FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Icelandic: Hycamtin getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Polish: Ponieważ fiolka zawiera 10 % nadmiar technologiczny, sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Icelandic: Þar sem hettuglasið inniheldur 10% umframmagn, gefur tær, gul til gulgræn upplausnin 1 mg/ml af tópótecani.
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: • raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Polish: Zgon z powodu posocznicy nastąpił u 1 % pacjentów.
Icelandic: Blóðsýkingar urðu banvænar hjá 1% sjúklinga.
Polish: Jednoczesne stosowanie topotekanu doustnie oraz cyklosporyny A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1], i CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC topotekanu o około 2 do 2,5-razy w porównaniu z grupą kontrolną.
Icelandic: Ciclósporín A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] og CYP3A4-hemill) gefið ásamt tópótecani til inntöku jók AUC fyrir tópótecan í u.þ.b. 2-2,5 falt viðmiðunargildi.
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji topotekanu jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m w dniach 1-3, co 21 dni
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m á degi 1-3 á 21 dags fresti
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
Icelandic: Taktu eitt hylki frá: rífðu eftir rifgötunum til að taka eitt „hólf" með hylki af þynnuspjaldinu.
Polish: Czynnikami ryzyka są: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Polish: • leczonej choroby.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Polish: Zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, w tym przypadki zakończone zgonem, zgłaszano jako powikłanie neutropenii wywołanej zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.4) Wynaczynienie miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Bólga í slímhúð Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum blóðsýkingar hjá sjúklingum á meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4) Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum tópótecans (sjá kafla 4.4) Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Polish: Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Icelandic: Útbrot með kláða (ofsakláði).
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI) Log rank test; wartość p
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Log rank p-gildi
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania topotekanu doustnie u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tópótecans til inntöku hjá börnum.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 6 % (zakres 4-8 %) całkowitego materiału lekopochodnego wykrywanego w moczu i kale.
Icelandic: N-desmetýltópótecan umbrotsefnið var að meðaltali innan við 6% (á bilinu 4-8%) af heildar tópótecan-tengdum efnum sem komu fram í þvagi og hægðum.
Polish: Objawy obejmują: gorączkę, poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).
Icelandic: Einkenni eru m.a.: hiti almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar).
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en hins vegar liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja varðandi skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.2).
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Polish: Kapsułki koloru matowobiałego do żółtawobiałego z nadrukowanym napisem „HYCAMTIN" i „0.25 mg".
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, hvít til gulhvít með áletrununum „HYCAMTIN" og „0,25 mg".
Polish: W 46 % kursów, w których wystąpiła umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, trwała ona >7 dni.
Icelandic: Í 46% meðferðarlotna þar sem miðlungi alvarlegt eða alvarlegt blóðleysi kom fram stóð það í > 7 daga.
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 10
Icelandic: - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er <1,5 x 10
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem bezpieczeństwa tego leku, stosowanego w monoterapii.
Icelandic: Öryggi tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, eru í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Polish: Kapsułek leku HYCAMTIN nie należy łamać ani rozgniatać.
Icelandic: HYCAMTIN hylki má hvorki brjóta né mylja.
Polish: Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji.
Icelandic: Nota skal lyfið strax og það er tilbúið til innrennslis.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Polish: Jednakże, podczas leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja uzależniona od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Icelandic: Þegar tópótecan er hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca):
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum):
Polish: HYCAMTIN 4 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg fæst í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Polish: U osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek osoczowy klirens topotekanu był zmniejszony do 34 % wartości w grupie kontrolnej.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34% þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca Dawka początkowa
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 0,25 mg topotekanu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
Polish: Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1.
Icelandic: (ITT) Cisplatín 50 mg/m á degi 1 á 21 dags fresti
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Polish: Łysienie
Icelandic: Sýking
Polish: 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m pc./dobę).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m 2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wynosił 25,9 tygodnia (95 % CI: 18,3; 31,6), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95 % CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95% C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, pacjentom stosującym topotekan i ich partnerom należy zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumuskemmandi lyfjum skal ráðleggja sjúklingum sem fá meðferð með tópótecani að þeir eða makar þeirra verði að nota öruggra getnaðarvörn.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania elacidaru (GF120918), inhibitora ABCB1 (P-gp) i ABCG2 (BCRP) w dawkach od 100 do 1000 mg i topotekanu doustnie, AUC0-∞ topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego było zwiększone około 2,5 razy (patrz wskazówki w punkcie 4.5).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hemils, 100 til 1.000 mg elacridar (GF120918) og tópótecans til inntöku, jókst AUC0-∞ fyrir tópótecanlaktón og heildartópótecan u.þ.b.
Polish: Kwas winowy (E334) Mannitol (E421) Kwas solny (E507) Wodorotlenek sodu
Icelandic: Vínsýra (E334) Mannitól (E421) Saltsýra (E507) Natríumhýdroxíð
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit :związek macierzysty był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Polish: Podobne wyniki uzyskano obliczając wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ml/min) wykorzystując wzór MDRD skorygowany względem masy ciała.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust ef gaukulsíunarhraði (ml/mín.) var metinn með MDRD formúlunni og leiðréttur miðað við líkamsþyngd.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími eftir blöndun og skilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans.
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalne zalecenia dotyczące używania leku (patrz Ulotka dla Pacjenta)
Icelandic: Frumuskemmandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðilinn).
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Polish: Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 5 % roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annaðhvort 0,9% w/v saltvatnslausn til innrennslis eða 5% w/v glúkósalausn til innrennslis, þar til lokastyrkur hennar verður milli 25 og 50 míkróg/ml.
Polish: Kapsułki koloru matoworóżowego z nadrukowanym napisem „HYCAMTIN" i „1 mg".
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, bleik með áletrununum „HYCAMTIN" og „1 mg".
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Icelandic: Hins vegar, eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m pc./dobę do dawki 1,25 mg/m pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m 2/dag í 1,25 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Polish: Farmakokinetykę topotekanu po podaniu doustnym oceniano u pacjentów z rakiem, podczas stosowania dawek 1,2 do 3,1 mg/m pc./dobę i 4 mg/m pc./dobę, podawanych codziennie przez
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans eftir inntöku hafa verið metin hjá krabbameinssjúklingum eftir skammta sem voru 1,2 til 3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag, gefnir daglega í fimm daga.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Icelandic: 18% af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7%.
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz „Zaburzenia żołądka i jelit"), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafæð (sjá „Meltingarfæri"), blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítkornafæð
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Zakażenie, posocznica i neutropenia z gorączką wystąpiły u 17 %, 2 %, i 4 % pacjentów odpowiednio.
Icelandic: Sýking kom fram hjá 17% sjúklinga, blóðsýking hjá 2% og daufkyrningafæð með hita hjá 4% sjúklinga.
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde topotekan
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki topotecan
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia.
Icelandic: langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg topotekanu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku og BSC.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmand lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Polish: Częstość nieznana Ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð) Ónæmiskerfi
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Icelandic: O-glúkúróníð bæði tópótecans og N-desmetýltópótecans hafa greinst í þvagi.
Polish: Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „1 mg".
Icelandic: Hycamtin 1 mg hylki eru bleik og „Hycamtin" og „1 mg" er prentað á þau.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz inhibitorów ABCB1 i ABCG2 stwierdzono zwiększoną ekspozycję na topotekan.
Icelandic: ABCB1 og ABCG2 hemlar gefnir samhliða tópótecani hafa reynst auka útsetningu tópótecans.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Polish: Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar.
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolki
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Polish: Swędzenie.
Icelandic: Niðurgangur.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu topotekanu całkowitego (tj. zarówno w postaci laktonu, jak i pochodnej karboksylowej) oraz topotekanu w postaci laktonu (cząsteczka aktywna) występują po około 2,0 godzinach i 1,5 godziny odpowiednio, i zmniejszają się dwuwykładniczo, ze średnim okresem półtrwania około 3,0 do 6,0 godzin.
Icelandic: Heildarþéttni tópótecans í plasma (þ.e. sem laktón og karboxýlöt) nær hámarki eftir u.þ.b. 2,0 klst. og tópótecanlaktóns (virki hlutinn) eftir u.þ.b. 1,5 klst. og lækkar síðan samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum (bi-exponential) með meðal lokahelmingunartíma 3,0 til 6,0 klst.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Polish: W razie dobrej tolerancji, w kolejnych cyklach dawkę można zwiększyć do 2,3 mg/m na dobę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 2,3 mg/m 2/dag í seinni meðferðarlotum
Polish: HYCAMTIN 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg fæst í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Polish: • Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Polish: Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.
Icelandic: Losaðu ytra lagið frá: byrjaðu á litaða horninu, lyftu og losaðu frá þynnuhólfinu.
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar 10% sjúklinga í 4% meðferðarlota.