FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estimación de la población para la constante Ka de la tasa de absorción fue 2,08
Danish: Populations estimeringen for absorberingsraten konstant Ka var på 2,08 time -1 (standard afvigelse af vilkårlig effekt = 122 %).
Spanish: • erupción, alergia cutánea, urticaria (inflamación de la piel de un tono rosado y acompañada de picor);
Danish: • udslæt, allergiske hudreaktioner, nældefeber (røde, kløende, hævede områder på huden);
Spanish: La dosis diaria se puede administrar en 2 ó 3 dosis fraccionadas.
Danish: Den daglige dosis kan indgives i 2 delt 3 inddelte doser.
Spanish: Aroma de tutti frutti (contiene sorbitol) Carmelosa sódica
Danish: Tutti frutti-smag (indeholder sorbitol) Natriumcarboxymethylcellulose Hydroxyethylcellulose
Spanish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francia Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol en niños menores de 3 años con EMGI se debe realizar según cada paciente individual, teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos clínicos.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Spanish: midazolam o triazolam (fármacos utilizados para reducir la ansiedad y el insomnio combinados con Diacomit provocan una gran somnolencia en su hijo);
Danish: - lægemidler, der indeholder: midazolam eller triazolam (lægemidler, der bruges til behandling af angst og søvnløshedkombineret med Diacomit gør de Deres barn meget søvnigt); chlorpromazin (bruges til psykisk sygdom såsom psykose).
Spanish: Para interacciones de estiripentol con comida, ver sección 4.5.
Danish: 4.5 vedrørende stiripentols interaktion med mad.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Diacomit 250 mg cápsulas duras
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg hårde kapsler
Spanish: Hay que mezclar el polvo en un vaso de agua y tomárselo inmediatamente después de mezclarlo.
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Spanish: Otros medicamentos y Diacomit
Danish: Brug af anden medicin sammen med Diacomit
Spanish: El aclaramiento plasmático se reduce de forma significativa a dosis altas: desciende desde 40 l/kg/día, aproximadamente, en la dosis de 600 mg/day a unos 8 l/kg/día en la dosis de 2.400 mg.
Danish: Plasmaclearancen falder markant ved høje doser; fra cirka 40 l/kg/dag ved dosis på 600 mg/dag til cirka 8 l/kg/dag ved dosis på 2.400 mg. Clearancen falder efter gentagen indgivelse af stiripentolsandsynligvis på grund af hæmningen af cytokrom P450's isoenzymer, der er ansvarlige for dets metabolisme.
Spanish: • medicamentos que contienen: - cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la pirosis nocturna); - pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette: tics vocales y movimientos repetidos e incontrolados del cuerpo); - ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de la reducción de la capacidad mental debido al proceso de envejecimiento); - halofantrina (fármaco para el tratamiento antipalúdico); - quinidina (utilizada para tratar las anomalías del ritmo cardiaco); - bepridil (utilizado para controlar el dolor torácico); - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados los tres para evitar el rechazo en los transplantes de hígado, riñón y corazón); - estatinas (simvastatina y atorvastatina, utilizadas ambas para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
Danish: • lægemidler, der indeholder: - cisaprid (bruges til behandling af symptomer på halsbrand om natten); - pimozid (bruges til behandling af symptomer på Tourettes sygdom, for eksempel udstøden af lyde og ukontrollerede, gentagne kropsbevægelser); - ergotamin (bruges til behandling af migræne); - dihydroergotamin (bruges til lindring af tegn og symptomer på nedsat mental kapacitet, som skyldes aldringsprocessen); - halofantrin (en behandling mod malaria); - quinidin (bruges til behandling af unormale hjerterytmer); - bepridil (bruges til behandling af brystsmerter); - ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (alle tre midler anvendes til at forebygge, at lever-, nyre- og hjertetransplantater afvises); - statiner (simvastatin og atorvastatin, der begge bruges til at nedsætte indholdet af kolesterol i blodet).
Spanish: Diacomit también se encuentra disponible en forma de cápsulas para uso oral de 250 mg y 500 mg.
Danish: Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse.
Spanish: Las cajas contienen 30, 60 ó 90 sobres.
Danish: Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Spanish: La Tmáx.
Danish: Se pkt.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o a su farmacéutico.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Spanish: NO tome Diacomit con leche o productos lácteos (yogur, quesos cremosos, etc.), zumos de frutas, bebidas gaseosas o alimentos y bebidas que contengan cafeína o teofilina (por ejemplo, cola, chocolate, café, té o bebidas energéticas).
Danish: Brug af Diacomit sammen med mad og alkohol sammen med mad og drikkevarer Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).
Spanish: Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Spanish: Para eliminar estos efectos adversos, es posible que el médico de su hijo tenga que variar la dosis de Diacomit o de alguno de los demás medicamentos recetados a su hijo.
Danish: Deres barns læge vil muligvis være nødt til at ændre dosis af Diacomit eller af et af de andre lægemidler for at fjerne disse bivirkninger.
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse la función hepática cada 6 meses
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Spanish: La inhibición de las isoenzimas de CYP450 CYP2C19 y CYP3A4 puede provocar interacciones farmacocinéticas (inhibición de su metabolismo hepático) con fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, clobazam (ver sección 4.2), valproato (ver sección 4.2), diazepam (miorrelajación potenciada), etosuximida y tiagabina.
Danish: - Virkninger på andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) Hæmning af CYP450-isoenzym CYP2C19 og CYP3A4 kan fremprovokere farmakokinetiske interaktioner (hæmning af deres levermetabolisme) sammen med phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, clobazam (se pkt.
Spanish: Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como le ha indicado el médico de su hijo.
Danish: Deres barn skal altid tage disse kapsler i nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spanish: No existen datos de ensayos clínicos que respalden el uso de estiripentolcomo monoterapia para el síndrome de Dravet.
Danish: Der findes ingen kliniske studidata, der understøtter anvendelse af stiripentol som monoterapi til Dravets syndrom.
Spanish: Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase Las cápsulas duras de Diacomit 500 mg son de color blanco.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Spanish: Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Spanish: Diacomit 250 mg Cápsula dura Diacomit 500 mg Cápsula dura estiripentol
Danish: Diacomit 250 mg hårde kapsler Diacomit 500 mg hårde kapsler stiripentol
Spanish: Cómo tomar diacomit
Danish: Hvordan De opbevarer Diacomit
Spanish: Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior "Toma de diacomit con alimentos y bebidas".
Danish: Se "Hvordan man tager Diacomit sammen med mad og drikkevarer" ovenfor vedrørende oplysninger om mad- og drikkevarer, der skal undgås.
Spanish: Veintiún (21) pacientes que tomaron estiripentol sufrieron efectos secundarios moderados (somnolencia, pérdida de apetito) en comparación con el placebo, pero los efectos secundarios desaparecieron al reducirse la dosis de la comedicación en 12 de los 21 casos (Chiron et al, Lancet, 2000).
Danish: I 12 ud af de 21 tilfælde (Chiron et al, Lancet, 2000) forsvandt bivirkningerne dog, da dosis af det ledsagende præparat blev reduceret.
Spanish: Anomalías observadas en el laboratorio
Danish: Unormale laboratoriefund
Spanish: Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase La cápsula dura de Diacomit 250 mg es de color rosa.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Spanish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia
Danish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Spanish: Para conocer los alimentos y bebidas que deben evitarse, consulte la sección anterior "Toma de Diacomit con alimentos y bebidas".
Danish: Se "Hvordan man rtagerDiacomit sammen med mad og drikkevarer" ovenfor vedrørende oplysninger om mad- og drikkevarer, der skal undgås.
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Danish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Spanish: • náuseas, vómitos;
Danish: • kvalme, opkastning;
Spanish: El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Spanish: Combinaciones no deseadas (evitar a menos que sea estrictamente necesario) - Alcaloides del cornuezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo con posibilidad de necrosis de las extremidades (inhibición de la eliminación hepática del cornezuelo del centeno).
Danish: Uønskede kombinationer (skal undgås, medmindre det er strengt nødvendigt) - Sekalealkaloider(ergotamin, dihydroergotamin)
Spanish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de estiripentol.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen: cafeína (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
Danish: caffein (dette stof er med til at skærpe opmærksomheden) eller theophyllin (dette stof bruges i tilfælde af astma).
Spanish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia
Danish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Spanish: Trastornos generales y condiciones del lugar de la administración
Danish: Almene Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Spanish: El estiripentol no fue teratogénico cuando se probó en la rata y el conejo; en un estudio en el ratón se observó una incidencia baja de la formación de paladar hendido en una dosis maternotóxica (800 mg/kg/día), pero no en otros estudios similares.
Danish: I en enkelt undersøgelse på mus (men ikke i adskillige andre lignende undersøgelser) blev en lav forekomst af ganespaltedannelse observeret ved en maternotoksisk dosis (800 mg/kg/dag).
Spanish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Spanish: Qué contiene Diacomit 500 mg
Danish: Diacomit 500 mg indeholder
Spanish: Qué contiene Diacomit 250 mg
Danish: Diacomit 250 mg indeholder
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Danish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 250 mg de estiripentol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Spanish: Estiripentol no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.4).
Danish: Stiripentol anbefales ikke til anvendelse til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Spanish: En estudios realizados en voluntarios adultos sanos y pacientes adultos se han observado las siguientes propiedades farmacocinéticas de estiripentol.
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Spanish: • La tasa de crecimiento de su hijo debe controlarse cuidadosamente debido a los efectos secundarios gastrointestinales con Diacomit, clobazam y valproato, como anorexia, pérdida de apetito y vómitos.
Danish: • På grund af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger med Diacomit, clobazam og valproat,
Spanish: Glucosa líquida secada por pulverización Sodio
Danish: Spraytørret, flydende glucose Natrium
Spanish: • Si su hijo toma medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas: - citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios de depresión), - omeprazol (utilizado para úlceras gástricas) - inhibidores de la proteasa del VIH (utilizado en el tratamiento del VIH) - astemizol, cloropinamina (antihistamínicos) - bloqueadores de calcio (utilizado en el tratamiento de angor o problemas de arritmia cardiaca), - anticonceptivos orales, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la presión sanguínea alta), - fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos), - haloperidol (antipsicóticos), - codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados para tratar el dolor).
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Spanish: Por favor, consulte con su médico si su hijo experimenta cualquier problema al cambiar de las cápsulas al polvo para suspensión oral o viceversa.
Danish: Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge.
Spanish: • Prueba de función hepática anormal.
Danish: • Unormal leverfunktionstest
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Diacomit el 4 de enero de 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Spanish: Se presenta en cápsulas y sobres (de 250 y 500 mg).
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Diacomit
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario reducir la dosis de clobazam.
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Spanish: GABA es la principal substancia en las células nerviosas responsable de la reducción de la actividad eléctrica en el cerebro.
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Diacomit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Spanish: Diacomit debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con otros medicamentos.
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Spanish: Este tipo de epilepsia aparece inicialmente en el primer año de vida.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 20 mg por kg de peso corporal, que se irá incrementando gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada a lo largo de varias semanas, dependiendo de la edad del paciente.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 8 de enero de 2014.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Spanish: En modelos experimentales se ha demostrado que incrementa los niveles de un «neurotransmisor» llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Spanish: Un mayor número de pacientes respondieron al tratamiento con Diacomit que al placebo.
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Spanish: Diacomit debe tomarse siempre junto con alimentos, pero no con productos lácteos, bebidas carbonatadas, zumos de frutas o alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia presente en el té negro y verde, entre otros).
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Spanish: Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido con partículas sólidas).
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Spanish: Normalmente no hace falta ajustar la dosis de valproato.
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Spanish: Diacomit se ha estudiado en dos estudios principales con 65 niños de edades comprendidas entre 3 y 18 años.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Spanish: Los estudios principales con Diacomit se realizaron en niños de más de tres años.
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Spanish: En un principio Diacomit recibió una «autorización condicional» porque faltaba documentación sobre el medicamento, en particular en lo relativo a la eficacia a corto y largo plazo y su seguridad.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Spanish: También se sabe que amplifica los efectos de otros medicamentos anti-epilépticos y retrasa el ritmo al que el hígado los descompone.
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Diacomit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (pérdida de fuerza muscular) y distonía (trastornos musculares).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/día por kg de peso corporal administrada en dos o tres dosis.
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Spanish: El CHMP concluyó que Diacomit ha probado su eficacia en el tratamiento de la EMGI, si bien los estudios fueron limitados y no duraron todo lo que esperaba el Comité.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af Diacomit til SMEI, selv om undersøgelserne var begrænsede og ikke varede så længe, som udvalget havde forventet.
Spanish: Los pacientes se clasificaron como «respondedores» si el número de episodios en el segundo mes de tratamiento con Diacomit era un 50 % inferior al número registrado en el mes anterior al inicio de la administración de Diacomit.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Spanish: En el primer estudio, respondieron al tratamiento el 71 % de los pacientes que tomaban Diacomit (15 de 21) frente al 5 % de los niños que tomaron un placebo (1 de 20).
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.