FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET FABRICANT
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND HERSTELLERS
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER YTTRIGA
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTTRIGA BEACHTEN?
French: 5 ans (17 kg)
German: 5 Jahre (17 kg)
French: 15 ans (50 kg)
German: 15 Jahre (50 kg)
French: 10 ans (30 kg)
German: 10 Jahre (30 kg)
French: Ne pas administrer Yttriga directement au patient.
German: Yttriga darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit être gardé dans son blindage en plomb d'origine.
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden; die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro.
German: METHODE DER ANWENDUNG Zur radioaktiven in-vitro-Markierung.
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique après désinfection du bouchon.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche muss unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegkanüle und -spritze entnommen werden.
French: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Site de Production Braunschweig Gieselweg 1
German: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Betriebsstätte Braunschweig Gieselweg 1
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA} (12h CET)
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ} (12:00 MEZ)
French: Ces mesures, doivent donc être réalisées seulement sous des conditions géométriques qui ont été validées de manière appropriée.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
French: Les effets indésirables possibles dus à l'injection intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) préparés par radiomarquage avec de l'Yttriga, dépendent spécifiquement du médicament utilisé.
German: Mögliche unerwünschte Reaktionen in Folge einer intravenösen Gabe von Yttrium-90-markierten Arzneimitteln, die durch die radioaktive Markierung mit Yttriga zubereitet werden, hängen von dem jeweiligen Arzneimittel ab.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple non métalliques) résistantes à l'acide dilué doivent être utilisées afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
German: Um den Grad an Verunreinigungen durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten, sollten ausschließlich Kanülen (z. B. nicht-metallische) verwendet werden, deren Säureresistenz erwiesen ist.
French: L'administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes usw. ausgehen.
French: 1 an (10 kg)
German: 1 Jahr (10 kg)
French: Cal. : {JJ/MM/AAAA} (12h CET) Activité spécifique au calibrage : (Y) GBq/flacon
German: Spezifische Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt: (Y) GBq/ Durchstechflasche
French: Le chlorure d'yttrium (90Y) se fixe principalement dans le foie et sur les os. Cinq minutes après l'injection, 18 % de l'activité injectée se retrouve dans le foie.
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
French: - Yttriga est un médicament radioactif, uniquement utilisé en association avec un autre médicament.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Yttriga ist erforderlich - Yttriga ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel angewendet.
French: NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AUX PATIENTS
German: NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT.
French: L'efficacité des agents chélateurs est optimale s'ils sont administrés immédiatement ou dans l'heure suivant l'exposition accidentelle, c'est à dire lorsque l'yttrium est encore présent dans la circulation sanguine ou accessible dans les liquides interstitiels.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS BLECHBEHÄLTNIS UND BLEIBEHÄLTNIS
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et des mutations transmissibles héréditairement
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird in Verbindung gebracht mit dem Auftreten von Krebs und einem Potential für die Entwicklung von genetisch bedingten Krankheiten.
French: Précurseur radiopharmaceutique - Ne pas administrer directement aux patients.
German: Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique (0,04 M)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (0,04 M)
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique, Chlorure d'yttrium (90Y)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Yttriga Markerzubereitung, Lösung (90Y)Yttrium(III)-chlorid
French: Votre médecin vous demandera d'arrêter d'allaiter.
German: Stillzeit Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, abzustillen.
French: Ne pas utiliser Yttriga après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
German: Sie dürfen Yttriga nach dem auf dem Etikett nach Verw.
French: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Moelle osseuse 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Cerveau
German: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Knochenmark 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Gehirn
French: De plus amples informations sur l'utilisation de médicaments marqués à l'yttrium (90Y) pendant la grossesse et l'allaitement sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament à radiomarquer.
German: Weitere Informationen über die Anwendung eines Yttrium-90-markierten Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
French: Y) - 1 mL de solution stérile contient 0,1-300 GBq d'yttrium (90Y) à la date et l'heure de référence du fabricant (ce qui correspond à 0,005-15 microgrammes d'yttrium [90Y]) (sous forme de chlorure d'yttrium [90Y]).
German: 1 ml steriler Lösung enthält am Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 (90Y)Yttrium(III)-chlorid).
French: Surrénales
German: Harnblase
French: Chaque flacon de 10 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d'yttrium (90Y), à la date et à l'heure de référence du fabricant.
German: Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
French: Iléon
German: Ileum
French: Que contient Yttriga - La substance active est le chlorure d'yttrium (
German: Was Yttriga enthält: - Der Wirkstoff ist (90Y)Yttrium(III)-chlorid 1 ml steriler Lösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 0,1 bis 300 GBq Yttrium-90 (entsprechend 0,005 bis15 Mikrogramm Yttrium-90) (als (
French: Ces informations sont fournies dans le Résumé des caractéristiques du produit / notice du médicament à radiomarquer.
German: Diesbezügliche Informationen sind der ‚Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels'/‚Packungsbeilage' des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
French: Dans le cas d'une administration accidentelle d'Yttriga, la radiotoxicité pour le patient doit donc être réduite par l'administration immédiate (par exemple dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs tels que le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA afin d'augmenter l'élimination du radionucléide par l'organisme.
German: Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
French: Chaque flacon de 3 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d'yttrium (90Y), à la date et à l'heure de référence du fabricant.
German: Jede Durchstechflasche zu 3 ml enthält 0,1 bis 300 GBq, entsprechend 0,005 bis 15 Mikrogramm Yttrium-90 am Kalibrierzeitpunkt.
French: ETIQUETTE DU FLACON SUR BLINDAGE EN PERSPEX
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE AUF PERSPEX-ABSCHIRMUNG
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice du médicament à radiomarquer.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorure d'yttrium (90Y)
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) (90Y)Yttrium(III)-chlorid
French: Y) non conjugué à la dose d'irradiation reçue par suite de l'administration d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'Yttriga.
German: Mit Hilfe der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann der Anteil von nicht konjugiertem Yttrium-90 an der Strahlenbelastung nach Gabe eines Yttrium-90 -markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von Yttriga abgeschätzt werden.
French: Yttriga chlorure d'Yttrium(
German: Yttriumchlorid (
French: Autres informations relatives à Yttriga
German: Weitere Informationen über Yttriga
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yttriga finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yttriga in der gesamten Europäischen Union.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Yttriga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yttriga gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: La firme a présenté des informations provenant d'articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de 90Y.
German: Das Unternehmen hat Informationen aus wissenschaftlichen Artikeln vorgelegt, die bereits über 90Y veröffentlicht wurden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yttriga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yttriga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
German: Das Unternehmen legte außerdem veröffentlichte Informationen zur Wirkung von 90Y bei der radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel vor, darunter eine Studie zum Non-Hodgkin-Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes, das Teil des Immunsystems ist).
French: Le médecin doit s'assurer que les risques liés à l'exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
German: Der verschreibende Arzt wird sicherstellen, dass die Risiken in Verbindung mit der radioaktiven Exposition geringer sind als die Risiken, die von der Erkrankung selbst ausgehen.
French: Yttriga ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le marquage radioactif.
German: Yttriga darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
German: Yttriga wird nicht für sich allein, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
French: Le marquage radioactif d'un médicament a lieu à l'extérieur de l'organisme, en laboratoire.
German: Die radioaktive Markierung eines Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers unter Laborbedingungen.
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
German: Yttriga ist eine Markerzubereitung und wird nicht für sich allein verabreicht.
French: Yttriga n'est jamais administré directement à un patient.
German: Yttriga wird dem Patienten nie direkt verabreicht.
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen belegen die Zweckmäßigkeit von Yttriga als Markerzubereitung zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln mit 90Y.
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
German: 90Y, oder Yttrium-90, ist eine radioaktive Form des chemischen Elements Yttrium.
French: Yttriga est radioactif en soi et son utilisation dans le radiomarquage peut donc entraîner un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
German: Yttriga selbst ist radioaktiv, und seine Anwendung zur radioaktiven Markierung kann daher mit einem Risiko für die Entstehung von Krebserkrankungen und erblich bedingten Defekten einhergehen.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
German: Im Anschluss daran wird das radioaktiv markierte Arzneimittel dem Patienten gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verabreicht.
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
German: Ein Anwendungsbeispiel ist die Behandlung einiger Tumorarten, bei denen das radioaktiv markierte Arzneimittel die Radioaktivität an den Ort des Tumors trägt und die Tumorzellen zerstört.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Yttriga in diesen Studien gezeigt?
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorure d'yttrium ou à tout autre composant.
German: Mit Yttriga radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Yttriumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
German: Was ist Yttriga?
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
German: Ist die Substanz mit Yttriga markiert, trägt sie die Radioaktivität an die Stelle im Körper, an der sie benötigt wird, z. B. den Ort eines Tumors.
French: Yttriga étant uniquement utilisé pour préparer des médicaments radiomarqués, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme.
German: Da Yttriga nur zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln angewendet wird, wurden keine Untersuchungen mit Yttriga an Menschen durchgeführt.
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
German: Yttriga darf Patienten nicht direkt verabreicht werden.
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
German: Yttriga wird zur Markierung von Arzneimitteln angewendet, die eigens zur Verwendung mit (90Y)Yttrium(III)-chlorid entwickelt wurden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Yttriga.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yttriga, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yttriga zu gelangen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
German: Welches Risiko ist mit Yttriga verbunden?
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
German: Die bei der Behandlung mit Yttriga beobachteten Nebenwirkungen werden daher weitgehend von dem markierten Arzneimittel abhängen und sind in der jeweiligen Packungsbeilage beschrieben.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
German: Ein mit Yttriga markiertes Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wurde oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
German: Die Wirkungsweise von Yttriga ist von der Art des mit Yttriga radioaktiv markierten Arzneimittels abhängig.
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Yttriga zugelassen?
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
German: Der Wirkstoff in Yttriga, (90Y)Yttrium(III)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Art von Strahlung, die sogenannte Betastrahlung, aussendet.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
German: Yttriga ist eine radioaktive Flüssigkeit, die den Wirkstoff (90Y)Yttrium(III)-chlorid enthält.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert (gekennzeichnet) wird.
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
German: Weitere Informationen über die Einschränkungen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Yttriga radioaktiv markiert wurden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
German: Wie wird Yttriga angewendet?
French: Comment Yttriga agit-il?
German: Wie wirkt Yttriga?
French: Dans quel cas Yttriga est-il utilisé?
German: Wofür wird Yttriga angewendet?
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
French: Q1 médiane Q3 max
German: Q1 Median Q3
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: • le comité a jugé que l'efficacité globale a été suffisamment démontrée par les données présentées,
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten
French: Considérant que
German: Oder:
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
German: Flexible Phase (Tag 25 bis Tag 120)
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
German: Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (Vollantrag) eingereicht und gemäß dem dezentralisierten Verfahren beurteilt, mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (NL/H/2041/001/DC).
French: Efficacité contraceptive
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
French: Indice de Pearl IC à 95 % 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
German: 95 % KI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
German: Der vorliegende Antrag betrifft Yvidually und zugehörige Bezeichnungen für die Indikation orale Empfängnisverhütung.
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
German: Der Antragssteller muss den zuständigen nationalen Behörden die Endergebnisse der Studie 14701 bis zum 28. Februar 2013 vorlegen.
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
German: Allerdings wurden nur Rohdaten der Blutungsmuster vorgelegt und es stehen in dieser Hinsicht keine Analysen zur Verfügung.