FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Blitzima.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Blitzima til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 × 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Danish: Efter anden infusion i den anden behandlingsserie var den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination 19 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og varierede fra 21 til 22 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
French: Après la deuxième perfusion, la Cmax moyenne variait entre 183 et 198 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 355 à 404 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
French: Syndrome grippal Oedème périphérique
Danish: Influenzalignende symptomer Perifert ødem
French: Expérience acquise dans le pemphigus vulgaris
Danish: Erfaring fra pemfigus vulgaris
French: Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu une première dose de 1 000 mg en perfusion IV le 1er jour de l'étude (J1) et une seconde dose de 1 000 mg en perfusion IV le jour 15.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 1 og endnu en dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 15.
French: • sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher
Danish: • usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb,
French: Effets indésirables rituximab + faible dose de prednisone (n = 38)
Danish: Rituximab + lavdosis prednison (n = 38)
French: Bronchite Rhinite
Danish: Bronkitis Rhinitis
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu rituximab comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximabarmen inkluderede øvre luftvejsinfektioner, gastroenteritis, urinvejsinfektioner og herpes zoster.
French: Résultats d'efficacité clinique
Danish: Kliniske laboratorieresultater
French: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités pour une induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM dans un essai clinique avec rituximab (375 mg/m2, une fois par semaine pendant 4 semaines) et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.1).
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par rituximab ont présenté un résultat positif aux ADAs.
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med rituximab, testede positive for ADA antistoffer ved måned 18.
French: Cependant, une grande part de la variabilité inter-individuelle de la CL2 persistait après correction du nombre de cellules CD-19 positives et de la taille des lésions tumorales.
Danish: Selvom der korrigeredes for CD-19 positive celletal og størrelsen af tumorbyrde, var der stadig store interindividuelle variationer i CL2 V1 varierede i forhold til kroppens overfladeareal og CHOP kemoterapi.
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B-infektion hos RA-patienter, som får rituximab (se pkt.
French: Leucémie lymphoïde chronique
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Danish: Samlet set oplevede 4% af patienterne i rituximab-armen bivirkninger der ledte til seponering.
French: Immunisation Avant de débuter un traitement par rituximab, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Danish: Vaccination Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
French: réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Danish: Samlet respons rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI) Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI)
French: Dans une étude ouverte randomisée, un total de 322 patients, non traités précédemment, présentant un lymphome folliculaire, a été randomisé pour recevoir soit une chimiothérapie CVP (cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1-5) toutes les 3 semaines pendant 8 cures, soit 375 mg/m² de rituximab associé à CVP (R-CVP).
Danish: I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
French: De très rares cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés lors de l'utilisation du rituximab dans le LNH et la LLC après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter markedsføring af rituximab hos patienter med NHL og CLL (se pkt.
French: Retraitement, administration une fois par semaine pendant 4 semaines.
Danish: Genbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser
French: Affections musculosquelettiques et systémiques hypertonie, myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs cervicales, douleurs
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv hypertoni, myalgier, artralgier, rygsmerter, nakkesmerter, smerter
French: Dans la population retraitée par le rituximab, le pourcentage de patients ayant rapporté un effet indésirable a été comparable à celui observé dans la population de patients traitée une première fois (pour les effets indésirables de tous grades et ceux de grade 3/4).
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3/4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie, leucopénie, +neutropénie fébrile, + thrombopénie anémie, +pancytopénie, + granulocytopénie troubles de la coagulation, aplasie médullaire, anémie hémolytique, lymphadénopathie augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni, leukopeni, +febril neutropeni, +trombocytope ni anæmi, +pancytopeni, +granulocytopeni koagulations sygdomme, aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, lymfadenopat i forbigående stigning i serum IgM3
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par le rituximab associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
Danish: Gentagne behandlingsserier med rituximab i kombination med methotrexat resulterede i vedvarende forbedringer af kliniske symptomer på RA angivet ved ACR-DAS28-ESR-og EULAR-respons.
French: Les réactions liées à la perfusion les plus fréquemment observées ont été les suivantes : syndrome de relargage des cytokines, bouffées vasomotrices, irritation de la gorge et tremblements.
Danish: Blandt de hyppigst forekommende infusionsrelaterede reaktioner var cytokinfrigivelsessyndrom, ansigtsrødme, halsirritation og tremor.
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner var almindelige (58 %) i det kliniske studie med PV.
French: Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir.
Danish: Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés dans les maladies auto-immunes.
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret ved autoimmune sygdomme.
French: 3réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Danish: Immunsystemet infusions-relaterede reaktioner3 (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
French: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
Danish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
French: 3réactions liées à la perfusion (œdème généralisé, bronchospasme, sifflements respiratoires, œdème laryngé, œdème de Quincke, prurit généralisé, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes)
Danish: infusions-relaterede reaktioner3 (generelt ødem, bronkospasme, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
French: Douleurs dorsales Faiblesse musculaire Douleurs musculo-squelettiques Douleurs aux extrémités
Danish: Muskelsvaghed Muskuloskeletale smerter Ekstremitetssmerter
French: Le bénéfice en termes de survie sans progression a été observé dans presque tous les sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
Danish: I forhold til sygdomsrisikoen ved baseline blev der observeret en fordel i form af PFS i næsten alle patientundergrupper, som blev analyseret.
French: La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d'inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d'autres organes.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene.
French: c) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Danish: c) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
French: Affections gastrointestinales dyspepsie, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcération buccale, douleur abdominale haute
Danish: Mave-tarm-kanalen dyspepsi, diarré, gastroøsofageal refluks, ulceration i munden, smerter i øvre del af abdomen
French: Le profil de tolérance de retraitement des patients est similaire à celui observé après le traitement initial.
Danish: Gentagne behandlingsserier er forbundet med en bivirkningsprofil, som ligner den, som observeres efter første eksponering.
French: Affections gastrointestinales nausées vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dysphagie, stomatite, constipation, dyspepsie, anorexie, irritation laryngée dilatation abdominale perforation gastrointestinale7
Danish: Kvalme opkastning, diarre, mavesmerter, dysfagi, stomatitis, obstipation, dyspepsi, anoreksi, halsirritation forstørret abdomen gastrointestinal perforation7
French: a) Lymphome non-hodgkinien
Danish: a) Non-Hodgkin-lymfom
French: Le traitement d'entretien par le rituximab consistait en une perfusion de 375 mg/m2 de surface corporelle tous les trois mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximab-infusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique et pemphigus vulgaris
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og pemfigus vulgaris
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af rituximab til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
French: • augmentation à court terme de la quantité de certains types d'anticorps dans le sang
Danish: • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM),
French: L'information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :
Danish: Informationen til lægen om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
French: Le rituximab s'est révélé hautement spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. Les études de toxicité chez le singe cynomolgus n'ont révélé aucun autre effet que la diminution pharmacologique prévue du nombre des lymphocytes B dans le sang circulant et les tissus lymphoïdes.
Danish: Toksikologiske undersøgelser på Cynomolgus aber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
French: Dans un essai randomisé, ouvert, 399 patients âgés (de 60 à 80 ans), naïfs, présentant un lymphome agressif diffus à grandes cellules B ont reçu, soit une chimiothérapie CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², vincristine 1,4 mg/m² jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pour huit cycles, soit une chimiothérapie CHOP associée au rituximab 375 mg/m² (R-CHOP).
Danish: I et åbent, randomiseret studie fik 399 tidligere ubehandlede, ældre patienter (60-80 år) med diffust storcellet B-celle lymfom standard-CHOP kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednison 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
French: • troubles cutanés tels que démangeaisons, urticaire et masses bénignes
Danish: • hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder
French: • infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d'origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne,
French: Évaluations biologiques
Danish: Laboratorie evalueringer
French: Induction de la rémission La dose recommandée de Blitzima pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
French: Chez les patients développant un syndrome grave de relargage de cytokines, la perfusion devra être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.2) et un traitement symptomatique drastique devra être instauré.
Danish: Patienter som udvikler svært cytokinfrigivelsessyndrom bør have deres infusion afbrudt omgående (se pkt.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, asthénie, céphalées douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multiviscérale4
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det feber, kulderystelser, asteni, hovedpine tumorsmerter, hedeture, utilpashed, kuldesyndrom, +træthed, +kulderystelser, +multiorgan-svigt4
French: Expérience clinique dans la granulomatose avec polyangéite (Wegener) et la polyangéite microscopique
Danish: Klinisk erfaring ved granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par rituximab sont limitées (voir rubrique 4.5).
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med rituximab er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom
French: La posologie de Blitzima recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
French: Voie intraveineuse après dilution
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding
French: Le pourcentage de patients sans progression radiographique après 56 semaines a été également significativement plus élevé dans le groupe de patients traités à l'origine par rituximab/MTX (Tableau 13).
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået rituximab/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
French: Contre-indications d'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite, la polyangéite microscopique et le pemphigus vulgaris.
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og pemfigus vulgaris
French: Dans un essai multicentrique à un seul bras, 58 patients ayant une masse tumorale importante, un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, qui avaient présenté une réponse clinique objective à une cure précédente de rituximab, ont été retraités avec une dose de 375 mg/m² de rituximab en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med rituximab, genbehandlet med 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
French: • fièvre, toux, angine, sensation de brûlure en urinant, ou si vous vous sentez fatigué ou ne vous sentez pas bien.
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents / termes préférentiels comprenaient les céphalées, les frissons, l'hypertension artérielle, les nausées, l'asthénie et la douleur.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderede hovedpine, kulderystelser, forhøjet blodtryk, kvalme, asteni og smerte.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés.
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
French: Chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, il faudra pratiquer des examens biologiques appropriés pour mettre en évidence un syndrome de lyse tumorale et une radiographie thoracique pour détecter un infiltrat pulmonaire.
Danish: Patienter med non-Hodgkin-lymfom skal derefter undersøges for tegn på tumorlysesyndrom, inklusive relevante laboratorieundersøgelser.
French: D'autres effets indésirables graves tels que des réactivations d'hépatite B et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
French: La posologie recommandée de Blitzima en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant,
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
French: Dans cette étude, à 56 semaines, la progression radiographique a été significativement moindre chez les patients ayant reçu le rituximab en association au méthotrexate par rapport aux patients ayant reçu initialement du méthotrexate seul.
Danish: Patienter, som fik rituximab i kombination med methotrexat, udviste i uge 56 signifikant mindre radiologisk progression end patienter, der i starten udelukkende havde fået methotrexat.
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet få tilfælde af hepatitis B-reaktivering, nogle med dødeligt udfald, blandt patienter med GPA eller MPA behandlet med rituximab.
French: infiltrats pulmonaires
Danish: lungeinfiltrater