FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílice, coloidal anhidro Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Povidona K30
Danish: Kolloid vandfri silica Natriumstivelseglycolat (type A) Povidon K30
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea.
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af voksne patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke tåler hydroxycarbamid.
Spanish: Trombocitopenia b
Danish: Trombocytopeni b
Spanish: Se notificaron otras reacciones hemorrágicas (incluyendo eventos como epistaxis, hemorragia postoperatoria y hematuria) en un 13,3% de pacientes tratados con ruxolitinib y un 10,3% tratados con tratamientos de referencia.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser såsom næseblod, post-procedural blødning og hæmaturia) blev rapporteret hos 13,3% af patienter behandlet med ruxolitinib og 10,3% behandlet med referencebehandlinger.
Spanish: Evitar el uso concomitante de ruxolitinib con dosis diarias de fluconazol mayores a 200 mg.
Danish: Undgå at bruge fluconazol-doser højere end 200 mg dagligt samtidig med brug af ruxolitinib.
Spanish: Un paciente tratado con ruxolitinib presentó un evento hemorrágico de grado 3 (hemorragia post quirúrgica); no se notificó ninguna hemorragia de grado 4.
Danish: En patient, som blev behandlet med ruxolitinib, oplevede en grad 3 blødningshændelse (post-procedural blødning).
Spanish: Al administrar ruxolitinib junto con inhibidores potentes de CYP3A4 la dosis de ruxolitinib se debe reducir aproximadamente un 50%, para administrarse dos veces al día.
Danish: Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere, skal enhedsdosis af ruxolitinib reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt.
Spanish: - si presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis).
Danish: - hvis du oplever feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner - hvis du oplever kronisk hoste med blodigt opspyt, feber, nattesved og vægttab (dette kan være tegn på tuberkulose).
Spanish: En el ensayo COMFORT-II, después de una mediana de seguimiento de 34,7 meses, la tasa de mortalidad en los pacientes aleatorizados a ruxolitinib fue del 19,9% frente al 30,1% en pacientes aleatorizados al mejor tratamiento disponible (MTD); HR 0,48; IC 95% 0,28-0,85; p=0,009.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,7 måneder i COMFORT-II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 19,9% mod 30,1% hos patienter, der var randomiseret til bedst tilgængelig terapi (BAT): HR 0,48; 95% KI 0,28-0,85; p=0,009.
Spanish: Otras hemorragias (incluyendo epistaxis, hemorragia post quirúrgica y hematuria)
Danish: Andre blødninger (inklusive næseblod, postprocedural blødning og hæmaturi)
Spanish: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, después de una mediana de seguimiento de 61,7 meses, la tasa de mortalidad en pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 44,5% (69 de 155 pacientes) frente al 53,2% (82 de 154 pacientes) en los pacientes aleatorizados al de placebo.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 61,7 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 44,5% (69 ud af 155 patienter) mod 53,2% (82 ud af 154 patienter) hos patienter, der var randomiseret til placebo.
Spanish: Tras el tratamiento con ruxolitinib disminuyeron las elevaciones iniciales en marcadores de inflamación asociados a síntomas constitucionales como TNFα, IL-6 y CRP en sujetos con MF.
Danish: Baseline-forhøjelser af inflammatoriske markører forbundet med konstitutionelle symptomer som for eksempel TNFα, IL-6 og CRP hos forsøgspersoner med MF faldt efter behandling med ruxolitinib.
Spanish: - Cimetidina, un medicamento para tratar la acidez del estómago.
Danish: - Cimetidin, medicin som bruges til behandling af halsbrand.
Spanish: Se estudió la seguridad a largo plazo a partir de los datos de dos estudios fase 3 de los pacientes aleatorizados inicialmente a ruxolitinib (n=184; exposición: 0,03 a 43,5 meses; mediana de exposición: 18,9 meses) y de los pacientes que recibieron ruxolitinib después de cambiarse de los tratamientos de control (n=149; exposición: 0,2 a 33,5 meses; mediana de exposición: 12,0 meses): con una mayor exposición, la frecuencia acumulada de los efectos adversos aumentó, pero no hubo ningún nuevo hallazgo.
Danish: Langtidssikkerhed blev evalueret på baggrund af data fra to fase 3-studier, som inkluderede data fra patienter, som initielt var randomiseret til ruxolitinib (n=184; eksponering 0,03 til 43,5 måneder, medianeksponering 18,9 måneder) og patienter, som fik ruxolitinib efter at krydse over fra kontrolbehandling (n=149; eksponering: 0,2 til 33,5 måneder, medianeksponering 12,0 måneder).
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de factores de crecimiento hematopoyéticos y ruxolitinib.
Danish: Samtidig anvendelse af hæmatopoetiske vækstfaktorer og ruxolitinib er ikke undersøgt.
Spanish: En los estudios pivotales de fase 3 en MF se notificaron reacciones de hemorragia (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 32,6% de pacientes expuestos a ruxolitinib en un 23,2% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia (placebo o mejor tratamiento disponible).
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale, blå mærker og andre blødningshændelser) hos 32,6% af de ruxolitinib-eksponerede patienter og hos 23,2% af de patienter, der fik referencebehandlinger (placebo eller bedste tilgængelige behandling).
Spanish: Pacientes tratados con Jakavi han sufrido infecciones graves bacterianas, micobacterianas, fúngicas, virales y otras infecciones oportunistas.
Danish: Alvorlige bakterielle, mycobakterielle, fungale, virale og andre opportunistiske infektioner er forekommet hos patienter behandlet med Jakavi.
Spanish: Cómo tomar Jakavi
Danish: Sådan skal du tage Jakavi
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas basadas en los datos disponibles en esta población sugieren que la dosis inicial para pacientes con MF con ERA que están en hemodiálisis es de una dosis única de 1520 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas, que se debe administrar después de la hemodiálisis y sólo en el día de la hemodiálisis.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske simulationer baseret på de tilgængelige data for denne population tyder på, at startdosis for MF-hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 15-20 mg eller to doser på 10 mg med 12 timers interval administreret post-dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal en un 5,0% de pacientes tratados con ruxolitinib comparado a un 3,1% de pacientes expuestos a tratamientos de referencia.
Danish: Gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 5,0% af patienter eksponeret for ruxolitinib og hos 3,1%, der har været eksponeret for referencebehandlinger.
Spanish: Jakavi contiene lactosa.
Danish: Jakavi indeholder lactose.
Spanish: Si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 100.000/mm
Danish: Dosisreduktion skal overvejes, hvis trombocyttallet falder til under 100.000/mm
Spanish: En individuos sanos la administración conjunta de ruxolitinib (10 mg en dosis única) con eritromicina 500 mg dos veces al día durante cuatro días supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 8% y 27%, respectivamente, a los de ruxolitinib solo.
Danish: Hos sunde forsøgspersoner medførte samtidig administration af ruxolitinib (enkeltdosis på 10 mg) med erythromycin 500 mg to gange dagligt i fire dage ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 8% og 27% højere end med ruxolitinib alene.
Spanish: En pacientes con infecciones crónicas por virus de la hepatitis B (VHB) tratados con Jakavi se han notificado aumentos en la carga viral de hepatitis B (titración VHB-DNA), con y sin aumentos asociados de alanino aminotransferasa y aspartato aminotransferasa.
Danish: Der er rapporteret stigning i hepatitis B-virusmængde (HBV-DNA-titer), med eller uden tilsvarende stigninger i alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase, hos patienter med kronisk HBVinfektion i behandling med Jakavi.
Spanish: Puntos de tiempo
Danish: Tidspunkter
Spanish: Los pacientes con un recuento de plaquetas de 100.000/mm a 200.000/mm antes del inicio del tratamiento con ruxolitinib presentaron una mayor frecuencia de trombocitopenia de grado 3 o 4 comparado con pacientes con un recuento de plaquetas >200.000/mm3 (64,2% frente a 38,5%).
Danish: Patienter med trombocyttal på 100.000/mm til 200.000/mm 3, før de startede med ruxolitinib, havde en højere frekvens af trombocytopeni grad 3 eller 4 end patienter med trombocyttal på >200.000/mm
Spanish: Número (%) de pacientes con una reducción ≥35% del volumen del bazo Intervalos de confianza del
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥35% 95% konfidensintervaller p-værdi
Spanish: En una evaluación de los efectos neurofarmacológicos de ruxolitinib, no se observó ningún efecto.
Danish: Der sås ingen påvirkning ved en evaluering af de neurofarmakologiske effekter af ruxolitinib.
Spanish: Las modificaciones de dosis adicionales se deben hacer con un control cuidadoso de la seguridad y la eficacia (ver secciones 4.2 y
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal ske under nøje monitorering af sikkerhed og effekt (se pkt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática la dosis inicial de Jakavi se debe reducir aproximadamente un 50%.
Danish: Startdosis af Jakavi skal reduceres med ca. 50% til patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, después de una mediana de seguimiento de 34,3 meses, la tasa de mortalidad en los pacientes aleatorizados al brazo de ruxolitinib fue del 27,1% frente al 35,1% en pacientes aleatorizados al de placebo; HR 0,687; IC 95% 0,459-1,029; p=0,0668.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,3 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 27,1% mod 35,1% hos patienter, der var randomiseret til placebo: HR 0,687; 95% KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo en la semana 48 respecto al inicio medido por IRM o TC.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der opnåede en ≥35% reduktion i miltvolumen ved uge 48, målt med MRI eller CT.
Spanish: En >95% de pacientes con PV se encuentran mutaciones activadoras en JAK2 (V617F o exón 12)
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Spanish: En el periodo comparativo de los estudios de fase 3 en pacientes con PV, se notificaron acontecimientos hemorrágicos (incluyendo intracraneal y gastrointestinal, hematomas y otros eventos hemorrágicos) en un 16,8% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 15,3% de pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 12% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Danish: I den sammenlignende periode af fase 3-studierne med PV-patienter blev blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale blødninger, blå mærker og andre blødningshændelser) rapporteret hos 16,8% af patienterne i ruxolitinib-armen, 15,3% af patienterne i armen med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE studiet og 12,0% af patienterne med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2-studiet.
Spanish: Se notificaron otros acontecimientos hemorrágicos (incluyendo eventos como epistaxis, hemorragia post-quirúrgica, sangrado gingival) en un 8,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 6,3% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 6,7% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser som næseblod, post-procedural blødning og gingival blødning) blev rapporteret hos 8,7% af patienterne i ruxolitinib-armen, 6,3% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE-studiet og 6,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Spanish: Se redujo el riesgo de muerte en un 33% en el brazo de ruxolitinib comparado con el grupo del MTD (HR 0,67; IC del 95%: 0,44-1,02; p = 0,062).
Danish: Der var en 33% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med BAT-armen (HR 0,67; 95% KI 0,44-1,02; p = 0,062).
Spanish: En sujetos sanos la administración concomitante de ruxolitinib (10 mg en una dosis única) con un inhibidor dual de CYP2C9 y CYP3A4, fluconazol, supuso unos valores de Cmax y AUC de ruxolitinib que fueron superiores en un 47% y 232%, respectivamente a los de ruxolitinib solo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Spanish: Según el AUC del fármaco no unido a proteínas, la exposición a niveles sin reacción adversa observada (NOAEL) en ratas jóvenes tratadas tan pronto como el día 7 tras el nacimiento, fue 0,3 veces mayor que la observada en los pacientes adultos con 25 mg dos veces al día, mientras que las exposiciones a las que aparecieron la reducción del crecimiento óseo y las fracturas fueron 1,5 y 13 veces mayor, respectivamente, que en los pacientes adultos con 25 mg dos veces al día.
Danish: Baseret på ubundet AUC, var eksponeringen hos juvenile rotter ved NOAEL (no observed adverse effect level), behandlet så tidligt som dag 7 postnatalt, 0,3 gange højere end hos voksne patienter ved en dosis på 25 mg to gange dagligt.
Spanish: La vida media de eliminación terminal se vio prolongada en pacientes con insuficiencia hepática comparada con controles de individuos sanos (4,1-5,0 horas frente a 2,8 horas).
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal en estado terminal (ver sección 4.2).
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Danish: Nervesystemet Svimmelhed a
Spanish: Las tres reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron hematomas (21,3%), mareo (15,3%) y cefalea (14,0%).
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske bivirkninger er blå mærker (21,3%), svimmelhed (15,3%) og hovedpine (14,0%).
Spanish: Si está en tratamiento con diálisis, tome o bien una única dosis de Jakavi o bien dos dosis separadas, sólo los días de diálisis, después de que haya completado la diálisis.
Danish: Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser.
Spanish: En pacientes con cualquier tipo de insuficiencia hepática se debe reducir aproximadamente un 50% la dosis inicial recomendada basada en el recuento de plaquetas y administrarse dos veces al día.
Danish: Til patienter med nedsat leverfunktion skal startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Spanish: La dosis inicial recomendada para pacientes con PV con ERA que están en hemodiálisis es de una dosis única de 10 mg o dos dosis de 5 mg administradas en un intervalo de 12 horas, que se debe administrar después de la diálisis y sólo en el día de la hemodiálisis.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ruxolitinib en PV es de 10 mg administrados por vía oral dos veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til PV er 10 mg oralt to gange dagligt.
Spanish: Algunos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - cualquier signo de hemorragia en el cerebro, como una alteración repentina del nivel de conciencia, dolor de cabeza persistente, adormecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis (frecuentes) - cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre (frecuentes) - hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio anormal, dificultad para respirar durante el ejercicio o en reposo, palidez inusual, o infecciones frecuentes (posibles síntomas de alteraciones en la sangre) (muy frecuentes) - erupción dolorosa en la piel con ampollas (posibles síntomas de herpes (herpes zoster)) (frecuentes) - fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones (muy frecuentes) - nivel bajo de glóbulos rojos (anemia), nivel bajo de glóbulos blancos (neutropenia) o nivel bajo de plaquetas (trombocitopenia) (muy frecuentes)
Danish: Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige) - ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
Spanish: Se registró la interrupción del tratamiento debido a trombocitopenia en un 0,7% de los pacientes tratados con ruxolitiniby un 0,9% de los pacientes recibiendo regímenes de control.
Danish: Behandlingsophør på grund af trombocytopeni skete hos 0,7% af de patienter, der fik ruxolitinib, og hos 0,9% af de patienter, der fik kontrolbehandlinger.
Spanish: Se notificó hemorragia intracraneal en un 1% de los pacientes tratados con ruxolitinib y un 0,9% de los tratados con tratamientos de referencia.
Danish: Intrakraniel blødning blev rapporteret hos 1% af patienter, der har været eksponeret for ruxolitinib og hos 0,9% eksponeret for referencebehandlinger.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 71,45 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 285,80 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Si se administra Jakavi junto con inhibidores potentes de CYP3A4 o inhibidores duales de las enzimas CYP3A4 y CYP2C9 (p.ej. fluconazol), la dosis de Jakavi se debe reducir un 50% aproximadamente, y administrarse dos veces al día (para la frecuencia de monitorización ver las secciones 4.2 y 4.5).
Danish: Hvis Jakavi skal administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller både hæmmer CYP3A4og CYP2C9-enzymer (fx fluconazol), skal dosisenheden for Jakavi reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt (se pkt.
Spanish: No se debe utilizar Jakavi durante la lactancia (ver sección 4.3) y por tanto se debe interrumpir la lactancia cuando se inicia el tratamiento.
Danish: 4.3) og amning skal derfor stoppes, når behandling påbegyndes.
Spanish: En pacientes con un nivel basal de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl se recomienda un control más frecuente de los parámetros hematológicos y de los signos y síntomas clínicos de las reacciones adversas relacionadas con Jakavi.
Danish: Der anbefales hyppigere monitorering af hæmatologi-parametre og kliniske tegn og symptomer på Jakavirelaterede bivirkninger for patienter med baseline hæmoglobin under 10,0 g/dl.
Spanish: Qué es Jakavi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jakavi Cómo tomar Jakavi
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi Sådan skal du tage Jakavi Bivirkninger
Spanish: Positiv o (N=49) n (%)
Danish: Positiv (N=49) n (%)
Spanish: Jakavi 20 mg comprimidos
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Spanish: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Spanish: Con dosis de ≥30 mg/kg/día, empezando en el día 7 desde el nacimiento, se observaron fracturas y una interrupción temprana del desarrollo de las ratas.
Danish: Frakturer og tidlig aflivning af rotter blev observeret ved doser på ≥30 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt.
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, en un 1,0% de pacientes se notificaron suspensiones del tratamiento o reducciones de dosis debidas a neutropenia y un 0,3% de pacientes interrumpieron el tratamiento debido a neutropenia.
Danish: Mediantiden til udvikling af neutropeni grad 3 eller 4 var 12 uger i de kliniske fase 3-studier med MF. Under randomiseringsperioden blev doseringspause eller dosisreduktion på grund af neutropeni rapporteret for 1,0% af patienterne, og 0,3% af patienterne ophørte med behandlingen på grund af neutropeni.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 142,90 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 214,35 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Positivo (N=121
Danish: Positiv (N=121) n (%)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DE UN ENVASE MÚLTIPLE
Danish: DELPAKNING TIL MULTIPAKNING
Spanish: En estos ensayos clínicos, se observó la suspensión del tratamiento debida a acontecimientos adversos, independientemente de la causalidad, en un 11,3% de los pacientes.
Danish: I kliniske studier seponerede 11,3% af patienterne Jakavi pga. bivirkninger uden hensyn til kausalitet.
Spanish: Mielofibrosis
Danish: Myelofibrose
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de tratamientos citorreductores y ruxolitinib.
Danish: Samtidig brug af cytostatika og og ruxolitinib er ikke undersøgt.
Spanish: No obstante, los efectos a largo plazo del medicamento deberán seguir investigándose.
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jakavi el 23 de agosto de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
Spanish: Otras informaciones sobre Jakavi
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Spanish: El texto completo del EPAR de Jakavi puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jakavi.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Danish: Jakavi anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg).
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Jakavi se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.