FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesem zusätzlichen klinischen Bedarf kann es sich um die Erforderlichkeit eines breiteren Wirkspektrums gegen Mikroorganismen im Körper handeln, sei es, um eine antimikrobielle Wirkung nicht nur im Magendarmtrakt, sondern auch im Rest des Körpers zu erzielen (z. B. bei einer mit Septikämie einhergehenden gastrointestinalen Infektion), oder um aufgrund bestimmter wirkungsabschwächender Umstände zusätzliche antimikrobielle Wirksamkeit im Magendarmtrakt zu erzielen (z. B. bei Antimikrobiotikaresistenz oder polymikrobiellen Infektionen).
Greek: Αυτές οι επιπλέον κλινικές ανάγκες μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ευρύτερο φάσμα αντιμικροβιακής κάλυψης στον οργανισμό, ώστε είτε να επεκταθεί η αντιμικροβιακή κάλυψη στον υπόλοιπο οργανισμό, καθώς και στη γαστρεντερική οδό (π.χ. γαστρεντερική λοίμωξη συν σηψαιμία), είτε να επιτευχθεί επιπλέον αντιμικροβιακή κάλυψη εντός της γαστρεντερικής οδού λόγω ελαφρυντικών περιστάσεων (π.χ.
German: Während bei anderen in der Tiermedizin angewendeten Substanzen noch weitere Therapieoptionen in der Humanmedizin vorhanden waren, würde in diesem Fall das Auftreten einer Colistinresistenz in der Humanmedizin, unter anderem bedingt durch die Nahrungskette, zum Wegfallen von Therapieoptionen gegen MDR-, XDR- und PDR-Bakterien führen.
Greek: Ενώ σε περιπτώσεις άλλων ουσιών που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική εξακολουθούσαν να υπάρχουν θεραπευτικές επιλογές για την ιατρική, στην παρούσα περίπτωση οποιαδήποτε πιθανή σχετιζόμενη με την τροφική αλυσίδα συμβολή στην αντοχή στην κολιστίνη για την ιατρική δεν θα οδηγούσε σε καμία θεραπευτική επιλογή για τις ανθρώπινες λοιμώξεις έναντι των MDR, XDR και PDR βακτηρίων.
German: Da Colistin in der Humanmedizin wieder hohe Bedeutung erlangt hat, müssen nun auch die Auswirkungen der aktuellen oder künftigen Anwendung von Colistin-Präparaten bei Tieren auf die öffentliche Gesundheit neu bewertet werden.
Greek: Λόγω της νέας κατάστασης που καθιστά την κολιστίνη αποφασιστικής σημασίας στην ιατρική, πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου σε αυτό το χρονικό σημείο η επίδραση στη δημόσια υγεία της τρέχουσας ή της μελλοντικής χρήσης των προϊόντων σε ζώα.
German: Nach dem Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden Tierarzneimittel (EMEA/V/A/106) wird Colistin aufgrund einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung nicht mehr zur Behandlung von Magendarminfektionen mit Salmonella spp.
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 35 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία (EMEA/V/A/106), η κολιστίνη δεν συνιστάται πλέον για την αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp., λόγω της αρνητικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
German: Was der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU bzw. im EWR heute anbelangt, haben Feldstudien gezeigt, dass es hauptsächlich für Schweine verwendet wird, beispielsweise für Gruppenbehandlungen und zur Vorbeugung gegen von E. coli und Salmonella spp.
Greek: 8. Για τα ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ/στον ΕΟΧ, έχει καταδειχθεί μέσω μελετών πεδίου ότι η κολιστίνη χρησιμοποιείται κυρίως για χοίρους, συμπεριλαμβανομένων ομαδικών θεραπειών και πρόληψης της διάρροιας που προκαλείται από E. coli και Salmonella spp., ως θεραπεία πρώτης επιλογής για τη νεογνική διάρροια που προκαλείται από E. coli σε χοιρίδια
German: In Anbetracht der besonderen Bedeutung, die Colistin seit Neuestem in der Humanmedizin hat, ist die Anwendung in der Tiermedizin nur unter der Maßgabe einer verantwortungsvollen Anwendung zu rechtfertigen, was bei ColistinKombinationspräparaten für nicht gastrointestinale Anwendungen nicht der Fall ist.
Greek: Δεδομένης της αποφασιστικής σημασίας της κολιστίνης στην ιατρική, η κτηνιατρική χρήση μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο υπό τις αρχές συνετής χρήσης, κάτι που δεν συμβαίνει με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη για μη γαστρεντερικές ενδείξεις.
German: Dasselbe gilt für die Anwendung von Colistin-Kombinationspräparaten bei Salmonella spp.-Indikationen.
Greek: Το ίδιο ισχύει για τις ενδείξεις λοίμωξης από Salmonella spp., ως προς τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
German: Die Anwendung von Colistin für Indikationen außerhalb des Magendarmtraktes wird als unnötig erachtet, weil die Substanz keine eigene therapeutische Wirkung auf andere Organe mit bakteriellen Infektionen ausübt.
Greek: Στις μη γαστρεντερικές ενδείξεις θεωρείται περιττή η χρήση της κολιστίνης, καθώς η ουσία δεν έχει καμία θεραπευτική επίδραση σε άλλα όργανα που προσβάλλονται από βακτηριακές λοιμώξεις.
German: Zur Anwendung im Futter
Greek: Για χρήση στην τροφή
German: Bei der Anwendung von Kombinationspräparaten besteht in Fällen, in denen gegenüber der Anwendung einer Substanz alleine kein Zusatznutzen erwiesen ist, das Risiko, Colistin unnötig anzuwenden.
Greek: Η χρήση προϊόντων συνδυασμού ενέχει τον κίνδυνο περιττής χρήσης της κολιστίνης σε περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει καταδειχθεί επιπλέον όφελος έναντι της χρήσης μίας μόνο ουσίας.
German: In der Humanmedizin ist das Argument einer Synergie von Colistin-Kombinationen stichhaltiger, da Colistin in niedrigen Dosen mit anderen antimikrobiellen Substanzen parenteral injiziert wird, um eine Toxizität zu vermeiden.
Greek: Οι έννοιες της συνέργειας του συνδυασμού με κολιστίνη είναι πιο σχετικές στην ιατρική, καθώς εγχέονται παρεντερικά χαμηλές δόσεις κολιστίνης μαζί με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ώστε να αποφευχθεί τυχόν τοξικότητα.
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für alle Tierarzneimittel, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für an der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, aufgrund mangelnder klinischer Relevanz und in Anbetracht dessen, dass eine ColistinÜberexposition aufgrund einer Beschleunigung des Auftretens einer Colistinresistenz ein mögliches Risiko für die Gesundheit von Tieren und Menschen darstellt, negativ ist.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, λόγω έλλειψης κλινικής συνάφειας και δεδομένης της υπερβολικής έκθεσης στην κολιστίνη που θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου από την επιτάχυνση της εκδήλωσης αντοχής στην κολιστίνη.
German: Mehrere Zulassungsinhaber verwiesen auf eine antimikrobielle Synergie in vitro und untermauerten dies mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen, aus denen sowohl eine Reduzierung der MHK für Zielpathogene bei Vorhandensein der Colistin-Kombination als auch eine Reduzierung des FIC-Index (fractional inhibitory concentration) hervorgehen.
Greek: Η in vitro αντιμικροβιακή συνέργεια προσδιορίστηκε από διάφορους ΚΑΚ και υποστηρίχτηκε με επιστημονικές δημοσιεύσεις τόσο βάσει μείωσης της συγκέντρωσης MIC για τα στοχευόμενα παθογόνα παρουσία του συνδυασμού με κολιστίνη όσο και βάσει μείωσης στον δείκτη κλασματικής ανασταλτικής συγκέντρωσης.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Bedenken und im Einklang mit den vorstehend genannten Empfehlungen im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung der Europäischen Kommission durch die EMA/CVMP/CHMP wurde die Kommission in einem zweiten Schritt gebeten, die Zulassungen aller Tierarzneimittel zu prüfen, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind, um eine verantwortungsvolle Verwendung der Substanz zum Schutz der Tiergesundheit und zur Begrenzung der Möglichkeit eines künftigen Risikos für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen.
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών και σύμφωνα με τις προαναφερθείσες συστάσεις από την επιστημονική γνωμοδότηση των EMA/CVMP/CHMP στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ζητήθηκε από την επιτροπή να επανεξετάσει, σε δεύτερο στάδιο, τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας των ζώων, και για τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
German: in der Humanmedizin zwang Ärzte dazu, auf die an sich toxische systemische Colistinbehandlung in Form ihres weniger toxischen inaktiven Prodrug Colistinmethansulfonat als Reserveantimikrobiotikum bei Infektionen mit Bakterien zurückzugreifen, die häufige Ursache von Infektionen im Zusammenhang mit medizinischer Versorgung sind.
Greek: Gram-αρνητικών βακτηρίων στην ιατρική ανάγκασε τους ιατρούς να επανεισάγουν την τοξική συστηματική θεραπεία με κολιστίνη -υπό τη μορφή του λιγότερο τοξικού ανενεργού προφαρμάκου, της μεθανοσουλφονικής κολιστίνης- ως έσχατη αντιμικροβιακή λύση για λοιμώξεις από τέτοια βακτήρια, οι οποίες συχνά αποτελούν την αιτία των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη
German: Der Begriff Kolibazillose wird bei Schweinen, Geflügel und Wiederkäuern verwendet, nicht aber in der Pferdemedizin.
Greek: Ο όρος κολιβακίλωση δεν χρησιμοποιείται στην ιατρική ιπποειδών, αλλά χρησιμοποιείται για χοίρους, πουλερικά και μηρυκαστικά.
German: Schweine, Hühner (ausgenomme n Hennen, die der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)
Greek: Χοίροι, όρνιθες (εξαιρουμένων των ορνίθων που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση)
German: Durch E. coli (Kolibazillose) verursachte gastrointestinale Infektionen sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden, und es wurden keine Daten zugunsten der Anwendung von Colistin bei Fohlen vorgelegt, daher sollte diese Zieltierart entfernt werden.
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν είναι αναγνωρισμένη κλινική νόσος στα πουλάρια ή σε ενήλικους ίππους και δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης κολιστίνης σε πουλάρια.
German: Колитетравит / COLI
Greek: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
German: In Anbetracht der neuerlichen Anwendung von Colistin in der Humanmedizin, insbesondere als Reservetherapieoption zur Behandlung von Infektionen mit multiresistenten (MDR), extrem arzneimittelresistenten (XDR) und panresistenten (PDR) Laktose fermentierenden und nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen, einschließlich Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii, könnte der anhaltende Gebrauch der Substanz in der Tiermedizin Anlass zu Bedenken für die öffentliche Gesundheit geben.
Greek: Με την ανανεωμένη χρήση της κολιστίνης στην ιατρική, ιδιαίτερα ως θεραπευτική επιλογή τελευταίας λύσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω πολυανθεκτικών (MDR), υπερανθεκτικών (XDR) και πανανθεκτικών (PDR), Gram-αρνητικών βακίλων που προκαλούν ζύμωση λακτόζης και εκείνων που δεν προκαλούν ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter baumannii, εγείρονται πιθανές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία με τη συνεχιζόμενη κτηνιατρική χρήση αυτής της ουσίας.
German: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Greek: Πορτογαλία Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
German: Mehrere wissenschaftliche Berichte und EU-Überwachungsdaten haben einen anhaltend sehr niedrigen Grad an Resistenz gegen Colistin bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sowie einen verringerten Grad an Resistenz gegen mehrere andere Antimikrobiotika gezeigt, die in ColistinKombinationspräparaten enthalten sind, obwohl solche Präparate seit einigen Jahren in der EU auf breiter Basis angewendet werden.
Greek: έχουν καταδείξει συνεχιζόμενη εξαιρετικά χαμηλή αντοχή στην κολιστίνη σε ζώα παραγωγής τροφίμων, καθώς και μειωμένα επίπεδα αντοχής σε διάφορους άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη, παρά την ευρεία χρήση αυτών των προϊόντων στην ΕΕ εδώ και μερικά χρόνια.
German: Verabreichung über das Trinkwasser oder Milch
Greek: Κόνις για χορήγηση σε πόσιμο νερό ή γάλα
German: Polymyxine haben keine klinisch nützliche Wirksamkeit gegen grampositive Bakterien, gramnegative Kokken, Anaerobier und Mollicutes, einschließlich Mycoplasma spp.
Greek: Οι πολυμυξίνες δεν επιδεικνύουν κλινικά επωφελή δραστικότητα έναντι των Gram-θετικών βακτηρίων, των Gram-αρνητικών κόκκων, των αναερόβιων οργανισμών και των μαλακοδέρμιων, συμπεριλαμβανομένων των Mycoplasma spp
German: Bei den Polymyxinen, die bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren angewendet werden, handelt es sich größtenteils um oral verabreichtes Colistin in unterschiedlichen Darreichungsformen (z. B. Vormischung, Pulver, Lösungen zum Eingeben).
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα της κατανάλωσης πολυμυξινών σε ζώα παραγωγής τροφίμων αποδίδεται στην από του στόματος χορηγούμενη κολιστίνη, σε ποικιλία διαφορετικών σκευασμάτων (π.χ. πρόμιγμα, κόνις, πόσιμα διαλύματα).
German: Abschließend sind Colistin-Kombinationspräparate für einen anderen klinischen Bedarf bestimmt als Monotherapiepräparate.
Greek: Συμπερασματικά, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη προορίζονται για την αντιμετώπιση διαφορετικών κλινικών αναγκών σε σχέση με εκείνες των προϊόντων μονοθεραπείας.
German: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf wurden von den Zulassungsinhabern als Komplikationen der ursprünglichen gastrointestinalen Krankheit entweder infolge einer direkten systemischen Ausbreitung oder einer Immunsuppression betrachtet.
Greek: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf μόνο σε σχέση με αναπνευστικές και δερματικές ενδείξεις.
German: Für Kombinationen von Colistin mit anderen Antimikrobiotika wird in dem Beratungspapier darauf hingewiesen, dass „die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte geprüft und für den Fall, dass keine fundierte Begründung für deren Konformität mit den Grundsätzen der
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στη γνωμοδότηση υποδεικνύεται ότι «Οι άδειες κυκλοφορίας για αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να
German: Der CVMP wurde in diesem Verfahren gebeten, die Zulassungen aller Tierarzneimittel zu prüfen, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten und zum Eingeben für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, um eine umsichtige Anwendung der Substanz zum Schutz der Tiergesundheit und zur Begrenzung der Möglichkeit eines künftigen Risikos für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας των ζώων και για τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου στη δημόσια υγεία.
German: Von den Zulassungsinhabern wurden keine polymikrobiellen gastrointestinalen Infektionen für die für ihre Präparate gelisteten Zieltierarten und Indikationen genannt.
Greek: Οι πολυμικροβιακές γαστρεντερικές λοιμώξεις δεν προσδιορίστηκαν από τους ΚΑΚ για τα είδη ζώων και τις ενδείξεις που αναφέρθηκαν για τα προϊόντα τους.
German: Der CVMP empfiehlt daher die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Tierarzneimittel zum Eingeben, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Stoffe enthalten.
Greek: Επομένως, η επιτροπή CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
German: Die meisten klinischen Studien, auf die in diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 verwiesen wird, zeigten, dass ColistinMonotherapie- und -Kombinationspräparate gleich wirksam sind.
Greek: Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που παρασχέθηκαν σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 κατέδειξαν ότι τα προϊόντα μονοθεραπείας παρουσίασαν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
German: 37.5 mg
Greek: 37.5 mg 500 000 IU
German: Bei Tieren, die der Produktion dienen, führen absetzbedingte Stressbelastungen neugeborener Jungtiere und dergleichen zu einer Dysbakteriose und zu E. coli-bedingtem Durchfall, die sich klinisch ähnlich äußern.
Greek: Στα ζώα παραγωγής, το άγχος στα νεογνά που σχετίζεται με τον απογαλακτισμό, οδηγεί σε δυσβακτηρίωση και διάρροια από E. coli, που φέρουν κλινική ομοιότητα.
German: 33500 Libourne France
Greek: 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
German: Hierzu wurden von den Zulassungsinhabern keine überzeugenden Daten in Form klinischer Prüfungen oder anderer wissenschaftlich stichhaltiger Studien vorgelegt, aus denen klinische Szenarien ersichtlich wären, in denen Colistin-Kombinationspräparate für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der EU gegenüber Monotherapiepräparaten unverzichtbar wären.
Greek: Σε αυτά τα σημεία δεν παρασχέθηκαν πειστικά δεδομένα από τους ΚΑΚ όσον αφορά κλινικές δοκιμές ή άλλες επιστημονικά αποδεκτές μελέτες ως προς την κλινική υπόθεση ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι σημαντικά για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ σε σχέση με τα προϊόντα μονοθεραπείας.
German: Allerdings sind diese In-vitro-Studien unzuverlässig, weil die Genauigkeit der verschiedenen verfügbaren Techniken, z. B. Bouillon-Mikroverdünnung, Agarverdünnung und Etest, aufgrund der kationischen Eigenschaften von Colistin zweifelhaft ist, was das Hauptproblem bei der Anwendung von In-vitro-Empfindlichkeitsmethoden zur Feststellung der Wirksamkeit von Colistin-Kombinationen gegen Bakterien darstellt.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι in vitro μελέτες είναι αναξιόπιστες, διότι το μείζον πρόβλημα με τη χρήση in vitro μεθόδων ευαισθησίας για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας των συνδυασμών με κολιστίνη έναντι των βακτηρίων είναι ότι η ακρίβεια των διαφόρων τεχνικών που διατίθενται, όπως μικροαραίωση σε ζωμό, αραίωση σε άγαρ και Etest, είναι αμφισβητήσιμη λόγω των κατιονικών ιδιοτήτων της κολιστίνης
German: Individuell zum Eingeben
Greek: Από του στόματος χορήγηση μεμονωμένα
German: Croatia
Greek: Κροατία
German: ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitt eln in einem unlöslichen Pulver zum Eingeben nach sorgfältigem Untermischen in festes Futter.
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή σε αδιάλυτη κόνιν, για από του στόματος χορήγηση μετά από κατάλληλη ανάμειξη σε στερεά τροφή.
German: • Nach Ansicht des CVMP wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine überzeugenden Daten in Form klinischer Prüfungen oder anderer wissenschaftlich stichhaltiger Studien vorgelegt, aus denen Szenarien ersichtlich wären, in denen ColistinKombinationspräparate für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der EU gegenüber Monotherapiepräparaten unverzichtbar wären.
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι δεν παρασχέθηκαν πειστικά δεδομένα από τους ΚΑΚ όσον αφορά κλινικές δοκιμές ή άλλες επιστημονικά αποδεκτές μελέτες ως προς την κλινική υπόθεση ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι ουσιώδους σημασίας για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ σε σχέση με τα προϊόντα μονοθεραπείας,
German: 10000 Zagreb
Greek: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
German: Sulfamethoxypyridazin
Greek: Σουλφαμεθοξυπυριδαζίν
German: Tierarzneimittel zum Eingeben für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten, die Colistin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen enthalten, werden in der Tiermedizin häufig als Antimikrobiotika eingesetzt.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων αποτελούν συνήθεις αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική.
German: Colistin erwies sich demnach erneut als Reservetherapieoption zur Behandlung von Infektionen mit MDR-, XDR- und PDR-, Laktose fermentierenden und nicht fermentierenden gramnegativen Bazillen wie etwa Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii.
Greek: Συνεπώς, η κολιστίνη επανεμφανίστηκε ως έσχατη θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω MDR, XDR και PDR, Gram-αρνητικών βακίλων που προκαλούν ζύμωση λακτόζης και εκείνων που δεν προκαλούν ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter baumannii.
German: Der aktuelle Stand in Bezug auf maßgebliche gramnegative gastrointestinale Erreger (z. B. E. coli) in der EU ist beispielsweise, dass Colistin-MHK sehr niedrig und die Colistinkonzentrationen im Kolon sehr hoch sind (z. B. 20 Mal höher als die MHK), sodass ein Monotherapiepräparat für solche Indikationen ausreichen könnte.
Greek: Για παράδειγμα, η τρέχουσα κατάσταση για τα σχετικά Gram-αρνητικά γαστρεντερικά παθογόνα (π.χ. E. coli) στην ΕΕ είναι ότι οι συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη είναι πολύ χαμηλές και οι συγκεντρώσεις τις κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλές (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC), ώστε ένα προϊόν μονοθεραπείας θα μπορούσε να επαρκεί για αυτές τις ενδείξεις.
German: Der aktuelle Stand in Bezug auf maßgebliche gramnegative gastrointestinale Erreger (z. B. E. coli) in der EU ist, dass Colistin-MHK sehr niedrig und die Colistinkonzentrationen im Kolon sehr hoch sind (z. B. 20 Mal höher als die MHK), sodass ein Monotherapiepräparat für solche Indikationen ausreicht.
Greek: Η τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τα Gram-αρνητικά γαστρεντερικά παθογόνα (π.χ. E. coli) στην ΕΕ είναι ότι οι συγκεντρώσεις MIC της κολιστίνης είναι πολύ χαμηλές και οι συγκεντρώσεις της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλές (π.χ. 20 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC), ώστε ένα προϊόν μονοθεραπείας να επαρκεί για αυτές τις ενδείξεις.
German: In den meisten klinischen Studien, die in diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 vorgelegt wurden, waren Colistin-Monotherapie- und -Kombinationspräparate gleich wirksam.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες που παρασχέθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35, τα προϊόντα μονοθεραπείας κατέδειξαν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
German: In einigen europäischen Mitgliedstaaten wird Colistin in Kombination mit anderen Antimikrobiotika bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, zur Gruppenbehandlung von Infektionen des Magendarmtraktes und der Atemwege eingesetzt.
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε ορισμένα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
German: Die klinische Relevanz einer Synergie bei Colistin-Kombinationspräparaten ist auch deshalb äußert zweifelhaft, weil die Konzentrationen von Colistin im Kolon bei Anwendung als Monotherapie deutlich höher sind als die MHK (z. B. 20 Mal höher als die MHK) in Bezug auf E. coli und andere Bakterien, weswegen einer Invitro-Synergie von Colistin-Kombinationen kein zusätzlicher Nutzen zukommt.
Greek: Επίσης, η κλινική συνάφεια της συνέργειας με τους συνδυασμούς με κολιστίνη είναι εξαιρετικά αμφίβολη, καθώς οι συγκεντρώσεις μόνο της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC) για τα E. coli και άλλα βακτήρια, ως μονοθεραπεία.
German: Aufgrund dieser Problematik werden die aktuellen klinischen Grenzwerte des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) derzeit geprüft.
Greek: Τα τρέχοντα κλινικά όρια ευαισθησίας για τα Enterobacteriaceae σύμφωνα με την ευρωπαϊκή επιτροπή ελέγχου ευαισθησίας των μικροοργανισμών στους αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι υπό αναθεώρηση λόγω αυτών των ζητημάτων.