FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller døsig eller oppleve tåkesyn når du bruker dette legemidlet.
Finnish: Ileus/suolentukkeuma*, ruoansulatuskanavan perforaatio*, divertikuliitti*, mahalaukun antraalinen vaskulaarinen ektasia (GAVE)*
Norwegian Bokmål: divertikulitt*, vaskulær ektasi i antrum (GAVE)* Sykdommer i lever og galleveier
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Kapselin sisältö
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 400 mg harde kapsler Kapselens innhold
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Kapselin sisältö
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 100 mg harde kapsler Kapselens innhold
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 mennesker):
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Finnish: • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren
Norwegian Bokmål: • Blek hud, følelse av tretthet og kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller).
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja Philadelphiakromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville alle 1-vuotiaille lapsille ei ole (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 200 mg/m²:n annoksella.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal deretter gjenopptas med 200 mg/m
Finnish: MESNA (360 mg/m²/annos 3 h välein, 8 annosta/vrk, laskimoon): päivät 15 Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 6-15 tai kunnes ANC (absoluuttinen neutrofiiliarvo) > 1 500 neutropenian jälkeen Intratekaalinen metotreksaatti (mukautettu iän mukaan): VAIN päivä 1 Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivä 8, 15
Norwegian Bokmål: ²/dag, IV): dag 1-5 ²/dag, IV): dag 1-5 ²/dose q3t, x 8 doser/dag, IV): dag 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 6-15 eller inntil ANC > 1500 post nadir IT Metotreksat (aldersjustert): KUN dag 1 Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 8, 15
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu imatinibiannos on 600 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos voksne pasienter Anbefalt dose av imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m²/vrk paljasti lääkeaineen 1,7kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa-annostelun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved en dose på 340 mg/m
Finnish: • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
Norwegian Bokmål: • barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos potilas ei siedä sitä (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2).
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene, synsforstyrrelser eller øyeblødninger.
Finnish: Imatinib medacin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib medac
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Norwegian Bokmål: ², IV): dag 1, 29 ²/dag PO): dag 1-5; 29-33
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3), eikä mahdollista riskiä sikiölle tunneta.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at imatinib er en kompetitiv hemmer av markørsubstratene for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Finnish: 400 mg Kalvopäällysteinen tabletti let
Norwegian Bokmål: 30 t tabletter blisterpakning (PVC/PE/PVdC/PE/PVC/alu)
Finnish: Tulokset on esitetty Taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 5.
Finnish: -lääkettä, koska sinulla on vakava sairaus.
Norwegian Bokmål: fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Finnish: Sinulta otetaan myös verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg og du vil bli veid regelmessig.
Finnish: Lisäksi lapsia on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn behandlet i to fase I-studier og en fase II-studie.
Finnish: voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Norwegian Bokmål: kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Finnish: voi vähentää veren valkosolujen määrää, joten voit saada infektioita herkemmin.
Norwegian Bokmål: kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Finnish: -lääkettä - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Finnish: -lääkettä lapsellesi tulee antaa.
Norwegian Bokmål: du skal gi til barnet ditt.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa 38-40 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 10-12 % ≥ 70-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene ≥ 60 år og 10-12 % av pasientene ≥ 70 år.
Finnish: estää näiden solujen kasvua.
Norwegian Bokmål: hindrer veksten av disse cellene.
Finnish: Pidempi hoidon kesto (> 36 kuukautta) voi viivästyttää uusien relapsien ilmaantumisajankohtaa; tämän löydöksen vaikutus kokonaiselossaoloon jää kuitenkin tuntemattomaksi.
Norwegian Bokmål: Lengre varighet av behandlingen (> 36 måneder) kan forsinke starten av ytterligere tilbakefall, men innvirkningen av dette funnet på total overlevelse er fremdeles ukjent.
Finnish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Norwegian Bokmål: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Finnish: Alaryhmän analyysitulokset United States National Institutes of Health (NIH) ja Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) -riskiluokitukseen perustuen ovat esitetty Taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Resultatet av subgruppeanalyse i henhold til risikoklassifiseringen til United States National Institute of Health (NIH) og Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i tabell 6.
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti elossaololle 36 kuukauden seurannan jälkeen on 68 %.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierestimatet for overlevelse etter 36 måneder er 68 %.
Finnish: voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Norwegian Bokmål: kan ha samme effekt på enkelte andre legemidler.
Finnish: Iäkkäät: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu iäkkäillä.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Finnish: -lääkettä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Norwegian Bokmål: er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade barnet ditt.
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofilantall ("absolute neutrophil count") a oppstår etter minst 1 måned med behandling
Finnish: voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette
Finnish: -lääkettä käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on KML.
Norwegian Bokmål: er også en behandling for barn og ungdom med KML.
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10 - 70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter under utvikling (dag 10 til 70 etter fødsel) ble ingen nye målorganer identifisert sammenlignet med kjente målorganer i voksne rotter.
Finnish: - Jos saat hoitoa MDS/MPD-sairauteen:
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for MDS/MPD:
Finnish: - Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Norwegian Bokmål: • Når tabletten er oppløst, drikk alt i glasset med en gang.
Finnish: Mitoosi-indeksi-tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Norwegian Bokmål: Data på mitotisk indeks var tilgjengelig for 556 av 713 i "intention-to-treat"-populasjonen (ITT).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må anmodes om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Norwegian Bokmål: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Finnish: Pienentynyt albumiinin määrä vähensi puhdistumaa (CL/f); ja valkosolujen suurempi määrä vähensi CL/f:tä.
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier av albumin resulterte i nedsatt clearance (CL/f), og høyere nivåer av antall leukocytter førte til en reduksjon av CL/f.
Finnish: Kahden imettävän naisen tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakautua äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Studier med to ammende kvinner viste at både imatinib og den aktive metabolitten kan utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan alhainen (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av morsmelk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Finnish: -valmistetta - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: : - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: - Sekoita lusikalla kunnes tabletit ovat liuenneet täysin.
Norwegian Bokmål: • Rør med en skje inntil tablettene er fullstendig oppløst.
Finnish: Pinnalliset turvotukset olivat yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.
Norwegian Bokmål: Overflatiske ødemer var et vanlig funn i alle studiene og var først og fremst beskrevet som periorbitale ødemer eller ødemer i underekstremitetene.
Finnish: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Norwegian Bokmål: En uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye, og om nødvendig bør hensiktsmessig støttende behandling og terapeutiske forholdsregler igangsettes.
Finnish: Tämän metaboliitin plasma-AUC-arvo on vain 16 % imatinibin AUC-arvosta.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC for imatinib.
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Norwegian Bokmål: 2 Kriterier for cytogenetisk respons:
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN dersom total bilirubin er > ULN)
Finnish: Taulukko 7 12 kk:n ja 36 kk:n imatinibihoidot (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 12 måneders og 36 måneders imatinibbehandling (SSGXVIII/AIO-studien)
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I. vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I-studier (n=10).
Finnish: on tarkoitettu kaikista edenneimmän sairauden muodon hoitoon (blastikriisi).
Norwegian Bokmål: brukes i de mest avanserte fasene av sykdommen (blastkrise).
Finnish: estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Norwegian Bokmål: hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
Finnish: Suspensio on otettava heti sen jälkeen, kun tabletti(/tabletit) on liuennut.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen administreres umiddelbart etter fullstendig henfall av tabletten(e).
Finnish: Turvotukset olivat kuitenkin harvoin vaikeat, ja ne voitiin hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Norwegian Bokmål: Disse ødemene var imidlertid sjelden alvorlige og kan behandles med diuretika, annen støttende behandling eller ved å redusere imatinibdosen.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei näyttäisi olevan tarpeen, kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering synes ikke å være nødvendig når imatinib brukes samtidig med CYP2D6-substrater.
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilaalla 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Norwegian Bokmål: Komplett molekylær responsrate var 48 % (49 av 102 evaluerbare pasienter).
Finnish: Uusiutumisen riski pieneni siten noin 89 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,113 [0,049-0,264]).
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall ble redusert med ca. 89 % sammenlignet med placebo (hasardratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Finnish: 211 vastadiagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos en populasjon med 211 nylig diagnostiserte Ph+ ALL-pasienter i fire ikke-kontrollerte kliniske studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) stemmer overens med resultatene som er beskrevet over.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Finnish: Viidellä potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
Finnish: Tablettiin on kaiverrettu merkinnät "IT" ja "4" jakouurteen kummallekin puolelle.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket med «IT» og «4» på hver side av delestreken.
Finnish: Kaikki potilaat saivat imatinibia ja vakauttavaa kemoterapiaa (ks. Taulukko 3) induktion jälkeen, ja 8 viikon kohdalla bcr-abl-transkriptien määrä oli sama molemmissa hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se tabell 3) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen alkuperäiseen vakavuuteen nähden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas, avhengig av den opprinnelige alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Finnish: Tablettiin on kaiverrettu merkinnät "IT" ja "1" jakouurteen kummallekin puolelle.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket med «IT» og «1» på hver side av delestreken.
Finnish: Koska matala-annoksisen imatinibi-altistuksen vaikutukset imeväiseen ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av eksponering overfor lavdosert imatinib hos spedbarn er ukjent, bør ikke kvinner som tar imatinib amme.
Finnish: 8 g-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinale smerter er rapportert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä ja potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt forekomst av slike hendelser hos eldre og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta pitää antaa pienintä suositettua annosta 400 mg vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, protein-kinasehemmer, ATC-kode: L01X E01
Finnish: Lasten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Finnish: Tässä potilasryhmässä maksan metastaasien esiintyminen voi mahdollisesti johtaa maksan vajaatoimintaan ja metabolian heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasientpopulasjonen kan forekomst av levermetastaser potensielt føre til nedsatt leverfunksjon og nedsatt metabolisme.
Finnish: * Koko seuranta-aika; E.A.
Norwegian Bokmål: * Full oppfølgingsperiode; IE - Ikke estimerbar
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres ved å avbryte behandlingen med imatinib midlertidig og gi diuretika og andre hensiktsmessig støttende tiltak.
Finnish: -lääkettä kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart, hvis du ved en feiltagelse har tatt for mange tabletter.
Finnish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al-läpipainopakkaukset.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterpakninger OPA/Al/PVC//Al blisterpakninger
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Norwegian Bokmål: Uendret imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urinen, 20 % i feces), mens resten var metabolitter.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg:n annoksia.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på ≥ 30 mg/kg.
Finnish: Vaikeita nestekertymiä (pleuraeffuusio, ödeema, keuhkoödeema, askites, pinnallinen ödeema) on ilmoitettu esiintyneen noin 2,5 %:lla imatinibia saaneista, vasta diagnosoiduista KML-potilaista.
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlig væskeretensjon (pleural effusjon, ødem, lungeødem, ascites, overfladisk ødem) er rapportert hos ca. 2,5 % av nylig KML-diagnostiserte pasienter som behandles med imatinib.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m2/vrk (n = 5), 340 mg/m2/vrk (n = 9), 440 mg/m2/vrk (n = 7) ja 570 mg/m2/vrk (n = 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med imatinibdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) og 570 mg/m2/dag (n=5).
Finnish: Jäljempänä tässä pakkausselosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Norwegian Bokmål: I resten av dette pakningsvedlegget vil forkortelsene bli brukt når sykdommene omtales.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3-4 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni- og trombocytopeniepisodene varierte vanligvis fra henholdsvis 2 til 3 uker og 3 til 4 uker.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan få bivirkninger som svimmelhet, tåkesyn eller søvnighet under behandling med imatinib.
Finnish: Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk startdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en startdose på 600 mg.
Finnish: - Tabletin päällyste on tehty osittain hydrolysoidusta polyvinyylialkoholista, makrogolista,
Norwegian Bokmål: - Tablettdrasjeringen består av delvis hydrolysert polyvinylalkohol, makrogol, gult jernoksid
Finnish: Kaikkiaan 53 potilasta 411:sta oli arviointikelpoisia [353 potilaalta kaikkiaan 411 potilaasta ei kerätty ensisijaisia vastetietoja (osallistuivat ns. expanded access program -ohjelmaan)].
Norwegian Bokmål: (Merk at 353 av de 411 pasientene ble behandlet i et "extended access program" uten innsamling av primære responsdata).
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8:n kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Norwegian Bokmål: Imatinib interfererte ikke med biotransformasjonen av 5fluorouracil, men hemmet paklitaksel-metabolismen som et resultat av kompetitiv hemming av CYP2C8 (Ki = 34,7 mikroM).
Finnish: -lääkettä kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart, hvis du ved en feiltagelse har tatt for mange kapsler.
Finnish: Maitoplasmasuhde, joka tutkittiin yhdeltä potilaalta, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakautumiseen maitoon.
Norwegian Bokmål: Melk:plasma-forhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i morsmelk.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista vaikeana.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Finnish: 305 CZ-74770 Opava-Komárov Tsekki
Norwegian Bokmål: CZ-74770 Opava - Komárov Tsjekkia
Finnish: Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdannaisten (esim. varfariinin) sijaan.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økning av blødningsrisiko i forbindelse med imatinib (f.eks. blødning), bør pasienter som krever antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin, i stedet for kumarinderivater slik som warfarin.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus B2222 ja ryhmän sisäinen tutkimus S0033) imatinibin päivittäinen annos suurennettiin 800 mg:aan niillä potilailla, joilla tauti eteni 400 mg:n tai 600 mg:n annoksilla.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (studien B2222 og intergruppe-studie S0033) ble daglig dose imatinib økt til 800 mg hos pasienter med progresjon ved lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.