FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα REYATAZ/ριτοναβίρης σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη 045 και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην κλινική μελέτη 138 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Polish: Skuteczność produktu REYATAZ i rytonawiru w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu wykazano w leczeniu wcześniej leczonych pacjentów w badaniu klinicznym 045 i w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniu 138 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Greek: Η ιτρακοναζόλη, όπως η κετοκοναζόλη, είναι ισχυρός αναστολέας καθώς και υπόστρωμα του CYP3A4.
Polish: Itrakonazol, tak jak ketokonazol, jest zarówno silnym inhibitorem jak i substratem CYP3A4.
Greek: Μετά την ανάμειξη με την τροφή ή με το ρόφημα, το μείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για διάστημα έως 1 ώρας σε θερμοκρασίες που δεν ξεπερνούν τους 30°C.
Polish: Po zmieszaniu z pokarmem lub napojem, można przechowywać maksymalnie 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C.
Greek: Η επιλογή του REYATAZ σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί σε ατομικό έλεγχο ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Wybór produktu REYATAZ do leczenia dorosłych pacjentów i dzieci, u których stosowano już wcześniej leki przeciwretrowirusowe, powinien być oparty na ocenie indywidualnej oporności wirusowej i historii leczenia danego pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά με REYATAZ/ριτοναβίρη, οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
Polish: Ketokonazol i itrakonazol powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z produktem REYATAZ i rytonawirem, nie zaleca się stosowania dużych dawek itrakonazolu (>200 mg/dobę).
Greek: Η χορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη είτε με ελαφρύ γεύμα ή με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε το συντελεστή διακύμανσης για την AUC και την Cmax κατά περίπου 25% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Polish: Podanie produktu REYATAZ i rytonawiru z lekkim posiłkiem lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów zmniejszało współczynnik zmienności AUC i Cmax o około 25%, w porównaniu do podawania leku na czczo.
Greek: Έχει αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, φαγούρα η οποία μπορεί περιστασιακά να είναι βαριάς μορφής.
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki skórnej i swędzenia, które czasami mogą mieć ciężki przebieg.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σχήμα REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη σε έγκυες ασθενείς δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε ιδιαίτερα ανησυχητική υποβέλτιστη έκθεση για τη λοίμωξη της μητέρας και σε κάθετη μετάδοση.
Polish: Nie należy stosować produktu REYATAZ bez rytonawiru u pacjentek w ciąży, ponieważ może to doprowadzić do suboptymalnej ekspozycji na leki, co może mieć szczególnie istotne znaczenie dla zakażenia u matki i jego wertykalnej transmisji.
Greek: Στην κλινική δοκιμή AI424-182, χορηγήθηκε REYATAZ/ριτοναβίρη (300/100 mg ή 400/100 mg) σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη σε 41 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τριμήνου.
Polish: W badaniu klinicznym AI424-182 produkt REYATAZ z rytonawirem (300/100 mg lub 400/100 mg) w skojarzeniu z zydowudyną z lamiwudyną podawano 41 kobietom w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με REYATAZ πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REYATAZ powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, w tym na kontroli parametrów życiowych, wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ πριν μιλήσετε στο γιατρό σας.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku REYATAZ Nie przerywać stosowania leku REYATAZ bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Greek: Η πόσιμης κόνις REYATAZ θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
Polish: Lek REYATAZ proszek doustny należy podać w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
Greek: Δέκα πέντε από τους 120 (13%) ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με REYATAZ + ριτοναβίρη και 17 από τους 123 (14%) των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με λοπιναβίρη + ριτοναβίρη είχαν τέσσερις ή περισσότερες από τις PI υποκαταστάσεις L10, M46, I54, V82, I84 και L90.
Polish: 15 pacjentów ze 120 (13%) w ramieniu otrzymującym REYATAZ i rytonawir oraz 17 ze 123 (14%) w ramieniu otrzymującym lopinawir z rytonawirem miało cztery lub więcej substytucji PI w pozycjach L10, M46, I54, V82, I84, i L90.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό συγκρινόμενες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Polish: Minimalne stężenia atazanawiru były około 2-krotnie większe w okresie poporodowym, kiedy porównano je ze stężeniami obserwowanymi wcześniej u zakażonych HIV pacjentek niebędących w ciąży.
Greek: Οι επιμέρους δόσεις της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τα 20 mg και η συνολική ημερήσια δόση της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συγχορήγηση βορικοναζόλης και REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης η συγχορήγηση φλουτικαζόνης και REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουτικαζόνης σε σχέση με τη χορήγηση φλουτικαζόνης μόνο εάν χορηγηθεί ένα από στόματος αντισυλληπτικό μαζί με REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη, το από στόματος αντισυλληπτικό συνιστάται να μην περιέχει περισσότερα από 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λαμοτριγίνης.
Polish: Pojedyncza dawka famotydyny nie powinna przekraczać 20 mg, a jej całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne podawanie worykonazolu z produktem REYATAZ bez rytonawiru może wpływać na stężenie atazanawiru jednoczesne podawanie flutykazonu z produktem REYATAZ bez rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia flutykazonu w porównaniu z podawaniem flutykazonu w monoterapii w przypadku podawania z produktem REYATAZ bez rytonawiru doustnego leku antykoncepcyjnego zaleca się, aby lek ten zawierał nie więcej niż 30 µg etynyloestradiolu, nie jest konieczne dostosowanie dawki lamotryginy
Greek: Μεταγενέστερες μελέτες από στόματος τοξικότητας 9- μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
Polish: Kolejne badania toksyczności u psów po podawaniu doustnym przez 9 miesięcy nie wykazały w EKG zmian związanych z lekiem.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριτοναβίρη πριν από την έναρξη της θεραπείας με REYATAZ και ριτοναβίρη.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru przed rozpoczęciem leczenia produktem REYATAZ i rytonawirem.
Greek: 8. Δώστε στο παιδί σας τη συνιστώμενη δόση ριτοναβίρης αμέσως μετά τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Polish: Podać dziecku zalecaną dawkę rytonawiru natychmiast po podaniu leku REYATAZ proszek doustny.
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με ριτοναβίρη σε δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg εφάπαξ ημερησίως δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu REYATAZ i rytonawiru w dawkach większych niż 100 mg raz na dobę nie było oceniane klinicznie.
Greek: Για βρέφη μικρής ηλικίας (κάτω των 6 μηνών) που δεν μπορούν να φάνε στερεά τροφή ή να πιουν υγρά από κύπελλο, η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα και να δίδεται με μία σύριγγα ταΐσματος, η οποία διατίθεται στα φαρμακεία.
Polish: Dla młodszych niemowląt (w wieku poniżej 6 miesięcy), które nie jedzą jeszcze stałych pokarmów ani nie piją z kubka, produkt REYATAZ proszek doustny należy zmieszać z mlekiem modyfikowanym i podawać za pomocą strzykawki doustnej, którą można kupić w aptece.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με την αταζαναβίρη σε ποντικούς και αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων μόνο σε θηλυκούς ποντικούς.
Polish: W długotrwałych badaniach rakotwórczości atazanawiru u myszy i szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych gruczolaków wątroby wyłącznie u samic myszy.
Greek: Μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της 14ΟΗ κλαριθρομυκίνης χαμηλότερες των θεραπευτικών.
Polish: Zmniejszenie dawki klarytromycyny może spowodować wystąpienie subterapeutycznych stężeń 14-hydroksyklarytromycyny.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης :
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενώ παίρνουν το REYATAZ.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να φυλάσσεται στον αρχικό φακελίσκο και δεν θα πρέπει να ανοίγεται παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny należy przechowywać w oryginalnej saszetce, którą należy otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Greek: Αυτές οι οδηγίες σας δείχνουν πώς να παρασκευάζετε και να χορηγείτε μία δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ.
Polish: Instrukcje objaśniają sposób przygotowania i podawania dawki leku REYATAZ proszek doustny.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν συνταγογραφείται το REYATAZ σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, przepisując produkt REYATAZ w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.8 i 5.3)).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για REYATAZ με ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących produktu REYATAZ z rytonawirem u pacjentów z niewydolnością nerek.
Greek: Μην ανοίγετε το φακελίσκο παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Polish: Nie należy otwierać saszetki do momentu użycia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών διαταραχών.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z tenofowiru dyzoproksylem, w tym zaburzeń nerek.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν εκτεθεί μόνο σε αντιρετροϊκά ενδομητρίως ή κατά τον τοκετό θεωρήθηκαν ως ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Pacjentów narażonych na działanie leków przeciwretrowirusowych tylko in utero lub podczas porodu uznawano za wcześniej nieleczonych.
Greek: To REYATAZ είναι ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Polish: REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν αταζαναβίρη χωρίς ενίσχυση, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Polish: Leczenie przeciwretrowirusowe u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε REYATAZ σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
Polish: często: zmęczenie; niezbyt często: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka, astenia; rzadko: zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zaobserwowano w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na REYATAZ w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2 321).
Greek: Η απόσυρση της ριτοναβίρης από το ενισχυμένο σχήμα του REYATAZ δεν συνιστάται, αλλά μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο σε ενήλικες ασθενείς στη δόση των 400 mg άπαξ ημερησίως με τροφή μόνο κάτω από τις ακόλουθες συνδυασμένες αυστηρές προϋποθέσεις:
Polish: Nie zaleca się wycofania rytonawiru ze wzmocnionego schematu dawkowania produktu REYATAZ, można to jednak rozważyć u dorosłych pacjentów otrzymujących REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę podczas posiłków, jedynie gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki łącznie:
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης και του συνδυασμού sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και CYP3A.
Polish: Interakcja pomiędzy produktem REYATAZ z rytonawirem i sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem polega na hamowaniu OATP1B, Pgp i CYP3A4.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση με βάση την ηλικία και το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Polish: Lekarz pediatra określi właściwą dawkę na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Greek: Επίσης βλέπε ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ σε αυτόν τον πίνακα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση REYATAZ με σιλδεναφίλη.
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania produktu REYATAZ z syldenafilem.
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει φανεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της αταζαναβίρης κατά 72%, που μπορεί να επιφέρει ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντίστασης.
Polish: Stwierdzono, że ryfampicyna jest silnym induktorem CYP3A4 i powoduje zmniejszenie o 72% AUC atazanawiru, co może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης με REYATAZ δεν συνιστάται.
Polish: Skojarzone stosowanie atorwastatyny z produktem REYATAZ nie jest zalecane.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT: Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με το REYATAZ σχετιζόμενες με τη δόση.
Polish: Wydłużenie odstępu QT: W badaniach klinicznych z produktem REYATAZ zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας .
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημα α,β
Polish: często: wysypka; niezbyt często: rumień wielopostaciowy a,b
Greek: Όταν ο συνδυασμός REYATAZ/ριτοναβίρης συγχορηγείται είτε με φαινυτοΐνη ή με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να απαιτηθεί μια προσαρμογή στη δόση της φαινυτοΐνης ή της φαινοβαρβιτάλης.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z fenytoiną lub fenobarbitalem, może być konieczne dostosowanie dawki fenytoiny lub fenobarbitalu.
Greek: α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Polish: a Liczba pacjentów ze sparowanymi genotypami sklasyfikowanych w grupie z niepowodzeniem wirusologicznym (HIV RNA ≥400 kopii/ml).
Greek: 300 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική ισοδυναμούν με 245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dyzoproksylu, co odpowiada 245 mg tenofowiru dyzoproksylu.
Greek: Όχι συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
Polish: Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που κλείνει με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nakrętką z polipropylenu mającą zabezpieczenie przed dziećmi.
Greek: απουσία προηγούμενης ιολογικής αποτυχίας μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών λήψης του τρέχοντος σχήματος ιικά στελέχη τα οποία δεν υποκρύπτουν μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή (RAM) του HIV στο τρέχον σχήμα.
Polish: brak wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego niewykrywalny poziom wiremii podczas ostatnich 6 miesięcy stosowania aktualnego schematu leczenia szczepy wirusowe bez mutacji związanych z opornością wirusa HIV (RAM) na aktualny schemat leczenia.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), ή τρεις φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) που κλείνει με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub trzy butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nakrętką z polipropylenu mającą zabezpieczenie przed dziećmi.
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΜΕΙΩΝΟΥΝ ΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Σιμβαστατίνη
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Symwastatyna
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το REYATAZ, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A4 przez REYATAZ, należy spodziewać się zwiększenia stężenia kwetiapiny.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Greek: REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια REYATAZ 300 mg σκληρά καψάκια
Polish: REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde REYATAZ 150 mg kapsułki, twarde REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde
Greek: Αύξηση Βαθμού 3 ή 4 της ολικής χολερυθρίνης σημειώθηκε στο 37% (6% Βαθμού 4).
Polish: Zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% pacjentów (6% stopień 4).
Greek: όχι συχνές: κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα
Polish: niezbyt często: depresja, splątanie, lęk, bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Zwiększone stężenia kwetiapiny w osoczu mogą prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό ψαλίδι για να κόψετε κάθε φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.
Polish: Czystymi nożyczkami należy rozciąć każdą saszetkę wzdłuż przerywanej linii.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το REYATAZ με ριτοναβίρη σε εγκύους ασθενείς οι οποίες λαμβάνουν ταυτόχρονα τενοφοβίρη δισοπροξίλη και έναν ανταγωνιστή υποδοχέων Η2.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu REYATAZ z rytonawirem u pacjentek w ciąży, które otrzymują zarówno tenofowir dyzoproksyl, jak i antagonistę receptora H2.
Greek: Πάρετε τα καψάκια REYATAZ με τροφές (ένα γεύμα ή ένα χορταστικό κολατσιό).
Polish: REYATAZ kapsułki, należy przyjmować z pokarmem (posiłkiem lub dużą przekąską).
Greek: Εφόσον απαιτείται υψηλότερη δόση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως ή ισοδύναμο), μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση αύξησης της δόσης του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης από 300/100 mg σε 400/100 mg.
Polish: Jeżeli konieczne jest podawanie większej dawki antagonisty receptora H2 (np. 40 mg famotydyny dwa razy na dobę lub odpowiednika) należy rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ z rytonawirem z 300 mg/100 mg do 400 mg/100 mg.
Greek: Ο μηχανισμός είναι η αναστολή του ενζύμου UGT1A1.
Polish: Mechanizm działania polega na zahamowaniu aktywności UGT1A1.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 82,18 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 82,18 mg laktozy w kapsułce.
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης της ριτοναβίρης από το αρχικό συνιστώμενο, ενισχυμένο με ριτοναβίρη σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.4), το μη ενισχυμένο REYATAZ μπορεί να συνεχιστεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία στη δόση των 400 mg, και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με μείωση της δόσης στα 300 mg άπαξ ημερησίως με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: W przypadku wycofania rytonawiru z pierwotnie zalecanego schematu leczenia wzmocnionego rytonawirem (patrz punkt 4.4), można kontynuować leczenie niewzmocnionym produktem REYATAZ u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 400 mg i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w zmniejszonej dawce 300 mg raz na dobę z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Greek: A: Ανάμειξη του συνιστώμενου αριθμού φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ με βρεφικό γάλα σε υγρή μορφή σε ένα μικρό δοσομετρικό κύπελλο χορήγησης φαρμάκων ή περιέκτη και χορήγηση με τη βοήθεια μίας σύριγγας ταΐσματος, η οποία διατίθεται στα φαρμακεία: Χρησιμοποιήστε ένα κουτάλι για να αναμείξετε το περιεχόμενο του κατάλληλου αριθμού φακελίσκων (4 ή 5 φακελίσκοι ανάλογα με το σωματικό βάρος του βρέφους) με 10 ml παρασκευασμένου βρεφικού γάλακτος σε υγρή μορφή στο δοσομετρικό κύπελλο χορήγησης φαρμάκων ή το μικρό περιέκτη.
Polish: A: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z mlekiem modyfikowanym w miarce dozującej lub małym naczyniu i podanie za pomocą strzykawki doustnej, którą można zakupić w aptece: Zawartość odpowiedniej liczby saszetek (4 lub 5 saszetek w zależności od masy ciała niemowlęcia) należy wymieszać łyżeczką z 10 ml przygotowanego mleka modyfikowanego w miarce dozującej lub w małym naczyniu.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=13), πολλαπλές δόσεις REYATAZ 400 mg (χωρίς ριτοναβίρη) άπαξ ημερησίως με τροφή έδωσαν μια γεωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmax για την αταζαναβίρη 2.298 (71) ng/ml, με χρόνο έως τη Cmax περίπου 2,0 ώρες.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV (n=13) wielokrotne podawanie produktu REYATAZ w dawce 400 mg (bez rytonawiru) raz na dobę w trakcie posiłków prowadziło do uzyskania średniej geometrycznej (CV%) Cmax atazanawiru wynoszącej 2298 (71) ng/ml, przy czym czas do Cmax wynosił około 2,0 godzin.
Greek: ≥100.000 αντίγραφα/ml
Polish: ≥100 000 kopii/ml
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 138, 96 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=26)α καμιά καμιά α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio nieleczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 138, 96 tygodni) Częstość substytucje de novo dla PI (n=26)a żadna żadna a Liczba pacjentów z dwoma oznaczeniami genotypowania klasyfikowanych jako niepowodzenia wirusologiczne (HIV RNA ≥ 400 kopii/ml).
Greek: Σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη
Polish: Syldenafil, tadalafil,
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη του REYATAZ με τροφή.
Polish: Dydanozyna powinna być przyjmowana na czczo 2 godziny po produkcie REYATAZ przyjętym z posiłkiem.