FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para levantar la suspensión, las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan la condición siguiente:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Spanish: Los TAC deberán reformular adecuadamente el producto teniendo en cuenta su potencial de mal uso.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, atsižvelgdami į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, turėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
Spanish: Anexo IV Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona
Lithuanian: Sustabdyto geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de medicamentos, vías de administración, titulares de autorizaciones de comercialización en los estados miembros
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: 08041 Barcelona Spain
Lithuanian: 08041 Barcelona
Spanish: S.C. BIO EEL S.R.L.
Lithuanian: BIO EEL S.R.L.
Spanish: ExtractumPharma zrt.
Lithuanian: Vengrija ExtractumPharma zrt.
Spanish: Târgu-Mureş 540390 România
Lithuanian: 540390 România
Spanish: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
Lithuanian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Spanish: Str. Bega Nr. 4
Lithuanian: Bega Nr.
Spanish: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Lithuanian: Norvegija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: 23 de septiembre de 2014
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Spanish: 23 de agosto de 2014
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la adopción del acuerdo del CMDh
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo CMD(h) susitarimo sudarymo
Spanish: - suspensión de las autorizaciones de comercialización para las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular (K90)
Lithuanian: Susitarimas įgyvendinamas valstybėse narėse: - sustabdomas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimas;
Spanish: - presentación de la modificación por los titulares de autorizaciones de comercialización para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Lithuanian: - metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimo turėtojai pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų keitimo.
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimas sudarytas:
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Spanish: Texto de la tarjeta del paciente
Lithuanian: Tekstas paciento kortelėje
Spanish: Para [indicación*]
Lithuanian: [indikacija*]
Spanish: No tome una dosis mayor que la que le hayan recetado.
Lithuanian: Nevartokite didesnės, nei paskirta dozė.
Spanish: Si cree que ha excedido la dosis prescrita, acuda a un médico inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote daugiau, nei skirta dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/ CE.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, vaistinių preparatų informacinius dokumentus gali atitinkamai atnaujinti Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatyta tvarka.
Spanish: Estas modificacionesde las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Šie vaistinių preparatų informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son, p. ej.: dolor de garganta, fiebre, úlceras bucales, diarrea, vómitos, erupciones cutáneas, sangrado o debilidad inusual.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia tokiais simptomais, kaip ryklės skausmas, karščiavimas, burnos opos, viduriavimas, vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas arba neįprastas silpnumas.
Spanish: SI USA METOTREXATO PARA ALGUNA DE LAS INDICACIONES MENCIONADAS ANTERIORMENTE, DEBE TOMAR METOTREXATO SOLO UNA VEZ POR SEMANA.
Lithuanian: JEIGU VARTOJATE METOTREKSATĄ VIENAI IŠ ANKSČIAU NURODYTŲ INDIKACIJŲ, BŪTINA VARTOTI METOTREKSATĄ TIK KARTĄ PER SAVAITĘ
Spanish: El médico prescriptor se debe asegurar de que los pacientes o sus cuidadores pueden cumplir con el régimen posológico de una dosis semanal.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad pacientai arba jų slaugytojai sugebės įvykdyti nurodymą vaistinį preparatą vartoti tik kartą per savaitę.
Spanish: Muestre siempre esta tarjeta a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato para advertirles sobre su uso semanal (por ejemplo, en el ingreso al hospital, cambio de cuidador).
Lithuanian: Visada parodykite šią kortelę sveikatos priežiūros specialistams, nežinantiems apie Jūsų gydymą metotreksatu, kad įspėtumėte juos apie tai, jog vaistą vartojate kartą per savaitę (pvz.
Spanish: Escriba aquí de forma completa el día de la semana en el que se administra: ______________
Lithuanian: Pilnai (visu žodžiu) įrašykite vartojimui skirtą savaitės dienąs: ______________
Spanish: Advertencia importante sobre la dosificación de <nombre del producto> (metotrexato)
Lithuanian: Svarbus įspėjimas dėl <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozės
Spanish: Lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha atención.
Lithuanian: Labai atidžiai perskaitykite šį preparato charakteristikų santraukos skyrių.
Spanish: En los blisters, el texto se debe imprimir repetidamente en una o más filas (por ejemplo, en envases multilingües) dependiendo de la legibilidad.
Lithuanian: Ant lizdinių plokštelių įspėjimo tekstas turi būti išspausdintas kelis kartus vienoje arba keliose (pvz., ant pakuočių įvairiomis kalbomis) eilutėse, atsižvelgiant į įskaitomumą.
Spanish: La sobredosis puede provocar efectos adversos graves y puede ser mortal.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti sunkų ir net mirtiną nepageidaujamą poveikį.
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA <INDICACIONES INSERTADAS POR EL TACs EN TÉRMINOS AGRUPADOS, POR EJ.: COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, SEGÚN LAS INDICACIONES INCLUIDAS EN EL PROSPECTO>.
Lithuanian: ŠI PACIENTO KORTELĖ SKIRTA TIK PACIENTAMS, VARTOJANTIEMS VAISTINĮ PREPARATĄ, KURIO SUDĖTYJE YRA METOTREKSATO, NUO <INDIKACIJĄ ĮRAŠO REGISTRUOTOJAS GRUPUOTAIS TERMINAIS, PVZ., KOLITO, ARTRITO, PSORIAZĖS, PAGAL PAKUOTĖS LAPELYJE IŠVARDYTAS INDIKACIJAS>.
Spanish: {Para los medicamentos del Anexo I, se debe modificar la información del producto existente (mediante inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para expresar el texto acordado que se presenta a continuación}
Lithuanian: {Keičiami visų I priede paminėtų vaistinių preparatų informaciniai dokumentai (įterpiant, pakeičiant arba išbraukiant tekstą, jei reikia), kad atitiktų toliau pateiktą sutartą formuluotę} Preparato charakteristikų santrauka
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Spanish: {Esta sección debe incluir el texto siguiente:}
Lithuanian: {Šiame skyriuje turi būti toliau nurodyta formuluotė}
Spanish: El [uso] excesivo de <nombre del producto> (metotrexato) puede ser mortal.
Lithuanian: Pavartota per didelė <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozė gali būti mirtina.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana
Lithuanian: [indikacija*] Vartoti tik kartą per savaitę
Spanish: Para obtener más información, lea el prospecto incluido en el envase.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pacientui skirtame pakuotės lapelyje.
Spanish: Se debe implementar una advertencia enmarcada en la cara frontal del embalaje exterior, en un lugar claramente visible, p. ej.: después de la información sobre el nombre y el principio activo; las letras deben ser del tamaño adecuado; la redacción y el marco respectivos deben estar en color rojo sobre un fondo blanco, asegurándose de que contraste con el resto del envase.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Išorinės pakuotės priekyje aiškiai matomoje vietoje, pvz., po pavadinimu ir informacijos apie veikliąją medžiagą, turi būti pateiktas rėmeliu apvestas įspėjimas; raidės turi būti tinkamo dydžio; atitinkama formuluotė ir rėmelis turi būti raudonos spalvos baltame fone, bet užtikrinant kontrastą nuo likusios pakuotės dalies.
Spanish: INFORMACIÓN DETALLADA QUE DEBE APARECER EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 7.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS 7.
Spanish: (anotar el día de la semana en el que se administra)
Lithuanian: (pilnai (visu žodžiu) nurodyti vartojimui skirtą savaitės dieną)
Spanish: Los errores de dosificación en el uso de <nombre del producto> (metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
Lithuanian: Per didelė <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozė gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant mirtį.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių. Jeigu turite bet kokių klausimų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: La advertencia debe decir lo siguiente:
Lithuanian: Įspėjimo tekstas turi būti toks, kaip nurodyta toliau.
Spanish: Tomar solo una vez por semana el ……………………………………………………….
Lithuanian: Vartoti tik kartą per savaitę ……………………………………………………………..
Spanish: Prospecto del envase una dosis semanal (enfermedades reumatológicas/dermatológicas o enfermedades de Crohn: {Se debe eliminar cualquier recomendación de dividir la dosis, en las indicaciones en las que se administra una vez a la semana, en el Prospecto.}
Lithuanian: , reumatologinės arba dermatologinės ligos ar Krono liga), vaistą reikia vartoti kartą per savaitę): {Bet kokie nurodymai padalyti dozę esant indikacijoms, kurioms vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, turi būti pašalinti iš pakuotės lapelio.
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones parenterales, se debe implementar una advertencia por ej. en rojo en un lugar destacado del embalaje intermedio.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) {Parenteriniams preparatams įspėjimas, pvz., raudonos spalvos, vieną kartą turi būti pateiktas gerai matomoje tarpinės pakuotės vietoje.
Spanish: Use <nombre del producto> solo una vez por semana para el tratamiento de <indicaciones que requieran dosificación una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.>.
Lithuanian: Gydant <indikacija (-os), kuriai (-ioms) esant vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, pvz., reumatoidinį artritą, psoriazę ir t. t.>,
Spanish: {Para las formulaciones parenterales (solución inyectable en jeringas o plumas precargadas), se debe implementar una advertencia en un lugar destacado del envase inmediato, si hay espacio suficiente.}
Lithuanian: Ant kitos vidinės pakuotės jis turi būti pateiktas tik vieną kartą aiškiai matomoje vietoje.} {Parenteriniams preparatams (injekciniams tirpalams užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose), įspėjamas turi būti pateiktas vieną kartą aiškiai matomoje vidinės pakuotės vietoje, jeigu tam yra pakankamai vietos.
Spanish: • Formulaciones parenterales de medicamentos que contienen metotrexato con indicación de tratamiento de al menos una dosis semanal y con indicación oncológica:
Lithuanian: • Parenteriniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistą reikia vartoti kartą per savaitę ir onkologinės indikacijos:
Spanish: Tomar/Utilizar [según la formulación] solo una vez por semana.
Lithuanian: Vartoti [priklausomai nuo farmacinės formos] tik kartą per savaitę
Spanish: Tomar solo una vez por semana el …………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra) *[Indicación] debe insertarse por los TACs en términos agrupados, por ej.: colitis, artritis, psoriasis, según corresponda.
Lithuanian: ………………………………………………………………( pilnai (visu žodžiu) nurodyti vartojimui skirtą savaitės dieną) *Esant reikalui, registruotojas turi nurodyti [Indikaciją] grupuotais terminais, pvz., kolitas, artritinė psoriazė.
Spanish: Sección 3: Cómo utilizar <nombre del producto> {En esta sección se debe incluir una advertencia enmarcada, tal y como se indica a continuación:}
Lithuanian: 3 skyrius: Kaip vartoti <preparato pavadinimas>
Spanish: OTRA/S ADVERTENCIA/S ESPECIAL/ES, SI ES NECESARIO {Para las formulaciones orales, se debe implementar una advertencia, por ej. en rojo, en la etiqueta del acondicionamiento primario.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) {Per burną vartojamiems preparatams įspėjimas, pvz., raudonos spalvos, turi būti pateiktas ant vidinės pakuotės.
Spanish: En el tratamiento de <indicación/es que requieren dosis una vez a la semana, p. ej: artritis reumatoide, psoriasis, etc.)>, <nombre del producto> (metotrexato) solo se debe usar una vez por semana.
Lithuanian: , reumatologinės arba dermatologinės ligos ar Krono liga), vaistinį preparatą būtina vartoti tik kartą per savaitę {Šiame skyriuje turi būti toliau nurodyta formuluotė} Svarbus įspėjimas dėl <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozės Gydant <indikacija (-os), kuriai (-ioms) esant vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę, pvz., reumatoidinį artritą, psoriazę ir t. t.)>, <preparato pavadinimas> (metotreksatą) būtina vartoti tik kartą per savaitę.
Spanish: El metotrexato está autorizado en la Unión Europea desde el decenio de 1960.
Lithuanian: Europos Sąjungoje metotreksatas įregistruotas nuo 7-ojo dešimtmečio.
Spanish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Lithuanian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Spanish: Estas medidas de minimización del riesgo deben reflejarse en un plan de gestión de riesgos.
Lithuanian: Šios rizikos mažinimo priemonės turėtų būti įtrauktos į rizikos valdymo planą;
Spanish: En general, se consideró que esta práctica puede generar más confusión y provocar más errores de medicación, por lo que no debería recomendarse.
Lithuanian: Apskritai laikytasi nuomonės, kad tokia praktika gali sukelti daugiau painiavos ir lemti daugiau gydymo vaistais klaidų, todėl jos nereikėtų rekomenduoti.
Spanish: Además, el PRAC solicitó la elaboración de una tarjeta para el paciente que se introduzca o vaya sujeta en el acondicionamiento exterior.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė parengti paciento kortelę, kurią būtų galima įdėti į išorinę pakuotę arba prie jos pritvirtinti.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metotrexato.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato;
Spanish: A pesar de que ya se han aplicado medidas adicionales de minimización del riesgo, se han seguido recibiendo informes.
Lithuanian: Nepaisant jau įgyvendintų papildomų rizikos mažinimo priemonių, ir toliau buvo gaunama tokių pranešimų.
Spanish: • También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación.
Lithuanian: • taip pat buvo sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir komunikacijos plano;
Spanish: Teniendo en cuenta que esta sustitución puede precisar varios cambios técnicos y para no poner en peligro la disponibilidad de las formulaciones de metotrexato en algunos Estados miembros, el PRAC aprobó un periodo de implantación de hasta 4 años tras la finalización de este procedimiento.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dėl tokio pakeitimo gali tekti atlikti kelis techninius pakeitimus, ir siekdamas nepakenkti metotreksato preparatų prieinamumui kai kuriose valstybėse narėse, PRAC sutarė dėl iki 4 metų trukmės įgyvendinimo laikotarpio, kuris bus pradėtas skaičiuoti nuo šios procedūros pabaigos.
Spanish: También se señaló que las directrices europeas actuales no mencionan la posibilidad de dividir la dosis.
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu patvirtintose europinėse gairėse nenurodyta, kad vaisto dozę galima padalinti į kelias dalis.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria visoms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Spanish: En el contexto de esta revisión, el PRAC debatió, en consulta con pacientes y profesionales sanitarios, cómo podrían reforzarse aún más las medidas de minimización del riesgo ya implantadas y si deberían aplicarse otras medidas.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu PRAC, konsultuodamasis su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais, aptarė, kaip būtų galima dar labiau sugriežtinti jau taikomas rizikos mažinimo priemones, ir ar nereikėtų įgyvendinti daugiau priemonių.
Spanish: También se acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios, junto con un plan de comunicación, para informar a los profesionales sanitarios pertinentes de las nuevas recomendaciones y las medidas de minimización del riesgo acordadas.
Lithuanian: Taip pat sutarta dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir komunikacijos plano siekiant informuoti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus apie naujas rekomendacijas ir rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Spanish: Además, de los 74 artículos que cumplían los criterios de inclusión de la revisión, 73 contenían información sobre una reacción adversa grave causada por un error de medicación relacionado con el metotrexato (detectado en el Sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA).
Lithuanian: Be to, iš 74 straipsnių, kurie atitiko įtraukimo į peržiūrą kriterijus, 73-uose buvo pateikta informacija apie rimtą nepageidaujamą reakciją, kurią lėmė gydymo metotreksatu klaida (rasta JAV maisto ir vaistų agentūros (FDA) pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius sistemoje).
Spanish: El paciente deberá anotar en la tarjeta el día de la semana que debe tomar el tratamiento con metotrexato.
Lithuanian: Kortelėje pacientas turėtų įrašyti savaitės dieną, kurią metotreksatas turėtų būti vartojamas.
Spanish: Asimismo, ya no deberá recomendarse dividir la dosis en varias tomas.
Lithuanian: Be to, nebeturėtų būti rekomenduojama padalinti paskirtą vaisto dozę į kelias dalis;
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de julio de 2019 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al artículo 107, letra k, de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Spanish: Cada grupo de indicaciones tiene una pauta de administración diferente:
Lithuanian: Kiekviena indikacijų grupė susijusi su skirtingu vaistų vartojimo grafiku:
Spanish: Los productos que contienen metotrexato están autorizados en todos los Estados miembros de la UE y se comercializan en formulación oral o parenteral o bien en ambas formas farmacéuticas.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, įregistruota visose ES valstybėse narėse; galima įsigyti tiek geriamųjų, tiek parenterinių arba abiejų rūšių preparatų.
Spanish: A la vista de las diferencias, el PRAC recomendó una mayor uniformidad en la aplicación de esta medida definiendo advertencias claras, concisas e inequívocas para el acondicionamiento exterior e interior de estos productos.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos skirtumus, PRAC rekomendavo nuosekliau įgyvendinti šią priemonę, apibrėžiant aiškią, glaustą ir nedviprasmišką įspėjimų, kurie turėtų būti atspausdinti ant šių vaistinių preparatų išorinės ir vidinės pakuočių, formuluotę.
Spanish: Los análisis de los informes revelaron que la población de pacientes de edad avanzada era más propensa al uso diario accidental de metotrexato; más de la mitad de los casos se notificaron en la población de edad avanzada (65 años o más).
Lithuanian: Pranešimų apie individualius atvejus analizės atskleidė, kad senyvų pacientų populiacijoje metotreksatas dažniau per neapdairumą vartojamas kartą per parą - su senyvų pacientų (65 metų ir vyresnių) populiacija susiję daugiau kaip pusė atvejų, apie kuriuos buvo pranešta.
Spanish: Por consiguiente, debe eliminarse toda referencia a la división de la dosis en la información sobre el producto.
Lithuanian: Dėl šios priežasties iš preparato informacinių dokumentų reikėtų išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto dozės padalijimą į kelias dalis.
Spanish: Se observó que la redacción y el estilo de las advertencias aplicadas son muy diferentes, desde información muy pequeña en negro en un lado del envase hasta información en grandes recuadros rojos en varios lados del envase exterior, inclusión de un calendario o lugar para marcar el día de la toma, así como diferentes textos para la advertencia.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad ant metotreksato pakuočių buvo spausdinami įvairių formuluočių ir stiliaus įspėjimai - nuo labai nedidelį plotą užimančios juoda spalva užrašytos informacijos ant vienos pakuotės pusės iki didelį plotą užimančios raudona spalva įrėmintos informacijos ant kelių išorinės pakuotės pusių, taip pat buvo spausdinamas kalendorius arba vieta, kurioje galima pažymėti vaisto vartojimo dieną, ir skirtingi įspėjimų tekstai.
Spanish: También se identificaron otros subgrupos de pacientes con riesgo, como pacientes con deterioro de la memoria y las funciones cognitivas, pacientes con discapacidad visual, pacientes con dificultades para seguir instrucciones escritas, pacientes que dividieron su dosis semanal de metotrexato oral y pacientes con enfermedades simultáneas que recibían medicamentos concomitantes.
Lithuanian: Taip pat nustatyti kiti pacientų, kuriems kyla tokia rizika, pogrupiai: pacientai, kurių sutrikusi atmintis ir kognityvinės funkcijos, pacientai, kurių sutrikęs regėjimas, pacientai, kuriems sunku suprasti rašytinius nurodymus, pacientai, kurie savaitinę geriamojo metotreksato dozę vartoja dalimis, taip pat pacientai, sergantys gretutinėmis ligomis ir tuo pat metu vartojantys kitus vaistus.
Spanish: Además, los envases a granel entrañan el riesgo de que se pierda la información de advertencia en el momento del reacondicionamiento, que es, por ejemplo, la práctica habitual en centros médicos/hospitales.
Lithuanian: Be to, kai vaistas nesupakuotas atskiromis dozėmis, įspėjamoji informacija gali pasimesti, kai vaistas perpakuojamas, o tai yra dažna praktika, pvz., medicinos centruose ir (arba) ligoninėse.
Spanish: • Para el tratamiento de enfermedades autoinmunes que necesitan tratamiento inmunodepresor, como la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y otras enfermedades autoinmunes, se receta en una única dosis baja, una vez a la semana.
Lithuanian: • gydant autoimunines ligas, kurioms būtina imunosupresinė terapija, kaip antai reumatoidinį artritą, psoriazę, Krono ligą ir kitas autoimunines ligas, vaistai skiriami nedidelėmis dozėmis ir vartojami kartą per savaitę.