FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za kolagenazu clostridium histolyticum, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) kolagenazu clostridium histolyticum nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for kollagenase clostridium histolyticum mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder kollagenase clostridium histolyticum er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Ako prvi postupak ekstenzije prsta ne dovede do raskidanja tračka, može se pokušati drugi i treći put u razmacima od 5 do 10 minuta.
Norwegian Bokmål: Dersom den første fingerekstensjonsprosedyren ikke fører til ruptur av strengen, kan det gjøres et andre og tredje forsøk med 5 til 10 minutters intervaller.
Croatian: Vaš liječnik ne smije primijeniti Xiapex ako je rekonstituirana otopina promijenila boju ili sadrži čestice.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke Xiapex hvis den ferdig utblandede oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Croatian: • modrice ili oticanje penisa i bol u penisu
Norwegian Bokmål: • blåmerkedannelse eller hevelse på penis og smerter i penis
Croatian: Ponovno utvrdite u koji tračak ćete dati injekciju.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk hvilken streng som skal injiseres.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlaganju trudnica Xiapexu.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
Croatian: Trebate nježno ispravljati penis 1 dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Croatian: Xiapex je pokazao klinički značajnu korist u usporedbi s placebom u jednom postotku bolesnika koji su postigli primarni ishod smanjenja kontrakture svih liječenih zglobova na 5° ili manje, približno 4 tjedna nakon posljednje injekcije (MP plus PIP, samo MP, samo PIP).
Norwegian Bokmål: Xiapex viste klinisk signifikant nytte i forhold til placebo hos andelen av pasienter som nådde det primære endepunktet reduksjon i kontraktur i alle ledd som ble behandlet til 5° eller mindre, ca. 4 uker etter siste injeksjon (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP).
Croatian: Otapalo potrebno za rekonstituciju
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske påkrevd for rekonstitusjon
Croatian: Srednja deformirajuća zakrivljenost penisa (stupnjevi) (min-maks.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig peniskurvaturdeformitet (grader) (Min-Maks)
Croatian: • Nakon svake injekcije Xiapexa penis se može zamotati zavojem.
Norwegian Bokmål: • Etter hver injeksjon med Xiapex vil penisen din være pakket inn i bandasje.
Croatian: U bolesnika s kalcificiranim plakom zbog kojeg se tehnika injiciranja ne bi mogla pravilno izvesti, bolesnika s tračcima uz hipospadiju ili bez nje, bolesnika s trombozom dorzalne arterije i/ili vene penisa, bolesnika u kojih je zakrivljenost penisa uzrokovana infiltracijom benignom ili malignom tumorskom masom, bolesnika s infektivnom infiltracijom kao kod lymphogranuloma venereum, bolesnika s ventralnom zakrivljenošću bilo kojeg uzroka i bolesnika s izoliranim deformitetom penisa u obliku pješčanog sata liječenje Xiapexom nije ispitivano i liječenje takvih bolesnika treba izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Spesielle penistilstander/-sykdommer ikke studert i kliniske studer Xiapex-behandling hos pasienter med forkalket plakk som kan ha interferert med injeksjonsteknikken, chordee sammen med eller i fraværet av hypospadi, trombose i den dorsale penisarterien og/eller -venen, infiltrasjon av en benign eller malign masse som fører til peniskurvatur, infiltrasjon av et infeksiøst stoff, for eksempel ved lymphogranuloma venereum, ventral kurvatur av en hvilken som helst årsak og isolert timeglassdeformitet av penis, har ikke blitt studert, og behandling av disse pasientene bør unngås.
Croatian: Provedeno je ispitivanje faze IV (AUX-CC-810) s dugoročnim praćenjem bez liječenja kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost u razdoblju do 5 godina nakon prve injekcije Xiapexa primijenjene u ključnim 12-mjesečnim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III ili u 9mjesečnim, otvorenim ispitivanjima faze III.
Norwegian Bokmål: En ikke-behandlende, langsiktig fase 4 oppfølgingsstudie (AUX-CC-810) ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten opptil 5 år etter første injeksjon av Xiapex i de pivotale 12-måneders dobeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene eller i de 9-måneders åpne fase 3-studiene.
Croatian: • omaglica, glavobolja, mučnina
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, kvalme
Croatian: Liječnik u tračak u Vašem prstu/ruci ili u plak u Vašem penisu ubrizgava Xiapex, koji djeluje tako što razgrađuje kolagen u tračku ili plaku.
Norwegian Bokmål: Legen din injiserer Xiapex inn i strengen i fingeren/hånden eller i plakket i penis, og det virker ved å bryte ned kollagenet i strengen eller plakket.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije bol prilikom postupka fraktura penisa laceracija kože otvorena rana hematom skrotuma ozljeda zgloba ozljeda penisa a Uključuje: hematom na mjestu injekcije i hematom penisa zabilježeni su doslovnim izrazima modrica na penisu ili modrica na mjestu injekcije u 87% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Penisfraktur Hudlaserasjon Åpent sår Skrotalt hematom Leddskade Penisskade a Inkluderer: hematom på injeksjonsstedet og penishematom ble rapportert med den ordrette termen for blåmerkedannelse på penis eller på injeksjonsstedet hos 87% av pasientene.
Croatian: Primjena u bolesnika s poremećajima koagulacije Xiapex se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i onih koji uzimaju antikoagulanse.
Norwegian Bokmål: Xiapex må brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller pasienter som bruker antikoagulantia.
Croatian: * Zabilježeno u kliničkom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji je prethodno bio izložen Xiapexu zbog liječenja Dupuytrenove kontrakture.
Norwegian Bokmål: * rapportert fra en klinisk studie etter markedsføring hos en pasient som tidligere var blitt eksponert for Xiapex for behandlingen av Dupuytrens kontraktur.
Croatian: Slika 2: Injiciranje Xiapexa u tračak u tri koraka.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tretrinns-injeksjon av Xiapex inn i strengen.
Croatian: Srednja promjena broja bodova u dijelu "tegobe" upitnika za Peyronijevu bolest od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i score i emnet Plagsomhet for Peyronies sykdom fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
Croatian: Pazite da vrškom igle potpuno ne probijete tračak kako biste minimalizirali mogućnost da injekciju Xiapexa date u neko drugo tkivo umjesto tračka.
Norwegian Bokmål: Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres.
Croatian: Sistemska toksičnost u ovom ispitivanju nije bila opažena ni kod koje veličine doze.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble sett ved noe doseintervall i denne studien.
Croatian: Bolesnici s Dupuytrenovom kontrakturom koja se hvata za kožu mogu imati veći rizik od kožnih lezija koje nastaju kao posljedica farmakološkog učinka Xiapexa i postupka ekstenzije prsta na kožu iznad ciljnog tračka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner, grunnet den farmakologiske effekten til Xiapex og effekten av fingerekstensjonsprosedyren på huden som ligger over strengen man ønsker å behandle.
Croatian: Nakon postup(a)ka ekstenzije prsta i postavljanja udlage (s liječenim zglobom u položaju maksimalne ekstenzije) bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Norwegian Bokmål: Etter fingerekstensjonsprosedyren (e) og etter å ha utstyrt pasienten med en skinne (med behandlet ledd i maksimal ekstensjon), skal pasienten anmodes om:
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for dette.
Croatian: Pomoću sterilne kalibrirane štrcaljke s oznakama na svakih 0,01 ml treba izvući odgovarajuću količinu priloženog otapala kako biste ga injicirali prema sljedećem:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en steril sprøyte som er kalibrert med graderinger på 0,01 ml, skal korrekt mengde av medfølgende oppløsningsvæske trekkes opp for å gi følgende:
Croatian: Bolesnici nakon ponovne primjene razvijaju protutijela na lijek, čija se ukrižena reaktivnost s endogenim matriksnim metaloproteinazama uključenima u trudnoću i porođaj ne može isključiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvikler anti-legemiddel-antistoff (ADA) etter gjentatt administrering, og kryssreaksjon av ADA mot endogen MMP som er involvert ved graviditet og fødsel, kan ikke utelukkes.
Croatian: Na kontrolnom posjetu približno 24-72 sata nakon injekcije treba utvrditi je li kontraktura nestala.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket omkring 24-72 timer etter injeksjon skal det fastslås om kontrakturen er løst.
Croatian: Liječenje Peyronijevog plaka koji zahvaća uretru, zbog mogućeg rizika za uretru.
Norwegian Bokmål: Behandling av Peyronies plakk som omfatter urinrøret i penis på grunn av potensiell risiko for denne strukturen.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija koja sadrži 1 bočicu praška i 1 bočicu otapala
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell.
Croatian: b Kao zglob s recidivom je označen zglob koji je ispitivač ocijenio kao onaj kod kojeg je došlo do pogoršanja Dupuytrenove kontrakture zbog nastanka opipljivog tračka.
Norwegian Bokmål: b Et tilbakevendende ledd var et ledd som ble vurdert av undersøkeren til å ha en forverret Dupuytrens kontraktur grunnet en palpabel streng.
Croatian: Skupina I ima veći afinitet prema cijepanju netopljivog trostrukog heliksa kolagena nego kolagenaze skupine II.
Norwegian Bokmål: Klasse I kløyver uløselig trippelheliks-kollagen med høyere affinitet enn Klasse II-kollagenase.
Croatian: Niske razine Xiapexa bile su mjerljive u plazmi muških bolesnika do 30 minuta nakon primjene Xiapexa u plak penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av Xiapex var målbare i plasmaen til evaluerbare mannlige pasienter i opptil 30 minutter etter administrasjon av Xiapex i penisplakket til pasienter med Peyronies sykdom (se pkt.
Croatian: Molimo odmah potražite savjet liječnika ako osjetite ikakve znakove ili simptome ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, otečenost, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel utbredt rødhet eller utslett, hevelse, tranghet i halsen eller pusteproblemer.
Croatian: otkrivena su u 60% odnosno 51,8% testiranih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer for AUX-I eller AUX-II ble påvist hos henholdsvis 60% og 51,8% av pasientene som ble testet.
Croatian: • Da odmah posjete liječnika ako se pojave znakovi infekcije (npr., vrućica, zimica, pojačano crvenilo ili edem) ili ako je savijanje prsta otežano nakon što se oteklina povuče
Norwegian Bokmål: • Å kontakte legen sin med én gang ved tegn på infeksjon (f.eks. feber, frysninger, økt rødhet eller ødem) eller ved problemer med å bøye fingeren etter at hevelsen har gått ned (symptomer på seneruptur).
Croatian: Na kontrolnom posjetu 1 do 3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja, provedite postupak modeliranja penisa (kako je opisano niže) na opuštenom penisu kako bi se plak razgrađen Xiapexom rastegnuo i produljio:
Norwegian Bokmål: Ved et oppfølgingsbesøk 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal det utføres en penismodelleringsprosedyre (som beskrevet nedenfor) på en slapp penis for å strekke og forlenge plakket som Xiapex har rupturert:
Croatian: Ostali ishodi uključivali su smanjenje stupnja kontrakture za ≥50% u odnosu na početni, postotak promjene u odnosu na početni stupanj kontrakture, promjenu opsega pokreta u odnosu na početni, opću procjenu zadovoljstva liječenjem ispitanika i liječničku opću procjenu težine stanja.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte ≥ 50% reduksjon fra baseline i grad av kontraktur, prosent endring fra baseline i grad av kontraktur, endring fra baseline i bevegelighet, global pasientvurdering av behandlingstilfredshet og global legevurdering av alvorlighetsgrad.
Croatian: Upute za nježno istezanje penisa Nježno istegnite svoj penis 3 puta na dan.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis Rett forsiktig ut penis én gang om dagen.
Croatian: Bočica s otopinom ne smije se preokretati ili tresti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder oppløsningen, skal ikke vendes eller ristes.
Croatian: 95% CI srednje vrijednosti**
Norwegian Bokmål: 95% KI av gj.snitt**
Croatian: • ako ste alergični na kolagenazu clostridium histolyticum ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kollagenase clostridium histolyticum eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Kako čuvati Xiapex
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex oppbevares
Croatian: Držeći iglu pod kožom cijelo vrijeme, ponovno izvucite vršak igle iz tračka i promijenite joj položaj treći put, proksimalno u odnosu na prvu injekciju (približno 2-3 mm) i injicirajte zadnji dio doze u tračak (vidjeti sliku 2).
Norwegian Bokmål: Trekk nålespissen opp fra strengen og reposisjonér den en tredje gang proksimalt for initial injeksjon (ca. 2-3 mm) og injiser den siste delen av dosen inn i strengen (se Figur 2).
Croatian: Ako tračak nije popustio nakon 3 pokušaja ekstenzije po tračku, može se dogovoriti kontrolni posjet približno 4 tjedna nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Dersom en streng ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon, kan det avtales et oppfølgingsbesøk cirka 4 uker etter injeksjonen.
Croatian: Nadalje, držeći iglu pod kožom cijelo vrijeme, izvucite vršak igle iz tračka i promijenite joj položaj na malo distalniju lokaciju (približno 2-3 mm) u odnosu na prvu injekciju u tračak i ubrizgajte drugu trećinu doze.
Norwegian Bokmål: Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
Croatian: Jedna bočica Xiapexa i sterilnog otapala za rekonstituciju smije se koristiti za pripremu samo jedne injekcije.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Xiapex og steril rekonstitueringsvæske skal bare brukes for én enkel injeksjon.
Croatian: Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za aktivnost Xiapexa.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder kalsium og er nødvendig for aktiviteten til Xiapex.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na rađanje ili postnatalni razvoj u životinja nisu provedena, budući da su farmakokinetička ispitivanja u ljudi pokazala da se koncentracije Xiapexa u sistemskoj cirkulaciji nakon injekcije u Dupuytrenov tračak ne mogu izmjeriti (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier på fødsel eller postnatal utvikling er ikke utført siden humane farmakokinetikkstudier viser at mengden Xiapex i systemisk sirkulasjon ikke er kvantifiserbar etter injeksjon i en Dupuytren-streng (se pkt.
Croatian: Injekcija Xiapexa u strukture koje sadrže kolagen može rezultirati oštećenjem tih struktura i mogućom trajnom ozljedom, kao što je ruptura tetive ili oštećenje ligamenta.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex i kollagenholdige strukturer kan resultere i skade på disse, og muligens permanent skade som seneruptur eller ligamentskade.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lokalnog anestetika prije injekcije Xiapexa, jer može omesti davanje injekcije na pravo mjesto.
Norwegian Bokmål: Administrering av lokalanestetikum før injeksjon med Xiapex anbefales ikke, da det kan forstyrre korrekt plassering av injeksjonen.
Croatian: Incidencija laceracije kože (29,1%) bila je viša u ispitanika koji su istovremeno primili dvije injekcije Xiapexa u ispitivanju AUX-CC-867 u kojem se koristila kontrolna skupina iz prošlosti u usporedbi s ispitanicima koji su primili do tri jednokratne injekcije u placebom kontroliranim ključnim ispitivanjima faze III (CORD I i CORD II) kod Dupuytrenove kontrakture (8,8%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
Croatian: Pri postupku liječnik treba nositi rukavice i uhvatiti plak ili indurirani dio opuštenog penisa otprilike 1 cm proksimalno i distalno od mjesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: Legen skal med hanskekledde hender gripe tak i plakket eller den forherdede delen av den slappe penisen ca. 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Croatian: Ciljni plak služi kao uporišna točka za obje ruke, kako bi se čvrsto primijenio ravnomjeran pritisak te produljio i rastegnuo plak.
Norwegian Bokmål: Målplakket brukes som dreiepunkt med begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
Croatian: U tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u Dupuytrenovoj kontrakturi, u 73% bolesnika liječenih Xiapexom zabilježene su ekhimoze ili kontuzija, a u 38% krvarenje na mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: I de tre dobbeltblindede, placebokontrollerte fase-3-studiene av Dupuytrens kontraktur, rapporterte 73% av pasientene som fikk behandling med Xiapex blodutredelse eller kontusjon, og 38% rapporterte om blødning ved injeksjonsstedet.
Croatian: Nemojte preokretati bočicu niti tresti otopinu.
Norwegian Bokmål: Ikke vend eller rist oppløsningen.
Croatian: Preporučena doza Xiapexa je 0,58 mg po injekciji primijenjenoj u Peyronijev plak.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Xiapex er 0,58 mg per injeksjon administrert inn i et Peyronies plakk.
Croatian: Xiapex je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder et pulver og oppløsningsvæske til injeksjon.
Croatian: Srednja vrijednost±SD Medijan 50,0 Min.; maks.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD Median 50,0 min., maks.
Croatian: Za razliku od njih, kolagenaze klase II (δ, ε i ζ,) proizvodi su gena colH, mjesta s kojih započinju cijepanje smještena su u unutrašnjosti molekule kolagena i stvaraju manje kolagenske fragmente.
Norwegian Bokmål: Klasse II-kollagenaser (delta, epsilon og zeta) er derimot produkter av colH-genet, og deres initale kløyvingssteder er lokalisert i kollagenmolekylets indre og genererer mindre kollagenfragmenter.
Croatian: Nema relevantne primjene Xiapexa u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 0 do 18 godina za liječenje Dupuytrenove kontrakture.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Croatian: • osjećaj bola u preponama, ramenu, stijenci prsnog koša ili vratu
Norwegian Bokmål: • følelse av smerte i lysken, skulder, brystvegg eller nakke
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvne žile na mošnji
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije Xiapexa 92,8% ispitanika bilo je seropozitivno na anti-AUX-I, a 93,4% na anti-AUX-II protutijela.
Norwegian Bokmål: Fem år etter den første injeksjonen med Xiapex var 92,8% og 93,4% av pasientene seropositive for henholdsvis anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Xiapexa u bolesnika koji su primali tetraciklinske antibiotike (npr. doksiciklin) unutar 14 dana prije dobivanja injekcije Xiapexa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått tetracyklin-antibiotika (f.eks. doxycyklin) i løpet av de siste 14 dager før de får en injeksjon med Xiapex, anbefales derfor ikke.
Croatian: b) Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.
Norwegian Bokmål: b) Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Croatian: Dominantnom rukom uvedite iglu u tračak, pazeći pritom da iglu zadržite unutar tračka.
Norwegian Bokmål: Med din dominante hånd skal du plassere nålespissen inn i strengen og sørge for at den holder seg der.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice praška i 1 bočice otapala
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Croatian: Polako izvlačite iglu tako da injicirate čitavu dozu duž puta koji igla prijeđe unutar plaka.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen sakte ut slik at hele dosen leveres langs kanylesporet i plakket.
Croatian: Volumen injekcije potreban za isporuku doze od 0,58 mg Xiapexa†
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum som skal levere dosen av Xiapex 0,58 mg†
Croatian: 31. dan, srednja vrijednost (SD)
Norwegian Bokmål: Dag 31, gj.snitt (SD)
Croatian: Budite oprezni s tračcima u blizini fleksijske brazde PIP zgloba.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet med strenger når de nærmer seg PIP-leddets bøyefold.
Croatian: Završni prosjek (SD)
Norwegian Bokmål: Gj.snitt Final (SD)
Croatian: Peyronijev plak koji je većinom građen od kolagena može dovesti do enzimatske razgradnje plaka.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i et Peyronies plakk, som hovedsakelig består av kollagen, kan føre til enzymatisk ruptur av plakket.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, ved Dag 30 etter første injeksjon, hadde 92% av pasientene påvisbare sirkulerende antistoffer mot AUX-I og AUX-II, og 86% av pasientene mot AUX-II.
Croatian: • nikada ne pokušavaju sami raskinuti injicirani tračak.
Norwegian Bokmål: • å ikke på noe tidspunkt forsøke å rupturere den injiserte strengen selv.
Croatian: • povećana/smanjena osjetljivost osjetila na podražaje
Norwegian Bokmål: • økt/redusert følsomhet overfor sansestimuli
Croatian: Psihijatrijski poremećaji dezorijentacija agitiranost nesanica razdražljivost nemir
Norwegian Bokmål: Desorientering Agitasjon Insomni Irritasjon Rastløshet
Croatian: Ako otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, ne smije se ubrizgati.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen inneholder partikler, er blakket eller misfarget, skal den ikke injiseres.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na četiri ciklusa liječenja u kojima se može primijeniti najviše 8 injekcija u plak koji uzrokuje zakrivljenost.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til fire behandlingssykluser der totalt 8 injeksjoner kan administreres inn i plakket som forårsaker krumningen.
Croatian: Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama.
Norwegian Bokmål: Symptomer på muskel-skjelettsyndrom kan være leddsmerte eller muskelsmerte, stivhet i skuldrene, hevelse i hånden, fibrose (tykkere hud) i håndflatene, samt fortykning i sener eller knuter i sener.
Croatian: Vrijednost u 36. tjednu (LOCF) Srednja vrijednost (SD) Min., maks.
Norwegian Bokmål: Uke 36 verdi (LOCF) Gj.snitt (SD) Min., maks.
Croatian: Preporučena doza Xiapexa je 0,58 mg po injekciji u opipljiv Dupuytrenov tračak.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja po zahvaćenom zglobu za raskidanje tračka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gjøre flere enn 3 forsøk per påvirkede ledd for å rupturere en streng.