FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La protection automatique de l'aiguille se compose d'une protection d'aiguille en polycarbonate transparent et d'un ressort en acier inoxydable à l'intérieur de la protection.
Lithuanian: Automatinė adatos apsauga sudaryta iš polikarbonatinės skaidrios adatos apsaugos ir nerūdijančiojo plieno spyruoklės adatos apsaugos viduje.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pegvaliase dans le lait.
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys apie gyvūnus nurodo, jog pegvaliazė išsiskiria į pieną.
French: Le médecin peut décider, en accord avec le patient, de poursuivre le traitement par Palynziq s'il a d'autres effets bénéfiques (capacité à augmenter l'apport en protéines par des aliments intacts ou amélioration des symptômes neurocognitifs).
Lithuanian: Gydytojas, dalyvaujant pacientui, gali nuspręsti tęsti gydymą Palynziq tiems pacientams, kuriems pasireiškia kitas teigiamas poveikis (pvz., gebėjimas padidinti baltymų suvartojimą iš natūralaus maisto arba neurokognityvinių simptomų pagerėjimas).
French: Du fait de l'absence de données chez l'être humain, Palynziq ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme l'emportant sur le risque potentiel pour le nourrisson.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie poveikį žmonėms trūksta, žindančioms moterims Palynziq galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
French: • Votre médecin vous prescrira des médicaments à prendre avant chaque injection de Palynziq, tels que du paracétamol, de la fexofénadine et/ou de la ranitidine.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas paskirs Jums vaistus, kuriuos reikės vartoti prieš Palynziq injekciją, pvz., paracetamolį, feksofenadiną ir (arba) ranitidiną.
French: Étude 302 Semaine 8 EIR
Lithuanian: „Study 302" 8 savaitės RDT
French: L'angiœdème peut aussi constituer l'un des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë.
Lithuanian: Angioedema taip pat gali pasireikšti kaip vienas iš ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.
French: Il convient d'avertir le patient et la personne qui l'aide qu'ils doivent alterner les sites d'injection sous-cutanée.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojoms turi būti patariama keisti poodinės injekcijos vietas.
French: Chaque barquette contient 1 seringue.
Lithuanian: Kiekviename dėkle yra 1 švirkštas.
French: Trois des 7 patients (1 %) ont présenté une forme sévère de la maladie (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Trims iš 7 (1 %) pacientų buvo nustatyta sunki seruminė liga (žr. 4.8 skyrių).
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-PAL, anti-PEG et anti-pegvaliase ont été identifiés, principalement des IgG et des IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anti-PAL, anti-PEG ir anti-pegvaliazė daugiausia buvo nustatyti kaip IgG ir IgM.
French: Autres médicaments et Palynziq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Palynziq
French: Les patients ont généralement besoin d'une dose quotidienne de 20 mg, 40 mg ou 60 mg pour atteindre leur taux sanguin cible de phénylalanine.
Lithuanian: Pacientams paprastai reikia 20 mg, 40 mg arba 60 mg paros dozės, kad pasiektų tikslinį fenilalanino kiekį kraujyje.
French: La vacuolisation observée dans ces études n'était pas associée à une toxicité touchant des organes, comme l'ont montré les analyses de biochimie clinique/d'urine et d'histopathologie.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėta vakuolizacija nebuvo susijusi su toksiniu poveikiu jokiems organams, kuris būtų patvirtintas klinikinių cheminių tyrimų/šlapimo analizės ir histopatologinės analizės duomenimis.
French: • Utiliser chaque seringue préremplie Palynziq une seule fois uniquement.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą Palynziq švirkštą vartokite tik vieną kartą.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Lithuanian: 5 Komplemento komponentų C3/C4 sumažėjimas yra apibrėžiamas kaip pokytis nuo normalios arba didelės pradinės komplemento reikšmės iki mažos komplemento reikšmės pradėjus gydymą.
French: Trois de ces patients ont présenté une maladie sérique sévère (3/285 ; 1 %), qui a conduit à l'arrêt du traitement (2 patients) ou à une interruption de celui-ci (1 patient).
Lithuanian: Trys iš šių pacientų sirgo sunkia serumine liga (3/285; 1 %), dėl kurios buvo nutrauktas gydymas (2 pacientai) arba gydymas buvo sustabdytas (1 pacientas).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Palynziq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Palynziq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydent hiperfenilalaninemiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont présenté des réactions au site d'injection (93 %), une arthralgie (85 %) et des réactions d'hypersensibilité (75 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje (93 %), sąnarių skausmas (85 %) ir padidėjusio jautrumo reakcijos (75 %).
French: • Le kit d'information à l'attention du patient doit contenir : o Le dépliant d'information du patient o Le guide pour patients et observateurs formés o La carte d'alerte du patient
Lithuanian: • Paciento informaciniame pakete turi būti: o Paciento informavimo lapelis o Vadovas pacientams ir išmokytiems stebėtojams o Paciento įspėjimo kortelė
French: Gardez toujours le dispositif d'injection d'adrénaline avec vous.
Lithuanian: Šalia savęs visada turėkite adrenalino injekcijos prietaisą.
French: Médiane n = 154
Lithuanian: Mediana n = 154
French: Sur les 261 patients recrutés, 195 (75 %) ont atteint leur dose randomisée d'entretien (103 patients dans le groupe 20 mg une fois par jour, 92 patients dans le groupe 40 mg une fois par jour).
Lithuanian: Iš 261 dalyvavusio paciento, 195 (75 %) pacientai pasiekė atsitiktinę palaikomąją dozę (103 pacientai 20 mg kartą per parą vartojančių grupėje, 92 pacientai 40 mg kartą per parą vartojančių grupėje).
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Lithuanian: • galėtų atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius ir simptomus,
French: Facteur C3 du complément diminué5
Lithuanian: Komplemento komponento C3 sumažėjimas5
French: Pendant au minimum les 6 premiers mois de traitement, une autre personne doit être avec vous lorsque vous vous injectez Palynziq.
Lithuanian: Mažiausiai pirmuosius 6 gydymo mėnesius šalia Jūsų turi būti lydintis asmuo, kada Jūs pats leidžiatės Palynziq.
French: Vérifier l'étiquette de la seringue pour vous assurer que le dosage correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Lithuanian: Patikrinkite švirkšto etiketę, kad įsitikintumėte, jog paėmėte reikiamą dozę.
French: Cessez d'injecter Palynziq si vous remarquez un quelconque signe subit grave d'allergie ou plusieurs des signes mentionnés ci-dessous.
Lithuanian: Nutraukite Palynziq leidimą, jei pastebėjote bet kokius sunkius staigios alergijos požymius ar požymių derinį, išvardytus žemiau.
French: Consultez la rubrique 4 pour obtenir des informations détaillées sur vos symptômes.
Lithuanian: 4 skyrių, kur pateikta išsamesnės informacijos, kai elgtis, atsižvelgiant į Jūsų simptomus.
French: Aucune étude à long terme évaluant le potentiel cancérigène chez l'animal, ni d'étude évaluant le potentiel mutagène du pegvaliase, n'a été réalisée.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, įvertinant pegvaliazės potencialų kancerogeninį ar mutageninį poveikį, nebuvo atlikti.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas yra vienkartinis.
French: Une arthralgie persistante (ayant duré au moins 6 mois) est survenue chez 19 patients (7 %) avec un total de 24 épisodes.
Lithuanian: Nuolatinė artralgija (trunkanti ne mažiau kaip 6 mėnesius) pasireiškė 19 (7 %) pacientų, kuriems iš viso buvo nustatyti 24 atvejai.
French: Sur les 11 patients initialement recrutés dans l'étude 301, 3 ont atteint des taux sanguins de phénylalanine ≤ 600 micromol/L en 12 mois, 7 ont atteint ce seuil en 24 mois et 8 l'ont atteint en 36 mois.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, dalyvavusių „Study 301", 3 pacientai pasiekė fenilalanino koncentraciją ≤600 mikromolių/l per 12 mėnesių, 7 pacientai pasiekė šią ribą per 24 mėnesius ir 8 pacientai pasiekė šią ribą per 36 mėnesius.
French: • La documentation pédagogique à l'attention du médecin doit contenir : o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams
French: Sous-échelle de confusion mentale³ PKU-POMS (auto-évaluation) N
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo³ poskalė (savęs vertinimo) N
French: Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant environ 10 secondes.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje matote kraujo lašus, prispauskite sterilų vatos rutuliuką arba marlės tamponą ir laikykite maždaug 10 sekundžių.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/F) moyen (ÉT) à l'état d'équilibre après des doses de 20 mg et 40 mg était de 26,4 L (64,8 L) et de 22,2 L (19,7 L), respectivement.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pasiskirstymo tūris (Vz/F) esant pastovioms 20 mg ir 40 mg dozėms, atitinkamai buvo 26,4 l (64,8 l) ir 22,2 l (19,7 l).
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Lithuanian: • Prieš leisdami, įsitinkite, kad adata nėra pažeista ar sulinkusi.
French: Pour cette étude, la période d'entretien était définie comme au moins 3 semaines d'administration à une dose randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Lithuanian: Šio tyrimo metu palaikomasis laikotarpis buvo apibrėžiamas kaip ne mažiau 3 savaites atsitiktinės atrankos būdu vieną kartą per parą skiriama 20 mg arba 40 mg dozė.
French: La sous-échelle évaluant la confusion mentale PKU-POMS (qui va de 0 à 12 points, les scores les plus élevés indiquant un plus fort degré de trouble) a été considérée comme la plus sensible aux variations des taux sanguins de phénylalanine.
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo poskalė (svyruoja nuo 0 iki 12 taškų, kur didesnis balas rodo didesnį sutrikimo laipsnį) buvo laikoma jautriausia fenilalanino koncentracijos pokyčiams kraujyje.
French: Cinq des 7 patients ayant présenté une maladie sérique ont continué le traitement sans récidive et leur maladie sérique a été traitée par une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de médicaments concomitants.
Lithuanian: Penki iš 7 pacientų, kuriems pasireiškė seruminė liga, tesė gydymą, kurio metu liga neatsinaujimo, ir gydė seruminę ligą sustabdydami gydymą, mažindami dozę ir (arba) kartu vartodami atitinkamus vaistinius preparatus.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Lithuanian: Neduokite savo užpildytų švirkštų kitiems asmenims.
French: • Votre médecin continuera à contrôler vos taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement et pourra ajuster votre dose de Palynziq ou vous demander de modifier votre régime alimentaire.
Lithuanian: • Gydymo metu gydytojas toliau tikrins fenilalanino koncentraciją kraujyje ir gali koreguoti Palynziq dozę arba paprašyti pakeisti mitybą.
French: Le pegvaliase est une protéine rAvPAL conjuguée au NHS-PEG linéaire de 20 kDa à un degré de substitution de 28 à 44 moles en polymère/mole de protéine.
Lithuanian: Pegvaliazė yra rAvPAL, konjuguotas su linijiniais 20 kDa NHS-PEG, esant baltymo polimero/molio 28-44 molių pakeitimo laipsniui.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles.
Lithuanian: Visi atvejai baigėsi be pasekmių.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament.
Lithuanian: Jei patyrėte sunkią alerginę reakciją, negalite toliau tęsti Palynziq vartojimo, kol nepasikalbėsite su gydytoju, kuris Jums paskyrė Palynziq.
French: • Vous commencerez le traitement par Palynziq à la dose la plus faible.
Lithuanian: • Palynziq vartoti pradedama nuo mažiausios dozės.
French: 6 Indique des taux de CRP ultrasensible (CRPus) supérieurs à la limite supérieure de la normale
Lithuanian: 6 Atspindi didelio jautrumo C-reaktyvaus baltymo (hsCRP) lygius, viršijančius viršutinę normos
French: Après absorption cellulaire, on peut s'attendre à ce que la phénylalanine ammonia-lyase (PAL) soit métabolisée par des voies cataboliques et dégradée en petits peptides et acides aminés ; la molécule PEG est métaboliquement stable et on peut s'attendre à ce qu'elle se sépare de la protéine PAL et soit principalement éliminée par filtration rénale.
Lithuanian: Po ląstelinio įsisavinimo tikimasi, kad fenilalanino amoniako liazės (PAL) metabolizmas vyksta per katabolinius kelius ir skaidomas į mažus peptidus ir aminorūgštis; PEG molekulė yra metaboliškai stabili ir tikimasi, kad ji bus atskirta nuo PAL baltymų ir pirmiausia pašalinama per inkstus.
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
Lithuanian: Pegvaliazės buvimas plazmoje pirmiausiai buvo nulemtas imuninio atsako į pegvaliazę.
French: Sélectionner la/les seringue(s) préremplie(s) Palynziq correspondant à votre dose : Lorsque vous recevez votre/vos seringue(s) préremplie(s) Palynziq, assurez-vous que le nom « Palynziq » figure sur la/les boîte(s).
Lithuanian: Pasirinkite tinkamos dozės Palynziq užpildytą švirkštą: Kai gausite užpildytą (-us) Palynziq švirkštą (-us), patikrinkite, ar ant dėžutės (-ų) yra pavadinimas „Palynziq".
French: Les scores de la sous-échelle d'inattention sur l'échelle ADHD-RS IV vont de 0 à 27, les scores les plus élevés témoignent d'un plus fort degré de déficit et un score inférieur à 9 indique que le patient est asymptomatique (son score est dans la plage normale).
Lithuanian: ADHD-RS IV dėmesio sutrikimo poskalės diapazonas svyruoja nuo 0 iki 27, aukštesni balai rodo didesnį sutrikimo laipsnį, o rezultatas žemiau 9 rodo, kad pacientas yra asimptominis (t. y. turi balą, kuris yra norminiame intervale).
French: Ce que contient Palynziq - La substance active est le pegvaliase.
Lithuanian: Palynziq sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegvaliazė.
French: Douze patients (11 patients de l'étude 301) âgés de 16 à 18 ans ont reçu le traitement par Palynziq.
Lithuanian: Dvylika pacientų (11 pacientų, dalyvavusių „Study 301" tyrime), kurių amžius buvo nuo 16 iki 18 metų, buvo gydomi Palynziq.
French: • Si plusieurs seringues sont nécessaires pour une seule dose, vous devez effectuer les injections au même moment de la journée.
Lithuanian: • Jei vienkartinei dozei reikalingi keli švirkštai, reikia leisti tuo pačiu paros laiku.
French: Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de phénylalanine une fois par mois.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per mėnesį stebėti fenilalanino kiekį kraujyje.
French: Les patients doivent recevoir comme consigne de prendre une prémédication par un antihistaminique H1, un antihistaminique H2 et un antipyrétique.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad reikalinga premedikacija H1 receptorių antagonistu, H2 receptorių antagonistu ir antipiretikais.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301", 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302", o 51 pacientas iš karto po „Study 301" dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302".
French: Cette personne doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après l'injection pour s'assurer qu'aucun signe ni symptôme de réaction allergique n'apparaît et, en cas de besoin, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
Lithuanian: Šis asmuo turi likti kartu su Jumis ne trumpiau kaip 1 valandą po injekcijos, kad galėtų pastebėti sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus, ir, jei reikia, suleisti adrenalino injekciją ir kreiptis skubios medicininės pagalbos.
French: Dans les essais cliniques, une corrélation directe a été observée entre l'exposition plasmatique au pegvaliase et la diminution des taux sanguins de phénylalanine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta tiesioginė koreliacija tarp pegvaliazės buvimo plazmoje ir fenilalanino kiekio sumažėjimo kraujo plazmoje.
French: • Les seringues préremplies Palynziq sont disponibles en trois concentrations différentes : 2,5 mg, 10 mg et 20 mg.
Lithuanian: • Palynziq užpildyti švirkštai yra 3 stiprumų: 2,5 mg, 10 mg ir 20 mg.
French: Médiane n = 80
Lithuanian: Mediana n = 80
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dažniau pasireiškė hipofenilalaninemija.
French: PRÉPARATION POUR L'INJECTION
Lithuanian: PASIRUOŠIMAS INJEKCIJAI
French: Les 261 patients recrutés étaient âgés de 16 à 55 ans (moyenne : 29 ans) et leur taux sanguin moyen de phénylalanine à l'inclusion était de 1 233 micromol/L.
Lithuanian: 261 dalyvavusio paciento amžius buvo nuo 16 iki 55 metų (vidurkis: 29 metai), o pradinis fenilalanino kiekis kraujyje buvo 1 233 mikromoliai/l.
French: Les réactions d'hypersensibilité qui incluent des symptômes tels que des sensations vertigineuses ou une syncope peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, pvz., galvos svaigimą ar sinkopę, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Le traitement des réactions d'hypersensibilité doit être fonction de la sévérité de la réaction ; dans les essais cliniques, il a consisté en des ajustements de dose, des interruptions du traitement, l'administration d'autres antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas turėtų būti pagrįstas reakcijos sunkumu; klinikinių tyrimų metu tai apėmė dozės koregavimą, gydymo nutraukimą, papildomai skiriant antihistamininius vaistinius preparatus, antipiretikus ir (arba) kortikosteroidus.
French: Ne pas injecter Palynziq avant que votre professionnel de santé ne vous ait montré à vous ou à la personne qui vous aide, comment l'injecter.
Lithuanian: Neleiskite Palynziq tol, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė Jums ar Jūsų slaugytojui, kaip leisti Palynziq.
French: Dix-huit des 21 patients ayant présenté un angiœdème ont été exposés de nouveau au médicament et 5 patients ont connu au moins une récidive.
Lithuanian: Aštuoniolikai iš 21 paciento, kuriems pasireiškė angioedema, buvo tęsiamas gydymas, o 5 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
French: Moyenne (ÉT)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérés comme sévères, du fait de la présence : d'une cyanose ou d'une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à 92 %, d'une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg chez l'adulte) ou d'une syncope.
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios buvo laikomos sunkiomis, atsižvelgiant į šių požymių atsiradimą: cianozė ar deguonies saturacija (SpO2) mažesnė ar lygi 92 %, hipotenzija (suaugusio žmogaus sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg) ar sinkopė.
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Lithuanian: Dozės palaikymo fazėje numatoma pasiekti pastovią koncentraciją praėjus nuo 4 iki 24 savaičių po palaikomosios dozės skyrimo pradžios.
French: Au total, 164 patients déjà traités par Palynziq (152 patients de l'étude 301 et 12 patients d'autres essais sur Palynziq) ont continué le traitement pendant 13 semaines au maximum.
Lithuanian: Iš viso 164 Palynziq anksčiau gydyti pacientai (152 pacientai, dalyvavę „Study 301" ir 12 pacientų, dalyvavusių kituose Palynziq tyrimuose) tęsė gydymą iki 13 savaičių.
French: L'apport alimentaire en phénylalanine doit rester constant jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Lithuanian: Su maistu gaunamo fenilalanino vartojimas turi išlikti pastovus, kol bus nustatyta palaikomoji dozė.
French: L'étude 302 était une étude de suivi (de l'étude 301) et comprenait : une période d'admissibilité en ouvert ; une période d'essai d'interruption randomisé (EIR), en double aveugle, contrôlé par placebo et une période d'extension à long terme en ouvert.
Lithuanian: „Study 302": veiksmingumo vertinimas „Study 302" buvo tęstinis („Study 301" tęsinys) ir apėmė: atvirą tinkamumo laikotarpį; dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą atsitiktinio nutraukimo tyrimo laikotarpį (RDT) ir ilgalaikį atvirąjį tęstinį laikotarpį.
French: Les titres moyens d'anticorps anti-PAL (IgM et IgG) ont atteint un pic 3 à 6 mois après l'instauration du traitement et sont restés relativement stables pendant le traitement à long terme (plus d'1 an après le début du traitement par pegvaliase).
Lithuanian: Vidutiniai anti-FAL (IgM ir IgG) titrai pasiekė piką praėjus 3-6 mėnesiams po gydymo pradžios ir išliko gana stabilūs ilgalaikio gydymo metu (ilgiau nei 1 metus po gydymo pegvaliaze).
French: La seringue préremplie est équipée d'une protection automatique de l'aiguille.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi automatinę adatos apsaugą.
French: On peut s'attendre à ce que la molécule PEG soit principalement éliminée par filtration rénale.
Lithuanian: Tikimasi, kad PEG molekulė pirmiausiai bus pašalinama per inkstus.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour évaluer l'effet d'une atteinte de la fonction rénale ou d'une déficience hépatique sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
Lithuanian: Nėra atliktų klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį pegvaliazės farmakokinetikai.
French: La durée médiane (ÉT) de ces réactions était de 64 (78) jours et la durée maximum de 638 jours, 5 % de ces réactions ont persisté au moins 180 jours et 86 % d'entre elles avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Lithuanian: Šių reakcijų vidutinė (SN) trukmė buvo 64 (78) dienos, o maksimali trukmė - 638 dienos, 5 % šių reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 86 % šių reakcijų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
French: Ces réactions correspondaient à un mécanisme d'hypersensibilité médiée par des complexes immuns de type III et ont été plus fréquentes dans les phases précoces de traitement (pendant les périodes d'induction et de titration), quand la réponse immunitaire précoce reposait principalement sur des IgM anti-PEG, des IgG anti-PEG et des IgM anti-PAL et que les taux de C3/C4 étaient au plus bas.
Lithuanian: Šios reakcijos atitiko III tipo imuninio komplekso sukeltą padidėjusio jautrumo mechanizmą ir dažniausiai pasireiškė ankstyvuoju gydymo etapu (įsotinimo ir titravimo laikotarpiu), kuomet ankstyvojo imuninio atsako metu dominavo PEG IgM, PEG IgG ir FAL IgM reakcija, o C3/C4 lygis buvo mažiausias.
French: Différence de variation moyenne des MC entre les traitements (IC à 95 %) Valeur P2
Lithuanian: Gydymo skirtumas kaip MK vidurkio pokytis nuo (95 % CI) P reikšmė
French: De plus chez le lapin, une augmentation des avortements, des malformations fœtales et de la létalité embryonnaire/fœtale a été observée.
Lithuanian: Papildomi duomenys tiriant triušius buvo padidėjęs abortų skaičius, vaisiaus anomalijų ir embriono / vaisiaus mirtingumo dažnis.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration de Palynziq sont fournies dans la notice du médicament.
Lithuanian: Palynziq paruošimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.