FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí uplynout nejméně 72 hodin.
Polish: Między kolejnymi dawkami produktu Bortezomib Hospira powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Czech: Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Polish: • metody podawania iv. i sc., z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe, pneumotorax, atelektáza, plicní hypertenze, hemoptýza, hyperventilace, ortopnoe, pneumonitida, respirační alkalóza, tachypnoe, plicní fibróza, porucha průdušek*, hypokapnie*, intersticiální plicní onemocnění, infiltrace plic, stažené hrdlo, sucho v hrdle, zvýšená sekrece v horních cestách dýchacích, podráždění hrdla, syndrom kašle horních cest dýchacích
Polish: Rzadko niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), bezdech, odma opłucnowa, niedodma, nadciśnienie płucne, krwioplucie, hiperwentylacja, duszność typu orthopnoe, zapalenie płuc, zasadowica oddechowa, szybkie oddychanie, zwłóknienie płuc, zaburzenia oskrzeli*, hipokapnia*, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki w płucach, ucisk w gardle, suchość w gardle, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, podrażnienie gardła, zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych
Czech: sípání.
Polish: sapanie;
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się cząstek stałych, roztwór należy wyrzucić.
Czech: Poté lze přípravek, Bortezomib Hospira znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, nebo z 1 mg/m2 na 0,7
Polish: Następnie produkt Bortezomib Hospira można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 pc. na 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 na
Czech: Méně časté Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Polish: Niezbyt często ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek*, zakażenia dróg moczowych*, objawy przedmiotowe i podmiotowe z dróg moczowych*, krwiomocz*, zastój moczu, zaburzenia oddawania moczu*, białkomocz, azotemia, skąpomocz*, częstomocz
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest* Časté
Polish: Często kurcze mięśni
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Hospira podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Hospira prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Polish: W przypadku stosowania produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, należy przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania tych produktów, ujęte w ich ChPL.
Czech: • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a bolest na hrudi
Polish: • choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;
Czech: periferního), zimnice, bolest*, malátnost* Méně časté Narušení celkového fyzického zdraví*, otok obličeje*, reakce v místě injekce*, porucha sliznic*, bolest na hrudi, porucha chůze, pocit chladu, extravazace*, komplikace spojené se zavedením katétru*, změna pocitu žízně, nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny tělesné teploty*, bolest v místě injekce*
Polish: Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Czech: Rekonstituce pro subkutánní podání: Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań podskórnych: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Czech: prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Polish: Rzadko nieprawidłowe stężenie gazów we krwi*, nieprawidłowy zapis EKG (w tym wydłużenie odstępu QT)*, nieprawidłowy wynik INR (ang. ang. International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
Czech: • Výpotek v kloubech.
Polish: • wysięk w stawach;
Czech: • Intravenózní katetr propláchněte sterilním injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: • Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku.
Czech: • V cyklech 1 až 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Polish: • Podczas cykli 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Czech: V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou.
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach nie wykazały wpływu na rozwój zarodka/płodu.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
Polish: Produktu leczniczego Bortezomib Hospira nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu bortezomibu.
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Czech: Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní senzorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní senzorimotorická neuropatie.
Polish: Neuropatia obwodowa obejmuje preferowane określenia: czuciowa neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa, ruchowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími chemoterapeutiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
Polish: Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Przeprowadzono dwa randomizowane otwarte wieloośrodkowe badania III Fazy (IFM-2005-01, MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bortezomibu w podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65.
Czech: Pokud se bortezomib podává samostatně, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku" bez léčby.
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Czech: Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Czech: Den 22 Den 29 Klidové období
Polish: 11., przerwa w dniach 12.-21.
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá 4.
Polish: Jak stosować lek Bortezomib Hospira 4.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání.
Polish: Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie.
Czech: EBMT kritéria g
Polish: Współczynnik ryzyka b
Czech: Jak přípravek Bortezomib Hospira uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Bortezomib Hospira 6.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat intratekálně.
Polish: Nie wolno podawać produktu Bortezomib Hospira dooponowo.
Czech: Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory:
Polish: Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Czech: Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
Polish: Zaburzenia psychiczne Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Czech: • Zrudnutí kůže.
Polish: • zaczerwienienie skóry;
Czech: Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się cząstek stałych roztwór należy wyrzucić.
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní (i.v.)
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu do podania dożylnego (iv) lub podskórnego (sc);
Czech: tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), ušní diskomfort*
Polish: Niezbyt często zaburzenia słuchu (w tym szumy)*, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu*
Czech: Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Polish: Test logarytmiczny rang skorygowano z uwzględnieniem czynników stratyfikacji: stopnia zaawansowania wg ISS oraz liczby wcześniejszych linii leczenia.
Czech: Nejlepší odpověď (%)
Polish: [95% CI] Najlepsza odpowiedź
Czech: subarachnoidálního)*, otok mozku, transitorní ischemická ataka, kóma, porucha autonomního nervového systému, autonomní neuropatie, paréza hlavových nervů*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndrom mozkového kmene, cerebrovaskulární porucha, léze nervových kořenů, psychomotorická hyperaktivita, míšní komprese, kognitivní porucha blíže neurčená, motorická dysfunkce, porucha nervového systému blíže neurčená, radikulitida, slinění, hypotonie
Polish: Rzadko krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Czech: Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2 pc.), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Bortezomib Hospira v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Polish: Pacjenci otrzymujący Bortezomib Hospira w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Czech: Snížit dávku přípravku Bortezomib Hospira na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m 2 jednou týdně
Polish: Zmiana schematu leczenia produktem leczniczym Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m pc. raz w tygodniu.
Czech: #, dermatitida*, porucha ochlupení*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitální vřed
Polish: #, zapalenie skóry*, zaburzenia włosów*, wybroczyny, siniak, uszkodzenie skóry, plamica, guzki na skórze*, łuszczyca, zwiększona potliwość, nocne pocenie, odleżyny
Czech: 1. den; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v.
Polish: 750 mg/m2 pc. i.v.
Czech: • Onemocnění prsů.
Polish: • choroby piersi;
Czech: • Pocit závratě
Polish: *, złe samopoczucie
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Polish: Rzadko reakcje skórne, nacieki limfocytarne Jessnera, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Svalové spasmy*, bolest končetin, svalová slabost Méně časté Svalové záškuby, otok kloubů, artritida*, ztuhlost kloubů, myopatie*, pocit tíhy
Polish: Bardzo często ból mięśniowo-kostny* Często kurcze mięśni*, ból kończyn, osłabienie siły mięśniowej Niezbyt często drgania mięśniowe, obrzęk stawów, zapalenie stawów*, sztywność stawów, miopatie*, uczucie ciężkości
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Hospira reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Hospira (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Hospira, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Hospira o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1mg/ml zamiast 2,5mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Prášek pro injekční roztok
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Pyrexie*, únava, astenie
Polish: *, zmęczenie, astenia
Czech: Pokud se v kombinaci s přípravkem Bortezomib Hospira používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a přípravkem Bortezomib Hospira a po ní pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou profylaxi.
Polish: Nosicieli WZW B, pacjentów z WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z produktem Bortezomib Hospira.
Czech: • Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
Polish: • zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)
Polish: Rzadko rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, trombocytoza*, zespół nadlepkości, inne nieokreślone zaburzenia płytek krwi, mikroangiopatia zakrzepowa (w tym plamica małopłytkowa)
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Toxicita
Polish: Modyfikacja dawkowania podczas terapii pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Hospira a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Hospira w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP p-hodnota založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-mikroglobulin, albumin a oblast p-hodnota pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochran-Mantel-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
Polish: Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji β2-microglobuliny, albuminy i obszaru.
Czech: Doba do další léčby Příhody n (%) Medián a (95% CI)
Polish: Czas do następnej terapii Zdarzenia, n (%) Mediana a
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
Polish: • ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena, nebo je zapotřebí upravit dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.
Czech: Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí uplynout alespoň 72 hodin.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Hospira muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
Czech: Blokáda proteazomového systému způsobuje odumření buňky.
Polish: Zablokowanie układu proteasomów powoduje śmierć komórki.
Czech: Bortezomib Hospira bortezomibum
Polish: Bortezomib Hospira bortezomib
Czech: Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące bortezomibu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Hospira.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek podaje się pod skórę uda lub brzucha.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Polish: Blokuje on proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Hospira?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Hospira?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Hospira byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Hospira do stosowania w UE.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Hospira dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Bortezomib Hospira zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego, dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Hospira používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Hospira.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Hospira převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Velcade - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Polish: Produkt Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Czech: Při aplikaci do žíly je roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Polish: Przy podawaniu dożylnym roztwór wstrzykuje się przez cewnik (cienką sterylną rurkę).