FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken met Cayston waren de lokale concentraties van aztreonam over het algemeen hoger dan de MRC-waarden van aztreonam voor P. aeruginosa, ongeacht de mate van gevoeligheid van P. aeruginosa.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания на Cayston фаза 3, локалните концентрации на азтреонам общо са надвишавали стойностите на MIC (минимална инхибиторна концентрация) за P. aeruginosa, независимо от нивото на чувствителност на P. aeruginosa.
Dutch: De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.
Bulgarian: Възможно е в резултат на лечението с Cayston да имате временно по-ниски резултати при изследване на белодробната функция, но този ефект обикновено не е продължителен.
Dutch: De plasmaconcentraties van aztreonam bij individuele patiënten vertoonden een aanzienlijke variabiliteit.
Bulgarian: Концентрациите на азтреонам в плазма на отделните пациенти са варирали значително.
Dutch: Na reconstitutie is Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
Bulgarian: След разтваряне, Cayston представлява бистър, безцветен или леко оцветен разтвор.
Dutch: Alle patiënten werden 2 maal daags met 300 mg verneveloplossing met tobramycine behandeld in de 4 weken onmiddellijk voordat Cayston of placebo telkens 2 of 3 maal daags gedurende 28 dagen werd toegediend.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с 300 mg Tobramycin разтвор за небулизация (ТРН) 2 пъти дневно през последните 4 седмици непосредствено преди да започнат да получават Cayston или плацебо 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни.
Dutch: In de beperkte subgroep met patiënten die tobramycine voor inhalatie kregen gedurende minder dan 84 dagen in de voorafgaande 12 maanden (n=40) waren er in aantal minder verbeteringen in longfunctie op Dag 28 en gedurende de drie behandelingskuren van 28 dagen bij de met aztreonam behandelde patiënten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Bulgarian: В ограничената подгрупа пациенти, които са получавали инхалаторен тобрамицин в продължение на по-малко от 84 дни през предишните 12 месеца (n=40), подобрението на белодробната функция до ден 28 и по време на трите 28-дневни курса на лечение е било числено по-малко сред пациентите, лекувани с азтреонам, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти.
Dutch: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Bulgarian: Разтворител за Cayston Натриев хлорид 0,17%
Dutch: - De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie en natriumchloride.
Bulgarian: - Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции и натриев хлорид.
Dutch: Patiënten die in Europa aan dit onderzoek deelnamen en die ten minste 1 behandelingskuur met Cayston of verneveloplossing met tobramycine tijdens de gerandomiseerde fase hadden voltooid, konden daarna in een open-label vervolgfase maximaal drie kuren van 28 dagen met Cayston krijgen.
Bulgarian: Пациентите, участвали в това проучване в Европа, които са завършили поне 1 курс на лечение с Cayston или ТРН по време на рандомизираната фаза, са можели след това да получат до три
Dutch: Uit de gepoolde gegevens voor sputumconcentraties van de Fase 2- en Fase 3-registratieonderzoeken bleek enige aanwijzing voor lagere gemiddelde sputumconcentraties bij patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar na één dosis van Cayston driemaal daags.
Bulgarian: Обобщените данни за концентрацията в храчката от регистрационните проучвания фаза 2 и 3 показват доказателства за по-ниски средни концентрации в храчката при пациенти на възраст 13 до 17 години след прилагане на една доза Cayston 3 пъти дневно.
Dutch: In CP-AI-007 werden 164 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten opgenomen die in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd, waarbij 75 mg Cayston (80 patiënten) of placebo (84 patiënten) 3 maal daags gedurende een periode van 28 dagen (één kuur) werd toegediend.
Bulgarian: Проучването CP-AI-007 обхваща 164 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1, и сравнява 75 mg Cayston (80 пациенти) или с плацебо (84 пациенти), приложени 3 пъти дневно в продължение на 28 дни (един курс на лечение).
Dutch: In de literatuur is een verband gemeld tussen het aanhoudend isoleren van MRSA en een slechter klinisch resultaat.
Bulgarian: В литературата има съобщения за връзка между персистиращо изолиране на MRSA и по-лош клиничен изход.
Dutch: Daarom, en vanwege de lage orale absorptie, is de blootstelling aan aztreonam waarschijnlijk zeer gering bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die met Cayston behandeld worden.
Bulgarian: Затова, както и поради ниската перорална абсорбция, се очаква експозицията на кърмачета към азтреонам при майки, получаващи Cayston, да е изключително ниска.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeken waarin de patiënten Cayston gedurende 28 dagen kregen toegediend, waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cayston hoesten (58%), neusverstopping (18%), piepend ademhalen (15%), faryngolaryngeale pijn (13,0%), pyrexie (12%) en dyspneu (10%).
Bulgarian: В две плацебо-контролирани клинични проучвания фаза 3, при които пациентите са получавали Cayston в продължение на 28 дни, най-често срещаните нежелани реакции към Cayston са били кашлица (58%), назална конгестия (18%), хриптене (15%), фаринго-ларингеална болка (13,0%), пирексия (12%) и диспнея (10%).
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden klinische verbeteringen met aztreonam, zoals werd vastgesteld aan de hand van een toename van FEV1, een verbetering in de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en een afname van de densiteit van P. aeruginosa in het sputum.
Bulgarian: Педиатричните пациенти са имали клинично подобрение с азтреонам, установено чрез повишаване на FEV1, подобрение на CFQ-R скоровете за респираторните симптоми и спад на насищането на храчката с P. aeruginosa.
Dutch: Verlies van gevoeligheid voor aztreonam bij CF-patiënten met P. aeruginosa treedt ofwel op door selectie van stammen met mutaties op het chromosoom of in zeldzame gevallen door acquisitie van plasmide-/integron-gemedieerde genen.
Bulgarian: Загубата на чувствителност към азтреонам при пациенти с КФ с инфекция с P. aeruginosa се развива или чрез селекция на щамове с мутации в хромозомата, или по-рядко чрез придобиване на гени чрез плазмиди/интегрони.
Dutch: Aztreonam wordt niet in grote mate gemetaboliseerd.
Bulgarian: Азтреонам не се метаболизира в голяма степен.
Dutch: Open de ampul met oplosmiddel door de punt eraf te draaien.
Bulgarian: Отворете ампулата с разтворител чрез отвиване на връхчето.
Dutch: Als u om een of andere reden met de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt.
Bulgarian: Ако по някаква причина Ви се наложи да прекъснете лечебната процедура преди края й, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда.
Dutch: In onderzoeken met maximaal negen kuren van 28 dagen behandeling met Cayston werden geen klinisch significante stijgingen waargenomen bij het tijdens de behandeling isoleren van andere gramnegatieve bacteriële respiratoire pathogenen (Burkholderia-species, Stenotrophomonas maltophilia- en Alcaligenes-species).
Bulgarian: 28-дневни курса на терапия с Cayston не са наблюдавани повишeния с клинично значение на изолираните в хода на лечението други грам-негативни бактериални патогени на дихателната система (видове Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia и видове Alcaligenes).
Dutch: In GS-US-205-0110 werden 268 patiënten met CF en chronische longinfectie met P. aeruginosa gerandomiseerd; zij kregen Cayston (n = 136) of verneveloplossing met tobramycine (n = 132).
Bulgarian: При проучването GS-US-205-0110, 268 пациенти с КФ и хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa са били рандомизирани и са получили Cayston (n=136) или ТРН (n=132).
Dutch: - Elke dosis bestaat uit één injectieflacon met Cayston die wordt gemengd met één ampul met oplosmiddel.
Bulgarian: Всяка доза се състои от един флакон Cayston, смесен с една ампула разтворител.
Dutch: Huiduitslag is gemeld met het gebruik van Cayston en kan een aanwijzing zijn voor een allergische reactie op aztreonam (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за поява на обрив при употребата на Cayston, който може да бъде показателен за развитие на алергична реакция към азтреонам (вж. точка 4.4).
Dutch: Bekende mechanismen van resistentie tegen aztreonam gemedieerd door mutatie van chromosomale genen zijn onder meer: hyperexpressie van de klasse C bètalactamase AmpC en up-regulatie van de efflux-pomp MexAB-OprM.
Bulgarian: Познатите механизми на резистентност към азтреонам, осъществени чрез мутация на хромозомни гени, включват: свръхекспресия на AmpC бета-лактамазата от клас C и ъпрегулация на ефлуксната помпа MexAB-OprM.
Dutch: Cayston mag bij CF-patiënten met actieve hemoptoë alleen toegediend worden als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's van het opwekken van verdere hemorragie.
Bulgarian: Прилагането на Cayston при пациенти с КФ с активна хемоптиза трябва да се предприема, само ако се счита, че ползите от лечението надвишават риска от предизвикване на допълнително кървене.
Dutch: Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren.
Bulgarian: След края на лечебната процедура откачете контролния панел и разглобете комплекта за небулизиране Altera за почистване и дезинфекция.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
Bulgarian: Инхалирането на небулизирани разтвори може да предизвика кашличен рефлекс.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was het percentage patiënten met een MRC voor aztreonam van P. aeruginosa boven het parenterale breekpunt (> 8 µg/ml) gestegen van 34% bij aanvang tot 49%, het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum steeg van 56% bij aanvang tot 67%, en het percentage patiënten met P. aeruginosa met resistentie tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica steeg van 13% bij aanvang tot 18%.
Bulgarian: В края на проучването, процентът на пациентите с MIC на азтреонам за P. aeruginosa над парентералната критична точка (> 8 µg/ml) е нарастнал от 34% в изходната точка до 49%, процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни най-малко към 1 бета-лактамен антибиотик, е нарастнал от 56% в изходната точка до 67%, а процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотици, е нарастнал от 13% в изходната точка до 18%.
Dutch: Aanhoudend isoleren van MSSA tijdens de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid bij de screening/aanvang en daarna aanwezig tijdens 3 of meer daaropvolgende en achtereenvolgende bezoeken) kwam voor bij 6% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 3% van de patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Bulgarian: Свързано с лечението персистиращо изолиране (дефинирано като липсващо при скрининга/изходната точка, след това налично при 3 или повече последователни посещения) на MSSA се е развило при 6% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с 3% при лекуваните с ТРН.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd met het Altera vernevelaarsysteem om Cayston toe te dienen.
Bulgarian: Проучванията са били проведени с използване на система за небулизиране Altera за прилагане на Cayston.
Dutch: De coprimaire eindpunten waren niet-inferioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de relatieve verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde en superioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren (het gemiddelde van de feitelijke verandering in percentage FEV1 van voorspeld dat werd waargenomen aan het einde van elke behandelingskuur).
Bulgarian: Допълнителните първични крайни точки са били Cayston да е с не по-слаб ефект от ТРН по отношение на относителната промяна от изходната точка до ден 28 на FEV1% от предвидения и Cayston да превъзхожда ТРН по отношение на действителната промяна от изходната точка на FEV1% от предвидения по време на трите курса на лечение (средната действителна промяна на FEV1% от предвидения, наблюдавана в края на всеки курс на лечение).
Dutch: De behandeling met aztreonam leidde tot significante verbeteringen van de longfunctie en de ademhalingsklachten op Dag 28 bij de 66 patiënten die één behandelingskuur met 75 mg Cayston 3 maal daags hadden gekregen.
Bulgarian: 28 терапията с азтреонам е довела до значително подобрение на белодробната функция и на респираторните симптоми при 66 пациенти, лекувани с един курс със 75 mg Cayston 3 пъти дневно.
Dutch: Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа също така L-Lysine Ампулата с разтворител съдържа натриев хлорид, вода за инжекции.
Dutch: Druk de hele inhoud van de ampul in de injectieflacon (Fig. 2).
Bulgarian: Изстискайте цялото й съдържание във флакона (Фигура 2).
Dutch: De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van morsen.
Bulgarian: Четирите допълнителни ампули с разтворител са резерва в случай, че някоя се разлее.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aztreonam in serum is ongeveer 2,1 uur bij toediening door inhalatie, dit is vergelijkbaar met de waarden die zijn gemeld voor aztreonam voor injectie.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на азтреонам в серума е приблизително 2,1 часа при инхалаторно приложение, сходен с този на инжекционен азтреонам.
Dutch: Stap D: Als de metalen zegel open gaat, blijft u langzaam tegen de klok in aan het blauwe dopje trekken tot de metalen afdichting volledig is verwijderd.
Bulgarian: Когато металната обкатка се отвори, продължете бавно да дърпате синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка до пълното сваляне на металната обкатка.
Dutch: Ongeopende injectieflacons mogen maximaal 28 dagen ook buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Bulgarian: Неразпечатаните флакони могат също да се съхраняват извън хладилник, но при температура под 25°C за не повече от 28 дни.
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
Bulgarian: Подмяна на комплекта за небулизиране Altera
Dutch: Cayston bevindt zich in een injectieflacon van 2 ml van amberkleurig glas, met een grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Bulgarian: Cayston е в 2 ml флакон от тъмно стъкло със сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева обкатка със синя капачка.
Dutch: Een acute afname van FEV1 met ≥ 15% is een complicatie van aërosolbehandelingen, waaronder Cayston (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Рязкото намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15% представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства, включително Cayston (вж. точка 4.4).
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Cayston.
Dutch: Criteria voor opname omvatten CF, FEV1-aanvangswaarde tussen 25% en 75% van voorspeld en een chronische longinfectie met P. aeruginosa.
Bulgarian: Критериите за включване са КФ, изходен FEV1 между 25% и 75% от предвидения и хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa.
Dutch: Cayston is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Bulgarian: Cayston е показан за супресивно лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза (КФ).
Dutch: Aërosolbehandelingen, waaronder Cayston, kunnen gepaard gaan met bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%).
Bulgarian: Небулизираните лекарства, включително Cayston, може да са свързани с бронхоспазъм (рязко намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15%).
Dutch: Cayston wordt gedurende 2 tot 3 minuten geïnhaleerd met behulp van een speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Bulgarian: Cayston се прилага чрез инхалиране в продължение на 2 до 3 минути с помощта на специално предназначен за Cayston комплект за небулизиране Altera и аерозолна глава Altera, свързани към контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid.
Dutch: Injectieflacon met poeder: 4 jaar.
Bulgarian: Прах във флакон: 4 години
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaarsysteem hoort zorgvuldig door.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкцията за употреба на производителя, предоставена Ви заедно със системата за небулизиране Altera.
Dutch: De aangepaste gemiddelde feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren bedroeg 2,05 en -0,66 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 2,70; p=0,0023; 95%-BI: 0,98; 4,43).
Bulgarian: Коригираната средна действителна промяна на FEV1% от предвидения от изходната точка по време на трите курса на лечение е била съответно 2,05 и -0,66 за групите на Cayston и ТРН (разлика в лечението: 2,70; p=0,0023; 95% ДИ: 0,98, 4,43).
Dutch: Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.
Bulgarian: За да продължите с лечебната процедура, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда и след това продължете с процедурата.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Zeer vaak:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Dutch: Eén glazen injectieflacon met Cayston wordt geopend door de blauwe dop en het metalen lipje voorzichtig te verwijderen, en vervolgens de grijze rubber stopper.
Bulgarian: Стъкленият флакон, съдържащ Cayston, се отваря като внимателно се свали синята капачка и металния пръстен и след това сивата гумена запушалка.
Dutch: hoesten, neusverstopping, piepend ademhalen, faryngolaryngeale pijn, dyspneu
Bulgarian: кашлица, назална конгестия, хриптене, фаринго-ларингеална болка, диспнея
Dutch: Met aztreonam behandelde patiënten vertoonden voor de 3 behandelingskuren ook grotere gemiddelde verbeteringen voor CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten dan patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (6,30 versus 2,17; p=0,019).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с азтреонам, са показали също по-голямо средно подобрение на CFQ-R скоровете за респираторните симптоми, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти по време на трите курса на лечение (6,30 срещу 2,17, p=0,019).
Dutch: Oplosmiddel: 1 ml-ampul van lage dichtheid polyethyleen.
Bulgarian: Ампула от 1 ml от полиетилен с ниска плътност.
Dutch: De methoden die met betrekking tot de parenterale aztreonambehandeling toegepast worden voor het in vitro testen van de antibacteriële gevoeligheid kunnen ook worden gebruikt bij de beoordeling van de gevoeligheid van bij CF-patiënten geïsoleerde P. aeruginosa.
Bulgarian: Методите за определяне чувствителността на микроорганизмите in vitro при парентерална терапия с азтреонам могат да бъдат използвани за следене на чувствителността на изолираните от пациенти с КФ P. aeruginosa.
Dutch: Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Bulgarian: Cayston представлява бял до почти бял прах и разтворител за разтвор за небулизатор.
Dutch: De opnamecriteria bestonden uit CF, FEV1-waarde ≤ 75% van voorspeld, stabiele longziekte, een recente positieve sputumkweek voor P. aeruginosa en een eerdere behandeling met aërosolantibiotica zonder enig bewijs van intolerantie voor het geneesmiddel.
Bulgarian: Критериите за включване са били FEV1 ≤ 75% от предвидения, стабилно белодробно заболяване, положителна култура от храчка за P. aeruginosa към момента и предшестващо лечение с аерозолни антибиотици без проява на лекарствена непоносимост.
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken (6-12 jaar, n = 35; 13-17 jaar, n = 102).
Bulgarian: Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с P. aeruginosa и FEV1 ≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 (6-12 години, n=35; 13-17 години, n=102).
Dutch: Daarentegen bedraagt de serumconcentratie van aztreonam na toediening van aztreonam voor injectie (500 mg) ongeveer 54 µg/ml.
Bulgarian: За сравнение, серумната концентрация на азтреонам след прилагане на инжекционен азтреонам (500 mg) е приблизително 54 µg/ml.
Dutch: Druk op de On/Off-toets op de besturingseenheid en houd hem enkele seconden ingedrukt.
Bulgarian: Натиснете и задръжте за няколко секунди бутона On/Off на контролния панел.
Dutch: Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder).
Bulgarian: Поставете приготвения разтвор Cayston в комплекта за небулизиране Altera (вижте по-долу).
Dutch: Patiënten bij wie in de voorafgaande 2 jaar Burkholderia cepacia was geïsoleerd uit sputum, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти, при които през предходните 2 години е била изолирана Burkholderia cepacia от храчката.
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
Bulgarian: След еднакви еднократни i.m. или i.v. дози серумните концентрации са сравними след 1 час (1,5 часа след започването на i.v. инфузията), със сходни криви на серумните концентрации след това.
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken.
Bulgarian: Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с P. aeruginosa и FEV1 ≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3.
Dutch: U kunt borstvoeding geven tijdens de behandeling met Cayston, omdat de hoeveelheid Cayston die waarschijnlijk via de borstvoeding wordt overgebracht op uw kind zeer gering zal zijn.
Bulgarian: Може да кърмите по време на лечението с Cayston, тъй като количеството Cayston, което може да бъде предадено на
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van aztreonam.
Bulgarian: Възрастта и полът нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на азтреонам.
Dutch: Neem één amberkleurige injectieflacon met Cayston en één ampul met oplosmiddel uit de doos.
Bulgarian: Вземете един флакон от тъмно стъкло Cayston и една ампула с разтворител от картонената кутия.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met Cayston werden stijgingen van de MRC90 waargenomen voor alle isolaten van P. aeruginosa evenals stijgingen van de percentages patiënten met P. aeruginosa met resistentie (MRC boven het parenterale breekpunt) tegen aztreonam, tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum en tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При едно 24-седмично активно-контролирано клинично проучване на терапията с Cayston са наблюдавани повишения на MIC90 за всички изолати на P. aeruginosa, както и на процента на пациентите с P. аeruginosa, резистентни (MIC над парентералната критична точка) към азтреонам, към най-малко 1 бета-лактамен антибиотик и към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотика (вж. точка 5.1).