FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Danish: ULN = Øvre normalgrænse.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
German: Alle Grade Grad 3
Danish: Alle grader Grad 3
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: 1 Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
German: Diese Versagen traten 36 bzw. 48 Wochen nach Ende der Behandlung mit Simeprevir auf.
Danish: Denne manglende effekt opstod 36 og 48 uger efter afsluttet simeprevir-behandling.
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
German: Koinfektion (Studie C212)
Danish: infektion (studie C212)
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Danish: 5 To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Rosuvastatin
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Rosuvastatin
German: Oral: 0,075 mg/kg Intravenös:
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
German: Erhöhte Konzentrationen von Cisaprid sind möglich.
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
German: Asiatische Patienten
Danish: Asiatiske patienter
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
German: NARKOANALGETIKA Methadon7
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
German: Triazolam (oral)
Danish: Triazolam (oralt)
German: Antivirale Aktivität in vivo
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt - zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht - Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des Blisterfachs auf die Kapsel.
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
German: Hyperbilirubinämie Grad 1
Danish: Hyperbilirubinæmi Grad 1
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis OLYSIO zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
German: OLYSIO enthält Lactose
Danish: OLYSIO indeholder lactose
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
German: Astemizol und Terfenadin können Herzrhythmusstörungen auslösen.
Danish: Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
German: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Danish: Følsomhed for sollys
German: Kapselhülle Gelatine
Danish: Kapselskal Gelatine
German: C212 (Phase III)
Danish: C212 (fase 3)
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO.
German: - OLYSIO darf nicht allein angewendet werden.
Danish: - OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling.
German: Die Digoxin-Spiegel sollten überwacht werden und Grundlage für die Anpassung der DigoxinDosis sein, um die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder hohem Blutdruck einnehmen.
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
German: Resistenz in Zellkultur
Danish: Resistens i cellekultur
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af CHC.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
German: STIMULANZIEN Methylphenidat
Danish: STIMULANTIA Methylphenidat
German: SVR12 ohne Zirrhose mit Zirrhose
Danish: SVR12 uden cirrose med cirrose
German: 28 Hartkapseln
Danish: 28 hårde kapsler
German: Aufgrund des Eliminationsweges von Azithromycin sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azithromycin und Simeprevir zu erwarten.
Danish: Baseret på elimineringsvejen for azithromycin forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og simeprevir.
German: Die Zugabe von 50% Humanserum reduzierte die Replikonaktivität von Simeprevir um das 2,4-Fache.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
German: Falls Sie die Einnahme abbrechen, könnte es sein, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt.
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Danish: Resumé af studiedesign
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Danish: PRÆPARATER MOD HIV Antiretrovirale midler - CCR5-antagonist Maraviroc
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Mariendistel (Silybum marianum)
Danish: NATURLÆGEMIDLER Marietidsel (Silybum marianum)
German: Neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in NS3
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner i NS3
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch)
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk)
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
German: IL28B-Genotyp
Danish: IL28B-genotype
German: Cobicistat-haltige Arzneimittel
Danish: Cobicistat-holdige lægemidler
German: Die Verwendung von Ribavirin und der frühere Behandlungsstatus (therapienaiv oder vorheriger Null-Responder) wirkten sich nicht auf das Behandlungsergebnis aus.
Danish: Tillæg af ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive og tidligere nul respons) påvirkede ikke behandlingsresultatet.
German: Die Amylase und Lipaseerhöhungen waren nicht mit Pankreatitis assoziiert.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen hatten den Schweregrad 1.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen Zustand des Patienten zu überwachen.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Danish: Raterne for viralt gennembrud var henholdsvis 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hos patienter med genotype 4a, 4d og 4/andre.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
German: Photosensitivität
Danish: Fotosensibilitet
German: 3 Substitutionen nur in Kombinationen mit anderen neu aufgetretenen Substitutionen an einer oder mehreren der
Danish: 3 Substitutioner, der kun blev observeret i kombinationer med andre opståede substitutioner ved en eller flere af NS3
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
German: Es wirkt gegen das Virus, das die Hepatitis-CInfektion verursacht und als „Hepatitis-C-Virus" (HCV) bezeichnet wird.
Danish: Det virker mod den virus, der forårsager hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV).
German: - Wenn es weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Danish: Under 10%
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3) erfüllt.
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Danish: Der blev ikke indberettet lysfølsomhedsreaktioner af grad 3 eller 4, og ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af lysfølsomhedsreaktioner .
German: 150 mg Simeprevir 12 Wochen % (n/N)
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
German: Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essenziell ist.
Danish: Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
German: 12 Wochen N = 286
Danish: 12 uger N = 286
German: Obwohl keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Warfarin erwartet werden, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Werts im Zusammenhang mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Danish: Der forventes ingen ændringer i warfarins farmakokinetik, men tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
German: Schwangerschaft und Kontrazeption
Danish: Graviditet og kontraception
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
Danish: To patienter havde manglende HIV-virologisk effekt, hvilket defineres som bekræftet HIV-1 RNA ≥ 200 kopier/ml efter tidligere < 50 kopier/ml.
German: Protonenpumpenhemmer Omeprazol
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol
German: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
German: Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Danish: Kapslen kan blive ødelagt eller gå i stykker.
German: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Danish: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus wird empfohlen.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af tacrolimus anbefales.
German: (Hemmung des P-gp-Transporters)
Danish: (Hæmning af P-gp-transportør.)
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
German: Um das mit der Gabe von OLYSIO assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Danish: OLYSIO bør kun anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, hvis fordelen opvejer risikoen.
German: Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Hautausschlag sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome.
Danish: Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
German: Alle HCV-Genotypen N = 197 % (n)
Danish: Alle HCV-genotyper N = 197 % (n)
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Danish: Den renale elimination af simeprevir er ubetydelig.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens oder der Persistenz von SimeprevirResistenz-assoziierten Substitutionen sind nicht bekannt.
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med simeprevir-resistens, kendes ikke.
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome begleitet werden: - Übelkeit, Erbrechen oder Appetitverlust - Verwirrtheit.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten - hvis du lettere bliver forvirret
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for mere information om bivirkninger).
German: Tabelle 21 zeigt die SVR-Raten bei ausgewählten Subgruppen der Studie HPC3007.
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
German: Es sollte erwogen werden, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Hemmers zu beginnen und diesen nach Bedarf unter geeigneter klinischer Überwachung zu erhöhen.
Danish: Det bør overvejes at starte med den laveste dosis af PDE-5hæmmeren og øge dosis efter behov samtidig med klinisk monitorering efter behov.
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin og andre vitamin K-antagonister
German: Andere Substitutionen wie Q80G oder L, S122G, N oder T reduzierten die Simeprevir-Aktivität nicht (FC der EC50 ≤ 2).
Danish: Andre substitutioner såsom Q80G eller L samt S122G, N eller T reducerede ikke aktiviteten af simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
German: Die in den Fäzes gefundenen Metaboliten wurden durch Oxidation am makrozyklischen Rest oder dem aromatischen Rest oder an beiden sowie durch O-Demethylierung gebildet, gefolgt von Oxidation.
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Danish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
German: 30-150 mg einmal täglich, individuell festzulegende Dosis
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Danish: 2 Patienter med recidiv efter tidligere interferon-baseret behandling.
German: OLYSIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
German: Am häufigsten traten die Substitutionen D168V und R155K allein oder in Kombination mit anderen Mutationen an diesen Positionen auf (Tabelle 10).
Danish: Substitutionerne D168V og R155K alene eller i kombination med andre mutationer på disse positioner dukkede hyppigst op (tabel 10).
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Sirolimus wird empfohlen.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af sirolimus anbefales.
German: Ein Patient in der 12-Wochen-Behandlungsgruppe (0,3%) und keiner der Patienten in der 24-WochenBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Danish: En enkelt patient i gruppen med 12 ugers behandling (0,3%) og ingen af patienterne i gruppen med 24 ugers behandling seponerede behandlingen som følge af bivirkninger.