FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • naltrexone e nalmefene (farmaci usati per il trattamento delle dipendenze) possono impedire gli effetti terapeutici di Suboxone.
Portuguese: • naltrexona e nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar doenças aditivas) podem inibir os efeitos terapêuticos de Suboxone.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone in Suboxone mira a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso della buprenorfina.
Portuguese: A associação de buprenorfina e de naloxona no medicamento Suboxone destina-se a impedir a utilização indevida e o uso abusivo da buprenorfina.
Italian: Asma Dispnea Sbadigli
Portuguese: Asma Dispneia Bocejo
Italian: Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg di buprenorfina possono essere somministrati 16 mg di buprenorfina a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti.
Portuguese: Por exemplo, um doente estabilizado com uma dose diária de 8 mg de bruprenorfina poderá receber uma dose de 16 mg de bruprenorfina em dias alternados e não receber o fármaco nos dias intermédios.
Italian: Depressione respiratoria
Portuguese: Depressão Respiratória
Italian: Il medico stabilirà la dose ottimale per lei.
Portuguese: O seu médico irá determinar qual a dose ideal para o seu caso.
Italian: Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento In seguito all'induzione del trattamento del primo giorno, il paziente deve essere stabilizzato a una dose di mantenimento nei giorni successivi adattando progressivamente la dose secondo l'effetto clinico del singolo paziente.
Portuguese: No seguimento da indução do tratamento no dia um, o doente deve ser estabilizado com uma dose de manutenção durante os dias seguintes através de um ajuste progressivo da dose de acordo com o efeito clínico do doente individual.
Italian: Il Giorno 3, i soggetti randomizzati alla somministrazione di buprenorfina/naloxone sono passati alla compressa contenente l'associazione.
Portuguese: No Dia 3, os indivíduos aleatorizados para o tratamento com buprenorfina/naloxona passaram para a associação terapêutica em comprimidos.
Italian: Il trattamento subottimale con buprenorfina/naloxone potrebbe provocare l'uso improprio da parte del paziente, portando all'overdose o all'abbandono del trattamento.
Portuguese: Um tratamento subótimo com buprenorfina/naloxona pode induzir uma utilização indevida por parte do doente, conduzindo a uma sobredosagem ou à interrupção do tratamento.
Italian: • sonnolenza e assenza di coordinazione, visione annebbiata, problemi di linguaggio, assenza di lucidità oppure se la respirazione diventa molto più lenta del normale.
Portuguese: • sentir-se sonolento e com falta de coordenação dos movimentos, visão turva, ter discurso incompreensível, não conseguir faltar bem ou claramente, ou caso a sua respiração se torne muito mais lenta do que é normal para si.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas opiódes (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento de dependência alcoólica ou opióde.
Italian: Tuttavia, se somministrato per via endovenosa a persone dipendenti da sostanze oppioidi, la presenza del naloxone nel Suboxone produce marcati effetti oppioidi antagonisti e astinenza da oppioidi, agendo quindi da deterrente per l'abuso per via endovenosa.
Portuguese: Todavia, quando administrada por via intravenosa a indivíduos com dependência de opiáceos, a presença de naloxona no Suboxone induz efeitos antagonistas dos opiáceos marcados e abstinência dos opiáceos, impedindo desta forma o consumo incorreto por via intravenosa.
Italian: Un paziente sottoposto a sottodosaggio con buprenorfina/naloxone potrebbe continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazioni con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici, come le benzodiazepine.
Portuguese: Um doente que está sub-medicado com buprenorfina/naloxona pode continuar a responder a sintomas de abstinência descontrolados ao automedicar-se com opiáceos, álcool ou outros sedativos-hipnóticos, tais como as benzodiazepinas.
Italian: • Alcuni agenti antifungini (utilizzati per trattare le infezioni da funghi) quali ketoconazolo, itraconazolo e alcuni antibiotici possono prolungare gli effetti del medicinale.
Portuguese: • alguns agentes antifúngicos (utilizados para tratar infeções fúngicas), como o cetoconazol, itraconazol, certos antibióticos podem prolongar os efeitos deste medicamento.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori µ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor µ(mu)-opiáceo, pelo que a sua administração crónica produz dependência do tipo opioide.
Italian: Encefalopatia epatica Sincope
Portuguese: Encefalopatia hepática Síncope
Italian: Dolore addominale Diarrea Dispepsia Flatulenza Vomito
Portuguese: Dor abdominal Diarreia Dispepsia Flatulência Vómitos
Italian: Test di funzionalità epatica anormale
Portuguese: Teste da função hepática anormal Perda de peso
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto anche a infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali in grado di danneggiare il fegato (vedere il paragrafo 4).
Portuguese: Isto também pode ser causado por infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem danos no fígado (ver secção 4).
Italian: Appetito ridotto Iperglicemia Iperlipidemia Ipoglicemia
Portuguese: Redução do apetite Hiperglicemia Hiperlipidemia Hipoglicemia
Italian: La dose più bassa che è stata studiata rappresentava esposizioni multiple pari a 1 volta per buprenorfina e a 5 volte per naloxone, alla massima dose terapeutica umana calcolata sulla base di mg/m².
Portuguese: A dose mais baixa estudada representou múltiplos de exposição de 1x para a buprenorfina e de 5x para a naloxona numa dose máxima terapêutica humana calculada numa base de mg/m².
Italian: Potrebbe perdere lucidità ed avere un'attività respiratoria più lenta del normale.
Portuguese: Poderá sentir que não consegue pensar claramente e que está a respirar muito mais lentamente do que o habitual.
Italian: Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, cor polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi (deviazione della colonna vertebrale che può portare a dispnea)).
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou insuficiência respiratória (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica, cor pulmonale, diminuição da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, depressão respiratória pré-existente ou cifoscoliose (curvatura anormal da coluna vertebral que poderá dar origem a dispneia)).
Italian: • se si hanno gravi problemi al fegato
Portuguese: • se tem problemas respiratórios graves • se tem problemas de fígado graves
Italian: • Danno al fegato
Portuguese: • Lesões no fígado
Italian: Lattosio monoidrato Mannitolo
Portuguese: Lactose mono-hidratada Manitol
Italian: Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale.
Portuguese: Após atingir uma estabilização satisfatória do doente, a frequência da dosagem pode ser reduzida para um tratamento em dias alternados, com uma dose diária equivalente a duas vezes a dose titulada individualmente.
Italian: • grave stanchezza, sensazione di prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi.
Portuguese: • fadiga intensa, prurido acompanhado de amarelecimento da pele ou dos olhos.
Italian: • Nei pazienti che presentano una spiccata dipendenza da droghe, l'iniziale somministrazione di buprenorfina può produrre una sindrome da astinenza da droghe simile a quella associata al naloxone (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: • Nos doentes que se apresentam com farmacodependência marcada, a administração inicial de buprenorfina pode provocar uma síndrome de abstinência de fármacos semelhante à associada à naloxona (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Suboxone, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Portuguese: A buprenorfina/naloxona está contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 5.2).
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di ipotensione, ipertrofia della prostata o stenosi uretrale.
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com hipotensão, hipertrofia da próstata ou estenose uretral.
Italian: Si ritiene che l'uso improprio endovenoso o intranasale di Suboxone sia meno probabile rispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone contenuto nel Suboxone può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in individui dipendenti da eroina, metadone, o altri agonisti degli oppioidi.
Portuguese: Espera-se que a utilização indevida por via intravenosa ou intranasal de Suboxone seja menos provável do que a administração isolada de buprenorfina, uma vez que a naloxona existente num comprimido de Suboxone pode precipitar a ocorrência de sintomas de abstinência em indivíduos dependentes de heroína, metadona ou outros agonistas opioides.
Italian: La dose massima giornaliera è di 24 mg Dopo aver portato a termine un periodo di trattamento, potrà concordare con il medico di ridurre gradualmente la dose ad una dose inferiore di mantenimento.
Portuguese: A dose máxima diária é de 24 mg.Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose até uma dose de manutenção mais baixa.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale (per es., malattia di Addison).
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com mixedema, hipotiroidismo ou insuficiência cortico-supra-renal (por exemplo, doença de Addison).
Italian: Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone deve essere intrapresa in presenza di sintomi oggettivi di astinenza (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Para evitar precipitar a abstinência, deve ser efetuada a indução com buprenorfina/naloxona quando existirem sinais evidentes de abstinência (ver secção 4.2).
Italian: - Barbiturici (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali fenobarbital e secobarbital.
Portuguese: ­ barbitúricos (utilizados para provocar o sono ou para sedar) como o fenobarbital, secobarbital.
Italian: Sindrome da astinenza da droghe
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos
Italian: Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono overdose, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni localizzate e sistemiche, depressione respiratoria e danni epatici.
Portuguese: Alguns riscos decorrentes da utilização indevida e do uso abusivo incluem sobredosagem, disseminação de infeções virais ou localizadas e sistémicas transmitidas através do sangue, depressão respiratória e lesão hepática.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita alle sue proprietà lentamente reversibili verso i recettori oppioidi  che sarebbe in grado, nel lungo termine, di indebolire il ricorso all'uso di sostanze nei pazienti dipendenti.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção opiáceo é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis com os recetores µ, que poderão minimizar, durante um período prolongado, a necessidade de drogas em doentes toxicodependentes.
Italian: La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado sob a língua até se dissolver completamente.
Italian: In molti casi la presenza di preesistente danno mitocondriale (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezioni da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici) e l'uso di sostanze per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de disfunções mitocondriais (doença genética, alterações das enzimas hepáticas pré-existentes ou de infeção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, o consumo abusivo de álcool, anorexia, a utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização contínua de drogas injetáveis poderão ter um papel causal ou contributivo.
Italian: La N-dealchilbuprenorfina è un agonista dei recettori oppioidi µ con debole attività intrinseca.
Portuguese: A N-desalquilbuprenorfina é um agonista µ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
Italian: Allucinazioni
Portuguese: Alucinação
Italian: L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa.
Portuguese: O objetivo do componente naloxona é impedir o consumo incorreto por via intravenosa.
Italian: • Gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) quali ritonavir, nelfinavir e indinavir possono accrescere gli effetti del medicinale.
Portuguese: • antirretrovirais (utilizados para tratar o VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir podem potenciar os efeitos deste medicamento.
Italian: Descrizione di altre reazioni avverse
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Italian: La tabella 2 riassume i risultati di uno studio clinico in cui l'esposizione dopo somministrazione di una dose singola di Suboxone 2,0 / 0,5 mg (buprenorfina / naloxone) compresse sublinguali è stata determinata in soggetti sani, e in soggetti con compromissione epatica.
Portuguese: A tabela 2 sumariza os resultados de um ensaio clínico em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático após a administração de uma dose única de Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfina/naloxona) comprimido sublingual.
Italian: Dopo aver portato a termine un periodo di trattamento, potrà concordare con il medico di ridurre gradualmente la dose ad una dose inferiore di mantenimento.
Portuguese: Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose até uma dose de manutenção mais baixa.
Italian: Nei conigli, dosi tossiche alla madre non hanno avuto come esito tossicità evolutiva.
Portuguese: Não se observou toxicidade no desenvolvimento do coelho com doses tóxicas para a mãe.
Italian: Non è necessaria una modifica della dose in base alla funzionalità renale, si raccomanda tuttavia cautela nel dosaggio su soggetti affetti da grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose com base na função renal, mas recomenda-se precaução quando o fármaco é administrado em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção
Italian: Insufficienza epatica Lieve (Child-Pugh Class A) (n=9)
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) (n=9)
Italian: Aumento di 2.8 volte
Portuguese: Aumento de 2,8 vezes
Italian: Insufficienza epatica Grave (Child-Pugh Class C) (n=8)
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (n=8)
Italian: Pertanto, usando un agonista completo degli oppioidi esiste il possibile rischio di overdose, soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell'agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo.
Portuguese: Existe portanto a possibilidade de ocorrer uma sobredosagem com um agonista total, especialmente se se tentar controlar os efeitos do agonista parcial da buprenorfina ou se os níveis de buprenorfina no plasma estiverem a diminuir.
Italian: Questo medicinale può causare depressione respiratoria (ridotta capacità di respirare) grave, potenzialmente fatale in bambini e persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o deliberata.
Portuguese: Este medicamento poderá causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal (capacidade reduzida para respirar) em crianças e pessoas não-dependentes que tomaram acidentalmente ou deliberadamente este medicamento.
Italian: I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.
Portuguese: Os doentes não devem engolir ou ingerir quaisquer alimentos ou bebidas enquanto o comprimido não estiver completamente dissolvido.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Italian: Che cos'è Suboxone e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Suboxone Come prendere Suboxone Possibili effetti indesiderati Come conservare Suboxone Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Suboxone e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Suboxone Como tomar Suboxone
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da dependência/toxicodependência de opiáceos.
Italian: - Barbiturici (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali fenobarbital e secobarbital - Tranquillanti (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali cloralio idrato.
Portuguese: ­ barbitúricos (utilizados para provocar o sono ou para sedar) como o fenobarbital, secobarbital ­ tranquilizantes (utilizados para provocar o sono ou para sedar) como o hidrato de cloral.
Italian: Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Portuguese: Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Italian: Ambliopia Affezione lacrimale
Portuguese: Ambliopia Perturbações do lacrimejo
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di astinenza precipitata da oppiodi, da tossicità o da sovradosaggio causata dai livelli aumentati di naloxone e/o di buprenorfina.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e para os sintomas de precipitação de abstinência de opiáceos, toxicidade e sobredosagem causados pelo aumento dos níveis de naloxona e/ou buprenorfina.
Italian: Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche cardine erano stipsi e sintomi comunemente associati all'astinenza da sostanze (ad es. insonnia, cefalea, nausea, iperidrosi e dolore).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento, notificadas durante os ensaios clínicos piloto, foram obstipação e sintomas frequentemente associados a abstinência de fármacos (por exemplo, insónia, cefaleia, náuseas, hiperhidrose e dor).
Italian: I medicinali come Suboxone, quando vengono assunti durante la gravidanza (soprattutto allo stadio avanzato), possono causare sintomi associati all'astinenza da droghe, inclusi problemi respiratori, nel neonato.
Portuguese: Quando administrados durante a gravidez, especialmente na gravidez tardia, medicamentos como o Suboxone podem causar sintomas de abstinência de fármacos, incluindo problemas respiratórios no seu bebé recém-nascido.
Italian: Insufficienza epatica Moderata (Child-Pugh Class B) (n=8)
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) (n=8)
Italian: La depressione respiratoria conseguente ad una depressione del sistema nervoso centrale è il principale sintomo che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio, in quanto potrebbe evolvere fino all'arresto respiratorio e alla morte.
Portuguese: O sintoma principal que requer intervenção em caso de sobredosagem, é a depressão respiratória, resultante da depressão do sistema nervoso central, que poderá dar origem a paragem respiratória e morte.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire al massimo un individuo su 100):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Italian: Aumento di 11.3 volte
Portuguese: Aumento de 11,3 vezes
Italian: - Tranquillanti (utilizzati per favorire il sonno o la sedazione) quali cloralio idrato.
Portuguese: ­ tranquilizantes (utilizados para provocar o sono ou para sedar) como o hidrato de cloral.
Italian: Effetti indesiderati associati a Suboxone
Portuguese: Efeitos secundários de Suboxone
Italian: Disponibile in confezioni da 7 e 28 compresse.
Portuguese: Em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
Italian: 7 compresse in confezioni blister Cartone/Alluminio/Nylon/Alluminio/PVC.
Portuguese: Embalagens blister de Papel/Alumínio/Nylon/Alumínio/PVC de 7 comprimidos.
Italian: I pazienti cui viene somministrato Suboxone devono essere attentamente monitorati e potrebbero necessitare di una riduzione della dose laddove siano associati a potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi quali ritonavir, nelfinavir o indinavir o azoli antifungini come ketoconazolo o itraconazolo, antibiotici macrolidi).
Portuguese: Os doentes a receber Suboxone devem ser cuidadosamente monitorizados, podendo ser necessário reduzir a dose se o fármaco for associado a inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, inibidores da protease como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou antifúngicos azoles, como o cetoconazol ou itraconazol, antibióticos macrólidos).
Italian: Se dimentica di prendere Suboxone Informi il medico il prima possibile se ha dimenticato di assumere una dose.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso se esqueça de tomar uma dose.
Italian: Emicrania Capogiri Ipertonia Parestesia Sonnolenza
Portuguese: Enxaqueca Tonturas Hipertonia Parestesia Sonolência
Italian: Dolore dorsale Artralgia Spasmi muscolari Mialgia
Portuguese: Dorsalgia Artralgia Espasmos musculares Mialgia
Italian: La prima dose di Suboxone dovrà essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non meno di 24 ore dall'ultimo consumo di metadone.
Portuguese: A dose inicial de Suboxone deve ser tomada assim que surgirem sinais de abstinência, mas nunca menos de 24 horas após ter utilizado metadona.
Italian: La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente.
Portuguese: A primeira dose de buprenorfina/naloxona deve ser administrada apenas quando surgirem sinais de abstinência, mas nunca antes de ter decorrido um período de 24 horas após a última utilização da metadona pelo doente.
Italian: Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di prove di funzionalità epatica e di test per l'epatite virale al basale.
Portuguese: Recomenda-se a realização de provas basais hepáticas e a documentação do estado da hepatite viral antes de iniciar a terapêutica.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche cardine nei quali 342 pazienti su 472 (72,5 %) hanno riferito reazioni avverse e le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing.
Portuguese: O Quadro 1 resume as reações adversas reportadas relacionadas com os ensaios clínicos piloto em que, 342 de 472 doentes (72,5%) registaram reações adversas e reações adversas notificadas durante o período de pós-comercialização.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche cardine, nelle quali 342 pazienti su 472 (72,5 %) hanno riferito reazioni avverse e le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing.
Portuguese: O Quadro 1 resume as reações adversas reportadas relacionadas com os ensaios clínicos piloto, em que 342 de 472 doentes (72,5%) registaram reações adversas e reações adversas notificadas durante o período de pós-comercialização.