FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[8].
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Italian: Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti vengono trattati nel contesto del trattamento (ad esempio, per il carcinoma testicolare).
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: variabilità intra-paziente, mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Italian: Il paragrafo sul dosaggio per gli adulti contiene informazioni dettagliate su monoterapia, terapia di combinazione, regime di dosaggio alternativo e aggiustamenti di dosaggio per un basso numero di neutrofili.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[3][4][5][6][7].
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Italian: L'aumento della variabilità intra-paziente nell'esposizione può comportare una maggiore variabilità nella relazione dose-risposta, ad esempio, può portare a una maggiore variabilità della sensibilità dei pazienti nello sperimentare la tossicità correlata al trattamento da ciclo a ciclo e, potenzialmente, può pregiudicare l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, tutti i 17 riassunti delle caratteristiche del prodotto affermano nel paragrafo 4.2 che la dose orale di capsule di etoposide si basa sulla dose raccomandata per infusione endovenosa e menzionano la necessità di tenere conto della biodisponibilità nella prescrizione, poiché varia da paziente a paziente.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Vepesid e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Italian: Il testo sull'allattamento al seno è stato modificato di conseguenza.
Polish: Tekst dotyczący karmienia piersią został
Italian: Per questo motivo, è fondamentale che i vantaggi della via di somministrazione orale siano attentamente valutati rispetto agli svantaggi di una maggiore variabilità intra-paziente in esposizione dopo la somministrazione orale, che dovrebbe essere valutata su base individuale.
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Italian: Vepesid contiene etoposide, un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Italian: È stato constatato che con la somministrazione orale, la variabilità intra-paziente in esposizione (ossia tra i cicli) è notevolmente maggiore rispetto a quella che si verifica in seguito alla somministrazione endovenosa.
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto di includere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.2 e 4.4 per informare i medici dei potenziali svantaggi della somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di etoposide.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Italian: Il
Polish: Function.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) pertanto l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Italian: In particolare, per l'uso concomitante di vaccini vivi, l'immunosoppressione è un effetto indesiderato comune dell'etoposide, elencato come molto comune nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Vepesid e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Vepesid e denominazioni associate (vedere allegato I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Vepesid e denominazioni associate.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
Italian: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Polish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Italian: - leucemia mieloide acuta
Polish: - ostra białaczka szpikowa
Italian: Vepesid (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Italian: Poiché le donne in allattamento potevano sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Italian: Nel paragrafo 4.3, "Controindicazioni", del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato concordato di includere ipersensibilità e uso concomitante di vaccini vivi in quanto sono in linea con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Italian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Italian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Italian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Italian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Italian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Italian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Polish: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Italian: --1 Verotossina ricombinante 2e di E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - Potenza relativa (ELISA)
Polish: --1 Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - moc względna (ELISA)
Italian: Non congelare.
Polish: Nie zamrażać
Italian: - È stato osservato un aumento di temperatura massimo di 1,1°C.
Polish: - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C.
Italian: Codice ATCvet: QI09AB02.
Polish: Kod ATC vet: QI09AB02.
Italian: - Lieve depressione il giorno della vaccinazione.
Polish: - Łagodna depresja w dniu zaszczepienia.
Italian: * RP - Potenza relativa (ELISA)
Polish: * RP - moc względna (ELISA)
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/08/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/08/2017
Italian: Gli animali vaccinati sono in grado di neutralizzare la tossina VT2e.
Polish: Zaszczepione zwierzęta są w stanie zneutralizować toksynę VT2e.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio.
Polish: Fiolki są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Italian: La temperatura è tornata normale entro 24 h.
Polish: W ciągu doby następował powrót do prawidłowej temperatury.
Italian: Prima di somministrare il vaccino, attendere che raggiunga la temperatura ambiente (15-25˚C).
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Italian: Somministrare una singola iniezione intramuscolare di 1 ml nei muscoli del collo.
Polish: Podawać jedną dawkę (1ml), wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi.
Italian: ........................................................... RP ≥ 1,50 per ml.
Polish: ........................................................ RP ≥ 1,50/ml.
Italian: EU/2/17/214/001 (10 dosi (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosi (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosi (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosi (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosi (10 ml))
Polish: EU/2/17/214/001 (10 dawek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dawek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dawek (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dawek (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dawek (10 ml))
Italian: Verotossina ricombinante 2e di E. coli.
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza ed l'allattamento non è stata stabilita.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Italian: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: 21 dni od zaszczepienia.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po Termin ważności.
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza ed l'allattamento.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Italian: Immunizzazione attiva di suinetti a partire dai 2 giorni di età per la prevenzione della mortalità e la riduzione di segni clinici di edema (causato da verotossina 2e prodotta da E. coli) e per la riduzione della perdita di accrescimento giornaliero durante il periodo finale in caso di presenza di verotossina 2e prodotta da E. coli fino alla macellazione a partire dai 164 giorni di età.
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od 164. dnia życia, celem uniknięcia śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów choroby obrzękowej (w wyniku werotoksyny typu 2e wywoływanej przez bakterie E. coli), a także redukcji dziennego spadku masy ciała podczas ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e wywoływaną przez bakterie E. coli.
Italian: Il vaccino costituito da verotossina ricombinante 2e stimola un'immunità attiva nei confronti della tossina VT2e prodotta dall'agente causale della malattia degli edemi nei suini.
Polish: Szczepionka zawierająca rekombinowaną werotoksynę 2e stymuluje aktywną odporność na toksynę VT2e produkowaną przez czynnik etiologiczny choroby obrzękowej u świń.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Italian: Durata dell'immunità: 112 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 112 dni od zaszczepienia.
Italian: Idrossido di sodio Disodio fosfato dodecaidrato Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Polish: Wodorotlenek sodu Fosforan dwunastowodny disodu Chlorek potasu
Italian: Sospensione biancastra.
Polish: Biaława zawiesina.
Italian: VEPURED sospensione iniettabile per suini
Polish: VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
Italian: Reazioni avverse molto comuni: - Lieve infiammazione nel sito di iniezione (< 5 cm di diametro) che generalmente si risolve senza trattamento entro tre giorni dalla vaccinazione.
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - Łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (o średnicy < 5 cm), który zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu trzech dni po zaszczepieniu.
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 100 dosi (100 ml) 250 dosi (250 ml) 10 x 10 dosi (10 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 100 dawek (100 ml) 250 dawek (250 ml) 10 x 10 dawek (10 ml)
Italian: Idrossido di alluminio DEAE-destrano
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-Dekstran
Italian: Scatola di cartone con flaconcino da 10, 50, 100 o 250 dosi.
Polish: Pudełko z fiolkami zawierającymi 10, 50, 100 lub 250 dawek.
Italian: Flaconcini in polietilene (PET) da 10, 50, 100 e 250 ml.
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50, 100 i 250 ml.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Adiuvanti:
Polish: Adjuwanty:
Italian: Flaconcino da 100 o 250 dosi.
Polish: Fiolka zawierająca 100 lub 250 dawek.
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene: Verotossina ricombinante 2e di E. coli ............................................................ RP ≥ 1,50
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ......................................................... RP* ≥ 1,50
Italian: VEPURED sospensione iniettabile per suini Verotossina ricombinante 2e di E. coli
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per suini, vaccini batterici inattivati (inclusi mycoplasma, tossoidi e chlamydia).
Polish: (w tym mikoplazma, toksoid i chlamydia).
Italian: Scatola di cartone con flaconcino 10x10 dosi da 10 dosi.
Polish: Pudełko z fiolką zawierającą 10 x 10 dawek.
Italian: Flaconcino da 10 o 50 dosi.
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka zawierająca 10 lub 50 dawek.
Italian: Idrossido di alluminio 2,117 mg (alluminio) DEAE-destrano
Polish: Wodorotlenek glinu ........................................................................................... 2,117 mg (glin) DEAE-dekstran
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 250 dosi (250 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 250 dawek (250 ml).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Vepured.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Vepured.
Italian: Il 17/08/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vepured, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 17/08/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vepured do obrotu ważne w całej UE.
Italian: L'immunizzazione inizia 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 112 giorni.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się 21 dni po szczepieniu i trwa 112 dni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepured, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vepured znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vepured.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vepured.
Italian: L'edema è presente su scala mondiale e si manifesta solitamente nelle prime settimane di vita dei suinetti.
Polish: Choroba obrzękowa występuje na całym świecie i zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych kilku tygodni życia prosiąt.
Italian: Comporta danni ai vasi sanguigni, causando un accumulo di liquido nei tessuti dello stomaco e dell'intestino e interessando l'apporto di sangue del cervello, e può procurare la morte nell'arco di 24-48 ore.
Polish: W jej wyniku dochodzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych, co powoduje gromadzenie się płynów w tkankach żołądka i jelita oraz wpływa na dopływ krwi do mózgu, i może doprowadzić do śmierci w ciągu 24-48 godzin.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Vepured sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vepured przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Altre informazioni su Vepured
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vepured:
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Vepured è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Vepured wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Italian: Vepured ha inoltre ridotto il calo ponderale dei suini in allevamenti colpiti dalla malattia.
Polish: Produkt Vepured powodował także redukcję spadku masy ciała świń w stadach dotkniętych chorobą.
Italian: Uno studio sul campo condotto su suinetti di 2-3 giorni di età, 1 173 dei quali erano vaccinati con Vepured e 1 048 cui era stata somministrata un'iniezione fittizia, ha mostrato che Vepured ha evitato la morte per edema di praticamente tutti i suinetti su un periodo di 115 giorni e vi è stata una riduzione significativa dei segni della malattia, tra cui respirazione difficoltosa, edema (ritenzione di liquidi) e segni legati al sistema nervoso.
Polish: W badaniach terenowych z udziałem prosiąt w wieku 2 do 3 dni, z których 1173 zaszczepiono produktem Vepured, a 1048 wstrzyknięto placebo (leczenie pozorowane), wykazano, że na przestrzeni 115 dni produkt Vepured zapobiegł śmierci praktycznie wszystkich prosiąt z powodu choroby obrzękowej, przy czym stwierdzono znaczne zmniejszenie objawów choroby, w tym trudności w oddychaniu i obrzęku (zatrzymania płynów), a także objawów związanych z układem nerwowym.
Italian: Vepured contiene verotossina 2e modificata e inattivata in modo che non possa più provocare la malattia.
Polish: Produkt Vepured zawiera werotoksynę 2e, która została zmodyfikowana i inaktywowana, tak by nie mogła wywoływać już choroby.