FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 97 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml.
Dutch: 1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 97% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
German: Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Dutch: Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Dutch: Psychische stoornissen vaak prikkelbaarheid
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN 1 dosis (0,5 ml) bevat:
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
Dutch: Soms (deze kunnen bij minder dan 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden)
German: 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden)
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten:
Dutch: ≥1/1.000 en <1/100
German: • Unwohlsein, Müdigkeit
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Dutch: Zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden)
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. Februar 2002 und am 10. Februar 2007 verlängert.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Dutch: De antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
German: Die Zusatzstudien zeigten, dass die Antikörper mindestens vier Jahre lang erhalten blieben.
Dutch: Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
German: Der einzige Unterschied zwischen den beiden Impfstoffen besteht in der Impfstoffmenge je Durchstechflasche oder Fertigspritze.
Dutch: Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX KINDER Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
German: Twinrix Kinder ist identisch mit dem Impfstoff Twinrix Erwachsene, der seit 1996 in der Europäischen Union (EU) auf dem Markt ist.
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
German: Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen ertegen aan.
German: In weiteren Studien wurde untersucht, wie lange die Antikörper nach der Impfung erhalten blieben.
Dutch: In verdere onderzoeken werd de persistentie van de concentraties antilichamen na vaccinatie bestudeerd.
German: Hepatitis-B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
German: Am 10. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Zwei Studien wurden mit insgesamt 180 Kindern und Heranwachsenden durchgeführt, die alle Twinrix Kinder erhielten.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
German: Twinrix Kinder darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren, nicht angewendet werden.
Dutch: Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Kinder besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
German: Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin, dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.
German: Da Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden die Studiendaten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, teilweise auch zur Stützung der Anwendung von Twinrix Kinder herangezogen.
Dutch: Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der EU erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Dutch: De werkzame stoffen in Twinrix Paediatric en Twinrix Adult zijn in aparte vaccins reeds een aantal jaren in de EU verkrijgbaar: Havrix Adult ter bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B ter bescherming tegen hepatitis B.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Kinder (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfdosen) ist eine schmerzhafte Rötung an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
German: Alle Kinder hatten nach zwei Monaten ausreichende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A, und fast 100 % der Kinder hatten nach sechs Monaten (unmittelbar vor der dritten Impfdosis) schutzwirksame Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Nach der dritten Impfstoffdosis stiegen die Antikörpertiter gegen Hepatitis A wie auch gegen Hepatitis B weiter an.
Dutch: Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100 % vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
German: Weitere Informationen über Twinrix Kinder:
Dutch: Overige informatie over Twinrix Paediatric:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Kinder, die genügend Antikörper gegen Hepatitis A und Hepatitis B gebildet hatten, um vor diesen Krankheiten geschützt zu sein.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
German: Bei Patienten mit plötzlich aufgetretenem starkem Fieber sollte die Gabe von Twinrix Kinder aufgeschoben werden.
Dutch: Bij patiënten met een acute ernstige koorts moet het gebruik van Twinrix Paediatric worden uitgesteld.
German: Die Studien zeigten, dass die durch Twinrix Kinder hervorgerufene Immunantwort mindestens so stark war wie die in anderen Studien beobachtete Reaktion auf Twinrix Erwachsene.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
German: Twinrix Kinder enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis-A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Dutch: Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis-A-virussen en ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
German: Es darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-Aoder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hepatitis-A- of hepatitis-B-vaccins.
German: Er ist in einer 0,5-mlDurchstechflasche und in einer 0,5-ml-Fertigspritze erhältlich.
Dutch: Twinrix Paediatric is verkrijgbaar in een injectieflacon van 0,5 ml en in een voorgevulde injectiespuit van 0,5 ml.
German: Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoff.
Dutch: Als werkzame stoffen bevat het middel geïnactiveerde (gedode) hepatitis-A-virussen en delen van het hepatitis-B-virus.
German: Bei Twinrix Kinder handelt es sich um einen Impfstoff.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin.
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Kinder in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Twinrix Paediatric tijdens de studies te hebben?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twinrix Kinder finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Twinrix Paediatric.
German: Twinrix Kinder wird durch Injektion in den Oberarmmuskel oder den Oberschenkelmuskel verabreicht.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Kinder oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
Dutch: Indien nodig kan in overeenstemming met officiële aanbevelingen een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) van Twinrix Paediatric of van een apart hepatitis-Aof hepatitis-B-vaccin worden toegediend.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Kinder berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
German: Twinrix Kinder wird zum Schutz vor Infektionen mit Hepatitis A und Hepatitis B (zwei Lebererkrankungen) bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden zwischen 1 und 15 Jahren angewendet, die noch nicht immun gegen diese Erkrankungen sind und ein Ansteckungsrisiko für beide Erkrankungen haben.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Kinder verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
German: Wie wurde Twinrix Kinder untersucht?
Dutch: Hoe is Twinrix Paediatric onderzocht?
German: Warum wurde Twinrix Kinder zugelassen?
Dutch: Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
German: Was ist Twinrix Kinder?
Dutch: Wat is Twinrix Paediatric?
German: Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
German: Wie wird Twinrix Kinder angewendet?
Dutch: Hoe wordt Twinrix Paediatric gebruikt?
German: Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
German: • wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
Dutch: • als u op leeftijd bent en uw dosis verhoogd moet worden.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel:
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
German: * ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
Dutch: *Op basis van een patiëntgewicht van 50 kg
German: Dantrolen (Infusion)
Dutch: Dantroleen (infusie)
German: Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen helpen.
German: Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Twynsta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Tabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 tabletten
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
German: Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %.
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3-7%, met een maximum van 15%.
German: Daher ist keine Verstärkung der Bradykinin-vermittelten Nebenwirkungen zu erwarten.
Dutch: Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
German: Es wird empfohlen, Twynsta mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Twynsta met wat vloeistof in te nemen.
German: Twynsta enthält Natrium
Dutch: Twynsta bevat natrium
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei hypertensiven Patienten ca. 97,5 % des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaproteine gebunden werden.
Dutch: Uit in-vitro studies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
German: Dieses Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Twynsta zu stark oder zu schwach ist.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan/Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan/amlodipine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
German: Kinder und Jugendliche Twynsta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Twynsta wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridine als nondihydropyridine bindingsplaatsen bindt.
German: Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Dutch: Amlodipine is een zwakke CYP3A-remmer.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Twynsta wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien mit über 3.500 Patienten, von denen mehr als 2.500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, gezeigt.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Twynsta zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Twynsta abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Twynsta einzunehmen.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Twynsta.
German: Telmisartan/Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Telmisartan/amlodipine dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
German: • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);
Dutch: • Rifampicine, erytromycine, claritromycine (antibiotica).
German: Twynsta wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:
Dutch: Twynsta wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Twynsta auch in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit");
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Zwangerschap').
German: Vorverkleisterte Stärke (hergestellt aus Maisstärke) Natriumhydroxid
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel) Natriumhydroxide
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 x 1 Tablette 56 Tabletten 90 x 1 Tablette 98 Tabletten
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tabletten 56 tabletten 90 x 1 tabletten 98 tabletten
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse).
Dutch: Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (toxische epidermale necrolyse).
German: Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (hauptsächlich interstitielle Pneumonie und eosinophile Pneumonie) sind nach Markteinführung von Telmisartan berichtet worden.
Dutch: : Er zijn gevallen van interstitiële longziekte (voornamelijk interstitiële pneumonie en eosinofiele pneumonie) gemeld tijdens post-marketing gebruik van telmisartan.
German: Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem Chromosomenniveau.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau geneesmiddelgerelateerde effecten.
German: Telmisartan inhibiert nicht das Angiotensin-ConvertingEnzym (Kininase II), das auch Bradykinin abbaut.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine-converterend-enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
German: • Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur);
Dutch: • Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen van de lichaamstemperatuur).
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Twynsta war unabhängig von Alter und Geschlecht sowie bei Patienten mit und ohne Diabetes gleich.
Dutch: Het antihypertensieve effect van Twynsta was vergelijkbaar ongeacht leeftijd en geslacht, en was vergelijkbaar bij patiënten met en zonder diabetes.
German: Zu sehr alten Patienten liegen nur wenige Daten vor.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Telmisartan/Amlodipin bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van telmisartan/amlodipine bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung für dieses Arzneimittel ist 1 x täglich 1 Tablette.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van dit geneesmiddel is één tablet per dag.
German: Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Twynsta nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Twynsta abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Twynsta jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.
Dutch: Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
German: Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition um bis zu 77 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine resulteerde in een toename van 77% aan de blootstelling van simvastatine, vergeleken met het gebruik van alleen simvastatine.
German: Bei diesen Patienten ist bei Anwendung von Telmisartan/Amlodipin Vorsicht geboten, da Amlodipin und Telmisartan nicht dialysierbar sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gebruik van telmisartan/amlodipine bij dergelijke patiënten omdat amlodipine en telmisartan niet dialyseerbaar zijn (zie ook rubriek 4.4).
German: Twynsta wird für Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) nicht empfohlen.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met erfelijke fructose-intolerantie.
German: Nehmen Sie die Twynsta Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.
Dutch: U moet uw Twynsta tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.
German: • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
Dutch: • Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
German: • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten;
Dutch: • Angiotensine-II-receptorantagonisten.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Telmisartan/Amlodipin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van telmisartan/amlodipine bij zwangere vrouwen.
German: Bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet.
Dutch: Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd.
German: Arthralgie, Muskelkrämpfe (Krämpfe in den Beinen), Myalgie
Dutch: Soms artralgie, spierspasmen (krampen in benen), myalgie