FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirjallisuustietojen (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) mukaan flurbiprofeenin eri valmistemuotojen teho- ja turvallisuusprofiilit ovat vertailukelpoisia, vaikkei imeskelytableteissa olekaan syklodekstriineja, ja tämä otettiin myös huomioon.
Slovenian: Podatki iz literature (Radkova idr., 2017, Imai idr., 1988) dokazujejo, da različne formulacije flurbiprofena (pršilo in pastile) kažejo primerljiva profila učinkovitosti in varnosti, kljub odsotnosti ciklodekstrinov v pastilah, kar je bilo tudi upoštevano.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että havaitut erot viite- ja tutkimusvalmisteen välillä ovat vähäisiä ja että hakija on riittävän hyvin osoittanut, etteivät nämä erot vaikuta valmisteen paikalliseen tehoon, turvallisuuteen tai systeemiseen imeytymiseen.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da so opažene razlike med referenčnim in testnim zdravilom zanemarljive in da je predlagatelj zadovoljivo dokazal, zakaj te razlike ne vplivajo na lokalno učinkovitost, varnost ali sistemsko absorpcijo zdravila.
Finnish: Eri pitoisuuksien (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml) osalta todettiin, että eri sumutustilavuuksien takia (0,17 ml vs. 0,18 ml) annettu annos on loppujen lopuksi sama.
Slovenian: Kar zadeva različno koncentracijo (17,16 mg/ml v primerjavi s 16,20 mg/ml), je bilo ugotovljeno, da je zaradi različnih volumnov pršenja (0,17 ml v primerjavi z 0,18 ml) dani odmerek praktično enak.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että valmisteen Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon, liuos ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Slovenian: odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo, raztopina, in povezanih imen pozitivno, zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Finnish: Jos biologinen samanarvoisuus on osoitettu näin erilaisten valmistemuotojen välillä, kyseessä olevan tapauksen vähäiset erot eivät vaikuta tutkimusvalmisteen farmakokinetiikkaan ja kliiniseen profiiliin.
Slovenian: Če je bila bioekvivalenca dokazana med temi različnimi formulacijami, manjše razlike v tem primeru ne bodo vplivale na farmakokinetični in klinični profil testnega zdravila.
Finnish: Hakijan tekemien in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat vastaavuuden tutkituissa keskeisissä laatuominaisuuksissa (yhden painalluksen sisältö, pisarakoon jakauma, lääkkeen pienet hiukkaset, sumutuskuvio, sumutepilven geometria ja esitäyttö), mikä viittaa siihen, ettei viite- ja tutkimusvalmisteen määrällisillä ja laadullisilla eroilla ei ole vaikutusta sumutteen laskeumaan vaikutuspaikassa (suuontelossa).
Slovenian: Rezultati preskusov in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, so pokazali enakovrednost preskušanih ključnih kakovostnih lastnosti (vsebnost ob enkratni sprožitvi, porazdelitev velikosti kapljic, majhni delci zdravila, vzorec razpršitve, geometrija izpusta in aktivacija), kar kaže, da kvantitativne in kvalitativne razlike med referenčnim in testnim zdravilom ne vplivajo na odlaganje pršila na mesto delovanja (ustna votlina).
Finnish: Lisäksi korostettiin, että alkuperäislääkkeen myyntiluvan haltija on osoittanut biologisen samanarvoisuuden suusumutteen (Strefen Direct 8,75 mg sumute suuonteloon) ja imeskelytablettien (Strepflam 8,75 imeskelytabletit) välillä, joiden koostumusero on merkittävämpi.
Slovenian: Poudarili so tudi, da je originator dokazal bioekvivalenco oralnega pršila (Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo) in pastil (Strepflam 8,75 mg pastile), med katerima obstajajo pomembnejše razlike v formulaciji.
Finnish: Toisaalta yksi osallistuvista jäsenvaltioista (Alankomaat) on kyseenalaistanut vapautuksen tehon ja turvallisuuden vastaavuutta tukevien kliinisten tutkimusten tekemisestä, koska heidän mielestään vaikuttavan aineen pitoisuuserolla, makujen laadullisella erolla ja syklodekstriinien määrällisellä erolla voisi mahdollisesti olla vaikutusta lääkevalmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
Slovenian: Po drugi strani pa je ena od zadevnih držav članic (NL) izrazila dvome glede izvzetja iz obveznosti izvedbe kliničnih študij v podporo enakovredni učinkovitosti in varnosti, saj bi lahko po njenem mnenju razlika v koncentraciji učinkovine, kvalitativna razlika v aromah in kvantitativna razlika v ciklodekstrinih vplivale na učinkovitost in varnost zdravila.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on "äkillisen kurkkukivun lievien tai kohtalaisten oireiden lievittäminen".
Slovenian: Predlagana indikacija je „lajšanje bolečin pri blagih do zmernih simptomih akutnega vnetja žrela".
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Finnish: Viite- ja tutkimusvalmisteen vastaavuus on osoitettu in vitro -tutkimuksissa seuraavien laatuominaisuuksien osalta: vaikuttavan aineen määrä kussakin annoksessa, hiukkaskoko, sumutepilven geometria ja sumutuskuvio.
Slovenian: Na podlagi preskusov in vitro je bila dokazana enakovrednost referenčnega in testnega zdravila, kar zadeva naslednje kakovostne lastnosti: količina učinkovine v posameznem odmerku, velikost delcev, geometrija izpusta in vzorec pršenja.
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 alakohdan mukaisesti.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: ii) pienempi syklodekstriinimäärä iii) yksi maku vähemmän: tutkimusvalmisteessa on yksi maku (kirsikka), kun taas viitevalmisteessa on kaksi makua (kirsikka ja minttu).
Slovenian: (iii) eno aromo manj: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete)
Finnish: Hakija on toimittanut tätä hakemusta varten in vitro -tutkimuksia terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi.
Slovenian: Pri tej vlogi je za dokaz terapevtske enakovrednosti predlagatelj predložil študije in vitro.
Finnish: Kyseessä oleva lausuntopyyntömenettely käynnistettiin sen perusteella, että kliinisten tutkimusten tekemättä jättäminen ei ole yhdenmukaista paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) kanssa ja että erot saattavat vaikuttaa tutkimusvalmisteen kliiniseen suorituskykyyn.
Slovenian: Trenutna napotitev je bila sprožena z utemeljitvijo, da izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij ni v skladu s Smernicami o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) in da bi razlike lahko vplivale na klinično učinkovitost testnega zdravila.
Finnish: Todettuaan, että poikkeamat paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevasta ohjeistuksesta (CPMP/EWP/239/95 versio 1) voidaan hyväksyä, jos ne on perusteltu asianmukaisesti, ja arvioituaan kaikki hakijan toimittamat tiedot ja vastaukset lääkevalmistekomitea katsoi, että pyyntö kliinisten tutkimusten tekemättä jättämisestä terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi on riittävän hyvin perusteltu.
Slovenian: Odbor CHMP je s priznanjem, da je odstopanja od Smernic o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) mogoče sprejeti, če so ustrezno utemeljena, ter po pregledu vseh predloženih podatkov in odgovorov predlagatelja menil, da je bilo izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnega preskušanja za dokaz terapevtske enakovrednosti zadostno utemeljeno.
Finnish: toimitti hakemuksen hajautetun lupamenettelyn puitteissa valmisteelle Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon, liuos ja sen muut kauppanimet (ES/H/0552/001/DC).
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Geiser Pharma S.L., je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo, raztopina, in povezanimi imeni po decentraliziranem postopku (ES/H/0552/001/DC).
Finnish: Myös julkaistu näyttö tähdensi, että flurbiprofeenin täysin erilaiset suuonteloon annettavat valmistemuodot (esim. imeskelytabletti, rakeet ja sumute) on osoitettu biologisesti samanarvoisiksi.
Slovenian: Poleg tega objavljeni dokazi kažejo, da je bila bioekvivalenca dokazana za popolnoma različne formulacije (npr. pastile, zrnca in pršilo), ki se uporabljajo v ustni votlini.
Finnish: Erot viitevalmisteen suhteen ovat mahdollisia hybridihakemuksissa, kunhan nämä erot eivät vaikuta viite- ja tutkimusvalmisteen väliseen terapeuttiseen vastaavuuteen.
Slovenian: Razlike glede na referenčno zdravilo so mogoče v okviru hibridne vloge, če te razlike ne vplivajo na terapevtsko enakovrednost referenčnega in testnega zdravila.
Finnish: Tutkimusvalmisteella on joitakin määrällisiä ja laadullisia eroja viitevalmisteeseen nähden, nimittäin i) eri pitoisuudet: 17,16 mg/ml tutkimusvalmisteessa vs. 16,20 mg/ml viitevalmisteessa (0,096 %:n ero lääkeaineen sisällön painossa/tilavuudessa)
Slovenian: (i) drugačno koncentracijo: 17,16 mg/ml v testnem zdravilu v primerjavi s 16,20 mg/ml v referenčnem zdravilu (0,096-odstotna razlika vsebnosti snovi v zdravilu v masi/prostornino)
Finnish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on kipua lievittäviä, kuumetta vähentäviä ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Zdravilo Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) z analgetičnimi, antipiretičnimi in protivnetnimi lastnostmi.
Finnish: Paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) mukaan prekliinisten ja kliinisten tutkimusten katsotaan olevan tarpeellisia yhteyden osoittamiseksi tutkimus- ja viitevalmisteen välillä, jos rinnakkaisvalmisteen määritelmä ei täyty.
Slovenian: Skladno s Smernicami o študijah enakovrednosti za dokaz terapevtske enakovrednosti lokalno uporabljenih, lokalno delujočih zdravil v prebavnem traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) so potrebna predklinična in klinična preskušanja za premostitev preskušanja glede na referenčno zdravilo, če opredelitev generičnega zdravila ni izpolnjena.
Finnish: Erot viitevalmisteen suhteen ovat mahdollisia hybridihakemuksissa, kunhan osoitetaan, että nämä erot eivät vaikuta viite- ja tutkimusvalmisteen väliseen terapeuttiseen vastaavuuteen.
Slovenian: Razlike glede na referenčno zdravilo so mogoče, če se dokaže, da ne vplivajo na terapevtsko enakovrednost referenčnega in testnega zdravila.
Finnish: Flurbiprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeluokkaan.
Slovenian: Flurbiprofen spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki imajo analgetične, antipiretične in protivnetne lastnosti.
Finnish: Hakijayrityksen nimi, osoite
Slovenian: Ime, naslov podjetja predlagatelja
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Slovenian: Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Finnish: Geiser Pharma S.L.
Slovenian: Podjetje Geiser Pharma S.L.
Finnish: Flurbiprofen Geiseria koskeva arviointi aloitettiin 27. kesäkuuta 2019 Espanjan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovenian: Pregled zdravila Flurbiprofen Geiser se je začel 27. junija 2019 na zahtevo Španije v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Espanja) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Portugalissa, Slovakiassa ja Tšekissä), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) ovrednoti zdravilo, da bi izdala dovoljenje za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem), v katerih je podjetje zaprosilo zanj.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Espanjan lääkevirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2019 EMAn sovittelumenettelyyn.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je španska agencija za zdravila 10. junija 2019 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä viitevalmiste.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino.
Finnish: Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistössä, prostaglandiinituotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
Slovenian: Ker nekateri prostaglandini sodelujejo pri povzročanju bolečine in vnetja v telesu, se z njihovo zmanjšano tvorbo bolečina in vnetje zmanjšata.
Finnish: Viraston mukaan Flurbiprofen Geiserin hyöty on sen riskejä suurempi, ja sille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa: Tšekissä, Alankomaissa, Portugalissa ja Slovakiassa.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim lahko izda v Španiji in drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo: na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem.
Finnish: Menettelyn perusteena oli huoli siitä, että toimitetut laboratoriotiedot eivät riittäneet osoittamaan, että Flurbiprofen Geiser on yhtä tehokas kuin Strefen Direct.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da predloženi laboratorijski podatki niso dovolj za dokaz, da je zdravilo Flurbiprofen Geiser enako učinkovito kot zdravilo Strefen Direct.
Finnish: Flurbiprofen Geiser on lääke, jota käytetään kurkkukivun oireiden lyhytaikaiseen lievittämiseen.
Slovenian: Flurbiprofen Geiser je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Finnish: Euroopan komissio antoi 16. joulukuuta 2019 kaikkialla EU:ssa lainvoimaisen päätöksen Flurbiprofen Geiserille myönnettävästä myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska komisija je 16. 12. 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavissa olevia tietoja EMA katsoi, että Flurbiprofen Geiserin ja Strefen Directin väliset erot ovat vähäisiä ja että ne eivät vaikuta suuhun ja verenkiertoon vapautuvan vaikuttavan aineen määrään.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da so razlike med zdraviloma Flurbiprofen Geiser in Strefen Direct manjše in da ne vplivajo na količino učinkovine, ki se sprosti v ustih in v krvni obtok.
Finnish: Lisäksi Flurbiprofen Geiser maistuu erilaiselta ja sisältää pienempiä määriä syklodekstriineiksi kutsuttuja aineita, jotka stabiloivat liuosta.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Flurbiprofen Geiser drugačen okus in vsebuje manj snovi, imenovanih ciklodekstrini, ki pomagajo stabilizirati raztopino.
Finnish: Tätä tukevat tiedot, joiden mukaan jopa hyvin eri muodoissa, kuten imeskelytabletteina, rakeina tai sumutteena, suun kautta otetut flurbiprofeenia sisältävät lääkevalmisteet käyttäytyvät elimistössä samalla tavalla.
Slovenian: To podpirajo podatki, ki kažejo tudi, da se zdravila s flurbiprofenom, ki se jemljejo peroralno v zelo različnih oblikah, kot so pastile, zrnca in pršilo, v telesu obnašajo enako.
Finnish: Lääkevirasto katsoi saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella, että Flurbiprofen Geiserin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Flurbiprofen Geiserille tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Agencija je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila Flurbiprofen Geiser odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan tämän mittakaavan erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa, maussa ja syklodekstriinien määrässä eivät vaikuta lääkevalmisteen toimintaan.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da takšna velikost razlik v koncentraciji učinkovine, okusu in količini ciklodekstrinov ne vpliva na delovanje zdravila.
Finnish: Valmisteet ovat lisäksi erimakuisia ja sisältävät eri määrän syklodekstriinejä, mikä voi vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen elimistöön.
Slovenian: Zdravili sta tudi drugačnega okusa in vsebujeta različni količini ciklodekstrinov, kar bi lahko vplivalo na privzem učinkovine v telo.
Finnish: pitoisuuseron vuoksi katsottiin, että terveillä vapaaehtoisilla tehdyn kliinisen kokeen tulokset ovat tarpeen, jotta voidaan määritellä, onko näillä valmisteilla sama vaikutus.
Slovenian: Zaradi manjše razlike v koncentraciji med zdraviloma so menili, da so za ugotavljanje, ali imata zdravili enak učinek, potrebni podatki iz kliničnega preskušanja pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Miksi Flurbiprofen Geiseria arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flurbiprofen Geiser pregledano?
Finnish: Mitä Flurbiprofen Geiser on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flurbiprofen Geiser?
Finnish: Viitevalmisteen Strefen Directin pitoisuus kuitenkin poikkeaa Flurbiprofen Geiserin pitoisuudesta.
Slovenian: Vendar pa je koncentracija referenčnega zdravila Strefen Direct drugačna od koncentracije zdravila Flurbiprofen Geiser.
Finnish: toimitti Flurbiprofen Geiseria koskevan hakemuksen Espanjan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: je španski agenciji za zdravila predložilo vlogo za izdajo dovoljenja za zdravilo Flurbiprofen Geiser po decentraliziranem postopku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. lokakuuta 2019 päätökseen Flurbiprofen Geiseria koskeneen arvioinnin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. oktobra 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Flurbiprofen Geiser po nesoglasju med državami članicami EU.
Finnish: Flurbiprofen Geiser on ns. hybridilääke.
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Finnish: Se on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiinien tuotantoa elimistössä.
Slovenian: Zdravilo Flurbiprofen Geiser vsebuje učinkovino flurbiprofen, „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Finnish: Mikään esitetyistä kliinisistä tutkimuksista ei kestänyt niin pitkään.
Slovenian: Nobeno od predloženih kliničnih preskušanj ni trajalo toliko časa.
Finnish: Liite II
Slovenian: DODATEK II
Finnish: • komitea otti huomioon ilmoituksen neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29(4) artiklan nojalla
Slovenian: • je Odbor upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Finnish: Farmakokineettiset (PK) tiedot
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Finnish: Mahdollisen eron toteamiseen tarvitaan pitkä, esim. 6-12 kuukautta kestävä tutkimus.
Slovenian: Za odkritje morebitne razlike bi bila potrebna dolgotrajna študija, npr. od 6- do 12-mesečna.
Finnish: Hakija ei kuitenkaan ole löytänyt tätä näkemystä tukevaa näyttöä kirjallisuudesta.
Slovenian: Vendar predlagatelj v literaturi ni našel dokazov, ki bi podprli to stališče.
Finnish: Koko ohjelma käsitti 18 loppuun saatettua tutkimusta, joihin osallistui lähes 5000 potilasta.
Slovenian: Celotni program je obsegal 18 zaključenih študij in v njem je sodelovalo skoraj 5000 bolnikov.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje
Finnish: FEV1-tulosten ennustearvo
Slovenian: Napovedna vrednost podatkov o FEV1
Finnish: Lisäksi esitettiin, että "vakavat" pahenemisvaiheet ovat kaikkein erotuskykyisin pahenemismuuttuja.
Slovenian: Poleg tega se je pojavila domneva, da so „huda" poslabšanja najznačilnejša spremenljivka poslabšanj.
Finnish: Astman hallinta ja pahenemisvaiheet
Slovenian: Obvladovanje in poslabšanja astme
Finnish: Astman hallinta on yksi astman hoidon kahdesta pääasiallisesta hoitotavoitteesta (toinen tavoite on pahenemisriskin vähentäminen).
Slovenian: Obvladovanje astme je eden od dveh glavnih ciljev zdravljenja pri obravnavi astme (drugi je zmanjšanje tveganja za poslabšanje).
Finnish: • komitea tarkasti kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot selvittääkseen epäilyksen mahdollisesta vakavasta riskistä kansanterveydelle ja erityisesti tehosta pitkäaikaisessa astman hallinnassa,
Slovenian: • je Odbor pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, z namenom reševanja vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti učinkovitosti v zvezi z dolgoročnim obvladovanjem astme;
Finnish: Vastaavanlainen säännönmukaisuus havaittiin myös hakijan omassa pitkäkestoisessa tutkimuksessa.
Slovenian: Podoben vzorec so opazili tudi v predlagateljevi dolgotrajni študiji.
Finnish: Tämä hypoteesi on vuorostaan johtanut huolenaiheisiin hakijan 8-12 viikon mittaisten tutkimusten keston riittävyydestä.
Slovenian: Ta hipoteza je nato povzročila pomisleke v zvezi s trajanjem predlagateljevih od 8- do 12-tedenskih študij.
Finnish: Monissa eri päätepisteissä, kuten hoidon keskeyttäminen sen tehottomuuden takia, oireettomat päivät ja yöt ja käytetyn kohtauslääkityksen määrä, todetun vaikutuksen voimakkuus on kliinisesti merkittävä.
Slovenian: Pri številnih končnih točkah, kot so prenehanje zdravljenja zaradi pomanjkanja učinkovitosti, dnevi in noči brez simptomov ter količina reševalnih zdravil, je velikost opaženega učinka klinično pomembna.
Finnish: Julkaistujen lähteiden tiedot viittaavat siihen, että nämä hoitojen väliset erot pysyisivät pahimmassa tapauksessa pitkän ajan kuluessa ennallaan ja parhaassa tapauksessa muuttuisivat Flutiformin hyväksi.
Slovenian: Objavljeni viri navajajo, da se dolgoročno te razlike med zdravljenji v najslabšem primeru ne bi spremenile, v najboljšem pa izboljšale v korist zdravila Flutiform.
Finnish: Kyseessä on moniulotteinen käsite, joka kattaa oireet, yöheräämiset, kohtauslääkityksen käytön, keuhkojen toiminnan ja potilaan toimintakyvyn rajoittumisen.
Slovenian: Je večdimenzionalen koncept, ki vključuje simptome, nočna prebujanja, uporabo reševalnih zdravil, delovanje pljuč in omejitve pri opravljanju dejavnosti.
Finnish: Hakija oli sitä mieltä, että keskeisten tutkimusten astman hallintaa koskevat tulokset voidaan loogisesti ekstrapoloida pitkälle ajanjaksolle.
Slovenian: Tako je predlagatelj zahteval, da se rezultati obvladovanja astme iz ključnih študij logično prenesejo na daljši rok.
Finnish: Nämä myöhemmän pahenemisriskin välilliseen arviointiin perustuvat päätelmät ovat yhdenmukaisia pahenemisen suoraan havainnointiin kliinisissä tutkimuksissa perustuvien päätelmien kanssa ja tukevat niitä.
Slovenian: Ti zaključki, ki temeljijo na posredni oceni tveganja za poslabšanje v prihodnosti, so skladni s tistimi, ki temeljijo na neposredni oceni stopenj tveganja med kliničnimi študijami, in jih podpirajo.
Finnish: Flutiformin vaiheen III viiteen keskeiseen tutkimukseen osallistui noin 2500 potilasta, ja turvallisuustietokannassa on yli 1900:n Flutiformilla hoidetun potilaan tiedot.
Slovenian: Pet ključnih študij III. faze z zdravilom Flutiform je vključevalo približno 2500 bolnikov, podatkovna zbirka o varnosti pa vključuje podatke o več kot 1900 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flutiform.
Finnish: Ehdotukseen, että "vakavat" pahenemisvaiheet olisivat optimaalinen muuttuja hengitetyn kortikosteroidin vaikutuksen mahdollisia eroja tutkittaessa, hakija totesi, että kirjallisuus ei tue tätä näkemystä.
Slovenian: V zvezi z domnevo, da so „huda" poslabšanja optimalna spremenljivka, s katero bi raziskali morebitne razlike v učinku inhalacijskega kortikosteroida, je predlagatelj komentiral, da literatura tega stališča ne podpira.