FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременно приложение с билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от понижение на плазмените концентрации и намаление на клиничните ефекти на невирапин (вж.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem, jo var pazemināties nevirapīna plazmas koncentrācija un samazināties tā klīniskā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са потиснати до седмица 48
Latvian: Pārtraukta zāļu lietošana pirms 48. nedēļas
Bulgarian: Ставудин 30/40 mg два пъти дневно
Latvian: 30/40 mg 2 reizes dienā
Bulgarian: Брой CD4 брой (клетки/mm
Latvian: Sākotnējais CD4 skaits (šūnas/mm - Vidēji (SN)
Bulgarian: При отворено клинично проучване (ACTG 180) гранулоцитопения, оценена като свързана с лекарствения продукт, се наблюдава при 5/37 (13,5%) от пациентите.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā (ACTG 180) 5/37 bērnu (13,5%) granulocitopēnija tika novērtēta kā zāļu izraisīta.
Bulgarian: Плазмени нива на невирапин : 1,15-1,28 в сравнение с предишните контроли
Latvian: Nevirapīns: līmenis plazmā: 1,15-1,28, salīdzinot ar iepriekš veikto pārbaužu rezultātiem.
Bulgarian: Това се налага тъй като Viramune може да бъде частично отстранен от кръвта чрез диализа.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Viramune dialīzes rezultātā var tikt daļēji izvadīts no Jūsu organisma.
Bulgarian: Въпреки това, поради високата вариабилност между пациентите, при някои пациенти може да се наблюдава голямо повишаване на експозицията на рифабутин и увеличен риск от токсичност на рифабутин.
Latvian: Tomēr, augstas rādītāju mainības dēļ starp pacientiem dažiem pacientiem var novērot izteiktu rifabutīna iedarbības pastiprināšanos, un var būt lielāks rifabutīna toksicitātes risks, tādēļ, vienlaikus lietojot, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване ACTG 245 честотата на възникване на сериозна гранулоцитопения, свързана с лекарствения продукт е 5/305 (1,6%).
Latvian: ACTG 245, dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, nopietnas zāļu izraisītas granulocitopēnijas biežums bija 5/305 (1,6%).
Bulgarian: Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност, по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ VIRAMUNE отново, без да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums VIRAMUNE lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET Viramune lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Bulgarian: Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност, по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Viramune отново, без да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums Viramune lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET VIRAMUNE lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Bulgarian: Пациентите, които вече са на терапевтична схема с приемане на Viramune с незабавно освобождаване два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни агенти могат да преминат на лечение с Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно без въвеждащ период с Viramune с незабавно освобождаване.
Latvian: Pacienti, kas pašlaik lieto Viramune tūlītējas darbības zāļu formu divreiz dienā: Pacienti, kas jau lieto Viramune tūlītējas darbības zāļu formu divreiz dienā kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, var pāriet uz Viramune 400 mg ilgstošas darbības tablešu lietošanu vienreiz dienā kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem bez ievadperioda ar Viramune tūlītējas darbības zāļu formu.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване ACTG 245 честотата на сериозна свързана с лекарствения продукт гранулоцитопения е 5/305 (1,6%).
Latvian: ACTG 245, dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, nopietnas zāļu izraisītas granulocitopēnijas biežums bija 5/305 (1,6 %).
Bulgarian: Лопинавир AUC  0,73 (0,53-0,98) Лопинавир Cmin  0,54 (0,28-0,74) Лопинавир Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Latvian: Lopinavīra AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavīra Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavīra Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средните фармакокинетичните параметри на рифабутин и Viramune.
Latvian: Nav nozīmīgas ietekmes uz rifabutīna un Viramune vidējiem PK parametriem.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/001 (60 таблетки) EU/1/97/055/003 (120 таблетки) EU/1/97/055/004 (14 таблетки)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/055/001 (60 tabletes) EU/1/97/055/003 (120 tabletes) EU/1/97/055/004 (14 tabletes)
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани за това, че могат да се появят нежелани реакции, като умора, по време на лечението с Viramune.
Latvian: Tomēr, pacienti jābrīdina, ka Viramune lietošanas laikā var rasties tādas blakusparādībās kā nogurums.
Bulgarian: Няма данни за взаимозаменяемостта на 400 mg таблетки с удължено освобождаване и 100 mg таблетки с удължено освобождаване.
Latvian: Nav pieejama informācija par 400 mg ilgstošās darbības tablešu un 100 mg ilgstošās darbības tablešu savstarpēju aizstāšanu.
Bulgarian: Пациенти, при които се появи обрив по време на 14-дневния период на натоварване не трябва да започват лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, докато обривът не премине.
Latvian: Pacientiem, kuriem 14 dienu ievadperiodā rodas izsitumi, ārstēšanu ar Viramune ilgstosās darbības tabletēm drīkst sākt tikai pēc izsitumu izzušanas.
Bulgarian: Диапазон на теглото (kg) при пациенти < 8 години на базата на прием от 7 mg/kg телесно тегло
Latvian: Masas diapazons (kg) pacientiem līdz 8 gadu vecumam, kas, pamatojoties uz ķermeņa masu, saņem 7 mg/kg.
Bulgarian: Тъй като при пациенти от женски пол със стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm
Latvian: Sakarā ar biežāk novēroto hepatotoksicitāti sievietēm ar CD4 šūnu skaitu virs 250 šūnām/mm
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране на Viramune с незабавно освобождаване с дози, вариращи от 800 mg до 6000 mg дневно, в продължение на 15 дни.
Latvian: Ir ziņots par Viramune tūlītējas darbības zāļu formas pārdozēšanas gadījumiem, lietojot devas 800-6000 mg dienā, līdz 15 dienām.
Bulgarian: Съобщени са случаи на SJS, TEN и нежелани лекарствени реакции с еозинофилия и системни симптоми с фатален изход.
Latvian: Ir ziņots par fatāliem SJS, TEN un zāļu lietošanas izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem gadījumiem.
Bulgarian: Препоръчителните перорални дози за педиатрични пациенти според ТП са описани в таблицата по-долу.
Latvian: Ieteicamā perorālā deva bērniem atbilstoši ķermeņa masai ir norādīta tālāk tabulā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „ EXP".
Bulgarian: Атазанавир/р AUC  0,81 (0,65-1,02) Атазанавир/р Cmin  0,41 (0,27-0,60) Атазанавир/р Cmax  1,02 (0,85-1,24) (сравнен с 300/100 mg без невирапин)
Latvian: Atazanavīrs/r 400/100 mg Atazanavīra/r AUC  0,81 (0,65-1,02) Atazanavīra/r Cmin  0,41 (0,27-0,60) Atazanavīra/r Cmax 1,02 (0,85-1,24) (salīdzinot ar 300/100 mg bez nevirapīna)
Bulgarian: Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/или чернодробни реакции, свързани с употребата на Viramune.
Latvian: Pacientiem, kam Viramune lietošanas laikā parādījās ādas un/vai aknu reakcijas, tika novērota rabdomiolīze.
Bulgarian: Viramune е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни, юноши и деца във всички възрастови групи (вж. точка 4.2).
Latvian: Viramune ir paredzēts lietošanai kombinētas antiretrovirālas terapijas sastāvā HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un visa vecuma bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпреки това, поради високата интериндивидуална вариабилност, при някои пациенти може да се наблюдава голямо повишаване на експозицията на рифабутин и увеличен риск от токсичност на рифабутин.
Latvian: Tomēr, augstas interindividuālās mainības dēļ dažiem pacientiem var novērot izteiktu rifabutīna iedarbības pastiprināšanos, un var būt lielāks rifabutīna toksicitātes risks, tādēļ, vienlaikus lietojot, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Latvian: Tāpēc vēlams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viramune е 1 таблетка от 200 mg дневно през първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от 1 таблетка от 200 mg 2 пъти дневно в комбинация с наймалко две допълнителни антиретровирусни средства.
Latvian: Ieteicamā Viramune deva ir viena 200 mg tablete dienā pirmajās 14 dienās (ir konstatēts, ka šis sākotnējais periods jāievēro, lai samazinātu izsitumu biežumu), pēc tam ordinē pa vienai 200 mg tabletei divas reizes dienā kombinācijā ar vismaz diviem papildus antiretrovirāliem līdzekļiem.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на синдрома на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обриви, клинични симптоми и висцерални усложнения.
Latvian: Tās ietvēra Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermālu nekrolīzi un paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem, konstitucionālām izmaiņām un orgānu traucējumiem.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакъв обрив през този период, не започвайте лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, а се свържете с неговия лекар.
Latvian: Ja Jūsu bērnam šajā laikā rodas izsitumi, nesāciet Viramune ilgstošās darbības tablešu lietošanu, bet konsultējieties ar bērna ārstu.
Bulgarian: Типранавир/ ритонавир 500/200 mg два пъти дневно
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs 500/200 mg 2 reizes dienā
Bulgarian: Маравирок Cmin НУ Маравирок Cmax  1,54 (0,94-2,52) в сравнение с предишните контроли
Latvian: Maraviroka AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maraviroka Cmin NN Maraviroka Cmax  1,54 (0,94-2,52), salīdzinot ar iepriekš veikto pārbaužu rezultātiem
Bulgarian: Прозрачен адаптор от полиетилен с ниска плътност за бутилката/спринцовката.
Latvian: Caurspīdīgs zema blīvuma polietilēna pudeles - šļirces adapters.
Bulgarian: Метаболит 25-O-дезацетил-рифабутин AUC  1,24 (0,84-1,84) Метаболит 25-O-дезацетил-рифабутин Cmin  1,22 (0,86-1,74) Метаболит 25-O-дезацетил-рифабутин Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Latvian: Metabolīta 25-O-dezacetilrifabutīna AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolīta 25-O-dezacetilrifabutīna Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolīta 25-O-dezacetilrifabutīna Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (безводен).
Latvian: Katra tablete satur 200 mg nevirapīna.
Bulgarian: Когато Viramune с удължено освобождаване се приема с храни с високо съдържание на мазнини, AUC0-24,ss и Cmin, ss на невирапин са приблизително съответно 94% и 98% от AUC0-24,ss и Cmin,ss , измерени когато пациентите са приемали
Latvian: Viramune ilgstošās darbības zāļu formu lietojot kopā ar treknu maltīti, nevirapīna AUC0-24,ss un Cmin,ss bija aptuveni attiecīgi 94 % un 98 %, AUC0-24,ss un Cmin,ss, mērot laikā, kad pacienti lietoja Viramune tūlītējas darbības tabletes.
Bulgarian: Също така, Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в бутилки с 30 таблетки.
Latvian: Viramune 400 mg ilgstošās darbības tabletes ir iepakotas arī pudelēs pa 30 ilgstošās darbības tabletēm.
Bulgarian: Резултатите говорят, че добавянето на още 200 mg невирапин с незабавно освобождаване, към вече провежданото лечение на възрастни с, след всяка диализа ще помогне да се избегнат ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
Latvian: Rezultāti liek domāt, ka papildinot nevirapīna terapiju pieaugušajiem ar 200 mg tūlītējas darbības tableti pēc katras dialīzes, tiek kompensēta dialīzes ietekme uz nevirapīna klīrensu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viramune за пациенти, които започват терапия с невирапин е една таблетка с незабавно освобождаване от 200 mg дневно през първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от една 400 mg таблетка с удължено освобождаване веднъж дневно в комбинация с най-малко две допълнителни антиретровирусни средства.
Latvian: Ieteicamā Viramune deva pacientiem, kas sāk ārstēšanu ar nevirapīnu, ir viena 200 mg tūlītējas darbības tablete pirmās 14 dienas (šis ievadperiods jāizmanto, jo konstatēts, ka tas mazina izsitumu rašanās biežumu), pēc tam lieto vienu 400 mg ilgstošas darbības tableti vienreiz dienā kombinācijā ar vismaz diviem papildu antiretrovirāliem līdzekļiem.
Bulgarian: Триглицериди (mg/dL)
Latvian: ZBL (mg/dl)
Bulgarian: Включени са пациенти със стойности на CD4<250 клекти/mm
Latvian: Pacientus iekļāva pētījumā, ja viņiem CD4 skaits bija <250 šūnas/mm
Bulgarian: При възрастни пациенти с бъбречна дисфункция, налагаща диализа, се препоръчва добавянето на 200 mg невирапин с незабавно освобождаване след всяка диализна сесия.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, tiek rekomendēta papildus 200 mg nevirapīna tūlītējas darbības zāļu formas deva pēc katras dialīzes.
Bulgarian: Анти-HВV лекарственият продукт адефовир и анти-HСV лекарственият продукт рибавирин противодействат на анти-HIV-1 активността на невирапин in vitro.
Latvian: Nevirapīna anti-HIV-1 aktivitātei in vitro pretēji darbojās anti-HBV zāles adefovīrs un anti-HCV zāles ribavirīns.
Bulgarian: Ви редовно ще проверява възрастта, теглото или телесната повърхност на детето за да осигури точната доза.
Latvian: Jūsu bērna ārsts nepārtraukti pārbaudīs Jūsu bērna vecumu, ķermeņa masu vai ķermeņa virsmas laukumu, lai nodrošinātu pareizas devas lietošanu.
Bulgarian: HIV антиретровирусни лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите
Latvian: Tā kā Viramune vienmēr jālieto kopā ar citām HIV ārstēšanai paredzētām antiretrovirālām zālēm, Jums rūpīgi jāievēro norādījumi par citu zāļu lietošanu.
Bulgarian: 3, при мъже над 400 клетки/mm - лекувани преди това пациенти с установим HIV-1 вирусен товар в плазмата и по-високи нива на CD4 клетките в момента на започване на терапията с Viramune (жени с повече от 250 клетки/mm³, мъже с повече от 400 клетки/mm³).
Latvian: 3, vīriešiem virs 400 šūnas/mm - iepriekš ārstēti pacienti ar nosakāmu HIV-1 plazmas vīrusu koncentrāciju un lielāku CD4 šūnu skaitu Viramune terapijas sākumā (sievietēm vairāk nekā 250 šūnu/mm³, vīriešiem vairāk nekā 400 šūnu/mm³).
Bulgarian: Въвеждаща фаза с Viramune с незабавно освобождаване Нарушения на кръвта и лимфна система
Latvian: Ievadfāze ar Viramune tūlītējas darbības zāļu formu Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk granulocitopēnija
Bulgarian: Диданозин AUC  1.8 (0,92-1,27) Диданозин Cmin НУ Диданозин Cmax  0,98 (0,79-1,21)
Latvian: Didanozīna AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanozīna Cmin NN Didanozīna Cmax  0,98 (0,79-1,21)
Bulgarian: При пациенти, при които се прекъсне приемането на невирапин за повече от 7 дни, трябва да се започне отново с препоръчителната схема на прилагане на Viramune с незабавно освобождаване за въвеждащ период от две седмици.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauc nevirapīna lietošanu uz vairāk nekā 7 dienām, jāatsāk zāļu lietošana ar ieteikto divu nedēļu ievadperiodu, lietojot Viramune tūlītējas darbības zāļu formu.
Bulgarian: В или С е 6,7% и 20,0% в групата на невирапин два пъти дневно, 5,6% и 11,1% в групата на ефавиренц.
Latvian: No pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes laboratoriski konstatētu toksicitātes izpausmi vienlaicīga B vai C hepatīta vīrusa infekcija grupā, kas divas reizes dienā lietoja nevirapīnu, bija attiecīgi 6,7 % un 20,0 % pacientu, bet efavirenza grupā - attiecīgi 5,6 % un 11,1 % pacientu.
Bulgarian: Приложението на невирапин над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Latvian: Nevirapīna ordinēšana devās, kas pārsniedz ieteicamās devas, var palielināt ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskās epidermālās nekrolīzes, biežumu un smagumu.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно по време на поддържащата фаза:
Latvian: Tālāk aprakstītas blakusparādības ir radušās pacientiem, kam lietotas Viramune ilgstošas darbības tabletes vienreiz dienā balstterapijas fāzes laikā:
Bulgarian: Лопинавир AUC  0,78 (0,56-1,09) Лопинавир Cmin  0,45 (0,25-0,82) Лопинавир Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Latvian: Lopinavīra AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavīra Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavīra Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Bulgarian: Невирапин AUC  1,27 (1,12-1,44) Невирапин Cmin  1,47 (1,20-1,82) Невирапин Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Latvian: Nevirapīna AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapīna Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapīna Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Bulgarian: Трябва с особено внимание да се предписва невирапин на бременни жени (вж. точка 4.4).
Latvian: Grūtniecēm nevirapīns parakstāms, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - възпаление на черния дроб (хепатит) - намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem): - aknu iekaisums (hepatīts) - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija)
Bulgarian: Освен това, не се препоръчва комбинирането на следните активни вещества с Viramune: ефавиренц, кетоконазол, делавирдин, етравирин, рилпивирин, елвитегравир (в комбинация с кобицистат), атазанавир (в комбинация с ритонавир), боцепревир; фосампренавир (ако не се прилага едновременно с ниска доза ритонавир).
Latvian: Bez tam, nav ieteicama Viramune un sekojošu preparātu vienlaicīga lietošana: efavirenzs, ketokonazols, delavirdīns, etravirīns, rilpivirīns, elvitegravīrs (kombinācijā ar kobicistatu), atazanavīrs (vienlaicīgi lietots ar ritonavīru), boceprevīrs, fosamprenavīrs (ja netiek lietots vienlaicīgi ar zemas devas ritonavīru) (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 100 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Съединения, използващи този метаболитен път, могат да покажат намалени плазмени концентрации при едновременно приложение с невирапин.
Latvian: Šādi metabolizējamu savienojumu koncentrācija plazmā var samazināties, lietojot kopā ar nevirapīnu.
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr<80 ml/min), умерена (30≤CLcr<50 ml/min) или тежка (CLcr<30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr >30 ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: nevirapīna vienreizējas devas farmakokinētiku salīdzināja 23 pacientiem ar vieglu (50CLcr<80 ml/min), mērenu (30CLcr<50 ml/min) vai smagu nieru mazspēju (CLcr>30 ml/min), nieru bojājumu vai nieru mazspēju pēdējā stadijā, kad nepieciešama dialīze, un 8 pacientiem ar normālu nieru funkciju (CLcr>80 ml/min).
Bulgarian: Плазмени нива на HIV-1
Latvian: Nevirapīns ir HIV-1 NNRTI.
Bulgarian: Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/или чернодробни реакции, свързани с употребата на невирапин.
Latvian: Pacientiem, kam nevirapīna lietošanas laikā parādījās ādas un/vai aknu reakcijas, tika novērota rabdomiolīze.
Bulgarian: 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Latvian: Ieteicamās devas bērniem atbilstoši ĶVL pēc ievadperioda ĶVL (m2) Viramune ilgstošās darbības tablešu deva (mg) 0,58 - 0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84 - 1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението с Viramune таблетки с удължено освобождаване при лекувани за пръв път пациенти (включително въвеждащата фаза с таблетки с незабавно освобождаване) в клинично проучване 1100.1486 (VERxVE) са обрив, гадене, отклонения във функционалните чернодробни показатели, главоболие, умора, хепатит, коремна болка, диария, и пирексия.
Latvian: Saistībā ar Viramune ilgstošas darbības zāļu formu lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem (ietverot ievadfāzi ar tūlītējas darbības zāļu formu) klīniskajā pētījumā 1100.1486 (VERxVE) biežāk novērotās blakusparādības bija izsitumi, slikta dūša, aknu darbības testu rezultātu novirzes, galvassāpes, nespēks, hepatīts, sāpes vēderā, caureja un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Bulgarian: EU/1/97/055/009 (90 таблетки, блистер)
Latvian: EU/1/97/055/009 [90 ilgstošās darbības tabletes]
Bulgarian: При пациентите от женски пол и пациентите с по-високи стойности на CD4 клетките, които са лекувани за пръв път, началото на терапията с невирапин е свързано с по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани реакции.
Latvian: Iepriekš neārstētām sieviešu dzimuma pacientēm un pacientiem ar paaugstinātu CD4 šūnu skaitu nevirapīna terapijas sākumā ir paaugstināts aknu blakusparādību risks.
Bulgarian: Маравирок 300 mg един път дневно
Latvian: Maraviroks 300 mg dienā
Bulgarian: Пациенти, преминаващи от Viramune таблетки с незабавно освобождаване към Viramune с удължено освобождаване
Latvian: Pacienti, kas maina terapiju no Viramune tūlītējas darbības zāļu formas uz Viramune ilgstošās darbības zāļu formu
Bulgarian: Захароза: Viramune перорална суспензия съдържа 150 mg захароза в 1 ml.
Latvian: Saharoze: katrs ml Viramune suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 150 mg saharozes.
Bulgarian: Невирапин AUC  1,29 (1,19-1,40) Невирапин Cmin  1,34 (1,21-1,49) Невирапин Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Latvian: Nevirapīna AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapīna Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapīna Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Bulgarian: Тъй като при проучване 1100.1486 не са наблюдавани гранулоцитопения, нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, анафилактична реакция, жълтеница, фулминантен хепатит (който може да бъде фатален), уртикария, понижено количество фосфор в кръвта и повишено кръвно налягане, както по време на въвеждащата фаза с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисляване, базирано на общия брой пациенти, с експозиция на невирапин с незабавно освобождаване по време на въвеждащата фаза на рандомизираното контролирано клинично проучване 1100.1486 (n=1 068).
Latvian: Tā kā granulocitopēnija, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, anafilaktiska reakcija, dzelte, zibensveida hepatīts (kas var būt letāls), izsitumi, pazemināts fosfora līmenis asinīs un paaugstināts asinsspiediens netika novērots Viramune tūlītējas darbības tablešu pētījuma Nr. 1100.1486 ievadfāzē, biežuma kategorija aplēsta, pamatojoties uz statistiskiem aprēķiniem, ņemot vērā tādu pacientu skaitu, kuri bijuši pakļauti nevirapīna tūlītējas darbības zāļu formas iedarbībai nejaušinātā, kontrolētā klīniskā pētījuma Nr. 1100.1486 ievadfāzē (n= 1068).
Bulgarian: Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин с незабавно освобождаване е сравнена при 23 пациенти с лека (50≤CLcr<80 ml/min), умерена (30≤CLcr<50 ml/min) или тежка (CLcr<30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациента с нормална бъбречна функция (CLcr >30 ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: nevirapīna tūlītējas zāļu formas vienreizējas devas farmakokinētiku salīdzināja 23 pacientiem ar vieglu (50  CLcr < 80 ml/min), mērenu (30  CLcr < 50 ml/min) vai smagu nieru mazspēju (CLcr > 30 ml/min), nieru bojājumu vai nieru mazspēju pēdējā stadijā, kad nepieciešama dialīze, un 8 pacientiem ar normālu nieru funkciju (CLcr > 80 ml/min).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичната ефективност на метаболизираните от P450 лекарствени продукти, когато се приемат в комбинация с невирапин.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar nevirapīnu, ieteicama P450 metabolizētu zāļu terapeitiskās efektivitātes rūpīga uzraudzība.
Bulgarian: Viramune удължено освобождаване n=505
Latvian: Viramune ilgstošas darbības n=505
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 400 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 400 mg laktozes (monohidrāta veidā).