FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apealea, paklitaksel, lijek je protiv raka koji se dugi niz godina primjenjuje u EUu.
Estonian: Apealea toimeaine paklitakseel on vähiravim, mida on Euroopa Liidus kasutatud aastaid.
Croatian: Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Estonian: Patsiente ravitakse ka plaatinapõhise ravimi karboplatiiniga.
Croatian: Lijek Apealea dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Estonian: Apealead turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Croatian: Bolesnice su također primile karboplatin, lijek protiv raka na bazi platine.
Estonian: Patsiendid kasutasid ka plaatinapõhist vähiravimit karboplatiini.
Croatian: Budući da struktura ostaje cjelovita, stanice se ne mogu dijeliti te naposljetku odumiru.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk poolduda ning lõpuks hävib.
Croatian: Isto tako, doze treba smanjiti u bolesnica s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre.
Estonian: Annust tuleb vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Croatian: koje se unutarnji „kostur" stanice raspada kako bi se stanica mogla razdijeliti.
Estonian: Paklitakseel blokeerib rakkude pooldumise etapi, kus raku sisetoes raku pooldumiseks laguneb.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Apealea utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Apealea kasulikkus?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Apealea potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Apealea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Estonian: See võtab aega umbes ühe tunni.
Croatian: H2 antagonisti
Estonian: H2 antagonistid
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Croatian: Nemojte tresti.
Estonian: Ärge loksutage.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Estonian: Üle 65-aastased ja vanemad patsiendid
Croatian: +46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
Estonian: Tel +46 (18) 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Croatian: • Drugi su sastojci:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Croatian: Raspon (mmol/l)
Estonian: Vahemik (mmol/l)
Croatian: Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Estonian: Seega on jaotusfaas enamasti lõppenud 2 tundi pärast infusiooni lõppu.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Estonian: Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil esinevad need sümptomid.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Apealea sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Apealea sisaldab
Croatian: − nizak krvni tlak
Estonian: − madal vererõhk;
Croatian: Kako Apealea izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Apealea välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Estonian: • epileptiline hoog kestusega enam kui viis minutit või rohkem kui üks hoog viie minuti jooksul;
Croatian: Podatci o primjeni paklitaksela u trudnica vrlo su ograničeni.
Estonian: Andmed paklitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel on äärmiselt piiratud.
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Estonian: Sarnast efekti võib eeldada ka Apealea (mitsellaarne paklitakseel) korral.
Croatian: Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
Estonian: Paresteesia ja hüpesteesia olid kõige sagedasemad.
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Estonian: Harva võivad need viia raskekujulise allergilise šokini.
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema relapsu
Estonian: Alamrühma post hoc analüüs relapsi järgi
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Croatian: Doza se temelji na vašoj tjelesnoj površini (izračunato na temelju visine i tjelesne težine) i nalazima krvnih pretraga.
Estonian: Annus põhineb teie kehapindalal (arvutatud teie pikkuse ja kaalu alusel) ja vereanalüüsi tulemustel.
Croatian: Paklitaksel uzrokuje mijelosupresiju (primarno neutropeniju).
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni (primaarne neutropeenia).
Croatian: Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Estonian: Võtke vajalik arv viaale külmkapist.
Croatian: Smrt ili progresija, n(%)
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%)
Croatian: Brzina eliminacije paklitaksela u muškaraca bila je u prosjeku za 20 % veća nego u žena.
Estonian: Paklitakseeli eliminatsioonikiirus oli meestel võrreldes naistega keskmiselt 20% kõrgem.
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Estonian: • allergilised reaktsioonid teistele ravimitele, nagu näiteks penitsilliin;
Croatian: Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Estonian: Seega asub eliminatsioonifaasis vaid umbes 1% kehas olevat paklitakseeli plasmas.
Croatian: Kromosomske aberacije također su uočene u in vivo ispitivanjima na miševima i majmunima.
Estonian: Kromosomaalseid aberratsioone on tuvastatud ka in vivo uuringutes hiirtel ja ahvidel.
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Estonian: • kognitiivne häire (raskus mõtlemise ja mõtete töötlemisega, meeldetuletamise raskus);
Croatian: • teškoće u nastanku glasa
Estonian: • hääle tegemise raskus;
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist
Croatian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Estonian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Rootsi
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se tijekom liječenja pojave:
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui ravi ajal tekib teil:
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsienti hoolikalt jälgida.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Estonian: Kordusannuse toksilisuse uuringud on näidanud mittepöörduvat toksilist efekti mehe reproduktiivorganitele.
Croatian: Tijekom provođenja ključnog ispitivanja povuklo se 46 % perifernih neuropatija, kao i većina (78 %) povezanih reakcija.
Estonian: Keskse uuringu kestel lahenesid nii 46% perifeersetest neuropaatiatest kui ka suurem osa (78%) seotud reaktsioonidest.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: margina neinferiornosti (1,185)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,185)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Estonian: Apealea ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Estonian: Teavitage enne ravi oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Estonian: EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Estonian: Lineaarset sõltuvust annusest ei olnud aga võimalik kindlaks teha, sest tuvastati suur isikutevaheline varieeruvus.
Croatian: margina neinferiornosti (1.2)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,2)
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Estonian: Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 5...6 mg/ml×min.
Croatian: Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Estonian: See mudel viitas, et BSA suurenemine 0,2 m2 võrra viib 9%-le eliminatsioonikiiruse suurenemisele.
Croatian: To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 80%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Estonian: Lisaks on näidatud, et paklitakseeli eliminatsioonikiirus suurenes kehasuuruse suurenemisega.
Croatian: To je imalo za posljedicu smanjenje od 14 % u bolesnika u dobi od 86 godina, u usporedbi s bolesnikom u dobi od 56 godina.
Estonian: See tähendas 14% langust 86-aastasel patsiendil võrreldes 56-aastasega.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Estonian: Lahus peaks olema selge ja rohekaskollane, ilma nähtavate osakeste või sademeta.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
Estonian: Küsige oma arstilt või õelt juuste väljalangemise kohta ja mida on võimalik selle vältimiseks teha.
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Estonian: Need reaktsioonid on esimese infusiooni korral levinumad ja neid võib leevendada, alandades infusioonikiirust.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajaks katkestada.
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas ravigrupis üle 56 aasta (vahemik 26...81).
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Estonian: Apealea sisaldab abiainetena segu kahest retinoidhappe derivaadist.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Estonian: Teie arst võib tahta edasise ravi Apealeaga edasi lükata või vähendada annust.
Croatian: • prekomjeran gubitak vode (dehidracija)
Estonian: • liigne veekaotus (dehüdratatsioon);
Croatian: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Estonian: * Lahustel, mis sisaldavad nii Ca2+ kui ka Mg2+, peaks olema kogu (kombineeritud) Ca2+ ja Mg2+ kontsentratsioon vahemikus 1,0 kuni 3,5 mmol/l.
Croatian: Alopecija je vrlo česta nuspojava i javlja se u ranoj fazi liječenja.
Estonian: Alopeetsia on väga sage kõrvaltoime ja esineb ravi algusjärgus.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi.
Croatian: Lijek se primjenjuje ako su druge terapije bile neuspješne.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui muu ravi ei ole töötanud.
Croatian: Samo je nekoliko bolesnica imalo status općeg zdravlja prema
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli sooritusstaatus
Croatian: • osjećaj težine u nogama
Estonian: • raskuse tunne jalgades;
Croatian: Premedikacija nije bila nužna prije infuzije micelarnog paklitaksela.
Estonian: Premedikatsioon ei olnud nõutav enne mitsellaarse paklitakseeli infusiooni.
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Estonian: • allergilise reaktsiooni sümptomite osas infusiooni ajal, nagu näiteks:
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Estonian: Riskiga patsientide arv
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid 3 kuni 6 ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Croatian: • poremećaji krvnih žila kao što su:
Estonian: • veresoontehäired, nagu näiteks:
Croatian: Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
Estonian: Lahust tuleb süstida umbes ühe minuti jooksul viaali siseseina suunas ja mitte otse pulbrile, kuna see tekitab vahtu.
Croatian: Dostupno je vrlo malo informacija o tome razlikuje li se brzina eliminacije paklitaksela ovisno o rasi.
Estonian: On väga vähe teavet selle kohta, kas paklitakseeli eliminatsioon erineb rasside vahel.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra i EVA infuzijsku vrećicu prekrijte vrećicom za zaštitu od svjetlosti.
Estonian: Kontrollige, et lahus oleks selge ja asetage EVA infusioonikott valguse eest kaitsvasse kotti.
Croatian: Ioni
Estonian: Ioon
Croatian: Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Estonian: Kogu paklitakseeli plasmasisaldused olid pärast kahe ravimpreparaadi infusiooni sarnased.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Manustamise ettevaatusabinõud
Croatian: • zatajenje više organa koje može dovesti do smrti
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus, mis võib viia surmani;
Croatian: Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u PP populaciji sažeto su prikazani u slikama 3 i 4.
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse tulemused uuringuplaanikohases populatsioonis on kokku võtud joonistel 3 ja 4.
Croatian: Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
Estonian: Lükake ravi edasi, kuni sümptomid leevenevad ≤ 1. raskusastmele.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
Estonian: Ei ole leitud ühtegi farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti.
Croatian: Zabilježeno je vezivanje paklitaksela na albumin i α1-kiseli glikoprotein, no mogli bi biti važni i drugi vezujući proteini, kao što su lipoproteini.
Estonian: On teatatud paklitakseeli seondumisest nii albumiini kui ka α1-happe glükoproteiiniga, kuid muud siduvad valgud, nagu näiteks lipoproteiinid, võivad olla samuti olulised.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Estonian: Elumuse tõenäosus
Croatian: bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad tõsised reaktsioonid, ei tohiks paklitakseeli uuesti proovida.
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Estonian: • te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: • plave usne ili koža
Estonian: • sinakastäpilised huuled või nahk;
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Estonian: Lahuse sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Croatian: Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
Estonian: Esimese või teise relapsi korral ravitud patsientide proportsioonid olid seejärel võrdsed mõlemas ravigrupis (76% raviti esimese relapsi ja 24% teise relapsi korral).
Croatian: Broj umrlih, n (%)
Estonian: Surmade arv, n (%)
Croatian: Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks rakufunktsioonideks.
Croatian: • 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida prikladnom za infuziju;
Estonian: • naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusiooniks sobiv lahus;
Croatian: Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
Estonian: Keskmine algusaeg oli 53 päeva alates esimesest annusest.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Estonian: Soovitav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Croatian: − vrućica
Estonian: − kuumahood;
Croatian: Međutim, paklitaksel može biti kancerogen zbog svog mehanizma djelovanja i dokazanog genotoksičnog djelovanja.
Estonian: Siiski on paklitakseel potentsiaalselt kartsinogeenne, põhinedes tema toimemehhanismil ja näidatud genotoksilisel aktiivsusel.
Croatian: Paklitaksel utječe na rast ili zaustavlja rast stanica koje se brzo dijele, kao što su tumorske stanice.
Estonian: Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti jagunevate rakkude kasvu, nagu näiteks kasvajarakud.
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom funkcijom jetre ako se u najmanje dvama ciklusima pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Vähendatud annust võib suurendada kuni normaalse maksafunktsiooniga patsientidele mõeldud annuseni, kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid c kuni f ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusel ei ole mõju keskmisele paklitakseeli Cmax-ile.
Croatian: Apealea umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Apealea mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Estonian: Lisakogemused kliinilistest uuringutest
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
Croatian: U bolesnika koji osjećaju jaku bol ili imaju druge reakcije na infuziju lijeka Apealea preporučuje se razmatranje centralnog venskog katetera.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
Estonian: Kirjanduse andmete põhjal ei ole paklitakseeli ja karboplatiini vahel oodatavaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Croatian: Kako bi dosegle sobnu temperaturu, zaštitite bočice od svjetlosti i ostavite ih da odstoje otprilike 15 do 20 minuta na temperaturi ne višoj od 25 °C.
Estonian: Et saavutada toatemperatuur, laske viaalidel valguse eest kaitstult seista umbes 15 kuni 20 minutit mitte üle 25 °C juures.
Croatian: U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
Estonian: Värvimuutuse korral (oranžikas) hävitage viaal.
Croatian: U okviru ključnog ispitivanja otprilike jedna trećina bolesnika primila je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) za liječenje neutropenije te bi liječnici trebali razmotriti mogu li pojedinačni slučajevi imati koristi od primjene G-CSF-a.
Estonian: Keskses uuringus sai umbes kolmandik patsientidest kolooniat stimuleerivat faktorit (colony stimulating factor, GCSF), et ravida neutropeeniat, ja klinitsistid peaksid kaaluma, kas üksikutel juhtudel võiks GCSFist abi olla.
Croatian: U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
Estonian: Vanuse osas viitas populatsioonimudel umbkaudsele 5%-le langusele paklitakseeli eliminatsioonikiiruses iga 10 vanuseaasta kohta, võrreldes uuringu mediaanvanusega 56 aastat.
Croatian: Paklitaksel se široko distribuira u tkivima, a volumen distribucije u terminalnoj fazi eliminacije iznosi otprilike 155 l/m2, što odgovara otprilike 280 l u prosječnog bolesnika s tjelesnom površinom od 1,8 m2.
Estonian: Jaotus kudedes on ulatuslik, jaotusruumalaga eliminatsiooni lõppfaasis umbes 155 l/m2, mis vastab umbes 280 l keskmise patsiendi kohta kehapindalaga 1,8 m2.
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusskooris ei olnud kahes uuringugrupis erinevusi mitte mingil hetkel ravi ajal või pärast ravi (peamiselt skoor 0 või 1).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Estonian: Paklitakseeli ei tohiks raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kliiniline seisund seda nõuab.
Croatian: U slučaju senzorne ili motoričke neuropatije ≥ 2. stupnja prema CTCAE-u potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve sljedeće cikluse liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Estonian: CTCAE ≥ 2. raskusastme sensoorse või motoorse neuropaatia korral tuleks ravi edasi lükata kuni taastumiseni < 2. raskusastmele, vähendades kõikide edasiste kuuride annuseid (vt lõik 4.2).
Croatian: Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin:
Estonian: Apealead kasutatakse järgnevate vähkide ravis täiskasvanutel, kombinatsioonis teise ravimiga, nimega karboplatiin:
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
Estonian: Vastav tsüklite mediaanarv (min;max) kahe grupi puhul oli vastavalt 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Croatian: periferna senzorna neuropatijaa,b, periferna neuropatijaa,b
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatiaa,b, perifeerne neuropaatiaa,b
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Estonian: Apealea ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna antud ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
Estonian: Lahus tuleks manustada intravenoosse infusioonina umbes ühe tunni jooksul (120...140 tilka minutis).
Croatian: Lijek Apealea namijenjen je za intravensku primjenu.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Croatian: Većina bolesnica koje su sudjelovale u ispitivanju imale su status općeg zdravlja prema ECOG-u 0 ili 1 (≥ 96 %), i to u sličnom omjeru u objema liječenim skupinama.
Estonian: Enamikul patsientidel, kes uuringusse kaasati, oli ECOG sooritusstaatus 0 või 1 (≥ 96%), ravigruppide vahel sarnases proportsioonis.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija paklitaksela zabilježene su u objavljenim ispitivanjima; paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Estonian: Paklitakseeli biotransformatsioon ja eritumine on kirjeldatud avaldatud uuringutes; paklitakseel eritub peamiselt maksa metabolismi ja sapiga eritumise teel.
Croatian: anoreksija
Estonian: Anoreksia
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Croatian: • Djelatna tvar je paklitaksel.
Estonian: • Toimeaine on paklitakseel.
Croatian: Ona može značajno utjecati na sliku o sebi i kvalitetu života bolesnika te je stoga bolesnike potrebno savjetovati o vjerojatnosti te nuspojave i o mogućim mjerama kojima bi se mogla ublažiti, na primjer primjenom rashladne kape.
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
Croatian: Doza lijeka Apealea u sljedećim ciklusima liječenja (mg/m2)b
Estonian: Apealea annus järgnevateks kuurideks (mg/m2)b