FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Novonastala okvara ledvic ali poslabšanje okvare ledvic
Croatian: Razvoj ili pogoršanje oštećenja funkcije bubrega
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Croatian: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Nastale substitucije RT, povezane z odpornostjo proti doravirinu, so obsegale eno ali več od naslednjih: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R in Y318Y/F.
Croatian: Supstitucije u reverznoj transkriptazi povezane s rezistencijom na doravirin koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su jednu ili više sljedećih supstitucija: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R i Y318Y/F.
Slovenian: Skupino 96 različnih kliničnih izolatov, ki so imeli z NNRTI povezane mutacije, so ovrednotili glede občutljivosti na doravirin v prisotnosti 10 % fetalnega govejega seruma.
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničnih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila 0,30 ± 0,09 mikrograma na ml in vrednost AUC 2,29 ± 0,69 µg•ura na ml. Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je pri preiskovancih na tešče približno 25 %.
Croatian: Cmax je iznosio 0,30 ± 0,09 μg/ml, a AUC 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Slovenian:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (zavrtje CYP3A)
Croatian: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (inhibicija CYP3A)
Slovenian: Pričakovano: ↓ doravirin (indukcija CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↓ doravirin (indukcija CYP3A)
Slovenian: • 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet).
Croatian: • 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta).
Slovenian: Če boste nehali jemati zdravilo Delstrigo, vam bo zdravnik morda svetoval, da znova začnete z zdravljenjem hepatitisa B. Morda bodo še 4 mesece po prenehanju zdravljenja potrebne preiskave krvi za preverjanje delovanja jeter.
Croatian: Ako prestanete uzimati Delstrigo, liječnik će Vam možda preporučiti da nastavite primjenjivati terapiju za hepatitis B.
Slovenian: 0,03 mg etinilestradiola/ 0,15 mg levonorgestrela enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg + levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju tega zdravila utrujeni, omotični ali zaspani, bodite previdni pri upravljanju vozil, vožnji s kolesom in upravljanju strojev.
Croatian: Budite oprezni dok upravljate vozilom, vozite bicikl ili radite sa strojevima ako osjećate umor, omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvirja 1x/dan + 200 mg grazoprevirja 1x/dan, doravirin 100 mg 1x/dan)
Croatian: elbasvir + grazoprevir (elbasvir 50 mg QD + grazoprevir 200 mg QD, doravirin 100 mg QD)
Slovenian: • 1 plastenka s 30 filmsko obloženimi tabletami
Croatian: • 1 boca s 30 filmom obloženih tableta
Slovenian: Preiskovance so randomizirali bodisi na prehod na zdravilo Delstrigo izhodiščno [N = 447, skupina s takojšnjim prehodom (ISG - Immediate Switch Group)] bodisi na nadaljevanje izhodiščne sheme do 24. tedna, ko so prešli na zdravilo Delstrigo [N = 223, skupina z odloženim prehodom (DSG - Delayed Switch Group)].
Croatian: Immediate Switch Group (ISG)] ili su ostali pri svom početnom režimu do 24. tjedna, nakon čega su prešli na Delstrigo [N=223, skupina s odgođenim prelaskom, engl.
Slovenian: Vključuje preiskovance, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenega učinka (NU) ali smrti, če je to povzročilo, da niso imeli viroloških podatkov med zdravljenjem v opredeljenem oknu.
Croatian: Adverse event, AE) ili smrti, ako je ovakav ishod rezultirao nedostatkom viroloških podataka o liječenju u određenom vremenskom okviru.
Slovenian:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (zavrtje CYP3A)
Croatian: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inhibicija CYP3A)
Slovenian: • lamivudin - nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI),
Croatian: • lamivudin - analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Ako se doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/ lamivudina/tenofovirdizoproksila.
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo se lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - combination antiretroviral therapy) pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Croatian: Combination antiretroviral therapy, CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti utrujenost, zvišana telesna temperatura*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, vrućica*
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min odmerka zdravila Delstrigo ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Delstrigo u odraslih osoba s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min.
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Croatian: lamivudin + tenofovirdizoproksil (lamivudin 300 mg SD + tenofovirdizoproksil 245 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Delstrigo:
Croatian: Nemojte uzimati Delstrigo
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A zaradi ritonavirja)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A zbog ritonavira)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Delstrigo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Delstrigo.
Slovenian: • 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet)
Croatian: • 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta)
Slovenian: • težave z zbranostjo, težave s spominom, mravljinčenje v dlaneh in stopalih, togost mišic, slaba kakovost spanja
Croatian: • poteškoće s koncentracijom, poteškoće s pamćenjem, trnci u šakama i stopalima, ukočeni mišići,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi NNRTI, podatki o genotipski odpornosti pred začetkom zdravljenja niso bili potrebni.
Croatian: Dokumentacija o genotipizaciji rezistencije prije liječenja nije bila potrebna za bolesnike koji su prešli s režima temeljenog na NNRTI-jima.
Slovenian: Če se zdravilo Delstrigo uporablja sočasno z rifabutinom, mora bolnik vsak dan dobiti 100-mg odmerek doravirina, približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kada se Delstrigo istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je primijeniti dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zunanja škatla
Croatian: Kutija
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina u ispitivanju u kojem se 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (svrstanih u kategoriju „Child-Pugh stadij B" prvenstveno zbog povišenih rezultata za encefalopatiju i ascites) uspoređivalo s 8 ispitanika bez oštećenja funkcije jetre.
Slovenian: Preglednica 4: Odziv učinkovitosti (< 40 kopij/ml, metoda "Snapshot") v ključnih študijah študija DRIVE-FORWARD
Croatian: Tablica 4: Odgovor s obzirom na djelotvornost (<40 kopija/ml, pristup utemeljen na algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava, engl.
Slovenian: Na hipofosfatemijo in osteomalacijo zaradi proksimalne ledvične tubulopatije je treba pomisliti pri bolnikih, ki imajo tveganje za moteno delovanje ledvic in se jim med jemanjem zdravil z dizoproksiltenofoviratom pojavijo stalni kostni ali mišični simptomi oz. se jim takšne težave poslabšajo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika pod rizikom od poremećaja funkcije bubrega u kojih se tijekom liječenja lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil razviju koštani ili mišićni simptomi koji perzistiraju ili se pogoršavaju treba razmotriti mogućnost hipofosfatemije i osteomalacije kao posljedice proksimalne bubrežne tubulopatije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Na podlagi uporabe intravenskega mikroodmerka je volumen porazdelitve doravirina 60,5 l. Doravirin je približno v 76 % vezan na beljakovine v plazmi.
Croatian: Vezivanje doravirina za proteine u plazmi iznosi približno 76%.
Slovenian: Medsebojno delovanje z doravirinom ali kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat ni raziskano.
Croatian: Nije se ispitivala interakcija s doravirinom ili doravirinom/lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje kisline antacid (peroralna suspenzija aluminijevega in magnezijevega hidroksida) (20 ml enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Delstrigo in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo več kot 12 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega vzame naslednji odmerek ob rednem predvidenem času.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego treba uzeti sljedeću predviđenu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Osnovno zdravljenje z NRTI
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava
Slovenian: Delež preiskovancev (%) s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml glede na izhodiščno število celic T CD4 (celic/mm
Croatian: Omjer (%) ispitanika s HIV-1 RNK < 40 kopija/ml prema broju CD4
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Delstrigo
Croatian: Što Delstrigo sadrži
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo
Croatian: Što je Delstrigo
Slovenian: Presnova je manj pomembna pot odstranjevanja lamivudina.
Croatian: Metabolizam lamivudina sporedni je put eliminacije.
Slovenian: Če se ocenjeni očistek kreatinina zmanjša pod 50 ml/min, je treba zdravilo Delstrigo prenehati uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjenu lijeka Delstrigo treba prekinuti ako procijenjeni CrCl padne ispod 50 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat sočasno s kombinacijo sofosbuvir/velpatasvir, je treba nadzorovati glede neželenih učinkov dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno sa sofosbuvirom/velpatasvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom/lamivudinom/ dizoproksiltenofoviratom
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba vsak dan vzeti 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzimati dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/ lamivudina/tenofovirdizoproksila.
Slovenian: • 1 plastenka s 30 filmsko obloženimi tabletami,
Croatian: • 1 boca s 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: DRV+r + 2 NRTI
Croatian: DOR + 2 NRTI-ja
Slovenian: V106A (ki povzroči približno 19-kratno spremembo) se je pojavila kot začetna substitucija pri virusu podtipa B, V106A ali M pa pri podtipih virusa A in C. Kasneje se je poleg substitucije V106 pojavila F227 (L/C/V) ali L234I (dvojna mutacija, ki povzroči > 100-kratno spremembo).
Croatian: Mutacija V106A (koja je dovela do promjene od približno 19 puta u odnosu na početnu vrijednost) javila se kao početna supstitucija kod virusa podtipa B, a mutacija V106A ili M kod virusa podtipa
Slovenian: Azolski antimikotiki ketokonazol (400 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Croatian: Azolni antimikotici ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Redki bolečina v prsnem košu, mrzlica, bolečina, žeja
Croatian: manje često astenija, malaksalost rijetko bol u prsnom košu, zimica, bol, žeđ
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napadezdravo telesno tkivo).Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Croatian: Autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu) mogu se javiti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) doravirin ni raziskan.
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon (20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Croatian: Opioidni analgetici metadon (individualizirana doza od 20 - 200 mg QD, doravirin 100 mg QD)
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat sočasno s kombinacijo ledipasvir/sofosbuvir, je treba nadzorovati glede neželenih učinkov dizoproksiltenofovirata.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno s ledipasvirom/sofosbuvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Občasni konstipacija, nelagodje v trebuhu 5, napetost trebuha, dispepsija, mehko blato 6, motnja gastrointestinalne motilitete 7, pankreatitis*
Croatian: 6, poremećaj gastrointestinalnog motiliteta 7, pankreatitis*
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat z zdravili, ki zmanjšajo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko OAT1, OAT3 ali MRP4, poveča koncentracijo tenofovirja v serumu.
Croatian: Budući da se tenofovir primarno eliminira putem bubrega kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije (vidjeti dio 5.2), istodobna primjena doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila s lijekovima koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju putem prijenosnika OAT1, OAT3 ili MRP4 može povisiti koncentracije tenofovira u serumu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Delstrigo, kot bi smeli Ne vzemite odmerka, večjega od priporočenega.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Delstrigo nego što ste trebali
Slovenian: omeprazol
Croatian: Nuspojave
Slovenian: Zaradi dizoproksiltenofovirata v kombinaciji doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat se je uporabi kombinacije treba izogniti v primeru trenutne ali nedavne uporabe nefrotoksičnih zdravil.
Croatian: Budući da lijek sadrži tenofovirdizoproksil, potrebno je izbjegavati primjenu doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila istodobno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
Croatian: Upozorenja su odgovarajuća.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Croatian: U odobravanje poliva uključene su 24 države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Deltanil je bila dokazana v skladu z veljavnimi pravili med decentraliziranim postopkom.
Croatian: Djelotvornost Deltanila dokazana je u skladu s trenutnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja ali njegovo zmanjšanje
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
Croatian: Djelatna tvar je dobro poznata i uključena u trenutno odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u EU.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
Croatian: Djelotvornost nije procijenjena u ovom postupku procjene.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
Croatian: Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
Croatian: Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja kako bi se pobliže odredio rizik jer trenutno nema dostupnih smjernica za ovo područje.
Slovenian: Vrednosti količnika tveganja za površinske vode so bile za vse ciljne vrste živali manj kot 1.
Croatian: RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
Slovenian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Croatian: 1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAS) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
Croatian: U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Slovenian: Nova študija, izvedena na deževnikih v skladu s priporočeno smernico OECD in predvideno koncentracijo brez učinka (PKBU), je bila izpeljana z uporabo sprejetega faktorja ocenjevanja (10).
Croatian: Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
Croatian: Referentna država članica za oba proizvoda (RMS) je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
Slovenian: Po podatkih sprejemljive študije je bil bioakumulacijski faktor 510 l/kg, kar je pod vrednostjo 2 000 l/kg, ki bi lahko nakazovala možnost kopičenja v organizmih.
Croatian: Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
Croatian: Za proizvode na nakapavanje Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao države članice.
Slovenian: Objavljeni podatki terenske študije o uporabi kožnega poliva z deltametrinom so pokazali, da se lahko učinki deltametrina ohranijo še kar nekaj tednov in da lahko v določenih okoliščinah vplivajo na populacije žuželk, ki se hranijo z iztrebki.
Croatian: Objavljeni podaci iz terenskih ispitivanja upotrebom proizvoda deltametrina za polijevanje ukazali su na to da učinak deltametrina može potrajati tjednima te da u određenim okolnostima ima potencijal utjecaja na populacije insekata koji se hrane otpadom.
Slovenian: Poleg tega sta bili mnenja, da v informacijah o zdravilu manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja zaradi ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Croatian: Nadalje, odgovarajuće mjere za smanjenje rizika smatrane su manjkavim u informacijama o proizvodu kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Slovenian: V njej so zagotovljene vse informacije, potrebne za ugotovitev tveganja za okolje, ki izhaja iz uporabe zdravil.
Croatian: Dala je sve informacije potrebne za donošenje zaključka o riziku za okoliš koji predstavlja upotreba ovih proizvoda.
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
Croatian: Dodati u dio koji se navodi: "Deltametrin je otrovan za vodene životinje i pčele, te se nakuplja u tlu."
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
Croatian: Promijenjeni Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i uputa o VMP za referentnu državu članicu nalaze se u Prilogu III.
Slovenian: Predloženi so bili sprejemljivi podatki o akutni strupenosti deltametrina za ličinke muhe in odraslih hroščev, ki se prehranjujejo z iztrebki, in ti podatki so pokazali, da so bile vrednosti količnika tveganja pri teh žuželkah v redu velikosti med 90 in 10 000.
Croatian: Podneseni su prihvatljivi podaci o akutnoj toksičnosti deltametrina za larve izmetne muhe i odraslih buba što je ukazivalo da su vrijednosti RQ za insekte koji se hrane otpadom bile reda veličine od 90 - 10 000.
Slovenian: Ker je bila vrednost predvidene koncentracije v podtalnici manj kot 0,1 µg/l, nadaljnja ocena za vodno okolje ni bila potrebna.
Croatian: S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Slovenian: Visok koeficient adsorpcije v tla (KOC, izražen kot logKOC), in sicer več kot 4,2, nakazuje, da bo šel ves dektametrin, ki se vnaša v vodno okolje, v usedline.
Croatian: Visoki koeficijent adsorpcije u tlu (KOC, izražen kao logKOC) od >4,2 ukazuje da će bilo koja količina deltametrina koja ulazi u vodeni okoliš izaći iz njega kao sediment.
Slovenian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina je bila določena z visoko ločljivo tekočinsko kromatografijo (HPLC), ki je pokazala, da naj deltametrin ne bi bil mobilen v tleh.
Croatian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.