FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Czech: • nehodgkinský lymfom (nádorové onemocnění lymfatické tkáně, součásti imunitního systému) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu nebo po ukončení léčby zahrnující rituximab (jiný protinádorový lék),
English: 14 January 2010 and 17 February 2010
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 14. ledna 2009 a 17. února 2010 Datum vydání stanoviska:
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
Czech: • chronická lymfatická leukémie (nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfocyty) u pacientů, pro něž není vhodná léčba fludarabinem (jiný protinádorový lék),
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Czech: (bendamustin hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášek k přípravě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku)
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
English: Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
English: Other information about Trumenba
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat.
English: Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
English: The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
English: Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Czech: Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny.
English: What is Trumenba and what is it used for?
Czech: Co je Trumenba a k čemu se používá?
English: What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií?
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Czech: Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek.
English: Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
English: It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Czech: Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene.
English: For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Czech: Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
English: As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.
English: For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Czech: Přípravek Trumenba by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
English: In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Czech: Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům.
English: What are the risks associated with Trumenba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?
English: The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trumenba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Czech: Protilátky se vytvořily v dostatečném množství, aby poskytly ochranu proti 4 hlavním zkoumaným kmenům u 80 až 90 % osob v první studii, v závislosti na kmeni bakterie.
English: How does Trumenba work?
Czech: Jak přípravek Trumenba působí?
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Czech: Žádný z účastníků studií nebyl v minulosti očkován proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. Účastníkům studií byly podány 3 dávky vakcíny a měsíc po podání poslední injekce u nich byla hodnocena protilátková odpověď proti 4 hlavním zkoumaným kmenům bakterie (těm, které obvykle vyvolávají onemocnění v Evropě).
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Czech: Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat.
English: How is Trumenba used?
Czech: Jak se přípravek Trumenba používá?
English: Why is Trumenba approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trumenba schválen?
English: This may take up to 60 minutes.
Czech: To může trvat až 60 minut.
English: Participation in the registry is voluntary.
Czech: Účast v registru je dobrovolná.
English: These reactions usually go away within a few days.
Czech: Tyto reakce obvykle do několika dnů odezní.
English: Prepare a clean work area.
Czech: Připravte si čistou pracovní plochu.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
English: These include:
Czech: Mezi tato opatření patří:
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
Czech: Nechejte je oschnout (nejméně 30 sekund).
English: Wash your hands thoroughly.
Czech: Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce.
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Czech: Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
English: Local reactions (total):
Czech: Lokální reakce (celkové):
English: (purity of at least 98% IgG)
Czech: (o čistotě alespoň 98 % IgG)
English: Tmax [days]
Czech: Tmax [dny]
English: Direct Coombs' test positive
Czech: Přímý Coombsův test pozitivní
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Czech: Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí.
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Czech: Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří:
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Czech: • Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Czech: K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
English: Hypertension, blood pressure increase
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
English: Protein (grams)
Czech: Protein (gramů)
English: Acute renal failure
Czech: Akutní renální selhání
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Czech: Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy.
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Produced from the plasma of human donors.
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
English: Interval/Minutes
Czech: Interval/minut
English: The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
English: Effects on blood tests
Czech: Účinky na krevní testy
English: Manufacturer:
Czech: Výrobci:
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Czech: Zřejmá clearance nebo clearance [ml/kg/den] 1,6 (1,4 až 1,79)
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Czech: • Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Czech: V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
English: Spread of localised infections
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Czech: Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
English: Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Czech: Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů.
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
English: See sections 4.2 and 4.8.
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
English: AUC per week [g*days/l]
Czech: AUC za týden [g*dny/l]
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
English: • Pull the needle wings straight up and out.
Czech: • Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru a ven.
English: This may occur if you have IgA deficiency.
Czech: To může nastat, pokud trpíte deficitem IgA.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Czech: Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Czech: Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Czech: Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
English: Secure the needle to the skin:
Czech: Upevněte jehlu ke kůži:
English: The following pack sizes are available:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
English: Do not mix the components of this medicinal product.
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat v průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající s léčbou.
English: Side effects seen with similar medicines
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u podobných léků
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Czech: Je depolymerován přirozeně se vyskytujícím enzymem hyaluronidázou.
English: National unique code included.
Czech: Vnitrostátní jedinečný kód
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Czech: • zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé infuze.
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC)
English: The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Czech: Celková kombinovaná expozice pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním v obou studiích byla 187,69 paciento-roků; nejdelší expozice činila u dospělých pacientů 3,8 roku a u pediatrických pacientů 3,3 roky.
English: Do not use heating devices including microwave.
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Czech: • Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu.
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Czech: Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat alergickou reakci.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Czech: Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.