FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozwolić, aby krew wypłynęła przez otwarty koniec zestawu do wkłucia dożylnego a następnie podłączyć strzykawkę z roztworem.
Croatian: 16 Pustite da krv poteče u otvoreni kraj kompleta za venepunkciju te priključite štrcaljku s otopinom.
Polish: W celu wyliczenia w ml/godzinę, należy pomnożyć dawkę infuzyjną w j.m./h/kg przez kg masy ciała/stężenie roztworu (j.m./ml).
Croatian: Da biste izračunali brzinu izraženu u ml/h, brzinu infuzije izraženu u IU/h/kg pomnožite s tjelesnom težinom/koncentracija otopine (IU/ml).
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty.
Croatian: Otopina je nakon pripreme za primjenu bistra.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
Croatian: Otapalo će automatski poteći u bočicu s lijekom.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (5,0 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Polish: Glicyna
Croatian: Disgeuzija
Polish: VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Croatian: 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Polish: Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
Croatian: Moguće je da je došlo do razvoja inhibitora faktora VIII te će liječnik obaviti pretrage kako bi to potvrdio.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Croatian: Pripremljeni lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Croatian: NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Polish: Zgłaszano wytwarzanie przeciwciał u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów (PUPs /PTPs)
Croatian: Razvoj inhibitora zabilježen je u prethodno neliječenih i liječenih bolesnika (PNB / PLB) (vidjeti dio
Polish: Nie należy stosować produktu Helixate NexGen, jeśli zawiera on widzialne nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jest mętny.
Croatian: Helixate NexGen nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Croatian: liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebna veća količina ovog lijeka.
Polish: Ponad miejscem wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Croatian: Otprilike 2 minute na ispruženoj ruci čvrsto držite rupčić na mjestu injiciranja.
Polish: II.
Croatian: DRUGO
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem Helixate NexGen.
Croatian: mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom Helixate
Polish: 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji: u mniej niż 0,2% PTP doszło do ponownego powstania inhibitorów.
Croatian: U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka Helixate NexGen nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę.
Croatian: Na kraju lagano stisnite ranu previjanjem.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano Helixate NexGen do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Helixate NexGen se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Często
Croatian: Često:
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Croatian: Polako okrećite bočicu s lijekom i prozirnim adapterom dok se sadržaj potpuno ne rastopi.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom nekoliko minuta.
Polish: Dokumentacja
Croatian: OZNAČAVANJE
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych Helixate NexGen doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Croatian: Inhibitori su se razvili unutar 20 dana izloženosti u 5 od 37 (14%) prethodno neliječenih bolesnika te u 4 od 23 (17%) minimalno liječena pedijatrijska bolesnika koji su primali Helixate NexGen.
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Croatian: Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata.
Polish: zawiera sód
Croatian: Sadržaj natrija
Polish: Założyć opaskę uciskową.
Croatian: Postavite povesku.
Polish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Croatian: Τηλ: +30-210 7255 660
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z przyłączonym Mix2Vial i zdecydowanym ruchem wcisnąć kolec końca przezroczystego łącznika pionowo w dół w gumowy korek fiolki z proszkiem.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i priključenim kompletom uređaja Mix2Vial te šiljak prozirnog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Polish: Często: dotyczyć do 1 na 10 użytkowników:
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika
Polish: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki.
Croatian: 12. Kada je otopina prenesena u štrcaljku, čvrsto primite cilindar štrcaljke (s klipom okrenutim prema dolje) te odvojite prozirni adapter uređaja Mix2Vial od štrcaljke.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Helixate NexGen 250
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml/min.
Croatian: Brzina injiciranja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Helixate NexGen 2000
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne
Croatian: Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja analizom koagulacije nužno je osobito u slučaju opsežnih kirurških zahvata.
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Croatian: vrsta kirurškog zahvata
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: 1 bočica s 5,0 ml vode za injekcije
Polish: Inne leki i Helixate NexGen 250 j.m.
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen 250 IU
Polish: Wytwarzanie inhibitora czynnika VIII
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII (zabilježen u
Polish: Jeżeli pomimo pozornie prawidłowej dawki utrzymuje się krwawienie lub pożądany poziom czynnika VIII w osoczu nie został osiągnięty, możliwe jest wytworzenie przez pacjenta inhibitorów czynnika VIII.
Croatian: Ako razina faktora VIII u plazmi ne dosegne očekivane vrijednosti ili se naizgled odgovarajućom dozom ne uspije zaustaviti krvarenje, postoji mogućnost da su se razvili inhibitori faktora VIII.
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Polish: na ml osocza, przy użyciu zmodyfikowanego testu, stanowią zazwyczaj immunoglobuliny klasy G (IgG) skierowane przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII.
Croatian: Ti su inhibitori najčešće IgG imunoglobulini usmjereni na prokoagulacijsku aktivnost faktora VIII i izražavaju se u Bethesda jedinicama (BU) na ml plazme primjenom izmijenjenog testa.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helixate NexGen 250 j.m.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen 250 IU
Polish: Nieopanowane krwawienie
Croatian: Jačina krvarenja /
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu na płodność i stosowania leku Helixate NexGen podczas ciąży i karmienia piersią.
Croatian: Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z wodą i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Croatian: Primite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem te šiljak plavog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice otapala.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Croatian: Sastav (koncentracija
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją (pyrexia)
Croatian: Febrilna reakcija povezana s infuzijom (pireksija)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • disgeuzija (čudan okus)
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
Croatian: • se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Croatian: Učestalost primjene (sati) / trajanje liječenja (dani)
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe, włączając ekstrakcję zęba
Croatian: Manji uključujući vađenje zuba
Polish: PRAC rozważył także przedstawione przez LFB Biomedicaments uzasadnienie złożonej przez ten podmiot prośby o ponowną ocenę zalecenia PRAC oraz poglądy wyrażone podczas dwóch spotkań ekspertów 22 lutego i 3 sierpnia 2017 r.
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza 2017.
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
Polish: Helixate NexGen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Helixate NexGen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Polish: Tabela 2: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie Wymagany poziom
Croatian: Tablica 2: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Croatian: Prevencija krvarenja
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora (vWF-a) sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Polish: Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego w ciągu 2 do 5 minut, zależnie od całkowitej objętości leku i stopnia komfortu pacjenta, i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. kolovoza 2000.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że Helixate NexGen może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/h/kg), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Croatian: Za izračun početne brzine infuzije klirens se može postići izradom preoperativne krivulje opadanja ili započeti s prosječnom populacijskom vrijednošću (3,0 - 3,5 ml/h/kg), a zatim je prilagođavati.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Polish: Każda fiolka leku Helixate NexGen zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Polish: *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Croatian: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te pospješuje pretvaranje faktora X u aktivirani faktor X.
Polish: Krwotoki zagrażające życiu (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
Croatian: Krvarenja opasna po život (kao što je intrakranijalno krvarenje, krvarenje u grlu, jako abdominalno krvarenje)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helixate NexGen i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Polish: a) Wstrzykiwanie jako bolus Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji aPTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka Helixate NexGen slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Helixate NexGen miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet, gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.
Croatian: Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Polish: W przypadku stosowania leku Helixate NexGen w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Croatian: Ako Helixate NexGen uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vialurządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Croatian: Otopina se nakon pripreme za primjenu navlači u sterilnu jednokratnu štrcaljku kroz uređaj za prijenos s filtrom Mix2Vial (oba se pribora isporučuju uz lijek).