FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Biktarvy průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Biktarvy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přínosy přípravku Biktarvy v rámci léčby infekce HIV byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích.
Latvian: Biktarvy ieguvumus HIV infekcijas ārstēšanā pētīja četros pamatpētījumos.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešama, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Biktarvy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Biktarvy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přehled pro přípravek Biktarvy a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Biktarvy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Biktarvy infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Latvian: Biktarvy neizārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Biktarvy je stejně účinný jako srovnávací antivirotika.
Latvian: Pierādīts, ka Biktarvy ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma pretvīrusu zāles.
Czech: Přípravek Biktarvy nesmí být užíván společně s rifampicinem (antibiotikum) nebo s třezalkou tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Latvian: Biktarvy nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu (antibiotiku) vai asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
Czech: Používá se pouze u pacientů, u nichž si virus nevytvořil rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV, které se nazývají inhibitory integrázy, nebo na tenofovir či emtricitabin.
Latvian: Tās lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents (izturīgs) pret HIV zāļu klasi, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem, vai arī pret tenofovīru vai emtricitabīnu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Biktarvy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Biktarvy lietošanu.
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Biktarvy un kāpēc tās lieto?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Biktarvy (které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 20) jsou bolest hlavy, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Biktarvy blakusparādības (kas var rasties apmēram 1 no 20 pacientiem) ir galvassāpes, caureja un slikta dūša (nelabums).
Czech: Více informací o používání přípravku Biktarvy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Biktarvy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), což znamená, že blokuje činnost reverzní transkriptázy, dalšího enzymu viru, který umožňuje jeho množení.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas nozīmē, ka tas bloķē reverso transkriptāzi, citu vīrusa enzīmu, kas ļauj vīrusam vairoties.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Latvian: Biktarvy satur trīs aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.
Czech: Biktarvy je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Latvian: Biktarvy ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: Přípravek Biktarvy je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg biktegravīra, 200 mg emtricitabīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda.
Czech: • Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy".
Latvian: • Biktegravīrs ir pretvīrusu aģenta veids, ko dēvē par "integrāzes inhibitoru".
Czech: Jak přípravek Biktarvy působí?
Latvian: Kā Biktarvy darbojas?
Czech: • Emtricitabin je další typ NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) a působí stejně jako tenofovir.
Latvian: • Emtricitabīns ir cita veida nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), un tas darbojas tāpat kā tenofovīrs.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biktarvy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Biktarvy?
Czech: Dvě další studie zahrnovaly v minulosti léčené pacienty, u nichž byla virová zátěž již nižší než 50 kopií na ml, a zkoumaly, zda se zvýšila nad tuto úroveň 48 týdnů poté, co byli pacienti převedeni z předchozí léčby HIV na přípravek Biktarvy.
Latvian: Divos citos pētījumos piedalījās iepriekš ārstēti pacienti, kuriem vīrusa slodze jau bija mazāka par 50 kopijām/ml, un vērtēja, vai 48 nedēļas pēc iepriekšējās HIV terapijas nomaiņas uz Biktarvy vīrusa slodze pārsniedz šo līmeni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biktarvy registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Biktarvy ir reģistrētas ES?
Czech: • Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Latvian: • Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné nežádoucím účinkům léčivých přípravků ze stejné třídy.
Latvian: To blakusparādības bija līdzīgas citu šīs klases zāļu blakusparādībām.
Czech: Jaké přínosy přípravku Biktarvy byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Biktarvy ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Dvě studie zahrnovaly dospělé nakažené virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni, a zkoumaly počet pacientů, jejichž virová zátěž (množství HIV-1 v krvi) se po 48 týdnech léčby snížila na méně než 50 kopií na ml.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās iepriekš neārstēti ar HIV-1 inficēti pieaugušie un vērtēja to pacientu skaitu, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusa slodze (HIV-1 daudzums asinīs) bija samazinājusies līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje léčivé látky biktegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
Latvian: Biktarvy satur aktīvās vielas biktegravīru, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Biktarvy s dolutegravirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofoviralafenamidem u 645 pacientů: uspokojivého snížení virové zátěže dosáhlo celkem 89 % (286 z 320) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (302 z 325) pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 645 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar dolutegravīra un emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda kombināciju: apmierinošu vīrusa slodzes samazinājumu panāca 89 % pacientu (286 no 320), kuri lietoja Biktarvy, salīdzinot ar 93 % pacientu (302 no 325), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Czech: V první studii byl přípravek Biktarvy porovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím abakavir, dolutegravir a lamivudin u 629 pacientů.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 629 pacientiem salīdzināja Biktarvy ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur abakavīru, dolutegravīru un lamivudīnu.
Czech: Snížení virové zátěže dosáhlo celkem 92 % (290 z 314) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (293 z 315) pacientů, u kterých bylo snížení virové nálože dosaženo užíváním srovnávacího léčivého přípravku.
Latvian: Kopumā vīrusa slodzes samazināšanos panāca 92 % pacientu, kuri lietoja Biktarvy (290 no 314), salīdzinot ar 93 % pacientu (293 no 315), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Czech: V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou 50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem).
Latvian: Vienā pētījumā vīrusa slodze bija 50 kopijas/ml vai lielāka 1 % pacientu (3 no 282), kuru terapiju nomainīja uz Biktarvy, salīdzinot ar 0,5 % pacientu (1 no 281), kuri turpināja saņemt iepriekšējo terapiju (dolutegravīru, abakavīru, lamivudīnu).
Czech: Ve druhé studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným" atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo abakavirem/lamivudinem).
Latvian: Otrajā pētījumā vīrusa slodze pārsniedza slieksni 2 % pacientu (5 no 290), kuriem terapiju nomainīja uz Biktarvy, un 2 % (5 no 287) pacientu, kuri joprojām saņēma iepriekšējo terapiju ("pastiprinātu" atazanavīru vai darunavīru kopā ar emtricitabīnu/tenofovīru vai abakavīru/lamivudīnu).
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Latvian: Biktarvy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Jak se přípravek Biktarvy používá?
Latvian: Kā lieto Biktarvy?
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Czech: Pokračujte pouze následující dávkou v obvyklém čase.
Latvian: Turpiniet lietot nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Velikosti balení:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Czech: Přibližně u 30 % pacientů se objevil nejméně jeden nežádoucí účinek.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Czech: Pokud však nedokážete polknout obsah celého sáčku najednou, můžete si obsah sáčku rozdělit do menších porcí.
Latvian: Tomēr, ja Jūs nevarat norīt visa maisiņa saturu uzreiz, Jūs varat sadalīt maisiņa devu mazākās porcijās.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 leden 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. janvāris 2013
Czech: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s pacienty staršími 75 let jsou velmi omezené.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti ierobežota.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí a zabrání v náhodném přístupu dětem.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi un novērst, ka zālēm nejauši piekļūst bērni.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Předcházejícím symptomem může být zácpa.
Latvian: Pirms tam var būt aizcietējuma simptoms.
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí se zdravými dobrovolníky.
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Další léčivé přípravky a BindRen
Latvian: Citas zāles un BindRen
Czech: Informace o vysoké hladině fosforu v krvi (hyperfosfatémii)
Latvian: Par augstu fosfāta līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju)
Czech: Dlouhodobé studie:
Latvian: Ilgstoši pētījumi:
Czech: Po jednom roce léčby bylo pozorováno snížení HbA1c o 1,12 %.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas novēroja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 1,12%.
Czech: Rozdělení denní dávky může být upraveno podle doporučení lékaře s ohledem na denní příjem fosfátů.
Latvian: Dienas devas sadalījumu var pielāgot pēc ārsta ieteikuma, ņemot vērā fosfātu dienas patēriņu.
Czech: • sérovým albuminem <30 g/l.
Latvian: • Seruma albumīna saturu < 30 g/l
Czech: Nicméně i když berete BindRen, musíte také dodržovat speciální dietu, kterou vám doporučil lékař.
Latvian: Tomēr, kaut arī Jūs lietojat BindRen, Jums ir arī jāievēro ārsta ieteiktā īpašā diēta.
Czech: Tiskařská barva
Latvian: Drukas krāsa
Czech: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Latvian: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fakss: +49 211 - 520 544 99
Czech: Byl sestaven tabulkový přehled nežádoucích účinků s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Tabulā uzskaitītais biežums tika definēts, lietojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Latvian: Ja Jūsu nieres vairs nedarbojas pareizi, Jums var veikt dialīzi, kas aizvieto daudzas nieru funkcijas.
Czech: Potenciální riziko předávkování může zahrnovat nežádoucí účinky nebo zhoršení nežádoucích účinků uvedené v bodě 4.8.
Latvian: Iespējamais pārdozēšanas risks var ietvert nevēlamas blakusparādības vai 4.8 apakšpunktā minēto nevēlamo blakusparādību pasliktināšanos.
Czech: Nicméně studie reprodukční toxicity nebyly provedeny při dávkách vyšších, než je 2,5 násobek humánní klinické dávky, a nebyly hodnoceny možné vlivy na reprodukci související s koagulací a krvácením.
Latvian: Tomēr pētījumi par ietekmi uz reproduktivitāti netika veikti ar devām, kas vairāk kā 2,5 reizes pārsniedz klīnisko devu cilvēkam, un nav izvērtēti iespējamie reproduktīvie efekti, kas saistīti ar koagulāciju un asiņošanu.
Czech: V dlouhodobých studiích většina pacientů obdržela kolestilan v dávce 12 nebo 15 g/den.
Latvian: Ilgstošajos pētījumos vairums pacientu saņēma 12 vai 15 g kolestilāna dienā.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret kolestilānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Czech: *Jediný případ s fatálními následky
Latvian: *Viens gadījums ar letālu iznākumu
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hodnocení bezpečnosti a účinnosti u těhotných žen.
Latvian: Nav pieejami dati, lai novērtētu drošību un efektivitāti grūtniecēm.
Czech: BindRen snižoval biologickou dostupnost digoxinu o 16 % a Cmax o 17 % a Cmax enalaprilu o 27 %.
Latvian: BindRen pazemināja digoksīna bioloģisko piejamību par 16% un Cmax par 17%, enelaprila Cmax par 27%.
Czech: BindRen by neměli užívat děti a dospívající.
Latvian: BindRen nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Czech: Dvě dlouhodobé otevřené studie s flexibilní dávkou ukázaly, že snížení sérové hladiny fosforu trvalo až jeden rok.
Latvian: Divos ilgstošos, atklātos pētījumos ar mainīgu devu tika pierādīts, ka fosfora līmeņa pazemināšanās serumā saglabājas līdz vienam gadam.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat koncentrace vitamínu A, D a E nebo hodnotit stav vitamínu K prostřednictvím měření koagulačních parametrů a v případě potřeby vitamíny suplementovat.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt A, D un E vitamīnu koncentrāciju vai novērtēt K vitamīna pietiekamību, mērot koagulācijas parametrus, un vajadzības gadījumā lietot vitamīnu papildinājumu.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktus).
Czech: Co je BindRen a k čemu se používá
Latvian: Kas ir BindRen un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Zácpa je častá, a pokud trpíte trvalou nebo stále se zhoršující zácpou, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, protože to může být první známka ucpání střev.
Latvian: Aizcietējumu novēro bieži un, ja Jūs ciešat no pastāvīga aizcietējuma vai aizcietējums pasliktinās, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam, jo tā var būt zarnu nosprostojuma pirmā pazīme.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Při podávání jakéhokoli léčivého přípravku, kdy by snížení biologické dostupnosti mohlo klinicky významně ovlivnit bezpečnost nebo účinnost, musí být léčivý přípravek podán nejméně 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po podání přípravku BindRen.
Latvian: Lietojot jebkuras zāles, kuru izraisītā bioloģiskās pieejamības pazemināšanās varētu klīniski nozīmīgi ietekmēt drošību vai efektivitāti, šīs zāles ir jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc BindRen lietošanas.
Czech: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Latvian: E-pasts: info@mt-pharma-eu.com
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je nutno zvážit možnost alternativní léčby.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi gremošanas sistēmas simptomi, būtu jāapsver alternatīvu zāļu lietošana.
Czech: Velikosti balení 45, 99, 198, 270 nebo 297 tablet v krabičce.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 45, 99, 198, 270 vai 297 tabletes kastītē.
Czech: Jak BindRen funguje
Latvian: Kā BindRen darbojas
Czech: Výsledky testů in vitro naznačují, že léčivé přípravky s aniontovými a/nebo lipofilními charakteristikami mají vyšší potenciál se vázat na BindRen.
Latvian: Rezultāti no in vitro pārbaudes liecina, ka zālēm ar anjonu un/vai lipofīlu raksturu ir lielākas iespējas piesaistīties pie BindRen.
Czech: Neužívejte BindRen
Latvian: Nelietojiet BindRen
Czech: Snížení LDL cholesterolu se také odráží ve významném poklesu celkového cholesterolu.
Latvian: ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanās atspoguļojās arī nozīmīgā kopējā holesterīna līmeņa samazinājumā.
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace fosforu v séru.
Latvian: Jāuzrauga fosfora koncentrācija serumā.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, dyspepsie a zvracení (všechny časté).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija nelabums, dispepsija un vemšana (visas bieži).
Czech: Tel. /Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Latvian: Lielbritānija Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Czech: Maximální denní dávka přípravku BindRen testovaná v klinických studiích byla 15 g za den (5 g třikrát denně).
Latvian: Maksimālā BindRen dienas deva, kas pārbaudīta klīniskajos pētījumos, bija 15 g dienā (5 g trīs reizes dienā).
Czech: Ve většině klinických studií snížil kolestilan sérovou hladinu PTH oproti vstupní hodnotě a toto snížení bylo statisticky významné v porovnání s placebem.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu kolestilāns pazemināja seruma PTH līmeni, salīdzinot ar bāzlīniju, un rezultāts bija statistiski nozīmīgs pret placebo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní přímé riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par tiešu īpašu risku cilvēkam.
Czech: Není-li dosaženo přijatelné koncentrace fosforu v séru, lze dávku zvýšit o 3 g za den (1 g třikrát denně) ve 2-3 týdenních intervalech.
Latvian: Ja nav sasniegta pieņemama fosfora koncentrācija serumā, devu var palielināt par 3 g dienā (pa 1 g trīs reizes dienā) 2-3 nedēļu garos posmos.
Czech: Proto se nepředpokládají žádné přímé účinky přípravku BindRen.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāmi tieši BindRen efekti.
Czech: Alergická dermatitida, kapkovitá psoriáza
Latvian: Alerģisks dermatīts, pilienveida psoriāze
Czech: BindRen není absorbován ze zažívacího traktu, může ale ovlivnit biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce jiných léčivých přípravků.
Latvian: BindRen netiek uzsūkts no kuņģa-zarnu trakta, bet var ietekmēt citu zāļu bioloģisko pieejamību vai uzsūkšanās ātrumu.
Czech: Bílé potahované tablety oválného tvaru přibližné délky 20,2 mm a šířky 10,7 mm s (modrým) potiskem „BINDREN" na jedné straně.
Latvian: Balta, ovālas formas, apvalkota tablete, apmēram 20,2 mm gara un 10,7 mm plata, ar uzdruku "BINDREN" (zilā krāsā) vienā pusē.
Czech: Po opakovaném podávání se u potkanů projevily známky krvácení a zvýšené parametry srážlivosti (PT a PTT).
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas žurkām novēroja acīmredzamu asiņošanu un paaugstinātus recēšanas parametrus (PL un APTL).
Czech: BindRen byl podáván dialyzovaným pacientům v dávkách až 15 g/den nepřetržitě po dobu až jednoho roku bez výskytu případů předávkování.
Latvian: Lietojot BindRen dialīzes pacientiem devās līdz 15 g dienā līdz vienam gadam ilgi bez pārtraukuma, nav bijuši pārdozēšanas gadījumi.
Czech: Nicméně byly hlášeny snížené krevní hladiny u léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen.
Latvian: Tomēr ir ziņots par samazinātu koncentrāciju asinīs tādu zāļu ietekmē, kuru darbības mehānisms ir līdzīgs BindRen mehānismam.
Czech: Interakce nebyly hodnoceny pro dávky >9 g denně a nelze vyloučit větší interakční účinky při vyšších dávkách přípravku BindRen.
Latvian: Mijiedarbības netika pētītas ar devām, kas pārsniedz 9 g dienā, un nevar izslēgt mijiedarbības efektus pie augstākām BindRen devām.
Czech: Doporučuje se, aby se tablety užívalycelé, při jídle, s malým množstvím vody.
Latvian: Ieteicams norīt tabletes veselā veidā kopā ar ēdienu, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Czech: Kromě toho byla u jiných léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen hlášena jejich snížená biologická dostupnost způsobovaná změnami enterohepatální cirkulace, např. u steroidních hormonů, s potenciálním zhoršením účinnosti perorální antikoncepce.
Latvian: Papildus ir ziņots, ka zāles ar līdzīgu darbības mehānismu kā BindRen, izraisīja citu zāļu, piemēram, steroīdo hormonu, samazinātu bioloģisko pieejamību enterohepatiskas cirkulācijas izmaiņu dēļ, kas var potenciāli samazināt perorālo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti.
Czech: Tablety se polykají celé.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
Czech: Glykosylovaný hemoglobin A1c v séru
Latvian: Seruma glikozilētais hemoglobīns A1c
Czech: - máte abnormálně nízkou hladinu vápníku v krvi.
Latvian: - Jums ir anomāli zems kalcija līmenis asinīs.
Czech: Systémová rovnováha iontů
Latvian: Sistēmas jonu līdzsvars
Czech: Ethylcelulóza Hypromelóza Makrogol 8000 Triethylcitrát
Latvian: Apvalks Etilceluloze Hipromeloze Makrogols 8000
Czech: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Latvian: Vācija, Austrija Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Czech: Fax: +44 (0)207 065 5050
Latvian: Fakss: +44 (0)207 065 5050
Czech: Udržování nízké hladiny fosforu v krvi je důležité pro udržení zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění pokožky, zčervenání očí a zlomenin kostí.
Latvian: Fosfora līmeņa noturēšana Jūsu asinīs ir svarīga, lai saglabātu veselus kaulus un asinsvadus, novērstu ādas niezi, acu sasarkšanu, kaulu sāpes vai kaulu lūzumus.
Czech: Obstrukce střeva a ileus/subileus
Latvian: Zarnu nosprostojums un ileuss/subileuss
Czech: Tyto byly považovány za následek deficience vitamínu K po snížení absorpce vitamínů rozpustných v tucích (viz bod 4.4).
Latvian: Tika uzskatīts, ka tie ir K vitamīna deficīta sekas, kas radies no taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās samazinājuma (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Devas
Czech: Nejsou známa žádná antidota přípravku BindRen.
Latvian: Antidoti pret BindRen nav zināmi.
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem vyžaduje pečlivé monitorování koncentrace léku nebo nežádoucích účinků po zahájení nebo úpravě dávky přípravku BindRen nebo souběžně podávaného léku.
Latvian: Vienlaicīgai ārstēšanai ar zālēm, kurām ir mazs terapeitiskais indekss, vajadzīga cieša zāļu koncentrācijas vai blakusparādību uzraudzība, uzsākot ārstēšanu ar BindRen vai pielāgojot zāļu devu.