FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il sottogruppo di pazienti che non ha ricevuto octreotide LAR (25,4 mesi [IC 95% 22,8 - 30,6]) rispetto al sottogruppo che ha ricevuto il trattamento concomitante con octreotide LAR (30,9 mesi [IC 95% 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in PFS gezien tussen de subgroep van patiënten die geen octreotide LAR kreeg (25,4 maanden [95%-BI
Italian: Durante l'intero processo di infusione la pressione all'interno del flaconcino deve essere mantenuta costante.
Dutch: De druk in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te worden gehouden.
Italian: Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione Lutezio (177Lu) oxodotreotide
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Italian: Modifica della dose
Dutch: Dosiswijziging
Italian: Ipotensione ortostatica Flebite
Dutch: Orthostatische hypotensie Flebitis
Italian: Infezione del tratto respiratorio Cistite
Dutch: Conjunctivitis Ademhalingsweginfectie Cystitis
Italian: Lutathera contiene sodio
Dutch: Lutathera bevat natrium
Italian: Esiste l'evidenza proveniente dall'analisi di campioni di urina di 20 pazienti inclusi nel sub-studio di dosimetria, farmacocinetica e ECG dello studio NETTER-1 di fase III, che lutezio (177Lu)
Dutch: Er is bewijs uit de analyse van urinemonsters van 20 patiënten die waren opgenomen in de NETTER-1 fase III-substudie met dosimetrie, farmacokinetiek en ecg, dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide in geringe mate wordt gemetaboliseerd en hoofdzakelijk wordt uitgescheiden als intacte verbinding via de renale route.
Italian: Include artralgia, dolore delle estremità, mal di schiena, dolore osseo, dolore al fianco, dolore muscoloscheletrico del torace e dolore al collo
Dutch: 8 Inclusief artralgie, pijn in extremiteit, rugpijn, botpijn, flankpijn, pijn skeletspierstelsel van borst en nek Inclusief bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie 10 Inclusief hoofdpijn en migraine
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcino a dose singola.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Italian: Nel caso osservasse tali sintomi, informi immediatamente il medico, che potrà chiederle di rimanere in osservazione in ospedale ed eventualmente ricevere il trattamento del caso.
Dutch: Mogelijk vraagt hij/zij u om ter observatie en indien nodig voor behandeling in het ziekenhuis te blijven.
Italian: Osmolarità
Dutch: Osmolariteit
Italian: Per garantire la completa somministrazione, il flaconcino di Lutathera deve essere mantenuto sotto pressione.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat alle Lutathera wordt toegediend, moet de injectieflacon onder gelijke druk gehouden worden.
Italian: • Monitoraggio ematologico: globuli bianchi, piastrine ed emoglobina
Dutch: • Hematologische monitoring: witte bloedcellen, bloedplaatjes, en hemoglobine
Italian: • La linea di tubo deve essere pre-riempita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), quindi collegata a un catetere venoso precedentemente inserito nel braccio del paziente.
Dutch: • De slang dient te zijn voorgevuld met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en vervolgens te worden aangesloten op een veneuze katheter die van tevoren in de arm van de patiënt is ingebracht.
Italian: Antiemetico bolo
Dutch: Anti-emeticum bolus
Italian: Include neutropenia e diminuzione della conta dei neutrofili 7 Include ipertensione e crisi ipertensiva
Dutch: Inclusief leukopenie en witte bloedceltelling verlaagd 6 Inclusief neutropenie en neutrofielentelling verlaagd Inclusief hypertensie en hypertensieve crisis
Italian: • Metastasi ossee;
Dutch: • Botmetastase;
Italian: − 1 sacca di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (500 mL)
Dutch: − Eén zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie (500 ml)
Italian: Durante il trattamento con Lutathera, e per un periodo minimo di 6 mesi successivo alla fine del trattamento, devono essere adottate appropriate misure finalizzate a evitare gravidanze; ciò vale per pazienti di entrambi i sessi.
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling, dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
Italian: Se il trattamento con Lutathera durante l'allattamento con latte materno è necessario, il bambino deve essere prima svezzato.
Dutch: Indien behandeling met Lutathera tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst worden afgewend.
Italian: Se lei ha meno di 18 anni si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
Dutch: Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Italian: Per maggiori dettagli circa il trattamento di pazienti con insufficienza renale, vedere la Tabella 5 ai paragrafi 4.2 e 4.4.
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, zie Tabel 5 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Italian: Il rischio relativo è stato di 0,459 a favore di Lutathera, che però non ha raggiunto il livello di significatività per l'analisi ad interim (Rischio relativo (HR) 99,9915% IC: 0,140, 1,506).
Dutch: Wat de totale overleving (OS) betreft, waren er op het moment van de tussentijdse analyse (24 juli 2015) 17 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 31 in de arm met octreotide LAR 60 mg en de hazardratio was 0,459 ten gunste van Lutathera, maar bereikte het significantieniveau voor de tussentijdse analyse niet (HR 99,9915%-BI: 0,140, 1,506).
Italian: Lisina
Dutch: Lysine
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) osservati nello studio Erasmus di fase I/II nei pazienti olandesi con NET GEP e bronchiali (FAS, N = 360)
Dutch: PFS en OS waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET - (FAS, N=360)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione Lutezio (177Lu) oxodotreotide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, eviti una stretta vicinanza con le persone che vivono con lei, cercando di tenersi a una distanza di almeno un metro da loro.
Dutch: U moet nauw contact met de mensen met wie u samenleeft voorkomen, en u moet proberen om gedurende 7 dagen nadat u Lutathera heeft gekregen, op een afstand van ten minste één meter te blijven.
Italian: Lutathera non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD.
Dutch: Gebruik Lutathera niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Tempo (mesi)
Dutch: PFS Tijd (maanden)
Italian: Non è necessario utilizzare candeggina o cicli di risciacquo extra.
Dutch: U hoeft geen bleekmiddel te gebruiken en u hoeft de was niet extra te spoelen.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcino a dose singola.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Italian: Ematochezia
Dutch: Malaise
Italian: Grave insufficienza cardiaca (definita di grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA))
Dutch: Staak de toedieningen van Lutathera bij patiënten bij wie tijdens de behandeling een van de volgende aandoeningen/situaties is ontstaan of die er risico op lopen: Ernstig hartfalen (gedefinieerd als graad III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association - NYHA)
Italian: A causa di possibili interferenze con il trattamento informi il medico specialista in medicina nucleare di qualsiasi altro medicinale che stia assumendo, compresi gli analoghi della somatostatina, glucocorticoidi (noti anche come corticosteroidi).
Dutch: Gebruikt u naast Lutathera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder somatostatineanalogen, glucocorticosteroïden (ook wel corticosteroïden genoemd)?
Italian: Pertanto, nei 30 giorni precedenti alla somministrazione di questo medicinale, deve essere evitata la somministrazione di analoghi della somatostatina ad azione protratta.
Dutch: Daarom dient toediening van langwerkende somatostatineanalogen binnen 30 dagen vóór de toediening van dit geneesmiddel vermeden te worden.
Italian: oxodotreotide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) non è stato studiato, in tali pazienti il trattamento con Lutathera è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), daarom is behandeling met Lutathera bij die patiënten gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Figure 4.
Dutch: Figuur 4.
Italian: Ove necessario, in base all'esito delle analisi del sangue, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere il trattamento.
Dutch: Aan de hand van de resultaten kan uw arts beslissen uw behandeling met dit geneesmiddel indien nodig uit te stellen of stop te zetten.
Italian: Il flaconcino è racchiuso all'interno di un contenitore con schermatura in piombo sigillato da un tappo in plastica.
Dutch: De injectieflacon is in een plastic, verzegelde, afschermende loodcontainer geplaatst.
Italian: − Un paio di forbici (per la manipolazione del flaconcino di Lutathera)
Dutch: − Een tang (om de injectieflacon met Lutathera te hanteren)
Italian: Tuttavia, in caso di ricorrenza di DMT dopo il trattamento con dose dimezzata, il trattamento con Lutathera dovrà essere interrotto definitivamente.
Dutch: van de behandeling te worden voortgezet met de volledige dosis (d.w.z. 7.400 MBq); maar als er opnieuw DMT optreedt na behandeling met een halve dosis, moet de behandeling met Lutathera definitief worden stopgezet.
Italian: Non è stata osservata transchelazione di lutezio da lutezio (175Lu) oxodotreotide nelle proteine sieriche.
Dutch: Transchelatie van lutetium van lutetium (175Lu)-oxodotreotide in serumeiwitten is niet waargenomen.
Italian: Nefrotossicità Lutezio (177Lu) oxodotreotide viene escreto dal rene.
Dutch: Nefrotoxiciteit Lutetium (177Lu)-oxodotreotide wordt uitgescheiden door de nieren.
Italian: - se è in gravidanza - se i suoi reni sono gravemente danneggiati
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - U bent zwanger - Uw nierfunctie is ernstig verminderd
Italian: Sensazioni anomale
Dutch: Sterfgevallen Gevoel abnormaal
Italian: Encefalopatia epatica Parestesia
Dutch: Hepatische encefalopathie Paresthesie
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica
Dutch: Gewicht verlaagd Bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Italian: La premedicazione antiemetica deve essere somministrata 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi.
Dutch: Anti-emetische premedicatie dient 30 minuten vóór aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden toegediend.
Italian: In base ai dati raccolti durante gli studi Erasmus di fase I/II e NETTER-1 di fase III, lutezio (177Lu) oxodotreotide viene primariamente eliminato per escrezione renale: circa il 60% del medicinale viene eliminato con le urine entro 24 ore, e circa il 65% entro 48 ore dalla somministrazione.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die werden verzameld tijdens de Erasmus fase I/II- en de NETTER-1 fase III-studie, wordt lutetium (177Lu)-oxodotreotide voornamelijk uitgescheiden via de nieren: 60%
Italian: Pancreatite acuta Emorragia rettale Melena
Dutch: Pancreatitis acuut Rectale hemorragie Melaena
Italian: Tuttavia, prima di porsi alla guida o di utilizzare macchinari, si devono considerare le condizioni generali del paziente ed eventuali reazioni avverse al trattamento.
Dutch: Niettemin moet rekening gehouden worden met de algemene toestand van de patiënt en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat de patiënt voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 mL/min.
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring van < 30 ml/min
Italian: Pancreas
Dutch: Pancreatisch
Italian: Al momento dell'analisi statistica della PFS finale secondo protocollo (data di cut-off 24 luglio 2015), il numero di progressioni della malattia o di decessi confermati centralmente è stato di 21 eventi nel braccio Lutathera e di 70 eventi nel braccio octreotide LAR (Tabella 8).
Dutch: Op het moment van de statistische eindanalyse voor de PFS volgens protocol (afkapdatum 24 juli 2015) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen
Italian: Reazione al sito di iniezione11
Dutch: Injectieplaatsreactie11
Italian: Prima di somministrare Lutathera, attendere 12 settimane dalla data dell'intervento chirurgico.
Dutch: Wacht tot 12 weken na de datum van de operatie alvorens Lutathera toe te dienen.
Italian: Per semplificare tale operazione, tenga sempre con sé la lettera di dimissione dall'ospedale.
Dutch: Neem altijd uw ontslagbrief mee om dat gemakkelijker te maken.
Italian: La premedicazione con antiemetici deve essere avviata 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi.
Dutch: Premedicatie met anti-emetica dient 30 minuten voor de aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden geïnjecteerd.
Italian: Contenuto di Lutathera - Il principio attivo di Lutathera è lutezio (177Lu) oxodotreotide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
Italian: Per le informazioni sull'uso in pazienti con insufficienza renale, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nello studio NETTER-1 di fase III in pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 24 luglio 2015 (set di analisi completo (Full Analysis Set, FAS), N=229)
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=229)
Italian: Insufficienza renale acuta Ematuria
Dutch: Renale aandoening Acuut pre-nierfalen Nierfunctie verminderd
Italian: In caso di domande, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
Dutch: Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Italian: Inoltre, a causa della morte e della rottura delle cellule maligne dovute alla terapia, è possibile che si verifichi un eccessivo rilascio di ormoni da tali cellule, aumentando o innescando così sintomi correlati al tumore neuroendocrino, come diarrea, arrossamento cutaneo e vampate di calore, disturbi del ritmo cardiaco, mancanza del respiro, ecc.
Dutch: Daardoor worden symptomen die verband houden met neuro-endocriene tumoren zoals diarree, overmatig blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals) en opvliegers, ontregeling van de hartslag, kortademigheid, enz. veroorzaakt of versterkt.
Italian: Alla concentrazione utilizzata (circa 10 μg/mL in totale, sia per la forma libera sia per quella marcata),
Dutch: Bij de gebruikte concentratie (ongeveer 10 μg/ml in totaal, voor zowel vrije als radioactief gelabelde vormen), oefent het peptide oxodotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect uit.
Italian: Curve Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 30 giugno 2016 (studio di fase III NETTER-1; FAS, N=231)
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=231)
Italian: Nei 30 giorni che precedono la somministrazione di Lutathera deve essere evitata la somministrazione di analoghi della somatostatina ad azione protratta.
Dutch: Toediening van langwerkende somatostatineanalogen dient binnen 30 dagen vóór de toediening van Lutathera te worden vermeden.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale viene compromessa l'integrità del contenitore e del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Dutch: De injectieflacon en de container mogen niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd zijn.
Italian: Arrossamento cutaneo Vampate di calore Ipotensione
Dutch: Overmatig blozen Opvlieger Hypotensie
Italian: Poiché questo medicinale viene fornito come prodotto a "singola dose" e "pronto all'uso" contenente una quantità di radioattività predefinita, il sovradosaggio con Lutathera è improbabile.
Dutch: Overdosering met Lutathera is onwaarschijnlijk aangezien dit geneesmiddel wordt geleverd als 'eenmalige dosis' en 'gebruiksklaar' product met een vooraf bepaalde hoeveelheid radioactiviteit.
Italian: Modo di somministrazione Lutathera è per uso endovenoso.
Dutch: Lutathera is voor intraveneus gebruik.
Italian: Include trombocitopenia e diminuzione della conta delle piastrine 3 Include linfopenia e diminuzione della conta dei linfociti Include anemia e diminuzione dell'emoglobina
Dutch: 2 Inclusief trombocytopenie en plaatjestelling verlaagd Inclusief lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd
Italian: Curve Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 24 luglio 2015 (studio NETTER-1 di fase III; FAS, N=229)
Dutch: PFS Kaplan-Meiercurves van patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 24 juli 2015 (NETTER-1 fase III-studie; FAS, N=229)
Italian: Diminuzione della potassiemia Aumento dell'uremia Aumento dell'emoglobina glicosilata
Dutch: Bloedkalium verlaagd Bloedureum verhoogd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Italian: − Per evitare possibili contaminazioni accidentali, il pavimento e gli arredi della sala devono essere ricoperti di carta assorbente
Dutch: − De vloer en het meubilair dienen bedekt te worden met papier om per ongeluk besmetten te vermijden
Italian: Edema periferico Dolore al sito di somministrazione Brividi
Dutch: Oedeem perifeer Pijn op de toedieningsplaats Koude rillingen Influenza-achtige ziekte
Italian: 1 Include astenia e affaticamento
Dutch: Inclusief asthenie en vermoeidheid
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nello studio di fase III NETTER-1 in pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 30 giugno 2016 (set di analisi completo (FAS), N=231)
Dutch: Waargenomen PFS in de NETTER-1 fase III-studie bij patiënten met een progressieve carcinoïde tumor in het middelste deel van de darm - afkapdatum 30 juni 2016 (volledige analyseset (FAS, full analyses set), N=231)
Italian: Dose assorbita stimata di lutezio (177Lu) oxodotreotide nello studio NETTER-1 di fase III (output Olinda)
Dutch: NETTER-1 fase III-studie (Olinda-uitvoer)
Italian: Conservazione del flaconcino
Dutch: Bewaren van de injectieflacon
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale, venisse compromessa l'integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd is.
Italian: Disturbi della funzionalità midollare e/o dell'ematocrito A causa dei potenziali effetti indesiderati, si devono monitorare i valori dell'ematocrito al basale e durante tutto il corso del trattamento, fino a risoluzione di eventuali eventi di tossicità, (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd bij het begin van en tijdens de behandeling, en totdat eventuele toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2).
Italian: Drenaggio della cavità addominale Dialisi
Dutch: Buikholtedrainage Dialyse
Italian: Dolore addominale
Dutch: Orofaryngeale pijn
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che presiederà alla procedura.
Dutch: Neem dan contact op met de specialist voor nucleaire geneeskunde die toeziet op de procedure.
Italian: Tuttavia, per valutare le capacità di guida o di impiego di macchinari, si deve prendere in considerazione lo stato delle sue condizioni generali e le possibili reazioni avverse al trattamento.
Dutch: Er moet echter wel rekening gehouden worden met uw algemene toestand en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling om te beoordelen of u een voertuig kunt besturen of machines kunt bedienen.
Italian: Formicolio
Dutch: Formicatie
Italian: Poiché nei pazienti con insufficienza epatica è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni, è richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare.
Dutch: De activiteit die aan patiënten met een leverfunctiestoornis moet worden toegediend, dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Italian: Se qualcuno la aiuta a ripulire vomito, sangue, urina o feci deve indossare guanti di plastica; i guanti dovranno essere quindi smaltiti in una specifica borsa di plastica per rifiuti (secondo le raccomandazioni riportate più avanti nel paragrafo "Raccomandazioni per i rifiuti").
Dutch: De handschoenen moeten daarna worden weggegooid in een speciale plastic afvalzak (volgens de aanbeveling in de onderstaande rubriek 'Aanbevelingen voor afval').
Italian: Lutathera lutezio (
Dutch: Lutathera lutetium (
Italian: È un radiofarmaco (un medicinale che emette una piccola dose di radioattività).
Dutch: Het is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat een kleine hoeveelheid straling afgeeft).
Italian: Il paziente non può lasciare le aree controllate finché gli viene detto dal medico.
Dutch: De patiënt mag de gecontroleerde ruimten pas verlaten wanneer de arts dit zegt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lutathera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera te waarborgen?
Italian: Lutathera non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o a donne nelle quali la gravidanza non è stata esclusa.
Dutch: Lutathera mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of bij wie zwangerschap niet is uitgesloten.
Italian: Altre informazioni su Lutathera
Dutch: Overige informatie over Lutathera
Italian: Tale dato va confrontato con i 9 mesi circa dei pazienti trattati con octreotide, un medicinale già approvato per il trattamento di questa condizione.
Dutch: Dit staat tegenover ongeveer 9 maanden voor patiënten die werden behandeld met octreotide, een geneesmiddel dat al is goedgekeurd voor het behandelen van de aandoening.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renali gravemente ridotte.
Dutch: Het middel mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lutathera.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lutathera.
Italian: Il trattamento standard comporta 4 infusioni a 8 settimane l'una dall'altra, ma la distanza tra le infusioni può essere aumentata fino a 16 settimane se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Dutch: De gebruikelijke behandeling omvat 4 infusies met een tussenpoos van telkens 8 weken, maar de periode tussen infusies kan tot 16 weken worden verlengd als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che i benefici osservati con Lutathera siano superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Lutathera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lutathera.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lutathera.