FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de Ifirmasta no se modifica por la edad o el sexo.
Italian: L'efficacia di irbesartan non è influenzata dall'età o dal sesso.
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Ifirmasta (ver sección 4.4).
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Ifirmasta (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: In base alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che irbesartan influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) se refieren a las reacciones adversas que fueron adicionalmente notificadas en > 2% de los pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, y que fueron superiores al grupo placebo.
Italian: Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e maggiorarmente per il placebo.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado que irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El irbesartán se excreta en la leche materna de las ratas.
Italian: Irbesartan è escreto nel latte di ratti in allattamento.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Italian: Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico:
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Spanish: Es poco probable que Ifirmasta modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Italian: È improbabile che Ifirmasta influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Spanish: insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección
Italian: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
Italian: Fertilità e capacità riproduttiva non sono state influenzate in studi su ratti maschi e femmine anche a dosi orali di irbesartan che causano qualche tossicità parentale (da 50 a 650 mg/kg/giorno), inclusa mortalità alla dose più alta.
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Ifirmasta (34%) que en el grupo placebo (21%).
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo irbesartan 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Spanish: Ifirmasta a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
Italian: Ifirmasta alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartán marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all'80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
Spanish: El ensayo IDNT (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) demostró que irbesartán reduce la progresión de la nefropatía en los pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca.
Italian: La "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra che l' irbesartan diminuisce la progressione della malattia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e proteinuria franca.
Spanish: No conocida: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria, reacción anafiláctica,
Italian: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico
Spanish: Además, irbesartán induce hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10mg/kg/día).
Italian: Inoltre, l' irbesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari (nei ratti ≥ 90 mg/kg/die, nei macachi ≥ 10 mg/kg/die).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Spanish: Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmasta Cómo tomar Ifirmasta
Italian: Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta Come prendere Ifirmasta Possibili effetti indesiderati Come conservare Ifirmasta Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Ifirmasta pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Italian: Ifirmasta appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Spanish: La concentración plasmática en estado estacionario se alcanza a los 3 días de iniciar la pauta de dosificación de dosis única diaria.
Italian: La concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene raggiunta entro 3 giorni dall' inizio della monosomministrazione giornaliera.
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Italian: Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente.
Spanish: - Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Italian: - Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
Spanish: dolor torácico
Italian: dolore toracico
Spanish: El uso concomitante de Ifirmasta con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Italian: L'uso concomitante di Ifirmasta con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Ifirmasta sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di irbesartan sulla progressione a proteinuria clinica (franca) [tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento dello stesso UAER di almeno il 30% rispetto al basale].
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
Italian: Riduzione della volemia: nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose.
Spanish: Ifirmasta se utiliza en pacientes adultos - para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) - para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Italian: Ifirmasta viene usato nei pazienti adulti - per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale) - per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
Spanish: El IRMA 2 es un ensayo de morbilidad, doble ciego, controlado frente a placebo que incluyó 590 pacientes con diabetes tipo 2, microalbuminuria (30300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en hombres y < 1,1 mg/dl en mujeres).
Italian: L'IRMA 2 è stato un studio di morbilità controllato con placebo, in doppio cieco, su 590 pazienti con diabete di tipo 2, microalbuminuria, (30-300 mg/die) e funzione renale normale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl negli uomini e < 1,1 mg/dl nelle donne).
Spanish: Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: - suplementos de potasio - sustitutos de la sal que contengan potasio - medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) - medicamentos que contengan litio.
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: - integratori di potassio, - sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio, - medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici), - medicinali contenenti litio.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmasta y acuda inmediatamente a un centro médico.
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare smetta di prendere Ifirmasta e contatti immediatamente un medico.
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes tratados con irbesartán presentó alguno de los eventos de la variable principal combinada frente a un 39% y 41% en el grupo placebo y en el tratado con amlodipino, respectivamente, [20% de reducción relativa del riesgo frente a placebo (p = 0,024) y 23% de reducción relativa del riesgo comparado con amlodipino (p = 0,006)].
Italian: Circa il 33% dei pazienti nel gruppo irbesartan ha raggiunto l'endpoint primario renale composito in confronto al 39% e al 41% del gruppo placebo e di quello amlodipina [20% di riduzione del rischio relativo verso placebo (p = 0,024) e 23% di riduzione del rischio relativo in confronto all'amlodipina (p = 0,006)].
Spanish: Aunque irbesartán se ha estudiado en poblaciones pediátricas de edades comprendidas entre 6 y 16 años, hay que esperar a disponer de más datos para avalar la extensión de su uso en niños (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Italian: Popolazione pediatrica: irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Ifirmasta.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Ifirmasta.
Spanish: Los demás componentes son manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-21), hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-11), talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000 y talco en la recubierta pelicular.
Italian: Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-21), idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato all'interno della compressa e alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3000 e talco nel film di rivestimento.
Spanish: Irbesartán no inhibe la ECA (quininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Italian: L'irbesartan non inibisce l'ACE (kninasi-II), un enzima che genera angiotensina-II e catabolizza la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento alcanzaron una presión arterial similar, mientras que un porcentaje menor de sujetos en el grupo tratado con irbesartán 300 mg (5,2%) respecto al grupo placebo (14,9%) o al grupo de 150 mg de irbesartán (9,7%) presentó proteinuria franca, demostrando, para la dosis más elevada, una reducción relativa del riesgo del 70% frente a placebo (p = 0,0004).
Italian: Mentre in tutti i gruppi è stata raggiunta una pressione arteriosa simile, meno soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l'endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70% rispetto al placebo (p = 0,0004) per le dosi più elevate.
Spanish: Los estudios realizados en animales con irbesartán han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
Italian: Gli studi con irbesartan su animali evidenziano effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e o edema sottocutaneo) nei feti di ratto, che regrediscono dopo la nascita.
Spanish: También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en pacientes adultos con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Italian: È indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Italian: Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
Spanish: Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y nefropatía En un análisis realizado en un ensayo que incluyó pacientes con nefropatía avanzada, se observó que el efecto de irbesartán sobre los eventos renales y cardiovasculares no fue uniforme entre los subgrupos analizados.
Italian: Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale: in un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi.
Spanish: Cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Italian: Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Spanish: Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Italian: Se lei è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Spanish: (Ver sección 5.3).
Italian: (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Spanish: Como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Ifirmasta, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
Italian: Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensinaaldosterone, durante il trattamento con Ifirmasta si può manifestare iperkaliemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: Al cabo de las 3 semanas, la reducción en la variable principal de eficacia, la presión arterial sistólica, sentado, en valle (PASSe), en comparación con los valores basales fue de 11,7 mmHg (dosis baja), de 9,3 mmHg (dosis media) y 13,2 mmHg (dosis alta).
Italian: Al termine delle tre settimane, la riduzione media rispetto al basale della variabile primaria di efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mmHg (dose alta).
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Ifirmasta es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Italian: L'effetto antipertensivo di irbesartan è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia.
Spanish: Ifirmasta impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Italian: Ifirmasta impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si rilassino e che la pressione sanguigna si riduca.
Spanish: Comprimido recubierto con película
Italian: compressa rivestita con film
Spanish: Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: Podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: Podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartán se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Italian: Studi in vitro indicano che irbesartan viene soprattutto ossidato tramite il citocromo P450 enzima CYP2C9.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis en cajas.
Italian: Blister (PVC/PE/PVDC/Al) perforati con dosi singole: 56 x 1 compresse rivestite con film, in astuccio.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.
Spanish: Tras el consiguiente período de 2 semanas en el que los pacientes fueron re-aleatorizados, bien al medicamento o al placebo, la PASSe aumentó en 2,4 mmHg y la PADSe en 2,0 mmHg en pacientes que tomaban placebo, mientras que en los que tomaban irbesartán, la variación fue de +0,1 mmHg y -0,3 mmHg, respectivamente (ver sección 4.2).
Italian: Nel successivo periodo di 2 settimane, durante il quale i pazienti sono stati rirandomizzati o a principio attivo o a placebo, i pazienti trattati con placebo hanno avuto incrementi pari a 2,4 mmHg di SeSBP e 2,0 mmHg di SeDBP rispetto a variazioni rispettivamente di +0,1 e 0,3 mmHg in quelli trattati con tutti i dosaggi di irbesartan (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatica sono stati riportati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, ma superiore al placebo.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56x1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56x1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
Italian: Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.5).