FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en dat het nodig is het gebruik ervan te beperken om het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen te minimaliseren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med dessa läkemedel ändå uppväger riskerna och att det finns ett behov av att begränsa deras användning för att säkerställa att risken för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Dutch: Nimesulide werd in 2007 door het CHMP beoordeeld naar aanleiding van bezorgdheid omtrent leverschade.
Swedish: Nimesulid granskades av CHMP 2007 på grund av problem med leverskador.
Dutch: Dit suggereert dat de in september 2007 aanbevolen maatregelen, waaronder de wijzigingen van de voorschrijfinformatie, afdoende waren om het met nimesulide verbonden risico op leverproblemen te verlagen.
Swedish: Detta tyder på att de åtgärder som rekommenderades i september 2007, däribland ändringarna i förskrivningsinformation, var lämpliga för att minska risken för leverproblem i samband med användning av nimesulid.
Dutch: Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van reeds gerapporteerde percentages van bijwerkingen van alle NSAID's om het mogelijke effect te simuleren dat een schorsing van nimesulide zou hebben op de percentages van bijwerkingen aan maag en darmen.
Swedish: Denna studie använde befintliga rapporter om biverkningsfrekvensen för alla NSAID för att simulera den möjliga effekt som ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning för nimesulid skulle ha på frekvenserna av biverkningar som påverkar mage och tarm.
Dutch: Het Comité heeft ook gekeken of lidstaten, naast de maatregelen die het CHMP in september 2007 had voorgesteld, aanvullende maatregelen hebben genomen om het risico op leverproblemen te minimaliseren bij patiënten die nimesulide-bevattende geneesmiddelen krijgen.
Swedish: Kommittén har också undersökt om medlemsstaterna vidtog ytterligare åtgärder förutom dem som föreslogs av CHMP i september 2007 för att minimera risken för leverproblem hos patienter som använder läkemedel innehållande nimesulid.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid met betrekking tot de lever van ‘systemisch toegediende geneesmiddelen' die nimesulide bevatten, is afgerond.
Swedish: Granskningen av leverrelaterad säkerhet hos systemiska formuleringar av läkemedel innehållande nimesulid har avslutats.
Dutch: Europese Commissie het CHMP op 8 februari 2008 om zijn advies te heroverwegen en daarbij aandacht te besteden aan nieuwe gegevens over het risico op leverproblemen, in het bijzonder de door Ierland geleverde nieuwe gegevens, en aan manieren om het met nimesulide verbonden risico te minimaliseren.
Swedish: Ständiga kommittén kunde inte nå en överenskommelse, och den 8 februari 2008 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att överväga sitt yttrande ytterligare genom att ta hänsyn till nya data om riskerna för leverproblem, i synnerhet nya data som tillhandahållits av Irland, och undersöka hur riskerna med nimesulid kan minimeras.
Dutch: Op basis van de beoordeelde aanvullende informatie heeft het CHMP zijn conclusies van september 2007, namelijk dat de voordelen van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, niet veranderd mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt zodat het risico dat patiënten leverproblemen ontwikkelen tot een minimum beperkt blijft.
Swedish: Baserat på den extra information som granskats har CHMP inte ändrat sina slutsatser från september 2007, nämligen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
Dutch: Het CHMP heeft bij de nieuwste beoordeling gekeken naar alle meldingen sinds april 2007, waaronder die uit Ierland, over bijwerkingen met betrekking tot de lever bij patiënten die nimesulide toegediend krijgen.
Swedish: I den senaste granskningen har CHMP tittat på alla rapporter om biverkningar som påverkar levern hos patienter som tar nimesulid, vilka rapporterats sedan april 2007, inklusive dem från Irland.
Dutch: Ook zou de aan artsen en patiënten verstrekte informatie aangepast moeten worden om het risico op leverschade te beperken.3
Swedish: Det rekommenderades dock att vissa restriktioner skulle åläggas det sätt varpå dessa läkemedel förskrivs, inklusive att förpackningsstorleken skulle begränsa till 30 doser, och att den information som lämnas till läkare och patienter ändras för att begränsa risken för leverskada (3).
Dutch: Wat is Plendil?
Swedish: Vad är Plendil?
Dutch: Plendil en verwante namen zijn op dit moment in de volgende EU-lidstaten op de markt beschikbaar: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Swedish: Plendil och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är AstraZeneca.
Dutch: Plendil en verwante namen zijn sinds 1987 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
Swedish: Plendil och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1987.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (2,5, 5 en 10 mg) die de werkzame stof gedurende langere tijd afgeven.
Swedish: Läkemedlet finns som depottabletter (2,5, 5 och 10 mg) som frisätter den aktiva substansen under en längre period.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16 december 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar den 16 december 2014.
Dutch: • hypertensie;
Swedish: • Hypertoni,
Dutch: Plendil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Swedish: Plendil är ett läkemedel som används vid behandling av hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: Waarom werd Plendil beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Plendil?
Dutch: • stabiele angina pectoris (een type angina pectoris dat optreedt bij activiteit of stress).
Swedish: • stabil angina pectoris (en typ av angina pectoris som uppstår vid aktivitet eller stress).
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de aanbevelingen voor speciale populaties.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser och rekommendationerna för särskilda populationer.
Dutch: Op 23 oktober 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Plendil en verwante namen afgerond.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Plendil och associerade namn.
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 12 november 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Plendil in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 12 november 2013 hänsköt därför Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Plendil inom EU.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Plendil kan worden gebruikt voor de behandeling van het volgende:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga data som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Plendil bör fortsätta användas för att behandla följande tillstånd:
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat Plendil niet langer mag worden aanbevolen voor de behandeling van ‘vasospastische angina pectoris' (een ander type angina pectoris veroorzaakt door spasmen in de vaten die bloed naar het hart toevoeren), omdat de beschikbare gegevens om dit gebruik te ondersteunen te beperkt werden geacht.
Swedish: Kommittén enades även om att Plendil inte längre bör rekommenderas för behandling av "vasospastisk angina pectoris' (en annan typ av angina pectoris orsakad av kramp i de kärl som förser hjärtat med blod), eftersom de tillgängliga uppgifterna som stödjer denna användning ansågs vara för begränsade.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens om de volgende contra-indicaties in de productinformatie op te nemen: overgevoeligheid (allergie) voor felodipine of voor één van de andere bestanddelen; zwangerschap; gedecompenseerd hartfalen (verergering van symptomen bij patiënten met hartproblemen); acuut myocardinfarct (hartaanval); instabiele angina pectoris (een type pijn op de borst dat snel op komt zetten, zelfs bij rust of tijdens de slaap, en dat kan leiden tot een hartaanval), en bepaalde types hartklep- en bloedtoevoerobstructies.
Swedish: CHMP bestämde att följande kontraindikationer skulle ingå i produktinformationen: överkänslighet (allergi) mot felodipin eller mot något annat innehållsämne; graviditet; dekompenserad hjärtinsufficiens (förvärrade symtom hos patienter med hjärtproblem); akut hjärtinfarkt (hjärtattack); instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta som inträffar plötsligt, även i vila eller under sömn, och som kan leda till en hjärtattack), samt vissa typer av hjärtklaffs- och blodflödeshinder.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Swedish: Det används även vid behandling av angina pectoris (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat).
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln ändrades även i enlighet med ändringarna i produktresumén.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Plendil en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Plendil och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Plendil in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Plendil skulle harmoniseras inom EU.
Dutch: Omdat Plendil via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Swedish: Eftersom Plendil har godkänts i EU genom nationella förfaranden har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlets tillåtna användning, vilket framgår av skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: Uitkomst van heronderzoek
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Swedish: Vad hände under omprövningen?
Dutch: Yervoy is toegelaten sinds juli 2011.
Swedish: Yervoy har varit godkänt sedan juli 2011.
Dutch: Opdivo is toegelaten sinds juni 2015.
Swedish: Opdivo har varit godkänt sedan juni 2015.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Swedish: Vad lämnade företaget in som stöd för sin ansökan?
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Dutch: Ze bevatten respectievelijk de werkzame stoffen nivolumab en ipilimumab.
Swedish: De innehåller de aktiva substanserna nivolumab och ipilimumab.
Dutch: Het wordt gebruikt om volwassenen met gevorderd melanoom te behandelen.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerat melanom.
Dutch: Wat waren de conclusies van het CHMP na het heronderzoek?
Swedish: Vilka var CHMP:s slutsatser efter omprövningen?
Dutch: Op verzoek van de firma heeft het CHMP zijn advies opnieuw onderzocht.
Swedish: På företagets begäran omprövade CHMP sitt yttrande.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de respons op de behandeling en de tijdsduur dat de patiënten in leven bleven dan wel leefden zonder dat de ziekte verergerde.
Swedish: Man tittade på patienternas svar på behandlingen och hur länge de levde respektive levde utan att sjukdomen förvärrades.
Dutch: Tijdens het heronderzoek heeft het CHMP alle gegevens opnieuw bekeken en een groep kankerspecialisten alsook kankerpatiënten geraadpleegd.
Swedish: Under omprövningen gick CHMP igenom alla data igen och rådgjorde med en grupp cancerexperter och cancerpatienter.
Dutch: Het CHMP heeft ook de mogelijkheid besproken om te vragen verdere gegevens te verzamelen na het verlenen van een vergunning voor de combinatie.
Swedish: CHMP diskuterade även möjligheten att begära in ytterligare data efter att kombinationen godkänts.
Dutch: Meer informatie over het actuele gebruik van Opdivo en Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Mer information om de aktuella användningarna av Opdivo och Yervoy finns på myndighetens webbplats.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een studie onder 1 096 patiënten met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 096 patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom.
Dutch: De firma moet evenwel een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy in de combinatie vast te stellen en te bepalen of de risico's verder kunnen worden beperkt.
Swedish: Företaget måste dock genomföra en studie för att fastställa exakt hur Yervoy bidrar i kombinationen och utreda om riskerna kan minimeras ytterligare.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de combinatie niet kon worden goedgekeurd vanwege een gebrek aan kennis over de bijdrage van Yervoy.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att kombinationen inte kunde godkännas eftersom det saknades kunskaper om vad Yervoy bidrog med.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen: melanoom (een type huidkanker), niet-kleincellige longkanker, klassiek Hodgkinlymfoom (een type bloedkanker), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en urotheelkanker (een type kanker van de blaas).
Swedish: Det används också för att behandla följande cancersjukdomar: melanom (en hudcancer), icke-småcellig lungcancer, klassiskt Hodgkins lymfom (en blodcancer), skivepitelcancer i huvud och hals samt urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van de combinatie ruim opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde de wijziging van de handelsvergunning goed te keuren.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med kombinationen till stor del övervägde riskerna och rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning kan beviljas.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP onmogelijk kon weten of het toevoegen van Yervoy aan Opdivo extra voordeel opleverde.
Swedish: Detta betyder att CHMP inte kunde veta om tillägget av Yervoy till Opdivo gav ytterligare nytta.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot het aanvankelijk negatieve advies?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att först avge ett negativt yttrande?
Dutch: Op 15 november 2018 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Opdivo (nivolumab) en Yervoy (ipilimumab) te wijzigen.
Swedish: Den 15 november 2018 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att en ändring av godkännandet för försäljning för läkemedlen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) kan beviljas.
Dutch: Na het heronderzoek heeft het CHMP op 15 november 2018 via een definitief positief advies geadviseerd de handelsvergunning voor Opdivo en Yervoy te wijzigen, maar heeft de firma ook verzocht een studie uit te voeren om meer gegevens te verzamelen.
Swedish: Efter omprövningen antog CHMP den 15 november 2018 ett slutligt positivt yttrande med rekommendationen att ändringen av godkännandet för försäljning av Opdivo och Yervoy kan beviljas, men begärde samtidigt att företaget skulle genomföra en studie för att samla in ytterligare data.
Dutch: Ook zonder duidelijkheid over de precieze bijdrage van Yervoy heeft het CHMP gegevens van andere niet-klinische en klinische studies opnieuw beoordeeld, waaronder studies naar de combinatie van beide geneesmiddelen bij relevante andere kankervormen, en geoordeeld dat het voordeel van Yervoy in de combinatie voldoende was aangetoond.
Swedish: Även om man inte visste exakt på vilket sätt Yervoy bidrog, omprövade CHMP data från andra icke-kliniska och kliniska studier, däribland studier med kombinationen vid relevanta andra cancertyper och ansåg att nyttan med Yervoy i kombinationen var tillräckligt visad.
Dutch: Ook al waren er verbeteringen te zien bij voorheen onbehandelde patiënten die de combinatie Opdivo en Yervoy kregen, in vergelijking met sunitinib, was er geen bewijs waaruit bleek dat Yervoy had bijgedragen aan dit resultaat, en zo ja, in welke mate.
Swedish: Även om förbättringar i överlevnaden kunde ses hos tidigare obehandlade patienter som fick kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med sunitinib fanns det inga belägg för att Yervoy bidrog till dessa resultat och i så fall i vilken grad.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Opdivo och Yervoy är cancerläkemedel.
Dutch: De wijziging betrof het gelijktijdige gebruik van beide geneesmiddelen voor het behandelen van niercelcarcinoom (nierkanker).
Swedish: Ändringen gällde användningen av båda läkemedlen tillsammans för att behandla njurcellskarcinom (njurcancer).
Dutch: De studie vergeleek de behandeling met Opdivo en Yervoy met de behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel.
Swedish: Studien jämförde behandling med Opdivo plus Yervoy med behandling med sunitinib, ett annat cancerläkemedel.
Dutch: Tegelijkertijd was het duidelijk dat de combinatie met Yervoy leidde tot meer bijwerkingen dan bij Opdivo als monotherapie.
Swedish: Samtidigt stod det klart att kombinationen med Yervoy resulterade i fler biverkningar än vad som sågs med Opdivo ensamt.
Dutch: Op 26 juli 2018 had het CHMP aanvankelijk een negatief advies uitgebracht voor het gelijktijdig gebruik van Opdivo en Yervoy voor de behandeling van niercelcarcinoom.
Swedish: Den 26 juli 2018 antog CHMP först ett negativt yttrande om användningen av Opdivo och Yervoy för behandling av njurcellskarcinom.
Dutch: Het wordt al gebruikt als monotherapie om niercelcarcinoom te behandelen bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Det ges redan som enda behandling för att behandla njurcellskarcinom hos patienter som tidigare fått andra cancerläkemedel.
Dutch: Nivolumab hecht zich aan de receptor PD-1, die voorkomt in bepaalde cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Swedish: Nivolumab binds till en receptor som kallas PD-1 och som finns i en viss typ av celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en zich hieraan te hechten.
Swedish: Den aktiva substansen i både nivolumab och ipilimumab är en monoklonal antikropp, som är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till en specifik struktur.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van de hoofdstudie waarin de combinatie Opdivo en Yervoy vergeleken werd met sunitinib een klinisch belangrijke verlenging van de overlevingsduur lieten zien met de combinatie, en dat de bijwerkingen aanvaardbaar geacht werden.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten från huvudstudien som jämförde Opdivo och Yervoy med sunitinib visade en kliniskt viktig ökning av patienternas överlevnad med kombinationen och att biverkningarna var acceptabla.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt nivolumab dat PD-L1 en PDL2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar nivolumab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten met tot dusver onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom waarvan het risico op verergering matig tot hoog geacht wordt.
Swedish: Opdivo och Yervoy ska användas tillsammans och ges till patienter med tidigare obehandlat avancerat njurcellskarcinom som bedöms ha måttlig till stor risk att förvärras.
Dutch: Wat zijn Opdivo en Yervoy?
Swedish: Vad är Opdivo och Yervoy?
Dutch: Het is bekend dat Opdivo als monotherapie voordeel oplevert bij voorheen behandelde patiënten met niercelcarcinoom.
Swedish: Det är känt att Opdivo ensamt har nytta för tidigare behandlade patienter med njurcellskarcinom.
Dutch: Door CTLA-4 te blokkeren veroorzaakt ipilimumab activering en toename van Tcellen, die in tumoren binnendringen en de tumorcellen doden.
Swedish: När ipilimumab blockerar CTLA-4 aktiverar detta T-cellerna som då kan föröka sig och ta sig in i tumörer och döda tumörcellerna.
Dutch: Hoe werken Opdivo en Yervoy?
Swedish: Hur verkar Opdivo och Yervoy?
Dutch: Ipilimumab hecht zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) en blokkeert de activiteit hiervan.
Swedish: Ipilimumab binder till och blockerar aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som kontrollerar T-cellernas aktivitet.
Dutch: Voor welke behandeling waren Opdivo en Yervoy bedoeld?
Swedish: Vad ska Opdivo och Yervoy användas för?
Dutch: Priorix is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Swedish: Priorix har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Priorix wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in Noorwegen en IJsland.
Swedish: Priorix marknadsförs i alla EU-länder, samt i Norge och Island.
Dutch: Wat is Priorix?
Swedish: Vad är Priorix?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 mei 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 maj 2012.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Swedish: CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) samt 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Priorix afgerond.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Priorix.