FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv-RT, hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV RT, čo má za následok prerušenie reťazca DNA.
Danish: Patienter med hæmofili skal derfor gøres opmærksomme på risikoen for øget blødningstendens.
Slovak: Z toho dôvodu majú byť hemofilici upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Danish: Alle viste en aktivitet over for vildtype hiv, der var mindst 10 gange mindre end darunavirs aktivitet.
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10 -krát nižšiu ako darunavir.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved co-administration af Symtuza og parenteral midazolam.
Slovak: Pri súbežnom podaní Symtuzy a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Danish: Darunavir og cobicistat
Slovak: Darunavir a kobicistat
Danish: Co-administration af Symtuza og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er derfor kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Preto je súbežné podávanie Symtuzy a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Koncentrationen af voriconazol kan øges eller nedsættes ved co-administration med DRV/COBI.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu zvýšiť alebo znížiť, keď sa súbežne podáva s DRV/COBI.
Danish: Justering af methadondosis forventes ikke at være nødvendig, når co-administration med Symtuza påbegyndes.
Slovak: Neočakáva sa žiadna úprava dávky metadonu, keď sa začína so súbežným podávaním Symtuzy.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, er én tablet, der tages én gang dagligt sammen med mad.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí vážia minimálne 40 kg je jedna tableta každý deň s jedlom.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at darunavirs farmakokinetik ikke er væsentligt forskellig i aldersgruppen (18-75 år) vurderet hos hiv-inficerede patienter (N=12, alder ≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 75 rokov) pacientov infikovaných HIV (N =
Danish: Det er ukendt, om darunavir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir, kobicistat alebo tenofovir alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid blev opnået henholdsvis 4,00, 4,00, 2,00 og 1,50 timer efter dosering.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru doli dosiahnuté 4,00 hodiny, kobicistatu 4,00 hodiny, emtricitabínu 2,00 hodiny a tenofovir alafenamidu 1,50 hodiny po podaní dávky.
Danish: Det er vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt.
Slovak: Je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie.
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Slovak: Tenofovir alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning med tørremiddel i beholderen for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení s vysušovadlom vo fľaši na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Danish: Symtuza kan øge risikoen for, at drospirenon øger kaliumniveauet.
Slovak: Symtuza môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid udtrykker en K65R-mutation i hiv-1 RT.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči tenofovir alafenamidu vykazujú mutáciu K65R v HIV-1 RT; navyše bola v HIV-1 RT prechodne pozorovaná mutácia K70E.
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen med Symtuza.
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby Symtuzou bude potrebné, aby ste absolvovali vyšetrenia krvi.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af darunavir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí o účinku darunaviu, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu na fertilitu.
Danish: C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (ca. 86 %) og i fæces (ca. 14 %).
Slovak: Po podaní C]-emtricitabínu bol kompletný výťažok dávky emtricitabínu získaný z moču (približne 86 %) a stolice (približne 14
Danish: Emtricitabin udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv-1kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,007 til 0,075 μM) og udviste stammespecifik aktivitet mod hiv-2 (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,007 til 1,5 μM).
Slovak: Emtricitabín preukázal antivírusovú aktivitu v bunkových kultúrach voči HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,007 do 0,075 μmol) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,007 do 1,5 μmol).
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin administreres samtidigt med Symtuza.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu so Symtuzou sa odporúča monitorovať INR (z angl. international normalised ratio).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po „EXP".
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt på tidspunktet for initiering af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény.
Danish: Udslæt er en almindelig bivirkning hos patienter, der er i behandling med darunavir.
Slovak: Vyrážka je častou nežiaducou reakciou na liek u pacientov liečených darunavirom.
Danish: Disse resultater blev tilskrevet de umodne leverenzymer og den umodne blod-hjernebarriere.
Slovak: Tieto nálezy boli pripísané nezrelosti pečeňových enzýmov a hematoencefalickej bariéry.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, se afsnittet 'Du må ikke tage
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pozrite si časť
Danish: Se afsnittet 'Brug af anden medicin sammen med Symtuza'.
Slovak: Prosím, prečítajte si časť „Iné lieky a Symtuza".
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktion
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af DRV/COBI med disse antikoagulantia øge koncentrationen af antikoagulansen, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov súbežné podanie DRV/COBI a týchto antikoagulancií môže zvýšiť koncentrácie antikoagulantu, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Danish: • nedsat appetit (anoreksi)
Slovak: • znížená chuť do jedla (anorexia)
Danish: Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Slovak: Boli hlásené niektoré neurologické poruchy s neskorým nástupom (hypertónia, kŕč, neprirodzené správenie).
Danish: Virologiske resultater i AMBER ved uge 48 og 96 (FDA-snapshot)
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky v štúdii AMBER v 48. a 96. týždni (FDA Snapshot)
Danish: Symtuza er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Z toho dôvodu je Symtuza kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml CD4+ procentvis middelændring fra baseline CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline ≥ 1,0 log10 fald fra baseline i plasmavirusbelastning
Slovak: 50 kópií/ml percentuálny medián zmeny CD4+ oproti východiskovej hodnote priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote ≥ 1,0 log10 pokles plazmatickej vírusovej nálože oproti východiskovej hodnote
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som havde usædvanlige infektioner på grund af et svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter, at du har påbegyndt hiv-behandling.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u tých, ktorí mali nezvyčajnú infekciu v anamnéze z dôvodu oslabeného imunitného systému (oportunistická infekcia) sa môžu čoskoro po tom, ako začnete liečbu proti HIV, objaviť prejavy a príznaky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií.
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Danish: Symtuza skal seponeres hos patienter med eGFRCG, der falder til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Slovak: Symtuza sa má ukončiť u pacientov s eGFRCG, ktorá počas liečby klesne pod 30 ml/min (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Co-administration af Symtuza og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af darunavir og cobicistat og medføre øgede plasmakoncentrationer af darunavir og cobicistat (f.eks. antimykotiske azoler som clotrimazol).
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Danish: Hvis en dosis Symtuza glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis Symtuza sammen med mad.
Slovak: Ak sa dávka Symtuzy vynechá do 12 hodín od doby, kedy sa liek zvyčajne užíva, pacienta treba poučiť, že má užiť predpísanú dávku Symtuzy s jedlom čo najskôr.
Danish: C]-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Slovak: C]-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2
Danish: Kombinationen af lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Kombinácia lurazidónu, pimozidu, kvetiapínu alebo sertindolu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: Hiv-1-behandlingserfarne patienter
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou HIV-1
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack, inden for 30 minutter før du tager Symtuza.
Slovak: Symtuzu musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), og Symtuza må derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Symtuza sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), z toho dôvodu sa Symtuza nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: De selekterede vira kunne ikke vokse ved tilstedeværelse af darunavir-koncentrationer over 400 nM. Vira, der blev selekteret under disse betingelser, og som viste nedsat følsomhed over for darunavir (interval: 23-50 fold), indeholdt 2 til 4 aminosyresubstitutioner i proteasegenet.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (rozmedzie: 23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Symtuza uden først at tale med din læge
Slovak: Symtuzu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom
Danish: Samtidig brug af everolimus og Symtuza frarådes.
Slovak: Súbežné užívanie everolimu a Symtuzy sa neodporúča.
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet mod laboratorie- og kliniske isolater af hiv-1 undertype B blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofag-celler og CD4+-T-lymfocytter.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytoch/makrofágoch a v lymfocytoch CD4+-T.
Danish: Total kolesterol (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) HDL-kolesterol (mmol/l) Triglycerider (mmol/l)
Slovak: Celkový cholesterol (mmol/l)
Danish: Fase 3-studiet TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluerede virkningen af Symtuza hos virologisk supprimerede (hiv-1 RNA under 50 kopier/ml) hiv-1-inficerede patienter.
Slovak: Štúdia fázy 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) hodnotila účinnosť Symtuzy u virologicky suprimovaných (HIV-1
Danish: Forsøgsdeltagere,
Slovak: Pacienti,
Danish: • Hvis du har en blødersygdom (hæmofili).
Slovak: • ak máte hemofíliu.
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI) og et phosphonoamidatprodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Slovak: Tenofovir alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Danish: I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.
Slovak: Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúčajú sa nehormonálne metódy antikoncepcie.
Danish: Der blev udført et åbent fase 2-studie (TMC114-C230) for at evaluere darunavirs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning sammen med lavdosis ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 år til under 18 år, og med en vægt på mindst 40 kg.
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia fázy 2 (TMC114-C230) za účelom vyhodnotenia farmakokinetiky, bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru u 12 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 doposiaľ neliečených ART vo veku od 12 rokov do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg. Títo pacienti dostávali darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat inducerer CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat indukuje CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 alebo P-gp (MDR1).
Danish: Der er rapporteret om immunreaktiveringssyndrom hos hiv-patienter behandlet med CART.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených s CART bol hlásený syndróm imunitnej reaktivácie.
Danish: Co-administration af tenofoviralafenamid med andre lægemidler, som hæmmer P-gp (f.eks. cobicistat, ritonavir, ciclosporin), forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie tenofovir alafenamidu s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp (napr. kobicistat, ritonavir, cyklosporín), zvýši absorpciu a plazmatickú koncentráciu tenofovir alafenamidu.
Danish: Efter oral administration af Symtuza er emtricitabins mediane eliminationshalveringstid 17,2 timer.
Slovak: Stredný terminálny eliminačný polčas emtricitabínu po perorálnom podaní Symtuzy je 17,2 hodín.
Danish: DRV/COBI +F/TDF N = 363
Slovak: DRV/COBI +F/TDF
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Slovak: Ďalej sa v klinických štúdiách s darunovirom súbežne podávaným s nízkou dávkou ritonaviru pozorovala reaktivácia herpesu simplex a herpesu zoster.
Danish: Ergotamin
Slovak: Ergotamín
Danish: almindelig pruritus, urticaria ikke almindelig angioødem sjælden eosinofili og systemiske symptomer som reaktion på lægemidlet a, Stevens-Johnsons syndrom ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse a, akut generaliseret eksantematøs pustulose
Slovak: časté pruritus, urtikária menej časté angioedém zriedkavé lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi a, Stevensov-Johnsonov syndróm neznáme toxická epidermálna nekrolýza a, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia menej časté osteonekróza
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C) na farmakokinetiku tenofovir alafenamidu sa neskúmal.
Danish: Symtuza bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Slovak: Symtuza sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky vzhľadom na bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Danish: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (blodfortyndende medicin), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive ændret.
Slovak: - Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť.
Danish: Afbrød studiet på grund af bivirkning eller dødsfald Afbrød studiet af andre årsager Manglende data i vinduet men med i studiet Akkumuleret protokoldefineret virologisk rebound efter undergruppe, %
Slovak: Ukončenie štúdie z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas okna b ale v štúdii Kumulatívny protokolom definovaný virologický rebound podľa podskupiny, % Vek < 50 rokov ≥ 50 rokov
Danish: (Hæmning af P-glykoprotein)
Slovak: (inhibícia P-glykoproteínu)
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjede leverenzymer ikke almindelig akut hepatitis a, cytolytisk hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina hepatálnych enzýmov menej časté akútna hepatitída a, cytolytická hepatitída
Danish: Darunavir indeholder en sulfonamid-del. Symtuza skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi.
Slovak: Symtuza sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou alergiou na sulfonamidy.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge koncentrationen af alfusozin (CYP3A4-hæmning)
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši koncentrácie alfuzosínu (inhibícia CYP3A4)
Danish: Darunavir/ritonavir (N=12)
Slovak: Darunavir/ritonavir
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste en lidt højere eksponering for darunavir (16,8 %) hos hiv-1-inficerede kvinder sammenlignet med mænd.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky prukázala mierne vyššiu expozíciu darunaviru (16,8
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan boceprevir nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat og have en negativ indflydelse på den intracellulære aktivering og kliniske antivirale virkning af tenofoviralafenamid.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže boceprevir znížiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu a nežiaducim spôsobom ovplyvniť intracelulárnu aktiváciu a klinickú antivirotickú účinnosť tenofovir alafenamidu.
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv-1 RNA i plasma 4,7 log10 kopier/ml, middel CD4+-celletal var 456 celler/mm
Slovak: RNA 4,7 log10 kópií/ml, stredná hodnota počtu buniek CD4+ bola 456 buniek/mm
Danish: De i alt 725 patienter havde en gennemsnitsalder på 34 år (interval 18-71), 88,3 % var mænd, 83,2 % hvide, 11,1 % sorte, 1,5 % asiater.
Slovak: Celkovo 725 pacientov malo medián veku 34 rokov (rozpätie 18-71), 88,3
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med colchicin anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Symtuza er nødvendig.
Slovak: Ak je potrebná liečba Symtuzou, odporúča sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene znížiť dávku kolchicínu alebo liečbu kolchicínom prerušiť.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir, cobicistat og/eller tenofoviralafenamid kan øges af disse antimykotika.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru, kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu môžu byť zvýšené týmito antimykotikami.
Danish: Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Co-inficerede patienter var mere tilbøjelige til at have forhøjede levertransaminaser ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis.
Slovak: Spomedzi 1968 predtým liečených pacientov, ktorí užívali darunavir podávaný súbežne s ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne, bolo 236 pacientov infikovaných zároveň hepatitídou B alebo C.
Danish: Behandling med darunavir/cobicistat (to af indholdsstofferne i Symtuza) under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom (dve zložky Symtuzy) počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: EXP Anvendes inden 6 uger efter første åbning af beholderen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Danish: I fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001med behandlingsnaive patienter, var Symtuza associeret med ingen eller mindre reduktion i knoglemineraldensitet (BMD) sammenlignet med kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF) målt med DXA-analyse af hofte (least square means-procentændring: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) og lændehvirvelsøjlen (least square means procentændring: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) efter 48 ugers behandling.
Slovak: V štúdii fázy 3 TMC114FD2HTX3001 s doposiaľ neliečenými pacientmi sa Symtuza nespájala so žiadnymi alebo sa spájala s menšími zníženiami kostnej minerálnej denzity (BMD, z angl. bone mineral density) v porovnaní s DRV/COBI+F/TDF, keď sa merala pomocou DXA analýzy bedra (LS znamená percentuálnu zmenu: 0,17 % oproti -2,6 9%, p <
Danish: Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med Symtuza, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva so Symtuzou, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskotočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Danish: • emtricitabin, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleosid revers-transkriptasehæmmer
Slovak: • emtricitabín, liek proti HIV známy ako inhibítor nukleotidovej reverznej transkriptázy
Danish: Revers transkriptase
Slovak: Proteáza Reverzná transkriptáza
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG mellem 30 og 60 ml/min, N=20) (se pkt.
Slovak: Aj keď sa podávanie darunaviru nesledovalo u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pri analýze populačnej farmakokinetiky sa zistilo, že stredne ťažká porucha funkcie obličiek (eGFRCG medzi 30-60 ml/min, N = 20) nemá väčší vplyv na farmakokinetiku darunaviru u pacientov infikovaných HIV (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu), 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu (vo forme fumarátu).
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten og justering af metformindosis anbefales, hvis patienten får Symtuza.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Symtuzu, sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Danish: Cobicistats mediane terminale plasmahalveringstid efter administration af Symtuza er 3,6 timer.
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas kobicistatu po podaní Symtuzy je 3,6 hodiny.