FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Estonian: Trombootilised/trombemboolilised tüsistused
Dutch: Aangezien lusutrombopag zich in grote mate aan serumeiwitten bindt, wordt hemodialyse niet doeltreffend geacht.
Estonian: Kuna lusutrombopaag seondub seerumis ulatuslikult valkudega, ei peeta hemodialüüsi efektiivseks.
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Estonian: 8 lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejat ja 2 platseeboga ravitud uuringus osalejat said ravi vähem kui 7 päeva, sest nad vastasid enne 7. päeva ravivastuse kriteeriumile.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Estonian: Kui teil on raske maksahaigus, öelge seda oma arstile enne Mulpleo võtmist.
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Dutch: • huiduitslag.
Estonian: • nahalööve.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Mulpleoga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub piima.
Dutch: < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Estonian: Trombotsüütide arv (*10^4/ul)
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
Estonian: Uuringusse M0634 kaasati ekslikult kolm Child-Pugh C-klassi maksahaigusega uuringus osalejat (kõik lusutrombopaagi rühmas).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Estonian: Lusutrombopaagi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge võtke Mulpleot raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on seda konkreetselt soovitanud.
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Estonian: Platseeborühmas sai 94/107 uuringus osalejat (87,9%) uuringuravimit 7 päeva.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan
Estonian: Kasutamine kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Estonian: n = 9 Geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %), välja arvatud Tmax-i puhul, mis on mediaanne (vahemik).
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Estonian: 5. kuni 7. päeval mõõdeti enne uuringuravimi manustamist trombotsüütide arvu.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Estonian: Seega ei saa potentsiaalset koostoimet P-gp või BCRP inhibiitoritega välistada, kuid soovitatava kliinilise annuse 3 mg kasutamisel täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Estonian: Lusutrombopaag eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Estonian: Keskmine (variatsioonikordaja, %) näiv jaotusruumala lusutrombopaagi terminaalses faasis tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (n = 16) oli 39,5 l (23,5%).
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Lusutrombopaagi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu ja võib seejärel esile kutsuda tromboosi ja trombemboolia tekkimist soodustava meditsiinilise seisundi.
Dutch: • plotse kortademigheid, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling;
Estonian: • äkki tekkiv õhupuudus, eriti terava valuga rinnus või hingamise kiirenemisega;
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Estonian: - Kui rasestute ravi ajal Mulpleoga, öelge seda kohe oma arstile.
Dutch: Lusutrombopag mag alleen bij deze patiënten worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Lusutrombopaagi võib kasutada neil patsientidel ainult sel juhul, kui eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise risk või kui teil on verehüübeid esinenud; - kui teil on raske maksahaigus; - kui teil on põrn eemaldatud; - kui saate interferoonravi.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken en neem dit middel niet langer dan 7 dagen in.
Estonian: Kui te lõpetate Mulpleo võtmise Ärge lõpetage Mulpleo võtmist arstiga nõu pidamata ning ärge võtke seda kauem kui 7 päeva.
Dutch: In Onderzoek M0634, werden 215 proefpersonen in het onderzoek gerandomiseerd: 108 naar de groep met lusutrombopag 3 mg en 107 naar de placebogroep.
Estonian: Uuringus M0634 randomiseeriti uuringusse 215 uuringus osalejat: lusutrombopaagi 3 mg rühma 108 ja platseeborühma 107.
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Estonian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Dutch: Deze patiënten kregen alle drie 7 dagen behandeling met lusutrombopag.
Estonian: Kõik kolm said 7 päeva ravi lusutrombopaagiga.
Dutch: Noch voedsel (waaronder een vetrijk en calorierijk dieet) noch gelijktijdige toediening van calcium heeft een klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Estonian: Toit (sealhulgas suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega dieet) ega kaltsiumi samaaegne manustamine ei mõjuta lusutrombopaagi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Estonian: Seetõttu CYP4A-ensüümide indutseerijad ja inhibiitorid, sealhulgas CYP4A11, lusutrombopaagi farmakokineetikat tõenäoliselt ei mõjuta.
Dutch: Hoe ziet Mulpleo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Mulpleo välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumoxide, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, triëthylcitraat, talk en rood ijzeroxide (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti tuum: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumoksiid, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarmelloos ja magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, trietüültsitraat, talk ja punane raudoksiid (E172)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Estonian: Seoses tromboemboolia nähtudega tuleb olla ettevaatlik pärast invasiivseid protseduure, samuti pärast ravi, olenemata trombotsüütide arvust.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas sai 73/107 uuringus osalejat (68,2%) uuringuravimit 7 päeva.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Estonian: Uuringus M0631 manustati 96 uuringus osalejale lusutrombopaagi või platseebot üks kord ööpäevas: lusutrombopaagi rühmas oli 48 uuringus osalejat ja platseeborühmas 48 uuringus osalejat.
Dutch: De gegevens afkomstig van toxicologisch onderzoek met deze dieren tonen hierdoor geen mogelijke bijwerkingen die verband houden met een overdreven farmacologisch effect bij de mens.
Estonian: Seega nende loomade toksikoloogia programmi andmed ei esinda potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis on seotud ülemäärase farmakoloogiaga inimestel.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de placebogroep werden er 46 gedurende 7 dagen en 2 gedurende 4 dagen behandeld.
Estonian: Platseeborühma 48 uuringus osalejast 46 raviti 7 päeva ja 2 raviti 4 päeva.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Dutch: Lusutrombopag heeft een gering remmend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4/5) en een gering inducerend effect op CYP-enzymen (CYP1A2, 2C9 en 3A4) en UGT-enzymen (UGT1A2, 1A6 en 2B7).
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali CYP-ensüümide (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5) inhibeerimiseks ning CYP-ensüümide (CYP1A2, 2C9 ja 3A4) ja UGT-ensüümide (UGT1A2, 1A6 ja 2B7) indutseerimiseks.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit OPA/aluminiumfolie/PVC-film met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doos.
Estonian: OPA/alumiiniumfoolium/PVC blister kaetud läbisurutava alumiiniumfooliumiga, pakitud pappkarpi.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid lusutrombopaagi eritumist lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta patsientidel kehakaaluga < 45 kg on vähe andmeid.
Dutch: Placebo N = 48
Estonian: Platseebo N = 48
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Estonian: Võtke tablett koos vedelikuga ja neelake see tervelt alla.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (4,7%, 8/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 3,5%, 6/170 patiënten in de placebogroep), nausea (2,3%, 4/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 4,1%, 7/170 patiënten in de placebogroep), portatrombose (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 1,2%, 2/170 patiënten in de placebogroep) en rash (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 0%, 0/170 patiënten in de placebogroep).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu (lusutrombopaagi rühmas 4,7%, 8 patsiendil 171-st; platseeborühmas 3,5%, 6 patsiendil 170-st), iiveldus (lusutrombopaagi rühmas 2,3%, 4 patsiendil 171-st; platseeborühmas 4,1%, 7 patsiendil 170-st), portaalveeni tromboos (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 1,2%, 2 patsiendil 170-st) ja (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 0%, 0 patsiendil 170-st).
Dutch: Mulpleo dient met anticonceptie te worden gebruikt (zie subrubriek Zwangerschap en rubriek 5.3).
Estonian: Mulpleot tuleb kasutada samaaegselt rasestumisvastaste vahenditega (vt alalõik „Rasedus" ja lõik 5.3).
Dutch: Mulpleo mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien het in melk van zoogdieren werd uitgescheiden.
Estonian: Mulpleot ei tohi manustada imetavatele naistele, sest see eritus loomadel piimanäärme piima.
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel annustes vastavalt kuni 80 mg/kg ööpäevas ja 1000 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Estonian: Mulpleo on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Vóór de ingreep moet het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Estonian: Enne protseduuri alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
Dutch: In het klinische geneesmiddelinteractieonderzoek veroorzaakte gelijktijdige toediening van cyclosporine, een duale remmer van P-gp en BCRP, een toename van de Cmax- en AUCinf-waarden van lusutrombopag met ongeveer 20% ten opzichte van toediening van lusutrombopag alleen.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus suurendas tsüklosporiini kui ühtaegu P-gp ja BCRP inhibiitori samaaegne manustamine lusutrombopaagi Cmax-i ja AUCinf-i väärtusi ligikaudu 20% võrreldes ainult lusutrombopaagi manustamisega.
Dutch: ➤ Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen opmerkt.
Estonian: ➤ Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist neist nähtudest.
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Estonian: Need piiratud andmed ei näidanud trombotsüütide arvu ebanormaalset tõusu sellel alarühmal.
Dutch: Mutagenese
Estonian: Mutagenees
Dutch: Mulpleo is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige trombocytopenie bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mulpleo on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1).
Dutch: Lusutrombopag is een oraal actieve TPO-receptoragonist.
Estonian: Lusutrombopaag on suukaudselt aktiivne TPO retseptori agonist.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Estonian: t1/2 geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %) oli pärast 3 mg lusutrombopaagi mitme suukaudse annuse manustamist 38,3 tundi (18,7%).
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve a.Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv
Dutch: In de feces bestond de radioactiviteit uit onveranderd lusutrombopag (16% van de toegediende radioactiviteit) en β-oxidatiegerelateerde metabolieten (35% van de toegediende radioactiviteit), wat erop wijst dat lusutrombopag eerst door ω-oxidatie en vervolgens door β-oxidatie van O-hexylzijketen wordt gemetaboliseerd.
Estonian: Väljaheites olid radioaktiivsuse komponentideks lusutrombopaag muutumatul kujul (16% manustatud radioaktiivsusest) ja beetaoksüdatsiooniga seotud metaboliidid (35% manustatud radioaktiivsusest), mis näitab, et lusutrombopaag metaboliseerub algul oomegaoksüdatsiooni teel ja seejärel O-heksüüli külgahela beetaoksüdatsiooni teel.
Dutch: Omdat er slechts beperkte informatie beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van Mulpleo bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Andmete piiratud kättesaadavuse tõttu ei ole Mulpleo ohutust ja efektiivsust raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Estonian: Lusutrombopaag eritus inimesel põhiliselt väljaheitega (ligikaudu 83% väljaheitega ja 1% uriiniga).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus selle manustamisel enne laparotoomiat, torakotoomiat, lahtist südameoperatsiooni, kraniotoomiat või elundite eemaldamist ei ole tõestatud.
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Estonian: Ärge muutke Mulpleo annust ega võtmise aegu, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab sellekohase juhise.
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte hebben een risico op portatrombose en trombose van de vena mesenterica.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on portaalveeni tromboosi ja mesenteeriumi veenitromboosi tekkimise oht.
Dutch: Tabel 6 Farmacokinetische parameters van lusutrombopag na een eenmaaldaagse dosis van 3 mg bij trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte (Onderzoek M0634)
Estonian: Tabel 6 Lusutrombopaagi farmakokineetilised parameetrid pärast 3 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas kroonilise maksahaigusega trombotsütopeeniaga patsientidel (uuring M0634)
Dutch: Hoge doses (10 mg/kg/dag) en langdurige behandeling (8 weken) met lusutrombopag houden een mogelijk risico in op fibrose in het beenmerg via de humane TPO-receptor op basis van de resultaten van een onderzoek met de TPOR-Ki/Shi-muis waarbij een chimerische humane TPO-receptor met transmembraandomein in de TPO-receptor van de muis werd geïntegreerd.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamisega suures annuses (10 mg/kg ööpäevas) ja pikaajaliselt (8 nädalat) kaasneb potentsiaalne risk fibroosi tekkeks luuüdis, lähtudes inimese TPO retseptoril põhinevatest uurimistulemustest TPOR-Ki/Shi hiirtega, kellel hiirte TPO retseptorile lisati kimäärne inimese transmembraanse domeeniga TPO retseptor.
Dutch: Bij de rat worden lusutrombopag en de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden en de concentraties in de melk daalden samen met die in het plasma.
Estonian: Rottidel erituvad lusutrombopaag ja selle metaboliidid piima ja kontsentratsioonid piimas vähenesid sarnaselt kontsentratsioonidega plasmas.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag ontvingen 40 proefpersonen lusutrombopag gedurende 7 dagen, 4 gedurende 6 dagen, 1 gedurende 5 dagen en 3 proefpersonen gedurende 4 dagen.
Estonian: Lusutrombopaagi rühma 48 uuringus osalejast 40 said ravi lusutrombopaagiga 7 päeva, 4 uuringus osalejat 6 päeva, 1 uuringus osaleja 5 päeva ja 3 uuringus osalejat 4 päeva.
Dutch: • buikpijn, gezwollen buik, bloed in uw ontlasting.
Estonian: • kõhuvalu, kõhu turse, vere sisaldumine väljaheites.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) maximale bloedplaatjesaantal bij proefpersonen zonder bloedplaatjestransfusie in de groep met lusutrombopag in Onderzoek M0631 en M0634 bedroeg respectievelijk 90.200 (59.000 tot 145.000)/µl en 86.900 (25.000 tot 219.000)/µl; de gemiddelde (bereik) tijd die nodig was om het maximale bloedplaatjesaantal te bereiken, bedroeg respectievelijk 14,0 (6 tot 28) dagen en 12,0 (5 tot 35) dagen, en daarna wordt verwacht dat het aantal bloedplaatjes afneemt.
Estonian: Uuringutes M0631 ja M0634 oli lusutrombopaagi rühmas uuringus osalejate keskmine (vahemik) maksimaalne trombotsüütide arv vastavalt 90 200 (59 000 kuni 145 000)/µl ja 86 900 (25 000 kuni 219 000)/µl; ja mediaanne (vahemik) aeg maksimaalse trombotsüütide arvu saavutamiseni oli vastavalt 14,0 (6 kuni 28) päeva ja 12,0 (5 kuni 35) päeva ning pärast seda trombotsüütide arv eeldatavalt väheneb.
Dutch: Mulpleo bevat natrium
Estonian: Mulpleo sisaldab naatriumi
Dutch: In het massabalansonderzoek bij de mens met [14C]-lusutrombopag was onveranderd lusutrombopag (97% van de radioactiviteit in plasma) het belangrijkste circulerende bestanddeel, terwijl de metabolieten, zoals deshexyl, β-geoxideerd carboxylzuur, taurineconjugaat van β-geoxideerd carboxylzuur en acylglucuronide met minder dan 2,6% van de radioactiviteit in het plasma werden gedetecteerd.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringus [14C]-lusutrombopaagi kasutamisel oli põhiline komponent vereringes lusutrombopaag muutumatul kujul (97% radioaktiivsusest plasmas) ning metaboliite, nagu desheksüül, beetaoksüdeeritud karboksüülhape, beetaoksüdeeritud karboksüülhappe ja tauriini konjugaat ning atsüülglükuroniid, avastati vähem kui 2,6% plasmas sisalduvast radioaktiivsusest.
Dutch: Tabel 5 Duur van de toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl
Estonian: Tabel 5 Trombotsüütide arvu suurenemise ≥ 50 000/μl kestus
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Estonian: Tabelites 2 kuni 5 esitatud uuringute M0631 ja M0634 üldiste tulemuste võrdlemiseks analüüsiti uuringu M0631 andmeid uuesti uuringu M0634 esmase tulemusnäitaja aspektist.
Dutch: Placebo N = 155
Estonian: Platseebo N = 155
Dutch: Lusutrombopag heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Lusutrombopag moet worden gebruikt wanneer het bloedingsrisico groot wordt geacht op basis van de klinische laboratoriumwaarden, zoals het aantal bloedplaatjes en de waarden van het coagulatie-/fibrinolysesysteem, de klinische symptomen en het type invasieve ingreep.
Estonian: Lusutrombopaagi ei tohi kasutada, kui kliinilise labori analüüsitulemuste, nagu trombotsüütide arv ja hüübimise-fibrinolüüsi süsteem, kliiniliste sümptomite ja invasiivse protseduuri tüübi põhjal loetakse verejooksu riski kõrgeks.
Dutch: Lusutrombopag was niet genotoxisch wanneer het onderzocht werd in een bacteriële terugmutatietest, een chromosomale afwijkingstest met gekweekte longcellen van de Chinese hamster of een in-vivomicronucleustest met beenmergcellen van de muis.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud genotoksiline bakterite pöördmutatsiooni testis, kromosoomide kõrvalekallete testis hiina hamstri kopsurakkude kultuuris või in vivo mikrotuumade testis hiire luuüdi rakkudes.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening aan patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie.
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus manustamisel patsientidele, kellele on tehtud splenektoomia, ei ole tõestatud.
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts voordat u Mulpleo inneemt, als een van deze zaken van toepassing is op u.
Estonian: ➤ Öelge oma arstile enne Mulpleo võtmist, kui mõni neist kehtib.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het aantal bloedplaatjes bij de screening/in de uitgangssituatie en de primaire invasieve ingreep.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti trombotsüütide arvu järgi skriinimisel/ravieelselt ja esmase invasiivse protseduuri järgi.
Dutch: Van de resterende proefpersonen in de placebogroep ontvingen 5, 4 en 4 proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel respectievelijk gedurende 4, 5 en 6 dagen.
Estonian: Ülejäänud platseeborühmas osalejatest said 5, 4 ja 4 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Dutch: Er wordt verwacht dat lichte en matige leverfunctiestoornis (lichte, Child-Pugh-klasse A; matige, Child-Pugh-klasse B) weinig invloed heeft op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Estonian: Kerge ja mõõdukas maksakahjustus (kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B) mõjutab lusutrombopaagi farmakokineetikat eeldatavalt vähe.