FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Hungarian: A második fő vizsgálatban az Iressa-t kapó betegek túlélése hasonló volt a doketaxelt kapó betegek túléléséhez.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iressa alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Hungarian: Az Iressa csak az olyan nem-kissejtes tüdőrákos sejtekre hat, amelyekben jelen van az EGFR mutációja.
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Hungarian: A második fő vizsgálatban, amelyben 1466, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg vett részt, az Iressa-t doketaxellel (másik rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Hungarian: Az Iressa nem adható szoptató anyáknak.
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 1217, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg vett részt, az Iressa-t a karboplatin és paklitaxel (más rákellenes gyógyszerek) kombinációjával hasonlították össze.
English: What is the risk associated with Iressa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iressa alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Hungarian: Az Iressa alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: How has Iressa been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Iressa-t?
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Hungarian: Az Iressa a lokálisan előrehaladott vagy áttétes (amikor a rákos sejtek az eredeti helyükről a test más részeire is átterjednek), nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
English: Why has Iressa been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Iressa forgalomba hozatalát?
English: How is Iressa used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iressa-t?
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Hungarian: Az Iressa-t kapó betegeknél fennáll az interszticiális (szövetközi) tüdőbetegség kialakulásának kockázata is.
English: How does Iressa work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iressa?
English: What is Iressa used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Iressa?
English: 1 August 2017 EMA/443893/2017
Hungarian: EMA/443893/2017
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. augusztus 1.
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Hungarian: Az allergiás reakciók többsége 12 évesnél fiatalabb betegeknél fordult elő.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Hungarian: 2017. július 31-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Hungarian: Ez oda vezethet, hogy további dózisokat adnak be, ami tovább súlyosbítja a beteg állapotát.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Az akut allergiás reakciók kezelésére szolgáló, tehéntejből származó laktózt tartalmazó, injekciós gyógyszerek felülvizsgálatát 2016. december 1-jén kezdeményezték Horvátország kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Hungarian: Ez különösen aggályos az allergiás reakció miatt már kezelés alatt álló betegeknél, mivel ők hajlamosabbak egy új allergiás reakció kialakulására.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
English: 1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Hungarian: 1 A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó testület.
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Hungarian: A fenti ajánlások a feltételezett mellékhatások spontán bejelentéseinek elemzésén és a publikált szakirodalom áttekintésén alapulnak.
English: Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Hungarian: A metilprednizolont tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárások keretében engedélyezték vénába vagy izomba adott injekció formájában, és több éve vannak forgalomban az EUban számos kereskedelmi elnevezés alatt, beleértve a Solu-Medrolt.
English: Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Hungarian: A kortikoszteroidok gyulladásgátló gyógyszerek, amelyeket az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) szabályzására alkalmaznak, ha az túlműködik, mint például allergiás állapotok esetén.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a metilprednizolont sürgősségi körülmények között alkalmazzák a súlyos allergiás reakciók kezelésére, amikor a beteg allergiáinak részletei nem mindig ismertek, a CMDh megerősítette, hogy a leghatékonyabb mód a kockázat csökkentésére a tehéntej-fehérjék eltávolítása a készítményből.
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC azon következtetésével, hogy nem létezik olyan tehéntejfehérje-szint, amely biztonságosnak tekinthető ezen gyógyszerek vonatkozásában, amikor azokat súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazzák.
English: • Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Hungarian: • Felkérték a vállatokat, hogy 2019-ig tegyenek lépéseket a jelenlegi, laktózt tartalmazó gyógyszerformák laktózmentes készítményekre történő cseréjére.
English: CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
Hungarian: A CMDh továbbá megerősítette, hogy az allergiás reakció miatt metilprednizolonnal kezelt betegeknél le kell állítani a kezelést, amennyiben a tüneteik súlyosbodnak, illetve új tünetek alakulnak ki.
English: In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Hungarian: Ebben az esetben nehéz lehet megállapítani, hogy a beteg tünetei a laktózt tartalmazó metilprednizolon készítmények által kiváltott, új allergiás reakció vagy az eredeti állapot súlyosbodásának következményei-e.
English: • Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
Hungarian: • Az allergiás reakció miatt ilyen készítményekkel kezelt betegeknél le kell állítani a kezelést, ha a tüneteik súlyosbodnak vagy új tünetek jelentkeznek, mivel ezek a tehéntej-fehérjékre adott allergiás reakció jelei lehetnek.
English: In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Hungarian: Egyes bejelentett esetekben a mellékhatást tévesen a terápiás hatás hiányának tulajdonították, ami a metilprednizolon ismételt beadásához és a beteg klinikai állapotának következményes súlyosbodásához vezetett.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Hungarian: amelyek lehetővé teszik a tehéntejből származó laktózt tartalmazó gyógyszerformák lecserélését; ezeket az adatokat 2019 közepéig kell benyújtani.
English: Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
Hungarian: A jelenlegi, laktózt tartalmazó gyógyszerformákat laktózmentes készítményekre cserélik
English: Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Hungarian: A metilprednizolon injekciókat a súlyos allergiás reakciók és más gyulladásos állapotok tüneteinek kezelésére használják.
English: It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az allergiás állapotok, mint például az asztma exacerbációja, növelhetik a szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó metilprednizolon készítményekben található tehéntej-fehérjékre adott allergiás reakciók iránti érzékenységet.
English: The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Hungarian: A felülvizsgálat bizonyos injekciós gyógyszereket érintett, amelyek egy kortikoszteroidot, metilprednizolont tartalmaznak, és amelyeket súlyos allergiás reakciók és egyéb gyulladásos állapotok tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
English: • Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciókról, köztük bronchospazmusról és anafilaxiáról számoltak be tehéntejfehérjékre allergiás betegeknél, akiket akut allergiás állapotok miatt ilyen gyógyszerekkel kezeltek.
English: • If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Hungarian: • Amennyiben Ön allergiás vagy feltételezhetően allergiás a tehéntejben található fehérjékre, nem kaphat laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciókat.
English: The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
Hungarian: A CMDh1 elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (PRAC) javaslatait, miszerint a laktózt (tejcukor) tartalmazó metilprednizolon injekciók, amelyek nyomokban potenciálisan tejfehérjéket tartalmazhatnak, nem alkalmazhatók tehéntejfehérjékre ismerten vagy feltételezetten allergiás betegeknél.
English: Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Hungarian: A felülvizsgálat különösen az injekciók azon hatáserősségeit ölelte fel, amelyek tehéntejből kivont laktózt (tejcukor) tartalmaznak, és ezáltal nyomokban tehéntejfehérjéket tartalmazhatnak.
English: • Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
Hungarian: • A szarvasmarha eredetű laktózt segédanyagként használják bizonyos, metilprednizolont tartalmazó injekciós készítményekben.
English: In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Hungarian: Addig is felülvizsgálják a terméktájékoztatót, hogy az tükrözze, hogy a laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nem adhatók tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknek.
English: In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Hungarian: Továbbá az ilyen gyógyszerek injekciós üvegén és csomagolásán világosan látható lesz egy figyelmeztetés, miszerint tehéntej-érzékeny betegeknél nem alkalmazhatók.
English: This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ezek a készítmények nyomokban tehéntej-fehérjéket tartalmazhatnak, amelyek súlyos allergiás reakciókat válthatnak ki a tehéntejre allergiás betegeknél.
English: The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Hungarian: Ezen gyógyszerek felülvizsgálatát a tehéntej-fehérjékre allergiás betegeknél az ilyen gyógyszerek kapcsán kialakuló, súlyos allergiás reakciókról, például bronchospazmusról (a légutak túlzott összehúzódása, amely légzési nehézséget okoz) és anafilaxiáról (hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció) szóló beszámolókat követően kezdeményezték.
English: The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Hungarian: A felülvizsgálat azt találta, hogy a tehéntejből származó laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nyomokban tehéntejfehérjéket is tartalmazhatnak, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki.
English: • If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Hungarian: • Amennyiben Ön allergiás a tehéntej-fehérjékre és metilprednizolonra van szüksége, a kezelőorvosa olyan metilprednizolon készítményt fog használni, amely nem tartalmaz laktózt, vagy egy alternatív gyógyszer alkalmaz.
English: • If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Hungarian: • Amennyiben Önt egy allergiás reakció miatt ilyen készítményekkel kezelik, és a tünetei súlyosbodnak, a kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
English: • Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön allergiás vagy feltételezi, hogy allergiás a tehéntejfehérjékre.
English: • Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
Hungarian: • A szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók mostantól ellenjavalltak a tehéntej-fehérjékkel szemben ismerten vagy feltételezetten allergiás betegeknél.
English: CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
Hungarian: A CMDh megerősíti, hogy a laktózt tartalmazó metilprednizolon injekciók nem alkalmazhatók a tehéntejfehérjékre allergiás betegeknél
English: These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Hungarian: Ezek a termékek nyomokban tejfehérjéket is tartalmazhatnak, amelyek allergiás reakciókat válthatnak ki a tehéntej-fehérjékre allergiás betegek esetében.
English: • For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Hungarian: • Tehéntej-fehérjére allergiás, metilprednizolont igénylő betegek esetében mérlegelni kell a laktózt nem tartalmazó készítményeket vagy alternatív kezelések alkalmazását.
English: and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
Hungarian: • A tehéntejfehérje-allergia a lakosság kis százalékát érinti (100 emberből legfeljebb hármat), és nem azonos a laktóz intoleranciával, amelynél a szervezet a laktózt (tejcukrot) nem képes könnyen megemészteni.
English: 0.1% Gel
Hungarian: 0.1% gél
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
English: Tube (Alu) 60 g (0.1%)
Hungarian: 60g (0.1%)
English: Cutaneous use
Hungarian: Panretin
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2: RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11: ELISA > 3.34 IE50%**.
Hungarian: Kartondoboz 125 adagos
English: This summary was last updated in January 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. január
English: These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Hungarian: Ezek általában egy vagy két nap alatt elmúlnak, és nem igényelnek további kezelést.
English: It is only used in calves and young cattle.
Hungarian: Kizárólag borjaknál és fiatal szarvasmarháknál használják.
English: Other information about Dicural:
Hungarian: A Dicurallal kapcsolatos egyéb információ:
English: In cattle, seven main studies were carried out.
Hungarian: Szarvasmarháknál hét fő vizsgálatot végeztek.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Hungarian: 1998. január 16-án az Európai Bizottság a Dicuralra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Hungarian: Csirkék és pulykák számára szájon át adandó oldatként (100 mg/ml), kutyák számára tablettaként (15 mg, 50 mg, 100 mg és 150 mg), illetve szarvasmarhák és kutyák számára oldatos injekcióként (50 mg/ml) kapható.
English: This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Hungarian: Ez a kis és közepes méretű fajtákra, legfeljebb nyolc hónapos korig, a nagytermetű fajtákra egy éves korig, az óriás termetű fajtákra pedig, 18 hónapos korig vonatkozik.
English: Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Hungarian: A Dicural ugyanolyan hatásos vagy valamivel hatásosabb volt, mint az összehasonlító antibiotikumok.
English: The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Hungarian: A viszketés rendszerint néhány perc alatt, a duzzanat pedig néhány nap alatt elmúlik.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dicural előnyei meghaladják a kezelés kockázatait, és javasolta a Dicuralra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Hungarian: Mennyi idő múlva vágható le az állat és használható fel a húsa emberi fogyasztásra (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
English: After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Hungarian: A Dicural utolsó adagjának beadását követően a csirkék és pulykák 24 óráig, a szarvasmarhák pedig 46 napig nem vághatók le.
English: In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Hungarian: A Dicural mindegyik fajnál hatásosan csökkentette a fertőzött állatok számát vagy a fertőzés súlyosságát.
English: For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days;
Hungarian: Mind csirkék, mind pulykák esetében öt napig adagolják az ivóvízbe;
English: Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Hungarian: A Dicuralt csak fiatal pulykáknál alkalmazzák, legfeljebb 2 kg-os testtömegig.
English: In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Hungarian: Csirkék és pulykák esetében kilenc fő vizsgálatot végeztek légúti fertőzésben szenvedő madarakon.
English: It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, tablettaként adják legalább öt napig, a fertőzés gyógyulásáig.
English: On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
Hungarian: A kezelés első napján bőr alá adott injekcióként adható, mielőtt a tabletta adását megkezdenék;
English: As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Hungarian: A difloxacin más fluorkinolonokhoz hasonlóan nem alkalmazható gyors növekedésben levő kutyáknál, mivel néhány ízület porcára hatással lehet.
English: In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Hungarian: Csirkéknél és pulykáknál a Dicuralnak semmilyen mellékhatása nem ismert.
English: Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Hungarian: A Dicural emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál, illetve a tojásrakás időszakának kezdetét megelőző négy hétben nem alkalmazható.