FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Italian: L'EMA e i suoi partner di rete in ambito normativo gestiscono un programma per consentire ai gruppi multinazionali di valutare le domande riguardanti i medicinali per uso umano e veterinario.
English: EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Italian: I comitati scientifici dell'EMA formulano raccomandazioni indipendenti sui medicinali per uso umano e veterinario sulla base di una valutazione scientifica globale dei dati.
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Italian: L'EMA tutela la salute pubblica e animale negli Stati membri dell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE), garantendo la sicurezza, l'efficacia e l'alta qualità di tutti i medicinali disponibili sul mercato dell'UE.
English: • scientific advice and protocol assistance;
Italian: • consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione di protocolli;
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Italian: Il codice di condotta dell'Agenzia prevede che gli obblighi di imparzialità e la presentazione della dichiarazione di interessi annuale si applichino a tutti i membri del personale che lavorano per l'Agenzia.
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Italian: • medicinali veterinari usati come stimolatori della crescita o della resa.
English: 4. Who we are
Italian: Chi siamo
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Italian: Una volta assegnato un livello di interessi, l'Agenzia utilizza le informazioni fornite per stabilire se il coinvolgimento di un esperto nelle attività specifiche dell'Agenzia, ad esempio nella valutazione di un particolare medicinale, debba essere limitato o escluso.
English: EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali dipendono da norme, processi e sistemi informatici che permettono di condividere informazioni importanti tra i paesi europei e di analizzarle insieme.
English: Executive Director
Italian: Direttore esecutivo
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Italian: In questo modo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può commercializzare il medicinale e metterlo a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari in tutta l'UE sulla base di una singola autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • control the advertising of medicines.
Italian: • controllo della pubblicità dei medicinali.
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Italian: • per chiarire le restrizioni qualora un esperto accetti un impiego nell'industria farmaceutica e per armonizzare le norme in materia di interessi di familiari stretti per i comitati e i membri dei gruppi di lavoro con quelle riguardanti i membri del consiglio di amministrazione, l'Agenzia ha aggiornato la sua politica nell'ottobre 2016.
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Italian: Gli operatori sanitari possono fornire ai pazienti una consulenza individuale sulle affezioni mediche, sui trattamenti o sugli effetti indesiderati relativi a un medicinale;
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Italian: • linee guida scientifiche sui requisiti per la sperimentazione dei medicinali sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia;
English: • provide medical advice.
Italian: • fornitura di consulenza medica.
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Italian: La missione dell'EMA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e animale nell'UE.
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Italian: Le relazioni pubbliche europee di valutazione descrivono le basi scientifiche delle raccomandazioni dell'EMA riguardanti tutti i medicinali autorizzati a livello centrale.
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Italian: La politica in materia di gestione degli interessi concorrenti per i membri del consiglio di amministrazione e la procedura per l'abuso di fiducia sono state armonizzate con la politica in materia di gestione degli interessi concorrenti e con la procedura per l'abuso di fiducia per i membri dei comitati scientifici e gli esperti.
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Italian: L'EMA è un organismo decentrato dell'Unione europea (UE).
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Italian: Il consiglio di amministrazione è l'organo direttivo dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Italian: Valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
English: • develop laws concerning medicines.
Italian: • elaborazione di leggi riguardanti i medicinali.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
Italian: • per limitare il coinvolgimento di esperti nella valutazione di medicinali nel caso in cui gli esperti intendano accettare un impiego nel settore farmaceutico, l'Agenzia ha aggiornato la sua politica nel maggio 2015.
English: For more information, see Transparency.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere trasparenza.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Italian: Questi esperti europei partecipano in qualità di membri ai comitati scientifici e gruppi di lavoro dell'Agenzia o ai gruppi di valutazione che operano a sostegno dei loro membri.
English: The Agency's policy on the handling of competing interests of scientific experts, including committee members allows the Agency to identify cases where the potential involvement of an expert as a member of a committee, working party or other group or in any other Agency activity needs to be restricted or excluded due to interests in the pharmaceutical industry.
Italian: L'Agenzia ha una politica sulla gestione degli interessi concorrenti per i suoi esperti scientifici, compresi i membri dei comitati, che le consente di individuare i casi in cui il potenziale coinvolgimento di un esperto in qualità di membro di un comitato, di un gruppo di lavoro o di un altro gruppo o in qualsiasi altra attività dell'Agenzia debba essere limitato o escluso a causa degli interessi di quest'ultimo nell'industria farmaceutica.
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
Italian: • medicinali orfani (medicinali per malattie rare);
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha poteri di definizione di norme giuridicamente obbligatorie per l'attuazione di alcune parti del regolamento sulle tasse.
English: • National competent authorities (human)
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso umano)
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Italian: L'EMA riunisce esperti scientifici di tutta Europa collaborando strettamente con le autorità regolatorie nazionali negli Stati membri dell'Unione europea (UE) nell'ambito della cosiddetta rete europea di regolamentazione dei farmaci (per maggiori informazioni, vedere la sezione 5).
English: Scientific experts
Italian: Esperti scientifici
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Italian: Tale attività rientra nel pacchetto di controlli e relazioni su cui si basa il discarico dato al direttore esecutivo del bilancio dell'Agenzia.
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Italian: L'Agenzia conserva un elenco di esperti europei con i dati di tutti gli esperti che possono essere coinvolti nel lavoro dell'EMA.
English: What we do
Italian: Che cosa facciamo
English: EMA has in place a breach-of-trust procedure, which sets out how the Agency deals with incorrect or incomplete DoIs by experts and committee members.
Italian: L'EMA ha in atto una procedura per l'abuso di fiducia, che stabilisce le modalità di gestione, da parte dell'Agenzia, delle dichiarazioni di interessi inesatte o incomplete rese dagli esperti e dai membri dei comitati.
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'EMA effettua una valutazione scientifica della domanda e formula una raccomandazione di concessione o non concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Italian: • medicinali per terapie avanzate tra cui la terapia genica, la terapia cellulare somatica o l'ingegneria tissutale;
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Italian: • gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata medicinali per uso umano
English: Tthe Management Board revised its rules on how the Agency handles potential competing interests of staff members in October 2016.
Italian: Nell'ottobre 2016, il consiglio di amministrazione ha condotto una revisione delle norme in base alle quali l'Agenzia gestisce i potenziali interessi concorrenti dei membri del personale.
English: Pharmaceutical companies or other medicines developers carry out the research and development of medicines, who then submit the findings and test results for their products to the Agency for evaluation;
Italian: Le attività di ricerca e sviluppo dei medicinali vengono svolte dalle società farmaceutiche o da altri soggetti che si occupano dello sviluppo di medicinali, i quali successivamente sottopongono all'Agenzia le loro conclusioni e i risultati delle sperimentazioni condotte sui loro prodotti;
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
Italian: • controllo o disponibilità di informazioni sui brevetti farmaceutici.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Italian: Questi organi sono composti da esperti europei messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE, che lavorano in stretta collaborazione con l'EMA nella rete europea di regolamentazione dei farmaci.
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari.
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Italian: Si basa su una rete di regolamentazione strettamente coordinata formata dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri del SEE, dall'EMA e dalla Commissione europea.
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Italian: La rete aggrega risorse e conoscenze specialistiche nell'UE e permette all'EMA di avere accesso a migliaia di esperti scientifici europei che prendono parte alla regolamentazione dei medicinali.
English: • carry out research or develop medicines.
Italian: • conduzione di attività di ricerca o sviluppo di medicinali.
English: National authorisation procedures
Italian: Procedure di autorizzazione nazionali
English: • two representatives of the European Parliament;
Italian: • due rappresentanti del Parlamento europeo;
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali in tutte le fasi del ciclo di vita
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Italian: • valutazione delle domande di autorizzazione degli studi clinici.
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Italian: Per maggiori informazioni, vedere organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie;
English: Scientific Committees
Italian: Comitati scientifici
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Italian: Le sue attività quotidiane vengono svolte dal personale dell'Agenzia presso la sede di Amsterdam, sotto la supervisione del direttore esecutivo dell'EMA.
English: • evaluate medical devices.
Italian: • valutazione di dispositivi medici.
English: • two representatives of patients' organisations;
Italian: • due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti;
English: − diabetes;
Italian: − diabete;
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Italian: Si basa sulla sezione “Chi siamo” del sito web istituzionale dell'EMA.
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentrata dell'Unione europea (UE) che si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche e destinati ad essere impiegati nell'UE.
English: For more information see Pharmacovigilance.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere farmacovigilanza.
English: Staff members
Italian: Membri del personale
English: It bases these decisions on:
Italian: L'Agenzia basa le proprie decisioni sui seguenti elementi:
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Italian: Organigramma dell'Agenzia europea dei medicinali
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Italian: Queste autorità nazionali mettono a disposizione migliaia di esperti europei che prendono parte ai comitati scientifici, ai gruppi di lavoro e ad altri gruppi dell'EFSA.
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Italian: • con la procedura di mutuo riconoscimento, attraverso la quale un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in uno Stato membro può essere riconosciuta in altri paesi dell'UE;
English: • two representatives of the European Commission;
Italian: • due rappresentanti della Commissione europea;
English: • the oversight of clinical trials;
Italian: • supervisione degli studi clinici;
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci permette all'EMA di avere accesso ad esperti provenienti da tutta l'UE e di riunire le migliori competenze scientifiche disponibili nell'UE per la regolamentazione dei medicinali.
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Italian: L'EMA pubblica anche molte informazioni sul suo lavoro e sui medicinali redatte con un linguaggio divulgativo.
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Italian: • assegnazione della qualifica di medicinale orfano a farmaci per malattie rare;
English: For more information see:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere:
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
English: − viral diseases.
Italian: − malattie virali;
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Italian: L'Agenzia esegue il controllo della dichiarazione di interessi di ciascun esperto assegnandole un livello sulla base di eventuali interessi dell'esperto distinti tra interessi diretti e indiretti.
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Italian: Ambito di applicazione della procedura di autorizzazione centralizzata
English: • Search veterinary medicines
Italian: • cerca medicinali ad uso veterinario
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Italian: Questa procedura prevede che le società farmaceutiche presentino all'EMA una domanda unica di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Centralised authorisation procedure
Italian: Procedura di autorizzazione centralizzata
English: For more information, see Medical devices.
Italian: Per maggiori informazioni vedere dispositivi medici.
English: • develop treatment guidelines.
Italian: • elaborazione di linee guida sul trattamento.
English: • issue marketing authorisations.
Italian: • rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: • one representative of doctors' organisations;
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei medici;
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Italian: L'EMA si assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
English: Management Board members
Italian: Membri del consiglio di amministrazione
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Italian: Le linee guida per le decisioni riguardanti la diagnosi, la gestione e il trattamento in ambiti sanitari specifici (talvolta denominate linee guida cliniche) vengono elaborate dai governi nazionali o dalle autorità sanitarie dei singoli Stati membri dell'UE;
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso veterinario) Se un'azienda farmaceutica intende chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in diversi Stati membri dell'UE per un medicinale che non rientra nell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, può farlo in due modi:
English: • Search human medicines
Italian: • cerca medicinali ad uso umano
English: Agency staff
Italian: Personale dell'Agenzia
English: The Agency works by:
Italian: L'Agenzia svolge le proprie attività:
English: EMA does not:
Italian: L'EMA non ha competenze in materia di:
English: EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
Italian: Il lavoro dell'EMA si svolge attraverso reti alle cui attività partecipano migliaia di esperti di tutta Europa nell'ambito dei comitati scientifici dell'Agenzia.
English: Breach-of-trust procedure
Italian: Procedura per l'abuso di fiducia
English: • suspected side effects reported with medicines;
Italian: • possibili effetti indesiderati segnalati per i medicinali;
English: Management Board
Italian: Consiglio di amministrazione
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Italian: I requisiti in materia di dati e gli standard che si applicano all'autorizzazione dei medicinali sono gli stessi in tutta l'UE, indipendentemente dall'iter di autorizzazione.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Italian: Le dichiarazioni di interessi rese dal personale direttivo sono disponibili sul sito dell'EMA nella sezione “Chi siamo”.
English: • the time since the interest occurred;
Italian: • collocazione temporale degli interessi;
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
Italian: Tali dichiarazioni sono disponibili sul sito web dell'EMA nella sezione Chi siamo.
English: Pooling expertise
Italian: Aggregazione delle competenze
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Italian: L'Agenzia, che ha sede a Amsterdam e ha iniziato a operare nel 1995, si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati da società farmaceutiche e destinati ad essere utilizzati nell'UE.
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Italian: Ciò consente ai relatori e correlatori dei comitati scientifici dell'EMA di includere esperti di altri Stati membri nei loro gruppi di valutazione e, in tal modo, viene incentivato l'uso ottimale delle risorse attraverso la rete di regolamentazione e incoraggiato l'interscambio transfrontaliero delle competenze scientifiche.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 gennaio 2017