FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulių negalima vartoti nėštumo metu (žr 4.3 skyrių).
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki eru ekki ætluð til notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas slopina nešiklio BCRP išmetimą.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að netúpítant hamli útflæði BCRP flutningspróteinsins.
Lithuanian: Šie vaistai, taip blokuodami medžiagos P ir serotonino veikimą, padeda išvengti vėmimo centro stimuliavimo ir jo sukeliamo vėmimo.
Icelandic: Með því að blokka virkni „substance P" og serótóníns á þennan hátt, hjálpa lyfin til við að koma í veg fyrir örvun miðstöðvarinnar í heilanum sem veldur uppköstum og því að þú kastir upp.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (5-8 balai pagal Child-Pugh skalę), dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP3A4 ir, kiek mažiau, CYP2D6 bei CYP2C9 izofermentai dalyvauja netupitanto metabolizme.
Icelandic: Rannsóknir á in vitro umbrotum hafa bent til þess að CYP3A4, og í minna mæli CYP2D6 og CYP2C9, eigi þátt í umbrotum netúpítants.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną davus dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės ekspozicija buvo ne mažiau nei 15 kartų didesnė už ekspoziciją žmogui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizės, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Icelandic: Stórir skammtar af palónósetróni (hver skammtur olli að minnsta kosti 15-faldri útsetningu hjá mönnum) sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni æxla í lifur, æxlisvaxtar í innkirtlum (skjaldkirtli, heiladingli, brisi og nýrnahettumerg) og æxla í húð hjá rottum en ekki hjá músum.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5-HT3) antagonistai; ATC kodas - A04AA55.
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín-5-HT3-blokkar, ATC-flokkur:
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra trys tabletės (300 mg netupitanto) ir viena minkštoji kapsulė (palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur þrjár töflur (300 mg af netúpítanti) og eitt mjúkt hylki (palónósetrón hýdróklóríð sem jafngildir 0,5 milligrömmum af palónósetróni).
Lithuanian: • kai kuriuos chemoterapinius vaistus, pvz., docetakselį arba etopozidą;
Icelandic: − sum krabbameinslyf - svo sem dosetaxel og etópósíð
Lithuanian: Pasišalinimas per inkstus nėra reikšmingas su netupitantu susijusių elementų šalinimo būdas.
Icelandic: Úthreinsun í nýrum er ekki marktæk brotthvarfsleið fyrir netúpítant-tengdar einingar.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į midazolamo arba kitų benzodiazepinų (alprazolamo, triazolamo), metabolizuojamų CYP3A4, padidėjusios koncentracijos plazmoje galimą poveikį, kai šios veikliosios medžiagos skiriamos kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis.
Icelandic: Hafa skal möguleg áhrif hækkaðrar plasmaþéttni mídazólams og annarra bensódíasepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprasólams og tríasólams) í huga þegar þessi virku lyf eru gefin samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum.
Lithuanian: Akynzeo (300 mg netupitanto + 0,5 mg palonosetrono) 12 mg deksametazono
Icelandic: Akynzeo (Netúpítant 300 mg + Palónósetrón 0,5 mg)
Lithuanian: Išgertas palonosetronas yra gerai absorbuojamas, o jo absoliutus biologinis prieinamumas pasiekia 97 %.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palónósetrón vel og nær heildaraðgengi 97%.
Lithuanian: Atnaujintose dabartinėse gairėse šios gydymo schemos laikomos labai emetogeniškomis.
Icelandic: Nýlegar leiðbeiningar hafa uppfært það í mikil uppköst.
Lithuanian: • Išgerkite kapsulę likus maždaug 1 valandai iki chemoterapijos ciklo pradžios.
Icelandic: Taka á hylkið um það bil 1 klst. áður en meðferðarlotan með krabbameinslyfinu hefst.
Lithuanian: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Icelandic: Tel: +371 6750 2185
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra matinės, su baltos spalvos korpusu, ant kurio yra atspausdintas užrašas „HE1", ir karamelės spalvos dangteliu.
Icelandic: Hörðu hylkin eru ógegnsæ með hvítum botni og karamellulituðu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeniškos chemoterapijos (MEC) tyrimas Daugiacentrio, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, aktyviai kontroliuojamo, geresnio veiksmingumo ir saugumo klinikinio tyrimo metu buvo lyginamas vienkartinės geriamojo Akynzeo dozės bei vienkartinės 0,5 mg geriamojo palonosetrono dozės veiksmingumas ir saugumas vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pagal schemą buvo atliekamas gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu pirmasis ciklas solidiniam piktybiniam navikui gydyti.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var til að meta yfirburði, voru verkun og öryggi eftir einn skammt af Akynzeo til inntöku borin saman við einn 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem áttu að fá fyrstu lotu meðferðar með antrasýklíni og cýklófosfamíði til meðferðar við illkynja æxli.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um flutning yfir fylgju (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 300 mg netupitanto dozę, per 96 valandas po dozės pavartojimo vidutinės netupitanto koncentracijos plazmoje ir radioaktyvumo plazmoje santykis svyravo nuo 0,13 iki 0,49.
Icelandic: Eftir gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti til inntöku var hlutfallið milli meðalþéttni netúpítants í plasma og geislavirkni í plasma á bilinu 0,13 til 0,49 á 96 klukkustunda tímabili eftir skammtinn.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Lithuanian: 8 mg deksametazono du kartus per parą
Icelandic: Dexametasón 8 mg tvisvar á sólarhring
Lithuanian: Tyrimas neparodė kliniškai reikšmingo poveikio EKG rodikliams: placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo didžiausias taškinis įvertis buvo 7,0 ms (vienpusė viršutinė 95 % pasikliautinoji riba - 8,8 ms), stebimas praėjus 16 valandų po didesnių nei terapinių dozių (netupitanto 600 mg ir palonosetrono 1,5 mg) pavartojimo.
Icelandic: Rannsóknin sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á breytur á hjartalínuriti: hæsta áætlaða gildi (e. point estimate) fyrir QTc-bil fyrir lyfleysu og leiðrétt miðað við upphafsgildi var 7,0 ms (einhliða efri 95% öryggismörk 8,8 ms), sem sást 16 klst.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, natrio ir gali būti sojos, daugiau informacijos žr.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og mögulega soja - sjá nánari upplýsingar í kafla 2.
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Icelandic: Palónósetrón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensímanna.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinių bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija antraciklinu ir ciklofosfamidu, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę - 1-asis ciklas
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa - 1. lota
Lithuanian: Nusileidęs ST segmentas elektrokardiogramoje Pakitęs ST-T segmentas elektrokardiogramoje Padidėjęs mioglobino kiekis kraujyje Padidėjęs neutrofilų kiekis Padidėjęs troponino kiekis
Icelandic: Óeðlilegt ST-T bil Hækkun mýóglóbíns í blóði Fjölgun daufkyrninga Hækkun trópóníns
Lithuanian: Bendroji fazė: nuo 0 iki 120 valandų po gydymo cisplatina.
Icelandic: Í heild: 0 til 120 klst. eftir cisplatínmeðferð.
Lithuanian: Pavalgius labai riebaus maisto, netupitanto AUC0-∞ ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,1 karto ir 1,2 karto.
Icelandic: Netúpítant AUC0-∞ hækkaði 1,1-falt og Cmax hækkaði 1,2-falt eftir fituríka máltíð.
Lithuanian: • padengtas liežuvis, pasunkėjęs rijimas, burnos sausumas, raugėjimas neįprastas skonis išgėrus vaistą;
Icelandic: skán á tungu, erfiðleikar við kyngingu, munnþurrkur, ropi, óeðlilegt bragð eftir inntöku lyfsins
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki netúpítant/palónósetrón
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærakerfum og tíðni.
Lithuanian: Kietosios kapsulės turinys:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Lithuanian: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Icelandic: Tel: +351 21 470 85 00
Lithuanian: Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Lithuanian: Žmonėms vartojant 300 mg dozę, netupitantas yra CYP3A4 substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
Icelandic: Þegar mönnum er gefinn 300 mg skammtur er netúpítant hvarfefni og miðlungsöflugur hemill á CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo VA dažnis vėlyvosios fazės metu, nuo 25 iki 120 valandų laikotarpiu po chemoterapijos pradžios.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni fullkominnar svörunar í síðari fasanum, 25-120 klst.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės suvartojimo žindymą reikia nutraukti.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af lyfinu.
Lithuanian: Kartu vartojama 300 mg netupitanto dozė padidino deksametazono AUC0-24 (1-ąją dieną), AUC24-36 (2-ąją dieną) ir AUC84-108 bei AUC84-∞ (4-ąją dieną) 2,4 karto.
Icelandic: AUC0-24 gildi (1. dagur), AUC24-36 gildi (2. dagur) og AUC84-108 gildi og AUC84-∞ gildi (4. dagur) fyrir dexametasón jókst 2,4-falt, við samhliða gjöf 300 mg af netúpítanti.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriamo nepakitusio palonosetrono kiekis sudarė maždaug 40 % pavartotos dozės.
Icelandic: Magn óbreytts palónósetróns sem útskildist í þvagi var um það bil 40% af gefnum skammti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Akynzeo kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Akynzeo hylkja hjá börnum.
Lithuanian: 8 mg deksametazono kartą per parą
Icelandic: Dexametasón 8 mg einu sinni á sólarhring
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Lithuanian: Be to, netupitantas gali turėti įtakos chemoterapinių preparatų, kurie aktyvuojami metabolizmo metu dalyvaujant CYP3A4, veiksmingumui.
Icelandic: Ennfremur gæti netúpítant einnig haft áhrif á verkun krabbameinslyfja sem þurfa virkjun með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4.
Lithuanian: Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Icelandic: Hækkun þvagefnis í blóði
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra palonosetronas ir netupitantas.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru palónósetrón og netúpítant.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Icelandic: Lyfið getur innihaldið örlítið af lesitíni - sem kemur úr soja.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje taip pat yra 20 mg cukraus (sacharozės).
Icelandic: Lyfið inniheldur líka 20 mg af súkrósa í hverju hylki.
Lithuanian: Todėl vartoti netupitantą kartu su digoksinu ar kitais P-gp substratais, pvz., dabigatranu ar kolchicinu, reikia atsargiai.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar netúpítant er gefið í samsettri meðferð með dígoxíni eða með öðrum P-gp hvarfefnum svo sem dabigatrani eða kolkisíni.
Lithuanian: • konjunktyvitas (tam tikras akių uždegimas);
Icelandic: • tárubólga (tegund af bólgu í augum)
Lithuanian: Glicerolio monokaprilokapratas (I tipo) Glicerolis
Icelandic: Glýseról einkaprýlkapróat (tegund I)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (ar sutrikimai);
Icelandic: • breytingar (eða truflanir) á hjartsláttartakti
Lithuanian: 4.5 skyrių ir klinikinių tyrimų metu vartojamų vaistų schemą 5.1 skyriuje).
Icelandic: 50% þegar það er gefið samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.5 og skammtaáætlun í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Lithuanian: Akynzeo vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Akynzeo, aptarkite tai su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Akynzeo (ar kito panašaus vaisto), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir vėmimą.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Akynzeo (eða annað svipað lyf), er líklegt að krabbameinslyfjameðferðin valdi ógleði og uppköstum.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus 0,5 mg palonosetrono kapsules, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) buvo 37 ± 12 valandų (vidurkis ± SD), o vėžiu sergančiųjų pacientų t½ buvo 48 ± 19 valandų.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 0,5 mg hylki af palónósetróni var lokahelmingunartími (t½) palónósetróns 37 ± 12 klst. (meðaltal ± SD) og hjá krabbameinssjúklingum var t½ 48 ± 19 klst.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai, neatsiranda alerginės reakcijos požymių.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Kadangi pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu, šio vaistinio preparato vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia netupitanto ekspozicija, šiems pacientams vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr.
Icelandic: Vegna þess að notkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi getur tengst aukinni útsetningu fyrir netúpítanti skal nota lyfið með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę palonosetrono dozę, naudojant buferinį tirpalą, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-∞) buvo proporcingas dozei, vartojant 0,3-80 μg/kg dozes sveikiems tiriamiesiems.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku með notkun jafnaðrar lausnar var hámarksþéttni (Cmax) palónósetróns að meðaltali, sem og svæðið undir þéttniferlinum (AUC0-∞), í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum hefur palónósetrón hvorki hamlandi né hvetjandi áhrif á sýtókróm P450 ísóensím við klínískt mikilvæga þéttni.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su vaistiniais preparatais, skatinančiais CYP3A4 aktyvumą, netupitanto koncentracija plazmoje gali sumažėti ir dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða lyfjum sem eru hvatar á CYP3A4 virkni, gæti plasmaþéttni netúpítants lækkað og það getur leitt til minni verkunar.
Lithuanian: Vartojant 5-HT3 antagonistus kartu su kitais serotonerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant SSRI, pvz., fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą arba escitalopramą, ir SNRI, pvz., venlafaksiną arba duloksetiną), buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus (žr.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni eftir samhliða notkun 5-HT3-blokka og annarra serótónvirkra lyfja (þ.m.t. sértækra serótónín-endurupptökuhemla svo sem flúoxetíns, paroxetíns, sertralíns, flúvoxamíns, cítalóprams og escítalóprams og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemla svo sem venlafaxíns og duloxetíns (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með cisplatíni sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa
Lithuanian: Palonosetronas iš organizmo šalinamas inkstų ekskrecijos ir metabolizmo būdu, dalyvaujant įvairiems CYP fermentams.
Icelandic: Brotthvarf palónósetróns úr líkamanum verður bæði með útskilnaði í nýrum og með efnaskiptaferlum sem miðlað er af mörgum CYP-ensímum.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Akynzeo dozę? Įprasta dozė yra 1 kapsulė.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Venjulegur skammtur er 1 hylki.
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP2D6 ir, kiek mažiau, CYP3A4 bei CYP1A2 izofermentai dalyvauja palonosetrono metabolizme.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro benda til þess að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2, eigi þátt í umbrotum palónósetróns.
Lithuanian: Akynzeo vartojamas prieš chemoterapiją pykinimui ir vėmimui išvengti.
Icelandic: Akynzeo er tekið fyrir krabbameinslyfjameðferðina til þess að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Lithuanian: Visos moterys, kurioms dar neprasidėjusi menopauzė, prieš gydymą turi atlikti nėštumo tyrimą.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal gera þungunarpróf á öllum konum sem ekki hafa haft tíðahvörf.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Lithuanian: • deksametazoną - gali būti vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti;
Icelandic: − dexametasón - sem hægt er að nota til meðferðar við ógleði og uppköstum
Lithuanian: Netupitantas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, galintis padidinti chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, pvz.
Icelandic: Netúpítant er miðlungsöflugur hemill á CYP3A4 og getur aukið útsetningu fyrir krabbameinslyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4, t.d. dosetaxeli (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7 mg af sorbítóli í hverju hörðu hylki.
Lithuanian: Jei manote, kad pamiršote išgerti dozę, iš karto pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef gleymist að taka Akynzeo Ef þú heldur að þú hafir gleymt að taka skammtinn þinn, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Lithuanian: Akynzeo skirtas suaugusiesiems: - ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija,
Icelandic: Akynzeo er ætlað fullorðnum til: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem inniheldur cisplatín sem veldur miklum uppköstum.
Lithuanian: Netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinio kapsulė neturi būti vartojama žindymo metu.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: Visiškas atsakas
Icelandic: Aðrir meginendapunktar Fullkomin svörun
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 miligramų netupitanto ir 0,5 miligramo palonosetrono (hidrochlorido pavidalu).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 milligrömm af netúpítanti og 0,5 milligrömm af palónósetróni (sem hýdróklóríð).
Lithuanian: Papildoma sąveika
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Lithuanian: Buvo užregistruoti su 0,75 mg palonosetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik hægðatregðu og hægðastíflu sem hefur þarfnast sjúkrahússinnlagnar í tengslum við 0,75 mg af palónósetróni.
Lithuanian: Kiekvieno iš šių metabolitų antagonistinis aktyvumas 5-HT3 receptorių atžvilgiu sudaro mažiau nei 1 % palonosetrono aktyvumo.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa minna en 1% af 5-HT3 viðtakablokkavirkni palónósetróns.
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Icelandic: Hjartavöðvakvilli
Lithuanian: • esate nėščia.
Icelandic: • þreyta.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama ši vaistą pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Lithuanian: Vėlyvoji fazė: nuo 25 iki 120 valandų po gydymo cisplatina.
Icelandic: 25 til 120 klst. eftir cisplatínmeðferð.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, galutinės palonosetrono pusinės eliminacijos laikas ir vidutinė sisteminė ekspozicija yra padidėjusi, dozės mažinti nereikia.
Icelandic: Þó að lokahelmingunartími brotthvarfs sé lengdur og altæk útsetning fyrir palónósetróni sé að meðaltali meiri hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi gefur það ekki tilefni til skammtaminnkunar.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Icelandic: Einkennin geta verið ofsakláði, húðútbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
Lithuanian: Deksametazonas
Icelandic: Dexametasón
Lithuanian: Specialių tyrimų, skirtų netupitanto poveikiui pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu, įvertinti, neatlikta.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir voru gerðar til að meta netúpítant hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Be to, populiacijos farmakokinetikos tyrimas koreliacijos tarp netupitanto farmakokinetikos rodiklių ir inkstų disfunkcijos žymenų neparodė.
Icelandic: Ennfremur sýndi lyfjahvarfarannsókn á hópum enga fylgni milli lyfjahvarfabreyta netúpítants og merkja um truflun á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: † Vėlyvoji fazė: nuo 25 iki 120 valandų po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu.
Icelandic: 25 til 120 klst. eftir meðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði.
Lithuanian: Bendroji fazė: nuo 0 iki 120 valandų po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu.
Icelandic: Í heild: 0 til 120 klst. eftir meðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði.
Lithuanian: • svaigulys, galvos svaigimas ar miego sutrikimai (nemiga);
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist (svimi), sundl eða erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais antiemetikais schema -- HEC tyrimas
Icelandic: -- HEC rannsókn
Lithuanian: Kartotinių ciklų saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, gydyti labai arba vidutiniškai emetogeniška chemoterapija
Icelandic: Rannsókn á öryggi notkunar í endurteknum lotum hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum eða krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum
Lithuanian: Pavartojus kartu su netupitantu, nuoseklaus poveikio ciklofosfamidui nepastebėta.
Icelandic: Engin samsvarandi áhrif sáust af cýklófosfamíði eftir gjöf samhliða netúpítanti.
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg