FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
Polish: Pierwsza dawka może być podana po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Portuguese: Efetividade após 2 doses na prevenção de GE por RV que requerem hospitalização
Polish: Efektywność po podaniu dwóch dawek w zapobieganiu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose da formulação liofilizada de Rotarix e em 4% das fezes após a segunda dose.
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej szczepionki Rotarix w formie liofilizowanej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Portuguese: Além disso, o RCM de terapias imunossupressoras, como o adalimumab, infliximab, inclui uma recomendação para adiar a administração da vacina viva em lactentes que foram expostos in utero a estes tratamentos.
Polish: charakterystyki produktów immunosupresyjnych, takich jak adalimumab, infliximab zawierają rekomendację odłożenia w czasie podawania żywych szczepionek u dzieci, które były narażone w okresie życia płodowego (in utero) na te produkty.
Portuguese: A eficácia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo os 100% (IC 95%: 84,7; 100) para uma pontuação ≥ 17 na escala de
Polish: Skuteczność szczepionki obserwowana w pierwszym roku życia zwiększała się wraz z nasileniem ciężkości choroby, osiągając 100% (95% CI:84,7;100) w przypadku ciężkości ≥17 punktów w skali
Portuguese: Como atua Rotarix:
Polish: Jak działa szczepionka Rotarix:
Portuguese: Nos ensaios clínicos raramente foi observado o expelir ou a regurgitação da vacina, e nessas circunstâncias não foi administrada uma dose de substituição.
Polish: W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powodu wyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku wystąpienia takich okoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano.
Portuguese: Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Polish: Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki z pokarmem, w czasie tej samej wizyty można podać pojedynczą dawkę zastępczą.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da criança tomar esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
Polish: Pierwsza dawka była podawana od 6. tygodnia życia.
Portuguese: Uma relação entre as respostas dos anticorpos à vacinação de rotavírus e a proteção contra as gastrenterites por rotavírus não foi estabelecida.
Polish: Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.
Portuguese: Unir o adaptador de transferência ao recipiente de vidro, empurrando-o para baixo até o adaptador de transferência estar colocado de forma apropriada e segura.
Polish: Założyć łącznik na szklany pojemnik przez dociśnięcie ku dołowi, aż zostanie on właściwie i bezpiecznie połączony
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados comparativos, a resposta imunitária obtida com formulação líquida de Rotarix foi comparável à obtida com a formulação liofilizada de Rotarix.
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Rotarix w postaci płynnej była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanej.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina contra gastrenterites por rotavírus (RV) graves que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica e a eficácia da vacina do genótipo específico após as duas doses de Rotarix estão descritos na tabela seguinte:
Polish: Informacje na temat skuteczności ochronnej szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit (RV), wymagającemu leczenia szpitalnego i (lub) nawadniania w placówce opieki zdrowotnej jak również skuteczności swoistej przeciw poszczególnym typom po dwóch dawkach szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Portuguese: Bater repetitivamente com a ponta dos dedos no topo da bisnaga até este não ter líquido
Polish: Należy kilkakrotnie stuknąć palcami w górną część tubki do momentu usunięcia całości płynu
Portuguese: Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.
Polish: Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.
Portuguese: México
Polish: Meksyk
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada a eficácia contra os genótipos de rotavírus pouco frequentes, G8P[4] (gastrenterites graves) e G12P[6] (quaisquer gastrenterites).
Polish: Dodatkowo wykazano skuteczność przeciw rzadziej występującym genotypom rotawirusa G8P[4] (ciężkie zapalenie żołądka i jelit) i G12P[6] (jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit).
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas visíveis, para administração oral.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
Polish: Zawiesina po wstrząśnięciu będzie mieć wygląd mętnego płynu z wolno wytrącającym się osadem
Portuguese: • Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho - no centro.
Polish: • Wewnątrz górnej części zatyczki, na środku, znajduje się mały kolec.
Portuguese: No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Polish: W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 50 bisnagas.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 50 sztuk.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina (conjunto das doses) observada contra quaisquer gastrenterites e gastrenterites graves por rotavírus está descrita na tabela seguinte:
Polish: Skuteczność ochronna szczepionki (dawki połączone) obserwowana przeciw jakiemukolwiek i ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Portuguese: Lista em formato tabular de reações adversas
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Portuguese: Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó.
Polish: Wstrząsnąć szklanym pojemnikiem z nadal dołączonym doustnym aplikatorem i sprawdzić, czy proszek całkowicie się wymieszał.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix protege contra as gastrenterites por rotavírus não é completamente conhecido.
Polish: Mechanizm immunologiczny, za pomocą którego Rotarix chroni przez zapaleniem żołądka i jelit nie został ostatecznie wyjaśniony.
Portuguese: Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.
Polish: Wydalanie to osiąga maksimum około 7. dnia po szczepieniu.
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Polish: Termin ważności DD/MM/YY
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contraindicações e por um exame clínico.
Polish: Do dobrej praktyki klinicznej należy poprzedzenie szczepienia zebraniem wywiadu, szczególnie w odniesieniu do przeciwwskazań, oraz zbadaniem pacjenta.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para Rotarix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Rotarix
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante entre os indivíduos que receberam Rotarix e placebo.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla niemowląt, które otrzymały szczepionkę Rotarix i niemowląt, które otrzymały placebo był podobny.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
Polish: Należy upewnić się, że każda pojedyncza tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Portuguese: Como conservar Rotarix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
Portuguese: • irritabilidade
Polish: • rozdrażnienie
Portuguese: A secção 4.4 do RCM de Rotarix inclui uma advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
Polish: - Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności W punkcie 4.4 ChPL szczepionki Rotarix znajduje się ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Portuguese: Todas G1P[8] G2P[4]
Polish: Wszystkie G1P[8] G2P[4]
Portuguese: EU/1/05/330/005 - embalagem de 1 aplicador oral pré-cheio EU/1/05/330/006 - embalagem de 5 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/007 - embalagem de 10 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/008 - embalagem de 25 aplicadores orais pré-cheios
Polish: EU/1/05/330/005 - opakowanie z 1 doustnym aplikatorem EU/1/05/330/006 - opakowanie z 5 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/007 - opakowanie z 10 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/008 - opakowanie z 25 doustnymi aplikatorami
Portuguese: • Conservar a cápsula de fecho - vai necessitar dela para perfurar a membrana.
Polish: • Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby przebiła membranę.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Portuguese: Indivíduos com malformação congénita não corrigida do trato gastrintestinal que poderá predispor para a intussusceção.
Polish: Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi do występowania wgłobienia.
Portuguese: Bisnaga maleável
Polish: Miękka tubka
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z pojedynczej tubki
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos com a formulação liofilizada de Rotarix.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami przebiegającymi z gorączką.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
Polish: Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.
Portuguese: A vacina contém sacarose e sorbitol como excipientes.
Polish: Szczepionka jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol.
Portuguese: Brasil
Polish: Brazylia
Portuguese: Guatemala
Polish: Gwatemala
Portuguese: 1 dose de pó num recipiente de vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) 1 ml de veículo num aplicador oral (vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica).
Polish: 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej)
Portuguese: A vacina contém sacarose como excipiente.
Polish: Szczepionka jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho protetora do topo do aplicador oral.
Polish: Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (1,5 ml) contém:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Portuguese: O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Polish: Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Portuguese: Eficácia (%) [IC 95%]
Polish: % [95% CI]
Portuguese: A eficácia contra as gastrenterites por RV graves que requereram hospitalização foi de 100% (IC 95%: 72,4; 100).
Polish: Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu hospitalizacji, wynosiła 100% (95% CI: 72,4; 100).
Portuguese: Taiwan
Polish: Tajwan
Portuguese: Estirpes com genótipo P[6]
Polish: Szczepy z genotypem P[6]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
Portuguese: Graves†
Polish: Ciężkie zapalenie†
Portuguese: A. O que necessita fazer antes de dar Rotarix
Polish: A. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
Portuguese: 1º ano de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Polish: Rotarix N = 2 572 Placebo N = 1 302
Portuguese: A vacina misturada terá um aspeto mais turvo que o veículo sozinho.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Portuguese: • Segurar lateralmente a bisnaga.
Polish: • Chwycić brzegi tubki.
Portuguese: < 5 ans
Polish: < 5 lat
Portuguese: Em estudos observacionais, a efetividade da vacina foi demonstrada contra as gastroenterites graves que originam hospitalização devido aos genótipos frequentes do rotavírus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] bem como aos genótipos menos frequentes do rotavírus G9P[4] e G9P[6].
Polish: W badaniach obserwacyjnych wykazano efektywność szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji, wywoływanemu zarówno przez często występujące rotawirusy o genotypie G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], jak i rzadziej występujące rotawirusy o genotypie G9P[4] and G9P[6].
Portuguese: No caso de alguma destas situações ser observada a vacina deverá ser eliminada.
Polish: W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança - para o interior da sua bochecha.
Polish: • Podać płyn doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) poprzez ściśnięcie tubki.
Portuguese: RECIPIENTE DE VIDRO COM PÓ PARA RECONSTITUIÇÃO COM O VEÍCULO
Polish: SZKLANY POJEMNIK Z PROSZKIEM DO ZMIESZANIA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Portuguese: • ele/ela tem um problema no sistema gastrintestinal.
Polish: • ma jakiekolwiek zaburzenia układu pokarmowego.
Portuguese: Bolívia
Polish: Boliwia
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: D Administrar a vacina
Polish: D Podawanie szczepionki
Portuguese: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Estirpes com genótipo P[4] Estirpes com genótipo P[6] Estirpes com genótipo P[8]
Polish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Szczepy z genotypem
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Instruções de administração da vacina em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte:
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w postaci 5 miękkich tubek (zawierających 5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem:
Portuguese: Aplicador Oral
Polish: Doustny aplikator
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, confirmar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Polish: • Kiedy tubka jest już otwarta, należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty, bez widocznych cząstek.
Portuguese: Água esterilizada
Polish: Woda jałowa
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor num aplicador oral pré-cheio com uma dose única (1,5 ml).
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8]
Polish: Szczepy z genotypem P[8]
Portuguese: Remover o aplicador oral do adaptador de transferência.
Polish: Odłączyć doustny aplikator od łącznika.
Portuguese: Administrar oralmente todo o conteúdo do aplicador oral (através da administração de todo conteúdo do aplicador oral no interior da bochecha).
Polish: (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
Portuguese: Para instruções acerca da preparação ou reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga oral várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota na bisnaga oral.
Polish: • Może być konieczne kilkakrotne ściśnięcie tubki w celu wyciśnięcia całej zawartości.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada)
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente da bisnaga.
Polish: • Ta szczepionka jest podawana doustnie - bezpośrednio z tubki.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA)
Polish: Termin ważności (EXP)
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em 5 bisnagas maleávels de doses únicas (5 x 1,5 ml) unidas por um suporte.
Polish: Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix ou placebo em 100 lactentes com infeção por VIH.
Polish: W badaniu klinicznych, 100 niemowląt zakażonych wirusem HIV otrzymało szczepionkę Rotarix lub placebo.
Portuguese: Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
Polish: Objawy zapalenia żołądka i jelit mogą obejmować nudności, wymioty, skurcze w brzuchu i biegunkę.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE VIDRO COM APLICADOR ORAL E ADAPTADOR DE TRANSFERÊNCIA, EMBALAGEM DE 1, 5, 10 OU 25
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SZKLANY POJEMNIK Z DOUSTNYM APLIKATOREM I ŁĄCZNIKIEM, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (1º ano de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Polish: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Portuguese: Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo.
Polish: Energicznie wstrząsnąć doustnym aplikatorem z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Administrar a vacina
Polish: Podanie szczepionki
Portuguese: Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
Polish: Szczepionkę znajdującą się w doustnym aplikatorze należy po odtworzeniu podać natychmiast.
Portuguese: A administração de Rotarix em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo a exposição in utero a um tratamento imunossupressor, deve ser baseada numa cuidadosa ponderação dos potenciais benefícios e riscos.
Polish: (w tym po ekspozycji na leczenie immunosupresyjne w okresie życia płodowego (in utero)) powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram comunicados durante a fase de comercialização de Rotarix, incluem:
Polish: Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
Portuguese: Os casos de gastrenterites por RV graves foram devido às estirpes de RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8].
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Portuguese: Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica [IC 95%] Estirpes de rotavírus circulantes
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirusy wymagającemu hospitalizacji i/lub nawadniania w placówce opieki zdrowotnej [95% CI]
Portuguese: B. Como preparar a bisnaga oral
Polish: B. Przygotowanie tubki
Portuguese: < 4 ans
Polish: < 4 lat
Portuguese: Todas G1P[8]
Polish: Wszystkie G1P[8]
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM PÓ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Portuguese: Vacina viva contra o rotavírus
Polish: Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Portuguese: < 2 ans
Polish: < 2 lat