FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør fortsætte ved stabil sygdom eller delvis eller komplet respons, forudsat at lægemidlet er tilstrækkeligt tolereret.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи в случай на устойчиво заболяване или при частичен или цялостен резултат доказващ, че продуктът е задоволително, добре поносим.
Danish: • Urinkvælstof i blodet <1,5 gange øvre normalgrænse
Bulgarian: Азот от урея в кръвта < 1.5 x горната нормална граница
Danish: Børn skal holdes væk fra fæces, urin eller opkast fra behandlede hunde.
Bulgarian: Дръжте децата далеч от изпражненията, урината или повръщаното от третираните кучета.
Danish: Hos hunde behandlet med Palladia er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige og nogle gange fatale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation hos hunde behandlet med Palladia.
Bulgarian: В редки случаи, сериозни и понякога фатални стомашно-чревни усложнения, включително и стомашно-чревни перфорация възникват при кучета, третирани с Palladia.
Danish: Æske med fire aluminium-PVC børnesikrede blisterpakninger.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи четири алуминиево-PVC защитени от деца блистери, всеки блистер съдържа 5 филмирани таблетки.
Danish: Nephrotoksicitet (kreatinin) <1,25 X øvre normalgrænse
Bulgarian: Бъбречна токсичност (креатинин) <1.25 X над нормалната граница
Danish: Afbryd behandling indtil ≤3X øvre normalgrænse, seponer hepatoksiske lægemidler, hvis anvendt.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до ≤3X над нормалната граница, прекъсване на лечението с хепатотоксични продукти, ако се прилагат такива, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
Danish: {Alu-PVC/blister}
Bulgarian: Алуминиеви PVC блистери
Danish: Det kan være nødvendigt med nedsættelse af dosis og/eller afbrydelse af behandlingen for at kontrollere bivirkninger.
Bulgarian: Може да е необходимо редукция на дозата и/или прекратяване на лечението, за да се избегнат неблагоприятните реакции.
Danish: Filmovertræk:
Bulgarian: Ексципиенти:
Danish: Hunde, der var bærere af vild-type c-kit, og hunde, der var bærere af muteret c-kit, responderede signifikant bedre på behandling end på placebo.
Bulgarian: Кучетата са реагирали значително по-добре на лечението в сравнение с приложение на плацебо Както при терения тип c-kit, така и при мутиралия c-kit.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, som er almindeligt set (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) inkluderer: opkastning, diarré, spisevægring, sløvhed, væskemangel, vævshenfald af hud, feber, blod i afføring/blodig diarré/maveblødning og mavesår, kvalme, blodforgiftning, vægttab, øget alaninaminotransferase og nedsat indhold af røde blodlegemer i blodet.
Bulgarian: Често са наблюдавани и други неблагоприятни реакции (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни), които имат тежки последици, като повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, кожни некрози, треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи и язви, гадене, септицемия, загуба на тегло, повишена аланин-аминотрансфераза и намалена хематокрит.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg toceranib (som toceranibphosphat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg toceranib (като toceranib phosphate)
Danish: • Diarré, neutropeni, vægttab, blod i fæces/hæmoragisk diarré/gastrointestinal blødning, anoreksi, letargi, opkastning; halthed/muskuloskeletale lidelser, dehydrering, dermatitis, pruritus; øget alaninaminotransferase, trombocytopeni, nedsat albumin-, nedsat hæmatokrit.
Bulgarian: Диария, неутропения, загуба на тегло, кръв в изпражненията, хеморагична диария/гастроинтестинално кървене, анорексия, летаргия, повръщане, куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж, повишена аланинаминотрансфераза, тромбоцитопения, понижен албумин, понижен хематокрит.
Danish: Nogle meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) bivirkninger, som forbindes med Palladia-tabletter, er vægttab, diarré, neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), blod i afføring/blodig diarré/blødning i mavetarmkanalen, spisevægring, sløvhed, opkastning; halthed/forstyrrelser i bevægeapparatet, væskemangel, hudbetændelse, pruritus, (hudirritation, kløe); øget alaninaminotransferase, nedsat antal af blodplader, nedsat albumin, nedsat indhold af røde blodlegemer i blodet.
Bulgarian: Някои много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) неблагоприятни реакции, свързани с приложението на Palladia таблетки са загуба на тегло, диария, неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), кръв в изпражненията / хеморагична диария / гастроинтестинални кръвоизливи, анорексия, летаргия, повръщане; куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж (кожно дразнене / чесане), повишена аланин- аминотрансфераза, тромбоцитопения, намален албумин, намален хематокрит.
Danish: • Bilirubin <1,25 gange øvre normalgrænse
Bulgarian: Билирубин <1.25 X горна граница на нормата
Danish: • Lokaliseret eller generaliseret smerte, kvalme, takypnø, polydipsi, flatulens, pyreksi, nasal depigmentering; ændret pelsfarve, alopeci, urinvejsinfektion; øget bilirubin, øget kreatinin.
Bulgarian: Локализирана или генерализирана болка, тахипнея, полидипсия, метеоризъм, треска, депигментация на носа, промени в цвета на козината, алопеция, инфекция на уринарния тракт, повишен билирубин, повишен креатинин.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg toceranib (som toceranibphosphat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg toceranib (като toceranib phosphate)
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg toceranib (som toceranibphosphat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg toceranib (като toceranib phosphate)
Danish: • Opkastning, diarré, anoreksi, letargi, dehydrering, pyreksi, blod i fæces/hæmoragisk diarré/gastrointestinal blødning, duodenalsår, kvalme, septikæmi, hudnekrose, vægttab; øget alaninaminotransferase, nedsat hæmatokrit.
Bulgarian: Повръщане, диария, анорексия, летаргия, дехидратация, треска, кръв в изпражненията / хеморагична диария, стомашно-чревни кръвоизливи, язви на дванадесетопръстника, гадене, септицемия, кожни некрози, загуба на тегло, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит.
Danish: 15 mg (orange)
Bulgarian: 15 mg
Danish: ≥1,25 X øvre normalgrænse
Bulgarian: Поддържане на дозата ≥1.25 X над нормалната граница
Danish: Samtidig anæmi, azotæmi, hypoalbuminæmi og hyperphosphatæmi Afbryd behandlingen i 1 til 2 uger indtil værdierne er forbedrede og albumin >2,5 g/dl.
Bulgarian: Прекъсване на лечението за 1 до 2 седмици до до подобряване на стойностите и албумин >2.5 g/dl, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer - proteinkinasehæmmere.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антинеопластични агенти
Danish: Dosisreduktioner og/eller afbrydelse af behandling kan være nødvendig for at kontrollere bivirkninger.
Bulgarian: Може да е необходимо редуциране на дозата и/или прекратяване на третирането с цел избягване на неблагоприятните реакции.
Danish: Palladia 15 mg tabletter:
Bulgarian: Palladia 15 mg таблетки:
Danish: Gastrointestinale gener som f.eks. opkastning eller diarré kan forekomme, hvis dette veterinære lægemiddel indtages ved et uheld.
Bulgarian: При случайно поглъщане на този ветеринарномедицински продукт, може да възникне стомашно-чревен дискомфорт, като например повръщане или диария.
Danish: Toceranib inducerer cellecyklusstop og efterfølgende apoptose i tumorcellelinjer, hvilket er et udtryk for aktiverende mutationer i splitkinase RTK, c-Kit.
Bulgarian: Toceranib упражнява антипролиферативен ефект върху ендотелните клетки in vitro. Toceranib предизвиква спиране на клетъчния цикъл и в последствие апоптоза на туморно клетъчните линии, свързани с активиране на мутации на отделни киназа-рецептори от тирозин-киназното семейство и рецептор на фактора на стволовите клетки.
Danish: Palladia 50 mg tabletter:
Bulgarian: Palladia 50 mg таблетки:
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, talcum, rød jernoxid (E172)
Bulgarian: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc,
Danish: Der kunne dog ikke påvises nogen forbindelse til behandlingen.
Bulgarian: Установени са били още два смъртни случая, но връзка с приложеното лечение не може да бъде доказана.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Bulgarian: toceranib phosphate, еквивалентен на 10, 15 mg или 50 mg toceranib
Danish: Palladia 10 mg tabletter:
Bulgarian: Palladia 10 mg таблетки:
Danish: Disse reaktioner er som oftest lette og midlertidige.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено леки до средни и временни.
Danish: Tabletterne gives hver anden dag med eller uden et måltid.
Bulgarian: Таблетките се дават през ден със или без храна.
Danish: Det fås som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) og 50 mg (rød).
Bulgarian: 10 mg (сини), 15 mg (оранжеви) и 50 mg (червени).
Danish: EU har givet markedsføringstilladelse for Palladia gældende i hele Den Europæiske Union den 23.09.2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Palladia на 23.09.2009.
Danish: Hovedundersøgelsen blev udført i to faser på 151 hunde med mastcelletumorer.
Bulgarian: Основното проучване е проведено в две фази при 151 кучета с мастно-клетъчни тумори.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 06.2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06.2013.
Danish: Den sædvanlige dosis er 3,25 mg pr. kg legemsvægt, og antallet af tabletter, som skal gives, beregnes nøje for hver hund.
Bulgarian: Обичайната доза е 3,25 mg на килограм телесна маса, като броят на таблетките, предвидени за употреба, се изчислява внимателно за всяко куче.
Danish: Andre oplysninger om Palladia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Palladia:
Danish: Hvis en knækket tablet, opkast, urin eller afføring fra en behandlet hund kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles øjnene straks med rigeligt vand.
Bulgarian: Ако счупени таблетки или отделено при повръщане, урина или изпражнения на третирано куче попаднат в контакт с кожата или очите, незабавно измийте обилно с вода.
Danish: Efter seks uger (den anden fase) fortsatte undersøgelsen af alle resterende hunde, som fik Palladia i gennemsnitligt op til yderligere fire og en halv måned.
Bulgarian: След шест седмици (втората фаза) проучването продължава при всички останали кучета, които приемат Palladia средно в продължение на още четири месеца и половина.
Danish: Hundene skal tilses regelmæssigt af dyrlægen med henblik på kontrol med eventuelle bivirkninger (i begyndelsen af behandlingen mindst en gang om ugen).
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат под редовното наблюдение на ветеринарен лекар за нежелани реакции (в началото на лечението поне веднъж седмично).
Danish: I den første fase (op til seks uger) blev Palladia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: В първата фаза (до шест седмици) Palladia е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Palladia være med til at kontrollere denne unormale cellevækst og forebygge yderligere udvikling af denne form for tumorer.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Palladia може да помогне за овладяване на абнормния клетъчен растеж и за предотвратяване на понататъшното развитие на този вид тумор.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan hunden reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на кучето.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Palladia er diarré, opkastning, appetitløshed, apati (mangel på energi) neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), nedsat bevægelsesevne (halten ) og vægttab.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palladia са диария и повръщане, загуба на апетит, летаргия (липса на енергия), неутропения (малък брой бели кръвни клетки), затруднено движение (куцане) и загуба на тегло.
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Palladia enten af laboratoriehunde eller af hunde, som er blevet behandlet på veterinærklinikker eller -dyrehospitaler.
Bulgarian: С Palladia са проведени редица проучвания с лабораторни кучета и при болни животни във ветеринарни кабинети или болници.
Danish: Det aktive indholdsstof i Palladia, toceranib, er en receptor-tyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активната субстанция в Palladia, тоцераниб, е инхибитор на тирозин-киназния рецептор.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den ‘objektive respons' (dyrlægens vurdering af, hvordan tumoren havde ændret sig under behandlingen), og den tid, der gik, indtil der begyndte at ske en forværring af tumoren.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са „обективното повлияване" (оценката на ветеринарния лекар за това как се е променил туморът по време на лечението) и времето до влошаване на тумора.
Danish: Disse enzymer findes i mastcelletumorer, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning og væksten i blodkarene.
Bulgarian: Те се срещат в мастно-клетъчните тумори и участват в растежа и разпространението на раковите клетки, както и в растежа на кръвоносните съдове.
Danish: Tabletterne skal gives hele, og må ikke deles, knækkes over eller knuses.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели, без да се разделят, чупят или смилат.
Danish: Behandlingen begyndte med den anbefalede dosis, men hos visse hunde blev dosen senere reduceret eller behandlingen afbrudt i nogle dage.
Bulgarian: Лечението започва с препоръчителната доза, като по-късно тя се намалява или лечението се прекъсва за няколко дни при някои кучета.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Palladia eller stoppe behandlingen enten midlertidigt eller permanent.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции ветеринарният лекар решава дали да намали дозата на Palladia, или да спре лечението, временно или окончателно.
Danish: Palladia må ikke anvendes til hunde, som er under to år gamle eller som vejer under 3 kg, hos drægtige eller diegivende tæver eller hos avlshunde.
Bulgarian: Palladia не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от две години или с тегло под 3 kg, при бременни и лактиращи кучета и при кучета, предназначени за размножаване.
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som er vendt tilbage, og som ikke kan fjernes ved operation.
Bulgarian: Използва се при рецидивиращи тежки форми на тумор (степен 2 или 3), които не подлежат на хирургично отстраняване.
Danish: Hvis man utilsigtet kommer til at tage Palladia, skal man omgående søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Palladia, потърсете незабавно медицински съвет и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
Danish: Hvis sygdommen blev værre, blev behandlingen med Palladia stoppet, og hunden blev taget ud af undersøgelsen.
Bulgarian: При влошаване на заболяването лечението с Palladia се спира и участие на кучето в проучването се прекратява.
Danish: En komplet respons (tumoren er helt væk) kunne ses hos ca. 8 % og en delvis respons (formindskelse af tumoren) hos ca. 29 af de hunde, der blev behandlet med Palladia.
Bulgarian: Пълно повлияване (изчезване на тумора) се наблюдава при около 8%, а частично (намаляване на тумора) - при около 29% от кучетата, лекувани с Palladia.
Danish: Hunde behandlet med Palladia havde større objektive responsrater (37 %) end hunde behandlet med placebo (8 %) efter seks ugers behandling.
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, се наблюдава по-голямо обективно повлияване (37%), отколкото при кучета, лекувани с плацебо (8%), след шест седмици на лечение.
Danish: Palladia anvendes til at behandle mast-celletumorer hos hunde (en form for hudkræft).
Bulgarian: Palladia се използва за лечение на кучета с мастно-клетъчни тумори (вид рак на кожата).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Palladia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palladia?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger og forsigtighedsregler fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и предпазни мерки - вижте листовката.
Danish: For hunde behandlet med Palladia tog det også længere tid, inden tumoren blev forværret (ni til ti uger i gennemsnit) end hos dem, der fik placebo (tre uger i gennemsnit).
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, туморът се влошава по-бавно (средно девет до десет седмици), отколкото при кучета, получаващи плацебо (средно три седмици).
Danish: Det må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for toceranib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тоцераниб или някоя от другите съставки.
Danish: Lægemidlet opbevares utilgængeligt for børn, og børn må ikke komme i kontakt med afføring eller opkast fra hunde, der behandles.
Bulgarian: Деца не трябва да влизат в контакт с лекарството или с изпражнения или отделено при повръщане от третирани кучета.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Palladia opvejer risiciene ved behandling af af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og som ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Palladia превишават рисковете за лечение на неоперабилни Patnaik II, степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори при кучета и препоръчва на Palladia да бъде издаден лиценз за употреба.
Danish: Palladia indeholder toceranib, som tilhører en gruppe af lægemidler, der anvendes mod kræft.
Bulgarian: Palladia съдържа тоцераниб (toceranib), който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, som har blødninger fra mave eller tarm.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
Danish: Hvordan virker Palladia?
Bulgarian: Как действа Palladia?
Danish: Hvordan blev Palladia undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Palladia?
Danish: Hvad er Palladia?
Bulgarian: Какво представлява Palladia?
Danish: Hvad anvendes Palladia til?
Bulgarian: За какво се използва Palladia?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Palladia?
Bulgarian: Какви ползи от Palladia са установени в проучванията?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Palladia.
Bulgarian: Основания за одобряване на Palladia?
Danish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram
Bulgarian: EU/1/16/1104/001 Палоносетрон Accord
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Bulgarian: 5 ml
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Palonosetron Accord.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, medfører det normalt kvalme og opkastning.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Accord anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва възможно най-безопасно.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Accord er sammenligneligt med Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Accord godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Palonosetron Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det anvendes til voksne og børn på en måned og derover til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерено по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i maven.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Palonosetron Accord?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Accord?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 250 mikrogram, som injiceres i en vene over 30 sekunder.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
Danish: Palonosetron Accord bør kun gives inden kemoterapi.
Bulgarian: Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Accord, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Bulgarian: Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Danish: Da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det betyder, at Palonosetron Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Bulgarian: Това означава, че Palonosetron Accord е подобно на „референтното лекарство"" Aloxi, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aloxi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Accord den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Palonosetron Accord предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.