FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради несвързани с интервенции кръвоизливи е почесто с тикагрелор (2,9%), отколкото с клопидогрел (1,2%; р<0,001).
Estonian: Ravi katkestamine protseduuriga mitteseotud veritsuse tõttu oli tavalisem tikagreloori rühmas (2,9%) kui klopidogreeli rühmas (1,2%; p<0,001).
Bulgarian: Фатално кървене, свързано с CABG, се появява при 6 пациенти във всяка от терапевтичните групи (вж. точка 4.4).
Estonian: Fataalne aorto-koronaarse šunteerimisega seotud veritsus tekkis 6 patsiendil kummaski ravirühmas (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако спрете да приемате Possia, това може да повиши шанса да получите друг миокарден инфаркт или мозъчен удар, или смърт от заболяване, свързано със сърцето и кръвоносните Ви съдове.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.
Bulgarian: Клиничните проучвания за фармакологични взаимодействия показват, че едновременното приложение на тикагрелор с хепарин, еноксапарин и АСК или дезмопресин не оказват въздействие върху фармакокинетиката на тикагрелор или активния му метаболит, или върху АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, в сравнение с тикагрелор приложен самостоятелно.
Estonian: Kliinilise farmakoloogilise koostoime uuringutes tuvastati, et tikagreloori ja hepariini, enoksapariini ja ASA või desmopressiini koosmanustamine ei mõjutanud tikagreloori või aktiivse metaboliidi farmakokineetikat või ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni võrreldes tikagrelooriga eraldi.
Bulgarian: АстраЗенека България ЕООД
Estonian: AstraZeneca България ЕООД Тел.
Bulgarian: Подобно на цялостното проучване PLATO, няма разлика между тикагрелор и клоподогрел при общо значителните хеморагични инциденти в PLATO, въпреки генотипа CYP2C19 или ABCB1.
Estonian: Sarnaselt kogu PLATO-uuringule ei erinenud ühendatud oluline veritsus PLATO järgi tikagreloori ja klopidogreeli rühmas, sõltumata CYP2C19 või ABCB1 genotüübist.
Bulgarian: Possia действа на клетки, наречени „тромбоцити" (още наречени „кръвни плочици").
Estonian: Possia mõjutab rakke, mida nimetatakse trombotsüütideks e vereliistakuteks.
Bulgarian: По-високата честота на диспнея с Possia не се асоциира с нова поява или влошаване на сърдечно или белодробно заболяване (вж. точка 4.4).
Estonian: Õhupuuduse suurem hulk Possiaga ei ole seotud uue või süvenenud südame- või kopsuhaigusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Possia може да се приема със или без храна.
Estonian: Possia võib manustada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Превръщането на тикагрелор в основния циркулиращ метаболит AR-C124910XX (също активен) е бързо, с медиана на tmax приблизително 2,5 часа.
Estonian: Peamise tsirkuleeriva metaboliidi AR-C124910XX (samuti aktiivne) moodustumine tikagreloorist toimub kiiresti: tmax mediaan on ligikaudu 2,5 tundi.
Bulgarian: В основното фаза 3 проучване (PLATO [Инхибиране на тромбоцитната агрегация и резултати при пациентите (PLATelet Inhibition and Patient Outcomes),], 18 624 пациенти) основните изключващи фактори включват повишен риск от кървене, клинично значима тромбоцитопения или анемия, предходно интракраниално кървене, гастроинтестинално кървене в последните 6 месеца или голяма хирургична операция в последните 30 дни.
Estonian: III faasi keskse uuringuna teostatud PLATO-uuringus (PLAtelet Inhibition and Patient Outcomes, 18624 patsienti) olid peamisteks väljalülitamise kriteeriumideks veritsusohu tõus, kliiniliselt oluline trombotsütopeenia või aneemia, anamneesis koljusisene verejooks, gastrointestinaalne verejooks viimase 6 kuu jooksul või oluline kirurgiline protseduur viimase 30 päeva jooksul.
Bulgarian: Вие може да сте изложен на повишен риск от кървене.
Estonian: Teil võib olla suurenenud veritsusoht.
Bulgarian: Ако пациентът съобщи за нововъзникнала, продължителна или влошена диспнея, това трябва да се изследва цялостно и ако не се толерира, лечението с Possia трябва да се спре.
Estonian: Kui ravi ajal Possiaga õhupuudus pikeneb või süveneb või tekib uus õhupuuduse episood, tuleb seda hoolikalt uurida ning talumatuse korral tuleb ravi Possiaga lõpetada.
Bulgarian: Приемът на богата на мазнини храна води до повишаване с 21% на AUC на тикагрелор и до понижаване с 22% на Cmax на активния му метаболит, но не повлиява по никакъв начин Cmax на тикагрелор или AUC на активния му метаболит.
Estonian: Väga rasvase toidu manustamine põhjustas tikagreloori kõveraaluse pindala AUC suurenemise 21% võrra ja aktiivse metaboliidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax vähenemise 22% võrra, kuid ei mõjutanud tikagreloori Cmax või aktiivse metaboliidi AUC.
Bulgarian: Причината за това е, че Possia може да повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят на действието на Possia.
Estonian: Need võivad mõjutada Possia toimet ning Possia võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Bulgarian: SIA AstraZeneca Latvijа Tel: + 371 67377 100
Estonian: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377 100
Bulgarian: Дефинитивна тромбоза на стента
Estonian: Tõestatud stendi tromboos
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia с хепарин, еноксипарин или дезмопресин няма ефект върху активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), активираното време на съсирване (АСТ) или изследванията на фактор Ха.
Estonian: Possia samaaegne manustamine hepariini, enoksapariini või desmopressiiniga ei mõjutanud aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), aktiveeritud hüübimisaega (ACT) ega Xa faktori analüüsi tulemusi.
Bulgarian: Какво съдържа Possia - Активното вещество е тикагрелор.
Estonian: Mida Possia sisaldab • Toimeaine on tikagreloor.
Bulgarian: Може да проверите кога сте приели последната таблетка Possia, като погледнете блистера.
Estonian: • Võite blisterpakendi järgi kindlaks teha, millal viimati Possia võtsite.
Bulgarian: Поради това, употребата му от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Estonian: Seetõttu on selle kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.2, 4.4, 5.2).
Bulgarian: Антифибринолитичното лечение (аминокапронова или транексамова киселина) и/или приложението на рекомбинантен фактор VIIa могат да ускорят кръвосъсирването.
Estonian: Antifibrinolüütiline ravi (aminokaproon- või traneksaamhape) ja/või rekombinantne VIIa hüübimisfaktor võivad hemostaasi suurendada.
Bulgarian: Възпален стомаха (гастрит)
Estonian: • maopõletik (gastriit).
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация) по което и да е време, докато приемате Possia.
Estonian: • teil on tulemas plaaniline operatsioon (sh hambaravi) sel ajal, kui kasutate Possiat.
Bulgarian: - Оценка по Kaplan-Meier на честотата на кървене в зависимост от терапията Possia (%/година) N=9235
Estonian: Tabel 2 Hinnang veritsuse suhtarvule Kaplan-Meieri järgi vastavalt ravirühmale Possia (%/a) n=9235
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато тикагрелор се прилага на пациенти с анамнеза за хиперурикемия или подагрозен артрит.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla tikagreloori manustamisel hüperurikeemiaga või podagraga seotud artriidiga patsientidel.
Bulgarian: Количеството на тикагрелор и активния му метаболит, които се откриват в урината, са под 1% от приетата доза.
Estonian: Tikagreloori ja selle aktiivset metaboliiti eraldus uriiniga vähem kui 1% annusest.
Bulgarian: ОРРa (%)
Estonian: ARRa (%/a)
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на диспнея са леки до умерени по интензитет и повечето се съобщават като единичен епизод рано след започване на терапията.
Estonian: Enamus õhupuuduse sümptomitest olid kerged või keskmise raskusega, enamusest neist teatati kui üksikjuhust ravi alustamise järgselt.
Bulgarian: В проучването PLATO пациентите на тикагрелор са имали по-висок риск от хиперурикемия отколкото тези пациенти, които са получавали клопидогрел (вж. точка 4.8).
Estonian: PLATO-uuringus oli tikagreloori patsientidel tõusnud risk hüperurikeemia tekkeks võrreldes nendega, kes saavad ravi klopidogreeliga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), ранното спиране на антиагрегантната терапия, включително и с Possia, може да доведе до повишаване на риска от сърдечно-съдова смърт или инфаркт на миокарда, вследствие на подлежащото заболяване на пациента.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel võib igasuguse trombotsüütidevastase ravi, sh Possia, enneaegne katkestamine suurendada kardiovaskulaarse surma või patsiendi kaasuvast haigusest tingitud müokardiinfarkti riski.
Bulgarian: Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: + 351 21 4997400
Estonian: Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Bulgarian: Изисква медицинска намеса, за сприране или лекуване на кървенето.
Estonian: Vähemoluline veritsus: verejooksu sulgemiseks või raviks on vaja meditsiinilist sekkumist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Possia.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Possia kasutamist.
Bulgarian: „перорални антикоагуланти", наричани и „лекарства за разреждане на кръвта", които включват варфарин;
Estonian: • suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse vere vedeldajateks, sh varfariin;
Bulgarian: Освен това трябва да се внимава, когато Possia се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия.
Estonian: Lisaks tuleb olla ettevaatlik Possia koosmanustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega.
Bulgarian: Няма проучвания с тикагрелор при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, поради което употребата му при тези пациенти е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Tikagreloori kasutamist ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsientidel ning selle kasutamine nendel patsientidel on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4).
Bulgarian: Тикагрелор има линейна фармакокинетика, а експозициите към тикагрелор и активния му метаболит (AR-C124910XX) са приблизително пропорционални на дозата до 1260 mg.
Estonian: Tikagreloori farmakokineetika on lineaarne ning tikagreloori ja aktiivse metaboliidi (AR-C124910XX) plasma kontsentratsioonid korreleeruvad ligikaudu annuse suurusega kuni annuseni 1260 mg.
Bulgarian: За да се оцени честотата на камерните паузи и други епизоди на аритмия по време на проучването PLATO, е осъществено холтер-мониториране на подгрупа от близо 3 000 пациенти, приблизително 2 000 от които имат записи, както в острата фаза на ОКС, така и месец по-късно.
Estonian: Selleks, et PLATO-uuringus uurida pause vatsakeste töös ja muid rütmihäirete episoode, viisid uurijad läbi Holter-monitooringut peaaegu 3000 patsiendiga alarühmas, kellest ligikaudu 2000 patsiendil olid kirjeldatud rütmihäired, ägeda koronaarsündroomi ägedas faasis ja üks kuu pärast seda.
Bulgarian: Понеже едновременното приложение на Possia с дезмопресин не скъсява времето на кървене, вероятно дезмопресин няма да бъде ефикасен за овладяване на кръвоизлив (вж. точка 4.5).
Estonian: Kuna Possia manustamine koos desmopressiiniga ei vähendanud standarditud tingimustes tehtud testis veritsusaega, ei ole desmopressiin tõenäoliselt efektiivne kliiniliselt olulise veritsuse raviks (vt lõik 4.5).
Bulgarian: За подагрозен артрит, докладваните нежелани събития са 0,2% за тикагрелор спрямо 0,1% за клопидогрел; никое от тези нежелани събития не е оценено от изследователите като причинно свързано.
Estonian: Podagraga seotud artriidist teatati 0,2% tikagreloori ja 0,1% klopidogreeli rühmas; ühelgi juhul ei olnud uurijate hinnangul tegemist kausaalse seosega.
Bulgarian: Имате повишен риск от кървене поради: - скорошна тежка травма; - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация); - състояние, което засяга съсирването на кръвта; - скорошно кървене от стомаха или червата (като например от стомашна язва или „полипи"
Estonian: • teil on suurenenud veritsusrisk, sest - teil on olnud hiljuti raske vigastus; - hiljutine operatsioon (sh hambaravi); - teil on mõni seisund, mis mõjutab verehüübimist; - hiljutine veritsus maost või soolest (nt maohaavand või soole polüübid).
Bulgarian: По-високи експозиции на тикагрелор (приблизително 25% и за Cmax, и за AUC) и на активния му метаболит при пациенти с ОКС в старческа възраст (≥75 години) в сравнение с по-млади пациенти са наблюдавани при популационния фармакокинетичен анализ.
Estonian: Eakatel (≥ 75aastastel) ÄKS patsientidel täheldati tikagreloori (ligikaudu 25% mõlema, Cmax ja AUC, korral) ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasma kontsentratsioone kui noorematel patsientidel populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Bulgarian: Очна хеморагия (вътреочна, на конюнктивата, на ретината)
Estonian: Silmaverejooks (silmasisene, sidekesta-, võrkkesta-)
Bulgarian: Тикагрелор и активният му метаболит са субстрати на P-gр.
Estonian: Tikagreloor ning tema aktiivne metaboliit on P-gp-ga seonduvad ained.
Bulgarian: Някои видове кървене могат да се засилят, например: - кървене от носа (често); - кръв във Вашата урина (нечесто); - черни изпражнения или кръв във Вашите изпражнения (нечесто); - кръв във Вашето око (нечесто); - кашляне на кръв или повръщане на кръв (нечесто); - вагинално кървене, което е по-тежко или се случва по време, различно от нормалното Ви менструално кървене (нечесто); - кървене след хирургична интервенция или от порязвания и рани, което е по-силно от нормалното (често); - кървене от стомашната Ви лигавица (язва) (нечесто);
Estonian: Igasugune veritsus võib suureneda, nt: - ninaverejooks (sage); - veri uriinis (aeg-ajalt); - must väljaheide või väljaheites võib olla verd (sage); - veri silmas (aeg-ajalt); - veriköha või verine röga (aeg-ajalt); - verejooks tupest, mis on tavapärasest tugevam ja sagedasem, kui normaalne menstruaalverejooks (aeg-ajalt); - operatsioonijärgne verejooks või tavapärasest tugevam verejooks haavadest (sage); - maohaavandi verejooks (aeg-ajalt); - veritsevad igemed (aeg-ajalt); - veri kõrvas (harv); - sisemine verejooks (harv); - verejooks liigestesse, mis põhjustab valulikku turset (harv).
Bulgarian: При пациентите от проучването PLATO с направен коронарно-артериален байпас (CABG), при Possia се наблюдава повече кървене отколкото при клопидогрел, когато е спрян 1 ден преди операция, но сходна честота на значително кървене, в сравнение с клопидогрел, след спиране на лечението 2 или повече дни преди операция (вж. точка 4.8).
Estonian: PLATO-uuringus põhjustas Possia aorto-koronaarse šunteerimise (CABG) läbinud patsientidel rohkem verejookse kui klopidogreel, kui ravi lõpetati üks päev enne operatsiooni, kuid ravi lõpetamisel kaks või enam päeva enne operatsiooni esines olulisi verejookse sama palju (vt lõik 4.8).
Bulgarian: След първоначална доза ASA, Possia трябва да се прилага с поддържаща доза ASA 75-150 mg (вж. точка 5.1).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe algannuse järel tuleb Possiat manustada koos säilitusannuses (75-150 mg) ASA-ga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Поради наблюдаване на предимно асимптомни вентрикуларни паузи и брадикардия се изисква повишено внимание, когато Possia се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (вж. точка 4.4).
Estonian: Põhiliselt asümptomaatiliste ventrikulaarsete pauside ja bradükardia tõttu tuleb Possia samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Симвастатин - едновременното приложение на тикагрелор със симвастатин води до повишаване на Cmax и AUC на симвастатин съответно с 81% и 56%, както и на повишаване на Cmax и AUC на симвастатиновата киселина съответно с 64% и 52%, като в отделни случаи се достига 2 до 3-кратно повишаване.
Estonian: • Simvastatiin - Tikagreloori ja simvastatiini koosmanustamisel suurenes simvastatiini Cmax 81% võrra ja AUC 56% võrra ning simvastatiinhappe Cmax 64% võrra ja AUC 52% võrra, individuaalselt oli mõnedel isikutel tõus kahe- kuni kolmekordne.
Bulgarian: Установено е слабо сигнификантно терапевтично взаимодействие в зависимост от региона, съгласно което HR за първичната крайна точка е в полза на тикагрелор за останалата част на света, но е в полза на клопидогрел за Северна Америка, която съставлява приблизително 10% от цялата проучвана популация (р-стойност на взаимодействие=0,045).
Estonian: Täheldati nõrgalt olulist seost ravi ja piirkonna vahel; kui kogu maailmas on esmase tulemusnäitaja riskisuhe soodsam ravi korral tikagrelooriga, siis Põhja-Ameerikas, mida esindas ligikaudu 10% kogu uuritud populatsioonist, on riskisuhe soodsam klopidogreeli ravi korral (seose p-väärtus = 0,045).
Bulgarian: Като предпазна мярка не се насърчава употребата на тикагрелор при пациенти с уремична нефропатия.
Estonian: Ennetava abinõuna tuleks kusihappe nefropaatiaga patsientidel tikagreloori kasutamist mitte soovitada.
Bulgarian: БЛИСТЕР (14 ТАБЛЕТКИ)
Estonian: KALENDERBLISTERPAKEND (14 TABLETTI)
Bulgarian: Интракраниалните кръвоизливи, несвързани с интервенции, са повече при приложение на тикагрелор (n=27 кръвоизлива при 26 пациенти, 0,3%), отколкото с клопидогрел (n=14 кръвоизлива, 0,2%), от които 11 кръвоизлива с тикагрелор и 1 с клопидогрел са фатални.
Estonian: Koljusisene verejooks: Koljusiseseid protseduuriga mitteseotud veritsusi esines rohkem tikagreloori rühmas (27 verejooksu 26-l patsiendil, 0,3%) kui klopidogreeli rühmas (14 veritsust, 0,2%), millest 11 verejooksu tikagreloori ning 1 klopidogreeli rühmas olid fataalsed.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annustamist ei ole eakatel vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Имате астма или други белодробни проблеми, или затруднено дишане.
Estonian: • te põete astmat või muud kroonilist kopsuhaigust või teil esineb õhupuudust;
Bulgarian: Към момента не е известен антидот на Possia и не се очаква Possia да се диализира (вж. точка 4.4).
Estonian: Hetkel ei tunta antidooti Possia toime vastu ning ravim ei ole eeldatavasti dialüüsiga eemaldatav (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Несвързаното с CABG значителните кървене в PLATO се повишава с тикагрелор в сравнение с клопидогрел при пациенти с един или повече CYP2C19 алели със загуба на функция, но е сходно на клопидогрел при пациенти с алел, който няма загуба на функция.
Estonian: Aorto-koronaarse šunteerimisega mitteseotud oluline veritsus PLATO järgi oli sagedasem tikagreloori kui klopidogreeli rühma nendel patsientidel, kellel puudus üks või enam CYP2C19 funktsionaalset alleeli, kuid võrdne nende klopidogreeli patsientidega, kellel funktsionaalsed alleelid ei puudunud.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са идентифицирани в проучванията с Possia (табл. 1).
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Possia kliinilistes uuringutes (vt tabel 1).
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4 - едновременното приложение на дилтиазем с тикагрелор повишава Cmax на тикагрелор с 69%, а AUC - до 2,7 пъти и понижава Cmax на активния метаболит с 38%, докато AUC остава непроменена.
Estonian: • Mõõdukad CYP 3A4 inhibiitorid - Diltiaseemi ja tikagreloori koosmanustamisel suurenes tikagreloori Cmax 69% ja AUC 2,7 korda, aktiivse metaboliidi Cmax vähenes 38% võrra ning AUC ei muutunud.
Bulgarian: Жените трябва да използват подходящи контрацептивни средства, за да се предпазят от забременяване докато приемат това лекарство.
Estonian: Naised peavad ravi ajal kasutama sobivaid kontratseptiivseid vahendeid raseduse vältimiseks.
Bulgarian: Тикагрелор не взаимодейства със самата АДФ-свързваща област, а реагира с тромбоцитния P2Y12 АДФ-рецептор, като блокира сигналното провеждане.
Estonian: Tikagreloor ei seondu ADP seondumiskohaga, kuid tema toime trombotsüütide P2Y12 ADP-retseptorile blokeerib signaali ülekande.
Bulgarian: Малко пациенти в PLATO имат фатални кръвоизливи: 20 (0,2%) за тикагрелор и 23 (0,3%) за клопидогрел (вж. точка 4.4).
Estonian: PLATO-uuringus esines üksikutel patsientidel fataalset veritsust: 20-l (0,2%) tikagreloori kasutajal ning 23-l (0,3%) klopidogreeli kasutajal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Диспнея се съобщава от 13,8% от пациентите, лекувани с Possia и от 7,8% от пациентите, лекувани с клопидогрел.
Estonian: Õhupuudus tekkis 13,8% Possiaga ja 7,8% klopidogreeliga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Можете да приемате Possia със или без храна.
Estonian: • Võite võtta Possia koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Тикагрелор се понася добре при еднократни дози до 900 mg.
Estonian: Tikagreloor on kergesti talutav kuni 900 mg annustes.
Bulgarian: селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (съкратено SSRI), приемани като антидепресанти, например пароксетин, сертралин и циталопрам;
Estonian: • selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (lühendatult SSRId), mida kasutatakse depressiooni vastu, nagu paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam;
Bulgarian: Вентрикуларни паузи развиват повече пациенти на лечение с тикагрелор, отколкото такива на лечение с клопидогрел - съответно 6,0% и 3,5% в острата фаза и съответно 2,2% и 1,6% след 1 месец (вж. точка 4.4).
Estonian: Tikagrelooriga avaldus ägedas faasis ventrikulaarseid pause suuremal hulgal patsientidest (6,0%) kui klopidogreeli kasutamisel (3,5%) ning kuu aja pärast oli see näitaja vastavalt 2,2% ja 1,6% (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията не може да бъде избегната, тяхното едновременно приложение трябва да се осъществява с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb neid koosmanustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При 2,2% от пациентите, приемащи тикагрелор, и при 0,6% от пациентите, приемащи клопидогрел, в проучването PLATO изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението и броят на сериозните случаи е малък (0,14% тикагрелор; 0,02% клопидогрел) (вж. точка 4.4).
Estonian: 2,2%-l tikagreloori patsientidest ja 0,6%-l klopidogreeli patsientidest PLATO-uuringus leiti kausaalne seos õhupuuduse ja ravi vahel ning mõned juhud olid rasked (0,14% tikagreloori ja 0,02% klopidogreeli rühmas) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с >50 g/l или с преливане на ≥4 сака еритроцитна маса; или фатално; или интракраниално; или интраперикардно със сърдечна тампонада; или с хиповолемичен шок; или тежка хипотония, изискваща пресори; или хирургична интервенция.
Estonian: Fataalne või eluohtlik veritsus: kliiniliselt jälgitav koos hemoglobiini langusega >50 g/l või ≥4 erütrotsüüdimassi ühiku ülekande; või fataalne; või koljusisene; või intraperikardiaalne koos südametamponaadiga; või seoses hüpovoleemilise shoki või vasopressoreid või kirurgiat nõudva raske hüpotensiooniga.
Bulgarian: Общо значителни от PLATO 11,6 Фатални/ животозастрашаващи от PLATO
Estonian: Oluline veritsus PLATO järgi Fataalne või eluohtlik veritsus PLATO järgi
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни лекарства.
Estonian: See kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Bulgarian: имате кървене или скоро сте имали вътрешен кръвоизлив, като например кървене в стомаха или червата от язва;
Estonian: • teil esineb veritsust praegu või teil on olnud hiljuti sisemine veritsus, nt veritsus mao- või soolehaavandist;
Bulgarian: В сравнение с клопидогрел, пациентите с астма/ХОББ, лекувани с тикагрелор, може да имат повишен риск от получаване на несериозна диспнея (3,29% тикагрелор спрямо 0,53% клопидогрел) и сериозна диспнея (0,38% тикагрелор спрямо 0,00% клопидогрел).
Estonian: Klopidogreeliga võrreldes võib astmaga või KOK-iga patsientidel, kes saavad ravi tikagrelooriga, olla suurenenud risk kerge õhupuuduse (3,29% ja 0,53% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmas) ja raske õhupuuduse (0,38% ja 0% vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmas) tekkeks.
Bulgarian: Такъв се развива нечесто.
Estonian: Selliseid nähte esineb aeg-ajalt.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), талк, полиетиленгликол 400 и жълт железен оксид (Е172).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk, poletüleenglükool 400 ja kollane raud(III)oksiid (E172).