FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til Taltz, og som responderede ved uge 12 (dvs. sPGAscore på 0,1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, blev randomiseret på ny til yderligere 48 uger på et af følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uge [Q4W eller Q12W]).
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað til að fá Taltz og sýndu svörun í 12. viku (þ.e. 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum) í UNCOVER-1 og UNCOVER-2 var slembiraðað að nýju til að fá eina af eftirtöldum meðferðaráætlunum í 48 vikur til viðbótar: lyfleysu, eða Taltz (80 mg á fjögurra eða tólf vikna fresti [Q4W eða Q12W]).
Danish: Brug en ny fyldt pen til din indsprøjtning.
Icelandic: Notaðu þá nýjan áfylltan lyfjapenna fyrir inndælinguna.
Danish: Taltz var superior til ADA i det primære studiemål: samtidig opnåelse af ACR 50 og PASI 100 respons ved uge 24 (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% konfidensinterval [0,5%; 15,8%]).
Icelandic: 24 (Taltz 36,0% borið saman við ADA 27,9%; p=0,036; 95% öryggismörk [0,5%; 15,8%]).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd, eða ef lyfið er skýjað, brúnleitt eða inniheldur agnir.
Danish: • Den fyldte pen indeholder dele af glas.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur glerhluta.
Danish: Hvis du taber pennen på en hård overflade, må du ikke bruge den.
Icelandic: Ekki skal nota hann ef hann fellur á hart yfirborð.
Danish: Placebo (N = 431)
Icelandic: Lyfleysa (N = 431)
Danish: 1a Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Icelandic: 1a Taktu áfyllta lyfjapennann úr kæli.
Danish: Laboratoriebestemmelse af neutropeni og trombocytopeni I studier med plaque-psoriasis, udviklede 9 % af patienterne behandlet med Taltz neutropeni.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður varðandi daufkyrningafæð og blóðflagnafæð Í rannsóknum á skellusóra kom daufkyrningafæð fram hjá 9% sjúklinga sem fengu
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum lyfjapennum.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:2:2:2) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) eller 50 mg etanercept to gange ugentligt i 12 uger.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:2:2:2) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) eða etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledning" til injektionssprøjten, inden du bruger Taltz.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Taltz er notað.
Danish: Samtidig behandling med cDMARDs inkluderede MTX, leflunomid og sulfasalazin.
Icelandic: Meðal hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem notuð voru samhliða voru metótrexat, leflúnómíð og súlfasalazín.
Danish: Taltz gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Taltz er gefið með inndælingu undir húð.
Danish: Brug en huskemetode, f.eks. noter i en kalender eller dagbog, som kan hjælpe dig med at huske din næste dosis, så du undgår at springe en dosis over eller tage for mange doser.
Icelandic: Gott er að nota dagatal eða dagbók til að minna sig á næsta lyfjaskammt.
Danish: Tabel 8 Effektresultater ved uge 24 i SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2
Icelandic: 24 í SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum SPIRIT-P1
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum sprautum.
Danish: Skift injektionssteder.
Icelandic: Skiptu um stungustaði.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: ** Taltz 160 mg uge 0, så 80 mg hver 2. uge indtil uge 12 og derefter hver 4. uge for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis eller 160 mg uge 0, så 80 mg hver 4. uge for andre patienter.
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation) ** Taltz 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 2 vikna fresti fram í viku 12 og á 4 vikna fresti eftir það handa sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra, eða 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 4 vikna fresti handa öðrum sjúklingum, ADA 80 mg í viku
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Taltz ef heilbrigðisstarfsmaður metur það svo.
Danish: Patienterne i Q2W eller Q4W Taltz-behandling forblev på deres originale Taltzdosis.
Icelandic: Taltz Q2W eða Q4W héldu áfram á upprunalegum skömmtum af Taltz.
Danish: Taltz må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (TB).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með virka berkla Taltz.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1085/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1085/006 3 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/004 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1085/005 2 áfylltar sprautur EU/1/15/1085/006 3 áfylltar sprautur
Danish: A. FREMSTILLER) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: BRUGES ÉN GANG.
Icelandic: Ennfremur reyndist
Danish: Kontroller, hvad der står på etiketten.
Icelandic: Athugaðu merkimiðann.
Danish: Effekt hos patienter, der ikke responderede på etanercept: Af de patienter, der ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons på etanercept ved uge 12 i UNCOVER-2 (N = 200), og som overgik til Taltz 80 mg Q4W efter en udvaskningsperiode på 4 uger, opnåede henholdsvis 73 % og 83,5 % sPGA (0,1) og PASI 75 efter at være blevet behandlet med Taltz i 12 uger.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð með etanercept þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum í tólftu viku í UNCOVER-2 (N = 200) og skiptu yfir í Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti eftir 4 vikna hlé, náðu 73% svörun sem nam 0 eða 1 stigi á sPGA-kvarðanum og 83,5% náðu PASI 75-svörun, eftir að hafa fengið 12 vikna meðferð með Taltz.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú notar þetta lyf.
Danish: Hos patienter med dactylitis eller enthesitis i anamnesen, resulterede behandling med Taltz Q4W i en forbedring i dactylitis og enthesitis ved uge 24 sammenlignet med placebo (henholdsvis en resolution på 78% vs. 24%; p<0,001, og 39% vs 21%; p<0,01).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir voru með fingurbólgu eða festumein leiddi meðferð með Taltz Q4W til bata á fingurbólgu og festumeini í viku 24, borið saman við lyfleysu (bati: 78% borið saman við 24%; p<0,001 fyrir fingurbólgu og 39% borið saman við 21%; p<0,01 fyrir festumein).
Danish: Sørg for at holde nålen på plads.
Icelandic: Gættu þess að nálin sé enn á sínum stað.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til at få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uge [Q2W eller Q4W] efter en startdosis på 160 mg) i 12 uger.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) í 12 vikur.
Danish: Data vedrørende immunisering var imidlertid ikke tilstrækkelige til at konkludere, om immunresponset på disse vacciner, givet efter administration af Taltz, var tilstrækkeligt.
Icelandic: Upplýsingarnar er varða bólusetninguna eru þó ekki nógu fullnægjandi til að hægt sé að staðfesta nægilega ónæmissvörun við bóluefnunum eftir gjöf Taltz.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ef innsigli hefur verið rofið má ekki nota lyfið.
Danish: Placebo (N = 361)
Icelandic: LYFL (N=361)
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellusóra sem taldir voru þola ljósameðferð eða altæka meðferð (UNCOVER-1, UNCOVER-2, og UNCOVER-3).
Danish: Forhøjede koncentrationer af IL-17A har været impliceret i patogenesen af psoriasis ved at fremme proliferation og aktivering af keratinocytter, såvel som i patogenesen af psoriasisartrit.
Icelandic: Aukin þéttni IL-17A hefur verið bendluð við meingerð sóra með því að stuðla að fjölgun og virkjun hyrnisfrumna, og við meingerð sóraliðagigtar.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser er 13 dage hos patienter med plaque-psoriasis.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var helmingunartími brotthvarfs að meðaltali 13 dagar hjá sjúklingum með skellusóra.
Danish: Hos patienter med samtidig moderat til svær psoriasis og psoriasisartrit, viste Taltz Q2W doseringsregimet en signifikant højere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p<0,001), og demonstrerede en klinisk meningsfuld fordel over Q4W doseringsregimet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem bæði voru með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra og sóraliðagigt sýndi meðferð með Taltz Q2W marktækt hærri PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svörunartíðni borið saman við lyfleysu (p<0,001) auk þess að sýna klínískt mikilvægan ávinning umfram meðferð með Q4W skömmtun.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Taltz hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Procentdelen af patienterne uden radiografisk ledskadeprogression fra randomisering op til uge 52 var 90,9% for placebo/Taltz Q4W, 85,6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, og 89,4% for adalimumab/Taltz Q4W.
Icelandic: 52 var 90,9% fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 85,6% fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 89,4% fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
Danish: Over 58,9% og 22,3% af patienterne med psoriasisartrit havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Icelandic: Meira en 58,9% sjúklinga með sóraliðagigt voru með festumein og 22,3% þeirra voru með fingurbólgu (dactylitis) við upphaf rannsóknarinnar.
Danish: EU/1/15/1085/003 3 fyldte penne
Icelandic: EU/1/15/1085/005
Danish: Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur svo sprautan nái stofuhita fyrir notkun.
Danish: Behandling med Taltz er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektion i øvre luftveje, oral candidiasis, konjunktivitis og tinea-infektioner (se pkt.
Icelandic: Meðferð með Taltz hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkingum í efri hluta öndunarfæra, þruskusýkingu í munni, tárubólgu og sveppasýkingum (sjá kafla 4.8).
Danish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni (Psoriatic Arthritis Study 1) var sjúklingum með virka sóraliðagigt, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfjum, slembiraðað til að fá lyfleysu, adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti (samanburður við virkt lyf), Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) eða 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), með inndælingu undir húð.
Danish: Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Taltz er dælt inn undir húð.
Danish: To placebokontrollerede fase III-studier med psoriasisartrit blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 24 uger efter påbegyndt behandling.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu slegið saman til að leggja mat á öryggi Taltz í samanburði við lyfleysu í allt að 24 vikur eftir upphaf meðferðar.
Danish: Tre placebokontrollerede fase III-studier med plaque-psoriasis blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 12 uger efter påbegyndt behandling.
Icelandic: Gögn úr þremur III fasa rannsóknum á skellusóra með samanburði við lyfleysu voru sameinuð til að meta öryggi Taltz í samanburði við lyfleysu í allt að 12 vikur eftir að meðferð hófst.
Danish: Når du bortskaffer injektionssprøjter og kanyleboks:
Icelandic: Þegar þú fargar áfyllta lyfjapennanum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á. Fleygðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde den fyldte pen roligt og fast mod huden.
Icelandic: Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda áfyllta lyfjapennanum stöðugum á húðinni.
Danish: Taltz havde effekt hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Icelandic: Taltz var árangursríkt hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið altæka meðferð eða meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF án árangurs.
Danish: Taltz havde effekt med hensyn til at opretholde respons hos patienter, der ikke tidligere havde fået systemisk eller biologisk behandling, og hos patienter, der var blevet eksponeret for biologisk lægemiddel/anti-TNF eller ikke havde haft effekt af biologisk lægemiddel/anti-TNF.
Icelandic: Taltz var árangursríkt til að viðhalda svörun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið altæka meðferð eða meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF án árangurs.
Danish: Tabel 2 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-1
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í 12. viku í UNCOVER-1 rannsókninni
Danish: Forkortelser: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% responsrate; ADA = adalimumab; BSA = body surface area; Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uge; Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uge; N = antal patienter i analysepopulationen; n = antal patienter i den specifikke kategori; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% forbedring; PBO = placebo.
Icelandic: American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; Q4W = Taltz 80 mg á 4 vikna fresti; Q2W = Taltz 80 mg á 2 vikna fresti; N = fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu; n = fjöldi sjúklinga í tilteknum flokki; PASI 100 = 100% bati samkvæmt PASI-kvarðanum (psoriasis area and severity index).
Danish: Der var en højere incidens af postnatal mortalitet hos afkommet af aber, der fik ixekizumab, sammenlignet med samstemmende kontroller.
Icelandic: Afkvæmi apa sem fengu ixekizumab voru líklegri til að deyja eftir fæðingu en hjá samanburðarhóp.
Danish: ADA 80 mg uge 0, så 40 mg hver 2. uge fra uge 1 for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis eller 40 mg uge 0, så 40 mg hver 2. uge for andre patienter.
Icelandic: 1 handa sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra eða 40 mg í viku 0, síðan 40 mg á 2 vikna fresti handa öðrum sjúklingum.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten.
Icelandic: Fleygðu áfylltu sprautunni.
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Icelandic: Sprautubolur, inniheldur lyfið
Danish: sPGA på "0" eller "1" er svarende til "clear" eller "minimal"; NRS = Numeric Rating Scale
Icelandic: 0 stig á sPGA-kvarðanum jafngildir engum sjúkdómi og 1 stig jafngildir lágmarks sjúkdómi; NRS = tölulegur kvarði (Numeric Rating Scale)
Danish: Smid hætten i skraldespanden.
Icelandic: Hentu lokinu í almennt rusl.
Danish: Reduktion i Itch NRS på
Icelandic: kláðakvarða (GPSS Itch NRS) í upphafi rannsóknar
Danish: • Medicinen er uklar, den er tydeligt brun, eller den indeholder små partikler.
Icelandic: Lyfið er skýjað, brúnleitt eða litlar agnir sjást í því.
Danish: 80 mg Q2W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 211)
Icelandic: 80 mg á tveggja vikna fresti (innleiðsla) / lyfleysa (viðhald) (N = 211)
Danish: Minimal sygdomsaktivitet (MDA) n (%) Uge 24
Icelandic: Lágmarkssjúkdómsvirkni, n (%) Vika 24
Danish: 80 mg Q4W (induktion)/ placebo (vedligeholdel se) (N = 191)
Icelandic: 80 mg á fjögurra vikna fresti (innleiðsla) / lyfleysa (viðhald) (N = 191)
Danish: Data for uge 24 er vist i tabel
Icelandic: 24 eru sýnd í töflu
Danish: Når du bortskaffer penne og kanyleboks:
Icelandic: Þegar þú fargar sprautum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Danish: 363 patienter blev evalueret i SPIRIT-P2, hvoraf 41% var i samtidig behandling med MTX med en gennemsnitlig ugentlig dosis på 16,1 mg. 73,2% af patienterne, som var i samtidig behandling med MTX, fik en dosis på 15 mg eller mere.
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni var lagt mat á 363 sjúklinga, en af þeim notuðu 41% metótrexat samhliða og var meðalvikuskammturinn 16,1 mg.
Danish: sPGA på "0" (clear) eller
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga með „0" (hreint) eða
Danish: Plaque-psoriasis - Den første dosis er 160 mg (to indsprøjtninger med 80 mg) givet som subkutane injektioner.
Icelandic: Skellusóri - Upphafsskammtur er 160 mg (tvær 80 mg inndælingar) undir húð.
Danish: bp<0,01; cp<0,001 sammenlignet med placebo.
Icelandic: b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (IXORA-Q) blev udført hos 149 voksne patienter (24 % kvinder) med moderat til svær genital psoriasis (med sPGA of Genitalia-score ≥ 3), en minimumsinvolvering af kropsoverfladen (Body Surface Area - BSA) på 1 % (60,4 % havde en BSA ≥ 10 %) samt en anamnese med behandlingssvigt eller intolerans overfor mindst en topikal behandling af genital psoriasis.
Icelandic: Slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu (IXORA-Q) var gerð hjá 149 fullorðnum einstaklingum (24% kvenkyns) með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra á kynfærum (≥3 stig á sPGA-kvarða fyrir sóra á kynfærum), sjúkdóm á að lágmarki 1% líkamsyfirborðs
Danish: Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i kliniske studier uden alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun allt að 240 mg undir húð, gefið í stökum skammti, í klínískum rannsóknum, án alvarlegra aukaverkana.
Danish: Gråt stempel
Icelandic: Grár sprautustimpill
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz Sådan skal du bruge Taltz Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Taltz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Taltz Hvernig nota á Taltz
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier hos 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem gerðar voru hjá 780 sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥3 þrútnir liðir og ≥3 aumir liðir).
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev påvist uafhængig af alder, køn, race, legemsvægt, PASI-score ved baseline, lokalisering af plaques, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi Taltz án tillits til aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsþyngdar, upphafsgildis PASI, staðsetningar skellna, samhliða sóraliðagigt, og fyrri meðferðar með lífefnalyfjum.
Danish: ACR20 respons, n (%) Uge 24
Icelandic: ACR 20 svörun, n (%) Vika 24
Danish: • Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen,
Icelandic: Fleygðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækni,
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Taltz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Taltz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Taltz i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis og psoriasisartrit (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á með Taltz hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra eða sóraliðagigt (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
Danish: Tabel 4 Effektresultater ved uge 12 i UNCOVER-3
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í 12. viku í UNCOVER-3 rannsókninni
Danish: Endepunkter
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Tabel 6 PASI-responsrater fra komparativt studie med ixekizumab versus ustekinumab
Icelandic: PASI svörun niðurstöður úr samanburðarrannsókn á ixekizumab og ustekinumab
Danish: Nålehætte
Icelandic: Ónæmingargeta
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede) - tegnene kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær - lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller uklarhed - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller svælget - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum ) - möguleg einkenni: - erfiðleikar við öndun eða kyngingu - lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima - bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi - mikill kláði í húð, ásamt rauðum eða upphleyptum útbrotum
Danish: gBaseret på rapporterede bivirkninger hBaseret på postmarketing rapporter iI kliniske studier med plaque-psoriasis og psoriasisartrit, var bivirkningerne de samme, hos patienter behandlet med ixekizumab, med undtagelse af hyppigheden af influenza (almindelig) og konjunktivitis (almindelig) i studier med psoriasisartrit.
Icelandic: h Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu i Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ixekizumabi í klínískum rannsóknum á skellusóra og sóraliðagigt voru svipaðar, að undanskildum aukaverkununum inflúensa (algeng) og tárubólga (algeng) í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt.
Danish: 1050 Bruxelles
Icelandic: 1050 Bruxelles Belgía
Danish: Talzenna kan skade et ufødt barn.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
Danish: I henhold til RECIST 1.1, bekræftelse af CR/PR var ikke påkrævet.
Icelandic: RECIST 1.1,var ekki þörf á staðfestingu á CR/PR.
Danish: Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Icelandic: Talzenna hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Danish: De kan omfatte:
Icelandic: Þær geta meðal annars verið:
Danish: Brug af Talzenna sammen med mad og drikke
Icelandic: Talzenna með mat og drykk
Danish: 90537 Feucht Tyskland
Icelandic: 90537 Feucht Þýskaland
Danish: Hvis du har glemt at tage Talzenna
Icelandic: Ef gleymist að taka Talzenna
Danish: Lavt antal blodlegemer
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna
Danish: Undlad at åbne kapslerne.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Danish: Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera próf til að tryggja að Talzenna sé rétta lyfið fyrir þig.
Danish: Talzenna bruges når kræften har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre dele af kroppen.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
Danish: Kontakt straks til din læge, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig blodsygdom:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert af eftirfarandi einkennum kemur fram sem gæti verið merki um alvarlegan blóðsjúkdóm: