FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, była około 1,4 raza większa niż u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których czynność nerek była prawidłowa.
Icelandic: Útsetning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi var aukin u.þ.b. 1,4 falt borið saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Polish: 10 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 x 1 tabletka powlekana 30 x 1 tabletka powlekana 56 x 1 tabletka powlekana 60 x 1 tabletka powlekana 84 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana 98 x 1 tabletka powlekana 100 x 1 tabletka powlekana 120 x 1 tabletka powlekana
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur
Polish: Linagliptyna powodowała znaczącą poprawę odsetka HbA1c (zmiana o -0,64% w porównaniu z placebo po 24 tygodniach) przy średniej początkowej wartości HbA1c wynoszącej 7,8%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,64% breyting, samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur), frá meðalgrunnlínugildi HbA1c sem var 7,8%.
Polish: Produktu Jentadueto nie stosować w okresie ciąży.
Icelandic: Ekki skal nota Jentadueto á meðgöngu.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy chlorowodorku z organizmu jest hemodializa.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin til að fjarlægja laktat og metformin úr blóði er með blóðskilun.
Polish: Uważa się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy chlorowodorku jest nieliniowa.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf frásogaðs metforminhýdróklóríðs séu ólínuleg.
Polish: Pemfigoid pęcherzowy rzadko
Icelandic: Hægðatregða sjaldgæfar
Polish: Lek Jentadueto a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jentadueto
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Jentadueto, jeśli nie zdecyduje o tym lekarz.
Icelandic: Haltu áfram að taka Jentadueto þar til læknirinn segir þér að hætta.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni nadal przestrzegać zaleconej diety niskoenergetycznej.
Icelandic: Of þungir sjúklingar eiga að halda áfram á orkuskertu mataræði.
Polish: Metabolizm Po doustnym podaniu 10 mg [
Icelandic: á 10 mg skammti af [
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic masy ciała między pacjentami obu grup.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á líkamsþyngd milli hópanna.
Polish: Butelka Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Glas Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Polish: Pemfigoid pęcherzowy
Icelandic: Töflukjarni Arginín
Polish: Pacjenci, u których stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii jest niewystarczające do uzyskania właściwej kontroli glikemii Dawka początkowa produktu Jentadueto u pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii jest niewystarczające do uzyskania właściwej kontroli glikemii, powinna dostarczać 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 5 mg) i metforminę w dotychczas przyjmowanej dawce.
Icelandic: Sjúklingar með óviðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af einlyfjameðferð með metformini Hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér skal gefa upphafsskammt af Jentadueto sem samsvarar 2,5 mg af linagliptini gefið tvisvar sinnum á sólarhring (samtals 5 mg sólarhringsskammtur) auk skammtsins af metformini sem þegar er verið að taka.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) tabletek powlekanych) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) tabletek powlekanych) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) tabletek powlekanych)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmuhúðaðar töflur)
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne indywidualnych substancji czynnych produktu Jentadueto.
Icelandic: Eftirfarandi greinargerð varpar ljósi á lyfjahvörf hvors virka innihaldsefnis fyrir sig í Jentadueto.
Polish: Po jednorazowym przyjęciu do 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach może wystąpić kwasica mleczanowa.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur ekki komið fram við notkun metforminhýdróklóríðs í skömmtum sem eru allt að 85 g, þó hefur mjólkursýrublóðsýring komið fram við slíkar aðstæður.
Polish: Podczas przyjmowania leku Jentadueto u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane: - Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie aktywności enzymu (lipazy) we krwi, nudności - Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu),
Icelandic: - Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur, hækkun ensíma í blóði (hækkun lípasa), ógleði - Sjaldgæfar: bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), hósti, lystarleysi (minnkuð matarlyst),
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
Icelandic: Mismunur frá lyfleysu (aðlagað meðaltal) (95%
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) tabletek powlekanych) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) tabletek powlekanych) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) tabletek powlekanych)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmuhúðaðar töflur)
Polish: 60 x 1 tabletka powlekana.
Icelandic: 60 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Metformin y chlorowod orek
Icelandic: Metformin HCl
Polish: Klirens nerkowy w stanie stacjonarnym wynosił około 70 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun við jafnvægi var u.þ.b. 70 ml/mín.
Polish: Tabela 4 Wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe według grup leczenia w badaniu CARMELINA Linagliptyna 5 mg
Icelandic: Niðurstöður fyrir hjarta- og æðakerfi og nýru hjá meðferðarhópi í CARMELINA rannsókninni
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Przechowywać w zamrażarce.
Icelandic: Geymið í frysti.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Icelandic: 8. desember 2017
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Polish: Większość reakcji niepożądanych występowała w ciągu pierwszego tygodnia po iniekcji.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Polish: Po otwarciu
Icelandic: Eftir opnun
Polish: Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
Polish: (Rycina 1).
Icelandic: (Mynd 1).
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
Polish: W takim wypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
Polish: Obecnie dostępne dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.8 i 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Polish: Po otwarciu/rozcieńczeniu
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Polish: Wszystkich 652 pacjentów (JETREA 464, placebo 188) poddano randomizacji w ramach 2 opisanych badań.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Polish: Lekarz/okulista zdecyduje, czy terapia lekiem Jetrea jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
Polish: Rozcieńczalnik należy pobrać z nieotwartego pojemnika, którego należy użyć tylko jeden raz.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Polish: Zdarzenia te w większości przypadków nie miały ciężkiego przebiegu, były łagodne i na ogół ustępowały samoistnie.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Polish: Różnica utrzymywała się od dnia 7. aż do miesiąca 6.
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
Polish: W większości przypadków poprawa nastąpiła w ciągu 6 miesięcy.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarta fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 1 tydzień w lodówce.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
Polish: Po rozmrożeniu, nie zamrażać ponownie fiolki.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okryplazminy u dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do witrektomii oceniano w badaniu TG-MV-009.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skutków przedawkowania produktu leczniczego JETREA są ograniczone.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
Polish: Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Inne leki okulistyczne, kod ATC: S01XA22.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Icelandic: Munurinn var áfram tölfræðilega marktækur eftir 6 mánuði í báðum rannsóknum (p ≤ 0,024).
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því að einkenni komu fram og þar til þau gengu til baka var 22°dagar.
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
Polish: Toksyczność układowa okryplazminy została poddana ocenie zarówno u szczurów, jak i u psów.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia ustąpiło u większości pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA (80,6%) przed końcem badań, ale u niektórych pacjentów objawy nie ustąpiły pomimo witrektomii.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
Polish: Zmiany patologiczne związane z krwotokiem wewnątrzgałkowym obserwowano u królików i małp.
Icelandic: Sjúklegar breytingar tengdar blæðingum í auga komu fram hjá kanínum og öpum.
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
Polish: poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
Icelandic: Breytingarnar á ERG sem þróuðust hjá 16 af 40 sjúklingum gengu til baka hjá flestum sjúklingum (13°af°16).
Polish: Ten efekt wydaje się być zależny od dawki i obserwowano go u wszystkich zwierząt otrzymujących okryplazminę do ciała szklistego więcej niż jeden raz.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
Polish: Różnica ta utrzymywała się aż do zakończenia badań (miesiąc 6.
Icelandic: Munur hélst fram yfir lok rannsóknanna (eftir 6 mánuði).
Polish: Wielokrotne podawanie produktu leczniczego JETREA do tego samego oka nie zostało odpowiednio zbadane i w związku z tym nie jest zalecane.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Polish: Podanie produktu leczniczego JETREA w krótkim odstępie czasu od podania innych produktów leczniczych do tego samego oka może wpływać na aktywność obu produktów leczniczych i w związku z tym nie jest zalecane.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane dotyczyły oka.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
Polish: Zmiany w ERG nie dawały podstaw do prognozy ujemnych wyników w odniesieniu do ostrości wzroku; ostrość widzenia, w porównaniu do wartości wyjściowej, poprawiła się lub została utrzymana u 15 z 16 pacjentów.
Icelandic: ERG breytingar höfðu ekki forspárgildi um neikvæða niðurstöðu hvað varðar sjónskerpu; sjónskerpa lagaðist eða hélst eins hjá 15 af 16 sjúklingum samanborið við grunnlínu.
Polish: Jeden przypadek podwichnięcia/drżenia soczewki opisano w badaniach klinicznych u dorosłych; wydaje się on mieć możliwy związek z leczeniem produktem JETREA.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki hliðrunar augasteins/titrings í augasteini í klínískum rannsóknum á fullorðnum og virðist það hugsanlega tengjast meðferð með JETREA.
Polish: Najczęstszą przyczyną przeprowadzania witrektomii był FTMH (u 24,8% leczonych pacjentów produktem leczniczym JETREA i 23,3% pacjentów otrzymujących substancję obojętną).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych".
Icelandic: Upplýsingar um bata á sérstökum aukaverkunum eins og litskynvillu og ERG-breytingum má finna í viðeigandi málsgrein í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JETREA w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) zostały ocenione w 3 podwójnie zaślepionych badaniach.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
Polish: Wyniki badań okulistycznych mogą być nieprawidłowe w następstwie podania produktu leczniczego JETREA.
Icelandic: Augnrannsóknir kunna að vera óeðlilegar eftir lyfjagjöf með JETREA.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi/okuliście o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: W miesiącu 24 odsetek wynosił odpowiednio 48/145 (33,3%) i
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Polish: Badanie TG-MV-014
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Polish: Okryplazmina to enzym proteolityczny o aktywności proteazy serynowej, który może być obecny w gałce ocznej przez okres kilku dni po wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
Polish: Toksyczność okryplazminy podawanej do ciała szklistego badano na królikach, małpach i świnkach miniaturowych.
Icelandic: Eiturverkanir ocriplasmíns á glerhlaup hafa verið metnar í kanínum, öpum og smásvínum.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Polish: JETREA powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Icelandic: JETREA á aðeins að nota meðan á brjóstagjöf stendur ef klínískur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
Polish: 0,1 ml rozcieńczony lek JETREA
Icelandic: 0,1 ml þynnt JETREA
Polish: Po rozmrożeniu Nieotwarta fiolka, w oryginalnym pudełku tekturowym, chroniącym przed światłem, może być przechowywana w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 1 tydzień.
Icelandic: Óopnað hettuglas í upprunalegu öskjunni, varið gegn ljósi, má geyma í ísskáp (2 °C - 8 °C) í allt að eina viku.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar eða eiturverkanir á æxlun og þroska.
Polish: W 3 badaniach klinicznych z fazą obserwacji trwających od 6 miesięcy (TG-MV-006 i TG-MV-007) do 24 miesięcy (TG-MV-014), najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, fotopsja oraz chromatopsja, a także krwotok spojówkowy wywołany procedurą iniekcji.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
Polish: Nie używać tej samej igły do iniekcji do ciała szklistego.
Icelandic: Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eða gera sérstakar ráðstafanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Polish: Pacjenci z mniejszym wyjściowym wymiarem VMA (≤ 1500 mikronów) mieli większą szansę na ustąpienie VMA w dniu 28. w porównaniu do tych, u których wymiar VMA wynosił > 1500 mikronów.
Icelandic: Sjúklingar með minna þvermál VMA við grunnlínu (≤ 1500 míkron) voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með þvermál > 1500 míkron.
Polish: Nie należy dalej rozcieńczać roztworu.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Polish: W badaniu TG-MV-014 niepełne pasmo segmentu wewnętrznego / segmentu zewnętrznego (IS/OS), określane także jako strefa elipsoidy, wyjściowo występowało bardzo często w obszarze centralnym (65,8% w grupie JETREA i 62,2% w grupie otrzymującej substancję obojętną).
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var ófullkomin innri/ytri rönd (IS/OS), einnig kallað sporbaugsflötur (Ellipsoid Zone), í miðsvæðinu mjög algeng við grunnlínu (65,8% hjá hópnum sem var gefið JETREA og 62,2% hjá hópnum sem fékk gervimeðferð).
Polish: Stężenie okryplazminy w ciele szklistym szybko zmniejsza się po podaniu do ciała szklistego.
Icelandic: Styrkur ocriplasmíns í glerhlaupi minnkar hratt eftir inndælingu í glerhlaup.
Polish: W grupie JETREA u 1 pacjenta (0,7%) doszło do przedarcia siatkówki oraz odwarstwienia siatkówki między dniem 0 a dniem 7 po wstrzyknięciu.
Icelandic: Í hópnum sem var gefið JETREA myndaðist sjónurof og sjónulos hjá 1°sjúklingi (0,7%) á degi°0 til dags°7 eftir inndælingu.