FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem, nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem, nebo s NNRTI na přípravek Delstrigo byla hodnocena v randomizované, otevřeném klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Latvian: Randomizētā nemaskētā pētījumā DRIVE-SHIFT, kurā piedalījās pacienti ar vīrusu supresiju un HIV1 infekciju, ir vērtēta terapijas efektivitāte, ko nodrošina pāreja no sākumshēmas, kam tiek izmantoti divi nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori kombinācijā ar PI, kas pastiprināts ar ritonavīru vai kobicistatu, vai ar elvitegravīru, kas pastiprināts ar kobicistatu, vai NNRTI, uz Delstrigo lietošanu.
Czech: • bosentan (lék k léčbě onemocnění plic)
Latvian: • bosentāns (zāles plaušu slimības ārstēšanai);
Czech: Vyhodnocení hustoty minerálů v kosti je nutno zvážit u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří mají v anamnéze patologickou frakturu kosti nebo jiné rizikové faktory osteoporózy nebo ztrátu kostní hmoty.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, kuriem anamnēzē ir patoloģisks kaulu lūzums vai citi osteoporozes vai kaulaudu zuduma riska faktori, jāapsver iespēja noteikt KMB.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, horečka*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži nogurums, drudzis*
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Delstrigo užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Delstrigo lietošanas
Czech: Po ukončení léčby může být potřeba provádět po několik měsíců krevní testy.
Latvian: Jums var būt nepieciešams veikt asinsanalīzes vairākus mēnešu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání (plynatost)
Latvian: • slikta dūša, caureja, vēdersāpes, vemšana, gāzu uzkrāšanās (flatulence);
Czech: • poškození ledvin, ledvinové kameny, selhání ledvin, poškození ledvinových kanálků, poškození ledvin, zvýšená tvorba moči a pocit žízně
Latvian: • nieru bojājumi, nierakmeņi, nieru mazspēja, nieru caurulīšu šūnu bojājums, nieres bojājums,
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C) nebyl doravirin studován (viz bod 4.2).
Latvian: Doravirīns nav pētīts pētāmajām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • agresivita, halucinace, potíže s přizpůsobováním se změnám, změny nálad, náměsíčnost
Latvian: • agresivitāte, halucinācijas, adaptācijas traucējumi, noskaņojuma pārmaiņas, staigāšana miegā;
Czech: Tabulka 2: tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem/lamivudinem/tenofovir-disoproxilem
Latvian: Ar doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu saistīto nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Czech: Jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C se objevovala V106A (dávající násobek změny okolo 19).
Latvian: V106A (kas bija saistīta ar 19kārtīgām izmaiņām) parādījās kā sākotnēja substitūcija B vīrusu apakštipā, bet V106A vai M - A un C vīrusu apakštipā.
Czech: Podíl (%) subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle podávaného vstupního režimu
Latvian: To pacientu % daļa, kuriem HIV-1 RNS bija < 40 kopiju/ml (atkarībā no saņemtās sākumshēmas)
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po) potahovaných tablet
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem/lamivudinem/ten ofovir-disoproxilem
Latvian: Ieteikums attiecībā uz lietošanu vienlaicīgi ar doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu
Czech: V in vivo stanovení na myších mikronukleárech byl tenofovir-disoproxil, pokud se podával myším samcům, negativní.
Latvian: In vivo peļu mikrokodoliņu testā tenofovīra disoproksils uzrādīja negatīvu rezultātu, lietojot to peļu tēviņiem.
Czech: Poruchy fertility
Latvian: Ietekme uz fertilitāti
Czech: Pokud se s doravirinem/ lamivudinem/tenofovirdisoproxilem podává rifabutin, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Latvian: Ja doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, aptuveni 12 h pēc doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila devas katru dienu jālieto doravirīna 100 mg deva.
Czech: Pokud se přípravek Delstrigo podává současně s rifabutinem, je nutno 12 hodin po počáteční dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podat 100mg dávku doravirinu (viz bod 4.2).
Latvian: Ja Delstrigo lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, aptuveni 12 stundas pēc doravirīna/lamivudīna/tenofovira disoproksila devas lietošanas katru dienu jālieto viena doravirīna 100 mg deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U jednoho subjektu během léčby základním režimem vznikla mutace reverzní transkriptázy M184M/I
Latvian: Vienam pacientam terapijas sākumshēmas izmantošanas laikā bija attīstījusies RT M184M/I mutācija un fenotipiska rezistence pret 3TC un FTC.
Czech: Kojení
Latvian: Mitotāns
Czech:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Latvian:  sofosbuvīrs AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech: Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány.
Latvian: In vitro pētījumā nenotika bieži izplatītu mutāciju, kas saistītas ar rezistenci pret NNRTI (K103N, Y181C), selekcija.
Czech: sofosbuvir/velpatasvir
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs
Czech: Inhibitory kinázy dabrafenib
Latvian: Kināžu inhibitori
Czech:  midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Latvian:  midazolāms AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Czech: Farmakokinetické parametry nebyly zhoršujícími se jaterními funkcemi změněny.
Latvian: Pavājināta aknu darbība neietekmēja farmakokinētiskos raksturlielumus.
Czech: Hodnoty Cmax byly 0,30 ± 0,09 mikrogramů na ml a hodnoty AUC byly 2,29 ± 0,69 µg•hod na ml. Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u subjektů ve stavu nalačno je přibližně 25 %.
Latvian: Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi 0,30 ± 0,09 µg/ml un 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Czech: Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek Delstrigo neužívejte.
Latvian: Nelietojiet Delstrigo, ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na přípravek Delstrigo je ve 48. týdnu non-inferiorní v porovnání s pokračováním na vstupním režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
Latvian: Pētījuma DRIVE-SHIFT 48. nedēļā, vērtējot pēc to pacientu daļas, kuriem HIV-1 RNS skaits asinīs bija < 40 kopiju/ml, tika konstatēts, ka tūlītēja pāreja uz Delstrigo ir vismaz līdzvērtīga sākumshēmas izmantošanai līdz 24. nedēļai.
Czech: Pokud se současnému podávání vyhnout nelze, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, aptuveni 12 h pēc doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila devas katru dienu jālieto 100 mg doravirīna deva.
Czech:  ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Latvian:  ledipasvīrs AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Delstrigo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Virologicky suprimované dospělé subjekty
Latvian: Pieaugušie ar vīrusu supresiju
Czech:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Latvian:  R-metadons AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech: • lesinurad (lék k léčbě dny)
Latvian: • lesinurads (zāles podagras ārstēšanai);
Czech: ribavirin
Latvian: Ribavirīns
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Latvian: lamivudīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Czech: Placentální přenos lamivudinu byl u lidí prokázán.
Latvian: Cilvēkiem konstatēts, ka lamivudīns šķērso placentāro barjeru.
Czech: Doravirin nebyl v sadě hodnocení in vitro ani in vivo genotoxický.
Latvian: In vitro un in vivo testu sērijā doravirīnam nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Czech: Opioidní analgetika methadon (20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD)
Latvian: Metadons (individualizēta 20-200 mg deva QD, doravirīns 100 mg QD)
Czech: Vstupní režim = inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem (konkrétně atazanavir, darunavir nebo lopinavir) nebo elvitegravir nebo NNRTI potencované kobicistatem (konkrétně efavirenz, nevirapin nebo rilpivirin), všechny podávané se dvěma NRTI.
Latvian: vai ar kobicistatu pastiprināts elvitegravīrs) vai NNRTI (proti, efavirenzs, nevirapīns vai rilpivirīns).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg doravirīna (doravirinum), 300 mg lamivudīna (lamivudinum) un 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta, kas atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila (tenofovirum disoproxilum).
Czech: Předpokládá se: ↓ doravirinu (Indukce CYP3A)
Latvian: Paredzams: ↓ doravirīns (CYP3A indukcija)
Czech: Léčba cystické fibrózy lumakaftor
Latvian: Cistiskās fibrozes ārstēšanā izmantotie līdzekļi
Czech: S proximální renální tubulopatií mohou být spojeny kostní abnormality (vzácně přispívající k frakturám).
Latvian: Kaulu novirzes (kas reti veicina kaulu lūzumu rašanos) var būt saistītas ar proksimālu renālu tubulopātiju.
Czech: omeprazol
Latvian: Izkliede
Czech: Tato upozornění jsou přiměřená.
Latvian: Brīdinājumi ir atbilstoši.
Czech: V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā iedarbīgums netika vērtēts.
Czech: Přímý terapeutický přínos
Latvian: Tiešais terapeitiskais ieguvums
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) abām zālēm ir Apvienotā Karaliste.
Czech: Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju saraksts dalībvalstīs
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzpilināšanai ir 24 iesaistītās dalībvalstis (CMS): Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Ungārija un Vācija.
Czech: S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
Latvian: Izmantojot šos datus, tika atvasināti PNEC, izmantojot atbilstošus novērtēšanas faktorus.
Czech: Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
Latvian: Kopumā deltametrīnu neuzskatīja par PBT savienojumus.
Czech: Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
Latvian: Aktīvā viela ir labi pazīstama un iekļauta šobrīd ES reģistrēto veterināro zāļu sarakstā.
Czech: Účinnost přípravku Deltanil byla prokázána v souladu se stávajícími pravidly během decentralizovaného postupu.
Latvian: Deltanil iedarbīgums ir pierādīts atbilstoši spēkā esošajiem noteikumiem decentralizētas procedūras ietvaros.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
Latvian: Netika veikti papildu pētījumi, lai papildus novērtētu risku, jo šobrīd vadlīnijas šajā jomā nav pieejamas.
Czech: Byly v něm uvedeny veškeré informace potřebné pro vyvození závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které představuje použití těchto přípravků.
Latvian: Tajā tika sniegta visa nepieciešamā informācija, lai varētu izdarīt secinājumus par vides risku, ko rada šo preparātu lietošana.
Czech: Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí.
Latvian: Tā kā PECgruntsūdens bija mazāks par 0,1 µg/l, nebija nepieciešams turpmāks vērtējums attiecībā uz ūdens nodalījumu.
Czech: V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un nogulsnes, jo atsauces dalībvalsts nebija informējusi par bažām šajā sakarībā.
Czech: Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu.
Latvian: Nebija sagaidāms, ka zāļu lietošana varētu radīt risku augsnei, gruntsūdenim un virszemes ūdenim.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
Latvian: Zāļu ieguvuma-riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Czech: 5 Environmentální vlastnosti
Latvian: 5 Īpašības apkārtējā vidē
Czech: Údaje z přijatelné studie uváděly biokoncentrační faktor 510 l/kg, který se nachází pod hodnotou 2000 l/kg, která by naznačovala schopnost bioakumulace.
Latvian: Datos no pieņemama pētījuma ir minēts biokoncentrācijas faktors 510 l/kg, kas ir zemākas par 2000 l/kg, kas norādītu uz bioakumulācijas potenciālu.
Czech: Žádost pro přípravek k nakapání na kůži zahrnuje jako dotčené členské státy Belgii, Francii, Německo a Nizozemsko.
Latvian: Attiecībā uz preparātu uzliešanai iesaistītas dalībvalstis (CMS) ir Beļģija, Francija, Nīderlande un Vācija.
Czech: Na základě přijatelných publikovaných bylo zjištěno, že poločas rozpadu deltamethrinu v půdě je 72 dnů.
Latvian: Pamatojoties uz pieņemamiem publicētajiem datiem, tika pierādīts, ka deltametrīna pussabrukšanas periods augsnē ir 72 dienas.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí bylo z hldiska požadavků na údaje a jejich kvality úplné.
Latvian: ERA bija pilnīgs attiecībā uz datu prasībām un datu kvalitāti.
Czech: Příbalová informace:
Latvian: Lietošanas Instrukcija:
Czech: Byla provedena nová studie na žížalách v souladu s doporučeným pokynem OECD a pomocí schváleného hodnotícího faktoru (10) byl stanoven odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Latvian: Tika veikts jauns pētījums ar zemes tārpiem atbilstoši ieteiktajām EASO vadlīnijām, un, izmantojot pieņemto novērtēšanas faktoru (10), tika noteikta paredzamā koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC).
Czech: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Latvian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Czech: Uznalo se však, že informace o možné akumulaci deltamethrinu v sedimentech by měly být uživateli sděleny v informacích o přípravku.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka informācija par deltametrīna iespējamo akumulāciju nogulsnēs ir jāpaziņo lietotājam zāļu aprakstā.
Czech: Tyto hodnoty PNEC byly porovnány s hodnotami PEC (vypočtenými pomocí schválených metod) pro povrchovou vodu exponovanou odvodněním půdy, přímým vyměšováním skotu a vypadáváním vlny ovcí.
Latvian: Šie PNEC tika salīdzināti ar PEC vērtībām (kas aprēķinātas, izmantojot apstiprinātas metodes) virszemes ūdeņiem, uz kuriem iedarbojās notekūdeņi caur augsni, tiešā liellopu ekskrēcija un aitu vilnas zaudēšana.
Czech: Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat.
Latvian: RK vērtības attiecībā uz virszemes ūdeņiem ir < 1 mērķa dzīvnieku veidiem.
Czech: Byla poskytnuta vědecká zdůvodnění pro případy odchýlení se od pokynů a předložena řada odborných publikací.
Latvian: Zinātniskie pamatojumi tika iesniegti par atkāpēm no vadlīnijām, un iesniegtas arī vairākas publikācijas ar salīdzinošajiem novērtējumiem.
Czech: Vysoký půdní adsorpční koeficient (KOC, vyjádřen jako logKOC) >4,2 naznačuje, že veškerý deltamethrin, který se dostane do vodního prostředí, se přesune do sedimentu.
Latvian: Augstais augsnes adsorbcijas koeficients (KOC, izteikts kā log KOC) > 4,2 norāda, ka viss deltametrīns, kas nonāk ūdens vidē, pārvietojas uz nogulsnēm.
Czech: Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas ar šādiem grozījumiem, kas izstrādāti koordinācijas grupas procedūrā:
Czech: Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska.
Latvian: Pamatojoties uz ERA, pieteikuma iesniedzējs neierosināja citus RMM. Ņemot vērā iesniegtos datus, Komisija izdarīja šādus secinājumus par jautājumiem, kas izvirzīti no Vācijas un Nīderlandes saņemtajā paziņojumā.
Czech: Bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP, které obsahovalo publikované studie a studie provedené na žádost žadatelem, jež se zabývaly všemi aspekty rizika pro životní prostředí.
Latvian: Tika iesniegts ERA atbilstoši VICH un CVMP vadlīnijām, un tajā bija ietverti vairāki publicēti un pieteikuma iesniedzēja pasūtīti pētījumi, kā arī aplūkoti visi vides riska aspekti.
Czech: Žadatel v reakci na obavy vznesené v tomto přezkoumání předložil posouzení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem výboru CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Lai reaģētu uz pārskatīšanā izteiktajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) atbilstoši VICH GL61 un GL382 vadlīnijām saskaņā ar CVMP vadlīniju par VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: Kromě toho chyběla v informacích o přípravku vhodná opatření ke snížení rizika vzhledem k zjištěnému nepřijatelnému riziku pro vodní organismy.
Latvian: Turklāt, tika uzskatīts, ka zāļu aprakstā nav attiecīgu riska mazināšanas pasākumu (RMM) saistībā ar konstatēto nepieņemamo risku ūdens organismiem.
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika, a sice měly za to, že v posouzení rizika pro životní prostředí nebyly předloženy dostatečné údaje o: rozdělovacím koeficientu n-oktanol/voda (KOW), půdním adsorpčním koeficientu (KOC), rozkladu v půdě, bioakumulaci (BCF) a toxicitě pro koprofágní hmyz, a tudíž nebylo možné posouzení rizika pro životní prostředí dokončit.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā potenciālus nopietnus riskus konstatēja Vācija un Nīderlande, uzskatot, ka vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par n-oktanola : ūdens sadalīšanās koeficientu (KOW), augsnes adsorbcijas koeficientu (KOC), sadalīšanos augsnē, bioakumulāciju (BCF), toksicitāti mēslu vabolēm un tāpēc vides riska novērtējumu nevar pabeigt.
Czech: Adsorpce/desorpce deltamethrinu byla stanovena metodou HPLC, která ukázala, že deltamethrin bude v půdě pravděpodobně nemobilní.
Latvian: Deltametrīna adsorbcija/desorbcija tika noteikta ar HPLC metodi, kas parādīja, ka nav paredzama deltametrīna mobilitāte augsnē.
Czech: Publikované údaje z terénní studie používající přípravek s deltamethrinem k nalévání na hřbet ukázaly, že deltamethrin může přetrvávat v prostředí po řadu týdnů a má za určitých podmínek schopnost ovlivnit populace koprofágního hmyzu.
Latvian: Publicētie lauka pētījuma dati, izmantojot deltametrīna šķīdumu pilināšanai uz ādas, norādīja, ka deltametrīna iedarbība var saglabāties vairākas nedēļas un noteiktos apstākļos tā var potenciāli ietekmēt mēslu vaboļu populācijas.
Czech: Vzhledem k tomu, že deltamethrin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřen jako logKOW) >5,1, byl posouzen jeho bioakumulační potenciál, potenciál pro klasifikaci jako perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) sloučenina a sekundární otrava, jak vyžadují pokyny VICH a CVMP.
Latvian: Tā kā deltametrīna n-oktanola / ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, izteikts kā log KOW) ir > 5,1, tika analizēts tā bioakumulācijas potenciāls, potenciāls, lai to uzskatītu par noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku (PBT) savienojumu, un sekundārā saindēšanās tika vērtēta attiecīgi prasībām VICH un CVMP vadlīnijās.
Czech: Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: Atsauces dalībvalsts zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ar grozījumiem ir pievienota III pielikumā.
Czech: Hodnocení vlastností PBT, jak jej vyžadují pokyny CVMP, zjistilo, že deltamethrin nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako „P" ani „B", třebaže se považuje za „T".
Latvian: Skrīningā attiecībā uz PBT īpašībām atbilstoši prasībām CVMP vadlīnijās tika iegūta norāde, ka deltametrīns neatbilst ne "P", ne "B" kritērijiem, lai gan uzskata, ka tas atbilst "T" kritērijam.
Czech: Poněvadž léčivá látka je ektoparazitikum, bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí fáze II.
Latvian: Tā kā aktīvā viela ir ektoparaziticīds, tika iesniegts II posma ERA.
Czech: Byly předloženy přijatelné údaje o akutní toxicitě deltamethrinu pro larvy much čeledi výkalnicovití a dospělé mouchy, ve kterých bylo konstatováno, že hodnoty RQ pro koprofágní hmyz se pohybovaly v řádu 90-10 000.
Latvian: Tika iesniegti pieņemami dati par deltametrīna toksiskumu mēslu mušu kūniņām un pieaugušām vabolēm, un tie liecināja, ka RK vērtības attiecībā uz mēslu vabolēm ir robežās no 90 līdz 10 000.
Czech: Deltamethrin se používá lokálně (ponoření, sprej nebo nalévání na hřbet) k regulaci ektoparazitů u skotu a ovcí.
Latvian: Deltametrīnu parasti lieto (uzpilinot, uzsmidzinot vai uzlejot), lai kontrolētu ektoparazītus liellopiem un aitām.
Czech: Aby se tedy snížilo riziko pro koprofágní hmyz, byla do oddílu 4.5iii a 5 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku zařazena opatření k snížení rizika.
Latvian: Attiecīgi, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, zāļu aprakstā (SPC) 4.5.iii un 5. sadaļā (Vides īpašības) tika iekļauti RMM.
Czech: Dále byly provedeny nové akutní studie OECD na vodních organismech a poté chronická studie OECD na perloočkách (Daphnia).
Latvian: Tika veikti jauni akūti EASO pētījumi attiecībā uz ūdens organismiem, kam sekoja EASO hroniskais pētījums ar dafnijām.
Czech: Hodnocení rizik
Latvian: Riska novērtējums
Czech: Pro přípravky Deltanil bylo předloženo posouzení rizika pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH a CVMP.
Latvian: Par Deltanil preparātiem tika iesniegts ERA, kas ir atbilstošs VICH un CVMP vadlīnijām.
Czech: Po zvážení veškerých předložených písemných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení rizika pro životní prostředí přípravku Deltanil k nalévání na hřbet a k nakapání na kůži ukazuje, že by tyto přípravky neměly představovat riziko pro životní prostředí, pokud se budou používat v souladu s doporučeními v informacích o přípravku včetně doporučených opatření k snížení rizik.
Latvian: Izskatot visus rakstveidā iesniegtos vispārējos datus, CVMP secināja, ka ERA Deltanil preparātiem uzliešanai un uzpilināšanai pierāda, ka nav sagaidāms, ka šie preparāti radīs risku videi, tos izmantojot atbilstoši ieteikumiem zāļu aprakstā, tostarp ieteiktajiem RMM.
Czech: Rezidua deltamethrinu se dostanou do životního prostředí přímým vyměšováním na pastvině.
Latvian: Deltametrīna atliekas nonāks vidē pēc tiešas ekskrēcijas ganībās.
Czech: Hodnocení sekundární otravy ukázalo, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pro suchozemské a vodní predátory byly <1 a další posouzení nebylo nutné.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējumā tika konstatēts, ka sauszemes un ūdens plēsējiem riska koeficients (RK) ir < 1 un ka turpmāks novērtējums nav nepieciešams.