FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri mladičih so opazili zmanjšanje indeksa preživetja 4. dne po skotitvi pri odmerkih 30 in 1.000 mg/kg/dan ter manjšo telesno maso in zapoznelo razvijanje uhlja pri odmerku 1.000 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Redusert levedyktighetsindeks på dag 4 etter fødsel ble registrert ved 30 og 1000 mg/kg/døgn, og lav kroppsvekt og forsinket utfolding av ytre øre ble registrert ved 1000 mg/kg/døgn hos avkom.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov;
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får opioidabstinenssymptomer.
Slovenian: Naldemedin je izpeljanka naltreksona, ki so mu dodali stransko verigo, ki zveča molekulsko maso in površino polarnega predela, s čimer se zmanjša njegova sposobnost prečkanja krvno-možganske pregrade (blood-brain barrier - BBB); pričakujemo, da bo penetracija naldemedina v CŽ pri priporočenem odmerku zanemarljiva.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er et derivat av naltrekson, hvor det er lagt til en sidekjede som øker molekylvekten og det polare overflatearealet, noe som reduserer dets evne til å passere blod-hjernebarrieren.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja naldemedina niso raziskovali pri bolnikih z nedavno anamnezo miokardnega infarkta, možganske kapi ali prehodnega ishemičnega napada (transient ischaemic attack
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble naldemedin ikke undersøkt hos pasienter med nylig hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemiske anfall de siste 3 månedene før screening.
Slovenian: Spremljali vas bodo glede simptomov odtegnitve opioidov (glejte poglavje 2, pod
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler", og avsnitt 4).
Slovenian: Uporaba naldemedina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin er ikke anbefalt hos slike pasienter (se pkt.
Slovenian: Opredeljeno je bilo kot vsega skupaj največ štiri spontana iztrebljanja blata (spontaneous bowel movements - SBM) v 14 zaporednih dneh in < 3 SBM v posameznem tednu, pri čemer je bilo najmanj 25 % SBM povezanih z enim ali več od naslednjih stanj: (1) napenjanje, (2) trdo ali kepasto blato; (3) občutek nepopolnega izpraznenja in (4) občutek anorektalne obstrukcije/blokade.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ikke mer enn 4 spontane avføringer (SBM) totalt i løpet av 14 påfølgende dager og < 3 SBM i en gitt uke med minst 25 % av SBM forbundet med én eller flere av følgende tilstander: (1) pressing, (2) hard eller klumpete avføring, (3) fornemmelse av ufullstendig tømming og (4) fornemmelse av anorektal obstruksjon/blokkering.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Če posumimo na zaporo ali perforacijo, moramo naldemedin ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om obstruksjon eller perforasjon skal naldemedin seponeres (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki 200-mikrogramskih tablet naldemedina pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so navedeni v preglednicah v skladu z razvrstitvijo po organskih sistemih MedDRA. Skupine pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Rizmoic ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Rizmoic har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Izločanje Navidezni končni razpolovni čas eliminacije naldemedina je približno 11 ur, navidezni celotni očistek
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og tilsynelatende totalclearance (CL/F) av naldemedin er 8,4 liter/time.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rizmoic Kako jemati zdravilo Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rizmoic Bruk ikke Rizmoic:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivosta
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli boleznijo, ki bi lahko okrnila integriteto stene gastrointestinalnega trakta (npr. ulkusna bolezen, Ogilviejev sindrom, maligni tumorji prebavil, Crohnova bolezen), je potrebna previdnost pri uporabi naldemedina.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av naldemedin hos pasienter med tilstander som eventuelt kan medføre redusert integritet i gastrointestinaltraktus (f.eks. ulcussykdom, Ogilvies syndrom, malignitet i gastrointestinaltraktus, Crohns sykdom).
Slovenian: Simptomi so med drugim obsegali hiperhidrozo, mrzlico, zvečano solzenje, vročinske oblive/pordevanje, zvišano telesno temperaturo, kihanje, občutek mraza, bolečino v trebuhu, drisko, navzeo, bruhanje, bolečine v sklepih,
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet, men var ikke begrenset til, hyperhidrose, frysninger, økt lakrimasjon, hetetokter/rødming, pyreksi, nysing, kuldefølelse, abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Slovenian: bPreferenčni izrazi MedDRA: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v spodnjem delu trebuha in nelagodje v trebuhu.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne betegnelser: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen og abdominalt ubehag
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rizmoic
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 28 ali 84 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Slovenian: Naldemedin ni povzročil pomembne indukcije izocimov CYP1A2,
Norwegian Bokmål: Naldemedin medførte ingen signifikant induksjon av isozymene CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Slovenian: Bolniki z boleznimi srca in ožilja
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære tilstander
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so ugotovili podaljšanje faze diestrusa pri 10 mg/kg/dan in večjih odmerkih, ne pa pri odmerku 1 mg/kg/dan (12-krat večja izpostavljenost
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, ble det observert forlenget diøstrusfase fra og med 10 mg/kg/døgn, men dette ble ikke observert ved 1 mg/kg/døgn (12 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic hvis du er usikker.
Slovenian: • bruhanje.
Norwegian Bokmål: • kvalme
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehajanje radioaktivnosti, ki je izvirala iz [karbonil-14C]naldemedina, skozi posteljico.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble observert hos drektige rotter.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Gastrointestinalna perforacija
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: - bolečine v trebuhu; - bolečino v danki med iztrebljanjem trdega blata; - po iztrebljanju blata imate občutek, da črevo še vedno ni prazno.
Norwegian Bokmål: Dine opioide smertestillende legemidler kan gi følgende symptomer: - redusert avføringshyppighet - hard avføring - magesmerter - smerter i endetarmen når du presser ut hard avføring - fornemmelse av at tarmen fortsatt ikke er tom etter avføring.
Slovenian: Okrogla rumena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe
Norwegian Bokmål: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in zaprtjem, povzročenim z opioidi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse
Slovenian: Ti so bili blago do zmerno izraženi in so izzveneli.
Norwegian Bokmål: Disse var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og var forbigående.
Slovenian: 36. teden*
Norwegian Bokmål: Uke 36*
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bili 4 sekundarni opazovani dogodki (glejte preglednico 3).
Norwegian Bokmål: Det var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
Slovenian: • Preden začnete jemati zdravilo Rizmoic, ni treba spreminjati odmerka opioidnega zdravila.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke nødvendig å endre dosen av ditt opioidlegemiddel før oppstart med Rizmoic.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rizmoic
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic
Slovenian: V9235 so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje 200 mikrogramov naldemedina ali placeba enkrat na dan, za 12 tednov v študijah V9231 in V9232 ter za 52 tednov v študiji V9235.
Norwegian Bokmål: Totalt 547 pasienter i studie V9231, 551 pasienter i studie V9232 og 1246 pasienter i studie V9235 ble randomisert i et 1:1-forhold til å få 200 mikrogram naldemedin eller placebo én gang daglig i 12 uker i studie V9231 og V9232, og i 52 uker i studie V9235.
Slovenian: Proučevali so farmakokinetiko naldemedina po dajanju enkratnega 200-miligramskega odmerka naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z boleznijo ledvic v končnem stadiju (end-stage renal disease - ESRD), pri kateri je bila potrebna hemodializa, in jo primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk etter administrasjon av en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller med hemodialysekrevende terminal nyresykdom (ESRD), og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Slovenian: V kliničnem programu z naldemedinom so poročali o primerih možnega sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av mulig opioidabstinenssyndrom har blitt rapportert i naldemedins kliniske program (se pkt.
Slovenian: Če je uporaba z močnimi inhibitorji CYP3A neizogibna, bolnika spremljajte glede neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal det overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naldemedina niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Dejavniki tveganja, o katerih so najpogosteje poročali, so bili indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2 in anamneza hipertenzije in/ali dislipidemije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ble ikke ekskludert fra naldemedins kliniske studieprogram, hvor BMI ≥ 30 kg/m2 og anamnese med hypertensjon og/eller dyslipidemi var de vanligst rapporterte risikofaktorene.
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,
Norwegian Bokmål: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Slovenian: Povprečni izhodiščni SBM v študijah V9231, V9232 oziroma V9235 so bili 1,31, 1,17 oziroma 1,60.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall SBM ved baseline var henholdsvis 1,31, 1,17 og 1,60 i studie V9231, V9232 og V9235.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rizmoic 200 mikrogramov filmsko obložene tablete naldemedin
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter naldemedin
Slovenian: Naldemedin se pretežno presnavlja s CYP3A, nekaj prispeva tudi UGT1A3, in je substrat
Norwegian Bokmål: Naldemedin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A med litt bidrag fra UGT1A3, og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Slovenian: V primeru hude driske ali bolečin v trebuhu je treba bolnika spremljati in zdraviti dehidracijo z uporabo rehidracije in ustreznega zdravljenja po potrebi (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere sterke, vedvarende eller forverrede symptomer til lege. Ved kraftig diaré eller abdominalsmerter skal pasienten overvåkes og ved behov behandles for dehydrering ved rehydrering og egnet behandling (se pkt.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov enkrat na dan na tešče 10 dni so ugotovili rahlo (1 do 1,3-kratno) kopičenje, kar zadeva najvišjo plazemsko koncentracijo in površino pod krivuljo plazemska koncentracija-čas.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven økte nesten proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 100 mg. En liten akkumulering (1 til 1,3 ganger) ble observert for maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter gjentatt dosering én gang daglig ved fastende tilstand i 10 dager.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in OIC so poročali o dveh resnih primerih driske.
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller av diaré ble rapportert hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije sindrom odtegnitve opioidov aIz kliničnih študij z naldemedinom izvira eno resno poročilo o preobčutljivostni reakciji.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aÉn rapport om alvorlig overfølsomhetsreaksjon ble observert i kliniske studier med naldemedin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
Slovenian: Farmakokinetika naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, in zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic je bila podobna.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, forsøkspersoner med hemodialysekrevende ESRD og friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom z OIC dajali enkraten odmerek naldemedina (0,01 mg do 3 mg) in večkratne odmerke po 0,4 mg/dan.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og gjentatte doser på 0,4 mg/døgn har blitt gitt til pasienter med opioidindusert forstoppelse i kliniske studier.
Slovenian: • znojenje,
Norwegian Bokmål: • svetting
Slovenian: *** p=0,0003 v študiji V9231 in p=0,0011 v študiji V9232
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test. ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 for studie V9231 og p = 0,0011 for studie V9232
Slovenian: Farmakokinetika naldemedina pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter in pri zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter je bila podobna.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Slovenian: Naldemedina zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo, niti pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne obstrukcije.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost naldemedina so dokazali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naldemedin har blitt fastslått hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Slovenian: Heerenveen, 8448CN, Nizozemska
Norwegian Bokmål: 8448CN,
Slovenian: Če se naldemedin uporablja z zmernimi inhibitorji CYP3A, bolnika spremljajte glede neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjeni injekcijski peresniki (skupno pakiranje)
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Injeksjonsvæsk
Slovenian: DODATEK
Norwegian Bokmål: ANNEX
Slovenian: • tveganje za resne okužbe:
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Slovenian: • Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze;
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdelitvijo izobraževalnega gradiva o njegovi vsebini in obliki, skupaj z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Slovenian: • preprečevanje medicinskih napak in reakcij, povezanih z infundiranjem,
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: • diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikaciji revmatoidni artritis in sJIA, ki vključuje:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Slovenian: • Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Slovenian: • nadzorovanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem,
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Slovenian: • priprava infuzije,
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika, -da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom in sJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
Slovenian: • paket informacij za medicinske sestre,
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Slovenian: • paket informacij za zdravnike,
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Slovenian: Paket informacij za medicinske sestre mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Slovenian: Paket informacij za zdravnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Slovenian: • resne reakcije, povezane z infundiranjem in njihovo zdravljenje,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Slovenian: Dodatno se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo; -da opozori na tveganje, da se lahko pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo RoActemra, pojavijo zapleti divertikulitisa.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Slovenian: (smrtna)1, 2, 3
Norwegian Bokmål: (dødelig)1, 2 , 3
Slovenian: Umijte si roke
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine
Slovenian: 50 do 100
Norwegian Bokmål: 50 til 100
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 25. september 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. september 2013
Slovenian: Bodite pozorni na prve znake okužb, kot so:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på de første tegn på infeksjon, som f.eks.:
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 10 sekund.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opp til 10 sekunder.
Slovenian: • Če imate trdovratne glavobole.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
Slovenian: Mediana Min - Max
Norwegian Bokmål: Min - Max
Slovenian: Interval med zaporednimi odmerki mora biti najmanj 8 ur.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
Slovenian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Norwegian Bokmål: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Slovenian: • Če škatlo odpirate prvič, preverite, ali je pravilno zapečatena.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
Slovenian: Študija V RADIATE
Norwegian Bokmål: Studie V RADIATE
Slovenian: Cmax je naraščala sorazmerno odmerku.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Slovenian: Študija I AMBITION
Norwegian Bokmål: Studie I AMBITION
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.