FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
Estonian: Ravieelse hoogude esinemissageduse mediaan kolme uuringu lõikes oli 9 hoogu 28 päeva kohta.
Danish: Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed eller andre CNS-relaterede symptomer.
Estonian: Individuaalse tundlikkuse võimaliku erinevuse tõttu võib mõnedel patsientidel tekkida unisus, pearinglus või muud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud sümptomid.
Danish: Fordelingsvolumen er 0,5 l/kg, en værdi, der ligger tæt på kroppens totale vandindhold.
Estonian: Jaotusruumala on 0,5 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi vee omale.
Danish: Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer).
Estonian: Ilma toiduta manustatud tablettide tmax-i mediaan on 1 tund (tmax-i vahemik 0,25...3 tundi).
Danish: Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
Estonian: Kui kaua Briviact'i kasutatakse - Arst otsustab, mitme päeva jooksul te süste või infusioone saate.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Danish: Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Estonian: Teie arst võib hiljem otsustada annust kohandada, et leida teile parim annus.
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Estonian: In vivo ei tuvastatud CYP3A4 indutseerimist (vt midasolaam eespool).
Danish: Andre stærke enzyminducere (såsom prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan også nedsætte den systemiske eksponering for brivaracetam.
Estonian: Muude tugevate ensüüme indutseerivate ainete (nt liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) puhul võib samuti oodata brivaratsetaami süsteemse ekspositsiooni vähenemist.
Danish: Den orale opløsning indeholder sorbitol (E 420).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420).
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en
Estonian: Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras - seda nimetatakse
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptikum administreret samtidig
Estonian: Tabel 1: Farmakokineetilised koostoimed brivaratsetaami ja teiste epilepsiavastaste ravimite vahel Samaaegselt manustatav epilepsiavastane ravim
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
Estonian: (Puudub 14 õhukese polümeerikattega tablettide karpidel)
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Briviact: - Sæt den orale sprøjte ind i adapteråbningen (figur 4).
Estonian: Järgige neid samme iga kord, kui võtate Briviact'i: - Pange suusüstal adapteri avausse (joonis 4).
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Estonian: Kliiniline kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX23
Danish: Det anbefales ikke at bruge Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase või imetate, kuna Briviact'i toimed rasedusele ja sündimata lapsele või vastsündinule ei ole teada.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - søvnighed eller svimmelhed
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - unisus või pearinglus.
Danish: Antiepileptiske lægemidler
Estonian: Epilepsiavastased ravimid
Danish: Der blev ikke observeret yderligere sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer (se pkt.
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavuse probleeme ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik
Danish: På grund af dets lipofilicitet (Log P) har brivaracetam en høj cellemembranpermeabititet.
Estonian: Lipofiilsuse (Log P) tõttu läbib brivaratsetaam hästi rakumembraane.
Danish: Brivaracetams sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Brivaratsetaami ohutus ja efektiivsus alla 4 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Læger skal drøfte familiestiftelse og prævention med kvinder i den fødedygtige alder, som tager brivaracetam (se "Graviditet").
Estonian: Arstid peavad brivaratsetaami kasutavate fertiilses eas naistega arutama pereplaneerimise ja kontratseptsiooni küsimusi (vt „Rasedus").
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brivaracetams virkning på fertilitet.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed brivaratsetaami toime kohta fertiilsusele.
Danish: Hydrolysen af amid-delen som danner carboxylsyre-metabolitten (34 % af dosis i urinen) understøttes af hepatisk og ekstrahepatisk amidase.
Estonian: Karboksüülhappe metaboliidi (34% annusest uriinis) moodustumiseni viivat amiidrühma hüdrolüüsi toetab hepaatiline ja ekstrahepaatiline amidaas.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole leitud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Danish: Risici forbundet med brivaracetam
Estonian: Brivaratsetaamiga seotud risk
Danish: Brivaracetam viste ikke afhængighedspotentiale hos rotter.
Estonian: Brivaratsetaam ei näidanud rottidel potentsiaali sõltuvuse tekkeks.
Danish: - De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
Estonian: - Teile on määratud see ravim hoogude (krampide) vähendamiseks.
Danish: - Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.
Estonian: - Kui te alustate selle ravimi kasutamist, võtate te Briviact'i suu kaudu (tablettide või suukaudse lahusena) või seda manustatakse süsti või infusioonina.
Danish: Virkning af andre lægemidler på brivaracetams farmakokinetik In vitro-data tyder på, at brivaracetam har et lavt interaktionspotentiale.
Estonian: Teiste ainete toime brivaratsetaami farmakokineetikale In vitro uuringud näitavad, et brivaratsetaami koostoimete tekke potentsiaal on madal.
Danish: YDRE KARTON/FLASKE
Estonian: KARP / PUDEL
Danish: Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas brivaratsetaam eritub inimese rinnapiima.
Danish: Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
Estonian: Neljal isikul oli vähenenud neutrofiilide hulk uuringu alustamisel ning pärast ravi alustamist brivaratsetaamiga vähenes neutrofiilide hulk veelgi.
Danish: Allée de la Recherche 60 (adresse kun for ydre karton) B-1070 Bryssel
Estonian: Allée de la Recherche 60 (aadress ainult välispakendi jaoks) B-1070 Brussels
Danish: Spørg lægen, hvilken du skal bruge.
Estonian: Küsige oma arstilt, millist süstalt peate kasutama.
Danish: Glycerol (E 422)
Estonian: Glütserool (E422)
Danish: Pregabalin
Estonian: Pregabaliin
Danish: In vitro, var brivaracetam ikke inhibitor af CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transporterne P-gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 ved kliniske relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 või transporterite P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OCT1 inhibiitor.
Danish: Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetav annus lastele alates 4 aasta vanusest, kes kaaluvad alla 50 kg.
Danish: - Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis.
Estonian: - Kui arst soovitab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, vähendab ta järk-järgult teie annust.
Danish: Sikkerhedsprofilen af brivaracetam observeret hos børn svarede til sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Estonian: Lastel täheldatud brivaratsetaami ohutusprofiil vastas täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiilile.
Danish: Mindre end 1 % af dosis udskilles i fæces og mindre end 10 % af brivaracetam udskilles uomdannet i urinen.
Estonian: Alla 1% annusest eritub väljaheitega ja alla 10% brivaratsetaamist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at en dosis på 2,0 mg/kg to gange dagligt giver samme gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer som hos voksne, der får 100 mg to gange dagligt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et annuse 2,0 mg/kg manustamisel kaks korda ööpäevas saavutatakse sama tasakaaluseisundi keskmine plasmakontsentratsioon nagu kaks korda ööpäevas 100 mg saavatel täiskasvanutel.
Danish: Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Estonian: Annustamismaht (ml) = [kehakaal (kg) × ööpäevane annus (mg/kg ööpäevas)] × 0,05
Danish: Den lavere virkning observeret hos disse patienter, sammenlignet med virkningen hos patienter, som ikke tidligere havde fået levetiracacetam, skyldtes sandsynligvis det større antal af tidligere anvendt antiepileptika samt højere anfaldsfrekvens ved baseline.
Estonian: Nendel täheldatud madalam efektiivsus võrreldes levetiratsetaami mittekasutanud patsientidega võis olla tingitud eelnevalt kasutatud epilepsiavastaste ravimite suuremast arvust ja ravieelsete hoogude suuremast sagedusest.
Danish: - Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Estonian: - Tõmmake kolb alla, et täita suusüstal väikese koguse lahusega (joonis 6).
Danish: Brivaracetam udviser lineær og tidsuafhængig farmakokinetik med lav intra- og interindividuel variation, samt komplet absorption, meget lav proteinbinding, renal udskillelse efter omfattende biotransformation og farmakologisk inaktive metabolitter.
Estonian: Brivaratsetaamil on lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika väikese intra- ja interindividuaalse varieeruvusega ning seda iseloomustavad täielik imendumine, väga madal seonduvus plasmavalkudega, eritumine neerude kaudu pärast ulatuslikku biotransformatsiooni ja farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid.
Danish: AUC 21 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Estonian: AUC 21% ↓ Annuse kohandamine ei ole vajalik
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages.
Estonian: Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste näidised.
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Estonian: - Partsiaalsete hoogude puhul mõjutab hoog alguses ainult ühte ajupoolkera.
Danish: AUC 19 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Estonian: AUC 19% ↓ Annuse kohandamine ei ole vajalik
Danish: Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 eluaasta.
Danish: Ingen af de 6 tilfælde af neutropeni var alvorlige, krævede særlig behandling eller førte til seponering af brivaracetam, og ingen af patienterne fik ledsagende infektioner.
Estonian: Mitte ühelgi juhul 6-st ei olnud neutropeenia tõsine, ei vajanud spetsiifilist ravi ega põhjustanud brivatsetaami kasutamise katkestamist ning mitte ühelgi juhul ei esinenud infektsioone.
Danish: På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei soovitata brivaratsetaami kasutada dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg või 100 mg brivaratsetaami.
Danish: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Estonian: Brivaratsetaami ei soovitata kasutada monoteraapiana.
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden.
Estonian: Ravieelse perioodi jooksul pidi esinema vähemalt 8 partsiaalset hoogu.
Danish: Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem
Danish: In vitro er brivaracetam ikke et substrat af humant P-glycoprotein (P-gp), multimedicinske resistensproteiner (MRP) 1 og 2, og sandsynligvis ikke organisk anion-transporter polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam inimese P-glükoproteiini (P-gp), ravimite suhtes multiresistentsust põhjustava valgu (MRP) 1 ja 2 ning tõenäoliselt orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1) ega OATP1B3 substraadiks.
Danish: Alle pakninger fås i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval PVC/PCTFE alumiinium blistritena.
Danish: Fund, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i toksikologistudier med gentagen dosering hos hunde ved eksponering svarende til klinisk plasma AUC, var hepatotoksisk virkning (hovedsageligt porfyri).
Estonian: Leiud, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mida täheldati koertel korduvtoksilisuse uuringutes kliinilise ekspositsiooni väärtustele lähedase plasma AUC korral, olid maksamuutused, peamiselt porfüüria.
Danish: Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset, om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid nägid ette, et patsiendil pidid esinema ravile allumatud partsiaalsed hood hoolimata ravist ühe või kahe samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimiga.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt i mere end 4 dage.
Estonian: Puuduvad kogemused brivaratsetaami intravenoosse manustamise kohta kaks korda päevas kauem kui 4 päeva jooksul.
Danish: Samtidig administration med et fedtrigt måltid bremsede absorptionsraten (median tmax 3 timer) og sænkede den maksimale plasmakoncentration (37 % lavere) af brivaracetam, mens absorptionsgraden forblev uændret.
Estonian: Manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega aeglustus brivaratsetaami imendumise kiirus (tmax-i mediaan 3 tundi) ja vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon (37% madalam), samal ajal kui imendumise ulatus püsis muutumatuna.
Danish: De var normalt milde til moderate i intensitet.
Estonian: Need olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Estonian: Suitsidaalsed mõtted ja käitumine
Danish: Den orale 5 ml sprøjte skal bruges hos patienter, der vejer under 20 kg for at sikre korrekt dosering, da den orale 10 ml sprøjte ikke giver korrekte målinger for mængder < 1 ml.
Estonian: Patsientidel, kes kaaluvad alla 20 kg, tuleb kasutada 5 ml suukaudset süstalt, et tagada täpne annustamine, sest 10 ml suukaudne süstal ei võimalda < 1 ml mahtude täpset mõõtmist.
Danish: - Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8).
Estonian: - Tõmmake kolb alla kuni suusüstlal oleva milliliitri (ml) annuse tähiseni, mis vastab arsti poolt määratud annusele (joonis 8).
Danish: Et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) viste stigninger i eksponering for brivaracetam uanset sygdommens sværhedsgrad (50 %, 57 % og 59 %), der var sammenlignelige med stigninger hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Estonian: Maksatsirroosiga isikute (Child-Pugh klassid A, B ja C) farmakokineetilises uuringus ilmnes brivaratsetaami ekspositsiooni sarnane suurenemine hoolimata haiguse raskusest (50%, 57% ja 59%) võrreldes sobivate tervete kontrollisikutega (vt lõik 4.2).
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Estonian: CYP2B6 indutseerimist ei ole in vivo uuritud ja brivaratsetaam võib vähendada CYP2B6 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt efavirens).
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Estonian: Laste kohta vanuses < 4 aastat on neuroloogilise arengu andmeid piiratult.
Danish: Brivaracetam metaboliseres primært ved hydrolyse af amid-delen til dannelse af den tilsvarende carboxylsyre (ca. 60 % af udskillelsen), og sekundært ved hydroxylering af propyl-sidekæden (ca. 30 % af udskillelsen).
Estonian: Brivaratsetaam metaboliseerub peamiselt amiidrühma hüdrolüüsi teel, mille käigus moodustub vastav karboksüülhape (ligikaudu 60% eliminatsioonist) ning teiseselt propüülkõrvalahela hüdroksüülimise teel (ligikaudu 30% eliminatsioonist).
Danish: - Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
Estonian: - Kui te tarvitate Briviact'i kasutamise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) briviact 10 mg/ml (Ainult välispakendi jaoks)
Danish: Briviact indeholder lactose
Estonian: Briviact sisaldab laktoosi
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Din læge vil muligvis kun ordinere injektion nogle få dage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden.
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg - Kui te ei saa ravimit suukaudselt võtta, võib teie arst ainult paariks päevaks välja kirjutada süstitava ravimi.
Danish: Brivaracetams virkning på andre lægemidler
Estonian: Brivaratsetaami toime teistele ravimitele
Danish: Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
Estonian: Kuidas Briviact tablette võtta - Neelake tabletid tervelt koos klaasi vedelikuga.
Danish: Størstedelen af hændelser var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte ikke seponering af studiemedicin.
Estonian: Suurem osa juhtumeid olid kerged kuni mõõdukad, mittetõsised ega viinud uuringuravimi katkestamiseni.
Danish: Brivaracetam oral opløsning kan opløses i vand eller juice umiddelbart før indtagelse og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Estonian: Brivaratsetaami suukaudset lahust võib vahetult enne manustamist lahjendada vee või mahlaga ning seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Danish: - Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3).
Estonian: - Asetage adapter pudeli suudmesse (joonis 3).
Danish: - Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Estonian: - Eemaldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ikke onkogent potentiale hos rotter, mens øget incidens af hepatocellulære tumorer hos hanmus vurderes at skyldes en non-genotoksisk virkningsmekanisme forbundet med en phenobarbital-lignende leverenzyminduktion, hvilket er kendt som et gnaver-specifikt fænomen.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud rottidel ei viidanud onkogeensele toimele, samal ajal kui isastel hiirtel suurenes hepatotsellulaarsete kasvajate esinemissagedus, mida arvatakse olevat tekkinud mittegenotoksilise toimemehhanismi tulemusena, mis on seotud fenobarbitooni sarnase maksaensüümide indutseerimisega ning see on teadaolev närilistele spetsiifiline fenomen.
Danish: Ophør af behandling kan øge antallet af anfald og skade Deres barn.
Estonian: Ravi lõpetamine võib viia hoogude esinemissageduse suurenemiseni ja kahjustada teie last.
Danish: - Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.
Estonian: - Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole võõrosakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
Estonian: Kõige sagedamini brivaratsetaamravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed olid pearinglus (0,8%) ja krambid (0,8%).
Danish: - Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som intravenøs bolus uden fortynding.
Estonian: - Intravenoosne boolus: brivaratsetaami võib manustada intravenoosse boolusena ilma lahjendamata.
Danish: Denne plasmakoncentration er lidt højere end median-eksponeringen, som sås efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Estonian: See plasmakontsentratsioon on veidi kõrgem pärast brivaratsetaami annuse 50 mg ööpäevas manustamist saavutatud ekspositsiooni mediaanist.
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Võtke ööpäevast annust kahes võrdses annuses - üks hommikul ja üks õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende brug af brivaracetam hos gravide kvinder.
Estonian: Brivaratsetaami kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Estonian: Karbamasepiin - puudub Karbamasepiinepoksiidi ↑ (vt allpool).
Danish: Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Estonian: Brivaratsetaam võib suurendada CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt lansoprasool, omeprasool, diasepaam).
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Estonian: Embrüotoksilisust täheldati küülikutel emasloomale toksilise brivaratsetaami annuse kasutamisel, mis oli 8 korda suurem kliinilisest AUC ekspositsioonist maksimaalse soovitatud annuse puhul.
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et brivaratsetaam inhibeerib vähesel määral või ei inhibeeri üldse CYP450 isovorme, välja arvatud CYP2C19.
Danish: Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.
Estonian: Ravimit süstitakse aeglaselt veeni või manustatakse 15 minutit kestva veeniinfusiooni (tilgutamine veeni) teel.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning.
Estonian: Kliinilise mõju hindamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Danish: I sikkerhedsfarmakologistudier var de dominerende virkninger CNS-relaterede (hovedsageligt forbigående CNS-depression og nedsat spontan lokomotorisk aktivitet) set ved mangedobling (større end 50 gange) af den farmakologisk aktive brivaracetamdosis på 2 mg/kg.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringutes olid valdavad toimed seotud kesknärvisüsteemiga (põhiliselt mööduv kesknärvisüsteemi depressioon ja vähenenud spontaanne lokomotoorne aktiivsus), mida täheldati brivaratsetaami farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 2 mg/kg kordi (enam kui 50 korda) suuremate annuste puhul.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Estonian: Lastega vanuses 1 kuu kuni < 4 aastat läbi viidud avatud uuringutest on saadud piiratud ohutusandmeid.
Danish: Phenobarbital
Estonian: Fenobarbitaal
Danish: Brivaracetam viser en høj og selektiv affinitet til det synaptiske vesikelprotein 2A (SV2A), som er et transmembrant glycoprotein, som findes på præsynaptisk niveau i neuroner og endokrine celler.
Estonian: Brivaratsetaamil on suur ja selektiivne afiinsus sünaptilise põiekese valgu 2A (SV2A) suhtes, mis on transmembraanne glükoproteiin, mida leidub presünaptilistes neuronites ja endokriinrakkudes.