FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
English: A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 1 ml πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Do not freeze.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C) Μην καταψύχετε.
English: 104.8* to 106.5 TCID**50
Greek: 104.8* έως 106.5 TCID**50
English: EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
Greek: EU/2/14/179/002 (50 δόσεις)
English: 10 doses 50 doses
Greek: 50 δόσεις
English: Therefore, the decision to vaccinate breeding boars and piglets with maternally derived antibodies should be taken based on the actual outbreak case and associated control zones.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τον εμβολιασμό κάπρων αναπαραγωγής και χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης θα πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το πραγματικό περιστατικό επιδημίας και τις σχετιζόμενες ζώνες ελέγχου.
English: EU/2/14/179/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/179/001-002
English: The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Greek: Ο ανασυνδυασμένος ιός του εμβολίου έχει πιθανές ιδιότητες δείκτη για χρήση σε δοκιμές DIVA (διαφοροποίηση μεταξύ των ζώων που έχουν προσβληθεί από το άγριο στέλεχος του ιού και των ζώων που έχουν εμβολιαστεί μόνο).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Pregnancy:
Greek: Εγκυμοσύνη:
English: Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Greek: Τα ανοσοανεκτικά χοιρίδια με εμμένουσα λοίμωξη αντιπροσωπεύουν πολύ μεγάλο κίνδυνο εφόσον εκλύουν το άγριο στέλεχος του ιού και δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν ορολογικά λόγω της οροαρνητικής τους κατάστασης.
English: Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι χοιρομητέρες δεν πρέπει να εμβολιάζονται λόγω του κινδύνου γέννησης ανοσοανεκτικών χοιριδίων με εμμένουσα λοίμωξη.
English: Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml Ενέσιμο ύδωρ (Water for injection) q.s.p.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο υλικό:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
English: For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων.
English: Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εμβολιασμένους κάπρους αναπαραγωγής για την εκτίμηση της πιθανής απέκκρισης του λοιμογόνου ιού πρόκλησης στο σπέρμα.
English: The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
Greek: Σε μελέτες χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης έχει δειχθεί ότι το εμβόλιο παρέχει μειωμένη προστασία σε σύγκριση με μελέτες χοιριδίων χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτιά με 1 φιαλίδιο των 10 ή των 50 δόσεων
English: 104.8 to 106.5 TCID50
Greek: 104.8 έως 106.5 TCID50
English: Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια από υδρολυτικό γυαλί τύπου I που περιέχουν 10 ή 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 ή 50 ml διαλύτη.
English: Withdrawal period: Zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ηµέρες.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία, λόγω του ότι είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
English: To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων.
English: Solvent for Suvaxyn CSF Marker
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το Suvaxyn CSF Marker
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
English: Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλια με ζωντανούς ιούς, ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων, κωδικός ATCvet: QI09AD04
English: Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
Greek: Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων έναντι του Erns-BVDV μετά από αποκλειστικά συλλογικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων έναντι του Erns-CSFV μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: Sodium chloride solution 9 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml
English: Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 50 ml διαλύτη.
English: For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά, για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων (CSFV).
English: Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses after natural field CSFV infection.
Greek: Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων μετά από αποκλειστικά μαζικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
English: Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 10 ml διαλύτη.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
English: RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
Greek: Σε καταστάσεις επιδημίας θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εργαλεία όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο (RT-PCR) για τη διαφοροποίηση μεταξύ του γονιδιώματος του ιού του εμβολίου και των γονιδιωμάτων των άγριων στελεχών του ιού βάσει ακολουθιών μοναδικών για την CP7_E2alf.
English: Lyophilisate:
Greek: Διαλύτης:
English: The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων.
English: Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων (CP7_E2alf)
English: Zero days.
Greek: Μηδέν ηµέρες.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου με το λυοφιλοποιημένο υλικό (10 και 50 δόσεις)
English: 6 BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: Ελαστικά πώματα από βρωμοβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου Διαλύτης: Ελαστικά πώματα από χλωροβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου
English: Lyophilisate: Off-white pellet Solvent: Clear colourless liquid
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: Υπόλευκα σφαιρίδια Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: Live recombinant CP7-E2Alf:
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός (CP7-E2Alf)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδωνΌνομα και διεύθυνση
English: Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη υπό άσηπτες συνθήκες για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
English: Active substance: Lyophilisate:
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό:
English: CONTRAINDICATIONS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Lyophilisate
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
English: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, οδού χορήγησης, κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex
English: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona Spain
Greek: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
English: IZ NOE-Sued, Strasse 7, Obj.58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Austria
Greek: IZ NOE-Sued, Straße 7, Obj.58D/1/2.OG 2355 Wiener Neudorf Austria
English: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur ISLANDE
Greek: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
English: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D2º
Greek: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
English: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux FRANCE
Greek: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
English: VOCATE Pharmaceuticals S.A., Gounari 150, Glyfada 16674, Athens
Greek: Gounari 150, Glyfada 16674, Athens Greece
English: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Greek: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
English: ANGELINI PHARMA HELLAS Nea Kifissia 14564, Athens Greece
Greek: ANGELINI PHARMA HELLAS Achaias and Troizinias, Nea Kifissia 14564, Athens Greece
English: PROTON PHARMA Anonymous Pharmaceutical Company, Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Greek: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Greek: 92300 Levallois-Perret France
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 C olombes
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: MAZART 50 mg, gélule
Greek: MAZART 50 mg, gélule 50 mg
English: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCE
Greek: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
English: BROS EPE Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia,
Greek: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
English: VERBORIL 50 mg Kapseln
Greek: VERBORIL 50 mg Kapseln 50 mg
English: ZONDAR 50 mg, gélule
Greek: ZONDAR 50 mg, gélule 50 mg
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
Greek: 92700 Colombes France
English: DIACEREIN /NORMA 50 mg capsule, hard
Greek: DIACEREIN /NORMA 50 mg
English: G. Koronis Dilou 9, Peristeri, Attikis, 12134 Greece
Greek: Dilou 9, Peristeri, Attikis,
English: Organ/System (Frequency)
Greek: Όργανο/Σύστηµα (Συχνότητα)
English: Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
English: Taking Zerene with food and drink
Greek: Λήψη του Zerene µε τροφές και ποτά
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Greek: Επικοινωνείστε αµέσως µε ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Greek: Απλά πάρτε το επόµενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
English: Psychic dependence may occur.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωµατική εξάρτηση.
English: This includes medicines that can be bought without a prescription.
Greek: Αυτό αφορά και φάρµακα που µπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του µε αλκοόλ δεν συνιστάται.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
English: They are packed in blisters.
Greek: Είναι συσκευασµένα σε blister.
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρµάκου.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Greek: Τα προβλήµατα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία µικρής διάρκειας µόνο.
English: Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Greek: Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene (βλέπε “Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene”).
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Greek: Η φλουµαζενίλη µπορεί να είναι χρήσιµη ως αντίδοτο.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Greek: Αυτό το αίσθηµα µπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιµάστε για λιγότερο από 7 µε 8 ώρες αφού πάρετε το φάρµακό σας.
English: • Do not use a second dose of Zerene within a single night.
Greek: • Μη χρησιµοποιείτε δεύτερη δόση Zerene την ίδια νύχτα.
English: • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Greek: • Μη χρησιµοποιείτε το Zerene ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο για τον ύπνο για µεγαλύτερο διάστηµα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Greek: Μη λαµβάνετε κανένα άλλο φάρµακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πρώτα.
English: Zerene contains lactose.
Greek: Το Zerene περιέχει λακτόζη.
English: Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Greek: Η χρήση του Zerene δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες µετά τη λήψη του φαρµάκου.
English: Do not store above 30ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Zerene will help you to sleep.
Greek: Το Zerene θα σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριµένο είδος προσωρινής απώλειας µνήµης (αµνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισµού όταν λαµβάνετε φάρµακα για τον ύπνο.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Greek: • Να το χρησιµοποιείτε µε µεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρµακα ή αλκοόλ.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδοµάδες.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί µε πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
English: The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Greek: Η ολική ηµερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Greek: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει µε τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων.
English: Alcohol and medicinal product abuse
Greek: Ειδικές Οµάδες ασθενών Κατάχρηση Αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Greek: Το αλκοόλ µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρµάκου που λαµβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) µε ένα µικρό ποτήρι νερό.
English: If you forget to take Zerene
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerene
English: If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά µε το γιατρό σας.
English: At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόµατος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σηµείο ή σύµπτωµα στη συµπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άµεση αξιολόγηση.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιµένει ή επιδεινώνεται µετά από µικρής διάρκειας θεραπεία µε Zerene, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Greek: Η καταπραϋντική δράση µπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ.