FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RISPERDAL−t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila RISPERDAL pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epileptične napade (krče) ali ostala stanja, ki lahko znižujejo prag vzdraženosti za epileptične napade.
Hungarian: A RISPERDAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri jemanju zdravila RISPERDAL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: Ez az adagolás szükség esetén, egyénileg, nem gyakrabban, mint másnaponta, napi egyszeri 0,25 mg-os emelésekkel beállítható.
Slovenian: Če je potrebno odmerek individualno prilagajamo po 0,25 mg/dan, ne pogosteje, kot vsak drugi dan.
Hungarian: Dysuria, vizelet-inkontinencia, gyakori vizelés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Slovenian: Občasni disurija, inkontinenca urina, polakiurija Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj, eritem
Hungarian: A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 1 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov je priporočeni odmerek 1 mg/dan.
Hungarian: • A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek je 2 mg na dan.
Hungarian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Slovenian: Šmartinska cesta 53, 1000
Hungarian: A RISPERDAL bipoláris megbetegedésekkel összefüggő közepes fokú és súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarnimi motnjami.
Hungarian: • húgyúti fertőzés, ágybavizelés,
Slovenian: • okužba sečnih poti, mokrenje postelje
Hungarian: • A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.
Slovenian: • Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 miligramov enkrat na dan.
Hungarian: 2). 4. Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt az üvegből (Fig.
Slovenian: Držite spodnji obroč in izvlecite celo odmerno kapalko iz stekleničke (Slika 3) 5.
Hungarian: A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.
Slovenian: Risperidon se presnavlja tudi z N-dealkilacijo.
Hungarian: • Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.
Slovenian: • Glede na vašo reakcijo na zdravljenje vam zdravnik lahko postopoma prilagaja odmerek do odmerka 1
Hungarian: • izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, izületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban,
Slovenian: • mišični krči, nehoteni gibi obraznih mišic ali mišic rok in nog, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu,
Hungarian: Belsőleges oldat [A tagállam tölti ki]
Slovenian: peroralna raztopina [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vertigo
Hungarian: • Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.
Hungarian: Javasolt, hogy a riszperidont gyermek-neurológus és gyermek- és serdülőpszichiáter vagy gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésében járatos orvos rendelje.
Slovenian: Priporočeno je, da risperidon predpiše specialist nevropediater, pedopsihiater ali zdravnik, ki je dobro seznanjen z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: A Risperdal javallt olyan, viselkedészavarban vagy más diszruptív magatartászavarban szenvedő, az átlagosnál alacsonyabb értelmi fejlettségű vagy a DSN-IV kritériumnak megfelelően diagnosztizálva értelmileg visszamaradt, 5 év feletti gyermekek és serdülők súlyos tartós agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) tüneti kezelésére, akiknél az agresszív vagy más diszruptív magatartás súlyossága gyógyszeres kezelést kíván."
Slovenian: „Risperdal je indiciran za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje (do 6 tednov) hude trajne agresivnosti pri vedenjskih ali drugih disruptivnih motnjah pri otrocih od petega leta starosti in mladostnikih s podpovprečnim inteligenčnim delovanjem ali duševno zaostalostjo, diagnosticirano v skladu z merili DSM-IV, pri katerih resnost agresivnosti ali drugih disruptivnih vedenjskih motenj zahteva farmakološko zdravljenje.
Hungarian: • Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ,ha az anya RISPERDAL-kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).
Slovenian: • Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, so opazili reverzibilne težave kot so tresenje, okorelost mišic in težave pri hranjenju.
Hungarian: Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazás
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ekcéma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcem
Hungarian: „A Risperdal javallt közepes vagy súlyos, nem gyógyszeres módszerekre nem reagáló Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére tartós agresszió esetén, és amikor fennáll az önveszélyeztetés vagy mások veszélyeztetésének kockázata.
Slovenian: „Risperdal je indiciran za kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) trajne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odziva na nefarmakološke pristope in kadar obstaja ogroženost samega sebe ali drugih."
Hungarian: A 9-hidroxiriszperidon egyensúlyi plazmakoncentrációját 4-5 nap alatt éri el.
Slovenian: Pri številnih bolnikih je stanje dinamičnega ravnovesja risperidona doseženo v enem dnevu, 9-hidroksi-risperidona pa v 4 do 5 dneh.
Hungarian: RISPERDAL 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel ilyen betegségben szenvedő, 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ni primerno za zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih mlajših od 5 let.
Hungarian: A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 0,5 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov je priporočeni odmerek 0,5 mg/dan.
Hungarian: A RISPERDAL-t tartós agresszivitással járó közepes fokú és súlyos Alzheimer-demenciában csak rövid ideig szabad alkalmazni korlátozott eredménnyel járó vagy hatástalan nem gyógyszeres kezelés kiegészítésére és ha a beteg önmagával vagy másokkal szembeni veszélyességének kockázata fennáll.
Slovenian: RISPERDAL se uporablja za kratkotrajno zdravljenje dolgotrajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, pri katerih so se ne-farmakološki ukrepi izkazali za delno upešne ali neuspešne in obstaja tveganje za samopoškodovanje ali poškodovanje drugih.
Hungarian: • zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,
Slovenian: • glavkom, zmanjšana ostrina vida, kraste na robovih vek, zavijanje oči
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Hungarian: 0,25 mg Bevont tabletta
Slovenian: 0.25 mg Obložene tablete Peroralna uporaba
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat és átlagosan 60%-kal csökkent clearance-t figyeltek meg.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco so v povprečju opazili 60 % višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije in 60 % zmanjšanje očistka aktivne antipsihotične frakcije.
Hungarian: Alsó légúti fertőzés, fertőzés, gyomor- és bélhurut, bőralatti tályog Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Elesés
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba spodnjih dihal, okužba, gastroenteritis, podkožni absces Poškodbe in zastrupitve padci
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Slovenian: • če ste moški in ste kdaj imeli podaljšano ali bolečo erekcijo.
Hungarian: NE ALKALMAZZA INTRAVÉNÁSAN!
Slovenian: NE APLICIRAJTE INTRAVENSKO.
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Slovenian: Zdravila ne dajemo intravensko (glejte poglavje 4.4 in poglavje 6.6).
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
Slovenian: 192 07 Sollentuna Švedska
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Slovenian: Biotransformacija in eliminacija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki; ATC koda: N05AX08.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
Slovenian: To so potrdili tudi rezultati študij o zamenjavi zdravila in glede na to, da je zdravilo na tržišču že kar nekaj let, sta bili tudi učinkovitost in varnost že potrjeni.
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Slovenian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Hungarian: Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben."
Slovenian: Tako je potrebno preučiti prednosti dojenja v primerjavi z možnimi tveganji za otroka."
Hungarian: • Haladéktalanul keressen fel orvost.
Slovenian: • Takoj obiščite svojega zdravnika.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Slovenian: On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate.
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Slovenian: CHMP je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom preučil s posebno pozornostjo glede naslednjih vprašanj:
Hungarian: Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
Slovenian: Bolnika pripravimo za injiciranje.
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
Slovenian: Telesno maso je treba redno spremljati.
Hungarian: Azonnal semmisítse meg az előírások szerint.
Slovenian: Takoj jo zavrzite v skladu s predpisi.
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
Slovenian: V poglavju 4.1 je bila podrobno preučena indikacija „shizofrenične motnje", saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.
Hungarian: A második héten naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg adható.
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja lahko dobivajo 1 mg dvakrat dnevno, ali pa 2 mg enkrat dnevno.
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
Slovenian: Preobčutljivost na zdravila
Hungarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Slovenian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Hungarian: Hatékony atipikus antipszichotikum, amely a kiterjedt, hosszú távú alkalmazást is felölelő klinikai tapasztalat alapján jól tolerált.
Slovenian: Je učinkovit atipični antipsihotik, ki ga na podlagi obsežnih kliničnih izkušenj, tudi ob dolgotrajni uporabi, bolniki dobro prenašajo.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
Slovenian: V poglavju 4.8 je CHMP preučil in uskladil besedilo.
Hungarian: • alvás során jelentkező légzési zavar,
Slovenian: • težko dihanje med spanjem
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
Slovenian: • zdravila ki znižujejo krvni tlak.
Hungarian: Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, megfontolandó valamennyi antipszichotikum adásának megszakítása.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavi:
Hungarian: Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Slovenian: To vključuje neredno bitje srca ali če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak.
Hungarian: 41470 Neuss
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje
Hungarian: A 4.6 pontnál a CHMP megvitatta a megfogalmazást, a galactorrhea említését áthelyezte a 4.8 pontba, és az alábbi harmonizált megfogalmazást fogadta el:
Slovenian: V poglavju 4.6 je CHMP preučil besedilo in premaknil omembo galaktoreje v poglavje 4.8 ter sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Hungarian: • étvágycsökkenés, étvágynövekedés,
Slovenian: • zmanjšan apetit, povečan apetit
Hungarian: • a látás hirtelen elvesztése vagy megvakulás.
Slovenian: • nenadna izguba vida ali slepota.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sistem in vid (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili nobenega dodatnega učinka pri uporabi 75 mg odmerka.
Hungarian: • a fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést).
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti infekcijam, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev).
Hungarian: A riszperidon ismert hatásossági és biztonsági profilja miatt ez a további dózist saját hatásossági adatok nélkül, csak a farmakokinetikai adatok alapján jóvá lehet hagyni.
Slovenian: Zaradi znanega profila učinkovitosti in varnosti risperidona je ta dodatni odmerek možno odobriti le na osnovi farmakokinetičnih podatkov, brez podatkov o lastni učinkovitosti.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint) között szerepelhet: • kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000) • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
Slovenian: To se odraža tudi v usklajenem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila, skupaj z izjavo: „Učinkovitost 12,5 mg odmerka ni bila preverjena s kliničnimi preskušanji."
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Hungarian: Szexuális diszfunkció, gynaecomastia
Slovenian: Občasni spolna disfunkcija, ginekomastija
Hungarian: Hollandia Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila za pripravo in uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL CONSTA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so na vsa odprta vprašanja bili predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Hungarian: A CHMP továbbá azon az állásponton volt, hogy a riszperidon > 8 mg napi adagja nem alkalmazható rutinszerűen, és alkalmazását a betegek bizonyos csoportjaira kell korlátozni.
Slovenian: CHMP je menil, da se odmerkov risperidona >8mg ne bi smelo rutinsko predpisovati ter da naj bodo omejeni le na določene skupine bolnikov.
Hungarian: Ez a felsorolás csak jelzés értékű, de nem teljes.
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebuje vseh zdravil.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov moramo dati antiholinergična zdravila.
Hungarian: Riszperidonnal patkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z risperidonom so opazili neželene učinke na obnašanje med parjenjem pri starših in na porodno težo in stopnjo preživetja mladičev.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
Slovenian: Čeprav je risperidon močan D2 antagonist, za katerega velja, da izboljšuje pozitivne simptome shizofrenije, zavira motorično aktivnost v manjši meri in povzroča manj katalepsije kot klasični antipsihotiki.
Hungarian: Csak intramuszkuláris alkalmazásra.
Slovenian: Samo za intramuskularno uporabo.
Hungarian: A hipotenzió és a keringés összeomlása ellen megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani, pl. intravénás folyadékpótlás és/vagy szimpatomimetikumok adása.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps moramo zdraviti s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Hungarian: Farmakokinetika / farmakodinámia kapcsolata
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Hungarian: A 12,5 mg-os adag hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitost 12,5 mg odmerka risperidona ni bila dokazana v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4.1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
Slovenian: Odbor se je strinjal, da ni potrebe po študiji enakovrednosti in potrdil naslednjo ubeseditev za poglavje 4.1:
Hungarian: A CHMP is azon az állásponton volt, hogy az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása elég rugalmasságot ad a kezelő orvosnak, hogy 25 mg-os vagy magasabb adaggal indítsa a kezelést.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila lečečemu zdravniku daje zadostno fleksibilnost, da prične zdravljenje z odmerkom 25 mg ali večjim.
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes demencia
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyjevimi telesci
Hungarian: Szoptatott csecsemőkön megfigyelt nemkívánatos hatásokról nincsenek adatok.
Slovenian: O neželenih učinkih pri dojenih dojenčkih ni nobenih razpoložljivih podatkov.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A szennyezett tűvel történő szúrásos sérülés elkerülése érdekében ügyeljen az alábbiakra:
Slovenian: OPOZORILO: Da se izognemo poškodbam s kontaminirano iglo, ne smemo:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL CONSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RISPERDAL CONSTA so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Hungarian: • granulociták (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezést) hiánya,
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti infekcijam)
Hungarian: Riszperidon egyidejű adása más diuretikumokkal (főként alacsony dózisú tiazid diuretikumokkal) nem társult hasonló megfigyelésekkel.
Slovenian: Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Hungarian: • Két Hypoint 20G 2" TW tű a szuszpendáláshoz
Slovenian: • Dve Hypoint 20 G 2"TW igle za rekonstitucijo
Hungarian: Ezenfelül a Risperdal Consta farmakokinetikáját idős betegpopulációnál megfelelően leírták, és kimutatták, hogy a 65 év feletti betegpopulációnál a farmakokinetika a 65 év alatti betegpopulációval összevethető.
Slovenian: Poleg tega je ustrezno opisana tudi farmakokinetika zdravila Risperdal Consta pri starejši populaciji, ki kaže, da je farmakokinetika pri populaciji > 65 let primerljiva s farmakokinetiko pri populaciji <65 let.
Hungarian: Az eliminációs fázis az utolsó RISPERDAL CONSTA injekciót követően megközelítőleg 7-8 héttel fejeződik be teljesen.
Slovenian: Faza eliminacije je zaključena približno 7 do 8 tednov po zadnji injekciji zdravila RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: A Risperdal Constára vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Risperdal Consta je bil v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožen za razrešitev neskladij med informacijami o zdravilu med odobrenimi besedili v uporabi v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.