FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
French: Il a également été convenu que l'indication de traitement n'était pas censée indiquer que les produits ont des effets curatifs, mais plutôt qu'ils peuvent être utilisés pour prévenir des complications d'IVR ou d'autres infections.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
French: Quelques études présentant des limites méthodologiques importantes ont fait état de résultats favorables avec la suspension injectable et les gouttes nasales.
English: Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
French: Deux cas de syndrome de Guillain-Barré ont été enregistrés, pour lesquels le lien de causalité reste inconnu en raison du manque d'informations et de l'absence d'analyse adéquate par groupe d'âge des résultats observés par rapport aux résultats attendus.
English: For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size.
French: Pour Respivax, Lantigen B, Ismigen et Polyvaccinum, aucune donnée n'a été identifiée concernant le traitement d'IVR, tandis que, pour Broncho-Vaxom, les données disponibles présentent des limites méthodologiques majeures et représentent un échantillon de petite taille.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
French: La question de savoir si ces différences se traduisent par des effets cliniques différents en fonction des médicaments reste sans réponse; le groupe consultatif scientifique a également soutenu cette conclusion lors de la réunion du groupe d'experts sur les anti-infectieux (GCS AI).
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
French: Le réexamen du profil de sécurité de Broncho-Vaxom a confirmé le risque connu de graves réactions d'hypersensibilité; en particulier, deux cas de réactions anaphylactiques potentiellement mortelles et une signalisation de nécrolyse épidermique toxique chez un enfant de 5 ans, pour lesquels le lien de causalité reste incertain, ont été observés.
English: Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting.
French: Au total, neuf effets indésirables ont été enregistrés au cours des 16 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
French: Le CHMP a fait remarquer que, s'il est vrai que les IVRI graves peuvent être clairement distinguées des IVRS (par exemple, exacerbation de l'asthme, pneumonie), de nombreuses IVRS peuvent s'étendre aux bronches.
English: Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
French: Les infections des voies respiratoires peuvent être différenciées en infections des voies respiratoires supérieures et infections des voies respiratoires inférieures.
English: Whereas,
French: Considérant ce qui suit:
English: Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study.
French: Les éléments probants limités attestant l'efficacité dans la prophylaxie d'IVR chez l'enfant ressortent principalement d'une étude rétrospective.
English: Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
French: Des effets favorables ont été signalés dans le cadre d'une petite étude contrôlée versus placebo et de huit études d'observation non contrôlées, toutes entachées de sérieux problèmes méthodologiques.
English: • The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
French: • Le CHMP a également pris en considération le manque d'éléments probants issus d'études cliniques concernant l'utilisation de ces produits pour la prévention de la pneumonie, une infection grave, et il était dès lors d'avis qu'elle ne devrait pas être recommandée.
English: Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
French: «Infection des voies respiratoires supérieures» (IVRS) est un terme non spécifique utilisé pour décrire des infections aiguës touchant le nez, les sinus paranasaux, le pharynx et le larynx.
English: The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
French: Le CHMP a également observé que, si certaines études suggèrent que les effets positifs constatés étaient principalement liés à des IVRS, dans la majorité des études, il n'était pas possible de faire la différence entre les effets liés à la prophylaxie d'IVRS et ceux liés à la prophylaxie d'IVRI.
English: Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection.
French: En outre, compte tenu de la gravité de la pneumonie, le CHMP a estimé qu'un avertissement devrait être ajouté dans le résumé des caractéristiques du produit de tous les produits présentant l'indication IVR non spécifiée afin de déconseiller l'usage dans le cadre de la prévention de la pneumonie au vu de l'absence de données démontrant l'efficacité pour la prophylaxie de ce type d'infection.
English: • The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications.
French: • Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, les données disponibles présentaient de sérieuses limitations et ne fournissaient pas d'éléments probants solides attestant l'efficacité des produits dans leurs indications autorisées.
English: Bacterial lysates are approved in EU member states under a broad spectrum of indications that can generally be categorised as prophylaxis and treatment of URTIs and LRTIs in adults and children.
French: Les lysats bactériens sont approuvés dans les États membres de l'UE pour un large spectre d'indications pouvant généralement être catégorisées comme prophylaxie et traitement d'IVRS et d'IVRI chez l'adulte et l'enfant.
English: Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
French: Compte tenu de ces précisions et de l'absence de données montrant un effet clinique dans le cadre thérapeutique, le CHMP était d'avis que l'indication thérapeutique ne reflète pas de manière appropriée l'usage prévu de ces produits et que toute référence à un effet thérapeutique devrait être supprimée.
English: The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk.
French: Le GCS AI a estimé que les données indiquaient une certaine efficacité de ces produits dans le cadre prophylactique uniquement pour les IVRS, en tant que prévention secondaire, pour les populations à risque accru.
English: In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
French: Dans un État membre, l'indication chez l'enfant est limitée aux IVRS récidivantes bactériennes, tandis que, dans cinq autres, Broncho-Vaxom est aussi généralement autorisé en tant qu'immunothérapie.
English: Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
French: «Infection des voies respiratoires inférieures» (IVRI) est une description générale d'un groupe d'entités pathologiques comprenant la bronchite aiguë, la pneumonie et les exacerbations d'une maladie pulmonaire chronique.
English: Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
French: Seuls quelques effets indésirables du médicament ont été signalés au cours des 12 dernières années, ce qui peut indiquer une sérieuse sous-déclaration.
English: A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
French: Un récent essai contrôlé randomisé a fourni des données probantes limitées concernant certains effets positifs dans le cadre de la prophylaxie d'IVR chez l'adulte (amélioration statistiquement significative du nombre de jours d'IVR); la pertinence clinique de ces résultats est discutable compte tenu du fait qu'aucune supériorité par rapport au placebo n'a été observée pour d'importants critères d'évaluation secondaires.
English: More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
French: Des études plus récentes, s'appuyant sur un schéma plus solide, font état de résultats contradictoires, l'une des études n'ayant démontré aucun effet statistiquement significatif par rapport à un placebo chez les adultes et les enfants, tandis que les résultats statistiquement significatifs de l'autre étude, menée uniquement sur des adultes, doivent être interprétés avec prudence au vu des insuffisances méthodologiques observées (Braido, 2014).
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
French: Au total, un effet indésirable du médicament, sans évaluation du lien de causalité, a été signalé pour Respivax, ce qui suggère fortement une sérieuse sous-déclaration.
English: • The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
French: • Le CHMP a pris en considération le manque d'éléments probants dans les cadres thérapeutiques et estimé que la formulation relative au traitement ne reflétait pas l'usage clinique prévu pour cette indication.
English: More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
French: Des essais contrôlés randomisés plus récents bien conçus (par exemple AIACE, ACASP, CLEARI) n'ont pas démontré l'efficacité d'Ismigen chez les adultes souffrant de BPCO, de Luivac chez les adultes souffrant principalement d'IVRS, et de Ribomunyl chez les enfants atteints d'IVRS, même si, dans certaines de ces études, le taux d'infection latente était très faible, compliquant ainsi l'interprétation des résultats.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
French: Aucune étude fiable sur la prophylaxie d'IVR chez l'enfant n'a été menée; toutefois, une étude de cohorte rétrospective et deux petits essais contrôlés randomisés fournissent quelques éléments probants limités attestant l'efficacité.
English: Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results.
French: Trois ECR en double aveugle menés sur des enfants et des adultes ont montré la supériorité statistiquement significative de Luivac par rapport à un placebo en utilisant un score de gravité non validé comme critère d'évaluation principal, empêchant ainsi la formation de conclusions quant à la pertinence clinique des résultats.
English: However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
French: Cependant, compte tenu du manque d'éléments probants solides, la réalisation d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle de phase IV contrôlé versus placebo conformément aux protocoles convenus doit être imposée aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour ces produits afin de caractériser davantage l'efficacité et la sécurité de leur(s) indication(s) autorisée(s).
English: In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown.
French: Dans le cadre d'un quatrième ECR en double aveugle contrôlé versus placebo mené uniquement sur des adultes, le taux d'infection latente s'est avéré très faible et la supériorité par rapport au placebo a été démontrée.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
English: • The CHMP considered the totality of the data submitted for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
French: • Le CHMP a analysé l'ensemble des données fournies pour les médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
French: Broncho-Vaxom est indiqué pour la prévention et le traitement d'IVR récidivantes chez l'adulte et l'enfant.
English: In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
French: En conclusion, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des produits contre les affections respiratoires à base de lysats bactériens est inchangé dans le cadre prophylactique en ce qui concerne les sous-groupes d'IVR récidivantes pour lesquels ils sont autorisés, pour autant que leur efficacité et leur sécurité soient davantage caractérisées avant le premier trimestre 2026 grâce à la réalisation d'essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle de phase IV pour cette indication, et à condition que les modifications convenues des informations sur les produits soient appliquées.
English: Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
French: Des résultats contradictoires ont été observés dans tous les essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo, associés à des limites méthodologiques.
English: CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
English: The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
French: De l'avis du GCS AI, l'extrapolation aux IVRI des effets cliniques des médicaments utilisés en prophylaxie d'IVRS, et vice versa, n'est pas scientifiquement justifiée parce que les IVR supérieures et inférieures constituent des entités pathologiques différentes.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies.
French: Aucune étude fiable n'a été menée sur la prophylaxie d'IVR chez l'enfant; quelques petites études ouvertes ont toutefois montré des résultats positifs.
English: • Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions is unchanged in the prophylaxis setting provided the efficacy and safety of the products are further characterised through the conduct of appropriate phase IV double-blind, multicentre, RCT(s).
French: • Dès lors, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de lysats bactériens utilisés en cas d'affections respiratoires est inchangé dans le cadre prophylactique, pour autant que l'efficacité et la sécurité des produits soient davantage caractérisées grâce à la réalisation d'un ou de plusieurs essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle de phase IV.
English: The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
French: Le GCS a également estimé que l'extrapolation des effets cliniques observés en prophylaxie d'IVR supérieures et inférieures au traitement de ces infections, et vice versa, n'était pas scientifiquement justifiée, avis auquel a souscrit le CHMP.
English: Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
French: Ribomunyl est indiqué pour la prophylaxie d'IVRS récidivantes chez l'enfant de plus de 2 ou 6 ans en fonction de la présentation, et pour les surinfections récidivantes de bronchites chroniques chez l'adulte.
English: In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI).
French: Dans un État membre, l'indication pédiatrique est restreinte aux IVR supérieures récidivantes (IVRS récidivantes).
English: The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des lysats bactériens était inchangé dans le cadre prophylactique en ce qui concerne les sous-groupes d'IVR récidivantes pour lesquels ils sont autorisés.
English: Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits.
French: Buccalin est indiqué pour la prophylaxie d'IVR récidivantes chez l'adulte et d'IVRS bactériennes récidivantes chez l'enfant de plus de 6 mois ou pour la prophylaxie d'IVR bactériennes sans limite d'âge.
English: A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
French: Un récent essai contrôlé randomisé en double aveugle bien conçu, contrôlé versus placebo, mené sur des enfants n'a pas démontré d'effet significatif de Ribomunyl en ce qui concerne le critère d'évaluation principal (à savoir le nombre d'IVRS) et la plupart des critères d'évaluation secondaires.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of respiratory infections to different extents depending on products and on age groups.
French: Des données limitées fournissent certains éléments probants attestant l'efficacité dans le cadre de la prophylaxie d'infections respiratoires récidivantes dans différentes mesures en fonction des produits et des groupes d'âge.
English: Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
French: Des résultats contradictoires ont été obtenus dans le cadre de deux ECR en double aveugle contrôlés versus placebo évaluant Ismigen dans le cadre de la prophylaxie d'IVRI chez l'adulte.
English: Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
French: Si la plupart des essais contrôlés randomisés en double aveugle contrôlés versus placebo et des études complémentaires ont mis en lumière des effets positifs de Broncho-Vaxom, ils ne sont pas considérés comme apportant des éléments probants solides attestant l'efficacité chez l'adulte ou l'enfant au vu des limites méthodologiques observées.
English: Luivac is indicated for the prophylaxis of recurrent respiratory tract infections (RRTI) in adults and children from 4 years of age.
French: Luivac est indiqué pour la prophylaxie d'infections récidivantes des voies respiratoires chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
English: Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
French: Respivax est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVR chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 3 ans.
English: Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
French: Polyvaccinum en gouttes nasales est indiqué pour la prophylaxie et le traitement d'IVRS récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois, et Polyvaccinum en suspension injectable est indiqué pour un usage prophylactique et thérapeutique ou comme traitement d'appoint en cas d'IVR à long terme, chroniques et récidivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans.