FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos que recibieron placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en combinación con insulina.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var forekomsten av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ninguno de las isoformas del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: I studier in vitro er det ikke vist inhibering av noen subtyper av cytokrom P450.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (PPAR-γ) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon synes å virke via aktivering av spesifikke kjernereseptorer (peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma) som fører til økt insulinsensitivitet i lever, fett og skjelettmuskelceller hos dyr.
Spanish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med GFR < 60 ml/min.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmáx) se retrasó aproximadamente 1,9 h por los alimentos en el caso de la pioglitazona y 0,8 h en el caso de la metformina.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket av mat med ca. 1,9 t for pioglitazon og 0,8 t for metformin.
Spanish: Debido a que existe la posibilidad de un incremento dosis-dependiente de las reacciones adversas, puede ser necesaria una reducción de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con gemfibrozilo.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan medføre økt risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av pioglitazondosen være nødvendig ved samtidig administrering av gemfibrozil.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos doble ciego y en la experiencia post-comercialización según los términos establecidos por MedRA de acuardo al Sistema de Clasificación de Órganos y por su frecuencia absoluta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i dobbeltblinde studier og etter markedsføring er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
Spanish: Embarazo y lactancia - Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Cuando se trate a pacientes con al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (p. ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deberán comenzar con la dosis más baja disponible e incrementar la dosis gradualmente.
Norwegian Bokmål: tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronarsykdom eller eldre pasienter), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERNA (CON BLUE BOX) SOLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (2 x 98 COMPRIMIDOS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
Spanish: Medios de contraste yodados
Norwegian Bokmål: Joderte kontrastmidler
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con Competact comprimidos y con la coadministración de pioglitazona y metformina (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er utført kliniske studier både med Competact-tabletter og samtidig administrering av pioglitazon og metformin (se pkt.
Spanish: Los ensayos clínicos con un número limitado de pacientes no han revelado que la metformina produzca malformaciones.
Norwegian Bokmål: Små kliniske studier har ikke avdekket at metformin har misdannende effekter.
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (pioglitazona y metformina).
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn reflekterer den tilgjengelige informasjonen om virkestoffene (pioglitazon og metformin).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia frecuente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi vanlige
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con rifampicina.
Norwegian Bokmål: Økning av pioglitazondosen kan være nødvendig ved samtidig administrering av rifampicin.
Spanish: Si ya ha sufrido visión borrosa y los síntomas empeoran, consulte a su médico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har uklart syn og symptomene forverres, skal du også kontakte legen umiddelbart.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con pioglitazona reduce la producción hepática de glucosa y aumenta la utilización periférica de glucosa en casos de resistencia a la insulina.
Norwegian Bokmål: Behandling med pioglitazon er vist å redusere hepatisk glukoseproduksjon og å øke perifer glukoseomsetning ved insulinresistens.
Spanish: Se observaron cambios similares (con reducciones relativas del 3 - 4 % de hemoglobina y del 3,6 - 4,1 % de hematocrito) en pacientes tratados con metformina en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
Spanish: En un ensayo de dos años de terapia combinada que comparaba pioglitazona con gliclazida cuando se añadían al tratamiento con metformina, el control glucémico medido como el cambio medio desde los valores iniciales de HbA1c, fue similar entre ambos grupos después de un año.
Norwegian Bokmål: I en studie over to år med kombinasjonsbehandling som sammenlignet pioglitazon med gliklazid som tillegg til metformin, var glykemisk kontroll målt som gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline, lik i behandlingsgruppene etter ett år.
Spanish: En ensayos clínicos de un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en el cociente de albúmina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på ett år, ga pioglitazon entydig statistisk signifikant reduksjon i albumin/kreatinin-ratio sammenlignet med baseline.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) La posología recomendada de Competact es de 30 mg/día de pioglitazona más 1.700 mg/día de hidrocloruro de metformina (esta dosis se alcanza con un comprimido de Competact 15 mg/850 mg, dos veces al día).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Competact er 30 mg pioglitazon daglig i tillegg til 1700 mg metforminhydroklorid daglig (denne dosen oppnås med én tablett Competact 15 mg/850 mg, tatt to ganger daglig).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si desarrolla síntomas que sugieran un problema de hígado (como sensación inexplicable de nauseas, vómitos, dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito y/u orina oscura) ya que debe comprobarse la función del hígado.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig hvis du får symptomer som kan tyde på leverproblemer (som kvalme av ukjent årsak, oppkast, magesmerter, tretthet, nedsatt matlyst og/eller mørk urin), da det bør sjekkes hvordan leveren din fungerer
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Competact si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
Norwegian Bokmål: Behandling med Competact bør avsluttes ved forverring av kardial status.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), angiotensinkonverterende enzym (ACE-) hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Spanish: < 30 Metformina está contraindicada.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert.
Spanish: Por esta razón, se recomienda monitorizar periódicamente las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Competact.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som behandles med Competact får målt sine leverenzymer regelmessig.
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
Norwegian Bokmål: Metformin akkumulering oppstår ved akutt forverring av nyrefunksjonen, og dette øker risikoen for laktacidose.
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Norwegian Bokmål: 9I kliniske studier med pioglitazon var insidensen av økning av ALAT til > 3 ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Spanish: En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har metformin gunstige effekter på lipidmetabolisme, uavhengig av dets virkning på glykemi.
Spanish: muy rara muy rara acidosis láctica muy rara muy rara
Norwegian Bokmål: svært sjeldne svært sjeldne laktacidose svært sjeldne svært sjeldne
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar Competact en mujeres durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Competact må derfor ikke brukes til ammende kvinner (se pkt.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres tratadas con pioglitazona, a partir de estos datos, por lo tanto es de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
Norwegian Bokmål: Observert risikoøkning for frakturer for kvinner inkludert i dette datagrunnlaget med pioglitazon er derfor 0,8 frakturer pr 100 pasientår.
Spanish: 8En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrada en monoterapia fue de 2 - 3 kg durante un periodo superior a un año.
Norwegian Bokmål: 8I aktiv-komparatorkontrollerte kliniske studier ga pioglitazon som monoterapi gjennomsnittlig vektøkning på 2-3 kg i løpet av ett år.
Spanish: El aumento de riesgo observado en mujeres que tomaban pioglitazona en este ensayo es, por consiguiente, de 0,5 fracturas por 100 pacientes/año de uso.
Norwegian Bokmål: Den observerte overskytende risikoen for frakturer hos kvinner som fikk pioglitazon i denne studien er derfor 0,5 frakturer per 100 pasientår under bruk.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K 30), croscarmelosa de sodio estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 8000, talco y dióxido de titanio (E171).
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, talkum og titandioksid (E171).
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos no significativos desde un punto de vista clínico de los niveles de colesterol LDL.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier ble det observert reduksjon i total mengde plasmatriglyserider og frie fettsyrer og en økning i HDL-kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, og en liten, men ikke klinisk signifikant økning i LDL-kolesterolnivåene.
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria frecuente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier hematuri vanlige
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor de estómago - nauseas - vómitos - diarrea - pérdida de apetito
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) magesmerter kvalme oppkast diaré redusert matlyst
Spanish: Los niveles medios de enzimas hepáticas disminuyeron con el tratamiento con pioglitazona.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsnivå for leverenzymer ble redusert ved pioglitazonbehandling.
Spanish: La pioglitazona y todos sus metabolitos activos se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er i høy grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Spanish: En ensayos con la terapia combinada, la adición de pioglitazona a metformina dio lugar a un incremento medio de peso de 1,5 kg durante un periodo superior a un año.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble gitt som tillegg til metformin ga en gjennomsnittlig vektøkning på 1,5 kg i løpet av ett år.
Spanish: 2El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 con reducción de los niveles séricos.
Norwegian Bokmål: 2Redusert absorpsjon av vitamin B12 med reduksjon av serumnivåer har vært forbundet med langtidsbehandling med metformin.
Spanish: Conservación de Competact
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Competact
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Spanish: Los estudios de interacciones han demostrado que la pioglitazona no afecta de forma relevante ni a la farmacocinética ni a la farmacodinamia de la digoxina, warfarina, fenprocumón y metformina.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoksin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
Spanish: Se ha realizado un ensayo con pioglitazona en el que se valoraron variables cardiovasculares en pacientes menores de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa.
Norwegian Bokmål: En studie av pioglitazons effekt på kardiovaskulære endepunkter er gjennomført hos pasienter under 75 år med type 2 diabetes og eksisterende betydelig makrovaskulær lidelse.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Competact mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Competact under og i en tid etter inngrepet.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning ved langtidsbehandling med pioglitazon hos pasienter (se pkt.
Spanish: 60-89 La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 3000 mg. Dosereduksjon kan vurderes i forhold til sviktende nyrefunksjon.
Spanish: Se ha notificado que la coadministración de pioglitazona y rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54 % del AUC de pioglitazona.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) gir 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática con dosis de 2 a 60 mg.
Norwegian Bokmål: Proporsjonal økning i plasmakonsentrasjonen ble observert for doser fra 2-60 mg. Steady state oppnås etter 4-7 dagers dosering.
Spanish: frecuente
Norwegian Bokmål: vanlige
Spanish: Durante la fase de comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av hjertesvikt når pioglitazon er brukt i kombinasjon med insulin eller er brukt av pasienter med tidligere hjertesvikt.
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3 %) frente al comparador (1,5 %).En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracturas por 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas por 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con el comparador.
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange PROactive-studien fikk 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 pasientår) av kvinnene behandlet med pioglitazon frakturer, sammenlignet med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 pasientår) av kvinnene som fikk komparator.
Spanish: Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Competact para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Competact.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron conjuntamente pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk samtidig behandling med pioglitazon og insulin mot type 2 diabetes og som hadde hatt hjertesykdom over lang tid eller som tidligere hadde hatt slag, fikk utvikling av hjertesvikt.
Spanish: Deberá controlar su peso regularmente.
Norwegian Bokmål: Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom.
Spanish: Sáb 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Competact (ver también sección 4) - si tiene problemas de corazón.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også avsnitt 4).
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Competact.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har sjelden forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Competact.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: Competact 15 mg/850 mg
Spanish: Poblaciones especiales
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuente frecuente sinusitis poco frecuente poco frecuente
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier vanlige vanlige sinusitt mindre vanlige mindre vanlige
Spanish: 56 comprimidos
Norwegian Bokmål: 56 tabletter
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona dentro de la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av pioglitazon innenfor anbefalt doseringområde eller endring i diabetesbehandling bør vurderes.
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la magnitud de la absorción.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen påvirkes ikke av matinntak.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av pioglitazon er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt (se pkt.
Spanish: La administración de Competact se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
Norwegian Bokmål: Competact skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color blanco a blanquecino, rectangulares, convexos, y llevan grabado ‘15 / 850' en una cara y ‘4833M' en la otra.
Norwegian Bokmål: Hvordan Competact ser ut og innholdet i pakningen Hvite til off-white, ovale, konvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter) merket med ‘15/850' på den ene siden og ‘4833M' på den andre.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50 - 60 % en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en metformintablett på 500 mg er cirka 50-60 % hos friske pasienter.
Spanish: Competact puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Competact y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Norwegian Bokmål: Competact kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Risiko for laktacidose").
Spanish: Competact no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas anticonceptivas.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder/Prevensjon hos menn og kvinner Competact anbefales ikke brukt hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier, er det sett økt insidens av frakturer hos kvinner (se pkt.
Spanish: Si toma más Competact del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Competact