FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación que el ponente realizó de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la utilización del medicamento recomendado sólo para uso terapéutico no constituye un riesgo para el medio ambiente.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha considerato che l'uso del prodotto raccomandato esclusivamente ad uso terapeutico non costituisce un rischio per l'ambiente.
Spanish: No obstante, el CVMP también consideró que la redacción de la indicación terapéutica tal como se autorizó en el Estado miembro de referencia debería modificarse para indicar claramente las limitaciones del uso aprobado y evitar una interpretación incorrecta.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha anche ritenuto che la formulazione delle indicazioni terapeutiche autorizzata nello Stato membro di riferimento debba essere modificata al fine di indicare chiaramente le limitazioni d'uso approvate ed evitare interpretazioni scorrette.
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo para el medio ambiente, el Reino Unido remitió el asunto a la EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 331
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Spanish: SHOTAFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol
Italian: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen el 14 de mayo de 2009 recomendando la modificación de la autorización de comercialización para que coincida con las modificaciones propuestas al Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere il 14 maggio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de septiembre de 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 settembre 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Virbac S.A., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Shotaflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Virbac S.A., ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2009 y alegaciones verbales el 16 de abril de 2009.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009.
Spanish: 3 de agosto de 2009 Doc.
Italian: 3 agosto 2009 Doc.
Spanish: Ref.EMEA/520013/2009
Italian: rif.EMEA/519982/2009
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: Dr. Bruno Urbain y Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il dott. Bruno Urbain e il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: El Procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 28 de febrero de 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 febbraio 2008.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal y España los estados concernidos.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de agosto de 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 agosto 2009.
Spanish: Debido a las dudas planteadas por Alemania y los Países Bajos durante el procedimiento de reconocimiento mutuo respecto a si Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado podría presentar un grave riesgo potencial al medio ambiente, el Reino Unido refirió el asunto a EMEA el 31 de julio de 2008 de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización, Gosmore Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de Fenflor solución inyectable de 300 mg/ml para ganado basándose en la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio, Gosmore Ltd, ha presentato domanda attraverso la procedura del mutuo riconoscimento per Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Spanish: FENFLOR SOLUCIÓN INYECTABLE DE 300 MG/ML PARA GANADO Denominación Común Internacional (DCI): Florfenicol
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,1 PER FENFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Spanish: 12 de febrero de 2013
Italian: 12 febbraio 2013
Spanish: Denominación común internacional (DCI): meloxicam
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): meloxicam
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Italian: Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Spanish: H. Jukes como ponente y al Sr. G. J. Schefferlie como ponente adjunto.
Italian: Il comitato ha nominato la sig.ra Jukes come relatrice e il sig. G. Jl. Schefferlie come correlatore.
Spanish: El procedimiento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) se inició el 17 de junio de 2011.
Italian: La procedura decentrata (NL/V/0164/003/DC) è iniziata il 17 giugno 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 12 de febrero de 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 febbraio 2013.
Spanish: La solicitud se presentó en los Países Bajos como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Italian: La domanda è stata trasmessa ai Paesi Bassi in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria in qualità di Stati membri interessati.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se pueden encontrar en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros interesados, Irlanda y Reino Unido, identificaron posibles riesgos graves sobre la bioequivalencia en la especie diana cerdos.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati (Irlanda e Regno Unito) hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la bioequivalenza per la specie bersaglio "suini".
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que los datos sobre la especie de destino ganado porcino que se han presentado en apoyo de la solicitud no son conformes al artículo 13 de la Directiva 2001/82/EC y, por consiguiente, no satisfacen los criterios para la autorización con respecto a la seguridad y la eficacia para la especie de destino ganado porcino.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che i particolari riguardanti la specie bersaglio "suini" che sono stati presentati a sostegno della domanda non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e che, di conseguenza, non soddisfano i criteri per l'autorizzazione dal punto di vista di sicurezza ed efficacia per la specie bersaglio "suini".
Spanish: El principio activo forma parte de los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado, además de por el procedimiento nacional, para su uso en ganado bovino, cerdos, caballos, perros y gatos.
Italian: Il principio attivo è presente nei medicinali veterinari che sono stati autorizzati nell'Unione europea, attraverso la procedura di autorizzazione centralizzata, e a livello nazionale per l'impiego in bovini, suini, equini, cani e gatti.
Spanish: El 29 de junio de 2012, el Estado miembro de referencia, Países Bajos, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Il 29 giugno 2012 lo Stato membro di riferimento, i Paesi Bassi, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino contiene meloxicam como principio activo.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini contiene il principio attivo meloxicam.
Spanish: Por ello, el CVMP emitió un dictamen negativo el 8 de noviembre de 2012 recomendando la denegación de la autorización de comercialización para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para la especie de destino ganado porcino.
Italian: Di conseguenza, in data 8 novembre 2012 il comitato ha adottato un parere negativo, con cui raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per la specie bersaglio "suini".
Spanish: El solicitante, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino.
Italian: Il richiedente, la ditta CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini.
Spanish: Esta es una «solicitud híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia autorizado por el procedimiento centralizado Metacam 20 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, porcino y equino (EU/2/97/004).
Italian: La domanda è una domanda "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento autorizzato a livello centrale Metacam 20 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini (EU/2/97/004).
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 22 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 41, para Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y equino
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini
Spanish: EMEA/V/C/073
Italian: EMEA/V/A/073
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como estado miembro de referencia y a Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia como estados concernidos, así como Islandia y Noruega.
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento nonché ad Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati, e a Islanda e Norvegia.
Spanish: El Comité nombró al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr David Murphy como co-ponente.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti e il dott. David Murphy, rispettivamente relatore e correlatore.
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de información sobre los Productos
Italian: Medicinali veterinari e gestione dati relativi al prodotto
Spanish: La doramectina es una lactona macrocíclica, estrechamente relacionada con la ivermectina.
Italian: La doracmetina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Spanish: Ambos compuestos comparten una actividad antiparasitaria de amplio espectro y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassitari.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas los días 13 de septiembre de 2011 y 11 de enero de 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente il 13 settembre 2011 e l'11 gennaio 2012.
Spanish: El 26 de abril de 2011, el estado miembro de referencia, Irlanda, remitió la cuestión al CVMP conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Il 26 aprile 2011 lo Stato membro di riferimento, Irlanda, ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 25 de mayo de 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 25 maggio 2012.
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Spanish: La lista de denominaciones asociadas se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del estado miembro de referencia que figuran en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo figurano nell'allegato III.
Spanish: Durante este procedimiento descentralizado, dos estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves en relación con la evaluación del riesgo medioambiental (Países Bajos y Francia) y sobre el tiempo de espera para el ganado bovino (Países Bajos).
Italian: Nell'ambito di tale procedura sono stati identificati gravi rischi potenziali da parte di due Stati membri interessati per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale (i Paesi Bassi e la Francia) e per quanto riguarda il tempo di sospensione proposto per il bestiame (i Paesi Bassi).
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para el medicamento veterinario citado de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il medicinale veterinario suddetto nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino (y denominaciones asociadas) contiene doramectina.
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini (e denominazioni associate) contiene doracmetina.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil de beneficioriesgo de Prontax (10 mg/ml), solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino, y denominaciones asociadas es positivo siempre que se añadan a la información sobre el producto las medidas recomendadas de mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol y se fija el tiempo de espera para la carne y despojos en 70 días.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate sia favorevole, purché le misure di mitigazione del rischio raccomandate siano aggiunte alle informazioni sul prodotto riguardanti il rischio per gli organismi acquatici e la fauna presente nel letame e il tempo di sospensione per la carne e le interiora venga fissato a 70 giorni.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP emitió un dictamen positivo el 8 de febrero de 2012 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(4) F F sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas EMA/421483/2012
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 4F F, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate EMA/421488/2012
Spanish: sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas
Italian: Parere a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragafo 41, per Prontax 10 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini e denominazioni associate
Spanish: El día 60
Italian: Il giorno 60
Spanish: 17 de septiembre de 2012
Italian: 17 settembre 2012
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo
Spanish: El Comité nombró al Prof. Christian Friis como ponente y al Dr. David Murphy como co-ponente.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Christian Friis come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Spanish: Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Alemania, Bélgica, Dinamarca, España, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché a Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna in qualità di Stati membri interessati.
Spanish: El procedimiento descentralizado (IE/V/0269/001/DC) se inició el 13 de agosto de 2010.
Italian: La procedura decentrata (IE/V/0269/001/DC) è iniziata il 13 agosto 2010.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4)
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de septiembre de 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 17 settembre 2012.
Spanish: Esta solicitud era una ampliación (artículo 19 del Reglamento 1234/2008/CE) para añadir el ganado ovino como nueva especie a la que va destinado el medicamento.
Italian: La domanda è un'estensione (articolo 19 del regolamento (CE) n. 1234/2008) volta ad aggiungere gli ovini come nuova specie cui è destinato il medicinale.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de octubre de 2011.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 ottobre 2011.
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios Estados miembros de la Unión Europea para ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Italian: Il principio attivo figura nell'elenco dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea per l'impiego in bovini e suini nel trattamento delle malattie respiratorie.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 9 de enero de 2012 y el 23 de abril de 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 9 gennaio 2012 e in data 23 aprile 2012.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante presentó datos adicionales y se resolvieron los problemas planteados por Francia con respecto a las indicaciones propuestas.
Italian: Nel corso della procedura il richiedente ha fornito informazioni aggiuntive, che hanno permesso di risolvere i dubbi sollevati dalla Francia in relazione alle indicazioni proposte.