FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Novem-mel való érintkezést.
English: In pigs, Novem is used to treat:
Hungarian: Sertéseknél a Novem-et az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
English: Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Hungarian: A Novem gyulladáscsökkentő készítmény, amelyet szarvasmarháknál és sertéseknél alkalmaznak.
English: Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Hungarian: Az injekciókat szarvasmarha esetén bőr alá, sertés esetén izomba kell adni.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer beadása és az állat levágása, illetve a hús vagy a tej ember által történő elfogyasztása között.
English: How is Novem used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novem-et?
English: Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Hungarian: A kombinált rehidratációs oldat és Novem alkalmazása hasonló mértékben bizonyult hatásosabbnak az önállóan alkalmazott rehidratációs terápiánál.
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Hungarian: • akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
Hungarian: • kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás után kialakuló fájdalom
English: For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Novem-mel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Novem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?
English: How does Novem work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Novem?
English: Why is Novem approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Novem forgalomba hozatalát?
English: • pain following dehorning in calves
Hungarian: • borjak szarvtalanítását követően a fájdalom csillapítására
English: What is Novem and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Novem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
Hungarian: • ellést követően kialakuló fertőzések, mint pl. az ún.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Hungarian: A Numeta G13%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia az ezen feltétel teljesítéséhez megfelelő eljárást.
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Hungarian: --1 Hidrokortizon aceponát: 1.11 mg/ml; Mikonazol-nitrát: 15.1 mg/ml; Gentamicin-szulfát: 1505 NE/ml.
English: Content Package size Withdrawal period
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
English: Strength
Hungarian: Többadagos üveg
English: 1 container
Hungarian: 1 üveg Nem értelmezhető
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130134/2013 EMEA/H/C/002506
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Solumarv-ot klinikai vizsgálatok keretében.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy a Solumarv kellőképpen hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
English: For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem a Solumarv-ra és két másik gyógyszerre (Combimarv és Isomarv medium, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
English: The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Hungarian: A Solumarv -ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Solumarv alkalmazása nem engedélyezhető.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Solumarv-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Hungarian: A Solumarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Solumarv-ot és a Humulin S-et, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Hungarian: A Solumarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
English: The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy a Solumarv a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin S referencia-gyógyszerhez.
English: It was to be available as a solution for injection.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
English: What is Solumarv?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solumarv?
English: Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Hungarian: A Solumarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
English: What was Solumarv expected to be used for?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Solumarv-ot?
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin S volt a Solumarv referencia-gyógyszere.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Hungarian: A Solumarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
English: How is Solumarv expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
English: Conditions to the marketing authorisation
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó feltételek
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó feltételek
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Hungarian: Ha a matricát a gyógyszerkészítményhez mellékelik, akkor azt bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, egy módosítási eljárás útján.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egyeztetni a nemzeti illetékes hatóságokkal az oktatási anyag és az oktatóprogram pontos tartalmát és formátumát illetően.
English: The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Hungarian: Az anyagnak tartalmaznia kell a legfrissebb alkalmazási előírást és a legfrissebb betegtájékoztató „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részét.
English: • risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Hungarian: • a termék helytelen permetezése kapcsán előforduló életveszélyes gázembólia kockázata;
English: • use of pressurized CO2 only
Hungarian: • kizárólag túlnyomásos CO2 használható a permetezéshez;
English: The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Hungarian: Az oktatóprogram az említett oktatási anyag betanítását hivatott biztosítani.
English: This material shall inform about the
Hungarian: Ez az anyag a következő információkat kell tartalmazza:
English: • correct pressure and distance from tissue
Hungarian: • a helyes nyomás és távolság a szövetektől;
English: • requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Hungarian: • a termék használata előtt a sebet standard technikákkal (pl. törlőkendők, tamponok időnkénti alkalmazásával, szívóberendezések használatával) kell megszárítani;
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Hungarian: • használandó nyomásszabályozó(k) a gyártó ajánlásaival és az alkalmazási előírásban szereplő használati utasításokkal összhangban.
English: • labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
Hungarian: • nyomásszabályozóra vonatkozó címkéket, amelyek a nyitott műtétek során alkalmazott helyes nyomással és távolsággal kapcsolatos információkat tartalmazzák;
English: • a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Hungarian: • egy használati utasításokat tartalmazó sárga matricát, amelyet az eszköz légtömlőjére kell felhelyezni.
English: • a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Hungarian: • egy figyelmeztető kártyát, amely a nyitott műtétek során permet formájában történő alkalmazással kapcsolatos helyes nyomásról és távolságról tájékoztat;
English: The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani egy oktatóprogramot az összes olyan felhasználó számára, aki a terméket permet formájában alkalmazza.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő egy hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a nemzeti illetékes hatóságoknak egy uniós kockázatkezelési tervet az európai unióbeli Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlatnak megfelelően, amely tartalmazza a gázembóliával kapcsolatos biztonságossági aggályokat.
English: • requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Hungarian: • a termék permetezésekor a vérnyomást, a pulzust, az oxigénszaturációt és a kilégzésvégi
English: The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntésétől (EMEA/H/A-31/1337) számított két éven belül a terméket kizárólag olyan nyomásszabályozóval lehessen használni, amely 2,5 barra korlátozza a maximális nyomást.
English: • restriction to open surgery
Hungarian: • a termék csak nyitott műtéteknél alkalmazható;
English: The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Európai Bizottság eljárással kapcsolatos döntése (EMEA/H/A-31/1337) idején a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó rendelkezzen megfelelő oktatási anyaggal.
English: The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Hungarian: Az Európai Bizottság jelen eljárással kapcsolatos döntését (EMEA/H/A-31/1337) követő három hónapon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következőket köteles biztosítani a terméket permet formájában alkalmazó valamennyi felhasználó számára:
English: The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Hungarian: A tablettákat minden nap körülbelül azonos időben, általában reggel kell bevenni.
English: The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Hungarian: A szokásos javasolt adag 3 tabletta (600 mg) naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisqali-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisqali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a nők betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
English: Kisqali ribociclib
Hungarian: Kisqali ribociklib
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a gyógyszer hatása fennáll és a betegnél nem jelentkezik elfogadhatatlan mellékhatás.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Kisqali mellékhatás-mintázata meglehetősen jól meghatározott, és a mellékhatások kezelhetőnek tűnnek.
English: Other information about Kisqali
Hungarian: A Kisqali-val kapcsolatos egyéb információ
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kisqali alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Hungarian: A Kisqali csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatás alakul ki, az orvos csökkentheti a Kisqali adagját, illetve megszakíthatja vagy leállíthatja a gyógyszerrel végzett kezelést.
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
Hungarian: A Kisqali 200 mg-os tabletta formájában kapható.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Hungarian: A CDK4 és CDK6 gátlása révén a Kisqali lassítja a HR-pozitív emlőráksejtek növekedését.
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Hungarian: A Kisqali kizárólag akkor alkalmazható, ha a ráksejtek felszínén megtalálhatók bizonyos hormonreceptorok (HR-pozitívak), és nem tartalmaznak nagy mennyiségben egy másik, úgynevezett HER2 receptort (HER2-negatívak).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisqali alkalmazására vonatkozóan.
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Hungarian: A Kisqali hatóanyaga, a ribociklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek fontosak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásához.
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Hungarian: A Kisqali-t és letrozolt szedő nők átlagosan 25,3 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, a placebót és letrozolt szedő nők pedig 16,0 hónapig.
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Hungarian: A Kisqali hatásosnak bizonyult egy fő vizsgálatban, amelyben 668 olyan nő vett részt, akik HR-pozitív, HERR2-negatív emlőrákban szenvedtek.
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Hungarian: A Kisqali nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, illetve a földimogyoróval vagy a szójával szemben.
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb súlyos mellékhatásai (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során és alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia).
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, fejfájás, hátfájás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fáradtság, hajhullás és bőrkiütés.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
Hungarian: A Kisqali hatóanyaga a ribociklib.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nők Kisqali-t és letrozolt (egy aromatázgátló) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és letrozolt kaptak.
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kisqali alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Hungarian: A Kisqali egy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) szenvedő, a menopauzán átesett nők kezelésére alkalmaznak.
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Hungarian: Az aromatázgátlóval együtt alkalmazott Kisqali növelte azt az időt, amely alatt a betegség súlyosbodott a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.