FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektendepunkt for docetaxel -armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
Icelandic: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Danish: • Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Icelandic: - brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) geta komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.
Danish: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Kabi ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
Danish: Diarré (G3/4: 19,7 %);
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 19,7%);
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin
Icelandic: Docetaxel Kabi gefið ásamt capecítabíni
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við viðbótarmeðferð með Docetaxel Kabi 75 mg/m2 í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Danish: Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Kabi
Danish: Diarré grad 3
Icelandic: Niðurgangur gráða 3
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5fluoruracil 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m2 som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Danish: Bedste respons i alt på undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA:
Danish: Bedste respons i alt til undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við rannsóknarmeðferð [krabbameinslyfjameðferð +/- geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) MedDRA
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324) MedDRA flokkun eftir líffærum
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m2 hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m2 hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indikeret.
Icelandic: Dócetaxel á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Kløende udslæt; Tør hud; Hudafskalning
Icelandic: Útbrot með kláða; Húðþurrkur;
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Icelandic: Þreyta (G3/4: 3,9%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem og det blev observeret, at det fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi tíma 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur (0%) í TAC hópnum með bjúg á útlimum og fram kom að hann viðhélst hjá einum sjúklingi (0,2%) í FAC hópnum.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
Icelandic: Greint hefur verið frá herslishúðlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
Danish: Bedste respons i alt på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-værdi
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við krabbameinslyfjameðferð (%) (95% CI) ***p-gildi
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, der får docetaxel, skal rådes til at undgå at blive gravide og til straks at informere den behandlende læge, hvis det skulle ske.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna Vara á konur á barneignaraldri, sem fá meðferð með dócetaxeli, við því að verða barnshafandi og þær eiga að segja lækninum, sem annast lyfjameðferðina, þegar í stað frá því fari svo.
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Icelandic: Heildarlifun eftir 10 ár var einnig marktækt meiri hjá þeim sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (76% á móti 69%), þ.e. lækkun á raunáhættu á dauðsfalli var 7% (p = 0,002).
Danish: For cisplatin-dosisjustering, se tilsvarende produktresumé
Icelandic: Varðandi breytingar á skömmtum cisplatíns, sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfsins.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Icelandic: - Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Icelandic: Pakkningastærð i
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Icelandic: 31. janúar 2012
Danish: Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Danish: Der er gennemført et studie med
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Icelandic: hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Danish: TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Icelandic: TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð > 5 cm
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Icelandic: Gerðar voru tvær milligreiningar (interim analysis) og ein lokagreining.
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Danish: Resultaterne for disse endepunkter understøttede de primære endepunktsresultater.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta voru til stuðnings niðurstöðum aðalendapunkts.
Danish: I dette studie havde 87% af patienterne sygdom, der var IHC 3+, og 95% af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m² og bestemme den dosis, du skal have.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Danish: Et mindretal af patienter blev testet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Danish: Dog induceredes ingen mutagenitet i Ames test eller i en CHO/HGPRRT genmutationsassay.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median followup på 96 måneder.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Icelandic: • sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Icelandic: 2 < 35 ára ≥ 35 ára
Danish: Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Icelandic: Fyrri milligreiningin var ráðgerð 3 árum eftir þann dag sem helmingur þeirra sem skráðir voru í rannsóknina höfðu lokið þátttöku.
Danish: • rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Danish: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis Á ekki við.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323- og TAX 324-studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Danish: G¬CSF blev brugt som sekundær profylakse hos 19,3% af patienterne (10,7% af cyklusserne).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotna).
Danish: • fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Danish: Der kan være behov for at anvende mere end ét hætteglas for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er afhængig af alkohol, eller hvis du har nedsat leverfunktion.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferð a
Danish: Klar til tilsætning til infusionsvæske.
Icelandic: Tilbúið til að bæta í innernnslislausn.
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelse eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'es for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Danish: Medianoverlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) mod 352 dage (docetaxel alene).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Danish: C-mærket docetaxel på 3 cancerpatienter.
Icelandic: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotalstudie var immunohistokemi (IHC).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent-to-treat)
Icelandic: 1Greining að fullu ákveðin („intent-to-treat")
Danish: Brug ikke Docetaxel Mylan:
Icelandic: Ekki má nota Docetaxel Mylan
Danish: Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til den PVC-fri infusionspose.
Icelandic: Notið lyfið strax og því hefur verið bætt í innrennslispoka sem er ekki úr PVC.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Icelandic: Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
Danish: Citronsyre (til pH-justering)
Icelandic: Sítrónusýra (til að stilla pH)
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að farga henni.
Danish: Tre af patienterne (2%), som fik docetaxel, afbrød behandlingen på grund af væskeretention, mens 15 af patienterne (9%), som fik doxorubicin, afbrød behandlingen på grund af hjertetoksicitet (tre tilfælde af kongestivt hjertesvigt med dødelig udgang).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Danish: I nogle tilfælde kan samtidigt tilstedeværende faktorer have bidraget til udviklingen af disse bivirkninger.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Danish: Behandlingsforskel: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Icelandic: Munur á meðferð: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en followup-tid på mere end 5 år (median followup-tid var 77 måneder).
Icelandic: Frumgreiningin var gerð þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í meira en 5 ár (miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir).
Danish: Docetaxel er et lipofilt stof, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Danish: Total responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (CR+PR) (%) p-gildi
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Mylan.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Danish: Den etårige overlevelsesrate var ligeledes signifikant længere med docetaxel (40%) i forhold til bedste understøttende behandling (16%).
Icelandic: Eins árs lifun þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt lengri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Icelandic: Í annað skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Danish: En patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati.
Icelandic: Einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy).
Danish: Tid til progression (TTP) var det primære endepunkt.
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðalendapunktur.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Danish: Operation på det primære sygdomssted og/eller hals kunne overvejes på et hvilket som helst tidspunkt efter endt CRT.
Icelandic: Heimilt var að skera upp á frumæxlisstað (primary site) og/eða hálsi hvenær sem var eftir CRT.
Danish: Docetaxels karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dócetaxels hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Den totale responsrate var 6,8% hos de evaluerbare patienter, og den mediane responsvarighed var 26,1 uge.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2% af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0% af de patienter, som fik docetaxel alene.
Icelandic: Skýrt var hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling)
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Icelandic: Seinni milligreiningin var gerð eftir að greint hafði verið frá í heild 400 tilvikum sjúkdómsfrírrar lifunar, sem varð til þess að miðgildi eftirfylgni var 55 mánuðir.
Danish: 73% af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Danish: Længden af en behandlingscyklus var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Danish: Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden infusion.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Danish: Med primær G¬CSF profylakse (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: Disse bivirkninger var reversible ved afbrydelse af infusionen.
Icelandic: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Danish: 10,1 Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97,2% CI:
Danish: Total overlevelse var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCF-armen med en reduktion af risikoen for mortalitet på 22,7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Danish: Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Icelandic: Dócetaxel er efni sem er unnið úr nálum ýviðar.
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrofiltallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophil count) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m².
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m2.
Danish: Øre og labyrint Hjerte
Icelandic: Eyru og völundarhús Heyrnarskerðing Hjarta
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Danish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Icelandic: 117 allée des parcs 69800
Danish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi 1 n = 92
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Icelandic: - ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end ét hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Danish: Patienter i begge behandlingsarme skulle have 7 ugers CRT efterfulgt af induktionskemoterapi med et mindsteinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter starten af den sidste cyklus (dag 22-56 i den sidste cyklus).
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum áttu að fá 7 vikna meðferð með CRT í kjölfar upphafskrabbameinslyfjameðferðar eftir að liðnar eru að lágmarki 3 vikur og að hámarki 8 vikur frá því að síðasta meðferðarlota hófst (dagur 22 til dagur 56 í síðustu meðferðarlotunni).
Danish: Docetaxel viste sig desuden aktivt på nogle, men ikke alle, cellelinjer, der udviste overekspression af P-glycoprotein, som er kodet af multidrug resistance (MDR) genet.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan
Danish: Uden primær G¬CSF profylakse (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)