FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Polish: Lek zawiera substancję czynną doksorubicynę (2 mg/ml).
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxorubicin SUN, który miał być stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu piersiowego, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Polish: Ponieważ produkt Doxorubicin SUN był oceniany jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu ustalenia, czy jest on podobny do leku referencyjnego.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Caelyx zawierającego taką samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Polish: • przerzutowy rak gruczołu piersiowego u pacjentek obarczonych ryzykiem zaburzeń sercowych.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Polish: Substancja czynna zaczyna wywierać wpływ w organizmie po uwolnieniu się z liposomu.
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Polish: • zaawansowany rak jajnika u kobiet, u których przestał działać wcześniej stosowany lek przeciwnowotworowy oparty na platynie;
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Polish: Lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych:
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Polish: Doksorubicyna gromadzi się w obszarach organizmu, gdzie naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, i tam koncentruje swoje działanie.
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Polish: Produkt Doxorubicin SUN został oceniony jako „hybrydowy lek generyczny”.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Polish: Początkowo produkt Doxorubicin SUN miał być także stosowany w leczeniu postaci mięsaka Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) związanej z AIDS, jednak wskazanie to zostało wycofane w trakcie oceny.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Polish: • szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej jednego innego rodzaju leczenia i poddanych przeszczepowi szpiku kostnego lub niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Polish: Zmniejsza to także wpływ substancji czynnej na komórki i tkanki nienowotworowe, dzięki czemu rzadziej wywołuje ona działania niepożądane.
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Polish: Produkt Doxorubicin SUN miał być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
English: What is Doxorubicin SUN?
Polish: Co to jest lek Doxorubicin SUN?
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Polish: Lek Doxorubicin SUN ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Caelyx.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że badania nie dostarczają wystarczających dowodów na podobieństwo preparatu Doxorubicin SUN do leku referencyjnego.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Doxorubicin SUN.
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Polish: Substancja czynna leku Doxorubicin SUN i Caelyx, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Polish: W produktach Caelyx i Doxorubicin SUN doksorubicyna jest zawarta w pegylowanych liposomach (drobne kuleczki tłuszczowe pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Polish: Określono ogólną ilość doksorubicyny oraz ilości doksorubicyny związanej w liposomach, wolnej doksorubicyny i doksorubicynolu (główny metabolit doksorubicyny).
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Polish: W badaniach z udziałem chorych na raka jajnika i szpiczaka mnogiego oceniono stężenia doksorubicyny we krwi po podaniu leku Doxorubicin SUN w porównaniu z lekiem Caelyx.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Doxorubicin SUN nie może być zatwierdzony.
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Doxorubicin SUN ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Polish: W tym schorzeniu lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w monoterapii;
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxorubicin SUN?
English: 18 August 2011
Polish: Strona 2/2
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Doxorubicin SUN?
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pazenir znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Polish: Lek podaje się raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Polish: „Z przerzutami” oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
English: What is Pazenir and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pazenir są stale monitorowane.
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Polish: Zalecana dawka początkowa zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
English: Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Polish: Lek Pazenir stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Polish: W dniu 6 maja 2019 r. lek Pazenir otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
English: Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Polish: Niezwłocznie po podaniu leku Pazenir, należy podać gemcytabinę.
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Polish: Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Pazenir.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Abraxane i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Pazenir.
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Polish: Pazenir wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Polish: Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir
English: Other information about Pazenir
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pazenir
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Polish: To sprawia, że łatwo jest przygotować zawiesinę zawierającą paklitaksel, którą można podać dożylnie we w postaci infuzji.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pazenir jest porównywalny do leku Abraxane.
English: Pazenir (paclitaxel)
Polish: Pazenir (paklitaksel)
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności” w celu wykrycia, czy Pazenir jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
English: Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pazenir są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Abraxane - korzyści ze stosowania leku Pazenir przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Polish: Oznacza to, że Pazenir zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny”' o nazwie Abraxane, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną w przypadku, gdy u pacjenta nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub nie może on otrzymać radioterapii.
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Pazenir jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pazenir znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Polish: • rak piersi z przerzutami, w przypadku gdy leczenie pierwszego rzutu przestało działać, a standardowe leczenie antracykliną (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie.
English: Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Polish: Pazenir powinien być podawany tylko pod nadzorem onkologa na oddziałach specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Polish: Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich obumieranie.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc leczenie przeprowadza się w 3-tygodniowych cyklach: lek Pazenir podaje się w dniach 1., 8. i 15. każdego cyklu, natomiast karboplatynę - w 1. dniu zaraz po leku Pazenir.
English: Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Polish: Pazenir zawiera substancję czynną paklitaksel przyłączoną do ludzkiego białka o nazwie albumina i jest lekiem generycznym.
English: This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Pazenir jest podawany w infuzji dożylnej, a zawarte w nim nanocząsteczki szybko się rozdzielają na części składowe, w taki sam sposób jak w przypadku leku Abraxane.
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Pazenir
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek wydawany na receptę.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pazenir i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Polish: • gruczolakorak trzustki z przerzutami, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną;
English: The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Polish: Substancja czynna leku Pazenir, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Polish: W gruczolakoraku trzustki z przerzutami Pazenir podaje się w 4-tygodniowych cyklach leczenia.
English: In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami lek Pazenir podaje się w monoterapii raz na trzy tygodnie.
English: In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Pazenir, podobnie jak w leku referencyjnym Abraxane, paklitaksel jest dołączony do ludzkiego białka o nazwie albumina w postaci drobnych cząstek o nazwie „nanocząsteczki”.
English: Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Polish: Lek Pazenir podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut.
English: How is Pazenir used?
Polish: Jak stosować lek Pazenir
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pazenir w UE
English: How does Pazenir work?
Polish: Jak działa lek Pazenir
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
English: 250 µg Solution for injection
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
English: 5 capsules
Polish: 5 kapsułek
English: Packaging Content (concentration) Package size
Polish: Wielkość opakowania
English: Invented name
Polish: Nazwa własna Moc
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Polish: Fiolka (szklana)
English: The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 kwietnia 2018 r. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
English: Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
English: Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Polish: Leku Prohippur nie badano bezpośrednio u pacjentów z tymi schorzeniami.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
English: Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
English: The withdrawal letter is available here.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
English: It was to be available as granules.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
English: What is Prohippur?
Polish: Co to jest Prohippur?
English: Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Prohippur nie przewyższały ryzyka.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy”?
English: Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.