FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 pärssivad ja indutseerivad ained võivad avaldada mõju felodipiini plasmatasemele.
Romanian: Felodipina a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu un beta-blocant, şi/sau un inhibitor ECA şi/sau diuretic.Studiul a demonstrat beneficiile reducerii tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice până la 139, respectiv 83 mmHg.
Estonian: Uuring näitas kasu süstoolse ja diastoolse vererõhu langetamise näol vastavalt 139 ja 83 mmHg-ni.
Romanian: • Nevirapină
Estonian: • Nevirapiin
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 10 mg.
Estonian: Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 10 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Romanian: • Carbamazepină
Estonian: • Karbamasepiin
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
Estonian: Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Estonian: Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla eriti ravi alguses".
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
Estonian: Raseduse subjektiivne äratundmine tekib tavaliselt selle perioodi lõpus.
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus:
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5)."
Romanian: • angină pectorală stabilă.
Estonian: • stabiilne stenokardia.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
Estonian: See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Estonian: See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on saadaval toimeaine kolme sisaldusega: 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu formularea propusă mai sus.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eespool pakutud sõnastusega.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Estonian: Mõnes liikmesriigis puudus imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist käsitlev tekst.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Estonian: Mõnel liikmesriigil oli üldisest ohutusprofiilist teksti puudu ja mõne liikmesriigi tekst oli erinev.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et EB05 > 1,8 on võimalik signaal, s.t sündmust kirjeldatakse ebaproportsionaalsena sageli seoses selle ravimiga.
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
Estonian: Plendilit võib kasutada ka vasospastilise (Prinzmetali) stenokardia ravis".
Romanian: Se preconizează că pacienta a fost informată să solicite sfatul medicului în această situație și că se ține cont de toate aspectele terapiei, inclusiv de acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu întreruperea tratamentului cu felodipină.
Estonian: On tõenäoline, et patsienti on teavitatud, et ta pöörduks sellises olukorras arsti poole ja et kaalutakse ravi kõiki aspekte, sealhulgas meetmeid seoses felodipiiniga tehtava ravi katkestamiseks.
Romanian: Formularea de la punctul 4.8 era divergentă.
Estonian: Lõigu 4.8 sõnastuses oli lahknevusi.
Romanian: În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
Estonian: Euroopas kiideti toimeainet prolongeeritult vabastav tablett esimest korda heaks 1987. aasta detsembris ja seda hakati kõigepealt turustama 1988. aastal Taanis.
Romanian: Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
Estonian: Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
Romanian: • hipertensiune arterială;
Estonian: • hüpertensioon;
Romanian: − procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
Estonian: − UK/W/002/pdWS/001, pediaatrilise tööjaotuse artikkel 45, lõpetatud 15. oktoobril 2009.
Romanian: În prezent, Plendil este disponibil la nivel mondial pentru administrare orală sub formă de comprimat cu eliberare prelungită (cu excepția Japoniei, unde se comercializează un alt comprimat cu eliberare imediată).
Estonian: Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetul pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Romanian: Totuși, în afara studiilor menționate, nu au fost identificate publicații semnificative, limitând astfel totalul materialelor raportate privind utilizarea felodipinei în angina pectorală vasospastică la aproximativ 30 de pacienți.
Estonian: Peale viidatud uuringute ei leitud aga olulist kirjandust, mis piirab felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia korral teatatud materjali koguhulga umbes 30 patsiendile.
Romanian: Au fost finalizate trei proceduri la nivel european care au dus la convenirea formulării Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru Plendil:
Estonian: Läbi on viidud kolm Euroopa menetlust, mille tulemusena lepiti kokku Plendili ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuses:
Romanian: De asemenea, au existat discrepanțe cu privire la recomandările pentru grupurile de populații speciale, și anume la vârstnici și la copii și adolescenți, pacienții cu insuficiență renală și hepatică, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Estonian: Lahknevusi oli ka soovitustes patsientide erirühmadele, eelkõige eakatele ja lastele, seoses neeru- ja maksapuudulikkusega ning manustamisega koos toiduga või ilma.
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Romanian: De asemenea, au fost realizate căutări în baza de date a sistemului de raportare a evenimentelor adverse al FDA (AERS) și în baza de date Vigibase a OMS.
Estonian: Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
Romanian: „Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 determină o scădere sau o creștere considerabilă a nivelurilor plasmatice ale felodipinei.
Estonian: „Selliste ravimite samaaegne manustamine, mis tugevalt indutseerivad või inhibeerivad CYP3 A4 ensüüme, põhjustab vastavalt kas felodipiini sisalduse ulatusliku vähenemise või suurenemise vereplasmas.
Romanian: Formularea de la punctul 5.2 era divergentă la nivelul tuturor statelor membre.
Estonian: Lõigu 5.2 sõnastus erines liikmesriigiti.
Romanian: Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
Estonian: ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek põhineb 2011. aasta üldisel ohutusprofiilil ja 2012. aasta oktoobri üldisel teabekaardil.
Romanian: Felodipina este un blocant al canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (antagonist de calciu) și este indicată pentru controlul hipertensiunii arteriale, iar în multe țări este indicată, de asemenea, pentru tratamentul anginei pectorale stabile.
Estonian: Felodipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaator (kaltsiumiantagonist) ning on näidustatud hüpertensiooni ja paljudes riikides ka stabiilse stenokardia raviks.
Romanian: În continuare sunt prezentate pe scurt principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța utilizării specifice a felodipinei în această indicație sunt foarte rare și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a discutat posibilitatea de extrapolare a rezultatelor obținute cu alte dihidropiridine în această indicație.
Estonian: Andmeid konkreetselt felodipiini efektiivsuse ja ohutuse kohta kõnealuse näidustuse puhul on väga vähe ja müügiloa hoidja ei arutanud selle näidustuse korral teiste dihüdropüridiinidega saadud tulemusi.
Romanian: Modificările constau în ștergerea formulărilor inutile și depășite, prezentarea în format tabelar și adăugarea hipotensiunii arteriale ca reacție adversă la medicament (RAM).
Estonian: Muudatused on seotud tarbetu ja aegunud sõnastuse väljajätmise, tabeli vormi ja hüpotensiooni ravimi kõrvaltoimena lisamisega.
Romanian: Formularea pentru hipertensiune era divergentă în toate statele membre ale UE.
Estonian: Hüpertensiooni puhul erines sõnastus kõigis ELi liikmesriikides.
Romanian: În plus, în cursul primelor săptămâni de sarcină, embrionul este hrănit prin sacul vitelin și, în consecință, nu este expus la felodipina luată de mamă.
Estonian: Lisaks toidab esimestel rasedusnädalatel embrüot rebukott ja järelikult ei puutu embrüo kokku felodipiiniga, mida manustab tulevane ema.
Romanian: Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
Estonian: Plendilile anti algselt müügiluba toimeainet kiiresti vabastava tabletina 16. märtsil 1987 Taanis.
Romanian: Au existat o serie de divergențe în ceea ce privește indicația „angină pectorală stabilă".
Estonian: Näidustuse „stabiilne stenokardia" sõnastuses oli mitmeid erinevusi.
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea Formularea de la punctul 4.6 era divergentă.
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõigu 4.6 sõnastuses oli lahknevusi.
Romanian: În general, CHMP consideră acceptabilă menționarea motivelor pentru neincluderea evenimentelor adverse în unul sau mai multe texte de la nivel național.
Estonian: Kokkuvõttes peab inimravimite komitee põhjendusi, miks jätta kõrvalnähud ühte või mõnesse riiklikku teksti lisamata, vastuvõetavaks.
Romanian: Rezultatele studiilor privind reproducerea nu au furnizat dovezi de toxicitate directă asupra fătului.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringute leiud ei tõesta otsest fetotoksilisust.
Romanian: Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.
Estonian: Lahknevused olid tingitud erinevustest näidustuses, maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses ja annuse vähendamises.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a inclus informațiile privind datele preclinice și textul ulterior adăugat pentru a preciza că nu se poate afirma cu certitudine că efectele farmacologice nu sunt relevante pentru om.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas teabe prekliiniliste andmete kohta ja sellele järgnev tekst lisati, märkimaks, et ei saa kindlalt väita, et puudub oluline farmakoloogiline toime inimestele.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să formuleze observații cu privire la următoarele contraindicații: accident vascular cerebral în ultimele 6 luni, cardiomiopatie hipertrofică, bloc atrioventricular de grad 2 și 3, insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară < 30 ml/min, creatinină > 1,8 mg/dl), insuficiență hepatică severă/ciroză hepatică, femei care alăptează/copii care sunt alăptați și tratamentul cu blocante ale canalelor de calciu.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal kommenteerida järgmisi vastunäidustusi: insult viimase 6 kuu jooksul, hüpertroofiline kardiomüopaatia, atrioventrikulaarne blokaad, tasemed 2 ja 3, raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min, kreatiniinisisaldus > 1,8 mg/dl), raske maksakahjustus / maksatsirroos, rinnaga toitvad naised / rinnapiima saavad imikud ja ravi kaltsiumikanali blokaatoritega.
Romanian: Într-un studiu non-clinic asupra funcției de reproducere, efectuat la șobolan (vezi pct. 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar fără efecte asupra fertilității, la doze apropiate de cea terapeutică.
Estonian: Rottidega tehtud mittekliinilistes reproduktiivsuse uuringutes (vt lõik 5.3), esines raviannustele lähedaste annuste korral toime loote arengule, kuid puudus toime fertiilsusele.
Romanian: Ansamblul datelor publicate privind experiența cu felodipină în angina pectorală vasospastică și informațiile acumulate privind siguranța sunt prea limitate pentru a defini un raport beneficiu-risc solid.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis saadud kogemust käsitleva avaldatud kirjanduse koguhulk ja kogutud ohutusteave on liiga piiratud, et määratleda kindlalt kasulikkuse ja riski suhet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață consideră că rezultatele privind dezvoltarea fetală la iepuri și consecințele parturiției prelungite la șobolani se datorează acțiunii farmacologice a felodipinei.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et leiud loote arengu kohta küülikutel ja tagajärjed rottide pikaajalisele poegimisele on tingitud felodipiini farmakoloogilisest toimest.
Romanian: Rezultatele studiilor realizate cu felodipină în angina pectorală vasospastică indică un efect asupra afecțiunii, deoarece se produc ameliorări ale simptomelor anginei pectorale și scăderi sau dispariția supradenivelărilor tranzitorii ale segmentului ST la hiperventilare sau la provocarea sistemică cu ergonovină.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis läbi viidud uuringute tulemused näitavad toimet seisundile, sest stenokardia sümptomite puhul on märgata paranemist ja ST-segmendi mööduvad elevatsioonid hüperventilatsiooni või süsteemse ergonoviini provokatsiooni korral vähenevad või kaovad.
Romanian: În plus, ținând cont de lipsa dovezilor utilizării felodipinei în urgențele hipertensive, a fost introdus și un avertisment privind faptul că „Eficacitatea și siguranța felodipinei în tratamentul urgențelor hipertensive nu au fost studiate", iar pentru a fi în concordanță cu informațiile referitoare la produs pentru amlodipină, raportorii consideră necesară includerea avertismentului propus în lista de probleme nerezolvate.
Estonian: Lisati ka hoiatus, et „felodipiini efektiivsust ja ohutust hüpertensiivsete hädaolukordade ravis ei ole uuritud", arvestades, et puuduvad tõendid felodipiini kohta hüpertensiivsete hädaolukordade puhul, ja selleks, et oleks tagatud vastavus amlodipiini ravimiteabega, nägid raportöörid vajadust lisada hoiatus nii, nagu on välja pakutud aktuaalsete probleemide loetelus.
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Romanian: Propunerea inițială a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată la nivelul UE pentru Alăptare a fost „Felodipina este detectată în laptele matern.
Estonian: Müügiloa hoidja esialgne ettepanek ELi ühtlustatud sõnastuse kohta seoses imetamisega oli järgmine: „Felodipiin eraldub rinnapiima.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a justificat ștergerea RAM prin utilizarea tehnicilor de extragere a datelor prin metoda empirică bayesiană pentru calculul scorului de disproporţionalitate din baza de date privind siguranța generală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas ravimi kõrvaltoimete väljajätmist, kasutades üleilmse ohutusandmete baasi andmete abil ebaproportsionaalsuse skoori arvutamiseks empiirilist Bayesi andmekaeve meetodit.
Romanian: În consecință, CHMP este de acord cu deținătorul autorizației de punere pe piață că, deși indicația de angină pectorală vasospastică este o afecțiune în care ghidurile clinice ale Societății Europene de Cardiologie recomandă blocantele canalelor de calciu, cum este felodipina, ca tratament de primă linie, nu poate fi justificată o indicație pentru angina pectorală vasospastică.
Estonian: Kokkuvõttes nõustub inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et kuigi vasospastiline stenokardia on seisund, mille korral Euroopa kardioloogiaühingu praegu kehtivates kliinilistes suunistes soovitatakse esmavaliku ravimina kaltsiumikanali blokaatoreid, nagu felodipiin, ei ole vasospastilise stenokardia näidustus põhjendatud.
Romanian: Utilizarea în asociere cu inhibitori sau inductori potenți ai CYP3A4 este abordată mult mai adecvat la punctele 4.5 și 5.2 din propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un RCP armonizat la nivelul UE pentru Plendil.
Estonian: Kasutamist koos tugevate inhibiitorite või CYP3A4 indutseerijatega käsitletakse asjakohasemalt müügiloa hoidja Plendili ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepaneku lõikudes 4.5 ja 5.2.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să continue discuția pe marginea tuturor datelor disponibile privind blocantele canalelor de calciu felodipină și dihidropiridină pentru susținerea indicației de angină pectorală vasospastică, deoarece în prezent blocantele canalelor de calciu ocupă o poziție importantă pentru această indicație.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal vasospastilise stenokardia näidustuse toetamiseks arutada läbi kõik felodipiini ja dihüdropüridiinrea kaltsiumikanali blokaatorite kohta kättesaadavad andmed, sest praegu on kaltsiumikanali blokaatorid selle näidustuse suhtes olulisel kohal.
Romanian: La 14 octombrie 2014 a avut loc o reuniune premergătoare procedurii de sesizare între EMA și deținătorul autorizației de punere pe piață.
Estonian: Esildise tegemisele eelnenud Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidja kohtumine toimus 14. oktoobril 2013.
Romanian: CHMP a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață să justifice suplimentar această frază sau, în cazul în care nu sunt disponibile date, să adauge faptul că, dată fiind lipsa datelor, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu felodipină.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal seda lauset veel põhjendada või juhul, kui andmed ei ole kättesaadavad, lisada, et ravi felodipiiniga ei ole rinnaga toitmise ajal andmete puudumise tõttu soovitatav.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Pentru punctul 4.5, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea textului din PSB, cu o completare și o eliminare în conformitate cu documentul cu informații esențiale al companiei (DCIE).
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Lõigu 4.5 kohta tegi müügiloa hoidja ettepaneku kasutada üldise ohutusprofiili teksti - ühe lisanduse ja ühe väljajätuga üldise teabekaardi (Core Data Sheet) kohta.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus utilizarea punctului 5.3 din DCIE pentru punctul cu date preclinice al RCP-ului armonizat la nivelul UE pentru felodipină, deoarece textul se bazează pe nomenclatura non-clinică actuală.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada üldise andmekaardi lõiku 5.3 felodipiini ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte prekliinilisi andmeid käsitlevas lõigus, sest tekst põhineb kehtival mittekliinilisel nomenklatuuril.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a adopta, ca text armonizat, contraindicațiile: sarcină; hipersensibilitate la felodipină sau la „oricare dintre excipienții menționați la punctul 6.1"; insuficiență cardiacă decompensată, în locul formulării anterioare insuficiență cardiacă necompensată; infarct miocardic acut; angină pectorală instabilă; obstrucție valvulară semnificativă hemodinamic și obstrucție la nivelul căii de ejecție ventriculare.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga võtta ühtlustatud tekstina vastu järgmised vastunäidustused: rasedus; ülitundlikkus felodipiini või „ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes"; dekompenseeritud südamepuudulikkus varasema kompenseerimata südamepuudulikkuse asemel; äge müokardiinfarkt; ebastabiilne stenokardia; hemodünaamiliselt oluline südameklapi obstruktsioon ja südame väljavoolutrakti dünaamiline obstruktsioon.
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu autorizarea Plendil și denumirile asociate, aceste produse au fost incluse în lista produselor pentru armonizarea RCP, solicitată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
Estonian: Kuna liikmesriikides on Plendili ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võetud otsused ühtlustamata, lisati need ravimid ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja, mida nõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului;
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentide ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord să elimine părțile sugerate de CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus välja jätma inimravimite komitee soovitatud osad.