FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
Dutch: Aan het einde van de perfusie moet de perfusievloeistof in het reservoir verzameld worden, terwijl de wasvloeistof tegelijkertijd aan het circuit wordt toegevoegd en op dezelfde stromingssnelheid van 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut wordt gecirculeerd.
English: Severe lymphoedema of the limb.
Dutch: Ernstig lymfoedeem van de ledemaat.
English: Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Dutch: Ernstige hart- en vaatziekten, bijv. congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse II, III of IV), ernstige angina pectoris, hartritmestoornissen, myocard-infarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, veneuze trombose, occlusieve perifere arteriële aandoeningen, recente longembolie.
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om tijdens de ILP de centrale veneuze en arteriële druk te bewaken.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Aangeraden wordt om bij de bereiding en verwerking van Beromun-oplossingen handschoenen te dragen.
English: After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Dutch: Na aansluiting van de ledemaat op het geïsoleerde circuit, dient de stromingssnelheid te worden aangepast tot 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut en dient de lekkage vanuit de ledemaat in het systemische circuit te worden gecontroleerd door het gebruik van een radioactief gelabelde tracer techniek (zie rubriek 4.4).
English: Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Dutch: Tasonermin passeert de bloed-hersenbarrière niet in significante hoeveelheden in muizen.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen.
English: In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
English: Upon reconstitution the product should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie moet het product direct gebruikt worden.
English: A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Dutch: Een paars-gewijze vergelijking op overleving van patiënten behandeld met Beromun en melfalan ILP en patiënten die in het verleden zijn behandeld als controle liet geen verschil in overleving zien (p=0,5).
English: Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Dutch: De proliferatie van geactiveerde B- en T-lymfocyten, de ontwikkeling van cytotoxische T-cellen en immunoglobuline-afscheidende cellen wordt gestimuleerd, monocyten/macrofagen worden geactiveerd om tumorcellen te doden, granulocyten worden zodanig geactiveerd dat zij een verhoogde fagocytaire activiteit, respiratoire uitbarsting en degranulatie vertonen en zich beter aan het endoteel hechten.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin.
English: Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
Dutch: Bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan Beromun, aan melfalan, aan de ILP procedure en aanverwante maatregelen of aan een combinatie van deze factoren.
English: Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor radioactieve tracer monitoring.
English: Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Dutch: Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt.
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Dutch: Na perfusie van een onderste ledemaat moet 3 tot 6 liter worden gebruikt, na perfusie van een bovenste ledemaat 1 tot 2 liter.
English: Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Dutch: Verder neemt de hechting en de extravasatie van leukocyten toe, wat leidt tot infiltratie in de tumor van lymfocyten, monocyten en granulocyten.
English: The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Dutch: De hematologische veranderingen omvatten anemie, verhoogde hematocriet en vermeerdering of vermindering van leukocyten en bloedplaatjes, afhankelijk van diersoort en duur van de behandeling.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin*, overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Eenheden).
English: The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Dutch: De duur van de perfusie van melfalan dient 60 minuten te zijn.
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Dutch: Afgezien van een lichte toename van de ischemische effecten bij hogere doses, leverde het standaard histologische onderzoek van huid, spieren, botten, zenuwen en bloedvaten geen verschillen op tussen de dieren die met tasonermin werden behandeld en de dieren uit de controlegroep.
English: Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Dutch: Toename bloed creatinine Chirurgische en medische verrichtingen Vaak:
English: Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Dutch: Bijwerkingen kunnen lokaal optreden en van invloed zijn op de ledemaat behandeld met ILP, of systemisch.
English: Each pack contains 4 vials of powder.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons met poeder.
English: For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Dutch: Tijdens de ILP-procedure ontvangt u ook andere geneesmiddelen om pijn, koorts, bloeddruk en bloedstolling te reguleren, maar ook algemene narcosemiddelen (anesthetica).
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Dutch: Directe remming van tumorcelproliferatie:In vitro is tasonermin cytotoxisch of cytostatisch voor een verscheidenheid aan tumorcellijnen met verschillende histogenese.
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Dutch: Het kan het nodig zijn dat u direct na de ILP korte tijd op een intensive care-afdeling moet verblijven.
English: Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Dutch: Chirurgische verwijdering van het restant van de tumor dient zo mogelijk te worden uitgevoerd.
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Dutch: Het perfusieniveau dient zo te worden gekozen dat het aangedane weefsel wordt bereikt (arteria iliaca externa, femoraal, femoro-popliteaal, popliteaal, axillair en brachiaal zijn geaccepteerde toedieningwegen).
English: Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Dutch: Beromun wordt u toegediend door een arts die ervaren en bekwaam is in de geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) techniek.
English: ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Dutch: ILP kan een hoge en vrij constante concentratie tasonermin in de ledemaat worden toegediend.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bijv. antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13 weken durende preklinische toxicologische onderzoeken.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Dit zou normaal niet langer dan 24 uur zijn bij 2-8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Severe pulmonary dysfunction.
Dutch: Ernstige functiestoornis van de longen.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Dutch: Aanpassing van de stromingssnelheid en de tourniquet kan nodig zijn om de lekkage te stabiliseren (systemische hoeveelheid radioactiviteit heeft een plateau bereikt) die niet boven de 10% uitkomt.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Dutch: Mocht een accidentele overdosering gebeuren, dan dient de ILP onmiddellijk te worden afgebroken en de ledemaat te worden gespoeld met ten minste 2 liter dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof (zie ook rubriek 4.4).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Patiënten op een natriumbeperkt dieet dienen hiermee rekening te houden.
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
Dutch: Gevallen van het compartiment syndroom gekarakteriseerd door pijn, zwelling en neurologische symptomen, als ook spierschade aan de geperfuseerde ledemaat zijn waargenomen in afzonderlijke patiënten die zijn behandeld met Beromun.
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Dutch: Het perfusiecircuit (rollerpomp, oxygenator met geïntegreerd reservoir, wamtewisselaar, verbindende slangen) dient voor de operatie klaar gemaakt en gevuld te worden met 700 - 800 ml perfusievloeistof, met hematocriet
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Dutch: Significante leverfunctiestoornis, bijvoorbeeld > 2 x de bovengrens van normale spiegels van aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, of alkalische fosfatase, of bilirubinespiegel > 1,25 x de normale bovengrens.
English: The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Dutch: De bloedstroom van en naar uw aangedane arm of been wordt met behulp van een tourniquet onderbroken.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Dutch: Aanpassing van de stromingssnelheid en tourniquet kan nodig zijn om er zeker van te zijn dat de lekkage van het perfusiecircuit in het systemische circuit stabiel is (systemische niveau van radioactiviteit heeft een plateau bereikt) en niet boven de 10% uitkomt.
English: Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Dutch: In de ILP-setting is Beromun gelijktijdig toegediend met interferon-gamma, maar de toegevoegde waarde hiervan is niet aangetoond.
English: Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Dutch: Directe effecten op de tumorvasculatuur: Tasonermin beïnvloedt de morfologie, vermindert de proliferatie van endotheelcellen en wijzigt de expressie van de specifieke celoppervlak- en afscheidingsproteïnen (waaronder adhesiemoleculen en proteïnen die invloed hebben op stolling, interleukinen en hematopoietische groeifactoren).
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Dutch: Significante hematologische functiestoornis, bijv. leukocyten <2,5 x 109/l, hemoglobine < 9 g/dl, thrombocyten < 60 x 109/l, hemorrhagische diathese of actieve bloedingsaandoening.
English: Infection, wound infection
Dutch: Infectie, wondinfectie
English: Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Dutch: Contra-indicaties voor Beromun ILP, onderverdeeld in verschillende componenten van de procedure zijn:
English: Renal and hepatic function should be closely monitored.
Dutch: De functie van de nieren en lever dient nauwkeurig gecontroleerd te worden.
English: Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Dutch: Hematologische functiestoornissen, vooral leukopenie, thrombocytopenie en stollingsstoornissen kunnen worden verwacht.
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Dutch: Bij minder dan 2% systemische lekkage (in 38 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische circulatie concentraties van tasonermin 5 minuten na de start van ILP bereikt en waren ongeveer 200 keer lager dan in het perfusiecircuit.
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Dutch: Necrose van de extremiteiten, zodanig ernstig dat amputatie nodig is
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bv antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13-weekse preklinische toxicologische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren koorts, misselijkheid, braken, vermoeidheid, aritmieën, koude rillingen, pijn, wondinfecties en huidreacties.
English: Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Dutch: Significante nierfunctiestoornis, bijv. nefrotisch syndroom, serumcreatinine > 150 µmol/l of een creatinineklaring van < 50 ml/minuut.
English: Volume expanders and vasopressors are recommended.
Dutch: Volumevergrotende en bloeddrukverhogende middelen worden aangeraden.
English: In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Dutch: In de resusaap toonde autoradiografie van het hele lichaam na toediening van radioactief gelabelde tasonermin geen specifiek distributiepatroon aan.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE.
English: Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Dutch: Beromun is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop verzegeld met een aluminium flip-off dop.
English: In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Dutch: In een dergelijk geval moet een standaard uitwasprocedure worden gevolgd, waarbij ten minste 2 liter Dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof wordt gebruikt.
English: Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Dutch: Bloed voorzien van zuurstof in een hart-longmachine, wordt via een katheter in de hoofdslagader in uw aangedane ledemaat gebracht terwijl het bloed via de hoofdader wordt afgevoerd.
English: Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Dutch: Naast deze directe effecten wijzigt tasonermin verder de immuunrespons doordat de stof de aanmaak van zowel cytokinen als mediatoren met een laag moleculair gewicht (prostaglandine, bloedplaatjes-activerende factor) bevordert.
English: Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Dutch: Na de ILP moet altijd een standaard uitwasprocedure worden toegepast, waarvoor Dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof wordt gebruikt.
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.5).
English: Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Dutch: Daarom zijn ernstige ongewenste effecten te verwachten wanneer er aanzienlijke systemische lekkage van tasonermin optreedt.
English: Summary of the safety profile
Dutch: Samenvatting van het veligheidsprofiel
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Dutch: Tot dusverre zijn geen significante interacties opgemerkt, maar voorzichtigheid blijft geboden (zie rubriek 4.4).
English: Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Dutch: Kunstmatige beademing kan nodig zijn als de shock-long zich verder ontwikkelt.
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Dutch: Type I glazen injectieflacons met een chlorobutyl rubberen stop en verzegeld met een aluminium flipoff dop.
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Dutch: Farmacokinetische studies na intraveneuze injectie van tasonermin in de resusaap toonde een aspecifieke, onverzadigbare excretie via glomerulaire filtratie in de nieren aan.
English: Each pack contains 4 vials.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons.
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Dutch: Perifere arteriële occlusieve aandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
English: Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor ledemaat hyperthermie.
English: Contraindications to melphalan:
Dutch: Contra-indicaties voor melfalan
English: Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Dutch: Onychomadese (verlies van nagels) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
English: Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor gebruik van anticoagulantia.
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor infusie
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Dutch: De bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, gebruik makend van de volgende indeling: zeer vaak
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Dutch: Mocht de klinische situatie het vereisen, kan overwogen worden een bloeddrukverhogend middel, bv dopamine, toe te dienen zowel gedurende de ILP-procedure, als tijdens de postoperatieve periode.
English: By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation.
Dutch: De behandeling, het kleiner maken van de tumor, is bedoeld om het chirurgisch verwijderen van de tumor te vergemakkelijken of om ernstige beschadiging van het omringende gezonde weefsel te voorkomen.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Dutch: Zie de Samenvatting van productkenmerken van melfalan voor de aanvang van een ILP-procedure.
English: Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Dutch: Beromun wordt gebruikt, samen met een geneesmiddel dat melfalan bevat, om wekedelensarcomen in uw arm of been te behandelen.
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Dutch: Een injectieflacon bevat 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
English: If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Dutch: Als dat wel het geval is, vindt de tweede behandeling op zijn vroegst zes weken na de eerste ILP plaats.
English: Fever, chills, pain, fatigue
Dutch: Koorts, koude rillingen, pijn, vermoeidheid