FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Lithuanian: Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaudu „30 mg“, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaudu „9543“.
English: Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Lithuanian: Kapsulės korpusas yra žalias, nepermatomas, su įspaudu „60 mg“, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaudu „9542“.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Cymbalta if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Lithuanian: vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus
English: − have severe kidney disease
Lithuanian: - sergate kepenų liga; - sergate sunkia inkstų liga;
English: Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Lithuanian: Kas yra Cymbalta ir kam jis vartojamas Cymbalta sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
English: Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Lithuanian: Cymbalta skrandyje neiriose kietosiose kapsulėse yra sacharozės.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Lithuanian: • alpulys, galvos svaigimas, apsvaigimas arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai; • gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
English: Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cymbalta 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės duloksetinas
English: When stopping treatment with Cymbalta the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Kad sumažėtų nutraukimo reakcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius), dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 1-2 savaites. Jeigu sumažinus dozę ar nutraukus medikamento vartojimą atsiranda netoleruojamų simptomų, svarstytinas gydymo anksčiau vartota doze atnaujinimas.
English: Cymbalta must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Cymbalta negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, sukeliančiomis kepenų pažeidimą (žr.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 60 mg SKRANDYJE NEIRIOMS
English: Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cymbalta 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės duloksetinas
English: • throat tightness, nose bleeds
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas.
English: Duloxetine
Lithuanian: Hipromeliozė
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte didesnę Cymbalta dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cymbalta
English: Povidone
Lithuanian: Išbėrimas
English: Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Lithuanian: 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
English: Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Lithuanian: 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
English: Capsule content Hypromellose
Lithuanian: Kapsulės turinys
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Lithuanian: Recidyvo profilaktikai, atsižvelgiant į laiką iki recidyvo, gydymas kartą per parą geriama
English: Psychiatric disorders Insomnia
Lithuanian: Psichomotorinis neramumas 6
English: ATC vet code: QI09AB02.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB02.
English: Only vaccinate healthy animals.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
English: PACKAGE SIZE 100 doses
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių
English: Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Lithuanian: Paprastai gali būti matomos labai nedidelės vietinės reakcijos, pvz., nedidelis patinimas injekcijos vietoje (ne daugiau 5 mm), bet šios reakcijos yra trumpalaikės ir negydomos praeina per trumpą laiką (iki septynių dienų).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar kartoninės dėžutės.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai veterinariniai vaistai kiauliniams, inaktyvintos bakterinės vakcinos.
English: Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Lithuanian: Po injekcijos dažnai gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (ne daugiau 1,7 °C).
English: The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Lithuanian: Geriausia švirkšti į kaklo raumenis už ausies.
English: EU/2/13/149/002
Lithuanian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
English: Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Lithuanian: Prieš naudojant vakciną atsargiai suplakti.
English: max. 3.5 mg
Lithuanian: daugiausia 3,5 mg,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
English: 21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 105 dienos po vakcinavimo.
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units
Lithuanian: ≥ 3,2 x 106 ELISA vienetų
English: But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Lithuanian: Bet šios reakcijos negydomos praeina per trumpą laiką (daugiausia per dvi dienas).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Lithuanian: Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
English: A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas atsakingo veterinarijos gydytojo kiekvienu atveju atskirai.
English: Date of latest renewal:
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA {MMMM-mm}
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
Lithuanian: adjuvanto: aliuminio (hidroksido)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Rekomenduojama naudoti paršelių amžiui pritaikytą adatą (pageidaujama naudoti 21G dydžio, 16 mm ilgio).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/149/001 50 ml PET buteliukas EU/2/13/149/002 100 ml PET buteliukas
English: The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Lithuanian: Vakcina, kurią sudaro genetiškai modifikuotas rekombinantinis Stx2e, stimuliuoja aktyvų imunitetą Šiga toksinui 2e, kurį gamina kiaulių edem ligės sukėlėjas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
English: A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Lithuanian: Kiaulėms nuo 4 dienų amžiaus reikia vienkartinės injekcijos (1 ml) į raumenis.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Lithuanian: genetiškai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno:
English: It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti paršelių amžiui pritaikytą adatą (pageidaujama naudoti 21G dydžio, 16 mm ilgio).
English: PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
Lithuanian: PET buteliukas, kuriame yra 50 arba 100 ml, užkimštas bromobutilo gumos kamšteliu ir užkimštas nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS Prieš naudojant gerai suplakti.
English: PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 50 ml (50 dozių) 100 ml (100 dozių)
English: Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti per 24 valandas (laikyti 2-8 °C temperatūroje).
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos (EB) Nr.
English: 21 days after vaccination
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/149/002 PET buteliukas
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaištamumą ir klinikinius edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina E.
English: Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nuo vieno iki kito naudojimo vakciną reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje.
English: Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Lithuanian: Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaištamumą ir klinikinius edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina E.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepankių reakcijų, išskyrus aprašytas 6 skyriuje, nepastebėta.
English: Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas (Al(OH)3), tiomersalis, injekcinis vanduo, gliutaraldehidas.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Genetiškai modifikuotas rekombinantinis Stx2e antigenas:
English: In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus ar prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra:
English: Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Lithuanian: Išvaizda sukračius: gelsvai rusva vienalytė suspensija.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ecoporc SHIGA, injekcinė suspensija kiaulėms
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
English: Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 punkte, nepastebėta.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku, kuriame yra 50 dozių (50 ml) arba 100 dozių (100 ml).
English: Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
Lithuanian: naudojus Ecoporc SHIGA, gali pasireikšti tokie klinikiniai požymiai kaip laikinas nestiprus elgesio sutrikimas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013-04-10.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
English: Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai Kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku, kuriame yra 50 dozių (50 ml) arba 100 dozių (100 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Ecoporc SHIGA, Injekcinė suspensija kiaulėms
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
English: Pigs
Lithuanian: II PRIEDAS
English: IM.
Lithuanian: Nėra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžė (su 50 ml arba 100 ml PET buteliuku)
English: Active substances:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
English: Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: tiomersalio daugiausia 0,115 mg.
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
Lithuanian: IŠLAUKA 0 parų.
English: 4.1 Target species
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės
English: Pack sizes:
Lithuanian: ELISA vienetų,
English: Shelf life after first opening the container: 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 24 valandos.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Lithuanian: coli (STEC), požymius.
English: SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
English: For intramuscular use.
Lithuanian: Skirta švirkšti į raumenis.
English: ≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
Lithuanian: ≥ 3,2 x 106 ELISA vienetų,
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 3 metai.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
English: The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
English: • Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
English: • In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler“, o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
English: • The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd“;
English: A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Lithuanian: Pasiūlyta arba jau įgyvendinta keletas taisomųjų ir prevencinių veiksmų (TPV), kuriais siekiama pašalinti FDA ir PSO patikrinimų metu nustatytus pažeidimus.
English: The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
English: In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
English: On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler“ atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
English: Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Lithuanian: Todėl su šia procedūra susijusių preparatų biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytais kitais duomenimis.
English: The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat patikrino tą patį bioanalizės centrą ir „Semler“ klinikinių bandymų centrą, įsikūrusius adresu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, o 2015 m.
English: The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių netinkamo elgesio, įskaitant tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų mėginių sukeitimą ir manipuliavimą jais, atvejų.
English: This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
Lithuanian: Tai nekeičia fakto, kad „Semler“ surinkti duomenys laikomi nepriimtinais, todėl remiantis jais biologinio ekvivalentiškumo negalima įrodyti;
English: The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
English: The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiame tyrimo centre surinktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų (klinikinių bandymų ir bioanalizės) duomenų patikimumo.
English: Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Lithuanian: Visų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo atlikti „Semler Research Private Limited“ (Bengalūre, Indija) ir pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
English: Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
Lithuanian: Vis dėlto po FDA ir PSO patikrinimų įgyvendintais TPV negalima retrospektyviai ištaisyti kokybės sistemos klaidų, kurios buvo nustatytos per ankstesnius du patikrinimus.
English: Between 29 September 2015 and 9 October 2015, the United States Food and Drug Administration (FDA) performed a Good Clinical Practice (GCP) inspection at the bioanalytical facility Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Lithuanian: rugsėjo 29 d.-spalio 9 d. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą bioanalizės tyrimų centre „Semler Research Centre Private Ltd“ (75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.