FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szívfrekvencia átlagosan 11,0 ütés/perc (bpm) értékkel csökkent a Multaq-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél mért 0,7 bpm-mel.
Romanian: Ritmul cardiac a scăzut în medie cu 11,0 bătăi pe minut la pacienții care au luat Multaq, comparativ cu 0,7 bătăi pe minut la pacienții care au luat placebo.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá bizonyos más szívbetegségekben - például a szív elektromos aktivitásának egyes problémáiban, nagyon lassú szívverésben vagy szívelégtelenségben - szenvedő betegeknél sem.
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la pacienți cu alte afecțiuni cardiace, de exemplu probleme cu activitatea electrică, puls foarte slab sau insuficiență cardiacă.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Multaq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Multaq pe parcursul studiilor?
Hungarian: Amennyiben a Multaq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Multaq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Arra vonatkozóan is tájékoztatást nyújt, hogy: mikor nem alkalmazható a Multaq; mely gyógyszerek lépnek kölcsönhatásba a Multaq-kal; szükséges a kezelés előtt és közben a máj, a tüdő, a szív és a vese működését ellenőrizni; és milyen tanácsokkal kell ellátni a Multaqkezelésben részesülő betegeket.
Romanian: Ghidul va cuprinde, de asemenea, informații despre contraindicațiile Multaq, interacțiunile Multaq cu alte medicamente, necesitatea urmăririi funcției hepatice, pulmonare, cardiace și renale înaintea și în timpul tratamentului, recomandări pentru pacienți referitoare la tratamentul cu Multaq.
Hungarian: A Multaq-ot hat fő vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtteknél, akiknél előzőleg pitvarremegés fordult elő.
Romanian: Au existat șase studii principale cu Multaq la adulții care avuseseră fibrilație atrială.
Hungarian: Az útmutató segíti az egészségügyi szakembereket a Multaq biztonságos alkalmazásában és a Multaq-kezelésben részesíthető betegek kiválasztásában.
Romanian: Ghidul de prescriere va ajuta personalul medico-sanitar să utilizeze Multaq în siguranță și să selecteze pacienții pentru care este adecvat.
Hungarian: A Multaq nem alkalmazható bal kamrai szisztolés működészavarban (a szív bal oldalát érintő betegségben) szenvedő, illetve szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) szenvedő vagy azon korábban átesett betegeknél.
Romanian: Multaq nu se administrează pacienților cu disfuncție sistolică a ventriculului stâng (o problemă care afectează partea stângă a inimii) sau pacienților cu insuficiență cardiacă (când inima nu poate să pompeze suficient sânge în organism).
Hungarian: A Multaq egy antiaritmiás szer, amelyet a perzisztens vagy paroxizmális pitvarremegésen átesett felnőtteknél alkalmaznak a normális szívritmus helyreállítását követően annak fenntartására.
Romanian: Multaq este un medicament antiaritmic care se utilizează pentru menținerea unui ritm cardiac normal la adulții la care s-a restabilit ritmul normal al inimii după o perioadă de fibrilație atrială paroxistică sau persistentă.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Multaq?
Romanian: Cum acționează Multaq?
Hungarian: A Multaq-ot szedő betegek körében a vizsgálat csökkenést mutatott a főként pitvarremegéshez kapcsolódó, kórházi kezeléshez vezető kardiovaszkuláris rendellenességek (a szívet és a vérereket érintő problémák) számában.
Romanian: Studiul a constatat că la pacienții care au luat Multaq au existat mai puține spitalizări pentru tulburări cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge), în special legate de fibrilații atriale.
Hungarian: A vizsgálatot egyes Multaq-kezelésben részesülő betegeknél előforduló súlyos kardiovaszkuláris események (például kardiovaszkuláris halál vagy kórházi kezelés és szélütés) miatt hamar leállították.
Romanian: Studiul a fost oprit în faza incipientă din cauza evenimentelor cardiovasculare grave (de exemplu, deces sau spitalizare din cauză cardiovasculară și accident vascular cerebral) la unii pacienți care luau Multaq.
Hungarian: A Multaq-ot súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni.
Romanian: Multaq este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Hungarian: A Multaq-ot eredetileg a pitvarremegés kiújulásának megelőzésére vagy a szívfrekvencia csökkentésére engedélyezték olyan felnőtteknél, akiknél korábban nem tartós pitvarremegés fordult elő, vagy jelenleg nem tartós pitvarremegés áll fenn.
Romanian: Multaq a fost autorizat inițial pentru prevenirea revenirii fibrilației atriale sau scăderea ritmului cardiac la adulți cu fibrilație atrială non-permanentă.
Hungarian: Miért engedélyezték a Multaq forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Multaq?
Hungarian: A Multaq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Multaq, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Multaq-ot?
Romanian: Cum se utilizează Multaq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Multaq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Multaq și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Multaq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az amiodaron (a pitvarremegésre alkalmazott másik gyógyszer) kezelést követően korábban máj- vagy tüdősérülést szenvedett betegeknek sem adható a Multaq.
Romanian: Administrarea Multaq este contraindicată la pacienți care au suferit leziuni hepatice sau pulmonare în urma unui tratament anterior cu amiodaronă (un alt medicament antiaritmic).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek szívfrekvenciájában két hét után beállt változás, illetve az az időtartam volt, ameddig a kezeléssel meg lehetett előzni a pitvarremegést.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp în care tratamentul a împiedicat apariția unui nou episod de fibrilație atrială sau modificarea ritmului cardiac al pacienților după două săptămâni.
Hungarian: A Multaq nem szedhető együtt dabigatrannal (vérrögképződést gátló gyógyszer) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes (egyfajta gyors szívverés) kialakulását okozhatják.
Romanian: Este contraindicată administrarea Multaq împreună cu medicamente care pot cauza torsade ale vârfurilor (un tip de ritm cardiac accelerat) sau cu dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge).
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:>
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luaţi în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat]
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Romanian: <Nu sunt disponibile date.
Hungarian: ..> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...>
Romanian: <...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Romanian: <În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Romanian: <Eficacitate şi siguranţă clinică>
Hungarian: <Linearitás/nem-linearitás>
Romanian: <Liniaritate/Non-liniaritate>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>
Romanian: <Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: <Egyéb információforrások>
Romanian: <Alte surse de informaţii>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Romanian: <Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó> számára
Romanian: Prospect: Informaţii pentru <pacient><utilizator>
Hungarian: <- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: <- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Romanian: <ANEXA III> [Pentru proceduri tip referral]
Hungarian: <A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Romanian: <Fără cerinţe speciale <la eliminare>.
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Romanian: <Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamie(ce)>
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Romanian: < PC: {număr} [cod medicament]
Hungarian: Mit tartalmaz az X?
Romanian: Ce conţine X
Hungarian: <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK>
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Hungarian: A <címkén> <dobozon> <üvegen> <...> feltüntetett lejárati idő <(lejárati idő rövidítése( után ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert.> <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <…> <după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Hungarian: <A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Hungarian: Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység>
Romanian: Sarcina <şi> <,> alăptarea <şi fertilitatea>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>
Romanian: X împreună cu <alimente> <şi> <,> <băuturi> <şi> <alcool>
Hungarian: [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Romanian: [NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Romanian: <Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Romanian: <Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Hungarian: <Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba>.
Romanian: < Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Romanian: <{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
Hungarian: <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Romanian: <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Hungarian: <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Romanian: <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
Romanian: <X conţine {numele excipientului(ţilor)}>
Hungarian: <A készítmény ajánlott adagja ...>
Romanian: <Doza recomandată este de …>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Romanian: <Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <…> uitată (uitat).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Hungarian: Milyen az X külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată X şi conţinutul ambalajului
Hungarian: {Név}
Romanian: {Numele}
Hungarian: {Név és cím}
Romanian: {Nume şi adresă}
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben> <kismértékben> vagy <közepes mértékben> <nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă> <are influenţă mică> <are influenţă moderată> <are influenţă majoră> asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Romanian: - Substanţa(ele) activă(e) este(sunt) …
Hungarian: <[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> [Pentru proceduri tip referral, după cum este adecvat]
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt> <tudományos okokból kifolyólag> <etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarităţii bolii> <din raţiuni ştiinţifice> <din motive etice> nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Hungarian: <Környezeti kockázatbecslés>
Romanian: <Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6> <és> <12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.> <şi> <12>.>
Hungarian: <Termékenység>
Romanian: <Fertilitatea>
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.>
Romanian: <Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: <Elimináció>
Romanian: <Eliminare>
Hungarian: Ne <szedje> <alkalmazza> az X-et< :>
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X<:>
Hungarian: EQ PAGE 1
Romanian: PAGE 1
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <ŞI> <AMBALAJUL PRIMAR>
Hungarian: <Mielőtt elkezdi <szedni> <alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: <Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <să luaţi> <să utilizaţi> acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Részletes információk a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján érhetők el.>
Romanian: Infomaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}>
Hungarian: <A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Hungarian: <Hatásmechanizmus>
Romanian: <Mecanism de acţiune>
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
Hungarian: <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg>
Hungarian: <Ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert, ha (a bomlás látható jeleinek leírása( észlel.>
Romanian: <Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Hungarian: Hogyan kell az X-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează X
Hungarian: Egyéb <összetevő(k)> <(segédanyag(ok))>…
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ţi))> este(sunt) …
Hungarian: <A gyógyszer alkalmazás előtti <feloldására> <hígítására> vonatkozó utasításokat lásd a <6.6> <és a> <12.> pontban.>
Romanian: <Pentru instrucţiuni privind <reconstituirea> <diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.> <şi> <12>.>
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás> <hígítás> <első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Romanian: <Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire> <diluare> <prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével>.>
Romanian: <Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă <medicului ><sau> <farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Romanian: <Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)} > [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referinţă care conţine {numele substanţei(substanţelor) active}>] la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în {afecţiunea, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: <{ZZ luna AAAA}>
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Romanian: <Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu <{Numele (inventat)}> [sau pentru medicamente generice: <medicamentul de referinţă care conţine {numele substanţei(substanţelor) active}>] la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în {afecţiunea, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Romanian: {Numele SM/Agenţiei} va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: <Farmakodinámiás hatások>
Romanian: <Efecte farmacodinamice>
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ügynökség neve}évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
Romanian: {SM/Agenţia}va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: <Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén>
Romanian: <Utilizare la copii şi adolescenţi>
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett> <alkalmazott>, valamint <szedni> <alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.