FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute): Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak
Latvian: Adverse Events), Nacionālais Vēža institūts (National Cancer Institute)
Croatian: U ispitivanju faze I/II Erasmus 188 bolesnika (52 %) je primilo, a 172 (48 %) nije primilo istodobno oktreotid LAR tijekom terapije Lutatherom.
Latvian: Erasmus I/II pētījuma fāzē 188 pacienti (52%) saņēma un 172 pacienti (48%) nesaņēma vienlaikus lietoto oktreotīdu LAR, kad tika ārstēti ar Lutathera.
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Latvian: - ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārējo staru terapiju, kas aptvēra vairāk nekā 25% kaulu smadzeņu;
Croatian: − Jedna (1) dugačka igla (90 - 100 mm)
Latvian: − viena (1) gara (90 - 100 mm) adata;
Croatian: Renalna toksičnost definirana kao procijenjeni klirens kreatinina < 40 mL/min ili porast vrijednosti kreatinina u serumu za 40 % u usporedbi s početnom razinom s padom vrijednosti klirensa kreatinina za više od 40 % u usporedbi s početnom vrijednosti.
Latvian: Nieru toksicitāte, ko definē kā kreatinīna klīrensu < 40 ml/min. vai seruma kreatinīna līmeņa pieaugumu par 40%, salīdzinot sākumstāvokli, un kreatinīna klīrensa samazināšanos par 40%, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Croatian: • Funkcija bubrega (kreatinin i klirens kreatinina)
Latvian: • nieru funkcija (kreatinīns un kreatinīna klīrenss);
Croatian: Specifikacija
Latvian: Specifikācija
Croatian: Svi*
Latvian: Visi*
Croatian: • Hematologija (hemoglobin [Hb], broj leukocita, broj trombocita)
Latvian: • hematoloģija (hemoglobīns [Hb], leikocītu skaits, trombocītu skaits).
Croatian: Dojenje se mora prekinuti.
Latvian: Barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: Kada se preporučena istodobna infuzija aminokiselina primjenjuje tijekom 4 sata, zabilježeno je prosječno smanjenje izloženosti bubrega zračenju od oko 47 %.
Latvian: Ievadot rekomendēto vienlaicīgu aminoskābju infūziju 4 stundu periodā, ziņots par radiācijas samazināšanos nierēs par aptuveni 47%.
Croatian: Najčešće nuspojave kod bolesnika koji su primali lijek Lutathera bili su mučnina i povraćanje koji su se pojavili na početku infuzije u 58,9 %, odnosno 45,5 % bolesnika.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lutathera, bija slikta dūša un vemšana, ko infūzijas sākumā novēroja attiecīgi 58,9% un 45,5% pacientu.
Croatian: • Bubrezi nisu kritični organ ako se izvrši istodobna infuzija odgovarajuće otopine aminokiselina.
Latvian: • Nieres nav kritiskais orgāns, ja vienlaicīgi tiek veikta aminoskābju šķīduma infūzija.
Croatian: Također je važno da operete ruke kako biste izbjegli kontaminaciju kvaka.
Latvian: Ir svarīgi arī mazgāt rokas, lai nepieļautu durvju rokturu piesārņošanu.
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīdam ir augsta piesaiste 2. apakštipa somatostatīna receptoriem (sst2).
Croatian: − Dva (2) kompleta za gravitacijsku intravensku infuziju sa stezaljkom za regulaciju ili zaustavljanje protoka (jedan za primjenu Lutathere, jedan za primjenu otopine aminokiselina)
Latvian: − divi (2) intravenozās infūzijas pēc gravitācijas metodes komplekti ar skavu plūsmas regulēšanai vai apturēšanai (viens Lutathera, viens aminoskābju šķīduma ievadīšanai);
Croatian: Pojava interkurentne bolesti (npr. infekcije mokraćnog sustava) koja bi prema liječniku mogla povećati rizike povezane s primjenom
Latvian: Blakusslimība (piemēram, urīnceļu infekcija), kas pēc ārsta domām var paaugstināt ar Lutathera ievadīšanu saistītos riskus.
Croatian: Uzimajući u obzir visoku količinu aminokiselina i značajni volumen koji može biti nužan pri uporabi komercijalno dostupnih otopina radi zadovoljavanja prethodno navedenih specifikacija, magistralni pripravak otopine prvi je izbor zbog manjeg ukupnog volumena za infuziju i manje osmolarnosti.
Latvian: Ņemot vērā aminoskābju lielo apjomu un ievērojamo tilpumu, kas var būt nepieciešams tirdzniecībā pieejamiem šķīdumiem, lai tie atbilstu minētajai specifikācijai, uz vietas pagatavoto šķīdumu uzskata par izvēles ārstniecības līdzekli tā nelielā kopējā infūzijas tilpuma un zemās osmolaritātes dēļ.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koju ćete postići u ovom postupku s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izloženosti zračenju.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts radiologs izvērtēs, vai no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Croatian: S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 370 MBq/mL na datum i vrijeme kalibracije, volumen otopine prilagođava se između 20,5 mL i 25,0 mL radi pružanja potrebne količine radioaktivnosti na datum i vrijeme infuzije.
Latvian: Ņemot vērā 370 MBq/ml fiksēto volumetrisko aktivitāti kalibrēšanas dienā un laikā, šķidruma tilpumu pielāgo no 20,5 ml līdz 25,0 ml, lai nodrošinātu nepieciešamo radioaktivitātes apjomu infūzijas dienā un laikā.
Croatian: Nadalje, pijte često i pokušajte mokriti svakih sat vremena na dan kada ste primili lijek i dan nakon toga.
Latvian: Jums arī ir bieži jādzer un jāmēģina urinēt reizi stundā ārstēšanas saņemšanas dienā un nākamajā dienā pēc tās.
Croatian: BCRP transporterima u pretkliničkim ispitivanjima upućuju na malu vjerojatnost za značajne interakcije lijeka Lutathera s drugim lijekovima.
Latvian: un BCRP transportvielām neesamība preklīniskajos pētījumos norāda, ka Lutathera ir zema iespējamība izraisīt nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Croatian: Poželjno je da nepokretni bolesnici ili bolesnici koji imaju smanjenu pokretljivost dobiju pomoć od pružatelja usluga skrbi.
Latvian: Cilvēki, kas piesaistīti gultai vai kuriem ir ierobežotas pārvietošanās spējas, vēlami saņems palīdzību no aprūpētāja.
Croatian: Moguće zakašnjele (> prvih 24 sata) nuspojave zračenja uključuju umor.
Latvian: Iespējami aizkavētas (vēlāk nekā pēc pirmajām 24 stundām) radiācijas blakusparādības ietver nogurumu.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući analoge somatostatina, glukokortikoide (zvane također i kortikosteroide) jer oni mogu utjecati na vaše liječenje.
Latvian: Pasakiet ārstam radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot somatostatīna analogus, glikokortikoīdus (zināmi arī ar nosaukumu kortikosteroīdi), jo tie var traucēt Jūsu ārstēšanai.
Croatian: Herpes zoster Oftalmički herpes zoster Gripa
Latvian: Jostas roze (Herpes zoster) Acis skaroša herpes zoster Gripa
Croatian: MAH će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj se lijek Lutathera stavlja na tržište, svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će primiti lijek Lutathera imaju pristup / dobiju edukacijske materijale za bolesnike koji sadrže: • Uputu o lijeku
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts Lutathera, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, būs pieejami vai tiks nodrošināti pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli, kas ietver:
Croatian: Vidjeti Tablicu 5.
Latvian: Skatīt 5. tabulu.
Croatian: Edukacijski program teži ka povećanju osviještenosti bolesnika o riziku od radiotoksičnosti putem izloženosti na radnom mjestu te nenamjernoj izloženosti radionuklidnoj terapiji usmjerenoj na peptidne receptore, te davanju informacija u vezi potrebnih mjera opreza koje treba poduzeti kako bi se ograničila nepotrebna izloženost njih samih i osoba u njihovoj blizini.
Latvian: Izglītojošajai programmai ir jātiecas palielināt pacientu izpratni par radiotoksicitātes risku, saņemot starojumu darba vietā, kā arī saņemot nejaušu peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju, un programmai ir jāsniedz informācija par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, lai ierobežotu nevajadzīgo iedarbību uz pašiem pacientiem un apkārtējiem.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju se suzdržati od začeća upotrebom djelotvorne metode zaštite od trudnoće tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jāizvairās no bērna ieņemšanas, lietojot efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Croatian: Dugotrajni trend progresivnog pogoršanja funkcije glomerularne filtracije u kliničkim studijama potvrđuje da je nefropatija povezana s lijekom Lutathera kronična bolest bubrega koja se progresivno razvija tijekom više mjeseci ili godina nakon izlaganja lijeku.
Latvian: Glomerulu filtrācijas funkcijas progresējošā ilgtermiņa pasliktināšanās, kas demonstrēta klīniskajos pētījumos, apstiprina, ka ar Lutathera saistītā nefropātija ir hroniska nieru slimība, kas attīstās mēnešu vai gadu laikā pēc iedarbības.
Croatian: Bolesnici s rizičnim čimbenicima
Latvian: Pacienti ar riska faktoriem
Croatian: Zbog toksičnog učinka lijeka Lutathera na koštanu srž, najvjerojatnije nuspojave bile su povezane s hematološkom toksičnošću: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4 %),
Latvian: Lutathera toksiskās ietekmes dēļ uz kaulu smadzenēm visbiežāk sagaidāmās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar hematoloģisko toksicitāti: trombocitopēnija (25%), limfopēnija (22,3%), anēmija (13,4%), pancitopēnija (10,2%).
Croatian: Krizne situacije koje su posljedica pretjeranog oslobađanja hormona ili bioaktivnih tvari mogu se pojaviti nakon liječenja lijekom Lutathera, pa je u nekim slučajevima potrebno razmotriti j hospitalizaciju bolesnika preko noći (npr. kod bolesnika s lošom farmakološkom kontrolom simptoma).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Lutathera hormonu vai bioaktīvo vielu pārmērīgas izstrādes dēļ var veidoties krīzes, tāpēc atsevišķos gadījumos jāapsver pacientu hospitalizācija ar mērķi veikt novērošanu naktī (piemēram, pacientiem ar vāju simptomu farmakoloģisku kontroli).
Croatian: Privremeno prekinite liječenje dok se problem ne riješi ili se stanje stabilizira.
Latvian: Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu līdz novēršanai vai stabilizēšanai.
Croatian: Cenzurirani bolesnici Medijan mjeseci (95%-CI) 28,4 (28,4; nije procjenjivo) p-vrijednost log-rang testa Omjer hazarda (95%-CI)
Latvian: Mediānā, mēneši (95% TI) 28,4 (28,4; nav noteikts) Log-rank testa p-vērtība Riska koeficients (95% TI)
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će Vas ako morate poduzeti bilo kakve druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Latvian: Ārsts radiologs informēs Jūs, ja pēc šo zāļu saņemšanas būs nepieciešams ievērot īpašu piesardzību.
Croatian: Preporuča se da tijekom pružanja pomoći u kupaonici, davatelj skrbi nosi jednokratne rukavice 7 dana nakon primjene lijeka.
Latvian: Aprūpētājam, sniedzot palīdzību tualetē, 7 dienas pēc zāļu ievadīšanas ir ieteikts valkāt vienreizlietojamos cimdus.
Croatian: U periferne vene bolesnika potrebno je umetnuti dva intravenska plastična katetera, po jedan na svaku ruku.
Latvian: Divi intravenozie plastmasas katetri jāievieto pacienta perifērajās vēnās, pa vienam katrā rokā.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se ubrizgavati kao bolus.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje OS (engl. overall survival), u vrijeme interim analize (24. srpnja 2015.), bilo je 17 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 31 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, a omjer hazarda bio je 0,459 u korist lijeka Lutathera, ali nije dostigao razinu značajnosti za interim analizu (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi (OS - overall survival) starpposma analīzes laikā (2015. gada 24. jūlijā) bija 17 nāves gadījumi Lutathera grupā un 31 nāves gadījums oktreotīda LAR 60 mg grupā un riska koeficients bija 0,459 par labu Lutathera grupai, taču nesasniedza nozīmīguma līmeni starpposma analīzei (HR 99,9915%, TI: 0,140; 1,506).
Croatian: Liječenje lijekom Lutathera može imati utjecaj na krvne stanice, jetru i bubrege (pogledajte dio 4).
Latvian: Ārstēšana ar Lutathera var ietekmēt asins šūnas, aknas un nieres (skatīt 4. punktu).
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lutatherom oslikavanje somatostatinskih receptora (scintigrafijom ili pozitronskom emisijskom tomografijom [PET]) mora potvrditi prekomjernu ekspresiju tih receptora u tumorskom tkivu s unosom u tumor koji je najmanje jednak normalnom unosu u jetru (rezultat unosa u tumor ≥ 2).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Lutathera, izmantojot somatostatīna receptoru attēlveidošanu (scintigrāfiju vai pozitronu emisijas tomogrāfiju [PET]), jāapstiprina šo receptoru pārmērīga ekspresija audzēja audos ar vismaz tikpat augstu absorbcijas līmeni audzējā kā normāla absorbcija aknās (audzēja absorbcijas rezultāts ≥ 2).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete s primjenom lijeka Lutathera jer ona može uzrokovati: - sekundarni rak krvi (mijelodisplastični sindrom ili akutnu leukemiju) koji se rijetko može pojaviti nekoliko godina nakon što ste završili liječenje lijekom Lutathera.
Latvian: Pirms Lutathera lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt: - sekundāru asins vēzi (mielodisplastisko sindromu vai akūtu leikēmiju), kas var rasties vairākus gadus pēc tam, kad pabeigta ārstēšana ar Lutathera.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje.
Latvian: Ja ar Jums tā notiks, ārsts var izlemt apturēt vai izbeigt ievadīt šīs zāles.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zračenja.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no radiācijas.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 7 u skladu s učestalošću i MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 7. tabulā atbilstoši to biežumam un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA System Organ Class (SOC)).
Croatian: Nije postignuto p-vrijednost log-rang testa Omjer hazarda (95%-CI)
Latvian: Log-rank testa p-vērtība Riska koeficients (95% TI)
Croatian: Te nalaze podupiru podaci o in vitro metabolizmu u ljudskim hepatocitima, u kojima nije zabilježena nikakva metabolička razgradnja lutecijeva (175Lu) oksodotreotida.
Latvian: Šos datus apstiprina in vitro metabolisma dati cilvēka hepatocītos, kuros netika novērota lutēcija (175Lu) oksodotreotīda metaboliska noārdīšanās.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da piju znatne količine vode (1 čašu svakih sat vremena) na dan primjene infuzije i dan nakon toga kako bi se olakšala eliminacija lijeka.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi infūzijas dienā un dienu pēc tās dzert ievērojamu daudzumu ūdens (1 glāzi stundā), lai atvieglotu izvadīšanu.
Croatian: Bolesnici s urinarnom inkontinencijom
Latvian: Pacienti ar urīna nesaturēšanu
Croatian: Katekolamini u krvi Povišeni C-reaktivni protein
Latvian: Kateholamīnu koncentrācija asinīs Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
Croatian: • Funkcija jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin,
Latvian: • aknu funkcija (alanīna aminotransferāze [ALAT], aspartāta aminotransferāze [ASAT],
Croatian: • Praćenje biokemijskih parametara krvi: serumski kreatinin i glikemija.
Latvian: • asins bioķīmiskās analīzes: kreatinīns serumā un glikēmija.
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Latvian: Infūzija ar gravitācijas metodi - caurulīšu savienošanas shēma
Croatian: Ionizirajuće zračenje lutecijeva (177Lu) oksodotreotida može potencijalno imati privremene toksične učinke na ženske i muške gonade.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda jonizējošais starojums var radīt iespējamu īslaicīgu toksisku ietekmi uz sieviešu un vīriešu gonādām.
Croatian: Za rukovanje lijekom potrebno je nositi vodonepropusne rukavice i služiti se odgovarajućim aseptičkim tehnikama.
Latvian: Strādājot ar šīm zālēm, jāvalkā ūdensnecaurlaidīgi cimdi un jāpielieto piemērotas aseptiskas metodes.
Croatian: Ispitivanja biodistribucije pokazuju da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid brzo uklanja iz krvi.
Latvian: Bioizkliedes pētījumi uzrāda, ka lutēcija (177Lu) oksodotreotīds ātri izvadās no asinīm.
Croatian: Urin i feces potrebno je odlagati u skladu s državnim propisima.
Latvian: No urīna un fēcēm jāatbrīvojas atbilstoši valsts tiesību aktiem.
Croatian: Lutathera je bistra i bezbojna otopina za infuziju, isporučena u bezbojnoj staklenoj bočici koja je zatvorena gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Latvian: Lutathera ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas piegādāts bezkrāsaina stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija kapsulu.
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
Latvian: Šķīduma līmenim flakonā jāsaglabājas nemainīgam visā infūzijas laikā.
Croatian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid s β- emisijom s maksimalnim rasponom penetracije u tkivu od 2,2 mm (srednji raspon penetracije od 0,67 mm) što je dostatno za ubijanje ciljanih tumorskih stanica s ograničenim učinkom na susjedne zdrave stanice.
Latvian: Lutēcijs-177 (177Lu) ir β- izstarojošs radionuklīds ar maksimālo penetrācijas diapazonu audos 2,2 mm (vidējais penetrācijas diapazons 0,67 mm), kas ir pietiekams, lai iznīcinātu mērķētās audzēja šūnas ar ierobežotu ietekmi uz blakus esošajām normālajām šūnām.
Croatian: • Ili u spremniku od polimetil metakrilata (PMMA), prozirnom spremniku sa zaštitom od radioaktivnosti koji omogućuje izravno vizualno pregledavanje bočice,
Latvian: • Caurspīdīgā polimetilmetakrilāta (PMMA) konteinerā, kas nodrošina aizsardzību pret radioaktīvo starojumu un ļauj veikt flakona tiešu vizuālu pārbaudi,
Croatian: - ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija) - ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica - ako imate metastaze u kostima - ako ste prethodno primili terapiju radionuklidima - ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina
Latvian: - ja Jums ir metastāzes kaulos; - ja Jūs iepriekš esat saņēmis jebkādu radionuklīdu terapiju; - ja Jums ir bijis cits vēža veids pēdējo 5 gadu laikā.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine određuje i kada bolesnik može napustiti bolničku izolaciju, tj. kada izloženost zračenju trećih osoba ne prelazi propisane granice.
Latvian: Ārstam radiologam ir jānosaka, kad pacients drīkst atstāt slimnīcas kontrolēto zonu, t.i., kad starojuma iedarbība uz trešajām personām nepārsniedz likumā noteiktās robežvērtības.
Croatian: • Hematološke kontrole: leukociti, trombociti i hemoglobin
Latvian: • hematoloģiskā kontrole: leikocīti, trombocīti un hemoglobīns,
Croatian: Bolesnike s poviješću kronične uporabe glukokortikosteroida potrebno je pažljivo procijeniti s obzirom na dovoljnu ekspresiju somatostatinskih receptora.
Latvian: Pacientiem ar glikokortikosteroīdu terapiju anamnēzē rūpīgi jāizvērtē somatostatīna receptoru ekspresijas pietiekamība.
Croatian: (177Hf), pri čemu najviše β- čestica (79,3%) ima maksimalnu energiju 0,497 MeV.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) β- emisijas rezultātā sabrūk līdz stabilam hafnijam (177Hf), ar visbiežāk emitēto β- (79,3%), kura maksimālā enerģija ir 0,497 MeV.
Croatian: Vizualni pregled otopine potrebno je izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Latvian: Šķīduma vizuālā pārbaude jāveic, izmantojot aizsargekrānu, kas paredzēts aizsardzībai pret radiāciju.
Croatian: • Protok radiofarmaceutske otopine potrebno je regulirati uz pomoć stezaljki.
Latvian: • Radiofarmaceitiskā šķīduma plūsmu regulē ar skavām.
Croatian: − Jedna (1) sterilna cijev sa stezaljkom za reguliranje ili zaustavljanje protoka
Latvian: − viena (1) sterila caurule ar skavu plūsmas regulēšanai vai apturēšanai;
Croatian: P-glikoproteinom (efluksni transporter) kao i s OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i
Latvian: Cilvēka CYP450 enzīmu inhibīcijas vai ievērojamas indukcijas neesamība, specifiskas mijiedarbības ar P-glikoproteīna (izvades transportviela), kā arī OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere radi izbjegavanja trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Latvian: Lutathera terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas beigām jāveic atbilstoši pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības; tas attiecas uz abu dzimumu pacientiem.
Croatian: Lutathera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lutathera neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Latvian: Mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā un netika sasniegta Lutathera grupā.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Latvian: Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai pēc iespējas samazinātu zāļu piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Croatian: U slučaju hormonskih kriza, preporučene terapije su: intravenski somatostatinski analozi visokih doza, intravenske tekućine, kortikosteroidi i korekcija poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Latvian: Hormonālo krīžu gadījumā rekomendē šādas terapijas: augstas devas somatostatīna analogu intravenozu ievadīšanu, šķidrumu intravenozu ievadīšanu, kortikosteroīdus, kā arī elektrolītu līdzsvara traucējumu korekciju pacientiem ar caureju un/vai vemšanu.
Croatian: Funkcija bubrega utvrđena serumskim kreatininom i izračunatim klirensom kreatinina mora se procijeniti na početku, tijekom liječenja i barem tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Nieru darbība, nosakot to pēc kreatinīna serumā un aprēķinot kreatinīna klīrensu, jānovērtē attiecībā pret sākumstāvokli vismaz pirmā gada laikā pēc ārstēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Maternica** Cijelo tijelo *n=11 (samo muški bolesnici) **n=9 (samo ženski bolesnici)
Latvian: **n=9 (tikai pacientiem sievietēm)
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu
Latvian: Pacienti ar metastāzēm smadzenēs
Croatian: ORR (uključujući kompletan odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) u skladu s kriterijima RECIST) i trajanje odgovora (DoR) za nizozemsku FAS populaciju s gastroenteropankreatičnim (GEP) i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 10.
Latvian: ORR (ieskaitot pilnībā reaģējušos (PR) un daļēji reaģējušos (DR) saskaņā ar RECIST kritērijiem) un atbildes reakcijas ilgums (ARI) FAS holandiešu populācijai ar gastroenteropankreātisko (GEP) un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju veida ir parādīti 10. tabulā.
Croatian: Sekundarna hipotireoza
Latvian: Sekundāra hipotireoze
Croatian: Lutathera je namijenjena za intravensku primjenu.
Latvian: Lutathera ir paredzēts intavenozai ievadīšanai.
Croatian: Kod testiranja „hladnog" spoja (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) kao jednokratne intravenske injekcije kod štakora i pasa pri dozama do 20 000 μg/kg (štakori) i 3200 μg/kg (psi), spoj se dobro podnio u obje vrste i nije zabilježena niti jedna smrt.
Latvian: Pārbaudot auksto savienojumu (-radioneaktīvo lutēcija (175Lu) oksodotreotīdu) vienas intravenozas injekcijas veidā ar devām līdz 20 000 µg/kg (žurkām) un 3200 µg/kg (suņiem), abas sugas labi panesa savienojumu un nāves gadījumi netika novēroti.
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Latvian: Volumetriskā aktivitāte kalibrēšanas brīdī: 370 MBq/ml - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Croatian: Za nastavak infuzije lijeka Lutathera, obavezno se mora upotrijebiti novi kateter koji se po mogućnosti postavlja na mjesto kontralateralnog venskog pristupa.
Latvian: Lai turpinātu Lutathera infūziju, obligāti jāizmanto jauns katetrs, ja iespējams, ievietojot to kontralaterālajā vēnā.