FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Italian: La terapia con siponimod non deve essere iniziata in pazienti con edema maculare fino a quando questa condizione non si è risolta.
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
Italian: Aumento % dell'esposizione rispetto a CYP2C9*1*1
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 2 mg di siponimod.
English: Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Italian: Siponimod appartiene a un gruppo di medicinali noti come modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P).
English: The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
Italian: L'emivita media di siponimod era immutata nei pazienti con compromissione epatica.
English: Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
Italian: Nello studio clinico di fase III, l'edema maculare con o senza sintomi visivi è stato segnalato con frequenza maggiore in siponimod (1,8%) rispetto al placebo (0,2%) (vedere paragrafo 4.8).
English: Percentage of subjects with 3-month CDP
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 3 mesi
English: Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Italian: L'edema maculare è stato segnalato con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con siponimod (1,8%) rispetto ai pazienti in placebo (0,2%).
English: Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Italian: Siponimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
English: Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
Italian: Modifiche della farmacocinetica di siponimod indotte da altri medicinali
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Italian: Qualora si prenda in considerazione il trattamento con siponimod, è necessario consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
English: Bradyarrhythmia
Italian: Bradiaritmia
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
Italian: All'inizio del trattamento può occasionalmente avvertire capogiri, il primo giorno di trattamento con Mayzent non deve guidare veicoli ousare macchinari.
English: Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mayzent e contenuto della confezione Le compresse da 0,25 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore rosso pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e “T” sull'altro.
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Italian: La biodisponibilità orale assolutata di siponimod è circa
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Italian: Confezione di titolazione 12 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
English: Day 6
Italian: Giorno 6
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore giallo pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e “II” sull'altro.
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod.
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Italian: Numero di compresse di Mayzent da 0,25 mg da assumere
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive
English: No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 61 anni.
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Italian: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); riduzione del rischio: 31%
English: Percentage of subjects with 6-month CDP
Italian: Percentuale di soggetti con CDP confermata a 6 mesi
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Italian: Endpoint misurati mediante RM Modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale (mm
English: How to store Mayzent
Italian: Come conservare Mayzent
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 0,25 mg di siponimod.
English: Melanocytic naevus
Italian: Nevo melanocitico
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose: o monitorare i pazienti con bradicardia sinusale (frequenza cardiaca<55 bpm), storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I] o con storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca (pazienti con classe NYHA I e II) per un periodo di 6 ore dopo la prima dose di siponimod per individuare segni e sintomi di bradicardia ed eseguire un ECG alla fine del periodo di monitoraggio di 6 ore. o Se necessario, la riduzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta da dosi parenterali di atropina o isoprenalina.
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Italian: Secondo la valutazione del potenziale di interazione del farmaco mediante modelli PBPK, in queste condizioni si prevede una significativa riduzione dell'esposizione a siponimod (fino al 76% e al 51%, rispettivamente).
English: Other possible side effects
Italian: Altri effetti indesiderati
English: • Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Italian: • Prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari regolari, alle donne in età fertile deve essere fornita consulenza medica sui gravi rischi per il feto derivanti dall'assunzione di siponimod, utilizzando anche la scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza.
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Italian: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); riduzione del rischio: 37%
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Italian: Inibitori del CYP2C9 e CYP3A4
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Italian: (sintomi di un'infezione virale chiamata herpes zoster che può essere grave)
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Italian: Se una donna inizia o intende iniziare una gravidanza, siponimod deve essere interrotto.
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, rotonda, biconvessa, con bordo smussato di diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell'azienda su un lato e “II” sull'altro.
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda, biconvessa, con bordo smussato di diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell'azienda su un lato e “T” sull'altro.
English: - Active malignancies.
Italian: - Tumori maligni in fase attiva.
English: Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con un altro modulatore del recettore S1P, raramente è stata riportata una esacerbazione severa della malattia, compreso un rebound della stessa.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Italian: Induttori del CYP2C9 e CYP3A4
English: problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye)
Italian: • Disturbi visivi come ombre o punti ciechi al centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli (sintomi di edema maculare che è un gonfiore nell'area maculare della retina nella parte posteriore dell'occhio)
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Italian: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); riduzione del rischio: 21%
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Italian: Dimenticanza di una dose durante l'inizio del trattamento Se, durante i primi 6 giorni di trattamento, una dose di titolazione viene dimenticata per un giorno, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Italian: Metabolizzatori intermedi CYP2C9*2*2
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Italian: Confezione di titolazione 12 compresse rivestite con film
English: You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Italian: Durante l'assunzione di Mayzent e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza.
English: Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Italian: Sono stati segnalati casi di MC per un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Talco
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Italian: • Ogni compressa contiene 2 mg di siponimod (come siponimod acido fumarico).
English: Titration pack
Italian: Edema maculare
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Italian: Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco, lecitina di soia, gomma di xantano.
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Italian: Metabolizzatori rapidi CYP2C9*1*1
English: o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Italian: o Prolungamento del tratto QTc>500 msec o Apnea notturna severa non trattata o Storia di bradicardia sintomatica o Storia di sincope ricorrente o Ipertensione non controllata o Trattamento concomitante con medicinali anti-aritmici di classe Ia
English: Oedema peripheral Asthenia
Italian: Edema periferico Astenia
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Talco
English: • Arrange an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and follow-up evaluations while receiving therapy in patients with a history of diabetes mellitus, uveitis or underlying/co-existing retinal disease.
Italian: • in pazienti con storia di diabete mellito, uveite o patologie retiniche sottostanti/concomitanti, effettuare una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia ed eseguire valutazioni di follow-up durante la terapia stessa.
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Italian: Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), talco, lecitina di soia, gomma di xantano.
English: Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Italian: In pazienti con SM trattati con siponimod sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici (principalmente innalzamenti delle ALT).
English: 28 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Italian: Mayzent 2 mg compresse rivestite con film siponimod
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
English: Liver function test increased
Italian: Aumento dei valori nei test di funzionalità epatica
English: What Mayzent is used for
Italian: A cosa serve Mayzent
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Italian: • Ogni compressa contiene 0,25 mg di siponimod (come siponimod acido fumarico).
English: • A negative pregnancy test result is required prior to initiation of treatment in women of childbearing potential.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, è necessario effettuare un test di gravidanza che abbia un risultato negativo.
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Italian: Ciascuna compressa contiene 2 mg di siponimod (come acido fumarico).
English: The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
Italian: Uno studio specifico di farmacodinamica e di sicurezza ha valutato l'effetto cronotropo negativo della co-somministrazione di siponimod e propranololo.
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, crisi convulsive sono state riportate nell'1,7% dei pazienti trattati con siponimod rispetto allo 0,4% dei pazienti in placebo.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
English: Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Italian: Se vi è il rischio che il battito del cuore diventi più lento o irregolare, il suo medico può tenerla sotto stretta osservazione all'inizio del trattamento.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Italian: Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Italian: Mayzent 2 mg compresse rivestite con film
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Italian: Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film Mayzent 2 mg compresse rivestite con film siponimod
English: Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Italian: Nello studio clinico di fase III, in pazienti con SMSP l'ipertensione è stata riportata più frequentemente nei pazienti in trattamento con siponimod (12,6%) rispetto a quelli in trattamento con placebo (9,0%).
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Italian: Ogni compressa contiene 0,25 mg di siponimod (come acido fumarico).
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Italian: Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film siponimod
English: A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Italian: Eventi bradiaritmici (blocchi AV e pause sinusali) sono stati rilevati con una maggiore incidenza nei pazienti in trattamento con siponimod rispetto al placebo.
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Italian: All'inizio del trattamento Mayzent può causare anche un battito cardiaco irregolare.
English: Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Italian: Nel caso in cui il numero di globuli bianchi fosse troppo basso, il medico può ritenere necessaria l'interruzione di Mayzent o la riduzione della dose.
English: Pulmonary function test decreased
Italian: Diminuzione dei valori nei test di funzionalità polmonare
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Italian: Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
English: % of CYP2C9*1*1 CL/F
Italian: % di CL/F di CYP2C9*1*1
English: Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia con siponimod.
English: • if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Italian: • se non ha mai avuto la varicella e non è stato vaccinato contro di essa.
English: Titration dose
Italian: Nausea Diarrea
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento, siponimod deve essere interrotto Deve essere fornita consulenza medica riguardo al rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento e devono essere eseguiti esami ecografici.
English: Your doctor may want to vaccinate you against chickenpox before you start treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico potrà chiederle di vaccinarsi contro la varicella
English: Titration regimen
Italian: Confezione di titolazione
English: TITRATION
Italian: TITOLAZIONE
English: It must not be used by patients who:
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che:
English: The suspension needs to be shaken well before use.
Italian: La sospensione deve essere agitata bene prima dell'uso.
English: • have or have had asthma;
Italian: • hanno o hanno avuto l'asma;
English: • have certain heart problems;
Italian: • hanno determinati problemi cardiaci;
English: • have severely reduced kidney function.
Italian: • hanno la funzionalità renale gravemente ridotta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Azarga.
English: By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Italian: Abbassando la pressione, Azarga riduce il rischio di danni.
English: Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Italian: La brinzolamide è autorizzata nell'Unione europea (UE) con il nome Azopt dal 2000.
English: IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Italian: La PIO veniva misurata in “millimetri di mercurio” (mmHg).
English: Other information about Azarga
Italian: Altre informazioni su Azarga
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Azarga sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Azarga, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Azarga brinzolamide / timolol
Italian: Azarga brinzolamide / timololo
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Italian: Il 25 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azarga, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Azarga?
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Italian: Il bicarbonato è necessario per la produzione dell'umor acqueo.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Italian: In entrambi gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione della PIO nei primi sei mesi di terapia.
English: Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Italian: Azarga non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti, ad altri beta-bloccanti (come alcuni medicinali per il cuore) o alle sulfonamidi (antibiotici).
English: If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Italian: Nel caso in cui l'altro medicinale sia un unguento per occhi, è necessario utilizzarlo per ultimo.
English: Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Italian: Il timololo è un beta-bloccante comunemente usato per il trattamento del glaucoma sin dagli anni Settanta.
English: • have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Italian: • presentano acidosi ipercloremica (eccesso di acidità nel sangue causato da troppo cloruro);
English: The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Azarga (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vista offuscata, dolore agli occhi e irritazione agli occhi.