FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Portuguese: Fulphila contém sorbitol e acetato de sódio Este medicamente contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 50 mg/ml.
Danish: Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Portuguese: Instruções de utilização: Guia dos componentes
Danish: Brugsvejledning: Oversigt over delene
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Fulphila tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se a si próprio se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har modtaget speciel undervisning af din læge eller sygeplejerske eller fra apotekspersonalet.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Fulphila, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Fulphila, medmindre din læge sagt, at du skal gøre det.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa de vidro pré-cheia
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas
Portuguese: Foram notificados frequentemente casos de trombocitopenia.
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Portuguese: O tratamento isolado com pegfilgrastim não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Portuguese: • A parte superior da coxa.
Danish: • Et sted på den øverste del af låret
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - dor óssea.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - knoglesmerter.
Portuguese: Aortite
Danish: Aortitis
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører.
Portuguese: Ver secção 2.
Danish: Se også afsnit 2.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fulphila: - se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fulphila: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Portuguese: Pare de utilizar Fulphila, se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imedicatamente cuidados médicos.
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento tem sido associado a resultados imagiológicos positivos e transitórios do osso.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Portuguese: Os acontecimentos de glomerulonefrite foram geralmente resolvidos após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim.
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC (Tomografia computorizada) e geralmente resolvida após a retirada do G-CSF.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt efter seponering af G-CSF.
Portuguese: A. Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebeholder (følger ikke med).
Portuguese: Trombocitopenia1; Leucocitose1
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Portuguese: Não utilize se a data já tiver passado o último dia do mês de referência.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er overskredet.
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Portuguese: - tosse com sangue (hemoptise).
Danish: - ophostning af blod (hæmoptyse).
Portuguese: Use uma nova seringa pré cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim, a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no rótulo da seringa após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, på blisterpakningen og på etiketten på injektionssprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com uma rolha de borracha de bromobutil revestida com fluorotec e uma agulha de aço inoxidável com ou sem protetor automático de agulha.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en fluorotec-belagt brombutylgummiprop, kanyle af rustfrit stål med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Portuguese: - dor no peito.
Danish: - brystsmerter.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 611 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13 % af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7 %, 95 % CI -19 %; 5 %).
Portuguese: A seringa é fornecida numa embalagem blister e com um protetor automático de agulha.
Danish: Injektionssprøjten leveres i en blisterpakning og med automatisk kanylebeskyttelse.
Portuguese: - síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulares ou tipo alvo, frequentemente com bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 50 mg/ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. fyldt injektionssprøjte, svarende til 50 mg/ml.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Portuguese: Necessitará de administrar a si próprio a injeção no tecido sob a pele.
Danish: Du skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Portuguese: Não utilize qualquer quantidade de Fulphila que ainda fique na seringa.
Danish: Anvend ikke eventuel resterende Fulphila i injektionssprøjten.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % versus 14 %, p < 0,001, og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Portuguese: - hemorragia do pulmão (hemorragia pulmonar).
Danish: - blødning i lungerne (pulmonal blødning).
Portuguese: Se a contagem de leucócitos exceder 50 × 109/l depois do nadir esperado, este medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Portuguese: Telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer questões.
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Portuguese: Observou-se uma elevada frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 611 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade Anafilaxia
Danish: Overfølsomhedsreaktion er; Anafylaksi
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros agentes quimioterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: C Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.
Danish: C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram semelhantes aos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (Área Sob a Curva [AUC]) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Portuguese: Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal clearance.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
Danish: Vand til injektionsvæsker *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Portuguese: A seringa é fornecida numa embalagem blister.
Danish: Injektionssprøjten er pakket i en blisterpakning.
Portuguese: - se tem anemia de células falciformes.
Danish: - hvis du har seglcelleanæmi.
Portuguese: Lembre-se Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én indsprøjtning.
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregimen, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20 % (100 mg/m2
Portuguese: - se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar).
Danish: - hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller har fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Danish: Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.
Portuguese: - se tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Danish: - hvis du får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas-negras.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisikobrystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Portuguese: Acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Danish: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionssvæsker.
Portuguese: Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Fulphila não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Fulphila påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75 %) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Portuguese: Doente com leucemia mieloide e síndromes mielodisplásicas Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Danish: Patienter med myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim og filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Portuguese: Não administre pegfilgrastim em doentes com história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Danish: Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Portuguese: Este pode ser um sinal de um problema com o seu baço (esplenomegalia).
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
Danish: Kapillærlækage-syndrom