FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, трометамол и хлороводородна киселина 2,4% т./т. (за корекция на pH).
Slovak: • nahromadenie krvi mimo krvnej cievy mieška
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносен съд на скротума
Slovak: Nominálna zmena miery rekurencie v porovnaní s predchádz ajúcim rokom (%)
Bulgarian: Номиналн а промяна в честотата на повторна поява спрямо предишната година
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указанията относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb procedúru naťahovania prsta vykonávajte vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия.
Slovak: • praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис
Slovak: 5°alebo menej) a bola definovaná ako zvýšenie kontraktúry kĺbu aspoň o 20° za prítomnosti hmatateľného pruhu, alebo kĺb podstúpil medicínsky alebo chirurgický zákrok, ktorého primárnym cieľom bola náprava novej alebo zhoršujúcej sa Dupuytrenovej kontraktúry v danom kĺbe.
Bulgarian: Повторната поява е оценявана при успешно лекувани стави (т.е. пациентите са имали намаление на контрактурата до 5° или по-малко при оценката в Ден 30 след последната инжекция Xiapex в предишно проучване) и е определена като увеличение на ставната контрактура с най-малко 20° при наличие на палпиращо се уплътнение, или ставата е била подложена на медицинска или хирургична интервенция основно за коригиране на нова или влошаваща се контрактура на Dupuytren в тази става.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg за инжекция в палпиращо се уплътнение на Dupuytren.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 - 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu,
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да дойдете отново приблизително 24-72 часа след инжекцията, за да се опита да изпъне пръста Ви и да го изправи.
Slovak: (populácia mITT*) - štúdia AUX-CC-806 Xiapex N =
Bulgarian: -проучване AUX-CC-806
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú bolesť, teplo, opuch, prítomnosť pľuzgierov,
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като болка, топлина, оток, наличие на мехурче,
Slovak: Priemerná konečná hodnota (SD)
Bulgarian: Средна крайна стойност (SD)
Slovak: • chvenie/trasenie, zvýšená citlivosť na podnety • mdloby
Bulgarian: треперене, повишена чувствителност към стимули;
Slovak: • liečbu Dupuytrenovej kontraktúry dospelým pacientom s hmatateľným pruhom;
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
Slovak: 31. deň, priemerná hodnota (SD)
Bulgarian: Изходно ниво, средно (SD) Ден 31, средно (SD)
Slovak: Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Bulgarian: Разпъвайте го, само ако той не е твърд (в ерекция).
Slovak: • vytvorenie krvnej zrazeniny v žile penisu
Bulgarian: образуване на кръвен съсирек във вената на пениса
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Bulgarian: Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходното ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Slovak: Tabuľka č. 5
Bulgarian: Таблица 5.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
Bulgarian: Има съобщения за корпорална руптура като сериозна нежелана реакция след инжектиране на Xiapex при 5 от 1 044 пациенти (0,5%) в контролираните и неконтролираните клинични проучвания на болест на Peyronie.
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
Bulgarian: Регионална анестезия (блокада на пениса) или локална анестезия може да се приложи, при желание, преди инжекцията Xiapex.
Slovak: Po piatich rokoch po počiatočnom injekčnom podaní Xiapexu bolo 92,8
Bulgarian: На петата година след първоначалната инжекция Xiapex
Slovak: Liečená oblasť
Bulgarian: Област за третиране
Slovak: 60 dní po dvoch súbežných injekciách mali takmer všetci pacienti pozitívne titre na protilátky proti AUX-I (97,9
Bulgarian: Почти всички пациенти са имали положителни титри на антитела срещу AUX-I (97,9%) и антитела срещу AUX-II (97,5%) 60 дни след две едновременни инжекции.
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Slovak: Ak vás po liečbe znepokojujú zvyšujúce sa bolesti alebo príznaky v prstoch, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако след лечението имате усилваща се болка или симптоми в пръстите.
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Bulgarian: Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
Slovak: %) bola vyššia u pacientov liečených dvomi súbežnými injekciami Xiapexu v historicky kontrolovanej klinickej štúdii AUX-CC-867 v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru sa u 17 % pacientov liečených Xiapexom vyskytli mierne reakcie (t.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 17% от третираните с Xiapex пациенти са имали леки реакции (т.е. сърбеж) след до 3 инжекции.
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Bulgarian: Приблизително 24-72 часа след инжекцията може да бъде направена екстензия на пръста, ако е необходимо, за да се улесни разкъсването на уплътнението.
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle má zaškolený lekár vykonať procedúru modelovania penisu na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť liečený plak,
Bulgarian: При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, обученият лекар трябва да извърши процедура по оформяне на пениса в отпуснато състояние на пениса, за да разтегли и удължи третираната плака, която Xiapex е разрушил.
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 2 участници са имали имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 18 участници са имали предишна хирургична интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu procedurálna bolesť fraktúra penisu lacerácia kože otvorená rana hematóm mieška zranenie kĺbu zranenie penisu a Zahŕňa: hematóm v mieste podania injekcie a hematóm penisu boli hlásené doslovne ako podliatina penisu alebo podliatina v mieste podania injekcie u 87 % pacientov.
Bulgarian: Нараняване на пениса а Включва: има съобщения за хематом на мястото на инжектиране и хематом на пениса с буквалния термин „кръвонасядане на пениса" или „кръвонасядане на мястото на инжектиране" при 87% от пациентите.
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Bulgarian: Еднодозовият флакон Xiapex и еднодозовият флакон с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат в хладилник.
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
Slovak: Penis má byť pred injekčným podaním Xiapexu v ochabnutom state.
Bulgarian: Пенисът трябва да бъде в отпуснато състояние, преди да се инжектира Xiapex.
Slovak: Po úplnom vytiahnutí ihly mierne zatlačte na miesto podania injekcie.
Bulgarian: След пълното изваждане на иглата приложете внимателен натиск на мястото на инжектиране.
Slovak: • zmena miery ťažkostí od východiskového stavu do 52. týždňa zisťovaná pomocou dotazníka
Bulgarian: промяната от изходното ниво до седмица 52 на оценката на сферата на притеснение
Slovak: Doteraz sa v klinických štúdiách uskutočnených s Xiapexom podaným vo forme lokálnej injekcie do Dupuytrenovho pruhu alebo do Peyronieho plaku nezaznamenal žiadny dôkaz o systémovej toxicite.
Bulgarian: Досега няма данни за системна токсичност в клиничните проучвания, проведени с Xiapex, прилаган локализирано, чрез инжекция в уплътнение на Dupuytren или в плаката на Peyronie.
Slovak: Pohlavie, n (%)
Bulgarian: Dupuytren, n (%)
Slovak: • približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie navštívili svojho lekára kvôli vyšetreniu ruky, do ktorej bola podaná injekcia a za účelom vykonania procedúry naťahovania prsta na rozrušenie pruhu,
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
Slovak: Referenčná hodnota bola definovaná ako posledná dostupná hodnota pozorovaná po začiatku štúdie v predchádzajúcej štúdii fázy 3 (t.j.
Bulgarian: Отправната точка се дефинира като последната нелипсваща наблюдавана стойност от предишното проучване
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre pacientov s Peyronieho chorobou: Postup jemného naťahovania penisu
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за пациенти с болест на Пейрони:
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Slovak: Medzi dvomi súbežne podávanými injekciami Xiapexu do rovnakej ruky a najviac tromi jednotlivými injekciami Xiapexu sa nepozorovali žiadne iné klinicky relevantné rozdiely v typoch hlásených nežiaducich udalostí (t.
Bulgarian: Не е имало други клинично значими разлики между двете едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка и до три единични инжекции Xiapex по отношение на съобщените видове нежелани реакции (т.е. повечето нежелани реакции са били локални в третирания крайник и с лека или умерена интензивност).
Slovak: Psychické poruchy dezorientácia agitovanosť insomnia podráždenosť nepokoj
Bulgarian: Безсъние Раздразнителност Безпокойство
Slovak: • plesňová infekcia kože
Bulgarian: Гъбична инфекция на кожата
Slovak: Všetky kĺby p-hodnota
Bulgarian: Всички Стави p-стойност
Slovak: Poruchy ciev hematóm hypertenzia krvácanie lymfangiopatia povrchová tromboflebitída
Bulgarian: Хематом Хипертония Кръвоизлив Лимфангиопатия
Slovak: 4 týždne po podaní poslednej injekcie do zvoleného primárneho kĺbu dosiahli zníženie kontraktúry tohto kĺbu (MP alebo PIP) na 5° alebo menej ako zvyčajne.
Bulgarian: Първичната крайна точка на всяко проучване е била да се оцени частта от пациентите, достигнали намаление на контрактурата на избраната основна става (MP или PIP) до 5° или помалко от нормалното, приблизително 4 седмици след последната инжекция в тази става.
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou Dupuytrenovej choroby.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb sa má procedúra naťahovania prsta vykonávať vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Bulgarian: При уплътнения, засягащи PIP става, процедурата за екстензия на пръстта трябва да се извърши, докато MP ставата е във флексия.
Slovak: Hodnotenie závažnosti lekárom vo východiskovom stave Mierna
Bulgarian: Да Не Лекарска оценка на тежестта на изходно ниво
Slovak: Erektilná funkcia podľa
Bulgarian: Еректилна функция по
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Bulgarian: Обемът на необходимия разтворител и обемът на Xiapex, приготвен за приложение в уплътнението на Dupuytren, се различава в зависимост от типа на ставата, която се третира (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Bulgarian: - Процедура за реконституиране
Slovak: Účinnosť Xiapexu v dávke 0,58 mg sa hodnotila u dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou v dvoch pivotných randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
Slovak: c „periférny edém" zahŕňa „edém v mieste podania injekcie" a „edém"
Bulgarian: б "кожна лацерация" включва "лацерация на мястото на инжектиране" и "лацерация" в "периферен оток" включва "оток на мястото на инжектиране" и "оток" г виж също точка 4.4
Slovak: • rana na koži, krvavý pľuzgier
Bulgarian: кожна рана, мехур, пълен с кръв;
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, и флакона на разредителя.
Slovak: Všetky kĺby
Bulgarian: Всички Стави
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
Bulgarian: Колагеназата от clostridium histolyticum не е била мутагенна при Salmonella typhimurium (AMES тест) и не е била кластогенна както при in vivo микронуклеарен тест при мишки, така и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Slovak: Po jednorazovom injekčnom podaní Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou k žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Bulgarian: На изходно ниво или е нямало болка в пениса, или тя е била лека при повечето (98%) пациенти.
Slovak: V týchto dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy väčšina nežiaducich reakcií predstavovala lokálne udalosti týkajúce sa penisu a slabín a väčšina z týchto udalostí mala miernu alebo strednú závažnosť a väčšina (79
Bulgarian: Фаза 3 повечето нежелани реакции са били локални събития на пениса и в слабините, като по-голямата част от тези събития са били леки или умерени по тежест, и повечето (79%) са отзвучали в рамките на 14 дни след инжектиране.
Slovak: pretože klinické štúdie preukázali zvýšené riziko ruptúry šliach a poškodenia väziva súvisiace s liečbou PIP kontraktúr Xiapexom.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на Xiapex в уплътнения, контрахиращи PIP стави, тъй като клиничните проучвания показват увеличен риск от руптура на сухожилие и нараняване на лигамент, свързани с лечението на PIP контрактури с Xiapex.
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť mieška
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в скротума
Slovak: 0,39 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce MP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre, • 0,31 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce PIP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Bulgarian: 0,31 ml разтворител за уплътнения, засягащи PIP става при контрактура на Дюпюитрен
Slovak: Použitím novej „hubless" sterilnej injekčnej striekačky (špecifický typ striekačky určený na podanie malých objemov) s dielikmi po 0,01 ml s trvale pripevnenou 12 alebo 13 mm ihlou ihlou hrúbky 26 alebo 27 (nedodáva sa), natiahnite príslušný objem rekonštituovaného roztoku zodpovedajúci dávke Xiapexu 0,58 mg potrebný na podanie injekcie:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia hmatateľná lymfatická uzlina zvýšená alanínaminotransferáza zvýšená aspartátaminotransferáza zvýšená telesná teplota
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Slovak: • ťažkosti s končatinou, poranenie, paralýza končatiny
Bulgarian: дискомфорт, увреждане, парализа на крайника;
Slovak: MP kĺbya p-hodnota
Bulgarian: MP Ставиa p-стойност
Slovak: • porucha penisu
Bulgarian: Фрактура на пениса
Slovak: *Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Bulgarian: *Модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Slovak: Kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangálny [proximal interphalangeal, PIP]), treba potvrdiť a objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu sa určí podľa druhu kĺbu (pri PIP kĺbe sa vyžaduje menší objem injekcie).
Bulgarian: Ставата, която трябва да се лекува (метакарпофалангеална [MP] или проксимална интерфалангеална [PIP]), трябва да се потвърди, а необходимият за реконституиране обем на разтворителя, се определя от вида на ставата (PIP става налага по-малък обем за инжектиране).
Slovak: Rozpúšťadlo dihydrát chloridu vápenatého chlorid sodný voda na injekcie
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovak: horúčka, zimnica, stupňujúce sa sčervenanie alebo opuch) alebo ťažkostí pri ohýbaní prsta po ústupe opuchu (príznaky roztrhnutia šľachy).
Bulgarian: Незабавно да се свържат със своя лекар, ако има данни за инфекция (напр. висока температура, студени тръпки, увеличаващо се зачервяване или оток) или затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на разкъсване на сухожилие).
Slovak: • ťažkosti s močením alebo krv v moči.
Bulgarian: трудно уриниране или кръв в урината
Slovak: Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.
Slovak: Postup podania injekcie
Bulgarian: Процедура на инжектиране
Slovak: • rana na koži v mieste podania injekcie
Bulgarian: кожна рана на мястото на инжектиране;
Slovak: Rozdiel v liečbe (95
Bulgarian: Разлика между леченията
Slovak: Ak by sa mal tento syndróm vyvinúť, stalo by sa to postupne, pričom sú pre neho charakteristické jeden alebo viac nasledujúcich prejavov a príznakov: artralgia, myalgia,
Bulgarian: Ако този синдром се развие, той би напредвал прогресивно, като се характеризира с един или повече от следните признаци и симптоми: артралгия, миалгия, скованост на ставите, скованост на раменете, оток на ръката, палмарна фиброза и удебеляване или образуване на възли в сухожилията.
Slovak: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Bulgarian: Плацебо Xiapex
Slovak: nezohýbali a nevystierali prsty, aby sa neznížila extravazácia Xiapexu z pruhu,
Bulgarian: да не сгъват или разгъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението, докато се извърши процедурата за екстензия на пръстта.
Slovak: • pocit pálenia
Bulgarian: Чувство за горещина
Slovak: Ak máte problémy s naťahovaním alebo vyrovnávaním vášho penisu alebo ak máte bolesť alebo iné obavy, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако имате затруднения с разпъването или изправянето на пениса, или ако имате болка или други притеснения.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,
Bulgarian: Моля, незабавно се посъветвайте с лекар, ако получите някакви признаци или симптоми на сериозна алeргична реакция, напр. зачервяване или обрив, заемащи голяма площ, оток, стягане в гърлото или затруднено дишане.
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Bulgarian: 0,58 mg, през интервал от 24 часа, в плаката на пениса на 19 пациенти с болест на Peyronie, плазмените нива на AUX-I и AUX-II при пациентите с измерими нива (82% и 40% съответно за AUX-I и AUX-II) са били минимални и краткотрайни.
Slovak: • Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Bulgarian: Разтворителят съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Slovak: Sterilným alkoholom treba utrieť gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká).
Bulgarian: Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
Slovak: Celková kontraktúra s fixným ohnutím a rozsah pohybu po podávaní dvoch súbežných injekcií Xiapexu 0,58 mg do rovnakej ruky, populácia mITT, štúdia AUX-CC-867 (prvý cyklus liečby)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Slovak: Rekonštituovaný Xiapex sa pred podaním môže uchovávať pri izbovej teplote (20 ºC - 25 ºC) až jednu hodinu alebo v chladničke pri teplote
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Slovak: Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
Slovak: • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
Bulgarian: усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост;
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си 3 пъти на ден в продължение на 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Slovak: • rukou, do ktorej bola podaná injekcia, nevykonávali namáhavú činnosť, pokiaľ to lekár nepovolí.
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това.