FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le défibrotide inhibe l'adhésion des leucocytes et des plaquettes à l'endothélium en diminuant l'expression de la P-sélectine et de la molécule-1 d'adhérence des cellules vasculaires (VCAM-1 - vascular cell adhesion molecule-1), en interférant avec la transmigration des leucocytes induites par l'interaction entre l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1 - lymphocyte function-associated antigen 1) et la molécule d'adhérence intercellulaire (ICAM - intercell adhesion molecule) et en augmentant la synthèse de monoxyde d'azote (NO), de prostaglandine I2 (PGI2) et de prostaglandine E2 (PGE2).
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że defibrotyd hamuje adhezję leukocytów i płytek krwi do śródbłonka na drodze: hamowania czynności selektyny P i cząsteczki adhezji komórkowej naczyń1 (ang. vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1), zakłócania transmigracji leukocytów warunkowanej przez kompleks antygenu związanego z czynnością limfocytów 1 i cząsteczki adhezji międzykomórkowej (ang. lymphocyte function-associated antigen 1-intercellular adhesion molecule, LFA-1-ICAM), a także zwiększania stężenia tlenku azotu (NO), prostaglandyny I2 (PGI2) i prostaglandyny E2 (PGE2).
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la quantité de defibrotide excrétée dans les urines en 24 heures représentait environ 5 % de la dose totale administrée, par rapport à 12 % chez les volontaires sains.
Polish: Ilość defibrotydu wydalana z moczem w ciągu 24 godzin wynosiła około 5% całkowitej podanej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do około 12% u zdrowych osób.
French: Un mL de solution à diluer contient 80 mg de defibrotide* correspondant à une quantité de 200 mg contenue dans un flacon de 2,5 mL et à une concentration allant de 4 mg/mL à 20 mg/mL après dilution.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada 200 mg w fiolce 2,5 ml i stężeniu roztworu po rozcieńczeniu mieszczącym się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml * wytwarzanego z błony śluzowej jelita wieprzowego.
French: − Utilisation concomitante d'un traitement thrombolytique [p. ex. par un activateur tissulaire du plasminogène (t-PA)] (voir rubrique 4.5).
Polish: − Jednoczesne stosowanie z lekami trombolitycznymi (np. t-PA) (patrz punkt 4.5).
French: Il n'y a pas d'études relatives aux effets du defibrotide sur la fertilité humaine.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny wpływu defibrotydu na płodność u ludzi.
French: Paramètres pharmacocinétiques de Defitelio après une perfusion intraveineuse de 6,25 mg/kg à des sujets sains Paramètre
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Defitelio po podaniu zdrowym osobom w infuzji dożylnej w dawce 6,25 mg/kg mc.
French: Mesure 2
Polish: Czynność 2
French: Actuellement, il n'y a aucune expérience rapportée chez des patients concernant le traitement concomitant par des héparines de bas poids moléculaire (HBPM), la warfarine, des inhibiteurs directs de la thrombine (p. ex. dabigatran) ou des inhibiteurs directs du facteur Xa (p. ex. rivaroxaban et apixaban).
Polish: Obecnie nie ma żadnych doniesień dotyczących doświadczeń związanych z jednoczesnym stosowaniem u pacjentów heparyn drobnocząsteczkowych, warfaryny czy też bezpośrednich inhibitorów trombiny (np. dabigatranu) lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (np. rywaroksabanu i apiksabanu).
French: Comment conserver Defitelio
Polish: Jak przechowywać lek Defitelio
French: Une réduction de 40 % de l'incidence globale de MVO dans le bras prophylaxie par Defitelio (diminution de 19,9 % dans le bras témoin à 12,2 % dans le bras Defitelio) a été observée.
Polish: W grupie profilaktycznego leczenia produktem Defitelio, wykazano zmniejszenie o 40% całkowitej częstości występowania choroby zarostowej żył (z 19,9% w grupie kontrolnej do 12,2% w grupie leczonej produktem Defitelio).
French: Defitelio doit être prescrit et administré aux patients par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des complications de la TCSH.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio powinien przepisywać i podawać pacjentom lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu powikłań po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
French: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com Magyarország
Polish: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
French: Le traitement doit être administré pendant une durée d'au moins 21 jours et poursuivi jusqu'à ce que les symptômes et les signes de la MVO sévère soient résolus.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać najkrócej przez 21 dni i leczenie należy kontynuować do ustąpienia podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkiej zarostowej choroby żył.
French: Defitelio est indiqué pour le traitement de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique sévère, également appelée syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) dans le cadre de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. Veno-occlusive disease, VOD) wątroby, nazywanej także zespołem niewydolności zatokowej wątroby (ang. Sinusoidal obstruction syndrome, SOS) i występującej po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Haematopoietic stem-cell transplantation, HSCT).
French: Sur la base des résultats de l'étude de l'intervalle QTc, menée chez des sujets sains à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques, il est possible de conclure que Defitelio n'a pas de pouvoir significatif ou cliniquement important d'allongement de l'intervalle QTc à des doses jusqu'à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique indiquée.
Polish: Na podstawie wyników badania odstępu QTc przeprowadzonego u zdrowych osób z zastosowaniem dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Defitelio podawany w dawkach do 4 razy wyższych niż te wskazane ze względów terapeutycznych nie powoduje istotnego ani znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
French: Comment se présente Defitelio et contenu de l'emballage extérieur Defitelio est une solution concentrée limpide, jaune clair à brune, pour perfusion, exempte de particules et de turbidité.
Polish: Jak wygląda lek Defitelio i co zawiera opakowanie Lek Defitelio to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, barwy jasnożółtej do brązowej, który nie zawiera cząsteczek stałych ani zmętnień.
French: L'analyse d'un modèle de simulation pharmacocinétique a montré que les concentrations plasmatiques de Defitelio ne s'accumulent pas après des administrations répétées, ni avec des doses jusqu'à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Polish: W analizie danych uzyskanych dzięki wykorzystaniu symulacyjnego modelu farmakokinetyki wykazano, że stężenie produktu Defitelio w osoczu nie kumuluje się po podaniu dawek wielokrotnych ani dawek do 4 razy przekraczających dawkę terapeutyczną.
French: Le défibrotide agit principalement en diminuant l'activation excessive des cellules endothéliales (CE) (dysfonctionnement endothélial), en modulant l'homéostasie endothéliale ainsi qu'en restaurant l'équilibre thrombo-fibrinolytique.
Polish: Jego działanie polega głównie na zmniejszaniu nadmiernej aktywacji komórek śródbłonka (zaburzenia czynności śródbłonka), modulacji homeostazy śródbłonka oraz przywracaniu równowagi między procesami zakrzepowymi i fibrynolizą.
French: Les médicaments qui modifient l'agrégation plaquettaire (par exemple, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être administrés avec prudence, sous surveillance médicale étroite, pendant l'administration de Defitelio.
Polish: W trakcie podawania produktu Defitelio, produkty lecznicze zaburzające agregację płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) powinny być stosowane ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym.
French: Une administration intraveineuse répétée de defibrotide, à des doses inférieures et proches de la dose thérapeutique chez l'homme, à des rats juvéniles, a entraîné un retard dans l'âge moyen de séparation préputiale, ce qui suggère un retard du début de la puberté chez les rats mâles.
Polish: Po wielokrotnym podaniu defibrotydu dożylnie młodym osobnikom szczurów w dawkach mniejszych od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi lub do niej zbliżonych, stwierdzono przesunięcie w czasie średniego wieku oddzielania się napletka, co wskazuje na opóźnienie dojrzewania płciowego u osobników płci męskiej.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide contenu dans le flacon n'est pas limpide, le flacon ne doit pas être utilisé.
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli stwierdza się obecność cząstek stałych i (lub) płyn w fiolce nie jest przezroczysty.
French: Lors d'analyses secondaires du sous-groupe de patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, la prophylaxie par Defitelio était également associée à une incidence plus faible de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte et à une incidence plus faible des cas de sévérité allant du grade 2 au grade 4 de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvH) au jour J+100.
Polish: Z drugoplanowych analiz danych zebranych w podgrupie pacjentów, u których wykonano przeszczepienie alogeniczne, wynikało że profilaktyczne zastosowanie produktu Defitelio wiązało się również z mniejszą częstością występowania ostrej reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi (ang. Acute graft versus host disease, aGvHD) do Dnia+100 oraz jej mniejszym nasileniem (Stopień 2 do
French: Ce que contient Defitelio
Polish: Co zawiera lek Defitelio
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Defitelio Comment Defitelio vous sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio Jak stosować lek Defitelio
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Defitelio
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas encore été établies.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 200 mg de defibrotide et chaque mL de solution contient 80 mg de defibrotide.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 200 mg defibrotydu, a w każdym mililitrze roztworu znajduje się 80 mg defibrotydu.
French: • saignement dans les poumons
Polish: • krwawienie w płucach,
French: Dans un modèle murin de thromboembolie, le t-PA recombinant a potentialisé l'effet antithrombotique du defibrotide lorsqu'il était administré par voie intraveineuse; une co-administration peut donc présenter un risque accru d'hémorragie et elle est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Polish: W mysim modelu choroby zakrzepowo-zatorowej podawany dożylnie rekombinowany t-PA nasilał przeciwzakrzepowe działanie defibrotydu, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia krwotoku i stosowanie takiego skojarzenia leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: • saignement des yeux
Polish: • krwawienie z oka,
French: L'utilisation de Defitelio chez les enfants âgés de moins d'un mois n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Defitelio u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca.
French: Autres médicaments et Defitelio
Polish: Defitelio a inne leki
French: Au cours des études portant sur la reproduction (segment II) chez le rat et le lapin, le defibrotide a présenté une toxicité maternelle en induisant un taux élevé de fausses couches hémorragiques lorsqu'il était administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 heures, à toutes les doses testées, y compris celles proches de la dose utilisée chez l'homme.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość (segment II) u szczurów i królików wykazano, że defibrotyd podawany w infuzji dożylnej w ciągu 2 godzin we wszystkich badanych dawkach, w tym także w dawkach zbliżonych do tych stosowanych u ludzi, ma toksyczne działanie u matek i jest przyczyną wysokiego wskaźnika poronień związanych z krwotokiem.
French: Développement embryonnaire et fœtal
Polish: Rozwój zarodka i płodu
French: Defitelio doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % (voir rubrique 6.3 pour l'intervalle des concentrations et la stabilité de la solution diluée) jusqu'à une concentration appropriée permettant une perfusion d'une durée de 2 heures (voir rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz informacje dotyczące zakresu stężeń oraz trwałości roztworu po rozcieńczeniu podane w punkcie 6.3), tak by uzyskać odpowiednie stężenie umożliwiające jego podanie w infuzji w ciągu 2 godzin (patrz punkt 4.2).
French: Defitelio a été utilisé dans des essais cliniques chez des patients développant une insuffisance hépatique sans ajustement de dose, sans que des problèmes de sécurité majeurs n'aient été identifiés (voir rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Defitelio stosowany był w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jego dawki nie zmodyfikowano i nie stwierdzono poważnych zagrożeń bezpieczeństwa (patrz punkt 4.2).
French: Defitelio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio może być stosowany podczas karmienia piersią.
French: Citrate de sodium dihydraté Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Polish: Sodu cytrynian, dwuwodny Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
French: Defitelio est administré par perfusion intraveineuse d'une durée de deux heures.
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki :
French: Il est utilisé pour traiter une affection appelée maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu zarostowej choroby żył wątroby, w której dochodzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych w wątrobie i zamknięcia ich światła przez zakrzepy krwi.
French: Contient également: citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés pendant le traitement de la MVO hépatique sont des hémorragies (qui comprennent mais ne se limitent pas à des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies pulmonaires et des épistaxis) et de l'hypotension.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych podczas leczenia zarostowej choroby żył wątroby zalicza się krwotoki (w tym, między innymi, krwotoki z przewodu pokarmowego, krwotoki płucne i krwawienia z nosa) i niedociśnienie.
French: La sécurité et l'efficacité du defibrotide chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności defibrotydu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
French: Il peut être dilué dans une solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), à une concentration appropriée permettant une perfusion d'une durée de 2 heures.
Polish: Produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji, tak by uzyskać odpowiednie stężenie produktu, umożliwiające jego podanie w 2-godzinnej infuzji.
French: D'un point de vue microbiologique, après dilution, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Polish: Trwałość produktu po otwarciu fiolki po raz pierwszy i (lub) po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
French: Cmax (µg/mL) tmax (h)# ASCt (µg/mL*h) ASC (µg/mL*h)
Polish: Cmax (µg/ml)
French: Dans chacune des études cliniques réalisées dans le traitement de la MVO, plus de 50 % des patients étaient âgés de moins de 18 ans. Des informations relatives à la sécurité chez les enfants sont disponibles, provenant de l'étude de prévention menée uniquement chez des enfants.
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
French: Tableau 1: Résultats des études cliniques: réponse complète de la MVO sévère et taux de survie au jour J+100
Polish: Wyniki badania obejmującego leczonych pacjentów: odpowiedź całkowita i okres przeżycia u pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył w Dniu+100 Poszczególne badania
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka świąd wybroczyny
French: Dans l'étude de prévention dans la population pédiatrique, à la dose de 25 mg/kg/jour, il a été observé une augmentation de l'incidence de tous les événements hémorragiques dans le groupe defibrotide, par comparaison avec le groupe témoin.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia profilaktycznego dawką 25 mg/kg mc. na dobę dzieci i młodzieży, częstość występowania jakichkolwiek krwawień była większa w grupie stosującej defibrotyd niż w grupie leczonej.
French: Defitelio n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins d'un mois.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Defitelio nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
French: Defitelio 6,25 mg/kg était administré par voie intraveineuse en 2 heures toutes les 6 heures.
Polish: Produkt Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg mc. podawano w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, co 6 godzin.
French: Un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %, égal au volume total de solution de Defitelio à ajouter, doit être retiré de la poche de perfusion et jeté.
Polish: Z worka zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztwór glukozy do infuzji należy usunąć i wyrzucić płyn o objętości równej całkowitej objętości roztworu produktu Defitelio, która ma być dodana.
French: Hypersensibilité Réaction anaphylactique
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość reakcje anafilaktyczne
French: Defitelio n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na charakter choroby podstawowej, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: Defitelio 80 mg/mL, solution à diluer pour perfusion defibrotide
Polish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Defibrotyd
French: Étude clinique IND en ouvert (25 mg/kg/jour)
Polish: Badanie otwarte wg protokołu „Treatment IND" (25 mg/kg mc. na dobę)
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
French: Un arrêt temporaire de Defitelio est recommandé chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou des procédures invasives présentant un risque important d'hémorragie majeure.
Polish: U pacjentów, u których przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny lub procedura inwazyjna zagrożona istotnym ryzykiem dużego krwawienia, zaleca się tymczasowe przerwanie podawania produktu leczniczego Defitelio.
French: Si une dose de Defitelio a été oubliée:
Polish: Kiedy nie stosować leku Defitelio:
French: Avant la dilution, chaque flacon doit être inspecté pour détecter la présence éventuelle de particules.
Polish: Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy w żadnej fiolce nie znajdują się cząsteczki stałe.
French: Très fréquent
Polish: Często krwotok
French: • vomissement de sang
Polish: • krwawienia,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL, solution à diluer stérile defibrotideIV
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat jałowy Defibrotyd iv.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Defitelio 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Une fois la perfusion terminée, la ligne intraveineuse doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
Polish: Po zakończeniu infuzji cewnik dożylny należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy do infuzji.
French: Chez 52 volontaires sains, après une dose unique de Defitelio de 6,25 mg/kg administrée en perfusion d'une durée de 2 heures, les paramètres pharmacocinétiques étaient les suivants :
Polish: U 52 zdrowych osób po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg m.c.
French: • accumulation localisée de sang en dehors du vaisseau sanguin (hématome) dans le cerveau
Polish: • nagromadzenie wynaczynionej krwi (krwiak) w mózgu,
French: Peu fréquent
Polish: Niezbyt często smoliste stolce
French: Six patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m² (calculé selon l'équation MDRD - Modification of Diet in Renal Disease) et non dialysés ont été comparés à six volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques initiales.
Polish: Sześciu pacjentów z szacowanym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego wynoszącym <30 ml/min/1,73 m
French: 90 (3 x 30) comprimés
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Delstrigo sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
French: Des informations sur Delstrigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
French: Delstrigo ne doit pas être utilisé avec certains médicaments pouvant réduire son efficacité.
Polish: Leku Delstrigo nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
French: Delstrigo maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Delstrigo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: La lamivudine et le ténofovir disoproxil sont déjà disponibles dans l'Union européenne: la lamivudine est autorisée depuis 1996 et le ténofovir disoproxil depuis 2002.
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
French: Les effets secondaires rapportés avec Delstrigo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.