FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deje de tomar <Nombre del producto> y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que producela acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Dutch: Stop met inname van <Productnaam> en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien dezetoestand kan leiden tot coma.
Spanish: Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
Dutch: Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Dutch: Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken
Spanish: medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib) ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen(diuretica) als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma <Nombre del producto>, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u <Productnaam> gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: Para productos de combinación a dosis fija que contengan metformina:
Dutch: Voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Spanish: El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Spanish: - La dosis diaria máxima total para los pacientes con TFG de 60-89 ml/min debe ser la misma que la dosis aprobada en la actualidad en adultos con función renal normal.
Dutch: [De doseringstabel hierboven dient op de volgende wijze aangepast te worden voor verlengdeafgiftepreparaten met metformine als enig bestanddeel: - De totale maximale dagdosis voor patiënten met GFR 60-89 ml/min dient hetzelfde te zijn als de huidige goedgekeurde dosis voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe revisar del siguiente modo:]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
Spanish: si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Dutch: U heeft ongereguleerdediabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Spanish: Para productos que contengan metformina como único fármaco:
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
Spanish: Posología
Dutch: Lactaatacidose
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe revisar del siguiente modo:]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
Spanish: si tiene una reducción grave de la función renal;
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Spanish: Toma de <Nombre del producto> con alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast <Productnaam> nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: <Nombre del producto> puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave,llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar <Nombre del producto> y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Spanish: Página 2/113
Dutch: Pagina 2/89
Spanish: Eslovenia Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
Spanish: Teva Santé
Dutch: Frankrijk Teva Santé
Spanish: Finlandia Orion Oyj
Dutch: Finland Orion Oyj
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Spanish: Eslovaquia Pro.Med.Cs Praha A.S.
Dutch: Slowakije Pro.Med.Cs Praha A.S.
Spanish: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Spanish: República Vita Longa P.C.
Dutch: Tsjechië Vita Longa P.C.
Spanish: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt
Spanish: Finlandia Takeda Oy
Dutch: Finland Takeda Oy
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Dutch: België Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Spanish: Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Dutch: Spanje Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Spanish: Reino Unido Consilient Health Limited
Dutch: Consilient Health Limited
Spanish: Rumanía Gedeon Richter România S.A.
Dutch: Gedeon Richter România S.A.
Spanish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Dutch: Frankrijk Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
Spanish: Teva Sweden Ab
Dutch: Zweden Teva Sweden Ab
Spanish: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Dutch: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Spanish: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Dutch: Polen Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Spanish: Laboratoires Alter
Dutch: Frankrijk Laboratoires Alter
Spanish: Reino Unido Teva Uk Limited
Dutch: Teva Uk Limited
Spanish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Dutch: Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Spanish: Ratiopharm Espana Sa
Dutch: Spanje Ratiopharm Espana Sa
Spanish: Mylan Bvba-Sprl
Dutch: België Mylan Bvba-Sprl
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Spanish: Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Spanish: Tarbis Farma, S.L.
Dutch: Spanje Tarbis Farma, S.L.
Spanish: Reino Unido Relon Chem Limited
Dutch: Relon Chem Limited
Spanish: Sanofi-Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France
Spanish: Zydus France
Dutch: Frankrijk Zydus France
Spanish: Rumanía Arena Group S.A
Dutch: Arena Group S.A
Spanish: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Dutch: Kroatië Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Spanish: Qualigen, S.L.
Dutch: Spanje Qualigen, S.L.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Dutch: Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood тевамет
Spanish: Laboratorios Combix, S.L.U.
Dutch: Spanje Laboratorios Combix, S.L.U.
Spanish: Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Spanje Laboratorio Stada, S.L.
Spanish: Reino Unido Usv Europe Limited
Dutch: Usv Europe Limited
Spanish: Sandoz Hungária Kft
Dutch: Hongarije Sandoz Hungária Kft
Spanish: Alemania Ksk-Pharma Ag
Dutch: Duitsland Ksk-Pharma Ag
Spanish: Sopharma Ad софамет
Dutch: Bulgarije Sopharma Ad софамет
Spanish: Alemania Swiss Caps Gmbh
Dutch: Duitsland Swiss Caps Gmbh
Spanish: Reino Unido Glenmark Generics (Europe) Limited
Dutch: Glenmark Generics (Europe) Limited
Spanish: Polfarmex S.A.
Dutch: Polen Polfarmex S.A.
Spanish: Kern Pharma, S.L.
Dutch: Spanje Kern Pharma, S.L.
Spanish: Janssen-Cilag International Nv Vokanamet
Dutch: Janssen-Cilag International Nv
Spanish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Kroatië Pliva Hrvatska D.O.O.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Dutch: Tsjechië Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.
Spanish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Spanish: Teva Pharma S.L.U
Dutch: Spanje Teva Pharma S.L.U
Spanish: Finlandia Hexal A-S
Dutch: Finland Hexal A-S
Spanish: Eslovenia Lek Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Slovenië Lek Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Luxemburgo S.A. Menarini Benelux N.V.
Dutch: België S.A. Menarini Benelux N.V.
Spanish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Spanje Mylan Pharmaceuticals S.L.
Spanish: Arrow Generiques
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques
Spanish: Reino Unido Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Dutch: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Spanish: Alemania Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Spanish: Reino Unido Special Concept Development (Uk) Ltd
Dutch: Special Concept Development (Uk) Ltd
Spanish: Almus Farmaceutica S.A
Dutch: Spanje Almus Farmaceutica S.A
Spanish: Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Dutch: Polen Zaklady FarmaceutycznePolpharma- Spolka Akcyjna
Spanish: Alemania Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Dutch: DuitslandSandoz Pharmaceuticals Gmbh Metformin Sandoz
Spanish: Alemania Axcount Generika Gmbh
Dutch: Duitsland Axcount Generika Gmbh
Spanish: Austria
Dutch: Oostenrij
Spanish: Unipharm софамет
Dutch: Bulgarije Unipharm софамет
Spanish: Laboratorios Cinfa, S.A.
Dutch: Spanje Laboratorios Cinfa, S.A.
Spanish: Alemania Iip -Institut Für Industrielle Metsop
Dutch: Duitsland Iip -Institut Für Industrielle
Spanish: Reino Unido Milpharm Limited
Dutch: Milpharm Limited
Spanish: Merck Kft.
Dutch: Hongarije Merck Kft.
Spanish: Dinamarca Teva Denmark A-S
Dutch: Teva Denmark A-S
Spanish: Bioton S.A.
Dutch: Polen Bioton S.A.
Spanish: República Zentiva, A.S.
Dutch: Tsjechië Zentiva, A.S.
Spanish: Medis Adria D.O.O.
Dutch: Kroatië Medis Adria D.O.O.
Spanish: Alemania Merck Serono Gmbh
Dutch: Duitsland Merck Serono Gmbh
Spanish: Reino Unido Focus Pharmaceuticals Limited Metformin Focus Pharmaceuticals
Dutch: Focus Pharmaceuticals Limited Metformin Focus Pharmaceuticals
Spanish: Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Dutch: Bulgarije Generics [uk] Limited метформин дженерикс
Spanish: Alemania Hexal Ag
Dutch: Duitsland Hexal Ag
Spanish: Metformina 850 mg película
Dutch: Metformine 850 mg film
Spanish: Eslovenia Belupo D.O.O.
Dutch: Slovenië Belupo D.O.O.
Spanish: Eslovenia Medis, D.O.O.
Dutch: Slovenië Medis, D.O.O.
Spanish: Pensa Pharma, S.A
Dutch: Spanje Pensa Pharma, S.A
Spanish: Países Bajos Apotex Europe Bv
Dutch: Spanje Apotex Europe Bv
Spanish: Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Hongarije Goodwill Pharma Ltd
Spanish: S.R.O.
Dutch: O.O.
Spanish: Belupo D.D.
Dutch: Kroatië Belupo D.D.
Spanish: Países Bajos Teva Nederland B.V.
Dutch: Nederlan Teva Nederland B.V.
Spanish: Alemania Teva Gmbh
Dutch: Duitsland Teva Gmbh
Spanish: Dinamarca Orifarm Generics A-S
Dutch: Zweden Orifarm Generics A-S
Spanish: Mylan S.A.S
Dutch: Frankrijk Mylan S.A.S
Spanish: Eslovaquia Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Slowakije Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Spanish: Eslovaquia Medreg S.R.O.
Dutch: Slowakije Medreg S.R.O.
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Dutch: Duitsland Mylan Dura Gmbh
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Reino Unido Crescent Pharma Limited
Dutch: Crescent Pharma Limited
Spanish: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Dutch: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Spanish: Eslovenia Merck D.O.O.
Dutch: Slovenië Merck D.O.O.
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Spanish: 500 mg comprimido
Dutch: 500 mg tablet
Spanish: Finlandia Mylan Ab
Dutch: Finland Mylan Ab
Spanish: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories
Dutch: Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories
Spanish: Alemania Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Dutch: Duitsland Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Spanish: Metformina hidrocloruro 1000 mg/1117 mg
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg/1117 mg
Spanish: Países Bajos Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Aurobindo Pharma B.V.
Spanish: Alemania Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Metformin Denk
Dutch: DuitslandDenk Pharma Gmbh & Co. Kg Metformin Denk
Spanish: Zentiva, A.S.
Dutch: Polen Zentiva, A.S.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Dutch: Spanje Sandoz Farmacéutica, S.A.
Spanish: Reino Unido Tillomed Laboratories Ltd
Dutch: Verenigd Tillomed Laboratories Ltd
Spanish: Reino Unido Medley Pharma Limited
Dutch: Medley Pharma Limited
Spanish: Eql Pharma Ab
Dutch: Zweden Eql Pharma Ab
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Rpg
Spanish: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Spanish: Países Bajos Merck B.V.
Dutch: Nederlan Merck B.V.
Spanish: Rowex Ltd
Dutch: Ierland Rowex Ltd
Spanish: Sandoz D.O.O.
Dutch: Kroatië Sandoz D.O.O.
Spanish: Meda Ab
Dutch: Zweden Meda Ab
Spanish: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Dutch: Tsjechië Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Spanish: Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
Dutch: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Spanish: Metformina hidrocloruro 170 mg/ml
Dutch: Metforminehydrochloride 170 mg/ml
Spanish: Reino Unido Merck Serono Ltd.
Dutch: Ierland Merck Serono Ltd.
Spanish: Luxemburgo Merck N.V.-S.A.
Dutch: België Merck N.V.-S.A.
Spanish: Alemania Stadapharm Gmbh
Dutch: Duitsland Stadapharm Gmbh
Spanish: Luxemburgo Sandoz N.V.
Dutch: België Sandoz N.V.
Spanish: Metformina embonato 700 mg comprimido
Dutch: Metformine-embonaat 700 mg tablet
Spanish: Países Bajos Medcell Pharma B.V.
Dutch: Medcell Pharma B.V.
Spanish: PaísesBajos Sandoz B.V.
Dutch: Sandoz B.V.
Spanish: Evolupharm
Dutch: Frankrijk Evolupharm
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Dutch: Tablet met verlengde
Spanish: Alemania Chem Affairs Deutschland Gmbh
Dutch: Duitsland Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Spanish: Alemania T&d Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland T&d Pharma Gmbh
Spanish: Alemania Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Dutch: Duitsland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Spanish: Metformin Accedo Swiss Caps Metformina hidrocloruro 1000mg comprimido
Dutch: Metformin Accedo Swiss Caps Metforminehydrochloride 1000mg tablet Filmomhulde tablet
Spanish: Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Dutch: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Spanish: Alemania Aurobindo Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Aurobindo Pharma Gmbh
Spanish: Metformina 1000 mg comprimido
Dutch: Metformine 1000 mg tablet
Spanish: Alemania Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Metformin N Aristo
Dutch: Duitsland Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Spanish: Alemania Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Metfo
Dutch: DuitslandDenk Pharma Gmbh & Co. Kg Metfo
Spanish: Dinamarca Mylan Ab
Dutch: Zweden Mylan Ab
Spanish: Finlandia Sandoz A-S
Dutch: Finland Sandoz A-S
Spanish: Merck D.O.O
Dutch: Kroatië Merck D.O.O
Spanish: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Dutch: Cyprus Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Noruega
Dutch: Noorweg en
Spanish: Alemania Aaa-Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Aaa-Pharma Gmbh
Spanish: Alemania Dexcel Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Dexcel Pharma Gmbh
Spanish: Alemania Laboratori Guidotti S.P.A.
Dutch: Duitsland Laboratori Guidotti S.P.A.
Spanish: Generics Pharma Hellas Ltd Metformin Generics
Dutch: Generics Pharma Hellas Ltd
Spanish: Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited Glyformin
Dutch: Chelonia Healthcare Limited
Spanish: Metformina hidrocloruro 1000 mg
Dutch: Metforminehydrochloride 1000 mg
Spanish: Laboratórios Anova -Produtos Metformina Anova
Dutch: Laboratórios Anova - Produtos
Spanish: Sandoz S.R.O.
Dutch: Tsjechië Sandoz S.R.O.
Spanish: Biogaran
Dutch: Frankrijk Biogaran
Spanish: Finlandia Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Finland Stada Arzneimittel Ag
Spanish: Mcdermott Laboratories Ltd Gerformin
Dutch: Ierland Mcdermott Laboratories Ltd
Spanish: Metformina 500 mg comprimido
Dutch: Metformine 500 mg tablet
Spanish: Alemania Ratiopharm Gmbh
Dutch: Duitsland Ratiopharm Gmbh
Spanish: Finlandia Vitabalans Oy
Dutch: Finland Vitabalans Oy
Spanish: Alemania Abz-Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Abz-Pharma Gmbh
Spanish: Eslovaquia Merck Santé S.A.S.
Dutch: Slowakije Merck Santé S.A.S.
Spanish: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
Dutch: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma
Spanish: Finlandia Merck Santé S.A.S.
Dutch: Finland Merck Santé S.A.S.
Spanish: Eslovaquia Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Slowakije Stada Arzneimittel Ag
Spanish: Debe evaluarse la FG antes de comenzar el tratamiento y, posteriormente, al menos una vez al año.
Dutch: De GFR moet vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna ten minste eenmaal per jaar.
Spanish: 12 de diciembre de 2016 EMA/868987/2016
Dutch: 12 december 2016 EMA/868987/2016
Spanish: La evaluación de los medicamentos con metformina comenzó el 28 de enero de 2016 a solicitud de los Países Bajos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die metformine bevatten, werd op 28 januari 2016 op verzoek van Nederland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 12/12/2016.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 12/12/2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Spanish: Si sufre vómitos intensos, diarrea o fiebre, se expone al calor o bebe menos líquido de lo normal, puede deshidratarse.
Dutch: Indien u last hebt van braken, diarree of koorts, blootgesteld wordt aan hitte of minder vocht drinkt dan normaal, kunt u gedehydrateerd raken.
Spanish: La información sobre el producto actual también varía entre países y productos en la UE y ya no se ajusta a las directrices clínicas.
Dutch: Bovendien verschilde de huidige productinformatie in de EU van land tot land en van product tot product, en is deze niet meer in overeenstemming met de klinische richtsnoeren.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Spanish: Las claras recomendaciones posológicas y los controles antes y durante el tratamiento tienen como objetivo minimizar el posible aumento del riesgo en estos pacientes.
Dutch: Duidelijke doseringsaanbevelingen en controle vóór en tijdens de behandeling zijn erop gericht een mogelijk verhoogd risico bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
Spanish: Además, la combinación de glibenclamida/metformina (Glucovance) se ha aprobado por procedimientos nacionales.
Dutch: Daarnaast is de combinatie glibenclamide/metformine (Glucovance) op nationaal niveau toegelaten.
Spanish: Desde el decenio de 1960, se han autorizado en distintos países de la UE medicamentos que contienen metformina sola, comercializados como Glucophage y otros nombres comerciales.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen metformine bevatten, zijn in de EU sinds de jaren zestig van de vorige eeuw op nationaal niveau toegelaten en worden in de handel gebracht als Glucophage en andere handelsnamen.
Spanish: • La deshidratación (pérdida considerable de líquidos corporales) aumenta el riesgo de sufrir acidosis láctica.
Dutch: • Dehydratie (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen) verhoogt het risico op de ontwikkeling van lactaatacidose.
Spanish: En la información sobre el producto también se detallan los factores de riesgo de acidosis láctica que deben revisarse antes y durante el tratamiento.
Dutch: In de productinformatie worden ook risicofactoren voor lactaatacidose genoemd die vóór en tijdens de behandeling moeten worden beoordeeld.
Spanish: • En Europa están disponibles varios productos de combinación de dosis fijas que contienen metformina (véase a continuación).
Dutch: • Er zijn verschillende vaste-dosiscombinatiemiddelen die metformine bevatten beschikbaar in Europa (zie hieronder).
Spanish: Sin embargo, después de analizar la literatura científica, los datos clínicos, los estudios epidemiológicos y las directrices clínicas de los organismos médicos, la EMA concluyó que el uso de metformina podría resultar beneficioso para la amplia población de pacientes con insuficiencia renal moderada.
Dutch: Na de wetenschappelijke literatuur, klinische gegevens, epidemiologische onderzoeken en klinische richtsnoeren van medische instanties te hebben overwogen, concludeerde het EMA echter dat de grote patiëntenpopulatie met een matig verminderde nierfunctie baat kan hebben bij het gebruik van metformine.
Spanish: Actualización de las recomendaciones para pacientes con insuficiencia renal recogidas en la información sobre el producto
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten met nierfunctiestoornis bijgewerkt in de productinformatie
Spanish: Se solicitará a las empresas que comercializan medicamentos con metformina que vigilen estrechamente y analicen los casos de acidosis láctica en el futuro y que los notifiquen en las próximas revisiones periódicas de la seguridad con el fin de hacer un seguimiento de los posibles cambios en la frecuencia con que se produce este efecto secundario.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de handel brengen die metformine bevatten, zal worden verzocht toekomstige gevallen van lactaatacidose nauwlettend te volgen en te analyseren en hiervan verslag te doen tijdens komende periodieke veiligheidsbeoordelingen om te kunnen reageren op veranderingen in de frequentie van deze bijwerking.
Spanish: La dosis de metformina se ajustará según la función renal del paciente.
Dutch: De dosis metformine dient naargelang van de nierfunctie van de patiënt te worden aangepast.
Spanish: Puede consultar más información sobre los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado aquí.
Dutch: Zie hier voor verdere informatie over de centraal toegelaten geneesmiddelen.