FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the validity of an ex-vivo distribution study by Frenzel et al (2017), PRAC acknowledged the study does not contribute to the understanding in which form exactly Gd-based contrast agents are stored in the body, however PRAC considered that the study confirms, in line with other studies, that linear chelators lead to a higher amount of stored Gd and that there is a difference between linear and macrocyclic chelators in respect to binding to insoluble macromolecules.
German: In Bezug auf die Validität einer Ex-vivo-Verteilungsstudie von Frenzel et al. (2017) räumte der PRAC ein, dass die Untersuchung nicht zur Klärung der Frage beitrage, in welcher Form genau gadoliniumhaltige Kontrastmittel im Körper gespeichert werden.
English: The CHMP also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
German: Nach Auffassung des CHMP gibt es in der klinischen Alltagsroutine praktische Probleme in Bezug auf eine effektive Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
English: Enhancement of the DN and globus pallidus (GP) in unenhanced scans after previous use of linear GdCAs has been observed across multiple studies in humans.
German: In zahlreichen Studien am Menschen wurde nach vorheriger Anwendung linearer GdCAs eine Signalverstärkung des Nucleus dentatus (DN) und des Globus pallidus (GP, Pallidum) beobachtet.
English: The PRAC also concluded that there are practical difficulties for an effective restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient.
German: Nach Auffassung des PRAC gibt es in der klinischen Alltagsroutine praktische Probleme in Bezug auf eine effektive Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
German: Schädliche Wirkungen und eine potenzielle Wechselwirkung mit Krankheitsprozessen sind in Anbetracht der Daten, die auf eine Dechelatierung linearer Kontrastmittel in vivo hindeuten, und der bekannten Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium möglich.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of stability data suggesting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
German: Gesundheitsschädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen sind in Anbetracht der Stabilitätsdaten, die auf eine Dechelatierung linearer Kontrastmittel in vivo hindeuten, und der bekannten Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium anzunehmen.
English: No such enhancement was observed with gadoterate meglumine (Dotarem).
German: Unter Gadoterat Meglumin (Dotarem) ließ sich eine solche Verstärkung nicht feststellen.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data”.
German: Schädliche Wirkungen und eine potenzielle Wechselwirkung mit Krankheitsprozessen sind in Anbetracht der Daten, die auf eine Dechelatierung linearer Kontrastmittel in vivo hindeuten, und der bekannten Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium möglich.“ In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw.
English: With regards to non-clinical studies, unchelated gadolinium in the form of gadolinium chloride has been shown to be toxic with effects including cellular necrosis, fibrosis, and lesions related to mineral deposition (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), and an in vitro study in rat neurons reported gadolinium-induced cytotoxicity via oxidative injury (Xia et al. 2011).
German: In einer In-vitro-Studie an Rattenneuronen wurde eine durch oxidative Schädigungen bedingte Gadolinium-induzierte Zytotoxizität berichtet (Xia et al. 2011).
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data.
German: Schädliche Wirkungen und eine potenzielle Wechselwirkung mit Krankheitsprozessen sind in Anbetracht der Daten, die auf eine Dechelatierung linearer Kontrastmittel in vivo hindeuten, und der bekannten Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium anzunehmen.
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 18/09/2015 aktualisiert.
English: A response is normally seen within three to four days.
German: In der Regel ist ein Ansprechen innerhalb von drei bis vier Tagen zu beobachten.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn nach 10 Tagen keine Besserung eingetreten ist.
English: For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden, sobald ein Ansprechen beobachtet wurde.
English: Other information about RevitaCAM:
German: Weiter Informationen über RevitaCAM:
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
German: Menschen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit RevitaCAM vermeiden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
German: Am 23/02/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM in der gesamten Europäischen Union.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom von 0,1 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt.
English: It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
German: Es sind Sprays in verschiedenen Größen (6 ml, 11 ml und 33 ml) erhältlich, die die entsprechende Menge an Meloxicam für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht abgeben.
English: RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind, und nicht bei Katzen angewendet werden.
English: The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight.
German: Die Spraygröße und die Anzahl der zu verabreichenden Pumpenhübe werden auf Basis des Gewichts des Hundes berechnet.
English: If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Hände sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
English: Hands should always be washed after administrating the medicine.
German: Nach Anwenden des Arzneimittels sind stets die Hände zu waschen.
English: It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
German: Es kann bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) des Bewegungsapparates und bei akuten (plötzlichen, kurzfristigen) Erkrankungen, beispielsweise aufgrund von Verletzungen, angewendet werden.
English: RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
German: RevitaCAM wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen zu lindern.
English: RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
German: RevitaCAM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
English: RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: RevitaCAM enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört.
English: Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
German: Zur Einleitung der Behandlung sollte am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, danach wird die Behandlung mit einer Erhaltungsdosis
English: RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
German: RevitaCAM ist Metacam-Lösung zum Eingeben ähnlich, das den gleichen Wirkstoff enthält, jedoch anders verabreicht wird, nicht als Spray auf die Maulschleimhaut.
English: RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
German: RevitaCAM darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.
English: What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat RevitaCAM in diesen Studien gezeigt?
English: Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
German: In verschiedenen Studien wurde untersucht, wie RevitaCAM im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
English: What is the risk associated with RevitaCAM?
German: Welches Risiko ist mit RevitaCAM verbunden?
English: RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden.
English: What is RevitaCAM?
German: Was ist RevitaCAM?
English: It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
German: Es ist als 5 mg/ml-Spray zur Anwendung in der Maulhöhle (zur Anwendung auf den Rachenbereich und das Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich) für Hunde erhältlich.
English: Why has RevitaCAM been approved?
German: Warum wurde RevitaCAM zugelassen?
English: How has RevitaCAM been studied?
German: Wie wurde RevitaCAM untersucht?
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
German: Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei RevitaCAM der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM zu erteilen.
English: These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
German: Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
English: Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von RevitaCAM dem des Referenzarzneimittels entspricht.
English: The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
German: Das Spray sollte in der Maulhöhle des Hundes angewendet werden, dabei sollte der Sprühnebel auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass für RevitaCAM gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
German: Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von RevitaCAM wurden auch bei anderen NSAID beobachtet, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
English: Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
German: Die für RevitaCAM vorgelegten Studien umfassten Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist.
English: What is RevitaCAM used for?
German: Wofür wird RevitaCAM angewendet?
English: Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
German: RevitaCAM wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
English: In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
German: Bei einigen Hunden kann es zu Niesen, Husten, Würgen oder Geifern kommen.
English: During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
German: Bei der Plenarsitzung im Februar 2008 wurde Dr. Rafe Survana als Nachfolger von Dr. Matthew Thatcher zum Mitberichterstatter berufen.
English: France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
German: Frankreich erachtete eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
German: An diese Maßnahmen sollte durch eine Mitteilung an Angehörige von Gesundheitsberufen („Dear-Healthcare-Professional-Letter“) erinnert werden.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 9.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
German: ∗ Hinweis: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 26.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 12 Arcoxia Internationaler Freiname (INN): Etoricoxib HINTERGRUNDINFORMATIONEN*
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
German: Oktober 2008 EMEA/CHMP/619552/2008
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Produktinformation und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
German: Nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestanden zwischen einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Sicherheit von Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
German: Das Risiko durch Etoricoxib ließ sich daher nur schwer mit dem Risiko durch Ibuprofen, Ketoprofen oder andere weniger häufig eingesetzte NSAR vergleichen.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
German: Etoricoxib ist ein selektiver Hemmer von COX-2 (Cyclooxygenase-2), der für die symptomatische Linderung von Osteoarthritis (30-60 mg einmal täglich), rheumatoider Arthritis (90 mg einmal täglich) sowie der Schmerzen und Entzündungsanzeichen in Verbindung mit akuter Gicht (120 mg einmal täglich) indiziert ist.
English: The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
German: Der CHMP empfahl daher, anhand von Dosisfindungsstudien zu prüfen, ob die Dosierung 1 x 60 mg täglich in bestimmten Fällen ebenfalls zur Behandlung geeignet ist.
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die vorhandenen Daten das bekannte renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Hypertonie, Ödeme, Stauungsinsuffizienz des Herzens) bestätigen.
English: The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
German: Der CHMP empfahl daher, die Kontraindikation „Hypertonie“ zu verschärfen, und weist die Verordnenden noch einmal darauf hin, dass der Blutdruck insbesondere während der ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu kontrollieren ist.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
German: September 2007 mit der Annahme einer Fragenliste des CHMP an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
German: es wurde ein Berichterstatter (Dr. Karl Broich) und Mitberichterstatter (Dr. Matthew Thatcher) ernannt.
English: There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
German: Für einen direkten Vergleich mit einzelnen nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAR) außer Diclofenac und Naproxen lagen nur wenige Daten zur Sicherheit vor.
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
German: Dieses Verfahren bezieht sich auf ein Ersuchen um ein Schiedsverfahren bezüglich einer Typ-IIÄnderung für eine neue Indikation, um der Indikationsausweitung auf die ankylosierende Spondylitis in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg Rechnung zu tragen.
English: The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
German: Die wichtigsten von Frankreich angegebenen ungeklärten Bedenken bezogen sich auf die langfristige Sicherheit einer Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib im Hinblick auf einen möglichen Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei der Behandlung der ankylosierenden Spondylitis mit Etoricoxib in der 90-mg-Dosierung.
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
German: Aus den Daten zum Arzneimittelgebrauch ging hervor, dass auch bei Patienten mit Bluthochdruck gelegentlich eine Behandlung mit Etoricoxib eingeleitet wird.
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
German: September 2007 gegenüber dem CHMP eine offizielle Befassung im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
German: Darüber hinaus wird durch die Daten ein vergleichbares kardiovaskuläres Thrombose-Risiko wie unter Diclofenac sowie ein gewisser Vorteil gegenüber Naproxen und Diclofenac bezüglich des Risikos für Nebenwirkungen am oberen Gastrointestinaltrakt (nicht aber ausdrücklich am unteren
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
German: Mai 2008, 12.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
German: Nach Erörterung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten empfahl der CHMP am 26.
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten, dass Etoricoxib bei ankylosierender Spondylitis in der Dosierung 1 x 90 mg täglich einen klinisch relevanten Behandlungseffekt hervorruft.
English: within 2 weeks of treatment initiation.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 14.
English: Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
German: Empagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2014 als Jardiance zugelassen.
English: The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glyxambi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glyxambi.
English: It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Linagliptin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glyxambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glyxambi ergriffen?