FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Cimzia hamowało postęp choroby w badaniu radiologicznym w porównaniu ze stosowaniem placebo w 24. tygodniu, co opisywano jako zmianę wyjściowej wartości całkowitego wyniku mTSS (średnia wyliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów [±błąd standardowy] wynosiła 0,28 [±0,07] w grupie placebo w porównaniu z 0,06 [± 0,06] w grupie otrzymującej produkt Cimzia - wszystkie dawki; p = 0,007).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia a inhibat progresia radiologică în comparaţie cu tratamentul placebo în săptămâna 24, inhibare măsurată prin modificarea faţă de valorile iniţiale ale Scorului SSTm (scorul mediu LS[±SE] a fost de 0,28 [±0,07] în grupul placebo comparativ cu 0,06[± 0,06] în grupul ambelor doze de Cimzia; p=0,007).
Polish: W punkcie początkowym badania, u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki immunosupresyjne (MTX) częstość występowania przeciwciał była mniejsza niż u pacjentów nie przyjmujących leków immunosupresyjnych.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu imunosupresoare (MTX) au avut o rată mai mică de dezvoltare de anticorpi faţă de pacienţii care nu luau imunosupresoare la momentul iniţial.
Polish: Randomizowane badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby Schemat leczenia od 18. do 34. tygodnia
Romanian: Schemă de tratament randomizat, dublu-orb, în săptămânile 18-34
Polish: • Lekarz prowadzący lub inny pracownik służby zdrowia nauczą pacjenta, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Romanian: • Veți fi instruit de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală cum să injectați medicamentul.
Polish: • zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
Romanian: • afecţiuni bucale, inclusiv durere la înghiţire
Polish: Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych otrzymają najpierw inne leki.
Romanian: Dacă aveţi spondilita ankilozantă sau spondilartrita axială nonradiografică vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Polish: • osiowej spondyloartropatii (w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
Romanian: • spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia również wystąpiła poprawa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w wielu elementach aktywności osiowego zapalenia stawów kręgosłupa szyjnego w tym CRP.
Romanian: Pacienții tratați cu Cimzia au prezentat, de asemenea, îmbunătățiri comparativ cu placebo la nivelul mai multor componente ale activității spondilartritei axiale, inclusiv CRP.
Polish: Rzadko udar mózgu, stwardnienie tętnic, zjawisko Raynauda, sinica marmurkowata, teleangiektazje
Romanian: Rare accident cerebrovascular, arterioscleroză, fenomen Raynaud, livedo reticularis, telangiectazii
Polish: Cimzia może powodować fałszywie zawyżone wartości w teście czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia.
Romanian: Cimzia poate cauza creşterea eronată a valorilor aPTT la pacienţii cu anomalii de coagulare.
Polish: - Niezbyt często mogą wystąpić objawy choroby nazywanej toczniem (na przykład uporczywa wysypka, gorączka, bóle stawów i zmęczenie).
Romanian: - În cazuri mai puţin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupţie persistentă, febră, durere articulară şi oboseală).
Polish: JSN
Romanian: mTSS
Polish: Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa.
Romanian: Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Polish: Współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe: ACR 20 w 24 tygodniu i zmiana mTTS w 52 tygodniu w stosunku do punktu wyjściowego.
Romanian: ACR 20 la săptămâna 24 şi modificarea mTSS la săptămâna 52 faţă de momentul iniţial
Polish: Wartość p oszacowano na podstawie modelu analizy wariancji ANCOVA w odniesieniu do leczenia, regionu, czasu od ustalenia rozpoznania RZS w punkcie wyjściowym badania (≤ 4 miesiące oraz > 4 miesiące) jako czynników oraz zmiany od poziomu wyjściowego jako współzmiennej.
Romanian: Valoarea p a fost estimate dintr-un model ANCOVA pe baza rangurilor cu tratamentul, regiunea, intervalul de timp de la diagnosticul initial (≤4 luni vs >4 luni) ca factori şi rangul de la iniţierea studiului drept covariată.
Polish: Opisywano również przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących produkt Cimzia.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu Cimzia.
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Romanian: Operaţii sau intervenţii dentare - Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteţi pe cale sǎ fiţi supus oricărei operaţii sau intervenţii dentare.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cimzia u pacjentów z nawracającymi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie lub w przypadkach, które mogą predysponować do zakażeń, w tym podczas jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante ori oportuniste sau cu condiţii subiacente care pot predispune pacienţii la infecţii, incluzând utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Polish: - Nie używać jeśli roztwór ma zmieniony kolor, jest mętny lub jeśli widoczne są w nim cząsteczki.
Romanian: Nu utilizați dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă vedeţi particule în ea.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Wytwarzanie przeciwciał wiązało się ze zmniejszeniem stężenia leku w osoczu, a u niektórych pacjentów towarzyszyła temu mniejsza skuteczność działania.
Romanian: Producerea de anticorpi s-a asociat cu concentraţii plasmatice mai mici de medicament şi, la unii pacienţi, cu scăderea eficacităţii.
Polish: Rzadko hemosyderoza
Romanian: Rare hemosideroză
Polish: • próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie
Romanian: • tentativǎ de suicid, handicap mental, delir
Polish: Mogą one występować na tułowiu jako czerwonawe plamki lub okrągłe plamy wyglądające jak tarcza strzelnicza, często z towarzyszącym pęcherzem na środku, łuszczącą się skórą, wrzodami w jamie ustniej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz oczach; mogą one być poprzedzone występowaniem gorączki i objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona).
Romanian: Acestea pot apărea ca niște macule roșiatice, sau pete circulare, adesea cu bășici centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tygodnie.
Romanian: Atunci când este obţinut răspuns clinic, poate fi luată în considerare o doză de menţinere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni.
Polish: Igła (wewnętrz osłonki) 7.
Romanian: Ac (capac interior)
Polish: • guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)
Romanian: • tumori benigne (necanceroase) şi chisturi (inclusiv cele ale pielii)
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
Romanian: Spondilartrită axială non-radiografică
Polish: Rzadko złuszczanie skóry, choroby pęcherzowe, zaburzenia struktury włosów, zespół StevensaJohnsona**, rumień wielopostaciowy**, reakcje liszajowate
Romanian: Rare exfoliere şi descuamare cutanată, afecţiuni buloase, tulburări ale texturii părului, Sindromul Stevens-Johnson **, eritemul multiform **, reacții lichenoide
Polish: Lek Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active.
Polish: W obu badaniach, przez co najmniej 6 miesięcy, produkt Cimzia stosowano podskórnie w skojarzeniu z doustnie podawanym metotreksatem, który był podawany w stałej dawce, co najmniej 10 mg tygodniowo przez 2 miesiące.
Romanian: În ambele studii, Cimzia s-a administrat subcutanat în asociere cu MTX pe cale orală, timp de cel puţin 6 luni, cu doze stabile de cel puţin 10 mg pe săptămână timp de 2 luni.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo występowało więcej nowych przypadków ciężkich zakażeń w grupach leczonych produktem Cimzia (0,07 pacjentolat dla wszystkich dawek) w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo (0,02 pacjentolat).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo au existat mai multe cazuri noi de infecţii grave la grupurile de pacienţi trataţi cu Cimzia (0,07 per pacient-an pentru toate dozele), comparativ cu placebo (0,02 per pacient-an).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów, przypadki chłoniaka występowały z częstością 0,05 na 100 pacjentolat, a czerniaka złośliwego z częstością 0,08 na 100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Romanian: În studiile clinice cu Cimzia în poliartrita reumatoidă, cazurile de limfoame au apărut cu o incidenţă de 0,05 per 100 pacienţi-ani, iar melanomul cu o incidenţă de 0,08 per 100 pacienţi-ani (vezi pct. 4.4).
Polish: W 12. tygodniu badania klinicznego AS001 odpowiedź ASAS20 uzyskano u 58% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz u 64% pacjentów otrzymujących produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie w porównaniu z 38% pacjentami, którzy otrzymywali placebo (p < 0,01).
Romanian: În studiul clinic AS001, în săptămâna a 12-a, s-au obținut răspunsuri ASAS20 la 58 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și la 64 % dintre pacienții la care s-a administrat Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu 38 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,01).
Polish: Badania powinny uwzględniać szczegółowy wywiad lekarski u pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na gruźlicę lub mogli być narażeni na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi w przeszłości i (lub) obecnie.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliatăa pacienţilor cu antecedente personale de tuberculoză,sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice sugerează un nivel redus sau neglijabil al transferului placentar pentru un fragment Fab omolog al certolizumab pegol (fără fragment Fc) (vezi pct. 5.3.).
Polish: • schorzenia i stany zapalne układu oddechowego (w tym astma, brak tchu, kaszel, niedrożność zatok, zapalenie opłucnej lub trudności w oddychaniu)
Romanian: • inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając załączonego gazika nasączonego alkoholem.
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
Polish: Niezbyt często posocznica (w tym niewydolność wielonarządowa, wstrząs septyczny), gruźlica (w tym gruźlica prosówkowa, rozsiana i pozapłucna), zakażenia grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne),
Romanian: Mai puţin frecvente sepsis (inclusiv insuficiență multiplă de organe, şoc septic), tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare), infecţii fungice (include infecții oportuniste)
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie innego produktu z grupy antagonistów TNF, infliksymabu, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, odnotowano większą liczbę nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui antagonist de TNF, infliximab, au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului, la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, trataţi cu infliximab, comparativ cu un grup de control.
Polish: Cimzia 400 mg + MTX w 0., 2. i 4. tygodniu, następnie Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie
Romanian: Cimzia 400 mg + MTX în săptămânile 0, 2 şi 4, urmat de Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni
Polish: ASAS20(b,c)
Romanian: (b,c)
Polish: W badaniu RA-I uszkodzenia strukturalne stawów oceniano za pomocą badania radiologicznego i wyrażano jako zmianę w skali mTSS (zmodyfikowana całkowita skala Sharpa, ang. modified Total Sharp Score - mTSS) i jej składowych: skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej (JSN) w 52. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Romanian: În Studiul RA-I, distrugerea articularǎ structuralǎ a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (mTSS) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN) la săptămâna 52, comparativ cu momentul iniţial.
Polish: Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta.
Romanian: • Deși ascuns vederii, vârful acului este acum descoperit.
Polish: W tygodniu 24 i 52 stwierdzono znacząco mniejszy radiologiczny postęp u pacjentów stosujący produkt Cimzia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz tabela 5).
Romanian: La săptămâna 24 şi Săptămâna 52 pacienţii trataţi cu Cimzia au demonstrat o evoluţie radiograficǎ semnificativ mai redusǎ comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 4).
Polish: Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Romanian: Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.
Polish: Badanie prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo do tygodnia 48.
Romanian: Pacienții au fost evaluați în regim dublu-orb, controlat cu placebo, până la săptămâna 48.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: Podczas leczenia produktem Cimzia nie należy stosować szczepionek żywych.
Romanian: Vaccinurile cu virus viu nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cimzia.
Polish: Często zakażenia bakteryjne (w tym ropień przewodu pokarmowego), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem półpaśca, wirusem brodawczaka, wirusem grypy)
Romanian: Frecvente infecţii bacteriene (inclusiv abcese), infecţii virale (inclusiv herpes zoster, papilomavirus, gripă)
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Cimzia u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg (podana jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 200 mg każde) w tygodniach 0., 2. i 4.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Cimzia la pacienţii adulţi este de 400 mg (administrat ca 2 injecţii subcutanate, de 200 mg fiecare) în săptămânile 0, 2 şi 4.
Polish: Łączny odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał i trwałym obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 9,1%.
Romanian: Procentul total de pacienţi care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 9,1 %.
Polish: **Cimzia + MTX w porównaniu z placebo + MTX: p < 0,001
Romanian: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pozorną objętość dystrybucji (V/F) oszacowano na 8,01 la w populacyjnej analizie farmakokinetycznej pacjentów z łuszczycą plackowatą była ona na poziomie 4,71 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F)a fost estimat la 8,01 l în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidăși la 4,71 l la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților cu psoriazis în plăci.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka.
Romanian: Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecţie.
Polish: Farmakokinetyka obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorych na łuszczycę była taka sama jak u osób zdrowych.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică observați la pacienții cu poliartrită reumatoidă și psoriazis au fost în concordanță cu cei observați la subiecți sănătoși.
Polish: Produkt Cimzia badano u 409 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w ramach badania klinicznego PsA001 przez okres do 4 lat, obejmujący: 24-tygodnie z kontrolą placebo, 24-tygodnie z zaślepieniem dawki a następnie 168-tygodni otwartej próby.
Romanian: Cimzia a fost studiat la un număr de 409 pacienţi cu artrită psoriazică într-un studiu clinic PsA001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 168 săptămâni.
Polish: Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymają najpierw inne leki, zazwyczaj metotreksat.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică vi se vor administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat.
Polish: Brak dowodów potwierdzających wpływ produktu Cimzia na proces krzepnięcia in vivo.
Romanian: Nu există nicio dovadă ca tratamentul cu Cimzia ar avea vreun efect asupra coagulării in vivo.
Polish: Rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc
Romanian: Rare boală pulmonară interstiţială, pneumonită
Polish: **Cimzia + MTX w porównaniu z placebo + MTX p < 0,001.
Romanian: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0,001.
Polish: Niezbyt często zaburzenia widzenia (w tym zmniejszenie widzenia), zapalenia oka i powieki, zaburzenia łzawienia,
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări vizuale (inclusiv scăderea vederii), inflamaţie a ochilor şi a pleoapelor, tulburări lacrimale
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, jak i badaniach otwartych będących przedłużeniem poprzednich badań z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przypadki zespołu toczniopodobnego zgłaszano rzadko.
Romanian: Atât în studiile clinice controlate cu placebo cât şi în cele de monitorizare deschise, pentru poliartrită reumatoidă, a fost raportat mai puţin frecvent sindrom pseudolupic.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cimzia należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicą i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy.
Romanian: Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Cimziala pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament, şi la pacienţii care au factori de risc semnificativ pentru tuberculoză în ciuda testului negativ pentru tuberculoză latentă.
Polish: W tygodniu 16. pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50, kontynuowali leczenie produktem Cimzia w dawce randomizowanej do tygodnia 48.
Romanian: La săptămâna 16, pacienților randomizați pentru administrarea Cimzia, la care s-a obținut un răspuns PASI 50 li s-a administrat în continuare Cimzia până în săptămâna 48 în aceeași doză randomizată.
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki z osłoną igły i 2 gaziki nasączone alkoholem (do zastosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia).
Romanian: Cutie cu 2 seringi preumplute cu teacă protectoare a acului și 2 tampoane cu alcool(pentru utilizarea numai de către profesioniștii din domeniul sănătății).
Polish: Wykazano, że produkt Cimzia podawany w skojarzeniu z MTX zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Romanian: S-a demonstrat că Cimzia reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu MTX.
Polish: • zaburzenia seksualne
Romanian: • disfuncţie sexualǎ
Polish: Średni spadek (poprawa) w stosunku do wartości początkowej wynosił od -8,9 do -11,1 przy przyjmowaniu produktu Cimzia 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu do -2,9 do -3,3 w grupie otrzymującej placebo w tygodniu 16.
Romanian: Scăderea medie (ameliorare) a scorului DLQI față de momentul inițial a variat între -8,9 și -11,1 cu Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu între -9,6 și -10,0 cu Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, față de între -2,9 și -3,3 pentru placebo la săptămâna 16.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Romanian: Cum să utilizaţi Cimzia
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Romanian: Clearance-ul după administrarea subcutanată a fost estimat la 21,0 ml/h, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidă cu o variabilitate între subiecţi de 30,8 % (CV) şi cu o variabilitate între momente diferite de 22 %.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów z udziałem 4 049 pacjentów, co odpowiadało 9 277 pacjentolat, zaobserwowano (z wyjątkiem raków skóry nie będących czerniakiem) 121 nowotworów złośliwych, w tym 5 przypadków chłoniaka.
Romanian: În studiile clinice cu Cimzia în poliartrita reumatoidă în care au fost trataţi un total de 4049 pacienţi, reprezentând 9277 pacienți-ani, au fost detectate121 tulburări maligne, inclusiv 5 cazuri de limfom, exceptând afecţiunile maligne non-melanom.
Polish: Nie usuwać osłonki igły.
Romanian: Nu scoateți capacul acului.
Polish: • tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
Romanian: • formarea de pietre la vezica biliarǎ
Polish: • dwie ampułkostrzykawki z roztworem, oraz
Romanian: • două seringi preumplute cu soluţie şi
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Cimzia lub po jego zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany skórne zmienią wygląd.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia.