FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved behandling med Caspofungin Accord bliver svampecellernes cellevæg svækket eller defekt, så de bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Slovak: Bunky húb liečené liekom Caspofungin Accord majú neúplné alebo chybné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť, čo vedie k ich smrti.
Danish: Caspofungin Accord udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Slovak: Výdaj lieku Caspofungin Accord je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cancidas.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cancidas, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvad er Caspofungin Accord, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Caspofungin Accord a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Caspofungin Accord godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Caspofungin Accord povolený?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Caspofungin Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Caspofungin Accord er et pulver, som bruges til at fremstille en væske til indgift med drop i en vene (infusionsvæske).
Slovak: Caspofungin Accord je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: En liste over de svampe, som Caspofungin Accord virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Caspofungin Accord účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Det aktive stof i Caspofungin Accord, caspofungin, er et lægemiddel i gruppen af echinocandiner.
Slovak: Účinná látka lieku Caspofungin Accord, kaspofungín, patrí do skupiny antimykotických liekov známych ako echinokandíny.
Danish: Hvordan blev Caspofungin Accord undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Caspofungin Accord skúmaný?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caspofungin Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan anvendes Caspofungin Accord?
Slovak: Ako sa liek Caspofungin Accord používa?
Danish: 5. april 2016 EMA/108531/2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/108531/2016
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes i mere end en uge uden lægeligt tilsyn.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa majú používať len u dospelých a bez lekárskeho dohľadu sa nemajú používať dlhšie ako jeden týždeň.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uvedených liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, pričom sa to vzťahuje na obdobie najmenej desiatich rokov používania v EÚ.
Danish: Dette betyder, at olien udvindes af frøene ved knusning og presning uden anvendelse af varme.
Slovak: To znamená, že olej sa extrahuje zo semien ich rozdrvením a lisovaním bez použitia tepla.
Danish: Hvad er ricinusolie?
Slovak: Čo je ricínový olej?
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú používať počas gravidity a dojčenia.
Danish: Derved øges vandindholdet i afføringen, der bliver blødere og lettere at komme af med.
Slovak: Tým sa zvýši obsah vody v stolici, ktorá sa stáva mäkšou a ľahšie vyjde.
Danish: Ricinusolie
Slovak: Ricínový olej
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ricinusolie
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich ricínový olej
Danish: Ricinusolie er fællesnavnet for den olie, der fremstilles af frøene af planten Ricinus communis L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af ricinusolie, som fremstilles ved koldpresning af frøene.
Slovak: Ricínový olej je bežný názov pre olej získaný zo semien rastliny Ricinus communis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich ricínový olej, ktoré sa získavajú lisovaním semien za studena.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich ricínový olej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich ricínový olej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke tages ved blokering eller forsnævring af tarmene, nedsat bevægelighed af tarmene, blindtarmsbetændelse, betændelsestilstande i tyktarmen (den nedre del af tarmsystemet), uforklarlige mavesmerter og svær væskemangel.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa nemajú používať v prípade obštrukcie alebo zúženia čreva, atónie (straty normálneho pohybu svalov čreva), apendicitídy (zápalu slepého čreva, malého orgánu pripojeného k črevu), zápalových ochorení hrubého čreva (dolnej časti čreva), nevysvetlenej abdominálnej bolesti a závažnej dehydratácie.
Danish: I en af undersøgelserne havde kapsler med ricinusolie samme virkning som kapsler med sennes (en anden drogetilberedning, der ofte anvendes til behandling af forstoppelse).
Slovak: V jednej zo štúdií boli účinky kapsúl obsahujúcich ricínový olej podobné ako účinky kapsúl obsahujúcich list senny (ďalší rastlinný prípravok, ktorý sa bežne používa na liečbu zápchy).
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på to kliniske undersøgelser, der har påvist en afførende virkning ved lægemidler med ricinusolie hos patienter med forstoppelse.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy dve klinické štúdie, ktorými sa preukázal preháňavý účinok liekov obsahujúcich ricínový olej u pacientov so zápchou.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich ricínový olej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ved indtagelse nedbrydes ricinusolie til ricinolinsyre, der virker ved at mindske optaget af væske og salte i tyndtarmen (den øvre del af tarmsystemet).
Slovak: Po požití sa ricínový olej rozloží na kyselinu ricínolejovú, ktorá pôsobí tak, že znižuje absorpciu tekutiny a solí v tenkom čreve (v hornej časti čreva).
Danish: Plantelægemidler med ricinusolie i disse tilberedninger fås normalt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sú zvyčajne dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ricinusolie.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich ricínový olej.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter og svær diarré.
Slovak: Patrí k nim nevoľnosť, vracanie, abdominálna (brušná) bolesť a závažná hnačka.
Danish: HMPC har konkluderet, at ricinusolie i disse tilberedninger kan anvendes i kortere perioder som afføringsmiddel ved lejlighedsvis forstoppelse.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sa môžu používať krátkodobo ako preháňadlá pri občasnej zápche.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med ricinusolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ricinusolie, i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce ricínový olej?
Danish: Derudover stimulerer ricinusolie tarmbevægelserne, hvilket også virker fremmende på afføringen.
Slovak: Ricínový olej okrem toho stimuluje pohyb čriev, čo pomôže stolici vyjsť.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ricinusolie.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití ricínového oleja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich ricínový olej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ricinulolie som afføringsmiddel er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich ricínový olej ako preháňadiel sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ricinusolie, skal anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi ricínový olej, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan virker risinunolie som lægemiddel?
Slovak: Akým spôsobom ricínový olej účinkuje, keď sa používa ako liek?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci ricínový olej?
Danish: Tilberedninger af ricinusolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce ricínový olej aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich ricínový olej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ricinusolie?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich ricínový olej?
Danish: Disse grundige undersøgelser omfatter:
Slovak: Toto dôkladné preskúmanie zahŕňa:
Danish: I forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure handlede Belgien som referencemedlemsstat, og Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným členským štátom Belgicko a dotknuté členské štáty boli Bulharsko, Chorvátsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Danish: − Indsende PSUR'er hver 6. måned i de første 5 år af markedsføringen.
Slovak: Správy PSUR sa budú predkladať každých 6 mesiacov počas prvých 5 rokov komercializácie.
Danish: Referencemedlemsstaten har ikke anmeldt andre anliggender.
Slovak: Referenčný členský štát neoznámil žiadnu ďalšiu výhradu.
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af filtreringens effektivitet.
Slovak: Boli predložené údaje na preukázanie účinnosti kroku filtrácie.
Danish: Ved Kommissionens afgørelse 5694 af 10.8.2010 og 7077 af 7.10.2010 blev markedsføringstilladelserne for PregSure BVD suspenderet.
Slovak: Na základe rozhodnutí Komisie č. 5694 z 10. 8. 2010 a č. 7077 zo 7. 10. 2010 boli pozastavené povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD.
Danish: Vacciner er et vigtigt redskab til bekæmpelse af bovin herpesvirus type 1-infektion, der er en anmeldelsespligtig sygdom i mange medlemsstater, f.eks. Østrig, Danmark og Tyskland.
Slovak: Vakcíny sú dôležitým nástrojom boja proti infekcii zapríčinenej bovinným herpes vírusom typu 1, čo je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti v niektorých členských štátoch, napr. v Rakúsku, Dánsku a Nemecku.
Danish: EU/EØS medlemsstat
Slovak: EÚ/EHP
Danish: Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druh zvieraťa, spôsob podávania, žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: En vis betænkelighed findes dog stadig, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at undersøge dette resultat yderligere i to lignende suppleringsstudier.
Slovak: Výhrada však nie je vyriešená a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal ďalej skúmať tento výsledok v ďalších dvoch podobných štúdiách.
Danish: Udelukkelse af infektiøse, toksiske og andre grunde hos levende dyr - skal beskrives nærmere i risikostyringsplanen.
Slovak: Vylúčenie infekčnej, toxickej alebo akejkoľvek inej príčiny u živých zvierat, čo bude podrobne opísané v pláne riadenia rizík.
Danish: − Påvise, at opskaleringen (under hensyntagen til det værst tænkelige scenarie, dvs. den maksimale kommercielle batch) ikke har nogen indvirkning på effekten ved konsistent nedsættelse af det samlede proteinindhold.
Slovak: Preukáže, že zvyšovanie nemá žiadny vplyv (berúc do úvahy najhorší možný scenár, t. j. maximálna komerčná šarža) na účinnosť konzistentne klesajúceho celkového obsahu proteínov.
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Slovak: Nemecko však usúdilo, že navrhnuté riešenie rizika nebolo dostatočné a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal uskutočniť rozsiahlu štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Danish: Desuden er der foreslået en overvågnings- og monitoreringsstrategi, der sammen med de omtalte studier skønnes at være tilstrækkelig og at stå i rimeligt forhold til den identificerede risiko.
Slovak: Bola tiež navrhnutá stratégia dohľadu a monitorovania, ktorá sa spolu s navrhnutými štúdiami považuje za dostatočnú a úmernú identifikovanému riziku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Zoetis Belgium SA, har indsendt en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Belgien har udstedt i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Zoetis Belgium SA, predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Belgicku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder senest 6 måneder efter Kommissionens afgørelse og opretholdes, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder vurderer, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt beskrevet, og alle relevante risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger er gennemført.
Slovak: Plán riadenia rizík má byť predložený príslušným vnútroštátnym orgánom do 6 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu boli vykonané.
Danish: Risikostyringsforanstaltninger
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
Danish: Hvis det skulle blive nødvendigt at indføre alternative immuniseringsplaner, indikationer eller kontraindikationer, skal disse regulatoriske foranstaltninger foretages i overensstemmelse med den normale praksis for bivirkningsrapportering og variationer, der benyttes for veterinærlægemidler.
Slovak: Ak by boli potrebné návrhy na alternatívne schémy imunizácie, indikácie alebo kontraindikácie, s týmito regulačnými opatreniami treba zaobchádzať konzistentne s normálnymi prevádzkovými postupmi pre hlásenia nežiaducich udalostí a zmeny súvisiace s veterinárnymi liekmi.
Danish: Sygdommens epidemiologi er vanskelig at beskrive, da en række mulige bias kan have påvirket resultaterne.
Slovak: Epidemiológia ochorenia je ťažko opísateľná, keďže výsledky mohli byť ovplyvnené niekoľkými možnými odchýlkami.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Danish: Der har været store variationer i lægemiddelovervågningsrapporterne, og det er vanskeligt at konkludere, om disse skyldes egentlige variationer i forekomsten af BNP, eller om de skyldes forskelle i de oplysninger, der er indsamlet om sygdommen.
Slovak: Zistili sa veľké odchýlky vo farmakovigilančných hláseniach a je ťažké vyvodiť záver, či súvisia s pravými odchýlkami vo frekvencii výskytu BNP alebo sú spôsobené rozdielmi v získaných informáciách o ochorení.
Danish: − Klinisk validere den øvre grænse for det samlede proteinindhold.
Slovak: Klinicky potvrdí horný limit pre celkový obsah proteínov.
Danish: En omfattende prospektiv undersøgelse efter tilladelse til markedsføring skønnes at være mindre effektiv end den foreslåede overvågnings- og monitoreringsstrategi til at identificere, om BNP-niveauet er acceptabelt, da det antal dyr, der skal inkluderes i en sådan undersøgelse, vil være flere tusind (på grund af den skønnede BNPforekomst på ca. 0,01 %), og da det ikke forventes at tage kortere tid, før der opstår BNP-tilfælde efter vaccination.
Slovak: Rozsiahly prospektívny prieskum po uvedení lieku na trh sa považuje za menej účinný na zistenie, či je úroveň BNP prijateľná v porovnaní s navrhnutou stratégiou dohľadu a monitorovania, keďže počet zvierat zaradených do takejto štúdie by prekročil niekoľko tisíc zvierat (vzhľadom na odhadnutú frekvenciu BNP okolo 0,01%) a časové rozpätie predpokladané pre prípady BNP, ktoré sa vyskytnú po vakcinácii, by nebolo kratšie.
Danish: Disse foranstaltninger står i rimeligt forhold til BNP-risikoen og omfatter al den aktuelle viden om BNP, der er indsamlet fra PregSure BVD-hændelser.
Slovak: Tieto opatrenia sú úmerné riziku BNP a zahŕňajú všetky súčasné poznatky o BNP získané z udalosti súvisiacej s vakcínou PregSure BVD.
Danish: Vurdering af de indsendte data
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af CattleMarker IBR Inactivated (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny CattleMarker IBR Inactivated (pozri prílohu I)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
Danish: Denne grænse skal være lig med eller lavere end den samlede proteinmængde i den CattleMarker IBR-vaccine, der er anvendt i hyperimmuniseringsundersøgelse 9134R-08-11-457.
Slovak: Tento limit sa má rovnať maximálne množstvu celkového proteínu vo vakcíne CattleMarker proti IBR použitej v štúdii hyperimunizácie 9134R-08-11-457.
Danish: I hele EU har man godkendt mange levende og inaktiverede IBR-markørvacciner, der benyttes med god virkning.
Slovak: Je schválených niekoľko živých a inaktivovaných markerových vakcín proti IBR, ktoré sa úspešne používajú v celej EÚ.
Danish: Senere trak markedsføringsindehaveren Pfizer (nu Zoetis) markedsføringstilladelserne for PregSure BVD tilbage i alle EU-lande og i 2011 også i tredjelande, efter at der var offentliggjort rapporter om BNP-tilfælde hos PregSure BVD-vaccinerede besætninger i New Zealand.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer (teraz Zoetis) neskôr stiahol povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD z celej EÚ a v roku 2011 aj z krajín mimo EÚ na základe uverejnených správ o prípadoch BNP na Novom Zélande u stád vakcinovaných prípravkom PregSure BVD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har taget højde for den potentielle risiko for tilbagefald af BNP, der kan være forbundet med brug af denne vaccine hos drægtige køer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh riešil možné riziko návratu BNP súvisiace s použitím tejto vakcíny u gravidných kráv.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en samlet risikostyringsplan med fokus på følgende risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude implementovať jednotný plán riadenia rizík, ktorý bude riešiť nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
Danish: Da de problemstillinger, som Tyskland har rejst, stadig ikke er løst, er det ikke lykkedes de berørte medlemsstater at nå til enighed med hensyn til markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated, og derfor er sagen den 29. september 2015 blevet indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Keďže otázky vznesené Nemeckom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated a 29. septembra 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Danish: Hos kviekalve virker vaccinen efter 2 uger eller 19 dage inden bedækning eller insemination, og beskyttelsens varighed er 12 måneder efter den primære vaccine.
Slovak: Nástup ochrany u kráv je 2 týždne alebo 19 dní pred párením alebo insemináciou a trvanie je 12 mesiacov po prvej vakcinácii.
Danish: Hos døde dyr: kontrol af, om knoglemarvshistopatologien viser tegn på trilineær hypoplasi.
Slovak: V prípade uhynutých zvierat histopatológia kostnej drene preukáže trojlíniovú hypopláziu.
Danish: BNP er en sygdom, der kan være fatal for nyfødte kalve, og som er blevet reproduceret eksperimentelt ved indtag af råmælk fra moderdyr, der har alloantistoffer.
Slovak: BNP je ochorenie, ktoré môže byť u novonarodených teliat smrteľné a ktoré bolo experimentálne reprodukované príjmom kolostra matiek, ktoré majú alogénne protilátky.
Danish: Hyppigheden af BNP, der skyldes PregSure BVD-vaccination, er dog ikke blevet sikkert fastlagt, idet denne varierer fra 5 % til 0,004 % alt efter kilde.
Slovak: Frekvencia ochorenia BNP zapríčineného vakcináciou prípravkom PregSure BVD však nebola stanovená jednoznačne a varíruje v rozsahu 5 % až 0,004