FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cognitieve stoornissen doen zich gewoonlijk voor na een behandeling van een aantal weken.
Icelandic: Vitsmunaskerðing kemur að jafnaði fram eftir nokkurra vikna meðferð.
Dutch: De maximale dosis bedraagt 21,6 microgram/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur er 21,6 míkrógrömm/sólarhring.
Dutch: Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml van de oplossing van 25 μg/ml.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af lausninni í styrknum 25 μg/ml.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op typische symptomen en tekenen van meningitis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar og læknar þurfa að vera á verði gagnvart dæmigerðum einkennum heilahimnubólgu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Ziconotide is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij volwassenen bij wie intrathecale pijnstilling noodzakelijk is.
Icelandic: Ziconotíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvinnum verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjastillandi lyf í mænuvökva.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten een farmacologische tolerantie voor ziconotide ontwikkelen.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lyfjaþol myndist fyrir ziconotíði hjá sjúklingum.
Dutch: Bij een test met het in vitro embryo van de Syrische hamster (SHE) veroorzaakte ziconotide echter geen celtransformatie en na sub-chronische intrathecale blootstelling bij honden vond er geen stijging van de celproliferatie (preneoplastische laesievorming) of apoptosis plaats.
Icelandic: Hins vegar framkallaði ziconotíð ekki frumubreytingar í in vitro prófi á gullhamstrafóstrum og jók ekki frumufjölgun (forstig krabbameins) eða stýrðan frumudauða eftir hálflangvinna útsetningu í mænuvökva hjá hundum.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes worden waargenomen.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef vart verður við óuppleystar agnir.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.
Dutch: Placebo (n = 108)
Icelandic: Lyfleysa (n = 108)
Dutch: Placebo (n = 86)
Icelandic: Lyfleysa (n = 86)
Dutch: Geneesmiddelen die een effect hebben op specifieke peptidasen/proteasen zullen naar verwachting geen effect hebben op de plasmaspiegel van ziconotide.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að lyf með verkun á tiltekna peptíðasa/próteasa hafi áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Dutch: Daarom moet het reservoir na het eerste gebruik van Prialt na 14 dagen worden leeggemaakt en opnieuw worden gevuld.
Icelandic: Prialt að tæma geyminn og fylla á hann aftur eftir 14 daga.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met ziconotide uitgevoerd bij mensen voor het evalueren van effecten op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif ziconotíðs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: De maximaal aanbevolen intrathecale dosis bedraagt 21,6 μg/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ráðlagt er að gefa í mænuvökva er 21,6 μg/sólarhring.
Dutch: Ziconotide lijkt zich voornamelijk binnen de liquor te distribueren totdat het zich verplaatst naar de systemische circulatie.
Icelandic: Ziconotíð virðist dreifast aðallega innan heila- og mænuvökva þar til það flyst yfir í blóðrásina.
Dutch: - Bij patiënten met ernstige chronische pijn is de waarschijnlijkheid van zelfmoord en poging tot zelfmoord groter dan bij de algemene populatie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er meiri tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna en hjá fólki almennt.
Dutch: Na intrathecale toediening gedurende een uur (1-10 μg) waren de waarden voor zowel cumulatieve blootstelling (AUC, bereik: 83,6-608 ng/uur/ml) als maximale blootstelling (Cmax, bereik: 16,4-132 ng/ml) variabel en dosisafhankelijk, maar leken slecht ongeveer dosisproportioneel.
Icelandic: Eftir einnar klst. gjöf í mænuvökva (1 - 10 μg) voru gildi heildarútsetningar (AUC; á bilinu: 83,6608 ng/klst./ml) og hámarksþéttni (Cmax; á bilinu:
Dutch: Wanneer u, nadat u bent gestart met Prialt, een verergering van uw depressie ondervindt of enige andere symptomen ondervindt die van invloed zijn op uw stemming verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir versnun þunglyndis eftir að þú byrjar á meðferð með Prialt eða færð önnur einkenni sem hafa áhrif á hugarástand þitt láttu þá heilbrigðisstarfsmann vita.
Dutch: In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea, implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á frjósemi karl- og kvendýra komu engin áhrif fram hjá karldýrum en hjá kvendýrum fækkaði gulbúum, hreiðrun fósturvísa og lifandi fóstrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Placebo (n = 40)
Icelandic: Lyfleysa (n = 40)
Dutch: - Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat
Icelandic: - Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 míkrógrömm; hvert 2 ml hettuglas inniheldur
Dutch: Het distributievolume van de mediaan van ziconotide in liquor (Vd: 99 ml) ligt tussen het liquorvolume van het ruggenmerg (ongeveer 75 ml) en het totale liquorvolume (ongeveer 130 ml).
Icelandic: 99 ml) ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) er milli mænuvökvarúmmálsins (u.þ.b. 75 ml) og heildar CSF-rúmmáls (u.þ.b. 130 ml).
Dutch: Ziconotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ziconotíðs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, wat betekent dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við útsetningu sem talin er vera langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum sem bendir til lítillar þýðingar fyrir klíníska notkun.
Dutch: Type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop gecoat met gefluoreerd polymeer.
Icelandic: I með bútýlgúmmítöppum sem húðaðir eru með flúorblandaðri fjölliðu.
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
Icelandic: Einkenni heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti, uppköst, ringlun og syfja.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Zo'n voorval kan spontaan voorbijgaan, maar het gebruik van ziconotide moet worden gestaakt totdat de bewustzijnsverlaging voorbij is.
Icelandic: Aukaverkunin kann að ganga til baka sjálfkrafa en hætta skal gjöf ziconotíðs þar til hún hjaðnar.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn de wijzigingen in de neurologische signaalfunctie niet onderzocht.
Icelandic: Breytingar á taugaboðum hafa ekki verið rannsakaðar hjá tilraunadýrum.
Dutch: Ziconotide kan een depressie veroorzaken of verergeren waarbij bij hiervoor vatbare patiënten een suïciderisico kan ontstaan.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið eða aukið geðdeyfð og því fylgir hætta á sjálfsvígum hjá sjúklingum sem eiga þau á hættu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 ml oplossing voor infusie.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 ml af innrennslislyfi, lausn.
Dutch: Het toevoegen van intrathecale ziconotide aan stabiele doses intrathecale morfine (zie rubriek 5.1), is mogelijk, maar het vereist bijzondere aandacht, omdat in onderzoek 202 ondanks de lage dosis ziconotide een hoog percentage neuropsychiatrische bijwerkingen (verwarring/abnormaal denken, paranoïde bijwerkingen en hallucinaties, en een abnormale loop), waarvan sommige ernstig waren, werd waargenomen.
Icelandic: Mögulegt er að bæta ziconotíði í mænuvökva við stöðuga skammta af morfíni í mænuvökva (sjá kafla 5.1) en með sérstakri aðgát vegna hárrar tíðni tauga- og geðlæknisfræðilegra aukaverkana (ringlun/óeðlilegur hugsanir, vænisýki og ofskynjanir einnig óeðlilegt göngulag) sem sumar hverjar eru alvarlegar og komu fram í rannsókn 202 þrátt fyrir lítinn skammt af ziconotíði.
Dutch: De plaats van de kathetertip moet daarom zorgvuldig worden overwogen zodat de toegang tot de spinale nociceptieve segmenten voldoende is, terwijl tegelijkertijd de concentratie van het geneesmiddel op cerebraal niveau wordt geminimaliseerd.
Icelandic: Því skal íhuga vandlega staðsetningu holleggsendans til að gefa nægilegt aðgengi að svæðum sársaukanema í mænu um leið og þéttni lyfsins við heila er haldið í lágmarki.
Dutch: Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Prialt er afgreitt sem tær, litlaus lausn í einnota hettuglösum.
Dutch: Veel op de therapie reagerende patiënten bereiken binnen enkele uren na levering van een juiste dosis een bijna maximale pijnstilling.
Icelandic: öðlast nánast hámarksverkjastillingu innan nokkurra klukkustunda eftir gjöf viðeigandi skammts.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek ziconotide niet teratogeen te zijn bij een blootstelling aan meer dan 100 maal humane plasmawaarden.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum þegar útsetning var < 100-föld útsetning hjá mönnum.
Dutch: Intrapharm Laboratories Ltd Tel: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Icelandic: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Dutch: Prialt wordt toegediend als een zeer langzame, continue injectie in de ruimte rondom uw ruggenmerg (intrathecaal gebruik).
Icelandic: Prialt er gefið með afar hægu samfelldu innrennsli inn í holið sem umlykur mænuna (í mænuvökva).
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid gegevens kan de ontwikkeling van tolerantie echter niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þegar tekið er mið af takmörkuðum upplýsingum er hins vegar ekki unnt að útiloka að þol myndist.
Dutch: In de CADD-Micro-pomp is de stabiliteit gedurende 21 dagen bij kamertemperatuur aangetoond.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn geen overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxe, waargenomen en de immunogeniciteit van intrathecaal toegediend ziconotide lijkt laag te zijn.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, hafa ekki sést í klínískum rannsóknum og ónæmingargeta ziconotíðs sem gefið er í mænuvökva virðist vera lítil.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Mælt er með taugageðlæknisfræðilegu mati áður en og eftir að meðferð með ziconotíði í mænuvökva er hafin (sjá kafla 4.4).
Dutch: In alle groepen was de werkzaamheid van intrathecaal toegediend ziconotide duidelijk.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva voru augljós hjá öllum hópum.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Dutch: Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
Icelandic: Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun, óhóflega syfju, velgju eða uppköst.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Icelandic: Verkun og öryggi Gerðar voru þrjár klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu á ziconotíði í mænuvökva.
Dutch: Hierdoor wordt op zijn beurt het vrijkomen van neurotransmitters (inclusief Substance P) geremd, waardoor ook de signaalfunctie voor pijn in het ruggenmerg wordt geremd.
Icelandic: Þetta hamlar síðan losun þeirra á taugaboðefnum (þ.m.t. P-efninu) og þannig boð mænunnar um sársauka.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen intrathecale chemotherapie en het intrathecaal toedienen van ziconotide.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um milliverkun milli krabbameinslyfja sem gefin eru í mænuvökva og ziconotíðs í mænuvökva.
Dutch: Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
Icelandic: Ziconotíð milliverkar ekki við ópíumviðtaka.
Dutch: Hiervoor werd de wijziging in het percentage van de score op de VASpi (Visual Analog Scale of Pain Intensity) als meting voor de primaire werkzaamheid gebruikt.
Icelandic: VASPI verkjaskalanum (Visual Analog Scale of Pain Intensity) úr 82 í 2,5 mm.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide.
Icelandic: Mælt er með taugageðlæknisfræðilegu mati áður en og eftir að meðferð með ziconotíði í mænuvökva er hafin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ziconotíð er gefið sjúklingum sem fá altæka krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 4.5).
Dutch: Gemiddelde VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie in mm (SD) % verbetering van de VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie (SD) Reactie op behandelinga n
Icelandic: Bati í % á VASPI einkunn við lok upphaflegrar skammtaaukningar (SD) Fjöldi sem svaraði meðferða n
Dutch: Na langdurige intrathecale toediening (tot maximaal 9 maanden) is geen verhoogde ziconotidespiegel in plasma waargenomen.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við uppsöfnun ziconotíðs í plasma eftir langvarandi gjöf í mænuvökva (í allt að 9 mánuði).
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 5 ml
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Dutch: De dosis ziconotide dient te worden verlaagd of te worden gestopt wanneer zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornis of neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, maar met andere bijdragende oorzaken dient eveneens rekening te worden gehouden.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af ziconotíði eða hætta að gefa lyfið ef fram koma einkenni vitsmunaskerðingar eða taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir, einnig ber að íhuga aðrar orsakir sem gætu átt þátt í því.
Dutch: Doet zich toch een progressieve stijging voor, of een klinisch significante stijging in combinatie met klinische verschijnselen als myopathie of rabdomyolyse, dan moet staken van de toediening van ziconotide worden overwogen.
Icelandic: Ef hækkun verður viðvarandi eða ef fram kemur klínískt marktæk hækkun í tengslum við klínísk einkenni um vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu þarf hugsanlega að hætta notkun ziconotíðs.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/302/004 - 20 ml oplossing voor infusie
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/302/004 - 20 ml innrennslislyf, lausn.
Dutch: - Er wordt een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg toegediend.
Icelandic: - ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva.
Dutch: - Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2.300 maal de humane blootstelling.
Icelandic: Engar aukaverkanir á æxlun kvendýra og þroska eftir fæðingu hjá rottum kom fram þegar almenn útsetning var allt að 2.300-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt í mænuvökva.
Dutch: Door de relatief hoge systemische blootstelling die nodig is om deze effecten bij ratten en konijnen op te wekken wijzen deze resultaten niet op een significant risico bij de mens.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki til marktækrar hættu fyrir menn þar sem altæk útsetning sem framkallaði þessi áhrif hjá rottum og kanínum var hlutfallslega mikil.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: - Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.
Dutch: Mean Mediaan Bereik aPatiënten werden ingedeeld bij 'reactie op de behandeling' als zich in vergelijking met de uitgangssituatie een daling van ≥ 30% in de VASpi-score voordeed.
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við í upphafsgildi.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ziconotide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hefja ekki/hætta meðferð með ziconotíði.
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
Icelandic: Þegar gefa þarf litla skammta af ziconotíði, t.d. við upphaf skammtaaukningar verður að þynna ziconotíðið fyrir notkun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (án rotvarnarefna).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ziconotíð er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De dosering ziconotide moet worden gestart met 2,4 μg/dag en moet per patiënt individueel worden getitreerd afhankelijk van de pijnstillende werking bij de patiënt en de bijwerkingen die de patiënt ervaart.
Icelandic: Upphafsskammtur af ziconotíði er 2,4 μg/sólarhring og síðan er skammturinn aukinn smám saman einstaklingsbundið með tilliti til verkjastillingar og aukaverkana.
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse zijn abnormale kleur van urine (bruinkleurig), verminderde urineproductie, spierzwakte, spierpijn en gevoelige spieren.
Icelandic: Einkenni rákvöðvalýsu eru óeðlilegur litur á þvagi (brúnt að lit), minnkuð þvagmyndun, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir og eymsli í vöðvum.
Dutch: Combinatie met intrathecale chemotherapie (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf krabbameinslyfja í mænuvökva (sjá kafla 4.5).
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 2 ml
Dutch: Door de brede distributie van deze peptidasen wordt niet verwacht dat een lever- of nierstoornis invloed heeft op de systemische klaring van ziconotide.
Icelandic: Vegna víðtækrar dreifingar þessara peptíðasa er þess ekki vænst að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hefði áhrif á altæka úthreinsun ziconotíðs.
Dutch: • Hersenvliesontsteking (meningitis) (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - is ontsteking van de bedekkende vliezen van de hersenen en het ruggenmerg die gewoonlijk wordt veroorzaakt door een infectie.
Icelandic: Heilahimnubólga (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - bólga í himnunum sem liggja umhverfis heila og mænu og er yfirleitt af völdum sýkingar.
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Icelandic: Staðalfrávik.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar Algengar
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Dutch: Gemiddelde VASpi-score bij de uitgangssituatie in mm (SD) Gemiddelde VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie in mm (SD) % verbetering van de VASPI-score aan het eind van de aanvankelijke titratie (SD) Reactie op behandelinga n (%)
Icelandic: Meðal VASPI einkunn í upphafi í mm (SD) Meðal VASPI einkunn við lok upphaflegrar skammtaaukningar í mm (SD)
Dutch: Vanuit een microbiologisch gezichtspunt moet het product na verdunning onmiddellijk in de infusiepomp worden aangebracht.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að flytja lyfið samstundis í innrennslisdæluna eftir þynningu.
Dutch: 500 microgram/5 ml
Icelandic: 500 míkrógrömm/5 ml
Dutch: Episodes van acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met ziconotide.
Icelandic: á borð við ofskynjanir, vænisýki, andúð, árásargirni, óráð, geðrof og oflæti hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een ademhalingsdepressie.
Icelandic: Ekkert benti til öndunarbælingar.
Dutch: 100 microgram/1 ml
Icelandic: 100 míkrógrömm/1 ml
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 μg ziconotíð (sem asetat).
Dutch: Voor het leveren van Prialt moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal CE merktar dælur sem jafngilda Synchromed og CADD-Micro dælunum til að gefa Prialt.