FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα προβλήματα όπως: • απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.
Romanian: Alte probleme, cum ar fi: • pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.
Greek: Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20 % αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις CellCept (1,5 g δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείςαποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που λάμβαναν τακρόλιμους.
Romanian: În schimb, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze multiple de CellCept (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cu transplant hepatic cărora li s-a administrat tacrolimus.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Romanian: Numai pentru perfuzie intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής νόσου των ιστών από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερα άτομα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt anumite infecţii (inclusiv boală tisulară invazivă determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastro-intestinale şi edem pulmonar, comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează CellCept în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot prezenta un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
Greek: • Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι δύο μήνες.
Romanian: • Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, η χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα ακολουθούμενη από 1,5 g από στόματος χορηγούμενου CellCept δύο φορές την ημέρα, οδήγησε σε τιμές AUC της ΜΡΑ παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic, administrarea i.v. a 1 g CellCept de două ori pe zi, urmată de cea orală a 1,5 g CellCept de două ori pe zi a avut ca rezultat valori ASC ale AMF similare celor determinate la pacienţii cu transplant renal cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
Greek: • Πάρετε 4 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 4 καψάκια το βράδυ.
Romanian: • Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή εφαρμογή του εξαρτήματος προσαρμογής στη φιάλη και του πώματος ασφάλειας για παιδιά.
Romanian: • Acesta va asigura că adaptorul flaconului şi capacul securizat pentru copii sunt în poziţie corespunzătoare.
Greek: Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
Romanian: Administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv a evidenţiat recuperarea completă a dozei administrate, 93% din doza administrată regăsindu-se în urină şi 6% în materiile fecale.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 Φιαλίδια
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 flacoane
Greek: • Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία
Romanian: • Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm benign cutanat
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα κατά την απόρριψη του ηπατικού μοσχεύματος.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obţinute în timpul rejetului transplantului hepatic.
Greek: Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δεν φάνηκε να μεταβάλλεται από το Cellcept (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de CellCept (vezi de asemenea pct. 4.4).
Greek: Παρεμβαλλόμενες στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου, οι ουσίες που δεσμεύουν το χολικό οξύ, όπως είναι η χολεστυραμίνη, μειώνουν την AUC του MPA (βλ. παράγραφο 4.9).
Romanian: Prin interferenţa cu recircularea enterohepatică a medicamentului, chelatorii de acizi biliari, cum este colestiramina, reduc ASC a AMF (vezi pct. 4.9).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη επί 92 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 2 έως 18 ετών στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/m2 μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν γενικώς παρόμοια προς εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost recrutaţi 92 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και του 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
Romanian: Doza recomandată de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, şi de 1,5 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic, este adecvată pentru utilizare la pacienţii vârstnici.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε CellCept
Romanian: • Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce dumneavostră sau partenerul dumneavoastră luaţi CellCept.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένες μορφές ζάχαρης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă sau nu puteţi digera unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Greek: CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πολυσορβικό 80 κιτρικό οξύ υδροχλωρικό οξύ χλωριούχο νάτριο
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 4 φιαλίδια.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin câte 4 flacoane.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί συγγενείς δυσπλασίες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε παιδιά γονέων που εκτέθηκαν σε CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, βλ. παράγραφο 4.6.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost observate malformaţii congenitale la copiii ai căror mame au fost expuse în timpul sarcinii la terapia cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, vezi pct. 4.6.
Greek: Φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «CellCept 500» στη μία πλευρά και «Roche» στην άλλη.
Romanian: Sunt gravate cu "CellCept 500" pe o faţă şi cu
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή τοποθέτηση του εξαρτήματος προσαρμογής στη φιάλη και την ασφάλεια, ως προς τα παιδιά, του πώματος.
Romanian: Aceasta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon şi va asigura securizarea ulterioară pentru copii a capacului.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Greek: Πολλαπλές δόσεις της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea de doze multiple de micofenolat de mofetil la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă.
Greek: Σε κλινικώς απαντώμενες συγκεντρώσεις, τα MPA και MPAG δεν απομακρύνονται με αιμοδιύλιση.
Romanian: La concentraţiile plasmatice întâlnite în clinică, AMF şi AMFG nu pot fi hemodializaţi.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν ανοσοκατασταλτικά, τα οποία παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA, π.χ. από κυκλοσπορίνη σε άλλα που δεν ασκούν τη συγκεκριμένη επίδραση, π.χ. τακρόλιμους, σιρόλιμους, μπελατασέπτη, ή αντίστροφα, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκθεση του MPA.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se modifică terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu tacrolimus, sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CellCept για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării soluţiei perfuzabile CellCept la copii şi adolescenţi.
Greek: Σε μελέτη εφάπαξ δόσης (6 άτομα ανά ομάδα), η μέση τιμή της AUC του MPA στο πλάσμα που παρατηρήθηκε σε άτομα με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 mL/min/1,73 m2), ήταν 28-75 % υψηλότερη σε σχέση με τις μέσες τιμές που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υγιή άτομα ή σε άτομα με μικρότερου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 pacienţi/grup), ASC medii ale AMF la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la voluntarii sănătoşi sau la pacienţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ,
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic, polisorbat 80
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Τα καψάκια CellCept πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή Μην ανοίγετε ή μη συνθλίβετε τα καψάκια και μην εισπνέετε την κόνι που βρίσκεται μέσα στο καψάκιο και αποφύγετε την επαφή της με το δέρμα σας
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Capsulele CellCept trebuie să fie manipulate cu grijă A nu se deschide sau strivi capsulele; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei; a nu se permite contactul pulberii cu pielea
Greek: Η συνιστώμενη δόση του 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
Romanian: Doza recomandată de 1 g de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal sau hepatic este adecvată pentru utilizare la vârstnici.
Greek: • Τα CellCept δισκία είναι ιώδους χρώματος και σχήματος καψιδίου.
Romanian: • Comprimatele CellCept sunt de culoare violet.
Greek: Χρήση σε μεταμόσχευση καρδιάς
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu transplant cardiac
Greek: Σχηματίζεται, επίσης, έλασσον ακυλο-γλουκουρονίδιο (AcMPAG).
Romanian: Se formează, de asemenea, un compus acilglucuronoconjugat minor (AcAMFG).
Greek: Επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή της AUC0-12 ώρες του MPA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
Romanian: La pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat post-transplant, ASC0-12h medie a AMF a fost comparabilă cu cea observată post-transplant la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Greek: • Αν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό.
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă de la robinet.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Romanian: Pentru administrare orală A se agita bine înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept (vezi pct. 4.4).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Romanian: • Nu utilizaţi comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP).
Greek: • Η θεραπεία με CellCept δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: • Tratamentul cu CellCept nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Greek: Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταμένου εναιωρήματος πάνω στην ετικέτα της φιάλης.
Romanian: Scrieţi pe eticheta flaconului data de expirare a medicamentului preparat.
Greek: Ωστόσο, μετά την από στόματος χορήγηση είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης (0,4 μg/ml).
Romanian: Micofenolatul de mofetil poate fi decelat sistemic în timpul perfuziei intravenoase; cu toate acestea, după administrarea orală acesta este sub limita decelabilă (0,4 μg/ml).
Greek: Η αρχική δόση του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται εντός 24 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Romanian: Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας μελέτης χορήγησης εφάπαξ δόσης από στόματος μυκοφαινολάτης μοφετίλ και ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης στις συνιστώμενες δόσεις και των γνωστών επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του CellCept (βλ. παράγραφο 4.2) και της γκανσικλοβίρης, αναμένεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των δύο παραγόντων (που ανταγωνίζονται για τους μηχανισμούς της νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης) θα έχει σαν αποτέλεσμα αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της MPAG και της γκανσικλοβίρης.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice în care s-au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir, administrat i.v., şi cunoscând efectele insuficienţei renale asupra farmacocineticii CellCept (vezi pct. 4.2) şi asupra farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ganciclovirului.
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1ακόμη λεπτό.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut.
Greek: Η κύηση κατά τη λήψη της μυκοφαινολάτης πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitată apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu micofenolat.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Greek: H διάρκεια ζωής της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα είναι 2 χρόνια.
Romanian: Perioada de valabilitate a pulberii pentru suspensie orală este de 2 ani.
Greek: Το CellCept ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά, καρδιακά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Romanian: CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Romanian: • Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία).
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
Greek: Σε μελέτες τερατογένεσης σε επίμυς και κουνέλια, παρατηρήθηκαν παλίνδρομες κυήσεις και δυσπλασίες, σε επίμυς στα 6 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) και σε κουνέλια στα 90 mg/kg/ημέρα (συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών και νεφρικών ανωμαλιών, όπως έκτοπος καρδία και έκτοποι νεφροί, και διαφραγματοκήλη και ομφαλοκήλη), απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Romanian: În studiile de teratogenitate efectuate la şobolan şi iepure, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolan în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum ar fi cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală), în absenţa toxicităţii materne.
Greek: Μετρήστε 94 mL κεκαθαρμένου ύδατος σε ογκομετρικό κύλινδρο.
Romanian: Măsuraţi într-un cilindru gradat 94 ml apă purificată.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30 % χαμηλότερες και της Cmax περίπου 40 % χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3-6 μήνες μετά).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 - 6 luni post-transplant).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και χλωριούχο νάτριο.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που εμφανίζονται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CellCept, οι οποίες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu CellCept în studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
Greek: Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος
Romanian: Cancer limfatic şi al pielii
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Με τη δόση αυτή παρατηρήθηκαν τιμές AUC του MPA παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν 1g CellCept δύο φορές την ημέρα κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Romanian: Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Άλλα φάρμακα και CellCept
Romanian: CellCept împreună cu alte medicamente
Greek: Ειλεός
Romanian: Ileus
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CellCept.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra CellCept.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών και συγγενών δυσπλασιών στην περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης:
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane şi malformaţii congenitale în caz de expunere în timpul sarcinii;
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ υφίσταται ταχεία και εκτεταμένη απορρόφηση και πλήρη μεταβολισμό πριν εισέλθει στη συστηματική κυκλοφορία σε ενεργό μεταβολίτη, το ΜPA.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi extensiv şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF.
Greek: • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 24 ωρών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Romanian: • Prima doză vă este administrată în primele 24 ore după operaţia de transplant.
Greek: Η μέση τιμή της AUC του ΜPAG κατά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ήταν 3-6 φορές υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, απ' ό,τι σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε φυσιολογικά υγιή άτομα, σύμφωνα με τη γνωστή νεφρική απέκκριση του MPAG.
Romanian: ASC medie a AMFG după administrarea unei doze unice a fost de 3-6 ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă decât la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau la voluntarii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG.
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1 λεπτό.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.
Greek: Επομένως, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν CellCept (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: S-au raportat agranulocitoză și neutropenie, prin urmare, se recomandă monitorizarea regulată a pacienților cărora li se administrează CellCept (vezi pct. 4.4).
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2 - 3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de aproximativ 2 - 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 2 g/zi.
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο για ασθενή θα πρέπει να περιέχει: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Romanian: Materialul de informare pentru pacienţi trebuie să conţină: