FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le dixième jour de traitement (de 5 à 20 jours).
Italian: In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al decimo giorno di trattamento (intervallo compreso tra 5 e 20 giorni).
French: • Une table ou un plan de travail propre est une surface appropriée.
Italian: Scegliere un piano di lavoro pulito • Sono posti adatti un tavolo o una superficie puliti.
French: Afin de limiter le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica.
French: Si aucun liquide ne sort de l'aiguille, le stylo ne doit pas être utilisé.
Italian: Se non si verifica fuoruscita di liquido, la penna non deve essere utilizzata.
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu'à cinq semaines.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
French: La FSH est une gonadotrophine, un type d'hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine.
Italian: L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che riveste un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione degli esseri umani.
French: Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave.
Italian: L'OHSS può evolversi rapidamente (entro le 24 ore) o nell'arco di diversi giorni e diventare un evento clinico serio.
French: Les différentes parties du stylo
Italian: Le diverse parti della sua penna
French: Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament utilisé doivent être enregistrés lisiblement.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in maniera chiara.
French: Note : Le stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Italian: Nota: ora la penna è pronta per l'iniezione.
French: • En l'absence de réponse au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l'utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
Italian: Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata.
French: Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le prendre.
Italian: Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza.
French: • Si vous vous auto-administrez Bemfola, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les « Instructions d'utilisation ».
Italian: • Se si somministra Bemfola da solo, legga con attenzione e segua le "Istruzioni per l'uso".
French: NUMERO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT> Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
French: On doit cependant noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Italian: Tuttavia va notato che la gravidanza stessa e la OHSS inducono un incremento del rischio di eventi tromboembolici.
French: On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.
Italian: Ciò si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche dei genitori (es. età materna, caratteristiche del liquido seminale) ed alle gravidanze multiple.
French: • Douleurs abdominales
Italian: • Dolore addominale
French: Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d'estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment.
Italian: Poiché tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno.
French: • Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser Bemfola dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Italian: • Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare Bemfola entro i primi 7 giorni del ciclo.
French: Jeter le stylo et l'aiguille utilisés immédiatement après l'injection.
Italian: Eliminare la penna e l'ago utilizzati subito dopo l'iniezione.
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: • La dose di Bemfola può essere aumentata, a seconda della risposta.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o se non è limpida.
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
Italian: La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini.
French: • Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli, lisez complètement les instructions et toute la notice jusqu'au bout.
Italian: • Prima di iniziare a usare la penna preriempita, legga per intero queste istruzioni e il foglietto illustrativo.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: • Les valeurs qui figurent sur le bouton poussoir de sélection de dose sont exprimées en unités internationales ou UI.
Italian: • I numeri riportati sul quadrante della dose sono espressi in Unità Internazionali o UI.
French: Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d'une insuffisance testiculaire primaire.
Italian: Tassi endogeni elevati di FSH sono indicativi di insufficienza testicolare primitiva.
French: En cas d'utilisation d'un antagoniste de la GnRH, celui-ci est administré à partir du 5ème ou 6ème jour de traitement par Bemfola et poursuivi jusqu'à l'induction de l'ovulation.
Italian: Se si utilizza un antagonista del GnRH, questo viene somministrato dal 5° o 6° giorno di trattamento con Bemfola fino all'induzione dell'ovulazione.
French: Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des résultats des examens effectués.
Italian: Per l'interpretazione esatta degli indici dello sviluppo e della maturazione follicolare, il medico deve essere specializzato nella loro interpretazione.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
French: Traitement chez les hommes
Italian: Trattamento negli uomini
French: Hommes
Italian: Uomini
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser Bemfola.
Italian: Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di Bemfola.
French: Si, après cette période, le patient n'a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l'expérience clinique actuelle montre qu'il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
Italian: Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato può continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi può essere necessario per indurre la spermatogenesi.
French: En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de la follitropine alfa.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di follitropina alfa.
French: Traitement chez les femmes
Italian: Trattamento nelle donne
French: Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Italian: È più comune nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e regredisce, in genere, senza alcun trattamento.
French: Bemfola contient du sodium
Italian: Bemfola contiene sodio
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Italian: Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
French: L'aggravation d'une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Italian: L'aggravamento o l'insorgenza di questa condizione può richiedere l'interruzione della terapia.
French: Chez les femmes adultes, Bemfola est utilisé :
Italian: Nella donna adulta, Bemfola viene utilizzato:
French: Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO.
Italian: Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS.
French: Efficacité et sécurité clinique chez les hommes
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nell'uomo
French: • insuffisance ovarienne primaire
Italian: • insufficienza ovarica primitiva;
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
French: Fertilité La follitropine alfa est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Italian: Fertilità L'uso di follitropina alfa è indicato nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
French: Grossesse ectopique
Italian: Gravidanze ectopiche
French: Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires.
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei sacchi (follicoli) nelle ovaie, che contengono gli ovuli.
French: La follitropine alfa ne doit pas être utilisée si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
Italian: La follitropina alfa non deve essere usata anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Gedeon Richter Plc.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Gedeon Richter Plc.
French: Efficacité et sécurité clinique chez les femmes
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella donna
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'un patient à l'autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d'autres une réponse excessive.
Italian: Può verificarsi un certo grado di variabilità individuale nella risposta all'FSH, e in alcuni pazienti la risposta può essere scarsa, in altri eccessiva.
French: Conservez-le, il vous sera nécessaire après l'injection.
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione.
French: Chez les hommes adultes, Bemfola est utilisé :
Italian: Nell'uomo adulto, Bemfola viene utilizzato:
French: Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par follitropine alfa.
Italian: Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative con altri medicinali durante la terapia con follitropina alfa.
French: Le traitement par Bemfola est alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste.
Italian: In tal caso, il trattamento con Bemfola inizia circa due settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista.
French: Néanmoins, puisque la follitropine alfa n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
Italian: Tuttavia, dal momento che follitropina alfa non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
French: Ce que contient Bemfola
Italian: Cosa contiene Bemfola
French: Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Italian: Nelle donne con mestruazioni la terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration avec le stylo pré-rempli, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna preriempita, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
French: Attendez 5 secondes, avant de la retirer.
Italian: Non rimuovere l'ago immediatamente, attendere 5 secondi prima di estrarlo.
French: • Votre médecin/pharmacien vous indiquera le nombre de stylos Bemfola dont vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
Italian: • Il medico/farmacista le dirà quante penne Bemfola dovrà usare per il ciclo completo di trattamento.
French: • Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Italian: • Sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche)
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et qu'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
Italian: Se non ha l'ovulazione, non ha cicli mestruali e le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH
French: Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Italian: Pertanto le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno due settimane dopo la somministrazione di Hcg.
French: La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
Italian: La dose viene poi aggiustata secondo la risposta ovarica.
French: Bemfola doit être utilisé par voie sous cutanée.
Italian: Bemfola va usato per via sottocutanea.
French: Dans les autres cas, votre médecin peut tout d'abord arrêter votre ovulation à l'aide d'un agoniste ou d'un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH).
Italian: In altri casi, il medico potrebbe innanzitutto bloccare l'ovulazione con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
French: Le stylo usagé doit être jeté dans une boite de type boite à aiguille disponible en pharmacie et retourné à la pharmacie pour une élimination correcte.
Italian: Le penne usate devono essere gettate in un contenitore per aghi o oggetti appuntiti e riportato in farmacia per il corretto smaltimento.
French: Notice : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
French: La première injection de Bemfola doit être faite sous surveillance médicale directe.
Italian: La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
French: Si vous avez utilisé plus de Bemfola que prévu
Italian: Se usa più Bemfola di quanto deve
French: A présent, vous êtes prêt à vous injecter immédiatement le médicament : votre médecin ou votre infirmier vous aura auparavant indiqué les endroits où faire l'injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses).
Italian: Ora è pronto per potere effettuare immediatamente l'iniezione: il medico o l'infermiere devono averla già informata sulla sede dell'iniezione (es., pancia, parte anteriore della coscia).
French: Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l'organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH).
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dall'organismo e chiamato "ormone follicolostimolante" (FSH).
French: Les patients doivent recevoir un nombre suffisant de stylos pour la durée de leur traitement et être formés aux techniques d'injection appropriées.
Italian: Ai pazienti deve essere fornito il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento a cui devono sottoporsi e devono essere loro illustrate le tecniche di iniezione corrette.
French: Femmes
Italian: Donne
French: Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
Italian: Tuttavia è opportuno tenere conto della variabilità della misurazione dell'LH eseguita da differenti laboratori.
French: Les effets de l'administration d'une quantité excessive de Bemfola ne sont pas connus.
Italian: Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di Bemfola.
French: Si vous n'avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament le jour qui vous convient.
Italian: Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
French: Avant de commencer le traitement, les causes de l'infertilité du couple doivent être étudiées de façon approfondie et les contre-indications putatives à une grossesse évaluées.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere scrupolosamente esaminata la ragione dell'infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza.
French: Tableau 1 : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de la follitropine alfa avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio GF 8407 (studio clinico randomizzato a gruppi paralleli comparativo sull'efficacia e la sicurezza di follitropina alfa e del FSH urinario nelle tecniche di riproduzione assistita)
French: Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques
Italian: reazioni di ipersensibilità da lievi a gravi, comprendenti reazioni anafilattiche e shock.
French: Malformation congénitale
Italian: Malformazioni congenite
French: • Bemfola se présente sous la forme d'un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo prérempli (injection).
Italian: • Bemfola si presenta come liquido iniettabile limpido e incolore in penna preriempita (iniezione).
French: La follitropine alfa doit être administrée en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
Italian: La follitropina alfa deve essere somministrata con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa.
French: Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d'assistance médicale à la procréation
Italian: Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation de moyens de suivi appropriés.
Italian: La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno da parte del medico, il supporto di personale sanitario e la disponibilità di adeguate attrezzature per il monitoraggio.
French: En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.
Italian: Se si verifica una OHSS grave si raccomanda di sospendere il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, ricoverare la paziente e iniziare la terapia appropriata.
French: Le respect de la dose recommandée de follitropine alfa et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: • fibrome utérin incompatible avec une grossesse
Italian: • fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza;
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue
Italian: • emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta;
French: • La première injection de Bemfola devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Italian: • La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
French: Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (se reporter également à la rubrique 2 « Faites attention avec Bemfola »).
Italian: Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
French: La sécurité et l'efficacité de la follitropine alfa chez les patients âgés n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di follitropina alfa nei pazienti anziani non sono state stabilite.
French: D'un mouvement circulaire, nettoyer le site d'injection à l'aide de la lingette imbibée d'alcool.
Italian: Con un movimento circolare, pulire la sede dell'iniezione con il batuffolo imbevuto di alcool.
French: SN: {numéro}
Italian: SN:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme et chez la femme, autres que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques de ce RCP.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità, oltre a quelli già menzionati in altre sezioni di questo RCP.
French: Jetez la boîte d'emballage, le capuchon protecteur interne de l'aiguille, la languette détachable, la lingette imbibée d'alcool et les instructions d'utilisation avec les ordures ménagères.
Italian: Gettare via la scatola, il cappuccio interno dell'ago, la linguetta, il batuffolo imbevuto di alcool e le istruzioni per l'uso, nei normali rifiuti domestici.
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
Italian: Prima di iniziare a usare la penna preriempita
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 l et 0,6 l/h.
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio stazionario è di 10 litri e la clearance totale è di 0,6 l/ora.
French: Une surveillance des cycles de stimulation par des examens échographiques et des dosages d'œstradiol sont recommandés pour identifier les facteurs de risque de façon précoce.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio ecografico dei cicli di stimolazione e la determinazione dei livelli di estradiolo per identificare tempestivamente i fattori di rischio.
French: Les facteurs de risques indépendants de développement d'un SHO incluent le syndrome des ovaires polykystiques, un taux sérique d'œstradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (par exemple, > 900 pg/ml ou > 3 300 pmol/l en cas d'anovulation ; > 3 000 pg/ml ou > 11 000 pmol/l dans le cadre d'une AMP) et un nombre important de follicules ovariens en développement (par exemple, > 3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation ; ≥ 20 follicules d'un diamètre ≥ 12 mm dans le cadre d'une AMP).
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono la sindrome dell'ovaio policistico, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (ad es. > 900 pg/ml o > 3.300 pmol/l in caso di anovulazione; > 3.000 pg/ml o > 11.000 pmol/l nell'ART) e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (ad es. > 3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione; ≥ 20 follicoli di diametro ≥ 12 mm nell'ART).
French: Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Italian: In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.
French: Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de De Graaf matures.
Italian: Nelle donne il principale effetto della somministrazione parenterale dell'FSH è lo sviluppo di follicoli di Graaf maturi.
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament ;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Italian: Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue