FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector;
Portuguese: • Direito de iniciativa - pode propor legislação nova ou alterações à legislação do setor farmacêutico;
English: This network is what makes the EU regulatory system unique.
Portuguese: É esta rede que torna único o sistema regulador europeu da UE.
English: The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world.
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA, em estreita cooperação com os Estados-Membros, trabalham no sentido de criar uma relação mais próxima com as organizações parceiras de todo o mundo.
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Portuguese: • Dimensão global - assegura a devida colaboração com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE à escala global.
English: Public hearings
Portuguese: Audições públicas
English: EMA's scientific committees
Portuguese: Comités científicos da EMA
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Portuguese: A Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) é o fórum equivalente de harmonização em matéria de medicamentos para uso veterinário.
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Portuguese: A Comissão Europeia desempenha um papel importante na regulação dos medicamentos na UE.
English: The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases.
Portuguese: A utilização do procedimento autorizado a nível central é obrigatória para a maior parte dos medicamentos inovadores, nomeadamente os medicamentos para doenças raras.
English: Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health.
Portuguese: Os medicamentos elegíveis para este procedimento, resultante do disposto no artigo 58.º do regulamento que institui a Agência, são utilizados para prevenir ou tratar doenças com impacto na saúde pública a nível global.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Portuguese: Recentemente foi criado um fórum estratégico a nível de agências globais - a Coligação internacional de autoridades reguladoras de medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Portuguese: A adesão à UE implica o compromisso de aplicação do «acervo comunitário» (o corpo de legislação e de orientações da UE), garantindo assim que todos os Estados-Membros da União operam segundo os mesmos padrões.
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Portuguese: Ao trabalharem em estreita cooperação, os EstadosMembros reduzem a duplicação, partilham o trabalho e asseguram uma regulação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Portuguese: As empresas farmacêuticas apresentam apenas um pedido de autorização à EMA.
English: GDP: € 12.9tn
Portuguese: PIB: 12,9 triliões de euros
English: Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Portuguese: Uma vez concedida a autorização, as decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país em causa.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Portuguese: A autorização e a supervisão de um ensaio clínico são da responsabilidade do Estado-Membro onde se realiza o dito ensaio.
English: If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance.
Portuguese: Se surgir uma questão de segurança relativa a um medicamento autorizado em mais de um Estado-Membro, é aplicada a mesma ação reguladora em toda a UE, e os pacientes e profissionais de cuidados de saúde de todos os Estados-Membros recebem a mesma orientação.
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Portuguese: Quando uma empresa pretende obter a autorização de um medicamento em diferentes Estados-Membros, pode optar por um dos seguintes procedimentos:
English: • Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals;
Portuguese: • Execução - pode adotar medidas de execução e supervisionar a aplicação correta da legislação da UE no setor farmacêutico;
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos é com posto por uma rede de cerca de 50 autoridades regula doras dos 31 países do EEE (28 Estados-Membros da UE, Islândia, Listenstaine e Noruega), a Comissão Europeia e a EMA.
English: Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines.
Portuguese: Regista-se, igualmente, uma participação cada vez maior dos doentes e dos profissionais de cuidados de saúde no trabalho desenvolvido pela Agência, nomeadamente na avaliação de medicamentos.
English: There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU.
Portuguese: Existem ainda em vigor vários acordos de cooperação bilateral que promovem o intercâmbio de informações importantes sobre medicamentos entre reguladores, dentro e fora do espaço da UE.
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Portuguese: No caso de um medicamento autorizado por um Estado-Membro, são igualmente disponibilizadas informações sobre a avaliação do medicamento num Relatório Público de Avaliação.
English: ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines.
Portuguese: A ICH dedica-se à harmonização em matéria de segurança, qualidade e eficácia - os principais critérios de aprovação e autorização de novos medicamentos.
English: EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines.
Portuguese: A EMA foi criada em 1995 com o objetivo de assegurar a plena utilização dos recursos científicos em toda a Europa no domínio da avaliação, supervisão e farmacovigilância de medicamentos.
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Portuguese: De referir, a este propósito, as vacinas utilizadas no Programa Alargado de Imunização ou para proteção contra doenças prioritárias no domínio da saúde pública, bem como os medicamentos para doenças-alvo da OMS, como o VIH/SIDA, a malária ou a tuberculose.
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Portuguese: A EMA e os Estados-Membros cooperam e partilham conhecimentos especializados no domínio da avaliação de novos medicamentos e de novas informações de segurança.
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Portuguese: A Base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) controla os ensaios clínicos que foram autorizados na UE.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Portuguese: As regras e os requisitos aplicáveis às empresas farmacêuticas na UE são os mesmos, independentemente da via de autorização do medicamento.
English: All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Portuguese: Todas as licenças de fabrico e de importação são registadas na EudraGMDP, a base de dados europeia de acesso público, operada pela EMA.
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Portuguese: Esta rede funciona porque a legislação da UE exige que cada Estado-Membro opere segundo as mesmas regras e os mesmos requisitos no que diz respeito à autorização e monitorização de medicamentos.
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Portuguese: Os resultados da inspeção podem ser consultados por todos os Estados-Membros da UE, sendo disponibilizados ao público através da EudraGMDP.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Portuguese: Depois de concedida pela Comissão Europeia, a autorização centralizada de introdução no mercado é válida em todos os Estados-Membros da UE.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Portuguese: A regulação de dispositivos médicos não se insere no âmbito de aplicação do sistema regulador europeu de medicamentos.
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Portuguese: Estas atividades visam promover o intercâmbio atempado de conhecimentos especializados nos domínios científico e regulador e a elaboração de boas práticas no campo da regulação em todo o mundo.
English: The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States.
Portuguese: A União Europeia (UE) criou um mercado único através de um sistema padronizado de leis que se aplicam a todos os Estados-Membros.
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Portuguese: • o procedimento de reconhecimento mútuo, em que as empresas que possuem um medicamento autorizado num dos Estados-Membros da UE podem pedir que essa autorização seja reconhecida noutros países da União.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Portuguese: As audições públicas destinam-se a fundamentar as decisões do Comité, facultando perspetivas, conhecimentos e perceções sobre as formas como os medicamentos são utilizados na prática clínica.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Portuguese: Todas as suspeitas de efeitos secundários comunicadas por pacientes e profissionais de cuidados de saúde devem ser registadas no EudraVigilance, o sistema de informação via Internet da UE, operado pela EMA, que recolhe, gere e analisa relatórios de suspeitas de efeitos secundários de medicamentos.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA colaboram com a Organização Mundial de Saúde (OMS) em diversas matérias, nomeadamente, medicamentos destinados a mercados fora da UE (medicamentos avaliados ao abrigo do denominado «procedimento do artigo 58» da EMA), qualidade dos medicamentos e desenvolvimento de denominações comuns internacionais.
English: On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure.
Portuguese: Com base numa avaliação científica realizada pela EMA, concede, recusa, altera ou suspende as autorizações de introdução no mercado de medicamentos, apresentadas mediante o procedimento centralizado.
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Portuguese: O Grupo HMA reúne-se quatro vezes por ano para tratar de questões estratégicas fundamentais para a rede, como o intercâmbio de informações, os desenvolvimentos de TI e a partilha de boas práticas, e simplificar os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado.
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Portuguese: • o procedimento descentralizado, em que as empresas podem pedir a autorização simultânea de um medicamento em mais de um Estado-Membro da UE, caso este ainda não tenha sido autorizado num país da União e não se insira no âmbito do procedimento centralizado;
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos monito riza a segurança de todos os medicamentos disponíveis no mercado europeu ao longo do seu tempo de vida.
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Portuguese: Trata-se de um instrumento importante que promove o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade, para benefício dos doentes.
English: EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Portuguese: A EMA dispõe de um comité especializado em segurança dos medicamentos para uso humano - o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (ou PRAC).
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes (ANC), responsáveis pela regulação dos medicamentos para uso humano e veterinário na UE, coordenam o respetivo trabalho num fórum denominado Grupo de Responsáveis pelas Agências de Medicamentos
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Portuguese: A ICMRA é uma organização de nível executivo e de caráter voluntário, representativa de autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo, que se dedica à coordenação estratégica, defesa de causas e liderança.
English: This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Portuguese: Este sítio Web permite aos utilizadores conhecer todos os relatórios de suspeitas de efeitos secundários enviados para o sistema EudraVigilance.
English: The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments:
Portuguese: A EMA dispõe de sete comités científicos que realizam as avaliações científicas da respetiva competência, a saber:
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Portuguese: Além do seu papel na avaliação dos riscos, o Comité presta aconselhamento e emite recomendações para a rede europeia de regulação dos medicamentos, em matéria de planeamento da gestão dos riscos e avaliação dos riscos e benefícios dos medicamentos após a introdução no mercado.
English: Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines.
Portuguese: A EMA conta com a participação de peritos na qualidade de membros dos respetivos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico e outros grupos de aconselhamento ad hoc, ou na qualidade de membros das equipas nacionais de avaliação de medicamentos.
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Portuguese: A EMA disponibiliza o acesso público aos relatórios de suspeitas de efeitos secundários de medicamentos centralmente autorizados na base de dados europeia de relatórios de suspeitas de reações adversas.
English: Clinical trials
Portuguese: Ensaios clínicos
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Portuguese: Se o produto for fabricado fora da UE e importado, tem de ser sujeito a testes analíticos completos na União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país exportador.
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Portuguese: Os peritos são selecionados com base na sua área de especialização científica, sendo, na sua maioria, colocados à disposição da EMA pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Portuguese: Esta brochura explica o funcionamento do sistema regulador europeu de medicamentos.
English: EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Portuguese: A EMA também presta aconselhamento científico às empresas sobre produtos específicos, no âmbito do desenvolvimento de medicamentos.
English: Marketing authorisations
Portuguese: Autorização de introdução no mercado
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Portuguese: Este processo requer a confiança nas avaliações científicas realizadas por outros Estados-Membros.
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Portuguese: O procedimento centralizado permite a comercialização de um medicamento com base numa única avaliação e autorização de introdução no mercado a nível da UE, válida em toda a União.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Portuguese: A equivalência entre os serviços de inspeção dos vários Estados-Membros é assegurada e mantida de diversas formas, designadamente, mediante legislação comum, boas práticas de fabrico comuns, procedimentos comuns para os serviços de inspeção, apoio técnico, reuniões, formações e auditorias internas e externas.
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Portuguese: A rede conta com o apoio de milhares de peritos oriundos de toda a Europa, o que lhe permite reunir os melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no campo da regulação de medicamentos na UE e prestar aconselhamento científico da mais elevada qualidade.
English: Safety monitoring of medicines
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Portuguese: A grande maioria dos medicamentos autorizados na UE não se insere no âmbito do procedimento centralizado, sendo autorizados pelas autoridades nacionais competentes dos vários EstadosMembros.
English: A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Portuguese: A EMA disponibiliza ao público um subconjunto desta informação através do registo de ensaios clínicos da UE.
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Portuguese: A Comissão Europeia está igualmente habilitada a intervir noutros aspetos da regulação dos medicamentos, nomeadamente:
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Portuguese: A importação para a UE de um princípio farmacêutico ativo tem de ser acompanhada por uma Confirmação Escrita emitida pela autoridade competente do país onde foi produzido, a confirmar que as boas práticas de fabrico aplicadas são, no mínimo, equivalentes às correspondentes normas reconhecidas na UE.
English: A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Portuguese: Existe uma dispensa aplicável a determinados países que solicitaram que os seus sistemas reguladores de supervisão de fabricantes de princípios farmacêuticos ativos fossem avaliados pela UE e que foram considerados equivalentes às normas da UE.
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
Portuguese: A transparência no modo de funcionamento e no processo de decisão é um aspeto importante do sistema regulador de medicamentos da UE.
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Portuguese: É utilizada pelas autoridades nacionais competentes e pelos promotores de ensaios clínicos para inserirem protocolos de informação e resultados de ensaios clínicos.