FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Zometa: Retirar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Zometa: Retirar o volume apropriado da solução reconstituída (4 mg/5 ml), conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg 4,1 ml para a dose de 3,3 mg 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos, incluindo do fémur e da anca
Spanish: Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Zometa.
Portuguese: - Estudos efetuados com certos tipos de sistemas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno não mostraram incompatibilidades com Zometa.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Zometa para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de Zometa para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Spanish: Se espera que las dosis reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
Portuguese: É expectável que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 (10 envases de 1+1) viales y ampollas de agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1+1) frascos para injetáveis e ampolas de água para injetáveis.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio incoloro de 6 ml, vidrio hidrolítico tipo I (Ph.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó para perfusão: frasco para injetáveis de 6 ml, de vidro incolor hidrolítico tipo I (Ph.Eur.)
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, añadir bajo condiciones asépticas 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada en el envase al vial que contiene el polvo de Zometa.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, adicionar 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida na embalagem, ao frasco para injetáveis contendo o pó de Zometa, sob condições assépticas.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato, após a primeira abertura.
Spanish: si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
Portuguese: - se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Spanish: Este medicamento no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio, y no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento en la misma vía de perfusión.
Portuguese: Não se deve permitir que o fármaco entre em contacto com quaisquer soluções contendo cálcio e não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Spanish: 100 ml de solución en un frasco de plástico (copolímero cicloolefínico) transparente, incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo recubierto de polímero fluorocarbonado y una cápsula de aluminio con un componente flip-off de polipropileno.
Portuguese: 100 ml de solução para perfusão por frasco num frasco de plástico (copolímero cicloolefínico) transparente e incolor fechado com rolha de borracha bromometílica revestida com polímero de fluorocarbono e tampa de alumínio com selo destacávelde poliprpileno.
Spanish: Ampolla de disolvente: ampolla de vidrio incoloro de 5 ml.
Portuguese: Ampola de solvente: ampolas de vidro incolor de 5 ml.
Spanish: Disolvente para Zometa 5 ml de agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Solvente para Zometa Água para injetáveis 5 ml
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser misturada com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Spanish: EU/1/01/176/001 1 vial y 1 ampolla EU/1/01/176/002 4 viales y 4 ampollas
Portuguese: EU/1/01/176/001 1 frasco para injetáveis e 1 ampola EU/1/01/176/002 4 frascos para injetáveis e 4 ampolas
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l):
Spanish: Zometa se suministra como una solución en un frasco de plástico incoloro, transparente.
Portuguese: Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem É fornecido como uma solução num frasco de plástico transparente e incolor.
Spanish: No se recomienda Zometa en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Zometa em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión, reconstituido y posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Portuguese: Zometa 4 mg pó e solvente para solução para perfusão, reconstituído e posteriormente diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de Zometa (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado directamente sem nenhuma preparação adicional.
Spanish: Dosis recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Dose recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión Componente de un envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Componente de uma embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis
Spanish: 0,5 mg/dl ó 44 mol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl ó > 124 mol/l), un aumento de
Portuguese: aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Spanish: Zometa sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Portuguese: - Zometa deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Spanish: Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Zometa para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Spanish: Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Portuguese: Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Zometa, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Spanish: Los demás componentes son manitol, citrato de sodio.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol e citrato de sódio.
Spanish: No se le debe administrar Zometa: si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Zometa: - se estiver a amamentar.
Spanish: Vial: vial de plástico de 5 ml de copolímero de cicloolefina transparente, incoloro, con un tapón de caucho de bromobutilo recubierto de fluoropolímero y una cápsula de aluminio con una lengüeta de plástico.
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco de plástico de 5 ml em copolímero de cicloolefina incolor e transparente, com fecho em borracha bromobutílica revestida com fluoropolímero e tampa de alumínio com componente flip-off em plástico.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Zometa preparado para su uso.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Zometa, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas utilizando o frasco pronto a utilizar de Zometa na secção 4.2.
Spanish: CAJA - ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM - CAIXA INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Spanish: El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico.
Portuguese: Qual a composição de Zometa - A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico.
Spanish: Zometa se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Portuguese: Como é administrado Zometa - Zometa é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Portuguese: Listagem de reacções adversas
Spanish: Después de la primera apertura: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Após a primeira abertura: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Zometa (ver también sección 4.4):
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de Zometa (ver também secção 4.4):
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas de água para injetáveis, respetivamente.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Após reconstituição e diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão reconstituída e diluída deve ser utilizada de imediato.
Spanish: Zometa 4 mg concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Portuguese: Zometa 4 mg concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver también sección 4.4)
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a redução das doses de Zometa (ver também secção 4.4)
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose reduzida, deverá retirar-se o volume necessário da solução reconstituída (4 mg/5 ml), conforme abaixo indicado, e diluí-lo adicionalmente com 100 ml de solução para perfusão.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com Zometa nas indicações aprovadas: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
Spanish: Tabla 1 Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Portuguese: Tabela 1 Preparação de doses reduzidas de Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Zometa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Zometa.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 24 horas entre 2C - 8C Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
Portuguese: A solução reconstituída mantém-se estável durante 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Spanish: Retirar un volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) según sea necesario: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Portuguese: Retirar um volume apropriado da solução reconstituída (4 mg/5 ml) conforme necessário: - 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Spanish: No mezclar la solución reconstituida de Zometa con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Portuguese: Não misturar a solução reconstituída de Zometa com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como concentrado líquido en un vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injetáveis.
Spanish: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Portuguese: Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Spanish: CAJA - CONTENEDOR EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON LA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM - CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Spanish: No mezclar Zometa concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Portuguese: Não misturar Zometa concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Spanish: Zometa se suministra como envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas, respectivamente, y como envases múltiples conteniendo 10 viales y ampollas (10x 1+1).
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas, respetivamente, e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1+1) frascos para injetáveis e ampolas.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Zometa concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir Zometa concentrado com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Spanish: Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
Portuguese: (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa do bifosfonato.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C, a excepción que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assépsia.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Contém igualmente manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Spanish: Un vial con 5 ml de concentrado para solución para perfusión Cuatro viales con 5 ml de concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Quatro frascos para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Portuguese: Zometa 4 mg pó e solvente para solução para perfusão
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentados na tabela 2.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e diluída para perfusão deve, de preferência, ser usada imediatamente.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato.
Spanish: Una ampolla de disolvente de 5 ml Cuatro viales de 4 mg Cuatro ampollas de disolvente de 5 ml
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 4 mg Uma ampola de solvente contendo 5 ml Quatro frascos para injetáveis contendo 4 mg Quatro ampolas de solvente contendo 5 ml
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: Extraer del frasco el volumen de solución de Zometa indicado y sustituirlo por un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%,) o de solución inyectable de glucosa al 5%.
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de Zometa indicado e substitua com igual volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou solução injectável de glicose a 5%.
Spanish: Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla de disolvente de 5 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis e uma ampola de solvente contendo 5 ml.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v ou solução de glucose a 5% p/v).