FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin puhdistuma ei näyttänyt pienentyneen 3 potilaalla, joilla maksan vajaatoiminnan NCI ODWG -luokaksi arvioitiin C (bilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo), eikä yhdellä potilaalla, jolla maksan vajaatoiminnan NCI ODWG -luokaksi arvioitiin D (bilirubiini > 3 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Hungarian: 3 olyan betegnél, akik az NCI ODWG meghatározása szerint C kategóriájú májkárosodásban szenvedtek (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármilyen AST-szint), illetve 1 olyan betegnél, aki az NCI ODWG meghatározása szerint D kategóriájú májkárosodásban szenvedett (összbilirubin > 3 × ULN és bármilyen AST-szint), az inotuzumab ozogamicin-clearance nem csökkent.
Finnish: Jos laimennettua liuosta on säilytetty jääkaapissa (2-8 °C), ota se huoneenlämpöön (2025 °C) noin 1 tunniksi ennen antoa.
Hungarian: Ha a hígított oldatot hűtőszekrényben tárolta (2°C-8°C), a beadás előtt hagyja, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20°C-25°C); ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Enimmäisaika käyttökuntoon saattamisesta annon lopettamiseen 8 tuntia Käyttökuntoon saatettu liuos
Hungarian: Az elkészítéstől a beadás végéig eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra Elkészített oldat
Finnish: Mediaani DoR g, kk [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: Medián DoR g; hónap [95% CI]
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä BESPONSA-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfiaknak a BESPONSA-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 5 hónapon át megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Finnish: (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2), jos potilas saavuttaa CR:n/CRi:n, tai 1,8 mg/m 2/sykli jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2), jos potilas ei saavuta
Hungarian: 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,5 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m azoknál a betegeknél, akik elérik a CR/CRi állapotát; vagy ciklusonként 1,8 mg/m 2, amelyet 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m 2) azoknál a betegeknél, akik nem érik el a CR/CRi állapotát.
Finnish: Infektioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Hungarian: A fertőzések klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Ensimmäisessä syklissä kaikille potilaille suositeltu kokonaisannos on 1,8 mg/m 2/sykli jaettuna
Hungarian: Az első ciklus esetében a BESPONSA javallott teljes dózisa a ciklusban 1,8 mg/m 2, amelyet
Finnish: BESPONSA-hoitohaarassa ei ollut potilaita, jotka olisivat saavuttaneet CR:n/CRi:n vasta syklin 3 jälkeen.
Hungarian: Nem érte el több beteg a CR/CRi állapotát a 3. ciklus után a BESPONSA karon.
Finnish: 9/l ja/tai B-Neut < 1 × 10
Hungarian: 9/l és ANC: < 1 × 10
Finnish: Jos potilas ei saavuttanut remissiota, remission kestoksi merkittiin "nolla" ja tulkittiin tapahtumaksi.
Hungarian: Az elemzés az ITT-populáción alapult, amelynek során a remissziót nem mutató betegekhez nulla időtartamot rendeltek, és eseményként vették figyelembe.
Finnish: Laimennettu liuos Laimentamisen aloituksen jälkeen
Hungarian: A hígítás után
Finnish: • Jos laimennettua liuosta säilytetään jääkaapissa (2-8 °C), liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöön (20-25 °C) noin 1 tunnin ajan ennen antoa.
Hungarian: • Ha a hígított oldatot hűtőszekrényben tárolta (2°C-8°C), a beadás előtt meg kell várni, hogy elérje a szobahőmérsékletet (20°C-25°C); ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavia potilaita, inotutsumabi-otsogamisiinia annettiin yhdellä antokerralla enintään 0,8 mg/m2 ja yhden syklin aikana enintään 1,8 mg/m 2 jaettuna 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja
Hungarian: A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél végzett inotuzumab ozogamicin klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális egyszeri, illetve többszöri dózisa ciklusonként rendre 0,8 mg/m 2, illetve 1,8 mg/m 2 volt, amelyet 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon
Finnish: - Herkkä valolle.
Hungarian: - Fénytől védve tartandó!
Finnish: MRD-negatiivisuus virtaussytometrialla mitattuna = leukeemisten solujen osuus luuytimen tumallisista soluista < 1 × 10
Hungarian: Az áramlásos citometria alapján meghatározott MRD-negativitás definíciója: a leukaemiás sejtszám
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, és relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek.
Finnish: Jos B-Neut laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes B-Neut korjaantuu arvoon ≥ 1 × 10
Hungarian: Ha az ANC értéke csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg az ANC ≥ 1 × 10
Finnish: Muita tietoja Besponsasta
Hungarian: A Besponsa-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Infuusiot annetaan kolmi- tai neliviikkoisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Hungarian: Az infúziót az 1. , 8. és 15. napon adják a három- vagy négyhetes kezelési ciklus során.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Besponsan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Besponsan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Besponsa alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Se tarkoittaa, että näiden potilaiden valkosolujen pinnalla on tietty proteiini (CD22).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegek fehérvérsejtjeinek a felszínén egy bizonyos fehérje (CD22) megtalálható.
Finnish: Besponsa inotutsumabiotsogamisiini
Hungarian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Finnish: Ensimmäisten 218 hoidetun potilaan analyysi osoitti, että vähintään kahden hoitojakson jälkeen 81 prosenttia Besponsaa saaneista potilaista (88 potilasta 109:stä) vastasi hoitoon.
Hungarian: Az első 218 kezelt beteggel végzett analízis kimutatta, hogy legalább két kezelési ciklus után a Besponsa-t kapó betegek 81%-a (109 betegből 88), míg a más kemoterápiás szert kapóknak 21%-a (109 betegből 32) reagált a kezelésre.
Finnish: Mitä hyötyä Besponsasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Besponsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Turvallisuuden osalta Besponsan sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muilla kemoterapialääkkeillä, ja niitä voidaan yleensä hallita pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, a Besponsa mellékhatásai hasonlóak más kemoterápiás szerek mellékhatásaihoz, és általában jól kezelhetőek az adag csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Besponsan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Besponsa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka B-soluisen ALL:n hoitovaihtoehtojen kehittämisessä on edistytty viime aikoina, potilailla on edelleen vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár a prekurzor B-sejtes ALL kezelésében fejlődés következett be az utóbbi időben, a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak maradnak.
Finnish: Miten Besponsa vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Besponsa?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Besponsaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Besponsa-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Besponsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Besponsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Mitä riskejä Besponsaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Besponsa alkalmazása?
Finnish: Potilaiden katsottiin vastanneen hoitoon, jos heidän veressään ja luuytimessään ei ollut syöpäisiä B-soluja hoidon jälkeen.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a kezelés után nem maradt rákos B-sejt a vérükben és a csontvelőjükben.
Finnish: Potilailla, joilla on Philadelphiakromosomina tunnettu kromosomi, on täytynyt kokeilla ensin hoitoa tyrosiinikinaasin estäjä -nimisellä syöpälääkkeellä ennen Besponsa-hoidon aloittamista.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a sejtjeiben megtalálható a Philadelphia-kromoszómának nevezett kromoszóma, a tirozin-kináz gátlónak nevezett rákellenes gyógyszert kell először kipróbálni, mielőtt a Besponsa-val való kezelést megkezdenék.
Finnish: Besponsan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), neutropenia ja leukopenia (valkosolujen vähyys), infektio, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, verenvuoto, kuume, pahoinvointi, päänsärky, kuumeinen neutropenia (valkosolujen vähyys ja kuume), mahakipu, transaminaasi- ja gammaglutamyylitransferaasi-nimisten maksaentsyymiarvojen kohoaminen sekä hyperbilirubinemia (veren suuri bilirubiinipitoisuus; bilirubiini on punasolujen hajoamistuote).
Hungarian: A Besponsa leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 5 emberből 1-et érinthetnek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben), neutropénia és leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), fertőzés, anémia (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hemorrágia (vérzés), láz, hányinger, fejfájás, lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal), hasi fájdalom, a transzaminázoknak és a gamma-glutamiltranszferáznak nevezett májenzimek emelkedett szintje, valamint hiperbilirubinémia (a bilirubinnak, a vörösvértestek egyik lebontási termékének az emelkedett vérszintje).
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat infektio, kuumeinen neutropenia, verenvuoto, mahakipu, kuume, väsyneisyys ja maksan veno-okklusiivinen tauti / sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä (vakava maksasairaus).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzés, a lázas neutropénia, a vérzés, a hasi fájdalom, a láz, a fáradtság és a venookkluzív májbetegség/szinuszoidális obstrukciós szindróma (VOD/SOS, egy súlyos májbetegség).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló válasz volt.
Finnish: Besponsan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A Besponsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Besponsaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Besponsa csak receptre kapható, és a kezelést a rákellenes kezelésben jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Besponsa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Besponsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Miten Besponsaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Besponsa-t?
Finnish: Niiltä potilailta, jotka eivät vastaa hoitoon, Besponsa on lopetettava kolmen hoitojakson jälkeen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a kezelésre, a Besponsa adását le kell állítani a harmadik ciklust követően.
Finnish: Potilaille, joihin hoito tehoaa hyvin mutta joille ei ole määrä tehdä kantasolusiirtoa, lääkettä voidaan antaa enintään kuusi hoitojaksoa.
Hungarian: Azok a betegek, akik jól reagálnak a kezelésre, de nem részesülnek őssejttranszplantációban, legfeljebb hat kezelési ciklust kaphatnak.
Finnish: Besponsaa käytetään vain potilailla, joilla on CD22-positiivinen B-soluinen ALL.
Hungarian: A Besponsa csak „CD22-pozitív prekurzor B-sejt ALL"-ben szenvedő betegeknél alkalmazható.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on kehitetty tunnistamaan syöpäisten B-solujen pinnalla oleva CD22 ja kiinnittymään siihen.
Hungarian: A monoklonális antitestet úgy alkották meg, hogy felismerje és kapcsolódjon a rákos B-sejteken levő CD22-höz.
Finnish: Besponsaa käytetään yksinään aikuispotilailla, joiden syöpä on uusiutunut tai joiden syöpään edellinen hoito ei tehonnut.
Hungarian: A Besponsa-t önmagában használják olyan felnőttek esetében, akiknél a rák kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Finnish: Miksi Besponsa on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Besponsa forgalomba hozatalát?
Finnish: Besponsan vaikuttava aine on inotutsumabiotsogamisiini.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Finnish: Sillä hoidetaan B-soluihin (eräisiin valkosoluihin) kohdistuvaa verisyöpää, jonka nimi on B-soluinen akuutti lymfoblastileukemia (ALL).
Hungarian: A Besponsa egy rákellenes gyógyszer, amelyet a B-sejteket (a fehérvérsejtek egyik fajtája) érintő vérrákok egy bizonyos típusának kezelésére használnak, amelyet B-sejtes akut limfoblasztos leukémiának (ALL) neveznek.
Finnish: Besponsan vaikuttava aine, inotutsumabiotsogamisiini, on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on liitetty pieneen molekyyliin nimeltä Nasetyyligammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi.
Hungarian: A Besponsa hatóanyaga, az inotuzumab ozogamicin egy monoklonális antitest (egy fehérje), amely egy kis molekulához, az N-acetil-gamma-calicheamicin-dimetil-hidrazidhoz kötve van jelen.
Finnish: Lisätietoja Besponsa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Besponsa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Hoitoon vastanneille potilaille voitiin tehdä kantasolusiirto.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek a továbbiakban őssejttranszplantációban részesülhettek.
Finnish: Besponsaa annetaan vähintään tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Hungarian: A Besponsa beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että potilaiden hoitovaste kehittyi Besponsalla muita yleisesti käytettyjä kemoterapialääkkeitä paremmin, minkä ansiosta heille voitiin tehdä parantava kantasolusiirto.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy a Besponsa jobb volt más, gyakran használt kemoterápiás szereknél a betegségre adott válasz kiváltása és a későbbi kuratív őssejt-transzplantáció lehetővé tétele szempontjából.
Finnish: Siihen osallistui 326 CD22-positiivista B-soluista ALL:ää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli uusiutunut tai joiden sairauteen aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Hungarian: A Besponsa igazoltan hatásosabb volt más kemoterápiás szereknél (a rák gyógyítására való gyógyszerek) egy fő vizsgálatban 326, CD22-pozitív prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt részvételével, akiknek kiújult vagy korábbi kezelésre nem reagált a betegségük.
Finnish: Besponsaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut vaikea veno-okklusiivinen tauti tai joilla on muita vakavia maksasairauksia.
Hungarian: A Besponsa-t nem szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél VOD/SOS áll fenn vagy korábban súlyos VOD/SOS alakult ki, illetve egyéb súlyos májbetegségben szenvednek.
Finnish: Potilas saa Besponsan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Besponsa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Siksi Besponsa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. kesäkuuta 2013.
Hungarian: Mivel a prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Besponsa-t 2013. június 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Besponsan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Hungarian: A Besponsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Se aiheuttaa katkoksia solun DNA:ssa, jolloin syöpäsolu kuolee.
Hungarian: Miután hozzákötődött, a sejt felveszi a gyógyszert, a calicheamicin aktívvá válik a sejt belsejében, és töréseket hoz létre a DNS-ében, így a rákos sejt pusztulását okozza.
Finnish: Mitä Besponsa on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Besponsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Enimmäisannos on 500 mg joka toinen viikko.
Hungarian: A maximális adag kéthetente 500 mikrogramm.
Finnish: Jos sivuvaikutuksia esiintyy, lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon tilapäisesti.
Hungarian: Ha mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Finnish: Tästä käynnistyy useita reaktioita, jotka saavat luuytimen tuottamaan vähemmän punasoluja.
Hungarian: Ez számos olyan reakciót elindít, amely elősegíti, hogy a csontvelő kevesebb vörösvértestet termeljen.
Finnish: Lisää tietoa Besremistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Hungarian: További információ a Besremi gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Finnish: Miksi Besremi on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Besremi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joiden kilpirauhassairautta tavanomainen hoito ei saa hallintaan, potilaille, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia, kuten vakava masennus, potilaille, joilla on vakavia sydämeen ja verisuoniin liittyviä ongelmia, potilaille, joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus tai aivohalvaus, autoimmuunisairauksista kärsiville potilaille, siirteen saaneille potilaille eikä potilaille, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus.
Hungarian: Nem alkalmazható a standard kezelés által nem kontrollált pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél, pszichiátriai betegségen, például súlyos depresszión átesett betegeknél, a szívet és az érrendszert érintő súlyos problémák esetén, olyan betegeknél, akik nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át, autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, szervátültetett betegeknél, illetve nagyon súlyos fokú máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, Besremin sivuvaikutuksia pidetään hallittavina.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Besremi mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Finnish: Besremia ei saa antaa yhdessä telbivudiinin (hepatiitti B -viruksen hoitoon tarkoitettu lääke) kanssa.
Hungarian: A Besremi egyidejűleg nem alkalmazható telbivudinnel (a hepatitis B kezelésére szolgáló gyógyszer).
Finnish: Mitä hyötyä Besremistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Besremi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Polysytemia vera on harvinainen sairaus, ja Besremi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. joulukuuta 2011.
Hungarian: Mivel a policitémia vera „ritkának" minősül, ezért a Besremi injekciót 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Besremin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Besremi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Muuta tietoa Besremistä
Hungarian: A Besremi-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Besremin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat alhaiset valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden pitoisuudet (hyytymistä edesauttavat veren komponentit), lihas- ja nivelkipu, väsymys, flunssan kaltaiset oireet sekä veren gammaglutamyylitransferaasin kasvaneet pitoisuudet (merkki maksaongelmista).
Hungarian: A Besremi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fehérvérsejtek és a trombociták (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék) alacsony szintje, az izom- és ízületi fájdalom, fáradtság, influenzaszerű tünetek és a gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje a vérben (májproblémák jele).
Finnish: Besremi voi olla vähemmän tehokas kuin hydroksikarbamidi hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, jolloin flebotomia (menettely liian veren poistamiseksi elimistöstä) voi auttaa saamaan sairauden hallintaan lyhyellä aikavälillä.
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy a kezelés első hónapjaiban a Besremi kevésbé hatékony, mint a hidroxikarbamid, az érvágás (a szervezetből a felesleges vér eltávolítására szolgáló eljárás) segíthet a betegség rövid távú kontrollálásában.
Finnish: Yleistiedot Besremistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Besremi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Besremi ( ropeginterferoni alfa-2b)
Hungarian: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Finnish: Miten Besremi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Besremi?
Finnish: Mitä riskejä Besremiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Besremi alkalmazása?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Besremin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Besremi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Myös se, että Besremi ei voi aiheuttaa geenimutaatioita, katsottiin tärkeäksi eduksi.
Hungarian: Ezenkívül jelentős előnynek tekinthető, hogy a Besremi nem okoz génmutációt.
Finnish: Besremiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa vain polysytemia veran hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Besremi csak receptre kapható, és a kezelést a policitémia vera kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.