FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når antistoffet binder sig til CD33, absorberer cellen både antistoffet og det cytotoksiske stof, som antistoffet er bundet til.
Greek: Όταν το αντίσωµα προσκολλάται στο CD33, τα κύτταρα αφοµοιώνουν το αντίσωµα µαζί µε την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολληµένο.
Danish: Det skulle gives til patienter, som var såkaldt CD33-positive, hvilket betyder, at der er et protein kaldet CD33 på overfladen af de kræftramte hvide blodceller.
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς που ήταν «θετικοί στο CD33», ήτοι σε ασθενείς στους οποίους τα καρκινικά λευκά αιµοσφαίρια είχαν στην επιφάνειά τους µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται CD33.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at kunne bedømme Mylotargs virkning ved behandling af akut myeloid leukæmi, og at fordelene ved Mylotarg derfor ikke opvejede risiciene.
Greek: Τη δεδοµένη στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι αποδείξεις για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του Mylotarg στη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας ήταν ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, τα οφέλη του φαρµάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Danish: Det indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη.
Danish: Mylotarg er et pulver, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en vene).
Greek: Το Mylotarg είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, er et stof, der er giftigt for celler (cytotoksisk), og som er bundet til et monoklonalt antistof.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Mylotarg, η γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη, είναι κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) συνδεδεµένη µε ένα µονοκλωνικό αντίσωµα.
Danish: Det var dog vanskeligt at sammenligne virkningen af Mylotarg med andre behandlingsformer, der anvendes ved denne sygdom, med hensyn til, hvor længe bedringen ville vare, hvor lang tid der ville gå, før sygdommen forværredes, eller hvilken virkning lægemidlet ville have på overlevelsen.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσµατικότητα του Mylotarg σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της ύφεσης, το χρονικό διάστηµα µέχρι την επιδείνωση της νόσου ή τα αποτελέσµατα του φαρµάκου στην επιβίωση, ήταν δύσκολο να συγκριθεί µε άλλες θεραπείες που χρησιµοποιούνται για την συγκεκριµένη νόσο.
Danish: Calicheamicinen ødelægger derefter leukæmicellernes dna og dræber således cellerne.
Greek: Η συγκεκριµένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονοµάζεται καλιχεαµυκίνη, αποδεσµεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιµικών κυττάρων προκαλώντας το θάνατό τους.
Danish: Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig gældende.
Greek: Παρόλα αυτά, οι λοιπές ανησυχίες που είχε διατυπώσει η επιτροπή συνεχίζουν να υφίστανται.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ναταλιζουµάµπη
Danish: Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το TYSABRI παραµένει αµετάβλητη.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Danish: ref. EMEA/560508/2007
Greek: Λονδίνο, 15 Νοεµβρίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/560510/2007
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger.
Greek: Επίσης, τα στοιχεία κατάδειξης της διατήρησης των αποτελεσµάτων του φαρµάκου δεν ήταν επαρκή.
Danish: Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?
Greek: Τι συµβαίνει µε τη χρήση του TYSABRI για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας;
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd. Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Elan Pharma International Ltd, η οποία και αιτήθηκε επανεξέταση της γνώµης.
Danish: Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til de godkendte indikationer.
Greek: Η παρούσα γνώµη δεν έχει επίπτωση στη χρήση του TYSABRI, το οποίο περιέχει επίσης ναταλιζουµάµπη, για τις ήδη εγκεκριµένες ενδείξεις του.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την απόκριση στη θεραπεία για πρόσθετο χρονικό διάστηµα εννέα µηνών.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του σώµατος.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Danish: Natalizumab er udviklet til at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden).
Greek: Η ναταλιζουµάµπη προσκολλάται σε συγκεκριµένους τύπους ιντεγκρίνης (ιντεγκρίνη α4β1 και α4β7), µιας πρωτεΐνης που υπάρχει στην επιφάνεια των περισσοτέρων λευκοκυττάρων (τύπος λευκών αιµοσφαιρίων που συµµετέχουν στη διαδικασία δηµιουργίας φλεγµονής).
Danish: I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for Natalizumab Elan Pharmas effektivitet.
Greek: Τον Ιούλιο του 2007, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας του Natalizumab Elan Pharma.
Danish: CHMP anbefalede således et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Natalizumab Elan Pharma.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: I CHMP var der også betænkelighed ved Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης και ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια του Natalizumab Elan Pharma σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, λόγω κινδύνου πρόκλησης σοβαρών λοιµώξεων, όπου περιλαµβάνεται µια εγκεφαλική λοίµωξη που ονοµάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση στα συµπτώµατα της νόσου µετά από 10 εβδοµάδες.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουµάµπη.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som har tegn på aktiv betændelse.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε ενδείξεις ενεργής φλεγµονής που παρουσίαζαν ανεπαρκή απόκριση ή δεν µπορούσαν να λάβουν συµβατική θεραπεία για τη νόσο.
Danish: Hvad er Natalizumab Elan Pharma?
Greek: Τι είναι το Natalizumab Elan Pharma;
Danish: Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på cellernes overflade i tarmene.
Greek: Η ναταλιζουµάµπη, αναστέλλοντας τη δράση της ιντεγκρίνης α4β7, αναµενόταν να αποτρέψει την προσκόλληση των λευκοκυττάρων στην επιφάνεια των κυττάρων του εντέρου.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905 patienter med moderat til svær Crohns sygdom.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν µε τη διεξαγωγή δύο κύριων µελετών, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 905 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.
Danish: De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
Greek: Οι 354 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma συµµετείχαν στη συνέχεια σε δεύτερη µελέτη, στην οποία τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma στη διατήρηση της απόκρισης των ασθενών συγκρίθηκαν µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006 για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας µε την εµπορική ονοµασία TYSABRI.
Danish: Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns sygdom.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Natalizumab Elan Pharma πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
Danish: Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη εκείνη στιγµή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Natalizumab Elan Pharma στη θεραπεία της νόσου του Crohn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma;
Danish: Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007, µετά από την επανεξέταση της γνώµης της, η CHMP προέβει σε άρση των ανησυχιών της σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία µε το εν λόγω φάρµακο.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Danish: Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα αποτρεπόταν η µετακίνηση των λευκοκυττάρων µέσω της ροής του αίµατος στα τοιχώµατα του εντέρου, µε αποτέλεσµα τον περιορισµό της φλεγµονής και τη βελτίωση των συµπτωµάτων της νόσου του Crohn.
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på markedsføringstilladelse den 15. november 2007.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
Danish: Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene.
Greek: Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργής νόσου του Crohn, µιας νόσου που προκαλεί φλεγµονή στο έντερο.
Danish: Hvad forventedes Natalizumab Elan Pharma anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Natalizumab Elan Pharma;
Danish: I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne.
Greek: Στη µελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma, τα αποτελέσµατα του φαρµάκου ήταν µέτρια.
Danish: Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Greek: Το Natalizumab Elan Pharma είναι πυκνό διάλυµα το οποίο αραιώνεται για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man virkningerne af en påbegyndt behandling med Natalizumab Elan Pharma med virkningerne af placebo (en uvirksom behandling) hos alle 905 patienter.
Greek: Η πρώτη µελέτη συνέκρινε τα αποτελέσµατα της έναρξης θεραπείας µε Natalizumab Elan Pharma µε εκείνα εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στο σύνολο των ασθενών.
Danish: Udvalget fastholdt sine øvrige betænkeligheder.
Greek: Η επιτροπή εξακολούθησε να διατηρεί τις υπόλοιπες ανησυχίες της.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): idebenon
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): idebenone
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Danish: ref. EMEA/421328/2009
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ: EMEA/421330/2009
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (150 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (150 mg).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sovrima
Danish: Sygdommen er sædvanligvis dødelig i voksenalderen.
Greek: Στους ενήλικες η νόσος είναι συνήθως θανατηφόρος.
Danish: Under revurderingen af udtalelsen var den planlagte anvendelse af lægemidlet dog begrænset til børn.
Greek: Ωστόσο, κατά την επανεξέταση της γνώµης, η προοριζόµενη χρήση του φαρµάκου περιορίστηκε µόνο σε παιδιά.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Danish: I den indledende ansøgning var det beregnet til behandling af børn og unge samt voksne, hvis sygdom var blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år, og til voksne med kardiomyopati (skade på hjertemuskulaturen).
Greek: Στην αρχική αίτηση, προοριζόταν για χορήγηση σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες, σε ενήλικες οι οποίοι έχουν διαγνωσθεί µε τη νόσο τα τελευταία 5 χρόνια καθώς και σε ενήλικες µε καρδιοµυοπάθεια (βλάβη του καρδιακού µυ).
Danish: Hvad er Sovrima?
Greek: Τι είναι το Sovrima;
Danish: Hvad sker der med idebenon til kognitive forstyrrelser og Alzheimers sygdom?
Greek: Τι παρατηρείται όσον αφορά την ιδεβενόνη στις γνωστικές διαταραχές και τη νόσο Alzheimer;
Danish: Den 24. juli 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sovrima 150 mg tabletter, beregnet til behandling af Friedreichs ataksi.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2008, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Sovrima 150 mg δισκία, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende idebenon til de eksisterende indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση της ιδεβενόνης όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Danish: Virkningen af Sovrima blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 48 patienter.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Sovrima µελετήθηκε σε µία κύρια µελέτη στην οποία µετείχαν 48 ασθενείς.
Danish: Virkningerne af Sovrima blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Sovrima ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Friedreichs ataksi er en arvelig sygdom.
Greek: Η αταξία του Friedreich είναι µια κληρονοµική νόσος.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af tre forskellige doser af Sovrima (5, 15 og 40 mg pr. kg legemsvægt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i seks måneder.
Greek: Η µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα τριών διαφορετικών δόσεων Sovrima (5, 15 και 40 mg ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους) µε αυτήν του εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) για διάστηµα έξι µηνών.
Danish: CHMP bemærkede, at det ville være nyttigt med flere oplysninger om virkningerne af Sovrima med hensyn til forebyggelse af forværring af hjertesygdom hos børn.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι θα ήταν χρήσιµη η προσκόµιση περισσότερων στοιχείων σχετικά µε τα αποτελέσµατα του Sovrima στην πρόληψη της επιδείνωσης της καρδιοπάθειας σε παιδιά.
Danish: Disse højt reaktive iltformer skader hjerne-, rygmarvs- og nerveceller samt celler i hjertet og bugspytkirtlen, hvilket forårsager sygdommens symptomer.
Greek: Οι εν λόγω µορφές οξυγόνου υψηλής δραστικότητας καταστρέφουν κύτταρα του εγκεφάλου, του νωτιαίου µυελού και των νεύρων, καθώς και της καρδιάς και του παγκρέατος, προκαλώντας τα συµπτώµατα της νόσου.
Danish: Derudover fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste, at Sovrima var mere effektivt til børn end til den bredere patientgruppe, som oprindeligt var foreslået.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα στοιχεία που προσκόµισε η εταιρεία δεν καταδείκνυαν ότι το Sovrima ήταν αποτελεσµατικότερο στα παιδιά από ό,τι στην ευρύτερη οµάδα ασθενών για την οποία προοριζόταν αρχικά.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, har været på markedet i flere europæiske lande siden 1990'erne til behandling af kognitive forstyrrelser (vanskeligheder med at tænke, lære og huske) samt Alzheimers sygdom.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, διατίθεται σε ορισµένες χώρες της Ευρώπης από τη δεκαετία του 1990 για την αντιµετώπιση γνωστικών διαταραχών (προβλήµατα σκέψης, µάθησης και µνήµης) και την νόσο Alzheimer.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sovrima.
Danish: Når der mangler frataxin, hæmmes produktionen af energi kraftigt, og der dannes højt reaktive og giftige iltformer.
Greek: Στην περίπτωση έλλειψης φραταξίνης, η παραγωγή ενέργειας ελαττώνεται σηµαντικά, ενώ παράγονται µορφές οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.
Danish: Desuden var dokumentationen fra faglitteraturen svag, og den viste ikke nogen vedvarende klinisk effekt af Sovrima mod denne sygdom.
Greek: Επιπλέον, τα πρόσθετα στοιχεία τεκµηρίωσης από την επιστηµονική βιβλιογραφία ήταν ελλιπή και δεν κατέδειξαν σταθερό κλινικό όφελος του Sovrima για την εν λόγω νόσο.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, er en antioxidant.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας.
Danish: CHMP havde også betænkelighed ved, at der ikke var nogen klar begrundelse for, at middeldosis af Sovrima tilsyneladende var mere effektiv end den høje dosis.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης επιφυλάξεις σχετικά µε το ότι δεν υπήρχε σαφής εξήγηση για το γεγονός ότι η ενδιάµεση δόση του Sovrima παρουσίασε µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα από την υψηλή δόση.
Danish: I november 2008 fjernede CHMP efter revurderingen sine betænkeligheder med hensyn til den mellemste dosis af Sovrima.
Greek: Τον Νοέµβριο 2008, κατόπιν της επανεξέτασης, άρθηκε η ανησυχία της CHMP σχετικά µε την ενδιάµεση δόση του Sovrima.
Danish: Dette forventedes at beskytte cellerne mod skader og mindske symptomerne på Friedreichs ataksi.
Greek: Η εν λόγω δράση αναµένεται να προστατεύσει τα κύτταρα από τη βλάβη και να ελαττώσει τα συµπτώµατα της αταξίας του Friedreich.
Danish: Patienter med Friedreichs ataksi producerer ikke tilstrækkeligt af et protein kaldet frataxin.
Greek: Οι ασθενείς µε αταξία του Friedreich δεν διαθέτουν επαρκή επίπεδα µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται φραταξίνη.
Danish: En række af sygdommens symptomer, som gradvist forværres, er bl.a. gangbesvær, manglende evne til at koordinere bevægelserne, muskelsvaghed, taleproblemer, skade på hjertemuskulaturen samt sukkersyge.
Greek: Παρουσιάζει συµπτώµατα τα οποία σταδιακά επιδεινώνονται, στα οποία συµπεριλαµβάνονται η δυσκολία κατά τη βάδιση, η αδυναµία συντονισµού των κινήσεων, η µυϊκή αδυναµία, τα προβλήµατα οµιλίας, η βλάβη του καρδιακού µυ και ο διαβήτης.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές.
Danish: Der blev ikke observeret en væsentlig forbedring ved behandling med Sovrima i forhold til placebo, hvad angik det primære effektmål samt andre evaluerede parametre.
Greek: Το Sovrima δεν επέφερε σηµαντική βελτίωση σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, όσον αφορά τον κύριο δείκτη µέτρησης της αποτελεσµατικότητας, καθώς και τις υπόλοιπες αξιολογηθείσες παραµέτρους.
Danish: I juli 2008 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at effekten af Sovrima ikke var blevet påvist i den ene undersøgelse, der var gennemført.
Greek: Τον Ιούλιο 2008, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Sovrima δεν είχε καταδειχθεί στην µοναδική µελέτη που διενεργήθηκε.
Danish: Hvad forventedes Sovrima anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Sovrima;
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sovrima eller i programmer for anvendelse af Sovrima med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Sovrima;
Danish: Sovrima forventedes anvendt til behandling af Friedreichs ataksi.
Greek: To Sovrima επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich.