FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die punktionsfreie Überlebenszeit, ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion oder der Zeit bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat.
Danish: Dette var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død, afhængig af, hvad der end opstod først.
German: Infusion/ 50 Mikrogramm
Danish: 3. infusion 50 mikrogram
German: Was Removab enthält - Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (50 Mikrogramm in 0,5 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml svarende til 0,1 mg/ml).
German: Aszitesdrainage
Danish: Ascites-drænage
German: Obstipation*, Dyspepsie, Bauchaufblähung, Subileus*, Flatulenz, Magenerkrankung, Ileus*, gastroösophageale Refluxkrankheit, Mundtrockenheit.
Danish: gastriske gener, ileus*, gastroøsfageal reflukssygdom, mundtørhed.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung: Removab 10 Mikrogramm
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister: Removab 10 mikrogram
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung: Removab 50 Mikrogramm
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister: Removab 50 mikrogram
German: Removab 50 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Catumaxomab
Danish: Removab 50 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab
German: Was Removab enthält - Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (10 Mikrogramm in 0,1 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml svarende til 0,1 mg/ml).
German: Mit der Zytokinausschüttung assoziierte Symptome Da durch die Bindung von Catumaxomab an Immunzellen und Tumorzellen die Freisetzung von proinflammatorischen und zytotoxischen Zytokinen ausgelöst wird, sind während und nach der Verabreichung von Removab sehr häufig zytokin-assoziierte klinische Symptome beobachtet worden, z. B. Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Derfor er kliniske symptomer i forbindelse med cytokinfrigivelse som feber, kvalme, opkastning og kulderystelser meget ofte blevet rapporteret under og efter administration af Removab (se pkt.
German: Zwischen zwei Infusionen liegen jeweils mindestens zwei infusionsfreie Kalendertage (Sie erhalten die Infusionen beispielsweise an Tag 0, 3, 7, 10).
Danish: Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10).
German: Gesamtvolumen Removab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Total volumen af Removabkoncentrat til injektionsvæske, opløsning
German: Hypotonie*, Hypertonie*, Hautröte.
Danish: Hypotension*, hypertension*, ansigtsrødme.
German: Die Patienten müssen nach jeder Infusion überwacht werden.
Danish: Patienten skal overvåges efter hver infusion.
German: Insgesamt sollte die Behandlung aber nicht länger als 20 Tage dauern.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
German: Die Wirkungen von Removab wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Removab blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Weitere Informationen über Removab:
Danish: Andre oplysninger om Removab:
German: Bei etwa 90 % der mit Removab behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Danish: Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger.
German: Üblicherweise werden über einen Zeitraum von 11 Tagen vier Infusionen in ansteigender Dosis (von 10 bis 150 mg) verabreicht.
Danish: Det indgives som regel som fire infusioner med stigende doser fra 10 til 150 mikrogram i løbet af 11 dage.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
German: Removab wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen.
Danish: Removab anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
German: Im 20 April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fresenius Biotech GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Removab til Fresenius Biotech GmbH den 20. april 2009.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Removab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lymphopenie (verminderte Anzahl der als Lymphozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Schmerzen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter.
German: Es enthält den Wirkstoff Catumaxomab.
Danish: Det indeholder det aktive stof catumaxomab.
German: Dadurch werden die Zellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht, so dass die T-Zellen die Krebszellen abtöten können.
Danish: Dette bringer cellerne tæt sammen, så T-cellerne kan dræbe kræftcellerne.
German: Der Wirkstoff in Removab, Catumaxomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Removab finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Removab findes her.
German: Die Behandlung mit Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Danish: Behandlingen med Removab må kun gennemføres under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
German: T-Zellen sind Bestandteil des Immunsystems (d. h. des natürlichen Abwehrsystems) des Körpers und an der Koordinierung der Abtötung infizierter oder abnormer Zellen beteiligt.
Danish: T-celler udgør en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker ved koordineringen af ødelæggelsen af betændte og unormale celler.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um eine spezifische Struktur (ein so genanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, og som findes på visse celler i kroppen.
German: Welches Risiko ist mit Removab verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Removab?
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten vor der Behandlung Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen erhalten.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, anbefales det at give patienten lægemidler, der mindsker smerte, feber og betændelse.
German: Removab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen murine Proteine (Eiweiß von Maus oder Ratte) sind.
Danish: Removab må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for catumaxomab, over for et eller andre af indholdsstofferne eller over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
German: Removab wurde in einer Hauptstudie an 258 Patienten untersucht, die an einem malignen Aszites durch einen EpCAM-positiven Tumor litten und für die keine Standardtherapie verfügbar oder nicht mehr anwendbar war.
Danish: Removab blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var mulig.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Removab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen.
German: Patienten mit schweren Leberproblemen oder mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Removab behandelt werden.
Danish: Patienter med svære leverproblemer eller moderate til svære nyreproblemer må kun få behandling med Removab efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene ved lægemidlet.
German: Removab wird angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist.
Danish: Det anvendes, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandling ikke længere er mulig.
German: Indem sich Catumaxomab an diese beiden Antigene bindet, bildet es eine Brücke zwischen den Krebszellen und den T-Zellen.
Danish: Ved at angribe disse to antigener danner catumaxomab en bro mellem kræftcellerne og T-cellerne.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten, bis eine erneute Ableitung erforderlich wurde.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede uden behov for yderligere drænagebehandling.
German: Catumaxomab wurde so konzipiert, dass es sich an zwei Antigene binden kann: EpCAM, ein Molekül, das in großen Mengen auf bestimmten Krebszellen zu finden ist, und CD3, das auf TZellen zu finden ist.
Danish: Catumaxomab er udviklet til at binde sig til to antigener: EpCAM, som findes i høje koncentrationer på nogle typer af kræftceller, og CD3, som findes på T-celler.
German: Die Kombination von Removab mit einer Flüssigkeitsableitung war wirksamer bei der Behandlung des malignen Aszites als die alleinige Ableitung.
Danish: Removab i kombination med drænage var mere effektivt til behandling af malign acsites end drænagebehandling alene.
German: Warum wurde Removab zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Removab godkendt?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Removab bei Patienten mit malignem Aszites durch EpCAM-positive Tumoren, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Removab er større end risiciene ved intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
German: Wie wurde Removab untersucht?
Danish: Hvordan blev Removab undersøgt?
German: In dieser Studie wurde Removab in Kombination mit einer Flüssigkeitsableitung aus der Bauchhöhle mit der alleinigen Flüssigkeitsableitung verglichen.
Danish: I denne undersøgelse blev behandling med Removab i kombination med drænage af væske fra abdomen sammenlignet med drænagebehandling alene.
German: Was ist Removab?
Danish: Hvad er Removab?
German: Aszites bildet sich bei Krebspatienten dadurch, dass sich Krebszellen auf der den Bauchraum auskleidenden Haut (Peritoneum oder Bauchfell) bilden und den natürlichen Flüssigkeitsabstrom aus der Bauchhöhle blockieren.
Danish: Hos patienter med kræft dannes væskeansamlingen, fordi der udvikles kræftceller på bughinden (membranen rundt om bughulen), hvor de blokerer det naturlige afløb af væske fra abdomen (maven).
German: Wie wirkt Removab?
Danish: Hvordan virker Removab?
German: Removab wird eingesetzt zur Behandlung des malignen Aszites, einer krebsbedingten Flüssigkeitsansammlung im Peritonealraum (d. h. in der Bauchhöhle).
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, som er en væskeansamling i bughulen, der forårsages af kræft.
German: Removab wird mit Hilfe eines Pumpensystems als intraperitoneale Infusion (Infusion in den Peritonealraum) verabreicht.
Danish: Removab skal indgives som en intraperitoneal infusion (i bughulen) ved hjælp af et pumpesystem.
German: Removab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion).
Danish: Removab er et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske (et drop).
German: Die durchschnittliche Lebensdauer ohne erneut erforderliche Ableitung betrug bei den Patienten, die Removab erhalten hatten, 46 Tage, nach alleiniger Flüssigkeitsableitung 11 Tage.
Danish: I gennemsnit overlevede de patienter, som fik Removab, i 46 dage uden behov for yderligere drænagebehandling.
German: Zwischen den Infusionen müssen mindestens zwei Tage liegen.
Danish: Der skal være et interval på mindst to dage mellem hver infusion, men intervallet kan øges, hvis patienten får bivirkninger.
German: Welchen Nutzen hat Removab in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Removab?
German: Wofür wird Removab angewendet?
Danish: Hvad anvendes Removab til?
German: Catumaxomab bindet sich auch noch an eine dritte Substanz, den sogenannten Fc-gamma-Rezeptor.
Danish: Catumaxomab binder sig også til et tredje stof kaldet Fcgammareceptoren, som også hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne.
German: Wie wird Removab angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Removab?
German: Removab kann nur bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen angewendet werden, d. h. Tumoren, deren Zellen ein als "EpCAM" bezeichnetes Molekül in großen Mengen auf ihrer Oberfläche tragen.
Danish: Ved disse kræfttyper har tumorcellerne store mængder af et molekyle kaldet EpCAM på deres overflade.
German: Niemals darf die Gesamtmenge Removab auf einmal verabreicht oder eine andere Verabreichungsart als die intraperitoneale Infusion gewählt werden.
Danish: Removab-dosen må ikke indgives på én gang eller ad nogen anden indgivelsesvej.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2019 aktualisiert.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11/2019.
German: Remsima erhielt am 10. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.
German: Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan forekomme oftere hos børn end hos voksne.
German: Weitere Informationen zu Remsima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Danish: Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
German: Es ermöglicht es den Patienten auch eine Behandlung zu Hause.
Danish: Det giver også patienterne den fordel, at de kan få deres behandling hjemme.
German: Weitere Informationen über Remsima
Danish: Andre oplysninger om Remsima
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima?
German: Übersicht über Remsima und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remsima kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget.
German: Das Referenzarzneimittel für Remsima ist Remicade.
Danish: Referencelægemidlet for Remsima er Remicade.
German: Remsima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Remsima er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Dies bedeutet, dass Remsima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Remsima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?
German: Remsima wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht angesprochen haben oder diese nicht geeignet sind.
Danish: Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan anvendes.
German: Die Patienten erhielten 30 Wochen lang entweder Remsima oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Danish: Patienterne fik enten Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger.
German: Warum wurde Remsima in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Remsima godkendt i EU?
German: Darüber hinaus wurden Remsima und Remicade jeweils als Infusion in eine Vene in einer Hauptstudie verglichen, an der 606 Erwachsene mit rheumatoider Arthritis teilnahmen.
Danish: Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis.
German: Das Unternehmen, das Remsima in Verkehr bringt, wird für Patienten eine Karte bereitstellen, die Informationen über das Arzneimittel enthält und zur Aufzeichnung der bei ihnen durchgeführten Tests verwendet werden kann.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Remsima genauso wirksam wie Remicade, wobei etwa 60 % der Patienten auf eine Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel ansprachen.
Danish: Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektivt som Remicade, idet ca. 60 % af patienterne reagerede på behandling med begge lægemidler.
German: Welche Risiken sind mit Remsima verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remsima?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Remsima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Remsima opvejer de identificerede risici som for Remicade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen i symptomer.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remsima weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Remsima, eller infusionen kan gives over længere tid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Remsima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Remicade sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
German: Die Sicherheit von Remsima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar angesehen.
Danish: Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Remicade.
German: Remsima darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
German: Die Patienten erhielten Remsima als Infusion zweimal im Abstand von zwei Wochen, und die anschließenden Behandlungen erfolgten entweder durch Infusion oder durch Injektion unter die Haut.
Danish: Patienterne fik Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet enten ved infusion eller injektion under huden.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Remsima (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima.
German: Da Remsima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Remsima nicht wiederholt werden.
Danish: Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for infliximab, ikke gentages for Remsima.
German: Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
German: Remsima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Remsima angewendet werden kann.
Danish: Remsima fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remsima anvendes til.
German: Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
Danish: Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
German: Wie wirkt Remsima?
Danish: Hvordan virker Remsima?