FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Maltese: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
German: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
German: • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
German: • Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
German: • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu löschen.
Maltese: Ir-referenzi kollha għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jitneħħew mis-sezzjonijiet relevanti li jibqa' tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
German: [Die nachstehenden zurzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen (die Indikationen können je nach Produkt unterschiedlich formuliert/bezeichnet sein).]
Maltese: [l-indikazzjonijiet approvati attwalment hawn taħt għandhom jitneħħew (il-formolazzjoni tal-kliem speċifika tal-indikazzjoni tista' tvarja minn prodott għal prodott)]
German: • Migräneprophylaxe
Maltese: • Profilassi tal-uġigħ ta' ras minn emigranja
German: Anhang II
Maltese: Stadju II)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte eine Reihe von Abhandlungen über klinische Wirksamkeitsstudien, 2 Rezensionen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) und eine Cochrane Review (2009) ein.
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).
German: • Orthostatische Hypotonie
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für die folgenden Ergot-Derivat-haltigen Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
German: Näher spezifiziert gab der CHMP an, dass sich abgesehen von „Ergotismus" auch andere bevorzugte Bezeichnungen auf die Symptome von Ergotismus beziehen (d. h. Parästhesie, Formikation [Ameisenlaufen], Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Schlaganfall, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen).
Maltese: B'mod aktar speċifiku, is-CHMP iddikjara li apparti minn "ergotiżmu" termini ppreferuti oħra huma relatati wkoll ma' sintomi ta' ergotiżmu (jiġifieri parestesija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmu, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet).
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom.
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
German: − Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterji periferali sintomatiku (PAOD fi
German: Allerdings beurteilten die vorgelegten Studien orales Dihydroergotoxin bei sehr heterogenen Venenerkrankungen: periphere und zerebrovaskuläre Insuffizienz, chronisches variköses Ekzem, Ulcus cruris, Varizen, venöse Insuffizienz, vaskuläre Hirnläsionen, Thrombophlebitis oberflächlicher Venen, postthrombophlebitische Syndrome.
Maltese: Madankollu, l-istudji ppreżentati vvalutaw dihydroergotoxine orali f'mard eteroġenju ħafna tal-vini: insuffiċjenza periferali u ċerebrovaskulari, ekżema varikuża kronika, ulcus cruris, vini varikużi, insuffiċjenza venuża, leżjonijiet vaskulari ċerebrali, tromboflebite tal-vini superfiċjali, sindromi post-tromboflebite.
German: Die Veröffentlichungen zu klinischen Daten sind veraltet (von 1971 bis 1995).
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet dwar id-dejta klinika huma qodma (mill-1971 sal-1995).
German: Es wirkt als Agonist von dopaminergen und serotonergen Rezeptoren und als Antagonist für Alpha-Adrenozeptoren.
Maltese: Jaġixxi bħala agonist għar-riċetturi dopaminerġiċi u serotonerġiċi u antagonist għal adrenoriċetturi alpha.
German: − zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist hielt der CHMP an seinem Gutachten vom 27. Juni 2013 fest und empfiehlt gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Maltese: Għalhekk, is-CHMP żamm l-opinjoni tiegħu tas-27 ta' Ġunju 2013 u għaldaqstant, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP jirrakkomanda:
German: Der CHMP stellte fest, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (d. h. retroperitoneale Fibrose, pulmonale Fibrose, kardiale Valvulopathie, Ergotismus), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin berichtet wurden, niedrig ist.
Maltese: Is-CHMP innota li l-inċidenza ta' avvenimenti avversi (jiġifieri fibrożi retroperitonali, fibrożi pulmonari, valvulopatija kardijaka, ergotiżmu) irrapportati mill-MAH b'dihydroergotoxine hija baxxa.
German: Dihydroergotoxin-Mesilat ist ein Ergotalkaloid, das auch unter der Bezeichnung Codergocrinmesilat und Ergoloidmesilat bekannt ist und zu jeweils gleichen Teilen aus Dihydroergocornin-, Dihydroergocristinund Dihydroergocryptin-Mesilat besteht.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika Dihydroergotoxine mesilate huwa alkalojdi tal-ergotina, magħruf ukoll bħala codergocrine mesilate u ergoloid mesilate, li huwa magħmul minn partijiet ugwali ta' mesilates ta' dihydroergocornine, dihydroergocristine, u dihydroergocryptine.
German: Darüber hinaus schlossen beide eine kleine Anzahl an Patienten (n=48 und n=62) ein und es handelte sich in beiden Fällen um Kurzzeitstudien (1-5 Monate bzw. 8 Monate), wobei eine kurze Dauer als unangemessen gilt, um das Ergebnis langsam fortschreitender Erkrankungen zu bewerten.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnejn kienu jinkludu għadd żgħir ta' pazjenti (n=48 u n=62), it-tnejn kienu studji fuq perjodu qasir (1-5 xhur u 8 xhur, rispettivament) u ttul qasir tagħhom mhuwiex meqjus adegwat biex jiġi vvalutat l-eżitu ta' marda li tipprogressa bil-mod.
German: − Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen
Maltese: − Kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fil-preċiżjoni viżwali u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
German: Die Diagnose und Bestimmung der Ursache kognitiver Störungen sind schwierige Aufgaben für die moderne Medizin.
Maltese: Id-dijanjostika u d-determinazzjoni tal-oriġini tal-indeboliment konjittiv huma kompiti diffiċli għallmediċina moderna.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen), als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom, als Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs, zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen und zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti li fihom dihydroergotoxine mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fil-preċiżjoni viżiva u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja u għall-kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergotoxine (ara Anness I)
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. der/die Referenzmitgliedstaat/Referenzmitgliedstaaten, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizieren eine spezifische Patientenpopulation, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Maltese: L-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott huma akbar mir-riskju.
German: 27400 Louviers Frankreich
Maltese: 27400 Louviers France
German: Frankreich THERICA 15, avenue Henry Dunant
Maltese: 15, avenue Henry Dunant
German: Slowenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Maltese: LEK farmacevtska družba d.d.,
German: 4.5 mg (1:1:1) film-coated Tabletten
Maltese: 4.5 mg (1:1:1) Pillola
German: Slowakischen Republik
Maltese: Repubblika Slovakka
German: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Maltese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
German: Gastro-resistant Tabletten
Maltese: Pillola gastroreżistenti
German: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettenten
Maltese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
German: Oral drops
Maltese: Soluzzjoni orali
German: SI-1526 Ljubljana,
Maltese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Maltese: Lussemburgu Defiante Farmacêutica, S.A.
German: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Maltese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
German: Redergin 1,5 mg Tablettene
Maltese: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
German: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Maltese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Route (n) der Verwaltung, Zulassungsinhaber (s) in den Mitgliedsstaaten
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-istati membri
German: Redergin 4,5 mg Tablettene
Maltese: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
German: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Maltese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
Maltese: • Kura anċillari tal-klawdikazzjoni intermittenti f'marda okklussiva arterjali periferali sintomatika (PAOD Fażi
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
German: • Unterstützende Behandlung bei einer Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutetem vaskulären Ursprung
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
German: B. Packungsbeilage
Maltese: II)
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
German: Eine vollständige Linderung der Migräneanfälle wurde bei 45 % der Patienten erreicht, während eine Abnahme der Migräneanfälle um mindestens 50 % bei 18 % der Patienten auftrat.
Maltese: 45% tal-pazjenti kisbu solliev komplet mill-attakki tal-emigranja, filwaqt li fi 18% tal-pazjenti kien hemm tnaqqis ta' mill-inqas 50% fl-attakki tal-emigranja.
German: Insgesamt sind 30 Fälle im Zusammenhang mit fibrotischen Ereignissen berichtet worden.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 30 każ relatati ma' avvenimenti fibrotiċi.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für folgende Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
German: Der CHMP hob hervor, dass auch eine verminderte Meldung unerwünschter Ereignisse zu vermuten wäre, wenn man Folgendes bedenkt:
Maltese: Is-CHMP innota li jista' jkun hemm ukoll suspett ta' nuqqas ta' rapportar ta' avvenimenti avversi minħabba li:
German: • Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
German: Ungeachtet dessen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch eine Analyse vor, die alle Spontanmeldungen aus den vergangenen 40 Jahren umfasste (n=390, einschließlich 205 medizinisch bestätigter Fälle).
Maltese: Madankollu, il-MAH ipprovda wkoll analiżi dwar ir-rapporti spontanji kollha għall-aħħar 40 sena (n=390, fosthom 205 każijiet medikament ikkonfermati).
German: Diese umfassten mitunter: Parästhesie, Formikation (Ameisenlaufen), Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Hirnschlag, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen.
Maltese: Disgħin (90) każ instabu li fihom termini potenzjalment indikattivi ta' sintomi jew ergotiżmu, bħal parasteżija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali , sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmi, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
German: Den Patienten wurden über die ersten 10 Tage 10 mg Nicergolin dreimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg dreimal täglich über 3-5 Wochen.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw 10 mg ta' nicergoline tliet darbiet kuljum għallewwel 10 ijiem segwiti minn 5 mg tliet darbiet kuljum għal 3-5 ġimgħat.
German: − akute Retinopathien vaskulären Ursprungs;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung: die Einfügung von Informationen bezüglich Fibrose und Ergotismus in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposta tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji: l-inklużjoni ta' informazzjoni relatata mal-fibrożi u l-ergotiżmu fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott.
German: In der Tat wird in dieser veröffentlichten Arbeit die Metaanalyse von 13 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien beschrieben, die von der Cochrane Collaboration im Jahr 2001 durchgeführt wurde.
Maltese: Fil-fatt, din il-pubblikazzjoni ddeskriviet il-meta-analiżi ta' 13-il studju aleatorju, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, li saru mill-Cochrane Collaboration fl-2001.
German: − ist für die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig empfiehlt der CHMP daher im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
German: • Der Ausschuss hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel durchgeführt.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
German: Vier Fälle fibrotischer Ereignisse wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Maltese: Erba' każijiet ta' avvenimenti fibrotiċi kienu esklużi mill-analiżi.
German: Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II)
Maltese: ta' Stadju II)
German: Vierzig (40) Patienten mit Migräne wurden in einer unverblindeten klinischen Studie beurteilt, welche nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Erbgħin (40) pazjent bl-emigranja kienu vvalutati fi studju kliniku miftuħ li sar disponibbli wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
German: − Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
German: Nicergolin ist ein halbsynthetisches Ergolin-Derivat, das scheinbar folgende Wirkungen hat: (I) als α1Adrenorezeptor-Antagonist bewirkt es eine Vasodilatation und steigert den arteriellen Blutfluss; (II) es verbessert die Funktion cholinerger und catecholaminerger Neurotransmitter; (III) es hemmt die Thrombozytenaggregation; (IV) es fördert die Stoffwechselaktivität, was wiederum zu einem erhöhten Sauerstoff- und Glucoseverbrauch führt und (V) es hat neurotrophe und antioxidative Eigenschaften.
Maltese: (i) bħala antagonist tal-adrenoċettur α1, jinduċi l-vażodilazzjoni u jżid il-fluss tad-demm arterjali; (ii) itejjeb il-funzjoni tannewrotrasmettituri kolinerġiċi u katekolaminerġiċi; (iii) jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits; (iv) jippromwovi l-attività metabolika, li twassal għal użu akbar tal-ossiġnu u l-glukożju; u (v) għandu karatteristiċi newrotrofiċi u antiossidanti.
German: • Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
German: Hauptlokalisation der Fibrose ist in erster Linie die Lungenregion, gefolgt von den retroperitonealen und kardialen Regionen.
Maltese: Il-lokalizzazzjoni prinċipali talfibrożi hija b'mod preferenzjali iż-żona pulmonari u wkoll iż-żona retroperitoneali u kardijaka.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nicergolin.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' nicergoline.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVKStadium II), die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom, die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs, die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs und die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig ist.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom nicergoline mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD ta' Stadju II), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari u għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten zudem ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen von allen Spontanberichten über fibrotische Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal etc.) und Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln vor.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u ssommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja fl-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
German: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Maltese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140
German: Tablette
Maltese: pillola
German: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
German: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
German: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Maltese: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
German: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
German: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
German: Ergotop 10 mgTabletten
Maltese: Ergotop 10 mgTabletten pillola
German: Latina Italy
Maltese: Milano Italy