FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brintellix izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Brintellix са установени в проучванията?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brintellix
Bulgarian: Допълнителна информация за Brintellix:
Slovenian: Poleg tega vortioksetin zavira delovanje prenašalca serotonina, ki skrbi za odstranjevanje serotonina iz špranj v možganih, v katerih deluje; na ta način vortioksetin spodbuja delovanje serotonina.
Bulgarian: В допълнение, вортиоксетин блокира действието на транспортера на серотонин, който е отговорен за изчистването на серотонина от неговите зони на действие в мозъка, като по този начин увеличава активността на серотонина.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv.
Bulgarian: Активното вещество в Brintellix, вортиоксетин, е антидепресант.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brintellix in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brintellix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brintellix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brintellix?
Slovenian: Zdravilo Brintellix so proučili v 12 glavnih kratkoročnih študijah z več kot 6 700 bolniki z veliko depresijo (vključno z eno študijo na bolnikih, starih 65 let ali več), v katerih so ga v obdobju od 6 do 8 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Brintellix е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 6 или 8 седмици в 12 основни краткосрочни проучвания, включващи повече от 6700 пациенти с голяма депресия (включително едно проучване при пациенти на възраст 65 и повече години).
Slovenian: V 12-tedenski študiji, v kateri so zdravilo Brintellix primerjali z drugim antidepresivom, agomelatinom, je bilo zdravilo Brintellix učinkovitejše od agomelatina pri izboljšanju števila točk po lestvici za ocenjevanje simptomov.
Bulgarian: В 12-седмично сравнително проучване на Brintellix с друг антидепресант, агомелатин, Brintellix е по-ефективен от агомелатин, измерено чрез подобрение в скора за симптомите.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brintellix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18 decembra 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brintellix, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo določena druga zdravila, pri čemer je včasih treba prilagoditi tudi odmerek; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo tudi zdravila, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali selektivni zaviralci monoaminooksidaze tipa A (MAO-A).
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) или селективни инхибитори на моноаминооксидаза тип A (MAO-A).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brintellix odobreno?
Bulgarian: Защо Brintellix е разрешен за употреба?
Slovenian: Brintellix je zdravilo proti depresiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
Bulgarian: Brintellix е антидепресант, съдържащ активното вещество вортиоксетин.
Slovenian: Kako zdravilo Brintellix deluje?
Bulgarian: Как действа Brintellix?
Slovenian: Kako se zdravilo Brintellix uporablja?
Bulgarian: Как се използва Brintellix?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brintellix je treba nadaljevati še vsaj 6 mesecev po tem, ko simptomi depresije izginejo.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми лечението с Brintellix трябва да продължи най-малко 6 месеца.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Briviact so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V Italiji: Nubriveo
Bulgarian: В Италия:
Slovenian: To so dokazali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 558 bolnikov, starih 16 let in več.
Bulgarian: Това е показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече години.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Briviact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Briviact?
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zdravilo Briviact pri otrocih delovalo na enak način.
Bulgarian: Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Briviact stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v določenih predelih možganov.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Briviact večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Briviact (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta somnolenca (zaspanost) in omotica.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност.
Slovenian: Za zdravilo Briviact je bilo 14. januarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Briviact
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact
Slovenian: Zdravilo Briviact je na voljo v obliki tablet (10, 25, 50, 75 in 100 mg), peroralne raztopine (10 mg/ml) in raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalna infuzija) v veno (10 mg/ml); ta se uporablja, kadar zdravila ni mogoče dati peroralno.
Bulgarian: Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се използва, когато лекарството не може да се приема през устата.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Briviact glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Slovenian: Do enakega rezultata je prišlo pri 20 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Bulgarian: Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Briviact je bila blagih ali zmernih, ocenjeni pa so bili kot obvladljivi.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки и са счетени за контролируеми.
Slovenian: To zdravilu Briviact omogoča, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči epileptične napade.
Bulgarian: Това помага на Briviact да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Slovenian: Pregled zdravila Briviact in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Briviact upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва?
Slovenian: Podporne študije so pokazale, da so bile s priporočenimi odmerki zdravila pri otrocih dosežene podobne ravni zdravila v telesu kot s priporočenimi odmerki pri odraslih.
Bulgarian: Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Bulgarian: 07-2018 г.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Briviact, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, starih štiri leta ali več, s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (pri kateri se nenormalna električna aktivnost širi skozi možgane).
Bulgarian: Briviact може да се прилага при пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).
Slovenian: Zdravila Briviact ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) brivaracetam, druge derivate pirolidona (snovi, ki so kemično podobne brivaracetamu) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Bolniki so poleg običajnega zdravila za epilepsijo prejeli še zdravilo Briviact ali placebo.
Bulgarian: Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или плацебо.
Slovenian: Briviact je zdravilo za epilepsijo, ki se uporablja poleg drugih zdravil za epilepsijo kot dodatno zdravilo za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov).
Bulgarian: Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Briviact odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Briviact so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Briviact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Briviact?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mlajših bolnikih, ki tehtajo več kot 50 kg, je bodisi 25 mg dvakrat na dan ali 50 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega stanja.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Briviact, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je dodatno zdravljenje z zdravilom Briviact pri nadzoru parcialnih epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starih štiri leta ali več, učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bila pogostnost epileptičnih napadov pri 34 do 38 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali zdravilo Briviact v odmerku med 25 in 100 mg dvakrat na dan, najmanj prepolovljena.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje učinkovino brivaracetam.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
Slovenian: Zdravilo Briviact je pri zmanjševanju epileptičnih napadov učinkovitejši od placeba (zdravila brez učinkovine).
Bulgarian: Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите.
Slovenian: Natančen način delovanja brivaracetama, učinkovine v zdravilu Briviact, ni jasen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih
Bulgarian: Nubriveo но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки.
Slovenian: Kako zdravilo Briviact deluje?
Bulgarian: Как действа Briviact?
Slovenian: Kako se zdravilo Briviact uporablja?
Bulgarian: Как се използва Briviact?
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, se odmerek določi glede na telesno maso, običajni začetni odmerek pa je 0,5 mg na kg telesne mase dvakrat na dan. Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikove potrebe do največ 100 mg oziroma 2 mg na kg telesne mase dvakrat na dan.
Bulgarian: При тези с тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Slovenian: Prepričajte se, da je dobro pritrjen.
Bulgarian: Уверете се, че е добре закрепен.
Slovenian: Po prvem odprtju: 5 mesecev
Bulgarian: След първото отваряне: 5 месеца
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike ali skrbnike:
Bulgarian: Указания за употреба за пациенти или болногледачи:
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Bulgarian: Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez.
Bulgarian: - Лекарство може да се приема със или без храна.
Slovenian: - Parcialni napadi so krči, ki na začetku prizadanejo samo eno stran možganov.
Bulgarian: - Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
Slovenian: Odmerek na vnos za vsakega bolnika se izračuna po naslednji formuli:
Bulgarian: Дозата за един прием на всеки пациент се изчислява по следната формула:
Slovenian: Pomožne snovi, ki lahko povzročijo intoleranco
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост
Slovenian: - Ti učinki so verjetnejši ob začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Bulgarian: - Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Slovenian: Otroci, mlajši od 4 let
Bulgarian: Деца на възраст под 4 години
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Slovenian: Vse študije so imele 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 12-tedensko obdobje zdravljenja brez povečevanja odmerka.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 2.
Slovenian: * statistično pomembno (p-vrednost)
Bulgarian: Статистически значим (p-стойност)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Slovenian: 50 % delež odzivnosti
Bulgarian: 50% степен на отговор
Slovenian: Odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (%)
Bulgarian: Намаляване в процентите спрямо плацебо (%)
Slovenian: - Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Bulgarian: - След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Slovenian: Podaljšane odprte študije
Bulgarian: Отворено продължение на проучванията
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Bulgarian: 14 януари 2016
Slovenian: Belgija (ime in naslov le za zunanjo škatlo, logotip na škatli in nalepki)
Bulgarian: Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, pediatrični podatki.
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
Slovenian: Zaradi morebitnih razlik v občutljivosti posameznikov lahko nekateri bolniki izkusijo somnolenco, omotičnost in druge simptome, povezane s centralnim živčnim sistemom.
Bulgarian: Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
Slovenian: Študije pri mladičih živali
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Slovenian: Končni plazemski razpolovni čas (t1/2) je približno 9 ur.
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
Slovenian: Vendar pa, ker je visok delež preskušancev (26 %) prekinilo sodelovanje v odprtih študijah zaradi pomanjkanja učinkovitosti, se je lahko pri selekciji pojavila pristranskost, saj so se preskušanci, ki so ostali v študiji odzvali boljše od tistih, ki so jo predčasno zaključili.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като голяма част от пациентите (26%) са прекратили отворените изследвания поради липса на ефикасност, може да е настъпила субективна селекция, тъй като участниците, които са останали в изследването са отговорили по-добре от тези, които преждевременно са го прекратили.
Slovenian: Bolniki so v povprečju imeli epilepsijo 23 let.
Bulgarian: Пациентите са имали средна продължителност на епилепсия от приблизително 23 години.
Slovenian: - Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko (adapterja ni treba odstraniti).
Bulgarian: - затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, o katerih so poročali med prvimi 7 dnevi zdravljenja, so bili podobni tistim, o katerih so poročali za celotno obdobje zdravljenja.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih starih ≥ 65 let so omejene.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
Slovenian: Bolniki z več kot 25 % povečanjem parcialnih napadov so prikazani na levi kot »poslabšanje«.
Bulgarian: Пациентите с повече от 25% повишение на ПП, са обозначени вляво като „влошаване".
Slovenian: Čeprav natančna vloga tega proteina še ni znana, pa je ugotovljeno, da modulira eksocitozo nevrotransmiterjev.
Bulgarian: Въпреки че конкретната роля на този протеин следва да бъде изяснена, е доказано, че той модулира екзоцитозата на невротрансмитерите.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo brivaracetama ponovno ovrednotiti.
Bulgarian: Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.
Slovenian: - Če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo Briviact, se lahko negativni učinki alkohola povečajo.
Bulgarian: - Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni poznan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanja tveganja pri zdravljenju z brivaracetamom.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: Koledarski dnevi: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Bulgarian: Календарни дни: пон., вт., ср., чет., пет., съб., нед.
Slovenian: Nič (monohidroksi derivat, MHD)
Bulgarian: Няма (монохидроксилно производно, MHD)
Slovenian: Več podrobnosti je navedenih pod preglednico.
Bulgarian: Повече данни са предоставени под таблицата.
Slovenian: Ti parcialni napadi se lahko razširijo na večja območja na obeh straneh možganov, kar imenujemo
Bulgarian: Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация".
Slovenian: Več kot 95 % odmerka, vključno s presnovki, se izloči z urinom v 72 urah po zaužitju.
Bulgarian: Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
Slovenian: Datum odprtja (Samo za škatlo.)
Bulgarian: Дата на отваряне (Само за външната опаковка)
Slovenian: Če vam bo zdravnik naročil, da nehate jemati to zdravilo, bo odmerek zmanjševal postopoma.
Bulgarian: - Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Bulgarian: Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so bile sorazmerne z odmerkom v vseh starostnih skupinah.
Bulgarian: Плазмените концентрации са показали, че са пропорционални на дозата във всички възрастови групи.
Slovenian: Podatkov sicer ni veliko, vendar je bila učinkovitost primerljiva z učinkovitostjo pri mlajših preskušancih.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, ефикасността е сравнима с тази при по-млади участници.
Slovenian: Tveganje klinično pomembnih interakcij s CYP3A4 se smatra za nizko.
Bulgarian: Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
Slovenian: Starejši (stari 65 let in več)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
Slovenian: V vseh študijah se je 81,7 % bolnikov, ki so zaključili randomizirane študije, vključilo v dolgotrajne odprte študije.
Bulgarian: Във всички проучвания, 81,7% от пациентите, които са приключили рандомизираните проучвания, са включени в дългосрочни отворени разширени проучвания.
Slovenian: Učenje in delovanje spomina nista bila prizadeta.
Bulgarian: Не са повлияни способността за учене и паметта.
Slovenian: Pri prehodu s peroralne na intravensko uporabo ali obratno je treba obdržati skupni dnevni odmerek in pogostnost dajanja.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към интравенозно приложение или обратното, трябва да се запази общата дневна доза и честота на приложение.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z antiepileptiki lahko povzroči poslabšanje bolezni, kar bi lahko škodovalo materi in plodu.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
Slovenian: Bolniki so med izhodiščnim obdobjem morali imeti vsaj 8 parcialnih napadov.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom od 10 do vsaj 600 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата от 10 до най-малко 600 mg.
Slovenian: Dodatni neželeni učinek, o katerem so poročali pri otrocih, je bila psihomotorična hiperaktivnost
Bulgarian: Допълнителна нежелана реакция, за която се съобщава при деца, е психомоторна хиперактивност
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z brivaracetamom iz ene ali več podskupin pediatrične populacije z epilepsijo s parcialnimi napadi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
Slovenian: Navedeni so po organskem sistemu in pogostnosti.
Bulgarian: , подредени по системо-органен клас и честота на възникване.
Slovenian: Študija N01358
Bulgarian: Проучване N01358