FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno degli studi cardiovascolari specifici, a lungo termine (CANVAS), in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le percentuali di incidenza delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,3% con canagliflozin 100 mg, 2,9% con canagliflozin 300 mg, e 1,9% con placebo eventi per 100 pazienti/anno.
Hungarian: Az egyik, a kanagliflozinnal végzett, hosszú távú cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS), amelyben a betegek általában idősebbek voltak, és a diabetesszel összefüggő szövődmények aránya magasabb volt, a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások incidencia aránya a 100 mg kanagliflozin mellett 2,3, a 300 mg kanagliflozin mellett 2,9 és a placebo esetén 1,9 esemény volt, 100 betegévre vetítve.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico sono stati valutati 1.085 pazienti con una eGFR basale tra 30 mL/min/1,73 m2 e < 60 mL/min/1,73 m
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban 1085, olyan beteget értékeltek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR 30 ml/perc/1,73 m < 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con canagliflozin condotti in pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare (CVD) accertata o almeno 2 fattori di rischio di CVD è stato osservato un rischio di amputazione approssimativamente due volte superiore a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso) nei pazienti trattati con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin hosszú távú klinikai vizsgálataiban az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj és lábközépcsont-szintű) kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedését figyelték meg a kanagliflozinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: I sintomi dell'acidosi lattica includono vomito, mal di stomaco, crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con stanchezza grave o difficoltà respiratorie.
Hungarian: A laktát acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom, izomgörcsök, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, légzési nehézség.
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono emoglobina glicosilata (HbA1c), la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG, Fasting Plasma Glucose) e 2 ore dopo il pasto (PPG, Postprandial Plasma Glucose).
Hungarian: Általában véve a kanagliflozin klinikailag és statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) eredményeket mutatott a placebóhoz viszonyítva a szénhidrátanyagcsere kontroll terén, beleértve a glikált hemoglobint (HbA1c), a HbA1c < 7% értéket elérő betegek százalékát, az éhomi vércukorszint (fasting plasma glucose; FPG) vizsgálat megkezdésekor mért értékéhez képest mért változását és az étkezés után 2 órával mért vércukorszintet (postprandial glucose, PPG).
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 che presentano malattia cardiovascolare accertata o almeno 2 fattori di rischio di malattia cardiovascolare, canagliflozin è stato associato a un rischio di amputazione approssimativamente 2 volte superiore a carico degli arti inferiori secondo quanto osservato nel Programma integrato CANVAS, comprensivo di CANVAS e CANVAS-R, due ampie sperimentazioni a lungo termine, randomizzate, controllate con placebo, atte a valutare 10.134 pazienti.
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin az alsó végtagi amputáció kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedésével járt, amint az a két nagyméretű, hosszú távú, randomizált, placebo-kontrollos, 10 134 beteget értékelő vizsgálatból, a CANVAS-ból és CANVAS-R-ből álló Integrált CANVAS Programban kiderült.
Italian: Vokanamet è disponibile in flaconi HDPE con chiusura a prova di bambino.
Hungarian: A Vokanamet nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos zárral ellátott tartályban kapható.
Italian: In uno studio cardiovascolare (CANVAS) su 4.327 soggetti trattati con malattia cardiovascolare accertata o con almeno due fattori di rischio di malattia cardiovascolare, le percentuali di incidenza di tutte le fratture ossee valutate erano 1,6, 1,8 e 1,1 per 100 anni-paziente di follow-up per canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente, con uno squilibrio iniziale delle fratture che si sono verificate entro le prime 26 settimane di terapia.
Hungarian: Egy cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS) 4327, igazolt vagy a cardiovascularis betegségek legalább két cardiovascularis kockázatával bíró, kezelt beteg esetén az összes, igazolt csonttörés előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 1,6, 1,8 és 1,1 volt 100 követési betegév alatt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén, és a csonttörés kapcsán megfigyelhető aránytalanság kezdetben a kezelés első 26 hetében alakult ki.
Italian: Canagliflozin è stato valutato in combinazione con metformina come terapia di combinazione iniziale in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con la dieta e l'esercizio fisico.
Hungarian: A kanagliflozin mint bevezető kombinációs terápia metforminnal A kanagliflozint bevezető kombinációs terápiaként metforminnal kombinálva értékelték olyan, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiknél sikertelen volt a diéta és a testmozgás.
Italian: Inoltre, si sono osservate riduzioni del peso corporeo e della pressione sistolica, rispetto al placebo.
Hungarian: Emellett a testsúly és a szisztolés vérnyomás placebóhoz viszonyított csökkenését figyelték meg.
Italian: Nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m o CrCl < 60 mL/min, è stata riportata una maggiore incidenza di reazioni avverse associate a deplezione del volume (per es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione), in particolare con la dose di 300 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance (CrCl) < 60 ml/perc, a volumen depléciós állapotokkal (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hipotenzió, hipotenzió) összefüggő nemkívánatos események gyakoribb incidenciájáról számoltak be, legfőképpen a 300 mg-os adag esetében.
Italian: Vokanamet è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR < 30 ml/perc) a Vokanamet ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse combinate di Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg e 150 mg/1.000 mg sono bioequivalenti alla cosomministrazione delle singole compresse di canagliflozin e metformina.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett bioekvivalencia vizsgálatok alapján a Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, és 150 mg/1000 mg kombinált tablettái bioekvivalensek a kanagliflozin és a metformin megfelelő dózisainak önálló tablettákban történő egyidejű adásával.
Italian: Le confezioni sono cartoni di 20 e 60 compresse e confezioni multiple da180 compresse (3 flaconi contenenti ognuno 60 compresse).
Hungarian: Kiszerelések: 20 és 60 tablettát tartalmazó dobozban, illetve gyűjtőcsomagolásban, 180 tablettát tartalmazó (3 db 60 tablettát tartalmazó tartály) kiszerelésekben.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) in pazienti trattati con metformina.
Hungarian: Vokanamettel kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di ogni complicanza correlata al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) rispetto alla sola dieta (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p = 0,0023, e verso i gruppi trattati con terapia combinata con sulfonilurea e monoterapia insulinica (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p = 0,0034,
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely komplikáció abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) versus az önmagában alkalmazott diéta (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023 és versus a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia csoportok.
Italian: L'incidenza di episodi/eventi di ipoglicemia con canagliflozin 300 mg una volta al giorno e sitagliptin 100 mg è stata rispettivamente di 40,7% e 43,2%.
Hungarian: A kanagliflozin napi egyszeri 300 mg és a szitagliptin 100 mg adagja mellett a hypoglykaemiás epizódok/események incidenciája 40,7%, illetve 43,2% volt.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, canagliflozin, aumentando l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások kockázata Hatásmechanizmusa miatt a kanagliflozin a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (urinary glucose excretion; UGE) növelésével ozmotikus diurézist okoz, ami csökkentheti az intravaszkuláris térfogatot és a vérnyomást (lásd 5.1 pont).
Italian: Negli studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin 100 mg e 300 mg ha determinato riduzioni medie della pressione sistolica rispettivamente di -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, rispetto al placebo (-0,1 mmHg) ed un effetto minore sulla pressione diastolica, con variazioni medie di -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg, in confronto al placebo (-0,3 mmHg).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a 100 mg és 300 mg kanagliflozin-kezelés sorrendben a szisztolés vérnyomás átlagosan -3,9 Hgmm-es és -5,3 Hgmm-es csökkenését eredményezte a placebóhoz képest (-0,1 Hgmm), és kisebb hatása volt a diasztolés vérnyomásra, az átlagos változás a 100 mg és a 300 mg kanagliflozin esetén sorrendben -2,1 Hgmm és -2,5 Hgmm volt, a placebóhoz képest (-0,3 Hgmm).
Italian: I pazienti nei gruppi aggregati di canagliflozin (analisi combinata di canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e canagliflozin con titolazione verso l'alto da 100 mg a 300 mg) presentavano una percentuale inferiore di MACE rispetto al placebo: 2,69 rispetto a 3,15 pazienti per 100 pazienti/anno (Hazard Ratio [HR] dell'analisi aggregata: 0,86, IC al 95% [0,75, 0,97]).
Hungarian: Az összesített kanagliflozin-csoportokban (a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a 100 mg-ról 300 mg-ra megemelt kanagliflozin összesített analízise) lévő betegeknél alacsonyabb volt a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események aránya, mint a placebo esetén: 2,69 versus 3,15 beteg 100 betegévenként (az összesített analízis relatív hazárdja (HR): 0,86; 95%-os CI (0,75,
Italian: Fosfato ematico aumentato
Hungarian: , emelkedett szérum foszfát
Italian: Prendere Vokanamet con altri medicinali per il diabete chiamati sulfoniluree (come glimepiride o glipizide) o insieme all'insulina può aumentare il rischio di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Hungarian: A Vokanamet és az egyéb, diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szulfonilureák (például glimepirid vagy glipizid) vagy az inzulin együttes alkalmazása okozhat túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia).
Italian: Triplice terapia con metformina e sitagliptin e (26 settimane) Canagliflozin + metformina e sitagliptin (N = 107)
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szitagliptinnel e (26 hét) Kanagliflozin + metformin és szitagliptin (N = 107)
Italian: All'ultimo valore post-basale, le percentuali di incidenza di tali riduzioni sono state pari a 3,3 per i pazienti trattati con canagliflozin 100 mg, 2,7 per quelli trattati con canagliflozin 300 mg, e 3,7 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione per quelli che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az utolsó, kiindulás utáni érték mellett az ilyen csökkenés előfordulási gyakoriságának aránya 3,3 volt a 100 mg kanagliflozinnal, 2,7 volt a 300 mg kanagliflozinnal, és 3,7 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a placebo esetén (lásd 4.4 pont).
Italian: Acidosi lattica, Carenza di vitamina B12
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon ritka laktát acidózis, B12-vitamin hiány
Italian: Nell'analisi aggregata dei quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo, l'incidenza di tutte le reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione, disidratazione e sincope) era dell'1,2% per canagliflozin 100 mg, 1,3% per canagliflozin 300 mg e 1,1% per placebo.
Hungarian: A négy, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat összesített elemzésekor a volumen-deplécióval összefüggő összes mellékhatás (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio, dehidráció és syncope) gyakorisága 100 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,2%, 300 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,3% és a placebo-kezelés mellett 1,1% volt.
Italian: La dose della terapia ipoglicemizzante con Vokanamet deve essere individuata sulla base del regime di trattamento attuale del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità usando la dose giornaliera raccomandata di 100 mg o 300 mg di canagliflozin e senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di metformina per via orale.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (becsült glomerulus filtrációs ráta [eGFR] ≥ 90 ml/perc/1,73 m A Vokanamet-tel történő vércukorszintcsökkentő-kezelés dózisát egyénre kell szabni, a beteg jelenlegi kezelése, a hatásosság és a tolerálhatóság alapján, az ajánlott napi 100 mg vagy 300 mg kanagliflozin adásával, és az ajánlott maximális metformin orális adag túllépése nélkül.
Italian: Un sottostudio sui pazienti con HbA1c basale da > 10% a ≤ 12% con canagliflozin in monoterapia ha fatto registrare riduzioni dal basale di HbA1c (non aggiustato con placebo) del -2,13% e -2,56% rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg.
Hungarian: A kanagliflozin monoterápiával egy olyan betegekkel végzett alvizsgálatban, akiknél a kiindulási HbA1c > 10% - ≤ 12% volt, a vizsgálat megkezdésétől a HbA1c sorrendben (nem placebóra korrigált) -2,13%-os és -2,56%-os csökkenését eredményezte a 100 mg és a 300 mg kanagliflozin esetén.
Italian: Rispetto ai soggetti sani, l'AUC plasmatica di canagliflozin era aumentata di circa il 17%, 63% e 50% rispettivamente nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave, ma era simile per i soggetti ESRD e i soggetti sani.
Hungarian: 17%, 63%, és 50%-kal emelkedett, de hasonló volt az ESRD alanyoknál és az egészséges alanyoknál.
Italian: oC.
Hungarian: A.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori gastrointestinalis tünetek
Italian: • nei pazienti già trattati in precedenza con l'associazione canagliflozin e metformina in compresse separate.
Hungarian: • a külön-külön tablettában adott kanagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél.
Italian: Codice ATC: A10BD16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD16.
Italian: Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: È stato notato un incremento degli episodi/eventi di ipoglicemia quando canagliflozin è stato aggiunto a insulina e/o a sulfonilurea, coerentemente con un aumento atteso di ipoglicemia quando un medicinale che non è associato a ipoglicemia è aggiunto a insulina e/o sulfonilurea, (vedere paragrafo 4.8)
Hungarian: Összhangban a várható hipoglikémia fokozódással, ha egy hipoglikémiával nem összefüggésbe hozható gyógyszerrel egészítik ki az inzulin és /vagy sulfonilurea kezelést, amikor kanagliflozint adtak inzulinhoz és/vagy sulfonilurea-hoz, a hipoglikémiás epizódok/események gyakoribbá váltak (lásd 4.8 pont).
Italian: I possibili segni di bassi livelli di zucchero nel sangue sono: visione offuscata formicolio alle labbra tremore, sudorazione, pallore cambiamento di umore o sentirsi ansiosi o confusi.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, verejtékezés, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.
Italian: Dopo dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni in pazienti pediatrici il picco di Cmax e AUC0-t erano ridotti rispettivamente di circa 33% e 40%, rispetto ai diabetici adulti che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Hungarian: Gyermekbetegek estében 7 napig naponta kétszer adott, 500 mg-os ismételt dózisokat követően a csúcs Cmax és az AUC0-t körülbelül 33%-kal ill.
Italian: Conseguentemente, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg al giorno nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m o CrCl < 60 mL/min, e canagliflozin non deve essere usato nei pazienti con un'eGFR < 45 mL/min/1,73 m o CrCl < 45 mL/min, (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m 2 vagy a CrCl < 60 ml/perc, a kanaglifozin adagja nem haladhatja meg a napi 100 mg-ot, és a kanagliflozint nem szabad alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR < 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a CrCl < 45 ml/perc.
Italian: • metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, sola dieta 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p = 0,017,
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely mortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése: metformin 7,5 esemény/1000 betegév, diéta önmagában 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017
Italian: In due studi di 52 settimane controllati verso medicinale attivo che hanno confrontato canagliflozin con glimepiride e sitagliptin, le riduzioni percentuali medie sostenute e statisticamente significative del peso corporeo per canagliflozin in aggiunta a metformina sono state -4,2% per canagliflozin 100 mg una volta al giorno e -4,7% per canagliflozin 300 mg una volta al giorno, rispetto all'associazione glimepiride + metformina (1,0%), e -2,5% per canagliflozin 300 mg una volta al giorno in associazione a metformina ed una sulfonilurea in confronto a sitagliptin in associazione a metformina ed una sulfonilurea (0,3%).
Hungarian: Két, 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban, amelyekben a kanagliflozint a glimepiriddel és a szitagliptinnel hasonlították össze, a kanagliflozin metformin mellett kiegészítésként alkalmazva a testsúly tartós és statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte, ami a kanagliflozin 100 mg és 300 mg napi egyszeri adagja esetén -4,2%, illetve -4,7% volt a glimepirid és a metformin kombinációjával összevetve (1,0%), és a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált napi egyszeri kanagliflozin 300 mg esetén -2,5% volt a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált szitagliptinnel összevetve (0,3%).
Italian: A causa della loro potenziale capacità di diminuire la funzionalità renale, i diuretici (soprattutto i diuretici dell'ansa) possono aumentare il rischio di acidosi lattica associata alla metformina.
Hungarian: A diretikumok (különösen a kacs-diuretikumok) a vesefunkciót csökkentő potenciáljuk következtében növelhetik a metforminnal összefüggő laktát acidosis kockázatát.
Italian: Vokanamet contiene sodio
Hungarian: A Vokanamet nátriumot tartalmaz
Italian: • Gli altri componenti sono:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vokanamet e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Vokanamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Multipack: 180 compresse rivestite con film (3 confezioni da 60)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 filmtabletta (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály)
Italian: Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina, la dose iniziale raccomandata di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg due volte al giorno più la dose di metformina già assunta o la dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata.
Hungarian: A metformin maximális tolerált dózisával nem megfelelően kontrollálható betegek Azoknál a betegeknél, akik a metformin kezelés mellett nem megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly, a Vokanamet ajánlott kezdő adagja feleljen meg naponta kétszer 50 mg kanagliflozinnak plusz a már szedett metformin adagjának vagy az ahhoz legközelebbi, terápiásan megfelelő adagnak.
Italian: Poliuria o Pollachiuria includono i termini poliuria, pollachiuria, minzione imperiosa, nicturia, e diuresi aumentata.
Hungarian: Polyuria vagy pollakisuria tartalmazza: polyuria, pollakisuria, sürgető vizelési inger, nocturia és megnövekedett vizeletmennyiség meghatározásokat.
Italian: p < 0,001 rispetto a placebo.
Hungarian: p < 0,01 placebóval összehasonlítva.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Vokanamet e durante il trattamento:
Hungarian: A Vokanamet szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Italian: Canagliflozin è stato posto a confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina, e confrontato con sitagliptin in triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea (Tabella 6).
Hungarian: A kanagliflozint metforminnal való kettős kezelésként glimepiriddel és metforminnal és egy szulfonilureával hármas kezelésként szitagliptinnel hasonlították össze (6. táblázat).
Italian: Terapia aggiuntiva con insulina d (18 settimane) Canagliflozin + insulina
Hungarian: Inzulinhoz hozzáadott kezelés d (18 hét) kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N = 565)
Italian: , Urea ematica aumentata b,p
Hungarian: , emelkedett szérum húgysav b, p
Italian: I pazienti con un eGFR basale < 60 mL/min/1,73 m2 hanno avuto maggiore incidenza di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con percentuali di incidenza di 5,3, 5,1 e 3,1 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2, magasabb volt a volumen deplécióval összefüggő mellékhatások (például a posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) gyakorisága, 5,3, 5,1 és 3,1 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: I segni di questa sono: visione offuscata, formicolio alle labbra, tremore, sudorazione, pallore, cambiamento di umore, sentirsi ansiosi o confusi.
Hungarian: A hipoglikémia tünetei lehetnek: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, verejtékezés, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.
Italian: Nella tabella sono anche riportate le reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing Le reazioni avverse elencate sotto sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Italian: Le percentuali di incidenza complessiva dell'aumento dei livelli sierici di potassio è stata maggiore nei pazienti con insufficienza renale moderata, con percentuali di incidenza di 4,9, 6,1 e 5,4 eventi per 100 pazienti/anno di esposizione con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente.
Hungarian: Az emelkedett szérum-káliumszint teljes előfordulási gyakoriságának aránya magasabb volt a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ami sorrendben 4,9, 6,1 és 5,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén.