FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2).
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
French: La délivrance du lénalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription et après un test de grossesse négatif effectué sous contrôle médical.
English: To remove the capsule from the blister:
French: Pour sortir la gélule de la plaquette :
English: Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
French: Effets indésirables graves, pouvant toucher plus de 1 patient sur 10 (très fréquents) Lenalidomide peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des hématomes (« bleus »).
English: Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome (TLS) may occur.
French: Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale (SLT) peuvent survenir.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée du traitement afin de détecter des signes et symptômes d'infection active par le VHB.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of SPM and institute treatment as indicated.
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers pour surveiller le développement de CS et instaurer un traitement s'il est indiqué.
English: Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
French: Chez le rat, l'administration orale répétée de 75, 150 et 300 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 26 semaines a engendré une amplification réversible, liée au traitement, de la calcification du calice rénal aux 3 doses, plus particulièrement chez les femelles.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera conseillé.
English: Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
French: Les analyses intermédiaires préalablement planifiées pour les deux études ont montré que l'association lén/dex donnait un résultat significativement supérieur en termes statistiques (p < 0,00001) à celui obtenu par la dexaméthasone en monothérapie sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le TTP (suivi médian de 98,0 semaines).
English: As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception.
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients présentant une insuffisance rénale, tous les hommes traités par le lénalidomide doivent donc utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, y compris en cas d'interruption des prises, et pendant 1 semaine à l'issue du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
English: • how much lenalidomide you should take
French: • quelle dose de lénalidomide vous devez prendre ;
English: In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
French: Au total, 460 patients ont été randomisés : 231 patients dans le bras lénalidomide et 229 dans le bras placebo.
English: • Dose adjustments, during treatment and restart of treatment, are recommended to manage grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
French: • Il est recommandé d'ajuster la posologie pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour prendre en charge les thrombopénies ou neutropénies de grade 3 ou 4, ou les autres toxicités de grade 3 ou 4 jugées comme étant liées au lénalidomide.
English: The percentage of multiple myeloma patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
French: Le pourcentage de patients atteints d'un myélome multiple âgés de 65 ans ou plus était non significativement différent dans les groupes lénalidomide/dexaméthasone et placebo/dexaméthasone.
English: However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
French: Cependant, l'insuffisance rénale n'a pas eu d'incidence sur l'absorption orale du lénalidomide.
English: A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
French: La majorité du lénalidomide est éliminée par excrétion rénale.
English: It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par lénalidomide.
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
French: Le patient doit poursuivre son traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par le lénalidomide.
English: Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on days 1 to 28 of each 28-day cycle.
French: Les patients du groupe placebo/dexaméthasone (placebo/dex) ont pris 1 gélule placebo les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
English: There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
French: On ne dispose d'aucune expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage en lénalidomide, bien que certains patients des études d'évaluation de doses aient été exposés à des doses allant jusqu'à 150 mg et dans les études menées avec une seule dose, certains patients ont été exposés à des doses allant jusqu'à 400 mg. Lors de ces études, le principal facteur de TLD était d'ordre hématologique.
English: • That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
French: • Lenalidomide Accord peut entraîner une neutropénie et une thrombopénie et nécessiter des analyses de sang régulières
English: For men taking lenalidomide lenalidomide passes into human semen.
French: Pour les hommes prenant du lénalidomide le lénalidomide passe dans le sperme humain.
English: • an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
French: • un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
English: Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors.
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
English: Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
French: Lenalidomide Accord contient la substance active « lénalidomide ».
English: • Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines).
French: • De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque le lénalidomide est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol).
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
French: La délivrance du lénalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription.
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, ‘Pregnancy, breastfeeding and contraception - information for women and men').
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car un effet nocif du lénalidomide est attendu pour l'enfant à naître (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2) ;
English: • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
French: • vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, toutes les 4 semaines pendant le traitement et 4 semaines après la fin du traitement) sauf s'il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin d'empêcher les ovules d'arriver dans l'utérus (stérilisation tubaire) ;
English: In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo.
French: Au total, 614 patients ont été randomisés : 307 patients dans le bras lénalidomide et 307 dans le bras placebo.
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
French: Les perforations gastro-intestinales peuvent entraîner des complications infectieuses et peuvent avoir une issue fatale.
English: System Organ Class/Preferred Term
French: Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
English: Concomitant administration with lenalidomide 10 mg once daily increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
French: L'administration concomitante de lénalidomide 10 mg en une prise par jour a accru l'exposition plasmatique à la digoxine (0,5 mg, dose unique) de 14 % avec un IC (intervalle de confiance) à 90 % [0,52-28,2 %].
English: All patient brochures should contain the following elements:
French: Toutes les brochures pour les patients doivent contenir les éléments suivants :
English: Common Respiratory distress◊, Dyspnoea◊
French: Fréquent Détresse respiratoire◊, dyspnée◊
English: Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
French: Une légère réduction de la numération leucocytaire a été notée à la dose de 1 mg/kg/jour correspondant approximativement à la même dose chez l'être humain, en se basant sur les comparaisons des ASC.
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
French: Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le lénalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
English: The following dose adjustments are recommended at the start of therapy and throughout treatment for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
French: Les ajustements de posologie suivants sont recommandés en début de traitement et pendant tout le traitement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou en cas d'insuffisance rénale terminale.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
French: Ces tests de grossesse doivent être faits le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
English: For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
French: En cas d'autres toxicités de grade 3 ou 4 jugées comme étant liées au lénalidomide, le traitement doit être interrompu et ne doit être repris à la dose immédiatement inférieure que lorsque la toxicité a atteint un grade ≤ 2 et selon l'appréciation du médecin.
English: If powder from lenalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: Si la poudre de lénalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
English: It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
French: Il est important d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale afin de rester en deçà des taux plasmatiques susceptibles de majorer l'hématotoxicité ou l'hépatotoxicité.
English: • Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
French: • modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
French: La prescription doit être limitée à 4 semaines de traitement au maximum chez les femmes en âge de procréer et à 12 semaines au maximum chez tous les autres patients.
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
French: Le lénalidomide est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus).
English: In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
French: Au total, 1 623 patients ont été inclus dans l'étude, dont 535 patients randomisés dans le bras Rd, 541 patients dans le bras Rd18 et 547 patients dans le bras MPT.
English: Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
French: Le lénalidomide induit chez les singes des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras de traitement.
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
French: • elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse toutes les 4 semaines durant le traitement, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée
English: Taking this medicine
French: Comment prendre ce médicament ?
English: Lenalidomide (N = 231)
French: Lénalidomide (N = 231)
English: Common Deep vein thrombosis^,◊,d
French: Thrombose veineuse profonde^,◊,d
English: Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
French: Le traitement d'entretien par le lénalidomide doit être instauré après une bonne récupération hématologique post-AGCS, chez les patients sans signe de progression.
English: The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude CALGB 100104 incluaient les événements signalés après un traitement par melphalan à forte dose et une AGCS (MFD/AGCS), ainsi que les événements survenus au cours de la période de traitement d'entretien.
English: Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
French: Des cas de fatigue, étourdissements, somnolence, vertiges et vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation du lénalidomide.
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
French: • elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusqu'à 4 semaines après la fin de celui-ci
English: Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
French: • Formulaire de signalement de grossesse Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention de la grossesse, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
French: La dose maximale sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) a été estimée à moins de 75 mg/kg/jour et est environ 25 fois supérieure à l'exposition quotidienne telle que définie par l'ASC, chez l'être humain.
English: Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
French: L'utilisation de dispositifs intra-utérins au cuivre n'est de manière générale pas recommandée en raison des risques d'infection lors de leur insertion et des règles abondantes qu'elle peut entraîner, susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie ou une thrombopénie.
English: Uncommon Acquired Fanconi syndrome
French: Peu fréquent Syndrome de Fanconi acquis
English: Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
French: Des altérations des tissus mous et du squelette chez le fœtus ont également été observées aux doses de 10 et 20 mg/kg/jour.
English: Patients between 18 and 70 years of age with active MM requiring treatment and without prior progression after initial therapy were eligible.
French: Des patients âgés de 18 à 70 ans présentant un myélome multiple symptomatique nécessitant un traitement et sans progression antérieure après un traitement initial étaient éligibles.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque Etat membre.
English: • That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
French: • Lenalidomide Accord peut entraîner une thromboembolie veineuse et artérielle
English: What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours) Ne pas diminuer la dose en dessous de 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
English: The PFS benefit was less in the subgroup of patients with CR than in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
French: Le bénéfice pour la SSP était moins important dans le sous-groupe de patients parvenus à une RC que dans le sous-groupe de patients non parvenus à une RC.
English: Lenalidomide received by subjects in the placebo arm who crossed over prior to PD upon study unblinding was not considered as a second-line therapy.
French: Le lénalidomide reçu par les sujets du bras placebo qui ont changé de traitement avant la PM au moment de la levée de l'aveugle n'a pas été considéré comme un traitement de seconde intention.
English: Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
French: La prudence s'impose en cas d'administration du lénalidomide chez des patients ayant des antécédents d'infection par le VHB, y compris les patients positifs pour les anticorps anti-Hbc mais négatifs pour l'AgHbs.
English: Lenalidomide induced in monkey malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
French: Le lénalidomide induit chez le singe des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubrique 5.3).
English: Venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism^,◊
French: Événements thromboemboliques veineux, essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire^,◊
English: Ischemia, Peripheral ischemia, Intracranial venous sinus thrombosis
French: Ischémie, ischémie périphérique, thrombose du sinus veineux intracrânien
English: Common Hypotension◊, Hypertension, Ecchymosis^
French: Hypotension◊, hypertension, ecchymoses^,
English: As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
French: À titre de précaution et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients présentant une insuffisance rénale, tous les hommes traités par le lénalidomide doivent :