FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Dutch: - Als de hemoglobineconcentratie met minimaal 1 g/dl (0,62 mmol/l) is gestegen of als de reticulocytentelling na 4 weken behandeling is gestegen met ≥ 40.000 cellen/µl ten opzichte van de uitgangssituatie, moet de dosis op 150 I.E./kg 3 maal per week of 450 I.E./kg eenmaal per week worden gehandhaafd.
German: • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.
Dutch: • bij volwassenen met ernstige anemie die nog niet worden gedialyseerd
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Abseamed-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Dutch: Als u een patiënt met chronisch nierfalen bent, en met name als u niet goed reageert op Abseamed, zal uw arts uw dosis Abseamed controleren, want wanneer uw dosis Abseamed herhaaldelijk wordt verhoogd als u niet op de behandeling reageert, kan dit de kans op problemen met het hart of de bloedvaten verhogen en mogelijk ook de kans op een myocardinfarct (hartaanval), beroerte en overlijden verhogen.
German: Für Epoetin alfa konnte eine Stimulation der Erythropoese bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nachgewiesen werden; dies betraf sowohl Dialysepatienten als auch noch nicht dialysepflichtige Patienten.
Dutch: Epoëtine alfa blijkt erytropoëse te stimuleren bij anemische patiënten met CRF, waaronder patiënten die dialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende tekenen bij uzelf bemerkt.
German: Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Abseamed einen Monat lang fortgesetzt werden.
Dutch: Therapie met epoëtine alfa moet tot één maand na het einde van chemotherapie worden voortgezet.
German: Während der Behandlung mit Abseamed wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Abseamed gebruikt.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
German: Größere Injektionsvolumina sollten auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Dutch: In geval van grotere volumes moet voor de injectie meer dan één injectieplaats worden gekozen.
German: Die Symptome und die Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren; eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig.
Dutch: Symptomen van anemie en de hieruit voortvloeiende gevolgen kunnen variëren met leeftijd, geslacht en comorbide medische aandoeningen; een arts dient het klinische verloop en de toestand van de individuele patiënt te beoordelen.
German: Epoetin alfa wurde im Rahmen einer 52-wöchigen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie mit offenem Dosisbereich bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz und Hämodialysebehandlung untersucht.
Dutch: Epoëtine alfa werd geëvalueerd in een open-label, niet-gerandomiseerde, 52 weken durende, klinische studie met open dosisbereik bij pediatrische CRF-patiënten die hemodialyse ondergingen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Bei Patienten mit einem schlechten Ansprechen des Hämoglobinwertes auf ESAs sollten alternative Gründe für das schlechte Ansprechen bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Dutch: Bij patiënten met een geringe hemoglobinerespons op Abseamed moeten andere verklaringen voor de geringe respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Dutch: De dosis moet op de aangewezen manier worden aangepast om de hemoglobinewaarden binnen het gewenste concentratiebereik te houden tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (tussen 5,9 en 6,8 mmol/l).
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Dutch: 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor de kankerpatiënten die chemotherapie kregen bedroeg de gevarenratio voor de totale overleving 1,04 (95%-BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
German: Der prozentuale Retikulozytenanteil wies hierbei ein klares Konzentrations-Zeit-Profil im Hinblick auf den Spitzenwert und den Abfall auf den Ausgangswert auf.
Dutch: Een kenmerkend concentratie-tijdprofiel met piek en terugkeer tot de uitgangssituatie werd waargenomen voor veranderingen in het percentage reticulocyten.
German: Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) soll vermieden werden.
Dutch: Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml
German: Fremdblutsparende Maßnahmen sollten bei operativen Eingriffen immer zum Einsatz kommen.
Dutch: In de perioperatieve setting moeten altijd goede praktijken voor bloedmanagement worden gevolgd.
German: - Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Dutch: - Als de stijging van de hemoglobineconcentratie < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bedraagt en als de reticulocytentelling is gestegen met < 40.000 cellen/µl ten opzichte van de uitgangswaarde, verhoog de dosis dan tot 3 maal per week 300 I.E./kg.
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Abseamed-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Dutch: Afhankelijk van de reden waarom zij worden behandeld met Abseamed, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren' aan het eind van deze bijsluiter.
German: Warnsignal sind insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er moet zorgvuldig worden gelet op een plotselinge stekende migraineachtige hoofdpijn als een mogelijk waarschuwingssignaal (zie rubriek 4.4).
German: Eine „Anleitung zur Selbstinjektion" findet sich am Ende der Packungsbeilage.
Dutch: "Aanwijzingen over hoe u bij uzelf Abseamed kunt injecteren" staan aan het eind van de bijsluiter.
German: • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 600 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, tweemaal per week.
German: Verwendung der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Vor dem Gebrauch die Abseamed Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Epoëtine alfa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Dutch: Patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
German: Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem
Dutch: Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
German: Nebenwirkungen aufgrund einer Abseamed-Überdosis sind unwahrscheinlich.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt van een overdosis van dit middel.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 600 I.E. per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week.
German: Zum Zeitpunkt des klinischen Cut-Off betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) gemäß Beurteilung der Erkrankungsprogression durch den Prüfarzt 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09, 95 %-KI: 0,99; 1,20) und zeigte, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Dutch: Dit was een non-inferioriteitsonderzoek bedoeld om een stijging van 15% van het risico op tumorprogressie of overlijden uit te sluiten voor epoëtine alfa plus de zorgstandaard (standard of care, SOC) ten opzichte van alleen SOC. Op het moment van klinische gegevensafkapping was de mediane progressievrije overleving (progression free survival, PSF) volgens beoordeling door een onderzoeker van de ziekteprogressie 7,4 maanden in elke onderzoeksarm (HR 1,09; 95%-BI: 0,99; 1,20), wat aangeeft dat de doelstelling van de studie niet is bereikt.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
German: • Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
Dutch: • heeft ernstige aandoeningen aan de aders en slagaders
German: Bei anämischen Tumorpatienten betrug die mittlere CL/F bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. 45,8 ml/h/kg KG bzw. 11,3 ml/h/kg KG.
Dutch: De gemiddelde CL/F voor het regime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het regime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij de anemische kankerpatiënten was respectievelijk 45,8 en 11,3 ml/uur/kg.
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
German: Epoetin alfa sollte bei Patienten mit Epilepsie, Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Allgemeinerkrankungen, die mit einer erhöhten Krampfneigung einhergehen, wie z. B. ZNSInfektionen und Hirnmetastasen, vorsichtig angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of medische aandoeningen die gepaard gaan met een risicofactor voor epileptische activiteit, zoals infecties van het CZS en hersenmetastasen, moet epoëtine alfa met voorzichtigheid worden gebruikt.
German: Hyperkaliämie1
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie1
German: • Abseamed wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie
Dutch: • Dit middel wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Abseamed um 25% zu reduzieren.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of als de aanhoudende hemoglobinespiegel hoger wordt dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), dan moet de dosis Abseamed met 25% worden verlaagd.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Dutch: De resultaten voor totale overleving tijdens de onderzoeken konden niet afdoende worden verklaard door verschillen in incidentie van trombose en verwante complicaties tussen patiënten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen en patiënten uit de controlegroep.
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Dutch: In het algemeen blijkt, op basis van de resultaten van deze farmacodynamische studies bij gezonde personen, dat het doseringsregime van 40.000 I.E. eenmaal per week efficiënter is wat betreft de productie van RBC's dan de tweewekelijkse regimes, ondanks een waargenomen vergelijkbaarheid van de productie van reticulocyten in het regime van eenmaal per week en dat van tweemaal per week.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
German: Anschließend mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung nachspülen, um sicherzustellen, dass das Präparat vollständig in den Kreislauf gelangt (siehe Abschnitt Dosierung, „Erwachsene Hämodialysepatienten").
Dutch: Het is ook mogelijk om de injectie aan het einde van de dialysesessie te geven via de slang van de fistelnaald, gevolgd door 10 ml isotone fysiologische zoutoplossing om de slang door te spoelen en er zeker van te zijn dat het product voldoende in de bloedcirculatie is geïnjecteerd (zie Dosering, Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen opmerkt, of als u andere bijwerkingen heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen en duw de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie
German: • wenn bei Ihnen unter einer früheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutkörperchen anregt (einschließlich Abseamed), eine Erythroblastopenie (ungenügende Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4).
Dutch: • Bij u is de diagnose erytroblastopenie (pure red-cell aplasia) gesteld (het beenmerg kan dan niet genoeg rode bloedcellen aanmaken) na eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert (inclusief Abseamed).
German: Nach wiederholter, einmal wöchentlicher, subkutaner Gabe von 600 I.E./kg KG war keine Kumulation zu beobachten.
Dutch: Er was geen accumulatie na toediening van meerdere doses van 600 I.E./kg, wekelijks subcutaan toegediend.
German: Bei mit ESAs behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (TVEs) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (TVV's) is waargenomen bij patiënten die ESA's krijgen (zie rubriek 4.4).
German: Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtkrankheitslast variieren; eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes undzustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig.
Dutch: Symptomen van anemie en de hieruit voortvloeiende gevolgen kunnen variëren met leeftijd, geslacht en totale ziektelast; een arts dient het klinische verloop en de toestand van de individuele patiënt te beoordelen.
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 0,75 ml
German: Behandlung pädiatrischer Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Dutch: Behandeling van pediatrische patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich nicht häufiger als alle vier Wochen).
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe uw anemie reageert, en zal de dosis mogelijk aanpassen.
German: Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
German: Bei Patienten, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Abseamed vorzugsweise intravenös erfolgen.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang standaard beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient toediening van Abseamed via de intraveneuze route de voorkeur.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met < 40.000/µl en Hb-stijging < 1 g/dl
German: Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 0,8 ml Lösung.
Dutch: Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 0,8 ml oplossing voor injectie.
German: Weiterhin besteht ein erhöhtes Risiko bei Behandlung mit Epoetin alfa für Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) für postoperative thrombotische/vaskuläre Erkrankungen.
Dutch: Bovendien kan bij patiënten die een uitgangswaarde van de hemoglobine hebben van > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), de mogelijkheid dat behandeling met epoëtine alfa gepaard gaat met een verhoogd risico op postoperatieve trombotisch/vasculaire voorvallen niet worden uitgesloten.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Abseamed-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Dutch: Als de hemoglobineconcentratie sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, of als de hemoglobineconcentratiewaarde hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), verlaag dan de dosis Abseamed met ongeveer 25 tot 50%.
German: Die Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg KG subkutan dreimal pro Woche.
Dutch: De aanvankelijke dosis is 3 maal per week 150 I.E./kg, subcutaan.
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: Zulassungsnumme r (EU)
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
German: Name (Phantas iebezeich nung)
Dutch: (Fantasie naam)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Farmaceutisch e vorm
German: Behältnis
Dutch: EMA
German: 3 Jahre.
Dutch: 3 jaar.
German: Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
Dutch: Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel.
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Dutch: De significantie van deze veranderingen is niet bekend.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.09.2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.09.2014 Datum van laatste verlenging van de vergunning:
German: Wenn Sie ein Stammzellspender sind, müssen Sie zwischen 16 und 60 Jahre alt sein.
Dutch: Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.
German: Sie müssen sich die Injektionen jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit geben.
Dutch: U moet uzelf de injecties elke dag op ongeveer dezelfde tijd geven.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: All diese Veränderungen waren reversibel nach dem Absetzen der Behandlung.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel na het staken van de behandeling.
German: • die Oberseite der Oberschenkel; und
Dutch: • het bovenste gedeelte van de dijen; en
German: Die subkutane Applikation ist in den meisten Fällen vorzuziehen.
Dutch: De subcutane wijze van toediening heeft in de meeste gevallen de voorkeur.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch hier die Möglichkeit von Immunogenizität.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
German: Bei einigen Krankheitsarten kann jedoch eine längere Behandlung von bis zu ca. einem Monat erforderlich sein.
Dutch: Bij sommige ziekten kunnen echter langere behandelingen nodig zijn, die tot ongeveer één maand duren.
German: Lassen Sie die Haut anschließend los.
Dutch: Laat dan uw huid los.
German: • Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares.
Dutch: • alcoholdoekje of iets vergelijkbaars.
German: Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung von Accofil fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te zien hoe u zich voelt na de toediening van Accofil voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
German: Alle Patienten
Dutch: Alle patiënten
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsangaben:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Dutch: Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het afgevoerd worden.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Dutch: Hoewel deze interactie niet formeel onderzocht is, is er geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk is.
German: • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed
German: Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
Dutch: In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
German: Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abbildung 1 und 2 zu sehen.
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
German: Regelmäßige Blutbildkontrollen werden empfohlen (siehe oben).
Dutch: Regelmatige controle van de bloedcelaantallen wordt aanbevolen (zie hierboven).
German: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indien
Dutch: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India