FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12,0 mg/dl lub ≥ 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus  12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p< 0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Estonian: Statistiliselt olulised muutused erinevate võrdlusravimite vahel (4 mg zoledroonhapet võrrelduna platseeboga) on tähistatud (*p< 0,05)
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia harv:
Polish: Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie same wartości AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.
Estonian: Vähendatud annus tagab neerupuudulikkusega patsientidel sama AUC kui tavapärane annus patsientidel kreatiniini kliirensiga 75 ml/min.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić, podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Estonian: Zoledroonhappega ravi tuleks jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Mylan z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć leku Zoledronic acid Mylan z innymi produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Estonian: - Andmeid Zoledronic acid Mylan'i sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Mylan'i lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic acid Mylan i co zawiera opakowanie Zoledronic acid Mylan to klarowny i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Mylan on läbipaistev ja värvitu infusioonilahuse kontsentraat.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość leku, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Mylan'i annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused raske osteogenesis imperfecta'ga 1...17-aastaste laste ravis Intravenoosse zoledroonhappe tõhusust raske osteogenesis imperfecta'ga (I, III ja IV tüüpi) 1...17aastaste laste ravis võrreldi intravenoosse pamidronaadiga rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud avatud uuringus, mille kummaski ravigrupis oli vastavalt 74 ja 76 patsienti.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze: 4 x 5 ml, fiolki, (4 opakowania po 1 fiolce)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Mitmikpakend: 4 viaali (1 viaaliga 4 pakendit) 5 ml
Polish: Radioterapia kości kwas zoledronowy 4 mg
Estonian: Radioteraapia luustikule zoledroonhape 4 mg
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego, było związane ze zgłoszeniami występowania zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja choroba śródmiąższowa płuc.
Estonian: Zoledroonhape kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, ägeda faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Polish: Osłabienie, obrzęki obwodowe, reakcje w miejscu podania (w tym ból, podrażnienie, obrzmienie, stwardnienie), bóle w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka
Estonian: Asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria harv:
Polish: Po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana przez 48 godziny w temperaturze 2°C-8°C i temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% m/v roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% m/v glukozy (minimalne stężenie: 3 mg/100 ml; maksymalne stężenie: 4 mg/100 ml).
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja kuni 25°C pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosi lahusega (minimaalne kontsentratsioon: 3 mg/100 ml; maksimaalne kontsentratsioon: 4 mg/100 ml).
Polish: W badaniach narażenia długotrwałego w dawkach z przedziału największej proponowanej dawki terapeutycznej dla ludzi kwas zoledronowy działał toksycznie na inne narządy, w tym na przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę i płuca oraz w miejscu dożylnego podania.
Estonian: Zoledroonhappe pikaajalised korduvmanustamised annustes, mis olid inimestel kasutatavate maksimaalsete terapeutiliste annuste piires, põhjustasid toksikoloogilisi nähte teistes organites, sealhulgas seedetraktis, maksas, põrnas, kopsudes ning veenide punktsioonikohtades.
Polish: Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3% (51 spośród 3 862) i 0,6% (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852-st).
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie kwasu zoledronowego (patrz także punkt 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniini kliirensiga 30...60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised zoledroonhappe annused (vt lõik 4.4):
Polish: 15 ml bezbarwna fiolka szklana typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową karbowaną nakładką z plastikowym zamknięciem gwarancyjnym typu flip-off.
Estonian: 15 ml värvitu I tüüpi klaasviaal, millel on bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodnego).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (Acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów.
Estonian: - teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania kwasu zoledronowegoz produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipokalcemię, ponieważ mogą one mieć synergiczne działanie skutkujące ciężką hipokalcemią (patrz punkt 4.5).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8) Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Mylan manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Polish: W trzecim randomizowanym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg co 3 do 4 tygodni u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub rakiem sutka, u których wystąpiło co najmniej jedno uszkodzenie kości.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3...4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Mylan) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, hipokalcemia
Estonian: Kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia aeg-ajalt:
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki i żuchwy), przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, leczonych produktami leczniczymi hamującymi resorpcję kości, takimi jak kwas zoledronowy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Polish: - Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,
Estonian: - Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
Polish: - Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
Estonian: - Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 x 5 ml, fiolka.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 5 ml.
Polish: Jest stosowany: - w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); - w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
Estonian: Seda kasutatakse: - Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Polish: - Pokrzywka.
Estonian: - Kehakaalutõus.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - Madalast vererõhust tingitud minestus.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic acid Mylan Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Mylan'i lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C i temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 5% w / v roztworu glukozy (minimalne stężenie: 3 mg/100 ml, maksymalne stężenie: 4 mg/100 ml).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja kuni 25°C pärast lahjendamist 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosi lahusega (minimaalne kontsentratsioon: 3 mg/100 ml; maksimaalne kontsentratsioon: 4 mg/100 ml).
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg mc., wykazywał działanie teratogenne.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses  0,2 mg/kg.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Mylan i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Estonian: Enne Zoledronic acid Mylan-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Polish: Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Estonian: Jahutatud lahuse temperatuur peab enne manustamist võrdsustuma toatemperatuuriga.
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Estonian: Patsientide arv Patsiente LSTdega (%) p-väärtus Aja mediaan LSTni (päevad)
Polish: - Inne składniki leku to: cytrynian sodu, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Teised koostisained on naatriumtsitraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Polish: Hipomagnezemia, hipokaliemia
Estonian: Hüpomagneseemia, hüpokaleemia harv:
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 fiolki (4 opakowania po 1 fiolce)
Estonian: Mitmikpakend: 4 viaali (1 viaaliga 4 pakendit)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Mylan, należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek.
Estonian: Enne Zoledronic acid Mylan'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - teil on olnud või on neeruhaigus.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Ülitundlikkusreaktsioonid.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist.
Polish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Polish: W jakiej dawce stosuje się lek Zoledronic acid Mylan - Dawka pojedyncza zwykle wynosi 4 mg kwasu zoledronowego.
Estonian: Milline on tavaline Zoledronic acid Mylan'i annus Tavaline ühekordne annus on 4 mg zoledroonhapet.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic acid Mylan'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Polish: - Badania z użyciem worków poliolefinowych (wypełnionych roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% m/v roztworem glukozy) nie wykazały niezgodności z lekiem Zoledronic acid Mylan
Estonian: - Uuringutest polüolefiinkottidega (eeltäidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosi lahusega) ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Mylan'iga.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Zoledroonhappega ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist.
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednia ilość koncentratu pobrana z fiolki musi być rozcieńczona w 100 ml roztworu niezawierającego jonów wapnia (0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraat või sellest võetud vajalik osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või 5% glükoosi lahus).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA FIOLKI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAALI SISALDAV KARP
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistest tingimustes.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 mikromol/l lub ≥ 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH i ≥ 265 mikromol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości) oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: patsientidel ja  265 mikromol/l või  3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus < 30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil zoledroonhapet kasutada.
Polish: Przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Mylan pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast zoledroonhappe manustamist olema hästi hüdreeritud.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/786/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/786/001-004
Polish: Leku Zoledronic acid Mylan nie należy stosować w okresie ciąży.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Zoledronic acid Mylan'i kasutada.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również cytrynian sodu, sodu wodorotlenek, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.
Estonian: ABIAINED Viaal sisaldab naatriumtsitraati, naatriumhüdroksiidi, vesinikkloriidhapet ja süstevett.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowane 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy.
Estonian: Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks lahjendamiseks kasutada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust.
Polish: Jak przygotować i podać lek Zoledronic acid Mylan - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku (5 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia lub innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych.
Estonian: - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) i innych miejsc anatomicznych, w tym kości udowej i biodra
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić, podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.
Estonian: Ravi zoledroonhappega tuleb jätkata sama annusega, mida kasutati enne ravi katkestamist.
Polish: Kwas zoledronowy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zoledroonhape't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 30 ml/min.
Polish: Po wprowadzeniu kwasu zoledronowego do obrotu, u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym, odnotowywano przypadki silnego i sporadycznie powodującego niesprawność bólu kości, stawów i (lub) mięśni.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud luude, liigeste ja/või lihaste tugevatest ning ajuti kuni teovõimetuks tegevatest valudest zoledroonhape't saanud patsientidel.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Polish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10
Estonian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Polish: Przed podaniem kwasu zoledronowego pacjenci muszą zostać zbadani, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Estonian: Üldine Enne zoledroonhappe manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Polish: - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Polish: (> 1,4 mg/dl lub > 124 mikromol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 mikromol/l.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 mikromol/l); kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires (> 1,4 mg/dl või > 124 mikromol/l).
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan zawiera sód
Estonian: Zoledronic acid Mylan sisaldab naatriumi
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, podczas stosowania kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Polish: Jak stosować lek Zoledronic acid Mylan
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i kasutada
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoledronic acid Mylan Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zoledronic acid Mylan, powinni być uważnie monitorowani.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Mylan'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): - Ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,