FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Descovy is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirustype 1 (hiv-1) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Swedish: Descovy är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Swedish: Tecken på osteonekros är: ledstelhet ledvärk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar) rörelsesvårigheter
Dutch: Bij volwassenen of adolescenten (van ten minste 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min is geen dosisaanpassing van Descovy noodzakelijk.
Swedish: Ingen dosjustering av Descovy krävs för vuxna eller ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) med beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Descovy neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Descovy.
Dutch: CD4+-celtelling bij aanvang < 200 cellen/mm3
Swedish: Antal CD4+-celler vid baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
Dutch: De gemiddelde stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+-celtelling op week 48 was 224 cellen/mm3.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antal CD4+-celler vid vecka 48 var 224 celler/mm3.
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: • tenofoviralafenamide, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel av en typ som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Dutch: Het gemiddelde plasma hiv-1 RNA bij aanvang was 4,5 log10 kopieën/ml (bereik: 1,3-7,0) en 23% had bij aanvang een virusbelasting > 100.000 kopieën/ml.
Swedish: Genomsnittsvärde för hiv-1-RNA i plasma vid baseline var 4,5 log10 kopior/ml (intervall: 1,3-7,0) och 23 % hade virusbelastning > 100 000 kopior/ml vid baseline.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Descovy is vastgesteld op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd met emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat, als tablet met vaste dosiscombinatie E/C/F/TAF.
Swedish: Klinisk effekt av Descovy fastställdes i studier utförda med emtricitabin och tenofoviralafenamid givet tillsammans med elvitegravir och kobicistat i tabletten med fast doskombination E/C/F/TAF.
Dutch: Ontbrekende gegevens in venster, maar het onderzoeksgeneesmiddel wordt nog ingenomen
Swedish: Avsaknad av data under fönsterperioden men på försöksläkemedel
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten In de onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel emtricitabine 200 mg en tenofoviralafenamide 10 mg eenmaal daags (n = 866) ofwel emtricitabine 200 mg + tenofovirdisoproxil 245 mg (als fumaraat) eenmaal daags (n = 867) te krijgen, beide gegeven met elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg als tablet met vaste dosiscombinatie.
Swedish: I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 randomiserades patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen emtricitabin 200 mg och tenofoviralafenamid 10 mg (n = 866) en gång dagligen eller emtricitabin 200 mg + tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (n = 867) en gång dagligen båda givna tillsammans med elvitegravir 150 mg + kobicistat 150 mg som en tablett med fast doskombination.
Dutch: Bij de piekplasmaconcentratie bedroeg de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed ~1,0 en de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in zaad tot die in plasma bedroeg ~4,0.
Swedish: Vid maximala plasmakoncentrationer var genomsnittlig plasma: blod-kvot för läkemedelskoncentrationen cirka 1,0 och genomsnittlig sperma: plasma-kvot för läkemedelskoncentrationen var cirka 4,0.
Dutch: Tabel 6: Virologische resultaten van onderzoek GS-US-311-1089 op week 48a en week 96b
Swedish: Tabell 6: Virologiska resultat i studie GS-US-311-1089 veckorna 48a och 96b
Dutch: Er is voor emtricitabine of tenofoviralafenamide geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot de leeftijd, het geslacht of de etniciteit vastgesteld.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder, kön eller etnicitet har identifierats för emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Dutch: Vijftien procent van de patiënten was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Swedish: Femton procent av patienterna identifierades som latinamerikaner.
Dutch: Rilpivirine:
Swedish: Rilpivirin:
Dutch: Efavirenz (600 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (40 mg eenmaal daags)4
Swedish: Efavirenz (600 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (40 mg en gång dagligen)4
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide waargenomen bij patiënten met een terminale nieraandoening die chronische hemodialyse ondergaan in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken hos tenofoviralafenamid observerades hos patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys, jämfört med personer med normal njurfunktion.
Dutch: Darunavir, cobicistat en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 50)
Swedish: Darunavir, kobicistat och emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (n = 50)
Dutch: In klinische onderzoeken met 866 niet eerder behandelde, volwassen patiënten die emtricitabine en tenofoviralafenamide met elvitegravir en cobicistat kregen als tablet met vaste dosiscombinatie, met elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide (als fumaraat) 10 mg (E/C/F/TAF) gedurende 144 weken, waren de meest gemelde bijwerkingen diarree (7%), misselijkheid (11%) en hoofdpijn (6%).
Swedish: I kliniska studier på 866 behandlingsnaiva vuxna patienter som fick emtricitabin och tenofoviralafenamid med elvitegravir och kobicistat som tablett med den fasta doskombinationen elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid (som fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF/) under 144 veckor var de mest frekvent rapporterade biverkningarna diarré (7 %), illamående (11 %) och huvudvärk (6 %).
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN Hiv-proteaseremmers Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg)
Swedish: ANTIRETROVIRALA MEDEL Hiv-proteashämmare Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (10 mg)
Dutch: De gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde was 230 cellen/mm3 bij de patiënten die E/C/F/TAF kregen en 211 cellen/mm3 bij de patiënten die E/C/F/TDF kregen (p = 0,024) bij week 48, en 326 cellen/mm3 bij patiënten die E/C/F/TAF kregen en 305 cellen/mm3 bij patiënten die E/C/F/TDF kregen (p = 0,06) op week 144.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler var 230 celler/mm3 hos patienter som fick E/C/F/TAF respektive 211 celler/mm3 hos patienter som fick E/C/F/TDF (p = 0,024) vid vecka 48 och 326 celler/mm3 hos patienter som behandlades med E/C/F/TAF och 305 celler/mm3 hos patienter som behandlades med E/C/F/TDF (p = 0,06) vid vecka 144.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol of itraconazol, die krachtige P-gp-remmers zijn, zal naar verwachting de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide verhogen.
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol eller itrakonazol, som är potenta P-gp-hämmare, förväntas öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Dutch:  Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Swedish:  Tala om för din läkare om du tar något av dessa eller andra läkemedel.
Dutch: -10,7% (95% BI: -26,3% tot 4,8%)
Swedish: -10,7 % (95 % CI: -26,3 % till 4,8 %)
Dutch: dyspepsie
Swedish: dyspepsi
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u een van deze of andere geneesmiddelen inneemt.
Swedish:  Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Descovy heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Swedish: När ditt förråd av Descovy börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste dosiscombinatie.
Swedish: 3 Studie utförd med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (tablett med fast doskombination).
Dutch: De mediane stijging vanaf de uitgangswaarde voor die parameters was groter in de E/C/F/TAF-groep vergeleken met de groep met 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF-groep) op week 144 (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en
Swedish: Medianökningen från baseline till vecka 144 för dessa parametrar var större i gruppen som fick E/C/F/TAF än i gruppen som fick elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna för totalt kolesterol, direkt LDLoch HDL-kolesterol och triglycerider vid fasta).
Dutch: Bij 13% van de patiënten werd een Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst vastgesteld.
Swedish: Tretton procent av patienterna identifierades som latinamerikaner.
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Oraal toegediend midazolam (enkelvoudige dosis van 2,5 mg), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Oralt administrerat midazolam (2,5 mg enkel dos), tenofoviralafenamid (25 mg en gång dagligen)
Dutch: In een onderzoek naar patiënten met virologische onderdrukking die van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat overschakelden op Descovy en het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken (onderzoek GS-US-311-1089), werd een stijging ten opzichte van baseline waargenomen in de nuchtere lipideparameters totaal cholesterol, direct LDL-cholesterol en triglyceriden in de Descovy-groep in vergelijking met weinig verandering in de emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat-groep (p ≤ 0,009 voor het verschil tussen de groepen in veranderingen ten opzichte van baseline).
Swedish: I en studie med virologiskt supprimerade patienter som byter från emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat till Descovy med fortsatt behandling med det tredje antiretrovirala preparatet (studie GS-US-311-1089) observerades ökningar från baslinjen vid mätning av lipidparametrarna totalt kolesterol, direkt LDL-kolesterol och triglycerider vid fasta i Descovygruppen, jämfört med liten förändring i gruppen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (p ≤ 0,009 för skillnaden mellan grupperna vid ändringar från baslinjen).
Dutch: 4 Onderzoek uitgevoerd met gebruik van emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste dosiscombinatie.
Swedish: 4 Studie utförd med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (tablett med fast doskombination).
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (bereik: 126-1.813).
Swedish: Genomsnittsvärde för antal CD4+-celler vid baseline var 664 cells/mm3 (intervall: 126-1 813).
Dutch: Laboratoriumonderzoek liet geen klinisch significante veranderingen in nuchtere lipiden zien bij patiënten die waren overgeschakeld.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av lipider i laboratorietester vid fasta förekom hos patienter som bytt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine, een krachtige P-gp-remmer, zal naar verwachting de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide verhogen.
Swedish: Samtidig administrering med ciklosporin, en potent P-gp-hämmare, förväntas öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 50 jaar (bereik: 28-67), 92% van de patiënten was man, 69% was blank, 18% was zwart en 10% was Aziatisch.
Swedish: Medelåldern var 50 år (intervall 28-67), 92 % av patienterna var män, 69 % var vita, 18 % var svarta och 10 % var asiater.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 636 cellen/mm3 (bereik: 263-1498).
Swedish: Det genomsnittliga CD4 + cellantalet vid baslinjen var 636 celler/mm3 (intervall 263-1498).
Dutch: De EC50-waarden voor tenofoviralafenamide lagen tussen 2,0 en 14,7 nM. Tenofoviralafenamide vertoonde antivirale werking in celkweken tegen alle hiv-1-groepen (M, N en O), inclusief subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,10 tot 12,0 nM) en liet stamspecifieke werking zien tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,91 tot 2,63 nM).
Swedish: Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla hiv-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,10-12 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 0,91-2,63 nM).
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags), ethinylestradiol (0,025 mg eenmaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)5
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen), etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gång dagligen)5
Dutch: In de E/C/F/TAF-groep traden de volgende mutaties op: M184V/I (n = 11) en K65R/N (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase.
Swedish: I gruppen som fick E/C/F/TAF utvecklades mutationerna M184V/I (n = 11) och K65R/N (n = 2) i RT och T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) och N155H (n = 2) i integras.
Dutch: In een onderzoek naar emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF) bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergingen, bleef de werkzaamheid gedurende 48 weken in stand maar was de blootstelling aan emtricitabine significant hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: I en studie av emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) hos hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys, bibehölls effekten i 48 veckor men emtricitabinexponeringen var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Descovy 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Descovy 200 mg/10 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: -6,2% (95% BI: -19,9% tot 7,4%)
Swedish: -6,2 % (95 % CI: -19,9 % till 7,4 %)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid.
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine en tenofoviralafenamide (gegeven met elvitegravir en cobicistat) die werden bereikt bij 24 pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die emtricitabine en tenofoviralafenamide kregen, gegeven met elvitegravir en cobicistat in onderzoek GS-US-292-0106, waren vergelijkbaar met de blootstellingen die werden bereikt bij niet eerder behandelde volwassenen (tabel 7).
Swedish: Exponeringar av emtricitabin och tenofoviralafenamid (givet med elvitegravir och kobicistat) som uppnåddes hos 24 pediatriska patienter i åldern 12 till < 18 år som fick emtricitabin och tenofoviralafenamid givet med elvitegravir och kobicistat i studie GS-US-292-0106 var likartade de exponeringar som uppnåddes hos behandlingsnaiva vuxna (tabell 7).
Dutch: Van de 10 patiënten die bij aanvang geen HBV-onderdrukking hadden (HBV-DNA ≥ 29 IE/ml), kregen er 7 onderdrukking, bleven er 2 detecteerbaar en had er 1 ontbrekende gegevens.
Swedish: Av de 62 patienter som var HBVsupprimerade vid baslinjen, förblev 59 supprimerade och 3 saknade data. Av de 10 patienter som inte var HBV-supprimerade vid baslinjen (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), förblev 7 supprimerade och 2 förblev detekterbara och 1 saknade data.
Dutch: Emtricitabine werkt tegen hiv-1, hiv-2 en hepatitis B-virus.
Swedish: Emtricitabin har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Dutch: Drievoudige nucleosidenbehandeling
Swedish: Terapi med tre nukleosidanaloger
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Descovy 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Descovy 200 mg/25 mg filmdragerade tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen voor hiv Dolutegravir (50 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
Swedish: Andra hiv-antiretrovirala medel Dolutegravir (50 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)3
Dutch: 6 In dit onderzoek werd emtricitabine/tenofoviralafenamide ingenomen met voedsel.
Swedish: 6 Emtricitabin/tenofoviralafenamid togs med föda i denna studie.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat, als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Baserat på dessa begränsade data var säkerhetsprofilen för emtricitabin och tenofoviralafenamid, i kombination med elvitegravir och kobicistat, som en tablett med fast doskombination hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, likartad den hos patienter med enbart infektion med hiv-1 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min) in een fase 1-onderzoek naar tenofoviralafenamide.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik observerades mellan friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥ 15 ml/min och < 30 ml/min) i en fas 1-studie av tenofoviralafenamid.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Descovy noodzakelijk.
Swedish: Ingen dosjustering av Descovy krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Baserat på dessa begränsade data var säkerhetsprofilen för emtricitabin och tenofoviralafenamid, i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination, hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV likartad den hos patienter med enbart infektion med hiv-1 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren.
Swedish: Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-311-1089 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op Descovy waarbij ze het derde antiretrovirale middel bleven gebruiken, onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (n = 663).
Swedish: Hiv-1-infekterade virologiskt supprimerade patienter I studie GS-US-311-1089 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat till Descovy med fortsatt behandling med det tredje antivirala preparatet i en randomiserad, dubbelblind studie av virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna (n = 663).
Dutch: Tenofoviralafenamide
Swedish: Tenofoviralafenamid
Dutch: 2,0% (95% BI: -0,7% tot 4,7%)
Swedish: 2,0 % (95 % CI: -0,7 % till 4,7 %)
Dutch: Derhalve mag Descovy niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Descovy ska därför inte användas under amning.
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Swedish: • gasbildning (flatulens)
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUClast, (gemiddelde ± SD) onder niet-nuchtere omstandigheden na een enkele dosis van 25 mg tenofoviralafenamide, toegediend in Descovy, bedroegen respectievelijk 0,21 ± 0,13 μg/ml en 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Swedish: Efter måltid var genomsnittligt Cmax och AUCsista (genomsnitt ± SD) efter administrering av en enkeldos 25 mg tenofoviralafenamid i Descovy 0,21 ± 0,13 μg/ml respektive 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten werd emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie gedurende 144 weken geassocieerd met een lagere invloed op de veiligheidsparameters van de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling met de eGFRCG en eiwit-creatinineratio in urine en na 96 weken behandeling met de albumine-creatinineratio in urine) vergeleken met E/C/F/TDF.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var emtricitabin+tenofoviralafenamid givet med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination under 144 veckor associerat med en mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling med eGFRCG och förhållandet mellan protein och kreatinin i urin och efter 96 veckors behandling med förhållandet mellan albumin och kreatinin i urin) jämfört med E/C/F/TDF.
Dutch: Het verschil in percentage was 4,2% (95% BI: 0,6% tot 7,8%.
Swedish: Skillnaden i procent var 4,2 % (95 % CI: 0,6 % till 7,8 %).
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine
Swedish: Antimykobakteriella medel Rifabutin
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over emtricitabine of tenofoviralafenamide bij patiënten met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die geen chronische hemodialyse ondergaan.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som inte står på kronisk hemodialys.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In open-label-onderzoek GS-US-292-1249 werden de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF), beoordeeld bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1 en chronische hepatitis B. Negenenzestig van de 72 patiënten ondergingen eerdere antiretrovirale therapie met TDF.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I den öppna studien GS-US-292-1249, utvärderades effekt och säkerhet av emtricitabin och tenofoviralafenamid, som gavs med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF), hos vuxna patienter med samtidig infektion med hiv-1 och kronisk hepatit B. Sextionio av de 72 patienterna stod på tidigare antiretroviral behandling med TDF.