FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης.
Czech: Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αιματοκρίτης αυξημένος, αριθμός ερυθροκυττάρων αυξημένος, αιμοσφαιρίνη αυξημένη Συχνότητα συχνή.
Czech: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Greek: Οι μελέτες αυτές και οι περιορισμοί τους ελήφθησαν υπόψη μαζί με τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία.
Czech: Byly zváženy studie i jejich omezení spolu s celkovými důkazy, které jsou dosud k dispozici.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο, ενώ άλλες δεν υποδεικνύουν κίνδυνο και, κατ' επέκταση, δεν επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες.
Czech: Některé studie ukazují na zvýšené riziko, zatímco jiné riziko nenaznačují, a tudíž nepotvrzují signál,
Greek: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991;
Czech: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1.
Greek: Για παράδειγμα, σε πρόσφατα δημοσιευμένες μελέτες (Baillargeon et al., 20146, Corona et al., 20147, Tan et al., 20148, Hildreth et al., 20139) εξέτασης του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων με τη θεραπεία τεστοστερόνης δεν αναφέρεται αύξηση αυτού του κινδύνου.
Czech: Například nedávno publikované studie (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148; Hildreth a kol., 20139), zaměřené na prozkoumání rizika kardiovaskulárních příhod u terapie testosteronem, zvýšení tohoto rizika neuvádějí.
Greek: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Czech: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα εξαρτώνται από την ηλικία στην οποία εμφανίζεται η ανεπάρκεια ανδρογόνων.
Czech: Klinické příznaky závisí na věku při nástupu deficitu androgenů.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι επίκειται η υποβολή και άλλων μελετών.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že budou dostupné další studie,
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících testosteron,
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε την ύπαρξη μεθοδολογικών περιορισμών σε ορισμένες μελέτες.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že některé ze studií vykazují metodická omezení.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να αποτυπωθούν στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη οι μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία τεστοστερόνης και εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.1 (θεραπευτικές ενδείξεις), της παραγράφου 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και της παραγράφου 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Czech: • výbor souhlasil, že je odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron odrážely současné znalosti o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem, a doporučil změny v bodě 4.1 (terapeutické indikace), bodě 4.4 (upozornění a opatření pro použití) a bodě 4.8 (nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku,
Greek: Για τον ανδρικό υπογοναδισμό δεν υπάρχουν θεραπείες εναλλακτικές της τεστοστερόνης (Buvat et al., 20132)
Czech: V léčbě mužského hypogonadismu neexistuje k testosteronu žádná léčebná alternativa (Buvat a kol., 20132).
Greek: Για τη συγκέντρωση συναφών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα χρειαστεί η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών.
Czech: Pro zajištění příslušných údajů o bezpečnosti a účinnosti u této populace pacientů budou nutné další studie,
Greek: Η τεστοστερόνη είναι ανδρογόνος ορμόνη η οποία εκκρίνεται από τα κύτταρα Leydig στους όρχεις.
Czech: Testosteron je androgenní hormon vylučovaný Leydigovými buňkami varlete.
Greek: Εξάλλου, η τεστοστερόνη διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροκυττάρων, γεγονός το οποίο μπορεί, θεωρητικά, να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Czech: Testosteron na druhou stranu stimuluje proliferaci červených krvinek, což může teoreticky zvyšovat riziko tromboembolických příhod.
Greek: Επίσης, στη μελέτη παρατήρησης RHYME, η οποία διεξήχθη σε 6 ευρωπαϊκές χώρες με αντικείμενο την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της θεραπείας τεστοστερόνης (για 2 έτη) και της υγείας του προστάτη σε άνδρες με υπογοναδισμό εξετάστηκε και η πορεία της υγείας των ανδρών ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Czech: Studie RHYME, observační studie vycházející z údajů v rejstřících prováděná v 6 evropských zemích a hodnotící souvislost mezi terapií testosteronem (po dobu více než 2 let) a zdravotními dopady na prostatu u mužů s hypogonadismem, zkoumala také zdravotní dopady jakožto sekundární sledované parametry.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια, καθώς και τεκμηριωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για το αιμοποιητικό σύστημα οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Czech: V informacích o přípravku by měly být uvedeny informace o kardiovaskulární bezpečnosti i informace o dobře zdokumentovaných nežádoucích účincích na úrovni krvetvorného systému, které mohou přispívat ke kardiovaskulárním rizikům.
Greek: Είναι γνωστό ότι, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Je známo, že u pacientů trpících závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Greek: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Czech: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Greek: Επίσης, το γεγονός ότι τα στοιχεία σχετικά με τους ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα πρέπει να επισημανθεί για όλα τα προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη στην παράγραφο των πληροφοριών προϊόντος σχετικά με τις προειδοποιήσεις.
Czech: U pacientů starších 65 let navíc existuje pouze omezené množství údajů, což by rovněž mělo být uvedeno v bodě obsahujícím upozornění informací o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η PRAC έκρινε σκόπιμο να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη και είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση η σύσταση ότι η συνταγογράφηση τεστοστερόνης για τον υπογοναδισμό πρέπει να βασίζεται τόσο στην κλινική εικόνα όσο και στις βιοχημικές εξετάσεις.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považoval výbor PRAC za odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii uváděly, že předepisování testosteronu u hypogonadismu by mělo být založeno jak na potvrzení klinických příznaků, tak na biochemických testech.
Greek: Επιπλέον, η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης της τεστοστερόνης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou navíc omezené zkušenosti, pokud jde o bezpečnost a účinnost používání testosteronu.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη παραμένει θετική.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že za předpokladu, že budou dodrženy podmínky registrací, a při zohlednění doporučených úprav informací o přípravku zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron příznivý.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε επίσης ότι η τεστοστερόνη μπορεί να έχει τόσο άμεση όσο και έμμεση επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα: τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης αυξάνουν τον κίνδυνο μεταβολικού συνδρόμου και, δυνητικά, τον κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že testosteron může mít na kardiovaskulární systém účinek přímý i nepřímý: nízká hladina testosteronu zvyšuje riziko metabolického syndromu, což může potenciálně zvyšovat riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Greek: JAMA.
Czech: JAMA.JAMA.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η συχνότητα καρκίνου του προστάτη και καρδιαγγειακών συμβάντων κυμάνθηκε στα αναμενόμενα επίπεδα, χωρίς ενδείξεις αυξημένου κινδύνου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν.
Czech: Výsledky naznačují, že výskyt karcinomu prostaty i kardiovaskulárních příhod byl v rámci předpokládaného rozmezí, bez důkazů o zvýšení rizika u léčených pacientů oproti pacientům neléčeným.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας καλούνται να διερευνήσουν και να αναφέρουν στην επόμενη ΕΠΠΑ τις διαπιστώσεις τους σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς επίσης και να εξετάσουν εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby přezkoumali použití těchto přípravků u této populace pacientů a zvážili, jestli je charakter nežádoucích příhod srovnatelný s jinými věkovými skupinami, a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
Greek: Δεδομένων των μέχρι στιγμής διαθέσιμων γνώσεων, η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω διερεύνηση, από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, του πιθανού μηχανισμού συσχέτισης μεταξύ των καρδιαγγειακών/φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης καθώς και την αναφορά των συναφών αποτελεσμάτων στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Czech: Vzhledem k současné úrovni znalostí doporučil výbor PRAC, aby držitelé rozhodnutí o registraci dále zkoumali možný mechanismus souvislosti mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinou testosteronu a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες με αφορμή τις οποίες εντάθηκαν οι ανησυχίες περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων συνδεόμενων με τη θεραπεία τεστοστερόνης, καθώς και τα διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις.
Czech: • výbor vzal v úvahu studie, na základě kterých vzrostly obavy ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem, a dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje,
Greek: Αντικείμενο της συγκεκριμένης διαδικασίας εξέτασης από την PRAC αποτέλεσαν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη και έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Do tohoto přezkoumání prováděného výborem PRAC byly zahrnuty všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii.
Greek: Η διατύπωση τροποποιήθηκε αναλόγως στην παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Czech: V souladu s tím bylo pozměněno znění bodu 2 příbalové informace, uvedené v příloze III.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καλούνται να συνεχίσουν την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών συμβάντων, επικαιροποιώντας τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) με τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Czech: Očekává se, že držitelé rozhodnutí o registraci budou i nadále sledovat kardiovaskulární příhody, a předpokládá se, že výsledky probíhajících studií se odrazí, jakmile budou dostupné, v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
Greek: Η τεστοστερόνη, όπως και άλλα ανδρογόνα και αναβολικά στεροειδή, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επιληψία, ημικρανίες, σακχαρώδη διαβήτη ή άλλες καταστάσεις οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω πιθανής κατακράτησης υγρών ή οιδήματος.
Czech: Testosteron by podobně jako jiné androgeny a anabolické steroidy měl být používán obezřetně u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, renální či hepatální insuficiencí, epilepsií, migrénou, diabetem mellitem nebo dalšími chorobami, které mohou být zhoršovány možným zadržováním tekutin nebo mohou být zapříčiněny edémem.
Greek: Στο σύνολό τους, τα προϊόντα αυτά έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και διατίθενται υπό διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές: διάλυμα για ενδομυϊκή ένεση, πόσιμα καψάκια, γέλη για δερματική χρήση, διάλυμα για δερματική χρήση και διαδερμικό επίθεμα.
Czech: Všechny tyto přípravky byly registrovány národními postupy a jsou dostupné v různých lékových formách: jako roztok pro intramuskulární injekci, perorální tobolky, kožní gel, kožní roztok a transdermální náplast.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι από τα πορίσματα διαφόρων άλλων μελετών παρατήρησης, κλινικών δοκιμών και μετα-αναλύσεων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že zjištění z několika dalších observačních studií, klinických studií a metaanalýzy randomizovaných klinických studií neposkytují důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami.
Greek: Εντούτοις, η CMDh έκρινε απαραίτητη, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας, την τροποποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης έτσι ώστε να συνιστάται στους ασθενείς να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση που πάσχουν από υπέρταση ή λαμβάνουν θεραπεία για την υπέρταση.
Czech: Skupina CMDh nicméně usoudila, že v příbalové informaci jsou potřebné úpravy, aby bylo pacientům jasněji vysvětleno, že mají svého lékaře informovat, pokud trpí vysokým krevním tlakem, ale také tehdy, jestliže jsou kvůli vysokému krevnímu tlaku léčeni.
Greek: Εάν ο υπογοναδισμός εμφανιστεί πριν από την εφηβεία, π.χ. λόγω γενετικής διαταραχής, ο άνδρας μπορεί να εμφανίσει ευνουχοειδείς σωματικές αναλογίες, καθυστέρηση στην ανάπτυξη των δευτερογενών φυλετικών χαρακτηριστικών και ψιλή φωνή.
Czech: Pokud se hypogonadismus rozvine před pubertou, např. v rámci genetického onemocnění, mají muži eunuchoidní proporce, opožděný rozvoj sekundárních pohlavních znaků a vysoký hlas.
Greek: Ο βασικός στόχος της θεραπείας με τεστοστερόνη είναι η επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων τεστοστερόνης για την ανακούφιση από συμπτώματα του υπογοναδισμού όπως η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η έλλειψη ενέργειας, η καταθλιπτική διάθεση, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας και η μειωμένη δύναμη, το αυξημένο σωματικό λίπος και ο αυξημένος δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) και οι ψυχολογικές διαταραχές.
Czech: Hlavním cílem terapie testosteronem je dosažení normálních fyziologických hladin testosteronu pro zmírnění příznaků hypogonadismu, například poklesu sexuální funkce, neplodnosti, úbytku energie, depresivní nálady, mírné anémie, sníženého množství svaloviny a snížené svalové síly, zvýšeného množství tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) a psychologických potíží.
Greek: Γενικά, η PRAC διαπίστωσε ότι τα ευρήματα στη βιβλιογραφία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων είναι ανακόλουθα και δεν επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων οφειλόμενων στη θεραπεία με τεστοστερόνη.
Czech: Celkově výbor PRAC dospěl k závěru, že zjištění z literatury konzistentně neukazují na zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod a nepotvrzují signál zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης αναγκαία τη στενή παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου από όλους τους ΚΑΚ και τη συμπερίληψη των συμπερασμάτων σχετικά με τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, τους πιθανούς μηχανισμούς, τα πρότυπα χρήσης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci pečlivě sledovali kardiovaskulární rizika a aby v příští zprávě PSUR podrobně popsali svá zjištění včetně žilních tromboembolických příhod a možného mechanismu (možných mechanismů) a vzorce užívání i nežádoucích příhod u pacientů starších 65 let.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με την τεστοστερόνη.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι από ορισμένες μελέτες προκύπτει αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων για άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že některé studie prokazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod.
Greek: Η επόμενη καταληκτική ημερομηνία για την καταγραφή δεδομένων στην ΕΠΠΑ είναι η 31η Δεκεμβρίου 2015 και ισχύει για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
Czech: Datem uzávěrky údajů pro příští zprávu PSUR pro veškeré léčivé přípravky obsahující testosteron je 31.
Greek: Η τεστοστερόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε υπερτασικούς άνδρες, τα δε επίπεδά της πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά την έναρξη όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να διασφαλίζεται η καταλληλότητα της χορηγούμενης δόσης.
Czech: U mužů s hypertenzí by měl být testosteron používán obezřetně a pro zajištění podávání vhodné dávky by při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby měly být sledovány hladiny testosteronu.
Greek: Πρόκειται για την ορμόνη η οποία διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ανάπτυξη των ανδρικών αναπαραγωγικών ιστών, όπως οι όρχεις και ο προστάτης, καθώς και των δευτερογενών ανδρικών φυλετικών χαρακτηριστικών όπως η αυξημένη μυική και οστική μάζα και η τριχοφυΐα (Dollery et al.,
Czech: Jedná se o hormon nezbytný pro vývoj tkání mužského reprodukčního systému, například varlat a prostaty, podporující rozvoj sekundárních pohlavních znaků, jakými jsou zvýšené množství svaloviny a kostní hmoty a růst tělesného ochlupení (Dollery a kol., 19911).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας που υπόκεινται σε προϋποθέσεις και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací za určitých podmínek a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη.
Czech: směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících testosteron:
Greek: • Η PRAC κατάληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων στοιχείων, ο εικαζόμενος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων που συνδέεται με τη θεραπεία τεστοστερόνης είναι χαμηλός.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě veškerých v současné době dostupných údajů zůstává naznačené riziko kardiovaskulárních příhod spojené s terapií testosteronem slabým signálem.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων, ιδίως εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε άνδρες με ιστορικό καρδιοπάθειας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη (Finkle et al, 20143;
Czech: U mužů léčených testosteronem, kteří trpí již existujícím onemocněním srdce, se objevily obavy s ohledem na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Greek: Τα συμπτώματα είναι λιγότερο ειδικά εάν ο υπογοναδισμός εμφανιστεί στην ενήλικη ζωή και περιλαμβάνουν σεξουαλική δυσλειτουργία, υπογονιμότητα, έλλειψη ενέργειας, κατάθλιψη, ήπια αναιμία, απώλεια μυικής μάζας και μειωμένη δύναμη, αυξημένο σωματικό λίπος και αυξημένο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) (κατευθυντήρια γραμμή της Endocrine Society).
Czech: Jestliže se hypogonadismus rozvine po pubertě, jsou příznaky méně specifické a jsou charakterizovány např. sníženou sexuální funkcí, neplodností, úbytkem energie, depresivní náladou, mírnou anémií, sníženým množstvím svaloviny a sníženou svalovou silou, zvýšeným množstvím tělesného tuku a zvýšenou hodnotou BMI (podle pokynů společnosti Endocrine Society).
Greek: available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Greek: Ο υπογοναδισμός στους άνδρες είναι ένα συγγενές ή επίκτητο σύνδρομο στο οποίο οι όρχεις αδυνατούν να παράγουν φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης και σπερματοζωαρίων, λόγω διαταραχής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων (ΥΥΓ).
Czech: Hypogonadismus u mužů je vrozený či získaný syndrom, u kterého varlata z důvodu poruchy hypotalamo-hypofyzárně-testikulární osy (HPT) neprodukují fyziologické hladiny testosteronu a počty spermií.
Greek: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Czech: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων στο σύνολό τους, εξήχθη το συμπέρασμα ότι τα επίπεδα ανησυχίας περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων λόγω θεραπείας με τεστοστερόνη είναι χαμηλά και αβέβαια.
Czech: Při zvážení celkového množství údajů je proto signál zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu posuzován i nadále jako slabý a nepřesvědčivý.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με τεστοστερόνη είναι ανακόλουθα.
Czech: • výbor konstatoval, že dostupné údaje konzistentně neprokazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod během terapie testosteronem,
Greek: Ο υπογοναδισμός διακρίνεται σε δύο τύπους, στην πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων, όπου το πρόβλημα εντοπίζεται στους όρχεις, και στη δευτεροπαθή ανεπάρκεια των όρχεων, όπου το πρόβλημα εντοπίζεται στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση.
Czech: Hypogonadismus se rozděluje na primární testikulární selhání způsobené problémy na úrovni varlat a sekundární testikulární selhání způsobené problémy v hypotalamu nebo hypofýze.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Czech: Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
Greek: Προϋποθέσεις
Czech: Podmínky