FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendezvous habituel avec leur médecin.
Spanish: Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
French: estimé que l'acipimox a toujours un rôle à jouer en tant que traitement complémentaire ou alternatif pour réduire les triglycérides dans les formes d'hyperlipoprotéinémies avec des taux élevés de triglycérides (avec ou sans augmentation du cholestérol), chez des patients chez lesquels des changements de mode de vie et l'utilisation d'autres médicaments tels que des fibrates et des statines ne sont pas appropriés.
Spanish: triglicéridos en las formas de la hiperlipoproteinemia caracterizadas por niveles elevados de triglicéridos (con o sin niveles elevados de colesterol), en pacientes para los que los cambios en los hábitos de vida y el uso de otros medicamentos como los fibratos y las estatinas no son adecuados.
French: • Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendez-vous habituel avec leur médecin.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
French: Après examen des données disponibles relatives à l'acipimox, notamment des preuves issues de la littérature, des déclarations spontanées d'effets indésirables et des conseils d'un groupe d'experts en matière de traitement des troubles lipidiques, ainsi que des données de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a
Spanish: Una vez estudiados los datos disponibles sobre el acipimox, entre otros los publicados en la bibliografía, los informes espontáneos de efectos adversos y el asesoramiento de los expertos en el tratamiento de los trastornos lipídicos, así como los datos del HPS2-THRIVE, el PRAC concluyó que el acipimox sigue teniendo su función como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles de
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
French: 5 x 1 flacon (conditionnement unitaire)
Spanish: 5 x 1 frasco (envase unitario)
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Tamaño del envase
French: 1 flacon
Spanish: 1 frasco
French: ANNEXE
Spanish: ANEXO
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous en vu de la sécurité et d'une utilisation efficace du médicament sont mises en place :
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine <35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommendation d'une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente o Necesitad de administrar Aclasta mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
French: Les états membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Aclasta dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures, un dossier d'information prescripteur mis à jour et comprenant :
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
Spanish: • Contraindicaciones en pacientes con problemas graves de riñón
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
French: • Une information destinée au médecin • Le dossier d'information patient
Spanish: • Información para el médico • Paquete de información para el paciente
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
Spanish: • Cuándo deben solicitar atención médica
French: Le dossier d'information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: Se debe proporcionar el paquete de información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
French: • La notice
Spanish: • Prospecto
French: • Le dossier d'information patient
Spanish: • Paquete de información para el paciente
French: Ne peut pas être vendu séparément.
Spanish: No puede venderse por separado
French: - si vous êtes enceinte.
Spanish: - si está embarazada.
French: La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 avril 2005 Date de dernier renouvellement: 19 janvier 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Abril de 2005 Fecha de la última renovación: 19 de Enero de 2015
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años
French: Jours d'incapacité
Spanish: Días de incapacidad
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
French: La durée de l'essai était d'1 an.
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
French: Aclasta peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Spanish: Aclasta puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
French: Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para niños de 5 a 17 años están descritos en la sección 5.1.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada.
French: Réactions locales
Spanish: Reacciones locales
French: Des taux bas de phosphate dans le sang.
Spanish: Niveles bajos de fosfato en la sangre.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Autres médicaments et Aclasta
Spanish: Otros medicamentos y Aclasta
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Le risque potentiel sur l'être humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
French: A usage unique seulement.
Spanish: Para un único uso.
French: Tableau 1
Spanish: Tabla 1
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire puisque la biodisponibilité, la distribution et l'élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
French: Le programme d'éducation comprend les éléments suivants :
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta agit pendant un an.
Spanish: Para la osteoporosis, Aclasta actúa durante un año.
French: Aclasta avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Aclasta con alimentos y bebidas
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Aclasta y para qué se utiliza
French: Ceci aidera à prévenir une déshydratation.
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
French: Général
Spanish: General
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
French: ** Basé sur des données après commercialisation.
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
French: Votre médecin vous informera des symptômes liés à l'hypocalcémie.
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
French: Populations particulières (voir rubrique 4.2)
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
French: Ce médicament ne nécessite as de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Les patients ayant reçu une dose supérieure à la dose recommandée doivent être surveillés attentivement.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
French: - si vous avez de graves problèmes rénaux.
Spanish: - si tiene problemas graves de riñón.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: • La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Spanish: • Debe considerarse la monitorización de la creatinina sérica en pacientes de riesgo.
French: Aclasta contient du sodium
Spanish: Aclasta contiene sodio
French: Aucun cas d'hypocalcémie symptomatique n'a été observé.
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif d'Aclasta sur la fertilité chez les humains.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que Aclasta tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
French: 85% des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
French: Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours.
Spanish: Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días.
French: Mutagénicité et potentiel carcinogène
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
French: Comme avec les autres bisphosphonates, le temps de rétention dans l'os de l'acide zolédronique est très long.
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
French: • chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Aclasta a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Spanish: Se administró Aclasta fue administrado una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Spanish: • Signos y síntomas clave de las reacciones adversas graves
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Efficacité clinique chez les hommes
Spanish: Eficacia clínica en hombres
French: Solution limpide et incolore.
Spanish: Solución transparente e incolora.
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, l'ethnie ou le poids corporel.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
French: • La dose unique d'Aclasta ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Spanish: • Una dosis única de Aclasta no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: No se le debe administrar Aclasta si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Comment préparer et administrer Aclasta
Spanish: Cómo preparar y administrar Aclasta
French: Le Tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
French: Toute fracture clinique (1)
Spanish: Cualquier fractura clínica (1)
French: Effets de classe :
Spanish: Efectos de clase
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Effet sur la taille
Spanish: Efecto sobre la altura
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16% de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
French: Si vous portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
French: Fracture vertébrale clinique (2)
Spanish: Fractura vertebral clínica (2)
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Spanish: Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Aclasta.
Spanish: La incidencia de síntomas post-administración que aparecen durante los tres primeros días después de la administración de Aclasta se puede reducir mediante la administración de paracetamol o ibuprofeno seguidamente después de la administración de Aclasta.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Aclasta no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
French: Avant d'arrêter le traitement par Aclasta
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aclasta
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Ciertas reacciones adversas como el mareo, pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: • La clairance de la créatinine doit être calculée sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque administration d'Aclasta.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de Aclasta.
French: Solution pour perfusion
Spanish: Solución para perfusión
French: Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes caractérisant l'hypocalcémie et faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée pendant la période à risque.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipocalcemia y deben recibir una monitorización clínica adecuada durante el periodo de riesgo.
French: Toxicité pour la reproduction
Spanish: Toxicidad en la reproducción
French: Il n'existe aucune preuve évidente de lien entre les modifications de la DMO et la prévention des fractures chez les enfants dont le squelette est en croissance.
Spanish: No hay una evidencia clara que establezca un vínculo entre los cambios en la DMO y la prevención de fracturas en niños con esqueletos en crecimiento.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63% du remodelage osseux.
Spanish: Los análisis histomorfométricos mostraron una reducción de un 63% en la tasa de recambio óseo.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta.
Spanish: Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Aclasta.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Aclasta.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36% et de 34%.
Spanish: Se observó que la variabilidad inter- e intra- individual del aclaramiento plasmático del ácido zoledrónico fue del 36% y 34%, respectivamente.
French: A ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin.
Spanish: Aun no está claro que Aclasta cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado Aclasta debe de informar de ello a su médico.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.
Spanish: Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Aclasta.
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de medicamentos unidos fuertemente a proteínas.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Spanish: Esto es especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y para los que reciben tratamiento con diuréticos.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
Spanish: Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
French: INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTÉ
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
French: Les patients classés comme répondeurs à la fin de l'étude principale de 6 mois ont été éligibles pour entrer dans une période de suivi prolongé.
Spanish: Los pacientes que fueron clasificados como respondedores al final del ensayo pivotal de 6 meses fueron aptos para entrar en un periodo de extensión de seguimiento.