FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vertraging van de postnatale ontwikkeling die gezien werd in jongen van behandelde moederdieren werd waarschijnlijk veroorzaakt door effecten op de moederdieren en is daarom niet relevant voor het humane risico.
Bulgarian: Забавянето в постнаталното развитие при кученцата на лекувани майки вероятно се дължи на ефекти върху майките и следователно не се отнася за риска при хора.
Dutch: Wat de dosering betreft zijn er geen redenen om aan te nemen dat bij kinderen en adolescenten dosis-responseffecten optreden die vervolgens op volwassen leeftijd verdwijnen, en het CHMP was van mening dat er geen bewijs bestaat dat de minimaal effectieve dosis bij kinderen en adolescenten ondersteunt.
Bulgarian: По отношение на дозировката, няма причина да се смята, че ефектите доза-отговор биха били на лице при деца и юноши и впоследствие биха изчезнали при възрастни и CHMP смята, че няма доказателства в подкрепа на минималната ефективна доза при деца и юноши.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in klaring tussen jongens en meisjes.
Bulgarian: Не е имало значими разлики между момчета и момичета по отношение на клирънса.
Dutch: Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалеят по интензитет и честота при продължаване на лечението и по принцип не водят до прекъсване на терапията.
Dutch: Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат или на серотонинергични ефекти, или на симптоми на отнемане.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren liet geen bewijs zien voor teratogeniteit of negatieve effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност при животни не са показали тератогенност или нежелани ефекти върху мъжкия фертилитет.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Bulgarian: Те могат да бъдат засилени, когато за пръв път започвате антидепресанти, тъй като, докато тези лекарства започнат да действат, обикновено са необходими две седмици, а понякога и повече.
Dutch: In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis voor preventie van het heroptreden van MDE gelijk aan de dosis die wordt gebruikt tijdens de huidige episode.
Bulgarian: В повечето случаи препоръчваната доза за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди е същата като използваната по време на настоящ епизод.
Dutch: Het ontwerp is grotendeels adequaat, maar omdat de studie werd gedaan bij patiënten met terugkerende depressieve episoden, zou de juiste formulering in de SPC de beschrijving moeten omvatten van de patiëntenpopulaties en eerdere episoden in rubriek 5.1.
Bulgarian: Моделът на проучването е като цяло пълен, но поради това че проучването се провежда с пациенти с повтарящи се депресивни пристъпи, пълната формулировка на КХП следва да включва в точка 5.1 описание на популациите на пациентите и предходните епизоди.
Dutch: Aangezien de capsule de hulpstof lactose (zie rubriek 6.1) bevat, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Тъй като капсулата съдържа помощното вещество лактоза (вж. точка 6.1), пациенти с редки наследствени проблеми, свързани с галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарствено средство.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden of Zoloft zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Zoloft worden gebruikt.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Золофт, или Золофт може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.
Dutch: In veel gevallen blijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH).
Bulgarian: В много случаи хипонатриемията изглежда е резултат на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Dutch: Geneesmiddelen die lactose bevatten
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лактоза
Dutch: De farmacokinetiek van sertraline is bestudeerd bij 29 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar en bij 32 adolescente patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сертралин е била проучена при 29 педиатрични пациенти на възраст 6-12 години и 32 пациенти юноши на възраст 13-17 години.
Dutch: De effecten die in de kortdurende studies werden verkregen, blijken beperkt te zijn tot vrouwen, terwijl bij mannen geen effect kon worden aangetoond, en het CHMP was van mening dat dit een gevolg was van de verschillen in uitgangsvariabelen tussen de mannen en vrouwen.
Bulgarian: Ефектите, получени при краткосрочните проучвания, се наблюдават само при жените, докато при мъжете не е доказан никакъв ефект и CHMP приема, че това се дължи на разлики в основните показатели между мъжете и жените.
Dutch: Het CHMP was van mening dat vanwege het feit dat angst een inherent onderdeel van de depressieve stoornis is, een afname van de Hamilton-angstscore niet als een losstaand feit kan worden gezien, omdat er mogelijk een wisselwerking bestaat met de verbetering van de depressie.
Bulgarian: CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията.
Dutch: Sterfte is gemeld met betrekking tot overdoses met sertraline, voornamelijk in combinatie met andere geneesmiddelen en/of alcohol.
Bulgarian: Фатални случаи от предозиране са съобщавани главно при комбинация на сертралин с други лекарства и/или алкохол.
Dutch: Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg.
Bulgarian: Сертралин се метаболизира екстензивно и екскрецията на непроменено лекарство в урината е незначим път на елиминация.
Dutch: Deze symptomen zijn in het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of meer).
Bulgarian: По принцип тези симптоми се самоограничават и обикновено отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да бъдат продължителни (2-3 месеца или повече).
Dutch: In de studie werden kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar opgenomen.
Bulgarian: Проучването включва деца и юноши на възраст между 6 и 17 години.
Dutch: Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Bulgarian: Това е най-вероятно да настъпи през първите няколко седмици от лечението.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
Bulgarian: В редки случаи този синдром може да се появи, когато приемате някои лекарства едновременно със сертралин.
Dutch: Toediening van dagelijks 200 mg sertraline samen met warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename in prothrombinetijd, waardoor in enkele zeldzame gevallen de INR waarde verstoord kan worden.
Bulgarian: Едновременното приложение на сертралин 200 mg дневно с варфарин е довело до малко, но статистически значимо удължаване на протромбиновото време, което в редки случаи може да причини отклонение в стойността на INR.
Dutch: Patiënten die naar sertraline gerandomiseerd waren, lieten een significant grotere verbetering zien dan degenen die naar placebo gerandomiseerd waren op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), de NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) en de CGI Improvement (p =0,002) schalen.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на сертралин, са показали значимо по-голямо подобрение от рандомизираните на плацебо по Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) и CGI (Clinical Global Impressions) Improvement scales (p=0,002).
Dutch: In overeenstemming met de selectieve remming van de 5-HT opname, verhoogt sertraline de catecholaminerge activiteit niet.
Bulgarian: В съответствие със селективното инхибиране на обратния захват на 5-НТ сертралин не повишава катехоламинергичната активност.
Dutch: Manisch/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline.
Bulgarian: Симптоми на мания/хипомания са съобщени при малък брой пациенти по време на терапия с налични на пазара антидепресанти и антиобсесивни лекарства, включително сертралин.
Dutch: De opzet van de twee langdurige studies was niet zodanig dat terugvalpreventie kon worden beoordeeld en de significante resultaten die werden verkregen betroffen subjectief gedefinieerde terugvallen, wat niet acceptabel is.
Bulgarian: Двете продължителни проучвания не са изготвени с оглед оценка на предпазването от рецидиви и получените значими резултати са по отношение на субективно дефинирани рецидиви, което е неприемливо.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat sertraline weinig tot geen vermogen heeft om CYP 1A2 te remmen.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че сертралин има малък или никакъв потенциал да инхибира CYP 1A2.
Dutch: Gebruik Zoloft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bulgarian: Не използвайте Золофт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Dutch: Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане зависи от продължителността на лечение, дозировката и бързината, с която дозата се намалява.
Dutch: De gemiddelde dosis bij patiënten die de behandeling afmaakten, was 70 mg/dag.
Bulgarian: Средната доза за пациентите, завършили проучването, е била 70 mg/ден.
Dutch: Abnormale bloeding/hemorragie
Bulgarian: Абнормно кървене/Хеморагия
Dutch: De patiënten werden geleidelijk opgetitreerd naar een dagelijkse dosis van 200 mg binnen 32 dagen, óf met een aanvangsdosis en dosisverhogende stappen van 25 mg, óf met een aanvangsdosis of dosisverhogingen van 50 mg.
Bulgarian: Пациентите са били титрирани постепенно до дневна доза от 200 mg в рамките на 32 дни или с 25 mg начална доза и стъпки на увеличение, или с 50 mg начална доза или увеличения.
Dutch: Het % patiënten dat reageerde (gedefinieerd als die patiënten die geen terugval kregen) was respectievelijk 83,4% en 60,8% in de sertraline- en de placebo-armen.
Bulgarian: Процентът пациенти, повлияли се от лечението (дефинирани като тези пациенти, при които не е настъпил рецидив), за сертралин и плацебо е бил съответно 83,4% и 60,8%.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid van sertraline capsules in aanwezigheid van voedsel is toegenomen, wordt het aanbevolen om de sertraline capsules tijdens de maaltijd toe te dienen.
Bulgarian: Тъй като бионаличността на капсулите сертралин се увеличава при наличието на храна, се препоръчва капсулите сертралин да се приемат с храна.
Dutch: Deze patiënten (n=295) werden gerandomiseerd voor voortzetting gedurende 44 weken op dubbelblind 50-200 mg/dag sertraline of placebo.
Bulgarian: Тези пациенти (N=295) са били рандомизирани да продължат в двойно-сляпо проучване със сертралин 50-200 mg/ден или плацебо за 44 седмици.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> [Вж.
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
Bulgarian: Прием на други лекарства
Dutch: Bij de behandeling van sociale angststoornis kwam seksuele disfunctie (ejaculatiestoornis) in 14% van de mannen voor bij sertraline vs. 0% bij placebo.
Bulgarian: При лечението на социално тревожно разстройство сексуални нарушения (липса на еякулация) при мъжете са възникнали при 14% при сертралин спрямо 0% при плацебо.
Dutch: Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Zoloft aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is.
Bulgarian: Вашият лекар да предпише Золофт на пациент под 18 години, ако е в интерес на пациента.
Dutch: Anafylactoïde reactie, Allergische reactie, Allergie
Bulgarian: Анафилактоид на реакция, Алергична реакция, Алергия
Dutch: • Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Bulgarian: Ако и преди сте мислили да се самоубиете или да си навредите
Dutch: Het CHMP was van mening dat het vanwege het feit dat geen placebo is gebruikt moeilijk is om de waargenomen bijwerkingen in het juiste perspectief te plaatsen.
Bulgarian: CHMP смята, че поради това, че не е прилагано плацебо е трудно да бъдат правилно оценени наблюдаваните нежелани събития.
Dutch: Voor de 200 mg dosis waren de sertraline plasmaspiegels in steady state bij de groep 6-12 jarigen ongeveer 35% hoger vergeleken met de groep 13-17 jarigen en 21% hoger vergeleken met de volwassen referentiegroep.
Bulgarian: В стационарно състояние за дозата от 200 mg плазмените нива на сертралин при групата на 6−12-годишните са били приблизително с 35% по-високи в сравнение с групата на 13−17-годишните и с 21% по-високи в сравнение с референтната група възрастни.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat op basis van de twee positieve studies werkzaamheid kan worden aangenomen en adviseerde de volgende indicatie:
Bulgarian: Все пак, CHMP счита, че двете положителни проучвания позволяват да се приеме заключение за ефикасността и прие следното показание:
Dutch: Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното Ви разстройство:
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Bulgarian: Следователно предпазните мерки при лечението на голямо депресивно разстройство трябва да бъдат спазвани също и при лечението на други психични нарушения.
Dutch: Het CHMP was van mening dat open-labelstudies niet geschikt zijn om ten behoeve van registratiedoeleinden werkzaamheid op de lange termijn aan te tonen, en dat één studie niet volstaat ter ondersteuning van een pediatrische indicatie.
Bulgarian: CHMP смята, че открити проучвания не са подходящи за доказване на дългосрочна ефикасност за регулаторни цели и че едно единствено проучване не може да бъде достатъчно за защита на педиатричното показание.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen.
Bulgarian: Между двете групи не е била установена статистически значима разлика в свързването с плазмените протеини.
Dutch: Soms kan er na verdunnen een lichte waas ontstaan; dit is normaal.
Bulgarian: Сместа може да бъде леко мътна; това е нормално.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sertraline is acceptabel en het CHMP kwam over het geheel genomen tot de aanbeveling om een indicatie voor de behandeling van paniekstoornis toe te staan met de volgende formulering:
Bulgarian: Показателите за безопасност на сертралин са приемливи и CHMP заключава, че цялостната препоръка е да се разреши показание за лечение на паническо разстройство със следната формулировка:
Dutch: Bij meer dan 600 pediatrische patiënten die behandeld werden met sertraline, was het bijwerkingenprofiel in het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat gezien werd in studies bij volwassenen.
Bulgarian: При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежелани реакции като цяло е бил подобен на наблюдавания в проучванията при възрастни.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Zoloft inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Золофт, свържете се с Вашия лекар веднага или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelen in de verschillende studies waren de Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) en de Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Bulgarian: Основните показатели за ефективността в различните проучвания са Скалата на Liebowitz за симптоми на тревожно разстройство (LSAS) и Кратката скала на Duke за тревожно разстройство (BSPS).
Dutch: Er is een studie uitgevoerd met depressieve poliklinische patiënten die aan het einde van een initiële 8weekse open behandelingsfase gereageerd hadden op 50-200 mg/dag sertraline.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при депресивни амбулаторни пациенти, при които е настъпил ефект до края на началната 8-седмична открита фаза на лечение със сертралин 50-200 mg/ден.
Dutch: Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline.
Bulgarian: Въпреки това значително количество данни не са доказали възникване на вродени малформации, причинени от сертралин.
Dutch: Infectie van bovenste luchtwegen, Rhinitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит
Dutch: Activering van hypomanie of manie
Bulgarian: Активиране на хипомания или мания
Dutch: Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in)
Bulgarian: Когато по-късно отворите бутилката, натиснете капачката силно надолу, докато завъртате пипетата наляво (обратно на часовниковата стрелка).
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde gegevens uit een aantal studies ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
Bulgarian: ПРУ представя данни от няколко проучвания в подкрепа на предложения хармонизиран текст в тази точка.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden niet onderzocht met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en de lange-termijneffecten op endocriene parameters, de seksuele, cognitieve en emotionele ontwikkeling en andere rijpingsparameters.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са изследвани по отношение на дългосрочната безопасност, дългосрочните ефекти върху ендокринните показатели, половото, познавателното и емоционалното развитие и други параметри на съзряването.
Dutch: De teksten die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, werden in het algemeen door het CHMP geaccepteerd; slechts hier en daar werden enkele kleine wijzigingen aangebracht.
Bulgarian: Текстовете, предложени от ПРУ, като цяло се приемат от CHMP, в някои случаи с малки поправки.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochrooom P450
Bulgarian: Лекарства, метаболизирани от цитохром Р450
Dutch: In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind).
Bulgarian: Като цяло пренебрежими или недоловими нива на сертралин са били открити в серума на кърмачета, с едно изключение на новородено със серумни нива около 50% от нивото на майката (но без забележим ефект върху здравето на това кърмаче).
Dutch: Er is bewijs gevonden voor het toeschrijven van de vroege postnatale mortaliteit aan in-utero blootstelling na dag 15 van de zwangerschap.
Bulgarian: Не е намерено доказателство, че ранната постнатална смъртност се дължи на експозиция по време на бременност след 15-я ден от бременността.
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunen de resultaten van de sertralinestudies derhalve de werkzaamheid op de korte en lange termijn, en aangezien geen onverwachte veiligheidsproblemen opdoken vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van sertraline in de behandeling van depressie, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie sociale angststoornis positief is, en beval het CHMP de volgende indicatie aan:
Bulgarian: Следователно цялостните резултати от проучванията на сертралин подкрепят краткосрочната и дългосрочната ефективност и поради това, че не са възникнали неочаквани проблеми с показателите на безопасност на сертралин при лечение на депресия, CHMP счита, че съотношението полза/риск за показанието тревожно разстройство е положително и одобрява следното показание:
Dutch: • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten).
Bulgarian: Ако развиете тежък кожен обрив, който причинява образуване на мехури (еритема мултиформе) (това може да засегне устата и езика).
Dutch: Bij patiënten met leverbeschadiging is de halfwaardetijd van sertraline verlengd en is de AUC drievoudig verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин е удължен и AUC е увеличена три пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Er was één suïcidepoging en er werd één geval van sertraline-overdosering gemeld, maar in de studies overleed geen enkele patiënt.
Bulgarian: Описан е един опит за самоубийство и един случай на предозиране на сертралин, но няма настъпила смърт по време на изследванията.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 10 000 пациенти):
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Bulgarian: За пациентите с анамнеза за суицидни събития или за показващите значима степен на суицидни намерения преди началото на лечението е известно, че са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het feit dat er geen bewijs is dat het aannemelijk maakt dat er tussen kinderen en volwassen een verschil bestaat, niet betekent dat kan worden vastgesteld dat de stoornis bij de twee groepen gelijk is.
Bulgarian: CHMP смята, че липсата на доказателства, сочещи за разлика между деца и възрастни, не е равнозначно на заключение, че заболяването е еднакво и в двете групи.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.
Bulgarian: CHMP заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но остават въпросите относно липсата на доказателства по отношение профилактиката за рецидив.