FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI het risico op bloedingen in uw longen, waaronder ophoesten of spugen van bloed, verhoogt.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavi ispljuvak.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 400 mg/16 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 400 mg/16 ml
Dutch: De 131 patiënten in de bevacizumab + IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die bevacizumab + IFN alfa-2a kregen.
Croatian: U 131 bolesnika koji su primali bevacizumab + IFN alfa-2a i kojima je doza IFN alfa-2a smanjena i održana tijekom ispitivanja na 6 ili 3 milijuna IU, stopa preživljenja bez progresije bolesti iznosila je 73% nakon 6 mjeseci, 52% nakon 12 mjeseci te 21% nakon 18 mjeseci, u usporedbi sa 61%, 43% odnosno 17% u ukupnoj populaciji bolesnika koji su primali bevacizumab + IFN alfa-2a.
Dutch: • een ongewone buisvormige verbinding of doorgang tussen de luchtpijp en de slokdarm, tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts ernstig gevonden worden,
Croatian: • u slučaju pojave neuobičajenog spoja ili kanala između dušnika i jednjaka, između unutarnjih organa i kože, između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava ili između drugih tkiva koja inače nisu povezana (fistula), a koje Vaš liječnik smatra teškim,
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio „Opis odabranih ozbiljnih nuspojava" u nastavku.
Dutch: • een open zweer of gat in de slijmvliezen van de maag of dunne darm (verschijnselen kunnen buikpijn, een opgeblazen gevoel, zwarte teerachtige ontlasting of bloed in de ontlasting of bloed in uw braaksel zijn),
Croatian: • otvorena rana ili napuknuće u stijenci želuca ili tankog crijeva (znakovi mogu biti bol u trbuhu, osjećaj napuhnutosti, crna katranasta stolica ili krv u stolici te krv kod povraćanja),
Dutch: Een ontsteking in de buikholte kan een risicofactor zijn voor maagdarmperforaties bij patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom, daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.
Croatian: Intraabdominalni upalni proces može biti čimbenik rizika za gastrointestinalne perforacije u bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma, stoga je prilikom liječenja takvih bolesnika potreban oprez.
Dutch: • AVF2107g: een wekelijks schema van irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinezuur (IFL) gedurende een totaal van 4 weken van iedere 6-weekse kuur (Saltz regime).
Croatian: • AVF2107g: tjedna primjena protokola irinotekan/bolus 5-fluorouracila/folne kiseline (IFL) kroz ukupno 4 tjedna tijekom svakog šestotjednog ciklusa (Saltzov protokol).
Dutch: CT (n = 144)
Croatian: KT (n = 144)
Dutch: De meerderheid van de patiënten in iedere behandelingsarm had een GOG PS van 0 (CP: 82,4%: CPB; 80,7%) of 1 (CP: 16,7%: CPB; 18,1%) op baseline.
Croatian: Na početku ispitivanja, većina bolesnica u obje liječene skupine imala je GOG funkcionalni status 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) ili 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Dutch: Bij patiënten in AVF3694g die behandeld werden met antracyclines en die daarvoor niet eerder met antracyclines waren behandeld, werd geen toename in CHF ongeacht de graad gezien in de antracycline + bevacizumab-groep vergeleken met behandeling met alleen antracyclines.
Croatian: U ispitivanju AVF3694g, u bolesnika liječenih antraciklinima koji ranije nisu primali antracikline nije opažena povećana učestalost kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab u odnosu na skupinu koja je liječena samo antraciklinima.
Dutch: Daarbij waren in studie AVF3694g de incidenties van alle graden CHF gelijk tussen de antracycline + bevacizumab (6,2%) en de antracycline + placeboarmen (6,0%).
Croatian: Nadalje, u ispitivanju AVF3694g incidencija kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja bila je podjednaka u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab (6,2%) i skupini koja je primala antraciklin + placebo (6,0%).
Dutch: 10 mg/kg iedere 2 weken.
Croatian: 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Dutch: In onderzoek JO25567 werden alle graden hypertensie waargenomen bij 77,3% van de patiënten die behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met erlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van nietplaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties, vergeleken met 14,3% van de patiënten die behandeld zijn met erlotinib alleen.
Croatian: U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3% bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel NSCLC in combinatie met platinumbevattende chemotherapie
Croatian: Prva linija liječenja neskvamoznog NSCLC-a u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6) * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens.
Croatian: Primijećeni su slučajevi poremećaja fetusa u žena liječenih bevacizumabom samostalno ili u kombinaciji s poznatim embriotoksičnim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.6) * ako je učestalost navedena, preuzeta je iz podataka prikupljenih tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Croatian: Skupina 2 IFL + bevacizumaba
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die bevacizumab kregen zijn hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u svim kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali bevacizumab bile su hipertenzija, umor ili astenija, proljev i bol u abdomenu.
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken.
Croatian: 5 mg/kg svaka 2 tjedna.
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met MVASI het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Croatian: Ovi lijekovi u kombinaciji s lijekom MVASI mogu povećati rizik od teških nuspojava.
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met bevacizumab monotherapie in vergelijking met patiënten die bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a, erlotinib of chemotherapie (IFL, 5-FU/LV, carboplatine/paclitaxel, capecitabine, doxorubicine of cisplatine/gemcitabine) kregen.
Croatian: Nije bilo ni statistički ni klinički značajnih razlika u klirensu bevacizumaba između bolesnika koji su primali samo bevacizumab i bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a, erlotinibom ili kemoterapeuticima (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin).
Dutch: De progressievrije overleving en het objectief responspercentage waren slechter voor de bevacizumab monotherapie-arm in vergelijking met de FOLFOX-4-arm.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti i stopa objektivnog odgovora bili su lošiji u skupini koja je primala bevacizumab u monoterapiji nego u skupini liječenoj protokolom FOLFOX-4.
Dutch: CT (n = 182)
Croatian: KT (n = 182)
Dutch: • AVF0780g: in combinatie met bolus 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) gedurende een totaal van 6 weken van iedere 8-weekse kuur (Roswell Park regime).
Croatian: • AVF0780g: u kombinaciji s bolusom 5-fluorouracila/folne kiseline (5-FU/FA) kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Park protokol).
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de bevacizumab-arm verlaagden de dosis van IFN alfa-2a van 9 miljoen IE tot ofwel 6 of 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Croatian: U 97 bolesnika koji su primali IFN alfa-2a i 131 bolesnika koji je primao bevacizumab doza interferona alfa-2a smanjena je s 9 milijuna IU na 6 ili 3 milijuna IU tri puta tjedno, kako je prethodno utvrđeno u protokolu ispitivanja.
Dutch: Er is geen informatie over het veiligheidsprofiel van bevacizumab bij patiënten met een aangeboren bloedingsneiging, een verworven coagulopathie of bij patiënten die een volledige dosering antistollingsmiddelen krijgen als behandeling van trombo-embolie voor het begin van behandeling met bevacizumab, daar deze patiënten in het klinisch onderzoek werden uitgesloten.
Croatian: Nema podataka o sigurnosnom profilu bevacizumaba u bolesnika s prirođenom hemoragijskom dijatezom, stečenom koagulopatijom niti u bolesnika koji su prije početka liječenja bevacizumabom primali punu dozu antikoagulanasa za liječenje tromboembolije jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Croatian: Zatajenje jajnika/plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)
Dutch: MVASI is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: MVASI je koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Zowel de 5 mg/kg/week als de 2,5 mg/kg/week equivalente doses bevacizumab gaven een statistisch significant voordeel met betrekking tot de totale overleving (OS) (HR 0,751 in studie E3200; HR 0,81 in studie ML18147) en PFS (HR 0,518 in studie E3200; HR 0,68 in studie ML18147).
Croatian: I doze bevacizumaba ekvivalentne dozi od 5 mg/kg na tjedan i one ekvivalentne dozi od 2,5 mg/kg na tjedan pružile su statistički značajnu korist s obzirom na ukupno preživljenje (HR 0,751 u ispitivanju E3200; HR 0,81 u ispitivanju ML18147) i preživljenje bez progresije bolesti (HR 0,518 u ispitivanju E3200; HR 0,68 u ispitivanju ML18147).
Dutch: Gebruik MVASI niet als u vóór toediening fijne neerslag of verkleuring opmerkt.
Croatian: Ne upotrebljavajte MVASI ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Dutch: • bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker,
Croatian: • krvarenje, uključujući krvarenje u plućima u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica,
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta tekućina.
Dutch: In klinische onderzoeken met bevacizumab zijn (alle graden van) fistels in het maagdarmstelsel gemeld met een incidentie tot 2% bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom en ovariumcarcinoom, maar dit werd ook minder vaak gemeld bij patiënten met andere vormen van kanker.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bevacizumaba prijavljena incidencija gastrointestinalnih fistula (svih stupnjeva) iznosila je do 2% u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i karcinomom jajnika, no one su prijavljene manje često i u bolesnika s drugim oblicima karcinoma.
Dutch: • Overgevoeligheid voor Chinese hamster ovarium (CHO)-celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Croatian: • Preosjetljivost na produkte stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna humana ili humanizirana protutijela.
Dutch: Voorafgaande bestraling is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels en alle patiënten met maagdarm-vaginale fistels hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Croatian: Prethodno zračenje značajan je čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalne fistule, a sve bolesnice s gastrointestinalno-vaginalnom fistulom prethodno su bile liječene zračenjem.
Dutch: Aanpassing voor deze baseline factoren resulteerden in een behandeling hazard ratio van 0,78 (95% BI [0,63; 0,96], p = 0,0219), wat een vermindering van 22% gaf in het risico op overlijden van patiënten in de bevacizumab + IFN alfa-2aarm, vergeleken met de IFN alfa-2a-arm.
Croatian: Nakon prilagodbe za navedene ishodišne čimbenike dobiven je omjer rizika liječenja od 0,78 (95% CI [0,63;0,96]; p = 0,0219), koji ukazuje da je rizik od smrti u skupini bevacizumab + IFN alfa-2a bio 22% manji nego u bolesnika koji su primali IFN alfa-2a.
Dutch: % patiënten met objectieve respons p-waarde Totale overleving
Croatian: % bolesnica s objektivnim odgovorom p -vrijednost Ukupno preživljenje
Dutch: In klinische studies was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's), hoger bij patiënten die bevacizumab kregen in combinatie met chemotherapie in vergelijking tot diegenen die alleen chemotherapie kregen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učestalost arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI), tranzitorne ishemijske atake (TIA) te infarkt miokarda (IM), bila viša u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s onima koji su primali samo kemoterapiju.
Dutch: CT + BV (n = 179)
Croatian: KT+BV (n = 179)
Dutch: Door de onderzoeker bepaalde PFS-analyse conform GOG-protocol (zonder uitsluiting van CA125progressies of NPT voorafgaand aan ziekteprogressie) met data cut-off datum 25 februari 2010.
Croatian: Analiza preživljenja bez progresije bolesti po procjeni ispitivača sukladno protokolu GOG (nije cenzurirana za porast razine CA-125 ni za terapiju izvan protokola prije progresije bolesti), prema podacima do 25. veljače 2010.
Dutch: Longbloedingen/hemoptyse
Croatian: Plućno krvarenje/hemoptiza
Dutch: In één klinisch onderzoek, waarbij bevacizumab in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur werd beoordeeld, AVF2192g, zijn patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die geen kandidaten waren voor behandeling met irinotecan opgenomen.
Croatian: U jedno kliničko ispitivanje AVF2192g, u kojem se bevacizumab ispitivao u kombinaciji s 5-fluorouracilom/ folnom kiselinom, uključeni su bolesnici s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji nisu bili kandidati za liječenje irinotekanom.
Dutch: Combinatie met platinum- of taxaanbevattende therapieën (zie rubrieken 4.4 en 4.8)
Croatian: Kombinacija s kemoterapijom na bazi platinskog spoja ili taksana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
Dutch: De HR voor PFS was respectievelijk 0,47 (95%-BI: 0,35; 0,62) en 0,45 (95%-BI: 0,31; 0,67) voor de subgroepen < 65 jaar en ≥ 65 jaar.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 0,47 (95% CI: 0,35; 0,62) za podskupinu bolesnica mlađih od 65 godina, odnosno 0,45 (95% CI: 0,31; 0,67) za podskupinu u dobi od ≥ 65 godina.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Croatian: - Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn reacties die gewoonlijk gezien worden bij chemotherapie; bevacizumab kan deze reacties in combinatie met chemotherapiemiddelen echter verergeren.
Croatian: Neke od nuspojava su nuspojave koje se često javljaju uz kemoterapiju međutim, bevacizumab može pogoršati te nuspojave kada se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima.
Dutch: MVASI zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen.
Croatian: MVASI će se davati u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom.
Dutch: Behandeling met MVASI dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Primjenu lijeka MVASI treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim reakcijama opasnima po život (stupanj 4), uključujući plućnu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Er was een klein verschil, van twijfelachtige significantie, tussen de tijd tot progressie van de ziekte in de 3 mg/kg groep en die in de placebogroep (hazard ratio 1,26; p = 0,053).
Croatian: Istodobno je utvrđena mala razlika, granične značajnosti, u vremenu do progresije bolesti u skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg u odnosu na skupinu na placebu (omjer rizika 1,26; p = 0,053).
Dutch: Een totaal van 452 patiënten werd gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingen:
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice, da primaju jedan od sljedećih protokola:
Dutch: p-waarde (Chi-kwadraattest)
Croatian: p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Dutch: Aantal patiënten in de analyse
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni analizom
Dutch: In de armen met bevacizumab konden patiënten bevacizumab monotherapie ontvangen iedere 3 weken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Croatian: U skupinama koje su primale bevacizumab bolesnici su mogli dobivati bevacizumab i kao jedini lijek svaka tri tjedna do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: Graad 3-hypertensie kwam voor bij 60,0% van de patiënten die behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met erlotinib, vergeleken met 11,7% van de patienten die behandeld zijn met erlotinib alleen.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 zabilježena je u 60,0% bolesnika liječenih bevacizumabom u kombinaciji s erlotinibom u usporedbi s 11,7% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken zijn de volgende graad 3 en 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten behandeld met bevacizumab met ten minste 2% verschil in vergelijking tot de patiënten uit de bijbehorende controlegroepen: hyperglykemie, verlaagd hemoglobinegehalte, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Croatian: Sljedeća odstupanja laboratorijskih nalaza stupnja 3 i 4 (NCI-CTCAE v.3) u svim su se kliničkim ispitivanjima javljala s razlikom od najmanje 2% između bolesnika liječenih bevacizumabom i odgovarajućih kontrolnih skupina: hiperglikemija, snižena razina hemoglobina, hipokalijemija, hiponatrijemija, smanjen broj leukocita, povišena vrijednost INR-a (internacionalni normalizirani omjer).
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten ontving bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg iedere 2 weken).
Croatian: Treća skupina od 33 bolesnika primala je bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg svaka 2 tjedna).
Dutch: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v.-bolus, 600 mg/m2 i.v.
Croatian: 400 mg/m2 i.v. bolus, 600 mg/ m2 i.v. 22 h
Dutch: Behandeling met MVASI moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheo-oesofagale (TE) fistels of andere graad 4 fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Croatian: Terapiju lijekom MVASI treba trajno obustaviti u bolesnika s traheoezofagealnom fistulom ili bilo kojom fistulom stupnja 4 [prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak SAD-a (NCI-CTCAE v.3)].
Dutch: (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
Croatian: + erlotinib (medijan PFS 8,5 naprama 9,9 mjeseci).
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Croatian: • Može se dogoditi da MVASI uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Dutch: CT + BV (n = 142)
Croatian: KT+BV (n = 142)
Dutch: Op het moment van de finale primaire analyse werd er door de onafhankelijke beoordelingscommissie geen statistisch significant verschil gevonden tussen de beide behandelarmen in het primaire eindpunt voorvalvrije overleving (EFS), met een hazard ratio van 0,93 (95% BI: 0,61; 1,41; p-waarde = 0,72).
Croatian: U trenutku završne primarne analize, za primarnu mjeru ishoda - preživljenje bez događaja prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva - nije bilo statistički značajne razlike između dvije liječene skupine, uz HR 0,93 (95% CI: 0,61; 1,41; p-vrijednost = 0,72).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie GOG-0240 naar bevacizumabbehandeling
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0240 prema terapiji bevacizumabom
Dutch: Totale overlevingsresultaten van studie GOG-0240 naar onderzoeksbehandeling
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje GOG-0240 prema ispitivanom liječenju
Dutch: topotecan + paclitaxel
Croatian: topotekan + paklitaksel
Dutch: • lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
Croatian: • pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog gubitka vida,
Dutch: Eerstelijnsbehandeling: MVASI wordt naast carboplatine en paclitaxel toegediend tot 6 behandelingskuren, gevolgd door voortgezet gebruik van MVASI als monotherapie totdat ziekteprogressie optreedt óf gedurende maximaal 15 maanden óf totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet, afhankelijk van wat als eerste optreedt.
Croatian: Prva linija liječenja: MVASI se primjenjuje uz karboplatin i paklitaksel do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se MVASI primjenjuje sam do progresije bolesti ili najdulje 15 mjeseci ili do pojave neprihvatljive toksičnosti, ovisno o tome što nastupi prije.
Dutch: MVASI 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevacizumab
Croatian: MVASI 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg doseringen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Klinička korist u bolesnika koji boluju od karcinoma pluća nemalih stanica dokazana je i uz dozu od 7,5 mg/kg i uz dozu od 15 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De meeste gevallen waren patiënten met aanwezige risicofactoren voor osteonecrose van de kaak, voornamelijk blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen die invasieve tandheelkunde vereisten (zie ook rubriek 4.4)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih bevacizumabom, većinom u bolesnika koji su imali poznate čimbenike rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate u anamnezi (vidjeti i dio 4.4)
Dutch: a patiënten met meetbare ziekte bij aanvang.
Croatian: a bolesnici s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja.
Dutch: • MVASI kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od slabljenja srca.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, optimale debulking2,3
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem III bolesti uz optimalno smanjenu tumorsku masu2,3
Dutch: Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) (registracijski obrazac)b
Dutch: reacties of ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE
Croatian: NCI-CTCAE ili s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Croatian: Teške nuspojave koje mogu biti vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:
Dutch: Het klinische voordeel van bevacizumab zoals bepaald aan de hand van de PFS is zichtbaar bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen die onderzocht zijn (inclusief ziektevrije interval, aantal gemetastaseerde plekken, eerder ontvangen adjuvante chemotherapie en oestrogene receptor (ER) status).
Croatian: Klinička korist bevacizumaba, određena prema preživljenju bez progresije bolesti, uočena je u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama (uključujući razdoblje bez bolesti, broj metastatskih sijela, prethodno liječenje adjuvantnom kemoterapijom i status estrogenskih receptora (ER)).
Dutch: Met of zonder macroscopisch residuele ziekte.
Croatian: Uz veliki rezidualni tumor ili bez njega.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako se prestanete liječiti lijekom MVASI