FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie fosfokinazy kreatynowej zwiększyło się po 4 tygodniach, a następnie utrzymywało się na stabilnym poziomie, wyższym niż na początku terapii, również w czasie długotrwałego przedłużenia badania.
Lithuanian: KFK suaktyvėjimas buvo pastebėtas 4-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Polish: DMARDs5, o ile leczenie klasycznymi DMARDs było ustabilizowane na początku badania
Lithuanian: Pagrindinis gydymas įprastu LMVPR5, jeigu pradedant tyrimą, būklė buvo stabili, vartojant įprastą LMVPR.
Polish: Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy wcześniej leczeni byli zarówno biologicznymi, jak i klasycznymi DMARDs.
Lithuanian: (herpes zoster) pasireiškė dažniau 65 metų ar vyresniems pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti ir biologiniais, ir įprastais ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais reumatui gydyti ( LMVPR).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących baricytynibu zastosowanie tego leku z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, takrolimus czy cyklosporyna, było ograniczone, dlatego nie można wykluczyć sumowania się działania immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Apie baricitinibo vartojimą kartu su stipraus poveikio imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, takrolimuzu ar ciklosporinu, duomenų iš baricitinibo klinikinių tyrimų yra nedaug ir suminio imunosupresinio poveikio rizikos paneigti negalima (žr.
Polish: W długotrwałym okresie przedłużenia badania pacjentów z badań RA-BEAM, RA-BUILD i RABEACON, u których osiągnięto utrzymującą się niską aktywność choroby lub remisję (wynik w skali CDAI ≤ 10) po co najmniej 15 miesiącach terapii produktem leczniczym Olumiant 4 mg raz na dobę,
Lithuanian: Remiantis ilgalaikio tyrimo pratęsimo duomenimis, RA-BEAM, RA-BUILD ir RA-BEACON tyrimuose dalyvavę pacientai, kuriems buvo pasiekti ilgalaikis ligos aktyvumo sumažėjimas arba remisija (CDAI
Polish: W warunkach in vitro baricytynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT2, OAT3, transportera kationów organicznych (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K w klinicznie istotnych stężeniach.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos baricitinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT2, OAT3, organinių katijonų pernašos baltymą (angl., the organic cation transporter [OCT]) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 ir MATE2-K.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania baricytynibu z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym (np. z azatiopryną, takrolimusem, cyklosporyną) jest ograniczona, dlatego takie skojarzenia należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: , azatioprinu, takrolimu, ciklosporinu) yra riboti, todėl vartojant tokius derinius, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Polish: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Lithuanian: • Olumiant 4 mg 1 x d. + MTX
Polish: 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) pacjentów.
Lithuanian: 43,1 % (95 % PI: 34.0 %, 52.8 %)
Polish: Olumiant u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Polish: DMARDs); nieleczeni lekami biologicznymi
Lithuanian: LMVPR; negydyti biologiniais vaistiniais preparatais.
Polish: Nie przebadano skojarzenia z biologicznymi DMARDs i innymi inhibitorami JAK.
Lithuanian: Vartojimas kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais netirtas.
Polish: Wykazano, że stężenie baricytynibu we krwi istotnie zależy od czynności nerek.
Lithuanian: Nustatyta, kad inkstų funkcija reikšmingai paveikia baricitinibo ekspoziciją.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać stosowanie baricytynibu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui atvejus, susijusius su baricitinibo vartojimu. Jeigu pasireiškia kokia nors sunki alerginė arba anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti baricitinibo vartojimą.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych skojarzenie produktu leczniczego Olumiant z potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak metotreksat, skutkowało zwiększeniem częstości występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų duomenimis, Olumiant vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, pavyzdžiui, metotreksatu, tokie fermentų suaktyvėjimo atvejai buvo dažnesni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Olumiant należy przeprowadzić zgodne z klinicznymi wytycznymi badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby.
Lithuanian: Laikantis klinikinių gairių, prieš pradedant gydymą Olumiant, turėtų būti atlikta patikra dėl virusinio hepatito.
Polish: chorobą zapalną stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie nie było wystarczająco skuteczne lub było źle tolerowane.
Lithuanian: Olumiant vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas (sąnarių uždegiminė liga), jeigu pirmesnis gydymas veikė nepakankamai gerai arba buvo netoleruojamas.
Polish: U pacjentów z uprzednio nieleczonym, utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy należy rozważyć terapię przeciwgruźliczą przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Olumiant.
Lithuanian: Prieš pradedant pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo latentinės TB, gydymą Olumiant, reikia apgalvotai skirti prieštuberkuliozinį gydymą.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na płód przy stężeniach 2 razy większych niż u człowieka, ustalonych na podstawie AUC.
Lithuanian: Kai ekspozicijos buvo 2 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui, atsižvelgiant į AUC, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
Polish: Przed wdrożeniem terapii produktem leczniczym Olumiant u pacjentów z czynnymi, przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami należy rozważyć ryzyko i korzyści płynące z takiego leczenia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti gydymo Olumiant riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, sergančius aktyviomis, lėtinėmis arba pasikartojančiomis infekcinėmis ligomis (žr.
Polish: W porównaniu z adalimumabem leczenie produktem Olumiant skutkowało istotną poprawą w ogólnej ocenie pacjenta i lekarza, HAQ-DI, ocenie bólu i CRP po 12,
Lithuanian: Remiantis RA-BEAM, gydymas Olumiant reikšmingai pagerino pacientų ir gydytojų pateiktus bendruosius įvertinimus, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir CRB 12-ąją, 24-ąją ir 52ąją savaitėmis, palyginti su adalimumabu.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu Olumiant w porównaniu z placebo, w okresie 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, zebrano dane z sześciu badań kontrolowanych placebo (997 pacjentów otrzymywało produkt w dawce 4 mg raz na dobę i 1070 pacjentów otrzymywało placebo).
Lithuanian: Buvo apjungti šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys (997 pacientų, vartojusių 4 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 1 070 pacientų, vartojusių placebą, duomenys), siekiant įvertinti Olumiant saugumą, palyginti su placebu, per iki 16 savaičių nuo gydymo pradžios laikotarpį.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i u których stwierdzono przynajmniej 6 tkliwych i 6 obrzękniętych stawów na początku badania.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych podczas jednoczesnego podawania baricytynibu z substratami dla CYP3A: symwastatyną, etynyloestradiolem lub lewonorgestrelem nie wykryto klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tych produktów leczniczych.
Lithuanian: substratu simvastatinu, etinilestradioliu ar levonorgestreliu, kliniškai reikšmingų šių vaistinių preparatų farmakokinetikos pokyčių nebuvo.
Polish: • Nieustępujący kaszel, nocne poty, zmniejszenie masy ciała.
Lithuanian: - karščiavimas, žaizdos, didesnis nei įprastai nuovargis arba odontologiniai susirgimai; - nepraeinantis kosulys, naktinis prakaitavimas, kūno masės mažėjimas.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się uporczywego kaszlu, gorączki, nocnych potów i zmniejszenia masy ciała w czasie przyjmowania leku Olumiant, ponieważ mogą to być objawy gruźlicy; - pacjent chorował na półpasiec, ponieważ lek Olumiant może przyczynić się do nawrotu choroby.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Olumiant metu pasireiškia nuolatinis kosulys, karščiavimas, naktinis prakaitavimas ir kūno masės mažėjimas, tai gali būti tuberkuliozės požymiai;
Polish: Po podaniu doustnym baricytynib jest szybko wchłaniany, średni tmax wynosi w przybliżeniu 1 h (zakres 0,5-3,0 h), a biodostępność bezwzględna - około 79% (CV = 3,94%).
Lithuanian: Išgertas baricitinibas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tmax mediana yra maždaug 1 valanda (kitimo sritis 0,5-3,0 val.
Polish: W przypadku zaobserwowania zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać terapię produktem leczniczym Olumiant do czasu wykluczenia tej diagnozy.
Lithuanian: Išmatavus ALT ar AST suaktyvėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, Olumiant vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
Polish: Po doustnym podaniu baricytynibu w zakresie dawek terapeutycznych zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia leku we krwi.
Lithuanian: Išgėrus baricitinibo, buvo stebėtas dozei proporcingas sisteminės ekspozicijos didėjimas gydomųjų dozių ribose.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leflunomidu lub teriflunomidu w skojarzeniu z baricytynibem, ponieważ badania interakcji nie zostały przeprowadzone.
Lithuanian: Kadangi specialių sąveikos tyrimų neatlikta, baricitinibą vartojant kartu su leflunomidu ar teriflunomidu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Polish: - zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc; - zakrzepy w żyłach nóg lub miednicy, nazywane zakrzepicą żył głębokich.
Lithuanian: - Kraujo krešuliai kojų ar mažojo dubens venose - reiškinys, kuris vadinamas giliųjų venų tromboze (GVT)
Polish: Tłuszcze we krwi:
Lithuanian: Kraujo riebalai
Polish: Szczepienie
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis
Polish: Tydzień 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Tydzień 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym z reumatoidalnym zapaleniem stawów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia limfocytozy.
Lithuanian: Limfocitozės rizika yra didesnė reumatoidiniu artritu sergantiems senyviems pacientams.
Polish: Zapalenie płuc
Lithuanian: Plaučių embolija
Polish: Olumiant 4 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg baricytynibu.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii u pacjentów, u których bezwzględna liczba limfocytów (ang. absolute lymphocyte count - ALC) wynosi mniej niż 0,5 x 109 komórek/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count - ANC) wynosi mniej niż 1 x 109 komórek/l lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracijos yra mažesnės kaip 8 g/dl.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych nie wykazano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu podczas jednoczesnego stosowania baricytynibu i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A).
Lithuanian: Remiantis klinikinių farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su ketokonazolu (stipraus poveikio CYP3A inhibitorius), pasireiškė kliniškai reikšmingas poveikis baricitinibo farmakokinetikai.
Polish: Olumiant 2 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg baricytynibu.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo.
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, stężenie immunoglobulin utrzymywało się w zakresie prawidłowych wartości.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškę imunoglobulinių pokyčiai buvo normalių koncentracijų ribose.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po: EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ar kartono dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Niewłaściwa odpowiedź na inhibitor TNF4
Lithuanian: NA į TNF 4
Polish: Tabletki powlekane Olumiant 2 mg to jasnoróżowe, podłużne tabletki z napisem „Lilly" z jednej strony i „2" z drugiej.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
Polish: ALC < 0,5 x 109 komórek/l lub hemoglobiny < 8 g/dl (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l ir hemoglobino koncentracijos buvo mažesnės kaip 8 g/dl.
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika
Polish: Wykaz skrótów: QD = raz na dobę; Q2W = raz na 2 tygodnie; SC = podskórnie; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = uproszczony wskaźnik aktywności choroby (ang. Simplified Disease Activity Index)
Lithuanian: , American College of Rheumatology - Amerikos reumatologijos kolegija; SDAI = angl., Simplified Disease Activitity Index - supaprastinas ligos aktyvumo indeksas; HAQ-DI = angl., Health Assessment Questionnaire-Disability Index - sveikatos vertinimo klausimynas, negalios indeksas; mTSS = angl.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg baricytynibu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Polish: Imię i nazwisko lekarza (który przepisał lek
Lithuanian: Gydytojo vardas (kuris skyrė Olumiant):
Polish: W większości zakażenia te miały przebieg łagodny do umiarkowanego.
Lithuanian: Dauguma infekcinių ligų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Olumiant 2 mg tabletki powlekane Olumiant 4 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Średni klirens pozorny (CL/F) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosił 9,42 l/h (CV = 34,3%), a biologiczny okres półtrwania - 12,5 h (CV = 27,4%).
Lithuanian: Vidutinis tariamasis klirensas (CL/F) ir pusinis periodas pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu organizme, buvo atitinkamai 9,42 l/val.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant Kiedy nie stosować leku Olumiant: - jeśli pacjent jest uczulony na baricytynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Olumiant Olumiant vartoti negalima: - jeigu yra alergija baricitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Pacjenci z obecnymi przeciwciałami przeciw antygenom powierzchniowym i rdzeniowym HBV, ale bez antygenu powierzchniowego HBs, również zostali dopuszczeni do udziału w badaniach; tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ekspresji DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Lithuanian: paviršinį antigeną ir antikūnų prieš hepatito B šerdinį antigeną, bet nerasta hepatito B paviršinio antigeno, taip pat buvo leista dalyvauti tyrime.
Polish: Stosowanie baricytynibu w porównaniu z placebo wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń, takich jak zakażenia górnych dróg oddechowych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Baricitinibas yra susijęs su infekcinių ligų, pavyzdžiui, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų padažnėjimu, palyginti su placebu (žr.
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Polish: Tydzień 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Tydzień 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %***
Lithuanian: 12 savaitė 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** 24 savaitė 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %***
Polish: • Olumiant 2 mg QD
Lithuanian: • Olumiant 2 mg 1 x d.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo Olumiant metu ir bent vieną savaitę po paskutiniosios Olumiant dozės. Jeigu pastojote, turite pasakyti gydytojui, nes
Polish: Jak wygląda lek Olumiant i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Olumiant išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Odsetek zgłoszeń ŻChZZ zwiększa się.
Lithuanian: Pranešimai apie venų tromboemboliją dažnėja.
Polish: był istotnie wyższy w grupie otrzymującej produkt Olumiant 4 mg niż w grupie placebo.
Lithuanian: Olumiant 4 mg, palyginti su placebu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Polish: Nie odnotowano zmian w stosunku
Lithuanian: Pagerėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas
Polish: Tydzień 52 38 % 57 %*** 62 %***
Lithuanian: 52 savaitė 38 % 57 %*** 62 %***
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olumiant 2 mg tabletki powlekane Baricytynib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olumiant 2 mg tabletės baricitinibas
Polish: Tabletki powlekane Olumiant 4 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „Lilly" z jednej strony i „4"
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės vidutinio ryškumo rožinės spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „4".
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olumiant 4 mg tabletki powlekane Baricytynib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Olumiant 4 mg tabletės baricitinibas
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nyderlandai.
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10%
Lithuanian: Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 %
Polish: EU/1/14/924/001 (7 kapsułek) EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Lithuanian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulės)
Polish: 24 tygodnie N = 31
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Polish: d.o.o.
Lithuanian: z o.o.
Polish: Porównanie na podstawie danych historycznych.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Polish: Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Polish: Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i całkowitym brakiem
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atsako į gydymą (įskaitant dalinį atsaką ir visišką atsako
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma wpływu
Lithuanian: Maisto rūšis neturi įtakos
Polish: Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, jei pacientas neatitinka gydymo nutraukimo taisyklės (žr.
Polish: Dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Polish: Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam gydymas buvo nesėkmingas, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės pavartojimo.
Polish: Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
Polish: 6 komórek/ml (zakres:
Lithuanian: 6 ląstelių/ml (kitimo sritis
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius, dėl kurių reikėtų nutraukti gydymą kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Polish: Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Polish: Nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości na światło stopnia 3. lub 4. i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu reakcji nadwrażliwości
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų nenustatyta, nė vienas pacientų nenutraukė gydymo dėl padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų.
Polish: - Należy połykać kapsułkę w całości.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti
Polish: Pacjenci z nawrotami po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu.
Lithuanian: Atkrytį patyrę pacientai po prieš tai taikyto gydymo interferonu.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Polish: Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Lithuanian: Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi HCV OLYSIO można podawać z innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi tylko, jeśli na podstawie dostępnych danych korzyści przeważają nad ryzykiem.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Polish: Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.