FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en début de traitement et une hydratation du patient est recommandée.
Spanish: Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación adecuada del paciente.
French: Les événements indésirables observés dans les études animales et qui sont susceptibles d'avoir une pertinence clinique sont les suivants :
Spanish: Las reacciones adversas con posible relevancia clínica observadas en los estudios con animales fueron las siguientes:
French: - Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise.
Spanish: - Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.
French: si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ».
Spanish: si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Copalia et d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre Copalia y otros medicamentos.
French: Augmentation du taux sanguin de potassium
Spanish: Aumento del potasio sanguíneo
French: Un métabolite hydroxy a été identifié dans le plasma à faibles concentrations (moins de 10 % de l'ASC du valsartan).
Spanish: Se ha identificado en el plasma un hidroxi metabolito a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
French: Si vous avez pris plus de Copalia que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Copalia, ou si quelqu'un d'autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Copalia, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
French: L'augmentation des taux plasmatiques d'angiotensine II après le blocage du récepteur AT1 par le valsartan peut stimuler le récepteur AT2 non bloqué qui semble contrebalancer l'effet du récepteur AT1.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de angiotensina II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor subtipo AT2 sin bloquear, lo que parece contrarrestar el efecto del receptor AT1.
French: Taille approximative : 8,20 mm de diamètre.
Spanish: Tamaño aproximado: diámetro 8,20 mm.
French: • Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique obstructive et sténose aortique de degré élevé).
Spanish: • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado).
French: Ne prenez pas Copalia avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Spanish: No tomar Copalia con pomelo o zumo de pomelo.
French: Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes con respecto al posible efecto de amlodipino sobre la fertilidad.
French: Toutefois, cette réduction de l'ASC ne s'accompagne pas d'une réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique et le valsartan peut donc être administré au cours ou en dehors des repas.
Spanish: No obstante, la reducción del AUC no se acompaña de una reducción clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por ello valsartán puede administrarse tanto con o sin alimentos.
French: Une plaquette contient 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Spanish: Un blister contiene 7, 10 ó 14 comprimidos recubiertos con película.
French: Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié au médicament que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
Spanish: Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel genético ni cromosómico.
French: Le surdosage avec l'amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et, peut-être, une tachycardie réflexe.
Spanish: La sobredosis con amlodipino puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva y, posiblemente, taquicardia refleja.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: Le gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Spanish: El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.
French: Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Spanish: Biotransformación: Amlodipino se metaboliza extensamente (aproximadamente un 90%) en el hígado a metabolitos inactivos.
French: Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83 % de la dose) et dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Spanish: Valsartán se elimina primariamente por las heces (aproximadamente un 83% de la dosis) y por la orina (aproximadamente un 13% de la dosis), principalmente como fármaco inalterado.
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par Copalia.
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a Copalia.
French: si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d'apporter suffisamment de sang à l'organisme).
Spanish: si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg Valsartan
Spanish: * Basado en un paciente de 50 kg de peso
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, sévères et très rares après la prise de ce médicament : - Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento: - Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.
French: A des niveaux d'exposition plus élevés, on a observé une ulcération et une érosion de la muqueuse gastrique à la fois chez les femelles et chez les mâles.
Spanish: A exposiciones más elevadas, se observó ulceración y erosión de la mucosa estomacal tanto en hembras como en machos.
French: Il est peu probable que le valsartan et l'amlodipine puissent être éliminés par hémodialyse.
Spanish: Es poco probable que valsartán y amlodipino se eliminen mediante hemodiálisis.
French: Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación.
French: Le temps d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est similaire chez les patients jeunes et chez les patients âgés.
Spanish: El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en los pacientes jóvenes y de edad avanzada.
French: L'association de ces substances a un effet antihypertenseur synergique, diminuant la pression artérielle de manière plus importante que chacun des composants administré seul.
Spanish: La combinación de estas sustancias presenta un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los componentes solo.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Copalia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Hémoglobine et hématocrite diminués
Spanish: Hemoglobina y hematocrito disminuidos
French: Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ».
Spanish: Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II».
French: Il agit de manière sélective sur le récepteur AT1 responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Spanish: Actúa selectivamente sobre el receptor subtipo AT1, responsable de la acciones conocidas de la angiotensina II.
French: L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Amlopidino se excreta en la leche materna.
French: Biotransformation : le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
Spanish: Biotransformación: Valsartán no se transforma extensamente ya que sólo se recupera en forma de metabolitos aproximadamente un 20% de la dosis.
French: Autres antihypertenseurs
Spanish: Otros agentes antihipertensivos
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Spanish: Valsartán se une en una elevada proporción a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
French: Altération de la fécondité
Spanish: Alteraciones de la fertilidad
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine ; antagonistes de l'angiotensine II, associations ; antagonistes de l'angiotensine II et inhibiteurs calciques, Code ATC : C09DB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; antagonistas de la angiotensina II, combinaciones; antagonistas de la angiotensina II y antagonistas de los canales del calcio, código ATC: C09DB01
French: L'exposition systémique moyenne (ASC) du valsartan est supérieure de 70% chez le sujet âgé par rapport au sujet jeune ; dès lors, la prudence est requise lors de l'augmentation de la posologie.
Spanish: El AUC sistémico medio de valsartán es superior en un 70% en los pacientes de edad avanzada en comparación con los jóvenes, por ello se requiere precaución al aumentar la dosis.
French: Amlodipine (mg)
Spanish: Amlodipino (mg)
French: • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Crospovidona (tipo A) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: Confusion.
Spanish: Confusión.
French: Dermatite exfoliatrice
Spanish: Dermatitis exfoliativa
French: si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer la pression artérielle.
Spanish: si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.
French: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelone Espagne
Spanish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
French: Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Spanish: Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
French: Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul et qui sont soit nonobservés avec Copalia soit observés plus fréquemment qu'avec Copalia :
Spanish: Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Copalia u observados con una mayor frecuencia que con Copalia:
French: De ce fait, l'utilisation concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie.
Spanish: Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico.
French: Copalia est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Copalia al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio en ratas se encontraron efectos adversos en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
French: La dose recommandée de Copalia est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Copalia es un comprimido al día.
French: La contraction du muscle cardiaque et du muscle lisse vasculaire dépendent de l'entrée des ions calcium extracellulaires dans ces cellules par des canaux ioniques spécifiques.
Spanish: Los procesos de contracción del músculo cardiaco y del músculo liso vascular son dependientes del movimiento de los iones de calcio extracelulares hacia el interior de estas células a través de canales iónicos específicos.
French: Test de la fonction hépatique anormal, incluant une augmentation du taux sanguin de bilirubine
Spanish: Pruebas de función hepática anormales, incluyendo bilirrubina sanguínea elevada
French: si vous avez de graves problèmes hépatiques ou des problèmes biliaires tels que cirrhose biliaire ou cholestase.
Spanish: si tiene problemas de hígado graves o problemas biliares como cirrosis biliar o colestasis.
French: Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios con animales, la toxicidad reproductiva se observó a dosis altas (ver sección 5.3).
French: Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Copalia, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para Copalia, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation d'environ 40 à 60 % de l'ASC.
Spanish: Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento de aproximadamente un 40-60% del AUC.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copalia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Copalia
French: Copalia doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
Spanish: Copalia debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
French: Absorption : après administration orale de valsartan seul, les concentrations plasmatiques maximales de valsartan sont atteintes en 2 à 4 heures.
Spanish: Absorción: Después de la administración oral de valsartán solo, las concentraciones plasmáticas máximas de valsartán se alcanzan a las 2-4 horas.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Spanish: Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.
French: Dans les études d'interactions cliniques, l'amlodipine n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, la digoxine, la warfarine ou la ciclosporine.
Spanish: En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó la farmacocinética de atorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina.
French: Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardio-vasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène intraveineux.
Spanish: En animales se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en asociación con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso.
French: La dose usuelle de Copalia est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis normal de Copalia es un comprimido al día.
French: Dantrolène (perfusion)
Spanish: Dantroleno (infusión)
French: Les comprimés de Copalia contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Spanish: Copalia comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y valsartán.
French: Après administration orale de Copalia, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
Spanish: Después de la administración oral de Copalia, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
French: si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
Spanish: si tiene problemas de hígado o de riñón.
French: Les patients présentant des risques cardiovasculaires élevés (insuffisance cardiaque, diabète de type I et diabète de type II mal contrôlé et antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours de l'année précédente) ont été exclus.
Spanish: Los pacientes con riesgo cardiovascular elevado - insuficiencia cardiaca, diabetes tipo I o diabetes tipo II pobremente controlada y antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último añofueron excluidos.
French: L'effet antihypertenseur persiste pendant les 24 heures qui suivent la prise.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la administración.
French: * Évoquant généralement une cholestase
Spanish: * En su mayoría coincidiendo con colestasis
French: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
French: Si les patients traités par l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
Spanish: Si el paciente que recibe amlodipino presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
French: Insuffisance rénale et altération de la fonction rénale
Spanish: Insuficiencia renal y deterioro de la función renal
French: Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
French: Le valsartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion, également connue sous le nom de kininase II, qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine.
Spanish: Valsartán no inhibe la ECA, también conocida como quininasa II, que convierte la angiotensina I en angiotensina II y degrada la bradiquinina.
French: Le valsartan a été étudié chez les patients avec un post infarctus du myocarde et souffrant d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: Se ha estudiado valsartán en pacientes con post infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca.
French: La dose sans effet observé sur le développement a été constatée à 3 (valsartan) et 4 (amlodipine) fois l'exposition clinique (sur la base de l'ASC).
Spanish: El nivel de efecto no observado para los efectos de desarrollo se observó a 3 (valsartán) y 4 (amlodipino) veces la exposición clínica (basada en el AUC).
French: Lors d'administration répétée, une baisse tensionnelle maximale est généralement obtenue en 2 à 4 semaines, quelle que soit la dose choisie, et elle se maintient pendant le traitement au long cours.
Spanish: Cuando se administran dosis repetidas, la reducción máxima de la presión arterial a cualquier dosis suele alcanzarse en 2 a 4 semanas y se mantiene durante el tratamiento prolongado.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)
French: La vitesse et le taux d'absorption de Copalia sont équivalents à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
Spanish: La tasa y la extensión de la absorción de Copalia son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
French: Troubles de la miction
Spanish: Trastorno de la micción
French: - Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
Spanish: - Ataque al corazón, latido anormal del corazón.
French: Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base en mg/kg.
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y ratones han demostrado retraso en el parto, prolongación del parto y disminución de la supervivencia de las crías a dosis aproximadamente 50 veces mayores que la dosis máxima recomendada para humanos en base a mg/kg.
French: si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez présenté une crise cardiaque.
Spanish: si ha sufrido insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón.
French: L'amlodipine ne modifie pas la fonction du nœud sinusal ou la conduction auriculoventriculaire chez les animaux ou volontaires sains.
Spanish: Amlodipino no modifica la función del nódulo sinoauricular o la conducción auriculoventricular en animales intactos o humanos.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
French: si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.
Spanish: si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.
French: Somnolence, sensation vertigineuse, palpitations, douleur abdominale, nausée, œdèmes des chevilles.
Spanish: Somnolencia, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillos.