FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ingelvac PCV Flex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingelvac PCV Flex zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ingelvac PCV Flex.
German: Was ist Ingelvac PCV Flex und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ingelvac PCV Flex en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Weitere Informationen über Ingelvac PCV Flex
Dutch: Overige informatie over Ingelvac PCV Flex:
German: Welchen Nutzen hat Ingelvac PCV Flex in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ingelvac PCV Flex tijdens de studies te hebben?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Ingelvac PCV Flex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Ingelvac PCV Flex.
German: Warum wurde Ingelvac PCV Flex zugelassen?
Dutch: Waarom is Ingelvac PCV Flex goedgekeurd?
German: Welche Risiken sind mit Ingelvac PCV Flex verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ingelvac PCV Flex in?
German: Wie wird Ingelvac PCV Flex angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ingelvac PCV Flex gebruikt?
German: Wie wirkt Ingelvac PCV Flex?
Dutch: Hoe werkt Ingelvac PCV Flex?
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: • Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Dutch: Bijlage III Amendementen in de relevante rubrieken van de productinformatie
German: • Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Dutch: • Rubriek 4.8 Bijwerkingen
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
German: Wenn die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage entsprechende Information in anderen Abschnitten enthält, ist diese zu löschen, um sich wiederholende oder widersprechende Information zu vermeiden.
Dutch: Als de vigerende SPC of bijsluiter overeenkomstige informatie bevat in enige andere rubriek, dan moet deze worden verwijderd om te voorkomen dat informatie herhaald wordt of dat er tegenstrijdige informatie in staat.
German: Die folgende Information ist in die Produktinformation inhalativer Kortikosteroide mit einer COPDIndikation aufzunehmen.
Dutch: De volgende informatie moet worden opgenomen in de productinformatie van geïnhaleerde corticosteroïden met een COPD-indicatie.
German: Der Wortlaut muss in der Produktinformation aller Produkte ergänzt oder im bestehenden Text ersetzt werden.
Dutch: De tekst moet worden toegevoegd of deze moet de bestaande tekst vervangen, zoals van toepassing is voor elk product.
German: • Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: • Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
German: "Pneumonie (bei COPD-Patienten)" ist als Nebenwirkung mit der Häufigkeit "Häufig" in der Systemorganklasse "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" zu listen.
Dutch: "Pneumonie (bij COPD-patiënten)" moet als "Vaak" voorkomende bijwerking worden opgenomen in de systeem/orgaanklasse "Infecties en parasitaire aandoeningen".
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von <Wirkstoff> folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Dutch: Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van <actieve stof> - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
German: Griechenland Anfarm Hellas Sa
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas Sa
German: Griechenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Dutch: Griekenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
German: Österreich Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
German: Griechenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Dutch: Griekenland Png Gerolymatos Medical A.E.
German: Griechenland Iasis Pharma
Dutch: Griekenland Iasis Pharma
German: Griechenland Verisfield (Uk) Ltd
Dutch: Griekenland Verisfield (Uk) Ltd
German: Griechenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Dutch: Griekenland Zwitter Pharmaceuticals επε
German: Griechenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Dutch: Griekenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Fluticasonpropionat 500 µg, Salmeterolxinafoat 72,5 µg
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg, salmeterolxinafoaat 72,5 µg
German: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Dutch: Roemenië Medochemie Romania S.R.L.
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
German: Deutschland Janssen-Cilag Gmbh
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag Gmbh
German: Niederlande Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V.
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, Salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Dutch: Clenil Compositum Beclometasondipropionaat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfaat 1,928 mg/2 ml
German: Griechenland Medicair Bioscience Laboratories S.A
Dutch: Griekenland Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
German: Österreich Sandoz Gmbh
Dutch: Oostenrijk Sandoz Gmbh
German: Flunisolid 25 mg/Flasche Salbutamol 10 mg/Flasche
Dutch: Flunisolide 25 mg/fles, salbutamol 10 mg/fles
German: Griechenland Win Medica Ltd
Dutch: Griekenland Win Medica Ltd
German: Formoterolfumarat-Dihydrat 1,08 mg, Beclometasondipropionat 18 mg
Dutch: Formoterolfumaraatdihydraat 1,08 mg, beclometasondipropionaat 18 mg
German: Österreich 3m Health Care Ltd
Dutch: Oostenrijk 3m Health Care Ltd
German: Niederlande Astrazeneca Bv
Dutch: Nederland Astrazeneca Bv
German: Deutschland 3m Health Care Ltd
Dutch: Duitsland 3m Health Care Ltd
German: Beclometasondipropionat 0,2 mg/Dosis
Dutch: Beclometasondipropionaat 0,2 mg/dosis
German: Österreich Astrazeneca österreich Gmbh
Dutch: Oostenrijk Astrazeneca österreich Gmbh
German: Deutschland Mylan Dura Gmbh
Dutch: Duitsland Mylan Dura Gmbh
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Dutch: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
German: Österreich Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
Dutch: Oostenrijk Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Dutch: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
German: Griechenland Glaxosmithkline Aebe
Dutch: Griekenland Glaxosmithkline Aebe
German: Niederlande Glaxosmithkline B.V.
Dutch: Nederland Glaxosmithkline B.V.
German: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Dutch: Litouwen Glaxosmithkline Lietuva Uab
German: Fluticasonpropionat 2 mg/2 ml
Dutch: Fluticasonpropionaat 2 mg/2 ml
German: Norwegen Glaxosmithkline As
Dutch: Noorwegen Glaxosmithkline As
German: Beclometasondipropionat 250 µg/59,2 mg
Dutch: Beclometasondipropionaat 250 µg/59,2 mg
German: Norwegen Sandoz A-S
Dutch: Noorwegen Sandoz A-S
German: Deutschland Chiesi Gmbh
Dutch: Duitsland Chiesi Gmbh
German: Budesonid 400 µg
Dutch: Budesonide 400 µg
German: Beclometason Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g
Dutch: Beclometason Ratiopharm Beclometasondipropionaat 0,25 mg/18,7 g
German: Budesonid 1,0 mg
Dutch: Budesonide 1,0 mg
German: Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis
Dutch: Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionaat 250 µg/dosis, salmeterol 50 µg/dosis
German: Fluticasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Dutch: Fluticasonpropionaat 0,05 mg/2 ml
German: Frankreich Astrazeneca France
Dutch: Astrazeneca France
German: Griechenland Astrazeneca S.A.
Dutch: Griekenland Astrazeneca S.A.
German: Budesonid 0,8 mg/Kapsel
Dutch: Budesonide 0,8 mg/capsule
German: Budesonid 0,92 mg
Dutch: Budesonide 0,92 mg
German: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis
Dutch: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionaat 250 µg/dosis
German: Deutschland Astrazeneca Gmbh
Dutch: Duitsland Astrazeneca Gmbh
German: Fluticasonpropionat 500 Mikrogramm, Salmeterolxinafoat 50 Mikrogramm
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 microgram, salmeterolxinafoaat 50 microgram
German: Budesonid 400 µg/Inhalation
Dutch: Budesonide 400 µg/inhalatie
German: Deutschland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Dutch: Duitsland Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
German: Salbutamol Sulfate 0,602 mg/Durchstechflasche, Flunisolid 0,5 mg/Durchstechflasche
Dutch: Salbutamolsulfaat 0,602 mg/injectieflacon, flunisolide 0,5 mg/injectieflacon
German: Norwegen Astrazeneca As
Dutch: Noorwegen Astrazeneca As
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg/Inhalation
Dutch: Budezonid Lek-Am Budesonide 400 µg/inhalatie
German: Bulgarien Sopharma Ad
Dutch: Sopharma Ad
German: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
Dutch: Budesonide 0,2 mg/0,05 ml
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg/Inhalation
Dutch: Budezonid Lek-Am Budesonide 200 µg/inhalatie
German: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 125 µg/Dosis
Dutch: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionaat 125 µg/dosis
German: Rumänien Orion Oyj
Dutch: Roemenië Orion Oyj
German: Fluticasonpropionat 500 µg
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg
German: Slowenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Lek Pharmaceuticals D.D.
German: Suspension für einen Vernebler
Dutch: Vernevelsuspensie
German: Fluticasonpropionat 0,25 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Dutch: Fluticasonpropionaat 0,25 mg, salmeterolxinafoaat 0,073 mg
German: Budesonid 0,2 mg/Dosis
Dutch: Budesonide 0,2 mg/dosis
German: Rumänien Glaxo Wellcome Ltd
Dutch: Roemenië Glaxo Wellcome Ltd
German: Beclometasondipropionat 50 µg/59 mg
Dutch: Beclometasondipropionaat 50 µg/59 mg
German: Frankreich Chiesi S.A.
Dutch: Chiesi S.A.
German: Deutschland Abz-Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Abz-Pharma Gmbh
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis, LactoseMonohydrat 24,677 mg/Dosis
Dutch: Fluticasonpropionaat 250 µg/dosis, salmeterol 50 µg/dosis, lactosemonohydraat 24,677 mg/dosis
German: Fluticasonpropionat 220 µg/Hub
Dutch: Fluticasonpropionaat 220 µg/puf
German: Fluticasonpropionat 0,5 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Dutch: Fluticasonpropionaat 0,5 mg, salmeterolxinafoaat 0,073 mg
German: Griechenland Orion Corporation
Dutch: Griekenland Orion Corporation
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis, LactoseMonohydrat 24,677 mg/Dosis
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/dosis, salmeterol 50 µg/dosis, lactosemonohydraat 24,677 mg/dosis
German: Deutschland Pb Pharma Gmbh
Dutch: Duitsland Pb Pharma Gmbh
German: Budesonid 800-µg-Einheiten
Dutch: Budesonide 800 µg/eenheid
German: Deutschland Orion Corporation
Dutch: Duitsland Orion Corporation
German: Beclometasondipropionat 100 g/5 ml
Dutch: Beclomethasondipropionaat 100 g/5 ml
German: Salmeterol 25 µg/Dosis; Fluticasonpropionat 125 µg/Dosis
Dutch: Salmeterol 25 µg/dosis; fluticasonpropionaat 125 µg/dosis
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Inhalation, Salmeterol 50 µg/Inhalation
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/inhalatie, salmeterol 50 µg/inhalatie
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Inhalation Pulver zur Inhalation
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/inhalatie Inhalatiepoeder
German: Budesonid 200 µg
Dutch: Budesonide 200 µg
German: Österreich Pari Pharma Gmbh
Dutch: Oostenrijk Pari Pharma Gmbh
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Inhalation, Salmeterolxinafoat 25 µg/Inhalation
Dutch: Fluticasonpropionaat 250 µg/inhalatie, salmeterolxinafoaat 25 µg/inhalatie
German: Norwegen Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Dutch: Noorwegen Chiesi Farmaceutici S.P.A.
German: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 200-µgEinheiten
Dutch: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionaat 200 µg/eenheid
German: Beclometasondipropionat 100 g/10 ml
Dutch: Beclometasondipropionaat 100 g/10 ml
German: Budesonid 0,5 mg
Dutch: Budesonide 0,5 mg
German: Budesonid 200 µg/Kapsel
Dutch: Budesonide 200 µg/capsule
German: Bulgarien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Litouwen Sandoz Pharmaceuticals D.D.
German: Schweden Glaxosmithkline Ab
Dutch: Glaxosmithkline Ab
German: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonid 160 µg/Dosis, Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 µg/Dosis
Dutch: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonide 160 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/dosis
German: Fluticasonpropionat 250 µg
Dutch: Fluticasonpropionaat 250 µg
German: Deutschland Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Dutch: Duitsland Chiesi Farmaceutici S.P.A.
German: Budesonid 320 µg/Inhalation, Formoterolfumarat-Dihydrat 9 µg/Inhalation
Dutch: Budesonide 320 µg/inhalatie, formoterolfumaraatdihydraat 9 µg/inhalatie
German: Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: Aërosol, suspensie
German: Budesonid 320 µg, Formoterolfumarat-Dihydrat 9 µg
Dutch: Budesonide 320 µg, formoterolfumaraatdihydraat 9 µg
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Blister
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/blisterverpakking
German: Budesonid 320 µg/Dosis, Formoterolfumarat-Dihydrat Ph. Eur.
Dutch: Budesonide 320 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat Ph.Eur.
German: Schweden Sandoz A-S
Dutch: Denemarken Sandoz A-S
German: Budesonid 0,2 mg
Dutch: Budesonide 0,2 mg
German: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Dutch: Glaxosmithkline Eood
German: Budesonid 1 mg/Ampulle
Dutch: Budesonide 1 mg/ampul
German: Frankreich Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Dutch: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
German: Beclometasondipropionat 0,05 mg/18,7 g
Dutch: Beclometasondipropionaat 0,05 mg/18,7 g
German: Budesonid 160 µg/Dosis, Formoterolfumarat-Dihydrat Ph. Eur.
Dutch: Budesonide 160 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat Ph.Eur.
German: Fluticasonpropionat 125 µg
Dutch: Fluticasonpropionaat 125 µg
German: Fluticasonpropionat 100 µg
Dutch: Fluticasonpropionaat 100 µg
German: Glaxosmithkline Pharma A-S
Dutch: Denemarken Glaxosmithkline Pharma A-S
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 50 µg/Sprühstoß, Salbutamolsulfat 120 µg/Sprühstoß
Dutch: Clenil Compositum Beclometasondipropionaat 50 µg/ademactivatie, salbutamolsulfaat
German: Beclometasondipropionat 100 µg/Inhalation, Formoterolfumarat 6 µg/Inhalation
Dutch: Beclometasondipropionaat 100 µg/inhalatie, formoterolfumaraat 6 µg/inhalatie
German: Budesonid 160 µg/Inhalation, Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 µg/Inhalation
Dutch: Budesonide 160 µg/inhalatie, formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/inhalatie
German: Symbicort Forte Turbohaler Budesonid 320 µg/Dosis, Formoterolfumarat-Dihydrat 9 µg/Dosis
Dutch: Symbicort Forte Turbohaler Budesonide 320 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat 9 µg/dosis
German: Deutschland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Dutch: Duitsland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
German: Beclometasondipropionat 0,1 mg/18,7 g
Dutch: Beclometasondipropionaat 0,1 mg/18,7 g
German: Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 µg/Dosis, Formoterolfumarat-Dihydrat 9 µg/Dosis
Dutch: Symbicort Forte Turbuhaler Budesonide 320 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat 9 µg/dosis
German: Die Überprüfung wurde am 7. Mai 2015 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van de Europese Commissie op 7 mei 2015 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Daten zur Entscheidung der Kommission: 29.6.2016 (national zugelassene Produkte), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Dutch: Data van besluiten van de Commissie: 29-6-2016 (nationaal goedgekeurde producten), 24-6-2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4-7-2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6-7-2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
German: Sie sollten weder aufhören, ihren Inhalator zu verwenden noch die Verwendungsart ändern, ohne ihre verschreibende Person aufzusuchen.
Dutch: Ze mogen niet stoppen met het gebruik van hun inhalator of de wijze van gebruik veranderen zonder hun arts te raadplegen.
German: Sie sind den von den Nebennieren (zwei kleine Drüsen oberhalb der Nieren) normalerweise produzierten natürlichen Hormonen ähnlich.
Dutch: Ze zijn vergelijkbaar met natuurlijke hormonen die gewoonlijk door de bijnieren worden geproduceerd (twee kleine klieren boven de nieren).
German: Die Überprüfung bestätigte das Risiko einer Pneumonie bei diesen Produkten, das bereits seit vielen Jahren bekannt und häufig ist (kann zwischen 1 und 10 von 100 COPD-Patienten betreffen, die diese Arzneimittel einnehmen).
Dutch: De beoordeling bevestigde het risico van pneumonie met deze middelen, dat overigens al jarenlang bekend is, en ook dat het vaak voorkomt (kan optreden bij 1 tot 10 op de 100 COPD-patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken).
German: Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, wurden in der EU im Rahmen zentraler und nationaler Zulassungsverfahren genehmigt.
Dutch: Corticosteroïdbevattende geneesmiddelen zijn in de EU toegelaten via zowel centrale als nationale procedures.
German: • Die Überprüfung der Agentur umfasste veröffentlichte Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und eine Reihe von Metaanalysen sowie Beobachtungsstudien.
Dutch: • De beoordeling van het Europees Geneesmiddelenbureau was gebaseerd op gepubliceerde gegevens afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven en een aantal metaanalysen en observationele studies.
German: • Die Produktinformation wird für alle Arzneimittel der Klasse aktualisiert, um den aktuellen Kenntnisstand hinsichtlich des Pneumonierisikos widerzuspiegeln.
Dutch: • De productinformatie voor alle geneesmiddelen van de klasse wordt bijgewerkt om de huidige kennis over het risico van pneumonie weer te geven.
German: • Patienten, die Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft besprechen.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken, dienen hun arts of andere professionele zorgverlener te raadplegen.
German: Die in der EU erhältlichen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat.
Dutch: In de EU bevatten de beschikbare middelen de werkzame stoffen beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat.
German: Kortikosteroide, auch bekannt als Steroide, sind entzündungshemmende Arzneimittel, die gegen ein breites Spektrum an Erkrankungen eingesetzt werden.
Dutch: Corticosteroïden, ook bekend als steroïden, zijn ontstekingsremmende geneesmiddelen die voor sterk uiteenlopende aandoeningen worden gebruikt.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur durchgeführt, der empfahl, die Produktinformation für diese Arzneimittel zu aktualisieren, um den derzeitigen Kenntnisstand hinsichtlich der Risiken angemessen widerzuspiegeln.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat heeft geadviseerd de productinformatie voor deze geneesmiddelen te actualiseren om de huidige kennis omtrent de risico's adequaat weer te geven.
German: Sie werden normalerweise mithilfe von Inhalatoren eingenommen, die entweder nur ein Kortikosteroid oder ein Kortikosteroid in Kombination mit einem anderen Arzneimittel enthalten (wie beispielsweise ein lang wirkender Beta2Agonist, der die Atemwege erweitert).
Dutch: Ze worden doorgaans ingenomen met behulp van een inhalator die alleen een corticosteroïd bevat of een corticosteroïd in combinatie met een ander geneesmiddel (zoals een langwerkende beta2-agonist die de luchtwegen verwijdt).
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, verstärkte Schwierigkeiten beim Atmen oder andere Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, zu melden.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd elke toename van ademhalingsmoeilijkheden of andere symptomen die duiden op infectie te melden.
German: Inhalatoren mit Kortikosteroiden werden in der Europäischen Union (EU) weitläufig für die Behandlung der COPD verwendet und Pneumonien sind eine häufige Nebenwirkung dieser Behandlung.
Dutch: Inhalatoren met corticosteroïden worden op grote schaal in de Europese Unie (EU) gebruikt voor de behandeling van COPD en pneumonie is een vaak voorkomende bijwerking van een dergelijke behandeling.
German: • Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
Dutch: • Er zijn aanwijzingen voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, maar dit is niet afdoende binnen alle studies aangetoond.
German: Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonpropionat und Fluticasonfuroat sind Kortikosteroide, die als Inhalationsmittel zur Behandlung der COPD zugelassen sind und in Verkehr gebracht werden.
Dutch: Beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonpropionaat en fluticasonfuroaat zijn goedgekeurde corticosteroïden die op de markt zijn gebracht als inhalatieformuleringen voor gebruik bij COPD.
German: Diese Symptome können denen einer Verschlimmerung (einer Phase der Verschlechterung der COPD) ähneln und Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimbildung oder eine Farbänderung des Schleims oder eine Verschlechterung des Hustens sowie Schwierigkeiten beim Atmen umfassen.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op die van een exacerbatie (een episode van verergering van COPD) en zijn onder meer koorts of koude rillingen, verhoogde slijmproductie of een verandering in de kleur ervan, of verergering van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: Das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS wurde in keiner klinischen Studie in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, EU-weit gültige, rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldend definitief juridisch bindend besluit nam.
German: Patienten mit COPD und deren Ärzte sollten jedoch auf Anzeichen und Symptome für Pneumonie achten und sich vor Augen führen, dass sich die klinischen Merkmale von Pneumonien mit denen einer Verschlechterung (Verschlimmerung) der zugrundeliegenden Krankheit decken.
Dutch: Patiënten met COPD en hun artsen dienen echter alert te zijn op tekenen en symptomen van pneumonie, waarbij in gedachten moet worden gehouden dat de klinische kenmerken van pneumonie deels overeenkomen met die van verergering (exacerbatie) van de onderliggende ziekte.