FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Lithuanian: a Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas vėlyvojoje fazėje.
Slovak: Ako užívať Varuby Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Substráty OATP1B1 a 1B3
Lithuanian: OATP1B1 ir 1B3 substratai
Slovak: Varuby by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, pretože v tejto skupine nebol študovaný.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų turi nevartoti Varuby, nes nebuvo atlikta jo tyrimų su šia pacientų grupe.
Slovak: pred chemoterapiou
Lithuanian: prieš chemoterapiją
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems poveikio kasdieniam gyvenimui neturėjo, buvo didesnė Varuby grupėje, nei kontrolinėje grupėje (MEC: 73,2 %, palyginti su 67,4 %; p = 0,027).
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas, o ypač jei tuo pačiu metu blogai jaučiatės, Jums yra aukšta temperatūra arba patamsėjęs šlapimas.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, pvz., dusulys, ištinsta lūpos ar liežuvis, pasikeičia skonis, ištinsta oda ar audiniai ar atsiranda staigus išbėrimas ar karščiavimas, greitesnis širdies plakimas, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui. Jie pasirūpins tinkamu gydymu.
Slovak: Predželatinovaný škrob Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Slovak: 2. deň 3. deň 4. deň
Lithuanian: 3 diena 4 diena
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams Varuby reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: 3. štúdia (MEC)
Lithuanian: 3-ias tyrimas (MEC)
Slovak: P-hodnotab a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Lithuanian: P vertėb a Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas vėlyvojoje fazėje.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu v kombinácii s iným antagonistom receptora NK1 (napr.
Lithuanian: Rolapitanto veiksmingumas ir saugumas kartu vartojant kitą NK1 receptorių antagonistą (pvz.
Slovak: Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
Lithuanian: MEC tyrimo (3-iojo tyrimo) rezultatų santrauka pateikiama toliau 2-oje lentelėje.
Slovak: Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
Lithuanian: P medžiaga prisijungia prie nervų ląstelių vėmimo centre smegenyse, todėl Jus pykina ar vemiate.
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas yra Varuby
Slovak: 8 mg perorálne, dvakrát denne
Lithuanian: 8 mg per burną du kartus per parą
Slovak: Z 1 332 pacientov, u ktorých sa vyhodnocovala účinnosť, tvorili 80 % ženy a 20 % muži.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinime dalyvavo 1 332 pacientai, 80 % jų buvo moterys ir 20 % - vyrai.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli únava (1,9
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis (1,9 %) ir galvos skausmas (1,5 %).
Slovak: Iné lieky a Varuby
Lithuanian: Kiti vaistai ir Varuby
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai turėjo galimybę dalyvauti kelių-ciklų tęstiniame tyrime iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų, gaudami tą patį gydymą, kaip ir buvo skirtas 1-ame cikle.
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Lithuanian: Rolapitantas yra selektyvus žmogaus medžiagos P / neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 180 mg (dvi 90 mg tabletės).
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Lithuanian: Piniginės formos kortelė, kurių kiekvienoje yra 2 plėvele dengtos tabletės - SU „BLUE BOX"
Slovak: c Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa štúdie a pohlavia.
Lithuanian: c Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal tyrimą ir lytį.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Lithuanian: Įprasta dozė yra dvi tabletės.
Slovak: Rolapitant, liečivo vo Varuby, blokuje substanciu P, aby sa neviazala na nervové bunky, a tým pomáha predchádzať nevoľnosti a vracaniu.
Lithuanian: Rolapitantas, veiklioji Varuby medžiaga, blokuoja P medžiagą, kad neprisijungtų prie šių nervų ląstelių ir tai padeda apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo.
Slovak: Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Lithuanian: Gydymo Varuby metu žindyti nerekomenduojama.
Slovak: Na základe vyhodnotenia environmentálneho rizika sa rolapitnant považuje za veľmi perzistentný, bioakumulatívny a nie jednoducho biodegradovateľný.
Lithuanian: Remiantis pavojaus aplinkai vertinimu, rolapitantas laikytinas labai patvariu, bioakumuliaciniu ir sunkiai biologiškai skaidžiu.
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby Ako užívať Varuby
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Varuby Kaip vartoti Varuby Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Varuby
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tarp rolapitanto ir deksametazono nėra, todėl deksametazono dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Lithuanian: Padidėjusi CYP2D6 substratų koncentracija plazmoje gali lemti nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Lithuanian: Iš 1 332 pacientų 28 % buvo vyresni kaip 65 metų ir 6 % - daugiau kaip 75 metų.
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Lithuanian: Pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai su rolapitantu parodė, kad rolapitanto prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą į smegenis ir jungiasi su NK1 receptoriais.
Slovak: Bio Italy S.r.l.
Lithuanian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Lithuanian: Kaip Varuby veikia
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Slovak: 1. a 2. štúdie - HEC)
Lithuanian: 1-as ir 2-as tyrimas (HEC)
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
Lithuanian: Negerkite šio vaisto dienomis po chemoterapijos, nebent Jums greitai bus vykdomas kitas chemoterapijos ciklas.
Slovak: 180 mg perorálne; Do 2 hodín pred chemoterapiou
Lithuanian: 180 mg per burną; Per 2 valandas prieš chemoterapiją
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, teratogénneho potenciálu a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo teratogeniškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: • problémy s chôdzou
Lithuanian: • vaikščiojimo problemos;
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Lithuanian: Atskiri 1-o ir 2-o tyrimų rezultatai bei pagrindinių bendros analizės rezultatų suvestinė pateikiami toliau 1-oje lentelėje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal rolapitant in vivo inhibičný alebo indukčný účinok na CYP3A4.
Lithuanian: Nesitikima, kad rolapitantas in vivo turės slopinantį ar skatinantį poveikį CYP3A4.
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Lithuanian: 1-as ir 2-as tyrimas kartu
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes likus 2 valandoms iki Jūsų chemoterapijos ciklo.
Slovak: • ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: • vypadávanie vlasov
Lithuanian: • plaukų netekimas;
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas nėra CYP2E1 inhibitorius.
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tiriama pacientams, kuriems buvo sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (Child-Pugh C klasė).
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Lithuanian: • turite sunkių kepenų ar inkstų problemų;
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, kai rolapitantas vartojamas derinyje su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, ypač su tais, kurių siauros terapinio poveikio ribos (pvz., propafenonu, tamoksifenu, metoprololiu, vartojamu širdies nepakankamumui gydyti, tioridazinu, pimozidu).
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė.
Slovak: prípade predávkovania sa má prerušiť užívanie lieku a zabezpečiť všeobecná podporná liečba a monitoring.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, vartojimą reikia nutraukti, o pacientui turi būti taikomas bendrasis palaikomasis gydymas ir jis turi būti stebimas.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
Lithuanian: Sisteminė rolapitanto ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo proporcingai dozei, kai rolapitanto dozė buvo didinama nuo 4,5 mg iki 180 mg.
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Lithuanian: 2-4 dienomis pacientai du kartus per parą vartojo 8 mg geriamojo deksametazono.
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Lithuanian: Duodant tokią dozę buvo pastebėtas šis poveikis palikuonims: sumažėjęs jų išgyvenamumas po gimdymo, sumažėjęs kūno svoris ir kūno svorio priaugimas; taip pat vaisto vartojimas gali būti susijęs su stebėtu toksiškumu patelėms.
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Lithuanian: M19 ekspozicijos santykis plazmoje su rolapitantu buvo maždaug 50 %.
Slovak: Bio Sweden AB
Lithuanian: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: Ak tento liek nechcete užívať, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Lithuanian: Jeigu nenorite vartoti šio vaisto, aptarkite tai su savo gydytoju.
Slovak: Nesignifikantná (p>
Lithuanian: Nereikšminga (p > 0,05)
Slovak: Pre pacientov vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra mažai.
Slovak: Oneskorená
Lithuanian: Vėlyvoji
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Lithuanian: • skrandžio problemos, įskaitant nepatogumą skrandyje, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, nevirškinimą ir viduriavimą;
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Slovak: Rolapitant nemal vplyv na fertilitu alebo všeobecnú reprodukčnú výkonnosť samčekov potkanov.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar apskritai reprodukcijai.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vėmimą ir pykinimą slopinantys vaistiniai preparatai, kiti vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A04AD14.
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Lithuanian: 20 mg per burną; 30 min.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Lithuanian: Duomenų apie rolapitanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeninė chemoterapija bei antraciklino ir ciklofosfamido chemoterapijos derinys
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, indigokarminas (E132) ir polisorbatas 80.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Lithuanian: Kartu vartojant stipraus fermentų induktoriaus rifampicino, stipriai sumažėjo sisteminis rolapitanto ir jo aktyviojo metabolito poveikis.
Slovak: Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: TESARO Bio Netherlands B.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdiách multicyklických predĺžení vysoko a stredne emetogénnych terapií až na 6 cyklov chemoterapie bol podobný ako profil pozorovaný v 1. cykle.
Lithuanian: Kelių ciklų stipriai ir vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tęstinių tyrimų iki 6 chemoterapijos ciklų saugumo duomenys yra panašūs į 1-ame cikle stebėtus duomenis.
Slovak: ● morfín (používaný na liečenie stredne silnej až silnej bolesti)
Lithuanian: • morfinas (vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti);
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Lithuanian: Geriamasis rolapitantas, skirtas žindančioms žiurkių patelėms, išsiskyrė į jų pieną.
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
Lithuanian: Nėra reikšmingo pykinimo Ūminė
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Lithuanian: Iš viso 1 369 pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 684) arba į kontrolinės terapijos grupę (N = 685).
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Lithuanian: Masės balanso tyrime metabolitas M19 buvo pagrindinis apytakoje esantis metabolitas.
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Lithuanian: Viena dozė = 2 tabletės
Slovak: Ak prestanete užívať Varuby
Lithuanian: Nustojus vartoti Varuby
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Lithuanian: Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra su sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai ir visiškai nėra duomenų apie pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė.
Slovak: Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Lithuanian: 180 mg (dvi tabletes) reikia suvartoti per 2 valandas prieš pradedant kiekvieną chemoterapijos ciklą, bet ne mažesniais kaip 2 savaičių intervalais.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar rolapitantas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Bio France SAS
Lithuanian: TESARO Bio France SAS
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Lithuanian: 1-os, 2-os ir 3-ios fazės klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 4375 pacientai buvo gydomi Varuby arba palyginamuoju preparatu.
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Lithuanian: Iš 1 070 pacientų 26 % buvo vyresni kaip 65 metų ir 3 % - daugiau kaip 75 metų.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
Lithuanian: UGT1A1 ir UGT2B7 substratai (pvz.
Slovak: • fexofenadín (používaný na liečenie príznakov alergie)
Lithuanian: • feksofenadinas (vartojamas alergijos simptomams gydyti).
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Lithuanian: • metotreksatas (vartojamas vėžiui, psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti);
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai Kai kartu su rolapitantu buvo vartojamas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, nebuvo pastebėtas kliniškai reikšmingas poveikis rolapitanto farmakoninetikai.
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Lithuanian: Vienoje dozėje (dviejose tabletėse) yra 230 mg laktozės.
Slovak: Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po liečbe cisplatinou; Akútna fáza: 0 až 24 hodín poliečbe cisplatinou; Celková fáza: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa pohlavia.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė: > 24-120 valandų po gydymo cisplatina; ūminė fazė: 0-24 valandų po gydymo cisplatina; bendroji fazė: 0-120 valandų po gydymo cisplatina b Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal lytį.
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Lithuanian: Tiriamieji vaistiniai preparatai buvo vartojami prieš chemoterapiją 1-ą dieną šiais intervalais: rolapitantas (prieš 1-2 valandas); granisetronas ir deksametazonas (prieš 30 minučių).
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Lithuanian: Standartinė 5-HT3 receptorių antagonisto dozė.
Slovak: Non-AC
Lithuanian: Ne AC
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
Lithuanian: Varuby padeda apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, kai Jums atliekama chemoterapija.
Slovak: Rolapitant je inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp).
Lithuanian: Rolapitantas yra P glikobaltymo (P-gp) inhibitorius.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A), bola farmakokinetika rolapitantu podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), rolapitanto farmakokinetika buvo panaši kaip ir sveikų tiriamųjų organizmuose.
Slovak: 2. štúdia - HEC individuálne výsledky)
Lithuanian: HEC atskiri rezultatai)
Slovak: Oneskorená Akútna
Lithuanian: Vėlyvoji Ūminė
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rolapitanto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis profilaktikai nuo ūminio ir vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su pirminės ir kartotinės stipriai emetogeninės vėžio terapijos cisplatinos preparatais ir vidutiniškai emetogeninės vėžio terapijos kursų rezultatais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • afty v ústach alebo na koži
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): • burnos ar odos pienligė;
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime buvo stebimas geltonkūnių ir implantavimo vietų sumažėjimas (žr.
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Lithuanian: Visišką atsaką pasiekusių pacientų, kuriems buvo taikoma AC ar ne AC chemoterapija, procentinė dalis
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo poveikis pacientų kasdieniam gyvenimui buvo įvertintas naudojant vėmimo poveikio kasdieniniam gyvenimui vertinimo indeksą (angl.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Varuby obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Varuby sudėtis
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu 30 % pacientų buvo gydomi karboplatina.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
Lithuanian: Dviejų tablečių pakuotė - polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Lithuanian: Geriamas prieš chemoterapiją Varuby apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrime kreatinino klirensas (CLcr) pradinio vizito metu nerodė reikšmingo poveikio rolapitanto farmakokinetikai vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas (CLcr: 60-90 ml/min.) ar vidutinio sunkumo (CLcr: 30-60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su normalią inkstų funkciją turintiems vėžiu sergantiems pacientams.
Slovak: aprepitantom a kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: , aprepitantą ir netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido derinį) nebuvo nustatytas, todėl kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Kroskarmelóza, sodná soľ
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
Slovak: Po podaní jednotlivých perorálnych dávok (4,5 až 180 mg) rolapitantu bol priemerný terminálny polčas (t½) rolapitantu v rozsahu od 169 do 183 hodín (približne 7 dní) a nebol závislý od dávky.
Lithuanian: Vartojant vienkartines geriamąsias rolapitanto dozes (4,5-180 mg), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos (t½) laikas buvo nuo 169 iki 183 valandų (maždaug 7 dienos) ir nepriklausė nuo dozės.