FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение с висока доза ритонавир (>200 mg два пъти дневно) е противопоказано, тъй като ритонавир във високи дози може да индуцира CYP3A4/5 и да понижи плазмените концентрации на изавуконазол (вж.точка 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar augstu ritonavīra devu (>200 mg divas reizes dienā) ir kontrindicēta, jo augsta ritonavīra deva var inducēt CYP3A4/5 un samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ритонавир във високи дози може значимо да понижи концентрациите на изавуконазол.
Latvian: Ritonavīra augstas devas var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA със силния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол е противопоказано, тъй като този лекарствен продукт може значимо да повиши плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar tādu spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru kā, piemēram, ketokonazolu, ir kontrindicēta, jo šīs zāles var ievērojami palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
Latvian: Paaugstināti aknu bioķīmiskie rādītāji, iekļaujot paaugstinātus alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs, bilirubīna līmeni asinīs, laktāta dehidrogenāzes līmeni asinīs, gamma glutamiltransferāzes, aknu enzīma paaugstināšanos, normai neatbilstošu aknu funkciju, hiperbilirubinēmiju, normai neatbilstošu aknu funkcijas testu un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Bulgarian: Индинавир:б) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Latvian: Indinavīrs:b) AUCinf: ↓ 36% Cmaks.: ↓ 52%
Bulgarian: AUCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Latvian: AUCtau: ↓ 31% Cmaks.: ↓ 33%
Bulgarian: Антитусивни средства Декстрометорфан (субстрат на CYP2D6)
Latvian: Pretklepus līdzekļi Dekstrometorfāns (CYP2D6 substrāts)
Bulgarian: Изавуконазол не повлиява фертилитета на мъжки и женски плъхове, третирани с перорални дози до 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над клиничната поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Latvian: Izovukonazols neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu, kas saņēma perorālu devu 90 mg/kg/dienā (2.3 reizes augstākas par klīnisko uzturošo devu pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā))
Bulgarian: След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза - 50 mg/ml (5%) разтвор .
Latvian: Pēc sagatavošanas visu sagatavoto koncentrātu pārlej no flakona infūziju maisā ar vismaz 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0.9%) šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) dekstrozes šķīduma.
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↓ 90% Cmaks.: ↓ 75%
Bulgarian: (дерматит), косопад, - болка в гърба, - чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.
Latvian: matu izkrišana, - sāpes mugurā, - vājums, spēcīgs nogurums vai miegainība vai vispārīgs sagurums (savārgums).
Bulgarian: Други NNRTI (напр. делавирдин и невирапин) (индуктори и субстрати на CYP3A4/5 и 2B6)
Latvian: Citi NNRTI (piem., delavirdīns un nevirapīns) (CYP3A4/5 un 2B6 inducētāji un substrāti)
Bulgarian: За подробни указания относно разтварянето и разреждането на CRESEMBA преди приложението вж. точка 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par CRESEMBA sagatavošanu un atšķaidīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: 7-хидроксиметаболит: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Latvian: 7-hidroksimetabolīts: AUCinf: ↑ 29% Cmaks.: ↑ 15%
Bulgarian: Листовка:
Latvian: Ritonavīrs:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции,
Latvian: Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības,
Bulgarian: Концентрациите на винка алкалоидите може да се повишат.
Latvian: Vinka alkaloīdu koncentrācijas var palielināties.
Bulgarian: Cmax: ↓ 11%
Latvian: Cmaks.: ↓ 11%
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Latvian: Izovukonazols nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA. MMF: препоръчва се проследяване за токсичности, свързани с MPA.
Latvian: MMF: vēlama ar MPA saistīta toksiskuma kontrole.
Bulgarian: Едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин (вж. точка 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Latvian: AUCinf: ↑ 84% Cmaks.: ↑ 65%
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 186,3 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 100 mg изавуконазол.
Latvian: Katra kapsula satur 186,3 mg izovukonazonija sulfāta, kas atbilst 100 mg izovukonazola.
Bulgarian: кървене от носа, - нарушено храносмилане, - запек, - усещане за подуване (раздуване на корема), - увеличен черен дроб, - възпаление на черния дроб, - проблеми с кожата, червени или пурпурни петна по кожата (петехии), възпалена кожа
Latvian: asiņošana no deguna, - gremošanas traucējumi, - aizcietējums, - vēdera uzpūšanās, - palielinātas aknas, - aknu iekaisums, - ādas problēmas, sarkani vai purpurkrāsas laukumi uz ādas (petehija), ādas iekaisums (dermatīts),
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Latvian: Izovukonazolu nav iespējams izvadīt no organisma, izmantojot hemodialīzi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cresemba
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cresemba
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem (20%) no 403 pacientiem, kas 3. fāzes pētījumu ietvaros saņēma CRESEMBA, aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) bija mazāks nekā 60 ml/min./1.73 m2. Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Bulgarian: Други протеазни инхибитори (напр. ампренавир, нелфинавир) (силни или умерени инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Latvian: Citi proteāzes inhibitori (piem., amprenavīrs, nelfinavīrs) (spēcīgi vai mēreni CYP3A4/5 inhibitori un substrāti)
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CRESEMBA.
Latvian: Lietojot CRESEMBA, barošanu ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Етинил естрадиол и норентриндон: не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Etinilestradiols un noretindrons: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил) (субстрат на CYP3A4/5)
Latvian: Īslaicīgas darbības opiāti (alfentanils, fentanils) (CYP3A4/5 substrāts)
Bulgarian: Метформин:
Latvian: Metformīns:
Bulgarian: Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди преди инфузията.
Latvian: Cresemba 200 mg pulveris koncentrēta šķīduma pagatavošanai infūzijām; pirms lietošanai infūzijām sagatavo un atšķaida.
Bulgarian: Свръхчувствителността към изавуконазол може да доведе до нежелани реакции, които включват: хипотония, респираторна недостатъчност, диспнея, лекарствен обрив, сърбеж и обрив.
Latvian: Paaugstināta jutība pret izovukonazolu var izraisīt nevēlamas blakusparādības: pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas mazspēju, aizdusu, zāļu izraisītus izsitumus, niezi un izsitumus.
Bulgarian: Перорален мидазолам: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Latvian: Perorāli lietojams midazolāms: AUCinf: ↑ 103% Cmaks.: ↑ 72%
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Bulgarian: При потомството на плъхове е наблюдавана също и повишена честота на сливане на аркус зигоматикус (вж. точка 4.6).
Latvian: Žurku pēcnācējiem tika novērota no devas atkarīga vaiga loka saplūšanu skaita palielināšanās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: AUCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
Latvian: AUCinf: ↑ 125% Cmaks.: ↑ 42%
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp)
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Bulgarian: Изавуконазол е показал отрицателен резултат в бактериален тест за обратни мутации, има слабо кластогенно действие при цитотоксични концентрации в теста за хромозомни аберации при миши лимфом L5178Y
Latvian: Izovukonazols uzrādīja negatīvus rezultātus baktēriju reversās mutācijas pētījumā, vāju klastogēnisku ietekmi pie citotoksiskās koncentrācijas L5178Y tk+/- limfomas hromosomas anomāliju pētījumā pelēm, kā arī neuzrādīja mikrokodolu bioloģiski atbilstošu vai statistiski nozīmīgu biežumu in vivo mikrokodolu testos ar žurkām.
Bulgarian: Обрив^; Сърбеж
Latvian: Vemšana; caureja; nelabums; vēdersāpes^;
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да понижи плазмените концентрации на изавуконазол.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inducētāji, var samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Петехии; Алопеция; Лекарствен обрив; Дерматит^ Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Latvian: Petehija; alopēcija; medikamentu izraisīts dermatīts; dermatīts^ Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 8% Cmaks.: ↑ 5%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 96% Cmaks.: ↑ 74%
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Latvian: AUCtau = laukums zem koncentrācijas plazmā - laika līknes 24 h laika periodā līdzsvara stāvoklī;
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с мощни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин е противопоказано, тъй като тези лекарствени продукти може значимо да понижат плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точка 4.3).
Latvian: Aizliegta lietošana kopā ar stipriem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, ilgstošas darbības barbiturātiem (piem., fenobarbitālu), fenitoīnu un asinszāli, vai ar mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, efavirenzu, nafcilīnu un etravirīnu, jo šīs zāles var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Latvian: b)
Bulgarian: „имуносупресори", - циклофосфамид, използван при рак, - дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност или неравномерен сърдечен ритъм, - колхицин, използван при пристъпи на подагра, - дабигатран етексилат, използван за спиране на съсирването на кръвта след операция за заместване на тазобедрена или колянна става, - кларитромицин, използван при бактериални инфекции, - саквинавир, ампренавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин, невирапин, комбинация с лопинавир/ритонавир, използвани при НІV, - алфентанил, фентанил, използвани при силна болка, - винкристин, винбластин, използвани при рак, - микофенолат мофетил (MMF), използван при пациенти с трансплантация, - мидазолам, използван при тежко безсъние и стрес, - бупропион, използван при депресия, - метформин, използван при диабет, - даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон,
Latvian: - kolhicīnu, ko lieto podagras lēkmju ārstēšanai, - dabigatrāna eteksilātu, ko lieto, lai apturētu asins recekļu veidošanos pēc ceļgala vai gūžas protezēšanas operācijām, - klaritromicīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai, - sakvinavīru, amprenavīru, nelfinaīru, indinavīru, delavirdīnu, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai, - alfentanilu, fentanilu, ko lieto kā spēcīgu pretsāpju līdzekli, - vinkristīnu, vinblastīnu, ko lieto vēža ārstēšanai, - mikofenolāta mofetilu (MMF), ko lieto transplantācijas pacientiem, - midazolāmu, ko lieto smaga bezmiega un stresa novēršanai, - bupropionu, ko lieto depresijas ārstēšanai, - metformīnu, ko lieto diabēta ārstēšanai, - daunorubicīnu, doksorubicīnu, imatinibu, irinotekānu, lapatinibu, mitoksantronu, topotekānu, ko lieto dažādu vēža formu ārstēšanai.
Bulgarian: Циклофосфамид (субстрат на CYP2B6)
Latvian: Ciklofosfamīds (CYP2B6 substrāts)
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: магнезиев цитрат (безводен), микрокристална целулоза, талк, безводен колоидален силициев диоксид, стеаринова киселина.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: magnija citrāts (bezūdens), mikrokristāliskā celuloze, talks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe.
Bulgarian: Ефавиренц (умерен индуктор на CYP3A4/5 и субстрат на CYP2B6)
Latvian: Efavirenzs (mērenas iedarbības CYP3A4/5 inducētājs un CYP2B6 substrāts)
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 422% Cmax: ↑ 9%
Latvian: Izovukonazols: AUCtau: ↑ 422% Cmaks.: ↑ 9%
Bulgarian: (дерматит), косопад, - болка в гърба, - подуване на крайниците, - чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.
Latvian: matu izkrišana, - sāpes mugurā, - ekstremitāšu tūska, - vājums, spēcīgs nogurums vai miegainība vai vispārīgs sagurums (savārgums).
Bulgarian: Неутропения; Тромбоцитопения^; Панцитопения; Левкопения^; Анемия^ Нарушения на имунната система Нечести
Latvian: Neitropēnija; trombocitopēnija^; pancitopēnija; leikopēnija^; anēmija^ Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата или проследяване, за да се провери дали лекарствата все още имат желания ефект: - циклоспорин, такролимус и сиролимус, използвани след трансплантация, наречени
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai kontrole, lai pārliecinātos, vai zāles saglabā vēlamo iedarbību: - ciklosporīnu, takrolīmu un sirolīmu, ko lieto pēc transplantācijām un dēvē par imūnsupresantiem, - ciklofosfamīdu, ko lieto vēža ārstēšanai, - digoksīnu, ko lieto sirds mazspējas vai nevienmērīgas sirdsdarbības ārstēšanai,
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на лекарствените продукти, които са субстрати на P-gp, особено лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс като дигоксин, колхицин и дабигатран етексилат, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot zāles, kas ir P-gp substrāti, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, digoksīnu, kolhicīnu un dabigatrana eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu), var būt nepieciešama to devas pielāgošana..
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции
Latvian: Jūsu ārstam jāvēro, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības
Bulgarian: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Latvian: AUCinf: ↑ 52% Cmaks.: ↑ 23%
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4/5 или BCRP)
Latvian: (CYP3A4/5 vai BCRP inhibīcija)
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 200 mg се произвежда в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: Cresemba ārējais izskats un iepakojuma saturs Cresemba 200 mg ir pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas iepildīts vienreiz lietojamā stikla flakonā.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на изавуконазол на пациенти със свръхчувствителност към други азолови антимикотични средства.
Latvian: Izovukonazolu izrakstot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citiem azola pretsēnīšu līdzekļiem jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Предсърдно мъждене; Тахикардия; Брадикардия^; Сърцебиене;
Latvian: Ātriju fibrilācija; tahikardija; bradikardija^; sirdsklauves Ātriju mirgošana;
Bulgarian: Подчертано повишение на чернодробните трансаминази >10 × ГГН се развива при 1,2% от пациентите, лекувани с изавуконазол.
Latvian: 1,2% pacientu, kas lietoja izovukonazolu, attīstījās izteikta aknu transamināžu paaugstināšanās > 10 × ULN.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже нещо друго, и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: - руфинамид или други лекарства, които скъсяват QT интервала на записа на сърдечната дейност (ЕКГ), - апрепитант, използван за предотвратяване на гадене и повръщане при лечение на рак, - преднизон, използван при ревматоиден артрит, - пиоглитазон, използван при диабет.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm: - rufinamīdu vai citas zāles, kas saīsina QT intervālu elektrokardiogrammā (EKG), - aprepitantu, ko lieto, lai novērstu nelabumu un vemšanu vēža terapijas laikā, - prednizonu, ko lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, - pioglitazonu, ko lieto diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: AUCinf: ↓ 11% Cmax: ↓ 23%
Latvian: AUCinf: ↓ 11% Cmaks.: ↓ 23%
Bulgarian: Колхицин има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Latvian: Kolhicīnam ir šaurs terapeitiskās iedarbības indekss un ir jākontrolē; jānodrošina devas samazināšana (ja nepieciešams).
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от P-gp в червата
Latvian: Zāles, ko zarnās transportē P-gp
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Манитол Сярна киселина (за корекция на рН)
Latvian: Mannīts Sērskābe (pH koriģēšanai)
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като твърди капсули, съдържащи 100 mg изавуконазол, еквивалентен на 186 mg изавуконазониев сулфат.
Latvian: CRESEMBA ir pieejamas arī cieto kapsulu veidā, kas satur 100 mg izovukonazola, kas ir vienāds ar 186 mg izovukonazonija sulfātu.
Bulgarian: Не приемайте Cresemba, ако сте бременна, освен ако
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi.
Bulgarian: Условията на съхранение след разтваряне и разреждане са дадени в точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas noteikumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Липидопонижаващи средства Аторвастатин и други статини (субстрати на CYP3A4 напр. симвастатин, ловастатин, розувастатин) (субстрати на CYP3A4/5 и/или BCRP)
Latvian: Lipīdu līmeni mazinoši līdzekļi Atorvastatīns un citi statīni (CYP3A4 substrāti, piem.., simvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns) (CYP3A4/5 un/vai BCRP substrāti))
Bulgarian: Медиана Граници AUC (h•ng/ml)
Latvian: (h) Mediāna Intervāls AUC (h•ng/ml) Vidējais SD
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bulgarian: Циклофосфамид: внимателно проследяване за поява на липса на ефикасност и повишение на дозата, ако е необходимо.
Latvian: Ciklofosfamīds: neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole un devas palielināšana (ja nepieciešams).
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cresemba var likt Jums justies apjukušam, nogurušam vai miegainam.
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули изавуконазол (isavuconazole)
Latvian: CRESEMBA 100 mg cietās kapsulas Isavuconazole
Bulgarian: Декстрометорфан: не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Dekstrometorfāns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Субстрати на уридин дифосфат-глюкуронозилтрансферазите (UGT)
Latvian: Uridīna difosfāta-glikuronosiltransferāzes (UGT) substrāti
Bulgarian: Етикет върху флакон с 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Etiķete uz flakona ar 200 mg pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: Хепатомегалия; Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Latvian: Hepatomegālija, hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол; едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vājiem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, aprepitantu, prednizonu un pioglitazonu, var būt vērojama neliela vai vidēja izovukonazola līmeņa samazināšanās plazmā; jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4/5 inducētāju lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Изавуконазол може да се счита за умерен инхибитор на CYP3A4/5 и системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A4, може да се повиши, когато те се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Latvian: Izovukonazolu var uzskatīt par mērenu CYP3A4/5 inhibitoru, un, lietojot kopā ar CRESEMBA, var palielināties sistēmiskā ietekme uz zālēm, ko metabolizē CYP3A4.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти в старческа възраст, обаче, е ограничен.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devu pielāgošana; tomēr klīniskā pieredze attiecībā uz gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA може да доведе до понижени плазмени концентрации на субстрати на CYP2B6.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CRESEMBA, var samazināties sistēmiskā iedarbība uz zālēm, ko metabolizē CYP2B6.
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус, такролимус (субстрати на CYP3A4/5)
Latvian: Imūnsupresanti Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms (CYP3A4/5 substrāti)
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции
Latvian: Smagas ādas reakcijas
Bulgarian: Преднизон (субстрат на CYP3A4)
Latvian: Prednizons (CYP3A4 substrāts)
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и рифампицин е противопоказано.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga ievadīšana ar rifampicīnu.
Bulgarian: AUCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Latvian: AUCinf: ↑ 25% Cmaks.: ↑ 33%
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6
Latvian: CYP2B6 substrāti
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg изавуконазол (isavuconazole) (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат).
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg izovukonazola (isavuconazole) (kā 186,3 mg izovukonazonija sulfāts).
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол, а едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vājiem CYP3A4/5 inducētājiem, piemēram, aprepitantu, prednizonu un pioglitazonu, var būt vērojama neliela vai vidēja izovukonazola līmeņa samazināšanās plazmā, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4/5 inducētāju lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva pirmo 48 stundu laikā ir divas kapsulas (ekvivalenta 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām (kopā 6 reizes).