FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; dor de cabeça; perda de sensibilidade, dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
Slovenian: • izguba spomina, bolečina v roki zaradi pritiska na živec, motnje pozornosti, omotica po hitri spremembi položaja telesa, nenormalen okus, večja zaspanost, pomanjkanje energije, pozabljivost, migrena, zmanjšana občutljivost za dotik, omrtvelost ali šibkost v rokah in/ali nogah, mravljinčenje, zaspanost, tenzijski glavobol, tresenje, slaba kakovost spanca
Portuguese: Quando deve ser utilizado Isentress
Slovenian: Kdaj uporabljamo zdravilo Isentress
Portuguese: Logo, os dados indicam que o principal mecanismo de depuração do raltegravir no ser humano é a glucuronidação mediada pela UGT1A1.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da glukuronidacija z UGT1A1 pri človeku predstavlja glavni mehanizem očistka raltegravirja.
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia
Slovenian: 200 mg dvakrat na dan
Portuguese: Tabela 5 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti po 48 in 240 tednih zdravljenja študija STARTMRK
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais de Grau 2-4 na creatinaquinase em doentes tratados com raltegravir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z raltegravirjem, so poročali o nenormalnih laboratorijskih vrednostih kreatin-kinaze (2.-4. stopnje).
Portuguese: A duração da terapêutica antirretrovírica combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a redução grave da atividade do sistema imunitário, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, zdravljenje s kortikosteroidi, uživanje alkohola, močno zmanjšano delovanje imunskega sistema in višji indeks telesne mase.
Portuguese: Os ensaios in vitro indicam que o raltegravir não é um substrato das enzimas do citocromo P450 (CYP), não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, não inibe as UDP-glucuronosiltransferases (UGTs) 1A1 e 2B7, não induz o CYP3A4 e não inibe o transporte mediado pela glicoproteína-P. Com base nestes dados, não se espera que raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos destas enzimas ou da glicoproteína-P.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da raltegravir ni substrat za encime citokroma P450 (CYP), ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A, ne zavira UDP glukuronoziltransferaz (UGT) 1A1 in 2B7, ne inducira CYP3A4 in ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta.
Portuguese: • As mulheres com VIH não devem amamentar os seus bebés, uma vez que estes poderão ser infetados por VIH através do leite materno.
Slovenian: • Ženske, okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti.
Portuguese: Se tomar mais do que recomendado, contacte o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes insuficiência renal, nefrite, nefrolitíase, noctúria, quistos renais, compromisso renal, nefrite tubulointersticial
Slovenian: Bolezni sečil občasni odpoved ledvic, nefritis, nefrolitiaza, nokturija, ledvična cista, okvara ledvic, tubulointersticijski nefritis
Portuguese: 60 saquetas, 2 seringas doseadoras para uso oral de 1 ml, de 3 ml e de 10 ml e 2 copos de mistura.
Slovenian: 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml odmerni brizgi za peroralno dajanje in 2 posodici za mešanje
Portuguese: Tabela 4 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti po 48 in 96 tednih študija ONCEMRK
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para o boceprevir.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali boceprevirja ni treba prilagajati.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, selo de segurança e agente exsicante de sílica gel.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, z indukcijskim tesnilom in sušilnim sredstvom iz silikagela.
Portuguese: antiácido que contenha hidróxido de alumínio/magnésio (dose única de raltegravir 1.200 mg)
Slovenian: antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Portuguese: Cada saqueta de utilização única de granulado para suspensão oral contém 100 mg de raltegravir (como potássio).
Slovenian: Ena vrečica z zrnci za peroralno suspenzijo za enkratno uporabo vsebuje 100 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Portuguese: Pouco frequentes erupção cutânea acne, alopecia, dermatite acneiforme, xerose cutânea, eritema, emagrecimento facial, hiperidrose, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, suores noturnos, prurigo, prurido, prurido generalizado, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pruriginosa, lesão cutânea, urticária, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj občasni akne, alopecija, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritus, generaliziran pruritus, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Portuguese: ISENTRESS está também disponível em comprimido de 400 mg para utilização em adultos, adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 25 kg e capazes de engolir um comprimido.
Slovenian: Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, s telesno maso najmanj 25 kg, ki tableto lahko pogoltnejo.
Portuguese: ANALGÉSICOS OPIÓIDES metadona (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Portuguese: Percentagem de células CD4, mediana [intervalo]
Slovenian: 3), mediana [interval] odstotek CD4 celic, mediana [interval]
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 50 e 400 cópias/ml.
Slovenian: Pri analizi po prognostičnih faktorjih je virološki neuspeh opredeljen od vrednosti < 50 in 400 kopij/ml naprej.
Portuguese: Na Tabela 2 são apresentados os resultados mantidos (Semana 48 e Semana 96) para doentes a receber a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia, obtidos nos ensaios combinados BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2.
Slovenian: V preglednici 2 so prikazani dolgotrajni izidi (po 48 in 96 tednih) zdravljenja s priporočenim odmerkom raltegravirja v odmerku 400 mg dvakrat na dan iz združenih študij BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2.
Portuguese: Doentes adultos sem tratamento prévio (1.200 mg [2 x 600 mg] uma vez por dia) O ONCEMRK (ensaio controlado com ativo, em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico; Protocolo 292) avaliou a segurança e a atividade antirretrovírica de raltegravir 1.200 mg uma vez por dia + emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato versus raltegravir 400 mg duas vezes por dia, em associação com emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato, no tratamento de doentes infetados por VIH sem tratamento prévio com ARN VIH > 1.000 cópias/ml.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki (1.200 mg [2 x 600 mg] enkrat na dan) V študiji ONCEMRK (multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano preskušanje; protokol 292) so ocenili varnost in protiretrovirusno delovanje 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan + emtricitabina (+) tenofovirdizoproksil fumarata v primerjavi s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v kombinaciji z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli HIV RNA > 1,000 kopij/ml.
Portuguese: Desta forma, sempre que possível, o raltegravir deve ser administrado com duas outras TAR ativas para minimizar o potencial para uma falência virológica e o desenvolvimento de resistência (ver secção 5.1).
Slovenian: Tako se zmanjša možnost za virološki neuspeh ter razvoj odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Núcleo do comprimido - Celulose microcristalina - Lactose mono-hidratada - Fosfato de cálcio dibásico anidro - Hipromelose 2208 - Poloxamero 407
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - laktoza monohidrat - brezvodni kalcijev hidrogenfosfat - hipromeloza 2208 - poloksamer 407 - natrijev stearilfumarat - magnezijev stearat
Portuguese: • dor no abdómen superior; desconforto retal; prisão de ventre; boca seca; azia; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou inflamação no estômago ou na parte superior do intestino; hemorragia no ânus; desconforto no estômago; inflamação das gengivas; inchaço, vermelhidão e dor na língua
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v danki, zaprtje, suha usta, zgaga, bolečine pri požiranju, vnetje trebušne slinavke, razjeda ali draženje v želodcu ali zgornjem delu črevesja, krvavitev iz zadnjika, nelagodje v želodcu, vnetje dlesni, otečen, rdeč, boleč jezik
Portuguese: 1 saqueta de Isentress granulado
Slovenian: 1 vrečica zrnc zdravila Isentress
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 25 mg: Cada comprimido para mastigar contém 25 mg de raltegravir (como potássio).
Slovenian: žvečljive tablete - 25 mg: Ena žvečljiva tableta vsebuje 25 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 400 e 50 cópias/ml.
Slovenian: Pri analizi po prognostičnih faktorjih je virološki neuspeh opredeljen od vrednosti < 400 in 50 kopij/ml naprej.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste de dose com a utilização de inibidores da bomba de protões ou antagonistas H2.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev protonske črpalke ali antagonistov histaminskih receptorjev H2 zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a etravirina.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali etravirina ni treba prilagajati.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados mantidos (Semana 48 e Semana 96) para doentes a receber a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia, obtidos nos ensaios combinados BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani dolgotrajni izidi (po 48 in 96 tednih) zdravljenja s priporočenim odmerkom raltegravirja v odmerku 400 mg dvakrat na dan iz združenih študij BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2.
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para o midazolam.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali midazolama ni treba prilagajati.
Portuguese: ANTIÁCIDOS DE CATIÕES METÁLICOS antiácido que contenha hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Slovenian: ANTACIDI S KOVINSKIMI KATIONI antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Portuguese: Pouco frequentes apetite diminuído caquexia, diabetes mellitus, dislipidemia, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hiperlipidemia, hiperfagia, apetite aumentado, polidipsia, afeção de gordura corporal
Slovenian: občasni kaheksija, sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, povečan apetit, polidipsija, motnja prerazporeditve telesnega maščevja
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem com o frasco bem fechado.
Slovenian: • Tesno zaprto plastenko shranjujte v originalni ovojnini.
Portuguese: A posologia recomendada em doentes adultos e pediátricos (com peso igual ou superior a 40 kg) é 1.200 mg (2 comprimidos de 600 mg), uma vez por dia, para tratamento de doentes não previamente tratados ou doentes com supressão vírica inicialmente tratados com ISENTRESS 400 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Za odrasle in pediatrične bolnike (s telesno maso najmanj 40 kg) je priporočeni odmerek 1.200 mg (dve 600 mg tableti) enkrat na dan, za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov ali bolnikov z virološko supresijo med začetnim zdravljenjem z zdravilom ISENTRESS 400 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovíricos.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih in še nezdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z raltegravirjem v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so poročali o pojavu rakavih obolenj.
Portuguese: SEDATIVOS midazolam (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Slovenian: SEDATIVI midazolam (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa azul para o interior da seringa o mais que conseguir.
Slovenian: Bat modre brizge potisnite v brizgo, kolikor daleč gre.
Portuguese: Usar com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise ou com risco acrescido para estes problemas, como doentes a receber concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem estas situações (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in pri bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik zanju, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, ki so povezana z njima, je treba zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas durante o primeiro trimestre) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi raltegravirja 400 mg dvakrat na dan pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti v prvem trimesečju) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Portuguese: 2 horas antes do raltegravir AUC raltegravir  51 % C12 hr raltegravir  56 % Cmax raltegravir  51 %
Slovenian: 2 uri pred raltegravirjem raltegravir AUC  51 % raltegravir C12ur  56 % raltegravir Cmax  51 %
Portuguese: Como tomar Isentress
Slovenian: Kako jemati zdravilo Isentress
Portuguese: Comprimidos para mastigar de 100 mg: Cada comprimido para mastigar contém 100 mg de raltegravir (como potássio).
Slovenian: žvečljive tablete - 100 mg: Ena žvečljiva tableta vsebuje 100 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Portuguese: O seu médico pode também querer prescrever o comprimido de 400 mg quando for capaz de engolir o comprimido.
Slovenian: Ko bo otrok lahko pogoltnil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje s 400 mg tabletami.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Slovenian: Zato sočasna uporaba raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a metadona.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali metadona ni treba prilagajati.
Portuguese: No entanto, se a administração concomitante com rifampicina não puder ser evitada, pode considerar-se uma duplicação da dose de raltegravir em adultos.
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z rifampicinom nujno potrebno, je treba pri odraslih razmisliti o podvojitvi odmerka raltegravirja.
Portuguese: Dados Demográficos Idade (semanas), mediana [intervalo] Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra Características Basais ARN VIH-1 plasmático (log10 cópias/ml),
Slovenian: demografski podatki starost (tedni), mediana [interval] moški spol rasa kavkazijska črna izhodiščne značilnosti
Portuguese: A segurança e eficácia de raltegravir em doentes com perturbações hepáticas subjacentes graves não foram estabelecidas.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter varnosti in učinkovitosti raltegravirja niso dokazali.
Portuguese: O seu médico pode considerar aumentar a sua dose de Isentress, caso esteja a tomar rifampicina.
Slovenian: Če jemljete rifampicin, vam bo zdravnik morda povečal odmerek zdravila Isentress.
Portuguese: Pouco frequentes hepatite, estenose hepática, hepatite alcoólica, insuficiência hepática
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis, jetrna steatoza, alkoholni hepatitis, odpoved jeter
Portuguese: Raltegravir é um inibidor da transferência de cadeia da integrase, ativo contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).
Slovenian: Raltegravir je zaviralec integraze in deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) tako, da z zaviranjem integraze prepreči vgradnjo virusne DNA v celično DNA gostitelja.
Portuguese: Contagem de células CD4 (células/mm mediana [intervalo]
Slovenian: [interval] število CD4 celic (celic/mm
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia + TBO (N = 462)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan + OBT (n = 462)
Portuguese: A utilização de enfuvirtida na TBO em doentes sem tratamento prévio com enfuvirtida foi contada como um fármaco ativo na TBO.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z enfuvirtidom, je uporaba enfuvirtida pri optimiziranem osnovnem zdravljenju pri GSS označena kot uporaba aktivnega zdravila.
Portuguese: Tabela 3 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti po 48 in 240 tednih zdravljenja študija STARTMRK
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo no compromisso renal com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia, contudo com base nos resultados com raltegravir 400 mg duas vezes por dia, não se antecipam quaisquer efeitos clinicamente significativos.
Slovenian: S 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso izvedli študij pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar glede na rezultate s 400 mg tabletami dvakrat na dan klinično pomembnega učinka ni pričakovati.
Portuguese: Às 240 semanas, nos doentes sem tratamento prévio, ocorreram anomalias laboratoriais de Grau 2 ou superior, que representam o agravamento de Grau em relação ao valor basal da AST, ALT ou bilirrubina total, respetivamente, em 22 %, 44 % e 17 %, de doentes coinfetados tratados com raltegravir em comparação com 13 %, 13 % e 5 % de todos os outros doentes tratados com raltegravir.
Slovenian: V 240. tednu so pri predhodno nezdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 22 % bolnikov, o takšnem odstopanju ALT pri 44 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 17 % bolnikov.
Portuguese: Pouco frequentes afrontamentos, hipertensão
Slovenian: Žilne bolezni občasni naval vročine, hipertenzija
Portuguese: Pouco frequentes tonturas, cefaleia, hiperatividade psicomotora amnésia, síndrome do canal cárpico, alteração cognitiva, atenção alterada, tonturas posturais, disgeusia, hipersónia, hipostesia, letargia, defeito de memória, enxaquecas, neuropatia periférica, parestesia, sonolência, cefaleias de tensão, tremores, sono de má qualidade
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica, glavobol, psihomotorična hiperaktivnost občasni amnezija, sindrom karpalnega kanala, kognitivne motnje, motnje pozornosti, posturalna omotica, motnje okušanja, hipersomnija, hipestezija, letargija, motnje spomina, migrena, periferna nevropatija, parestezija, zaspanost, tenzijski glavobol, tremor, slaba kakovost spanca
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, com tipranavir/ritonavir.
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan in tipranavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Portuguese: 6 horas após o raltegravir AUC raltegravir  11 % C12 hr raltegravir  49 % Cmax raltegravir  10 %
Slovenian: 6 ur po raltegravirju raltegravir AUC  11 % raltegravir C12ur  49 % raltegravir Cmax  10 %
Portuguese: Isentress está também disponível em comprimidos de 400 mg, comprimidos de 600 mg e comprimidos para mastigar.
Slovenian: Zdravilo Isentress je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet, 600 mg tablet ter žvečljivih tablet.
Portuguese: Página 5/5
Slovenian: Stran 5/5
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob preklicu začasnega umika dokazati biološko enakovrednost pri jemanju zdravila s hrano v skladu s smernicami za proučevanje biološke enakovrednosti.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: Considerando:
Slovenian: Na podlagi:
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa e suspensão apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: Znanstveni zaključki ter podlaga za zavrnitev in začasni umik, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin Ranbaxy 10 mg in 20 mg, kapsule (mehke) je bilo odobreno v referenčni državi članici (Združenem kraljestvu) v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, vloga pa je bila predložena v zadevnih državah članicah (Franciji in Španiji) v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je naknadno predložil rezultate študije jemanja zdravila s hrano, ki je bila izvedena med zdravimi odraslimi moškimi (študija št. 122_ISOTR_10).
Portuguese: No momento da autorização inicial, a bioequivalência foi demonstrada em jejum (estudo n.º 237/00).
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila dokazana biološka enakovrednost pri jemanju zdravila na tešče (študija št. 237/00).