FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for 7 dage efter en enkelt dosis radioaktivt mærket lesinurad blev 63 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i urin og 32 % i fæces.
Bulgarian: В рамките на 7 дни след еднократно приложение на изотопно маркиран лезинурад, 63% от приложената радиоактивна доза се открива в урината, а 32% от приложената радиоактивна доза се открива във фекалиите.
Danish: Derfor anbefales det, at Zurampic anvendes med forsigtighed til patienter, der tager moderate CYP2C9-hæmmere.
Bulgarian: Поради това се препоръчва Zurampic да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
Danish: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene.
Bulgarian: Подаграта е вид артрит, причинен от натрупването на уратни кристали около ставите.
Danish: Kontinuerlig behandling med Zurampic mindsker hyppigheden af udbrud af urinsyregigt.
Bulgarian: Продължителното лечение със Zurampic намалява честотата на подагрозните кризи.
Danish: Hvis dette sker, skal du blive ved med at tage Zurampic og tale med din læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако това се случи, продължавайте приема на Zurampic и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Zurampic-behandlingen bør ikke startes igen, medmindre der er en anden forklaring på de abnorme serumkreatininværdier.
Bulgarian: Лечението със Zurampic не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за аномалиите при серумния креатинин.
Danish: Almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza, - hovedpine, - forhøjet indhold af kreatinin i blodet - kan ses i prøver, - halsbrand (sure opstød).
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души: - грип; - главоболие; - повишаване на количеството на креатинин в кръвта - установява се при изследвания; - киселини (киселинен рефлукс).
Danish: Lægen vil udskrive Zurampic, hvis din nuværende medicin ikke kan kontrollere din urinsyregigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Zurampic, ако лекарството, което приемате в момента, не контролира подаграта Ви.
Danish: Det primære effektendepunkt i både CLEAR1 og CLEAR2 var andelen af patienter, der nåede et målniveau for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти, достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина по-малко от 6 mg/dl към месец 6.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zurampic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zurampic
Danish: Yderligere monitorering af lipider og blodtryk anbefales hos patienter, som tager lipidsænkende lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiv medicin (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), da deres effekt kan blive nedsat (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се допълнително проследяване на липидите и кръвното налягане при пациенти, които използват липидопонижаващи лекарства - чувствителни субстрати на CYP3A (като ловастатин или симвастатин), или антихипертензивни лекарства (като амлодипин, фелодипин или низолдипин), тъй като тяхната ефективност може да бъде понижена (вж. точка 4.5).
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med Zurampic og CYP3A-substrater reducerede lesinurad plasmakoncentrationen af sildenafil og amlodipin.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействията, проведени при здрави лица със Zurampic и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.
Danish: Hos rotter påvirkede lesinurad ikke parring eller fertilitet (se pkt.
Bulgarian: При плъхове лезинурад няма ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Bulgarian: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Danish: Virkning på kardiel repolarisering
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната реполяризация
Danish: Lesinurad hæmmer også OAT4, en urinsyretransportør, der er involveret i diuretikainduceret hyperurikæmi.
Bulgarian: Лезинурад инхибира също и OAT4, транспортер на пикочната киселина, участващ в хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
Danish: Den anbefalede minimaldosis af allopurinol er 300 mg, eller 200 mg til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCL] 30-59 ml/min).
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза алопуринол е 300 mg, или 200 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] 39-50 mL/min).
Danish: Zurampic medførte en let nedsat eksponering for oxypurinol (et URAT1-substrat), hovedmetabolitten af allopurinol; dog var den urinsyrenedsættende virkning af kombinationen med allopurinol signifikant større end for de enkelte stoffer alene.
Bulgarian: Zurampic леко понижава експозицията на оксипуринол (субстрат на URAT1), основният метаболит на алопуринол; въпреки това, понижаващият пикочната киселина ефект на комбинацията с алопуринол е бил значително по-голям, отколкото при самостоятелното приложение на което и да е от двете вещества.
Danish: Sekundær hyperurikæmi
Bulgarian: Вторична хиперурикемия
Danish: Salicylater i doser over 325 mg pr. dag kan reducere lesinurads serumurinsyresænkende aktivitet og bør ikke administreres sammen med Zurampic.
Bulgarian: Салицилатите, при дози по-високи от 325 mg на ден, може да намалят понижаващото серумната пикочна киселина действие на лезинурад и не трябва да се прилагат едновременно със Zurampic.
Danish: Hvis behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren afbrydes, skal behandlingen med Zurampic også afbrydes.
Bulgarian: Ако лечението с инхибитора на ксантин оксидазата се прекъсне, приложението на Zurampic също трябва да се прекъсне.
Danish: Forholdet mellem atropisomer 1- og atropisomer 2-AUC(0-24) var 44:56, fordi atropisomer 1 gennemgår mere ekstensiv metabolisering end atropisomer 2, hvorfor atropisomer 1 har lavere plasmaeksponering end atropisomer 2.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet på 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 200 mg веднъж на ден, сутрин.
Danish: Vent og tag din næste dosis af Zurampic med din næste morgendosis af allopurinol eller febuxostat.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Zurampic със следващата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Danish: Der kan allerede udføres test af serumurinsyre 4 uger efter behandlingsstart med Zurampic.
Bulgarian: Изследване за таргетното серумно ниво на пикочната киселина може да се извърши още 4 седмици след започване на лечение със Zurampic.
Danish: Fedtindholdet i måltidet havde tilsyneladende ingen indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Bulgarian: Богатата на мазнини храна не оказва привидно влияние върху фармакокинетиката на лезинурад.
Danish: Pakningsstørrelse a 100 x 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblistere.
Bulgarian: Опаковки по 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af kliniske data hos patienter med urinsyregigt behandlet i op til 12 måneder estimerede stigning i lesinuradeksponeringen på ca. 12 %, 31 % og 65 % hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12%, 31% и 65%, съответно при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatit, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatit, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, рекации на свръхчувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Danish: Lesinurad er i høj grad proteinbundet og renal clearance er høj (i sammenligning med den typiske humane glomerulære filtrationsrate), hvilket indikerer, at aktiv udskillelse spiller en vigtig rolle ved renal udskillelse af lesinurad.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с протеините и бъбречният клирънс е висок (в сравнение с обичайната скорост на гломерулна филтрация при хора), което показва, че активната секреция играе важна роля при бъбречната екскреция на лезинурад.
Danish: Den anbefalede dosis af Zurampic er 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно сутрин.
Danish: På baggrund af interaktionsstudier hos raske forsøgspersoner eller patienter med urinsyregigt har Zurampic ikke klinisk signifikante interaktioner med NSAID (naproxen og indomethacin), colchicin, repaglinid, tolbutamid, febuxostat eller allopurinol.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за взаимодействиета при здрави доброволци или при пациенти с подагра, Zurampic няма клинично значими взаимодействия с НСПВС (напроксен и индометацин), колхицин, аторвастатин, варфарин, репаглинид, толбутамид, фебуксостат или алопуринол.
Danish: Derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for nedsat effekt af CYP2B6-substrater (fx bupropion, efavirenz) ved administration sammen med Zurampic.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва пациентите да се проследяват за понижена ефекасност на субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), когато се прилагат едновременно със Zurampic.
Danish: I et interaktionsstudie udført hos raske forsøgspersoner, der fik multiple doser Zurampic 400 mg og en enkelt dosis warfarin (25 mg), medførte lesinurad et fald i eksponeringen for R-warfarin (den mindst aktive enantiomer) og havde ingen indvirkning på eksponeringen for S-warfarin (den mest aktive enantiomer).
Bulgarian: В проучване за взаимодействията, проведено със здрави доброволци, с многократно приложение на Zurampic 400 mg и единична доза варфарин (25 mg), лезинурад води до понижаване на експозицията на R-варфарин (по-малко активния енантиомер) и няма ефект върху експозицията на S-варфарин (по-активния енантиомер).
Danish: Zurampic må ikke påbegyndes hos nyretransplanterede patienter.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при реципиенти на бъбречен трансплантат.
Danish: Zurampic indeholder:
Bulgarian: Как действа Zurampic:
Danish: Zurampic bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се използва по време на кърмене.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Zurampic.
Bulgarian: Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Danish: Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad og anvendes til behandling af urinsyregigt hos voksne patienter, idet det nedsætter indholdet af urinsyre i blodet.
Bulgarian: Zurampic съдържа активната съставка лезинурад и се използва за лечение на подагра при възрастни пациенти чрез понижаване на нивата на пикочната киселина в кръвта.
Danish: Patienterne fortsatte med deres allopurinoldosis og blev randomiseret 1:1:1 til at få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt.
Bulgarian: Пациентите продължават своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо веднъж дневно.
Danish: Graviditet Der findes ingen data fra brug af lesinurad til gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лезинурад при бременни жени.
Danish: Hæmmere af mikrosomal epoxidhydrolase (mEH) (fx valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen af lesinurad.
Bulgarian: Инхибиторите на микрозомалната епоксид хидролаза (мЕХ) (например, валпроева киселина, валпромид) могат да повлияят метаболизма на лезинурад.
Danish: 50 % af patienterne havde sUA ≥5,0 mg/dl ved baseline, hvilket var efter 3 ugers behandling med febuxostat alene.
Bulgarian: 50% от пациентите са имали изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на лечение самостоятелно с фебуксостат.
Danish: Hos patienter med tofi eller vedvarende symptomer er målet under 5 mg/dl (300 µmol/l).
Bulgarian: При пациенти с тофи или персистиращи симптоми таргетното ниво е под 5 mg/dl (300 µmol/l).
Danish: Efter fortsat behandling i op til 24 måneder med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat steg andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution af mindst ét target-tophus, til 53 %.
Bulgarian: След продължаване на лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат за още до 24 месеца, процентът на лицата, които са получили пълно отзвучаване на най-малко една таргетна тофа, се е увеличил до 53%.
Danish: Zurampic 200 mg tabletter fås i klare blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 28, 30 eller 98 ikkeperforerede blisterpakninger og 100 x 1 perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки се предоставят в прозрачни блистери в опаковки по 10, 28, 30 или 98 таблетки в неперфорирани блистери, и 100 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Danish: - hvis du har "tumorlysesyndrom" - en hurtig nedbrydelse af cancerceller, der kan forårsage højt niveau af urinsyre.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако имате „синдром на туморен лизис" - бързо разграждане на ракови клетки, което може да причини високи нива на пикочната киселина;
Danish: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Bulgarian: Zurampic 200 mg + фебуксостат 80 mg N=59
Danish: Fluconazol, som er en moderat CYP2C9-hæmmer, øgede lesinurad-AUC (56 %) og -Cmax (38 %) samt den mængde lesinurad, der blev udskilt uomdannet i urinen.
Bulgarian: Флуконазол, който е умерен CYP2C9 инхибитор, повишава AUC (56%) и Cmax (38%) на лезинурад, както и количеството непроменен лезинурад, който се екскретира чрез урината.
Danish: Der er begrænset erfaring med Zurampic hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) under 45 ml/min; Zurampic skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL fra 30 ml/min til < 45 ml/min.
Bulgarian: Опитът със Zurampic при пациенти с изчислен CrCL (eCrCL) под 45 mL/min е ограничен, поради което Zurampic трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с CrCL от 30 mL/min до под 45 mL/min.
Danish: I CRYSTAL var andelen af forsøgspersoner, som oplevede fuldstændig resolution (defineret som 100 % resolution af mindst et target-tophus, og at intet tophus viste progression) på ≥1 target-tophus, højere i gruppen, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat, sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant (26 % sammenlignet med 21 %).
Bulgarian: В CRYSTAL процентът на участниците с пълно разнасяне (определено като 100% разнасяне на най-малко една таргетна тофа, като нито един тофус не показва прогресия) на ≥ 1 таргетен тофус е по-висок в групата, лекувана със Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат, въпреки че разликата не е статистически значима (26% в сравнение с 21%).
Danish: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Bulgarian: Zurampic 200 mg + алопуринол N=405
Danish: Tabletkerne hypromellose mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat crospovidon type A magnesiumstearat
Bulgarian: Ядро на таблетката хипромелоза микрокристална целулоза лактоза монохидрат кросповидон тип
Danish: Hvis du holder op med at tage Zurampic
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zurampic
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 52,92 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 µmol/l).
Bulgarian: Таргетното серумно ниво на пикочната киселина е под 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: På baggrund af farmakokinetiske modelsimulationer forudsiges patienter med moderat nedsat nyrefunktion og reduceret CYP2C9-aktivitet (samtidig administration af en CYP2C9-hæmmer eller hos en langsom CYP2C9omsætter) at have en stigning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med en person med normal nyrefunktion og ikke-nedsat CYP2C9-aktivitet.
Bulgarian: Въз основа на симулация с фармакокинетични модели, при пациенти с умерено бъбречно увреждане и намалена CYP2C9 активност (едновременно прилагане на CYP2C9 инхибитор или слаб метаболизатор на CYP2C9) се предвижда увеличение на AUC с приблизително 200% в сравнение с тези с нормална бъбречна функция и ненарушена CYP2C9 активност.
Danish: Alle studier var af 12 måneders varighed, og patienterne fik profylakse mod udbrud af urinsyregigt med colchicin eller NSAID i de første 5 måneder med lesinurad.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС по време на първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
Danish: Patienterne skal informeres om, at manglende efterlevelse af disse instruktioner kan øge risikoen for nyrepåvirkninger (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи риска от бъбречни събития (вж. точка 4.4).
Danish: Zurampic indeholder lactose
Bulgarian: Zurampic съдържа лактоза
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zurampic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Danish: Zurampic 200 mg: en blå, oval filmovertrukket tablet, der måler 5,7 x 12,9 mm, præget med "LES200" på den ene side.
Bulgarian: Как изглежда Zurampic и какво съдържа опаковката Zurampic 200 mg: синя, овална филмирана таблетка с размери 5,7 x 12,9 mm, гравирана с "LES200" от едната страна.
Danish: Lesinurad kan inducere CYP3A i let til moderat grad og reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Bulgarian: Слабо до умерено индуциране на CYP3A от лезинурад може да понижи плазмента експозиция на едновременно прилагани лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP3A.
Danish: Du skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat.
Bulgarian: Трябва да използвате Zurampic заедно с алопуринол или фебуксостат.
Danish: På grund af utilstrækkelige data frarådes Zurampic til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA)-klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, med en nylig episode af myokardieinfarkt eller apopleksi eller med dyb venetrombose inden for de foregående 12 måneder.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва при пациенти с анамнеза през последните 12 месеца за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV според Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза.
Danish: I de ukontrollerede forlængelsesstudier var forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt lav og blev yderligere reduceret hos de 60 % af forsøgspersonerne, som deltog i forlængelsesstudierne og fortsatte behandlingen med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i op til et år ekstra.
Bulgarian: В дългосрочните неконтролирани разширени клинични проучвания честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60% от пациентите, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad 400 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var lesinurad-Cmax sammenlignelig med Cmax, hos personer med normal leverfunktion, og lesinurad-AUC var henholdsvis 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад 400 mg при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax на лезинурад е сравнима, а AUC на лезинурад е съответно със 7% и 33% по-висока, в сравнение с лицата с нормална чернодробна функция.
Danish: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Bulgarian: Времева точка плацебо + фебуксостат 80 mg N=51
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne (se punkt 4).
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците (вижте точка 4).
Danish: Rifampin, en hæmmer af OATP'er og en CYP2C9-induktor, formindskede lesinurad-eksponeringen og reducerede mængden af lesinurad, der udskiltes uomdannet i urinen, en anelse uden nogen klinisk relevant effekt.
Bulgarian: Рифампин, който е OATP инхибитор и CYP2C9 индуктор, понижава експозицията на лезинурад и леко намалява количеството непроменен лезинурад, който се екскретира в урината, без клинично свързан ефект.
Danish: Zurampic som tillægsbehandling til allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderede patienter med urinsyregigt, som fik en stabil dosis allopurinol på mindst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsat nyrefunktion), havde serumurinsyre over 6,5 mg/dl og rapporterede mindst 2 udbrud af urinsyregigt i de foregående 12 måneder.
Bulgarian: Zurampic като допълнение към алопуринол при недостатъчно повлияващи се пациенти CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават най-малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
Danish: Patienterne fik febuxostat 80 mg én gang dagligt i 3 uger og blev derefter randomiseret 1:1:1 til Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt i kombination med febuxostat.
Bulgarian: Пациентите получават фебуксостат 80 mg веднъж дневно в продължение на 3 седмици и след това са рандомизирани 1:1:1 да получават веднъж дневно Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо, в комбинация с фебуксостат.
Danish: Alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med Zurampic 200 mg, havde hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Bulgarian: Всички пациенти с тежки сърдечносъдови нежелани събития, лекувани със Zurampic 200 mg, имат анамнеза за сърдечна недостатъчност, инсулт или инфаркт на миокарда.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen:
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Danish: De hyppigste nyrerelaterede bivirkninger var forhøjet blodkreatinin (4,3 % med Zurampic 200 mg og 7,8 % med Zurampic 400 mg sammenlignet med 2,3 % med placebo).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с бъбреците, е повишаване на креатинина в кръвта (4,3% при Zurampic 200 mg и 7,8% при Zurampic 400 mg, в сравнение с 2,3% при плацебо).
Danish: Hvis du stopper med at tage din xanthinoxidasehæmmer, skal du også stoppe med at tage Zurampic.
Bulgarian: Ако спрете приема на инхибитора на ксантин оксидазата, трябва да спрете също и приема на Zurampic.
Danish: Klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти, с клинично значение
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger den samme i alle behandlingsgrupperne: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане, честотата на нежелани реакции, свързани с бъбреците, е подобна във всички групи на лечение: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) и плацебо (13,3%).
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidig med CYP2C9-induktorer (fx carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Bulgarian: Експозицията на лезинурад се очаква да се понижи, когато се прилага едновременно с индуктори на CYP2C9 (напр. карбамазепин, умерен CYP2C9 индуктор).
Danish: De individuelle værdier lå imidlertid pænt inden for det interval, der blev observeret for ekstensive omsættere.
Bulgarian: Индивидуалните стойности, обаче, са изцяло в границите, наблюдавани при лицата, които са силни метаболизатори.