FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož není známo, jak velké množství budesonidu se vylučuje do mateřského mléka, je užívání v době kojení možné pouze tehdy, když terapeutické přínosy u matky převažují nad potencionálními riziky pro novorozence.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a budezonid milyen mértékben jut be az anyatejbe, szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anyánál várható potenciális előny felülmúlja a magzatot/újszülöttet érintő lehetséges kockázatot.
Czech: Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
Hungarian: A kérelmező több knemometriai vizsgálatot tárgyalt (ezek az alsó lábszár hosszát mérik), azzal a következtetéssel, hogy a knemometriai és rövid távú növekedésre vonatkozó vizsgálatok korlátokkal rendelkeznek, és nem állnak összefüggésben a hosszú távú növekedéssel.
Czech: Pediatrické nežádoucí účinky, jako je zpomalení růstu, nebyly sledovány.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket érintő mellékhatásokat - mint például a növekedés visszamaradása - nem vizsgálták.
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
Hungarian: A károsodott májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok farmakokinetikáját.
Czech: Nadměrná hladina systémových glukokortikoidů by snížila endogenní produkci kortizolu, což může být odhaleno hodnocením bazální aktivity HPA, tudíž měření funkce HPA, jako jsou plocha pod křivkou koncentrace kortizolu a volný kortizol v moči, jsou považována za nejcitlivější indikátory systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů, zatímco stimulační testy funkce osy HPA nejsou pro určení systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů tak citlivé, ale předpovídají přesněji pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok túl magas szisztémás szintje csökkentené a kortizol endogén termelését, amely a HPA-tengely alapaktivitásának értékelésével mutatható ki, ezért a HPA-tengely működésének méréseit - például a kortizolkoncentráció görbe alatti területét, valamint a vizeletbe kiválasztott szabad kortizol mennyiségét - tekintik az intranazális kortikoszteroidok szisztémás biológiai hasznosulása legérzékenyebb mutatóinak, míg a HPA-tengely működésének stimulációs tesztjei nem azonosítják ilyen érzékenyeken az intranazális kortikoszteroidok szisztémás biológiai hasznosulását, viszont pontosabban jelzik előre a mellékhatások valószínűségét.
Czech: Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
Hungarian: A budezonid orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazandó, ha az feltétlenül szükséges.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Hungarian: Végezetül pedig e hibrid kérelemre nézve bizonyítást nyert a terápiás egyenértékűség, ezért a hatásosságot és a biztonságosságot a felnőttekre nézve egyenértékűnek tekintik, és ezek extrapolálhatók a gyermekekre.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
Hungarian: Mivel azonban a terápiás egyenértékűség felnőtteknél igazolást nyert, a hasonlóságra - biztonságosságot is beleértvegyermekek esetében is következtetni lehet, feltéve, hogy a felnőttek és a gyermekek között semmilyen különbség nem várható.
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Hungarian: Emellett mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz való utalását.
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Hungarian: Rázza fel az üveget (1. ábra).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Důležité: Pumpička může potřebovat před použitím naplnit (viz připojené pokyny)
Hungarian: Fontos tudnivaló: a pumpát használat előtt fel kell tölteni (lásd a mellékelt utasításokat).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a jiné nazální přípravky pro lokální použití, kortikosteroidy,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Decongestansok és egyéb helyileg alkalmazott nasalis készítmények, kortikoszteroidok
Czech: Podávání dávek vyšších než je doporučeno (viz bod 4.2) po delší dobu (více měsíců) může mít za následek hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi.
Hungarian: A javasoltnál (lásd 4.2 pont) magasabb adagok hosszabb ideig (hónapokon át) történő alkalmazása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely szuppresszióját eredményezheti.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Hungarian: Az ajánlott 256 mikrogrammos kezdő adag alkalmazható naponta egyszer, reggelenként, vagy napi kétszeri alkalmazásra felosztva, reggel és este.
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Hungarian: • ha fertőző hólyagok (herpesz) vannak ajkán, orrában vagy szeme körül.
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
Hungarian: Ebben az esetben először ellenőrizze, hogy a szórófej fel van-e töltve a gyógyszerrel (lásd fent).
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a gyermekkorú betegpopulációra vonatkozóan elvégzett több, kulcsfontosságú vizsgálat azt jelezte, hogy az intranazális kortikoszteroidok hatásosak és azokat jól tolerálják, valamint tárgyalta a szakirodalomban szereplő egyes vizsgálatokat.
Czech: Udržovací dávka Než začne lék působit, trvá to 7 až 14 dní.
Hungarian: Fenntartó adag Ez a gyógyszer 7-14 nap alatt fejti ki hatását.
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.
Hungarian: Erről a gyógyszerkölcsönhatásról nincs információ a budezonid nasalis alkalmazását követően, azonban várhatóan megnő a plazmakoncentráció.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Hungarian: Mivel az orrban végzett alkalmazás terén a felnőttek és gyermekek között a szisztémás expozíció tekintetében semmilyen különbség nem várható, a mellékhatások - például a fejlődés visszamaradása - semmilyen további mérése nem szükséges.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
Hungarian: A kapott eredmények arra utalnak, hogy a budezonid szisztémásan nem hasznosul, a két készítmény farmakokinetikai profilja nem tér el jelentősen, semmilyen szisztémás hatás nem várható, és a készítmények a gyógyszerészeti biológiai tulajdonságaik tekintetében hasonlók.
Czech: Jestliže máte například sennou rýmu, začněte lék užívat asi 2 týdny předtím, než Vám příznaky senné rýmy začnou způsobovat problémy a lék přestaňte užívat po skončení sezóny alergenů.
Hungarian: Például: ha Ön szénanáthában szenved, kezdje el 2 héttel azelőtt alkalmazni a gyógyszert, mielőtt a szénanátha tünetei általában panaszt okoznak és hagyja abba a kezelést az allergén hatásának szezonális megszűnésekor.
Czech: • Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag szórófejet egy tiszta zsebkendővel és mossa le meleg - nem forró vízzel.
Czech: Budesonid
Hungarian: budezonid
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Hungarian: Figyelem: nem kell feltétlenül a permetezéssel egyidőben belélegeznie.
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Hungarian: Ez a következő tüneteket okozhatja: étvágytalanság (anorexia), hasfájás, súlyvesztés, rosszullét, fejfájás, hányás, csökkent tudatállapot, alacsony vércukorszint és görcsök.
Czech: Závažně zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti perorálně podávaného budesonidu s následnou zvýšenou systémovou dostupností a sníženou kapacitou eliminace.
Hungarian: A súlyos májfunkció károsodás befolyásolja az orálisan alkalmazott budezonid farmakokinetikáját, aminek következtében megnő a szisztémás hasznosulás és csökken az eliminációs kapacitás.
Czech: Někdy může být potřebná doprovodná léčba k zmírnění příznaků týkajících se očí, které jsou vyvolány alergií.
Hungarian: Esetenként a szemet érintő, allergia okozta tünetek kezelésére kiegészítő terápia válhat szükségessé.
Czech: Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
Hungarian: A vizsgált és a referencia készítmény hasonló szisztémás expozícióját a felnőtt betegpopulációban nem igazolták kétséget kizáróan.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studie klinické rovnocennosti a souhlasil s tím, že rovnocennost byla prokázána u dospělých, přestože žádné formální bioekvivalenční studie zabývající se systémovou expozicí nebyly provedeny ani u dospělých, ani u dětí.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a klinikai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatot, és egyetértett azzal, hogy a terápiás egyenértékűség felnőtteknél igazolást nyert, noha a szisztémás expozíció hivatalos biológiai egyenértékűségi vizsgálatát sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem végezték el.
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
Hungarian: A rendszeres használat alapvető feltétele a teljes terápiás haszon biztosításának.
Czech: Ani klinické údaje z literatury, ani údaje z klinické studie prováděné s referenčním přípravkem nenaznačují žádné nežádoucí systémové účinky budesonidu v dávkách do 400 µg denně, a žadatel tudíž usoudil, že žádné „systémové nežádoucí účinky" nelze očekávat a že žádné další údaje nejsou potřeba.
Hungarian: Sem a szakirodalmi klinikai adatok, sem pedig az originális készítmény gyártója által végzett klinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a budezonid napi legfeljebb 400 µg-os adagjai bármilyen káros szisztémás hatással járnának, és a kérelmező úgy ítélte meg, hogy semmilyen „szisztémás mellékhatás" nem várható, és semmilyen további adatra nincs szükség.
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Hungarian: Ritka: glaucoma, cataracta (hosszú távú kezelés esetén)
Czech: V průběhu řízení byl učiněn závěr, že terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem byla u dospělých prokázána, takže bezpečnost u dospělých byla posouzena jako potvrzená a nebyly požadovány žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Az eljárás során az a következtetés született, hogy felnőtteknél igazolást nyert a referencia készítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség, ezért a biztonságosságot felnőttek esetében bizonyítottnak tekintették, és nem kértek farmakokinetikai adatokat.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BUDESONIDE SANDOZ A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A BUDESONIDE SANDOZ ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Ve studii terapeutické rovnocennosti byla systémová expozice stanovena nepřímo 12hodinovým měřením volného kortizolu v moči, který upravuje vylučování kreatininu.
Hungarian: A terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatban a szisztémás expozíciót közvetve állapították meg, a 12 órán át gyűjtött vizeletben található szabad kortizol mennyiségének kreatininkiválasztással korrigált mérése útján.
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
Hungarian: 256 mikrogramm budezonid alkalmazását követően a maximális plazmakoncentráció felnőttekben 0,64 nmol/l, és 0,7 órán belül alakul ki.
Czech: Kromě toho byl bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz ve studii terapeutické rovnocennosti shodný s profilem referenčního přípravku i placeba, a je tudíž důvodné a odůvodnitelné předpokládat srovnatelnou bezpečnost u všech cílových populací, včetně dětí ≥ 6 let věku a dospívajících.
Hungarian: Emellett a Budesonide Sandoz biztonsági profilja a terápiás egyenértékűségi vizsgálatban az originális készítményéhez és a placeboéhoz egyaránt hasonló volt, és ezért ésszerű és indokolt valamennyi célpopuláció esetén hasonló biztonságosságot feltételezni, beleértve a legalább 6 éves gyermekeket és a serdülőket is.
Czech: Žadatel uvedl, že jediným rozdílem oproti referenčnímu přípravku je přidání 0,01 % kyseliny askorbové, dobře popsané a osvědčené pomocné látky v lokálně podávaných přípravcích bez hlášených nežádoucích účinků.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy az originális készítményhez képest fennálló egyetlen különbség a 0,01%-nyi aszkorbinsav hozzáadása, amely megfelelően leírt vegyi anyag és a helyileg alkalmazott készítmények esetén jól beváltan alkalmazott segédanyag, amellyel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatásokat.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Hungarian: Egy egész éven át tartó orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeken és serdülőkön végzett vizsgálat eredményei összhangban álltak a felnőttekre vonatkozó megfigyelésekkel, és a kortizol 24 órán át gyűjtött vizeletben elvégzett mérésében semmilyen következetes különbséget nem figyeltek meg, ezért a gyermekkorú betegpopulációban - a plazma budezonidkoncentrációjától függetlenül - semmilyen szisztémás hatás nem várható.
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
Hungarian: • ha Ön a gyógyszert megszakítás nélkül hosszú időn át alkalmazta, orvosa legalább hathavonként meg fogja vizsgálni orrüregét.
Czech: • občasné kýchání, sucho v nose nebo podráždění nosu
Hungarian: • alkalmanként tüsszögés, orrszárazság vagy szúró érzés az orrban
Czech: c) V žádosti nebyly dosud předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Hungarian: c.) Ebben a kérelemben eddig semmilyen gyermekgyógyászati adat benyújtására nem került sor.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Hungarian: A Budesonide Sandoz legnagyobb napi adagját 256 µg/nap adagban határozták meg.
Czech: Oblast pod křivkou (AUC) po podání 256 mikrogramů nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je u dospělých přibližně 2,7 nmol*h/L a 5,5 nmol*h/L u dětí, což ukazuje na vyšší systémovou expozici u dětí.
Hungarian: 256 mikrogramm Budesonide szuszpenziós orrspray alkalmazását követően a görbe alatti terület (AUC-érték) felnőttek esetén 2,7 nmol*h/l, gyermekeknél pedig 5,5 nmol*h/l, ami gyermekek esetén nagyobb szisztémás expozíciót mutat.
Czech: Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
Hungarian: Az akut mellékvese-krízist kiváltó helyzetek lehetnek: trauma, fertőzés, műtéti beavatkozás és az adagolás gyors csökkentése.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni ze systémové léčby kortikosteroidy (perorální nebo parenterální) na léčbu nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky mimo oblast nosu, které byly dříve pod kontrolou systémové léčby, například alergická konjunktivitida nebo dermatitida.
Hungarian: Szisztémás (orális vagy parenteralis) kortikoszteroidról Budesonide szuszpenziós orrspray-re váltó betegek esetén megjelenhetnek azok az orrkörnyéken kívüli mellékhatások, melyek a szisztémás kezeléssel korábban kontrollálhatók voltak, mint pl. az allergiás conjunctivitis vagy dermatitis.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a Budesonide orrspray egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen (více než 2 000) nenaznačují žádné nežádoucí účinky budesonidu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú (2000 feletti) adat nem utal a budezonid terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Hungarian: Felbontható cellulóz (mikrokristályos cellulóz és nátrium-karboximetil-cellulóz (89:11, tömeg/térfogat))
Czech: Bílá homogenní suspenze
Hungarian: Fehér, homogén szuszpenzió.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
Hungarian: A budezonid intravénás farmakokinetikája azonban egészséges önkénteseknél megközelítőleg ugyanolyan volt, mind májcirrhosisban szenvedő betegek esetén.
Czech: Nakonec se výbor CHMP usnesl na tom, že u přípravku Budesonide Sandoz nejsou očekávány žádné lokální bezpečnostní problémy a že neexistuje důkaz o tom, že bezpečnost přípravku Budesonide Sandoz u dětí je odlišná od bezpečnosti referenčního přípravku.
Hungarian: Végezetül a CHMP egyetértett azzal, hogy a Budesonide Sandoz orrspray esetében semmilyen helyi biztonsággal összefüggő kérdés nem várható, és nincs arra utaló bizonyíték, hogy a Budesonide Sandoz biztonságossága gyermekeknél eltérne az originális készítményétől.
Czech: Sorban draselný E 202
Hungarian: Kálium-szorbát E 202
Czech: Pokud byl ketoconazol podáván perorálně 12 hodin po dávce budesonidu, koncentrace budesonidu se zvýšily 3krát.
Hungarian: A budezonid adag bejuttatása után 12 óra elteltével orálisan alkalmazott ketokonazol adásakor a budezonid-koncentráció átlagosan háromszorosára nőtt.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že několik publikovaných studií ukazuje, že inhalační kortikosteroidy podávané v doporučených dávkách neovlivňují u dětí osu hypothalamus - hypofýza - nadledviny a že dlouhodobá léčba intranasálním budesonidem denně po dobu 1 až 2 let u dětí s celoroční alergickou rhinitidou nevykazuje žádné nepříznivé účinky na růst nebo endogenní produkci kortizolu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy több közölt vizsgálat azt jelzi, hogy az ajánlott adagban alkalmazott intranazális kortikoszteroidok gyermekeknél nincsenek hatással a HPA-tengelyre, és egész éven át tartó allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekeknél az intranazális budezoniddal végzett, 1 vagy 2 évig tartó, hosszú távú napi kezelés semmilyen negatív hatást nem vált ki a növekedés vagy az endogén kortizoltermelés tekintetében.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Hungarian: Ez egy olyan fertőzés, mely megakadályozza a tüdő normál működését.
Czech: Kyselina askorbová E 300
Hungarian: Aszkorbinsav E 300
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonide orrsprayt?
Czech: Studie u dětí s alergickou rhinitidou jsou obecně v souladu se studiemi u dospělých, pokud jde o prokázání skutečnosti, že nedochází k potlačení osy HPA inhalačními kortikosteroidy.
Hungarian: Az allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő gyermekek részvételével végzett vizsgálatok általában összhangban álltak a felnőttek részvételével végzett vizsgálatokkal, annak igazolása tekintetében, hogy az intranazális kortikoszteroidok nem nyomják el a HPA-tengely működését.
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Hungarian: Gyermekek kezelése felnőtt felügyelete mellett történhet.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Hungarian: Ezeket szükség esetén szintén kezelni kell.
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek is megnövelhetik szervezetében a budezonid-koncentrációt.
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Hungarian: • troleandomicint, mely egy bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Czech: Kojící matky nesmí nosní sprej Budesonide používat.
Hungarian: Szoptató anyák nem alkalmazhatják a Budesonide orrsprayt.
Czech: V případě podávání terapeutických dávek se podobné účinky u lidí nepředpokládají.
Hungarian: Emberben, a terápiás adagok mellett, nem várható hasonló hatások fellépése.
Czech: - farmakologie budesonidu je dobře stanovena u referenčního přípravku, pokud jde o podávání, dávkování a nežádoucí účinky u dětí,
Hungarian: - a budezonid farmakológiája az originális készítmény esetében jól meghatározott a gyermekeknél végzett alkalmazás, adagolás és a kialakuló mellékhatások tekintetében,
Czech: • zvýšený oční tlak
Hungarian: • emelkedett szemnyomás
Czech: Na základě posouzení údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Budesonide Sandoz u dětí je příznivý a že žádost pro přípravek Budesonide Sandoz k léčbě sezonní a celoroční alergické rhinokonjunktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů může být schválena.
Hungarian: A minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok áttekintése alapján a CHMP úgy véli, hogy a Budesonide Sandoz átfogó haszon/kockázat aránya gyermekekre nézve kedvező, és a Budesonide Sandoz alkalmazása engedélyezhető a szezonális és egész éven át tartó, allergiás orrnyálkahártya- és kötőhártya-gyulladás (SAR, PAR), illetve orrpolipok kezelésére.
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka: növekedési zavar gyermekek esetén (lásd 4.4 pont),
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorban draselný a může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Hungarian: Ez a gyógyszer kálium-szorbátot tartalmaz, és bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nosní sprej Budesonid Pokud jste zapomněl(a) užít lék včas, vezměte si ho co nejdříve, potom se vraťte ke svému obvyklému rozpisu dávek.
Hungarian: Ha elfelejtette időben alkalmazni gyógyszerét, a lehető leggyorsabban kezdje el újra alkalmazni, majd térjen vissza a szokásos adagolási sémához.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray első alkalmazása előtt fel kell tölteni a szórófejet (azaz fel kell tölteni gyógyszerrel).
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií chronické toxicity, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily v terapeutických dávkách žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A krónikus toxicitási, genotoxicitás és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisban alkalmazva nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz a původní přípravek mají stejnou lékovou formu, obsahují stejné množství léčivé látky a mají identické aplikační pomůcky.
Hungarian: A Budesonide Sandoz és az originális készítmény gyógyszerformája megegyezik, ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, és a bejuttatásukra alkalmazott készülék is azonos.