FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Lithuanian: Rilpivirino metabolizmą daugiausiai veikia CYP3A sistema.
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
Lithuanian: kintamumas skirtingų asmenų organizme buvo didesnis tiriant ŽIV užsikrėtusius nei sveikus tiriamuosius.
Slovak: zvýšená hladina LDL cholesterolu (meraná nalačno)
Lithuanian: LDL cholesterolio koncentracijos (nevalgius) padidėjimas.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dolutegraviru alebo rilpivirínu súvisiace s rasou.
Lithuanian: Rasė Kliniškai reikšmingų dolutegraviro ar rilpivirino farmakokinetikos skirtumų dėl rasės nenustatyta.
Slovak: → použitie Julucy sa neodporúča.
Lithuanian:  Juluca vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola znížená približne o 40 % u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Dolutegraviro ekspozicija tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo maždaug 40 % mažesnė.
Slovak: CAR = vtedajší antiretrovírusový režim (current antiretroviral regimen);
Lithuanian: DAGP = tuo metu taikytas (dabartinis) antiretrovirusinio gydymo planas.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai.
Slovak: % a jeho Cmax približne o 75 %. Po podaní s jedlom so stredne vysokým obsahom tuku a s jedlom s vysokým obsahom tuku sa v porovnaní s podaním nalačno hodnota AUC(0-∞) rilpivirínu zvýšila o 57 % a 72 % v uvedenom poradí a jeho hodnota Cmax o 89 % a 117 % v uvedenom poradí.
Lithuanian: Kartu su vidutinio riebumo ir riebiu maistu vartojamo rilpivirino AUC(0-) padidėjo atitinkamai 57 % ir 72 %, o Cmax - atitinkamai 89 % ir 117 %, palyginti su rodmenimis vartojant nevalgius.
Slovak: U osôb, ktoré užívajú dolutegravir, je táto reakcia menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Lithuanian: Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jeigu atsirado toliau išvardytų simptomų:
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu, gali reikšmingai sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje (CYP3A fermentų sužadinimas). Juluca vartojant kartu su rifabutinu, reikia išgerti papildomą 25 mg rilpivirino tabletę per parą tuo pačiu laiku, kai vartojamas Juluca, visą rifabutino vartojimo kartu laikotarpį (tokiam dozės keitimui tiekiamos atskiros tablečių formos, žr. 4.2 skyrių).
Slovak: 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v hodnote QTcF intervalu v porovnaní s placebom a po úprave vzhľadom na východiskovú hodnotu boli 10,7 (15,3) ms pri 75 mg dávke a 23,3 (28,4) ms pri 300 mg dávke.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiesiems vartojant didesnes už gydomąsias 75 mg rilpivirino vieną kartą per parą ir 300 mg rilpivirino vieną kartą per parą dozes, didžiausias vidutinis laiką atitinkantis QTcF intervalo (95 % viršutinė pasikliautinojo intervalo riba) skirtumas, palyginti su placebu, koregavus pagal pradinius duomenis, buvo atitinkamai 10,7 (15,3) ir 23,3 (28,4) ms.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 buď na pokračovanie v ich vtedajšom antiretrovírusovom režime (current antiretroviral regimen, CAR), alebo na zmenu liečby na režim s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín podávanou jedenkrát denne.
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktiniu būdu 1:1 buvo skirta tęsti DAGP arba keisti gydymo planą ir vartoti dolutegravirą kartu su rilpivirinu vieną kartą per parą.
Slovak: U žiadneho z 10 dojčiat narodených matkám, ktoré dokončili klinické skúšanie a pre ktoré boli dostupné údaje o stave HIV, nedošlo k prenosu HIV z matky na dieťa.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nei vieno motinos virusų perdavimo vaikui atvejo iš visų 10 kūdikių, kuriuos pagimdė tyrimą baigusios motinos, kurių ŽIV būklės duomenys yra žinomi.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į Juluca suvestinė lentelėje, remiantis Juluca klinikinio tyrimo ir stebėjimo po Juluca ir atskirų jo sudėtyje esančio veikliųjų medžiagų vaistinių preparatų patekimo į rinką duomenimis
Slovak: V skupine 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou substitúciou aminokyseliny na pozíciách reverznej transkriptázy (RT) spájaných s rezistenciou na NNRTI, vrátane najčastejšie zistených substitúcií K103N a Y181C, vykazoval rilpivirín antivírusovú aktivitu (FC ≤
Lithuanian: Antivirusinio aktyvumo tyrimų su 67 ŽIV-1 rekombinacinėmis laboratorinėmis padermėmis, turinčioms vieną pakeistą RT poveikio srities amino rūgštį, kuri siejama su atsparumu NNATI, įskaitant dažniausiai nustatytus K103N ir Y181C pasikeitimus, duomenimis, rilpivirinas sukėlė antivirusinį poveikį (KP ≤ BRV) 64 (96 %) iš šių padermių.
Slovak: Makrolidové antibiotiká Klaritromycín Erytromycín/ dolutegravir
Lithuanian: Makrolidų grupės antibiotikai Klaritromicinas, eritromicinas / dolutegraviras
Slovak: Podávanie rilpivirínu v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne po dosiahnutí rovnovážneho stavu spôsobilo, že priemerná Cmax bola približne 2,6-násobne (pri 75 mg dávke) a 6,7-násobne (pri 300 mg dávke) vyššia ako priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri podávaní rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos sąlygomis vartojant 75 mg rilpivirino vieną kartą per parą ir 300 mg rilpivirino vieną kartą per parą dozes, vidutinė Cmax buvo atitinkamai maždaug 2,6 karto ir 6,7 karto didesnės už vidutinę pusiausvyros apykaitos Cmax, išmatuotą vartojant rekomenduojamą 25 mg rilpivirino dozę vieną kartą per parą (žr.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Lithuanian: Juluca perdozavimo atveju specialaus gydymo nėra.
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Dolutegraviro negalima vartoti kartu su dofetilidu, nes gali pasireikšti gyvybei pavojingas toksiškumas dėl didelės dofetilido koncentracijos (žr.
Slovak: Vysúšadlo nevyberajte.
Lithuanian: Sausiklio išimti negalima.
Slovak: Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Lithuanian: Vartojant didesnes už gydomąsias dozes (75 mg ir 300 mg vieną kartą per parą), rilpivirinas buvo susijęs su QTc intervalo elektrokardiogramoje (EKG) pailgėjimu (žr.
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Juluca turi būti vartojamas per burną, vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A).
Lithuanian: (CYP3A fermentų sužadinimas).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Juluca
Slovak: Juluca sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo rilpivirín s výnimkou prípadu súbežného podávania s rifabutínom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su jokiu kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra dolutegraviro ar rilpivirino, išskyrus atvejus, kai kartu vartojamas rifabutinas (žr.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas;
Slovak: U ďalších troch osôb, u ktorých sa potvrdilo virologické zlyhanie, sa nepozorovali žiadne substitúcie súvisiace s rezistenciou objavujúce sa počas liečby.
Lithuanian: Kitiems trims tiriamiesiems, kuriems taip pat buvo nustatytas antivirusinio gydymo neveiksmingumas, gydymo sukeltų su atsparumu susijusio amino rūgščių pasikeitimo nepastebėta.
Slovak: Lieková skupina tretieho lieku základného režimu
Lithuanian: Prieš tyrimą gydymui vartoto trečiojo vaistinio preparato klasė
Slovak: Rilpivirín ↓
Lithuanian: Rilpivirino ↓
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Reikia apgalvoti kartu su dolutegraviru skiriamo metformino dozę pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nes dėl metformino koncentracijos padidėjimo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kyla pieno rūgšties acidozės rizika (žr.
Slovak: Jednotlivé substitúcie aminokyselín súvisiace so stratou citlivosti na rilpivirín boli: K101P, Y181I a Y181V.
Lithuanian: Amino rūgštys, kurių pasikeitimas, pakeitus vienintelę amino rūgštį, buvo susijęs su jautrumo rilpivirinui sumažėjimu, yra: K101P, Y181I ir Y181V.
Slovak: Farmakokinetická (FK) variabilita dolutegraviru je nízka až stredná.
Lithuanian: Dolutegraviro FK kintamumas skirtingų asmenų organizme yra mažas arba vidutinis.
Slovak: ktoré vznikli v súvislosti s rezistenciou na NNRTI, aspoň v 2 prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom, takéto: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Lithuanian: the resistanceassociated mutations, RAMs), susijusios su atsparumu NNATI, kuris atsirado bent 2 rilpivirino antivirusinio neveiksmingumo atvejais, buvo: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, preto môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie sužadina arba slopina CYP3A, gali paveikti rilpivirino klirensą (žr.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. dofetilid, metformín) (pozri tabuľku 1 a časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, dolutegraviras gali padidinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo OCT2 ir MATE-1, koncentracijas plazmoje (pvz.: dofetilido, metformino) (žr.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (na základe „snapshot" algoritmu), pre DTG+RPV oproti CAR rovnal -0,6 (95 % IS: -4,3; 3,0) v štúdii SWORD-1 a 0,2 (95 % IS: -3,9; 4,2) v štúdii SWORD-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej -10
Lithuanian: *** Apibendrintos analizės duomenys atitinka atskirų tyrimų duomenis, remiantis kuriais, tiriamųjų, kuriems buvo pasiekta svarbiausioji vertinamoji baigtis ŽIV-1 RNR koncentracija plazmoje < 50 kopijų/ml 48-ąją savaitę, dalies vartojant DTG + RPV, palyginti su KAR, SWORD-1 tyrime skirtumas buvo -0,6 (95 % PI: -4,3; 3,0), SWORD-2 tyrime skirtumas buvo 0,2 (95 % PI: -3,9; 4,2), su iš anksto nustatyta -10 % neblogesnio gydymo būdo riba.
Slovak: • bolesť žalúdka
Lithuanian: • raumenų skausmas.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dolutegraviras slopino pasisavinimo inkstuose pernašos baltymus, organinių anijonų pernašos baltymus OAT1 ir OAT3 (angl.
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Lithuanian: Vidutinio riebumo ir riebus maistas padidino dolutegraviro AUC(0-) maždaug 87 % ir Cmax maždaug 75 %.
Slovak: • zvýšenie hladiny lipázy (enzým podieľajúci sa na rozklade tukov)
Lithuanian: • lipazės (fermentas, kuris dalyvauja riebalų skaidyme) suaktyvėjimas;
Slovak: Odporúčaná dávka Julucy je jedna tableta jedenkrát denne.
Lithuanian: • Rekomenduojama Juluca dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Juluca reikia vartoti kartu su maistu.
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky.
Lithuanian: • metforminas (diabetui gydyti);
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Lithuanian: Serija Lot
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré sú podieľajú na zrážaní krvi • nízky počet bielych krviniek
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Slovak: Klinické údaje o bezpečnosti
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Julucou.
Lithuanian:  Pasitarkite su savo gydytoju dėl kalcio papildų, geležies papildų ar multivitaminų vartojimo kartu su Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania rifabutínu s Julucou.
Lithuanian:  Pasitarkite su savo gydytoju dėl rifabutino vartojimo kartu su Juluca.
Slovak: Tento pacient mal vírusovú záťaž rovnú 1 059 771 kópiám/ml na návšteve, na ktorej vzniklo podozrenie na virologické zlyhanie spĺňajúce kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii, a < 50 kópií/ml na návšteve, na ktorej došlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania.
Lithuanian: Apsilankymo, kai buvo įtartas antivirusinio gydymo neveiksmingumas, metu šiam pacientui išmatuota virusių koncentracija buvo 1 059 771 kopijų/ml, o pasitraukimo iš tyrimo vizito metu buvo < 50 kopijų/ml.
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (FC v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga fenotipinio pokyčio riba (KP, palyginti su laukinio tipo virusais) nenustatyta.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia).
Lithuanian: • negalėjimas užmigti (nemiga).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, stearylfumaran sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K29/32), karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio stearilfumaratas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K30), polisorbatas 20, silikatinta mikrokristalinė celiuliozė, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Kombinácia Julucy a dabigatranetexilátu sa má používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su dabigatrano eteksilatu reikia atsargiai.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Lithuanian: Antacidiniai preparatai, kurie vartojami virškinimo sutrikimui ir rėmeniui gydyti, gali sutrikdyti Juluca absorbciją ir mažinti veiksmingumą.
Slovak: Juluca obsahuje laktózu
Lithuanian: Juluca sudėtyje yra laktozės
Slovak: Príznaky infekcie a zápalu Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Lithuanian: Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema nusilpsta ir padidėja tikimybė sirgti sunkiomis infekcinėmis ligomis (sąlygiškai patologinių mikroorganizmų sukeltomis [oportunistinėmis] infekcinėmis ligomis).
Slovak: Po akútnom predávkovaní dolutegravirom alebo rilpivirínom sa nezistili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Specifinių simptomų ar požymių, nei jau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, po ūmaus dolutegraviro ar rilpivirino perdozavimo nenustatyta.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s rifampicínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su rifampicinu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety dolutegravir/rilpivirín
Lithuanian: Juluca 50 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės dolutegraviras / rilpivirinas
Slovak: Každé balenie s 30 filmom obalenými tabletami obsahuje vysúšadlo.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 tablečių pakuotėje yra sausiklis.
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Lithuanian: • sąnarių maudimas ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Lithuanian: Tyrimai dažni kreatinfosfokinazių (KFK) suaktyvėjimas.
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne.
Lithuanian: Tikimasi sumažėjimo dėl UGT1A1 ir CYP3A fermentų sužadinimo, numatomas panašus ekspozicijos sumažėjimas į stebėtą, vartojant kartu su karbamazepinu.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, hemodialýza alebo peritoneálna dialýza pravdepodobne nevedú k významnému odstráneniu týchto liečiv (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Daug dolutegraviro ir rilpivirino prisijungia prie plazmos baltymų, todėl nesitikima, kad reikšmingas jų kiekis pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės metu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė atskleidė, kad kartu esanti hepatito C virusų infekcija kliniškai reikšmingo poveikio dolutegraviro ar rilpivirino ekspozicijai nedarė.
Slovak: Juluca sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV gydyti (žr.
Slovak: Osoby boli zaradené, ak dostávali prvý alebo druhý antiretrovírusový režim, v anamnéze nemali virologické zlyhanie, nemali suspektnú alebo preukázanú rezistenciu na akékoľvek antiretrovirotikum a dosiahli stabilnú virologickú supresiu (HIV-1
Lithuanian: Tiriamieji buvo įtraukti, jeigu buvo gydomi pagal pirmąjį arba antrąjį antiretrovirusinio gydymo planą ir anksčiau jiems nebuvo nustatyta antivirusinio gydymo neveiksmingumo požymių, jiems nebuvo diagnozuotas arba įtartas atsparumas bet kuriam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui ir buvo stabiliai slopinama viremija (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) ne trumpiau kaip 6 mėnesius iki atsitiktinės atrankos.
Slovak: Užívanie Julucy nalačno alebo iba s výživným nápojom bohatým na proteíny môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo eventuálne môže znížiť terapeutický účinok Julucy.
Lithuanian: Vartojant Juluca nevalgius arba tik išgėrus daug baltymų turinčio maistinio gėrimo, rilpivirino koncentracijos plazmoje sumažėjo, o tai gali mažinti Juluca gydomąjį poveikį.
Slovak: Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
Lithuanian: Įrodytas Juluca biologinis ekvivalentiškumas 50 mg dolutegraviro tabletės ir 25 mg rilpivirino tabletės vartojimui kartu su maistu.
Slovak: Neužívajte Julucu - ak ste alergický na dolutegravir alebo rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Juluca vartoti negalima - jeigu yra alergija dolutegravirui ar rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, tariamasis pasiskirstymo tūris ŽIV užsikėtusių pacientų organizme yra nuo 17 l iki 20 l.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių ir sausiklis, sugeriantis drėgmę.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Slovak: (tabuľka 3).
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
Lithuanian: , aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas ir (arba) kalcio karbonatas) / rilpivirinas
Slovak: V štúdii so zdravými osobami sa preukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QTc interval na EKG (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Remiantis tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenimis, didesnės už gydomąsias rilpivirino dozės (75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą) ilgino QTc intervalą EKG (žr.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), nėra.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis.
Slovak: Miestne cielené mutanty vírusu rezistentné na NNRTI
Lithuanian: NNATI specifiniai virusai mutantai
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy C.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę hepatito C infekcija, yra nedaug.
Slovak: Kým u 24 dojčiat sa potvrdilo, že nie sú infikované, u 5 to nebolo možné určiť kvôli neúplnému testovaniu, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2.
Lithuanian: Nors buvo patvirtinta, kad 24 kūdikiai yra neužkrėsti, 5 atvejai buvo neaiškūs dėl nebaigto testavimo (žr.
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov n/N
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, atsižvelgiant į pradinius kintamuosius n/N (%)
Slovak: Dolutegravir je taktiež substrátom UGT1A3, UGT1A9, enzýmu (CYP)3A4 cytochrómu P450, P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP); preto lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Be to, dolutegraviras yra UGT1A3, UGT1A9, citochromo P450 (CYP)3A4, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Slovak: V prípade dolutegraviru sa pri použití laboratórneho kmeňa HIV-1 IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F; tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Lithuanian: Dolutegraviro tyrimams naudojant ŽIV-1 IIIB laboratorinių padermių 112 dienų pasažą, mutacijų atsiradimas buvo lėtas ir susijęs su amino rūgščių pasikeitimu S153Y ir F pozicijose.
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha) alebo žalúdočná (brušná) nepohoda
Lithuanian: • pilvo (skrandžio) skausmas ar diskomfortas;
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Lithuanian: Rilpivirinas yra pernašos baltymo MATE-2K inhibitorius in vitro (IC50 yra < 2,7 nM).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo štúdií s jednotlivými liečivami odhalili, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Lithuanian: Atskirų veikliųjų medžiagų tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė atskleidė, kad lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos dolutegraviro ar rilpivirino farmakokinetikai.