FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour de plus amples instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 UI ou 75 UI, en utilisant une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis debe realizarse preferentemente a intervalos de 7-14 días, preferentemente con incrementos de 37,5-75 UI y utilizando un preparado de folitropina alfa autorizada.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope avec une concentration plasmatique de LH endogène inférieure à 1,2 UI/L, la dose appropriée de r-hLH a été recherchée.
Spanish: En un ensayo clínico en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo y un nivel sérico de LH endógena menor de 1,2 UI/l se investigó la dosis adecuada de r-hLH.
French: • Le solvant est un liquide incolore dans un flacon en verre contenant 1 mL d'eau pour préparations injectables.
Spanish: • El disolvente es un líquido claro e incoloro en un vial de vidrio que contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Choisissez un site d'injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère pour l'injection.
Spanish: Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le haya indicado que debe inyectarse.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de Pergoveris nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des concentrations plasmatiques d'estradiol.
Spanish: Para un uso seguro y eficaz de Pergoveris en mujeres, se requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferentemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
French: Lorsque vous avez recours à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d'ovocytes, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Spanish: Si se somete a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.
French: Mise en garde : Ne remettez pas le capuchon intérieur vert sur l'aiguille car vous pourriez vous piquer.
Spanish: Advertencia: No vuelva a tapar la aguja con el protector interno verde, ya que podría pincharse con la aguja.
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l'estomac ou le thorax.
Spanish: • El SHO puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho.
French: Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrope), l'objectif du traitement par Pergoveris est de développer un seul follicule de Graaf mature, à partir duquel l'ovocyte sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
Spanish: En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con Pergoveris es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
French: 2 Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Spanish: Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
French: Par conséquent, l'administration de Pergoveris contenant moins de 75 UI de r-hLH par jour pourrait provoquer une activité lutéotrope trop faible pour permettre un développement folliculaire adéquat.
Spanish: Por tanto, la administración de Pergoveris con un contenido inferior a 75 UI de r-hLH diariamente puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo folicular.
French: L'aggravation ou la survenue d'une porphyrie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Spanish: El deterioro de dicha enfermedad o su aparición por primera vez puede requerir la interrupción del tratamiento.
French: • Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Spanish: • Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible • Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina
French: Prenez une nouvelle aiguille.
Spanish: Coja una nueva aguja.
French: • Prenez une aiguille neuve.
Spanish: • Tome una aguja nueva.
French: Fig. 4 Attention : Si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n'utilisez pas l'aiguille.
Spanish: Precaución: Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja.
French: Toutefois, celui-ci ne peut se produire que si l'hCG est administrée (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Spanish: No obstante, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver en la sección 2, en "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
French: 1 flacon contient 11 microgrammes de r-hFSH et 3 microgrammes de r-hLH.
Spanish: 1 vial contiene 11 microgramos de r-hFSH y 3 microgramos de r-hLH.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
French: Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, une concentration plasmatique élevée de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.
Spanish: Incluye un aumento ovárico marcado, niveles séricos elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a un acúmulo de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica.
French: Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie
Spanish: Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar
French: Pergoveris contient deux substances actives différentes appelées « follitropine alfa » et « lutropine alfa ».
Spanish: Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados "folitropina alfa" y "lutropina alfa".
French: Les traitements qui stimulent le développement folliculaire augmentent le risque d'hyperstimulation ovarienne car ils peuvent induire une réponse estrogénique excessive et un développement multifolliculaire.
Spanish: Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentar hiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y al desarrollo de múltiples folículos.
French: Comment se présente Pergoveris et contenu de l'emballage extérieur Pergoveris se présente sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, dans un stylo prérempli multidose :
Spanish: Pergoveris se presenta como solución inyectable transparente de incolora a ligeramente amarilla en una pluma precargada multidosis:
French: • Enlevez la languette de protection détachable (fig. 4).
Spanish: • Retire la lengüeta de cierre (fig. 4).
French: Pergoveris est destiné à être administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Pergoveris está indicado para la administración por vía subcutánea.
French: • Selon votre réponse, votre médecin pourra décider d'ajouter une dose quotidienne d'une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché à votre injection de Pergoveris.
Spanish: • En función de la respuesta, su médico puede decidir añadir diariamente una dosis de un preparado de folitropina alfa autorizado a la inyección de Pergoveris.
French: Un bilan clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, un déséquilibre électrolytique, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax ou une détresse respiratoire aiguë et des événements thromboemboliques.
Spanish: La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrames pleurales, hidrotórax o distrés respiratorio agudo y episodios tromboembólicos.
French: • Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
Spanish: • Muévalo suavemente sin retirar la jeringa.
French: • Pergoveris s'administre par injection sous la peau (par voie sous-cutanée).
Spanish: • Pergoveris está diseñado para ser inyectado justo debajo de la piel (por vía subcutánea).
French: De toutes petites quantités d'acide phosphorique concentré et d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour maintenir l'acidité (le pH) à un niveau adéquat.
Spanish: Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado y de hidróxido sódico para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.
French: Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules, et ne l'injectez pas si elle n'est pas limpide.
Spanish: Compruebe que no hay partículas como antes y no utilice la solución si no es límpida.
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Spanish: Leer en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido.
French: • Les valeurs qui figurent dans la fenêtre de confirmation de la dose sont exprimées en unités internationales, ou UI, et indiquent la dose de follitropine alfa.
Spanish: • Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis representan el número de unidades internacionales (UI) y muestran la dosis de folitropina alfa.
French: Dans le cadre de la stimulation du développement folliculaire chez les femmes anovulatoires présentant un déficit en LH et FSH, l'administration de lutropine alfa a essentiellement pour effet d'augmenter la sécrétion d'estradiol par les follicules, dont la croissance est stimulée par la FSH.
Spanish: Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : céphalées, kystes ovariens et réactions locales au site d'injection (par exemple : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en el lugar de la inyección).
French: Une goutte minuscule se formera à l'extrémité de l'aiguille (fig. 7).
Spanish: Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja (fig. 7).
French: • Enlevez l'opercule protecteur du flacon rempli d'eau (flacon de solvant).
Spanish: • Quite la cápsula de cierre protectora del vial lleno de agua (vial del disolvente).
French: Après administration intraveineuse, la lutropine alfa est distribuée rapidement avec une demi-vie initiale d'environ 1 heure et est éliminée avec une demi-vie terminale d'environ 10 à 12 heures.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de distribución de aproximadamente una hora y se elimina del organismo con una semivida de eliminación de unas 10-12 horas.
French: En fonction de l'objectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
Spanish: En mujeres, se debe utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
French: • douleur abdominale ou pelvienne
Spanish: • dolor abdominal o pélvico
French: Vérifiez que vous vous êtes bien injecté la dose complète.
Spanish: Compruebe que ha administrado una inyección completa.
French: Vos ovaires peuvent avoir réagi de manière excessive au traitement et avoir développé de larges poches de liquide ou kystes (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Spanish: Es posible que sus ovarios hayan reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se hayan desarrollado quistes ováricos o bolsas de líquido de gran tamaño (ver en la sección 2 en "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
French: Quantité réglée à injecter
Spanish: Cantidad ajustada para inyectar
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
Spanish: Un efecto esperado de la estimulación ovárica controlada es un cierto grado de incremento del tamaño del ovario.
French: Si moins d'un flacon est administré par jour, la quantité de lutropine alfa risque d'être insuffisante pour assurer une réponse folliculaire satisfaisante (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si se administra menos de un vial al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente (ver la sección 5.1).
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (voir rubrique 2 sous le titre « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, en "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
French: Vérifiez encore une fois que la dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose est correcte.
Spanish: Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis muestra la dosis correcta.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Spanish: No utilice este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted.
French: Pergoveris solution injectable en stylo prérempli peut être administré en concomitance avec une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché, en effectuant des injections distinctes.
Spanish: Pergoveris solución inyectable en pluma precargada se puede administrar de forma concomitante con un preparado de folitropina alfa autorizado en inyecciones diferentes.
French: • Vissez l'embout fileté du stylo prérempli de Pergoveris dans le capuchon extérieur de l'aiguille jusqu'à ce que vous sentiez une légère résistance.
Spanish: • Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de Pergoveris en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.
French: Quelle dose utiliser La dose initiale habituelle est de 1 flacon de Pergoveris par jour.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 vial de Pergoveris cada día.
French: Dans ce cas, la dose de follitropine alfa est habituellement augmentée de 37,5 UI à 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Spanish: En este caso, normalmente la dosis de folitropina alfa se incrementa cada 7 ó 14 días en 37,5-75 UI.
French: Pergoveris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Pergoveris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: • Prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre.
Spanish: • Coja su jeringa e inyecte lentamente el contenido de la jeringa en el vial de polvo.
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par une concentration plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
Spanish: En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l.
French: Très rarement, un accident thromboembolique peut se produire, généralement associé à un SHO sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: En casos muy raros puede producirse tromboembolismo, asociado generalmente a un síndrome de hiperestimulación ovárica grave (ver sección 4.4).
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia MedDRA.
French: • Introduisez ensuite l'aiguille dans le flacon de solvant et poussez sur le piston pour expulser l'air.
Spanish: • Introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire.
French: Si la dose quotidienne de Pergoveris administrée est inférieure à la dose recommandée, la quantité de lutropine alfa risque d'être insuffisante pour assurer une réponse folliculaire satisfaisante (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si se utiliza una dosis inferior a la dosis recomendada de Pergoveris al día, la respuesta folicular puede ser insatisfactoria debido a que la cantidad de lutropina alfa puede ser insuficiente (ver sección 5.1).
French: Informations importantes à propos du stylo prérempli de Pergoveris Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris Préparation du matériel nécessaire
Spanish: Información importante sobre la pluma precargada de Pergoveris Cómo usar el diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris Reunión del material
French: Les patientes devront être informées des risques éventuels de naissances multiples avant le début du traitement.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de tener embarazos múltiples.
French: • Pergoveris est fourni en boîte de 1, 3 et 10 flacons de poudre accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant (1, 3 et 10 flacons).
Spanish: • Pergoveris se presenta en envases que contienen 1, 3 y 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente (1, 3 y 10 viales).
French: Retirez l'aiguille après chaque injection.
Spanish: Extracción de la aguja después de cada inyección.
French: Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu'à ce que la dose dont vous avez besoin s'affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Spanish: Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que aparezca la dosis deseada en la ventana de información de la dosis.
French: Après administration intraveineuse, la follitropine alfa est distribuée dans les liquides extracellulaires avec une demi-vie initiale d'environ 2 heures et éliminée avec une demi-vie finale d'environ 24 heures.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la folitropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de unas 2 horas y con una semivida de eliminación, de alrededor 1 día.
French: Cartouche en verre incolore de 3 mL (verre borosilicaté de type I, avec un bouchon piston en caoutchouc bromobutyle gris et un septum en caoutchouc gris avec un opercule de sertissage en aluminium) préassemblée dans un stylo prérempli.
Spanish: Cartucho de vidrio incoloro de 3 ml (vidrio de borosilicato de tipo I, con un tapón-émbolo de goma de bromobutilo gris y una cápsula de cierre plegada formada por un sello de goma gris y aluminio) pre-ensamblado en una pluma precargada.
French: • Enlevez l'opercule protecteur du flacon contenant la poudre de Pergoveris.
Spanish: • Quite la cápsula de cierre protectora del vial lleno de polvo de Pergoveris.
French: Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (fig. 8).
Spanish: Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra "0" (fig. 8).
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa est comparable après administration unique et répétée de lutropine alfa et l'accumulation de la lutropine alfa est minime.
Spanish: Tras la administración única y repetida de lutropina alfa, la farmacocinética de la lutropina alfa es comparable y su tasa de acumulación es mínima.
French: Par conséquent, l'administration de moins d'un flacon de Pergoveris par jour pourrait provoquer une activité lutéotrope trop faible pour permettre un développement folliculaire adéquat.
Spanish: Por tanto, la administración de menos de un vial de Pergoveris diariamente puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo folicular.
French: Connaître les différents constituants de votre stylo prérempli de Pergoveris Préparation de votre stylo prérempli de Pergoveris pour l'injection Sélection de la dose prescrite par votre médecin Injection de la dose
Spanish: Familiarización con los componentes de la pluma precargada de Pergoveris Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección Ajuste de la dosis prescrita por el médico Inyección de la dosis
French: • Tenez le stylo prérempli de Pergoveris avec l'aiguille pointée vers le haut.
Spanish: • Sostenga la pluma precargada de Pergoveris con la aguja apuntando hacia arriba.
French: Attention : Ne rangez jamais le stylo en laissant l'aiguille fixée dessus.
Spanish: Precaución:No conserve nunca la pluma con la aguja puesta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pergoveris ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pergoveris
French: Chez les femmes pour lesquelles la sécrétion de gonadotrophines endogènes est supprimée, la follitropine alfa a cependant montré sa capacité à stimuler le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré des concentrations de LH non quantifiables.
Spanish: En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotrofinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
French: • Si vous voyez une gouttelette, passez à l'étape 6 : Sélection de la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: • Si observa una gotita, vaya a la sección 6: Ajuste de la dosis prescrita por el médico.
French: Le schéma thérapeutique commence par la dose recommandée de Pergoveris contenant 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa chaque jour.
Spanish: Una pauta de tratamiento comienza con la dosis recomendada de Pergoveris que contiene 150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa, cada día.
French: Bouton de sélection de la dose
Spanish: Botón de ajuste de la dosis
French: • réactions locales au point d'injection, par exemple douleur, démangeaison, hématome, œdème ou irritation
Spanish: • reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, moratones, hinchazón o irritación.
French: Il n'existe pas d'indication justifiée pour l'utilisation de Pergoveris dans la population âgée.
Spanish: No existe una indicación de uso específica para Pergoveris en pacientes de edad avanzada.
French: Boîtes de 1, 3 ou 10 flacons de poudre, accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant (1, 3 ou 10 flacons).
Spanish: Tamaños de envases de 1, 3 y 10 viales, con el mismo número de disolvente (1, 3 y 10 viales).
French: Dans les essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L (mesuré par dosage centralisé).
Spanish: En los ensayos clínicos, las pacientes con déficit grave de FSH y LH se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l, medido en un laboratorio central.
French: • une hypertrophie ovarienne ou des kystes de l'ovaire, sans lien avec un syndrome des ovaires polykystiques et d'étiologie inconnue
Spanish: • aumento del tamaño de los ovarios o presencia de quistes ováricos no relacionados con la enfermedad del ovario poliquístico y de origen desconocido
French: Comment agit Pergoveris
Spanish: Cómo actúa Pergoveris
French: • une insuffisance ovarienne primaire
Spanish: • fallo ovárico primario
French: Et ce, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.
Spanish: Esto es así tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
French: • Des cotons imbibés d'alcool (non fournis)
Spanish: • Toallitas con alcohol (no incluidas en el envase)
French: Pour les instructions concernant l'utilisation de ce médicament, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento, ver sección 6.6.