FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e fale imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
English: Related to bone fracture; see description of AR below.
Portuguese: Relativa a fraturas ósseas; ver descrição da RA abaixo.
English: Consistent with the expected increase of hypoglycaemia when a medicinal product not associated with hypoglycaemia is added to insulin and/or sulphonylurea, an increase in hypoglycaemia episodes/events was seen when canagliflozin was added to insulin and/or a sulphonylurea (see section 4.8).
Portuguese: Consistente com o aumento expectável de hipoglicemia quando um medicamento não associado a hipoglicemia é adicionado à insulina e/ou sulfonilureia, observou-se um aumento dos episódios/eventos de hipoglicemia quando canagliflozina foi adicionada à insulina e/ou a uma sulfonilureia (ver secção 4.8).
English: • Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Portuguese: • Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver um conjunto de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço dos genitais ou na área entre os genitais e o ânus com febre ou mal-estar geral.
English: 90.7% of subjects in the canagliflozin group uptitrated to 300 mg
Portuguese: 90,7% dos indivíduos no grupo de canagliflozina receberam ajuste de dose até 300 mg.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat,talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Portuguese: • Se perder peso rapidamente, se sentir uma sensação de mal estar geral ou se se sentir doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor, fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente.
English: The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Portuguese: O metabolismo da canagliflozina é principalmente efetuado via conjugação com glucuronido mediada pela enzima UDP glucuronil transferase 1A9 (UGT1A9) e 2B4 (UGT2B4).
English: In the combined canagliflozin group, the HR for all-cause mortality versus placebo was 0.87 (0.74,
Portuguese: No grupo da canagliflozina combinado, o HR para a mortalidade por todas as causas versus placebo foi de 0,87 (0,74; 1,01).
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example,severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: • Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose lática (ver “Risco de acidose lática” abaixo) ou cetoacidose.
English: Glycaemic efficacy and safety
Portuguese: Eficácia e segurança glicémicas
English: Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Portuguese: Os valores basais da função renal foram normais ou ligeiramente comprometidos em 80% dos doentes e moderadamente comprometidos em 20% dos doentes (TFGe média de 77 ml/min/1,73 m2).
English: Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Portuguese: A poliúria ou polaquiúria inclui os termos poliúria, polaquiúria, urgência miccional, noctúria e aumento do volume urinário.
English: The pack sizes are cartons of 20 and 60 tablets, and multipack cartons of 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 20 e 60 comprimidos e recipiente multidose com 180 comprimidos (3 frascos contendo 60 comprimidos cada).
English: Table 3: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical study and postmarketing data
Portuguese: Tabela 3: Frequência das reações adversas com metformina identificadas a partir de estudos clínicos e de dados de pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • se tem alergia à canagliflozina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Portuguese: • efavirenz ou ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infeção por VIH - Vírus da
English: Symptoms of lactic acidosis include vomiting, stomach ache, muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, or difficulty breathing.
Portuguese: Os sintomas de acidose lática incluem vómitos, dor de estômago, cãibras musculares, sensação geral de não estar bem com cansaço grave ou dificuldade em respirar.
English: Blood creatinine increased b, o
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue b, o
English: In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Portuguese: Além disso, a canagliflozina reduziu a progressão da albuminúria em 25,8% versus 29,2% com placebo (HR: 0,73; IC 95%: 0,67, 0,79) em doentes com albuminúria de base ou microalbuminúria.
English: As Vokanamet contains metformin, if you take more of this medicine, you may experience lactic acidosis.
Portuguese: Como Vokanamet contém metformina, se tomar mais comprimidos do que deveria, poderá desenvolver acidose lática.
English: A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVAS-R; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) and exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R).
Portuguese: Um total de 10.134 doentes foi tratado (4.327 no estudo CANVAS e 5.807 no estudo CANVAS-R; um total de 4.344 aleatoriamente atribuídos a placebo e 5.790 atribuídos a cangliflozina) e exposto por uma média de 149 semanas (exposto por uma média de 223 semanas no estudo CANVAS e 94 semanas no estudo CANVAS-R).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Portuguese: A acidose lática caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
English: For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Portuguese: Para os doentes transferidos de um tratamento com canagliflozina e metformina em comprimidos separados, Vokanamet deve ser iniciado com a mesma dose diária total de canagliflozina e metformina que já esteja a ser utilizada ou com a dose de metformina que seja mais aproximada da dose terapêutica apropriada.
English: The effect of canagliflozin on cardiovascular events in adults with type 2 diabetes who had established cardiovascular (CV) disease or were at risk for CVD (two or more CV risk factors), was evaluated in the CANVAS Program (integrated analysis of the CANVAS and the CANVAS-R study).
Portuguese: O efeito da canagliflozina nos eventos cardiovasculares, em adultos com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular (DCV) estabelecida ou em risco de DCV (dois ou mais fatores de risco CV), foi avaliado no Programa CANVAS (uma análise integrada dos estudos CANVAS e CANVAS-R).
English: Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
Portuguese: Tabela 2: Análise integrada das amputações nos estudos CANVAS e CANVAS-R Placebo N = 4.344
English: Canagliflozin/metformin
Portuguese: Canagliflozina/metformina
English: Discontinuation of canagliflozin by male patients due to candidal balanitis or balanoposthitis occurred at a rate of 0.37 events per 100 patient-years.
Portuguese: A descontinuação da canagliflozina por doentes do sexo masculino devido a balanite ou balanopostite por Candida ocorreu numa taxa de 0,37 eventos por 100 doentes-ano.
English: Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Portuguese: Doentes com valores basais de HbA1c > 10% e ≤ 12%
English: Liver function test abnormal, Hepatitis
Portuguese: Alteração dos resultados do teste da função hepática, hepatite
English: Canagliflozin reduced the risk for heart failure requiring hospitalization compared to placebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Portuguese: A canagliflozina reduziu o risco de insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização, em comparação com placebo (HR: 0,67; 95% IC (0,52; 0,87)).
English: In patients with moderate renal impairment, increases in serum creatinine of 9.2 µmol/L and BUN of approximately 1.0 mmol/L were observed with both doses of canagliflozin.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, foram observados aumentos de 9,2 µmol/L na creatinina sérica e de, aproximadamente, 1,0 mmol/L no azoto ureico sérico com ambas as doses de canagliflozina.
English: In three studies conducted in special populations (elderly patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Portuguese: Em três estudos realizados em populações especiais (doentes idosos, doentes com TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 50 ml/min/1,73 m2 e doentes com ou em risco elevado de doença cardiovascular), a canagliflozina foi adicionada ao tratamento estável atualmente realizado pelo doente para a diabetes (dieta, monoterapia ou terapêutica de associação).
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo e and active-controlled studies e and from postmarketing experience
Portuguese: Tabela 1: Tabela das reações adversas (MedDRA) de estudos controlados com placebo c e controlo ativo e e da experiência pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos Frequência
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of blood glucose lowering drugs.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
English: Blood phosphate increased
Portuguese: , Aumento de fosfato no sangue
English: Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Portuguese: Canagliflozina 100 mg titulada até 300 mg p < 0,01 em comparação com placebo.
English: The incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.2 and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin and control, respectively.
Portuguese: As taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foram de 1,2 e 1,1 por 100 doentes-ano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina e controlo, respetivamente.
English: Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Portuguese: Sede inclui os termos sede, xerostomia e polidipsia.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Portuguese: O risco de sofrer acidose lática aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
English: Canagliflozin was evaluated in combination with metformin as initial combination therapy in patients with type 2 diabetes failing diet and exercise.
Portuguese: A canagliflozina foi avaliada em combinação com metformina como terapêutica de combinação inicial em doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com dieta e exercício físico.
English: In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Portuguese: Em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min, foi reportada uma maior incidência de reações adversas associadas com depleção de volume (por exemplo, tontura postural, hipotensão ortostática, hipotensão), em particular com a dose de 300 mg.
English: Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%)
Portuguese: HR (95% IC) vs. placebo Amputações minor, n (%) Amputações major, n (%)
English: Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see section 4.3).
Portuguese: Vokanamet é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
English: Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e fale imediatamente com um médico ou diriga-se ao hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose lática, pois este problema pode levar ao coma.
English: Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with an eGFR < 45 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 45 mL/min (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, a dose de canagliflozina deve ser limitada a 100 mg por dia em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 ou CrCl < 60 ml/min e a canagliflozina não deve ser utilizada em doentes com uma TFGe < 45 ml/min/1,73m 2 ou CrCl < 45 ml/min, (ver secção 4.2).
English: Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4).
Portuguese: Além disso, a canagliflozina foi estudada como terapêutica tripla com metformina e sitagliptina e doseada com um regime de titulação, utilizando uma dose inicial de 100 mg e titulada até 300 mg desde a semana 6, em doentes que requeriam um controlo glicémico adicional, que possuíam TFGe apropriada e que toleravam a canagliflozina 100 mg (tabela 4).
English: HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças, com selagem por indução e exsicante.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, exceto se estiver na altura da dose seguinte.
English: • if you have signs of a genital yeast infection such as irritation, itching, unusual discharge or odour
Portuguese: • se tem sinais de uma infeção micótica genital tal como irritação, comichão, aumento das excreções ou odor.
English: Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Portuguese: O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4,0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7,6% triglicerídeos.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos pode causar insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e risco de acidose lática.
English: Relative to subjects with normal hepatic function, the geometric mean ratios for Cmax and AUC∞ of canagliflozin were 107% and 110%, respectively, in subjects with Child-Pugh class A (mild hepatic impairment) and 96% and 111%, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment following administration of a single 300 mg dose of canagliflozin.
Portuguese: Em relação a indivíduos com função hepática normal, as razões da média geométrica para a Cmax e AUC∞ de canagliflozina foram de 107% e 110%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh A (compromisso hepático ligeiro) e 96% e 111%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh B (compromisso hepático moderado) após administração de uma única dose de 300 mg de canagliflozina.
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Portuguese: Dislipidemia m, Aumento do hematócrito b, n
English: If this happens, you must stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Vokanamet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose lática pode provocar coma.
English: Effects of other medicinal products on canagliflozin
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na canagliflozina
English: In CANVAS-R, subjects were randomly assigned 1:1 to canagliflozin 100 mg or matching placebo, and titration to 300 mg was permitted (based on tolerability and glycaemic needs) after Week 13.
Portuguese: No estudo CANVAS-R, os indíviduos foram aleatoriamente atribuídos em 1:1 a 100 mg de canagliflozina ou placebo equivalente e uma titulação para 300 mg foi permitida (com base na tolerabilidade e necessidades glicémicas) a partir da Semana 13.
English: Vokanamet should be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A utilização de Vokanamet deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg in combination with metformin XR resulted in a statistically significant greater improvement in HbA1c compared to their respective canagliflozin doses (100 mg and 300 mg) alone or metformin XR alone (table 7).
Portuguese: A canagliflozina 100 mg e a canagliflozina 300 mg, em combinação com metformina XR, resultaram numa melhoria estatisticamente significativa de HbA1c, em comparação com as respetivas doses de canagliflozina (100 mg e 300 mg) individualmente ou metformina XR individualmente(tabela 7).
English: In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 que tiveram doença cardiovascular estabelecida ou pelo menos dois fatores de risco para doença cardiovascular, a canagliflozina foi associada a um aumento de aproximadamente 2 vezes do risco de amputações dos membros inferiores, tal como observado no Programa Integrado CANVAS, composto pelo CANVAS e CANVAS-R, dois ensaios de grande dimensão, de longa duração, randomizados, controlados por placebo, que avaliaram 10.134 doentes.
English: Circumcision was performed at rates of 0.31 and 0.09 events per 100 patient-years on canagliflozin and placebo, respectively (see section 4.4).
Portuguese: A circuncisão foi efetuada em taxas de 0,31 e 0,09 eventos por 100 doentes-ano, no grupo de tratamento com canagliflozina e com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose lática.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose lática; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
English: Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues
Portuguese: Hipoglicemia em terapêutica de associação com insulina ou secretagogos de insulina
English: In the CANVAS Program, for time to first adjudicated nephropathy event (doubling of serum creatinine, need for renal-replacement therapy, and renal death), the HR was 0.53 (95% CI: 0.33, 0.84) for canagliflozin (0.15 events per 100 patient-years) versus placebo (0.28 events per 100 patient-years).
Portuguese: No programa CANVAS, o tempo até o primeiro evento de nefropatia adjudicada (duplicação da creatinina sérica, necessidade de terapêutica de substituição renal e morte renal), o HR foi de 0,53 (IC 95%: 0,33, 0,84) para canagliflozina (0,15 eventos por 100 doentes-ano) versus placebo (0,28 eventos por 100 doentes-ano).
English: Metformin XR (N = 237)
Portuguese: Metformin a XR (N = 237)
English: Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 6).
Portuguese: A canagliflozina foi comparada com a glimepirida em terapêutica dupla com metformina e comparada com a sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia (tabela 6).