FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • avez eu une maladie auto-immune par le passé, avez une hépatite auto-immune ou prenez d'autres médicaments qui dépriment votre système immunitaire (qui vous protège contre les
Spanish: • ha padecido una enfermedad autoinmunitaria en el pasado o padece una hepatitis autoinmunitaria o está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune (que lo protege frente a la infección y algunas enfermedades).
French: Modifications oculaires : La ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
Spanish: Cambios oculares: Ribavirina se utiliza en terapia de combinación con los interferones alfa.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
Spanish: Debe cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners sans avoir au préalable demandé conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
Spanish: No utilice Ribavirina BioPartners sin el consejo de su médico o farmacéutico si observa algún cambio
French: L'objectif de ces études étaient l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Spanish: El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine BioPartners en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirina BioPartners basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptômes.
Spanish: Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible et doit être utilisée le cas échéant.
Spanish: Nota: para los pacientes que pesen < 47 kg o que no puedan tragar comprimidos, se dispone de ribavirina solución oral, que debe usarse cuando resulte apropiado.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200 - 1.200 mg de ribavirina.
French: La posologie administrée doit être choisie en fonction de la sécurité et de l'efficacité attendues du traitement combiné pour ce patient (voir rubrique 5.1).
Spanish: La posología debe basarse en la eficacia y seguridad previstas para el tratamiento combinado en ese paciente en concreto (ver sección 5.1).
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Spanish: Si aparecen estos síntomas el médico que receta debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se debe considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y el
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación:
French: Fonction hépatique : Tout patient développant des anomalies significatives de la fonction hépatique au cours du traitement doit être étroitement suivi.
Spanish: Función hepática: Todo paciente que durante el tratamiento presente una anomalía significativa de las pruebas de función hepática debe ser controlado estrechamente.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una severidad media o moderada.
French: Hypersensibilité au produit
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou d'une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe someterse rápidamente a una exploración completa del ojo.
French: Si la créatinine sérique devient > 2,0 mg/dl (Tableau 3), Ribavirine BioPartners et l'interféron alfa-2b doivent être interrompus.
Spanish: Si la creatinina sérica aumenta a > 2,0 mg/dl (Tabla 3), deben interrumpirse Ribavirina BioPartners y el interferón alfa-2b.
French: Système Nerveux Central et troubles psychiatriques :
Spanish: Psiquiatría y sistema nervioso central:
French: Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
French: 2,5 x LNS*
Spanish: 2,5 x LSN*
French: De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/-) gène p53, la ribavirine n'a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/kg (taux d'exposition plasmatique d'environ 2,5 comparé aux valeurs d'exposition chez l'homme).
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterozigótico p53(+/-), la ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
French: - la co-administration de Ribavirine BioPartners et de stavudine doit être évitée afin de limiter le risque de majoration de la toxicité mitochondriale.
Spanish: La administración conjunta de Ribavirina BioPartners y estavudina debe evitarse para limitar el riesgo de empeorar la toxicidad mitocondrial.
French: − Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Spanish: - Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este
French: Les patients dont la posologie de Ribavirine BioPartners est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir un comprimé de 200 mg le matin et deux comprimés de 200 mg le soir.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirina BioPartners se reduzca a 600 mg diarios reciben un comprimido de 200 mg por la mañana y dos comprimidos de 200 mg por la noche.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en el servicio de reanimación, sin que durante este tiempo se evidenciaran reacciones adversas producidas por la sobredosis.
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique : aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre la ribavirine et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Empleo en la insuficiencia hepática: No hay ninguna interacción farmacocinética entre la ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de la ribavirine.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro que utilizaron preparaciones de microsomas hepáticos humanos y de rata mostraron que la ribavirina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450.
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque la ribavirine était ajoutée à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina al interferón alfa-2b (41% frente a 16%, p < 0,001).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral direct, nucléosides et nucléotides (inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus), code ATC : J05AB04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la retrotranscriptasa), código ATC: J05AB04.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 4 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en los pacientes adultos, sin tratamiento previo, tratados durante 1 año y en la utilización después de la comercialización.
French: Note 1 :Chez les adultes, la première réduction de la dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de Ribavirina BioPartners es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
French: Passage dans le liquide séminal: le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
Spanish: Transferencia a través del líquido seminal: Se ha estudiado la transferencia seminal de la ribavirina.
French: Fonction cardio-vasculaire : Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Cardiovascular: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deben ser observados cuidadosamente.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Masculino: impotencia, prostatitis, disfunción eréctil, disfunción sexual (no especificada)* Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Spanish: Veinte (21%) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Spanish: • está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia").
French: Peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) (touche 1 à 10 patients sur 10 000) (touche moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Les comprimés de Ribavirine BioPartners sont administrés quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Spanish: Ribavirina BioPartners en comprimidos se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos.
French: Des études conventionnelles de carcinogénicité conduites chez des rongeurs avec des taux d'exposition faibles comparés aux valeurs d'exposition à dose thérapeutique chez l'homme (facteur 0,1 chez le rat, facteur 1 chez la souris) n'ont pas révélé de potentiel tumoral à la ribavirine.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no demostraron que la ribavirina sea tumorogénica.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 en el caso de Metavir y -1,2 en el caso de Ishak) y estable (-0,1 en el caso de Metavir y -0,2 en el caso de Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
French: − saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble,
Spanish: - Sangrado de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa,
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de ribavirine.
Spanish: Se han notificado conclusiones contradictorias en artículos acerca de la coadministración de abacavir y ribavirina.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance, dont la réversibilité n'est pas certaine.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père traité, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ribavirine et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
French: Du fait du manque de données dans ces deux études multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association ribavirine et interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos para los niños con una progresión severa de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
French: Homme : douleur testiculaire Femme : dysménorrhée
Spanish: Masculino: dolor testicular Femenino: dismenorrea
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Spanish: La ribavirina no inhibe las enzimas del citocromo P450.
French: • avez eu par le passé de graves problèmes cardiaques ou si vous avez une maladie du cœur.
Spanish: • Ha tenido anteriormente una enfermedad grave del corazón o si tiene una enfermedad del
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Spanish: En el ensayo fundamental de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática
French: Si vous prenez de la ribavirine en association avec un interféron alfa, vous devez avoir un examen des yeux initial.
Spanish: Si está recibiendo ribavirina en combinación con un interferón alfa, debe someterse a una exploración inicial del ojo.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement anti-rétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por la ribavirina cuando la zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH, aunque el mecanismo exacto no está claro.
French: L'utilisation de la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Spanish: El uso de ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
French: Les résultats de ces études ont montré que la ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no ejercía efectos en cuanto a la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o a la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48ème percentile).
Spanish: En los 5 años del periodo de seguimiento después del tratamiento, los niños tuvieron una altura media del percentil 44, que era inferior a la mediana de la población normal y menor a su altura basal media (percentil 48).
French: En général, le profil des réactions indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población limitada de niños y adolescentes fue similar al observado en los adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría, ya que se observó una disminución del percentil de estatura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento del 9 percentiles) y del percentil del peso (media de la disminución del percentil del 13 percentiles).
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar éste.
French: QU'EST-CE QUE RIBAVIRINE BIOPARTNERS ET DANS QUEL CAS EST-IL
Spanish: Qué es Ribavirina BioPartners y para qué se utiliza
French: − pression sanguine basse,
Spanish: - Tensión arterial baja.
French: Les concentrations plasmatiques chez les jeunes rats étaient en dessous des concentrations plasmatiques chez l'homme à la dose thérapeutique.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis
French: − péricardite (inflammation de la membrane du cœur), épanchement péricardique [une collection de liquide que se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même].
Spanish: - Pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en los pacientes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21%]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7%]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7% de este grupo de
French: Avant l'initiation du traitement par interféron alfa-2b, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento convencional.
French: Ribavirine ne doit pas être utilisé en
Spanish: No debe utilizarse Ribavirina en
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les comprimés pelliculés, une solution buvable
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar un comprimido recubierto con película, se dispone de
French: • Génotype 1 : le traitement doit être poursuivi pour une autre période de six mois (soit un total de un an) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif après six mois de traitement.
Spanish: • Genotipo 1: El tratamiento debe continuarse durante otro periodo de seis meses (es decir, un total de un año) en los pacientes que presenten ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento.
French: − syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),
Spanish: - Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmunitaria que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
French: Avant inclusion dans les études cliniques sur l'hépatite C chronique sélectionnées, une biopsie hépatique a été pratiquée chez tous les patients, mais dans certains cas (patients de génotype 2 et 3), le traitement est envisageable sans confirmation histologique.
Spanish: En estudios seleccionados en hepatitis C crónica, todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), puede considerarse el tratamiento sin confirmación histológica.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las pacientes (ver sección 5.3).