FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Bulgarian: Изменения на таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата и други мерки
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Bulgarian: Нейната цел е да се балансира необходимостта от осигуряване на най-добрите научни експерти на Европа за оценката и надзора на лекарствата, като същевременно се гарантира, че тези експерти нямат финансови или други интереси във фармацевтичната промишленост, която може да засегне тяхната безпристрастност.
English: The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Bulgarian: Прехвърлянето е съобразено с оценката на състоянието на бюджета на Агенцията към 31 август 2010 г., която показа благоприятна тенденция по отношение на бюджета.
English: The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Bulgarian: Участието на EMA в този процес е свързано с факта, че част от веществата от човешки произход се използват в модерни терапии, които следователно са обхванати от специфично законодателство.
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Bulgarian: Беше подчертано, че едни и същи принципи се прилагат за всички експерти, за представителите на националните органи, представителите на научните среди и гражданското общество, работещи в комитетите на EMA.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Bulgarian: Преразглеждане на финансовия регламент за EMA и правилата за неговото прилагане
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Bulgarian: Спонсориране на организации на пациенти от страна на фармацевтичната промишленост - предложени действия
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Bulgarian: Въздействието на политиката ще се наблюдава и при необходимост ще се въвеждат допълнителни промени.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
Bulgarian: Европейската комисия беше уведомена за предложението.
English: The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Bulgarian: Координаторите по теми ще продължат да работят с Агенцията по този въпрос, който се очаква да има решение до края на 2010 г. или началото на 2011 г.
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Bulgarian: Агенцията получава финансови отчети от всяка организация, когато извършва оценка дали отговарят на условията да работят с EMA.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба препоръча временното спиране на разрешението за употреба на Avandia.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Bulgarian: Агенцията ще се срещне с представители на пациентите/потребителите и медицинските специалисти, за да обясни как ще се прилага политиката.
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Bulgarian: Въпреки това, с цел допълнително увеличаване на прозрачността в тази област, Съветът одобри предложението да направи още подобрения в съответните процедури и предложи включването на връзки към уебсайтовете на въпросните организации с цел по-лесно извършване на справки от страна на обществеността.
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Bulgarian: Новият финансовия регламент за EMA е съобразен с рамковия финансов Регламент (ЕО, ЕВРАТОМ) № 2343/2002 на Комисията, изменен през 2008 г. и в него са взети под внимание коментарите, направени от Европейската комисия.
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Bulgarian: След тези обсъждания ще бъде изготвен доклад с предложение за решение на оперативно равнище, който ще бъде представен на управителните съвети на ECDC и EMA съответно през ноември и декември 2010 г.
English: The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди начини за установяване на по-тясна връзка между комитета и Управителния съвет.
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Bulgarian: Групата ще окаже принос в работата, насочена към насърчаване на развитието и регулаторното приемане на алтернативни подходи към изпитванията с животни, ще укрепи ролята на Агенцията в областта на хуманното отношение към животните и ще улесни комуникацията между заинтересованите страни.
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Bulgarian: Kent Woods, наблюдателят на Управителния съвет по отношение на участието на Комисията в процеса на подбор, заедно с някои членове ще подготви въпросите за интервюто, като гарантира, че критериите за подбор ще бъдат разгледани надлежно.
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Bulgarian: На последното заседание на групата беше обсъден текущия междуинституционален преглед на агенциите на ЕС с участието на председателя на групата на изпълнителните директори на агенциите на ЕС.
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Bulgarian: Lisette Tiddens-Engwirda и Jean Marimbert ще работят като координатори на теми при преразглеждането на правилата, прилагани по отношение на членовете на Управителния съвет и ще вземат под внимание опита, придобит във връзка с горепосочената политика.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Bulgarian: Изменение на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Bulgarian: Агенцията цели да осигури възможно най-широк достъп до своите документи при същевременно зачитане на редица принципи, установени в политиката, включително защитата на поверителна информация от търговско значение и на личните данни.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че по този въпрос са установени контакти с Европейската комисия.
English: The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Bulgarian: Началото на работата беше поставено, като Агенцията сподели с Европейската комисия своя опит във връзка със системата за събиране на такси и представи темата на заинтересованите страни на конференцията през юни 2010 г.
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Bulgarian: Агенцията ще публикува обобщен доклад със слайдове за заседанието и ще завърши документа през 2011 г.
English: Financing of the Agency
Bulgarian: Финансиране на Агенцията
English: The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Bulgarian: На заседанието бяха разгледани и бъдещите взаимодействия между двете групи и идеята за показатели за изпълнение, приложими за членовете на управителни съвети.
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Bulgarian: Съветът изрази становище, че в бъдеще ще бъде необходимо да се предоставя информация за дейността по управление на сигнали.
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Bulgarian: Политика на „второстепенни приложения/второстепенни видове“: годишен доклад за 2010 г.
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Bulgarian: На Управителния съвет бяха представени настоящите възможности на Агенцията по отношение на нейните бъдещи помещения и критериите, приложени за оценката на вариантите.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Bulgarian: Трети доклад относно напредъка във взаимодействието с организации на пациенти и потребители през 2009 г.
English: The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Bulgarian: Съветът предложи заместник-председателя Lisette Tiddens-Engwirda за представител на Съвета в комитета.
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Bulgarian: Управителният съвет представи мнения по отношение на причините за намаляването на броя на заявленията за лекарствени продукти за хуманна употреба, увеличаването на заявленията за планове за педиатрично изследване и предходните обсъждания в Управителния съвет относно системата за плащания към националните компетентни органи.
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Bulgarian: Изпълнителният директор информира Управителния съвет за изслушването в Европейския парламент.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет обсъдиха въпроса дали е възможно новата политика да ограничи участието на представители на пациентите и научните среди в дейността на EMA, поспециално в случаите с по-малките организации.
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Bulgarian: Беше направено предложение в бъдеще да се разгледа възможността за споразумение с промишлеността относно формата на заявленията за разрешения за употреба, така че да се улесни достъпът, без да е необходимо в целия документ да се обработва поверителна търговска информация или информация, съдържаща лични данни.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Bulgarian: Членовете на Управителния съвет се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, включително:
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Bulgarian: Управителният съвет одобри подхода на Консултативния одитен комитет към неговите правомощия през март 2005 г.
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Bulgarian: Подготовката за третия цикъл на оценката на европейските агенции по лекарствата въз основа на показатели и утвърждаването на неговото продължаване.
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Bulgarian: Съветът отбеляза, че заключенията в доклада на Health Action International се основават единствено на информация от интернет.
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Bulgarian: Агенцията възнамерява да преразгледа „Рамката за взаимодействие“ между EMA и ОПП и да проучи как пациентите и потребителите могат да участват в оценката на ползите/рисковете от лекарствените продукти.
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че в мрежата е необходим колективен подход по отношение на прозрачността в процеса на вземане на решения.
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Bulgarian: Управителният съвет изрази мнение, че е необходимо да се подобри прозрачността на разискванията, водещи до вземане на решение, и че на обществеността трябва да се предоставя повече информация на различни етапи от вземането на решението.
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Bulgarian: - Европейската комисия, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работят съвместно, за да предложат решение.
English: Update from the group of chairs of EU agencies
Bulgarian: Актуална информация от групата на председателите на агенции на ЕС
English: • The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Bulgarian: (законодателството относно фармакологичната бдителност, което се очаква да влезе в сила в средата на 2012 г.), законодателните предложения относно предотвратяването на навлизане на фалшиви лекарства в законни вериги за доставка и предоставянето на информация на пациентите).
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Bulgarian: Също така беше направено предложението да се предвиди световно споразумение, например в контекста на Международната конференция по хармонизацията (ICH).
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Bulgarian: В изслушването бяха засегнати теми като координацията на снабдяването с ваксини, адекватността на механизмите за обявяване на пандемия, оценката на риска, правилата за действие в случаи на конфликти на интереси и други.
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Bulgarian: Управителният съвет одобри предложението на председателя на Управителния съвет да бъде отправена покана да присъства на едно заседание на Консултативния одитен комитет всяка година, а председателят на комитета да бъде канен да присъства на едно заседание на Управителния съвет всяка година.
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Bulgarian: Международен семинар в областта на добрата клинична практика (ДКП) и етичните изисквания за клинични изпитвания
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Bulgarian: На заседанието беше изразено становище, че е необходимо специално заседание на Управителния съвет, за да се направи по-задълбочен преглед на извършената от Съвета и Европейския парламент работа в областта на оценката на технологиите в здравеопазването.
English: The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Bulgarian: Европейската комисия изрази положително становище по отношение на предложението.
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Bulgarian: Във връзка с искането на испанския член на Управителния съвет членовете се запознаха с проекта на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството.
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Bulgarian: Администрацията по храните и лекарствата в САЩ сътрудничиха по този въпрос и координирано оповестиха съответните решения.
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Bulgarian: Измененията засягат удължаването на разрешенията за употреба, промените от тип II, годишните такси, промените в основната документация за плазма и основната документация за ваксинни антигени.
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Bulgarian: [EMA/496888/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията на ЕС в областта на телематиката
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Bulgarian: Одобряването от страна на РАЛ на проекта за меморандум за разбирателство относно наблюдението на научното равнище и независимостта на оценката, извършвана от националните компетентни органи за Агенцията.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (РАЛ) по редица въпроси, включително:
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Bulgarian: [EMA/MB/531926/2010] Управителният съвет обсъди въпроса, повдигнат в доклада на Health Action International, в който е посочено, че не всички организации на пациенти и потребители отговарят на критериите на Агенцията за финансова прозрачност.
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Bulgarian: Проект на заключения на Съвета относно иновациите и солидарността в областта на фармацевтичните продукти, изготвен от председателството
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
Bulgarian: Представяне на стратегията за помещения на EMA
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Bulgarian: Агенцията проведе международен семинар като част от обществената консултация по проекта на дискусионен документ относно добрата клинична практика и етичните изисквания при клинични изписвания, провеждани в трети държави и прилагани към разрешенията за търговия за лекарствени продукти, подавани по централизирана процедура.
English: Access to documents
Bulgarian: Достъп до документи
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Bulgarian: -то заседание на Управителния съвет, Списък на участниците в 68 проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
English: Held in London on 7 October 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 7 октомври 2010 г.
English: EMA Mid-year report 2010
Bulgarian: Шестмесечен доклад на EMA за 2010 г.
English: Future accommodation of the Agency
Bulgarian: Бъдещи помещения на Агенцията
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Bulgarian: В случай че бъдат възложени нови отговорности, е необходимо да се разгледа тяхното отражение върху ресурсите.
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Bulgarian: [EMA/MB/575364/2010] Управителният съвет се запозна с предложението за писмена процедура за приемането на горепосочената политика, която ще започне след като Агенцията получи становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Bulgarian: Окончателна версия на английски език на обявата за процедура за избор на изпълнителен директор.
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Bulgarian: Управителният съвет прие процедурата за избор на изпълнителен директор.
English: 2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна употреба за 2009 г.
English: The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Bulgarian: Ще продължи да се наблюдава и при необходимост ще се преразглежда финансовото отражение и въздействието на схемата върху работното натоварване, както и способността на Агенцията и на мрежата за реакция.
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Bulgarian: [EMA/MB/404038/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 4 август 2010 г.
English: In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Bulgarian: Съветът обсъди равнището на научна компетентност на кандидатите за членове на комитети и необходимата научна и регулаторна квалификация и опит на членовете.