FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren redegjorde for resultaterne af post hoc-analysen af det frie AUC i stedet for det samlede AUC.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku, a nie AUC całkowitego.
Danish: Hvad angår den tilgængelige litteratur, hvor det konkluderes, at teicoplanin bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, er CHMP af den opfattelse, at man ville have taget højde for dette ved udarbejdelsen af monografien i Den Europæiske Farmakopé.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że w dostępnym piśmiennictwie znajdują się informacje wykazujące, że teikoplanina powinna być traktowana całościowo niezależnie od właściwych poziomów składowych, CHMP uważa, że zostałoby to uwzględnione podczas opracowywania monografii Farmakopei Europejskiej.
Danish: Derfor foretog ansøgeren en række prækliniske undersøgelser og gennemgik den offentliggjorte litteratur om den biologiske aktivitet i teicoplanins enkelte underkomponenter.
Polish: Z tego powodu wnioskodawca przeprowadził serię badań przedklinicznych i dokonał przeglądu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego aktywności biologicznej poszczególnych składowych teikoplaniny.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at når man tager teicoplanins underkomponenter og deres relative mængder, lipofilicitet og MIC'er i betragtning, er mange eksperter af den opfattelse, at teicoplanin i klinisk sammenhæng bør behandles som en helhed uanset de relative niveauer af underkomponenter, eftersom forskellene i de farmakokinetiske egenskaber er små.
Polish: Wnioskodawca uznał, że biorąc pod uwagę składowe teikoplaniny i ich odpowiednie ilości, lipofilność i stężenia MIC, wielu ekspertów uważa, że w warunkach klinicznych teikoplanina powinna być traktowana jako całość niezależnie od poziomów składowych, ponieważ różnice we właściwościach farmakokinetycznych są niewielkie.
Danish: Ansøgeren fremsendte ligeledes et informationsdokument, hvor der stod, at andre effektmål, herunder farmakodynamik, proteinbinding og analyse af de vigtigste underkomponenters farmakokinetik og farmakodynamik, blev målt i undersøgelsen, eftersom man mener, at det kun er det frie lægemiddel (ikke-proteinbundet teicoplanin), der bidrager til den farmakodynamiske aktivitet.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także dokument podsumowujący, w którym stwierdzono, że w badaniu dokonano oceny innych punktów końcowych, takich jak: właściwości farmakodynamiczne, wiązanie z białkami i ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych głównych składowych, ponieważ uważa się, że tylko wolny lek (teikoplanina niezwiązana z białkami) odpowiada za aktywność farmakodynamiczną.
Danish: Ansøgeren gjorde opmærksom på, at ansøgere om markedsføringstilladelser for generiske lægemidler ikke har adgang til specifikationerne for originallægemidler, og at ansøgeren derfor forsøgte at udvikle et aktivt stof med underkomponenter, hvis niveauer svarer til Targocids.
Polish: Wnioskodawca twierdził, że wnioskodawcy leków generycznych nie mają dostępu do specyfikacji produktów oryginalnych i że z tego powodu podjął się stworzenia aktywnego składnika farmaceutycznego zawierającego składowe na poziomach podobnych do obecnych w leku Targocid.
Danish: Derfor er en bioækvivalensundersøgelse ikke nødvendig i henhold til "Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Polish: Zatem zgodnie z wytycznymi w sprawie badania biodostępności i biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) badanie dotyczące równoważności biologicznej nie jest wymagane.
Danish: Sammenlignelig aktivitet i det frie AUC/MIC kan ikke hindre potentielle farmakokinetiske forskelle eller udfaldet af bioækvivalensundersøgelsen.
Polish: Porównywalna wielkość stosunku wartości AUC dla wolnego leku do MIC nie może nie uwzględniać potencjalnych różnic farmakokinetycznych ani wyników badania dotyczącego równoważności biologicznej.
Danish: CHMP bemærkede, at hvis Teicoplanin Hospira skal betragtes som et generisk lægemiddel, skal forskellen i mængderne af glykopeptidunderkomponenter være acceptabel, og denne forskel må ikke medføre en forskel i sikkerhed og/eller virkning.
Polish: CHMP zauważył, że aby można było uznać, iż preparat Teicoplanin Hospira jest produktem generycznym, różnica w ilościach składowych glikopeptydowych musi być dopuszczalna i nie może ona prowadzić do powstawania różnic dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Danish: Ansøgeren redegjorde for retsgrundlaget for virksomhedens ansøgning og anførte, at det var godkendt som sådant af referencemedlemsstaten og alle de andre medlemsstater.
Polish: Wnioskodawca omówił prawne podstawy wniosku i stwierdził, że został on zaakceptowany przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe państwa członkowskie, uznając, że warunki podstawy prawnej zostały spełnione.
Danish: Ansøgeren anførte, at passende initialdoser teicoplanin må betragtes som obligatoriske for alle patienter uanset deres nyrefunktion, så man opnår terapeutisk relevante koncentrationer tidligt i behandlingsperioden.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że u wszystkich pacjentów, niezależnie od stanu czynności nerek, należy obowiązkowo ustalić właściwe dawki nasycające teikoplaniny w celu uzyskania odpowiedniego stężenia terapeutycznego we wczesnym okresie leczenia.
Danish: Ansøgeren anførte, at lægemidlets antimikrobielle styrke er summen af bestanddelene, og at den antibakterielle styrke in vitro bestemmes ved MIC-test. Teicoplanin Hospira har en anden underkomponentsammensætning end originallægemidlet.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moc przeciwbakteryjna leku jest sumą części składowych i że moc przeciwbakteryjna in vitro jest ustalana na podstawie oceny MIC. Preparat Teicoplanin Hospira stanowi inną mieszaninę składowych niż lek oryginalny.
Danish: Variabiliteten i underkomponenternes sammensætning skyldes et fermenteringsprodukt, og begge lægemidler viser variabilitet med hensyn til alle de enkelte komponenter, selv om de holder sig pænt inden for de japanske og europæiske specifikationer.
Polish: Zmienność dotycząca składu jest związana z produktem fermentacji i oba produkty wykazują zmienność dla wszystkich poszczególnych składowych, pozostając jednak w zgodności z Farmakopeą Japońską i Farmakopeą Europejską.
Danish: For generiske lægemidler, herunder denne intravenøse teicoplaninformulering, bør bioækvivalens ikke påvises, eftersom de underbyggende kliniske data ikke er følsomme nok til at spore forskellene på formuleringerne.
Polish: Dla leków generycznych, w tym dla preparatu teikoplaniny do wstrzykiwań, równoważność biologiczna powinna zostać wykazana, ponieważ potwierdzające dane kliniczne nie są dostatecznie dokładne, aby pozwolić wykryć różnice pomiędzy preparatami.
Danish: AUC 0-tlast og AUC 0-inf var dog lavere for Teicoplanin Hospira, hvilket indikerede, at den farmakokinetiske ækvivalens ikke var påvist for den totale lægemiddeleksponering (bundet og ubundet lægemiddel).
Polish: Jednakże wartości AUC 0tlast i AUC 0-inf dla preparatu Teicoplanin Hospira były niższe, co wskazuje, że nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej (lek związany i niezwiązany) ekspozycji na lek.
Danish: Herefter definerede ansøgeren det aktive stof ved at henvise til det internationale fællesnavn og farmakopéernes monografier, og ansøgeren konkluderede, at Teicoplanin Hospira opfylder alle de kriterier, der er nødvendige for at definere det som en generisk form af originallægemidlet.
Polish: Następnie wnioskodawca zdefiniował substancję czynną, odnosząc się do INN i monografii farmakopealnych, stwierdzając, że preparat Teicoplanin Hospira spełnia wszystkie kryteria niezbędne do uznania go za generyk produktu oryginalnego.
Danish: CHMP vurderede undersøgelserne og konkluderede, at MIC-resultaterne var næsten de samme for Teicoplanin Hospira og originallægemidlet, og at der ikke var observeret nogen forskelle i antibakteriel aktivitet eller virkning.
Polish: CHMP dokonał oceny badań i uznał, że wyniki MIC dla preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego były zbliżone i że nie obserwowano różnic w aktywności przeciwbakteryjnej ani w skuteczności.
Danish: Spørgsmål 1 - Forskellene i de to lægemidlers sammensætning og de heraf følgende forskelle i AUCværdierne viser ikke tydeligt, at der er en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og referencelægemidlet Targocid.
Polish: Pytanie 1 - Różnice dotyczące składu dwóch produktów i wynikające z nich różnice wartości AUC nie wskazują jednoznacznie, że preparat Teicoplanin Hospira i produkt referencyjny Targocid są zasadniczo podobne.
Danish: Der er enighed om, at bundet lægemiddel ikke er tilgængeligt og kan udøve sin terapeutiske virkning, og at det med hensyn til antimikrobielle stoffer kun er frit lægemiddel, der kan behandle infektioner.
Polish: Wiadomo, że związany lek nie wywiera swojego wpływu leczniczego i że w przypadku środków przeciwbakteryjnych tylko lek w postaci wolnej zwalcza zakażenia.
Danish: Desuden kunne der heller ikke påvises ækvivalens med vurderingen af AUC (arealet under kurven) for det frie lægemiddel.
Polish: Równoważności nie wykazano także podczas oceny wartości AUC dla wolnego leku.
Danish: I lyset af CHMP's udtalelse bedes ansøgeren således begrunde yderligere, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, skriftligt og/eller ved hjælp af en mundtlig redegørelse".
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o dodatkowe uzasadnienie tego, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid na piśmie i/lub podczas sesji wyjaśnień ustnych, z uwzględnieniem opinii CHMP".
Danish: Ansøgeren iværksatte et omfattende testprogram for at bestemme Teicoplanin Hospiras aktivitet i forhold til Targocid over for en række klinisk relevante arter og påviste en væsentlig lighed mellem Teicoplanin Hospira og Targocid for alle individuelle stammer og arter.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził intensywny program badań w celu porównania aktywności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid przeciwko wielu gatunkom o klinicznym znaczeniu i wykazał zasadnicze podobieństwo preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid w odniesieniu do wszystkich poszczególnych szczepów i gatunków.
Danish: Det blev vurderet, at Teicoplanin Hospira og Targocid er sammenlignelige, når det gælder det totale indhold af aktivt lægemiddel, men at de er forskellige med hensyn til sammensætningen af TA2underkomponenterne, hvilket gav anledning til væsentlige indsigelser.
Polish: Uznano, że preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid są porównywalne w odniesieniu do całkowitej zawartości czynnego leku, ale różnią się składem składowych TA-2, co wywołało silny sprzeciw.
Danish: Ansøgeren betragtede AUC/MIC-forholdet individuelt for alle 5 underkomponenter og for det frie lægemiddel, eftersom teicoplanins proteinbinding er omfattende, og præparatets biologiske aktivitet hovedsagelig skyldes den frie lægemiddelkomponent.
Polish: Wnioskodawca ocenił wielkości stosunku AUC do MIC dla oddzielnych 5 składowych i dla wolnego leku, ponieważ teikoplanina silnie wiąże się z białkami i aktywność biologiczna preparatu jest wynikiem działania głównie wolnej postaci leku.
Danish: Ansøgeren undersøgte både det tilgængelige aktive lægemiddel (det frie AUC) samt hele lægemidlet og det frie AUC/MIC og konkluderede, at Teicoplanin Hospira er mindst lige så effektivt som Targocid.
Polish: Wnioskodawca zbadał zarówno dostępny czynny lek (wartość AUC dla wolnego leku), jak i wielkość stosunków wartości AUC dla całego i wolnego leku do MIC, wnioskując, że preparat Teicoplanin Hospira jest co najmniej tak samo skuteczny jak preparat Targocid.
Danish: CHMP noterede sig de data, der sammenligner Teicoplanin Hospiras og originallægemidlets farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed.
Polish: CHMP zapoznał się z wynikami porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at lighed med hensyn til det frie lægemiddel er vigtigt, og hvad angår det frie AUC, er summen af alle frie TA2-underkomponenter 13 % højere for Teicoplanin Hospira.
Polish: Zdaniem CHMP podobieństwo w odniesieniu do wolnego leku jest istotne, a przy rozpatrywaniu wartości AUC dla wolnego leku w przypadku preparatu Teicoplanin Hospira suma wszystkich wolnych składowych TA2 jest o 13% wyższa.
Danish: Ansøgeren var af den opfattelse, at de farmakokinetiske resultater for det samlede teicoplanin viste, at Cmax og Tmax for Teicoplanin Hospira og Targocid i det væsentlige var ens, og at et konfidensinterval på 90 % for Cmax lå inden for det acceptable område for bioækvivalens.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wyniki farmakokinetyczne dla całkowitego stężenia teikoplaniny wykazały, że wartości Cmax i Tmax dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid były bardzo podobne, a wartość 90% CI dla Cmax mieściła się w zakresie uznania dla równoważności biologicznej.
Danish: Ansøgeren erkendte, at AUC 0-tlast og AUC 0-inf lå under det accepterede område, hvilket indikerede, at de to lægemidler ikke var farmakokinetisk ækvivalente med hensyn til den totale lægemiddeleksponering.
Polish: Wnioskodawca przyjął, że wartości AUC 0-tlast i AUC 0-inf były poniżej dopuszczalnej granicy, co świadczy o tym, że przedmiotowe dwa preparaty nie były równoważne farmakokinetycznie przez cały okres ekspozycji na lek.
Danish: Validiteten og følsomheden af det frie AUC og de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ved vurderingen af et generisk lægemiddel er dog ikke blevet fastslået, og denne tilgang er i strid med CHMP's retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens.
Polish: Jednakże podczas oceny produktu generycznego nie ustalono wiarygodności i czułości przeprowadzonych pomiarów wartości AUC dla wolnego leku i parametrów PK/PD, a takie podejście jest sprzeczne z wytycznymi CHMP w sprawie badania biodostępności i biorównoważności.
Danish: EUCAST's indberettede værdier for det samlede (totale) teicoplanin skulle have været anvendt i stedet for.
Polish: Należało raczej zastosować wartości podane przez EUCAST dla całkowitego stężenia teikoplaniny.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Danish: Flere retningslinjer støtter monitoreringen.
Polish: Monitorowanie stężenia leku jest zalecane w wielu wytycznych.
Danish: CHMP bemærkede således, at selv om Teicoplanin Hospira er i overensstemmelse med monografien i Den Europæiske Farmakopé, er Teicoplanin Hospiras kvalitet forskellig fra originallægemidlets underkomponenter, eftersom Teicoplanin Hospira ikke opfylder originallægemidlets specifikationer med hensyn til de enkelte glykopeptidunderkomponenter.
Polish: Podsumowując, CHMP zauważył, że pomimo zgodności z monografią Farmakopei Europejskiej, jakość preparatu Teicoplanin Hospira różni się od składowych leku innowacyjnego, ponieważ preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Teicoplanin Hospira og tilknyttede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Teicoplanin Hospira pod różnymi nazwami (zob.
Danish: Resultaterne af fase I-undersøgelsen kunne ikke påvise farmakokinetisk ækvivalens for den totale lægemiddeleksponering.
Polish: W badaniu fazy I nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej ekspozycji na lek.
Danish: Det frie lægemiddels AUC/MIC for summen af TA2underkomponenterne for Teicoplanin Hospira lå inden for 2 % af Targocid-værdien, og de samlede prækliniske MIC-undersøgelser kombineret med lårundersøgelsen hos mus og det identiske baktericide serum giver sikkerhed for, at de to lægemidlers mikrobiologiske aktivitet er den samme, og at de to lægemidler kan betragtes som ækvivalente set ud fra et farmakodynamisk synspunkt.
Polish: Wielkość stosunku wartości AUC wolnego leku do MIC dla sumy składowych TA2 różniła się w granicach 2% w porównaniu z tą wartością dla leku Targocid, a ogół badań przedklinicznych dotyczących MIC wraz z badaniem na myszach z zakażeniem uda i identycznymi zmianami bakteriobójczymi w surowicy potwierdza, że aktywność mikrobiologiczna obydwu produktów jest taka sama i obydwa produkty można uznać za równoważne farmakodynamicznie.
Danish: Endelig er de MIC-undersøgelser in vitro, som ansøgeren har foretaget, ikke følsomme nok til at spore nogen forskelle på de to lægemidler, eftersom den antibakterielle aktivitet in vitro er uafhængig af underkomponenternes lipofilicitet, vævsdistribution og clearance.
Polish: Ponadto przeprowadzone przez wnioskodawcę badania in vitro MIC nie są dostatecznie dokładne, aby wykryć jakiekolwiek różnice pomiędzy przedmiotowymi obydwoma produktami, ponieważ aktywność przeciwbakteryjna in vitro jest niezależna od lipofilności, rozkładu tkankowego i klirensu składowych.
Danish: Da CHMP var af den opfattelse, at det frie AUC er det vigtigste farmakokinetiske parameter, og at den vigtigste farmakodynamiske årsag til mikrobiologiske og kliniske resultater er AUC/MIC, konkluderede ansøgeren, at det vigtigste farmakokinetiske og farmakodynamiske parameter for vurderingen af mikrobiologiske og kliniske resultater er det frie AUC/MIC.
Polish: Ponieważ CHMP uznał, że wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym i że dominującym czynnikiem farmakodynamicznym wpływającym na wynik kliniczny i mikrobiologiczny jest wielkość stosunku wartości AUC do MIC, wnioskodawca stwierdził, że najważniejszym parametrem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym w ocenie wpływu mikrobiologicznego i klinicznego jest wielkość stosunku wartości AUC dla wolnego leku do MIC. Zatem wnioskodawca argumentował, że suma wielkości stosunków wartości AUC dla wolnego leku do MIC poszczególnych składowych jest dowodem na porównywalną aktywność produktu generycznego i leku innowacyjnego.
Danish: CHMP bad ansøgeren om en yderligere redegørelse for påstanden om, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowego uzasadnienia, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid.
Danish: Det vigtigste spørgsmål, der skulle behandles, var den manglende påvisning af, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Polish: Głównym problemem wymagającym rozpatrzenia było niewykazanie, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Danish: Konklusionen på undersøgelsen var, at Teicoplanin Hospiras biologiske aktivitet svarer til Targocids, og undersøgelsen bekræftede således, at de små forskelle i sammensætningen af de enkelte aktive komponenter i teicoplanin ikke har indflydelse på den biologiske aktivitet.
Polish: W badaniu udowodniono, że aktywność biologiczna preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid jest równoważna i w ten sposób potwierdzono, że nieznaczne różnice w budowie poszczególnych składników czynnych teikoplaniny nie mają wpływu na aktywność biologiczną.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen af neutropeniske mus viste en bakteriereducerende virkning og biologisk ækvivalens.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie na myszach neutropenicznych, w którym wykazano skuteczność w zmniejszaniu liczby bakterii i równoważność biologiczną.
Danish: CHMP anerkender, at originallægemidlets specifikationer er fortrolige, men en analyse af originallægemiddelbatcher vil give indsigt i variabiliteten i originallægemidlets underkomponentniveauer, og en opnåelse af specifikationerne inden for dette variabilitetsområde ville sikre ækvivalens.
Polish: CHMP zdaje sobie sprawę, że specyfikacje leku innowacyjnego mają charakter poufny, jednakże analiza serii produktu innowacyjnego umożliwia określenie zmienności poziomów składowych w leku innowacyjnym, a spełnienie wymogów specyfikacji w zakresie zmienności zapewniłoby równoważność.
Danish: CHMP var ligeledes af den opfattelse, at den undersøgelse, som ansøgeren havde foretaget, ikke påviste bioækvivalens mellem Teicoplanin Hospira og Targocid, og at MIC-undersøgelserne ikke er følsomme nok til at spore forskelle mellem de to lægemidler i teicoplanins tilfælde, eftersom den antibakterielle aktivitet in vitro er uafhængig af underkomponenternes lipofilicitet, vævsdistribution og clearance, dvs. forskelle i den systemiske eksponering.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP w badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę nie wykazano równoważności biologicznej preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid, a badania MIC nie są dostatecznie dokładne, aby wykryć różnice pomiędzy dwoma preparatami w przypadku teikoplaniny, ponieważ aktywność przeciwbakteryjna in vitro jest niezależna od lipofilności, dystrybucji tkankowej i klirensu składowych, tj. różnic w ekspozycji ogólnoustrojowej.
Danish: Proteinbindingen blev vurderet og viste, at den ubundne fraktion for hver underkomponent i det væsentlige var ens for Targocid og Teicoplanin Hospira, og den bekræftede, at de enkelte proteinbindingsværdier for underkomponenterne ikke varierede med den forskellige komponentsammensætning.
Polish: Oceniono proces wiązania z białkami i wykazano, że niezwiązane części każdej składowej były zasadniczo zbliżone dla preparatów Targocid i Teicoplanin Hospira, oraz potwierdzono, że stopnie wiązania poszczególnych składowych z białkami nie różniły się w zależności od ich składu.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at forskellene i koncentrationen af glykopeptidunderkomponenter udelukker, at Teicoplanin Hospira kan betragtes som en generisk form af Targocid, selv om sammensætningen er i overensstemmelse med den japanske farmakopés monografi og udkastet til monografi i Den Europæiske Farmakopé.
Polish: Ostatecznie CHMP jest zdania, że różnica w stężeniu składowych glikopeptydowych wyklucza uznanie preparatu Teicoplanin Hospira za generyk preparatu Targocid, pomimo zgodności składu z Farmakopeą Japońską i projektem Farmakopei Europejskiej.
Danish: Resultaterne viser, at det frie lægemiddel for hver teicoplaninunderkomponent næsten var det samme.
Polish: Wyniki wskazują na podobieństwo wolnego leku dla każdej składowej teikoplaniny.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der er mange nye referencer, som anbefaler, at teicoplanindosen justeres efter monitoreringen af blodniveauerne, og at vejledningen i det foreslåede produktresumé giver en korrekt baseline for håndteringen af patienter, der har behov for teicoplanin.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że dostosowywanie dawki teikoplaniny na podstawie kontroli stężenia leku we krwi jest zalecane w wielu aktualnych wytycznych i że wytyczne w proponowanej ChPL dają solidne podstawy do prowadzenia pacjentów wymagających leczenia teikoplaniną.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé ikke automatisk betyder, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, og CHMP fastholdt, at en påvisning af dette er afgørende for at opnå godkendelse.
Polish: CHMP uznał, że zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej nie jest równoznaczna z tym, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid, i ponownie stwierdził, że wykazanie tego ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dopuszczenia do obrotu.
Danish: Det aktive stofs karakter og den anvendte fermenteringsproces kan føre til underkomponentforskelle, der har indflydelse på lægemidlets lipofilicitet og dermed på farmakokinetikken, og de farmakokinetiske data indikerer da også, at bioækvivalensen ikke kunne påvises for AUC.
Polish: Charakter substancji czynnej i zastosowanego procesu fermentacji może prowadzić do różnic składowych wpływających na lipofilność leku i w ten sposób na farmakokinetykę.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at hvad farmakodynamikken angår, viste undersøgelsen, at den serumbaktericide aktivitet var ens for både Teicoplanin Hospira og Targocid, og at den frie lægemiddelandel for hver underkomponent var næsten den samme for de to lægemidler.
Polish: CHMP uważa, że w odniesieniu do właściwości farmakodynamicznych, w badaniu wykazano, że oba preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid miały podobną aktywność bakteriobójczą w surowicy i że odsetki wolnego leku dla każdej składowej były podobne dla obydwu produktów.