FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení ve změně oproti výchozí hodnotě u sekundárního parametru účinnosti, v celkovém skóre ve škále osobní a sociální výkonnosti (PSP, Personal and Social Performance) (p<0,001).
Hungarian: A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a másodlagos hatásossági paraméter, a személyes és társas teljesítmény (PSP) összpontszáma esetén a kiindulástól (p < 0,001).
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebyla hodnocena.
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodással (CrCl < 30 ml/perc) élő betegek esetében nem vizsgálták.
Czech: Ve studiích na potkanech byla sledována nižší fertilita samic a problémy s početím (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatokban a nőstények alacsonyabb termékenységét és alacsonyabb megfoganási mérőszámokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Inkoust (bílý: tobolky 4,5 mg)
Hungarian: Tinta (fehér: 4,5 mg kapszula)
Czech: Kariprazin a jeho metabolity se vylučují během laktace do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: A kariprazin és metabolitjai kiválasztódtak a tejelő patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Czech: Hypertrofie kůry nadledvin byla pozorovaná při 4,1násobku klinické expozice při MRHD u potkanů (jen samice) a při klinicky významných plasmatických koncetracích celkového kariprazinu u myší.
Hungarian: A mellékvesekéreg hipertrófiáját figyelték meg a legnagyobb ajánlott humán dózis 4,1-szeresének megfelelő expozíció mellett patkányoknál (csak nőstények) és klinikailag releváns összkariprazin plazmakoncentráció mellett egereknél.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Reagila Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut.
Czech: Kariprazin má dva farmakologicky aktivní metabolity s podobnou účinností jako kariprazin, desmethyl-kariprazin (DCAR) a didesmethyl-kariprazin (DDCAR).
Hungarian: A kariprazinnak két farmakológiailag aktív metabolitja van, a dezmetil-kariprazin (DCAR) és a didezmetil-kariprazin (DDCAR); ezek aktivitása hasonló a kariprazinéhoz.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů se schizofrenií
Hungarian: Skizofréniával diagnosztizált betegeknél előforduló mellékhatások
Czech: Akatizie Parkinsonism us3
Hungarian: Akathisia2 Parkinsonismus3
Czech: Akatizie je porucha pohybu, která se vyznačuje pocitem vnitřního neklidu a neodolatelnou potřebou být neustále v pohybu a také činnostmi jako je kolébání se při stání nebo sezení, zvedání nohou jako při pochodu na místě a opakované křížení nohou při sezení.
Hungarian: Az akathisia belső nyugtalansággal és a folyamatos mozgás iránti ellenállhatatlan kényszerrel járó mozgászavar, amelynek további tünetei a test hintázása álló vagy ülő helyzetben, helyben járás, valamint ülő helyzetben a lábak folytonos keresztbe rakása.
Czech: Aripiprazol 10 mg/den 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Hungarian: Aripiprazol 10 mg/nap 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater měli po jednorázové dávce kariprazinu 1 mg nebo po dávce 0,5 mg po dobu 14 dní přibližně až o 25 % vyšší expozici kariprazinu (Cmax a AUC) a přibližně až o 45 % nižší expozici hlavním aktivním metabolitům, desmethyl-kariprazinu a didesmethyl-kariprazinu, ve srovnání se zdravými jedinci.
Hungarian: Egészséges alanyokkal összehasonlítva az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással élő betegeknél a kariprazin körülbelül 25%-kal magasabb expozícióját (Cmax és AUC), a fő aktív metabolitoknak (dezmetil-kariprazin és didezmetil-kariprazin) pedig körülbelül 45%-kal alacsonyabb expozícióját tapasztalták az egyetlen adag 1 mg-os kariprazin vagy a 14 napig adott 0,5 mg kariprazin után.
Czech: Během krátkodobého (4 dny) současného podávání navodil ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, dvojnásobné zvýšení plasmatické expozice celkovému kariprazinu (součet kariprazinu a jeho aktivních metabolitů), a to složek vázaných i nevázaných.
Hungarian: A ketokonazol, egy erős CYP3A4-inhibitor, az összkariprazin (a kariprazin és aktív metabolitjainak összessége) plazmaexpozíciójának kétszeres emelkedését okozta rövid távú (4 napos), egyidejű alkalmazás során, akár a nem kötött, akár a nem kötött+kötött részeket figyelembe véve.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, je třeba používat také tzv. bariérovou metodu (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, úgynevezett barrier elvű fogamzásgátlást is kell alkalmaznia (lásd alább a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Czech: - pocit neklidu a neschopnost klidně sedět - Parkinsonismus - stav navozený léky s mnoha různými příznaky, které mohou zahrnovat snížení nebo zpomalení pohybů, pomalé myšlení, cukání při ohýbání kloubů (ztuhlost „ozubeného kola"), nerovnoměrné kroky, malá nebo žádná mimika, svalová ztuhlost, slinění.
Hungarian: - nyugtalanság érzése és képtelenség arra, hogy nyugodtan üljön - parkinzonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskerék-tünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás
Czech: Viz příbalová informace pro další údaje.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztatóban talál.
Czech: Z klinických studií s kariprazinem bylo hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak néhány esetben számoltak be nem súlyos QT-szakasz megnyúlásról kariprazin alkalmazása mellett (lásd 4.8 pont).
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neobsluhovali nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nebudou opravdu jisti, že je léčba přípravkem Reagila negativně neovlivňuje.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy, amíg meg nem bizonyosodnak arról, hogy a Reagila kezelés nem hat rájuk hátrányosan, óvatosan járjanak el a veszélyes gépek és gépjárművek üzemeltetése során.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a külső dobozban.
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
Hungarian: Kariprazinnal végzett klinikai vizsgálatokban glükózhoz köthető mellékhatásokat jelentettek (lásd 5.1 pont).
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol, diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfanivir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol, diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Kariprazin 4,5 mg/den 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/den
Hungarian: Kariprazin 4,5 mg/nap 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Riszperidon 4 mg/nap 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001*
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na nežádoucí účinky a odpověď na léčbu po dobu několika týdnů od začátku léčby a po každé změně dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: A kariprazin kezelés megkezdése és az adagolás módosítása után is még több hétig kell a betegeket monitorozni a mellékhatások, valamint a kezelésre adott válaszok tekintetében (lásd 5.2 pont).
Czech: Kontaktujete svého lékaře.
Hungarian: Egyeztessen kezelőorvosával.
Czech: (Vzácný nežádoucí účinek.)
Hungarian: (Ritka mellékhatás)
Czech: - deprese - náhlá a závažná zmatenost - pocit točení se - nepříjemný, abnormální vjem hmatu - ospalost, nedostatek energie nebo nedostatek zájmu něco dělat - mimovolní pohyby nejčastěji v oblasti jazyka a obličeje.
Hungarian: - depresszió - hirtelen és súlyos zavarodottság - forgó jellegű szédülés - a tapintásérzés kellemetlen, kóros megváltozása - aluszékonyság, nagyfokú levertség, cselekvésre képtelen állapot - akaratlan mozgások, leggyakrabban a száj, a nyelv vagy az arc mozgása.
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze léčby bylo zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem (3,1 %) a u 2 pacientů léčených placebem (2 %).
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kiindulási értékhez képest > 60 msec QTcB-emelkedést tapasztaltak 3 kariprazinnal kezelt (3,1%) és 2 placebóval kezelt (2%) betegnél.
Czech: máte demenci (ztráta paměti a jiných mentálních schopností), zvláště pokud jste starší pacient máte Parkinsonovu chorobu máte cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro vznik cukrovky (např. nadváhu, nebo někdo jiný ve Vaší rodině má cukrovku).
Hungarian: - ha cukorbeteg, vagy ha fennállnak Önnél a cukorbetegség kockázati tényezői (például elhízás, vagy valaki a családban cukorbeteg).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Reagila szedését
Czech: PSP celkem ve 26. týdnu
Hungarian: Teljes PSP a 26.
Czech: V placebem kontrolované části studie dlouhodobého udržení účinku byl výskyt EPS 13,7 % ve skupině s kariprazinem ve srovnání se 3,0 % u pacientů léčených placebem.
Hungarian: A hosszú távú hatásfenntartó vizsgálat placebokontrollos részében extrapiramidális tünetek a kariprazin csoport betegeinek 13,7%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 3,0%-ánál jelentkezett.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Hungarian: A kariprazin kezelés leállítása után a fogamzásgátlást az aktív származékok lassú eliminációja miatt legalább 10 hétig folytatni kell.
Czech: Zvýšení hladiny glukosy v krvi Diabetes mellitus
Hungarian: Fokozott étvágy Dyslipidaemia vércukorszint Diabetes mellitus
Czech: Poruchy spánku1
Hungarian: Alvászavarok1 Szorongás
Czech: V dlouhodobé studii s udržovacím účinkem bylo během otevřené fáze pozorováno zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty u 12 pacientů (1,6 %) pro QTcB a u 4 pacientů (é?5 %) pro QTcF.
Hungarian: A hatás fennmaradásának hosszú távú vizsgálatában a nyílt elrendezésű fázisban a kiindulási értékhez képest >60 msec emelkedést tapasztaltak 12 betegnél (1,6%) a QTcB, illetve 4 betegnél (0,5%) a QTcF tekintetében.
Czech: Abnormální vlna T na elektrokardiogra mu
Hungarian: T-hullám az elektrokardio gramon
Czech: - nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost.
Hungarian: - megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség.
Czech: Zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty bylo pozorováno u 7 pacientů (1 %) pro QTcB a u 2 pacientů (0,3 %) pro QTcF.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest > 60 msec emelkedést tapasztaltak 7 betegnél (1%) a QTcB, illetve 2 betegnél (0,3%) a QTcF tekintetében.
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Hungarian: Egy nemzetközi, placebokontrollos vizsgálatban fix/rugalmas 3,0-6,0 mg és 6,0-9,0 mg kariprazin dózist alkalmaztak, mindkét kariprazin dózis csoport statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontban a placebóhoz képest.
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
Hungarian: Akathisiát a kariprazinnal kezelt betegek 13,6%-ánál, a placebóval kezelt betegek 5,1%-ánál, a riszperidonnal kezelt betegek 9,3%-ánál és az aripiprazollal kezelt betegek 9,9%-ánál jelentettek.
Czech: V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
Hungarian: Rövid távú vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek incidenciája a kariprazinnal kezelt betegeknél 27%, a placebóval kezelt betegeknél 11,5%, a riszperidonnal kezelt betegeknél 30,7% és az aripiprazollal kezelt betegeknél 15,1% volt.
Czech: Existuje malé nebo mírné riziko, že tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Csekély vagy mérsékelt kockázata van annak, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii s atypickými antipsychotiky u pacientů s demencí bylo pozorováno přibližně 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Hungarian: Az agyi érkatasztrófák előfordulási kockázatának megközelítően háromszoros emelkedését tapasztalták randomizált, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatokban az atípusos antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő betegeknél.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint még legalább 10 hétig a Reagila utolsó adagja után.
Czech: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Hungarian: Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také používat tzv. bariérovou metodu (např. kondom nebo diafragmu).
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, alkalmazzon egy úgynevezett barrier elvű módszert (pl. óvszert vagy pesszáriumot) is.
Czech: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Hungarian: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Czech: Nebyly zaznamenané žádné účinky na fertilitu samců při expozicích dosahujících až 4,8 násobku klinické expozice při MRHD.
Hungarian: Hím termékenységre gyakorolt hatás nem volt megfigyelhető a legnagyobb ajánlott humán dózis 4,8-szereséig terjedő klinikai expozíciónál.
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula Reagila 3 mg kemény kapszula Reagila 4,5 mg kemény kapszula Reagila 6 mg kemény kapszula kariprazin
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 4,5 mg
Czech: 2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola", extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
Hungarian: 4Dystonia: Blepharospasmus, Dystonia, Izomfeszesség, Oromandibularis dystonia,Torticollis, Trismus 5Egyéb extrapiramidális rendellenességek és rendellenes mozgászavarok: Egyensúlyzavar, Fogcsikorgatás, Nyáladzás, Dysarthria, Járási rendellenesség, Kóros glabella reflex, Hyporeflexia, Mozgászavar, Nyugtalan láb szindróma, Fokozott nyálelválasztás, Nyelv mozgászavara 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimaszolás, Oculogyriás crisis, Nyelv protrusio
Czech: PSP celkem změna od výchozí hodnoty (CfB) do
Hungarian: A teljes PSP CfB a
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula Reagila 3 mg kemény kapszula Reagila 4,5 mg kemény kapszula Reagila 6 mg kemény kapszula
Czech: S parkinsonismem se setkalo 5,2 % pacientů léčených kariprazinem a 7,4 % pacientů léčených risperidonem.
Hungarian: Parkinsonismust a kariprazinnal kezelt betegek 5,2%-ánál és a riszperidonnal kezelt betegek 7,4%-ánál tapasztaltak.
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě: zánětu jater způsobeného virem hepatitidy C (přípravky obsahující boceprevir a telaprevir) bakteriálních infekcí (přípravky obsahující klarithromycin, telithromycin, erythromycin a nafcilin) tuberkulózy (přípravky obsahující rifampicin) infekce HIV (přípravky obsahující kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirin)
Hungarian: - ha a következők kezelésére szolgáló gyógyszereket szed: hepatitisz C vírus okozta májgyulladás (hepatitisz) (boceprevirt és telaprevirt tartalmazó gyógyszerek) bakteriális fertőzések (klaritromicint, telitromicint, eritromicint és nafcillint tartalmazó gyógyszerek)
Czech: Akatizie byla hlášena u 3,9 % pacientů léčených kariprazinem oproti 2,0 % ve skupině s placebem.
Hungarian: Akathisiát a kariprazinnal kezelt betegek 3,9%-ánál és a placebóval kezelt betegek 2,0%-ánál jelentettek.
Czech: Kariprazin je metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Hungarian: A kariprazint a CYP3A4 enzim és, bár kisebb mértékben, a CYP2D6 enzim metabolizálja DCAR-rá és HCAR-rá.
Czech: DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
Hungarian: A DCAR-t ezután szintén a CYP3A4 és, kisebb mértékben, a CYP2D6 enzim tovább metabolizálja DDCAR-rá és HDCAR-rá.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Czech: S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: Parkinsonismust a kariprazinnal kezelt betegek 7,8%-ánál és a placebóval kezelt betegek 1,0%-ánál tapasztaltak.
Czech: Změny tělesné hmotnosti
Hungarian: Testsúlyváltozások
Czech: máte závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby máte v anamnéze krevní sraženiny nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných má v anamnéze krevní sraženiny, protože léky k léčbě schizofrenie mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší osoba nebo pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
Hungarian: - vérrögök a kórtörténetben, vagy ha a családjában valaki másnak szerepelnek vérrögök a kórtörténetében, mivel a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek szedéséhez vérrögök kialakulása társulhat.
Czech: Akatizie byla hlášena u 10,0 % pacientů léčených kariprazinem a u 5,2 % pacientů ve skupině s risperidonem.
Hungarian: Akathisiát a kariprazinnal kezelt betegek 10,0%-ánál és a riszperidonnal kezelt betegek 5,2%-ánál jelentettek.
Czech: Přípravek Reagila je indikovaný k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.
Hungarian: A Reagila skizofrénia kezelésére javallott felnőtt betegek részére.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK reagila 1,5 mg
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk a Reagila-kezelés alatt.
Czech: Ve studii s negativními symptomy byly EPS hlášeny u 14,3 % pacientů ve skupině s kariprazinem a u 11,7 % pacientů léčených risperidonem.
Hungarian: A negatív tünet vizsgálatban a kariprazin csoport betegeinek 14,3%-ánál, míg a riszperidon csoport betegeinek 11,7%-ánál számoltak be extrapiramidális tünetekről.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
Czech: Expozice (AUC celkového kariprazinu) při hladině, při které nebyly pozorované nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), pro oční toxicitu je 4,2násobek klinické AUC expozice při maximální doporučené dávce 6 mg/den pro člověka (maximal recommended human dose, MRHD).U potkanů-albínů byla pozorovaná zvýšená incidence retinální degenerace/atrofie ve 2leté studii při klinicky významných expozicích.
Hungarian: A megfigyelhető mellékhatást még nem okozó dózisszinten (NOAEL) az expozíció (az összkariprazin AUC értéke) az ocularis toxicitás szempontjából 4,2-szerese a napi 6 mg-os legnagyobb ajánlott humán dózisnál észlelt klinikai AUC expozíciónak.
Czech: Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
Hungarian: Dystoniát a kariprazinnal kezelt betegek 1,8%-ánál, a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál, a riszperidonnal kezelt betegek 3,6%-ánál és az aripiprazollal kezelt betegek 0,7%-ánál figyeltek meg.
Czech: V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Hungarian: Egy harmadik nemzetközi, placebokontrollos vizsgálatban fix 3,0 mg és 6,0 mg kariprazin dózisokat és, a vizsgálat érzékenyítése érdekében, 10 mg aripiprazolt alkalmaztak; mindkét kariprazin dózis csoport és az aktív kontroll csoport is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontban a placebóhoz képest.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a dobozában.
Czech: SN: NN:
Hungarian: Gy. sz.:
Czech: Do konce studie došlo k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů léčených kariprazinem.
Hungarian: A vizsgálat végéig a placebóval kezelt betegek 49,0%-a, míg a kariprazinnal kezelt betegek 21,6%-a tapasztalta a skizofréniás tünetek relapszusát.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Hungarian: A Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kariprazinem u pediatrické populace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén halasztást engedélyez a kariprazin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hungarian: 3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Czech: Záchvaty a křeče
Hungarian: Görcsrohamok és konvulziók
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazása az összkariprazin-expozíció jelentős csökkenését eredményezheti, ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Reagila 4,5 mg kemény kapszula