FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47-51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
Finnish: Päänsärkyh, parestesiath
Polish: Ból głowyh, parestezjah
Finnish: • Ihon herkkyyden lisääntyminen auringolle
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
Finnish: Tällöin 300 mg:n kerta-annokseen aliskireenia liittyi vain hyvin vähäisiä muutoksia aliskireenin farmakokinetiikassa (Cmax muuttui vähemmän kuin 1,2-kertaisesti, AUC suureni enintään 1,6-kertaiseksi) verrattuna kaltaistettuihin terveisiin henkilöihin.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 300 mg aliskirenu było związane z bardzo niewielkimi zmianami w farmakokinetyce aliskirenu (zmiana w wartości Cmax wynosiła mniej niż 1,2-krotność, zwiększenie wartości AUC wynosiło nie więcej niż 1,6-krotność) w porównaniu do odpowiadających im wartości u zdrowych ochotników.
Finnish: Aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Polish: Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että hydroklooritiatsidin systeeminen puhdistuma on iäkkäillä (sekä terveillä henkilöillä että hypertensiopotilailla) pienempi kuin terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno zdrowych jak i chorujących na nadciśnienie, w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami.
Finnish: Lisäksi koska annosta oli mahdollista titrata ylöspäin mikäli se oli lääketieteellisesti aiheellista keskimääräisen systolisen istumaverenpaineen hallintaan, aliskireenin asianmukaisesta annostuksesta 6-17-vuotiailla potilailla ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Polish: Oprócz tego ze względu na możliwość zwiększenia dawki w przypadku wystąpienia konieczności medycznej kontrolowania msSBP, nie można wyciągnąć wniosków co do dawkowania aliskirenu u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Finnish: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioödeemaa.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuispotilaiden korkean verenpaineen hoitoon.
Polish: Ten lek jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów.
Finnish: Diabeteslääkkeen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych o działaniu przeciwcukrzycowym (patrz punkt 4.4).
Finnish: Aliskireenin on kuitenkin todettu olevan orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin 1A2 (OATP1A2) substraatti (katso alla oleva kohta "Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät"), joten on mahdollista, että aliskireeni vähentää torasemidin plasmapitoisuutta estämällä sen imeytymistä.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz punkt „Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) poniżej), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri kertoo, miten aiemmasta valmisteesta siirrytään Rasilez HCT -hoitoon.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący określi, w jaki sposób zmienić leczenie na Rasilez HCT.
Finnish: − Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Finnish: − Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: Kun aliskireenihoito (pelkkä aliskireeni tai aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito) lopetettiin, verenpaine palasi vähitellen (3-4 viikossa) kohti lähtötilanteen arvoja, eikä mitään viitteitä reboundvaikutuksesta havaittu.
Polish: Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3-4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Finnish: Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem tego leku.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että Rasilez HCT vähentäisi tai estäisi diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.
Polish: Nie istnieją dane świadczące o tym, że przyjmowanie produktu Rasilez HCT mogłoby zmniejszyć lub chronić przed hiponatremią wywołaną lekami moczopędnymi.
Finnish: Samanvertaisuustestauksen merkitsevyys ei kuitenkaan säilynyt, kun analyysi tehtiin tutkimussuunnitelman mukaiselle analyysijoukolle, jossa pienimpien neliösummien keskimääräinen muutos keskimääräisessä systolisessa istumaverenpaineessa lähtötilanteeseen nähden oli -7,84 mmHg aliskireenia saaneilla ja -9,04 mmHg enalapriilia saaneilla.
Polish: Jednak istotne różnice w badaniach równoważności nie zostały utrzymane, kiedy przeprowadzono analizę na zestawie danych zgodnych z protokołem, w której zmiana średniej najmniejszych kwadratów z msSBP w porównaniu z wartością wyjściową wynosiła -7,84 mmHg w przypadku aliskirenu i -9,04 mmHg w przypadku enalaprylu.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että Rasilez HCT-valmisteen käytön aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że w czasie przyjmowania produktu Rasilez HCT sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, hedelmämehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasilez HCT:n kanssa.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania produktu Rasilez HCT.
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, on Rasilez HCT-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez HCT (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ripulia esiintyi 1,3 %:lla Rasilez HCT -hoitoa, 1,4 %:lla aliskireeni- ja 1,9 %:lla hydroklooritiatsidihoitoa saaneista potilaista.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Rasilez HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Finnish: PVC/polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset Yksittäispakkaukset, jotka sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Polish: PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - blistry z folii aluminiowej Opakowania pojedyncze zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Yleisyys tuntematon
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana
Finnish: Rasilez HCT sisältää laktoosia.
Polish: Produkt Rasilez HCT zawiera laktozę.
Finnish: Sinulle on ehkä määrätty Rasilez HCT -valmistetta siksi, että aiempi hoitosi, johon sisältyi toista Rasilez HCT -valmisteen sisältämistä vaikuttavista aineista, ei alentanut verenpainetta riittävässä määrin.
Polish: Lek Rasilez HCT mógł zostać przepisany pacjentowi, ponieważ poprzednie leczenie z użyciem leku zawierającego jedną z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Aliskireeni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kanilla (ks. kohta 5.3).
Polish: Alskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevaa kliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleisyys tuntematon
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana
Finnish: Hydroklooritiatsidin käytöstä on runsaasti kliinistä tietoa, joka on huomioitu asianmukaisissa kohdissa.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane kliniczne dotyczące hydrochlorotiazydu i mają one odzwierciedlenie w poszczególnych punktach.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Rasilez HCT-valmistetta").
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasilez HCT).
Finnish: Lisätietoa hydroklooritiatsidin yhteisvaikutuksista Seuraavilla lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia tiatsididiureettien kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti:
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach hydrochlorotiazydu Podane poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi w przypadku równoległego stosowania:
Finnish: Hydroklooritiatsidin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika plasmasta on keskimäärin 6-15 tuntia.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest usuwany z osocza a jego okres półtrwania wynosi średnio 6 do 15 godzin w końcowej fazie eliminacji.
Finnish: Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAAS jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja painon, pituuden tai painoindeksin keskimääräisissä muutoksissa lähtötilanteen ja pitkäaikaiskäynnin 18 (viikolla 104) välisenä aikana (ensisijainen analyysi).
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18. w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Finnish: Rasilez HCT:n käyttöä ei suositella näille potilaille.
Polish: Stosowanie leku Rasilez HCT w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Finnish: Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa, koska se voi heikentää tämän lääkkeen tehokkuutta.
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe), gdyż może to obniżyć skuteczność leku.
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1−4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5-krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Finnish: Hydroklooritiatsidiin, joka on sulfonamidi, on liittynyt idiosynkraattinen reaktio, joka on aiheuttanut akuuttia ohimenevää myopiaa sekä akuuttia ahdaskulmaglaukoomaa.
Polish: Hydrochlorotiazyd, który jest sulfonamidem, był związany z reakcją idiosynkratyczną powodującą ostrą przemijającą miopię oraz jaskrę ostrą zamykającego się kąta.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasilez HCT-valmistetta: - jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez HCT należy omówić to z lekarzem: - Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Finnish: • Diabeettisen metabolisen tilan paheneminen
Polish: • pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon raskauden aikana paitsi niissä harvoissa tilanteissa, joissa muut hoidot eivät ole mahdollisia.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu samoistnego nadciśnienia u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on todettu AUC:n suurentuneen kahdeksankertaiseksi.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 8-krotne zwiększenie wartości AUC.
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu -läpipainopakkaukset:
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Finnish: Hypokalemian riski on suurempi, jos potilaalla on maksakirroosi, diureesi on kiihtynyt, potilas ei saa suun kautta riittävästi elektrolyyttejä tai hän saa samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH-hoitoa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, rutiininomainen kaliumpitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się rutynowe monitorowanie stężenia potasu.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 267 6-17-vuotiasta hypertensiota sairastavaa potilasta, joista useimmat olivat ylipainoisia/liikalihavia, ja sen jälkeen jatkotutkimuksessa jossa 208 potilasta hoidettiin 52 viikon ajan.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aliskirenu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 8tygodniowym badaniu u 267 pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, a następnie w badaniu uzupełniającym z udziałem 208 pacjentów, których leczono przez 52 tygodnie.
Finnish: Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, näiden sairauksien riski pienenee.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Finnish: Ripulic,a,h, ruokahalun väheneminenh, pahoinvointi ja oksentelua,h
Polish: Biegunkac,a,h, zmniejszony apetyth, nudności i wymiotya,h
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjä.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen päättyessä keskimääräisen systolisen istumaverenpaineen muutokset lähtötilanteesta olivat samanlaisia aliskireenia saaneilla (-7,63 mmHg) kuin enalapriilia saaneilla (-7,94 mmHg) täydessä analyysijoukossa.
Polish: Na końcu tego badania kontynuacyjnego zmiany w msSBP w porównaniu do wartości wyjściowej były podobne w przypadku aliskirenu w porównaniu z enalaprylem (-7,63 mmHg w porównaniu do -7,94 mmHg) w pełnym zestawie danych.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulisi käyttää varoen yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, erityisesti ryhmän Ia ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden ja joidenkin antipsykoottien kanssa.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Finnish: 2 ja 13 viikon toksisuustutkimuksissa havaitut löydökset olivat linjassa pelkkää aliskireeni- tai hydroklooritiatsidihoitoa saaneilla potilailla aiemmin tehtyjen havaintojen kanssa.
Polish: Wyniki badań toksyczności otrzymane w 2 i 13 tygodniu były spójne z obserwowanymi poprzednio dla aliskierenu lub hydrochlorotiazydu podawanych w monoterapii.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen kautta erittymistä.
Polish: W badaniach nieklinicznych wskazano, że jednoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Finnish: • Heitehuimaus, johon liittyy pyörimisen tunne
Polish: • zawroty głowy z uczuciem wirowania;
Finnish: Rasilez HCT tulee ottaa kerran vuorokaudessa aina ruoan kanssa tai aina ilman ruokaa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: Rasilez HCT należy zażywać raz na dobę, zawsze z pokarmem lub zawsze bez, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Finnish: Impotenssih
Polish: Impotencjah
Finnish: Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Polish: Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentää feto-plasentaalista verenkiertoa ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai trombosytopeniaa.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu można stwierdzić, że jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz małopłytkowość.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät Cmax-arvoja 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85%, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Finnish: Hyperkalsemiah, hyperglykemiah, diabeteksen metabolisen tasapainon heikkeneminenh
Polish: Hiperkalcemiah, hiperglikemiah, pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznejh
Finnish: Rasilez HCT:n käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneiden - alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa, eikä sitä pidä käyttää 2-5 vuoden ikäisten lasten hoitoon aliskireenin ylialtistuksesta johtuvien turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 5.2 ja 5.3).
Polish: Rasilez HCT jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Finnish: - Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti aliskireenin plasman huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Polish: − Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC aliskirenu.
Finnish: Jos samanaikainen anto yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: • Vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio), allergiset reaktiot (yliherkkyys) ja angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus) (harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (nadwrażliwość) i obrzęk naczynioworuchowy (z objawami takimi jak trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, warg i/lub języka, zawroty głowy (rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Polish: Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Annossuhteen lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości dawki.
Finnish: Yli 3 900 hypertensiopotilasta käytti Rasilez HCT -hoitoa kerran vuorokaudessa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Finnish: Muut RAA-järjestelmää estävät lääkeaineet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) aiheuttavat plasman reniiniaktiivisuuden kompensatorisen suurenemisen, kun taas aliskireenihoito pienentää verenpainepotilaiden plasman reniiniaktiivisuutta noin 50-80 %.
Polish: Podczas, gdy inne leki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (ARB)) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Finnish: Aliskireenin hyötyjä sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen arvioitiin kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 7 064 kroonista sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion alentunutta ejektiofraktiota sairastavaa potilasta, joista 62 %:lla oli hypertensio.
Polish: Aliskiren oceniano pod względem korzystnego wpływu na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych w randomizowanym badaniu kontrolowanym substancją czynną, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 7064 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, spośród których u 62% występowało nadciśnienie w wywiadzie.
Finnish: 98 (2 x 49 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 98 (2 x 49 x 1)tabletek powlekanych
Finnish: Rasilez HCT on vasta-aiheinen potilaille, joilla on hyperkalsemia, ja sitä on käytettävä vasta mahdollisen olemassa olevan hyperkalsemian korjaamisen jälkeen.
Polish: Produkt Rasilez HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 280 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 280 tabletek powlekanych.
Finnish: 49 x 1 kalvopäällysteinen tabletti.
Polish: 49 x 1 tabletek powlekanych.
Finnish: Toisissa kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin Rasilez HCT -hoidon tehoa ja turvallisuutta 489 lihavalla hypertensiopotilaalla, joilla hydroklooritiatsidihoito 25 mg annoksilla ei tuottanut hoitovastetta (lähtötilanteen systolinen/diastolinen verenpaine 149,4/96,8 mmHg).
Polish: W innym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Rasilez HCT były również oceniane w grupie 489 otyłych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (wyjściowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 149,4/96,8 mmHg).
Finnish: Rasilez HCT -hoitoa tutkittiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneiden 2 762 hypertensiopotilaan diastolinen verenpaine oli ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg (verenpaine lähtötilanteessa keskimäärin 153,6/99,2 mmHg).
Polish: Działanie produktu Rasilez HCT analizowano w badaniu z grupą kontrolną placebo z udziałem 2 762 pacjentów z nadciśnieniem, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥95 mmHg i <110 mmHg (średnie ciśnienie krwi wynosiło 153,6/99,2 mmHg).
Finnish: Ioninvaihtajaresiinit
Polish: Żywice jonowymienne
Finnish: - perinnöllinen angioödeema.
Polish: obrzęk naczynioruchowy dziedziczny.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 30 tabletin pakkausta)
Polish: 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 sztuk)
Finnish: Hyperurikemiah, hypomagnesemiah
Polish: Hiperurykemiah, hipomagnezemiah