FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Romanian: • în asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
English: How has Zomarist been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Zomarist?
English: What is Zomarist used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zomarist?
English: How is Zomarist used?
Romanian: Cum se utilizează Zomarist?
English: How does Zomarist work?
Romanian: Cum acţionează Zomarist?
English: List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Romanian: Lista medicamentelor antiretrovirale: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudină; abacavir; abacavir, lamivudină, zidovudină; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; didanozină; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirină; efavirenz; efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir disoproxil; emtricitabină; emtricitabină, rilpivirină, tenofovir alafenamidă; emtricitabină, rilpivirină, tenofovir disoproxil; emtricitabină, tenofovir alafenamidă; emtricitabină, tenofovir disoproxil; enfuvirtidă; etravirină; fosamprenavir; indinavir; lamivudină; lamivudină, tenofovir; lamivudină, zidovudină; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapină; raltegravir; rilpivirină; ritonavir; saquinavir; stavudină; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudină
English: Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 9-12 iulie 2018
English: Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Romanian: Antiretrovirale - Hepatită autoimună (EPITT nr. 18956)
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: În mod specific, astfel de reacții s-au observat în primele săptămâni sau luni după inițierea TARC.
English: Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Romanian: Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă - Sindrom asemănător lupusului și termeni asociați (EPITT nr. 19098)
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Romanian: Exemplele relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
English: Special warnings and precautions for use
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindromul reactivării imune
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă și cazuri rare de reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imunitară gravă în momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali și poate determina afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
English: This summary was last updated in May 2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2008.
English: Foxes
Romanian: Vulpile
English: As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Romanian: Prin urmare, rabia a înregistrat o scădere semnificativă în zonele vaccinate, până la eliminarea ei completă.
English: The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Romanian: Viruşii au fost selectaţi datorită „virulenţei scăzute” (capacitate redusă de a provoca boala).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile funcţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
English: The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Romanian: Vaccinul asigură o protecţie de 6 luni împotriva rabiei.
English: The baits are distributed by land or by air.
Romanian: Momelile se distribuie prin mijloace terestre sau aeriene.
English: The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită ulterior în 2005, şi a fost modificată în aprilie 2008, pentru a include enoţii, ca o nouă specie-ţintă.
English: The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Romanian: Numărul de momeli distribuite depinde de numărul de vulpi sau enoţi şi variază între 13 şi 20 pe kilometru pătrat.
English: The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Romanian: Distribuirea a circa patru milioane de momeli care conţin acest produs, pe parcursul studiilor pe teren, timp de patru ani, au fost urmate de o supraveghere intensă a zonelor de vaccinare.
English: People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Romanian: Persoanele al căror sistem imunitar este slăbit nu trebuie să aibă dreptul de a manipula acest vaccin.
English: As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Romanian: Dat fiind că enoţii sunt consideraţi o specie minoră, nu au fost efectuate studii pe teren.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Romanian: Persoanele care manipulează şi distribuie acest vaccin trebuie să fie vaccinate împotriva rabiei.
English: Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe rezultatele eficacităţii obţinute din studiile de laborator şi utilizarea extensivă a vaccinului pe teren, pentru vulpi.
English: It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Romanian: Se recomandă purtarea de mănuşi de cauciuc pentru manipularea momelii.
English: No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de rabie indusă prin vaccinare, ceea ce confirmă siguranţa vaccinului pe teren.
English: Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Romanian: În plus, utilizarea acestui vaccin a contribuit la prevenirea reinfectării zonei vaccinate la contactul cu zonele învecinate, care erau încă contaminate.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) RABIGEN SAG2 Rezumat EPAR destinat publicului
English: In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Romanian: Dacă o persoană este expusă la substanţa activă conţinută în vaccin, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: Other information about Rabigen SAG2:
Romanian: Alte informaţii despre Rabigen SAG2:
English: As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Romanian: Pe măsură ce vulpile sau enoţii mănâncă momeala, sunt expuşi viruşilor şi creează anticorpi împotriva acestora.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rabigen SAG2, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2000.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Rabigen SAG2 sunt mai mari decât riscurile utilizării sale la vulpile roşii şi enoţi pentru prevenirea infecţiei cu virusul rabiei şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Rabigen SAG2.
English: Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Romanian: Rabigen SAG2 poate fi utilizat numai de către personalul autorizat în cadrul campaniilor de vaccinare împotriva rabiei.
English: Rabigen contains live rabies viruses.
Romanian: Rabigen conţine viruşi vii de rabie.
English: Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Romanian: Rabigen SAG2 se utilizează pentru imunizarea activă a vulpilor roşii (Vulpes vulpes) şi a enoţilor (Nyctereutes procyonoides) pentru a preveni infectarea cu virusul rabiei.
English: The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Romanian: Viruşii se găsesc într-un săculeţ, sub învelişul momelii.
English: If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Romanian: Dacă ulterior vulpile sau enoţii sunt expuşi la virusul rabiei, nu se infectează.
English: When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Romanian: Când a fost distribuit în sălbăticie, momeala conţinând vaccinul SAG2 împotriva rabiei a fost imediat prinsă de vulpile şi enoţii care trăiau în libertate.
English: It is presented as baits.
Romanian: Se prezintă sub formă de momeli.
English: What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rabigen SAG2 în timpul studiilor?
English: Rabigen SAG2 is a vaccine.
Romanian: Rabigen SAG2 este un vaccin.
English: What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rabigen SAG2?
English: No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse pentru Rabigen SAG2.
English: Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Romanian: După înghiţirea momelii, puii de vulpe şi adulţii, precum şi enoţii au avut un răspuns imun semnificativ.
English: Why has Rabigen SAG2 been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Rabigen SAG2?
English: Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Romanian: Rabigen SAG2 este un vaccin împotriva rabiei.
English: How has Rabigen SAG2 been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Rabigen SAG2?
English: What is Rabigen SAG2?
Romanian: Ce este Rabigen SAG2?
English: What is Rabigen SAG2 used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rabigen SAG2?
English: How does Rabigen SAG2 work?
Romanian: Cum acţionează Rabigen SAG2?
English: Older children years)
Romanian: Copii mai mari ani)
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Romanian: 140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
English: If this happens, please contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Romanian: Asigurați-vă că pulberea este complet dizolvată.
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate.
English: The solvent is a clear liquid.
Romanian: Solventul este un lichid clar.
English: Do not use after this date.
Romanian: A nu se utiliza după această dată.
English: If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Romanian: Pentru a trata o sângerare, medicul dumneavoastră va calcula și ajusta doza dumneavoastră de tratament și cât de des trebuie administrată, în funcție de factori precum:
English: Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
English: Apply a tourniquet to your arm.
Romanian: Aplicați un garou pe braţ.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Romanian: Țineți în mâini flaconul nedeschis și o seringă, pentru a-l încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
English: Kovaltry does not contain von Willebrand factor.
Romanian: Kovaltry nu conține factor von Willebrand.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Romanian: De remarcat, rata de sângerare anuală (ABR) nu este comparabilă între concentrațiile de factori diferiți și între diferite studii clinice.
English: It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kovaltry se excretă în laptele uman.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Romanian: Respectaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi furnizate la sfârşitul acestui prospect.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
English: It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
Romanian: Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Kovaltry, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
English: If you use more Kovaltry than you should Tell your doctor if this occurs.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kovaltry decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Romanian: Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
English: Date of first authorisation: 18 February 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
English: previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
English: Kovaltry is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Romanian: Kovaltry este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
English: These items are not included in the Kovaltry package.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Kovaltry.
English: a heart disease or are at risk of heart disease.
Romanian: • aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
English: Kovaltry can be used for all age groups.
Romanian: Kovaltry poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață.
English: Since Kovaltry is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
Romanian: Deoarece Kovaltry este o proteină de substituție a factorului VIII endogen, nu se preconizează existența unor efecte adverse asupra fertilității.
English: No animal fertility studies have been conducted with Kovaltry and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Kovaltry, privind fertilitatea la animale, iar efectul acestuia asupra fertilității la om nu a fost stabilit în cadrul unor studii clinice controlate.
English: * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Romanian: * Pe baza estimărilor FC populaționale ** ASC calculată pentru o doză de 50 UI/kg
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Kovaltry did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Romanian: Determinările FC repetate după 6 până la 12 luni de tratament profilactic cu Kovaltry nu au indicat modificări relevante ale caracteristicilor FC după tratamentul pe termen lung.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Set the syringe aside for further use.
Romanian: Puneți seringa deoparte pentru utilizarea ulterioară.
English: Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Romanian: Kovaltry este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării sau al formulării finale.
English: Each single package of Kovaltry contains:
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Kovaltry conţine:
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie atunci când medicamentul este scos din frigider.
English: What Kovaltry is and what it is used for
Romanian: Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
English: Kovaltry can be used in children of all ages.
Romanian: Kovaltry poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali sau subponderali.
English: The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Romanian: Numărul de unități de factor VIII este exprimat în Unități Internaționale (UI).