FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velmetia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Polish: Leku Velmetia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
English: Other information about Velmetia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Velmetia:
English: Velmetia is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Polish: Velmetia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
English: If Velmetia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Polish: Jeżeli lek Velmetia jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
English: Velmetia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Polish: Lek Velmetia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
English: The results of three further studies were used to support the use of Velmetia.
Polish: Na poparcie stosowania leku Velmetia przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
English: In the first of the three further studies, Velmetia was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Velmetia okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
English: The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Velmetia, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
English: What benefit has Velmetia shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Velmetia zaobserwowano w badaniach?
English: Velmetia was more effective than metformin alone.
Polish: Lek Velmetia był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
English: What is Velmetia?
Polish: Co to jest Velmetia?
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Velmetia with that of metformin or sitagliptin alone.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Velmetia porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
English: What is the risk associated with Velmetia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velmetia?
English: How does Velmetia work?
Polish: Jak działa lek Velmetia?
English: Why has Velmetia been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Velmetia?
English: What is Velmetia used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Velmetia?
English: For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velmetia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Polish: Na poparcie stosowania leku Velmetia w grupie pacjentów, u których stężenie glukozy nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą leczenia samą metforminą, firma przedstawiła wyniki trzech badań z użyciem leku Januvia/Xelevia.
English: How is Velmetia used?
Polish: Jak stosować lek Velmetia?
English: Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
English: To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
English: Other information about Avamys:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avamys:
English: However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
English: Similar results were seen in children aged six years and above.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
English: The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
English: The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę preparatu pozwalającą na opanowanie objawów.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Avamys for more than six weeks.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w nasileniu czterech objawów uczulenia w obrębie nosa.
English: Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Polish: Avamys flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
English: It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Polish: Preparat zazwyczaj zaczyna działać po ośmiu godzinach od zastosowania pierwszej dawki aerozolu, ale największych korzyści można oczekiwać po kilku dniach.
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, poprzez zmniejszenie objawów uczulenia.
English: Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Polish: Każdy z objawów oceniono w skali 0-3 z maksymalnym łącznym wynikiem wynoszącym 12.
English: The full EPAR for Avamys can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
English: Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
English: This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu nosowego od momentu opanowania objawów.
English: The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
English: It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Polish: Chorobie towarzyszą często takie objawy, jak podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. a 12. rokiem życia zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, jednak dawkę można zwiększyć do dwóch, jeżeli objawy nie ustępują.
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Polish: Jest to zapalenie przegród nosowych wywołane uczuleniem, które objawia się katarem, zablokowanym nosem, swędzeniem i kichaniem.
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
English: What is Avamys?
Polish: Co to jest Avamys?
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
English: What is the risk associated with Avamys?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
English: The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
English: The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
English: What is Avamys used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Avamys?
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Avamys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Avamys work?
Polish: Jak działa preparat Avamys?
English: How is Avamys used?
Polish: Jak stosować Avamys?
English: Why has Avamys been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Avamys?
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
Polish: • współpracę z międzynarodowymi partnerami i wkład w międzynarodową działalność;
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
Polish: • pomyślne wdrożenie obowiązków nałożonych przez nowe przepisy;
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Polish: Program pracy Europejskiej Agencji Leków na 2010 r.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Polish: • wkład w środowisko stymulujące innowację i większą dostępność leków.
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Polish: Co się tyczy leków weterynaryjnych, Agencja zapewnia wkład do Europejskiej Platformy Technologicznej na rzecz Globalnego Zdrowia Zwierząt i Planu Działań dotyczącego Wspólnotowej Strategii na rzecz Zdrowia Zwierząt.
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Polish: W następstwie nowych przepisów dotyczących produktów medycznych stosowanych w terapiach zaawansowanych, w życie weszły - lub wkrótce wejdą - dodatkowe zmiany prawne.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Polish: • wykonywanie głównych zadań Agencji zgodnie z najwyższymi standardami jakości, w obliczu ich rosnącej ilości i złożoności;
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Polish: Globalny charakter rozwoju leków i badań nad nimi, w połączeniu z szacunkiem, jakim Agencja cieszy się na arenie międzynarodowej, sprawiają, że międzynarodowe zobowiązania Agencji nie tylko będą nadal stanowiły ważny aspekt jej działalności, lecz ich znaczenie i ilość wzrosną.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Polish: Program pracy na 2010 r. jest zgodny z dynamiką zmian pod względem prawnym i organizacyjnym zachodzących w Agencji.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Polish: Agencja rozpocznie także przygotowania w sprawie przyszłych możliwych zmian prawnych w dziedzinie nadzoru nad farmakoterapią i podrabianych leków.
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Polish: Agencja zadba o prawidłowe przejście do nowego systemu, tak by wszelkie zmiany przeprowadzono przy dużym udziale właściwych organów państw członkowskich w pracach Agencji.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Polish: Agencja rozpocznie wdrażanie opracowanej w 2009 r. strategii na rzecz przejrzystości oraz będzie nadal uczestniczyła w debacie w obrębie sieci prawodawczej UE, tak by osiągnąć możliwie największą przejrzystość.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Polish: • dalszą poprawę kontroli bezpieczeństwa leków;
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Polish: Jednocześnie eksperci Agencji uczestniczą w inicjatywie na rzecz innowacyjnych leków - ogólnoeuropejskiej inicjatywie mającej na celu wspieranie innowacji.
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Polish: • wzmacnianie komunikacji, dzielenie się informacjami oraz ich większą przejrzystość;
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Polish: W ramach swojego wkładu Agencja przewodzi pięcioletniemu europejskiemu projektowi współpracy, którego celem jest rozwój nowatorskich metod w dziedzinie farmakoepidemiologii i nadzoru nad farmakoterapią.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Polish: Zakres działalności obejmuje: wdrożenie inicjatyw dotyczących badań klinicznych i produkcji składników czynnych w Chinach i Indiach oraz międzynarodowej współpracy w dziedzinie GMP i GCP; dalszą współpracę z regulatorami spoza UE, w kontekście umów o poufność i wzajemne uznanie; wreszcie - wkład w międzynarodowe działania standaryzujące.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Polish: Niektóre z tych dziedzin, które wpłyną na rozkład zasobów Agencji w 2010 r., obejmują złożone zależności między sześcioma komitetami naukowymi Agencji, wzrost w działaniach po dopuszczeniu do obrotu, procedury arbitrażu, działania związane z bezpieczeństwem leków oraz dostarczanie informacji.
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Polish: W następstwie zakończonego w 2009 r. projektu pilotażowego, w 2010 r. prawdopodobnie zostanie wdrożony nowy system wynagrodzeń.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Polish: Agencja będzie nadal dbała o swój wkład w środowisko stymulujące innowację i dostępność leków, poprzez główną działalność, jak doradztwo naukowe na rzecz firm pracujących nad nowymi lekami i wdrożenie różnych strategii na rzecz rozwoju leków.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Polish: Z powodu charakteru pracy Agencji - dopuszczanie nowych produktów medycznych - zauważa się istotny wzrost liczby zadań niezbędnych do kontrolowania tych produktów, wykonywania czynności z zakresu nadzoru nad farmakoterapią i innych czynności następczych po dopuszczeniu leków.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Polish: Obejmują one zmianę rozporządzenia w sprawie rodzajów pozwoleń, które uprawomocnia nowe sposoby ich przedkładania oraz ma skutki dla finansowania Agencji, oraz zmienione rozporządzenie o maksymalnych limitach pozostałości, które wspiera ich ekstrapolację; zakres rozporządzenia rozszerzono na produkty biobójcze oraz na produkty stosowane w ramach „kaskady leków”.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Polish: Agencja zainauguruje nową wersję ogólnodostępnej strony internetowej, która ułatwi pacjentom, pracownikom służby zdrowia oraz firmom dostęp do informacji.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Polish: Agencja zadba o znaczny rozwój działań w dziedzinie komunikacji i przejrzystości.
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Polish: Podobnie jak w ubiegłych latach duże znaczenie będzie miała działalność w zakresie kontroli bezpieczeństwa leków.
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Polish: Z tej przyczyny z roku na rok wzrasta ilość i złożoność działań wykonywanych przez Agencję i jej partnerów.
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Polish: Te same wyzwania, w tym rosnący nacisk na zasoby naukowe właściwych organów krajowych, dotyczą sieci Agencji.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Polish: zarządzania ryzykiem (ERMS), ulepszenie jakości danych w bazie EudraVigilance oraz wsparcie dla Europejskiej Sieci Ośrodków Nadzoru nad Farmakoterapią i Farmakoepidemiologią.
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Polish: W tym roku zostanie zakończone wdrażanie długoterminowej strategii Agencji (tzw. mapy drogowej do 2010 r.), przyjętej przez zarząd w grudniu 2004 r., oraz zacznie obowiązywać nowa strategia, kończąca się w 2015 r. Biorąc pod wagę dotychczasowe osiągnięcia, tendencje i zmiany w Agencji, w tegorocznym programie pracy nacisk położono na:
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Polish: W następstwie tych działań zainteresowane strony - w tym organy do oceny zdrowia i technologii - uzyskają dostęp do większej ilości użyteczniejszych informacji.