FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cotellic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 495 pacientů s melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn a vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Croatian: Cotellic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 495 bolesnika s melanomom koji se proširio na druge dijelove tijela ili koji se nije mogao kirurški ukloniti i čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600.
Czech: Je určen pouze pro pacienty, u nichž nádorové buňky melanomu vykazují specifickou mutaci (změnu) genu BRAF zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Croatian: Predviđen je samo za bolesnike čije su stanice melanoma testirane i pokazale su specifičnu mutaciju (promjenu) u svojem genu naziva „BRAF V600".
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cotellic schválen?
Croatian: Zašto je Cotellic odobren?
Czech: Jak se přípravek Cotellic používá?
Croatian: Kako se Cotellic koristi?
Czech: Pokud u pacienta dojde k určitým nežádoucím účinkům, může lékař považovat za nutné léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Croatian: Liječnik će možda trebati prekinuti ili zaustaviti terapiju, odnosno smanjiti dozu, ako bolesnik iskusi određene nuspojave.
Czech: To umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk a podporuje rozvoj zhoubného nádoru.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica raka.
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni, a primili su bilo Cotellic s vemurafenibom ili placebo (prividno liječenje) s vemurafenibom; glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bolesnika, a da im se pritom bolest nije pogoršala (preživljenje bez progresije).
Czech: Výbor konstatoval, že u pacientů, jejichž melanom vykazoval mutaci V600 genu BRAF, prokázal přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem klinicky významný přínos.
Croatian: Odbor je zaključilo da je Cotellic pokazao klinički relevantne koristi u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600, ako se koristio kao monoterapija, u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Czech: Annex A
Croatian: Dodatak A
Czech: --1 Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile: ≥72 QF Jednotek*/ml * QF (Q-horúčka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenčním produktem.
Croatian: --1 Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile: ≥72 QF jedinica*/ml.
Czech: Registrační číslo EU
Croatian: EU broj odobrenja
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Czech: Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Croatian: Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
Croatian: Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Czech: 1107 Budapešť
Croatian: 1107 Budapest
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 31/07/2015
Czech: ATCvet kód QI02AB
Croatian: ATCvet kod: QI02AB
Czech: Každý ml obsahuje:
Croatian: Svaki ml suspenzije sadržava:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dostaviti dodatni PSUR.
Czech: Primární vakcinace:
Croatian: Primarna vakcinacija:
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Croatian: Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Czech: Subkutánní podání.
Croatian: Za subkutano davanje.
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
Croatian: Koze starije od 3 mjeseca:
Czech: Datum první registrace: 30/09/2010.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30/09/2010
Czech: Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Czech: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
Croatian: Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Czech: Q horečce u skotu a koz.
Croatian: groznice u goveda i koza.
Czech: MAĎARSKO
Croatian: MAĐARSKA
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Czech: Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
Croatian: Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Czech: Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Croatian: Reakcija se postupno smanjila te se spontano povukla bez potrebe za liječenjem.
Czech: Injekční suspenze.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Czech: Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Croatian: Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Czech: kozy: 2 ml do oblasti krku.
Croatian: Koze: 2 ml u području vrata.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi molimo o tome obavijestiti vašeg veterinara.
Czech: Vakcína se může použít během laktace.
Croatian: Laktacija: Vakcina se može koristiti tijekom laktacije.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Croatian: SADRŽAJPO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Czech: *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
Croatian: *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću Pomoćne tvari:
Czech: Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
Croatian: Nakon stavljanja na tržište uočena je pojava manje čestih sustavnih znakova kao što su letargija, slabost i/ili anoreksija.
Czech: Skot a kozy
Croatian: Goveda i koze
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Croatian: POSEBNO(A ) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Czech: Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý.
Croatian: Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
Croatian: Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Croatian: Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
Czech: Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
Croatian: Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Czech: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Croatian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunobiološki pripravci za bovidae; inaktivirana bakterijska vakcina za goveda,
Czech: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Croatian: Ceva-Phylaxia Veterinarska biološkog Co Ltd.
Czech: Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
Croatian: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Croatian: Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Czech: >72 QF Jednotek*
Croatian: ≥72 QF jedinica *
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Croatian: Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Laktacija:
Czech: >72 QF Jednotek/ml
Croatian: ≥72 QF jedinica/ml
Czech: Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko - medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Czech: DATUM EXSPIRACE
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP:
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Goveda:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao: - vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave) - česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek thiomersal chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA "
Czech: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Croatian: Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s Coxiella burnetii te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
Croatian: Subkutano se daju dvije doze vakcine, u razmaku od 3 tjedna.
Czech: Jedna dávka ročně.
Croatian: Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristiti s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Czech: Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz.
Croatian: U terenskim uvjetima, vakcinacija COXEVAC vakcinom u koza je obično popraćena smanjenjem proizvodnje mlijeka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Croatian: će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Croatian: Svako tko namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodati, opskrbiti i/ili primijeniti COXEVAC treba se posavjetovati s nadležnim tijelom države članice o važećim propisima za vakcinaciju, prije proizvodnje, uvoza, prodaje, nabave i/ili primjene imunobiološkog VMP.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje prodaja, nabava i/ili korištenje vakcine COXEVAC mogu biti zabranjeni u zemlji članici EU, na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija, u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
Croatian: Ne postoje podaci o učinkovitosti vakcine COXEVAC pri korištenju u muških životinja.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
Czech: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Croatian: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Croatian: KARENCIJA(E) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana
Czech: Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti
Croatian: Vakcina sadržava fazu I Coxiella burnetii kao djelatnu tvar koja potiče razvoj aktivne imunosti protiv Q
Czech: MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
Croatian: MAĐARSKA Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Croatian: Čuvati od zamrzavanja.
Czech: DALŠÍ INFORMACI
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene je za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 40 ml suspenzije.
Czech: Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 100 ml suspenzije.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjenje u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Czech: 100 ml plastová láhev
Croatian: Plastična bočica od 100 ml
Czech: Laktace: Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
Croatian: U goveda i koza vakcinu se može koristiti tijekom laktacije.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Czech: 40 ml plastová láhev
Croatian: Plastična bočica od 40 ml
Czech: KARTONOVÁ KRABICE pro 40 ml nebo 100 ml plastovou láhev
Croatian: Kartonska kutija za plastičnu bočicu od 40 ml ili od 100 ml
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Croatian: Rok trajanja u originalnom pakovanju: 2 godine.
Czech: V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
Croatian: U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.
Czech: Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
Croatian: Veličine pakovanja: plastične (LDPE) bočice od 40 ml ili 100 ml.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 9 do 10 cm, koja može trajati 17 dana.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso a mléko: bez ochranných lhůt
Croatian: 4.11 Karencija(e) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 3 do 4 cm, koja može trajati 6 dana.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko - medicinski proizvod na životinjama
Czech: členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA COXEVAC, injekcijska suspenzija za goveda i koze
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Croatian: Ne koristiti nakon roka naznačenog na kutiji i bočici, poslije EXP.
Czech: EU/2/10/110/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001-002
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Croatian: - rijetke (u više od 1 ali manje od 10 na 10.000 tretiranih životinja)
Czech: NESHODUJE
Croatian: Nema
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
Croatian: Uz dvostruku dozu, opipljiva reakcija najvećeg promjera 10 cm zabilježena je na mjestu uboda, u trajanju od 16 dana.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
Croatian: UPUTA O VMP COXEVAC, injekcijska suspenzija za goveda i koze
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
Croatian: Koze: Uz dvostruku dozu, umjerena opipljiva reakcija promjera 4 do 5 cm zabilježena je na mjestu uboda, koji traje četiri dana.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u studenom 2014.
Czech: To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.
Croatian: Ovo pomaže u zaštiti od bolesti.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti protiv bolesti.
Czech: Tato reakce se postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
Croatian: Reakcija se postepeno smanjuje i nestaje bez potrebe za liječenjem.