FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Latvian: OPA/Al/PVH Al blisteri.
Maltese: Folja ta' OPA/Al/PVC Al.
Latvian: Kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji
Maltese: Hemm biss tagħrif ristrett disponibbli dwar doża eċċessiva fil-bniedem.
Latvian: Aizdusa, klepus Intersticiāla plaušu slimība
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun
Latvian: 80 mg: baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas tabletes.
Maltese: 80 mg: pilloli f'għamla ta' kapsula ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha.
Latvian: Tolura 40 mg tabletes
Maltese: Tolura 40 mg pilloli
Latvian: Urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu trūkums (anēmija), augsts kālija līmenis, iemigšanas grūtības, skumju sajūta (depresija), ģībšana (sinkope), reibonis (vertigo), lēna sirdsdarbība (bradikardija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija), pacientiem ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, reibonis pieceļoties (ortostatiska hipotensija), aizdusa, klepus, sāpes vēderā, caureja, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, zāļu izraisīti izsitumi, muguras sāpes, muskuļu krampji, muskuļu sāpes (mialģija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, sāpes krūtīs, vājums un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Maltese: Infezzjonijiet fl apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ filgriżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija), livelli għolja ta' potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin (sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f'persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta' nifs, sogħla, uġigħ ta' żaqq, dijarea, skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fiddahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta' dgħufija, u żieda fil-livell ta' krejatinina fid-demm.
Latvian: - Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Maltese: - Mediċini li fihom il-litju sabiex jittrattaw xi tipi ta' dipressjoni.
Latvian: Telmisartāna hipotensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu antihipertensīvo līdzekļu grupu medikamentu hipotensīvo iedarbību (to pierāda klīniskie pētījumi, kuros salīdzināti telmisartāns ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlorotiazīdu un lizinoprilu).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Latvian: Telmisartāns neinhibē angiotenzīnu konvertējošo enzīmu (kinināzi II), tas ir enzīms, kas arī noārda bradikinīnu.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Latvian: Tolura 20 mg tabletes
Maltese: Tolura 20 mg pilloli
Latvian: Tolura 80 mg tabletes
Maltese: Tolura 80 mg pilloli
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (apaļas: 20 mg; ovālas: 40 mg; kapsulas formas: 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Latvian: Pilns Tolura EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tolura ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Tolura huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telmisartāns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tolura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.
Latvian: Tolura ir zāles, kas satur aktīvo vielu telmisartānu.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Tolura?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Tolura?
Latvian: Tas nozīmē, ka Tolura ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Micardis.
Maltese: Dan ifisser li Tolura huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 4. jūnijā izsniedza Tolura reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Krka, d.d., Novo mesto.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta' Ġunju 2010.
Latvian: Ārstējot esenciālo hipertensiju, ieteicamā Tolura deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg dienā.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta' Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg.
Latvian: Tā kā Tolura ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Maltese: Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom lanġjotensina II normalment teħel, it-telmisartan iwaqqaf l-ormon milli jkollu effett, b'hekk iħalli larterji u l-vini jitwessgħu.
Latvian: Tolura aktīvā viela telmisartāns ir „angiotenzīna II receptoru antagonists"; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Tolura kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Micardis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Tolura intwera li għandu kwalità li tixbaħ lil dik ta' Micardis u li huwa bijoekwivalenti.
Latvian: Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini).
Latvian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburga
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Latvian: Vidējais ilgums bija 10 dienas (1-344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Latvian: III fāzes pētījums (PCM301)
Maltese: III (PCM301)
Latvian: Vidēji (SD)
Maltese: Medja (SD)
Latvian: Injekcija ilgst 10 minūtes.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Latvian: PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
Latvian: 2 Anorektāls diskomforts (proktalģija, taisnās zarnas tenesms).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Latvian: 13 Dzimumlocekļa pietūkums (balanopostīts).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Latvian: Vidējais laiks, līdz sākās dzimumceļu un urīnceļu infekcijas, bija 22,5 dienas (4-360).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
Latvian: TOOKAD-VTP grupa
Maltese: TOOKAD-VTP
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīni
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Latvian: Galīgā šķīduma koncentrācija ir 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Latvian: Erekcijas traucējumi var rasties pat tad, ja neveic radikālu prostatektomiju.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Latvian: 5 (2,5 %) pacientiem infekcija tika uzskatīta par nopietnu.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Latvian: Fotosensibilizatori
Maltese: Fotosensitizzaturi
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ir maz ticams, ka TOOKAD var būt CYP450 enzīmu inhibitors.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
Latvian: 12 Prostatas sāpes (prostatīts, prostatas darbības traucējumi, prostatas fibroze).
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Latvian: Tas notiek ļoti reti.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
Latvian: T1, n (%) T2a, n (%)
Maltese: T2a, n (%)
Latvian: Atkārtota ķirurģiskās procedūras veikšana Kontūzija
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
Latvian: 4 Hepatotoksicitāte (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Latvian: Negatīva biopsija ārstētajā daivā*, n (%)
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Biežums
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Latvian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano)
Maltese: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 80
Maltese: TOOKAD-VTP N = 80
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 80
Maltese: TOOKADVTP N = 80
Latvian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano)
Maltese: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Latvian: Tika novērotas arī nespecifiskas blakusparādības, iespējams, saistībā ar vispārējo anestēziju: pārejoša vispārēja amnēzija, bradikardija, sinusa aritmija, priekškambaru mirdzēšana, hipotensija, bronhu spazmas, rīkles iekaisums, elpceļu nosprostojums, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, pireksija, procedurālā hipotensija.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Latvian: Klīniskās stadijas
Maltese: Stadji kliniċi
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Maltese: TOOKAD-VTP N = 206
Latvian: Ekstraprostatiska nekroze
Maltese: Nekrożi ekstraprostatika
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: Mannīts (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: No 206 pacientiem, kas tika randomizēti TOOKAD-VTP grupā, 10 pacienti nesaņēma ārstēšanu tādu iemeslu dēļ kā pētījuma atsaukšana, atbilstība izslēgšanas kritērijiem, neatbilstība un citi medicīniski notikumi.
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
Latvian: 3. tabula.
Maltese: III ikkontrollat.
Latvian: Dzimumceļu un urīnceļu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet ġenito-urinarji
Latvian: Diapazons: min.; maks.
Maltese: Medda: min, mass
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
Latvian: Dikālija padeliporfīns ir cieši saistīts ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (99 %).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Latvian: Smaga ilgstoša urīna nesaturēšana tika novērota pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta transuretrāla prostatektomija (TURP).
Maltese: L-inkontinenza tal-awrina fit-tul u severa ġiet osservata f'pazjent li kellu prostatektomija transuretrali preċedenti (TURP, transurethral prostatectomy).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Latvian: AS grupa N = 78
Maltese: N = 78
Latvian: Nelielās ķirurģiskās sērijveida procedūrās ir ziņots par T3 audzējiem, pozitīvām robežvērtībām un impotenci.
Maltese: F'serje ta' kirurġiji żgħar, kien hemm rapporti ta' tumuri T3, marġini pożittivi u impotenza.
Latvian: Citas zāles un TOOKAD
Maltese: Mediċini oħra u TOOKAD
Latvian: - Garastāvokļa traucējumi.
Maltese: - Disturb fil-burdata.
Latvian: Padeliporfīna minimālo metabolismu novēroja in vitro metabolisma pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām un S9 frakcijām.
Maltese: Ġie osservat metaboliżmu minimu ta' padeliporfin fi studji tal-metaboliżmu in vitro f'mikrosomi tal fwied tal-bniedem u frazzjonijiet S9.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 25 (12,7 %) pacientiem bija urīna nesaturēšana (ieskaitot nesaturēšanu, stresa izraisīta urīna nesaturēšanu un neatliekamu vajadzību urinēt).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
Latvian: Prostatas papildu VTP procedūras nav ieteicamas.
Maltese: Mhumiex rakkomandati proċeduri VTP addizzjonali tal prostata.
Latvian: Ņemot vērā tā molekulmasu un ļoti zemo molekulas ekskrēciju urīnā, visbiežāk sastopamais eliminācijas ceļš cilvēkam ir izkārnījumu veidā.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.
Latvian: 12-48 stundas pēc VTP procedūras
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
Latvian: Šobrīd ir pierādīts, ka TOOKAD-VTP attālina radikālas terapijas nepieciešamību un ar to saistīto toksicitāti.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Latvian: Vecums (gadi)
Maltese: Ekkimożi (Ecchymosis)
Latvian: Starpenes sāpes9 Vīriešu seksuālā disfunkcija10
Maltese: Disfunzjoni sesswali tal-irġiel10
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Maltese: TOOKADVTP N = 206
Latvian: Slimības progresēšana līdz Glīsona skaitlim ≥ 4
Maltese: Progressjoni għal Gleason ≥
Latvian: Paaugstināts asins laktāta dehidrogenāzes līmenis
Maltese: Żieda fil-lactate dehydrogenase fiddemm
Latvian: TOOKAD ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pēc šķīdināšanas ar 5 % glikozes šķīdumu flakonā ir pierādīta 8 stundas 15 °C-25 °C temperatūrā un 5 °C ± 3 °C temperatūrā.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
Latvian: 1 ml pagatavota šķīduma satur 9,15 mg padeliporfīna.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
Latvian: Ir pieejama tikai ierobežota informācija par radikālas prostatektomijas drošumu un efektivitāti pēc TOOKAD-VTP veikšanas.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prostatektomija radikali wara
Latvian: Saudzīgi groziet flakonu 2 minūtes.
Maltese: Il-kunjett għandu mbagħad jitħallat bil-mod għal 2 minuti.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem tika pierādīts, ka Cmax ir lineāra no 1,25 mg/kg līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, aptverot terapeitisko devu.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 20 (10,2 %) pacientiem TOOKAD-VTP grupā bija dzimumceļu un urīnceļu infekcija.
Maltese: II, 20 (10.2 %) pazjent fil-fergħa ta' TOOKAD-VTP esperjenzaw infezzjoni ġenitourinarja.
Latvian: Kā parādīts 6. tabulā, PCM301 pētījuma VTP grupā erektilās funkcijas sadaļas rādītāji, balstoties uz 15 jautājumu Starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (IIEF-15) aptaujas datiem, ievērojami samazinājās 7 dienas pēc VTP procedūras, kam sekoja turpmāks uzlabojums nākamajos mēnešos līdz 24. mēnesim ITT populācijā un pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
Latvian: B: Neveiksmīgas ārstēšanas biežuma atšķirība, kas saistīta ar novēroto slimības progresēšanu
Maltese: B: Differenza fir-rata ta' falliment tal-kura assoċjata ma' progressjoni osservata tal-marda Numru ta' individwi fejn il-marda marret għall agħar wara
Latvian: Hepatotoksicitāte4
Maltese: Uġigħ perineali9
Latvian: 9 Sāpes starpenē (iegurņa sāpes).
Maltese: 9 Uġigħ perineali (uġigħ pelviku).
Latvian: Ir pierādīts, ka padeliporfīns ir citotoksisks UV starojuma klātbūtnē (in vitro), un jūrascūciņām to uzskata par fototoksisku (in vivo).
Maltese: Padeliporfin intwera li huwa ċitotossiku fil-preżenza ta' irradjazzjoni UVA (in vitro) u ġie kkunsidrat fototossiku fil-fenek tal-Indi (in vivo).
Latvian: Lietošana pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni Šīs zāles satur kāliju, un parasti deva (3,66 mg/kg) ir mazāka par 1 mmol (39 mg), t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Latvian: Ko TOOKAD satur
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
Latvian: No 121 pacienta, kuriem AS grupā slimība bija progresējusi, 54 tika veikta radikāla terapija, un 67 pacienti pētījuma beigās nebija saņēmuši turpmāku ārstēšanu.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Latvian: Zāļu ar potenciālu fotosensibilizējošu iedarbību (piemēram, tetraciklīnu, sulfonamīdu, hinolonu, fenotiazīnu, sulfonilurīnvielu hipoglikemizējošo līdzekļu, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, griseofulvīna vai amiodarona) lietošana ir jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD un vismaz 3 dienas pēc procedūras veikšanas, vai arī tās ir jāaizstāj ar citu terapiju bez fotosensibilizējošām īpašībām.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Latvian: 2), kuri izraisa lokālu hipoksiju, kas ierosina slāpekļa oksīda (•NO) radikāļu atbrīvošanos.
Maltese: 2 ) u b'hekk tikkawża ipoksja lokali li tinduċi r-rilaxx ta' radikali ta' nitric oxide
Latvian: Caureja
Maltese: Xatka
Latvian: - Zāles, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai (amiodarons).
Maltese: - Mediċina li tintuża biex tikkura arritmija kardijaka (amiodarone).
Latvian: - TOOKAD 366 mg gadījumā: 40 ml 5 % glikozes šķīduma flakonam, kas satur pulveri.
Maltese: - għal TOOKAD 366 mg: 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett li fih it-trab; Ħallat il-kunjett bil-mod għal 2 minuti.
Latvian: II fāzes pētījumos ārstēšanas apstākļi, kas atbilst GBI ≥ 1, bija saistīti ar mērķa zonas vidējo nekrozes līmeni 89 % ± 20,75 vienpusējai ārstēšanai 7. dienā.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav ticams, ka TOOKAD lietošana terapeitiskās koncentrācijās inhibētu citohroma P450 enzīmus, tomēr tās varētu inhibēt OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīnus (skatīt
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: - Ādas reakcija, eritēma (apsārtums), izsitumi, sausums, nieze, depigmentācija.
Maltese: - Reazzjoni tal-ġilda, eritema (ħmura), raxx, nixfa, ħakk, depigmentazzjoni (telf ta' kulur).
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem vidējais izkliedes tilpums svārstījās no 0,064-0,279 l/kg, ja deva bija no 1,25 līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, kas liecina par izplatīšanos ārpusšūnu šķidrumā.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni varja minn 0.064-0.279 L/kg, għal pożoloġiji minn 1.25 sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium li jindika distribuzzjoni fil-fluwidu ekstraċellulari.
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji bija zema riska prostatas vēzis ar maksimālo Glīsona prostatas adenokarcinomas skaitli 3 + 3, no diviem līdz trim attiecībā uz vēzi pozitīviem kodoliem un maksimālo vēža kodola garumu 5 mm jebkurā kodolā (vismaz 3 mm pacientiem ar tikai vienu pozitīvu kodolu), klīniskā stadijā līdz T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatas tilpums vienāds vai lielāks par 25 cm3 un mazāks par 70 cm3.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni ewlenin kienu kanċer tal-prostata ta' riskju baxx b'adenokarċinoma talprostata ta' Gleason 3 + 3 bħala massimu, żewġ sa tliet cores pożittivi għall-kanċer u tul massimu tal core tal-kanċer ta' 5 mm fi kwalunkwe core (tal-inqas 3 mm għall-pazjenti b'core pożittiv wieħed biss), stadju kliniku sa T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volum tal-prostata daqs jew ikbar minn 25 cc u inqas minn 70 cc.
Latvian: A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem Negatīva biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a