FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa Afrikassa ja Aasiassa.
Croatian: Kliničke studije provedene su u Europi, Latinskoj Americi, Africi i Aziji kako bi se procijenila zaštitna djelotvornost cjepiva Rotarix protiv bilo kojeg oblika i teškog rotavirusnog gastroenteritisa.
Finnish: • Tarkista, että rokote on kirkas, väritön ja ettei siinä ole hiukkasia.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
Finnish: Ei saa antaa injektiona.
Croatian: Ne smije se injicirati.
Finnish: Lue ohjeet ennen rokotteen antamista.
Croatian: Prije primjene pročitati upute za primjenu cjepiva.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY ORAALINEN ANNOSTELULAITE PAKKAUSKOOT 1, 5, 10 TAI 25
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee varotoimenpiteenä seurata suolentuppeumaan viittaavia oireita, koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat kasvaneeseen suolentuppeuman riskiin yleensä 7 päivän kuluessa rotavirusrokotteen saamisesta (ks. kohta 4.8).
Croatian: Iz predostrožnosti, zdravstveni djelatnici moraju pratiti pojavu bilo kojih simptoma koji bi upućivali na pojavu intususcepcije (jaka bol u abdomenu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica) jer podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1,5 ml)
Finnish: • Purista rokote varovasti lapsen suuhun posken sisäpintaa kohti.
Croatian: • Istisnite tekućinu lagano i postrance u djetetova usta, prema unutarnjoj strani obraza.
Finnish: Rokotteen suojateho (yhdistetyt annokset) mitä tahansa ja vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on esitetty seuraavassa taulukossa:
Croatian: Zaštitna djelotvornost (zbirne doze) opažena za bilo koji oblik, odnosno teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa je prikazana u sljedećoj tablici:
Finnish: Käyttöohjeet tai ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa (ks. kohta 6.6).
Croatian: Za uputu o pripremi ili rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: Ruoansulatuselimistö yleinen ripuli melko harvinainen vatsakipu, ilmavaivat hyvin harvinainen suolentuppeuma (ks. kohta 4.4)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često proljev manje često bolovi u abdomenu, flatulencija vrlo rijetko intususcepcija (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Turvallisuustiedot keskosilla
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: Ohjeet lääkkeen antoon, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za uputu o primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Croatian: Prašak i otapalo za oralnu suspenziju
Finnish: f) Kierrä irroitettua oraaliputkea.
Croatian: f) Zakrenite odvojenu tubu za oralnu primjenu.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että nestemäisen lääkemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa kylmäkuivatulla jauheella saatuun turvallisuusprofiiliin.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je sigurnosni profil tekuće formulacije usporediv s liofiliziranom formulacijom.
Finnish: • Rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Croatian: • Spremno je za uporabu - ne trebate ga miješati ni sa čime.
Finnish: Hävitetään paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: • Tämä rokote on käyttövalmis - sitä ei tarvitse sekoittaa mihinkään.
Croatian: • Ovo je cjepivo spremno za primjenu - ne smije se ni sa čime miješati.
Finnish: Pikkulapsen ruokailulle tai nesteen juomiselle ei ole rajoituksia ennen rokotusta, eikä sen jälkeen.
Croatian: Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije ni poslije cijepljenja.
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Finnish: Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa putkessa (1,5 ml).
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznoj tubi za istiskivanje (1,5 ml).
Finnish: Rokotteen suojateho sairaalahoitoa ja/tai sairaalassa annettavaa nesteytystä vaativaa vakavaa rotavirusgastroenteriittiä (RVGE) vastaan ja rokotteen genotyypispesifinen teho kahden Rotarix-annoksen jälkeen esitellään alla olevassa taulukossa:
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva protiv teškog rotavirusnog (RV) gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi i genotip specifična djelotvornost cjepiva nakon dvije doze cjepiva Rotarix prikazani su u sljedećoj tablici:
Finnish: Jos pikkulapsi kuitenkin sylkee tai pulauttaa pois suurimman osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla rokotuskäynnillä antaa yhden korvaavan annoksen.
Croatian: Međutim, u malo vjerojatnom slučaju da dojenče ispljune ili regurgitira većinu doze cjepiva, može se dati jedna zamjenska doza tijekom istog posjeta liječniku.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Croatian: Teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazan je postotak osoba koje su inicijalno bile seronegativne na rotavirus (titar IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama.
Finnish: < 2 vuotta 6-11 kk
Croatian: < 2 god 6-11 m
Finnish: Pohjalle saostuu hitaasti valkoinen sakka, jonka päälle muodostuu väritön nestekerros.
Croatian: Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i bezbojnim supernatantom.
Finnish: Kannat, joissa P[8] genotyyppi
Croatian: Sojevi s genotipom P[8]
Finnish: 1,5 ml oraalisuspensiota kokoonpuristettavassa putkessa (polyetyleeni), yksittäisannos moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavassa putkessa levyllä yhdistettynä.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen), u obliku više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom, u pakiranju od 50 tuba.
Finnish: Oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa annostelulaitteessa 1 esitäytetty oraalinen annostelulaite 1 annos (1,5 ml)
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru 1 napunjeni oralni aplikator 1 doza (1,5 ml)
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Croatian: PRILOG IV. ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Finnish: • ihotulehdus
Croatian: • upala kože
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena (alkaen 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen) Rotarix-ryhmässä raportoitiin huomattavasti vähemmän vaikeaa, luonnossa kiertävien rotaviruksien aiheuttamaa gastroenteriittiä verrattuna plaseboryhmään (0,0 % verrattuna 0,3 %).
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Finnish: Ravistettu suspensio näyttää samealta nesteeltä, jossa on hitaasti laskeutuvaa sakkaa.
Croatian: Protresena suspenzija izgledat će kao mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži
Finnish: Rokote (1,5 ml liuosta) annetaan suun kautta.
Croatian: (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Finnish: Kaikki G1P[8]
Croatian: Svi G1P[8]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1 ml)
Finnish: Oraaliseen annosteluun.
Croatian: Oralna suspenzija.
Finnish: Kannat, joissa P[4] genotyyppi
Croatian: Sojevi s P[4] genotipom
Finnish: Vaikeaa SCID-oireyhtymää (severe combined immunodeficiency disease) sairastavat henkilöt (ks. kohta 4.8)
Croatian: Osobe s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije (SCID, od engl.
Finnish: • jos lapsellasi on harvinainen, perinnöllinen SCID-oireyhtymä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SCID = Severe Combined Immunodeficiency).
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.
Finnish: Rotarixin suojateho kahden annoksen jälkeen vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan 2 vuoden ikään asti on esitetty seuraavassa taulukossa:
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva opažena protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa nakon dvije doze cjepiva Rotarix, do kraja 2. godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Finnish: N
Croatian: A
Finnish: Rotarixin antaminen on siirrettävä myöhempään ajankohtaan ripulia sairastavilla tai oksentelevilla.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje imaju proljev ili povraćaju.
Finnish: Vain 17 % todettiin positiivisiksi, kun ulosteista tutkittiin elävän rokotekannan esiintyvyyttä.
Croatian: Kad su ti uzorci testirani na prisutnost živog soja virusa, samo ih je 17% bilo pozitivno.
Finnish: Säilytyksen aikana oraalisen annostelulaitteen pohjalle muodostuu valkoinen sakka ja sen päälle kirkas nestekerros.
Croatian: Tijekom čuvanja se u oralnom aplikatoru s otapalom pojavi bijeli talog i bistri supernatant.
Finnish: Havainnointitutkimuksissa osoitettiin rokotteen vaikuttavuus vaikeisiin sairaalahoitoa vaativiin gastroenteriitteihin, jotka aiheutuivat sekä rotaviruksen yleisimmistä genotyypeistä G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] että rotaviruksen vähemmän yleisistä genotyypeistä G9P[4] ja G9P[6].
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima dokazana je učinkovitost cjepiva protiv teškog gastroenteritisa koji vodi do hospitalizacije, uzrokovanog čestim genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], kao i manje čestim genotipovima rotavirusa G9P[4] i G9P[6].
Finnish: Ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin eikä liuoksiin.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti oralno bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä: KK/VVVV
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja sairaalahoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa Djelotvornost cjepiva (%) prema rotavirusnom gastroenteritisu koji zahtijeva hospitalizaciju [95% CI]
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Finnish: 10 putkea 10 x 1 annosta (1,5 ml)
Croatian: 10 tuba 10 x 1 doza (1,5 ml)
Finnish: Rotarixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Croatian: Kako čuvati Rotarix Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Rotarixia tai plaseboa annettiin 100 pikkulapselle, joilla oli HIV-infektio.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primilo je liofilizirani oblik cjepiva Rotarix ili placebo.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia (toista rotavirusrokotetta ei tule käyttää toiseen annokseen).
Croatian: Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).
Finnish: Rotarixin profylaktisesta käytöstä altistumisen jälkeen ei ole tietoa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmis
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Spremno za primjenu
Finnish: Rokotusohjelma on mieluiten suoritettava loppuun ennen 16 viikon ikää.
Croatian: Ciklus cijepljenja preporučljivo je dovršiti prije navršenih 16 tjedana života, ali se mora dovršiti do dobi od 24 tjedna.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia.
Croatian: Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix dovrši 2-dozni režim cijepljenja cjepivom Rotarix.
Finnish: Kannat, joissa P[6] genotyyppi
Croatian: Sojevi s P[6] genotipom
Finnish: Tarkista ettei yksikään yksittäinen oraaliputki ole vahingoittunut ja että ne ovat yhä suljettuja.
Croatian: Provjerite svaku pojedinu tubu za oralnu primjenu kako biste se uvjerili da nije oštećena ili već otvorena.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/05/330/012 - 50 annoksen pakkaus (putki) 13.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje od 50 tuba
Finnish: C. Anna rokote suun kautta välittömästi avaamisen jälkeen
Croatian: Cjepivo primijenite djetetu u usta odmah nakon otvaranja
Finnish: • 10 lasipulloa (jauhe) ja 10 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Croatian: • pakiranje s 10 staklenih spremnika s praškom i 10 oralnih aplikatora s otapalom
Finnish: 25 esitäytettyä oraalista annostelulaitetta 25 x 1 annosta (1,5 ml)
Croatian: 25 napunjenih oralnih aplikatora 25 x 1 doza (1,5 ml)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISANNOKSET MONIANNOSPAKKAUKSESSA (5 KERTA-ANNOSTA), KOKOONPURISTETTAVAT PUTKET LEVYLLÄ YHDISTETTYNÄ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VIŠE JEDNODOZNIH TUBA ZA ISTISKIVANJE (5 POJEDINAČNIH DOZA) SPOJENIH
Finnish: Suolentuppeumalle altistavat tilanteet (ks. kohta 4.3).
Croatian: Immunodeficiency) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Sakkaroosi (ks. myös kohta 2 Rotarix sisältää sakkaroosia), dinatriumadipaatti, Dulbecco's
Croatian: - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu"), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna voda
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 6 viikon iässä tai sitä vanhemmille pikkulapsille.
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
Finnish: < 4 vuotta
Croatian: <4 god
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
Croatian: 25 staklenih spremnika: prašak 25 oralnih aplikatora: otapalo 25 nastavaka za prijenos 25 x 1 doza (1 ml)
Finnish: Rotarix on annettava varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajausta sairastavien potilaiden kanssa.
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Finnish: Rotarix, oraalisuspensio, yksittäisannokset moniannospakkauksessa (5 kerta-annosta), kokoonpuristettavat putket levyllä yhdistettynä rotavirusrokote, elävä
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom Cjepivo protiv rotavirusa, živo
Finnish: Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix-annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
Croatian: Nakon dvije doze cjepiva Rotarix uočena zaštitna djelotvornost tijekom prve i druge godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Finnish: Vielä ei täysin tunneta sitä immunologista mekanismia, jonka välityksellä Rotarix antaa suojan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Croatian: Imunološki odgovor Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Finnish: Steriili vesi
Croatian: Stakleni spremnik
Finnish: Kliinisen suojan rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan on kuitenkin osoitettu säilyvän kliinisessä lääketutkimuksessa, johon osallistui yli 4 200 henkilöä ja jotka saivat Rotarixia samanaikaisesti OPV rokotteen kanssa.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
Finnish: Rotarixin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:
Finnish: Ilmeisiä turvallisuusongelmia ei esiintynyt kliinisessä lääketutkimuksessa, joka suoritettiin pienellä määrällä oireettomia tai lieväoireisia HIV positiivisia lapsia (ks kohta 4.8).
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi annos (1 ml) sisältää: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Croatian: 1 doza (1,5 ml) sadrži: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Finnish: • 5 lasipulloa (jauhe) ja 5 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Croatian: • pakiranje s 5 staklenih spremnika s praškom i 5 oralnih aplikatora s otapalom
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Croatian: U kliničkoj studiji provedenoj u prijevremeno rođenoj dojenčadi, rođenoj s najmanje 27 tjedana gestacijske dobi, imunogenost cjepiva Rotarix je bila procjenjivana u podskupini od 147 ispitanika, te je pokazala da je Rotarix imunogeničan u ovoj populaciji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) ispitanika ostvarilo je titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml (ELISA) jedan mjesec nakon druge doze cjepiva.
Finnish: Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.
Croatian: Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca), Haemophilus influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno ili inaktivirano), hepatitisa B, te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka serološke skupine C.
Finnish: Kolmessa vertailevassa tutkimuksessa Rotarix oraalisuspension aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Croatian: U tri usporedna kontrolirana ispitivanja, imunološki je odgovor postignut tekućim oblikom cjepiva
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALINEN ANNOSTELULAITE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR
Finnish: Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan, joka vaati sairaalahoitoa ja/tai muussa hoitopaikassa annettavaa nestehoitoa [95 % CI] Luonnossa esiintyvät rotaviruskannat † Vaikea gastroenteriitti määritellään Vesikari-asteikolla ≥ 11 pisteellä
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
Finnish: Ei saa antaa injektiona!
Croatian: Nemojte injicirati!
Finnish: Brasilia
Croatian: Brazil
Finnish: Poista oraalisen annostelulaitteen kärjen suojatulppa.
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač vrha s oralnog aplikatora.
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Rotarixia
Croatian: Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Finnish: < 2 vuotta
Croatian: <2 god
Finnish: 3,4 kuukautta Tsekki kuukautta
Croatian: 3, 4 mjeseca Republika
Finnish: Rotarix on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Croatian: Rotarix se primjenjuje isključivo peroralno.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Rotarix on kirkas ja väritön neste.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Finnish: Lapsen asento rokotteen antamista varten • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Croatian: Položaj djeteta kod primjene cjepiva • Smjestite dijete u polusjedeći položaj.
Finnish: Kolmantena ikävuotena Rotarix-ryhmässä ei raportoitu vaikeita rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia (N=4222).
Croatian: Tijekom treće godine života, nije bilo slučajeva teškog RV gastroenteritisa u Rotarix skupini
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48−72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Croatian: Prilikom ciklusa primarne imunizacije znatno prijevremeno rođene dojenčadi (rođene ≤ 28. tjednu trudnoće), a osobito onih s anamnezom nezrelosti respiratornog sustava, mora se uzeti u obzir mogući rizik apneje te potreba za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Finnish: 10 lasipulloa: jauhe 10 oraalista annostelulaitetta: liuotin 10 adapteria
Croatian: 10 staklenih spremnika: prašak 10 oralnih aplikatora: otapalo 10 nastavaka za prijenos 10 x 1 doza (1 ml)
Finnish: Tämä rokote annetaan vain oraalisesti..
Croatian: Ovo cjepivo je samo za oralnu primjenu.
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
Croatian: <4 god 3-11 m
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUTKI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA
Finnish: Sitä saa kolmessa muodossa:
Croatian: Dostupno je u tri oblika:
Finnish: PCV-1:n ei tiedetä aiheuttaneen mitään sairautta.
Croatian: Koliko je poznato, PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.
Finnish: Rotarixia ei saa koskaan injisoida missään olosuhteissa.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Finnish: Rokottamisen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin altistuessaan virukselle uudelleen.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada je ponovno izložen virusu.
Finnish: Rotarixia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rotarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Virus on elävää mutta siten heikennettyä, että se ei aiheuta sairautta, minkä vuoksi se sopii käytettäväksi rokotteessa.
Croatian: Virus je živ, no oslabljen je kako ne bi uzrokovao bolest, što ga čini prikladnim za uporabu u cjepivu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rotarixvalmistetta varten 21. helmikuuta 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Finnish: Rotarixia annetaan kahtena annoksena, joiden välinen aika on vähintään neljä viikkoa.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.