FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Czech: U antibiotik ze skupiny tetracyklinů byly hlášeny anafylaktické (alergické) reakce.
German: Eravacyclin beeinflusste die Paarung und Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten bei klinisch relevanten Expositionen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
Czech: Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu (změny zbarvení a defekty zubní skloviny) a zpoždění procesů osifikace u plodů exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem (viz body 4.4 a 5.3).
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Partikel erkennbar sind oder die Lösung trüb ist.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud v něm jsou zaznamenány jakékoli částice nebo pokud je zakalený.
German: - Der Wirkstoff ist Eravacyclin.
Czech: - Léčivou látkou je eravacyclinum.
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika wie Minocyclin und Doxycyclin nachgewiesen.
Czech: U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Rekonstitution in der Durchstechflasche wurde für 1 Stunde bei 25°C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
German: Der geometrische Mittelwert der Cmax für Eravacyclin war um 13,9 %, 16,3 % bzw. 19,7 % für Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A), mittlerer (Child-Pugh Klasse B) bzw. schwerer (ChildPugh Klasse C) Leberschädigung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou (třídy A dle Childa-Pugha), středně těžkou (třídy B dle Childa-Pugha) a těžkou (třídy C dle Childa-Pugha) poruchou funkce jater o 13,9 %; 16,3 %; respektive 19,7 % vyšší než u zdravých subjektů.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel wie Rifampicin und Clarithromycin (Antibiotika), Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Lopinavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und
Czech: Pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo jste možná užívali jakékoli jiné léčivé přípravky včetně rifampicinu a klarithromycinu (antibiotik), fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu (užívaných k léčbě epilepsie), třezalky tečkované (rostlinného přípravku užívaného k léčbě deprese a úzkosti), itrakonazolu (léčiva k léčbě plísňových infekcí), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru (léčiv užívaných k léčbě virových infekcí) a cyklosporinu (léčiva užívaného k potlačení imunitního systému), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Jede Durchstechflasche muss mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
German: Starke Schmerzen im Bauchraum und im Rücken mit Fieber können Anzeichen einer Entzündung des Pankreas sein.
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Transportern.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
German: Wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud se u Vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
German: Durch Glucuronidierung, Oxidation und Hydrolyse werden weitere kleine Metaboliten gebildet.
Czech: Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg bis 100 kg:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg - 100 kg:
German: Viridans Streptococcus spp.
Czech: Viridující Streptococcus spp.
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Czech: Mannitol (E421),
German: • Viridans Streptococcus spp.
Czech: • viridující Streptococcus spp.
German: Leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Schmerzen oder Beschwerden, Erythem und Schwellungen oder Entzündungen an der Injektionsstelle sowie oberflächliche Thrombophlebitis und/oder Phlebitis wurden bei Patienten, die mit Eravacyclin behandelt wurden, berichtet.
Czech: U pacientů léčených eravacyklinem byly hlášeny mírné až středně závažné reakce v místě podání infuze včetně bolesti nebo diskomfortu, erytému a otoku či zánětu v místě injekce i povrchové tromboflebitidy a/nebo flebitidy.
German: und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
German: Was ist Xerava?
Czech: Co je přípravek Xerava
German: Xerava muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
Czech: Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
German: Trimesters der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren) nicht angewendet werden, da es zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu (během 2. a 3. trimestru těhotenství a u dětí do 8 let věku), protože může způsobit trvalou změnu zbarvení chrupu (na žlutošedohnědé) (viz body 4.2 a 4.6).
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung (Breakpoints)
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Eravacyclin.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg.
German: Unverändertes Eravacyclin ist die wichtigste arzneimittelbezogene Komponente in humanem Plasma und humanem Urin.
Czech: Hlavní sloučeninou spojenou s léčivým přípravkem je v lidské plazmě a moči nezměněný eravacyklin.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xerava beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán
German: Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie vermuten, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion haben, während Sie Xerava erhalten.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
German: • Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle
Czech: • zarudnutí či otok v místě injekce.
German: b. Phlebitis umfasst die bevorzugten Begriffe Phlebitis, Phlebitis an der Infusionsstelle, oberflächliche Phlebitis und Phlebitis an der Injektionsstelle.
Czech: b. Flebitida zahrnuje preferované termíny flebitida, flebitida v místě podání infuze, povrchová flebitida a flebitida v místě injekce.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 250-ml-Infusionsbeutel.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
German: 250 ml
Czech: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
German: Es wird Ihnen durch eine Tropfinfusion direkt in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass der folgende Erreger gegenüber Eravacyclin nicht sensibel ist:
Czech: Antibakteriální účinnost proti dalším významným patogenům Údaje získané in vitro ukazují, že na eravacyklin není citlivý následující patogen:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen.
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
German: Pathogen
Czech: Patogen
German: Die Infusionslösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
Czech: Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
German: Xerava ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich und in Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen, (12 Einzelpackungen, mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Czech: Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden.
Czech: Roztok určený k použití má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice.
German: Wird derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion mehrerer verschiedener Arzneimittel verwendet, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Czech: Pokud se k postupné infuzi několika různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
German: Wie ist Xerava aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Xerava uchovávat
German: Xerava 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eravacyclin
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 100-ml-Infusionsbeutel.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 100 ml.
German: Xerava wird durch eine Tropf-Infusion direkt in die Vene gegeben.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung anhand des Körpergewichts des Patienten und injizieren Sie es in einen 500-ml-Infusionsbeutel.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 500 ml.
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und wurden mit anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a takové reakce byly i hlášeny (viz bod 4.3).
German: Wenn derselbe intravenöse Zugang für die sequentielle Infusion verschiedener Arzneimittel verwendet wird, ist die Leitung vor und nach der Infusion mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Czech: Pokud se k postupné infuzi různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
German: Zur Anwendung muss die rekonstituierte Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter verdünnt werden.
Czech: Pro podání musí být rekonstituovaný roztok dále naředěn s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
German: • Entzündung einer Vene mit Schmerzen und Schwellungen (Phlebitis)
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
German: Anzahl der zu rekonstituierenden Durchstechflaschen
Czech: Počet injekčních lahviček k rekonstituci
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung eines der folgenden Symptome bemerken: Rötung der Haut, Hautausschlag, Entzündung, Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit.
Czech: Pokud si během léčby či po ní povšimnete zarudnutí kůže, vyrážky, zánětu nebo bolesti či citlivosti v místě podání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht Hyperbilirubinämie
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
German: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1312/002
German: Es sollte entschieden werden, ob die Therapie mit Xerava fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo zda pokračovat v léčbě / ukončit léčbu přípravkem Xerava.
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Czech: (Smyšlený) název
German: Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Czech: España Esteve Pharmaceuticals, S.A.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen),Müdigkeit
Czech: • pády (obzvlášť u starších osob), únava
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
German: Arzneimittel wie Xeristar (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Czech: Léčivé přípravky jako Xeristar (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Xeristar verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Xeristar předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Czech: Děti a dospívající do18 let
German: Was ist Xeristar und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Xeristar a k čemu se používá
German: Nur ein geringer Teil der Patienten, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien eingeschlossen waren, hatten eine schwere Depression (HAM-D-Wert > 25) zu Beginn der Behandlung.
Czech: Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre HAM-D>25).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázovo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.
German: Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, herausforderndes Verhalten und Zorn) wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter einer Therapie mit Antidepressiva beobachtet als unter Placebo.
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi, léčenými placebem.
German: • Wenn Sie Xeristar gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Xeristar verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Xeristar pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
German: Während der anschließenden, vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávanému na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
German: Duloxetin darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von depressiven Erkrankungen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18-ti let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Xeristar kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Czech: Přípravek Xeristar může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
German: Xeristar wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Czech: Přípravek Xeristar se používá u dospělých osob k léčbě:
German: Xeristar wurde in klinischen Studien mit insgesamt 3158 Patienten (1285 Patientenjahre Exposition), die die Diagnosekriterien einer Depression nach DSM-IV erfüllten, untersucht.
Czech: Přípravek Xeristar byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
German: Xeristar ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Czech: Přípravek Xeristar je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
German: Was Xeristar enthält
Czech: Co přípravek Xeristar obsahuje
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Xeristar nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Xeristar již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie während der Behandlung mit Xeristar schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Xeristar otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
German: Xeristar darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Czech: Přípravek Xeristar by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
German: • Xeristar kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z.B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin.
Czech: • přípravek Xeristar může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin-fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
German: Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Xeristar 30 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xeristar 30 mg
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0,9%], Placebo 1/220 [0,5%]).
Czech: V průběhu 10 týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.
German: Xeristar sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Přípravek Xeristar se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do18 let.
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge, liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,1 4 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
German: Die Anwendung von Xeristar in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Czech: Užívání přípravku Xeristar v průběhu kojení se nedoporučuje.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen Xeristar auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierter Angststörung zu verhindern.
Czech: Lékař Vám může dále podávat přípravek Xeristar, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Xeristar behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Xeristar byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
German: Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn Xeristar zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Xeristar a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
German: CYP1A2 Induktoren: Pharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass Raucher im Vergleich zu Nichtrauchern eine um nahezu 50 % reduzierte Plasmakonzentration von Duloxetin aufwiesen.
Czech: Induktory CYP1A2: Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.