FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Swedish: Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCP-előírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja
Swedish: Viktiga aspekter såsom att hänsyn till svårigheten med endogena testosteronnivåer i blankplasma från kvinnor endast togs i den retrospektiva valideringsrapporten med ytterligare tester på antingen förbehandlad eller förvald matris.
Hungarian: A lényeges szempontokkal - mint például egy női vak plazmamintában mérhető endogén tesztoszteronszint okozta nehézséggel - csak a visszatekintő validálási jelentésben foglalkoztak, előkezelt vagy előszelektált mátrixon végzett további tesztekkel.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tror att dessa analytiska resultats inverkan på slutsatserna från de kliniska studierna är begränsad, eftersom klinisk effekt i båda studierna baseras på en jämförelse av de testosteronnivåer som uppnåddes under behandling med innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolja, hogy a fenti analitikai megállapítások korlátozott hatással vannak a klinikai vizsgálatok következtetéseire, mivel a klinikai hatásosság mindkét vizsgálatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítményével és az összehasonlító készítménnyel végzett kezelés során elért tesztoszteronszintek összehasonlításán alapul.
Swedish: • testosteronnivåer under kastrationsnivå för båda produkterna.
Hungarian: • a tesztoszteron szintje mindkét esetben alacsonyabb a kasztrálás esetén fennálló értéknél.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előny-kockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Swedish: På grund av de observerade kritiska och större fynden i studierna GOS/001/C och GOS/002/C kunde det inte bekräftas att studierna utförts i enlighet med GCP.
Hungarian: A GOS/001/C és a GOS/002/C vizsgálatokban észlelt kritikus és súlyos megállapítások miatt azok GCP-nek megfelelő elvégzését nem lehetett igazolni.
Swedish: Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
Hungarian: Nem becsülhető meg, hogy milyen nagyságrendű az eltérés az eredmények és a tényleges szérumkoncentráció között.
Swedish: Med tanke på bristernas antal och allvar kan omfattningen av avvikelserna hos de uppmätta serumkoncentrationerna av både goserelin och testosteron från de faktiska koncentrationerna inte uppskattas.
Hungarian: A hiányosságok számát és súlyosságát figyelembe véve sem a goszerelin, sem pedig a tesztoszteron esetében nem becsülhető meg, hogy milyen mértékben tér el a szérumban mért koncentráció a tényleges koncentrációtól.
Swedish: Mot bakgrund av dessa fakta bad innehavaren av godkännande för försäljning CHMP att bekräfta att den befintliga kliniska förpackningen för goserelin är godtagbar och att få behålla godkännandet för försäljning av de berörda produkterna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindezen tényeket figyelembe véve arra kérte a CHMP-t, hogy erősítse meg a goszerelinre vonatkozó meglevő klinikai dokumentáció elfogadhatóságát, és tartsa fenn az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyét.
Swedish: All argumentation som baseras på de data som genererats på kontraktslaboratoriet är olämplig med tanke på bristernas antal och allvar.
Hungarian: A hiányosságok számára és súlyosságára tekintettel a szerződéses laboratóriumban keletkezett adatokon alapuló bármely érvelés helytelen.
Swedish: • jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
Hungarian: • a tesztoszteron összehasonlítható AUC-értéke a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítménye és az összehasonlító készítmény alkalmazása esetén, elegendő számú kezelési napot követően
Swedish: Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
Hungarian: Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Swedish: Implantat, Förfylld spruta
Hungarian: Implantátum, Elő retöltött fecskendő
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Hungarian: Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés(ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Påhittat namn
Hungarian: Név
Swedish: Novgos 3.6 mg Implant
Hungarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Swedish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: Németország cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Swedish: 300x1 tablett er(endos)
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Filmbevonatú tabletta Oralis alkalmazás
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Hungarian: Hatáserő sség
Swedish: Ytterligare 5 dödsfall rapporterades senare.
Hungarian: További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa om dessa händelser är direkt relaterade till dessa faktorer eller till andra faktorer.
Hungarian: Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
Swedish: Äldre (≥65år)
Hungarian: Időskorúak (≥65év)
Swedish: Datum för första godkännande: 14 November 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: November 14, 2016
Swedish: - om du tar riociguat.
Hungarian: - ha Ön riociguátot szed.
Swedish: 1047 Budapest Ungern
Hungarian: 1047 Budapest Magyarország
Swedish: Den påföljande betydelsen för effektiviteten är okänd.
Hungarian: A hatékonyságra gyakorolt következményes hatása ismeretlen.
Swedish: Beräknad skillnad
Hungarian: Becsült különbség
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber,
Hungarian: Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal,
Swedish: Högre doser bör inte användas till barn.
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet och embryonal/fosterutveckling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
Swedish: 90 tabletter 300 tabletter 15x1 tablett 90x1 tablett 300x1 tablett
Hungarian: 90 tabletta 300 tabletta 15x1 tabletta 90x1 tabletta 300x1 tabletta
Swedish: Under studiens genomförande rapporterades totalt 42 dödsfall, antingen under behandling eller rapporterade som en del av överlevnadsuppföljningen.
Hungarian: A vizsgálat elvégzésének ideje alatt, összesen 42 halálesetet jelentettek, amelyek kezelés során vagy a túlélés kezelés utáni követése részeként kerültek bejelentésre.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför i fall av samtidig behandling.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
Swedish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Swedish: Granpidam kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Hungarian: A Granpidam nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Swedish: Vid erektion som varar i mer än 4 timmar bör patienten omedelbart söka vård.
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt.
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem.
Hungarian: - Önnek súlyos szívbetegsége van.
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av totala läkemedelskoncentrationen.
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer összkoncentrációtól.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Swedish: Galaktosintolerans
Hungarian: Galaktózintolerancia
Swedish: Behandlingstiden var 16 veckor.
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Hungarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Egyesült Királyság vagy
Swedish: Kardiovaskulära riskfaktorer
Hungarian: Cardiovascularis kockázati tényezők
Swedish: Granpidam ska inte ges till barn under 1 år.
Hungarian: A Granpidam nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Swedish: Klinisk effekt mätt vid 6 minuters gång kan vara mindre hos äldre patienter.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban lemért klinikai hatékonyság idősebb betegeknél kisebb lehet.
Swedish: Cmin var dubbelt så hög som hos friska frivilliga.
Hungarian: A Cmin kétszerese volt az egészséges önkénteseknél mért értéknek.
Swedish: Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Swedish: Andra läkemedel och Granpidam
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Granpidam
Swedish: Inga adekvata och väl kontrollerade studier på ammande kvinnor har utförts.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
Swedish: Granpidam med mat och dryck
Hungarian: A Granpidam egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom
Hungarian: Veno-occlusiv betegség
Swedish: Granpidam innehåller laktos
Hungarian: A Granpidam laktózt tartalmaz
Swedish: Alfa-receptorblockerare
Hungarian: Alfa-blokkolók
Swedish: Sildenfils effekt på mortalitet är inte känd.
Hungarian: A szildenafil mortalitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9 %.
Hungarian: Az átlagos pulmonalis systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Swedish: Säkerheten och effekten av sildenafil hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: SN:
Hungarian: SN: {szám}
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed.
Swedish: Sildenafil absorberas snabbt.
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
Swedish: I korttids- och långtidsstudierna varierade den totala behandlingstiden från start av dubbelblind behandling för enskilda patienter från 3 till 3129 dagar.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálat alatt a teljes kezelési időtartam a kettős-vak szakasz kezdetétől kezdve az egyes alanyoknál 3 és 3129 nap között volt.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41 % (range 25-63 %).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Swedish: De flesta, men inte alla dessa patienter, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer.
Hungarian: A betegek többségénél, de nem mindegyiknél meglévő cardiovascularis kockázati tényező állt fenn.
Swedish: Avbrytande av behandling
Hungarian: A kezelés megszakítása:
Swedish: Ökad övervakning rekommenderas under utsättningsperioden.
Hungarian: A gyógyszermegvonási időszakban fokozott ellenőrzés javasolt.
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2 och 4.3.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd 4.2 és 4.3 pont.
Swedish: Sammanfattning gällande säkerhetsprofilen
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Swedish: Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).
Hungarian: Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under den tid som korttids- och långtidsstudierna pågick liknade i allmänhet de som observerades i korttidsstudien.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a csupán a rövid távú vizsgálat alatt megfigyeltekhez.
Swedish: - har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).
Hungarian: - Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammar- förkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek bal kamrai ejekciós frakciójuk <45%, vagy bal kamra megrövidülési frakciója <0,2 volt, nem vizsgálták.
Swedish: • Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.
Hungarian: - A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan
Hungarian: A szildenafil alkalmazása boszentánnal
Swedish: Dess effekt är mer potent på PDE5 än på andra kända fosfodiesteraser.
Hungarian: Jóval erősebben kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
Swedish: Förbättringen av 6MWD visade sig efter 4 veckors behandling och denna effekt kvarstod vid vecka 8 och 12.
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 4. hetében nyilvánvalóvá vált, és ez a hatás a kezelés 8. és 12. hetében is fennmaradt.
Swedish: Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11 %), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Hungarian: A szildenafilnak nincs jelentős hatása az atorvasztatin expozíciójára (AUC 11%-os növekedése), ami azt sugallja, hogy a szildenafilnak nincs klinikailag releváns hatása a CYP3A4-re.
Swedish: Sildenafil ska därför ges till dessa patienter först efter noggrann utvärdering av risk/nytta.
Hungarian: Ezért ezeknek a betegeknek szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után adható.
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Swedish: Selektiviteten är 80 gånger högre än för PDE1, och mer än 700 gånger högre än för PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 och 11.
Hungarian: 80-szor szelektívebben kötődik, mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
Swedish: Sildenafil orsakar milda och övergående sänkningar av systemiska blodtrycket, vilket i de flesta fall inte ger några kliniska effekter.
Hungarian: A szildenafil a szisztémás vérnyomás enyhe és átmeneti csökkenését idézi elő, ami az esetek többségében klinikai hatásban nem nyilvánul meg.
Swedish: Samtidig administrering med andra PDE5-hämmare
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más PDE5-inhibitorral
Swedish: In vitro-studier
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Swedish: Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet innan du kör bil eller använder maskiner.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
Hungarian: - ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Swedish: Om du har glömt att ta Granpidam
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot
Swedish: Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dosering, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
Hungarian: 37 haláleset azt megelőzően történt, hogy a dózis alacsonyabbra titrálásáról döntött volna az adatokat monitorozó tanács, a szildenafil dózisemelés esetén megfigyelt aránytalan mortalitásra alapozva.
Swedish: Förskrivaren ska noga bedöma moderns kliniska behov av sildenafil och eventuella biverkningar på det ammade barnet.
Hungarian: A felírónak gondosan fel kell mérnie az anya klinikai szildenafilszükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre vonatkozó esetleges nemkívánatos hatásokat.
Swedish: n=29 för placebogrupp
Hungarian: 95%-os konfidencia Intervallum n = 29 a placebo-csoportban
Swedish: Patienter som tidigare sviktat i bosentanbehandling var exluderade från studien.
Hungarian: Az előzőleg eredménytelen boszentán-kezelést kapott betegeket kizárták a vizsgálatból.
Swedish: Långtidsuppföljningsdata
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés adatai
Swedish: Sildenafil har ingen effekt på synskärpa eller kontrastkänslighet.
Hungarian: A szildenafil nem befolyásolja a látásélességet vagy a fénykontraszt-érzékelést.
Swedish: Värdena för halveringstiden av plasmakoncentrationen beräknades sträcka sig från 4,2 till 4,4 timmar för kroppsvikter mellan 10 till 70 kg och uppvisade inte några skillnader som tycks vara kliniskt relevanta.
Hungarian: A szildenafil plazmakoncentrációs felezési idejét 4,2-4,4 órára becsülték 10-70 kg testtömeg esetén, és nem mutatott semmilyen klinikailag releváns eltérést.
Swedish: Granpidam ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Hungarian: A Granpidam nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Swedish: Granpidam passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
Hungarian: A Granpidam-ot nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Swedish: Många fall rapporterades ha inträffat under eller kort tid efter sexuell aktivitet och några rapporterades ha inträffat kort tid efter intag av sildenafil utan sexuell aktivitet.
Hungarian: Számos esemény szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a szildenafil bevétele után, a szexuális aktivitástól függetlenül.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03 Verkningsmekanism
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45 %) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
Hungarian: A 234 betegből 106-ot (45%) lehetett CPET-teszttel értékelni, ezek azok a 7 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik fejlettségükből adódóan képesek voltak a teszt elvégzésére.
Swedish: Av de 278 randomiserade patienterna fick 277 patienter minst en dos studieläkemedel.
Hungarian: A 278 randomizált beteg közül 277 kapott legalább egy dózist a vizsgált szerből.
Swedish: Om du glömmer att ta Granpidam, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Swedish: Sekundära mål inkluderade hemdynamisk mätning, bedömning av symtom och WHO funktionsklass, ändrad bakgrundsbehandling och mätning av livskvalitet.
Hungarian: A másodlagos végpontba a haemodinamikai paraméterek és a tünetek értékelése, a WHO funkcionális beosztás, a háttérkezelés változása és az életminőség mérése tartozott.
Swedish: Total clearance för sildenafil är 41 l/timme vilket medför en terminal halveringstid på 3-5 timmar.
Hungarian: A szildenafil teljes-test clearance-e 41 liter/óra; amely 3-5 órás terminális felezési időnek felel meg.
Swedish: - har högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.
Hungarian: - tüdőereiben magas a vérnyomása.
Swedish: • Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till en sänkning av ditt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).
Hungarian: - Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
Swedish: Pediatrisk population (1 år till 17 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves korig)
Swedish: Barn yngre än 7 år (sammanslagna behandlingsgrupper sildenafil = 47, placebo = 16) utvärderades enbart för sekundära endpoints.
Hungarian: A < 7 éves betegek (szildenafil kombinált dózis = 47; placebo = 16) csak a másodlagos végpont szerinti értékelésre voltak alkalmasak.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs men samtidig användning av sildenafil och grapefruktjuice rekommenderas inte.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására, de a szildenafil és a grépfrútlé egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Initial dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Hungarian: Májkárosodás esetén az adag kezdeti módosítása (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbel dos för att kompensera för den missade dosen.
Hungarian: A betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag pótlására.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Granpidam bör alternativa behandlingar övervägas.
Hungarian: A Granpidam-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.