FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os acontecimentos de SLT ocorreram durante a fase de titulação da dose de venetoclax e foram resolvidos em 2 dias.
Estonian: Kõik TLS juhud esinesid venetoklaksi annuse tiitrimise faasis ning lahenesid kahe päeva jooksul.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar ou reduzir a quantidade de venetoclax no seu sangue:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest nende toimel võib suureneda või väheneda venetoklaksi sisaldus veres:
Portuguese: Um doente (com falência a ibrutinib) alcançou resposta completa com recuperação incompleta da medula.
Estonian: Üks patsient (kellel ebaõnnestus ravi ibrutiniibiga) saavutas täieliku remissiooni mittetäieliku luuüdi taastumisega.
Portuguese: Venetoclax não teve efeito no intervalo QTc e não houve relação entre a exposição a venetoclax e a alteração no intervalo QTc.
Estonian: Venetoklaksil puudus mõju QTc-intervallile, samuti puudus seos venetoklaksi ekspositsiooni ja QTc-intervalli muutuse vahel.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: Quando a sua dose de Venclyxto tiver sido aumentada até à dose-padrão completa, fale com o seu médico para saber se pode iniciar a toma destes medicamentos outra vez.
Estonian: Kui Venclyxto annust on suurendatud tavalise täisannuseni, küsige oma arstilt, kas võite nende ravimite kasutamist uuesti alustada.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Portuguese: - tem alergia à substância ativa venetoclax ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Estonian: - kui olete toimeaine venetoklaksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Pode sentir-se cansado após tomar Venclyxto, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Estonian: Pärast Venclyxto võtmist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Outros medicamentos e Venclyxto
Estonian: Muud ravimid ja Venclyxto
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre os doentes mais velhos e mais jovens no estudo de combinação de venetoclax + rituximab e nos estudos em monoterapia.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate patsientide vahel venetoklaks+rituksimab kombinatsioonravi uuringus ja monoteraapia uuringutes.
Portuguese: Devem realizar-se análises bioquímicas ao sangue (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina) e as alterações pré-existentes devem ser corrigidas.
Estonian: Kontrollida tuleb vere biokeemilisi näitajaid (kaalium, kusihape, fosfor, kaltsium ja kreatiniin) ning olemasolevad kõrvalekalded korrigeerida.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Venclyxto Não tome Venclyxto se:
Estonian: Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist Ärge võtke Venclyxto't:
Portuguese: • Tome os comprimidos com uma refeição, aproximadamente à mesma hora, todos os dias
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Portuguese: Taxa de MRD negativa no fim do tratamento de combinaçãob
Estonian: MRD negatiivsete määr kombinatsioonravi lõpusb
Portuguese: Dose aquando da interrupção (mg)
Estonian: Annus ravi katkestamise ajal (mg)
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavalisel ajal järgmisel päeval.
Portuguese: Destes, 91 doentes tinham recebido terapêutica anterior com ibrutinib (Braço A) e 36 tinham recebido terapêutica anterior com idelalisib (Braço B).
Estonian: Nendest 91 patsienti oli eelnevalt saanud ravi ibrutiniibiga (rühm A) ja 36 idelalisiibiga (rühm B).
Portuguese: A terapêutica com Venclyxto deve ser interrompida em caso de qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, neutropenia com infeção ou febre de grau 3 ou 4, ou toxicidades hematológicas de grau 4, exceto linfopenia.
Estonian: Ravi Venclyxto'ga tuleb katkestada juhul, kui tekivad 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed, 3. või 4. raskusastme neutropeenia koos infektsiooni või palavikuga või 4. raskusastme hematoloogilised kõrvaltoimed, välja arvatud lümfopeenia.
Portuguese: eOs dados de sobrevivência global não estão ainda maduros.
Estonian: eÜldise elulemuse andmed ei ole veel täielikud.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Venclyxto, o seu médico também poderá dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir a acumulação de ácido úrico no seu corpo.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist võib arst määrata teile ka ravimeid, mis aitavad vältida kusihappe kogunemist organismis.
Portuguese: Venetoclax deve ser administrado durante 24 meses a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab (ver secção 5.1).
Estonian: Venetoklaksi tuleb võtta 24 kuud alates rituksimabi 1. tsükli 1. päevast (vt lõik 5.1).
Portuguese: • febre ou calafrios
Estonian: • palavik või külmavärinad;
Portuguese: O seu médico pode necessitar que interrompa alguns medicamentos quando começar a tomar Venclyxto e durante as primeiras cinco semanas, quando a sua dose é gradualmente aumentada até à dose-padrão completa.
Estonian: Arst võib lõpetada ravi teatud ravimitega, kui alustate Venclyxto võtmist ja esimese viie nädala jooksul, mil teie annust suurendatakse järk-järgult tavalise täisannuseni.
Portuguese: Nos doentes com uma interrupção de dose superior a 1 semana nas primeiras 5 semanas de titulação da dose, ou superior a 2 semanas após conclusão da fase de titulação da dose, o risco de SLT deve ser reavaliado para determinar se é necessário o reinício com uma dose reduzida (p. ex. todos ou alguns níveis da titulação da dose; ver Tabela 2).
Estonian: Patsientidel, kellel on ravi katkestatud rohkem kui 1 nädalaks esimese viie annuse tiitrimise nädala jooksul või rohkem kui 2 nädalaks pärast annuse tiitrimise faasi läbimist, tuleb uuesti hinnata TLS-i tekkeriski, et kindlaks määrata, kas on vajalik ravi taasalustamine väiksema annusega (nt kõik või mõned annuse tiitrimise tasemed; vt tabel 2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave recomenda-se uma redução de dose de pelo menos 50% ao longo do tratamento (ver secção 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav kogu ravi vältel annust vähemalt 50% võrra vähendada (vt lõik 5.2).
Portuguese: Hospitalização
Estonian: Hospitaliseerimine
Portuguese: A duração mediana de neutropenia de grau 3 ou 4 foi de 8 dias (intervalo: 1-712 dias).
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia mediaanne kestus oli 8 päeva (vahemik: 1...712 päeva).
Portuguese: • urina escura ou turva
Estonian: • tume või hägune uriin;
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona (K 28)
Estonian: Kopovidoon (K 28)
Portuguese: Ambas as células T e B foram afetadas, mas as reduções mais significativas ocorreram com as células B.
Estonian: Ravi mõjutas nii B- kui T-rakkude hulka, kuid kõige märkimisväärsem oli B-rakkude hulga langus.
Portuguese: Hazard ratio não-estratificado é apresentado no eixo-X numa escala logarítmica.
Estonian: Stratifitseerimata riskitiheduste suhe on näidatud X-teljel logaritmilisel skaalal.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada pelos investigadores, utilizando as normas orientadoras do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atualizadas pelo National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Estonian: Progressioonivaba elulemust (PFS) hinnati uurivate arstide poolt kroonilise lümfoidse leukeemia rahvusvahelise töörühma (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) poolt täiendatud Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töörühma (National Cancer Institutesponsored Working Group, NCI-WG) juhiste (2008) alusel.
Portuguese: Venclyxto funciona bloqueando uma proteína do organismo denominada "BCL-2".
Estonian: Venclyxto toimib blokeerides organismis „BCL-2"-ks nimetatud valgu.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro fará análises ao seu sangue para verificar se apresenta sinais de SLT.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et jälgida teid TLS-i suhtes.
Portuguese: Com base em observações em animais, Venclyxto pode causar infertilidade masculina (contagem de espermatozoides reduzida ou nula).
Estonian: Loomkatsetes täheldatud leidude põhjal võib Venclyxto põhjustada meeste viljatust (spermatosoidide madal arv või puudumine).
Portuguese: Com base na reavaliação do risco, a hospitalização deve ser considerada para aumentos de dose subsequentes.
Estonian: Hospitaliseerimist tuleks järgnevate annuse suurendamiste puhul kaaluda korduva riski hindamise põhjal.
Portuguese: A taxa de PFS estimada aos 6 meses pós-tratamento foi de 92%.
Estonian: 6 kuud pärast ravi oli hinnanguline PFS määr 92%.
Portuguese: Se estiver a utilizar pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais, deve também utilizar um método contracetivo de barreira (como preservativos), uma vez que o efeito de pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais pode ser afetado por Venclyxto.
Estonian: Kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid tablette või vahendeid, peate lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi), sest ei ole teada, kuidas Venclyxto mõjutab hormonaalsete rasestumisvastaste tablettide või vahendite toimet.
Portuguese: aA discrepância na taxa de CR entre a avaliação pela IRC e a avaliação pelo investigador foi devida à interpretação de adenopatia residual nas TAC.
Estonian: aLahknevused IRC ja uurija poolt hinnatud CR määrades tulenesid KT uuringul esinevate residuaalsete adenopaatiate tõlgendustest.
Portuguese: Venetoclax inalterado totalizou 20,8% da dose radioativa administrada excretada nas fezes.
Estonian: Muutumatul kujul venetoklaks moodustas 20,8% manustatud radioaktiivsest annusest, mis eritus roojaga.
Portuguese: Foi notificada fadiga em alguns doentes em tratamento com venetoclax, a qual deve ser considerada durante a avaliação da capacidade do doente em conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Mõnedel patsientidel on venetoklaksi kasutamise ajal kirjeldatud väsimust ja sellega tuleb arvestada, hinnates patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Pré-dose: Para todos os doentes, as análises bioquímicas ao sangue devem ser realizadas antes da dose inicial, para avaliar a função renal e corrigir alterações pré-existentes.
Estonian: Enne annuse manustamist: kõikidel patsientidel tuleb enne esimese annuse manustamist kontrollida vere biokeemilisi näitajaid, et hinnata neerufunktsiooni ja korrigeerida olemasolevad kõrvalekalded.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas, até atingir a dose diária de 400 mg, conforme Tabela 1.
Estonian: Annust tuleb 5 nädala jooksul järk-järgult suurendada kuni ööpäevase annuseni 400 mg, nagu on näidatud tabelis 1.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com venetoclax.
Estonian: Venetoklaksiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Portuguese: Venetoclax também provocou necrose celular única em diversos tecidos, incluindo a bexiga e pâncreas exócrino, sem evidência de rutura da integridade do tecido ou disfunção orgânica; estas observações foram de magnitude mínima a ligeira.
Estonian: Venetoklaks põhjustas ka üksikute rakkude nekroosi erinevates kudedes, kaasa arvatud sapipõies ja pankrease eksokriinses osas, kuid sellega ei kaasnenud kudede terviklikkuse katkemist ega organfunktsiooni häireid; need leiud olid minimaalsed kuni kerged.
Portuguese: Presença de deleção 17p e/ou mutação TP53 ORR, % (IC 95%)
Estonian: 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooni staatus ORR, % (95% CI)
Portuguese: O risco de SLT foi reduzido após revisão do regime posológico e modificação para inclusão de medidas de profilaxia e monitorização.
Estonian: TLS-i tekkerisk vähenes pärast seda, kui muudeti annustamisskeemi ning profülaktilisi ja jälgimismeetmeid.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Venclyxto
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Venclyxto sisaldab
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (população intent-to-treat) no MURANO (data de fecho dos dados 8 de maio de 2018)
Estonian: Joonis 1: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018)
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A4 pode conduzir à redução da exposição a venetoclax e, consequentemente, a um risco de falta de eficácia.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegne manustamine võib viia venetoklaksi ekspositsiooni vähenemise ja seega efektiivsuse kadumise ohuni.
Portuguese: Tomar a sua dose, à mesma hora, todos os dias, com uma refeição e água.
Estonian: Võtke ravimit iga päev samal kellaajal koos toidu ja veega.
Portuguese: Após terem sido incluídos no estudo 77/389 doentes, o protocolo foi alterado de forma a incorporar as atuais medidas de profilaxia e monitorização de SLT, descritas na Posologia (ver secção 4.2).
Estonian: Pärast 77/389 patsiendi kaasamist uuringusse muudeti protokolli, lisades sinna kehtiva TLS profülaktika ja jälgimismeetmed, mida on kirjeldatud lõigus „Annustamine" (vt lõik 4.2).
Portuguese: • sensação de cansaço anormal
Estonian: • ebatavaline väsimus;
Portuguese: Com base na avaliação do médico, alguns doentes, especialmente aqueles em maior risco de SLT, podem necessitar de hospitalização no dia da administração da primeira dose de venetoclax, para profilaxia e monitorização mais intensivas durante as primeiras 24 horas (ver secção 4.8).
Estonian: Arsti hinnangu põhjal võivad mõned patsiendid, eriti suurema TLS-i tekkeriskiga patsiendid vajada venetoklaksi esimese annuse manustamise päeval hospitaliseerimist, et tagada intensiivsem profülaktika ja jälgimine esimese 24 tunni jooksul (vt lõik 4.8).
Portuguese: Nestes doentes não foi observada SLT com consequências clínicas, como insuficiência renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud TLS-i kliinilisi tagajärgi nagu äge neerupuudulikkus, südame rütmihäired või äkksurm ja/või krambihood.
Portuguese: Venclyxto é utilizado para tratar os doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) quando a doença regressou ou não respondeu a outro tratamento.
Estonian: Venclyxto't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks patsientidel, kelle haigus on tulnud tagasi või ei ole allunud muule ravile.
Portuguese: Os doentes com elevada carga tumoral (p. ex. qualquer gânglio linfático com um diâmetro ≥5 cm ou ALC
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientidel (nt ükskõik milline lümfisõlm läbimõõduga ≥ 5 cm või kõrge ALC
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Portuguese: Os doentes seguiram um esquema de titulação da dose de 4 a 5 semanas, iniciando com 20 mg e aumentando para 50 mg, 100 mg, 200 mg e finalmente 400 mg uma vez por dia.
Estonian: Patsiendid järgisid 4...5-nädalast annuse tiitrimise skeemi, alustades 20 mg-st ja suurendades annust 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lõpuks 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
Portuguese: Tabela 2: Modificação de dose para SLT e outras toxicidades
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmine TLS-i ja muude kõrvaltoimete tõttu
Portuguese: Beba a mesma quantidade de água (pelo menos 1,5 a 2 litros por dia) dois dias antes e no dia em que a sua dose é aumentada.
Estonian: Jooge sama kogus vett (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) kahe päeva jooksul enne annuse suurendamist ja annuse suurendamise päeval.
Portuguese: Não existe antídoto específico para venetoclax.
Estonian: Venetoklaksil spetsiifilist antidooti ei ole.
Portuguese: A avaliação de segurança incluiu doentes de um estudo de fase 3 (MURANO), de dois estudos de fase 2 (M13-982 e M14-032) e de um estudo de fase 1 (M12-175).
Estonian: Ohutusanalüüs hõlmas patsiente, kes osalesid ühes III faasi uuringus (MURANO), kahes II faasi uuringus (M13-982 ja M14-032) ja ühes I faasi uuringus (M12-175).
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue ªApenas é apresentada a frequência mais elevada observada nos ensaios (baseada nos estudos MURANO, M13-982, M14-032 e M12-175).
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine aTeatatud on vaid suurimast esinemissagedusest, mida täheldati kliinilistes uuringutes (põhineb uuringutel MURANO, M13-982, M14-032 ja M12-175).
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária pré-especificada (data de fecho dos dados 8 de maio de 2017) foram também avaliados por uma Comissão de Revisão Independente (IRC), demonstrando uma redução estatisticamente significativa de 81% no risco de progressão ou morte para os doentes tratados com venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [IC 95%: 0,13; 0,28]; p<0,0001).
Estonian: Eelnevalt määratletud esmase analüüsi (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2017) efektiivsustulemused, mida hindas ka sõltumatu läbivaatuskomitee (Independent Review Committee, IRC), näitasid progressiooni või surma riski statistiliselt olulist 81%-list vähenemist patsientidel, kes said ravi venetoklaks+rituksimabiga (riskitiheduste suhe: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Portuguese: elevada ≥25 x 109/l) apresentam um maior risco de SLT ao iniciarem o tratamento com venetoclax.
Estonian: ≥ 25 x 109/l) on venetoklaksiga ravi alustamisel suurem risk TLS-i tekkeks.
Portuguese: No tratamento com venetoclax + rituximab, foi reportada neutropenia febril em 4% dos doentes, infeções de grau ≥3 em 18% e infeções graves em 21% dos doentes.
Estonian: Venetoklaks+rituksimab-ravi puhul teatati febriilsest neutropeeniast 4% patsientidest, ≥ 3. astme infektsioonidest 18% ja tõsistest infektsioonidest 21% patsientidest.
Portuguese: As OS e DOR medianas não foram atingidas com um tempo de seguimento mediano de aproximadamente 14,3 meses para o Braço A e 14,7 meses para o Braço B.
Estonian: OS-i ja DOR-i mediaani ei saavutatud järelkontrolli mediaankestuse jooksul, mis rühmas A oli ligikaudu 14,3 kuud ja rühmas B 14,7 kuud.
Portuguese: Venetoclax liga-se diretamente à fenda de ligação BH3 de BCL-2, deslocando as proteínas pró-apoptóticas com domínio BH3, como a BIM, para iniciar a permeabilização da membrana externa mitocondrial (MOMP), ativação da caspase, e morte celular programada.
Estonian: Venetoklaks seondub otseselt BCL-2 BH3-seondumisvaoga, asendades BH3 motiivi sisaldavad proapoptootilised valgud nagu BIM, et algatada mitokondri välismembraani permeabilisatsioon (MOMP), kaspaasi aktivatsioon ja programmeeritud rakusurm.
Portuguese: Esta proteína ajuda as células cancerígenas a sobreviverem.
Estonian: See valk aitab vähirakkudel ellu jääda.
Portuguese: Em 168 doentes com LLC que iniciaram uma dose diária de 20 mg aumentando durante 5 semanas para uma dose diária de 400 mg nos estudos M13-982 e M14-032, a taxa de SLT foi de 2%.
Estonian: 168 KLL-iga patsiendi seas, kes alustasid ravi 20 mg ööpäevase annusega ja suurendasid 5 nädala jooksul annust 400 mg-ni uuringutes M13-982 ja M14-032, oli TLS-i esinemissagedus 2%.
Portuguese: Venetoclax é metabolizado predominantemente pelo CYP3A.
Estonian: Venetoklaks metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, considerar o aconselhamento sobre conservação de esperma em alguns doentes do sexo masculino.
Estonian: Enne ravi alustamist võib mõnede meespatsientide puhul kaaluda nõustamist sperma säilitamise kohta.
Portuguese: O seu médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo das 4 semanas seguintes, até à dose-padrão completa.
Estonian: Järgmise 4 nädala jooksul suurendab arst annust järk-järgult kuni tavalise täisannuse saavutamiseni.
Portuguese: Se o doente vomitar após a toma de uma dose, não deve ser tomada qualquer dose adicional nesse dia.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast ravimi manustamist, siis samal päeval lisaannust ei võeta.
Portuguese: As taxas de alterações laboratoriais de grau ≥3 relevantes para a SLT foram hipercaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Estonian: ≥ 3. astme TLS-iga seotud laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused olid järgmised: hüperkaleemia 1%, hüperfosfateemia 1% ja hüperurikeemia 1%.
Portuguese: Desconhece-se se venetoclax ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas venetoklaks või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Portuguese: Em caso de eventos de SLT ou de alterações nas análises bioquímicas ao sangue que necessitem de mais de 48 horas a ser resolvidos, o tratamento deve ser retomado numa dose reduzida (ver Tabela 2).
Estonian: Kliiniliselt väljendunud TLS-i või vere biokeemiliste muutuste korral, mille taandumine võtab aega rohkem kui 48 tundi, tuleb ravi jätkata väiksema annusega (vt tabel 2).
Portuguese: Venetoclax não é um inibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Estonian: Venetoklaks ei ole UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 inhibiitor.
Portuguese: Os comprimidos de Venclyxto são fornecidos em blisters que são colocados em embalagens do seguinte modo:
Estonian: Venclyxto tabletid on blistrites, mis on pakendatud karpidesse järgmiselt:
Portuguese: Recomenda-se que venetoclax seja administrado com uma refeição (ver secção 4.2).
Estonian: Venetoklaksi on soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Portuguese: aA dose modificada deve ser continuada durante 1 semana antes do aumento de dose.
Estonian: aMuudetud annuse kasutamist tuleb jätkata 1 nädala jooksul enne annuse suurendamist.
Portuguese: Total: (N=127)
Estonian: Kokku (N=127)
Portuguese: Esta situação denomina-se síndrome de lise tumoral (SLT).
Estonian: Seda nimetatakse tuumorilüüsi sündroomiks (TLS).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Venclyxto em todos os subconjuntos da população pediátrica com LLC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Venclyxto'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KLL-i korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, idade, sexo e peso não têm efeito na depuração de venetoclax.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vanusel, sool ega kehakaalul mõju venetoklaksi kliirensile.
Portuguese: Tabela 1: Esquema de titulação de dose
Estonian: Tabel 1: Annuse suurendamise skeem
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C; n = 5), a média da Cmax de venetoclax foi semelhante aos indivíduos com função hepática normal, mas a AUCinf de venetoclax foi, em média, 2,7 vezes superior (intervalo: sem alteração até 5 vezes superior) à AUCinf de venetoclax nos indivíduos com função hepática normal (ver secção 4.2).
Estonian: Raske (Child-Pugh C; n=5) maksakahjustusega isikutel oli venetoklaksi keskmine Cmax sarnane normaalse maksafunktsiooniga isikutega, kuid venetoklaksi AUCinf oli keskmiselt 2,7 korda kõrgem (vahemik: muutuseta kuni 5 korda kõrgem) kui venetoklaksi AUCinf normaalse maksafunktsiooniga isikutel (vt lõik 4.2).
Portuguese: Com base no elevado volume de distribuição e extensa ligação proteica de venetoclax, é improvável que a diálise resulte numa remoção significativa de venetoclax.
Estonian: Venetoklaksi suure jaotusruumala ja ulatusliku valkudega seonduvuse põhjal ei ole tõenäoline venetoklaksi oluline eemaldamine organismist dialüüsi teel.
Portuguese: Venclyxto pode ser-lhe dado em combinação com rituximab ou isoladamente.
Estonian: Venclyxto't võidakse teile manustada kombinatsioonis rituksimabiga või ainsa ravimina.