FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettinen populaatioarviointi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, osoitti, että lievän ja kohtalaisen häiriön populaatioissa oli 40 % ja 48 % pienemmät isavukonatsolin poistuma-arvot (CL), vastaavasti, kuin terveessä populaatiossa.
Hungarian: Az izavukonazol populációs farmakokinetikai értékelése egészséges alanyok és enyhe, valamint mérsékelten súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek között bebizonyította, hogy az enyhe és mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő populáció esetén 40%-kal és 48%-kal volt alacsonyabb az izavukonazol clearance (CL) értéke, az egészséges populációhoz viszonyítva.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Hungarian: Az aktív izavukonazolon részen kívül, egyetlen egyedi metabolit sem volt megfigyelhető 10%-nál magasabb AUC értékkel az összes radioaktívan jelzett anyag között.
Finnish: Isavukonatsolia ei tule infusoida samaan letkuun tai kanyyliin samanaikaisesti muiden suonensisäisten valmisteiden kanssa.
Hungarian: Az izavukonazolt nem szabad az egyidejűleg más intravénás termék beadására szolgáló vezetéken vagy kanülön keresztül adagolni.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että in vitro -inhibitioon edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet vaihtelevat suuresti Mucorales-lahkon sukujen/lajien välillä ja ovat yleensä suurempia kuin Aspergillus-lajien inhibitioon edellytetyt pitoisuudet.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy az in vitro gátláshoz szükséges izavukonazol koncentrációk nagyon változóak a Mucorales renden belül a nemzetségek/fajok között, és általában magasabbak, mint az Aspergillus fajok gátlásához szükséges koncentrációk.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Hungarian: Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.
Finnish: Jos lopetat Cresemban käytön
Hungarian: Ha abbahagyja a Cresemba alkalmazását
Finnish: Siirtyminen suonensisäiseen infuusioon
Hungarian: Átváltás intravénás infúzióra
Finnish: Jos mahdollista, isavukonatsolin antaminen suonensisäisesti tulee saattaa päätökseen 6 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta huoneenlämpötilassa.
Hungarian: Ha lehetséges, az izavukonazol intravénás alkalmazását a szobahőmérsékleten történő feloldást és hígítást követő 6 órán belül be el kell végezni.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Finnish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviiri:
Hungarian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
Hungarian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Finnish: Isavukonatsoli on CYP2B6:n indusoija.
Hungarian: Az izavukonazol egy CYP2B6-induktor.
Finnish: Metformiini: voi edellyttää annoksen pienentämistä.
Hungarian: Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
Finnish: On tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a gyógyszert folyamatosan szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin / AUC-arvon, Cmax-arvon muutoksen geometrinen keskiarvo (%) (Vaikutustapa)
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
Finnish: NNRTI-pitoisuudet saattavat pienentyä (isavukonatsolin aikaansaama CYP2B6:n induktio) tai lisääntyä.
Hungarian: Az NNRTI koncentrációk csökkenhetnek (izavukonazol okozta CYP2B6-indukció) vagy emelkedhetnek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita maksan transaminaaseja (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: annoksen muuttamista ei edellytetä, jos annetaan lopinaviiria 400 mg / ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein, mutta huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir: a lopinavir 400 mg-os, ill. a ritonavir 100 mg, 12 óránkénti adagolását nem szükséges módosítani, de a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni kell.
Finnish: (UGT:n esto)
Hungarian: (UGT gátlás)
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2B6:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteita, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten syklofosfamidi, annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CYP2B6-szubsztrátokat, különösen szűk terápiás indexű gyógyszereket, például ciklofoszfamidot, alkalmaznak a CRESEMBA-val egyidejűleg.
Finnish: (OCT2:n esto)
Hungarian: (OCT2-gátlás)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére jelentsék be az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Finnish: Cresemban antaminen suun kautta (vastaa 400 mg isavukonatsolia) runsasrasvaisen aterian kanssa pienensi isavukonatsolin Cmax -arvoa 9 %:lla ja lisäsi AUC-arvoa 9 %:lla.
Hungarian: A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: plasmatasojen tarkkailu ja tarvittaessa asianmukainen annoksen muuttaminen.
Hungarian: Ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz: a plazmaszinteket monitorozni, és ha szükséges az adagolást módosítani kell.
Finnish: Älä puhkaise kuivatusainetta sisältävää läpipainolokeroa.
Hungarian: Ne lyukassza ki a nedvességmegkötőt tartalmazó buborékot.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421) ja rikkihappo
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421) és kénsav
Finnish: Asianmukainen lääkehoidon seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista lääkkeiden samanaikaisen antamisen aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén megfelelő terápiás gyógyszer-monitorozás és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.5 pont).
Finnish: Älä lopeta Cresemban käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Hungarian: Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak nem kezelőorvosa utasította erre.
Finnish: 14 kovaa kapselia (kahdessa alumiinisessa läpipainopakkauksessa) niin että kukin kapselilokero on yhdistetty kuivatusainelokeroon.
Hungarian: 14 kemény kapszula (két alumínium buborékfóliában), minden egyes kapszula-buborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz.
Finnish: Yleensä Mucorales-lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet ovat suurempia kuin mitä edellytetään useimpien Aspergilluslajien estämiseksi.
Hungarian: Általában, a Mucorales gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció magasabb, mint az Aspergillus fajok többségének gátlásához szükséges koncentráció.
Finnish: Kokonaisvastetta hoidon päättyessä (EOT, end-of-treatment) myITT-populaatiossa (potilaat, joilla oli todettu ja todennäköinen invasiivinen aspergilloosi perustuen sytologiseen testaukseen, histologiseen testaukseen, viljelytestaukseen tai galaktomannaanin testaukseen) arvioi riippumaton sokkoutettu arviointikomitea.
Hungarian: A kezelés befejezése után (End of Therapy - EOT) az összesített választ a „myITT" populációban (olyan betegek, akik citológia, szövettan, tenyésztés vagy galaktomannán teszt alapján bizonyítottan vagy feltételezhetően invazív aspergillosisban szenvednek) egy független, a gyógyszeres kezelési adatokat nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee - DRC) értékelte.
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): mannitol (E421) és kénsav.
Finnish: Potilailla, joilla oli riippumattoman arviointikomitean (DRC) määrittelemä todennäköinen tai todettu mukormykoosi, yleinen kuolleisuus vuorokautena 84 oli 43,2 % (16/37) kokonaispotilasjoukossa, 42,9 % (9/21) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ensisijaisena hoitona ja 43,8 % (7/16) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ja joiden oli todettu reagoivan huonosti aiempaan sienilääkehoitoon tai jotka eivät sietäneet aiempaa sienilääkehoitoa (etupäässä amfoterisiini B- -pohjaisia hoitoja).
Hungarian: Egy független Adatellenőrzési Bizottság (DRC) kiértékelése alapján a bizonyítottan vagy feltételezhetően mucormycosisban szenvedő betegek esetében az összes okra visszavezethető mortalitás a 84. napon 43,2% (16/37) volt a teljes betegpopuláción belül, 42,9% (9/21) az izavukonazolt elsődleges kezelésként kapó, mucormycosisos betegekben és 43,8% (7/16) volt azoknál az izavukonazol kezelésben részesülő mucormycosisos betegeknél, akik azelőtt nem reagáltak az antifungális kezelésre vagy intoleránsak voltak (főleg amfotericin B- alapú kezelés).
Finnish: Kofeiini:
Hungarian: Koffein:
Finnish: Mykofenolaattimofetiili (MMF) (UGT:n substraatti)
Hungarian: Mikofenolát mofetil (MMF) (UGT-szubsztrát)
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten klaritromysiini, indinaviiri ja sakinaviiri, voidaan odottaa lievempää vaikutusta niiden suhteellisen voimakkuuden perusteella.
Hungarian: A többi erős CYP3A4-gátló esetében, mint a klaritromicin, indinavir és szakinavir, a relatív hatékonyságuk alapján kevésbé erőteljes hatás várható.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä aktiivisen muodon isavukonatsoli imeytyy ja saavuttaa plasman maksimipitoisuudet (Cmax) suunnilleen 2-3 tuntia yksittäisen ja usean annostelun (ks. taulukko 3).
Hungarian: Egészséges alanyokban a CRESEMBA szájon át történő alkalmazása után az aktív izavukonazol rész felszívódik, és 2-3 órával az egyszeri vagy ismételt adagolás után éri el a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) (lásd 3. táblázat).
Finnish: Luontaistuotteet Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Hungarian: Természetes eredetű készítmények Koffein (CYP1A2-szubsztrát)
Finnish: Cresembaa käytetään aikuisilla seuraavien sieni-infektioiden hoitamiseksi: - invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio); - mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio) sellaisilla potilailla,
Hungarian: A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére használják: - invazív aspergillosis, melyet az ‘Aspergillus‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak; - mucormycosis, melyet a ‘ Mucoral‘ nemzetségbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél,
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat P-gp:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteiden, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten digoksiini, kolkisiini ja dabigatraanieteksilaatti, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeellista, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A P-gp-szubsztrát gyógyszerek, különösen a szűk terápiás indexű készítmények, például a digoxin, a kolhicin és a dabigatran-etexilát adagjának módosítása válhat szükségessé, amikor azokat a CRESEMBA-val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Finnish: Isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoitamiseksi, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, on arvioitu aktiivisesti -kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti.
Hungarian: Az invazív aspergillosisban szenvedő betegek izavukonazol kezelésének biztonságosságát és hatásosságát egy kettős-vak, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban állapították meg, amelybe 516, az Aspergillus faj vagy más fonalas gombák okozta invazív gombás betegségben szenvedő alanyokat vontak be.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos arvelet, että annos on unohtunut.
Hungarian: Azonban, értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Finnish: 200 mg annostelussa pienimmän neliösumman keskiarvon (LSM) ero lumelääkkeeseen oli 13,1 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 17,1; 9,1 millisekuntia].
Hungarian: A 200 mg-os adagolási séma esetében a placebóhoz viszonyított különbség legkisebb négyzetes átlaga (LSM) 13,1 ms volt 2 órával az adag alkalmazása után [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Finnish: Isavukonatsolin suonensisäisen antamisen aikana on havaittu infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien hypotensiota, hengenahdistusta, heitehuimausta, parestesiaa, pahoinvointia ja päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az izavukonazol intravénás alkalmazása során infúzióval összefüggő reakciók, így hypotonia, dyspnoe, szédülés, paraesthesia, hányinger és fejfájás előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoito
Hungarian: Az invazív aspergillosis kezelése
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai lopettamalla sen kasvun.
Hungarian: Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet isavukonatsolin/metaboliittien erittymisen maitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológia adatok kimutatták az izavukonazol/metabolitok kiválasztódását a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
Hungarian: A „myITT" populációban 123 beteg izavukonazol, 108 beteg pedig vorikonazol kezelésben részesült.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (Child-Pugh A és B) nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Cresemba-annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Hungarian: A CRESEMBA adagolását nem szükséges módosítani.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän lopinaviirin/ritonaviirin havaittiin lisääntyvän kaksinkertaisesti isavukonatsolialtistuksessa.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátló lopinavir/ritonavir esetében az izavukonazol expozíció kétszeres növekedése volt megfigyelhető.
Finnish: Isavukonatsoli on orgaanisen kationinkuljettajan 2 (OCT2) lievä estäjä.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős szerves kation transzporter-2 (OCT2) gátló.
Finnish: Samanaikainen antaminen ketokonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ketokonazollal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä QT-tutkimuksessa isavukonatsoli lyhensi QTc-aikaa pitoisuudesta riippuvaisella tavalla.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett QT-vizsgálatban az izavukonazol koncentráció-függő módon a QT-szakasz megrövidülését okozta.
Finnish: Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
Hungarian: A sztatinokra jellemző mellékhatások monitorozása ajánlott.
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A CRESEMBA fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem ajánlott.
Finnish: Isavukonatsoli esti hERG-kaliumkanavaa ja L-tyypin kalsiumkanavaa, kun IC50 oli 5,82 µM ja 6,57 µM vastaavasti (34- ja 38-kertaa proteiiniin sitoutumaton Cmax ihmisillä kun käytettiin suositeltua ihmisten maksimiannosta [MRHD]), vastaavasti).
Hungarian: Az izavukonazol gátolta a hERG kálium-csatornát és az L-típusú kalcium-csatornát az alábbi IC50értékkel: 5,82 uM és 6,57 uM (34-szerese és 38-szorosa a humán nem fehérje kötődési Cmax értékhez képest a maximálisan javasolt humán dózis esetében).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen konsentraatin koko käyttövalmiiksi saatettu sisältö tulee siirtää ampullista ja lisätä infuusiopussiin, joka sisältää vähintään 250 ml joko 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuosta (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuosta.
Hungarian: Feloldás után a feloldott koncentrátum teljes mennyiségét el kell távolítani a gyógyszeres üvegből és hozzáadni egy infúziós tasakhoz, ami legalább 250 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot, vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú dextróz oldatot tartalmaz.
Finnish: Isavukonatsolin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1, joka on järjestetty lääkeryhmittäin ("↑" osoittaa lisäystä, "↓" vähennystä).
Hungarian: Az izavukonazol és az azzal egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat a 1. táblázat terápiás csoportok szerint tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓").
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 2 - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig, szobahőmérsékleten 6 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Finnish: Otetaan suun kautta.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Finnish: Älä niele tai käytä kuivatusainetta.
Hungarian: Ne nyelje le vagy ne használja a nedvességmegkötőt.
Finnish: Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Finnish: Aspergillus-lajien ja Mucorales-lahkon sukujen/lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet in vitro ovat vaihdelleet suuresti.
Hungarian: Az Aspergillus fajok és a Mucorales rend nemzetségének/fajainak gátlásához szükséges izavukonazol koncentráció in vitro nagyon változó lehet.
Finnish: 14 kovaa kapselia
Hungarian: Kemény kapszula
Finnish: ^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
Hungarian: ^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
Finnish: (CYP2B6:n induktio)
Hungarian: (CYP2B6-indukció)
Finnish: Taulukko 3 Isavukonatsolin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit Cresemban suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen Parametri Tilastotiedot
Hungarian: 3. táblázat Az izavukonazol egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei CRESEMBA szájon át történő alkalmazását követően
Finnish: Daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni tai topotekaani: huolellinen tarkkailu mahdollisten lääkeaineiden toksisuuksien suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Hungarian: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Finnish: Isavukonatsoli on BCRP:n estäjä in vitro, ja BCRP:n substraattien plasmapitoisuudet saattavat siksi lisääntyä.
Hungarian: Az izavukonazol egy in vitro BCRP-gátló, ezért a BCRP-szubsztrátok plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Finnish: Isavukonatsoniumsulfaatti on vesiliukoinen aihiolääke (prodrug), joka voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta kovina kapseleina.
Hungarian: Az izavukonazonium-szulfát egy vízoldékony prodrug, melyet intravénás infúzió vagy szájon át adott kemény kapszula formájában lehet alkalmazni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cresembaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cresemba-t
Finnish: Munuaisten erittämä puhdas isavukonatsoli oli vähemmän kuin 1 % annetusta annoksesta.
Hungarian: Az intakt izavukonazol renális kiválasztódása kevesebb volt mint az alkalmazott adag 1%-a.
Finnish: Midatsolaami: suositellaan kliinisten merkkien ja oireiden huolellista tarkkailua ja tarvittaessa annoksen pienentämistä.
Hungarian: Midazolám: a klinikai jelek és tünetek gondos monitorozása javasolt, szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka useimmin aiheuttivat Cresemba-hoidon keskeyttämisen pysyvästi, olivat sekavuustila (0,7 %), akuutti munuaisten vajaatoiminta (0,7 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (0,5 %), kouristus (0,5 %), hengenahdistus (0,5 %), epilepsia (0,5 %), hengitysvajaus (0,5 %) ja oksentaminen (0,5 %).
Hungarian: A mellékhatások, amelyek leggyakrabban vezettek a CRESEMBA kezelés leállításához, a következők voltak: zavartság (0,7%), akut veseelégtelenség (0,7%), emelkedett vér bilirubin szint (0,5%), convulsio (0,5%), nehézlégzés (0,5%), epilepszia (0,5%), légzési elégtelenség (0,5%) és hányás
Finnish: Ritonaviiri (>200 mg:n annoksina 12 tunnin välein) (voimakas CYP3A4/5:n indusoija)
Hungarian: Ritonavir (>200 mg dózisoknál 12 óránként) (erős CYP3A4/5-induktor)
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Finnish: On huomioitava, että annoshakututkimusta mukormykoosissa ei ole tehty, ja että potilaille annettiin sama annos isavukonatsolia kuin mitä käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a mucormycosis esetében nem volt dóziskereső vizsgálat, és a betegek ugyanazt a izavukonazol dózist kapták, mint amit az invazív aspergillosis kezelésére használtak.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella voidaan vaihtaa suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelu välillä.
Hungarian: Ezen eredmények alapján az intravénás és orális adagolás felcserélhető módon alkalmazható.
Finnish: Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Hungarian: Az együttes alkalmazás kerülendő, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5. 3 pont).
Finnish: Atorvastatiinilla saatujen tulosten perusteella statiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Hungarian: Az atorvasztatin eredmények alapján a sztatin adagolását nem szükséges módosítani.
Finnish: Isavukoatsolilla vaikuttaa fungisidisesti estämällä sienen solukalvon avainkomponentin ergosterolin synteesiä estämällä sytokromi P450 -riippuvaista entsyymiä lanosteroli-14-alfademetylaasia, joka vastaa lanosterolin muuttamisesta ergosteroliksi.
Hungarian: Az izavukonazol fungicid hatását az ergoszterin (mely a gomba sejtmembránjának fő alkotóeleme) szintézisének gátlásával fejti ki, méghozzá a citokróm P-450 függő 14-alfa-demetiláz gátlásán keresztül, mely a lanoszterin ergoszterinné alakításáért felelős.
Finnish: Lyhytvaikutteiset morfiinijohdokset (alfentaniili, fentanyyli): huolellinen tarkkailu lääkkeiden mahdollisen toksisuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil): minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 4,0% (95 % luottamusväli: −7,9; 15,9).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (vorikonazol-izavukonazol) 4,0% (95%-os konfidencia intervallum: -7,9; 15,9) volt.
Finnish: Isavukonatsoli saattaa lisätä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Hungarian: Az izavukonazol megnövelheti a P-gp-szubsztrát gyógyszerek expozícióját.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Hungarian: Más Aspegillus fajok esetében jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy klinikai határértékeket határozzanak meg.
Finnish: Metotreksaatti (BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n substraatti)
Hungarian: Metotrexát (BCRP, OAT1, OAT3 szubsztrát)
Finnish: Repaglinidi:
Hungarian: Repaglinid: