FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de alendronato na dose de 10 mg e de alendronato na dose de 5 mg uma vez por dia em homens e mulheres tratados com esteróides (com pelo menos 7,5 mg/dia de prednisolona ou equivalente, dose mediana de 10 mg/dia) foi demonstrada em dois estudos de um ano, praticamente com concepções idênticas.
Bulgarian: täglich 10 mg und 5 mg Alendronat bei mit Steroiden behandelten Männern und Frauen (mindestens 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, mediane Dosis 10 mg/Tag) wurde in zwei Ein-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design nachgewiesen. An diesen Studien nahmen insgesamt 560 Patienten im Alter von 17-83 Jahren teil.
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização óssea, podem ocorrer diminuições do cálcio e do fosfato séricos.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat kommen.
Portuguese: Muito frequentes: ≥ 1/10
Bulgarian: Sehr häufig: ≥ 1/10
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com alendronato foram comunicados efeitos secundários esofágicos (em alguns casos graves e exigindo hospitalização), como esofagite, úlceras esofágicas ou erosões esofágicas, que em casos raros foram seguidos por estenose do esófago.
Bulgarian: Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am Ösophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer Ösophagusstriktur, angegeben.
Portuguese: • Anomalias esofágicas e outros factores que atrasem o esvaziamento esofágico tais como estenose ou acalásia.
Bulgarian: - Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie
Portuguese: 98 comprimidos
Bulgarian: 98 tablets
Portuguese: Comprimido
Bulgarian: Tabletten
Portuguese: A substância activa dos comprimidos de Alendronate HEXAL 10 mg, o ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção osteoclástica do osso sem ter qualquer efeito directo sobre a formação do osso.
Bulgarian: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronat HEXAL 10 mg Tabletten, Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben.
Portuguese: Neste estudo, numa análise de um subgrupo de mulheres osteoporóticas (37% da população total que satisfaziam à definição de osteoporose dada anteriormente) observou-se uma diferença significativa na incidência de fracturas da anca (1,0% com alendronato contra 2,2% com placebo, uma diminuição de 56%) e na incidência de ≥1 fracturas vertebrais (2,9% contra 5,8%, uma diminuição de 50%).
Bulgarian: Vier-Jahres-Studie bei 4432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der Subgruppe der osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die die oben angegebene Definition der Osteoporose erfüllten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % versus Placebo 2,2 %, Abnahme um 56 %) und in der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % versus 5,8 %, Abnahme um 50 %) festgestellt.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem um cancro ou se os seus dentes estão em más condições, dado que são um factor de risco.
Bulgarian: Dies könnten Symptome einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben oder Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind, da dies Risikofaktoren sind.
Portuguese: A osteonecrose da maxila está geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite).
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis).
Portuguese: Em pessoas saudáveis, a prednisolona oral (20 mg três vezes por dia durante cinco dias) não produziu nenhuma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20% e 44%).
Bulgarian: Bei Gesunden führte orales Prednisolon (dreimal täglich 20 mg für fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen
Portuguese: Estudos de três anos Alendronato 10 mg por dia (n=196)
Bulgarian: Alendronat 10 mg täglich Placebo (n=397) % (n=196) %
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 35 ml/min.
Bulgarian: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min
Portuguese: 28 comprimidos
Bulgarian: 28 tablets
Portuguese: O alendronato diminui o risco de fracturas vertebrais e da anca.
Bulgarian: Alendronsäure vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche.
Portuguese: • Os doentes só podem deitar-se depois da primeira refeição do dia, que deve ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido.
Bulgarian: sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.
Portuguese: Dinamarca
Bulgarian: Dänemark
Portuguese: A substância activa de Alendronato HEXAL comprimidos, o alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea pelos osteoclastos sem qualquer efeito directo na formação óssea.
Bulgarian: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronate HEXAL, Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt.
Portuguese: (ver secção 5.1).
Bulgarian: siehe Abschnitt 6.1.
Portuguese: 56 comprimidos
Bulgarian: 56 tablets
Portuguese: Nos estudos iniciais sobre eficácia, os aumentos da DMO com alendronato na dose de 10 mg por dia em relação ao placebo após três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8% respectivamente na coluna, colo femoral e trocânter.
Bulgarian: täglich gegenüber Placebo nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an.
Portuguese: Deve administrarse leite ou antiácidos para se ligarem ao alendronato.
Bulgarian: sollten Milch oder Antazida gegeben werden.
Portuguese: Após dois anos de tratamento com alendronato na dose de 10 mg/dia, a DMO aumentou em média 5,3 % na coluna, 2,6 % no colo femoral, 3,1 % no trocânter e 1,6 % no esqueleto como um todo, em relação ao placebo (p<0,001 para todos os pontos de medição).
Bulgarian: Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD gegenüber Placebo im Durchschnitt um 5,3 % in der Wirbelsäule, um 2,6 % im Femurhals, um 3,1 % im Trochanter und um 1,6 % im
Portuguese: Tome especial cuidado com Alendronato HEXAL Informe o seu médico - se sofre de problemas renais - se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos - se tem níveis baixos do cálcio do sangue.
Bulgarian: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronate HEXAL ist erforderlich, - wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt
Portuguese: Nas doentes tratadas com alendronato, a proporção de doentes que sofreu uma ou mais fracturas vertebrais diminuiu em 48% (3,2% com alendronato vs. 6,2% com placebo).
Bulgarian: Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo 6,2 %).
Portuguese: Gastrite
Bulgarian: Gastritis
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Portuguese: Outras doenças do metabolismo dos minerais (como deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) também devem ser eficazmente tratadas antes de se iniciar o alendronato.
Bulgarian: Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus)
Portuguese: Foi comunicada osteonecrose da maxila em doentes tratados com bifosfonatos.
Bulgarian: Osteonekrose des Kiefers wurde bei Patienten berichtet, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) da coluna ou da anca de 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio de uma população jovem normal ou como uma fractura prévia por fragilidade, independentemente da densidade mineral óssea.
Bulgarian: Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur unabhängig von der Knochenmineraldichte.
Portuguese: O efeito do aumento da densidade óssea na prevenção de fracturas com 10 mg de alendronato ou com 5 mg de alendronato na osteoporose induzida por cortiscosteróides não foi estabelecido.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineraldichte mit 10 mg oder 5 mg Alendronat wurde bei steroidinduzierter Osteoporose nicht nachgewiesen.
Portuguese: Osteoporose induzida por glicocorticóides
Bulgarian: Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Em ensaios clínicos, foram observadas diminuições assintomáticas, ligeiras e transitórias do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18 e 10% respectivamente dos doentes medicados com alendronato 10 mg/dia em relação a 12 e 3% respectivamente dos doentes medicados com placebo.
Bulgarian: In klinischen Studien wurden bei etwa 18 % beziehungsweise 10 % der mit 10 mg/Tag mit Alendronat behandelten Patienten versus 12 % beziehungsweise 3 % der Patienten unter Placebo asymptomatische, geringe und vorübergehende Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat beobachtet.
Portuguese: As concentrações da substância activa no plasma após doses terapêuticas orais são demasiado baixas para detecção analítica (<5 ng/ml).
Bulgarian: sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml).
Portuguese: A DMO total também aumentou significativamente.
Bulgarian: signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter einmal
Portuguese: Os estudos indicavam que uma dose diária de 10 mg de alendronato poderia aumentar a densidade mineral óssea tanto ao nível vertebral como não vertebral em homens com osteoporose primária.
Bulgarian: Die Studien wiesen darauf hin, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
Portuguese: Contudo, a incidência de diminuições do cálcio sérico até <2,0 mmol/l e do fosfato sérico até ≤0,65 mmol/l foi comparável nos dois grupos.
Bulgarian: 0,65 mmol/l waren jedoch in beiden Gruppen etwa gleich häufig.
Portuguese: Alendronato HEXAL deve ser tomado com o estômago vazio, de manhã assim que se levantar, apenas com água pura, pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou qualquer outra medicação do dia!
Bulgarian: HEXAL muss morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages, anderen Getränken oder Arzneimitteln eingenommen werden!
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Bulgarian: Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
Bulgarian: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Tome um comprimido de 10 mg de Alendronato uma vez por dia.
Bulgarian: Nehmen Sie eine Tablette Alendronate HEXAL einmal pro Woche ein.
Portuguese: 10 mg Comprimidos
Bulgarian: 10 mg
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos só pode ser engolido ao levantar com um copo cheio de água (não menos de 200 ml).
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
Portuguese: Raros: visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes graves ou com hemorragia) embora não se tenha a certeza se são causadas por Alendronato HEXAL dores ósseas, musculares e/ou articulares intensas exantema cutâneo que é agravado pela luz solar, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação de mal-estar geral, por vezes com febre geralmente no início do tratamento reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema sintomas de níveis baixos do cálcio do sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiros nos dedos ou à volta da boca.
Bulgarian: Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Gewebeschwellung (Angioödeme) Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln
Portuguese: Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Portanto, pode prever-se uma acumulação de alendronato no osso um tanto maior em doentes com insuficiência renal (ver secção
Bulgarian: Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Portanto, é especialmente importante assegurar que os doentes que estão a tomar glicocorticóides têm um consumo adequado de cálcio e de vitamina D.
Bulgarian: Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Estearato de magnésio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Bulgarian: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Bulgarian: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Bulgarian: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Portuguese: Nos prolongamentos de dois anos destes estudos, a DMO da coluna e do trocânter continuaram a aumentar.
Bulgarian: Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Körper erhalten.
Portuguese: Flatulência
Bulgarian: Flatulenz
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
Bulgarian: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Musculoesqueléticos Dor musculoesquelética (osso, músculos ou articulações) Cãibras musculares Neurológicos Cefaleias
Bulgarian: Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) Muskelkrämpfe
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição da incidência de fracturas vertebrais, mas não de fracturas não vertebrais.
Bulgarian: Ein Effekt auf vertebrale, aber nicht auf nicht-vertebrale Frakturen wurde festgestellt.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de osteonecrose (morte do tecido ósseo).
Bulgarian: Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe)
Portuguese: O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min, dado que não se possui experiência destes casos.
Bulgarian: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos não deve ser tomado ao deitar nem antes do doente se levantar da cama.
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
Portuguese: AlendroHEXAL 10
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Portuguese: Pouco frequentes: náuseas vómitos irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago fezes pretas ou como alcatrão exantema cutâneo comichão vermelhidão da pele
Bulgarian: Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagus - die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder der Magenschleimhaut schwarzer oder teerähnlicher Stuhl
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não deve tomar Alendronato HEXAL se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Bulgarian: sind oder vermuten schwanger zu sein, sollten Sie Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Bulgarian: Bitte Gebrauchsinformation beachten!
Portuguese: 3) Não se deite - mantenha-se numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) - durante pelo menos 30 minutos depois de engolir o comprimido.
Bulgarian: sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen).
Portuguese: Frequentes (≥1/100 e <1/10): Dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensão abdominal, regurgitação ácida.
Bulgarian: Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Ösophagusulzera*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100): Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis*, Ösophaguserosionen*, Meläna
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos na formação do osso fetal em doses elevadas.
Bulgarian: Über die Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien wurden bei hohen Dosen Wirkungen auf die fetale Knochenbildung beobachtet.
Portuguese: Apenas para via oral.
Bulgarian: Bei einer oralen
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que o alendronato é inicialmente distribuído pelos tecidos moles após administração intravenosa de 1 mg/kg, mas que depois é rapidamente redistribuído pelo esqueleto ou excretado na urina.
Bulgarian: Verabreichung von 1 mg/kg zunächst in die Weichteilgewebe verteilt, danach jedoch schnell in das Skelett umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Das mittlere Steady-state-Verteilungsvolumen außerhalb des Knochens beträgt beim Menschen mindestens 28 Liter.
Portuguese: O que é Alendronato HEXAL e para que é utilizado Antes de tomar Alendronato HEXAL Como tomar Alendronato HEXAL Efeitos secundários possíveis Como conservar Alendronato HEXAL Outras informações
Bulgarian: HEXAL einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Alendronate HEXAL aufzubewahren?
Portuguese: - a literatura fornecida pelo requerente proporciona evidência de que uma dose diária de 10 mg pode aumentar a densidade mineral óssea tanto ao nível vertebral como não vertebral em homens com osteoporose primária, - um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
Bulgarian: - Die vom Antragsteller vorgelegte Literatur erbringt den Nachweis, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
Portuguese: Eliminação
Bulgarian: Elimination Nach einer
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que têm de interromper o alendronato e consultar um médico se desenvolverem sintomas de irritação esofágica como disfagia, dor à deglutição, dor retrosternal ou pirose recente ou agravada.
Bulgarian: sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Um comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
Bulgarian: WIRKSTOFF(E) 1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).
Portuguese: Apesar de não se dispor de informações clínicas, é provável que, como nos animais, a eliminação do alendronato através do rim esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
Bulgarian: Verabreichung kumulativer intravenöser Dosen bis zu 35 mg/kg wurde bei Tieren kein Hinweis auf eine Sättigung der Aufnahme in den Knochen gefunden. Auch wenn dazu keine klinischen Informationen vorliegen, ist die Elimination von Alendronat wie bei Tieren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich reduziert.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
Bulgarian: 10. STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} <[ist national auszufüllen]>
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
Bulgarian: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}> <[ist national auszufüllen]>
Portuguese: Utilização na insuficiência hepática Não são necessários ajustes posológicos.
Bulgarian: ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Portuguese: Edema das articulações.
Bulgarian: Gelenkschwellungen.
Portuguese: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Estenose esofágica*, ulceração orofaríngea*, PUH do tracto gastrointestinal superior (PUH: perfurações, úlceras, hemorragia), não se podendo excluir uma relação causal.
Bulgarian: Ösophagusstriktur*, oropharyngeale Ulzeration*, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt; ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
Portuguese: Alendronat HEXAL
Bulgarian: Alendronate HEXAL Tabletten
Portuguese: Os aumentos da DMO com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram idênticos aos aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia em todos os doentes, com excepção das mulheres pósmenopáusicas que não estavam a ser tratadas com estrogénios.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal täglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, edema periférico
Bulgarian: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, peripheres Ödem.
Portuguese: "Como tomar Alendronato HEXAL".
Bulgarian: „Wie ist Alendronate HEXAL einzunehmen?" befolgen.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Não existem dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos diminui o risco de osteonecrose da maxila em doentes que necessitam de intervenções dentárias.
Bulgarian: Es sind keine Daten darüber verfügbar, ob ein Absetzen der Bisphosphonate bei Patienten, die
Portuguese: Foi comunicada osteonecrose da maxila, geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro submetidos a regimes de tratamento incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) über eine Osteonekrose des Kiefers berichtet.
Portuguese: Raros: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Bulgarian: Selten: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Portuguese: OUTRAS
Bulgarian: sie