FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Skyrizi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Skyrizi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skyrizi?
Danish: Skyrizi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Latvian: Skyrizi ir zāles, ko lieto perēkļveida psoriāzes, proti, slimības, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas, ārstēšanai.
Danish: Hvad er Skyrizi, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Skyrizi un kāpēc tās lieto?
Danish: Efter 52 ugers behandling med Skyrizi varede forbedringerne af symptomerne ved.
Latvian: Simptomu uzlabošanās saglabājās vēl pēc 52 nedēļām pēc Skyrizi terapijas.
Danish: I de første to studier, hvori der indgik i alt 997 patienter, opnåede ca. 75 % af de patienter, der fik Skyrizi, en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne (et mål for, hvor alvorlige og udbredte hudlæsionerne er) efter 16 ugers behandling, sammenlignet med ca. 45 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 4 % af dem, der fik placebo.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos ar pavisam 997 pacientiem pēc 16 nedēļu terapijas apmēram 75 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji (ādas bojājumu smaguma un izplatības mērs) salīdzinājumā ar apmēram 45 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Desuden var huden hos ca. 86 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 62 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 6 % af dem, der fik placebo.
Latvian: Turklāt apmēram 86 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 62 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 605 patienter, opnåede 72 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 47 % af dem, der fik adalimumab.
Latvian: Trešajā pētījumā, iesaistot 605 pacientus, pēc 16 terapijas nedēļām 72 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 47 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Danish: I 4 hovedstudier, hvori der indgik over 2.100 patienter med moderat til svær sygdom, som krævede systemisk behandling, var Skyrizi mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og sammenligningslægemidlerne til at forbedre symptomerne.
Latvian: Skyrizi bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) un salīdzinājuma zāles simptomu mazināšanā četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2100 pacientus ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Skyrizi?
Latvian: Kādi Skyrizi ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: I uge 52 var huden hos flere af de patienter, der fortsatte på Skyrizi, helet eller næsten helet , end hos dem, der skiftede til placebo.
Latvian: Vēl vairākiem pacientiem, kurus joprojām ārstēja ar Skyrizi, 52. ārstēšanas nedēļā bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nomainīja terapiju uz placebo.
Danish: Hos ca. 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, var huden helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 7 % af dem, der fik placebo.
Latvian: Apmēram 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: I det fjerde studie, der omfattede 507 patienter, opnåede 73 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 2 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Visbeidzot, ceturtajā pētījumā, iesaistot 507 pacientus pēc 16 terapijas nedēļām 73 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Desuden var huden hos 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med 60 % af de patienter, der fik adalimumab.
Latvian: Turklāt 84 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, bija tīra vai gandrīz tīra āda salīdzinājumā ar apmēram 60 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Danish: Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu risankizumabu.
Danish: Hvor meget?
Latvian: Cik daudz?
Danish: Denne observation er imidlertid baseret på et begrænset antal patienter.
Latvian: Tomēr šis novērojums pamatojas uz ierobežotu skaitu pacientu.
Danish: • du har tuberkulose (TB)
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB);
Danish: Risankizumab kan øge risikoen for infektion.
Latvian: Risankizumabs var paaugstināt infekcijas risku.
Danish: • Du må ikke injicere gennem tøjet.
Latvian: • Neinjicējiet caur apģērbu.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet ārstēšanos, simptomi var atjaunoties.
Danish: Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Latvian: Campoverde di Aprilia (LT) ITĀLIJA
Danish: • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
Latvian: • Atkārtojiet 2.-6. soli ar otru šļirci.
Danish: DLQI 0 eller 1
Latvian: DLQI 0 vai 1
Danish: Når lægen siger det
Latvian: Kad Jums pateiks ārsts
Danish: Returnér lægemidlet til apoteket:
Latvian: Atgrieziet šīs zāles aptiekā:
Danish: • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.
Latvian: • ja Jums ir infekcija, tajā skaitā aktīva tuberkuloze, kas, pēc Jūsu ārsta domām, ir nozīmīga.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Danish: • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Latvian: • Skyrizi nedrīkst sildīt nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Danish: Ældre (65 år og derover)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (no 65 gadu vecuma)
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Latvian: • ja derīguma termiņš ("EXP") ir beidzies;
Danish: • hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret risankizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Danish: Der skal indgives 2 injektioner
Latvian: Nepieciešamas 2 injekcijas
Danish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
Danish: Vask dine hænder, og tør dem.
Latvian: Nomazgājiet un nosusiniet rokas.
Danish: For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no risankizumaba lietošanas grūtniecības laikā .
Danish: • hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
Latvian: • ja šķidrums ir bijis sasaldēts (pat tad, ja tas ir atkusis);
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tādas kā apsārtums vai sāpes);
Danish: Man ved, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i de første få dage efter fødslen, og at koncentrationen falder til et lavt niveau kort tid derefter; en risiko for det ammede barn kan således ikke udelukkes i denne korte periode.
Latvian: Zināms, ka pirmajās dienās pēc dzemdībām cilvēka IgG izdalās mātes pienā un drīz pēc tam to koncentrācija pazeminās; tādēļ šajā īsajā laika posmā risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted begge gange.
Latvian: Neinjicējiet tajā pašā vietā.
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt lietot Skyrizi.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jāapsver visas atbilstošās imunizācijas pabeigšana atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Danish: 4 uger efter 1. dosis
Latvian: 4 nedēļas pēc 1. devas
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infektioner i de øvre luftveje, som sås hos 13 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 13% pacientu.
Danish: Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden).
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas kā 2 injekcijas zem ādas (sauc par subkutānām injekcijām).
Danish: Det er ukendt, om risankizumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai risankizumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
Latvian: • vēders - vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Danish: Fjern langsomt tommelfingeren fra stemplet.
Latvian: Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa.
Danish: Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre hele kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader.
Latvian: Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu ādā līdz galam aptuveni 45 grādu leņķī.
Danish: Opretholdelse af respons
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz tiek injicēts viss šķidrums.
Danish: Klinisk væsentlige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Latvian: IMMHANCE Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo
Danish: Skyrizis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Skyrizi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Latvian: Skyrizi nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Skyrizi šajā vecuma grupā nav pētītas.
Danish: Træthed Reaktioner på injektionsstedet
Latvian: Nogurums Reakcijas injekcijas vietā
Danish: I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
Danish: Detektion af antistofdannelse afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Latvian: Antivielu veidošanās atklāšana ir galvenokārt atkarīga no testa jutības un specifiskuma.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā sāpes kaklā un aizlikts deguns.
Danish: Hvis patienten har fået en levende vaccine (viral eller bakteriel), anbefales det at vente mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med risankizumab.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.skyrizi.eu
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Latvian: Risankizumaba drošuma profils līdz 77 nedēļu ilgas iedarbības laikā atbilda drošuma profilam, ko novēroja līdz 16 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Danish: Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
Danish: I alt 9,8 % af patienterne var tidligere blevet diagnosticeret med psoriasisgigt.
Latvian: Kopumā 9,8% pētāmo personu, kuras piedalījās pētījumā, anamnēzē bija diagnosticēts psoriātiskais artrīts.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, stāvoklis var uzlaboties, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
Danish: • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir infekcija, kas atkārtojas;
Danish: Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Latvian: Risankizumaba klīrenss un izkliedes tilpums palielinās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos, kas var samazināt efektivitāti pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (>130 kg).
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fruktose), og dagligt indtag af sorbitol (eller fruktose) bør tages i betragtning.
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu antivielas pret risankizumabu, tajā skaitā neitralizējošās antivielas, nebija saistītas ar izmaiņām klīniskajā atbildes reakcijā vai drošumā.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om Skyrizi ved at gå ind på www.skyrizi.eu eller scanne denne kode.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par "Skyrizi", apmeklējiet www.skyrizi.eu vai skenējiet šo kodu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
Danish: Risankizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Risankizumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hver fyldt sprøjte er kun til engangsbrug.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
Latvian: • Atstājiet šļirces kastītē, līdz esat sagatavojies injicēt.
Danish: • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;
Danish: Risankizumabs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Latvian: Risankizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Danish: • Det er normalt at se bobler i vinduet.
Latvian: • Tas ir normāli, ja lodziņā redzat gaisa pūslīšus.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysterapi
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, lietojot risankizumabu iespējama imūngenitāte.
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir smagas infekcijas simptomi, piemēram:
Danish: Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
Latvian: Tās arī mazina psoriāzes simptomus, piemēram, dedzināšanas sajūtu, niezi, sāpes, apsārtumu un ādas lobīšanos.
Danish: Det kan godt bløde en lille smule ved injektionsstedet.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Danish: • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
Latvian: • Injicējiet otru šļirci uzreiz pēc pirmās injekcijas, bet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Danish: En omsorgsperson, der er blevet oplært i det, kan også give dig injektionerne.
Latvian: Arī aprūpētājs pēc apmācības var veikt Jums injekcijas.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
Danish: • Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.
Latvian: • Atzīmējiet datumus kalendārā, lai zinātu, kad injicēt Skyrizi.
Danish: Du skal undgå visse typer vaccine,
Latvian: Skyrizi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas.
Danish: Ud af de 31 patienter fra IMMHANCE med latent tuberkulose (TB), der ikke fik profylakse under forsøget, udviklede ingen aktiv TB i løbet af den gennemsnitlige risankizumab-opfølgning på 55 uger.
Latvian: Nevienai no 31 pētāmās personas IMMHANCE pētījumā ar latentu tuberkulozi (TB), kurām pētījuma laikā nesaņēma TB profilaksi, vidēji 55 nedēļu ilgā novērošanas periodā, lietojot risankizumabu, neattīstījās aktīva TB.
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
Latvian: Visos salīdzinājumos tika sasniegts p<0,001
Danish: Hver 12. uge med start efter 2. dosis
Latvian: Ik pēc 12 nedēļām pēc 2. devas
Danish: På tværs af alle studierne var 30,9 % af patienterne naive over for enhver systemisk behandling (herunder ikke-biologiske og biologiske), 38,1 % havde tidligere fået lysbehandling eller fotokemoterapi, 48,3 % havde tidligere fået ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % havde tidligere fået biologisk behandling, og 23,7 % havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-lægemiddel til behandling af psoriasis.
Latvian: Visos pētījumos 30,9% pētāmo personu iepriekš netika ārstēti ar jebkādu sistēmisku terapiju (tajā skaitā nebioloģisku un bioloģisku), 38,1% iepriekš saņēma fototerapiju vai fotoķīmijterapiju, 48,3% iepriekš saņēma sistēmisku, nebioloģisku terapiju, 42,1% iepriekš saņēma bioloģisku terapiju un 23,7% saņēma vismaz vienu TNF alfa bloķējošu līdzekli psoriāzes ārstēšanai.
Danish: Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties vienu no šīm 3 vietām:
Danish: Dosisjustering baseret på legemsvægt anbefales ikke på nuværende tidspunkt.
Latvian: Devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai pašlaik nav ieteicama.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Små røde knopper på huden
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • nelieli, sarkani piepacelti sacietējumi uz ādas.
Danish: Inden behandling med risankizumab påbegyndes, bør patienterne undersøges for infektion med tuberkulose (TB).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB).
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
Latvian: • Nepieskarieties adatai ar pirkstiem vai neļaujiet tai nekam pieskarties.
Danish: Omfatter: viral, bakteriel eller uspecificeret luftvejsinfektion, bihulebetændelse (herunder akut), rhinitis, betændelse i næse og svælg, faryngitis (herunder viral), tonsillitis Omfatter: fodsvamp, lyskesvamp, ringorm, tinea versicolor, håndfladesvamp og neglesvamp Omfatter: almindelig hovedpine, spændingshovedpine, sinushovedpine Omfatter: udmattelse, asteni Omfatter: blå mærker, erytem, hæmatom, hæmoragi, irritation, ømhed, pruritus, reaktion, hævelse
Latvian: Ietver elpceļu infekciju (vīrusu, baktēriju vai neprecizētu), sinusītu (tajā skaitā akūtu), rinītu, nazofaringītu, faringītu (tajā skaitā vīrusu), tonsilītu Ietver tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozi Ietver galvassāpes, saspringuma galvassāpes, sinusa galvassāpes Ietver nogurumu, astēniju Ietver asins izplūdumu injekcijas vietā, eritēmu, hematomu, asiņošanu, kairinājumu, sāpes, niezi, reakciju, pietūkumu
Danish: Ved subkutan administration af risankizumab opnåedes maksimal plasmakoncentration efter 3-14 dage med en skønnet absolut biotilgængelighed på 89 %.
Latvian: Pēc subkutānas risankizumaba devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 3-14 dienas pēc devas lietošanas, ar aprēķināto absolūto biopieejamību 89%.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved risankizumab i kombination med immunsupprimerende lægemidler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Latvian: Risankizumaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju, nav vērtēta.
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 1,7 gadījumi 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējās kastītes pēc "EXP".
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Danish: Patienter, der behandles med risankizumab, bør ikke få levende vacciner under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingen (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar risankizumabu, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā ar risankizumabu un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.
Latvian: • Neinjicējiet psoriāzes skartajās vietās.
Danish: 148, Pontina Km 52 snc
Latvian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Danish: Tabel 5: Effektresultater 28 uger efter genrandomisering i IMMVENT Skiftede til risankizumab (N = 53) n (%)
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā Mainīja uz risankizumabu (N=53) n (%)
Danish: Du skal læse hele punkt 7, før du anvender Skyrizi
Latvian: Lūdzu, izlasiet visu 7. punktu pirms Skyrizi lietošanas.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Latvian: Risankizumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (1. tabula) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Disse tilstande forventes generelt ikke at have væsentlig betydning for farmakokinetikken af monoklonale antistoffer, og dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt (se pkt.
Latvian: Kopumā nav gaidāms, ka šiem traucējumiem būs nozīmīga ietekme uz monoklonālo antivielu farmakokinētiku, tāpēc tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Resultaterne 28 uger efter genrandomisering er vist i tabel 5 og figur 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas apkopoti 5. tabulā un 2.attēlā.