FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático DepoCyte
Danish: Blod og lymfesystem DepoCyte
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Spanish: En un estudio abierto, sin comparador, de aumento progresivo de la dosis, realizado en 18 pacientes pediátricos (de 4 a 19 años) con meningitis leucémica o meningitis neoplásica debida a un tumor primario cerebral, se determinó que la dosis máxima tolerada era de 35 mg por vía intratecal.
Danish: I et åbent, ikke-sammenlignende dosisoptrapningsstudie omfattende 18 pædiatriske patienter (4-19 år) med leukæmisk meningitis eller neoplastisk meningitis forårsaget af primær hjernetumor blev en intratekal dosis på 35 mg identificeret som den maksimalt tålte dosis.
Spanish: No obstante, el riesgo de daños fetales tras la administración intratecal de DepoCyte es bajo, dado que la exposición sistémica a la citarabina es despreciable.
Danish: Risiko for fosterskade efter intratekal indgift af DepoCyte er imidlertid lav, fordi systemisk eksponering for cytarabin er ubetydelig.
Spanish: Tras la inyección ventricular de DepoCyte, las ABC de citarabina libre y encapsulada parecieron aumentar de forma lineal con las dosis crecientes, indicando que la liberación de citarabina a partir de DepoCyte y la farmacocinética de citarabina son lineales en el LCR humano.
Danish: Efter ventrikulær injektion af DepoCyte steg AUC for frit og indkapslet cytarabin lineært med stigende dosis, hvilket indikerer, at frigivelsen af cytarabin fra DepoCyte og cytarabins farmakokinetik er lineær i human cerebrospinalvæske.
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina y metotrexato que no recibieron las 4 dosis se cuentan como fracción de ciclo.
Danish: Cytarabin- og methotrexat-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser, er talt som en del af en periode.
Spanish: En contraste con la citarabina administrada por vía sistémica, que es rápidamente metabolizada a ara-U, la conversión en ara-U en el LCR es despreciable tras la administración por vía intratecal debido a la actividad de citidina desaminasa significativamente más baja en los tejidos del SNC y en el LCR.
Danish: I modsætning til systemisk administreret cytarabin, som hurtigt metaboliseres til ara-U, er omdannelsen til ara-U i cerebrospinalvæsken ubetydelig efter intratekal indgift p.g.a. den signifikant lavere cytidindeaminaseaktivitet i CNS-væv og cerebrospinalvæske.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Spanish: No se han establecido de forma clara las interacciones entre DepoCyte administrado por vía intratecal y otros medicamentos.
Danish: Der er ikke påvist præcist afgrænsede interaktioner mellem DepoCyte indgivet intratekalt og andre lægemidler.
Spanish: Entre los síntomas observados figuran efectos sobre el sistema nervioso (p. ej., convulsiones, dolor, adormecimiento u hormigueo, ceguera o alteraciones visuales).
Danish: Symptomer har omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter, følelsesløshed og snurren, blindhed og synsforstyrrelser).
Spanish: Se observaron respuestas en 13/18 (72%, intervalos de confianza del 95%: 47, 90) de los pacientes tratados con DepoCyte, frente a 3/17 (18% de los pacientes, intervalos de confianza del 95%: 4, 43) en el brazo citarabina no encapsulada.
Danish: Respons blev observeret hos 13/18 (72 %, 95 % sikkerhedsintervaller: 47, 90) af DepoCyte patienterne versus 3/17 (18 % patienter, 95 % sikkerhedsintervaller: 4, 43) i den uindkapslede arm. En statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling og respons blev observeret (Fisher's eksakte test pværdi= 0,002).
Spanish: Frecuentes: somnolencia Frecuentes: somnolencia
Danish: Almindelig: somnolens Almindelig: somnolens
Spanish: Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, la dosis para adultos es de 50 mg (un vial) administrado por vía intratecal (por punción lumbar o por vía intraventricular a través de un reservorio Ommaya).
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis til voksne 50 mg (ét hætteglas) indgivet intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoir).
Spanish: A pesar del riesgo aparente bajo, las mujeres en edad fértil no deben recibir tratamiento hasta que se descarte el embarazo, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Danish: Til trods for den tilsyneladende lave risiko bør behandling ikke gives til fertile kvinder, før graviditet er udelukket, og kvinderne skal rådes til at anvende sikker antikonception.
Spanish: El ingrediente activo, citarabina, fue mutágeno en las pruebas in vitro y fue clastogénico in vitro (aberraciones cromosómicas e intercambio de cromátidas hermanas en los leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y análisis de intercambio de cromátidas hermanas en la médula ósea de roedor, prueba de micronúcleo de ratón).
Danish: Cytarabin, den aktive substans, er mutagent i in vitro tests og klastogent in vitro (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling i humane leukocytter) og in vivo (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling assay i gnaver-knoglemarv, muse micronucleus assay).
Spanish: No use este medicamento si advierte alteración importante del color, variación en el aspecto o defectos en el envase.
Danish: Denne medicin må ikke anvendes, hvis der observeres kraftig misfarvning eller ændret udseende, eller hvis beholderen er defekt.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir tratamiento con dexametasona 4 mg dos veces al día, ya sea por vía oral o intravenosa durante 5 días, comenzando el tratamiento el mismo día de la inyección de DepoCyte.
Danish: Alle patienter bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange dagligt, enten oralt eller intravenøst, i 5 dage, startende på dagen for DepoCyte injektionen.
Spanish: En un ensayo clínico abierto, controlado con principio activo y multicéntrico, se asignó de forma aleatoria a 35 pacientes que presentaban una meningitis linfomatosa (con observación de células malignas en la citología del LCR) para recibir tratamiento por vía intratecal con DepoCyte (n = 18) o con citarabina no encapsulada (n = 17).
Danish: I et åbent aktivt kontrolleret, klinisk multicenterstudie blev 35 patienter med lymfomatøs meningitis (med maligne celler fundet ved spinalvæske cytologi) randomiseret til intratekal behandling med enten DepoCyte (n=18) eller uindkapslet cytarabin (n=17).
Spanish: DepoCyte no debe ser administrado por ninguna otra vía de administración.
Danish: DepoCyte må ikke indgives via andre administrationsveje.
Spanish: El bloqueo o la reducción del flujo del LCR puede provocar la aparición de unas concentraciones elevadas de citarabina libre en el LCR, con un riesgo aumentado de neurotoxicidad.
Danish: Blokering eller reduktion af cerebrospinalvæskestrømmen kan resultere i øget koncentration af frit cytarabin i cerebrospinalvæsken med øget risiko for neurotoksicitet.
Spanish: DepoCyte se tiene que administrar mediante una inyección lenta, efectuada en un periodo de 1-5 minutos, directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR), ya sea a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
Danish: DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Spanish: En un caso de sobredosis de citarabina libre por vía intratecal se ha llevado a cabo el intercambio de líquido cefalorraquídeo con solución isotónica de cloruro de sodio, y se puede plantear este tratamiento en caso de sobredosis de DepoCyte.
Danish: Udskiftning af cerebrospinalvæsken med isotonisk natriumkloridopløsning er udført i et tilfælde med intratekal overdosis af frit cytarabin og en sådan procedure kan overvejes i tilfælde af DepoCyte overdosering.
Spanish: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Spanish: En la tabla 3 que figura a continuación se presenta una relación de esas reacciones para los pacientes tratados con DepoCyte y para los tratados con metotrexato y citarabina.
Danish: Tabel 3 nedenfor viser disse bivirkninger for patienter behandlet med DepoCyte, og også for patienter behandlet med methotrexat og cytarabin.
Spanish: No olvide tomar según le hayan indicado los comprimidos de dexametasona que le receten, ya que disminuyen el riesgo de aparición de efectos indeseables de DepoCyte.
Danish: Hvis du har fået ordineret dexamethasontabletter, skal du sørge for at tage dem som anvist, da de reducerer risikoen for bivirkninger, forårsaget af DepoCyte.
Spanish: No se han notificado sobredosis de DepoCyte.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med DepoCyte.
Spanish: Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa.
Danish: Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis.
Spanish: Tras la administración mediante punción lumbar, se debe indicar al paciente que permaneciera acostado durante una hora.
Danish: Efter indgift ved lumbalpunktur, bør patienten instrueres til at ligge fladt ned en time.
Spanish: La principal vía de eliminación de citarabina es el metabolismo al compuesto inactivo ara-U, (1-β-Darabinofuranosiluracilo o uracil arabinósido) seguida por la excreción urinaria de ara-U.
Danish: Cytarabins primære eliminationsvej er omdannelse til den inaktive forbindelse ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid), fulgt af udskillelse af ara-U via urinen.
Spanish: • Dolor, adormecimiento u hormigueo (como cuando se duerme una extremidad)
Danish: • Smerter, følelsesløshed eller snurren (prikkende fornemmelse)
Spanish: Tras la administración del fármaco mediante punción lumbar, se recomienda que se indique al paciente que permanezca acostado durante una hora.
Danish: Efter administration via lumbal punktur anbefales det, at patienten instrueres til at ligge fladt ned i en time.
Spanish: Citarabina (n = 99 ciclos)
Danish: Cytarabin (n = 99 perioder)
Spanish: La administración concomitante de DepoCyte con otros agentes antineoplásicos administrados por vía intratecal no ha sido estudiada.
Danish: Samtidig indgift af DepoCyte og andre intratekale antineoplastiske lægemidler indgivet intratekalt er ikke undersøgt.
Spanish: DepoCyte (n = 929 ciclos)
Danish: DepoCyte (n = 929 perioder)
Spanish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.
Danish: Fremstiller Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones anafilácticas tras la administración intravenosa de citarabina libre.
Danish: Anafylaktiske reaktioner efter intravenøs indgift af frit cytarabin er kun sjældent rapporteret.
Spanish: DepoCyte no debe mezclarse con otros medicamentos (véase la sección 6.2).
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de irritación meníngea aparecidas en los pacientes de los estudios de fase II, III y IV Trastornos del sistema nervioso
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, hos fase II-, III- og IVpatienter
Spanish: Frecuentes: incontinencia urinaria Frecuentes: incontinencia urinaria
Danish: Almindelig: urininkontinens Almindelig: urininkontinens
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios citados a continuación se define con la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios), infrecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 usuarios) y desconocida (no puede calcularse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger, der står opført nedenfor, klassificeres på følgende måde: meget almindelig (rammer mere end 1 bruger ud af 10); almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100); ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000); sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000); meget sjælden (rammer mindre end 1 bruger ud af 10.000); vides ikke (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Spanish: En caso de contacto accidental con las membranas mucosas, tratar de inmediato mediante lavado abundante con agua y pedir atención médica.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
Spanish: También contiene: colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Danish: Indeholder også: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas
Danish: Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme
Spanish: DepoCyte no debe ser administrado de ningún otro modo.
Danish: DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde.
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa.
Danish: DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.
Spanish: Muy frecuentes: Trombocitopenia Muy frecuentes: Trombocitopenia
Danish: Meget almindelig: Trombocytopeni Meget almindelig: Trombocytopeni
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Spanish: Antes de usar DepoCyte, el vial se debe templar durante al menos 30 minutos hasta que quede a temperatura ambiente (de 18 a 22 °C).
Danish: Inden DepoCyte anvendes, skal hætteglasset varmes op til stuetemperatur (18-22 °C) i mindst 30 minutter.
Spanish: Si no se trata, la aracnoiditis puede ser fatal.
Danish: Kemisk araknoiditis kan være dødbringende, hvis den ikke behandles.
Spanish: Metotrexato (n = 258 ciclos)
Danish: Methotrexat (n = 258 perioder)
Spanish: − si Vd. es alérgico a citarabina o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento
Danish: De må ikke få DepoCyte − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf.
Spanish: Una sobredosis de DepoCyte se puede asociar a una aracnoiditis grave, incluyendo una encefalopatía.
Danish: Overdosering af DepoCyte kan være forbundet med svær araknoiditis heri medregnet encephalopati.
Spanish: DepoCyte sólo se puede administrar por vía intratecal.
Danish: DepoCyte må udelukkende indgives intratekalt.
Spanish: En algunos casos, dicha mezcla de signos y síntomas neurológicos se notificó bajo la denominación de síndrome de la cola de caballo (3%).
Danish: I nogle tilfælde, er en kombination af neurologiske tegn og symptomer blevet rapporteret som cauda equina-syndrom.
Spanish: − Los demás componentes son colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet DepoCyte
Spanish: Al administrar DepoCyte no se deben usar filtros en línea.
Danish: Der må ikke anvendes in-line filtre ved administration af DepoCyte.
Spanish: Trastornos psiquiátricos DepoCyte
Danish: Psykiske forstyrrelser DepoCyte
Spanish: DepoCyte es una suspensión de color blanco o casi blanco para inyección que se presenta en un vial de vidrio.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser DepoCyte er en hvid til råhvid suspension til injektion, der leveres i et hætteglas.
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina que no recibieron las 4 dosis de un mismo ciclo se cuentan como si hubieran recibido el ciclo completo.
Danish: Cytarabin-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser inden for en periode, er talt som en hel periode.
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer} [produktkode]
Spanish: En pacientes se han observado también elevaciones pasajeras de proteínas y leucocitos en el LCR tras la administración de DepoCyte, y también se han observado tras el tratamiento intratecal con metotrexato o citarabina.
Danish: Midlertidig forhøjelse af CSF-protein og hvide blodlegemer er blevet observeret hos patienter efter indgift af DepoCyte, og er ogstå blevet observeret efter intratekal behandling med methotrexat eller cytarabin.
Spanish: Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera Frecuentes: alteraciones visuales, ceguera
Danish: Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed
Spanish: Tras la administración intratecal de DepoCyte se han descrito toxicidades graves en el sistema nervioso central, entre ellas convulsiones persistentes (7%), somnolencia extrema (3%), hemiplejia (1%), alteraciones visuales (entre ellas, ceguera) (1%), sordera (3%) y parálisis de pares craneales (3%).
Danish: Efter intratekal indgift af DepoCyte er der rapporteret alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, herunder vedvarende konvulsioner (7 %), ekstrem somnolens (3 %), halvsidig lammelse (1 %), synsforstyrrelser, herunder blindhed (1 % ), døvhed (3 %) og kranienerveparese (3 %).
Spanish: Las incidencias de esas reacciones adversas que podrían reflejar una irritación meníngea son: cefalea (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez de cuello (3%), dolor de cuello (4%), lumbalgia (7%), meningismo (<1%), convulsiones (6%), hidrocefalia (2%) y pleocitosis en LCR con o sin alteración del estado de consciencia (1%).
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus (< 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
Spanish: Administración de DepoCyte con otros medicamentos Dígale a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: También se han observado síntomas y signos de neuropatía periférica, como por ejemplo dolor (1%), adormecimiento (3%), parestesias (3%), hipoestesia (2%), debilidad (13%) y deterioro del control (incontinencia) defecatorio (3%) y urinario (1%).
Danish: Symptomer og tegn på perifer neuropati, f.eks. smerter (1 %), følelsesløshed (3 %), paræstesi (3 %), hypoæstesi (2 %), svækkelse (13 %) og nedsat tarmkontrol (3 %) og blærekontrol (inkontinens) (1 %) er også observeret.
Spanish: La tasa de aclaramiento de citarabina en el LCR es similar a la tasa de flujo global del líquido cefalorraquídeo, de 0,24 ml/min.
Danish: Elimineringshastigheden for cytarabin i cerebrospinalvæske er sammenlignelig med cerebrospinalvæske bulk flow hastigheden på 0,24 ml/min.
Spanish: − si Vd. tiene una infección de las meninges
Danish: − hvis du har betændelse i hjernehinderne.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos disponibles muestra que tras la administración por vía intratecal de DepoCyte en los pacientes, tanto en el saco lumbar como por medio de un reservorio intraventricular, se observaron picos de citarabina libre a las 5 horas tanto en los ventrículos como en el saco lumbar.
Danish: Analyse af de tilgængelige farmakokinetiske data viser imidlertid, at der ses toppe af frit cytarabin indenfor 5 timer både i ventriklen og lumbalsækken efter intratekal DepoCyte indgift hos patienter enten via lumbalsækken eller via et intraventrikulært reservoir.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Spanish: DepoCyte debe ser extraído del vial inmediatamente antes de ser administrado.
Danish: DepoCyte bør trækkes op af hætteglasset umiddelbart før indgift.
Spanish: Para cada intervalo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan por orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Spanish: DepoCyte se administra directamente en el LCR a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
Danish: DepoCyte indgives direkte i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Spanish: Para los antimetabolitos específicos para una fase del ciclo celular, la duración de la exposición de las células neoplásicas a las concentraciones citotóxicas es un determinante importante de la eficacia.
Danish: Eksponeringsvarigheden af cytotoksiske koncentrationer på neoplastiske celler er vigtig for effekten af cellecyklusfase-specifikke antimetabolitter.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN A LA UTILIZACIÓN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Spanish: Los pacientes que reciban DepoCyte deben ser tratados simultáneamente con corticoides (p.ej. dexametasona) para mitigar los síntomas de aracnoiditis (véase la sección 4.8), que es una reacción adversa muy frecuente.
Danish: Patienter, der får DepoCyte, bør samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. dexamethason) for at lindre symptomerne på araknoiditis (se pkt.
Spanish: Preparación de DepoCyte.
Danish: Tilberedning af DepoCyte
Spanish: Estos picos fueron seguidos por un perfil de eliminación bifásico, que consistía en una disminución inicial abrupta y una disminución subsiguiente más lenta, con una vida media de fase terminal comprendida entre 100 y 263 horas, para un intervalo de dosis comprendido entre 12,5 mg y 75 mg.
Danish: Toppene følges af en bifasisk eliminationsprofil bestående af et initialt brat fald efterfulgt af et langsomt fald med en terminalfase- halveringstid på 100 - 263 timer ved et dosisinterval på 12,5 mg til 75 mg. I modsætning hertil viste intratekal indgift af 30 mg frit cytarabin en bifasisk cerebrospinalvæske koncentrationsprofil med en terminalfasehalveringstid på ca. 3,4 timer.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Spanish: La exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable.
Danish: Den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig.
Spanish: Vial de cristal tipo I que contiene 50 mg de citarabina en 5 ml de suspension, cerrado con un tapón de goma de butilo y fluororresina y sellado con un precinto de aluminio desprendible.
Danish: Type 1 hættglas, der er lukket med en fluororesinbeklædt butylgummiprop, forseglet med en aluminiums flip-off kapsel og indeholder 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.
Spanish: Citarabina.
Danish: cytarabin.
Spanish: Frecuentes: convulsiones, meningismo
Danish: Almindelig: krampe, meningisme
Spanish: Dado que la exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable, es probable que el riesgo de alteración de la fertilidad sea bajo.
Danish: Da den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig, er risikoen for nedsat fertilitet sandsynligvis lille.
Spanish: DepoCyte no debería ser administrado a mujeres gestantes, ya que puede afectar al feto.
Danish: DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn.