FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 405 dětí ve věku od tří do devíti let, zkoumala imunogenitu vyvolanou vakcínou, která obsahuje polovinu dávky hemaglutinů, ve srovnání s vakcínou obsahující plnou dávku.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 405 bērni vecumā no trim līdz deviņiem gadiem, vērtēja imunogenitāti, ko ierosināja vakcīna, kuras sastāvā bija puse no hemaglutinīniem, salīdzinot ar vakcīnu, kuras sastāvā bija visi hemaglutinīni.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Czech: Výrobce modelové vakcíny Pandemrix H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Adjupanrix.
Latvian: Uzņēmums, kas izstrādāja Pandemrix H5N1 eksperimentālo vakcīnu, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto šai vakcīnai.
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny - s adjuvans či bez něj - vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenitu).
Latvian: Vakcīnas pamatpētījumā iesaistot 400 veselus pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem salīdzināja dažādu vakcīnas devu spēju kombinācijā ar adjuvantu un bez tā rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Czech: Další studie zkoumala imunogenitu jednotlivých nebo dvojitých dávek u 437 osob ve věku nad 60 let a dvě studie zkoumaly účinek podání jednotlivé injekce vakcíny dospělým, kteří byli dříve očkováni prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný virový kmen.
Latvian: Papildpētījumā vērtēja vienas un divu devu imunogenitāti 437 cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem, un divos pētījumos vērtēja vienas vakcīnas injekcijas iedarbību pieaugušajiem, kas iepriekš vakcinēti ar pirmspandēmijas vakcīnu, kuras sastāvā bija radniecīgs vīrusa celms.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Latvian: Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) kritērijiem, lai eksperimentālo vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā šķīdinātāju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Czech: Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas ir šīs vakcīnas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adjupanrix schválen?
Latvian: Kāpēc Adjupanrix tika apstiprināta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot šo vakcīnu?
Czech: Poslední dvě studie u dospělých prokázaly, že jednotlivá dávka vakcíny je dostatečná k dosažení ochranných hladin protilátek u osob, které byly dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný chřipkový kmen.
Latvian: Divi pēdējie pētījumi liecināja, ka ar vienu šīs vakcīnas devu pietika, lai izveidotu aizsargājošu antivielu koncentrāciju cilvēkiem, kas iepriekš vakcinēti ar pirmspandēmijas vakcīnu, kuras sastāvā ir radniecīgs gripas vīrusa celms.
Czech: Adjupanrix je modelová vakcína.
Latvian: Adjupanrix ir eksperimentāla vakcīna.
Czech: V případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto osobám, ovšem za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Latvian: Bet, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem, iespējams, vajadzēs ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Latvian: Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas vakcīnas vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
Czech: Přípravek Adjupanrix je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Latvian: Adjupanrix lieto „pandēmijas" gripas profilaksei, lai vakcinētu pieaugušos.
Czech: Adjupanrix je injekčně podávaná vakcína.
Latvian: Adjupanrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Czech: Jak tato vakcína působí?
Latvian: Kā šī vakcīna darbojas?
Czech: K čemu se tato vakcína používá?
Latvian: Kāpēc lieto šo vakcīnu?
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat.
Latvian: Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pārbaudīt šo vakcīnu, lai redzētu, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj prognozēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Czech: Jak se tato vakcína používá?
Latvian: Kā šo vakcīnu lieto?
Czech: Jak byla tato vakcína zkoumána?
Latvian: Kā noritēja šīs vakcīnas izpēte?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcija.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāiesniedz katru mēnesi.
Czech: NA = není dostupné
Latvian: NA=nav pieejams
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Latvian: Nedodiet to citiem.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Latvian: Ārsts lems par piemērotu devu Jūsu bērnam.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Latvian: • Parasti tas tiek darīts augšdelma muskulī.
Czech: Alergické reakce
Latvian: Alerģiskas reakcijas
Czech: Neuplatňuje se.
Latvian: Nav piemērojamas.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sievietēm, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Czech: Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Latvian: Produkta specifiskos datus var novērtēt „signāla darba" laikā.
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadu vecumā)
Czech: Datum a čas smísení:
Latvian: Sajaukšanas datums un laiks:
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Latvian: Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Latvian: - CHMP ziņojums tiek nodots vakcīnas ražotājam 55. dienā.
Czech: V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Latvian: Ja ir vairākas signālvēstis, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Czech: Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai novērtētu vakcīnas drošumu, kam tiek gaidīts augsts iedarbības līmenis īsā laika periodā.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma ) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Czech: - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Latvian: - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. října 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny
Latvian: Trivalentas starppandēmiju vakcīnas
Czech: 5 let.
Latvian: 5 gadi.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Adjupanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas laiks (DLP) ir pēc 30 dienām.
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Latvian: - Letālo gadījumu saraksts tiks sniegts pielikumā.
Czech: > 80 let
Latvian: >80 gadi
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz vispārējiem un produkta nespecifiskiem datiem1.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Oktoxinol 10
Latvian: Oktoksinols 10
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu.
Czech: Použití u dětí
Latvian: Lietošana bērniem
Czech: Po jedné základní dávce
Latvian: Pēc vienas primārās devas
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Jedinci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou Prepandrix
Latvian: Personas, kuras iepriekš nav vakcinētas ar Prepandrix
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Czech: PSUR by měl zahrnovat pouze spontánně hlášené údaje.
Latvian: PADZ jāiekļauj tikai spontāni ziņotās blakusparādības.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Latvian: Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā no tā, kad būs pirmā pandēmija.
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Latvian: Ja CHMP piekrīt, ka V-PADZ vairs nav nepieciešami, pilns PADZ, kas aptver laika periodu kopš pēdējā parastā PADZ datu apkopošanas laika (DLP), tiks iesniegts laikā, par ko vienosies ar ziņotāju.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Latvian: Šie dati liecina, ka līdz ar vecuma palielināšanos vakcinācijas laikā papildu riskam ir tendence samazināties.
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma liecina par aptuveni 1 papildu gadījumu uz 100 000 vakcinētu personu.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ievadot vakcīnu cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, ja vien iespējamais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Czech: Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Latvian: Adjupanrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Latvian: Pandēmijas gadījumā resursi jākoncentrē uz pandēmijas laikā lietotās pretgripas vakcīnas drošuma profila savlaicīgu un efektīvu monitorēšanu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Latvian: 180. dienā seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 13%.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju.
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie.
Latvian: Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Czech: Před smísením vakcíny:
Latvian: Pirms vakcīnas sajaukšanas:
Czech: 1geometrický střední titr
Latvian: 1 Ģeometriskais vidējais titrs
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Latvian: Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Adjupanrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Czech: Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Příloze II).
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas (izmantojot apstiprinātos šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu vakcīnu.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Adjupanrix;
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Adjupanrix, noteiks ārsts;
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Czech: 3,75 mikrogramu**
Latvian: 3,75 mikrogramus**
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Latvian: Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas pašas kā „parastai" gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Czech: Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy" (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Latvian: Tādēļ 6 mēnešu vai gada PADZ pandēmijas periodā tiks aizstāti ar ikmēneša „vienkāršotiem PADZ" (V-PADZ), papildinot ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Latvian: Par neiekļautajām ir jāziņo nākamajā V-PADZā.
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: PT „Neuritida"
Latvian: PT " Neirīts "
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Latvian: AS03 saturošas vakcīnas, kas saturēja HA no H1N1v, ir ievadītas sievietēm visos grūtniecības trimestros.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Turklāt, veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām:
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.
Latvian: • Dubultās injekcijas tiks veiktas katra savā rokā.
Czech: V kontextu se zprávou o bezpečnosti má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Latvian: Lai drošuma ziņojums būtu kontekstā, tajā jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Latvian: Pieaugušie 18-60 gadu vecumā
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Latvian: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Latvian: Par gatavības pandēmijai vakcīnu apkopotie dati tiks izmantoti, lai pamatotu vakcinācijas stratēģiju, kādu varētu izmantot pandēmijas vakcīnai: ar gatavības pandēmijai vakcīnu iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktogenitātes dati ir attiecināmi arī uz pandēmijas vakcīnām.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi to ļauj, jāatliek tādu pacientu imunizācija, kuri slimo ar smagām febrilām slimībām vai akūtām infekcijas slimībām.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Formát zjednodušeného PSURu
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Latvian: Devas pa 15, 5, 1,7 vai 0,6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā eksperimentā, bet devas pa 15, 7,5, 3,8 un 1,75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā eksperimentā.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Ajupanrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par to, ka Adjupanrix varētu būt saistīts ar narkolepsijas risku.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii) pārējās pasaules valstīs.