FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trogarzo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Trogarzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Waarom is Trogarzo geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Trogarzo buvo registruotas ES?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trogarzo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausias Trogarzo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra bėrimas, viduriavimas, galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas, vėmimas ir nuovargis.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste één uur na de eerste infusie worden gecontroleerd op eventuele reacties.
Lithuanian: Po pirmos infuzijos bent vieną valandą reikia stebėti, ar pacientams nepasireikš kokia nors reakcija.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trogarzo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Trogarzo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Lithuanian: Kaip veikia Trogarzo?
Dutch: Een overzicht van Trogarzo en waarom het geregistreerd is in de EU
Lithuanian: Trogarzo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: De behandeling wordt gestart met één infusie van 2 000 mg, gevolgd door 800 mg om de twee weken; als de behandeling wordt onderbroken, moet deze op dezelfde wijze worden hervat.
Lithuanian: Gydymas pradedamas viena 2 000 mg infuzija, po kurios kas dvi savaites skiriama 800 mg dozė.
Dutch: Trogarzo bevat de werkzame stof ibalizumab.
Lithuanian: Trogarzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibalizumabo.
Dutch: Hoewel de ingediende studies klein waren en er geen rechtstreekse vergelijking met andere geneesmiddelen heeft plaatsgevonden, wijzen de resultaten erop dat het toevoegen van Trogarzo aan andere geneesmiddelen het virus bij deze patiënten onder controle zou kunnen houden.
Lithuanian: Nors pateikti tyrimai buvo nedideli, ir juose Trogarzo nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitais vaistais, rezultatai rodo, kad gydymą kitais vaistais papildžius Trogarzo, pacientų kraujyje virusų koncentraciją galima kontroliuoti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trogarzo in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Trogarzo vartojimu?
Dutch: Soortgelijke effecten werden waargenomen in een tweede hoofdstudie onder 113 volwassenen, waar bij 44% van de patiënten die onderhoudsdoses Trogarzo kregen toegevoegd aan een standaardbehandeling, het hiv-gehalte in het bloed na 25 weken niet detecteerbaar bleek te zijn.
Lithuanian: Panašus poveikis nustatytas antrame pagrindiniame tyrime su 113 suaugusiųjų, kuriame standartinį gydymą papildžius palaikomosiomis Trogarzo dozėmis, po 25 savaičių ŽIV koncentracijos kraujyje nenustatyta 44 proc.
Dutch: Welke voordelen bleek Trogarzo tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Trogarzo nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Het bedrijf dat Trogarzo op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de voordelen van behandeling met Trogarzo te bevestigen bij patiënten met multiresistente hiv-infectie.
Lithuanian: Trogarzo prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kuriuo bus patvirtinta gydymo Trogarzo nauda pacientams, sergantiems daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija.
Dutch: Door zich te hechten aan CD4 voorkomt ibalizumab dat het virus de T-cellen binnendringt en zich daar reproduceert.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD4, ibalizumabas neleidžia virusui patekti į T ląsteles ir daugintis, taip sulėtindamas infekcijos plitimą.
Dutch: Trogarzo wordt toegediend met andere hivgeneesmiddelen wanneer geen enkele standaardcombinatie werkt om de infectie te beheersen omdat het virus er resistent tegen is (multiresistente hiv).
Lithuanian: Trogarzo skiriamas su kitais vaistais nuo ŽIV, kai infekcijos nepavyksta kontroliuoti jokiu standartiniu vaistų deriniu, nes virusas jam atsparus (daugeliui vaistų atsparus ŽIV).
Dutch: T-cellen zijn het hoofddoelwit van het hiv-virus, dat deze gebruikt als gastheer om er zich te vermenigvuldigen.
Lithuanian: T ląstelės yra pagrindinis ŽIV viruso taikinys, jam reikalingas daugintis.
Dutch: Trogarzo geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Lithuanian: Trogarzo negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Dutch: In een hoofdstudie onder 40 volwassenen met multiresistente hiv wier hiv-behandeling niet was aangeslagen, bleek het hiv-gehalte in het bloed bij 43% van de patiënten na 25 weken gecombineerde standaardbehandeling met Trogarzo niet detecteerbaar (minder dan 50 kopieën/ml) te zijn.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 40 pacientų, sergančių daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, kuriems ŽIV gydymas buvo neveiksmingas, po 25 savaičių standartinio gydymo kartu skiriant ir Trogarzo, ŽIV koncentracijos kraujyje nenustatyta (ji buvo mažesnė nei 50 kopijų/ml) 43 proc.
Dutch: De werkzame stof in Trogarzo, ibalizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zich hecht aan CD4, een receptor (doelwit) op het oppervlak van T-immuuncellen.
Lithuanian: Trogarzo veiklioji medžiaga ibalizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie organizmo imuninėse ląstelėse (T ląstelėse) esančio CD4 receptoriaus (taikinio).
Dutch: Trogarzo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Lithuanian: Trogarzo - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trogarzo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Trogarzo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Patiënten met multiresistente hiv hebben weinig behandelingsopties.
Lithuanian: Pacientų, sergančių daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, gydymo galimybės yra ribotos, todėl šios pacientų grupės gydymo poreikiai nepatenkinti.
Dutch: Trogarzo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Trogarzo tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Dutch: Hoe wordt Trogarzo gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Trogarzo?
Dutch: Wat is Trogarzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Trogarzo ir kam jis vartojamas?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trogarzo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trogarzo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Trogarzo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Trogarzo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Trogarzo in combinatie met andere hiv-middelen bleek de virale belasting (gehalte aan hiv-virus in het bloed) daadwerkelijk te verlagen bij patiënten met multiresistente hiv, dat wil zeggen bij wie standaard-combinatiebehandelingen tegen hiv het hiv-gehalte in het bloed onvoldoende konden onderdrukken.
Lithuanian: Įrodyta, kad Trogarzo, vartojamas su kitais vaistais nuo ŽIV, veiksmingai mažina virusinį krūvį (ŽIV virusų kiekį kraujyje) pacientams, sergantiems daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, t. y.
Dutch: Deze studie dient te worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliekamas pagal suderintą protokolą.
Dutch: Onderzoek TMB-301
Lithuanian: Tyrimas TMB-301
Dutch: Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke periodes:
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į tris atskirus laikotarpius.
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: → nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: De aanbevolen dosis Trogarzo is:
Lithuanian: Rekomenduojama Trogarzo dozė yra:
Dutch: 95% BI*
Lithuanian: 95 proc. PI*
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Lithuanian: Rezultatai panašūs į suaugusiųjų populiacijos (≥18-65 metų amžiaus) tyrimų rezultatus, tačiau tvirtų išvadų šiuo klausimu negalima padaryti.
Dutch: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Lithuanian: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dutch: De uitkomsten voor week 25 zijn weergegeven in Tabel 3.
Lithuanian: 25-os savaitės rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Dutch: Indiening van het definitieve rapport: 31-okt-2025
Lithuanian: Galutinės ataskaitos pateikimo data: 2025 m.
Dutch: Hiertoe behoren:
Lithuanian: Tai gali būti:
Dutch: Frequentie*
Lithuanian: Dažnumas*
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos pasireiškia per pirmas kelias savaites ar mėnesius nuo sART
Dutch: Toxiciteit voor voortplanting en ontwikkeling
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcija ir vystymuisi
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Lithuanian: 4 flakonai (5,32 ml)
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad ibalizumabo koncentracija mažėja didėjant kūno svoriui.
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Lithuanian: 10 flakonų (13,3 ml)
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Lithuanian: Eliminacija netiesinė ir priklausoma nuo koncentracijos.
Dutch: ATC-code: J05AX23
Lithuanian: ATC kodas - J05AX23.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeen potentieel
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeninis potencialas
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
Lithuanian: Jautrumą vaistiniams preparatams reikėjo įrodyti atliekant ir genotipo, ir fenotipo tyrimus, jeigu atlikti tyrimus pagal abu metodus buvo techniškai įmanoma.
Dutch: Bespreek met uw arts of verpleegkundige hoe u kunt vermijden dat u andere mensen infecteert.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, kokių priemonių turite imtis, kad neužkrėstumėt kitų žmonių.
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijos perdavimo, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, vadovaujantis nacionalinėmis gairėmis.
Dutch: Wat is Trogarzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Trogarzo ir kam jis vartojamas?
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
Lithuanian: Populiacinio farmakokinetikos modelio kūno svorio intervalas buvo labai nedidelis, todėl negalima tiksliai įvertinti kūno svorio poveikio.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM}.
Dutch: Trogarzo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken waar u direct uw arts of verpleegkundige over moet vertellen.
Lithuanian: Trogarzo gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, apie kurį Jūs turite nedelsdami pranešti savo gydytojui arba slaugytojui.
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Lithuanian: Ibalizumabas veikia ŽIV-1 M grupės izoliatus (A, B, C, D, E arba O potipius).
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Lithuanian: Tokio poveikio reikšmė žmonių nėštumo ir žindymo atveju išlieka nežinoma.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu suleidus Trogarzo Jūs nelabai gerai jaučiatės.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Trogarzo skiriamas kartu su kitais vaistais.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
Lithuanian: Tyrimas TNX-355.
Dutch: Als u stopt en uw behandeling wordt onderbroken, kan de concentratie HIV-virus in uw bloed gaan stijgen.
Lithuanian: Nutraukus arba pertraukus Jums paskirtą gydymą, ŽIV virusų lygis Jūsų kraujyje gali pradėti didėti.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės Jūsų būklę atliekant Trogarzo infuziją ir tam tikrą laiką po to, kai infuzija bus užbaigta.
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Lithuanian: Pagal poreikį reikėtų imtis standartinių pagalbinių priemonių, įskaitant paciento gyvybinių požymių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Dutch: **Omvat samengevoegde termen 'huiduitslag', 'erythemateuze huidhuiduitslag', 'gegeneraliseerde huiduitslag', 'maculaire huiduitslag', 'maculopapulaire huiduitslag', 'pruritische huiduitslag' en 'papulaire huiduitslag'.
Lithuanian: **Apima sujungtus terminus „išbėrimas", „eriteminis išbėrimas", „generalizuotas išbėrimas", „makulinis išbėrimas", „makulopapulinis išbėrimas", „niežtintis išbėrimas" ir „papulinis išbėrimas".
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties contusie
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dutch: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Lithuanian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kinija
Dutch: Hoofdpijn, een duizelig gevoel, misselijkheid of een vermoeid gevoel zijn vaak voorkomende bijwerkingen van Trogarzo en kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, šleikštulys (pykinimas) arba nuovargis yra dažnas Trogarzo šalutinis poveikis, kuris gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
Lithuanian: Pavyzdys: BJVB 2 reikštų, kad ištirtas ŽIV-1 izoliatas buvo visiškai jautrus dviem OFR vaistiniams preparatams.
Dutch: CD4-cellen zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Lithuanian: CD4 ląstelės - tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios atlieka svarbų vaidmenį padėdamos organizmui kovoti su infekcija.
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
Lithuanian: Visų trijų atšakų pacientams taip pat taikytas OFR.
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
Lithuanian: Funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaiga
Dutch: HIV-RNA (kopieën/ml)
Lithuanian: ŽIV RNR (kopijų/ml)
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden dient te worden geadviseerd om totdat de symptomen afnemen voorzichtig te zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia patarti atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus, kol simptomai išnyks.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Lithuanian: Šis vaistas sumažina ŽIV virusų kiekį žmogaus organizme.
Dutch: Onder de omstandigheden van deze studie was het 'no-observed-adverseeffect level' (NOAEL) voor effecten op de ontwikkeling 110 mg/kg.
Lithuanian: Šio tyrimo sąlygomis lygis, kuriam esant nepageidaujamo poveikio riba nenustatyta (NOAEL) buvo 110 mg/kg.
Dutch: Om overdracht van HIV naar de baby te voorkomen wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiomis aplinkybėmis nežindyti savo kūdikių.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor ibalizumab verandert de gevoeligheid voor andere goedgekeurde middelen niet en resulteert niet in de selectie van CD4-onafhankelijke virusisolaten.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui nekeičia jautrumo kitoms patvirtintoms medžiagoms ir nesukelia nuo CD4 nepriklausomų virusų izoliatų selekcijos.
Dutch: • U mag het schema van uw Trogarzo-infusies of één of meer van uw andere antiretrovirale medicijnen niet veranderen zonder eerst met uw arts te praten.
Lithuanian: • Nekeiskite Jums paskirtų Trogarzo infuzijų tvarkaraščio ir nė vieno iš Jums paskirtų antiretrovirusinių vaistų, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Dutch: U zult Trogarzo krijgen toegediend onder toezicht van een ervaren arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Trogarzo Jums bus leidžiamas į veną prižiūrint patyrusiam gydytojui arba slaugytojui.
Dutch: De toediening van het eerste infuus (oplaaddosis) mag niet minder dan 30 minuten duren.
Lithuanian: Pirmoji infuzija (kai leidžiama įsotinamoji dozė) turi trukti ne mažiau kaip 30 minučių.
Dutch: Als er een reactie optreedt, moet de infusie worden stopgezet en moeten passende medische behandelingen worden toegediend.
Lithuanian: Pasireiškus reakcijai, infuziją reikia nutraukti ir taikyti tinkamas gydymo priemones.
Dutch: Trogarzo hecht zich aan de CD4-receptor en voorkomt dat HIV uw bloedcellen kan binnendringen en infecteren.
Lithuanian: Trogarzo prisijungia prie CD4 receptoriaus ir neleidžia ŽIV patekti į kraujo ląsteles ir jas užkrėsti.
Dutch: • Controleperiode (dag 0 tot dag 6): Proefpersonen werden gecontroleerd terwijl ze hun huidige falende therapie kregen of terwijl ze geen therapie kregen als de behandeling had gefaald en in de 8 weken voorafgaand aan de screening was stopgezet.
Lithuanian: • Kontrolinis laikotarpis (nuo 0 dienos iki 6-os dienos) Buvo stebima tiriamųjų būklė jiems taikant tuo metu neveiksmingą gydymą arba jiems nebuvo taikoma jokio gydymo, jeigu jų gydymas tapo neveiksmingas ir buvo nutrauktas likus ne daugiau kaip 8 savaitėms iki atrankos.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Lithuanian: Tai yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu, kuris gali prisijungti prie atitinkamos tikslinės struktūros žmogaus organizme.
Dutch: Het middel is ook werkzaam tegen HIV-1 dat resistent is tegen op dit moment goedgekeurde antiretrovirale geneesmiddelen en vertoont antiretrovirale activiteit tegen R5-troop, X4-troop en duaal-troop HIV-1.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga taip pat veikia ŽIV-1, kuris yra atsparus šiuo metu patvirtintiems antiretrovirusiniams vaistiniams preparatams, ir turi antiretrovirusinį poveikį R5 tropiškam, X4 tropiškam ir dvejopo tropiškumo ŽIV
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Lithuanian: Atlikta nepakankamai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais (žr.
Dutch: Ibalizumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Ibalizumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Ibalizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams neištirti.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kurių imuninė sistema pradedant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją (sART) yra labai susilpnėjusi, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukėlusius arba likutinius oportunistinius patogenus, kuri gali sukelti rimtą klinikinę būklę arba simptomų pasunkėjimą.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
Lithuanian: Šiam tiriamajam nepasireiškė nė viena su teigiamu imunogeniškumo tyrimo rezultatu siejama nepageidaujama reakcija.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 15 tot 30 minuten via indruppeling in een ader toegediend.
Lithuanian: Vaistas bus leidžiamas į veną 15-30 minučių.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
Lithuanian: Praleidus Trogarzo dozę • Labai svarbu, kad Trogarzo Jums būtų leidžiama į veną kas 2 savaites, kaip nurodyta Jūsų gydytojo.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
Lithuanian: IgG išsiskiria į motinos pieną pirmomis dienomis po gimdymo ir netrukus jo kiekis sumažėja iki nedidelės koncentracijos, todėl šiuo trumpu laikotarpiu negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams ir ibalizumabo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Dutch: Let op nieuwe tekenen van infectie nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen; deze kunnen van persoon tot persoon verschillen (afhankelijk van het type infectie dat verborgen was) en kunnen onder andere bestaan uit koorts, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, maagpijn, hoesten en opgezwollen klieren (knobbels en bulten op uw lichaam, nek/hals, oksel of lies).
Lithuanian: Stebėkite, ar suleidus Trogarzo, Jums nepasireiškia nauji požymiai; kiekvienam žmogui pasireiškia skirtingi požymiai, kurie priklauso nuo to, kokia infekcija buvo nematoma, ir tai gali būti karščiavimas, galvos skausmas, kvėpavimo sunkumai, pilvo skausmas, kosulys ir patinusios liaukos (guzai ir gumbai kūno paviršiuje, ant kaklo, pažastyse arba kirkšnyse);
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
Lithuanian: Tai padeda organizmui padidinti CD4 ląstelių skaičių kraujyje.
Dutch: Gekoeld (2°C - 8°C) bewaren en transporteren.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C -8 °C).