FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Losec-ről, hogy harmonizálást igényel.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Loseci ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma (olyan állapot, amelyet a gyomor túlzott savtermelése okoz).
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom (seisund, kus maos tekib liiga palju hapet).
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a terméket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Estonian: See on tekitanud liikmesriikide seas lahknevusi ravimi lubatud kasutamisviisides, mis kajastuvad ravimit turustavates riikides ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy klopidogréllel bizonyos fokú kölcsönhatás alakul ki, ám ennek klinikai vonatkozásai nem tisztázottak.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et esineb mõningaid koostoimeid klopidogreeliga, kuid nende kliiniline tähtsus pole selge.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega
Hungarian: A pumpák gátlásával az omeprazol csökkenti a savtermelődést.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab omeprasool maos toodetava happe kogust.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PPI-k egyidejű alkalmazása - kölcsönhatások miatt - befolyásolhatja az atazanavir és más olyan, HIV-elleni gyógyszerek hatásosságát, amelyek felszívódása pH-függő.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koostoimete tõttu võib PPIde samaaegne kasutamine mõjutada atasanaviiri ja teiste HIV-ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, efektiivsust.
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (kezelés, beleértve a gyógyulást követő hosszú távú gondozást),
Estonian: • refluksösofagiit (ravi, kaasa arvatud pikaajaline järelravi pärast paranemist),
Hungarian: Harmonizálták az arra vonatkozó információt is, hogy a tablettákat és kapszulákat lenyelni nem képes betegeknél hogyan végzendő az alkalmazás.
Estonian: Ühtlustati ka teave selle kohta, kuidas manustada ravimit patsientidele, kes ei saa tablette ja kapsleid alla neelata.
Hungarian: A CHMP az ellenjavallatokra (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) nézve is harmonizált szöveget fogadott el.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka vastunäidustusi (olukorrad, kus ravimit ei tohi kasutada) käsitleva ühtlustatud sõnastuse.
Hungarian: A harmonizált területek a következők: 4.1.
Estonian: Ühtlustatud osad on järgmised:
Hungarian: A Losec az omeprazolra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére allergiás személyeknél, valamint nelfinavir-kezelés alatt álló személyeknél nem alkalmazható.
Estonian: Losecit ei tohi kasutada patsiendid, kes on omeprasooli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes allergilised, ja patsiendid, kes saavad ravi nelfinaviiriga.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Losec injekcióval beadható formájára vonatkozó javallatoknak meg kell egyezniük a tablettákra vonatkozókkal, de az injekciók csak akkor alkalmazandók, amikor a tabletták vagy kapszulák beadása nem lehetséges.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et süstitaval kujul kasutatava Loseci näidustused on samad mis tablettide puhul, kuid süste võib kasutada ainult juhul, kui tablette või kapsleid pole võimalik manustada.
Hungarian: A CHMP harmonizált javallatokról (azon betegségekről, amelyek esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud näidustused (haigused, mille raviks võib ravimit kasutada).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Losec és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Loseci ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett „protonpumpákat", amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Estonian: See blokeerib prootonpumbad, mao parietaalrakkudes leiduvad valgud, mis „pumpavad" makku hapet.
Hungarian: A Losec hatóanyaga, az omeprazol egy protonpumpagátló (PPI).
Estonian: Loseci toimeaine omeprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI).
Hungarian: A Losec olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége.
Estonian: Losecit võib kasutada ka mõnest valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavast ravimistmitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim) - tingitud maohaavandite ennetamiseks ja raviks, kui patsient vajab pidevat ravi NSAID-ravimitega.
Hungarian: • a H. pylori eradikációja gyomor- és nyombélfekély-betegség esetén, antibiotikumokkal kombinációban,
Estonian: • bakteri H. pylori hävitamine mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite korral, koos antibiootikumidega,
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás terhességről és szoptatásról, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről, nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról, valamint túladagolásról szóló pontjait.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, mis käsitlevad rasedust ja imetamist, toimet reaktsioonikiirusele, kõrvaltoimeid ja üleannustamist.
Hungarian: A Losec javallatai között szerepelt a gyomorsavbelégzés megelőzését szolgáló, műtét előtti alkalmazás (a nyelőcsőbe kerülő sav altatás során a tüdőbe jut, ami tüdőgyulladást okoz).
Estonian: Losec oli näidustatud ka operatsioonieelseks kasutamiseks, et ennetada maohappe aspiratsiooni (happe liikumine söögitorust kopsudesse anesteesia ajal, mis põhjustab kopsupõletikku).
Hungarian: Gyermekeknél:
Estonian: Lastel:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Losec?
Estonian: Mis on Losec?
Hungarian: • NSAID-khez társuló fekélyek (kezelés és megelőzés),
Estonian: • NSAID-ravimitega seostatavad haavandid (ravi ja ennetamine),
Hungarian: Ha azonban elkerülhetetlennek ítélik az atazanavir PPI-vel történő együttes alkalmazását, gondos klinikai nyomon követés (pl. víruskoncentráció) ajánlott, a PPI nagy adagjainak adása ugyanakkor kerülendő.
Estonian: Kui atasanaviiri ja PPI samaaegne kasutamine on hädavajalik, siis tuleb patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ja PPI suuri annuseid tuleb vältida.
Hungarian: A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Losec-kel és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et samaaegne ravi Loseci ja teiste PPIdega võib põhjustada seedetrakti infektsioonide tekkeriski suurenemist.
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső sav miatt kialakuló gyulladása),
Estonian: • refluksösofagiit (maohappest põhjustatud söögitoru põletik),
Hungarian: • gyomor- vagy nyombélfekély, beleértve a fekély kiújulásának (relapszus) megelőzését,
Estonian: • mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, muuhulgas ka haavandi taastekke (relapsi) ennetamiseks,
Hungarian: A bizottság óvintézkedésként azt javasolta továbbá, hogy klopidogréllel kezelt betegeknél kerüljék a Losec alkalmazását.
Estonian: Komitee soovitus oli, et klopidogreeli saavaid patsiente tuleb ettevaatuse huvides hoiatada Loseci kasutamise suhtes.
Hungarian: • reflux betegség, olyan tünetek kezelésére, mint a gyomorégés és a savregurgitáció (a sav visszaáramlik a szájba),
Estonian: • reflukshaigus, sümptomite, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu), ravimiseks,
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás,
Estonian: • refluksösofagiit,
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerként végzett alkalmazás esetére a CHMP azt javasolta, hogy a javallat felnőttek reflux okozta tüneteinek (pl. gyomorégés, savvisszaáramlás) kezelése legyen.
Estonian: Käsimüügiravimi puhul soovitas inimravimite komitee näidustuseks refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) ravi täiskasvanutel.
Hungarian: • antibiotikumokkal kombinációban H. pylori által okozott nyombélfekély kezelésére.
Estonian: • Koos antibiootikumidega bakterist H. Pylori tingitud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravis.
Hungarian: Antibiotikumokkal együtt az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori (H.
Estonian: Losecit võib kasutada koos antibiootikumidega maohaavandeid põhjustava bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamiseks maos.
Hungarian: • tünetekkel járó nyelőcsőreflux-betegség,
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus,
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az atazanavir PPI-kkel, például Losec-kel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonipumba inhibiitoritega (PPIdega), näiteks Loseciga, ei ole soovitatav.
Hungarian: • nyombélfekélyek (kezelés és a kiújulás megelőzése),
Estonian: • kaksteistsõrmiksoole haavandid (ravi ja relapsi ennetamine),
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében lefolytatott eljárások eredményei
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaste menetluste tulemused
Hungarian: 2015. június 25.
Estonian: 25. juuni 2015
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. június 25-én hozott határozatot erről a véleményről.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 25. juunil 2015.
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Németországban, Luxemburgban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Belgias, Saksamaal, Luksemburgis ja Madalmaades (asjaomastes liikmesriikides).
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyag szintet eredményeznek a szervezetben.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Hungarian: EMA/252261/2015 felülv.1 EMEA/H/A-29/1411
Estonian: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Hungarian: 2015. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Merisone és a Myoson (tolperizon) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott két döntőbírósági eljárást.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 23. aprillil 2015 kaks vahekohtumenetlust, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon) heakskiitmises.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatokat kizárólag éhomi körülmények között végezték.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuringud tehti üksnes tühja kõhuga manustamisel.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német és a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2014. december 24-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga üksmeelele ning Saksamaa ja Madalmaade ravimiametid tegid 24. detsembril 2014 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelését és a bizottságon belüli tudományos egyeztetéseket követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson hatóanyagának tulajdonságai miatt az étel a hatóanyag felszívódását ugyanolyan módon fogja befolyásolni, mint a Mydeton esetében, így további vizsgálatokra nincs szükség.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson toimeaine omaduste tõttu mõjutab toit toimeaine omastatavust samal viisil kui Mydetoni puhul ja et seega ei ole täiendavad uuringud nõutavad.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba tohib tunnustada ELi teistes liikmesriikides.
Hungarian: Mivel a Mydeton kísérőiratatit nemrég aktualizálták annak feltüntetése érdekében, hogy a gyógyszert étellel együtt kell bevenni, Németország és Hollandia szerint étkezés utáni állapotban elvégzett bioekvivalencia vizsgálatra lenne szükség a forgalomba hozatali engedély megadásához.
Estonian: Et Mydetoni ravimiteavet oli äsja ajakohastatud nii, et seda ravimit tuleb võtta koos toiduga, olid Saksamaa ja Madalmaad arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav pärast söömist tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Hungarian: Milyen gyógyszer a Merisone és a Myoson?
Estonian: Mis on Merisone ja Myoson?
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Hungarian: Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódás és a spaszticitást.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse alla surudes vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Hungarian: Miért került sor a Merisone és a Myoson felülvizsgálatára?
Estonian: Miks Merisone ja Myosoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Mindezek miatt a CHMP úgy határozott, hogy a Merisone és a Myoson esetében az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatból le lehet vonni a megfelelő következtetéseket a bioekvivalenciára vonatkozóan mind az éhomi, mind az étkezés utáni állapotban, ezért a Merisone és a Myoson előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson puhul piisab tühja kõhu korral tehtud bioekvivalentsuse uuringutest bioekvivalentsuse kohta järelduse tegemiseks nii tühja kõhuga kui ka pärast sööki manustamisel ja et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkust ja riske saab pidada samaks kui võrdlusravimil.
Hungarian: Ltd. nevű cég nyújtotta be a Magyarország által 2010. március 18-án. kiadott eredeti engedély alapján.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas ravimite Merisone ja Myoson vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 18. märtsil 2010 antud esialgse müügiloa.
Hungarian: A Merisone és a Myoson hatóanyaga, a tolperizon, egy központilag ható izomlazító szer.
Estonian: Merisone ja Myosoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihaslõõgasti.
Hungarian: A Merisone és a Myoson két azonos, izomgörcsök (önkéntelen izomösszehúzódások) és spaszticitás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Estonian: Merisone ja Myoson on identsed ravimid, mida kasutatakse lihasspasmide (soovimatute kokkutõmmete) ja -jäikuse raviks.
Hungarian: A Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, amelyek az EU-ban már engedélyezett, Mydeton nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Estonian: Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Mydetonil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
Hungarian: Mivel a Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszerek biológiailag egyenértékűek-e a Mydeton nevű referencia-gyógyszerrel.
Estonian: Et Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Merisone ja Myosoni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mydeton.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Hungarian: 2012. szeptember 11.
Estonian: 11. september 2012
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 11-én adta ki határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. septembril 2012.
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban és az Egyesült Királyságban (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Prantsusmaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy kompenzálják a biológiai egyenértékűség hiányát.
Estonian: Samuti ei olnud ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed piisavad, et kompenseerida puuduvat bioekvivalentsust.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t decentralizált eljárás keretében már engedélyezték Dániában, Finnországban, Izlandon, Norvégiában és Svédországban.
Estonian: Mifepristone Linepharma on saanud müügiloa detsentraliseeritud menetlusega Islandil, Norras, Rootsis, Soomes ja Taanis.
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Estonian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Hungarian: A Mifepristone Linepharma olyan gyógyszer, amelyet a terhesség megszakítására alkalmaznak.
Estonian: Mifepristone Linepharma on ravim, mida kasutatakse raseduse katkestamiseks.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2012. február 23-án a francia gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ning Prantsusmaa ravimiamet tegi 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t egyszeri 200 mg-os adagban kell alkalmazni, amelyet 36-48 óra múlva egy másik gyógyszer, a gemeproszt adagja követ.
Estonian: Mifepristone Linepharmat manustatakse ühekordse 200 mg annusena, 36-48 tunni pärast manustatakse teise ravimi gemeprosti annus.
Hungarian: A Linepharma France a Svédország által 2010. december 3-án kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Mifepristone Linepharma-ra
Estonian: Linepharma France esitas Mifepristone Linepharma vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks 3. detsembril 2010 Rootsis antud esmase müügiloa.
Hungarian: Továbbá a bizottság javasolta, hogy el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma felírására vonatkozó szokások nyomon követése céljából.
Estonian: Komitee soovitas korraldada prospektiivse vaatlusuuringu, et jälgida Mifepristone Linepharma määramist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a Mifegynenek nevezett, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga Mifegyne, mis sisaldab sama toimeainet.
Hungarian: Az eltérést azonban nem tartották aggasztónak, mivel a mifepriszton biztonságossága és hatásossága ennél sokkal magasabb, akár 600 mg-os adagok esetében is bizonyított, és ezt a Mifepristone Linepharma-val végzett támogató vizsgálatok is megerősítették.
Estonian: Samas ei peetud seda erinevust probleemseks, sest mifepristooni ohutus ja efektiivsus on hästi teada oluliselt suuremate annuste (kuni 600 mg) korral ning seda on kinnitatud Mifepristone Linepharmaga toimunud toetavate uuringutega.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Mifepristone Linepharma nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juunil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Mifepristone Linepharma heakskiitmises.
Hungarian: Miért került sor a Mifepristone Linepharma felülvizsgálatára?
Estonian: Miks Mifepristone Linepharma andmed uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a terméktájékoztatónak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot, miszerint 200 mg-nál magasabb adagokat nem szabad alkalmazni.
Estonian: Komitee järeldas ka, et ravimi infolehele peab lisama märkuse, et annuseid üle 200 mg ei tohi manustada.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában is ismerjék el.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas Rootsis antud müügiluba tunnustada ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma egy úgynevezett hibrid gyógyszer.
Estonian: Mifepristone Linepharma on hübriidravim.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előnyei meghaladják a kockázatait, és azt javasolta, hogy az érintett tagállamok adják ki a Mifepristone Linepharma forgalomba hozatali engedélyét.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Mifepristone Linepharma müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: A mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a terhesség fenntartásában fontos szerepet játszó progeszteron nevű hormon hatásait gátolja.
Estonian: See sisaldab toimeainena mifepristooni, mis blokeerib hormooni progesterooni toime.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mifepristone Linepharma?
Estonian: Mis on Mifepristone Linepharma?
Hungarian: A beterjesztés indoklása az volt, hogy nem bizonyított a Mifepristone Linepharma és a referenciagyógyszer, a Mifegyne 200 mg biológiai egyenértékűsége.
Estonian: Esildise alus oli see, et Mifepristone Linepharma bioekvivalentsus võrdlusravimiga Mifegyne 200 mg ei ole tõendatud.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vállalat által benyújtott adatok kismértékű eltérést mutattak a Mifepristone Linepharma és a referencia-gyógyszer közötti bioekvivalencia elfogadható tartományához képest, és a Mifepristone Linepharma 200 mg a Mifegyne 200 mg-nál kissé magasabb hatóanyagszintet eredményez a szervezetben.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud andmed näitasid Mifepristone Linepharma ja võrdlusravimi bioekvivalentsust mõneti väljaspool vastuvõetavat vahemikku, sest Mifepristone Linepharma 200 mg tekitas organismis veidi suurema toimeainesisalduse kui Mifegyne 200 mg.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 200 mg-os tabletta formájában kapható, de míg a Mifegyne adását 600 mg-os és 200 mg-os adagokban engedélyezték, a Mifepristone Linepharma csak a 200 mg-os adagra kapott engedélyt.
Estonian: Mifegyne müügiluba on 600 mg ja 200 mg annusele, kuid Mifepristone Linepharma ainus vorm on 200 mg annusega.
Hungarian: 2014. február 28.
Estonian: 28. veebruar 2014
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. február 28-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2014.
Hungarian: A vállalat a Nanotop engedélyét Ausztriában, Finnországban, Franciaországban, Olaszországban, Norvégiában, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánta elismertetni.
Estonian: Ettevõtte soovis, et Nanotopi müügiluba tunnustaksid ka Austria, Hispaania, Itaalia, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Soome, Rootsi ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).