FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek nemá vplyv na expozíciu formoterolu.
Polish: Nie wykazano wpływu czynności nerek na ekspozycję na formoterol.
Slovak: Závrat a pocit na vracanie sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Polish: Jednak zawroty głowy i nudności są często występującymi działaniami niepożądanymi.
Slovak: • chorobný nepokoj
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovak: Bude účinkovať len tak dlho, ako ho budete používať.
Polish: Lek jest skuteczny tylko w czasie jego stosowania.
Slovak: Inhalátor čistite jedenkrát týždenne počas prvých 3 týždňov.
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie s Bevespi Aerosphere u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
Polish: • pacjent ma małe stężenia potasu we krwi.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Polish: Badania dotyczące wpływu glikopironium na reprodukcję zwierząt wykazały zmniejszoną masę płodów szczurów i królików, a małe przyrosty masy ciała potomstwa szczurów przed zakończeniem karmienia piersią obserwowano przy znacząco większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż ekspozycja osiągana podczas stosowania u ludzi.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Polish: Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Slovak: Krok 3: Inhalátor držte náustkom smerujúcim k vám a vydýchnite cez ústa ako najviac zvládnete (pozri obrázok 8).
Polish: Krok 3: Trzymać inhalator z ustnikiem skierowanym do siebie i wykonać maksymalny wydech przez usta, bez powodowania uczucia dyskomfortu (patrz rycina 8).
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Polish: Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ako vyzerá Bevespi Aerosphere a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Bevespi Aerosphere i co zawiera opakowanie
Slovak: Aerosphere u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa má liek používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu sa má používať iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo závažné zlyhávanie srdca, používať s opatrnosťou.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie lub ciężka niewydolność serca.
Slovak: Bevespi Aerosphere má ukazovateľ dávky na vrchnej strane tlakového obalu (pozri obrázok 1).
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Slovak: počet v populácii podľa liečebného zámeru primárny ukazovateľ vo všetkých štúdiách
Polish: pierwszorzędowy punkt końcowy we wszystkich badaniach klinicznych.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Polish: Nie używać inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć wyciekła z opakowania.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Slovak: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Polish: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: Aerosphere sa netýka detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Slovak: Pred každým stlačením inhalátora v rámci jeho prípravy inhalátor dôkladne pretrepte.
Polish: Energicznie potrząsnąć inhalatorem przed każdym rozpyleniem przygotowującym.
Slovak: Pacient nemá užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradil vynechanú dávku.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
Polish: Co to jest lek Bevespi Aerosphere i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere Jak stosować lek Bevespi Aerosphere Możliwe działania niepożądane
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Polish: Rycina 2c 100 rozpyleń
Slovak: Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
Polish: Rozpylenie leku jest uwalniane każdorazowo po naciśnięciu środkowej części wskaźnika dawki.
Slovak: • pocit nepokoja
Polish: • uczucie niepokoju
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: Najväčšie priemerné (horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti) rozdiely východiskového a individuálne upraveného intervalu QT oproti placebu boli 3,1 (4,7) ms pre Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) a 7,6 (9,2) ms pre glykopyrónium/formoterol pri 8-násobku odporúčanej dávky glykopyrónia a 4-násobku odporúčanej dávky formoterolu.
Polish: (4,7) ms dla produktu leczniczego Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramów) i 7,6 (9,2) ms dla glikopironium/formoterolu przy ośmiokrotności zalecanej dawki glikopironium i czterokrotności zalecanej dawki formoterolu.
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný prvotný hypokaliemický účinok β2-adrenergných agonistov, pri ich súbežnom použití sa preto odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w zalecanej dawce.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť na hrudníku časté nežiaduce reakcie súvisiace s formoterolom nežiaduce reakcie súvisiace s glykopyróniom
Polish: Często działania niepożądane związane z formoterolem działania niepożądane związane z glikopironium
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Polish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Slovak: Príprava vášho inhalátora Bevespi Aerosphere na použitie:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia:
Slovak: Aerosphere vybaľte z fóliového vrecka.
Polish: o Wyjąć inhalator Bevespi Aerosphere z foliowej torebki.
Slovak: Anticholinergná aktivita
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Slovak: U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zhoršená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 120 rozpyleń leku (patrz rycina 2a).
Slovak: Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
Polish: • Trzymać inhalator w pozycji pionowej, z dala od twarzy i energicznie nim potrząsnąć (patrz rycina 4).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Slovak: Predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: • úzkosť
Polish: • nudności
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (DÁVKOVAČ)
Polish: ETYKIETA INHALATORA (DOZOWNIK)
Slovak: Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Bevespi Aerosphere, konieczne jest przygotowanie inhalatora.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 sa použil TDI.
Polish: W badaniu PINNACLE 4 zastosowano
Slovak: Bevespi Aerosphere používajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
Polish: Rycina 12 Krok 8: Założyć nasadkę na ustnik natychmiast po użyciu (patrz rycina 13).
Slovak: Τηλ: +30 210 6871500
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Slovak: Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Polish: • Wskazówka wskazuje 120 po uwolnieniu 10 dawek leku Bevespi Aerosphere.
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Polish: Poprawę w porównaniu z formoterolem obserwowano w badaniu klinicznym PINNACLE 2 (patrz Tabela 2).
Slovak: Súčasti vášho inhalátora Bevespi Aerosphere (pozri obrázok 1):
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Slovak: Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.
Polish: Istnieje możliwość stosowania „komory inhalacyjnej" z inhalatorem.
Slovak: Toxicita pozorovaná v štúdiách s kombináciou glykopyrónia a formoterolu u psov sa spájala s farmakologickými účinkami formoterolu, vrátane účinkov najmä na kardiovaskulárny systém, zahŕňajúcimi hyperémiu, tachykardiu, arytmie a lézie myokardu.
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i dodatkowe skurcze serca)
Slovak: o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
Slovak: Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Polish: Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere
Slovak: Liečebné porovnania s Bevespi
Polish: Porównanie leczenia z produktem leczniczym
Slovak: Obrázok 8
Polish: Rycina 8
Slovak: Ak ste použili viac Bevespi Aerosphere, ako ste mali, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bevespi Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i świąd
Slovak: Obrázok 18
Polish: Rycina 18
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)
Polish: 120 dawek (1 inhalator)
Slovak: Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Slovak: Zistilo sa, že CYP2D6 je prevládajúci enzým zapojený do metabolizmu glykopyrónia.
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Polish: W badaniu klinicznym PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie nasilenia duszności, co wykazano w ocenie nasilenia duszności wg wskaźnika TDI (TDI focal score) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium (patrz Tabela 2).
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Slovak: Ak si nie ste istý, ako sa Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Bevespi Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Polish: W badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w ocenie wskaźnika nasilenia duszności, co wykazano w wyniku SAC TDI (ang. Selfadministered Computerised Transitional Dyspnoea Index) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium (patrz Tabela 2).
Slovak: Používanie inhalátora Bevespi Aerosphere:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zadržiavanie moču menej časté
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Slovak: C.
Polish: oC.
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z glikopironium (N=474)
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Každá jednotlivá dávka (dávka uvoľnená z dávkovača) obsahuje 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Polish: Każda pojedyncza dawka inhalacyjna (dawka dostarczana z dozownika) zawiera 9 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,2 mikrograma glikopironium, oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Slovak: Každá jednotlivá dávka obsahuje glykopyróniumbromid, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Polish: Każda pojedyncza dawka zawiera glikopironiowy bromek, odpowiadający 7,2 mikrograma glikopironium i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Polish: • Inhalator Bevespi Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce, która zawiera opakowanie z substancją osuszającą (środkiem pochłaniającym wilgoć).
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Polish: Jak stosować lek Bevespi Aerosphere
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w zalecanej dawce u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: u osôb s CHOCHP so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-45 ml/min) je pre glykopyrónium približne o 30% vyššia v porovnaní s osobami s CHOCHP s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Polish: jest o około 30% większa dla glikopironium w porównaniu z pacjentami z POChP z prawidłową czynnością nerek (eGFR >90 ml/min).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Kołatanie serca
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor).
Polish: 120 dawek (1 inhalator).
Slovak: 551) oproti placebu (N =
Polish: Aerosphere (N=551) w porównaniu z placebo (N=235)
Slovak: Symptomatické výsledky
Polish: Wpływ na objawy
Slovak: 526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z glikopironium (N=451)
Slovak: Ltd Tel:
Polish: PC: SN: NN:
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Slovak: Sila Lieková forma
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Polish: Adsorbent, patrz punkt 2.
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Slovak: Pocit na omdletie alebo mdloba.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Slovak: Imunogenita v osobitných skupinách pacientov
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Slovak: 0, 1 mesiac
Polish: 0, 1 miesiąc
Slovak: Pozri časť 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1.