FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Finnish: Muut lääkkeet ja Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28,5 mg laktoosia.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Finnish: Fareston pidentää QT-aikaa suhteessa annokseen (ks. myös kohta 4.4)
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Finnish: Toremifeeni noudattaa lineaarista seerumin kinetiikkaa annoksilla 11 - 680 mg päivässä oraalisilla annoksilla.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Finnish: klaritromysiini ja telitromysiini - virusinfektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri.
Maltese: clarithromycin u telithromycin - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn virusis bħal ritonavir u nelfinavir.
Finnish: Verisuonisto kuumat aallot tromboemboliset häiriöt
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar talmenopa wsa avvenimenti tromboemb oliċi
Finnish: SN: {numero} <NN: {numero}>
Maltese: {numru}
Finnish: EXP:
Maltese: SN:
Finnish: Farestonin vaikuttava aine on toremifeeni, joka on antiestrogeeni.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Finnish: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Maltese: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit toremifeeni
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Frar 1996
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti Selluloosa, mikrokiteinen Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Finnish: Fareston-tabletit sisältävät laktoosia (28,5 mg/tabletti).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Finnish: Anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa on raportoitu.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/004/001 30 tablettia EU/1/96/004/002 100 tablettia
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001 30 pillola
Finnish: Siksi Fareston on vasta-aiheinen potilailla, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista (ks. myös kohta 4.3): IA-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) tai III-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) neuroleptit (esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) eräät mikrobilääkkeet (moksifloksasiini, erytromysiini IV, petamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini), eräät antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Finnish: Apinoilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa plasman suuret pitoisuudet pidensivät QTc-aikaa 24 prosentilla, mikä vastaa ihmisillä havaittuja QTc-ajan pitenemiä.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, anemia ja leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Finnish: Ei-kliinisissä in vitro ja in vivo -tutkimuksissa on todettu toremifeenin ja sen metaboliittien voivan pidentää sydämen repolarisatioita, mikä johtuu hERG-kanavien salpautumisesta.
Maltese: Studji in vitro u in vivo li mhumiex kliniċi taw evidenza tal-potenzjal ta' toremifene u l-metabolit tiegħu biex itawlu r-ripolarizzazzjoni tal-qalb u dan jista' jiġi attribwit għall-imblokk tal-kanali hERG.
Finnish: Suositeltava annostus on 60 mg päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Finnish: - Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
Finnish: Toremifeenin farmakokinetiikkaa on tutkittu avoimessa 4 rinnakkaisryhmän (ryhmäkoko 10 henkilöä) tutkimuksessa: Normaalihenkilöillä, potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta (ASAT 57 U/l, ALAT 76 U/l, gammaGT 329 U/l, keskiarvoja) tai maksan aktivoitunut toiminta (ASAT 25 U/l, ALAT 30 U/l, gamma GT 91 U/l, keskiarvoja - potilaita, joilla oli epilepsialääkitys) ja potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 176 µmol/l).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Finnish: Tärkein aineenvaihduntatie, N-demetylaatio, on pääasiassa CYP3A:n välittämä.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 60 mg toremifeenia.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
Finnish: Toremifeeni metaboloituu useaa tietä.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Finnish: Toremifeenin akuutti toksisuus on vähäinen, rotilla ja hiirillä LD-50 on yli 2 000 mg/kg.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' toremifene hi baxxa b'LD 50 fil-firien u fil-ġrieden ta' iżjed minn 2000 mg/kg.
Finnish: Jakautumisvaihetta, jonka keskimääräinen puoliintumisaika on 4 (2 - 12) tuntia, seuraa hidas eliminaatiovaihe, jonka puoliintumisaika on 5 (2 - 10) päivää.
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiestrogeenit.
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Toremifeenihoidon aikana on raportoitu maksavaurioita, mukaan lukien maksaentsyymiarvojen nousua (> 10 kertaa viitearvon yläraja), hepatiittia ja keltaisuutta.
Maltese: B'toremifene kienu rrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, inkluż elevazzjoni tal-enzimi tal-fwied (> 10 darbiet l-ogħla limitu tan-normal), epatite u suffejra.
Finnish: Fareston sisältää laktoosia (28,5 mg/tabletti).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Finnish: Seuraavat QT-ajan pidentymistä koskevat tiedot ovat erityisen tärkeitä (vasta-aiheet, ks. kohta 4.3).
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Kiertohuimausta, päänsärkyä ja huimausta havaittiin terveillä vapaaehtoisilla suoritetuissa tutkimuksissa 680 mg:n päiväannoksilla.
Maltese: Vertigo, uġigħ ta' ras u sturdament kienu osservati fi studji fuq voluntiera f'saħħithom b'doża ta' 680 mg kuljum.
Finnish: Apinoilla havaittu Cmax-pitoisuus (1 800 ng/ml) on kaksinkertainen verrattuna ihmisillä todettuun keskimääräiseen Cmax -pitoisuuteen käytettäessä 60 mg:n päiväannosta.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi oksentelu ummetus
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda fittransaminas es suffejra
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Finnish: Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FARESTON Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Farestonin vaikuttava aine, toremifeeni, on antiestrogeeni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Finnish: Fareston on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena toremifeenia.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. helmikuuta 2001 ja 14. helmikuuta 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Finnish: Fareston oli yhtä tehokas kuin tamoksifeeni.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Finnish: Farestonin vaikutuksia verrattiin tamoksifeenin (toinen rintasyövän hoidossa käytettävä antiestrogeeni) vaikutuksiin.
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Finnish: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Finnish: > 1,0 x ULN ja ≤ 1,5 x ULN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Finnish: EKG
Maltese: ECG
Finnish: Rajausajankohdat PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Finnish: 95% CI [0,31 - 0,72] Logrank p-arvo=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.47 95% CI [0.31; 0.72] Logrank valur p =0.
Finnish: Ilmoitusten mukaan 5 % potilaista lopetti hoidon infektioiden vuoksi.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Finnish: Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Finnish: Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Maltese: QT matul it-trattament:
Finnish: Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Päivä 1
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Jum 1
Finnish: Kaplan Meier -mediaanit PAN+BTZ+Dex: 12,48 kk PBO+BTZ+Dex: 4,70 kk
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Finnish: Potilailla yleisimmin todettuja asteen 3-4 tapahtumia olivat trombosytopenia (< 65-vuotiailla 60 %, 65-75-vuotiailla 74 % ja ≥ 75-vuotiailla 91 %), anemia (16 %, 17 % ja 29 %), ripuli (21 %, 27 % ja 47 %) ja uupumus (18 %, 28 % ja 47 %).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Finnish: Trombosyytit 10 x 109/l
Maltese: <25 x 109/l
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Finnish: CYP2D6- ja 2C19-välitteisesti tapahtuva metabolia oli vähäistä.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Finnish: Panobinostaatin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1 000 litraa populaatiofarmakokinetiikan analyysin lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Finnish: Melko harvinaiset Sienen aiheuttama keuhkokuume, B-hepatiitti, aspergilloosi
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Finnish: Panobinostaatin näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) vaihteli välillä 2,4-5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Finnish: Varhaisten resorptioiden määrän lisääntymistä todettiin naarasrotilla (annostasolla ≥ 30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Maltese: 1 Proporzjon ta' periklu miksub mill-mudell stratifikat Cox
Finnish: Kokonaisvaste [95% CI]
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Finnish: Mediaani, kk [95 % CI]
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Finnish: Huimausta voi esiintyä Farydak-valmisteen oton jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x ULN ja ≤ 3,0 x ULN
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Finnish: Asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l) tai kuumeinen neutropenia (< 1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 °C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Finnish: Septinen sokki, virtsatieinfektio, virusinfektio, huuliherpes, Clostridium difficile -koliitti, välikorvatulehdus, selluliitti, sepsis, gastroenteriitti, alahengitystieinfektio, kandidiaasi
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 uupumusta ilmoitettiin 15,7 %:lla potilaista ja asteen 4 uupumusta 1,3 %:lla.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Finnish: Panobinostaatti saattaa pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Noin 40 % panobinostaatista metaboloituu CYP3A4-välitteisesti.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Finnish: Farydak on histonideasetylaasin (HDAC:n) estäjä, joka estää HDAC:n entsymaattista toimintaa jo nanomolaarisina pitoisuuksina.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Finnish: Pansytopenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Finnish: Hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 30 %:lla alle 65-vuotiaista, 44 %:lla 65-75-vuotiaista ja 47 %:lla ≥ 75-vuotiaista.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Finnish: Riskisuhde HR [95% CI]1
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]1
Finnish: QTcF-ajan on oltava < 480 ms ennen Farydak-hoidon aloittamista.
Maltese: Il-QTcF għandu jkun ta' <480 msek qabel ma jitnieda t-trattament b'Farydak.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Finnish: Kapselin sisältö
Maltese: 6 kapsuli
Finnish: Kun Farydakia käytetään samanaikaisesti herkkien CYP2D6:n substraattien kanssa (esim. atomoksetiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini ja pimotsidi), on CYP2D6-substraattien annosta titrattava yksilöllisesti potilaan sietokyvyn mukaan, ja potilaan tilaa on seurattava tiheästi mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Finnish: Suositeltava bortetsomibiannos on 1,3 mg/m2 injektiona.
Maltese: Qis żieda fid-doża sa 1.0 mg/m2
Finnish: Panobinostaatin biotransformaatioon osallistuvia merkittäviä metaboliareittejä ovat pelkistyminen, hydrolyysi, oksidaatio ja glukuronidaatio.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Finnish: Taulukko 7 Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla vaiheen III tutkimuksessa havaitut panobinostaatin haittavaikutukset
Maltese: Tabella 7 Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li fiha panobinostat osservati f'pazjenti b'mijeloma multipla fi studju f'fażi III Sistema tal-Klassifika talOrganu
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi SGOT = seerumin glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi ULN = viitealueen yläraja * Perustuu NCI:n CTEP-luokitukseen
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-firxa normali (upper limit of the normal range) * Imsejjes fuq il-klassifikazzjoni NCI-CTEP
Finnish: Tämä voisi mahdollisesti johtaa lievästi alentuneeseen altistukseen herkille CYP3A4:n substraateille.
Maltese: Dan jista' potenzjalment iwassal għal espożizzjoni kemmxejn imnaqqsa għal sottostrati sensittivi ta' CYP3A4.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin kahdeksalla 381 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji ta' ipotirojdiżmu fost 8 minn 381 pazjent ittrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone waqt l-Istudju D2308, li minnhom tnejn kellhom bżonn trattament.
Finnish: Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli) ja muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien aineiden (esim. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili ja pimotsidi) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Maltese: Panobinostat jeħel b'mod moderat (madwar 90%) mal-porteini tal-plażma umani.
Finnish: Panobinostaattiannos, kun trombosytopenia korjaantunut asteeseen 2 (≥ 50 x 109/l)
Maltese: panobinostat meta l-pazjent jirkupra għal grad 2 ta' tromboċitopenija (≥50 x 109/l)
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko panobinostaatti dialyysin avulla.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Finnish: Läpipainopakkaus.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
Maltese: L-ammont ta' panobinostat mhux mittiefes kien ta' <2.5% tad-doża fl-awrina u ta' <3.5% tad-doża fl-ippurgar.
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 2 mukaisen toksisuuden uusiutuessa tai CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden yhteydessä annokset jätetään väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt CTC-luokituksen astetta ≤ 1 vastaavaksi.
Maltese: • Tossiċità rikorrenti ta' CTC fi grad 2 jew CTC fi gradi 3 u 4 - tiħux id-doża sakemm ma tirkuprax għal CTC fi grad ≤1 u kompli bit-trattament b'doża mnaqqsa.