FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 3 μg/kg og 10 μg/kg blev undersøgt i det første kliniske studie med 72 patienter i følgende aldersgrupper: > 28 dage til 23 måneder (12 patienter), 2 til 11 år (31 patienter) og 12 til 17 år (29 patienter), som fik kraftigt eller moderat emetogen kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Danish: Prækliniske studier peger på, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisation og forlænge aktionspotentialets varighed.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til palonosetron, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem palonosetron og kontrollen.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at palonosetron ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Danish: De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin ogdaunorubicin.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
Danish: I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid > 1.500 mg/m og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Danish: haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon;
Norwegian Bokmål: klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon
Danish: • Øvrige indholdstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Palonosetron Hospira
Danish: Det frarådes at få Palonosetron Hospira i dagene efter kemoterapi, medmindre du får en ny kemoterapicyklus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å få Palonosetron Hospira i dagene etter cellegift hvis du ikke får en cellegiftkur til.
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110  45 %.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid) i 5 ml (50 mikrograms/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-studier hemmer eller induserer ikke palonosetron cytokrom P450-isoenzym i klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Obstipation diaré
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
Danish: 1.500 mg/m og doxorubicin > 25 mg/m 2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
Norwegian Bokmål: mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Danish: I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m og doksorubicin 25
Danish: • hikke, luft i maven, tør mund eller fordøjelsesbesvær
Norwegian Bokmål: • hikke, tarmluft, munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin-(5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister.
Danish: • unormalt ekg (QT-forlængelse)
Norwegian Bokmål: • elektrokardiogramforandringer (QT-forlengelse)
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du påvirkes.
Danish: • vandladningsbesvær
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker
Danish: Efter intravenøs indgift af tre doser 0,25 mg palonosetron én gang hver anden dag hos 11 patienter med testikelkræft var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasmakoncentration fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42  34 %.
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med palonosetron.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble følgende bivirkninger observert.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Palonosetron Hospira Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert:
Danish: Tabel 2: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med dolasetron
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron
Danish: Den anbefalede dosis af Palonosetron Hospira er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre.
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen av Palonosetron Hospira er 250 mikrogram gitt som en rask injeksjon i en vene.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron.
Danish: Tabel 3: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med ondansetron
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med høyemetogen kjemoterapi versus ondansetron
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron (som hydrochlorid)
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid)
Danish: Tabel 1: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af palonosetron til gravide.
Norwegian Bokmål: For palonosetron foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Danish: • kløende hududslæt eller nældefeber
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett eller elveblest
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning,
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftigt (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 μg/kg (maks.
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 μg/kg og 20 μg/kg.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt(SD) Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 g/kg og 20 g/kg.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner som følge af indgift af Palonosetron Hospira.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på Palonosetron Hospira.
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Danish: Farmakokinetiske data fremgår af pkt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
Danish: • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Norwegian Bokmål: • forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft
Danish: Ved alle testede dosisniveauer fremkaldte palonosetron ikke klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet ved noen av de testede dosenivåene.
Danish: • hoste eller stakåndethed
Norwegian Bokmål: • hoste og kortpustethet
Danish: Sådan gives Palonosetron Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Palonosetron Hospira
Danish: 2,5 mg Injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 2,5 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
Danish: En observatør er en person, der:
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
Danish: • Midt foran på lårene.
Norwegian Bokmål: • Midt på framsiden av lårene.
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Norwegian Bokmål: Symptomer på uoppmerksomhet og humør ble også evaluert i denne perioden.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Norwegian Bokmål: • Bytt (roter) injeksjonssted hver dag.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten hos mennesker er ikke kjent.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Norwegian Bokmål: Sju av de 16 pasientene seponerte behandlingen.
Danish: 5.2, Eksponeringeffekt).
Norwegian Bokmål: 5.2, Eksponeringseffekt).
Danish: 4 Ændring fra baseline var baseret på forsøgspersoner med tilgængelige målinger på begge tidspunkter.
Norwegian Bokmål: 4 Endring fra baseline var basert på forsøkspersoner med tilgjengelige målinger på begge tidspunktene.
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
Danish: Slip den sammentrykkede hud.
Norwegian Bokmål: Slipp tak i den sammenklemte huden.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene er:
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Norwegian Bokmål: Noen av disse allergiske reaksjonene kan være mer alvorlige, som beskrevet nedenfor, og krever umiddelbart tilsyn.
Danish: 4.4, Hypofenylalaninæmi).
Norwegian Bokmål: 4.4, Hypofenylalaninemi).
Danish: Biotilgængeligheden påvirkes ikke af de forskellige injektionssteder på kroppen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av de forskjellige injeksjonsstedene på kroppen (se pkt.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen påvirker clearance og tid til å oppnå steady-state.
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med Palynziq-behandling kan behovet for en observatør revurderes.
Danish: Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med helsepersonell om den medisinske tilstanden din eller behandlingen din.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Norwegian Bokmål: Ha den med deg til enhver tid.
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Norwegian Bokmål: - Plasser hvert forseglede brett på en ren, flat overflate som er utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Norwegian Bokmål: PEGylerte proteiner har potensialet til å fremkalle en immunrespons.
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi beskjed om hvor lenge du skal bruke hver dose.
Danish: • er til stede sammen med patienten under og efter administration af Palynziq
Norwegian Bokmål: • er til stede sammen med pasienten under og etter Palynziq-administrasjon
Danish: 6.1 eller et andet PEGyleret lægemiddel (se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller et annet PEGylert legemiddel (se pkt.
Danish: Randomiseret studiearm
Norwegian Bokmål: Randomisert studiearm
Danish: Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug.
Norwegian Bokmål: Figur A nedenfor viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut før bruk.
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Danish: ³ Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: ³ Les avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Danish: Injektionsstedet bør kontrolleres for rødme, hævelse eller ømhed.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør kontrolleres for rødhet, hevelse eller ømhet.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en mikrobølgeovn og ikke sett den i varmt vann.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Norwegian Bokmål: • Trekk aldri stempelet bakover.
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Vask hendene dine godt med såpe og vann (se figur G).
Danish: Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).
Norwegian Bokmål: Det kan være i det samme område på kroppen eller et annet område på kroppen (se figurene E og F).
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et hæfteplaster, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke til injeksjonsstedet med et heftplaster om nødvendig.
Danish: Abdominalsmerter2,4
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte2,4
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Norwegian Bokmål: Dosetitrering og tid til respons
Danish: 4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Norwegian Bokmål: 4 Abdominale smerter gjenspeiler de følgende termene: abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å premedisinere med en H1-reseptorantagonist, H2-reseptorantagonist og et antipyretikum.
Danish: Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to doser med Palynziq som erstatning for en glemt dose.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger • Informasjonspakke for pasienter
Danish: Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden
Norwegian Bokmål: Figur F Injiser minst 5 cm fra hverandre
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk samme igangsetting/titrering/vedlikehold-regime som pasienter på 18 år og eldre i denne studien.
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner bør baseres på sværhedsgraden af den enkelte reaktion.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overfølsomhetsreaksjoner bør være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
Danish: Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistofftiter var ikke prediktiv for overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen av behandlingen forventes steady-state 4 til 24 uker etter at vedlikeholdsdosen er startet.
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risiko for det ufødte barnet som følge av hypofenylalaninemi er ikke fastslått.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på pakningen.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken.
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør fortsette eller vurdere å gjenoppta bruken av premedisinering.
Danish: Se produktinformationen for adrenalin for at få fuldstændige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les adrenalinproduktinformasjonen for fullstendig informasjon.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lysegul, gjennomsiktig til svak opaliserende oppløsning med pH på 6,6-7,4.
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Norwegian Bokmål: Varigheten av titreringen varierte fra pasient til pasient og var basert på pasientens tolerabilitet (opptil 30 uker).
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molekylmassen er ca. 1000 kDa der proteindelen består av ca. 248 kDa.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for flere enn én sprøyte:
Danish: Trin 5: Kontrollér injektionssprøjtens styrke, og se efter partikler:
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kontroller styrken på sprøyten og se etter partikler:
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen.
Norwegian Bokmål: Doser skal ikke fordeles utover dagen.
Danish: Tabel 4: Effektresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 hos Palynziq-behandlede patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektivitetsresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 i Palynziq-behandlede pasienter
Danish: • kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet.
Norwegian Bokmål: • kan søke umiddelbar legehjelp og administrere adrenalin, hvis det er nødvendig.