FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link koiraa, jotka olivat roduiltaan erilaisia ja iältään 2-96 kuukautta, otettiin mukaan tutkimuspäivänä 0.
Czech: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös kaikkien kolmen tutkimuksen laboratoriotiedoista tehdyn vaihtoehtoisen analyysin, jossa tehon laskemiseen käytettiin ruokailleiden ja ruokailemattomien hietasääskien suhdetta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl alternativní analýzu laboratorních údajů ze všech tří studií s použitím poměrů přisátých a nepřisátých písečných much pro výpočet účinnosti.
Finnish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Czech: Bayer Austria Ges.m.b.H
Finnish: Hyötyriskiarviointi tehtiin tämän perusteella.
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.
Finnish: Hietasääskeä (Phlebotomus perniciosus) koskevien tehokkuustutkimusten tiedot osoittivat karkottavan (puremista ehkäisevän) vaikutuksen vaihtelevan 65-89%:n välillä 7-8 kuukauden aikana pannan kiinnittämisestä.
Czech: Údaje ze studií účinnosti proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) ukázaly, že variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) se pohybuje od 65 do 89% po dobu 7-8 měsíců po počátečním nasazení obojku.
Finnish: Tämä on muutoshakemus, joka koskee jo myyntiluvan saanutta valmistetta (Seresto); toimitetuissa tutkimuksissa ei ole havaittu lisäriskejä.
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
Finnish: Tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum v ošetřené a neošetřené skupině na konci studie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kolme hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti toteutettua laboratoriotutkimusta, joiden tarkoituksena oli määrittää testivalmisteen hyönteisten pistämistä estävä ja insektisidinen teho hietasääskiä vastaan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil tři laboratorní studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí, které byly uskutečněny za účelem stanovení protisavého a insekticidního účinku zkoumaného přípravku proti písečným mouchám.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston tehoa, joka liittyy karkottavaan (hyönteisten pistämistä estävään) vaikutukseen hietasääskiä (Phlebotomus perniciosus) vastaan, ei ole tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa laboratoriotutkimuksissa
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se repelentního (protisavého) účinku proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) nebyla v předložených laboratorních studiích uspokojivě prokázána,
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Czech: 4.3 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Finnish: Tämän seurauksena hietasääskien pistoja voi esiintyä eikä L. infantum -tartuntaa voida poissulkea kokonaan.
Czech: V důsledku toho může ke kousnutí písečnými mouchami dojít a přenos patogenu L. infantum nelze zcela vyloučit.
Finnish: Kolmessa toimitetussa kenttätutkimuksessa osoitettiin, että Sereston käyttö vähensi L. infantumtartunnan riskiä 88,3-100% hietasääskien tartuntapaineen mukaan.
Czech: Tři provedené terénní studie prokázaly, že použití přípravku Seresto v závislosti na náporu infekcí písečnými mouchami snížilo riziko infekce patogenem L. infantum o 88,3-100%.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 90, 180, 210 ja 300 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0 ja 300.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 90., 180., 210. a 300. den (to znamená ve fázi po ošetření) a vzorků kostní dřeně odebraných v 0. a 300. den studie.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tilanteissa, joissa leishmanioosin tartuntapaine oli suuri, osoittivat, että uusien L. infantum -tapausten määrä väheni merkittävästi Seresto-hoitoa saaneilla koirilla.
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio (RMS) muutti käyttöaihetta todeten, että "valmisteen tehon osoittaminen hietasääskiä vastaan koko esiintymiskauden ajan on edellytyksenä ilmoitetulle L. infantumtartunnan epäsuoralle ennaltaehkäisylle.
Czech: V průběhu postupu referenční členský stát změnil indikaci a uvedl, že „předpokladem pro uváděnou nepřímou prevenci přenosu patogenu L. infantum je prokázání účinnosti přípravku proti písečným mouchám po celou sezonu.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus, joka oli osittain sokkoutettu.
Czech: První studie byla randomizovaná, multicentrická terénní studie s negativní kontrolou, která byla částečně zaslepená.
Finnish: Siten Sereston hyönteisten pistämistä estävän tehon katsottiin olevan riittämätön, jotta käyttöaiheeksi voitaisiin sisällyttää väite suorasta karkottavasta vaikutuksesta P. perniciosus -hietasääskeen.
Czech: Protisavá účinnost prokázaná u přípravku Seresto je proto považována za nedostatečnou pro zařazení přímého repelentního účinku proti P. perniciosus.
Finnish: Karkottava teho arvioitiin vertaamalla hoidetuissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrää hoitamattomissa eläimissä olleiden ruokailleiden hietasääskinaaraiden määrään.
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
Finnish: Panta vaihdettiin tarpeen mukaan eläimen kasvaessa tai valmisteen myyntipäällysmerkintöjen mukaan.
Czech: Ošetření psi byli kontinuálně léčeni přípravkem Seresto po celou dobu studie, přičemž obojek byl v případě potřeby nahrazen kvůli růstu zvířete nebo podle instrukcí na etiketě přípravku.
Finnish: Väite "hietasääskien levittämän Leishmania infantum -tartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan" on riittävän hyvin osoitettu.
Czech: Tvrzení o „snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců" bylo adekvátně prokázáno.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi esitettyjen tietojen perusteella, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho L. infantum -tartuntojen vähentämisessä on osoitettu ja että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto z hlediska snížení výskytu infekce patogenem L. infantum byla prokázána a poměr přínosů a rizik je příznivý.
Finnish: Suojaavaa tehoa koskevan väitteen osalta eläinlääkekomitea katsoi, että edellytyksenä oli Sereston hietasääskien pistämistä estävän vaikutuksen osoittaminen, sillä Seresto-pannan vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mikä tahansa ennaltaehkäisevä teho leishmanioosia vastaan johtuu pelkästään valmisteen tehosta hietasääskiä vastaan.
Czech: Z hlediska nároku na ochranu byl protisavý účinek přípravku Seresto proti písečným mouchám považován výborem CVMP za nezbytnou podmínku, a to vzhledem k tomu, že léčivé látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumethrin, nevykazují žádnou známou účinnost proti parazitu Leishmania, a proto jakýkoli preventivní účinek proti leishmanióze je čistě důsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Finnish: Viitejäsenvaltion ehdottama ja useimpien asianomaisten jäsenvaltioiden hyväksymä käyttöaihe lausuntomenettelyvaiheessa oli "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävä vähentäminen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia".
Czech: Indikace navrhovaná referenčním členským státem a odsouhlasená většinou dotčených členských států byla ve fázi předložení věci k přezkoumání „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Finnish: Myyntiluvan haltija
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
Finnish: Eläimillä ei katsottu olevan Leishmania-tartuntaa, jos ne olivat seronegatiivisia kiertävien L. infantum -vasta-aineiden osalta ja negatiivisia ihokudos- ja luuydinaspiraattinäytteiden PCR-testissä.
Czech: Zvířata byla definována jako neinfikovaná patogenem Leishmania, pokud byla séronegativní na cirkulující protilátky proti L. infantum a negativní na PCR ze vzorků kožní tkáně a aspirátu kostní dřeně.
Finnish: Sereston tehon arviointi perustui L. infantum -tartunnan saaneiden eläinten prosenttimäärien vertailuun hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien kesken tutkimuksen lopussa.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Seresto bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum ve skupině ošetřené a neošetřené přípravkem Seresto na konci studie.
Finnish: Näin ollen hietasääsken puremia voi esiintyä, eikä Leishmania infantum -tartuntaa voida kokonaan poissulkea.
Czech: Výsledkem může být, že se může objevit kousnutí písečnými mouchami a přenos Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen.
Finnish: Panta on kiinnitettävä juuri ennen hietasääskikauden alkamista, joka on vastaavasti myös Leishmania infantum -tartuntakausi.
Czech: Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem období působení písečných much, odpovídající přenosové sezóně Leishmania infantum a měl by být používán po celou dobu rizikového období.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston ja sen kauppanimen Foreston teho, joka liittyy koirien Leishmania infantum -tartuntojen esiintymiseen ja leviämiseen, on tyydyttävästi osoitettu toimitetuissa kenttätutkimuksissa
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce patogenem Leishmania infantum u psů byla v předložených terénních studiích uspokojivě prokázána,
Finnish: Hakemus toimitettiin tyypin II muutoksena uuden käyttöaiheen "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" lisäämiseksi.
Czech: Žádost byla předložena jako změna typu II pro doplnění nové terapeutické indikace „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Finnish: Leishmanioosin tartuntariski pieneni 88,3-100% hietasääsken tartuntapaineesta riippuen.
Czech: V závislosti na infekčním tlaku písečnými blechami, pohybuje se účinnost při snižování rizika infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.
Finnish: Hietasääsken välityksellä leviävän Leishmania infantum -tartunnan riskin pienentämiseen enintään 8 kuukauden ajan.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
Finnish: Kolmas kenttätutkimus oli kaksoispositiivisesti ja -negatiivisesti kontrolloitu, osittain sokkoutettu, satunnaistettu monikeskuskenttätutkimus.
Czech: Třetí terénní studie byla částečně zaslepená, randomizovaná multicentrická terénní studie s dvojitou pozitivní a negativní kontrolou.
Finnish: Hietasääsken ja Leishmania infantum -alkueläimen tapauksessa Sereston vaikuttavien aineiden imidaklopridin ja flumetriinin ei tiedetä tehoavan Leishmania-loiseen ja siten mahdollinen leishmanioosia vastaan kohdistuva ennaltaehkäisevä teho johtuisi pelkästään hietasääsken vastaisesta tehosta.
Czech: V případě písečné mouchy a patogenu L. infantum nemají léčivé látky v přípravku Seresto, imidakloprid a flumethrin, žádnou známou účinnost proti parazitům Leishmania, a proto by jakákoli preventivní účinnost proti leishmanióze byla čistě výsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Finnish: Kolmesta Leishmania infantum -patogeenin esiintymisalueella tehdystä kliinisestä kenttätutkimuksesta saadun aineiston perusteella riski hietasääsken välittämään Leishmania infantum -tartuntaan pieneni merkittävästi valmisteella hoidetuilla koirilla verrattuna eihoidettuihin koiriin.
Czech: Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum písečnými blechamii u ošetřených psů ve srovnání s neošetřenými psy.
Finnish: Eläimet tutkittiin leishmanioosin toteamiseksi ottamalla veri- ja ihokudosnäytteet tutkimuspäivinä 0, 120, 210 ja 360 (hoidon jälkeinen vaihe) ja luuydinnäytteet tutkimuspäivinä 0, 210 ja 300.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 120., 210. a 360. den studie (tj.
Finnish: Toinen kenttätutkimus oli negatiivisesti kontrolloitu, yhdessä tutkimuskeskuksessa tehty, osittain sokkoutettu kliininen kenttätutkimus.
Czech: Druhá terénní studie byla monocentrická, částečně zaslepená klinická terénní studie s negativní kontrolou.
Finnish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Finnish: Vaikka koirien L. infantum -tartuntojen ilmaantuvuuden onkin osoitettu vähentyneen merkittävästi, valmisteen karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) ja insektisidisen tehon P. perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu olevan vaihteleva.
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Finnish: Vaikka Leishmania infantum -tartuntojen esiintyvyyden on todettu vähenevän koirilla merkittävästi, valmisteen karkottavan (puremista ehkäisevä) ja insektisidisen vaikutuksen Phlebotomus perniciosus -hietasääskeä vastaan on osoitettu vaihtelevan.
Czech: Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na písečnou mouchu Phlebotomus perniciosus.
Finnish: Vaikka katsottiinkin, ettei väitettä "Leishmania infantum -tartunnan esiintymisen merkittävään vähentämiseen enintään 8 kuukauden ajan valmisteen hietasääskiin kohdistuvan karkottavan (hyönteisten pistämistä estävän) vaikutuksen takia" tule sisällyttää valmisteyhteenvetoon, muutettua käyttöaihetta "hietasääskien levittämän Leishmania infantumtartunnan riskin väheneminen enintään 8 kuukauden ajan", mikä kuvaa tarkasti toimitettuja tietoja, pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy" by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.
Finnish: Ohjeissa Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 (ulkoloisten häätöön tarkoitettujen lääkkeiden tehon osoittaminen) ei saavutettu suositeltua 80-100%:n (mieluiten 90%:n) tehokynnystä riittävän monessa aikapisteessä.
Czech: Prah účinnosti 80-100% (pokud možno 90%), jak je doporučeno v pokynech pro prokázání účinnosti ektoparaziticidů (7AE17a)1, nebyl ve vymezeném časovém období dosažen.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Czech: Způsob podání
Finnish: Mitä Seresto on?
Czech: Co je Seresto?
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan muutoksen (uuden käyttöaiheen lisääminen) hyväksyntää seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy").
Finnish: Valmistetta markkinoiva yhtiö on Bayer Vital GmbH.
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
Finnish: Miksi Serestoa arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
Finnish: Seresto on loisten häätöön tarkoitettu panta, joka sisältää 10-prosenttista imidaklopridia ja 4,5prosenttista flumetriinia.
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
Finnish: Seresto on hyväksytty Euroopan unionissa hajautetussa menettelyssä, jonka viitejäsenvaltio oli Saksa.
Czech: Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
Finnish: toukokuuta 2018 EMA/468937/2018
Czech: května 2018
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto (BVL) siirsi asian 18. elokuuta 2017 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Serestolla, jota myydään toisinaan myös kauppanimellä Foresto, on myyntilupa miltei kaikissa EU:n/ETA:n jäsenvaltioissa.
Czech: Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Sereston teho hiekkakärpästen kautta tarttuvan Leishmania infantum -infektion riskin pienentämisessä enintään kahdeksan kuukauden ajan oli osoitettu riittävästi, joten myyntiluvan muutosta koskeva hakemus voidaan hyväksyä kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Yhdistyneen kuningaskunnan huoli siitä, ettei valmisteen tehoa hiekkakärpästen karkottamisessa ollut osoitettu riittävästi.
Czech: Důvodem pro zahájení postupu byly obavy Spojeného království, že účinnost přípravku při odpuzování písečných much nebyla dostatečně prokázána.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Seresto-valmisteesta ja sen kauppanimestä Foresto
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 15. helmikuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Seresto-valmistetta ja sen kauppanimeä Foresto.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen eläinlääkekomitean Serestoa koskevien suositusten täytäntöönpanosta 25. toukokuuta 2018.
Czech: Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin suositteli, että Sereston valmistetietoihin lisätään maininta siitä, että osoitettu teho hiekkakärpästen karkottamisessa vaihteli.
Czech: Výbor CVMP nicméně doporučil do informací o přípravku Seresto zahrnout tvrzení, že zjištěný repelentní účinek proti písečným mouchám byl proměnlivý.
Finnish: Sitä aiheuttaa Leishmania infantum -niminen loinen, ja hiekkakärpäset tartuttavat sitä koiriin.
Czech: Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami.
Finnish: Se on tarkoitettu koirien ja kissojen kirppu-, punkki- ja täitartuntojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Czech: Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Sereston myyntilupaan tehtävä muutos eli uuden käyttöaiheen lisääminen voidaan hyväksyä.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že změnu registrace pro přípravek Seresto pro možnost přidat novou indikaci lze udělit.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Seresto-valmisteesta ja sen kauppanimestä Foresto EMA/468937/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto strana 2/2
Finnish: Voit pitää sitä joko vasemmassa tai oikeassa kädessä.
Czech: Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny činí 91 %.
Finnish: - Hengitä ulos hitaasti.
Czech: - Pomalu vydechněte.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja osallistuvat jäsenvaltiot ovat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království a Španělsko.
Finnish: 37135 Verona - Italia
Czech: 37135 Verona - Itálie
Finnish: Viitejäsenvaltio ja osallistuvat jäsenvaltiot hylkäsivät käyttöaiheen laajentamista koskevan muutoshakemuksen 3. elokuuta 2005.
Czech: Referenční stát a dotčené členské státy tuto změnu ve smyslu rozšíření indikace zamítly dne 3. srpna 2005.
Finnish: ATC-koodi: R03AK06
Czech: Klasifikace ATC - R03AK06
Finnish: Diskus on nyt valmis käyttöön.
Czech: Nyní je diskus připraven k použití.
Finnish: 15232 Halandri, Athens, Kreikka
Czech: 15232 Halandri, Athens, Řecko
Finnish: - Ota Diskus pois suusta.
Czech: - Vyjměte diskus z úst.
Finnish: yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Czech: jedna inhalace dvakrát denně
Finnish: Kohdan 4.2 "Annostus ja antotapa" suositusta pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Doporučení uvedené v oddílu 4.2 „Dávkování a způsob podání" bylo shledáno přijatelným.
Finnish: Näiden eläinkokeiden tuloksilla ei kuitenkaan ole merkitystä käytettäessä suositeltuja annoksia ihmiselle.
Czech: Nezdá se však, že by tyto výsledky studií na zvířatech byly relevantní pro aplikaci doporučených dávek u člověka.
Finnish: Myös muita tunnistamattomia metaboliitteja on löytynyt ulosteesta.
Czech: Další neidentifikované metabolity byly rovněž nalezeny ve stolici.
Finnish: Laktoosimonohydraatti (sisältää maitovalkuaista) 6.2 Yhteensopimattomuudet
Czech: Monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny) 6.2 Inkompatibility
Finnish: Joissain tapauksissa Seretide ei sovi otettavaksi muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: V některých případech není vhodné užívat Seretide s jinými přípravky.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Finnish: Diskus on nyt valmis käytettäväksi uudelleen.
Czech: Diskus není připraven k opětovnému použití.
Finnish: MITÄ SERETIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: TEHOKKUUS
Czech: ÚČINNOST