FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Norwegian Bokmål: E. SÆRLIGE FORPLIKTELSER TIL Å GJENNOMFØRE TILTAK ETTER MARKEDSFØRINGEN FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Nudności (8, 9%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (8, 9 %)
Polish: Częstość monitorowania
Norwegian Bokmål: Overvåkingshyppighet
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być wstrzykiwany w miejscach, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, znamiona, siniaki, w miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona, występują zasinienia czy stan zapalny.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, har blåmerker eller er skadet, brent eller betent.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FLERPAKNING MED BLUE BOX
Polish: Wyjęcie igły
Norwegian Bokmål: Slik tas nålen ut igjen
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning volanesorsen
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, ciepło, suchość, obrzęk, świąd, mrowienie, stwardnienie, wypryski, zasinienie, krwawienie, drętwienie, przebarwienie lub pieczenie w miejscu podania); Pacjent może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu podania, jeśli poczeka, aby lek przed wstrzyknięciem osiągnął temperaturę pokojową oraz przykładając lód w miejscu wkłucia po podaniu leku.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødme, varme, tørrhet, hevelse, prikking, hardt vev, kvisedannelse, blåmerke, blødning, endring i fargetone eller en rennende følelse på injeksjonsstedet).
Polish: Zmiana % w stosunku do wartości wyjściowej w CS16
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra baseline i CS16
Polish: o przewodnik dla pacjenta lub opiekuna.
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsbladet o Veileder for pasienter/omsorgspersoner
Polish: Jeśli objawy podmiotowe i przedmiotowe hepatotoksyczności nasilą się, stosowanie produktu leczniczego o działaniu hepatotoksycznym należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg tegn og symptomer på levertoksisitet, skal bruken av det levertoksiske legemidlet seponeres.
Polish: Nie używać leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe; powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler; den skal være klar og fargeløs til lett gulaktig.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia nerek, takich jak obrzęk w okolicy kostek, nóg i stóp, oddawanie mniejszych niż zwykle ilości moczu, skrócony oddech, nudności, splątanie lub uczucie silnego zmęczenia i senność.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke legen din umiddelbart hvis du ser tegn til nyreskade, som for ekesmpel hevelse i anklene, beina og føttene, mindre mengder urin enn vanlig, kortpustethet, kvalmefølelse eller en følelse av å være svært trett eller døsig.
Polish: CI) mg/dl lub mmol/l
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) mg/dl eller mmol/l
Polish: Lekarz, zanim przepisze pacjentowi lek Waylivra, wykluczy występowanie innych przyczyn wysokiego stężenia trójglicerydów, takich jak cukrzyca lub problemy z tarczycą.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil andre mulige årsaker til høye nivåer av triglycerider, som for eksempel diabetes eller problemer med skjoldbruskkjertelen, være utelukket av legen din.
Polish: Nie stwierdzono, aby czynniki stratyfikacji takie jak równoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) miały istotny wpływ na leczenie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i behandlingseffekt over stratifiseringsfaktorene når det gjaldt forekomst eller fravær av samtidig administrasjon av omega-3 fettsyrer eller fibrater.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, blizny, znamiona, zasinienia, miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona lub występuje stan zapalny.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, skadet, brent eller betent.
Polish: Nie podawać domięśniowo lub dożylnie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Polish: Wartość p na podstawie modelu ANCOVA <0,0001 w Miesiącu 3 (pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności), Miesiącu 6 i Miesiącu 12
Norwegian Bokmål: Differanse = LS gjennomsnitt for [volanesorsen %-endring - placebo %-endring] (ANCOVA-modellen) p-verdi fra ANCOVA-modellen < 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12 Ytterligere effektresultater for endringer i triglyserider vises i tabell 5.
Polish: Jeśli strzykawka znajdowała się w lodówce, należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: kjøleskapet minst 30 minutter før injeksjonen skal settes.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych u pacjentów z
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av bivirkninger i kliniske studier på pasienter med FCS (N = 86) Organklasse
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
Norwegian Bokmål: * p-verdi = 0,0001 **p-verdi < 0,0001 P-verdier fra en logistisk regresjonsmodell med behandling, forekomst av pankreatitt og forekomst av samtidig omega-3 fettsyrer og/eller fibrater som faktorer, samt logaritme-transformerte fastende triglyserider ved baseline som kovariat.
Polish: W przypadku wyniku pozytywnego należy wykonać badanie czynności nerek w szerszym zakresie, w tym oznaczenie stężenia kreatyniny w osoczu, jak również wielkości białkomoczu oraz klirensu kreatyniny na podstawie dobowej zbiórki moczu.
Norwegian Bokmål: Ved positiv vurdering bør det gjennomføres en mer omfattende evaluering av nyrefunksjonen, inkludert serumkreatinin og en 24-timers oppsamling for å kvantifisere proteinuri og vurdere kreatinin clearance.
Polish: Pokrzywka (3, 3%)
Norwegian Bokmål: Kontusjon (3, 3 %)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy małej liczby płytek krwi, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienie, czerwone plamy pojawiające się na skórze (zwane wybroczynami), niewyjaśnione siniaki, krwawienie, które nie ustępuje lub krwawienie z nosa, sztywność karku albo silny ból głowy.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din umiddelbart hvis du ser tegn til lave nivåer av blodplater, som for eksempel uvanlig eller forlenget blødning, røde flekker som kommer til syne på huden (kalt petekkier), uforklarlige blåmerker, blødning som ikke gir seg, eller neseblod, eller hvis du får stiv nakke eller en alvorlig hodepine.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii, gdzie obszar wstrzyknięcia narażony jest na ocieranie lub ucisk ze strony ubrań.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere rundt midjen hvor klærne dine kan gni eller presse mot det injiserte området.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Waylivra Kiedy nie stosować leku Waylivra: - jeśli pacjent ma uczulenie na wolanesorsen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor volanesorsen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Raz na tydzień
Norwegian Bokmål: Daglig a Se pkt.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia białkomoczu ≥500 mg/24 godz. lub wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy ≥0.3 mg/dl (26.5 ěmol/l),
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres hvis proteinuri på ≥ 500 mg/24 timer blir notert, eller det ses en økning i serum keratinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mikromol/l), det vil si >ULN, eller om kreatinin clearance estimert ved CKD-EPI-ligningen ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Należy rozważyć przerwanie podawania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych, jeśli liczba płytek krwi <75 x 109/l oraz przerwać podawanie tych leków, jeśli liczba płytek krwi <50 x 109/l (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør tas i betraktning ved blodplatenivåer < 75 x 109/l og behandling med disse legemidlene bør opphøre ved et blodplatenivå på < 50 x 109/l (se pkt.
Polish: Rumień (4, 5%) Świąd (4, 5%)
Norwegian Bokmål: Kvalme (8, 9 %) Diaré (4, 5 %)
Polish: Punkt czasowy
Norwegian Bokmål: Tidsfrist
Polish: Wbicie igły
Norwegian Bokmål: Slik stikkes nålen inn
Polish: Jak wygląda lek Waylivra i co zawiera opakowanie Produkt Waylivra dostarczany jest jako jednorazowa strzykawka z igłą i osłonką igły, wypełniona przezroczystym roztworem w kolorze bezbarwnym do jasnożółtego, w tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Waylivra er klar, fargeløs til blek gul oppløsning i en ferdigfylt engangssprøyte med kanyle og kanylehette leveres i en kartong.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy stosować dietę mającą na celu obniżenie poziomu trójglicerydów we krwi.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta dette legemidlet, bør du stå på et kosthold som er utformet for å hjelpe deg med å holde nivået av triglyserider i blodet lavt.
Polish: Zmiana % Wartość wyjściowa
Norwegian Bokmål: %-vis endring Baseline
Polish: (285 mg w ampułko-strzykawce)
Norwegian Bokmål: Dose (285 mg forhåndsfylt sprøyte)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z FCS były spadek liczby płytek (patrz punkt 4.4), który wystąpił u 40% pacjentów w głównych badaniach oraz reakcje w miejscu podania u 82% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 4.4), som forekom hos 40 % av pasientene i de pivotale studiene, samt reaksjoner ved injeksjonsstedet, som forekom hos 82 % av pasientene.
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Start av reduksjonen var hurtig med en adskillelse fra placebo som kunne ses så tidlig som 4 uker og maksimum respons sett ved 12 uker, med klinisk og statistisk signifikant reduksjon av triglyserider som ble opprettholdt over 52 uker (figur 1).
Polish: Zmiana % w stosunku do wartości wyjściow ej w CS7 n
Norwegian Bokmål: Observert verdi endring fra Baseline i CS7 n
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania wolanesorsenu u pacjentów w wieku 65 i starszych
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter i alderen 65 år og over (se pkt.
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać dietę obniżającą stężenie trójglicerydów podczas stosowania leku
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du opprettholder et slikt triglyseridsenkende kosthold mens du bruker Waylivra.
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Norwegian Bokmål: Hva betyr den svarte trekanten?
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon på www.ema.europa.eu
Polish: Dlaczego leki są monitorowane po dopuszczeniu do obrotu?
Norwegian Bokmål: Hvorfor overvåkes legemidler etter at de er godkjent?
Polish: Jest to zazwyczaj spowodowane mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis fordi det foreligger mindre tilgjengelig informasjon om dem sammenlignet med andre legemidler, for eksempel fordi de er nye på markedet.
Polish: www.urpl.gov.pl www.gif.gov.pl
Norwegian Bokmål: www.legemiddelverket.no
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach.
Norwegian Bokmål: Klinisk utprøving omfatter vanligvis et begrenset antall pasienter i et avgrenset tidsrom under kontrollerte forhold.
Polish: Przykładem leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu są nowe leki, dopuszczone do obrotu od początku 2011 r., oraz leki, co do których organy regulacyjne wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań, np. dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler under tilleggsovervåking omfatter nye legemidler som er blitt godkjent etter nyttår 2011, og legemidler som myndighetene krever ytterligere forskning på, for eksempel når det gjelder langvarig bruk eller sjeldne bivirkninger som er observert under klinisk utprøving.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer pasienter tilgang til nødvendige behandlinger uten å utsettes for uakseptable bivirkninger.
Polish: Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Europeiske legemiddelmyndigheter beslutter å godkjenne legemidler etter å ha vurdert resultater fra laboratorietester og klinisk utprøving.
Polish: Jednak leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er merket med svart trekant, blir imidlertid overvåket enda tettere enn andre.
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany."
Norwegian Bokmål: "Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking."
Polish: Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.
Norwegian Bokmål: Det betyr ikke at legemidlet ikke er trygt å bruke.
Polish: Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz organowi regulacyjnemu ocenić, czy korzyści płynące ze stosowania leku nadal przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger kan du hjelpe legemiddelmyndighetene med å vurdere om nytten av et preparat fortsatt er større enn risikoen.
Polish: W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów.
Norwegian Bokmål: I det virkelige liv vil en større og mer sammensatt gruppe av pasienter bruke legemidlet.
Polish: Unia Europejska (UE) wprowadziła nowy sposób oznakowania leków szczególnie uważnie monitorowanych.
Norwegian Bokmål: EU har innført en ny form for merking av legemidler som skal overvåkes særskilt.
Polish: Dlatego niezbędne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków dostępnych w na rynku.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at sikkerheten til alle legemidler fortsatt overvåkes når de er ute på markedet.
Polish: Osoby te mogą mieć inne stany chorobowe i przyjmować inne leki.
Norwegian Bokmål: De har kanskje flere sykdommer og bruker kanskje andre legemidler i tillegg.
Polish: Na ulotce dołączonej do opakowania takich leków umieszczony jest czarny odwrócony trójkąt oraz krótkie zdanie:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er merket med en svart omvendt trekant i pakningsvedlegget sammen med følgende korte forklaring:
Polish: Działania niepożądane można zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: Du kan melde fra til fastlegen din eller en sykepleier, eller på apoteket.
Polish: Odwiedź stronę internetową organu regulacyjnego ds. rejestracji leków w Twoim kraju:
Norwegian Bokmål: Besøk Statens Legemiddelverk på:
Polish: Należy zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane dotyczące przyjmowanego leku, zwłaszcza jeśli jest on oznaczony czarnym trójkątem.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid melde fra hvis du har mistanke om bivirkninger av et legemiddel du bruker, og spesielt hvis det er merket med den svarte trekanten.
Polish: Informacje dotyczące sposobu ich zgłaszania można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania oraz na stronie internetowej krajowego organu regulacyjnego.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan du går frem, finner du i pakningsvedlegget til det aktuelle legemidlet eller på webområdet til Statens Legemiddelverk.
Polish: Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób.
Norwegian Bokmål: Enkelte mindre vanlige bivirkninger vil bare vises etter at et legemiddel har vært i bruk over lengre tid av et stort antall mennesker.
Polish: Jak zgłaszać działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Slik melder du fra om bivirkninger
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu w UE wszystkie leki są uważnie monitorowane.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler overvåkes nøye fra det øyeblikket de kommer på markedet i EU/EØSområdet.
Polish: Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio krajowemu organowi regulacyjnemu ds. rejestracji leków.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte til Statens Legemiddelverk ved å bruke deres rapporteringssystem.
Polish: Do obrotu są dopuszczane wyłącznie leki, dla których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Det er bare når nytten er dokumentert større enn risikoen, at et legemiddel kan markedsføres.
Polish: Zawiera E110.
Norwegian Bokmål: Inneholder E110.
Polish: Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Polish: Leczenie choroby Wilsona.
Norwegian Bokmål: Behandling av Wilsons sykdom.
Polish: • Dzieci, młodzież:
Norwegian Bokmål: • Barn og ungdom:
Polish: nie można okreslić częstości na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelig data
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 250 kapsler.
Polish: W takich przypadkach zalecana jest zmiana sposobu leczenia.
Norwegian Bokmål: Endring av behandling anbefales i slike situasjoner.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia: 13 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia: 13 październik 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. oktober 2004 Dato for siste fornyelse: 13. oktober 2009
Polish: • Dorośli:
Norwegian Bokmål: • Voksne:
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie wyjaśniono, czy jest to związane z mobilizacją zasobów miedzi czy z naturalnym przebiegiem choroby.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvorvidt dette er relatert til mobilisering av kobberlagre eller til en naturlig sykdomsutvikling.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością, którą definiuje się:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med en visse hyppighet, og er definert som følger:
Polish: należy zapytać w aptece w jaki sposób można usunąć leki, które nie są dłużej potrzebne.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Polish: Niedokrwistość może być mikro-, normo- i makrocytowa i często związana jest z leukopenią.
Norwegian Bokmål: Anemi kan være mikro-, normo eller makrocytisk og er ofte assosiert med leukopeni.
Polish: • nie znana:
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent:
Polish: Niezbyt często • może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: • Reduksjon i røde og hvite blodlegemer kan forekomme.
Polish: Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego względu pacjent wymaga leczenia przez całe życie.
Norwegian Bokmål: Wilsons sykdom vil vare hele livet til pasienten, og behandlingen er derfor livslang.
Polish: Może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby i wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til leverskader og neurologiske forstyrrelser.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani z odpadami domowymi.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Jest niezwykle ważne, aby pacjentki ciężarne z chorobą Wilsona kontynuowały leczenie w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at gravide pasienter med Wilsons sykdom fortsetter behandling under svangerskapet.
Polish: EU/1/04/286/002
Norwegian Bokmål: EU/1/04/286/002/NO
Polish: EU/1/04/286/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/286/001/NO
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: zwiększona aktywność amylazy, lipazy i fosfatazy alkalicznej we krwi
Norwegian Bokmål: Økning i amylase, lipase og alkalisk fosfatase i blod
Polish: Jak wygląda Wilzin i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Wilzin ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Zażywanie leku Wilzin z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Wilzin sammen med mat og drikke
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX05.
Polish: • Po zażyciu leku Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, zwłaszcza na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: • Etter inntak av Wilzin kan mageirritasjon forekomme, spesielt ved starten av behandlingen.
Polish: Dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat są bardzo skąpe, jeśli jednak wystąpią pełne objawy choroby, należy możliwie jak najszybciej rozważyć celowość podjęcia leczenia profilaktycznego.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for barn under 6 år, men da sykdommen vil utvikle seg, bør profylaktisk behandling vurderes så tidlig som mulig.
Polish: Dostępne dane farmakologiczne i toksykologiczne wykazują duże podobieństwa działania soli cynku u różnych gatunków zwierząt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakologiske og toksikologiske data viste store likheter for ulike sinksalter og mellom ulike dyrearter.