FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Phase-1- und -2-Studien wurde unter Selexipag ein leichter Abfall der Spiegel des Von-WillebrandFaktors (vWF) im Plasma beobachtet; die vWF-Werte blieben oberhalb des unteren Normwertes.
Swedish: I fas 1- och fas 2-studier sågs en lätt minskning av plasmanivåerna av von Willebrands faktor (vWF) vid användning av selexipag.
German: Seite 18
Swedish: Sida 18
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss die Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis wiederaufnehmen, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten um das 1,4- bzw. 1,7-Fache (maximale Plasmakonzentration und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve).
Swedish: En 1,4-1,7-faldig ökning av exponeringen (maximal plasmakoncentration och area under kurvan för plasmakoncentration-tid) för selexipag och dess aktiva metabolit observerades hos försökspersoner med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Seite 9
Swedish: Sida 9
German: Seite 32
Swedish: Sida 32
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Swedish: Sekundär endpoint var tid till PAH-relaterat dödsfall eller sjukhusinläggning p.g.a. PAH.
German: Die erste Einnahme der erhöhten Dosis sollte abends erfolgen.
Swedish: Första gången du tar den högre dosen ska det ske på kvällen.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
German: Sie beginnen die Behandlung mit der 200-Mikrogramm-Dosierung morgens und abends.
Swedish: Du börjar med 200 mikrogram på morgonen och på kvällen.
German: Wie ist Uptravi aufzubewahren?
Swedish: Hur Uptravi ska förvaras
German: Seite 34
Swedish: Sida 34
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C8-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin) kann eine Dosisanpassung von Selexipag erforderlich sein.
Swedish: Selexipagdosen kan behöva justeras vid samtidig administrering av inducerare av CYP2C8 (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
German: Im weiteren Verlauf wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Erhaltungsdosis nach Bedarf anpassen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.
German: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe unten).
Swedish: Hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E171), karnaubavax och järnoxider (se nedan).
German: Bei gesunden Probanden und bei PAH-Patienten haben Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Lebensalter oder Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av kön, etnicitet, ålder eller kroppsvikt på farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit har observerats hos friska försökspersoner eller hos PAHpatienter.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir, einem starken Inhibitor von CYP3A4, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag unverändert blieb.
Swedish: Vid användning av lopinavir/ritonavir, en stark CYP3A4-hämmare, i dosen 400/100 mg två gånger dagligen, ökade exponeringen för selexipag med ungefär en fördubbling.
German: Für die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
German: Seite 30
Swedish: Sida 30
German: Seite 11
Swedish: Sida 11
German: Seite 20
Swedish: Sida 20
German: Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Swedish: Om din läkare säger att du ska öka dosen ytterligare lägger du till en 200-mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen för varje nytt steg.
German: Die zusätzliche Gabe von einmal täglich 600 mg Rifampicin, einem Induktor von CYP2C8 (und UGT Enzymen), veränderte die Exposition mit Selexipag nicht, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag auf die Hälfte reduzierte.
Swedish: Vid användning av rifampicin, en inducerare av CYP2C8 (och UGT-enzymer), i dosen 600 mg en gång dagligen, förändrades inte exponeringen för selexipag.
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppkomma inte bara under titreringsperioden när dosen ökas, utan även senare när du tagit samma dos under lång tid.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) sollte die Dosistitration mit Vorsicht vorgenommen werden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas under dostitrering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
German: Wichtig ist, dass Sie die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosis erreichen
Swedish: Det viktigaste är att ni hittar den dos som är bäst för dig.
German: Seite 28
Swedish: Sida 28
German: Da der pharmakologische Effekt von Selexipag hauptsächlich auf dem aktiven Metaboliten beruht, wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Swedish: Med tanke på att den aktiva metaboliten står för den största delen av den farmakologiska effekten saknar detta klinisk relevans.
German: Die Wirkung von Selexipag auf die Progression der PAH wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen und ereignisgesteuerten Langzeitstudie (maximale Expositionsdauer ca. 4,2 Jahre) der Phase 3 im Parallelgruppendesign bei 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH (WHO-FC I-IV) gezeigt.
Swedish: Studien var en dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven fas 3studie med parallella grupper som omfattande 1156 patienter med symtomatisk PAH (WHOfunktionsklass I-IV).
German: Um die Verträglichkeit zu verbessern, wird empfohlen, Uptravi zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Swedish: För att minska risken för biverkningar rekommenderas att Uptravi tas tillsammans med mat. Varje dosökning ska inledas på kvällen.
German: Seite 36
Swedish: Sida 36
German: Seite 26
Swedish: Sida 26
German: Der Titrationsleitfaden für Patienten sollte dem Patienten zusammen mit der Gebrauchsinformation nach der Aufklärung ausgehändigt werden.
Swedish: Efter genomgågen ska titreringsguiden för patienter samt bipacksedeln överlämnas till patienten.
German: Seite 15
Swedish: Sida 15
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mikrogram två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall.
German: Seite 25
Swedish: Sida 25
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
Swedish: Behandling samt varje dosökning bör inledas på kvällen.
German: Seite 29
Swedish: Sida 29
German: Sofern die Nebenwirkungen trotz Behandlungsversuchen für Sie nicht zu tolerieren sind, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfehlen.
Swedish: Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert,
Swedish: Om du märker något av ovanstående tecken eller om ditt tillstånd förändras, tala omedelbart om det för din läkare.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Ta inte Uptravi
German: Seite 16
Swedish: Sida 16
German: Seite 31
Swedish: Sida 31
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.
Swedish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1000 mikrogram, 1200 mikrogram, 1400 mikrogram och 1600 mikrogram filmdragerade tabletter är förpackade i blisterkartor med 60 tabletter.
German: Seite 21
Swedish: Sida 21
German: Seite 14
Swedish: Sida 14
German: Zusätzlich erhält der Patient mit jeder Titrationspackung von Uptravi einen identischen Titrationsleitfaden sowie die Gebrauchsinformation.
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
German: Seite 33
Swedish: Sida 33
German: Andere Progressionsereignisse waren bei Patienten in WHO-FC II oder III zu Studienbeginn definiert durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % sowie Verschlechterung der WHO-FC sowie bei Patienten in WHO-FC III oder IV zu Studienbeginn durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % und die Notwendigkeit einer zusätzlichen PAH-spezifischen Therapie.
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till behandlingsavslut (End of Treatement - EOT), definierat som ett sammansatt mått på alla dödsfall (oavsett orsak); eller sjukhusinläggning för PAH; eller progression av PAH som ledde till behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi med ballong; eller initiering av parenteral prostanoidbehandling eller kronisk syrgasbehandling; eller andra händelser som innebar sjukdomsprogression (patienter med WHOfunktionsklass II eller III vid baseline), bekräftat av kortare 6-minuters gångsträcka (6MWD) och försämrad WHO-funktionsklass eller (patienter med WHO-funktionsklass III eller IV vid baseline) bekräftat av kortare 6MWD från baseline (≥ 15 %) och behov av ytterligare PAH-behandling.
German: Seite 6
Swedish: Sida 6
German: Seite 17
Swedish: Sida 17
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Im Tablettenkern:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
German: Beenden Sie die Einnahme von Uptravi nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Du ska inte trappa ner förrän du har talat med din PAH-läkare eller sjuksköterska.
German: Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Swedish: Vid varje steg lägger du till en 200-mikrogramstablett på morgonen och en 200-mikrogramstablett på kvällen.
German: Bei zusätzlicher Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken Inhibitor von CYP2C8, erhöhte sich die Exposition mit Selexipag auf etwa das Doppelte, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag, der hauptsächlich für die Wirkung verantwortlich ist, um etwa das 11-fache erhöhte.
Swedish: Vid användning av gemfibrozil, en stark CYP2C8-hämmare, i dosen 600 mg två gånger dagligen, ökade exponeringen för selexipag med ungefär en fördubbling.
German: Bitte verwenden Sie die folgenden Tagebuchseiten, wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zusätzlich zu den 200-MikrogrammTabletten noch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet hat.
Swedish: Använd följande dagboksblad om du ska ta både 800mikrogramstabletter och 200-mikrogramstabletter.
German: Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen.
Swedish: Din läkare kan justera din underhållsdos längre fram om det behövs.
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?.........................6
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?..............................................4 Hur trappar du upp dosen?........................................6 Vilka är upptrappningsstegen?..................................8 När ska du trappa ner?.............................................10 Trappa ner................................................................12
German: Seite 38
Swedish: Sida 38
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten Umkarton mit 60 Filmtabletten.
Swedish: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1000 mikrogram, 1200 mikrogram, 1400 mikrogram och 1600 mikrogram filmdragerade tabletter Kartong med 60 filmdragerade tabletter.
German: Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten Selexipag
Swedish: Uptravi 200 mikrogram filmdragerade tabletter selexipag
German: Seite 24
Swedish: Sida 24
German: Seite 4
Swedish: Sida 4
German: Medikamente nicht wirken) - Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie) - Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie) - Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht) - Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)
Swedish: Tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - Gemfibrozil (används för att minska mängden fettämnen (lipider) i blodet) - Klopidogrel (används för att förhindra att blodproppar bildas vid kranskärlssjukdom) - Deferasirox (används för att minska mängden järn i blodet) - Teriflunomid (för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros) - Karbamazepin (för behandling av vissa former av epilepsi, nervsmärtor, eller för att hantera allvarliga humörsvängningar när vissa andra läkemedel inte har fungerat) - Fenytoin (läkemedel mot epilepsi) - Valproinsyra (läkemedel mot epilepsi) - Probenecid (läkemedel mot gikt) - Flukonazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika mot infektioner)
German: Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen
Swedish: Trappa ner till en lägre dos på grund av biverkningar
German: Seite 7
Swedish: Sida 7
German: Seite 10
Swedish: Sida 10
German: In der klinischen Praxis sprachen gastrointestinale Ereignisse auf Antidiarrhoika, Antiemetika sowie Mittel gegen Übelkeit und/oder Medikamente gegen funktionelle Magen-Darm-Beschwerden an. Schmerz-assoziierte Ereignisse wurden oft mit Analgetika wie Paracetamol behandelt.
Swedish: I klinisk praxis har biverkningar i magtarmkanalen svarat på behandling med läkemedel mot diarré, kräkning respektive illamående, och/eller läkemedel mot funktionella rubbningar i magtarmkanalen.
German: Seite 37
Swedish: Sida 37
German: Seite 3
Swedish: Sida 3
German: Die vergessene Dosis sollte nicht eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist.
Swedish: En utebliven dos ska tas så snart som möjligt efter att detta upptäckts, dock inte om om det är mindre än 6 timmar till nästa planerade dos.
German: Anschließend wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Dosis auf die nächste Stufe steigern.
Swedish: Efter samtal med din läkare eller sjuksköterska går du upp ett steg till nästa dos.
German: Einnahme von Uptravi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Uptravi
German: Diese kann zwischen 200 Mikrogramm zweimal täglich und 1.600 Mikrogramm zweimal täglich liegen (individualisierte Erhaltungsdosis).
Swedish: Denna kan variera från 200 mikrogram två gånger dagligen till maximalt 1600 mikrogram två gånger dagligen.
German: Jede Filmtablette enthält 200 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 400 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 600 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 800 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 1.000 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 1.200 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 1.400 Mikrogramm Selexipag Jede Filmtablette enthält 1.600 Mikrogramm Selexipag
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mikrogram selexipag Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mikrogram selexipag Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mikrogram selexipag Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mikrogram selexipag Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mikrogram selexipag Varje filmdragerad tablett innehåller 1200 mikrogram selexipag Varje filmdragerad tablett innehåller 1400 mikrogram selexipag Varje filmdragerad tablett innehåller 1600 mikrogram selexipag
German: Am 12. Mai 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Uptravi in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 12 maj 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Uptravi som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Uptravi
Swedish: Mer information om Uptravi
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Uptravi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Uptravi?
German: Es ist als Tabletten zu 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 und 1 600 Mikrogramm erhältlich.
Swedish: Uptravi finns som tabletter (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 och 1 600 mikrogram).
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Uptravi och vad används det för?
German: Der Nutzen von Uptravi bei PAH wurde in einer Hauptstudie bei 1 156 Patienten mit PAH nachgewiesen.
Swedish: Nytta med Uptravi för PAH visades i en huvudstudie på 1 156 patienter med PAH.
German: 24,4 % (140 von 574) der Patienten, die mit Uptravi behandelt wurden, starben oder zeigten Anzeichen für eine Verschlimmerung der Krankheit, im Vergleich zu 36,4 % (212 von 582) der Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: Totalt sett såg man att 24,4 procent (140 av 574) av patienterna som fick Uptravi antingen dog eller visade tecken på försämrad sjukdom jämfört med 36,4 procent (212 av 582) av patienterna som fick placebo.
German: Patienten mit PAH haben derzeit sehr begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Swedish: Patienter med PAH har för närvarande mycket begränsade behandlingsalternativ, och det finns därför ett stort ej tillgodosett vårdbehov.
German: Welchen Nutzen hat Uptravi in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Uptravi har visats i studierna?
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Uptravi als hinnehmbar betrachtet.
Swedish: Vad gäller säkerheten anses biverkningarna av Uptravi vara acceptabla.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Uptravi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Uptravi.
German: Selexipag
Swedish: Uptravi selexipag
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Swedish: "Klassen" speglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär en lätt begränsning av den fysiska förmågan, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska förmågan.
German: Alle Verordner von Uptravi müssen sich zuerst bei dem Unternehmen, das Uptravi in Verkehr bringt, registrieren, bevor sie es verordnen können.
Swedish: Alla läkare som förskriver Uptravi måste först göra en registrering hos företaget som marknadsför Uptravi innan de kan förskriva det.
German: Uptravi darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten drei Monaten einen Schlaganfall hatten.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har haft en stroke under de senaste tre månaderna.
German: Die Patienten erhielten ungefähr 70 Wochen lang entweder Uptravi oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Swedish: Patienterna fick antingen Uptravi eller placebo (overksam behandling) under cirka 70 veckor.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht oder mäßig und treten am häufigsten bei einer Erhöhung der Uptravi-Dosis auf.
Swedish: Dessa biverkningar är lindriga eller måttliga och uppträder oftast medan dosen av Uptravi ökas.
German: Verglichen mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die in eine Vene verabreicht werden, hat Uptravi den Vorteil, dass es oral eingenommen wird.
Swedish: Jämfört med andra läkemedel i samma klass som ges i en ven har Uptravi fördelen att det ges genom munnen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der Patienten, bei denen sich die Krankheit verschlimmerte oder die während der Behandlung oder kurz nach Behandlungsende verstarben.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på antalet patienter vars sjukdom försämrades eller som dog under behandlingen eller kort tid efter att behandlingen hade avslutats.
German: Uptravi wird bei Patienten mit PAH der Funktionsklassen II oder III angewendet.
Swedish: Uptravi ges till patienter med PAH i funktionsklass II eller III.
German: Wenn die Behandlung mit Uptravi abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Swedish: Om behandlingen med Uptravi ska avbrytas ska dosen sänkas gradvis.
German: Bei Patienten mit anderen Herzproblemen darf Uptravi nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
Swedish: Till patienter med andra hjärtproblem får Uptravi endast ges under noggrann medicinsk övervakning.
German: Wie wirkt Uptravi?
Swedish: Hur verkar Uptravi?
German: Wenn der Patient eine erhöhte Dosis nicht verträgt, muss diese vom Arzt möglicherweise reduziert werden.
Swedish: Om patienten inte tolererar en ökad dos kan läkaren behöva sänka den.
German: Uptravi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Swedish: Uptravi är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
German: Wenngleich der CHMP eine geringe scheinbare Erhöhung der Sterberate bei Patienten unter Behandlung mit Uptravi im Vergleich zum Placebo feststellte, wurde dies dem Zufall oder dem Studiendesign zugeschrieben, sodass sich keine Auswirkungen auf den Nutzen oder die Risiken des Arzneimittels ergaben.
Swedish: Även om CHMP noterade en liten synbar ökning av antalet dödsfall för patienter som tar Uptravi jämfört med placebo, anser kommittén att denna effekt var slumpmässig eller en följd av studiens utformning och därför inte påverkade nyttan eller riskerna med läkemedlet.
German: Welche Risiken sind mit Uptravi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Uptravi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Uptravi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Uptravi är större än riskerna och rekommenderade att Uptravi skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Warum wurde Uptravi zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Uptravi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Uptravi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hitzewallungen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Uptravi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående och kräkningar, käksmärta, myalgi (muskelvärk), värk i armar och ben, artralgi (ledvärk) och rodnad.
German: Das Tagebuch enthält Kästchen, damit die Patienten die Anzahl und Stärke der Tabletten, die sie jeden Tag einnehmen, ankreuzen können.
Swedish: Dagboken innehåller rutor som patienten kryssar i för att markera antalet och styrkan på tabletterna de tar varje dag.