FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diován se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar además de los inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).
Finnish: Diovania käytetään tilanteissa, joissa ACE:n estäjiä (angiotensiinikonvertaasin estäjälääkkeitä; eräs sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääketyyppi) ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun beetasalpaajia (toinen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääketyyppi) ei voida käyttää.
Spanish: • reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios,
Finnish: • allerginen reaktio, jonka oireena voi olla ihottumaa, kutinaa, huimausta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, huimausta (angioedeeman merkkejä)
Spanish: Medicamentos antinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II concomitantemente con AINEs, puede atenuarse el efecto antihipertensivo.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), mm. selektiiviset COX-2-estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset NSAID-lääkkeet
Spanish: Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
Spanish: "Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática cuando no puedan usarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o como tratamiento añadido a los inhibidores ACE cuando no puedan utilizarse betabloqueadores."
Finnish: "Sydämen symptomaattisen vajaatoiminnan hoito, kun ACE-estäjiä ei voi käyttää tai lisähoitona ACEestäjien kanssa, kun beetasalpaajia ei voi käyttää"
Spanish: Valsartán es un antagonista del los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
Finnish: Valsartaani on suun kautta otettuna aktiivinen, voimakas ja spesifinen angiotensiini II -antagonisti.
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se tomen de forma concomitante.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien nesteenpoistolääkkeiden vähentämistä pitäisi harkita.
Spanish: Elevar la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día debe efectuarse a intervalos de al menos dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima, de acuerdo con la tolerancia del paciente.
Finnish: Annoksen nostaminen 80 mg:aan ja 160 mg:aan pitäisi tehdä vähintään kahden viikon välein korkeimpaan annokseen, jonka potilas sietää.
Spanish: Dalzad 160 mg cápsulas duras de gelatina oral
Finnish: Dalzad 160 mg kova liivatekapseli suun kautta
Spanish: • Informe a su médico si se encuentra en período de lactancia o a punto de iniciarlo.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Spanish: No obstante, si se sigue la pauta posológica, normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento por una hipotensión sintomática continuada (ver sección 4.2).
Finnish: Diovanin käyttö sydämen vajaatoimintapotilailla alentaa yleisesti verenpainetta jonkin verran, mutta hoitoa ei yleensä tarvitse lopettaa jatkuvan oireisen hypotension vuoksi, jos annosteluohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [Täytetään kansallisesti]
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsarán no debe superar los 80 mg. Diován está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, johon ei liity kolestaasia, valsartaanin maksimiannos on 80 mg. Diovan-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta tai kolestaasi (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Spanish: El TAC preparó una única tabla con indicación de todas las RAM importantes en las tres indicaciones: hipertensión, post infarto de miocardio e ICC.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati yhden taulukon, joka sisälsi kaikki relevantit haittavaikutusraportit kaikkien käyttöaiheiden osalta: korkea verenpaine, sydäninfarktin jälkeinen hoito ja sydämen vajaatoiminta.
Spanish: Valsartán no sufre ninguna biotransformación de interés.
Finnish: Valsartaani ei biotransformoidu olennaisessa määrin.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Spanish: El debate principal acerca en esta sección giró en torno a la presentación de las reacciones adversas al medicamento (RAM) en el RCP.
Finnish: Tämän osan suhteen keskustelu koski pääasiassa haittavaikutusraporttien esittämistä valmisteyhteenvedossa.
Spanish: • para tratar a personas después de un ataque cardíaco reciente (infarto de miocardio).
Finnish: • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden potilaiden hoitoon.
Spanish: consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para el RCP, por lo que se adoptó la siguiente redacción : "En los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (véase la sección 4.4)."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon, jota myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedossa: "Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Finnish: Ellei angiotensiini II -antagonistihoidon jatkamista pidetä välttämättömänä, raskautta suunnittelevan potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin muuta verenpainelääkettä, jonka turvallisuus raskauden aikana on osoitettu.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diován Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Diovan vaikuttaa sinuun.
Spanish: Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa yhdessä muun sydämen vajaatoiminnan lääkityksen kanssa.
Spanish: OTROS [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MUUTA [Täytetään kansallisesti]
Spanish: Tratamiento de pacientes clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica asintomática del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio reciente (12 horas10 días) (ver secciones 4.4. y 5.1.
Finnish: Äskettäisen (12 tuntia-10 päivää vanhan) sydäninfarktin jälkeinen hoito kliinisesti stabiileilla potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta tai oireeton vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la formulación propuesta en relación con las precauciones de administración de Diovan, considerando que no era necesario ajustar la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min y que, en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debería sobrepasar los 80 mg (véase la sección 4.4).
Finnish: Se katsoi, että annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma >10ml/min, ja että potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4.4).
Spanish: En la sección 4.2 hay también diferencias entre los RCP de los diversos Estados miembros respecto a la posología recomendada para los pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osassa 4.2 on myös eroja eri jäsenmaiden välillä.
Spanish: En este caso, no se recomienda tomar Diován,
Finnish: Siinä tapauksessa Diovanin käyttö ei ole suositeltavaa.
Spanish: Diovan cápsulas duras de gelatina oral
Finnish: Diovan kova liivatekapseli suun kautta
Spanish: El ensayo VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) fue un estudio randomizado, controlado, multinacional y a doble ciego realizado en 14.703 pacientes con infarto agudo de miocardio y signos, síntomas o evidencia radiológica de insuficiencia cardiaca congestiva y/o evidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (manifestada por una fracción de eyección  40% mediante ventriculografía con radioisótopo o  35% mediante ecocardiografía o angiografía de contraste ventricular).
Finnish: Heillä oli akuutti sydäninfarkti, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita tai radiologista näyttöä siitä ja/tai näyttöä vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (ejektiofraktio  40 % isotooppiventrikulografiassa tai  35 % sydämen kaikukuvauksessa tai kammioiden varjoaineangiografiassa).
Spanish: Sin embargo, dado que otros agentes que alteran el sistema renina-angiotensina pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica en los pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal, se recomienda monitorizar la función renal cuando se trata a estos pacientes con valsartán.
Finnish: Muut reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet saattavat kuitenkin suurentaa veren urea-arvoja ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on toisen munuaisen munuaisvaltimostenoosi.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca deberá incluir siempre una valoración de la función renal (ver sección 4.2.
Finnish: Sydäninfarktin saaneilta potilailta on aina arvioitava myös munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: • náuseas,
Finnish: • pahoinvointi
Spanish: • erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),
Finnish: • ihottuma ja kutina, johon liittyy myös seuraavia oireita tai merkkejä: kuume, nivelkipu, lihaskipu,
Spanish: Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Spanish: • Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
Finnish: • Ota lääke joka päivä aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin.
Spanish: Por otra parte, puede considerarse que el perfil de seguridad de los componentes es bien conocido.
Finnish: Lisäksi aineosien turvallisuusprofiilia voidaan pitää hyvin tunnettuna.
Spanish: La vida media terminal es de 6-15 h.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 6-15 tuntia.
Spanish: Uso concomitante que requiere precaución
Finnish: Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis».
Finnish: Tämä on otettava huomioon annoksen säätämisen yhteydessä."
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Ranska
Spanish: La magnitud de estos efectos es pequeña y su importancia clínica es mínima.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähäisiä, ja niiden kliininen merkitys on erittäin vähäinen.
Spanish: Estado miembro UE/AEE
Finnish: EU-/ETAjäsenvaltio
Spanish: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
Spanish: Se ha suprimido además un párrafo sobre la interacción con las tetraciclinas.
Finnish: On myös poistettu kappale, joka koskee yhteisvaikutusta tetrasykliinin kanssa.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Diovan Comp debe tomar.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Diovan Comp -tablettia sinun tulee ottaa.
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½α <1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Spanish: Se observaron divergencias importantes en las contraindicaciones.
Finnish: Vasta-aiheissa oli merkittäviä eroavuuksia.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärisin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4-8 semanas de tratamiento.
Finnish: Joidenkin potilaiden osalta saatetaan kuitenkin tarvita 4-8 viikon hoito.
Spanish: • si no puede orinar.
Finnish: • jos et pysty virtsaamaan,
Spanish: Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset, ja haittavaikutusten riski pienenee.
Spanish: La cinética de distribución y de eliminación ha sido generalmente descrita mediante una función biexponencial.
Finnish: Jakautumis- ja eliminaatiokinetiikkaa on yleensä kuvattu bieksponentiaalisen hajoamisfunktion avulla.
Spanish: La cuarta cuestión estaba relacionada con el momento en el que se observan los efectos máximos.
Finnish: Neljäs ongelma koski aikaa, jonka kuluessa maksimaalinen hoitovaikutus ilmenee.
Spanish: QUÉ ES DIOVAN COMP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ DIOVAN COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: No se recomienda la administración de Diovan Comp a menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: Diovan Compin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Spanish: Ahora bien, según las directrices europeas sobre el tratamiento de la hipertensión (Mancia y cols., Eur Heart J 2007; 28(12): 1462-536), esa restricción no está ya justificada.
Finnish: Euroopan korkean verenpaineen hoito-ohjeiden (European hypertension treatment Guidelines, Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28 (12):1462-536) mukaan rajoitukselle ei kuitenkaan ole perusteita.
Spanish: Se justifica también la inclusión de síncope en la sección 4.8.
Finnish: Myös pyörtymisen sisällyttäminen osaan 4.8 on perusteltua.
Spanish: El segundo punto de la lista de cuestiones pendientes se refería al ajuste gradual de la dosis.
Finnish: Toinen avointen kysymysten luettelossa esiin tuotu ongelma koski annostuksen asteittaista säätämistä.
Spanish: Si durante el tratamiento aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse en estos pacientes.
Finnish: Diovan Comp -valmistetta ei tule antaa näille potilaille.
Spanish: Trombocitopenia, a veces con púrpura
Finnish: Trombosytopenia, johon liittyy joskus purppuraa
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Diovan Comp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia Diovan Compin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: El CHMP consideró también que debía eliminarse una advertencia específica para deportistas, teniendo en cuenta que los medicamentos no deben tomarse con fines deportivos.
Finnish: Katsottiin, että erityinen varoitus urheilijoille oli syytä poistaa, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä ei pidä ottaa urheilutarkoituksiin.
Spanish: Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Finnish: Diovan Compin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ts. alle 18-vuotiaille).
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Spanish: − Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: − Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DIOVAN COMP Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN COMP JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: Tome siempre Diovan Comp exactamente como le indique su médico.
Finnish: Käytä Diovan Compia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Sales de calcio y vitamina D
Finnish: Kalsiumsuolat ja D-vitamiini
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes deben se advertidos respecto a la posibilidad de reacciones hiponatrémicas, y, por consiguiente, deben ser monitorizados.
Finnish: Näille potilaille on näin ollen kerrottava hyponatreemisten reaktioiden mahdollisuudesta, ja heidän vointiaan on seurattava asianmukaisesti.
Spanish: La hidroclorotiazida también se acumula en los eritrocitos en aproximadamente 1,8 veces el nivel plasmático.
Finnish: Hydroklooritiatsidi kertyy myös erytrosyytteihin, joissa sen pitoisuus on noin 1,8kertainen verrattuna plasmapitoisuuksiin.
Spanish: • mareo, mareo al levantarse
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diovan Comp ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan Comp -hoitoa, sillä heidän reniini-angiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Spanish: • puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
Finnish: • ihon herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä.
Spanish: No interacción
Finnish: Ei yhteisvaikutuksia
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla.
Spanish: • si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.
Finnish: • jos sinulla on hyperaldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen hydroklooritiatsidihoito pienentää kardiovaskulaarimortaliteetin ja -morbiditeetin riskiä.
Spanish: El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Finnish: Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen ja pyörrytyksen riskiä.
Spanish: El primero de ellos se refiere a la propuesta de adaptar la posología para las dosis más altas, insistiendo en que, cuando se realice un cambio directo, deberá hacerse únicamente en los pacientes que estén recibiendo valsartán en monoterapia.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyys koskee ehdotusta annostuksen mukauttamisesta suurempiin vahvuuksiin korostaen, että kun niihin siirrytään suoraan, sen pitäisi koskea vain valsartaanimonoterapiaa saavia potilaita.
Spanish: • reacciones alérgicas graves
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración En esta sección, el CHMP encontró varios puntos de desacuerdo.
Finnish: Osa 4.2 - Annostus ja antotapa Tässä osassa lääkevalmistekomitea havaitsi erimielisyyksiä useilla alueilla.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Spanish: Parece que estos hallazgos carecen de relevancia para el uso de dosis terapéuticas de valsartán en el hombre.
Finnish: Näillä löydöksillä ei nähtävästi ole merkitystä ihmisellä valsartaanin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
Spanish: • si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen.
Spanish: Las siguientes contraindicaciones no figuran en la documentación de todos los Estados miembros: - Encefalopatía hepática - Obstrucción biliar - Gota - Enfermedad de Addison
Finnish: Seuraavia vasta-aiheita ei sisällytetty tuotetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa: - Hepaattinen enkefalopatia - Sapen estyminen - Kihti - Addisonin tauti
Spanish: • No utilice Diovan Comp si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Spanish: • colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
Finnish: • kolestyramiini ja kolestipoli (veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä)
Spanish: En conclusión, el CHMP recomendó, en consonancia con el procedimiento de arbitraje finalizado recientemente para Cozaar Comp, que se cambiara «antagonista de la angiotensina II» por «valsartán» en esta indicación.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli hiljattain päättyneen Cozaar Comp -valmistetta koskevan lausuntomenettelyn mukaisesti, että "angiotensiini II -antagonisti" muutetaan tässä käyttöaiheessa "valsartaaniksi".
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis del medicamento antidiabético.
Finnish: Diabeteslääkkeen annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (ver en el anexo III las indicaciones terapéuticas aprobadas)
Finnish: Osa 4.1 - Käyttöaiheet (ks. hyväksytyt käyttöaiheet liitteestä III)
Spanish: • tristeza (depresión)
Finnish: • masentunut mieliala (masennus)
Spanish: • No utilice Diovan Comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Finnish: • Älä käytä Diovan Compia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • si tiene gota.
Finnish: • jos sinulla on kihti.
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diovan Comp en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko Diovan Comp -hoito turvallista potilailla, joille on äskettäin tehty munuaissiirto.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diovan Comp [Para completar a nivel nacional]
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Diovan Compin aineista [Täytetään kansallisesti]
Spanish: Si la readministración del diurético se considera necesaria, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a los rayos UVA.
Finnish: Jos kyseisen diureetin antamista uudelleen pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa suojata auringonvalolle tai keinotekoiselle UVAvalolle altistuvat ihoalueet.