FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna) Tjedan Pakiranje koje se koristi
Estonian: Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat) Nädal
Croatian: Koncentracija u plazmi se povećava proporcionalno s dozom nakon peroralne (100-800 mg) i intravenske (50-300 mg) primjene.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb proportsionaalselt annusega peale suukaudset (100...800 mg) ja intravenoosset (50...300 mg) manustamist.
Croatian: Stoga se klinički značajne interakcije s drugim lijekovima zbog kompetitivnog vezanja za proteine smatraju malo vjerojatnima.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega, mis on tingitud konkureerivast plasmavalkudega seondumisest, vähetõenäolised.
Croatian: • Isperite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13).
Estonian: • Peske suusüstalt ainult veega (joonis 13).
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka Lakozamid UCB za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Estonian: Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Lacosamide UCB annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul.
Croatian: • abnormalno ubrzani otkucaji srca (ventrikularna tahiaritmija);
Estonian: • Ebatavaline kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Croatian: Ako uzimate više od tri odmjerne oznake sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Estonian: Kui manustate rohkem kui 3 gradueeritud vahemikku siirupit päevas ja olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, tuleb teil seda arvestada.
Croatian: Poželjno je trajanje infuzije od najmanje 30 minuta za primjenu > 200 mg po infuziji (npr. > 400 mg/dan).
Estonian: Infusiooni kestus on eelistatult vähemalt 30 minutit, kui manustatakse annust > 200 mg infusiooni kohta (st > 400 mg ööpäevas).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid UCB:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
Croatian: To morate znati ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Estonian: Peate seda arvestama, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali bili dulji od 24 sata pri temperaturi 2 do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Ako uzimate više od 12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Estonian: Kui manustate rohkem kui 12,5 ml siirupit päevas ja olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, tuleb teil seda arvestada;
Croatian: Točan volumen otopine za infuziju treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Estonian: Täpne infusioonilahuse maht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Croatian: Kada se primjenjuje samo Lakozamid UCB- ovo je samo informativno.
Estonian: Ainult Lacosamide UCB kasutamisel - andmed toodud ainult informatiivsel otstarbel.
Croatian: Umjesto toga, uzmite Lakozamid UCB u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
Estonian: Selle asemel võtke Lacosamide UCB-d järgmisel plaanitud ajal.
Croatian: Procijenjeno je da smanjenje nebubrežnog klirensa kod bolesnika u ispitivanju povećava AUC lakozamida za 20 %.
Estonian: On hinnatud, et mitterenaalse kliirensi langus uuringupatsientidel põhjustab 20% tõusu lakosamiidi AUC osas.
Croatian: Prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je -1,3 % (95% CI:5,5; 2,8).
Estonian: Kohandatud absoluutne erinevus ravide vahel oli -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Croatian: Bihevioralno, kognitivno i emocionalno funkcioniranje mjereno upitnicima Achenbach CBCL i BRIEF koji su primijenjeni u početnoj točki ispitivanja i kroz cijelo ispitivanje i uglavnom su bili stabilni tijekom ispitivanja.
Estonian: Käitumuslikke, kognitsiooni ja emotsionaalse funktsionaalsusega seotud tulemusei mõõdeti Achenbach CBCL-i ja BRIEF-i küsimustikega, mida kasutati ravi eelselt ja uuringute vältel ning need olid uuringute käigus üldiselt stabiilsed.
Croatian: • Progutajte tabletu lijeka Lakozamid UCB uz čašu vode.
Estonian: • Lacosamide UCB tablett tuleb neelata klaasi veega.
Croatian: Stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja u starijih bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (62 bolesnika liječena lakozamidom, 57 bolesnika liječenih karbamazepinom CR) bile su slične između obje liječene skupine.
Estonian: 6-kuulised krambivabaduse määrad eakatel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (62 patsienti lakosamiidi rühmas, 57 patsienti karbamasepiin CR'i rühmas) olid sarnased mõlemas ravirühmas.
Croatian: Slijedite ove korake pri prvoj uporabi lijeka Lakozamid UCB:
Estonian: Järgige neid toiminguid Lacosamide UCB esmakordsel kasutamisel:
Croatian: 2 mg/kg/dan svakih tjedan dana
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas iga nädal
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) i natrij.
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), aspartaami (E951) ja naatriumi.
Croatian: Lakozamid se u dozi od 600 mg/dan također pokazao djelotvornim u kontroliranim istraživanjima dodatne terapije, iako je djelotvornost bila slična onoj pri dozi od 400 mg/dan i bolesnici su teže podnosili tu dozu zbog nuspojava SŽS-a i gastrointestinalnog trakta.
Estonian: Lakosamiidi 600 mg ööpäevas annus oli samuti efektiivne kontrollitud lisaravimi uuringus, siiski oli toime sarnane annusega 400 mg ööpäevas ja patsiendid tundusid vähem taluvat seda annust kesknärvisüsteemi ja seedeelundkonna kõrvaltoimete tõttu.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu:
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse:
Croatian: • Lakozamid UCB je dostupan u bocama od 200 ml.
Estonian: • Lacosamide UCB on saadaval 200 ml pudelis.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 filmom obloženih tableta od Lakozamid UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Estonian: Stardipakend sisaldab 4 karpi, igas karbis 14 Lacosamide UCB õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg.
Croatian: Zbog mjera opreza tijekom liječenja lakozamidom dojenje treba prekinuti.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb katkestada rinnaga toitmine ravi ajal lakosamiidiga.
Croatian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Estonian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom Lakozamid UCB, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Estonian: • Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide UCB-ga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni mogu pojačati ili smanjiti učinak lijeka Lakozamid UCB na Vaše tijelo:
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide UCB mõju teie organismile:
Croatian: U ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, čini se da su vrste nuspojava povezane s lakozamidom u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) bile slične onima opaženim kod bolesnika mlađih od 65 godina.
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
Croatian: Dakle, treba biti oprezan kod započinjanja ili prestanka liječenja tim induktorima enzima.
Estonian: Seetõttu on vajalik selliste ensüümide indutseerijatega ravi alustada ja lõpetada ettevaatusega.
Croatian: Tablice za doziranje navedene su u nastavku:
Estonian: Järgnevalt on toodud annustamise tabelid:
Croatian: Ne preporučuje se
Estonian: Pole soovitatav
Croatian: (2) Doziranje za adolescente tjelesne težine jednake ili veće od 50 kg isto je kao za odrasle.
Estonian: (2) Üle 50 kg kaaluvate noorukite annus on sama kui täiskasvanutel.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati dok se ne dobije optimalan odgovor.
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärguliselt, kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti na glodavcima i kunićima nisu primijećeni teratogeni učinci, ali je primijećeno povećanje broja mrtvorođenih mladunaca i broja smrti u peripartalnom razdoblju te lagano smanjenje veličine živog legla i smanjenje tjelesne težine mladunaca kod izloženosti ženki dozama toksičnim za štakore, a koje odgovaraju razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Estonian: Näriliste ja küülikute reproduktsiooni ja embrüotoksilisuse uuringutes emasrotile toksilistes annustes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid oli tõus surnultsündide ja vastsündinute surma osas, kergelt oli vähenenud elus pesakondade suurus ning vastsündinute kehakaal, mis vastasid süsteemsele annuse tasemele, olles sarnane arvatavale kliinilisele annusele.
Croatian: • Povucite klip prema dolje da biste štrcaljku za usta napunili malom količinom otopine (slika 6).
Estonian: • Tõmmake suusüstla kolbi alla, et sinna väike kogus lahust tõmmata (joonis 6).
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptici općenito Za sve antiepileptičke lijekove pokazalo se da se u potomstva majki liječenih zbog epilepsije rizik od nastanka malformacija dvostruko ili trostruko povećava u usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3 %.
Estonian: Üldised riskid, mis on seotud epilepsia ja antiepileptiliste ravimitega Kui naised kasutavad antiepileptilisi ravimeid raseduse ajal, siis on väärarengute võimalus 2...3 korda kõrgem võrreldes üldise populatsiooniga (3%).
Croatian: Ako se sumnja na multiorgansku reakciju preosjetljivosti, primjenu lakozamida treba prekinuti.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, siis peab lakosamiidravi katkestama.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 do 100 djece • osjećaju se pospano ili im nedostaje energije (letargija).
Estonian: Aeg-ajalt: võimalik esinemissagedus on kuni 1 lapsel 100-st • Unisus või energiapuudus (letargia).
Croatian: Sirup.
Estonian: Siirup.
Croatian: 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) u tjednim intervalima
Estonian: 50 mg kaks korda päevas (100 mg/ööpäev) nädalaste intervallidega
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze lijeka Lakozamid UCB, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Estonian: Iga pakend sisaldab erineva tugevusega Lacosamide UCB-d, et oleks võimalik annust astmeliselt suurendada.
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7 %, 0 %, 0,5 % za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0 % za placebo.
Estonian: Täiendavates kliinilistes uuringutes on epilepsiaga patsientidel teatatud kõrvaltoimena I astme AVblokaadi aeg-ajalt 0,7%, 0%, 0,5% ja 0% (vastavalt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakosamiidi ja platseebo puhul).
Croatian: • Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
Estonian: • Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8 % (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6 % (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Estonian: Sellest teatati lakosamiidi puhul 4,8% (3/62) eakatel patsientidel ja 1,6% (6/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid UCB
Estonian: Kui te unustate Lacosamide UCB-d kasutada
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, ponovno se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, pöörduge uuesti oma arsti või apteekri poole.
Croatian: U starijoj populaciji, doza održavanja lakozamida bila je 200 mg/dan u 55 bolesnika (88,7 %), 400 mg/dan u 6 bolesnika (9,7 %) i doza je u jednog bolesnika (1,6 %) bila povećana na više od 400 mg/dan.
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust tõsteti üle 400 mg ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Croatian: • natrij (sol): o Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše sadrži 7,09 mg natrija.
Estonian: • Naatrium (sool): o Üks mõõtetopsiku gradueeritud vahemik sisaldab 7,09 mg naatriumi.
Croatian: • povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,
Estonian: • Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes,
Croatian: Lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici.
Estonian: Üks viaal ravimit sisaldab 2,6 mmol (või 59,8 mg) naatriumi.
Croatian: U ispitivanju sa starijim muškarcima i ženama, uključujući 4 bolesnika starija od 75 godina života, AUC je bio veći za oko 30, odnosno 50 % nego kod mladih muškaraca.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 4 üle 75-aastast meest ja naist tõusis AUC vastavalt 30% ja 50% võrra võrreldes noorte meestega.
Croatian: U ispitivanju sigurnosne farmakologije u kojem je lakozamid primijenjen intravenski anesteziranim psima primijećeno je prolazno produljenje PR-intervala i proširenje QRS-kompleksa te sniženje krvnog tlaka, najvjerojatnije zbog kardiodepresivnog učinka.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud näitasid anesteseeritud koertel lakosamiidi veenisisese manustamise korral mööduvat PR-intervalli ja QRS-kompleksi kestvuse suurenemist ning vererõhu langust nähtavasti kardiodepressiivse toime tõttu.
Croatian: Lakozamid UCB tablete i oralni sirup su bioekvivalentni.
Estonian: Lacosamide UCB tabletid ja suukaudne siirup on bioekvivalentsed.
Croatian: 3 dana nakon doziranja dvaput dnevno postiže se stanje dinamičke ravnoteže koncentracije u plazmi.
Estonian: Pärast kaks korda päevas manustamisskeemi saavutatakse plasma tasakaalukontsentratsioon 3 päeva järel.
Croatian: Na temelju analize udruženih placebom kontroliranih kliničkih istraživanja u dodatnoj terapiji u 1308 bolesnika s parcijalnim napadajima, ukupno 61,9 % bolesnika koji su randomizirani na lakozamid i 35,2 % bolesnika koji su randomizirani na placebo prijavilo je barem jednu nuspojavu.
Estonian: Põhinedes platseebo-kontrollitud täiendava ravi kliiniliste uuringute koondanalüüsile, mis on tehtud 1308 partsiaalsete epileptiliste hoogudega patsientidel, on vähemalt ühest kõrvaltoimest teatanud 61,9% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ning 35,2% platseebo rühma randomiseeritud patsientidest.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2,99 mg natrija.
Estonian: 1 ml infusioonilahust sisaldab 2,99 mg naatriumi.
Croatian: LIJEČENJA Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
Estonian: Väliskarp - ravi stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Slijedite ove korake pri svakoj uporabi lijeka Lakozamid UCB:
Estonian: Järgige neid toiminguid Lacosamide UCB igal kasutuskorral:
Croatian: Upute za uporabu: mjerna čaša
Estonian: Kasutusjuhend: mõõtetopsik
Croatian: Djeca u dobi od navršene 4 godine života i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg: upotrebljavati štrcaljku za usta.
Estonian: Lapsed alates 4 aasta vanusest ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg: kasutada suusüstalt.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 mg/20 ml
Croatian: Ispunite mjernu čašu do oznake za dozu u militrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik.
Estonian: Täitke mõõtetopsik milliliitritähiseni (ml), mis vastab arsti määratud annusele.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna liječenja liječnik će Vam možda prilagoditi dozu s kojom ćete nastaviti Vaše dugotrajno liječenje.
Estonian: Peale 4. ravinädalat võib arst kohandada teie ravimi annust.
Croatian: Što Lakozamid UCB sadrži
Estonian: Mida Lacosamide UCB sisaldab
Croatian: I sa klorobutilnim gumenim zatvaračem obloženim fluoropolimerom.
Estonian: Värvitu klaasviaal (tüüp I) klorobutüül kummikorgiga (fluoropolümeeriga kaetud).
Croatian: Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas jer Lakozamid UCB može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.
Estonian: Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui lahust ei ole võimalik manustada koheselt, siis on vastutus hoidmistingimuste eest kasutaja kanda ning lahust ei tohi hoida kauem kui 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, v.a juhul, kui lahustamine on teostatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Točan volumen sirupa treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Estonian: Täpne siirupimaht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB Kako uzimati Lakozamid UCB Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist Kuidas Lacosamide UCB-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
Croatian: Za Lakozamid UCB otopinu za infuziju se pokazalo da je fizikalno kompatibilna i kemijski stabilna kada se miješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje kroz barem 24 sata i kada se čuva u staklu ili PVC vrećama na temperaturama do 25°C.
Estonian: Lacosamide UCB lahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne järgnevate lahustega, segatuna vähemalt 24 tunni jooksul ja säilitatuna klaaspudelites või PVC-kottides temperatuuril kuni 25 °C.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati Lakozamid UCB ili ne.
Estonian: Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Lacosamide UCB-d kasutama või mitte.
Croatian: Međutim, analiza podskupina u kliničkim ispitivanjima nije pokazala povećan opseg produljenja PR-intervala kod bolesnika koji su istovremeno uzimali karbamazepin ili lamotrigin.
Estonian: Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes pole täheldatud suurenenud toimet PR-intervalli pikenemisele patsientidel, kes tarvitavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
Croatian: Pedijatrijska populacija Liječnik treba propisati najprikladniju formulaciju i jačinu u skladu s tjelesnom težinom i dozom.
Estonian: Raviarst peaks määrama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse vastavalt patsiendi kaalule ja annusele.
Croatian: • Koristite mjernu čašu isporučenu u ovom pakiranju.
Estonian: • Kasutage selles pakendis olevat mõõtetopsi.
Croatian: Drugi lijekovi i Lakozamid UCB
Estonian: Muud ravimid ja Lacosamide UCB
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u djece mlađe od 4 godine nisu još ustanovljene.
Estonian: Alla 4-aastased lapsed Lakosamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 4 aastat ei ole veel tõestatud.
Croatian: Djelotvornost lakozamida kao dodatne terapije u preporučenim dozama (200 mg/dan, 400 mg/dan) ustanovljena je u 3 multicentrična, randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u razdoblju održavanja od 12 tjedana.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Croatian: Ako prestanete uzimati Lakozamid UCB
Estonian: Kui te lõpetate Lacosamide UCB kasutamise
Croatian: Farmakokinetika i sigurnost jednokratne udarne doze intravenskog lakozamida utvrđena je u multicentričnom otvorenom ispitivanju dizajniranom za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti brzog uvođenja lakozamida koristeći jednokratnu intravensku udarnu dozu (koja uključuje 200 mg) nakon koje slijedi oralno doziranje dvaput dnevno (ekvivalentno intravenskoj dozi) kao dodatna terapija u odraslih ispitanika u dobi od 16 do 60 godina s parcijalnim napadajima.
Estonian: Ühekordse veenisiseselt manustatud lakosamiidi küllastusannuse farmakokineetikat ja ohutust uuriti mitmekeskuselises avatud uuringus, mille eesmärgiks oli hinnata lakosamiidravi kiire alguse ohutust ja talutavust, kasutades ühekordset veenisisest küllastusannust (200 mg), millele järgnes kaks korda päevas suukaudne annus (annuse suurus oli võrdne veenisiseselt manustatud annuse suurusega) lisaravina partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanutel vanuses 16…60 aastat.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom lijeka Lakozamid UCB, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Estonian: Alustage ravi Lacosamide UCB-ga madalas annuses, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa.
Croatian: Stopa incidencije sinkope zabilježena u združenim kliničkim ispitivanjima dodatne terapije manje je česta i nije se razlikovala između bolesnika s epilepsijom (n = 944) koji su liječeni lakozamidom (0,1 %) i bolesnika s epilepsijom (n = 364) koji su dobivali placebo (0,3 %).
Estonian: Täiendava ravi kliiniliste uuringute koondandmete alusel teatati sünkoobi esinemisest aeg-ajalt ja see ei erinenud lakosamiidravi (n=944) saavate (0,1%) ja platseebo (0,3%) patsientide (n=364) vahel.
Croatian: Međutim, slučajevi pojave AV-bloka drugog i trećeg stupnja povezani s liječenjem lakozamidom zabilježeni su tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Siiski on teatatud turuletulekujärgsel perioodil II ja III astme AV blokaadist, mis on seotud lakosamiidi kasutamisega.
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ja lastel (CLCR > 30 ml/min) ei tule annust kohandada.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boca se smije upotrebljavati do 2 mjeseca.
Estonian: Peale esmast avamist tarvitada 2 kuu jooksul.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1x20 ml otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 20 ml infusioonilahus 200 mg/20 ml
Croatian: • ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajivanje srca ili ste imali srčani udar.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt.
Croatian: 100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)
Estonian: 100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25C za lijek pomiješan s navedenim otopinama i čuvan u staklu ili PVC vrećicama.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C, kui ravim on segatud antud lahustega ning seda säilitatakse klaasist või PVC-st anumates.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istovremenom liječenju snažnim inhibitorima CYP2C9 (npr. flukonazol) i CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin), koje može izazvati povećanu sistemsku izloženost lakozamidu.
Estonian: Ettevaatus on vajalik samaaegsel kasutamisel tugevate CYP2C9 (nt flukonasool) ja CYP3A4 (nt itrakonasool, ketokonasool, ritonavir, klaritromütsiin) inhibiitoritega, kuna need võivad lakosamiidi süsteemset toimet tugevdada.