FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accumulation of Gd in the brain
French: Accumulation de gadolinium (Gd) dans le cerveau
English: • The restriction of the use of linear GdCAs will still leave patients in the remaining population exposed to the risk of harm, without knowing safe threshold level for retention in the brain and other tissues of the body to dechelated gadolinium.
French: • Sans connaître de seuil sûr pour la rétention de gadolinium déchélaté dans le cerveau et les autres tissus corporels, la restriction de l'utilisation des produits de contraste à base de gadolinium linéaire laissera les patients de la population restante exposés à un risque.
English: • No specific patient group with less risk of accumulation in the brain can currently be identified.
French: • aucun groupe spécifique de patients présentant un risque moins élevé d'accumulation dans le cerveau ne peut actuellement être identifié; Par conséquent, le risque potentiel d'accumulation dans le cerveau et de rétention dans les tissus corporels ne peut être réduit ni par des recommandations visant à contre-indiquer l'utilisation dans des groupes particuliers (par exemple, les enfants,
English: Intravenous linear Gadolinium-containing contrast agents (GdCAs)
French: Produits de contraste à base de gadolinium linéaire administrés par voie intraveineuse
English: Linear GdCAs products
French: Produits de contraste à base de gadolinium linéaire
English: A response is normally seen within three to four days.
French: Une réponse est normalement observée en trois à quatre jours.
English: In very rare cases they may be serious or fatal.
French: Dans de très rares cas, ils peuvent être graves ou mortels.
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 18/09/2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RevitaCAM, le 23/02/2012.
English: meloxicam
French: méloxicam
English: Other information about RevitaCAM:
French: Autres informations relatives à RevitaCAM:
English: These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
French: Ils apparaissent en général au cours de la première semaine de traitement et disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
French: Le traitement doit être interrompu après 10 jours en l'absence d'amélioration visible.
English: For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
French: Pour un traitement à plus long terme, la dose peut être diminuée à la plus petite dose efficace après l'apparition d'une réponse.
English: If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
French: En cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
English: Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
French: Le traitement doit être démarré à une dose unique de 0,2 mg/kg de poids corporel le premier jour et poursuivi ensuite à une dose d'entretien de 0,1 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
English: The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight.
French: La taille de la pompe et le nombre de pulvérisations à administrer sont déterminés par le poids du chien.
English: RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
French: RevitaCAM est utilisé chez les chiens pour soulager l'inflammation et la douleur.
English: Hands should always be washed after administrating the medicine.
French: Se laver les mains systématiquement après l'administration du produit.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité aux AINS doivent éviter tout contact avec RevitaCAM.
English: RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de six semaines et ne peut pas être administré aux chats.
English: It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
French: Il est constitué de pompes de différentes tailles (6ml, 11ml et 33 ml) délivrant des volumes de méloxicam pour chiens, adaptés à leur poids respectif.
English: RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
French: RevitaCAM est similaire à Metacam en solution orale contenant le même principe actif, mais administré d'une autre manière, en tant que spray oromucosal.
English: Why has RevitaCAM been approved?
French: Pourquoi RevitaCAM a-t-il été approuvé?
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclo-oxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
English: It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les animaux présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants.
English: It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
French: Il peut être utilisé pour des troubles musculo-squelettiques chroniques (de longue durée) et pour des troubles aigus (soudains et de courte durée) provoqués par exemple par une blessure.
English: Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
French: Diverses études ont porté sur la façon dont RevitaCAM est absorbé et sur ses effets sur l'organisme, par comparaison à Metacam.
English: What is the risk associated with RevitaCAM?
French: Quel est le risque associé à RevitaCAM?
English: What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par RevitaCAM au cours des études?
English: It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
French: Il est disponible sous la forme de spray oromucosal de 5mg/ml (un spray administré à l'arrière de la bouche, en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues) pour chiens.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
French: Étant donné que les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, ces manifestations et symptômes sont atténués par le méloxicam.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
French: Le CVMP a estimé que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré que RevitaCAM est bioéquivalent à Metacam.
English: The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
French: Le spray doit être administré à l'intérieur de la bouche du chien, avec la pulvérisation dirigée vers l'arrière et en direction des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
English: RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
French: RevitaCAM est un médicament qui contient le principe actif méloxicam.
English: RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: RevitaCAM contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les chiens souffrant de problèmes au foie, au cœur ou aux reins, de troubles hémorragiques, ou souffrant d'irritation ou d'ulcères dans le tube digestif.
English: In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux, de réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette de l'emballage.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
French: Le CVMP a dès lors considéré, au même titre que pour Metacam, que les effets bénéfiques de RevitaCAM sont supérieurs aux risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RevitaCAM.
English: Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
French: Sur la base des résultats de l'étude, RevitaCAM a été considéré comme bioéquivalent au médicament de référence.
English: Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
French: Par conséquent, l'effet bénéfique de RevitaCAM est considéré comme identique à celui du médicament de référence.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
French: Les effets indésirables occasionnels de RevitaCAM sont ceux parfois observés avec d'autres AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles, troubles rénaux et apathie (manque de vitalité).
English: Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
French: Les études réalisées sur RevitaCAM comportaient des tests visant à déterminer si le médicament est bioéquivalent au médicament de référence, le Metacam.
English: What is RevitaCAM used for?
French: Dans quel cas RevitaCAM est-il utilisé?
English: RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
French: RevitaCAM ne doit pas être utilisé chez les femelles gravides ou allaitantes.
English: How does RevitaCAM work?
French: Comment RevitaCAM agit-il?
English: How has RevitaCAM been studied?
French: Quelles études ont été menées sur RevitaCAM?
English: What is RevitaCAM?
French: Qu'est-ce que RevitaCAM?
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 9 septembre 2008.
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
French: Des explications écrites ont été fournies par les TAMM le 14 décembre 2007, le 5 mai 2008, le 12 juin 2008 et le 20 juin 2008.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
French: ∗ Remarques: les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 26 juin 2008.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, les informations modifiées sur le produit à l'annexe III et les conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché à l'annexe IV.
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
French: Ces inquiétudes n'ayant pas été dissipées au cours de la procédure, une saisine officielle d'arbitrage au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été notifiée par la France au CHMP, en date du 19 septembre 2007.
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
French: Londres, le 23 octobre 2008 EMEA/CHMP/619557/2008
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
French: La procédure d'arbitrage a été examinée par le CHMP lors de sa réunion plénière de septembre 2007, et un rapporteur (le Dr Karl Broich) et un co-rapporteur (le Dr Matthew Thatcher) ont été nommés.
English: France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
French: La France a considéré qu'un examen du profil bénéfice-risque d'Arcoxia était nécessaire.
English: During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
French: Au cours de la réunion plénière de février 2008, le Dr Rafe Survana a été nommé co-rapporteur, remplaçant ainsi le Dr
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
French: Il convient de rappeler ces mesures au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé».
English: The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
French: Le CHMP a dès lors recommandé d'explorer les études de recherche de doses pour définir si un traitement à la dose de 60 mg une fois par jour serait également approprié pour certains patients.
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
French: Les données relatives à l'utilisation du médicament faisaient apparaître que certains patients présentant une tension artérielle élevée sont initiés sous étoricoxib.
English: At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
French: À la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, un différend est apparu entre plusieurs États membres de l'Union européenne (UE) à propos de la sécurité d'étoricoxib à la dose de 90 mg dans la nouvelle indication proposée.
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP à soumettre aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
French: Le 26 juin 2008, le CHMP, après examen des informations fournies par les TAMM, a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché.
English: There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
French: Les données comparatives directes en matière de sécurité pour les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens individuels (AINS) autres que le diclofénac et le naproxène sont peu nombreuses.
English: The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
French: Le CHMP a donc recommandé de consolider la contre-indication visant les patients hypertendus et d'avertir les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les deux premières semaines de traitement.
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
French: par conséquent difficile de déterminer les risques associés à l'étoricoxib par comparaison à l'ibuprofène, au kétoprofène ou à d'autres AINS moins couramment utilisés.
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
French: Le CHMP a estimé que les données soumises confirmaient le profil de sécurité rénovasculaire connu d'étoricoxib (hypertension, œdème et insuffisance cardiaque congestive).
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
French: L'étoricoxib est un inhibiteur sélectif de la COX-2 (cyclo-oxygénase 2) indiqué dans le soulagement symptomatique de l'arthrose (OA, 30 à 60 mg une fois par jour), de la polyarthrite rhumatoïde (RA, 90 mg une fois par jour), et de la douleur et des signes d'inflammation associés à l'arthrite goutteuse aiguë (120 mg une fois par jour).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12 Arcoxia Dénomination commune internationale (DCI): étoricoxib INFORMATIONS SUR LE PRODUIT*
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
French: La présente procédure de saisine est relative à une demande d'arbitrage concernant une modification de type II visant une nouvelle indication destinée à inclure le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA), à une dose journalière recommandée de 90 mg.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que les bénéfices d'étoricoxib l'emportent sur les risques dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
French: Les données ont, en outre, confirmé un risque thrombotique CV similaire à celui du diclofénac et un avantage en termes de sécurité pour le système gastro-intestinal supérieur par rapport au naproxène et au diclofénac (bien qu'aucun avantage particulier pour le système gastro-intestinal inférieur n'ait été observé).
English: The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus pointés par la France portaient sur la sécurité à long terme d'une dose journalière de 90 mg d'étoricoxib compte tenu de l'éventualité d'un risque cardiovasculaire (CV) accru associé à l'utilisation d'une dose de 90 mg dans l'indication suivante: spondylarthrite ankylosante (SA).
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
French: Les informations fournies par les études cliniques montraient qu'un traitement par étoricoxib, à raison de 90 mg une fois par jour, avait un effet significatif sur le plan clinique pour l'indication SA; toutefois, certaines données disponibles indiquent que des doses plus faibles pourraient également être efficaces.
English: Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
French: L'empagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de spécialité Jardiance depuis 2014.
English: Empagliflozin / linagliptin
French: Empagliflozine / linagliptine
English: The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Glyxambi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glyxambi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Glyxambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Glyxambi.
English: It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
French: Il contient deux principes actifs, l'empagliflozine et la linagliptine.
English: The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glyxambi (qui peuvent toucher plus de sept personnes sur 100) sont les infections urinaires.
English: HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
French: Les taux de HbA1c étaient juste en dessous de 8 % au début de l'étude.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glyxambi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
French: Les patients ont alors reçu soit de l'empaglifozine, soit un placebo (un traitement fictif) en plus de leur traitement en cours.
English: The HbA1c levels were around 8% before treatment.
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % avant le traitement.
English: • Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
French: • La linagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glyxambi?
English: Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
French: L'empagliflozine en association avec la linagliptine (la même association que dans Glyxambi) a été évaluée dans 3 études principales incluant 1 221 adultes souffrant de diabète de type 2.