FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nas primeiras doses, injete FORSTEO num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são dores nos membros (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) e sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas (frequentes).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v okončinah (pojavnost je zelo pogosta, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in slabost, glavobol in omotica (pojavnost je pogosta).
Portuguese: Solução
Slovenian: Rešitev
Portuguese: Para o ajudar a não se esquecer de administrar o seu medicamento, injete-o mais ao menos à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Da se laže spomnite uporabiti svoje zdravilo, si ga injicirajte vsak dan ob približno isti uri.
Portuguese: Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da hudo zmanjšan pretok krvi skozi jetra zniža izpostavitev paratirodnega hormona poglavitnemu sistemu razgradnje (Kupfferjeve celice) in posledično očistek paratiroidnega hormona (1-84).
Portuguese: • inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.
Slovenian: • otekanje, zlasti rok, stopal in nog
Portuguese: O botão injetor preto estará completamente metido para dentro para mostrar que a dose completa foi administrada pela FORSTEO.
Slovenian: Črni gumb za injiciranje bo popolnoma noter za zagotovitev, da ste si injicirali celoten odmerek iz injekcijskega peresnika FORSTEO.
Portuguese: Não houve evidência de reações de hipersensibilidade, reações alérgicas, efeitos no cálcio sérico ou efeitos na resposta da densidade mineral óssea (DMO).
Slovenian: Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost mineralne gostote kosti (BMD) ni bilo.
Portuguese: 2,4 ml de solução em cartucho (vidro tipo I com silicone) com um êmbolo (borracha halobutílica), selo (borracha de poli-isopreno/bromobutil, laminado)/alumínio numa caneta descartável.
Slovenian: 2,4 ml raztopine v vložku (silikonizirano steklo tipa I) z batom (halobutilna guma), zaporno ploščico (poliizopren/bromobutil gumijasti laminat)/aluminij, sestavljenih v injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Portuguese: Frequentes: Anemia
Slovenian: Pogosto: anemija
Portuguese: A dose recomendada é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov, danih enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje) v stegno ali trebuh.
Portuguese: Prepare o local da injeção de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Continue a premir o botão e conte até 5 d-e-v-a-g-a-r.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega in p-o-č-a-s-i štejte do 5.
Portuguese: Se parar de tomar FORSTEO
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FORSTEO
Portuguese: Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika je na voljo tudi priročnik za uporabo.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001
Portuguese: Não foram detetados tumores ósseos em macacos ooforectomizados, tratados durante 18 meses ou durante um período de 3 anos de seguimento após o final do tratamento.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na internetni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Para cada injeção é necessário uma agulha nova, estéril.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo.
Portuguese: Frequentes:Palpitações
Slovenian: Pogosto: palpitacije
Portuguese: O tratamento de 24 meses com FORSTEO não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.
Slovenian: 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja.
Portuguese: • hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago)
Slovenian: • slabost (bruhanje) • hernija v predelu, ki prinaša hrano v vaš želodec
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml).
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml).
Portuguese: Se tomar mais FORSTEO do que deveria Se, por engano, tiver tomado mais FORSTEO do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Nalguns casos, não se verificaram quaisquer acontecimentos como resultado da sobredosagem.
Slovenian: V nekaterih primerih po prevelikem odmerjanju ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO
Slovenian: OVOJNINAH BESEDILO OZNAKE
Portuguese: • redução da função renal, incluindo insuficiência renal,
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
Portuguese: Ações fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma ação direta sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indiretamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.
Slovenian: Fiziološko delovanje paratiroidnega hormona vključuje stimulacijo tvorbe kosti z neposrednim učinkom na celice, ki izdelujejo kostnino (osteoblaste), posredno povečanje absorpcije kalcija iz črevesa, povišanje tubulne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata z ledvicami.
Portuguese: FORSTEO pode ser injetado à hora das refeições.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si lahko injicirate v času obrokov.
Portuguese: Frequentes: Depressão
Slovenian: Pogosto: depresija
Portuguese: Puxe o botão injetor preto para fora até parar.
Slovenian: Potegnite ven črni gumb za injiciranje, dokler se ne ustavi.
Portuguese: Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
Slovenian: Če imate obolenje kosti, obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Portuguese: • se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.
Slovenian: če imate težave zaradi ledvičnih kamnov ali če ste v preteklosti imeli ledvične kamne.
Portuguese: FORSTEO aumenta as concentrações séricas do ácido úrico.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO zvišuje serumske koncentracije sečne kisline.
Portuguese: Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: 2,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, serumske koncentracije sečne kisline nad zgornjo mejo normalnih vrednosti v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: 437 doentes do sexo masculino (idade médias 58,7 anos) com osteoporose hipogonadal (definida por uma baixa testosterona livre matinal ou FSH ou LH elevados) ou osteoporose idiopática foram incluídos num estudo clínico.
Slovenian: 437 bolnikov (povprečna starost 58,7 let) je bilo vključenih v klinično preskušanje za moške s hipogonadalno (definirano kot nizek jutranji prosti testosteron ali povišan FSH ali LH) ali idiopatsko osteoporozo.
Portuguese: Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: • azia (sensação dolorosa de ardor mesmo abaixo do externo)
Slovenian: • zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
Portuguese: A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Portuguese: Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efetuada pelo menos 16 horas após a última injeção de FORSTEO.
Slovenian: Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji zdravila FORSTEO.
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
Portuguese: Alguns doentes tiveram reações alérgicas logo após a injeção, que consistiram em falta de ar, inchaço da face, erupção na pele e dores no peito (raros).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do alergijske reakcije kmalu po injiciranju, ki je vključevala zadihanost, zatekanje obraza, izpuščaj in bolečine v prsnem košu (pojavnost je redka).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1.000 a< 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10),
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/247/001-002
Portuguese: • Leia e siga as instruções no Folheto Informativo para o doente sobre como utilizar o produto.
Slovenian: • Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede uporabe izdelka.
Portuguese: A sua caneta contém 28 dias de medicamento.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik vsebuje zdravilo za 28 dni zdravljenja.
Portuguese: Osteoporose Masculina
Slovenian: Osteoporoza pri moških
Portuguese: Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
Portuguese: • Nunca guarde a FORSTEO no congelador.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO nikoli ne shranjujte v zamrzovalniku.
Portuguese: • Antes de deitar fora a caneta FORSTEO, certifique-se que retirou a agulha.
Slovenian: • Pred odstranjevanjem medicinskega pripomočka FORSTEO zagotovite, da ste odstranili iglo peresnika.
Portuguese: Fabricante Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França.
Slovenian: Izdelovalec Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija
Portuguese: • Não transfira o medicamento para uma seringa.
Slovenian: • Zdravila ne prenašajte v injekcijsko brizgo.
Portuguese: Qual o aspeto de FORSTEO e conteúdo da embalagem FORSTEO é uma solução incolor e límpida.
Slovenian: Izgled zdravila FORSTEO in vsebina pakiranja Zdravilo FORSTEO je brezbarvna in bistra raztopina.
Portuguese: Se estiver a considerar parar de tomar FORSTEO, por favor fale com o seu médico.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila FORSTEO, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras.
Slovenian: Če po injiciranju postanete omotični (zmedeni), sedite ali se uležite, dokler se ne počutite bolje.
Portuguese: Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujete vključujejo slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
Portuguese: Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio por dia e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno.
Portuguese: • batimentos cardíacos irregulares
Slovenian: • nepravilni srčni utripi
Portuguese: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Portuguese: • aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.
Slovenian: • povišanje encima, imenovanega alkalna fosfataza
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥ 1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Portuguese: FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: FORSTEO não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas sólidas.
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje trdne delce.
Portuguese: Botão injetor preto
Slovenian: Črni gumb za injiciranje
Portuguese: • Utilize uma agulha nova para cada injeção.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
Portuguese: 7) Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: 7) Če še vedno vidite rumeni valj, se prosimo obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas;as mulheres pré-menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
Slovenian: 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
Portuguese: Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7 %) experimentaram uma fratura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo do FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
Portuguese: Fraturas não-vertebrais major de fragilidade c (anca, rádio, úmero, costelas e pélvis)
Slovenian: Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkostic (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
Portuguese: Qual a composição de FORSTEO - A substância ativa é teriparatida.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FORSTEO - Učinkovina je teriparatid.
Portuguese: Uma administração diária de FORSTEO aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade osteoclástica.
Slovenian: Dajanje zdravila FORSTEO enkrat dnevno poveča apozicijo nove kostnine na trabekularne in kortikalne površine kosti s prednostno stimulacijo osteoblastnega delovanja proti osteoklastnimu delovanju.
Portuguese: • se lhe tiver sido diagnosticado cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado
Slovenian: • če so vam kdaj potrdili kostni rak ali druge oblike raka, ki so se razširile (metastazirale) v vaše kosti.
Portuguese: A estabilidade química, física e microbiológica do produto em uso, ficou demonstrada para 28 dias a 2°C-8°C.
Slovenian: Pri temperaturi 2 do 8 °C so dokazali 28 dnevno kemijsko, fizikalno in mikrobiološko stabilnost med uporabo zdravila.
Portuguese: FORSTEO é eliminado através de depuração hepática e extra-hepática (aproximadamente 62 l/h em mulheres e 94 l/h em homens).
Slovenian: Izločanje Zdravilo FORSTEO se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção nas mulheres As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de FORSTEO.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske Ženske, ki bi lahko zanosile morajo med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: • se tiver certas doenças ósseas.
Slovenian: • če imate določena obolenja kosti.
Portuguese: Modo de administração FORSTEO deve ser administrado uma vez por dia por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo FORSTEO se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Portuguese: Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injeção de teriparatida.
Slovenian: Pri normokalcemičnih bolnikih so po injiciranju teriparatida opažali rahla in prehodna povišanja serumskih koncentracij kalcija.
Portuguese: Osteoporose induzida por glucocorticoides
Slovenian: Osteoporoza povzročena z glukokortikoidi
Portuguese: A eficácia de Forsteo em mulheres e homens (N=428) a receberem terapêutica sustentada sistémica com glucocorticoides (equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses), ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo clínico de 36 meses, aleatorizado, duplamente cego, controlado por comparador (alendronato 10 mg/dia).
Slovenian: Učinkovitost zdravila FORSTEO pri moških in ženskah (N=428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Portuguese: Cada caneta contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Portuguese: Após retirar a agulha da pele, verifique para ter a certeza que o botão injetor preto está completamente para dentro.
Slovenian: Po zaključenem injiciranju: Ko iglo enkrat izvlečete iz kože, za zagotovitev preverite, da je črni gumb za injiciranje popolnoma noter.
Portuguese: Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Portuguese: Tome uma injeção de FORSTEO por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Portuguese: FORSTEO está disponível em embalagens com uma ou três canetas.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je na voljo v pakiranjih po 1 ali 3 injekcijske peresnike.
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, poliúria, necessidade urgente de urinar, nefrolitíase Raros: Insuficiência/compromisso renal
Slovenian: Občasno: Inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo, nefrolitiaza Redko:Odpoved/okvara ledvic
Portuguese: Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteosarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: * A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
Portuguese: Raros: Anafilaxia
Slovenian: Redko: anafilaksa
Portuguese: No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A dose cumulativa média/mediana de glicocorticóide foi 474,3/66,2 mg no braço de teriparatida e 898,0/100,0 mg no braço de risedronato.
Slovenian: Povprečni (mediani) kumulativni odmerek glukokortikoida je bil 474,3 (66,2) mg v skupini s teriparatidom in 898,0 (100,0) mg v skupini z rizedronatom.
Portuguese: FORSTEO (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) ativo da hormona paratiroideia humana endógena.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: • Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada.
Slovenian: • Injekcijski peresnik FORSTEO shranjujte s pritrjenim belim pokrovom.
Portuguese: A incidência cumulativa de fraturas clínicas agrupadas (fraturas clínicas vertebrais e não vertebrais) foi de 4,8% no grupo Forsteo e 9,8% no grupo das doentes tratadas com risedronato, taxa de risco (IC 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini z zdravilom Forsteo in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), P = 0,0009.
Portuguese: Verifique se vê a lista encarnada.
Slovenian: Preverite, da zagotovite vidno rdečo črto.
Portuguese: • se sofre de problemas graves de rins.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Portuguese: 5) Retire a pequena proteção da agulha e deite-a fora.
Slovenian: 5) Odstranite manjšo zaščito igle in jo zavrzite.
Portuguese: Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7 %) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo FORSTEO, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01).
Portuguese: Placebo (N=544) (%)
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi: Placebo (N = 544) (%)
Portuguese: Frequentes: Hipotensão
Slovenian: Pogosto: hipotenzija
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Slovenian: Po potrebi raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
Portuguese: No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0,82 g/cm2 (equivalente a um índice T = -2,6).
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Portuguese: Os resultados de um período de tratamento até 24 meses (mediana de 19 meses) com FORSTEO, demonstram uma redução de fraturas estatisticamente significativa (Tabela 1).
Slovenian: (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja z zdravilom FORSTEO kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, FORSTEO deve ser utilizado com precaução.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo zdravilo FORSTEO uporabljati previdno.