FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment).
French: Contient du 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), du chlorure de calcium et de l'acide sulfurique (pour ajustement du pH).
English: Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
French: Puis enlevez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule à la fois, voir les Figures (c) et (d).
English: In patients with any evidence of auditory dysfunction, or those with a predisposing risk, it may be necessary to consider audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
French: Chez les patients avec signe de troubles auditifs, ou chez les patients présentant un risque de prédisposition, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant d'initier le traitement par TOBI Podhaler.
English: • Replace the mouthpiece and repeat Steps 7, 8 and 9.
French: • Replacez l'embout buccal et répétez les étapes 7, 8 et 9.
English: Serum concentrations
French: Concentrations sériques
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6)
French: • Replacez la gélule dans la chambre d'inhalation (étape 6)
English: Sputum from cystic fibrosis exhibits an inhibitory action on the local biological activity of inhaled aminoglycosides.
French: Les expectorations des patients atteints de mucoviscidose présentent une action inhibitrice sur l'activité biologique locale des aminosides inhalés.
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
French: • Replacez la gélule dans la chambre d'inhalation (étape 6).
English: The extent of systemic exposure (AUC) was also similar for the 112 mg TOBI Podhaler dose and the 300 mg tobramycin nebuliser solution dose.
French: L'exposition systémique (ASC) a également été similaire pour la dose de 112 mg de TOBI Podhaler et la dose de 300 mg de tobramycine, solution pour inhalation par nébuliseur.
English: 56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
French: 56 gélules de poudre pour inhalation et 1 inhalateur (boîte hebdomadaire) 224 (4 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules de poudre pour inhalation et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)
English: • Unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing and chest tightness (common).
French: • Difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux et une sensation d'oppression dans la poitrine (fréquent).
English: In a second open-label, multicentre study, patients received treatment with either TOBI Podhaler (112 mg) or tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), administered twice daily for three cycles.
French: Dans une seconde étude multicentrique en ouvert, les patients ont reçu un traitement soit par TOBI Podhaler (112 mg) soit par la tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), administré deux fois par jour à raison de 3 cycles.
English: • Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
French: • Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une seule gélule.
English: 224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed.
French: 224 (4 x 56) gélules et 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple) 448 (8 x 56) gélules et 10 inhalateurs (2 conditionnements mensuels multiples enveloppés dans un film métallisé)
English: • Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
French: • Tenez toujours l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas lorsque vous perforez la gélule.
English: Inside your TOBI Podhaler weekly pack
French: A l'intérieur de votre boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What you need to know before you take TOBI Podhaler How to take TOBI Podhaler Possible side effects
French: Qu'est-ce que TOBI Podhaler et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOBI Podhaler Comment prendre TOBI Podhaler
English: Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
French: Jeter l'inhalateur et son étui après 1 semaine d'utilisation.
English: • Set the top of the case aside.
French: • Mettez de côté la partie supérieure de l'étui.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the inhaled route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to inhaled tobramycin.
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie inhalée, les organismes sensibles ou non sensibles à la tobramycine inhalée devront être définis avec prudence.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
French: • Ne jamais souffler dans l'embout buccal de l'inhalateur.
English: In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
French: Si le patient oublie de prendre une dose et qu'il doit prendre la dose suivante dans 6 heures ou plus, il doit la prendre dès que possible.
English: FEV1 should be measured before and after inhalation of TOBI Podhaler.
French: Le volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) doit être mesuré avant et après l'inhalation de TOBI Podhaler.
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack.
French: • Au début d'une nouvelle boîte hebdomadaire de gélules, utiliser le nouvel inhalateur Podhaler fourni dans la boîte.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
French: Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée à l'abri de l'humidité et être retirées uniquement immédiatement avant l'utilisation.
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
French: Si un patient se plaint d'acouphènes ou de perte auditive pendant le traitement par TOBI Podhaler, le médecin devra envisager un examen de l'audition.
English: • Wheezing, rales (crackles)
French: • Sifflement respiratoire, râles (crépitements).
English: • Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
French: • Replacez l'embout buccal et répétez les étapes 8, 9 et 10.
English: Tél: +33 1 56 64 10 70
French: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Throat irritation
French: Irritation pharyngée
English: Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
French: Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout.
English: • kidney problems
French: • problèmes de reins.
English: If you forget to take TOBI Podhaler
French: Si vous oubliez de prendre TOBI Podhaler
English: 10 and 11.
French: 3 ans.
English: In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
French: A titre de comparaison, après l'inhalation d'une dose unique de 300 mg de tobramycine, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), la Cmax dans les expectorations a été de 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is
French: Qu'est-ce que TOBI Podhaler et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que TOBI Podhaler
English: Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
French: Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une gélule de TOBI Podhaler et retirez-la de la plaquette.
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
French: Tableau 1 Effets indésirables Effets indésirables
English: In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
French: A titre de comparaison, après l'inhalation d'une dose unique de tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI), la Cmax a été de 1,04 ± 0,58 µg/ml et le Tmax médian d'une heure.
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 448 gélules (2 boîtes de 224 gélules + 5 inhalateurs)
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
French: • Maintenez le corps de l'inhalateur et dévissez l'embout buccal dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: • 4 capsules in the evening to be inhaled using the Podhaler device.
French: • 4 gélules le soir à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
French: Voir également « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ci-dessus.
English: Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
French: 56 gélules de 28 mg (7 plaquettes thermoformées avec 8 gélules par plaquette) et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
French: • Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout.
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules + 1 inhalateur) + inhalateur de rechange
English: This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine après inhalation dans les expectorations doivent être au moins environ 10 fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour supprimer P. aeruginosa.
English: Inhalation powder, hard capsules 56 capsules + 1 inhaler
French: Poudre pour inhalation en gélules 56 gélules + 1 inhalateur
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
French: Après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 gélules de 28 mg) de TOBI Podhaler par des patients atteints de mucoviscidose, la concentration sérique maximale (Cmax) de tobramycine a été de 1,02 ± 0,53 μg/ml (moyenne ± déviation standard) et le temps médian pour atteindre la concentration maximale (Tmax) a été d'une heure.
English: Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
French: Le traitement par TOBI Podhaler comme le traitement par la tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI) s'est traduit par des augmentations relatives du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de respectivement 5,8 % et 4,7 % par rapport à la valeur initiale à J28 du troisième cycle de traitement.
English: Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
French: Des cas de toux ont été rapportés lors de l'utilisation de TOBI Podhaler dans les études cliniques.
English: Unscrew mouthpiece and remove the capsule from the chamber.
French: Dévissez l'embout buccal et retirez la gélule de la chambre.
English: Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
French: Notice : Information de l'utilisateur TOBI Podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélules tobramycine
English: • 4 capsules in the morning to be inhaled using the Podhaler device.
French: • 4 gélules le matin à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
English: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
French: • Amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes),
English: If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement par TOBI Podhaler et parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: What TOBI Podhaler looks like and contents of the pack
French: Comment se présente TOBI Podhaler et contenu de l'emballage extérieur
English: • Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
French: • Utiliser uniquement les gélules avec l'inhalateur fourni dans cette boîte.
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
French: • Placez l'inhalateur en position verticale sur la base de l'étui.
English: • unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing, chest tightness
French: • difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux, sensation d'oppression dans la poitrine.
English: What TOBI Podhaler is used for
French: Dans quel cas TOBI Podhaler est-il utilisé
English: Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre TOBI Podhaler en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE MENSUEL DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMPOSÉ DE 2 BOÎTES MENSUELLES COMPRENANT CHACUNE 4 BOÎTES HEBDOMADAIRES (SANS BLUE BOX)
English: Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et à retirer uniquement immédiatement avant l'utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES ENVELOPPES DANS DU FILM METALLISÉ COMPOSÉS DE 2 BOÎTES MENSUELLES COMPRENANT CHACUNE 4 BOÎTES HEBDOMADAIRES (AVEC BLUE BOX)
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
French: Aucune néphrotoxicité n'a été observée au cours des études cliniques menées avec TOBI Podhaler.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE HEBDOMADAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
English: Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
English: • Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
French: • Conserver l'inhalateur Podhaler dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
French: Après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 gélules de 28 mg) de TOBI Podhaler par des patients atteints de mucoviscidose, la Cmax de la tobramycine dans les expectorations a été de 1 047 ± 1 080 µg/g (moyenne ± déviation standard).
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules tobramycine
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
English: • Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
French: • Ne pas avaler les gélules de TOBI Podhaler.
English: Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
French: Conserver l'inhalateur Podhaler dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
English: Keep it dry and store it in its case.
French: Le conserver au sec dans son étui de rangement.
English: See also section 4.8.
French: (voir également la rubrique 4.8).
English: When to take TOBI Podhaler
French: Quand prendre TOBI Podhaler
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des troubles auditifs ou vestibulaires connus ou suspectés.
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
French: Voir également « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ci-après.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules
English: Place inhaler back in storage case and close tightly.
French: Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement et fermez hermétiquement.
English: How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation de l'inhalateur Podhaler (au verso)
English: How to take TOBI Podhaler
French: Comment prendre TOBI Podhaler
English: In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
French: Au cours des essais cliniques, à partir de souches de P. aeruginosa testées, il a été montré une augmentation de la concentration minimale inhibitrice (CMI) des aminosides pour certains patients traités par TOBI Podhaler.
English: • Place inhaler back in storage case • Twist the top of the case in a clockwise direction until it is closed tighly.
French: • Tournez la partie supérieure de l'étui dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit fermé hermétiquement.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
French: • Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas.
English: Sputum concentrations
French: Concentrations critiques
English: (To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
French: (Ne faire apparaître que sur le couvercle intérieur de l'étui carton intermédiaire du conditionnement multiple)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
English: If your underlying lung disease seems worse while taking TOBI Podhaler, tell your doctor straight away.
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par TOBI
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
French: TOBI Podhaler doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des troubles connus ou suspectés de la fonction rénale.
English: • Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
French: • Vissez l'embout buccal fermement jusqu'au bout.
English: • Blocked nose
French: • Nez bouché.
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
French: Comment inhaler votre médicament avec l'inhalateur Podhaler
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
French: (Ne faire apparaître que sur le couvercle intérieur de l'étui carton extérieur du conditionnement multiple)
English: How TOBI Podhaler works
French: Comment fonctionne TOBI Podhaler
English: Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
French: Placez l'embout buccal dans votre bouche et fermez bien la bouche.
English: Reinspect capsule.
French: Inspectez de nouveau la gélule.
English: Oropharnygeal pain
French: Douleurs oropharyngées
English: Description of selected adverse drug reactions
French: Description de certains effets indésirables
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
French: (Ne faire apparaître que sur le couvercle intérieur de l'étui carton extérieur du conditionnement unitaire)
English: How to store TOBI Podhaler
French: Comment conserver TOBI Podhaler
English: Do not push capsule through foil.
French: Ne pas expulser la gélule au travers du film métallisé.
English: Do not push the capsules through the foil.
French: Ne pas conserver les gélules dans l'inhalateur.
English: • Generally feeling unwell
French: • Sensation de malaise général.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
French: Affections musculo-squelettiques, osseux et systémiques
English: Wheezing
French: Acouphènes
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
French: Si vous avez déjà présenté l'un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :
English: Inhalation powder, hard capsule
French: Poudre pour inhalation en gélule.
English: How long to take TOBI Podhaler
French: Durée du traitement par TOBI Podhaler
English: Inhalation use only.
French: Voie inhalée uniquement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Latuda, le 21 mars 2014.
English: Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
French: En fonction de la réponse du patient et du jugement du médecin traitant, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 148 mg une fois par jour.
English: Latuda has been investigated in six main studies.
French: Latuda a été examiné dans six études principales.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Latuda.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour, à prendre au moment des repas à approximativement la même heure chaque jour.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Latuda.