FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (JEDNOTLIVÉ BALENÍ - VČETNĚ BLUEBOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (INDIVIDUELLE PAKNINGER INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Návod krok za krokem použití předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og reaksjoner relatert til administrering
Czech: Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 50 år, 55 % var kvinner og 48 % hadde stått på oral steroidebehandling i minst fem år.
Czech: Přípravek Nucala v předplněném peru může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opp til 30°C), når den beskyttes mot lys.
Czech: Roztok musí být čirý až opaleskující, bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun.
Czech: Výsledky populační analýzy farmakokinetiky však nenaznačily vliv věku v rozmezí 12 až 82 let na farmakokinetiku mepolizumabu.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen indikasjoner på at alder hadde noen effekt på farmakokinetikken til mepolizumab i den populasjonsfarmakokinetiske analysen (aldersgruppe 12-82 år).
Czech: Po podání přípravku Nucala se vyskytly akutní a opožděné systémové reakce včetně reakcí hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze).
Norwegian Bokmål: Hvis reduksjon av kortikosteroider er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Overfølsomhet og reaksjoner relatert til administrering Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, urtikaria, angioødem, utslett, bronkospasme, hypotensjon), har forekommet etter administrering av Nucala.
Czech: Lot 14.
Norwegian Bokmål: Injiser 6.
Czech: Reakce spojené s podáním (systémové nealergické)***
Norwegian Bokmål: Reaksjoner relatert til administrering (systemisk ikke-allergisk)*** Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Pyreksi
Czech: Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt sprøyte er kun for bruk under huden (subkutan).
Czech: Zahájení podání injekce
Norwegian Bokmål: Start injeksjonen
Czech: Prezentace s práškem pro přípravu roztoku je vhodná pro podávání této populaci.
Norwegian Bokmål: Doseringsformen pulver til injeksjon, oppløsning er egnet administrering til denne gruppen.
Czech: Roztok musí být čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý, bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til opaliserende og fargeløs til lysegul eller lysebrun, fri for synlige partikler.
Czech: • Předplněné pero Nucala;
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt penn
Czech: Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Czech: Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Czech: V této fázi neodstraňujte kryt jehly.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.
Czech: • Odstraňte kryt jehly z injekční stříkačky tak, že kryt uchopíte a stáhnete z jehly (viz obrázek).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten fra sprøyten ved å trekke den rett av, mens du trekker hånden din vekk fra kanyletuppen (som vist).
Czech: Podejte 0,4 ml injekce (ekvivalentní 40 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Norwegian Bokmål: Sett den 0,4 ml injeksjonen (tilsvarende 40 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Czech: Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom astmasymptomene dine blir verre under behandlingen med Nucala: Snakk med legen din.
Czech: Přípravek Nucala v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřené krabičce po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do 30 °C), pokud je chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt sprøyte kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når den beskyttes mot lys.
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3-studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml etter rekonstituering)
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder Nucala 100 mg/ml mepolizumab.
Czech: Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i OCS/mangel på astmakontroll/pasient trukket seg fra behandling Oddsratio (95 % KI) p-verdi
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60;
Norwegian Bokmål: I en kombinert analyse av disse studiene, ble det sett en 40 % reduksjon i klinisk signifikante eksaserbasjoner hos ungdom etter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (hyppighetsratio 0,60; 95 % KI: 0,17, 2,10).
Czech: Četnost je definována za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Vyjměte pero z vaničky
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av brettet
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky je určen pouze pro subkutánní injekční podání.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Czech: Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller eksaserbasjoner kan forekomme under behandlingen.
Czech: Místo vpichu injekce netřete.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: Není známo, zda se mepolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende utskillelse av mepolizumab i morsmelk hos mennesker.
Czech: Nucala se dováží jako jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lysegul til lysebrun oppløsning i en sprøyte til engangsbruk.
Czech: Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: Flerpakning: bestående av 3 (3 pakker av 1) ferdigfylte sprøyter
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po 1 předplněné injekční stříkačce).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Flerpakning: 3 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 1 ferdigfylt sprøyte).
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og eldre er 100 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci Výskyt exacerbací za rok
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner som har krevd sykehusinnleggelse
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (Exp)
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUE-BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT PENN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (3 BALENÍ PO 1 INJEKČNÍ LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG, FLERPAKNING (3 PAKNINGER À 1 HETTEGLASS - MED BLUE BOX)
Czech: Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů, obdrželo mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsavbrudd i 8 uker, fikk 30 av disse pasientene mepolizumab i ytterligere 52 uker.Bivirkningsprofilen var lik den sett hos voksne.
Czech: Bezpečnostní plomby
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsforsegling
Czech: • vyrážku.
Norwegian Bokmål: nucala sprøyte
Czech: Během podávání injekce držte kůži sevřenou.
Norwegian Bokmål: Hold i hudfolden gjennom hele injeksjonen.
Czech: Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for mepolizumab hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier var lik de observert i placebo-kontrollerte studier.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, kterým byl podáván mepolizumab subkutánně každé 4 týdny po dobu 52 týdnů, došlo ke snížení geometrického průměru počtu eosinofilů v krvi z 306 (n = 16) na 48 buněk/µl (n = 15) na počátku léčby až do týdne 52. při dávce 40 mg (u tělesné hmotnosti < 40 kg) a z 331 na 44 buněk/µl (n = 10) při podání 100 mg
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma som fikk mepolizumab subkutant hver 4 uke i 52 uker, var eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline på 306 celler/mikroliter (n=16) til 48 celler/mikroliter (n=15) ved uke 52 etter 40 mg dose (for vekt < 40
Czech: Jak se přípravek Nucala používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nucala
Czech: • Místo vpichu injekce netřete.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA (S BLUE-BOXEM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTER ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
Czech: Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsprofilen for mepolizumab hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier var lik de observert i placebo-kontrollerte studier.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - FERDIGFYLT PENN
Czech: K dokončení podání injekce, podržte pero na místě
Norwegian Bokmål: Hold pennen på plass for å fullføre injeksjonen
Czech: Podejte 1 ml injekce (ekvivalentní 100 mg mepolizumabu) subkutánně do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen (1 ml, tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Czech:  Nepřestávejte při zahájení léčby přípravkem Nucala náhle užívat Vaše obvyklé léčivé přípravky užívané k léčbě Vašeho astmatu.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke den forebyggende astmamedisinen din brått når du har begynt å bruke Nucala.
Czech: Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel: Fortell det til legen din før du eller barnet ditt begynner med Nucala.
Czech: Použitou injekční stříkačku zlikvidujte
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som inhalasjonsmedisiner i høy dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan Nucala gjøre at du får færre astmaanfall.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Sitronsyremonohydrat Polysorbat 80
Czech: Mepolizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka degradovaná proteolytickými enzymy,
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som brytes ned av proteolytiske enzymer som er bredt distribuert i kroppen, og ikke begrenset til levervev.
Czech: Před podáním
Norwegian Bokmål: Før bruk
Czech: Poměr výskytu exacerbací (95% CI) Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon i oral kortikosteroid-dose MEA115575 (SIRIUS)
Czech: Odstraňte průhledný kryt jehly
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku Nucala;
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte
Czech: • bolest zad;
Norwegian Bokmål: • sår hals
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige bivirkninger
Czech: Přesný návod subkutánního podávání přípravku Nucala v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce je uveden na konci příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Czech: září 2020
Norwegian Bokmål: September 2020
Czech: Absolutní rozdíl
Norwegian Bokmål: Absolutt forskjell
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal symptomatisk behandling iverksettes.
Czech: V průběhu těchto studií pacienti podstoupili v průměru 3 ošetření.
Norwegian Bokmål: I løpet av disse studiene mottok gjennomsnittspasienten 3 behandlinger.
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
Norwegian Bokmål: - Pass på at det injiserte volumet/dosen er nøyaktig og, der det er mulig, holdt på et minimum.
Czech: Třída orgánových systémů Preferovaný název
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅ}.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før slike virkninger har gått over.
Czech: Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.
Czech: 100 jednotek
Norwegian Bokmål: 100 enheter
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 922 pasienter deltok i to åpne, ikke-kontrollerte 1-årige studier.
Czech: 4 jednotky
Norwegian Bokmål: 4 enheter
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Tidsintervallet mellom behandlingene avgjøres av legen din.
Czech: Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Effekter på peri-/postnatal utvikling er ikke evaluert.
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Norwegian Bokmål: CF31 3RT, Storbritannia
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dette må det gå minst tre måneder mellom dosene.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
Czech: Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu
Norwegian Bokmål: Lokal og distal spredning av toksineffekt
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Norwegian Bokmål: Den midtre delen av gummiproppen skal rengjøres med alkohol.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med god klinisk praksis, særlig når det gjelder aseptisk teknikk.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger oppsto hos mellom 2 og 7 forsøkspersoner.
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn vises innen 2-3 dager, med maksimal effekt innen 4 uker etter injeksjon.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
Norwegian Bokmål: For å redusere komplikasjoner med øyelokksptose bør følgende forholdsregler tas:
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 72 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Norwegian Bokmål: Svelge- og pustevansker er alvorlige og kan medføre dødsfall.
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Hodnota p
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) P-verdi
Czech: V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:
Norwegian Bokmål: I tilfelle mislykket behandling (ingen synlig bedring i glabellalinjer ved maksimal rynking) én måned etter den første behandlingen, kan følgende fremgangsmåte vurderes:
Czech: Šíření toxinu
Norwegian Bokmål: Spredning av toksin
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
Norwegian Bokmål: Den psykologiske virkningen av glabellalinjer ble bekreftet ved studiestart, og selv om en fordelaktig virkning ikke kunne påvises på psykologisk velvære, ble betydelige virkninger på pasientrapporterte resultater påvist sammenlignet med placebo.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUCEIVA er ikke anbefalt hos personer under 18 år.
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal undersøkes visuelt før bruk.
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Norwegian Bokmål: Prosedyre som skal følges for sikker destruksjon av brukte hetteglass, sprøyter og materialer:
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Etter inaktivering skal legemidlet destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av NUCEIVA er 20 enheter.
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer som nerver og blodkar må unngås.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for bruk hos eldre.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vertigo
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Epinefrin (adrenalin) eller andre anti-anafylaktiske tiltak skal derfor være tilgjengelig.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Norwegian Bokmål: Det hindrer musklene fra å trekke seg sammen og fører til en forbigående lammelse.
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose er ikke nødvendigvis til stede umiddelbart etter injeksjon.
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Norwegian Bokmål: Bare klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Czech: Diplopie, suché oko,
Norwegian Bokmål: Diplopi, tørt øye, lemus