FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t ex anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxi-liknande reaktioner, lågt blodtryck och angioödem) har rapporterats efter administrering av Luminity.
Slovenian: Po uporabi zdravila Luminity so poročali o pojavu resnih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (npr. anafilaksija, anafilaktični šok in anafilaktoidne reakcije, hipotenzija ter angioedem).
Swedish: Patienter med ARDS (chocklunga), endokardit, hjärtklaffprotes, systemisk inflammation, sepsis, hyperkoagulation och/eller recidiverande tromboembolism Luminity skall endast användas efter noggrant övervägande och sådan användning skall övervakas noggrant vid administrering hos patienter med vuxet andnödssyndrom, endokardit, ett hjärta med klaffprotes, akuta tillstånd av systemisk inflammation eller sepsis, kända tillstånd av hyperaktivt koagulationssystem, och/eller recidiverande tromboembolism.
Slovenian: Zdravilo Luminity se sme uporabljati le po skrbnem premisleku pri bolnikih s sindromom dihalne stiske pri odraslem, z endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, akutnimi stanji sistemskega vnetja ali sepso, znanimi stanji hiperaktivnosti sistema koagulacije in/ali ponavljajočo se trombembolijo.
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutreninnehållande lipidbubblor, med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer.
Slovenian: En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mehurčkov, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon njihovega premera je od 1,1 do 2,5 mikrometra.
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 µm (cirka 150 mikroliter perflutrengas per ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 perflutren vsebujočih lipidnih mikrosfer s povprečnim razponom premera od 1,1 do 2,5 μm (približno 150 mikrolitrov plina perflutrena na mililiter).
Swedish: Övriga innehållsämnen är 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-snglycero-3-fosfatidinsyra, mono-natriumsalt (DPPA), N-(metoxypolyetylenglykol 5000 carbamoyl)1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mono-natriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol, glycerol och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi so 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, propilenglikol, glicerol in voda za injekcije.
Swedish: Sällsynta: artralgi, flanksmärta, nacksmärta, muskelkramp Ingen känd frekvens: muskelspasm, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal obehagskänsla, myalgi, hypertoni
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: bolečina v hrbtu redki: artralgija, bolečina v bokih, bolečina v vratu, mišični krč neznana pogostnost: mišični spazem, mišičnoskeletna bolečina, mišičnoskeletno neudobje, mialgija, hipertonija
Swedish: Ingen känd frekvens: allergiliknande reaktioner, anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxiliknande reaktioner, hypotoni, angioödem, svullna läppar, bronkialspasm, rinit, svullnad i övre luftvägarna, åtsnörning i svalget, svullnad i ansiktet, svullna ögon
Slovenian: angioedem, otekanje ustnic, bronhospazem, rinitis, otekanje zgornjih dihal, tesnost grla, otekanje obraza, otekanje očesa
Swedish: Luminity är ett kontrastförstärkande medel för ultraljudsundersökning av vuxna patienter hos vilka ekokardografi utan kontrastmedel inte är optimalt (inte optimalt bedömt som att minst två av sex segment i den ventrikulära avgränsningen inte kunde utvärderas vid 4- eller 2-kammarundersökning) och som har misstänkt eller manifest koronar artärsjukdom, för att få opacifikation av hjärtkamrarna och förbättring av vänster kammares endokardiella konturteckning vid både vila och ansträngning.
Slovenian: (pri projekciji "štirih" ali "dveh votlin" vsaj dveh od šestih segmentov prekatne stene ni bilo možno ovrednotiti), da bi tako dosegli opacifikacijo srčnih votlin in boljšo zamejitev endokardialne meje levega prekata tako v mirovanju kot med obremenitvijo.
Swedish: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA) N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE)
Slovenian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholin (DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilna kislina, mononatrijeva sol (DPPA) N-(metoksipolietilenglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamin, mononatrijeva sol (MPEG5000 DPPE) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid propilenglikol glicerol voda za injekcije
Swedish: Enkeldoser på upp till 100 mikroliter dispersion/kg och multipla doser på upp till 150 mikroliter dispersion/kg tolererades väl i kliniska fas I-studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih I. faze so bolniki dobro prenesli posamične odmerke do 100 mikrolitrov disperzije/kg in večkratne odmerke do 150 mikrolitrov disperzije/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, mikrosfärer av fosfolipider, ATC-kod V08D A04.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva, mikrosfere fosfolipidov,
Swedish: • magsmärta, diarré, illamående, kräkningar,
Slovenian: • bolečina v trebuhu, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje,
Swedish: Eftersom Luminity består av mikrosfärer som är stabila och tillräckligt små för att passera transpulmonärt, kan förstärkta ekosignaler fås från vänsterhjärtat och stora kretsloppet.
Slovenian: Zdravilo Luminity sestavljajo mikrosfere, ki so stabilne in dovolj majhne, da preidejo skozi pljuča.
Swedish: Varje ml innehåller cirka 150 mikroliter (µl) perflutrengas.
Slovenian: Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov (μl) na mililiter.
Swedish: Luminity används till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning i blodkärlen som transporterar blod till hjärtmuskeln), när den bild som erhålls med ekokardiografi utan kontrast inte är optimal.
Slovenian: ki oskrbujejo srčno mišico) ali sumom nanjo, kadar slika, ki se pridobi z ehokardiografijo brez kontrastnega sredstva, ni optimalna.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: • svårighet att andas, halsirritation,
Slovenian: • težko dihanje, draženje žrela,
Swedish: Luminity ges därefter i en ven antingen som en "bolus"-injektion (allt på en gång) eller som en infusion (ett dropp) efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Luminity se daje v veno kot injiciranje »bolusa« (celotni odmerek se vbrizga naenkrat) ali kot infundiranje (kapalna raztopina) po redčenju z raztopino za injiciranje z 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9 %) ali 50 mg/ml glukoze (5 %).
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation Sällsynta: andnöd, hosta, torrhet i svalget Ingen känd frekvens: andningsstillestånd, minskad syrsättning, hypoxi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni: dispneja, draženje žrela redki: dihalna stiska, kašelj, suho žrelo neznana pogostnost: zastoj dihanja, zmanjšana oksigenacija, hipoksija
Swedish: Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos patienter med njursjukdom.
Slovenian: Okvara ledvic Farmakokinetike pri bolnikih z boleznimi ledvic niso posebej preučevali.
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer (µm).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje največ 6,4 x 109 lipidnih mikrosfer, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon premera mikrosfer je od 1,1 do 2,5 mikrometra (μm).
Swedish: Den totala perflutrendosen bör inte överskrida 1,6 ml.
Slovenian: Celotni odmerek perflutrena ne sme preseči
Swedish: Den rekommenderade dosen som ges via en intravenös infusion är 1,3 ml dispersion tillsatt till 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Slovenian: Priporočeni odmerek intravenske infuzije je 1,3 ml disperzije, dodane 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje.
Swedish: Mindre vanliga: pruritus, ökad svettning Sällsynta: utslag, urtikaria, erytem, erytematösa utslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni: srbenje, močnejše znojenje redki: izpuščaj, urtikarija, eritem, eritematozen izpuščaj
Swedish: - Luminity kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Slovenian: - Zdravilo Luminity lahko razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Luminity som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luminity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2006.
Swedish: Gasen försvinner sedan genom lungorna.
Slovenian: Plin se nato očisti skozi pljuča.
Swedish: EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luminity?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luminity?
Swedish: Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij zdravila Luminity, v katerih je skupaj sodeloval 401 bolnik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luminity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luminity (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk och rodnad.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Luminity (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta glavobol in zardevanje (pordelost kože).
Swedish: Mer information om Luminity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luminity
Swedish: Luminity är endast avsett för diagnostisk användning.
Slovenian: Zdravilo Luminity je namenjeno samo za diagnostične namene.
Swedish: Luminity lipidmikrosfärer innehållande perflutren
Slovenian: Luminity lipidne mikrosfere, ki vsebujejo perflutren
Swedish: Före användningen måste Luminity aktiveras genom att man skakar det med hjälp av en mekanisk apparat (Vialmix) som levereras till läkare som behöver bereda läkemedlet.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Luminity aktivirati z mehanično napravo za stresanje (Vialmix), ki jo dobijo zdravniki, ki morajo pripraviti zdravilo.
Swedish: Eftersom samtliga fem studier utfördes med en teknik som kallas "fundamental" ultraljudstomografi lade företaget också fram resultaten från några studier som visar att man kunde få samma resultat med s.k. harmoniska eller icke-linjära tomografitekniker som med fundamental tomografi.
Slovenian: Ker je bilo vseh pet prvotnih študij opravljenih s tehniko, znano kot „osnovni" način ultrazvočnega slikanja, je družba predstavila tudi rezultate nekaterih študij, da bi dokazala, da je rezultate, vidne z osnovnim ultrazvočnim slikanjem, možno dobiti tudi z uporabo tehnik, znanih kot „harmonične" in „nelinearne" metode.
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att få fram bättre bilder av organ och vävnader under skanning).
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (zdravilo, ki zagotavlja boljše slike organov in tkiv med slikanjem).
Swedish: Man får då en bättre kontrast mellan det område där gasbubblorna finns (t.ex. hjärtats kammare) och den omgivande vävnaden.
Slovenian: S tem dobimo boljši kontrast med področjem, kjer so mehurčki plina (npr. v srčnih votlinah), in okoliškim tkivom.
Swedish: Studierna undersökte också om bilden av vänstra ventrikeln blivit tydligare.
Slovenian: V teh študijah pa so proučevali tudi ojačevanje slike levega prekata.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Luminity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Luminity, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Vilken nytta har Luminity visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luminity izkazalo med študijami?
Swedish: Luminity ska endast ges av läkare med erfarenhet av att utföra och tolka bilder som erhållits genom kontrastekokardiogram, på ett sjukhus eller en klinik där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig för eventuella fall av hjärt- eller lungproblem eller allergiska reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Luminity smejo predpisovati le zdravniki, usposobljeni za slikanje in razlago slik, pridobljenih s kontrastno ehokardiografijo, v bolnišnici ali kliniki, kjer je na razpolago oprema za oživljanje v primeru srčnih ali pljučnih težav ali alergijskih reakcij.
Swedish: När Luminity injiceras går det genom venerna till hjärtat.
Slovenian: Po injiciranju zdravilo Luminity potuje po žilah do srca.
Swedish: Luminity var effektivt för att förbättra bilden av den vänstra ventrikeln, och det var effektivare än placebo i de studier där Luminity jämfördes med placebo.
Slovenian: Zdravilo Luminity je bilo učinkovito pri ojačevanju slike levega prekata in učinkovitejše od placeba v študijah, v katerih so primerjali zdravilo Luminity in placebo.
Swedish: Administreringssätt och dosering beror på vilken ekokardiografiteknik som används.
Slovenian: Način uporabe zdravila Luminity in odmerki so odvisni od uporabljene tehnike za ehokardiografijo.
Swedish: Under ekokardiografi reflekterar perflutrenmikrosfärerna i Luminity ultraljudsvågorna på ett annat sätt än de omgivande vävnaderna.
Slovenian: Med ehokardiografijo mikrosfere perflutrena, vsebovane v zdravilu Luminity, odbijajo ultrazvočne valove drugače kot okoliška tkiva.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Luminity med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V dveh študijah pa so zdravilo Luminity primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Luminity ges till vuxna för att åstadkomma en tydligare avsökning av hjärtats kammare, särskilt vänstra ventrikeln, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri odraslih za doseganje jasnejše slike srčnih votlin, zlasti levega prekata, med ehokardiografijo (diagnostičnim pregledom srca, pri katerem sliko srca dobimo z ultrazvokom).
Swedish: Varför har Luminity godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luminity odobreno?
Swedish: På så sätt vet man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att perflutrengasmikrosfärerna i dispersionen ska få rätt storlek så att bilden blir av god kvalitet.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se zdravilo stresa na pravilen način in dovolj dolgo, s čimer se ustvari „disperzija" mikrosfer plina perflutrena pravilne velikosti, ki omogoči kakovostno sliko.
Swedish: I de sista två studierna undersöktes i första hand Luminitys förmåga att förbättra exaktheten i mätningen av ejektionsfraktionen (den blodvolym som drivs ut ur kammaren vid varje hjärtslag).
Slovenian: Namen zadnjih dveh študij je bil predvsem proučiti sposobnost zdravila Luminity pri izboljševanju natančnosti meritev iztisnega deleža (odstotek volumna krvi, ki ga srce iztisne ob enem utripu).
Swedish: Luminity är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller mikrosfärer (mycket små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
Slovenian: Zdravilo Luminity je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno, ki vsebuje mikrosfere (majcene mehurčke) plina perflutrena kot zdravilne učinkovine.
Swedish: Vilka är riskerna med Luminity?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luminity?
Swedish: I tre studier undersöktes Luminitys förmåga att förbättra bilden av vänstra ventrikeln genom att man jämförde den ekokardiografiska avsökningen före och efter administrering av Luminity.
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila za ojačitev slike levega prekata, in sicer s primerjanjem ehokardiografskih posnetkov pred uporabo zdravila Luminity in po njem.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Luminity är större än riskerna och rekommenderade att Luminity skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Luminity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Luminity ges till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln), om den bild man får vid ekokardiografi utan kontrastmedel inte är tillräckligt bra.
Slovenian: Zdravilo Luminity se uporablja pri bolnikih s potrjeno ishemično boleznijo ali sumom nanjo (zaporo v krvnih žilah, ki oskrbujejo srčno mišico), kadar slika, izdelana brez kontrastnega sredstva, ni dovolj dobra.
Swedish: Läkemedlet ges sedan i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion efter utspädning.
Slovenian: Ta se nato da v veno kot „bolusna" injekcija (bolnik prejme celo injekcijo naenkrat) ali kot infuzija po razredčenju.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Luminity finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Luminity glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Luminity för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Luminity uporablja?
Swedish: Hur har Luminitys effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Luminity raziskano?
Swedish: Hur används Luminity?
Slovenian: Kako se zdravilo Luminity uporablja?
Swedish: Vad är Luminity?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luminity?
Swedish: Mer information om behandling med Luminity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Luminity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
Slovenian: Odbor je tudi ugotovil, da obstajajo alternativne oblike zdravljenja.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: PODLAGA ZA PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Swedish: De flesta av dessa händelser rapporterades för doserna 200 och 400 mg, men det har också förekommit rapporter som gäller dosen på 100 mg, vilket är den dos som är godkänd inom EU.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila opisanih za odmerka 200 in 400 mg, vendar so bila poročila tudi za odmerek 100 mg, ki je odobren v EU.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE LUMIRACOXIB (se bilaga 1)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO LUMIRAKOKSIB (glejte Dodatek I)
Swedish: Det går inte att på ett tillförlitligt sätt bedöma omfattningen av risken utifrån antalet spontana rapporter.
Slovenian: Na osnovi spontanega poročanja ni mogoče zanesljivo oceniti obsega tveganja.
Swedish: Tillgängliga data (resultat av kliniska prövningar och spontan rapportering) tyder på en dosberoende och eventuellt även varaktighetsberoende effekt, trots att vissa fall (till och med för dosen på 100 mg) observerades efter en kort behandlingstid.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (rezultati kliničnih preizkušanj in podatkov iz spontanih poročil) kažejo, da gre za učinek, odvisen od odmerka in morda trajanja, čeprav je do nekaterih primerov (tudi pri odmerku 100 mg) prišlo po kratkem obdobju zdravljenja.
Swedish: Tillgängliga bevis (som baseras på den senaste analysen av biverkningsrapporter) tyder dock på att befintliga kontrollkrav och andra riskminimeringsåtgärder inte är tillräckliga för att garantera patientsäkerheten på ett tillfredsställande sätt.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi (na osnovi najnovejših analiz poročil o neželenih reakcijah) kažejo, da obstoječe zahteve po spremljanju in drugih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja morda niso zadostne za primerno jamstvo varnosti bolnika.
Swedish: Det är dock okänt och diskutabelt huruvida dessa fördelar skulle kvarstå om NSAID-läkemedlet administrerades tillsammans med en protonpumpshämmare, eller hos patienter som samtidigt behandlas med låga doser av acetylsalicylsyra.
Slovenian: Vendar je neznano in vprašljivo, ali se ta prednost ohrani, če NSPZ jemljemo sočasno z zaviralcem protonske črpalke ali če bolniki sočasno jemljejo nizek odmerek acetilsalicilne kisline.
Swedish: Dessutom har ett antal spontana rapporter om nedsatt leverfunktion i samband med användning av lumiracoxib (till och med den 15 november 2007, totalt 181 stycken) inkommit, inklusive 74 rapporter som ansågs vara förknippade med lumiracoxib och som bedömdes som allvarliga.
Slovenian: Poleg tega so prejeli več spontanih poročil o boleznih jeter, ki so bile povezane z uporabo lumirakoksiba (skupno 181 do 15. novembra 2007), vključno s 74 poročili, za katere so presodili, da so povezana z lumirakoksibom in da so resna.
Swedish: Läkemedel som innehåller 100 mg lumiracoxib godkändes i Storbritannien 2003 och är godkända i många EU-medlemsstater via förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande lumiracoxib som är godkända i EU).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 100 mg lumirakoksiba, so bila leta 2003 odobrena v Združenem kraljestvu in nato v številnih državah članicah EU po postopku medsebojnega priznavanja (glejte Dodatek I, kjer je seznam vseh v EU odobrenih zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib).
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid plenarmötet i november 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, inleddes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju novembra 2007, kjer se je začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib.
Slovenian: Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib v odmerku 100 mg.
Swedish: Exempel på ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är en begränsning av förpackningsstorleken till 2 veckors behandling, införandet av ett behandlingsregister och en långsiktig epidemiologisk kohortstudie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dodatne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z omejitvijo velikosti pakiranja, da zadostuje za 2 tedna zdravljenja, uvedbo registra zdravljenja in dolgoročno epidemiološko kohortno študijo.