FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 26 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Estonian: Tabel 26 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling aanbevelen.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Dutch: Idacio wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Estonian: Idacio't manustatakse subkutaanse süstena igal teisel nädalal.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Idacio voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Idacio pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Dutch: Achteraanzicht
Estonian: Kõrvaltoime
Dutch: Idacio wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met UV-licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Estonian: Idacio't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale manustatavad ravimid ja ravi UV-valgusega ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor alternatieve bewaarinstructies.
Estonian: Alternatiivse säilitusalase teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg (2 injecties van 40 mg op 1 dag) voorschrijven, gevolgd door 40 mg twee weken daarna.
Estonian: Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata esimese annusena 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt.
Estonian: Enne mis tahes vaktsiinide saamist pidage nõu oma arstiga.
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan de Idacio Injectieflacon Kit maximaal 14
Estonian: • Vajadusel, näiteks reisides, võib Idacio viaali komplekti hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva.
Dutch: Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge kohe arsti poole.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse ravi korral metotreksaadiga 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet uw voorgevulde pen binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Estonian: Kui viaal on kord juba külmkapist toatemperatuurile välja võetud, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi tagasi pandud.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Estonian: Idacio on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas ja kellel on näidustus süsteemseks raviks.
Dutch: Tabel 9 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Estonian: Tabel 9 ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Estonian: Tabel 27 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Dutch: Jongeren van 12 tot 17 jaar die 30 kg of meer wegen
Estonian: Noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel (BSA haaratus ≥ 10% ja PASI ≥ 12 või ≥ 10), kes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes määrati kas süsteemse ravi või valgusravi rühma.
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van Week 12 tot Week 35).
Estonian: Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodis A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (40 mg adalimumabi igal nädalal, 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal või platseebo nädalatel 12...35).
Dutch: Spuit/label
Estonian: SÜSTEL/SILT
Dutch: Idacio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Estonian: Idacio't võib kasutada imetamise ajal.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 g/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 μg/ml täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); A = adalimumab (aantal met risico).
Estonian: P = platseebo (ohustatute arv); A = adalimumab (ohustatute arv).
Dutch: Startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week daarna.
Estonian: Algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks nädal hiljem.
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed;
Estonian: • tõusnud lipiidide tase veres;
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N=814 n (%)
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus või kehakaal
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Estonian: Idacio't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Gele spuit-connector
Estonian: Kollane ühenduskoht süstlaga
Dutch: Houd de verpakking vast aan de buitenrand om er zeker van te zijn dat de adapter bovenop de injectieflacon blijft zitten.
Estonian: Veenduge, et adapter püsib viaali küljes.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.
Dutch: Idacio is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Idacio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mannwhitney-U-test.
Estonian: ACR 20 52. nädal 104. nädal ACR 50 52. nädal 104. nädal ACR 70 52. nädal 104. nädal a. p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Dutch: Inhoud (concentratie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Dutch: • als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Dutch: Een binnenste doos met:
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Dutch: Grote operatie
Estonian: Suur operatsioon
Dutch: Volwassen populatie
Estonian: Täiskasvanute populatsioon
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Dutch: ATC-code: B02BD04
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Dutch: • Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid in de perioperatieve setting zijn geëvalueerd in twee fase 3hoofdstudies (studie 3001 en 3002) en de lopende fase 3-veiligheidsextensiestudie (studie 3003).
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Dutch: IDELVION kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 12 aastat
Dutch: Herhaalde farmacokinetische metingen gedurende een periode tot 30 weken wezen op een stabiel farmacokinetisch profiel en de incrementele recuperatie was consistent in de loop van de tijd.
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Dutch: De hoeveelheid IDELVION die u moet innemen en de duur van de behandeling hangen af van:
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
Dutch: • Als u een lever- of hartziekte heeft of als u recent een grote operatie heeft ondergaan, moet u uw arts inlichten, aangezien er een hoger risico op bloedstollingscomplicaties is.
Estonian: • Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
Dutch: Dat is belangrijk, vooral bij verandering van laboratorium en/of van de reagentia die bij de test worden gebruikt.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Dutch: 8 (38%) van deze patiënten vertoonden minstens één bloeding tijdens profylactische toediening om de 14 dagen, terwijl ze geen bloedingen hadden vertoond tijdens profylactische toediening eenmaal per week.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Dutch: Osmolaliteit:
Estonian: Osmolaalsus:
Dutch: U kunt dat doen door de injectieflacons gedurende ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten liggen of door ze gedurende enkele minuten in uw handen te houden.
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Dutch: De frequenties werden conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: • de ernst van uw ziekte
Estonian: • teie haiguse raskusest;
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/duur van behandeling (dagen)
Estonian: Annuste sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valgule.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die onmiddellijk zouden kunnen optreden.
Estonian: Jälgige end ükskõik milliste kõrvaltoimete suhtes, mis võivad kohe tekkida.
Dutch: Wat is IDELVION?
Estonian: Mis on IDELVION?
Dutch: Het gebruik van zeer zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Dutch: Doordat hemofilie-B zeldzaam is bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Estonian: Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Dutch: Daarom mag factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.1.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega, lahjendite ega lahustitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.1.
Dutch: Alle 85 bloedingsvoorvallen werden met succes behandeld met 1 of 2 doses IDELVION.
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
Dutch: Uw behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van stoornissen in de bloedstolling.
Estonian: Teie ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Dutch: IDELVION (50 (IE/kg)) (N = 22)
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Dutch: • als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Dutch: De thans beschikbare informatie ondersteunt een verlenging van het toedieningsinterval bij sommige patiënten, maar dat zou gepaard kunnen gaan met een hoger risico op bloedingen dan bij wekelijkse toediening.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Als u bijwerkingen vertoont die zouden kunnen te wijten zijn aan de toediening van IDELVION, moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2 en 4).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid bij het stelpen van de bloeding werd bij 96% van het behandelde bloedingsvoorval als uitstekend of goed beoordeeld.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Dutch: Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Dutch: Er lopen klinische studies die de veiligheid en de werkzaamheid van langere toedieningsintervallen dan eenmaal per week onderzoeken.
Estonian: Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
Dutch: In vier open-label klinische studies bij 107 patiënten die minstens één keer IDELVION hadden gekregen, hebben 7 patiënten 13 bijwerkingen gerapporteerd.
Estonian: 107 osalejaga neljas avatud kliinilises uuringus, kus patsiendid puutusid vähemalt ühel korral IDELVION'iga kokku, teatati 13 kõrvaltoimest 7 uuringus osalejal.
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Estonian: • teie kehakaalust
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking wegtrekt en niet de Mix2Vial-set.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 8 uur bij 2-25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...25 °C.
Dutch: (initiële spiegel)
Estonian: (algne tase)
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
Estonian: • IDELVION'i tohib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Dutch: Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden geëvalueerd op de aanwezigheid van een remmer.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Dutch: Albumine is een natuurlijk, inert dragereiwit in het plasma met een halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
Dutch: Ernstige bloeding
Estonian: Suur verejooks
Dutch: Veertig patiënten die eerder waren behandeld, kregen profylactisch IDELVION.
Estonian: 40 eelnevalt ravi saanud patsienti said IDELVION'i profülaktiliselt.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aanbevolen een gespecialiseerd hemofiliecentrum te raadplegen.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt, omdat het risico bestaat dat het bloed in de spuit stolt en er dan fibrinestolsels aan de patiënt worden toegediend.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Estonian: Kui IDELVION ei hoia teie veritsust kontrolli all, rääkige sellest kohe oma arstile.
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met de volgende formule:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Dutch: - De reconstitutie en het opzuigen moeten gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja süstlasse tõmbamine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
Estonian: Võtke seda arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Dutch: U moet nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van remmers.
Estonian: Teid tuleb inhibiitorite tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Dutch: • Het poeder moet met het oplosmiddel (vloeistof) worden vermengd en in aseptische omstandigheden uit de injectieflacon worden gezogen.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelikuga) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden opgewarmd tot boven de lichaamstemperatuur (37 °C).
Estonian: Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.