FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
French: La terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée.
Icelandic: Terbínafín er allýlamín, sem hefur breiða sveppadrepandi verkun.
French: Si des symptômes se développent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Icelandic: Ef einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
French: Dans de très rares cas, des problèmes oculaires tels qu'une kératoconjonctivite sèche et des ulcères cornéens ont été rapportés chez des chiens traités, en l'absence de tout contact oculaire avec le produit.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá augnsjúkdómum eins og glæru- og tárusiggi og sárum á hornhimnu hjá meðhöndluðum hundum, þar sem lyfið barst ekki í augu.
French: Introduire cet embout souple flexible dans le conduit auditif.
Icelandic: Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.
French: La diminution du poids des glandes surrénales et du thymus, accompagnée d'une atrophie de la corticosurrénale et d'une déplétion lymphoïde du thymus, était corrélée avec la baisse des taux de cortisol et compatibles avec les effets pharmacologiques de la bétaméthasone.
Icelandic: Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) L'utilisation prolongée ou intensive du produit peut entraîner la formation de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique ou l'ulcération des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne.
Icelandic: Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra.
French: Chez les animaux ayant des antécédents d'otites externes chroniques ou récurrentes, l'efficacité du produit peut être diminuée si des causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la conformation anatomique de l'oreille ne sont pas traitées.
Icelandic: Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.
French: En cas d'ingestion accidentelle humaine, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l'étiquette.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn af manneskju fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
French: L'absorption systémique de toutes les substances actives a été étudiée dans des études à doses multiples après application du médicament vétérinaire dans les deux conduits auditifs de chiens sains de race croisée.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
French: La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 21 jours suivant la deuxième administration.
Icelandic: Ekki má búast við fullri klínískri svörun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens terbinafine/florfénicol/acétate de bétaméthasone
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
French: - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
French: L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des instructions de la notice peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
Icelandic: Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.
French: Le degré d'absorption percutanée des médicaments à administration locale est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique.
Icelandic: Hve mikið frásogast í gegnum húð af húðlyfjum ákvarðast af mörgum þáttum, þ.m.t. heilleika húðþekjuskilju.
French: Des cas de surdité ou de déficience auditive, généralement transitoires, ont été rapportés après utilisation dans de très rares cas chez les chiens, principalement chez les animaux âgés, depuis la mise sur le marché.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum, vanalega tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Icelandic: 10 mg + 20 mg + 30 mg
French: Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
French: Numéro AMM (UE)
Icelandic: (PVC/ál) í spjaldi
French: Macrogol (3350)
Icelandic: Makrógól (3350)
French: * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave.
Icelandic: *Að minnsta kosti ein af þessum aukaverkunum var skráð sem alvarleg
French: Prenez la prochaine dose au moment habituel.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
French: • N'arrêtez pas de prendre Otezla sans en parler d'abord à votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta að taka Otezla án þess að tala við lækninn fyrst.
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Icelandic: Í sumum tilfellum voru sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús.
French: Si votre état ne s'est pas amélioré après six mois de traitement, adressez-vous à votre médecin.
Icelandic: Ef ástand þitt hefur ekki batnað eftir sex mánaða meðferð, skaltu ræða við lækninn.
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka Otezla
French: À la fin du jour 6, cette dose recommandée sera atteinte.
Icelandic: Í lok 6. dags er ráðlögðum skammti náð.
French: Prenez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
French: Ne prenez jamais Otezla :
Icelandic: Ekki má nota Otezla:
French: Cela signifie que les répercussions de cette maladie sur vos activités quotidiennes, vos relations et d'autres éléments devraient être moins importantes qu'auparavant.
Icelandic: Það þýðir að áhrif sjúkdómsins á daglegar athafnir, tengsl við annað fólk og aðra þætti ættu að vera minni en þau voru áður.
French: • Les plaquettes de l'étui d'initiation du traitement sont étiquetées de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" er greinilega merktur til þess að tryggja að þú takir rétta töflu á réttum tíma.
French: Otezla n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents et son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de 17 ans et moins.
Icelandic: Otezla hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum og því er ekki mælt með notkun þess hjá börnum og unglingum 17 ára og yngri.
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar.
French: Date du dernier renouvellement : 23 août 2019
Icelandic: 23. ágúst 2019
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec de l'eau.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar, helst með vatni.
French: • Vous devez continuer à prendre Otezla tant que votre médecin ne vous a pas dit d'arrêter.
Icelandic: Otezla þangað til læknirinn segir þér að hætta því.
French: • Prenez Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Icelandic: Taka á Otezla á um það bil sama tíma á hverjum degi, eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi.
French: QR code à intégrer www.otezla-eu-pil.com
Icelandic: QR-kóði skal fylgja www.otezla-eu-pil.com
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent être à plus haut risque de complications.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri kunna að vera í aukinni hættu á fylgikvillum.
French: Otezla contient du lactose (un type de sucre).
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa (tegund af sykri).
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
French: La liaison de l'aprémilast aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 68 %.
Icelandic: Binding apremilasts við plasmaprótein hjá mönnum er um það bil 68%.
French: La sécurité et l'efficacité de l'aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun apremilasts hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
French: Jour 8 - Jour 14
Icelandic: Dagur 8 - Dagur 14
French: Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvernig þú átt að auka skammtinn þegar þú byrjar á Otezla meðferð.
French: Si vous oubliez de prendre Otezla
Icelandic: Ef gleymist að taka Otezla
French: Semaine 16 Semaine 32 Semaine 52
Icelandic: Vika 16 Vika 32 Vika 52
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita áður en þú tekur Otezla ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
French: Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma skammti skal taka næsta skammt svo fljótt sem auðið er.
French: La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu viku meðferðar.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l'étui ou sur la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða á veskinu eða á öskjunni á eftir EXP.
French: En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, la poursuite du traitement doit être reconsidérée.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
French: • L'étui d'initiation du traitement est un étui pliable contenant 27 comprimés pelliculés :
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin er samanbrotið hulstur sem inniheldur 27 filmuhúðaðar töflur:
French: Des réactions d'hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sjást sjaldan (sjá kafla 4.3).
French: Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: Tíðni aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: • L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (jours 7 à 14).
Icelandic: „Upphafsmeðferðarpakkinn" inniheldur einnig nóg af töflum fyrir ráðlagðan skammt í 8 sólarhringa til viðbótar (daga 7 til 14).
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Icelandic: 3. ACR 20/50/70 svörun var enn til staðar í 24. viku.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR (American College of Rheumatology) 20 à la semaine 16.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology (ACR)) í 16. viku.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 75 ans inclus dans les études cliniques sont limitées.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum hjá einstaklingum eldri en 75 ára eru takmarkaðar.
French: Vous ne devez pas être enceinte lorsque vous prenez ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Otezla.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú tekur lyfið og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Otezla stendur.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu ; par conséquent, l'aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungbarn sem er á brjósti og því skal ekki nota apremilast meðan á brjóstagjöf stendur.
French: • idées ou comportements suicidaires.
Icelandic: sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
French: • Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement pendant les 6 premiers jours de traitement.
Icelandic: Meðferðin hefst með litlum skammti sem síðan er aukinn smám saman á fyrstu 6 dögum meðferðarinnar.
French: Vous ne devez pas prendre Otezla pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki má nota Otezla meðan á brjóstagjöf stendur.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
French: L'aprémilast est associé à une augmentation du risque d'affections psychiatriques telles que l'insomnie et la dépression.
Icelandic: Apremilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum eins og svefnleysi og þunglyndi.
French: Après 40 semaines de traitement par l'aprémilast, il a été observé une diminution des taux plasmatiques d'IL-17 et d'IL-23 et une augmentation de l'IL-10.
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með apremilasti, varð lækkun á þéttni plasmapróteinanna IL-17 og IL-23, og hækkun á IL-10.
French: Chez les sujets âgés (65 à 85 ans), l'ASC de l'aprémilast est plus élevée d'environ 13 % et la Cmax d'environ 6 % que chez les sujets jeunes (18 à 55 ans).
Icelandic: Útsetning hjá öldruðum einstaklingum (65 til 85 ára) er um það bil 13% hærri hvað varðar AUC-gildi og um það bil 6% hærra hvað varðar Cmax fyrir apremilast en hjá ungum einstaklingum (18 til 55 ára að aldri).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui portefeuille contenant les plaquettes d'initiation du traitement de 2 semaines
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Veskisspjald sem inniheldur 2-vikna upphafsmeðferðarpakkningu
French: • dépression.
Icelandic: • þunglyndi.
French: L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Apremilast greindist í mjólk hjá mjólkandi músum (sjá kafla 5.3).
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
Icelandic: Einstaklingar sem hættu snemma, fyrir tímapunktinn, og einstaklingar sem ekki voru til nægilegar upplýsingar um til að ákvarða svörun á viðkomandi tímapunkti eru taldir með þeim sem ekki sýna svörun.
French: L'aprémilast n'est pas génotoxique.
Icelandic: Apremilast veldur ekki eiturverkunum á erfðaefni.
French: Poly(alcool vinylique)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla Comment prendre Otezla
Icelandic: Upplýsingar um Otezla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Otezla Hvernig nota á Otezla
French: Au cours des études pivots, l'amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement.
Icelandic: Meðan á grundvallarrannsóknum stóð kom mesti batinn fram á fyrstu 24 vikum meðferðar.
French: Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Framleiðandi Celgene Distribution B.V.
French: Aucun nouveau schéma d'initiation n'est nécessaire après ce schéma initial.
Icelandic: Ekki er þörf á endurtítrun eftir upphaflega títrun.
French: Dans les études cliniques et depuis la commercialisation, des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés ; des cas de suicide ont été signalés après la commercialisation.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað hefur verið tilkynnt um sjaldgæf tilvik sjálfsvígshugsana og -hegðunar, en greint var frá sjálfsvígi eftir markaðssetningu.
French: L'ancienneté médiane du RP était de 5 ans.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóraliðagigtar var 5 ár.
French: Avant de commencer le traitement par Otezla, informez votre médecin si vous présentez une aggravation des symptômes d'une dépression avec des idées ou comportements suicidaires, en particulier si vous prenez d'autres médicaments, certains d'entre eux pouvant augmenter le risque de ces effets indésirables.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar í meðferð með Otezla ef þú finnur fyrir versnandi einkennum þunglyndis ásamt sjálfsvígshugsunum eða -hegðun, einkum ef þú tekur einhver önnur lyf, þar sem sum lyf geta aukið líkurnar á þessum aukaverkunum.
French: Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement.
Icelandic: Sjá viðbótarvarnaðarorð í kafla 4.4. fyrir sjúklinga sem eru of léttir við upphaf meðferðar.
French: S'il est presque l'heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Otezla en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Otezla en mælt er fyrir um, áttu að tala við lækni eða fara á sjúkrahús strax.
French: Les patients ont reçu l'aprémilast en association avec un ou plusieurs des médicaments suivants : méthotrexate (MTX, ≤ 25 mg/semaine, 54,5 %), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jour, 9,0 %) et léflunomide (LEF ; ≤ 20 mg/jour, 7,4 %).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu apremilast í samsettri meðferð með einu eða fleiri af eftirfarandi lyfjum: metótrexati (MTX, ≤ 25 mg/viku, 54,5%), súlfasalasíni (SSZ, ≤ 2 g/sólarhring, 9,0%) og leflúnómíði (LEF; ≤ 20 mg/sólarhring, 7,4%).
French: En général, ces effets indésirables GI surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et se résolvent en quatre semaines.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eiga sér yfirleitt stað á fyrstu 2 vikum meðferðarinnar og ganga yfirleitt til baka innan 4 vikna.
French: L'expérience acquise à long terme dans les études d'extension en ouvert menées avec l'aprémilast était généralement comparable à celle des études d'une durée de 52 semaines.
Icelandic: Langtímareynsla af apremilasti í opnu framlengdu rannsóknunum á apremilasti var almennt sambærileg við 52 vikna rannsóknirnar.
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Icelandic: Notkun Otezla Otezla er notað til meðferðar hjá fullorðnum við eftirfarandi sjúkdómum:
French: Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l'apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles.
Icelandic: Sóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur valdið rauðum, hreistruðum, þykkum, sársaukafullum skellum sem valda kláða í húðinni og getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
French: • Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement, qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Otezla færðu „upphafsmeðferðarpakka" sem inniheldur alla þá skammta sem taldir eru upp í töflunni hér á eftir.
French: La raison en est qu'Otezla peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Otezla getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Icelandic: Helsta óvirka umbrotsefnið í blóðrásinni er glúkúróníðtengt O-afmetýlerað apremilast (M12).
French: Depuis la commercialisation, la survenue d'idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa komið fram tilvik um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þ.m.t. sjálfsvíg, hjá sjúklingum með eða án sögu um þunglyndi (sjá kafla 4.8).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Otezla n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Otezla hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: • réaction allergique sévère (pouvant comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu).
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í tengslum við meðferð með apremilasti.
French: Appétit diminué*
Icelandic: Minnkuð matarlyst*
French: Les patients et soignants doivent être avertis qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4).
French: (population FASa LOCFb)
Icelandic: 2 (FASa LOCFb) ESTEEM
French: Si les patients présentent de nouveaux symptômes psychiatriques, ou que des symptômes existants s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'aprémilast.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi geðrænum einkennum eða ef sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun er staðfest, er ráðlagt að hætta meðferð með apremilasti.
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt du traitement au cours des 16 premières semaines sont la diarrhée (1,7 %) et les nausées (1,5 %) (les fréquences sont basées sur les données des études cliniques de phase III).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt á fyrstu 16 vikum meðferðar eru niðurgangur (1,7%) og ógleði (1,5%) (tíðni er byggð á III. stigs klínískum rannsóknum).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets liés à l'aprémilast sur la durée de la gestation, le nombre de souris gestantes à la fin de la période de gestation, le nombre de souris ayant mis bas, ni d'effets sur le développement des petits après le 7e jour postnatal.
Icelandic: Engin apremilast-tengd áhrif á tímalengd meðgöngu, fjölda þungaðra músa við lok meðgöngutímans, fjölda músa sem gutu ungum, eða nein önnur áhrif á þroska hjá ungunum fram yfir 7. dag eftir got, komu fram.