FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο παράγοντες, ονομαστικά η ραλτεγκραβίρη και το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης, ανιχνεύθηκαν στα ούρα και αντιστοιχούσαν περίπου στο 9 και 23 % της δόσης, αντίστοιχα.
Czech: V moči byly zjištěny dvě složky, jmenovitě raltegravir a glukuronid raltegraviru, odpovídající přibližně 9 %, resp. 23 % dávky.
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το θέμα της μέτρησης, σε κατάσταση νηστείας, των λιπιδίων του ορού και της γλυκόζης του αίματος.
Czech: Je třeba zvážit měření sérových lipidů a krevní glukózy nalačno.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη ή εμτρισιταβίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του
Czech: • léky obsahující raltegravair nebo emtricitabin - používá se k léčení HIV
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται μητέρες που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV να μην θηλάζουν τα μωρά τους ώστε να
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV kojení nedoporučuje, aby na své dítě nepřenášely HIV.
Greek: Η χορήγηση της κοτριμοξαζόλης με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται
Czech: Podávání kotrimoxazolu s lamivudinem u pacientů s poškozením ledvin je nutno pečlivě uvážit.
Greek: • Η λαμιβουδίνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα
Czech: • lamivudin patří do skupiny léčiv nazývaných nukleosidové inhinitory reverzní transkriptázy
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με τον χρόνο ημίσειας ζωής της
Czech: Aktivní sloučenina, intracelulární trifosfát lamivudinu, má v porovnání s poločasem lamivudinu v plasmě (5 až 7 hodin) v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 19 hodin).
Greek: Για τη μέση μεταβολή CD4κυττάρων, η προώθηση από την αρχική τιμή χρησιμοποιήθηκε για την ιολογική αποτυχία.
Czech: Pro průměrnou hodnotu změny počtu CD4 bylo u virologických selhání použito převedení výchozích hodnot.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του συστατικού της ραλτεγκραβίρης στο DUTREBIS σε κατάσταση νηστείας είναι περίπου 60 %, η οποία είναι υψηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης στην πολοξαμερή φαρμακοτεχνική μορφή της και αντιπροσωπεύει τη διαφορά στη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Czech: Biologická dostupnost raltegravirové složky přípravku DUTREBIS ve stavu nalačno je přibližně 60 %, což je více než biologická dostupnost raltegraviru v poloxamerové formulaci raltegraviru, a přispívá k rozdílu v dávce raltegraviru.
Greek: Συγχορήγηση του DUTREBIS με υψηλές δόσεις κοτριμοξαζόλης για τη θεραπεία πνευμονίας από Pneumocystis carinii (PCP) και τοξοπλάσμωσης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Současnému podávání přípravku DUTREBIS s vysokými dávkami kotrimoxazolu k léčbě pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii a toxoplasmózy je nutno se vyhnout.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu)
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir), může zvyšovat plazmatické hladiny raltegraviru.
Greek: Δημογραφικά Ηλικία (έτη), διάμεση [εύρος]
Czech: Demografické charakteristiky Věk (roky), medián [rozmezí] Mužské pohlaví Rasa
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2(Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml·κατά τον έλεγχο, σε σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg, 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Czech: Studie SWITCHMRK 1 a 2 (Protokoly 032 a 033) hodnotily pacienty infikované HIV, kterým byla podávána supresivní (screening HIV RNA < 50 kopií/ml; stabilní režim > 3 měsíce) léčba lopinavirem 200 mg (+) ritonavirem 50 mg 2 tablety dvakrát denně plus alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do pokračovací léčby lopinavirem (+) ritonavirem, 2 tablety dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 178 u studie SWITCHMRK 2) nebo léčby, kde byl lopinavir (+) ritonavir nahrazen raltegravirem 400 mg dvakrát denně (n = 174 u studie SWITCHMRK 1 a n = 176 u studie SWITCHMRK 2).
Greek: To DUTREBIS είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV).
Czech: Přípravek DUTREBIS je antiretrovirový lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν νεοπλάσματα (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα με 300 και 600 mg/kg/ημερησίως σε θηλυκούς και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρσενικούς.
Czech: U potkanů byly při dávkách 300 a 600 mg/kg/den u samic a 300 mg/kg/den u samců zjištěny tumory (skvamocelulární karcinom) nosu/nosohltanu.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με βάση το φύλο, τη φυλή ή το ΔΜΣ.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS na základě pohlaví, rasy ani BMI není nutná.
Greek: Επιπρόσθετα στις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Czech: Kromě oportunních infekcí se po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV mohou rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadne zdravou tělesnou tkáň).
Greek: Οι αναφορές για τη μεταβλητότητα εντός της μελέτης BENCHMRK μπορεί να περιλαμβάνουν διαφορές στη συγχορήγηση με τροφή και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων.
Czech: Příčiny variability mohou zahrnovat rozdíly v současném podávání s jídlem a současnou medikaci.
Greek: Η αβακαβίρη διατηρεί την αντιρετροϊκή δραστικότητα της επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη που φέρουν μόνο τη μετάλλαξη Μ184V.
Czech: Abakavir si uchovává své antiretrovirové aktivity proti HIV-1 rezistentnímu vůči lamivudinu, který má pouze mutaci M184V.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη λαμιβουδίνη είναι κεφαλαλγία, ναυτία, αίσθημα κακουχίας, κόπωση, ρινικά σημεία και συμπτώματα, διάρροια και βήχας.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby lamivudinem jsou bolest hlavy, nauzea, malátnost, únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Czech: U jedinců se sníženou aktivitou UGT1A1, která je důsledkem genetického polymorfismu, se úprava dávky nepovažuje za nutnou.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του DUTREBIS βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku DUTREBIS je založen na údajích o bezpečnosti jednotlivých složek přípravku DUTREBIS (lamivudinu a raltegraviru).
Greek: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com e-mail@msd.de
Czech: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Při 3,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj (viz bod 4.6).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη.
Czech: V klinických studiích u již léčených pacientů, kteří dostávali raltegravir byla vyrážka, bez ohledu na příčinnou souvislost, pozorována častěji u režimů obsahujících raltegravir a darunavir v porovnání s režimy obsahujícími raltegravir bez darunaviru nebo darunavir bez raltegraviru.
Greek: Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακτασαιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα του πεπτικού (ναυτία, έμετος, και κοιλιακό άλγος), μη ειδικό αίσθημα κακουχίας, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συμπτώματα (ταχύπνοια και/ή βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της αδυναμίας του κινητικού νευρώνος).
Czech: Časné příznaky (symptomatická hyperlaktacidemie) zahrnují benigní poruchy trávení (nauzea, zvracení a břišní bolest), nespecifická malátnost, ztrátu chuti k jídlu, snížení hmotnosti, respirační příznaky (zrychlené a/nebo hluboké dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně motorické slabosti).
Greek: Μεταλλάξεις που προσδίδουν αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, γενικά προσδίδουν επίσης αντοχή στο elvitegravir, τον αναστολέα της ιντεγκράσης η οποία μεταφέρει την αλυσίδα DNA του ιού.
Czech: Mutace způsobující rezistenci k raltegraviru obecně také způsobují rezistenci inhibitoru přenosu řetězce integrázou elvitegraviru.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να παρουσιασθούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για τον HIV.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a s oportunními infekcemi v anamnéze se po zahájení léčby infekce HIV mohou objevit známy a příznaky zánětu z předchozí infekce.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά το χρόνο έναρξης της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní nedostatečností v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může vyvolat závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Greek: Και στις δύο μελέτες την Εβδομάδα 24, η καταστολή του HIV RNA σε λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml διατηρήθηκε στο 84,4 % στην ομάδα της ραλτεγκραβίρης έναντι 90,6 % στην ομάδα της λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης, (Μη ολοκληρώσαντες = Αποτυχία).
Czech: V obou studiích byla ve 24. týdnu suprese HIV RNA na méně než 50 kopií/ml udržena u 84,4 % pacientů ve skupině léčené raltegravirem v porovnání s 90,6 % pacientů ve skupině léčené kombinací lopinavir (+) ritonavir, (pacienti, kteří léčbu nedokončili, byli považováni za pacienty, u nichž léčba selhala).
Greek: Ο συνδυασμός της λαμιβουδίνης με την κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: • ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο και αύξηση του λίπους στην κοιλιά, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat úbytek tuku z nohou, paží a obličeje a přírůstek tuku na břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σχήμα του σώματος σας.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn ve tvaru těla, obraťte se na svého lékaře.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή, (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1
Czech: Důkaz účinnosti raltegraviru byl založen na analýzách údajů za období 96 týdnů ze dvou probíhajících, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení (BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2, protokoly 018 a 019) u dospělých pacientů infikovaných HIV 1, kteří byli již dříve léčeni antiretrovirovými léčivy, a na analýze údajů za období 240 týdnů z probíhajícího, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, aktivním komparátorem kontrolovaného klinického hodnocení (STARTMRK,protokol 021) u dospělých pacientů infikovaných HIV 1, kteří dosud antiretrovirovými léčivy léčeni nebyli.
Greek: Θυμηθείτε ότι το DUTREBIS δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Czech: Nezapomínejte, že přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí.
Greek: Οι εκβάσεις των Εβδομάδων 48 και 240 για τους ασθενείς που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές
Czech: Výsledky léčby po 48 a 240 týdnech u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze studie
Greek: Ωστόσο δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης στο εύρος ηλικίας που μελετήθηκε (19 έως 71 ετών, με λίγα (8) άτομα άνω της ηλικίας των 65 ετών).
Czech: Farmakokinetika lamivudinu po podání pacientům starším 65 let věku nebyla studována; nicméně ve studovaném věkovém rozmezí (19 až 71 let, s několika málo (8) subjekty staršími 65 let) neměl věk na farmakokinetiku raltegraviru významný vliv.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως παροδικές.
Czech: Tyto příhody jsou často přechodného rázu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του DUTREBIS σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Farmakokinetika přípravku DUTREBIS u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο συνδυασμό διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεοσιδικού ανάλoγου DNA σε πολλαπλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη.
Czech: Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA mnohých fetálních orgánů, přičemž prokázala vyšší zkrácení telomer oproti expozici samotnému zidovudinu.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει ειδικά διερευνηθεί σε ασθενείς με HIV που έχουν παράλληλα μολυνθεί με
Czech: Lamivudin nebyl specificky hodnocen u pacientů s HIV koinfikovaných HBV.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα από ξεχωριστές μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Czech: Následující údaje jsou založeny na zjištěních v samostatných studiích s jednotlivými složkami přípravku DUTREBIS (lamivudinem a raltegravirem).
Greek: 119 κύτταρα/mm
Czech: 119 buněk/mm
Greek: Η χορήγηση της λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα σε υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε τοξικότητα σε κάποιο από τα μείζονα όργανα.
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει ευρέως χρησιμοποιηθεί ως συστατικό της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες της ίδιας κατηγορίας (NRTIs) ή με διαφορετικές κατηγορίες (αναστολείς πρωτεασών (ΑΠ), μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αναστολείς ιντεγκράσης).
Czech: Lamivudin se široce používá jako složka antiretrovirové kombinované léčby spolu s dalšími antiretrovirovými látkami stejné třídy (NRTI) nebo jiných tříd (PI, nenukleosidové inhibitory reverzní
Greek: Παράγοντες που σχετίζονται με την αποτυχία περιλαμβάνουν υψηλό αρχικό ιϊκό φορτίο και OBT στην οποία δεν συμπεριελήφθη τουλάχιστον ένας
Czech: Faktory související se selháním zahrnují vysokou výchozí virovou nálož a optimalizovanou základní léčbu, která nezahrnovala alespoň jednu silně účinnou léčivou látku.
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων 48-εβδομάδων και 240-εβδομάδων Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία (%) των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 241/280 (86,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη και 230/281 (81,9 %) στην ομάδα που λάμβανε εφαβιρένζη.
Czech: S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl (%) pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
Greek: Μετά από χορήγηση μιας από του στόματος δόσης ραδιοσημασμένης ραλτεγκραβίρης, περίπου 51 και 32 % της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného raltegraviru se přibližně 51 % dávky vyloučilo stolicí a 32 % močí.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της τριμεθοπρίμης /σουλφαμεθοξαζόλης, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Interakce nebyla studována Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani trimethoprimu /sulfamethoxazolu není nutná, ledaže by pacient trpěl poškozením ledvin (viz bod 4.2).
Greek: Το DUTREBIS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών και με βάρος τουλάχιστον 30 kg χωρίς τεκμηριωμένη επί του παρόντος ή στο παρελθόν ιολογική αντοχή σε αντιιικούς παράγοντες της κατηγορίας των ΙnSΤΙ (Aναστολέων της Mεταφοράς της Aλυσίδας μέσω Iντεγκράσης) και της κατηγορίας των NRTI (Nουκλεοσιδικών Aναστολέων της Aνάστροφης Mεταγραφάσης) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Czech: Přípravek DUTREBIS je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let s tělesnou hmotnostní nejméně 30 kg bez současné nebo minulé evidence virové rezistence k antivirovým látkám z tříd InSTI (inhibitor přenosu řetězce integrázou) a NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤50.000 αντίγραφα/ml και > 50.000 αντίγραφα/ml) και την
Czech: Randomizace byla stratifikována screeningem hladiny HIV RNA (≤ 50 000 kopií/ml; a > 50 000 kopií/ml) a infekcí hepatitidou B nebo C (pozitivní nebo negativní).
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση (N = 282)
Czech: Efavirenz 600 mg před spaním (N = 282)
Greek: Ωστόσο, η ραλτεγκραβίρη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Czech: Raltegravir se nicméně vylučuje do mléka kojících potkanů.
Greek: • Η ραλτεγκραβίρη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της HIV
Czech: • raltegravir patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory přenosu řetězce integrázou HIV
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με βάση την ηλικία.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS na základě věku není nutná.
Greek: Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικούς και νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, θα πρέπει να έχει κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση
Czech: Všechny děti in utero exponované nukleosidovým a nukleotidovým inhibitorům reverzní transkriptázy, i děti HIV negativní, musí být klinicky a laboratorně sledovány a při výskytu relevantních známek a příznaků musí být úplně vyšetřeny s ohledem na možnou mitochondriální dysfunkci.
Greek: Ωστόσο, μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε λαμιβουδίνη (σε περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν υπέδειξε τοξικότητα που οδηγεί σε μορφολογική ανωμαλία.
Czech: O používání raltegraviru u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje; nicméně velké množství údajů o těhotných ženách, kterým se podával lamivudin (více než 1 000 exponovaných těhotenství) neukazuje žádnou malformační toxicitu.
Greek: Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη διατηρούν την αντιρετροϊκή δραστικότητα τους επί στελεχών του HIV1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη.
Czech: Zidovudin a stavudin si svou antiretrovirovou aktivitu proti HIV-1 rezistentnímu vůči lamivudinu uchovávají.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι επίσης διαθέσιμη σε μορφή μασώμενου δισκίου για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 11 kg και σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για βρέφη και νήπια από την ηλικία των 4 εβδομάδων και τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 3 kg έως λιγότερο από 20 kg. Αναφερθείτε στις ΠΧΠ του μασώμενου δισκίου και των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Czech: Raltegravir je pro děti vážící nejméně 11 kg rovněž k dispozici ve formě žvýkací tablety a pro kojence a batolata od věku 4 týdnů vážící nejméně 3 kg a méně než 20 kg ve formě granulí pro perorální suspenzi.
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART) έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je u pacientů infikovaných HIV spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií).
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι επίσης διαθέσιμη ως πόσιμο διάλυμα για παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών και τα οποία ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Czech: Lamivudin je pro děti starší 3 měsíců vážících méně než 14 kg nebo pro pacienty neschopné polykat tablety rovněž k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (είδος κυττάρου που βοηθά στην πήξη του αίματος), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Czech: • krevní testy ukazující snížení počtu krevních destiček v krvi (druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní testy ukazující snížené funkce ledvin; zvýšení svalového enzymu v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přibývání na váze; zvětšení obvodu v pase; snížení krevního proteinu (albuminu); prodloužení doby srážení krve; krevní testy ukazující snížené počty červených krvinek (anemie)
Greek: DUTREBIS
Czech: Fertilita
Greek: Σπάνια έχουν εμφανισθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας με τη λαμιβουδίνη.
Czech: Při podávání lamivudinu se vzácně objevily případy pankreatitidy.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το DUTREBIS.
Czech: S přípravkem DUTREBIS nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.