FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna (extraktionskvot 53 %) den huvudsakliga cirkulerande metaboliten GS-331007.
Icelandic: Blóðskilun getur fjarlægt megin umbrotsefnið GS-331007 á árangursríkan hátt (53% útdráttarhlutfall).
Swedish: För levertransplanterade patienter rekommenderas Sovaldi i kombination med ribavirin under 24 veckor.
Icelandic: Mælt er með að gefa Sovaldi samhliða ríbavírini í 24 vikur hjá lifrarígræðsluþegum.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Icelandic: Tafla 16 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur.
Swedish: • hudutslag, hudklåda
Icelandic: • útbrot, húðkláði
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Icelandic: ↑ Sófosbúvír (TPV) ↔ Sófosbúvír (BOC)
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir rekommenderas för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (e avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta af sófosbúvíri fyrir sjúklinga með vægt, í meðallagi alvarlega and alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvaða meðferðaráætlun sé ákjósanlegust eða meðferðarlengd.
Swedish: Ingen effekt = 1,00 b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga c. Jämförelse baserad på historisk kontroll d. Administrerat som Atripla e. Bioekvivalensgräns 80 %-125 %.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum sem framkvæmdar voru á heilbrigðum sjálfboðaliðum c. Samanburður byggður á sögulegum samanburðarhóp d.
Swedish: 32,5 % (13/40 försökspersoner) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl, varav 1 hade en sänkning till <8,5 g/ dl.
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 einstaklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
Swedish: Ingen cirros
Icelandic: Án skorpulifrar
Swedish: I en analys som utvärderade hur polymorfism vid baseline påverkade behandlingsresultatet observerades inget statistiskt signifikant samband mellan förekomst av någon HCV NS5B-variant vid baseline och behandlingsresultat.
Icelandic: á áhrifum fjölbrigðni við grunnviðmið á meðferðarárangri varð ekki vart við neina tölfræðilega marktæka tengingu á milli þess að HCV NS5B afbrigði væri til staðar við grunnviðmið og meðferðarárangur.
Swedish: • bröstsmärta, svaghetskänsla • förkylning (nasofaryngit)
Icelandic: • verkur fyrir brjósti, slappleiki • kvef (nefkoksbólga)
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION Genotyp 2
Icelandic: SVR12 tíðni eftir skorpulifur og arfgerð í rannsókninni FISSION
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: a. För tidigare behandlade patienter med HCV-infektion av genotyp 1 finns inga data med kombinationen Sovaldi, ribavirin och peginterferon alfa (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með Sovaldi, ríbavírini og peginterferóni alfa (sjá kafla 4.4).
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckorb
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (oxkarbazepin och modafinil) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (t.d. oxkarbasepín og módafíníl) kunna að draga úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi.
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med samtidig HCV/hiv-infektion var likartad den som observerades hos försökspersoner med enbart HCV-infektion som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller metadon krävs när sofosbuvir och metadon används samtidigt.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða metadons er þörf þegar sófosbúvír og metadon eru notuð samhliða.
Swedish: P-PILLER
Icelandic: P-glýkóprótein
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva försökspersoner eller försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive försökspersoner med kompenserad cirros.
Icelandic: VALENCE var 3. stigs rannsókn til að meta sófosbúvír ásamt ríbavírini byggt á þyngd við meðferð HCV-sýkingar af arfgerð 2 eða 3 hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem byggir á interferóni, þar með taldir einstaklingar með tempraða skorpulifur.
Swedish: Startdosen ribavirin var 400 mg dagligen givet som en uppdelad dos.
Icelandic: Upphafsskammtur ríbavírins var 400 mg og var gefinn í skiptum daglegum skammti.
Swedish: Försökspersonerna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.
Icelandic: Einstaklingarnir voru með HCV RNA ≥ 104 a.e./ml við skimun og skráðir með staðfesta langvinna
Swedish: Behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
Swedish: genomsnittlig HCV-RNA-nivå vid baseline var 6,4 log10 IE/ml, 21 % hade cirros, 78 % hade HCV av genotyp 3, 65 % hade recidiverat tidigare.
Icelandic: 17 til 44 kg/m2); HCV RNA grunnviðmið var 6,4 log10 a.e./ml; 21% voru með skorpulifur; 78% voru með HCV arfgerð 3; 65% höfðu áður fengið bakslag.
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
Icelandic: Cmax, Cmin a,b
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri.
Swedish: • aptitlöshet
Icelandic: • þokusýn
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Icelandic: Annaðb a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Swedish: I detta sammanhang har inga biverkningar som är specifika för sofosbuvir identifierats.
Icelandic: Í því samhengi hefur ekki hefur orðið vart við neinar aukaverkanir sem tengjast sérstaklega sófosbúvíri.
Swedish: Amning Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum einstaklingum sýndi að á aldursbilinu (19 til 75 ára) sem skoðað var, hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE Genotyp 2
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Swedish: 73 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline över 6 log10 IE/ml, 34 % hade cirros, 63 % hade HCV av genotyp 3, 75 % hade recidiverat tidigare.
Icelandic: 19 til 44 kg/m2); 73% voru með gildi HCV RNA grunnviðmiðs yfir 6 log10 a.e./ml; 34% voru með skorpulifur; 63% voru með HCV arfgerð 3; 75% höfðu áður fengið bakslag.
Swedish: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99,
Icelandic: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1 Genotyp 2/3
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni PHOTON-1
Swedish: 78 % hade HCV-RNA vid baseline över 6 log10 IE/ml, 17 % hade cirros, 89 % hade HCV av genotyp 1 och 11 % hade HCV av genotyp 4, 5 eller 6.
Icelandic: a.e./ml; 17% voru með skorpulifur; 89% voru með HCV arfgerð 1 og 11% voru með HCV arfgerð 4, 5 eða 6.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Icelandic: Tafla 9 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini og lyfleysu.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till kön eller etnicitet har identifierats för sofosbuvir och GS-331007.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kyns eða kynþáttar hvað varðar sófosbúvír og GS-331007.
Swedish: Interaktionen har inte studerats.
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð.
Swedish: Resultat för försökspersoner utan SVR12
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslagb
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor
Icelandic: SOF+PEG+RBV 12 vikur
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas i hepatocyter och observeras inte i plasma.
Icelandic: Virka umbrotsefnið myndast í lifrarfrumum og kemur ekki fram í blóðvökva.
Swedish: Behandlade försökspersoner (n=419) hade en medianålder på 51 år (intervall: 19 till 74), 60 % av försökspersonerna var män, median för kroppsmasseindex var 25 kg/m2 (intervall: 17 till 44 kg/m2),
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 419) var 51 ár (á bilinu: 19 til 74); 60% einstaklinga voru karlkyns; líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2 (á bilinu:
Swedish: Genotyp 2/3
Icelandic: C af arfgerð 2 og 3
Swedish: Kliniska studier på försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 2 och 3 Behandlingsnaiva vuxna - FISSION (studie 1231)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð - FISSION (rannsókn 1231)
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Swedish: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi anges i tabell 1.
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd við samsetta meðferð með Sovaldi koma fram í töflu 1.
Swedish: Tabell 5: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Icelandic: Annaðc a. Verkunargreiningin felur í sér 6 einstaklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1. b.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten hos rekombinant NS5B från HCV av genotyp 1b, 2a, 3a och 4a med en hämmande koncentration på 50 % (IC50) i intervallet 0,7 till 2,6 μM.
Icelandic: Í lífefnafræðilegu prófi hamlaði GS-461203 fjölliðuvirkni raðbrigða NS5B af HCV arfgerð 1b, 2a, 3a og 4a, með 50% gildi hemlunarstyrks (IC50) á bilinu 0,7 til 2,6 μM. GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91,
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin,avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferón alfa og ríbavírini, langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Swedish: b. Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp, tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).
Icelandic: Hafa skal í huga að lengja meðferðartímann umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (t.d. langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC, fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferóni alfa og ríbavírini).
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28b icke-CC-genotyp).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega lægri svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
Swedish: SOF+RBV 16 veckor
Icelandic: SOF+RBV 16 vikur
Swedish: Genotyp 2
Icelandic: Arfgerð 2
Swedish: SOF+RBV 24 veckor
Icelandic: SOF+RBV 24 vikur
Swedish: • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Icelandic: Rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum).
Swedish: Recidiva
Icelandic: Verkunarháttur
Swedish: Tabell 12: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION Genotyp 2
Icelandic: SVR12 tíðni fyrir valda undirhópa eftir arfgerð í rannsókninni FUSION Arfgerð 2
Swedish: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, ↔ AUC 0,96 (0,91, ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Swedish: Användning med potenta P-gp-inducerare
Icelandic: SEGAVARNARLYF K-vítamínhemlar
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/982/001
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.
Swedish: Ta inte Viekirax om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Ekki taka Viekirax ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
Swedish: Sluta inte ta Viekirax om inte din läkare säger till dig.
Icelandic: Ekki hætta notkun Viekirax nema læknirinn mæli svo fyrir.
Swedish: Ta två tabletter på morgonen.
Icelandic: Takið tvær töflur að morgni.
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i antingen 12 eller 24 veckor.
Icelandic: Viekirax skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Swedish: Pitavastatin and fluvastatin
Icelandic: Pitavastatin og fluvastatin
Swedish: Sänkning av digoxindos med 30-50 %.
Icelandic: (1,07-1,43) Minnkið digoxin-skammt um 30-50%.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Viekirax og hve lengi.
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirros)
Icelandic: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av att de har olika design.
Icelandic: Ekki skal gera beinan samanburð á rannsóknum vegna mismunandi gerðar þeirra.
Swedish: b. N=66 för målparametern NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað
Swedish: NS5A M28T M28V
Icelandic: NS5A M28T
Swedish: Buprenorfin / naloxon
Icelandic: buprenorphin/ naloxon
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon.
Icelandic: Stöðluð skammtaviðmið tilkynnt fyrir methadon, buprenorphin and naloxon.
Swedish: Genotyp 1a N=67
Icelandic: Arfgerð 1a N=67
Swedish: 12 veckor N = 770 n ( %)
Icelandic: 12 vikur N = 770 n (%)
Swedish: Cmax (ng/ml) (% KI)
Icelandic: Cmax (ng/ml) (% CV)
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Viekirax.
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4)
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Icelandic: Lyfin geta haft áhrif á hvernig Viekirax verkar og Viekirax getur haft áhrif á hvernig hin lyfin verka.
Swedish: Med RBV
Icelandic: Með RBV
Swedish: V55Ic Y56H
Icelandic: V55Ic Y56Hc
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Icelandic: Virkni í frumuræktun og/eða lífefnafræðilegar rannsóknir
Swedish: Användning av Viekirax hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Icelandic: Notkun Viekirax hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Swedish: Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.
Icelandic: Ritonavir verkar sem hvati til þess að lengja virkni paritaprevirs í líkamanum.
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig.
Icelandic: Ombitasvir og paritaprevir hindra tvö prótein sem eru nauðsynleg fyrir fjölgun veirunnar.
Swedish: Ritonavir är en hämmare av OCT1 in vitro, men den kliniska relevansen är okänd.
Icelandic: Ritonavir er in vitro hemill á OCT1 en klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
Icelandic: Breyting á þyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildisþyngd í 3. stigs rannsóknunum) myndi leiða af sér < 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og enga breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,6 till 0,8 vilket indikerar att ombitasvir och paritaprevir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni hjá mönnum var á bilinu 0,6 til 0,8 sem gefur til kynna að ombitasvir og paritaprevir dreifast fremur í plasmahluta heilblóðs.
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen och OCT1
Icelandic: Lyf sem eru flutt af OATP og OCT1
Swedish: När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge 0,5 mg takrolimus en gång i veckan.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa lyfið samhliða Viekirax skal gefa 0,5 mg af tacrolimus einu sinni í viku.
Swedish: Viekirax ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se Tabell 1).
Icelandic: Viekirax skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá töflu 1).
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töflurnar í heilu lagi, (þ.e.a.s. ekki skal tyggja, brjóta eða leysa upp töfluna).
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningar.
Swedish: Paritaprevir var negativt i analys av bakteriell mutagenicitet och i två genotoxiska analyser in vivo (benmärgmikrokärns-test på råtta och Comet-test på råttlever).
Icelandic: Paritaprevir reyndist neikvætt í stökkbreytingaprófum á bakteríum og í tveimur prófunum á eiturverkunum á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf í beinmerg hjá rottum og Comet-próf á rottulifur).
Swedish: Övergående förhöjning i total bilirubin > 3 x ULN (främst okonjugerat) uppträdde hos 17 (27,0 %) patienter; 15 av dessa patienter fick atazanavir.
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbilirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
Swedish: Ritonavir var bundet i mer än 99 % till humana plasmaproteiner.
Icelandic: Ritonavir var meira en 99% bundið plasmapróteinum manna.
Swedish: ALAT >5-20 × ULN* (grad 3) >20 × ULN (grad 4)
Icelandic: ALT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för duloxetin.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir duloxetin.
Swedish: Viekirax utan ribavirin och utan dasabuvir var också utvärderad hos genotyp 1b-infekterade patienter i fas 2 studierna M13-393 (PEARL I) och M12-536.
Icelandic: Viekirax án ribavirins og án dasabuvirs var einnig metið hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1b í 2. stigs rannsóknunum M13-393 (PEARL-I) og M12-536.
Swedish: Om mer än 12 timmar har passerat sedan Viekirax vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Icelandic: eru liðnir frá þeim tíma sem Viekirax er vanalega tekið skal EKKI taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingur skal taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætluninni.
Swedish: Ackumulering är minimal för ombitasvir och cirka 1,5 till 2-faldig för ritonavir och paritaprevir.
Icelandic: Uppsöfnun ombitasvirs er afar lítil og um það bil 1,5- til 2-föld fyrir ritonavir og paritaprevir.
Swedish: 25 mg en gång dagligen administrerat på morgonen med föda
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Icelandic: Bílirúbín hækkun tengdist ekki hækkun amínótransferasa.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Viekirax.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Viekirax.
Swedish: Missbildningar med låg incidens observerades huvudsakligen i ögon (mikroftalmi) och tänder (frånvarande incisiver).
Icelandic: Lág tíðni vanskapana kom aðallega fram í augum (smá augu (microphthalmia)) og tönnum (vöntun framtanna).
Swedish: ↑ keto konazol
Icelandic: ↑ keto conazol
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Viekirax i gravida kvinnor.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Viekirax hjá þunguðum konum.
Swedish: Ombitasvir hade ingen effekt på fertiliteten när det utvärderades i möss.
Icelandic: Ombitasvir hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið í músum.
Swedish: ↓ karba maze pin 10, 11-epoxid ombitasvir
Icelandic: ↓ carbamaze pin 10, 11epoxid ombitasvir