FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
Portuguese: “O Singulair está também indicado na profilaxia da asma em doentes com idade igual ou superior a 2 anos, quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.”.
English: • SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Portuguese: • O SINGULAIR está também indicado na profilaxia da asma em doentes com idade igual ou superior a 2 anos quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
English: Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Portuguese: O Singulair está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma, em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos.
English: The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Portuguese: A utilização de montelucaste como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados de baixa dosagem em crianças dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira só deve ser considerada em doentes sem história recente de ataques de asma graves que exigiram utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados (ver secção 4.1).
English: SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Portuguese: SINGULAIR está também indicado na profilaxia da asma a partir dos 2 anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
English: SINGULAIR 4 mg granules montelukast
Portuguese: SINGULAIR 4 mg Granulado montelucaste
English: FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
Portuguese: Quer o montelucaste, quer a fluticasona também melhoraram o controlo da asma no que se refere a parâmetros de avaliação secundários avaliados durante o período de 12 meses de tratamento: O VEMS aumentou de 1,83 l para 2,09 l no grupo do montelucaste e de 1,85 l para 2,14 l no grupo da fluticasona.
English: The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Portuguese: A Secção 4.2 do RCM de Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
English: For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg, em comprimidos para mastigar e em granulado.
English: It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Portuguese: A substância activa dos medicamentos Singulair é o montelucaste sódico, um antagonista dos receptores leucotrienos-1.
English: • SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Portuguese: • O SINGULAIR pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com asma persistente ligeira, sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado serem incapazes de utilizar os corticosteróides inalados (ver secção 4.2).
English: SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
Portuguese: SINGULAIR pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses baixas de corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves que necessitam de utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os corticosteróides inalados (ver secção 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg comprimido para mastigar montelucaste
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Portuguese: • O SINGULAIR está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Portuguese: • O SINGULAIR está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos com asma persistente ligeira a moderada controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
English: Clinical Efficacy: Add-on use
Portuguese: Eficácia clínica: terapêutica adjuvante
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Portuguese: “O SINGULAIR está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma.”
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Portuguese: SINGULAIR está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
Portuguese: “O SINGULAIR está indicado no tratamento da asma, como terapêutica adjuvante em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico adequado da asma.”
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Portuguese: SINGULAIR está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de actuação rápida “usados quando necessário” não proporcionam o controlo adequado da asma.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
English: 10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
Portuguese: • comprimidos para mastigar de 4 mg, em 851 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade.
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Portuguese: Liofilizado(viva atenuada) Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
English: Most of these reactions last for 2 to 3 days.
Portuguese: A maioria destas reações dura 2 a 3 dias.
English: If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Portuguese: Se necessário, a segunda dose pode ser administrada mais tarde, num período de 6 meses após a administração da primeira dose.
English: It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Portuguese: Contém igualmente um «adjuvante» que é composto por substâncias que ajudam a reforçar as respostas imunitárias à vacina.
English: Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Portuguese: No global, a eficácia da vacina foi semelhante entre os grupos etários.
English: Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Shingrix podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Portuguese: O ciclo de vacinação consiste em 2 injeções administradas com 2 meses de intervalo.
English: Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Portuguese: O Shingrix foi avaliado em dois estudos principais realizados em cerca de 30 000 adultos.
English: The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.
Portuguese: Os estudos também analisaram o número de pessoas que tiveram nevralgia pós-herpética após a vacinação.
English: As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Shingrix são continuamente monitorizados.
English: The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Shingrix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão e inchaço), arrepios, febre, dor muscular, cansaço, dores de cabeça, bem como efeitos secundários do sistema digestivo, tais como náuseas, vómitos, diarreia e dor de estômago.
English: After a patient has had chickenpox, the virus can lie dormant in the nerves and become active again if the immune system (the body's natural defences) weakens due, for example, to ageing or to an illness.
Portuguese: Após um doente ter tido varicela, o vírus pode ficar adormecido nos nervos e tornarse novamente ativo se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ficar enfraquecido devido, por exemplo, ao envelhecimento ou a uma doença.
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Portuguese: O Shingrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Shingrix?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Shingrix são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Shingrix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Portuguese: Está disponível na forma de um pó e de uma suspensão que são misturados por um médico ou por um enfermeiro antes de serem injetados no músculo (normalmente na parte superior do braço).
English: Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Shingrix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of people having shingles in the group receiving the vaccine compared with the group receiving placebo (a dummy vaccine).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pessoas com zona no grupo que recebeu a vacina, em comparação com o grupo que recebeu o placebo (uma vacina simulada).
English: Other information about Shingrix
Portuguese: Outras informações sobre o Shingrix
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a utilização do Shingrix pareceram ser essencialmente temporários e foram tratáveis com cuidados padrão.
English: Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Portuguese: Shingrix (vacina contra herpes zoster, recombinante, com adjuvante)
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Shingrix autorizado na UE?
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Portuguese: Os doentes que recebam o Shingrix conseguirão produzir anticorpos contra o vírus com maior rapidez quando o vírus for reativado, pelo que estarão protegidos contra a doença.
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser altamente eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética em todos os grupos etários com mais de 50 anos de idade, durante pelo menos 4 anos após a vacinação.
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Portuguese: Analisando os resultados em ambos os estudos para adultos neste grupo etário, 25 dos 8250 adultos que receberam o Shingrix tiveram zona no período de 4 anos após a vacinação, em comparação com 284 dos 8346 adultos que receberam placebo.
English: What is Shingrix and what is it used for?
Portuguese: O que é o Shingrix e para que é utilizado?
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Portuguese: O Shingrix contém pequenas quantidades de antigénios de superfície (proteínas da superfície) do vírus para estimular o organismo a produzir anticorpos contra o vírus.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Portuguese: No primeiro estudo realizado em adultos com 50 ou mais anos de idade, 7695 receberam o Shingrix e 7710 receberam placebo.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 97% dos casos de zona e 100% dos casos de nevralgia pós-herpética neste estudo.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Shingrix e porque está autorizado na UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Shingrix, consulte o Folheto Informativo.
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 91% dos casos de zona e 89% dos casos de nevralgia pós-herpética em adultos com 70 ou mais anos de idade.
English: What are the risks associated with Shingrix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Shingrix?
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Portuguese: O segundo estudo incluiu adultos com 70 ou mais anos de idade que receberam o Shingrix ou placebo.
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Shingrix durante os estudos?
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Portuguese: O Shingrix foi concebido para prevenir a zona em pessoas que estiveram em contacto com o vírus varicela zoster (o vírus que causa a varicela) e que já desenvolveram anticorpos contra o vírus.
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Portuguese: O Shingrix é uma vacina utilizada para proteger adultos com 50 ou mais anos de idade contra a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (dor prolongada nos nervos que se segue à zona).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Shingrix.
English: How does Shingrix work?
Portuguese: Como funciona o Shingrix?
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Portuguese: A zona é uma erupção dolorosa na pele com formação de bolhas causada pela reativação do vírus que causa a varicela.
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Portuguese: Após pouco mais de 3 anos, em média, 6 adultos tinham tido zona no grupo do Shingrix, em comparação com 210 no grupo de placebo.
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Portuguese: Após quase 4 anos, nenhum dos participantes tinha tido nevralgia pós-herpética no grupo do Shingrix, em comparação com 18 participantes no grupo de placebo.
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Portuguese: Após 4 anos, 4 adultos tinham tido nevralgia pósherpética no grupo do Shingrix, em comparação com 36 no grupo de placebo.
English: How is Shingrix used?
Portuguese: Como se utiliza o Shingrix?
English: 1 Previously known as Incruse.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Incruse.
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Incruse Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Portuguese: Incruse Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Portuguese: Uma dose dupla de Incruse Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, as quais não foram consideradas relevantes.
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Incruse Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Incruse Ellipta são continuamente monitorizados.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalente a 55 microgramas de umeclidínio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Incruse Ellipta?