FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæberne Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte.
Slovenian: (neželeni učinek skupine bisfosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah vključno s stegnenico in kolkom
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hypercalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebo gruppen (p=0,003).
Slovenian: 29,8%, v skupini s placebom pa 49,6% (p=0,003).
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser < 5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre som indikeret under pkt.
Slovenian: Hipofosfatemija 1Neželene učinke s pogostnostjo < 5% so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenimi varnostnimi značilnostmi zoledronske kisline, uporabljene, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2 (glejte poglavje 4.8).
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti Odrasli in starejši bolniki
Danish: Nyrer og urinveje
Slovenian: Bruhanje, navzea
Danish: Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Slovenian: 15 minut in zdravilo mora biti uporabljeno kot samostojna intravenska raztopina z ločenim infuzijskim sistemom.
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri Erhvervet Fanconis syndrom Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Slovenian: Akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija Pridobljen Fanconijev sindrom
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<
Danish: Placebo Δ Zoledronic
Slovenian: Placebo Zoledronska kislina
Danish: - Vægtøgning.
Slovenian: - Koprivnica.
Danish: Et tandeftersyn med passende forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/risk-vurdering anbefales inden behandling med bisfosfonater hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z difosfonati priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Danish: Når behandling med Zoledronsyre Actavis initieres hos patienter med multiple myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti: Ob uvedbi zdravila Zoledronska kislina Actavis pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatskimi kostnimi lezijami zaradi parenhimskih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Danish: mavesmerter, mundtørhed.
Slovenian: stomatitis, suha usta.
Danish: (>1,4 mg/dl eller > 124 mikromol/l).
Slovenian: - Pri bolnikih s patološkim izhodiščnim kreatininom (> 1,4 mg/dl ali > 124 mikromolov/l),
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af Zoledronsyre Actavis.
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zdravila Zoledronska kislina Actavis in po njem dobro hidrirani.
Danish: 4 x 5 ml hætteglas
Slovenian: 4 x 5 ml viale
Danish: 4.1 og 4.2), og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Slovenian: Ti simptomi se pojavijo ≤ 3 dni po infundiranju zoledronske kisline (uporabljene, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2); reakcijo imenujejo tudi "gripozni" simptomi ali "poodmerni" simptomi.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12 % og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Slovenian: Zlome dolgih kosti spodnjih okončin so kot neželene učinke pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta zabeležili pri približno 24% (stegnenica) oz. 14% (golenica) prejemnikov zoledronske kisline in pri približno 12% (stegnenica) in 5% (golenica) prejemnikov pamidronata, in sicer ne glede na vrsto bolezni in vzročnost, toda celotna incidenca zlomov je bila med prejemniki zoledronske kisline in prejemniki pamidronata podobna: 43% (32/74) v primerjavi z 41% (31/76).
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Danish: − Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en seperat infusionsslange.
Slovenian: - Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, je treba dati kot samostojno 15-minutno intravensko infuzijo z ločenim infuzijskim sistemom.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Actavis for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Zoledronska kislina Actavis in po njem je treba preveriti stanje bolnikove hidracije in tako zagotoviti, da je ustrezno hidriran.
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation Uveitis
Slovenian: Zamegljen vid, skleritis in vnetje očnice
Danish: 4.1 og 4.2, er blevet forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zoledronska kislina, uporabljena, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2, je bila povezana s poročili o motenem delovanju ledvic.
Danish: Muskel- og knoglesmerter
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter med knoglemetastaser gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Slovenian: Pri enkratnih in večkratnih 5- in 15-minutnih infundiranjih 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri
Danish: Fortyndes før brug
Slovenian: Pred uporabo redčite.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre Actavis i kloakken.
Slovenian: Neuporabljenega zdravila Zoledronska kislina Actavis se ne sme izliti v gospodinjske odplake.
Danish: For at vurdere virkningerne af 4 mg zoledronsyre i forhold til 90 mg pamidronat blev resultaterne af to pivotale multicenterundersøgelser af patienter med TIH kombineret i en forud planlagt analyse.
Slovenian: študijah I. faze za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2-2,5 mg. Za primerjavo učinkov 4 mg zoledronske kisline in 90 mg pamidronata so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s TIH.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Actavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Actavis den 20. april 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. aprila 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
Danish: Den normale dosis Zoledronic acid Actavis er én infusion på 4 mg, der varer mindst 15 minutter.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Actavis er sammenlignelig med Zometa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Actavis primerljivo z zdravilom Zometa.
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zoledronic acid Actavis, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina Actavis, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbe čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Zoledronic acid Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (4 mg).
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino (4 mg).
Danish: Zoledronic acid Actavis kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Actavis anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Da Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic acid Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Actavis?
Danish: Zoledronic acid Actavis må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Actavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Actavis izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Actavis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Actavis?
Danish: Zoledronic acid Actavis er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je „generično zdravilo".
Danish: Idet Zoledronic acid Actavis forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja.
Danish: Det fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Actavis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Actavis
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kost), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv manjši odmerek zdravila.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Actavis, zoledronska kislina, je difosfonat.
Danish: Zoledronic acid Actavis zoledronsyre
Slovenian: Zoledronska kislina Actavis zoledronska kislina
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Actavis godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis odobreno?
Danish: Zoledronic acid Actavis kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Danish: Det var ikke nødvendigt med supplerende undersøgelser, eftersom Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Danish: Hvordan blev Zoledronic acid Actavis undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis raziskano?
Danish: Pakningsstørrelse hætteglas (glas)
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklena)
Danish: hætteglas (plastik)
Slovenian: viala (plastična)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Danish: - hvis du er gravid.
Slovenian: − če ste noseči,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2017
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Slovenian: O takih primerih so poročali le redko.
Danish: Uåbnet pose: 2 år
Slovenian: Neodprta vreča: 2 leti
Danish: Hver pakning indeholder en pose.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vrečo.
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt calcium tilskud.
Slovenian: − če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija,
Danish: (inkluderet i teksten i sektion 1)
Slovenian: (vključeno v besedilu v poglavju 1)
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Slovenian: − nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Slovenian: NR ni bil dosežen
Danish: * Kun almindelig ved Pagets sygdom.
Slovenian: * pogosto samo pri Pagetovi bolezni.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Danish: Udtag en passende volumen af koncentratet efter følgende:
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen koncentrata, ki ga potrebujete, kot sledi:
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Slovenian: Ta proces se imenuje kostna premena (remodeliranje).
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet natančno upoštevate, da se raven kalcija v vaši krvi v obdobju po infuziji ne zniža preveč.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Danish: - Lavt blodtryk.
Slovenian: − nizek krvni tlak,
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da so potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C
Slovenian: Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C
Danish: (N=99) *p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Slovenian: Pamidronat 90 mg (n = 99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Danish: 1 intravenøs pose
Slovenian: 1 intravenska vreča
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljustnic, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Danish: Zoledronsyre Hospira kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko učinkuje dlje kot eno leto, zato vam bo zdravnik povedal, če vas je treba ponovno zdraviti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preskušancih podobne.
Danish: Smertefuld rødmen og /eller hævelse af øjet.
Slovenian: − boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem povečanju bolečine, kot bolniki, ki so prejemali placebo, razlika pa je postala pomembna v 3., 9., 21. in 24 mesecu.
Danish: 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Danish: - Forvirring.
Slovenian: − zmedenost,
Danish: Alder, vægt, køn og kreatinin clearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Slovenian: Kaže, da starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Danish: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Slovenian: − če imate hude težave z ledvicami,
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på kontrolleret natrium-diæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer, kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, moramo uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Danish: (vises i en cirkel)
Slovenian: (v okencu)
Danish: Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Slovenian: hipotenzija (pri nekaterih od the bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Slovenian: Infuzija traja vsaj 15 minut.
Danish: SL6 6RJ Storbritannien
Slovenian: SL6 6RJ Velika Britanija
Danish: Zoledronsyre Hospira kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira se lahko daje bolnikom, starim 65 let in več.
Danish: Stabil i 24 timer ved 2
Slovenian: EXP Po redčenju stabilno 24 ur pri 2
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med koncentrat.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s koncentratom.
Danish: I forsøgene med Pagets sygdom sås der symptomatisk hypokalcæmi hos ca. 1% af patienterne, og det forsvandt hos alle.
Slovenian: V preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni so opažali simptomatsko hipokalciemijo pri približno 1 % bolnikov, pri katerih je tudi izzvenela.
Danish: For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,