FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sugli animali con vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente (al massimo entro 3 ore)
Slovak: Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
Italian: Come conservare VEPACEL
Slovak: Ako uchovávať VEPACEL
Italian: Se tuttavia la co-somministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di VEPACEL sotto la pelle.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o podávaní VEPACELU pod kožou.
Italian: Le reazioni avverse osservate in uno studio clinico pediatrico con il vaccino H5N1 sono elencate di seguito.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
Italian: Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa a 12 - 24 mesi è stata somministrata anche in uno studio di fase 3 a soggetti immunocompromessi e pazienti con malattie croniche.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 a 24 mesiacoch sa vykonalo taktiež vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
Italian: Vedere la sezione 6.6 per le istruzioni di somministrazione.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini per H5N1.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou H5N1.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácania.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere VEPACEL.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať VEPACEL.
Italian: • diminuzione della pressione del sangue, sensazione di svenimento, sincope
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Italian: • reazioni allergiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
Slovak: Zmyslové poruchy (parastézia, dyzestézia, orálna dyzestézia, hypoestézia, dysgeúzia a pocity pálenia)
Italian: Il vaccino contiene 10 dosi da 0,5 ml.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 10 dávok po 0,5 ml.
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
Italian: Come appare VEPACEL e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá VEPACEL a obsah balenia
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee, dolore articolare e problemi renali)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a ťažkosťami s obličkami)
Italian: Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento che condiziona il sistema immunitario (ad es. radioterapia), VEPACEL può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby, ktorá má vplyv na imunitný systém (ako je liečba ožarovaním), VEPACEL sa i tak môže podať, ale odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino non va iniettato nello stesso braccio usato per VEPACEL.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, ďalšia očkovacia látka sa nemá vpichnúť do toho istého ramena ako VEPACEL.
Italian: VEPACEL è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi.
Slovak: VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6 mesiacov a starších.
Italian: Effetti indesiderati osservati con vaccini influenzali ordinari somministrati ogni anno Nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con i vaccini influenzali ordinari per la prevenzione dell'influenza, si sono verificati gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri očkovacích látkach proti chrípke podávaných každý rok V priebehu dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami podávanými bežne každý rok v rámci prevencie proti chrípke sa vyskytli vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A.
Slovak: Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky typu A.
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale , potrebbero ottenersi risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky sérologických testov využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), hepatitíde typu C a hlavne vírusu typu HTLV-1.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline.
Slovak: VEPACEL sa nemá podať v rovnakom čase ako imunoglobulíny.
Italian: Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età:
Slovak: Dospelí a deti od 6 mesiacov:
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con VEPACEL.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri podaní VEPACELU.
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* Tasso di sieroconversione** Fattore di sieroconversione***
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Italian: • reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche che determinano una riduzione grave della pressione del sangue, che se non trattata può provocare shock;
Slovak: • alergické reakcie, vrátane anafylaktických reakcií, ktoré viedli k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stata valutata la sicurezza di VEPACEL durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Bezpečnosť VEPACELU v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Italian: Il vaccino deve essere iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o della coscia, a seconda della massa muscolare.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu ramena (deltový sval) alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Italian: L'efficacia protettiva di VEPACEL per morbilità e mortalità indotte dall'infezione con dosi letali di virus H5N1 di influenza aviaria altamente patogeno è stata valutata a livello non-clinico, utilizzando il furetto come modello di inoculazione.
Slovak: Účinnosť ochrany VEPACELOM pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per VEPACEL.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania VEPACELOM.
Italian: Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z postmarketingového pozorovania pre VEPACEL.
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino va utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Italian: Soggetti immunocompromessi
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con VEPACEL, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati
Slovak: Skrížene reaktívna imunitná odpoveď na súvisiace kmene H5N1
Italian: • reazione in sede d'iniezione, quale irritazione, prurito, ecchimosi o irrigidimento del braccio
Slovak: • reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VEPACEL
Slovak: NÁZOV LIEKU VEPACEL
Italian: VEPACEL può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Effetti indesiderati osservati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino influenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione influenzale per la pandemia di H1N1.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli pri podobnej očkovacej látke proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 700 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
Italian: PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
Slovak: PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Slovak: Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou je nutné imunizáciu odložiť.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all'uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1 s celým viriónom pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione di VEPACEL con altri vaccini.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Italian: • Neonati, bambini e adolescenti
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Italian: Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Italian: VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovak: VEPACEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: • gola secca
Slovak: • suché hrdlo
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni
Slovak: 18 až 59-roční
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni
Slovak: 60-roční a starší
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: • crisi convulsive causate dalla febbre;
Slovak: • kŕče v dôsledku horúčky
Italian: Ciascuna dose da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Italian: Dopo il collegamento dell'ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí ihneď podať.
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
Slovak: Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di VEPACEL con altri vaccini.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní VEPACELU spolu s inými očkovacími látkami.
Italian: In presenza di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere eliminato.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice, alebo je jej vzhľad nezvyčajný, zlikvidujte ju.
Italian: PRINCIPIO ATTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
Italian: • dolore all'orecchio
Slovak: Bolesť ucha
Italian: Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per fiala) in confezione da 20 flaconcini.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
Italian: Dopo averloagitato, il vaccino si presenta come una sospensione da chaira ad opalescente.
Slovak: Po pretrepaní je vakcína číra až opalizujúca suspenzia.
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti da malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj vo fáze 3 štúdie u špecifických rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami
Italian: Una dose da 0,5 ml a una determinata data.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1203/2004
Italian: - se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave a qualsiasi ingrediente di VEPACEL (sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo) o a qualsiasi sostanza che potrebbe essere presente in tracce (molto basse): formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku VEPACELU (zložky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť obsiahnutá vo vakcíne v stopových (veľmi malých) množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek.
Italian: La sospensione è da chiara ad opalescente.
Slovak: Suspenzia je číra až opalizujúca.
Italian: Come prendere VEPACEL
Slovak: Ako používať VEPACEL
Italian: Questo vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita.
Slovak: Vakcína sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Slovak: Trivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke Z postmarketingového pozorovania s trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli v medzipandemickom období hlásené tieto závažné nežiaduce účinky:
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni, sono stati i seguenti:
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Italian: 1 confezione di una siringa pre-riempita contenente una singola dose di 0,5 ml di sospensione iniettabile con stantuffo privo di lattice (alogeno-butile-gomma) senza aghi.
Slovak: 1 balenie naplnenej injekčnej striekačky obsahuje jednu dávku 0,5 ml suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex bez ihiel.
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno očkovaní akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: 1 siringa pre-riempita (0,5 ml)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Italian: PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Italian: A/Vietnam A/Indonesia
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Italian: SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO
Slovak: PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) senza aghi.
Slovak: Jedno balenie 1 jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) obsahujúcej 0,5 ml injekčnej suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex, bez ihiel.
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)ed ogni suo successivo aggiornamento.
Slovak: V dôsledku toho, ako náhle bude vyhlásená pandémia a použitá prepandemická očkovacia látka, MAH bude častejšie predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré sú definované v dokumente „CHMP
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Italian: Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età non inferiore a 18 anni: Verrà somministrata una dose da 0,5 ml.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Italian: • gocciolamento al naso
Slovak: • upchaný nos
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di farsi somministrare il vaccino.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di VEPACEL per via sottocutanea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní VEPACELU subkutánnou cestou.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare prima dell'uso
Slovak: Pred použitím pretrepte
Italian: ALTRO Logo di Ology Bioservices Ireland Ltd
Slovak: Logo spoločnosti Ology Bioservices