FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für ältere Patienten, die Mycophenolatmofetil als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com micofenolato de mofetil como parte de um regime imunossupressor combinado, podem estar sujeitos a um risco aumentado de desenvolverem certas infecções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.
German: Sehr häufigHäufig Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten
Portuguese: Derrame pleural, dispneia, tosse
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Myclausen 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE myclausen 250 mg
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Portuguese: A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2-3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/dia e 1,3-2 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante cardíaco na dose clínica recomendada de 3 g/dia.
German: Nach der Markteinführung wurden bei Kindern von mit Myclausen in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelten Patienten kongenitale Missbildungen beobachtet,siehe Abschnitt 4.6.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas a Myclausen em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
German: Eine Behandlung darf ohne Vorlage eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser apresentado um resultado negativo do teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.3).
German: Jeder Umkarton enthält entweder 50 oder 100 Filmtabletten.
Portuguese: Cada embalagem contém 50 ou 150 comprimidos revestidos por película.
German: Sehr häufigHäufig Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, vasodilatação
German: Myclausen darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome Myclausen:
German: Bei den behandelten Weibchen sowie bei den Nachkommen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und die Fortpflanzungsparameter festgestellt.
Portuguese: Não se verificam efeitos sobre os parâmetros de fertilidade e reprodução nas fêmeas com crias ou na geração seguinte.
German: Wie ist Myclausen einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Myclausen
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung beobachtet worden Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von Mycophenolatmofetil berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
Portuguese: O tipo de reacções adversas notificadas durante o período de comercialização de micofenolato de mofetil, é semelhante ao tipo de reacções observadas nos ensaios controlados de transplante renal, cardíaco e do fígado.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Myclausen beachten?
Portuguese: O que necessita de saber antes de tomar Myclausen
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m können Myclausen Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 1 g verordnet bekommen (Tagesdosis: 2 g).
Portuguese: A doentes com uma superfície corporal superior a 1.5 m pode ser prescrito Myclausen cápsulas a uma dose de 1 g duas vezes por dia (dose diária de 2 g).
German: Myclausen ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn es keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung gibt.
Portuguese: Myclausen está contraindicado durante a gravidez exceto se não houver um tratamento alternativo adequado para prevenir a rejeição do transplante.
German: Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Myclausen nicht notwendig sein.
Portuguese: Como tal, normalmente não deverá ser necessária uma modificação da dose de Myclausen na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Myclausen 500 mg Filmtabletten.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película.
German: Bei Nierentransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m²) sind außerhalb der unmittelbaren postoperativen Periode Dosen von mehr als 1 g zweimal täglich zu vermeiden.
Portuguese: Deverão ser evitadas doses superiores a 1 g, administradas duas vezes por dia, em doentes com transplante renal com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), fora do período pós transplante imediato.
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen Vorsicht ist aufgrund ihres Potenzials, die Wirksamkeit von Myclausen zu reduzieren, bei Arzneimitteln geboten, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen.
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática Deve-se ter precaução com os medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: • Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
Portuguese: • alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos, dilatação dos vasos sanguíneos.
German: Was Myclausen enthält
Portuguese: Qual a composição de Myclausen
German: Im Gegensatz dazu ist ein Anstieg der AUC von MPA um ca. 30 % zu erwarten, wenn die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin abgebrochen wird.
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com ciclosporina for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30 % na AUC do AMF.
German: Anwendung bei Lebertransplantation
Portuguese: Utilização no transplante do fígado
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: - Si tiver algum efeito secundário, contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Myclausen, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores envolvendo associações de medicamentos, incluindo Myclausen, apresentam risco aumentado de desenvolverem linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.8).
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myclausen kein Blut spenden.
Portuguese: Não pode doar sangue durante o tratamento com Myclausen e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mycophenolatmofetil mit Antazida, wie z.B. Magnesium- und Aluminiumhydroxid, und PPIs, einschließlich Lansoprazol und Pantoprazol, gemeinsam mit Mycophenolatmofetil wurde eine verringerte MPA-Exposition beobachtet.
Portuguese: Antiácidos e inibidores da bomba de protões (IBPs) Foi observada uma diminuição da exposição ao AMF quando antiácidos, tais como hidróxido de magnésio e de alumínio e IBPs, incluindo lansoprazole e pantoprazole, foram administrados com micofenolato de mofetil.
German: Sehr häufigHäufig Hypertrophie der Haut, Exanthem, Akne, Alopezie
Portuguese: Hipertrofia da pele, erupção cutânea, acne, alopécia
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Povidon (K-30) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Povidona (K-30) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
German: Patienten, die unter Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich Mycophenolatmofetil, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes em tratamento com regimes imunossupressores compostos por associações de medicamentos, incluindo micofenolato de mofetil apresentam maior risco de desenvolver linfomas e outros tumores malignos, particularmente de pele (ver secção 4.4).
German: Bei 49 pädiatrischen Nierentransplantationspatienten (im Alter von 2 bis 18 Jahren), denen oral zweimal täglich 600 mg/m
Portuguese: Avaliaram-se os parâmetros farmacocinéticos em 49 doentes pediátricos com transplante renal (com idades entre 2 e 18 anos), submetidos a tratamento com 600 mg/m de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia, por via oral.
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Portuguese: Gravidez, puerpério e condições perinatais
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für Nebenwirkungen im Vergleich zu jüngeren erhöht sein; dazu zählen bestimmte Infektionen (einschließlich invasiver Gewebebefall durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise gastrointestinale Blutungen und Lungenödem (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar risco aumentado de reações adversas tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
German: Der Einfluss der Lebererkrankung auf diesen Prozess hängt wahrscheinlich von der jeweiligen Krankheit ab. Lebererkrankungen mit vorwiegender Schädigung der Galle, wie zum Beispiel die primäre biliäre Zirrhose, können sich jedoch anders auswirken.
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como a cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
German: Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Myclausen keinen Samen spenden.
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com Myclausen e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é aproximadamente equivalente a, ou menor do que, 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal, e aproximadamente, 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco (ver secção 4.6).
German: Wenn Sie die Einnahme von Myclausen abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Myclausen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Portuguese: Não pare de tomar Myclausen exceto se tiver indicações do seu médico em contrário.
German: Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von Myclausen zu reduzieren, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
Portuguese: Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante dado o potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
Portuguese: 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myclausen 250 mg Hartkapseln
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Myclausen 250 mg cápsulas
German: Für herz- oder lebertransplantierte Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a doentes com transplante cardíaco ou do fígado com compromisso renal crónico grave.
German: Diese Erscheinungen traten bei einer systemischen Verfügbarkeit auf, die der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten entsprach oder niedriger war.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia doentes com transplante renal.
German: Daher ist Myclausen in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht um eine Transplantatabstoßung zu verhindern.
Portuguese: Por conseguinte, Myclausen está contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die Schwangerschaftverhütungsmaßnahmen geben.
Portuguese: O médico deverá fornecer informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas de prevenção da gravidez a mulheres com potencial para engravidar e, conforme apropriado, aos doentes do sexo masculino.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, polividona (K-30), croscarmelose sódica, estearato de magnésio
German: Ein Abfall der Cmax und der AUC0-12 von MPA um 30 bzw. 25 % wurde beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (d. h. Transplantatabstoßungsreaktion).
Portuguese: Quando micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC (0-12h) do AMF em, respectivamente, 30 % e 25 %, sem quaisquer consequências clínicas (i.e., rejeição do enxerto).
German: Die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A farmacocinética dos contraceptivos orais não foi afectada pela co-administração do micofenolato de mofetil (ver também secção 4.5).
German: Zu herztransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes com transplante cardíaco com doença hepática parenquimatosa grave.
German: Sehr häufigHäufig Konvulsionen, Hypertonie, Tremor, Somnolenz, pseudomyasthenisches Syndrom, Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysgeusia
Portuguese: Convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas, cefaleia, parestesia, disgeusia
German: Nehmen Sie Myclausen nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Portuguese: Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
German: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Portuguese: Foram notificados casos de hipogamaglobulinemia em doentes sob terapêutica com micofenolato de mofetil em combinação com outros imunossupressores (frequência desconhecida).
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die mit Mycophenolatmofetil behandelt werden, sollten die SerumImmunglobuline gemessen werden.
Portuguese: Devem dosear-se as imunoglobulinas séricas dos doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil que desenvolvem infeções recorrentes.
German: Einnahme von Myclausen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos.
German: Im Gegensatz dazu kam es bei wiederholter Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g zweimal täglich) an Lebertransplantationspatienten, die gleichzeitig mit Tacrolimus behandelt wurden, zu einer Erhöhung der Tacrolimus-AUC um ca. 20 %.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20 % na AUC do tacrolimus quando doses múltiplas de micofenolato de mofetil (1,5 g duas vezes por dia) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolimus.
German: Bei Patienten mit verzögerter renaler Transplantatfunktion kann ein vorübergehender Anstieg des freien MPA und der MPA-Plasmakonzentration auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fracção livre da concentração plasmática do AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
German: Dieser Bogen soll Details zur Exposition während der Schwangerschaft, mitsamt Zeitintervall und Dosis; Dauer der Behandlung vor und während der Schwangerschaft; Begleitmedikationen; bekannte teratogene Risiken und vollumfängliche Details zu kongenitalen Missbildungen enthalten.
Portuguese: duração da terapêutica antes e durante a gravidez, fármacos em associação, riscos teratogénicos conhecidos e detalhes completos de malformações congénitas, e implementado dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Passauer Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Passauer Pharma GmbH
German: Sehr häufigHäufig Azidose, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperglykämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Gicht, Anorexie Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufigHäufig Erregung, Verwirrung, Depression, Angst, abnormes Denken, Schlaflosigkeit
Portuguese: Acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia, gota, anorexia
German: Einzelfälle abnormaler Morphologie neutrophiler Granulozyten, wie die erworbene Pelger-HuëtAnomalie, wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, beobachtet.
Portuguese: Foram observados casos isolados de morfologia anormal dos neutrófilos, incluindo anomalia PelgerHuët adquirida, em doentes tratados com micofenolato de mofetil. Estas alterações não estão associadas a insuficiência da função dos neutrófilos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/647/003 (100 Hartkapseln) EU/1/10/647/004 (300 Hartkapseln)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/647/003 (100 cápsulas duras)
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw. der 1,3- bis 2fachen empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Portuguese: A exposição sistémica para esta dose representa 2-3 vezes a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e 1,3-2 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entsprach ungefähr dem 0,5-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten und ungefähr dem 0,3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag für Herztransplantationspatienten.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose foi aproximadamente 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
German: Es gab Berichte über aplastische Anämie und Knochenmarksdepression bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, einige davon mit letalem Ausgang.
Portuguese: Ocorreram notificações de anemia aplástica e depressão da medula óssea, algumas das quais fatais, em doentes tratados com micofenolato de mofetil.
German: Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
German: In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um ca. 50 % berichtet.
Portuguese: Ciprofloxacina e amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações pré-dose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
German: Häufig Magen-Darm-Blutungen, Peritonitis, Ileus, Colitis, Magengeschwür, Duodenalgeschwür, Gastritis, Ösophagitis, Stomatitis, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispépsia, flatulência, eructação
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritróide pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil em associação com outros agentes imunossupressores.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/647/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/647/001-002
German: Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis: 3 g).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante cardíaco é de 1,5 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 3 g).
German: Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit Myclausen in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten, über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, incluindo notificações de malformações múltiplas, em filhos de doentes expostas a Myclausen durante a gravidez, em associação com outros imunossupressores.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m bis 1,5 m können Myclausen Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Portuguese: 1.5 m pode ser prescrito Myclausen cápsulas a uma dose de 750 mg duas vezes por dia (dose diária de 1.5 g).
German: Anwendung bei Nierentransplantation
Portuguese: Utilização no transplante renal
German: Es ist als Tabletten (500 mg) und Kapseln (250 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (500 mg) e cápsulas (250 mg).
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Portuguese: Isto torna-os menos eficazes no reconhecimento e ataque ao órgão transplantado, reduzindo o risco da rejeição do órgão.
German: Weitere Informationen über Myclausen
Portuguese: Outras informações sobre o Myclausen
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).