FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hogere incidentie van ILD (ongeveer 5% met een sterftepercentage van 1,5%) werd waargenomen bij patiënten in onderzoeken uitgevoerd in Japan.
Norwegian Bokmål: En høyere insidens av ILD (ca. 5 % med en dødelighet på 1,5 %) er observert hos pasienter i studier utført i Japan.
Dutch: ** Kan leiden tot dehydratatie, hypokaliëmie en nierfalen.
Norwegian Bokmål: ** Kan føre til dehydrering, hypokalemi og nyresvikt.
Dutch: Minder dan 2% van de oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden als onveranderde stof.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av peroral dose utskilles som uforandret substans.
Dutch: • Als u last heeft van diarree.
Norwegian Bokmål: • dersom du får diaré.
Dutch: 90% van de patiënten die Tarceva ontvingen ontwikkelden huiduitslag binnen de eerste 44 dagen.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som fikk Tarceva utviklet utslett i løpet av de første 44 dagene.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Dutch: PFS (mediaan in maanden)
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder)
Dutch: Het primaire eindpunt was overleving.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var overlevelse.
Dutch: Symptomen begonnen enkele dagen tot enkele maanden na de start met Tarcevatherapie.
Norwegian Bokmål: Symptomene startet fra noen få dager til flere måneder etter initiering av Tarceva terapi.
Dutch: Een onderzoek bij normale gezonde vrijwilligers leverde een schatting van de absolute biologische beschikbaarheid op van 59%.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige ga et estimat for absolutt biotilgjengelighet på 59 %.
Dutch: Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen kan også ha sammenheng med den naturlige utviklingen av sykdommen din, og kan i noen tilfeller være dødelig.
Dutch: Beste totale responspercentage (CR/PR)
Norwegian Bokmål: Beste samlet respons rate (CR/PR)
Dutch: Daarom wordt verwacht dat het punt waarop de steady state plasmaspiegel bereikt wordt na ongeveer 7-8 dagen plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor forventet at steady-state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 7-8 dager.
Dutch: NCI-CTC Graad
Norwegian Bokmål: NCI-CTC grad
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet anbefales ikke for barn og ungdom.
Dutch: Overleving was vastgesteld in de "Intent-To-Treat" populatie, op basis van follow-up overlevingsdata.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble målt i "intention-to-treat" populasjonen basert på oppfølgingsdata for overlevelse.
Dutch: Ouderen Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke gjort spesielle studier hos eldre.
Dutch: De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
Dutch: Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Tarceva har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Dutch: Indien deze dosering meer dan twee weken goed wordt verdragen, zou een verdere verhoging tot 450 mg overwogen kunnen worden met nauwkeurige monitoring.
Norwegian Bokmål: Hvis dette tolereres bra i mer enn 2 uker kan en ytterligere doseøkning til 450 mg med tett sikkerhetsoppfølging vurderes.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
Dutch: Tarceva kan de neiging tot bloeden verhogen.
Norwegian Bokmål: Tarceva kan øke blødningstendensen.
Dutch: De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2%); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (responspercentage 11,2%).
Norwegian Bokmål: De første 330 pasientene ble vurdert sentralt (responsrate 6,2 %); 401 pasienter ble vurdert av utprøver (responsrate 11,2 %).
Dutch: Patiënten in dit onderzoek werden niet geselecteerd op basis van EGFR-mutatiestatus.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien ble ikke valgt ut ifra EGFR-mutasjonsstatus.
Dutch: Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal functioneren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tarceva virker annerledes dersom lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Dutch: Indien nodig dient de dosis erlotinib verminderd te worden vooral wanneer toxiciteit wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør erlotinibdosen reduseres, spesielt hvis toksisitet observeres.
Dutch: Contactlenzen zijn eveneens een risico voor keratitis en ulceratie.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor med hensyn til keratitt og ulcerasjon.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Tarceva op de melkproductie te beoordelen of de aanwezigheid hiervan in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier for å vurdere påvirkningen av Tarceva på melkeproduksjonen eller dets tilstedeværelse i brystmelk.
Dutch: PFS (mediaan in maanden), Beoordeling door de onderzoeker p<0,0001
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder), Utprøvervurdert p<0,0001
Dutch: Er waren aan de behandeling gerelateerde verhogingen in ALAT, ASAT en bilirubine.
Norwegian Bokmål: Det oppsto behandlingsrelatert økning i ALAT, ASAT og bilirubin.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiegroep:
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvensgruppering: Organklasse Svært vanlige
Dutch: Wanneer dosisaanpassing noodzakelijk is, moet de dosis verminderd worden in stappen van 50 mg (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, skal dosen reduseres i trinn på 50 mg (se pkt 4.4).
Dutch: Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met EGFR-mutaties
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av pasienter med EGFR-mutasjoner
Dutch: Het effect op OS is in verschillende patiënten subgroepen onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten på total overlevelse ble undersøkt hos forskjellige subgrupper av pasienter.
Dutch: Rode bloedcel parameters waren verminderd en witte bloedcellen, vooral neutrofielen, waren vermeerderd.
Norwegian Bokmål: Parametre for røde blodlegemer gikk ned, og hvite blodlegemer økte, særlig nøytrofile.
Dutch: Behandeling bij een zwangere vrouw moet slechts voortgezet worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner skal kun fortsettes hvis den potensielle nytteverdien for moren overstiger risikoen for fosteret.
Dutch: Dergelijke invloed wordt ondersteund door beperkte klinische gegevens en preklinische onderzoeken die aantonen dat degradatie van EGFR via het proteasoom plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Slik påvirkning støttes av begrenset klinisk data og prekliniske studier som viser EGFR degradering ved proteasomer.
Dutch: Een milde fototoxische huidreactie werd waargenomen in ratten na UV-straling.
Norwegian Bokmål: En mild fototoksisk hudreaksjon ble observert hos rotter etter UV-stråling.
Dutch: De gevolgen van deze interactie voor bijv. toxiciteit van het CZS zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av denne interaksjonen for eksempelsvis CNS-toksisitet er ikke klarlagt.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Norwegian Bokmål: Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din.
Dutch: Placebo (maanden)
Norwegian Bokmål: Placebo (måneder)
Dutch: Cut-off datum: Aug 2010
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: aug 2010
Dutch: Wanneer Tarceva wordt voorgeschreven, dient men rekening te houden met factoren die geassocieerd zijn met een verlengde overleving.
Norwegian Bokmål: Når Tarceva forskrives, bør det tas hensyn til faktorer forbundet med forlenget overlevelse.
Dutch: PVC-doordrukstrip met 30 tabletten afgesloten met aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: PVC blisterpakning med 30 tabletter forseglet i aluminiumsfolie.
Dutch: Overige bijwerkingen waaronder die uit andere onderzoeken zijn samengevat in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, inkludert bivirkninger fra andre studier, er oppsummert i tabell 2.
Dutch: * Ernstige infecties, al dan niet met neutropenie, omvatten pneumonie, sepsis en cellulitis.
Norwegian Bokmål: * Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, har inkludert pneumoni, sepsis og cellulitt.
Dutch: -Interstitiële longziekte (ILD)3
Norwegian Bokmål: -Epistakse Interstitiell lungesykdom (ILD)3
Dutch: Wat is Tarceva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Tarceva er og hva det brukes mot
Dutch: U dient uw arts te informeren:
Norwegian Bokmål: Fortell legen:
Dutch: T ot ale overleving (OS) (maanden)
Norwegian Bokmål: T ot aloverlevelse (OS) (måneder)
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van erlotinib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruken av erlotinib hos gravide kvinner.
Dutch: Het roken van sigaretten heeft uitgewezen dat de blootstelling aan erlotinib met 50-60% afneemt.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sigarettrøyking reduserer eksponering av erlotinib med 50-60 %.
Dutch: Tarceva (maanden)
Norwegian Bokmål: Tarceva (måneder)
Dutch: -Stevens-johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse7
Norwegian Bokmål: -StevensJohnson syndrom/ Toksisk epidermal nekrolyse7
Dutch: Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
Norwegian Bokmål: Hvis blodprøvene dine antyder alvorlige endringer i leverfunksjonen, kan legen din behøve å avbryte behandlingen.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er usikker.
Dutch: Erlotinib testte negatief in conventionele genotoxiciteitsonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Erlotinib testet negativt i konvensjonelle gentoksisitetsstudier.
Dutch: Cut-off datum: Jan 2011
Norwegian Bokmål: Cut-off dato: jan 2011
Dutch: Uw arts dient u wellicht te behandelen met een middel tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide).
Norwegian Bokmål: Det kan da bli nødvendig for legen å behandle deg med et legemiddel mot diaré (f.eks. loperamid)
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis van Tarceva is 300 mg bij patiënten met NSCLC die sigaretten roken.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose av Tarceva var 300 mg hos NSCLC-pasienter som røyker sigaretter.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering er publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: De meeste waren graad 1/2 in ernst en te behandelen zonder interventie.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde alvorlighetsgrad 1/2, uten behov for intervensjon.
Dutch: Bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelen binnen de eerste 4-8 weken van de behandeling, dient verdere behandeling met Tarceva opnieuw te worden bepaald (zie sectie 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke får utslett i løpet av de første 4-8 ukene av behandlingen, bør videre behandling med Tarceva revurderes (se pkt.
Dutch: *** Huiduitslag omvat acneïforme dermatitis.
Norwegian Bokmål: *** Utslett inkluderer dermatitis acneiform.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Dutch: Als een plasma-gebaseerde cfDNA-test wordt gebruikt en het resultaat negatief is voor activerende mutaties, moet waar mogelijk een weefseltest uitgevoerd worden in verband met mogelijke valsnegatieve resultaten met een plasma-gebaseerde test.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert cfDNA test er brukt og resultatet er negativt for aktiverende mutasjoner, utføres en vevsprøve hvis mulig på grunn av potensielt falske negative resultater fra en plasmabasert test.
Dutch: • Als u plotseling moeilijkheden met ademhalen heeft, geassocieerd met hoest of koorts.
Norwegian Bokmål: • dersom du plutselig får vanskeligheter med å puste i forbindelse med hoste eller feber.
Dutch: Patiënten met ECOG-score > 1, significante hepatische of renale comorbiditeiten waren niet geïncludeerd in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG PS > 1, betydelige hepatiske eller renale ko-morbiditeter, var ikke inkludert i studien.
Dutch: Tarceva is bedoeld voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Tarceva skal brukes av voksne.
Dutch: Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, legen vil bli nødt til å følge deg meget nøye med noen blodprøver.
Dutch: -Diarree7
Norwegian Bokmål: Diare7
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte of ernstige nierziekte heeft.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet anbefales ikke hvis du har en alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom.
Dutch: Tarceva resulteerde in symptoom voordelen door significant de tijd tot verergering van hoest, dyspneu en pijn te verlengen ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Tarceva resulterte i symptomgevinst ved å signifikant øke tid før forverring av hoste, dyspné og smerte, i forhold til placebo.
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, macrogol.
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekket: hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid, makrogol.
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av EGFR mutasjonsstatus
Dutch: Erlotinib en zijn metabolieten worden niet significant door de nieren uitgescheiden aangezien minder dan 9% van een enkelvoudige dosis uitgescheiden wordt door de urine.
Norwegian Bokmål: Erlotinib og dets metabolitter blir ikke signifikant utskilt via nyrene, da mindre enn 9 % av en enkeltdose utskilles i urin.
Dutch: • Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties in combinatie met chemotherapie)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nyrefunksjon (dersom legemidlet gis utenfor godkjente indikasjoner sammen med kjemoterapi)
Dutch: Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische behandelingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Vedvarende og alvorlig diaré kan gi lavt kaliuminnhold i blodet og nedsatt nyrefunksjon, spesielt hvis du får annen kjemoterapibehandling samtidig.
Dutch: Frequentiecategorie met hoogste incidentie
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for høyeste forekomst
Dutch: Op dezelfde manier steeg de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 60% en 48% respectievelijk voor de AUC en de Cmax.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ble eksponeringen av den aktive metabolitten økt med ca. 60 % og 48 %, for henholdvis AUC og Cmax.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse bij 591 patiënten die alleen het middel Tarceva kregen vertoonde een gemiddeld schijnbare klaring van 4,47 l/uur met een mediane halfwaardetijd van 36,2 uur.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av 591 pasienter som fikk en enkeltdose Tarceva, viser en gjennomsnittlig clearance på 4,47 l/time med en median halveringstid på 36,2 timer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen proteïne kinase remmer, ATC-code: L01XE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert, bør nytte og risiko ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Dutch: Ondanks dat de Cmax statistisch significant lager was bij patiënten met een matigernstig verminderde leverfunctie, wordt het verschil niet als klinisch relevant gezien.
Norwegian Bokmål: Selv om Cmax var statistisk signifikant lavere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, anses ikke denne forskjellen som klinisk relevant.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved klinisk relevant eksponering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib in de goedgekeurde indicaties bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib ved godkjente indikasjoner har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år.
Dutch: Significante interacties met de klaring van andere CYP3A4-substraten zijn daarom onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Signifikante interaksjoner med clearance av andre CYP3A4 substrater er derfor usannsynlig.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in onderstaande tabel (resultaten voor de groep patiënten met gemetastaseerde en lokaal gevorderde ziekte zijn afkomstig uit een oriënterende subgroepanalyse).
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabellen under (resultatene for gruppen med metastatisk og lokalavansert sykdom er hentet ut fra en eksplorativ subgruppe analyse).
Dutch: Waaronder met fataal verloop.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødsfall.
Dutch: Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din med 50 mg om gangen.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du behandles med Tarceva, bør du straks informere legen, som da vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Dutch: Er zijn 3 belangrijke omzettingsroutes geïdentificeerd: 1) O-demethylering van één van beide zijketens of beide, gevolgd door oxidatie tot de carboxylzuren; 2) oxidatie van de acetyleen groep gevolgd door hydrolyse tot het arylcarboxylzuur; en 3) aromatische hydroxylering van de fenyl-acetyleen groep.
Norwegian Bokmål: Man har identifisert tre hovedveier for metabolisme: 1) O-demetylering av en eller begge sidekjeder, etterfulgt av oksidering til karboksylsyrer, 2) oksidering av acetylendelen etterfulgt av hydrolyse til arylkarbolyksylsyrer, og 3) aromatisk hydroksylering av fenyl-acetylendelen.
Dutch: • Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Norwegian Bokmål: • Utslett kan oppstå eller forverres på hudområder som er utsatt for sol.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen uit klinische onderzoeken die werden gemeld met alleen Tarceva of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra kliniske studier rapportert med Tarceva alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert med National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCICTC)-grad i tabell 1.
Dutch: Ondanks dat de blootstelling aan erlotinib gelijk was bij patiënten met een matig-ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score 7-9), in vergelijking met patiënten met een adequate leverfunctie, is voorzichtigheid geboden wanneer Tarceva wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Selv om erlotinib eksponering var lik hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh skår 7-9) sammenlignet med pasienter med adekvat leverfunksjon, bør forsiktighet utvises ved administrering av Tarceva til pasienter med redusert leverfunksjon.
Dutch: De mediane duur van respons was 34,3 weken, variërend van 9,7 tot 57,6+ weken.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 34,3 uker, varierende fra 9,7 til 57,6 uker eller mer.
Dutch: • Als u ook een statine gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen ervaart.
Norwegian Bokmål: • dersom du også tar statiner og opplever uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens van deze onderzoeken kunnen ernstige bijwerkingen zoals diarree, huiduitslag en mogelijk verhoogde activiteit van leveraminotransferasen voorkomen boven de aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra disse studiene kan alvorlige bivirkninger som diaré, utslett og muligens økt aktivitet av leveraminotransaminaser oppstå når anbefalt dose overstiges.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen voorspelde schijnbare klaring en de leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht, geslacht en etniciteit.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har man ikke observert klinisk signifikant sammenheng mellom forventet clearance og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet.
Dutch: Erlotinib en andere CYP-substraten
Norwegian Bokmål: Erlotinib og andre CYP-substrater
Dutch: Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van de intracellulaire fosforylering van EGFR.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent hemmer av den intracellulære fosforylering av EGFR.
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på 200 mg to ganger daglig hos friske personer ble dårlig tolerert etter bare et par dagers administrering.
Dutch: Patiënten met lage expressieniveaus van UGT1A1 of genetische glucuronideringsstoornissen (bijv. syndroom van Gilbert) kunnen verhoogde serumspiegels van bilirubine hebben en moeten met voorzichtigheid behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave nivåer av UGT1A1 eller genetiske glukuronideringsforstyrrelser (f.eks. Gilberts sykdom) kan få økte serumkonsentrasjoner av bilirubin og må behandles med forsiktighet.
Dutch: Een overlevingsvoordeel van Tarceva werd ook gezien bij patiënten die geen objectieve tumorrespons (d.m.v. RECIST) bereikten.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en overlevelsesgevinst fra Tarceva hos pasienter som ikke hadde en objektiv tumorrespons (med RECIST).
Dutch: Het periodiek testen van de leverfunctie dient daarom bij deze patiënten in overweging genomen te worden.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal derfor regelmessige leverfunksjonstester vurderes.
Dutch: Er kon geen overlevingsvoordeel aangetoond worden voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist økt overlevelse for pasienter med lokalavansert sykdom.
Dutch: EGFR-mutaties kunnen leiden tot wezenlijke activatie van de anti-apoptotische en proliferatieve signaaltransductieroute.
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjoner kan føre til konstitutiv aktivering av anti-apoptotiske- og celledelings-signalveier.
Dutch: Erlotinib en rokers
Norwegian Bokmål: Erlotinib og røykere
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-substraten en modulatoren kunnen een dosisaanpassing vereisen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-substrater og -modulatorer kan medføre behov for dosejustering (se pkt.
Dutch: Bij het voorschrijven van Tarceva dient men rekening te houden met factoren die gerelateerd zijn aan een verlengde overleving (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Tarceva skal forskrives, bør faktorer som forbindes med forlenget overlevelse tas med i vurderingen (se pkt 4.2 og 5.1).
Dutch: In de klinische praktijk kunnen er andere co-factoren zijn die leiden tot een verhoogde blootstelling aan carboplatine, zoals een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis kan det være andre ko-faktorer som medfører en økt eksponering for karboplatin, som for eksempel nyresvikt.
Dutch: • Bloedingen van de maag of de darmen
Norwegian Bokmål: • Blødninger fra mage eller tarm