FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n)
Icelandic: - ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa
Finnish: 20 mg/m2 leukovoriinia i.v., jota seurasi 425 mg/m2 5-FU:ta boluksena laskimoon päivinä 1-5 joka 28. päivä 24 viikon ajan).
Icelandic: 20 mg/m2 af leukóvoríni i.v. og síðan 425 mg/m2 hleðsluskammt í bláæð af 5-FU á 1. til 5. degi á 28 daga fresti í 24 vikur).
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Capecitabine Teva (sjá kafla 4.3).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka ja selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen verenkierrossa)
Icelandic: (DPD) - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma - ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt) eða verk fyrir brjósti, í kjálka og baki í kjölfar líkamlegs álags og af völdum kvilla tengdum blóðflæði til hjartans.
Finnish: Nestevajaus saattaa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan, etenkin jos potilaan munuaisten toiminta on jo ennestään heikentynyt tai jos kapesitabiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan munuaistoksisia vaikutuksia.
Icelandic: Ofþornun getur valdið bráðri nýrnabilun, einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með skerta nýrnastarfsemi eða þar sem capecítabín er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu, kun kapesitabiinia annettiin yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt marktækur munur á áhrifum capecítabíns eða umbrotsefna þess, óbundinni platínu eða platínu í heild þegar capecítabín var gefið ásamt oxalíplatíni eða ásamt oxalíplatíni og bevacízúmabi.
Finnish: Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV
Icelandic: Cox greiningu, var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við hleðsluskammt af 5-FU/LV.
Finnish: Capecitabine Tevaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Teva er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkokotelo
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Finnish: Jos lopetat Capecitabine Tevan käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Capecitabine Teva
Finnish: Jos asteen II (tai tätä korkeampiasteista) nestevajetta ilmenee, on kapesitabiinihoito heti keskeytettävä ja potilaan kuivumistila korjattava.
Icelandic: Ef ofþornun af gráðu 2 (eða meiri) á sér stað skal stöðva capecítabín meðferð strax og leiðrétta ofþornunina.
Finnish: Vaikeasta ripulista kärsiviä potilaita on seurattava huolellisesti ja heille on annettava neste- ja elektrolyyttilisää, jos ilmenee kuivumisen merkkejä.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang og vökva- og elektrólýtatap skal bæta upp ef vessaþurrð kemur fram.
Finnish: Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV, kun verrattiin potilaiden tautivapaata elinaikaa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739-0,976; p = 0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705-0,971; p = 0,0203).
Icelandic: Í alveg slembuðu þýðinu var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við 5-FU/LV hvað varðar lifun án sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,849; 95% öryggisbil 0,739-0,976; p=0,0212), sem og heildarlifun (áhættuhlutfall 0,828; 95% öryggisbil 0,705-0,971; p=0,0203).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 10,5 kuukautta kapesitabiinilla + sisplatiinilla ja 9,3 kuukautta 5-FU:lla + sisplatiinilla.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar lifunar var 10,5 mánuðir (capecítabín + cisplatín) á móti 9,3 mánuðum (5-FU + cisplatín).
Finnish: Kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneet ≥ 60-vuotiaat potilaat myös keskeyttivät hoitonsa haittavaikutusten vuoksi varhaisessa hoitovaiheessa useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fengu capecítabín ásamt dócetaxeli varð oftar að stöðva meðferð vegna aukaverkana fyrr en hjá sjúklingum < 60 ára.
Finnish: • Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy vähintään neljällä kerralla vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen, tai jos sinulla on ripulia yöllä.
Icelandic: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang á nóttunni.
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä -tutkimus) käytetyt hoitoohjelmat
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
Finnish: 150 mg 500 mg Annos antokertaa kohden (mg)
Icelandic: 150 mg 500 mg
Finnish: Tulokset kliinisestä faasin III satunnaistetusta monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin kapesitabiinia 5-FU:hun ja oksaliplatiinia sisplatiiniin, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (REAL-2 -tutkimus).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði á capecítabíni og 5-FU og samanburði á oxalíplatíni og cisplatíni hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (REAL-2).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5fluorourasiiliksi (FUH2).
Icelandic: 5-FU er enn frekar umbrotið fyrir tilstilli ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) í díhýdró-5-flúórúracíl (FUH2) sem hefur mun minni eiturvirkni.
Finnish: Hiirillä suoritetussa, kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa kapesitabiini ei osoittanut merkkejä karsinogeenisuudesta.
Icelandic: Tilhneiging capecítabíns til krabbameinsmyndunar sást ekki eftir tveggja ára rannsókn á músum.
Finnish: - ensilinjan yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: - sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (annostuksella 800 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1-5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m2 á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og cisplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti).
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin puolestaan hoitoon dosetakselilla yksinään (annostuksella 100 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko).
Icelandic: 256 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Finnish: • Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Finnish: Capecitabine Teva 150 mg tabletit
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg
Finnish: XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä oli tässä alaryhmien vertailussa taudista vapaan elinajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä (riskisuhde 1,01; 97,5 %:n luottamusväli 0,84-1,22).
Icelandic: Í þessum samanburði undirhópa var XELOX ásamt bevacízúmabi sambærilegt við FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 1,01; 97,5% öryggisbil 0,84-1,22).
Finnish: Kapesitabiinimonoterapiaa voidaan jatkaa, kun bilirubiiniarvot ovat laskeneet ≤ 3,0 x ULN:n, tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN:n.
Icelandic: Halda má eins lyfs meðferð með capecítabíni áfram þegar bílírúbín lækkar í ≤ 3,0 x efri viðmiðunarmörk eða lifraramínótransferasar lækka í ≤ 2,5 x efri viðmiðunarmörk.
Finnish: 85 mg/m2 kahden tunnin infuusiona
Icelandic: 85 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
Finnish: Capecitabine Teva 500 mg tabletit
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg
Finnish: XELOX-hoidolla saatiin viitteitä paremmasta kokonaiselinajasta (HR = 0,87; 95 % CI = 0,72 - 1,05; p = 0.1486), mikä tarkoittaa 13 %:n pienenemistä kuoleman riskissä.
Icelandic: XELOX sýndi tilhneigingu til bættrar heildarlifunar með áhættuhlutfall = 0,87 (95% öryggisbil=[0,72; 1,05]; p=0,1486), sem þýðir 13% minnkun á dánarlíkum.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita raportoitiin kapesitabiiniyhdistelmähoidossa toisen lääkkeen kanssa, ovat yhdenmukaisia kapesitabiinimonoterapiassa tai toisen lääkkeen monoterapiassa (kirjallisuudessa ja/tai kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa) raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í samsettri meðferð eru í samræmi við aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í eins lyfs meðferð eða fyrir hitt lyfið í eins lyfs meðferð (í gögnum og/eða viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs).
Finnish: 1 000 g/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine Teva
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n potilaan hoitotiedot kapesitabiinimonoterapiasta sekä kapesitabiinin yhdistelmistä eri kemoterapiahoitojen kanssa useiden eri syöpätyyppien hoidossa (paksusuoli-, kolorektaali-, maha- ja rintasyövässä), osoitettiin, että käsi-jalkaoireyhtymää (kaikenasteiset tapahtumat) esiintyi 2 066 (43 %) potilaalla 239 päivän (mediaaniaika 95 %:n luottamusväli 201-288) kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta.
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að handa-fóta heilkenni af öllum gráðum kom fram hjá 2066 (43%) sjúklinga eftir miðgildistímann 239 [95% öryggisbil 201, 288] daga, eftir að lyfjameðferð með capecítabíni hófst.
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon tauko
Icelandic: Capecítabín til inntöku tvisvar á dag í 2 vikur (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Finnish: Riskisuhde, HR (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: HR (Ör.bil 95%)
Finnish: Capecitabine Teva sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Icelandic: Teva inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi lyf.
Finnish: • silmä-ärsytys, silmien lisääntynyt kyyneleritys, silmien punoitus (konjunktiviitti)
Icelandic: • erting í augum, aukning tára, roði í augum (tárubólga)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Finnish: "+"merkillä merkittyjen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vaikeusasteiltaan III-IV olevien haittojen esiintyvyyteen.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
Finnish: Kun ruokailun jälkeen annettiin 1 250 mg:n/m2 annos päivänä 14, oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, ilmaistuna mikrogrammoina/ml) 4,67; 5'-DFCR:n huippupitoisuus 3,05; 5'-DFUR:n huippupitoisuus 12,1; 5-FU:n huippupitoisuus 0,95; ja FBAL:n huippupitoisuus 5,46.
Icelandic: Eftir inntöku á einum 1250 mg/m2 skammti með fæðu, var hámarks plasmaþéttni á 14. degi (Cmax í míkróg/ml) fyrir capecítabín, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU og FBAL 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46, hvert fyrir sig.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on jokin keskus- tai ääreishermoston sairaus, kuten aivometastaasi tai neuropatia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdóm t.d. meinvörp í heila eða taugakvilla (neuropathy) (sjá kafla 4.8).
Finnish: Annosmuutokset yhden hoitojakson aikana
Icelandic: Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
Finnish: Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu laajalti 5´-DFCR- ja 5´-DFUR-metaboliiteiksi.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast capecítabín hratt og vel og er síðan að miklu leyti umbrotið í umbrotsefnin 5'-DFCR og 5'-DFUR.
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1, kolmen viikon välein
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 3 vikna fresti
Finnish: • verisolujen mukaan lukien verihiutaleiden määrän väheneminen, veren oheneminen (todetaan laboratoriokokeiden avulla)
Icelandic: • fækkun blóðkorna, þar með talið flóðflagna, blóðþynning (kemur fram í rannsóknum)
Finnish: Kumariinijohdannaisilla toteutetut antikoagulanttihoidot Varfariinikerta-annoksin toteutetussa interaktiotutkimuksessa havaittiin huomattava S-varfariinin keskimääräisen AUC-arvon suureneminen (+ 57 %).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi
Finnish: Jos asteen II tai III käsi-jalkaoireyhtymää ilmenee, on kapesitabiinihoito keskeytettävä, kunnes oireet paranevat tai lievittyvät I-asteisiksi.
Icelandic: Komi til handa-fóta heilkennis af gráðu 2 eða 3, skal hætta meðferð með capecítabíni þar til einkennin hverfa eða hafa minnkað niður í einkenni af gráðu
Finnish: Katalyyttiseen aktivointiin osallistuvia entsyymejä on sekä kasvainkudoksessa että terveessä kudoksessa, mutta terveessä kudoksessa yleensä vähäisemmissä määrin.
Icelandic: Ensímin sem taka þátt í ensímvirkjunni eru aðallega staðsett í æxlisvef en einnig í eðlilegum vef, oftast þó í minna magni.
Finnish: Tymidiinifosforylaasin aktiviteettia mitattiin ja sen havaittiin olevan nelinkertainen primaarisessa kolorektaalituumorissa viereiseen normaalikudokseen verrattuna.
Icelandic: Virkni týmídíns fosfórýlasa var mæld og var 4 sinnum hærri í frumkrabbameinsæxlum í þörmum og endaþarmi en í aðliggjandi vef.
Finnish: Pienennetty annos 625 mg/m2
Icelandic: skammtur 625 mg/m2
Finnish: Erityispotilasryhmät
Icelandic: Sérstakir hópar
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 236 potilasta saivat hoitoa kapesitabiinilla (annostuksella 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen yhden viikon tauko).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru í heild meðhöndlaðir 236 sjúklingar með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíld).
Finnish: Kumariinijohdannaisilla toteutetut antikoagulanttihoidot Muutoksia hyytymisparametreissä ja/tai verenvuototaipumuksessa on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia samanaikaisesti kumariiniantikoagulanttien (esim. varfariinin tai fenprokumonin) kanssa.
Icelandic: Segavörn með kúmarínafleiðu Breytingar á storkuprófum og/eða blæðingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu capecítabín samhliða segavarnarlyfjum af kúmaríngerð, s.s. warfarín og fenprókúmon.
Finnish: Taulukko 6.
Icelandic: Gráða 1
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon vetistävänä hilseilynä, haavaumina, rakkuloiden puhkeamisena iholla ja vaikeana kipuna ja/tai epämukavuutena, jotka hankaloittavat potilaan elämää, niin ettei hän kykene suoriutumaan jokapäiväisistä toiminnoistaan tai työstään.
Icelandic: Handa-fóta heilkenni af gráðu 3 einkennast af vessandi flögnun, sármyndun, blöðrumyndun og slæmum verkjum í höndum og/eða fótum og/eða verulegum óþægindum sem valda því að sjúklingurinn er ekki fær um að stunda vinnu sína og er ófær um að sinna daglegum störfum.
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n kapesitabiinihoitoa saaneen potilaan tiedot, osoitettiin, että seuraavat kovariantit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi suurentuneeseen ripulin esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), hoitoajan pidentäminen tutkimuksessa (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäyksin) ja naissukupuoli.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman að eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á fá niðurgang: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum) og kvenkyn.
Finnish: Jos otat enemmän Capecitabine Tevaa kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottoa.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um skal láta lækni vita af því eins fljótt og auðið er áður en næsti skammtur er tekinn.
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutusten lisäksi enkefalopatiaa on liitetty kapesitabiinimonoterapiaan edellä mainittujen 7 kliinisten tutkimusten turvallisuustietojen perusteella tehtyyn yhdistettyyn analyysiin.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með
Finnish: Pienennetty annos 950 mg/m2
Icelandic: skammtur 950 mg/m2
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine Teva -tabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð capecítabín, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/miesten ja naisten ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on ohjeistettava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan á meðferð með capecítabíni stendur.
Finnish: Fluoropyrimidiinien käytön yhteydessä on esiintynyt sydäntoksisuusoireita, kuten sydäninfarkteja, anginaa, rytmihäiriöitä, kardiogeenista sokkia, äkkikuolemia ja elektrokardiografisia muutoksia (mukaan lukien hyvin harvinaiset QT-ajan pidentymiset).
Icelandic: Greint hefur verið frá eituráhrifum á hjarta við meðferð með flúórópýrímídínum, þar á meðal hjartadrep, hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartalost, skyndidauða og breytingar á hjartalínuriti (að meðtöldum örfáum tilfellum af QT lengingu).
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa kapesitabiinihoitoa saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn handa-fóta heilkenni hjá sjúklingum sem fá meðferð með capacetabíni.
Finnish: Tietoja vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden farmakokinetiikasta ei ole.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Tulokset satunnaistetusta kliinisestä faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa käytettiin verrokkiryhmää, tukevat kapesitabiinin käyttöä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (ML17032-tutkimus).
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (ML17032).
Finnish: • huuliherpes tai muu herpestulehdus
Icelandic: áblástur eða aðrar herpes sýkingar
Finnish: Annostusten säätäminen erityispotilasryhmiä varten
Icelandic: Aðlögun skammta fyrir ákveðna sjúklingahópa
Finnish: Asteen IV ripulissa ulostuskertojen lukumäärä lisääntyy ≥ 10:llä/vrk tai potilaalla on paha veriripuli tai hän on parenteraalisen tukihoidon tarpeessa.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um ≥10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
Finnish: Dihydropyrimidinaasi pilkkoo pyrimidiinirenkaan, jolloin muodostuu 5fluoro-ureidopropionihappoa (FUPA).
Icelandic: Díhýdrópýrímídínasi klýfur pýrímídínhringinn svo til verður 5 flúóró-úreidóprópíónsýra (FUPA).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (annostuksella 1 000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og cisplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Finnish: Erään alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Icelandic: Könnuð voru áhrif sýrubindandi lyfs sem innihélt álhýdroxíð og magnesíumhýdroxíð á lyfjahvörf capecítabíns.
Finnish: Taudista vapaan elinajan (eli etenemisestä vapaan ajan) mediaani oli 5,6 kuukautta kapesitabiinilla + sisplatiinilla ja 5,0 kuukautta 5-FU:lla + sisplatiinilla.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar var 5,6 mánuðir (capecítabín + cisplatín) á móti 5,0 mánuðum (5-FU + cisplatín).
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium,
Icelandic: - Töflukjarni: laktósi, örkristallaður sellulósi, hyprómellósi, kroskarmellósi natríum,
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen saavuttivat (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % kapesitabiinia + dosetakselia saaneista, ja 29,7 % dosetakseli yksinään saaneista potilaista; p = 0,0058.
Icelandic: Heildar svörunartíðnin í algjörlega slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 41,6% (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p=0,0058.
Finnish: Lumelääke tai bevasitsumabi
Icelandic: Lyfleysa eða bevacízúmab
Finnish: Kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito oli vähintään yhtä tehokas kuin 5-FU yhdistettynä sisplatiiniin taudista vapaan elinajan suhteen (protokollan mukainen analyysi) (riskisuhde 0,81; 95 %:n luottamusväli 0,63-1,04).
Icelandic: Capecítabín ásamt cisplatíni var ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni hvað varðar lifun án versnunar í greiningu skv. meðferð (per-protocol) (áhættuhlutfall 0,81; 95% öryggisbil 0,63-1,04).
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttihäiriöt
Icelandic: Sykursýki eða truflanir á elektrólýtum
Finnish: Luokan III paksusuolisyöpää sairastavien potilaiden liitännäishoidon suositeltu kesto on 6 kuukautta.
Icelandic: Stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með III. stigs krabbamein í ristli er ráðlögð í 6 mánuði í heild.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen saavutti (tutkijoiden arvion mukaan) 25,7 % kapesitabiiniryhmän potilaista ja 16,7 % Mayo-hoitoa saaneiden ryhmästä (p < 0,0002).
Icelandic: Heildarmarkmiða svörunarhraðinn sem stefnt var að í slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 25,7% (capecítabín) miðað við 16,7% (Mayo meðferðaráform); p < 0,0002.