FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • multiples Myelom (eine Krebserkrankung der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit progressiver Krankheit, die mindestens eine andere Behandlung erhalten haben und bereits eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder für eine solche nicht geeignet sind.
Italian: • mieloma multiplo (cancro delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva precedentemente sottoposti ad almeno un altro trattamento e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo.
German: Weitere Informationen über Caelyx:
Italian: Altre informazioni su Caelyx
German: Der Wirkstoff in Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Italian: Il principio attivo contenuto in Caelyx, la doxorubicina cloridrato, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
German: In weiteren Studien wurde Caelyx bei 258 Patienten mit der Kombination aus Doxorubicin, Bleomycin und Vincristin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) und bei 241 Patienten mit der Kombination aus Bleomycin und Vincristin verglichen.
Italian: Ulteriori studi hanno confrontato Caelyx con una combinazione di doxorubicina, bleomicina e vincristina (altri farmaci antitumorali) su 258 pazienti e con una combinazione di bleomicina e vincristina su 241 pazienti.
German: Welchen Nutzen hat Caelyx in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Caelyx nel corso degli studi?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caelyx, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Caelyx zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Caelyx.
German: Die Nebenwirkungen von Caelyx hängen von der Art der behandelten Krebserkrankung ab.
Italian: Gli effetti indesiderati associati a Caelyx dipendono dal tipo di cancro trattato.
German: Bei der Behandlung von Brustkrebs war Caelyx genauso wirksam wie die Standardbehandlung mit Doxorubicin: In beiden Gruppen dauerte es etwa 7,5 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Italian: Nel trattamento del cancro della mammella Caelyx ha mostrato un'efficacia pari a quella della normale doxorubicina: il tempo fino al peggioramento della malattia è risultato pari a circa 7,5 mesi in entrambi i gruppi.
German: Bei multiplem Myelom erhöhte sich durch Kombination von Caelyx mit Bortezomib die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit von 6,5 auf 9,3 Monate.
Italian: Per il mieloma multiplo, l'aggiunta di Caelyx al bortezomib ha ritardato il peggioramento della malattia da 6,5 a 9,3 mesi.
German: Es darf nicht gegen andere Arzneimittel mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
Italian: Il medicinale non può essere sostituito con altri medicinali contenenti doxorubicina cloridrato.
German: Caelyx darf nicht zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms angewendet werden, das erfolgreich mit einer „lokalen" Therapie, die nur die Tumorstelle betrifft, oder einer Alfa-Interferon-Therapie des ganzen Körpers behandelt werden kann.
Italian: Caelyx non va usato per curare il sarcoma di Kaposi qualora questo sia trattabile efficacemente con trattamenti "localizzati" (che interessano solo la sede del tumore) o con un trattamento alfa-interferone sistemico (che interessa tutto l'organismo).
German: Caelyx sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, auf die Anwendung von Zytotoxika (Arzneimittel zur Abtötung von Zellen) spezialisierten Arztes angewendet werden.
Italian: Caelyx deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso di farmaci citotossici (che distruggono le cellule).
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid (2 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).
German: Bei Ovarialkarzinom war Caelyx im Hinblick auf die Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit genauso wirksam wie Topotecan.
Italian: Per quanto riguarda il cancro delle ovaie, Caelyx si è dimostrato efficace al pari del topotecan nel ritardare il peggioramento della malattia.
German: Er wirkt so auf die DNA (Erbsubstanz) in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien von der DNA mehr bilden und dadurch auch keine Eiweißkörper mehr herstellen kann.
Italian: Esso agisce intervenendo sul DNA interno delle cellule, impedendo loro la replicazione del DNA e la produzione delle proteine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Caelyx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caelyx, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Bei multiplem Myelom wurde die Wirksamkeit der Kombination von Caelyx und Bortezomib bei 646 Patienten mit der einer Bortezomib-Monotherapie verglichen.
Italian: Per il mieloma multiplo l'efficacia della combinazione Caelyx-bortezomib è stata confrontata con quella della monoterapia con bortezomib su 646 pazienti.
German: Welches Risiko ist mit Caelyx verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Caelyx?
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr vermehren und sterben schließlich ab. Caelyx sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anomale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und es konzentriert wirkt.
Italian: Caelyx si accumula nelle zone dell'organismo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, e lì si concentra la sua azione.
German: Bei multiplem Myelom beträgt die Dosis 30 mg/m2 an Tag vier eines jeden DreiWochen-Zyklus der Behandlung mit Bortezomib, solange der Patient von der Behandlung profitiert und sie verträgt.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi, la dose è di 20 mg/m2 ogni 2-3 settimane per 2-3 mesi; per il mieloma multiplo è di 30 mg/m2 da somministrare il quarto giorno di ogni ciclo di tre settimane di trattamento con bortezomib, finché il paziente mostra di ottenere benefici e di tollerare il farmaco.
German: Was ist Caelyx?
Italian: Che cos'è Caelyx?
German: • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich Arzneimittel gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Italian: • cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;
German: Doxorubicin-Hydrochlorid
Italian: Caelyx doxorubicina cloridrato
German: In einer Studie wurde Caelyx bei 474 Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, die bereits eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten hatten, mit Topotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Italian: Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chemioterapia al platino.
German: Warum wurde Caelyx zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Caelyx?
German: „Metastasierend" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Italian: • cancro metastatico della mammella nelle pazienti a rischio di problemi cardiaci; "metastatico" vuol dire che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo.
German: Für Patienten, deren Milz entfernt wurde, wird Caelyx nicht empfohlen.
Italian: Caelyx non è raccomandato per i pazienti sottoposti a rimozione della milza.
German: Bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen bzw. Leberprobleme entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Italian: È necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose qualora si manifestino determinati effetti indesiderati o insorgano problemi al fegato.
German: Wofür wird Caelyx angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Caelyx?
German: In einer Hauptstudie wurde Caelyx bei insgesamt 509 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zur Doxorubicin-Standardtherapie untersucht.
Italian: Per il cancro metastatico della mammella Caelyx è stato confrontato con la normale doxorubicina in uno studio principale condotto su 509 pazienti di sesso femminile.
German: In zwei Hauptstudien mit 384 Patienten, darunter 77 vorbehandelten Patienten, wurde die Wirksamkeit von Caelyx bei AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom untersucht.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS, l'efficacia di Caelyx è stata oggetto di due studi principali su 384 pazienti, di cui 77 già sottoposti al trattamento in precedenza.
German: Wie wirkt Caelyx?
Italian: Come agisce Caelyx?
German: Wie wird Caelyx angewendet?
Italian: Come si usa Caelyx?
German: (injizierbare Formulierungen)
Italian: (formulazioni iniettabili)
German: Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt sind.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: In einigen Fällen kann es als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Italian: In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
German: Morbus Paget
Italian: Malattia di Paget
German: Bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung), Häufigkeit: häufig
Italian: Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune
German: Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.
Italian: La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
German: Häufige Nebenwirkungen: Krebs (nach Langzeitanwendung)
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.
Italian: Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
German: Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden, und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.
German: - Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen.
Italian: - Malattia di Paget dell'osso in pazienti che non possono prendere altri trattamenti per questa condizione, per esempio pazienti con gravi problemi renali.
German: Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.
Italian: L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
German: Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist.
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
German: - Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.
Italian: - Trattamento di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dovuti a cancro.
German: Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) berücksichtigt werden.
Italian: In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere paragrafo 4.4).
German: Die üblichen Dosierungen sind: - Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Italian: Le dosi abituali sono: - Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
German: Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. täglich reduziert werden.
Italian: La dose può essere ridotta a 50 U.I.
German: B. Packungsbeilage
Italian: B. Foglio illustrativo
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko.
Italian: In studi clinici, pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e per osteoartrite hanno mostrato un aumento del rischio di cancro a seguito di trattamento a lungo termine.
German: [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden] Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.
Italian: Come usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito] Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo deve assumere il trattamento con calcitonina a seconda della sua condizione.
German: Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.
German: - Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate.
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
German: Die Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4 %.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [deve essere inserito il testo di seguito]
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden] <Handelsname> kann angewendet werden zur: - Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a che cosa serve: [il testo attualmente approvato deve essere cancellato e sostituito da quello di seguito] <nome di fantasia> può essere somministrata per le seguenti condizioni: - Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati.
German: - Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Italian: - Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6-8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur Die empfohlene Dosis beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zweimal täglich subkutan oder intramuskulär.
Italian: Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica La dose raccomandata è 100 U.I.
German: Klinische und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt.
Italian: al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I.
German: 4.8 Nebenwirkungen [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [deve essere inserito il testo di seguito]
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Handelsname> ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde.
Italian: Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro.
German: Wie ist <Handelsname> anzuwenden?
Italian: Faccia particolare attenzione con <nome di fantasia>.
German: Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Italian: Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
German: Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall, da die systemische Exposition mit Calcitonin für diese Patienten höher sein dürfte als bei anderen Darreichungsformen.
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag subkutan oder intramuskulär.
Italian: due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
German: In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt werden.
Italian: La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina.In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.
German: Diese neue orale Formulierung wurde in noch keinem der EU-Mitgliedstaaten zur Genehmigung vorgelegt.
Italian: Questa nuova formulazione orale non è stata sottoposta all'approvazione in alcuno degli Stati membri dell'UE.
German: Diese Angelegenheit wurde aber enger Überwachung unterworfen.
Italian: La questione è stata nondimeno tenuta sotto attenta osservazione.
German: Statistische Bedenken (Meta-Analyse)
Italian: Aspetti statistici (meta-analisi)
German: Eine Entscheidung der Kommission zu diesem früheren Befassungsverfahren erging am 12. Juni 2003.
Italian: Una decisione della Commissione per questa precedente procedura di deferimento è stata emanata il 12 giugno 2003.
German: Calcitonin ist derzeit in den meisten europäischen Mitgliedstaaten zugelassen.
Italian: La calcitonina è attualmente autorizzata nella maggior parte degli stati membri dell'Unione europea.
German: Die Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 22. September 2012 eingegangen.
Italian: I motivi del riesame sono pervenuti il 22 settembre 2012.
German: Parenterale Formulierungen von Calcitonin wurden in Europa erstmalig 1973 zugelassen.
Italian: Le formulazioni parenterali di calcitonina sono state autorizzate per la prima volta in Europa nel 1973.
German: Seit 1987 ist Calcitonin auch als intranasale Formulierung erhältlich.
Italian: Dal 1987 la calcitonina è disponibile anche come formulazione intranasale.
German: Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Italian: Una riduzione delle fratture dell'anca non è stata dimostrata.
German: Auf Grundlage dieser neuen sicherheitsrelevanten Informationen ersuchte das Vereinigte Königreich den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP gemäß Artikel 31 der Richtlinie
Italian: Sulla base di queste nuove informazioni sulla sicurezza, il Regno Unito ha richiesto il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ai sensi dell'Articolo 31 della direttiva
German: Eine IE entspricht etwa 0,2 μg des synthetischen Lachs-Calcitonins.
Italian: Una UI corrisponde approssimativamente a 0,2 μg di calcitonina di salmone sintetica.
German: Der CHMP konsultierte außerdem am 6. November 2012 eine Gruppe von Sachverständigen, um deren Meinung zu einer Reihe von Bedenken einzuholen.
Italian: Il 6 novembre 2012 il CHMP ha anche consultato un gruppo di esperti in merito a una serie di questioni.
German: Als Behandlungsdauer werden 2 Wochen empfohlen, 4 Wochen dürfen keinesfalls überschritten werden.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti calcitonina (v. Allegato I)
German: Ein weiterer Faktor, der die niedrige Anzahl an Berichten erklären könnte, ist die Tatsache, dass Calcitonin seit fast 40 Jahren über eine Zulassung verfügt.
Italian: Un altro fattore che potrebbe spiegare il ridotto tasso di segnalazione è il fatto che la calcitonina è autorizzata da quasi 40 anni.
German: Nicht-klinische Aspekte
Italian: Aspetti non clinici
German: Allerdings ergab eine Überprüfung der seinerzeit verfügbaren Daten durch die zuständigen nationalen Behörden keinen kausalen Zusammenhang.
Italian: Tuttavia, l'esame dei dati all'epoca disponibili da parte delle autorità nazionali competenti non ha indicato una relazione causale.