FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Italian: Se l'analgesia è insufficiente, soltanto durante la prima applicazione, il cerotto di DUROGESIC può essere sostituito dopo 48 ore con un cerotto della stessa dose, oppure la dose può essere aumentata dopo 72 ore.
English: The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Italian: La biodisponibilità media di fentanil dopo l'applicazione del cerotto transdermico è del 92%.
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Italian: • Con delicatezza strappi o tagli completamente il bordo della bustina (se usa le forbici, tagli vicino al margine sigillato per evitare di danneggiare il cerotto).
English: If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Italian: Se i cerotti sono scaduti devono essere portati in farmacia.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni (mio)cloniche non epilettiche.
English: The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Italian: I cerotti sono progettati per rilasciare circa 12, 25, 50, 75 e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Italian: La depressione respiratoria dopo un sovradosaggio può durare oltre la durata d'azione dell'antagonista oppioide.
English: The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Italian: Il risultante prolungamento del tempo di transito gastrointestinale può essere responsabile dell'effetto costipante di fentanil.
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Italian: Un modello farmacocinetico ha suggerito che le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare del 14% (range 0-26%) se un nuovo cerotto viene applicato dopo 24 ore invece dell'applicazione raccomandata dopo 72 ore.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
English: Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Italian: Fentanil può produrre bradicardia e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie.
English: • Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Italian: • Applichi il cerotto su una parte piatta del tronco o del braccio (non su un'articolazione).
English: To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Italian: Per premunirsi dall'ingestione accidentale da parte dei bambini, scegliere con cura il sito di applicazione di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.2 e 6.6) e monitorare attentamente l'adesione del cerotto.
English: DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
Italian: DUROGESIC e alcol Non beva alcolici mentre sta usando DUROGESIC a meno che ne abbia parlato prima con il medico.
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Italian: L'effetto analgesico della prima dose dei cerotti di DUROGESIC non sarà ottimale nelle prime 24 ore.
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Italian: • Se il dolore peggiora mentre sta usando questi cerotti, il medico potrebbe provare un cerotto di una dose più forte, o prescrivere antidolorifici supplementari (o entrambe le cose).
English: • Feeling agitated or disoriented
Italian: • Sentirsi agitatati o disorientati
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di "rinarcotizzazione" dopo la rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Italian: Fentanil può essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi.
English: The following side effects have also been reported
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Italian: La dose di DUROGESIC deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolari dopo l'applicazione.
English: • Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Italian: • Si assicuri che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
English: Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Italian: I cerotti usati devono essere ripiegati in modo che il lato adesivo aderisca su se stesso, e successivamente devono essere eliminati in sicurezza.
English: Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Italian: Dei 289 soggetti arruolati nei 3 studi, 110 hanno iniziato DUROGESIC alla dose di 12 mcg/h.
English: Severe respiratory depression.
Italian: Severa depressione respiratoria.
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
Italian: Le simulazioni suggeriscono che l'AUC allo steady-state dei pazienti con malattia epatica di Grado B di Child-Pugh (PunteggioChild-Plugh = 8) sia circa 1,36 volte maggiore rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (Grado A; Punteggio Child-Pugh = 5,5).
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con epatopatia di Grado C (Punteggio Child-Pugh = 12,5), i risultati indicano che la concentrazione di fentanil si accumula ad ogni somministrazione, portando questi pazienti ad avere una AUC allo steady state circa 3,72 volte maggiore.
English: • Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Italian: • Conservi la bustina vuota per eliminare poi il cerotto usato.
English: Moreover, because fentanyl passes through the placenta, the use of DUROGESIC during childbirth might result in respiratory depression in the newborn infant.
Italian: Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di DUROGESIC durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 devono essere utilizzate solo per la conversione da altri oppioidi a DUROGESIC e non da DUROGESIC ad altre terapie, per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e di causare un possibile sovradosaggio.
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Italian: Il medico saprà indicare quali medicinali sono sicuri se presi insieme a DUROGESIC.
English: Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Italian: Generalmente la via di somministrazione transdermica non è raccomandata in pazienti naïve agli oppioidi.
English: • Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Italian: • Rimuova l'altra metà del rivestimento di plastica e prema l'intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
English: • DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
Italian: • DUROGESIC può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi.
English: Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Italian: Bambini di età uguale o superiore a 16 anni Seguire la posologia raccomandata per gli adulti.
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Italian: Poiché fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, la compromissione epatica può ritardarne l'eliminazione.
English: Where to apply the patch
Italian: Dove applicare il cerotto
English: Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Italian: Convertire questa quantità nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione nella Tabella 1 per la via di somministrazione appropriata.
English: • Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
Italian: • Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, né creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
English: Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Italian: I pazienti con rischio aumentato di abuso di oppioidi possono essere comunque trattati in modo appropriato anche con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Italian: L'allattamento con latte materno dovrà pertanto essere interrotto durante il trattamento con DUROGESIC e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Italian: Ci si aspetta che l'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di fentanil sia limitata, poiché l'escrezione urinaria di fentanil immodificato è inferiore al 10% e non sono noti metaboliti attivi eliminati per via renale.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Italian: Fentanil ha indotto effetti mutageni in cellule di mammifero in vitro, analogamente agli altri analgesici oppioidi.
English: Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Italian: I pazienti raggiungono e mantengono una concentrazione plasmatica di steady-state che è determinata dalla variabilità individuale della permeabilità cutanea e dell'eliminazione del fentanil dall'organismo.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Italian: Se insorge ipotensione grave o persistente, deve essere considerata la possibile ipovolemia, e la condizione deve essere trattata con un'adeguata fluidoterapia per via parenterale.
English: Fever/external heat application
Italian: Febbre/esposizione a sorgenti esterne di calore
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Italian: • Se aumentare il dosaggio del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso dei cerotti.
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Italian: • Se ha mai avuto problemi polmonari o di respirazione.
English: • Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Italian: • Sonnolenza insolita, con respiro più lento o più leggero del previsto.
English: • Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Italian: • Lo riponga nella bustina originale ed elimini la bustina secondo le istruzioni del farmacista.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Italian: • Gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico)
English: • It may take some time for the patch to have its maximum effect.
Italian: • Il cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il suo massimo effetto.
English: Patches should be inspected prior to use.
Italian: I cerotti devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso.
English: • You have ever had persistent headaches or a head injury
Italian: • Se ha mai avuto cefalee persistenti o una lesione alla testa.
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Italian: In generale, l'interruzione dell'analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale al fine di prevenire i sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.8).
English: You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Italian: Inoltre deve informare il farmacista che sta usando DUROGESIC quando acquista qualsiasi medicinale in farmacia.
English: Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Italian: Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici Classificazione per sistemi e organi
English: • Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Italian: • Improvviso arrossamento della faccia o della gola, forte irritazione, arrossamento o formazione di vesciche sulla pelle.
English: Avoid touching the adhesive side of the patch.
Italian: Evitare di toccare il lato adesivo del cerotto.
English: Gastrointestinal tract
Italian: Tratto gastrointestinale
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Italian: In uno studio sui ratti fentanil non ha influenzato la fertilità maschile.
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Italian: A causa dell'accumulo, i valori di AUC e di Cmax nell'intervallo tra due somministrazioni allo steady state sono superiori del 40% circa a quelli dell'applicazione singola.
English: Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
Italian: Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa circa il 75% della dose viene escreto nelle urine e circa il 9% nelle feci.
English: DUROGESIC with antidepressants
Italian: DUROGESIC con antidepressivi
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Italian: È possibile che avvenga un aumento temperatura-dipendente del rilascio di fentanil dal sistema che può portare a sovradosaggio e morte.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Italian: DUROGESIC non deve essere usato durante il parto poiché il medicinale può influenzare la respirazione del neonato.
English: In opioid-naïve elderly patients, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
Italian: Nei pazienti anziani naïve agli oppioidi il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi.
English: • DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Italian: • DUROGESIC è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati.
English: Extra caution should be used in patients with chronic constipation.
Italian: Cautela aggiuntiva deve essere usata in pazienti con stipsi cronica.
English: Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
Italian: L'aggiustamento della dose individuale di fentanil deve essere necessariamente basato sulla risposta del paziente e sul suo livello di tolleranza.
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fentanil raggiunte sono proporzionali alla dimensione del cerotto di DUROGESIC.
English: Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
Italian: Lasciar passare diversi giorni prima di applicare un nuovo cerotto nella stessa area cutanea.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Italian: Esiste il potenziale rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita, indipendentemente dalla dose somministrata di DUROGESIC sistema transdermico.
English: Based on pooled safety data from these 3 clinical studies in paediatric subjects, the most commonly reported (i.e. ≥10% incidence) adverse reactions were vomiting (33.9%), nausea (23.5%), headache
Italian: Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%).
English: A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Italian: Si deve tenere conto di un tempo di latenza di 1224 ore dopo l'applicazione del primo cerotto e dopo un incremento della dose.
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Italian: I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di DUROGESIC, o anche più a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Italian: Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale; se appropriato, si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e all'assistenza o al controllo della respirazione.
English: • DUROGESIC patches are for long-term pain.
Italian: • I cerotti di DUROGESIC sono indicati per il dolore a lungo termine.
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
Italian: • Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
English: • If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Italian: • Se le viene la febbre mentre sta usando DUROGESIC, avverta il medico, poiché la febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Italian: I segni di sovradosaggio comprendono: difficoltà a respirare o respiro superficiale, stanchezza, estrema sonnolenza, incapacità di pensare lucidamente, di camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, di capogiro o confusione.
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Italian: • Stacchi con cura una metà del rivestimento di plastica lucida partendo dal centro del cerotto.
English: Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Italian: Pertanto, durante le prime 12 ore dopo il passaggio a DUROGESIC, il paziente dovrà ricevere la precedente dose usuale di analgesici.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi sulla sicurezza per la guida quando usa questo medicinale.
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Italian: Fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato .
English: In these cases, only DUROGESIC 12 mcg/h dosage should be considered for initial treatment.
Italian: In questi casi per il trattamento iniziale deve essere considerata solo la dose di 12 mcg/h di DUROGESIC.
English: Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Italian: Non usi DUROGESIC dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina.
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Italian: Se il cerotto deve essere sostituito (ad es. se si stacca) prima di 72 ore, si deve applicare un cerotto dello stessa dose in una zona cutanea differente .
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori di CYP3A4 e DUROGESIC.
English: Patch sticking to another person
Italian: Trasferimento del cerotto a un'altra persona
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Italian: • Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione bassa
English: To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Italian: Per calcolare la dose iniziale appropriata di DUROGESIC, seguire i passaggi riportati di seguito.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Italian: Questo effetto potrebbe essere dovuto a modificazioni delle cure materne o a un effetto diretto di fentanil sui piccoli.
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Italian: Potrebbe notare la presenza di rash, rossore o leggero prurito della pelle nella sede del cerotto.
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Italian: In caso il cerotto si incolli alla cute di un'altra persona, tolga il cerotto immediatamente e si rivolga al medico.