FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu większego udziału CYP3A4 po podaniu dużych dawek daryfenacyny można się spodziewać, że działanie będzie silniejsze po jednoczesnym zastosowaniu ketokonazolu z daryfenacyną w dawce 15 mg.
Croatian: Zbog izrazitijeg učinka CYP3A4 pri višim dozama darifenacina, taj učinak može biti i izraženiji ako se ketokonazol kombinira s 15 mg darifenacina.
Polish: W przypadku obu dawek, 7,5 mg i 15 mg, średnie zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień wyrażone w procentach, w porównaniu do stanu wyjściowego było podobne dla obu płci.
Croatian: Za obje doze od 7,5 mg i 15 mg medijan postotka smanjenja broja epizoda inkontinencije na tjedan bio je sličan u muškaraca i žena.
Polish: Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia, biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7,5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i 19%.
Croatian: Zbog opsežnog metabolizma prvog prolaska, bioraspoloživost darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 15% nakon dnevne doze od 7,5 mg, a oko 19% nakon dnevne doze od 15 mg.
Polish: Wpływ daryfenacyny na metabolizm substratów CYP2D6 jest istotny klinicznie głównie w przypadku tych substratów CYP2D6, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki.
Croatian: Učinak darifenacina na metabolizam supstrata CYP2D6 je klinički značajan kada je riječ o supstratima CYP2D6 čije se doze individualno prilagođavaju.
Polish: Leczenie preparatem Emselex prawdopodobnie może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Croatian: Liječenje Emselexom može potencijalno prikriti simptome povezane s bolešću žučnog mjehura.
Polish: Tabela nr 2: Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7,5 mg i 15 mg preparatu Emselex
Croatian: Tablica 2: Zajednička analiza rezultata triju kliničkih ispitivanja faze III koja su procjenjivala fiksne doze od 7,5 mg i 15 mg Emselexa
Polish: Nie wiadomo, czy daryfenacyna przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darifenacin u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
Croatian: • ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog komplikacija infekcije ili upale).
Polish: Jednoczesne podanie 7,5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni 7,5 mg darifenacina i 400 mg ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, AUC darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže povećao se 5 puta.
Polish: Ze względu na różnice genetyczne u ok. 7% osobników rasy kaukaskiej enzym CYP2D6 nie wykazuje aktywności i osoby te nazywa się słabo metabolizującymi.
Croatian: Zbog genetskih razlika, enzim CYP2D6 nedostaje u oko 7% bijelaca te ih se stoga naziva osobama koje slabo metaboliziraju lijek.
Polish: Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem Emselex.
Croatian: Sok od grejpa može stupiti u interakciju s Emselexom.
Polish: • niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),
Croatian: • neki antidepresivi (npr. imipramin),
Polish: Daryfenacyna jest umiarkowanym inhibitorem enzymu CYP2D6.
Croatian: Darifenacin je umjereno jak inhibitor enzima CYP2D6.
Polish: Nie należy przedwcześnie zaprzestać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku.
Croatian: Liječenje nemojte prekidati ako odmah ne uočite djelovanje.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny na podstawie danych pacjentów wykazała, że pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny było o 23% mniejsze u mężczyzn niż u kobiet (patrz punkt
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je da je izloženost darifenacinu u muškaraca bila 23% manja nego u žena (vidjeti dio 5.1).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Polish: • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
Croatian: • ako imate poteškoće u prolasku mokraće i slab mlaz mokraće.
Polish: Podwojenie dawki daryfenacyny z 7,5 mg na 15 mg spowodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 150% w stanie równowagi.
Croatian: Udvostruči li se doza darifenacina sa 7,5 mg na 15 mg, izloženost u stanju dinamičke ravnoteže povećava se za 150%.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza u starijih osoba je 7,5 mg dnevno.
Polish: Zaburzenia erekcji, zapalenie pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Croatian: Erektilna disfunkcija, vaginitis Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg zmniejszała się w okresie leczenia trwającego do 6 miesięcy.
Croatian: Incidencija nuspojava pri dozama Emselexa od 7,5 mg i 15 mg smanjila se tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym upośledzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s neuropatijom autonomnog živčanog sustava, hijatalnom hernijom, klinički značajnom opstrukcijom pražnjenja mokraćnog mjehura, rizikom od retencije mokraće, teškom konstipacijom ili opstrukcijskim poremećajima gastrointestinalnog trakta, poput stenoze pilorusa.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Emselex, dva tjedna nakon početka liječenja, liječnik može dozu povećati na 15 mg na dan.
Polish: Ta zależność od dawki prawdopodobnie jest wynikiem wysycenia reakcji metabolizmu katalizowanych przez CYP2D6, w tym być może reakcji metabolizmu zachodzących w ścianie jelita pod wpływem CYP3A4.
Croatian: Ta je ovisnost o dozi vjerojatno uzrokovana zasićenjem metabolizma posredovanog enzimom CYP2D6, vjerojatno u kombinaciji sa zasićenjem metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4 u stijenci crijeva.
Polish: Jak widać w poniższej tabeli nr 2 zbiorcza analiza trzech badań dotyczących leczenia preparatem Emselex zarówno w dawce 7,5 mg jak i w dawce 15 mg, wykazuje statystycznie znaczącą - w porównaniu do placebopoprawę w pierwotnym punkcie końcowym oraz zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
Croatian: Kao što se vidi u tablici 2 danoj ispod, zajednička analiza rezultata triju ispitivanja pokazala je da se liječenjem Emselexom u dozi od 7,5 mg i 15 mg postiglo statistički značajno poboljšanje primarnog ishoda ispitivanja, tj. smanjenje broja epizoda inkontinencije u odnosu na placebo.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny w postaci niezwiązanej było 4,7 razy wieksze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost nevezanom darifenacinu u osoba s umjerenim oštećenjem jetre bila 4,7 puta veća od one u osoba s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podając daryfenacynę jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 i mającymi wąski przedział terapeutyczny, takimi jak flekainid, tiorydazyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina.
Croatian: Kada se darifenacin primjenjuje istodobno s lijekovima uske terapijske širine, koji se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6, poput flekainida, tioridazina ili tricikličkih antidepresiva, poput imipramina, nužan je oprez.
Polish: Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog sustava Manje često
Polish: Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „7.5" z drugiej strony.
Croatian: Okrugla, konveksna tableta bijele boje, s utisnutom oznakom „DF" na jednoj strani i oznakom „7.5" na drugoj strani.
Polish: • Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: • Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Podawanie preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg było związane ze statystycznie istotnym polepszeniem w stosunku do placebo różnych aspektów jakości życia ocenionych według KHQ (ang. Kings Health Questionnaire), w tym nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia społecznego oraz nasilenia objawów.
Croatian: Prema procjeni Kingsovog upitnika o zdravstvenom stanju (Kings Health Questionnaire), Emselex 7,5 mg i 15 mg su bili, u odnosu na placebo, povezani sa statistički značajnim poboljšanjem određenih pokazatelja kakvoće života, uključujući učinak inkontinencije, ograničenja u aktivnostima, ograničenja u društvenom životu i pokazatelje težine stanja.
Polish: • leki przeciwwirusowe (np. nelfinawir i rytonawir),
Croatian: • antivirusni lijekovi (npr. nelfinavir i ritonavir),
Polish: Wspomniane dawki można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Te su doze prikladne i za osobe s blagim problemima jetre, kao i za osobe koje imaju bubrežne probleme.
Polish: Brak danych o deryfenacynie dotyczących płodności u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učinku darifenacina na plodnost u ljudi.
Polish: Emselex 15 mg raz na dobę Placebo 1 Estymator Hodgesa-Lehmanna: mediana różnic w porównaniu do placebo w zakresie zmian względem wartości wyjściowych.
Croatian: 1 Procjena prema Hodges-Lehmannu: medijan promjene u odnosu na početnu vrijednost, prema placebu
Polish: − Substancją czynną leku jest daryfenacyna.
Croatian: Djelatna tvar je darifenacin.
Polish: Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kod te populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Polish: Osoby, które zażyły większą dawkę niż zalecana, mogą odczuwać suchość w ustach, mieć zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość śluzówki nosa.
Croatian: Osobe koje su se predozirale mogu imati suha usta, zatvor, glavobolju, probavne smetnje i suhoću nosa.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów leczonych z powodu jaskry z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.3).
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju lijekove protiv glaukoma zatvorenog kuta (vidjeti dio 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome.
Polish: Jak działa Emselex
Croatian: Kako Emselex djeluje
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze psów obu płci, którym przez 1 rok podawano dawki doustne do 6 mg/kg mc./dobę (82 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe oba spola u pasa koji su 1 godinu primali oralne doze do 6 mg/kg/dan (što je 82 puta veće od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi).
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, flukonazol i sok grejpfrutowy zalecaną dawką początkową daryfenacyny jest 7,5 mg na dobę.
Croatian: Kod istodobne primjene s umjereno jakim inhibitorima CYP3A4, poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina, flukonazola i soka od grejpa, preporučena početna doza darifenacina iznosi 7,5 mg na dan.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Emselex:
Croatian: Nemojte uzimati Emselex:
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Croatian: Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, povišena vrijednost alanin aminotransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Manje često
Polish: U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora još nisu utvrđeni.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Croatian: Emselex treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od smanjenog gastrointestinalnog motiliteta, gastro-ezofagealnog refluksa i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu izazvati ili pogoršati ezofagitis (npr. oralni bisfosfonati).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh A).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh A) dozu ne treba prilagođavati.
Polish: • niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
Croatian: • neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati),
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Blistere čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wysypka, sucha skóra, świąd, nadmierne pocenie się
Croatian: Osip, suha koža, pruritus, hiperhidroza
Polish: Tabela nr 1: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: Tablica 1: Nuspojave s Emselex 7,5 mg i 15 mg tabletama s produljenim oslobađanjem
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny w stanie równowagi z powodu wysycenia enzymu CYP2D6 zależą od dawki.
Croatian: Farmakokinetika darifenacina u stanju dinamičke ravnoteže je ovisna o dozi, zbog zasićenja enzima CYP2D6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
Croatian: Cistometrijska ispitivanja darifenacina u bolesnika s nevoljnim kontrakcijama mokraćnog mjehura pokazala su povećanje kapaciteta mjehura, povišenje volumnog praga pri nestabilnim kontrakcijama i smanjenje učestalosti nestabilnih kontrakcija detruzora.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex 3.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.
Croatian: Ne biste smjeli osjećati nikakve učinke lijeka po prestanku liječenja.
Polish: glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E171) i talk.
Croatian: Film-ovojnica polietilenglikol hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk
Polish: Leczenie daryfenacyną powoduje niewielkie zwiększenie pola pod krzywą (AUC) substratu CYP3A4 - midazolamu.
Croatian: Liječenje darifenacinom rezultiralo je umjerenim povećanjem izloženosti midazolamu, koji je supstrat CYP3A4.
Polish: W jednym z badań właściwości farmakokinetycznych pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi u osób słabo metabolizujących, po stosowaniu dawek 7,5 mg i 15 mg raz na dobę zwiększyło się w trakcie leczenia odpowiednio o 164% i 99%.
Croatian: U jednom farmakokinetičkom ispitivanju, izloženost darifenacinu u stanju dinamičke ravnoteže u osoba koje slabo metaboliziraju lijek bila je 164%, odnosno 99% veća tijekom liječenja sa 7,5 mg, odnosno 15 mg dnevno.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta.
Polish: Zespół suchego oka
Croatian: Suhoća očiju
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4 i CYP2D6.
Croatian: Darifenacin se metabolizira putem CYP3A4 i CYP2D6.
Polish: Pacjenci słabo metabolizujący CYP2D6
Croatian: Slabi metabolizatori s obzirom na CYP2D6
Polish: Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Croatian: Emselex 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem darifenacin
Polish: Leki przeciwmuskarynowe
Croatian: Antimuskarinski agensi
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Croatian: U osoba koje darifenacin opsežno metaboliziraju, AUC24 i Cmax darifenacina pri dozi od 30 mg jednom na dan bili su za 95%, odnosno za 128% veći kada se uz darifenacin primjenjivao i eritromicin (umjereno jaki inhibitor CYP3A4), nego kada se darifenacin primjenjivao sam.
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian,
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni hipromeloza magnezijev stearat
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: Bolesnicima kojima je potrebno izrazitije ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru.
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna),
Croatian: • antipsihotici (npr. tioridazin),
Polish: Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających ziele dziurawca.
Croatian: Molimo također obavijestite svog liječnika ako uzimate pripravke koji sadrže Gospinu travu.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6, takie jak paroksetyna, terbinafina, chinidyna i cymetydyna, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.
Croatian: U bolesnika koji primaju tvari koje su snažni inhibitori CYP2D6, npr. paroksetin, terbinafin, kinidin i cimetidin, liječenje treba započeti dozom od 7,5 mg.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „7,5" z drugiej strony.
Croatian: Emselex 7,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, konveksne tablete bijele boje, s utisnutom oznakom „DF" na jednoj strani i oznakom „7.5" na drugoj strani.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczura, którym podawano dawki doustne do 50 mg/kg mc./dobę (78 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora koji su primali oralne doze do 50 mg/kg/dan (što je 78 puta veće od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi).
Polish: Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
Croatian: Snažne inhibitore Pglikoproteina, poput ciklosporina i verapamila, također treba izbjegavati.
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Croatian: Okrugla, konveksna tableta boje breskve, s utisnutom oznakom „DF" na jednoj strani i oznakom „15" na drugoj strani.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tvari koje su umjereno jaki inhibitori CYP3A4, npr. flukonazol, sok od grejpa i eritromicin, preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na poród (szczegóły, patrz punkt 5.3).Produkt Emselex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost na porod (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Polish: Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana.
Croatian: Radi postizanja boljeg kliničkog odgovora, doza se može povećati do 15 mg dnevno, pod uvjetom da se lijek u toj dozi dobro podnosi.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: • ako imate teških problema s jetrom.
Polish: Pod ścisłą kontrolą lekarską należy zastosować leczenie, które spowoduje ustąpienie objawów antycholinergicznych.
Croatian: Liječenje treba usmjeriti prema ublažavanju antikolinergičkih simptoma, uz pažljiv medicinski nadzor.
Polish: W metabolizmie daryfenacyny u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 pośredniczy głównie CYP3A4.
Croatian: Metabolizam darifenacina u osoba koje slabo metaboliziraju lijek putem CYP2D6, uglavnom je posredovan enzimom CYP3A4.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Croatian: Emselex 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su okrugle, konveksne tablete boje breskve, s utisnutom oznakom „DF" na jednoj strani i oznakom „15" na drugoj strani.
Polish: Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Croatian: Emselex 7,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem darifenacin
Polish: Należy zachować ostrożność przyjmując Emselex w okresie karmienia piersią.
Croatian: Emselex se tijekom dojenja treba uzimati s oprezom.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna, terbinafina, cymetydyna i chinidyna) zalecaną dawką początkową powinno być 7,5 mg na dobę.
Croatian: U bolesnika koji primaju tvari koje su snažni inhibitori CYP2D6 (npr. paroksetin, terbinafin, cimetidin i kinidin) preporučuje se početna doza od 7,5 mg na dan.
Polish: W badaniach na szczurach przeprowadzonych w okresie przedurodzeniowym i pourodzeniowym obserwowano dystocję, zwiększoną śmiertelność płodów w macicy (in utero) oraz toksyczne działanie na rozwój w okresie pourodzeniowym (masa ciała młodych szczurów i cechy rozwoju) obserwowano przy wartościach AUC do 11 razy większych od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi.
Croatian: U ispitivanjima učinka na perinatalni i postnatalni razvoj u štakora, pri razinama sistemske izloženosti do 11 puta većima od AUC0-24h koncentracije slobodne tvari u plazmi kod najviše preporučene doze u ljudi, uočeni su distocija, povećana smrtnost fetusa in utero i toksičnost tijekom postnatalnog razvoja (tjelesna težina mladunčadi i pokazatelji razvoja).
Polish: Należy monitorować działanie leku na początku leczenia, po jego zakończeniu jak również w przypadku zmiany dawkowania daryfenacyny.
Croatian: Na početku i na kraju liječenja darifenacinom, kao i pri promjeni doze darifenacina, nužno je terapijsko praćenje digoksina.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zgaga i odbijanie się.
Croatian: • ako imate žgaravicu i podrigujete.
Polish: W głównych badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg, zgłaszano działania niepożądane zamieszczone w powyższej tabelce.
Croatian: Nuspojave prijavljene u glavnim kliničkim ispitivanjima Emselexa u dozama od 7,5 i 15 mg navedene su u gornjoj tablici.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg darifenacina (u obliku darifenacinbromida).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego.
Croatian: • ako imate poremećaj probavne pokretljivosti.