FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με ίση συχνότητα σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη/χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/χημειοθεραπεία περιλάμβαναν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, θωρακικό πόνο, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και πόνο.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru aukaverkanir sem tilkynnt var um af sömu tíðni hjá krabbameinssjúklingum sem fengu filgrastim/krabbameinslyfjameðferð og þeim sem fengu lyfleysu/krabbameinslyfjameðferð m.a. ógleði og uppköst, skalli, niðurgangur, þreyta, lystarstol, slímhúðarbólga, höfuðverkur, hósti, húðútbrot, verkir fyrir brjósti, almennur slappleiki, hálsbólga, hægðatregða og sársauki.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Icelandic: Mælt er með reglulegri talningu á fjölda blóðflagna og blóðkornaskilum.
Greek: • πονοκέφαλος
Icelandic: Höfuðverkur
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων ασκώντας την επίδρασή της στην αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων.
Icelandic: Filgrastim hefur aðallega áhrif á daufkyrningaforvera (neutrophil precursors) til að auka magn daufkyrninga.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Icelandic: • ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS).
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει όπως αναφέρεται παρακάτω.
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér fyrir neðan.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας, η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Icelandic: Ef þú gefur frumur fyrir eigin notkun er venjulegur skammtur 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1 milljón einingar (10 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί σταθερή αύξηση ANCS στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá fullorðnum, með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakta daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Greek: • Παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμό [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μείωσης των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)], με μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματος.
Icelandic: Tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða mari (þetta kunna að vera einkenni um fækkun blóðflagna) hugsanlega ásamt því að það dregur úr blóðstorknun.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1,2 εκατομμύρια μονάδες (12 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er á bilinu 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) til 1,2 milljón einingar (12 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi, gefinn í stökum eða aðskildum skömmtum.
Greek: Διακόψτε μόνιμα τη φιλγραστίμη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Icelandic: Hætta skal varanlega notkun filgrastims hjá sjúklingum með klínískt mikilvægt ofnæmi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU (12 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών στις μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
Icelandic: Í rannsóknum var skráð áþreifanleg stækkun milta hjá þrjátíu og einu prósenti (31%) sjúklinga.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες στους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta hjá börnum eru þær sömu og hjá fullorðnum sem fá mergbælandi frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι η μείωση της δόσης της φιλγραστίμης καθυστερεί ή αναστέλλει την εξέλιξη της διόγκωσης του σπληνός σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού χρόνια ουδετεροπενία, ενώ στο 3% των ασθενών απαιτήθηκε η διενέργεια σπληνεκτομής.
Icelandic: Komið hefur í ljós að lækkun skammta af filgrastimi hægir eða stöðvar framvindu miltisstækkunar hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð, og hjá 3% sjúklinga reyndist miltisnám nauðsynlegt.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της χρήσης φιλγραστίμης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að meta notkun filgrastims hjá börnum frekar.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Accofil
Icelandic: 3. Hvernig nota á Accofil
Greek: Για τις εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο
Icelandic: Til inndælingar skal þynna filgrastim með 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Greek: Υπάρχει μια θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης της φιλγραστίμης στον ορό, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Icelandic: Það er jákvæð línuleg fylgni milli skammts og styrks filgrastims í sermi, hvort sem lyfjagjöf fór fram í bláæð eða undir húð.
Greek: • αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση)
Icelandic: Fjölgun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης του Accofil χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta Accofil notkun hjá öldruðum einstaklingum við öðrum samþykktum Accofil ábendingum.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,5 milljón einingar (5 míkrógrömm) á kíló líkamsþyngdar á hverjum degi.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία λόγω διηθητικής λοίμωξης του μυελού των οστών ή κακοήθειας.
Icelandic: Ekki hefur með óyggjandi hætti verið sýnt fram á áhrif filgrastims á daufkyrningafæð af völdum sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóms.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης (στάγδην) είτε μέσω υποδόριας (SC) ένεσης στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Þetta lyf er gefið með inndælingu, ýmist með innrennsli (dreypi) í bláæð eða inndælingu undir húð sem gefin er í vefinn rétt undir húðinni.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML)
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði (AML)
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Accofil Μην χρησιμοποιήσετε το Accofil
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Accofil Ekki má nota Accofil
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) í kjölfar notkunar filgrastims og hvítfrumusöfnunar sást hjá 35% einstaklinga sem þátt tóku í rannsóknum.
Greek: Υπάρχουν κάποιες αποδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια δοσολογία ενδεχομένως να μειώνει τη διάρκεια της επίδρασης.
Icelandic: Rannsókn á lyfjagjöf með stökum skömmtum gaf til kynna að skömmtun í bláæð stytti hugsanlega þann tíma sem áhrifin vara.
Greek: • οίδημα ή/και υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Icelandic: Þroti og/eða vökvi í lungum (lungnabjúgur)
Greek: Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων αυξηθούν σε > 70 x 109/l.
Icelandic: Þann tíma sem filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal þó hætta notkun þess eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna hækkar í > 70 x 109/l.
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Icelandic: Accofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum frumudrepandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið er að eigi langvarandi alvarlega daufkyrningafæð á hættu.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
Icelandic: Fylgjast skal með gjöfum sem fá G-CFS til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás þar til blóðgildi eru orðin eðlileg.
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων παρατηρείται πολύ συχνά αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία), καταστάσεις οι οποίες θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Icelandic: Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum er mjög algengt að vart verði við fjölgun hvítra blóðfrumna og fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar, en læknirinn mun hafa eftirlit með þessu.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πιθανότητας χορήγησης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Icelandic: Þar sem unnt er að gefa stærri skammta eða fleiri gerðir þessara lyfja þegar veitt er meðferð með filgrastimi kann að vera meiri hætta á að fram komi blóðflagnafæð eða blóðleysi.
Greek: Η συχνότητα εκτιμάται ως μη συχνή από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Icelandic: Tíðnin er metin sem sjaldgæf, byggt á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Accofil
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Accofil
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), χρειάστηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 (10 μg)/kg/ημέρα για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (<10%) þurfti skammta allt að 1,0 (10 µg)/kg/dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Greek: Πολύ σπάνι ες
Icelandic: Mjög algengar
Greek: Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε άτομα με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sigðkornakreppu, í sumum tilvikum banvæna, við notkun filgrastims hjá einstaklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Icelandic: Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη χορήγηση θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα (που περιλαμβάνουν διάμεση πνευμονίτιδα και ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρού βαθμού σπληνομεγαλία/ρήξη σπληνός, μετασχηματισμός σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με SCN, νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενές μόσχευμα μυελού των οστών ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση με προγονικά κύτταρα περιφερικού αίματος και κρίση δρεπάνωσης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð með filgrastimi stendur eru m.a.: bráðaofnæmisviðbrögð, alvarlegar aukaverkanir á lungu (þ.m.t. millivefjalungnabólga og brátt andnauðarheilkenni (ARDS)), háræðalekaheilkenni, alvarleg miltisstækkun/miltisrof, umbreyting yfir í mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæði hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð, hýsilssótt hjá sjúklingum sem fá ósamgena beinmergsígræðslu eða ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Greek: • ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία)
Icelandic: Óvenjulegt hárlos eða þynning hárs (skalli)
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil
Icelandic: Ef hætt er að nota Accofil
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sum tilvik um miltisrof reyndust banvæn. (sjá kafla 4.4).
Greek: Ινδία Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Accofil από την κανονική
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Accofil en mælt er fyrir um
Greek: 1. Τι εíναι το Accofil και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο κόμμεως), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Nálarhlíf áfylltu sprautunnar inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως 24ωρη υποδόρια συνεχής έγχυση ή υποδόρια ένεση.
Icelandic: Filgrastim má gefa sem 24 klst. samfellt innrennsli undir húð eða inndælingu undir húð.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με εξέταση ούρων.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þvagrannsóknum.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - πυρετό ή ρίγη ή αίσθημα υπερβολικού ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή απώλεια προσανατολισμού, δυσκολία στην αναπνοή, πολύ έντονο άλγος ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Icelandic: Ef þú ert með sambland af einhverjum af eftirtöldum einkennum: - hita, eða skjálfta, eða mikilli kuldatilfinningu, hröðum hjartslætti, ringlun eða vistarfirringu, mæði, miklum verkjum eða óþægindum og þvalri eða sveittri húð.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Icelandic: Eins og á við um öll prótín sem notuð eru til lækninga er möguleiki á því að ónæmissvörun komi fram.
Greek: ι. Ενέστε μόνο τη δόση που σας είπε ο γιατρός σας, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
Icelandic: j. Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram samkvæmt leiðbeiningunum hér að neðan.
Greek: Λόγω της πιθανότητας να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του συνταγογραφημένου προγράμματος), ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας και αναιμίας.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta þeir verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), χρειάστηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU (10 μg) /kg/ημέρα για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10 %) þurfti skammta allt að 1,0 (10 µg)/kg/dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aukaverkanir á lungu á borð við millivefjalungnasjúkdóm, lungabjúg og lungnaíferð sem stundum enduðu með öndunarbilun eða bráðu andnauðarheilkenni (ARDS), sem kunni að reynast banvænt.
Greek: ε. Ενέσατε μόνο τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur tekið fram.
Greek: Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή, ενώ σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
Icelandic: Blóðmiga var algeng og próteinmiga kom fram hjá fáeinum sjúklingum.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Icelandic: Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi.
Greek: Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa sömu skammta filgrastims fram að síðustu hvítfrumusöfnun.
Greek: Η σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία ενιαία περίοδο, η οποία λήγει προτού παρέλθει η ημερομηνία λήξης που εμφανίζεται στην ετικέτα, έως 15 ημέρες το μέγιστο.
Icelandic: Sprautuna má fjærlægja úr kæli og geyma við stofuhita (en ekki yfir 25°C) í eitt skipti fyrir uppgefna fyrningardagsetningu, í allt að 15 daga.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τις διάφορες ενδείξεις
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur sem gilda um allar ábendingar
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum teppu á litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση φιλγραστίμης πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Icelandic: Þegar lággildi daufkyrninga hefur verið náð skal stilla daglegan skammt filgrastims smám saman með hliðsjón af svörun daufkyrninga sem nemur:
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης, είτε μόνη της είτε μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακα (πνευμονική διήθηση)
Icelandic: Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) varðandi hýsilssótt og meðferðartengdan dauða í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Greek: • Παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του αριστερού ώμου σας [αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα διόγκωσης σπληνός (σπληνομεγαλίας) ή πιθανής ρήξης σπληνός].
Icelandic: Færð verk ofarlega vinstra megin í maga (kvið), verk vinstra megin neðan við brjóstkassa eða yst í vinstri öxl (þetta kunna að vera einkenni um miltisstækkun eða hugsanlega miltisrof).
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka að fram komi illkynja kyrningaklón.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Icelandic: á um aukaverkanir frá lungum eða ef staðfesting á slíku liggur fyrir skal íhuga að hætta meðferð með filgrastimi og veita viðeigandi læknisfræðilega ummönnun.
Greek: Accofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Icelandic: Accofil og daufkyrningafæð (lítill fjöldi tiltekinna hvítra blóðfrumna) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð
Greek: • Έχετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και άλλων μερών του σώματος, δύσπνοια, συριγμό ή πρόβλημα στην αναπνοή, καθώς αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Færð skyndileg merki um ofnæmi á borð við útbrot, kláða eða ofsakláða á húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, más eða öndunarerfiðleika, þar sem slíkt gæti verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία, τρεις, πέντε, επτά ή δέκα προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και βαμβακοφόρους στυλεούς εμποτισμένους με οινόπνευμα.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina, þrjár, fimm, sjö eða tíu áfylltar sprautur, með eða án nálaröryggisbúnaðar, og sprittþurrkur.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta hægt á eða stöðvað miltisstækkunina en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Greek: Τι είναι το Accofil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Accofil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Accofil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Accofil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Accofil Hvernig nota á Accofil
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας αποτρέπει τους τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn kemur í veg fyrir stunguáverka af völdum nálar eftir notkun, svo ekki er þörf á neinum varúðarráðstöfunum varðandi förgun.
Greek: • εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) και λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð).
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með HIV sýkingu
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Icelandic: Í annarri aftursýnni alþjóðlegri rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða né dauða.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Greek: Η ψηλάφηση της κοιλιακής χώρας πρέπει να είναι αρκετή για να εντοπιστούν μη φυσιολογικές αυξήσεις του όγκου του σπλήνα.
Icelandic: Þreifing á kvið á að vera fullnægjandi til að finna óeðlilega miltisstærð.
Greek: Οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.