FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verbesserung, die im Gesamt IPSS nach 12 Wochen gesehen wurde, konnte in der open-label Verlängerung einer dieser Studien, in der die Behandlung mit Tadalafil 5 mg bis zu einem Jahr fortgeführt wurde; über diesen Zeitraum erhalten bleiben.
Icelandic: Viðhaldsáhrif voru metin í opinni framhaldsrannsókn sem gerð var í beinu framhaldi af einni rannsókninni þar sem sýnt var fram á að bætt heildar alþjóðlegt skor yfir einkenni í blöðruhálskirtli á 12 viku var viðhaldið í allt að 1 ár til viðbótar með tadalafil 5 mg meðferð.
German: Migräne, Gesichtsschwellungen, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerwiegende Hautrötungen, einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher Herztod.
Icelandic: Meðal þeirra eru: - mígreni, þroti í andliti, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og hálsi, alvarleg húðútbrot, kvillar sem hafa áhrif á blóðflæði til augna, óreglulegur hjartsláttur, hjartaöng, og skyndilegur hjartadauði.
German: Suomi/Finland
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil Mylan während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun Tadalafil Mylan á meðgöngu.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Mylan zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt.
Icelandic: Það er áríðandi að vita að Tadalafil Mylan verkar ekki án kynferðislegrar örvunar.
German: Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion und eines benignen Prostatasyndroms wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte der verschreibende Arzt vor einer Verordnung eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag með tadalafili til meðferðar við bæði ristruflunum og góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach Verwendung von Tadalafil berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um skyndilegt heyrnartap eftir notkun tadalafils.
German: Ältere Männer Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga.
German: In klinischen Studien, in denen Tadafil im Bedarfsfall zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion verabreicht wurde, wurde bei Patienten über 65 Jahren häufiger eine Diarrhö beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem tadalafil var tekið eftir þörfum við ristruflunum, var oftar tilkynnt um niðurgang hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
German: Dennoch sollte bei Patienten, die mit Alpha-Blockern behandelt werden, besondere Vorsicht gelten, wenn Tadalafil eingesetzt wird, dies gilt insbesondere für die Behandlung von älteren Menschen.
Icelandic: Samt sem áður skal gæta varúðar þegar tadalafil er notað af sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með einhverjum alfa blokkum, og sérstaklega hjá öldruðum.
German: Daher ist die Gabe von Tadalafil an Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Því má ekki gefa sjúklingum tadalafil samhliða neinum lífrænum nítrötum (sjá kafla 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Mylan vergessen haben Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þú manst eftir því en ekki tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
German: Bei Studienteilnehmern, die verschiedene Antihypertensiva einnahmen, schienen die ambulant gemessenen Blutdruck-Veränderungen im Zusammenhang mit der Blutdruck-Einstellung zu stehen.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudeild tengjast því hversu góð blóðþrýstingsstjórn var.
German: Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann Tadalafil unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog er óháð fæðuinntöku, því má taka tadalafil án tillits til máltíða.
German: (200 mg täglich), erhöhte die AUC von Tadalafil (10 mg) auf das Doppelte und Cmax um 15 % im Vergleich zu den AUC- und Cmax-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil bei Patienten wirksam ist, bei denen Folgendes vorgenommen wurde: eine Operation im Bereich des Beckens eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (nicht nervenerhaltende Technik)
Icelandic: Ekki er vitað hvort tadalafil er virkt hjá sjúklingum sem hafa: gengist undir grindarholsskurðaðgerð - gengist undir algert brottnám blöðruhálskirtils eða að hluta til án þess að reynt væri að hlífa taugum (radical non-nerve-sparing prostatectomy).
German: Bei Hunden, denen Tadalafil 6 bis 12 Monate lang täglich in Dosierungen von 25 mg/kg/Tag und mehr gegeben wurde (und die dadurch einer zumindest 3-mal höheren Menge [Faktor 3,7 bis 18,6] ausgesetzt waren als Menschen nach einer 20mg-Einzeldosis), wurde eine Rückbildung des Epithels der Tubuli seminiferi beobachtet, die zu einer Abnahme der Spermatogenese bei einigen Hunden führte.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag eða meira tadalafil skammta daglega í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefaldri mestu blóðþéttni [spannar 3,7 - 18,6] sem sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
German: Tadalafil Mylan sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Tadalafil Mylan á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
German: Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil
German: Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit (Erbrechen), Reflux, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Atemnot, Blut im Urin, verlängerte Erektion, Herzklopfen, schnelle Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Klingeln im Ohr, Anschwellen der Hände, Füße oder Knöchel und Müdigkeitsgefühl.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sundl, magaverkur, ógleði, uppköst, vélindabakflæði, þokusýn, augnverkur, öndunarerfiðleikar, blóð í þvagi, viðvarandi stinning, þungur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur, blóðnasir, suð í eyrum, bjúgur á höndum, fótum og ökklum, og þreytutilfinning.
German: Der IIEF und der IPSS waren 6,5 und -6,1 mit Tadalafil 5 mg im Vergleich zu 1,8 und -3,8 bei Placebo.
Icelandic: Í þessari rannsókn var heildarskor samkvæmt alþjóðlegri skrá yfir ristruflanir og alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtli 6,5 og -6,1 fyrir tadalafil 5 mg samanborið við 1,8 og -3,8 fyrir lyfleysu, í þessari röð.
German: Es existieren nur begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C. Daher sollte vor der Verordnung von Tadalafil der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi tadalafils fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfinu er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.
German: Bevor Sie eine Tadalafil-Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung beginnen, wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs auszuschließen, da eine gutartige Prostatavergrößerung und ein Prostatakrebs dieselben Symptome aufweisen können.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun böðruhálkirtils og blöðruhálskirtilskrabbamein geta valdið sömu einkennum mun læknirinn skoða þig með tilliti til blöðruhálkirtilskrabbameins áður en þú færð tadalafil sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
German: Es befähigte zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr bis zu 36 Stunden nach der Einnahme, ebenso wie es den Patienten im Vergleich zu Placebo ermöglichte, bereits 16 Minuten nach der Einnahme eine Erektion zu bekommen und für einen erfolgreichen Verkehr aufrecht zu erhalten.
Icelandic: Tadalafil sýndi tölfræðilega marktæka bót á stinningu og getu til að stunda kynlíf í allt að 36 tíma eftir inntöku, ásamt getu sjúklinga til að ná og viðhalda stinningu samanborið við lyfleysu allt niður í 16 mínútum eftir inntöku.
German: Die mittlere Rate erfolgreicher Versuche von Geschlechtsverkehr betrug pro Person 68 % für TadalafilPatienten im Vergleich zu 52 % für Placebo-Patienten.
Icelandic: Meðaltal hjá hverjum einstaklingi þar sem samfarir tókust var 68% hjá þeim sem tóku tadalafil borið saman við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Männer, die Tadalafil im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet.
Icelandic: Sumir karlar sem notuðu tadalafil í klínískri rannsókn greindu frá svima.
German: Drei klinische Studien mit 1054 Patienten wurden unter häuslichen Bedingungen durchgeführt, um die Wirkungsdauer von Tadalafil zu bestimmen.
Icelandic: á 1054 sjúklingum við heimilisaðstæður til að ákvarða verkunarlengd tadalafils.
German: Tadalafil Mylan enthält Lactose.
Icelandic: Tadalafil Mylan inniheldur laktósa.
German: Nehmen Sie Tadalafil Mylan nicht öfter als einmal pro Tag ein.
Icelandic: Mylan oftar en einu sinni á dag.
German: Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder HIV Erkrankungen Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum)) Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Icelandic: sýkingu - fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki) - rifampicín, erytrómycín , klaritrómycín eða itrakónazól - aðrar meðferðir við stinningarvandamálum
German: Zur Behandlung von Anzeichen der gutartigen Prostatavergrößerung Die Dosis beträgt eine 5 mg Tablette täglich und sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Icelandic: Sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils Skammturinn er ein 5 mg tafla tekin einu sinni á dag á um það bil sama tíma dags.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg tadalafil.
German: Bei täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil Mylan zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24 Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation.
Icelandic: Þegar Tadalafil Mylan er tekið einu sinni á dag getur þú náð stinningu, við kynferðislega örvun, hvenær sem er sólarhringsins.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 29,74 mg Lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 29,74 mg af laktósa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita.
German: Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E 172), Triacetin.
Icelandic: Laktósa einhýdrat, hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), tríasetín.
German: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
German: Tadalafil Mylan darf nicht von Frauen angewendet werden.
Icelandic: Tadalafil Mylan er ekki ætlað fyrir konur.
German: unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því. - ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.
German: Herz-Kreislauf
Icelandic: Óstöðug hjartaöng
German: Wie ist Tadalafil Mylan aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Tadalafil Mylan
German: Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum hjá karlmönnum sem taka tadalafil, sem ekki hafa komið fram í klínískum rannsóknum.
German: Tadalafil Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Tadalafil Mylan inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun tadalafil skammta einu sinni á dag hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: 19. Dezember 2011 DTIC
Icelandic: 19. desember 2011 DTIC
German: Dies bedeutet, dass
Icelandic: Þetta þýðir að
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dabrafenibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
German: 25. Juni 2012
Icelandic: 25. júní 2012
German: Tafinlar wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
Icelandic: Tafinlar er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
German: 28 Kapseln 120 Kapseln
Icelandic: 28 hylki 120 hylki
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Icelandic: skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
German: Jede Flasche enthält entweder 28 oder 120 Hartkapseln.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 28 eða 120 hörð hylki.
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Icelandic: Þú gætir einnig farið í blóðprufur.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
German: Tabelle 11 Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Patienten (BREAK-3 Studie, 25. Juni 2012)
Icelandic: Tafla 11 Verkun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (BREAK-3 rannsóknin, 25. júní 2012)
German: Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafinlar einnehmen Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten:
Icelandic: Skoðaðu húðina reglulega meðan þú tekur Tafinlar Ef eitthvað af eftirfarandi atriðum kemur fram:
German: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
German: Nehmen Sie nicht mehr Tafinlar ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Icelandic: Ekki taka meira Tafinlar en læknirinn hefur mælt með, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
German: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Icelandic: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spánn
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Tafinlar einnehmen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Tafinlar eitt sér
German: Zusätzlich traten bei älteren Patienten mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auf im Vergleich zu jüngeren Patienten (41 % versus 22 %).
Icelandic: Auk þess fengu eldri sjúklingar alvarlegri aukaverkanir en yngri sjúklingar (41% samanborið við 22%).
German: BRF113928 und BRF115532 berichtet wurde (n = 1076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
German: • Digoxin, zur Behandlung der Herzschwäche
Icelandic: • digoxín, notað við hjartasjúkdómum
German: Dabrafenib bindet an menschliche Plasmaproteine und wird zu 99,7 % gebunden.
Icelandic: Próteinbinding dabrafenibs í plasma hjá mönnum er 99,7%.
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (BREAK-3) (18. Dezember 2012)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier-ferlar yfir heildarlifun (BREAK-3) (18. desember 2012)
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
Icelandic: Enginn almennur munur á verkun kom fram á milli eldri og yngri einstaklinga.
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer unerwünschter Ereignisse nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Icelandic: *Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
German: Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag ein, auf nüchternen Magen.
Icelandic: Takið Tafinlar tvisvar á dag, á fastandi maga.
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Icelandic: 1. eða 2. stig (þolanlegar)
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Icelandic: Blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum, sem getur verið væg eða alvarleg
German: Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.
Icelandic: Þetta eykur líkur á því að þú munir eftir hylkjunum.
German: Die Cmax von S- und R-Warfarin stieg um 18 % beziehungsweise 19 % an.
Icelandic: Cmax S-warfaríns hækkaði um 18% og R-warfaríns um 19%.
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Breytingar á eistum hjá rottum og hundum voru enn til staðar eftir 4-vikna batatímabil (sjá kafla 4.6).
German: Das Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und darf nicht gegessen werden.
Icelandic: Þurrkefnið verður að hafa í glasinu og það má ekki gleypa.
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn skoða í þér augun á meðan þú notar þetta lyf.
German: Nehmen Sie nicht die morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar gleichzeitig ein.
Icelandic: Ekki taka morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden und wegen der chemischen Instabilität von Dabrafenib auch nicht mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.
Icelandic: Þau má ekki tyggja eða opna og ætti ekki að blanda þeim saman við mat eða vökva vegna efnafræðilegs óstöðugleika dabrafenibs.
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Icelandic: Sum þessara einkenna (blæðingar, hiti, húðbreytingar og augnvandamál) eru nefnd stuttlega hér í þessum kafla, en nákvæmari upplýsingar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
German: Die Wirkungen von Tafinlar bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Icelandic: Virkni Tafinlar hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
German: Daher kann eine vorübergehende CYP3A4-Inhibition während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
German: Die Flaschen sind aus undurchsichtigem weißem Plastik mit Gewindeverschlüssen aus Plastik.
Icelandic: Glösin er ógegnsæ hvít plastglös með skrúfloki úr plasti.
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar um hita, húðbreytingar og augnvandamál í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Icelandic: 2. stig (óbærilegar) eða 3. stig
German: Die Daten zum OS aus einer weiteren Post-hoc-Analyse, die auf den zum Stichtag 18. Dezember 2012 vorliegenden Daten beruht, sind in Abbildung 3 abgebildet.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun (OS) úr frekari eftirágreiningum miðað við upplýsingar fram til 18. desember 2012 eru sýndar á mynd 3.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome entwickeln, besonders wenn Sie schmerzende rote Augen haben, die sich nicht schnell bessern.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þessi einkenni koma fram, einkum ef þú ert með verk í rauðu auga sem gengur ekki hratt til baka.
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Tafinlar mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
Icelandic: Ræðið við lækninn áður en meðferð hefst, varðandi leiðir til að auka líkur á að geta eignast barn í framtíðinni.
German: • Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag und Trametinib einmal am Tag ein.
Icelandic: Tafinlar tvisvar á dag og trametinib einu sinni á dag.
German: Die meisten Fälle waren asymptomatisch und reversibel.
Icelandic: Flest tilvikin voru einkennalaus og gengu til baka.
German: Das Transportprotein P-gp kann ebenfalls induziert werden, wie auch andere Transportproteine wie z. B. MRP-2.
Icelandic: Pgp flutningspróteinið getur einnig virkjast auk annarra flutningsefna, t.d. MRP-2.
German: Die Dabrafenib-Dosis sollte 150 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Icelandic: Skammturinn af dabrafenibi skal ekki fara yfir 150 mg tvisvar á dag.
German: In der Folge wurden alle Proben von den Patienten mit dem validierten, CE-zertifizierten (bMx)-THxID-BRAF-Test von BioMerieux erneut getestet.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkennda bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu, sem er CE-merkt.
German: Dabrafenib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Dabrafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Eine Induktion von OATP1B1/1B3 und BCRP ist anhand von Beobachtungen in einer klinischen Studie mit Rosuvastatin unwahrscheinlich.
Icelandic: OATP1B1/1B3 og BCRP er ólíkleg byggt á niðurstöðum úr klínískri rannsókn með rosuvastatíni.
German: Dabrafenib ist ein Inhibitor der RAF-Kinasen.
Icelandic: Dabrafenib er RAF-kínasahemill.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Dabrafenib beträgt 95 % (90 %-KI: 81; 110).
Icelandic: Heildaraðgengi dabrafenibs til inntöku er að meðaltali 95% (90% CI: 81, 110%).
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mit einem nur für Prüfzwecke entwickelten Test („investigational use only", IUO) getestet.
Icelandic: Frumæxli eða æxli úr meinvarpi voru athuguð með prófi eingöngu til notkunar við rannsóknir (investigational use only assay, IUO).
German: • Leberprobleme haben.
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Icelandic: Hömlunarþéttni 50 (nM)