FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y goma laca (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Spanish: Simeprevir carece de efecto sobre CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Spanish: HPC3021 (PLUTO; fase 3)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Spanish: In vitro, simeprevir indujo una respuesta fototóxica en fibroblastos BALB/c 3T3 tras la exposición a radiación UVA, en ausencia o presencia de suplementos de proteínas.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Spanish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Spanish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Spanish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Spanish: Tinta de impresión negra Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Spanish: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Spanish: Simeprevir en combinación con sofosbuvir
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Spanish: Composición de OLYSIO - El principio activo es simeprevir.
Maltese: X'fih OLYSIO - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
Spanish: Procinéticos Cisaprida
Maltese: Propulsive Cisapride
Spanish: Edad (años) mediana (rango) % por encima de los 65 años Género masculino Raza Blanca Negra/Afroamericana Hispanos
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza Bojod Suwed/Amerikani Afrikani
Spanish: Tabla de interacciones
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Spanish: > 5,0 x LSN
Maltese: > 5.0 x ULN
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Spanish: El aumento de la exposición a sofosbuvir observado en el subestudio farmacocinético no presenta relevancia clínica.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Spanish: MEDICAMENTOS DE TERAPIA GASTROINTESTINAL Antiácido
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados con 150 mg de simeprevir solo.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Spanish: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Spanish: Tabla 21: Tasas RVS12 para los grupos seleccionados (estudio HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferón + ribavirina % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Spanish: Bioquímica Amilasa
Maltese: Kimika Amylase
Spanish: Simeprevir no inhibe el transportador OCT2 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Spanish: AUC de R(-) metadona 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax de R(-) metadona 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin de R(-) metadona 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Spanish: Medicamentos que contienen cobicistat
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom cobicistat
Spanish: Tabla 12: Características demográficas y basales (estudios HPC3017 y HPC3018) HPC3017 N = 310
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Spanish: Nota, las sustituciones en las posiciones 43 y 156 de NS3 asociadas con reducción de la actividad de simeprevir in vitro no se observaron en el momento del fracaso.
Maltese: Nota, sostituzzjonijiet ta' NS3 f'pożizzjoni 43 u 156 assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro ma ġewx osservati fi żmien ta' falliment.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Spanish: Nisoldipino
Maltese: Nisoldipine
Spanish: Hidróxido de aluminio o magnesio
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Spanish: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Maltese: Mexiletine Propafenone Quinidine
Spanish: Las variantes portadoras de sustituciones de aminoácidos que conferían una sensibilidad reducida a los inhibidores de la NS5A (L31F/V, Y93C/H), los inhibidores de la nucleósido polimerasa (S282T) y los inhibidores no nucleósidos de la polimerasa (C316N, M414I/L, P495A) seguían siendo sensibles a simeprevir in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Spanish: Recidiva viral2
Maltese: Rikaduta virali2
Spanish: Tacrolimus 2 mg dosis individualizada para cada paciente4
Maltese: Tacrolimus 2 mg doża individwalizzata għal pazjent4
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB)
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuente disnea*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Spanish: (inhibición del transportador Gp-P)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Spanish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Spanish: 48 semanas3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Spanish: 2 Recaída tras una terapia previa con interferón.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Spanish: Las medianas de los valores de la CE50 y la CE90 frente a un replicón del genotipo 1b del VHC fueron 9,4 nM (7,05 ng/ml) y 19 nM (14,25 ng/ml), respectivamente.
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Spanish: 24 semanas N = 31
Maltese: N = 31
Spanish: Categoría de frecuencia simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Spanish: > 1,5 a ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3, Gp-P y CYP3A por ciclosporina)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Spanish: Antirretrovirales - inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) Efavirenz
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 89%, 93%, 75% y 90%, respectivamente.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3, BCRP)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3, BCRP)
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
Spanish: 24 semanas OLYSIO + sofosbuvir o 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir + ribavirina2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Spanish: Simeprevir inhibe los transportadores OATP1B1/3, Gp-P y BCRP.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Spanish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Spanish: OLYSIO está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Gelatin
Spanish: RVS12 global
Maltese: SVR12 totali
Spanish: Grado 3
Maltese: Grad 3
Spanish: En estos pacientes, las tasas de RVS12 fueron del 96%, 94%, 100% y 68%, respectivamente.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Spanish: Lipasa Grado 1
Maltese: Lipase Grad 1
Spanish: Qué es OLYSIO - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Spanish: En roedores, simeprevir provocó efectos tóxicos en el hígado, páncreas y sistema gastrointestinal.
Maltese: Fil-firien, simeprevir qanqal effetti tossiċi fil-fwied, il-frixa u s-sistemi gastrointestinali.
Spanish: Antirretrovirales - Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos o nucleótidos (ITIAN(t))
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Spanish: Población
Maltese: Reżistenza
Spanish: (inhibición de OATP1B1 por tacrolimus)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Spanish: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Spanish: No se puede descartar la participación de CYP2C8 y CYP2C19.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: Pitavastatina Pravastatina
Maltese: Pitavastatin Pravastatin
Spanish: TT
Maltese: U
Spanish: 7 La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un estudio farmacocinético en adultos dependientes de opioides con tratamiento de mantenimiento estable con metadona.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Spanish: Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Spanish: Genotipo 1a con Q80K sin Q80K Genotipo 1b
Maltese: mingħajr Q80K Ġenotip 1b
Spanish: (ver tabla 11).
Maltese: interferon) (tabella 11).
Spanish: Antagonistas del receptor H2 Cimetidina
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Spanish: 12 semanas N = 286
Maltese: N = 286
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Spanish: 1 Superior versus la tasa de control histórica (tasa de RVS histórica de tratamientos combinados aprobados o de antivirales de acción directa con peginterferón alfa y ribavirina).
Maltese: 1 Rata ta' kontroll superjuri versus dik storika (rati storiċi approvati ta' SVR ta' kombinazzjonijiet approvati ta' trattamenti ta' antivirali li jaħdmu b'mod dirett flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
Spanish: AUC de S-warfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax de S-warfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin de S-warfarina no estudiada
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Spanish: En el estudio C208, todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a; en el estudio C216, el 69% de los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y un 31% recibieron peginterferón alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato
Maltese: Fih lactose monohydrate
Spanish: AUC de midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax de midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin de midazolam no estudiada
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Spanish: exantema*, prurito*
Maltese: ħakk*, reazzjoni ta'
Spanish: 30-150 mg una vez al día, dosis individualizada
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Spanish: SEDANTES/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Spanish: ANTIHISTAMÍNICOS Astemizol
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Spanish: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína para prevenir las convulsiones - astemizol o terfenadina para tratar las alergias - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (por vía oral o administrado en inyección) para tratar las infecciones por hongos - rifabutina, rifampicina o rifapentina para tratar infecciones como la tuberculosis - amlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, nisoldipino o verapamilo
Maltese: - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole jew voriconazole (meta jittieħdu mill ħalq jew jingħataw b'injezzjoni) biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi - rifabutin, rifampicin jew rifapentine biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bħat-tuberkulożi - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine jew verapamil
Spanish: Simeprevir es un inhibidor específico de la serina proteasa NS3/4A del VHC, que es esencial para la replicación del virus.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Spanish: Ranitidina
Maltese: Ranitidine
Spanish: Todos los genotipos de VHC N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas con resistencia La persistencia de las sustituciones de aminoácidos en NS3 resistentes a simeprevir se valoró después del fracaso del tratamiento.
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku ta' NS3 reżistenti għal semeprevir ġew analizzati wara falliment ta' trattament.
Spanish: AUC de omeprazol 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax de omeprazol 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin de omeprazol no estudiada
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Spanish: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Spanish: ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x LSN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de esta diferencia en las tasas de rebrote viral.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Spanish: La interrupción de simeprevir debido a "elevación de la bilirrubina en sangre" fue rara (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Spanish: (inducción [etravirina o nevirapina] o inhibición [delavirdina] de la enzima CYP3A4)
Maltese: (Sensibilizzazzjoni [etravirine jew nevirapine] jew impediment [delavirdine] tal-enzima ta' CYP3A4).
Spanish: Experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que simeprevir sufre principalmente metabolismo oxidativo por el sistema CYP3A4 hepático.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Spanish: OLYSIO contiene lactosa
Maltese: OLYSIO fih lactose.
Spanish: simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Maltese: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Spanish: El polimorfismo Q80K no se observó en los pacientes infectados con genotipo 4.
Maltese: Il-polimorfiżmu Q80K ma kienx osservat f'pazjenti b'infezzjoni bil-ġenotip 4.
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta negra.
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Spanish: El ochenta por ciento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) y 49% (19/39) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir, respectivamente, presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
Spanish: Bioquímica Fosfatasa alcalina
Maltese: Alkaline phosphatase
Spanish: AUC de midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax de midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin de midazolam no estudiada
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
Spanish: AUC de digoxina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax de digoxina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin de digoxina no estudiada
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Spanish: AUC de atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax de atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin de atorvastatina no estudiada AUC de 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax de 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin de 2-OH-atorvastatina no estudiada
Maltese: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Spanish: placebo + peginterferón + ribavirina % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Spanish: RVS2
Maltese: SVR2
Spanish: La proporción de los pacientes tratados con simeprevir con ARN del VHC detectable < 25 UI/ml en la semana 4 fue del 14% (70/509); el 67% alcanzó RVS12.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti trattati b'simeprevir b'RNA ta' HCV < 25 IU/ml li setgħet titkejjel f'ġimgħa 4 kien ta' 14% (70/509); 67% kisbu SVR12.
Spanish: Tabla 11: Estudios realizados con simeprevir + sofosbuvir: población y resumen del diseño del estudio
Maltese: Tabella 11: Studji li saru b'simeprevir + sofosbuvir: popolazzjoni u sommarju tal-pjan talistudju
Spanish: Los polimorfismos basales en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3, asociados con reducción de la actividad de simeprevir in vitro, fueron generalmente poco frecuentes (1,3%) en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC (n = 2.007; estudios agrupados de fase 2 y 3 con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina), a excepción de la sustitución Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a, que se ha observado en el 30% de los pacientes con genotipo 1a del VHC y en el 0,5% de los pacientes con genotipo 1b del VHC.
Maltese: Polimorfiżmi fil-linja bażi ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 122, 155, 156 u/jew 168, assoċjati ma' tnaqqis fl-attività ta' simeprevir in vitro kienu ġeneralment mhux komuni (1.3%) f'pazjenti b'infezzjoni ta' HCV ta' ġenotip 1 (n = 2,007; ġabra ta' studji ta' fażi 2 u fażi 3 b'simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin), bl-eċċezzjoni tas-sostituzzjoni Q80K f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a li dehret 30% f'pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1a u 0.5% f'pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b.
Spanish: Estudio clínico que ha examinado el intervalo QT
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Spanish: Raza
Maltese: Raxx
Spanish: Se han observado casos de bradicardia cuando OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir junto con amiodarona (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' bradikardija meta OLYSIO jintuża flimkien ma' sofosbuvir mogħti flimkien ma' amiodarone (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3 y/o de la enzima CYP3A4)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
Spanish: ANTIINFECCIOSOS
Maltese: ANTINFETTIVI
Spanish: Simeprevir no induce el CYP1A2 ni el CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Spanish: 3 Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Maltese: 3 Għal trattament preċedenti b'peginterferon alfa u ribavirin.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag International NV
Maltese: Janssen-Cilag International NV
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con delavirdina, etravirina o nevirapina.
Maltese: OLYSIO jingħata flimkien ma' delavirdine, etravirine jew nevirapine.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de 14C-simeprevir a voluntarios sanos, se recuperaba en promedio el 91% de la radiactividad total en las heces.
Maltese: Wara għoti orali waħda ta' 200 mg 14C-simeprevir lil individwi b'saħħithom, medja ta' 91% tar-radjuattività totali kienet irkuprata fl-ippurgar.
Spanish: 1 pacientes coinfectados con VHC/VIH.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
Maltese: Tabella 4: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża ma' prodotti mediċinali oħra
Spanish: El noventa y seis por ciento de los replicones del genotipo 1 seleccionados de simeprevir portaron una o múltiples sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 155, 156 y/ó 168 de la proteasa NS3, siendo las sustituciones en la posición D168 de NS3 las observadas con más frecuencia (78%).
Maltese: Sitta u disgħin perċentwali ta' replikons ta' ġenotip 1 magħżula għal simeprevir ġarrew sostituzzjoni waħda jew multipla ta' aċidi amminiċi ta' protease ta' NS3 fil-pożizzjonijiet 43, 80, 155, 156 u/jew 168 b'sostituzzjonijiet fil-pożizzjoni NS3 ta' D168 tkun l-aktar waħda osservata (78%).
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/Virus ta' immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1) L-ebda aġġustament fid-doża ta' OLYSIO mhu meħtieġ f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (ara sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2).