FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao conteúdo em propilenoglicol da solução oral, não deve tomar dissulfiram ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou uma quantidade adicional de propilenoglicol enquanto tomar Agenerase solução oral (ver Não tome Agenerase).
Greek: Λόγω της περιεχόμενης προπυλενικής γλυκόλης στο πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη) ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα (βλέπε Μην πάρετε το Agenerase).
Portuguese: Inibidores análogos de nucleósidos da transcriptase reversa (NRTIs):
Greek: • Ανάλογα νουκλεοσιδίων με δράση αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs):
Portuguese: Co-administração de fosamprenavir 700 mg com ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia, e cetoconazol 200 mg, uma vez ao dia, aumenta a Cmax plasmática de cetoconazol em 25 % e aumenta a AUC(0- ) 2,69 vezes do que o observado, aquando da administração de cetoconazol 200 mg, uma vez ao dia, sem a administração concomitante de fosamprenavir com ritonavir.
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg δις ημερησίως) και ριτοναβίρης (100 mg δις ημερησίως) μαζί με κετοκοναζόλη σε δοσολογία 200 mg εφάπαξ ημερησίως συνοδεύθηκε από αύξηση της Cmax της κετοκοναζόλης κατά 25% και από αύξηση της AUC(0-τ) της κετοκοναζόλης σε επίπεδα 2,69 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν, όταν χορηγήθηκε κετοκοναζόλη 200 mg εφάπαξ ημερησίως, χωρίς να συγχορηγηθούν φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρη.
Portuguese: Após administração oral reiterada de amprenavir (1200 mg, duas vezes por dia) não há acumulação significativa da substância activa.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος αμπρεναβίρης (1200 mg δύο φορές την ημέρα), δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Portuguese: Parestesia oral/perioral, tremores, perturbações do sono
Greek: Στοματική/περιστοματική παραισθησία, τρόμος, διαταραχές του ύπνου Γαστρεντερικές διαταραχές
Portuguese: Nos estudos em doentes com tratamento prévio com IP, PRO30017 (600 mg de amprenavir com 100 mg de ritonavir, duas vezes dia no sub-estudo A e B com 80 e 37 doentes respectivamente), surgiram as seguintes mutações em doentes com falência virológica: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
Greek: Στις μελέτες με ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, PRO30017 (αμπρεναβίρη 600 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην υπομελέτη Α και Β με 80 και 37 ασθενείς αντίστοιχα), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M και I93L/M.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas relativamente à administração concomitante de amprenavir com outros inibidores da protease e efavirenze em crianças.
Greek: Προς το παρόν, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθούν συστάσεις σχετικά με την δοσολογία για την περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αμπρεναβίρης, άλλου αναστολέα πρωτεάσης και εφαβιρένζης σε παιδιά.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30º C.
Portuguese: - A utilização de Agenerase com ritonavir não foi estudada em doentes com doença hepática.
Greek: - Η χρήση του Agenerase μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Portuguese: O amprenavir e ritonavir são principalmente metabolizados no fígado pela enzima CYP3A4.
Greek: Η αμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ από το CYP3A4.
Portuguese: O número de mutações-chave para a resistência aos IP aumenta acentuadamente com a duração de um regime terapêutico contendo IP em falência terapêutica.
Greek: Ο αριθμός των μεταλλάξεων αντοχής στους αναστολείς πρωτεάσης αυξάνει σημαντικά όσο παρατείνεται ένα αποτυχημένο θεραπευτικό σχήμα με αναστολείς πρωτεάσης.
Portuguese: Este medicamento contém glicerol, sorbitol E420 e propilenoglicol Ver folheto informativo para mais informação
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γλυκερόλη, σορβιτόλη Ε420 και προπυλενική γλυκόλη.
Portuguese: Doença Hepática : A principal via de metabolização do amprenavir e do excipiente propilenoglicol é a via hepática, pelo que Agenerase solução oral está contra-indicado em doentes com insuficiência ou falência hepática (ver secção 4.3).
Greek: Ηπατική νόσος: Καθώς η κύρια οδός μεταβολισμού της αμπρεναβίρης και του εκδόχου προπυλενική γλυκόλη είναι μέσω του ήπατος, το Agenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com função renal reduzida ou com dieta controlada de potássio.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα καλίου.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: O amprenavir não foi mutagénico ou genotóxico quando estudado nos ensaios de toxicidade genética in vivo e in vitro, incluindo: mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames), linfoma de ratinho, formação de micronúcleos no rato e aberrações cromossómicas em linfócitos periféricos humanos.
Greek: Η αμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονιδιοτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro γενετικών προσδιορισμών τοξικότητας, που περιελάμβαναν τις βακτηριδιακές ανάστροφες μεταλλάξεις (Ames), τα λεμφώματα στα ποντίκια, τον μικροπυρήνα αρουραίων και τις χρωμοσωμικές ατυπίες σε λεμφοκύτταρα ανθρώπου.
Portuguese: Agenerase solução oral contém 1 mg de potássio por ml.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει 1mg κάλιο ανά ml.
Portuguese: Deve ser administrada a menor dose possível de atorvastatina quando em concomitância com Agenerase,.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με Agenerase, πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης.
Portuguese: Este medicament contém 4 mg de sódio por ml.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 4mg νάτριο ανά ml.
Portuguese: Apesar de não estarem disponíveis dados clínicos, quando for clinicamente necessária a administração concomitante de rifabutina com Agenerase, é necessário reduzir a dose de rifabutina para, pelo menos, metade da dose recomendada.
Greek: Όπου η συγχορήγηση κρίνεται κλινικά αναγκαία, η δοσολογία της ριφαβουτίνης θα πρέπει να ελαττώνεται τουλάχιστον κατά το ήμισυ αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία.
Portuguese: Agenerase 150 mg cápsulas moles é acondicionado em 2 frascos de plástico contendo 240 cápsulas moles cada.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 150 mg διατίθενται σε συσκευασία δύο πλαστικών φιαλών που η καθεμία περιέχει 240 μαλακά καψάκια.
Portuguese: A Cmin do etinilestradiol aumentou em cerca de 32 %, enquanto a AUC e a Cmin da noretindrona aumentaram, respectivamente, 18 % e 45 %.
Greek: Η Cmin της αιθύλενο οιστραδιόλης αυξήθηκε κατά 32 %, ενώ η AUC και η Cmin της νορεθινδρόμης αυξήθηκαν κατά 18 % και 45 % αντίστοιχα.
Portuguese: Lamivudina: a AUC e a Cmax da lamivudina e do amprenavir, respectivamente, não foram alteradas após administração concomitante de ambos os fármacos.
Greek: Λαμιβουδίνη: Η AUC και η Cmax της λαμιβουδίνης και της αμπρεναβίρης ήταν αμετάβλητες όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Portuguese: - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizol ou terfenadina (geralmente utilizados para o tratamento de sintomas alérgicosestes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica) pimozida (utilizado no tratamento da esquizofrenia) cisaprida (utilizado para tratamento de certos problemas de estômago) derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da dor de cabeça) rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose) amiodarona, quinidina (utilizados para perturbações do ritmo cardíaco) flecainida e propafenona (medicamentos para o coração)
Greek: - αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συχνά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αλλεργικών συμπτωμάτων - αυτά τα φάρμακα μπορεί να χορηγούνται χωρίς συνταγή) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας) - σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων - παράγωγα εργοταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κεφαλαλγίας) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Portuguese: Nos estudos em doentes com tratamento prévio com IP, APV30003 e sua extensão, APV30005 (700 mg de fosamprenavir com 100 mg de ritonavir duas vezes dia: n=107), surgiram as seguintes mutações em doentes apresentando falência virológica, ao longo de 96 semanas: L10F/I, , L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, , A71I/T/V, G73S, , V82A, I84V, , e L90M.
Greek: Στα πλαίσια μελετών με ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, και συγκεκριμένα στη μελέτη APV30003 και την επέκταση της, APV30005 (φοσαμπρεναβίρη 700 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα: n=107), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία σε διάστημα 96 εβδομάδων: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V και L90M.
Portuguese: Agenerase solução oral contém 15 mg/ml de amprenavir.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει 15 mg/ml αμπρεναβίρης.
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio: o amprenavir poderá aumentar as concentrações séricas dos bloqueadores dos canis de cálcio tais como diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nisoldipina e veramapil, resultando possivelmente num aumento da actividade e toxicidade destes fármacos.
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: Η αμπρεναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού για τους αποκλειστές διαϋλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη, η διλτιαζέμη, η φελοδιπίνη, η ισραδιπίνη, η νικαρδιπίνη, η νιφεδιπίνη, η νιμοδιπίνη, η νισολδιπίνη και η βεραπαμίλη με πιθανό αποτέλεσμα αυξημένη δραστικότητα και τοξικότητα αυτών των φαρμάκων.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a longo prazo com amprenavir no ratinho e rato, detectaram-se adenomas hepatocelulares benignos em machos com níveis de exposição equivalentes a 2 vezes (ratinhos) ou 3,8 vezes (ratos) a dose humana de 1200 mg duas vezes por dia de amprenavir em monoterapêutica.
Greek: Σε παρατεταμένες μελέτες καρκινογέννεσης με την αμπρεναβίρη σε αρουραίους και ποντίκια, υπήρχαν καλοήθη ηπατοκυτταρικά αδενώματα σε άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 2.0φορές (ποντίκια) ή 3.8-φορές (αρουραίοι) αυτών σε ανθρώπους χορηγούμενα 1200 mg μόνο αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Relativamente a esta associação não se pode recomendar qualquer posologia.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις για δοσολογία σχετικά με αυτό τον συνδυασμό.
Portuguese: COMO CONSERVAR AGENERASE
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AGENERASE
Portuguese: Sistemas de interpretação genotípica podem ser utilizados para estimar a actividade de amprenavir/ritonavir ou fosamprenavir/ritonavir, em indivíduos com isolados resistentes a IP.
Greek: Τα συστήματα ερμηνείας της γονοτυπικής εκτίμησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να υπολογιστεί η δραστηκότητα της αμπρεναβίρης / ριτοναβίρης ή της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης σε ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη με PI-αντοχή.
Portuguese: Sistemas de interpretação fenotípica clinicamente validados podem ser utilizados em conjunto com os dados da análise genotípica para estimar a actividade de amprenavir/ritonavir ou fosamprenavir/ritonavir, em doentes com isolados resistentes a IP.
Greek: Κλινικά τεκμηριωμένα συστήματα φαινοτυπικής εκτίμησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τα γονοτυπικά δεδομένα για να υπολογισθεί η δραστικότητα της αμπρεναβίρης / ριτοναβίρης ή της φοσαμπρεναβίρης / ριτοναβίρης σε ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη με PIαντοχή.
Portuguese: A sinvastatina e lovastatina, inibidores da HMG-CoA redutase, são altamente dependentes da CYP3A4 para a sua metabolização, pelo que não se recomenda o uso concomitante de Agenerase com sinvastatina ou lovastatina devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Greek: Οι αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης λαβοστατίνη και σιμβαστατίνη είναι εξαιρετικά εξαρτώμενοι από το CYP3A4 για μεταβολισμό, επομένως η συγχορήγηση Agenerase με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη δεν ενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Portuguese: Estas cápsulas moles são oblongas, opacas, de cor esbranquiçada a creme e com gravação do código GX CC1.
Greek: Αυτά τα μαλακά καψάκια είναι επιμήκη, αδιαφανή, χρώματος υπόλευκου έως κρεμώδους και τυπωμένα με τον κωδικό GX CC1.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, d-sorbitol (E420)e solução de sorbitanos, dióxido de titânio corante vermelho.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, d- σορβιτόλη (Ε420) και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χρωστική.
Portuguese: Portanto, deve ser consultada a informação completa sobre a prescrição do ritonavir antes de se iniciar a terapêutica com Agenerase e ritonavir.
Greek: Επομένως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Agenerase και ριτοναβίρη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πλήρης συνταγογραφγική πληροφορία για την ριτοναβίρη.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: succinato de d-alfa tocoferol polietilenoglicol 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propilenoglicol.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: d-α-τοκοφερολική-πολυαιθυλενική γλυκόλη 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), προπυλενική γλυκόλη.
Portuguese: Existem resultados de farmacocinética para a utilização de Agenerase cápsulas sem ser potenciado por ritonavir, em indivíduos com compromisso hepático.
Greek: Για άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τη χρήση καψακίων Agenerase χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης.
Portuguese: Estas cápsulas moles são oblongas, opacas, de cor esbranquiçada a creme e com gravação do código GX CC2.
Greek: Αυτά τα μαλακά καψάκια είναι επιμήκη, αδιαφανή, χρώματος υπόλευκου έως κρεμώδους και τυπωμένα με τον κωδικό GX CC2.
Portuguese: Doenças gastrintestinais
Greek: Προβλήματα οστών
Portuguese: Crianças de idade inferior a 4 anos: devido à ausência de informação sobre segurança e eficácia de Agenerase em crianças de idade inferior a 4 anos, a sua administração não é recomendada (ver secção
Greek: Παιδιά μικρότερα των 4 ετών: Το Agenerase δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 4 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Média CD4 (células/ml) (intervalo)
Greek: RNA (log10 αντίγραφα/ml) (εύρος) Μέση τιμή CD4 (κύτταρα/ml) (εύρος)
Portuguese: A administração concomitante de Agenerase solução oral com dissulfiram ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol), ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol adicional está contra-indicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση Agenerase πόσιμο διάλυμα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Portuguese: - Caso tenha qualquer outro receio relativamente à sua saúde, informe-se com o seu médico.
Greek: - Αν έχετε οποιαδήποτε άλλα ιατρικά προβλήματα, συζητήστε τα με το γιατρό σας.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Rifampicina:
Greek: Ριτοναβίρη:.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase: é expectável que os inibidores da HMG-CoA redutase , tais como a lovastatina e a sinvastatina, altamente dependentes da CYP3A4 para a sua metabolização, tenham um aumento marcado das suas concentrações plasmáticas, quando administrados com Agenerase.
Greek: Aναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Οι αναστοείς HMG-CoA αναγωγάσης οι οποίοι εξαρτώνται εξαιρετικά από το CYP3A4 για τον μεταβολισμό, όπως η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη, αναμένεται να έχουν σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με το Agenerase.
Portuguese: Cetoconazol/ Itraconazol: após administração com amprenavir, as AUC e Cmax do cetoconazol aumentaram 44 % e 19 %, respectivamente.
Greek: Κετοκοναζόλη/Iτρακοναζόλη: Η AUC και η Cmax της κετοκοναζόλης αυξήθηκαν κατά 44 % και 19 % αντίστοιχα, όταν η κετοκοναζόλη συγχορήθηκε μαζί μόνο με αμπρεναβίρη.
Portuguese: - Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) (peso corporal superior a 50 kg): a dose usual de Agenerase cápsulas é 600 mg duas vezes por dia com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
Greek: - Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και πάνω) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 50 kg): Η συνήθης δόση του Agenerase καψάκια είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρηr 100 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Compromisso renal: não se considera necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν θεωρείται απαραίτητη, η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Agenerase 150 mg cápsulas moles é acondicionado em frasco de plástico contendo 240 cápsulas moles.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 150 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 240 μαλακά καψάκια.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de amprenavir.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αμπρεναβίρης.
Portuguese: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou em 10 de Março de 2004.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 10 Μαρτίου 2004.
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
Greek: Μετά την παρέλευση διαστήματος πέντε ετών η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε ετών.
Portuguese: O Agenerase foi originalmente autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais", porque, por motivos científicos, existia pouca informação disponível na altura da aprovação.
Greek: Το Agenerase εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor creme (50 e 150 mg) e na forma de uma solução oral (15 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων χρώματος κρεμ (50 και 150 mg) καθώς και μορφή πόσιμου διαλύματος (15 mg/ml).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Agenerase.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Agenerase.
Portuguese: Outras informações sobre o Agenerase
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Agenerase:
Portuguese: O Agenerase não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
Greek: Το Agenerase δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Agenerase.
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited για το Agenerase.
Portuguese: Se o ritonavir não for utilizado, deve ser administrada uma dose superior de Agenerase (1200 mg duas vezes por dia).
Greek: Εάν δεν χορηγείται ριτοναβίρη, χορηγείται μεγαλύτερη δόση Agenerase (1.200 mg δύο φορές την ημέρα).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2009
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos e em pacientes com menos de 50 kg de peso, a dose recomendada de Agenerase depende do peso corporal.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ τεσσάρων και 12 ετών, καθώς και σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg, η συνιστώμενη δόση του Agenerase εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: O Agenerase, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Greek: Το Agenerase συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de pacientes com níveis de VIH no sangue (carga vírica) não detectáveis e a alteração da carga vírica após o tratamento.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στο αίμα τους (ιικό φορτίο) και η αλλαγή στο ιικό φορτίο μετά από τη θεραπεία.
Portuguese: Destes, 43 tinham VIH resistente a outros quatro inibidores da protease.
Greek: Από τους εν λόγω ασθενείς, 43 είχαν λοίμωξη HIV ανθεκτική σε τέσσερις άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente e a propagação da infecção é retardada.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Portuguese: Agenerase amprenavir Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Agenerase αμπρεναβίρη Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Nos pacientes com idade superior a 12 anos, a dose recomendada do Agenerase é de 600 mg duas vezes por dia, em conjunto com 100 mg de ritonavir e outros medicamentos antivíricos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Agenerase για ασθενείς άνω των 12 ετών είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβανομένη με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα και με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Portuguese: O Agenerase é um medicamento que contém a substância activa amprenavir.
Greek: Το Agenerase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμπρεναβίρη.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Agenerase?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Agenerase;
Portuguese: O que é o Agenerase?
Greek: Τι είναι το Agenerase;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Agenerase são superiores aos seus riscos, mas salientou que o benefício do Agenerase tomado sem o ritonavir não foi demonstrado em pacientes que nunca tomaram inibidores da protease.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Agenerase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, αλλά η επιτροπή επεσήμανε ότι τα οφέλη του Agenerase χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Agenerase durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Agenerase σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A solução oral destina-se aos pacientes que não conseguem engolir as cápsulas, mas não pode ser administrada em associação com ritonavir.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια αλλά δεν μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.