FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent augmentation de la créatine phosphokinase sanguine fréquent augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransférase7
Portuguese: frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea frequentes desidrogenase láctica aumentada pouco frequentes alanina aminotransferase aumentada7
French: En association à l'insuline, la dose d'insuline peut être maintenue lors de l'initiation du traitement par pioglitazone.
Portuguese: Na combinação com insulina, a dose de insulina pode ser mantida após início da terapêutica com pioglitazona.
French: Si vous avez pris plus de comprimés d'Actos que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
French: Environ 50% des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et 20% d'accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Quase metade dos doentes tinham tido anteriormente um enfarte do miocárdio e aproximadamente 20% tinham tido um acidente vascular cerebral.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Portuguese: Dado que existe um potencial aumento do risco de acontecimentos adversos dose-dependentes, poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando gemfibrozil for administrado concomitantemente.
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone entraîne uniformément une réduction statistiquement significative du ratio albumine/créatinine par rapport à la valeur de base.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente, uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
French: Les effets de la pioglitazone (45 mg en monothérapie versus placebo) ont été étudiés dans un essai de 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Portuguese: O efeito de pioglitazona (45 mg monoterapia vs. placebo) foi avaliado num pequeno estudo de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR relatifs aux associations glimépiride/chlorhydrate de pioglitazone et metformine/pioglitazone, et à la pioglitazone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para glimepirida/cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Après l'instauration du traitement par la pioglitazone, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement sur la base de l'évaluation clinique.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com pioglitazona, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
French: En prenant à la fois en compte les concentrations plasmatiques et la liaison aux protéines plasmatiques, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
Portuguese: Quando a atividade, concentrações e ligação às proteínas são tomadas em consideração, a pioglitazona e o metabolito M-III contribuem igualmente para a eficácia.
French: Aucune réponse tumorigène n'a été observée chez la souris quel que soit le sexe.
Portuguese: Não se verificou qualquer resposta tumorigénica em ratinhos de ambos os sexos.
French: 6.1 Liste des excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
French: Le niveau moyen des enzymes hépatiques a été réduit lors du traitement par la pioglitazone.
Portuguese: Os níveis médios de enzimas hepáticas diminuíram com o tratamento com pioglitazona.
French: Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Portuguese: Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema).
French: Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
Portuguese: Deve engolir os comprimidos com um copo de água.
French: Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d'HbA1c de 0,45% comparativement au groupe qui recevait uniquement l'insuline, et une réduction des doses d'insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45% comparativamente com os que continuaram a tomar unicamente insulina e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
French: Des cas d'œdème périphérique et d'insuffisance cardiaque ont également été observés, après commercialisation, chez des patients utilisant de façon concomitante la pioglitazone et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs COX-2 sélectifs.
Portuguese: Foram também notificados, após a comercialização, casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
French: Cependant l'incidence des œdèmes, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque ont été augmentées.
Portuguese: No entanto, aumentaram as incidências de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca.
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% contre 4,0%).
Portuguese: Neste estudo em doentes que receberam pioglitazona e insulina, foi observada uma maior percentagem de doentes com insuficiência cardíaca nos doentes com idade ≥ 65 anos, em comparação com os de idade inferior a 65 anos (9,7% em comparação com 4,0%).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Portuguese: Este medicamento não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8.0% après les six premiers mois de traitement).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c ≥ 8,0% após os primeiros seis meses de tratamento).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, des patients avec un contrôle glycémique insuffisant malgré une période d'optimisation de trois mois sous insuline, ont été randomisés dans les groupes pioglitazone ou placebo pendant 12 mois.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo, doentes com controlo da glicemia inadequado apesar dum período de otimização de três meses com insulina, foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06%) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02%) pour le groupe témoin.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao fármaco em estudo, aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, foi inferior a um ano, o número de casos ocorridos foi de 7 (0,06%) com pioglitazona e 2 (0,02%) nos grupos controlo.
French: fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essoufflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - sucre dans les urines, protéines dans les urines - augmentation des enzymes - sensation d'étourdissement (vertiges) - sueur - fatigue - augmentation de l'appétit
Portuguese: frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - dor de cabeça - tonturas - dor nas articulações - impotência sexual - dor nas costas - dificuldade em respirar - uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos - flatulência pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - açúcar na urina, proteínas na urina - aumento das enzimas - vertigens - suores - fadiga - aumento do apetite
French: Affections gastrointestinales flatulence peu fréquent fréquent
Portuguese: Doenças gastrointestinais flatulência pouco frequentes frequentes
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inferieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
Portuguese: Apesar do ensaio ter falhado no que diz respeito ao objetivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque
Portuguese: Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Actos dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Actos em todos os subgrupos da população pediátrica da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (réduction de l'HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1c diminuída).
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d' études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (> 0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
French: Autres
Portuguese: OUTROS
French: La pioglitazone est administrée par voie orale en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos de pioglitazona são tomados oralmente uma vez ao dia com ou sem alimentos.
French: Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco de engravidar e se uma doente pretender engravidar ou ficar grávida o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deverá ser considerada a monitorização cuidadosa do controlo da glicemia (ver secção 4.4).
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e., enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les oedèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'oedèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
French: Un épisode d'hypoglycémie peut survenir en association avec les sulfamides hypoglycémiants ou l'insuline.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em combinação com as sulfonilureias ou insulina.
French: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Portuguese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil a également été rapportée chez les patients prenant Actos (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho também têm sido notificados em doentes a tomar Actos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31,
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR) = 2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p = 0,029).
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas ≤ a 4 vezes a exposição clínica.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du niveau de cholestérol LDL comparée au placebo, alors qu'on observait des réductions avec la metformine et le gliclazide.
Portuguese: A pioglitazona não provocou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, enquanto se observaram reduções com metformina e gliclazida.
French: En cas d'hypoglycémie, la dose d'insuline devra être diminuée.
Portuguese: Se os doentes relatarem hipoglicemia, a dose de insulina deverá ser diminuída.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 112 comprimés 196 comprimés
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 196 comprimidos
French: Dans les études de fécondité faites chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'effets sur la reproduction, la fécondation ou l'indice de fécondité.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade em animais não houve efeito no índice de ejaculação, fecundação ou na fertilidade.
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema, principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
French: Post-commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez des hommes que chez des femmes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de fraturas ósseas em doentes de ambos os sexos, masculino e feminino (ver secção 4.4).
French: Toute hématurie macroscopique doit être explorée avant de débuter le traitement avec la pioglitazone.
Portuguese: Toda a hematúria macroscópica deve ser investigada antes de começar o tratamento com pioglitazona.
French: Que contient Actos - La substance active d'Actos est la pioglitazone.
Portuguese: - A substância ativa de Actos é a pioglitazona.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine  4 mL/ min) (voir paragraphe 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min) (ver secção 5.2).
French: Au vu des risques potentiels d'un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Com base nos potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem confirmar que o benefício da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina subsequentes (ver secção 4.4).
French: L'hyperplasie de la vessie n'a pas été observée chez le chien ou le singe traités jusqu'à 12 mois par la pioglitazone.
Portuguese: Não foi observada hiperplasia da bexiga em cães ou macacos tratados com pioglitazona durante um período máximo de 12 meses.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste de dose de pioglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4.5).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges peu fréquent
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens pouco frequentes
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
French: - une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (NYHA graus I a IV) - compromisso hepático - cetoacidose diabética - cancro da bexiga ou história prévia de cancro da bexiga - hematúria macroscópica não investigada.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Actos, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Actos (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (podem afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Actos e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Actos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
French: L'administration concomitante de la pioglitazone et de sulfamides hypoglycémiants ne semble pas modifier la pharmacocinétique des sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: A administração conjunta de pioglitazona com as sulfonilureias não parece afetar a farmacocinética da sulfonilureia.
French: D'autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
French: Ainsi, la clairance intrinsèque est diminuée avec une fraction libre plus importante de pioglitazone.
Portuguese: A depuração intrínseca é, portanto, reduzida, associada a uma fração superior de pioglitazona não ligada.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial habitual é um comprimido de 15 mg ou de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia.
French: Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Portuguese: Se qualquer doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, os quais podem incluir náuseas inexplicadas, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
French: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Portuguese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimés.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Actos.
Portuguese: Reacções alérgicas foram notificadas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Actos.
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99%).
Portuguese: A pioglitazona e todos os seus metabolitos ativos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée fréquent
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia frequentes
French: La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância (ver secção 4.4).