FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op het feit dat de bemonstering van de injectieplaats niet volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en de relatief grote extrapolatie van het laatste tijdpunt van slacht (35 dagen) naar de berekende wachttijd, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen aan de berekende wachttijd van 60 dagen.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος και ότι ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει του τελευταίου χρονικού σημείου σφαγής (35 ημέρες) είναι σε μεγάλο βαθμό προσεγγιστικός, κρίθηκε σκόπιμο να συνυπολογισθεί μαζί με τον χρόνο αναμονής των 60 ημερών ένα χρονικό περιθώριο ασφάλειας της τάξης του 30%.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was men van mening dat de bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor het lammeren) is conservatief en geeft na toediening in de hoogste aanbevolen dosering van 300 μg/kg lichaamsgewicht voldoende zekerheid voor de consumentenveiligheid.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η φράση προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος (Να αποφεύγεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες γαλακτοπαραγωγές προβατίνες κατά τις 70 ημέρες που προηγούνται του τοκετού) θεωρείται ότι είναι συντηρητική και ότι παρέχει επαρκείς εγγυήσεις ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών κατόπιν χορήγησης της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 300 μg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: De hierna volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 5.3 van de SPC: Eigenschappen met betrekking tot het milieu:
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ «Περιβαλλοντικές ιδιότητες» πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Dutch: Naast het feit dat op grond van de huidige gegevens bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) een milieurisico voor aquatische organismen vastgesteld, alsook voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat als de producten overeenkomstig de aanbevolen dosering worden gebruikt.
Greek: Εκτός του ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό της βιοσυσσώρευσης της δοραμεκτίνης, από τα διαθέσιμα δεδομένα τοξικότητας προκύπτει κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς (οξεία τοξικότητα για το ασπόνδυλο Daphnia magna), όπως επίσης και κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα τα οποία περιέχουν κατάλοιπα του προϊόντος κατόπιν χορήγησής του σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij ongewervelde waterdieren (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στα υδρόβια ασπόνδυλα (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Dutch: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Dutch: Omdat rendieren beschouwd worden als een kleine diersoort (met rundvee als overeenkomstige grote diersoort) werd de mogelijkheid van extrapolatie van een wachttijd van rundvee correct geacht.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι οι τάρανδοι θεωρούνται έλασσον είδος (το αντίστοιχο μείζον είδος είναι τα βοοειδή), κρίθηκε σκόπιμος ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει παρέκτασης των δεδομένων για τα βοοειδή.
Dutch: In het kader van de CVMP-beoordeling overwoog het Comité of verdere aanbevelingen nodig zijn om te kunnen garanderen dat het gebruik tijdens de droogstandsperiode niet zal leiden tot residuen in melk die, in combinatie met residuen van andere voedingsstoffen, zouden kunnen leiden tot een blootstelling van de consument boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 60 μg/persoon per dag.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέτασε τη σκοπιμότητα περαιτέρω συστάσεων ώστε να διασφαλιστεί ότι η χρήση κατά την ξηρά περίοδο δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (60 μg/άτομο την ημέρα).
Dutch: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Greek: Βουλγαρία BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Greek: Επειδή όμως υπήρχαν δεδομένα για τους ταράνδους, κρίθηκε σκόπιμο να υπολογιστεί ο χρόνος αναμονής με μεγαλύτερη ακρίβεια.
Dutch: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Dutch: Het CVMP kon niet beschikken over melkresidugegevens van melkvee na behandeling in de droogstandsperiode.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στην CVMP δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν θεραπείας γαλακτοπαραγωγών ζώων κατά την ξηρά περίοδο.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde een fase IImilieurisicobeoordeling (ERA).
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Dutch: De onderzoeksresultaten waren echter zeer variabel (de onderzoeken dateren van voor de huidige CVMP- en VICH-richtsnoeren voor bemonstering van de injectieplaats en bevatten daarom ook geen controlemaatregelen voor correcte
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βοοειδή, τα αποτελέσματα όμως των οποίων παρουσίασαν μεγάλες διαφορές (οι μελέτες διεξήχθησαν πριν από την έκδοση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP και της VICH σχετικά με τις ενδεικνυόμενες διαδικασίες δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, δεν συμπεριέλαβαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας τα οποία διασφαλίζουν την ορθότητα της δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης).
Dutch: Uit de beoordeling blijkt verder dat gebruik van injecteerbare en pour-on doramectine-bevattende diergeneesmiddelen tijdens de droogstandsperiode zou kunnen leiden tot residuniveaus in melk die blootstelling van de consument boven de aanvaardbare dagelijkse inname als gevolg kan hebben.
Greek: Επιπλέον, από την αξιολόγηση προκύπτει ότι η χρήση των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη εκτός της γαλακτικής περιόδου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα σε ποσότητα ικανή να προκαλέσει αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Dutch: Het merendeel van de residudepletieonderzoeken die ter beschikking waren gesteld voor beoordeling door het CVMP, waren uitgevoerd voor de introductie van de huidige richtsnoer met betrekking tot bemonstering van de injectieplaats: VICH GL48 over marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 waarin wordt aangegeven dat er controlemaatregelen geïntroduceerd moeten worden om de kwaliteit van de bemonstering van de injectieplaats te garanderen, bijvoorbeeld door het afnemen van aparte kern- en omgevingsmonsters, de methode die wordt aangeraden in de CVMP-richtsnoer voor injectieplaatsresiduen (EMEA/CVMP/542/03)2.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση στην CVMP διενεργήθηκαν στην πλειονότητά τους πριν από την έκδοση των ισχυουσών οδηγιών σχετικά με τη δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης: κατευθυντήρια γραμμή αρ. 48 της VICH σχετικά με μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, η οποία προτείνει τη θέσπιση μέτρων ελέγχου της ποιότητας για τη διασφάλιση της ορθής δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης, για παράδειγμα μέσω της συλλογής χωριστών δειγμάτων από το κατεξοχήν σημείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή, όπως άλλωστε συνιστά η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)2.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de betreffende producten wordt positief bevonden, mits (i) voor de injecteerbare producten de wachttijden voor (orgaan)vlees wordt voor rundvee wordt vastgesteld op 70 dagen, voor varkens op 77 dagen en voor rendieren op 70 dagen, (ii) voor de injecteerbare en pour-on producten de volgende perioden met betrekking tot melk worden vastgesteld als het minimale tijdsverloop tussen behandeling en het kalven/lammeren: 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen en (iii) voor de injecteerbare en pour-on producten risicobeperkende maatregelen worden opgenomen in de productinformatie met betrekking tot risico's voor aquatisch organismen en mestfauna.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των επίμαχων προϊόντων κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι (i), όσον αφορά τα ενέσιμα προϊόντα, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ορίζεται στις 70 ημέρες για τα βοοειδή, στις 70 ημέρες για τα πρόβατα, στις 77 ημέρες για τους χοίρους και στις 70 ημέρες για τους ταράνδους, (ii), όσον αφορά τα ενέσιμα και τα επιχυόμενα προϊόντα, ως ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί για το γάλα μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού ορίζονται οι 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και οι 70 ημέρες για τα πρόβατα και (iii) ότι στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα θα προστεθούν μέτρα για τον περιορισμό των κινδύνων των ενέσιμων και επιχυόμενων προϊόντων.
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: De nu vastgestelde MRL's voor doramectine in weefsels gebruiken 90% (60 μg/persoon per dag) van de ADI, zodat er nog 10% (6 μg) resteert om de blootstelling aan residuen uit andere bronnen (bijvoorbeeld via melk) te dekken.
Greek: Τα ισχύοντα ΑΟΚ για τη δοραμεκτίνη στους ιστούς αντιστοιχούν στο 90% (60 μg/άτομο την ημέρα) της αποδεκτής ημερήσιας δόσης, το δε υπόλοιπο 10% (6 μg) καλύπτει την έκθεση σε κατάλοιπα από άλλες πηγές, όπως το γάλα.
Dutch: Injektionslösung für Schweine intramusculair Varkens
Greek: Injektionslösung für Schweine
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen, kan doramectine een negatief effect hebben op nietdoeldieren.
Greek: Όπως και άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς τα μη στοχευμένα είδη.
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor ongewervelde waterdieren niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
Greek: Στην πρώτη περίπτωση, ο κίνδυνος για τα υδρόβια ασπόνδυλα δεν μπορεί να αποκλειστεί μέσω του ακριβέστερου προσδιορισμού των προβλεπόμενων συγκεντρώσεων στο περιβάλλον στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης.
Dutch: Litouwen Pfizer S.A., Z.l.
Greek: Λιθουανία Pfizer S.A., Z.l.
Dutch: Uitscheiding van potentieel giftige niveau's doramectine kan gedurende een periode van enkele weken volgend op de behandeling plaatsvinden.
Greek: Μετά τη θεραπεία , η απέκκριση των πιθανών τοξικών επιπέδων της δοραμεκτίνης μπορεί να λάβει χώρα για μια περίοδο αρκετών εβδομάδων.
Dutch: • op grond van de milieurisicogegevens, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare en pour-on doramectine-bevattende diergeneesmiddelen, het CVMP van mening was dat er risicobeperkende maatregelen genomen moeten worden om het hoofd te bieden aan de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en mestflora alsook aan de resterende onzekerheid over bioaccumulatie;
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, η CVMP έκρινε ότι για την αντιμετώπιση των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου·
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft doramectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς μη στοχευόμενους οργανισμούς.
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Dutch: Niet voor gebruik in dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Dutch: Slowakije
Greek: ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Dutch: Varkens: (Orgaan) vlees: 77 dagen
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 77 ημέρες
Dutch: Nederland vestigde de aandacht op het feit dat er voor identieke of vergelijkbare injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten, verschillende wachttijden zijn vastgesteld door de lidstaten (EU/EER).
Greek: Οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν ότι τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) έχουν καθορίσει διαφορετικούς χρόνους αναμονής για ίδια ή παρόμοια ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και τα οποία προορίζονται για παραγωγικά ζώα.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Dutch: Pfizer Kft.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
Greek: Σε ό,τι αφορά το σενάριο απορροής, η προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα βοοειδή PECcattle (0,84 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα πρόβατα PECsheep (0,48 µg/kg) και, συνεπώς, τα πορίσματα για τα βοοειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για τα πρόβατα.
Dutch: Bulgarije
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Greek: Τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών
Dutch: Injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen Rundvee (Orgaan)vlees:
Greek: Επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη (βοοειδή) Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Dutch: Runderen: (Orgaan) vlees: 70 dagen
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens voor rundvee en schapen, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen en bij gebrek aan maximale residulimieten voor doramectine in melk, het CVMP adviseerde om een tijdsverloop te hanteren van 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven/lammeren.
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, και ελλείψει μέγιστων ορίων καταλοίπων για τη δοραμεκτίνη στο γάλα, η CVMP όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα·
Dutch: Niet gebruiken in drachtige koeien of vaarzen, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Dutch: Uitgaande van de hoogste residuniveaus na 10 dagen en rekening houdend met de geschatte halfwaardetijd, werd berekend dat 66 dagen na toediening van het product de doramectineniveaus op de injectieplaats onder de helft van de MRL liggen.
Greek: Σύμφωνα με τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν μετά από 10 ημέρες και τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής, υπολογίστηκε ότι εντός 66
Dutch: Op grond van gegevens uit onderzoek bij rundvee werd een conservatieve schatting gemaakt van de terminale halfwaardetijd (7 dagen) van doramectineresiduen op de injectieplaats van rendieren.
Greek: Βάσει των δεδομένων για τα βοοειδή, η συντηρητική εκτίμηση για την τελική διάρκεια ημιζωής των καταλοίπων δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης στους ταράνδους είναι 7 ημέρες.
Dutch: Dat kon echter niet gebruikt worden voor het bepalen van de wachttijd omdat er slechts twee slachttijdpunten waren, het aantal dieren/groep relatief klein was en omdat een van de monsters van de injectieplaats op het laatste tijdpunt residuen bevatte die boven de MRL voor spieren lagen (40 μg/kg).
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκε για αξιολόγηση μία μελέτη καταλοίπων στους ταράνδους η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (1998), η οποία δεν μπορούσε όμως να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συμπεριελάμβανε μόνο δύο χρονικά σημεία σφαγής, ο αριθμός των ζώων/ομάδων ήταν σχετικά μικρός και, κατά το τελευταίο χρονικό σημείο, σε ένα από τα δείγματα του σημείου της ένεσης τα επίπεδα των καταλοίπων υπερέβαιναν τα ΑΟΚ για τους μυς (40 μg/kg).
Dutch: Feces die doramectine bevat en die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan leiden tot een vermindering van het aantal mest-etende organismen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Greek: Τα κόπρανα που περιέχουν δοραμεκτίνη και που απεκκρίνονται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μικροοργανισμών της κοπριάς , το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμισή της.
Dutch: 3 CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Greek: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf ημερών μετά τη χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη τα επίπεδα της δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης θα βρίσκονταν κάτω από το ήμισυ του ΑΟΚ.
Dutch: Een GLP residudepletieonderzoek bij niet-melkgevende schapen was beschikbaar voor beoordeling door het CVMP, en daarnaast ook twee gepubliceerde onderzoeken bij melkgevende schapen.
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκαν για αξιολόγηση μία μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σε πρόβατα εκτός της γαλακτικής περιόδου σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δύο δημοσιευμένες μελέτες σε πρόβατα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten:
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε διάλυμα για επίχυση(pour-on) που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Dutch: GRIEKENLAND
Greek: Ελλάδα
Dutch: Nederland merkte bovendien op dat er verschillen zijn in de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot milieurisico's in de productinformatie van injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen met doramectine die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten.
Greek: Επιπλέον, οι Κάτω Χώρες τόνισαν ότι στις πληροφορίες προϊόντος των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για παραγωγικά ζώα αναφέρονται διαφορετικά μέτρα περιορισμού των περιβαλλοντικών κινδύνων.
Dutch: Het Comité berekende daarom een minimum tijdsverloop van twee maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven of lammeren
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van rendieren wordt daarom een wachttijd van 70 dagen aanbevolen.
Greek: Κατά συνέπεια, για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων προτείνεται χρόνος αναμονής 70 ημερών.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige hinden, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Greek: 5.3 Περιβαντολλογικές ιδιότητες
Dutch: Opgemerkt moet worden, dat de doramectine-bevattende diergeneesmiddelen niet zijn toegestaan bij melkgevende dieren wegens het ontbreken van een maximale residulimiet (MRL) voor melk.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, καθώς δεν έχει καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ζώα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Dutch: 22 maart 2012 bij het Europees geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής και των μέτρων μετριασμού των περιβαλλοντικών κινδύνων θα αποβεί προς το συμφέρον των καταναλωτών της ΕΕ και του περιβάλλοντος και, κατά συνέπεια, στις 22 Μαρτίου 2012 απέστειλαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με αντικείμενο όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα.
Dutch: Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandelde runderen gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Dutch: In termen van bioaccumulatie wordt de log Pow-waarde, gezien de gehanteerde methode (schudfles), niet als solide beschouwd, maar deze duidt wel op mogelijke bioaccumulatie van doramectine.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται αξιόπιστη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Greek: Ολλανδία Pfizer Animal Health B.V.
Dutch: Feaces met doramectine die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, reduceert mogelijk de overvloed aan organismen die zich met mest voeden, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία ενδέχεται να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται με περιττώματα, γεγονός που μπορεί να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.