FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Halimatoz são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Halimatoz jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Halimatoz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halimatoz?
Portuguese: Isto significa que Halimatoz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Halimatoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Halimatoz são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Halimatoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Czech: Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Portuguese: Outras informações sobre Halimatoz
Czech: Další informace o přípravku Halimatoz
Portuguese: Além disso, Halimatoz foi tão eficaz como Humira num estudo que incluiu 465 doentes com psoríase em placas moderada ou grave.
Czech: Přípravek Halimatoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Portuguese: Halimatoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Czech: Halimatoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Portuguese: Halimatoz está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Czech: Přípravek Halimatoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Halimatoz durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Halimatoz byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Halimatoz é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a adalimumab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e dores musculares e ósseas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Portuguese: O que é Halimatoz e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Halimatoz a k čemu se používá?
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Halimatoz terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Halimatoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, os benefícios de Halimatoz são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Halimatoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Halimatoz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Halimatoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Halimatoz.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Halimatoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Portuguese: O medicamento de referência para Halimatoz é Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Halimatoz je přípravek Humira.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre a psoríase demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos apresentados por Humira nesta doença.
Czech: Studie zkoumající psoriázu navíc prokázala, že účinky léčivého přípravku jsou při tomto onemocnění stejné jako u přípravku Humira.
Portuguese: Halimatoz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
Czech: Přípravek Halimatoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Portuguese: A empresa que comercializa Halimatoz terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
Czech: Společnost, která přípravek Halimatoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Portuguese: Dado que Halimatoz é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Halimatoz todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
Czech: Jelikož přípravek Halimatoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Halimatoz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halimatoz?
Portuguese: Um resumo sobre Halimatoz e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Halimatoz a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Halimatoz com Humira mostraram que a substância ativa de Halimatoz é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Halimatoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Halimatoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença de longo prazo da pele que causa nódulos,
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Portuguese: Os especialistas dos olhos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Halimatoz.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Halimatoz.
Portuguese: A substância ativa de Halimatoz, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Halimatoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Halimatoz, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Halimatoz je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Halimatoz contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje léčivou látku adalimumab.
Portuguese: Como funciona Halimatoz?
Czech: Jak přípravek Halimatoz působí?
Portuguese: Como se utiliza Halimatoz?
Czech: Jak se přípravek Halimatoz používá?
Portuguese: Porque está Halimatoz autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halimatoz registrován v EU?
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Halimatoz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Halimatoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Halimatoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Halimatoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Portuguese: Halimatoz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Halimatoz está indicado.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Halimatoz používá.
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para crianças normalmente calculada de acordo com o peso da criança; uma vez que Halimatoz só está disponível em doses de 40 mg, o medicamento não é indicado para crianças que necessitam de uma dose inferior a 40 mg. Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Halimatoz se o médico considerar adequado.
Czech: Protože je přípravek Halimatoz dostupný jen v dávkách 40 mg, není vhodný pro děti, které potřebují dávku menší než 40 mg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Portuguese: • Lave bem as mãos com água e sabão.
Czech: • Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Portuguese: Mais de 65 anos de idade
Czech: Věk nad 65 let
Portuguese: NA NA
Czech: NA NA NA
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Portuguese: • Olhe pela janela de visualização.
Czech: • Podívejte se na průhledové okénko.
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Czech: vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Portuguese: (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
Czech: (nejčastěji jako onemocnění zvané sarkoidóza);
Portuguese: NE = não estimado.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Portuguese: Coloque os seguintes artigos numa superfície limpa e plana.
Czech: Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Portuguese: Figura J: Verifique o indicador verde
Czech: Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepejte
Portuguese: Contacte o seu médico se o indicador verde não estiver visível.
Czech: Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět.
Portuguese: • Isso significa que a medicação foi administrada.
Czech: • To znamená, že přípravek byl aplikován.
Portuguese: O que precisa para administrar a sua injeção?
Czech: Co potřebujete k podání injekce?
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir um agravamento de doença latente.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Portuguese: No Estudo AR III, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente incluem os seguintes elementos-chave:
Czech: Informační kartičky obsahují následující klíčové části:
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 28
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: N/A
Czech: N/A N/A
Portuguese: • Introduza a agulha na pele, conforme ilustrado.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Portuguese: • Agora, pode retirar a caneta.
Czech: • Pero můžete nyní odstranit.
Portuguese: Tuberculose (TB)
Czech: Tuberkulóza (TB)
Portuguese: Qualidade de Vida
Czech: Kvalita života
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no corpo humano.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
Portuguese: • Com um movimento circular, limpe o local da injeção com um toalhete de álcool.
Czech: • Pomocí krouživých pohybů očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Portuguese: Peso do doente
Czech: Hmotnost pacienta
Portuguese: Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Portuguese: Para ajudar a evitar eventuais infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é importante que siga estas instruções.
Czech: Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até insucesso do tratamento".
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 27.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 27.
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente podem beneficiar de um aumento da dose:
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Portuguese: Após a injeção Verifique se o indicador verde preencheu a janela (ver Figura J):
Czech: Po podání injekce Zkontrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko (viz obrázek J):
Portuguese: Tem de continuar a segurar a caneta firmemente contra a sua pele até ver um indicador verde a preencher a janela e parar.
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Portuguese: >32 semanas
Czech: > 32 týdnů
Portuguese: 6 meses 12 meses
Czech: 6 měsíců 12 měsíců
Portuguese: 73 % dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da injeção.
Czech: • Zelený indikátor zobrazuje průběh podávání injekce.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Halimatoz deve ser cuidadosamente considerado.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Halimatoz má být pečlivě zváženo.
Portuguese: Como deve conservar a sua caneta?
Czech: Jak pero uchovávat?
Portuguese: 19,3 % dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Portuguese: Hidradenite supurativa Resposta Clinica (HiSCR)a
Czech: „hidradenitis suppurativa clinical response" (HiSCR)a
Portuguese: Se tocar nas asas, a proteção da agulha pode ativar-se demasiado cedo.
Czech: Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.
Portuguese: (ver secção 5.1).
Czech: (viz bod 5.2).
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode pôr a sua vida em risco.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta firmemente contra a pele.
Czech: • Pero držte stále pevně proti kůži.
Portuguese: Infeção do viajante/infeção recorrente
Czech: Cestování / opakovaná infekce
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Pode pressionar um pedaço de algodão ou gaze sobre o local da injeção durante 10 segundos.
Czech: Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek adalimumab, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek adalimumab neužívaly.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes estáveis de um imunossupressor não biológico.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Portuguese: • Pressione o êmbolo devagar, até ao máximo, de modo a que a cabeça do êmbolo esteja totalmente entre as asas da proteção da agulha.
Czech: • Pomalu zatlačte na píst dolů tak daleko, dokud to půjde, aby byla hlavice pístu zcela mezi křídly ochrany jehly.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80 % dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v pivotních kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Portuguese: Semana 8 e 52
Czech: týden 8 a 52
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão da fase aberta (Tabela 12).
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze (tabulka 12).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.