FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Percentagem de doentesc com redução ≤ 40% dos triglicéridos em jejum** a O parâmetro de avaliação do 3.º mês foi definido como a média das avaliações em jejum da 12.ª semana (78.º dia) e da 13.ª semana (85.º dia).
Hungarian: a A 3. havi végpontot a 12. (78. nap) és a 13. hét (85. nap) éhgyomri vizsgálatainak átlagaként határozták meg.
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um guia para o doente/cuidador
Hungarian: • A betegtájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o A készítmény betegtájékoztatója o A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como utilizar Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Waylivra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve determinar-se a contagem de plaquetas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a thrombocytaszámot.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se houver um único aumento de ALT ou AST > 8 x LSN ou um aumento > 5 x LSN, que persista por ≥ 2 semanas, ou aumentos inferiores de ALT ou AST associados a bilirrubina total > 2 x LSN ou INR > 1,5.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALAT vagy az ASAT értéke önmagában emelkedett, és szintje meghaladja a normálérték felső határának 8-szorosát vagy a normálérték felső határának 5-szörösét legalább két héten keresztül, vagy a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó bilirubinemelkedéssel vagy INR >1,5 értékkel kísért kisebb mértékű ALAT- vagy ASAT-szint emelkedés.
Portuguese: Poderá alterar a forma como o utiliza, ou poderá fazer com que pare de o utilizar durante algum tempo ou permanentemente, dependendo dos resultados das análises sanguíneas e das análises à urina ou ocorrência de efeitos secundários.
Hungarian: Kezelőorvosa a vér- és vizeletvizsgálatok eredményétől, illetve a mellékhatások megjelenésétől függően megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát, illetve leállíthatja azt egy időre vagy véglegesen-.
Portuguese: O volanesorseno foi rápida e largamente distribuído para os tecidos após administração subcutânea ou intravenosa em todas as espécies avaliadas.
Hungarian: A volanezorszen subcutan vagy intravénás beadást követően minden vizsgált fajban gyorsan és nagymértékben eloszlott a szövetekben.
Portuguese: Telefone para o seu médico ou farmacêutico para obter mais medicamento.
Hungarian: Új készletért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção, puxando-a no mesmo ângulo em que foi inserida (Figura M).
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido estiver turvo ou se tiver partículas flutuantes.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy látható részecskék úszkálnak benne.
Portuguese: Tabela 1.
Hungarian: 1. ábra:
Portuguese: Para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, deve considerar-se a descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám 75 × 109/l alá csökken, akkor meg kell fontolni ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/véralvadásgátlók alkalmazásának felfüggesztését.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e der por isso dentro de 48 horas, deve ser informado de que deverá administrar a dose em falta o mais rapidamente possível.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, és azt 48 órán belül észreveszi, akkor a kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adnia.
Portuguese: b O denominador para o cálculo da percentagem foi o número total de doentes em FAS com valores iniciais de triglicéridos em jejum ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) em cada grupo de tratamento.
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Portuguese: Se o doente não reparar na falha da dose no prazo de 48 horas, então essa dose deve ser ignorada, devendo ser administrada a próxima injeção planeada.
Hungarian: Ha a beteg a kihagyott adagot nem veszi észre 48 órán belül, akkor az adagot ki kell hagyni, és a következő tervezett injekciót kell majd beadni a szokásos időben.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 285 mg em 1,5 ml administrados por injeção subcutânea uma vez por semana durante 3 meses.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Portuguese: Com a sua mão livre, aperte a pele em torno do local de injeção (Figura I).
Hungarian: Csippentse össze a bőrt A szabad kezével csípje össze a bőrt az injekció helyén
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 em doentes com SQF (APPROACH)
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
Hungarian: A betegek 11%-a korábban, átlagosan a vizsgálat megkezdése előtt 8 évvel génterápiában (pl. alipogén tiparvovek kezelésben)
Portuguese: NC = não calculado
Hungarian: NA = nincs adat
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas (34, 40%)
Hungarian: Vérlemezkeszám-csökkenés (34,
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes com SQF, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram diminuição da contagem de plaquetas (ver secção 4.4), que ocorreu em 40% dos doentes em estudos principais, e reações no local de injeção, que ocorreram em 82% dos doentes.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Portuguese: 50 mg a 100 mg. Como a dose administrada será de 285 mg a cada duas semanas, ou de 142,5 mg semanalmente, prevê-se um pequeno aumento na Cmáx ou AUC após administração de múltiplas doses em contexto clínico.
Hungarian: Mivel a beadott adag kéthetente 285 mg vagy hetente 142,5 mg, a klinikai vizsgálatban végzett többszörös adagolás esetén a Cmax, illetve az AUC-érték kismértékű növekedése várható.
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A volanezorszen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Quando o seu recipiente de eliminação estiver quase cheio, terá de seguir as linhas e orientações da comunidade relativas à correta eliminação deste tipo de recipiente.
Hungarian: Ha az éles hulladék tárolására szolgáló tartály már majdnem megtelt, akkor annak helyes ártalmatlanítását a közösségi irányelvek szerint kell végezni.
Portuguese: No estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7), os doentes que descontinuaram a terapêutica devido aos níveis de plaquetas incluíram 3 doentes com contagens de plaquetas < 25 x 109/L, 2 com contagens de plaquetas entre 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 com contagens de plaquetas entre 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Portuguese: Contagens de plaquetas diminuídas foram igualmente observadas em estudos de dose repetida realizados em roedores.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
Portuguese: Treze destes doentes tiveram ajuste/pausa da dose no estudo.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Portuguese: Pausa durante um período > 4 semanas, retomando o tratamento quando a contagem de plaquetas for > 100 x 109/l Semanalmente
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): o requerente deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado num Registo de modo a avaliar a segurança de Waylivra na trombocitopenia e hemorragia (incluindo taxa de incidência, gravidade e resultados) em doentes com SQF de acordo com a recomendação de dose e o algoritmo de dose, e investigar a adesão à monitorização dos níveis de plaquetas e requisitos de ajuste da dose.
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia, de utilização única, deste medicamento fornece-lhe uma dose de 285 mg em 1,5 ml.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que deverão informar imediatamente o seu médico se apresentarem qualquer sinal de hemorragia, que pode incluir petéquias, equimoses espontâneas, hemorragia subconjuntival ou outra hemorragia invulgar (incluindo hemorragias nasais e gengivais, nas fezes ou menstruação anormalmente abundante), rigidez cervical, cefaleia grave atípica ou qualquer hemorragia prolongada.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a vérzés bármilyen jelét tapasztalják, például petechiákat, spontán véraláfutások keletkezését, subconjunctivalis vérzést vagy egyéb szokatlan vérzést (orrvérzést, ínyvérzést, véres székletet vagy szokatlanul erős menstruációs vérzést),
Portuguese: Retirar a tampa da agulha
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját
Portuguese: Valor observ ado
Hungarian: Megfigy elt érték
Portuguese: A recuperação urinária do fármaco-mãe no ser humano foi limitada, sendo uma dose < 3% da dose subcutânea administrada recuperada dentro de 24 horas após a administração.
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt és tekintse meg az oldatot
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após administração de volanesorseno e outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Hungarian: A volanezorszen és más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Portuguese: A monitorização da inflamação deve ser avaliada trimestralmente através da avaliação da velocidade de sedimentação de eritrócitos (VS).
Hungarian: A gyulladást a vörösvértest-süllyedés negyedévenkénti vizsgálatával kell monitorozni.
Portuguese: Deve consultar a data que escreveu na embalagem exterior para ter a certeza.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor ellenőrizze a kivétel dobozra írt dátumát.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram o diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo 1) em combinação com antecedentes de quilomicronemia evidenciada por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≤ 880 mg/dl. Para o diagnóstico de SQF foi exigida documentação de pelo menos um dos seguintes pontos: a) homozigótico, heterozigótico composto ou heterozigótico duplo confirmados para mutações de perda de função conhecida nos genes causadores da doença tipo 1 (como LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) atividade da LPL plasmática pós-heparina ≥ 20% do normal.
Hungarian: a) Igazolt homozigóta, kevert vagy kettős heterozigóta az 1-es típusú betegséget okozó ismert funkciókiesési génmutációkra nézve (pl. az LPL, az APOC2, a GPIHBP1 vagy az LMF1 gének mutációja vonatkozásában) b) Heparin adása után a plazma LPL aktivitása a normálérték ≤ 20%-a.
Portuguese: Está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem múltipla de 4 (4 embalagens de 1 embalagem exterior) seringas pré-cheias.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, illetve 4 (4-szer 1 darabos csomagolást) előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések vannak forgalomban.
Portuguese: Dor torácica não-cardíaca (1, Hemorragia no local de punção vascular (1, 1%)
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom (1, 1%) Vérzés a vénapunkció helyén (1,
Portuguese: removendo-a do frigorífico pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Hungarian: 2. Várja meg, míg az injekció szobahőmérsékletre melegszik Ha a fecskendő a hűtőben volt, akkor az injekció beadása előtt legalább 30 perccel vegye ki a
Portuguese: Insónias (1, 1%)
Hungarian: Insomnia (1, 1%)
Portuguese: Se havia 1 consulta em falta, foi utilizada outra consulta como parâmetro de avaliação.
Hungarian: Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
Portuguese: Estudo de extensão aberto em doentes com SQF
Hungarian: -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett vizsgálat nyílt kiterjesztése
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de volanesorseno após uma administração subcutânea única é de aproximadamente 80% (mais provavelmente superior porque foi utilizada uma AUC de 0 a 24 horas e o volanesorseno tem uma semivida > 2 semanas).
Hungarian: (minden valószínűség szerint magasabb, mivel a számításhoz 0-24 órás AUC-értéket használtak, és a volanezorszen felezési ideje >2 hét).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM ÚNICA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com volanesorseno, deve-se considerar um aumento da frequência da dose para 285 mg por semana caso a resposta seja inadequada em termos de redução sérica de triglicerídeos, conforme avaliação pelo especialista supervisor e com a condição da contagem das plaquetas estar no intervalo normal.
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Portuguese: A descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes deve ser considerada para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, devendo o tratamento com estes medicamentos ser interrompido em níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.4).
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A injeção com líquido frio pode causar reações no local de injeção, como dor, vermelhidão ou inchaço.
Hungarian: A hideg injekció a beadás helyén reakciókat okozhat,
Portuguese: Waylivra deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Hungarian: A Waylivra oldatot használat előtt meg kell vizsgálni.
Portuguese: - Quaisquer problemas de fígado ou de rins.
Hungarian: - Bármilyen máj- vagy vesebetegség.
Portuguese: - Tensão arterial alta - Afrontamentos, aumento da sudação, suores noturnos, arrepios, sensação de calor, dor, sintomas tipo gripais ou sensação geral de mal-estar - Tosse, dificuldades respiratórias, nariz obstruído, edema da garganta, sibilos respiratórios ("apitos") - Sentir-se ou estar doente, boca seca, diarreia, edema do pescoço, face ou gengivas, dor ou aumento de volume do estômago, indigestão - Vermelhidão da pele, erupção cutânea, borbulhas, espessamento ou tecido cicatricial, ou prurido da pele conhecido como urticária - Dor muscular, dor nas mãos ou nos pés, dor ou rigidez articular, dor nas costas, dor no pescoço, dor na mandíbula, espasmos musculares ou outras dores no corpo - Cansaço acentuado (fadiga), fraqueza ou falta de energia, retenção de líquidos, dor torácica não relacionada com o coração
Hungarian: (csalánkiütés, más néven urtikária) - Izomfájdalom, kéz- vagy lábfájás, ízületi fájdalom vagy merevség, hátfájás, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom, izomgörcs vagy a test más részein jelentkező fájdalom - Kifejezett fáradtság (kimerültség), gyengeség vagy energiahiány, folyadékvisszatartás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Portuguese: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Púrpura trombocitopénica idiopática (1, 1%) Hematoma espontâneo (1, 1%)
Hungarian: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immunthrombocytopeniás purpura (1, 1%) Spontán haematoma (1, 1%)
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Portuguese: Cefaleias (8, 9%) Hipoestesia (1, 1%) Pré-síncope (1, 1%) Enxaqueca retiniana (1, 1%) Síncope (2, 2%) Tonturas (1, 1%) Tremores (1, 1%)
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização trimestral de rotina, através de tiras de teste para urina, de evidência de nefrotoxicidade.
Hungarian: Negyedévente javasolt a renalis toxicitás jeleinek monitorozása rutin vizeletcsík vizsgálat segítségével.
Portuguese: Eritema (4, 5%) Prurido (4, 5%) Urticária (3, 3%) Hiperidrose (2, 2%) Erupção cutânea (3, 3%) Petéquias (1, 1%) Equimose (1, 1%) Suores noturnos (1, 1%) Pápulas (1, 1%) Hipertrofia cutânea (1, 1%) Edema facial (1, 1%)
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
Portuguese: Tratar o local de injeção
Hungarian: 13. Kezelje az injekció beadási helyét
Portuguese: O prazo de validade da embalagem refere-se ao prazo do medicamento quando refrigerado.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, e se lembre nas 48 horas seguintes, deve tomar a dose em falta logo que possível.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot és 48 órán belül észreveszi, akkor adja be, amint lehetséges.
Portuguese: Poderá também aplicar gelo no local de injeção para reduzir a dor, vermelhidão ou incómodo (Figura P).
Hungarian: A fájdalom, bőrpír vagy kellemetlen érzés csökkentése érdekében jegelheti is az injekció beadási helyét (P. ábra).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a tiver deixado cair com a tampa da agulha removida.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt leejtették a kupak levétele után!
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid
Portuguese: Os doentes e/ou os prestadores de cuidados devem receber formação sobre a administração deste medicamento de acordo com o folheto informativo do doente.
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
Portuguese: semanas se a dose mais elevada de 285 mg, uma vez por semana, não proporcionar uma redução adicional significativa dos triglicéridos após 9 meses.
Hungarian: A betegeknél a kezelést ismét le kell csökkenteni kéthetente 280 mg-ra, ha a gyakoribb, heti adagolással 9 hónap alatt nem mutatkozik további jelentős trigliceridszint-csökkenés.
Portuguese: Antes de começar este medicamento, deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicéridos no seu sangue.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt el kell kezdenie a vér trigliceridszintjét alacsonyan tartó diétát.
Portuguese: Waylivra pode ser conservado à temperatura ambiente (8 °C-30 °C), na embalagem exterior para proteger da luz, durante um período até 6 semanas.
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Portuguese: Hemorragia conjuntival (1, 1%) Visão turva (1, 1%)
Hungarian: Conjunctivabevérzés (1, 1%) Homályos látás (1, 1%)
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Hungarian: Glükokortikoid-kezelés javasolt
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Hungarian: Több darabos kiszerelés: 4 db (4-szer 1) előretöltött fecskendő
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Hematoma (3, 3%) Hipertensão (1, 1%) Hemorragia (1, 1%) Afrontamentos (1, 1%)
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
Portuguese: Lavar as mãos e reunir o que precisa
Hungarian: Első lépések 1. Mosson kezet és készítse elő a kellékeket
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
Portuguese: Seringa de vidro tipo I pré-cheia, de dose única, com tampa de borracha clorobutílica siliconizada e agulha fixa com tampa, para administrar 1,5 ml de solução.
Hungarian: ráerősített tűvel és kupakkal, 1,5 ml oldat beadásához elegendő töltettel.
Portuguese: Hematúria (1, 1%) Proteinúria (1, 1%)
Hungarian: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Portuguese: Tampa da agulha
Hungarian: A tű kupakja
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS7
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Portuguese: Após a injeção 12.
Hungarian: Az injekció után
Portuguese: Apertar a pele
Hungarian: Dugattyú szára
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno em 1,5 ml de solução.
Hungarian: Egyadagos előretöltött fecskendőként 285 mg volanezorszen 1,5 ml oldatban.
Portuguese: A monitorização da hepatotoxicidade através das enzimas hepáticas séricas e da bilirrubina deve ser avaliada trimestralmente.
Hungarian: A májenzimszinteket és a bilirubinszintet negyedévente monitorozni kell a hepatotoxicitás kimutatása érdekében.
Portuguese: Se injetada na zona superior do braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Hungarian: A felkarba csak egy másik személy tudja beadni az injekciót.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Hungarian: A volanezorszen alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Recomendações de monitorização e tratamento com Waylivra
Hungarian: 1. táblázat A Waylivra-kezelésre és a kezelés alatti monitorozásra vonatkozó ajánlások
Portuguese: Recipiente para objetos perfurocortantes
Hungarian: Éles hulladékok tárolására szolgáló tartály