FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår komplet remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib Hospira.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel saavutatakse ravivastus, kuid mitte täielik remissioon, on soovitatav läbi viia kokku 8 Bortezomib Hospira-ravikuuri.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.
Danish: • Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske.
Estonian: • Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke administreres intratekalt.
Estonian: Bortezomib Hospira't ei tohi manustada intratekaalselt.
Danish: Bortezomib-pulveret skal opløses, før det gives.
Estonian: Bortesomiibi pulber tuleb enne manustamist lahustada.
Danish: Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologiske toksiciteter (se også pkt.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb peatada, kui tekib mis tahes Bortezomib Hospira-raviga seotud ≥ 3. raskusastme mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud neuropaatia) või ≥ 3. raskusastme hematoloogiline toksilisus (vt ka lõik 4.4).
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi
Estonian: Ravivastuse määr pärast 8 tsüklit n (%) ORR (CR+PR) p-väärtus
Danish: M (9 mg/m P (60 mg/m
Estonian: M (9 mg/m
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med to andre lægemidler melphalan og prednison.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Danish: • Information om, at Bortezomib Hospira kun må gives som i.v.
Estonian: • Bortezomib Hospira't tohib manustada ainult i.v.
Danish: Patienter med perifer neuropati ≥ grad 2 ved baseline eller thrombocyttal < 50,000/μl indgik ikke.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/µl.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7-1,3 mg/m 2 2 gange ugentligt.
Estonian: Patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m 2 kaks korda nädalas.
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%) (95% CI)
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%) (95% CI)
Danish: • Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder på grund af nerveskade
Estonian: • naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades, mis tuleneb närvikahjustusest
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12-15% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Estonian: Subkutaanses rühmas oli kõhulahtisuse, seedetrakti- ja kõhuvalu, asteeniliste seisundite, ülemiste hingamisteede infektsioonide ja perifeersete neuropaatiate üldine esinemissagedus 12%...15% võrra väiksem kui intravenoosses rühmas.
Danish: TTP, måneder (95% CI)
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Danish: Ved de efterfølgende doser var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer, der blev observeret, inden for intervallet 67-106 ng/ml for dosis på 1,0 mg/m2 og 89-120 ng/ml for dosis på 1,3 mg/m2.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m 2 puhul 89...120 ng/ml.
Danish: I forsøget IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 võrreldi bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni [BDx, n = 240] ja vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooni kombinatsiooniga [VDDx, n = 242].
Danish: I et forsøg med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9% og 10,4% af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Danish: Hos patienter med fremskredent myelom var sværhedsgraden af thrombocytopeni forbundet med thrombocyttallet inden behandlingen: Med et thrombocyttal ved baseline på < 75.000/μl havde 90% af 21 patienter et tal på ≤ 25.000/μl under forsøget, herunder 14% på < 10.000/μl.
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/µl.
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og tandkødet, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed
Estonian: Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine: - vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks) - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Danish: Der er imidlertid også indberettet alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Estonian: Siiski on teateid ka raske motoorse neuropaatia kohta, mis on esinenud nii koos sensoorse perifeerse neuropaatiaga kui ka eraldi.
Danish: Hvis du får Bortezomib Hospira sammen med thalidomid, skal du følge det svangerskabsforebyggende program for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Estonian: Kui teile manustatakse bortesomiibi kombinatsioonis talidomiidiga, peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).
Danish: Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
Estonian: Keskmine trombotsüütide hulga mõõdetud alampiir oli ligikaudu 40% trombotsüütide arvust enne ravi alustamist hulgimüeloomi monoteraapia uuringutes ja 50% MRL uuringus.
Danish: Ubiquitin-proteasom-vejen spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen inde i cellerne.
Estonian: Ubikitiini-proteasoomi rada omab olulist osa spetsiifiliste proteiinide metabolismis, säilitades rakkudes homeostaasi.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af de efterfølgende cyklusser med genbehandling med bortezomib.
Estonian: Deksametasooni manustati kombinatsioonis bortesomiibiga 83 patsiendile 1. ravitsüklis ja täiendavalt 11 patsiendile, kes said deksametasooni bortesomiibi kordusravitsüklite käigus.
Danish: Seponering på grund af PN (%)
Estonian: Ravi lõpetamine seoses PN'ga (%)
Danish: Patienter med risiko for tumorlysesyndrom er dem, der allerede har en høj tumorbyrde forud for behandlingen.
Estonian: Tuumorilahsutussündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives dosisanbefaling.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som er behandlet med BR-CAP i et klinisk forsøg.
Estonian: Tabel 8: Kõrvaltoimed mantelrakulise lümfoomiga patsientidel, kes said kliinilises uuringus BRCAP ravi
Danish: OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel-estimat af den fælles odds ratio for stratificerede tabeller;
Estonian: * Esmane tulemusnäitaja a Ravivastuse määrade OR põhineb Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määradel stratifitseeritud tabelites;
Danish: BTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati omfatter de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Estonian: BTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus: Perifeerne neuropaatia hõlmas järgmisi eelistermineid: perifeerne neuropaatia, motoorne perifeerne neuropaatia, sensoorne perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia.
Danish: De væsentligste effektresultater ses i tabel 13.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 13.
Danish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati
Estonian: BR-CAP = bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 blev af investigatorerne anset for som et minimum at have en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med bortezomib.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kõrvaltoimed, millel oli uuringu läbiviijate hinnangul vähemalt võimalik või tõenäoline põhjuslik seos bortesomiibi kasutamisega.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Estonian: Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke ja MRL rakke, on võimalik tuumorilahustussündroomiga seotud tüsistuste teke.
Danish: Henholdsvis 42,9% og 10,4% af patienterne i BR-CAP-gruppen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Estonian: BR-CAP harus oli 42,9% patsientidest vanuses 65…74 aastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 aastat.
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi
Estonian: Ravivastuse määr pärast 4 tsüklit n (%) ORR (CR+PR) p-väärtus
Danish: • Hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina pectoris
Estonian: • südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt behandlingsgruppe og undersøgelse af aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik, udført af Children's Oncology Group, vurderede man virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligniteter (akut præ-B-celle lymfoblast leukæmi [ALL], T-celle-ALL og T-celle lymfoblast lymfom [LL]).
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioonkemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastne lümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension efter behandling med bortezomib (som intravenøs injektion), viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Estonian: Patsientidel, kellel intravenoosselt süstitava bortesomiib-ravi ajal ilmnes ortostaatiline hüpotensioon, polnud seda enne bortesomiib-ravi kirjeldatud.
Danish: • Ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Estonian: • helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas
Danish: P-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Estonian: g P-väärtus Cochran-Mantel-Haenszel hi-ruut testidest, stratifikatsioonitegurid olid IPI ja haiguse staadium.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist.
Danish: Doseringsændring
Estonian: Annustamise muutus
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger Myelomatose
Estonian: Perifeerne neuropaatia kombinatsioonraviskeemide korral Hulgimüeloom
Danish: • Søvnbesvær eller søvnproblemer, svedeture, angst, humørsvingninger, nedtrykthed,
Estonian: • unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne,
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning administreres som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Estonian: Bortezomib Hospira valmislahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Danish: nCR n (%) CR+PR
Estonian: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Danish: Hos patienter med MCL (forsøg LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7% vs. 5,8%) af thrombocytopeni grad ≥ 3 i bortezomib-gruppen (BR-CAP) sammenlignet med non-bortezomibgruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) bortesomiibi ravirühmas (BR-CAP) võrreldes mitte-bortesomiibi ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [R-CHOP]).
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet potentielt immunkompleksmedierede reaktioner, for eksempel serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Estonian: Potentsiaalsed immuunkompleksidega seotud reaktsioonid Aeg-ajalt on esinenud potentsiaalselt immuunkompleksidega seotud reaktsioone, nagu seerumtõve sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit.
Danish: • symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed
Estonian: • tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Danish: doxorubicin 50 mg/m2 i.v.
Estonian: 1. päeval, doksorubitsiini 50 mg/m2 i.v.
Danish: Diagrammet over regimer med induktionstransplantation skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Siirdamise induktsiooni raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsforsøg med Bortezomib Hospira (se pkt.
Estonian: Fertiilsus Bortezomib Hospira'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension havde hændelser med synkope.
Estonian: Vähestel ortostaatilise hüpotensiooniga patsientidest esines minestamist.
Danish: • Multiorgansvigt
Estonian: • multiorganpuudulikkus
Danish: I fase III-forsøget til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst vs. subkutant var forekomsten af bivirkninger med perifer neuropati ≥ grad 2 24% i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41% i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi, oli vähemalt 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p = 0,0124).
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati selle ravirühma kasuks, milles rakendati bortesomiibi kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev undersøgt i 2 forsøg med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-forsøg (APEX), vs. dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-forsøg med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi korral Bortesomiibi (intravenoosse süstena) ohutust ja efektiivsust soovitusliku annuse 1,3 mg/m2 juures on uuritud kahes uuringus: III faasi randomiseeritud võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kes olid eelnevalt saanud ravi 1 kuni 3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som vides at være forbundet med hypotension, eller patienter, som er dehydrerede på grund af tilbagevendende diarré eller opkastning.
Estonian: Ravi ajal tuleb ettevaatusega suhtuda patsientidesse, kelle anamneesis esineb minestamisi teadaolevalt vererõhku langetavate ravimite kasutamisel või kes on dehüdreeritud kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Danish: HBV-infektion med fatale udfald forekom hos 0,8% (n=2) af patienterne i non-bortezomib-gruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4% (n=1) af patienterne i gruppen på bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BRCAP).
Estonian: Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-bortesomiibi ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said bortesomiibi koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BR-CAP).
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller raterne for helbredelse af perifer neuropati i dette forsøg.
Estonian: Selles uuringus puudus informatsioon võimalike kaugtagajärgede või perifeerse neuropaatia juhtumite lahenemise sageduse kohta.
Danish: Hazard ratio-estimatet er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Estonian: b Riskimäära hinnangu aluseks on Cox'i mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Danish: Bortezomib Hospira er kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: Bortezomib Hospira on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Patienter, der ikke opnåede optimalt respons (mindre end komplet respons [CR]) på behandling med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud bortesomiibi monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 mg deksametasooni ööpäevas bortesomiibi manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.
Danish: p-værdi d
Estonian: c p-väärtus
Danish: Thrombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af behandling med bortezomib og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Estonian: Trombotsüütide hulk oli madalaim iga bortesomiibi ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Estonian: • punaliblede või valgeliblede väike arv veres
Danish: #, blefaritis øjeninflammation*, diplopi, tørre øjne*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Estonian: #, blefariit silmapõletik*, diploopia, kuivsilmsus*, silmaärritus*, silmavalu, suurenenud pisaravool, eritis silmast
Danish: • Forandringer i afføringsmønsteret eller unormalt afføringsmønster
Estonian: • sooletegevuse muutused või kõrvalekalded
Danish: • I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter subkutan injektion af Bortezomib Hospira anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Hospira-opløsning (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller at skifte til intravenøs administration.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Hospira lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Danish: Thrombocyttransfusion til behandling af thrombocytopeni skal overvejes, når det er klinisk relevant.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral tuleb kaaluda trombotsütopeenia ravi trombotsüütide transfusiooniga.
Danish: Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Estonian: Kihelus*, dermatiit*, lööve*
Danish: Perifer neuropati omfatter de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Estonian: Perifeerse neuropaatia mõiste koondas järgmisi eelistermineid: perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia ja perifeerne sensorimotoorne neuropaatia
Danish: N=127 (ITTpopulation)
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
Danish: De væsentligste effektresultater ses i tabel 12.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 12.
Danish: Hæftet om rekonstitution, dosering og administration skal indeholde følgende hovedpunkter:
Estonian: Lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüüris peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus
Danish: • Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
Estonian: • kühm silmalaul (rahetera e kalaasion), punased ja turses silmalaud
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Hospira, bør det enten gives i en lavere koncentration (Bortezomib Hospira rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
Estonian: Kui pärast Bortezomib Hospira subkutaanset süstet esineb lokaalseid reaktsioone süstekohal, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga Bortezomib Hospira lahust (Bortezomib Hospira tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
Danish: • Diagram over regimer med induktionstransplantation.
Estonian: • annustamise manuaalne kalkulaator • siirdamise induktsiooni raviskeemide joonised.
Danish: • Herpes virus-infektioner
Estonian: • herpesviirusinfektsioonid
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Hospira UK Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Hospira SpA
Danish: > 1,0 x -1,5 x ULN Vilkårligt
Estonian: > 1,0 x...1,5 x ULN Iga tase
Danish: I fase III-forsøget havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøst indgivet, en 13% lavere samlet forekomst af bivirkninger i forbindelse med behandlingen i form af toksicitet grad 3 og en 5% lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati bortesomiibi subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning bortesomiib-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.