FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Estonian: Pärast suukaudse kortikosteroidi annuse optimeerimist skriiningperioodil manustati patsientidele dupilumabi algannus 600 mg või platseebot ning seejärel 300 mg dupilumabi (n=102) või platseebot (n=107) iga kahe nädala järel 24 nädala jooksul.
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt neerude kaudu.
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Estonian: Tabelis 10 on toodud ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määra tulemused 52. nädalal patsientidel, kellel olid 2. tüüpi põletiku markerite lähteväärtused suurenenud.
English: Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused astma ravis Eelnevalt määratletud sekundaarset tulemusnäitajat ACQ-5 (astma kontrolli küsimustik-5; Asthma Control Questionnaire-5) ja astma elukvaliteedi küsimustik AQLQ(S) (Asthma Quality of Life Questionnaire) analüüsiti 24. nädalal (DRI12544 ja VENTURE) ning 52. nädalal (QUEST).
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Estonian: Tabel 4: dupilumabi monoteraapia efektiivsuse tulemused 16. nädalal (täielik andmekogum)
English: Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
English: For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
Estonian: Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
English: Select the injection site.
Estonian: Valige süstekoht.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Dupixent 300 mg süstelahus süstlis dupilumab (dupilumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: ≥300 cells/mcL
Estonian: ≥ 300 rakku/μl
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Estonian: Dupilumabi manustamise järgselt on väga harva teatatud seerumtõvest või seerumtõvelaadsetest reaktsioonidest ja anafülaktilisest reaktsioonist (vt lõik 4.4).
English: • Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinni.
English: An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Estonian: Dupilumabi mõju samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ootuspärane.
English: Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata.
English: Do not recycle the container.
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml lahuses (150 mg/ml).
English: Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 35,5; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 7,6; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 70,3; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 21,0; laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Children Dermatology Life Quality Index, CDLQI) keskmine lähteväärtus oli 13,6.
English: Dupilumab-treated patients had a greater mean initial increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo.
Estonian: Eosinofiilide arvu algne keskmine tõus lähteväärtusest oli dupilumabiga ravitud patsientidel suurem kui platseebot saanud patsientidel.
English: In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidraviga uuringus oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 7,6%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,8% ning 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas ja paikse kortikosteroidi rühmas 2,9%.
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Estonian: Avatud jätku-uuringus (AD-1434) hinnati dupilumabi pikaajalist efektiivsust mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga noorukitel, kes osalesid eelmistes dupilumabi kliinilistes uuringutes.
English: A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
Estonian: Ravi ajaldupilumabiga täheldati atoopilise dermatiidi aktiivsuse ja raskusastmega seotud biomarkeri, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse langust.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
Estonian: Uuringusse QUEST kaasati kokku 107 astmaga noorukit vanusevahemikus 12…17 aastat.
English: Do not heat the syringe.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit.
English: Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Estonian: Tabel 15: keskmine bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 muutus 12. nädalal ja 52. nädalal uuringu QUEST FeNO alarühmades võrreldes lähteväärtusega.
English: HADS, LS mean change from baseline (SE)
Estonian: HADS, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
English: PRO Treatment
Estonian: Retseptiravim
English: The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture.
Estonian: Sellel pildil on näidatud Dupixent'i pen-süstli koostisosad.
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline
Estonian: Kortikosteroidi ööpäevase suukaudse annuse mediaanne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Estonian: Dupixent 200 mg süstelahus süstlis Dupixent 200 mg süstelahus pen-süstlis
English: POEM, LS mean change from baseline (SE)
Estonian: POEM, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
English: 11.1 % 39.6 %f
Estonian: 6,1% f ravivastusega % d 11,1% 39,6% f
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Dupixent 200 mg süstelahus süstlis dupilumab (dupilumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Dupixent 200 mg süstelahus pen-süstlis dupilumab (dupilumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: Very common Injection site reactions
Estonian: Väga sage Süstekoha reaktsioonid
English: Percent of patients whose IGA response at week 36 was maintained within 1 point of baseline in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients with IGA (0,1) at week 36 in the subset of patients with IGA (0,1) at baseline, n (%) Percent of patients whose peak pruritus
Estonian: Patsientide protsent, kelle IGA ravivastus 36. nädalal ei erinenud lähteväärtusest rohkem kui 1 punkti võrra patsientide alarühmas, kellel IGA lähteväärtus oli 0 või 1, n (%)
English: Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Estonian: Joonis 3: ekseemi leviku ja raskuse indeksi (EASI) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringus CHRONOS a (52. nädala täielik andmekogum) b
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Estonian: Dupilumabi manustati subkutaanse süstina.
English: Initial Dose
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja
English: The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
Estonian: Patsientide raporteeritud sümptomid, atoopilise dermatiidi mõju unele ja tervisega seotud elukvaliteedile, mõõdetuna patsiendile suunatud ekseemi küsimustiku (POEM) ja laste dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (CDLQI) skooridena 16. nädalal paranesid dupilumabi rühmas platseebost oluliselt rohkem.
English: Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Estonian: Tabel 9: keskmine bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 muutus 12. nädalal ja 52. nädalal uuringu QUEST FeNO alarühmades võrreldes lähteväärtusega.
English: Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutasid suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise kuni <5 mg/ööpäevas Šansside suhe (95% CI)
English: Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
English: EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Estonian: EU/1/17/1229/003 3 süstlit (3 pakki ühe süstliga) EU/1/17/1229/004 6 süstlit (3 pakki kahe süstliga)
English: From baseline L (%)
Estonian: LS keskmine Δ võrreldes lähteväärtusega l (%)
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Estonian: Süstekohta on soovitatav igal süstimisel vahetada.
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Estonian: Sellel pildil on näidatud Dupixent'i nõelakaitsega süstli koostisosad.
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Estonian: - Üks süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml süstelahuses (süstimiseks).
English: Patients randomised
Estonian: Patsientide erirühmad
English: Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Estonian: Tabel 6: raskete ägenemiste määr uuringutes DRI12544 ja QUEST (eosinofiilide lähteväärtus veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl).
English: Pre-filled syringe 300 mg
Estonian: Nõelakaitsega süstel 300 mg
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Estonian: Ägenemised vähenesid enam uuritavatel, kellel 2. tüüpi põletiku biomarkerite, nt eosinofiilide sisaldus veres või FeNO, lähteväärtus oli kõrgem (tabelid 6 ja 7).
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Estonian: Tabelis 16 on toodud ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määra tulemused 52. nädalal patsientidel, kellel olid 2. tüüpi põletiku markerite lähteväärtused suurenenud.
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Estonian: EU/1/17/1229/013 1 pen-süstel EU/1/17/1229/014 2 pen-süstlit EU/1/17/1229/015 3 pen-süstlit EU/1/17/1229/016 6 pen-süstlit
English: • the Dupixent pre-filled syringe
Estonian: • Dupixent'i pen-süstel,
English: The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1 (forsseeritud ekspiratoorne maht esimesel sekundil) muutus lähteväärtusega võrreldes 12. nädalal.
English: If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Estonian: Pen-süstleid võib vajadusel hoida toatemperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 14 päeva.
English: • 2 pre-filled pens
Estonian: • 2 pen-süstlit;
English: QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Estonian: Uuring QUEST Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Estonian: SCORAD, LS keskmine % muutus võrreldes lähteväärtusega (+/- SE)
English: Serum sickness/serum sickness-like reactions
Estonian: Väga harv Seerumtõbi/seerumtõvelaadsed reaktsioonid
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Estonian: Tabel 12: raskete ägenemiste määr uuringutes DRI12544 ja QUEST (eosinofiilide lähteväärtus veres ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl).
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Estonian: Uuringu VENTURA esmased ja teisesed tulemusnäitajad on toodud tabelis 17.
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Estonian: Ägenemised vähenesid enam uuritavatel, kellel 2. tüüpi põletiku biomarkerite, nt eosinofiilide sisaldus veres või FeNO, lähteväärtus oli kõrgem (tabelid 12 ja 13).
English: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Estonian: Tabel 13: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
English: • 6 pre-filled pens
Estonian: • 6 pen-süstlit;
English: The most common adverse reaction was injection site erythema.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli süstekoha erüteem.
English: The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Estonian: EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 32,5; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 7,3; SCORAD-skoori keskmine lähteväärtus oli 66,4; POEM-skoori keskmine lähteväärtus oli 20,5; DLQI keskmine lähteväärtus oli 15 ja HADS keskmine lähteväärtus oli 13,3.
English: Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Estonian: Atoopilise dermatiidi 16-nädalase monoteraapia uuringutes teatati herpeetilisest ekseemist < 1% dupilumabi rühmades ja < 1% platseeborühmas.
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Estonian: Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud nõelakaitsega või ilma selleta klaasist pen-süstlisse.
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Estonian: FEV1 paranes enam uuritavatel, kellel oli suurem 2. tüüpi põletiku biomarkerid, nt eosinofiilide sisaldus veres ja FeNO, lähteväärtus (tabelid 14 ja 15).
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Estonian: Sügeluse NRS, LS keskmine % muutus, võrreldes lähteväärtusega (+/- SE)
English: Wash your hands
Estonian: B2: Peske käed
English: Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Estonian: Patsientide arv, kelle algtaseme sügeluse NRS skoor oli ≥ 4 Sügeluse NRS-i (≥ 4-punktiline paranemine), ravivastusega %
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Estonian: • Ärge pen-süstlit kunagi raputage.
English: • 1 pre-filled syringe
Estonian: • 1 süstel;
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Estonian: Nõelakaitsega süstel 300 mg - mitmikpakend (ilma sinises raamis tekstita)
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidraviga uuringus (CHRONOS) paranesid patsientide raporteeritud sümptomid, atoopilise dermatiidi mõju unele ja tervisega seotud elukvaliteedile, mõõdetuna POEM ja DLQI koguskooridena, 52. nädalaks dupilumabi rühmades 300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga ja 300 mg 1 kord nädalas koos paikse kortikosteroidraviga, võrreldes platseebo ja paikse kortikosteroidraviga.
English: Paediatric patients
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Estonian: Hoidke mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: FeNO
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
English: Dupixent contains sodium
Estonian: Dupixent sisaldab naatriumi
English: Exacerbations
Estonian: Annustamine
English: Reporting of side effects
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Estonian: Mitmikpakend: 6 nõelakaitsega süstlit (3 pakki 2 süstliga).
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Estonian: IGA skaala punktide vähenemisega > 2. c Patsiendid, kes said päästvat ravi või olid puudulike andmetega arvestati ravivastuseta patsientideks.
English: • 3 pre-filled pens
Estonian: • 3 pen-süstlit;
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
English: A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Estonian: Kolmes juhuslikustatud platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus kestusega 24…52 nädalat (DRI12544, QUEST ja VENTURE) hinnati kokku 2888 mõõduka kuni raske astmaga täiskasvanud patsienti ja noorukit.
English: ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Estonian: Ravimivastased antikehad, mis püsisid kauem kui 12 nädalat leiti annustamisel 1 kord nädalas 0,0%; iga 2 nädala järel 1,4%; iga 4 nädala järel 0,0%; iga 8 nädala järel 2,6%.
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Estonian: Uuringu VENTURA esmased ja teisesed tulemusnäitajad on toodud tabelis 11.
English: ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
Estonian: Patsientide arv, kelle HADSärevuse skoori lähteväärtus oli ≥ 8 või HADSdepressiooni skoori lähteväärtus oli ≥ 8
English: Percent reduction from baseline
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
English: • Do not shake the syringe at any time.
Estonian: • Ärge süstlit kunagi raputage.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Estonian: Pidage enne Dupixent'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Estonian: EU/1/17/1229/007 3 nõelakaitsega süstlit (3 pakki ühe süstliga) EU/1/17/1229/008 6 nõelakaitsega süstlit (3 pakki kahe süstliga)
English: Q2W/QW N=169
Estonian: iga 2 nädala järel/1 kord nädalas N=169
English: Anaphylactic reaction
Estonian: Väga harv Anafülaktiline reaktsioon
English: Prepare the injection site
Estonian: Seadke valmis tarvikud.
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Estonian: Dupixent 200 mg süstelahus pen-süstlis dupilumab (dupilumabum)
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Estonian: Nõelakaitsega süstel 200 mg - mitmikpakend (ilma sinises raamis tekstita)
English: A. Check expiration date
Estonian: A. Kontrollige kõlblikkusaega
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Estonian: Dupixent 300 mg süstelahus süstlis dupilumab (dupilumabum)
English: Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 200 mg dupilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Estonian: EU/1/17/1229/011 3 nõelakaitsega süstlit (3 pakki 1 süstliga) EU/1/17/1229/012 6 nõelakaitsega süstlit (3 pakki 2 süstliga)
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Estonian: EASI, LS keskmine % muutus võrreldes lähteväärtusega (+/-SE)
English: Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid DLQI, LS keskmine muutus lähteväärtusega võrreldes (SE)
English: ≥ 2 points on a 0-4 IGA scale.
Estonian: Süstelahus 1 süstel 2 süstlit
English: Number of patients with baseline pruritus NRS score ≥ 4
Estonian: NRS skoor oli ≥ 4
English: Recommended injection sites are:
Estonian: B: Valige süstekoht B1: Soovitatavad süstekohad on:
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been damaged.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustunud.
English: Helminth infection
Estonian: Ussnugiliste põhjustatud infektsioonid
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Estonian: Oluliselt suurem osa dupilumabi rühma juhuslikustatud patsientidest saavutas kiire paranemise sügeluse numbrilise hindamise skaalal, võrreldes platseebot manustanutega (määratletud kui paranemine ≥ 4 punkti juba 2. nädalal; p < 0,01) ja sügeluse NRS ravivastusega patsientide osakaal jätkas kasvu kogu raviperioodil.
English: In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Estonian: Uuringus CHRONOS saavutas 16. nädalal ja 52. nädalal lähteväärtusega võrreldes ravivastuse IGA 0 või 1, EASI-75 ja/või paranemise ≥ 4 punkti sügeluse numbrilise hindamise skaalal (NRS) oluliselt suurem osa patsientidest, kes juhuslikustati ravirühma dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel koos paikse kortikosteroidraviga, kui platseebo ja paikse kortikosteroidravi rühma juhuslikustatud patsientidest (vt tabel 5).
English: NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001