FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant la sécurité, les réactions au site d'injection et les autres effets indésirables ont été considérés comme gérables avec les recommandations en place.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs reaktioner vid injektionsstället och övriga biverkningar vara hanterbara med befintliga rekommendationer.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Strensiq en raison de la rareté de la maladie.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Strensiq eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Pourquoi Strensiq est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Strensiq godkänt i EU?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Strensiq sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Strensiq kontinuerligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Strensiq?
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
Swedish: Även om huvudstudien var liten och inte direkt jämförde Strensiq med annan behandling eller med obehandlade patienter ansåg myndigheten att den förbättring som sågs i skelettet och den tydliga tillväxten var relevanta.
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
Swedish: Röntgenbilder av barn som fick Strensiq jämfördes också med liknande röntgenbilder från 16 barn som inte hade fått Strensiq ("historiska kontroller").
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Swedish: Patienterna fick antingen 2 mg/kg eller 3 mg/kg Strensiq tre gånger i veckan under 24 veckor.
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
Swedish: Vissa av studierna undersökte även dosen på 1 mg/kg Strensiq sex gånger i veckan.
French: Strensiq (asfotase alfa)
Swedish: Strensiq (asfotas alfa)
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
Swedish: Huvudmåttet på läkemedlets effekt var förbättringen på röntgenbilder av handleder och knäleder före och efter behandling med Strensiq.
French: Aperçu de Strensiq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Strensiq och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Strensiq (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, erytem (hudrodnad), smärta i armar och ben, feber, irritabilitet, reaktioner vid injektionsstället (såsom smärta, utslag och klåda) samt blåmärken.
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
Swedish: Eftersom patientens kroppsvikt avgör vilken dos som ges kommer läkaren att justera dosen efter patientens viktförändringar, särskilt hos växande barn.
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
Swedish: Strensiq är ett läkemedel för långtidsbehandling av patienter med hypofosfatasi som startade i barndomen.
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
Swedish: Det ges genom injektion under huden antingen sex gånger i veckan (i en dos på 1 mg per kg kroppsvikt) eller tre gånger i veckan (i en dos på 2 mg/kg).
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
Swedish: Patienter med hypofosfatasi kan inte producera tillräckligt med verksamt ALP, vilket leder till ett svagt skelett.
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
Swedish: Asfotas alfa, den aktiva substansen i Strensiq, är en version av det mänskliga ALP-enzymet och tjänar som en ersättning och höjer därigenom halterna av verksamt ALP.
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
Swedish: Företaget som marknadsför Strensiq kommer att förse patienter och vårdare med utbildningsmaterial för att säkerställa att läkemedlet används korrekt och minimera risken för medicineringsfel.
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
Swedish: Hypofosfatasi är sällsynt och Strensiq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 december 2008.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Strensiq är större än riskerna och att Strensiq skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
Swedish: Den 28 augusti 2015 beviljades Strensiq ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Strensiq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning.
French: Chez les témoins historiques, la plupart des enfants ne présentaient pas d'améliorations semblables des articulations ni de gain statural sur une durée comparable.
Swedish: De flesta av barnen i de historiska kontrollerna upplevde ingen liknande förbättring i sina leder eller ökning i längd under en jämförbar tidsperiod.
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
Swedish: Hypofosfatasi är en sällsynt ärftlig skelettsjukdom som kan leda till tidig tandförlust, missbildat skelett, ofta förekommande benbrott samt andningssvårigheter.
French: Strensiq contient la substance active asfotase alfa.
Swedish: Strensiq innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
Swedish: Enzymet "vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas" (ALP) har en avgörande roll när det gäller att skapa och bevara ett friskt skelett och att hantera kalcium och fosfat i kroppen.
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
Swedish: Myndigheten noterade att hypofosfatasi är en allvarlig och livshotande sjukdom som saknar godkänd behandling.
French: Cette étude a montré que les enfants prenant Strensiq présentaient une amélioration de leur structure articulaire, mise en évidence sur les radiographies, et que la plupart d'entre eux semblaient présenter un gain statural.
Swedish: Denna studie visade att barn som fick Strensiq fick en förbättrad ledstruktur som var synlig på röntgenbilder och att de flesta av dem verkade öka i längd.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Strensiq, la société qui commercialise Strensiq mettra en place un registre de patients atteints d'hypophosphatasie pour recueillir des informations sur la maladie et sur l'efficacité et la sécurité à long terme de Strensiq.
Swedish: Eftersom Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Strensiq upprätta ett register över patienter med hypofosfatasi för att samla in information om sjukdomen och om den långsiktiga säkerheten och effekten av Strensiq.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
Swedish: Detta material kommer både att innefatta patientanvisningar för självinjicering och anvisningar för självinjicering riktade till föräldrar eller vårdare av barn med sjukdomen.
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Strensiq har visats i studierna?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Strensiq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Strensiq och vad används det för?
French: Autres informations relatives à Strensiq:
Swedish: Mer information om Strensiq
French: Des informations sur Strensiq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Swedish: Mer information om Strensiq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
French: Strensiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies métaboliques ou osseuses.
Swedish: Strensiq är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
French: Comment Strensiq est-il utilisé?
Swedish: Hur används Strensiq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strensiq?
Swedish: Vilka är riskerna med Strensiq?
French: Comment Strensiq agit-il?
Swedish: Hur verkar Strensiq?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Strensiq.
Swedish: Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Strensiq?
Swedish: Vilken information om Strensiq saknas för närvarande?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Strensiq, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Strensiq finns i bipacksedeln.
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
Swedish: Årligen inom årlig omprövning
French: Douleurs dans les mains et les pieds.
Swedish: Smärta i händer och fötter
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Swedish: Växling av injektionsställe kan bidra till att minimera reaktionerna.
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
Swedish: Dessa effekter var begränsade till injektionsställena och var delvis eller helt reversibla.
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
Swedish: Historiska kontroller visade ingen förändring över tid.
French: Une surveillance du régime alimentaire est recommandée.
Swedish: Övervakning av kosten rekommenderas.
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
French: Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Swedish: Följ alltid de instruktioner du får av din läkare.
French: L'âge moyen lors de l'apparition des signes/symptômes était de 1,49 mois.
Swedish: Genomsnittsåldern vid debut av tecken/symtom var 1,49 månader.
French: La craniosynostose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
Swedish: Kraniosynostos kan leda till ökat intrakraniellt tryck.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité.
Swedish: Det finns risk för immunogenicitet.
French: La réponse immunitaire (avec ou sans présence d'anticorps neutralisants) a été variable dans le temps.
Swedish: Antikroppssvaret (med eller utan närvaro av neutraliserande antikroppar) varierade över tid.
French: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth États-Unis
Swedish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
Swedish: Du är nu redo att injicera korrekt dos.
French: N'injectez pas ce médicament vous-même à moins d'avoir reçu une formation et compris la procédure.
Swedish: Injicera inte detta läkemedel själv om du inte har fått träning och förstår tillvägagångssättet.
French: • instructions sur la dose correcte à administrer ;
Swedish: • Anvisningar avseende korrekt dos som ska administreras
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au maximum).
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats ska läkemedlet användas omedelbart (inom högst 3 timmar).
French: Code couleur du flacon à utiliser
Swedish: Färgkod på den flaska som ska användas
French: • En cas d'injections régulières, vous devez alterner les sites d'injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l'irritation éventuelles.
Swedish: • Vid regelbundna injektioner ska du variera injektionsställe mellan olika delar av kroppen för att minska eventuell smärta och irritation.
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter och vårdare ska innehålla följande huvudinformation:
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints d'hypophosphatasie âgés de plus de 18 ans sont limitées.
Swedish: Vuxna Effekt- och säkerhetsdata hos patienter med hypofosfatasi som är äldre än 18 år är begränsade.
French: La progression des stades de Tanner a semblé appropriée.
Swedish: Utvecklingsstegen enligt Tannerskalan verkade korrekta.
French: Autres médicaments et Strensiq
Swedish: Andra läkemedel och Strensiq
French: Faites attention à ne pas vous blesser avec l'aiguille.
Swedish: Var försiktig så att du inte sticker dig på nålen.
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
Swedish: Dessa referensdata togs från ett representativt urval av friska barn och är inte specifika för barn med särskilda vårdbehov; de har använts då tillväxtkurvor för barn med hypofosfatasi saknas.
French: N'utilisez pas d'autre moyen pour réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Swedish: Värm inte upp Strensiq på något annat sätt (t.ex. i mikrovågsugn eller varmvatten).
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d'injection possibles.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om möjliga injektionsställen.
French: Un patient est sorti de l'étude en raison d'une hypersensibilité au site d'injection.
Swedish: En patient avbröt studien på grund av överkänslighet vid injektionsstället.
French: Certains patients ont eu besoin d'une supplémentation en vitamine D orale pendant l'étude (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Vissa patienter behövde oralt D-vitamintillskott under studien (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
Swedish: Gnid inte injektionsstället efter injektionen.
French: Les patients ont été randomisés pour la période principale de traitement.
Swedish: Patienterna randomiserades till behandlingsgruppen för den primära behandlingsperioden.
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var lindriga och självbegränsande, och majoriteten (>99 %) rapporterades vara icke allvarliga.
French: Vert (x 2)
Swedish: Grön (x2)
French: Les patients ne peuvent s'auto-injecter le médicament qu'après avoir été correctement formés aux procédures d'administration.
Swedish: Patienter kan injicera sig själva endast om de har fått lämplig träning i administreringsmetoder.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 3 timmar vid en temperatur mellan 23 °C och 27 °C.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med asfotas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Avant la mise sur le marché de Strensiq dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Swedish: Före lanseringen av Strensiq i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsform och många andra aspekter på programmet, med nationell tillsynsmyndighet.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
French: Type de flacon utilisé pour l'injection
Swedish: Typ av injektionsflaska som används för injektion
French: Les données issues de cas rapportés depuis la commercialisation semblent indiquer que le développement d'anticorps peut avoir un effet sur l'efficacité clinique.
Swedish: Data från fall efter godkännandet för försäljning tyder på att utveckling av antikroppar kan påverka klinisk effekt.
French: Si vous avez besoin d'une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite, prenez un autre flacon de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
Swedish: Om du behöver ytterligare en injektion för att få den ordinerade dosen tar du fram en ny injektionsflaska med Strensiq och upprepar steg 1 till och med 4.
French: La fluctuation du gain de taille était apparente et peut être le reflet d'une maladie plus sévère et d'un taux plus élevé de morbidités chez ces patients plus jeunes.
Swedish: Fluktuationer i längdtillväxt var märkbara och kan spegla den svårare formen av sjukdomen och den högre morbiditeten hos dessa yngre patienter.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance des recommandations relatives à l'injection.
Swedish: Läs noga avsnitt 3 om injektionsrekommendationer.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
Swedish: Av dessa 11 patienter fick 9 patienter ökad dos med det särskilda syftet att förbättra det kliniska svaret.
French: • instructions sur les modalités de choix du site d'injection et de réalisation de l'injection et de son enregistrement ;
Swedish: • Anvisningar om hur man väljer injektionsställe och hur injektionen utförs och registreras
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, enzymes, Code ATC : A16AB13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer, ATC-kod: A16AB13
French: Dans cette étude, les patients adolescents (et adultes) n'ont pas présenté de gain statural apparent.
Swedish: Ungdomar (och vuxna) i studien visade ingen uppenbar längdtillväxt.
French: • Vous pourrez présenter une réaction au site d'injection.
Swedish: • Du kan få en reaktion vid injektionsstället.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Strensiq est commercialisé, tous les patients/parents ou soignants susceptibles d'utiliser Strensiq reçoivent le matériel d'information suivant :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Strensiq marknadsförs säkerställa att alla patienter/föräldrar eller vårdpersonal som förväntas använda och ha tillgång till Strensiq tillhandahålls följande utbildningspaket:
French: Trente-huit patients ont été traités pendant au moins 2 ans (24 mois) et 6 patients ont été traités pendant au moins 5 ans (60 mois).
Swedish: 38 patienter behandlades i minst 2 år (24 månader) och 6 patienter har behandlats i minst 5 år (60 månader).
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras.
French: Les patients ont reçu Strensiq à la dose de 6 mg/kg par semaine pendant les 4 premières semaines.
Swedish: Patienterna fick Strensiq 6 mg/kg per vecka under de första 4 veckorna.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
Swedish: Av den anledningen kan din läkare be dig att ta kalcium- och D-vitamintillskott vid behov.
French: Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l'évolution du poids.
Swedish: Doserna måste regelbundet justeras av din läkare eftersom kroppsvikten förändras.
French: Sortez le(s) flacon(s) non ouvert(s) de Strensiq du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l'injection pour que le liquide soit à température ambiante.
Swedish: Ta ut den oöppnade Strensiqflaskan/-flaskorna ur kylskåpet 15 till 30 minuter innan injektionen ska ges så att vätskan får anta rumstemperatur.
French: La sécurité et l'efficacité de Strensiq chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées et aucun schéma posologique spécifique ne peut être recommandé chez ces patients.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strensiq hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utvärderats och ingen specifik dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
French: La dose d'asfotase alfa a été augmentée chez 11 patients au cours de l'étude.
Swedish: Dosen asfotas alfa ökades för 11 patienter under studien.
French: Strensiq n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Strensiq har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.