FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa podávalo v kombinácii s ipilimumabom, CL nivolumabu sa zvýšil o 20 % v prítomnosti protilátok proti nivolumabu a CL ipilimumabu sa zvýšil o 5,7 % v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu.
Icelandic: Við gjöf ásamt ipilimumabi jókst úthreinsun fyrir nivolumab um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar og úthreinsun fyrir ipilimumab jókst um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á nivolumab hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja föstum æxlum, illkynja æxlum í eitilvef og illkynja æxlum í miðtaugakerfi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: %)M / 5 (33
Icelandic: 10 (67%) M 5 (33%) F
Slovak: Štúdia CA209069 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia 2. fázy porovnávajúca kombináciu nivolumabu a ipilimumabu so samotným ipilimumabom u 142 pacientov s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom s podobným kritériom na zaradenie ako do štúdie CA209067 a s primárnou analýzou u pacientov s melanómom s divokým typom BRAF (77 % pacientov).
Icelandic: Rannsókn CA209069 var slembuð 2. stigs, tvíblind rannsókn þar sem borin var saman samsetning nivolumab ásamt ipilimumabi og ipilimumab eingöngu hjá 142 sjúklingum með langt gengið sortuæxli (óskurðtækt eða með meinvörpum) með svipuð inntökuskilyrði og rannsókn CA209067 og aðalrannsóknin hjá sjúklingum með villigerðar BRAF sortuæxli (77% sjúklinga).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 6,7 % (173/2 578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni óeðlilegra lifrarprófa 6,7% (173/2.578).
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 130,3+ týždňa.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 130,3+ vikur.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri meðferð með cetuximabi.
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída, charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním), tekutina okolo pľúc, krvné zrazeniny, kašeľ
Icelandic: Bólga í lungum (lungnabólga, einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum), vökvi umhverfis lungu, blóðtappi, hósti
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
Icelandic: Hjá 128 sjúklingum í hópnum sem fékk nivolumab ásamt ipilimumabi sem hættu vegna aukaverkana eftir 18 mánaða eftirfylgni var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 16,7 mánuðir (95% CI:
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun
Slovak: Nepoužívajte OPDIVO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota OPDIVO eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: 75 rokov ≥ 75 rokov
Icelandic: ≥ 75 ára
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli horšie prognostické faktory a/alebo agresívnejšie ochorenie v kombinácii s nízkou expresiou PD-L1 v nádore alebo bez jeho expresie (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru lakari horfur og/eða ágengari sjúkdómur í tengslum við litla eða enga PD-L1 tjáningu æxlis (sjá kafla 5.1).
Slovak: Otvorená štúdia 1./2. fázy (CA209032)
Icelandic: Opin 1./2. stigs rannsókn (CA209032)
Slovak: V liečbe nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa odporúča pokračovať u klinicky stabilných pacientov s dokázanou progresiou ochorenia na začiatku liečby, až kým sa nepotvrdí progresia ochorenia.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum sem sýna í upphafi einkenni um versnun sjúkdóms þar til staðfest er að sjúkdómur hafi versnað.
Slovak: Obrázok 8:
Icelandic: Mynd 8:
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209238) nivolumab (n = 453)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209238) nivolumab (n = 453)
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút alebo 480 mg každé 4 týždne počas 60 minút
Icelandic: 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum eða 480 mg á 4 vikna fresti á 60 mínútum
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt
Slovak: Analýza populačnej PK nepoukázala na žiadny rozdiel v CL nivolumabu na základe veku, pohlavia, rasy, typu solídneho nádoru, veľkosti nádoru a poruchy funkcie pečene.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til þess að enginn munur sé á úthreinsun nivolumabs eftir aldri, kyni, kynþætti, æxlisgerð, æxlisstærð og skertri lifrarstarfsemi.
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo šesťdesiatjeden percent pacientov stupeň ochorenia M1c.
Icelandic: Sextíu og eitt % sjúklinganna var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Ak máte otázky o tomto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
Slovak: Obrázok 12:
Icelandic: Mynd 12:
Slovak: Na syngénnych modeloch nádorov myší viedla dvojitá blokáda PD-1 a CTLA-4 k synergickej protinádorovej aktivite.
Icelandic: Í nagdýra æxlislíkönum við kynæxlun (syngenetic) olli tvíþætt hömlun PD-1 og CTLA-4 samvirkri andæxlisvirkni.
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo pri melanóme pozitívnu mutáciu BRAF; 26,5 % pacientov malo expresiu PD-L1 na membráne nádorových buniek ≥
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu; 26,5% sjúklinganna voru með tjáningu PD-L1 ≥ 5% í æxlisfrumuhimnu.
Slovak: Uroteliálny karcinóm Otvorená štúdia 2. fázy (CA209275)
Icelandic: Þvagfæraþekjukrabbamein Opin 2. stigs rannsókn (CA209275)
Slovak: V post-hoc analýze z 80 pacientov v štúdii CA209205 Kohorte B 37 nereagovalo na predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom.
Icelandic: á 80 sjúklingum úr hópi B í CA209205, svöruðu 37 ekki fyrri brentuximabvedotin meðferð.
Slovak: 5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+ - 33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+ - 32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+ - 31,5+).
Icelandic: Við PD-L1 tjáningu æxlis < 5%, náðist miðgildi lengdar svörunar ekki (á bilinu: 0+-33,3+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 0+-32,3+) í hópnum sem var á nivolumab einlyfjameðferð og var 18,2 mánuðir (á bilinu: 0,0-31,5+) hjá hópnum sem var á ipilimumab einlyfjameðferð.
Slovak: Frekvencie laboratórnych názvov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Icelandic: Tíðni rannsóknaniðurstaðna endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
Slovak: CA209032 bola otvorená multikohortová štúdia 1./2. fázy, ktorá obsahovala kohortu 78 pacientov (vrátane 18 jedincov, ktorí dostali plánovanú skríženú liečbu nivolumabom 3 mg/kg plus ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii) s podobnými kritériami na zaradenie ako štúdia CA209275, liečených nivolumabom monoterapiou v dávke 3 mg/kg na liečbu uroteliálneho karcinómu.
Icelandic: CA209032 var 1./2. stigs opin fjölhóparannsókn sem í var m.a. hópur með 78 sjúklingum (m.a.18 þátttakendur sem fengu áformaða víxlmeðferð með samsetningunni nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg) með sömu viðmið um þátttöku og í rannsókn CA209275 og fengu einlyfjameðferð með nivolumabi 3 mg/kg við þvagfæraþekjukrabbameini.
Slovak: Odporúčaná dávka OPDIVA je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1) v závislosti od indikácie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OPDIVO er annaðhvort nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1) eftir ábendingu eins og fram kemur í töflu 1.
Slovak: Spojenie PD-1 s ligandmi PD-L1 a PD-L2, sú exprimované v bunkách, obsahujúcich antigén, a ktoré môžu byť exprimované nádorovými alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru, má za následok inhibíciu proliferácie T-buniek a sekréciu cytokínov.
Icelandic: PD-1 við bindlana PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir í frumum með mótefnavaka, og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla, hamlar T-frumufjölgun og cýtókínseytingu.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat díhýdrat, natríumklóríð, mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Výsledky RFS sú uvedené v tabuľke 13 a na obrázku 7 (všetky randomizované populácie).
Icelandic: Niðurstöður lifunar án endurkomu sjúkdóms eru sýndar í töflu 13 og mynd 7 (allt slembað þýði).
Slovak: V hodnoteniach nádoru sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než progresia.
Icelandic: Mati á æxli var haldið áfram eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en versnun sjúkdóms.
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Icelandic: OPDIVO 10 mg/ml sæft þykkni nivolumab
Slovak: Menej časté psoriáza
Icelandic: Sjaldgæfar psoriasis
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Slovak: Prípady 3. stupňa sa hlásili u 1,6 % (41/2 578) pacientov.
Icelandic: 3. stigs tilvikum hjá 1,6% (41/2.578) sjúklinga.
Slovak: % CI 0,48-0,91) so 166/425 udalosťami v skupine s kombináciou a 209/422 udalosťami v skupine so sunitinibom.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð var áhættuhlutfall 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) með 166/425 tilvik í hópnum sem fékk samsetta meðferð og 209/422 tilvik í sunitinib hópnum.
Slovak: B (minimálne 20,5 mesiaca) a účinnosť Kohorty C zo štúdie CA209205 sú uvedené nižšie v tabuľke 22.
Icelandic: Gögn um lengri eftirfylgni frá hópi B (lágmark 20,5 mánuðir) og verkun frá hópi C út CA209205 eru sýnd hér fyrir neðan í töflu 22.
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom oproti sunitinibu (CA209214)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á nivolumabi ásamt ipilimumabi, samanburður við sunitinib (CA209214)
Slovak: Liečba po progresii ochorenia bola povolená u pacientov, ktorí mali klinický prínos a nemali podľa posúdenia skúšajúceho významné nežiaduce účinky pri študovanom liečive.
Icelandic: Meðferð var leyfð eftir sjúkdómsversnun hjá sjúklingum sem höfðu klínískan ávinning af meðferðinni og fengu ekki umtalsverðar aukaverkanir af rannsóknarlyfinu samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Slovak: Z 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hóp sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k. ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým pacientom na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho klasického Hodgkinovho lymfómu po autológnej transplantácii kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečbe brentuximab vedotinom.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (autologous stem cell transplant, ASCT) og meðferð með brentuximabvedotini.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Icelandic: Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og meðhöndlun
Slovak: Nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Icelandic: Nivolumab eða nivolumab ásamt ipilimumabi tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Icelandic: önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu hyperglykémie a zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og blóðsykurshækkunar sem og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
Icelandic: Miðgildisaldur var 61 ár (á bilinu: 18 til 90 ár), 65% sjúklinganna voru karlar og 97% hvítir.
Slovak: 3 mg/kg*
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: %. Hodnotenie podľa jednotlivých intervalov expresie PD-L1 nebolo zahrnuté do vopred špecifikovanej analýzy z dôvodu malých veľkostí vzoriek v intervaloch.
Icelandic: Mat miðað við lág tjáningargildi PD-L1 var ekki tekið með í fyrirframskilgreindu greiningunni þar sem fjöldi sýna innan hvers bils var svo lítill.
Slovak: Potom sa bude podávať ako infúzia počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Icelandic: Síðan er það gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á tveggja vikna fresti eða fjögurra vikna fresti, það fer eftir skammtinum sem þú færð (einlyfjafasi).
Slovak: Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti, skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina v krvi v dôsledku cukrovky).
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
Slovak: Výsledky z objasňujúcej multivariantnej analýzy identifikovali pacienta a charakteristiky nádoru (výkonnostný stav ECOG, štádium M, východisková hladina LDH, stav mutácie BRAF, stav PD-L1 a pohlavie), ktoré môžu prispievať ku výsledku prežívania.
Icelandic: Niðurstöður úr tilraunagreiningum með mörgum breytum greindu einkenni sjúklings og æxlis (ECOG færnistaða, M staða, upphafsgildi LDH, og staða BRAF stökkbreytinga, PD-L1 staða og kyn) sem gætu haft áhrif á niðurstöðu í sambandi við lifun.
Slovak: Trvanie odpovede u všetkých pacientov reagujúcich na liečbu (mesiace)c
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur, n (%) Tímalengd svörunar hjá öllum sem svara (mánuðir)c
Slovak: Pacienti s liečenými metastázami v mozgu boli vhodní, ak sa z neurologického hľadiska vrátili na východiskový stav minimálne 2 týždne pred zaradením a buď neužívali kortikosteroidy alebo boli na stabilnej dávke alebo sa im dávka znížila na dávku zodpovedajúcu prednizónu < 10 mg denne.
Icelandic: Sjúklingar með meðhöndluð meinvörp í heila gátu tekið þátt ef taugafræðilegir þættir voru orðnir eins og við upphaf að minnsta kosti 2 vikum fyrir þátttöku og annaðhvort hættir á barksterameðferð eða á stöðugum eða minnkandi dagskammti sem nam < 10 mg af jafngildi prednisólons.
Slovak: Prínos OS sa pozoroval bez ohľadu na stav HPV (HPV-pozitívny: HR =
Icelandic: Ávinningur heildarlifunar sást óháð HPV stöðu (HPV-jákvæðir:
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia, 3. fázy s OPDIVOM oproti Yervoyu s pacientmi, ktorí podstúpili úplnú resekciu melanómu v štádiu IIIb/c alebo v štádiu IV.
Icelandic: 3. stigs slembuð tvíblind rannsókn með OPDIVO miðað við Yervoy hjá sjúklingum sem hafa gengist undir algjört brottnám IIIb/c eða IV.
Slovak: Príprava a podávanie OPDIVA
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf OPDIVO
Slovak: 24 ml koncentrátu v 25 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a červeným matným vyklápacím viečkom (hliník).
Icelandic: 24 ml af þykkni í 25 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og rauðu möttu smelluloki (ál).
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez rekurencie ochorenia
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi troma liečenými skupinami vyvážené.
Icelandic: Jafnvægi var á upphafseinkennum hjá meðferðarhópunum þremur.
Slovak: S dostupnými údajmi o bezpečnosti boli tieto zníženia CL klinicky nevýznamné.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um öryggi liggja fyrir skiptir þessi lækkun á úthreinsun ekki máli klínískt.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 67 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 82 % pacientov v skupine s voľbou skúšajúceho.
Icelandic: Hjá 67% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 82% af sjúklingum í hópnum sem fékk val rannsóknarlæknis.
Slovak: Tabuľka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim/refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom z dlhšieho následného sledovania štúdie CA209205
Icelandic: Uppfærðar niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hafði tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð eftir lengri eftirfylgni úr rannsókn CA209205
Slovak: Mediány trvaní odpovedí boli 31,9 mesiaca (rozsah: 1,4+-31,9) a 12,8 mesiaca (rozsah: 1,3+-13,6+), v uvedenom poradí.
Icelandic: 1,4+-31,9) og 12,8 mánuðir (á bilinu: 1,3+-13,6+) hjá hvorum hóp fyrir sig.
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 144,1+ týždňa.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 144,1+ vika.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať bolesť svalov, stuhnutie, oslabenie, bolesť na hrudi alebo závažnú únavu.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, máttleysi, brjóstverkur eða alvarleg þreyta.
Slovak: ORR a PFS boli hodnotené IRRC podľa RECIST verzia 1.1.
Icelandic: Svörunartíðni og lifun án versnunar sjúkdóms var metið af IRRC samkvæmt RECIST utgáfu 1.1.
Slovak: V tejto populácii sú údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek na vyvodenie záverov príliš obmedzené (pozri časť 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim (sjá kafla 4.2).
Slovak: Celkové prežívanie mohlo byť sprevádzané zlepšením symtómov spojených s ochorením v priebehu času a špecifickou QoL nesúvisiacou s ochorením podľa hodnotenia pomocou validovaných a spoľahlivých škál „Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms"
Icelandic: Heildarlifun gæti fylgt minnkun einkenna vegna sjúkdómsins með tímanum og aukning í lífsgæðum sem ekki tengdust sjúkdómnum, samkvæmt gilduðum og áreiðanlegum mælingum á FKSI-DRS skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) og EuroQoL EQ-5D skala.
Slovak: h p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,009 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Icelandic: h p-gildi er borið saman við alfa 0,009 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Slovak: 95 % CI p-hodnota
Icelandic: 95% CI p-gildi
Slovak: Po 24 mesiacoch bola miera OS 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom a 52,9 (95 % CI 47,9- 57,7) pre sunitinib.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var hlutfall heildarlifunar 66,5 (95% CI 61,8-70,9) hjá þeim sem fengu nivolumab ásamt ipilimumabi og 52,9 (95% CI 47,9- 57,7) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Slovak: Zo 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
Icelandic: Hjá 147 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram í einlyfjafasanum hjá 47 (32%).
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, je zafarbený alebo obsahuje pevné častice iné ako zopár priesvitných až-bielych častíc.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða inniheldur agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.
Slovak: V hodnoteniach nádorov sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako progresia.
Icelandic: Mati á æxli var haldið áfram eftir að meðferð lauk hjá sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna sjúkdómsversnunar.
Slovak: c p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,002 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Icelandic: c p-gildi er borið saman við alfa 0,002 til þess að gildið verði tölfræðilega marktækt.
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið hélu-útlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskortur.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby OPDIVOM používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke OPDIVA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OPDIVO stendur og að minnsta kosti í 5 mánuði eftir síðasta skammt af OPDIVO.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredným/s vysokým rizikom a kombinácia nivolumabu a ipilimumabu preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
Icelandic: ≥ 75 ára voru 8% allra sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm í CA209214, og samsetningin nivolumab ásamt ipilimumabi sýndi fram á tölulega minni áhrif á heildarlifun (HR 0,97; 95% CI: 0,48; 1,95) hjá þessum undirhópi samanborið við allan hópinn.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 18-87), 59 % bolo mužov a 99,5 % bolo belochov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu: 18-87), 59% voru karlar og 99,5% voru hvítir.
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 57/75), medián a 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Icelandic: 57/75), miðgildi og 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Objektívne odpovede na nivolumab (podľa definície súbežného primárneho koncového ukazovateľa) sa pozorovali u pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF alebo bez nej.
Icelandic: Hlutlæg svörun við nivolumabi (samkvæmt skilgreiningu á öðrum aðalendapunkti) kom fram hjá sjúklingum með sortuæxli með eða án BRAF stökkbreytingar.
Slovak: Tabuľka 20: Východiskové charakteristiky pacientov v štúdii CA209205 Kohorta B, Kohorta C a v štúdii CA209039
Icelandic: Einkenni sjúklinga við upphaf í CA209205 hóp B, hóp C og CA209039
Slovak: Ak musia byť pacienti s melanómom alebo RCC prestavení zo schémy 240 mg každé 2 týždne na schému 480 mg každé 4 týždne, prvá dávka 480 mg sa má podať dva týždne po poslednej dávke 240 mg. Naopak, ak musia byť pacienti prestavení zo schémy 480 mg každé 4 týždne na schému 240 mg každé 2 týždne, prvá dávka 240 mg sa má podať štyri týždne po poslednej dávke 480 mg.
Icelandic: Ef sjúklingar með sortuæxli eða nýrnafrumukrabbamein þurfa að skipta úr 240 mg á 2 vikna fresti í 480 mg á 4 vikna fresti á að gefa fyrsta 480 mg skammtinn tveimur vikum eftir síðasta 240 mg skammtinn.