FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies en vanuit ervaring opgedaan nadat dit middel op de markt is gebracht, werden zeldzame gevallen van zelfmoordgedachten en -gedrag (inclusief zelfmoord) gerapporteerd.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī izdevušies).
Dutch: Een behandeling met roflumilast kan het risico op slaapstoornissen (voornamelijk insomnia) verhogen bij patiënten die bij aanvang een lichaamsgewicht van <60 kg hebben, omdat de totale PDE4-remmende activiteit bij deze patiënten hoger is (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg ārstēšana ar roflumilastu var izraisīt lielāku miega traucējumu risku (galvenokārt bezmiegu) sakarā ar augstāku kopējās fosfodiesterāzes-4 (FDE4) inhibējošo aktivitāti šiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en postmarketingervaring
Latvian: Nevēlamās roflumilasta blakusparādības HOPS klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.
Latvian: Daxas lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
Dutch: In de 1 jaar durende studies (M2-124, M2-125) kwam daling van het lichaamsgewicht vaker voor bij patiënten behandeld met roflumilast dan bij patiënten behandeld met placebo.
Latvian: 1 gadu ilgos pētījumos (M2 124, M2 125) pacientiem, kuri saņēma roflumilastu, biežāk kā placebo grupas pacientiem novēroja ķermeņa masas samazināšanos.
Dutch: Roflumilast wordt uitgebreid gemetaboliseerd via Fase I (cytochroom P450) en Fase II (conjugatie) reacties.
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts I fāzes (citohroma P450) un II fāzes (konjugācija) reakcijās.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methodeom roflumilast te verwijderen.
Latvian: Tā kā roflumilasts izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka tā eliminācijai būtu piemērojama hemodialīze.
Dutch: In de roflumilast-groep stopten meer patiënten met de studiemedicatie dan in de placebogroep (27,6% tegenover 19,8%), ongeacht de reden (risicoratio: 1,40; 95% BI: 1,19 tot 1,65).
Latvian: Vairāk pacienti roflumilasta grupā (27,6%) nekā placebo grupā (19,8%) pārstāja lietot pētāmas zāles jebkādu iemeslu dēļ (riska attiecība: 1,40; 95% TI: no 1,19 līdz 1,65).
Dutch: Na 28 dagen behandeling met de startdosering met 250 microgram moet roflumilast opgetitreerd worden naar eenmaal daags één tablet van 500 microgram.
Latvian: 28 dienas pēc terapijas ar 250 mikrogramu sākuma devu, pacientiem jāveic titrēšana līdz vienai 500 mikrogramu tabletei roflumilasta vienreiz dienā.
Dutch: Dit helpt bij het verminderen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
Latvian: Tas palīdz apturēt elpceļu sašaurināšanos hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) gadījumā.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: Ražotāja nosaukums un adrese, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: In totaal werden 1323 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling met 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 12 weken (n=443), 500 microgram roflumilast om de dag gedurende 4 weken gevolgd door 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 8 weken (n=439), of 250 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 8 weken (n=441).
Latvian: Kopā 1323 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (n=443), 500 mikrogramus roflumistata katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (n=439) vai 250 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (n=441).
Dutch: Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Latvian: Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daxas lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Dutch: Dit effect lijkt een gevolg te zijn van een ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide tussenproduct, dat specifiek wordt gevormd in de olfactorisch mucosa van knaagdieren, met een speciale bindingsaffiniteit in deze soorten (d.w.z. muis, rat en hamster).
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4-amino-3,5- dihloro-piridīna) N-oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).
Dutch: De exacerbatiefrequentie (zoals gedefinieerd in de protocollen) was in de afzonderlijke studies niet significant verminderd, in studie M2-111 was de relatieve risicoreductie 13,5% en in studie M2-112 was dat 6,6 % (p= niet significant).
Latvian: Individuālajos pētījumos par roflumilasta lietošanu, netika konstatēts statistiski ticams paasinājumu biežuma (kā tika noteikts protokolā) samazinājums (relatīvā riska samazināšanās: 13,5% pētījumā M2-111 un 6,6% pētījumā M2-112; p= nav statistiski ticams).
Dutch: Gastritis Braken Gastrooesofageale refluxziekte Dyspepsie
Latvian: Vemšana Gastroezofageālā refluksslimība Dispepsija
Dutch: Rescuemedicatie Daxas is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai Daxas nav paredzēts akūtu bronhospazmu ārstēšanai.
Dutch: In studie RO-2455-404-RD bleek dat de totale PDE4-remmende activiteit, bepaald op basis van ongebonden fracties ex vivo, 15% hoger was bij patiënten ≥75 jaar en 11% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg bij aanvang van de studie, in vergelijking met de totale studiepopulatie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pētījumā RO-2455-404-RD, salīdzinot ar kopējo populāciju, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte, kura noteikta no ex vivo nesaistītām frakcijām bija par 15% lielāka pacientiem ≥75 gadu vecuma, un par 11% lielāka pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu <60 kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van roflumilast worden typisch ongeveer één uur (spreiding van 0,5 tot 2 uur) na inname op een nuchtere maag bereikt.
Latvian: Tukšā dūšā roflumilasta maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta vienu stundu pēc devas lietošanas (robežās no 0,5 līdz 2 stundām).
Dutch: Verder lieten invitro-studies geen inductie zien van CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 of 3A4/5 door roflumilast, en slechts een zwakke inductie van CYP2B6.
Latvian: Bez tam in vitro pētījumi liecina, ka roflumilasts neinducē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 un 3A4/5 un tikai nedaudz inducē CYP2B6.
Dutch: Daxas 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "D".
Latvian: Daxas 500 mikrogramu apvalkotās tabletes ir dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tablet met een diameter van 5 mm, bedrukt met "D" aan één zijde en "250" aan de andere zijde.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar 5 mm diametru un marķējumu „D" vienā pusē un „250"otrā pusē.
Dutch: In twee identieke 1 jaar durende confirmatieve studies (M2-124 en M2-125) en twee supplementaire 6 maanden durende studies (M2-127 en M2-128) werden in totaal 4768 patiënten gerandomiseerd en behandeld, van wie 2374 met roflumilast.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2 124 un M2 125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2 127 un M2 128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met langwerkende anticholinergica (LAMA) Gewichtsverlies, verminderde eetlust, hoofdpijn en depressie werden in studie RO-2455-404-RD vaker waargenomen bij patiënten die gelijktijdig roflumilast en langwerkende anticholinergica (LAMA) kregen in combinatie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende B2-agonisten (LABA), dan bij patiënten die alleen gelijktijdig met roflumilast, ICS en LABA werden behandeld.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem Pētījuma RO-2455-404-RD laikā pacientiem, kuri vienlaikus saņēma roflumilastu un ilgstošas darbības muskarīna antagonistus, un vienlaikus saņēma inhalējamos kortikosteroīdus un ilgstošas darbības B2 antagonistus, tika novērota augstāka ķermeņa masas samazināšanās, apetītes samazināšanās, galvassāpju un depresijas incidence salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti vienlaicīgi tikai ar roflumilastu, inhalējamiem kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības B2 antagonistiem.
Dutch: In twee identieke één jaar durende confirmatieve studies (M2-124 en M2-125) en twee supplementaire 6 maanden durende studies (M2-127 en M2-128) werden in totaal 4768 patiënten gerandomiseerd en behandeld, van wie 2374 met roflumilast.
Latvian: Divos apstiprinošos atkārtotos vienu gadu ilgos pētījumos (M2-124 un M2-125) un divos papildus sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika randomizēti un ārstēti 4768 pacienti, no kuriem 2374 saņēma roflumilastu.
Dutch: Er was een lichte daling van het aantal matige of ernstige exacerbaties bij patiënten die werden behandeld met roflumilast in vergelijking met placebo over een periode van 52 weken, maar die was niet statistisch significant (Tabel 2).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo 52 nedēļas, bija vidēji smagas vai smagas slimības paasinājuma samazināšanas tendence, kas nesasniedza statistiski nozīmīgu atšķirību (2. tabula).
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Latvian: Lai sasniegtu ārstēšanas efektu, Daxas jālieto vairākas nedēļas.
Dutch: De één jaar durende studies zijn uitgevoerd met patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tot zeer ernstige COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% van voorspelde waarde] geassocieerd met chronische bronchitis, met ten minste één gedocumenteerde exacerbatie in het afgelopen jaar en met symptomen bij aanvang, vastgesteld met hoest- en sputumscores.
Latvian: Vienu gadu ilgajos pētījumos tika ietverti smagas un ļoti smagas HOPS (FEV1 (forsētas izelpas tilpums vienā sekundē) ≤50% no noteiktā) pacienti ar hronisku bronhītu, ar vismaz vienu dokumentētu paasinājumu iepriekšējā gadā un sākotnējiem simptomiem atbilstošiem klepus un krēpu skalai.
Dutch: Na een orale dosis zijn de mediane effectieve plasmahalfwaardetijden van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet respectievelijk ongeveer 17 en 30 uur.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas roflumilasta un tā N-oksīda vidējais efektīvas eliminācijas pusperiods plazmā attiecīgi ir 17 un 30 stundas.
Dutch: Daxas bevat het actieve bestanddeel roflumilast, een ontstekingsremmend geneesmiddel dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
Latvian: Daxas aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes-4 inhibitoru.
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal daags één tablet van 250 microgram roflumilast gedurende 28 dagen.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete roflumilasta vienreiz dienā 28 dienas.
Dutch: Deze studies bij ratten met radioactief gemerkte roflumilast wijzen ook op enige passage door de bloedhersenbarrière.
Latvian: Šie pētījumi žurkām uzrāda, ka radioaktīvi iezīmēts roflumilasts slikti šķērso hematoencefālo barjeru.
Dutch: Daxas is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
Latvian: Daxas lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
Dutch: De studie RO-2455-404-RD werd één lang jaar uitgevoerd bij COPD-patiënten met een FEV1 (prebronchodilatator) <50% van de voorspelde normale waarde bij aanvang en een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties.
Latvian: Pētījums RO-2455-404-RD bija vienu gadu ilgs pētījums iesaistot HOPS pacientus ar sākotnējo (pirms bronhodilatatoru) FEV 1 <50% no paredzētas normas un biežām slimības paasinājuma epizodēm anamnēzē.
Dutch: Magnesiumstearaat
Latvian: Povidons Magnija stearāts
Dutch: Afnames werden bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werd behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet met LAMA werd behandeld (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
Latvian: Samazinājumi tika sasniegti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus tika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,88; 95% TI: no 0,75 līdz 1,04) un pacientu apakšgrupā, kuri vienlaikus netika ārstēti ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem (sastopamības rādītāju attiecība: 0,83; 95% TI: no 0,62 līdz 1,12).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 1.000 personen) - borstvergroting bij mannen - verminderde smaak - luchtweginfecties (uitgezonderd longontsteking) - bloederige stoelgang, constipatie - verhoging van lever- of spierenzymes (gezien bij bloedonderzoek) - rode bultjes op de huid (urticaria).
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem): - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem; - samazināta garšas sajūta; - elpošanas ceļu infekcijas (izņemot pneimoniju); - asinis izkārnījumos, aizcietējumi; - aknu un muskuļu enzīmu paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs); - nātrene (izsitumi).
Dutch: Daxas wordt niet aangeraden als u een of meer van de volgende ziekten hebt: - ernstige immunologische ziekten (ernstige aandoeningen met betrekking tot het afweersysteem)
Latvian: Daxas lietošana nav ieteicama, ja Jums ir viena vai vairākas no tālāk minētajām slimībām: - smaga imunoloģiska slimība, piemēram, HIV infekcija, multiplā skleroze (MS), sarkanā vilkēde
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik.
Latvian: Visi pacienti jāinformē par iespējamiem Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu un jāizsniedz pacienta karte pirms Daxas lietošanas uzsākšanas.
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Dutch: In de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties (ten minste 2 exacerbaties in het voorgaande jaar), was de exacerbatiefrequentie 1,526 met roflumilast en 1,941 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 21,3% (95% CI: 7,5% tot 33,1%).
Latvian: Apakšgrupā, kurā tika ietverti pacienti ar biežiem paasinājumiem (vismaz 2 paasinājumi pēdējā gada laikā), paasinājumu rādītājs bija 1,526 roflumilasta grupā un 1,941 placebo grupā, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 21,3 % (95% TI:7,5% līdz 33,1%).
Dutch: Matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh B vai C).
Dutch: In twee ondersteunende studies die zes maanden duurden (M2-127 en M2-128), waren patiënten geïncludeerd die ten minste 12 maanden voor de studie de diagnose COPD hadden gekregen.
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2 127 un M2 128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.
Dutch: Dit kan het geval zijn bij speciale groepen die mogelijk een hogere blootstelling hebben, zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen (zie rubriek 5.2) of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors (zoals fluvoxamine en cimetidine) of de CYP1A2/3A4-remmer enoxacine (zie rubriek 4.5).
Latvian: Šādus gadījumus var novērot īpašām pacientu grupām, kurām var būt paaugstināta zāļu koncentrācija, piemēram, melnādainām nesmēķējošām sievietēm (skatīt 5.2. apakšpunktu) vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem CYP1A2/2C19/3A4 inhibitorus (piemēram, fluvoksamīnu un cimetidīnu) vai CYP1A2/3A4 inhibitoru enoksacīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten zijn wit tot gebroken wit, bedrukt met "D" aan één zijde en "250" aan de andere zijde.
Latvian: Daxas 250 mikrogramu tabletes ir baltas vai gandrīz baltas tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē un „250" - otrā pusē.
Dutch: Roflumilast 500 microgram eenmaal daags verbeterde significant de longfunctie vergeleken met placebo, gemiddeld met 51 ml (FEV1 pre-bronchodilatator, p<0,0001) en met 53 ml (FEV1 postbronchodilatator, p<0,0001).
Latvian: 500 mikrogramu roflumilasta vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 51 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001) un par 53 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1,, p<0,0001).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 100 personen) - beven, draaiduizeligheid (vertigo), duizeligheid - gewaarwording van snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties) - maagontsteking, braken - zure oprispingen (zure reflux), spijsverteringsstoornis door overlading van de maag (indigestie) - huiduitslag - spierpijn, spierzwakte of-krampen - rugpijn - gevoel van zwakte of vermoeidheid, gevoel van onwel zijn.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem): - trīce, līdzsvara traucējumi (vertigo), reiboņi; - ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves); - gastrīts, vemšana; - kuņģa sulas reflukss barības vadā (skābes regurgitācija), gremošanas traucējumi; - izsitumi; - muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai krampji; - muguras sāpes; - vājuma vai noguruma sajūta, slikta pašsajūta.
Dutch: In-vitro-studies en klinische interactiestudies doen vermoeden dat de omzetting van roflumilast in zijn N-oxide metaboliet wordt gemedieerd door CYP1A2 en 3A4.
Latvian: In vitro un klīniskās mijiedarbības pētījumi liecina, ka roflumilasta metabolisms par N-oksīdu notiek CYP1A2 un 3A4 sistēmās.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat de N-oxide metaboliet de belangrijkste bijdrage levert aan de totale PDE4 remmende activiteit in vivo.
Latvian: Tādēļ metabolītu N-oksīdu uzskata par galveno substanci, kas nosaka kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti in vivo.
Dutch: Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: oSpeciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet rokende vrouwen; oPatiënten die gelijktijdig worden behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-remmers (zoals fluvoxamine en cimetidine) of CYP1A2/3A4remmers (zoals enoxacine).
Latvian: Īpašās pacientu grupās var tikt novērots pagarināts darbības ilgums un pastāvīgas nepanesības risks: o Īpašas pacientu grupas, kurām ir paaugstināta FDE4 inhibīcija, piemēram, melnādainas nesmēķējošas sievietes; oPacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar CYP1A2/2C19/3A4inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnuun cimetidīnu) vai CYP1A2/3A4 inhibitoriem (piemēram, enoksacīnu).
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Dyspepsie
Latvian: Vemšana Gastroezofageālā refluksslimība
Dutch: Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat van nature voorkomt in lichaamscellen.
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes-4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti.
Dutch: Zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide hebben een intrinsiek fosfodiësterase 4 (PDE4) remmend effect.
Latvian: Gan roflumilastam, gan roflumilasta N oksīdam piemīt izteikta fosfodiesterāzes-4 (FDE4) inhibējoša aktivitāte.
Dutch: Dat geeft symptomen zoals hoesten, piepen, beklemming van de borst of ademhalingsproblemen.
Latvian: Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas 500 microgram gedurende een aantal weken in te nemen om de maximale werking te bereiken (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Latvian: Lai sasniegtu pilnu terapeitisko efektu, Daxas 500 mikrogramu deva ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was 9% lager bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 10-30 ml/min) kopējā FDE4 inhibējošā aktiviāte ir samazināta par 9%.
Dutch: De klinische data van Daxas bij patiënten met milde leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par Daxas lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir nepietiekami, lai rekomendētu kā pielāgot devu, un tādēļ šiem pacientiem Daxas jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • De eerste 28 dagen - de aanbevolen startdosering is eenmaal per dag één tablet van 250 microgram.
Latvian: Pirmās 28 dienas - ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
Dutch: Patiënten die een dosering van eenmaal daags 500 microgram kregen, hadden een mediaan PDE4remmend effect van 1,2 (0,35; 2,03) en patiënten die een dosering van eenmaal daags 250 microgram kregen, hadden een mediaan PDE4-remmend effect van 0,6 (0,20, 1,24).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā lielu devu, vidējā PDE4 inhibīcijas aktivitāte bija 1,2 (0,35, 2,03) un tiem, kuri saņēma 250 mikrogramus vienreiz dienā lielu devu, vidējā PDE4 inhibīcijas aktivitāte bija 0,6 (0,20, 1,24).
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep ervoeren respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem radās vismaz 1 nevēlama blakusparādība dubultaklās ārstēšanas laikā bija 648 (66,9%) pacienti un 572 (59,2%) pacienti roflumilastu un placebo grupās attiecīgi.
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Povidon
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Povidons
Dutch: Daxas dient gebruikt te worden in combinatie met luchtwegverwijders.
Latvian: Daxas lieto papildus bronhodilatatoriem.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit ongeveer 20% hoger bij de patiënten met Child-Pugh A en ongeveer 90% hoger bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie.
Latvian: 250 mikrogrami roflumilasta vienreiz dienā farmakokinētika tika pētīta 16 pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, atbilstošiem Child-Pugh klasifikācijas A un B pakāpei.