FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh A) is een ander gepegyleerd alfainterferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) veilig gebleken.
Polish: U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) wykazano bezpieczeństwo stosowania innego produktu leczniczego zawierającego pegylowany interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a).
Dutch: verwardheid - schade aan het zenuwstelsel, migraine, psychische stoornis (toestand van veranderingen in denken, emotie of gedrag), stoornissen van zicht of tastzin, trillende handen - oogaandoening, eczeem op de oogleden - gehoorverlies, oorsuizen (tinnitus), draaierig gevoel (vertigo) - hartaandoeningen, zoals hartblok (een stoornis in de elektrische activiteit van het hart),
Polish: - uszkodzenie układu nerwowego, migrena, zaburzenia psychiczne (stany zdrowotne obejmujące zmianę w myśleniu, emocjach i zachowaniu), zaburzenia widzenia lub czuciowe, drżenie rąk, - uczucie dyskomfortu w oczach, egzema (wypryski) na powiekach, - utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne), uczucie wirowania (zawroty głowy), - zaburzenia pracy serca, takie jak blok serca (zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu), zakrzepy w naczyniach krwionośnych serca, niedomykalność zastawki aortalnej,
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb a gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie (ten minste 3 maanden sinds de laatste flebotomie),
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb a zdefiniowane jako hematokryt <45% bez flebotomii (co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii), płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l.
Dutch: U moet een andere injectieplaats gebruiken voor elk van de twee pennen.
Polish: Wstrzyknięcia z każdego z dwóch wstrzykiwaczy, należy wykonać w innym miejscu.
Dutch: Het heeft enige tijd nodig om uw individuele optimale dosis van dit middel te bereiken.
Polish: skutkuje wydłużonym czasem potrzebnym do osiągnięcia indywidualnej optymalnej dawki w porównaniu z hydroksykarbamidem.
Dutch: Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen.
Polish: Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Dutch: De voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De absorptie van ropeginterferon alfa-2b wordt gehandhaafd bij patiënten met piekserumconcentraties die na 3 tot 6 dagen worden bereikt.
Polish: Wchłanianie ropeginterferonu alfa-2b jest przedłużone w czasie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 3 do 6 dniach.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek Besremi a inne leki
Dutch: Een combinatietherapie van telbivudine met ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Leczenie telbiwudyną jednocześnie z ropeginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts met u bespreken of effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens uw behandeling met dit middel.
Polish: Lekarz omówi z pacjentkami, które są w okresie rozrodczym, , czy w trakcie leczenia lekiem Besremi należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1,5 jaar
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1,5 roku
Dutch: duizeligheid, hypo-esthesie, slaperigheid, paresthesie soms polyneuropathie, perifere motorische neuropathie, radiculopathie, migraine, geestelijke aftakeling, tremor, aura
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica, senność, parestezje niezbyt często polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, radikulopatia, migrena, zaburzenia psychiczne, drżenie, aura
Dutch: • Houd de pen met de naald naar boven.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz tak, aby igła była skierowana w górę.
Dutch: • Houd de injectieplaats schoon totdat de kleine injectiewond gesloten is.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste do czasu ustania krwawienia w miejscu wkłucia.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłoszono w trakcie prowadzenia badań klinicznych dotyczących ropeginterferonu alfa-2b u 178 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Dutch: JAK2V617F-allel belasting JAK2V617F-veranderingen t.o.v.
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F Zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowej
Dutch: Besremi bevat natrium
Polish: Lek Besremi zawiera sód
Dutch: 1 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 12 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Polish: 1 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel voordat u met uw arts heeft gesproken.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze beschadigd lijkt.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli nosi oznaki uszkodzenia.
Dutch: Responder % (n/N)
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie % (n/N)
Dutch: 2 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Polish: 2 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms ziekte van Basedow, sarcoïdose zeer zelden idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura#
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często choroba Basedowa, sarkoidoza bardzo rzadko samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa#
Dutch: Als de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden, kan de behandeling worden voortgezet.
Polish: Leczenie można kontynuować jeżeli możliwe jest utrzymanie stężenia TSH w zakresie wartości prawidłowych.
Dutch: Indien de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant, ondanks de dosisverlaging, of als er bewijs is voor leverdecompensatie, dient de therapie te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeżeli mimo zredukowania dawki aktywność enzymów wątrobowych zwiększa się i jest klinicznie istotna lub jeżeli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, należy przerwać leczenie
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door beschadiging van het netvlies
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (takim jak niedrożność naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego.
Dutch: De patiënten herstelden volledig na het permanent staken van de medicatie.
Polish: Po odstawieniu na stałe produktu leczniczego objawy te całkowicie ustąpiły.
Dutch: Als er echter meer dan 2 dagen verstreken zijn sinds u de dosis heeft gemist, sla de dosis dan over en injecteer de volgende dosis op het normale moment.
Polish: Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Dutch: Aanwezigheid van splenomegalie
Polish: Obecność zmutowanego allelu
Dutch: Dosistitratiefase
Polish: Faza dostosowania dawki
Dutch: Bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten behandeld met andere alfa-interferonen is leverfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C i leczonych innymi produktami leczniczymi zawierającymi interferon alfa zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8).
Dutch: Stijgingen in spiegels van ALAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), ASAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), GGTP (≥ maal de bovenlimiet van normaal) en bilirubine (>2 maal de bovenlimiet van normaal) zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferon alfa-2b obserwowano zwiększenie aktywności ALT (≥3krotnie ponad górny limit normy), AST (≥3-krotnie ponad górny limit normy) i GGT (≥3-krotnie ponad górny limit normy) oraz wzrost stężenia bilirubiny (>2-krotnie ponad górny limit normy).
Dutch: Deze werkingen kunnen een rol spelen bij de therapeutische effecten van interferon alfa op polycythaemia vera.
Polish: Mechanizmy te mogą uczestniczyć w działaniu leczniczym interferonu alfa u chorych z czerwienicą prawdziwą.
Dutch: Besremi als monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van polycythaemia vera bij volwassenen.
Polish: Lek Besremi stosuje się w postaci monoterapii w celu leczenia czerwienicy prawdziwej u dorosłych.
Dutch: Voor deze patiënten kan geen aanbeveling voor dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b worden gegeven.
Polish: Dla tej grupy osób nie można podać zaleceń dotyczących dostosowania dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Dutch: Na opening: de voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Polish: Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Dosisaanpassingen voor ropeginterferon alfa-2b zouden niet nodig moeten zijn wanneer gelijktijdig toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP2C9/19, CYP3A4 of door Nacetyltransferase.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C9/19, CYP3A4 lub N-acetylotransferazę, nie jest konieczne dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Dutch: Ernstige oogaandoeningen zoals retinopathie, retinale bloeding, retinale exsudaten, netvliesloslating en occlusie van de retinale arterie of vene, zijn gemeld voor interferon alfa (zie rubriek 4.4).
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano ciężkie zaburzenia oka, takie jak retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.4).
Dutch: Meest voorkomende bijwerkingen tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
Dutch: Oogaandoeningen vaak droge ogen soms retinale bloeding#, retinale exsudaten#, visusstoornis, wazig zicht, oculair ongemak, eczeem op de oogleden zelden retinopathie#, optische neuropathie#, retinale arteriële vaatocclusie#, retinale veneuze takocclusie#, verminderde gezichtsscherpte# zeer zelden blindheid# niet bekend netvliesloslating#
Polish: Zaburzenia oka często suchość oczu niezbyt często krwotok do siatkówki#, wysięk do siatkówki#, upośledzenie widzenia, zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, uczucie dyskomfortu w oczach, egzema na powiekach rzadko retinopatia#, neuropatia nerwu wzrokowego#, niedrożność tętnicy siatkówki#, niedrożność żyły siatkówki#
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermhuls pas weer op de naald nadat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - poging tot zelfmoord, gedachten over zelfmoord - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door bloedingen in het netvlies (het netvlies is de lichtgevoelige laag in het oog) of door vetophoping in of onder het netvlies
Polish: - próby samobójcze, myśli o odebraniu sobie życia, - utrata wzroku, która może być spowodowana krwotokiem w siatkówce (siatkówka to warstwa w oku wrażliwa na światło) albo nagromadzeniem tłuszczu w siatkówce.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak microangiopathie soms het fenomeen van Raynaud, hypertensie, hematoom, voorbijgaand erytheem
Polish: Zaburzenia naczyniowe często mikroangiopatia niezbyt często objaw Raynauda, nadciśnienie, krwiak, nagłe zaczerwienienie twarzy
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend ropeginterferon alfa-2b werd niet bij mensen onderzocht.
Polish: Nie badano całkowitej biodostępności ropeginterferonu alfa-2b po podaniu podskórnym u ludzi.
Dutch: Benzylalcohol Polysorbaat 80
Polish: Sodu chlorek Sodu octan bezwodny Kwas octowy lodowaty Alkohol benzylowy Polisorbat 80
Dutch: Leverfunctie
Polish: Wchłanianie
Dutch: De drukknop moet volledig worden ingedrukt en ten minste 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald wordt verwijderd.
Polish: Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać przez co najmniej
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen ropeginterferon alfa-2b Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu ropeginterferon alfa-2b Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 0,5 ml oplossing.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,5 ml roztworu.
Dutch: CTCAEgraad >3
Polish: CTCAE ≥3 n (%)
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen.
Polish: W trakcie przyjmowania leku z grupy interferonów istnieje możliwość wystąpienia choroby dziąseł i problemów stomatologicznych, które mogą doprowadzić do wypadania zębów.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z ropeginterferonem alfa-2b.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen ropeginterferon alfa-2b Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu ropeginterferon alfa-2b Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Dutch: • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte
Polish: • Występująca obecnie lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna.
Dutch: Psychische stoornissen vaak depressie, agressief gedrag#, slapeloosheid, angst, veranderde stemming, stemmingswisselingen, lusteloosheid soms zelfmoordpoging#, zelfmoordgedachten#, verwardheid#, acute stressstoornis, hallucinaties, emotioneel leed, nervositeit, apathie, nachtmerrie, prikkelbaarheid zelden bipolaire stoornis#, manie#
Polish: Zaburzenia psychiczne często depresja, agresja#, bezsenność, niepokój, zmiana nastroju, wahania nastroju, zobojętnienie niezbyt często próby samobójcze#, myśli samobójcze#, stan splątania#, ostra reakcja na stres, omamy, stres emocjonalny,
Dutch: Diabetes mellitus is waargenomen bij andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa obserwowano przypadki wystąpienia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bijna 50% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b vertoonde een complete hematologische respons met een verbetering van de ziektelast na 36 maanden behandeling.
Polish: Niemal 50% pacjentów wykazało całkowitą odpowiedź hematologiczną z poprawą objawów choroby po 36 miesiącach leczenia.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak influenza-achtige ziekte, vermoeidheid vaak pyrexie, reactie op de injectieplaats, asthenie, koude rillingen, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid, erytheem op de injectieplaats soms pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersverandering niet bekend hyperpigmentatie van de tong#
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często objawygrypopodobne, zmęczenie często podwyższona temperatura ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, dreszcze, ogólne pogorszenie fizycznego stanu zdrowia, rumień w miejscu wstrzyknięcia niezbyt często ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, wrażliwość na zmiany pogody częstość nieznana przebarwienia języka#
Dutch: Negenenvijftig patiënten bleven ropeginterferon alfa-2b ontvangen (van 50 tot 500 microgram subcutaan toegediend om de twee, drie of vier weken).
Polish: Miało ono na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropeginterferonu alfa-2b. 95 pacjentów nadal otrzymywało ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa, trzy lub cztery tygodnie).
Dutch: **bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie of anafylaxie.
Polish: **Np. pokrzywka, obrzęk naczynioworuchowy lub anafilaksja.
Dutch: Frequentie Bijwerking
Polish: Faza podtrzymania dawki
Dutch: Onderhoudsfase
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van andere alfa-interferonen (gepegyleerd interferon alfa-2a en gepegyleerd interferon alfa-2b) is geëvalueerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,profil farmakokinetyczny określono dla innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a i pegylowany interferon alfa-2b) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Uw arts zal uw startdosis verlagen tot 50 microgram als u ernstige nierproblemen heeft.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, lekarz zmniejszy dawkę początkową do 50 mikrogramów.
Dutch: Een nieuwe, steriele naald zoals meegeleverd met de voorgevulde pen moet voor elke injectie zorgvuldig op de voorgevulde pen worden bevestigd.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem do wstrzykiwacza należy zamocować nową, jałową igłę, którą dołączono do zestawu.
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of ontstoken is, of op enigerlei wijze littekens heeft.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć w miejsca, w których skóra jest podrażniona, zaczerwieniona lub zakażona albo gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki) lub blizny.
Dutch: 12 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes) (Titratieverpakking)
Polish: 12 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem) (Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: Oplosmiddel: Voorgevulde spuit (glas)
Polish: Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem (szkło)
Dutch: Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: Meer informatie over Betaferon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Betaferon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Betaferon continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Betaferon są stale monitorowane.
Dutch: In de andere studie werd geen verlenging van de tijd tot invalideringsprogressie waargenomen.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności.
Dutch: Overige informatie over Betaferon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Betaferon
Dutch: De behandeling moet beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) om de andere dag, wat geleidelijk gedurende 19 dagen wordt verhoogd totdat de aanbevolen dosis van 250 microgram om de andere dag bereikt is.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Dutch: Betaferon heeft op 30 november 1995 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Betaferon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 listopada 1995 r.
Dutch: In beide studies leidde Betaferon tot een vermindering (30%) van het aantal klinische relapsen.
Polish: W obu badaniach wykazano, że lek Betaferon powodował zmniejszenie (o 30%) liczby nawrotów klinicznych.
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Betaferon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betaferon zijn griepachtige symptomen (inclusief koorts, koude rillingen, gewrichtspijn, malaise [zich beroerd voelen], zweten, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de injectieplaats.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betaferon to objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Bijwerkingen zijn aan het begin van de behandeling gebruikelijk, maar nemen doorgaans af als de behandeling wordt voortgezet.
Polish: Działania niepożądane są częste na początku leczenia, ale zmniejszają się wraz z jego kontynuacją.
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (relapsen) heeft tussen periodes zonder symptomen (remissies), en ten minste twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
Polish: • u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa,
Dutch: Betaferon bevat de werkzame stof interferon bèta-1b.
Polish: Lek Betaferon zawiera substancję czynną interferon beta-1b.
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Polish: • u pacjentów, u których objawy SM występują po raz pierwszy i są na tyle silne, że wymagają leczenia glikokortykosterydami (lekami przeciwzapalnymi) w postaci do wstrzyknięć.
Dutch: Betaferon was werkzamer dan de placebo bij het verminderen van het aantal relapsen per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen hadden gemiddeld 0,84 relapsen per jaar, terwijl patiënten die een placebo kregen er 1,27 hadden.
Polish: Lek Betaferon był skuteczniejszy od placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon