FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dozele ulterioare
Bulgarian: Последващи дози
Romanian: Infecţiile grave au survenit la 6,2% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 6,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 6,7 % от пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: Principalele rezultate cu privire la eficacitate, pe baza tabloului clinic şi investigaţiilor RMN sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 1.
Bulgarian: Основните клинични резултати и резултатите от ЯМР за ефикасност са представени в Таблица 4 и Фигура 1.
Romanian: Imunoglobuline
Bulgarian: Имуноглобулини
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru perfuzie intravenoasă sunt preparate prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie conţinând soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la concentraţia finală de 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Разтворите на Ocrevus за интравенозна инфузия се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид, до крайна концентрация от приблизително 1,2 mg/ml.
Romanian: • Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de un profesionist cu experienţă în domeniul sănătăţii cu acces la resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe, cum sunt reacţiile grave asociate perfuziei (RAP), reacţiile de hipersensibilitate şi/sau reacţiile anafilactice.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus трябва да се започва и провежда под наблюдението на опитен медицински специалист с достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции като сериозни реакции, свързани с инфузията (РСИ), реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal care se elimină prin catabolism (de exemplu, prin descompunere în peptide şi aminoacizi), aşadar nu este aşteptat ca la pacienţii cu insuficienţă renală să fie necesară o modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Ocrevus е моноклонално антитяло и се елиминира чрез катаболизъм (т.е. разграждане до пептиди и аминокиселини), и не се очаква необходимост от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Ocrevus se ataşează de limfocitele B specifice, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi au un rol în SM.
Bulgarian: Ocrevus се прикрепва към специфични В-клетки, които представляват вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система и играят роля при МС. Ocrevus се насочва и отстранява тези специфични B-клетки.
Romanian: Studiul 1: WA21092 (OPERA I)
Bulgarian: Изпитване 1: WA21092 (OPERA I)
Romanian: Ocrevus trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се приготви от медицински специалист при използване на асептична техника.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ocrelizumab a fost observată o creştere a incidenţei de infecţii grave pe parcursul episoadelor de scădere confirmată a numărului total de limfocite.
Bulgarian: Повишена честота на сериозни инфекции е наблюдавана по време на епизоди на потвърдено намаляване на общия брой на лимфоцитите при пациенти, лекувани с окрелизумаб.
Romanian: La puii nou-născuţi ai femelelor expuse la ocrelizumab s-a observat un număr scăzut de limfocite B în timpul fazei postnatale.
Bulgarian: Установено е, че новороденото потомство на животни с експозиция на окрелизумаб има изчерпани B-клетъчни популации по време на постнаталната фаза.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" или „EXP".
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ocrevus la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ocrevus в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на множествена склероза.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Ocrevus (Grupul A) li s-au administrat doze de 600 mg la interval de 6 luni (doza 1 sub forma a 2 perfuzii intravenoase a câte 300 mg, administrate la interval de 2 săptămâni, iar dozele ulterioare au fost administrate ca doză unică de 600 mg în perfuzie intravenoasă).
Bulgarian: На пациентите, получаващи Ocrevus (Група A), са прилагани 600 mg през 6 месеца (Доза 1 като 2 x 300 mg интравенозни инфузии, приложени през 2 седмици, а последващите дози са прилагани като единична интравенозна инфузия 600 mg).
Romanian: Dozele ulterioare de Ocrevus se administrează apoi sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu o doză de 600 mg la interval de 6 luni (Tabelul 1).
Bulgarian: Последващите дози Ocrevus се прилагат след това като единична интравенозна инфузия на 600 mg през 6 месеца (Таблица 1).
Romanian: • Prima doză de 600 mg Ocrevus vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg всяка) през 2 седмици.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (SMPP), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 40,1%, comparativ cu o incidenţă de 25,5% în grupul în care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване РСИ е най-честото нежелано събитие при пациенти, лекувани с Ocrevus, с обща честота 40,1 % в сравнение с честота от 25,5 % в групата с плацебо.
Romanian: Modificări privind administrarea perfuziei în cazul RAP
Bulgarian: Коригиране на инфузията в случай на РСИ
Romanian: Medicul dumneavoastră va aştepta până infecţia este vindecată, înainte de a vă administra Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи Ocrevus.
Romanian: În studiul controlat cu placebo în SMPP, infecţiile au survenit la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 69,9% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване при ППМС, инфекции възникват при 72,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 69,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
Bulgarian: На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg / 250 ml sau 600 mg / 500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Разтворите Ocrevus за интравенозно приложение се приготвят чрез разреждане на лекарствения продукт в инфузионен сак, съдържащ изотоничен 0,9 % натриев хлорид (300 mg/250 ml или 600 mg/500 ml), до крайна лекарствена концентрация приблизително 1,2 mg/ml.
Romanian: Incidenţa s-a menţinut în limitele ratei generale preconizate pentru o populaţie cu SM.
Bulgarian: Честотата остава в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Romanian: Istoricul bolii la momentul screening-ului
Bulgarian: Анамнеза на заболяването при скриниране
Romanian: Cum acţionează Ocrevus?
Bulgarian: Как действа Ocrevus
Romanian: • Înainte de a vi se administra Ocrevus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la sindromul de răspuns inflamator sistemic (SIRS) care a survenit la un pacient tratat cu doza de Ocrevus 2000 mg, vezi punctul 4.8.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
Romanian: Incidenţa RAP a atins cele mai mari valori pe parcursul administrării Dozei 1 - perfuziei 1 (27,4%) şi a scăzut la administrarea dozelor ulterioare până la valori <10% în cazul administrării Dozei 4.
Bulgarian: Честотата на РСИ е най-висока по време на Доза 1, инфузия 1 (27,4 %) и намалява с последващите дози до <10 % при Доза 4.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei:
Bulgarian: Преди инфузията:
Romanian: • Malignităţi active cunoscute (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ocrelizumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор окрелизумаб (ocrelizumab)
Romanian: Conduita terapeutică în cazul RAP apărute în timpul şi după încheierea perfuziei
Bulgarian: Овладяване на РСИ по време на и след инфузията
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около 2 часа и 30 минути.
Romanian: Medicamentul Ocrevus trebuie diluat înainte de administrare.
Bulgarian: Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение.
Romanian: Studiul 2: WA21093 (OPERA II)
Bulgarian: Изпитване 2: WA21093 (OPERA II)
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: • Forme recurente de scleroză multiplă (SMR)
Bulgarian: пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)
Romanian: • Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.
Bulgarian: За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.
Romanian: Criterii din punct de vedere al investigaţiilor RMN Modificare procentuală a volumului leziunii T2 hipercaptante, de la momentul iniţial până în săptămâna 120
Bulgarian: Процентна промяна в обема на T2 хиперинтензните лезии от изходно ниво до Седмица 120
Romanian: În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent (vezi pct. 2 şi 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Bulgarian: Инфузията може да се забави, временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), RAP a fost cel mai frecvent eveniment advers la pacienţii trataţi cu Ocrevus, cu o incidenţă generală de 34,3%, comparativ cu o incidenţă de 9,9% în grupul de tratament cu interferon beta-1a (perfuzie placebo).
Bulgarian: В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
Romanian: În SMR a fost observată o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 20,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 32,6% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Romanian: Tabelul 4 Criteriile principale de evaluare din punct de vedere al tabloului clinic şi investigaţiilor RMN din studiile WA21092 şi WA21093
Bulgarian: Таблица 4 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитвания WA21092 и WA21093 (ПМС)
Romanian: 2 flacoane
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона
Romanian: Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия.
Romanian: Criteriile principale de evaluare din punct de vedere al tabloului clinic şi investigaţiilor RMN ale studiului WA25046 (SMPP) Studiul 3
Bulgarian: Таблица 6 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитване WA25046 (ППМС)
Romanian: • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 3,5 часа.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii la săptămâna 243
Bulgarian: Процент пациенти с потвърдена прогресия на инвалидността на 24-та седмица
Romanian: • Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă
Bulgarian: ранна първично прогресираща множествена склероза (ППМС)
Romanian: • Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore.
Bulgarian: Всяка инфузия трябва да се прилага за приблизително 2,5 часа.
Romanian: Administrarea cu întârziere sau omiterea dozelor
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на медицинския специалист и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2°C - 8°C и след това 8 часа на стайна температура.
Romanian: Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Bulgarian: Инфузиите Ocrevus не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
Romanian: Ce este Ocrevus
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Romanian: Pentru informaţii despre utilizarea imunosupresoarelor înainte de, în timpul şi după încheierea tratamentului cu Ocrevus, vezi punctul 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Romanian: În studiile clinice controlate activ în SMR, infecţiile au survenit la 58,5% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 52,5% dintre pacienţii la care s-a administrat interferon beta-1a.
Bulgarian: В активно-контролираните изпитвания при ПМС, инфекции възникват при 58,5 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 52,5 % от пациентите, получаващи интерферон бета 1a.
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, gripă
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, грип
Romanian: • Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe cum sunt RAP grave, reacţii de hipersensibilitate şi/sau reacţii anafilactice.
Bulgarian: Трябва да има на разположение подходящи средства за овладяване на тежки реакции като сериозни РСИ, реакции на свръхчувствителност и/или анафилактични реакции.
Romanian: Administrarea Ocrevus trebuie amânată la pacienţii cu infecţie activă, până la rezolvarea infecţiei.
Bulgarian: При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Romanian: În cazul RAP survenite în timpul administrării oricărei perfuzii, următoarele modificări trebuie luate în considerare.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Romanian: Aceştia vă vor supraveghea atent pe durata administrării acestui medicament, pentru eventualitatea în care apar reacţii adverse.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Romanian: Ocrevus împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
Romanian: Formele recurente de SM
Bulgarian: Пристъпни форми на МС
Romanian: Infecţiile grave au survenit la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 2,9% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 1,3 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 2,9 % от пациентите, получаващи интерферон бета-1a.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne cunoscute nu trebuie trataţi cu Ocrevus (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Romanian: În perioada de tratament activ controlat (SMR), o scădere a numărului de neutrofile < LIVN a fost observată la 14,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 40,9% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Romanian: • aţi avut vreodată hepatită B sau sunteţi purtător de virus hepatic B, deoarece medicamentele precum Ocrevus pot face ca virusul hepatic B să devină din nou activ.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Romanian: RAP care pun viaţa în pericol
Bulgarian: Животозастрашаващи РСИ
Romanian: Dacă un pacient prezintă o RAP severă (cum ar fi dispneea) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като например диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да
Romanian: În total, dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, 26,7% au prezentat RAP uşoare, 11,9% au prezentat RAP moderate, iar 1,4% au prezentat RAP severe.
Bulgarian: 26,7 % и 11,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 1,4 % са получили тежки РСИ.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Bulgarian: Германия Производител Roche Pharma AG
Romanian: Ocrevus vi se va administra de fiecare dată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Bulgarian: Ocrevus винаги ще Ви се прилага капково (интравенозна инфузия).
Romanian: Dacă se suspectează LMP, tratamentul cu Ocrevus trebuie întrerupt temporar.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, приложението на Ocrevus трябва да се отложи.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate mediată de IgE cunoscută la ocrelizumab, nu trebuie trataţi cu acest medicament (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece celulele imune asupra cărora acţionează Ocrevus au şi rolul de a lupta împotriva unei infecţii.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Romanian: Datele din practica clinică cu privire la o posibilă corelaţie între utilizarea concomitentă a corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor şi riscul crescut de infecţii sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Romanian: Instrucţiuni privind diluarea
Bulgarian: Указания за разреждане
Romanian: RAP severe
Bulgarian: Тежки РСИ
Romanian: • Viteza poate fi crescută cu câte 30 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 180 ml/oră.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Romanian: Simptomele RAP pot fi imposibil de diferenţiat din punct de vedere clinic de reacţiile acute de hipersensibilitate de tip I (mediate de IgE).
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са клинично неразличими от симптомите на РСИ.
Romanian: În SMPP s-a observat o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 26,3% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, faţă de 11,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Un pacient cu neutropenie de grad 3 (între 500 şi 1000 celule/mm 3) şi un pacient cu neutropenie de grad 4 (< 500 celule/mm
Bulgarian: При един пациент с неутропения степен 3 (между 500 и 1 000 клетки/mm3) и един пациент с неутропения степен 4 (< 500 клетки/mm3) се е наложило специфично лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, като те са останали на лечение с окрелизумаб след епизода.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Romanian: Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima sub forma unei perfuzii cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doză de 300 mg.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Romanian: Ocrevus nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
Romanian: Din cauza posibilei depleţii a limfocitelor B la sugarii ale căror mame au fost expuse la Ocrevus în timpul sarcinii, se recomandă ca imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate să fie amânată, până când nivelurile limfocitelor-B revin la normal; din acest motiv, se recomandă măsurarea nivelurilor limfocitelor B CD19-pozitive la nou-născuţi şi sugari înainte de vaccinare.
Bulgarian: Поради възможното изчерпване на B-клетки при кърмачета на майки с експозиция на Ocrevus по време на бремеността се препоръчва ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини да се отложи до възстановяване на нивата на В-клетки на кърмачето.
Romanian: Pacienţii cu sistem imun sever compromis trebuie trataţi numai după remedierea imunodepresiei (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
Romanian: Cum se administreză Ocrevus
Bulgarian: Как се прилага Ocrevus
Romanian: WA25046
Bulgarian: WA25046 (Oratorio)