FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AI444043: 301 dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1 koinfikovaných virem HIV (10 % s kompenzovanou cirhózou) bylo léčeno daklatasvirem v kombinaci s pegIFN/RBV.
Icelandic: 301 sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1 og HIV samhliða (10% með starfhæfa skorpulifur), sem hafði ekki fengið meðferð áður, fékk meðferð með daclatasviri í samsettri meðferð með pegIFN/RBV.
Czech: AI444010: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 158) nebo placebo (n= 78) plus PegIFN/RBV až do 12. týdne.
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag (n= 158) eða lyfleysu (n= 78) ásamt pegIFN/RBV út viku
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza nebo sofosbuviru.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né sofosbuvirs.
Czech: Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir, HCV arfgerð 1 í
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Icelandic: Mælt er með þessari meðferð sem valkosti fyrir sjúklinga með arfgerð 4 án skorpulifrar eða með starfhæfa skorpulifur.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza spolu se sofosbuvirem a ribavirinem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Icelandic: Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi
Czech: Antidotum pro předávkování daklatasvirem není známo.
Icelandic: Mótefni vegna ofskömmtunar daclatasvirs er ekki þekkt.
Czech: Daklinza 60 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Icelandic: Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Icelandic: • • Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Czech: U 5 pacientů nebylo možné
Icelandic: Fjórir sjúklingar hættu
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy, svědění, anémie, onemocnění podobající se chřipce, nauzea, nespavost, neutropenie, astenie, vyrážka, snížená chuť k jídlu, suchá kůže, alopecie, horečka, myalgie, podrážděnost, kašel, průjem, dušnost a artralgie.
Icelandic: Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru þreyta, höfuðverkur, kláði, blóðleysi, inflúensulík einkenni, ógleði, svefnleysi, daufkyrningafæð, þróttleysi, útbrot, minnkuð matarlyst, þurr húð, hárlos, hiti, vöðvaverkir, pirringur, hósti, niðurgangur, mæði og liðverkir.
Czech: Dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 1 léčení 12 týdnů, měli podobnou odpověď na léčbu jako pacienti léčení 24 týdny (Tabulka 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður var svörun eftir 12 vikna meðferð svipuð og eftir 24 vikna meðferð (tafla 6).
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci s ribavirinem platí kontraindikace a upozornění pro tento léčivý přípravek.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað í samsettri meðferð með ribavirini eiga frábendingar og varnaðarorð þess lyfs við.
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi samhliða gjöf
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 74 % pacientů ve studii (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Icelandic: SVR12 náðist hjá 74% sjúklinga í rannsókninni (arfgerð 1a:
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Daklinza, ke snížení hladiny cukru v krvi
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s atazanavirem/ritonavirem, atazanavirem/kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Icelandic: Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið ásamt atazanaviri/ritonaviri, atazanaviri/cobicistat eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum.
Czech: Souběžné podávání přípravku Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða rifampicini, rifabutini, rifapentini eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s
Icelandic: Daklinza má taka með mat eða
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE 5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu II (např. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin,
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk meðan á eftirfylgni stóð eftir lægri magngreiningarmörk HCV RNA lok meðferðar.
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo maraviroku.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né maravirocs.
Czech: Rezistence spojená se substitucí S282T u sofosbuviru vznikla pouze u 1 pacienta bez SVR12, který byl infikován HCV genotypu 3.
Icelandic: Skiptihvarf S282T sem tengist sofosbuvirónæmi kom fram hjá aðeins einum non-SVR12 sjúklingi
Czech: Potahovaná tableta se nesmí žvýkat ani drtit kvůli nepříjemné chuti léčivé látky.
Icelandic: Filmuhúðuðu töfluna á hvorki að tyggja né mylja þar sem virka efnið bragðast óþægilega.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dušnost, námahová dušnost, kašel, kongesce průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha vyrážka, alopecie, pruritus.
Icelandic: niðurgangur, uppköst, vélindabakflæði, munnþurrkur, uppþemba ógleði, niðurgangur, kviðverkir útbrot, hárlos, kláði, þurr liðverkir, vöðvaverkir liðverkir, vöðvaverkir
Czech: V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Daklinza í samsettri meðferð með sofosbuviri með eða án ribavarins voru 2% sjúklinga með 3. stigs lækkun blóðrauða.
Czech: Většina pacientů (71 %, včetně 98 % z předchozího selhání PI) měla genotypy IL-28B rs12979860
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (71% að meðtöldum þeim 98% þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Czech: U pacientů s cirhózou byly pozorovány nižší hodnoty SVR (viz bod 5.1).
Icelandic: Lægri tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sást hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Czech: 65 % pacientů mělo IL-28B rs12979860 non-CC genotypy.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Czech: V kombinačních studiích s využitím buněčného HCV replikonového systému daklatasvir prokázal aditivní až synergistickou interakci s interferonem alfa, proteázovým inhibitorem HCV nestrukturálního proteinu 3 (NS3), s HCV NS5B nenukleosidovými inhibitory a s HCV NS5B nukleosidovými analogy.
Icelandic: Með interferóni alfa, HCV nonstructural prótein 3(NS3) próteasahemlum, HCV NS5B hemlum sem ekki eru núkleósíð og HCV nonstructural prótein 5B (NS5B), núkleósíð hliðstæðum í samsettum rannsóknum með afritunarkerfi
Czech: U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou.
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast
Czech: Protože se přípravek Daklinza užívá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, platí kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé přípravky.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð
Czech: Jestliže otěhotníte, přestaňte přípravek Daklinza užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Icelandic: Daklinza og láta lækninn tafarlaust vita.
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Icelandic: Niðurstöður eftir langtímameðferð
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 60 mg byla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nebyli infikováni HCV. AUC volného daklatasviru byla stanovena jako o 18 %, 39 % a 51 % vyšší u pacientů s hodnotami clearance kreatininu (CLcr) 60, 30 a 15 ml/min, v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Icelandic: AUC fyrir óbundið daclatasvir var metið 18%, 39% og 51% hærra hjá þeim sem voru með kreatínínúthreinsun 60, 30 og 15 ml/mín.
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se středně silnými induktory CYP3A4.
Icelandic: Skammt Daklinza á að auka í 90 mg einu sinni á dag þegar það er gefið samhliða meðalöflugum CYP3A4 virkjum.
Czech: Daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin n= 56
Icelandic: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N= 56
Czech: V oblasti posledních 100 aminokyselin na N-konci NS5A v systému replikonů byly pozorovány substituce způsobující rezistenci na daklatasvir u genotypů 1-4.
Icelandic: Aminósýruskipti sem hafa ónæmi daclatasvirs í för með sér í arfgerðum 1-4 kom í ljós í N enda 100 aminósýra á NS5A í afritunarkerfi sem byggist á frumum.
Czech: Laktóza
Icelandic: Skorpulifur
Czech: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jednou denně (daklatasvir 30 mg jednou denně)
Icelandic: Telaprevir 500 mg á 12 klst. fresti (daclatasvir 20 mg einu sinni á dag)
Czech: Velikosti balení
Icelandic: Pakkningastærð i
Czech: Smyšlený název Síla
Icelandic: Sérheiti Styrkur
Czech: Léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
Czech: Karta pacienta
Icelandic: Sjúklingakort
Czech: • nádorové onemocnění,
Icelandic: • krabbamein
Czech: o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (jako je např. enoxacin a cimetidin).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2 hemlum (svo sem flúvoxamíni) eða tvöföldum CYP3A4/1A2 hemlum (svo sem enoxacíni og cimetidíni)
Czech: Daliresp se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Czech: • infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV.
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující položky:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daliresp og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky.
Icelandic: Að sjúklingar skuli láta lækninn vita ef þeir taka önnur lyf.
Czech: V kartě pacienta by měl být vymezen oddíl, kam pacienti mohou zaznamenávat svou hmotnost a datum, kdy se sami zvážili, a měli by být požádáni, aby kartu pacienta přinesli na každou kontrolu u lékaře.
Icelandic: Á sjúklingakortinu skal vera svæði þar sem sjúklingar geta skráð þyngd sína og dagsetningu vigtunar og biðja skal þá um að hafa sjúklingakortið með sér í hverja vitjun.
Czech: • závažné infekci.
Icelandic: alvarlega sýkingu
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daliresp og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Czech: Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
Icelandic: Því er þörf á að meta vandlega jafnvægi ávinnings og áhættu af meðferðinni hjá sjúklingum með yfirstandandi geðræn einkenni eða með sögu um þunglyndi og að leiðbeina sjúklingum um að láta vita ef vart verður við breytingar á hegðun, skapi eða sjálfsvígshugsanir.
Czech: ¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Icelandic: ¾ Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Czech: Léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Czech: Pacienti by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u nich projeví příznaky svědčící o:
Icelandic: Að sjúklingar skuli tilkynna lækninum ef þeir finna fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daliresp nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Icelandic: Daliresp hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Czech: ¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Icelandic: ¾ Hætta á þyngdartapi hjá sjúklingum sem eru of léttir, þörf á eftirliti með líkamsþyngd við hverja skoðun og þörf á að stöðva meðferð ef vart verður við óútskýranlegt og klínískt marktækt þyngdartap.
Czech: ¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Icelandic: ¾ Hugsanleg hætta á illkynja æxlum og skortur á reynslu hjá sjúklingum með sögu um krabbamein.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daliresp, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daliresp fræðslupakka.
Czech: O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Icelandic: Koma skal fram að Daliresp er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Czech: ¾ Konkrétní schválené indikaci.
Icelandic: ¾ Samþykkt ábending.
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující klíčové části:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Czech: Informaci, že Daliresp může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Icelandic: Að Daliresp kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daliresp.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daliresp
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daliresp kontraindikován.
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich území byly zavedeny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení pro bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fylgt eftir í viðkomandi landi:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Czech: • Před uvedením přípravku na trh ve členském státě musí příslušná oprávněná národní autorita odsouhlasit držiteli rozhodnutí o registraci obsah a formát vzdělávacího materiálu.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarlandinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi koma sér saman um innihald og snið fræðsluefnis við markaðsleyfishafa.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daliresp.
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Daliresp
Czech: Vzdělávací materiál pro předepisujícího lékaře by měl obsahovat následující důležité informace o:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby se v pravidelných intervalech sami vážili a zaznamenávali svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vigta sig reglulega og skrá þyngdina á sjúklingakortið.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daliresp neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daliresp eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Czech: Klinická data jsou považována za nedostatečná pro doporučení úpravy dávky a u pacientů s mírným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha A).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki taldar nægilegar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun og sýna skal aðgát ef um er að ræða sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (child Pugh A).
Czech: Pacienti by měli oznámit svému lékaři, jestli se u nich v minulosti vyskytlo některé z následujících onemocnění nebo některý z následujících stavů:
Icelandic: Að þeir skuli tilkynna lækninum ef þeir hafa sögu um eitthvað af eftirfarandi:
Czech: Tělesná hmotnost <60 kg
Icelandic: Líkamsþyngd <60 kg
Czech: Sebevražedné představy a chování*
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
Czech: Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á venjulegum tíma skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir henni þann sama dag.
Czech: Daliresp Vám v této situaci nepomůže.
Icelandic: Daliresp mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně vážná.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi
Icelandic: Aukinn kreatín fosfókínasi (CPK) í blóði
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lyfið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
Icelandic: ANX 2.1 - Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma langtíma áhorfs- og samanburðarrannsókn á öryggi.
Czech: Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Gleypa skal töfluna ásamt vatni og taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Icelandic: Daliresp var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Czech: Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.
Icelandic: Þegar notkun roflumilasts var hætt hafði meirihluti sjúklinga náð fyrri þyngd eftir 3 mánuði.
Czech: Testovaná dávka fluvoxaminu byla 50 mg.
Icelandic: Prófunarskammturinn af flúvóxamíni var 50 mg.
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Daliresp í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Czech: Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nejsou ovlivněny.
Icelandic: Hins vegar verða Cmax og tmax roflumilast N-oxíðs ekki fyrir áhrifum.
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena používat dle potřeby.
Icelandic: Björgunarlyf (salbútamól eða albúteról) voru leyfð eftir þörfum.
Czech: Středně těžká nebo těžká
Icelandic: Miðlungs alvarleg eða alvarleg
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
Icelandic: Roflumilast bætti lungnastarfsemi eftir 4 vikur (viðvarandi í 52 vikur).
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust.
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Daliresp og við hverju það er notað
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích.
Icelandic: Þegar dregið er úr virkni þessa prótíns minnkar bólgan í lungunum.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnupakkningar í pakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Krátkodobě působící anticholinergika (SAMA) byla povolena u pacientů, kteří neužívali LABA.
Icelandic: Andkólínvirk lyf með styttri tíma virkni (SAMAs) voru leyfð hjá sjúklingum sem ekki tóku LABAs.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Daliresp a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Icelandic: Daliresp og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby).
Icelandic: Bætt lungnastarfsemi var greinileg við fyrstu skoðun eftir 4 vikur og hélst í allt að eitt ár (lok meðferðartímabils).
Czech: V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð.