FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA HaarlemThe Netherlands
Romanian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
English: Breast-feeding
Romanian: Bronhospasm
English: Asthma
Romanian: INHALATOR
English: Bruises
Romanian: Alăptarea
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Romanian: EU/1/05/326/001 Ionsys
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Numrul UE Denumirea inventat
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Romanian: Administrare transdermic plic Nylon/folie de aluminiu/ copolimer de polietilen i acid polimetacrilic
English: Strength
Romanian: Ambalare
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraia Forma farmaceutic
English: Medicinal product no longer authorised
Romanian: Marketing Authorisation Suspended
English: Immediate Packaging
Romanian: Con inutul unui ambalaj
English: 80 doses per transdermal system
Romanian: 1 plic în cutie de carton
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Romanian: Statul membru trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialele corespunzătoare şi că acele materiale nu conţin elemente promoţionale.
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Romanian: • Informaţii despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul)
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate :
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Romanian: Informaţii pentru pacient Informaţiile pentru pacienţi trebuie să includă următoarele:
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Romanian: • Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane.
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Romanian: o Necesitatea de a trimite pacientele care rămân gravide la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie şi diagnosticarea teratogenităţii pentru evaluare şi recomandări.
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul Volibris asupra funcţiei testiculare şi a fertilităţii masculine.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Romanian: • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacţie adversă.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Romanian: Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile implementării studiului de supraveghere după punerea pe piaţă în fiecare stat membru şi să asigure implementarea lor înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Romanian: o Definirea unor metode contraceptive eficace şi necesitatea de a cere sfatul medicului specialist dacă există dubiu că acestea sunt potrivite unei anumite paciente.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Romanian: • Obligaţiile profesioniştilor din sistemul sanitar în relaţie cu prescrierea Volibris: o Pacienţii trebuie să fie capabili să respecte recomandările pentru utilizarea în siguranţă a Volibris.
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Romanian: o Femeile care primesc Volibris trebuie atenţionate asupra riscului de afectare a fătului.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Romanian: Statele membre trebuie să agreeze cu DAPP detaliile sistemului de distribuţie controlată în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul naţional de sănătate şi să asigure implementarea acestui program naţional pentru a se asigura că, înainte de prescrierea (şi, unde este cazul, în acord cu autorităţile naţionale competente, de eliberarea) Volibris, tot personalul medical care poate prescrie (şi, unde este cazul, care eliberează medicamentul) a primit următoarele:
English: • Information booklets for patients
Romanian: • Broşuri cu informaţii pentru pacienţi
English: • Information about the post marketing surveillance study
Romanian: • Informaţii despre studiul de supraveghere după punerea pe piaţă
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Romanian: • Volibris nu poate trebuie administrat dacă o femeie este sau ar putea rămâne gravidă.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Romanian: o Necesitatea de a informa femeile (chiar şi femeile cu amenoree) asupra utilizării măsurilor contraceptive eficace, pe parcursul tratamentului şi timp de încă o lună după întreruperea definitivă a tratamentului.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Romanian: o Necesitatea de a oferi pacienţilor sfaturi şi consiliere profesionale comprehensibile.
English: • That Volibris may cause liver injury.
Romanian: • Volibris poate afecta ficatul.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Romanian: Informaţiile despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Romanian: o În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea lunară a ASAT şi ALAT.
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Romanian: o Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă şi a acţiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de acest lucru.
English: • Liver function tests.
Romanian: • Testarea funcţiei hepatice.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace şi că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilităţi de apariţie a sarcinii, înainte de eliberarea unei noi prescripţii.
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Romanian: o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului, şi sunt excluse alte cauze, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului.
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Romanian: o Baza de date cu privire la siguranţa Volibris este limitată şi medicii sunt încurajaţi să înroleze pacienţi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat dacă pacienta este gravidă.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris trebuie iniţiat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Romanian: • Datorită riscului potenţial de afectare hepatică şi a anemiei, pacienţii trebuie să efectueze în mod regulat teste sanguine, şi, de asemenea, să informeze medicului despre apariţia oricăror simptome de afectare hepatică.
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Romanian: • Volibris este potenţial hepatotoxic o Volibris este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză hepatică) şi la pacienţii cu valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (ASAT şi/sau ALAT) >3 X LSN.
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Romanian: o Întreruperea tratamentului cu ambrisentan dacă pacienţii dezvoltă o creştere susţinută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a ASAT şi/sau ALAT sau dacă această creştere a ASAT şi/sau ALAT este însoţită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter).
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Romanian: • Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, mai puţin frecvente, la tratamentul cu Volibris.
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Romanian: o Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului.
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Romanian: • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetuşii concepuţi înainte, în timpul sau la o lună după întreruperea tratamentului.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Romanian: • Acestea trebuie să includă mesaje cheie cu privire la necesitatea efectuării periodice a testelor sanguine şi a testelor de sarcină, şi trebuie să aibă spaţii pentru datele la care pacientul este programat la medic şi pentru rezultatele testelor.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină adesea scăderea hemoglobinei şi a hematocritului o Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu Volibris la pacienţii cu anemie semnificativă clinic.
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Romanian: o La pacienţii care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei şi/sau hematocritului.
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să discute cu medicul dacă doresc să rămână gravide.
English: • Adverse drug reaction reporting forms
Romanian: • Formulare de raportare a reacţiilor adverse
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Romanian: • La animale, administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară şi scăderea fertilităţii.
English: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Romanian: − medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să-şi contacteze medicul curant imediat ce suspectează că sunt gravide.
English: o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Romanian: o În cazul în care o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive, ea trebuie să informeze
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Romanian: • Tratamentul cu Volibris determină edem periferic şi retenţie lichidiană o Dacă pacientul dezvoltă edem periferic semnificativ clinic, asociat sau nu cu creştere în greutate, trebuie continuată evaluarea pentru a se determina cauza, şi, dacă se consideră necesar, se întrerupe tratamentul cu Volibris.
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Romanian: o Trebuie să raporteze reacţiile adverse suspectate şi sarcinile apărute.
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere şi apoi la intervale de o lună, pe parcursul tratamentului cu Volibris.
English: o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Romanian: o Transaminazele hepatice (ASAT şi ALAT) trebuie evaluate înainte de iniţierea tratamentului cu ambrisentan.
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Romanian: o Pacienta trebuie să-şi informeze imediat medicul dacă suspectează apariţia sarcinii şi, dacă sarcina se confirmă, trebuie iniţiată imediat o terapie alternativă.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Romanian: Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii, va sublinia contraindicaţiile utilizării ambrisentanului şi evaluările importante care trebuie efectuate înaintea prescrierii, incluzând:
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Romanian: o La pacienţii fără simptome clinice de afectare hepatică sau icter, reiniţierea tratamentului cu ambrisentan poate fi luată în considerare după normalizarea valorilor enzimelor hepatice.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Romanian: • Informaţia că Volibris are efect teratogen o Volibris este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Romanian: • Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
Romanian: • Determinarea potenţialului fertil al pacientelor.
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Romanian: • Dacă o femeie aflată la vârsta fertilă necesită schimbarea sau întreruperea metodei contraceptive, ea trebuie să informeze o medicul care i-a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris.
English: Health care Professional information
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din sistemul sanitar
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
Romanian: o Trebuie să ia în considerare prescrierea lunară a dozelor suficiente pentru 30 de zile, pentru a se asigura că pacienţii şi rezultatele testelor cheie sunt revăzute înainte de a se emite o nouă reţetă.
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Romanian: o Excluderea sarcinii înainte de iniţierea tratamentului şi efectuarea lunară a testului de sarcină pe parcursul tratamentului.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
Romanian: • Informaţii despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar
English: • Pre-prescription checklist for physicians
Romanian: • Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii
English: • Pregnancy reporting forms
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii
English: • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Romanian: • Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
Romanian: • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
English: 6 days.
Romanian: 6 zile
English: (median 4 cm2).
Romanian: (mediana de 4 cm2).
English: These effects will gradually reduce over time.
Romanian: Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2013
English: Older people (over 65 years of age)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
English: All surgical procedures carry a certain risk.
Romanian: Toate procedurile chirurgicale prezintă anumite riscuri.
English: • the cells cannot be grown in the laboratory
Romanian: • celulele nu pot fi cultivate în laborator
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
Romanian: • celulele înmulţite nu îndeplinesc toate cerinţele privind calitatea.
English: If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:
English: Lot: {lot number}
Romanian: Lot {număr lot}
English: Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Romanian: Pacient (nume - data de naştere {ZZ.Lll.AAAA}) Biopsie {număr biopsie} Matrice: 1/1
English: What MACI is and what it is used for
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
English: Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Romanian: Trebuie evitată sângerarea prin placa subcondrală, dar dacă apare, trebuie controlată.
English: See responder rates in Table 1 below.
Romanian: Vezi ratele de răspuns din Tabelul 1, de mai jos.
English: It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe programul de recuperare recomandat de către medicul dumneavoastră.
English: MACI is not recommended for pregnant women.
Romanian: MACI nu este recomandat la femeile gravide.
English: Matrix: 1/2
Romanian: Matrice: 1/2
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Romanian: • Detalii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante identificate sau potenţiale ale medicamentului
English: DK-1256 Copenhagen K Denmark
Romanian: DK-1256 Copenhaga K Danemarca
English: The use of MACI in this age group has not been studied.
Romanian: Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată.
English: • too much cartilage growth.
Romanian: • creştere prea mare a cartilajului.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program de recuperare adecvat (vezi pct. 4.4).
English: Microfracture N=72
Romanian: Microfractură N=72
English: Biopsy: {biopsy number}
Romanian: Biopsie {număr biopsie}
English: This is the case if:
Romanian: Această situaţie apare în cazul în care:
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Romanian: Şaptezeci şi doi de pacienţi au fost trataţi cu MACI, iar 72 au fost trataţi prin tehnica microfracturii.
English: The membrane is resorbed over the months following implantation.
Romanian: Membrana este resorbită în decursul lunilor următoare implantării.
English: The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Romanian: Patul defectului trebuie debridat numai până la placa subcondrală şi nu prin aceasta.
English: Your surgeon will organise the date for implantation.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării.
English: 6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
English: In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Romanian: În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru dumneavoastră un tratament alternativ.
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Romanian: Mediana vârstei pacienţilor a fost cuprinsă între 34 şi 35 de ani (intervalul de vârstă: 18 până la 54 de ani), iar indicele mediu de masă corporală a fost 26.
English: For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la pregătirea şi manipularea MACI, vă rugăm să citiţi pct. 6.6.
English: MACI should be used within 6 days after the date of release.
Romanian: MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.
English: Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre programul de recuperare specific, care urmează după intervenţia chirurgicală.
English: DK - 2770 Kastrup
Romanian: DK - 2770 Kastrup Danemarca
English: Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Romanian: Implantul dumneavoastră MACI a fost fabricat special pentru dumneavoastră şi nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
English: Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
Romanian: Reluarea activităţii sportive trebuie personalizată în urma consultării cu medicul.