FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un ambito di post-marketing sono stati riportati 16 casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica/eritema multiforme.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par pavisam 16 Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskas epidermālas nekrolīzes/ multiformās eritēmas gadījumiem.
Italian: Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno dimostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti (per i dettagli, vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, rāda, ka modafinils/metabolīti izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: Adulti con gravi problemi al fegato e ai reni Il dosaggio usuale è di 100 mg al giorno.
Latvian: Pieaugušie ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem Parastā deva ir 100 mg dienā.
Italian: Negli studi clinici, altri 3 casi di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) sono stati riscontrati e ciò è di particolare interesse se si considera che il tasso d'incidenza di background di tali eventi è raro.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroti vēl 3 nopietnas ādas negatīvas reakcijas gadījumi (SCAR), kas izraisa īpašas bažas, ņemot vērā šādu gadījumu ļoti mazo fona skaitu.
Italian: I dati disponibili sull'uso del modafinil nei pazienti anziani sono limitati.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par modafinila lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Italian: Se ha bisogno di un trattamento di lunga durata, il medico verificherà regolarmente che per lei il trattamento con Modafinil è ancora il migliore.
Latvian: Ja Jums būs nepieciešams lietot šīs zāles ilgu laiku, ārsts regulāri pārbaudīs, vai tās joprojām Jums ir piemērotas visvairāk.
Italian: Ricovero in ospedale e controllo dello stato psicomotorio; si consigliano il monitoraggio cardiovascolare o un'attenta sorveglianza del paziente fino a completa risoluzione dei sintomi.
Latvian: Ieteicama pacienta hospitalizācija, psihomotorā stāvokļa un kardiovaskulārās sistēmas novērošana vai vispārēja pacienta novērošana, līdz simptomi izzuduši.
Italian: Nel corso della discussione con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato osservato che, negli studi clinici, risultava un aumento medio della pressione arteriosa di 2-3 mmHg di pressione sistolica durante l'estensione nel lungo periodo degli studi cardine.
Latvian: Sarunu ar RAĪ laikā tiek atzīmēts, ka klīniskajos pētījumos galvenā pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma laikā vidējā asinsspiediena paaugstināšanās bija 2-3 mm Hg sistoliskā asinsspiediena.
Italian: Comunicazione
Latvian: Komunikācija
Italian: Rari: allucinazioni, mania, psicosi
Latvian: Reti: halucinācijas, mānija, psihoze
Italian: Tra il 1999 e il 2007, è stato condotto un programma di monitoraggio per valutare il potenziale di abuso e uso improprio di modafinil con un monitoraggio online di riferimenti e messaggi riguardanti modafinil.
Latvian: Monitoringa programma, lai novērtētu modafinila ļaunprātīgas un neatbilstošas lietošanas iespējamību, tika veikta no 1999. līdz 2007. gadam un sastāvēja no atsauksmju un ziņojumu par modafinilu uzraudzību tiešsaistes režīmā.
Italian: In considerazione dei rischi di reazioni psichiatriche e cutanee recentemente rilevati associati a rischi cardiovascolari, nonché dell'evidenza di notevole impiego off-label e dei timori riguardo a un eventuale abuso, uso improprio o diversione, il CHMP ha avviato una revisione formale del rapporto completo rischi-benefici di modafinil attraverso un procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31.
Latvian: Ņemot vērā no jauna atklātos psihisko traucējumu un ādas reakcijas riskus apvienojumā ar kardiovaskulārajiem riskiem, kā arī pierādījumus par ievērojamiem lietošanas apmēriem neatbilstoši instrukcijai un bažas par potenciālu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu un neatbilstošu lietošanu, CHMP uzsāka oficiālu pilnu modafinila ieguvumu un riska līdzsvara pārskatīšanu, izmantojot 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio retrospettivo sull'utilizzo dei farmaci riguardo all'impiego di modafinil nell'ambito delle cure di base con dati reperiti e analizzati almeno dalla banca dati di medicina generale inglese (GPRD).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks retrospektīvu zāļu lietošanas pētījumu par modafinila lietošanu primārās aprūpes apstākļos, saņemot un analizējot datus vismaz no Apvienotās Karalistes ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD).
Italian: Sebbene la veglia indotta da modafinil possa essere attenuata dalla prazosina, antagonista del recettore 1-adrenergico, in altri sistemi test (ad es., vas deferens) che rispondono agli agonisti dei recettori -adrenergici modafinil è inattivo.
Latvian: Kaut arī modafinila veicināto nomoda stāvokli var vājināt 1-adrenoceptoru antagonists, prazosīns, citās testēšanas sistēmās (piemēram, vas deferens), kas reaģē uz 1-adrenoceptoru agonistiem, modafinils ir neaktīvs
Italian: L'uso di modafinil è sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in età fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive.
Latvian: Modafinila lietošana grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav ieteicama, ja vien netiek izmantota efektīva kontracepcija.
Italian: Nei pazienti cirrotici, la clearance orale di modafinil si riduce di circa il 60%, e la concentrazione allo steady-state raddoppia, rispetto ai valori dei pazienti sani.
Latvian: Pacientiem ar cirozi modafinila perorālais klīrenss samazinājās par apmēram 60% un stabila stāvokļa koncentrācija dubultojās, salīdzinot ar rādītājiem veseliem cilvēkiem.
Italian: Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nav adekvātas informācijas par zāļu dozēšanas drošību un efektivitāti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: Quasi la metà di tutti gli eventi avversi segnalati per modafinil si riscontra nel caso di impiego diverso dalle indicazioni autorizzate.
Latvian: Izskatās, ka vairāk kā puse no visām negatīvajām blakusparādībām, par kurām ziņots saistībā ar modafinilu, attiecas uz lietošanu, neievērojot apstiprinātās indikācijas.
Italian: Questa sindrome può manifestarsi con modificazioni ischemiche dell'ECG, dolore toracico o aritmia.
Latvian: Šis sindroms var izpausties išēmisku EKG izmaiņu veidā, kā sāpes krūšu kurvī vai aritmija.
Italian: I pazienti con livelli di sonno anormali che assumono modafinil devono essere informati che il loro stato di vigilanza può non tornare normale.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ārkārtīgi liela miegainība un kuri lieto modafinilu, jāinformē, ka viņu nomoda līmenis varētu nekļūt atkal normāls.
Italian: Questa dose può essere assunta una volta al giorno (al mattino) o suddivisa in due somministrazioni (50 mg al mattino e 50 mg a mezzogiorno).
Latvian: To var lietot vienreiz dienā (no rīta) vai divu dalītu devu veidā (50 mg no rīta un 50 mg pusdienlaikā).
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti dei medicinali contenenti Modafinil [Completare con i dati nazionali]
Latvian: Svarīga informācija par kādu no modafinilu saturošu zāļu sastāvdaļām [Aizpilda nacionāli]
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che le differenze che potevano essere clinicamente rilevanti nelle misure oggettive della sonnolenza tra modafinil e placebo erano limitate a una percentuale molto ridotta della popolazione di pazienti degli studi clinici su modafinil.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts, ka tās atšķirības, kas varētu būt klīniski nozīmīgas saistībā ar objektīviem miegainības vērtējumiem starp modafinilu un placebo, modafinila klīniskajos pētījumos attiecas uz ļoti nelielu pacientu populācijas procentuālo daļu.
Italian: CHE COSA E' MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL E A COSA SERVE
Latvian: KAS IR MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Italian: È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l'aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.
Latvian: Pārmērīgu miegainību definē kā grūtības saglabāt nomoda stāvokli un pastiprinātu tieksmi aizmigt nepiemērotās situācijās.
Italian: Nello studio 305 (uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo) è stato osservato un modesto, ma statisticamente significativo, miglioramento nel punteggio dell'MSLT.
Latvian: 305. pētījumā (3. fāzes randomizēts dubultakls placebo kontrolēts pētījums) tika novērots neliels, tomēr statistiski būtisks MSLT rādītāja uzlabojums.
Italian: Tuttavia, esso si lega al trasportatore della noradrenalina impedendone la captazione, ma queste interazioni sono più deboli di quelle osservate con il trasportatore della dopamina.
Latvian: Tomēr modafinils piesaistās norepinefrīna transportierim un inhibē norepinefrīna uzsūkšanos, bet šī mijiedarbība ir vājāka nekā ar dopamīna transportieri.
Italian: I risultati degli studi clinici di interazione indicano che i più ampi effetti possono verificarsi sui substrati del CYP3A4/5 che subiscono una significativa eliminazione presistemica, soprattutto attraverso i substrati dell'isoenzima CYP3A nel tratto gastrointestinale.
Latvian: Klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti rāda, ka visspēcīgākā varētu būt iedarbība uz CYP3A4/5 substrātiem, kuri tiek pakļauti nozīmīgai eliminācijai pirms nonākšanas sistēmā, it sevišķi tas attiecas uz CYP3A enzīmiem kuņģa-zarnu traktā.
Italian: In seguito ad esame dei dati presentati, il comitato ha ritenuto che modafinil è associato a un rischio raro di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza.
Latvian: Pēc iesniegto datu izskatīšanas Komiteja uzskata, ka modafinils ir saistīts ar nopietnām, dzīvību apdraudošām ādas reakcijām.
Italian: Che cosa è medicinali contenenti Modafinil e a cosa serve Prima di prendere medicinali contenenti Modafinil Come prendere medicinali contenenti Modafinil Possibili effetti indesiderati
Latvian: Kas ir Modafinilu saturošas zāles un kādam nolūkam tās lieto Pirms Modafinilu saturošu zāļu lietošanas Kā lietot modafinilu saturošas zāles Iespējamās blakusparādības
Italian: Negli studi controllati da placebo in questa indicazione, 6 pazienti si sono ritirati dal gruppo trattato con modafinil a causa di un evento cardiovascolare avverso, mentre soltanto un paziente si è ritirato dal gruppo trattato con placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos attiecībā uz šo indikāciju dēļ kardiovaskulāru negatīvu blakusparādību gadījuma no modafinila grupas izstājās 6 pacienti, bet tajā pat laikā no placebo grupas izstājās tikai viens pacients.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Latvian: ZINATNISKIE SECINĀJUMI
Italian: Mantenimento dell'igiene del sonno
Latvian: Miega higiēnas ievērošana
Italian: Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Modafinils var pazemināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ nepieciešams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4.5).
Italian: Disturbi bipolari
Latvian: Bipolāri traucējumi
Italian: In modelli non-clinici, dosi uguali di metilfenidato e amfetamina promuoventi la veglia aumentano l'attivazione neuronale in tutto il cervello, mentre modafinil, a differenza dei classici stimolanti psicomotori, interessa prevalentemente le regioni cerebrali implicate nella regolazione dell'arousal, del sonno, della veglia e della vigilanza.
Latvian: Neklīniskajos modeļos vienādas nomoda stāvokli veicinošas metilfenidāta un amfetamīna devas pastiprina neironu aktivāciju visās smadzenēs, kamēr modafinils, pretēji klasiskajiem psihomotorajiem stimulantiem, vairāk ietekmē smadzeņu daļas, kas iesaistītas pamošanās, miega, nomoda un bezmiega regulācijā.
Italian: Modafinil deve essere interrotto al primo segno di rash, e la somministrazione non va ripresa (vedere paragrafo 4.8.
Latvian: Modafinila lietošana jāpārtrauc, parādoties pirmajām izsitumu pazīmēm, un to nedrīkst atsākt (skatīt apakšpunktu 4.8).
Italian: Modafinil non sembra essere un agonista diretto dei recettori -adrenergici.
Latvian: Nešķiet, ka modafinils būtu tiešas darbības 1-adrenoceptoru agonists.
Italian: Come conservare medicinali contenenti Modafinil Ulteriori informazioni
Latvian: Kā uzglabāt modafinilu saturošas zāles Sīkāka informācija
Italian: Nei pazienti con deficit di questo isoenzima (circa il 10% della popolazione caucasica) assume maggiore importanza un ciclo metabolico normalmente ancillare che coinvolga il CYP2C19.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojams CYP2D6 enzīmu deficīts (apmēram 10% baltās rases populācijas), parastais papildu metabolizācijas ceļš, kas ietver CYP2C19 iesaisti, ir nozīmīgāks.
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilità cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l'uso di modafinil è sconsigliato.
Latvian: Tā kā bērniem kontrolēti pētījumi par modafinila lietošanas drošību un efektivitāti nav veikti un pastāv nopietns paaugstinātas jutības ādas reakciju un nevēlamu psihisku blakusparādību rašanās risks, modafinila lietošana nav ieteicama.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Medicinali contenenti Modafinil - (vedi Allegato I) compresse da 100 mg Medicinali contenenti Modafinil - (vedi Allegato I) compresse da 200 mg Vedere allegato I -Completare con i dati nazionali
Latvian: Modafinilu saturošas zāles (skatīt Pielikumu I) 100 mg tabletes Modafinilu saturošas zāles (skatīt Pielikumu I) 200 mg tabletes Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli.
Italian: In seguito a richiesta da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, durante la procedura di riesame il CHMP ha convocato un Gruppo di consulenza scientifica sulla neuroscienza clinica (SAG-CNS).
Latvian: Pēc RAĪ lūguma saņemšanas CHMP atkārtotas pārskatīšanas laikā sasauca CNS Zinātniski konsultatīvu grupu.
Italian: Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
Latvian: Lai gan saņemto ziņojumu skaits ir ierobežots, vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju dēļ var nākties ievietot pacientu slimnīcā, vai arī šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Italian: In particolare, riguardo ai disturbi della cute gravi i dati indicano una maggiore incidenza nella popolazione pediatrica.
Latvian: Dati īpaši attiecībā uz nopietniem ādas bojājumiem norāda uz biežāku izplatību pediatriskajā populācijā.
Italian: Gli effetti favorenti la veglia del modafinil sono antagonizzati dagli antagonisti dei recettori D1/D2, indicando che esso ha un'attività agonista indiretta.
Latvian: Pretēji modafinila nomodu veicinošajam efektam darbojas D1/D2 receptoru antagonisti, kas norāda, ka modafinilam piemīt netieša agonista aktivitāte.
Italian: L'efficacia di modafinil nei pazienti con apnea morfeica (OSA, Obstructive Apnoea Syndrome) che mostrano eccessiva sonnolenza diurna nonostante il trattamento con respirazione continua a pressione positiva (CPAP, Continous Positive Airway Pressure) è stata studiata in studi clinici a breve termine randomizzati e controllati.
Latvian: Modafinila efektivitāte pacientiem ar obstruktīvo miega apnoju (OSA), kuriem ir pārmērīga miegainība dienas laikā, neskatoties uz terapiju ar pastāvīgu pozitīvo spiedienu elpceļos (CPAP), ir pētīta īslaicīgos randomizētos pētījumos.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju, modafinila lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Latvian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3. Hungary
Italian: Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
Latvian: Šo tablešu aktīvā viela ir modafinils.
Italian: Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem ar bipolāru traucējumu līdzpatoloģiju, jo šādiem pacientiem iespējama negaidīta jauktas/maniakālas epizodes rašanās.
Italian: Le comorbilità cardiovascolari in OSA rendono difficile l'interpretazione di questa osservazione.
Latvian: Vairāki kardiovaskulāro saslimšanu gadījumi OSA pētījumā izraisīja grūtības šī novērojuma interpretēšanā.
Italian: Lo sviluppo di reazioni cutanee e di ipersensibilità nonché di reazioni neuropsichiatriche sembra essere strettamente correlato al dosaggio di modafinil.
Latvian: Šķiet, ka ādas un paaugstinātas jutības reakcijas, kā arī neiropsihiskās reakcijas ir cieši saistītas ar modafinila lietošanu.
Italian: Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell'anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nella esclusione di altre possibili cause dell'ipersonnia osservata.
Latvian: Vēl papildus pacienta slimības vēsturei šādā izvērtējumā parasti tiek ietverti miega rādītāju testēšanas rezultāti laboratorijas apstākļos un citu iespējamo novērotās hipersomnijas cēloņu izslēgšana.
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: Modafinil è metabolizzato dal fegato.
Latvian: Modafinils tiek metabolizēts aknās.
Italian: Poiché l'ipersensibilità multi-organo è variabile nella sua espressione, possono verificarsi altri sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di organi e sistemi.
Latvian: Tā kā vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju izpausmes ir atšķirīgas, ir iespējama citu orgānu sistēmu simptomu, kuri šeit nav minēti, rašanās.
Italian: Poiché l'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento (per quanto riguarda la potenziale interazione con i contraccettivi steroidei, vedere anche paragrafo 4.5).
Latvian: Tā kā, lietojot modafinilu, hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties, ir ieteicams izmantot alternatīvas vai vienlaicīgas papildu kontracepcijas metodes, tās jāizmanto vēl divus mēnešus pēc modafinila lietošanas pārtraukšanas (par iespējamo mijiedarbību ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem skatiet arī apakšpunktu 4.5).
Italian: Insonnia Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.
Latvian: Bezmiegs Tā kā modafinils veicina nomoda stāvokļa uzturēšanu, jāpievērš uzmanība bezmiega pazīmēm.
Italian: Modafinil è bene assorbito, con concentrazioni plasmatiche massime che vengono raggiunte dopo circa 2 4 ore dalla somministrazione.
Latvian: Modafinilam raksturīga laba absorbcija, sasniedzot pīķa koncentrāciju plazmā apmēram divas līdz četras stundas pēc zāļu uzņemšanas.
Italian: Diagnosi di disturbi del sonno
Latvian: Miega traucējumu diagnosticēšana
Italian: Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza è stata oggetto di una valutazione completa, e in quelli in cui la diagnosi di narcolessia è stata formulata secondo i criteri ICSD.
Latvian: Modafinilu drīkst lietot tikai tādiem pacientiem, kuriem veikta pilnīga pārmērīgās miegainības izvērtēšana un kuriem narkolepsijas diagnoze noteikta saskaņā ar Starptautiskās miega traucējumu klasifikācijas diagnostiskajiem kritērijiem.
Italian: Gravidanza I dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati.
Latvian: Grūtniecība Pieejami ierobežoti dati par modafinila lietošanu grūtniecēm.
Italian: 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638,
Latvian: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Italian: Rischio potenziale di abuso, uso improprio e diversione
Latvian: Potenciālais ļaunprātīgas lietošanas, nepareizas un neatbilstošas lietošanas risks
Italian: Per motivi di sicurezza e di efficacia, modafinil non deve essere usato nei soggetti di età interiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Modafinilu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ (skatīt apkšpunktu 4.4).
Italian: In questa valutazione del profilo rischi-benefici di modafinil nelle sue diverse indicazioni, il CHMP ha esaminato i dati disponibili degli studi preclinici e clinici, delle segnalazioni spontanee, della letteratura pubblicata nonché altri dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in quanto pertinenti.
Latvian: Šajā modafinila ieguvumu un riska līdzsvara dažādajās indikācijās izvērtējumā CHMP pārskatīja pieejamo informāciju no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētajiem avotiem un citus datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki (RAĪ).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio farmacoepidemiologico utilizzando ampie banche dati di richieste di risarcimento danni statunitensi collegate tra loro, per approfondire l'incidenza della sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks farmakoepidemioloģisku pētījumu, izmantojot plašas saistītas sūdzību datu bāzes Savienotajās Valstīs, lai atkal izvērtētu Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermālas nekrolīzes gadījumu biežumu.
Italian: segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi.
Latvian: Šā traucējuma pazīmes un simptomi bija atšķirīgi, tomēr tipiskos gadījumos, taču ne vien šajos gadījumos, pacientiem bija paaugstināta temperatūra un izsitumi kopā ar citu orgānu sistēmu iesaisti.
Italian: Si raccomanda pertanto di aggiornare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per considerare le reazioni avverse cutanee, di ipersensibilità, neuropsichiatriche e cardiovascolari osservate.
Latvian: Tāpēc tiek ieteikts atjaunināt Zāļu aprakstu, lai atspoguļotu novērotās ādas, paaugstinātas jutības, neiropsihiskās un kardiovaskulārās blakusparādības.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas fenitoīna toksicitātes pazīmes, kā arī varētu būt noderīga atkārtota fenitoīna līmeņa noteikšana plazmā, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu vai pārtraucot to.
Italian: Non sono noti fattori che predicano il rischio del verificarsi o la gravità di reazioni di ipersensibilità multi-organo associate a modafinil.
Latvian: Nav tādu zināmu faktoru, kas ļautu paredzēt ar modafinilu saistītu vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju rašanās smaguma pakāpi.
Italian: Chieda al medico quale metodo di controllo delle nascite può andar bene per lei mentre sta prendendo medicinali contenenti Modafinil (e per altri 2 mesi dopo averlo sospeso), o se ha altri problemi.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotāko dzimstības kontroles metožu izmantošanu, kamēr lietojat modafinilu saturošas zāles (un divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas), kā arī citus jautājumus, kas Jums rada bažas.
Italian: Risulta altresì significativa la percentuale di pazienti che ha avuto un evento psichiatrico avverso negli studi clinici, specialmente se si effettua un confronto con il placebo.
Latvian: To pacientu, kam bijušas psihiska rakstura blakusparādības klīniskajos pētījumos, procentuālais skaits arī ir ievērojams, jo īpaši salīdzinājumā ar placebo.