FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W określonej z góry podgrupie pacjentów z początkową wartością HbA1c równą lub większą od 8,5%, zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach wobec wartości początkowej przy Glyxambi 25 mg/5 mg wyniosło -1,8% (p< 0,0001 wobec 5 mg linagliptyny, p< 0,001 wobec 25 mg empagliflozyny), a przy Glyxambi 10 mg/ 5 mg wyniosło -1,6% (p< 0,01 wobec 5 mg linagliptyny, różnica nieznamienna wobec 10 mg empagliflozyny).
Icelandic: Í forskilgreindum undirhópi sjúklinga með grunngildi HbA1c hærra en eða jafnt og 8,5% var lækkun frá grunngildi HbA1c eftir 24 vikur með Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8% (p< 0,0001 miðað við linagliptin 5 mg, 0< 0,001 miðað við empagliflozin 25 mg) og með Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6% (p< 0,01 miðað við linagliptin 5 mg, ekki marktækt miðað við empagliflozin 10 mg).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli poniżej (patrz Tabela 1) są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i oparte na profilach bezpieczeństwa empagliflozyny i linagliptyny stosowanych w monoterapii.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér að neðan (sjá töflu 1) eru taldar upp eftir líffæraflokki og byggðar á samantekt á öryggi einlyfjameðferðar með empagliflozini og linagliptini.
Polish: (SE)
Icelandic: á [
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem +/- metforminą.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls fór eftir grunnmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig og var svipuð með empagliflozini og lyfleysu sem einlyfjameðferð, sem viðbót við metformin og sem viðbót við pioglitazon +/- metformin.
Polish: Linagliptyna podawana w okresie organogenezy nie miała działania teratogennego.
Icelandic: Linagliptin hafði ekki vanskapandi áhrif þegar það var gefið á tímabili líffæramyndunar.
Polish: Glukozuria obserwowana przy leczeniu empagliflozyną wiąże się z diurezą, co może przyczynić się do trwałego i umiarkowanego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Icelandic: Sykurmigunni sem fram kom með empagliflozini fylgdi þvagaukning, sem hugsanlega á þátt í miðlungsmikilli viðvarandi blóðþrýstingslækkun.
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam < 60 ml/mín/1,73 m
Polish: Nie oczekuje się eliminacji linagliptyny w stopniu znaczącym terapeutycznie w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Icelandic: Ekki er búist við að hægt sé að fjarlægja linagliptin í marktæku magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat; najstarszy pacjent miał 80 lat) stężenia linagliptyny w osoczu były porównywalne ze stężeniami u młodszych osób.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie dróg moczowych (7,5% dla produktu Glyxambi 10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny i 8,5% produktu Glyxambi 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny) (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych").
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var þvagfærasýking (7,5% með Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin og 8,5% með Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (sjá Lýsingu á völdum aukaverkunum).
Polish: Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Polish: Przy podawaniu raz na dobę stężenie empagliflozyny w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane było po piątej dawce.
Icelandic: Plasmaþéttni empagliflozins náði jafnvægi eftir fimmta skammt með gjöf einu sinni á sólarhring.
Polish: Hipoglikemia przy leczeniu linagliptyną
Icelandic: Blóðsykursfall með linagliptini
Polish: Co zawiera lek Glyxambi - Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i linagliptyna.
Icelandic: Glyxambi inniheldur - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Polish: W połączonych wynikach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni, ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo, i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Icelandic: 18 til 24 vikna löngum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu en hærri hjá þeim sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej symbol „10/5" (wymiary tabletki: każdy brzeg ma długość 8 mm).
Icelandic: Önnur hliðin er ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með „10/5" (stærð töflu: 8 mm).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Te wartości częstości były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych empagliflozyny.
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej symbol „25/5" (wymiary tabletki: każdy brzeg ma długość 8 mm).
Icelandic: Önnur hliðin er ígreypt með fyrirtækismerki Boehringer Ingelheim og hin með „25/5" (stærð töflu: 8 mm).
Polish: 1 Empagliflozyna 25 mg
Icelandic: Empagliflozin 25 mg1
Polish: Linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3) [współczynnik ryzyka (HR)=0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p<0,0001 dla nie mniejszej skuteczności] po dodaniu do standardowego leczenia u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z glimepirydem (patrz tabela 6).
Icelandic: [Áhættuhlutfall (HR)=0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p<0,0001 fyrir jafngildi (non-inferiority)] þegar því var bætt við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm samanborið við glímepíríð (sjá töflu 6).
Polish: Empagliflozyna w dawkach leczniczych nie hamuje P-gp.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki P-gp við notkun ráðlagðra skammta.
Polish: Stężenie glukozy w moczu
Icelandic: Sykur í þvagi
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo porównywano dawki 10 mg i 25 mg empagliflozyny łącznie, wobec placebo dodane do leczenia standardowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i utrwaloną chorobą układu krążenia.
Icelandic: Í tvíblindu EMPA-REG OUTCOME samanburðarrannsókninni með lyfleysu var gerður samanburður á sameinuðum upplýsingum fyrir 10 mg og 25 mg skammta af empagliflozini og lyfleysu sem voru gefin til viðbótar við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og þekktan hjarta- og æðasjúkdóm.
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy złożony punkt sercowonaczyniowy (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego nieprowadzący do zgonu, udar mózgu nieprowadzący do zgonu)
Icelandic: Fyrsti samsetti endapunkturinn fyrir hjarta- og æðakerfi (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt) Dauðsfall af öllum orsökum
Polish: W razie podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego u pacjenta należy przerwać leczenie produktem Glyxambi.
Icelandic: Ef grunur er um blöðrusóttarlíki skal hætta meðferð með Glyxambi.
Polish: Tabletki powlekane Glyxambi 25 mg/5 mg to bladoróżowe tabletki w kształcie zaokrąglonego trójkąta, płaskie, o ściętych krawędziach.
Icelandic: Glyxambi 25 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölbleikar, ávalar þríhyrndar, flatar og með skáskornum brúnum.
Polish: Zapalenie trzustki, występujące niezbyt często
Icelandic: Vökvatap (ofþornun), sjaldgæft
Polish: ; rozpuszczalnik: 0,75 ml (600 j.m./ml)
Icelandic: Leysir: 0,75 ml (600 a.e./ml)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Icelandic: Stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Polish: Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również 5 do 20 dni.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt um 10 daga en getur tekið 5 til 20 daga.
Polish: Im większa dawka, tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.
Icelandic: Eftir því sem skammturinn er stærri, þeim mun lengri tíma tekur að sprauta honum.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef:
Polish: • Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.
Icelandic: Það er mikilvægt að hendurnar og það sem notað er sé eins hreint og mögulegt er.
Polish: E-28760 Tres Cantos (Madrid) Hiszpania
Icelandic: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spánn
Polish: Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar og finndu hreinan stað
Polish: • astma może ulec pogorszeniu
Icelandic: Astmi kann að versna
Polish: Konieczność zwiększenia dawki (%)
Icelandic: Þörf fyrir skammtahækkun (%)
Polish: Patrz „Instrukcja stosowania".
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar um notkun".
Polish: Dziennik leczenia jest załączony na ostatniej stronie.
Icelandic: Meðferðardagbók fylgir á síðustu blaðsíðunni.
Polish: • Należy zapisywać numer dnia leczenia (1), datę (2) i godzinę (3) wstrzyknięcia.
Icelandic: Skráðu númer meðferðardags (1), dagsetningu (2) og tíma (3) inndælingarinnar.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku należy stosować i jak często.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvað þú eigir að taka mikið af lyfinu og hversu oft.
Polish: FSH z moczu (n = 116)
Icelandic: FSH unnið úr þvagi (n=116)
Polish: 7.3 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu.
Icelandic: 7.3. Að fjarlægja nálina eftir hverja inndælingu
Polish: • Nadającym się miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.
Icelandic: Hentugur staður er hreint borð eða vinnusvæði í eldhúsi
Polish: Następne wstrzyknięcie należy wykonać o tej samej porze następnego dnia.
Icelandic: Næsta inndæling skal fara fram á sama tíma daginn eftir.
Polish: Należy wziąć nową igłę.
Icelandic: Náðu í nýja nál.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną osłonę wewnętrzną.
Icelandic: Fjarlægðu varlega og fleygðu grænu innri hlífinni.
Polish: • Lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.
Icelandic: GONAL-f er venjulega gefið daglega.
Polish: Badania wykazują, że te dwa leki mogą być mieszane i podawane razem, bez żadnej szkody dla obu produktów.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að þessum tveimur lyfjum má blanda saman og gefa í sömu inndælingu án þess að annað efnið skaðist af því.
Polish: pH roztworu wynosi 6,7-7,3.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,7-7,3.
Polish: Numer dnia leczenia
Icelandic: Númer meðferðardags
Polish: Ze względu na to, że pacjentki te nie miesiączkują i mają małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie może być rozpoczęte w dowolnym czasie.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa tíðateppu og hafa lága innræna (endogenous) estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð á hvaða tíma sem er.
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Icelandic: Fylgir ekki pakkningunni:
Polish: 1/8 dawki folitropiny alfa ulega wydaleniu z moczem.
Icelandic: Um 1/8 af follitrópíni alfa skammtinum skilst út með þvagi.
Polish: Należy ją zachować przez kilka dni i pobierać z niej tylko przepisaną dzienną dawkę.
Icelandic: Þú þarft að geyma það í nokkra daga og draga eingöngu upp ávísaðan skammt dag hvern.
Polish: Folitropina alfa
Icelandic: Follitrópín alfa
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać codziennie.
Icelandic: Skipta skal um stungustað daglega.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pojemniku.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Polish: pH sporządzonego roztworu wynosi 6,5-7,5.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,5-7,5.
Polish: • W przypadku wykonywania kolejnych wstrzyknięć przygotowanego roztworu GONAL-f, powtórzyć kroki od 4 do 7.
Icelandic: Ef gefa á fleiri inndælingar með tilbúnu lausninni af GONAL-f skal endurtaka skref 4 til 7.
Polish: Wbić igłę w skórę.
Icelandic: Þrýstu nálinni inn í húðina
Polish: 5.3 Ustawić dawkę zaleconą przez lekarza (w przykładzie pokazanym na zdjęciu to 50 j.m.
Icelandic: 5.3 Stilltu á skammtinn sem læknirinn ávísaði þér (í dæminu á myndinni er hann 50 a.e.).
Polish: Produkt musi być usunięty, jeśli nie został zużyty po 3 miesiącach.
Icelandic: Farga skal lyfinu ef það hefur ekki verið notað eftir 3 mánuði.
Polish: Szwajcaria lub
Icelandic: Sviss eða
Polish: • Nigdy nie używać ponownie wykorzystanych już igieł.
Icelandic: Aldrei skal endurnýta notaða nál.
Polish: Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania.
Icelandic: Geymdu það til þess að nota það síðar.
Polish: Może ona być ponownie potrzebna.
Icelandic: Þú kannt að þurfa á því að halda á ný.
Polish: U dorosłych kobiet
Icelandic: Hjá fullorðnum konum
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 października 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. október 1995.
Polish: • Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (7) lub zapisać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0" (8).
Icelandic: Staðfestu að þú hafir fengið heila inndælingu (7) eða skráðu töluna sem kemur fram í skammtaglugganum ef hún er önnur en „0" (8).
Polish: •Należy umyć ręce wodą i mydłem.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już zastosowanej.
Icelandic: Fylgdu ferlinu nákvæmlega þar sem það kann að kann að vera öðruvísi en þú átt að venjast.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić, aby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Icelandic: Ekki snerta nálina og ekki láta hana snerta neina fleti.
Polish: Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn
Icelandic: Karlmenn með of mikið FHS í blóðinu
Polish: • Pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að fimm vikur.
Polish: Na każdym wstrzykiwaczu umieszczona będzie etykieta, na której pacjent może zamieścić datę pierwszego użycia.
Icelandic: Límmiði verður settur á til þess að sjúklingur geti skráð dagsetningu á fyrstu notkun.
Polish: • Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
Icelandic: Þú munt nota þessi tvö lyf þrisvar í viku í a.m.k. 4 mánuði.
Polish: 7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę.
Icelandic: 7.1 Athugaðu hvort öllum skammtinum hefur verið dælt inn
Polish: Tabela: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu GONAL-f z FSH uzyskiwanego z moczu w technikach wspomaganego rozrodu)
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn GF 8407 (rannsókn á slembiröðuðum sambærilegum (parallel) hópum sem bar saman verkun og öryggi fyrir GONAL-f og FSH unnið úr þvagi (u-FSH) við tæknifrjóvgun)
Polish: Produkt GONAL-f jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Icelandic: GONAL-f er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1)
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með GONAL-f er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.
Polish: trzy razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 miesiące.
Icelandic: af GONAL-f þrisvar í viku samhliða hCG í minnst 4 mánuði.
Polish: Godzina
Icelandic: Tími
Polish: • Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia" w następnym wierszu (6).
Icelandic: Skráðu þennan skammt sem eftir er í kaflann „Magn til inndælingar" í næstu röð (6).
Polish: Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.
Icelandic: Það að nota meðferðardagbókina til að skrá daglegar inndælingar gerir þér kleift að ganga úr skugga um það á hverjum degi að þú fáir fullan ávísaðan skammt.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu GONAL-f i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Ef farið er eftir ráðleggingum um skammta og lyfjagjafaáætlun GONAL-f getur það dregið úr hættu á oförvun eggjastokka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: • Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję.
Icelandic: Áður en undirbúningur er hafinn skal lesa þessar leiðbeiningar til enda.
Polish: • Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia" („click").
Icelandic: Haltu áfram með því að þrýsta nálinni með lokinu að föstum fleti þar til þú heyrir smell („click").
Polish: Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).
Icelandic: Ef þú færð verki í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með andardrátt skaltu ræða strax við lækninn sem mun hugsanlega segja þér að hætta að nota lyfið (sjá kafla 4).
Polish: Można obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się oznaczenie 25.
Icelandic: Þú getur snúið stillinum til baka ef þú snýrð honum framhjá 25.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczalnych drobin.
Icelandic: Þegar stofninn hefur verið leystur upp (það gerist yfirleitt strax), skal athuga að lausnin sé tær og laus við agnir.
Polish: • Wyjąć strzykawkę do sporządzania roztworu z fiolki i wyrzucić ją (nałożyć wieczko zabezpieczające w celu uniknięcia obrażeń).
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna og fleygðu henni (settu hlífðarlokið á til þess að forðast meiðsl).
Polish: Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hjá karlmönnum og konum
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eru notaðar við flokkun á tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Nigdy nie używać igieł wspólnie z innymi osobami.
Icelandic: Aldrei skal deila nálum með öðrum.
Polish: Jeśli zabezpieczenie jest uszkodzone lub luźne, igła nie nadaje się do użytku.
Icelandic: Ef innsiglið er skemmt eða laust skaltu ekki nota nálina.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH.
Icelandic: Konur sem hafa ekki egglos vegna mikils skorts á LH og FSH.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zakłada się, że produkt GONAL-f nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Búist er við að GONAL-f hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w bezpiecznym miejscu.
Icelandic: Geymdu lyfjapennann í upprunalegum umbúðum á öruggum stað.
Polish: Dlatego w przypadku pojawienia się znaków nadmiernej stymulacji jajników, jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące > 5 500 pg/ml lub > 20 200 pmol/l i (lub) łącznie ≥ 40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
Icelandic: Ef merki um oförvunarheilkenni eggjastokka koma fram, svo sem östradíól gildi í sermi > 5.500 pg/ml eða > 20.200 pmól/l og/eða ≥ 40 eggbú alls, er því mælt með að nota ekki hCG og sjúklingi ráðlagt að hafa ekki samfarir eða nota viðeigandi getnaðarvarnir í a.m.k. 4 daga.
Polish: Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.
Icelandic: Ef þú hefur fyrir nokkru síðan eða nýlega fengið segamyndun í fótlegg eða lungu, hjartaáfall eða slag eða ef slíkt hefur gerst í fjölskyldu þinni kannt þú að eiga frekari hættu á að þessir kvillar komi fram eða versni með GONAL-f meðferð.
Polish: • Wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Icelandic: Þrýstu nálinni rólega alla leið inn í húðina (1).
Polish: • Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić wstrzyknięcie pełnej dawki (2).
Icelandic: 5 sekúndur til þess að tryggja að fullum skammti sé sprautað (2).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Polish: Po rozpuszczeniu się proszku, nabrać roztwór z powrotem do strzykawki.
Icelandic: Eftir að duftið er uppleyst, dragðu lausnina aftur í sprautuna.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
Icelandic: Inndælingarrúmmál (ml)
Polish: Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir ekki nægjanlega svörun eftir fjögurra vikna meðferð, skal meðferð hætt og sjúklingur skal gangast undir frekara mat, en í kjölfarið má hefja nýja meðferð, í næsta tíðahring, með stærri skömmtum en í þeim fyrri.
Polish: Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany do 28 dni.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa lausnina má geyma hana í hámark 28 daga.
Polish: Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.
Icelandic: Ef þú færð ekki blæðingar getur þú byrjað að nota lyfið hvaða dag sem það hentar.
Polish: Pogorszenie choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.
Icelandic: Ef slíkt ástand versnar eða kemur fram í fyrsta sinn, getur þurft að hætta meðferð.
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Icelandic: Ekki festa nálina of þétt; það gæti reynst erfitt að fjarlægja nálina að inndælingu lokinni.
Polish: Przykład dziennika leczenia:
Icelandic: Dæmi um meðferðardagbók
Polish: Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych produktu GONAL-f/LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Icelandic: Engin beinn samanburður hefur verið gerður á GONAL-f/LH gagnvart hMG (human menopausal gonadotropin).
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych działań lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.
Polish: Z tego powodu pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fylgjast vel með sjúklingum í a.m.k 2 vikur eftir hCG gjöf.