FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odomzo obsahujú monohydrát laktózy.
Latvian: Odomzo kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Slovak: Nezistilo sa, či cuSCC súvisí s liečbou Odomzom.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Odomzo.
Slovak: Primárna trieda orgánových systémov
Latvian: Galvenās orgānu sistēmas Ieteiktais termins
Slovak: Vzhľadom na riziko embryofetálnej smrti alebo ťažkých vrodených defektov spôsobených sonidegibom ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Sonidegiba lietošanas izraisīta embrija vai augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ sievietēm Odomzo lietošanas laikā nedrīkst būt grūtniecība vai grūtniecība nedrīkst iestāties ārstēšanās laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži, povedzte o tom lekárovi.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas ādas izmaiņas, informējiet par tām savu ārstu.
Slovak: Ak sa musí použiť silný induktor CYP3A4 súbežne so sonidegibom, má sa zvážiť zvýšenie dennej dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základe farmakokinetických údajov sa predpokladá, že touto dávkou sonidegibu sa dosiahne AUC v rozmedzí, ktoré sa pozoruje bez induktorov, ak súbežné podávanie induktora netrvá viac ako 14 dní.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sonidegibu jālieto spēcīgs CYP3A4 induktors, jāapsver sonidegiba dienas devas paaugstināšana līdz 400 - 800 mg. Pamatojoties uz datiem par farmakokinētiku, ir paredzams, ka gadījumos, ja vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ilgāka par 14 dienām, ar šādu sonidegiba devu ir iespējams koriģēt AUC līdz līmenim, kādu novēro, ja vienlaicīgi nelieto CYP3A4 induktori.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Latvian: Jums jāievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma)
Slovak: 2.,3. alebo 4. stupeň s poruchou funkcie obličiek (sérový Cr >ULN)
Latvian: 2., 3. vai 4. pakāpe ar nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā >NAR)
Slovak: Priemerná Ctrough v rovnovážnom stave pri 200 mg bola u pacientov s rakovinou 830 ng/ml (rozmedzie 200 až 2 400 ng/ml).
Latvian: Vēža pacientiem, lietojot Odomzo 200 mg, līdzsvara koncentrācijā vidējā Ctrough bija 830 ng/ml (diapazons 200-2400 ng/ml).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sonidegibu u gravidných žien.
Latvian: Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie nezistila významný vplyv funkcie obličiek (klírens kreatinínu >27 ml/min) na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē neatklāja nozīmīgu nieru darbības ietekmi (kreatinīna klīrenss ir >27 ml/min) uz sonidegiba šķietamo klīrensu (Cl/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sonidegiba deva nav jāpielāgo.
Slovak: Sledovať zmeny príznakov súvisiacich so svalmi až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Latvian: Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Latvian: • nepieciešamība lietot ieteicamas kontracepcijas metodes un to definīcija;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii rozošle v čase uvedenia lieku na trh list s priamou komunikáciou so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorá má obsahovať nasledovné:
Latvian: Uzsākot zāļu izplatīšanu tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizplata Vēstule veselības aprūpes speciālistam, kurai jāsatur šāda informācija:
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred liečbou a pravdepodobne aj počas liečby.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, arī tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas
Slovak: Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Latvian: • augu izcelsmes zāles, ko sauc par divšķautņu asinszāles (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) preparātiem, depresijas ārstēšanai;
Slovak: 20 mesiacov od ich poslednej dávky
Latvian: 30 dienu laikā pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa nepotvrdili žiadne hlásené prípady rabdomyolýzy (definovanej ako hladiny CK >10-násobné v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou, alebo >10x ULN, ak nebola udaná východisková hodnota, plus 1,5-násobné zvýšenie kreatinínu v sére v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou).
Latvian: KFK līmenis >10 reizes augstāks par līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni vai >10 x NAR, ja nav norādīts sākotnējais līmenis, kopā ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā par 1,5 reizēm salīdzinājumā ar kreatinīna līmeni pirms ārstēšanas uzsākšanas vai sākotnējo līmeni).
Slovak: liečených Odomzom boli hlásené prípady cuSCC.
Latvian: Ar Odomzo ārstētajiem pacientiem, kuriem ir BŠK, ziņots par cuSCC gadījumiem.
Slovak: • lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekán alebo topotekán, používané na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
Latvian: • zāles, piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns vai topotekāns, noteiktu vēža formu ārstēšanai vai citu slimību, piemēram, smagu locītavu problēmu (reimatoīdais artrīts) un psoriāzes ārstēšanai;
Slovak: Keď sa Odomzo podáva gravidným ženám, môže zapríčiniť smrť embrya/fétu alebo ťažké vrodené defekty.
Latvian: Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas anomālijas.
Slovak: Pretrvávajúca neprítomnosť menštruácie počas liečby Odomzom sa až do medicínskeho vyhodnotenia a potvrdenia má považovať za prejav gravidity.
Latvian: Pastāvīgs mēnešreižu iztrūkums Odomzo lietošanas laikā ir jāuzskata par grūtniecības pazīmi, kamēr nav veikta medicīniska izmeklēšana un apstiprināšana.
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli svalové spazmy, alopécia, dysgeúzia, únava, nauzea, bolesť svalov a kostí, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia, myalgia, bolesť brucha, bolesť hlavy, bolesť, vracanie a pruritus.
Latvian: Visbiežākās zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥10% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija muskuļu spazmas, alopēcija, disgeizija, nogurums, slikta dūša, skeleta muskuļu sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, muskuļu sāpes, sāpes vēderā, galvassāpes, sāpes, vemšana un nieze.
Slovak: Teratogénne účinky zahŕňali malformácie stavcov, distálnych častí končatín a prstov, ťažké kraniofaciálne malformácie a iné závažné defekty pozdĺž stredovej línie.
Latvian: Teratogēnā ietekme ietvēra skriemeļu, locekļu distālo daļu un pirkstu anomālijas, smagus galvaskausa sejas daļas attīstības traucējumus un citas anomālijas.
Slovak: Bude informovať svojho lekára, ak jeho partnerka otehotnie počas jeho liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od jeho poslednej dávky.
Latvian: • viņam jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja viņa partnerei Odomzo lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas iestājas grūtniecība.
Slovak: Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
Latvian: Patoloģiska Hh signālu pārvade ir tikusi saistīta ar vairāku vēža veidu, tajā skaitā bazālo šūnu karcinomas jeb BŠK, patoģenēzi.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt sonidegiba koncentrāciju plazmā
Slovak: Odomzo môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo").
Latvian: Odomzo var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai izraisīt viņa bojāeju (skatīt punktu
Slovak: Ak ste v minulosti mali svalové kŕče alebo slabosť, alebo ak užívate iné lieky, povedzte o tom lekárovi predtým, ako užijete Odomzo.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijuši muskuļu krampji vai vājums vai ja lietojat arī citas zāles, pirms Odomzo lietošanas informējiet par to savu ārstu.
Slovak: Embryofetálna smrť alebo ťažké vrodené defekty
Latvian: Embrija un augļa bojāeja vai smagas iedzimtas anomālijas
Slovak: Ako uchovávať Odomzo
Latvian: Kā uzglabāt Odomzo
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu.
Latvian: Katra kapsula satur 200 mg sonidegiba.
Slovak: Nepoužité kapsuly sa po ukončení liečby musia vrátiť.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod.
Slovak: Látky, ktoré môžu zhoršovať udalosti súvisiace so svalmi
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt ar muskuļiem saistītas blakusparādības
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Slovak: Nie je známe, či spermie obsahujú sonidegib.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs uzkrājas spermā.
Slovak: Zvýšená sérová kreatínfosfokináza (CK)
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis serumā
Slovak: Znížený počet lymfocytov
Latvian: Samazināts limfocītu skaits
Slovak: Poruchy nervového systému
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Disgeizija
Slovak: • lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
Latvian: • zāles, piemēram, statīnus un fibrīnskābes atvasinājumus augsta holesterīna un lipīdu līmeņa ārstēšanai;
Slovak: • svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, väzov a šliach
Latvian: • muskuļu krampji un sāpes, kaulu un saišu sāpes;
Slovak: Úprava dávky pri zvýšení kreatínfosfokinázy (CK) a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi
Latvian: Devas pielāgošana kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) sonidegibu odhadovaný na základe modelovania farmakokinetiky populácie bol približne 28 dní.
Latvian: Saskaņā ar aprēķināto populācijas farmakokinētikas modeli sonidegiba eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 28 dienas.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Latvian: • izglītojošs materiāls pacientam;
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že ľahká alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala významný vplyv na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Latvian: Analizējot farmakokinētiku populācijā, ir konstatēts, ka vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba šķietamo klīrensu (CL/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa hladiny CK a sérového kreatinínu upravia na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň a stanovovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne; inak ukončiť liečbu natrvalo.
Latvian: • Ja KFK līmenis un kreatinīna līmenis serumā ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 200 mg katru otro dienu divus mēnešus, vienu reizi nedēļā nosakot KFK līmeni, vēlāk to nosakot ik pēc mēneša.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Latvian: Zāles, kas var pazemināt sonidegiba koncentrāciju plazmā
Slovak: Pri hlásených nežiaducich reakciách na liek (tabuľka 2) bola frekvencia vyššia u pacientov užívajúcich Odomzo 800 mg ako u pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg, okrem bolesti svalov a kostí, hnačky, bolesti brucha, bolesti hlavy a pruritu.
Latvian: 2. tabulā minēto zāļu nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem, kuri lietoja Odomzo 800 mg, bija lielāks nekā pacientiem, kuri lietoja Odomzo 200 mg. Izņēmums bija muskuļu sāpes, caureja, sāpes vēderā, galvassāpes un nieze.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú okrem iného ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodón.
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori ietver, bet neaprobežojas ar ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu, kā arī citām zālēm.
Slovak: Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Latvian: • atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Slovak: Pri užití mierne ťažkého jedla 1 hodinu po podaní dávky Odomza 200 mg bola preukázaná podobná expozícia v porovnaní so stavom nalačno.
Latvian: Mērenu daudzumu taukus saturošas maltītes lietošanai 1 stundu pēc Odomzo 200 mg lietošanas bija līdzīga iedarbība kā zāļu lietošanai tukšā dūšā.
Slovak: U žiadneho z pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA-reduktázy nedošlo k zvýšeniu CK 3./4. stupňa, na rozdiel od 6 (9,0
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu
Latvian: Odomzo satur laktozi
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti pierādīja sonidegiba iedarbības izmaiņas (AUC un Cmax samazināšanās par 32% un 38%) veseliem indivīdiem pēc 6 dienu vienlaicīgas vienas Odomzo 200 mg devas lietošanas kopā ar 40 mg esomeprazola (protonu sūkņa inhibitors) dienā.
Slovak: Musíte v tom pokračovať ešte počas 6 mesiacov od skončenia liečby.
Latvian: Prezervatīvu izmantošana jāturpina sešus mēnešus pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať Odomzo a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so svalmi
Latvian: Ar muskuļiem saistītas nevēlamas blakusparādības
Slovak: Odomzo, ktorí užívajú aj lieky zvyšujúce riziko toxických účinkov súvisiacich so svalmi, môže byť v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity vyššie riziko vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi.
Latvian: Savstarpēji papildinošas toksicitātes dēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Odomzo lieto zāles, kas paaugstina ar muskuļiem saistītās toksicitātes risku, var paaugstināties ar muskuļiem saistīto nevēlamo blakusparādību risks.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Slovak: U žien vo fertilnom veku musí zdravotnícky pracovník počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom a raz mesačne počas liečby overiť ich stav testom na graviditu.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā septiņas dienas pirms Odomzo terapijas uzsākšanas un vēlāk vienu reizi mēnesī jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Slovak: Ak nedošlo k poruche funkcie obličiek a CK sa upravila na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň.
Latvian: • Ja pacientam nav nieru darbības traucējumu, un KFK līmenis ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt sonidegiba lietošanas atsākšanu pa 200 mg katru otro dienu.
Slovak: FAS: Kompletný súbor pre analýzu
Latvian: PAK - pilnā analizējamā kopa.
Slovak: Úpravy dávky* a odporúčané opatrenia
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu* un terapiju
Slovak: Liečivo je sonidegib (ako fosfát).
Latvian: • Aktīvā viela ir sonidegibs (fosfāta formā).
Slovak: Súbežné podávanie sonidegibu so silnými induktormi CYP3A znižuje koncentráciu sonidegibu v plazme.
Latvian: Sonidegiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem samazina tā koncentrāciju plazmā.
Slovak: Tél:+33 1 41 44 44 50
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovak: Medián 95 % IS
Latvian: Mediāna 95% TI Atbildes reakcijas ilgums Gadījumu skaits*
Slovak: Zvýšená lipáza
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Slovak: Počet udalostí* Počet cenzorovaných Medián (mesiace)
Latvian: Cenzēto gadījumu skaits Mediāna (mēneši) 95% TI
Slovak: x 1 tvrdá kapsula v perforovaných PCTFE/PVC/Al blistroch s jednotlivými dávkami.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov od skončenia liečby nesmiete darovať spermie.
Latvian: Ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās beigām Jūs nedrīkstat kļūt par spermas donoru.
Slovak: Pri sonidegibe sa preukázala fetotoxicita u králikov, čo sa prejavilo abortom a/alebo úplnou resorpciou plodov, a teratogenita, ktorá spôsobila ťažké malformácie pri veľmi nízkej expozícii.
Latvian: Sonidegibs bija fetotoksisks trušiem, par ko liecina augļu bojāeja un/vai pilnīga resorbcija, un teratogēns, jo sonidegibs pat pēc ļoti mazas devas iedarbības izraisa smagas anomālijas.
Slovak: 14. august 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015.gada 14.augusts
Slovak: Musí počas užívania Odomza používať 2 odporúčané metódy antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6), pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia).
Latvian: • viņai Odomzo lietošanas laikā vai nu jāizmanto divas ieteicamās kontracepcijas metodes (skatīt tālāk apakšpunktu "Kontracepcija" un 4.6. apakšpunktu), vai arī jāapņemas atturēties no dzimumdzīves;
Slovak: Odomzo 200 mg bol 67 rokov (59,5
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho Odomzo užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Odomzo, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Štúdia CLDE225C2301 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II účinnosti a bezpečnosti perorálneho sonidegibu u pacientov s relapsom meduloblastómu aktivovaným Hh. Výsledky preukazujú, že chýba významná účinnosť, napriek stratégii obohatenia
Latvian: Pētījums CLDE225C2301 bija II fāzes daudzcentru atklāts vienas grupas pētījums, kurā izvērtēja iekšķīgas sonidegiba lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar Hh signālu aktivizētu recidīvu meduloblastomu.
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom pre FASa
Latvian: Pārskats par efektivitāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem PAKa
Slovak: Dávka sonidegibu užívaná pred začatím liečby silným induktorom sa má použiť znovu, ak sa podávanie silného induktora skončí.
Latvian: Pēc spēcīgā induktora lietošanas pārtraukšanas jāatsāk sonidegiba lietošana devā, kas izmantota pirms spēcīgā induktora lietošanas.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť gravidná, musí to ihneď oznámiť svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Latvian: Grūtniecības vai iztrūkstošu mēnešreižu gadījumā Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst mēnešreizes vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas par grūtniecību, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Slovak: Avšak výsledky štúdie liekových interakcií u pacientov s rakovinou preukazujú, že systémová expozícia bupropiónu (substrát CYP2B6)
Latvian: Tomēr zāļu mijiedarbības pētījumi vēža pacientiem uzrādīja, ka, lietojot vienlaikus ar sonidegibu, bupropiona (CYP2B6 substrāts) un varfarīna (CYP2C9) substrāts) sistēmiskā iedarbība nav izmainīta.
Slovak: − distribúcie lieku
Latvian: − zāļu izplatīšanu;
Slovak: • lieky, napríklad karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, používané na liečbu akútnych záchvatov kŕčov
Latvian: • zāles, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, akūtu krampju ārstēšanai;
Slovak: Znížený hemoglobín
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji Pazemināts hemoglobīna līmenis
Slovak: Sonidegib sa nesledoval v osobitnej farmakokinetickej štúdii u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Speciāli pētījumi par sonidegiba farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Slovak: Ako užívať Odomzo
Latvian: Kā lietot Odomzo
Slovak: U pacientov liečených sonidegibom je svalová toxicita klinicky najvýznamnejším hláseným vedľajším účinkom a predpokladá sa, že je to skupinový účinok inhibítorov signálnej dráhy Hedgehog (Hh).
Latvian: Ar muskuļiem saistītās parādības, tajā skaitā KFK līmeņa paaugstināšanās Toksiska ietekme uz muskuļiem ir klīniski visnozīmīgākā blakusparādība, kas aprakstīta ar sonidegibu ārstētajiem pacientiem, un tiek uzskatīts, ka tā ir raksturīga visai Hedžhoga (Hedgehog - Hh) signālu pārvades ceļa inhibitoru grupai.
Slovak: • tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
Latvian: • tumšs urīns, samazināta urīna izdalīšanās vai tā trūkums.
Slovak: Analýza QTc a plazmatickej koncentrácie sonidegibu ukázala, že horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre nárast QTc bola nižšia ako 5 msek pri Cmax v rovnovážnom stave pri denných dávkach 800 mg, ktoré vedú k 2,3-násobnej plazmatickej expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou 200 mg. Preto sa pri terapeutických dávkach Odomza neočakáva klinicky významné predĺženie QTc.
Latvian: Analizējot QTc intervāla atkarību no sonidegiba koncentrācijas plazmā, ir novērots, ka Cmax līdzsvara koncentrācijā pēc 800 mg dienas devas vienpusējā QTc intervāla pagarināšanās 95% ticamības intervāla augšējā robeža bija mazāka par 5 msek, kas nodrošina 2,3 reizes lielāku iedarbību plazmā nekā pēc ieteicamās 200 mg devas.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Latvian: Izmeklējumi Ķermeņa masas samazināšanās
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od skončenia vašej liečby, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Odomzo lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Slovak: Atrament na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelak
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Šellaka
Slovak: % pacientov ukončilo účasť pre nežiaduce udalosti, ktoré boli väčšinou nezávažné alebo stredne závažné (pozri časť 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Darcovstvo krvi
Latvian: Asins donori
Slovak: Najlepšia zmena cieľových lézií u pacientov s laBCC oproti východiskovej hodnote podľa centrálneho posúdenia pre FAS
Latvian: liBŠK pacientu mērķa bojājumu labākās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, saskaņā ar centrālo izvērtējumu PAK.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako sa to zistí, pokiaľ od plánovaného času užitia neuplynulo viac ako šesť hodín; v takom prípade má pacient počkať a užiť nasledujúcu plánovanú dávku.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.
Slovak: B podľa Childa-Pugha; n=8) alebo ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha, n=9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých osôb s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Sonidegiba farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=9), un astoņiem veseliem brīvprātīgajiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Slovak: Lokálny skúšajúci lekár laBCC
Latvian: Vietējā pētnieka novērtējums liBŠK