FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A gestão adicional deverá ser efetuada conforme indicado clinicamente ou conforme recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, onde disponível.
Danish: Yderligere behandlingstiltag bør bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen, om muligt.
Portuguese: Frequentes: - sonhos anormais - erupção na pele - dor de estômago - depressão - cansaço - vómitos - sonolência - diminuição do apetite - perturbações do sono - desconforto no estômago - humor depressivo - boca seca - contagem baixa de glóbulos brancos e/ou plaquetas, diminuição da hemoglobina no seu sangue,
Danish: - sløvhed - nedsat appetit - søvnforstyrrelser - mavegener - dårligt humør - mundtørhed - lavt antal hvide blodlegemer og/eller blodplader, fald i blodets indhold af hæmoglobin, stigning i blodets indhold af triglycerider, lipase og/eller bilirubin
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 (CYP)3A.
Danish: Lægemidler, som påvirker eksponeringen for rilpivirin Rilpivirin metaboliseres primært af cytokrom P450 (CYP)3A.
Portuguese: A utilização concomitante de EDURANT com agentes antifúngicos de tipo azol pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina.
Danish: Samtidig brug af EDURANT og azol-antimykotika kan øge plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes diminuição do número de glóbulos brancos diminuição da hemoglobina diminuição do número de plaquetas
Danish: Blod og lymfesystem Almindelige fald i leukocyttal fald i hæmoglobin fald i trombocyttal
Portuguese: Não há impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no ensaio TMC278-C213 (33 a 93 kg), semelhante ao observado nos adultos.
Danish: Svarende til det, der observeredes hos voksne, havde legemsvægten ingen indflydelse på rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter i TMC278-C213-studiet (33 til 93 kg).
Portuguese: Nesta análise, as mutações associadas a resistência, relacionadas com a resistência aos NNRTIs, que se desenvolveram em pelo menos 2 falências virológicas à rilpivirina foram: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
Danish: I denne analyse var de resistensassocierede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Portuguese: A utilização concomitante de rilpivirina com inibidores da protease potenciados com ritonavir causa um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina, mas não é necessário qualquer ajuste da dose.
Danish: Samtidig indgift af rilpivirin og ritonavir-boostede PI øger plasmakoncentrationen af rilpivirin, men dosisjustering er ikke nødvendig.
Portuguese: Foi observada toxicidade hepática associada com a indução das enzimas hepáticas em roedores.
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH e antecedentes de infeções oportunistas, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação, resultantes de infeções anteriores, pouco depois do início do tratamento para o VIH.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Portuguese: Se vomitar num período superior a 4 horas após tomar EDURANT não necessita de tomar outro comprimido até à próxima dose do esquema habitual.
Danish: Hvis du kaster op over 4 timer efter, at du har taget EDURANT, behøver du ikke at tage en tablet, før du skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Portuguese: Rilpivirina + RB N = 686
Danish: Rilpivirin + BR N=686
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48/96.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive viral loads < 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48.
Portuguese: Como tomar EDURANT
Danish: Sådan skal du tage EDURANT
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Danish: Der var ingen nye forekomster vedrørende sikkerhed sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1inficerede voksne (se pkt.
Portuguese: 400 mg uma vez por dia cetoconazol AUC ↓ 24% cetoconazol Cmin ↓ 66% cetoconazol Cmax ↔
Danish: ketoconazol AUC ↓ 24 % ketoconazol Cmin ↓ 66 % ketoconazol Cmax ↔
Portuguese: Certifique-se de que verifica os seguintes pontos e informa o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. - Informe o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de problemas no seu fígado, incluindo hepatite B e/ou C, e/ou problemas nos seus rins.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C (leverbetændelse) og/eller nyreproblemer.
Portuguese: A taxa de resposta (carga viral indetetável confirmada do ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 96 foi comparável entre o grupo de tratamento com rilpivirina e o grupo de tratamento com efavirenz.
Danish: Der sås sammenlignelige responsrater (konfirmeret udetekterbar viral load < 50 hiv 1-RNAkopier/ml) i uge 96 i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Portuguese: As mutações associadas a resistência à rilpivirina devem, apenas, orientar a utilização de EDURANT no tratamento da população sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral.
Danish: Disse rilpivirin resistensassocierede mutationer bør kun anvendes til at vejlede brug af EDURANT i den behandlingsnaive population.
Portuguese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↔
Danish: raltegravir AUC ↑ 9 % raltegravir Cmin ↑ 27 % raltegravir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Portuguese: Quando a administração concomitante de rifabutina é suspensa, a dose de EDURANT deve ser reduzida para 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af EDURANT nedsættes til 25 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Portuguese: Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase do VIH Raltegravir*
Danish: Hiv-integrasehæmmere Raltegravir*
Portuguese: rilpivirina AUC ↓ 42% rilpivirina Cmin ↓ 48% rilpivirina Cmax ↓ 31%
Danish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Portuguese: Deve tomar EDURANT juntamente com outros medicamentos para o VIH.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EDURANT Du skal tage EDURANT sammen med anden hiv-medicin.
Portuguese: Cada comprimido de EDURANT contém cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Danish: Hver EDURANT tablet indeholder rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Portuguese: rilpivirina AUC ↑ 16%* rilpivirina Cmin ↔ * rilpivirina Cmax ↑ 43%*
Danish: rilpivirin AUC ↑ 16 % rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %
Portuguese: - tonturas - alterações num dos seus exames de rotina ao fígado (transaminases) - aumento do colesterol e/ou da amilase pancreática no seu sangue
Danish: Meget almindelige: - hovedpine - kvalme - vanskelighed ved at falde i søvn (søvnløshed) - svimmelhed - ændringer i resultatet af dine rutinemæssige leverprøver (aminotransferaser) - stigning i blodets indhold af kolesterol og/eller pancreas-amylase
Portuguese: Qual o aspeto de EDURANT e conteúdo da embalagem Comprimido branco a esbranquiçado, revestido por película, redondo, biconvexo, com "TMC" gravado num dos lados e "25" no outro lado.
Danish: Hvide til offwhite, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side.
Portuguese: Na semana 96, a alteração média, desde o nível de base, da contagem de células CD4+ foi de +228 x 10
Danish: I uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ celletal +228 x 10 6 celler/l i rilpivirin gruppen og +219 x 10
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem rilpivirina 25 mg e 160 x 10
Danish: 6 celler/l hos patienter, der fik rilpivirin 25 mg, og 160 x 10 6 celler/l hos patienter, der fik efavirenz.
Portuguese: A farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de rilpivirina 25 mg uma vez por dia, em combinação com um regime de base selecionado pelo investigador contendo dois NRTIs, foram avaliadas no ensaio TMC278-C213 de Fase II, aberto, de braço único em adolescentes infetados pelo VIH-1, sem experiência terapêutica prévia, pesando pelo menos 32 kg. Esta análise incluiu 36 doentes que completaram pelo menos 48 semanas de tratamento ou descontinuaram antes.
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af rilpivirin 25 mg én gang dagligt i kombination med et investigator-valgt BR med to NRTI'er blev evalueret i TMC278-C213-studiet, et enkeltarmet, åbent fase II-studie med antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge forsøgspersoner, der vejede mindst
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose de EDURANT num período superior a 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente não deve tomar a dose que se esqueceu, mas deverá continuar com o esquema posológico habitual.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis EDURANT i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men genoptage den sædvanlige behandlingsplan.
Portuguese: rilpivirina AUC ↑ 49% rilpivirina Cmin ↑ 76% rilpivirina Cmax ↑ 30%
Danish: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Portuguese: Assim, EDURANT não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).
Danish: EDURANT anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as características iniciais, selecionadas, da doença, dos doentes nos grupos de tratamento com rilpivirina e efavirenz.
Danish: I tabel 3 vises udvalgte sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Portuguese: Cimetidina Nizatidina Ranitidina
Danish: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Portuguese: O RB consistiu em 2 N(t)RTIs selecionados pelo investigador: zidovudina mais lamivudina ou tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina.
Danish: BR bestod af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: zidovudin plus lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes insónias frequentes sonhos anormais depressão perturbações do sono humor depressivo
Danish: Almindelige unormale drømme depression søvnforstyrrelser nedsat stemningsleje
Portuguese: Os dados relativos à utilização de rilpivirina em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 resultados em grávidas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Portuguese: (inibição das enzimas CYP3A)
Danish: (hæmning af CYP3A enzymer)
Portuguese: Se um doente vomitar no período de 4 horas após tomar o medicamento, deverá ser tomado outro comprimido de EDURANT com uma refeição.
Danish: I tilfælde af opkastning inden for 4 timer efter indtagelse af lægemidlet skal patienten tage en tablet til i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Em alternativa, pode considerar-se mudar para outro regime de TARV (ver secções 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Portuguese: 20 mg uma vez por dia omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirina AUC ↓ 40% rilpivirina Cmin ↓ 33% rilpivirina Cmax ↓ 40%
Danish: omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin IR omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Danish: Liste i tabelform over bivirkninger
Portuguese: Noretindrona*
Danish: Famotidin*
Portuguese: 300 mg uma vez por dia rifabutina AUC ↔ rifabutina Cmin ↔ rifabutina Cmax ↔ 25-O-desacetil-rifabutina AUC ↔ 25-O-desacetil-rifabutina Cmin ↔ 25-O-desacetil-rifabutina Cmax ↔
Danish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetylrifabutin AUC ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↔
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder rilpivirin-hydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Portuguese: digoxina AUC ↔ digoxina Cmin NA digoxina Cmax ↔
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Portuguese: 6 células/l (intervalo: 25 a 983 x 10
Danish: 6 celler/l (interval 25 til
Portuguese: Os antiácidos só devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração de rilpivirina.
Danish: Antacida bør kun indgives enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Portuguese: No ensaio THRIVE, o RB consistiu em 2 N(t)RTIs selecionados pelo investigador: tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina ou zidovudina mais lamivudina ou abacavir mais lamivudina.
Danish: I THRIVE bestod baggrundsregimet af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abacavir plus lamivudin.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifabutina*
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER Rifabutin*
Portuguese: Na análise de eficácia de 96 semanas, a taxa de resposta virológica [carga viral indetetável confirmada (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml)] foi avaliada em doentes a receberem rilpivirina 25 mg uma vez por dia para além do RB versus doentes a receberem efavirenz 600 mg uma vez por dia para além de um RB.
Danish: I effektanalysen efter 96 uger blev den virologiske responsrate (konfirmeret udetekterbar viral load (< 50 hiv 1-RNA-kopier/ml)) vurderet hos patienter behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 ud over et baggrundsregime versus patienter behandlet med efavirenz 600 mg x 1 ud over et baggrundsregime.
Portuguese: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5, 4.8 e 5.2).
Danish: Rilpivirin i supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg x 1) er blevet associeret med forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Portuguese: EDURANT não deverá ser administrado em associação com os seguintes medicamentos, uma vez que podem ocorrer reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (devido à indução da enzima CYP3A ou ao aumento do pH gástrico), o que pode resultar na perda do efeito terapêutico de EDURANT (ver secção 4.5): - os anticonvulsivantes carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína - os antimicobacterianos rifampicina, rifapentina
Danish: EDURANT må ikke anvendes i kombination med følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af CYP3A-enzyminduktion eller stigning i gastrisk pH), hvilket kan medføre tab af terapeutisk effekt af EDURANT (se pkt.
Portuguese: Não tome EDURANT em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem afetar a forma como EDURANT ou os outros medicamentos atuam: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e evitar convulsões) - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de protões, que são medicamentos para evitar e tratar úlceras do estômago, azia ou doença de refluxo ácido) - dexametasona (um corticosteroide utilizado numa variedade de condições, tais como inflamação e reações alérgicas); quando tomado pela boca ou injetado, exceto como tratamento da dose única - produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para a depressão).
Danish: 4.5): - følgende antiepileptika: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - følgende antibiotika med virkning på mykobakterier: rifampicin, rifapentin - syrepumpehæmmere, f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - det systemiske glukokortikoid dexamethason (undtagen som enkeltdosis) - perikon (Hypericum perforatum)
Portuguese: População pediátrica (menos de 18 anos de idade) A farmacocinética de rilpivirina em adolescentes infetados pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia a receber EDURANT 25 mg uma vez por dia foi comparável à dos doentes adultos infetados pelo VIH-1 a receber EDURANT 25 mg uma vez por dia.
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt.
Portuguese: 300 mg uma vez por dia tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↔
Danish: tenofovir AUC ↑ 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑ 19 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Portuguese: Foram incluídos doentes infetados por VIH-1 sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral com níveis plasmáticos de ARN do VIH-1 ≥ 5.000 cópias/ml e foram rastreados para suscetibilidade aos N(t)RTIs e ausência de mutações associadas a resistência específicas associadas a NNRTIs.
Danish: Antiretroviralnaive hiv 1-inficerede patienter, som havde hiv 1-RNA ≥ 5.000 kopier/ml i plasma og blev screenet for følsomhed over for N(t)RTI-præparater og for fravær af specifikke NNRTIresistensassocierede mutationer, blev inkluderet.
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes náuseas aumento da amilase pancreática frequentes dor abdominal vómitos aumento da lipase desconforto abdominal xerostomia
Danish: Almindelige abdominalsmerter opkastning forhøjet lipase abdominalgener mundtørhed
Portuguese: Nos ratinhos a rilpivirina foi positiva para neoplasias hepatocelulares em machos e fêmeas.
Danish: Hos både han- og hunmus var rilpivirin positivt for hepatocellulære neoplasmer.
Portuguese: Descontinuação devido a acontecimento adverso (AA)
Danish: Udtrådt på grund af bivirkning/uønsket hændelse
Portuguese: Rifampicina* 600 mg uma vez por dia rifampicina AUC ↔ rifampicina Cmin NA rifampicina Cmax ↔ 25-desacetil-rifampicina AUC ↓ 9% 25-desacetil-rifampicina Cmin NA 25-desacetil-rifampicina Cmax ↔ rilpivirina AUC ↓ 80% rilpivirina Cmin ↓ 89% rilpivirina Cmax ↓ 69%
Danish: rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin IR rifampicin Cmax ↔ 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % 25-desacetylrifampicin Cmin IR 25-desacetylrifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80 % rilpivirin Cmin ↓ 89 % rilpivirin Cmax ↓ 69 %
Portuguese: Famotidina* Dose única de 40 mg administrada 2 horas antes de rilpivirina rilpivirina AUC ↓ 76% rilpivirina Cmin NA rilpivirina Cmax ↓ 85%
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Portuguese: A associação de rilpivirina e antiácidos deve ser utilizada com particular precaução.
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og antacida bør ske med ekstra forsigtighed.
Portuguese: EDURANT na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente significativo no intervalo QTc.
Danish: I den anbefalede dosis på 25 mg x 1 er EDURANT ikke associeret med en klinisk relevant påvirkning af QTc-intervallet.
Portuguese: Características iniciais da doença Mediana no nível de base plasmático de ARN do VIH-1 iniciais (intervalo), log10 cópias/ml Mediana no nível de base da contagem de células CD4+ iniciais (intervalo), x 10
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline Median hiv 1-RNA (interval), log10 kopier/ml i plasma ved baseline
Portuguese: O estudo TMC278-C204 foi um ensaio de Fase IIb aleatorizado, com controlo ativo conduzido com doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência terapêutica antirretroviral, que consiste em 2 partes: uma parte inicial parcialmente oculta de determinação da dose [doses ocultas de rilpivirina] até às 96 semanas, seguida de uma parte sem ocultação de longa duração.
Danish: Studie TMC278-C204 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IIb-studie antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne patienter bestående af 2 dele: en indledende delvist blindet dosisbestemmende del [doserne af (rilpivirin) er blindede] på op til 96 uger, efterfulgt af en langvarig, åben del. I den åbne del af studiet blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til en af de tre doser af rilpivirin, alle behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 som tillæg til BR, efter at dosis til fase III-studierne var valgt.
Portuguese: Durante a administração concomitante de rilpivirina com rifabutina, a dose de rilpivirina deve ser aumentada de 25 mg uma vez por dia para 50 mg uma vez por dia.
Danish: Ved samtidig administration af rilpivirin og rifabutin skal dosis af rilpivirin øges fra 25 mg x 1 til 50 mg x 1.
Portuguese: Nas primeiras 48 semanas destes ensaios observou-se um risco aumentado de falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina (ver secção 5.1).
Danish: Den større risiko for virologisk svigt hos patienter i rilpivirin-gruppen blev observeret i løbet af de først 48 uger af disse studier (se pkt.
Portuguese: A rilpivirina não deve ser utilizada em associação com a dexametasona sistémica (exceto em dose única), uma vez que a administração concomitante pode resultar na perda do efeito terapêutico de rilpivirina (ver secção 4.3).
Danish: Rilpivirin bør ikke anvendes i kombination med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig indgift kan medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Portuguese: 40 mg uma vez por dia atorvastatina AUC ↔ atorvastatina Cmin ↓ 15% atorvastatina Cmax ↑ 35% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↓ 9%
Danish: atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15 % atorvastatin Cmax ↑ 35 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9 %
Portuguese: Se um doente vomitar num período superior a 4 horas após ter tomado o medicamento, o doente não necessita de tomar outra dose de EDURANT até à próxima toma do esquema posológico habitual.
Danish: Hvis opkastningen finder sted over 4 timer efter indtagelse af lægemidlet, behøver patienten ikke at tage en til dosis EDURANT før den næste planlagte dosis.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de rilpivirina em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af rilpivirin til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: O que é EDURANT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar EDURANT Como tomar EDURANT
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT Sådan skal du tage EDURANT Bivirkninger
Portuguese: Se tomar mais EDURANT do que deveria
Danish: Hvis du har taget for meget EDURANT
Portuguese: Famotidina* Dose única de 40 mg administrada 4 horas após a rilpivirina rilpivirina AUC ↑ 13% rilpivirina Cmin NA rilpivirina Cmax ↑ 21%
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↑ 21 %
Portuguese: (indução das enzimas CYP3A)
Danish: (induktion af CYP3A-enzymer)
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 não devem ser tomados num regime de doses de duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo.
Danish: H2-receptorantagonister bør ikke tages to gange dagligt.
Portuguese: Resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml confirmadas) Não-resposta Falência virológica
Danish: Respons (konfirmeret < 50 hiv-1 RNA kopier/ml)
Portuguese: As mulheres grávidas devem discutir a toma de EDURANT com o seu médico.
Danish: Hvis du er gravid, skal du spørge din læge til råds vedrørende brugen af EDURANT.