FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H CHMP αξιολόγησε τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου αλλά δεν επεσήµανε καµία αλλαγή στον επί του παρόντος ενδεικνυόµενο πληθυσµό, ούτε κάποια πρόσθετη δοκιµή για συγκαλυµµένες καρδιαγγειακές παθήσεις, εκτός από τις παθήσεις που καταγράφονται στην ΠΧΠ.
Romanian: CHMP a evaluat măsurile propuse de reducere la minimum a riscului, dar nu a reţinut modificări ale populaţiei indicate actuale şi nici analize suplimentare pentru afecţiuni cardiovasculare latente în afara celor menţionate deja în RCP.
Greek: 1074 Βουδαπέστη Ουγγαρία
Romanian: 1074 Budapesta Ungaria
Greek: Teva Σουηδία AB Box 1070
Romanian: Teva Sweden AB Box 1070
Greek: Τα προτεινόµενα εκπαιδευτικά µέτρα [περιλαµβανοµένων των επιστολών άµεσης κοινοποίησης των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (DHPC), εγγράφων ερωτήσεων και απαντήσεων, τηλεφωνικού κέντρου και ασφαλούς ιστοσελίδας και ηµερολογίου για τον εντοπισµό ασθενών] δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να µειώσουν τον κίνδυνο για τους ασθενείς ή για να επιτρέψουν την ταυτοποίηση των ασθενών µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο, καθώς δεν είναι εφικτή η διάγνωση αρτηριοσκληρωτικών επιπλοκών βάσει µετρήσεων της πίεσης του αίµατος, του καρδιακού ρυθµού ή του βάρους.
Romanian: Măsurile educaţionale propuse (incluzând scrisori de comunicare directă către cadrele medicale (DHPC), documente de întrebări şi răspunsuri, un centru de apel şi un site internet securizat, precum şi jurnale de urmărire a pacienţilor) nu au fost considerate a fi de natură să diminueze riscul pentru pacienţi sau să permită identificarea pacienţilor cu boală CV latentă, deoarece complicaţiile aterosclerotice nu pot fi diagnosticate prin măsurători ale TA, RC sau greutăţii.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν διασφαλίζουν συµµόρφωση προς την ΠΧΠ ή δεν προστατεύουν επαρκώς τη δηµόσια υγεία.
Romanian: • Comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu vor asigura conformitatea cu RCP şi nu vor proteja în mod adecvat sănătatea publică,
Greek: Abbott Laboratories Πολωνία Sp.
Romanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν από την οµάδα καρδιαγγειακού κινδύνου καταδεικνύουν ότι η οµάδα «CV + DM» (καρδιαγγειακή νόσος + διαβήτης τύπου 2) εµφάνισε τον µεγαλύτερο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων, ακολουθούµενη από την οµάδα «CV Only» (µόνο καρδιαγγειακή νόσος) και την οµάδα «DM Only» (µόνο διαβήτης τύπου 2).
Romanian: Datele stratificate după grupa de risc CV indică faptul că grupa „CV + DZ" (boală cardiovasculară plus diabet zaharat de tip 2) avea cel mai mare risc de POE, urmat de grupa „numai CV" (boală cardiovasculară) şi de grupa „numai DZ" (numai diabet zaharat de tip 2).
Greek: Μετά από 12 µήνες θεραπείας µε σιβουτραµίνη δεν σηµειώθηκε καµία πρόσθετη µέση απώλεια βάρους.
Romanian: După 12 luni de tratament, nu s-a obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii în cazul sibutraminei.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη τα δεδοµένα από τη µελέτη SCOUT, τις απαντήσεις των ΚΑΚ στις ερωτήσεις της CHMP, την έκθεση της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας (SAG) για τον διαβήτη και την ενδοκρινολογία και τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, Εκτιµώντας ότι,
Romanian: Comitetul a analizat datele din studiul SCOUT, răspunsurile DAPP la întrebările CHMP, raportul SAG pentru diabet şi endocrinologie şi discuţiile din cadrul comitetului,
Greek: Στο τέλος της φάσης τυχαιοποίησης, οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη σηµείωσαν περαιτέρω µέση µείωση του βάρους κατά 0,91 kg ενώ η οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο σηµείωσε µέση αύξηση κατά 1,02 kg σε σύγκριση µε την τιµή αναφοράς της φάσης τυχαιοποίησης.
Romanian: Până la sfârşitul fazei de randomizare, pacienţii trataţi cu sibutramină au obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii de 0,91 kg, în timp ce grupa placebo a înregistrat o creştere medie de 1,02 kg comparativ cu măsurătorile de referinţă din faza de randomizare.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν ανεπαρκή στο να διασφαλίσουν συµµόρφωση προς την ΠΧΠ ή στο να περιορίσουν επαρκώς την πιθανότητα καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών κινδύνων.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a asigura conformitatea cu RCP-ul sau pentru a reduce la minimum în mod corespunzător potenţialele riscuri cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Greek: Στο πλαίσιο θεραπείας µε σιβουτραµίνη, µόνο ποσοστό 30,4% των ασθενών κρίθηκαν ως αποκρινόµενοι (ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια τουλάχιστον 5% του σωµατικού τους βάρους σε διάστηµα 3 µηνών), σε σύγκριση µε το 19,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Romanian: În cazul tratamentului cu sibutramină, doar 30,4% din pacienţi au prezentat un răspuns (definiţi drept pacienţii care au înregistrat o scădere a greutăţii corporale de cel puţin 5% în decurs de 3 luni), comparativ cu 19,5% din pacienţii trataţi cu placebo.
Greek: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Σουηδία
Romanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suedia
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων των ΚΑΚ, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT παρέχουν ενδείξεις αυξηµένων καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών κινδύνων που σχετίζονται µε τη χρήση της σιβουτραµίνης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι ανησυχίες σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια δεν αντισταθµίζονται επαρκώς από τις ωφέλιµες επιδράσεις της σιβουτραµίνης, επειδή η µέση απώλεια βάρους που σηµειώθηκε µε τη χρήση του φαρµάκου είναι µέτρια και µπορεί να µη διατηρηθεί µετά από τη διακοπή της θεραπείας
Romanian: • Comitetul a considerat că motivele de îngrijorare legate de siguranţa cardiovasculară nu sunt contrabalansate suficient de efectele benefice ale sibutraminei, deoarece, în medie, scăderea în greutate obţinută cu acest medicament este modestă şi este posibil să nu se menţină după încetarea tratamentului,
Greek: Τα συγκεκριµένα µη θανατηφόρα συµβάµατα θεωρούνται σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή και µπορούν να σχετίζονται µε σηµαντικό ποσοστό νοσηρότητας.
Romanian: Aceste evenimente non-fatale sunt considerate grave şi având potenţial letal şi pot fi asociate cu o morbiditate semnificativă.
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Romanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήµανε τον αποκλεισµό 231 ασθενών υψηλού κινδύνου µε αυξηµένο καρδιακό ρυθµό ή πίεση αίµατος κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, γεγονός το οποίο ενδεχοµένως να αλλοιώνει και να υποτιµάει τον πραγµατικό κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης, καθώς η τακτική και προσεκτική παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού στην κλινική πρακτική θεωρείται απίθανο να πραγµατοποιείται πλήρως.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de excluderea a 231 de pacienţi cu risc ridicat care au prezentat o creştere a RC şi/sau TA în timpul perioadei de introducere, ceea ce este de natură să dilueze şi subestimeze riscul real de evenimente CV în ramura cu sibutramină, întrucât o astfel de monitorizare regulată şi atentă a TA şi RC este puţin probabil a fi pe deplin aplicată în practica clinică.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν πειστικά δεδοµένα για τον προσδιορισµό πληθυσµού ασθενών στους οποίους τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη καταδεικνύουν συνεχή και κλινικά σηµαντική αποτελεσµατικότητα και στους οποίους το όφελος είναι σαφώς µεγαλύτερο από τους κινδύνους που συνδέονται µε τη χρήση τους (βλ. Παράρτηµα ΙΙΙ)
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate (a se vedea Anexa III)
Greek: Τον Νοέµβριο του 2009 κινήθηκε διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσµάτων από τη µελέτη SCOUT, στο πλαίσιο της οποίας προέκυπτε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος µε τη θεραπεία σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
Greek: 821 08 Bratislava
Romanian: 821 08 Bratislava Republica Cehă
Greek: Σε όλες τις µελέτες, περιλαµβανοµένης της µελέτης SCOUT, η µέση απώλεια βάρους µε τη σιβουτραµίνη ήταν 2-4 kg µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
Greek: 25110 Helsingborg Σουηδία
Romanian: 25110 Helsingborg Suedia
Greek: Η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι η συγκεκριµένη σύγκριση µπορεί να επηρεαστεί από διαφορές στη συµπεριφορά, περιλαµβανοµένης της συµµόρφωσης στη διατροφή και στην άσκηση, και δεν αποτελεί σύγκριση βάσει λογικής ή επιστηµονικής µεθόδου), παρέχει την ευνοϊκότερη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη σιβουτραµίνη.
Romanian: Compararea pacienţilor trataţi cu sibutramină care au răspuns la tratament cu pacienţii trataţi cu placebo fără răspuns la tratament (deşi această comparaţie poate fi influenţată de diferenţele comportamentale, incluzând respectarea regimului alimentar şi a programului de activitate fizică, şi nu reprezintă o comparaţie logică sau ştiinţifică) oferă cel mai favorabil raport risc/beneficiu pentru sibutramină.
Greek: Επιπλέον, είναι αδύνατο να αποκλειστούν από τη λήψη σιβουτραµίνης οι ασθενείς µε συγκαλυµµένη καρδιαγγειακή νόσο ακόµα και κατόπιν εφαρµογής των µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: În plus, este imposibil să se excludă pacienţii cu boală cardiovasculară latentă de la administrarea sibutraminei chiar şi cu măsuri instituite de reducere la minimum a riscului.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων ζητώντας από τους ΚΑΚ να συζητήσουν τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT, εστιάζοντας κυρίως στα άτοµα που εγκατέλειψαν τη θεραπεία, στις ανεπιθύµητες ενέργειες, στα στατιστικά δεδοµένα και στις επιπτώσεις των δεδοµένων στη σχέση οφέλους/κινδύνου, καθώς και στα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări prin care solicita DAPP să discute rezultatele studiului SCOUT, axându-se, în special, pe abandonuri, reacţii adverse, date statistice şi implicaţiile datelor privind raportul risc/beneficiu şi măsurile de reducere la minimum a riscului.
Greek: Η επανεξέταση της συσκευασίας ώστε να περιοριστεί ο χρόνος χορήγησης σε ένα µήνα δεν κρίθηκε επαρκής για να µειώσει τον αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο που σχετίζεται µε τη σιβουτραµίνη, ενώ ο περιορισµός της διάρκειας χρήσης της συνταγογράφησης κατά ένα µήνα ενδεχοµένως να µην επαρκεί για ένα προϊόν πρωτοβάθµιας θεραπείας νόσου αυξηµένης συχνότητας.
Romanian: Nu s-a considerat că o revizuire a ambalajului pentru a limita la 1 lună disponibilitatea la rezerve ar reduce riscul cardiovascular crescut asociat sibutraminei, iar restricţia de prescriere la o lună poate să nu fie adecvată pentru un produs de îngrijire primară prescris pentru o afecţiune cu prevalenţă din ce în ce mai mare.
Greek: H
Romanian: s.
Greek: European Headquarters Computerweg 10
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Greek: Επιπλέον, βάσει των δεδοµένων της µελέτης SCOUT και άλλων δηµοσιευµένων ή µη δηµοσιευµένων µελετών, δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισµός οµάδων ασθενών για τους οποίους να προκύπτει όφελος από τη χρήση της σιβουτραµίνης χωρίς να διατρέχουν αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Romanian: În plus, nu a fost posibil, pe baza datelor SCOUT şi a altor studii publicate sau nepublicate, să se identifice grupe de pacienţi care ar putea obţine beneficii de pe urma utilizării sibutraminei fără un risc cardiovascular crescut.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µελέτη SCOUT κατέδειξε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε άτοµα µε καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη και, δεδοµένου ότι τα παχύσαρκα άτοµα διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν καρδιαγγειακή νόσο, οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν στη µελέτη SCOUT θεωρούνται σχετικοί µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης
Romanian: • Comitetul a concluzionat că studiul SCOUT a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave la subiecţii cu boală cardiovasculară care utilizează sibutramină şi deoarece subiecţii obezi sunt predispuşi riscului de boli cardiovasculare, riscurile identificate în studiul SCOUT sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică a sibutraminei,
Greek: Η θεραπεία όλων των ασθενών που έλαβαν σιβουτραµίνη κατά την εισαγωγική φάση ενδεχοµένως να συνέβαλε στη µείωση της διαφοράς της απώλειας βάρους µεταξύ των ασθενών του έλαβαν σιβουτραµίνη και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρµακο όπως καταδείχθηκε στη µελέτη SCOUT σε σύγκριση µε προηγούµενες µελέτες.
Romanian: Tratamentul cu sibutramină al tuturor pacienţilor în timpul fazei de introducere este posibil să fi contribuit la diferenţa mai mică de pierdere în greutate dintre pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo, observată în studiul SCOUT comparativ cu studiile anterioare.
Greek: Από την άλλη, η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (σύγκριση κατά την οποία παραβλέπεται το γεγονός ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη σηµείωσαν απώλεια βάρους κατά 5% σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο) υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ασθενών που πρέπει να εκτεθούν στη σιβουτραµίνη είναι 347 για κάθε πρόσθετο καρδιαγγειακό σύµβαµα.
Romanian: Pe de altă parte, compararea pacienţilor care au răspuns la sibutramină cu pacienţii care au răspuns la placebo (o comparaţie care ignoră constatarea că mai mulţi pacienţi au obţinut o scădere în greutate de 5% cu sibutramină faţă de cei cu placebo) relevă că numărul de pacienţi expuşi la sibutramină necesar pentru a se produce un eveniment CV suplimentar este de 347.
Greek: Οι ΚΑΚ τόνισαν επίσης το όφελος από την απώλεια βάρους που προκαλείται από τη σιβουτραµίνη κατά την εισαγωγική φάση και υπέδειξαν ότι το γεγονός αυτό ενδεχοµένως να επηρέασε τα αποτελέσµατα της οµάδας εικονικού φαρµάκου.
Romanian: DAPP au subliniat, de asemenea, beneficiul datorat scăderii în greutate induse de sibutramină în perioada de introducere şi au sugerat că acest lucru ar influenţa rezultatele grupei tratate cu placebo.
Greek: Κανένα βέβαιο συµπέρασµα δεν επιτεύχθηκε σχετικά µε τις συγκεκριµένες αντιδράσεις και, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για τη σιβουτραµίνη, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική και εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: Nu s-a ajuns la nicio concluzie fermă în ceea ce priveşte aceste reacţii şi, pe baza datelor disponibile referitoare la sibutramină, CHMP a considerat, prin urmare, raportul risc/beneficiu drept favorabil şi a adoptat un aviz prin care recomanda menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Greek: 2710-089 Sintra Πορτογαλία
Romanian: 2710-089 Sintra Portugalia
Greek: Ωστόσο, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν µια µεγάλη µελέτη καρδιαγγειακών συµβαµάτων µε σκοπό τη σύγκριση της σιβουτραµίνης µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο της βασικής φροντίδας για τη διαχείριση του βάρους σε υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτοµα ηλικίας 55 ετών ή και µεγαλύτερα, που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων βάσει ιστορικού τεκµηριωµένης νόσου ή παρουσίας πρόσθετων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου όπως ο διαβήτης.
Romanian: Cu toate acestea, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) li s-a cerut să efectueze un studiu de amploare privind efectele cardiovasculare, conceput să compare sibutramina cu placebo în cadrul tratamentului standard pentru controlul greutăţii la subiecţi supraponderali sau obezi cu vârste de cel puţin 55 de ani, expuşi riscului de evenimente cardiovasculare (CV) pe baza antecedentelor de boală documentată sau a prezenţei altor factori de risc CV cum ar fi diabetul.
Greek: 251 10 Helsingborg Σουηδία
Romanian: 251 10 Helsingborg Suedia
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαθεσιµότητα εξελιγµένων δοκιµών προληπτικού ελέγχου , οι συγκεκριµένες δοκιµές δεν µπορούν να προβλέψουν µε αξιοπιστία τα µελλοντικά καρδιαγγειακά συµβάµατα, ούτε είναι πρακτικές για την ανίχνευση καρδιαγγειακής νόσου πριν από τη θεραπεία µε σιβουτραµίνη.
Romanian: În plus, deşi sunt disponibile teste sofisticate de evaluare CV, aceste teste nu sunt nici sigure pentru predicţia viitoarelor evenimente CV, nici utile în detectarea bolii CV înainte de tratamentul cu sibutramină.
Greek: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
Romanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβάνοντας υπόψη τη µέτρια αποτελεσµατικότητα και τους γνωστούς κινδύνους της σιβουτραµίνης, οι στατιστικά τεκµηριωµένες ενδείξεις για αυξηµένο κίνδυνο µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς µε καρδιαγγειακή νόσο ή διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία σιβουτραµίνης, σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, αποτελούν παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας.
Romanian: Având în vedere eficacitatea sa modestă şi riscurile cunoscute pe care le prezintă sibutramina, dovezile statistic solide ale riscului crescut de IM non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal la pacienţii cu boală CV sau diabet de tip 2 în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo reprezintă, deci, o îngrijorare considerabilă.
Greek: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Βιέννη Αυστρία
Romanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου ενδεχοµένως να ισχύει και για ασθενείς για τους οποίους µπορεί να συνταγογραφείται η σιβουτραµίνη, αφού οι υπέρβαροι ή οι παχύσαρκοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
Romanian: CHMP a considerat că un risc CV crescut este posibil să se aplice şi pacienţilor cărora li se poate prescrie sibutramina întrucât pacienţii supraponderali sau obezi sunt de natură să fie expuşi riscului de boli cardiovasculare.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι η αύξηση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων στο σκέλος της σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο ήταν αρκούντως µεγάλη ώστε να θεωρηθεί στατιστικά σηµαντική.
Romanian: În consecinţă, motivul de îngrijorare exprimat de CHMP a fost reprezentat de faptul că o creştere a ratelor de POE în ramura cu sibutramină comparativ cu placebo este, de fapt, suficientă pentru a fi statistic semnificativă.
Greek: 10237 Πράγα 10 Dolni Mecholupy Τσεχική Δηµοκρατία
Romanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republica Cehă
Greek: Επιπλέον, δεδοµένης της σαφούς απόκλισης των κινδύνων µεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιβουτραµίνη και αυτών που έλαβαν εικονικό φάρµακο στα πρώιµα στάδια της θεραπείας, η CHMP δεν συµφώνησε µε το ότι τα δεδοµένα υποστηρίζουν διάρκεια θεραπείας ενός έτους.
Romanian: De asemenea, având în vedere divergenţa clară în materie de riscuri între pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo la începutul terapiei, CHMP nu a fost de acord că datele justifică o durată de tratament de un an.
Greek: Για πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη, η CHMP ζήτησε από την επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα (SAG) διαβήτη/ενδοκρινολογίας να συνεδριάσει τον Ιανουάριο.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
Greek: Τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT καταδεικνύουν µικρότερο όφελος σε σύγκριση µε προηγούµενες κλινικές µελέτες και µε τη µετανάλυση κατά Rucker et al. (2007).
Romanian: Datele SCOUT indică un beneficiu mai scăzut faţă de studiile anterioare şi faţă de meta-analiza realizată de Rucker et al.
Greek: Abbott Laboratories Σλοβακία s.r.o.
Romanian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Δεκεµβρίου του 2009 και µετά από τις προφορικές εξηγήσεις των ΚΑΚ, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων και κάλεσε τους ΚΑΚ να επιχειρηµατολογήσουν περαιτέρω, βάσει των δεδοµένων της µελέτης SCOUT, σχετικά µε τον ενδεχόµενο πληθυσµό ασθενών για τον οποίο θα µπορούσε να προσδιοριστεί τεκµηριωµένη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου, τις αποδείξεις θετικών επιδράσεων της θεραπείας µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και περαιτέρω µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: Prin urmare, în cadrul reuniunii din decembrie 2009, în urma explicaţiei verbale a DAPP, CHMP a adoptat o listă de probleme nerezolvate, cerând DAPP să discute, de asemenea, pe baza datelor SCOUT, despre orice potenţială populaţie de pacienţi la care ar putea fi stabilit un raport risc/beneficiu pozitiv, despre dovezile unui eventual efect favorabil al tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo şi despre alte măsuri de reducere la minimum a riscului.
Greek: CHMP αναγνώρισε τη δυσκολία προσδιορισµού και αποκλεισµού των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, καθώς η παχυσαρκία είναι από τη φύση της παράγοντας κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
Romanian: CHMP a recunoscut că identificarea şi excluderea pacienţilor cu risc de boală CV este dificilă, deoarece obezitatea în sine este un factor de risc pentru bolile CV.
Greek: Πειστικά δεδοµένα για τον προσδιορισµό πληθυσµού ασθενών στους οποίους τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη καταδεικνύουν συνεχή και κλινικά σηµαντική αποτελεσµατικότητα και στους οποίους το όφελος είναι σαφώς µεγαλύτερο από τους κινδύνους που συνδέονται µε τη χρήση τους.
Romanian: date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Βουκουρέστι Ρουµανία
Romanian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Greek: Η σιβουτραµίνη είναι χορηγούµενος από το στόµα αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης που ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε ενήλικους ασθενείς στο πλαίσιο προγράµµατος διαχείρισης βάρους, περιλαµβανοµένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της επιτευχθείσας µείωσης βάρους.
Romanian: Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei cu administrare orală, care este indicat ca terapie adjuvantă pentru pacienţii adulţi în cadrul unui program de control al greutăţii, incluzând scăderea în greutate şi menţinerea scăderii în greutate.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα αποτελέσµατα της µελέτης SCOUT αποτελούν παράγοντα ανησυχίας.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că rezultatele studiului SCOUT ridică semne de întrebare.
Greek: Verovškova 57 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Romanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Δανία
Romanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemarca
Greek: SI - 1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Romanian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia