FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad på förekomsten av adjudikerad stroke mellan aliskirengruppen och enalaprilgruppen (4,4% mot 4,0%, riskkvot 1,12, 95% konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellan kombinationsgruppen och enalaprilgrupper (3,7% mot 4,0%; riskkvot 0,93, 95% konfidensintervall 0,697, 1,251).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων αλισκιρένης και εναλαπρίλης (4,4% έναντι 4,0%, Αναλογία Κινδύνου 1,12, 95%, Διάστημα Εμπιστοσύνης 0,848, 1,485) ή μεταξύ του συνδυασμού και των ομάδων εναλαπρίλης (3,7% έναντι 4,0%, Αναλογία Κινδύνου 0,93, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 0,697, 1,251).
Swedish: Den vanligaste biverkningen är diarré.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
Swedish: Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Greek: Επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på en hämning av organiskt, anjontransporterat, polypeptid-medierat upptag av aliskiren med innehållsämnen i fruktjuice i mag tarmkanalen.
Greek: Αυτή η μείωση πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή που προκαλούν τα συστατικά του χυμού φρούτων στην διαμεσολαβούμενη μέσω πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν οργανικά ανιόντα πρόσληψη της αλισκιρένης μέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Swedish: - en "angiotensin II-receptorblockerare" eller en ACE-hämmare (se avsnitten "Ta inte Rasilez"
Greek: - ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II» ή έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» (δείτε επίσης τις ενότητες «Μην πάρετε το Rasilez» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Swedish: Om njursvikt inträffar ska behandlingen avbrytas.
Greek: Εάν εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Det var en statistiskt signifikant ökad förekomst av synkope med kombinationen av aliskiren och enalapril jämfört med enalapril i den totala populationen (4,2% mot 2,8%, RR 1,51, 95% konfidensintervall 1,11- 2,05) och i subgrupperna NYHA I/II (4,8% mot 3,0%; RR 1,62, 95%
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντικά αυξημένη συχνότητα εμφάνισης συγκοπής με το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη στο συνολικό πληθυσμό (4,2% έναντι 2,8%, RR 1,51, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,11-2,05) και στις υποομάδες NYHA I/II συνολικά (4,8% έναντι 3,0%, RR 1,62, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 1,14-2,29).
Swedish: Angioödem, erytem Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Greek: Αγγειοοίδημα, ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Swedish: Warfarin Aliskiren effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Swedish: Samtidig administrering av Rasilez hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Greek: Η συγχορήγηση Rasilez δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Swedish: 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Greek: 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20x14)
Swedish: Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning i kaliumnivåer i serum.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Swedish: Samtidig användning av aliskiren tillsammans med ACE-hämmare eller ARB har, i en observationsstudie efter försäljningsgodkännande, associerats med en ökad risk för angioödem.
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης η συγχορήγηση της αλισκιρένης με ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος.
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade angioödem eller symtom på angioödem i anamnesen, i några fall efter behandling med andra läkemedel som kan orsaka angioödem, inklusive RAAS-blockerare (angiotensinkonvertashämmare eller angiotensinreceptorblockerare) (se avsnitt 4.8).
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Rasilez kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensin-IIreceptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Greek: Το Rasilez μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες με εξαίρεση τη χρήση σε συνδυασμό με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΜΕΑ) ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δισκία.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Swedish: Aliskiren rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Η αλισκιρένη δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Det rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Greek: Έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό και/ή στη γλώσσα) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν την αλισκιρένη.
Swedish: Efter marknadsföringsgodkännandet, har fall av angioödem och angioödem-liknande reaktioner rapporterats när aliskiren administrerats tillsammans med ACE-hämmare eller ARB.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος ή αντιδράσεις όμοιες του αγγειοοιδήματος όταν συγχορηγείται η αλισκιρένη με ΑΜΕΑ ή/και ΑΥΑ.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49x1)
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49x1)
Swedish: eller en "angiotensin II-receptorblockerare" t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Greek: λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ή έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Greek: Αρθραλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Swedish: Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για την αλισκιρένη όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη και τον βαποκλειστή ατενολόλη.
Swedish: och "Varningar och försiktighet").
Greek: ‘‘Κύηση και θηλασμός''.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: - om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και λαμβάνετε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
Swedish: - om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): angioödem när du tar aliskiren ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει τις ακόλουθες μορφές αγγειοοιδήματος (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα): αγγειοοίδημα ενώ παίρνετε αλισκιρένη.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3x30)
Greek: 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x30)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rasilez 300 mg
Greek: Rasilez 300 mg
Swedish: Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Greek: Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα Η χορήγηση χυμού φρούτων μαζί με αλισκιρένη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και της Cmax της αλισκιρένης.
Swedish: NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Swedish: Därför ska fruktjuice inte tas tillsammans med aliskiren, på grund av risken förterapisvikt.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με την αλισκιρένη.
Swedish: Hur Rasilez ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσετε το Rasilez
Swedish: 49 x 1 filmdragerade tabletter.
Greek: 49 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris.
Greek: - βεραπαμίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Swedish: Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningar: - Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister - Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multiförpackningar innehållande 98 (2x49x1) tabletter i perforerade endosblister
Greek: Τα Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Swedish: 84 filmdragerade tabletter (3x28)
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x28)
Swedish: Hypotension Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Greek: Υπόταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Swedish: Kraftiga hämmare av P-gp
Greek: Ισχυροί αναστολείς της P-gp
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56 eller 90 tabletter.
Greek: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56 ή 90 δισκία.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)
Greek: Μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningar: - Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister - Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multiförpackningar innehållande 98 (2x49x1) tabletter i perforerade endosblister
Greek: Τα Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία - Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 56x1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία - Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
Swedish: Njurartärstenos
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: - Samtidig användning av Rasilez och en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEhämmare) eller en angiotension II-receptorblockerare (ARB) är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση Rasilez με έναν αναστολέα µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) ή έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ) αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har också rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med aliskiren i monoterapi (3 dosgrupper efter viktkategori [≥20 kg till <50 kg; ≥50 kg till <80 kg; ≥80 kg till ≤150 kg]: låg 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; medel 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; och hög dos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med ett brett dosförhållande mellan låg, medel och hög dosgrupper [1:6:24]) hos 267 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, sänkte aliskiren blodtryck mätt på mottagning och ambulatoriskt blodtryck på ett dosberoende sätt under den initiala 4 veckors dosbestämmande fasen av studien (fas 1).
Greek: Σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης (3 ομάδες δόσης ανά κατηγορία βάρους [≥20 kg έως <50 kg, ≥50 kg έως <80 kg, ≥80 kg έως ≤150 kg]: χαμηλή 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], μεσαία 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]
Swedish: (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR <30 ml/minut/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η αλισκιρένη δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο GFR < 30 ml/min/1,73 m2), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rasilez 150 mg
Greek: Rasilez 150 mg
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter är ljust rosa, välvda, runda tabletter, präglade med "IL" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Greek: Εμφάνιση του Rasilez και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού-ροζ χρώματος, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘‘IL'' στη μία πλευρά και ‘‘NVR'' στην άλλη πλευρά.
Swedish: Diarré Ingen känd frekvens: Illamående, kräkningar Lever och gallvägar Ingen känd frekvens: Leverpåverkan*, gulsot, hepatit, leversvikt** Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
Greek: Ηπατικές διαταραχές*, ίκτερος, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Swedish: Akut njursvikt, nedsatt njurfunktion
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter Multipack: 98 (2 förpackningar med 49 x 1) filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Noden Pharma DAC
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: 56 x 1 filmdragerad tablett
Greek: 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Substrat för eller svaga hämmare av P-gp
Greek: Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P-gp
Swedish: Rasilez kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης και της βεραπαμίλης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Rasilez.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αγωγής σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos äldre patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre patienter.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg. Με τη δόση των 300 mg αλισκιρένης δεν παρατηρείται επιπρόσθετο όφελος ως προς τη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με τη δόση των 150 mg.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49)
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2x49)
Swedish: • En tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Greek: − Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: 49 filmdragerade tabletter.
Greek: 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter Multipack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter Multipack: 98 (2 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter Multipack: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 98 (2 συσκευασίες των 49) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία: 280 (20 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Födointag
Greek: Ηλικιωμένοι
Swedish: Förhöjt leverenzym
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Swedish: tabletter, som används för att öka mängden urin du producerar.
Greek: - Φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας.
Swedish: Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av aliskiren 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilez som gäller i hela EU.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rasilez.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasilez διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Rasilez är endast avsett för vuxna.
Greek: Το Rasilez προορίζεται για χορήγηση αποκλειστικά σε ενήλικες.
Swedish: Läkemedlets effekt kvarstod i upp till ett år i två av studierna.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου διατηρήθηκαν έως και ένα έτος.
Swedish: Den rekommenderade dosen Rasilez är 150 mg en gång om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Mer information om Rasilez
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez
Swedish: Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna, eller till kvinnor som planerar att bli gravida.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς και σε γυναίκες που προτίθενται να μείνουν έγκυες.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilez.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasilez.
Swedish: Detta ska jämföras med en minskning med 5,8 mmHg från 99,3 mmHg för dem som tog placebo.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μείωση των 5,8 mmHg από τα 99,3 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλισκιρένη
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilez?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Rasilez undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Greek: Το Rasilez μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Swedish: En sammanvägning av resultaten från de fem studier där effekten av Rasilez taget som enda läkemedel jämfördes med effekten av placebo visade att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mmHg efter åtta veckors behandling med 150 mg Rasilez från ett medelvärde på 99,4 mmHg vid studiens början.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Rasilez, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Rasilez, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης.