FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkungen anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Brivaracetam In vitro-Untersuchungen legen nahe, dass Brivaracetam ein geringes Wechselwirkungspotenzial hat.
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre a farmacocinética do brivaracetam Os dados dos estudos in vitro sugerem que o brivaracetam tem um potencial de interação reduzido.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.
Portuguese: O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.
German: Jedoch lassen die toxikologischen Daten, die bei Brivaracetam und einer strukturverwandten Substanz gesammelt wurden, darauf schließen, dass die Leberveränderungen beim Hund über Mechanismen zustande kommen, die für den Menschen nicht relevant sind.
Portuguese: No entanto, os dados toxicológicos acumulados para o brivaracetam e para um composto com estrutura idêntica indicam que as alterações no fígado do cão desenvolveram-se através de mecanismos não relevantes para os seres humanos.
German: Von den 130 älteren Probanden, die am Phase-2/3-Entwicklungsprogramm zu Brivaracetam teilnahmen (44 mit Epilepsie), waren 100 im Alter von 65-74 Jahren und 30 im Alter von 7584 Jahren.
Portuguese: Dos 130 doentes idosos envolvidos na fase 2/3 do programa de desenvolvimento do brivaracetam (44 com epilepsia), 100 tinham a idade de 65-74 anos e 30 tinham a idade de 75-84 anos.
German: Brivaracetam 200 mg/Tag kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, erhöhen.
Portuguese: O brivaracetam na dose de 200 mg/dia pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos transportados pelo OAT3.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brivaracetam beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o brivaracetam é excretado no leite materno humano.
German: Brivaracetam zeigt eine hohe und selektive Affinität für das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A), ein Transmembranglykoprotein, das auf präsynaptischer Ebene in Neuronen und endokrinen Zellen gefunden wird.
Portuguese: O brivaracetam exibe uma afinidade elevada e seletiva para a proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A), uma glicoproteína transmembranar encontrada ao nível présináptico em neurónios e em células endócrinas.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas - sentir-se sonolento ou com tonturas
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, sollten Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica se surgir algum sinal de ideação ou comportamento suicidas.
German: Die Epilepsiedauer betrug bei den Patienten im Mittel etwa 23 Jahre.
Portuguese: A duração média da epilepsia nos doentes foi aproximadamente de 23 anos.
German: Die Wechselwirkungen auf die Plasmakonzentration sind in Tabelle 1 zusammengefasst (eine Zunahme wird dargestellt mit „↑", eine Abnahme wird dargestellt mit „↓", der Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve wird dargestellt als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration wird dargestellt als Cmax).
Portuguese: O efeito da interação sobre as concentrações plasmáticas encontra-se resumido na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑" e redução como "↓", a área sob as concentrações plasmáticas versus curva do tempo como "AUC", concentração máxima observada como Cmax).
German: Die Bindung an SV2A wird für den primären antikonvulsiven Wirkmechanismus von Brivaracetam gehalten.
Portuguese: Estima-se que a ligação à SV2A seja o mecanismo principal da atividade anticonvulsiva do brivaracetam.
German: Mit steigender Dosis wurden Somnolenz und Fatigue (8,2 %) mit höherer Inzidenz berichtet.
Portuguese: A sonolência e a fadiga (8,2 %) foram notificadas com maior incidência com o aumento da dose.
German: Die Erfahrungen mit Antiepileptika legen nahe, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien bei Erwachsenen auf Kinder ab einem Alter von 4 Jahren extrapoliert werden können, sofern die pädiatrischen Dosisanpassungen bestätigt wurden und die Sicherheit nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.2 und 4.8).
Portuguese: A experiência com medicamentos para a epilepsia sugere que os resultados dos estudos de eficácia realizados em adultos podem ser extrapolados para crianças até aos 4 anos de idade desde que as adaptações posológicas pediátricas sejam estabelecidas e a segurança demonstrada (ver secções 5.2 e 4.8).
German: Der Arzt sollte die je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais apropriadas de acordo com o peso e a dose.
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Portuguese: Náuseas, vómitos, obstipação
German: Nebenwirkungen auf die ZNS-Funktion oder die Ergebnisse neuropathologischer und hirn-histopathologischer Untersuchungen wurden nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas associadas às funções do SNC, nem alterações nos exames neuropatológicos e histopatológicos do cérebro.
German: Der tmax für Tabletten, die ohne Nahrung eingenommen werden, beträgt im Median 1 Stunde (tmax-Bereich liegt bei 0,25 bis 3 Std.).
Portuguese: A tmax média para comprimidos ingeridos com alimentos é de 1 hora (o intervalo da tmax é de 0,25 a 3 h).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die klinische Signifikanz zu bestimmen.
Portuguese: A informação disponível é insuficiente para determinar o significado clínico.
German: Brivaracetam wurde bei wöchentlich steigenden Dosen von ungefähr 1 mg/kg/Tag, 2 mg/kg/Tag und 4 mg/kg/Tag verabreicht.
Portuguese: O brivaracetam foi administrado em doses crescentes semanais de aproximadamente 1 mg/kg/dia, 2 mg/kg/dia e 4 mg/kg/dia.
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado
German: Die Einschlusskriterien der Studie erforderten, dass die Patienten unkontrollierte fokale Anfälle trotz einer Behandlung mit gleichzeitig entweder 1 oder 2 Antiepileptika hatten.
Portuguese: Os critérios de inclusão do estudo exigiam que os doentes tivessem crises de início parcial (POS) não controladas, apesar do tratamento com 1 ou 2 medicamentos antiepiléticos concomitantes.
German: Die gesamte Plasmaclearance bei Patienten wurde auf 3,6 l/Std.
Portuguese: A clearance total do plasma nos doentes foi estimado em 3,6 L/h.
German: Depression, Angst, Insomnie, Reizbarkeit
Portuguese: Depressão, ansiedade, insónia, irritabilidade
German: Die Dosierungen bei Patienten ab 4 Jahren wurden durch gewichtsbezogene Dosisanpassungen definiert, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen unter wirksamen Dosen beobachtet wurden (Abschnitt 5.2).
Portuguese: As doses em doentes a partir dos 4 anos de idade foram definidas por adaptações posológicas baseadas no peso que foram estabelecidas para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em adultos que tomam doses eficazes (secção 5.2).
German: Die geschätzte Plasma-Clearance betrug 1,61 l/h, 2,18 l/h bzw. 3,19 l/h bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg bzw. 50 kg.
Portuguese: A depuração plasmática estimada foi de 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h para crianças com 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
German: Die Höchstdosis sollte 3 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 3 mg/kg/dia.
German: Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika wie Briviact behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 5 Monaten aufbrauchen.
Portuguese: -Não utilizar 5 meses após a primeira abertura do frasco.
German: Lactose-Intoleranz
Portuguese: Intolerância à lactose
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.
Portuguese: Interromper o tratamento pode aumentar as convulsões e prejudicar o seu bebé.
German: Die klinischen Erfahrungen mit einer Brivaracetam-Überdosierung beim Menschen sind begrenzt.
Portuguese: A experiência clínica com a sobredosagem de brivaracetam nos seres humanos é limitada.
German: In einer Metaanalyse randomisierter plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika wurde ebenfalls ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten festgestellt.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios controlados por placebo, aleatorizados, com medicamentos antiepiléticos, também mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Unruhe und Hyperaktivität (psychomotorische Hyperaktivität)
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas inquietação e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)
German: In klinischen Kurzzeit-Studien mit Brivaracetam bei Epilepsiepatienten gab es keine Fälle von vollendeten Suiziden oder Suizidversuchen, in offenen Erweiterungsstudien wurden jedoch solche Fälle gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de curta duração com brivaracetam em doentes com epilepsia, não ocorreram casos de suicídio nem de tentativa de suicídio, contudo, ambos foram reportados em estudos de extensão sem ocultação (ver secção 4.4).
German: Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Briviact-Dosis anpassen muss: - Rifampicin - ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Briviact: - Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infeções baterianas.
German: Alle Packungen stehen als PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.
Portuguese: Todas as embalagens contêm blisters de PVC/PCTFE - Alumínio.
German: Untersuchungen an Jungtieren
Portuguese: Estudos em animais jovens
German: Aus Populations-Pharmakokinetik-Modellen geht hervor, dass die Dosis 2,0 mg/kg zweimal täglich dieselbe durchschnittliche Steady-State-Konzentration im Plasma ergibt wie bei Erwachsenen, die 100 mg zweimal täglich erhalten.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos da população indicaram que a dose de 2,0 mg/kg duas vezes por dia produz concentrações plasmáticas médias em estado estacionário idênticas às dos adultos sob terapêutica com 100 mg duas vezes ao dia.
German: Die an diesen Patienten beobachtete geringere Wirksamkeit im Vergleich zu Patienten, die Levetiracetam naiv waren, ist wahrscheinlich auf die größere Zahl vorheriger eingesetzter Antiepileptika und die höhere Anfallsfrequenz bei Baseline zurückzuführen.
Portuguese: A eficácia reduzida observada nestes doentes, quando comparada com os doentes não expostos anteriormente ao levetiracetam, foi provavelmente devido ao elevado número de antiepiléticos previamente utilizados e à elevada frequência de crises no início do tratamento.
German: Brivaracetam wird primär über Hydrolyse des Amid-Anteils metabolisiert, wodurch die entsprechende Carbonsäure gebildet wird (etwa 60 % der Eliminierung), und sekundär über Hydroxylierung der Propylseitenkette (etwa 30 % der Eliminierung).
Portuguese: O brivaracetam é principalmente metabolizado por hidrólise do grupo amida para formar o ácido carboxílico correspondente (aproximadamente 60 % da eliminação) e secundariamente por hidroxilação da cadeia lateral propilo (aproximadamente 30 % da eliminação).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt entweder 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag, basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion unter Berücksichtigung möglicher Nebenwirkungen.
Portuguese: A dose de início recomendada é de 50 mg/dia ou 100 mg/dia, de acordo com a avaliação do médico para a redução de crises pretendida face aos potenciais efeitos secundários.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
Portuguese: - Depois, tome a dose seguinte à hora da sua toma habitual.
German: Abbildung 1 zeigt den Prozentsatz von Patienten (ausgeschlossen davon Patienten, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten) nach Kategorie der Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage gegenüber Baseline in allen 3 Studien.
Portuguese: A figura 1 apresenta a percentagem de doentes (excluindo os doentes com medicação concomitante com levetiracetam) por categoria de redução da frequência das crises com início parcial (POS) desde o início durante os 28 dias em todos os 3 ensaios.
German: In zwei randomisierten, plazebokontrollierten Phase 3-Studien wurde Levetiracetam gleichzeitig als Antiepileptikum bei etwa 20 % der Patienten angewendet.
Portuguese: Em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, o levetiracetam foi administrado como antiepilético concomitante em aproximadamente 20 % dos doentes.
German: Carbamazepin - Kein Einfluss Carbamazepin - Epoxid ↑ (siehe unten)
Portuguese: Carbamazepina - Nenhuma Epóxido de carbamazepina ↑ (Ver abaixo)
German: Nach oraler Anwendung wird Brivaracetam rasch und vollständig resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100 %.
Portuguese: O brivaracetam é absorvido rapidamente e completamente após administração oral e a biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 100 %.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, um die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge der Lösung zu füllen (Abb. 6).
Portuguese: - Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa oral com uma pequena quantidade de solução (figura 6).
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Brivaracetam-Therapie führten, waren Schwindel (0,8 %) und Konvulsion (0,8 %).
Portuguese: As reações adversas que resultaram mais frequentemente na descontinuação da terapêutica do brivaracetam foram tonturas (0,8 %) e convulsões (0,8 %).
German: Brivaracetam wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
Portuguese: O brivaracetam não é recomendado para utilização em monoterapia.
German: Einnahme von Briviact zusammen mit Alkohol - Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Portuguese: Briviact com álcool - A combinação deste medicamento com álcool não é recomendada.
German: Es liegen keine Erfahrungswerte für die zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam über einen Zeitraum von mehr als 4 Tagen vor.
Portuguese: Não existe qualquer experiência na administração intravenosa de duas vezes por dia de brivaracetam durante um período superior a 4 dias.
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Portuguese: Dose inicial recomendada 50 mg/dia (ou 100 mg/dia)*
German: Die am häufigsten eingenommenen Antiepileptika zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie waren Carbamazepin (40,6 %), Lamotrigin (25,2 %), Valproat (20,5 %), Oxcarbazepin (16,0 %), Topiramat (13,5 %), Phenytoin (10,2 %) und Levetiracetam (9,8 %).
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos mais utilizados no momento do estudo foram a carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoína (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen "Antiepileptika" gehört.
Portuguese: Briviact contém a substância ativa brivaracetam, que pertence a um grupo de medicamentos denominado ‘antiepiléticos'.
German: Patienten mit einer Erhöhung der Häufigkeit fokaler Anfälle von mehr als 25 % sind links als "schlechter" dargestellt.
Portuguese: Os doentes com um aumento inicial das crises parciais (POS) superior a 25 % são identificados como "Agravamento".
German: - Reinigen Sie die Applikationsspritze nur mit Wasser (Abb. 13).
Portuguese: - Lave a seringa oral apenas com água (figura 13).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 10 %) unter Brivaracetam-Behandlung waren: Somnolenz (14,3 %) und Schwindel (11 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (>10 %) com o tratamento com brivaracetam foram: sonolência (14,3 %) e tonturas (11,0 %).
German: In vitro hemmte Brivaracetam nicht CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 oder die Transporter Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OCT1 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não se comportou como um inibidor do CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ou dos transportadores P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1 nas concentrações clinicamente significativas.
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
Portuguese: A frequência média das crises no início dos 3 estudos foi de 9 crises durante 28 dias.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brivaracetam eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Epilepsie mit fokalen Anfällen gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com brivaracetam em um ou mais subgrupos de população pediátrica na epilepsia com crises com início parcial.
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit Leberzirrhose (Child-Pugh Grad A, B und C) wurden vergleichbare Zunahmen der Konzentration von Brivaracetam unabhängig vom Schweregrad der Krankheit (50 %, 57 % und 59 %) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com cirrose hepática (graus A, B e C de Child-Pugh) demonstrou aumentos idênticos na exposição ao brivaracetam independentes da gravidade da doença (50 %, 57 % e 59 %), em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis do (ver secção 4.2).
German: Der EC50 (Brivaracetam-Konzentration im Plasma, die 50 % des maximalen Effekts entspricht) wurde auf 0,57 mg/l geschätzt.
Portuguese: A CE50 (concentrações plasmáticas de brivaracetam correspondentes a 50 % do efeito máximo) foi estimada como sendo 0,57 mg/L.
German: Die Pharmakokinetik verhält sich von 10 mg bis mindestens 600 mg proportional zur Dosis.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose desde os 10 mg até pelo menos aos 600 mg.
German: Briviact enthält Lactose.
Portuguese: Briviact contém lactose
German: Ziehen Sie die Kolbenstange bis zu der Milliliter(ml)-Markierung auf der Applikationsspritze herunter, die der von Ihrem Arzt verordneten Dosis entspricht (Abb. 8).
Portuguese: - Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador de dose de milímetros (ml) na seringa oral prescrita pelo seu médico (figura 8).
German: Die folgende Tabelle enthält eine Übersicht über die empfohlenen Dosierungen für Kinder ab 4 Jahren und für Jugendliche.
Portuguese: A tabela a seguir resume a posologia recomendada para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes.
German: Patienten mit einer Verbesserung der prozentualen Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline sind in den vier Kategorien rechts dargestellt.
Portuguese: Os doentes com uma melhoria na percentagem de redução da frequência das crises com início parcial (POS) desde o início são apresentados nas 4 categorias mais à direita.
German: Briviact Filmtabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Briviact contêm lactose (um tipo de açúcar).
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam (50 mg/Tag bis 200 mg/Tag) und anderen Antiepileptika wurden in einer zusammenfassenden Analyse von Plasma-Arzneimittelkonzentrationen aus sämtlichen Phase 2-3-Studien, in einer Analyse der Populations-Pharmakokinetik der plazebokontrollierten Phase 2-3-Studien und in Arzneimittelinteraktionsstudien (für die Antiepileptika Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin und Topiramat) untersucht.
Portuguese: As interações potenciais entre o brivaracetam (50 mg/dia a 200 mg/dia) e outros medicamentos antiepiléticos foram investigadas numa análise de grupo para as concentrações plasmáticas do medicamento de todos os ensaios de fase 2-3 numa análise farmacocinética da população dos ensaios de fase 2-3 controlados por placebo, e em estudos de interação farmacológica (para os seguintes antiepiléticos: carbamazepina, lamotrigina, fenitoína e topiramato).
German: Die gleichzeitige Einnahme mit fettreicher Nahrung verlangsamte die Resorptionsrate (im Median tmax 3 Std.) und reduzierte die maximale Plasmakonzentration (37 % niedriger) von Brivaracetam, während das Ausmaß der Resorption unverändert blieb.
Portuguese: A coadministração com alimentos com níveis elevados de gordura reduziram a taxa de absorção (tmax média de 3 h) e reduziu a concentração plasmática máxima (37 % inferior) do brivaracetam, enquanto a extensão da absorção permaneceu sem alterações.
German: Brivaracetam Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen und Lösung zur intravenösen Injektion weisen dieselbe AUC auf, während die maximale Plasmakonzentration nach intravenöser Anwendung etwas höher ist.
Portuguese: Os comprimidos de brivaracetam, solução oral e solução para injeção intravenosa apresentam a mesma área sob a curva (AUC), enquanto a concentração plasmática máxima é ligeiramente superior após a administração intravenosa.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich
Portuguese: Sem necessidade de ajuste de dose
German: - Intravenöse Infusion: Brivaracetam kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel verdünnt und als intravenöse Infusion über 15 Minuten angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: - Perfusão intravenosa: brivaracetam pode ser diluído num diluente compatível e administrado por perfusão intravenosa durante 15 minutos (ver secção 6.6).
German: Am Ende des Evaluierungszeitraums konnten die Patienten für die Teilnahme an einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie geeignet sein, in der sie die Behandlung mit ihrer zuletzt erhaltenen Dosis fortsetzten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: No fim do período de avaliação, os participantes poderiam ter sido elegíveis para a inclusão num estudo de seguimento de longo prazo com continuação após a última dose recebida (ver secção 4.8).
German: • Packungen mit 14 x 1 und 100 x 1 Filmtablette in PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen
Portuguese: • Embalagens de 14 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido por película em blister de PVC/PCTFE - Alumínio
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A eficácia e a tolerabilidade do brivaracetam em doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
German: - Sie können von der Einnahme auf die Anwendung der Injektions-/Infusionslösung wechseln und umgekehrt.
Portuguese: - Pode alternar entre tomar Briviact oral e solução injetável/para perfusão e vice-versa.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
Portuguese: Se tem um regime com redução de sódio, deve considerar esta quantidade.
German: In vitro hemmt Brivaracetam OAT3 mit einer mittleren inhibitorischen Konzentration, die 42fach höher als die Cmax der klinisch höchsten Dosis ist.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam inibiu o OAT3 com uma concentração inibitória máxima média 42 vezes superior à Cmax para a dose máxima clínica.