FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DUAVIVE est utilisé chez les femmes ménopausées qui ont encore leur utérus et qui n'ont pas eu de règles naturelles au cours des 12 derniers mois.
Greek: Το DUAVIVE χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που εξακολουθούν να έχουν μήτρα και οι οποίες δεν έχουν εμφανίσει φυσική περίοδο τους τελευταίους 12 μήνες.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± ET à l'équilibre (n = 24) Cmax (ng/ml)
Greek: Μέση τιμή ± SD για τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (n=24) Cmax (ng/mL)
French: Il a été signalé que le composant bazédoxifène de ce médicament cause des problèmes de vue, comme une vue floue.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η βαζεδοξιφένη, συστατικό αυτού του φαρμάκου, προκαλεί προβλήματα στην όραση, όπως θαμπή όραση.
French: Pendant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de la femme diminue.
Greek: Κατά την εμμηνόπαυση, η ποσότητα των οιστρογόνων που παράγεται από τον οργανισμό της γυναίκας μειώνεται.
French: - Saignement génital non diagnostiqué.
Greek: - Μη διαγνωσμένη αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα.
French: Cela peut provoquer divers symptômes, notamment une sensation de chaleur sur le visage, le cou et la poitrine (« bouffées de chaleur »).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως, θερμότητα στο πρόσωπο, τον λαιμό και το στήθος («εξάψεις»).
French: Le risque relatif ne varie ni avec l'âge ni avec la durée depuis le début de la ménopause.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή με τον χρόνο από την εμμηνόπαυση.
French: Étant donné qu'un caillot de sang a plus de risque de se former dans vos veines lorsque vous vieillissez et si l'une des conditions suivantes vous concerne, informez rapidement votre médecin :
Greek: Επειδή είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλύτερη είναι η ηλικία σας και εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
French: Les autres éléments qui peuvent augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral incluent :
Greek: Άλλοι παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:
French: Les effets secondaires suivants ont été observés lorsque les estrogènes conjugués et/ou le bazédoxifène (les principes actifs de ce médicament) étaient utilisés seuls et pourraient également survenir avec ce médicament :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όταν χορηγήθηκαν τα συζευγμένα οιστρογόνα και/ή η βαζεδοξιφένη (τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου αυτού) ως μονοθεραπεία και ενδέχεται να εκδηλωθούν και με αυτό το φάρμακο:
French: Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et que les tests de votre fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατική νόσο και οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.
French: Il n'existe aucune preuve que le THS permet d'éviter une crise cardiaque.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η HRT θα αποτρέψει μια καρδιακή προσβολή.
French: La principale voie d'excrétion du BZA radio-marqué est les selles, et moins de 1 % de la dose est éliminée dans l'urine.
Greek: Η κυριότερη οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης BZA είναι τα κόπρανα, καθώς με τα ούρα αποβάλλεται λιγότερο από το 1% της δόσης.
French: • si l'un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe
Greek: • εάν οποιοσδήποτε κοντινός συγγενής σας έχει εμφανίσει ποτέ θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή κάποιο άλλο όργανο
French: Pour l'initiation et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la plus faible dose efficace devrait être utilisée pendant la durée la plus courte (voir rubrique 4.4).
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της αντιμετώπισης των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: EC/BZA peut être pris à tout moment de la journée, sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.
French: Le risque supplémentaire d'accident vasculaire cérébral ischémique sur cinq ans d'utilisation a été évalué au cours de l'essai randomisé de plus grande ampleur réalisé chez des femmes dépourvues d'utérus (WHI) âgées de 50 à 59 ans.
Greek: Ο επιπρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός μιας πενταετούς περιόδου χρήσης αξιολογήθηκε στη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή με γυναίκες χωρίς μήτρα, ηλικίας 50-59 ετών (μελέτη WHI).
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 100 • Si vous commencez à avoir des migraines ou maux de tête intenses.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα • Εάν αρχίσετε να έχετε πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας ή έντονους πονοκεφάλους
French: Pour plus d'informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την παράγραφο «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)».
French: DUAVIVE a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το DUAVIVE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
French: • la consommation d'une quantité importante d'alcool
Greek: • υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος
French: Selon la durée de la prise d'estrogènes seuls et leur dose, l'augmentation du risque de cancer endométrial dans les études épidémiologiques varie de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της χρήσης και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμαίνεται από 5 έως 55 επιπλέον διαγνωσμένα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες, ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
French: Parmi elles, 1 585 femmes ont été traitées par 0,45 mg EC/20 mg BZA et 1 241 ont reçu un placebo.
Greek: Από αυτές, 1.585 γυναίκες έλαβαν 0,45 mg CE/20 mg BZA και 1.241 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Les effets indésirables ont été classés comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Il convient d'informer les femmes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptôme thromboembolique potentiel (par ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τις γυναίκες να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν αντιληφθούν πιθανό σύμπτωμα θρομβοεμβολής (π.χ. επώδυνο οίδημα κνήμης, αιφνίδιο πόνο στο στήθος, δύσπνοια).
French: La distribution des estrogènes exogènes est similaire à celle des estrogènes endogènes.
Greek: Η κατανομή των εξωγενών οιστρογόνων είναι αντίστοιχη με αυτή των ενδογενών οιστρογόνων.
French: • migraine ou maux de tête sévères
Greek: • ημικρανία ή σοβαροί πονοκέφαλοι
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes âgées de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,6 fois supérieure.
Greek: Κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 1,5 φορές και οι γυναίκες ηλικίας 75 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 2,6 φορές.
French: Ceux-ci se substituent à la perte de la production d'œstrogènes chez les femmes ménopausées, et soulage les symptômes de la ménopause.
Greek: Αυτά αντικαθιστούν την απώλεια της παραγωγής οιστρογόνων στις εμμηνοπαυσιακές γυναίκες και ανακουφίζουν από τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα.
French: Les investigations, notamment les méthodes d'imagerie appropriées telles que la mammographie, doivent être réalisées conformément aux pratiques de dépistage en vigueur, en les adaptant aux besoins cliniques de chaque patiente.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις, που να περιλαμβάνουν τη χρήση κατάλληλων απεικονιστικών μεθόδων, π.χ. μαστογραφία, θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδεκτές πρακτικές προληπτικού ελέγχου, προσαρμοσμένες στις κλινικές ανάγκες του κάθε ατόμου.
French: Les données de l'essai randomisé de plus grande ampleur sont résumées ci-dessous :
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα δεδομένα από τη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή:
French: Le bazédoxifène-5-glucuronide est le principal métabolite circulant.
Greek: Η 5-γλυκουρονιδική βαζεδοξιφένη είναι ο κυριότερος μεταβολίτης στην κυκλοφορία.
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56).
Greek: Μια μετά-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία HRT σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία HRT (RR 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous pouvez encore tomber enceinte ou si vous allaitez.
Greek: - Εάν είστε έγκυος, υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
French: Chez la femme ménopausée, une proportion significative des estrogènes circulants existe sous forme de sulfoconjugués, en particulier d'estrone sulfate, qui servent de réservoir circulant pour la formation d'autres estrogènes actifs.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ένα σημαντικό ποσοστό οιστρογόνων στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκεται σε μορφή συζευγμένη με θειικές ομάδες, ιδίως θειική οιστρόνη, η οποία λειτουργεί ως απόθεμα για τον σχηματισμό πιο δραστικών οιστρογόνων.
French: Une dose unique de 20 mg de BZA a été administrée à ces patientes.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 20 mg BZA χορηγήθηκε σε αυτά τα άτομα.
French: • Aggravation de la chorée (trouble neurologique existant qui se caractérise par des mouvements spasmodiques involontaires du corps)
Greek: • Επιδείνωση χορείας (προϋπάρχουσα νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ακούσιες σπασμωδικές κινήσεις του σώματος)
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de BZA a été évaluée dans une étude menée chez 26 femmes ménopausées saines.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 20 mg BZA αξιολογήθηκε σε μια μελέτη 26 υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
French: Les estrogènes circulent dans le sang principalement en étant liés à la SHBG et à l'albumine.
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος είναι δεσμευμένα σε μεγάλο βαθμό στην SHBG και τη λευκωματίνη.
French: Ce risque relatif ne dépend ni de l'âge ni de la durée d'utilisation, mais étant donné que le risque de base dépend fortement de l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant un traitement par estrogènes augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτός ο σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή από τη διάρκεια χρήσης αλλά, δεδομένου ότι ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία οιστρογόνων αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous avez l'une des maladies suivantes, votre médecin doit vous surveiller : - problèmes rénaux - quantité élevée de graisses (triglycérides) préexistante dans votre sang - problèmes au niveau du foie - asthme - crises convulsives (épilepsie) - migraine - lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie rare du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps) - rétention d'eau
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για: - προβλήματα στους νεφρούς - προϋπάρχοντα υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα - προβλήματα στο ήπαρ - άσθμα - επιληψία - ημικρανία - συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μια σπάνια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος) - κατακράτηση υγρών
French: *Étude WHI chez les femmes dépourvues d'utérus, ne montrant aucune augmentation du risque de cancer du sein
Greek: * Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού
French: Augmentation de la pression artérielle
Greek: Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés avec EC/BZA (n = 3 168) lors des essais cliniques contrôlés versus placebo.
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό CE/BZA (n = 3.168) σε κλινικές δοκιμές με έλεγχο εικονικού φαρμάκου.
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien qu'ils soient connus pour être des inhibiteurs forts, montrent des propriétés inductrices lorsqu'ils sont utilisés avec des hormones stéroïdes.
Greek: Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, αν και είναι γνωστές ως ισχυροί αναστολείς, εμφανίζουν αντιθέτως επαγωγικές ιδιότητες όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με στεροειδείς ορμόνες.
French: Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'ET sur 5 ans (IC 95 %)
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες ΕΤ σε διάστημα 5 ετών (95% CI)
French: Sur le plan clinique, un métabolisme accru des estrogènes peut entraîner une baisse de leurs effets et des modifications du profil de saignement utérin.
Greek: Από κλινικής άποψης, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη δραστικότητα και σε μεταβολές του αιμορραγικού προφίλ της μήτρα.
French: Votre médecin peut également décider de pratiquer un examen clinique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers.
Greek: Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει εξέταση των μαστών και/ή εσωτερική εξέταση, εάν αυτό χρειάζεται, ή εάν έχετε ιδιαίτερες ανησυχίες.
French: Lors des essais cliniques avec le bazédoxifène en monothérapie, la somnolence a été rapportée comme effet indésirable et les patientes doivent donc être averties de l'effet potentiel sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία αναφέρθηκε υπνηλία ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση της θεραπείας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la patiente afin de déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η παρακολούθηση της ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
French: Le 17β-estradiol est converti de manière réversible en estrone, et tous deux peuvent être convertis en estriol, le principal métabolite urinaire.
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη μετατρέπεται αναστρέψιμα σε οιστρόνη και αμφότερες μπορούν να μετατραπούν σε οιστριόλη, που αποτελεί τον κυριότερο μεταβολίτη στα ούρα.
French: La survenue d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de thérapie hormonale substitutive (THS) que par la suite (voir rubrique 4.8).
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT) παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE
French: A ce jour, les résultats de la plupart des études épidémiologiques portant sur l'exposition accidentelle du fœtus aux estrogènes ne montrent aucun effet tératogène ou fœtotoxique.
Greek: Τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών που αφορούν σε ακούσια έκθεση εμβρύου σε οιστρογόνα δεν υποδεικνύουν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
French: Des quantités détectables d'estrogènes ont été identifiées dans le lait des mères recevant des EC.
Greek: Ανιχνεύσιμες ποσότητες οιστρογόνων έχουν εντοπιστεί στο γάλα γυναικών που λάμβαναν CE.
French: La clairance du BZA est de 0,4 ± 0,1 l/h/kg après administration intraveineuse.
Greek: Η κάθαρση της BZA είναι 0,4 ± 0,1 L/h/kg βάσει μελετών ενδοφλέβιας χορήγησης.
French: Comme pour l'ensemble des patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être systématiquement envisagées pour prévenir la survenue d'une TEV après une intervention chirurgicale.
Greek: Όπως και σε όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης προφυλακτικών μέτρων προκειμένου να αποτραπεί η εκδήλωση ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση.
French: Avant l'initiation ou la reprise du traitement par EC/BZA, un interrogatoire doit être mené afin d'identifier tous les antécédents médicaux personnels et familiaux.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό CE/BZA, θα πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
French: Chez les femmes sans antécédents personnels de TEV, mais dont un membre de la famille au premier degré a des antécédents de thrombose survenue à un jeune âge, un dépistage peut être proposé après des conseils détaillés sur les limites d'un tel dépistage (seuls certains types d'anomalies thrombophiliques sont identifiés par dépistage).
Greek: Στις γυναίκες που δεν έχουν ατομικό ιστορικό ΦΘΕ αλλά έχουν συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προταθεί ο προληπτικός έλεγχος μετά από προσεκτική συμβουλευτική ως προς τους περιορισμούς του (ο προληπτικός έλεγχος αναγνωρίζει μόνο ένα μέρος των θρομβοφιλικών ανωμαλιών).
French: Les données suivantes sont basées sur les conclusions des études portant sur le bazédoxifène.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τη βαζεδοξιφένη.
French: Le cancer ovarien est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος - πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
French: Le traitement doit être interrompu si une contre-indication est découverte (par ex., thromboembolie veineuse, accident vasculaire cérébral ou grossesse) et dans les cas suivants:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη (π.χ. φλεβική θρομβοεμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εγκυμοσύνη) και στις παρακάτω καταστάσεις:
French: Le traitement par les estrogènes seuls ou par le bazédoxifène seul augmente le risque de formation de caillots de sang dans les veines (également appelée thrombose veineuse profonde, ou TVP), en particulier pendant la première année de prise de ces médicaments.
Greek: Η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα και η μονοθεραπεία βαζεδοξιφένης αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων του αίματος στις φλέβες (κατάσταση που ονομάζεται επίσης «εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση» ή «ΕΒΦΘ»), ιδίως κατά τον πρώτο χρόνο λήψης των φαρμάκων αυτών.
French: Ce changement de DMO était similaire à celui observé avec 20 mg de bazédoxifène seul (+ 1,35%) et inférieure à celui observé avec 0,45 mg EC/1,5 mg de médroxyprogestérone (+ 2,58%) dans la même étude.
Greek: Αυτή η μεταβολή στην BMD ήταν παρόμοια με αυτήν που καταδείχθηκε με τη μονοθεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg (+1,35%) και μικρότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το συνδυασμό CE 0,45 mg/μεδροξυπρογεστερόνης 1,5 mg (+2,58%) στην ίδια μελέτη.
French: • asthme
Greek: • άσθμα
French: Chez les femmes ayant des antécédents d'ictère cholestatique associés à une précédente utilisation d'estrogènes ou à une grossesse, des précautions doivent être prises, et en cas de récidive, EC/BZA doit être arrêté.
Greek: Στις γυναίκες με ιστορικό χολοστατικού ίκτερου σχετιζόμενου με παλαιότερη χρήση οιστρογόνων ή με εγκυμοσύνη, απαιτείται προσοχή και, σε περίπτωση υποτροπής, ο συνδυασμός CE/BZA θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Le risque de cancer endométrial est d'environ 5 sur 1 000 chez les femmes ayant leur utérus et n'utilisant pas de THS.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου είναι περίπου 5 γυναίκες ανά 1.000 με μήτρα οι οποίες δεν χρησιμοποιούν HRT.
French: • Taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; souvent aucun symptôme n'indique que votre calcium sanguin est faible, mais vous pouvez vous sentir fatiguée, avoir un malaise général, être déprimée et être déshydratée si votre hypocalcémie est sévère.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία): πολλές φορές δεν εκδηλώνονται συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι το ασβέστιο στο αίμα σας είναι χαμηλό, αλλά εάν η υπασβεστιαιμία γίνει σοβαρή τότε μπορεί να αισθανθείτε κούραση, γενική αδιαθεσία και κατάθλιψη και να εμφανίσετε αφυδάτωση.
French: Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού..
French: • Bosses rouges douloureuses sur la peau
Greek: • Επώδυνες κόκκινες φουσκάλες (επάρματα) στο δέρμα
French: Le bazédoxifène appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelé modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Greek: Η βαζεδοξιφένη ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται «εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων» (SERM).
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 patiente sur 10 • Douleur abdominale (douleur au niveau de l'estomac)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα • Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι)
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'EC/BZA chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού CE/BZA σε έγκυες γυναίκες.
French: Le bazédoxifène n'induit pas et n'inhibe pas les activités des principales isoenzymes du CYP et il est peu probable qu'il interagisse avec les médicaments administrés de façon concomitante via le métabolisme médié par le CYP.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ούτε αναστέλλει τη δραστηριότητα των κυριότερων ισοενζύμων CYP και δεν αναμένεται να παρουσιάσει αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται μέσω του CYP.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, saccharose, monopalmitate de saccharose, polydextrose (E1200, contenant du glucose et du sorbitol) et maltitol liquide (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, cellulose en poudre, hydroxypropylcellulose, hydroxyéthylcellulose, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamère 188, phosphate de calcium, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, σακχαρόζη, σακχαρόζη μονοπαλμιτική, πολυδεξτρόζη (E1200, που περιέχει γλυκόζη και σορβιτόλη) και υγρή μαλτιτόλη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη (E464), ποβιδόνη (E1201), πολοξαμερές 188, φωσφορικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη (E1520).
French: La dégradation d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène chez des femmes insuffisantes hépatiques (score Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] et C [n = 6]) a été comparée à celle observée chez des sujets avec une fonction hépatique normale (n = 18).
Greek: Η πορεία μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης συγκρίθηκε σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία [κατηγορία Child-Pugh A (n=6), B (n=6) και C (n=6)] και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
French: • Croissance d'un méningiome bénin, une tumeur non cancéreuse des membranes qui entourent le cerveau ou la moelle épinière
Greek: • Ανάπτυξη καλοήθους μηνιγγιώματος, ένας μη καρκινικός όγκος στις μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό
French: 28 comprimés à libération modifiée
Greek: 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης