FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Icelandic: Hættu á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum og frábendingar við notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Bulgarian: 10 март 2011
Icelandic: 10 Mars 2011
Bulgarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Особено, ако приемате което и да е от следните лекарства:
Icelandic: Einkum ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Bulgarian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens
Icelandic: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frakkland
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Bulgarian: Ако Ви се случи не шофирайте и не работете с машини.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Bulgarian: При плъхове и кучета са били открити телцата на Heinz и/или Howell-Jolly.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Leflunomide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Bulgarian: Това може да намали риска за Вашето бебе.
Icelandic: Það getur dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Bulgarian: - Ако сте мъж и искате да станете баща.
Icelandic: − ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Bulgarian: Това трябва да се потвърди с изследване на кръвта.
Icelandic: Þetta skal staðfesta með blóðprufu.
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Bulgarian: Drugsales Ltd.
Icelandic: Malta Drugsales Ltd.
Bulgarian: Заместването с фолиева киселина е било вариант на избор и е приложено само при 10 % от пациентите.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Bulgarian: По-голямо от 3кратно повишаване е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск не са били провеждани.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Bulgarian: В проучване фаза II
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni, rannsókn
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
Icelandic: Teva töflur má taka með eða án matar.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Icelandic: Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur voru teknar.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Bulgarian: Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
Icelandic: Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Leflunomide Teva е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най-малко 3 месеца преди да се опитате да създавате деца.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide Teva hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Bulgarian: Несвързаната фракция на А771726 е около 0,62 %.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht
Icelandic: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността.
Icelandic: Sért þú barnshafandi mun læknirinn ræða áhættuna sem fylgir þunguninni.
Bulgarian: - Загуба или липса на сила (слабост)
Icelandic: − Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur, sýndi leflúnómíð ekki krabbameinsvaldandi eiginleika.
Bulgarian: В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Bulgarian: - Отслабване на тегло (обикновено незначително)
Icelandic: − Þyngdartap (oftast óverulegt).
Bulgarian: Обикновено ще приемате Leflunomide Teva за дълъг период от време.
Icelandic: Þú munt væntanlega taka Leflunomide Teva í langan tíma.
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Leflunomide Teva и Ви наблюдава докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Leflunomide Teva og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Bulgarian: След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Bulgarian: - Кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина)
Icelandic: − Húðhelluroði (einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Teva Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Leflunomide Teva en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Bulgarian: При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че А771726 инхибира активността на цитохром Р4502С9 (СYР2С9).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að A771726 hamli virkni cýtókróm P4502C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Преди и по време на терапията с Leflunomide Teva, Вашият лекар ще провежда изследване на кръвта на определени интервали от време.
Icelandic: Áður og meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur, mun læknirinn þinn taka reglulega blóðsýni til rannsóknar.
Bulgarian: Било е изчислено, че без натоварваща доза, за постигането на плазмени концентрации в стационарно състояние биха били необходими почти два месеца приложение.
Icelandic: Án hleðsluskammts er talið að nærri tveggja mánaða notkun þurfi til að ná stöðugri plasmaþéttni.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не са били наблюдавани никакви фармакокинетични взаимодействия между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs til alvarlega nýrnabilun, þar sem ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva
Icelandic: Taktu ekki Leflunomide
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
Icelandic: Eftir það er skammturinn 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Bulgarian: В едно малко проспективно ипроучване при жени (n=64) забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Pólídextrósi (E1200) Hýprómellósi (E464) Tríetýlsítrat (E1505) Makrógól 8000
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е ваксинация.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn þinn ef þú þarft að láta bólusetja þig.
Bulgarian: Отговорите на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology)) в проучване YU203 са били 27,7 % при плацебо, 31,9 % за 5 mg, 50,5 % при 10 mg и 54,5 % при 25 mg/дневна доза.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Teva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Leflunomide Teva:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að taka Leflunomide
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Icelandic: Því er ekki ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide Teva meðferð stendur.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Поради това не трябва да кърмите по време на лечението.
Icelandic: Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване употребата на Leflunomide Teva.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Leflunomide Teva var hætt.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна, докато приемате Leflunomide Teva, незабавно се обадете на Вашия лекар за провеждане на тест за бременност.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú tekur Leflunomide Teva skalt þú strax hafa samband við lækninn og gera þungunarpróf.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Icelandic: Eiturverkanir á dýr komu fram við skammta sem jafngilda lækningalegum skömmtum hjá mönnum.
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín)).
Bulgarian: Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka leflúnómíð daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастро-интестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Icelandic: Endurtekin gjöf leflúnómíðs í inntöku hjá músum í allt að 3 mánuði, hjá rottum og hundum í allt að 6 mánuði og hjá öpum í allt að einn mánuð sýndu að aðal marklíffæri fyrir eiturverkanir voru beinmergur, blóð, meltingarvegur, húð, milta, hóstakirtill og eitlar.
Bulgarian: Лефлуномид приложен орално и интраперитонеално е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Icelandic: Leflúnómíð gefið í inntöku eða í kviðarhol hefur verið skoðað í rannsóknum á bráðum eiturverkunum hjá músum og rottum.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се повишава само с 10 % до 50 %.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
Bulgarian: Тези 2 години може да бъдат намалени до няколко седмици, ако приемате лечение препоръчано Ви от Вашия лекар, което ускорява отделянето на Leflunomide Teva от Вашия организъм.
Icelandic: Hægt er að stytta þessi 2 ár í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf, sem læknirinn þinn getur mælt með, sem hraða því að Leflunomide Teva hverfi úr líkamanum.
Bulgarian: Опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Icelandic: Pakkningastærðir með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefnum eru þó ekki ráðlagðar.
Bulgarian: - Псориазис (новопоявил се или влошаващ се)
Icelandic: − Sóri (nýtilkominn eða versnun einkenna).
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение, отговорите към лефлуномид са били 52,3 (проучване MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), сравнени с тези при пациенти на сулфасалазин - 53,8 % (проучване MN301/303), и тези на метотрексат 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Bulgarian: В едно проучване с радиомаркиран 14Слефлуномид проведено при трима здрави доброволци, в плазмата, урината или изпражненията не е бил открит непроменен лефлуномид.
Icelandic: 14C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Bulgarian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Icelandic: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Teva er notað
Bulgarian: Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000.
Icelandic: Töfluhúð: títantvíoxíð, pólídextrósi, hýprómellósi, tríetýlsítrat og makrógól 8000.
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun"
Bulgarian: Опаковки от HDPE:
Icelandic: HDPE ílát:
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um útskolunaraðferð og aðrar aðgerðir sem eru ráðlagðar þegar óskað er eftir þungun eða við ótímabæra þungun er lýst í kafla 4.6.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали междувременно по 1 mg фолиева киселина два пъти дневно.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Icelandic: Aluminium lake (E104) Indigo karmín Aluminium Lake (E132)
Bulgarian: Преди да приемете Leflunomide Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира преди започване на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Icelandic: Mæla á blóðþrýsting áður en leflúnómíðmeðferð hefst og síðan reglulega.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Полисорбат (Е433)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Pólýsorbat (E433)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни):
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki er vitað um (ekki hægt að meta tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: ОРА/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери.
Icelandic: OPA/ál/PVC - Álþynnupakkning.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
Icelandic: Upplýsa á konur á barneignaraldri um að 2 ár þurfi að líða frá því meðferð var hætt áður en þær geti orðið þungaðar.
Bulgarian: - Суха кожа - Болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете или китките
Icelandic: − Verkur, bólgur og viðkvæmni oftast í hönd eða úlnlið.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Icelandic: Hinsvegar kom fram mikill breytileiki í lokaniðurstöðum, þ.e. hjá sumum sjúklingum náðist bati á úttaugakvillanum en hjá öðrum sjúklingum voru einkennin þrálát.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3кратно повишаване на чернодробните ензими.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.