FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre alle riserve relative alle lacune degli studi, il comitato ha preso atto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito dati a dimostrazione dei tempi di inizio e durata della protezione contro P. multocida.
Swedish: Utöver kommitténs reservationer när det gäller studiernas brister noterades det också att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning inte hade tillhandahållit data som stöd för påståendena om när immunitet erhålls och hur länge skyddet mot P. multocida varar.
Italian: Suinetti svezzati:
Swedish: Dräktiga suggor:
Italian: Considerando:
Swedish: Effekt:
Italian: Scrofe gravide: Dose vaccinale: 3 ml
Swedish: Dräktiga suggor: Vaccindos: 3 ml
Italian: In considerazione del fatto che i sierotipi 9 e 11 appartengono allo stesso gruppo tossigeno (gruppo 1, che produce Apx1 e Apx2) e che il sierotipo 2 appartiene al gruppo tossigeno 2 (che produce Apx2 e Apx3), è stato deciso che tale requisito della Farmacopea europea era soddisfatto dagli studi di provocazione sui sierotipi 2 e 9.
Swedish: Med tanke på att serotyperna 9 och 11 tillhör samma toxigena grupp (grupp 1, som producerar Apx1 och Apx2) och serotyp 2 tillhör den toxigena gruppen 2, som producerar Apx2 och Apx3, ansågs detta krav enligt Europeiska farmakopén vara uppfyllt genom provokationsstudier med serotyperna 2 och 9.
Italian: L'efficacia del componente P. multocida va dimostrata presentando opportuni studi controllati che dimostrino in modo chiaro un beneficio specifico derivante dalla presenza di PMA nel vaccino.
Swedish: Effekten av P .multocida-komponenten ska visas genom på lämpligt sätt kontrollerade studier som tydligt visar att förekomsten av denna komponent i vaccinet har en specifik nytta.
Italian: Sono stati inoltre presentati ulteriori dati a riprova della stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP.
Swedish: Även ytterligare information som stödjer det nära antigena förhållandet mellan APP serotyp 9 och APP serotyp 11 har lagts fram.
Italian: Conseguentemente, è stato deciso che il livello di formaldeide presente nel prodotto è accettabile.
Swedish: Därför enades man om att formaldehydmängden i vaccinet är godtagbar.
Italian: Il significato come gruppo tossigeno è confortato dalla monografia specifica (2008/1360) che afferma (paragrafo 2.2.2, "Immunogenicità") che "Il ceppo di provocazione per il test seguente viene scelto in modo da assicurare una provocazione con ogni tossina Ap prodotta dai sierotipi indicati in etichetta…".
Swedish: Den toxigena gruppens signifikans stöds av den specifika monografin (2008/1360), där det anges (avsnitt 2.2.2 om immunogenicitet) att den infekterande stammen för testet ska väljas för att säkerställa experimentell infektion med varje Aptoxin som produceras av de serotyper som ska anges i märkningen.
Italian: I dati forniti non sono stati ritenuti sufficienti a suffragare l'asserita validità del componente P. multocida (cfr. più avanti) e pertanto non è stato possibile confermare l'esistenza di un collegamento tra parametri di produzione ed efficacia di PMA.
Swedish: Tillhandahållna data ansågs inte vara tillräckliga som stöd för påståendet om P. multocida-komponenten (diskuteras nedan), varför kopplingen mellan produktionsparametrar och P. multocida-komponentens effekt inte kunde godtas.
Italian: Sebbene tali lesioni non siano specifiche del patogeno in questione, esse offrono un criterio di discriminazione in termini di specificità delle lesioni respiratorie a seconda della patologia che le ha causate e, nei casi dubbi, vengono confermate tramite isolamento batterico.
Swedish: Dessa lesioner är inte specifika för patogenen i fråga, men de ger en grund för differentiering när det gäller specificiteten av lesioner i luftvägarna som har annan patologi och stöds i osäkra fall genom isolering av bakterier.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sul contenuto antigenico dei lotti di vaccino impiegati negli studi in campo.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om antigeninnehållet i de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna.
Italian: Alle scrofe la prima dose (3 ml) va somministrata 4-5 settimane prima della data prevista del parto; la seconda iniezione (3 ml) almeno 2 settimane prima di tale data.
Swedish: Vid immunisering av suggor ska den första dosen (3 ml) ges 4-5 veckor före förväntad nedkomst och den andra injektionen (3 ml) minst 2 veckor före förväntad nedkomst.
Italian: L'analisi si era concentrata sulla frequenza della mortalità e sulla requisizione dei polmoni presso i macelli (fatto che indica la presenza di lesioni) causati da APP o P. multocida nei suini vaccinati con APPM Respipharm.
Swedish: Analysen gällde mortalitetsfrekvensen och frekvensen av lungengagemang vid slakt (indikativ för förekomsten av lesioner) på grund av antingen APP eller P. multocida hos svin vaccinerade med APPM Respipharm.
Italian: Sono inoltre state fornite le relazioni degli studi in campo che, pur contenendo dati più approfonditi rispetto a quelli disponibili in precedenza, non erano sufficienti per confermare la validità degli studi atti a dimostrare l'asserita efficacia di P. multocida.
Swedish: Dessa rapporter gav mer utförlig information än vad som tidigare hade funnits att tillgå, men informationen räckte inte för att bekräfta studiernas giltighet som stöd för ett effektpåstående om P. multocida.
Italian: Quanto al collegamento con l'efficacia di P. multocida, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato invitato a fornire ulteriori dati sui lotti di vaccino utilizzati negli studi in campo e a chiarire ulteriormente alcuni dettagli degli studi in modo sufficiente a giustificare la dichiarata efficacia del componente P. multocida.
Swedish: När det gäller kopplingen till effekten av P. multocida ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla ytterligare uppgifter om de vaccinbatcher som användes vid fältstudierna och ytterligare förtydligande av detaljerna om studierna som räcker för att underbygga påståendet om P. multocida-komponentens effekt.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha motivato l'assenza di studi di provocazione specifici su P. multocida adducendo le difficoltà note nell'effettuazione di studi di provocazione che siano indicativi.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade motiverat frånvaron av specifika provokationsstudier med P. multocida med att genomförande av meningsfulla provokationsstudier innebär erkända svårigheter.
Italian: Pertanto si è deciso che i sierotipi di APP presenti nel prodotto sono rilevanti, il che giustifica la presenza nel vaccino dei componenti di APP.
Swedish: Följaktligen enades man om att APP-serotyperna i vaccinet är relevanta och att det därmed var tillräckligt motiverat att inkludera APP-komponenterna i vaccinet.
Italian: Suinetti svezzati: Dose vaccinale: 2 ml.
Swedish: Avvanda kultingar: Vaccindos: 2 ml
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha elaborato ulteriori test in fase di produzione, atti a controllare i livelli di antigene dopo l'inattivazione.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning hade utvecklat kompletterande processtester för att kontrollera antigenhalterna efter inaktivering.
Italian: Tale parere era suffragato dai pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V ottenuti dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Denna ståndpunkt stöddes av yttranden som den sökande/innehavaren av godkännande av försäljning hade inhämtat från Europafarmakopékommissionen (EDQM) och ordföranden för grupp 15V.
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Swedish: Dessutom har fältdata samlats in för jämförelse av det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdom på de gårdar där APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller en konkurrerande produkt som innehåller endast APP. Data har samlats in under ett antal år (minst 2004-2008) och inkluderar sammanlagt 163 061 svin, varav 93 460 hade vaccinerats med APPM Respipharm, 37 541 hade behandlats med ett APPvaccin utan P. multocida, och 32 060 svin inte hade vaccinerats.
Italian: Quanto allo studio di sorveglianza condotto sul campo, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito ulteriori dati sui lotti impiegati che però sono stati omessi per errore.
Swedish: När det gäller övervakningsfältstudien lämnade den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ytterligare data om använda batcher som hade utelämnats av misstag.
Italian: Mancando studi specifici di provocazione utilizzando APP sierotipo 11 come provocatore (challenger), la Spagna che fungeva da relatore ha chiesto conferma dell'efficacia del componente APP sierotipo 11.
Swedish: Inga specifika provokationsstudier har gjorts med APP serotyp 11-infektion, varför Spanien hade begärt bekräftelse av APP 11-komponentens effekt.
Italian: Pasteurella multocida sierotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
Swedish: Pasteurella multocida serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del componente P. multocida del vaccino, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di osservazioni in campo ottenuti in uno studio di sorveglianza, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
Swedish: När det gäller motiveringen av P. multocida-komponenten i vaccinet har den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahållit fältdata från en övervakningsstudie kompletterade med litteraturdata för att visa att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägsinfektion.
Italian: - che il CVMP ha ritenuto che tali lacune siano tali da affermare che non sono stati presentati dati validi a riprova dell'efficacia del componente Pasteurella multocida sierotipo A;
Swedish: - CVMP ansåg att dessa brister är sådana att det anses att inga data har tillhandahållits som stöd för P. multocida serotyp A-komponentens effekt.
Italian: Dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di dimostrare l'efficacia del componente P. multocida tramite dati ottenuti in campo, è stato invitato a chiarire se gli animali vaccinati con APPM Respipharm, un vaccino concorrente e i controlli non vaccinati avevano condiviso gli stessi locali nei vari allevamenti, dato che questo avrebbe consentito un valido confronto dell'efficacia dei rispettivi vaccini.
Swedish: Med tanke på att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att P. multocidakomponentens effekt skulle stödjas med fältstudiedata ombads den sökande/innehavaren av godkännandet av försäljning att klargöra huruvida djur som hade vaccinerats med APPM Respipharm, djur som hade vaccinerats med det konkurrerande vaccinet och ovaccinerade djur hade hysts tillsammans på varje plats, vilket kunde ha möjliggjort en giltig jämförelse av de respektive vaccinernas effekt.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di osservazioni in campo, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
Swedish: Den sökande tillhandahöll fältdata kompletterade med litteraturdata som stöd för att P. multocida orsakar frekventa saminfektioner med APP hos svin med luftvägssjukdom.
Italian: Il richiedente ritiene che le alterazioni patologiche osservate nei polmoni siano diverse a seconda che siano causate da Actinobacillus pleuropneumoniae o Pasteurella multocida; tale differenziazione si basa sull'identificazione di lesioni caratteristiche effettuata da veterinari esperti presso i macelli.
Swedish: Den sökande anser att de sjukliga förändringar som observeras i lungorna skiljer sig åt beroende på om de orsakats av Actinobacillus pleuropneumoniae eller Pasteurella multocida.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
Swedish: SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Swedish: Kvalitet:
Italian: Il motivo più importante del rifiuto riguarda la mancanza di dati che dimostrino l'efficacia del componente P. multocida.
Swedish: Den punkt som hade störst betydelse för vägran att bevilja godkännande var dock avsaknaden av stöd för P. multocida-komponentens effekt.
Italian: La Nota guida sui requisiti relativi ai vaccini veterinari combinati2 afferma che "La soppressione dei test di provocazione è accettabile solo in rari casi e dev'essere validamente motivata"; inoltre nell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata (parte 4, Prove precliniche e cliniche), viene stabilito che "Nei casi in cui le prove di laboratorio non servono a comprovare l'efficacia, ci si può limitare alle sperimentazioni in campo.".
Swedish: Dessutom anges följande i bilaga 1 till direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form (del 4 effekttester, fältförsök): "om effekten inte kan styrkas genom laboratorieförsök, kan resultat som uteslutande uppnåtts vid fältstudier godtas".
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto ulteriori analisi e test di convalida a conferma delle specifiche di test per la fase di produzione e il prodotto finale che sono stati giudicati soddisfacenti, a condizione che fossero sufficientemente chiariti alcuni punti.
Swedish: Som stöd för processtestresultaten och testspecifikationerna för det färdiga vaccinet genomförde den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare analys och validering som kan anses tillräcklig, förutsatt att vissa punkter som kräver klargörande hanteras på ett adekvat sätt.
Italian: Sono stati inoltre presentati dati di confronto ottenuti in campo tra gli esiti clinici nei suini con patologia respiratoria di allevamenti con simultanea presenza di APP e P. multocida e vaccinati con APPM Respipharm o un prodotto concorrente, ma contenente solo il componente APP.
Swedish: Dessutom presenterades fältdata från jämförelser mellan det kliniska utfallet hos svin med luftvägssjukdomar på gårdar där både APP och P. multocida finns närvarande samtidigt som har vaccinerats med antingen APPM Respipharm eller ett konkurrerande vaccin med endast APP. Med tanke på bristfälligheten hos dessa data (se nedan) kan motiveringen för att inkludera PMA i vaccinet dock inte godtas.
Italian: Posto che i principali requisiti per la dimostrazione dell'efficacia sono quelli indicati nella Farmacopea europea, sulla scorta di un'interpretazione della monografia specifica approvata dall'EDQM si è ritenuto che il richiedente li avesse soddisfatti grazie all'impiego degli specifici ceppi di provocazione utilizzati.
Swedish: Utifrån en tolkning av den specifika monografi som stöds av EDQM ansågs det att den sökande hade uppfyllt dessa krav genom användning av de stammar som användes för experimentell infektion.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
Swedish: Godkännande för försäljning beviljat
Italian: - che il CVMP ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente a riprova dell'efficacia del componente Pasteurella multocida sierotipo A contengono lacune significative;
Swedish: - CVMP ansåg att det finns betydande brister i de data som den sökande har tillhandahållit som stöd för effekten av Pasteurella multocida serotyp A-komponenten.
Italian: Richiamo: un'iniezione 2-3 settimane prima di ogni parto.
Swedish: Sekundärinjektionen minst 2 veckor före förväntad födsel Boosterinjektion: en injektion 2-3 veckor före varje födsel
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9 ≥5,2 log2 (*)
Italian: Stato membro
Swedish: Karenstid
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 augusti 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Italian: La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Italian: Può prendere Aprovel con o senza cibo.
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
Swedish: Distributionsvolymen är 53-93 liter.
Italian: Quindi, l'uso di Aprovel non è raccomandato.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Aprovel.
Italian: Che cos'è Aprovel e a cosa serve
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Italian: Entro due anni dalla decisione della
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Italian: Pazienti con pressione sanguigna elevata
Swedish: Patienter med högt blodtryck
Italian: Altri medicinali e Aprovel
Swedish: Andra läkemedel och Aprovel
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Swedish: Detta leder till ett ökat blodtryck.
Italian: Non si è osservata alcuna differenza significativa tra questi dosaggi.
Swedish: Ingen signifikant skillnad sågs mellan dessa doser.
Italian: Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på spontana rapporter.
Italian: Codice ATC: C09C A04.
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Italian: Il paziente dovrà essere strettamente controllato ed il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och behandlingen bör vara symtomatisk och understödjande.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Italian: Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan.
Swedish: Liknande effekter har hittills rapporterats i mycket sällsynta fall med irbesartan.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartan è di 11-15 ore.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Italian: L'efficacia di Aprovel non è influenzata dall'età o dal sesso.
Swedish: Effekten av Aprovel påverkas ej av ålder eller kön.
Italian: Linearità/non-linearità
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Italian: Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Italian: * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette N-nitrosammine è stata individuata simultaneamente; tali lotti devono essere respinti.
Swedish: * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Italian: Il rallentamento della progressione verso la proteinuria clinica è stato evidente già dopo tre mesi ed è continuato durante un periodo di due anni.
Swedish: Fördröjningen i progression till klinisk proteinuri var tydlig redan efter tre månader och fortsatte under 2-årsperioden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Comunque l'emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
Swedish: Den terminala halveringstiden var dock inte signifikant förändrad.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aprovel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerheten och effekten av Aprovel hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Italian: Tutti questi cambiamenti sono stati considerati causati dall'azione farmacologica dell'irbesartan.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs orsakade av den farmakologiska effekten av irbesartan.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Italian: Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Italian: Se dimentica di prendere Aprovel
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Italian: In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Italian: Tuttavia, non è stata identificata alcuna spiegazione per questi risultati nelle donne.
Swedish: Ingen bra förklaring till dessa fynd hos kvinnor har dock identifierats.
Italian: diarrea, dispesia/bruciore
Swedish: diarré, dyspepsi/halsbränna
Italian: 1) i limiti per NDMA e per NDEA descritti di seguito devono essere applicati per un periodo transitorio di due anni:
Swedish: 1) Gränsvärdena för NDMA och NDEA som anges nedan bör införas under en övergångsperiod på 2 år:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Aprovel contiene lattosio".
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Italian: Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua).
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t.ex. ett glas vatten).
Italian: 2) dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Italian: Aprovel contiene lattosio.
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Italian: Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili.
Swedish: Ingen av dessa ökningar hade samband med identifierbara, kliniska, muskuloskeletala händelser.