FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Gallensäure bindende Harze einnehmen, sollte Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes gegeben werden bzw. in möglichst großem Abstand dazu (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: No caso de doentes que estejam a tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser administrado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível) (ver secção 4.5).
German: Diese Glycin- und Taurin-Konjugate von Obeticholsäure werden im Dünndarm resorbiert, was eine enterohepatische Rezirkulation zur Folge hat.
Portuguese: Estes conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina são absorvidos no intestino delgado levando à recirculação entero-hepática.
German: Obeticholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos do ácido obeticólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ácido obeticólico tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher (ver secção 5.3).
German: Wenn Sie Gallensäurebindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Harzes einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: Se tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, tome este medicamento pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois da resina sequestradora de ácidos biliares (ver secção "Outros medicamentos e OCALIVA").
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A) Magnesiumstearat
Portuguese: Glicolato de amido sódico (Tipo A)
German: Arzneimittel, die sich auf Obeticholsäure auswirken
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ácido obeticólico
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: Arzneimittel, auf die sich Obeticholsäure auswirkt
Portuguese: Medicamentos que afetam o ácido obeticólico
German: Wiederholte Dosen von 250 mg wurden an 12 aufeinander folgenden Tagen gegeben, und bei manchen Patienten kam es zu Pruritus und reversibler Erhöhung der Transaminase-Leberwerte.
Portuguese: A exposição de dose única mais elevada ao ácido obeticólico em voluntários saudáveis foi numa dose de 500 mg. Foram administradas doses repetidas de 250 mg durante 12 dias consecutivos, tendo alguns indivíduos apresentado prurido e aumentos reversíveis das transaminases hepáticas.
German: Nicht-zirrhotische Patienten oder Patienten mit mit Child-Pugh Klassifikation A
Portuguese: Em doentes Não Cirróticos ou Classe A de Child-Pugh:
German: Starker Pruritus
Portuguese: Dor orofaríngea
German: Macrogol 3350 (E1521); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Portuguese: - Película de revestimento: álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
German: f Der mittlere Gesamtbilirubin-Wert zum Baseline-Zeitpunkt betrug 0,65 mg/dl und lag bei 92 % der aufgenommenen Patienten innerhalb des Normalbereichs (d. h. ≤ ULN).
Portuguese: f O valor médio da bilirrubina total no início do estudo foi de 0,65 mg/dl e situava-se dentro do intervalo normal
German: Wie ist OCALIVA einzunehmen?
Portuguese: Como tomar OCALIVA 4.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass kein Einfluss der Ethnie auf die Obeticholsäure-Pharmakokinetik zu erwarten ist.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que não é previsível que a raça influencie a farmacocinética do ácido obeticólico.
German: EU/1/16/1139/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/003 100 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/16/1139/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos revestidos por película
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE OCALIVA 5 mg
German: EU/1/16/1139/002 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/004 100 Filmtabletten
Portuguese: EU/ 1/16/1139/002 30 comprimidos revestidos por película EU/ 1/16/1139/004 100 comprimidos revestidos por película
German: Gelbe, 8 mm große runde Tablette mit der Prägung „INT" auf der einen Seite und „5" auf der anderen Seite.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com "INT" gravado numa das faces e "5" gravado na outra face.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE OCALIVA 10 mg
German: b Bei dieser Studie hatten 16 Patienten (7 %) eine Unverträglichkeit und erhielten kein UDCA als gleichzeitig angewendetes Arzneimittel: 6 Patienten (8 %) im OCALIVA 10-mg-Arm, 5 Patienten (7 %) im OCALIVATitrierungsarm und 5 Patienten (7 %) im Placebo-Arm. c Die Patienten erhielten nach Randomisierung (1:1:1) einmal täglich 10 mg OCALIVA über die gesamten
Portuguese: concomitantemente: 6 doentes (8%) no grupo de OCALIVA 10 mg, 5 doentes (7%) no grupo de titulação da dose de OCALIVA e 5 doentes (7%) no grupo de placebo.
German: Was OCALIVA enthält
Portuguese: Como tomar OCALIVA
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1139/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1139/001
German: - OCALIVA 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
German: Dazugehören auch diejenigen Patienten, bei denen Laborbefunde auf eine Verschlechterung der Leberfunktion und/oder eine Progression zur Leberzirrhose hinweisen.
Portuguese: Doentes com um risco aumentado de descompensação hepática, incluindo doentes com evidência laboratorial de agravamento da função hepática e/ou progressão da cirrose, devem ser monitorizados mais atentamente.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie OCALIVA mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
German: Bei Patienten mit leichten, mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassifikation A, B bzw. C) nahmen der mittlere AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) für Gesamt-Obeticholsäure, die Summe von Obeticholsäure und deren beiden aktiven Konjugaten nach
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave (Classe A, B e C de Child-Pugh, respetivamente), a AUC média do ácido obeticólico total, a soma do ácido obeticólico e dos seus dois conjugados ativos aumentou 1,13; 4 e 17 vezes, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal após a administração de uma dose única de 10 mg de ácido obeticólico.
German: - OCALIVA 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico.
German: Eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Ursodesoxycholsäure (UDCA) ist bei Obeticholsäure erhaltenden Patienten nicht erforderlich.
Portuguese: Em doentes medicados com o ácido obeticólico, não é necessário ajustar a dose de UDCA administrado concomitantemente.
German: Schilddrüsenfunktionsstörung
Portuguese: Anomalia do funcionamento da tiroide
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
German: Ocaliva hat am 12. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2016, o Ocaliva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
German: Wie für alle Arzneimittel werden die Daten über die Anwendung von Ocaliva kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ocaliva são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
German: Juckreiz ist auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Beenden der Behandlung führen kann.
Portuguese: A comichão é também o efeito secundário mais frequente que pode levar à interrupção do tratamento.
German: In den meisten beobachteten Fällen trat der Juckreiz innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf und klang tendenziell im Laufe der weiteren Behandlung ab.
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
German: Weitere Informationen über Ocaliva
Portuguese: Outras informações sobre o Ocaliva
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ocaliva sind Juckreiz (der mehr als 6 von 10 Personen betreffen kann) und Müdigkeit (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen kann).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ocaliva são comichão (que pode afetar mais de 6 em cada 10 pessoas) e cansaço (que pode afetar mais de 2 em cada 10 pessoas).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder 5 mg einmal pro Woche, je nach Schwere der Leberfunktionsstörung (die vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva festgelegt werden sollte).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia ou de 5 mg uma vez por semana, dependendo do grau de disfunção hepática do doente (o qual deve ser determinado antes de ser iniciado o tratamento com o Ocaliva).
German: Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Ocaliva está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Ocaliva (obeticholic acid)
Portuguese: Ocaliva (ácido obeticólico)
German: Die im Zusammenhang mit Ocaliva gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und jede notwendige Maßnahme zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Ocaliva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocaliva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Ocaliva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Ocaliva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Ocaliva unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ocaliva in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus zwei Studien bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional ao Ocaliva, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais, provenientes de dois estudos em curso, para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.
German: Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von 5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Ocaliva foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP: os níveis diminuíram na quantidade necessária em 47 % (34 em 73) dos doentes tratados com o Ocaliva 10 mg e em 46 % (32 em 70) dos doentes tratados com doses crescentes do Ocaliva (de 5 mg até 10 mg), em comparação com 10 % (7 em 73) dos doentes tratados com placebo.
German: Warum wurde Ocaliva in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está autorizado o Ocaliva na UE?
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die erste Studie soll den klinischen Nutzen von Ocaliva nachweisen, während die zweite Studie den Nutzen von Ocaliva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung untersuchen wird.
Portuguese: O primeiro estudo foi concebido para demonstrar o benefício clínico do Ocaliva, enquanto o segundo estudo irá investigar os benefícios do Ocaliva em doentes com doença hepática moderada a grave.
German: Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen.
Portuguese: Os doentes com colangite biliar primária têm opções de tratamento limitadas.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ocaliva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
German: Dies kann zu Narbenbildung und Leberversagen führen und das Risiko für Leberkrebs erhöhen.
Portuguese: Isto pode levar à formação de cicatrizes e a insuficiência hepática, podendo aumentar o risco de cancro no fígado.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27. Juli 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Uma vez que a colangite biliar primária é uma doença rara, o Ocaliva foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de julho de 2010.
German: Wenn Ocaliva gut vertragen wird, kann die Dosis nach ein paar Monaten erhöht werden.
Portuguese: Após alguns meses, se o Ocaliva for bem tolerado, a dose pode ser aumentada.
German: Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocaliva?
German: Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Ocaliva e para que é utilizado?
German: Allerdings muss der klinische Nutzen von Ocaliva in weiteren Studien nachgewiesen werden.
Portuguese: Contudo, é necessário demonstrar os benefícios clínicos do Ocaliva em mais estudos.
German: Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der Hauptbestandteil von Gallensekret).
Portuguese: A substância ativa do Ocaliva, o ácido obeticólico, é uma forma modificada de um ácido biliar (os principais componentes da bílis).
German: Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure.
Portuguese: O Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico.
German: Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, der Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Patienten angewendet, die unzureichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie (d. h. für sich allein) bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Portuguese: É utilizado em associação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico (UDCA), em doentes que não respondem adequadamente ao UDCA por si só, e isoladamente em doentes que não podem tomar UDCA.
German: Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern.
Portuguese: Atua principalmente ligando-se a recetores no fígado e no intestino (recetores farnesoide X) que controlam a produção de bílis.
German: Die Senkungen von Bilirubin und ALP waren so groß, dass sie auf eine Verbesserung des Zustandes der Leber hinweisen.
Portuguese: As reduções da bilirrubina e da ALP atingiram um nível que é indicativo de uma melhoria na condição do fígado.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.
Portuguese: A colangite biliar primária é uma doença autoimune na qual se verifica uma destruição gradual dos pequenos canais biliares no fígado.
German: Die Nebenwirkungen waren tolerierbar und mit unterstützenden Behandlungen (z. B. des Juckreizes) und Dosisanpassungen behandelbar.
Portuguese: O perfil de segurança do medicamento foi considerado favorável, com efeitos secundários que foram toleráveis e controláveis com tratamento de suporte (por ex., para a comichão) e ajustes da dose.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit diente die Anzahl an Patienten, deren Blutspiegel der Substanzen Bilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) - Marker für Leberschaden - nach 1 Jahr Behandlung um mindestens 15 % (für ALP) bzw. unter einen bestimmten für normal erachteten Wert (für Bilirubin) gesunken waren.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cujos níveis sanguíneos das substâncias bilirrubina e ALP (marcadores de danos hepáticos) diminuíram em pelo menos 15 % (para a ALP) e abaixo de um certo valor considerado normal (para a bilirrubina) após 1 ano de tratamento.
German: Es wurde gezeigt, dass Ocaliva die Blutspiegel von Bilirubin und ALP bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis senkte, einschließlich jener Patienten, die nicht mit UDCA behandelt werden konnten.
Portuguese: O Ocaliva demonstrou reduzir os níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP em doentes com colangite biliar primária, incluindo os que não podem ser tratados com UDCA.
German: Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ocaliva?
German: Ocaliva darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Gallengänge vollständig blockiert sind.
Portuguese: O Ocaliva é contraindicado em doentes cujos canais biliares estejam completamente bloqueados.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocaliva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocaliva, consulte o Folheto Informativo.
German: Übersicht über Ocaliva und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo do Ocaliva e porque está autorizado na UE
German: Welchen Nutzen hat Ocaliva in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ocaliva durante os estudos?
German: Ocaliva wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Portuguese: Foi concedida ao Ocaliva uma autorização condicional.
German: Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre Cholangitis genannt wird, angewendet.
Portuguese: O Ocaliva é utilizado no tratamento de adultos com uma doença hepática (do fígado) conhecida como colangite biliar primária.
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren reduziert Ocaliva die Bildung von Gallensekret in der Leber und verhindert, dass es sich anhäuft und das Lebergewebe schädigt.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o Ocaliva reduz a produção de bílis no fígado, impedindo-a de se acumular e danificar o tecido hepático.
German: An dieser Hauptstudie nahmen 217 Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis teil, die entweder seit mindestens 1 Jahr UDCA eingenommen hatten oder UDCA nicht einnehmen konnten.
Portuguese: O Ocaliva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 217 adultos com colangite biliar primária que tinham tomado UDCA durante pelo menos 1 ano ou que não podiam tomar UDCA.
German: Wie wirkt Ocaliva?
Portuguese: Como funciona o Ocaliva?
German: Infolge der Schädigung der Gänge häuft sich das Gallensekret in der Leber an, was zu einer Schädigung des Lebergewebes führt.
Portuguese: Em consequência dos danos nos canais, a bílis acumula-se no fígado causando lesões no tecido hepático.
German: Diese Gänge transportieren eine Flüssigkeit (die als Galle oder Gallensekret bezeichnet wird) von der Leber zum Darm, wo sie bei der Verdauung von Fetten hilft.
Portuguese: Estes canais transportam o líquido denominado bílis do fígado para os intestinos, onde é utilizado para ajudar a digerir as gorduras.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocaliva.
German: Wie wird Ocaliva angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ocaliva ?
German: Bei Patienten, bei denen ein unerträglicher Juckreiz auftritt (eine mögliche Nebenwirkung von Ocaliva), kann die Dosis gesenkt oder die Behandlung beendet werden.
Portuguese: As doses podem ser reduzidas ou o tratamento pode ter de ser interrompido em doentes que tenham comichão intolerável (um possível efeito secundário associado ao Ocaliva).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
German: Auswirkungen auf das Immunsystem:
Portuguese: Efeito no sistema imunitário:
German: Geschlechterverteilung (% männlich/% weiblich)
Portuguese: Distribuição por género (% masculino/% feminino)
German: Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
Portuguese: Isto pode demorar entre 6 meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.
German: * Alle in diese Analyse eingeschlossen Patienten wurden mindestens 120 Wochen nachbeobachtet.
Portuguese: * Todos os doentes nesta análise tiveram um seguimento no mínimo de 120 semanas.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
Portuguese: Na maioria dos casos estas reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
German: Mittlere Anzahl der Schübe im letzten Jahr
Portuguese: Número médio de surtos no último ano
German: Infusion 2 (2 Wochen später)
Portuguese: Perfusão 2 (2 semanas depois)
German: Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten.
Portuguese: Os sintomas podem aparecer de repente em poucas horas, ou lentamente ao longo de vários dias.
German: Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten
Portuguese: Adultos com mais de 55 anos de idade e idosos
German: Die Primäranalyse basiert auf allen aufgetretenen Ereignissen.
Portuguese: A análise primária tem por base todos os eventos acumulados.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Portuguese: O que é a Esclerose Múltipla
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu corpo.
German: Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen.
Portuguese: Os seus linfócitos B do sangue vão aumentar gradualmente até aos níveis normais.
German: Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.
Portuguese: Algumas delas podem ser graves.
German: Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
Portuguese: Não espere até à sua próxima perfusão planeada.
German: Alter 18 - 55 Jahre, EDSS von 3,0 bis 6,5
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5