FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen
Spanish: La disminución de la incidencia de ENI observada en niños mayores puede ser en parte debida a la inmunidad adquirida de forma natural.
Hungarian: Az idősebb gyermekek esetén észlelhető IPD-incidencia csökkenéséért vélhetően részben a természetes úton szerzett immunitás tehető felelőssé.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y funcionando antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera para que su hijo
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védőnő utasításait, és hogy gyermeke a teljes
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC consideró que los cambios de las condiciones de la Autorización de Comercialización estaban justificados.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását indokoltnak tekintette.
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó látható.
Spanish: La estimación de la eficacia frente a la enfermedad invasiva se estudió en la población de EEUU donde la cobertura vacunal de los serotipos oscilaba entre un 80 y un 89%.
Hungarian: Az invazív megbetegedésekkel szembeni hatásosság becslése az USA lakosságának körében vált lehetővé, ahol a vakcina szerotípusaival való egyezés 80-89%-os.
Spanish: Además, para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea substancialmente más baja que la protección frente a enfermedades invasivas.
Hungarian: Továbbá, a vakcina szerotípusokat tekintve, várhatóan az otitis media elleni védelem lényegesen alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedések esetében.
Spanish: Prevenar no está indicado en adultos.
Hungarian: A Prevenar nem felnőttek védőoltására szolgál.
Spanish: Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
Spanish: La eficacia contra la enfermedad invasiva se evaluó en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, realizado a gran escala en una población multiétnica en el norte de California (Ensayo Kaiser Permanente).
Hungarian: Az invazív megbetegedéssel szembeni hatásosság vizsgálatára nagy, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek vegyes etnikumú populáció körében, Észak-Kaliforniában (Kaiser Permanente vizsgálat).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas Antineumocócicas, código ATC: J07AL02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL02
Spanish: En Quebec, Canadá, se introdujo Prevenar a los 2, 4 y 12 meses de edad, con un programa de catch-up de una dosis única en niños de hasta 5 años de edad.
Hungarian: A kanadai Quebecben a Prevenar-t 2, 4 és 12 hónapos korban adták, ezzel együtt 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére egyszeri adagból álló catch-up programot vezettek be.
Spanish: También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
Hungarian: A nem bakteriémiás eredetű tüdőgyulladás elleni hatásosságot is vizsgálták (a diagnózist nem erősítették meg mikrobiológiai módszerekkel).
Spanish: El empleo de Prevenar debe ser determinado en base a las recomendaciones oficiales teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Hungarian: A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokat).
Spanish: Conservar en la nevera.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Spanish: El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada (0,5 ml) de vacuna en el brazo o músculo de la pierna de su hijo.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy
Spanish: La inmunogenicidad de Prevenar se ha investigado en un estudio abierto, multicéntrico realizado en 49 niños con anemia falciforme.
Hungarian: A Prevenar immunogenitását vizsgálták egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban, 49 sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemőn.
Spanish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Hungarian: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
Spanish: En niños mayores que recibieron una dosis única de vacuna se ha observado una tasa superior de reacciones locales que las previamente descritas en niños más pequeños.
Hungarian: Egyszeri adag vakcinát kapó idősebb gyermekeknél a helyi reakciók magasabb arányát figyelték meg, mint azt korábban a csecsemőkre vonatkozóan leírták.
Spanish: Después de la inmunización primaria, 95,6% de los sujetos tuvieron niveles de anticuerpos de al menos 0,35 μg/ml para los siete serotipos encontrados en Prevenar.
Hungarian: Az első immunizálást követően az alanyok 95,6%-ának az antitestszintje legalább 0,35 µg/ml volt a Prevenar-ban található mind a hét szerotípus esetén.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Prevenar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Spanish: No se dispone de datos de su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia ni de estudios de reproducción en animales.
Hungarian: A védőoltás terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról nincs hozzáférhető adat.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad común de la niñez con diferentes etiologías.
Hungarian: Az akut otitis media különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Spanish: Prevenar protegerá solamente contra infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los cuales se ha desarrollado la vacuna.
Hungarian: A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae típusok által okozott középfülgyulladásokkal szemben nyújt védelmet, melyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Spanish: Niños no vacunados y niños mayores de 7 meses de edad
Hungarian: Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idősebb csecsemők és gyermekek
Spanish: Cada envase individual no puede venderse por separado.
Hungarian: A dobozok önállóan nem hozhatók kereskedelmi forgalomba.
Spanish: La efectividad de la vacuna frente a ENI producida por los serotipos incluidos en la vacuna fue evaluada en niños de 3 a 59 meses de edad en los cuatro primeros años de puesta en práctica del programa.
Hungarian: A vakcina szerotípusok által kiváltott IPD elleni hatékonyságot 3-59 hónapos gyermekekben vizsgálták a program bevezetését követő 4 évben.
Spanish: No se han realizado ensayos de eficacia en la población de 2 a 5 años de edad.
Hungarian: 2-5 éves életkorú populációban hatásossági vizsgálatokat
Spanish: En un estudio que incluía 1.662 niños, se informó de fiebre  a 38 °C en un 41,2% de los niños a los que se les administró Prevenar simultáneamente con DTP en comparación con el 27,9% en el grupo de control.
Hungarian: Egy 1662 gyermek bevonásával készült tanulmányban 38C feletti lázról a Prevenar-ral egyidejűleg DTP-t is kapó gyermekek 41,2%-ában számoltak be, szemben a kontrollcsoport 27,9%-ával.
Spanish: Se observó una disminución no destacable en la respuesta a antígenos de tosferina así como a la vacuna inactivada de la polio (IPV).
Hungarian: Nem kiszámítható mértékű antitest-válasz csökkenést figyeltek meg pertussis antigénre és inaktivált polio vakcinára (IPV).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2001 Fecha de la última revalidación: 02/02/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.02.02
Spanish: En los EE.UU., se introdujo en el 2000, la vacunación generalizada con Prevenar usando una serie de cuatro dosis en niños y un programa de recuperación (catch-up) para niños de hasta 5 años de edad.
Hungarian: Az Egyesült Államokban 2000-ben bevezették a Prevenar-ral történő általános vakcinációt, melynek során egy négy, csecsemőkorban adott részoltásból álló sorozatot, valamint az 5 éves kor alatti gyermekek részére catch-up programot vezettek be.
Spanish: Ramsgate Road
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road
Spanish: También contiene cloruro sódico y agua para inyección.
Hungarian: Nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Spanish: • Vómitos, diarrea y disminución del apetito
Hungarian: • Hányás, hasmenés, étvágycsökkenés
Spanish: Se registró enrojecimiento en el 40% de los niños y de induración en el 32,2%.
Hungarian: Bőrpírt a gyermekek 40%-ánál, míg indurációt a 32,2%-uknál jelentettek.
Spanish: Los niños de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk.
Spanish: Prevenar puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización recomendados.
Hungarian: A Prevenar alkalmazható más gyermek-védőoltásokkal egyidejűleg az ajánlott immunizálási programnak megfelelően.
Spanish: En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
Hungarian: Egy, az engedélyeztetést követően 115, 2-5 éves korú gyermeken végzett vizsgálat során a gyerekek 39,1%-ánál számoltak be helyi érzékenységről, ahol a gyermekek 15,7%-ánál ez az érzékenység befolyásolta a végtag mozgását.
Spanish: Laboratorio estatal de control de medicamentos (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását végző laboratórium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Spanish: Prevenar es únicamente para administración intramuscular.
Hungarian: A Prevenar csak intramuscularisan használható.
Spanish: Se informó de fiebre superior a 39,9 °C en un 3,3% de niños en comparación con un 1,2% en el grupo de control.
Hungarian: 39C feletti lázról a gyerekek 3,3%-ában számoltak be, a kontrollcsoport 1,2%-ával ellenében.
Spanish: Prevenar puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en este caso, deben utilizarse diferentes sitios de inyección.
Hungarian: A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidőben, ebben az esetben eltérő injekciós helyet
Spanish: Si olvidara volver al médico o enfermera en el momento programado, pida consejo a su médico o
Hungarian: Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni orvosánál vagy a nővérnél, kérje tanácsukat.
Spanish: La vacunación de los grupos de alto riesgo debe ser considerada de forma individual.
Hungarian: A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.
Spanish: El neumococo es responsable del 30-40% de los episodios clínicos de OMA bacterianos y de un porcentaje mayor de OMA grave.
Hungarian: A pneumococcus az összes bakteriális eredetű akut otitis media 30-40%-át és a súlyos akut otitis media még nagyobb hányadát okozza.
Spanish: Informe técnico de la OMS nº 927, 2005; Apéndice de criterios serológicos para el cálculo y la certificación de nuevas formulaciones de vacuna neumocócica conjugada para su uso en niños.
Hungarian: WHO 927-es számú technikai jelentés, 2005; Az új, csecsemőkorban alkalmazott pneumococcus konjugált vakcina formák szerológiai kritériumainak számításához és licencéhez szolgáló melléklet csökken.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: - Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Spanish: En los niños europeos de entre 2 y 5 años de edad, Prevenar debe cubrir del 62% al 83% de los casos clínicos aislados responsables de las enfermedades neumocócicas invasoras.
Hungarian: 2-5 éves korú európai gyermekeknél a Prevenar-nak az invazív pneumococcus megbetegedés kialakulásáért felelős klinikai izolátumok 62-83%-ával kell egyeznie.
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Spanish: La cobertura de serotipos de la vacuna en la población pediátrica disminuye con el aumento de edad.
Hungarian: A vakcina-szerotípus egyezés a gyermekgyógyászati populációban az életkor növekedésével párhuzamosan csökken.
Spanish: La inmunogenicidad de una serie primaria de dos dosis más un refuerzo en niños aproximadamente al año de edad ha sido documentada en varios estudios.
Hungarian: A két primer részoltásból, valamint egy körülbelül egyéves életkorben adott emlékeztető oltásból álló sorozat immunogenitását több vizsgálatban leírták.
Spanish: En un ensayo clínico donde se comparó la administración concomitante de Prevenar (tres dosis a los 2; 3,5; 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) con Meningitec (vacuna conjugada antimeningocócica C; dos dosis a los 2 y 6 meses y una dosis de recuerdo aproximadamente a los 12 meses) no se observó evidencia de interferencia en la respuesta inmune entre las dos vacunas conjugadas después de la serie primaria de vacunación o después de la dosis de recuerdo.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben a Prevenar (2; 3,5 és 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) és Meningitec (meningococcus C konjugált vakcina; 2 és 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) egymástól független beadását hasonlították össze az egyidejű alkalmazással, nem találtak immun-interferenciára utaló bizonyítékot a két konjugált vakcina között sem az alapimmunizálást, sem az emlékeztető oltásokat
Spanish: Conservar en la nevera (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Spanish: La seguridad de la vacuna se evaluó en diferentes estudios clínicos controlados en los que se incluyó a más de 18.000 niños sanos (de 6 semanas a 18 meses).
Hungarian: A védőoltás biztonságosságát több mint 18 000 egészséges csecsemő (6 hetestől 18 hónapos korig) bevonásával különböző kontrollált klinikai tanulmányokban vizsgálták.
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de administración:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Spanish: Tenga especial cuidado con Prevenar: - Si su hijo tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de
Hungarian: A Prevenar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követően orvosi problémája volt vagy jelenleg is
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente para ver la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Hungarian: Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni mindaddig, amíg homogén fehér szuszpenzióvá válik, és szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e idegen részecske és/vagy fizikai jellemzői nem változtak-e meg az alkalmazás előtt.
Spanish: • Convulsiones (ataques), convulsiones asociadas a fiebre
Hungarian: • Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Spanish: En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
Hungarian: A vizsgálat idején az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az IPD 89%-át képviselték.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: Para niños de 2 a 5 años se utilizó un calendario de inmunización de dosis única.
Hungarian: 2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri dózissal végzett immunizálást alkalmaztak.
Spanish: En todos los estudios, Prevenar se administró de forma concomitante con las vacunas recomendadas en la infancia.
Hungarian: Valamennyi tanulmányban a Prevenar-t az ajánlott gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg
Spanish: - Si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes, o al toxoide diftérico.
Hungarian: - ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére vagy a
Spanish: • La primera inyección debe administrarse a partir de los 2 meses de edad
Hungarian: • Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni
Spanish: Vacunaron a los niños con Prevenar (3 dosis administradas con un mes de separación entre las mismas a partir de los 2 meses de edad) y 46 de estos niños en la edad de 15-18 meses también recibieron una vacuna antineumocócica polisacarídica de 23 serotipos.
Hungarian: A gyermekeket Prevenar-ral oltották (3 dózis egy-egy hónap kihagyással 2 hónapos kortól), és ezen gyermekek közül 46 15-18 hónapos korban 23-valens pneumococcus poliszacharid oltóanyagot is kapott.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Prevenar: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir esencialmente libre de sodio.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása Prevenar-ral nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további dózisaival szemben.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 10 jeringas precargadas sin aguja: estuche para estuche de presentación múltiple (5x10), sin blue box
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül: csomagolás a gyűjtőcsomagolás (5×10) kiszereléshez, blue box nélkül
Spanish: Se evaluó la eficacia de Prevenar frente a otitis media aguda (OMA) en un ensayo clínico doble ciego randomizado con 1.662 niños finlandeses inmunizados o bien con Prevenar o bien con una vacuna control (vacuna contra la hepatitis B), a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Hungarian: A Prevenar akut otitis media elleni hatásosságát egy 1662 finn csecsemő részvételével készült randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban vizsgálták, ahol a csecsemőket vagy Prevenar-ral, vagy kontroll vakcinával (Hepatitis B vakcina) oltották 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
Spanish: 1 vial con jeringa y 2 agujas (una para su extracción, la otra para inyección).
Hungarian: Egy injekciós üveg fecskendővel és 2 tűvel (1 a felszíváshoz, 1 a beadáshoz).
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA- etiqueta externa que debe aplicarse en la lámina transparente para la presentación de estuche múltiple (5 x 10), incluyendo la blue box
Hungarian: CÍMKE SZÖVEGE - Külső, átlátszó fólián alkalmazandó címkeborító a gyűjtőcsomagolás (5×10) kiszereléshez, blue box információval
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, la administración de Prevenar debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Hungarian: Csakúgy, mint más vakcinák esetében, a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedő alanyoknál.
Spanish: Cuando Prevenar se administró simultáneamente con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) se reportó fiebre ≥ 38 ºC por dosis en el 28,3% al 48,3% de los niños en el grupo que recibió Prevenar y la vacuna hexavalente al mismo tiempo, en comparación con el 15,6% al 23,4% en el grupo que recibió la vacuna hexavalente sola.
Hungarian: Prevenar és hexavalens vakcina (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) együttadásakor a Prevenar-t és hexavalens vakcinát együtt kapó csoportban 38 °C-os vagy azt meghaladó láz a csecsemők 28,3%-48,3%-ban fordult elő, míg a csak hexavalens vakcinát kapó csoportban 15,6%-23,4%-ban.
Spanish: En el análisis por-protocolo, la reducción estimada del riesgo para el primer episodio de neumonía clínica con radiografía de tórax anormal (definida como la presencia de infiltrados, efusión o consolidación) fue de un 35 % (95 % IC: 4,-56).
Hungarian: A per-protokoll analízis szerint a mellkasröntgenen látható elváltozással járó (definíció szerint infiltrátumok, folyadék vagy konszolidáció jelenléte) klinikai pneumonia első epizódja tekintetében a kockázat becsült csökkenése 35% volt (95%-os CI: 4; 56).
Spanish: Los niños menores de 2 años (incluyendo los de alto riesgo) deben recibir las series de vacunación con Prevenar adecuadas a su edad.
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Spanish: En Europa, la estimación de efectividad en niños menores de 2 años de edad oscila desde un 51% a un 79% cuando se considera la cobertura frente a los serotipos de la vacuna causantes de la enfermedad
Hungarian: Európában a vakcina becsült hatásossága 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél 51-79% között van, figyelembe véve az oltóanyag invazív megbetegedéseket okozó
Spanish: Se evaluó la respuesta inmune a las vacunas pediátricas rutinarias administradas simultáneamente con Prevenar en diferentes lugares de inyección, en 7 estudios clínicos controlados.
Hungarian: A Prevenar-ral egyidejűleg, eltérő injekciós helyen alkalmazott rutin gyermek-védőoltásokra adott immunválaszt 7 kontrollos klinikai tanulmányba vizsgálták.
Spanish: Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado.
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása