FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexium Control den 26. august 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Nexium Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Referencelægemidlet fås kun på recept, hvorimod Nexium Control er beregnet til korttidsanvendelse uden recept.
Latvian: Atsauces zāles ir pieejamas vienīgi pret recepti, bet Nexium Control ir paredzētas īslaicīgai lietošanai un ir pieejamas bez receptes.
Danish: Nexium Control blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser med 718 voksne patienter med reflukssymptomer, herunder halsbrand.
Latvian: Nexium Control salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos, iesaistot 718 pieaugušus pacientus ar atviļņa simptomiem, tostarp grēmām.
Danish: Nexium Control udleveres uden recept.
Latvian: Nexium Control var iegādāties bez receptes.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den procentdel af patienterne, hos hvem symptomerne på halsbrand var svundet helt ved undersøgelsens slutning.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija procentuāls tādu pacientu daudzums, kuriem grēmas pētījuma beigās bija pilnīgi izzudušas.
Danish: Ved at blokere pumperne nedsætter esomeprazol syreproduktionen, så symptomerne på syretilbageløb svinder.
Latvian: Bloķējot sūkņus, esomeprazols mazina skābes veidošanos, tādējādi mazinot skābes atviļņa simptomus.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Nexium Control er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nexium Control zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Nexium Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof esomeprazol.
Latvian: Nexium Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu esomeprazolu.
Danish: I den anden undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 42 % af de patienter, der fik Nexium Control (47 ud af 113), sammenholdt med ca. 12 % af dem, der fik placebo (14 ud af 118).
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 42 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control (47 no 113), grēmu simptomi bija izzuduši, salīdzinot ar aptuveni 12 % pacientu, kuri lietoja placebo (14 no 118).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nexium Control bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nexium Control lietošanu.
Danish: Nexium Control må ikke anvendes sammen med lægemidlet nelfinavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Latvian: Nexium Control nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ko dēvē par nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Danish: Andre oplysninger om Nexium Control:
Latvian: Cita informācija par Nexium Control
Danish: I den første undersøgelse svandt symptomerne på halsbrand hos ca. 34 % af de patienter, der fik en dosis af Nexium Control på 20 mg (41 ud af 121), sammenholdt med ca. 14 % af dem, der fik placebo (17 ud af 124).
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 34 % pacientu, kuri lietoja Nexium Control 20 mg devu (41 no 121), grēmu simptomi bija izteiktāki, salīdzinot ar aptuveni 14 % pacientu, kuri lietoja placebo (17 no 124).
Danish: Hvorfor blev Nexium Control godkendt?
Latvian: Kāpēc Nexium Control tika apstiprinātas?
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af symptomer på refluks (tilbageløb af syre) såsom halsbrand og sure opstød hos voksne.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem īslaicīgai atviļņa (dažkārt dēvēta par skābes atvilni) simptomu, piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas, ārstēšanai.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nexium Control anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nexium Control lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Det virker ved at blokere "protonpumperne", som er proteiner i de specialiserede celler i maveslimhinden, der pumper syre ind i mavesækken.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot protonu sūkņus, olbaltumvielas, kas ir noteiktās kuņģa gļotādas šūnās, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģī.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nexium Control fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Nexium Control izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nexium Control, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Nexium Control lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Nexium Control, esomeprazol, er en protonpumpehæmmer.
Latvian: Nexium Control aktīvā viela esomeprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nexium Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexium Control atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er Nexium Control, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Nexium Control un kāpēc tās lieto?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Nexium Control lietošanu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nexium Control?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nexium Control?
Danish: Nexium Control svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Nexium.
Latvian: Nexium Control ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām atsauces zālēm Nexium, kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Danish: Hos de patienter, hvis symptomer svandt fuldstændig, var dette i begge grupper allerede efter de første to uger i begge undersøgelser.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem simptomi pilnībā izzuda, tas notika jau pirmo divu nedēļu laikā, bet pacientiem, kuriem simptomi divu nedēļu laikā pilnībā neizzuda, turpinot terapiju, stāvoklis uzlabojās nedaudz.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nexium Control?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nexium Control lietošanu?
Danish: Hvordan virker Nexium Control?
Latvian: Kā Nexium Control darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Nexium Control?
Latvian: Kā lieto Nexium Control?
Danish: Det fås som enterotabletter (20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu (20 mg) tablešu veidā (to saturs šķērso kuņģi un sāk sadalīties tikai zarnās).
Danish: Hovedpine, mavesmerter, diarré og kvalme er blandt de hyppigste bivirkninger ved Nexium Control (kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede).
Latvian: Visbiežāk novērotās Nexium Control blakusparādības (kuras var ietekmēt no 1 līdz 10 pacientiem) ir galvassāpes, vēdersāpes, caureja un slikta dūša.
Danish: Carbomer 980
Latvian: Karbomērs 980
Danish: Dette er i tillæg til det uddannelsesmateriale, som alle potentielle brugere bør få udleveret.
Latvian: Tas ir jānodrošina papildus izglītojošajam materiālam, kas jāsaņem visiem potenciālajiem lietotājiem.
Danish: Sådanne virkninger kunne stadig ses efter rekonvalescensperioden på 2 uger.
Latvian: Šo iedarbību novēroja arī pēc 2 nedēļu atveseļošanās perioda.
Danish: *Disse sammenligninger bør fortolkes med forsigtighed, da der er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 December 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. November 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
Danish: Allergiske reaktioner kan være svære og kræve medicinsk behandling.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje.
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Erfaring med NexoBrid hos ældre patienter (>65 år) er begrænset.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Danish: Andre informationskilder
Latvian: > Citi informācijas avoti
Danish: Alle sår (ITT
Latvian: Visas brūces (ITT
Danish: Det vil forberedes umiddelbart før brug og appliceres af en læge eller andet sundhedspersonale.
Latvian: To sagatavo tieši pirms lietošanas un to uzklāj ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Danish: Pulveret må ikke indåndes.
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Danish: Pyreksi/hypertermi
Latvian: Drudzis/hipertermija
Danish: I gennemsnit var TBSA 10 %.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
Danish: Tmax for 10 ud af de 15 patienter var 2 timer og hos 5 patienter var Tmax 4 timer.
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Danish: Anbefalinger til sikker håndtering
Latvian: Ieteikumi drošam darbam
Danish: • Risikoen for øget mortalitet hos patienter med hjerte-lunge-sygdomme
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Fra disse data forventes det, at den samlede sikkerhedsprofil hos børn i alderen 4 år og derover og hos unge er sammenlignelig med profilen hos voksne.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt og da den enzymatiske aktivitet af præparatet reduceres progressivt efter blanding, skal det rekonstituerede præparat anvendes umiddelbart efter forberedelse (i løbet af 15 minutter).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
Danish: Da NexoBrid blev tolereret dårligt af parentaldyrene, anses disse studier ikke for at være relevante for human risikovurdering.
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Danish: Alle randomiserede patienter, hvor der er tilgængelige data om fuldstændig sårlukning.
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuriem bija pieejami dati par pilnīgu brūces slēgšanos.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Feber
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis
Danish: Maternale eksponeringsniveauer var imidlertid betydeligt lavere end de maksimalt rapporterede i klinisk regi (10-500 gange lavere end human AUC, 3-50 gange lavere end human Cmax).
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
Danish: Du kan blive kontrolleret regelmæssigt for disse reaktioner.
Latvian: Jūs var regulāri pārbaudīt, vai Jums neveidojas šīs komplikācijas.
Danish: I sådanne tilfælde kan du også opleve allergiske reaktioner over for NexoBrid,
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Danish: • Informationspakken til sundhedspersonale
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
Danish: Det bør anvendes i løbet af 15 minutter efter blanding.
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Danish: Patienterne bør overvåges for mulige tegn på koagulationsforstyrrelser.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai atklātu iespējamās koagulācijas traucējumu pazīmes.
Danish: 48 sår
Latvian: 48 brūces
Danish: Bromelain kan forstærke virkningen af fluorouracil og vincristin.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8 un 5.1 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Lokale smerter*
Latvian: lokālas sāpes*
Danish: Dage (gennemsnit ± SD) fra samtykke
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) pēc piekrišanas
Danish: Anvisninger i forberedelse af NexoBrid gel gives sidst i denne indlægsseddel i det afsnit, der er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatiet šīs instrukcijas beigās medicīniskās vai veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā sadaļā.
Danish: Der er rapporter om eksponering over for bromelain på arbejdspladsen, hvilket førte til sensibilisering.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par saskari ar bromelaīnu darba laikā, kas izraisījuši sensibilizāciju.
Danish: 60 sår
Latvian: 60 brūces
Danish: Du kan få medicin for at forebygge og behandle infektioner.
Latvian: Jums var nozīmēt zāles infekciju profilaksei vai ārstēšanai.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata fra brugen i den pædiatriske population.
Latvian: Drošuma dati par lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
Danish: Dette er for at gøre det mindre sandsynligt, at du udvikler en allergisk reaktion over for NexoBrid.
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu iespējamību, ka Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret NexoBrid.
Danish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Danish: • Gelen bør forberedes ved patientens seng.
Latvian: • Gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Danish: En anden og efterfølgende applikation anbefales ikke.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
Danish: Dage til lukning af sidste sår (gennemsnit ± SD)
Latvian: Dienas līdz pēdējās brūces slēgšanai (vidējais ± SD)
Danish: Sensibiliseringen kan have opstået på grund af indånding af bromelain-pulver.
Latvian: Sensibilizācija, iespējams, veidojusies, ieelpojot bromelaīna pulveri.
Danish: In vitro-data og data fra dyrestudier tyder på, at bromelain også kan fremme fibrinolyse.
Latvian: In vitro pētījumos un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka bromelaīns var veicināt arī fibrinolīzi.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om du tager nogle af de ovenfor nævnte lægemidler, skal du spørge lægen, før NexoBrid bruges.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm, pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Aldersintervallet i SOC-gruppen var 5,1 til 55,7 år.
Latvian: Vecuma diapazons SA grupā bija no 5,1 līdz 55,7 gadiem.
Danish: De specifikke komponenter, der er ansvarlige for denne virkning, er ikke blevet identificeret.
Latvian: Nav noteiktas specifiskas sastāvdaļas, kas nodrošina šo iedarbību.
Danish: • Vurdering af såret og advarsel mod gentagen behandling
Latvian: • brūces novērtēšana un brīdinājums par jebkādas atkārtotas lietošanas aizliegšanu;
Danish: I flere tilfælde opstod der ikke tilstrækkelig heling, og en autotransplantation var nødvendig på et senere tidspunkt, hvilket førte til betydelige forsinkelser i sårlukning, som forbindes med en øget risiko for sårrelaterede komplikationer.
Latvian: Vairākos gadījumos nenotika pilnīga sadzīšana un vēlāk bija nepieciešama ādas autotransplantācija, izraisot daudz vēlāku brūces slēgšanos, kas ir saistīta ar palielinātu brūces komplikāciju risku.
Danish: • Behovet for smertebehandling
Latvian: • nepieciešamība veikt sāpju mazināšanas pasākumus;
Danish: Efter behandling med NexoBrid kan din læge kontrollere dit blods størkningsevne.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NexoBrid ārsts var pārbaudīt Jūsu asins recēšanu.
Danish: Disse resultater for Cmax og AUClast indikerer, at systemisk absorption både kan afhænge af den applicerede NexoBrid-dosis (proportional med det dækkede sårområde) og andre patientspecifikke faktorer.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af sår og mavesår, proteolytiske enzymer, ATC-kode: D03BA03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu preparāti brūču un čūlu ārstēšanai, proteolītiskie enzīmi; ATĶ kods: D03BA03
Danish: - Øge døsighed, når de anvendes på samme tid som medicin, der kan forårsage døsighed.
Latvian: - pastiprina miegainību, ja lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas rada miegainību.
Danish: Øjenbeskyttelse
Latvian: Acu aizsardzība
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie af enzymatisk debridering hos brandsårspatienter (børn og voksne): En sammenligning med standardbehandling (protokol MW2010-03-02), baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
Danish: Sammenligninger for blandede sår bør fortolkes med forsigtighed, da de er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede, og de blandede sår, der blev behandlet med NexoBrid, var generelt større og havde større områder af fuld tykkelse.
Latvian: Jaukto brūču salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz datiem par grupām, kas nav pilnībā randomizētas un brūces, kas ārstētas ar NexoBrid, bija kopumā lielākas un tām bija lielāks pilna ādas biezuma laukums.
Danish: Generelle infektioner
Latvian: Vispārējas infekcijas
Danish: Tid til en vellykket fjernelse af sårskorpen Antal patienter
Latvian: Laiks līdz veiksmīgai kreveles noņemšanai Pacientu skaits
Danish: Hyppigheden af smerter og pyreksi/hypertermi var større uden disse forholdsregler (se nedenfor).
Latvian: Sāpju un drudža/hipertermijas sastopamības biežums bija lielāks, neizmantojot šos piesardzības pasākumus (skatīt turpmāk).
Danish: En vurdering af risk/benefitforholdet skal tage den større hyppighed af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling hos ældre i betragtning.
Latvian: Izvērtējot ieguvumu/risku, jāņem vērā blakusslimību sastopamības biežuma pieaugums vai citu zāļu lietošana gados vecākiem pacientiem.
Danish: • Det faktum, at patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på sårinfektion og systemisk infektion
Latvian: • fakts, ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu brūces apvidus pazīmes un simptomus un sistēmiskas infekcijas.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetiske parametre og absorptionsgraden er ikke blevet undersøgt hos børn.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
Danish: En stjerne (*) indikerer, at yderligere information om de respektive bivirkninger gives nedenunder listen over bivirkninger.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Danish: • Det faktum, at NexoBrid kan forårsage en allergisk reaktion, en øget tendens til blødning og svær lokal irritation, og at patienterne skal overvåges for sådanne tegn og symptomer
Latvian: • fakts, ka Nexobrid var izraisīt alerģisku reakciju, pastiprinātu asiņošanu un smagu lokālu kairinājumu un ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu šīs pazīmes un simptomus;
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af NexoBrids virkning på fertilitet.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu NexoBrid ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med NexoBrid.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar NexoBrid.
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet med den nationale kompetente myndighed.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašnieks, RAĪ, saskaņo informatīvās programmas saturu un formātu ar valsts kompetento iestādi.
Danish: Hvis sikringsringen allerede var separeret fra låget før åbning, skal flasken med gel kasseres, og en ny flaske med gel anvendes.
Latvian: Ja drošības aizdares gredzens jau ir atdalīts no vāciņa pirms atvēršanas, gela pudele jāizmet un jāizmanto cita, jauna gela pudele.
Danish: NexoBrid viste ingen genotoksisk aktivitet efter undersøgelse af standardsættet i in vitro- og in vivo-studier.
Latvian: NexoBrid netika konstatēta genotoksiska iedarbība, veicot standarta in vitro un in vivo pētījumu komplektu.
Danish: 60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse.
Latvian: 60% ārstēto brūču bija daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces.
Danish: NexoBrid kan - Øge virkningen af visse lægemidler, som inaktiveres af et leverenzym, der kaldes CYP2C8 og CYP2C9.
Latvian: NexoBrid var būt šāda iedarbība: pastiprina atsevišķu zāļu, kuras inaktivē aknu enzīms, ko sauc par CYP2C8 un CYP2C9, iedarbību.
Danish: Den følgende tabel viser resultater for blandede sår.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēloti jaukto brūču rezultāti.
Danish: • Risikoen for allergisk reaktion og krydsreaktivitet og kontraindikationen for patienter, der er allergiske over for ananas og papain eller over for tidligere applikationer af præparatet
Latvian: • alerģiskas reakcijas un krusteniskās reaktivitātes risks un kontrindikācija pacientiem, kam ir alerģija pret ananāsu un papaīnu vai iepriekšēju šī līdzekļa uzklāšanu;
Danish: Ifølge en rapport fra litteraturen bindes ca. 50 % af bromelain i plasma til humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Latvian: Atbilstoši literatūras datiem plazmā aptuveni 50% bromelaīna saistās ar cilvēka plazmas antiproteināzēm α2-makroglobulīnu un α1-antihimotripsīnu.
Danish: NexoBrid må ikke bruges: - hvis du er allergisk over for bromelain - hvis du er allergisk over for ananas - hvis du er allergisk over for papain - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i pulveret eller gelen (angivet i punkt 6).
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bromelaīnu; - ja Jums ir alerģija pret ananāsiem; - ja Jums ir alerģija pret papaīnu; - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. sadaļā minēto) pulvera vai gela sastāvdaļu.
Danish: Terminal halveringstid (bestemt med data fra 16 til 48 timer efter dosis for 12 patienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gennemsnit ± SD), med et interval fra 8,5 til 19,9 timer.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (noteikts, izmantojot datus no 16 līdz 48 stundām pēc devas uzklāšanas 12 pacientiem) bija 11,7 ± 3,5 stundas (vidējais± SD); diapazons no 8,5 līdz 19,9 stundām.
Danish: Gelen er klar og farveløs.
Latvian: Gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Danish: NexoBrid gel skal fylde hele den okkluderende bandage, og der skal udvises særlig omhyggelighed, så der ikke er luft under denne okkluderende bandage.
Latvian: NexoBrid gelam jāaizpilda viss noslēdzošais pārsējs, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai zem šī noslēdzošā pārsēja nebūtu gaisa.