FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvent och upprepad användning av medel mot protozoer från samma klass kan leda till resistensutveckling.
Slovenian: Tako kot pri vsakem antiparazitiku lahko tudi tu pogosta in ponavljajoča se uporaba antiprotozoikov iz istega razreda povzroči razvoj odpornosti.
Swedish: Mörkbrun suspension
Slovenian: Temno rjava suspenzija.
Swedish: (som gleptoferron)
Slovenian: (v obliki gleptoferona
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agencyhttp://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Dessa dödsfall har kopplats till genetiska faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen.
Slovenian: Te smrti so bile povezane z genetskimi dejavniki ali pomanjkanjem vitamina E in/ali selena.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som avser att bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, zlasti nenamernemu samo-injiciranju.
Swedish: De aktiva substanserna i Forceris är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine v zdravilu Forceris so dovoljene učinkovine, kot so navedene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Swedish: Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Slovenian: Pazite, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Swedish: ATCvet-kod: QP51AJ51
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Toltrazuril, kombinacije Oznaka ATCvet: QP51AJ51
Swedish: Exponering för läkemedlet kan orsaka ögonirritation eller biverkningar på huden.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu lahko povzroči draženje oči ali ima škodljiv vpliv na kožo.
Swedish: Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienen på drabbad gård, särskilt genom att hålla rent och torrt i stallarna.
Slovenian: Zato je priporočljivo istočasno izboljšati higienske pogoje na farmi, zlasti s povečanjem suhosti in čistoče.
Swedish: Datum för första godkännandet: 23/04/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/04/2019
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, DOBAVE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Swedish: Får ej användas till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo jajca za prehrano ljudi.
Swedish: Genomskinliga, flerskiktade injektionsflaskor av plast (polypropylen/etylenvinylalkohol/polypropylen) med gummipropp av bromobutyl täckta av en fluorfilm och kapsyler av aluminium och plast, innehållande 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Slovenian: Prosojne večplastne plastične (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) viale z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluor filmom in aluminijastimi in plastičnimi kapsulami z vsebnostjo 100 ml, 250 ml ali 500 ml.
Swedish: Toltrazuril och toltrazurilsulfon elimineras långsamt med en halveringstid på 3 dagar för båda ämnena.
Slovenian: Toltrazuril in toltrazuril sulfon sta se izločila počasi, z razpolovnim časom 3 dni.
Swedish: Farmakologiskt aktiva substanser
Slovenian: Farmakološko aktivne snovi
Swedish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Swedish: Antiparasitära medel/ Medel med verkan mot protozoer
Slovenian: Antiparazitsk a sredstva / Sredstva, ki delujejo proti protozoam perutnina 100
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas gleptoferron och metaboliseras och släpper ut järn för användning och/eller upplagring alltefter djurets näringsstatus.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se gleptoferon absorbira in presnavlja z namenom, da sprosti železo za uporabo in/ali shranjevanje v skladu s prehranskim stanjem živali.
Swedish: Toltrazuril metaboliseras huvudsakligen till toltrazurilsulfon.
Slovenian: Toltrazuril se primarno presnavlja v toltrazuril sulfon.
Swedish: Får ej användas till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Swedish: När kliniska symtom på koccidios är uppenbara, kommer skador på tunntarmen redan ha uppstått.
Slovenian: Ko enkrat opazite klinične znake kokcidioze, je tanko črevesje že poškodovano.
Swedish: Gris (spädgrisar, 24 till 96 timmar efter födsel)
Slovenian: Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
Swedish: Det har coccidiocid aktivitet mot alla intracellulära utvecklingsstadier hos Cystoisospora d v s merogoni (asexuell förökning) och gamogoni (sexuell fas).
Slovenian: Deluje kokcidiocidno proti vsem intracelularnim razvojnim stopnjam rodov parazita Cystoisospora, tj. pri merogoniji (nespolno razmnoževanje) in gamogoniji (spolna faza).
Swedish: Dödsfall hos spädgrisar har rapporterats vilket har hänförts till en ökad känslighet för infektion på grund av tillfällig blockering av det retikuloendoteliala systemet (cellätande systemet).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih pujskov, ki jih gre pripisati povečani dovzetnosti za okužbe zaradi začasne blokade retikuloendotelijskega sistema.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan orsaka lokala reaktioner såsom irritation, granulom (inflammatorisk vävnadsreaktion) eller allvarliga anafylaktiska (allergiska) reaktioner hos känsliga personer.
Slovenian: Nenamerno samo-injiciranje lahko pri občutljivih osebah povzroči lokalne reakcije, kot so draženje, granulomi ali hude anafilaktične reakcije.
Swedish: Andra läkemedel och Forceris: Inga kända interaktioner.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Niso znane.
Swedish: Personer som är överkänsliga för järn (som gleptoferron komplex) eller toltrazuril eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Swedish: Injicerbara järn-kolhydrat komplex såsom gleptoferron är etablerade ämnen inom veterinärmedicinen vilka stimulerar blodbildning och som effektivt ökar nivåerna av hemoglobin hos spädgrisar som föds upp under intensiva förhållande där en ren mjölkdiet under flera veckor inte ger tillräcklig mängd järn.
Slovenian: Injekcijski kompleksi železa in ogljikovih hidratov, kot je gleptoferon, so v veterinarski medicini uveljavljena hematinska sredstva, ki so učinkovita pri bistvenem zvišanju ravni hemoglobina pri pujskih, vzrejenih v pogojih intenzivnega kmetovanja, pri katerih več tedenska mlečna prehrana ne zagotavlja ustreznega vira železa.
Swedish: Doser högre än 150 mg toltrazuril /kg och dag och 667 mg järn /kg och dag d v s 3 gånger den högsta rekommenderade dosen har inte utvärderats i säkerhetsstudier för målarten.
Slovenian: Odmerki, višji od 150 mg/kg/dan in 667 mg/kg/dan za toltrazuril in železo, tj. trikratni najvišji priporočeni odmerki, v študijah varnosti za ciljne živali niso bili ovrednoteni.
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL (µg/kg)
Slovenian: MRL (µg/kg)
Swedish: Använd inte till spädgrisar vid misstanke om brist på vitamin E och/eller selen.
Slovenian: Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Swedish: Ansvarig veterinär bör ta i beaktande resultat från kliniska undersökningar och/eller analys av avföringsprov och/eller histologiska fynd (vävnadsundersökning) som har påvisat Cystoisospora suis vid tidigare infektionstillfälle på gården.
Slovenian: Odgovorni veterinar mora upoštevati rezultate kliničnih preiskav in/ali analiz vzorcev blata in/ali histoloških preiskav, s katerimi je bila v prejšnji infekcijski epizodi na farmi potrjena prisotnost parazita Cystoisospora suis.
Swedish: Natriumdokusat Simetikon emulsion Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Povidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar med en vikt som understiger 0,9 kg rekommenderas inte.
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri pujskih, ki tehtajo manj kot 0,9 kg.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för järn (som gleptoferronkomplex) eller toltrazuril eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Swedish: För samtidig förebyggande behandling mot järnbrist och förebyggande behandling av kliniska symtom på coccidios (diarré) liksom även minskning av utsöndring av s k oocystor hos spädgrisar på gårdar där diagnosen coccidios orsakad av Cystoisospora suis är fastställd.
Slovenian: Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in kliničnih znakov kokcidioze (diareje) ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na prašičjih farmah s potrjeno anamnezo kokcidioze, ki jo povzroča Cystoisospora suis.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli takoj za »EXP«.
Swedish: Produkten rekommenderas till spädgrisar med en vikt mellan 0,9 och 3 kg.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od 0,9 do 3 kg.
Swedish: Det rekommenderas att administrera produkten till alla spädgrisar i en kull.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Swedish: För injektionsflaska 100 ml kan gummiproppen punkteras upp till 30 gånger.
Slovenian: Gumijasti zamašek 100-mililitrske viale lahko preluknjate do 30-krat.
Swedish: Utsöndring sker huvudsakligen via avföringen.
Slovenian: Glavna pot izločanja je potekala prek blata.
Swedish: EU/2/19/235/001-003
Slovenian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Swedish: Efter överdosering observerades i säkerhetsstudier en ökad känslighet för (systemisk) bakteriell sjukdom, artrit och böldbildning och en dosberoende ökning i mortalitet kunde inte uteslutas.
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter : 70 dygn.
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Swedish: Klassificeringen "MRL-värde krävs inte" som gäller för järndextran och järnglykoheptonat anses även gälla för gleptoferron eftersom gleptoferron förväntas frisätta järndextran och järnglykoheptonat.
Slovenian: Na splošno velja, da se razvrščanje železnega dekstrana in železovega glukoheptonata, ki ne zahteva MRL, uporablja za gleptoferon, saj naj bi slednji sproščal železov dekstran in železov glukoheptonat.
Swedish: För 250 ml och 500 ml injektionsflaskor kan gummiproppen punkteras upp till 20 gånger.
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Swedish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Slovenian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Swedish: Vid 3 gånger den rekommenderade dosen (135 mg toltrazuril/ spädgris och 600 mg järn/ spädgris) observerades efter 21 dagar endast ett lindrigt och övergående minskat antal erytrocyter.
Slovenian: Pri trikratnem priporočenem odmerku (135 mg toltrazurila/pujska in 600 mg železa/pujska) so po 21 dneh opazili le rahlo prehodno zmanjšano število eritrocitov.
Swedish: Efter intramuskulär injektion av 1,5 ml Forceris/ spädgris absorberas järn snabbt från injektionsstället ut till kapillärerna och det lymfatiska systemet och en maximal koncentration på 645 µg/ml uppnås efter ungefär en halv dag, AUC är ungefär 699 dagar∙µg/ml.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Swedish: Dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall efter administrering av parenterala järninjektioner.
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 28 dagar.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Swedish: Produkten kan vara skadligt för foster.
Slovenian: To zdravilo lahko škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat och ett medel mot protozoer.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona in antiprotozoik.
Swedish: Endast för engångsbehandling, behandlingen får ej upprepas.
Slovenian: Zdravila se ne sme dati več kot enkrat.
Swedish: DJURSLAG
Slovenian: Živalske vrste
Swedish: Använd endast detta läkemedel på gårdar där Cystoisospora suis tidigare har påvisats.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je bil parazit Cystoisospora suis v preteklosti potrjen na farmi.
Swedish: 1 ml innehåller 30 mg toltrazuril och 133 mg järn (III) (som gleptoferron)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ceva Santé Animale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Swedish: Vid överdosering under säkerhetsstudier för måldjurarten kunde en övergående minskad mängd röda blodkroppar, hematokrit och hemoglobinkoncentration utan kliniska symtom observeras 14 dagar efter en engångsinjektion med tre gånger den högsta rekommenderade dosen (genomsnitt 261 mg toltrazuril/ spädgris och 1156 mg järn/spädgris).
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Swedish: Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris/ spädgris uppnås maximal koncentration 10 mg/l toltrazuril omkring 13 dagar efter administrering (Tmax varierar mellan 10 till 19 dagar) och AUC var omkring 183 dagar∙mg/l.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI OVOJNINA
Swedish: Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris /spädgris uppnås maximal toltrazurilkoncentration (7 mg tolatruzil per liter) ungefär 6 dagar efter administrering (Tmax varierar mellan 4 till 7 dagar) och AUC var omkring 57 dagar x mg/l.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE DOBAVE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Swedish: Därför bör produkten administreras till alla djur innan kliniska symtom förväntas att uppkomma d v s under parasitens prepatensperiod (tidsintervallet mellan infektion och tills parasiten kan hittas hos djuret).
Slovenian: Zato je treba zdravilo dati vsem živalim pred pričakovanim pojavom kliničnih znakov, tj. v prepatentni dobi.
Swedish: Karenstid(er): Kött och slaktbiprodukter: 70 dygn.
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 70 dni.
Swedish: Muskel Hud och fett Lever Njure
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnj o živil mišice maščoba jetra ledvice
Swedish: Efter överdosering observerades i säkerhetsstudier en ökad känslighet för (systemisk) bakteriell sjukdom, artrit och böldbildning och en dosberoende ökning i dödlighet kunde inte uteslutas.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 45 mg toltrazuril och 200 mg järn per spädgris, motsvarande 1,5 ml Forceris suspension per spädgris.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Swedish: Skölj drabbat område med vatten vid oavsiktlig exponering i ögon eller på hud.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti kože ali oči, prizadeto področje sperite z vodo.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Slovenian: INDIKACIJA
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 250 ml.
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 100 ml.
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
Swedish: Injektionsvätska, suspension Mörkbrun suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 500 ml.
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
Swedish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till spädgrisar
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Swedish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till spädgrisar toltrazuril / järn (III) (som gleptoferron)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Swedish: 100 ml 250 m 500 ml
Slovenian: 250 ml
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Swedish: Europeiska kommissionen fattade ett beslut den 10 april 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Swedish: I december 2011 ansökte företaget om ytterligare ett användningsområde i Tyskland.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Swedish: Kommittén granskade studien som presenterades av företaget som stöd för dess ansökan.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Chiesi.
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Swedish: Den 13 december 2012 hänsköt Tyskland ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Swedish: Den 17 januari 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Kantos Master och associerade namn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Swedish: Kantos Master används för underhållsbehandling av patienter med astma.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Swedish: Kantos Master är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som baseras på ett initialt godkännande som beviljades av Tyskland.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Swedish: Vad är Kantos Master?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Swedish: Kantos Master marknadsförs i alla EU-medlemsstater utom Tjeckien, Irland, Malta, Portugal och Slovakien under namnen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair och associerade namn.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
Swedish: medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida denna indikation för Kantos Master skulle godkännas.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade ombetts att medla när det gällde en begärd ändring i godkännandet för försäljning för dessa läkemedel till att även innefatta en ny användning som anfallskuperande behandling för akut lindring av astmasymtom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Swedish: Varför granskades Kantos Master?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Kantos Master uppväger dess risker vid den nya användningen och ändringen i godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Swedish: Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1