FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Portuguese: No estudo de toxicidade de 53 e 106 semanas, foram também observadas úlceras gastrointestinais em exposições comparáveis às observadas no homem com a dose terapêutica.
English: Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Portuguese: Muito raras: úlceras pépticas incluindo perfuração gastrointestinal e hemorragias (principalmente em doentes idosos).
English: In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração de doses únicas de etoricoxib até 500 mg e de doses múltiplas até 150 mg/dia durante 21 dias, não provocou toxicidade significativa.
English: The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Portuguese: A dose para a artrite gotosa aguda não deve exceder 120 mg por dia, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Portuguese: A COX-2 está também envolvida na ovulação, implantação e encerramento do canal arterial, regulação da função renal, e nas funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que demonstrou ser induzida por estímulos pro-inflamatórios, admitindo-se que seja a principal responsável pela síntese de mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
English: Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Portuguese: Após a administração a indivíduos saudáveis de uma dose intravenosa única de 25 mg de etoricoxib marcada radioactivamente, 70 % da radioactividade foi recuperada na urina e 20 % nas fezes, na sua maioria como metabolitos.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregrantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secções 4.5 e 5.1).
English: The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade incluindo insuficiência hepática, icterícia e pancreatite.
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de desencadear esta resposta são os que têm significativa diminuição da função renal pré-existente, insuficiência cardíaca descompensada ou cirrose.
English: All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Portuguese: Todos os comparadores activos demonstraram um aumento da pressão arterial sistólica relativamente ao placebo; no entanto, o etoricoxib foi associado a um aumento estatisticamente significativo no dia 14 quando comparado ao celecoxib e ao naproxeno (alteração média da pressão arterial sistólica inicial: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxeno 3,6 mmHg).
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Portuguese: Contudo, os doentes com elevado risco de toxicidade pela digoxina, devem ser monitorizados quando o etoricoxib e a digoxina são administrados concomitantemente.
English: Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Portuguese: Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
English: Rifampicin: Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Portuguese: Rifampicina: A administração concomitante de etoricoxib com rifampicina, um potente indutor das enzimas do CYP, provocou uma diminuição de 65 % nas concentrações plasmáticas de etoricoxib.
English: Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Portuguese: Por isso, sempre que haja compromisso da perfusão renal, a administração de etoricoxib pode causar uma redução na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, diminuindo assim, a função renal.
English: Cardiovascular data:
Portuguese: Dados cardiovasculares:
English: Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Portuguese: O etoricoxib não é dialisável por hemodiálise; não se sabe se o etoricoxib é dialisável por diálise peritoneal.
English: To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Portuguese: Continuar a monitorizar a exposição dos doentes ao etoricoxib, na base de dados “General Practice Research Database” (GPRD), e avaliar o potencial contributo de estudos observacionais .
English: Renal insufficiency: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Portuguese: Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina ≥30 ml/min (ver secção 5.2).
English: Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade, depressão, diminuição da acuidade mental.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 60 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 90 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 120 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Portuguese: A COX-2 foi identificada no tecido circundante das úlceras gástricas na espécie humana mas não foi estabelecida a sua relevância na cicatrização de úlceras.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Portuguese: Em estudos clínicos, o etoricoxib foi avaliado em relação à segurança em aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 doentes com OA, AR ou lombalgia crónica (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um período igual ou superior a um ano).
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com etoricoxib.
English: This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Portuguese: Esta interacção pode resultar na recorrência dos sintomas quando o etoricoxib é administrado concomitantemente com rifampicina.
English: Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Portuguese: A administração do medicamento com alimentos (refeição de alto teor em gorduras) não teve qualquer efeito na extensão da absorção do etoricoxib após administração de uma dose de 120 mg.
English: increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-βestradiol (22%).
Portuguese: 28 dias, aumenta a média da AUC0-24h no estado estacionário da estrona não conjugada (41%), equilina (76%) e 17-β-estradiol (22%).
English: In rats and rabbits, no embryo/foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos não foram observados efeitos embrionários/fetais com exposições sistémicas iguais ou inferiores às da dose diária recomendada no homem [90 mg].
English: Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Portuguese: A dose de 120 mg de etoricoxib só deverá ser usada no período sintomático agudo.
English: In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o perfil de efeitos indesejáveis foi semelhante em doentes com OA ou AR tratados com etoricoxib durante um período igual ou superior a 1 ano.
English: There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Portuguese: Houve uma diminuição no peso corporal das crias após a exposição das crias ao leite de progenitoras às quais se administrou etoricoxib durante o aleitamento.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Portuguese: Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o etoricoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves.
English: Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: Muito raros:urticária, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
English: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Portuguese: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungria
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Portuguese: Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo a interrupção da terapêutica com etoricoxib.
English: Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Portuguese: O etoricoxib pode ser usado concomitantemente com ácido acetilsalicílico nas doses usadas para profilaxia cardiovascular (ácido acetilsalicílico em baixa dosagem).
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não há experiência clínica em doentes com disfunção hepática grave (pontuação ≥ 10 na escala de Child Pugh), pelo que o seu uso está contra-indicado nestes doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
Portuguese: Doentes pediátricos: Não foi estudada a farmacocinética do etoricoxib em doentes pediátricos (<12 anos de idade).
English: The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
Portuguese: O metabolito principal é o derivado ácido 6'carboxílico do etoricoxib, que é formado pela oxidação adicional do derivado 6'-hidrometilo.
English: Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Portuguese: O etoricoxib, tal como os outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, pode causar inércia uterina e encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre da gravidez.
English: The event rates for serious thrombotic events were: Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07;95% CI: 0.65%, 1.74%).
Portuguese: As taxas para os acontecimentos trombóticos graves foram: Etoricoxib 1,25 acontecimentos em 100 doentes-ano versus 1,15 acontecimentos em 100 doentes-ano para o diclofenac (risco relativo 1,07; 95% IC: 0,65%; 1, 74%).
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
Portuguese: - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm etoricoxib se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP); - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de etoricoxib.
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Portuguese: O etoricoxib é excretado no leite de ratos lactantes em concentrações aproximadamente duas vezes superiores às plasmáticas.
English: There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Portuguese: Não houve diferença perceptível na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos graves entre os doentes a tomar ≥ 60 mg de etoricoxib, placebo ou AINEs que não o naproxeno.
English: Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Portuguese: Lítio: Os AINE diminuem a excreção renal de lítio, aumentando assim os níveis plasmáticos de lítio.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Portuguese: Alívio sintomático da osteoartrose (OA), artrite reumatóide (AR) e da dor e sinais de inflamação associados a artrite gotosa aguda.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Está contra-indicada a utilização de etoricoxib em doentes com depuração da creatinina <30 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Portuguese: Aproximadamente 3100 doentes foram tratados com ≥ 60 mg de etoricoxib por dia, durante um período igual ou superior a 12 semanas.
English: In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Portuguese: No rato, verificou-se aumento da toxicidade gastrointestinal do etoricoxib com o aumento da dose e com o tempo de exposição.
English: Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Portuguese: A administração de 60 ou 90 mg de etoricoxib não teve qualquer efeito nas concentrações plasmáticas do metotrexato ou na depuração renal.
English: all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Portuguese: todos os dados revelam um risco acrescido de reacções cardiovasculares adversas para os medicamentos da classe dos inibidores da COX-2, e acordou haver uma associação entre a duração do tratamento e a dose administrada, e a probabilidade de ocorrência destas reacções cardiovasculares.
English: Very rare: bronchospasm.
Portuguese: Muito raros: broncospasmo.
English: Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução na co-administração do etoricoxib com varfarina ou com outros anticoagulantes orais (ver secção 4.5).
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure,which is usually reversible.
Portuguese: Em alguns doentes com a função renal comprometida (ex. doentes desidratados ou doentes idosos com a função renal comprometida), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou de um antagonista da Angiotensina II e de fármacos inibidores da ciclo-oxigenase, poderá provocar uma deterioração adicional da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
English: Etoricoxib was not carcinogenic in mice.
Portuguese: O etoricoxib não foi carcinogénico nos ratinhos.
English: Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Portuguese: A terapêutica com etoricoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
English: Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Portuguese: Insuficiência renal: A farmacocinética de uma dose única de 120 mg de etoricoxib em doentes com insuficiência renal moderada a grave e em doentes com doença renal avançada a fazer hemodiálise não foi significativamente diferente da dos indivíduos saudáveis.
English: Etoricoxib has not been shown to cause hepatic CYP3A enzyme induction in humans.
Portuguese: O etoricoxib não demonstrou causar indução enzimática do CYP3A no homem.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com etoricoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Portuguese: Recomenda-se a re-hidratação dos doentes antes de iniciar a terapêutica com etoricoxib.
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos grastrointestinais
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Portuguese: Os efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (60 a 90 mg) não foram estudados.
English: Inflammatory bowel disease.
Portuguese: Doença intestinal inflamatória.
English: If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Portuguese: Se necessário, deve monitorizar-se cuidadosamente o lítio no sangue e ajustar-se a posologia do lítio enquanto a associação medicamentosa estiver a ser administrada, e quando a administração do AINE for retirada.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident Very rare: hypertensive crisis.
Portuguese: Pouco frequentes: rubor facial, acidente vascular cerebral Muito raros:crise hipertensiva.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Portuguese: A diferença na actividade anti-agregante plaquetária entre alguns AINEs que inibem a COX-1 e os inibidores selectivos da COX-2 pode ter significância clínica nos doentes em risco de acidentes tromboembólicos.
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Portuguese: O aumento da concentração de estrogénios deve ser tido em consideração aquando da selecção da terapêutica hormonal pós-menopausa associada à administração de etoricoxib porque o aumento da exposição aos estrogénios pode aumentar o risco de acontecimentos adversos associados à terapêutica hormonal de substituição.
English: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Portuguese: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituânia Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
English: In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Portuguese: Num dos estudos, a administração de 120 mg de etoricoxib não teve qualquer efeito, mas no outro estudo, a administração de 120 mg de etoricoxib aumentou as concentrações plasmáticas do metotrexato em cerca de 28 % e reduziu a depuração renal do metotrexato em cerca de 13 %.
English: However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Portuguese: Contudo, a administração concomitante de doses baixas de ácido acetilsalicílico com etoricoxib pode resultar num aumento da percentagem de ulceração ou outras complicações GI, em comparação com o etoricoxib em monoterapia.
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (tais como anafilaxia e angioedema) em doentes em terapêutica com etoricoxib (ver secção 4.8).