FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diciotto pazienti nel braccio venetoclax + rituximab e 3 pazienti nel braccio bendamustina + rituximab avevano midollo osseo negativo e linfonodi <2 cm. bLa malattia minima residua è stata valutata utilizzando la reazione a catena della polimerasi oligonucleotide allele-specifica (ASO-PCR) e/o la citofluorimetria.
Finnish: 18 potilaalla venetoklaksi- ja rituksimabiryhmässä ja 3 potilaalla bendamustiini- ja rituksimabiryhmässä oli negatiivinen luuydintulos ja imusolmukkeiden koko < 2 cm. b Minimaalinen jäännöstauti arvioitiin alleelispesifisten oligonukleotidien polymeraasiketjureaktiotestillä (ASO-PCR) ja/tai virtaussytometrialla.
Italian: Una delezione 17p è stata rilevata nel 26.9% dei pazienti, mutazioni TP53 nel 26.3%, delezione 11q nel 36.5% e gene IgVH non mutato nel 68.3%.
Finnish: 17p-deleetio todettiin 26,9 %:lla potilaista, TP53-mutaatio 26,3 %:lla, 11qdeleetio 36,5 %:lla ja mutatoitumaton IgVH-geeni 68,3 %:lla.
Italian: In 168 pazienti con CLL che hanno iniziato con una dose giornaliera di 20 mg, che è stata aumentata nel corso di 5 settimane a una dose giornaliera di 400 mg negli studi M13-982 e M14-032, il tasso di TLS era del 2%.
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat) nel MURANO
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANOtutkimuksessa
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO - Confezione multipla - (senza blue-box)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - monipakkaus (ei blue box -tekstejä)
Italian: La dose raccomandata di venetoclax è di 400 mg una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu venetoklaksiannos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Se necessario, la somministrazione deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Valmisteen anto on tauotettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2).
Italian: Substrati di P-gp, BCRP e OATP1B1
Finnish: P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n substraatit
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi con induzione inferiore del CYP3A.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja, joihin liittyy vähemmän CYP3A:n induktiota, on harkittava.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la ORR in base alle linee guida NCI-WG aggiornate dell'IWCLL.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaisvasteprosentti IWCLL:n päivittämien NCI-WGsuositusten mukaisesti arvioituna.
Italian: Prenda la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Italian: Numero di eventi (%) Progressione di malattia Eventi mortali Mediana, mesi (CI 95%)
Finnish: Tapahtumia (%) Taudin eteneminen Kuolemantapaukset Mediaani, kk (95 % lv)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 7 giorni)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (7 päivän pakkaus)
Italian: Non è noto se venetoclax o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö venetoklaksi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Venclyxto.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen Venclyxton käyttöä.
Italian: La durata mediana del trattamento al momento della valutazione era di 12 mesi (intervallo: 0-22 mesi).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli arviointihetkellä 12 kk (vaihteluväli 0-22 kk).
Italian: Le curve di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore dall'analisi di efficacia aggiornata sono mostrate nella Figura 1.
Finnish: Päivitetyssä tehon analyysissä lasketut Kaplan-Meierkäyrät tutkijan arvioimasta etenemisvapaasta elossaolosta esitetään kuvassa 1.
Italian: Non è stata osservata TLS clinica nei pazienti che seguivano il programma attuale di titolazione della dose a 5 settimane, la profilassi per la TLS e le misure di monitoraggio (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kliinistä tuumorilyysioireyhtymää ei todettu potilailla, jotka noudattivat nykyistä 5 viikon annostitrausaikataulua ja nykyisiä tuumorilyysioireyhtymän esto- ja seurantatoimia (ks. kohta 4.2).
Italian: La sicurezza nei pazienti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) o in dialisi non è stata stabilita e la dose raccomandata per questi pazienti non è stata determinata.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ei ole vahvistettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysihoidossa olevilla potilailla, eikä näille potilasryhmille ole määritetty suositusannoksia.
Italian: Stato della delezione 17p e/o mutazione TP53 ORR, % (CI 95%)
Finnish: 17p-deleetio- ja/tai TP53-mutaatiostatus Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
Italian: Se è a rischio di sindrome da lisi tumorale potrebbe essere trattato in ospedale, in modo da ricevere fluidi per via endovenosa se necessario, fare esami del sangue più spesso e controllare eventuali effetti indesiderati.
Finnish: Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan.
Italian: Sulla base della tossicità testicolare nei cani esposti a dosi clinicamente rilevanti, il trattamento con venetoclax può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Koirilla on todettu kivestoksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla, joten venetoklaksihoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Italian: Inibitori di P-gp e BCRP
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni e sintomi di TLS.
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta.
Italian: In studi di tossicità generale nei cani, è stata osservata tossicità testicolare (perdita di cellule germinali) ad esposizioni di 0,5-18 volte l'esposizione (AUC) raggiunta nell'uomo alla dose raccomandata.
Finnish: Koirilla tehdyissä yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa todettiin kivestoksisuutta (itusolukatoa), kun altistus oli 0,5-18-kertainen verrattuna ihmisen AUC-altistukseen suositusannoksilla.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRAn elinjärjestelmä- ja esiintymistiheysluokituksen mukaisesti esitettyinä.
Italian: Non si prevede che venetoclax inibisca OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K alle concentrazioni clinicamente rilevanti.
Finnish: Kliinisesti merkittävät venetoklaksipitoisuudet eivät oletettavasti estä OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eivätkä MATE2K-toimintaa.
Italian: Venetoclax in monoterapia per il trattamento di pazienti con CLL che presentano la delezione 17p o la mutazione TP53 - studio M13-982
Finnish: Venetoklaksi ainoana hoitona KLL-potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio - M13-982tutkimus
Italian: Se un paziente salta una dose e sono trascorse più di 8 ore, non deve assumere la dose dimenticata e deve riprendere il normale schema di assunzione il giorno successivo.
Finnish: Jos annos myöhästyy yli 8 tuntia, se jätetään ottamatta ja potilas palaa tavanomaiseen lääkkeenottoaikatauluun seuraavana päivänä.
Italian: Il tempo di follow-up mediano per l'analisi primaria era di 23,8 mesi (intervallo: da 0,0 a 37,4 mesi).
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana seurannan mediaanikesto oli 23,8 kk (vaihteluväli 0,0-37,4 kk).
Italian: Uso concomitante di preparati contenenti erba di S. Giovanni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: Co-somministrazione con substrati/inibitori di trasportatori Venetoclax è un substrato di P-gp e BCRP nonché un inibitore di P-gp e BCRP e un debole inibitore di OATP1B1 in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraattien/estäjien samanaikainen käyttö Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, P-gp:n ja BCRP:n estäjä ja heikko OATP1B1:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di venetoclax nelle donne in gravidanza.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a bere molta acqua ogni giorno, a partire da 2 giorni prima e durante tutta la fase di titolazione della dose.
Finnish: Potilaita kehotetaan aloittamaan runsas päivittäinen veden juominen 2 päivää ennen annostitrausvaiheen alkua ja jatkamaan sitä koko annostitrausvaiheen ajan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 5 giorni)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (5 päivän pakkaus)
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori di BCL-2".
Finnish: Se kuuluu BCL-2:n estäjien lääkeryhmään.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta all'ora abituale il giorno seguente.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Italian: Venetoclax è un potente inibitore selettivo del linfoma a cellule B (B-cell lymphoma, BCL)-2, una proteina anti-apoptotica.
Finnish: Venetoklaksi on voimakas, selektiivinen B-solulymfooma 2 -proteiinin (B-cell lymphoma-2, BCL-2) estäjä.
Italian: aLa dose modificata deve essere continuata per 1 settimana prima di aumentare la dose.
Finnish: aMuutettua annosta käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta suurennetaan.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al medicinale riportate nei pazienti con CLL trattati con venetoclax
Finnish: Taulukko 3: Venetoklaksihoitoa saaneilla KLL-potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
Italian: Le tossicità osservate negli studi sugli animali con venetoclax includevano riduzioni dose-dipendenti dei linfociti e della massa eritrocitaria.
Finnish: Venetoklaksin eläintutkimuksissa todettuja toksisuuksia olivat mm. lymfosyyttimäärien ja veren punasolujen massan annosriippuvainen väheneminen.
Italian: - Non inizi una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Finnish: - Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Venclyxto.
Finnish: Imetys on lopetettava Venclyxto-hoidon ajaksi.
Italian: Dei 127 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M14-032, il 58% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Finnish: M14-032tutkimuksen tehoarvioinnin 127 potilaasta 58 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Italian: Dei 296 pazienti valutati per la sicurezza in 3 studi clinici in aperto in monoterapia, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Finnish: Kolmessa avoimessa monoterapiatutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta 296 potilaalla, joista 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue-box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - Monipakkaus (mukana blue box -tekstit)
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di ridurre la dose di Venclyxto.
Finnish: Lääkärisi voi joutua pienentämään Venclyxto-annostasi.
Italian: Se un sequestrante degli acidi biliari deve essere cosomministrato con venetoclax, deve essere seguito il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del sequestrante dell'acido biliare per ridurre il rischio di interazione e venetoclax deve essere somministrato almeno 4-6 ore dopo il sequentrante.
Finnish: Jos sappihappoja sitovaa lääkeainetta aiotaan antaa yhdessä venetoklaksin kanssa, sappihappoja sitovan lääkkeen valmisteyhteenvedon ohjeita on noudatettava yhteisvaikutusriskin pienentämiseksi ja venetoklaksi on annettava aikaisintaan 4-6 tuntia sappihappoja sitovan lääkkeen jälkeen.
Italian: La dose iniziale è 20 mg di venetoclax una volta al giorno per 7 giorni.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Italian: Riduzioni del dosaggio dovute alle reazioni avverse si sono verificate nel 15% dei pazienti trattati con la combinazione di venetoclax e rituximab nello studio MURANO e nel 14% dei pazienti trattati con venetoclax negli studi in monoterapia.
Finnish: Annostusta pienennettiin haittavaikutusten vuoksi 15 %:lla MURANO-tutkimuksen potilaista, jotka saivat venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa, ja 14 %:lla venetoklaksin monoterapiatutkimusten potilaista.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi inclusi casi di sepsi con esito fatale.
Finnish: Vakavia infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtanut sepsis) on ilmoitettu.
Italian: • Se sono trascorse più di 8 ore dall'orario in cui assume abitualmente la dose, non la prenda quel giorno.
Finnish: • Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on yli 8 tuntia, jätä kyseisen päivän lääkeannos ottamatta.
Italian: In base alla valutazione del medico, alcuni pazienti, specialmente quelli a maggior rischio di TLS, possono dover essere ricoverati il giorno della prima dose di venetoclax per una profilassi e un monitoraggio più intensivi nelle prime 24 ore (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jotkin potilaat (etenkin potilaat, joilla on suurentunut tuumorilyysioireyhtymän riski) saattavat lääkärin arvion mukaan tarvita sairaalahoitoa ensimmäisen venetoklaksiannoksen antopäivänä, jotta profylaksi ja ensimmäisten 24 tunnin seuranta voidaan toteuttaa tehokkaammin (ks. kohta 4.8).
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non è stata studiata in soggetti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 4.2).
Italian: Dei 107 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M13-982, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Finnish: M13-982-tutkimuksen tehoarvioinnin 107 potilaasta 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Italian: o Quando prenderà Venclyxto come terapia in associazione con rituximab, riceverà la dose di 400 mg al giorno per 24 mesi.
Finnish: o Jos saat Venclyxtoa yhdessä rituksimabin kanssa, käytät 400 milligramman vuorokausiannosta 24 kuukauden ajan.
Italian: Devono essere adottate misure più intensive (idratazione endovenosa, monitoraggio frequente, ricovero) all'aumentare del rischio complessivo.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin (nesteytys laskimoon, tiheä seuranta, sairaalahoito).
Italian: Se la tossicità si ripresenta e in caso di qualsiasi evento successivo, seguire le linee guida per la riduzione della dose indicate in Tabella 2 quando il trattamento con venetoclax viene ripreso dopo la risoluzione.
Finnish: Toksisuudenuusiutuessa tai toistuessa on noudatettava taulukossa 2 esitettäviä annoksen pienentämisohjeita, kun venetoklaksihoito aloitetaan uudelleen toksisuuden korjauduttua.
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con induttori potenti o moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti anti-CLL era 2 (intervallo: 1-10 trattamenti); il 49,5% con un precedente analogo nucleosidico, il 38% con precedente rituximab e il 94% con un precedente alchilante (compreso il 33% con precedente bendamustina).
Finnish: Aiempien KLL-hoitojen mediaanimäärä oli 2 (vaihteluväli 1-10 aiempaa hoitoa); 49,5 % oli saanut aiempaa nukleosidianalogihoitoa, 38 % aiempaa rituksimabihoitoa ja 94 % aiempaa hoitoa alkyloivalla lääkkeellä (33 % oli saanut aiemmin bendamustiinia).
Italian: Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Italian: Negli studi iniziali di fase 1 per la determinazione della dose, che prevedevano una fase di titolazione più breve (2-3 settimane) e una dose iniziale più alta, l'incidenza di TLS è stata del 13% (10/77; 5 TLS di laboratorio; 5 TLS cliniche), compresi 2 eventi fatali e 3 eventi di insufficienza renale acuta, 1 dei quali aveva richiesto dialisi.
Finnish: Ensimmäisissä vaiheen 1 annosmääritystutkimuksissa, joissa titrausvaihe oli lyhyempi (2-3 viikkoa) ja aloitusannos suurempi, tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 13 % (10/77; 5 laboratorioarvoista todettua ja 5 kliinisesti todettua tuumorilyysioireyhtymätapausta).
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava tavanomaista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.8).
Italian: Se deve essere utilizzato un inibitore moderato del CYP3A, la dose iniziale di venetoclax e le dosi per la fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2) devono essere ridotte almeno del 50%.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
Italian: Il numero mediano di precedenti trattamenti oncologici era 4 (intervallo: 1-15) nei pazienti trattati con ibrutinib e 3 (intervallo: 1-11) nei pazienti trattati con idelalisib.
Finnish: Aiempien syöpähoitojen mediaanimäärä oli ibrutinibihoitoa saaneilla 4 (vaihteluväli 1-15) ja idelalisibia saaneilla 3 (vaihteluväli 1-11).
Italian: In uno studio sulle interazioni tra farmaci su tre volontari sani, la somministrazione di una singola dose da 400 mg di venetoclax con 5 mg di warfarin ha determinato un aumento del 18%-28% della Cmax e dell'AUC∞ di R-warfarin e S-warfarin.
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa 400 mg venetoklaksikerta-annoksen anto 5 mg varfariiniannoksen kanssa suurensi R-varfariinin ja Svarfariinin Cmax- ja AUC∞-arvoja 18-28 %.
Italian: Se è necessario usare un inibitore moderato del CYP3A, la dose iniziale e le dosi di titolazione di venetoclax devono essere ridotte almeno del 50%.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitus- ja titrausannoksia tulee pienentää vähintään 50 %.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6,7 anni (intervallo: da 0,3 a 29,5).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,7 v (vaihteluväli 0,3-29,5).
Italian: Le precedenti linee mediane di terapia erano 1 (intervallo: da 1 a 5); e includevano agenti alchilanti (94%), anticorpi anti-CD20 (77%), inibitori della via del recettore delle cellule B (2%) e analoghi purinici precedenti (81%, incluso il 55% di FCR).
Finnish: Aiempien hoitolinjojen mediaanimäärä oli 1 (vaihteluväli 1-5), ja niihin kuului alkyloivia lääkkeitä (94 %), CD20-vasta-aineita (77 %), Bsolureseptorireitin estäjiä (2 %) ja aiempia puriinianalogihoitoja (81 %; 55 % oli saanut FCR-hoitoa).
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL con delezione 17p precedentemente trattati (Studio M13-982)
Finnish: Taulukko 6: Tehotulokset aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joilla oli 17p-deleetio (M13-982tutkimus)
Italian: • aumento del livello di potassio
Finnish: • suurentunut kaliumpitoisuus
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori moderati del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione deve essere evitato.
Finnish: Venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le faranno degli esami del sangue per controllare se sia presente sindrome da lisi tumorale.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.
Italian: Nello studio in aperto, randomizzato di fase 3 (MURANO), l'incidenza della TLS è stata del 3% (6/194) nei pazienti trattati con venetoclax + rituximab.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (MURANO) tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 3 % (6/194) venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa saaneilla.
Italian: La somministrazione con un pasto a basso contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di circa 3,4 volte e la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di 5,1-5,3 volte rispetto a condizioni di digiuno.
Finnish: Venetoklaksin anto vähärasvaisen aterian kanssa suurensi venetoklaksialtistusta noin 3,4-kertaiseksi ja sen anto runsasrasvaisen aterian kanssa taas 5,1-5,3-kertaiseksi verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Italian: Il metabolita M27 è risultato negativo per genotossicità nei test di mutagenicità batterica e aberrazione cromosomica.
Finnish: M27-metaboliitti ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyssä mutageenisuuskokeessa eikä kromosomipoikkeavuuskokeessa.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 219 soggetti con lieve compromissione renale (ClCr ≥60 e <90 ml/min), 86 soggetti con compromissione renale moderata (ClCr ≥30 e <60 ml/min) e 217 soggetti con funzione renale normale (ClCr ≥90 ml/min), le esposizioni a venetoclax in soggetti con compromissione renale lieve o moderata sono simili a quelle dei pazienti con funzione renale normale.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 219 lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60, mutta < 90 ml/min), 86 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30, mutta < 60 ml/min) ja 217 henkilöä, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min), venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 74 soggetti con compromissione epatica lieve, 7 soggetti con compromissione epatica moderata e 442 soggetti con funzione epatica normale, le esposizioni a venetoclax sono simili nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e con funzione epatica normale.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 74 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, 7 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa ja 442 henkilöä, joiden maksan toiminta oli normaali, venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati durante la fase di titolazione della dose, per ridurre il rischio di TLS.
Finnish: Annostitrausvaiheessa potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi.
Italian: Se un paziente salta una dose di venetoclax entro 8 ore da quando viene assunta abitualmente, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile lo stesso giorno.
Finnish: Jos venetoklaksiannos myöhästyy enintään 8 tuntia tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6,8 anni (intervallo: 0,1-32 anni; N=106).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,8 v (vaihteluväli 0,1-32 v, N = 106).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi sulla fertilità e negli studi sulle fasi precoci dello sviluppo embrionale in topi maschi e femmine.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevissa tutkimuksissa uros- ja naarashiirillä ei todettu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.