FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zur Progression lag bei Patientinnen mit ausschließlich WeichteilMetastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 12,1 Monaten und unter Tamoxifen bei 6,4 Monaten und bei Patientinnen mit viszeralen Metastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 8,3 Monaten und unter Tamoxifen bei 4,6 Monaten.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms var 12,1 mánuður fyrir {Sérheiti} og 6,4 mánuðir fyrir tamoxifen hjá sjúklingum sem einungis höfðu sjúkdóminn í mjúkum vef og 8,3 mánuðir fyrir {Sérheiti} og 4,6 mánuðir fyrir tamoxifen hjá sjúklingum með meinvörp í innyflum.
German: Die Analyse der Sequenztherapie (STA) befasste sich mit der zweiten primären Fragestellung von BIG 1-98, nämlich ob eine alternierende Behandlung von Tamoxifen und Letrozol einer Monotherapie überlegen ist.
Icelandic: Greining á hópum sem fengu raðbundna meðferð snýr að annarri meginspurningu BIG 1-98, þ.e.a.s. hvort raðbundin meðferð með tamoxifeni og letrozoli hafi yfirburði yfir einlyfjameðferð.
German: Anstieg der Leberenzymwerte
Icelandic: Aukning lifrarensíma
German: In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorrezidiv fortgeführt werden.
Icelandic: Hvað varðar viðbótar- og framlengda viðbótarmeðferð, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram í 5 ár eða þar til æxlið tekur að vaxa á ný, hvort sem kemur á undan.
German: Stratifiziert nach Rezeptorstatus, Nodalstatus und vorhergehender adjuvanter Chemotherapie.
Icelandic: Lagskipt eftir stöðu viðtaka, stöðu eitla og fyrri viðbótarkrabbameinslyfjameðferð.
German: Da sich die Steady-State-Konzentrationen im Verlauf der Zeit nicht verändern, kann geschlossen werden, dass es zu keiner kontinuierlichen Akkumulation von Letrozol kommt.
Icelandic: Vegna þess að jafnvægisþéttni helst til lengri tíma litið má álykta að ekki verði áframhaldandi uppsöfnun letrozols.
German: Innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol wurden bei gesunden postmenopausalen Frauen 88,2 ± 7,6% der Radioaktivität im Urin und 3,8 ± 0,9% in den Fäzes aufgefunden.
Icelandic: Innan 2 vikna eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir tíðahvörf voru gefin 2,5 mg af 14C merktu letrozoli, skiluðu 88,2±7,6% af geislavirkninni sér í þvagi og 3,8±0,9% í hægðum.
German: Der einzige statistisch signifikante Unterschied trat nach 2 Jahren auf und betraf die Gesamt-Knochendichte der Hüfte (Letrozol: Abnahme im Median um 3,8% vs. Placebo: Abnahme im Median um 2,0%).
Icelandic: Eini tölfræðilega marktæki munurinn kom fram eftir 2 ár og kom fram í heildar steinefnaþéttni í beinum í mjöðmum (miðgildi lækkunar fyrir letrozol var 3,8% samanborið við 2,0% fyrir lyfleysu).
German: In der aktualisierten Substudie zur Lebensqualität gab es beim „Physical Component Summary Score", beim „Mental Component Summary Score" oder bei irgendeinem anderen Score im SF-36 keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
Icelandic: Í uppfærðu undirrannsókninni á lífsgæðum, kom ekki fram marktækur munur milli meðferða hvað varðar heildar líkamlegt og geðrænt skor, eða á nokkru skori á SF-36 mælikvarðanum.
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) háð öryggissniði (safety profile) sjúklingsins (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
German: • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
Icelandic: Framlengd viðbótarmeðferð (extended adjuvant treatment) við hormónaháðu ífarandi brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, sem áður hafa fengið hefðbundna viðbótarmeðferð með tamoxifeni í 5 ár.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zur Fernmetastasierung (TDM), das fernmetastasenfreie Überleben (DDFS), das Gesamtüberleben (OS), das systemerkrankungsfreie Überleben (SDFS), das Auftreten eines invasiven kontralateralen Mammakarzinoms sowie die Zeit bis zur Rezidivierung des Mammakarzinoms.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru tími fram að því að fjarlæg meinvörp mynduðust (time to distant metastasis [TDM]), lifun án fjarlægra meinvarpa (distant disease free survival (DDFs), heildarlifun (overall survival [OR]), lifun án útbreidds sjúkdóms (systemic disease free survival [SDFS]), ífarandi brjóstakrabbamein í hinu brjóstinu og tími fram að endurkomu brjóstakrabbameins.
German: Letrozol hemmt in vitro die Cytochrom-P-450-Isoenzyme 2A6 und, in geringem Maße, 2C19.
Icelandic: In vitro hamlar letrozol cytokróm P450 ísóensímunum 2A6 og í nokkrum mæli 2C19, en klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
German: Bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in fortgeschrittenem Stadium verringern Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg die Plasmaspiegel von Östradiol, Östron und Östronsulfat aller behandelten Patientinnen um 75-95% gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með langt gengið brjóstakrabbamein, hafa daglegir 0,1 til 5 mg skammtar í för með sér bælingu á plasmaþéttni estradíóls, estróns og estrónsúlfats um 75-95% af upphafsgildi hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
German: Die Plasmakonzentrationen liegen im Steady-State etwa 7-mal höher als nach einer Einzeldosis von 2,5 mg und sind 1,5-2-mal höher als die Werte, die aus den Konzentrationen nach einer Einzeldosis vorhergesagt wurden, was auf eine geringe Nichtlinearität der Pharmakokinetik von Letrozol bei täglicher Einnahme von 2,5 mg verweist.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er um 7-falt hærri en þéttni sem mælist eftir stakan 2,5 mg skammt, en 1,5 til 2 sinnum hærri en jafnvægisgildi reiknuð út frá mældri þéttni eftir stakan skammt, sem bendir til örlítils fráviks frá því að lyfjahvörf letrozols eftir 2,5 mg daglegan skammt séu línuleg.
German: Wichtige zusätzliche Nebenwirkungen, die unter {Name (Phantasiebezeichnung)} auftreten können, sind: Skelett-Ereignisse wie z. B. Osteoporose und/oder Knochenfrakturen und kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich zerebrovaskuläre und thromboembolische Ereignisse).
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun {Sérheiti} eru: tilvik sem tengjast stoðkerfi eins og beinþynning og/eða beinbrot og tilvik sem tengjast hjarta og æðum (þ.m.t. tilvik sem tengjast heilaæðum og segareki).
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch metabolische Clearance (Clm = 2,1 l/h) mit Umwandlung in einen pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten, ist jedoch im Vergleich zur Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ langsam.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið letrozols eru umbrot í lyfjafræðilega óvirka umbrotsefnið carbinol (CLm=2,1 l/klst.) en ferlið er fremur hægt samanborið við blóðflæði um lifur (um 90 l/klst.).
German: Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils.
German: Beobachtungszeitraum (Median) 60 Monate
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 60 mánuðir
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
German: • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Icelandic: Formeðferð (neo-adjuvant) hjá konum eftir tíðahvörf með HER-2 neikvætt brjóstakrabbamein sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, þar sem lyfjameðferð er ekki viðeigandi og bráðaskurðaðgerð á ekki við.
German: Bei der adjuvanten Therapie wurden zusätzlich zu den Angaben in Tabelle 2 die folgenden Nebenwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bzw. Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate + 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%); Herzversagen (1,1% vs. 0,6%); Hypertonie (5,6% vs. 5,7%); zerebrovaskulärer Vorfall/TIA (2,1% vs. 1,9%).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu viðbótarmeðferð, til viðbótar við upplýsingarnar í töflu 2, var greint frá eftirfarandi aukaverkunum fyrir {Sérheiti} og tamoxifen, talið upp í sömu röð (miðgildi meðferðarlengdar var 60 mánuðir plús 30 dagar): hjartaöng sem krafðist skurðaðgerðar (1,0% samanborið við 1,0%), hjartabilun (1,1% samanborið við 0,6%), háþrýstingur (5,6% samanborið við 5,7%), tilvik heilaáfalls/skammvinnra blóðþurrðarkasta (2,1% samanborið við 1,9%).
German: Letrozol ist ein nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor, der die Aromatase durch kompetitive Bindung an das Häm des Cytochrom-P450 der Aromatase hemmt und dadurch die Östrogenbiosynthese in all den Geweben reduziert, wo sie vorkommt.
Icelandic: Það hemur ensímið aromatasa með því að bindast með samkeppnisbindingu hem þætti aromatasa-cytokróm P450 og dregur þannig úr nýmyndun estrógena í öllum vefjum sem ensímið er í.
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} (mediane Behandlungsdauer: 5 Jahre) bzw. Placebo (mediane Behandlungsdauer: 3 Jahre) wurden berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (0,8% vs. 0,6%); neu auftretende oder Verschlechterung einer Angina (1,4% vs. 1,0%); Herzinfarkt (1,0% vs. 0,7%); thromboembolische Ereignisse* (0,9% vs. 0,3%); Schlaganfall/TIA* (1,5% vs. 0,8%).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu framlengda viðbótarmeðferð með {Sérheiti} (miðgildi meðferðarlengdar 5 ár) og lyfleysu (miðgildi meðferðarlengdar 3ár) var greint frá eftirfarandi, talið í sömu röð: hjartaöng sem krafðist skurðaðgerðar (0,8% samanborið við 0,6%), nýtilkomin eða versnandi hjartaöng (1,4% samanborið við 1,0%), hjartadrep (1,0% samanborið við 0,7%), segarekstilvik* (0,9% samanborið við 0,3%), heilaslag/skammvinnt blóðþurrðarkast* (1,5% samanborið við 0,8%).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
German: Dieser Befund wurde durchgängig mittels Ultraschall ({Name (Phantasiebezeichnung)} 35% vs. Tamoxifen 25%; p>0,04) und Mammographie ({Name (Phantasiebezeichnung)} 34% vs. Tamoxifen 16%; p<0,01) bestätigt.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ennfremur staðfestar með ómskoðun ({Sérheiti} 35% á móti tamoxifen 25%, P=0,04) og brjóstamyndatöku ({Sérheiti} 34% á móti tamoxifen 16%, P<0,001).
German: Folgen der pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Östrogen-Biosynthese) oder um direkte Effekte des Wirkstoffs handelt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta voru óbeinar afleiðingar af lyfjafræðilegum eiginleikum letrozols (það bælir estrógenmyndun) eða bein áhrif letrozols (sjá kafla 4.3 og 4.6).
German: 1 Im Protokoll definiert, einschließlich weitere primäre Tumorerkrankung (nicht im Bereich der Brust liegend) nach der Umstellung/nach über 2 Jahren
Icelandic: 1 Skilgreining samkvæmt rannsóknaráætlun, felur í sér annan illkynja sjúkdóm sem ekki er brjóstakrabbamein, eftir skiptingu / meira en tvö ár.
German: Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru mjög algengar.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie (MA-17) wurden mehr als 5.100 postmenopausale Frauen mit primärem Mammakarzinom mit rezeptorpositivem oder unbekanntem Rezeptorstatus nach einer 4,5- bis 6-jährigen adjuvanten TamoxifenTherapie 5 Jahre entweder mit {Name (Phantasiebezeichnung)} oder Placebo behandelt.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (MA-17) sem í tóku þátt yfir 5.100 konur eftir tíðahvörf, með viðtakajákvætt brjóstakrabbamein eða frumkomið brjóstakrabbamein af óþekktri gerð, sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með tamoxifeni (4,5 til 6 ár), fengu konurnar annaðhvort {Sérheiti} eða lyfleysu, samkvæmt slembiröðun, í 5 ár.
German: In einer Dosierung von 100 mg/kg KG erzeugte Letrozol bei Hunden Zeichen einer mittelstarken Toxizität.
Icelandic: Hjá hundum hafði letrozol í meðallagi alvarlegar eiturverkanir við 100 mg/kg.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99,9%.
Icelandic: Letrozol frásogast hratt og vel úr meltingarvegi (heildarnýting var að meðaltali 99,9%).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Þú mátt einungis nota {Sérheiti} þegar þú ert komin yfir tíðahvörf.
German: Eine Substitution von Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden ist daher nicht erforderlich.
Icelandic: Því er uppbótarmeðferð með sykursterum eða saltsterum ekki nauðsynleg.
German: Müdigkeit (einschließlich Schwächegefühl, Unwohlsein)
Icelandic: Þreyta (þar með talin þróttleysi, lasleiki)
German: Wofür wird {Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet?
Icelandic: Hvernig nota á {Sérheiti}
German: Letrozol zeigte an Nagetieren, die bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht (KG) erhielten, eine geringgradige akute Toxizität.
Icelandic: Letrozol reyndist hafa óverulegar bráðar eiturverkanir á nagdýr sem fengu allt að 2.000 mg/kg.
German: Hazard-Ratio1 (99%-KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall 1 (99% CI)
German: Daher stellen diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den aktuellen Text dar.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana hefur veruleg áhrif á þig skal segja lækni frá því.
German: 2,5 mg Letrozol war Aminoglutethimid statistisch signifikant in der Zeit bis zur Progression (Time to Progression, p=0,008), der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, p=0,003) und im Gesamtüberleben (p=0,002) überlegen.
Icelandic: Letrozol 2,5 mg hafði tölfræðilega yfirburði samanborið við aminoglutetimid hvað varðar tímalengd fram að versnun sjúkdóms (P=0,008), tíma þar til meðferð hættir að virka (P=0,003) og heildarlifun (P=0,002).
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4 % und Osteoporose: 12,2 %) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%).
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu framlengda viðbótarmeðferð, fengu marktækt fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með {Sérheiti} beinbrot eða beinþynningu (beinbrot 10,4% og beinþynning 12,2%) en sjúklingar í lyfleysuhópnum (5,8% og 6,4%, talið í sömu röð).
German: Das Gesamt-Cholesterin nahm im Median in der Tamoxifen-Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zu Behandlungsbeginn um 16% ab.
Icelandic: Miðgildi heildarmagns kólesteróls í tamoxifen hópnum lækkaði um 16% eftir 6 mánuði frá upphafi og þessi lækkun hélst í síðari heimsóknum í allt að 24 mánuði.
German: Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er neikvætt fyrir hormónaviðtökum.
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese in peripheren Geweben und im Tumorgewebe selbst kann daher durch die spezifische Hemmung des Enzyms Aromatase erreicht werden.
Icelandic: Því er hægt að bæla nýmyndun estrógena í útlægum vefjum og krabbameinsvefnum sjálfum með sértækri hömlun aromatasa.
German: Da unter der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit und Schwindel sowie gelegentlich Schläfrigkeit beobachtet wurden, ist Vorsicht angezeigt bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.
Icelandic: Vegna þess að vart hefur orðið við þreytu og sundl hjá sjúklingum á meðferð með {Sérheiti} og vegna þess að í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svefnhöfga, er mælt með að gætt sé varúðar við akstur og notkun véla.
German: Beim Kaninchen wurde keine Zunahme fetaler Missbildungen beobachtet.
Icelandic: Aukin tíðni vanskapaðra fóstra sást ekki hjá kanínum.
German: Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Elimination hauptsächlich von diesen Isoenzymen abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin, Clopidogrel), mit Vorsicht erfolgen.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar letrozol er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega háð þessum ísóensímum hvað varðar brotthvarf og eru með þröngt skammtabil (t.d. fenytoin, clopidrogel).
German: Weder in vitro- noch in vivo-Mutagenitätsprüfungen mit Letrozol ergaben Hinweise auf Genotoxizität.
Icelandic: Í in vitro og in vivo, rannsóknum á stökkbreytandi eiginleikum letrozols varð ekki vart við neitt sem benti til þess að það hefði eiturverkanir á erfðavísa.
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese hielt während der Behandlung in allen Fällen an.
Icelandic: Estrógenbælingin hélst allan þann tíma sem meðferðin varði hjá þessum sjúklingum.
German: Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} berücksichtigen.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa varðandi meðferð með {Sérheiti}.
German: Das Symptom, durch das sich die meisten Patientinnen in beiden Behandlungsgruppen beeinträchtigt fühlten, waren Muskelschmerzen mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Gunsten von Placebo.
Icelandic: Einkenni sem ullu mestum óþægindum í báðum meðferðarhópunum voru vöðvaverkir, þar sem munurinn var tölfræðilega marktækur lyfleysuhópnum í hag.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum {Sérheiti} hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A eða B).
German: Das mediane Gesamtüberleben in der First-Line-Therapie beim fortgeschrittenen Mammakarzinom betrug unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 34 Monate verglichen mit 30 Monaten unter Tamoxifen (Log-Rank-Test p=0,53, nicht signifikant).
Icelandic: Meðferð með {Sérheiti} sem fyrsta val við langt gengnu brjóstakrabbameini leiddi til þess að heildarlifun var að miðgildi 34 mánuðir samanborið við 30 mánuði við notkun tamoxifens (logrank próf P=0,53; ekki marktækt).
German: Die Zeit bis zur Progression der Erkrankung (Time to Progression) war zwischen 2,5 mg Letrozol und Megestrolacetat nicht signifikant verschieden (p=0,07).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tímalengd fram að versnun sjúkdóms milli letrozols 2,5 mg og megestrolacetats (P=0,07).
German: Bei gesunden Frauen nach der Menopause verringert Letrozol in Einzeldosen von 0,1 mg, 0,5 mg und 2,5 mg die Serumspiegel von Östron um 75-78% und von Östradiol um 78% gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf bæla 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg stakir skammtar af letrozoli sermisþéttni estróns og estradíóls um 75%, 78% og 78%, miðað við upphafsgildi, talið í sömu röð.
German: In der zweiten Studie war die Ansprechrate zwischen 2,5 mg Letrozol und Aminoglutethimid nicht signifikant verschieden (p=0,06).
Icelandic: Í síðari rannsókninni var ekki marktækur munur á svörunarhlutfalli milli letrozols 2,5 mg og aminoglutetimids (P=0,06).
German: In der MENQOL-Skala waren signifikant mehr Frauen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm als unter Placebo (im Allgemeinen während des ersten Behandlungsjahres) durch die Symptome einer Östrogensenkung -Hitzewallungen und trockene Scheide- beeinträchtigt.
Icelandic: Á MENQOL mælikvarðanum höfðu marktækt fleiri konur sem fengu {Sérheiti} en lyfleysu mestu óþægindin (oftast á fyrsta ári meðferðarinnar) af einkennum sem skapast af estrógenskorti - hitakófum og leggangaþurrki.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose (Milchzucker).
Icelandic: {Sérheiti} inniheldur laktósa {Sérheiti} inniheldur laktósa (mjólkursykur).
German: Zensierte Analyse von DFS3
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á DFS 509
German: Art der Anwendung {Name (Phantasiebezeichnung)} kann mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden.
Icelandic: Lyfjagjöf {Sérheiti} er ætlað til inntöku og má taka með eða án fæðu.
German: Mammakarzinom, weitere (nicht im Bereich der Brust liegende) primäre Tumorerkrankung, Tod jeglicher Ursache ohne vorhergehendes Krebsereignis.
Icelandic: Svæðisbundin endurkoma, fjarlæg meinvörp, ífarandi krabbamein í hitt brjóstið, annar (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
German: 3 Beobachtungen im Tamoxifen-Arm. Zensiert zum Zeitpunkt des Wechsels auf Letrozol.
Icelandic: Upplýsingar varðandi tamoxifen hópinn, aðlagaðar (censored) við dagsetningu valbundinnar skiptingar yfir á letrozol.
German: Pruritus, Urtikaria
Icelandic: Munnþurrkur, munnbólga1
German: Das Fehlen eines Vorteils auf das Gesamtüberleben unter {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch das Cross-over-Design der Studie erklärt werden.
Icelandic: Það að ekki varð ávinningur af {Sérheiti} á heildarlifun kann að stafa af víxlunarhönnun rannsóknarinnar.
German: Reaktion) - Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer
Icelandic: - Gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag (merki um lifrarbólgu).
German: Während der 4-monatigen präoperativen Therapie hatten 12% der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und 17% der mit Tamoxifen behandelten Patientinnen laut klinischer Bewertung eine Krankheitsprogression.
Icelandic: Á 4 mánaða tímabili fyrir aðgerð versnaði sjúkdómur, samkvæmt klínísku mati, hjá 12% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} og 17% sjúklinga sem fengu tamoxifen.
German: Bei einer Dosierung von 0,5 mg und darüber liegen viele Werte von Östron und Östronsulfat unter der Nachweisgrenze; mit diesen Dosen wurde also eine stärkere Östrogenverminderung erreicht.
Icelandic: Við skammta sem eru 0,5 mg eða stærri fara mörg gildi estróns og estrónsúlfats niður fyrir greiningarmörk, sem bendir til þess að meiri estrógenbæling fáist með slíkum skömmtum.
German: Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen): - Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar (þ.e. þær geta komið fyrir hjá 1 til 100 af hverjum 10.000 sjúklingum):
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [See Annex I - ist national auszufüllen]]
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
German: Statistisch signifikante Unterschiede wurden zu Gunsten von 2,5 mg Letrozol gegenüber Megestrolacetat bei der Ansprechrate (24 % versus 16 %, p=0,04) und bei der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure) beobachtet (p=0,04).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram letrozol 2,5 mg í hag samanborið við megestrolacetat, á heildar hlutlægu æxlissvörunarhlutfalli (24% samanborið við 16%, P=0,04) og á tímalengd þar til meðferð hætti að virka (P=0,04).
German: {Name (Phantasi ebezeichn ung)} n=4003
Icelandic: {Sérheiti} N=4003
German: Im Median betrug die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Wechsel noch 40 Monate.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með {Sérheiti} eftir skipti var 40 mánuðir.