FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: CHD Studju 2: din il-prova, li saret f'162 ċentri fl-Amerika ta' Fuq, fl-Unjoni Ewropeja u 4 pajjiżi oħra waqt żewġ staġuni ta' RSV, studjat pazjenti li għandhom 24 xahar jew anqas b'CHD emodinamikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: CHD Studie 2: denne studien utført ved 162 sentre i Nord-Amerika, EU og fire andre land over to RSvirussesonger, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (CHD).
Maltese: Il- titru ta' newtralizzazzjoni (konċentrazzjoni effettiva ta' 50% [ EC50 ] ) kien muri bħala l-konċentrazzjoni meħtieġa tal-antikorp sabiex innaqqas l-ammont tal-antiġen RSV b'50% meta mqabbel maċ-ċelloli infettati bil-virus mhux trattati.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virus-antigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Maltese: Mill-inqas wieħed mis-sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' palivizumab, N262D, K272E/Q, jew S275F/L ġie identifikat f'dawn it-8 iżolati kliniċi tal-RSV li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni kkombinata assoċjata mar-reżistenza ta' 6.3% f'dawn il-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Minst ett av de palivizumab resistensassosierte substitusjoner, N262D, K272E/Q eller S275F/L, ble identifisert i disse åtte RS-virus kliniske isolater som resulterte i en kombinert resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 6,3 % hos disse pasientene.
Maltese: F'test open label prospettiv, li ġie maħsub biex ikunu evalwati l-farmakokinetika, is-sigurta u limmunoġeniċita` wara li jingħataw 7 dożi ta' palivizumab fi staġun wieħed ta' RSV, informazzjoni farmakokinetika indikat li ntlaħqu livelli medji adegwati ta' palivizumab fit-18-il tifel/tifla kollha li ħadu sehem.
Norwegian Bokmål: I en åpen prospektiv studie designet for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet etter administrasjon av 7 doser med palivizumab i samme RSV-sesong, indikerte farmakokinetikkdata at tilstrekkelige gjennomsnittlige palivizumabnivåer ble oppnådd hos alle de 18 inkluderte barna.
Maltese: Studju osservattiv li jmur lura fiż-żmien sar fi tfal żgħar b'mard tal-qalb konġenitali emodinamikament sinifikanti (HSCHD) li jqabbel l-okkorrenza ta' avvenimenti avversi serji primarji (PSAEs: infezzjoni, arritmija, u mewt) f'dawk li rċivew (1009) jew ma rċivewx profilassi b'Synagis (1009) li jkunu jaqblu fl-età, fit-tip ta' leżjoni fil-qalb, u li għamlu kirurġija ta' korrezzjoni.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
Maltese: Synagis soluzzjoni għall-injezzjoni huwa formulazzjoni lesta għall-użu.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en formulering som er klar til bruk.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini, immunoglobulini speċifiċi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, ATC-kode: J06B B16.
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sustanza attiva: palivizumab
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning Virkestoff: palivizumab
Maltese: Fi prova kkontrollata bil-plaċebo f'1287 pazjent ta' eta' ta'  24 xahar b'mard tal-qalb kongenitali emodinamikament sinifikanti (639 Synagis; 648 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg Synagis naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar b'RSV b'45% (p = 0.003) (studju ta' mard tal-qalb kongenitali).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med 1287 pasienter  24 måneder gamle med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (639 Synagis, 648 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg Synagis forekomsten av RS-virusinnleggelser med 45 % (p = 0,003) (medfødt hjertesykdomstudie).
Maltese: Fi prova kontrollata bil-plaċebo ta' profilassi ta' mard RSV (prova IMpact-RSV) f'1502 tfal b'riskju għoli (1002 Synagis; 500 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar relatata mal-RSV b' 55% (p= -<0.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie av RS-virussykdomsprofylakse (IMpact-RSV-studien) hos 1502 høyrisikobarn (1002 Synagis, 500 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheten av RS-virusrelaterte innleggelser med 55 % (p=<0,001).
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Norwegian Bokmål: En analyse av 254 RS-virus kliniske isolater samlet inn fra immunprofylakse-naive pasienter viste palivizumab resistensassosiert substitusjoner hos to (en med N262D og en med S275F), som resulterte i en resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 0,79 %.
Maltese: Fi studji profilattiċi f'pazjenti pedjatriċi prematuri u f'pazjenti pedjatriċi li jbatu minn displażja bronkopulmonari, il-half-life medja ta' palivizumab kienet 20 ġurnata u dożi intramuskolari ta' 15 mg/kg mogħtija kull xahar pproduċew medja ta' konċentrazzjoni minimali tas-sustanza attiva fisserum fi 30 gurnata, ta' bejn wieħed u ieħor 40 g/ml wara l-ewwel injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60 g/ml wara t-tieni injezzjoni, u bejn wieħed u ieħor 70 g/ml wara it-tielet u r-raba` injezzjoni.
Norwegian Bokmål: I profylaktiske studier med premature pediatriske populasjoner med bronkopulmonal dysplasi var den gjennomsnittlige halveringstiden til palivizumab 20 dager, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg ga gjennomsnittlige laveste serumkonsentrasjoner av virkestoffet etter 30 dager på ca. 40 mikrog/ml etter den første injeksjonen, ca. 60 mikrog/ml etter den andre injeksjonen og ca. 70 mikrog/ml etter den tredje og fjerde injeksjonen.
Maltese: Synagis 50 mg Tikketta tal-Kunjett
Norwegian Bokmål: Synagis 50 mg, hetteglass
Maltese: Fi studji kliniċi 3 itfal ingħataw doża eċċessiva ta' iktar minn 15mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
Maltese: Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa anti-korp li jaħdem speċifikament kontra lvirus li jissejjaħ virus sinktjali respiratorju, RSV.
Norwegian Bokmål: Synagis inneholder virkestoffet palivizumab som er et antistoff som virker spesielt mot et virus kalt respiratorisk syncytialvirus, RS-virus.
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Norwegian Bokmål: * adsorbert til aluminiumfosfat
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C* 2
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (0,5 ml) inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 1* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V* 1
Maltese: Numru tal-MA
Norwegian Bokmål: MT- (EU-) nummer
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Norwegian Bokmål: 3 konjugert til difteritoksoid som bærerprotein
Maltese: 10 kunjetti
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B* 1
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Norwegian Bokmål: 1 konjugert til protein D (fra akapsulær Haemophilus influenzae) bærerprotein9-16 mikrogram 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein
Maltese: AOM klinika
Norwegian Bokmål: Klinisk AOM
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Norwegian Bokmål: Kontrollvaksine N=10201
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Maltese: Otite Medja Akuta (AOM)
Norwegian Bokmål: Akutt Otitis Media (AOM)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Norwegian Bokmål: Ikke-typbar Haemophilus influenzae (NTHi)
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Norwegian Bokmål: Synflorix gir ikke beskyttelse mot andre mikroorganismer.
Maltese: Prevenar 7-valenti
Norwegian Bokmål: 7-valent Prevenar
Maltese: Tabella 3: Effikaċja tal-vaċċin kontra AOM(1) f'COMPAS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot AOM(1) i COMPAS
Maltese: Synflorix skeda 3+1
Norwegian Bokmål: Synflorix 2+1 skjema
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: Tip ta' IPD
Norwegian Bokmål: Type IPD
Maltese: 3 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 3 mikrogram
Maltese: IPD minħabba serotipi individwali(4) - 6B
Norwegian Bokmål: IPD forårsaket av individuelle serotyper(4) - 6B
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være ansvarlig for 6070% av alle kliniske episoder av AOM.
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Norwegian Bokmål: Hypoton-hyporesponsiv episode
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (som eksem, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt)
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Norwegian Bokmål: I COMPAS var det 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 tilfeller).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li rċevew doża booster fil-koorti ATP kien 92.3% fiż-żewġ analiżijiet.
Norwegian Bokmål: Andelen deltakere som fikk boosterdosen i ATP-kohorten var 92,3% i begge analyser.
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Norwegian Bokmål: Immunologisk"non-inferiority" med 7-valent Prevenar
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Synflorix
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix som inneholder konserveringsmiddelet 2-fenoksyetanol (2-PE)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10000)
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt 2 konjugert til protein D (stamme fra ikke typbar Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiv behandling og immunsvikt
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Maltese: F'COMPAS, 7,214-il individwu [koorti Totali Mlaqqma (TVC)] ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-AOM li minnhom 5,989 individwu kienu fil-koorti tal-ATP (Tabella 3).
Norwegian Bokmål: I COMPAS ble 7214 deltakere [Total vaksinekohort (TVC)] inkludert i AOM effektanalysene hvorav 5989 deltakere var i ATP-kohorten (tabell 3).
Maltese: Fiż-żewġ skedi, ġie osservat rispons booster indikattiv ta' priming immunoloġiku.
Norwegian Bokmål: I begge skjemaene ble en boosterrespons som indikerer immunologisk priming observert.
Maltese: (2) iż-żewġ gruppi ta' raggruppamenti ta' kontroll inġabru flimkien (3) valur p<0.0001 (4) valur p=0.0009 (5) fil-koorti tal-ATP il-VE kienet ta' 100% (95% CI: 74.3;100; 0 kontra 16-il każ)
Norwegian Bokmål: (2) De 2 gruppene med kontrollclustere med spedbarn ble poolet (3) p-verdi < 0,0001 (4) p-verdi = 0,0009 (5) I ATP-kohorten var VE 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 versus 16 tilfeller)
Maltese: Memorja immunitarja
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-10 xhur
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-10 måneders alder
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Barn fra 7 til 11 måneder vil få 2 injeksjoner.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
Norwegian Bokmål: Boosterdoser med Synflorix kan øke risikoen for bivirkninger.
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Norwegian Bokmål: 9-16 mikrogram
Maltese: 3-6 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 3-6 mikrogram
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/09/508/002 - 10-pakning uten kanyle EU/1/09/508/003 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - 50-pakning uten kanyle
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 18C1,3
Maltese: Doża booster f'età ta' 9-12-il xahar kontra 15-18-il xahar
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-12 versus 15-18 måneders alder
Maltese: Komuni ħafna Irritabbiltà Mhux komuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Irritabilitet Mindre vanlige Unormal gråt
Maltese: 5--10 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 5 -10 mikrogram
Maltese: VE Effettività tal-vaċċin (FinIP) jew effikaċja (COMPAS) N numru ta' individwi f'kull grupp
Norwegian Bokmål: VE Vaksineeffekt: „effectiveness" (FinIP) eller „efficacy" (COMPAS) N Antall deltagere pr gruppe
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha mikrogramma waħda ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 u 23F, u 3 mikrogrammi għal serotipi 4, 18C u 19F
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 1 mikrogram polysakkarid fra serotypene 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F og 3 mikrogram for serotypene 4, 18C og 19F
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 5-10 mikrogram
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det en signifikant reduksjon av de individuelle serotypene 6B og 19F.
Maltese: Synflorix skeda
Norwegian Bokmål: Synflorix skjema
Maltese: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Norwegian Bokmål: Den estimerte vaksinebeskyttelse mot enhver klinisk episode av otitis media uavhengig av etiologi var på 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Maltese: Fost il-15,447 tifel u tifla fil-gruppi li ħadu t-tilqima wara l-età rakkomandata, ma kien hemm l-ebda każ ta' IPD ikkonfermat permezz ta' kulturi fil-gruppi li ħadu Synflorix filwaqt li kienu osservati 5 każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin fil-gruppi ta' kontroll (serotipi 4, 6B, 7F, 14 u 19F).
Norwegian Bokmål: Blant de 15447 barna i catch-up vaksinekohorten var det ingen kulturbekreftede IPD-tilfeller i Synflorixgruppene, mens det ble observert 5 vaksineserotype IPD-tilfeller i kontrollgruppene (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: Effekten var 100% (95% CI: 41,9; 100) mot bakteriemisk pneumokokkpneumoni eller empyem forårsaket av vaksineserotyper.
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
Norwegian Bokmål: Totalt var insidensen av IPD 35/100000 person-år i kohortene som fikk Synflorix og 64/100000 person-år hos de som fikk 7valent Prevenar, noe som representerer en statistisk signifikant forskjell (p=0,03).
Maltese: Id-doża booster ta' Synflorix fi trabi HIV+/+ u HIV+/- induċiet żidiet robusti fil-GMCs ta' antikorpi mkejlin b'ELISA u fil-GMTs ta' OPA għal kull serotip tal-vaċċin u għas-serotip 19A indikattivi ta' pprajmjar immunoloġiku.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen av Synflorix i HIV+/+ og HIV+/- spedbarn induserte robuste økninger i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT for den enkelte vaksineserotype og serotype 19A, noe som antyder en immunologisk priming.
Maltese: Trabi li għandhom età bejn 6 ġimgħat u 6 xhur:
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder:
Maltese: Għas-serotip kross-reattiv 19A, kienu osservati GMCs ta' antikorpi imkejlin b'ELISA jixxiebhu wara ddoża primarja u wara d-doża booster għall-iskeda ta' 2 dożi [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) u 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] u l-iskeda ta' 3 dożi [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) u 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
Norwegian Bokmål: For den kryssreagerende serotypen 19A, ble lignende verdier av ELISA antistoff GMC observert etter primær- og boosterdose for 2-dose skjemaet [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12;0,17) og 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58;0,92)] og 3-dose skjemaet [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16;0,24) og 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ vaċċini f'termini ta' perċentwal ta' individwi b'titri ta' OPA ε 8 kienet <5% għas-serotipi kollha komuni, inkluż 6B u 23F.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom vaksinene i form av prosentandel av deltakere med OPA-titer ≥ 8 var < 5% for alle felles serotyper, inkludert 6B og 23F.
Maltese: Analiżi komparattiva bejn Prevenar 7-valenti u Synflorix f'perċentwal ta' individwi b'konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' > 0.20 µg/ml xahar wara t-tielet doża
Norwegian Bokmål: Table 6: Sammenlikningsanalyser mellom 7-valent Prevenar og Synflorix i prosentandel deltakere med en antistoffkonsentrasjon > 0,20 µg/ml en måned etter dose 3
Maltese: Tip jew kawża ta' AOM
Norwegian Bokmål: Type eller årsak til AOM
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 11,2
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er: En dose à 0,5 ml inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 11,2
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhix ċara, billi Synflorix kien osservat li huwa effettiv kontra IPD ikkawżat mis-serotip 6B fi studju kliniku double-blind, b'raggruppamenti randomizzati (ara Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse forskjellene er ikke kjent siden det ble observert at Synflorix hadde effekt mot IPD forårsaket av 6B i en dobbelblind, cluster-randomisert klinisk studie (se Tabell 1).
Maltese: L-effett ta' Synflorix fuq il-ġarr nażofarinġeali ġie studjat f'2 studji randomizzati bi blindaġġ doppju li użaw kontroll inattivi: fl-istudju nested ta' FinIP fil-Finlandja (5023 individwu) u f'COMPASS (1,700 individwu).
Norwegian Bokmål: Effekten av Synflorix på nasofaryngeal bæring ble studert i 2 dobbelblinde randomiserte studier som brukte en inaktiv kontroll: i FinIP-studien ("nested study") i Finland (5023 deltakere) og i COMPAS (1700 deltakere).
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
Norwegian Bokmål: Effekt mot enhver NTHi AOM-episode var 35,3% (95% CI: 1,8;57,4).
Maltese: Wara tilqim booster, l-aktar r-reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ fil-post tal-injezzjoni u irritabilità, li seħħew f'madwar 51% u 53% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon var de mest vanlige bivirkningene også smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet, som forekom etter henholdsvis ca. 51% og 53% av dosene.
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, serotipi 1, 5 u 7F huma responsabbli għal 3.3% sa 24.1% ta' l-IPD skond il-pajjiż u l-perijodu ta' żmien studjati.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen utgjør serotype 1, 5 og 7F 3,3% til 24,1% av IPD avhengig av hvilket land og hvilken tidsperiode som er studert.
Maltese: B-CAP kienet ta' 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), kontra C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) u kontra CAP suspettata klinikament li ġiet riferuta għal raġġi-X 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Norwegian Bokmål: I analysen ved studieslutt (ATP-kohort), var vaksineeffekt (første episode) mot B-CAP 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), mot C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) og mot klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Maltese: B-CAP qabel doża booster u fil-ħin jew wara d-doża booster kienet 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) u 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) rispettivament.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsen mot B-CAP før boosterdose og ved eller etter boosterdose var hhv. 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) og 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tal-effikaċja ta' Synflorix għall-IPD fil-Brażil Tipi ta' IPD(1)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av effekt av Synflorix mot IPD i Brasil IPD typer(1)
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B1,2
Maltese: • Synflorix huwa disponibbli f'kunjetti għal doża 1 f'pakketti ta' 1, 10 jew 100.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass for 1 dose i pakninger med 1, 10 eller 100
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidig med en vaksine som inneholdt DTPw.
Maltese: Fi prova komparattiva ras imbras ma' Prevenar 7-valenti, in-nuqqas ta' inferjorità tar-rispons immuni għal Synflorix mkejla b'ELISA ntwera għas-serotipi kollha, minbarra għal 6B u 23F (il-limitu ta' fuq ta' 96.5% CI madwar id-differenza bejn il-gruppi >10%) (Tabella 6).
Norwegian Bokmål: I en „head-to head" sammenlikningsstudie med 7-valent Prevenar, ble det for Synflorix vist „non-inferiority" i immunresponsen for alle serotypene, med unntak av 6B og 23F (øvre grense for 96,5% CI rundt forskjellen mellom gruppene >10%), målt ved ELISA (Tabell 6).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet av Synflorix ble vurdert i et begrenset antall primede eller uprimede deltakere med medfødt eller ervervet aspleni, manglende miltfunksjon eller komplementdefekter: 6 deltakere i alder 25 år og 40 deltakere i alder 6-17 år (Synflorix er indisert opp til 5 års alder).
Maltese: Trabi pożittivi għall-HIV (HIV+/+) u trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-)
Norwegian Bokmål: Hiv-positive (HIV+/+) spedbarn og hiv-negative spedbarn født av Hiv-positive mødre (HIV+/-)