FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Spanish: En caso de hipogammaglobulinemia sostenida, clínicamente relevante, se debe considerar una acción clínica apropiada, teniendo en cuenta los efectos citostáticos potentes que el ácido micofenólico tiene en los linfocitos T y B.
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Spanish: No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor.
English: • Septum pellucidum agenesis;
Spanish: • Agenesia del septum pellucidum;
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Spanish: Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30 %.
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta por la orina en forma de MPAG.
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Spanish: En los pacientes tratados con Myfenax se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Spanish: Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Myfenax:
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Spanish: Las cápsulas de Myfenax deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Spanish: • Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
English: • fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
Spanish: • infecciones fúngicas (por ejemplo, del tracto respiratorio, la piel y la vagina)
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Spanish: Dado que los linfocitos T y B dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de recuperación de purinas, el MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos que en otras células.
English: Myfenax contains sodium
Spanish: Myfenax contiene sodio
English: However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Spanish: Sin embargo, siga tomando Myfenax hasta que vea a su médico.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes el contenido y el formato del programa educacional y un cuestionario de seguimiento de embarazo, incluyendo el medio de comunicación, la modalidad de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Spanish: Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50 %) y daños graves en el bebé no nacido (23-27 %).
English: Pancytopenia, leukocytosis
Spanish: Pancitopenia, leucocitosis
English: The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4°days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Spanish: La primera dosis de Myfenax oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales.
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Por tanto, usted debe limitar su exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) llevando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con un factor de protección alto.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Myfenax.
Spanish: En un análisis sanguíneo, estos cambios pueden mostrar una “desviación a la izquierda” en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en los pacientes inmunodeprimidos que son tratados con Myfenax.
English: Myfenax should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Spanish: Myfenax no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg/kg/día.
English: • inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach,
Spanish: • inflamación del colon que causa dolor abdominal o diarrea (a veces causada por citomegalovirus), úlcera de estómago y/o de duodeno, inflamación del estómago, del esófago y/o de la boca y los labios
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie el tratamiento de combinación de las pautas que incluyan inmunosupresores que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como, por ejemplo, la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como tacrolimus, sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
English: • if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
Spanish: • si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Spanish: Para trasplantes procedentes de donantes fallecidos, si no es posible realizar dos pruebas 8-10 días antes de iniciar el tratamiento (debido al momento en el que está disponible el órgano para el trasplante), se debe realizar un test de embarazo inmediatamente antes de empezar el tratamiento y otro test 8-10 días después.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Spanish: No obstante, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad, que en la de adultos: diarreas, sepsis, leucopenia, anemia e infección.
English: Caution is therefore recommended when administering these drugs concomitantly with mycophenolate mofetil.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administren estos medicamentos de forma concomitante con micofenolato mofetilo.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Spanish: Se ha comunicado agranulocitosis (≥1/1000 to <1/100) y neutropenia; por lo tanto se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Myfenax (ver sección 4.4).
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Spanish: Medicamentos que afectan a la glucuronidación (por ejemplo, isavuconazol, telmisartán) La administración concomitante de medicamentos que inhiben la glucuronidación del MPA puede aumentar la exposición al MPA.
English: Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Myfenax debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Myfenax, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Spanish: • disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Spanish: EU/1/07/438/001 (100 cápsulas) EU/1/07/438/002 (300 cápsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 cápsulas)
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Povidona K-30
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante hepático que comenzaron con micofenolato mofetilo y tacrolimus, el AUC y la Cmax del MPA, el metabolito activo de micofenolato mofetilo, no se vieron afectados de forma significativa por la administración conjunta con tacrolimus.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Spanish: Infecciones graves con riesgo para la vida como meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
English: • high level of uric acid in the blood, gout
Spanish: • nivel alto de ácido úrico en la sangre, gota
English: Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina (tres veces al día) durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Spanish: No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con retardo funcional del riñón trasplantado en el postoperatorio (ver sección 5.2).
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromellosa (HPMC 2910) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (PEG 400) Talco
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
Spanish: • enfermedad grave del sistema nervioso central (leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC)
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Spanish: Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administra con micofenolato mofetilo que cuando se administra aciclovir solo.
English: • change of the shape of certain white blood cells
Spanish: • cambio en la forma de ciertos glóbulos blancos
English: Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Myfenax no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Spanish: • ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: o azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), o colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), o antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en el estómago tal como la indigestión), o quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas), o isavuconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), o telmisartán (usado para tratar presión arterial alta) o o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
Spanish: Embarazo, anticoncepción y lactancia Anticoncepción en mujeres que toman Myfenax
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Spanish: Estos datos respaldan la extrapolación de este hallazgo a todos los antiácidos debido a que la reducción en la exposición cuando se co-administra micofenolato mofetilo con hidróxidos de magnesio y aluminio es considerablemente menor que cuando se co-administra micofenolato mofetilo con IBPs.
English: • muscle weakness of the limbs, drooping or falling of the upper eyelid (myasthenic syndrome)
Spanish: • debilidad muscular de las extremidades, descenso o caída del párpado superior (síndrome miasténico)
English: Potential interaction
Spanish: Posibles interacciones
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Spanish: Tras la administración por vía oral de micofenolato mofetilo radiomarcado, la recuperación de la dosis administrada es completa; un 93 % de la dosis se recuperó en la orina y un 6 % en las heces.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de micofenolato mofetilo por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Spanish: Myfenax se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
English: There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myfenax tras el rechazo del corazón trasplantado.
English: Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Spanish: Muy frecuentes Sepsis, candidiasis gastrointestinal, infección del tracto urinario, herpes simple, herpes zoster
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Spanish: EU/1/07/438/003 (50 comprimidos) EU/1/07/438/004 (150 comprimidos) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimidos)
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Spanish: Estas infecciones se han relacionado a menudo con una elevada carga de inmunosupresión total que pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales para el paciente los médicos deberán tener esto en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos que presentan deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
English: Gingival hyperplasia (≥1/100 to <1/10), colitis including cytomegalovirus colitis (≥1/100 to <1/10), pancreatitis (≥1/100 to <1/10) and intestinal villous atrophy.
Spanish: Hiperplasia gingival (≥1/100 a <1/10), colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1/100 to <1/10), pancreatitis, (≥1/100 to <1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de micofenolato mofetilo por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que consulten inmediatamente a su médico en caso de quedar embarazadas.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato mofetilo oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del micofenolato mofetilo (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) produzca un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
English: Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Myfenax, las mujeres en edad fértil deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Spanish: En voluntarios con cirrosis alcohólica, los procesos de glucuronidación hepática del MPA estaban relativamente poco afectados por la enfermedad del parénquima hepático.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
Spanish: La AEP se puede resolver con una reducción de la dosis o con el cese del tratamiento con Myfenax.
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Spanish: • Basado en la bibliografía, se produjeron malformaciones en el 23 al 27 % de los nacidos vivos en mujeres expuestas a micofenolato mofetilo durante el embarazo (comparado con el 2 al 3 % de los nacidos vivos en la población general y con aproximadamente el 4 al 5 % de los pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo).
English: • serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Spanish: • inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 % al 49 %) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 % al 27 %) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
English: • infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Spanish: • infección pulmonar, gripe, infección del tracto respiratorio
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
Spanish: • crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de micofenolato mofetilo en combinación con sirolimus (ver además sección 4.5).
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en un 45 a un 49 % de mujeres embarazadas expuestas a micofenolato mofetilo, comparado con la tasa notificada entre el 12 y 33 % en pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Spanish: La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato.