FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não se verificarem melhorias no controlo diabético após um período adequado de ajuste da dose de 4 a 6 semanas no tratamento de uma vez por dia, as seguintes opções podem ser consideradas: - Mais ajustes da dose de insulina no tratamento de uma vez por dia podem ser necessários, particularmente para cães com a um aumento de atividade física, com mudanças na sua dieta habitual ou durante doenças concomitantes.
Croatian: Ako se nakon odgovarajućeg razdoblja prilagodbe doze od 4 do 6 tjedana u liječenju jednom dozom na dan ne zabilježi dovoljno poboljšanje u kontroli dijabetesa, treba razmotriti sljedeće mogućnosti: - U liječenju jednom dozom na dan mogu biti potrebne dodatne prilagodbe doze inzulina; osobito ako se psi bave intenzivnijim fizičkim aktivnostima, ako im se promijeni uobičajena prehrana ili tijekom istovremene bolesti.
Portuguese: Quarenta por cento da insulina é eliminada pelo fígado e 60% é eliminada pelos rins.
Croatian: Putem jetre eliminira se 40% inzulina, a putem bubrega 60%.
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização das concentrações glicémicas para ajustar adequadamente a dose.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije glukoze kako bi se u skladu s tim prilagodila doza.
Portuguese: Ajustes da dose de insulina num regime de toma diária, se necessários, devem geralmente ser feitos de forma conservadora e gradual (por exemplo até 25% aumento/diminuição da dose por injeção).
Croatian: Prilagodbe doze inzulina u režimu davanja jedne doze na dan, ako su potrebne, obično treba provoditi umjereno i postupno (npr. do 25 %-tnog povećanja/smanjenja doze po injekciji).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Portuguese: Não administrar para o maneio agudo da cetoacidose diabética.
Croatian: Ne primjenjivati za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze.
Portuguese: A reavaliação dos sinais clínicos e parâmetros laboratoriais é recomendado.
Croatian: Ponovnu procjenu kliničkih znakova i laboratorijskih parametara treba provesti prema preporuci nadležnog veterinara.
Portuguese: As reações hipoglicémicas observadas foram muito comumente reportadas em ensaios clínicos: 26,5% (44 de 166) de cães tratados.
Croatian: Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkom ispitivanju: 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa.
Portuguese: Sulfato de protamina 0,466 mg Óxido de zinco
Croatian: 0,466 mg cinkov oksid
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Portuguese: Podem formar-se aglomerados (por ex. partículas) em suspensões de insulina: não administrar o medicamento se persistirem aglomerados visíveis após rodar suavemente o frasco.
Croatian: U inzulinskim suspenzijama se mogu pojaviti nakupine, odnosno grudice: nemojte upotrijebiti proizvod ukoliko su nakupine vidljive i nakon što ste bočicu provaljali.
Portuguese: As reações hipoglicémicas observadas foram muito comumente reportadas em ensaios clínicos: 13% (23 de 176) de gatos tratados e 26,5% (44 de 166) de cães tratados.
Croatian: Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkim ispitivanjima: 13 % (23 od 176) liječenih mačaka i 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa.
Portuguese: Insulina humana
Croatian: Humani inzulin*
Portuguese: O tratamento com insulina pode provocar hipoglicemia, para sinais clínicos e tratamento adequado, por favor consultar secção 4.10.
Croatian: Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti u odjeljku 4.10.
Portuguese: - Trocar para dosagem de duas vezes por dia: Nestes casos, é recomendado reduzir a dose por injeção por um terço (por exemplo, uma vez por dia num cão de 12 kg: 12 UI insulina/injeção, poderá ser alterada para 8 UI insulina/injeção administrada duas vezes por dia).
Croatian: - Prelazak na doziranje dvaput na dan: u ovakvim slučajevima preporučuje se smanjiti dozu po injekciji za jednu trećinu (npr. pas od 12 kg koji jednom na dan prima dozu od 12 IU inzulina/injekcija može se prebaciti na dozu od 8 IU inzulina/injekcija koja se primjenjuje dvaput na dan).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,2 a 0,4 UI insulina/kg de peso corporal de 12 em 12 horas.
Croatian: Početna preporučena doza iznosi od 0,2 do 0,4 IU inzulina/kg tjelesne mase svakih 12 sati.
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u.
Portuguese: Após rodar suavemente o frasco, a suspensão de ProZinc tem uma aparência branca, turva.
Croatian: Nakon što se bočica lagano provalja suspenzija je mutna i bijela.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar no prazo de 60 dias.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom načet, upotrijebiti u roku od 60 dana.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: Num estudo experimental em cães saudáveis, o tempo até ao nadir de glicose no sangue após uma única injeção subcutânea de 0,8 ou 0,5 UI / kg de peso corporal foi variável entre cães (intervalo de 3 a > 24 horas), assim como a duração de ação de insulina (variação de 12 a > 24 horas).
Croatian: U eksperimentalnom ispitivanju na zdravim psima, vrijeme do najniže razine glukoze u krvi, nakon jedne potkožne injekcije proizvoda od 0,8 ili 0,5 IU/kg tjelesne mase, razlikovalo se od psa do psa (raspon od 3 sata do >24 sata), kao i trajanje djelovanja inzulina (raspon od 12 sati do > 24 sata).
Portuguese: Para a iniciação do tratamento, a dose recomendada é de 0,5 a 1,0 UI insulina/kg de peso corporal uma vez por dia de manhã (aproximadamente a cada 24 horas).
Croatian: Za početak liječenja preporučena doza iznosi od 0,5 do 1,0 IU inzulina/kg tjelesne mase jednom na dan, svakog jutra (približno svaka 24 sata).
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por injeção subcutânea.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba primjenjivati potkožnom injekcijom.
Portuguese: No seguimento da ligação da insulina ao seu recetor e da ação subsequente, a insulina é libertada para o ambiente extracelular.
Croatian: Nakon vezanja inzulina za inzulinske receptore i njegova djelovanja nakon toga, inzulin se otpušta natrag u izvanstanično okruženje.
Portuguese: 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA
Croatian: 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA
Portuguese: A administração de insulina deve ser temporariamente interrompida e a próxima dose de insulina deve ser ajustada adequadamente.
Croatian: Davanje inzulina privremeno treba obustaviti, a sljedeću dozu inzulina prilagoditi na odgovarajući način.
Portuguese: Suspensão aquosa, branca.
Croatian: Mutna, bijela, vodena suspenzija.
Portuguese: - Para gatos previamente controlados com insulina, uma dose inicial superior até 0,7 UI
Croatian: - Mačkama koje su prethodno liječene inzulinom može biti prikladnija viša početna doza do 0,7 IU
Portuguese: Para o tratamento da diabetes mellitus em gatos e cães de forma a alcançar a redução da hiperglicemia e melhorar os sinais clínicos associados.
Croatian: Za liječenje dijabetesa melitusa u mačaka i pasa, kako bi se smanjila hiperglikemija i postiglo poboljšanje popratnih kliničkih znakova.
Portuguese: Após ser absorvida do local subcutâneo, a insulina entra na circulação e é distribuída pelos tecidos, onde se liga aos recetores de insulina que se encontram na maioria dos tecidos.
Croatian: Kad se apsorbira iz potkožnog mjesta, inzulin ulazi u krvotok te difundira u tkiva, gdje se veže za inzulinske receptore prisutne u većini tkiva.
Portuguese: Mais ajustes da dose de insulina duas vezes por dia podem ser necessários.
Croatian: U liječenju dvjema dozama na dan mogu biti potrebne dodatne prilagodbe doze inzulina.
Portuguese: Neste caso é necessária a administração imediata de uma solução ou gel que contenha glucose e/ou alimento.
Croatian: Ako se ovo dogodi, nužno je odmah dati otopinu ili gel koji sadržava glukozu i/ili hranu.
Portuguese: Uma sobredosagem de insulina pode ter como resultado uma hipoglicemia, caso em que a administração imediata de uma solução ou gel com glucose e/ou alimento é necessária.
Croatian: Predoziranje inzulinom može imati za posljedicu hipoglikemiju; u tom je slučaju nužno odmah dati otopinu ili gel koji sadržava glukozu i/ili hranu.
Portuguese: Os sinais clínicos podem incluir fome, ansiedade crescente, locomoção instável, contrações musculares, tropeço ou enfraquecimento dos membros posteriores e desorientação.
Croatian: Klinički znakovi mogu uključivati glad, sve veću tjeskobu, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju.
Portuguese: O tratamento com insulina pode provocar hipoglicemia, para sinais clínicos e tratamento adequado, por favor consultar secção "Sobredosagem", abaixo.
Croatian: Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti odjeljak niže "Predoziranje".
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Portuguese: Além disso, o fluido intersticial dilui e decompõe os complexos hexaméricos insulina-zinco que se formaram, tendo como resultado uma absorção retardada do depósito subcutâneo.
Croatian: Osim toga, intersticijalna tekućina razrjeđuje i razgrađuje formirane heksamerne komplekse inzulina i cinka, što rezultira usporenom apsorpcijom iz potkožnog spremišta.
Portuguese: Os gatos podem desenvolver remissão diabética, caso em que a produção suficiente de insulina endógena é recuperada e a dose de insulina exógena terá de ser ajustada ou descontinuada.
Croatian: Mačke mogu ući u dijabetičku remisiju, pri čemu će se ponovno uspostaviti dovoljna proizvodnja endogenog inzulina te bi dozu egzogenog inzulina trebalo prilagoditi ili obustaviti.
Portuguese: Nesses casos, a produção de insulina endógena suficiente vai ser recuperada e a dose de insulina exógena terá de ser ajustada ou parada.
Croatian: U tim će se slučajevima ponovno uspostaviti dovoljna proizvodnja endogenog inzulina te će se doza egzogenog inzulina trebati prilagoditi ili obustaviti.
Portuguese: Os sinais clínicos podem incluir fome, ansiedade, locomoção instável, contrações musculares, tropeço ou enfraquecimento dos membros posteriores e desorientação.
Croatian: Klinički znakovi mogu uključivati glad, tjeskobu, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju.
Portuguese: Sulfato de protamina
Croatian: Pomoćne tvari: protamin-sulfat
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajustamento do pH) Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Água para injetáveis
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari protamin-sulfat cinkov oksid glicerol dinatrijev fosfat, heptahidrat fenol kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Portuguese: Do mesmo modo, uma alimentação para gatos rica em proteínas/baixa em hidratos de carbono e alterações da dieta de qualquer gato ou cão podem alterar as necessidades de insulina e que requerem uma mudança da dose de insulina.
Croatian: Slično tome, prehrana mačaka s visokim sadržajem proteina ili niskim sadržajem ugljikohidrata i promjena prehrane bilo koje mačke ili psa može utjecati na potrebe za inzulinom i zahtijevati promjenu doze inzulina.
Portuguese: Nos casos em que se suspeite de hipoglicemia, devem ser feitas medições de glicémia no momento da ocorrência (se possível), bem como um pouco antes da seguinte refeição/injeção da noite (onde aplicável).
Croatian: U slučajevima sumnje na hipoglikemiju mjerenja razine glukoze u krvi trebaju se provesti u trenutku njezina nastupa (ako je moguće), kao i nedugo prije sljedećeg hranjenja/injekcije (kada je to primjenjivo).
Portuguese: A degradação envolve normalmente a endocitose do complexo insulina-recetor, seguido pela ação da enzima degradante da insulina.
Croatian: Razgradnja obično uključuje endocitozu kompleksa inzulina i njegovog receptora, nakon čega slijedi djelovanje enzima za razgradnju inzulina.
Portuguese: Do mesmo modo, alterações da dieta podem alterar as necessidades de insulina e que requerem uma mudança da dose de insulina.
Croatian: Slično tomu, promjena prehrane može utjecati na potrebe za inzulinom i zahtijevati promjenu doze inzulina.
Portuguese: Para o tratamento da diabetes mellitus em cães de forma a alcançar a redução da hiperglicemia e melhorar os sinais clínicos associados.
Croatian: Za liječenje dijabetesa melitusa u pasa, kako bi se smanjila hiperglikemija i postiglo poboljšanje popratnih kliničkih znakova.
Portuguese: Para alcançar o controlo otimizado da diabetes mellitus, ajustes da dose devem ser primariamente baseados em sinais clínicos.
Croatian: Radi postizanja optimalne kontrole dijabetesa melitusa prilagodbe doze treba prije svega temeljiti na kliničkim znakovima.
Portuguese: A dosagem é individual e determinada de acordo com as necessidades de cada doente.
Croatian: Doziranje treba biti individualizirano te se temeljiti na kliničkoj slici pojedinog pacijenta.
Portuguese: Sob condições clínicas de campo em gatos diabéticos a ação máxima sobre as concentrações de glucose sanguínea (por ex. nadir da glucose sanguínea) após administração subcutânea foi observada numa média de 6 horas (intervalo de 3 a 9 horas).
Croatian: U kliničkim uvjetima na terenu, kod mačaka s dijabetesom maksimalno djelovanje na koncentracije glukoze u krvi (npr. najniža razina glukoze u krvi) nakon potkožne primjene zapaženo je u prosjeku nakon 6 sati (raspon od 3 do 9 sati).
Portuguese: Deve ser dada particular atenção à exatidão da dose.
Croatian: Posebno valja pripaziti na preciznost doziranja.
Portuguese: A insulina ativa os recetores de insulina e, com isso, uma complexa cascata de sinalização celular que tem como resultado uma maior captação da glucose pelas células.
Croatian: Inzulin aktivira inzulinske receptore i time složenu signalnu kaskadu unutar stanice koja ima za posljedicu povećan unos glukoze u stanice.
Portuguese: Caixa de 10ml
Croatian: Kartonska kutija za 10 ml
Portuguese: Caixa de 20ml
Croatian: Kartonska kutija za 20 ml
Portuguese: As reduções de dose devido à observação de hipoglicemia ou suspeita de efeito Somogyi (hiperglicemia compensatória) podem ser de 50% ou superiores (potencialmente incluindo a pausa temporária da administração de insulina).
Croatian: Doza se može smanjiti za 50% ili više (potencijalno uključujući privremenu stanku u primjeni inzulina) ako se opazi hipoglikemija ili u slučaju sumnje na Somogyijev učinak (povratna hiperglikemija).
Portuguese: O tempo mediano para o nadir de glicose no sangue foi de aproximadamente 16 e 12 horas após a administração de 0,5 ou 0,8 UI / kg de peso corporal respetivamente.
Croatian: Prosječno vrijeme najniže razine glukoze u krvi bilo je približno 16 i 12 sati nakon primjene 0,5 IU/kg odnosno 0,8 IU/kg tjelesne mase.
Portuguese: - Para cães diabéticos recentemente diagnosticados, a dose inicial de 0,5 UI insulina/kg de peso corporal é recomendada.
Croatian: Za pse kojima je nedavno dijagnosticiran dijabetes preporučena je početna doza od 0,5 IU inzulina/kg jednom na dan.
Portuguese: Dependendo da causa subjacente (por exemplo diabetes mellitus induzida por diestro), os cães podem desenvolver remissão diabética, apesar de ser mais raro do que em gatos.
Croatian: Ovisno o temeljnom uzroku (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom), psi mogu ući u dijabetičku remisiju, iako se to u pasa događa rjeđe nego u mačaka.
Portuguese: Os ajustes de dose de insulina, se necessários, devem ser efetuados geralmente entre 0,5 a 1 UI por injeção.
Croatian: - Prilagodbe doze inzulina, ako su potrebne, obično treba provoditi unutar vrijednosti od 0,5 do 1 IU
Portuguese: 40 UI/ml de insulina humana
Croatian: 40 IU/ml humanog inzulina
Portuguese: Dependendo da causa subjacente (por exemplo diabetes mellitus induzida por diestro), os cães podem desenvolver remissão diabética, apesar de ser raro.
Croatian: Ovisno o temeljnom uzroku (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom), psi mogu ući u dijabetičku remisiju, iako rjeđe.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A auto-injeção acidental pode provocar sinais clínicos de hipoglicemia que pode ser tratada com a administração oral de açúcar.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može izazvati kliničke znakove hipoglikemije, koji se mogu liječiti peroralnom primjenom šećera.
Portuguese: Uma vez alcançado o controlo glicémico adequado, deve ser realizada uma monitorização intermitente da glicémia, especialmente quando há alterações dos sinais clínicos ou suspeita de remissão diabética e podem ser necessários mais ajustes da dose de insulina.
Croatian: Kad se postigne odgovarajuća kontrola glikemije, valja povremeno pratiti razinu glukoze, osobito kada se promijene klinički znakovi ili se sumnja na dijabetičku remisiju, a možda će biti potrebne daljnje prilagodbe doze inzulina.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de vidro transparente de 20 ml.
Croatian: Pakiranje s jednom bočicom od prozirnog stakla zapremnine 20 ml.
Portuguese: Uma vez alcançado o controlo glicémico adequado, deve ser realizada uma monitorização intermitente da glicémia, especialmente quando há alterações dos sinais clínicos e podem ser necessários mais ajustes da dose de insulina.
Croatian: Kad se postigne odgovarajuća kontrola glikemije, valja povremeno pratiti razinu glukoze, osobito kada se promijene klinički znakovi, a možda će biti potrebne daljnje prilagodbe doze inzulina.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de vidro transparente de 10 ml.
Croatian: Pakiranje s jednom bočicom od prozirnog stakla zapremnine 10 ml.
Portuguese: Num estudo clínico de campo em cães diabéticos, o tempo para o efeito máximo na diminuição das concentrações de glucose no sangue (i.e., nadir de glucose no sangue) após administração subcutânea foi observado 9 horas após última injeção em 67,9% dos cães.
Croatian: U kliničkim uvjetima na terenu, u pasa s dijabetesom, vrijeme do maksimalnog učinka u smanjivanju koncentracija glukoze u krvi (npr. najniža razina glukoze u krvi) nakon potkožne primjene, nije zapaženo u roku od 9 sati nakon posljednje injekcije, u ukupno 67,9 % pasa. (73,5 % pasa koji su primali dozu jednom na dan i 59,3 % pasa koji su primali dozu dvaput na dan).
Portuguese: Parâmetros sanguíneos (frutosamina, glicémia máxima e diminuição das concentrações de glicémia em curvas glicémicas) também podem ser tidas em consideração como ferramentas de suporte (ver secção "Precauções especiais na utilização em animais").
Croatian: Krvni parametri kao što su fruktozamin, maksimalna razina glukoze u krvi i smanjenje koncentracija glukoze u krvi na krivuljama za prikazivanje glukoze u krvi, praćenim tijekom dovoljno dugog razdoblja radi utvrđivanja najniže razine glukoze u krvi trebaju se upotrebljavati kao dodatni alati (vidjeti odjeljak Posebne mjere opreza za primjenu u pasa ).
Portuguese: A dose de insulina pode ter de ser ajustada ou descontinuada em caso de remissão do estado diabético em gatos ou após a resolução de estados diabéticos transitórios em cães (por exemplo diabetes mellitus induzida por diestro, diabetes mellitus causada por hiperadrenocorticismo).
Croatian: U slučaju remisije dijabetičkog stanja u mačaka ili nakon prestanka prolaznih dijabetičkih stadija u pasa (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom, dijabetes melitus sekundaran u odnosu na hiperadrenokorticizam), vjerojatno će biti potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti terapiju inzulinom.
Portuguese: ProZinc 40 UI/ml suspensão injetável para gatos e cães.
Croatian: ProZinc 40 IU/ml suspenzija za injekciju za mačke i pse
Portuguese: {texto}
Croatian: {tekst}
Portuguese: Anexo <III> <IV>
Croatian: Prilog <III.> <IV.>
Portuguese: Adoção da posição do CMDh: Reunião do CMDh de{mês/ ano}
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a: Sastanak CMDh-a u {mjesec godina}
Portuguese: <Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)>
Croatian: <Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove informacija o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)>
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD}, as conclusões científicas são as seguintes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, znanstveni zaključci su sljedeći:
Portuguese: <Anexo III>
Croatian: <Prilog III.>
Portuguese: <Resumo das Características do Medicamento>
Croatian: <Sažetak opisa svojstava lijeka>
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD}, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {substância(s) ativa(s) incluída(s) na lista EURD} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Portuguese: < Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado >
Croatian: <Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet>
Portuguese: Implementação da posição pelos Estados-Membros (apresentação da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado): {DD/MM/AAAA}
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu): {DD/MM/GGGG}
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição: {DD/MM/AAAA}
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima: {DD/MM/GGGG}
Portuguese: O CMDh conclui que os termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no âmbito desta avaliação única do RPS devem ser alterados.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove u sklopu ove jedinstvene ocjene PSUR-a.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet