FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Incresync jest wskazany jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2:
Hungarian: Az Incresync másod- és harmadvonalú kezelésként javallott felnőtt, 18 éves és annál idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Incresync powinien przyjmować oraz czy jest konieczna zmiana dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Incresyncet kell szednie Önnek, valamint, ha változtatnia kell a beszedendő gyógyszerek mennyiségét.
Polish: Incresync jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pioglitazon lub pioglitazon i metformina stosowane razem.
Hungarian: Az Incresyncet akkor szedi, ha vércukorszintje étrenddel, testmozgással és más, szájon át szedendő cukorbetegség elleni gyógyszerrel, például pioglitazonnal vagy pioglitazonnal és metforminnal nem kezelhető megfelelően.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), ciężkimi (CrCl = <30 ml/min) i ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi hemodializy.
Hungarian: 50 mg alogliptin egyetlen dózisát adták 4 betegcsoportnak, akik különböző fokú vesekárosodásban szenvedtek (a kreatinin clearance-hez (CrCl) a Cockcroft-Gault képletet használva): enyhe (CrCl = >50 - ≤80 ml/perc), közepes (CrCl = ≥30 - ≤50 ml/perc), súlyos (CrCl = <30 ml/perc) és hemodializált végstádiumú vesebetegség.
Polish: Incresync nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az alogliptin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegséget más néven nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is hívják (rövidítése angolul NIDDM).
Polish: W badaniu rozwoju przed- i po urodzeniowego szczurów ekspozycje znacznie większe od ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki, nie powodowały uszkodzenia rozwijającego się zarodka ani nie wpływały na wzrost i rozwój potomstwa.
Hungarian: Egy patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődés vizsgálatban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciók nem károsították a fejlődő magzatot vagy befolyásolták az utód növekedését és fejlődését.
Polish: Dlatego alogliptyna poprawia kontrolę glikemii za pośrednictwem mechanizmu glukozozależnego, w ramach którego następuję zwiększenie wydzielania insuliny i zmniejszenie stężeń glukagonu w przypadku dużego stężenia glukozy.
Hungarian: Az alogliptin így glükózfüggő mechanizmussal javítja a glykaemiás kontrollt, mely által az inzulin elválasztás fokozott és a glukagonszint csökkent, amikor a glükózszint magas.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Hungarian: • az alkalmazáshoz szükséges óvatosságot időseknél, a korfüggő kockázatok fényében (főként hólyagtumor, törések és szívelégtelenség).
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után hepatocellularis diszfunkció eseteit ritkán jelentették (lásd 4.8 pont).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub retencja płynów.
Hungarian: • ha Ön szívbetegségben vagy folyadékgyülemtől szenved.
Polish: Działanie alogliptyny na inne produkty lecznicze
Hungarian: Az alogliptin hatásai más gyógyszerekre
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych alogliptyny była mała.
Hungarian: Az alogliptin klinikai vizsgálataiban anafilaxiás reakciókat kis gyakorisággal jelentettek.
Polish: W prowadzonych przez rok badaniach klinicznych pioglitazon konsekwentnie powodował statystycznie znamienne zmniejszenie stosunku albuminy do kreatyniny w porównaniu do pomiaru początkowego.
Hungarian: Egy évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette az albumin/kreatinin arányt a kiinduláshoz képest.
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Hungarian: Izotóppal jelzett pioglitazon embernek történő orális adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Polish: Badania na samicach szczurów podczas laktacji wskazują, że alogliptyna przenika do mleka.
Hungarian: Laktáló patkányon végzett vizsgálatok jelzik, hogy az alogliptin kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peritoneális dialízis eltávolítja-e az alogliptint.
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
Hungarian: Továbbá 5380, meglévő, nagy kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező olyan betegnél, akiknél nemrég (15-90 napja) akut coronaria esemény zajlott le, a standard kezeléshez adott alogliptin főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekre (major adverse cardiovascular events - MACE), köztük beleértve a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke alkotta összetett végpont bármely eseményének első előfordulásáig eltelt időre gyakorolt, placebóhoz viszonyított hatásának értékelésére egy prospektív, randomizált, kardiovaszkuláris végpontú, biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Polish: Dystrybucja Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 19 litrów.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 19 l.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.
Hungarian: • erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Polish: Jeśli pacjent przestrzega zaleceń diety cukrzycowej, podczas przyjmowania leku Incresync, należy kontynuować taką dietę.
Hungarian: Ha cukorbetegeknek való diétán van, ezt az Incresync szedése alatt is folytatnia kell.
Polish: Jak przechowywać lek Incresync
Hungarian: Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd często często wysypka często złuszczające choroby skóry, w tym zespół stevensa-johnsona nieznane rumień wielopostaciowy nieznane obrzęk naczynioruchowy nieznane pokrzywka nieznane
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei exfoliatív bőrbetegségek, köztük Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme nem ismert nem ismert angioödéma nem ismert csalánkiütés nem ismert
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Hungarian: Rifampicinnel együttes alkalmazás esetén szükséges lehet a pioglitazon adagjának emelése.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie istotnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Hungarian: Ezt a klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns glikált haemoglobin (HbA1c) és éhomi szérum glükóz csökkenéssel állapították meg kontrollhoz hasonlítva, a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig.
Polish: M-I jest czynnym metabolitem i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4 podobnym do alogliptyny, natomiast M-II nie działa hamująco na DPP-4 ani inne enzymy DPP-pokrewne.
Hungarian: Az M-I hatásos metabolit, az alogliptinhez hasonlóan a DPP-4 igen szelektív gátlója; az M-II nem mutat semmilyen gátló aktivitást a DPP-4-gyel vagy más DPP-vel rokon enzimekkel szemben.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Hungarian: A számított törési gyakoriság 1,9 törés/100 betegév volt pioglitazonnal kezelt nőknél és 1,1 törés/100 betegév összehasonlító szerrel kezelt nőknél.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „(EXP)".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: • Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: elváltozások vagy foltok az Ön bőrén, melyek halvány vagy vörös gyűrűkkel körülvett sebbé, hólyagokká és/vagy bőrhámlássá rosszabbodhatnak esetleg olyan tünetekkel, mint viszketés, láz, rossz közérzet, fájdalmas ízületek, látási problémák, égő, fájdalmas vagy viszkető szem és szájfekély (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme).
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny, maksymalnie wynoszącej 800 mg, alogliptyna szybko się wchłaniała, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin (mediana Tmax) po podaniu.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 800 mg-os, orális dózisok alkalmazása után egészséges egyénekben az alogliptin gyorsan felszívódott, a csúcs plazmakoncentrációt 1-2 órával (medián tmax) az adagolás után érve el.
Polish: Uważa się, że pacjenci (≥ 65 lat) z cukrzycą typu 2. są bardziej podatni na hipoglikemię niż pacjenci w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket (≥65 éves) hypoglykaemiás epizódokra fogékonyabbnak tekintik, mint a <65 éves betegeket.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną lub placebo wynosił odpowiednio 3 lub 2 zdarzenia na 1000 pacjentolat.
Hungarian: A kardiovaszkularis kimenetel vizsgálatban a pancreatitisről szóló jelentések aránya az alogliptinnel vagy placebóval kezelt betegeknél sorrendben 3 illetve 2 esemény volt 1000 betegévenként.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby nowotworów w okrężnicy.
Hungarian: A familiaris adenomatosus polyposis egyik állatkísérletes modelljében két másik tiazolidindionkezelés fokozta a vastagbélben a tumor sokszorozódását.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy jest konieczne dostosowanie dawki alogliptyny, zaleca się przeprowadzanie odpowiedniej oceny czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Incresync i okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mivel közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegeknél az alogliptin dózisának módosítása szükséges, ezért a vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott az Incresync megkezdése előtt, majd utána rendszeresen (lásd 4.2 pont).
Polish: Jeśli dawka leku została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
Polish: Hipoglikemia częściej występowała w przypadku stosowania alogliptyny w terapii trójlekowej z pioglitazonem i metforminą (w porównaniu do grupy otrzymującej kontrolną substancję czynną).
Hungarian: A hypoglykaemia nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor alogliptin hármas terápiában alkalmazták pioglitazonnal és metforminnal (aktív kontrollhoz képest).
Polish: DPP-4 jest głównym enzymem uczestniczącym w szybkim rozpadzie hormonów inkretynowych, peptydu glukagonopodobnego 1 (ang. GLP-1) i GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy), które są wydzielane przez jelita, a ich stężenie zwiększa się po spożyciu posiłku.
Hungarian: A DPP-4 az inkretin hormonok, a glukagon-szerű fehérje-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) és a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) gyors lebontásában szerepet játszó fő enzim, ezek a bélben szabadulnak fel, és szintjük az étkezésre adott válaszként emelkedik.
Polish: Z tego względu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 9 punktów w skali Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki alogliptyny.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 5-9) szenvedő betegeknél emiatt az alogliptin dózismódosítása nem szükséges.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężkie powikłanie nieprawidłowo leczonej cukrzycy).
Hungarian: • ha Ön diabéteszes ketoacidózisban szenved (a rosszul kezelt cukorbetegség súlyos szövődménye).
Polish: Średnia, wartość wyjściowa HbA1c (%) (SD)
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%) (SD)
Polish: W badaniach obejmujących poszczególne substancje czynne zarówno alogliptyna, jak i pioglitazon przenikały do mleka samic szczurów.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind az alogliptin, mind a pioglitazon kiválasztódott laktáló patkány tejébe.
Polish: Kliniczne bezpieczeństwo stosowania
Hungarian: Klinikai biztonságosság
Polish: Tabela 3.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (PPS, LOCF)
Hungarian: táblázat: A HbA1c változása (%) 25 mg alogliptinnél a kiinduláshoz képest aktív kontrollos vizsgálat szerint (PPS, LOCF)
Polish: Podobnym zmianom rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w czasie przyjmowania pioglitazonu towarzyszyło zwiększenie wrażliwości na insulinę.
Hungarian: A testzsír-eloszlás pioglitazon adásakor végbemenő hasonló változásait az inzulinérzékenység javulása kísérte.
Polish: Stwierdzano także zwiększone odkładanie się tłuszczu i nacieki tłuszczowe.
Hungarian: Továbbá fokozott mértékű zsírlerakódást és infiltrációt figyeltek meg.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez pielęgniarkę lub lekarza.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az étrendre és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adott Önnek.
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie dotyczące raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca związanych ze stosowaniem pioglitazonu) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Incresync, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Hungarian: Az életkor-függő kockázatok (különösen a pioglitazon-kezeléshez társult hólyagtumor, törések és szívelégtelenség) fényében idős betegek Incrensync kezelése előtt és alatt gondosan mérlegelni kell az előnyök és kockázatok arányát.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Incresync W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam zgłosić.
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi ellátóközponttal vagy menjen oda.
Polish: • Niewydolność serca lub niewydolność serca w wywiadzie (klasa od I do IV w klasyfikacji
Hungarian: • Szívelégtelenség vagy szívelégtelenség a kórtörténetben (New York Heart Association NYHA
Polish: Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Polish: Przeprowadzono trwające do 13 tygodni badania na zwierzętach substancji zawartych w produkcie leczniczym Incresync.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Legfeljebb 13 hetes állatkísérleteket végeztek az Incresyncben kombinált hatóanyagokkal.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Incresync z pokarmem nie wpływało na zmianę całkowite narażenie na alogliptynę lub pioglitazon.
Hungarian: Az Incresync alkalmazása étellel nem eredményezett változást az alogliptin vagy a pioglitazon teljes expozíciójában.
Polish: Podanie alogliptyny z bardzo tłustym posiłkiem nie zmieniało całkowitego i maksymalnego narażenia na alogliptynę.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása nem eredményezett változást az alogliptin teljes és csúcs expozíciójában.
Polish: To działanie przebiegało niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i było statystycznie istotne w odróżnieniu od glibenklamidu.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon glykaemiára gyakorolt hatásaitól, és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek az ajánlott legmagasabb 45 mg/nap-os dózisnál többet vettek be.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach kontrolowanych czynnym lekiem porównawczym, średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Hungarian: Egy aktív, összehasonlító gyógyszerrel kontrollált klinikai vizsgálatban a monterápiaként adott pioglitazonnál az átlagos testtömeg-gyarapodás 2-3 kg volt 1 év alatt.
Polish: Produkt leczniczy Incresync zawiera dwa hipoglikemizujące produkty lecznicze o uzupełniających się wzajemnie, odrębnych mechanizmach działania poprawiającego kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: alogliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), i pioglitazon, należący do leków z grupy tiazolidynodionów.
Hungarian: Az Incresync két, egymást kiegészítő és különbőző hatásmechanizmusú antihiperglikémiás gyógyszert kombinál a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glykaemiás kontrolljának javítására: az alogliptint, mely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlót és a pioglitazont, ami a tiazolidindionok családjának tagja.
Polish: - Alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Hungarian: - Az alogliptin a DPP-4-gátlóknak (dipeptidil-peptidáz-4-gátlók) nevezett gyógyszercsportba tartozik.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna i pioglitazon przenikają do mleka kobiet.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alogliptin és a pioglitazon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: W badaniach alogliptyny przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Alogliptinnel végzett állatkísérletekben a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Polish: Większość hipoglikemii była lekka lub umiarkowana.
Hungarian: Ezen epizódok többségének intenzitása enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: Zwiększoną liczbę złamań kości obserwowano u pacjentów, w szczególności u kobiet, przyjmujących pioglitazon.
Hungarian: Több csonttörést észleltek pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync
Hungarian: Tudnivalók az Incresync szedése előtt
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Hungarian: • a szívelégtelenség kockázatát és a vonatkozó kockázatcsökkentési ajánlást,
Polish: • w terapii skojarzonej z metforminą (tj. w trójlekowej terapii skojarzonej) jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych (szczególnie z nadwagą) z niedostateczną kontrolą glikemii przy stosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pioglitazonu.
Hungarian: • metforminnal kombinációban (azaz hármas kombinációs terápiaként) diéta és testmozgás mellett olyan felnőtt betegek (főként túlsúlyos) glykaemiás kontrolljának javítására ajánlott, akiknek kontrollja nem megfelelő metformin és pioglitazon maximálisan tolerálható dózisa mellett.
Polish: Ponadto, produkt leczniczy Incresync może zastąpić oddzielnie stosowane tabletki alogliptyny i pioglitazonu u dorosłych w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 2. leczonych wcześniej tymi lekami w skojarzeniu.
Hungarian: Az Incresync alkalmazható továbbá a külön adott alogliptin és pioglitazon tabletták helyettesítésére azoknál a 18 éves vagy idősebb, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiket már kezelnek ezzel a kombinációval.
Polish: • Objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
Hungarian: • májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.
Polish: Obserwowane obrzęki zwykle były łagodne lub umiarkowane i zwykle nie wymagały zaprzestania leczenia.
Hungarian: A jelentésekben az ödéma általában enyhe-közepesen súlyos volt, és jellemzően nem igényelte a kezelés megszakítását.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), należy podawać połowę zalecanej dawki alogliptyny.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance ≥30 - ≤50 ml/perc) szenvedő betegek részére az alogliptin ajánlott dózisának felét kell adni.
Polish: Dlatego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Incresync zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: Az Incresynckel kezelt betegekben emiatt a májenzimek időszakos monitorozása ajánlott.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko długotrwałego leczenia pioglitazonem, lekarze przepisujący lek powinni w trakcie kolejnych rutynowych wizyt potwierdzić, że kontynuacja leczenia produktem leczniczym Incresync nadal jest korzystna dla pacjenta (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A tartós pioglitazon terápia lehetséges kockázatainak fényében, a felírónak a további rutin ellenőrzésekkor igazolnia kell, hogy az Incresync előnye fennáll (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A, 2C8/9 i 3A4.
Hungarian: Humán vizsgálatok nem utalnak az indukálható fő citokróm P450, az 1A, a 2C8/9 és a 3A4A indukciójára.
Polish: Zależność od czasu
Hungarian: Időfüggőség