FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Posaconazole Accord?
Latvian: Kāda ir Posaconazole Accord ieguvuma un riska attiecība?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Posaconazole Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Posaconazole Accord deluje?
Latvian: Kā Posaconazole Accord darbojas?
Slovenian: Seznam glivic, proti katerim učinkuje zdravilo Posaconazole Accord, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Sarakstu ar sēnītēm, pret kurām Posaconazole Accord ir aktīvs, skatīt zāļu aprakstā.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Posaconazole Accord raziskano?
Latvian: Kā noritēja Posaconazole Accord izpēte?
Slovenian: Kako se zdravilo Posaconazole Accord uporablja?
Latvian: Kā lieto Posaconazole Accord?
Slovenian: Taki ukrepipomagajo varovati okolje.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovenian: pCav: predvidena Cav
Latvian: pCav: prognozējamā Cav
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklājaīpašu bīstamību cilvēkam.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG} Citiinformācijasavoti
Slovenian: - sinusnabradikardija,
Latvian: sinusabradikardija,
Slovenian: Raziskovalec ni zabeležil nobenih neželenih učinkov.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Otroci Zdravila Posakonazol Accord se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
Latvian: Bērni Posaconazole Accord nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Slovenian: Vsi randomizirani e:
Latvian: Visi randomizētie e:
Slovenian: • na zahtevoEvropskeagencijezazdravila;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje glede na indikacijo
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas
Slovenian: Podobna priporočila veljajo za posakonazol v tabletah, vendar pa specifične študije s tabletami posakonazola niso bile izvedene.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi arī uz posakonazola tabletēm, tomēr konkrēts pētījums ar posakonazolatabletēm nav veikts.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerkazaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Latvian: Var būt jāpielāgo kalcija kanālu blokatorudeva.
Slovenian: Oznaka ATC: J02AC04.
Latvian: J02AC04.
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIC za posakonazol [občutljivi (S - susceptible); odporni (R - resistant)]:
Latvian: EUCASTMICrobežvērtībasposakonazolam[jutīgs(S -susceptible); rezistents (R -resistant)]:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielusaraksts
Slovenian: To zdravilo lahko namreč v majhni meri prehaja v materino mleko.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums varizdalīties mātes pienā.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je lahko odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in ga lahko zdravnik individualno prilagodi za vas.
Latvian: Ārstēšanas ilgumsvar būtatkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuālipielāgot.
Slovenian: V urinu in blatu izločeni presnovki zajemajo približno 17 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka.
Latvian: Urīnā un izkārnījumosizvadītiemetabolīti ir aptuveni 17 % no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Slovenian: V okviru organskih sistemov so neželeni učinki navedeni z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmēšādi:ļotibieži(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100);reti(≥1/10 000 līdz < 1/1 000);ļotireti(< 1/10 000); nav zināmi.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanjacelokupneAUC.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas nenoteica un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbības intensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60 %.
Slovenian: 08039 Barcelona, Španija
Latvian: 08039 Barcelona, Spānija
Slovenian: O uporabi posakonazola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Latvian: Informācija par posakonazola lietošanu grūtniecēmnav pietiekama.
Slovenian: (razponod 1,2-krat do 26-krat).
Latvian: 3,7 reizes (intervāls 1,2 līdz 26 reizes).
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolneskupine, ki so jih dobili na osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Latvian: Klīniskos iznākumus salīdzināja ar ārēju kontrolgrupu, ko veidoja, retrospektīvi pārskatot medicīniskos pierakstus.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Latvian: - Tabletes var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Slovenian: Budimpešta, 1045, Madžarska
Latvian: Budapest, 1045,
Slovenian: - Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.
Latvian: - Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Slovenian: Profilaksapri nevtropeniji Študija 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Slovenian: A. fumigatus A. flavus
Latvian: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovenian: Zvišanevrednostitestov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanās parasti bija pārejoša pēc terapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos šo testu rezultāti normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Za vsako obliko je treba upoštevati posebna priporočila za odmerjanje.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajāmrekomendācijām.
Slovenian: Spodatki o farmakokinetiki in varnosti iz študije 5615 je bila opravljena premostitev na obstoječe podatke (vključno s podatki o učinkovitosti), pridobljene s peroralno suspenzijo.
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgailietošanai.
Slovenian: ECOFF vrednosti za posakonazol, ki razlikujejo populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljenoodpornostjo, so bile določene po metodologiji EUCAST.
Latvian: Aspergillus sugu epidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Slovenian: Zdravljenje s posakonazolom jetrajalopovprečno29 dni in s flukonazolom/itrakonazolom 25 dni.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Slovenian: V študiji 1899 so značilno manjšo celokupno umrljivost zaradi vseh vzrokovopazili v skupini, ki je prejemala posakonazol [POS 49/304 (16 %) v primerjavi s FLU/ITZ67/298 (22 %), p = 0,048].
Latvian: Pētījumā 1899 konstatēja nozīmīgu jebkāda cēloņa mirstības samazināšanosposakonazolagrupā[POS 49/304 (16 %), salīdzinot ar FLU/ITZ67/298 (22 %);p= 0,048].
Slovenian: Ledvični očistek je manjpomembna pot izločanja; v urinu se izloči 14 % radioaktivno označenega odmerka (<0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Latvian: Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnātiek izvadīti 14 % no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0,2 % no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb med obdobjem zdravljenja (odprvega odmerka do zadnjega odmerka proučevanega zdravila + 7 dni).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov pri 10 od teh pediatričnih bolnikovjefarmakokinetičniprofil videtipodoben kot pri bolnikih, starih ≥18 let.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par zāļu farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z nekaj vode in se jih ne sme drobiti, žvečiti ali lomiti.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vaisadalīt.
Slovenian: - pojav slepe ali temne pege v vidnem polju
Latvian: - "akls" vai tumšs plankums redzes laukā;
Slovenian: Med osemnajstimi bolniki, ki niso prenašaliamfotericina B ali itrakonazola ali ki so imeli okužbe, odporne na amfotericin B ali itrakonazol, so jih sedem uvrstili med odzivne na zdravljenje.
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kuriem nekonstatēja nepanesību vai infekcijas rezistenci pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņiem pacientiem bija atbildes reakcija.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Latvian: - jaJums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Pri bolnikih s presajenim srcem, ki prejemajo stabilne odmerke ciklosporina, je peroralna suspenzija posakonazola v odmerku 200 mg enkrat na dan povečala koncentracijo ciklosporina, tako da je bilopotrebno zmanjšanje njegovega odmerka.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu sirdi, kuri saņēma stabilas ciklosporīna devas, posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai pa 200 mg vienu reizi dienā paaugstināja ciklosporīna koncentrāciju, radot nepieciešamību samazināt devu.
Slovenian: Učinek posakonazola na substrate CYP3A4 je lahkopri bolnikih nekoliko manjši kot pri zdravih prostovoljcih in mogoče je pričakovati, da se od bolnika do bolnika razlikuje zaradi različne stopnje izpostavljenosti posakonazolu.
Latvian: Pacientiem posakonazola ietekme uz CYP3A4 substrātiem var būt nedaudz vājāka nekāveseliem brīvprātīgajiem, un sagaidāms, ka dažādiem pacientiem tā atšķirsies, jo atšķiras posakonazola iedarbība.
Slovenian: § Glejte poglavje 4.4.
Latvian: §Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumābija2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %])
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španija
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Slovenian: alergijska reakcija
Latvian: alerģiska reakcija paaugstinātasjutībasreakcija
Slovenian: Skupna učinkovitost peroralne suspenzije posakonazola ob koncu zdravljenja invazivneaspergiloze v primerjavi z zunanjokontrolnoskupino Peroralna suspenzija posakonazola
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai kopējā efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o kliničnopomembnihinterakcijah, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico in/ali ukinitev posakonazola.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija un/vai posakonazola lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Latvian: Tādējādi zāļuieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētulietot.
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA simvastatinom, lovastatinom in atorvastatinom(glejte poglavje 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivnih okužb (študiji 316 in 1899) Opravljeni sta bili dve randomizirani, kontrolirani študiji profilakse pri bolnikih z velikim tveganjem za pojav invazivnih glivnih okužb.
Latvian: Invazīvu sēnīšinfekciju (ISI) profilakse (pētījums 316 un 1899) Divus randomizētus, kontrolētus profilakses pētījumus veica pacientiem, kuriem bija augsts invazīvu sēnīšinfekciju risks.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da jeposakonazolučinkovitprotivrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus;vendar je kliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, kaposakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomērpašlaikirpārākmazklīniskodatu,lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od okrevanja po nevtropeniji ali imunosupresiji.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no neitropēnijas vai imūnsupresijas mazināšanās.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Posakonazolje povečal Cmaxrifabutina za 31% in AUC rifabutina za 72%.
Latvian: Posakonazolspaaugstināja rifabutīna Cmaxun AUC parattiecīgi 31 % un 72 %.
Slovenian: Pri podganah so bile opravljene študije razmnoževanja ter peri-in post-natalnega razvoja.
Latvian: Žurkāmveiktireprodukcijas,peri-un postnatālās attīstības pētījumi.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktāuzskaitītajāmpalīgvielām.
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet Posakonazol Accord, če jemljete peroralno suspenzijo posakonazola, in obratno, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko pride do pomanjkanja učinkovitosti ali povečanega tveganja za neželene učinke.
Latvian: Neaizvietojiet Posaconazole Accord tabletes ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējotiesar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Tablete posakonazola
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Posakonazola tabletes
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna spremembaposledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik(farmakovigilančnialipovezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilancesvai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Srednji čas zdravljenje s posakonazolom je bil 28 dni.
Latvian: Posakonazola terapijas lietošanas ilguma mediānabija28 dienas.
Slovenian: - obstoječe simptomatske aritmije, - sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (razen tistih, ki so omenjena v poglavju 4.3).
Latvian: esošas simptomātiskas aritmijas,vienlaicīgi tiek lietotas zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (citas zāles, nevis tās, kas minētas 4.3. apakšpunktā).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Latvian: RAŽOTĀJI,KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Med zdravljenjem s posakonazolom je treba zdravljenje z zaviralci reduktaze HMG-CoA prekiniti, ker so bile povečane koncentracije povezane z rabdomiolizo (glejtepoglavje 4.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar posakonazolu, ārstēšana ar šiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem ir jāpārtrauc, jo to paaugstinātais līmenis bijis saistīts ar rabdomiolīzi (skatīt4.3.
Slovenian: Posakonazol v študijah invitro in invivo ni bil genotoksičen.
Latvian: Posakonazols invitro un invivo pētījumosnebija genotoksisks.
Slovenian: Bolniki, zlasti tisti, ki prejemajo posakonazol po presaditvi hematopoetskih celic in imajo majhnotelesno maso (< 60 kg), imajo večjo verjetnost za povečane koncentracije posakonazola vplazmi injihjetreba skrbno spremljati glede neželenih učinkov.
Latvian: Pacientiem, jo īpaši tiem, kas saņem posakonazolu pēc ACŠT, kuriem ir maza ķermeņa masa (< 60kg), ir lielāka iespēja lielākai posakonazola koncentrācijai plazmā un nepieciešama rūpīga blakusparādību novērošana.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih zdravil so s tveganjem za motnje srčnega ritma povezana še druga zdravila in tveganje je lahko večje, če takšna zdravila jemljete skupaj z zdravilom Posakonazol
Latvian: Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar Posaconazole Accord, šis risks var būt palielināts.
Slovenian: Profilaksapri AML in HSCT Študija 5615
Latvian: ACŠTgadījumā Pētījums5615
Slovenian: - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus:0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalnicenter za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,izmantojotVpielikumā minēto nacionālāsziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Starostniki Farmakokinetika tablet posakonazola je pri mlajših in pri starejših bolnikih primerljiva.
Latvian: Posakonazola tablešu farmakokinētika ir līdzīga gados jauniem un vecākiem indivīdiem.
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Posakonazols izdalās žurku mātītes pienā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovenian: Bolnike, ki imajo hudo drisko ali bruhajo, je treba skrbno spremljati gledeprebijajočih(breakthrough) glivnih okužb.
Latvian: Pacienti ar smagu caureju vai vemšanu rūpīgi jānovēro,laiatklātu sēnīšinfekciju uzliesmojumu.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je priporočljivo skrbno spremljanje celotne krvne slike in neželenih učinkov, povezanih s povečanokoncentracijo rifabutina (npr. uveitisa).
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaicīgi,ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, uveītu).
Slovenian: Posakonazola sene sme uporabljatipri nosečnicah, razen če korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav pārliecinoši lielāks kā risks auglim/
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o primerihpovečane koncentracije ciklosporina, ki je povzročila resne neželene učinke, vključno znefrotoksičnostjo in enim smrtnim primerom levkoencefalopatije.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos novēroja gadījumus, kad asinīs bijapaaugstināts ciklosporīna līmenis, kas izraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, tostarp nefrotoksiskumu un vienu letālu leikoencefalopātijas gadījumu.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso bili neželeni učinki pri bolnikih, ki so dobili peroralno suspenzijo posakonazola v odmerkih do 1.600 mg/dan, nič drugačni odneželenihučinkov, o katerih so poročalipri bolnikih, ki so dobivali manjše odmerke.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēma posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai devā līdz 1600 mg dienā, nenovēroja savādākas nevēlamās blakusparādības, kā tikai tās, par kurām ziņoja pacienti, kuri lietoja mazākas devas.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravilv plazmi, kar vodi do podaljšanja intervala QTc in v redkih primerih povzročitorsades de pointes(glejte poglavje 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un QTc intervāla pagarināšanos, un retos gadījumos torsades de pointes(skatīt
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZDROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovenian: Koncentracije posakonazola vplazmi se lahko po uporabi tablet pri nekaterih bolnikihsčasoma povečajo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola tablešu lietošanas laika gaitā var paaugstināties dažiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Populacija preiskovancev je vključevala: 1) bolnike z AML ali MDS, ki so nedavno prejemali kemoterapijo in se jim je pojavila, ali je bilo pričakovano, da se jim bo pojavila pomembna nevtropenija, oziroma 2) bolnike, ki so imeli opravljeno presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT) in so prejemali imunosupresivno zdravljenje za preprečevanje ali zdravljenje GVHD.
Latvian: Pētāmo personu populāciju veidoja: 1) pacienti ar AML vai MDS, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem bija izveidojusies vai bija paredzama būtiska neitropēnija; 2) pacienti, kuriem bija veikta ACŠT un kuri saņēma imūnsupresantuterapijuTRPSSprofilakseivaiārstēšanai.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), trietil citrat (E1505), ksilitol (E967), hidroksipropilceluloza (E463), propil galat (E310), mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1), trietilcitrāts (E1505), ksilīts (E967), hidroksipropilceluloze (E463), propilgalāts (E310), mikrokristāliskā celuloze (E460), silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, daļēji hidrolizēts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: Študija 5615 je bila neprimerjalna, multicentrična študija za oceno farmakokinetičnih lastnosti,
Latvian: Pētījums 5615 bija nesalīdzinošs daudzcentru pētījums, ko veica, lai vērtētu posakonazola tablešu farmakokinētiskās īpašības, drošumu un panesamību.