FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 28 lutego 2021
Latvian: 2021. gada 28. februāris
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
Latvian: Dubultu devu tajā pašā dienā lietot nedrīkst.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Latvian: Ārstēšana nekavējoties ir jāpārtrauc.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Tādēļ Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas ietekmi un pārrunās ar Jums arī citas ārstēšanas iespējas.
Polish: "Złagodzenie dolegliwości" było zdefiniowane jako brak lub tylko łagodne objawy w 12. tygodniu.
Latvian: „Atvieglošana" bija definēta kā simptomu trūkums vai viegli simptomi 12. nedēļā.
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
Latvian: „Uzlabošanās" bija definēta kā smaguma samazināšanās par 1 novērtējuma punktu vai vairāk.
Polish: Profil aktywności biologicznej u ludzi jest związany głównie ze związkiem macierzystym.
Latvian: Bioloģiskās aktivitātes profils cilvēkiem pārsvarā ir saistīts ar pamatsavienojumu.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar uzturu.
Polish: Jest to naturalnym procesem po menopauzie.
Latvian: Dabiski tas notiek pēc menopauzes.
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
Latvian: Metabolīta relatīvais ieguldījums farmakoloģiskajā iedarbībā ir noteikts aptuveni 40%.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku).
Latvian: Uzsākot Senshio lietošanu, Jums regulāri jāierodas pie ārsta uz pārbaudēm (vismaz vienu reizi gadā).
Polish: Odpowiedzi fizjologiczne (parametry obiektywne)
Latvian: Fizioloģiskās atbildes reakcijas (objektīvie mērījumi)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir karstuma viļņi (7,5%).
Polish: Nie wiadomo, czy ospemifen jest substratem BCRP w jelitach.
Latvian: Nav zināms, vai ospemifēns ir BCRP substrāts zarnās.
Polish: • estrogeny.
Latvian: • estrogēni;
Polish: Ogólnie rozwój guzów w tych badaniach jest uznawany za wynik swoistych dla gryzoni mechanizmów hormonalnych podczas leczenia w okresie reprodukcyjnym.
Latvian: Kopumā audzēju attīstība šajos pētījumos tiek uzskatīta par grauzējiem specifiska hormonāla mehānisma rezultātu, ja tos ārstē dzīves reproduktīvā periodā.
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
Latvian: • flukonazolu (iekšķīgi lietojamas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo tas var palielināt ospemifēna daudzumu Jūsu asinīs.
Polish: Konieczne jest monitorowanie kliniczne zmniejszenia skuteczności ospemifenu.
Latvian: Klīniski jākontrolē ospemifēna efektivitātes samazināšanās.
Polish: Jednoczesne podawanie z flukonazolem
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar flukonazolu
Polish: We wszystkich przypadkach należy dokładnie oceniać zagrożenia i korzyści co najmniej raz do roku, uwzględniając inne objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi, zagrożenia zakrzepowo-zatorowe i naczyniowo-mózgowe.
Latvian: Visos gadījumos vismaz vienu reizi gadā rūpīgi jānovērtē risks un ieguvumi, ņemot vērā citus menopauzes simptomus, ietekmi uz dzemdes un krūts audiem, trombembolijas un cerebrovaskulāro risku.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 448 l.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Latvian: Dati par tā vienlaicīgu lietošanu ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai, nav pieejami.
Polish: Około 1% pacjentek przerwało udział w programie klinicznym fazy 2/3 z powodu uderzeń gorąca.
Latvian: Aptuveni 1% pētāmo personu pārtrauca dalību 2./3. fāzes klīniskajās programmās karstuma viļņu dēļ.
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Latvian: Simptomi (subjektīvie rādītāji)
Polish: Wiązanie to prowadzi do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych (agonizm) i blokady innych szlaków estrogenowych (antagonizm).
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā aktivējas daži estrogēna ceļi (agonisms) un bloķējas citi estrogēna ceļi (antagonisms).
Polish: Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.
Latvian: Šo pārbaužu laikā pārrunājiet ar savu ārstu Senshio lietošanas turpināšanas ieguvumus un riskus.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Latvian: F0 mātīšu paaudzē novēroja būtiski pagarinātu gestācijas laiku.
Polish: Stosowanie ospemifenu należy kontynuować tylko w przypadku przeważania korzyści nad ryzykiem.
Latvian: Ospemifēna lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Polish: Ospemifen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym około 3-4 godzin po przyjęciu dawki po spożyciu posiłku.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ospemifēns ātri uzsūcas, Tmax ir aptuveni 3-4 stundas pēc devas lietošanas pēc ēšanas.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest prawdopodobnie zwiększone w przypadku innych SERM.
Latvian: Cerebrovaskulāru notikumu risks, iespējams, ir augstāks, lietojot citus SERM.
Polish: Z tego powodu ospemifen może zwiększać stężenia produktów leczniczych, które są substratami OCT1 (np. metformina, acyklowir, gancyklowir i oksaliplatyna).
Latvian: Tādēļ ospemifēns var paaugstināt zāļu, kas ir OKT1 substrāti (piemēram, metformīna, aciklovīra, ganciklovīra un oksaliplatīna), koncentrāciju.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic stężenia ospemifenu w osoczu wśród tych grup; jednak nie można ostatecznie określić wpływu rasy.
Latvian: Šajās grupās nebija acīmredzamas ospemifēna koncentrācijas plazmā atšķirības, taču rases ietekmi nevar pilnībā izslēgt.
Polish: Pacjentki z podejrzewanym rakiem piersi lub pacjentki poddawane aktywnemu leczeniu (w tym terapii adjuwantowej) raka piersi (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientes ar aizdomām par krūts vēzi vai pacientes, kuras saņem aktīvu krūts vēža ārstēšanu (tajā skaitā adjuvantu terapiju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nozīmējot ospemifēnu vienlaicīgi ar flukonazolu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Należy to uwzględnić podczas przepisywania ospemifenu kobietom po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi znacznymi czynnikami ryzyka udaru.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot ospemifēnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar insultu vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem anamnēzē.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Latvian: 2. tabulā norādīta pētāmo personu procentuālā attiecība, kas ziņoja par VTS izmaiņām 12. nedēļā.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności.
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Ogólnie wyniki te są charakterystyczne dla indukcji izoenzymów CYP i są uważane za odpowiedzi adaptacyjne bez histopatologicznych oznak uszkodzenia wątroby.
Latvian: Kopumā šie rezultāti raksturo CYP izoenzīmu indukciju un tiek uzskatīti par adaptīvām atbildes reakcijām bez histopatoloģiskām aknu bojājuma pazīmēm.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-24h ospemifenu wynosiło odpowiednio 785 ng/ml i 5448 ng•h/ml, po wielokrotnych dawkach 60 mg ospemifenu podawanych raz na dobę, po spożyciu posiłku.
Latvian: Vidējā ospemifēna Cmax un AUC0-24hr bija attiecīgi 785 ng/ml un 5448 ng•h/ml pēc atkārtotām ospemifēna 60 mg devām vienu reizi dienā pēc ēšanas.
Polish: Z powodu lipofilności i charakterystyki absorpcyjnej nie można wykluczyć interakcji między ospemifenem a takimi produktami leczniczymi jak orlistat.
Latvian: Lipofīlās dabas un absorbcijas īpašību dēļ nevar izslēgt ospemifēna mijiedarbību ar tādām zālēm kā orlistats.
Polish: U kobiet po menopauzie, które otrzymywały leczenie ospemifenem przez okres do 1 roku, zgłaszano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,4% w porównaniu z 0,2% u kobiet otrzymujących leczenie placebo.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras saņēma ospemifēna terapiju līdz 1 gadam, par labdabīgiem endometrija polipiem ziņots 0,4%, salīdzinot ar 0,2% sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Polish: EU/1/14/978/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/978/002 28 tabletek powlekanych EU/1/14/978/003 84 tabletek powlekanych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/978/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/003 84 apvalkotās tabletes
Polish: Nie wiadomo, co dzieje się z pozostałą częścią podanej dawki, jednak prawdopodobnie jest ona konwertowana do metabolitów glukuronidowych.
Latvian: Kas notiek ar atlikušo daļu, nav zināms, taču to iespējams var skaidrot ar glikuronīda metabolītu veidošanos.
Polish: Zalecane jest odpowiednie zbadanie i leczenie dodatkowych patologii przed rozpoczęciem stosowania ospemifenu.
Latvian: Jebkādu papildu patoloģiju ieteicams izmeklēt un atbilstoši ārstēt, pirms sāk ospemifēna lietošanu.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania ospemifenu u kobiet po menopauzie wynosi około 25 godzin.
Latvian: Ospemifēna šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods sievietēm pēcmenopauzes periodā ir aptuveni 25 stundas.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub choroby.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu vismaz 4 - 6 nedēļas pirms plašas ķirurģiskas operācijas vai ilgstoša gultas režīma laikā, piemēram, traumas vai slimības gadījumā.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk vispārēji atbalstoši pasākumi, pamatojoties uz pacientei esošajām pazīmēm un simptomiem.
Polish: Po jednokrotnym przyjęciu po posiłku 60 mg ospemifenu, 17,9 %, 10,0% i 1,4% podanej dawki było wydalane w kale odpowiednio jako ospemifen, 4-hydroksyospemifen i 4'hydroksyospemifen.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 60 mg ospemifēna lietošanas pēc ēšanas, 17,9%, 10,0% un 1,4% ievadītās devas izdalījās ar fēcēm attiecīgi kā ospemifēns, 4-hidroksiospemifēns un 4'-hidroksiospemifēns.
Polish: Odsetek pacjentek z poprawą, złagodzeniem dolegliwości lub znaczną poprawą MBS po 12 tygodniach leczenia ospemifenem w porównaniu z placebo (ITT, LOCF)
Latvian: Pacienšu procentuālā attiecība, kurām novēroja VTS uzlabošanos, atvieglošanu vai būtisku uzlabošanos pēc 12 nedēļām, lietojot ospemifēnu, salīdzinājumā ar placebo (ITT, LOCF)
Polish: W takim przypadku ściany pochwy mogą stać się cieńsze.
Latvian: Kad tas notiek, maksts sieniņas var kļūt plānākas.
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Latvian: Būtiska uzlabošanās 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Polish: Średni wiek uczestniczek wynosił 61,7 lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg i 62,9 lat w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Dalībnieču vidējais vecums bija 61,7 gadi 60 mg ospemifēna grupā un 62,9 gadi placebo grupā.
Polish: W obu badaniach obserwowano tendencję poprawy MBS od punktu początkowego do 4. tygodnia na korzyść ospemifenu w porównaniu z placebo, chociaż różnica nie była statystycznie istotna.
Latvian: Abos pētījumos novēroja VTS uzlabošanās tendenci no sākotnējā stāvokļa līdz 4. nedēļai ospemifēna grupā, salīdzinot ar placebo, lai gan atšķirība nebija statistiski ticama.
Polish: Pozorny klirens całkowity w organizmie wynosi 9,16 l/h przy użyciu metody populacyjnej.
Latvian: Šķietamais kopējais organisma klīrenss, izmantojot populācijas pieeju, ir 9,16 l/h.
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto
Polish: Ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Senshio nie jest zalecany do stosowania u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ospemifēns nav pētīts pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ Senshio lietošana šādām pacientēm nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Są zapakowane w blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros un ir pieejamas 7, 28 vai 84 apvalkoto tablešu iepakojumos.
Polish: W żadnym punkcie czasowym nie zgłaszano przypadków przerostu endometrium.
Latvian: Nevienā laika punktā nebija ziņots par endometrija hiperplāziju.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen stanowiły odpowiednio około 20% i 14% całkowitej radioaktywności w surowicy.
Latvian: Ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns veidoja attiecīgi aptuveni 20% un 14% no kopējās radioaktivitātes serumā.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej ospemifenu.
Latvian: Ospemifēna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Polish: Ta poprawa parametrów obiektywnych (komórki powierzchniowe i przypodstawne i wartość odczynu pH) była potwierdzona u kobiet leczonych ospemifenem w długoterminowym badaniu trwającym do 52 tygodni.
Latvian: Šī objektīvo mērījumu (virspusējo un parabazālo šūnu, kā arī pH) uzlabošanās saglabājās ar ospemifēnu ārstētām sievietēm ilgtermiņa pētījumā līdz pat 52 nedēļām.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic farmakokinetyki między osobami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a zdrowymi osobami.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselām personām nenovēroja.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach (badanie 1 i 2) 739 pacjentek otrzymywało ospemifen, a 724 pacjentki otrzymywały placebo.
Latvian: Divos 12 nedēļu pētījumos (1. un 2. pētījums) 739 pacientes saņēma ospemifēnu un 724 pacientes saņēma placebo.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ospemifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ospemifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ospemifēnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) ospemifēnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators - SERM).
Latvian: Ospemifēns pieder zāļu grupai, kas nesatur hormonus un ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Polish: Ospemifenu nie badano formalnie u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Latvian: Ospemifēns nav oficiāli pētīts sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē.
Polish: Przenikanie ospemifenu znakowanego [14C]- (< 3%) i 4-hydroksyospemifenu znakowanego [14C] (< 2%) do osocza/krwinek jest niskie.
Latvian: Plazmas/asins ķermenīšu [14C]-ospemifēna (< 3%) un [14C]-4- hidroksiospemifēna (< 2%) sadalīšana ir zema.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na ospemifen i 4-hydroksyospemifen była około 30% i 70% większa.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ospemifēna un 4-hidroksiospemifēna iedarbība bija aptuveni par 30% un 70% augstāka.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na ospemifen była większa o około 20% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem ospemifēna iedarbība paaugstinājās aptuveni par 20%, salīdzinot ar veselām atbilstošām personām.
Polish: Jeśli krwawienie lub plamienie występuje w czasie trwania leczenia lub nadal występuje po przerwaniu leczenia, należy to zawsze zbadać, co może obejmować biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Latvian: Ja asiņošana vai smērēšanās rodas terapijas laikā vai turpinās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tā vienmēr ir jāizmeklē (izmeklēšanā var iekļaut endometrija biopsiju), lai izslēgtu endometrija ļaundabīgu slimību.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie zaobserwowano znaczącej różnicy w zakresie działań niepożądanych dotyczących piersi między ospemifenem a placebo.
Latvian: Visos placebo kontrolētajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības ar krūts dziedzeri saistītajās nevēlamajās blakusparādībās ospemifēna un placebo grupās.
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7, 28 vai 84 apvalkotās tabletes.
Polish: Osoby ze słabym metabolizmem CYP2C9
Latvian: Cilvēki ar vāju CYP2C9 metabolismu
Polish: Klirens nerkowy substancji czynnej w niezmienionej postaci jest drugorzędną drogą eliminacji, mniej niż 0,2% dawki ospemifenu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas nieru klīrenss ir mazsvarīgāks eliminācijas ceļš, mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,82 mg laktozy w postaci jednowodnej.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1,82 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Interpretując łącznie, zmiany wątroby obserwowane u zwierząt doświadczalnych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym są uważane za zmiany adaptacyjne z powodu indukcji enzymów i ze względu na brak jakichkolwiek oznak klinicznych jest mało prawdopodobne, aby stanowiły zagrożenie bezpieczeństwa dla ludzi.
Latvian: Kopumā ņemot, atkārtotu devu toksicitātes pētījumos eksperimentālajiem dzīvniekiem novērotās izmaiņas aknās tiek uzskatītas par adaptīvām izmaiņām enzīmu indukcijas dēļ, un, ņemot vērā jebkādu klīnisko pazīmju trūkumu, maz ticams, ka tās negatīvi ietekmē drošumu cilvēkiem.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ospemifenu jednocześnie z estrogenami lub innymi SERM, takimi jak tamoksyfen, toremifen, bazedoksyfen i raloksyfen, i ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Latvian: Ospemifēna drošums, lietojot vienlaicīgi ar estrogēniem vai citiem SERM, piemēram, tamoksifēnu, toremifēnu, bazedoksifēnu un raloksifēnu, nav pētīts, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk tikai pēc imobilizācijas beigām.
Polish: W macicy ospemifen i jego główny metabolit mają słabe częściowe działanie agonistyczne/antagonistyczne.
Latvian: Dzemdē ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir vāja daļēja agonista/antagonista iedarbība.
Polish: Natomiast nieprawidłowe, nieistotne klinicznie zmiany w mammografii zwiększyły się w populacji otrzymującej placebo z 6,5% do 8,3%.
Latvian: Turpretī patoloģisku, klīniski nenozīmīgu mamogrāfijas rezultātu sastopamība placebo grupā palielinājās no 6,5% līdz 8,3%.
Polish: • jakikolwiek inny lek należący do grupy o nazwie SERM, taki jak tamoksyfen, toremifen,
Latvian: • jebkuras citas zāles, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par SERM, piemēram, tamoksifēns,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów, psów i makaków głównymi narządami docelowymi toksyczności były jajniki, macica i wątroba.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un garastes makakiem galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija olnīcas, dzemde un aknas.
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
Latvian: Ospemifēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem.
Polish: Ospemifen nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego podczas oceny w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Latvian: Ospemifēns nebija mutagēns vai klastogēns, izvērtējot standarta in vitro un in vivo testu sērijās.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ospemifenu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par ospemifēna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot tableti, Jums jālieto izlaistā tablete (ēšanas laikā), tiklīdz Jūs par to atceraties, tajā pašā dienā.
Polish: "Znaczna poprawa" była ograniczona do pacjentek, u których występowało umiarkowane lub ciężkie MBS w punkcie początkowym i u których wystąpiła zmiana z ciężkiego do umiarkowanego lub ciężkiego lub umiarkowanego do braku.
Latvian: „Būtiska uzlabošanās" aprobežojās ar pacientēm, kurām sākotnējā stāvoklī bija vidēji smags vai smags VTS un bija notikušas izmaiņas no smaga uz vieglu simptomu vai smags vai vidēji smags simptoms bija izzudis.
Polish: W związku z tym nie ma powodu, aby spodziewać się, że silne inhibitory CYP3A4 będą powodować klinicznie istotną zmianę ekspozycji na ospemifen.
Latvian: Tādēļ nav iemesla sagaidīt, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors izraisīs klīniski nozīmīgas ospemifēna iedarbības izmaiņas.
Polish: W przypadku ciąży podczas leczenia ospemifenem należy niezwłocznie przerwać stosowanie ospemifenu.
Latvian: Ja ārstēšanas ar ospemifēnu laikā iestājas grūtniecība, ospemifēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: U niektórych bezobjawowych pacjentek uderzenia gorąca mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var rasties uzsākot terapiju.
Polish: Jedną tabletkę należy połykać w całości, raz na dobę, z posiłkiem i należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Latvian: Viena tablete jānorij vesela vienu reizi dienā, ēšanas laikā, un tā jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Różnice farmakokinetyki wynikające z rasy badano u 1091 kobiet po menopauzie, w tym 93,1% rasy białej, 3,9% rasy czarnej, 1,8% rasy azjatyckiej i 1,1% innej rasy, w badaniach atrofii sromu i pochwy.
Latvian: Ar rasi saistītās farmakokinētikas atšķirības pētītas citos VMA pētījumos 1091 sievietei pēcmenopauzes periodā, tajā skaitā 93,1% baltās rases, 3,9% melnās rases, 1,8% aziātu un 1,1% citas rases sievietēm.
Polish: Zmiany związane z ospemifenem obejmowały torbiele pęcherzykowe jajników, zanik zrębu endometrium i hipertrofia/hiperplazja endometrium, które są zgodne z farmakologiczną aktywnością ospemifenu u zdrowych zwierząt o prawidłowym cyklu.
Latvian: Ar ospemifēnu saistītās izmaiņas ietvēra olnīcu folikulārās cistas, endometrija stromas atrofiju un endometrija hipertrofiju/hiperplāziju, kas atbilst ospemifēna farmakoloģiskai aktivitātei intaktiem dzīvniekiem ar normālu dzimumbrieduma ciklu.
Polish: Mniej niż 0,2% dawki ospemifenu było wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Latvian: Mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu.
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientēm, kas vecākas par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).