenian: In] označenega zdravila Zevalin za slikovni prikaz je bil vedno apliciran neposredno po infuziji 250 mg/m² rituksimaba za zmanjšanje števila perifernih celic CD20+ in optimizacijo biološke porazdelitve.
Swedish: Strålning som associeras med Zevalin kan orsaka skada på vävnad som omger lymfom och komplikationer till följd av svullnad av lymfom.
Slovenian: Z zdravilom Zevalin povezano sevanje lahko poškoduje tkivo okoli limfoma in povzroči zaplete zaradi oteklega limfoma.
Swedish: Andra läkemedel och Zevalin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zevalin
Swedish: • blodförgiftning (sepsis): feber och frossa, ändrad mental status, snabb andning, snabb hjärtfrekvens, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring
Slovenian: • simptomi zastrupitve krvi (sepsa): zvišana telesna temperatura in mrzlica, spremembe duševnega stanja, hitro dihanje, pospešen srčni utrip, zmanjšano izločanje seča, nizek krvni tlak, šok, težave s krvavitvijo ali strjevanjem krvi
Swedish: Inga studier beträffande reproduktionsoch utvecklingstoxicitet har genomförts.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Swedish: Zevalin får inte administreras till nedan nämnda patienter, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts: - > 25 % av benmärgen har infiltrerats av lymfomceller - tidigare extern bestrålning som påverkar 25 % av den aktiva benmärgen - trombocytantal <100 000/mm
Slovenian: Zdravila Zevalin se ne sme dajati spodaj omenjenim bolnikom, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali: - več kot 25 % kostnega mozga infiltriranega z limfomskimi celicami - predhodno obsevanje, ki prizadene več kot 25 % delujočega kostnega mozga - število trombocitov < 100.000/mm
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (ålder ≥ 65 år).
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (> 65 let).
Swedish: Administreringen ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personalen.
Slovenian: Postopke dajanja zdravila morate izvesti tako, da se kar najbolj zmanjša nevarnost kontaminacije zdravila in obsevanja ljudi, ki rokujejo z zdravilom.
Swedish: Färdigbredd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddat från ljus.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je raztopina kemično in fizikalno stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C - 8 °C in zaščitena pred svetlobo.
Swedish: I en sekundäranalys, där det objektiva svaret på Zevalin-regimen jämfördes med det som observerades vid den senaste behandlingen med rituximab, var mediandurationen för svaret efter Zevalin-regimen 6 månader gentemot 4 månader.
Slovenian: V sekundarni analizi, kjer so primerjali objektivne odgovore na terapevtsko shemo z zdravilom Zevalin s tistimi, ki so jih dosegli z najnovejšim zdravljenjem z retuksimabom, je bilo srednje trajanje odgovora po zdravljenju z zdravilom Zevalin 6 mesecev, z retuksimabom pa 4 mesece.
Swedish: Blödning under rådande trombocytopeni*, Hypertension**, Hypotension**
Slovenian: krvavitev pri trombocitopeniji* hipertenzija** hipotenzija**
Swedish: I denna studie användes en modifierad Zevalin-regim med en lägre [
Slovenian: V tej študiji je bila uporabljena modificirana terapevtska shema z nižjo aktivnostjo z [