FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par la suite, le DFGe s'est maintenu ou a progressivement augmenté durant la suite du traitement.
Italian: Successivamente, l'eGFR si è stabilizzata o è gradualmente aumentata durante il trattamento continuato.
French: Le suivi d'un patient est calculé à partir du Jour 1 jusqu'à la date de la première amputation.
Italian: Il follow-up del paziente viene calcolato dal Giorno 1 alla data del primo evento di amputazione.
French: Remarque : l'incidence repose sur le nombre de patients ayant subi au moins une amputation et non le nombre total d'événements d'amputations.
Italian: Nota: L'incidenza si basa sul numero di pazienti con almeno un'amputazione e non sul numero totale di eventi di amputazione.
French: 58 % des patients étaient des hommes.
Italian: Il 58% dei pazienti era di sesso maschile.
French: Des signes possibles d'une perte trop importante de liquide par votre corps sont listés en rubrique 4.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati al paragrafo 4.
French: Le déséquilibre s'est produit dés les 26 premières semaines de traitement.
Italian: Lo squilibrio si è verificato già nelle prime 26 settimane di terapia.
French: Interférence médicament / test de laboratoire
Italian: Interferenza conmedicinale/test di laboratorio
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse.
Italian: • se ha problemi renali gravi o è in dialisi.
French: Le pourcentage d'amputations mineures et majeures se fonde sur le niveau d'amputation le plus élevé pour chaque patient.
Italian: La percentuale di amputazioni minori e maggiori si basa sul livello più elevato di ampuntazioni per ciascun paziente.
French: Ces études étaient multicentriques, internationales, randomisées, en double-aveugle, en groupes parallèles, avec des critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que des populations de patients similaires.
Italian: Questi studi erano multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con criteri di inclusione ed esclusione e popolazioni di pazienti simili.
French: Il n'y a pas eu de modification notable de la fréquence cardiaque.
Italian: Non c'è stata variazione degna di nota nella frequenza cardiaca.
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
French: Pour plus de détails, il est conseillé de contacter le fabricant du test 1,5-AG.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei test di 1,5 AG.
French: Comme le mécanisme sous-jacent n'a pas été mis en évidence, les facteurs de risque d'amputation, hormis les facteurs de risque généraux, sont inconnus.
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
French: • si vous avez un diabète de type 1 car Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 perchè Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione.
French: • somnolence ou fatigue inhabituelle
Italian: • insolita sonnolenza o stanchezza
French: Réaction allergique grave (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes possibles d'une réaction allergique grave peuvent inclure :
Italian: Grave reazione allergica (rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I possibili segni di grave reazione allergica possono includere:
French: Les résultats relatifs à l'amputation du programme intégré CANVAS sont présentés par le tableau 2.
Italian: I risultati relativi alle amputazioni nel Programma Integrato CANVAS sono riportati nella Tabella 2.
French: * Orteil et médio pied † Cheville, sous le genou et au-dessus du genou
Italian: * Dita dei piedi e metatarso † Caviglia, sotto il ginocchio e sopra il ginocchio
French: • augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang
Italian: • aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
French: * Population en intention de traiter
Italian: * Popolazione intent-to-treat.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux sanguin de glucose.
Italian: Ciò può verificarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
French: 17 % de patients étaient d'origine hispanique.
Italian: Il 17% dei pazienti era ispanico.
French: Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti gravi:
French: Des amputations multiples (certaines impliquant les deux membres inférieurs) ont été observées peu fréquemment et dans des proportions similaires au sein des deux groupes de traitement.
Italian: Amputazioni multiple (alcune delle quali hanno interessato entrambi gli arti inferiori) sono state osservate di rado e in proporzioni simili in entrambi i gruppi di trattamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Invokana
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • douleur à l'estomac
Italian: • mal di stomaco
French: En général, ces augmentations de la kaliémie ont été transitoires et n'ont pas nécessité de traitement spécifique.
Italian: In generale, gli innalzamenti sono stati transitori e non hanno richiesto trattamento specifico.
French: Les différentes catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Qu'est-ce que Invokana et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Invokana e a cosa serve
French: Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec celles trouvées chez le sujet adulte.
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono risultate in linea con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
French: L'amélioration du contrôle glycémique ainsi que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires font partie intégrante du traitement du diabète de type 2
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico sia la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
French: Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis ce qui, dans certains cas, a entraîné des phimosis et/ou une circoncision.
Italian: Balaniti e balanopostiti si sono verificate soprattutto in pazienti non circoncisi, che in alcuni casi sono esitate in fimosi e/o circoncisione.
French: Invokana est utilisé chez l'adulte pour traiter le diabète de type 2.
Italian: Invokana è utilizzato in adulti per il trattamento del diabete di tipo 2.
French: - En monothérapie quand la metformine est considérée comme étant inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications - En complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Italian: - come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
French: Chaque ECIM a positivement contribué au résultat global tel qu'indiqué par la Figure 2.
Italian: Ogni componente MACE ha contribuito positivamente all'endpoint composito complessivo, come mostrato nella Figura 2.
French: Concernant les résultats d'études vis-à-vis de l'association de traitements, des effets sur le contrôle glycémique ainsi que des événements cardiovasculaires et des populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi relativi all'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
French: Dans le programme CANVAS, la durée médiane de l'infection était plus longue dans le groupe canagliflozine que dans le groupe placebo.
Italian: Nel Programma CANVAS, la durata mediana dell'infezione è stata più lunga nel gruppo canagliflozin rispetto al gruppo placebo.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aigües graves.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o per gravi malattie acute.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Invokana doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Italian: Se si sospetta la gangrena di Fournier, Invokana deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento tempestivo (inclusi antibiotici e rimozione chirurgica).
French: Il est possible que votre médecin prescrive Invokana avec un autre médicament antidiabétique.
Italian: Il medico potrà prescriverle Invokana insieme ad un altro medicinale antidiabetico.
French: • insuffisance rénale (principalement suite à une perte trop importante de liquide par votre corps).
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo)
French: • si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral.
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus.
French: Les patients des essais CANVAS et CANVAS-R ont été suivis pendant une moyenne de respectivement 5,7 et 2,1 ans.
Italian: I pazienti partecipanti agli studi CANVAS e CANVAS -R sono stati seguiti, rispettivamente, per una media di 5,7 e 2,1 anni.
French: Le taux moyen d'HbA1c de référence était de 8,2 % et la durée moyenne du diabète était de 13,5 ans.
Italian: L'HbA1c media al basale era pari all'8,2% e la durata media del diabete era di 13,5 anni.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Invokana, et au cours du traitement :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Invokanae durante il trattamento:
French: Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang et peut aider à prévenir les cardiopathies.
Italian: In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache.
French: Effets de la canagliflozine sur les autres médicaments
Italian: Effetti di canagliflozin su altri medicinali
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
French: Les traitements antidiabétiques et athérosclérotiques concomitants ont pu être ajustés, selon la prise en charge standard de ces maladies.
Italian: Le terapie antidiabetiche e aterosclerotiche concomitanti potevano essere aggiustate, in base allo standard di cura per queste malattie.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, parlez lui avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Soixante-six pourcent des sujets avaient un antécédent de maladie cardiovasculaire établie, 56 % ayant souffert d'une coronaropathie, 19 % d'une maladie vasculaire cérébrale et 21 % d'une maladie vasculaire périphérique ; 14 % avaient un antécédent d'insuffisance cardiaque.
Italian: Il sessantasei percento dei soggetti presentava un'anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, di cui il 56% con anamnesi di malattia coronarica, il 19% di malattia cerebrovascolare e il 21% di malattia vascolare periferica; il 14% presentava un'anamnesi di insufficienza cardiaca.
French: Phosphatémie augmentée
Italian: Fosfato ematico aumentato
French: • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut engendrer une difficulté à respirer ou à avaler
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà di respirazione o deglutizione.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Italian: Questo è un evento raro ma serio e potenzialmente mortale che richiede un intervento chirurgico urgente e un trattamento antibiotico.
French: Sensation vertigineuse posturale* a, Syncope*
Italian: Capogiri posturali a, Sincope
French: p < 0,001 comparativement au placebo.
Italian: p < 0,001 versus placebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, farmaci ipoglicemizzanti, escluse insuline.
French: Infections et infestations Indéterminée
Italian: Infezioni ed infestazioni non noto
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (augmentation de la créatinine ou de l'urée) ou augmentation du potassium.
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare cambiamenti relativi alla funzione renale (aumentata creatinina o urea) o aumento del potassio
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de continuer à prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere o continuare ad assumere questo medicinale.
French: Le DFGe moyen est revenu à la valeur de référence après l'arrêt du traitement, ce qui suggère que des modifications hémodynamiques peuvent jouer un rôle dans ces modifications de la fonction rénale.
Italian: L'eGFR media è tornata al livello del basale dopo l'interruzione del trattamento, suggerendo che le variazioni emodinamiche rivestono un ruolo importante in tali variazioni nella funzionalità renale.
French: Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous canagliflozine.
Italian: Pertanto, i test di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono canagliflozin.
French: À titre de mesures de précaution, il convient de surveiller attentivement les patients présentant un risque d'amputation plus élevé et de conseiller les patients sur l'importance des soins de routine préventifs du pied et du maintien d'une hydratation adéquate.
Italian: Come misure precauzionali, occorre considerare un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di casi di amputazione e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Peu fréquent
Italian: Procedure mediche e chirurgiche non comune
French: Participants sous placebo (n = 4347) pour 100 patientsannées
Italian: Placebo (n= 4347) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
French: Tableau 2 : Analyse intégrée des amputations dans les essais CANVAS ET CANVAS-R Placebo N = 4 344
Italian: Tabella 2: Analisi integrata delle amputazioni negli studi CANVAS AND CANVAS-R Placebo N = 4344
French: Basé sur l'expérience post-commercialisation avec la canagliflozine.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-marketing con canagliflozin.
French: Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours.
Italian: Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultima osservazione in studio prima di una terapia di emergenza glicemica.
French: Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
Italian: Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero
French: Invokana est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :
Italian: Invokana è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
French: Mortalité toutes causes confondues
Italian: Mortalità per tutte le cause
French: Affections du système immunitaire Rare
Italian: Disturbi del sistema immunitario raro
French: • il est important de vérifier régulièrement l'état de vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant le soin des pieds et le maintien d'une hydratation adéquate.
Italian: • é importante controllare regolarmente i piedi e seguire i consigli del personale sanitario per quanto riguarda la loro cura e per una adeguata idratazione.
French: Au total, 10 501 patients diabétiques de type 2 ont participé à dix études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique.
Italian: Un totale di 10.501 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a dieci studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di Invokana sul controllo glicemico.
French: Tension artérielle
Italian: Pressione arteriosa
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation (voir rubrique 4 pour les signes de déshydratation).
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione (vedere paragrafo 4 per segni di disidratazione)
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la pression artérielle (anti-hypertenseurs) ou avez déjà eu une pression artérielle basse (hypotension).
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
French: Chez les sujets ayant subi une amputation, l'orteil et le médio pied représentaient les sites les plus fréquemment touchés (71%) dans les deux groupes de traitement (voir tableau 2).
Italian: Tra i soggetti che hanno subito un'amputazione, le dita del piede e il metatarso sono risultati i siti più frequenti (71%) in entrambi i gruppi di trattamento (vedere Tabella 2).
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
French: Avant d'initier un traitement par Invokana, il est nécessaire de prendre en compte les facteurs qui, dans les antécédents du patient, peuvent augmenter le risque d'amputation.
Italian: Prima di iniziare Invokana, tenere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
French: Constipation, Soif f, Nausées
Italian: Stipsi, Sete f, Nausea
French: Le risque d'amputation des membres inférieurs n'était pas dose-dépendent.
Italian: Il rischio di amputazione a carico degli arti inferiori non era dose - dipendente.
French: Une étude pédiatrique de phase 1 a analysé la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la canagliflozine chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 à 18 ans atteints de diabète de type 2.
Italian: Uno studio di fase 1 su popolazione in età pediatrica ha esaminato la farmacocinetica e la farmacodinamica di canagliflozin nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con diabete di tipo 2.
French: A l'origine, les patients recevaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques tels que de la metformine (77 %), de l'insuline (50 %) et des sulfonylurées (43 %).
Italian: Al basale, i pazienti sono stati trattati con uno o più medicinali antidiabetici tra cui metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilurea (43%).
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
Italian: Aumento dell'ematocrito è stato osservato con il trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8); pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con livelli già elevati di ematocrito.
French: Les infections des membres inférieurs, ulcères du pied diabétique, artériopathies péripheriques et gangrènes étaient les événements médicaux les plus fréquemment associés à la nécessité d'une amputation au sein des deux groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Infezioni a carico degli arti inferiori, ulcere del piede diabetico, arteriopatia periferica e gangrena sono stati gli eventi medici più comuni associati alla necessità di amputazione in entrambi i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Les critères secondaires d'une vérification d'hypothèses conditionnelles séquentielles étaient la mortalité toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire.
Italian: Gli endpoint secondari all'interno di un test di ipotesi condizionale sequenziale erano la mortalità per tutte le cause e la mortalità per evento cardiovascolare.
French: canagliflozine en association à l'insuline (avec ou sans autres médicaments hypoglycémiants).
Italian: Canagliflozin in aggiunta all'insulina (con o senza altri ipoglicemizzanti).
French: Lié à une fracture osseuse ; voir la description de l'EI ci-dessous..
Italian: Correlata alla frattura ossea; vedere la descrizione delle RA riportata di seguito.
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par canagliflozine doit immédiatement être arrêté.
Italian: Nei pazienti in cui la DKA si sospetta o viene diagnosticata, il trattamento con canagliflozin deve essere interrotto immediatamente.
French: Indépendamment du fait que le traitement soit la canagliflozine ou le placebo, le risque d'amputation était supérieur chez les patients ayant un antécédent d'amputation, de maladie vasculaire périphérique ou de neuropathie.
Italian: Indipendentemente dal trattamento con canagliflozin o placebo, il rischio di amputazione è stato più elevato nei pazienti con un'anamnesi al basale di amputazione pregressa, malattia vascolare periferica e neuropatia.
French: Dans une analyse poolée de 13 études contrôlées versus placebo et contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Italian: In una analisi aggregata di 13 studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza di canagliflozin nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.