FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Sandoz debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Sandoz se administra en monoterapia a estos pacientes.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Sandoz.
Spanish: Temozolomida Sandoz temozolomida
Bulgarian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Spanish: Temozolomida Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sandoz е подобно на „референтното лекарство"Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Temozolomida Sandoz se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Sandoz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sandoz:
Spanish: El principio activo de Temozolomida Sandoz, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados agentes alquilantes.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Spanish: Como Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Spanish: Temozolomida Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sandoz?
Spanish: Temozolomida Sandoz es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Sandoz el 15 de marzo de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Sandoz?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sandoz?
Spanish: Envase
Bulgarian: Лекарствена форма
Spanish: Tamaño del envase
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка твърдa капсулa блистер (Al/Al)
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/дневно)
Spanish: Cápsulas duras (cápsula).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal
Bulgarian: включително случаи с фатален изход
Spanish: * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes.
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Spanish: La ingestión accidental puede provocar la muerte en niños.
Bulgarian: Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Spanish: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Bulgarian: пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Spanish: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Spanish: Temozolomida SUN no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida SUN no se debe administrar junto a alimentos.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
Spanish: Si Temozolomida SUN entra en contacto con la piel o las mucosas, debe lavarse la zona afectada inmediata y meticulosamente con agua y jabón.
Bulgarian: Ако Temozolomide SUN попадне в контакт с кожата или лигавиците, трябва незабавно да се измие старателно със сапун и вода.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Spanish: - El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Spanish: La tapa lleva impreso ‘890'.
Bulgarian: Капачето е с надпис ‘890'.
Spanish: Virus de la hepatitis B
Bulgarian: Вирусна инфекция на хепатит B
Spanish: Si vomita después de tomar el medicamento, no tome una segunda dosis el mismo día.
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de StevensJohnson
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Spanish: Se recomienda a los pacientes que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Bulgarian: TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*
Spanish: Temozolomida SUN sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Bulgarian: Temozolomide SUN трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5дневен цикъл).
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Spanish: Si fueran anómalos, el médico debe evaluar el beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolomida, incluyendo el riesgo potencial de insuficiencia hepática mortal.
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
Spanish: Azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133)
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133)
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
Spanish: Tras la administración oral de TMZ marcada con 14C, la excreción fecal promedio de 14C durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Spanish: Resumen de los acontecimientos notificados con temozolomida en la postcomercialización
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия
Spanish: La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да повиши риска от кръвоизливи, а неутропенията или левкопенията могат да повишат риска от инфекции.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o cualquier material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Spanish: (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
Bulgarian: a: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии:
Spanish: Tamaño del lote: los blísteres se presentan en cajas con 5 o 20 cápsulas duras.
Bulgarian: Количество в една опаковка: блистерите са опаковани в картонена кутия, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O6 y N7 de la guanina.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 o 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 30,97 mg de lactosa.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза.
Spanish: Polaquiuria, incontinencia urinaria
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина Инконтиненция на урина
Spanish: Otras poblaciones especiales
Bulgarian: Други cпециални популации
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la Clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de Temozolomida SUN.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на Temozolomide SUN.
Spanish: EU/1/11/697/013 (5 cápsulas en blíster) EU/1/11/697/014 (20 cápsulas en blíster)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/697/013 (5 капсули в блистер) EU/1/11/697/014 (20 капсули в блистер)
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ Токсичност
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chi- cuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Spanish: Se considera que la citotoxicidad del MTIC es consecuencia, fundamentalmente, de una alquilación en la posición O6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N7.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарствения продукт.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна, химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Spanish: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas duras
Bulgarian: Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат
Spanish: Almidón glicolato de sodio (Tipo B) Ácido tartárico
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип Б) Винена киселина
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicida.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Spanish: Dosis y duración del tratamiento
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Spanish: Temozolomida SUN está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia.
Bulgarian: Temozolomide SUN е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).
Spanish: infección por citomegalovirus, reactivación de infección de tipo citomegalovirus, virus hepatitis B†, menigoencefalitis herpética†, sepsis†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Spanish: La dosis se reducirá o se suspenderá la administración de acuerdo a la Tabla
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar que el contenido en polvo entre en contacto con la piel o las mucosas.
Bulgarian: Ако капсулата се повреди, допирът на прахообразното й съдържание с кожата и с лигавиците трябва да се избягва.
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < ,0001 a favor del brazo de TMZ.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Spanish: Debilidad muscular, artralgia Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Spanish: Temozolomida SUN se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Bulgarian: Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Spanish: Blísters unidosis de aluminio/aluminio consistiendo en un película formada de OPA (poliamida orientada) / aluminio / aluminio / PVC (Cloruro de Polivinilio) y una lámina de cierre despegable de aluminio con laca termosoldable.
Bulgarian: Eднодозови блистери от алуминий/алуминий, които се състоят от формоващо се фолио от OPA [oриентиран полиамид] /aлуминий /PVC [поливинилхлорид] и отлепващо се покривно алуминиево фолио с термозапачетащо се лаково покритие.
Spanish: mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l.
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la libre SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes alquilantes, código ATC: L01A
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Spanish: hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis lesión hepática, insuficiencia hepática†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†