FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) (see section 4.5).
Spanish: Administración conjunta con productos que contienen grazoprevir, incluida la combinación a dosis fija de elbasvir/grazoprevir (utilizada para tratar la infección crónica por hepatitis C) (ver sección 4.5).
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Spanish: Internacional Normalizado) durante el tratamiento con atazanavir, especialmente al inicio del tratamiento.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Hard capsule
Spanish: Cápsulas duras
English: Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Spanish: Grazoprevir Cmín: ↑1064% (↑696%
English: Take Atazanavir Mylan capsules with food (a meal or a substantial snack).
Spanish: Tome Atazanavir Mylan cápsulas con alimentos (una comida o merienda).
English: a and at Week 96 (Study 045)
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia a la semana 48a y a la semana 96 (Estudio 045)
English: Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Spanish: Entre los 1.151 pacientes que recibieron atazanavir 400 mg una vez al día, 177 estaban coinfectados con hepatitis B ó C crónica, y entre los 655 pacientes que recibieron atazanavir 300 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día, 97 pacientes estaban coinfectados con hepatitis B ó C crónica.
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Spanish: La exposición sistémica de atazanavir en ratones (machos), ratas y perros a dosis asociadas con alteraciones hepáticas fue al menos igual a la observada en humanos a los que se administró una dosis de 400 mg una vez al día.
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de atazanavir tras una dosis de 300 mg más ritonavir.
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis inicial de diltiazem hasta un 50%, con los ajustes adicionales posteriores si fuesen necesarios y la monitorizacióndel electrocardiograma.
English: • Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Spanish: Se ha comunicado erupción en la piel, picor que ocasionalmente puede ser grave.
English: Atazanavir Mylan, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Spanish: Atazanavir Mylan, administrado de forma conjunta con una dosis baja de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores, infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2).
English: Atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con atazanavir si se desarrolla erupción grave.
English: Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Spanish: Atazanavir es un inhibidor de la proteasa (IP) azapeptídico del VIH-1.
English: HDPE bottle with polypropylene screw cap containing 30, 90 capsules.
Spanish: Frasco de HDPE con tapón de rosca de polipropileno que contiene 30, 90 cápsulas.
English: Due to carbamazepine inducing effect, a reduction in atazanavir exposure cannot be ruled out.
Spanish: Debido al efector inductor de carbamazepina, no se puede descartar una reducción en la exposición a atazanavir.
English: Atazanavir Mylan with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Spanish: Atazanavir Mylan con ritonavir se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Spanish: La alteración de laboratorio notificada más frecuentemente en pacientes pediátricos que recibían atazanavir fue elevación de la bilirrubina total (≥2,6 veces el LSN, Grado 3-4) que ocurrió en el 45% de los pacientes.
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving atazanavir oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Spanish: Las alteraciones de laboratorio notificadas con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que recibían atazanavir polvo oral fueron elevación de la bilirrubina total (≥ 2,6 veces el LSN, Grado 3-4; 16%) y aumento de amilasa (Grado 3-4; 33%), generalmente de origen no pancreático.
English: Co-administration of atazanavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Spanish: No se ha estudiado la administración de forma conjunta de atazanavir con otros anticonceptivos hormonales o anticonceptivos orales que contengan progestágenos distintos de norgestimato o noretindrona, y por lo tanto se debe evitar (ver sección 4.5).
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir/ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Spanish: Si fuese necesaria una dosis mayor de un antagonista de receptor-H2 (p. ej. 40 mg de famotidina dos veces al día o equivalente) se puede considerar un aumento de la dosis de atazanavir/ritonavir desde 300/100 mg hasta 400/100 mg.
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Spanish: En un estudio de fertilidad preclínica y de desarrollo embrionario temprano realizados en ratas, atazanavir alteró el ciclo menstrual sin efectos sobre el apareamiento o la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Spanish: Media geométrica (CV%) a Las concentraciones pico de atazanavir y los AUCs fueron aproximadamente un 26-40% mayores durante el periodo post-parto (4-12 semanas) que los observados históricamente en pacientes no embarazadas infectadas por VIH.
English: Co-administration of diltiazem and atazanavir /ritonavir has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración de forma conjunta de diltiazem y atazanavir/ritonavir.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported with the use of atazanavir (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme, erupciones cutáneas tóxicas y síndrome de rash medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de atazanavir (ver sección 4.4).
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Spanish: La alteración de laboratorio notificada con más frecuencia en pacientes que recibieron pautas posológicas de tratamiento conteniendo atazanavir y uno o más ITIANs fue el aumento de la bilirrubina total notificada predominantemente como elevación de bilirrubina indirecta [no conjugada] (87% Grado 1, 2, 3 ó 4).
English: In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Spanish: En ratones hembras, la exposición de atazanavir a la dosis que produjo necrosis hepática fue 12 veces la exposición en humanos a los que se administró la dosis de 400 mg una vez al día.
English: Atazanavir (am): 2 hr after omeprazole
Spanish: Atazanavir (am): 2 h después de omeprazol
English: In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected (see section 4.5).
Spanish: En un pequeño número de pacientes sin un alelo CYP2C19 funcional, se esperan exposiciones a voriconazol significativamente aumentadas (ver sección 4.5).
English: Studies conducted in HIV-infected patients.
Spanish: Estudios realizados en pacientes infectados por VIH.
English: Concomitant use of Atazanavir Mylan/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Atazanavir Mylan/ritonavir y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por el CYP3A4 a menos que el potencial potencial del tratamiento supere el riesgo de efectos sistémicosdel corticosteroide, incluido síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5).
English: No dosage adjustment is needed.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
English: 2nd Trimester (n=9)
Spanish: Segundo Trimestre (n=9)
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and atazanavir.
Spanish: No se necesitan ajustes de dosis para fluconazol y atazanavir.
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with atazanavir.
Spanish: Carbamazepina se debe utilizar con precaución en combinación con atazanavir.
English: For bottles: Once opened, use within 90 days.
Spanish: En el caso de los frascos: Una vez abierto, utilizar el medicamento en un plazo de 90 días.
English: Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Mylan in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Spanish: Cuando Atazanavir Mylan se administra en asociación con medicamentos que tienen potencial para aumentar el intervalo QT y/o en pacientes con factores de riesgo preexistentes (bradicardia, alargamiento congénito de QT, desequilibrios electrolíticos), se deben tomar precauciones especiales (ver las secciones 4.8 y 5.3).
English: When co-administered with tenofovir disoproxil fumarate, it is recommended that atazanavir 300 mg be given with ritonavir 100 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (all as a single dose with food).
Spanish: Cuando se administra de forma conjunta con tenofovir disoproxil fumarato, se recomienda que atazanavir 300 mg se administre con ritonavir 100 mg y con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (todo como una dosis única con la comida).
English: Among patients who received atazanavir 400 mg once daily or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing atazanavir and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
Spanish: Entre los pacientes que recibieron atazanavir 400 mg una vez al día o atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg una vez al día, las únicas reacciones adversas de cualquier importancia notificadas con mucha frecuencia con al menos una posible relación con pautas posológicas que contienen atazanavir y uno o varios ITIANs fueron náuseas (20%), diarrea (10%), e ictericia (13%).
English: The mechanism is UGT1A1 inhibition.
Spanish: El mecanismo es la inhibición de la UGT1A1.
English: No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations was observed.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo en las concentraciones de lamivudina y zidovudina.
English: The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
Spanish: El aumento en la exposición a un progestágeno, puede producir efectos secundarios relacionados (p.ej. resistencia a la insulina, dislipidemia, acné y pequeños sangrados vaginales) afectando posiblemente al cumplimiento del tratamiento.
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
Spanish: En un estudio abierto, aleatorizado, comparativo tras una fase de inducción de 26 a 30 semanas con atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg una vez al día y dos ITIAN, atazanavir 400 mg sin potenciar una vez al día y dos ITIAN, administrados durante una fase de mantenimiento de 48 semanas (n=87) mostraron similar eficacia antiviral en comparación con atazanavir + ritonavir y dos ITIAN (n=85) en pacientes infectados por VIH con la carga viral totalmente suprimida, medida por la proporción de pacientes con ARN del VIH<50 copias/ml: 78% de los sujetos con atazanavir no potenciado y dos ITIAN comparado con 75% con atazanavir + ritonavir y dos ITIAN.
English: Swallow the capsules whole.
Spanish: Trague las cápsulas enteras.
English: uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
Spanish: poco frecuentes: torsades de pointesa; raras: prolongación del QTca, edema, palpitaciones
English: Therefore, Atazanavir Mylan is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Atazanavir Mylan está contraindicado con otros medicamentos que sean sustratos del CYP3A4 y que tengan un margen terapéutico estrecho: quetiapina, lurasidona, alfuzosina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil, triazolam, midazolam administrado por vía oral, y alcaloides ergóticos, especialmente ergotamina y dihidroergotamina (ver sección 4.3).
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
Spanish: El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis puede aumentar también con atorvastatina, que también se metaboliza mediante el CYP3A4.
English: Subjects without a functional CYP2C19 allele.
Spanish: Sujetos sin un alelo CYP2C19 funcional.
English: ACID REDUCING AGENTS H2-Receptor antagonists
Spanish: Antagonistas del receptor H2
English: Indinavir is associated with indirect unconjugated hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Spanish: Indinavir está asociado con hiperbilirrubinemia indirecta no conjugada, debido a la inhibición de la UGT.
English: Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
Spanish: Sujetos con al menos un alelo CYP2C19 funcional.
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Spanish: La administración de forma conjunta con atazanavir puede producir un aumento en las concentraciones del inhibidor de la PDE5 y un aumento de los acontecimientos adversos asociados a la PDE5, incluidos hipotensión, cambios en la visión y priapismo.
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes tratados con atazanavir.
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and/or ritonavir.
Spanish: El mecanismo de interacción es la inhibición del CYP3A4 por atazanavir y/o ritonavir.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo en las concentraciones de atazanavir.
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Spanish: Mediante el análisis "por tratamiento", excluyendo los valores ausentes, las proporciones de pacientes con <400 copias/ml de ARN del VIH (<50 copias/ml) en el grupo de atazanavir + ritonavir fueron del 84% (72%) y en el grupo de lopinavir + ritonavir fueron del 82% (72%).
English: Chronic kidney disease
Spanish: Enfermedad renal crónica
English: Clarithromycin AUC ↑94% (↑75%
Spanish: Claritromicina AUC ↑94% (↑75%
English: Other medicines and Atazanavir Mylan
Spanish: Otros medicamentos y Atazanavir Mylan
English: Atazanavir Mylan dose once daily (mg)
Spanish: Dosis de Atazanavir Mylan una vez al día (mg)
English: Geometric mean (CV%) AUC ng•h/mL
Spanish: Media geométrica (CV%) AUC ng•h/ml Media geométrica (CV%)
English: The recommended dose of Atazanavir Mylan capsules for adults is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily, taken with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Spanish: La dosis recomendada de Atazanavir Mylan cápsulas para adultos es 300 mg junto con 100 mg de ritonavir una vez al día y con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
English: uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
Spanish: poco frecuentes: atrofia muscular, artralgia, mialgia; raras: miopatía
English: Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Spanish: Claritromicina Cmax ↑50% (↑32%
English: Atazanavir (am): 1 hr after omeprazole
Spanish: Atazanavir (am): 1 h después de omeprazol
English: reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Spanish: El mecanismo de interacción es la reducción de la solubilidad de atazanavir con un aumentode pH relacionado con la presencia de un agente anti-ácido en los comprimidos tamponados de didanosina.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
English: It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Spanish: Toma de Atazanavir Mylan con alimentos y bebidas Es importante que tome Atazanavir Mylan con alimentos (una comida o merienda) ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, atazanavir alteró el ciclo menstrual, sin efectos sobre el apareamiento ni sobre la fertilidad.
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.
English: Co-administration with atazanavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-inhibitor-associated adverse events.
Spanish: La administración de forma conjunta con atazanavir puede producir un aumento en las concentraciones del inhibidor de la PDE5 y un aumento de los acontecimientos adversos asociados al inhibidor de la PDE5.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of atazanavir with benzodiazepines.
Spanish: No se ha estudiado la interacción para la administración de forma conjunta de atazanavir con benzodiazepinas.
English: No significant effect on methadone concentrations was observed.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo en las concentraciones de metadona.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir-boosted regimen (see section 4.4)
Spanish: En caso de que se retire el ritonavir de la pauta posológica recomendada de atazanavir potenciado (ver sección 4.4)
English: Voriconazole Cmax ↑438% (↑355%
Spanish: Voriconazol Cmax ↑438% (↑355%
English: Antiretroviral treatment naive adult patients
Spanish: Tratamiento antirretroviral en pacientes naive adultos
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving atazanavir.
Spanish: Se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), eritema multiforme, erupciones cutáneas tóxicas y síndrome de rash medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en pacientes tratados con atazanavir.
English: Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
Spanish: El estudio 138 es un estudio internacional, aleatorizado, abierto, multicéntrico, prospectivo de pacientes naive con tratamiento antirretroviral, comparando atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg una vez al día) con lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg dos veces al día), cada uno en combinación con dosis fijas de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (300 mg/200 mg comprimidos una vez al día).
English: Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Mylan may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antirretroviral alternativo a Atazanavir Mylan si el paciente está afectado de ictericia o icterus escleral.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Cuando se instaura el tratamiento antirretroviral combinado (TARC),: en pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave, puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of atazanavir 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
Spanish: En pacientes infectados por VIH (n=13), múltiples dosis de atazanavir 400 mg (sin ritonavir) una vez al día con alimentos produjo una media geométrica (CV%) para atazanavir, Cmax de 2298 (71) ng/ml que apareció aproximadamente a las 2,0 horas.