FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido relativo ao medicamento Furosemide Vitabalans, o requerente fez referência a:
Slovak: S cieľom preukázať významnosť bibliografických údajov použitých na podporu žiadosti pre liek Furosemide Vitabalans sa žiadateľ odvolal na:
Portuguese: Considerou-se necessário dispor de dados in vivo, sobretudo com um medicamento que apresenta uma tão ampla variação dos valores farmacocinéticos.
Slovak: Konštatovalo sa, že je nutné mať k dispozícii údaje získané in vivo, a to najmä v prípade lieku, ktorý má taký široký rozsah farmakokinetických hodnôt.
Portuguese: Para suportar a eficácia e a segurança do Furosemide Vitabalans, o requerente só fez referência aos estudos publicados.
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans sa žiadateľ odvolal len na publikované štúdie.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Furosemide Vitabalans foi efetuado nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE, o que constitui um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada.
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans bola predložená v súlade s článkom 10a smernice 2001/83/ES, takže ide o žiadosť na princípe osvedčeného použitia.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMD(h) a konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Polónia e pela Lituânia não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Slovak: Hlavný problém, na ktorý upozornili Poľsko a Litva, sa nepodarilo vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h), preto bola vec postúpená výboru CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo ao Furosemide Vitabalans baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, dez anos com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
Slovak: Vitabalans je preto založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, keďže výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku majú osvedčené lekárske použitie v Spoločenstve počas obdobia aspoň desiatich rokov, pričom majú uznanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Polónia e a Lituânia consideraram que os dados bibliográficos relativos à farmacocinética da furosemida, apresentados no dossiê da autorização de introdução no mercado, não se podiam aplicar ao Furosemide Vitabalans, devendo ser encarados como insuficientes.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Poľsko a Litva zaujali stanovisko, že bibliografické údaje o farmakokinetických vlastnostiach furosemidu predložené v dokumentácii k žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh nemožno použiť pre liek Furosemide Vitabalans a mali by sa považovať za nedostatočné.
Portuguese: A parte clínica do dossiê fez referência a 77 publicações até 2009 que demonstram o efeito da furosemida no tratamento do edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, cirrose do fígado e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica e a hipertensão ligeira a moderada.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa odvoláva na 77 publikácií do roku 2009 na podporu účinnosti furosemidu pri liečbe edému spojeného s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózy pečene a ochorenia obličiek vrátane nefrotického syndrómu a miernej až stredne závažnej hypertenzie.
Portuguese: Além disso, no caso de medicamentos altamente variáveis, como sucede com o medicamento objeto do pedido, considera-se necessário investigar o comportamento farmacocinético por forma a excluir quaisquer outras potenciais alterações relacionadas com o medicamento.
Slovak: Pre vysoko variabilné lieky, ako je aj liek, ktorého sa týka žiadosť, sa navyše považuje za nevyhnutné preskúmať farmakokinetické vlastnosti s cieľom vylúčiť akékoľvek iné možné odchýlky súvisiace s liekom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrada a eficácia do Furosemide Vitabalans nas indicações que são objeto do pedido, o que constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť lieku Furosemide Vitabalans pri indikáciách, ktorých sa týka žiadosť, nebola preukázaná, čo predstavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Portuguese: • o porquê de os parâmetros farmacocinéticos do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem diferentes dos parâmetros farmacocinéticos de outros medicamentos com furosemida descritos na literatura e em que medida se poderia prever que fossem diferentes, e como esta diferença causaria um potencial risco grave para a saúde pública.
Slovak: • prečo by mali byť farmakokinetické parametre lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od farmakokinetických parametrov iných liekov s obsahom furosemidu opísaných v literatúre, aká je očakávaná miera tejto odlišnosti a ako by táto odlišnosť mala spôsobovať konkrétne možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Portuguese: Com efeito, a furosemida é uma substância ativa com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BCS de classe IV), o que não permite uma extrapolação baseada em dados farmacêuticos.
Slovak: Furosemid je totiž účinná látka s nízkou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou (trieda IV podľa systému BCS), čo nepodporuje extrapoláciu na základe farmaceutických údajov.
Portuguese: • o porquê de a segurança e eficácia do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem efetivamente diferentes de outros medicamentos contendo furosemida doseada a 40 mg;
Slovak: • prečo by mali byť bezpečnosť a účinnosť lieku s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, odlišné od iných liekov s obsahom furosemidu 40 mg;
Portuguese: Um dos fatores que influenciaram a variabilidade farmacocinética da furosemida é precisamente o processo de absorção, o qual depende das propriedades intrínsecas desta substância/baixa solubilidade, baixa permeabilidade associadas a efeitos de formulação desconhecidos.
Slovak: Jedným z faktorov, ktoré ovplyvňujú farmakokinetickú variabilitu furosemidu, je práve proces absorpcie, ktorý závisí od vnútorných vlastností tohto lieku, teda od nízkej rozpustnosti a nízkej priepustnosti, ktoré sú spojené s neznámymi účinkami tejto formy lieku.
Portuguese: • como o medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública;
Slovak: • ako by liek s obsahom furosemidu 40 mg, ktorého sa týka žiadosť, mal spôsobovať možné vážne riziko pre verejné zdravie;
Portuguese: • os dados fornecidos não demonstram que o Furosemide Vitabalans é similar aos medicamentos descritos na literatura apresentada.
Slovak: • poskytnuté údaje nepreukazujú, že liek Furosemide Vitabalans je podobný liekom opísaným v predloženej literatúre.
Portuguese: Em resposta ao CHMP, o requerente fez uma referência adicional aos dados farmacocinéticos publicados, apresentando parâmetros farmacocinéticos de formulações de comprimidos análogas ao Furosemide Vitabalans, bem como formulações diferentes (por exemplo, comprimido de 20 mg).
Slovak: V odpovedi výboru CHMP sa žiadateľ ďalej odvolal na publikované farmakokinetické údaje, pričom predložil farmakokinetické parametre podobných tabletových foriem ako liek Furosemide Vitabalans, ako aj odlišných foriem (napríklad 20 mg tableta).
Portuguese: A furosemida é largamente utilizada na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados para fundamentar a eficácia e a segurança da mesma durante o procedimento descentralizado.
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: O grupo considerou que os métodos de fabrico ou os dados de dissolução não permitiam prever o comportamento in vivo do medicamento.
Slovak: Skupina usúdila, že na základe metód výroby či údajov o rozpúšťaní nemožno predpovedať, aké bude mať liek vlastnosti in vivo.
Portuguese: O estudo que suporta a segurança da furosemida (Dormans et al.1) apresentado pelo requerente não foi considerado relevante pelo CHMP na medida em que, neste estudo, a furosemida foi utilizada por via intravenosa e o Furosemide Vitabalans se destina a ser utilizado por via oral, sob a forma de um comprimido de 40 mg.
Slovak: Štúdiu na podporu bezpečnosti furosemidu (Dormans et al.1), ktorú predložil žiadateľ, výbor CHMP nepovažoval za relevantnú, pretože furosemid sa v tejto štúdii používal intravenózne, pričom liek Furosemide Vitabalans sa má užívať perorálne ako 40 mg tableta.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de referência, exceto a Polónia e a Lituânia, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Slovak: Decentralizovaný postup bol ukončený v 210. deň, pričom väčšina zainteresovaných členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos disponíveis na literatura não são suficientes para reclamar a possibilidade de o Furosemide Vitabalans ter uma biodisponibilidade similar.
Slovak: Farmakokinetické parametre uvedené v literatúre nepostačujú na to, aby bolo možné tvrdiť, že liek Furosemide Vitabalans by mal podobnú biologickú dostupnosť.
Portuguese: Há que decidir se o medicamento estudado pode ser considerado análogo ao medicamento para o qual se apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes".
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný k výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh."
Portuguese: Além disso, o requerente forneceu um conjunto de perfis de dissolução que compararam o Furosemide Vitabalans com outros nove comprimidos de furosemida doseados a 40 mg.
Slovak: Žiadateľ ďalej poskytol súbor profilov rozpúšťania na porovnanie lieku Furosemide Vitabalans s ďalšími deviatimi tabletami s obsahom 40 mg furosemidu.
Portuguese: • Dados clínicos
Slovak: Klinické údaje
Portuguese: Por conseguinte, não é possível concluir que a eficácia e segurança do Furosemide Vitabalans serão idênticas às dos medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Slovak: Nie je preto možné dospieť k záveru, že účinnosť a bezpečnosť lieku Furosemide Vitabalans budú rovnaké ako v prípade liekov s obsahom furosemidu uvedených v predloženej literatúre.
Portuguese: Além disso, os dados in vitro não podem constituir a única prova de que os dados clínicos dos estudos apresentados se aplicam ao Furosemide Vitabalans.
Slovak: Údaje získané in vitro navyše nemôžu byť jediným dôkazom toho, že klinické údaje z predložených štúdií sú platné aj pre liek Furosemide Vitabalans.
Portuguese: O CHMP considerou que o amplo intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes medicamentos contendo furosemida doseada a 40 mg não provou que os parâmetros farmacocinéticos do Furosemide Vitabalans se situariam dentro do mesmo intervalo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že veľký rozsah farmakokinetických hodnôt rôznych liekov s obsahom 40 mg furosemidu nie je dôkazom toho, že farmakokinetické parametre lieku Furosemide Vitabalans budú v rovnakom rozsahu.
Portuguese: Além disso, considerando que a furosemida consiste num composto altamente variável, foi considerado necessário caracterizar a farmacocinética do medicamento a apresentação dos dados in vivo, em conjunto com a justificação que permitiria estabelecer uma ligação com os dados publicados.
Slovak: Vzhľadom na to, že furosemid je vysoko variabilná zlúčenina, sa navyše považuje za nevyhnutné predložiť údaje získané in vivo, aby bolo možné charakterizovať farmakokinetické vlastnosti lieku, ako aj dôvody, ktoré by umožnili dať tento liek do súvislosti s publikovanými údajmi.
Portuguese: Contudo, um processo de fabrico sólido é apenas uma base para investigações adicionais relativas à eficácia e segurança do medicamento objeto do pedido, não podendo ser aceite como prova de equivalência a um medicamento autorizado.
Slovak: Bol vyjadrený súhlas s tým, že metóda výroby je dostatočne opísaná, ale rozsiahly proces výroby je len základom pre ďalšie skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť, takže ho nemožno prijať ako dôkaz ekvivalentnosti s povoleným liekom.
Portuguese: O argumento do requerente de que os métodos de fabrico tradicionais, bem como os excipientes amplamente utilizados são suficientes para demonstrar a ligação entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos com furosemida não pode ser aceite.
Slovak: Argument žiadateľa, že tradičné metódy výroby a široko používané pomocné látky stačia na preukázanie súvislosti lieku Furosemide Vitabalans a iných liekov s obsahom furosemidu, nemožno prijať.
Portuguese: Na Parte II.1.d) do Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, é afirmado que "as sínteses não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
Slovak: d) prílohy I k smernici 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Portuguese: Os resultados desse estudo que demonstram que o Furosemide Vitabalans tinha um perfil de dissolução semelhante ao de outras formulações de furosemida apresentadas não foram considerados suficientes pelo CHMP para demonstrar a eficácia e a segurança do medicamento objeto do pedido.
Slovak: Výsledky tejto štúdie, ktoré preukazujú, že liek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpúšťania ako ostatné prezentované lieky obsahujúce furosemid, výbor CHMP nepovažoval za dostatočné dôkazy účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť.
Portuguese: O CHMP considera que o requerente não demonstrou de forma adequada que a literatura publicada submetida relativa à furosemida era diretamente aplicável ao Furosemide Vitabalans.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že žiadateľ adekvátne nepreukázal, že predložená publikovaná literatúra o furosemide platí priamo aj pre liek Furosemide Vitabalans.
Portuguese: • Dados farmacêuticos
Slovak: Farmaceutické údaje
Portuguese: Conforme previamente referido, o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE estabelece que as sínteses clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v prílohe I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Portuguese: Foi, assim, desencadeado um procedimento de consulta em sede do CMD(h), tendo sido solicitado ao requerente que justificasse a forma como a literatura fornecida em suporte deste pedido se podia aplicar ao medicamento objeto do pedido, e que demonstrasse que a exposição potencialmente mais baixa ou mais alta à furosemida (quando o Furosemide Vitabalans é utilizado em comparação com a exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na literatura submetida) não tinha influência na eficácia ou na segurança.
Slovak: Začalo sa teda postúpenie veci koordinačnej skupine CMD(h) a žiadateľ bol požiadaný, aby poskytol dôkazy o tom, že literatúra predložená na podporu tejto žiadosti je platná pre liek, ktorého sa týka žiadosť, a preukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v pivotných klinických štúdiách opísaných v predloženej literatúre by neovplyvnilo účinnosť ani bezpečnosť.
Portuguese: O argumento do requerente de que os métodos de fabrico tradicionais, bem como os excipientes amplamente utilizados nas formulações de comprimido, não causariam uma potencial exposição mais baixa ou mais alta à furosemida quando o Furosemide Vitabalans é utilizado (em comparação com a exposição obtida após a administração de outros comprimidos de 40 mg de furosemida) não pode ser considerado evidência suficiente para estabelecer uma ligação entre o medicamento objeto do pedido e outras formulações com furosemida descritas na literatura.
Slovak: Argument žiadateľa, že vďaka tradičným metódam výroby a pomocným látkam bežne používaným v tabletových formách nedôjde k potenciálne nižšiemu ani vyššiemu vystaveniu furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans (v porovnaní s vystavením zisteným po podaní iných tabliet s obsahom 40 mg furosemidu), nemožno považovať za dostatočný dôkaz, ktorý dáva do súvislosti liek, ktorého sa týka žiadosť, s inými liekmi obsahujúcimi furosemid opísanými v literatúre.
Portuguese: O dossiê submetido pelo requerente não incluiu quaisquer dados clínicos in vivo que pudessem demonstrar que o perfil farmacocinético do Furosemide Vitabalans é similar ao dos medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Slovak: Dokumentácia, ktorú predložil žiadateľ, neobsahovala žiadne klinické údaje získané in vitro, ktoré by preukazovali, že farmakokinetický profil lieku Furosemide Vitabalans je podobný ako v prípade liekov s obsahom furosemidu uvedených v predloženej literatúre.
Portuguese: O CHMP considera que deveria ter sido demonstrada a comparabilidade da biodisponibilidade entre o medicamento objeto do pedido e um medicamento incluído na literatura submetida, para ser possível reclamar a mesma indicação.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na to, aby bolo možné tvrdiť, že ide o rovnakú indikáciu, bolo potrebné preukázať porovnateľnosť biologickej dostupnosti medzi liekom, ktorého sa týka žiadosť, a liekom uvedeným v predloženej literatúre.
Portuguese: O grupo de peritos ad-hoc considerou que a literatura publicada e os dados de dissolução fornecidos pelo requerente não foram suficientes para comprovar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Slovak: Ad hoc skupina odborníkov usúdila, že publikovaná literatúra a údaje o rozpúšťaní, ktoré poskytol žiadateľ, nestačia na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Na realidade, não é possível excluir que a formulação do medicamento objeto do pedido se comportaria de forma diferente em termos de farmacocinética, em comparação com os medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Slovak: Nemožno totiž vylúčiť, že forma lieku, ktorej sa týka žiadosť, bude mať odlišné farmakokinetické vlastnosti ako lieky s obsahom furosemidu uvedené v predloženej literatúre.
Portuguese: • Dados farmacocinéticos
Slovak: Farmakokinetické údaje
Portuguese: os dados da literatura apresentados pelo requerente para suportar a segurança e a eficácia da furosemida não forneceram evidência suficiente de que a farmacocinética do Furosemide Vitabalans permite uma utilização segura e eficaz na mesma dosagem e nas mesmas indicações que são objeto do pedido.
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré žiadateľ predložil na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu, teda neposkytli dostatočné dôkazy toho, že farmakokinetické vlastnosti lieku Furosemide Vitabalans umožňujú jeho bezpečné a účinné používanie s dávkovaním a indikáciami uvedenými v žiadosti.
Portuguese: Seriam necessários dados adicionais para suportar a relevância dos dados bibliográficos que demonstram a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Slovak: Na podporu významnosti bibliografických údajov z hľadiska preukázania účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans by boli potrebné ďalšie údaje.
Portuguese: Foi considerada necessária uma abordagem cientificamente válida, como a demonstração da farmacocinética comparável, para estabelecer uma ligação entre o Furosemide Vitabalans a um medicamento similar.
Slovak: Usúdilo sa, že na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Furosemide Vitabalans s podobným liekom, je potrebný vedecky podložený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných farmakokinetických vlastností.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas não recaem no âmbito das competências do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Portuguese: Os argumentos do requerente segundo os quais não existe uma correlação entre a quantidade absorvida da furosemida e a diurese e que a formulação de libertação controlada e a formulação de libertação imediata produzem praticamente a mesma diurese não foram considerados suficientes para provar a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Slovak: Argumenty žiadateľa, ktorý tvrdil, že neexistuje korelácia medzi absorbovaným množstvom furosemidu a diurézou a že formy s kontrolovaným uvoľňovaním a okamžitým uvoľňovaním spôsobujú takmer rovnakú diurézu, sa nepovažovali za dostatočné na preukázanie účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Os argumentos do requerente de que não existe uma correlação entre a quantidade absorvida da furosemida e a diurese e que a formulação de libertação controlada e a formulação de libertação imediata geraram praticamente a mesma diurese não foram considerados suficientes pelo grupo para provar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Slovak: Argumenty žiadateľa, že neexistuje korelácia medzi absorbovaným množstvom furosemidu a diurézou a že formy s kontrolovaným uvoľňovaním a okamžitým uvoľňovaním spôsobujú takmer rovnakú diurézu, skupina nepovažovala za dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica adicional, o requerente não conseguiu estabelecer a relevância desses dados para demonstrar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans e nomes associados.
Slovak: Na základe predložených bibliografických údajov zohľadnených spolu s ďalšou farmaceutickou dokumentáciou žiadateľ nepreukázal významnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com os dados farmacêuticos, o requerente não conseguiu estabelecer a relevância desses dados para demonstrar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Slovak: Na základe predložených bibliografických údajov zohľadnených spolu s farmaceutickými údajmi žiadateľ nepreukázal významnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.