FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Roztok má byť pri podávaní bezfarebný, číry alebo jemne opalizačný.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs, klar eller lett opalisert ved administrering.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn 60 IE/kg daglig skal administreres i noen aldersgrupper.
Slovak: Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til behandling og profylakse av blødningsepisoder og for perioperativ behandling av pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
Norwegian Bokmål: 500 IE human koagulasjonsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver som inneholder hvitt eller off-white pulver.
Slovak: Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder for behandling av blødningsepisoder: 25 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår, eller rett før forventet start av menstruasjonsblødning.
Slovak: Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet skal justeres til klinisk respons og et trough-nivå av faktor X på minst 5 IE/dl.
Slovak: Pred aplikáciou tohto lieku v domácom prostredí máte vo vašom liečebnom centre absolvovať školenie o správnej aplikácii lieku poskytnuté zdravotníckym pracovníkom.
Norwegian Bokmål: Før injisering av dette legemidlet hjemme skal du ha mottatt opplæring av helsepersonell om hvordan du gjør dette.
Slovak: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Norwegian Bokmål: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Slovak: X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať iba vodou na injekcie, ktorá je dodávaná v balení.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal kun rekonstitueres med vannet til injeksjonsvæske som medfølger i pakken.
Slovak: Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Til i.v.-bruk etter rekonstituering.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje priezračnú bezfarebnú tekutinu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel som inneholder klar, fargeløs væske.
Slovak: %) zostalo bez krvácania počas rutinnej profylaxie.
Norwegian Bokmål: Seks barn (66,7 %) forble blødningsfrie ved rutinemessig profylakse.
Slovak: Coagadex použitý do jednej hodiny.
Norwegian Bokmål: Når det er klargjort, må Coagadex brukes innen én time.
Slovak: Farmakokinetika (napr. polčas, in vivo výťažnosť) a klinické odpovede na Coagadex môžu byť u pacientov rôzne.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan variere i sine farmakokinetiske (dvs. halveringstid, in vivo-recovery) og kliniske reaksjoner på Coagadex.
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
Norwegian Bokmål: Nittiåtte (53 %) var større blødningsepisoder, og 88 (47 %) var mindre blødninger (én blødning ble ikke vurdert).
Slovak: až 5 rokov a piati vo veku 6 až 11 rokov vrátane.
Norwegian Bokmål: Fire forsøkspersoner var i alderen 0 til 5 år og fem var i alderen 6 til og med 11 år.
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Norwegian Bokmål: Grunnet inter- og intrapasientvariasjon anbefales det at «trough»-blodnivå av faktor X overvåkes regelmessig, spesielt de første behandlingsukene eller etter doseendringer.
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor FX:C ved det gjentatte PK-besøket (minst 6 måneder senere) var ekvivalent med det ved baseline, siden gjentatt/baseline-forhold for alle PK-parametere var innenfor området 90 % til 110 %.
Slovak: Krok 4: Rozpúšťadlo bude vtiahnuté do injekčnej liekovky s práškom vákuom, ktorý sa v nej nachádza.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Oppløsningsmidlet vil trekkes inn i pulverhetteglasset av vakuumet som finnes i det.
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE Coagadex administrert til en 70 kg pasient skal forventes å føre til en maksimal faktor X-økning etter infusjon på 2000 x {[2,0 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal)
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering.
Slovak: Chirurgická hemostáza
Norwegian Bokmål: Kirurgisk hemostase
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s liekom Coagadex vykonané.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen reproduksjonsstudier på dyr har blitt gjennomført med Coagadex.
Slovak: Kontrola krvácavých udalostí
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødningsepisoder
Slovak: Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
Norwegian Bokmål: Før: Dosen av Coagadex som brukes, skal være tilstrekkelig til å øke blodets faktor X-nivå til mellom 70 og 90 enheter/dl.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, trombogenisitet og lokal toleranse.
Slovak: Za účelom vyžiadanej kontroly krvácania u detí vo veku menej ako 12 rokov: Ak sa objaví prvý príznak krvácania, má sa injekčne podať 30 IU/kg Coagadexu.
Norwegian Bokmål: For behovsbasert kontroll av blødning hos barn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår.
Slovak: V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
Norwegian Bokmål: I en multisenter-, åpen, ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Coagadex, mottok 16 forsøkspersoner (i alderen 12 år og oppover) med moderat til alvorlig arvelig faktor X-mangel (FX C < 5 IE/dl) en dose på 25 IE/kg Coagadex for å behandle spontane, traumatiske og menoragiske blødningsepisoder
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť
Norwegian Bokmål: Coagadex er derivert fra humanplasma og brukes som en erstatning for naturlige forekommende koagulasjonsfaktor X hos pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Slovak: X alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor X eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: %) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
Slovak: U malej operácie bolo potrebných priemerne 2,5 infúzií (v rozsahu od 1 až 4 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 89 IU/kg (v rozsahu od 51 až 127 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Norwegian Bokmål: Ved mindre kirurgiske inngrep ble en median på 2,5 infusjoner (område 1 til 4 infusjoner) og en median kumulativ dose på 89 IE/kg (område 51 til 127 IE/kg) brukt til å opprettholde hemostase.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, sviing og stikking ved infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) har blitt observert med behandlinger av andre blødningssykdommer og kan i noen tilfeller ha utviklet seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Slovak: Odlepte vrchnú časť balenia prenosového zariadenia, ale nechajte zariadenie v balení.
Norwegian Bokmål: Riv av toppen på overføringsenhetspakningen, men la enheten være i pakningen.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku od zariadenia.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra enheten.
Slovak: Iné lieky a Coagadex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Coagadex
Slovak: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo
Norwegian Bokmål: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Coagadex sa má podať priamo do žily.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal injiseres direkte i en vene.
Slovak: Účinok Coagadexu môže by narušený inhibítormi faktora Xa, priamymi alebo nepriamymi.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Coagadex vil bli motvirket av faktor Xa-hemmere, direkte eller indirekte.
Slovak: - testovanie každej darovanej vzorky a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií,
Norwegian Bokmål: - testing av hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere for tegn på virus/infeksjoner.
Slovak: Pred podaním injekcie roztok preverte.
Norwegian Bokmål: Se på oppløsningen før injeksjon.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2,5 ml alebo 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke vyrobenej zo skla typu 1., uzatvorenej zátkou z halobytulovej gumy a zapečatením.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 ml oppløsning i et type I hetteglass forseglet med en halobutylgummipropp og en øvre forsegling.
Slovak: 250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
Norwegian Bokmål: Pakningene på 250 IE og 500 IE skal rekonstitueres ved bruk av henholdsvis 2,5 ml og 5 ml vann til injeksjonsvæske.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Norwegian Bokmål: For sekundær profylakse mot ny blødning, eller korttids profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tannlegeavtaler: 25 IE/kg Coagadex skal injiseres og gjentas etter behov.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Norwegian Bokmål: For sekundær profylakse mot ny blødning, eller korttids profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tannlegeavtaler: 30 IE/kg Coagadex skal injiseres og gjentas etter behov.
Slovak: Profylaxia krvácavých udalostí
Norwegian Bokmål: Profylakse av blødningsepisoder
Slovak: Ak zabudnete užiť Coagadex
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Coagadex
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s liekom Coagadex postáť, aby pred zmiešaním dosiahli izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Pakningene med Coagadex skal varmes til romtemperatur før blanding.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach u 27 pacientoch liečených liekom
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene har blitt rapportert i kliniske studier som omfattet 27 pasienter som ble behandlet med Coagadex.
Slovak: Krok 6: Okamžite prevráťte injekčnú liekovku s roztokom, ktorý bude natiahnutý do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Snu umiddelbart hetteglasset med oppløsningsmidlet, som vil trekkes inn i sprøyten.
Slovak: Krok 1
Norwegian Bokmål: Trinn 1
Slovak: (faktor Xa) odštiepením 52-článkového peptidu od ťažkého reťazca.
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan ikke overføring av infeksjoner utelukkes helt når det gis legemidler som er fremstilt fra humant blod eller plasma.
Slovak: A
Norwegian Bokmål: eller
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií (Adverse Reactions, ADRs) u 27 liečených pacientov
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem
Slovak: Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml (250 IU) alebo 5 ml (500 IU) sterilizovanej vody na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulasjonsfaktor X. Coagadex inneholder omtrent 100 IE/ml human koagulasjonsfaktor X etter rekonstituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) sterilt vann til injeksjoner.
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) halveringstid for human koagulasjonsfaktor X var 30,3 (22,8) t og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/t.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.
Norwegian Bokmål: Totalt 184 infusjoner Coagadex ble gitt som forebyggende tiltak.
Slovak: Vtiahnite vzduch do injekčnej striekačky vytiahnutím piesta po značku požadovaného objemu vody, ktorá má byť pridaná.
Norwegian Bokmål: • Trekk luft inn i sprøyten ved å trekke stempelet til det nødvendige volumet av tilsatt vann.
Slovak: Váš liek môžete rozpúšťať iba v rozpúšťadle poskytovanom s týmto liekom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kun oppløses i det løsemiddelet som leveres med produktet.
Slovak: Krok 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Slovak: Pri podávaní lieku Coagadex pacientovi sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby bolo k dispozícii prepojenie medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang Coagadex administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en kobling mellom pasienten og batchen til produktet.
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Norwegian Bokmål: Coagadex er et konsentrat av human koagulasjonsfaktor X, et protein som er nødvendig for at blodet skal koagulere.
Slovak: • bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie
Norwegian Bokmål: - Smerte eller rødhet ved injeksjonsstedet - Tretthet - Ryggsmerte
Slovak: Mechanizmus účinku Faktor
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Slovak: Krok 5: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Separer det tomme hetteglasset med oppløsningsmiddel og den blå delen fra den klare delen ved å skru mot klokken.
Slovak: Frekvencie boli zhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10 pacientov), časté (≥1/100 až <1/10).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 forsøkspersoner), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovak: Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
Norwegian Bokmål: Tegn på disse kan inkludere hudutslett (inkludert elveblest), prikking, rødme, kvalme, oppkast, hodepine, hoste, hvesende pust, tetthet i brystet, frysninger, hurtig hjertefrekvens, svimmelhet, trøtthet, rastløshet, hevelse i ansiktet, tetthet i halsen, ubehag ved injeksjonsstedet.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Hetteglass med pulver: sitronsyre,natriumhydroksid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sukrose.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k priezračnej časti prenosového zariadenia a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til den klare delen på overføringsenheten, og skyv luften inn i hetteglasset.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Alle rekonstituerte produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovak: Ako uchovávať Coagadex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Coagadex
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys.
Slovak: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: • Skill det tomme oppløsningshetteglasset og den blå delen fra den klare delen ved å skru mot klokken.
Slovak: CI 30,70; 49,57), a u piatich detí vo veku 6 až 11 rokov vrátane, bol medián dávky 39,6 IU/kg a priemerná dávka bola 37,7 IU/kg (95%
Norwegian Bokmål: Både median- og gjennomsnittsdose per infusjon hos de fire barna under 6 år var 40,1 IE/kg (95 % KI 30,70; 49,57), og hos de fem barna i alderen 6 til og med 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg og gjennomsnittsdosen var 37,7 IE/kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Slovak: Prenosové zariadenie Mix2Vial je taktiež dodávané.
Norwegian Bokmål: En overføringsenhet som kalles MiX2Vial følger med.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 2,5 ml vody na injekcie
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass løsemiddel med 2,5 ml vann til injeksjoner
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou z halobytulovej gumy, utesnené ľahko odnímateľným polypropylénovým uzáverom s obrubou s hliníkovým povrchom.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: 250 IE eller 500 IE human koagulasjonsfaktor X i et type I hetteglass med en halobutylgummipropp, med øvre forsegling med en «snap-off»-hette i polypropylen og aluminiumlakkert kant.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Coagadexu pre perioperačný manažment boli hodnotené u piatich účastníkov vo veku 14 až 59 rokov s miernym (n =
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Slovak: IU/ml na IU/kg a pre mladšiu podskupinu vo veku 0 - 5 rokov (n=4) bol 1,53 (rozmedzie 1,3 - 1,8)
Norwegian Bokmål: For undergruppen i alderen 6-11 år (n = 5) var geometrisk gjennomsnitt for IR30min 1,91 (område 1,6-2,2) IE/ml per IE/kg, og for den yngste undergruppen på 0-5 år (n =4 ) var det 1,53 (område 1,3-1,8) IE/ml per IE/kg.
Slovak: x ALEBO zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor X-stigning (IE/dl eller % av normal) x 0,5 ELLER Økning i faktor X-nivå (IE/dl eller % av normal) = [total dose (IE)/kroppsvekt (kg)] x 2
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 5 ml vody na injekcie
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass løsemiddel med 5 ml vann for injeksjoner
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by vek mal vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt gjennomført, men det er ingen forventet effekt av alder på den farmakokinetiske profilen til Coagadex.
Slovak: %) prírastková výťažnosť je 2,08
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Slovak: Roztok, ktorý je zakalený alebo má nečistoty, nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk løsninger som er tåkete eller har bunnfall.
Slovak: Krok 3: Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným prenosovým zariadením.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Snu hetteglasset med oppløsningsmiddel opp ned mens overføringsenheten fortsatt er på.
Slovak: - Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: - Oppløsning: vann til injeksjonsvæske.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatkom faktora X sa môžu počas liečby vytvoriť inhibítory (protilátky) na faktor X. To môže znamenať, že liečba nebude fungovať správne.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangel på faktor X kan utvikle hemmere (antistoffer) overfor faktor X under behandling.
Slovak: Krok 6
Norwegian Bokmål: Trinn 6
Slovak: Krok 3
Norwegian Bokmål: Trinn 3
Slovak: 2 do 15 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 181 IU/kg (v rozsahu od 45 do 210 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Norwegian Bokmål: Ved større kirurgiske inngrep var en median på 13 infusjoner (område 2 til 15 infusjoner) og en median kumulativ dose på 181 IE/kg (område 45 til 210 IE/kg) nødvendig for å opprettholde hemostase.
Slovak: Množstvo Coagadexu
Norwegian Bokmål: Mengde Coagadex
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo renálna funkcia mali vplyv na farmakokinetický profil Coagadexu.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt gjennomført, men det er ingen forventet effekt av kjønn eller nyrefunksjon på den farmakokinetiske profilen til Coagadex.
Slovak: Krok 2: Umiestnite modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku rozpúšťadla a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Plasser den blå enden på overføringsenheten på hetteglasset med oppløsningsmiddel og skyv rett ned inntil spissen trenger gjennom gummiproppen og smekker på plass.
Slovak: 1 injekčná liekovka 250 IU prášku ľudského koagulačného faktora X na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 2,5 ml vody na injekcie
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 250 IE human koagulasjonsfaktor X- pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass 2,5 ml vann til injeksjonsvæske
Slovak: Krok 4
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i den ytre emballasjen for å beskytte den mot lys.