FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych, w dniu 26 października 2012 r. Francja skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Hungarian: A tagállamok által a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, a célfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2012. október 26-án Franciaország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett készítmények terméktájékoztatóiban szereplő eltérést az Európai Unió egész területén feloldják.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka stosowania produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych
Hungarian: A 34. cikk1 szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Polish: 13 lipca 2011 r.
Hungarian: 2011. július 13.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 29 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 29-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. július 13-án fogadott el határozatot.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. dotyczącej preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych EMA/507899/2011
Hungarian: Vélemény egy . cikk szerinti beterjesztésről a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevekre vonatkozóan EMA/507899/2011
Polish: Po rezygnacji pani Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano panią Helen Jukes.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette az előadói feladatokat is.
Polish: Doksycyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Hungarian: A doxiciklin egy félszintetikus tetraciklin antibiotikum.
Polish: Preparat Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Hungarian: A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Polish: Procedurę arbitrażową rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet powołał panią Ruth Kearsley na sprawozdawcę i dr. Jiříego Bureša na współsprawozdawcę.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t előadónak, míg Dr. Jiří Bureš-t társelőadónak nevezte ki.
Polish: U świń i cieląt przed okresem przeżuwania produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego.
Hungarian: Sertések és még nem kérődző borjak esetében a készítmény a légzőszervek bizonyos fertőzéseinek kezelésére javallt.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 dotyczącej preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych
Hungarian: Vélemény egy 34. cikk szerinti beterjesztésről a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Polish: U kurcząt produkt jest wskazany w leczeniu określonych zakażeń układu oddechowego i pokarmowego.
Hungarian: Csirkéknél a készítmény a légzőszervek és az emésztőrendszer megnevezett fertőzéseire javallt.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego - w Aneksie III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója pedig a III. mellékletben szerepel.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Hungarian: A tagállamok által a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően, a célállat fajok, javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az Egyesült Királyság 2010. június 18-án, a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint az ügyet a CVMP elé utalta a készítmény jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. május 4-én kedvező véleményt fogadott el.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył wyjaśnienia pisemne w dniu 15 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 15-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 4 maja 2011 r. wydał pozytywną opinię.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. május 4-én kedvező véleményt fogadott el.
Polish: Preparat Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek egy ivóvízben alkalmazandó por, amely hatóanyagként 500 mg/g doxiciklin-hiklátot tartalmaz.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego u świń i kurcząt.
Hungarian: Sertések és csirkék esetében a készítmény a légzőszervek bizonyos fertőzéseinek kezelésére javallt.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 dotyczącej preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych
Hungarian: Vélemény egy 34. cikk szerinti beterjesztésről a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxyfar 50% i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
Hungarian: A tagállamok által a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően, a célállat fajok, javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az Egyesült Királyság 2010. június 18-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint az ügyet a CVMP elé utalta a készítmény jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lipca 2014 r.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. július 11-i határozata tartalmazza.
Polish: Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię w dniu 10 kwietnia 2014 r.
Hungarian: A bizottság 2014. április 10én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): linkomycyna i spektynomycyna
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): linkomicin és spektinomicin
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 września 2013 r. oraz 10 lutego 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2013. szeptember 10én és 2014. február 10-én.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 października 2012 r. Komitet mianował B. Urbaina na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Hungarian: A bizottság B. Urbaint jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Na podstawie przeprowadzonej oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztatónak megfelelően módosítják.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono zmienioną treść charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, bardzo zbliżonym do przeciwdrobnoustrojowych makrolidów i streptograminy B. Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.
Hungarian: A spektinomicin az aminociklitol antibiotikumok közé tartozik, közel az aminoglikozidokhoz.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, dawkowania i okresów karencji, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, w dniu 28 września 2012 r.
Hungarian: A tagállamok által a Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, a célfajok, a javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2012. szeptember 28-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatókban szereplő eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431244/2014
Hungarian: 2014. július 11.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych
Hungarian: A Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek kapcsán a 34. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény
Polish: W dniu 11 października 2007 r. przyjęto opinię CVMP, a w dniu 11 stycznia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. október 11-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. január 11-én fogadták el.
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/458933/2008
Hungarian: London, 2008. augusztus EMEA/458933/2008
Polish: EMEA/458933/2008-PL
Hungarian: EMEA/458933/2008-HU
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CVMP uzgodnił następujące zharmonizowane wskazania do stosowania:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, a CVMP az alábbi harmonizált alkalmazási javallatokban állapodott meg:
Polish: W odniesieniu do opisanych właściwości farmakokinetycznych CVMP zalecił skreślenie odwołania do skutków środowiskowych.
Hungarian: A megjelölt farmakokinetikai tulajdonságokkal kapcsolatban a CVMP azt ajánlotta, hogy a környezeti hatások szerepeltetését törölni kellene.
Polish: W dniu 8 września 2006 r. Niemcy skierowały do EMEA sprawę na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, dotyczącą preparatu Methoxasol-T (pod różnymi nazwami) zawierającego składniki czynne w postaci trimetoprimu i sulfametoksazolu.
Hungarian: 2008. szeptember 8-án Németország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, a Methoxasol-T-vel (beleértve a kapcsolódó neveket is) kapcsolatban, amely hatóanyagként trimetoprimet és szulfametoxazolt tartalmaz.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w Holandii w ramach procedury krajowej w 1999 r., lecz w roku 2001 Niemcy odmówiły udzielenia pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Hungarian: A Methoxasol-T terméket 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, de a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmet 2001-ben, Németországban elutasították.
Polish: Niemcy uznały, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie jest odpowiednio uzasadniona i tym samym stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zwierząt, dla których jest on przeznaczony.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a Methoxasol-T hatékonyságát, ezért potenciálisan súlyos kockázatot jelent a célállatokra nézve.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 34 DOTYCZĄCEJ PREPARATU METHOXASOL-T
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 34. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL A METHOXASOL-T-VEL KAPCSOLATBAN
Polish: Zamiar złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku generycznego skłonił Niemcy do przekazania sprawy dotyczącej rozbieżnych decyzji podejmowanych w odniesieniu do preparatu Methoxasol-T.
Hungarian: Egy generikum forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos tervezett kérelem arra késztette Németországot, hogy a Methoxasol-T-re vonatkozó eltérő határozatok miatt beterjesztést nyújtson be.
Polish: CVMP zalecił również, aby wykorzystanie produktu oparto na badaniach hodowli i wrażliwości mikroorganizmów uzyskanych od chorych osobników w gospodarstwie lub z niedawnych wcześniejszych doświadczeń w danym gospodarstwie, ponieważ oporność na potencjonowane sulfonamidy może się różnić.
Hungarian: A CVMP továbbá ajánlotta, hogy a termék használatának a tenyészgazdaságban betegséget okozó mikroorganizmus tenyésztési és érzékenységi vizsgálatán, vagy a tenyészgazdaságban szerzett korábbi tapasztalon kell alapulnia, mivel a potenciált szulfonamidokkal szembeni rezisztencia eltérhet.
Polish: W przypadku drobiu wymagano uwag dotyczących obecnego wykorzystania produktu, zwłaszcza dawki używanej lub zalecanej w warunkach terenowych.
Hungarian: A termék baromfikban történő használatára vonatkozóan magyarázatra volt szükség, különös tekintettel a terepviszonyok között alkalmazott vagy előírt dózissal kapcsolatosan.
Polish: • Trzoda chlewna: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Hungarian: • Sertés: trimetoprimre és szulfametoxazolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott légzőszervi betegség megelőzésére és kezelésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożył odpowiedzi na piśmie, w których broni określonych wskazań, zalecanej dawki i okresu ważności oraz proponuje zharmonizowany tekst ChPL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli válaszokat nyújtott be a javallatok, az ajánlott dózis és a felhasználhatósági időtartam tekintetében, valamint javaslatot tett a harmonizált alkalmazási előírás szövegére nézve.
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do arbitrażu i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu jest pozytywny w odniesieniu do stosowania zarówno u trzody chlewnej, jak i brojlerów, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, oraz że obawy Niemiec nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indoklását és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék haszon/kockázat aránya pozitív azon sertésekben és brojlercsirkékben történő használat esetén, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, továbbá arra, hogy a Németország által felvetett aggályok ne akadályozzák a forgalomba hozatali engedély megadását.
Polish: • Brojlery: leczenie i zapobieganie infekcjom dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Escherichia coli wrażliwe na trimetoprim i sulfametoksazol, w przypadku gdy chorobę zdiagnozowano w stadzie.
Hungarian: • Brojlercsirke: trimetoprimre és szulfametoxazolra érzékeny Escherichia coli által okozott légzőszervi betegség megelőzésére és kezelésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták.
Polish: 5. zaproponowanie i uzasadnienie danymi odpowiedniego okresu ważności dla przedmiotowego produktu, w tym, jeśli konieczne, okresu ważności przygotowanej dawki produktu; 6. zaproponowanie i uzasadnienie zharmonizowanego tekstu charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), w tym dawkowania i sposobu podawania, jak również okresów karencji dla trzody chlewnej i drobiu.
Hungarian: Tegyen javaslatot az alkalmazási előírás harmonizált szövegére nézve és indokolja azt, beleértve az adagolás és alkalmazás módját, és a sertésekre és baromfikra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt is.
Polish: Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 11 czerwca 2013 r.
Hungarian: A szóbeli magyarázatra 2013. június 11-én került sor.
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Polish: W dniach 18 września 2012 r., 11 lutego 2013 r. i 26 maja 2013 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wyjaśnienia pisemne.
Hungarian: 2012. szeptember 18-án, 2013. február 11-én és 2013. május 26-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklást nyújtottak be.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 maja 2012 r. Komitet mianował Johana Schefferliego na sprawozdawcę i dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Hungarian: A bizottság G. Johan Schefferlie-t nevezte ki előadónak, és Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t társelőadónak.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytworzonym z tylozyny, która ma zakres działania przeciwbakteryjnego podobny do tylozyny ze zwiększonym działaniem przeciw Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Hungarian: A tilmikozin egy tilozinból szintetizált makrolid antibiotikum, melynek antibakteriális spektruma hasonló a tilozinéhoz, fokozott hatással a Pasteurella multocida-val és a Mannheimia haemolytica-val szemben.
Polish: Komitet przyjął pozytywna opinię w drodze konsensusu w dniu 18 lipca 2013 r.
Hungarian: A bizottság 2013. július 18-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tylmikozyna
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tilmikozin
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści stosowania produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami pozostaje dodatni, pod warunkiem wprowadzenia zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a terméktájékoztató javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
Polish: W dniu 18 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. október 18-i határozata tartalmazza.
Polish: Micotil 300 Injectie i produkty z nim powiązane pod różnymi nazwami to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do stosowania u gatunków docelowychbydła, owiec i królików - w leczeniu różnych zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek szarvasmarhák, birkák és nyulak esetében a tilmikozinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott különféle fertőzések kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítmények.
Polish: Produkt Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy 300 mg/ml.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie milliliterenként 300 mg tilmikozint tartalmazó oldatos injekció.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Micotil 300 Injectie i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami w dniu 24 kwietnia 2012 r. Holandia przekazała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Hungarian: Mivel az EU tagállamok a Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban eltérő nemzeti határozatokat hoztak, , 2012. április 24-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 34. cikke (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be aCVMP-hez a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Polish: Lista nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną - w aneksie III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art. 340F dotyczącą produktu Micotil 300 Injectie i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Hungarian: A Micotil 300 Injectie-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk 1 szerinti beterjesztést követő vélemény
Polish: 18 czerwca 2012 r.
Hungarian: 2012. június 18.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. rozpoczęto procedurę przekazania.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 14-én kezdődött.
Polish: W dniu 2 grudnia 2011 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia pisemne.
Hungarian: 2011. december 2-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be.
Polish: Komitet wyznaczył dr. Michaela Holzhausera-Albertiego na sprawozdawcę, a dr. Davida Murphiego - na współpracodawcę.
Hungarian: A bizottság Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t jelölte ki előadónak, Dr. David Murphy-t pedig társelőadónak.