FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (FFA112059) értékelte a naponta egyszer alkalmazott 92 mikrogramm FF (n = 114) és 250 mikrogramm FP (n = 114) versus placebo (n = 115)
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol abszolút biohasznosulása flutikazon-furoát/vilanterol kombináció formájában történő inhalációs alkalmazás esetén 15,2%, illetve 27,3% a megadott sorrendben.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost za flutikazonfuorat in vilanterol v obliki inhaliranega flutikazonfuroata/vilanterola je bila v povprečju 15,2 % (za prvega) in 27,3 % (za drugega).
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 184/22 mikrogramm
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: Ilyen esetben a betegeknél monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroidok nemkívánatos hatásait.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter imajo lahko večje tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Hungarian: Az inhalátor 14 vagy 30 adagos kiszerelésben áll rendelkezésre.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 14 ali 30 odmerki.
Hungarian: A HZC112206 a naponta egyszer alkalmazott 46/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 206] a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 206], a 92 mikrogrammos FF [n = 206], a 22 mikrogrammos vilanterol [n = 205] és a placebo [n = 207] hatásosságát hasonlította össze.
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Hungarian: Felszívódás A flutikazon-furoát és a vilanterol abszolút biohasznosulása flutikazon-furoát/vilanterol kombináció formájában történő inhalációs alkalmazás esetén 15,2%, illetve 27,3% a megadott sorrendben.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost za flutikazonfuorat in vilanterol v obliki inhaliranega flutikazonfuroata/vilanterola je bila v povprečju 15,2 % (za prvega) in 27,3 % (za drugega).
Hungarian: Nasopharyngitis Paradox bronchospasmus Oropharyngealis fájdalom Sinusitis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis paradoksni bronhospazem orofaringealna bolečina sinuzitis faringitis rinitis kašelj disfonija zelo pogosti redki pogosti
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 92/22 mikrogramm
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 92/22 mikrogramov
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p =
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Hungarian: (koncentráció)
Slovenian: (koncentracija)
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov ocena ni mogoča
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Slovenian: • Pod šobo postavite kozarec ali skodelico (glejte sliko).
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se pojavljajo pogosteje kot drugi.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően: 6 hét
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
Hungarian: Luxemburg Organon Europe B.V.
Slovenian: Luksemburg Organon Europe B.V.
Hungarian: Emellett a legújabb uniós iránymutatást csak 1994-ben alakították ki (Iránymutatás a gyógyszerek farmakokinetikai értékeléséhez károsodott vesefunkciójú betegeknél, CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
Hungarian: Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Hungarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovenian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Hungarian: A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/463/00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
Hungarian: Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4.4. pontban szerepeltessék.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Hungarian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
Slovenian: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Hungarian: vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: Ebben az esetben újabb 2-4 hét múlva beszéljen újra kezelőorvosával.
Slovenian: V tem primeru se ponovno pogovorite z njim po dodatnih 2 do 4 tednih zdravljenja.
Hungarian: mania izgatottság2
Slovenian: manija vznemirjenost2
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma sem kielégítő indokolás.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
Slovenian: Za CHMP je bila ta razlaga sprejemljiva in tako je bila ta zadeva razrešena.
Hungarian: Ezek a tünetek elkerülhetőek, ha fokozatosan hagyják abba a gyógyszer szedését.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Hungarian: • alvásproblémák
Slovenian: • težave s spanjem
Hungarian: Öntsön egy kis vizet a pohárba vagy csészébe és tegye a csőr alá.
Slovenian: Nalijte malo vode v kozarec ali skodelico in ga oz. jo držite pod šobo.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3-4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
Hungarian: • Öntse ki a kijövő folyadékot.
Slovenian: • Sperite tekočino, ki priteče ven.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Hungarian: Ha Önnek naponta kétszer kell bevennie az adagját:
Slovenian: Če jemljete odmerek zdravila dvakrat na dan:
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.
Hungarian: • nyugtalan lábak
Slovenian: • nemirne noge
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, z zdravljenjem prekinite.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Hungarian: • élénk álmok
Slovenian: • žive sanje
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06A X11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi, Oznaka ATC: N06AX11
Hungarian: hallucinációk pszichomotoros nyugtalanság (beleértve az akathisiát, hyperkinesiát)
Slovenian: halucinacije psihomotorični nemir (vključno akatizija, hiperkinezija)
Hungarian: A demetil metabolit farmakológiailag aktív, és úgy tűnik, hogy az anyavegyülettel azonos farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Hungarian: Mennyit kell szedni
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Hungarian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Slovenian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Hungarian: A következetesség érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezeket a nemkívánatos hatásokat szintén a 4.8.
Slovenian: Zaradi doslednosti je CHMP predlagal, da se ti neželeni učinki navedejo tudi v razdelku 4.8 (Neželeni učinki).
Hungarian: - Habár a Remeronhoz nincs hozzászokás, posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a hosszantartó kezelés hirtelen megszakítása időnként megvonási tüneteket okozhat.
Slovenian: - Čeprav Remeron ne povzroča zasvojenosti, pa postmarketinške izkušnje kažejo, da lahko nagla prekinitev zdravljenja po dolgotrajnem jemanju zdravila včasih povzroči pojav odtegnitvenih simptomov.
Hungarian: Figyelembe véve a legsúlyosabb állapot, az agranulocitózis alacsony előfordulását (függetlenül az ok-okozati viszony kérdésétől, illetve attól, hogy ez meghaladja-e a természetes előfordulást), ez nem abszolút ellenjavallat, és nem kell a 4.3. pontban szerepeltetni.
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás (2005. október) szerint „a bizonyos segédanyagok jelenlétéből fakadó ellenjavallatokat (tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatásra)" kell szerepeltetni.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da je v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (oktober 2005), kontraindikacije „nastale zaradi prisotnosti določenih pomožnih snovi (upoštevajoč referenčne smernice o pomožnih snoveh pri označevanju in navodilih za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini)" potrebno vključiti.
Hungarian: A melléklet kifejezetten megemlíti azokat a segédanyagokat, amelyeket ellenjavallatként fel kell tüntetni (pl. túlérzékenység a földimogyoró- vagy szójaolajra).
Slovenian: Dodatek izrecno navaja pomožne snovi, ki morajo biti navedene kot kontraindikacije (to je preobčutljivost na olje arašidov ali sojino olje).
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
Slovenian: samomorilne misli6
Hungarian: • nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
Hungarian: Óvatosan húzza le a takaró fóliát a nyíllal jelzett saroknál kezdve (2. és 3. ábra).
Slovenian: Previdno odluščite prekrivno folijo od vogala, označenega s puščico (sliki 2 in 3).
Hungarian: Ha ezek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és vérképvizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora ustaviti zdravljenje in opraviti preiskavo krvne slike.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat.
Slovenian: V študijah reprodukcijske toksičnosti pri podganah in kuncih niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
Hungarian: A műanyag rétegek összetevői: PVC (polivinil-klorid), poliamid és poliészter.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Hungarian: Az aszpartamot gyermekeknél ellenjavalltnak tekintik/lehet tekinteni, ám a mirtazapin ebben a korcsoportban nem alkalmazható, és következésképpen nem igényel további figyelmeztetést.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
Hungarian: A biotranszformáció fő útja a demetilezés és az oxidáció, amit a konjugáció követ.
Slovenian: Njegova biotransformacija poteka predvsem z demetilacijo in oksidacijo, ki jima sledi konjugacija.
Hungarian: A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20-40 óra, ezért a Remeron alkalmas a napi egyszeri adagolásra.
Slovenian: Mirtazapin ima razpolovno dobo od 20 do 40 ur, zato je zdravilo Remeron primerno za jemanje enkrat na dan.
Hungarian: Amikor zárt pozícióban van, nem jöhet ki belőle folyadék.
Slovenian: Ko je zaprta, ven ne priteče nič tekočine.
Hungarian: A táplálékbevitel nincs hatással a mirtazapin farmakokinetikájára.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na farmakokinetiko mirtazapina.
Hungarian: Mikor kell szedni a Remeront → A Remeront minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo → Zdravilo Remeron jemljite ob istem času vsak dan.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaz) és aszpartám (E951) További információk tekintetében lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951) Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Hungarian: 4 Megjegyzendő, hogy az adagcsökkentés általában nem eredményez enyhébb aluszékonyságot/szedációt, de veszélyeztetheti az antidepresszáns hatékonyságot.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a Remeron egyéb összetevőjére.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) mirtazapin ali katerokoli sestavino zdravila Remeron.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés első heteiben beszámoljon kezelőorvosának a Remeron hatásairól:
Slovenian: Pomembno je, da se v času prvih nekaj tednov zdravljenja posvetujete s svojim zdravnikom o učinkih zdravila Remeron:
Hungarian: A posztmarketing tapasztalatokból úgy tűnik, hogy szerotonin szindróma nagyon ritkán alakul ki olyan betegeknél, akiket kizárólag Remeronnal kezelnek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Na podlagi postmarketinških izkušenj pa je videti, da se serotoninski sindrom zelo redko pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Remeron (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
Slovenian: 5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
Hungarian: A beterjesztésre vonatkozó kérelem dokumentációjában leírtak szerint az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a mirtazapin a hippocampusban található noradrenalin és szerotonin szintjének csupán kismértékű és átmeneti emelkedését indukálja (az adatok kérésre hozzáférhetők).
Slovenian: Obrazložitev v dokumentaciji za napotitev navaja, da so študije pri živalih pokazale, da mirtazapin povzroča le majhno in začasno povečanje ravni noradrenalina in serotonina pri hippocampusih (podatki na razpolago na zahtevo).
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtásának legutóbbi időszakában (2004. szeptember 1-jétől 2007. szeptember 1-jéig) 36 hiponatrémiás és 8 SIADH-s esetet jelentettek a mirtazapinnal (Remeron) kapcsolatban.
Slovenian: V času zadnjega periodičnega poročila o varnosti zdravila (1. september 2004 do 1. september 2007) je pri uporabi mirtazapina (Remeron) bilo sporočenih 36 primerov hiponatriemije in 8 primerov sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Hungarian: Ezen kívül, mint a többi antidepresszáns esetében, figyelembe kell venni a következőket: - Schizophreniában vagy egyéb pszichózisban szenvedő betegek pszichotikus tünetei antidepresszív szerek adása mellett súlyosbodhatnak; a paranoid gondolatok felerősödhetnek.
Slovenian: Kot pri drugih antidepresivih je treba upoštevati naslednje: - Pri predpisovanju antidepresivov bolnikom s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami lahko nastopi poslabšanje psihotičnih simptomov in okrepijo se jim lahko paranoidne misli.
Hungarian: Általában addig kell szednie a Remeront, amíg a depresszió tünetei 4-6 hónap után sem jelentkeznek.
Slovenian: Običajno mora bolnik jemati zdravilo Remeron, dokler ne minejo simptomi depresije za 4 do 6 mesecev.
Hungarian: A belsőleges oldat a vízen kívül semmilyen más folyadékkal nem keverhető.
Slovenian: Peroralne raztopine ne smemo mešati z drugimi tekočinami razen z vodo.
Hungarian: A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
Slovenian: Za CHMP ta razlaga ni bila sprejemljiva in je od predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval pojasnilo, zakaj navedene kontraindikacije niso absolutne.
Hungarian: Az orvosnak feltétlenül figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, stomatitis vagy a fertőzés egyéb tünetei.
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na simptome, kot so zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, stomatitis ali drugi znaki okužbe.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert
Slovenian: Pogostnost neznana
Hungarian: Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját:
Slovenian: Če jemljete odmerek zdravila enkrat na dan:
Hungarian: A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési súlya, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.
Slovenian: V primerjavi z največjo izpostavljenostjo pri terapevtski uporabi na človeku so pri dvojnem sistemskem izpostavljanju pri podganah opazili povečanje poimplantacijskih izgub zarodkov, zmanjšanje porodne teže mladičev in slabše preživetje mladičev v prvih treh dneh laktacije.
Hungarian: Ezenfelül a farmakovigilanciai munkacsoport által az antidepresszánsok alkalmazási előírásának mintájára vonatkozóan tett ajánlásokat is átvezették.
Slovenian: Uporabljena so bila tudi priporočila delovne skupine za farmakovigilanco v zvezi z osnovnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za antidepresive.
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Hungarian: A mirtazapin általában 1-2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását.
Slovenian: Običajno se učinek mirtazapina pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
Hungarian: 15 mg 1 nyomás 30 mg 2 nyomás 45 mg 3 nyomás
Slovenian: Odmerek 15 mg 1 pritisk 30 mg 2 pritiska 45 mg 3 pritiski
Hungarian: Azt javasolta, hogy a terhesség alatt végzett alkalmazásra és az újszülöttet érő megvonási hatások lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést illesszék be a betegtájékoztatóba.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
Hungarian: A Remeron vonatkozásában (mirtazapin) a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésével összhangban, az alkalmazási előírások harmonizálása céljából nyújtottak be beterjesztést.
Slovenian: Zdravilo Remeron (mirtazapin) je bilo v skladu s členom 30 (1) Direktive 2001/83/ES napoteno v postopek uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat - zárt és nyitott.
Slovenian: Šobo obrnite v odprt položaj Šoba ima dva položaja - zaprtega in odprtega.
Hungarian: Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak.
Slovenian: Četudi so poročali o teh učinkih med odtegnitvenimi simptomi, pa ne smete pozabiti, da so takšni simptomi lahko povezani tudi z bolnikovo osnovno boleznijo.
Hungarian: A REMERON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA REMERON IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak semmilyen klinikailag releváns teratogén hatást, de megfigyeltek fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije pri živalih niso pokazale nikakršnih klinično pomembnih teratogenih učinkov, vendar so opazili posledično toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Rendszerint egy-két hétig eltarthat, amíg a Remeron hatni kezd, és 2-4 hét után már valószínűleg jobban fogja magát érezni.
Slovenian: Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje Običajno začne zdravilo Remeron delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti bolje.
Hungarian: Néhányan kevésbé ellenállóvá válhatnak a fertőzésekkel szemben, mivel a Remeron a fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja (granulocitopénia).
Slovenian: Nekateri ljudje na primer postanejo manj odporni na okužbe, ker lahko zdravilo Remeron povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).
Hungarian: A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
Slovenian: Odtegnitvene reakcije so večinoma blage in omejene.
Hungarian: A fenilalaninra érzékeny betegek rendszerint alacsony fenilalaninszint elérésére törekednek (pl. az étrendjük segítségével), nem e forrás teljes kiiktatására.
Slovenian: Bolniki, občutljivi na fenilalanin, ponavadi težijo k čim manjšim količinam fenilalanina (to je z ustrezno dieto), ne pa k popolni abstinenci od te snovi.
Hungarian: A hiponatrémia és a SIADH leírása ennek megfelelően már szerepel a különleges figyelmeztetésekről szóló 4.4. pontban.
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.