FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lapatinib - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 19089)
Polish: Lapatynib - nadciśnienie płucne (EPITT nr 19089)
Dutch: In gevallen van blootstelling aan fenprocoumon tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap, loopt de foetus een verhoogd risico op (hersen)bloedingen (intra-uterien of tijdens de geboorte) als gevolg van foetale anticoagulantie.
Polish: Jeśli fenprokumon stosuje się w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego lub okołoporodowego (śródmózgowego) krwotoku u płodu, wywołanego lekiem przeciwzakrzepowym, jest zwiększone.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, komt <...> in de moedermelk terecht, maar in zulke kleine hoeveelheden dat er bij uw kind waarschijnlijk geen bijwerkingen optreden.
Polish: U kobiet karmiących piersią <…> przenika do mleka matki, jednak w tak małych ilościach, że nie jest prawdopodobne, aby wywołał on objawy niepożądane u dziecka.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie 'niet bekend': Droge ogen
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana": suchość oka
Dutch: Bij moeders die borstvoeding geven, komt de werkzame stof in de moedermelk terecht, maar in zulke kleine hoeveelheden dat er bij de zuigeling geen bijwerkingen verwacht worden.
Polish: U kobiet karmiących piersią substancja czynna przenika do mleka matki, jednak w niewielkiej ilości i jest mało prawdopodobne, by wywołała objawy niepożądane u dziecka.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Dutch: Ervaring bij de mens wijst uit dat fenprocoumon geboorteafwijkingen en foetaal overlijden kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Polish: Na podstawie doświadczenia w stosowaniu u ludzi, stwierdzono, że fenprokumon przyjmowany w czasie ciąży może powodować wady wrodzone i śmierć płodu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) Infecties: longontsteking, herpesvirusinfectie (waaronder cytomegalovirus-CMV), bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of de weefsels (waaronder soms gevallen met fatale uitkomsten)
Polish: Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Dutch: Onder systeem/orgaanklasse 'Oogaandoeningen' Frequentie 'niet bekend': Droge ogen Bijsluiter
Polish: Według klasyfikacji układów i narządów (SOC) - „zaburzenia oka" „Częstość nieznana": suchość oka
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Angio-oedeem, urticaria
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej „Częstość nieznana": obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 januari 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 stycznia 2017 r.
Dutch: Propofol; valproaat - Farmacokinetische geneesmiddeleninteractie die leidt tot een verhoogde blootstelling aan propofol (EPITT no 18696)
Polish: Propofol; walproinian - Farmakokinetyczne interakcje między lekami prowadzące do zwiększonego stężenia propofolu (EPITT nr 18696)
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik kan een dosisverlaging van propofol in overweging genomen worden
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De behoefte aan een lagere dosis propofol is geconstateerd bij patiënten die valproaat innemen.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product (propofol) 4.5.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (propofol) 4.5.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - Ophoping van vocht in het hartzakje (pericardiale effusie)
Polish: Możliwe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) - Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen Systeem/orgaank lasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Pericardiale effusie
Polish: Wysięk osierdziowy
Dutch: Onbekend
Polish: Rzadko Nieznana
Dutch: Azacitidine - Pericarditis en pericardiale effusie (EPITT nr.
Polish: Azacytydyna - Zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy (EPITT nr 18733)
Dutch: Samenvatting van de kenmerken van het product 4.8.
Polish: Streszczenie cech produktu
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 juli 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 lipca 2018 r.
Dutch: Lijst van antiretrovirale middelen: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Polish: Wykaz leków przeciwretrowirusowych: abakawir; abakawir, dolutegrawir, lamiwudyna; abakawir; abakawir, lamiwudyna, zydowudyna; atazanawir; atazanawir, kobicystat; biktegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; darunawir; darunawir, kobicystat; darunawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; dydanozyna; dolutegrawir; dolutegrawir, rylpiwiryna; efawirenz; efawirenz, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina; emtrycytabina, rylpiwiryna, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, rylpiwiryna, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; enfuwirtyd; etrawiryna; fosamprenawir; indynawir; lamiwudyna; lamiwudyna, tenofowir; lamiwudyna, zydowudyna; lopinawir, rytonawir; marawirok; newirapina; raltegrawir; rylpiwiryna; rytonawir; sakwinawir; stawudyna; dizoproksyl tenofowiru; typranawir; zydowudyna
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Immuunreactiveringssyndroom
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIg) - lupusachtig syndroom en aanverwante termen (EPITT-nr. 19098)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego (iv. Ig) - zespół toczniopodobny i powiązane terminy (EPITT nr 19098)
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties, en Pneumocystis jirovecii-pneumonie.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Polish: Podczas podawania immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie już występujących objawów.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Antiretrovirale middelen - auto-immuunhepatitis (EPITTnr.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (EPITT nr 18956)
Dutch: Blisterverpakking PP/Al 112 tabletten
Polish: 200 mg tabletka powlekana doustnie blister (PP/Alu)
Dutch: Verpakkings-grootte
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 21 juli 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lipca 2011
Dutch: De tabletten dienen te worden ingenomen met een glas water.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden niet in volwassen honden gevonden.
Polish: Podobne efekty nie wystąpiły u dorosłych psów.
Dutch: Alle graden*
Polish: Wszyst kie stopnie*
Dutch: De nominale alfa-waarde voor deze analyse was 0,0094.
Polish: Nominalna wartość alfa dla tej analizy wyniosła 0,0094.
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese Italië
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Polish: Parametr laboratoryjny (w % badanych próbek)
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Dutch: - als u een operatie moet ondergaan, of als u kort geleden een operatie heeft ondergaan.
Polish: - Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van sorafenib is ongeveer 25 - 48 uur.
Polish: Okres półtrwania eliminacji sorafenibu wynosi w przybliżeniu 25 - 48 godzin.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Polish: Całkowita biodostępność nie jest znana.
Dutch: Hypofosfatemie**
Polish: Hipofosfatemia**
Dutch: Nexavar kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen.
Polish: Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
Dutch: De PFS analyse werd uitgevoerd op 342 gebeurtenissen bij 769 patiënten.
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
Dutch: Sorafenib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is, en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Polish: Sorafenibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność, po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (patiënten boven de 65 jaar).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci powyżej 65 lat).
Dutch: Frequenties zijn gedefiniëerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Analyses van demografische data geven aan dat er geen relatie is tussen farmacokinetiek en leeftijd (tot 65 jaar), geslacht of lichaamsgewicht.
Polish: Analiza danych demograficznych wskazuje, że nie ma zależności pomiędzy farmakokinetyką i wiekiem (do 65 lat), płcią lub masą ciała.
Dutch: Het is belangrijk dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.
Polish: Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
Dutch: Psychische stoornissen depressie
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Dutch: In vitro binding van sorafenib aan humane plasma-eiwitten is 99,5%.
Polish: Wiązanie sorafenibu z białkami ludzkiego osocza wynosi in vitro 99,5 %.
Dutch: De mediane cumulatieve hoeveelheid toegediende jodiumactiviteit vóór inclusie in de studie bedroeg ongeveer 14,8 GBq.
Polish: Mediana dostarczonej łącznej aktywności jodu radioaktywnego przed zakwalifikowaniem do badania wynosiła około 14,8 GBq.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van sorafenib werd onderzocht in muizen, ratten, honden en konijnen.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa sorafenibu oceniono u myszy, szczurów, psów i królików.
Dutch: De reden voor de verhoogde concentratie bij patiënten met DTC, is niet bekend.
Polish: Przyczyna zwiększonego stężenia leku u pacjentów z DTC jest nieznana.
Dutch: Acht metabolieten van sorafenib zijn geïdentificeerd, waarvan 5 bepaald in plasma.
Polish: Zidentyfikowano 8 metabolitów sorafenibu, spośród których 5 wykryto w osoczu.
Dutch: Doxorubicine/irinotecan
Polish: Doksorubicyna / irynotekan
Dutch: Controle van de nierfunctie dient overwogen te worden.
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek.
Dutch: - vruchtbaarheid.
Polish: - Płodność.
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Polish: Serie sorafenibu badane w standardowym zestawie testów genotoksyczności zawierały 0,34 % PAPE.
Dutch: Dermatologische toxiciteit
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Dutch: 112 filmomhulde tabletten (4 x 28) in transparante (PP/Aluminium) blisterverpakking.
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
Dutch: Time to Progression (TTP) [mediaan, weken (95% CI)]**
Polish: Czas do progresji (TTP) [mediana, tygodnie (95% CI)]**
Dutch: Aangezien sorafenib de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met sorafenib.
Polish: Ponieważ sorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3), kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia sorafenibem.
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Polish: W momencie tej analizy około 200 pacjentów zostało przeniesionych z grupy placebo do grupy przyjmującej sorafenib.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met warfarine
Polish: Jednoczesne podawanie warfaryny
Dutch: Er werd geen complete respons (CR, complete response) volgens de RECIST-criteria waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi całkowitej (CR, complete response) wg RECIST.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de totale overleving (OS), tumorrespons-percentage en duur van de respons.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS), odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sorafenib bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms of minder vaak dan soms voor.
Polish: Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
Dutch: Deze kunnen gewoonlijk behandeld worden door uw arts.
Polish: Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego.
Dutch: De demografische gegevens en patiëntkenmerken bij aanvang van de studie waren goed in evenwicht voor beide behandelgroepen.
Polish: Wyjściowa demografia i charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone dla obu grup terapeutycznych.
Dutch: Events (CTCAE)), versie 3.0 ** De etiologie van hypofosfatemie in verband met sorafenib is niet bekend.
Polish: Criteria for Adverse Events, CTCAE), wersja 3.0 ** Etiologia hipofosfatemii związanej z sorafenibem jest nieznana.
Dutch: In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
Polish: W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Dutch: Informatie met betrekking tot de milieu- en effectbeoordeling is beschikbaar in het EPAR van dit geneesmiddel (zie rubriek 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
Dutch: Andere klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in studie 5 worden weergegeven in Tabel 2.
Polish: Inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obserwowane w badaniu 5, są przedstawione w tabeli 2.
Dutch: Er is aangetoond dat sorafenib het QT/QTc-interval verlengt (zie rubriek 5.1), wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
Polish: Wykazano, że sorafenib wydłuża odcinek QT/QTc (patrz punkt 5.1), co może prowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowej.
Dutch: Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
Polish: Wiek pacjentów, grupa prognostyczna w/g MSKCC, ECOG PS oraz wcześniejsze leczenie nie miały wpływu na wielkość końcowego efektu terapeutycznego sorafenibu.
Dutch: Verhoogd amylase
Polish: Zwiększona aktywność amylazy
Dutch: Dosisverlagingen waren slechts gedeeltelijk succesvol in het verlichten van bijwerkingen.
Polish: Zmniejszenie dawki leku było tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu działań niepożądanych.
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
Polish: Pacjenci byli włączeni do badania, jeśli wystąpiła u nich progresja w ciągu 14 miesięcy przed włączeniem i mieli DTC oporny na leczenie jodem radioaktywnym (RAI, radioactive iodine).
Dutch: Verhoogd lipase * Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse
Polish: Zwiększona aktywność lipazy * Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (ang. Common Terminology
Dutch: De PFS werd beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijk radiologische beoordeling met behulp van RECIST-criteria.
Polish: PFS oceniano z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST.
Dutch: Primaire eindpunten waren overleving (overall survival, OS) en progressievrije overleving (Progression Free Survival, PFS).
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een ECOG performance status van 0 en de helft van de patiënten bevond zich in de lage MSKCC prognostische risicogroep.
Polish: Około połowa chorych miała wartość 0 w skali wydolności ECOG, a połowa była w prognostycznej grupie o małym ryzyku wg MSKCC.
Dutch: Het effect van sorafenib op de PFS was consistent onafhankelijk van geografisch gebied, leeftijd boven of onder de 60 jaar, geslacht, histologisch subtype en aan- of afwezigheid van botmetastasen.
Polish: Wpływ sorafenibu na PFS był spójny niezależnie od obszaru geograficznego, wieku powyżej lub poniżej 60 lat, płci, podtypu histologicznego raka i obecności lub nieobecności przerzutów do kości.
Dutch: Effecten van andere antibiotica zijn niet onderzocht, maar het is waarschijnlijk dat dit afhangt van het vermogen van deze antibiotica om met micro-organismen met glucuronidase-activiteit te interfereren.
Polish: Wpływ innych antybiotyków nie był badany, ale będzie prawdopodobnie zależał od ich zdolności do zaburzania funkcji mikroorganizmów wytwarzających glukuronidazę.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sorafenib.
Polish: - Substancją czynną leku jest sorafenib.
Dutch: EU/1/06/342/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/342/001
Dutch: Gevallen van nierfalen zijn gemeld.
Polish: Zaobserwowano przypadki niewydolności nerek.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig de voordelen en risico's tegen elkaar af te wegen, waarbij rekening moet worden gehouden met de antitumoractiviteit en de verdraagbaarheid.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ponowna ocena korzyści i ryzyka z uwzględnieniem aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji leku.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS), vastgesteld met een geblindeerde, onafhankelijke radiologische beoordeling op basis van de RECIST-criteria, was het primaire eindpunt van de studie.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST, było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Dutch: Huiduitslag en hand-voethuidreactie zijn gewoonlijk graad 1 of 2 volgens CTC (Common Toxicity Criteria) en treden in het algemeen op gedurende de eerste zes weken van de behandeling met sorafenib.
Polish: Nasilenie wysypki i zespołu dłoniowopodeszwowego przyjmuje zwykle stopień 1 i 2 wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria), a objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia sorafenibem.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się mniej niż proporcjonalnie w dawkach większych niż 400 mg, podawanych dwa razy na dobę.
Dutch: Indien sorafenib werd toegediend met irinotecan, waarvan de actieve metaboliet SN-38 verder wordt gemetaboliseerd via de UGT1A1 route, was er een vergroting van de AUC van SN-38 van 67 - 120% en een vergroting van de AUC van irinotecan van 26 - 42%.
Polish: Sorafenib stosowany jednocześnie z irynotekanem, którego aktywny metabolit SN-38 podlega dalszym przemianom w szlaku UGT1A1, powodował zwiększenie AUC SN-38 o 67 - 120 % i AUC irynotekanu o 26 - 42 %.
Dutch: Artsen wordt aanbevolen om vóór het starten van de behandeling de prognose van de individuele patiënt zorgvuldig te beoordelen, rekening houdend met de maximale grootte van de laesies (zie rubriek 5.1), de ziektegerelateerde symptomen (zie rubriek 5.1) en de progressiesnelheid.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest, aby lekarze dokładnie ocenili rokowanie każdego pacjenta uwzględniając maksymalny rozmiar guza (patrz punkt 5.1), objawy związane z chorobą (patrz punkt 5.1) i tempo progresji.
Dutch: De hoogste gemiddelde concentratie werd waargenomen bij patiënten met DTC (ongeveer tweemaal de concentratie die werd waargenomen bij patiënten met RCC en HCC), hoewel de variabiliteit voor alle typen tumoren hoog was.
Polish: Największe średnie stężenie obserwowano u pacjentów z DTC (około dwukrotności stężenia obserwowanego u pacjentów z RCC i HCC), pomimo dużej zmienności pośród wszystkich rodzajów nowotworów.