FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Influenzalignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.
Estonian: hallutsinatsioonid ja mäluhäired, osaline halvatus, koordinatsioonihäired, aistinguhäired, osaline nägemiskadu, kuivad või valulikud silmad, kurtus, keskkõrva infektsioon, helin kõrvus, kõrvavalu, palpitatsioonid (olukord, kus te tunnete tugevalt oma südame lööke), soonesisesed verehüübed kopsus, kõrge vererõhk, kopsupõletik, kõrvalurgete põletik, bronhiit, külmetus või gripp, mao puhitus, raskused soolemotoorika kontrollimisel, hemorroidid, naha ketendus, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, nahavärvuse muutused, suurenenud higistamine, lihaskahjustus, seljavalu, raskused urineerimisel, tupekaudne veritsus, impotentsus, rasked menstruatsioonitsüklid või menstruatsioonitsüklite puudumine, tupeärritus, rindade valu, kuumahood, värinad, keelevärvuse muutus, haistmise muutused, janu, hambakahjustused.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid (E527)
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid (E527)
Danish: Behandling med TMZ i kombination kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtaget alopeci, kvalme, opkastning).
Estonian: ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ aste 1 (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Estonian: Lihasnõrkus, artralgia, lihas-skeleti valu, müalgia
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Estonian: Hemiparees, afaasia, tasakaaluhäired, unisus, segasus, pearinglus, mäluhäired, kontsentreerumishäired, düsfaasia, neuroloogiline häire (NOS), neuropaatia, perifeerne neuropaatia, paresteesia, kõnehäire, treemor
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomid Teva.
Estonian: Temozolomide Teva't võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 84 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 84 mg laktoosi.
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Estonian: Tel: +353 (0)51 321 740.
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (ITT n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Danish: Hver kapsel er ca. 19,5 mm lang.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 19,5 mm pikkune.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 87 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 87 mg laktoosi.
Danish: Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Estonian: Hemorraagia, tursed, jalgade tursed Hemorraagia, süvaveenide tromboos, jalgade tursed
Danish: Tabel 2 TMZ-dosistrin for monoterapi-behandling
Estonian: TMZ annuse tasemed monoteraapias
Danish: Temozolomid Teva 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Estonian: Temozolomide Teva 5 mg kaanel rohelise tindiga kaks triipu ning põhiosal rohelise tindiga „T 5 mg"
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af
Estonian: Annus tsüklis 1 (monoteraapia) on 150 mg/m² üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Danish: Tel.: +36 1 288 64 00
Estonian: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Danish: Natrium-glycolatstivelse type A Silica kolloid, vandfri Vinsyre
Estonian: A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat kolloidne veevaba ränidioksiid viinhape steariinhape
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Estonian: Dermatiit, nahakuivus, erüteem, sügelus Nahakuivus, sügelus
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-d annuses 150 mg/m² , täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomiga patsiendid
Danish: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Tel: +49 731 402 08
Danish: Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E172)
Danish: Sådan tages Temozolomid Teva
Estonian: Kuidas Temozolomide Teva't võtta
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Estonian: Tel: +353 51 321740
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) titaandioksiid (E171)
Danish: Temozolomid Teva 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide Teva 250 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Danish: Du vil tage Temozolomid Teva alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide Teva't.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Danish: Temozolomid Teva 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide Teva 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Danish: Hver kapsel er ca. 22 mm lang.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 22 mm pikkune.
Danish: Temozolomid Teva 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden
Estonian: Temozolomide Teva 20 mg kaanel oranži tindiga kaks triipu ning põhiosal oranži tindiga „T 20 mg"
Danish: - hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temozolomide Teva võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga.
Danish: Hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme, der fik TMZ samtidig med strålebehandling eller som monoterapi, blev udslæt rapporteret som værende meget almindeligt.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-d samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Danish: Temozolomid Teva 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide Teva 180 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Estonian: Nägemisvälja kahjustused, nägemise ähmastumine, diploopia
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. januar 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. jaanuaril 2010.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temozolomide Teva afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Estonian: Temozolomide Teva annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning seda manustatakse 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, hvor svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Estonian: • Täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst).
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga pahaloomuline glioom).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Teva müügiloa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Teva skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temozolomide Teva anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Tevat kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Teva.
Estonian: See on Temozolomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Temozolomide Teva skal tages uden for måltiderne.
Estonian: Temozolomide Tevat tuleb võtta ilma toiduta.
Danish: Temozolomide Teva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige leverproblemer eller med nyreproblemer.
Estonian: Temozolomide Teva kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Danish: Temozolomide Teva anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Estonian: Temozolomide Tevat kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Teva
Estonian: Muu teave Temozolomide Teva kohta
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Teva godkendt?
Estonian: Miks Temozolomide Teva heaks kiideti?
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Estonian: Temozolomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Danish: Da Temozolomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Teva er identisk med et «referencelægemiddel», som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Temozolomide Teva er et «generisk lægemiddel».
Estonian: Temozolomide Teva on geneeriline ravim.
Danish: Temozolomide Teva temozolomid
Estonian: Temozolomide Teva temosolomiid
Danish: Temozolomide Teva anvendes alene hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Tevat ainsa raviviisina.
Danish: Hvad er Temozolomide Teva?
Estonian: Mis on Temozolomide Teva?
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Teva, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Estonian: Temozolomide Teva toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Danish: Behandling med Temozolomide Teva skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Estonian: Ravi Temozolomide Tevaga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Teva.
Estonian: Enne Temozolomide Teva võtmist võib olla vaja manustada oksendamist ennetavaid ravimeid.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Teva?
Estonian: Milles seisneb Temozolomide Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Teva undersøgt?
Estonian: Kuidas Temozolomide Tevat uuriti?
Danish: Temozolomide Teva er et lægemiddel mod kræft.
Estonian: Temozolomide Teva on vähiravim.
Danish: Hvordan virker Temozolomide Teva?
Estonian: Kuidas Temozolomide Teva toimib?
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4
Estonian: Hoida hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Temybric Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Estonian: Väga tähtis on Temybric Ellipta't kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på en urinvejsinfektion)
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võib olla kuseteede nakkuse tunnuseks);
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Temybric Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Temybric Ellipta sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Temybric Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Estonian: Temybric Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (7%), peavalu (5%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (2%).
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Temybric Ellipta.
Estonian: Ühte surmaga lõppenud pneumoonia juhtu kirjeldati patsiendil, kes sai Temybric Ellipta't.
Danish: Administration af Temybric Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Estonian: Temybric Ellipta manustamist rasedatele tuleb kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Danish: Brug Temybric Ellipta regelmæssigt
Estonian: Kasutage Temybric Ellipta't regulaarselt
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: Når bakken er åbnet er Temybric Ellipta klar til brug.
Estonian: Pärast aluse avamist on Temybric Ellipta valmis kasutamiseks.
Danish: Temybric Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Estonian: Temybric Ellipta't ei tohi kasutada astmahaigetel, sest nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamist uuritud.
Danish: Temybric Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Estonian: Temybric Ellipta't tuleb kasutada iga päev ning mitte ainult hingamisprobleemide või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Danish: Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Estonian: Pärast aluselt katte eemaldamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat alates avamise kuupäevast.
Danish: De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi ribapakendites inhalaatori sisemuses.
Danish: Hvis KOL-tilstanden forværres under behandling med Temybric Ellipta, skal der foretages en ny vurdering af patienten og af KOL-behandlingsmetoden.
Estonian: Kui KOK süveneb Temybric Ellipta kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Danish: Hos 113 østasiatiske forsøgspersoner med KOL (japansk og østasiatisk herkomst), som fik FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % af forsøgspersonerne), lå estimaterne for fluticasonfuroat AUC(ss) i gennemsnit 30 % højere end hos kaukasiske forsøgspersoner.
Estonian: Ida-Aasiast pärit 113-l KOKiga osalejal (Jaapani ja Ida-Aasia päritolu), kes said ühe inhalaatoriga FF/UMEC/VI-d (27% osalejatest), oli flutikasoonfuroaadi hinnanguline AUC(ss) keskmiselt 30% suurem kui europiidsest rassist osalejatel.
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on üks Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Temybric Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Estonian: Patsiendid ei tohi lõpetada ravi Temybric Ellipta'ga ilma arsti järelevalveta, sest pärast ravi lõpetamist võivad sümptomid uuesti tekkida.
Danish: Temybric Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Estonian: Temybric Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Danish: Temybric Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Estonian: Temybric Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Temybric Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus Temybric Ellipta kasutamisel on võrreldav sellega, mida täheldati KOKi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli (FF/VI) kliiniliste uuringute FF/VI 100/25 rühmas.
Danish: Du må ikke bruge Temybric Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.
Estonian: Ärge kasutage Temybric Ellipta't, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Temybric Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Temybric Ellipta kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad samuti põhjustada hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).
Danish: Hvis beskyttelseshætten åbnes igen vil dosistælleren være helt rød.
Estonian: Katte uuesti avamisel muutub annuselugeja täiesti punaseks.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Temybric Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Temybric Ellipta ohutusprofiil põhineb kolme III faasi kliinilise uuringu ohutusandmetel.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter brugen af Temybric Ellipta til behandling af akutte tilfælde af bronkospasme eller akut eksacerbation af KOL (dvs. som nødbehandling).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid Temybric Ellipta kasutamist ägedate bronhospasmi episoodide või KOKi ägenemise raviks (st hooravina).
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a
Estonian: FEV1 (L) 52. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE) a
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Estonian: Temybric Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LSændring fra baseline (SE)a
Estonian: FEV1 (L) 24. nädalal, LS keskmine muutus algväärtusest (SE)
Danish: Temybric Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Estonian: Temybric Ellipta't ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Danish: Temybric Ellipta indeholder lactose
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab laktoosi
Danish: Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Temybric Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Temybric Ellipta'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, igen vise halvdelen i rødt, og tallet 0.
Estonian: 14 annust sisaldava inhalatori puhul on annuselugeja samuti poolpunane siis, kui alles on vähem kui 10 annust, ning pärast viimase annuse kasutamist poolpunane ja näha on number 0.
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Temybric Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Temybric Ellipta:
Estonian: Kui teil tekib Temybric Elliptaga ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine ning silmade punetus: