FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás excipientes son ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Spanish: Alanino aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, recuento de linfocitos disminuido
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, tnaqqis fl-għadd ta' linfoċiti
Spanish: Valor de pa
Maltese: Valur p
Spanish: No se observó ninguna respuesta confirmada en estos 10 sujetos con baja expresión de CCR4 (<10%).
Maltese: 10 individwi b'espressjoni CCR4 baxxa (<10%).
Spanish: Se han observados reacciones asociadas a la perfusión en el 33% de los pacientes tratados con POTELIGEO.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni kienu osservati fi 33% tal-pazjenti li ngħataw kura bi POTELIGEO.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] entre 60 y 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 y 30; n= 80), o grave (CrCL inferior a 30 ml/min; n= 2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq it-tneħħija ta' mogamulizumab ġie vvalutat minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' bejn 60 u 89; n= 157), moderat (CrCL ta' bejn 59 u30; n= 80), jew sever (CrCL ta' inqas minn 30 mL/min; n= 2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales Código ATC: L01XC25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulanti, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Spanish: Coger el volumen requerido de POTELIGEO de forma aséptica en la jeringa, y transferirlo a una bolsa de perfusión con solución de cloruro de sodio para preparaciones inyectables de 9 mg por ml (0,9%).
Maltese: B'mod asettiku iġbed il-volum meħtieġ ta' POTELIGEO fis-siringa u itfgħu ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg ta' klorur tas-sodju kull ml (0.9%).
Spanish: • Administrar la solución para perfusión durante un mínimo de 60 minutos a través de una vía intravenosa con un filtro en línea estéril, de baja unión a proteínas, de 0,22 micrón (o equivalente).
Maltese: • Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq perjodu ta' mill-inqas siegħa permezz ta' linja intravenuża li jkun fiha filtru sterili fil-linja, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.22 mikroni (jew ekwivalenti).
Spanish: En el estudio clínico (0761-010), hubo 2 notificaciones de insuficiencia respiratoria con desenlace de muerte en pacientes con neumonía grave que ocurrieron más de 9 meses después de iniciar el tratamiento con mogamulizumab.
Maltese: Fil-prova klinika (0761-010), kien hemm żewġ rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja b'eżiti fatali f'pazjenti b'pulmonite severa li seħħew aktar minn 9 xhur wara l-bidu tal-kura bi mogamulizumab.
Spanish: Se presentaron reacciones graves (de grado 3) en 4% de los pacientes.
Maltese: Reazzjonijiet severi (Grad 3) kienu esperjenzati minn 4% tal-pazjenti.
Spanish: La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Maltese: Tingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15 u 22 tal-ewwel ċiklu ta' 28-jum, segwita minn infużjonijiet kull ġimgħatejn fil-Jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 28-jum sakemm il-marda tipprogressa jew it-tossiċità ma tkunx aċċettabbli.
Spanish: Ganglionar (n) Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Maltese: Ġilda (n) Rata ta' Rispons (n, %) 95% CIa
Spanish: De los pacientes aleatorizados para recibir vorinostat, 136 pacientes (73,1%) cruzaron a mogamulizumab durante el estudio.
Maltese: Mill-pazjenti randomizzati għal vorinostat, 136 pazjent (73.1%) qalbu għal mogamulizumab matul listudju.
Spanish: - tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), herpes, citomegalovirus (CMV) o infección por hepatitis B o C, u otras infecciones en curso.
Maltese: - għandek il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), herpes, ċitomegalovirus (CMV), jew infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, jew jekk għandek infezzjonijiet oħra rikorrenti.
Spanish: El manejo del SLT puede incluir hidratación agresiva, corrección de anomalías electrolíticas, tratamiento anti-hiperuricémico y terapia de apoyo.
Maltese: korrezzjoni ta' anormalitajiet fl-elettroliti, terapija antiiperurikemika, u kura ta' sostenn.
Spanish: En el estudio 0761-010 hubo 10/290 pacientes evaluables con expresión de CCR4 <10%, de los cuales 6 fueron aleatorizados para recibir mogamulizumab y 4 para recibir vorinostat, y posteriormente cruzaron a mogamulizumab.
Maltese: Studju 0761-010 kien hemm 10/290 pazjent li setgħu jiġu vvalutati b'espressjoni ta' CCR4 ta' <10%, li minnhom 6 kienu randomizzati għal mogamulizumab, u 4 kienu randomizzati għal vorinostat u sussegwentement qalbu għal mogamulizumab.
Spanish: La farmacocinética (FC) del mogamulizumab fue evaluada en pacientes adultos con leucemia-linfoma de células T (LLCTA) y LCCT en un rango de dosis de 0,01 a 1 mg/kg administrado como dosis múltiples de mogamulizumab cada semana o cada 2 semanas, e incluyó la dosis de 1,0 mg/kg y régimen recomendados (días 1, 8, 15 y 22 para el primer ciclo de 28 días y los días 1 y 15 para los ciclos de 28 días posteriores).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' mogamulizumab ġiet ivvalutata f'pazjenti adulti b'lewkimja-limfoma taċċelluli-T (ATL) u CTCL fuq medda ta' dożi ta' 0.01 għal 1 mg/kg mogħti bħala dożi multipli ta' mogamulizumab kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn, u kienet tinkludi d-doża rakkomandata ta' 1.0 mg/kg u r-reġimen rakkomandat (jiem 1, 8, 15 u 22 għall-ewwel ċiklu ta' 28-jum u fil-Jiem 1 u 15 għaċ-ċikli sussegwenti ta' 28-jum).
Spanish: A los 6, 12, 18 y 24 meses tras el inicio del tratamiento aleatorizado, el porcentaje de sujetos vivos sin avance de la enfermedad fue más elevado para el mogamulizumab (55,3%, 38,3%, 28,0% y 14,1%, respectivamente) en comparación con el vorinostat (28,8%, 15,3%, 7,2% y 7,2%, respectivamente).
Maltese: Fis-6, fit-12, fit-18 u fl-24 xahar wara l-bidu ta' kura randomizzata, il-perċentwal ta' individwi ħajjin mingħajr progressjoni tal-marda kien ogħla għal mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, u 14.1%,
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95%
Maltese: Rata ta' rispons (CR + PR ikkonfermati, %) 95% CI
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Maltese: POTELIGEO 4 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Spanish: • La solución diluida es compatible con bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Maltese: Għoti • Is-soluzzjoni dilwita hija kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-klorur tal-polivinil (PVC) jew tal-poljolefina (PO).
Spanish: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Whalton Road Morpeth
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) Eficacia
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Effikaċja
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico confirmado por histología de micosis fungoide (MF), 56,5%, 53,2%, o síndrome de Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, en los grupos de mogamulizumab y vorinostat, respectivamente, y habían recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
Maltese: 53.2%, jew tas-Sindrome ta' Sézary (SS), 43.5%, 46.8%, fil-gruppi ta' mogamulizumab u ta'
Spanish: Duración de la respuesta (meses) Mediana (IC 95%) Respuesta por compartimiento Sangre n=124
Maltese: Medjan (95% CI) Rispons skont il-kompartiment Demm n=124
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados en el estudio 0761-010 interrumpieron el tratamiento debido a reacciones asociadas a la perfusión.
Maltese: Inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw kura fi Studju 0761-010 waqqfu l-kura minħabba reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia sin progresión (SSP) por grupo de tratamiento y estadio de la enfermedad (Periodo de tratamiento aleatorizado)
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS) skont il-Grupp ta' Kura u l-Istadju talMarda (Perjodu ta' Kura Randomizzata)
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità b'dożi ripetuti fuq xadini cynomolgus ma kienu osservati l-ebda effetti avversi fuq l-organi riproduttivi tal-irġiel u tan-nisa (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica [coeficiente de variación % (CV%)] del volumen de distribución central (Vc) fue de 3,57 l (20,1%).
Maltese: [% koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%)] kien ta' 3.57 L (20.
Spanish: Los motivos para el cruce a mogamulizumab fueron avance de la enfermedad (109 pacientes) e intolerancia al tratamiento (27 pacientes).
Maltese: Ir-raġunijiet għall-qalba għal mogamulizumab kienu progressjoni tal-marda (109 pazjenti) u intolleranza għall-kura (27 pazjent).
Spanish: POTELIGEO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) que han recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
Maltese: POTELIGEO huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew bissindrome ta' Sézary (SS) li talanqas ikunu ngħataw terapija sistemika waħda preċedenti.
Spanish: La eficacia del mogamulizumab en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) fue establecida en un estudio abierto multicéntrico de fase 3 (0761-010) de 372 pacientes adultos, aleatorizados en una relación 1:1 para recibir tratamiento con mogamulizumab o bien vorinostat.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis aguda, hepatitis
Maltese: Mhux komuni Epatite akuta, epatite
Spanish: Mogamulizumab Vorinostat Valor de p
Maltese: Mogamulizumab Vorinostat
Spanish: • POTELIGEO se debe suspender de forma permanente en caso de una reacción relacionada con la perfusión potencialmente mortal (grado 4) (ver sección 4.4).
Maltese: • POTELIGEO għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' periklu għall-ħajja (Grad 4) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El mogamulizumab muestra una farmacocinética lineal de la dosis en un rango de dosis de 0,1 mg/kg a 1 mg/kg.
Maltese: Linearità u akkumulazzjoni Mogamulizumab juri PK lineari mid-doża f'medda ta' dożi ta' bejn 0.01 mg/kg u 1 mg/kg.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier para la SSP aparece en la Figura 1.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS qed tintwera fil-Figura 1.
Spanish: El 56% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 6 ciclos, y 25% de los pacientes recibieron mogamulizumab por un mínimo de 12 ciclos.
Maltese: 56% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 6 ċikli, u 25% tal-pazjenti rċevew mogamulizumab għal mill-inqas 12-il ċiklu.
Spanish: La exposición a mogamulizumab aumentaba proporcionalmente con la dosis a lo largo del rango de dosis de 0,1 a 1,0 mg/kg.
Maltese: L-esponiment għal mogamulizumab żdied b'mod proporzjonali b'dożi 'l fuq mill-medda ta' dożi ta' bejn 0.1 u 1.0 mg/kg.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Spanish: - Inflamación del hígado (hepatitis)
Maltese: - Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre modificación de la dosis.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar ilmodifika tad-doża.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica (coeficiente de variación % [CV%]) del aclaramiento (CL) es 12,0 ml/h (83,7%) y la media geométrica de la semivida de eliminación (t1/2) es de 17 días (65,5%).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Spanish: El criterio primario de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) sobre la base de la evaluación del investigador utilizando un criterio global de respuesta compuesta que tomaba en cuenta todos los compartimientos de la enfermedad potencialmente afectados (piel, sangre, ganglios linfáticos y vísceras).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju li juri l-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ibbażata fuq valutazzjoni ta' investigatur bl-użu ta' kriterji ta' rispons globali komposti li qiesu l-kompartimenti kollha potenzjalment affettwati (ġilda, demm, linfonodi u vixxri).
Spanish: División de medicamentos para uso veterinario
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CVMP?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
Spanish: ¿Qué son la lincomicina y la espectinomicina?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de las proteínas.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias grampositivas, algunas bacterias gramnegativas anaerobias y Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Spanish: Decisión de la Comisión relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos veterinarios «Linco-Spectin 100 y nombres asociados», que contienen las sustancias activas «lincomicina y espectinomicina» ((2014)5053 de 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140711128748/dec_128748_es.pdf combinación de lincomicina y espectinomicina para mezclar con el agua de bebida se cambien para modificar la información sobre el producto según corresponda.
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Spanish: En septiembre de 2012, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Linco-Spectin 100, polvo para uso en el agua potable para cerdos y pollos (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Spanish: El 19 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y eficacia y de la resistencia antimicrobiana a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos y/o pollos.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a cerdos o aves de corral.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamento para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina?
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Spanish: Vía de administración
Maltese: Mod ta' Amministrazzjo ni
Spanish: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Spanish: El TAC presentó 2 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 4 estudios de campo.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADA, PERÍODO DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Spanish: • La vacuna no cumple lo establecido en la monografía de la Ph. Eur.
Maltese: • Il-vaċċin ma jikkonformax mal-monografu Ph.
Spanish: 01/2008:0587 no es directamente aplicable, se ha demostrado que la cepa de la vacuna cumple lo establecido en su sección 2.4.1 «Seguridad».
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de pollos con cifras de anticuerpos maternos ≤ 500 unidades ELISA, para reducir la mortalidad y las lesiones bursales de la enfermedad de Gumboro.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó 5 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 3 estudios de campo para evaluar la seguridad de la vacuna.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Spanish: Dada su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwali tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħala "plus intermedju" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Spanish: Los resultados mostraron que la cepa presente en la vacuna reducía considerablemente la respuesta serológica inducida por la vacunación contra el virus de la enfermedad de Newcastle (VEN) en pollos vacunados previamente con Poulvac Bursa Plus.
Maltese: Ir-riżultati wrew li rrazza tal-vaċċin naqqset ħafna r-rispons seroloġiku indott mit-tilqima kontra l-Virus tal-Marda Newcastle (Newcastle Disease Virus - NDV) osservat f'tiġieġ li qabel ġew imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus.
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa b'mod ġenerali bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li:
Spanish: (01/2008:0587) para las vacunas clásicas contra el VEBI, ya que se observaron lesiones bursales e interferencia con la respuesta serológica al VEN, se admitió que no existía la necesidad de cumplir lo establecido en esa monografía, pues el producto estaba clasificado como una cepa de virulencia intermedia plus.
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Spanish: • Aunque no se solicita la compatibilidad, se han presentado datos serológicos para respaldar la ausencia de interacciones negativas entre Poulvac Bursa Plus y otras vacunas.
Maltese: • Għalkemm ma ġiet ikklejmjata ebda kompatibilità, id-dejta seroloġika ġiet ipprovduta biex tappoġġja nuqqas ta' interazzjoni negattiva bejn Poulvac Bursa Plus u vaċċini oħrajn.
Spanish: • La eficacia de la vacuna en presencia de distintos títulos de AOM (título medio de aproximadamente 500 unidades ELISA, según lo recomendado) también se ha demostrado en condiciones de laboratorio: reducción significativa de las lesiones bursales 14 y 32 días después de la provocación.
Maltese: Unità ELISA kif irrakkomandat) intweriet ukoll taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju: tnaqqis sinifikanti tal-leżjonijiet bursali ntwera f'14 u fi 32 jum wara l-isfida.
Spanish: Dosis
Maltese: Infettiva.
Spanish: Italia
Maltese: IdDanimarka
Spanish: La vacuna tiene un efecto negativo en el grado de respuesta serológica a la vacunación frente al VEN, pero no afecta a la capacidad de dicha vacuna para inducir una respuesta protectora capaz de resistir la provocación con un VEN virulento.
Maltese: Madankollu, dan it-tnaqqis fir-rispons seroloġiku kontra NDV ma ġiex tradott fi tnaqqis tal-protezzjoni klinika kontra sfida virulenti.
Spanish: • Los informes actualizados de seguridad del producto en el Reino Unido, donde el producto está autorizado desde 1998, no indican la existencia de problemas con la inmunodepresión.
Maltese: • Ir-Rapporti ta' Aġġornament tas-Sigurtà tal-Prodott fir-Renju Unti, fejn il-prodott ilu awtorizzat sa mill-1998, ma indikawx problema b'immunosuppressjoni.
Spanish: --1 Escherichia coli viva atenuada, delección en el gen aroA, tipo O78, cepa EC34195 - 5,2x106-9,1x108 UFC*.
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Spanish: Concen tración
Maltese: Ippakkjar
Spanish: Código ATCvet: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Spanish: Fecha de la última renovación: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Spanish: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente al serotipo O78 de Escherichia coli.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Spanish: Administración:
Maltese: Amministrazzjoni
Spanish: Sulfato de magnesio heptahidrato Hidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio heptahidrato
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate