FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Portuguese: Em macacos cinomolgos, em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg, não se observaram efeitos no desenvolvimento embrio-fetal ou pós-natal (até aos 6 meses de idade).
English: • Plaster.
Portuguese: • Adesivo.
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha o mini-doseador automático e o cartucho fora da vista e do alcance das crianças.
English: • Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se alguma parte lhe parecer rachada ou partida.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 140 seringa
English: OLE Week 24
Portuguese: ESO semana 24
English: The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 12 anos de idade em tratamento para hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: Solid Light
Portuguese: Luz Permanente
English: • Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia de Repatha.
English: OLE Week 216 (n = 96)
Portuguese: ESO semana 216 (n = 96)
English: • The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Portuguese: • O mini-doseador automático e o cartucho devem ser conservados no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Keep the stretch (belly area method only).
Portuguese: Mantenha a pele esticada (apenas para o abdómen).
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Portuguese: Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Portuguese: • Não utilize o mini-doseador automático e o cartucho após o prazo de validade indicado na embalagem.
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Portuguese: • Não congele a caneta pré-cheia de Repatha nem utilize uma que tenha sido congelada.
English: Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Portuguese: Instruções de utilização: Caneta pré-cheia (SureClick) para utilização única de Repatha
English: In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Portuguese: Em combinação com a rosuvastatina durante 3 meses, não se observaram efeitos adversos em macacos cinomolgos em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
English: • Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado sobre a pele.
English: • The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Portuguese: • A tampa laranja da agulha da caneta pré-cheia de Repatha contém um protetor da agulha (no interior da tampa) constituído por borracha natural seca, que é feita de látex.
English: No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos em estudos em animais com exposições até 300 vezes superiores às administradas a doentes tratados com Repatha na dose de 420 mg em administração única mensal.
English: Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Portuguese: Não elimine o mini-doseador automático no lixo doméstico.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving the injection)
Portuguese: • Na área externa da região superior do braço (apenas se for outra pessoa a administrar a injeção)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Compromisso renal
English: You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Portuguese: Deve continuar a sua dieta para baixar os níveis de colesterol enquanto estiver a utilizar este medicamento.
English: What Repatha is used for
Portuguese: Para que é utilizado Repatha
English: DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
Portuguese: NÃO volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa já usada.
English: Key: OLE = open-label extension.
Portuguese: Legenda: ESO = extensão sem ocultação.
English: If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma caneta pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Portuguese: A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 18 anos de idade em tratamento para a hipercolesterolemia primária e a dislipidemia mista.
English: • Do not reuse the automated mini-doser.
Portuguese: • Não reutilize o mini-doseador automático.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Portuguese: A segurança e eficácia de Repatha em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas na indicação de hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Portuguese: Aguarde pelo menos 30 minutos até que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente de forma natural antes de administrar a injeção.
English: (HoFH)
Portuguese: (HFHe)
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de Repatha depois da data de validade.
English: Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Portuguese: Legenda: QM = uma vez por mês, a valor p nominal < 0,001 quando comparado com placebo, b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
English: • The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Portuguese: • A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia de Repatha é constituída por borracha natural seca que é feita de látex.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
Portuguese: Aguarde pelo menos 30 minutos para que a seringa pré-cheia na embalagem atinja a temperatura ambiente de forma natural antes de administrar a injeção.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida em adultos A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.
English: • Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste.
Portuguese: • Não recicle o mini-doseador automático ou o contentor para eliminação de objetos cortantes, nem os elimine no lixo doméstico.
English: If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Portuguese: Se tiver que injetar mais do que uma seringa pré-cheia de Repatha após atingirem a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
English: Upper arm Belly
Portuguese: Região superior do braço Abdómen
English: D Choose your automated mini-doser placement.
Portuguese: D Escolha um local para o mini-doseador automático.
English: • for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
Portuguese: • para adultos ou adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a dose inicial recomendada é de 420 mg administrado uma vez por mês.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
English: B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Portuguese: B Estique a pele ou forme uma prega de pele no local da injeção de forma a obter uma superfície firme.
English: Adhesive paper
Portuguese: Papel adesivo
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia e a tampa laranja no contentor para eliminação de objetos cortantes.
English: • Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver fragmentos ou partículas.
English: Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em
English: DO NOT touch this area of skin again before injecting.
Portuguese: NÃO toque nesta área de pele antes de administrar a injeção.
English: Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Portuguese: Catorze doentes adolescentes com ≥ 12 e < 18 anos de idade e hipercolesterolemia familiar homozigótica foram incluídos em ensaios clínicos.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se a data de validade estiver ultrapassada.
English: OLE Week 144 (n = 180)
Portuguese: ESO semana 144 (n = 180)
English: Glacial acetic acid
Portuguese: Ácido acético glacial Polissorbato 80
English: Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Portuguese: Retire a cobertura do mini-doseador automático da bandeja.
English: Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Portuguese: Catorze doentes com idades compreendidas entre ≥ 12 e < 18 anos e hipercolesterolemia familiar homozigótica foram incluídos em ensaios clínicos.
English: • Do not use if any part of the cartridge appears cracked or broken.
Portuguese: • Não utilize se alguma parte do cartucho parecer rachada ou partida.
English: Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Portuguese: Eficácia a longo prazo na hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
English: • Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
Portuguese: • Não retire o mini-doseador automático e o cartucho da embalagem ou da bandeja até estar pronto para a injeção.
English: Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Portuguese: Eficácia clínica na hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista
English: • Sharps disposal container.
Portuguese: • Contentor para eliminação de objetos cortantes.
English: In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Repatha reduziu a PCSK9 livre, o LDL-C, CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C e a ApoA1 em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Sodium content
Portuguese: Quantidade de sódio
English: E Remove the pre-filled syringe from the tray.
Portuguese: E Retire a seringa pré-cheia da embalagem.
English: OLE Week 12 (n = 191)
Portuguese: ESO semana 12 (n = 191)
English: D Clean your injection site.
Portuguese: D Limpe o local da injeção.
English: It is important to keep the skin pinched while injecting.
Portuguese: É importante que conserve a pele apertada enquanto fizer a administração.
English: Stop using the loaded automated mini-doser.
Portuguese: Não utilize o mini-doseador automático carregado.
English: Skin adhesive
Portuguese: Adesivo para a pele
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Portuguese: Legenda: Q2W = a cada duas semanas, QM = uma vez por mês, HDM = hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista; HFHe = hipercolesterolemia familiar heterozigótica; a valor p < 0,05 quando comparado com placebo.
English: • Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
Portuguese: • Não retire o cartucho usado do mini-doseador automático.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Portuguese: • Na área externa da região superior do braço (apenas se for outra pessoa a administrar a injeção).
English: DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
Portuguese: O DESCARTES foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, com a duração de 52 semanas, em 901 doentes com hiperlipidemia que fizeram só dieta, e receberam atorvastatina ou uma combinação de atorvastatina e ezetimiba.
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Portuguese: • No rótulo da seringa pré-cheia aparece o nome Repatha.
English: • Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Portuguese: • Não dobre o adesivo cutâneo sobre si mesmo.
English: RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
Portuguese: O RUTHERFORD-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, com a duração de 12 semanas, em 329 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica medicados com terapêuticas antidislipidémicas.
English: Important: Needle is inside.
Portuguese: Importante: A agulha está recolhida.
English: TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolaemia patients aged 12 to 65 years.
Portuguese: O TESLA foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 12 semanas, em 49 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica e idade entre os 12 e os 65 anos.
English: OLE Week 24 (n = 191)
Portuguese: ESO semana 24 (n = 191)
English: Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Portuguese: Evite áreas com rugas, pregas, cicatrizes, estrias, verrugas e grande densidade pilosa.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução de um ml numa seringa pré-cheia de utilização única, de vidro tipo I, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27.
English: put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Portuguese: volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa pré-cheia.
English: Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista em adultos A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.
English: • Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado e o cartucho sobre a pele e estar preparado para injetar.
English: Status light
Portuguese: Luz indicadora de estado
English: DO NOT tap the syringe needle.
Portuguese: NÃO bata na agulha da seringa.
English: The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Portuguese: O mini-doseador automático carregado ficará num plano horizontal.
English: C Choose your injection site.
Portuguese: C Escolha o local da injeção.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml).
English: • for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Portuguese: • para adultos com hipercolesterolemia primária e para a dislipidemia mista a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg administrado uma vez por mês.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
English: Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Portuguese: Legenda: HFHo = hipercolesterolemia familiar homozigótica, QM = uma vez por mês; a valor p nominal < 0,001 quando comparado com placebo, b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos.
English: Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia e o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
English: • Belly, except for the 2 inches (5 centimetres) around the belly button.
Portuguese: • No abdómen, exceto nos 5 centímetros em redor do umbigo.
English: Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal às 52 semanas, comparativamente ao placebo (p < 0,001).
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia.
English: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Portuguese: Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
English: DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Não opte por uma área onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
English: • Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia 3 anos.
English: Medicine window Pull tabs
Portuguese: Janela do medicamento Abas para puxar
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é feita de borracha seca natural (um derivado do látex, ver secção 4.4).
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Portuguese: • Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia de Repatha até estar preparado para administrar a injeção.
English: Store in the original carton in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha seca natural (um derivado do látex, ver secção 4.4).
English: OLE Week 96 (n = 180)
Portuguese: ESO semana 96 (n = 180)
English: It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Portuguese: Não é conhecido se Repatha poderá ser prejudicial para o feto.
English: MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Portuguese: O MENDEL-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, com Repatha, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo e ezetimiba, com a duração de 12 semanas, em 614 doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
English: DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Portuguese: Tente aquecer a seringa pré-cheia de Repatha com a ajuda de uma fonte de calor, por exemplo, água quente ou o micro-ondas.
English: Cartridge bottom Medicine
Portuguese: Parte inferior do cartucho Medicamento
English: How to store Repatha
Portuguese: Como conservar Repatha
English: Orange cap off
Portuguese: Tampa laranja retirada
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Portuguese: • Não administre em áreas onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 420 mg injection evolocumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Repatha 420 mg injetável evolocumab
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Portuguese: Não recicle a caneta pré-cheia ou o contentor para eliminação de objetos cortantes nem os elimine no lixo doméstico.
English: Step 3: Inject A Hold the PINCH.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a PREGA DE PELE.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Repatha fora da vista e do alcance das crianças.
English: • Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático sobre a pele e estar preparado para injetar.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Keep in the original carton in order to protect from light.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: OLE Week 48 (n = 187)
Portuguese: ESO semana 48 (n = 187)
English: Belly area placement
Portuguese: Colocação na área do abdómen