FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados do ensaio clínico XENDOS com duração de 4 anos mostraram que 60% dos doentes tratados com orlistato e 35% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
Icelandic: Upplýsingar úr fjögurra ára klínísku rannsókninni XENDOS sýndu að 60% sjúklinga á orlístat og 35% sjúklinga á lyfleysu höfðu lést um a.m.k.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 120 mg orlistat.
Portuguese: Destes, 49% dos doentes tratados com orlistato e 40% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Icelandic: Af þeim héldu 49% sjúklinga á orlístat og 40% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% af grunnlíkamsþyngd eftir eitt ár. Af sjúklingum sem ekki höfðu lést um 5%
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas Orlistato
Icelandic: HEITI LYFS Xenical 120 mg hörð hylki Orlistat
Portuguese: Acarbose
Icelandic: Aukaverkanir
Portuguese: Desconforto/dor retal, fezes moles, incontinência (fezes), inchaço (em alguns doentes com diabetes do tipo 2), doenças dos dentes/das gengivas, irregularidades do ciclo menstrual, fadiga.
Icelandic: Verkir/óþægindi í endaþarmi, linar hægðir, vangeta við stjórn á hægðum, vindgangur (hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2), tann/tannholdskvillar, óreglulegar tíðir, þreyta.
Portuguese: No total, após um ano de tratamento, a percentagem de doentes a tomar 120 mg de orlistato que perderam 10 % ou mais do seu peso corporal foi de 20 % em comparação com 8 % para os doentes a tomar placebo.
Icelandic: grunnlíkamsþyngdar eftir 12 vikna meðferð héldu á hinn bóginn einungis 5% af sjúklingum á orlístat og 2% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% grunnlíkamsþyngdar eftir eitt ár. Eftir eins árs meðferð var hlutfall sjúklinga í heild sem tók 120 mg af orlístati sem misstu 10 % eða meira af líkamsþyngd 20 % með orlístati 120 mg samanborið við 8 % hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu.
Portuguese: É recomendado um método adicional de contraceção, no caso de diarreia grave (ver secção 4.4).
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Fezes líquidas
Icelandic: Sýkingar í þvagrás
Portuguese: Como tomar XENICAL
Icelandic: Hvernig nota á Xenical
Portuguese: Enchimento da cápsula: celulose microcristalina (E 460) carboximetilamido sódico (tipo A) povidona (E 1201) laurilsulfato de sódio talco
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) natríumsterkjuglýkólat (tegund A) póvídón (E1201) natríum lárýlsúlfat talkúm
Portuguese: O Xenical reduz a absorção de alguns nutrientes lipossolúveis, especialmente do beta-caroteno e da vitamina E. Portanto, deve seguir as indicações do seu médico relativamente à ingestão de uma dieta equilibrada, rica em frutas e vegetais.
Icelandic: Xenical dregur úr upptöku sumra fituleysanlegra næringarefna, einkum β-karotíns og E-vítamíns.
Portuguese: A ingestão diária de gordura deverá ser distribuída pelas três refeições principais.
Icelandic: Daglegri fituneyslu ætti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Portuguese: Os dados do ensaio clínico com duração de 4 anos também sugeriram que a perda de peso conseguida com orlistato atrasou o desenvolvimento de diabetes tipo 2 durante o estudo (incidências cumulativas de casos de diabetes: 3,4 % no grupo tratado com orlistato comparativamente com 5,4 % no grupo tratado com placebo).
Icelandic: Upplýsingar úr 4 ára klínísku rannsókninni gaf ennfremur til kynna að þyngdartap sem fékkst með orlístati seinkaði því að fullorðinssykursýki kæmi fram á meðan á rannsókninni stóð (tíðni sykursýkistilfella tekin saman:
Portuguese: Doentes a tomar antiepiléticos: o orlistato pode desequilibrar o tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões (ver secção 4.5).
Icelandic: Orlístat getur komið ójafnvægi á krampastillandi meðferð með því að minnka frásog flogaveikilyfja, sem getur leitt til krampa (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Ciclosporina
Icelandic: Ciklósporín
Portuguese: Xeplion
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Embalagem Dimensão da Embalagem
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Portuguese: 150 mg, 100 mg suspensão de libertação prolongada para injecção
Icelandic: 150 mg 100 mg áfyllt sprauta Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: 150 mg + 2 agulhas, 1 seringa pré-cheia de 100 mg + 2 agulhas
Icelandic: EU/1/11/672/006 Xepliion
Portuguese: Nome Comercial
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Também se recomenda alternar entre os lados esquerdo e direito (ver abaixo).
Icelandic: Einnig er mælt með að skipta á milli vinstri og hægri hliðar (sjá hér fyrir neðan).
Portuguese: 1º Dia
Icelandic: Dagur 1
Portuguese: Selecione a agulha apropriada.
Icelandic: Veljið viðeigandi nál.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas • dificuldade em adormecer ou em manter o sono.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Aproximadamente 80% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e 11% nas fezes.
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
Portuguese: As doses fixas de Xeplion nestes estudos foram administradas no 1º, 8º e 36º dias, no estudo de 9 semanas, e adicionalmente no 64º dia, nos estudos de 13 semanas.
Icelandic: Föstu skammtarnir af Xeplion í þessum rannsóknum voru gefnir á 1. 8. og 36. degi í 9 vikna rannsókninni og auk þess á 64. degi í 13 vikna rannsóknunum.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xeplion em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Xeplion pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas se voltem a manifestar.
Icelandic: Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Portuguese: Os ajustes posológicos foram permitidos apenas nas primeiras 12 semanas do período de manutenção.
Icelandic: Breytingar á skömmtunum voru aðeins leyfðar á fyrstu 12 vikum viðhaldstímabilsins.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeplion Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xeplion Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (> 6 meses)
Icelandic: Mánaðarlegum viðhaldsskammti sleppt (> 6 mánuðir)
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a pessoas com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Lyfið er ekki fyrir einstaklinga undir 18 ára aldri.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando é necessário estar totalmente alerta, por exemplo, na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo a partir do 1º dia e dura, pelo menos, 4 meses.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k. 4 mánuði.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua suscetibilidade individual a Xeplion seja conhecida.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en vitað er hvaða áhrif Xeplion hefur á þá.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Portuguese: Se parar de receber as suas injeções, irá perder os efeitos do medicamento.
Icelandic: Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins.
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha relevância clínica.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xeplion.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xeplion er notað.
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion Como utilizar Xeplion
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeplion Hvernig nota á Xeplion
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/8/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: O funcionamento foi avaliado utilizado a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Icelandic: Virkni var metin með PSP-mælikvarðanum (Personal and Social Performance).
Portuguese: • Xeplion pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
Icelandic: • Xeplion getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Portuguese: Não rode o invólucro, porque a agulha pode soltar-se da seringa.
Icelandic: Snúið ekki slíðrinu, því að nálin gæti losnað frá sprautunni.
Portuguese: Pontuação total da Escala da Síndrome Positiva e Negativa para a Esquizofrenia (PANSS) - Alteração a partir dos valores de base até ao final do estudo - LOCF para os Estudos R092670-SCH201, R092670PSY3003, R092670-PSY3004 e R092670-PSY3007: Conjunto de análise de eficácia primária Placebo
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe pois os sintomas podem reaparecer.
Icelandic: Þú ættir ekki að hætta notkun lyfsins nema að læknisráði, því að einkennin kunna að koma fram að nýju.
Portuguese: Por esse motivo, é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez poderem piorar durante o tratamento com este medicamento:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
Portuguese: Esta interação não foi estudada com Xeplion.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með Xeplion.
Portuguese: Utilização em doentes que se encontrem num estado agitado agudo ou psicótico grave
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Portuguese: Após a administração de palmitato de paliperidona, os enantiómeros (+) e (-) da paliperidona convergem entre si, atingindo uma relação (+) para (-) da AUC de aproximadamente 1,6-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
Portuguese: As características de libertação prolongada de Xeplion devem ser consideradas quando são feitos ajustes posológicos (ver secção 5.2), uma vez que o efeito total das doses de manutenção pode não ser evidente durante vários meses.
Icelandic: Þegar slíkar skammtaaðlaganir eru gerðar, ætti að hafa í huga forðalyfseiginleika Xeplion (sjá kafla 5.2), því að full áhrif viðhaldsskammtanna verða hugsanlega ekki ljós fyrr en eftir nokkra mánuði.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme apresentado na tabela abaixo.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var skilgreindur sem minnkað heildarskor á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com afeção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O mecanismo associado a este risco aumentado não é conhecido.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
Portuguese: A terceira dose deve ser administrada um mês após a segunda dose de iniciação.
Icelandic: Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
Portuguese: Segure no invólucro da agulha utilizando a bolsa destacável de plástico.
Icelandic: Grípið um nálarslíðrið með því að nota plastbólupokann.
Portuguese: Xeplion também está disponível numa embalagem de iniciação do tratamento, que contém duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas de segurança adicionais.
Icelandic: Xeplion fæst einnig í pakkningu fyrir upphafsmeðferð sem inniheldur tvær áfylltar sprautur (150 mg + 100 mg) og 2 öryggisnálar til viðbótar.
Portuguese: Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode parecer retraída e pode não apresentar qualquer resposta emocional ou ter dificuldade em exprimir-se de forma clara e lógica.
Icelandic: Sem dæmi getur einstaklingur með geðklofa virst hlédrægur og bregst e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða getur átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Portuguese: Se sofre de alguma destas doenças, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að breyta skammti lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
Portuguese: Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (chamadas alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados delírios) ou sentir desconfiança fora do normal, em relação aos outros.
Icelandic: Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir).
Portuguese: Recomenda-se que a segunda dose de iniciação de Xeplion seja administrada uma semana após a primeira dose.
Icelandic: Mælt er með, að annar byrjunarskammturinn af Xeplion sé gefinn viku eftir fyrsta skammtinn.
Portuguese: Xeplion com álcool O álcool deve ser evitado.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis.
Portuguese: Alguns doentes que mudam de doses mais elevadas de paliperidona oral (ex. 9-12 mg por dia) para injeções no glúteo com Xeplion podem ter uma exposição plasmática mais baixa durante os primeiros 6 meses após a mudança.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem skipta frá háum paliperidon skömmtum (t.d. 9-12 mg daglega) yfir í inndælingar með Xeplion í þjóvöðva geta haft minni plasmaútsetningu fyrstu 6 mánuðina eftir að skipt er.
Portuguese: Estudos in vitro nos microssomas hepáticos humanos demonstraram que a paliperidona não inibe substancialmente o metabolismo de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que deverão procurar cuidados médicos com urgência no caso de o priapismo não se resolver no prazo de 4 horas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Portuguese: O efeito do tabagismo na farmacocinética da paliperidona não foi estudada com Xeplion.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með Xeplion.
Portuguese: Não utilize Xeplion: - se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Xeplion - ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Recomenda-se precaução caso seja utilizada paliperidona nestes doentes.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað handa slíkum sjúklingum.
Portuguese: Quando a injeção estiver concluída, utilize o polegar ou o dedo de uma mão (8a, 8b) ou uma superfície plana (8c) para colocar o sistema de proteção da agulha.
Icelandic: Notið þumal eða fingur annarrar handar (8a, 8b) eða slétt yfirborð (8c) til að virkja nálaröryggiskerfið að lokinni inndælingu.
Portuguese: * Para o Estudo R092670-PSY3007, foi administrada uma dose inicial de 150 mg a todos os indivíduos do grupo de tratamento com Xeplion no 1º dia, seguida da dose atribuída.
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira ou moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais, como sedação, sonolência, síncope e visão desfocada (ver secção 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, óskýr sjón (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes com excesso de peso ou obesos podem necessitar de doses dentro do intervalo superior (ver secção 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í yfirþyngd eða of feitir þurfa hugsanlega skammta í efri mörkunum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Potencial de Xeplion para afetar outros medicamentos
Icelandic: Hugsanleg áhrif Xeplion á önnur lyf
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0,65% em todos os indivíduos tratados com palmitato de paliperidona.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með paliperidon palmitati.
Portuguese: Para instruções sobre a utilização e manuseamento de Xeplion, deverá consultar o folheto informativo (informação destinada a médicos ou outros profissionais de saúde).
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um notkun og meðferð Xeplion, sjá í fylgiseðlinum (upplýsingar ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Portuguese: • pele e olhos com cor amarelada (icterícia)
Icelandic: • gulnun húðar og augna (gula)
Portuguese: A frequência destas reações adversas é qualificada como "Desconhecida" uma vez que não foram observadas nos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos com palmitato de paliperidona indicaram concentrações plasmáticas da paliperidona algo inferiores (10-20%) em doentes com excesso de peso ou obesos comparativamente a doentes com peso normal (ver secção 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum paliperidon palmitats hafa sýnt örlítið minni plasmaþéttni (10%-20%) paliperidons hjá sjúklingum í yfirþyngd eða sem eru of feitir samanborið við sjúklinga sem eru í eðlilegri þyngd (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma interrupção gradual.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu haft hag af því að hætta meðferðinni smám saman.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se apresentar erupção da pele, inchaço da garganta, comichão, ou problemas em respirar, dado que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef fram koma útbrot, bólga í hálsi, kláði eða öndunarerfiðleikar því það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Retire o invólucro da agulha, puxando-o a direito.
Icelandic: Dragið nálarslíðrið af nálinni með því að toga beint.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados aumentos médios de prolactina sérica em indivíduos de ambos os sexos que receberam Xeplion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkaði miðgildi sermisþéttni prólaktíns hjá sjúklingum af báðum kynjum sem fengu Xeplion.
Portuguese: Não é necessário o regime de dose de iniciação de uma semana, que inclui as injeções intramusculares (1º e 8º dia, respetivamente) conforme descrito no início da secção 4.2 acima apresentada.
Icelandic: Ekki er þörf á eins vikna upphafsskömmtunaráætluninni með inndælingar í vöðva (á 1. og 8. degi) eins og lýst er í kafla 4.2 hér fyrir framan.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Xeplion
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Xeplion
Portuguese: Do mesmo modo, recomenda-se que a terceira injeção e as injeções subsequentes, após o regime de iniciação, sejam administradas mensalmente.
Icelandic: Á sama hátt er mælt með að þriðja og allar sprautur þaðan í frá, eftir upphafsmeðferð, séu gefnar mánaðarlega.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P-450.
Icelandic: Ekki er búist við því að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P 450 ísóensíma.
Portuguese: Assim, em alternativa, pode ser considerada a administração de injeções no deltoide durante os primeiros 6 meses.
Icelandic: Þess vegna væri annar möguleiki að íhuga að gefa inndælingar í axlarvöðva fyrstu 6 mánuðina.
Portuguese: Deve estabelecer-se e manter uma via respiratória desimpedida e assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE INICIAÇÃO DO TRATAMENTO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX)
Icelandic: UMBÚÐUM PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ YTRI MERKIMIÐI (MEÐ „BLUE BOX")
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e deve ser lida pelo médico ou profissional de saúde em conjunto com toda a informação de prescrição (Resumo das Características do Medicamento).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og læknum eða öðru heilbrigðisstarfsfólki ber að lesa þær og jafnframt heildarupplýsingar um ávísun lyfsins (samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)).
Portuguese: Abra a bolsa do blister da agulha de segurança até meio.
Icelandic: Flettið plastbólupokann að hálfu utan af öryggisnálinni.
Portuguese: Embalagem de iniciação do tratamento: Cada embalagem contém 1 embalagem de Xeplion 150 mg e 1 embalagem de Xeplion 100 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 pakkningu af Xeplion 150 mg og 1 pakkningu af Xeplion 100 mg.