FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως αποτέλεσμα της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας, παρατηρούνται συνήθως δευτερογενείς αυξήσεις της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα σε περίπου 6-12 ώρες μετά τη δόση.
Romanian: De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6-12 ore după administrare.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, τα συμβάματα εμπίπτουν στα πλαίσια της γνωστής εικόνας ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În acele cazuri de supradozaj în care au fost raportate evenimente adverse, reacţiile se încadrează în profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Myclausen (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myclausen (vezi pct. 4.8).
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii plasmatice mari de AMFG (> 100 micrograme/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myclausen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myclausen
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myclausen μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Myclausen poate modifica modul în care acţionează unele medicamente.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea serie
Greek: Η αλλαγή του επιπέδου πριν από τη δόση μπορεί να μην αντιπροσωπεύει ακριβώς αλλαγές στην ολική έκθεση σε MPA.
Romanian: Modificarea valorilor din etapa imediat înainte de administrarea dozei poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF.
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά), ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν Myclausen παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.
Romanian: Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Myclausen au făcut cancer limfatic şi al pielii.
Greek: συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/m χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m luată de două ori pe zi.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Greek: Αναφορές υπερδοσολογίας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: Raportările de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi că, în timpul tratamentului cu Myclausen, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
Greek: Πολύ συχνέςΣυχνές
Romanian: Foarte frecventeFrecvente
Greek: Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το Myclausen, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
Romanian: Dacă este necesar să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi Myclausen, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα έκθεσης του MPA και να προσαρμόζεται η δόση του Myclausen αντίστοιχα ώστε να διατηρείται η κλινική αποτελεσματικότητα όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται ταυτόχρονα.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor expunerii la AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Myclausen pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
Greek: Η θεραπεία με Myclausen θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται από κατάλληλα εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικό στις μεταμοσχεύσεις.
Romanian: Tratamentul cu Myclausen trebuie iniţiat şi continuat de către medici specialişti, calificaţi corespunzător în abordarea terapeutică a transplantului.
Greek: 3/μl), πιθανόν να είναι κατάλληλη η διακοπή ή ο τερματισμός της χορήγησης Myclausen.
Romanian: 3/μl), poate fi adecvată oprirea sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί PRCA είναι άγνωστος.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce APCR este necunoscut.
Greek: Λόγω ισχυρών κλινικών ενδείξεων που δείχνουν υψηλό κίνδυνο αποβολής και συγγενών δυσπλασιών όταν χρησιμοποιείται η μυκοφαινολάτη μοφετίλ στην εγκυμοσύνη, θα πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια να αποφευχθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Datorită unor dovezi clinice solide care demonstrează un risc mare de avort şi malformaţii congenitale atunci când micofenolatul de mofetil este utilizat în timpul sarcinii, trebuie depuse toate eforturile pentru evitarea unei sarcini în timpul tratamentului.
Greek: Συνιστάται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται το Myclausen ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Se recomandă ca Myclausen să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Romanian: Măsuri obligatorii de precauţie înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Greek: Η εικόνα της μη κλινικής τοξικότητας της μυκοφαινολάτης μοφετίλ φαίνεται να είναι σύμφωνη με τα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο, οι οποίες τώρα παρέχουν στοιχεία για την ασφάλεια τα οποία είναι περισσότερο σχετικά με τον πληθυσμό των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate non-clinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).
Greek: Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Myclausen.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acţionează Myclausen.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να εφαρμόζεται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας.
Romanian: În plus, chestionarul de urmărire a sarcinii, inclusiv detaliile privind expunerea în timpul sarcinii, momentul administrării şi doza, durata tratamentului înainte şi în timpul sarcinii, medicamentele administrate concomitent, riscurile teratogene cunoscute şi detaliile complete privind malformaţiile congenitale, trebuie agreate împreună cu autoritatea naţională competentă şi implementate în decurs de patru luni după finalizarea acestei proceduri.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας τριών ετών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και καρδιάς δεν απεκάλυψαν μη αναμενόμενες μεταβολές στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας, συγκριτικά με τα δεδομένα ενός έτους.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne, comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30 %.
Romanian: Dimpotrivă, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte la o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
Greek: Η μυκοφαινολάτη έχει δειχθεί ότι είναι γενοτοξική στις μελέτες σε ζώα σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τις θεραπευτικές εκθέσεις του ανθρώπου μόνο με μικρά περιθώρια, έτσι ώστε να μην αποκλείεται πλήρως ο κίνδυνος γενοτοξικών επιδράσεων στα σπερματοζωάρια.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor din spermă nu poate fi exclus complet.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν πάρετε Myclausen:
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen:
Greek: • Βασικές πληροφορίες σχετικά με την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ στον άνθρωπο.
Romanian: • Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
Greek: Το AcMPAG είναι φαρμακολογικά ενεργό και πιθανολογείται ότι ευθύνεται για ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μυκοφαινολάτης μοφετίλ (διάρροια, λευκοπενία).
Romanian: AcAMFG este activ farmacologic şi se presupune că este responsabil de unele reacţii adverse ale micofenolatului de mofetil (diaree, leucopenie).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις του εγκεφάλου, του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος.
Romanian: Acestea includ infecţii la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA06
Greek: Ωστόσο τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacţii adverse induse de tratament au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
Greek: Πάντως, ηπατική νόσος που προξενεί κυρίως χολική βλάβη, όπως η πρωτοπαθής χολική κίρρωση, μπορεί να επιδείξει διαφορετική επίδραση.
Romanian: Cu toate acestea, bolile hepatice cu afectare predominant biliară, cum ar fi ciroza biliară primitivă, pot avea un efect diferit.
Greek: Ο κίνδυνος βρογχεκτασίας μπορεί να συνδέεται με υπογαμμασφαιριναιμία ή με απευθείας επίδραση στον πνεύμονα.
Romanian: Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemia sau cu un efect direct asupra plămânului.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe organe, aparate sau sisteme şi în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Οι Myclausen κάψουλες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
Greek: Μετά την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις εγκυμοσύνες μετά από έκθεση του πατέρα στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ ή στο μυκοφαινολικό οξύ, συμπεριλαμβανομένης μιας ανασκόπησης όλων των μη κλινικών δεδομένων και των πληροφοριών σχετικά με τη μεταφορά του μυκοφαινολικού οξέος μέσω του σπέρματος, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν επισημαίνουν συγκεκριμένα μοτίβα ή αύξηση των συγγενών δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών.
Romanian: După revizuirea tuturor informaţiilor disponibile privind sarcina după expunerea parentală la micofenolat de mofetil sau acid micofenolic, inclusiv o revizuire a tuturor datelor non-clinice şi a informaţiilor referitoare la trecerea acidului micofenolic prin spermă, PRAC a concluzionat că, datele nu au evidenţiat niciun model sau o creştere a malformaţiilor congenitale sau a avorturilor spontane.
Greek: Δεν υπάρχει καμία βάση για προσαρμογή της δόσης του Myclausen μετά από απόρριψη του καρδιακού μοσχεύματος.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myclausen după rejetul transplantului cardiac.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν πάρετε Myclausen.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen.
Greek: Επομένως, αλλαγή της δόσης του Myclausen δεν είναι κανονικά απαραίτητη ελλείψει κλινικών στοιχείων δυσλειτουργίας του μοσχεύματος.
Romanian: Prin urmare, o modificare a dozei de Myclausen nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης, μη αναμενόμενο μώλωπα, αιμορραγία ή οποιαδήποτε άλλη εκδήλωση καταστολής του μυελού των οστών.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myclausen trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei osoase.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης Α (CsA) δεν επηρεάζεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Romanian: Farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este influenţată de către micofenolatul de mofetil.
Greek: • προβλήματα του εντέρου συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, προβλήματα στο συκώτι
Romanian: • probleme intestinale, inclusiv sângerare, probleme ale ficatului
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Myclausen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Myclausen.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Myclausen (παρατίθενται στην Παράγραφο 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: • έχετε εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
Romanian: • aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia,
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς είναι ενήμεροι για την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myclausen, τις απαιτήσεις αντισύλληψης τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες ασθενείς και για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myclausen.
Greek: Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8 %) ήταν ελάχιστες και δε θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatului fenolic al AMF) (creşterea cu 8% a concentraţiei plasmatice a AMFG) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στην ανοσοκαταστολή.
Romanian: În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate imunosupresiei.
Greek: Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται για να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αποτυχίας της αντισύλληψης και μη προγραμματισμένης κύησης.
Romanian: Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare pentru a reduce potenţialul unui eșec contraceptiv şi al unei sarcini nedorite.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP:".
Greek: Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a curbei de maturare a neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi, cum sunt cei trataţi cu micofenolat de mofetil.
Greek: Το Myclausen περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Romanian: Myclausen conţine micofenolat de mofetil.
Greek: Τα επίπεδα των LH, FSH και της προγεστερόνης στον ορό δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de LH, FSH şi progesteron nu au fost influenţate semnificativ.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση, εξαιτίας της πιθανότητας μείωσης της αποτελεσματικότητας του Myclausen.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie, din cauza posibilităţii reducere a eficacităţii Myclausen.
Greek: Το Myclausen θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως :
Romanian: Myclausen trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
Greek: • Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myclausen θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myclausen săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Greek: 300 σκληρές κάψουλες
Romanian: 300 capsule
Greek: Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω.
Romanian: Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Myclausen αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Myclausen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας αν παρουσιάσετε επίμονο βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
Greek: Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια Myclausen δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται, ώστε να αποφεύγεται η εισπνοή ή η άμεση επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, της κόνεως που περιέχεται στα καψάκια Myclausen.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolani şi iepuri, capsulele de Myclausen nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de Myclausen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την μυκοφαινολάτη μοφετίλ, το μυκοφαινολικό οξύ, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru micofenolat de mofetil, acid micofenolic, concluziile ştiințifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν ανοσοκατασταλτικά, τα οποία παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA, π.χ. από κυκλοσπορίνη σε άλλα που δεν ασκούν τη συγκεκριμένη επίδραση, π.χ. σιρόλιμους, μπελατασέπτη, ή αντίστροφα, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκθεση του MPA.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από το Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizaţiei/autorizațiilor de punere pe piaţă
Greek: • μεταβολές στην πίεση του αίματος, μη φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: • modificări ale tensiunii arteriale, bătăi neobişnuite ale inimii, lărgire a vaselor de sânge.
Greek: EU/1/10/647/004 (300 σκληρές κάψουλες)
Romanian: EU/1/10/647/004 (300 capsule)
Greek: Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥ 1/1000 έως < 1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Myclausen (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi neutropeniei; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a pacienţilor care utilizează Myclausen (vezi pct. 4.4).
Greek: Τι περιέχει το Myclausen
Romanian: Ce conţine Myclausen
Greek: • Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Romanian: • Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.