FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 427 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-hoitoa ja 426 lumelääkettä kahdessa III vaiheen tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Totalt 427 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX-behandling og 426 til simuleringsbehandling i de to fase III-studiene.
Finnish: Yhteensä 229 potilasta satunnaistettiin saamaan joko deksametasonihoitoa 350 µg:n tai 700 µg:n implantaatteina tai lumehoitoa.
Norwegian Bokmål: Totalt 229 pasienter ble randomisert til å få deksametason 350 mikrogram eller 700 mikrogram implantater eller simuleringsbehandling.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiolaite, jossa on näkymätön, sauvanmuotoinen implantaatti.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet til engangsbruk, inneholder et stavformet implantat som ikke er synlig.
Finnish: Verkkokalvon laskimon haaratukosta (BRVO) sairastaneiden potilaiden haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin potilailla, joilla oli verkkokalvon keskilaskimotukos (CRVO), mutta haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli CRVO-alaryhmän potilailla suurempi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for BRVO-pasientene var lik profilen for CRVO-pasienter, selv om den generelle forekomsten av bivirkninger var høyere for undergruppen av pasienter med CRVO.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö (myös OZURDEX-hoito) voi aiheuttaa kaihin (myös takakapselinalaisen kaihin), kohonnutta silmänpainetta, steroidien aiheuttaman glaukooman ja mahdollisesti sekundaarisia silmätulehduksia.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider, inkludert OZURDEX, kan indusere katarakt (inkludert posterior subkapsulær katarakt), økt intraokulært trykk, steroidindusert glaukom og kan føre til sekundære okulære infeksjoner.
Finnish: Päivä 90
Norwegian Bokmål: Dag 90
Finnish: OZURDEX-hoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista kaikkiaan 73 (95 %) suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Norwegian Bokmål: I alt 73 pasienter (95 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den 26 uker lange studien.
Finnish: OZURDEX-valmisteesta ei ole saatavilla mutageenisuus-, karsinogeenisuus-, reproduktio- tai kehitystoksisuustietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mutagenitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksisitet eller utviklingsmessig toksisitet av OZURDEX.
Finnish: Se on voimakas verisuoniston läpäisevyyden lisääjä.
Norwegian Bokmål: Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet.
Finnish: Tutkimuksessa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset OZURDEX-valmistetta saaneilla potilailla olivat sidekalvon verenvuoto (30,3 %), suurentunut silmänpaine (25,0 %) ja kaihi (11,8 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX var konjunktivalblødning (30,3 %), økt intraokulært trykk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS JA PUSSIN ETIKETTI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (kirjaimina)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BCVA-endring i løpet av 3 år, AUC-metode (bokstaver)
Finnish: Kaihin ilmaantuvuus näyttää olevan suurempi ensimmäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna BRVO-/CRVO-potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infesiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter.
Finnish: Ei-tarttuvaa uveiittia koskevassa tutkimuksessa kaihileikkaus tehtiin yhden injektion jälkeen yhdelle 62 potilaasta, joilla oli faakkinen linssi.
Norwegian Bokmål: I studien av ikke-infeksiøs uveitt hadde 1 av 62 pasienter med fakiske linser kataraktkirurgi etter en enkelt injeksjon.
Finnish: Viikko 20
Norwegian Bokmål: Uke 20
Finnish: Tämä voi johtua silmän lasiaiseen kohdistuvasta injektointitoimenpiteestä tai samanaikaisesta paikallisten ja/tai systeemisten kortikosteroidien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en følge av den intravitreøse injeksjonsprosedyren eller på grunn av samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater.
Finnish: Neulaa suojaa korkki ja vipua turvakieleke.
Norwegian Bokmål: Nålen er beskyttet av en hette, og knappen av en sikkerhetstapp.
Finnish: Kolmen tutkimusvuoden aikana kaikkien havaittujen kaihityyppien (kuorikaihi, diabeteskaihi, tumakaihi, kapselinalainen kaihi, mykiökaihi, kaihi) ilmaantuvuus oli 68 % OZURDEX-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli faakkinen silmä.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle observerte katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, linsekatarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede pasienter med et studert, fakisk øye gjennom de treårige studiene.
Finnish: Jatkuva, vaikea sarveiskalvon turvotus voi edellyttää sarveiskalvonsiirtoa.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon.
Finnish: Potilasta on neuvottava käyttämään laajakirjoista antimikrobilääkettä sisältäviä tippoja kolmen päivän ajan ennen injektiota sekä sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle dråper daglig i 3 dager før og etter hver injeksjon.
Finnish: Suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden silmänpaine kohosi lähtötilanteesta ≥10 mmHg, tämä tapahtui 45-60 päivää injektoinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mmHg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, harkitse potilaan tutkimista kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön jälkeen raportoitujen mahdollisten syiden, kuten kaihin, glaukooman tai harvinaisten sairauksien, esim. sentraalisen seroosin korioretinopatian, toteamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør man vurdere mulige årsaker som blant annet katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
Finnish: Implantaattia ei tarvinnut poistaa vitrektomialla yhdeltäkään potilaalta silmänpaineen hallitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte fjerning av implantatet ved vitrektomi for å kontrollere det intraokulære trykket.
Finnish: OZURDEX on vain yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er til engangsbruk.
Finnish: Niiden potilaiden keskuudessa, jotka eivät saaneet antikoagulanttilääkitystä, 27 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista raportoitiin haittatapahtumana verenvuotoa verrattuna 20 %:iin potilaista lumehoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ikke ble behandlet med antikoagulantia, rapporterte 27 % av pasientene behandlet med OZURDEX om hemoragiske bivirkninger, sammenlignet med 20 % i simuleringsgruppen.
Finnish: - Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
Norwegian Bokmål: - Hvert implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
Finnish: Samanaikaisesti aggregaation estäjälääkkeitä käyttäneillä potilailla havaittiin hieman enemmän verenvuotoja niillä potilailla, jotka saivat OZURDEX-injektiohoitoa (enintään 29 %:lla), kuin lumehoitoryhmässä (enintään 23 %:lla) riippumatta käyttöaiheesta tai hoitokertojen määrästä.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler, ble hemoragiske bivirkninger rapportert hos en noe høyere andel av pasienter injisert med OZURDEX (opptil 29 %) sammenlignet med simuleringsgruppen (opptil 23 %), uavhengig av indikasjon eller antall behandlinger.
Finnish: Yksi implantaatti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 700 mikrogram deksametason.
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske BRVO/CRVO-studier ble katarakt rapportert hyppigere hos pasienter med fakiske linser som fikk injeksjon nummer to (se pkt.
Finnish: Näillä potilailla ei raportoitu haittatapahtumana verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om hemoragiske bivirkninger hos disse pasientene.
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja pseudofakia tai riittämätön hoitovaste muille hoidoille kuin kortikosteroideille tai joille hoito muilla lääkkeillä kuin kortikosteroideilla ei sovellu
Norwegian Bokmål: • synssvekkelse på grunn av diabetisk makulaødem (DME) som er pseudofake, eller som anses å ikke oppnå tilstrekkelig respons med, eller er uegnet for ikke-kortikosteroid behandling
Finnish: Lähtötilanteessa 3 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä.
Norwegian Bokmål: Ved baseline trengte 3 % av pasientene IOTsenkende legemidler.
Finnish: • Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio, kuten useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, mukaan lukien aktiivinen epiteliaalinen herpes simplex -keratiitti
Norwegian Bokmål: • aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia tutkittavassa silmässä potilailla, jotka saivat OZURDEX-hoitoa, olivat kaihi ja kohonnut silmänpaine (ks. alla).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene gjennom hele studieperioden i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX, var katarakt og økt intraokulært trykk (se nedenfor).
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen yleisimmin raportoidut haittatapahtumat ovat samoja kuin usein silmien steroidihoidon tai silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä havaitut haittatapahtumat (kohonnut silmänpaine, kaihin muodostuminen ja vastaavasti sidekalvon tai lasiaisen verenvuoto).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene etter behandling med OZURDEX er bivirkninger som vanligvis observeres med oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injeksjoner (forhøyet intraokulært trykk, kataraktdannelse og hhv. konjunktival eller vitreal blødning).
Finnish: Asetin ja kuivausainepakkaus ovat sinetöidyssä foliopussissa, joka on pahvipakkauksen sisällä.
Norwegian Bokmål: Applikatoren og en pakke tørremiddel er forseglet i en foliepose som ligger i en eske.
Finnish: OZURDEX on sauvanmuotoinen implantaatti, joka on asettimessa olevan neulan sisällä.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et stavformet implantat som ligger inne i nålen på en applikator.
Finnish: 350 µg:n annosryhmässä 95 % ja 700 µg:n annosryhmässä 86 % plasman deksametasonipitoisuusarvoista oli määritysrajan (0,05 ng/ml)alapuolella.
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 86 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under den nedre grensen for kvantifisering (0,05 ng/ml).
Finnish: Kerro lääkärille ennen OZURDEX-injektiota, jos: - sinulle on tehty kaihileikkaus, iirisleikkaus (iiris on silmän värikalvo, joka säätelee silmään pääsevän valon määrää) tai lasiaisen poistoleikkaus (lasiainen on silmän sisällä olevaa geelimäistä hyytelöä) - käytät verenohennuslääkkeitä - otat steroideja tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä suun kautta tai käytät niitä silmissä - sinulla on aiemmin ollut herpes simplex-infektio silmässä (silmässä haavauma, joka on ollut siinä pitkään, tai haavaumia silmän pinnassa).
Norwegian Bokmål: Før en OZURDEX-injeksjon må du informere legen dersom: - du har gjennomgått kataraktkirurgi (operasjon for grå stær), iriskirurgi (inngrep i den fargede delen av øyet som styrer mengden av lys som kommer inn i øyet) eller kirurgi for å fjerne geleaktig masse (som kalles glasslegemet) fra øyeeplet - du tar blodfortynnende medisiner - du tar steroid- eller NSAID-preparater oralt eller topikalt på øyet - du har hatt en herpes simplex-infeksjon i øyet (et sår på øyet som har vært der lenge, eller flere sår på øyet)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta lähtötason BCVA-arvosta viikolla 8, oli yli kuusi kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (42,9 %) kuin lumeryhmässä (6,6 %), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst 15 bokstavers forbedring fra baseline BCVA i det studerte øyet i uke 8 var 6 ganger høyere med OZURDEX (42,9 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (6,6 %), p < 0,001.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason BCVA-testistä oli kaikkina seuranta-ajankohtina huomattavasti suurempi OZURDEX-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA var signifikant større med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling på alle undersøkelsestidspunkt.
Finnish: Silmän takaosan tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaiskellujien (mustien pisteiden tai harsomaisten viivojen) ilmaantumista näkökenttään.
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller følelsen av å se fremmedlegemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OZURDEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien verkkokalvon verisuonitukoksen ja myös diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OZURDEX i alle undergrupper av barn og ungdom for retinal vaskulær okklusjon og også for diabetisk makulaødem (se pkt.
Finnish: Miten OZURDEX-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OZURDEX
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevassa tutkimuksessa antikoagulanttilääkitystä käytti 8 % potilaista.
Norwegian Bokmål: Ved DME ble behandling med antikoagulantia brukt hos 8 % av pasientene.
Finnish: 350 µg:n annosryhmässä 100 % ja 700 µg:n annosryhmässä 90 % plasman deksametasonipitoisuusarvoista oli määritysrajan (0,05 ng/ml) alapuolella.
Norwegian Bokmål: Hundre prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 90 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under nedre kvantifiseringsgrense (0,05 ng/ml).
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,102 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,102 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Finnish: Pseudofakiapotilaiden yhdistetyn analyysin ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for analysen med kombinerte data er presentert i tabell
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,094 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,094 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Finnish: OZURDEX on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
Norwegian Bokmål: OZURDEX brukes til å behandle voksne pasienter med:
Finnish: Antikoagulanttilääkitystä käyttäneiden potilaiden keskuudessa verenvuotojen esiintyvyys oli samankaltainen sekä OZURDEX- että lumehoitoryhmässä (29 % vs. 32 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med antikoagulantia, var hyppigheten av hemoragiske bivirkninger lik i OZURDEX-gruppen og simuleringsgruppen (29 % vs. 32 %).
Finnish: • diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa
Norwegian Bokmål: • diabetisk makulaødem
Finnish: Vaikea tulehdus silmän takaosassa (johtuu yleensä virusinfektiosta), vakava infektio tai tulehdus silmän sisässä*, glaukooma (silmäsairaus, jossa kohonnut silmänpaine liittyy näköhermon vaurioon), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen irtoaminen* (verkkokalvon irtoaminen), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen repeämä (verkkokalvon repeämä)*, silmänpaineen väheneminen, joka liittyy lasiaisen vuotoon silmän sisältä*, silmän etuosan tulehdus*, suurentunut proteiini- ja solumäärä silmän etupuolella tulehduksen takia*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, silmänvalkuaisen punoitus*, OZURDEX-implantaatin siirtyminen silmän takaosasta silmän etuosaan, mikä voi aiheuttaa näön sumentumista tai heikkenemistä sekä mahdollisesti silmän kirkkaan osan (sarveiskalvon) turvotusta*, OZURDEX-implantaatin asennus epähuomiossa väärään paikkaan*, migreeni
Norwegian Bokmål: En alvorlig betennelse på baksiden av øyet (vanligvis pga. en virusinfeksjon), alvorlig infeksjon eller betennelse i øyet*, glaukom (grønn stær; en øyesykdom der økt trykk i øyet knyttes til skader på synsnerven), løsning av det lysfølsomme laget på baksiden av øyet* (netthinneløsning), rift i det lysfølsomme området bak i øyet (netthinnerift)*, nedsatt trykk i øyet som er forbundet med lekkasje fra den geléaktige massen (glasslegemet) på innsiden av øyet*, betennelse i fremre del av øyet*, økt proteinmengde og celleantall fremme i øyet pga. betennelse*, unormal følelse i øyet*, kløe på øyelokket, rødhet i det hvite i øyet*, forskyvning av OZURDEX-implantatet fra baksiden og fremover i øyet og derav sløret eller nedsatt syn som eventuelt kan forårsake hevelse i den gjennomsiktige delen av øyet (kornea)*, utilsiktet feilplassering av OZURDEX-implantatet*, migrene
Finnish: Poista neula samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OZURDEX etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter Utl.dato/EXP.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa mitattiin 21 potilaan alaryhmältä kahdessa verkkokalvon laskimotukosta koskevassa 6 kuukauden tehotutkimuksessa ennen antoa sekä päivinä 7, 30, 60 ja 90 yhden intravitreaalisen implantaatin silmän lasiaiseen injektoimisen ja 350 µg:n tai 700 µg:n deksametasoniannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe på 21 pasienter i de to 6-måneders effektstudiene, før dosering og på dag 7, 30, 60 og 90 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin deksametasoni
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 87 %:lla potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, oli lähtötilanteessa jonkinasteista linssin samentumista tai varhainen kaihi.
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene hadde, ved baseline, 87 % av pasientene med et studert, fakisk øye behandlet med OZURDEX, en viss grad av linsefordunkling/tidlig katarakt.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus tarkoittaa silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen eli makulan turvotusta.
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem er en hevelse i det lysfølsomme laget bak i øyet som kalles makula.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-injektio ja 76 potilaalle annettiin lumeinjektio.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX og 76 til å få simuleringsbehandling.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikkiaan 347 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-hoitoa ja 350 potilasta saamaan lumehoitoa.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble totalt 347 pasienter randomisert til OZURDEX-behandling, og 350 pasienter fikk simuleringsbehandling.
Finnish: satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaistutkimuksina toteutetussa monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joissa oli yhteensä mukana 1 048 potilasta (206207-010- ja 206207-011-tutkimukset).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to treårige, dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte parallelle multisenterstudier med identisk design, som totalt omfattet 1048 pasienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Finnish: Silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä, myös OZURDEX-injektion, voi esiintyä endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, kohonnutta silmänpainetta ja verkkokalvon irtoamista.
Norwegian Bokmål: Intravitrealinjeksjoner, inklusiv injeksjoner med OZURDEX, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan OZURDEX-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OZURDEX Bruk ikke OZURDEX
Finnish: Silmänpaine kohoaa todennäköisemmin alle 45-vuotiailla potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon laskimotukoksen tai ei-tarttuvana uveiittina ilmenevän silmän takaosan tulehduksen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er yngre enn 45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk.
Finnish: 1) Pidä asetinta pitkittäissuunnassa sarveiskalvonreunan (limbuksen) suuntaisesti.
Norwegian Bokmål: 1) Hold applikatorens lange akse parallelt med limbus.
Finnish: Silmänpaineen kohoaminen ei joko vaatinut hoitoa tai se hoidettiin käyttämällä tilapäisesti paikallista silmänpainetta alentavaa lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det intraokulære trykket var økt, var det ikke nødvendig med behandling, eller midlertidig bruk av topiske IOT-senkende legemidler ble benyttet.
Finnish: • näön menetys, jonka on aiheuttanut silmän laskimoverisuonten tukos.
Norwegian Bokmål: • Synstap hos voksne som følge av en blokkering av vener i øyet.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat kohonnut silmänpaine (24,0 %) ja sidekalvon verenvuoto (14,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som ble behandlet med OZURDEX, var økt intraokulært trykk (24,0 %) og konjunktivalblødning (14,7 %).
Finnish: 5) Vedä asetin pois samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
Norwegian Bokmål: 5) Fjern applikatoren i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Finnish: Muiden potilaiden hoidossa OZURDEXIA on käytettävä varoen ja vasta huolellisen riski-hyötysuhteen punnitsemisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 4.3) hvor OZURDEX ikke skal brukes, skal OZURDEX brukes med forsiktighet, og kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista ja kaikista edellä mainituista tapahtumista (esim. silmäkipu, sumentunut näkö jne.) (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om å melde fra umiddelbart dersom de skulle få symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene, f.eks. øyesmerter, uklart syn osv. (se pkt.
Finnish: - Vaikuttava aine on deksametasoni.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er deksametason.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Finnish: Tämän hetkiset turvallisuustiedot useamman kuin kahden implantaatin toistuvasta annostelusta silmän takaosan ei-tarttuvassa uveiitissa ja verkkokalvon laskimotukoksessa, ks. kohta 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om gjeldende sikkerhetserfaring fra gjentatt administrering utover 2 implantater ved ikke-infeksiøs uveitt i øyets bakre segment og ved okklusjon i netthinnens vene, se pkt.