FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si sono osservate differenze statisticamente significative a favore del letrozolo 2,5 mg rispetto al megestrolo acetato per quanto riguarda il tasso complessivo di risposta obiettiva del tumore (24% verso 16%, P=0,04), e il tempo al fallimento del trattamento (P=0,04).
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative statistic în favoarea administrării letrozol 2,5 mg comparativ cu administrarea acetatului de megestrol în ceea ce priveşte frecvenţa răspunsului tumoral global obiectiv (24% faţă de 16%, p=0,04) şi timpul până la eşecul terapeutic (p=0,04).
Italian: Nausea, dispepsia1, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito
Romanian: Greaţă, dispepsie1, constipaţie, durere abdominală, diaree, vărsături
Italian: Elenco in tabella delle reazioni avverse
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă tabelară
Italian: - Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (sintomi di una possibile formazione di un coagulo di sangue).
Romanian: - Dificultăţi de respiraţie, dureri toracice, leşin, ritm rapid al inimii, decolorare şi albăstrire a pielii sau durere bruscă în braţ, picior sau laba piciorului (semne ale unui posibil cheag format).
Italian: - Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita dell'appetito, urine scure (segni di epatite).
Romanian: - Îngălbenirea pielii şi albului ochilor, greaţă, pierderea apetitului, urină de culoare închisă (semne ale hepatitei).
Italian: Il letrozolo 2,5 mg è risultato statisticamente superiore all'aminoglutetimide per quanto riguarda il tempo alla progressione (P=0,008), il tempo al fallimento del trattamento (P=0,003) e la sopravvivenza globale (P=0,002).
Romanian: Administrarea a 2,5 mg letrozol a avut efecte superioare statistic celei a aminoglutetimidei în ceea ce priveşte timpul până la progresia bolii (p=0,008), timpul până la eşecul terapeutic (p=0,003) şi supravieţuirea globală (p=0,002).
Italian: Esso inibisce l'enzima aromatasi legandosi completamente all'eme del citocromo P450, con conseguente riduzione della biosintesi di estrogeni in tutti i tessuti dove è presente.
Romanian: El inhibă aromataza prin legarea competitivă de gruparea hem a subunităţii citocrom P450 a aromatazei, ceea ce determină o reducere a biosintezei estrogenului în toate ţesuturile.
Italian: Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).
Romanian: În schema de tratament adjuvant, poate fi avut în vedere şi un regim secvenţial de tratament (letrozol 2 ani urmat de administrarea de tamoxifen 3 ani) în funcţie de profilul de siguranţă al pacientei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi
Italian: Sulla base della valutazione clinica sono state registrate risposte obiettive nel 55% del gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} verso il 36% del gruppo di trattamento con tamoxifene (P<0,001).
Romanian: Pe baza evaluării clinice, au existat 55% răspunsuri obiective în braţul de tratament în care s-a administrat {Numele inventat} comparativ cu 36% în braţul de tratament în ca s-a administrat tamoxifen (p<0,001).
Italian: La farmacocinetica di letrozolo è stata valutata in uno studio di confronto in cui, dopo somministrazione di una dose singola orale in otto soggetti di sesso maschile con cirrosi epatica e insufficienza epatica grave (classe C secondo la scala Child-Pugh) e in volontari sani (N=8), l'area sotto la curva AUC e l'emivita t½ sono aumentate rispettivamente del 95 e 187%.
Romanian: Într-un studiu comparativ al farmacocineticii letrozolului după administrare unică la opt subiecţi de sex masculin cu ciroză hepatică şi insuficienţă hepatică severă (clasă C Child Pugh) şi la voluntarii sănătoşi (N=8), ASC şi t½ au crescut cu 95%, respectiv 187%.
Italian: Un totale di 262 pazienti erano state assegnate o al trattamento con letrozolo per 5 anni o a quello con tamoxifene per 2 anni seguito da letrozolo per 3 anni.
Romanian: A fost randomizat un total de 262 femei aflate în postmenopauză fie pentru administrarea de letrozol timp de 5 ani, fie pentru administrarea de tamoxifen timp de 2 ani, urmaţi de 3 ani cu administrare de letrozol.
Italian: Hazard ratio2
Romanian: Risc relativ2
Italian: Il letrozolo è un inibitore non steroideo dell'aromatasi.
Romanian: Letrozolul este un inhibitor nesteroidian al aromatazei.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di {Nome (di fantasia)} per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de {Numele inventat} la pacientele cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei ≥10 ml/min.
Italian: Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: În schema de tratament adjuvant, poate fi avut în vedere un regim secvenţial de tratament (letrozol 2 ani urmat de tamoxifen 3 ani) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: In totale il 45% delle pazienti nel gruppo di trattamento con {Nome (di fantasia)} verso il 35% delle pazienti nel gruppo di trattamento con tamoxifene (P=0,02) sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
Romanian: În total, 45% dintre pacientele din grupul în care administrat {Numele inventat}comparativ cu 35% dintre paciente din grupul în care s-a administrat tamoxifen (p=0,02) au efectuat tratament cu conservarea mamară).
Italian: Il tempo mediano al crossover è stato di 17 mesi (da {Nome (di fantasia)} a tamoxifene) e 13 mesi (da tamoxifene a {Nome (di fantasia)}).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de tratament până în momentul încrucişării a fost de 17 luni (încrucişarea {Numele inventat} cu tamoxifen) şi 13 luni (încrucişarea tamoxifenului cu {Numele inventat}).
Italian: In ratti femmina, è stata riscontrata una riduzione dell'incidenza di tumori mammari di natura sia benigna che maligna a tutte le dosi impiegate di letrozolo.
Romanian: La femele, a fost observată o incidenţă redusă a tumorilor mamare benigne şi maligne, la toate dozele de letrozol.
Italian: Né i livelli plasmatici di LH e FSH, né la funzione tiroidea, valutata in base al TSH e al test dell'uptake di T3 e T4, vengono influenzati dal letrozolo.
Romanian: La paciente, concentraţiile plasmatice ale LH şi FSH nu sunt modificate de letrozol şi nici funcţia tiroidiană, evaluată prin determinarea TSH, T4 şi T3.
Italian: Uno studio in doppio cieco (P024) è stato condotto in 337 pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario randomizzate per ricevere ognuna {Nome (di fantasia)} 2,5 mg per 4 mesi o tamoxifene per 4 mesi.
Romanian: A fost efectuat un studiu dublu-orb (P024) la 337 paciente cu neoplasm mamar în postmenopauză, cărora li s-a administrat în mod aleatoriu fie {Numele inventat} 2,5 mg timp de 4 luni, fie tamoxifen timp de 4 luni.
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 100.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din 100.
Italian: Tabella 3 Trattamento sequenziale verso {Nome (di fantasia)} in monoterapia - eventi avversi con differenza significative
Romanian: Tabelul 3 Tratament succesiv comparativ cu {Numele inventat} în monoterapie - evenimente adverse cu diferenţe semnificative
Italian: L'analisi dei Trattamenti Sequenziali (STA) affronta il secondo quesito primario dello studio BIG 198, volto a determinare se la sequenza letrozolo e tamoxifene risulta essere superiore alla monoterapia con letrozolo.
Romanian: Analiza tratamentelor secvenţiale (The Sequential Treatments Analysis/STA) abordează cea de-a doua problemă primară a studiului BIG 1-98, şi anume dacă succesiunea administrării tamoxifen şi letrozol ar fi superioară administrării acestor medicamente în monoterapie.
Italian: Il trattamento di prima linea del cancro mammario in stadio avanzato è risultato in una sopravvivenza globale mediana per {Nome (di fantasia)} 34 mesi rispetto a 30 mesi per tamoxifene (logrank test P=0,53, non significativo).
Romanian: Tratamentul de primă intenţie cu {Numele inventat} efectuat la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat a determinat o valoare mediană a supravieţuirii de 34 luni comparativ cu 30 luni în cazul utilizării tamoxifenului (logrank test p=0,53, fără semnificaţie).
Italian: Le tabelle seguenti forniscono informazioni sulle significative differenze tra {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapia e tra {Nome (di fantasia)}-tamoxifene in trattamento sequenziale:
Romanian: Tabelele de mai jos furnizează informaţii privind diferenţele semnificative dintre {Numele inventat} comparativ cu tamoxifen în monoterapie şi tratamentul succesiv cu {Numele inventat}-tamoxifen:
Italian: In uno studio simile su soggetti con vari gradi di funzionalità epatica, i valori medi di AUC nelle volontarie con una moderata compromissione della funzionalità epatica (classe B secondo la scala Child-Pugh) sono stati superiori del 37% rispetto a quelli dei soggetti normali, ma ancora entro i limii osservati in soggetti senza compromissione della funzionalità epatica.
Romanian: Într-un studiu similar care a inclus subiecţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, valorile medii ale ASC ale voluntarilor cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) au fost cu 37% mai mari decât la voluntarii fără insuficienţă hepatică, dar s-au menţinut în intervalul de valori observate la voluntarii sănătoşi.
Italian: Trattamento di prima linea
Romanian: Tratamentul de primă intenţie
Italian: Alopecia, eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa, maculopapulare, simile a psoriasi, e eritema vescicolare), secchezza della pelle
Romanian: Alopecie, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate eritematoase, maculo-papulare, psoriaziforme şi veziculare), xerodermie
Italian: Non ci sono state differenze significative nella sopravvivenza globale: ({Nome (di fantasia)} 51 decessi; placebo 62; HR 0,82; 95% IC 0,56, 1,19).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind supravieţuirea globală: ({Numele inventat} 51 decese; placebo 62;
Italian: Trattamento neoadiuvante
Romanian: Tratament neo-adjuvant
Italian: Secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Romanian: Secreţie vaginală, uscăciunea mucoasei vaginale, mastodinie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es.. fenitoina, clopidrogel).
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a medicamentelor a căror eliminare este dependentă, în principal, de aceste izoenzime şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu fenitoină, clopidrogel) trebuie făcută cu precauţie.
Italian: {Nome (di fantasia)} è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat pe parcursul sarcinii (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Italian: Eventi di sopravvivenza libera da malattia (endpoint primario)2
Romanian: Supravieţuirea fără boală (criteriu principal)2
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia (DFS); gli endpoints secondari di efficacia erano tempo alle metastasi a distanza (TDM), sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS), sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia sistemica (SDFS), tasso di carcinoma invasivo mammario controlaterale e tempo alla recidiva di carcinoma mammario.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost supravieţuirea fără boală (SFB); criteriile secundare de evaluare au fost timpul până la metastaze la distanţă (TMD), supravieţuirea fără boală, cu manifestări la distanţă (SFBMD), supravieţuirea globală (SG), supravieţuirea fără boală cu manifestări sistemice (SFMS), neoplasm mamar invaziv (contralateral) şi timpul până la reapariţia neoplasmului mamar.
Italian: sonnolenza, insonnia - Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto - Patologie dell'occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi - Palpitazioni, battito cardiaco veloce - Patologie cutanee come prurito (orticaria) - Perdite o secchezza vaginale - Rigidità articolare (artriti) - Dolore al seno - Febbre - Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca - Secchezza delle mucose - Perdita di peso - Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria - Tosse - Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato
Romanian: - Deteriorarea acuităţii, mai ales a celei tactile - Tulburări la nivelul ochilor, precum vedere înceţoşată, iritarea ochilor - Palpitaţii, ritm rapid al inimii - Tulburări ale pielii, precum mâncărimi (urticarie) - Scurgeri sau uscăciune vaginală - Rigidizarea articulaţiilor (artrită) - Durere la nivelul sânilor - Febră - Senzaţie de sete, tulburări ale gustului, uscarea mucoasei gurii - Uscarea mucoaselor - Scădere în greutate - Infecţii ale căilor urinare, frecvenţă crescută a micţiunilor
Italian: (95% IC per mediana) (8,9, 11,6 mesi)
Romanian: (8,9; 11,6 luni)
Italian: Letrozolo → Tamoxifene
Romanian: Letrozol → Tamoxifen
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, definita come l'intervallo tra la randomizzazione e il primo evento di recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost supravieţuirea fără boală, definită ca fiind intervalul dintre momentul randomizării şi prima apariţie a recidivei loco-regionale, metastazelor la distanţă sau neoplasmului mamar contralateral.
Italian: Uno studio controllato in doppio cieco è stato condotto per confrontare {Nome (di fantasia)} (letrozolo) 2,5 mg e tamoxifene 20 mg come terapia di prima linea in donne in postmenopausa con cancro mammario avanzato.
Romanian: Un studiu controlat, dublu orb, a fost efectuat pentru a compara administrarea a {Numele inventat} (letrozol) 2,5 mg faţă de administrarea a 20 mg tamoxifen, ca tratament de primă intenţie în cazul femeilor în postmenopauză cu neoplasm mamar în stadiu avansat.
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo (rispettivamente 5,8% e 6,4%).
Romanian: În schema de tratament adjuvant extins, semnificativ mai multe paciente tratate cu {Numele inventat} au prezentat fracturi osoase sau osteoporoză (fracturi osoase 10,4% şi osteoporoză 12,2%) comparativ cu pacientele din braţul în cadrul căruia s-a administrat placebo (5,8%, respectiv 6,4%).
Italian: Analisi di dati censorizzati di OS3
Romanian: Analiza monizorizată a ST3
Italian: Tamoxifene N=2459
Romanian: Tamoxifen N=2459
Italian: Tamoxifene N=4007
Romanian: Tamoxifen N=4007
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene sono stati riportati rispettivamente per {Nome (di fantasia)} (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (0,8% vs. 0,6%); angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina (1,4% vs. 1,0%); infarto del miocardio (1,0% vs. 0,7%); eventi tromboembolici* (0,9% vs. 0,3%); ictus/attacco ischemico transitorio* (1,5% vs. 0,8%).
Romanian: În schema de tratament adjuvant extins privind {Numele inventat} (durata mediană de tratament 5 ani) şi placebo (durata mediană de tratament 3 ani) au fost raportate: angină care necesită intervenţie chirurgicală (0,8% comparativ cu 0,6%); angină de novo sau angină agravată (1,4% comparativ cu 1,0%); infarct miocardic (1,0% comparativ cu 0,7%); eveniment tromboembolic * (0,9% comparativ cu 0,3%); accident vascular cerebral/ atac ischemic tranzitor* (1,5% comparativ cu 0,8%).
Italian: - Eruzione cutanea - Cefalea - Capogiri - Malessere (di solito sensazione di malessere) - Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea - Aumento o perdita dell'appetito - Dolore muscolare - Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee
Romanian: - Erupţii pe piele - Dureri de cap - Ameţeli - Stare generală de rău (în general, stare rea) - Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree - Creşterea sau scăderea apetitului alimentar - Dureri musculare - Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri
Italian: Effetti sull'osso {Nome (di fantasia)} è un potente agente di riduzione degli estrogeni.
Romanian: Efectele asupra sistemului osos {Numele inventat} este un medicament potent în ceea ce priveşte efectul de scădere a concentraţiei plasmatice de estrogeni.
Italian: Angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Romanian: Angioedem, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Italian: Trattamento di seconda linea
Romanian: Tratament de a doua intenţie
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Romanian: • Tratamentul adjuvant extins al neoplasmului mamar invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă standard cu tamoxifen timp de 5 ani.
Italian: Pazienti anziani
Romanian: Grupuri speciale de paciente Vârstnici
Italian: Risultati ad un follow-up mediano di 73 mesi (solo gruppi in monoterapia) L'analisi dei gruppi in monoterapia (MAA) con aggiornamento a lungo termine dell'efficacia della monoterapia con {Nome (di fantasia)} rispetto alla monoterapia con tamoxifene (durata mediana del trattamento adiuvante: 5 anni) e presentata nella Tabella 5.
Romanian: Actualizarea pe termen lung a eficienţei monoterapiei cu {Numele inventat} în cadrul Analizei braţelor de monoterapie (Monotherapy Arms Analysis/MAA) în comparaţie cu monoterapia cu tamoxifen (durata mediană a tratamentului adjuvant: 5 ani) este prezentată în Tabelul 5.
Italian: Affaticamento (inclusa astenia, malessere)
Romanian: Fatigabilitate (inclusiv astenie, stare generală de rău) Frecvente:
Italian: {Nome (di fantasia)}>tamoxifene
Romanian: {Numele inventat}>tamoxifen
Italian: Cancro mammario maschile L'uso di {Nome (di fantasia)} nell'uomo con cancro mammario non è stato studiato.
Romanian: Neoplasm mamar la pacienţi bărbaţi Nu a fost studiată utilizarea {Numele inventat} la bărbaţi cu neoplasm mamar.
Italian: Tamoxifene N=454
Romanian: Tamoxifen N=454
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire più di 10 pazienti ogni 100.
Romanian: Aceste efecte adverse pot afecta peste 10 paciente din
Italian: Nelle donne sane in postmenopausa la somministrazione di dosi singole di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo sopprimono i livelli serici di estrone e di estradiolo rispettivamente del 75%-78% e del 78% rispetto ai valori basali.
Romanian: Administrarea la femeile sănătoase în postmenopauză a dozelor unice de 0,1 mg, 0,5 mg şi 2,5 mg letrozol a determinat scăderea concentraţiilor plasmatice ale estronei şi estradiolului cu 75%, 78%, respectiv 78% faţă de valorile de bază.
Italian: Tamoxifene->{Nome (di fantasia)}
Romanian: Tamoxifen>{Numele inventat}
Italian: A dosi pari a 0,5 mg e oltre, molti valori di estrone ed estrone solfato risultano inferiori alla soglia di sensibilità del saggio; il che significa che, a queste dosi, si ottiene una maggiore soppressione della produzione estrogenica.
Romanian: În cazul administrării dozelor de 0,5 mg sau mai mari, multe valori ale concentraţiilor plasmatice ale estronei şi sulfatului de estronă sunt sub limita de decelare a testelor, indicând faptul că, în cazul administrării acestor doze, s-a obţinut o supresie estrogenică mai mare.
Italian: La prima analisi ad interim programmata ad un follow-up mediano di circa 28 mesi (il 25% dei pazienti era seguito per almeno 38 mesi), ha dimostrato che {Nome (di fantasia)} ha significativamente ridotto il rischio di recidiva di cancro mammario del 42% rispetto al placebo (HR 0,58; 95% IC 0,45, 0,76; P=0,00003).
Romanian: Analiza primară efectuată la o mediană de urmărire de aproximativ 28 luni (25% dintre paciente fiind urmărite cel puţin 38 luni) a arătat că {Numele inventat} reduce semnificativ riscul recurenţei neoplasmului mamar cu 42% comparativ cu administrarea de placebo (RR 0,58;
Italian: Artrite Patologie renali e urinarie Non comune:
Romanian: Artrită Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Italian: Nel trattamento adiuvante, in aggiunta ai dati presentati in Tabella 2, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per {Nome (di fantasia)} e tamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi più 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (1,0% vs. 1,0%); insufficienza cardiaca (1,1% vs. 0,6%); ipertensione (5,6% vs. 5,7%); accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transiente (2,1% vs. 1,9%).
Romanian: În schema de tratament adjuvant, pe lângă datele prezentate în Tabelul 2, au fost raportate următoarele evenimente adverse privind {Numele inventat}, respectiv tamoxifen (la o durată mediană de tratament de 60 luni plus 30 zile): angină care necesită intervenţie chirurgicală (1,0% comparativ cu 1,0%); insuficienţă cardiacă (1,1% comparativ cu 0,6%); hipertensiune arterială (5,6% comparativ cu 5,7%);
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - [a se completa la nivel naţional]
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente.
Italian: 1 Logrank test, stratificato per randomizzazione e uso di chemioterapia (si/no) 2 Eventi DFS: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, cancro invasivo mammario controlaterale, secondo tumore maligno primario (non al seno), decesso per qualsiasi causa senza un precedente evento tumorale.
Romanian: 1 testul Logrank, stratificat în funcţie de opţiunea de randomizare şi administrarea anterioară a chimioterapiei (da/nu) 2 Evenimente SFB: recidivă loco-regională, metastaze la distanţă, neoplasm mamar invaziv contralateral, a doua neoplazie primară (non-mamară), deces din orice cauză, fără niciun eveniment anterior asociat neoplasmului.
Italian: Follow-up mediano 62 mesi
Romanian: Mediană de urmărire 62 luni
Italian: {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio e forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: {Numele inventat} şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: Trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene (MA-17) In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (MA-17), che ha coinvolto più di 5.100 donne in postmenopausa con cancro primitivo della mammella con stato recettoriale positivo o sconosciuto che avevano completato il trattamento adiuvante con tamoxifene (da 4,5 a 6 anni) sono state randomizzate al trattamento con {Nome (di fantasia)} o con placebo per 5 anni.
Romanian: Într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (MA-17), peste 5100 paciente în postmenopauză cu neoplasm mamar primar cu receptori hormonali sau de etiologie necunoscută care nu mai prezentau semne de boală după efectuarea tratamentului cu tamoxifen (4,5-6 ani) au fost randomizate pentru a li se administra fie {Numele inventat}, fie placebo timp de 5 ani.