FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det aktive stof i Alunbrig, brigatinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alunbrig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alunbrig fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: For mere information om brug af Alunbrig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: En oversigt over Alunbrig, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Hvorfor blev Alunbrig godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alunbrig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Alunbrig anvendes alene og kun ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse forandringer i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Danish: Alunbrig har vist sig at være effektivt til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie med 222 patienter, hos hvem sygdommen var forværret trods tidligere behandling med crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Danish: Hvordan anvendes Alunbrig?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Alunbrig løbende overvåget.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alunbrig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Alunbrig er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med kræftlægemidlet crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alunbrig?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Alunbrig, indsender resultaterne af et igangværende studie af effektiviteten af og sikkerheden ved Alunbrig hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet ALK.
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Danish: Nedsat dosis anbefales til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alunbrig?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Alunbrig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alunbrig?
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Danish: Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Danish: Tag kun én tablet om dagen.
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Hungarian: 12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
Danish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Hungarian: 4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
Danish: Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Danish: Alder, legemsvægt og albuminkoncentrationer
Hungarian: Életkor, testsúly és albuminkoncentrációk
Danish: Macrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Hungarian: Makrogol Polivinil-alkohol Titánium-dioxid
Danish: De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Danish: Se også begyndelsen af afsnit 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder.
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Danish: Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft.
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
Danish: IRC-bedømmelse
Hungarian: IRC általi értékelés
Danish: 90 mg en gang daglig (de første 7 dage)
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Danish: Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere
Hungarian: 3. fokozat (nagyobb, mint 250 mg/dl, illetve 13,9 mmol/l) vagy annál magasabb fokozat esetén
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Bivirkninger† alle grader
Hungarian: Mellékhatások† minden súlyossági fok
Danish: Objektiv responsrate
Hungarian: Objektív válaszarány
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Danish: • følsomhed over for sollys
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
Danish: • forkølelsessymptomer (infektion i de øvre luftveje)
Hungarian: • megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
Danish: Dag 8 til dag 28
Hungarian: 8-28. napig
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az Alunbrig-kezelés megkezdésekor.
Danish: • Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Danish: • for højt blodtryk
Hungarian: • magas vérnyomás
Danish: Randomiseringen blev opdelt efter hjernemetastaser (til stede, fraværende) og bedste tidligere respons på crizotinib-behandling (komplet eller delvist respons, ethvert andet respons/ukendt).
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a kezelés ideje alatt, amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.
Danish: Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Hungarian: A tablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Danish: Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder.
Hungarian: A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
Danish: Sværhedsgrad*
Hungarian: Súlyosság*
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Hungarian: Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda Pharma A/S.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (anaemia)
Danish: • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Hungarian: • A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
Danish: Af disse blev der rapporteret tre Grad 3-bivirkninger (2,7 %), herunder maculaødem og katarakt.
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
Danish: Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Hungarian: A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.
Danish: Pakning til behandlingsopstart
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag
Danish: Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Dag 1 til dag 7
Hungarian: 1-7. napig
Danish: Intrakraniel objektiv responsrate 95 % CI
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af hyperglykæmi.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni a hyperglykaemia miatt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
Danish: Alunbrig fås som en pakning til behandlingsopstart.
Hungarian: Az Alunbrig kezelési kezdőcsomagként kapható.
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Danish: Penn Pharmaceutical Services Limited.
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a ≥ 65 éves betegek 13,5%-a tapasztalt pulmonális korai mellékhatásokat, szemben a < 65 éves betegek 4,2%-ával.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
Danish: IRC-bedømt effektparameter
Hungarian: Az IRC által értékelt hatásossági paraméterek
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Hungarian: ORR) volt a RECIST v1.1-nek (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) megfelelően, a vizsgálatvezető orvos értékelése alapján.
Danish: Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften.
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på enten etiketten på beholderen eller på blisterkortet og på pakningen efter "EXP".
Hungarian: A tartály címkén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba az Alunbrig szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Danish: • lave blodpladetal, som kan øge risikoen for blødninger og blå mærker
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálatokon, ami megnövelheti a vérzések és a véraláfutások kockázatát
Danish: Grad 3-hyperglykæmi forekom hos 7,3 % af patienterne.
Hungarian: 3. fokozatú hyperglykaemia a betegek 7,3%-ánál jelentkezett.
Danish: Virkningen af gemfibrozil på farmakokinetikken for brigatinib er ikke klinisk betydningsfuld, og den underliggende mekanisme for reduceret eksponering for brigatinib er ukendt.
Hungarian: A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Danish: Bivirkninger rapporteret i ALTA og Studie 101 ved det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 3 og er anført efter systemorganklasse, foretrukken term og hyppighed.
Hungarian: Az ALTA és a 101. vizsgálatban a javasolt adagolási rend mellett jelentett mellékhatások felsorolását a 3. táblázat ismerteti a szervrendszerenkénti besorolás, az előnyben részesített kifejezés és a gyakoriság alapján.
Danish: Figur 1: Investigator-bedømt systemisk progressionsfri overlevelse: ITT-population efter behandlingsarm (ALTA)
Hungarian: 1. ábra: Vizsgáló által értékelt szisztémás progressziómentes túlélés: ITT populáció kezelési csoport szerint (ALTA)
Danish: Symptomatisk bradykardi
Hungarian: Szimptomatikus bradycardia
Danish: Ydre karton: PC:
Hungarian: Külső kartondoboz: PC:
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal overvåges og måles regelmæssigt.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median (måneder) 95 % CI
Hungarian: Progressziómentes túlélés Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Danish: Forekomsten af Grad 3-4-forhøjet CK var 13,6 %.
Hungarian: fokozatú emelkedésének előfordulása 13,6% volt.
Danish: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
Danish: Hyppighedskategori
Hungarian: Gyakorisá gi kategória
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Hungarian: Kezelőorvosa felfüggesztheti Önnél az Alunbrig-kezelést, és szemész szakorvoshoz utalhatja be Önt.
Danish: • problemer med lungerne eller vejrtrækningen Problemer med lungerne, som kan være alvorlige, forekommer hyppigst i de første 7 dage af behandlingen.
Hungarian: • tüdőbetegség vagy légzési problémák A tüdővel kapcsolatos, egyes esetekben súlyos panaszok, a kezelés első 7 napján gyakoribbak.
Danish: Ændringen i den maksimale middel-QTcF (QT korrigeret med Fridericia-metoden) fra baseline var under 10 msek.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-változás (Frederica szerinti korrekció) kevesebb mint 10 msec volt.
Danish: Vægttab a Omfatter atypisk pneumoni, pneumoni, aspirationspneumoni, pneumoni forårsaget af Pseudomonas, infektion i de nedre luftveje,
Hungarian: Testsúlycsökkenés a Az atípusos pneumoniát, a pneumoniát, aspirációs pneumoniát, Pseudomonas által okozott pneumoniát, alsó légúti fertőzést,
Danish: Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi.
Hungarian: A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Danish: Dosisreduktionstrin Første trin
Hungarian: Dóziscsökkentési szintek Első
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Hungarian: A pulmonális korai mellékhatások egy emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatban is jelentkeztek a betegeknél (N = 137) (101. vizsgálat), három halálos kimenetelű esetet is ideértve (hypoxia, akut respirációs distressz szindróma és tüdőgyulladás).
Danish: Brigatinib kan reducere plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP3A.
Hungarian: A brigatinib csökkentheti az olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációit, amelyek lebontását elsősorban a CYP3A végzi.
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Hungarian: Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Danish: (3,7; NE)
Hungarian: (3,7, NB)
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika i ALTA var en medianalder på 54 år (interval 18 til 82; 23 % 65 og ældre), 67 % var hvide og 31 % var asiater, 57 % var kvinder, 36 % havde ECOG PS 0 og 57 % havde ECOG PS 1, 7 % havde ECOG PS2, 60 % havde aldrig røget, 35 % var tidligere rygere, 5 % var rygere, 98 % havde stadie IV, 97 % havde adenokarcinom og 74 % havde tidligere fået kemoterapi.
Hungarian: A demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzők az ALTA vizsgálatban a következők voltak: az átlagéletkor 54 év volt (18 - 82 éves tartományban; a betegek 23%-a 65 éves vagy annál idősebb volt), 67% fehér bőrű és 31% ázsiai, 57% nő, 36% ECOG PS 0 és 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% soha nem dohányzó, 35% korábban dohányzó, 5% jelenleg is dohányzó, 98% IV. stádiumú, 97% adenocarcinomában szenvedett és 74% kemoterápián átesett beteg.
Danish: Under forudsætning af, at brigatinib udviser høj opløselighed og høj permeabilitet, forventes hæmning af P-gp og BCRP ikke at medføre klinisk relevante ændringer i den systemiske eksponering af brigatinib.
Hungarian: Mivel a brigatinib magas oldhatóságot és permeabilitást mutat, a P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem jelent klinikailag jelentős változást a brigatinib szisztémás expozíciójában.
Danish: Behandlingen med Alunbrig skal seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg en gang daglig.
Hungarian: Az Alunbrig szedését végleg abba kell hagyni, amennyiben a beteg nem tolerálja a 60 mg-os napi dózist.
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Hungarian: A változatlan formájú brigatinib volt a vérben keringő meghatározó radioaktív komponens (92%) az AP26123 (3,5%), az in vitro vizsgálatokban megfigyelt elsődleges metabolit mellett.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloid hydrofob silica, magnesiumstearat, talkum, macrogol, polyvinylalkohol og titandioxid.
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítőnátrium (A-típusú), hidrofób kolloidális szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, makrogol, polivinil-alkohol és titán-dioxid.