FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una posologia aggiornata tenendo conto delle osservazioni del CHMP.
English: Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Italian: Per le sue caratteristiche di solubilità, la concentrazione massima di gemcitabina dopo ricostituzione è 40 mg/ml.
English: • Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
English: Injury, poisoning, and procedural Complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
English: Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
English: However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Italian: Comunque, l'associazione di gemcitabina e cisplatino dimostrava un miglior profilo di tossicità rispetto al trattamento MVAC.
English: Gemcitabine solutions are for single use only.
Italian: Le soluzioni di gemcitabina sono esclusivamente monouso.
English: If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Italian: Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.
English: If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Italian: Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
English: • Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
Italian: • Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
English: • Febrile neutropaenia Very rare
Italian: • Neutropenia febbrile Molto raro
English: Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Italian: L'emivita della fase di eliminazione terminale varia da 0,7 a 12 ore.
English: The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Italian: Il metabolita 2'-deossi-2',2'- difluorouridina (dFdU) non è attivo ed è rilevabile nel plasma e nelle urine.
English: Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Italian: Gemzar può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
English: Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported.
Italian: Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi.
English: In general, for severe (Grade 3 or 4) nonhaematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Italian: In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante.
English: Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con MVAC (metotrexate, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N=196)
English: Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
English: Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Italian: Pertanto il CHMP ritiene che la proposta indicazione generica “carcinoma della vescica” non sia giustificata, considerato che i dati forniti non erano sufficienti a sostenere l'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica.
English: However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Italian: Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.
English: • Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
English: Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
English: Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Italian: Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / prurito (comune) oppure febbre (molto comune).
English: Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Italian: Non deve guidare un veicolo o utilizzare macchinari finché non è sicuro che il trattamento con Gemzar non le ha causato sonnolenza.
English: However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with alcohol consumption.
Italian: È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici.
English: Recommended posology
Italian: Posologia raccomandata
English: Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Italian: L'uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla e di vaccini vivi attenuati non è consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono già immunodepressi.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale il che è molto comune).
English: In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, terapia di supporto.
English: In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Italian: In studi con dose ripetuta fino a 6 mesi nei topi e nei cani, il risultato principale era che lo schema e la soppressione dell'ematopoiesi dose-dipendente si presentava reversibile.
English: The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di Gemzar durante la gravidanza deve essere evitato.
English: This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Italian: A tale miglioramento della PFS e del tasso di risposta corrisponde solo una tossicità lievemente superiore e direttamente gestibile, con un rapporto rischi/benefici favorevole.
English: Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni):è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni d'uso).
English: Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Italian: Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina.
English: The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%).
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del compartimento centrale era di 12,4 l/m per le donne e 17,5 l/m per gli uomini (la variabilità inter-individuale era del 91,9%).
English: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
Italian: • se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari.
English: After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
Italian: Dopo che la gemcitabina è stata incorporata nel DNA, un nucleotide supplementare viene aggiunto alle catene di DNA in replicazione.
English: The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che il vantaggio maggiore della gemcitabina si abbia quando è somministrata in una situazione di prima e seconda linea terapeutica in associazione a taxani e ha adottato il testo seguente:
English: At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Italian: A dosi capaci di produrre concentrazioni plasmatiche di gemcitabina superiori a 5 µg/ml, i livelli intracellulari del metabolita dFdCTP non aumentano, suggerendo che la formazione del metabolita è saturabile nelle cellule mononucleate.
English: Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Italian: Non essendo stati effettuati studi sui pazienti con compromissione renale o epatica, il CHMP non ha ritenuto necessario inserire una controindicazione assoluta né ha ritenuto che la radioterapia costituisse una controindicazione assoluta.
English: There is no known antidote for overdose of gemcitabine.
Italian: Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina.
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (comune).
English: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Italian: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Italian: Può desiderare di essere informato sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
English: • Oedema/peripheral oedemaincluding facial oedema.
Italian: • Edema/edema periferico-incluso edema facciale.
English: The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la propria posizione presentando le linee guida di alcune delle maggiori società di oncologia e un'analisi della letteratura, proponendo una nuova formulazione del testo per la monoterapia nell'indicazione per NSCLC.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Inhibition of this enzyme by dFdCDP reduces the concentration of deoxynucleosides in general and, in particular, dCTP.
Italian: L'inibizione di questo enzima da parte della dFdCDP causa una riduzione della concentrazione dei deossinucleosidi in generale e, in particolare, della dCTP.
English: Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Italian: Test delle urine anormale: proteine nelle urine Sintomi simil-influenzali inclusa la febbre Edema (gonfiore delle caviglie, delle dita delle mani, dei piedi e della faccia)
English: • Allergic skin rash frequently associated with pruritus
Italian: • Eruzione cutanea allergica frequentemente associata a prurito
English: This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Italian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
English: Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Italian: La gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: Side effects with Gemzar may include:
Italian: Gli effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:
English: Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Italian: L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel.
English: Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non haematological toxicity.
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica.
English: Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Italian: Eliminazione La clearance sistemica varia da 29,2 l/hr/m a 92,2 l/hr/m in base al sesso e all'età del paziente (la variabilità interindividuale era di 52,2%).
English: Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Italian: Difficoltà respiratorie (subito dopo l'infusione con Gemzar è molto comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).
English: The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Italian: L'indicazione per il carcinoma pancreatico si basa sui dati dello studio cardine JHAY di fase 3 e sullo studio JHAZ di supporto.
English: • Injection site reactions-mainly mild in nature
Italian: • Reazioni nel sito d'iniezione- di natura tendenzialmente lieve
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)
English: Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
Italian: Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.
English: • Ulceration
Italian: • Ulcerazione
English: The MAH also considered that the limited data available does not permit any dose modifications to be suggested in the SPC for patients with renal or hepatic impairment and that the precautions already adequately reflect the information available.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre considerato che i limitati dati a disposizione non consentono di suggerire eventuali modifiche della dose nell'RCP per i pazienti con compromissione renale o epatica e che le precauzioni rispecchiano già in modo soddisfacente le informazioni disponibili.
English: Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
Italian: Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (vedere paragrafo 4.4)
English: Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Italian: Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di “recall” da radiazione.
English: Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
Italian: Flaconcini di vetro tipo I, tappati con tappo in gomma alobutilica di colore grigio e sigillati con ghiera di alluminio, riuniti con un cappuccio in polipropilene.
English: Common • Increased bilirubin
Italian: Comune • Aumento della bilirubina
English: Renal clearance was 2 to 7 l/hr/m2.
Italian: La clearance renale varia da 2 a 7 l/hr/m
English: In general, the CHMP considered the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto adeguato il testo proposto, inserendo tuttavia una serie di revisioni, comprese sezioni sulla mielosoppressione, associazione a carboplatino e cisplatino, vaccini vivi attenuati e relazioni di farmacovigilanza in caso di eventi cardiovascolari e riattivazione di epatite virale.
English: Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Italian: Un'insufficienza renale di grado da lieve a moderato (filtrato glomerulare da 30 ml/min a 80 ml/min) non ha un effetto costante e significativo sulla cinetica di gemcitabina.
English: Difficulty breathing
Italian: Difficoltà respiratorie
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
English: Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Italian: Il CHMP ha pertanto accolto la proposta, chiedendo tuttavia al titolare dell'AIC di giustificare la formulazione testuale proposta relativa ai pazienti con malattia refrattaria a 5-FU.
English: For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
Italian: Alle dosi consigliate di gemcitabina di 1.000 mg/m somministrate per infusione in 30 minuti, i valori di clearance più bassi rilevati nelle donne e negli uomini non comportano una riduzione del dosaggio di gemcitabina.
English: Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Italian: Concentrazione trifasica nel plasma rispetto alla curva tempo, emivita media della fase terminale - 65 ore (variabile da 33 a 84 ore).
English: Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica (ottenuti entro 5 minuti dal termine dell'infusione) variavano da 3,2 a 45,5 µg/ml.
English: Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4) Sindrome uremica emolitica (vedere paragrafo 4.4)
English: Rare • Hypotension
Italian: Raro • Ipotensione
English: Thus, the reduced intracellular concentration of dCTP potentiates the incorporation of dFdCTP into DNA.
Italian: Di conseguenza, la ridotta concentrazione intracellulare della dCTP potenzia l'incorporazione della dFdCTP nel DNA.
English: In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Italian: In modelli tumorali su animali, l'attività antitumorale di gemcitabina dipende dallo schema di dosaggio.
English: The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Italian: Il titolare dell'AIC ha pertanto considerato accertato il favorevole rapporto rischi/benefici dell'uso dell'associazione gemcitabina/cisplatino nel trattamento di NSCLC.
English: • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
English: Hungary Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Italian: Ungheria Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
English: Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Recall da radiazioni
English: The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Italian: Il CHMP ha inoltre cassato la menzione dello performance status (stato di validità generale del paziente) adottando il testo seguente:
English: The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati a sostegno dell'indicazione per il carcinoma della vescica e ha osservato che tutti gli studi prodotti erano stati condotti su pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
English: The MAH focused the discussion on the pivotal randomized Phase 3 Study JHQJ, and the main supportive single-arm Phase 2 Study JHRW.
Italian: Il titolare dell'AIC ha focalizzato la discussione sullo studio cardine randomizzato JHQJ di fase 3 e sul principale studio di supporto a ramo singolo di fase 2, JHRW.
English: For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Italian: Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.
English: Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Italian: La somministrazione di gemcitabina a pazienti con presenza di metastasi epatiche o con precedenti anamnestici di epatite, alcolismo, o cirrosi epatica può condurre ad una esacerbazione dell'insufficienza epatica di base.
English: • Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions
Italian: • Reazioni cutanee gravi, che includono desquamazione ed eruzioni bollose cutanee
English: As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Italian: Dato che non erano disponibili studi a sostegno dell'uso della gemcitabina in monoterapia come terapia né di prima né di seconda linea, il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di approfondire la discussione sull'indicazione di Gemzar nel carcinoma ovarico.
English: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
English: Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson