FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación, inserte la punta de la jeringa graduada en el centro de la apertura del frasco y haga presión firmemente (Ver Figura 1).
Greek: 2. Εισάγετε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας στο κεντρικό στόμιο του εξαρτήματος της φιάλης και πιέστε τη σύριγγα με δύναμη προς τα κάτω (βλέπε Εικόνα 1).
Spanish: Frecuencia no conocida: ideación suicida, ideación homicida, agresividad, estado de ánimo eufórico, trastornos alimenticios relacionados con el sueño, ataque de pánico, manía/trastorno bipolar, delirio, bruxismo, irritabilidad y libido aumentada.
Greek: Όχι γνωστή συχνότητα: ιδεασμός αυτοκτονίας, ιδεασμός φόνου, επιθετικότητα, ευφορική συναισθηματική διάθεση, διαταραχή πρόσληψης τροφής σχετιζόμενη με τον ύπνο, προσβολή πανικού, μανία / διπολική διαταραχή, παραληρητική ιδέα, τριγμός των οδόντων, ερεθιστικότητα και αυξημένη γενετήσια ορμή
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con oxibato de sodio a su dosis estable o placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε να συνεχίσουν τη θεραπεία με οξυβικό νάτριο σε σταθερή δόση ο καθένας είτε να πάρουν εικονικό φάρμακο.
Spanish: El oxibato de sodio no fue mutagénico ni clastogénico en ensayos in vivo e in vitro.
Greek: Το οξυβικό νάτριο έδειξε τόσο σε μελέτες in vitro όσο και in vivo ότι δεν διαθέτει μεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες ιδιότητες.
Spanish: Tabla 6 Resumen de Resultados en el Ensayo 4
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη των Εκβάσεων στην Κλινική Δοκιμή 4
Spanish: Se han usado antidepresivos en el tratamiento de la cataplejía.
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά χρησιμοποιήθηκαν στην αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Spanish: Se deben valorar en los pacientes posibles signos de depresión respiratoria o del SNC.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για σημεία καταστολής του ΚΝΣ ή της αναπνοής.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica en adultos sanos no demostró interacción farmacocinética entre el oxibato sódico (una única dosis de 4,5 g) y modafinilo (una dosis única de 200 mg).
Greek: Από μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ενήλικες δεν προέκυψαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του οξυβικού νατρίου (εφάπαξ δόση 4,5 g) και της μοδαφινίλης (ενός διεγερτικού: εφάπαξ δόση 200 mg).
Spanish: El uso combinado de alcohol con oxibato de sodio puede potenciar los efectos depresores del oxibato de sodio sobre el sistema nervioso central.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος και οξυβικού νατρίου μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ.
Spanish: Quite el tapón del frasco presionando hacia abajo, y desenrosque en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης πιέζοντάς το προς τα κάτω ενώ το στρίβετε προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Spanish: Cambio desde el punto de referencia comparado con placebo (valor p)
Greek: Μεταβολή από την Έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p-value)
Spanish: Quite el tapón del primer vaso dosificador haciendo presión sobre el tapón de seguridad a prueba de niños y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Greek: Αφαιρείτε το καπάκι από το πρώτο δοσιμετρικό κύπελλο πιέζοντας προς τα κάτω και στρίβοντας το καπάκι προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Spanish: Deberá seguir tomando Xyrem mientras su médico se lo continúe prescribiendo.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε χρησιμοποιείτε το Χ Συνεχίζετε τη λήψη του Xyrem για όσο διάστημα το συνιστά ο γιατρός σας.
Spanish: (Ver Figura 4).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Spanish: La farmacocinética no es lineal con un área bajo la curva frente a tiempo que se incrementa en 3,8 veces cuando se duplica la dosis (de 4,5 g hasta 9 g) La farmacocinética no se altera con dosis repetidas.
Greek: Η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) των συγκεντρώσεων πλάσματος έναντι της καμπύλης του χρόνου αυξάνεται κατά 3,8 φορές με τον διπλασιασμό της δόσης από 4,5 g σε 9 g.
Spanish: Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι οι κρίσεις καταπληξίας επανέρχονται με τη διακοπή του φαρμάκου και μπορεί να εμφανίσετε αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και διαταραχές της σκέψης.
Spanish: Impresión Clínica Global de cambio (CGI-c) Grupo de dosis [g/día (n)]
Greek: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Spanish: Cambio desde el punto de referencia comparado con Placebo (valor p)
Greek: Μεταβολή από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p- value)
Spanish: La administración combinada con omeprazol no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de oxibato de sodio.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταβάλλει το pH του στομάχου) δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου.
Spanish: Frecuencia no conocida: boca seca
Greek: Όχι γνωστή :ξηροστομία
Spanish: Coloque su segunda dosis cerca de su cama justo antes ir a dormir.
Greek: 6. Πριν πάτε για ύπνο, τοποθετείτε τη δεύτερη δόση του φαρμάκου κοντά στο κρεβάτι σας.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: nasofaringitis, sinusitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, κολπίτιδα
Spanish: Arquitectura del sueño / ESS/CGI-c/ Siestas
Greek: 231 Αρχιτεκτονική ύπνου / ESS/CGIc/ Ύπνος Σύντομης Διάρκειας
Spanish: Los síntomas de sobredosis por Xyrem pueden incluir agitación, confusión, movilidad alterada, dificultad respiratoria, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, conciencia disminuida que puede conducir a coma y crisis epiléptica, sed excesiva, calambres musculares y debilidad.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xyrem από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Xyrem περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διαταραχή κινήσεων, διαταραχή της αναπνοής, θαμπή όραση, έντονη εφίδρωση, κεφαλαλγία, έμετο, διαταραχή συνείδησης που φθάνει σε κώμα και σπασμούς, υπερβολική δίψα, μυϊκές κράμπες και αδυναμία.
Spanish: Punto final comparado con placebo
Greek: Τελικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Spanish: Número de sujetos
Greek: Αριθμός Ασθενών
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem
Greek: Διακοπή του Xyrem
Spanish: Uso de Xyrem con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Xyrem
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση
Spanish: El riesgo de herida o autolesión deberá tenerse en cuenta en cualquier paciente con sonambulismo, por lo tanto, los episodios de sonambulismo deberán ser analizados adecuadamente, tomando las medidas que correspondan.
Greek: Ο κίνδυνος τραυματισμού ή αυτοτραυματισμού πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για κάθε ασθενή που υπνοβατεί.
Spanish: Ponga los tapones de los vasos dosificadores y gire cada tapón en el sentido de las agujas del reloj (a la derecha) hasta sentir el click y ciérrelo en la posición a prueba de niños.
Greek: 5. Τοποθετείτε σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο το ειδικό καπάκι του στρίβοντάς το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού), ώσπου να ακούσετε ένα κλικ, ένδειξη ότι το καπάκι κλείδωσε στη θέση ασφαλείας, που τα παιδιά δεν μπορούν να το αποσφραγίσουν (βλέπε Εικόνα 4).
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Greek: Το οξυβικό νάτριο απομακρύνεται κυρίως με το μεταβολισμό και έχει ημιπερίοδο ζωής 30 λεπτά μέχρι 1 ώρα.
Spanish: No tome Xyrem - si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro); - si sufre una depresión grave; - si está recibiendo tratamiento con medicamentos opioides o barbitúricos.
Greek: - εάν έχετε ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης (μια σπάνια μεταβολική διαταραχή) - εάν υποφέρετε από σοβαρή κατάθλιψη - εάν σας χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά φάρμακα
Spanish: GHB no tiene efecto sobre el apareamiento, fertilidad general o parámetros del esperma y no produce toxicidad embrio-fetal en ratas expuestas a más de 1000 mg/kg/día de GHB (1,64 veces la exposición humana calculada en animales no gestantes).
Greek: Σε αρουραίους που εξετέθησαν σε δόσεις GBH μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα (1,64 φορές η δόση έκθεσης του ανθρώπου υπολογιζόμενη για μη έγκυα ζώα) δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γενική γονιμότητα ή τις παραμέτρους του σπέρματος και δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα στα κυήματα.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador a presión del frasco, un aparato de medida graduado (jeringa de polipropileno), dos vasos dosificadores de polipropileno y dos cierres de rosca resistentes a niños de HDPE.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μια φιάλη, ένα εξάρτημα που εφαρμόζει με πίεση στο στόμιο της φιάλης, μια δοσιμετρική σύριγγα των από πολυπροπυλένιο, δύο δοσιμετρικά κύπελλα από πολυπροπυλένιο και δύο βιδωτά πώματα ασφαλείας για τα παιδιά από HDPE.
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινόπνευμα όταν παίρνετε Xyrem, επειδή το οινόπνευμα ενισχύει τη δράση του φαρμάκου.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio (una dosis única de 2,25 g) y el antidepresivo clorhidrato de protriptilina (una dosis única de 10 mg) y duloxetina (60 mg en el estado de equilibrio).
Greek: Από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ενήλικες δεν προέκυψαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του οξυβικού νατρίου (εφάπαξ δόση 2,25 g) και των αντικαταθλιπτικών προτριπτυλίνη υδροχλωρική (εφάπαξ δόση 10 mg) και δουλοξετίνη (60 mg σε σταθερή κατάσταση).
Spanish: Tras la administración conjunta de oxibato de sodio y topiramato se notificaron observaciones clínicas de coma y aumento de la concentración plasmática de GHB.
Greek: Έχουν υπάρξει κλινικές παρατηρήσεις κώματος και αυξημένων συγκεντρώσεων GHB στο πλάσμα μετά από συγχορήγηση του οξυβικού νατρίου με τοπιραμάτη.
Spanish: Se observó un aumento de la somnolencia después de la administración concomitante de oxibato de sodio (2,25 g) y lorazepam (2 mg).
Greek: Μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση οξυβικού νατρίου (2,25 g) και λοραζεπάμης (2 mg) παρατηρήθηκε αυξημένη υπνηλία.
Spanish: Cambio medio desde el punto de referencia
Greek: Διάμεση Μεταβολή από την έναρξη
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: disnea, ronquidos, congestión nasal Frecuencia no conocida: depresión respiratoria, apnea del sueño
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακος και του μεσοθωράκιου Συχνές: δύσπνοια, ρογχαλητό, ρινική συμφόρηση Όχι γνωστή συχνότητα: αναπνευστική καταστολή, άπνοια ύπνου
Spanish: Los pacientes no deben emprender actividades que requieran una alerta mental completa o coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir, durante al menos 6 horas después de la toma de oxibato de sodio.
Greek: Επί 6 τουλάχιστον ώρες μετά τη λήψη οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη νοητική εγρήγορση ή συντονισμό κινήσεων, όπως ο χειρισμός μηχανών ή η οδήγηση.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y tramadol (una dosis única de 100 mg), no demostró interacción farmacocinética /farmacodinámica.
Greek: Από μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του οξυβικού νατρίου(εφάπαξ δόση 2,25 g) και της τραμαδόλης (οπιοειδές με δράση στο ΚΝΣ, εφάπαξ δόση 100 mg) σε υγιείς ενήλικες, δεν προκύπτει καμία φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y lorazepam (una dosis única de 2 mg) y tartrato de zolpidem (una dosis única de 5 mg) no demostraron interacción farmacocinética.
Greek: Από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ενήλικες με το οξυβικό νάτριο (εφάπαξ δόση 2,25 g) και τη λοραζεπάμη (ένα αγχολυτικό [βενζοδιαζεπίνη]: εφάπαξ δόση 2 mg) και τη τρυγική ζολπιδέμη (ένα υπνωτικό [μη βενζοδιαζεπίνη]: εφάπαξ δόση 5 mg), δεν προέκυψαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Spanish: Estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio y el ibuprofeno.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς ενήλικες δεν κατέδειξαν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του οξυβικού νατρίου και της ιβουπροφαίνης (ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες).
Spanish: Ensayo 3
Greek: Κλινική Δοκιμή 3
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente y casi completamente tras su administración oral; las comidas ricas en grasas retrasan y disminuyen su absorción.
Greek: Ένα γεύμα πλούσιο σε λίπος επιβραδύνει και ελαττώνει την απορρόφηση.
Spanish: Ensayo 4
Greek: Κλινική Δοκιμή 4
Spanish: Las náuseas son más frecuentes en las mujeres que en los hombres.
Greek: Η ναυτία παρατηρείται συχνότερα σε γυναίκες παρά σε άνδρες.
Spanish: El EPAR completo de Xyrem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xyrem διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xyrem se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xyrem χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xyrem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xyrem.
Spanish: La segunda dosis se toma de 2,5 a 4 horas después.
Greek: Η δεύτερη δόση λαμβάνεται 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xyrem?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Spanish: Xyrem también puede provocar depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Greek: Το Xyrem μπορεί επίσης να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Spanish: No se conoce su mecanismo exacto de actuación, pero se cree que se une a moléculas receptoras específicas en la superficie de determinadas células en el cerebro.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένα μόρια-υποδοχείς στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων του εγκεφάλου.
Spanish: Ambas dosis deben prepararse al mismo tiempo, antes de que el paciente se acueste.
Greek: Αμφότερες οι δόσεις πρέπει να παρασκευάζονται ταυτόχρονα πριν από την κατάκλιση του ασθενούς.
Spanish: Xyrem es una solución oral que contiene el principio activo oxibato de sodio (500 mg/ml).
Greek: Το Xyrem είναι πόσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο (500 mg/ml).
Spanish: El estudio midió el número de ataques de cataplejía a lo largo de dos semanas.
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα δύο εβδομάδων.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xyrem son mayores que sus riesgos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xyrem υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xyrem, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xyrem,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La cataplejía es un síntoma de la narcolepsia caracterizado por la aparición repentina de debilidad muscular en respuesta a una reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Greek: Η καταπληξία είναι σύμπτωμα της ναρκοληψίας και συνίσταται στην ξαφνική αδυναμία των μυών να ανταποκριθούν σε συναισθηματικές αντιδράσεις όπως ο θυμός, ο φόβος, η χαρά, το γέλιο ή η έκπληξη.
Spanish: Esto provoca cambios en la actividad cerebral, promoviendo el sueño de onda lenta (delta) y consolidando el sueño nocturno.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αλλαγές στη δραστηριότητα του εγκεφάλου, προκαλώντας τα «δέλτα» (βραδέα) κύματα και ενισχύοντας τον βραδινό ύπνο.
Spanish: Los datos obtenidos en los ensayos sobre la fibromialgia no bastaron para recomendar el uso de Xyrem en esta dolencia entre la población europea.
Greek: Τα στοιχεία που αποκτήθηκαν από τις μελέτες για την ινομυαλγία δεν συνηγόρησαν υπέρ της χρήσης του Xyrem για τη συγκεκριμένη πάθηση στον ευρωπαϊκό πληθυσμό.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Xyrem.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xyrem.
Spanish: La dosis inicial debe ajustarse a intervalos de una a dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno del sueño que provoca una somnolencia excesiva durante el día.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Spanish: El principio activo de Xyrem, el oxibato de sodio, es un depresor del sistema nervioso central.
Greek: Η δραστική ουσία του Xyrem, το οξυβικό νάτριο, είναι κατασταλτικός παράγοντας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Spanish: Otras informaciones sobre Xyrem
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xyrem:
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Xyrem (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza y náuseas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xyrem (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Spanish: La dosis de Xyrem es de 4,5 a 9 g al día, repartida en dos dosis iguales.
Greek: Το Xyrem χορηγείται σε δόσεις των 4,5 έως 9 g ημερησίως, διαιρεμένες σε δύο ισόποσες δόσεις.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xyrem.
Spanish: El principal criterio de la eficacia se basó en la reducción de la intensidad del dolor y la mejora en la función.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της οξύτητας του πόνου και η βελτίωση της λειτουργικότητας.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la somnolencia diurna.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Spanish: Aunque la dosis de 9 g resultó ser la más efectiva, fue también la que más efectos secundarios tenía, por lo que el Comité recomendó una dosis inicial de 4,5 g diarios.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, συνδέθηκε με υψηλά επίπεδα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε να οριστεί η δόση έναρξης στα 4,5 g ημερησίως.
Spanish: La fibromialgia en una enfermedad de origen desconocido que causa un dolor intenso y prolongado y respuestas dolorosas al tacto.
Greek: Η ινομυαλγία είναι ασθένεια άγνωστης αιτιολογίας που προκαλεί διαρκείς και εκτεταμένους πόνους, καθώς και επώδυνη αντίδραση στο άγγιγμα.
Spanish: La primera dosis del día se toma antes de acostarse, como mínimo de dos a tres horas después de haber comido.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον δύο με τρεις ώρες μετά το φαγητό.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con depresión mayor, a pacientes con déficit de succinatosemialdehído-deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro) o a pacientes tratados con opiáceos (por ejemplo, algunos analgésicos) o barbitúricos (por ejemplo, algunos anestésicos o medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas).
Greek: Το Xyrem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής κατάθλιψη, σε ασθενείς με «έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης» (μια σπάνια μεταβολική νόσος), ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή (όπως ορισμένα παυσίπονα) ή βαρβιτουρικά (όπως ορισμένα αναισθητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη σπασμών).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xyrem?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xyrem;
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xyrem, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xyrem συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Spanish: Como la dosis efectiva se acerca a la dosis a la que los efectos secundarios son graves, los aumentos en la dosis deben realizarse con el mayor rigor y bajo la supervisión de un médico especialista en el tratamiento de trastornos del sueño.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση βρίσκεται κοντά στη δόση με την οποία οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, οι αυξήσεις στη δοσολογία πρέπει να πραγματοποιούνται με αυστηρότητα και υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Spanish: La dosis de Xyrem también debe reducirse una quinta parte si los pacientes toman el medicamento valproato para otra enfermedad a la vez que Xyrem.
Greek: Η δόση του Xyrem πρέπει να μειώνεται κατά το ένα πέμπτο εάν οι ασθενείς λαμβάνουν βαλπροϊκό φάρμακο για άλλη πάθηση ταυτόχρονα με την χορήγηση του Xyrem.
Spanish: Los efectos de Xyrem también se han estudiado en pacientes aquejados de fibromialgia con síntomas moderados a graves en dos ensayos de corta duración (12 semanas) en 1.121 pacientes, así como en un ensayo de larga duración (hasta nueve meses) realizado con 560 pacientes.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xyrem μελετήθηκαν επίσης σε ασθενείς με ινομυαλγία με μέτρια ή βαριάς μορφής συμπτώματα σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες (12 εβδομάδων) σε 1 121 ασθενείς και σε μία μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη (έως 9 μήνες) σε 560 ασθενείς.
Spanish: En el primer estudio, una dosis diaria de 9 g redujo el número de ataques de cataplejía en 16,1 (de 23,5 a 8,7) semanales, comparado con una reducción de 4,3 semanales en pacientes tratados con placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια δόση των 9 g μείωσε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας κατά 16,1 (από 23,5 σε 8,7) εβδομαδιαίως, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 4,3 επεισόδια εβδομαδιαίως στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: La empresa que fabrica Xyrem velará por reducir el riesgo de que Xyrem se utilice como estupefaciente facilitando material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, controlando estrictamente la distribución del medicamento y realizando un seguimiento de su uso.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Xyrem θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο κατάχρησης του φαρμάκου παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας και σε ασθενείς, ελέγχοντας αυστηρά τη διανομή του φαρμάκου και παρακολουθώντας τη χρήση του.
Spanish: Antes de tomar el medicamento, el paciente deberá disolver la dosis en agua para poder beberlo.
Greek: Πριν από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής πρέπει να αραιώνει τη δόση σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.