FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
French: Comment utiliser Cosentyx
Croatian: Kako primjenjivati Cosentyx
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées au cours de quatre études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, menées chez des patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessitent une photothérapie ou un traitement systémique [études ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocjenjivali su se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
French: Nettoyez le site d'injection :
Croatian: Čišćenje mjesta primjene injekcije:
French: Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Croatian: Cosentyx se daje injekcijom potkožno (što se naziva supkutanom injekcijom).
French: Globalement, le taux de réponse du groupe 300 mg était supérieur à celui du groupe 150 mg pour les critères d'évaluation secondaires.
Croatian: Općenito su stope odgovora u pogledu djelotvornosti za skupinu koja je primala 300 mg bile dosljedno veće u usporedbi sa skupinom koja je primala 150 mg za mjere sekundarnih ishoda.
French: Le site d'injection
Croatian: Mjesto primjene injekcije
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
Croatian: • Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.
French: Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ».
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis".
French: Sur les 72 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 45 et 35 patients ont obtenu une réponse ASAS 20/40, respectivement.
Croatian: Od 72 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 45 odnosno 35 imalo je odgovor ASAS 20/40.
French: Histidine
Croatian: Histidin
French: • Compresse imbibée d'alcool
Croatian: • Alkoholni tupfer.
French: Commencez l'injection :
Croatian: Početak injekcije:
French: Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l'aiguille du site d'injection en tirant bien droit.
Croatian: Držite klip gurnut do kraja dok pažljivo podižete iglu s mjesta primjene injekcije.
French: Instructions pour l'administration de la solution de Cosentyx
Croatian: Upute za primjenu otopine Cosentyx
French: Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: †Chez les patients atteints de dactylite à l'inclusion (n=27, 32, 46, respectivement pour l'étude 2 du RP et n=124, 80, 82, respectivement pour l'étude 3 du RP) ‡Chez les patients atteints d'enthésite à l'inclusion (n=65, 64, 56, respectivement pour l'étude 2 du RP et n=192, 141, 140, respectivement pour l'étude 3 du RP)
Croatian: Sekukinumab 150 mg ili 300 mg s.c. u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega slijedi ista doza svaki mjesec †U bolesnika s daktilitisom na početku (n=27, 32, 46 redom za 2. ispitivanje PsA te n=124, 80, 82 redom za 3. ispitivanje PsA) ‡U bolesnika s entezitisom na početku (n=65, 64, 56 redom za 2. ispitivanje PsA te n=192, 141, 140 redom za 3. ispitivanje PsA)
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene i držati je 10 sekundi.
French: Dans l'étude 2 du RP, les patients traités par sécukinumab naïfs d'anti-TNFα et anti-TNFα-IR présentaient à la semaine 24 une réponse ACR 20 significativement plus importante par rapport à ceux recevant le placebo, avec une réponse légèrement plus élevée dans le groupe naïf d'anti-TNFα (patients naïfs d'anti-TNFα : 64% et 58% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 15,9% pour le placebo ; patients anti-TNFα-IR : 30% et 46% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 14,3% pour le placebo).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, i bolesnici koji nisu ranije primali anti-TNFα i anti-TNFα-NO bolesnici liječeni sekukinumabom imali su značajno viši odgovor ACR 20 u usporedbi s placebom u 24. tjednu, uz nešto viši odgovor u skupini koja nije ranije primala anti-TNFα (bez prethodnog primanja anti-TNFα: 64% odnosno 58% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 15,9%; s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα: 30% odnosno 46% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 14,3%).
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako bilo koja od ovih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Les patients traités par sécukinumab ne recevant pas de traitement concomitant par MTX présentaient des taux de réponses plus importants ACR 20 (53,6% et 53,6% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 10,4% pour le placebo) et ACR 50 (37,5% et 32,1% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 6,3% pour le placebo).
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom bez istodobne primjene MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (53,6% odnosno 53,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebo 10,4%) i odgovor ACR 50 (37,5% odnosno 32,1% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 6,3%).
French: Dans l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP, les patients traités par 150 mg (p=0,0555 et p<0,0001) et 300 mg (p=0,0040 et p<0,0001) de Sécukinumab ont présenté une amélioration de la fonction physique, évaluée à l'aide de l'échelle HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) par rapport aux patients traités par placebo à la semaine 24 et à la semaine 16, respectivement.
Croatian: U 2. i 3. ispitivanju PsA bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) imali su poboljšanje tjelesne funkcije u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, što je procijenjeno Upitnikom za procjenu zdravlja - Indeksom onesposobljenosti (engl.
French: Sécukinumab a été administré en association avec du méthotrexate (MTX), de la sulfasalazine et/ou des corticostéroïdes dans le cadre d'études sur les rhumatismes inflammatoires (notamment chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante).
Croatian: Sekukinumab se istodobno primjenjivao s metotreksatom (MTX), sulfasalazinom i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (uključujući u bolesnika sa psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom).
French: Terminez l'injection :
Croatian: Završetak injekcije:
French: Les 2 critères d'évaluation principaux utilisés dans les études contrôlées versus placebo et versus traitement actif étaient la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 et une réponse IGA (version 2011) de type « blanchi » ou « presque blanchi » à la 12
Croatian: Mjere ko-primarnog ishoda u placebom i aktivno kontroliranim ispitivanjima bile su udjeli bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 i IGA mod 2011 odgovor „čista" ili „gotovo čista" u usporedbi s placebom u 12. tjednu (vidjeti Tablice 2 i 3).
French: Dans l'étude 1 du RP, l'étude 2 du RP, et l'étude 3 du RP, respectivement 29%, 35%, et 30% des patients étaient précédemment traités par un anti-TNFα et ont arrêté l'anti-TNFα en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance (patients anti-TNFα-IR).
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, 2. ispitivanju PsA, odnosno 3. ispitivanju PsA, redom je 29%, 35%, odnosno 30%, bolesnika prethodno bilo liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα lijeka ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFα-NO bolesnici).
French: * Les patients traités avec le sécukinumab recevaient des doses de 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivies de la même dose toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
Croatian: * Bolesnici liječeni sekukinumabom primili su doze od 300 mg u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega su primali istu dozu svaka 4 tjedna do 52. tjedna.
French: Dans l'étude 2 du RP, la proportion de patients ayant atteint une réponse thérapeutique selon le critère modifié PsARC était plus élevée chez les patients traités par sécukinumab (59,0% et 61,0% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement) par rapport au placebo (26,5%) à la semaine 24.
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima odgovora kod PsA (PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenim sekukinumabom (59,0% odnosno 61,0% za 150 mg odnosno 300 mg) u usporedbi s placebom (26,5%) u 24. tjednu.
French: Jetez le stylo SensoReady de Cosentyx :
Croatian: Odlaganje Cosentyx SensoReady brizgalice:
French: L'étude 3 de la SA (étude MEASURE 3) a évalué 226 patients, parmi lesquels 13,3% et 23,5% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Croatian: Treće ispitivanje AS-a (MEASURE 3) ocjenjivalo je 226 bolesnika, od kojih je 13,3%, odnosno 23,5%, istodobno koristilo MTX, odnosno sulfasalazin.
French: Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
Croatian: Upalna bolest crijeva
French: • Coton ou compresse
Croatian: • Pamučna vata ili gaza.
French: • si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
Croatian: • ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
French: Cosentyx 150 mg solution injectable se présente dans un stylo prérempli à usage unique et individuel.
Croatian: Cosentyx 150 mg otopina za injekciju isporučuje se u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu namijenjenoj individualnoj uporabi.
French: Les patients traités avec l'ustékinumab recevaient 45 mg ou 90 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52 (posologie en fonction du poids selon la posologie approuvée par l'AMM) ** valeurs p par rapport à l'ustékinumab : p < 0,0001 pour le critère principal PASI 90 à la semaine 16 et le critère secondaire PASI 75 à la semaine 4 ***valeurs p par rapport à l'ustékinumab p=0,0001 pour le critère secondaire PASI 90 à la semaine 52
Croatian: 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana do 52. tjedna (doziranje po tjelesnoj težini prema odobrenom doziranju) ** p vrijednosti u odnosu na ustekinumab: p<0,0001 za mjeru primarnog ishoda PASI 90 odgovor u 16. tjednu i sekundarnu mjeru ishoda PASI 75 odgovor u 4. tjednu *** p vrijednosti u odnosu na ustekinumab: p=0,0001 za mjeru sekundarnog ishoda PASI 90 odgovor u 52. tjednu
French: Votre seringue préremplie de Cosentyx
Croatian: Vaša Cosentyx napunjena štrcaljka
French: Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est endommagé.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je sigurnosna naljepnica potrgana.
French: Solution injectable en stylo prérempli (stylo SensoReady).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SensoReady brizgalici)
French: • Si l'injection est réalisée par un personnel soignant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l'injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
Croatian: • Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni radnik daju injekciju, mogu
French: Dans l'étude du psoriasis du cuir chevelu, des améliorations statistiquement significatives (diminutions) des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation du cuir chevelu rapportés par les patients à la semaine 12 par rapport aux valeurs initiales ont été démontrées par rapport au placebo.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja (smanjenja) u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanju psorijaze vlastišta dokazana su za znakove i simptome svrbeži, boli i ljuskanja vlasišta prema izvješćima bolesnika, u usporedbi s placebom.
French: • si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l'être.
Croatian: • ako ste se nedavno cijepili ili se trebate cijepiti.
French: Contient également : Tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Croatian: Također sadrži: trehalozu dihidrat, histidin, histidinklorid hidrat, metionin, polisorbat 80, vodu za injekcije.
French: Dermatite exfoliative Études cliniques (phase III) contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis en plaques, de RP et de SA exposés à 300 mg, 150 mg, 75 mg ou à un placebo pendant une durée maximale de traitement de 12 semaines (psoriasis) ou 16 semaines (RP et AS).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često urtikarija rijetko eksfolijativni dermatitis Placebom kontrolirana klinička ispitivanja (faze III) u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom izloženih dozama od 300 mg, 150 mg, 75 mg ili placebu do 12 tjedana (psorijaza) ili 16 tjedana (psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis) liječenja Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 300 mg de sécukinumab ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi de la même dose tous les mois, ou pour recevoir une injection mensuelle de 150 mg de sécukinumab (sans dose de charge).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje sekukinumaba 150 mg, 300 mg ili placeba supkutano u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaki mjesec, ili injekcija sekukinumaba 150 mg jedanput mjesečno (bez početne faze s tjednom primjenom lijeka).
French: Boîte contenant 2 seringues préremplies
Croatian: Pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke
French: La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies de Cosentyx, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique.
Croatian: Kutija sadrži Cosentyx napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx
Croatian: Kako se koristi Cosentyx napunjena štrcaljka
French: Nombre de patients Réponse PASI 75, n
Croatian: Broj bolesnika Odgovor PASI 75 n (%)
French: Dans l'étude 2 du RP, à la semaine 24, les patients traités par sécukinumab et recevant un traitement concomitant par MTX présentaient des taux de réponses plus importants ACR 20 (47,7% et 54,4% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 20,0% pour le placebo) et ACR 50 (31,8% et 38,6% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 8,0% pour le placebo).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, u 24. tjednu bolesnici liječeni sekukinumabom uz istodobnu primjenu MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (47,7% odnosno 54,4% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 20,0%) i odgovor ACR 50 (31,8% odnosno 38,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 8,0%).
French: Dans l'étude 3 du RP, le pourcentage de patients ne présentant pas de progression de la maladie (définie par une variation du mTSS à l'inclusion ≤ 0,5) entre la randomisation et la semaine 24 était respectivement de 80,3%, 88,5% et 73,6% chez les patients traités par sécukinumab 150 mg, 300 mg et placebo.
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, postotak bolesnika bez progresije bolesti (definirano kao promjena u odnosu na početni mTSS od ≤0,5) od randomizacije do 24. tjedna bio je 80,3%, 88,5% i 73,6% za redom sekukinumab 150 mg, 300 mg i placebo.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 150 mg de sécukinumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 150 mg sekukinumaba.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: Les effets indésirables observés lors des études cliniques et dans les rapports post-commercialisation (tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes-organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
French: - Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté et polysorbate 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, histidin, histidinklorid hidrat i polisorbat 80.
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère à modérée.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode.
French: Nombre de patients Réponse PASI 50, n
Croatian: Broj bolesnika Odgovor PASI 50 n (%)
French: Les patients randomisés pour recevoir sécukinumab ont reçu une dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 4, suivie de 75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée tous les mois à partir de la semaine 8.
Croatian: Bolesnici randomizirani na sekukinumab primali su 10 mg/kg intravenski u 0., 2. i 4. tjednu, nakon čega je slijedilo ili 75 mg ili 150 mg supkutano svaki mjesec počevši od 8. tjedna.
French: - Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, histidin, histidinklorid hidrat, metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
French: Contient également : Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
Croatian: Također sadrži: saharozu, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80.
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
French: N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Croatian: Štrcaljka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza „Rok valjanosti".
French: Les patients traités par Sécukinumab ont rapporté des améliorations significatives de la qualité de vie liée à la santé évaluées à l'aide de la composante physique du score SF-36 (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Croatian: Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p<0,001).
French: Mobilité de la colonne vertébrale
Croatian: Spinalna mobilnost
French: Tous les patients ont reçu sécukinumab à la dose de 150 mg ou 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8 et 12 et ont ensuite été randomisés pour recevoir soit la même dose chaque mois en traitement d'entretien à partir de la 12
Croatian: Svi su bolesnici primali doze sekukinumaba od 150 mg ili 300 mg u 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12. tjednu, a zatim su bili randomizirani na primanje ili režima održavanja u istoj dozi svakoga mjeseca počevši od 12. tjedna ili režima „ponovnog liječenja prema potrebi" u istoj dozi.
French: • Rhumatisme psoriasique
Croatian: • Psorijatičnog artritisa
French: Solution injectable en stylo prérempli
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
French: Réponse PASI 90 n
Croatian: Odgovor PASI 90 n (%)
French: Cette supériorité du sécukinumab par rapport à l'ustékinumab a été observée précocement et s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 sur les critères de réponse PASI 75/90/100 et de réponse IGA (version 2011) 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi »).
Croatian: Veća djelotvornost sekukinumaba u usporedbi s ustekinumabom za ishode PASI 75/90/100 i IGA mod 2011 odgovor 0 ili 1 („čista" ili „gotovo čista") je uočena rano i trajala je do 52. tjedna.
French: Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvajte ovaj lijek u originalno zalijepljenoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: Réponse PASI 50, n (%) 5 (8,2 %) 48 Réponse PASI 75, n (%) 2 (3,3 %) 43
Croatian: Odgovor PASI 50 n (%) 5 (8,2%) 48
French: À la semaine 16, les patients qui ont été randomisés pour recevoir le placebo à l'inclusion ont de nouveau été randomisés pour recevoir sécukinumab (75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée) tous les mois.
Croatian: U 16. tjednu su bolesnici randomizirani na primanje placebo na početku ponovno bili randomizirani na primanje sekukinumaba (75 mg ili 150 mg supkutano) svakoga mjeseca.
French: Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n'est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako se liofilizirani prašak nije u potpunosti rastopio ili ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
French: sécukinumab 300 mg (n = 245) Placebo (n = 245)
Croatian: sekukinumab 300 mg (n=245)
French: Cosentyx sécukinumab
Croatian: Cosentyx sekukinumab
French: La dose utilisée dépend de la maladie à traiter.
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o bolesti koja se liječi.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cosentyx nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cosentyx na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
French: On observe en général une amélioration dans les 16 premières semaines de traitement.
Croatian: Poboljšanje se obično može uočiti unutar 16 tjedana liječenja.
French: Certains patients ayant eu une amélioration partielle peuvent continuer à voir de nouvelles améliorations en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Croatian: Pojedini bolesnici s početnim djelomičnim poboljšanjem mogli bi uočiti daljnji napredak s nastavkom liječenja nakon tih 16 tjedana.
French: En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Croatian: Vezivanjem na interleukin 17A i inhibiranjem njegova djelovanja sekukinumab smanjuje djelovanje na imunosni sustav i simptome bolesti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cosentyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Le profil de sécurité a été jugé rassurant, la préoccupation principale étant liée à des infections légères.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil pouzdan, a glavni je problem blaga infekcija.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cosentyx.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cosentyx.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cosentyx.