FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Italian: Non essendo disponibili esperienze in merito al trattamento di pazienti con compromissione renale e/o epatica, si raccomanda che tali pazienti vengano sottoposti ad un accurato monitoraggio.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Italian: La soluzione deve essere eliminata in caso di presenza di particelle visibili.
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica limitata nei bambini, ricavabile da report e studi clinici relativi a 83 pazienti, le linee guida di dosaggio relative agli adulti sono considerate valide per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica (vedere paragrafo 5.1).
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Poiché la quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg, di ciò devono tener conto i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle proteine murine o all'eparina, eccetto per il controllo di complicanze trombotiche a rischio per la vita.
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Italian: * 1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde all'attività della proteina C in 1 ml di plasma normale misurata con metodo amidolitico.
English: It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Italian: Essa viene convertita dal complesso trombina/trombomodulina sulla superficie endoteliale in proteina C attivata (APC).
English: See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Italian: Per informazioni sull'infezione di parvovirus B19, vedere paragrafo 4.4.
English: Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Italian: Il medico effettuerà diversi prelievi di sangue nel tempo per determinare la quantità residua di proteina C nell'organismo.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che le viene somministrata una dose di Ceprotin, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una storia dei lotti utilizzati.
English: Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Italian: Un'altra esperienza condotta con CEPROTIN si riferisce a casi e studi clinici relativi ad un totale di 69 pazienti pediatrici con deficienza di proteina C acquisita.
English: Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Italian: Ciascuna confezione contiene anche un ago per la ricostituzione ed un ago filtro.
English: Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Italian: Questi sintomi possono costituire una reazione allergica verso uno o più dei componenti, alle proteine murine o all'eparina.
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Italian: CEPROTIN può contenere tracce di eparina.
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Italian: Nei pazienti che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K (es. warfarin), è possibile osservare un temporaneo stato di ipercoagulabilità prima che l'effetto anticoagulante desiderato divenga evidente.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg per la determinazione del recupero e dell'emivita.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment should be monitored more closely.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o epatica, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Italian: 500 UI e 1000 UI: CEPROTIN polvere si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I (500 UI) o di tipo idrolitico II (1000 UI).
English: Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/or treat intravascular thrombosis.
Italian: La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una formazione eccessiva di coaguli e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare.
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Italian: Non sono stati mai condotti studi clinici formali nella popolazione pediatrica o neonatale con deficienza di proteina C grave congenita.
English: If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Italian: In caso di HIT sospetta, è necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia con CEPROTIN.
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Italian: Gli studi sull'efficacia hanno incluso dodici cicli di profilassi a breve termine prima dell'intervento chirurgico o della terapia invasiva e 7 cicli di profilassi a lungo termine.
English: The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I. The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Italian: Il solvente si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I. Entrambi i flaconi sono chiusi con tappi di gomma butilica.
English: Nervous System Disorders
Italian: Disturbi del sistema nervoso
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Italian: Tali misure includono l'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l'esclusione di coloro che potrebbero essere portatori di infezioni, e l'esame di ciascuna donazione e di ciascun campione di plasma per individuare segni di virus/infezioni.
English: • when coumarin therapy is not feasible.
Italian: • nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.
English: In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
Italian: In bambini con un peso corporeo inferiore ai 10 kg, la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml/kg/min.
English: For the events that allergic symptoms arise which are of an acute and life-threatening nature, administration should be made within reach of life-supporting facilities.
Italian: Dato il possibile rischio di insorgenza di sintomi allergici di natura acuta e a rischio per la vita, è opportuno che la somministrazione avvenga nelle vicinanze di strutture di pronto soccorso.
English: The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate le seguenti ADR:
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Italian: • Come con qualsiasi altro prodotto somministrato in vena possono verificarsi reazioni allergiche incluse reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi).
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Italian: Il medico potrà consigliarle la vaccinazione contro l'epatite A e B nel caso in cui le vengano regolarmente / ripetutamente somministrati prodotti a base di Proteina C ottenuti da plasma umano.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi
English: In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Italian: Nei pazienti con grave deficit congenito combinato di proteina C e con resistenza verso APC, i dati clinici disponibili sulla sicurezza ed efficacia di CEPROTIN sono limitati.
English: Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Italian: Proteina C ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpi monoclonali murini.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Italian: La proteina C è una glicoproteina anticoagulante vitamina K-dipendente che viene sintetizzata nel fegato.
English: If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Italian: Se lei passa al trattamento con anticoagulanti orali, deve continuare la terapia con CEPROTIN fino a che il livello di anticoagulante orale nel sangue è adeguato e stabile.
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Italian: La somministrazione endovenosa di CEPROTIN fornisce un immediato ma temporaneo aumento dei livelli plasmatici di proteina C. Ci si attende che il trattamento sostitutivo di proteina C in pazienti con deficit di proteina C possa controllare o - se somministrato a scopo profilattico - prevenire le complicanze trombotiche.
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare incolore o leggermente giallastra e limpida oppure leggermente opalescente e praticamente priva di particelle visibili.
English: • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, excessive sweating, and pain and redness at the injection site.
Italian: • Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state registrate segnalazioni di irrequietezza, eccessiva sudorazione, nonché dolore e arrossamento alla sede di iniezione.
English: General disorders and administration site conditions injection site reaction
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni in sede di iniezione
English: CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: CEPROTIN non influisce sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezioni, e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione / la rimozione virale.
English: Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Italian: Inoltre CEPROTIN viene usato per prevenire la trombosi in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o più delle seguenti condizioni:
English: In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Italian: Nei pazienti con HIT possono verificarsi sintomi quali trombosi arteriosa e venosa, coagulazione intravascolare disseminata (CID), porpora, petecchie e sanguinamento gastrointestinale (melena).
English: Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un ago per la ricostituzione e un ago filtro
English: 2H2O: 22 mg/vial
Italian: 2H2O: 22 mg/flacone
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg.
English: CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
Italian: CEPROTIN si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile bianca o di colore crema o come sostanza solida friabile.
English: 2H2O: 44 mg/vial
Italian: 2H2O: 44 mg/flacone
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Questo riguarda anche virus ed altri agenti patogeni di natura finora sconosciuta o emergenti.
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina (farmaco anticoagulante, per rendere il sangue più fluido)
English: What CEPROTIN is and what it is used for What you need to know before you use CEPROTIN How to use CEPROTIN
Italian: Che cos'è CEPROTIN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN Come usare CEPROTIN Possibili effetti indesiderati Come conservare CEPROTIN Contenuto della confezione e altre informazioni
English: What CEPROTIN contains
Italian: Cosa contiene CEPROTIN
English: Concurrent anticoagulant medication (such as heparin) may have been responsible for these bleeding episodes.
Italian: La concomitante somministrazione di preparati anticoagulanti (ad esempio eparina) può essere stata la responsabile di tali episodi emorragici.
English: CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Italian: CEPROTIN deve essere usato per via endovenosa (infusione in vena).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: Per i medicinali ottenuti da sangue o plasma umano vengono adottate alcune misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti.
English: Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Italian: Il trattamento con CEPROTIN deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui sia possibile eseguire il monitoraggio dell'attività della proteina C.
English: Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Italian: Sebbene la necrosi cutanea indotta da warfarin possa verificarsi in qualsiasi paziente durante le fasi iniziali della terapia anticoagulante orale, i soggetti con deficit congenito di proteina C sono particolarmente a rischio (vedere paragrafo 4.2).
English: Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Italian: La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla gravità del deficit di proteina C, dai risultati della determinazione di proteina C nel suo sangue, oltre che dalla localizzazione e dalla gravità della trombosi.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Italian: È necessario prendere in considerazione un'adeguata vaccinazione (contro l'epatite A e B) per i pazienti sottoposti a regolare o ripetuto trattamento con Proteina C ottenuta da plasma di origine umana.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Italian: CEPROTIN deve essere somministrato ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml/ minuto.
English: Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Italian: Ruotare leggermente il flacone fino a quando tutta la polvere liofilizzata non si sarà disciolta.
English: • while initiating coumarin therapy
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina
English: Psychiatric disorders restlessness
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
English: In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Italian: In pazienti con malattia trombotica acuta, sia l'aumento incrementale dei livelli plasmatici di proteina C che l'emivita della proteina stessa possono essere considerevolmente ridotti.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: Nel processo di lavorazione del sangue o del plasma le aziende produttrici di questi prodotti includono anche delle fasi in grado di rendere innocui o eliminare i virus.
English: If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Italian: In caso di passaggio al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livello di anticoagulazione stabile (vedere “Importanti informazioni circa alcuni componenti di CEPROTIN”).
English: How to use CEPROTIN
Italian: Come usare CEPROTIN
English: Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Italian: Cloruro di sodio: 88 mg/flacone Citrato di sodio.
English: If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Italian: In caso di malattia renale e/o epatica, è necessario informare il medico, il quale deciderà se modificare o meno il trattamento.
English: As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Italian: Dal momento che non è possibile escludere il rischio di una reazione da ipersensibilità di tipo allergico, i pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Italian: Se questo preparato viene utilizzato in pazienti con grave carenza congenita di proteina C, possono insorgere anticorpi che inibiscono la proteina C e che pertanto diminuiscono l'effetto del preparato.
English: Preferred Term
Italian: Reazione avversa Termine preferito
English: CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
Italian: CEPROTIN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Italian: Tuttavia, nel caso di complicazioni derivanti dalla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (complicanze trombotiche) che comportino un rischio per la vita, il suo medico potrà decidere comunque di proseguire il trattamento con CEPROTIN.
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Italian: Il contenuto (UI) di proteina C del preparato viene determinato per mezzo di un metodo che utilizza un substrato cromogenico secondo lo Standard Internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
English: What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di CEPROTIN e contenuto della confezione
English: The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana.
English: Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Italian: La identificazione di HIT è complicata dal fatto che tali sintomi possono essere già presenti durante la fase acuta in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. I pazienti con HIT dovranno evitare in futuro l'uso di farmaci contenenti eparina.
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Italian: Un altro ago filtro sterile deve essere utilizzato per aspirare il contenuto di ciascun flaconcino di CEPROTIN ricostituito.
English: For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Italian: Per tale ragione, se il paziente passa al trattamento con anticoagulanti orali, è necessario proseguire la terapia sostitutiva a base di proteina C fino al raggiungimento di un livello di anticoagulazione stabile.
English: In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico con proteina C, livelli più elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi (ad esempio infezioni, traumi o interventi chirurgici).
English: Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Italian: Cloruro di sodio: 44 mg/flacone Citrato di sodio.
English: 5 ml Sterilised Water for Injections
Italian: 5 ml Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Italian: Tali sintomi includono arrossamenti cutanei, prurito, difficoltà respiratoria, bassa pressione sanguigna, oppressione toracica e shock.
English: If you forget to use CEPROTIN
Italian: Se dimentica di usare CEPROTIN
English: CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Italian: CEPROTIN 500 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata contenente nominalmente 500 UI di proteina C umana in ciascun flacone.
English: • one transfer needle • one filter needle
Italian: • un ago per la ricostituzione • un ago filtro