FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados y tamaño del envase
English: Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Spanish: Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados se puede tomar con o después de los alimentos.
English: Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Spanish: Antes de tomar Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados
English: Rare: low body temperature in elderly
Spanish: Poco frecuentes: sofocos, fiebre o escalofríos, palidez Raros: temperatura corporal baja en la tercera edad
English: If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Spanish: Si se olvida de tomar Doxagamma 4 mg, comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados
English: Applicant
Spanish: Oral
English: After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Spanish: Pasados diez años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Regranex a Janssen-Cilag International NV el 29 de marzo de 1999.
English: Regranex becaplermin
Spanish: Regranex becaplermina
English: The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de úlceras que habían cicatrizado completamente después de veinte semanas.
English: Other information about Regranex:
Spanish: Otras informaciones sobre Regranex:
English: The CHMP decided that Regranex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Regranex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Regranex has been studied in one main study and three additional studies involving diabetic adults who had had at least one diabetic ulcer for at least eight weeks.
Spanish: Regranex se estudió en un estudio principal y tres estudios complementarios en los que participaron adultos diabéticos que habían padecido al menos una úlcera diabética durante un mínimo de ocho semanas.
English: Regranex is a gel that contains the active substance becaplermin.
Spanish: Regranex es un gel que contiene el principio activo becaplermina.
English: For more information about treatment with Regranex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Regranex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Regranex.
English: Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Spanish: Las úlceras neuropáticas son las que aparecen por un problema nervioso y no de irrigación sanguínea de la zona afectada.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It must not be used in people with any known cancer or who have ulcers that are infected.
Spanish: No deberá utilizarse en pacientes con cáncer diagnosticado o que tengan úlceras infectadas.
English: The full EPAR for Regranex can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Regranex puede encontrarse aquí.
English: Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that help ulcers heal, such as keeping them clean and not applying any pressure onto them while they are healing.
Spanish: Regranex no debe utilizarse durante más de 20 semanas, y debe ir siempre acompañado de otras medidas que ayuden a curar la úlcera, como mantenerla limpia y no aplicar presión alguna mientras cicatriza.
English: Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Spanish: El tratamiento con Regranex debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
English: Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or any of the other ingredients.
Spanish: Regranex no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la becaplermina o a cualquiera de los demás componentes.
English: What benefit has Regranex shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Regranex durante los estudios?
English: The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Regranex (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la infección de la úlcera y la celulitis (inflamación del tejido subcutáneo).
English: When the results of all four studies were looked at together, Regranex healed about 10% more ulcers than the placebo gel.
Spanish: Cuando se analizaron en conjunto los resultados de los cuatro estudios, se observó que con Regranex habían cicatrizado un 10 % más de úlceras que con el gel placebo.
English: Regranex is used on neuropathic ulcers up to 5 cm2 in size.
Spanish: Se utiliza en úlceras neuropáticas de una extensión máxima de 5 cm2.
English: Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Spanish: No debe utilizarse un mismo tubo de Regranex para varios pacientes.
English: What is the risk associated with Regranex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Regranex?
English: Regranex should be used carefully to make sure that the gel does not become contaminated with bacteria.
Spanish: Además, el tubo debe manipularse con sumo cuidado para que el gel no entre en contacto con bacterias.
English: The gel should then be applied as a layer to the entire surface of the ulcers once a day using a clean application aid, such as a cotton swab.
Spanish: El gel debe aplicarse una vez al día formando una capa sobre toda la superficie de la úlcera con un aplicador limpio, por ejemplo una torunda de algodón.
English: Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing) of long-term skin ulcers in people with diabetes.
Spanish: Regranex se utiliza junto con otras medidas para tratar las heridas para estimular la granulación (cicatrización) de las úlceras de piel crónicas de los diabéticos.
English: Why has Regranex been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Regranex?
English: The sites should then be covered by a moist saline gauze dressing to keep the area moist while the ulcers are healing.
Spanish: A continuación, debe cubrirse la zona con un apósito de gasa humedecido con una solución salina para mantenerla húmeda mientras sanan las úlceras.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor-BB. Becaplermin acts in the same way as the naturally produced growth factor by stimulating cell growth and helping the growth of normal tissue for healing.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario BB.
English: For the full list of side effects reported with Regranex, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Regranex puede consultarse en el prospecto.
English: The dressing should not be air- or watertight.
Spanish: Dicho apósito no deberá ser hermético ni impermeable.
English: The ulcer should be cleaned with water or saline (salt) solution before each application of Regranex.
Spanish: Antes de cada aplicación de Regranex debe limpiarse la úlcera con agua o con una solución salina.
English: See the Package Leaflet for further details.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
English: The active substance in Regranex, becaplermin, is a copy of a human protein called platelet-derived growth factor-BB. Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Spanish: El principio activo de Regranex, la becaplermina, es una copia de una proteína humana llamada «factor de crecimiento plaquetario BB».
English: What is Regranex?
Spanish: ¿Qué es Regranex?
English: Regranex was compared with placebo (a dummy treatment) and with no treatment, but all of the patients received standard wound care.
Spanish: En total, en los estudios se observaron 922 úlceras y se comparó Regranex con un placebo (tratamiento ficticio) y con la ausencia de tratamiento, aunque en todos los casos se hicieron las curas habituales para las heridas.
English: What is Regranex used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Regranex?
English: How does Regranex work?
Spanish: ¿Cómo actúa Regranex?
English: This compared to 35% in the patients using the placebo gel and 30% in the patients who were given only standard wound care.
Spanish: Con Regranex cicatrizaron un 47 % de las úlceras de menos de 5 cm2, con el gel placebo y con un tratamiento común para las heridas cicatrizaron el 35 % y el 30%, respectivamente.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in repairing wounds.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
English: How is Regranex used?
Spanish: ¿Cómo se usa Regranex?
English: It is important that both men and women read the information.
Spanish: Es importante que lean esta información tanto los hombres como las mujeres.
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Spanish: Es muy importante que complete todo el ciclo de tratamiento.
English: This is so your doctor can:
Spanish: Esto se hace para que su médico pueda:
English: This allows the infection to be permanently removed from the body.
Spanish: Esto permite que la infección se elimine definitivamente del organismo.
English: • Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar las dosis olvidadas.
English: Date of first authorisation: 22 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/julio/2016
English: Talk to your doctor about different contraception methods that are suitable for you.
Spanish: Consulte a su médico sobre los distintos métodos anticonceptivos que son adecuados para usted.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Spanish: Los cambios en los parámetros de laboratorio seleccionados se describen en la Tabla 4.
English: Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos.
English: This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
Spanish: Esto significa que usted y su pareja deben tomar precauciones especiales durante las relaciones sexuales si existe cualquier posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicameneto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca o use máquinas si se siente cansado después de tomar su medicamento.
English: For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Spanish: Para elbasvir, se estima que la biodisponibilidad absoluta es del 32%.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
English: • check if your treatment has worked and you are free of hepatitis C
Spanish: • comprobar si su tratamiento ha funcionado y está libre de hepatitis C
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para que pueda mostrar al médico lo que ha tomado.
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Spanish: La hepatitis C es un virus que infecta el hígado.
English: • have had a liver transplant
Spanish: • ha tenido un trasplante de hígado
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye hierbas medicinales y medicamentos obtenidos sin receta.
English: Dabigatran etexilate
Spanish: Dabigatran etexilato
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Spanish: Es muy importante que usted también lea los prospectos de los otros medicamentos que va a tomar con ZEPATIER.
English: • sunitinib to treat certain cancers
Spanish: • sunitinib para tratar ciertos tipos de cáncer
English: Store in the original package until use to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el envase original hasta su uso para protegerlo de la humedad.
English: Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Spanish: Se debe usar con precaución; puede ser necesario ajustar la dosis de sunitinib.
English: There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados con ZEPATIER en mujeres embarazadas.
English: Clinical and laboratory monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica y de las pruebas de laboratorio.
English: There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con ZEPATIER.
English: Additional Study Details
Spanish: Detalles adicionales del estudio
English: Number of isolates tested: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Spanish: Número de aislados analizados: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
English: 16 Weeks
Spanish: 16 semanas
English: The table is not all-inclusive.
Spanish: La tabla no incluye a todas ellas.
English: Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Spanish: Menos del 0,5% de grazoprevir se recuperó en el dializado durante una sesión de diálisis de 4 horas.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Spanish: Si omite una dosis, compruebe cuánto tiempo ha pasado desde que debería haber tomado ZEPATIER:
English: Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, sólo se debe usar ZEPATIER si el posible beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.
English: • tacrolimus to prevent organ transplant rejection
Spanish: • tacrolimus para prevenir el rechazo del trasplante de órgano
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Spanish: • padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
English: Table 2 provides a listing of assessed or potential medicinal product interactions.
Spanish: La Tabla 2 proporciona un listado de las interacciones evaluadas o potenciales con otros medicamentos.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
Spanish: Los principios activos del medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que necesita el virus de la hepatitis C para crecer y reproducirse.
English: • have diabetes.
Spanish: • padece diabetes.
English: ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: No es probable que ZEPATIER (administrado solo o en combinación con ribavirina) tenga efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Spanish: La incidencia de las elevaciones tardías de ALT no se vio afectada por la duración del tratamiento.
English: • You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin.
Spanish: • No debe quedarse embarazada si está tomando ZEPATIER con ribavirina.
English: • have ever taken any medicine for hepatitis C
Spanish: • alguna vez ha tomado algún medicamento para la hepatitis C
English: In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Spanish: En estos estudios con voluntarios sanos las reacciones adversas fueron similares en frecuencia y gravedad a las notificadas en los grupos con placebo.
English: Co-administration is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea.
English: ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Spanish: ZEPATIER a veces se toma con otro medicamento, ribavirina.
English: GT = Genotype
Spanish: GT = Genotipo
English: Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Spanish: Conserve una lista de sus medicamentos y muéstresela a su médico y farmacéutico cuando tome un nuevo medicamento.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas a resistencia
English: • feeling very tired (fatigue)
Spanish: • sensación de estar muy cansado (fatiga)
English: Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir se unen en su mayor parte (> 99,9% y 98,8%, respectivamente) a proteínas plasmáticas humanas.
English: The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con o sin alimentos.
English: The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
Spanish: La tasa de elevaciones tardías de ALT durante el tratamiento está directamente relacionada con la exposición plasmática a grazoprevir.
English: An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
Spanish: Una flecha hacia arriba ”↑” o hacia abajo ”↓” representa un cambio en la exposición que requiere un seguimiento o un ajuste de la dosis de ese medicamento o que la administración simultánea no está recomendada o está contraindicada.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
English: Your doctor will tell you how many weeks you should take ZEPATIER for.
Spanish: Su médico le dirá durante cuántas semanas debe tomar ZEPATIER.
English: Lamivudine Abacavir Entecavir
Spanish: Lamivudina Abacavir Entecavir
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes, durante y después de su tratamiento con ZEPATIER.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Spanish: Es importante que no olvide tomar ninguna dosis de este medicamento.
English: • check how your liver is working - tell your doctor straight away if you have any of the following signs of liver problems: loss of appetite; feeling or being sick; feeling tired or weak;
Spanish: • comprobar cómo funciona su hígado - informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes signos de problemas de hígado: pérdida de apetito; sensación de estar enfermo;
English: Swallow the tablet whole with or without food.
Spanish: Trague el comprimido entero con o sin alimentos.
English: See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Spanish: Ver lista en "No tome ZEPATIER si está tomando alguno de los siguientes medicamentos."
English: Human experience of overdose with ZEPATIER is limited.
Spanish: La experiencia de sobredosis en humanos con ZEPATIER es limitada.
English: Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Spanish: Cociente medio (intervalo de confianza del 90%) para AUC, Cmax, C12 o C24 (mecanismo probable de interacción)
English: Each carton contains a total of 28 tablets.
Spanish: Cada caja contiene un total de 28 comprimidos.
English: • have any other medical conditions.
Spanish: • tiene cualquier otra enfermedad.
English: ZEPATIER for 12 weeks
Spanish: ZEPATIER durante 12 semanas
English: These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Spanish: En general, estas elevaciones tardías de ALT ocurrieron en la semana 8 de tratamiento o posteriormente.
English: • decide if you should take ZEPATIER and for how long
Spanish: • decidir si debe tomar ZEPATIER y durante cuánto tiempo
English: • you have certain moderate or severe liver problems
Spanish: • si tiene problemas de hígado moderados o graves
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Spanish: Se recomienda la vigilancia frecuente de las concentraciones totales de tacrolimus en sangre completa, los cambios en la función renal y los eventos adversos asociados a tacrolimus al inicio de la administración simultánea.
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si usted está con una dieta baja en sodio, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos y síntomas de reacciones adversas y establecer el tratamiento sintomático adecuado.
English: This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Spanish: Esta variación no es clínicamente relevante para grazoprevir.
English: ZEPATIER is not recommended in patients infected with these genotypes.
Spanish: No se recomienda el uso de ZEPATIER en los pacientes infectados con estos genotipos.
English: The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de ZEPATIER en el embarazo.