FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu s nebo bez současné léčby metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevim odmerkom insulina Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina s sočasnim zdravljenjem z metforminom ali brez njega so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 52-tedenskem preskušanju.
Czech: Empagliflozin zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetem II.
Slovenian: Empagliflozin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z zmanjšanjem reabsorpcije glukoze v ledvicah.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jardiance 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 10 mg empagliflozina.
Czech: Nežádoucí účinky v následující tabulce (viz tabulka 1) byly hlášeny u pacientů užívajících empagliflozin v placebem kontrolovaných studiích a jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po priporočenih izrazih MedDRA, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so v s placebom nadzorovanih študijah prejemali empagliflozin, so predstavljeni v spodnji preglednici (preglednica 1).
Czech: Jardiance 25 mg potahované tablety jsou oválné, světle žluté, bikonvexní.
Slovenian: Zdravilo Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete so ovalne, svetlorumene, bikonveksne tablete.
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem (7,6 %) a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (9,3 %).
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in s placebom (7,6 %), za empagliflozin 10 mg pa je bila višja (9,3 %).
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki empagliflozin prenašajo in pri katerih eGFR trajno pade pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl pod 60 ml/min, je treba odmerek empagliflozina prilagoditi na 10 mg enkrat na dan ali ta odmerek ohraniti.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina.
Czech: • vaginální kandidóza nebo kvasinkové infekce genitálu
Slovenian: • ustni oprh ali glivična okužba spolovil
Czech: přípravek Jardiance neužívejte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Jardiance, če dojite.
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je izločanje glukoze v urinu povečalo takoj po prvem odmerku empagliflozina in je ostalo v 24-urnem intervalu odmerjanja stalno.
Czech: Podávání přípravku Jardiance v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Jardiance.
Czech: 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 36,1 %, empagliflozin
Slovenian: 20,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg:
Czech: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Czech: Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému snížení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Slovenian: pri 24. tednih (dodatno zdravljenje k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatno zdravljenje k metforminu in sulfonilsečnini: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Czech: 24hodinový TKs ve 12. týdnu3 Výchozí hodnoty
Slovenian: 24-urni diastolični krvni tlak v 12. tednu3 Izhodišče (povprečje)
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Slovenian: 10,4 % oz. 17,3 % nižja pri osebah z BMI 30, 35 oz. 45 kg/m v primerjavi z osebami z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete
Czech: 1 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány
Slovenian: 3 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja
Czech: linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Slovenian: glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torazemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Czech: Celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku
Slovenian: Celokupna pogostnost zmanjšanja volumna (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi znižanje krvnega tlaka (ambulantno), znižanje sistoličnega krvnega tlaka, dehidracija, hipotenzija,
Czech: - sladký zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo neobvyklý zápach moči či potu.
Slovenian: - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez metforminu nebo s derivátem sulfonylureya
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 18. in 78 tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečninoa ali brez nje placebo empagliflozin 10 mg empagliflozin 25 mg
Czech: Rozdíl oproti placebu CI)
Slovenian: Razlika glede na placebo
Czech: U samců myší vyvolával empagliflozin v dávce 1000 mg/kg/den, avšak ne v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 11násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, karcinomy ledvin.
Slovenian: Empagliflozin je pri mišjih samcih pri 1.000 mg/kg/dan povzročil ledvične tumorje, ne pa tudi pri 300 mg/kg/dan, kar ustreza približno 11-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Czech: 100 mg n
Slovenian: 100 mg
Czech: - zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit na zvracení nebo zvracení
Slovenian: To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje
Czech: Pacienti užívající přípravek Jardiance budou mít, vzhledem k jeho mechanismu účinku, pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki uporabljajo Jardiance, pozitivni.
Czech: <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
Slovenian: < 7 % z izhodiščno vrednostjo HbA1c
Czech: a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje z insulinom z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi;
Czech: typu ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů jako:
Slovenian: Zdravilo Jardiance je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih za izboljšanje urejenosti glikemije kot:
Czech: Tělesná hmotnost (kg)2
Slovenian: N Telesna masa (kg)2
Czech: - bolest břicha - nadměrná žízeň
Slovenian: - bolečine v želodcu
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča1
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 12 týdnů u pacientů s diabetem II.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 12-tedenski študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokim krvnim tlakom, ki so uporabljali različne antidiabetike in do 2 antihipertenzivni zdravili.
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c (tabulka 6).
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c
Czech: 25 mg n HbA1c (%) ve 12. týdnu1
Slovenian: N Vrednost HbA1c (%) v 12. tednu1
Czech: Nebyly provedeny žádné studie charakterizující farmakokinetiku empagliflozinu u pediatrických pacientů.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij o značilnostih farmakokinetike empagliflozina pri pediatrični populaciji še niso izvedli.
Czech: Časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) než u placeba (1,0 %).
Slovenian: V primerjavi s placebom (1,0 %) so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakiurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %).
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke snížení TKs a TKd vsedě.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo zmanjšanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka merjenega sede.
Czech: Empagliflozin v klinicky relevantních plazmatických koncentracích neinhibuje in vitro lidské transportéry organických iontů, jako jsou AOT3, OATP1B1 a OATP1B3, a z toho důvodu se nepovažuje za pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím se substráty těchto transportérů.
Slovenian: OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh prenašalcev privzema ni verjetno.
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu v monoterapii byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivní substancí kontrolované studii v délce 24 týdnů u dosud neléčených pacientů.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina pri samostojnem zdravljenju so pri predhodno še nezdravljenih bolnikih ocenili v dvojno slepi, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Czech: Monoterapie a přídatná kombinační terapie
Slovenian: Dodatno kombinirano zdravljenje
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonyurey, či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Slovenian: Huda hipoglikemija (hipoglikemija, zaradi katere je potrebno posredovanje) Povečanja pojava hude hipoglikemije niso opazili z empagliflozinom v primerjavi s placebom kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom, kot dodatno zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino in kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega niso opazili.
Czech: Perforované jednodávkové PVC/Al blistry.
Slovenian: Perforirani PVC/aluminij pretisni omot za enkratni odmerek.
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Poškodba jeter
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj,
Slovenian: Izpostavljenost empagliflozinu je bila pri sočasnem dajanju verapamila, zaviralca P-gp, podobna kot brez njega, kar kaže, da zaviranje P-gp nima klinično pomembnega učinka na empagliflozin.
Czech: • pálení při močení
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju
Czech: 52 týdnů.
Slovenian: 3 leta
Czech: Přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey Placebo
Slovenian: Dodatno zdravljenje k metforminu s sulfonilsečnino placebo zdravilo Jardiance 10 mg
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %)
Slovenian: V vnaprej specificirani analizi zbranih podatkov treh študij III. faze je zdravljenje z odprto uporabljenim empagliflozinom 25 mg pri bolnikih s hudo hiperglikemijo (N = 184, povprečna izhodiščna vrednost HbA1c 11,15 %) povzročilo klinično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 3,27 % v 24. tednu; v te študije nista bili vključeni roki s placebom ali empagliflozinom 10 mg.
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) a u přídavné léčby k inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo: 20,6 % během úvodních
Slovenian: 11,5 %, placebo: 8,4 %) in kot dodatno zdravljenje z insulinom z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo:
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapiia
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske, s placebom nadzorovane študije empagliflozina kot samostojnega zdravljenjaa placebo zdravilo Jardiance sitagliptin
Czech: Totéž nebylo zjištěno u dávky 100 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 18násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Slovenian: 300 mg/kg/dan in več, ne pa tudi pri 100 mg/kg/dan, kar ustreza približno 18-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Czech: Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
Slovenian: Vprašajte o tem, kako preprečevati dehidracijo.
Czech: Bez met
Slovenian: Brez Met
Czech: Mezi možné známky závažné alergické reakce patří:
Slovenian: Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Czech: Tento léčivý přípravek může také pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.
Slovenian: To zdravilo lahko tudi pomaga preprečiti bolezni srca.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil na podlagi populacijske farmakokinetične analize ocenjen na 73,8 l. Po peroralnemu zaužitju raztopine [
Czech: Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr.
Slovenian: Ustrezna dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Czech: Následně v průběhu pokračování léčby pak zůstávala hodnota eGFR zachována.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja se je vrednost eGFR ohranila.
Czech: Závažná alergická reakce, jež se vyskytuje s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Huda alergijska reakcija, pojavi se z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4.
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene, nelze však užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, vendar v istem dnevu ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 800 mg podávanými lidem.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Jardiance: Časté
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Jardiance: Pogosti
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Bez met mg mg
Slovenian: Brez Met mg mg
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REG OUTCOME
Slovenian: Slika 1: Čas do pojava srčno-žilne smrti v študij EMPA-REG OUTCOME
Czech: • nadměrný hlad, bolest hlavy
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol
Czech: Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgornjih znakov.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierova gangrena)*
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je urejenost glikemije optimizirala neodvisno od preiskušanega zdravljenja.
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju
Czech: Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost empagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Czech: Tím přípravek Jardiance snižuje množství cukru v krvi.
Slovenian: S tem zdravilo Jardiance znižuje količino sladkorja v krvi.
Czech: Po přerušení léčby se průměrná eGFR vrátila k výchozí hodnotě, což naznačuje, že v těchto změnách funkce ledvin mohou hrát určitou roli akutní hemodynamické změny.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja so se povprečne vrednosti eGFR vrnile na izhodiščne vrednosti, kar nakazuje na to, da imajo lahko akutne hemodinamske spremembe vlogo pri tovrstnih spremembah delovanja ledvic.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Czech: Výsledky studií týkajících se kombinací a účinků na kontrolu glykemie, kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja, učinka na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter proučevano populacijo, glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách (především prstů na noze).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2 so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, vam bo vaš zdravnik morda odmerek omejil na 10 mg enkrat na dan.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 % byli muži.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let, povprečna vrednost HbA1c 8,1 %, 71,5 % bolnikov je bilo moških.
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednu
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami ali jetri - zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugega zdravila.
Czech: Hladiny glukózy 2 hodiny postprandiálně
Slovenian: Vrednost glukoze 2 uri po jedi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. února 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Jardiance vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Jardiance ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Czech: V pěti studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Slovenian: V petih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov; v podaljških teh in drugih študij so bili bolniki empagliflozinu izpostavljeni do 102. tedna.
Czech: • krevní testy mohou vykázat snížení funkce ledvin (kreatinin nebo močovina)
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo zmanjšano delovanje ledvic (kreatinin ali sečnina)
Czech: • jestliže užíváte léčivé přípravky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Slovenian: • če uporabljate zdravila, ki spodbujajo izločanje urina (diuretiki).
Czech: Při zařazení do studie bylo 74 % pacientů léčeno metforminem, 48 % inzulínem a 43 % deriváty sulfonylurey.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje
Czech: Neužívejte přípravek Jardiance: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jardiance: • če ste alergični na empagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: 1 (97,5% CI)
Slovenian: 1 (97,5-odstotni
Czech: • obtížné močení nebo bolest při vyprazdňování močového měchýře
Slovenian: • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja
Czech: • Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10mg tableta jednou denně.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Jardiance je ena tableta po 10 mg enkrat na dan.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi in smrtnimi primeri.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, další informace viz příbalová informace.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Czech: Změna oproti výchozím hodnotám
Slovenian: Sprememba od izhodišča