FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Lithuanian: Naujų teisės aktų pasekmės: Naujų farmacijos teisės aktų įgyvendinimas reikalauja tam tikrų naujų procesų įdiegimo inspekcijų srityje.
English: To assess PMF and VAMF dossiers within the timelines laid down in the legislation
Lithuanian: Įvertinti PMF ir VAMF paraiškas per laikotarpius, numatytus teisės aktuose
English: 25-28 July
Lithuanian: liepos 25-28 d.
English: Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines for communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Lithuanian: Esamų procedūrų peržiūrėjimas, įskaitant sutrumpintų nuo 30 iki 15 dienų nuomonių pateikimo Komisijai terminų įgyvendinimą
English: Management and organisation of the CVMP
Lithuanian: CVMP vadyba ir organizacija
English: Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Lithuanian: Toliau bus stiprinamas bendravimas su JAV maisto ir vaistų administracija, plečiant bendradarbiavimą susitarimų dėl konfidencialumo kontekste, pvz., retųjų vaistų, paraiškų dėl mokslinių konsultacijų, naujų paraiškų, farmakologinio budrumo, rekomendacijų paruošimo ir pasikeitimo stažuotojais ir ekspertais srityse
English: Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
Lithuanian: Podiplominės mitybos, statistikos ir metodologijos studijos.
English: Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Lithuanian: Vadybos, valdymo ir administravimo podiplominės studijos.
English: A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Lithuanian: Tendencija: Prognozuojamas saikingas lygiagretaus platinimo augimas, lyginant su 2004 metais.
English: Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Lithuanian: Bus toliau diegiamos iniciatyvos, kuriomis bus siekiama didinti skaidrumą ir teikti aiškią ir suprantamą informaciją pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei
English: Interim and other support persons
Lithuanian: Laikinieji ir kiti pagalbiniai darbuotojai
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
Lithuanian: Įvykdyti EMEA strateginio plėtros plano iki 2010 metų pradinio etapo įgyvendinimą veterinarinių vaistų srityje, didžiausią dėmesį skiriant rizikos valdymui, susijusiam su atsparumu antimikrobiniams vaistams, kuris gali išsivystyti gydant šiais vaistais gyvūnus, ir su rizikos aplinkai įvertinimu kaip tai nustato naujieji ES teisės aktai
English: EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation
Lithuanian: ES pastabos ruošiant VICH nuorodas po konsultacijų
English: The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Lithuanian: Naujų gamybos ir kontrolės metodų (PAT) įtaka turi būti apsvarstyta PAT grupės lygiu.
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Lithuanian: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
English: Some reasons for this:
Lithuanian: Kai kurios priežastys išvardintos žemiau:
English: The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Lithuanian: Komisija ir Audito Rūmais tais klausimais, kurie susiję su administravimu, biudžetu, personalu ir finansų, audito bei apskaitos taisyklėmis ir reglamentais.
English: Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Lithuanian: ES lygiu diegiant Direktyvą 2001/20/EB ir Komisijos direktyvą dėl GCP būtina teikti nuolatinę pagalba GCP inspekcijos tarnybų grupei ruošiant suderintas procedūras
English: Implementation of transparency initiatives in the designation procedure in liaison with patients' organisations
Lithuanian: Priskyrimo procedūrų skaidrumo didinimo iniciatyvų įgyvendinimas, bendradarbiaujant su pacientų organizacijomis
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Lithuanian: Pagal teisės aktus Agentūra taip pat privalo pateikti informaciją apie pareiškėjų atsiimtas paraiškas iki nuomonės pateikimo ir apie atsisakymą išduoti leidimą prekiauti.
English: Objective:
Lithuanian: Tikslas:
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
Lithuanian: Šis punktas apima veiklą, susijusią su farmakologinio budrumo informacija (pranešimais apie nepageidaujamą reakciją į vaistą ir periodiškai atnaujinamais saugumo pranešimais).
English: The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Lithuanian: Tendencijos: Tarptautinės veiklos apimtys turėtų toliau augti, turint omenyje sustiprėjusį Agentūros vaidmenį išsiplėtusioje Europos Sąjungoje, sąlygojusį padidintą susidomėjimą Agentūros darbu ES
English: Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Lithuanian: Pagrindinės CHMP nuolatinės ir laikinos darbo grupės 2005 metais
English: Postgraduate studies in management and health economics.
Lithuanian: Podiplominės vadybos ir sveikatos ekonomikos studijos.
English: Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Lithuanian: Certificat de Hautes Etudes Européennes (ekonomikos sityje) Briugėje, Europos koledže.
English: Increased involvement of external experts for both common and rare diseases
Lithuanian: Sustiprintas ekspertų iš šalies dalyvavimas, tiriant įprastas ir retas ligas
English: The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Lithuanian: Administracinė veikla susijusi su daugeliu funkcijų, į kurias įeina pajamų, išlaidų ir sąskaitų tvarkymas pagal galiojančias taisykles ir reglamentus, darbuotojų įdarbinimas ir darbuotojų bei deleguoto personalo vadyba ir administravimas, taip pat infrastruktūros paslaugų, reikalingų efektyviam Agentūros funkcionavimui, užtikrinimas ir priežiūra.
English: Revision of current procedures, including incorporation of reduced timelines of communication of opinions to the Commission from 30 to 15 days
Lithuanian: Esamų procedūrų peržiūrėjimas, įskaitant nuo 30 iki 15 dienų sutrumpintų nuomonių pateikimo Komisijai terminų įgyvendinimą
English: The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
Lithuanian: Teisės aktuose akcentuojamas skaidrumas ir informacijos pateikimas farmakologinio budrumo klausimais.
English: Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Lithuanian: Padidėjęs paraiškų dėl protokolo rengimo pagalbos skaičius, didėjant priskirtųjų retųjų vaistų skaičiui, remiantis priskyrimo metu suteikta COMP rekomendacija kreiptis dėl tokios pagalbos
English: Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Lithuanian: Nepaisant to, kad maksimalių likučių ribų (MLR) nustatymo darbas „senųjų“ medžiagų srityje artėja prie pabaigos, sekretoriatas vis dar turi atsakyti į nemažą skaičių paklausimų iš suinteresuotų šalių tiek Bendrijos ribose, tiek ir už jos ribų, kuriuose prašoma išaiškinti ar paaiškinti MLR sąrašus, pateiktus
English: Inspections
Lithuanian: Inspekcijos
English: She was responsible for scientific advice until December 2000.
Lithuanian: gruodžio buvo atsakinga už mokslines konsultacijas.
English: Provision of appropriate support to rapporteurs and co-rapporteurs
Lithuanian: Atitinkamos pagalbos pagrindiniams ir pagalbiniams pranešėjams suteikimas
English: The target is 100 % of applications
Lithuanian: Tikslas - 100 proc.
English: In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
Lithuanian: 1986 m. ji įsidarbino Nacionaliniame Prancūzijos mokslinių tyrimų centre (CNRS) kaip Chargé de recherche 1
English: Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Lithuanian: Gautos paraiškos (išskyrus retuosius vaistus) Gautos paraiškos (retiesiems vaistams)
English: Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Lithuanian: Prieš tapdamas farmakologinio budrumo sektoriaus vadovu, jis dirbo keliuose postuose tiek priešregistracinės, tiek poregistracinės veiklos srityse, taip pat buvo JK atstovas CPMP farmakologinio budrumo darbo grupėje.
English: Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Lithuanian: Poreikis surinkti patyrimą įvertinančias pastabas, kurios būtų apsvarstytos 2005
English: Guideline on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents
Lithuanian: Guideline on the clinical requirements for locally applied, locally acting
English: Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
Lithuanian: Indėlis į MedDRA naudojimo palaikymą ir konsultavimą EK prašymu
English: Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Lithuanian: Nuttall dirbo Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacijoje.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Lithuanian: Videokonferencijų ir posėdžių, kurių išlaidos kompensuojamos, skaičius
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
Lithuanian: 1.7 Integruota vadybos sistema
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Lithuanian: 2005 metais Agentūra didžiausią dėmesį skirs visapusiškam naujųjų teisės aktų įgyvendinimui metų pabaigoje
English: Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Lithuanian: Vienu metu turi būti vykdomi visų ES telematikos projektų plėtros darbai, taip pat turi būti eksploatuojamos, palaikomos ir prižiūrimos penkios ES telematikos sistemos - EudraNet,
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Lithuanian: Naujuose teisės aktuose pateikiama supaprastinta leidimų prekiauti tradiciniais vaistažolių preparatais išdavimo procedūra ES valstybėse narėse ir jais remiantis įsteigtas Vaistažolių komitetas.
English: Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Lithuanian: Duomenų apdorojimo išlaidos Kitos kapitalo sąnaudos
English: This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
Lithuanian: Pastebėtina, kad 2004 prašymų skaičius jau išaugo 20 proc., lyginant su prognozuotu skaičiumi.
English: Adopt rules for the implementation of the staff regulations
Lithuanian: Priimti tarnybos nuostatų įdiegimo taisykles
English: Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Lithuanian: Įsteigti mokslines konsultacines grupes, ypač tose terapinėse srityse, kuriose privaloma centralizuota procedūra
English: Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Lithuanian: I tipo keitimų paraiškų skaičius nuolat auga, didėjant bendram leidimų prekiauti skaičiui (2005 metais prognozuojamos 25 paraiškos).
English: Priorities for veterinary medicines in 2005:
Lithuanian: 2005 metų prioritetai veterinarinių vaistų srityje:
English: Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
Lithuanian: Nustatyti naujas procedūras, reikalingas naujų farmacijos teisės aktų įgyvendinimui (leidimų prekiauti išdavimo su išlygomis, pagreitinto vaistų įvertinimo, vaistų panaudojimo labdaros tikslu, nuomonės apie vaistus skirtus išimtinai ne ES rinkai pateikimo (bendradarbiaujant su PSO), mokslinių konsultacinių grupių, išplėsto centralizuotos procedūros taikymo ir pan.)
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Lithuanian: EMEA personalui, delegatams iš šalies ir ekspertams skirto konferencijos vadovo, susieto su elektronine posėdžio tvarkymo sistema ir apimančio visą reikalingą informaciją apie konferencijas, paruošimas
English: Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
Lithuanian: Prisidėti prie ES visuomenės sveikatos strategijos, pavyzdžiui, prie klausimų, susijusių su gripo pandemijomis, audinių inžinerijos produktais ir vaikams skirtais vaistais sprendimo
English: To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Lithuanian: Įgyvendinti naujuosius ES farmacinius teisės aktus susijusius su EMEA koordinacinio vaidmens stiprinimu farmakologinio budrumo ir informacijos pateikimo saugumo aspektais srityje
English: Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Lithuanian: Rekomendacijų dėl kriterijų, kuriuos reikia įvertinti, priimant sprendimą, ar vaistas tinkamas centralizuotai procedūrai, kadangi jis svarbus „pacientų interesams ir gyvūnų sveikatai Bendrijos lygyje“ (Reglamento (EB) Nr.
English: The Agency plans to re-engineer and reinforce its processes related to meeting management.
Lithuanian: Agentūra planuoja perorganizuoti ir pagerinti savo veiklą, susijusią su posėdžių rengimu.
English: Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Lithuanian: Karjera: Dr. Saint Raymond dirbo pediatre klinikoje Paryžiuje, vėliau kelis metus dirbo įvairiose farmacijos bendrovėse.
English: This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Lithuanian: Į šią sritį įeina dokumentų tvarkymo geros praktikos užtikrinimas; visų paskelbiamų dokumentų kokybės patikrinimas; galimybių sudarymas darbuotojams efektyviai naudotis vidine ir išorine informacija, kuri reikalinga jų profesinėms pareigoms atlikti; vertimų teisingumo patikrinimas;
English: Note for Guidance on Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral Vectors
Lithuanian: Note for Guidance on Quality, Pre clinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicines - Lentiviral
English: Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Lithuanian: Išsilavinimas: Baigė cheminę inžineriją Danijos technikos universitete.
English: By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Lithuanian: jis palaipsniui pakeitė darbo pobūdį iš vertimo į programinės įrangos kūrimą.
English: The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Lithuanian: Agentūros užimamų šešių aukštų priežiūra reikalauja daug darbo pajėgumų, kadangi aptarnaujamos kiekviename aukšte esančias patalpas ir mechaniniai bei inžineriniai įrengimai.
English: Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Lithuanian: Administravimas ir sustiprinimas 2004 metais įvestos procedūros, skirtos valdyti centralizuotu būdu svarstomų paraiškų saugumo aspektams tiek priešregistraciniame, tiek poregistraciniame etapuose
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA 6.3 EMEA document management and publishing
Lithuanian: 6.2 EMEA vykstantys posėdžiai ir konferencijos 6.3 EMEA dokumentų tvarkymas ir paskelbimas
English: Implementation of a pilot programme for parallel scientific advice with the US Food and Drug Administration and monitoring of its effectiveness
Lithuanian: Ryšių su CHMP darbo grupėmis ir mokslinių konsultacijų grupėmis plėtra Bandomosios programos, skirtos lygiagrečioms mokslinėms konsultacijoms su JAV maisto ir vaistų administracija, ir jos efektyvumo stebėsenos įgyvendinimas
English: The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Lithuanian: nuorodos bus peržiūrimos ir papildomos skyriumi apie positroninės emisijos tomografiją
English: Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pagal 30 straipsnį dažniausiai inicijuojama, siekiant suderinti valstybėse narėse jau leistų prekiauti vaistų leidimų išdavimo sąlygas Bendrijos ribose.
English: Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Lithuanian: Naujo požiūrio į bendradarbiavimą su PSO įtakos valdymas sertifikavimo programos kontekste
English: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Lithuanian: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Bus įtraukta į atnaujintą 9 tomą (žr.
English: The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Lithuanian: Naujieji teisės aktai numato rizikos valdymo sistemos diegimą ir galimybę įgyvendinti nuolatinį vaisto pavojaus ir naudos santykio stebėjimo sistemą.
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Lithuanian: 3 priedas 2005 metais ruošiamos rekomendacijos ir darbiniai dokumentai
English: To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Lithuanian: Nuolatinis aukštos kokybės ES telematikos paslaugų teikimas EMEA partneriams, įskaitant pagalbos biuro paslaugas.
English: TEMPORARY POSTS
Lithuanian: LAIKINOSIOS PAREIGYBĖS
English: 1.3 EMEA Road Map to 2010
Lithuanian: 1.3 EMEA strateginis planas iki 2010 metų
English: In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Lithuanian: jis tapo klinikinės farmakologijos ir terapijos dėstytoju ir Europos leidimų prekiauti vaistais išdavimo kurso magistrantams/diplomantams vadovu (UAB).
English: In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Lithuanian: jis įsidarbino Prancūzijos sveikatos apsaugos ministerijos vaistų komisijoje, 1993 m.Prancūzijos vaistų agentūroje CPMP pranešėju, Europos procedūrų padalinio vadovu, o nuo 1995 m.Prancūzijos atstovu CPMP.
English: Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Lithuanian: Sudėtingėja įvairiomis kalbomis pateikiamos informacijos apie vaistus apdorojimas, padidėjus kalbų skaičiui dėl plėtros ir nustačius trumpesnius terminus naujuose teisės aktuose
English: Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Lithuanian: Išsilavinimas: Baigė veterinariją Liverpulio universiteto veterinarijos fakultete ir yra Jungtinės Karalystės karališkosios veterinarijos chirurgų kolegijos narys.
English: To be finalised following end of consultation
Lithuanian: Bus baigtas po konsultacijų
English: Annex 4 EMEA contact points
Lithuanian: 4 priedas EMEA kontaktai
English: Scientific Advice Working Party
Lithuanian: Mokslinių konsultacijų darbo grupė
English: Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Lithuanian: Nuo 2003 m.Didžiosios Britanijos farmacijos draugijos garbės narys, nuo 2004 m.
English: From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
Lithuanian: , dirbdama Italijos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento medicinos direktorė, ji buvo atsakinga už Bendrijos procedūrų centrą ir buvo Italijos atstovė ankstesniajame patentinių vaistų komitete (CPMP), taip pat dalyvavo ICH veikloje.
English: Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Lithuanian: Stebėti PMF ir VAMF įvertinimo procedūras ir jas tobulinti, remiantis įgyta patirtimi