FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
Polish: • Należy przerwać przyjmowanie leku Entresto i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Czech: Tabulka 1 Seznam nežádoucích účinků
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych
Czech: Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.
Polish: Najczęstszymi objawami niewydolności serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek.
Czech: U nedospělých potkanů léčených sakubitrilem (postnatální dny 7 až 70) se objevilo snížení vývoje kostní masy a prodloužení kostí odpovídající věku.
Polish: U młodych szczurów leczonych sakubitrylem (w 7. do 70. dnia po urodzeniu) odnotowano spowolnienie rozwoju masy kości i wydłużenia się kości związanych z wiekiem.
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Czech: Užívání přípravku Entresto může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout (viz bod 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto może być związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, chociaż może również wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Czech: Údaje in vitro ukazují, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
Polish: Dane in vitro wskazują, że sakubitryl hamuje transportery OATP1B1 i OATP1B3.
Czech: Složky přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, byly vylučovány do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Składniki produktu leczniczego Entresto, sakubitryl i walsartan, przenikały do mleka karmiących szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: Neklinické údaje (včetně studií s komponentami sakubitril a valsartan a/nebo přípravkem Entresto) získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne (w tym badania z poszczególnymi składnikami, sakubitrylem i walsartanem i (lub) produktem leczniczym Entresto), wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí se snižující se závažností.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstotliwości objawy niepożądane uszeregowano według zmniejszającego się nasilenia.
Czech: Pokud dojde k expozici ARB od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se kontrola renálních funkcí a lebky ultrazvukem.
Polish: W przypadku narażenia na ARB od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i czaszki.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Entresto nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Entresto.
Polish: Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Entresto lub przerwać na stałe stosowanie leku Entresto.
Czech: Kvůli možnému riziku nežádoucích reakcí u kojených novorozenců/dětí se přípravek nedoporučuje během kojení.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Czech: Počet v riziku Entresto
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku Entresto
Czech: Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest.
Polish: Gdy obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani, które mogą spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy szybko zastosować odpowiednie leczenie, np. podanie roztworu adrenaliny w stężeniu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) i (lub) odpowiednie postępowanie udrażniające drogi oddechowe.
Czech: Není známo, zda se přípravek Entresto vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Entresto przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku v dvojitě-zaslepeném období studie PARADIGM-HF se vyskytlo u 450 pacientů léčených přípravkem Entresto (10,7 %) a u 516 pacientů léčených enalaprilem (12,2 %).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Entresto je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně, kromě stavů popsaných níže.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Entresto to jedna tabletka 49 mg/51 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem opisanych niżej sytuacji.
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Entresto ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
Polish: Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Entresto i rozpocząć odpowiednie leczenie oraz monitorowanie pacjenta aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Czech: • ACE inhibitory.
Polish: • inhibitory ACE.
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioedém (viz bod 4.4).
Polish: • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,7 % pro kombinovaný cíl kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání, 3,1 % pro kardiovaskulární úmrtí samotné a 2,8 % pro první samotnou hospitalizaci pro srdeční selhání.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wyniosło 4,7% dla złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca, 3,1% dla samego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i 2,8% dla pierwszej hospitalizacji z powodu HF.
Czech: Sakubitril
Polish: Sakubitryl
Czech: Průměrný zdánlivý objem distribuce valsartanu a sakubitrilu byl 75 litrů až 103 litrů, v uvedeném pořadí.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji walsartanu i sakubitrylu wyniosła odpowiednio 75 litrów do 103 litrów.
Czech: • léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory).
Polish: • leki przeciwbólowe należące do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Entresto może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek.
Czech: Interakce mezi přípravkem Entresto a lithiem nebyly zkoumány.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy produktem Entresto a litem.
Czech: Pokud se u pacientů objeví klinicky významná hyperkalemie, doporučuje se úprava dávek souběžně podávaných léčivých přípravků nebo přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpi klinicznie istotna hiperkaliemia, zaleca się dostosowanie jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych lub tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawek bądź przerwanie podawania.
Czech: Aktivní metabolit sakubitrilu (LBQ657) a valsartanu jsou substráty OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3; valsartan je také substrátem MRP2.
Polish: Aktywne metabolity sakubitrylu (LBQ657) i walsartanu są substratami OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3; walsartan jest także substratem MRP2.
Czech: Přípravek Entresto zlepšil přežití s významným snížením celkové mortality o 2,8 % (Entresto 17 %, enalapril 19,8 %).
Polish: Produkt leczniczy Entresto poprawiał przeżycie przy znamiennym zmniejszeniu śmiertelności z dowolnej przyczyny o 2,8% (Entresto, 17%, enalapryl, 19,8%).
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto a simvastatinu nebyly relevantní lékové interakce pozorovány.
Polish: Podczas stosowania symwastatyny jednocześnie z produktem Entresto nie zaobserwowano istotnej klinicznie interakcji lekowej.
Czech: Přípravek Entresto může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie.
Polish: Produkt leczniczy Entresto może zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Czech: Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
Polish: Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
Czech: Valsartan inhibuje škodlivé kardiovaskulární a renální účinky angiotenzinu II selektivní blokádou AT1 receptoru a také inhibuje uvolnění aldosteronu závislé na angiotenzinu II.
Polish: Walsartan hamuje niekorzystne działanie angiotensyny II na układ sercowo-naczyniowy i nerki poprzez selektywną blokadę receptora AT1, a także hamuje uwalnianie aldosteronu zależne od angiotensyny II.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Údaje o podávání sakubitrilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sakubitrylu u kobiet w ciąży.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byl hlášen angioedém (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Czech: Protože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu, zprostředkovaný enzymem cytochromu CYP450 je minimální, neočekává se, že by současné podávání s léčivými přípravky, které ovlivňují enzymy cytochromu CYP450 ovlivňovalo farmakokinetiku.
Polish: Z uwagi na minimalny metabolizm sakubitrylu i walsartanu za pośrednictwem enzymów CYP450, nie należy spodziewać się, by jednoczesne podawanie produktów leczniczych oddziałujących na enzymy CYP450 miało wpływ na farmakokinetykę.
Czech: Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Entresto na niego działa.
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg nebyli studováni (viz bod 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z SBP <100 mmHg (patrz punkt 5.1).
Czech: Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení.
Polish: Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Czech: Ve skupině s enalaprilem zůstalo 75 % pacientů na cílové dávce 10 mg dvakrát denně na konci studie (střední denní dávka 18,9 mg).
Polish: W grupie enalaprylu 75% pacjentów pozostawało na dawce docelowej 10 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 18,9 mg).
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Czech: Tento účinek byl pozorován časně a přetrvával během trvání studie (viz Obrázek 1).
Polish: Działanie to obserwowano na wczesnym etapie leczenia i utrzymywało się ono przez cały czas trwania badania (patrz Rycina 1).
Czech: Protože mohou mít vyšší riziko vzniku angioedému, doporučuje se dbát opatrnosti, pokud je přípravek Entresto užíván těmito pacienty.
Polish: Z uwagi na możliwość zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Entresto u tych pacjentów.
Czech: Studie látkové výměny in vitro ukazují, že potenciál lékových interakcí zprostředkovaných CYP450 je malý, protože metabolizmus přípravku Entresto pomocí enzymů CYP450 je omezený.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji zachodzących z udziałem enzymów CYP450, ponieważ produkt leczniczy Entresto jest w ograniczonym stopniu metabolizowany za pośrednictwem enzymów CYP450.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Czech: V případech potvrzeného angioedému, při kterém byl otok omezen na obličej a rty se stav obvykle upravil bez léčby, ačkoli antihistaminika byla vhodná ke zmírnění příznaků.
Polish: W przypadkach potwierdzonego obrzęku naczynioruchowego z obrzmieniem ograniczonym do twarzy i warg, stan ten na ogół ustępował bez leczenia, chociaż podanie leków antyhistaminowych łagodziło objawy.
Czech: Expozice valsartanu byla podobná u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
Polish: AUC walsartanu było podobne u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: • pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl).
Czech: TITRATION byla 12-týdenní studie bezpečnosti a snášenlivosti u 538 pacientů s chronickým srdečním selháním (třída NYHA II-IV) a systolickou dysfunkcí (ejekční frakce levé komory ≤35 %), kteří před vstupem do studie neužívali ACE inhibitory nebo léčbu ARB, nebo užívali různé dávky ACE inhibitorů nebo ARB.
Polish: Badanie TITRATION było 12-tygodniowym badaniem bezpieczeństwa i tolerancji z udziałem 538 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA) i zaburzeniami funkcji skurczowej (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%), którzy przed włączeniem do badania nie otrzymywali inhibitora ACE lub terapii ARB bądź przyjmowali różne dawki inhibitorów ACE lub ARB.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Czech: • jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Entresto").
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Entresto");
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách tablet na trhu (viz bod 5.2).
Polish: Walsartan zawarty w produkcie leczniczym Entresto ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach dostępnych na rynku w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Entresto byly hodnoceny po podání jednotlivé a mnohočetných dávek zdravým subjektům a pacientům se srdečním selháním a jsou konzistentní se simultánní inhibicí neprilysinu a blokádou RAAS.
Polish: Działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Entresto było oceniane po podaniu pojedynczej dawki leku i dawek wielokrotnych osobom zdrowym i pacjentom z niewydolnością serca, i odpowiada ono jednoczesnemu zahamowaniu neprylizyny i blokadzie układu RAA.
Czech: Současné podávání přípravku Entresto a furosemidu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku přípravku Entresto, ale snižovalo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28 %.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto i furosemidu nie miało wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Entresto, ale zmniejszało wartości Cmax i AUC furosemidu odpowiednio o 50% i 28%.
Czech: Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Czech: 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou též dodávány v multipacích po 168 tabletách (3 balení po 56 tabletách).
Polish: Tabletki 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są także dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56 tabletek).
Czech: Tyto změny ledvin reprezentují očekávaný nadsazený farmakologický účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorů typu 1pro angiotenzin II; tyto účinky jsou pozorovány, pokud jsou potkani léčeni během prvních 13 dní života.
Polish: Te zmiany w nerkach są spodziewanym, nadmiernym działaniem farmakologicznym inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonisty receptora angiotensyny II typu 1; działania takie obserwuje się w przypadku podawania szczurom w pierwszych 13 dniach życia.
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli stężenie potasu w surowicy jest >5,4 mmol/l.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Entresto u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entresto w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niewydolności serca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2), největší skupinou pacientů zařazených v PARADIGM-HF).
Polish: <90 ml/min/1,73 m2), stanowiącymi największą grupę pacjentów włączonych do badania PARADIGM-HF).
Czech: Relativní snížení rizika bylo 16 % v porovnání s enalaprilem (viz Tabulka 2).
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka wyniosło 16% w porównaniu z enalaprylem (patrz Tabela 2).
Czech: • pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, potíže s dýcháním), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
Polish: • jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w oddychaniu) po przyjęciu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np. walsartanu, telmisartanu lub irbesartanu);
Czech: Přípravek Entresto může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Lek Entresto można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Czech: Další léčivé přípravky a Entresto Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Lek Entresto a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Pokud se u pacienta objeví problémy s tolerancí (systolický krevní tlak [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce), doporučuje se úprava dávek souběžných léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Entresto směrem dolů nebo jeho vysazení (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z tolerancją leku (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] 95 mmHg, objawy niedociśnienia, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek), zaleca się dostosowanie jednocześnie podawanych leków, czasowe obniżenie dawki lub przerwanie podawania produktu leczniczego Entresto (patrz punkt 4.4).
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
Polish: • lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych;
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Dávka by měla být zdvojnásobena za 2-4 týdny do dosažení cílové dávky jedna tableta 97 mg/103 mg dvakrát denně, podle tolerance pacienta (viz bod 5.1).
Polish: Po 2-4 tygodniach dawkę tę należy podwoić do dawki docelowej, czyli jednej tabletki 97 mg/103 mg podawanej dwa razy na dobę, w zależności od tolerancji pacjenta (patrz punkt 5.1).
Czech: • metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.
Polish: • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Entresto na lidskou fertilitu.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Entresto na płodność człowieka.
Czech: Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto.
Polish: Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Entresto.
Czech: • Léčivými látkami jsou sacubitrilum a valsartanum.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są sakubitryl i walsartan.
Czech: Údaje o užívání přípravku Entresto u těhotných žen nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Entresto u kobiet w ciąży.
Czech: Sakubitril, LBQ657 a valsartan jsou vysoce vázány na plazmatické proteiny (94-97 %).
Polish: Sakubitryl, LBQ657 i walsartan w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (94-97%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Czech: Doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizací pro srdeční selhání ve studii PARADIGM-HF
Polish: Czas do wystąpienia zgonu CV lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w badaniu PARADIGM-HF
Czech: Přípravek Entresto byl superiorní nad enalaprilem, přičemž redukoval riziko kardiovaskulárních úmrtí nebo hospitalizací pro srdeční selhání na 21,8 % v porovnání s 26,5 % pro pacienty léčené enalaprilem.
Polish: Produkt leczniczy Entresto miał przewagę nad enalaprylem, zmniejszając ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 21,8%, w porównaniu z 26,5% pacjentami leczonymi enalaprylem.
Czech: • nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą
Czech: Současné podávání přípravku Entresto s metforminem snižovalo Cmax a AUC metforminu o 23 %.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno Cmax, jak i AUC metforminy o 23%.