FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
German: Die folgende Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der Häufigkeit von Nebenwirkungen von Bydureon BCise, die in klinischen Studien identifiziert wurden.
English: B. Twist knob to release injection button.
German: B. Drehen Sie den Griff, um den Injektionsknopf freizulegen.
English: Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
German: Änderung gegenüber Ausgangswert (± SE) Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert gegenüber schnell freigesetztem Exenatid (95 % CI)
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide formulations with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
German: Die gleichzeitige Gabe von Depot-Exenatid-Formulierungen mit D-Phenylalanin-Derivaten (Glinide), alpha-Glucosidasehemmern, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder anderen
English: How to store Bydureon
German: Wie ist Bydureon aufzubewahren?
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
German: Depot-Exenatid zeigte eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Senkung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert bis Woche 28 (Tabelle 8).
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
German: ungefähr 5 % bis 10 % der Personen in der anderen Behandlungsgruppe wiesen mittlere Anstiege der HF um ≥ 10 Schläge pro Minute auf.
English: Table 5: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
German: Tabelle 5: Ergebnisse einer 26-wöchigen Studie mit Depot-Exenatid versus Insulin glargin in Kombination mit Metformin allein oder mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Intent-to-treat-Patienten)
English: Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
German: Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.
English: Withdraw the needle.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus.
English: Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
German: Tabelle 6: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Depot-Exenatid versus Placebo in Kombination mit Insulin glargin allein oder mit Metformin (Intent-to-treat-Patienten)
English: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
German: Sie müssen Bydureon sofort nach dem Vermischen injizieren.
English: Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
German: Basierend auf hypoglykämischen Ereignissen, die 1. zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder Koma führen, welche nach Anwendung von Glukagon oder Glucose rückläufig sind, ODER die 2. zur Behebung der Unterstützung Dritter bedürfen aufgrund von Bewusstseins- oder Verhaltensstörungen und einem Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l), ODER die 3. zu Symptomen entsprechend einer Hypoglykämie führen mit einem gleichzeitigen Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l) vor der Behandlung.
English: Concomitant medicinal products
German: Vermischen des Arzneimittels
English: Dizziness
German: Rückansicht
English: • does not leak,
German: • dicht ist,
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 5).
German: Bezüglich der HbA1c-Senkung gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich die Depot-Exenatid-und-Dapagliflozin-Gruppe überlegen gegenüber Depot-Exenatid allein und Dapagliflozin allein.
English: Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
German: Bydureon 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Exenatid s.c.
English: • You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
German: • Je häufiger Sie die Injektion durchgeführt haben, desto weniger Zeit werden Sie vermutlich dafür benötigen.
English: − Needle is hidden.
German: − hat eine verdeckte Nadel.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
German: Änderung gegenüber Ausgangswert (± SE) Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert versus Sitagliptin (95 % CI) Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert versus Placebo (95 % CI)
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
German: Depot-Exenatid zeigte eine Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Senkung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert bis Woche 28 (Tabelle 6).
English: Plunger
German: Pulver
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% 62
German: Patienten (%), die HbA1c ≤7 %
English: 2 injection needles
German: 1 Ersatz-Injektionsnadel
English: In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
German: Die Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin wurde in einer 28-wöchigen, doppelblinden Studie mit Depot-Exenatid allein und Dapagliflozin allein bei Patienten verglichen, die auch Metformin einnahmen.
English: Mean HbA1c (%) Baseline
German: Mittlerer HbA1c (%) Ausgangswert
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (±SE) Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Kombination und einzelnem Arzneimittel (95 % CI)
English: INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
German: INNERER UMKARTON - BÜNDELPACKUNG MIT 3 X (4 EINZELDOSIS-SETS) - OHNE BLUE BOX
English: Read the package leaflet before use.
German: Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig vor der Anwendung.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
English: There is a spare needle in case you need it.
German: Falls erforderlich, gibt es eine Ersatznadel.
English: If you miss a dose and there are 3 days or more until your next dose is due, then take the missed dose as soon as it is possible to do so. For your next injection you can return to your chosen injection day.
German: Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen.
English: 1 Getting started
German: 1 modifiziert)
English: This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
German: Dieses Arzneimittel ist erhältlich in einer Packungsgröße mit 4 Einzeldosis-Fertigpens und einer Bündelpackung mit 12 (3 Packungen zu je 4) Einzeldosis-Fertigpens.
English: Put the covered needle down.
German: Legen Sie die Nadel inkl.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
German: Patienten (%) die HbA1c ≤ 7 % erreichten Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/l) (± SE)
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p <0.05
German: SE = Standardfehler, CI = Konfidenzintervall, * p < 0,05
English: Each vial contains 2 mg exenatide
German: Jeder Fertigpen enthält 2 mg Exenatid.
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
German: In allen Studien mit Depot-Exenatid wurde eine Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
German: Bydureon 2 mg Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen Exenatid
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
German: Vermischen des Arzneimittels und Füllen der Spritze Injektion des Arzneimittels
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
German: Packungsgrößen zu 4 Einzeldosis-Fertigpens (BCise) und eine Bündelpackung mit 12 (3 Packungen je 4) Einzeldosis-Fertigpens (BCise).
English: Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
German: Packungsgrößen zu 4 Einzeldosis-Sets und Bündelpackungen zu 12 (3 Packungen mit 4) Einzeldosis-Sets.
English: Getting Started
German: Reinigen Sie
English: Hypoglycaemia (with insulin)
German: Hypoglykämie (mit Insulin) Verminderter Appetit
English: Attaching the needle
German: Befestigen der Nadel
English: Hold the vial connector package.
German: Packungsbeilage beachten.
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie mit schnell freigesetztem Exenatid wurde 13 Typ-2-Diabetikern zwischen 12 und 16 Jahren eine Einzeldosis von 5 g Exenatid verabreicht.
English: - In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
German: - Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium (Ph.Eur. ), Natriumchlorid, Polysorbat 20,
English: Pre-filled pen is for single-use only.
German: Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
German: Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungen gegenüber Pioglitazon (95 % CI)
English: • Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
German: • Der Pen kann, wenn nötig, bis zu insgesamt 4 Wochen bei Raumtemperatur bis maximal 30 ºC gelagert werden.
English: Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
German: Ergebnisse einer 26-wöchigen Studie mit Depot-Exenatid versus Insulin glargin in Kombination mit Metformin allein oder Metformin und Sulfonylharnstoff (Intent-to-treat-Patienten)
English: Change from baseline (± SE)
German: Änderung gegenüber Ausgangswert (± SE)
English: Pick up the vial.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
English: Do not use tools or try to force the cap off.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe mit Werkzeugen oder durch große Krafteinwirkung zu lösen.
English: International normalised ratio increased
German: Nierenfunktion, erhöhtem
English: You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
German: Entsorgen Sie den Pen nach jeder Anwendung auf sicherem Wege, wobei die Nadel auf dem Pen verbleibt, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt worden ist.
English: Hepatic insufficiency
German: Intestinale Obstruktion
English: Tap vigorously again until well mixed.
German: Schlagen Sie nochmal kräftig, bis alles gut vermischt ist.
English: • is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
German: • angemessen bezüglich des Risikostoffs im
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
German: Patienten (%), die HbA1c < 7 % erreichten Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert
English: The pens may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
German: Die Pens können vor der Anwendung bis zu 4 Wochen bei unter 30 ºC gelagert werden.
English: Cover
German: Verstopfung
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Abszesse und bakterielle
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
German: Bydureon 2 mg Depot-Injektionssuspension zur Injektion in einem Fertigpen Exenatid s.c.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
German: Patienten (%), die HbA1c < 7 % erreichten Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/l) (± SE)
English: Syringe
German: Blähungen
English: No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
German: Mit Depot-Exenatid wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
German: Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Exenatid
English: OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
German: UMKARTON, BÜNDELPACKUNG MIT 3 X (4 EINZELDOSIS-SETS) - MIT BLUE BOX
English: SE = standard error, CI = confidence interval, *p <0.05, **p <0.0001
German: SE = Standardfehler, CI = Konfidenzintervall, * p < 0,05, **p < 0,0001
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
German: Packungsgröße mit 4 Einzeldosis-Fertigpens und Bündelpackungen mit 12 (3 Packungen zu je 4) Einzeldosis-Fertigpens.
English: Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
German: Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert versus Sitagliptin (95 % CI) Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert versus Placebo (95 % CI)
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
German: Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
English: Eructation
German: Vorderansicht
English: Cloudy
German: Griff
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
German: Entfernen der Nadelschutzkappe Kolben stimmt nicht mit schwarz gestrichelter Dosislinie überein
English: Vial connector
German: Verbindungsstück für die Durchstechflasche
English: • A green shield will pop up after the cap is removed.
German: • Wenn die Kappe entfernt ist, erscheint eine grüne Blende.
English: Baseline
German: Kolbenrand
English: In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vergrößerten Einzeldosen von schnell freigesetztem Exenatid Häufigkeit und Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen.
English: With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
German: Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben bis zum Stopp durch.
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
German: SE=Standardfehler, CI=Konfidenzintervall, *p-Wert <0,05, ** p <0,0001
English: In your other hand, hold the vial.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche in die Hand.
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
German: Die orange Kappe zeigt nach oben.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
German: Bezüglich der HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich Depot-Exenatid sowohl gegenüber Sitagliptin als auch gegenüber Pioglitazon überlegen.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
German: Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Kombination und einzelnem Arzneimittel (95 % CI) Mittlere Änderung des postprandialen Blutzuckers nach 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l) (SE)
English: The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine zusätzliche Ersatznadel (hier nicht abgebildet).
English: Throw away the cap.
German: Entsorgen Sie die Kappe.
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in studies with prolonged-release exenatide formulations.
German: In allen Studien mit Depot-Exenatid-Formulierungen wurde eine Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
German: Für jeden Einzeldosis-Fertigpen wird eine Spezial-Injektionsnadel mitgeliefert.
English: Vomiting
German: Spritze
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
German: Bydureon 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen Exenatid
English: Flatulence
German: Mischfenster
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
German: Der Pen kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 ºC gelagert werden.
English: OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG MIT 3 X (4 EINZELDOSIS-FERTIGPENS) - MIT BLUE BOX
English: How to use Bydureon pre-filled pen
German: Wie der Bydureon-Fertigpen angewendet wird
English: First, be sure you have removed the blue cap. Then, twist the needle onto the syringe until snug.
German: Stellen Sie als Erstes sicher, dass Sie die blaue Kappe entfernt haben.
English: The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
German: Das Set kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei unter 30 ºC gelagert werden.
English: However, the clinical relevance is unknown.
German: Allerdings ist die klinische Relevanz unbekannt.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
German: In sechs Fällen war die Behandlung unwirksam.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
German: Die Schwere solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
German: Eine vollständige Linderung der Migräneanfälle wurde bei 45 % der Patienten erreicht, während eine Abnahme der Migräneanfälle um mindestens 50 % bei 18 % der Patienten auftrat.
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
German: Demzufolge sind die Zuverlässigkeit und die klinische Relevanz der Studien fraglich.
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
German: Die verfügbaren Daten deuten in der Tat auf einen solchen Zusammenhang hin.
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Reaktionen unter der empfohlenen täglichen Dosis auftraten.
English: Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
German: Vier Fälle fibrotischer Ereignisse wurden von der Analyse ausgeschlossen.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
German: Den Patienten wurden über die ersten 10 Tage 10 mg Nicergolin dreimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg dreimal täglich über 3-5 Wochen.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
German: • Der Ausschuss hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel durchgeführt.
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
German: Die Population war zudem hohen Alters und litt unter Claudicatio intermittens.
English: A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
German: Insgesamt sind 30 Fälle im Zusammenhang mit fibrotischen Ereignissen berichtet worden.
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
German: • Fibrose ist zudem eine langsam und schleichend verlaufende Reaktion, die nach einem langen Behandlungszeitraum auftritt und spät diagnostiziert wird.
English: • Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
German: • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen einer Substanz, die seit langer Zeit vermarktet wird, werden im Allgemeinen seltener berichtet.
English: Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
German: In der Tat wird in dieser veröffentlichten Arbeit die Metaanalyse von 13 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien beschrieben, die von der Cochrane Collaboration im Jahr 2001 durchgeführt wurde.
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
German: Bei Studieneintritt litten die Patienten unter 1-3 Migräneanfällen pro Woche.
English: Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
German: Die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Nicergolin und Placebo zugunsten von Nicergolin.
English: However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
German: Allerdings reicht die Angabe von Informationen zu diesen Ereignissen nicht aus, um zu verhindern, dass einige Patienten während der Behandlung Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der in Frankreich im Jahr 2011 durchgeführten Erhebung neue Fälle ermittelt, die zeigen, dass die derzeit angewendeten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um die Entstehung fibrotischer Reaktionen zu vermeiden.
English: The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
German: Der CHMP hob hervor, dass auch eine verminderte Meldung unerwünschter Ereignisse zu vermuten wäre, wenn man Folgendes bedenkt: