FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli immunosoppressivi possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazione stessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus può risultare meno efficace.
Danish: Immunosuppressorer kan påvirke respons på vaccinationer, der under behandling med tacrolimus kan vise sig mindre effektive.
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza [completare con i dati nazionali]}.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken efter {forkortelse for udløb [Udfyldes nationalt]}.
Italian: Per prevenire ed impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale.
Danish: For at undertrykke transplantatafstødning skal immunosuppression vedligeholdes, man kan derfor ikke angive nogen tidsbegrænsning for den orale behandling.
Italian: Non ingoiare l'essiccante contenuto nell'involucro di alluminio.
Danish: Slug ikke tørremidlet som findes ind i folien.
Italian: Sono state introdotte alcune modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, soprattutto per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche (4.1) e la sezione sulla posologia e il modo di somministrazione (4.2).
Danish: Der er foretaget flere ændringer i produktresuméet, specielt i afsnittet Terapeutiske indikationer (4.1) og afsnittet Dosering og indgivelsesmåde (4.2).
Italian: Poiché il prodotto originale Prograf e le denominazioni associate non hanno il medesimo riassunto delle caratteristiche del prodotto nei vari Stati membri dell'Unione europea e a fronte delle divergenze delle decisioni nazionali, si è reso necessario armonizzare detto riassunto delle caratteristiche del prodotto per Prograf e denominazioni associate in tutta l'Unione europea.
Danish: Da der på grund af forskellige nationale beslutninger ikke gælder samme produktresumé (SPC) for det originale produkt Prograf og tilknyttede navne i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union, har det været nødvendigt at gennemføre en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne i hele Europa.
Italian: Altri allotrapianti (polmone, pancreas e intestino)
Danish: Andre allotransplantater (lunge, pancreas og tarme)
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di effetti avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
Danish: Begrænsede data fra organtransplantations recipienter viser ikke tegn på en øget risiko for skadelige effekter på forløb og resultat af graviditet under tacrolimusbehandling i sammenligning med andre immunosuppressive midler.
Italian: La frequenza del monitoraggio dei livelli ematici si deve basare sulle esigenze cliniche.
Danish: Hyppigheden af målinger afhænger af det kliniske behov.
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98.8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8%) til plasmaprotein, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Italian: Le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Danish: Lægen har brug for jævnlige blodprøver for et fastlægge den rigtige dosering og for løbende at justere dosis.
Italian: La dose deve essere principalmente basata sulla valutazione clinica del rigetto e sulla tollerabilità di ogni singolo paziente.
Danish: Doseringen bør primært være baseret på en klinisk vurdering af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient.
Italian: La comparsa di segni di tossicità (ad esempio eventi avversi rilevanti - vedere paragrafo 4.8) potrebbe rendere necessaria la diminuzione della dose di <Nome (di fantasia) del prodotto>.
Danish: Hvis man ser tegn på toksicitet (f.eks. udtalte bivirkninger se afsnit 4.8) kan det være nødvendigt at reducere doseringen af <[(Sær)navn]>.
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, particolarmente i soggetti in età pediatrica e i soggetti altamente immunosoppressi, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo tre mesi e poi dopo 9-12 mesi).
Danish: Derfor skal patienter i risikogruppen, specielt små børn og patienter i intensiv immunosuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9-12 måneder).
Italian: Faccia attenzione con <Nome (di fantasia)> soprattutto - Perchè dovrà assumere <Nome (di fantasia)> ogni giorno finché ha bisogno di una azione immunosoppressiva per evitare il rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende <[(Sær)navn]>: - Det er nødvendigt, at De tager <[(Sær)navn]> hver dag så længe De har brug for immunosuppresion for at forhindre afstødning af det transplanterede organ.
Italian: <Nome (di fantasia)> appartiene un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Danish: <[(Sær)navn]> tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunosuppressanter.
Italian: Lei può anche ricevere <Nome (di fantasia)> per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o se uno dei trattamenti che stava prendendo si è dimostrato non in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
Danish: De kan også få ordineret <[(Sær)navn]> ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ eller hvis din tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter din transplanation.
Italian: In generale, i pazienti pediatrici richiedono dosi 1½ - 2 volte superiori a quelle degli adulti per raggiungere livelli ematici paragonabili.
Danish: Generelt behøver børn en dosering, der er 1½ - 2 gange højere end doseringen for voksne for at opnå samme blodkoncentrationer.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROGRAF/PROGRAFT CAPSULE RIGIDE E CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROGRAF/PROGRAFT I FORM AF HÅRDE KAPSLER OG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE
Italian: I dati a disposizione suggeriscono che la farmacocinetica delle statine è in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus.
Danish: Tilgængelige data tyder på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus.
Italian: Non sospenda il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.
Danish: De må ikke ophøre behandlingen uden at have talt med lægen.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (27 %) e Cmax (50 %) e aumento di tmax (173 %) nel sangue intero.
Danish: Der var et fald i AUC (27%) og i Cmax (50%) og en øgningen af tmax (173%) i fuldblod.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [completare con i dati nazionali]
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Italian: - Se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione, ne informi prima il medico.
Danish: - Hvis De planlægger at blive vaccineret, skal De oplyse lægen herom.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {MM/YYYY}
Italian: La relazione annuale dell'ISHLT pertanto offre informazioni importanti sulla pratica del trapianto di cuore nei pazienti pediatrici.
Danish: ISHLT's årsberetning føjer derfor et værdifuldt bidrag til vor viden om brug af hjertetransplantation hos børn.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato, presentato qui di seguito, deve servire soltanto come indicazione generale.
Danish: Begyndelsesdoseringen angivet nedenfor er kun vejledende.
Italian: Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte di CYP3A4 nella parete intestinale.
Danish: Det er også vist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i den intestinale væg.
Italian: Questa ipotesi è anche confortata dal maggior numero di pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio passando da ciclosporina a tacrolimus che non viceversa.
Danish: Denne opfattelse støttes af, at der er flere patienter, hvis livsreddende behandling må ændres fra cyklosporin til tacrolimus, end omvendt.
Italian: Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Italian: I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus è in grado di attraversare la placenta.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus er i stand til at passere placenta.
Italian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecia
Danish: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grækenland
Italian: La dose di <Nome (di fantasia) del prodotto> può variare in base al regime immunosoppressivo prescelto.
Danish: Doseringen af <[(Sær)navn]> kan variere afhængig af det valgte immunosuppressive regime.
Italian: In caso di esposizione in utero, è consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali effetti avversi di tacrolimus (in particolare effetti renali).
Danish: I tilfælde af eksponering i uterus anbefales overvågning af den nyfødte for tacrolimus bivirkninger ( især for effekter på nyrerne).
Italian: In pratica, la terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere iniziata 12 - 24 ore dopo la sospensione di ciclosporina.
Danish: I praksis kan behandling med <[(Sær)navn]> starte 12 - 24 timer efter ophør af ciclosporinbehandlingen.
Italian: Le sperimentazioni cliniche condotte per le indicazioni diverse dal trapianto di fegato e rene non avevano dimensioni apprezzabili e sembrano state guidate dal ricercatore piuttosto che dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: De kliniske forsøg med andre indikationer end lever- og nyretransplantation har været ganske små og synes snarere udført på undersøgerens end på registreringsindehaverens foranledning.
Italian: A livello molecolare, gli effetti di tacrolimus appaiono mediati dal legame ad una proteina citoplasmatica (FKBP12) che è responsabile dell'accumulo intracellulare del farmaco.
Danish: På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til cytosol protein (FKBP12), som også er ansvarlig for den intracellulære akkumulering af præparatet.
Italian: Cosa contiene <Nome (di fantasia)> - Il principio attivo è tacrolimus.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad <[(Sær)navn]> indeholder - Det aktive stof er tacrolimus.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (da 2 a 12 %) e Cmax (da 15 a 38 %) e aumento di tmax (da 38 a 80 %) nel sangue intero.
Danish: Der var et fald i AUC (2-12%) og Cmax (15-38%) og en øgning af tmax (38-80%) i fuldblod.
Italian: Gli episodi di rigetto acuto per 100 patient-days sono risultati numericamente meno nel gruppo tacrolimus (0,85 episodi) rispetto al gruppo ciclosporina (1,09 episodi).
Danish: Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) mod (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
Danish: Data fra dyrestudier har vist at tacrolimus kunne nedsætte clearance og forøge halveringstiden af pentobarbital og antipyrin.
Italian: Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti Pazienti con compromissione epatica
Danish: Dosisjustering i specielle patientgrupper
Italian: In particolare, tacrolimus inibisce la produzione di linfociti citotossici che sono i principali responsabili del rigetto del trapianto.
Danish: Tacrolimus hæmmer specielt dannelsen af cytotoksiske lymfocytter, som er hovedansvarlig for transplantat afstødning.
Italian: Esiste una limitata esperienza di sovradosaggio.
Danish: Erfaringerne er begrænsede.
Italian: Nei primi anni di utilizzo del farmaco la dose iniziale di tacrolimus era pari a 0,3 mg/kg/die.
Danish: I de første år var den initiale perorale dosis af tacrolimus 0,3 mg/kg/dag.
Italian: Nel primo anno di trattamento dal trapianto è stata rilevata una incidenza inferiore di episodi di rigetto acuto nei pazienti trattati con tacrolimus rispetto a quelli trattati con ciclosporina (11,5% verso 22,6%) ed una più bassa incidenza di rigetto cronico, la sindrome da bronchiolite obliterante (2,86% verso 8,57%).
Danish: Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5% versus 22,6%) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliterans syndromet (2,86% versus 8,57%).
Italian: È stato riportato che l'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindi essere evitata.
Danish: Det er rapporteret at grapefrugtjuice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di tacrolimus per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
Danish: Publicerede kliniske resultater fra et enkelt center om brug af tacrolimus som primær behandling efter intestinale transplantationer viste at overlevelsesraten af 155 patienter (65 intestinal alene, 75 lever og tarm og 25 multivicerale) der fik tacrolimus og prednisolon var 75% efter 1 år, 54% efter 5år og 42% efter 10 år.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenete alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi.
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor ethvert antibiotikum tilhørende makrolidgruppen.
Italian: In totale 34 pazienti hanno cambiato terapia passando dal trattamento con ciclosporina a quello con tacrolimus, mentre solo 6 pazienti del gruppo tacrolimus hanno richiesto una terapia alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Danish: I alt 34 patienter skiftede behandling fra ciclosporin til tacrolimus, medens kun 6 tacrolimuspatienter havde behov for a alternativ behandling (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221) Intestinal transplantation
Italian: Nella sezione relativa a gravidanza ed allattamento (4.6) la formulazione è stata modificata per conferire maggior chiarezza al testo e per uniformare la sezione stessa con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Ordlyden er ændret i afsnittet Graviditet og amning (4.6) for at gøre teksten klarere og bringe afsnittet i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.
Italian: La società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato una richiesta di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali Prograf e denominazioni associate 0,5, 1 e 5 mg capsule rigide (uso orale) e Prograf e denominazioni associate 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (uso endovenoso).
Danish: Fujisawa GmbH har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag I) begæret harmonisering efter artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for produkterne Prograf og tilknyttede navne i form af hårde kapsler, 0,5, 1 og 5 mg (oral anvendelse) samt Prograf og tilknyttede navne i form af koncentrat til infusionsvæske (intravenøs anvendelse), 5 mg/ml.
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ciclosporina (n = 13) hanno richiesto un cambio di terapia verso tacrolimus rispetto a quelli trattati con tacrolimus verso ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Danish: Signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13) måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Italian: L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at behandlingen af de fleste patienter forløber godt, hvis blodkoncentrationerne holdes under 20 ng/ml.
Italian: In un altro studio randomizzato sono stati trattati 66 pazienti con tacrolimus e 67 pazienti con ciclosporina.
Danish: Et andet randomiseret studie omfattede 66 patienter på tacrolimus og 67 patienter på ciclosporin.
Italian: Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
Danish: Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent for behandling med andre immunosupressive lægemidler.
Italian: I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno.
Danish: Humane data viser at tacrolimus udskilles i modermælk.
Italian: 0,075-0,30 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
Danish: 0,075-0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 5 giorni dal termine dell'intervento chirurgico appena le condizioni cliniche del paziente si sono stabilizzate.
Danish: Administrationen bør begynde inden 5 dage efter operationen så snart patienten er stabil.
Italian: Dati limitati sono disponibili riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine.
Danish: Der er begrænset erfaring med interaktioner mellem tacrolimus og statiner.
Italian: Trapianto di cuore nei pazienti pediatrici
Danish: Hjertetransplantation hos pædiatriske patienter:
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di <Nome (di fantasia) del prodotto> .
Danish: Galdeflow påvirker ikke absorption af <[(Sær)navn]>.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die, cominciando 8 - 12 ore dopo la sospensione della terapia per via endovenosa.
Danish: Den første perorale dosis bør være 0,30 mg/kg/dag med start 8 - 12 timer efter afslutning af den intravenøse behandling.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata essere dell'80,8% nel gruppo tacrolimus e dell' 83% nel gruppo ciclosporina (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 80,8% i tacrolimusgruppen og 83% i ciclosporingruppen (Treede et al., 3rd ICISan Diego; US, 2004, Abstract 22).
Italian: Un'accresciuta nefrotossicità è stata osservata durante la somministrazione di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus.
Danish: Øget nefrotoksicitet er set ved samtidig administrering af amphotericin B eller ibuprofen sammen med tacrolimus.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate
Danish: Godartede, ondartede og uspecificerede svulster
Italian: Nei pazienti trapiantati di fegato stabili la biodisponibilità orale di <Nome (di fantasia) del prodotto> è risultata ridotta se la somministrazione avveniva dopo un pasto con un contenuto moderato di grassi (34% di calorie).
Danish: Hos stabile levertransplanterede patienter, er den perorale biotilgængelighed reduceret når <[(Sær)navn]> administreres efter et måltid med moderat fedtindhold (34% af kalorierne).
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari a 73,1% nel gruppo trattato con tacrolimus contro il 79,2% nel gruppo trattato con ciclosporina.
Danish: 1-års overlevelsesrater var 73,1% i tacrolimusgruppen versus 79,2% i ciclosporingruppen.
Italian: Tacrolimus è un agente immunosoppressivo molto potente la cui attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo.
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro og in vivo undersøgelser.
Italian: I pazienti trasferiti al trattamento con <Nome (di fantasia) del prodotto> non devono ricevere un concomitante trattamento antilinfocitario.
Danish: Patienter, der overgår til behandling med <[(Sær)navn]> bør ikke samtidigt få antilymfocytbehandling.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione.
Danish: I tilfælde af tydelige kliniske tegn på afstødning, bør ændring af det immunosuppressive regime overvejes.
Italian: La libertà dal rigetto acuto è risultata più alta nel gruppo tacrolimus a 6 mesi (57,7% contro 45,8%) e a 1 anno in seguito a trapianto di polmone (50% contro 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Danish: Fravær af akut afstødning var højere i tacrolimusgruppen ved 6 måneder (57,7% versus 45,8%) og 1 år efter lungetransplantationen (50% versus 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Italian: 0,01-0,10 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
Danish: 0,01-0,10 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti sono state riportate anche con fenobarbital.
Danish: Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med phonobarbital.
Italian: Lussemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Danish: Luxembourg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal citocromo P450-3A4.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytochrom P450-3A4.
Italian: - Se ha dei problemi epatici o ha avuto una malattia che può aver danneggiato il fegato, è pregato di farlo presente al medico dal momento che potrebbe influenzare la dose di <Nome (di fantasia)> che deve assumere.
Danish: - Hvis De har leverproblemer eller har haft en lidelse som kan have påvirket din lever skal De oplyse din læge om dette, da det kan påvirke doseringen af <[(Sær)navn]>.
Italian: Escrezione Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus 14C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.
Danish: Efter peroral og efter intravenøs administrering af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Italian: La sezione sugli effetti indesiderati (4.8) è stata adeguata alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Afsnittet Bivirkninger (4.8) er bragt i overensstemmelse med retningslinjen for udarbejdelse af produktresuméer.
Italian: aumento della pressione sanguigna comune:
Danish: forhøjet blodtryk
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Danish: Der sås reversible kardiotoksiske effekter hos kaniner efter intravenøs tacrolimus.
Italian: <Nome (di fantasia)> non deve essere preso insieme a ciclosporina.
Danish: <[(Sær)navn]> må ikke tages sammen med ciclosporin.
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante tali episodi.
Danish: Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant efter diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationerne i forbindelse med diarré.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti negativi sul neonato, le madri in terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> non devono allattare.
Danish: Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i <[(Sær)navn]>behandling ikke amme.
Italian: Il monitoraggio dei livelli ematici di valle rappresenta quindi una stima attendibile dell'esposizione sistemica al farmaco.
Danish: Måling af fuldblodskoncentrationer giver derfor et godt skøn over den systemiske eksponering.
Italian: Trapianto di cuore negli adulti
Danish: Hjertetransplantation hos voksne:
Italian: Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
Danish: [(Sær)navn] kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.