FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin/ophtalmologiste.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt /Augenarzt.
French: Comment Jetrea est-il donné
German: Wie wird Jetrea gegeben?
French: MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA par rapport à l'injection simulée au mois 6 (26,8%, 14,0% contre 15,62%, 6,2%, respectivement) et au mois 24 (31,9%, 16,8% contre 11,7%, 4,1%, respectivement).
German: Die Verbesserung im Monat 6 ohne Vitrektomie um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test zeigt ein für JETREA im Vergleich zu den Kontrollen günstigeres Ergebnis (26,8 % bzw. 14,0 % gegenüber 15,62 % bzw. 6,2 %), ebenso im Monat 24 (31,9 % bzw. 16,8 % gegenüber 11,7 % bzw. 4,1 %).
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives au suivi.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Überwachungsempfehlungen.
French: Tout excès de volume doit être expulsé avant l'injection afin d'administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
German: Das überschüssige Volumen ist vor der Injektion zu entfernen, da nur eine einmalige Dosis von 0,1 ml mit 0,125 mg Ocriplasmin zu injizieren ist.
French: Des modifications des enregistrements électrorétinographiques (ERG) (diminution de l'amplitude des ondes a et b) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA ; dans la majorité des cas, une altération visuelle et une chromatopsie ont également été rapportées.
German: Elektroretinographische (ERG) Veränderungen (verringerte Amplitude der a- und b-Wellen) wurden als sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, berichtet.
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine Infektion im oder am Auge haben oder ein Verdacht darauf besteht.
French: Le délai médian de résolution était de six mois.
German: Im Mittel betrug die Zeit bis zur Rückbildung 6 Monate.
French: La peau péri-oculaire, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie adéquate et un microbicide topique à large spectre doivent être administrés juste avant l'injection conformément à la pratique médicale normale.
German: Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum verabreicht werden.
French: Cécité transitoire, subluxation du cristallin*, déchirure rétinienne*5), décollement de la rétine*5), cécité nocturne, réflexe pupillaire affaibli, diplopie, hyphéma, myosis, pupilles inégales, abrasion de la cornée, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, irritation conjonctivale Investigations Très fréquent
German: Vorübergehende Blindheit, Subluxation der Linse*, Netzhautabriss*5), Netzhautablösung*5), Nachtblindheit, gestörter Pupillenreflex, Diplopie, Hyphäma, Miosis, ungleiche Pupillen, Hornhautabschürfung, Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenentzündung, Bindehautreizung.
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 3 lignes par rapport au début de l'étude était uniquement supérieure dans le groupe JETREA (23,4% contre 12,8%, respectivement), dans le sous-groupe qui ne présentait pas de TMPE au début de l'étude.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um ≥ 3 Zeilen im Vergleich zum Beginn der Studie war nur in der JETREASubgruppe, die bei Beginn der Studie kein FTMH aufwies, größer (23,4 % gegenüber 12,8 %).
French: D'après les données intégrées, 26,5% des patients dans le groupe de JETREA comparativement à 10,1% des patients dans le groupe du placebo, ont obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (p < 0,001).
German: In integrierten Daten erreichten 26,5% in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 10,1% in der PlaceboGruppe an Tag 28 eine VMA-Auflösung (p < 0,001).
French: L'aiguille d'injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal.
German: Die Injektionskanüle sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus und in Richtung Glaskörpermitte eingeführt werden.
French: Voie intravitréenne.
German: Nur zur intravitrealen Anwendung.
French: Une dose de 0,175 mg d'ocriplasmine (dose supérieure à la dose recommandée) ou de placebo, a été administrée par injection intra-vitréenne unique dans 24 yeux d'enfants âgés de 0 à 16 ans, 30 à 60 minutes avant l'horaire programmé de la vitrectomie.
German: 24 Augen von Kindern im Alter zwischen 0 und 16 Jahren wurde 30 bis 60 Minuten vor der geplanten Vitrektomie einmalig 0,175 mg Ocriplasmin (höhere Menge als die empfohlene Dosis) oder Placebo mittig in den Glaskörper injiziert.
French: La proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (critère d'évaluation principal) était de 41,7% dans le groupe JETREA contre 6,2% dans le groupe injection simulée (p<0,001).
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich am Tag 28 die vitreomakuläen Adhäsion (VMA) gelöst hatte (primärer Endpunkt), betrug 41,7 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 6,2 % in der ShamKontrollgruppe (p ˂ 0,001).
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
German: Nach der Verdünnung enthalten 0,1 ml 0,125 mg Ocriplasmin.
French: Le délai médian de résolution était de trois mois.
German: Im Mittel betrug die Zeit bis zur Rückbildung 3 Monate.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients traités avec JETREA a présenté un décollement postérieur du vitré total (DPV) au jour 28 comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 13,4% contre 3,7%, respectivement ; p < 0,001).
German: Der Anteil der mit JETREA behandelten Patienten, die an Tag 28 eine vollständige PVD erreichten, war verglichen mit Placebo signifikant höher (integrierte Daten: 13,4% vs. 3,7%; p < 0,001).
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
German: Während der ersten Woche nach der Injektion besteht ein Risiko eines signifikanten Verschlechterung der Sehschärfe.
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,2 mL.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin* in 0,2 ml Lösung.
French: Les modifications de l'ERG n'étaient pas prédictives de résultats négatifs en termes d'acuité visuelle ; l'acuité visuelle s'est améliorée ou maintenue chez 15 patients sur 16 par rapport au début de l'étude.
German: Bei 15 von den 16 Patienten besserte sich die Sehschärfe im Vergleich zu den Ausgangswerten, oder sie blieb erhalten.
French: Chaque flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,3 mL (1,25 mg/mL).
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
French: Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.
German: Injizieren Sie 0,1 ml Lösung sofort in die Mitte des Glaskörpers.
French: Hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
German: Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
French: 5) événements survenant avant la vitrectomie † utilisant le test de vision des couleurs 28 Hue de Roth.
German: 3) einschließlich des zystoiden Makulaödems 4) einschließlich subretinaler Flüssigkeit 5) aufgetreten vor Vitrektomie † Anwendung des Roth 28-hue-Farbtests.
French: Trou maculaire
German: Makulaloch
French: Cependant, les taux de progression après le mois 6 étaient plus élevés chez les patients ayant reçu une injection simulée ou un placebo que chez les patients traités par JETREA.
German: Monat waren die Progressionsraten jedoch in der Sham-Kontrollgruppe und bei Placebo höher als bei den mit JETREA behandelten Patienten.
French: L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire ou en provoquant un décollement postérieur du vitré total [DPV]) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM > 1500 microns (voir rubrique 5.1).
German: Bei Patienten mit einer epiretinalen Membran (ERM) oder einem VMADurchmesser > 1500 Mikrometern ist die Wirkung von Ocriplasmin (insbesondere hinsichtlich der Auflösung vitreomakulärer Adhäsion und der Glaskörperablösung) herabgesetzt (siehe Abschnitt 5.1).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et ouverture/dilution, voir la rubrique 6.3.
German: Siehe Abschnitt 6.3 zu Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Öffnen/Verdünnen dieses Arzneimittels.
French: On n'injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon.
German: Nur 0,1 ml der Gesamtmenge (0,3 ml), die in der Durchstechflasche enthalten sind, dürfen angewendet werden.
French: Notice : Information du patient JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung
French: 0,1 ml de JETREA dilué
German: 0,1 ml verdünntes JETREA
French: D'après les données intégrées, le niveau de résolution de l'AVM au jour 28 était plus élevé chez les patients traités avec JETREA comparé au placebo dans les deux sous-groupes avec une
German: Die integrierten Daten ergeben bei Patienten, die mit JETREA behandelt wurden, eine höhere VMAAuflösungsrate an Tag 28 als bei den Placebogruppen.
French: Hydroxyde de sodium NaOH (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (HCl) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
German: Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung) Salzsäure (HCl) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
German: Art der Anwendung Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
French: Contactez votre médecin/ophtalmologiste immédiatement si vous développez l'un des symptômes suivants après l'injection de Jetrea.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Augenarzt, wenn nach einer Injektion mit Jetrea bei
French: Voie intravitréenne après dilution
German: Nach Verdünnung intravitreal anzuwenden
French: Le volume d'injection de 0,1 mL est alors administré dans le milieu du corps vitré.
German: Das Injektionsvolumen von 0,1 ml wird dann in die Mitte des Glaskörpers eingebracht.
French: indépendamment de la vitrectomie, était légèrement plus élevée dans le groupe JETREA (36,2%, 18,6%) que dans le groupe injection simulée (28,6%, 13,1%).
German: Der Anteil an Patienten, der sich ungeachtet einer Vitrektomie im Monat 6 um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test verbessert hatte, war in der JETREA-Gruppe etwas höher (36,2 %, 18,6 %) als in der Sham-Kontrollgruppe (28,6 %, 13,1 %).
French: Dans l'étude TG-MV-014, des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés chez 15,8% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 13,5% des patients ayant reçu une injection simulée au mois 24.
German: In der Studie TG-MV-014 trat bei 15,8 % der mit JETREA behandelten Patienten ein Makulaloch (einschließlich Progression und Neubeginn) auf, verglichen mit 13,5 % im 24.
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
French: AVM ≤ 1500 microns au départ (34,7% contre 14,6%, p<0,001) et avec une AVM > 1500 microns au départ (5,9% contre 0%, p=0,113).
German: 1500 Mikrometer zu Studienbeginn (5,9% vs. 0%, p=0,113).
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
German: Am Ende der Studie war der Wert auf 9 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen.
French: Des changements pathologiques liés à l'hémorragie intraoculaire ont été observés chez le lapin et le singe.
German: Bei Kaninchen und Affen traten pathologische Veränderungen aufgrund intraokularer Blutungen auf.
French: • Comment le traitement JETREA est-il administré
German: • Wie JETREA verabreicht wird
French: Notice : Information du patient JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer injectable
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Aussi la proportion de patients gagnant ≥ 2 ou ≥ 3 lignes lors de l'évaluation de la MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA au mois 6 (23,7% contre 11,2%,
German: Auch der Anteil an Patienten, die ohne Vitrektomie nach 6 Monaten eine Verbesserung der BCVA um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen erreichten, spricht für JETREA (23,7% vs.11,2%, p < 0,001 für
French: Votre médecin/ophtalmologiste peut vous demander d'utiliser des gouttes ophtalmiques antibiotiques avant et après l'injection afin de prévenir toute infection de l'œil.
German: Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, könnte Ihr Arzt/Augenarzt Sie anweisen, antibiotikahaltige Augentropfen vor und nach der Injektion einzutropfen.
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de Jetrea (Figure 3) et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées (Figure 4).
German: Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die Jetrea-Durchstechflasche (Abbildung 3).
French: Injection de 0,2 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml
German: Natriumchlorid 9 mg/ml Injektion
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
French: Le gain de ≥ 2 ou ≥ 3 lignes lors de l'évaluation de la
German: Die Verbesserung im Monat 6 ohne Vitrektomie um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test zeigt ein für
French: Des gouttes antibiotiques préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
German: Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen gegeben werden.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
French: Etude TG-MV-014
German: Studie TG-MV-014
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), chez 7,7% des patients sous JETREA et 1,6% des patients recevant un placebo, une baisse aigüe de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 2 lignes (≥ 10 lettres ETDRS) a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection, sans autre explication à ce changement.
German: In den Placebo-kontrollierten pivotalen Phase-III-Studien (TG-MV-006 und TG-MV-007) hatten 7,7 % der mit JETREA und 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten innerhalb der ersten Woche nach Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen (≥ 10 ETDRS Buchstaben) der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA).
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible bleu en polypropylène du flacon (Figure 1).
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible orange en polypropylène du flacon (Figure 1).
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die orange Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
French: Si cet événement se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
German: Wenn dies auftritt, sollte gemäß der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable ocriplasmine
German: JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung Ocriplasmin
French: Après dilution avec 0,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium, 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
German: Nach der Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung 0,125 mg Ocriplasmin.
French: Voir rubrique 4.4 du « Résumé des Caractéristiques du Produit » pour des instructions sur le suivi après injection.
German: Siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
French: Le volume d'injection de 0,1 mL est alors administré au sein du corps vitré.
German: Das Injektionsvolumen von 0,1 ml wird dann in die Mitte des Glaskörpers appliziert.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
German: JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
German: Siehe Abschnitt 6.6 zu Hinweisen für die Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung.
French: L'utilisation de JETREA dans l'indication de la traction vitréo-maculaire (TVM) n'est pas justifiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans, y compris lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Indikation vitreomakuläre Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser findet JETREA keine relevante Anwendung.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.
French: L'EPAR complet relatif à Jetrea est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?
French: Il contient le principe actif ocriplasmine.
German: Es enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jetrea, le 13 mars 2013.
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.
French: L'autre œil ne doit pas être traité par Jetrea pendant au moins 7 jours.
German: Eine Behandlung des anderen Auges mit Jetrea sollte erst nach Ablauf von mindestens sieben Tagen erfolgen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jetrea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.
French: Après 28 jours, il a été observé que les adhérences étaient résolues chez 25 % et 28 % respectivement des patients auxquels Jetrea avait été administré (respectivement 61 patients sur 219 et 62 patients sur 245), contre 13 % et 6 % de ceux qui avaient reçu le placebo (chez respectivement 14 patients sur 107 et 5 patients sur 81).
German: Nach 28 Tagen zeigte sich, dass sich die Adhäsionen bei 25 % bzw. 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw. 62 von 245) aufgelöst hatten, verglichen mit 13 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (14 von 107 bzw. 5 von 81).
French: Jetrea est une solution pour injection intraoculaire.
German: Jetrea ist eine Lösung zur Injektion ins Auge.
French: Autres informations relatives à Jetrea:
German: Weitere Informationen über Jetrea
French: Jetrea ocriplasmine
German: Ocriplasmin
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Jetrea sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Bien que les effets démontrés soient modestes (résolution de l'adhérence vitréo-maculaire chez un quart des patients), ils ont été considérés comme significatifs, étant donné que le traitement peut améliorer la vision et éviter la nécessité de recourir à la chirurgie.
German: Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann.
French: Dans deux études principales incluant 652 adultes atteints de traction vitréo-maculaire et d'une diminution de la vision, une injection intravitréenne unique de 0,125 mg de Jetrea ou d'un placebo (un traitement fictif) a été administrée aux patients.
German: In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion.
French: Le risque d'effets indésirables plus graves, tels qu'une dégradation irréversible de la vision, d'autres modifications de la fonction rétinienne ou des structures de soutien du cristallin, s'avère peu important.
German: Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw. der unterstützenden Strukturen der Linse, scheint gering zu sein.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: corps flottants vitréens (petites formes sombres, souvent irrégulières, dans le champ de vision), douleur oculaire, photopsie (éclairs de lumière dans le champ de vision) et chromatopsie (changements dans la perception des couleurs), ainsi qu'hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane se trouvant sur la partie blanche de l'œil).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind „fliegende Mücken" (kleine, oft unregelmäßige dunkle Gebilde im Sehfeld), Augenschmerzen, Photopsie (Lichtblitze im Sehfeld) und Chromatopsie (Veränderungen in der Farbwahrnehmung) sowie Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jetrea?
German: Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?
French: L'ophtalmologiste peut prescrire des gouttes oculaires antibiotiques avant et après le traitement par Jetrea afin d'empêcher les infections de l'œil.
German: Der Augenfacharzt wird unter Umständen zur Anwendung vor und nach der Behandlung mit Jetrea antibiotikahaltige Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen vorzubeugen.
French: Pourquoi Jetrea est-il approuvé?
German: Warum wurde Jetrea zugelassen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jetrea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La société qui commercialise Jetrea est tenue de veiller à ce que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Jetrea reçoivent le résumé des caractéristiques du produit pour ce médicament et qu'un dossier d'information soit fourni aux patients.
German: Das Unternehmen, das Jetrea in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Jetrea voraussichtlich anwenden werden, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie Informationsmaterial für die Patienten erhalten.