FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä avaintutkimuksessa (SANSIKA-tutkimus) 246 kuivasilmäisyydestä ja vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 4 modifioidulla Oxfordin asteikolla) kärsivää potilasta satunnaistettiin saamaan yksi IKERVIS- tai vehikkelitippa päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
Slovenian: V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem osrednjem kliničnem preskušanju (študija SANSIKA) je bilo 246 bolnikov s sindromom suhega očesa s hudim keratitisom, (opredeljen kot obarvanje roženice s fluoresceinom (CFS - corneal fluorescein staining) z rezultatom 4 na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih v skupino z eno kapljico zdravila IKERVIS ali vehikla enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa, tukea antavassa kliinisessä tutkimuksessa (SICCANOVE-tutkimus) 492 kuivasilmäisyydestä ja keskivaikeasta tai vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 2-4) kärsivää potilasta satunnaistettiin myös saamaan IKERVIS-valmistetta tai vehikkeliä päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
Slovenian: V 6-mesečnem so v dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem podpornem kliničnem preskušanju (študija SICCANOVE) s 492 bolniki s sindromom suhega očesa z zmernim do hudim keratitisom (opredeljenim kot rezultat 2 do 4 po CFS) je bilo tudi randomiziranih v skupino z zdravilom IKERVIS ali vehiklom enkrat na dan pred spanjem za 6 mesecev.
Finnish: Sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) ärsytys tai turvotus, silmäallergia, kyynelteiden häiriö, silmän rähmiminen, värikalvon (silmän värillisen osan) tai silmäluomen tulehdus, saostumat silmässä, sarveiskalvon (silmän läpinäkyvän etuosan) bakteeri-infektio tai tulehdus, sarveiskalvon ulkokerroksen hankauma, valkeat läikät sarveiskalvolla, silmäluomen kysta, silmäluomen kutina, vyöruusun aiheuttama kivulias ihottuma silmien ympärillä.
Slovenian: Draženje ali oteklina veznice (tanka membrana, ki prekriva sprednji del očesa), očesna alergija, motnje solzenja, izločanje iz oči, vnetje šarenice (obarvani del očesa) ali veke, depoziti v očesu, bakterijska okužba ali vnetje roženice (prosojni sprednji del očesa), abrazija zunanje plasti roženice, belkasti madeži na roženici, cista na veki, srbenje veke, boleč izpuščaj okoli očesa, ki ga povzroča virus herpes zoster.
Finnish: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Finnish: Santen Oy Tel: +372 5067559
Slovenian: Tel: +372 5067559
Finnish: Näitä olivat mm. silmien epämukavuuspistemäärä, Schirmerin liuskatesti, samanaikainen keinokyynelten käyttö, tutkijan yleisarvio tehosta, kyynelfilmin repeämisaika (Tear Break Up Time eli TBUT), Lissamine Green -värjäys, elämänlaatupistemäärä ja kyynelten osmolaarisuus.
Slovenian: Poleg tega niso opazili izboljšanja sekundarnih opazovanih dogodkov z zdravilom IKERVIS v primerjavi z vehiklom v 6. mesecu, vključno z rezultatom očesnega nelagodja, Schirmerjevim testom, sočasno uporabo umetnih solz, raziskovalčevo globalno oceno učinkovitosti, določanjem časa do pojava solz, barvanjem z lisamin zelenim barvilom, rezultatom kakovosti življenja in osmolarnosti solz.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin).
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Finnish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Slovenian: Tel: +420 234 102 170
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo uporabljati zdravila IKERVIS.
Finnish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Slovenian: Tel: +351 308 805 912
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Slovenian: Očesa se ne smete dotakniti s konico enoodmernega vsebnika.
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Slovenian: Bolniki so imeli dlje časa 2. stopnjo po CFS (mediana 12,7 tednov/leto) in 1. stopnjo
Finnish: Yksi millilitra IKERVIS-valmistetta sisältää 1 mg siklosporiinia.
Slovenian: En mililiter zdravila IKERVIS vsebuje 1 mg ciklosporina.
Finnish: Paikallinen yliannostus on epätodennäköistä silmään annon jälkeen.
Slovenian: Po dajanju v oko ni verjetno, da bi prišlo do lokalnega prevelikega odmerjanja.
Finnish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Slovenian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Finnish: Sidekalvon turvotus, kyynelrauhasen häiriö, silmän rähmiminen, silmän kutina, sidekalvon ärsytys, sidekalvotulehdus, rikantunne silmässä, saostuma silmässä, sarveiskalvotulehdus, luomitulehdus, sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminnasta johtuva sarveiskalvon turvotus, luomirakkula, sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon arpeuma, silmäluomen kutina, iridosykliitti
Slovenian: Očesne bolezni pogosti eritem veke, večje solzenje, očesna hiperemija, zamegljeni vid, edem veke, hierpemija veznice, draženje očesa, bolečina v očesu občasni edem veznice, motnje solzenja, izcedek iz očesa, očesni pruritus, draženje veznice, konjunktivitis, občutek tujka v očesu, depozit v očesu, keratitis, blefaritis, roženična dekompenzacija, halacij, roženični infiltrati, roženične brazgotine, pruritus veke, iridociklitis
Finnish: Tiputuspaikan reaktio, epämukava tunne tiputuspaikassa, tiputuspaikan kutina, rikantunne tiputuspaikassa
Slovenian: solzenje na mestu vkapanja občasni reakcija na mestu vkapanja, nelagodje na mestu vkapanja,
Finnish: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -12,82 IKERVIS-valmisteella ja -11,21 vehikkelillä (p = 0,808).
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata očesnega nelagodja od izhodišča (ocenjena z uporabo vizualne analogne lestvice) je bila -12,82 za zdravilo IKERVIS in -11,21 za vehikel (p = 0,808).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussissa tai kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia.
Slovenian: 1 ml emulzije vsebuje 1 mg ciklosporina.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
Slovenian: Vsak enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
Slovenian: IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin
Finnish: Tässä tapauksessa tutkijalääkäri tunnisti sen sarveiskalvon dekompensaatioksi, joka parani ilman jälkiseurauksia.
Slovenian: En poročan primer hude erozije epitelija roženice, ki ga je raziskovalec opisal kot roženično dekompenzacijo, je izzvenel brez posledic.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,206 ng/ml;
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,206 ng/ml, so izmerili pri osmih bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Finnish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Slovenian: Tel.: +48 (0) 221168608
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Tiputa IKERVIS-valmistetta vain silmään/silmiin.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo IKERVIS uporabljajte le za vkapanje v oko ali očesi.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat IKERVIS-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Učinka zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
Slovenian: Navodilo za uporabo IKERVIS 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Slovenian: Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE, low-density polyethylene).
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä 2 minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Finnish: Kerta-annospakkausta on ravistettava kevyesti ennen antoa.
Slovenian: Pred dajanjem je treba enoodmerni vsebnik nežno pretresti.
Finnish: SANSIKA-tutkimuksen (12 kuukautta kestänyt tutkimus) loputtua potilaita pyydettiin osallistumaan Post SANSIKA -tutkimukseen, joka oli avoin, satunnaistamaton, yksihaarainen, 24 kuukautta kestänyt Sansika-tutkimuksen jatkotutkimus.
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Finnish: PUSSIN ETIKETTI
Slovenian: NALEPKA NA VREČICI
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: voda za injekcije
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Slovenian: kapljice za oko, emulzija mlečno-bela emulzija
Finnish: IKERVIS-valmiste sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immuunivastetta heikentävien lääkeaineiden ryhmään.
Slovenian: Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.
Finnish: Yhteisinä ensisijaisina päätetapahtumina olivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän muutos ja silmien epämukavuutta (muu kuin tutkimuslääkkeen tiputtamisesta johtuva) kuvaavan kokonaispistemäärän muutos.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili sprememba rezultata CFS in sprememba globalnega rezultata očesnega nelagodja, nepovezanega z vkapavanjem študijskega zdravila, oboje izmerjeno v 6. mesecu.
Finnish: Tiputuspaikan kipu
Slovenian: Kontaktne leče
Finnish: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Slovenian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöön liittyviä infektiotapauksia on raportoitu melko harvoin.
Slovenian: Občasno so v povezavi z zdravilom IKERVIS poročali o primerih okužb.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Občasni neželeni učinki, povezani z očesom:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IKERVIS sisältää
Slovenian: Izgled zdravila IKERVIS in vsebina pakiranja
Finnish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Slovenian: Tel: +353 (0) 16950008
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ikervisiä varten 19. maaliskuuta 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ikervis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Finnish: Lääkärin on vahvistettava hoidon jatkamisen tarve vähintään kuuden kuukauden välein.
Slovenian: Zdravnik mora najmanj vsakih šest mesecev potrditi, da obstaja potreba po nadaljevanju zdravljenja.
Finnish: Ikervisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ikervis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Noin 29 prosenttia (44 potilasta 154:stä) Ikervisiä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 23 prosenttia (21 potilasta 91:stä).
Slovenian: Odzvalo se je približno 29 % (44 od 154) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ikervis, v primerjavi s 23 % (21 od 91) bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Finnish: Ikervisiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ikervis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos myös muita silmätippoja käytetään, eri lääkkeiden käyttämisen välillä on oltava vähintään 15 minuuttia aikaa.
Slovenian: Če se uporabljajo tudi druge kapljice za oko, je treba zdravili dati v razmiku najmanj 15 minut.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lyhytkestoisia, ja niitä esiintyy silmätippojen käyttämisen aikana.
Slovenian: Simptomi so običajno kratkotrajni in se pojavijo v času uporabe kapljic za oko.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ikervisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ikervis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ikervislääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ikervis.
Finnish: Muita tietoja Ikervisistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ikervis
Finnish: Ikervis on otettava viimeisenä.
Slovenian: Zdravilo Ikervis je treba dati nazadnje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä oli kliinisesti merkittävää, sillä minkään muun tämän sairauden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ei ollut osoitettu vähentävän silmän pinnan vaurioitumista, mikä taas saattaa auttaa estämään sairauden etenemistä.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je to zmanjšanje klinično pomembno, saj za nobeno razpoložljivo zdravilo za to bolezen ni bilo dokazano, da bi zmanjšalo poškodbo površine očesa, kar lahko pomaga preprečiti napredovanje bolezni.
Finnish: Mitä Ikervis on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ikervis in za kaj se uporablja?
Finnish: Ikervis siklosporiini
Slovenian: Ikervis ciklosporin
Finnish: Lääkettä on saatavana kerta-annospakkauksissa olevina silmätippoina, ja suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin tulehtuneeseen silmään kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki enoodmernih kapljic za oko, priporočeni odmerek pa je ena kapljica v vsako prizadeto oko enkrat na dan pred spanjem.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on tai epäillään olevan silmän tai silmää ympäröivien kudosten infektio.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali ki bi lahko imeli okužbo očesa ali tkiv okoli očesa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ikervisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ikervis?
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine, siklosporiini, vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) soluihin, jotka puolestaan osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ikervis, ciklosporin, deluje na celice imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääke oli hyvin siedetty; pääasiassa lyhytkestoisia sivuvaikutuksia esiintyi silmätippojen käyttämisen aikana, ja kehoon kohdistuvien vaikutusten riskiä pidettiin kokonaisuudessaan pienenä.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo dobro prenašali, saj so v glavnem opažali samo kratkotrajne neželene učinke na oko v času uporabe kapljic, tveganje za učinke na celotno telo pa je bilo ocenjeno kot majhno.
Finnish: Mitä hyötyä Ikervisistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ikervis izkazalo v študijah?
Finnish: Miksi Ikervis on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ikervis odobreno?
Finnish: Näin ollen hoitoon vastanneiden potilaiden määrä oli samankaltainen kummassakin ryhmässä, mutta kun otettiin huomioon vain sarveiskalvovauriot, Ikervis oli niiden vähentämisessä merkitsevästi parempi kuin vehikkeli.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je bil torej v obeh skupinah podoben, ko so primerjali samo poškodbo roženice, pa je bilo zdravilo Ikervis pri zmanjšanju poškodbe znatno učinkovitejše od vehikla.
Finnish: Kuivasilmäisyydestä kärsivillä potilailla joko ei synny tarpeeksi kyynelnestettä, jotta silmän pintaa normaalisti peittävä kostea suojakalvo muodostuisi, tai heidän kyynelnesteensä on poikkeavaa, jolloin silmä kuivuu liian nopeasti.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom suhega očesa bodisi ne nastaja dovolj solzne tekočine, da bi se ustvaril zaščitni sloj vlage, ki običajno prekriva površino očesa, bodisi se zaradi nepravilnosti v solzni tekočini ta prehitro posuši.
Finnish: Mitä riskejä Ikervisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ikervis?
Finnish: Ilman riittävää kyynelnesteen antamaa suojaa sarveiskalvo voi vaurioitua ja tulehtua (sarveiskalvotulehdus), mikä voi johtaa myös sarveiskalvon haavautumiseen, infektoitumiseen ja näkökyvyn heikkenemiseen.
Slovenian: Če solzna tekočina ne nudi zadostne zaščite, se roženica lahko poškoduje in se vname (keratitis), kar lahko sčasoma privede do nastanka razjede, okužbe in poslabšanega vida.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ikervisin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Vaikka Ikervisin ei ole osoitettu parantavan epämiellyttävyyden ja kivun kaltaisia oireita paremmin kuin vehikkeli, on kuitenkin näyttöä siitä, että se pystyi lievittämään sarveiskalvotulehdukseen liittyvää tulehdusta ja vähentämään sarveiskalvon vaurioitumista.
Slovenian: Čeprav se zdravilo Ikervis ni izkazalo za učinkovitejše od vehikla pri izboljšanju simptomov, kot sta neugodje in bolečina, je bilo dokazano, da lahko zmanjša vnetje in poškodbo roženice, povezana s keratitisom.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ikervisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Ikervis on lääke, jolla hoidetaan kuivasilmäisyydestä kärsivien aikuispotilaiden vaikeaa sarveiskalvotulehdusta (sarveiskalvo on läpinäkyvä kalvo, joka peittää silmän etuosaa).
Slovenian: Ikervis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hudega keratitisa, tj. vnetja roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa.
Finnish: Lisää tietoja Ikervisillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ikervis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Ikervisiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ikervis uporablja?
Finnish: Ikervisiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain silmälääketieteeseen erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Slovenian: Izdaja zdravila Ikervis je le na recept, zdravljenje z njim pa sme uvesti samo zdravstveni delavec, usposobljen na področju oftalmologije (očesne medicine).
Finnish: Kun siklosporiinia laitetaan suoraan silmään, tulehdus lievittyy ja vaurioituminen vähenee, mutta sen vaikutukset muualla elimistössä ovat vähäiset.
Slovenian: Nanos zdravila neposredno v oko zmanjša vnetje in poškodbo na tem delu, medtem ko omeji učinke zdravila drugje v telesu.
Finnish: Potilas saa Ikervisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ikervis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Myös Ikervisiä käyttäneiden potilaiden HLA-DR-arvot (silmäsolujen tulehdusta mittaava arvo) pienenivät lumelääkehoitoon verrattuna.
Slovenian: Prav tako so se pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Ikervis, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine, znižale ravni HLA-DR (merilo za oceno vnetja v očesnih celicah).
Finnish: Miten Ikervis vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Ikervis deluje?
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine on siklosporiini.
Slovenian: Zdravilo Ikervis vsebuje zdravilno učinkovino ciklosporin.
Finnish: Sitä käytetään, kun sarveiskalvotulehdus ei parane keinokyynelhoidolla (tekokyynelillä).
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z umetnimi solzami (nadomestki solz) ne zadostuje za izboljšanje stanja.
Finnish: Ikervisin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmän kivuliaisuus ja ärsytys.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ikervis (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta bolečina v očesu in draženje očesa, drugi pogosti neželeni učinki pa so solzenje (čezmerna količina solz), očesna hiperemija (rdeče oko) in eritem (rdečina) veke.
Finnish: Ikervisin edut on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 246 kuivasilmäisyydestä kärsivää potilasta.
Slovenian: Koristi zdravila Ikervis so dokazali v eni glavni študiji z 246 bolniki s hudim sindromom suhega očesa, v kateri so zdravilo Ikervis primerjali z vehiklom (enakim pripravkom v obliki kapljic za oko, ki pa ni vseboval nobene zdravilne učinkovine).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 75 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 75 %.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30-60 minuutin kuluttua.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je dosežena po približno 30 do 60 minutah.
Finnish: EXP Käytä läpipainolevy 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Slovenian: EXP: Trak porabite v 30 dneh po odprtju.
Finnish: Tutkimuksen jälkiseurannassa päätetapahtuma analysoitiin 12-36 kuukauden kuluttua keskiarvon ollessa 1,6 vuotta.
Slovenian: Spremljanje za analizo opazovanih dogodkov je v študiji trajalo od 12 do 36 mesecev, povprečno pa 1,6 leta.
Finnish: Jos näitä ilmenee, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantaa ja yleisiä tukihoitotoimenpiteitä suositellaan.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati delovanje srca in zagotoviti splošne podporne ukrepe.
Finnish: • hyvin nopea, epätasainen tai voimakas sydämensyke (palpitaatio)
Slovenian: • Zelo hitro, neenakomerno ali močno bitje srca (palpitacije)
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ottamatta näitä tabletteja.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj teh tablet ne zaužijejo.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je že blizu čas za naslednjega.
Finnish: Ota mieluiten yksi annos aamulla ja toinen illalla.
Slovenian: Po možnosti vzemite eno tableto zjutraj in eno zvečer.
Finnish: Ainoa mahdollinen hoito on nikorandiilin käytön lopettaminen.
Slovenian: Edino možno zdravljenje je prenehanje uporabe nikorandila.
Finnish: Pediatriset potilaat <Invented name> -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tämän potilasryhmän hoidossa.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> ni priporočljivo uporabljati pri pediatričnih bolnikih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni.
Finnish: Nikorandiilin jakautumistilavuus suonensisäisen (i.v.)
Slovenian: Volumen porazdelitve nikorandila po intravenski (i.v.)
Finnish: • Yliherkkyys nikorandiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na nikorandil ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Saatat myös tuntea sydämen epäsäännöllistä ja tavallista nopeampaa sykettä.
Slovenian: Čutite lahko tudi neredno in hitrejše bitje srca.