FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, Nimesulide 100mg Tablets/granules is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
English: Children (< 12 years): Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Italian: Bambini (<12 anni): Nimesulide 100mg compresse/granuli è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
English: Symptoms suggesting a liver condition include loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, persistent tiredness or dark urine.
Italian: I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure.
English: The risk of undesirable effects may be reduced by using Nimesulide 100mg Tablets/granules for the shortest possible duration (see section 4.2)
Italian: Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando Nimesulide 100mg compresse/granuli per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.2).
English: If you have ever suffered from peptic ulcers, bleeding from the stomach or bowel, ulcerative colitis or Crohn's disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK.
Italian: Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il medico prima di prendere TRADEMARK.
English: Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn's disease.
Italian: Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
English: Nimesulide 100mg Tablets/granules should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche.
English: Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Italian: In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali.
English: - Do not take other medicines that are known to affect the liver, e.g. paracetamol or any other pain killers or NSAID treatment - Avoid excess alcohol during treatment with TRADEMARK - If during nimesulide treatment you develop symptoms that suggest a liver condition, you should stop taking nimesulide and inform your doctor immediately.
Italian: - Non prenda altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS - Eviti un consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con TRADEMARK - Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare immediatamente il medico.
English: During therapy with Nimesulide 100mg Tablets/granules, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Italian: Durante la terapia con Nimesulide 100mg compresse/granuli, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere altri analgesici.
English: Rarely Nimesulide 100mg Tablets/granules has been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Italian: In rari casi è stata riportata un'associazione tra Nimesulide 100mg compresse/granuli e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8).
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Nimesulide 100mg Tablets/granules should be considered (see section 4.6).
Italian: Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (vedere paragrafo 4.6).
English: - If you suffer from heart or kidney disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK; kidney function may become worse on TRADEMARK.
Italian: - Se soffre di malattie cardiache o renali, deve informare il medico prima di assumere TRADEMARK; la funzione renale potrebbe peggiorare con il trattamento con TRADEMARK.
English: In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may result in deterioration of renal function.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli può danneggiare la funzionalità renale.
English: If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Italian: Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide.
English: - If during treatment with TRADEMARK, you develop fever and/or flu-like symptoms (feeling generally achy, unwell and chills or shivering) you should stop taking the product and inform your doctor.
Italian: - Se durante il trattamento con TRADEMARK compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l'assunzione del prodotto e informare il medico.
English: Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Italian: Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
English: History of hepatotoxic reactions to nimesulide
Italian: Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
English: Patients receiving nimesulide who develop fever and/or flu-like symptoms should discontinue treatment
Italian: Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto.
English: Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica.
English: Hepatic impairment: the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Insufficienza epatica: l'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Severe heart failure
Italian: Scompenso cardiaco grave.
English: 100mg bid after meal.
Italian: Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
English: Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with Nimesulide 100mg tablets/granules treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Italian: Durante il trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l'epatotossicità e l'abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
English: BEFORE YOU TAKE TRADEMARK Do not use TRADEMARK if you:
Italian: Non usi TRADEMARK:
English: - If you are taking any of the following as they may interact with TRADEMARK: - medicine to thin the blood (anti-coagulants, aspirin or other salicylates) - water tablets (diuretics) used for heart failure or blood pressure - lithium which is used to treat depression and similar conditions - methotrexate - cyclosporin make sure that your doctor or pharmacist knows that you are taking these medicines before taking TRADEMARK.
Italian: - diuretici usati per l'insufficienza cardiaca o la pressione sanguigna - litio, usato per il trattamento della depressione o disturbi simili - metotressato - ciclosporina comunichi al medico o al farmacista che sta assumendo questi medicinali prima di prendere TRADEMARK.
English: Hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica.
English: Primary dysmenorrhoea.
Italian: Dismenorrea primaria.
English: The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Italian: Il profilo di sicurezza di seguito presentato è basato su dati ricavati da approssimativamente 800 soggetti.
English: If not, you may not be fully protected against the diseases.
Italian: In caso contrario, lei potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
Italian: La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da comportare una assenza dal lavoro di circa un mese.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • lei ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altri medicinali.
English: 6 months after the first dose
Italian: sei mesi dopo la prima dose
English: You will receive a total of three injections over 6 months.
Italian: Lei riceverà un totale di 3 iniezioni in 6 mesi.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se lei è svenuto con una iniezione precedente.
English: However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Italian: Tuttavia, se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare con urgenza il medico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono riservate al personale sanitario.
English: Uncommon Rash Rare
Italian: Non comune Rash Raro
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona che riceve il vaccino lo legga, ma questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini quindi deve leggerlo lei per il suo bambino.
English: Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Italian: Si assicuri di avere completato tutto il ciclo di vaccinazione composto da tre iniezioni.
English: - This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino.
English: The first dose will be given on an elected date.
Italian: La prima dose verrà somministrata alla data stabilita.
English: None of the components in the vaccine are infectious.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare infezione.
English: After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Italian: Dopo alcuni giorni la parte bianca degli occhi e la pelle possono diventare gialle (ittero).
English: The vaccine should be re-suspended before use.
Italian: Il vaccino deve essere ri-sospeso prima dell'uso.
English: Date of latest renewal: 28 August 2006
Italian: Data di prima autorizzazione: 10 Febbraio 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 28 Agosto 2006
English: • you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Italian: • il suo sistema immunitario è indebolito a causa di malattia o trattamento farmacologico.
English: • you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Italian: • lei ha avuto qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino
English: • you are allergic to: - the active substances, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • lei è allergico a: - principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
Italian: Tali pazienti possono richiedere ulteriori dosi di vaccino; ciò nonostante i pazienti immunocompromessi possono dimostrare una risposta inadeguata.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Italian: I dati non-clinici derivanti dagli studi di sicurezza generale non mostrano particolari rischi per l'uomo.
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate a seguito della somministrazione di Twinrix Pediatrico sono dolore e rossore che si verificano, rispettivamente, in una frequenza per dose del 28,5% e del 11,5%.
English: 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Italian: 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
English: Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Leggere attentamente questo foglio prima che il bambino riceva il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Italian: Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono tuttavia essere ricavate dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come segue.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio è stato è stato aggiornato il
English: Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.
English: Appetite lost
Italian: Perdita di appetito
English: at an elected date
Italian: alla data stabilita
English: Uncommon Myalgia* Rare
Italian: Non comune Mialgia* Raro
English: Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
Italian: Gonfiore al sito di iniezione, reazioni al sito di iniezione (come ematoma), affaticamento, malessere, febbre (≥ 37.5°C)
English: Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Italian: Confezioni da 1, 10 e 50 siringhe con o senza aghi.
English: • Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Italian: • Epatite A: l'epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato.
English: The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Italian: Il ciclo standard di vaccinazione primario con Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese più tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose.
English: Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comuni:
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Italian: La necessità di una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere rispettata.
English: Very common Pain and redness at the injection site Common
Italian: Molto comune Dolore e rossore al sito di iniezione Comune
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
English: Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Italian: segni di gravi reazioni allergiche possono essere eruzioni sulla pelle che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà nel respirare o nell'inghiottire, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di conoscenza.
English: Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Twinrix Pediatrico non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Italian: Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dell'epatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi ≥ 10 UI/l.
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Italian: Non è ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione anti-epatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
English: Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Twinrix Pediatrico se:
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
Italian: • lei ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B.
English: Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Italian: I dati sugli esiti di un numero limitato di gravidanze in donne vaccinate non indicano alcun effetto indesiderato di Twinrix Pediatrico sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
English: If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Italian: Se lei non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare un'altra visita.
English: In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Italian: In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso la risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, può non essere raggiunta.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno oppure continuare/interrompere la terapia con Twinrix Pediatrico tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Twinrix Pediatrico per la donna.
English: HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Italian: L' HBsAg è prodotto per coltura, su terreno selettivo, di cellule di lievito geneticamente modificate.
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain
Italian: • Diarrea, vomito, dolore allo stomaco
English: Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Italian: Twinrix Pediatrico è disponibile in confezioni da 1, 10 e 50 con e senza aghi.
English: Gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon Diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Italian: Sintomi gastrointestinali, nausea Non comune Diarrea, vomito, dolore addominale
English: In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
Italian: In due studi clinici a lungo termine, la persistenza di anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B è stata dimostrata fino a 10 anni in bambini di età dai 12 ai 15 anni e fino a 5 anni in bambini di età da 1 a 11 anni.
English: • First dose:
Italian: • Prima dose:
English: 0.2 milligrams Al3+
Italian: 0,2 milligrammi Al3+
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) • Pain and redness at the injection site
Italian: Molto comuni (può verificarsi 1 caso ogni 10 o più dosi di vaccino): • Dolore e rossore al sito di iniezione
English: The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Italian: I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel range di quanto è stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti.
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Italian: Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l'epatite B nel 67% dei soggetti dopo la prima dose e nel 100% dopo la terza dose.
English: 0.025 milligrams Al3+
Italian: 0,025 milligrammi Al3+
English: The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Italian: Si raccomanda una dose da 0,5 ml (360 Unità ELISA di HA / 10 µg di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di età.
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Italian: * si riferisce a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione adulti
English: 5.3 Preclinical safety data
Italian: 5.3 Dati preclinici
English: Only the concomitant administration of Twinrix Paediatric with Cervarix has been specifically studied.
Italian: Solo la co-somministrazione di Twinrix Pediatrico con Cervarix è stata specificamente studiata.