FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: sPGA "clear" eller "almost clear" hud (0 eller 1)
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" (0 ili 1)
Danish: Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre hele kanylen ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader.
Croatian: Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate svu tekućinu.
Danish: Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ikke har lært dig, hvordan du skal gøre.
Croatian: Nemojte sami injicirati ovaj lijek ako Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako se to radi.
Danish: Resultaterne 28 uger efter genrandomisering er vist i tabel 5 og figur 2.
Croatian: Rezultati 28 tjedana nakon ponovne randomizacije prikazani su u Tablici 5 i na Slici 2.
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Croatian: Sigurnosni profil risankizumaba tijekom najviše 77 tjedana izloženosti bio je u skladu s profilom opaženim do najviše 16. tjedna.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted begge gange.
Croatian: Ne smije se injicirati na istom mjestu.
Danish: Start med den ene sprøjte til den første injektion.
Croatian: Uzmite jednu štrcaljku za prvu injekciju.
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
Croatian: U većine ispitanika protutijela na risankizumab, uključujući neutralizirajuća protutijela, nisu bila povezana s promjenama u kliničkom odgovoru ili sigurnosti.
Danish: • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
Croatian: • Uzmite drugu štrcaljku i ponovite postupak od 2. do 6. koraka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC18
Danish: Skyrizis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skyrizi u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fruktose), og dagligt indtag af sorbitol (eller fruktose) bør tages i betragtning.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Danish: Dosisjustering baseret på legemsvægt anbefales ikke på nuværende tidspunkt.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje prilagođavanje doze na temelju tjelesne težine.
Danish: Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden).
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u obliku 2 injekcije pod kožu („supkutane injekcije").
Danish: • Fortil på venstre lår
Croatian: • prednji dio lijevog bedra
Danish: • Fortil på højre lår
Croatian: • prednji dio desnog bedra
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd.
Croatian: • Uhvatite štrcaljku jednom rukom.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Danish: Du må ikke gnide på huden ved injektionsstedet.
Croatian: Nemojte trljati kožu na mjestu injiciranja.
Danish: • Markér datoerne i din kalender, så du ved, hvornår du skal tage Skyrizi.
Croatian: • Označite datume na kalendaru kako biste znali kada trebate injicirati Skyrizi.
Danish: • Du må ikke røre ved kanylen med fingrene eller lade kanylen røre ved noget.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne bilo što drugo.
Danish: • Lad sprøjterne blive i æsken, indtil du er klar til at injicere.
Croatian: • Štrcaljke čuvajte u kutiji dok ne budete spremni injicirati lijek.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju dok primjenjujete ovaj lijek i još najmanje 21 tjedan nakon posljednje doze lijeka Skyrizi.
Danish: Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Croatian: Klirens i volumen distribucije risankizumaba povećavaju se s porastom tjelesne težine što može dovesti do smanjene djelotvornosti u ispitanika s velikom tjelesnom težinom (>130 kg).
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Croatian: Skyrizi je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem psorijaze.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Danish: • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
Croatian: • Sadržaj druge štrcaljke injicirajte odmah nakon prve injekcije, ali najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija bila je 1,7 događaja po 100 ispitanik-godina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var alle milde til moderate i sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af risankizumab.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injiciranja bile blage do umjerene težine, nijedna nije bila ozbiljna i nijedna nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li nastaviti primjenjivati lijek Skyrizi.
Danish: • 2 stykker vat eller gaze (medfølger ikke i æsken)
Croatian: • 2 komada pamučne vate ili gaze (nije uključeno u pakiranje)
Danish: • du har tuberkulose (TB)
Croatian: • ako imate tuberkulozu
Danish: For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu risankizumaba tijekom trudnoće.
Danish: • Du må ikke smide de brugte sprøjter i skraldespanden.
Croatian: • Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad.
Danish: Ud af de 31 patienter fra IMMHANCE med latent tuberkulose (TB), der ikke fik profylakse under forsøget, udviklede ingen aktiv TB i løbet af den gennemsnitlige risankizumab-opfølgning på 55 uger.
Croatian: Ni u jednoga od 31 ispitanika iz ispitivanja IMMHANCE s latentnom tuberkulozom koji nije primao profilaksu tijekom ispitivanja nije se razvila aktivna tuberkuloza tijekom trajanja praćenja liječenja risankizumabom srednje vrijednosti od 55 tjedana.
Danish: • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
Croatian: • vrućica, simptomi nalik gripi, noćno znojenje
Danish: Tal med lægen eller søg læge med det samme, hvis du oplever symptomer på alvorlig infektion, f.eks.:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako imate simptome ozbiljne infekcije kao što su:
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, risankizumab može imati imunogeno djelovanje.
Danish: Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Croatian: Prije svake injekcije kružnim pokretima obrišite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- og karcinogenicitetsstudier med risankizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala risankizumaba.
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Croatian: Nekim bolesnicima koji prvotno ostvare djelomičan odgovor stanje se naknadno može poboljšati s nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
Danish: I hele psoriasisprogrammet, inklusive langvarig eksponering for risankizumab, var infektionshyppigheden 75,5 hændelser pr. 100 patientår.
Croatian: Tijekom cjelokupnog kliničkog programa psorijaze koji uključuje dugoročno izlaganje risankizumabu, stopa infekcija bila je 75,5 događaja po 100 ispitanik-godina.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, IL-23, som forårsager betændelse.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu zaustavlja djelovanje proteina pod nazivom „IL-23", koji uzrokuje upalu.
Danish: Hos 270 patienter, der skiftede fra adalimumab til risankizumab uden en udvaskningsperiode, var risankizumabs sikkerhedsprofil den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der påbegyndte behandling med risankizumab efter udvask af eventuelle tidligere systemiske behandlinger.
Croatian: U 270 bolesnika koji su prešli s adalimumaba na risankizumab bez razdoblja ispiranja, sigurnosni profil risankizumaba bio je sličan onome u bolesnika koji su liječenje risankizumabom započeli po razdoblju ispiranja nakon bilo koje prethodne sistemske terapije.
Danish: Omfatter: viral, bakteriel eller uspecificeret luftvejsinfektion, bihulebetændelse (herunder akut), rhinitis, betændelse i næse og svælg, faryngitis (herunder viral), tonsillitis Omfatter: fodsvamp, lyskesvamp, ringorm, tinea versicolor, håndfladesvamp og neglesvamp Omfatter: almindelig hovedpine, spændingshovedpine, sinushovedpine Omfatter: udmattelse, asteni Omfatter: blå mærker, erytem, hæmatom, hæmoragi, irritation, ømhed, pruritus, reaktion, hævelse
Croatian: Uključuje: infekciju dišnih putova (virusnu, bakterijsku ili nespecificiranu), sinusitis (uključujući akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (uključujući virusni), tonzilitis Uključuje: infekcije tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozu Uključuje: glavobolju, tenzijsku glavobolju, sinusnu glavobolju Uključuje: umor, asteniju Uključuje: nastanak modrica, eritem, hematom, krvarenje, nadraženost, bol, pruritus, reakciju i oticanje na mjestu injiciranja
Danish: Uge 52 249 (81,9) PASI 100
Croatian: 52. tjedan 249 (81,9) PASI 100
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Infektioner i de øvre luftveje med symptomer som f.eks. ondt i halsen og tilstoppet næse
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljenog nosa
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, bør risankizumab seponeres omgående og relevant behandling iværksættes.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu risankizumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Danish: • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at du ikke har indgivet en fuld dosis.
Croatian: • Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako mislite da niste primijenili punu dozu.
Danish: Risankizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Risankizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
Croatian: • ako je štrcaljka pala ili ako je oštećena
Danish: • Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal returnere beholderen til skarpe genstande, når den er fuld.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam kako trebate vratiti poseban spremnik za odlaganje nakon što ga napunite.
Danish: Patienter behandlet med risankizumab skal have at vide, at de skal søge læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på en klinisk væsentlig kronisk eller akut infektion.
Croatian: Bolesnike liječene risankizumabom potrebno je uputiti da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Danish: Hos patienter med kronisk infektion, en anamnese med tilbagevendende infektion eller kendte risici for infektion, skal risankizumab anvendes med forsigtighed.
Croatian: U bolesnika koji imaju kroničnu infekciju, rekurentnu infekciju u anamnezi ili poznate faktore rizika za infekciju, risankizumab je potrebno primjenjivati s oprezom.
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu
Croatian: Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.skyrizi.eu
Danish: Hvis en patient udvikler en sådan infektion eller ikke respondere på gængs behandling af infektionen, bør patienten overvåges tæt, og risankizumab bør seponeres, indtil infektionen fortager sig.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva infekcija ili ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju za infekciju, potrebno ga je pažljivo nadzirati, a primjenu risankizumaba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Skyrizi bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Danish: QR-kode skal anføres
Croatian: Uključiti QR kôd
Danish: IL-23 er et cytokin, der er involveret i inflammatorisk respons og immunrespons.
Croatian: IL-23 je citokin koji sudjeluje u upalnim i imunosnim odgovorima.
Danish: Resultaterne for co-primære og andre endepunkter er vist i tabel 2 og figur 1.
Croatian: Rezultati za koprimarne i druge mjere ishoda prikazani su u Tablici 2 i na Slici 1.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om Skyrizi ved at gå ind på www.skyrizi.eu eller scanne denne kode.
Croatian: Za više informacija o lijeku Skyrizi i podršku posjetite stranicu www.skyrizi.eu ili skenirajte ovaj kôd.
Danish: • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen.
Croatian: • Možda ćete na vrhu igle vidjeti kapljicu tekućine.
Danish: Ved subkutan administration af risankizumab opnåedes maksimal plasmakoncentration efter 3-14 dage med en skønnet absolut biotilgængelighed på 89 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene risankizumaba vršne plazmatske koncentracije postignute su 3-14 dana nakon primjene, uz procijenjenu apsolutnu bioraspoloživost od 89%.
Danish: Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
Croatian: Važne informacije koje morate znati prije injiciranja lijeka Skyrizi
Danish: På tværs af alle studierne var 30,9 % af patienterne naive over for enhver systemisk behandling (herunder ikke-biologiske og biologiske), 38,1 % havde tidligere fået lysbehandling eller fotokemoterapi, 48,3 % havde tidligere fået ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % havde tidligere fået biologisk behandling, og 23,7 % havde fået mindst ét anti-TNF-alfa-lægemiddel til behandling af psoriasis.
Croatian: Prema podacima iz svih ispitivanja, 30,9% ispitanika prethodno nije primalo nikakvu sistemsku terapiju (uključujući nebiološku i biološku), 38,1% njih prethodno je primalo fototerapiju ili fotokemoterapiju, 48,3% prethodno je bilo liječeno nebiološkom sistemskom terapijom, 42,1% prethodno je primalo biološku terapiju, a 23,7% primilo je najmanje jedan inhibitor TNFα za liječenje psorijaze.
Danish: I alt 9,8 % af patienterne var tidligere blevet diagnosticeret med psoriasisgigt.
Croatian: Ukupno je 9,8% ispitanika imalo dijagnosticirani psorijatični artritis u anamnezi.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i risankizumab-eksponering mellem de ældre og de yngre patienter, der fik risankizumab.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u izloženosti risankizumabu između starijih i mlađih ispitanika koji su primali risankizumab.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med risankizumab undlades, under hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja risankizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja risankizumabom za ženu.
Danish: • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja zahvaćena psorijazom.
Danish: Blandt de få patienter (ca. 1 %; 7/1.000 i uge 16 og 6/598 i uge 52) med høje antistof-titre (> 128) syntes det kliniske respons at være nedsat.
Croatian: Činilo se da je među malobrojnim ispitanicima (približno 1%; 7/1000 u 16. tjednu i 6/598 u 52. tjednu) s visokim titrima protutijela (>128) klinički odgovor bio smanjen.
Danish: Ud af de 2.234 patienter med plaque-psoriasis, der blev eksponeret for risankizumab, var 243 patienter 65 år eller derover, og 24 patienter var 75 år eller derover.
Croatian: Od 2234 ispitanika s plak psorijazom izložena risankizumabu, njih 243 bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 24 ispitanika imala su 75 ili više godina.
Danish: Ved undersøgelse af alder, køn, etnisk oprindelse, legemsvægt ≤130 kg, PASI-score ved baseline, samtidig psoriasisgigt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svigt af biologisk behandling sås ingen forskelle i respons over for risankizumab hos delgrupperne.
Croatian: Ocjena utjecaja dobi, spola, rase, tjelesne težine ≤130 kg, početnog PASI rezultata, istodobnog psorijatičnog artritisa, prethodnog nebiološkog sistemskog liječenja, prethodnog biološkog liječenja i prethodnog neuspješnog liječenja biološkim lijekom nije ukazala na razlike u odgovoru na risankizumab među tim podskupinama.
Danish: Tabel 4: Effekt- og livskvalitetsresultater i uge 16 hos voksne med plaque-psoriasis i IMMVENT
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u 16. tjednu za odrasle s plak psorijazom u ispitivanju IMMVENT
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysterapi
Croatian: Istodobna imunosupresijska terapija ili fototerapija
Danish: Inden anvendelse anbefales det at foretage visuel inspektion af den enkelte fyldte sprøjte.
Croatian: Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati svaku napunjenu štrcaljku.
Danish: Skyrizi indeholder sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 68 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Croatian: Skyrizi sadrži sorbitol i natrij Ovaj lijek sadrži 68 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Danish: For at opnå den fulde dosis skal der indgives 2 injektioner efter hinanden.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su 2 injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Croatian: Skyrizi se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studiermed risankizumab er opstillet efter MedDRA's systemorganklasse (tabel 1) og er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Croatian: klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: Risankizumab er et humaniseret monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistof mod proteinet interleukin (IL)-23, der fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere vha. rekombinant dnateknologi.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo selektivno za protein interleukin (IL)-23, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet er numerisk højere i de anti-risankizumab antistofpositive sammenlignet med anti-risankizumab antistof-negative grupper ved kort tid (16 uger: 2,7% mod 1,3%) og ved langtidsbehandling (> 52 uger: 5,0 % mod 3,3%).
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja brojčano je veća u skupinama koje su bile pozitivne na protutijela na lijek u odnosu na skupine koje su bile negativne na protutijela na lijek tijekom kratkotrajnog (16 tjedana: 2,7% naspram 1,3%) i dugotrajnijeg liječenja (>52 tjedna: 5,0% naspram 3,3%).
Danish: Behandling med risankizumab bør ikke påbegyndes hos patienter med klinisk vigtig aktiv infektion, før infektionen er ophørt eller behandlet tilstrækkeligt.
Croatian: Liječenje risankizumabom ne smije se započeti u bolesnika koji imaju bilo koju klinički važnu aktivnu infekciju sve dok se infekcija ne povuče ili nije odgovarajuće liječena.
Danish: Risankizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet hos 2.109 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis i fire randomiserede, dobbeltblindede studier på flere centre (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost risankizumaba ocjenjivale su se u 2109 ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i kutiji iza oznake „EXP".
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter med eksponering for risankizumab) fra anvendelse af risankizumab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni risankizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Danish: Det er ukendt, om risankizumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se risankizumab u majčino mlijeko.
Danish: Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Croatian: Slika 2: Vremenski tijek PASI 90 rezultata nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som <lydfil> eller <i brailleskrift> eller <magnaprint>, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: 150 mg (to injektioner a 75 mg)
Croatian: 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
Danish: Hold kanylen stabilt i samme vinkel.
Croatian: Držite štrcaljku nepomičnom pod istim kutom.
Danish: For at gøre opløsningen mindre kold: Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija: Izvadite kutiju iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi, podalje od izravne sunčeve svjetlosti, tijekom 15 do 30 minuta prije injiciranja.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på 150 mg og er således stort set natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Uge 16 109 (35,9) Uge 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1
Croatian: 16. tjedan 109 (35,9) 52. tjedan 171 (56,3) DLQI 0 ili 1
Danish: Disse tilstande forventes generelt ikke at have væsentlig betydning for farmakokinetikken af monoklonale antistoffer, og dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt (se pkt.
Croatian: U načelu se ne očekuje značajan učinak takvih oštećenja na farmakokinetiku monoklonskih protutijela, te se smatra da prilagodbe doze nisu potrebne (vidjeti dio
Danish: Patienter, der får risankizumab, bør overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB.
Croatian: Bolesnike koji primaju risankizumab potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze.
Danish: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Croatian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430