FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien wurde die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Spanish: En estos estudios se determinaron los niveles en sangre de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Exubera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Exubera puede consultarse en el prospecto.
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Exubera erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss umgehend eine andere Diabetesbehandlung eingeleitet werden.
Spanish: Si un paciente empieza a fumar o vuelve a hacerlo durante el tratamiento con Exubera, debe suspenderlo inmediatamente y utilizar un tratamiento alternativo para la diabetes.
German: Wenn ein Patient raucht, wird sehr viel mehr Insulin über die Lunge aufgenommen, und dies kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Spanish: Si el paciente fuma, la cantidad de insulina que se absorbe de los pulmones aumenta considerablemente, con el consiguiente aumento del riesgo de hipoglucemia.
German: Exubera wurde bei Patienten mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes untersucht.
Spanish: Exubera se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.
German: Im Blut fördert das Insulin den Transport von Glukose in die Zellen und trägt damit zur Regulierung des Blutzuckerspiegels bei.
Spanish: la insulina facilita el transporte de glucosa al interior de las células y ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
German: Zum Einnehmen einer Dosis führt der Patient die Blisterpackung in das Inhalationsgerät ein und inhaliert die Dosis durch den Mund in die Lungen.
Spanish: Para administrar una dosis, el paciente debe colocar el blister en el inhalador e inhalar el polvo por la boca hasta que llegue a los pulmones.
German: ‘rekombinanten DNA-Technologie' hergestellt, d. h., das Insulin wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Insulins befähigt.
Spanish: La insulina contenida en Exubera se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante», lo que significa que es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina.
German: Eine 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackung ergibt etwa dieselbe Dosis wie eine Injektion von 3 IE schnell wirkendem, subkutan verabreichtem Insulin und eine 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung etwa dieselbe Dosis wie 8 IE schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Insulin.
Spanish: Un blister monodosis de 1 mg equivale aproximadamente a una inyección de 3 UI de insulina subcutánea de acción rápida y un blister monodosis de 3 mg equivale aproximadamente a 8 UI de insulina subcutánea de acción rápida.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exubera bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, wenn es gemäß der Beschreibung in der Produktinformation angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano decidió que los beneficios de Exubera son mayores que sus riesgos en el tratamiento de determinados pacientes adultos con diabetes cuando se utiliza siguiendo las instrucciones contenidas en la información sobre el producto.
German: Wenn ein Patient bereits eine Lungenerkrankung hat, ist unklar, wie sich die Anwendung von Exubera auf die Lungen auswirkt oder wie die Lungenerkrankung die Aufnahme von Insulin über die Lunge beeinflusst.
Spanish: En los pacientes con enfermedad pulmonar, no está claro cómo afecta Exubera a los pulmones ni cómo afecta la enfermedad pulmonar a la absorción pulmonar de insulina.
German: Exubera wirkt sowohl beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produzieren kann, als auch beim Typ-2Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen.
Spanish: Exubera es eficaz en la diabetes tipo 1, en la que el páncreas no puede producir suficiente insulina, y en la diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina.
German: Welchen Nutzen hat Exubera in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Exubera durante dichos estudios?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exubera sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) und Husten.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Exubera son hipoglucemia (descenso de los niveles de azúcar en sangre) y tos.
German: Exubera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Humaninsulin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Exubera no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana o a cualquier
German: Exubera ist ein Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Tabletten gegen Diabetes nicht zufrieden stellend eingestellt sind.
Spanish: Exubera es una insulina indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no están controlados adecuadamente con antidiabéticos orales.
German: Exubera ist ein schnell wirkendes Insulinpulver zum Inhalieren (Einatmen).
Spanish: Exubera es una insulina de acción rápida en forma de polvo para inhalación (se aspira).
German: In den Studien bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes bewirkte Exubera insgesamt eine ähnlich gute Einstellung des Blutzuckerspiegels wie schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Humaninsulin.
Spanish: Globalmente, en los estudios realizados en la diabetes tipo 1 y tipo 2 Exubera consiguió un control de la glucosa en sangre similar al conseguido con insulina humana subcutánea de acción rápida.
German: Exubera wird ausschließlich mit dem zugehörigen Insulin-Inhalationsgerät angewendet.
Spanish: Exubera se administra únicamente con su inhalador de insulina.
German: Bei Typ-1-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem (injiziertem) Insulin verglichen.
Spanish: En la diabetes tipo 1, Exubera se ha comparado con insulina subcutánea (inyectada).
German: Mit welchen Maßnahmen wird das mit Exubera verbundene Risiko auf ein Mindestmaß
Spanish: ¿Qué medidas es necesario adoptar para reducir al mínimo los efectos secundarios de Exubera?
German: Bei Typ-2-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem Insulin und oralen Diabetesmedikamenten verglichen.
Spanish: En la diabetes tipo 2, se ha comparado con insulina subcutánea y con antidiabéticos orales.
German: Exubera kann auch bei bestimmten Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, bei denen es angebracht sein kann, unter Berücksichtigung der möglichen Risiken schnell wirkendes, subkutan (unter die Haut) verabreichtes Insulin durch dieses
Spanish: Exubera está indicada también para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en los que el beneficio potencial de sustituir una insulina subcutánea de rápida acción por esta insulina inhalada puede superar los posibles riesgos.
German: Exubera ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Spanish: Exubera es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
German: Das Insulin ist als Pulver in einer Blisterpackung enthalten.
Spanish: La insulina se suministra en polvo, y se presenta en blisters.
German: Wie wurde Exubera untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Exubera?
German: Welche Risiken sind mit Exubera verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Exubera?
German: EU/1/14/983/001
Spanish: EU/1/14/983/001 Exviera
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Spanish: Vía Oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: 56 Tabletten (Bündelpackung)
Spanish: 56 comprimidos (multienvase)
German: Exviera 250 mg Filmtablette
Spanish: 250 mg Comprimidos recubiertos con película
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
German: Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Spanish: Tendrá que tomar Exviera durante 8, 12 o 24 semanas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015 Fecha de la última renovación:
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
German: AbbVie (als Logo)
Spanish: AbbVie (como logo)
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
German: − Verwirrtheit.
Spanish: − Confusión.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Spanish: • Dificultad para respirar o tragar
German: • Ihr Urin ist dunkler als normal
Spanish: • Su orina se vuelve más oscura de lo normal
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III Características
German: Design:
Spanish: Diseño:
German: GARNET (offen)
Spanish: GARNET (abierto)
German: • Schwindel oder leichte Benommenheit, die aufgrund von geringem Blutdruck auftreten können
Spanish: • Mareo o vahído, que puede deberse a una presión sanguínea baja
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que consta de 233 sujetos.
German: Zwei der Studienteilnehmer erhielten eine Bluttransfusion.
Spanish: Dos de los sujetos recibieron una transfusión sanguínea.
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
Spanish: − padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
German: PC SN NN
Spanish: PC NS NN
German: 61 % hatten bereits vor der Transplantation eine HCV-Therapie erhalten.
Spanish: El 61% habían sido tratados previamente para el VHC antes de realizar el trasplante.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
German: 95 % CIa F0-F1
Spanish: ICa del 95% F0-F1
German: Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Spanish: Es importante no omitir ninguna dosis de este medicamento.
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
German: Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Spanish: La dosis recomendada es de 250 mg de dasabuvir (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche).
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Spanish: Un total de 129 sujetos fueron tratados, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con otro GT1,3 con infección GT4.
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10);
German: Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Spanish: Exviera contiene el principio activo dasabuvir.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
German: 61 % wiesen einen Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Spanish: En general, el 61% tenían fibrosis en estadío F0-F1, el 26% en F2, el 9% en F3 y el 4% en F4.
German: Tabelle 16 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Spanish: En la Tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
German: Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
Spanish: Los síntomas incluyen:
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Dasabuvir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dasabuvir durante el embarazo.
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen.
Spanish: Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exviera enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Exviera
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Spanish: Treinta y nueve de los 50 sujetos que recibieron ribavirina requirieron su interrupción, y 11 de esos sujetos fueron tratados también con eritropoyetina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Exviera
German: • Sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) überwacht werden.
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNETStudie)
Spanish: Se puede contemplar la administración durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1b sin tratamiento previo con fibrosis de leve a moderada** (ver sección 5.1, estudio GARNET)
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden.
Spanish: No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera.
German: • Sie fühlen sich unwohl (Übelkeit), krank (Erbrechen) oder haben keinen Appetit
Spanish: • Sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o pérdida de apetito
German: Bei 4 Studienteilnehmern wurde ein Hämoglobinspiegel von < 8 g/dl festgestellt.
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
German: Beenden Sie die Einnahme von Exviera und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Spanish: Deje de tomar Exviera y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460(i)) Lactosa monohidrato Copovidona
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con dasabuvir, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Spanish: Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
German: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Spanish: Genotipo 1a N=67b % (n)
German: Dasabuvir ist ein nicht nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor no nucleósido de la polimerasa de ARN dependiente del ARN del VHC codificada por el gen NS5B, que es imprescindible para la replicación del genoma viral.
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Spanish: Everolimus no se puede utilizar al no existir presentaciones adecuadas para el ajuste de dosis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Exviera del que debe
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Spanish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Spanish: Se debe instruir a pacientes y cuidadores en la notificación al prescriptor de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo y de cualquier pensamiento suicida.
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen (Ausnahme: bei GARNET wurde COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 verwendet).
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System (excepto el estudio GARNET en el que se utilizó el kit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de VHC versión 2.0).
German: Enthält Lactose.
Spanish: Contiene además lactosa.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
German: Dasabuvir darf nicht als Monotherapie angewendet werden.
Spanish: Dasabuvir no se debe administrar en monoterapia.
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Spanish: para diluir la sangre * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR's)]
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die Hauptkomponente (etwa 60 %) der arzneimittelbezogenen Radioaktivität im Plasma dar.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada en humanos, el fármaco inyectado por via parenteral era el principal componente (aproximadamente el 60 %) de la radiactividad relacionada con el fármaco en el plasma.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung um mehr als 20 %, ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx, AUC y Cmín) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir y del medicamento concomitante (↑ = aumento mayor del 20 %, ↓ = reducción mayor del 20 %, ↔ = variación nula o menor del 20 %).
German: Die Hauptmerkmale sind in Tabelle 15 gezeigt.
Spanish: En la tabla a continuación se muestran las principales características.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Dasabuvir vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Spanish: Si han pasado más de 6 horas después de la hora habitual de la toma de dasabuvir, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
German: − bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;
Spanish: − padece alguna enfermedad hepática distinta de la hepatitis C.