FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi (compresa la tubercolosi miliare, disseminata ed extrapolmonare) e infezioni opportunistiche (ad es. istoplasmosi, nocardia e candidiasi) sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto Cimzia.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis och tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom) och opportunistiska infektioner (t ex histoplasmos, nokardios, candidainfektion) har rapporterats hos patienter som fått Cimzia.
Italian: Non nota sclerosi multipla*, sindrome Guillain-Barrè*
Swedish: Multipel skleros*, Guillain-Barrés syndrom*
Italian: Tuttavia, non è stato osservato alcun effetto dell'età in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con artrite reumatoide in cui 78 soggetti (13,2% della popolazione) erano di età pari o superiore a 65 anni e il più anziano aveva 83 anni.
Swedish: Det observerades dock ingen effekt av ålder i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit där 78 personer (13,2% av populationen) var 65 år eller äldre och den äldsta personen var 83 år. Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Italian: - Dopo una breve pausa, ava tirerà automaticamente a sè la cartuccia.
Swedish: - Efter en kort paus drar ava automatiskt in kassetten längre in.
Italian: Deve essere esercitata cautela nel considerare un trattamento con antagonisti del TNF in pazienti con precedenti neoplasie maligne o quando si consideri di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande av behandling med TNF-antagonist hos patienter med maligniteter i anamnesen eller vid övervägande om fortsatt behandling hos patienter som utvecklar maligniteter.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Italian: Le ulteriori reazioni avverse indicate di seguito sono state osservate non comunemente con Cimzia in altre indicazioni: stenosi ed ostruzione gastrointestinali, deterioramento della condizione fisica generale, aborto spontaneo e azoospermia.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats i mindre vanliga fall vid användning av Cimzia för andra indikationer: gastrointestinal stenos och obstruktion, allmän försämring av fysisk hälsa, spontan abort och azoospermi.
Italian: I principali risultati di efficacia derivanti dallo studio clinico PsA001 sono mostrati nella tabella 10.
Swedish: Viktiga effektmått från den kliniska studien PsA001 finns i tabell 10.
Italian: Negli studi controllati con placebo i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto complessivamente una durata di esposizione 4 volte superiore a quella del gruppo placebo.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de patienter som fick Cimzia en cirka fyrfaldigt längre exponeringsduration jämfört med placebogruppen.
Italian: Raro esfoliazione cutanea e desquamazione, condizioni bollose, anomalie della struttura del capello, sindrome di Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazioni lichenoidi
Swedish: Flagande och fjällande hud, bullösa tillstånd, förändring av hårtexturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erytema multiforme**, lichenoida reaktioner
Italian: Ciò comprenderà un'accurata anamnesi (raccolta di informazioni della sua storia clinica), una radiografia del torace e un test della tubercolina.
Swedish: Detta innefattar en grundlig genomgång av sjukdomshistoria, lungröntgen och tuberkulin-test.
Italian: Differenza di trattamento: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (e corrispondente al 95% IC e valore di p) sono stimati utilizzando errori standard asintotici del test di Wald standard a due code.
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
Italian: Sia negli studi clinici controllati con placebo che in quelli di follow-up in aperto nell'artrite reumatoide, casi di sindrome simil-lupus sono stati riportati con frequenza non comune.
Swedish: I både placebokontrollerade studier och öppna uppföljningsstudier på patienter med reumatoid artrit rapporterades lupusliknande symtom som mindre vanligt.
Italian: In entrambi gli studi, Cimzia è stato somministrato per via sottocutanea, in combinazione con MTX per via orale, per un minimo di sei mesi alla dose stabile di almeno 10 mg alla settimana per due mesi in entrambi gli studi.
Swedish: Cimzia administrerades subkutant tillsammans med oralt metotrexat i minst 6 månader med oförändrade doser om minst 10 mg per vecka under 2 månader i båda studierna.
Italian: Una dose da 400 mg ogni 2 settimane può essere presa in considerazione nei pazienti con risposta insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: En dos på 400 mg varannan vecka kan övervägas hos patienter med otillräcklig respons (se avsnitt 5.1).
Italian: Se il sigillo manca o è danneggiato - non usi il contenuto e contatti il farmacista.
Swedish: - Om säkerhetsförseglingen saknas eller är bruten på förpackningen - använd inte produkten och kontakta apotekspersonal.
Italian: • ansia e disturbi dell'umore come depressione, disturbi dell'appetito, cambiamento di peso
Swedish: • ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring
Italian: Contatti IMMEDIATAMENTE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:
Italian: Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati riportati anche in pazienti con artrite reumatoide che ricevevano Cimzia.
Swedish: Fall med kronisk hjärtsvikt har även rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som behandlats med Cimzia.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cimzia 200 mg
Italian: 1: Cappuccio dell'ago 2: Testa dello stantuffo 3: Clip di attivazione della protezione dell'ago
Swedish: Figur 1 1: Nålskydd 2: Kolvhuvud 3: Klämmor för aktivering av nålskydd
Italian: Cimzia le verrà somministrato come iniezione singola (dose da 200 mg) o mediante due iniezioni (dose da 400 mg) sotto la pelle (uso sottocutaneo, abbreviazione: s.c.).
Swedish: Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.).
Italian: Non può essere escluso un rischio di sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
Swedish: Risk för utveckling av maligniteter hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo nell'artrite reumatoide il 5,8% dei pazienti trattati con Cimzia ha sviluppato reazioni in sede di iniezione quali eritema, prurito, ematomi, dolore, gonfiore, contusione, in confronto con il 4,8% dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit utvecklade 5,8% av de patienter som behandlades med Cimzia reaktioner vid injektionsstället såsom erytem, klåda, hematom, smärta, svullnad eller blåmärken, jämfört med 4,8% av de patienter som fick placebo.
Italian: Le infezioni gravi comprendevano anche le infezioni opportunistiche invasive (ad es. pneumocistosi, esofagiti fungine, nocardiosi e herpes zoster disseminato).
Swedish: Allvarliga infektioner inkluderade även invasiva opportunistiska infektioner (t ex pneumocystisinfektion, svampinfektion i esofagus, nokardios, och disseminerad herpes zoster).
Italian: Non provi a toccare l'ago.
Swedish: Försök inte vidröra nålen.
Italian: Raro edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso), peggioramento dei sintomi di dermatomiosite**
Swedish: Angioneurotiskt ödem, sarkoidos, serumsjuka, pannikulit (inklusive erythema nodosum), försämring av symtomen vid dermatomyosit**
Italian: Casi di melanoma e di carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, compreso certolizumab pegol (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia sono stati evidenziati miglioramenti significativi anche nei tassi di risposta ACR 50 e 70.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
Italian: Pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono in trattamento con Cimzia devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
Italian: Tassi di risposta e p values basati su un modello di regressione logistica.
Swedish: Responsfrekvenser och p-värden baserade på en logistisk regressionsmodell.
Italian: L'impatto di un trattamento a lungo termine con Cimzia sullo sviluppo di patologie autoimmuni è sconosciuto.
Swedish: Inverkan av långtidsbehandling med Cimzia på utvecklingen av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Italian: Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se clinicamente necessario.
Swedish: Cimzia ska endast användas under graviditet om det finns ett kliniskt behov.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per gli operatori sanitari.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får endast användas av sjukvårdspersonal.
Italian: A tutti i pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso sviluppassero segni e sintomi indicativi di discrasia ematica o infezione (ad es. febbre persistente, contusione, sanguinamento, pallore) durante il trattamento con Cimzia.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken eller symtom som indikerar bloddyskrasi eller infektion (t ex långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med Cimzia.
Italian: In entrambi gli studi clinici, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti significativamente maggiori negli indici sintetici di salute fisica e mentale (Physical and Mental Component Summaries SF-36) e nei punteggi di tutti i domini.
Swedish: I båda kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikant större förbättring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries och alla domänpoängen.
Italian: Tabella 5 Cambiamenti in 12 mesi in RA-I Placebo + MTX N=199 Media (Deviazione Standard)
Swedish: Tabell 5 Förändringar under 12 månader i RA-I Placebo + metotrexat N=199 Medel (SD)
Italian: Se il medico ritiene che il metotrexato sia inappropriato, Cimzia può essere dato da solo.
Swedish: Om läkaren anser att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Italian: Reazioni avverse a carico del sistema ematologico, compresa citopenia clinicamente significativa (es. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) sono state riportate con Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hematologiska biverkningar, inklusive medicinskt signifikant cytopeni (leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), har rapporterats med Cimzia (se avsnitt 4.8).
Italian: • aumento della massa dei globuli rossi
Swedish: • ökad mängd röda blodkroppar
Italian: La siringa vuota e l'ago si muoveranno automaticamente indietro nel corpo del dispositivo di protezione e si bloccheranno.
Swedish: Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.
Italian: Raro nefropatia (inclusa nefrite)
Swedish: Nefropati (inklusive nefrit)
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come utilizzare la penna preriempita (AutoClicks) per iniettare Cimzia.
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur den förfyllda injektionspennan (AutoClicks) ska användas vid injektion av Cimzia.
Italian: Endpoint co-primari: ACR 20 alla settimana 24 e variazione del mTSS rispetto al basale alla settimana 52
Swedish: Co-primära effektmått: ACR 20 i vecka 24 och förändring från utgångsvärdet av mTSS i vecka 52.
Italian: - può rimuovere ava dalla pelle.
Swedish: på skärmen - du kan då ta bort ava från huden.
Italian: Qualora venisse diagnosticata una tubercolosi latente (inattiva), potrebbe esserle chiesto di sottoporsi ad un adeguato trattamento anti-tubercolare prima di cominciare il trattamento con Cimzia.
Swedish: Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas.
Italian: • Con l'altra mano impugni la siringa, formando un angolo di 45° rispetto alla pelle.
Swedish: • Håll sprutan i 45 graders vinkel mot huden med andra handen.
Italian: Spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Italian: ACR 70 valore di p*
Swedish: ACR 70 p-värde*
Italian: • alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),
Swedish: • förändring i antalet blodkroppar inklusive lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt eller högt antal blodplättar
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, diseasemodifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata.
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat är otillräcklig.
Italian: Non è noto il significato clinico dei bassi livelli di certolizumab pegol nei neonati.
Swedish: Den kliniska betydelsen av låga nivåer av certolizumabpegol för spädbarn är okänd.
Italian: Il profilo di sicurezza per i pazienti con artrite psoriasica trattati con Cimzia era in linea con il profilo di sicurezza osservato durante il trattamento dell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med psoriasisartrit som behandlades med Cimzia stämmer överens med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo condotto in pazienti affetti da artrite reumatoide è stata osservata una risposta anticorpale similare tra Cimzia e placebo quando il vaccino pneumococcico polisaccaridico ed il vaccino influenzale sono stati somministrati in concomitanza con Cimzia.
Swedish: I en placebo-kontrollerad klinisk studie på patienter med reumatoid artrit påvisades ingen skillnad i antikroppssvar mellan Cimzia- och placebogrupperna när pneumokockpolysackaridvaccin och influensavaccin gavs samtidigt med Cimzia.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta ACR20 alla settimana 34.
Swedish: Studiens primära effektmått var ACR 20 respons vid vecka 34.
Italian: • alterazioni dei livelli di colesterolo e lipidi nel sangue
Swedish: • förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet
Italian: • reazioni in sede di iniezione
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS40(c,d)
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS40(c,d)
Italian: I pazienti avevano articolazioni dolenti e tumefatte ≥ 3 e aumento delle proteine della fase acuta.
Swedish: Patienterna hade ≥ 3 svullna och ömma leder och förhöjda nivåer av akutfasreaktanter.
Italian: Se dimentica di prendere Cimzia
Swedish: Om du har glömt att använda Cimzia
Italian: Mobilità spinale
Swedish: Rörlighet i ryggraden
Italian: I due endpoint primari sono stati la percentuale di pazienti che ha raggiunto la risposta ACR 20 alla settimana 12 e la variazione rispetto al basale dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score, mTSS) alla settimana 24.
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter som uppnådde ACR 20 svar vecka 12 och förändring från baseline med avseende på mTSS (modified Total Sharp Score) vecka 24.
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.
Swedish: Läs instruktionerna om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel.
Italian: Il PASI75 e PGA alla settimana 16 erano i principali endpoint secondari.
Swedish: PASI 75 och PGA vecka 16 var viktiga sekundära effektmått.
Italian: • formazione di coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni
Swedish: • blodproppar i vener eller lungor
Italian: Siti adatti per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome.
Swedish: Lämpliga injektionsställen innefattar lår och buk.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 400 mg, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Swedish: Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dvs är näst intill "natriumfritt".
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS 5/6(c,d)
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS 5/6(c,d)
Italian: Risposta clinica alla settimana 16 e 48 I risultati principali degli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 sono presentati in Tabella 11.
Swedish: Kliniskt svar vid vecka 16 och 48 De viktigaste resultaten av studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 visas i tabell 11.
Italian: Il trattamento con Cimzia ha inibito la progressione radiografica in confronto con il trattamento con placebo alla settimana 24 come misurato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio mTSS totale (il punteggio medio LS [±ES] è stato 0,28 [±0,07] nel gruppo placebo confrontato con 0,06 [±0,06] in tutti i gruppi di dose di Cimzia; p=0,007).
Swedish: Cimziabehandlingen motverkade utvecklingen av strukturella skador jämfört med placebo vecka 24 mätt som förändring från baseline i total mTSS poäng (LSmedel [±SE] poäng: 0,28 [±0,07] i placebogruppen jämfört med 0,06 [±0,06] i samtliga Cimzia behandlinsgrupper; p=0,007).
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (talvolta chiamata spondiloartrite assiale non-radiografica) attive, gravi.
Swedish: Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit).
Italian: I risultati principali di efficacia dello studio clinico AS001 sono mostrati nella tabella 8.
Swedish: Utfallet avseende primärt effektmått i AS001-studien visas i Tabell 8.
Italian: Confezione da 2 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago e 2 salviettine imbevute di alcool (esclusivamente per l'uso da parte degli operatori sanitari).
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor med nålskydd och 2 desinfektionsservetter (ska endast användas av sjukvårdspersonal).
Italian: I pazienti concomitantemente trattati con farmaci immunosoppressori (MTX) manifestavano una minore velocità di sviluppo degli anticorpi rispetto ai pazienti che non assumevano immunosoppressori al basale.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlades med immunsuppressiva läkemedel (metotrexat) hade en lägre frekvens av antikroppsbildning än patienter som inte tog immunsuppressiva läkemedel vid studiestart.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), codice ATC: L04AB05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod L04AB05
Italian: • Quando appare il messaggio "Rimuovere e gettare la cartuccia usata", estragga la cartuccia utilizzando il cappuccio dell'ago.
Swedish: • När meddelandet "Ta bort och kasta förbrukat läkemedel" visas på skärmen, dra ut läkemedlet med hjälp av nålskyddet.
Italian: Cimzia è stato studiato in 4.049 pazienti con artrite reumatoide in studi controllati e in aperto per un periodo massimo di 92 mesi.
Swedish: Cimzia har studerats hos 4 049 patienter med reumatoid artrit i kontrollerade och öppna studier i upp till 92 månader.
Italian: Cimzia è controindicato in caso di insufficienza cardiaca moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Cimzia är kontraindicerat vid måttlig till svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Italian: ACR 20 valore di p*
Swedish: ACR 20 p-värde*
Italian: Certolizumab pegol non si lega al recettore neonatale per Fc umano (FcRn).
Swedish: Certolizumabpegol binder inte till den humana, neonatala Fcreceptorn (FcRn).
Italian: • Conservi il contenitore lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: • Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Qualora sia diagnosticata tubercolosi latente, prima di iniziare il trattamento con Cimzia deve essere iniziata un'appropriata terapia antitubercolare, nel rispetto delle linee guida locali.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras ska lämplig behandling mot tuberkulos påbörjas innan behandling med Cimzia påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Italian: Sensibilità al lattice
Swedish: Latexkänslighet
Italian: • Non riutilizzare la siringa o ricoprire l'ago con il cappuccio.
Swedish: • Använd inte sprutan igen och sätt inte tillbaka skyddet på nålen.
Italian: Nelle donne, le risposte ASAS20 non sono state diverse, in modo statisticamente significativo, da quelle osservate con placebo fino a dopo la settimana 12.
Swedish: Hos kvinnliga patienter skiljde sig inte ASAS20-svaret statistiskt signifikant jämfört med placebo förrän efter vecka 12.
Italian: settimana 48
Swedish: Vecka 48
Italian: Di conseguenza, Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
Swedish: Följaktligen kan Cimzia användas under amning.
Italian: Nell'artrite reumatoide e nell'artrite psoriasica, ove appropriato, il trattamento con MTX deve essere continuato durante il trattamento con Cimzia.
Swedish: För reumatoid artrit och psoriasisartrit ska metotrexat fortsätta ges under behandling med Cimzia när så är lämpligt.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno anche avuto miglioramenti rispetto al placebo in più componenti dell'attività della spondiloartrite assiale, compresi i livelli di PCR.
Swedish: Patienter som behandlades med Cimzia hade även förbättringar jämfört med placebo i flera komponenter av axial spondylartrit-aktivitet, inklusive CRP.
Italian: I pazienti che erano non responder "primari" a qualsiasi precedente terapia biologica (ovvero, nessuna risposta entro le prime 12 settimane di trattamento) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT).
Swedish: Patienter som var "primary non-responders", d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 och CIMPACT).
Italian: Studi su animali condotti utilizzando un anticorpo anti-TNFα di ratto, ottenuto in roditori, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilità o danno per il feto.
Swedish: Djurstudier med anti-rått-TNFα från gnagare gav inga bevis på försämrad fertilitet eller fosterskador.
Italian: Inoltre, sono stati osservati casi non comuni di tumori della pelle non-melanoma in pazienti che assumono Cimzia.
Swedish: Dessutom har mindre vanliga fall av hudcancer av annan typ än melanom observerats hos patienter som får Cimzia.