FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Czech: Mají vysokou afinitu k opiátovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně blokují analgetické účinky fentanylu a mohou vyvolat i abstinenční příznaky u pacientů závislých na opiátech.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Czech: Nejste-li si jist(a), poraďte se s lékařem.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Czech: Analgetické účinky fentanylu souvisejí s krevní koncentrací léčivé látky; u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty jsou minimální účinné sérové koncentrace fentanylu v rozmezí 0,3-1,2 ng/ml, zatímco koncentrace 10-20 ng/ml zajistí anestezii při operaci a těžkou respirační depresi.
English: Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Czech: Sekundární účinky fentanylu na centrální nervový systém (CNS) a respirační a gastrointestinální funkce jsou typické pro opiátová analgetika a jsou považovány za účinky společné celé této třídě látek.
English: Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Czech: U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávku.
English: If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered.
Czech: Pokud se dosáhne nedostatečné úlevy se dvěma 100µg sublingválními tabletami, je třeba zvážit při příští epizodě průlomové bolesti zvýšení dávky na následující lékovou sílu.
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
English: The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že počet pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, se blíží počtům zaznamenaným pro přípravky Actiq i Effentora, a vzhledem k tomu, že 97 % pacientů, kterým se podařilo úspěšně vytitrovat účinnou dávku, bylo schopno dokončit randomizovanou fázi studie, výbor CHMP rovněž uznal, že nebyly zjištěny žádné zvláštní problémy týkající se bezpečnosti.
English: Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
Czech: Alkohol posiluje uklidňující účinky morfinových analgetik, proto se při užívání Rapinylu nedoporučuje současné požívání alkoholických nápojů nebo užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opiátů jsou respirační deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok.
English: Sweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Czech: Švédsko ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
English: Finally, the CHMP considered that the database on efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of cancer patients with BTP is rather poor and requested further safety analyses to be provided: detailed exposition of patients to Rapinyl, full safety analysis, narratives of the deaths.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil nakonec rovněž názor, že databáze účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě pacientů s nádorovým onemocněním s BTP je dosti chudá a požádal o předložení dalších analýz bezpečnosti: detailní expozice pacientů přípravku Rapinyl, kompletní analýza bezpečnosti, kazuistiky úmrtí.
English: In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Czech: Ústní dutina byla navíc vyšetřena ošetřujícím lékařem nebo sestrou 15-20 minut po podání léčby, aby byla odhalena případná lokální iritace, a nebyly prokázány žádné abnormální nálezy a tablety měly u pacientů dobrou toleranci jak po podání jednorázové dávky, tak i dávek opakovaných.
English: Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
English: If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Czech: Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku Rapinylu výrazně změní, možná bude třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku.
English: The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
Czech: Distribuční objem fentanylu při stabilizované hladině činí asi 3-6 l/kg.
English: Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Czech: Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opiátů typu Rapinylu mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba upozornit na důležitost správného užívání Rapinylu, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.
English: Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že poskytnutých klinických údajů, které se týkají účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě BTP za normálních podmínek, je málo a že z předložené klinické studie není možno vyvodit žádné závěry.
English: In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Czech: Navíc byl prokázán jednak profil klinicky relevantní časové účinnosti vhodný pro léčbu epizody průlomové bolesti a jednak významný klinický přínos pro pacienty; pacienti mohli určit účinnou dávku přípravku Rapinyl a úspěšně ji použít při zvládání vícečetných epizod průlomové bolesti.
English: The Applicant also presented and extensively discussed exposure data for the 131 patients that successfully titrated in studies EN3267-005 and 007 and for the patients completing the 3 and 12-month follow-up periods.
Czech: Žadatel také představil a důkladně okomentoval údaje o expozici získané od 131 pacienta, kterým byla úspěšně vytitrována dávka ve studiích EN3267-005 a 007, a u pacientů, kteří prošli 3 a 12měsíčním obdobím sledování.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Czech: Výpočet má zřejmě své oprávnění, ale analýza reakce na léčbu provedená přímo u pacientů by měla být přesto poskytnuta, jakmile bude dostupná.
English: If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Czech: Pokud se do 15-30 minut od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat druhou 100µg tabletu.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Czech: Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížena clearance a prodloužen poločas eliminace, a že tito mohou být citlivější na léčivou látku než mladší pacienti.
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Czech: • Po užití nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.
English: A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Czech: Produktová řada s různou silou dávkování umožňuje individuální titraci dávky od doporučené úvodní dávky až k dávce, která vyvolává analgezii při přijatelných vedlejších účincích.
English: Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Czech: Tablety Rapinyl jsou dodávány v krabičkách po 10 nebo 30 tabletách.
English: What Rapinyl looks like and contents of the pack
Czech: Jak Rapinyl vypadá a co obsahuje toto balení
English: Rapinyl is a small white sublingual tablet to be inserted under the tongue.
Czech: Rapinyl je malá bílá sublingvální tableta, která se užívá vsunutím pod jazyk.
English: The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), silikátová mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózyl a magnesium-stearát.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (s výjimkou pravidelně užívaných opiátů proti bolestem), které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e.g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Czech: Zvláštní opatrnosti během titrace Rapinylu dbejte u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými potížemi, které zvyšují náchylnost na respirační deprese (například myasthenia gravis); mohlo by dojít k zesílení respirační deprese s možným respiračním selháním.
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Czech: Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100µg sublingvální tabletou.
English: Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Czech: Rapinyl se nedoporučuje k použití u pacientů, kteří v uplynulých 14 dnech dostávali inhibitory monoamin oxidázy (MAO), vzhledem k tomu, že bylo při užívání těchto inhibitorů současně s opiátovými analgetiky hlášeno silné a nepředvídatelné posilování analgetického účinku.
English: Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety jsou baleny v blistrech OPA/PVC/Al/Al, uložených v lepenkové krabičce.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby Rapinylem trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění.
English: This was supported by the known properties of fentanyl, the submitted clinical data, the revised SPC version recommending strict individual dose titration, and the proposed Risk Management Plan.
Czech: Jeho bezpečnost byla potvrzena poukazem na známé vlastnosti fentanylu, předložené klinické údaje, přepracovanou verzi souhrnu údajů o přípravku, která doporučuje přísně individuální titraci dávky, a na navrhovaný plán řízení rizik.
English: In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Czech: Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
English: Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers.
Czech: Údaje získané při testování Rapinylu a nejdůležitější dodatečné údaje o expozici u pacientů s nádorovým onemocněním dále také dokládají, že dobrovolníci a pacienti mají obdobnou farmakokinetiku, což vyvrací nutnost dalších studií u zdravých dobrovolníků.
English: One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated.
Czech: Jeden pacient se úspěšně pokusil o sebevraždu, ale protože sebevražedné myšlenky jsou u pacientů s nádorovým onemocněním častější než v obecné populaci, nejsou sebevražda ani sebevražedné myšlenky hlášeny ani u přípravků Actiq nebo Fentora/Effentora jako nežádoucí příhoda spojená s jejich užíváním a vzhledem k podobnému farmakokinetickému profilu přípravků Rapinyl a Actiq se žadatel domnívá, že tento případ byl ojedinělý, což odpovídá i hodnocení výzkumného týmu, že tato příhoda se nevyskytla v souvislosti s užíváním studovaného léčiva.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek lze používat POUZE podle pokynů lékaře.
English: It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Czech: Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
English: While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Czech: I když takto odvozené výsledky nebyly ještě ověřeny, vyznívají ve srovnání s přípravky Effentora a Actiq příznivě.
English: Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Czech: Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opiáty.
English: • Certain types of antifungal medicines containing e.g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Czech: • Některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Czech: Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě jdoucí dny, přehodnoťte dávku dlouhodobě působícího opiátu podávanému proti chronické bolesti.
English: Fentanyl is metabolised by CYP3A4.
Czech: Fentanyl je metabolizován CYP3A4.
English: Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí žadatele na seznam nevyřešených a zbývajících sporných otázek dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Rapinyl je příznivý a že žádost pro přípravek Rapinyl sublingvální tablety 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg a 800 µg je možné schválit pod podmínkou, že žadatel provede úpravy v textu údajů o přípravku a splní podmínky registrace uvedené v příloze IV.
English: Fentanyl should therefore be given to patients with caution if administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors.
Czech: Fentanyl proto podávejte pacientům opatrně, pokud je podáván současně s inhibitory CYP3A4.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
English: The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Czech: Podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
English: The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Czech: Žadatel poskytl přehled současných znalostí o nádorové průlomové bolesti (BTP), popsal současné možnosti léčby a předložil publikované údaje a dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti jiných fentanylových přípravků se závěrem, že fentanyl je ideálním analgetikem pro léčbu průlomové bolesti.
English: The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Czech: Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu 18. ledna 2008 a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu 15. května 2008.
English: If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Czech: Pokud jedna tableta nepřinese přiměřenou úlevu, Váš lékař může doporučit příští použití dvou tablet k léčbě epizody průlomové bolesti.
English: Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné opiáty, vykazoval mutagenní účinky in vitro u savčích buněk.
English: Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné agonisty µ-opiátových receptorů, způsobuje úměrně dávce respirační depresi.
English: Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
Czech: Přestože se tedy výbor CHMP domnívá, že přípravek Rapinyl by mohl být užíván k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje byly označeny za nedostačující a výbor CHMP požádal, aby žadatel poskytl klinický důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v navrhovaném dávkování, včetně nejvyššího dávkování.
English: • general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
Czech: • celková anestetika (používají se k uspání při operacích)
English: • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin - v takovém případě možná bude lékař muset pečlivěji upravit
English: In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Czech: Omezené jsou navíc i dostupné farmakokinetické údaje u pacientů, a nelze je tudíž srovnávat s údaji získanými u zdravých dobrovolníků.
English: Rapinyl can make some people feel drowsy.
Czech: Rapinyl může u některých osob způsobovat ospalost.
English: Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Czech: Rapinyl je jiný než léky, které jste možná k léčbě průlomové bolesti užíval/a.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Czech: Příznaky předávkování fentanylem jsou posílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnější je vznik respirační deprese, která může vést až k respirační zástavě.
English: Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Czech: Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
English: Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Czech: Žadatel proto považuje profil bezpečnosti přípravku Rapinyl za přiměřený dané indikaci.
English: Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Czech: Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.
English: Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant.
Czech: Fentanyl nepoužívejte během porodu (ani císařským řezem) - fentanyl prochází placentou a může způsobit respirační depresi u plodu či novorozence.
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Czech: Rapinyl může zesilovat účinky léků způsobujících ospalost, jako jsou:
English: Strength (micrograms) of first sublingual tablet per episode of breakthrough pain
Czech: Síla (počet µg) první sublingvální tablety na epizodu průlomové bolesti
English: In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
Czech: U pacientů s chronickými bolestmi vyvolanými nádorem, kteří dostávají stabilní udržovací dávky opiátů, Rapinyl prokazatelně zajistí významně kvalitnější tlumení průlomové bolesti než placebo, a to 15 minut po podání a později, a je u něj významně nižší potřeba záchranné analgetické terapie.