FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach dotyczących RMS i PPMS objawy reakcji związanych z wlewem obejmowały między innymi: świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, gorączkę, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, duszność, obrzęk gardła lub krtani, nudności, częstoskurcz.
Romanian: În studiile clinice pentru SMR şi SMPP, simptomele asociate cu RAP au inclus, dar nu au fost limitate la prurit, erupţii cutanate, urticarie, eritem, eritem facial, hipotensiune arterială, febră, fatigabilitate, cefalee, ameţeli, iritaţie faringiană, durere orofaringiană, dispnee, edem faringian sau laringian, greaţă, tahicardie.
Polish: Immunoglobuliny
Romanian: Imunoglobuline
Polish: Okres trwałości
Romanian: Perioada de valabilitate
Polish: Reakcje związane z wlewem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Romanian: RAP uşoare până la moderate
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 40 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 200 ml/godzinę.
Romanian: • Viteza poate fi crescută cu câte 40 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 200 ml/oră.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Romanian: Medicamentul Ocrevus trebuie diluat înainte de administrare.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną u pacjentów z RMS zakażenia wystąpiły u 58,5% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 52,5% pacjentów otrzymujących interferon beta 1a.
Romanian: În studiile clinice controlate activ în SMR, infecţiile au survenit la 58,5% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 52,5% dintre pacienţii la care s-a administrat interferon beta-1a.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ocrevus (Grupa A) otrzymywali dawkę 600 mg co 6 miesięcy (Dawka 1.: 2 wlewy dożylne po 300 mg, podane w odstępie dwóch tygodni, kolejne dawki podano w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Ocrevus (Grupul A) li s-au administrat doze de 600 mg la interval de 6 luni (doza 1 sub forma a 2 perfuzii intravenoase a câte 300 mg, administrate la interval de 2 săptămâni, iar dozele ulterioare au fost administrate ca doză unică de 600 mg în perfuzie intravenoasă).
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată utilizând un set de perfuzie cu filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 microni.
Polish: Każdy wlew potrwa około 2 godzin i 30 minut.
Romanian: Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
Polish: Dane zebrane prospektywnie z Badania 1 i 2 Niekonfirmacyjna analiza wartości p; nie jest częścią predefiniowanej hierarchii testowania Definiowany jako wzrost o ≥ 1,0 punkt w stosunku do wyjściowego wyniku w skali EDSS dla pacjentów z wynikiem wyjściowym 5,5 lub niższym, lub ≥ 0,5, jeżeli wynik wyjściowy jest wyższy niż 5,5, estymatory KaplanaMeiera w tygodniu 96.
Romanian: Analiză fără putere de confirmare a valorii p; nu este parte a testării ierarhice pre-specificate 3 Definită ca o creştere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe Scala statusului extins de dizabilitate (EDSS) pentru pacienţii cu scor iniţial de 5,5 sau mai puţin sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este > 5,5, estimări Kaplan-Meier la săptămâna 96
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ocrevus
Romanian: Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PPMS) reakcja związana z wlewem była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 40,1% w porównaniu z 25,5% w grupie placebo.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 40,1%, comparativ cu o incidenţă de 25,5% în grupul în care s-a administrat placebo.
Polish: Kolejne dawki
Romanian: Dozele ulterioare
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni privind diluarea
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zaszczepieniem dziecka.
Romanian: • Consultaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.
Polish: Ocrevus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ocrevus are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Wlewy produktu leczniczego Ocrevus nie powinny być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusu.
Romanian: • Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Polish: Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi.
Romanian: Ocrevus trebuie diluat înainte de a vi se administra.
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, opryszczka jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie wirusowe, półpasiec, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej
Romanian: Sinuzită, bronşită, herpes bucal, gastroenterită, infecţii ale tractului respirator, infecţii virale, herpes zoster, conjunctivită, celulită
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus do infuzji dożylnych przygotowuje się, rozcieńczając produkt leczniczy w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu, do uzyskania końcowego stężenia wynoszącego około 1,2 mg/ml.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru perfuzie intravenoasă sunt preparate prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie conţinând soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la concentraţia finală de 1,2 mg/ml.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus są następnie podawane w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg co 6 miesięcy (Tabela 1).
Romanian: Ulterior, dozele următoare de Ocrevus se administrează sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu doza de 600 mg, la interval de 6 luni (Tabelul 1).
Polish: Tabela 3: Plan badania, charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów.
Romanian: Protocolul studiului, caracteristicile demografice şi iniţiale
Polish: W RMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN (dolnej granicy normy) było obserwowane u 20,7% pacjentów otrzymujących produkt Ocrevus w porównaniu z 32,6% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Romanian: În SMR a fost observată o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 20,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 32,6% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Polish: WA25046 (Oratorio)
Romanian: WA25046
Polish: Analiza predefiniowanych podgrup o nieokreślonej mocy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego sugeruje, że młodsi pacjenci lub ci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie odnoszą większą korzyść z leczenia niż pacjenci, którzy są starsi i nie mają zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie ≤ 45 lat: HR 0,64 [0,45; 0,92], >45 lat: HR 0,88 [0,62; 1,26].
Romanian: Analizele prespecificate pe subgrupuri, fără putere statistică, în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, indică faptul că pacienţii mai tineri sau cei cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial, obţin un beneficiu mai mare în urma tratamentului, comparativ cu pacienţii cu vârstă mai înaintată sau fără leziuni T1 captante de Gd [≤ 45 ani: RR 0,64 [(0,45, 0,92)], > 45 ani: RR 0,88 [(0,62, 1,26)] cu leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial: RR 0,65 [(0,40-1,06)], fără leziuni T1 captante de Gd la momentul iniţial: RR 0,84 [(0,62-1,13)].
Polish: Pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych (tj. ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (HBcAg +), nosiciele HBV (obecność antygenu powierzchniowego, HBsAg+) należy skonsultować przez specjalistów chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Pacienţii cu serologie pozitivă (de exemplu negativi pentru AgHBs şi pozitivi pentru anticorpul central HB (anticorp anti HBcAb+), purtătorii de VHB (pozitivi pentru antigenul de suprafaţă, Ag HBs+) trebuie să fie consultaţi de specialişti hepatologi, înainte de începerea tratamentului şi trebuie monitorizaţi, iar conduita terapeutică trebuie să fie în conformitate cu standardele medicale locale pentru prevenirea reactivării hepatitei B.
Polish: Tabela 1: Dawka i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus
Romanian: Tabelul 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
Polish: Po ustąpieniu reakcji wlew można kontynuować.
Romanian: După ce simptomele dispar, perfuzia poate fi continuată.
Polish: Postępowanie z reakcjami związanymi z wlewem podczas i po podaniu
Romanian: Conduita terapeutică în cazul RAP apărute în timpul şi după încheierea perfuziei
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ocrevus w leczeniu stwardnienia rozsianego oparty jest na danych pochodzących z kluczowych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (rzutowe postacie stwardnienia rozsianego i pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego).
Romanian: Profilul general de siguranţă al Ocrevus în indicaţia de scleroză multiplă se bazează pe datele obţinute de la pacienţii din studiile clinice pilot cu privire la SM (SMR şi SMPP).
Polish: Wiedza o tym, czy jednoczesne stosowanie steroidów w objawowym leczeniu rzutów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń w praktyce klinicznej, jest ograniczona.
Romanian: Datele din practica clinică cu privire la o posibilă corelaţie între utilizarea concomitentă a corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor şi riscul crescut de infecţii sunt limitate.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną (RMS) reakcja związana z wlewem była najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 34,3% w porównaniu z 9,9% w grupie pacjentów leczonych interferonem beta-1a (infuzja placebo).
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 34,3%, comparativ cu o incidenţă de 9,9% în grupul de tratament cu interferon beta-1a (perfuzie placebo).
Polish: • Odróżnienie objawów reakcji nadwrażliwości od objawów reakcji związanej z wlewem może być trudne.
Romanian: • Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat de o RAP în ceea ce priveşte simptomele.
Polish: • W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu.
Romanian: • Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a planifica să vi se administreze cât mai curând posibil.
Polish: Odpowiednio 21,7% i 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z wlewem, u 2,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związane z wlewem, a u 0,1% pacjentów reakcje związane z wlewem stanowiły zagrożenie życia.
Romanian: În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 21,7% au prezentat RAP uşoare, 10,1% au prezentat RAP moderate, 2,4% au prezentat RAP severe şi 0,1% au prezentat RAP care au pus viaţa în pericol.
Polish: Jednak zapadalność mieściła się w przedziale wartości przewidywanych dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa a fost în concordanţă cu rata generală preconizată pentru o populaţie cu SM.
Polish: Pacjentów ze znanym aktywnym nowotworem złośliwym nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne cunoscute nu trebuie trataţi cu Ocrevus (vezi pct. 4.3).
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Romanian: Criterii de evaluare din punct de vedere clinic Rata anuală de recădere (criteriu principal)
Polish: Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Romanian: Pacienţi cu formă primar progresivă de SM
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Polish: • Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ocrevus powinni pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu wlewu w celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Romanian: • Pacienţii trataţi cu Ocrevus trebuie supravegheaţi pentru orice simptom de RAP timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
Polish: Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va aştepta până infecţia este vindecată, înainte de a vă administra Ocrevus.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym izotoniczny 0,9% roztwór chlorku sodu (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać docelowe stężenie leku wynoszące około 1,2 mg/ml.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg / 250 ml sau 600 mg / 500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Polish: Jak przechowywać lek Ocrevus
Romanian: Cum se păstrează Ocrevus
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Romanian: Investigaţia RMN craniană a arătat caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii fie prin leziuni T1 captante de Gd, fie prin leziuni T2.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości typu 1 (IgE-zależne) mogą być klinicznie niemożliwe do odróżnienia od objawów reakcji związanych z wlewem.
Romanian: Simptomele RAP pot fi imposibil de diferenţiat din punct de vedere clinic de reacţiile acute de hipersensibilitate de tip I (mediate de IgE).
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Romanian: • După diluare, Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament .
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus (w RMS lub PPMS).
Romanian: Tabelul 2 RA raportate la Ocrevus (în SMR şi SMPP)
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Ocrevus.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, tratamentul cu Ocrevus trebuie întrerupt temporar.
Polish: Wlew 1 300 mg w 250 ml • Rozpocząć wlew z szybkością 30 ml/godzinę przez 30 minut
Romanian: 300 mg în 250 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 30 ml/oră, timp de 30 minute
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak Ocrevus mogą spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
Polish: Odsetek pacjentów z 24-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii timp de 24 săptămâni
Polish: Przed przyjęciem leku Ocrevus pacjent powinien omówić z lekarzem, jeśli ma miejsce którakolwiek z poniższych sytuacji.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Polish: (pomiędzy 1000 a 1500 komórek/mm
Romanian: 3) şi 2 (între 1000 şi 1500
Polish: Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).
Romanian: Acesta vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (numită perfuzie intravenoasă sau perfuzie i.v.).
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania.
Romanian: RAP pot să apară în primele 24 ore de la administrarea perfuziei.
Polish: Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Romanian: Premedicaţia pentru reacţiile asociate perfuziei
Polish: • Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności (patrz punkt 4.4)
Romanian: • Pacienţi cu imunodepresie severă (vezi pct. 4.4).
Polish: Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku.
Romanian: Aceştia vă vor supraveghea atent pe durata administrării acestui medicament, pentru eventualitatea în care apar reacţii adverse.
Polish: Ods etek pacjentów z przynajmniej 12-tygodniową potwierdzoną poprawą w zakresie niesprawności
Romanian: Proporţia de pacienţi cu cel puţin 12 săptămâni de ameliorare confirmată a dizabilităţii4
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na okrelizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: po rozcieńczeniu
Romanian: Pe durata perfuziei
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Romanian: Acest lucru reduce inflamaţia şi atacurile asupra tecii de mielină, scăzând astfel posibilitatea apariţiei unei recăderi şi încetinind progresia bolii dumneavoastră.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (np. duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać wlew oraz zastosować leczenie objawowe.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o RAP severă (de exemplu, dispnee) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość podania wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości podania wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă o RAP uşoară până la moderată (de exemplu, cefalee), viteza de perfuzare trebuie redusă la jumătate din viteza de la debutul evenimentului.
Polish: Wlew może zostać spowolniony, czasowo wstrzymany lub trwale zakończony, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z wlewem, w zależności od stopnia jej ciężkości (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).
Romanian: În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.
Polish: Średnia liczba nowych i (lub) powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych na jedno
Romanian: Numărul mediu de leziuni T2 hipercaptante nou apărute şi/sau în creştere per investigaţie RMN
Polish: Reakcja związana z wlewem
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Polish: Patrz punkt 4.4 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice semne sau simptome ale unei reacţii asociate perfuziei pe durata administrării perfuziei sau până la 24 ore după perfuzie.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă o RAP uşoară până la moderată (de exemplu cefalee), viteza de perfuzare trebuie scăzută la jumătate din viteza de la debutul evenimentului.
Polish: Zapadalność mieści się w przedziale wartości przewidywanych dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Romanian: Incidenţa s-a menţinut în limitele ratei generale preconizate pentru o populaţie cu SM.
Polish: (śmiertelnych) była niska we wszystkich grupach poddanych leczeniu, jednak w przypadku PPMS częstość występowania zakażeń zagrażających życiu (1,6% w porównaniu z 0,4%) i śmiertelnych (0,6% w porównaniu z 0%) była większa po zastosowaniu produktu Ocrevus niż placebo.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor de grad 4 (care pun în pericol viaţa) şi de grad 5 (letale) a fost scăzută în toate grupurile de tratament, însă la pacienţii cu SMPP a fost mai mare în cazul administrării Ocrevus, comparativ cu administrarea de placebo, pentru infecţiile care pun în pericol viaţa (1,6%, comparativ cu 0,4%) şi pentru infecţiile letale (0,6%, comparativ cu 0%).
Polish: Początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje się wlew dawki 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew dawki 300 mg.
Romanian: Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima sub forma unei perfuzii cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doză de 300 mg.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (taka jak duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać podanie wlewu oraz zastosować leczenie objawowe.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o RAP severă (cum ar fi dispneea) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podania.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând o altă cale de administrare.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Ocrevus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
Polish: Patrz punkt 4.5 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.5 şi 5.1.
Polish: Na przebieg obu zakażeń u nowonarodzonych zwierząt mogła potencjalnie wpłynąć deplecja limfocytów B. U nowonarodzonego potomstwa samic narażonych na okrelizumab zauważono zmniejszoną populację limfocytów B w okresie pourodzeniowym.
Romanian: Este posibil ca evoluţia ambelor infecţii neonatale să fi fost afectată de depleţia limfocitelor B.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Należy zapoznać się z treścią ChPL w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Romanian: Citiţi RCP-ul pentru informaţii suplimentare.