FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Med simptomi AGEP so lahko rdeč, luskast razprostranjen izpuščaj z bulicami pod oteklo kožo (tudi v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah) in mehurji, ki jih spremlja zvišana telesna temperatura.
Lithuanian: - Galimi AGEP simptomai yra išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 brezvodni etanol citronska kislina
Lithuanian: Polisorbatas 80 Etanolis, bevandenis
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu
Lithuanian: Mialgija; artralgija; galūnių skausmas; kaulų skausmas;
Slovenian: Izločanje
Lithuanian: Išbėrimas
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropse agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intentto-Treat analizė)
Slovenian: • operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Lithuanian: • tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Slovenian: Lokoregionalno terapijo z obsevanjem so aplicirali bodisi s konvecionalno frakcijo (1,8 Gy - 2,0 Gy enkrat na dan, 5 dni na teden v celotnem odmerku 66 do 70 Gy), ali s pospešenimi/hiperfrakcioniranimi shemami obsevalnega zdravljenja (dvakrat na dan, z minimalnim intervalom med frakcijama 6 ur, 5 dni na teden).
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas lokalus gydymas spinduliais, atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (PF/RT): spinduliuota įprastinėmis frakcijomis (1,8 - 2,0 kartą per parą 5 dienas per savaitę, suminė dozė 66 - 70 Gy) arba taikyta pagreitinto ar hiperfrakcionuoto gydymo spinduliais schema (du kartus per parą, 5 dienas per savaitę, minimali pertrauka tarp seansų - 6 valandos).
Slovenian: bolečine v trebuhu (S3/4: 0,4 %)
Lithuanian: Pilvo skausmas (3-4 laipsnio - 0,4 %)
Slovenian: zvečanje AST S3/4 zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4
Lithuanian: 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohol), kar ustreza 3,16 g brezvodnega etanola na vialo; kar ustreza 80 ml piva ali 33 ml vina.
Lithuanian: iki 3,16 g bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno.
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom ( navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Lithuanian: - 174 ir 251 galvos ir kaklo vėžiu sirgęs pacientas, vartoję docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 0 %)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 0 %)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Slovenian: Zdravila Docetaxel Zentiva NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Zentiva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/384/005
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,3%), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1%).
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacienčių (0,3%)
Slovenian: Bolezni živčevja Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Lithuanian: Yra duomenų apie 100 mg/m2 dozėmis monoterapijai vartojamo docetakselio neurotoksinio poveikio grįžtamumą 35,3% pacientų (jiems šis poveikis savaime praėjo per 3 mėnesius).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/384/004
Slovenian: CF n = 224
Lithuanian: n = 224
Slovenian: Razmerje ogroženosti manj kot 1 pomeni prednost kombinacije docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Nekorigirani log-rang test **Nekorigirani log-rang test, nekorigiran za multiple primerjave ***Test hi-kvadrat, nekorigiran za multiple primerjave NP - ni podatka
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48 valandas.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzarovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba,je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklusih zmanjšati zmanjšati na 60 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Slovenian: V kombinaciji z docetakselom je bil očistek karboplatina približno 50 % večji kot med monoterapijo s karboplatinom.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų, gautų vieno nekontroliuojamo tyrimo metu, rodo sąveiką tarp docetakselio ir karboplatinos: kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo maždaug 50% didesnis už anksčiau nustatytą monoterapijos karboplatina metu.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v ≥ 10 %.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
Slovenian: Shema z docetakselom je bila uporabljena v kombinaciji z nepretrgano uporabo 5 mg prednizona ali prednizolona dvakrat na dan.
Lithuanian: Docetakselio buvo vartojama kartu su prednizonu arba prednizolonu (po 5 mg du kartus per parą, be pertraukų).
Slovenian: urni infuziji.
Lithuanian: infuzinis tirpalas.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala docetaksel, je o preobčutljivostni reakciji, nevtropeniji, anemiji, zadrževanju tekočine, dispneji in spremembi nohtov poročalo več bolnikov, starih ≥ 65 let, kot bolnikov, mlajših od 65 let.
Lithuanian: Docetokselio vartojusiųjų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos, neutropenija, anemija, skysčių susilaikymas, dusulys ir nagų pokyčiai dažniau atsirado ≥ 65 metų pacientams, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Slovenian: 7 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zeleno aluminijasto zaporko in zeleno dvižno zaporko z 1 ml koncentrata.
Lithuanian: 7 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonas su žaliu aliumininiu kamšteliu ir žaliu plastmasiniu nuplėšiamu gaubteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 5,7%; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7%)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo z 1 ml koncentrata (20 mg docetaksela).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1 ml koncentrato (20 mg docetakselio).
Slovenian: doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Lithuanian: 52%, doksorubicinas - 37%, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinasper 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z GCSF (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir su neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (S3/4: 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Lithuanian: 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7 % lėmė mirtį)
Slovenian: • standardna oskrba + docetaksel 75 mg/m2 na 3 tedne 6 ciklusov.
Lithuanian: • įprastinio gydymo + docetakselio 75 mg/m² kas 3 savaites 6 ciklus;
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (S3/4: 3 %), pireksija (S3/4: 1 %), utrujenost/šibkost (S3/4: 5 %), periferni edemi (S3/4: 1 %)
Lithuanian: Astenija (3-4 laipsnio - 3%) Pireksija (3-4 laipsnio - 1%) Nuovargis arba silpnumas (3-4 laipsnio - 5%)
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/07/384/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/384/003
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohol), kar ustreza 359 mg brezvodnega etanola na vialo; kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina.
Lithuanian: iki 395 mg bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Lithuanian: Viename flakone 1 ml koncentrato yra 20 mg docetakselio.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui gydyti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Zentiva
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti 95 % IZ
Lithuanian: Koreguota santykinė rizika 95 % PI
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 4 ml koncentrato (80 mg docetakselio).
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Lithuanian: Reikiamas tūris koncentrato infuziniam tirpalui sušvirkščiamas vienu kartu ("vienu šūviu") į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką, kuriame yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentratje bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s kapecitabinom
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su kapecitabinu
Slovenian: cikluse vsake 3 tedne, če so po 2 ciklusih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Lithuanian: Jei po 2 kursų pasireikšdavo bent minimali reakcija (dviem kryptimis išmatuoto naviko dydis sumažėdavo ≥ 25%), tokie gydymo kursai buvo kartojami kas 3 savaites 4 kartus.
Slovenian: Bolniki v obeh terapevtskih krakih so po indukcijski kemoterapiji dobili 7 tednov kemoradioterapije; najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Lithuanian: Baigus įvadinę chemoterapiją, mažiausiai po 3 savaičių, bet daugiausiai po 8 savaičių po paskutinio kurso pradžios (t. y.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Slovenian: fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Lithuanian: 5-fluorouracilo (paros dozė 1000 mg/m2).
Slovenian: Avstrija in Madžarska
Lithuanian: Austrija ir Vengrija
Slovenian: Belgija, Češka republika, Danska, Španija, Finska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska in Slovaška
Lithuanian: Belgija, Čekija, Danija, Ispanija, Suomija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija ir Slovakija
Slovenian: V takšnih primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija
Slovenian: Odgovori so bili predloženi EMEA 12. septembra
Lithuanian: Atsakymai buvo pateikti EMEA 2006 m.
Slovenian: Za splošno uporabo je treba dokazati bioekvivalenco.
Lithuanian: Generinių aplikacijų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnih pristojnih organov Belgije in Norveške, da lahko zdravilo predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Lithuanian: Taip buvo padaryta dėl tos priežasties, kad Belgijos ir Norvegijos kompetentingos nacionalinės institucijos pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialų rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Slovenian: Podobnih študij na govedu niso opravili.
Lithuanian: Su galvijais tokių tyrimų neatlikta.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui - parduodama tik su veterinariniu receptu.
Slovenian: Omejevanje indikacij zdravila Dolovet izključno na indikacije, ki so bile preizkušene (zdravljenje endotoksemijskega mastitisa), bi bilo neprimerno.
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotokseminio mastito gydymui) būtų netikslinga.
Slovenian: Po razpravi znotraj skupine za usklajevanje medsebojnega priznavanja in decentraliziranih postopkov za veterinarska zdravila, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolečih obolenj (ohromelost; trebušne bolečine) pri posameznih živalih".
Lithuanian: Po diskusijų CMD(v) (Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupėjeveterinarijos), siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūrų metu buvo pakeista į šią: „Pavienių galvijų skausmingų sutrikimų (šlubavimo, pilvo skausmų) gydymui".
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Lithuanian: Gyvūnų rūšys Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
Slovenian: Ta indikacija je tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta, pradedant abipusio pripažinimo procedūrą.
Slovenian: Mleko: nič dni.
Lithuanian: Pieno - 0 parų.
Slovenian: Kot zgoraj
Lithuanian: Kaip nurodyta aukščiau
Slovenian: Čeprav vseh učinkov ketoprofena ne pokriva tromboksanska aktivnost (ketoprofen ima tudi lipooksigenazno aktivnost), je tromboksanska aktivnost občutljiv parameter ne samo za oceno vnetja v tem eksperimentalnem modelu temveč tudi za ekstrapolacijo terenskih pogojev do določene točke.
Lithuanian: Nors tromboksano veikimas neparodo visų ketoprofeno poveikių (ketoprofenas taip pat veikia kaip lipooksigenazė), tromboksano veikimas yra tikslus parametras ne tik vertinant uždegimą šio eksperimentinio modelio ribose, bet ir numatant ekstrapoliaciją praktinėse sąlygose iki tam tikro taško.
Slovenian: Ena 15 g vrečka enkrat dnevno 1 - 3 dni.
Lithuanian: Vienas 15 g maišelis kartą per parą 1 - 3 dienas.
Slovenian: Zniževanje pireksije oz. zvišane telesne temperature in lajšanje vnetja se štejeta za pomembna klinična zahtevka in ju je treba ohraniti v indikacijah, saj sta bila zadostno dokazana.
Lithuanian: Pireksijos ar karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo pakankamai aiškiai įrodyti.
Slovenian: Preučili so splošne in lokalne klinične znake, nastajanje mleka, število somatskih celic, ravni tromboksana B2 v mleku in plazmi ter serumske ravni cinka, kalcija, magnezija ter bakra.
Lithuanian: Buvo tiriami bendri ir vietiniai klinikiniai simptomai, pieno gamyba, somatinių ląstelių skaičius, tromboksano B2 koncentracija piene ir plazmoje bei cinko, kalcio, magnio ir vario koncentracija serume.
Slovenian: Učinek zmanjšanja otekline se ponavadi ocenjuje več dni in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) imajo tukaj omejeno učinkovitost.
Lithuanian: Patinimą mažinantis poveikis paprastai įvertinamas po kelių dienų, o NSAID (nesteroidinių priešuždegiminių preparatų) efektyvumas šiuo požiūriu gali būti laikomas ribotu.
Slovenian: Vendar se glede na to, da so farmakokinetični podatki omogočili optimizacijo odmerka (z ohranjanjem primerljivosti celokupne izpostavljenosti med obema zdraviloma), lahko zaključi, da obstaja povezava, ki omogoča dobro utemeljeno uporabo zdravila Dolovet.
Lithuanian: Tačiau, kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant abiejų produktų panašų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Slovenian: Vendar vlagatelj šteje raziskavo določitve odmerka, ki jo je predložil z odgovorom, kot ključno za oceno učinkovitosti: „Določitev peroralnega odmerka ketoprofena pri mastitisu pri kravah, sproženem z endotoksinom, Raziskava 06-131-LC, 7. avgust 2006".
Lithuanian: Tačiau dozės patvirtinimo tyrimai, pateikti kartu su atsakymu, laikomi bandomaisiais efektyvumo įvertinimo požiūriu: „Geriamojo ketoprofeno dozės patvirtinimas endotoksino sukeltam karvių mastitui gydyti, tyrimas 06-131-LC, 2006 m.
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Lithuanian: Vaisto sugalvotas pavadinimas
Slovenian: Če sprejmemo, da obstaja povezava, potem morajo obstoječe klinične indikacije za Ketofen, dokazane v literaturi, v veliki meri veljati tudi za zdravilo Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja sąryšis, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateiktos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
Slovenian: V odgovoru vlagatelj ni razširil predkliničnih argumentov, ki so že bili predstavljeni v postopku medsebojnega priznavanja.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas nepateikė jokių papildomų ikiklinikinių argumentų, kurie nebūtų buvę pateikti abipusio pripažinimo procedūros metu.
Slovenian: Čeprav enakovrednost ni bila formalno dokazana, imata obe zdravili podobno učinkovitost v primerjavi s placebom glede na številne kritične parametre, tako klinične kot tudi drugačne parametre (ravni tromboksana B2 v plazmi).
Lithuanian: Net jeigu ekvivalentiškumas ir nebuvo formaliai įrodytas, abu produktai, lyginant su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių parametrų, tiek klinikinių, tiek ir kito pobūdžio (pvz., tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
Slovenian: Na Finskem je bilo zdravilo odobreno za indikacijo: „Zdravljenje zvišane telesne temperature in vnetja pri govedu".
Lithuanian: Suomijoje šis preparatas buvo patvirtintas tokiai indikacijai: „Galvijų karščiavimo ir uždegimo gydymui".
Slovenian: Prosilec ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas ar registravimo liudijimo turėtojas
Slovenian: Dokazano je bilo, da ketoprofen stabilizira lizosomske membrane.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketoprofenas stabilizuoja ląstelių lizosomų membranas.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in na vrečki po EXP:.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant maišelio ir dėžutės.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Slovenian: Specifičnih protistrupov ni na voljo.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, VAISTO STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VAISTO VARTOJIMO BŪDAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Lithuanian: Pavartojus veterinarinio medicininio preparato, būtina plauti rankas.
Slovenian: V nasprotju s ketoprofenom za injiciranje rezultati preiskav mleka za zdravilo Dolovet niso „tako jasni" kot rezultati preiskav plazme.
Lithuanian: Skirtingai nuo švirkščiamo ketoprofeno, gauti pieno tyrimo rezultatai nėra tokie „švarūs" Dolovet atžvilgiu kaip plazmos tyrimų.
Slovenian: Pokazal se je trend za velikost inokulirane četrti vimena, bolečino, določeno z vizualno analogno lestvico (VAS) po palpaciji in slabše lastnosti mleka (nastajanje mleka je bilo v vseh skupinah prizadeto enako).
Lithuanian: Pastebėta tešmens padidėjimo tendencija toje pusėje, kurioje atlikta inokuliacija, skausmas, apie kurį pranešta remiantis vizualine analogine skale (VAS) po palpacijos, ir sumažėjęs pieno kiekis (pieno gamybai poveikis buvo vienodas visose grupėse).
Slovenian: Npr. za splošno uporabo se vzpostavi predklinična povezava, ki omogoča ekstrapolacijo na terensko situacijo.
Lithuanian: Pavyzdžiui, generinėse aplikacijose naudojamas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
Slovenian: CVMP se je na sestanku 14.-16. marca 2006 odločil, da za zdravilo Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek začne napotitveni postopek iz člena 33(4) Direktive 2001/28/ES, kot je spremenjena.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Dolovet vet 2,4 g geriamųjų miltelių pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Slovenian: Eksperimentalni načrt raziskave posnema akutni toksični mastitis.
Lithuanian: Eksperimentinis tyrimo modelis imituoja ūmų toksinį mastitą.