FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Distribution : après administration intraveineuse d'une dose de 90 mg d'enfuvirtide, le volume de distribution à l'équilibre était de 5,5 ± 1,1 l. Dans le plasma de patients infectés par le VIH, l'enfuvirtide est lié à 92% aux protéines plasmatiques et ce sur une plage de concentrations de 2 à 10 µg/ml.
Finnish: Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
French: Les seringues fournies avec ce médicament présentent une protection colorée de l'aiguille.
Finnish: Lääkepakkauksen sisältämät ruiskut on varustettu värillisellä neulansuojuksella.
French: 180 tampons alcoolisés
Finnish: 180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
French: Les données de tolérance font principalement référence aux résultats combinés des études TORO 1 et TORO 2 à 48 semaines (voir le paragraphe 5.1).
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
French: Des études d'associations médicamenteuses combinant l'enfuvirtide à des molécules représentatives de différentes classes d'antirétroviraux ont mis en évidence des activités antivirales additives à synergiques et une absence d'antagonisme.
Finnish: Enfuvirtidilla ja eri antiretroviraaliluokkia edustavilla lääkkeillä suoritetut yhdistelmätutkimukset osoittivat additiivisesta synergistiseen olevia vaikutuksia.
French: Cela inclut également les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
French: · Ne jamais injecter Fuzeon dans vos veines (« voie intraveineuse ») ni dans vos muscles (« voie intramusculaire »).
Finnish: • Älä pistä Fuzeonia verisuoneen (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti).
French: L'intensité de la douleur et de la gêne n'a pas augmenté avec la durée du traitement.
Finnish: Kivun voimakkuus ja epämukavuuden tunne pistoskohdassa eivät lisääntyneet hoidon jatkuessa.
French: Prurit f
Finnish: Kutina f
French: Remontez lentement le piston jusqu'à ce que l'eau atteigne le repère de 1,1 ml.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, niin että ruiskuun tulee 1,1 millilitraa vettä.
French: Les patients doivent apprendre la façon d'ajouter l'eau pour préparations injectables et de tapoter doucement avec leur index jusqu'à ce que la poudre commence à se dissoudre.
Finnish: Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
French: Conseil : Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra suggérer d'autres techniques d'injection s'il les juge mieux adaptées pour vous.
Finnish: Huom: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa neuvoa erilaisia, juuri sinulle sopivia, pistämisohjeita.
French: Pincez entre deux doigts un pli cutané, le plus grand possible mais sans que cela vous gêne.
Finnish: Purista niin paljon ihoa poimuksi sormiesi väliin kuin pystyt tuntematta oloasi epämukavaksi.
French: Allaitement : Chez l'homme, on ignore si l'enfuvirtide est sécrété dans le lait maternel.
Finnish: Imetys: Enfuvirtidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
French: · Si de la mousse se forme, la poudre mettra plus longtemps à se dissoudre parfaitement.
Finnish: • Jos vaahtoa muodostuu, kuiva-aineen liukeneminen voi kestää kauemmin.
French: Elles peuvent également s'aggraver lorsque l'injection est plus profonde que prévu (par exemple, dans un muscle).
Finnish: Reaktiot voivat olla pahempia, jos injektio on annettu toistuvasti samaan kohtaan tai jos pistos on annettu syvemmälle kuin on tarpeen (esimerkiksi lihakseen).
French: Fuzeon doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Fuzeon · Continuez d'utiliser votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Finnish: • Jatka lääkkeen käyttämistä niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).
Finnish: Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (un état qui survient quand votre système immunitaire attaque les tissus sains de votre corps), peuvent également apparaître après le début de votre traitement pour l'infection au VIH.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
French: Ostéonécrose :
Finnish: Osteonekroosi:
French: Dans cette situation le tissu osseux meurt par manque d'irrigation sanguine (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Finnish: Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
French: L'enfuvirtide a également inhibé la fusion intercellulaire médiée par l'enveloppe du VIH-1.
Finnish: Enfuvirtidi esti myös HI-1-viruksen vaipan välittämän solufuusion toiseen soluun.
French: Fuzeon est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1, exposés et en échec à un traitement comprenant au moins un médicament de chacune des classes antirétrovirales suivantes : inhibiteurs de protéase, analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements précédemment cités (voir rubrique 5.1).
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
French: Si vous avez l'une de ces réactions, n'arrêtez pas d'utiliser Fuzeon, mais posez à votre médecin toutes les questions que vous pourriez avoir.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia reaktioita, älä lopeta Fuzeonhoitoa, vaan käänny lääkärin puoleen.
French: Résistances croisées : puisque sa cible sur le VIH est différente, l'enfuvirtide est tout aussi actif in vitro sur les souches expérimentales de type sauvage ou les souches cliniques que sur les souches résistantes à 1, 2 ou 3 autres classes d'antirétroviraux (analogues nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs de protéase).
Finnish: Ristiresistenssi: Uuden viruskohteen ansiosta enfuvirtidi on yhtä tehokas in vitro sekä "wild type" laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan että niitä isolaatteja vastaan, jotka ovat resistenttejä yhdelle, kahdelle tai kolmelle muulle antiretroviraalilääkeluokalle (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasinestäjät).
French: Ouvrez les conditionnements des seringues et retirez les bouchons des flacons.
Finnish: Avaa ruiskupakkaus ja poista injektiopullojen korkit.
French: · Assurez-vous d'avoir 1,1 ml d'Eau Pour Préparations Injectables dans la seringue.
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,1 millilitraa injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fuzeon · Si vous oubliez une dose, administrez-là dès que vous vous en rendez compte.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
French: Etape C : Préparation de l'injection
Finnish: Vaihe C: Pistokseen valmistautuminen
French: Se reporter à la fin de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Fuzeon (voir rubrique 7).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa (ks. kohta 7) löydät lisäohjeita Fuzeonin käytöstä.
French: Tableau 6 Proportion de patients < 400 copies/ml et < 50 copies/ml à la Semaine 48 par sousgroupe (TORO 1 et TORO 2 poolées, ITT) Sous-groupes
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
French: Fuzeon doit être administré dans le cadre d'une association thérapeutique.
Finnish: Fuzeonia on käytettävä osana yhdistelmähoitoa.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4 était plus grande chez les patients traités par Fuzeon + TO que chez les patients sous TO seul (voir Tableau 5).
Finnish: Keskimääräinen CD4-määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 5).
French: 1 ml de la solution reconstituée sera injecté par voie sous-cutanée dans le haut du bras, l'abdomen ou la face antérieure de la cuisse.
Finnish: Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
French: Insuffisance rénale : l'analyse des concentrations plasmatiques au cours des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide n'est pas modifiée de façon cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö: Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Fuzeon.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Fuzeonin käyttöä.
French: Tableau 5 Résultats à la semaine 48 du traitement randomisé (Etudes TORO 1 et TORO 2 poolées, ITT) Résultats
Finnish: Tulokset satunnaistetusta hoidosta viikolla 48 (poolitutkimukset TORO-1- ja TORO 2, ITT)
French: Rassemblez les éléments suivants : · Un flacon de Fuzeon (récipient en verre contenant une poudre blanche) · Un flacon d'Eau Pour Préparations Injectables (récipient en verre contenant un liquide limpide et incolore) · Une seringue de 3 ml (grande seringue) avec une grande aiguille (de 25 mm) · Une seringue de 1 ml (petite seringue) avec une petite aiguille (de 13 mm) · Trois tampons alcoolisés · Collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle pour l'élimination des déchets en toute sécurité
Finnish: Ota seuraavat välineet esille: - yksi Fuzeon-injektiopullo (lasinen valkoista jauhetta sisältävä injektiopullo) - yksi injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo (lasinen kirkasta, väritöntä nestettä sisältävä injektiopullo) - yksi 3 ml:n ruisku (isompi ruisku), jossa 25 mm:n neula - yksi 1 ml:n ruisku (pienempi ruisku), jossa 13 mm:n neula - kolme desinfiointipyyhettä - kannellinen astia jätemateriaalien hävittämiseen turvallisesti.
French: Prenez la petite seringue de 1 ml.
Finnish: Ota 1 millilitran pieni ruisku.
French: de 2 ml, en verre incolore de type 1
Finnish: 2 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
French: Chaque flacon de poudre contient aussi du carbonate de sodium (anhydre), du mannitol, de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique.
Finnish: Jokainen injektiokuiva-ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
French: Qu'est-ce que Fuzeon et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Fuzeon
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään
French: Qu'est ce que Fuzeon et contenu de l'emballage extérieur Fuzeon poudre et solvant pour solution injectable est conditionné dans un carton contenant :
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
French: Faites cela même si les flacons contiennent encore du médicament inutilisé ou de l'Eau Pour Préparations Injectables car ils sont à usage unique.
Finnish: vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Pour un seuil d'hyperéosinophilie plus élevé (> 1,4 x 109/l), le taux d'hyperéosinophilie ajusté en fonction de l'exposition est identique dans les deux groupes (1,8 patients pour 100 patients années).
Finnish: Kun eosinofilialle käytettiin korkeampaa viitearvoa (> 1,4 x 109/l), tapausten esiintyvyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä (1,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
French: Transmission du VIH à d'autres personnes
Finnish: HIVin tartuttaminen muihin
French: · N'injectez jamais Fuzeon avec d'autres médicaments injectables.
Finnish: • Älä koskaan pistä lääkettäsi muiden injisoitavien lääkkeitten kanssa samanaikaisesti.
French: Suivez les instructions fournies par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
French: Si vous touchez accidentellement le bouchon en caoutchouc, assurez-vous de le désinfecter à nouveau avec un autre tampon alcoolisé.
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudelleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
French: de 3 ml, en verre incolore de type 1
Finnish: 3 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
French: Chaque flacon contient également du carbonate de sodium (anhydre), du mannitol, de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Garder le flacon dans l'emballage extérieur d'origine pour le protéger de la lumière A conserver au réfrigérateur après reconstitution
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa
French: Pancreatite, reflux gastro-oesophagien
Finnish: Pankreatiitti, gastroesofageaalinen refluksi
French: Etudes chez des patients déjà traités par antirétroviraux : l'efficacité de Fuzeon (en association avec d'autres antirétroviraux) sur l'évolution de la charge virale (ARN viral plasmatique) et du nombre de CD4 a été étudiée dans deux essais randomisés multicentriques contrôlés (TORO-1 et TORO-2) d'une durée de 48 semaines.
Finnish: Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla: Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA -tasoon ja CD4-määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO-1 ja TORO-2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas dans la poudre ou dans la solution après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia injektiokuiva-aineessa tai liuoksessa injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen.
French: Fuzeon doit être admnistré uniquement par injection sous-cutannée.
Finnish: Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
French: Certains patients prenant un traitement par association de médicaments anti-VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
French: En cas d'utilisation non immédiate, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, se on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C:ssa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
French: Charge virale à la semaine 48, basée sur les résultats poolés des études TORO 1 et TORO 2 sur la population en ITT ; pour les sujets perdus de vue, ayant interrompu leur traitement ou ayant eu un échec virologique, la valeur retenue est la dernière valeur disponible (LOCF) Dernière valeur disponible Test de Mantel-Haenszel : les arrêts de traitement ou les échecs virologiques sont considérés comme des échecs Pourcentages calculés sur la population évaluée pour la tolérance des groupes Fuzeon + TO (n = 663) et TO (n = 334).
Finnish: * 48 viikon tulokset kahdesta tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2, ITT) LOCF-potilasaineistosta (LOCF = Last Observation Carried Forward) # Last value carried forward ** M-H test: Keskeytyksiä tai virologinen epäonnistuminen Prosenttiluvut perustuvat potilasaineistoon Fuzeon + OB (N = 663) ja OB (N = 334).
French: Tapotez délicatement le flacon avec vos doigts jusqu'à ce que la poudre commence à se dissoudre.
Finnish: Koputtele varovasti injektiopulloa sormenpäilläsi, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
French: Une augmentation statistiquement significative a été observée pour les pneumonies et les lymphadénopathies.
Finnish: Keuhkokuume- ja lymfadenopatiatapausten määrän kasvu oli tilastollisesti merkitsevää.
French: Chaque flacon contient 108 mg d'enfuvirtide.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution , voir la rubrique 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Fuzeon sisältää natriumia Fuzeon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Insuffisance rénale : il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez l'insuffisant rénal, y compris sous dialyse (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla eikä dialyysipotilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Activité antivirale in vitro : dans un test recombinant phénotypique d'entrée du VIH réalisé chez des patients issus des études cliniques de phase III, 612 échantillons du virus VIH recombinant contenant les gènes env de l'ARN du VIH ont été prélevés à l'inclusion, la sensibilité à l'enfuvirtide a montré une moyenne géométrique de la CE50 égale à 0,259 µg/ml (moyenne géométrique + 2 CV = 1,96 µg/ml).
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Faasi III:n tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen hoidon aloittamista otetuista HIV RNA -näytteistä tehtyjen env-geenin sisältävän 612 HIV-rekombinantin enfuvirtidiherkkyyden EC50:n geometriseksi keskiarvoksi saatiin 0,259 µg/ml (geometrinen keskiarvo + 2SD = 1,96 µg/ml, SD = keskihajonta), kun tutkittiin HIV:n soluun tunkeutumista fenotyyppisellä kokeella.
French: Avant la première utilisation, les patients doivent être formés par un professionnel de santé à l'utilisation et l'administration de Fuzeon.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulisi neuvoa potilaita Fuzeonin käytössä ja annostelussa ennen ensimmäistä käyttökertaa.
French: Les patients atteints d'hépatite chronique B ou C et traités par un traitement anti-VIH ont un risque accru de troubles hépatiques graves.
Finnish: Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla HIV-lääkkeitä käyttävillä potilailla on tavanomaista suurempi vakavien maksasairauksien riski.
French: Appuyez lentement sur le piston de la seringue.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti.
French: Avec le pouce de votre autre main, appuyez sur le piston pour injecter le liquide.
Finnish: Paina toisen käden peukalolla mäntää liuoksen injisoimiseksi.
French: La décroissance de la sensibilité virale était corrélée au degré de résistance au traitement associé (voir Tableau6).
Finnish: Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 6).
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: Ecchymoses g g aTout grade de sévérité.
Finnish: Ekkymoosi g g aKaikki vaikeusasteet b3.
French: Prélèvement de Fuzeon dans la seringue de 1 ml 1.
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
French: · Ne touchez pas les sommets des flacons après les avoir désinfectés avec un tampon alcoolisé.
Finnish: • Älä myöskään koske injektiopullojen kumitulppiin, sen jälkeen kun olet puhdistanut ne desinfiointipyyhkeellä.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre l'enfuvirtide et les médicaments métabolisés par les enzymes du CYP450 administrés en association.
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
French: Classe de systèmes d'organes
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
French: Cette boite contient 60 flacons de 2 ml d'eau pour préparations injectables
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 60 injektiopulloa á 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
French: Arrêt de traitement pour réactions indésirables / maladie intercurrente / anomalies biologiques Arrêt du traitement pour réactions au site d'injection†
Finnish: Keskeytys haittavaikutusten/ akuutin sairauden/ laboratorioarvojen takia† Keskeytys pistospaikan reaktioiden takia
French: Sujets âgés : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients de plus de 65 ans.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
French: Résistance in vitro à l'enfuvirtide : des isolats du VIH-1 de sensibilité réduite à l'enfuvirtide présentant des substitutions d'acides aminés (aa) en position aa 36-38 de l'ectodomaine de la gp41 ont été sélectionnés in vitro.
Finnish: In vitro -resistenssi enfuvirtidille: In vitro -tutkimuksessa valikoitiin HIV-1-isolaatteja, joilla on alentunut enfuvirtidiherkkyys ja substituutiota virusproteiini gp41:n aminohappokohdissa 36-38.
French: Pathologie hépatique : la tolérance et l'efficacité de l'enfuvirtide n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents significatifs.
Finnish: Maksasairaus: Enfuvirtidin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu potilailla, joilla on taustasairautena merkittävä maksan toimintahäiriö.
French: · La dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, pour les adultes et les adolescents (16
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) on 90 mg kaksi kertaa päivässä.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
French: Dans un modèle de résistance à l'infection grippale chez le rat, une altération de la production d'IFN-γ a été observée.
Finnish: Rottakokeessa, jossa tutkittiin influenssainfektion resistenssiä, havaittiin IFNgammatuotannon heikkenemistä.
French: Les exemples de substitutions multiples étaient trop peu nombreux pour définir des combinaisons de substitutions multiples et leurs conséquences sur la sensibilité virale à l'enfuvirtide par rapport à la valeur initiale.
Finnish: Kerrannaissubstituutioista ei ole riittävästi esimerkkejä määrittämään niiden johdonmukaista substituutiokaavaa eikä vaikutusta enfuvirtidiherkkyyteen.
French: · Si trop d'air pénètre dans la seringue, appuyez délicatement sur le piston pour forcer l'air à retourner dans le flacon.
Finnish: • Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina ruiskun mäntää varovasti sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.