FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vipidia se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety a fyzické aktivity a jednoho nebo více jiných perorálních antidiabetik.
Hungarian: A Vipidiát akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és egy vagy több ilyen cukorbetegség elleni gyógyszerrel nem kezelhető megfelelően.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může pronikat do zad, dále pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Hungarian: • Erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Vipidia společně s dalším nebo několika dalšími léčivými přípravky ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa a Vipidiát egy vagy több másik gyógyszerrel együtt fogja rendelni, hogy vércukorszintjét szabályozza.
Czech: Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy včetně inzulínu, pokud tyto společně s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují odpovídající kontrolu glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Hungarian: A Vipidia 2-es típusú diabetesben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknek javallott a glykaemiás kontroll javítására más glükózcsökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinációban, ha ezek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő glykaemiás kontrollt (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokról).
Czech: Je důležité pokračovat v užívání ostatních předepsaných antidiabetických přípravků a i nadále dodržovat dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Fontos, hogy folytassa az egyéb cukorbetegség elleni gyógyszereinek a szedését, kövesse az étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos adott Önnek.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů vyžadujících dialýzu jsou omezené.
Hungarian: Művesekezelést igénylő betegeknél a tapasztalat korlátozott.
Czech: Vipidia se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Hungarian: A Vipidia 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolású kiszerelében érhető el.
Czech: Změna v týdnu 104 (n = 382)
Hungarian: változás a 104. héten (n = 382)
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů léčených 25 mg alogliptinu byla bolest hlavy.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a 25 mg alogliptinnel kezelt betegeknél a fejfájás volt.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
Hungarian: Egy pre- és postnatalis fejlődés vizsgálatban, patkányban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciók nem károsították a fejlődő magzatot vagy befolyásolták az utód növekedését és fejlődését.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) > 50 až ≤ 80 ml/min) není potřeba žádná úprava dávky alogliptinu (viz bod 5.2).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance (CrCl) >50 - ≤80 ml/perc) szenvedő betegeknél nem szükséges az alogliptin dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) podobná jako u pacientů ve věku < 65 let (3,6 %).
Hungarian: 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint a hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinel kezelt ≥65 éves betegeknél (3,8%), mint a <65 éves betegeknél (3,6%).
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo do 1 až 2 hodin (medián Tmax) po podání dávky.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 800 mg-os, orális dózisok alkalmazása után egészséges egyénekben az alogliptin gyorsan felszívódott, a csúcs plazmakoncentrációt 1-2 órával (medián tmax) az adagolás után érve el.
Czech: • Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipidia užíván v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Hungarian: • Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elő, ha a Vipidiát inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Hungarian: 25 mg alogliptin alkalmazása 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a DPP-4-gátlás csúcsát 1-2 órán belül eredményezte, és meghaladta a 93%-ot mind az egyszeri 25 mg-os adag, mind a 14 napos, napi egyszeri dozírozás után.
Czech: Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Hungarian: 21 órás, átlagos, végső felezési idővel (t1/2) eliminálódott.
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c (%) (SD)
Hungarian: Az átlagos kiindulási HbA1c (%) (SD)
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u pacientů se závažně sníženou funkcí jater kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyosan károsodott májműködésű betegeknek nem ajánlott az ilyen betegekben nyert adatok hiánya miatt.
Czech: Dva méně významné metabolity byly detekovány po podání perorální dávky [14C] alogliptinu, Ndemetylovaný alogliptin, M-I (< 1 % původní látky) a N-acetylovaný alogliptin, M-II (< 6 % původní látky).
Hungarian: Két kisebb metabolitot mutattak ki [14C] alogliptin orális adagjának alkalmazása után, az N-demetilált alogliptint, az M-I-et (az anyavegyület <1%-a), és az N-acetilált alogliptint, az M-II-t (az anyavegyület
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 8000
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) makrogol 8000
Czech: • Těžká alergická reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby, problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: elváltozások vagy foltok az Ön bőrén, melyek halvány vagy vörös gyűrűkkel körülvett sebbé, hólyagokká és/vagy bőrhámlássá rosszabbodhatnak, esetleg olyan tünetekkel, mint viszketés, láz, rossz közérzet, fájdalmas ízületek, látási problémák, égő, fájdalmas vagy viszkető szem és szájfekély (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme).
Czech: Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním ledvinovým selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba úprava dávky, je doporučeno provést před zahájením léčby alogliptinem odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně opakovat (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel közepesen súlyos, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben a dózis módosítása szükséges, ezért a vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott az alogliptin terápia megkezdése előtt, majd utána rendszeresen (lásd 4.2 pont).
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Hungarian: • ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármely hasonló gyógyszerrel szemben, melyet vércukrának szabályozására szed.
Czech: Přípravek Vipidia nepoužívejte během těhotenství nebo kojení.
Hungarian: A Vipidia nem használható terhesség és szoptatás során.
Czech: Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu byla zkoumána zvlášť v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a těžkou poruchou funkce ledvin/terminálním stadiem onemocnění ledvin v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném placebem (59 pacientů užívajících alogliptin a 56 pacientů užívajících placebo po 6 měsíců) a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Az alogliptin ajánlott dózisainak hatásosságát és biztonságosságát egy placebo-kontrollos vizsgálat során 2-es típusú diabetesben szenvedő és súlyosan vesekárosodott/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek alcsoportjában elkülönítetten tanulmányozták (59 beteg alogliptint és 56 beteg placebót kapott 6 hónapon át), és a normál vesefunkciójú betegeknél kapott profillal megegyezőnek találták.
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta
Czech: Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint metforminnal és egy tiazolidindionnal kombinációban alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket (≥65 éves) hypoglykaemiás epizódokra fogékonyabbnak tekintik, mint a <65 éves betegeket.
Czech: Po uvedení léčivého přípravku na trh bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního selhání.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően érkeztek májműködési zavarra vonatkozó jelentések, beleértve a májelégtelenséget is.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás gyakori
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí, angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat, angiooedemát és exfoliatív bőrbetegségeket, köztük Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét figyeltek meg DPP-4gátlóknál és jelentettek spontán az alogliptinnel kapcsolatban a gyógyszer forgalomba hozatalát követően.
Czech: Může jít o dávku 12,5 mg nebo 6,25 mg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.
Hungarian: Ez vesebetegségének súlyosságától függően lehet 12,5 mg vagy 6,25 mg, naponta egyszer.
Czech: Důležité je, že i když alogliptin a glipizid vykazují obdobné změny v hodnotě HbA1c a glukózy v plazmě nalačno oproti výchozímu stavu, u pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu (5,4 %) byly výrazně méně časté hypoglykemické epizody v porovnání s pacienty, kteří dostávali glipizid (26,0 %).
Hungarian: Fontos, hogy bár az alogliptin és a glipizid HbA1c és éhomi szérum glükóz változásai hasonlóak, a hypoglykaemiás epizódok 25 mg alogliptint kapó betegeknél jelentősen ritkábbak voltak a glipizidet kapókkal összehasonlítva (26,0%).
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v aktivně kontrolované studii (PPS, LOCF)
Hungarian: 3. táblázat: A HbA1c változása (%) a kiinduláshoz képest 25 mg alogliptinnél aktív kontrollos vizsgálatok szerint (PPS, LOCF)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění vyrážka exfoliativní kožní poruchy, např. StevensJohnsonův syndrom erythema multiforme angioedém kopřivka časté časté není známo není známo není známo není známo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés gyakori kiütés gyakori exfoliatív bőrbetegségek, köztük Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme nem ismert nem ismert angiooedema nem ismert csalánkiütés nem ismert
Czech: Celkově léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu zlepšila kontrolu glykemie při podávání v monoterapii i v rámci úvodní nebo přídatné kombinované léčby.
Hungarian: Összességében az ajánlott 25 mg-os napi alogliptin dózisú kezelés monoterápiában, kezdő vagy hozzáadott kombinációs terápiaként javította a glykaemiás kontrollt.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Czech: LOCF = extrapolace posledních získaných údajů † Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a výchozích hodnot * Hodnota p < 0,001 v porovnání s placebem nebo placebem a kombinovanou léčbou
Hungarian: LOCF = last observation carried forward - az utolsó megfigyelés továbbvitelével † Legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva * p<0,001 placebóval vagy placebo+kombinációs kezeléssel összehasonlítva
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): lehká porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
Hungarian: 50 mg alogliptin egyetlen dózisát adták 4 betegcsoportnak, akik különböző fokú vesekárosodásban szenvedtek (CrCl-hez a Cockcroft-Gault képletet használva): enyhe (CrCl = >50 - ≤80 ml/perc), közepes (CrCl = ≥30 - ≤50 ml/perc), súlyos (CrCl = <30 ml/perc) és hemodializált végstádiumú vesebetegség.
Czech: Pacienty je však třeba upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je léčivý přípravek užíván v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo v kombinované léčbě zahrnující thiazolidindion a metformin.
Hungarian: Azonban a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amennyiben szulfanilureával, inzulinnal kombinálják vagy tiazolidindion és metformin kombinációs terápiában kerül alkalmazásra.
Czech: • jestliže jste na léčbě inzulínem nebo užíváte antidiabetické přípravky, Váš lékař Vám může snížit dávku antidiabetických přípravků nebo inzulínu, pokud současně užíváte přípravek Vipidia, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
Hungarian: • ha Ön inzulint vagy egy cukorbetegség elleni gyógyszert kap, kezelőorvosa csökkenteni kívánhatja a másik cukorbetegség elleni gyógyszer vagy az inzulin adagját akkor, amikor a Vipidiával együtt szedi őket, hogy megakadályozza az alacsony vércukorszintet,
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg alogliptinu nepotlačuje ani neindukuje izoformy CYP 450 (viz bod 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az alogliptin nem gátolja, és nem is serkenti a CYP450 izoenzimeket az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál elért koncentrációkban (lásd 5.2 pont).
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé látkyv ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo organický kationtový transportér-2 (OCT2).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem bizonyult sem szubsztrátnak, sem inhibitornak a vesében zajló hatóanyag-diszpozíció kulcs transzportereire nézve, melyek a szerves anion transzporter-1, a szerves anion transzporter-3 vagy a szerves kation transzporter-2 (OCT2).
Czech: Přípravek je nutné užívat v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, které Vám předepíše Váš lékař, jako jsou deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin a/nebo thiazolidindiony (např. pioglitazon) a metformin a/nebo inzulín.
Hungarian: Más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni, amiket a kezelőorvosa rendel majd Önnek, például szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metforminnal és/vagy tiazolidindionokkal (például pioglitazon) valamint metforminnal és/vagy inzulinnal.
Czech: Alogliptin v monoterapii
Hungarian: Alogliptin monoterápiaként
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až lehká jednoduchá dočasná buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Hungarian: A sejtek minimális - enyhe, egyszerű hyperplasiás átmenetét észlelték hím patkány húgyhólyagjában a legkisebb alkalmazott dózisnál (a humán expozíció 27-szerese) a pontos nemkívánatos hatásoktól mentes szint (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) megállapítása nélkül.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 25 mg naponta egyszer.
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Hungarian: Vesekárosodott betegek
Czech: Kromě toho proběhla kardiovaskulární studie u 5 380 pacientů s diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutním koronárním syndromu, z nichž 2 701 bylo randomizováno k léčbě alogliptinem a 2 679 k léčbě placebem.
Hungarian: Továbbá a kardiovaszkularis kimenetel vizsgálatát végezték 5380, 2-es típusú diabetesben szenvedő és nemrégiben akut coronaria szindróma eseményen átesett, 2701, alogliptinre randomizált és 2679, placebóra randomizált betegen.
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel az alogliptin AUC-értékek eloszlása ezeknél a betegnél ugyanazon tartományban volt, mint a kontroll egyéneké, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: Když byly koncentrace postprandiální glukózy za 4 hodiny zprůměrovány přes snídani, oběd a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.
Hungarian: A reggeli, ebéd és vacsora utáni 4 órás postprandialis glükózkoncentrációkat átlagolva a 14 napos, 25 mg-os alogliptin-kezelés placebóra korrigálva, a kiindulási értékhez képest átlagosan -35,2 mg/dl-es csökkenést eredményezett.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitásra gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou s thiazolidindionem a metforminem lze uvažovat o nižší dávce těchto léčivých přípravků ke snížení rizika hypoglykemie, pokud jsou podávány v kombinaci s alogliptinem (viz bod 4.2).
Hungarian: A hypoglykaemia fokozott kockázata miatt szulfanilureával, inzulinnal kombinációban vagy tiazolidindionnal plusz metforminnal kombinációs terápiában ezen gyógyszerek alacsonyabb dózisa mérlegelhető a hypoglykaemia kockázatának csökkentésére, amennyiben ezeket a gyógyszereket alogliptinnel kombinálva alkalmazzák (lásd 4.2 pont).
Czech: Užívání přípravku Vipidia v kombinaci s jinými antidiabetickými přípravky, tzv. deriváty sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou zahrnující thiazolidindion a metformin může vyvolat nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Vipidia szedése szulfanilureának nevezett egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel, inzulinnal együtt vagy kombinációs terápiában tiazolidindionnal és metforminnal túl alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha gastroezofageální refluxní nemoc průjem akutní pankreatitida časté časté časté není známo
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom gyakori gastrooesophagealis reflux betegség gyakori hasmenés gyakori pancreatitis acuta nem ismert
Czech: Pokud se u pacienta projeví příznaky naznačující poškození jater, prověřte ihned hodnoty jaterních funkcí.
Hungarian: Májkárosodásra utaló tünetek esetén azonnal májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu, (R)-warfarinu, pioglitazonu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarinu, dextromethorfanu, atorvastatinu, midazolamu, perorální antikoncepce (norethindron a ethinylestradiol), digoxinu, fexofenadinu, metforminu nebo cimetidinu a poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu ke vzniku interakcí se substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alogliptinnek nem volt klinikailag releváns hatása a koffein, az (R)-warfarin, a pioglitazon, a gliburid, a tolbutamid, az (S)-warfarin, a dextrometorfán, az atorvasztatin, a midazolám, egy orális fogamzásgátló (noretindron és etinil-ösztradiol), a digoxin, a fexofenadin, a metformin vagy a cimetidin farmakokinetikájára, bár az in vivo bizonyíték alapján kisfokú tendenciát mutatott a CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein és az OCT2 szubsztrátjaival való interakció előidézésére.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být podávání přípravku Vipidia přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipidia nemá být obnoveno.
Hungarian: Ha a pancreatitis acuta igazolásra került, a Vipidia adását nem szabad újrakezdeni.
Czech: Účinnost alogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve věku ≥ 65 let napříč souhrnnou analýzou pěti studií kontrolovaných placebem v trvání 26 týdnů byla v souladu s účinností u pacientů ve věku < 65 let.
Hungarian: Az alogliptin hatásossága 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥65 éves betegek esetén öt, 26 hetes placebo-kontrollos vizsgálat összevont elemzésében megegyező volt a <65 éves betegeknél kapottal.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vipidia u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Vipidia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Pokud se alogliptin používá v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulínem, lze zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulínu ke snížení rizika hypoglykemie (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha az alogliptint szulfanilureával vagy inzulinnal alkalmazzák kombinációban, a szulfanilurea vagy az inzulin alacsonyabb dózisa megfontolható a hypoglykaemia kockázatának csökkentésére (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Hungarian: Az alogliptin csoport 12,7%-a (344 vizsgálati alany) tapasztalt szekunder, főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események összetett végpontjába tartozó eseményt szemben a placebo csoport 13,4%-ával (359 vizsgálati alany) [relatív hazárd = 0,95; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum: