FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării Extavia în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Extavia brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
Romanian: Faza controlată-placebo a durat 2 ani sau până când pacienţii au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă (SMCE), oricare dintre cele două ar fi survenit prima.
Norwegian Bokmål: Den placebokontrollerte fasen varte i 2 år eller til pasienten utviklet klinisk definert multippel sklerose (CDMS), avhengig av hvilken som kom først.
Romanian: Palpitaţii *
Norwegian Bokmål: Palpitasjon *
Romanian: Extavia poate fi utilizat pe durata alăptării.
Norwegian Bokmål: Extavia kan brukes under amming.
Romanian: Acele de calibrul 30 furnizate cu kit-ul de aplicare pentru administrarea acestui medicament pot fi utilizate pentru injectare manuală SAU cu dispozitivul pentru injectare automată ExtaviPro 30G.
Norwegian Bokmål: 30-gauge nålene som følger med i applikasjonssettet for administrering av dette legemidlet kan brukes enten til manuell injeksjon ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică, practic, nu conţine sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som «natriumfritt».
Romanian: 3 - Curăţaţi dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mişcând tamponul numai într-o singură direcţie.
Norwegian Bokmål: 3 - Gjør toppen av hetteglasset rent med en spritkompress, og pass på at kompressen bare beveges i en retning.
Romanian: În doi ani, riscul a fost de 85% în lotul la care s-a administrat placebo şi de 69% în lotul de tratament cu Extavia (Rata Riscului = 0,57, interval de încredere 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Norwegian Bokmål: I løpet av to år var risikoen 85 % i placebogruppen, og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensintervall (0,46, 0,71), p<0.00001).
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, timp de 2 ani, SMCE a apărut la 45% dintre pacienţii din lotul placebo comparativ cu 28% dintre cei din lotul cu Extavia (estimări Kaplan-Meier).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på to år oppsto det CDMS hos 45 % av placebogruppen, sammenlignet med 28 % av Extaviagruppen (Kaplan-Meier estimeringer).
Romanian: Acum sunteţi pregătit să vă injectaţi manual sau să utilizaţi dispozitivul ExtaviPro 30G pentru injectare automată pentru administrarea Extavia.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å sette injeksjonen manuelt eller å bruke ExtaviPro 30G autoinjektor til administreringen av Extavia.
Romanian: Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurenţă).
Norwegian Bokmål: Skaden på sentralnervesystemet kan oppstå ved et MS-anfall (tilbakefall).
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii la nivelul locului de injectare, trebuie să: utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei, schimbaţi locurile de injectare la fiecare doză (vezi Anexa Procedura pentru auto-administrare).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du: - bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk - forskyve injeksjonsstedene for hver injeksjon (se Vedlegget om prosedyre for selvinjisering)
Romanian: Dacă reacţiile sunt severe, trebuie întreruptă administrarea Extavia şi trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller skal Extaviabehandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare şi determină intensificarea procesului de internalizare şi degradare a receptorului interferonului gama.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b nedsetter bindingsaffiniteten og øker samtidig internaliseringen og nedbrytningen av interferon gamma-reseptor.
Romanian: Pentru a creşte toleranţa Extavia în studiul cu pacienţi cu un prim eveniment clinic, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza şi au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Extavia ble det i studien hos pasienter med første kliniske hendelse anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler (NSAIDs) i starten av behandlingen.
Romanian: Scăderea numărului de leucocite (<3.000/mm x Λ
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller(<3000/mm³)
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Norwegian Bokmål: 2 - Bruk en spritkompress til å gjøre huden ren ved injeksjonsstedet.
Romanian: EU/1/08/454/008 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/010 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/011 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent EU/1/08/454/013 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/008 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/010 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/011 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med væske EU/1/08/454/013 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med væske
Romanian: Dacă se stabileşte diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare efectuarea schimbului de plasmă) şi se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Extavia.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av interferon beta anbefales.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia, incluzând un număr total de 1657 de pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul iniţial între 3 şi 6,5, adică pacienţii puteau să se deplaseze).
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (SP-MS) Det ble utført to kontrollerte kliniske studier av Extavia som omfattet totalt 1657 pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (baseline EDSS 3 til 6,5, dvs. pasienter som kunne gå).
Romanian: 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml, după reconstituire.
Norwegian Bokmål: 250 mikrog (8,0 mill IE) per ml etter tilberedning.
Romanian: - funcţionare anormală a ficatului (deteriorare hepatică [inclusiv hepatită], insuficienţă hepatică) (rare).
Norwegian Bokmål: - leveren fungerer ikke optimalt (leverskade [inkludert hepatitt], leversvikt), (sjelden).
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă şi cu două sau mai multe recurenţe în ultimii doi ani.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
Romanian: În acest mod, fiecare zonă are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecţii.
Norwegian Bokmål: Dette gir hvert injeksjonssted mulighet til å heles ordentlig før det får en ny injeksjon.
Romanian: Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge şi funcţiei renale.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske tegn på TMA blir observert, anbefales derfor ytterligere testing av blodplatenivåer, serum-LDH, blodutstryk og nyrefunksjon.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta-1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan injeksjon av interferon beta-1b er ca. 50 %.
Romanian: Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet kan reduseres ved å bruke autoinjektor.
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av Extavia til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser, og spesielt dem med selvmordstanker (se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Romanian: Cele mai bune zone pentru injecţie sunt cele laxe şi moi, la distanţă de articulaţii, nervi şi oase, de exemplu abdomenul, braţul, coapsa şi fesele.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette injeksjoner er der hvor huden er løs og myk, og i god avstand fra ledd, nerver og bein, for eksempel på magen, armen, låret eller baken.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Extavia skal settes i gang av lege med erfaring fra behandling av multippel sklerose.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţii cu forme uşoare de boală sau cei care nu puteau să se deplaseze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt utslag av sykdommen og pasienter som ikke kunne gå, ble ikke tatt med i studien.
Romanian: Ocazional, este necesară debridarea şi, mai puţin frecvent, grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kreves fjerning av dødt vev, eller enda sjeldnere hudtransplantasjon og tilheling kan ta opptil 6 måneder.
Romanian: În faza placebo-controlată, Extavia a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la scleroza multiplă clinic evidentă (SMCE) având semnificaţie statistică şi clinică, corespunzând unei reduceri a riscului cu 47% (Rata Riscului = 0,53, interval de încredere 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen, forsinket Extavia fremskridelsen fra første kliniske hendelse til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS) på en statistisk signifikant og klinisk meningsfylt måte, tilsvarende en risikoreduksjon på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,73), p<0.0001).
Romanian: Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienţii cu evenimente monofocale cu cel puţin 9 leziuni T2 (55% risc în cazul lotului cu placebo, 26% în cazul lotului cu Extavia) sau cu contrast cu Gd (63% comparativ cu 33%).
Norwegian Bokmål: Videre undergruppeanalyser indikerte en høy risiko for fremskridelse til CDMS innen 2 år hos monofokale pasienter med minst 9 T2-lesjoner (55 % risiko i placebogruppen og 26 % i Extaviagruppen) eller Gd-forsterkning (henholdsvis 63 % og 33 %).
Romanian: Manifestările clinice precoce includ trombocitopenie, apariţia de novo a hipertensiunii arteriale, febră, simptome care implică sistemul nervos central (de exemplu confuzie, pareză) şi afectarea funcţiei renale.
Norwegian Bokmål: Tidlige kliniske tegn omfatter trombocytopeni, nyoppstått hypertensjon, feber, symptomer i sentralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conţinând interferon beta.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS), inkludert dødelige tilfeller, i forbindelse med bruk av interferon beta-preparater.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu Extavia în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s-a înregistrat întârzierea apariţiei progresiei incapacităţii.
Norwegian Bokmål: Ved den andre studien av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp, ble det ikke observert noen forsinkelse i tiden før uførhet.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Extavia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), som er rapportert ved bruk av Extavia.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp med aktiv sykdom, tydeliggjort ved eksaserbasjoner.
Romanian: Hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Au fost observate concentraţii serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon på ca. 40 IE/ml nås 1-8 timer etter subkutan injeksjon av 500 mikrogram (16,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Romanian: Acest efect al tratamentului era încă evident după anul suplimentar de urmărire, stadiu în care reducerea riscului a fost de 41% (Rata Riscului = 0,59, interval de încredere 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingseffekten var fremdeles til stede etter oppfølgingsåret, og risikoreduksjonen var da 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Romanian: Reacţii adverse şi anomalii de laborator
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og laboratorieavvik
Romanian: Rare (1/10000 şi
Norwegian Bokmål: Sjeldne ( 1/10 000 til
Romanian: Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteţi ţine o evidenţă a locurilor de injecţie şi respectiv a datelor.
Norwegian Bokmål: Dette gir deg et bilde av hvordan du kan holde orden på injeksjonssteder og datoer.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi graficul de schimbare a locului injecţiei de la sfârşitul acestei anexe, pentru a învăţa cum să alegeţi locul injecţiei.
Norwegian Bokmål: Se rotasjonsskjemaet bakerst i dette vedlegget for å lære deg hvordan et injeksjonssted velges.
Romanian: Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienţii cu un eveniment clinic unic şi elemente de Rezonanţă Magnetică Nucleară (RMN) sugestive pentru scleroză multiplă (cel puţin două leziuni silenţioase clinic pe RMN ponderată în T2).
Norwegian Bokmål: Enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose Det ble utført en klinisk studie med Extavia hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse og magnetresonanstomografi (MRI) resultater som tyder på multippel sklerose (minst to klinisk stille lesjoner på T2-vektet MRI).
Romanian: Întreruperea administrării Extavia trebuie luată în considerare în cazul creşterii semnificative a concentraţiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul.
Norwegian Bokmål: Extaviabehandling bør vurderes seponert dersom forhøyelsen er betydelig eller hvis den ses i forbindelse med kliniske symptomer f.eks. på gulsott.
Romanian: • Adaptoare pentru flacon pentru utilizare la reconstituirea medicamentului dumneavoastră
Norwegian Bokmål: • Hetteglassadaptere til bruk ved rekonstituering av legemidlet
Romanian: Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
Norwegian Bokmål: Forvirring Selvmordsforsøk (se også pkt.
Romanian: 14 - Eliminaţi orice bulă de aer în exces lovind uşor seringa cu degetul.
Norwegian Bokmål: 14 - Fjern overflødige luftbobler ved å banke lett på sprøyten.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la diverse momente în timp pe durata tratamentului şi pot apărea după câţiva ani de tratament cu interferon beta.
Norwegian Bokmål: Hendelser er rapportert på ulike tidspunkter i løpet av behandlingen og kan oppstå etter flere års behandling med interferon beta.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentaţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Norwegian Bokmål: Ved Extavia-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
Romanian: 5 - Scoateţi tamponul de pe vârful flaconului.
Norwegian Bokmål: 5 - Fjern kompressen fra toppen av hetteglasset.
Romanian: Totuși, durata expunerii în primul trimestru de sarcină este incertă, pentru că datele au fost colectate când utilizarea interferon beta era contraindicată în timpul sarcinii și exista probabilitatea ca tratamentul să fie întrerupt la depistarea și/confirmarea sarcinii.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at innsamlet data kommer fra et tidspunkt hvor bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet, og behandling sannsynligvis ble avbrutt når graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
Romanian: După 3 ani, o analiză interimară pre-planificată a arătat că progresia EDSS (creştere confirmată pe EDSS mai mare sau egală cu 1,0 comparativ cu momentul iniţial) a apărut la 24% dintre pacienţii lotului de tratament întârziat comparativ cu 16% dintre pacienţii lotului de tratament imediat [Rata Riscului = 0,6, interval de încredere 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Norwegian Bokmål: Etter tre år viste en forhåndsplanlagt interimanalyse at EDSS progresjon (bekreftet økning i EDSS større eller lik 1,0 sammenlignet med baseline) oppstod hos 24 % av pasientene i forsinket behandlingsgruppen sammenlignet med 16 % i umiddelbar behandlingsgruppen (Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022).
Romanian: Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienţii expuşi la alte medicamente sau substanţe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezenţa altor comorbidităţi (de exemplu neoplasme metastazante, infecţii severe şi sepsis, abuz de alcool).
Norwegian Bokmål: De alvorligste tilfellene forekom vanligvis hos pasienter som ble behandlet med andre medikamenter eller substanser med kjent hepatotoksisk effekt, eller pasienter med komorbide medisinske tilstander (for eksempel metastaserende malign sykdom, alvorlige infeksjoner og sepsis, alkoholmisbruk).
Romanian: Pentru dezinfecţia pielii folosiţi un dezinfectant corespunzător recomandat de farmacistul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk et passende desinfeksjonsmiddel som er anbefalt av apoteket, til å desinfisere huden med.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurenţe.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det eksaserbasjonsfrie intervallet forlenget.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Extavia trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie şi/sau de ideaţie suicidară.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Extavia, skal rådes til å kontakte sin foreskrivende lege umiddelbart ved eventuelle symptomer på depresjon og eller selvmordstanker.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi cantitatea neutilizată de soluţie în cutia pentru reziduuri.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og den gjenværende ubrukte mengden av oppløsningsvæske kastes i avfallsbeholderen.
Romanian: Solvent pentru Extavia Pentru administrare subcutanată după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Væske til Extavia For subkutan bruk etter rekonstituering.
Romanian: După efectuarea injecţiei, notaţi locul de injectare şi data în tabelul din fişa dumneavoastră de înregistrare a injecţiei (vezi modelul:
Norwegian Bokmål: - Etter injeksjonen fyller du ut hvor injeksjonen ble satt og datoen i tabellen i injeksjonskalenderen (se eksempelet: Slik holder du orden på injeksjonsteder og datoer).
Romanian: - probleme renale, inclusiv cicatrizare a ţesutului renal (glomeruloscleroză), care vă pot afecta funcţia renală (mai puţin frecvente).
Norwegian Bokmål: - nyreproblemer inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen, (mindre vanlig).
Romanian: C) Procesul de reconstituire şi extragere a soluţiei injectabile, pas cu pas 1 - Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a începe acest proces.
Norwegian Bokmål: 1 - Vask hendene grundig med såpe og vann før prosessen startes.
Romanian: 6 - Ţinînd bine de margini, scoateţi şi aruncaţi ambalajul, asigurându-vă că adaptorul flaconului rămâne prins pe flacon.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold kantene forsvarlig, fjern og kast pakningen på en slik måte at du er sikker på at hetteglassadapteret forblir på hetteglasset.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har fra tid til annen anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen er bivirkninger vanlige, men de avtar vanligvis etter hvert.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Man kan på det nåværende tidspunkt ikke si hvor lenge pasienten bør behandles.
Romanian: Analizele retrospective pe subgrupuri au evidenţiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacităţii este mai probabil să apară la pacienţii cu boală activă înainte de începerea tratamentului (Rata Riscului = 0,72, interval de încredere 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Extavia la pacienţii cu recurenţe sau cu progresie accentuată a scorului EDSS, 8,0 milioane UI de Extavia comparativ cu toţi pacienţii cu placebo).
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Extavia hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasienter].
Romanian: ► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
Norwegian Bokmål: ► Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Romanian: în solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Væske: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele şi simptomele pacientului.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, måtte utelukkes.
Romanian: Este necesară precauţie specială în cazul oricărui medicament administrat concomitent care are efecte asupra sistemului hematopoetic.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighet bør utvises ved samtidig medisinering som påvirker bloddannende organer.