FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Některé léky užívané k tlumení nebo anestezii (znecitlivění), jako je midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Czech: Má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším nebo s žádným potenciálem být silnými induktory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel, som ikke har potensial eller har minimalt potensial for å indusere CYP3A4, bør vurderes.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib je v klinicky relevantních koncentracích reverzibilní inhibitor enzymů CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a na čase závislý inhibitor enzymu CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro er ribosiklib en reversibel hemmer av CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er ikke et substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Czech: Je známo, že výše uvedené potraviny inhibují enzymy cytochromu CYP3A4 a mohou tak zvýšit biologickou dostupnost ribociklibu.
Norwegian Bokmål: Disse er kjent for å hemme CYP3A4-enzymer og kan øke eksponeringen for ribosiklib.
Czech: Jednotková balení obsahují 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahují 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Czech: • Léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze (zvýšení tlaku krve v plicních tepnách) a poruch erekce, jako je sildenafil.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd med Kisqali med enhver kombinasjon på grunn av unormale leverfunksjonstester eller hepatotoksisitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % av pasientene (se pkt.
Czech: Na základě specifických nežádoucích účinků je v tabulkách 2, 3, 4 a 5 shrnut přehled všech doporučení pro přerušení, snížení nebo ukončení užívání přípravku Kisqali.
Norwegian Bokmål: Tabell 2, 3, 4 og 5 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali ved håndtering av spesifikke bivirkninger.
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 23,8 měsíců Placebo: 13,0 měsíců
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
Czech: Pokud pacientky musí souběžně užívat přípravek Kisqali spolu se silnými inhibitory CYP3A4, má být dávka přípravku Kisqali snížena, jak je popsáno v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Kisqali og en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen med Kisqali reduseres som beskrevet i pkt.
Czech: Kisqali 200 mg potahované tablety ribociclibum
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter ribosiklib
Czech: V analýze předem určené podskupiny 495 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali nebo placebo v kombinaci s NSAI plus goserelin, byl medián PFS 27,5 měsíců (95% CI: 19,1, NE) v podskupině s přípravkem Kisqali plus NSAI a 13,8 měsíců (95% CI: 12,6, 17,4) v podskupině s placebem plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436, 0,743].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppeanalysen av 495 pasienter som hadde fått Kisqali eller placebo i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin, var median PFS 27,5 måneder (95 % KI: 19,1, NE) i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer og 13,8 måneder (95 % KI: 12,6, 17,4) i undergruppen som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436, 0,743].
Czech: Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s inhibitorem aromatázy se inhibitor aromatázy podává perorálně jednou denně celý 28denní cyklus bez přerušení (viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení obsahující 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter, og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
Czech: Ukončete užívání přípravku Kisqali, pokud se u pacientek objeví hladiny ALT a/nebo AST > 3x ULN spolu s hodnotou celkového bilirubinu >2x ULN a to bez ohledu na výchozí hodnotu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene utvikler ALAT og/eller ASAT > 3 x ULN sammen med totalbilirubin > 2 x ULN uavhengig av baseline grad, skal behandling med Kisqali seponeres.
Czech: Obrázek 6 MONALESA-3 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím
Norwegian Bokmål: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plott av PFS basert på utprøvers evaluering
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a fulvestrantem
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og fulvestrant
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 600 mg [
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg med [
Czech: Medián PFS byl 23,8 měsíců (95% CI: 19,2, NE) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin a 13,0 měsíců (95% CI: 11,0, 16,4) pro pacientky užívající přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 23,8 måneder (95 % KI: 19,2, NE) hos pasienter behandlet med Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, og 13,0 måneder (95 % KI: 11,0, 16,4) hos pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin.
Czech: Co je přípravek Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er
Czech: Na základě in vitro dat je patrné, že ribociklib nemá v klinicky relevantních koncentracích potenciál inhibovat enzymy CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser tydet på av ribosiklib ikke har potensial til å hemme aktiviteten av CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 27,5 měsíců Placebo: 13,8 měsíců
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 27,5 måneder Placebo: 13,8 måneder
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4, dávka přípravku má být snížena na 400 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-3)
Czech: Farmakokinetika ribociklibu u pacientek s karcinomem prsu a s těžkým renálním poškozením nebyla sledována.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Lékař Vám může dávku přípravku Kisqali snížit, léčbu přerušit nebo trvale ukončit.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali, eller stoppe den helt.
Czech: Výsledky v podskupině užívající přípravek Kisqali plus NSAI byly konzistentní napříč podskupinami definovanými věkem, rasou, předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální terapií, postižením jater a/nebo plic a metastatickým onemocněním pouze kostí.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer var konsekvent over undergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Czech: V celkové populaci studie výsledky účinnosti prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin ve srovnání s pacientkami užívajícímí placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (poměr rizik 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen viste effektresultatene en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (HR på 0,553, 95 % KI: 0,441, 0,694, ensidig stratifisert log-rank test p-verdi 9,83 x 10
Czech: Počáteční dávka
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 361 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 361 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Czech: Je nutná opatrnost v případě souběžného podávání spolu s citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem a zároveň je doporučeno souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 konzultovat na základě SmPC jiného přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig bruk av sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu og preparatomtalen til de andre legemidlene bør konsulteres for anbefalinger for samtidig bruk med CYP3A4-hemmere.
Czech: Ke snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, došlo u 37,3 % pacientek léčených přípravkem Kisqali v klinických studiích fáze III bez ohledu na kombinace a ukončení léčby bylo hlášeno u 7,0 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v jakékoliv kombinaci v klinických studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, forekom hos 37,3 % av pasientene som fikk Kisqali i kliniske fase III-studier uavhengig av kombinasjon.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může způsobit klinicky významné prodloužení QTcF intervalu (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og/eller sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, siden det kan føre til klinisk signifikant forlengelse av QTcFintervallet (se pkt.
Czech: Z důvodu prodloužení QT na EKG a synkopy bylo hlášeno 2,3 % přerušení/úprav dávkování u pacientek léčených kombinací přípravku Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om doseavbrudd/justeringer hos 2,3 % av pasientene behandlet med Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant på grunn av forlenget QT på elektrokardiogram og synkope.
Czech: Kisqali plus NSAI plus goserelin n=248
Norwegian Bokmål: Kisqali i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin N=248
Czech: U pacientek s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kisqali 200 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant (%, 95 % KI)
Czech: V podskupině pacientek s nejvýše jednou linií předchozí léčby metastatického/pokročilého onemocnění byl poměr rizik 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744) s mediánem PFS 14,6 měsíců (95% CI: 12,5, 18,5) v rameni s přípravkem Kisqali a 9,1 měsíců (95% CI: 6,1, 11,1) v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som fikk opptil én linje av behandling mot metastatisk/avansert sykdom, var HR på 0,565 (95 % KI: 0,428, 0,744), med en median PFS på henholdsvis 14,6 måneder (95 % KI: 12,5, 18,5) og 9,1 måneder (95 % KI: 6,1, 11,1) i Kisqali- og placebo-gruppen.
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,7 měsíců
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,7 måneder
Czech: LLN: Dolní hranice normálního rozmezí
Norwegian Bokmål: ULN = "upper limit of normal" (øvre normalgrense)
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita stupně 3: přerušte dávkování přípravku až do zotavení na stupeň ≤2, poté pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende toksisitet av grad 3: doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2, gjenoppta deretter behandling med Kisqali og reduser med ett dosenivå.
Czech: Geometrický průměr účinného plazmatického poločasu (na základě koeficientu akumulace) byl 32,0 h (63 % CV) a geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) byl 25,5 l/h (66 % CV) v ustáleném stavu u pacientek s pokročilou rakovinou při dávce 600 mg. Ve studiích se zdravými jedinci se geometrický průměr koncového plazmatického poločasu (T1/2) ribociklibu pohyboval od 29,7 do 54,7 hodin a geometrický průměr CL/F ribociklibu se pohyboval od 39,9 do 77,5 l/h při dávce 600 mg.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid i plasma (t1/2) for ribosiklib varierte fra 29,7 til 54,7 timer, og geometrisk gjennomsnittlig CL/F av ribosiklib varierte fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg i studier med friske personer.
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 318 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 318 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Czech: • Závratě nebo točení hlavy
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu ukázala, že po současném podání ribociklibu a tamoxifenu došlo k přibližně 2násobnému zvýšení expozice tamoxifenu.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer en omtrentlig fordobling i tamoksifen-eksponering etter samtidig administrering av ribosiklib og tamoksifen.
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=334) Placebo (n=334)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=334) Placebo (n=334)
Czech: • Léky užívané k léčbě gastrointestinálních poruch (týkající se zažívacího traktu), jako je cisaprid.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av mage-tarmsykdommer, som for eksempel cisaprid.
Czech: Měsíce
Norwegian Bokmål: Uke
Czech: stupně spojena s horečkou >38,3 °C (nebo nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu a/nebo s infekcí)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=248) Placebo (n=247)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (N=248) Placebo (N=247)
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: NE Placebo: 40,9 měsíců
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,9 måneder
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og letrozol
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali mají být provedeny jaterní testy.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas leverfunksjonstester før oppstart av behandling med Kisqali.
Czech: Podle závažnosti zvýšení hladin jaterních transamináz, může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 3 (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av forhøyede transaminaser kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 3 (se pkt.
Czech: ORR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí CBR: podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí (+ stabilizace onemocnění nebo neúplná odpověď/Stav bez progrese onemocnění ≥ 24 týdnů)
Norwegian Bokmål: CBR: andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Czech: Přípravek Kisqali byl podáván perorálně v dávce 600 mg denně 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7 dny bez léčby v kombinaci s NSAI (2,5 mg letrozolu nebo 1 mg anastrozolu) nebo tamoxifenem (20 mg) perorálně jednou denně po dobu 28 dnů a goserelinem (3,6 mg) subkutánně každých 28 dnů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppsto, ble Kisqali gitt i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoksifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dager, og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag.
Czech: Pokud je užívání silného CYP3A4 inhibitoru přerušeno a uplynulo alespoň 5 biologických poločasů inhibitoru CYP3A4 (viz SmPC příslušného inhibitoru CYP3A4), má se užívat stejná dávka přípravku Kisqali jako v období před léčbou silným inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med den sterke CYP3A4-hemmeren avbrytes, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren, etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se preparatomtalen til den aktuelle CYP3A4-hemmeren).
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=335) Placebo (n=337)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=335) Placebo (n=337)
Czech: V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Czech: Dysgeuzie, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforstyrrelser), dyspepsi (fordøyelsesbesvær)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali má být proveden kompletní krevní obraz.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas fullstendig blodtelling (CBC) før oppstart av behandling med Kisqali.
Czech: Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, které nedostávaly žádnou předchozí léčbu pro pokročilé onemocnění v kombinaci s letrozolem versus letrozol v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III multisenterstudie ved behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2negativ, fremskreden brystkreft, som ikke hadde fått tidligere behandling for fremskreden sykdom, i kombinasjon med letrozol sammenlignet med letrozol alene.
Czech: Nemají být užívány tablety zlomené, prasklé nebo jiným způsobem poškozené.
Norwegian Bokmål: Ingen tabletter skal inntas dersom de er delte, sprukne eller på annen måte ikke er intakte.
Czech: Lékové interakce mezi ribociklibem a tamoxifenem
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og tamoksifen
Czech: Bez předchozí porady s lékařem si neměňte dávku nebo dávkovací schéma.
Norwegian Bokmål: Ikke endre Kisqalidosen eller -behandlingen uten først å ha snakket med legen din.
Czech: Přípravek se užívá v kombinaci s hormonální protinádorovou léčbou - inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med en aromatasehemmer eller fulvestrant, som brukes som hormonbehandling av kreft.
Czech: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant (%, 95 % KI)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: Pokud je užívání silného inhibitoru přerušeno, může být dávka přípravku Kisqali upravena na původní hodnotu po uplynutí alespoň 5 biologických poločasů silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den sterke hemmeren seponeres, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se pkt.
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i forhold til: forekomst av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)] vs. Nei [n=328 (48,8 %)]), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom (Ja [n=120 (17,9 %)] vs. Nei [n=552 (82,1 %)]), og endokrin kombinasjonspartner (ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoksifen og goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Czech: V závislosti na naměřených hodnotách prodloužení QT intervalu během léčby může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 4 (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av observert QT-forlengelse under behandling kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 4 (se pkt.
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě mužů a postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří nedostávali žádnou nebo dostávali pouze jednu předchozí hormonální léčbu, v kombinaci s fulvestrantem versus fulvestrant v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, placebokontrollert klinisk fase III-studie ved behandling av menn og postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ avansert brystkreft som hadde fått ingen eller kun én linje med tidligere endokrin behandling i kombinasjon med fulvestrant vs. fulvestrant alene.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali má být vyhodnoceno EKG.
Norwegian Bokmål: EKG skal tas før oppstart av behandling med Kisqali.
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x30) tabletter (flerpakning)
Czech: "Zde vytáhněte"
Norwegian Bokmål: "Trekk her"
Czech: Jaké jsou příznaky?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene?
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
Norwegian Bokmål: • hvis du er alvorlig overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
Norwegian Bokmål: Når inntreffer disse reaksjonene?
Czech: Součást vícečetného balení, která se neprodává samostatně.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, som ikke skal selges separat.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. november 2014
Czech: (viz druhá strana)
Norwegian Bokmål: (se baksiden av kortet)
Czech: Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Norwegian Bokmål: Konklusjonene støttet non-inferiority uavhengig av analyse metode.
Czech: UPOZORNĚNÍ!
Norwegian Bokmål: ADVARSEL!
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot sentrum av kroppen
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.