FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Finnish: Kanamysiiniä käytetään valmistusprosessin alkuvaiheessa ja se poistetaan valmistuksen myöhemmissä vaiheissa.
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Finnish: Kokemukset yliannostuksista ovat niukkoja.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Finnish: Rokotusta on tällöin lykättävä.
Spanish: Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
Finnish: Mitä BEXSERO on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Finnish: Näin voidaan vähentää joitakin Bexseron haittavaikutuksia.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Finnish: Pakkauskoko 1 tai 10 ruiskua.
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Finnish: Yli 50-vuotiaat aikuiset
Spanish: Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämäntyyppisiä reaktioita.
Spanish: No menos de 1 mes
Finnish: Ei alle 1 kuukausi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH09
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Finnish: Rokote stimuloi rokotetun henkilön elimistön luontaista puolustusjärjestelmää.
Spanish: 1 mes después de la segunda dosis
Finnish: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.
Spanish: 50/50/50 microgramos
Finnish: 50/50/50 mikrogrammaa
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen lääkärinhoidon ja valvonnan on oltava viipymättä saatavilla siltä varalta, että rokotteen antamisen jälkeen ilmaantuu anafylaktinen reaktio.
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Finnish: Bexsero sisältää natriumkloridia
Spanish: Ver sección 5.1.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Spanish: El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural.
Finnish: Ruiskun kärjen korkki saattaa sisältää luonnonkumilateksia.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Finnish: Koska rokottamisen hyöty tälle vauvaryhmälle on suuri, rokotusta ei pidä lykätä tai jättää antamatta.
Spanish: No menos de 2 meses
Finnish: Ei alle 2 kuukautta
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Finnish: Useimmat primaarisista immunogeenisuustutkimuksista toteutettiin satunnaistettuina, kontrolloituina, kliinisinä monikeskustutkimuksina.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin vauvoilla, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Spanish: Raras: urticaria
Finnish: Harvinainen: urtikaria
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Finnish: Nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä)
Spanish: Agitar bien la vacuna antes de su uso para formar una suspensión homogénea.
Finnish: Ravista esitäytettyä ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta muodostuu homogeeninen suspensio.
Spanish: Poco frecuentes: fiebre (≥40 °C)
Finnish: Melko harvinainen: kuume (≥ 40 °C)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Consulte primero a su médico o enfermero.
Finnish: Keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Spanish: El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así como la variabilidad de la epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes áreas geográficas debe tenerse en cuenta al vacunar.
Finnish: Invasiivisen sairauden vaikutus eri ikäryhmiin sekä antigeeniepidemiologian vaihtelevuus B-ryhmän kantojen osalta eri maantieteellisillä alueilla on otettava huomioon rokotetta annettaessa.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Finnish: Rokotteen imetyksenaikaisesta turvallisuudesta naisille ja heidän lapsilleen ei ole saatavissa tietoja.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Finnish: Koska ilmoitukset reaktiot on todettu populaatiossa, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintyvyyttä ei aina voida arvioida luotettavasti.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Spanish: De los sujetos que recibieron Bexsero, 6.837 fueron lactantes y niños (menores de 2 años de edad), 1.051 fueron niños (de 2 a 10 años de edad) y 2677 fueron adolescentes y adultos.
Finnish: Bexseroa saaneista 6 837 oli vauvoja ja lapsia (alle 2-vuotiaita), 1 051 oli lapsia (2-10-vuotiaita) ja 2 677 oli nuoria ja aikuisia.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai jos olet tai lapsesi on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Spanish: No obstante, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei kuitenkaan ole aihe rokotuksen lykkäämiselle.
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (incluyendo las reacciones anafilácticas)
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon: allergiset reaktiot (mukaan lukien analyfylaktiset reaktiot)
Spanish: Qué es Bexsero y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Bexsero Cómo usar Bexsero
Finnish: Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa Miten Bexseroa käytetään
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
Finnish: Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Spanish: La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero consulte primero a su médico o enfermero.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä, mutta tarkista asia ensin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen kanamysiinille (antibiootille).
Spanish: Deben sopesarse los riesgos y los beneficios antes de tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tutkittava, ennen kuin tehdään päätös rokotuksen antamisesta imetyksen aikana.
Spanish: - indisposición general - dolor de cabeza
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky
Spanish: título previo a la vacunación ≥ 1:4
Finnish: rokotusta edeltävä titteri ≥ 1:4
Spanish: La seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido.
Finnish: Bexsero-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 8 viikon ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 Haittavaikutukset mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Además, se evaluó una respuesta inmune temprana tras la primera dosis.
Finnish: Myös ensimmäisen annoksen tuottamaa varhaista immuunivastetta arvioitiin.
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa BEXSEROA
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: - Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)
Finnish: Vauvat ja lapset (enintään 10-vuotiaat)
Spanish: No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
Finnish: Siitä huolimatta rokotetta ei pidä olla antamatta, kun on olemassa selvä meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
Spanish: Para los adsorbentes ver sección 2.
Finnish: Katso adsorbentin tiedot kohdasta 2.
Spanish: Frecuencias definidas como: Muy frecuentes:
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: Hyvin yleinen:
Spanish: Niños y adolescentes con deficiencias del complemento, asplenia, o disfución esplénica
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on komplementtipuutos, asplenia tai muu pernan toimintahäiriö
Spanish: título previo a la vacunación < 1:4
Finnish: Rokotusta edeltävä titteri < 1:4
Spanish: Un estudio de aproximadamente 1.000 cepas aisladas diferentes de bacterias meningocócicas invasivas del grupo B durante 2007-2008 en 5 países europeos mostró que, dependiendo del país de origen, entre el 73% y el 87% de las cepas aisladas de bacterias meningocócicas del grupo B tenían un perfil de antígeno de MATS adecuado que podía ser cubierto por la vacuna.
Finnish: Vuosina 2007-2008 viidessä Euroopan maassa kerätyn noin 1 000 erilaisen invasiivisen meningokokkiryhmän B isolaatin tarkastelu osoitti, että alkuperämaan mukaan 73-87 %:ssa meningokokkiryhmän B isolaateista oli sopiva rokotteen kattama MATS-antigeeniprofiili.
Spanish: Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, onko Bexsero-rokotteesta sinulle hyötyä.
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Spanish: En caso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los 24 meses de edad.
Finnish: Jos rokotuksen anto viivästyy, tehosterokotusta ei saa antaa 24 kuukauden iän jälkeen.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Spanish: El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a usted o a su hijo.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen riski on erittäin pieni, mutta lääkärin tai sairaanhoitajan täytyy tietää allergiasta päättäessään, pitäisikö sinun tai lapsesi saada Bexsero-rokotus.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Bexsero: - Si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa - jos sinulla tai lapsellasi on vaikea infektio ja korkea kuume.
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Finnish: Rokotetta ei saa injisoida laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Spanish: Si es posible que usted o su hijo tengan alergia a la kanamicina, consulte primero a su médico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi saattaa olla kanamysiiniallergia, keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Spanish: Los adolescentes (desde 11 años de edad) y los adultos deben recibir dos inyecciones de la vacuna.
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset saavat kaksi rokotusta.
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes y niños
Finnish: Immunogeenisuus vauvoilla ja lapsilla
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Bexseroa.
Spanish: Aunque el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas es muy pequeño, los profesionales de la salud deberán sopesar los beneficios y los riesgos antes de administrar esta vacuna a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad al látex.
Finnish: Vaikka allergisten reaktioiden kehittymisen riski on erittäin pieni, terveydenhuollon ammattilaisten on harkittava hyöty-riskisuhdetta ennen tämän rokotteen antamista henkilöille, joilla on aiemmin ollut lateksiyliherkkyyttä.
Spanish: Si usted o su hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo, debido a fármacos inmunosupresores, infección por VIH o defectos congénitos del sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esimerkiksi immuunisuppressiivisten lääkkeiden käytön, HIV-infektion tai elimistön luontaisen puolustusjärjestelmän perinnöllisen vajavuuden vuoksi), on mahdollista, että Bexseron teho on heikompi.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otras vacunas, la administración de Bexsero debe posponerse en caso de que el paciente sufra enfermedad febril aguda grave.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Bexsero-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin lykättävä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Spanish: Los niños de 2 a 10 años de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna.
Finnish: 2-10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.
Spanish: El médico o enfermero puede pedirle que administre a su hijo fármacos que reduzcan la fiebre en el momento de administrar Bexsero y después.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä Bexseron antamisen yhteydessä ja sen jälkeen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä tai lisätehosteannoksen tarvetta suojaavan immuniteetin säilymiseksi pidempään ei ole varmistettu.
Spanish: Se dispone de datos de inmunogenicidad en sujetos con deficiencias del complemento, asplenia o disfunciones esplénicas (ver sección 5.1).
Finnish: Immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla henkilöille, joilla on komplementtipuutos, asplenia tai jokin muu pernan toimintahäiriö (ks. kohta 5.1).
Spanish: Puede que su médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.
Finnish: Lääkäri saattaa silti suositella, että saat Bexsero-rokotuksen, jos sinulla on meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
Spanish: Bexsero fue inmunogénico en los animales madre vacunados antes de la lactancia y se detectaron anticuerpos en las crías, aunque no se determinaron los niveles de anticuerpos presentes en la leche.
Finnish: Bexsero oli immunogeeninen emoilla, jotka rokotettiin ennen imetystä, ja poikasissa havaittiin vasta-aineita, mutta maidon vasta-ainepitoisuuksia ei määritetty.
Spanish: La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos.
Finnish: Bexseron tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille Siena
Finnish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Finnish: Ihmisestä ei ole hedelmällisyystietoja saatavilla.
Spanish: No hubo evidencias de toxicidad fetal o materna ni de efectos en el embarazo, el comportamiento materno, la fertilidad femenina o el desarrollo postnatal en un estudio en el que se administró Bexsero a conejas en dosis unas 10 veces superiores a las de los humanos basadas en el peso corporal.
Finnish: Emoon tai sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta tai vaikutuksista raskauteen, emon käyttäytymiseen, naaraan hedelmällisyyteen tai postnataaliseen kehitykseen ei saatu näyttöä tutkimuksessa, jossa naaraskaniinit saivat Bexseroa noin 10 kertaa ihmisen annosta vastaavan määrän (painon perusteella).
Spanish: 25 microgramos
Finnish: 25 mikrogrammaa
Spanish: Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor a la presión en el lugar de inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad cuando Bexsero se administra conjuntamente con las vacunas antes mencionadas, debe considerarse la vacunación por separado siempre que sea posible.
Finnish: Koska kuumeen, antopaikan aristuksen, ruokailutottumusten muutosten ja ärtyisyyden esiintyvyys on suurempi annettaessa Bexsero yhdessä edellä mainittujen rokotteiden kanssa, rokotteiden antamista erikseen on harkittava silloin, kun se on mahdollista.
Spanish: Cuando Bexsero se administró solo, la frecuencia de aparición de fiebre fue similar a la asociada con las vacunas infantiles habituales administradas durante los ensayos clínicos.
Finnish: Kun Bexsero annettiin yksinään, kuumeen esiintymistiheys oli samankaltainen kuin tavanomaisia vauvoille tarkoitettuja rokotteita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: No hay datos disponibles de todas las pautas de vacunación que utilizan la cepa de referencia para NHBA.
Finnish: Kaikista rokotusohjelmista, joissa käytettiin NHBA:n viitekantaa, ei ole tietoja.
Spanish: Se evaluó la persistencia de anticuerpos en un estudio de extensión en niños de 3 a 4 años de edad.
Finnish: Vasta-aineiden säilyminen arvioitiin jatkotutkimuksessa 3-4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Spanish: * No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
Finnish: * Yli 50-vuotiaista aikuisista ei ole tietoja.
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
Finnish: Ei saa injisoida suoneen.
Spanish: NO use Bexsero:
Finnish: ÄLÄ käytä Bexseroa
Spanish: Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
Finnish: Näillä lapsilla lyhytaikainen hengityksen pysähtyminen tai epäsäännöllinen hengitys voi olla kolmen ensimmäisen rokotuksen jälkeisen päivän aikana yleisempää.
Spanish: Bexsero no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Finnish: Bexseroa ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Spanish: 50 microgramos
Finnish: 50 mikrogrammaa
Spanish: No existen datos sobre el uso de Bexsero en sujetos mayores de 50 años y los datos son limitados en pacientes con condiciones médicas crónicas.
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille potilaille ei ole tietoja ja kroonisia sairauksia sairastaville potilaille tietoja on vain vähän.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de uso de Bexsero en las personas con hipersensibilidad a la kanamicina.
Finnish: Bexseron käytön turvallisuutta kanamysiinille herkille henkilöille ei ole varmistettu.
Spanish: En varios estudios se dieron resultados inconsistentes en las respuestas al poliovirus inactivado tipo 2 y al serotipo neumocócico 6B conjugado y también se observaron títulos de anticuerpos inferiores al antígeno pertactina de tos ferina, sin embargo, todos estos datos no sugieren una interferencia clínica significativa.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin epäjohdonmukaisia tuloksia vasteessa inaktivoituun poliovirustyyppiin 2 ja pneumokokkikonjugaatin serotyyppiin 6B sekä pienempiä vasta-ainetittereitä hinkuyskän pertaktiiniantigeeniin, mutta nämä tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittävään yhteisvaikutukseen.
Spanish: Las reacciones adversas (tras inmunización primaria o dosis de recuerdo) que se considera que pueden estar, al menos, posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset (perusimmunisaation tai tehosteannoksen jälkeen), joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän rokottamiseen, on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: Debe asegurarse de que la vacuna se inyecta por vía intramuscular solo.
Finnish: On varmistuttava siitä, että rokote annetaan vain lihakseen.