FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un corticosteroide sintetico, di un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione e di un agonista beta2adrenergico a lunga durata d'azione (ICS/LAMA/LABA).
Maltese: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol huwa kombinazzjoni ta' kortikosterojde sintetiku, riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul u agonist beta2-adrenerġiku li jaġixxi fit-tul li jitteħdu bin-nifs (ICS/LAMA/LABA).
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha fatto diminuire significativamente il rischio di una riacutizzazione moderata/severa in confronto a BUD / FOR nelle 24 settimane (33%; 95% IC: 12, 48; p = 0,004).
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Italian: Il trattamento con Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente il tasso annuo di riacutizzazioni severe del 34% rispetto a UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p < 0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Italian: • minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
Maltese: • uġigħ meta tgħaddi l-awrina u tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti (jistgħu jkunu sinajli ta' infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
Italian: Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Elebrato Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Italian: Elebrato Ellipta (N=911)
Maltese: (N= 911)
Italian: Coperchio del vassoio
Maltese: Kondizzjonijiet koeżistenti
Italian: Confezione multipla da 90 dosi per inalazione (3 confezioni da 30).
Maltese: Pakkett multiplu ta' inalatur ta' 90 (3 pakketti ta' 30) doża.
Italian: Effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia, possono essere osservati dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio e vilanterolo, rispettivamente.
Maltese: L-effetti kardjovaskulari, bħal arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takikardija, jistgħu jidhru wara lgħoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatomimetiċi, inkluż umeclidinium u vilanterol, rispettivament.
Italian: Le istruzioni per l'inalatore di Ellipta da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore di Ellipta da 14 dosi (fornitura per 14 giorni).
Maltese: L-istruzzjonijiet li ġejjin għall-inalatur Ellipta ta' 30 doża (provvista ta' 30 jum) japplikaw ukoll għallinalatur Ellipta ta' 14-il doża (provvista ta' 14-il jum).
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Elebrato Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Maltese: 001) għal Elebrato Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Italian: Bambini e adolescenti
Maltese: Pożoloġija Adulti
Italian: Tossicità riproduttiva
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Italian: Dopo somministrazione orale di vilanterolo radiomarcato, il 70% della dose radiomarcata è stata escreta nelle urine e il 30% nelle feci.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Italian: Riduzioni significative sono state osservate in tutti gli altri timepoints per UMEC/VI (p < 0,001) e per tutti tranne due timepoints per FF/VI (p≤0,021).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikament fil-punti ta' żmien l-oħra kollha għal UMEC/VI (p<0.001) u għall-punti ta' żmien kollha ħlief tnejn għal FF/VI (p≤0.021).
Italian: Dopo somministrazione di fluticasone furoato per via endovenosa a volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è di 661 litri.
Maltese: Wara dożaġġ ġol-vini ta' fluticasone furoate lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni flistat fiss kien ta' 661 litru.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti di età maggiore di 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Funzione polmonare
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di vilanterolo in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Italian: Differenza fra i Trattamenti (95% IC)
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Italian: L'incidenza di polmonite con Elebrato Ellipta è comparabile a quella osservata nel braccio di trattamento fluticasone/vilanterolo (FF/VI) 100/25 di studi clinici sulla BPCO condotti con FF/VI.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Elebrato Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Italian: Il margine di non inferiorità pre specificato era pari a 50 mL.
Maltese: Il-marġini tan-noninferjorità speċifikat minn qabel kien 50 mL.
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio inalato era in media il 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium li jittieħed mannifs kienet bħala medja 13 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Italian: FEV1= volume espiratorio forzato in 1 secondo; L=litri; ES= errore standard, N=numero nella popolazione intent-to-treat; IC= intervallo di confidenza, a Differenze statisticamente significative del trattamento per FF/UMEC/VI vs BUD / FOR sono state osservate anche ad altri timepoints di valutazione (Settimane 2, 4 e 12).
Maltese: LS=l-inqas kaxxi; SE= errur standard, N=numru fl-intenzjoni li jikkura l-popolazzjoni; CI= interval ta' kunfidenza, a Differenza fil-kura statistikament sinifikanti għal FF/UMEC/VI vs.
Italian: L'aumento dell'esposizione a fluticasone furoato è stato associato ad una riduzione del 27% nella media ponderata 0-24 h di cortisolo sierico.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal fluticasone furoate kienet assoċjata ma' tnaqqis ta' 27 % filmedja peżata ta' cortisol fis-seru fuq perjodu ta' 0-24 siegħa.
Italian: È stato mostrato che i corticosteroidi hanno una vasta gamma di effetti su diversi tipi cellulari (ad esempio eosinofili, macrofagi, linfociti) e sui mediatori coinvolti nel processo di infiammazione (ad esempio citochine e chemochine).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Italian: Cos'è Elebrato Ellipta e a cosa serve Che cos'è Elebrato Ellipta
Maltese: Elebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato Ellipta
Italian: 5 Febbraio 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Italian: EMA/783539/2014, Rev. 1 Information Management
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
Italian: Obblighi giuridici
Maltese: Rekwiżiti Legali
Italian: Articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Italian: Per domande relative alle comunicazioni di cui all'articolo 57(2), contattare l'EMA attraverso il portale dedicato ‘EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Italian: Cosa trasmettere: informazioni sui medicinali
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Italian: Quando trasmettere le informazioni
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Italian: • medicinali autorizzati a livello centrale;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Italian: La trasmissione di dati sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) è un obbligo giuridico introdotto dall'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: Le informazioni relative a qualsiasi variazione delle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio in seguito a variazione, trasferimento, rinnovo, sospensione, revoca o ritiro dovranno essere notificate all'EMA entro e non oltre 30 giorni lavorativi dalla data in cui le variazioni sono state autorizzate ai sensi della linea guida e dei processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Italian: Le informazioni saranno impiegate come supporto nel corso delle attività di tipo regolatorio, tra cui:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Italian: • la codificazione delle informazioni sulle sostanze e sui prodotti trasmesse negli "Individual Case Safety Reports (ICSRs)" all'interno del sistema Eudravigilance a sostegno delle attività di gestione dei segnali di sicurezza da parte della farmacovigilanza e delle attività di analisi dei dati e business intelligence presso l'Agenzia;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Italian: Dal luglio 2012 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a trasmettere informazioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dopo il 2 luglio 2012 entro 15 giorni lavorativi dalla data di notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'ANC.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Italian: Ciò al fine di garantire che siano attive misure in materia di privacy e sicurezza e che vi sia conformità ai principi di integrità, affidabilità e disponibilità dei dati.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura decentralizzata.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Italian: Per domande su come registrarsi, contattare l'ufficio di registrazione di Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Italian: Entro il 31 dicembre 2014 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano altresì tenuti a migliorare la qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati trasmesse all'EMA, aggiornare le informazioni riguardanti i loro medicinali e trasmettere ulteriori informazioni in linea con le linee guida e i processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) (in inglese).
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Italian: Fonti di informazioni utili
Maltese: 1 Information Management
Italian: • la promozione del coordinamento di decisioni e azioni regolatorie per salvaguardare la salute pubblica, per esempio a sostegno delle procedure di referral, della creazione di un archivio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e del monitoraggio della letteratura;
Maltese: • l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ta' deċiżjonijiet u azzjonijiet regolatorji biex tiġi mħarsa s-saħħa pubblika, eż. biex jiġu appoġġjati proċeduri ta' riferiment, it-twaqqif ta' repożitorju ta' Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sikurezza (PSURs) u monitoraġġ tal-letteratura;
Italian: Per informazioni relative alla trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web sulla trasmissione delle informazioni.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mas-sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' sottomissjoni tad-data.
Italian: Scopo della trasmissione dei dati è istituire un inventario completo di tutti i medicinali autorizzati per uso umano nel SEE, compresi i medicinali autorizzati a livello centrale tramite l'EMA e quelli autorizzati a livello nazionale tramite le autorità nazionali competenti (ANC).
Maltese: L-għan tas-sottomissjoni tad-data huwa li jiġi stabbilit inventarju komplet tal-mediċini kollha awtorizzati għall-użu tal-bniedem fiż-ŻEE, inkluż mediċini awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA u dawk awtorizzati fuq livell nazzjonali permezz tal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs).
Italian: Per i documenti concernenti la trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web dei documenti orientativi.
Maltese: Għal dokumenti relatati ma' sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' gwida tad-dokument.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/283374/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Italian: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Italian: Radice di eleuterococco
Maltese: Għerq tal-elewterokokku
Italian: Radice di eleuterococco è la denominazione comune per la radice della pianta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti radice di eleuterococco, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom l-għerq tal-elewterokokku, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 10 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Italian: • età ≥ 75 anni
Maltese: • età ≥ 75 sena
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Fatale, n
Maltese: Fatali, n
Italian: Origine etnica e razza
Maltese: Oriġini etnika u razza
Italian: STUDIO AVERROES
Maltese: STUDJU AVERROES
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italian: STUDIO ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Italian: Rischio Relativo (95% CI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Italian: • diabete mellito
Maltese: • dijabete mellitus
Italian: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Italian: Non ha bisogno dell'antitrombina III per esercitare l'attività antitrombotica.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Italian: STUDIO AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è circa 21 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Italian: Pazienti con sindrome antifosfolipidica
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Italian: Totale eventi TEV/decessi per qualunque causa Numero di eventi/soggetti
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Italian: Apix 5,0 mg vs. Placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Italian: ASA è stato somministrato alla dose singola giornaliera di 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), o 324 mg (6,6%) a discrezione degli sperimentatori.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Italian: Attività Anti-Xa Massima (UI/mL)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Italian: Maggiore +
Maltese: Maġġuri +
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Italian: Tabella 3: esposizione ad Apixaban attesa allo steady state ed attività Anti-Xa
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Italian: Attività Anti-Xa Minima (UI/mL)
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, edema allergico e anafilassi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Italian: • insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II)
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Italian: • Il principio attivo è apixaban.
Maltese: Is-sustanza attiva hija apixaban.
Italian: 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Italian: Induttori del CYP3A4 e della P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u P-gp
Italian: Maggiore + CRNM 115 (4,3)
Maltese: Maġġuri + CRNM 115 (4
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: Klinikament Rilevanti
Italian: Chirurgia e procedure invasive
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u P-gp
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca La durata raccomandata del trattamento è da 32 a 38 giorni.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Italian: Un totale di 23.799 pazienti sono stati randomizzati nel programma clinico (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) che includeva 11.927 randomizzati ad apixaban.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Italian: L'escrezione renale di apixaban rappresenta circa il 27% della clearance totale.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti del fattore Xa, codice ATC: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Italian: ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Italian: Le reazioni avverse comuni sono state: emorragie, contusioni, epistassi ed ematoma (vedere Tabella 2 per il profilo delle reazioni avverse e le frequenze per indicazione).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni kienu emorraġija, kontużjoni, epistassi, u ematoma (ara Tabella 2 għallprofil u l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi skont l-indikazzjoni).
Italian: ADVANCE-2 (ginocchio)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Italian: Warfarin N=9.081 n (%/anno)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Italian: Il rapporto farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) tra le concentrazioni plasmatiche di apixaban e i vari endpoints PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) è stato valutato dopo somministrazione di un ampio spettro di dosi (0,5 - 50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Italian: Indicazione:
Maltese: Isem:
Italian: Non si sono verificati casi di ictus (0%) nel gruppo apixaban (n = 753) e si sono verificati 6 casi (0,80%) di ictus nel gruppo eparina e/o VKA (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Italian: ASA N = 2.791 n (%/anno)
Maltese: ASA N = 2,791 n (%/sena)
Italian: Sia apixaban sia enoxaparina sono stati somministrati per 32-38 giorni nello studio ADVANCE-3 e per 10-14 giorni nello studio ADVANCE-2.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Italian: Warfarin N = 9.052 n (%/anno)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli.
Italian: Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.
Maltese: Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium.
Italian: Fatale
Maltese: Fatali
Italian: L'efficacia di apixaban nel trattamento iniziale del TEV è stata coerente tra i pazienti trattati per l'EP [Rischio Relativo 0,9; 95% IC (0,5; 1,6)] o la TVP [Rischio Relativo 0,8; 95% IC (0,5; 1,3)].
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Italian: ASA N = 2.780 n (%/anno)
Maltese: ASA N = 2,780 n (%/sena)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Emorragia muscolare
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija fil-muskoli
Italian: Apixaban è un substrato delle proteine di trasporto P-gp e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Italian: Apix 2,5 mg vs. Placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Italian: Enoxaparina 40 mg sc una volta al giorno 35 ± 3 d p-value Apixaban 2,5 mg per os due volte al giorno 12 ± 2 d
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d valur p Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Italian: • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.