FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le matériel médical approprié, avec la présence de personnel ayant reçu une formation appropriée aux mesures d'urgence, doit être facilement disponible lorsque la vélaglucérase alfa est administrée.
Hungarian: A velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
French: 9/L) Volume hépatique exprimé en % de la masse corporelle* Volume splénique exprimé en % de la masse corporelle* N'inclut pas les patients splénectomisés ; N = 30, 6 et 34 pour les 3 groupes mentionnés ci-dessus.
Hungarian: Hemoglobin koncentráció (g/dl) Thrombocytaszám (x 9/l) Normalizált májtérfogat* (TT %) Normalizált léptérfogat* (TT %) Kizárja a splenectomián átesett betegeket.
French: Les conditions d'asepsie doivent être impérativement maintenues.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
French: Posologie La posologie recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adag kéthetente adott 60 egység/ttkg.
French: Il convient de bien peser les bénéfices et les risques du traitement chez les patientes atteintes de la maladie de Gaucher envisageant une grossesse.
Hungarian: Azoknál a Gaucher-kórban szenvedő nőknél, akik terhességet kívánnak vállalni kockázat-előny értékelést kell végezni.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant des symptômes compatibles avec une anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients au cours des études cliniques et après la commercialisation.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő tünetekről számoltak be a betegeknél.
French: VPRIV est une poudre pour solution pour perfusion.
Hungarian: A VPRIV por oldatos infúzióhoz.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vpriv.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vpriv-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Vpriv vélaglucérase alfa
Hungarian: Vpriv velagluceráz-alfa
French: Autres informations relatives à Vpriv
Hungarian: A Vpriv-vel kapcsolatos egyéb információ
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Hungarian: A gyógyszer legsúlyosabb mellékhatásai a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vpriv le 26 août 2010.
Hungarian: 2010. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Vpriv-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vpriv?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'amélioration de l'anémie, un des symptômes de la maladie, après 41 semaines.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség egyik tünetében, a vérszegénységben bekövetkezett javulás volt 41 hetes kezelés után.
French: Vpriv a augmenté le taux d'hémoglobine (la protéine se trouvant dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène) d'environ 1,6 gramme par décilitre (de 11,4 g/dl) tandis que l'imiglucérase a augmenté le taux d'hémoglobine d'environ 1,5 gramme par décilitre (de 10,6 g/dl).
Hungarian: A Vpriv a hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigénszállító fehérjéje) mennyiségét átlagosan 1,6 g/dl-rel növelte (11,4 g/dl-ről), míg az imigluceráz átlagosan 1,5 g/dl-rel (10,6 g/dl-ről).
French: Les trois premières perfusions sont administrées à l'hôpital, mais l'administration à domicile des perfusions suivantes peut être envisagée chez les patients qui tolèrent bien le médicament.
Hungarian: Az első három infúziót kórházban kell beadni, míg a következőket otthon is lehet alkalmazni olyan betegeknél, akik a gyógyszert jól tolerálják.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un professionnel de santé formé aux mesures à prendre en cas d'urgence.
Hungarian: Az otthoni infúziók beadását a sürgősségi intézkedések terén képzett egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
French: Dans une étude principale portant sur 35 patients (dont 9 enfants) atteints de la maladie de Gaucher de type 1, Vpriv a été comparé à l'imiglucérase (un autre médicament pour traiter la maladie de Gaucher).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 35, a Gaucher-kór 1-es típusában szenvedő beteg (köztük 9 gyermek) vett részt, a Vpriv-et imiglucerázzal (a Gaucher-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
French: La dose recommandée de Vpriv est de 60 unités/kg de poids corporel, qui est administrée en perfusion pendant une heure une fois toutes les deux semaines.
Hungarian: A Vpriv ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 egység, amelyet kéthetente egyszer, egyórás infúzióban kell beadni.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vpriv sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vpriv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Gaucher, cette maladie est dite «rare» et Vpriv a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 9 juin 2010.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vpriv-et 2010. június 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vpriv.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vpriv alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Vpriv est un médicament qui contient le principe actif vélaglucérase alfa.
Hungarian: A Vpriv egy velagluceráz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Vpriv est administré aux patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1; ce type affecte généralement le foie, la rate et les os.
Hungarian: A Vpriv-et 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák; ez a típus rendszerint a májat, a lépet és a csontokat érinti.
French: Vpriv ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Vpriv nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél súlyos allergiás reakció lép fel a velaglucerázalfával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vpriv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Vpriv-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Des ajustements posologiques sont possibles au cas par cas, en fonction des symptômes du patient et de sa réponse au traitement.
Hungarian: Az adag a beteg tüneteitől és a kezelésre adott válaszreakciójától függően módosítható.
French: L'étude a également démontré que Vpriv est aussi efficace que l'imiglucérase pour contrôler d'autres symptômes de la maladie de Gaucher.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Vpriv ugyanolyan hatásos a Gaucher-kór egyéb tüneteinek kezelésében, mint az imigluceráz.
French: L'étude a également porté sur le contrôle d'autres signes de la maladie, comme l'augmentation de la numération plaquettaire dans le sang et la réduction du volume du foie et de la rate.
Hungarian: A vizsgálat során a betegség más tüneteinek szabályozását is vizsgálták, így például a vérlemezkeszám növekedését, illetve a máj és a lép méretének zsugorodását.
French: L'EPAR complet relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines.
Hungarian: A Vpriv-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vpriv est utilisé pour le traitement à long terme de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Hungarian: A Vpriv-et Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
French: La vélaglucérase alfa remplace l'enzyme manquante dans la maladie de Gaucher, facilite la dégradation du glucocérébroside et provoque l'arrêt de son accumulation dans le corps.
Hungarian: A velagluceráz-alfa helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükocerebrozid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
French: La société qui commercialise Vpriv fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles d'utiliser Vpriv, contenant des informations sur la manière de gérer le risque des réactions liées à la perfusion lorsque le médicament est administré à domicile.
Hungarian: A Vpriv-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat biztosít a Vpriv-et várhatóan alkalmazó orvosok és betegek részére, amelyben tájékoztatást ad arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer otthoni beadása esetén hogyan kezeljék az infúzióhoz kapcsolódó reakciók kockázatát.
French: Sans cette enzyme, le glucocérébroside s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et la moelle osseuse, ce qui provoque les symptômes de la maladie: anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, tendance à saigner et à développer facilement des hématomes, augmentation du volume de la rate et du foie, douleurs osseuses et fractures.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik, a glükocerebrozid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontokban, és ez vezet a betegség tüneteinek kialakulásához, amelyek a következők: vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, véraláfutásra és vérzésre való hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és csonttörések.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vpriv-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vpriv (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions liées à la perfusion: maux de tête, vertiges, hypotension (faible tension artérielle), hypertension (tension artérielle élevée), nausées (envie de vomir), asthénie (faiblesse) ou fatigue, et pyrexie (fièvre) ou augmentation de la température corporelle.
Hungarian: A Vpriv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók, amelyek közé tartozik a fejfájás, szédülés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, hányinger, gyengeség, fáradékonyság, láz és a megemelkedett testhőmérséklet.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vpriv ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vpriv?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vpriv alkalmazása?
French: Vpriv doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Hungarian: A Vpriv-kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
French: La maladie de Gaucher est due à un déficit en une enzyme appelée glucocérébrosidase.
Hungarian: A Gaucher-kór a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya miatt alakul ki.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Vpriv, voir la notice.
Hungarian: A Vpriv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vpriv au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vpriv alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pourquoi Vpriv a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vpriv forgalomba hozatalát?
French: Comment Vpriv agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vpriv?
French: Il est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
French: Vpriv s'est avéré aussi efficace que l'imiglucérase pour réduire l'anémie.
Hungarian: A Vpriv hatásossága megegyezett az imiglucerázéval a vérszegénység csökkentésében.
French: Comment Vpriv est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vpriv-et?
French: Les personnes atteintes de cette maladie présentent un déficit en glucocérébrosidase, une enzyme qui dégrade normalement un lipide appelé le glucocérébroside.
Hungarian: A Gaucher-kór ritka örökletes betegség, amelynél a betegek szervezetében nincs elegendő mennyiség a glükocerebrozidáz nevű enzimből, amely normál körülmények között a glükocerebrozid nevű zsírt bontja le.
French: Quelles études ont été menées sur Vpriv?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vpriv-et?
French: Dans quel cas Vpriv est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vpriv?
French: (Invented) name Strength
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
French: MA (EU) number
Hungarian: A
French: Contenu de l'emballage et autres informations (page 22)
Hungarian: (21. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)
French: Contenu de l'emballage et autres informations (page 19)
Hungarian: (19. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (19. oldal)
French: • Il est important d'utiliser Vylaer Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Hungarian: • Fontos a Vylaer Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Vylaer Spiromax reste optimale.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak/egészségügyi szolgáltatónak rendszeresen újra kell értékelnie a betegek állapotát, hogy a Vylaer Spiromax adagja optimális maradjon.
French: Toutefois ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Vylaer Spiromax contient du lactose »)
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Vylaer Spiromax laktózt tartalmaz" cím alatt).
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Hungarian: A Vylaer Spiromax használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par Vylaer Spiromax.
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Vylaer Spiromax használatának folytatása során.
French: • Si vous utilisez Vylaer Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Hungarian: • Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de votre inhalateur après « EXP ».
Hungarian: • Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pologne.
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
French: La posologie de Vylaer Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Hungarian: A Vylaer Spiromax adagolása személyre szabott, és azt a betegség súlyosságához kell igazítani.
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé ce médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Vylaer Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a Vylaer Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP3A4.
Hungarian: A budezonid az elsősorban a CYP3A4 enzim által katalizált metabolizmuson keresztül ürül.
French: Vylaer Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Hungarian: A Vylaer Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
French: Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Vylaer Spiromax alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, Vylaer Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Hungarian: Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Vylaer Spiromax-ot egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
French: N'utilisez pas Vylaer Spiromax pour traiter ces symptômes asthmatiques.
Hungarian: Ne használja a Vylaer Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.
French: Avant d'utiliser votre Vylaer Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
Hungarian: A Vylaer Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
French: Il agit en diminuant et en prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
French: Si un patient a besoin d'une association de doses différentes de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes β2-adrénergiques et/ou de corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.
Hungarian: Ha egy betegnek a kombinációs inhalátorban rendelkezésre álló adagoktól eltérő adagú kombinációra lenne szüksége, akkor számára külön inhalátorban kell felírni a megfelelő β2 adrenoceptor agonista és/vagy kortikoszteroid adagot.
French: Autres médicaments et Vylaer Spiromax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vylaer Spiromax
French: Multipacks contenant 1 ou 3 inhalateurs.
Hungarian: 1 vagy 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések.
French: Vylaer Spiromax contient du lactose
Hungarian: A Vylaer Spiromax laktózt tartalmaz
French: Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à 40 l/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40 l/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par âge ou sévérité de la maladie.
Hungarian: A PIFR érték nagyon kevés beteg esetében nem érte el a 40 l/percet; 40 l/percnél alacsonyabb PIFR értékek esetében nem volt kimutatható életkor vagy betegség súlyossága szerinti halmozódás.
French: Vylaer Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Vylaer Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Il est peu probable que Vylaer Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Vylaer Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Vylaer Spiromax n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A Vylaer Spiromax nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára (lásd 4.2 pont).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vylaer Spiromax
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vylaer Spiromax
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Hungarian: Az előírtnál több Vylaer Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a Vylaer Spiromax-szal történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS <50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Hungarian: COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive pulmonary disease) Olyan, súlyos COPD-ben (FEV1 <50%-a várható normálértéknek) szenvedő betegek tüneti kezelése, akiknek a kórtörténetében ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak.