FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Estonian: Iga 50-mikrogrammine viaal sisaldab lisaks ületäidet, et tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Danish: Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml.
Estonian: Üksikud süstemahud ei tohi ületada 0,5 ml või olla väiksemad kui 0,1 ml.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 6.
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseek on näidustatud esmast kasvajat dreenivate valvurlümfisõlmede visualiseerimiseks ja operatsiooniaegseks avastamiseks rinnavähi, melanoomi või suuõõne lamerakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel.
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või radioaktiivselt märgistatud ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
Danish: Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Estonian: Aeg-ajalt: afaasia, pearinglus, peavalu, paresteesia
Danish: nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administration, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer.
Estonian: Maksa, neerude ja põie %ID, arvutatuna rinnavähiga patsientide kogu keha skaneeringust 1 ja 12 tundi pärast manustamist, oli 1 tunni pärast vahemikus 1,1-3,1% ja langes 12 tunni möödudes vähem kui 1%.
Danish: Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes.
Estonian: Rõhu normaliseerimiseks eemaldatakse võrdne kogus pealisruumi gaasi.
Danish: Lad løbevæsken vandre til væskefrontlinjen (5 cm fra underkanten på Whatman-strimler, og 3,5 cm på Biodex-strimler) Tag strimlen ud af kammeret, lad den tørre, og klip den midt over.
Estonian: Lahustil lastakse kanduda lahusti piirjooneni (5 cm kaugusel Whatmani ribade alumisest servast ja 3,5 cm Biodexi riba alumisest servast).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasetiket
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali etikett
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Estonian: Viaali hoida väliskarbis valguse eest kaitstuna.
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
Estonian: In vitro uuringutes seondus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept spetsiifiliselt ja tugevalt inimese CD206 retseptoritega, peamise seondumiskoha afiinsusega Kd = 2,76 xx 10-11 M. Esimese faasi kliinilistes uuringutes akumuleerus 30 minuti pärast ligikaudu 0,5-1,8% annusest dreenivates lümfisõlmedes spetsiifilise seondumise teel.
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti farmakokineetikat neerupuudulikkuse või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole iseloomustatud (vt lõik 5.2).
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde.
Estonian: Seda ravimit manustavad üksnes inimesed, kes on saanud vastava väljaõppe ja oskavad seda ohutult kasutada.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 µg tilmanocept, der er radioaktivt mærket med technetium Tc 99m til 18,5 MBq ved operation samme dag eller 74 MBq ved operation den påfølgende dag.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mikrogrammi tilmanotsepti, mis on radioaktiivselt märgistatud tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivsuse tasemel 18,5 MBq, kui operatsioon tehakse samal päeval, või radioaktiivsuse tasemel 74 MGq, kui operatsioon tehakse järgmisel päeval.
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Estonian: Nendele patsientidele manustamise toiming tuleb võimaliku suurenenud kiiritusdoositõttu hoolikalt läbi mõelda.
Danish: Før fremstilling skal den påtænkte injektionsteknik være fastlagt, ligesom det antal injektioner, der skal anvendes til patienten.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist määrake kindlaks kavandatud süstetehnika ja süstete arv, mida kasutatakse antud patsiendi puhul.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne.
Estonian: Eritumine Tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub peamiselt neerude kaudu.
Danish: a beregnet ud fra data for 18 brystkræftpatienter, som fik fire peritumorale injektioner på 4, 20 og
Estonian: a Arvutatud 18 rinnavähiga patsiendi andmete põhjal, kellele tehti neli peritumoraalset Lypmhoseeki süstet annuses 4, 20 ja 100 mikrogrammi.
Danish: Uklargjorte komponenter fra hætteglasset i sættet må ikke administreres direkte til en patient.
Estonian: Komplekti ettevalmistamata viaali sisu ei tohi otse patsiendile manustada.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine on teistele isikutele ohtlik välise kiirguse või uriinist, oksest jne lähtuvast saaste tõttu.
Danish: Tærsklen var baggrundsaktiviteten plus tre gange standardafvigelsen på middel-baggrundsaktiviteten (dvs. tre sigmareglen, der repræsenterer en sandsynlighed på>99.7 % for afvigelse fra baggrundsniveauet) (se tabel 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati Lymphoseeki, rakendasid uurijad tehneetsiumi (99mTc) positiivseks lokaliseerimiseks künnise reeglit, mida hinnati, kasutades foonradioaktiivsuse tugevust, lisaks kolm standardhälvet keskmisest tausttasemest (s.t kolme sigma reegel, mis esindab > 99,7% tõenäolist erinevust taustast) [vt tabel 4].
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes tuvastatav 10 minuti jooksul.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Estonian: Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 4 tunni pärast; 4- ja 100-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g ja 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Danish: Det anvendte eluat fra technetium Tc 99m-generatoren skal være elueret højst otte timer forinden.
Estonian: Kasutage ainult tehneetsiumi (99mTc) generaatorist saadud eluaati, mida elueeriti eelnevalt 8 tundi.
Danish: I den anden fase 1-undersøgelse hos patienter med brystkræft, hvor patienterne fik injiceret 20 µg Lymphoseek, var den gennemsnitlige eliminationshastighedskonstant for technetium Tc 99m-tilmanocept 0,299/h, og lægemidlets halveringstid på injektionsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 ± 1,22 % i den gruppe, der blev injiceret tre timer før operation, og 1,81 % ± 2,19 % i den gruppe, der blev injiceret 16 timer før operation.
Estonian: Teises rinnavähipatsientidega läbi viidud esimese faasi uuringus, kus patsientidele süstiti 20 mikrogrammi Lymphoseeki, oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti keskmise eliminatsioonimäära konstant 0,299/h ja ravimi poolväärtusaeg süstekohas 2,6 h. %IDSN oli 1,68% ± 1,22% rühmas, kus süstimise ja operatsiooni vahele jäi 3 tundi, ja 1,81% ± 2,19% rühmas, kus Lymphoseeki süstimise ja operatsiooni vaheline aeg oli 16 tundi.
Danish: Det kræver dog, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis.
Estonian: Siiski tuleb viaal juhendi järgi ette valmistada ja ühe patsiendi annuseks kasutada 50-mikrogrammist osa.
Danish: FOR BØRN
Estonian: Lapsed
Danish: b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret.
Estonian: b. Radiomärgistamiseks kasutatakse tehneetsiumi (99mTc) generaatorist 8 tunni jooksul pärast elueerimist saadud naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahust.
Danish: Mannosen virker som substrat fra receptoren, og DTPA fungerer som chelaterende middel til mærkningen med Tc 99m.
Estonian: Mannoos toimib retseptori substraadina ja dietüleentriamiinpentaäädikhape toimib kelaativa ainena tehneetsiumiga (99mTc)
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med brystkræfta
Estonian: Lymphoseeki eeldatav imenduv annus rinnavähiga patsientidela
Danish: Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Estonian: Melanoomi korral manustatakse ravim intradermaalselt ühe süstega või mitme jagatud süstega.
Danish: Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq (2,0 mCi) udskilles.
Estonian: Kiirgusdoos, mille patsient saab, ei ületa 0,69 mSv isegi siis, kui ei eritata ühtegi 74 MBq annust (2,0 mCi) (vt lõik 4.2).
Danish: Til rekonstitution af dette sæt må ikke anvendes natriumpertechnetat (Tc 99m) injektionsvæske indeholdende oxidanter.
Estonian: Selle komplekti lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumpertehnetaadi (99mTc) preparaate, mis sisaldavad oksüdante.
Danish: Bindingen af technetium Tc 99m-tilmanocept er uafhængig af tumorens art eller sværhed.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti seondumine ei sõltu kasvaja liigist ega raskusastmest.
Danish: Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med melanoma Beregnet absorberet strålingsdosis for melanom, mGy/MBq Målorgan
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus melanoomi puhul, mGy/MBq
Danish: Ved pladecellekarcinom i mundhulen anvendes peritumoral administration (fordelt på flere injektioner).
Estonian: Suuõõne lamerakulise kartsinoomi korral on manustamine peritumoraalne (mitme jagatud süstega).
Danish: Makrofager findes i høje koncentrationer i lymfeknuderne.
Estonian: Lümfisõlmedes on makrofaage suurel hulgal.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
Estonian: Suurima radiokeemilise puhtuse saavutamiseks lahustage värskelt elueeritud tehneetsiumi (99mTc)
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Estonian: Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 15 minuti pärast; 20- ja 200-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ja 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Danish: Lymphoseek indeholder:
Estonian: Mida Lymphoseek sisaldab
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
Estonian: c. Tilmanotsepti pulbri viaali ei tohi enne radiomärgistamist või selle ajal ventileerida.
Danish: Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept
Estonian: Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt tilmanotsept
Danish: Skal anven des inden udløbstidspunktet, der er angivet på etiketten.
Estonian: Kasutada etiketil märgitud kasutusaja jooksul.
Danish: EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahust võib kasutada 6 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: l. Opbevar det radioaktivt mærkede præparat i en afskærmning.
Estonian: l. Radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati hoitakse kiirgusvarjes.
Danish: Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter.
Estonian: 100-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 1 ja 2 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g kummalgi ajahetkel.
Danish: Ikke almindelig: Smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i kæben
Estonian: Aeg-ajalt: valu jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu lõualuus
Danish: Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstændig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske negative resultater på 2,56 %.
Estonian: Seoses lümfisõlmede täielikust eemaldamisest pärit lümfisõlmede kogu patoloogilise staatusega lokaliseeris tehneetsium (99mTc) tilmanotsept õigesti varjatud metastaatilist kasvajat prognoosivates valvurlümfisõlmedes 38 patsiendil 39st, valenegatiivse tulemuse määr oli 2,56%.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
Estonian: Süstitav kogus ei tohi sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti maksimaalse radioaktiivsusega 74 MBq annuse kohta.
Danish: Administration af præparatet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af operatørerne.
Estonian: Ravimi manustamise protseduurid peavad tagama minimaalse ravimi saastumise ja personali kiiritamise riski.
Danish: Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimid tuleb hävitada vastavalt radioaktiivsete ainete kohta kehtivatele riiklikele eeskirjadele.
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
Estonian: Aeg-ajalt: valu süstekohas, seroom, haava avanemine
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Estonian: 1 x 0,1 ml süste
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis dets integritet fremtræder brudt.
Estonian: Viaali ei tohi kasutada, kui see näib olevat kahjustatud.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Estonian: Ettevalmistamise meetod
Danish: Kronisk eller akut overdosering er usandsynlig på baggrund af den totale injicerede mængde.
Estonian: Arvestades kogu süstitavat kogust, on pidev või äge üleannustamine ebatõenäoline.
Danish: • operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske
Estonian: • haavavalu, haava avanemine või vedeliku kogunemine operatsioonihaavas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
Estonian: Ühes kolmanda faasi kliinilises uuringus, mis viidi läbi suuõõne või naha lamerakulist kartsinoomi põdevate patsientidega, lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes 97,59%-l patsientidest,
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) pr. dosis.
Estonian: Süstitav kogus ei tohiks sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti radioaktiivsusega kokku 74 MBq (2,0 mCi) annuse kohta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg injektionsvæske, opløsning technetium (99mTc)-tilmanocept
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lymphoseek 50 mikrogrammi süstelahus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept
Danish: Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub rinnapiima.
Danish: f. Med aseptisk teknik tilsættes natriumpertechnetat (Tc 99m)-opløsningen (fra trin d ovenfor) til hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Estonian: f. Tilmanotsepti pulbri viaali lisatakse aseptiliselt naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahus (etapist d eespool).
Danish: I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3-undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans).
Estonian: Kahe kolmanda faasi uuringu fikseeritud mõju metaanalüüsis lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,99%-s vitaalsinise värvainega siniseks värvitud eemaldatud lümfisõlmedest (vastavus).
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Estonian: 20-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 2,5 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc).
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga naatriumpertehnetaat (sisaldab 99mTc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti lokaliseerunud lümfisõlmede patoloogiaga pärispositiivsete ja pärisnegatiivsete patsientide määramise üldine täpsus oli 98,80%.
Danish: Særlige populationer Nedsat lever- eller nyrefunktion
Estonian: Erirühmad Maksakahjustus või neerupuudulikkus
Danish: i. Bestem det totale indhold af radioaktivitet i det radiomærkede hætteglas med en dosiskalibrator.
Estonian: i. Radiomärgistatud viaali radioaktiivse kiirguse koguenergia määratakse kindlaks radiomeetriga.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek skal være afskærmet for at undgå eksponering for stråling.
Estonian: Kasutage kiirituse vältimiseks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki käideldes kiirgusvarjestust.
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 66,96%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud eemaldatud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
Estonian: Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimisjärgsele päevale, manustatakse 74 MGq tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivselt märgistatud ravimit.
Danish: Anbring hætteglasset i en strålingsafskærmning, og aftør membranen med en alkoholvædet serviet.
Estonian: Viaal asetatakse kiirgusvarjesse ja vahesein desinfitseeritakse alkoholiga.
Danish: Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt.
Estonian: Valmistamisjuhised ja radiofarmatseutikumi radiokeemilise puhtuse kontrolli juhend on lõigus 12.
Danish: Ikke almindelig: Kvalme
Estonian: Aeg-ajalt: nahaärritus
Danish: Lymphoseek må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter "Exp".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni".
Danish: • hyppig vandladning eller stærk vandladningstrang
Estonian: • sage või pakiline urineerimisvajadus
Danish: Lymphoseek, radioaktivt mærket injektionsvæske, opløsning, skal anvendes senest 6 timer efter rekonstitution.
Estonian: Lymphoseeki radioaktiivselt märgistatud süstelahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul pärast lahustamist.
Danish: Påsæt mærkaten på afskærmningen.
Estonian: Etikett kinnitatakse alusele.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares efter nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse riiklike radioaktiivsete ainete säilitamise eeskirjade kohaselt.
Danish: Opbevaringen af Lymphoseek vil ske under speciallægens ansvar i særlige lokaler.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumides.
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 8 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on suletud eemaldatava kattega.
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 63,50%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud ekstsideeritud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
Danish: Hjerte
Estonian: Südamehäired
Danish: UDLØBSDATO EXP: 4.
Estonian: Kõlblik kuni: ________kellaaeg/kuupäev 4.
Danish: Intraoperativt blev anvendt håndholdt gammatæller (svarende til enhver håndholdt gammasonde) til påvisning af skildvagtlymfeknuder, der lokaliserer technetium Tc 99m.
Estonian: Tehneetsiumit (99mTc) lokaliseerivate valvurlümfisõlmede tuvastamiseks kasutati käeshoitavat gammaloendurit (olemas kõigil käeshoitavatel gammadetektorsondidel).
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser hos melanompatienter, som var kortlagt både med technetium Tc 99mtilmanocept og blå vitalfarvning, blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,89 % af patienterne med gennemsnitligt 2,30 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse af faste effekter.
Estonian: Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud melanoomiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,89%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,30 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Estonian: Süstimiseks pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lymphoseek den 19. november 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lymphoseeki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Lymphoseeki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og af kort varighed.
Estonian: Muud kõrvalnähud esinesid aeg-ajalt, olid kerged ja lühiajalised.
Danish: Andre oplysninger om Lymphoseek
Estonian: Muu teave Lymphoseeki kohta
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lymphoseeki võimalikult ohutu kasutamine.