FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketin o Potilaille tarkoitetut opetusesitteet o Potilaiden muistutuskortit o Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja pakkausmerkinnät.
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Finnish: Opsumit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. joulukuuta 2013.
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Finnish: Opsumit (masitentaani)
Czech: Opsumit (macitentanum)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opsumitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Finnish: Lisää tietoa Opsumitista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Opsumitista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opsumitin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opsumitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on harvinainen ja Opsumit nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Opsumitin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenänielun tulehdus, anemia (punasolujen vähyys) ja päänsärky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Finnish: Ne ovat osa kehon luonnollista mekanismia, joka saa verisuonet supistumaan.
Czech: Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Finnish: Yleistiedot Opsumista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Mitä riskejä Opsumitiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin oireet pahenivat noin 37 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista ja 24 prosentilla Opsumitia (10 mg) saaneista potilaista.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Finnish: Eläinkokeissa Opsumitilla osoitettiin olevan haitallinen vaikutus alkioiden kehitykseen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Finnish: Siksi Opsumitia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 742 potilasta, Opsumitin osoitettiin pienentävän keuhkoverenpainetautiin liittyvän sairauden riskiä ja varsinkin keuhkoverenpainetaudin oireiden pahenemista.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Finnish: Opsumitia markkinoiva yhtiö lähettää potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Opsumitin käyttöön liittyvistä varotoimista.
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
Finnish: Muita tietoja Opsumitista
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Finnish: Koska eläinkokeissa ilmeni kuitenkin alkioiden kehitykseen liittyvä haittavaikutus, Opsumitia ei saa koskaan antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Finnish: Mitä hyötyä Opsumitista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Potilaskortissa varoitetaan siitä, ettei lääkettä saa koskaan antaa raskaana oleville naisille ja että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja tehtävä raskaustesti kerran kuussa.
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
Finnish: Opsumitilla hoidetaan aikuisia potilaita, joiden keuhkoverenpainetauti kuuluu WHO:n toimintakykyluokkaan II tai III.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Finnish: Opsumitia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Finnish: Miksi Opsumit on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Finnish: Opsumit on lääke, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine masitentaani toimii estämällä endoteliinireseptoreita.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Finnish: Miten Opsumitia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa joko Opsumitia tai lumelääkettä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden lisäksi keskimäärin kahden vuoden ajan.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai suuri maksaentsyymipitoisuus veressä.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimoiden verenpaine on epätavallisen korkea, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengästymistä ja väsymystä.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opsumitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Opsumit vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Finnish: Koska veren kuljettamiseen supistuneen valtimon läpi tarvitaan paljon painetta, keuhkojen verenpaine nousee.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Finnish: Reseptoreita estämällä masitentaani auttaa laajentamaan keuhkovaltimoita, mikä laskee verenpainetta.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimot supistuvat merkittävästi.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
Finnish: Ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden ilmoitettuja sivuvaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Finnish: Luokan II keuhkoverenpainetaudissa potilaiden fyysinen toimintakyky on jonkin verran heikentynyt ja luokan III taudissa se on heikentynyt merkittävästi.
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opsumitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Opsumitia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine on masitentaani.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Finnish: Lisätietoja Opsumitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
Finnish: Absoluuttisen riskin pieneneminen
Czech: absolutní snížení rizikaa
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Finnish: Povidoni K-30
Czech: Povidon K30
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Czech: Při předávkování se musí dle potřeby přijmout standardní podpůrná opatření.
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Finnish: Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Czech: Opsumit se má v této věkové skupině používat s opatrností.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Finnish: Sivu 2
Czech: Strana 2
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Czech: Tyto změny byly většinou reverzibilní a byly považovány za neškodné adaptace jater na zvýšenou metabolickou zátěž.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Finnish: Suhteellisen riskin pieneneminen (97,5 % LV)
Czech: Relativní snížení rizika (97,5% CI)
Finnish: Leukopenia6
Czech: Leukopenie6
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opsumit
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
Finnish: prostanoidin aloitus n (%)
Czech: Iniciace Prostanoidu n (%)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. prosince 2013
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
Finnish: PAH:n paheneminen n (%) i.v./s.c.
Czech: Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Finnish: Noin 52 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan II, 46 % luokkaan III ja 2 % luokkaan IV.
Czech: Přibližně 52 % pacientů bylo funkční třídy WHO II, 46 % funkční třídy WHO III a 2 % funkční třídy WHO IV.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Finnish: tai ihon alle (s.c.) annettavan prostanoidihoidon aloittaminen tai muu PAH:n paheneminen.
Czech: nebo subkutánních (s.c.) prostanoidů nebo jiné zhoršení PAH.
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
Finnish: Hypotensio2
Czech: Hypotenze2
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Czech: Změny laboratorních hodnot
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin tutkimuksen päättymiseen asti.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Czech: Pacienti s příhodami
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
Czech: Oxidativní depropylace sulfamidu dává vznik farmakologicky aktivnímu metabolitu.
Finnish: 6Valkosolut
Czech: 6 Bílé krvinky
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP".
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosa tutkimukseen osallistuneista potilaista (64 %) sai vakaana annoksena spesifistä hoitoa PAH:oon: joko peroraalisia fosfodiesteraasin estäjiä (61 %) ja/tai inhaloitavia/peroraalisia prostanoideja (6 %).
Czech: Na začátku studie byla většina zařazených pacientů (64 %) léčena stabilními dávkami specifické léčby PAH, buď perorálními inhibitory fosfodiesterázy (61 %) a/nebo inhalačními/perorálními prostanoidy (6 %).
Finnish: a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
Czech: a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Czech: Kritéria hodnocení & statistika
Finnish: • nopea sydämen syke, sydämentykytyskalpeus.
Czech: • rychlý srdeční tep, bušení srdce
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o přípravku Opsumit;
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: Nezdvojnásobujte následujcí dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nasofaryngitida (14 %), bolest hlavy (13,6 %) a anémie (13,2 %, viz bod 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Czech: 1 Odhady první příhody morbidity/mortality ve studii SERAPHIN dle Kaplana-Meiera
Finnish: Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
Finnish: • Lähtötasotestauksen ja seuraavien seikkojen tarve:
Czech: • Nutnost provedení základního a:
Finnish: Hiirillä ei havaittu kiveslöydöksiä enintään kahden vuoden hoidon jälkeen.
Czech: U myší nebyly po podávání do 2 let zaznamenány na testes žádné nálezy.
Finnish: Masitentaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Finnish: • Potilaita informoidaan asianmukaisesti valmisteen turvallisesta käytöstä.
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu a sójový lecithin (E322).
Finnish: Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin ja vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (> 99 %), převážně na albumin a menší měrou na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Finnish: Hoidon päättymisen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana potilaiden oli mahdollista saada avoimesti masitentaania (10 mg) tai muuta PAH-hoitoa.
Czech: V období mezi ukončením léčby a ukončením studie mohl pacient dostávat otevřeně macitentan v dávce 10 mg nebo alternativní léčbu PAH.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
Czech: sójový lecithin a sodík"), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), xanthanová klovatina (E415).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Opsumit požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Opsumit.