FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objectivos do programa de amostragens e ensaios, definidos com base nos requisitos legais, consistem em fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados por procedimento centralizado que foram introduzidos no mercado e verificar a conformidade desses medicamentos com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
Slovak: Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
Portuguese: Emiel VAN GALEN (Países Baixos) Suplente: Burt H KROES
Slovak: Emiel VAN GALEN (Holandsko) náhradník: Burt H KROES
Portuguese: • André LHOIR (Bélgica)
Slovak: André LHOIR (Belgicko)
Portuguese: A duração do procedimento foi mantida dentro dos limites dos prazos oficiais.
Slovak: Doba trvania postupu sa zachovávala v rámci úradného časového rámca.
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração
Slovak: Príloha 1 Členovia správnej rady
Portuguese: A EMEA chegou a acordo com a Associação Europeia de Empresas Farmacêuticas Europeias (EAEPC) para efectuar um trabalho conjunto de definição de indicadores de desempenho destinados a monitorizar o funcionamento do procedimento.
Slovak: Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
Portuguese: • O CHMP avaliou e emitiu um parecer favorável sobre o primeiro inibidor do proteosoma, indicado para o tratamento de uma forma de cancro do sangue.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
Portuguese: O CVMP criou os seguintes grupos de trabalho permanentes e temporários, que apoiam as suas actividades de avaliação científica:
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril na podporu svojich činností vedeckého hodnotenia tieto stále a dočasné pracovné skupiny:
Portuguese: • Markku TOIVONEN (Finlândia) Suplente: Riita TOKOLA8
Slovak: Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
Portuguese: • Steffen THIRSTRUP6 (Dinamarca)
Slovak: Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
Portuguese: • Uma nova vacina (a única que existe) de imunização activa de cães contra Babesia canis e Babesia rossi, com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda e a anemia que ocorre como sequela de uma infecção heteróloga.
Slovak: • nová vakcína (jediná dostupná) na aktívnu imunizáciu psov proti Babesia canis a Babesia rossi na zoslabenie klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou a anémiou, ktorá nasleduje po heterologickej provokačnej infekcii;
Portuguese: Catherine HARVALA (Grécia) Suplente: Foteini TZAVELLA
Slovak: Catherine HARVALA (Grécko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Portuguese: Através do aconselhamento científico, a Agência presta apoio às empresas na investigação e no desenvolvimento de novos medicamentos, bem como na exploração científica em áreas como a das terapias emergentes.
Slovak: Poskytovaním vedeckého poradenstva pomáha agentúra spoločnostiam pri výskume a vývoji nových liekov a pri presadzovaní ich vedeckého prieskumu v oblastiach, ako sú novo vznikajúce liečebné postupy.
Portuguese: Actividades relacionadas com as terapias novas e emergentes
Slovak: Činnosti vzťahujúce sa na nové a novoobjavené liečebné postupy
Portuguese: Contacto da EMEA: Isabelle MOULON
Slovak: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Portuguese: O Conselho elegeu Hannes Wahlroos para o cargo de presidente e reelegeu Jytte Lyngvig como vice-presidente.
Slovak: Rada za svojho predsedu zvolila Hannesa Wahlroosa a opätovne zvolila Jytte Lyngvig za podpredsedníčku.
Portuguese: O CHMP reviu as suas orientações relativas à comparabilidade dos medicamentos, atribuindo especial atenção à elaboração de orientações específicas em matéria de medicamentos bio-similares.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal svoje usmernenia vzhľadom na porovnateľnosť liekov a zameral sa na nové usmernenia zaoberajúce sa špecificky biologicky podobnými výrobkami.
Portuguese: O MRFG faculta também, a pedido, aconselhamento em matéria processual e regulamentar e elabora documentos de orientação que são publicados no site do MRFG.
Slovak: Skupina poskytuje na požiadanie aj poradenstvo o otázkach postupu a regulácie a vypracováva všeobecné metodologické dokumenty, ktoré zverejňuje na svojich internetových stránkach.
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
Portuguese: A Agência concluiu os procedimentos dentro dos prazos estabelecidos.
Slovak: Agentúra dokončila tieto postupy v rámci definovaných časových limitov.
Portuguese: A EMEA está activamente empenhada com todas as partes interessadas, ou seja, doentes, profissionais de saúde, o meio académico, sociedades científicas e indústria farmacêutica.
Slovak: Agentúra sa aktívne zapája do dialógu so zainteresovanými stranami, t. j. s pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi, akademickými kruhmi, vedeckými spoločnosťami a farmaceutickým priemyslom.
Portuguese: • Kerstin WESTERMARK (Suécia)
Slovak: Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
Portuguese: Em Maio de 2004, o número de membros do Comité aumentou para 31, através da integração dos representantes dos 10 novos Estados-Membros.
Slovak: V máji 2004 sa počet členov Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zvýšil na 31, pretože výbor privítal členov z desiatich nových členských štátov EÚ.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu chcieť doplniť nové liečebné možnosti alebo uviesť ďalšie varovania či kontraindikácie alebo si môžu priať zmeniť výrobný postup.
Portuguese: Agnès SAINT-RAYMOND (a partir de meados de Outubro de
Slovak: Agnès SAINT-RAYMOND (od polovice októbra 2004)
Portuguese: Instalar a base de dados de inspecções.
Slovak: Rozvinúť databázu kontrol
Portuguese: Procedimento de reconhecimento mútuo
Slovak: Postup vzájomného uznávania
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
Slovak: Postup opisuje koordináciu kontrol správnej laboratórnej praxe neklinických štúdií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických štúdií navrhnutých v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liekov v rámci centralizovaného systému.
Portuguese: As actividades de amostragem e ensaio da Agência foram executadas de acordo com o previsto.
Slovak: Agentúra vykonávala odoberanie vzoriek a skúšanie, ako bolo plánované.
Portuguese: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
Slovak: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh si môžu priať zmeniť výrobný postup, upraviť alebo vylepšiť lieky či uviesť ďalšie varovania a kontraindikácie.
Portuguese: 100% de redução na taxa cobrada pelo apoio na elaboração de protocolos;
Slovak: 100% zníženie poplatkov za protokolovú pomoc
Portuguese: Vaccine against Streptococcus Equi
Slovak: Vaccine against Streptococcus
Portuguese: • Gonzalo CALVO ROJAS (Espanha) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovak: Gonzalo CALVO ROJAS (Španielsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Portuguese: São elaborados e actualizados continuamente pela EMEA documentos de orientação que abordam as principais etapas do procedimento centralizado.
Slovak: Agentúra neustále vyvíja a aktualizuje poradenské dokumenty, ktoré sa zameriavajú na kľúčové kroky centralizovaného postupu.
Portuguese: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovak: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Portuguese: • A EMEA assumiu a responsabilidade pela publicação da compilação de procedimentos comunitários de inspecção de BPF e concebeu um procedimento revisto de elaboração das novas orientações farmacêuticas da UE, que tem em conta as novas exigências de transparência.
Slovak: Agentúra prevzala zodpovednosť za zverejnenie zhrnutia postupov Spoločenstva pre inšpektoráty správnej výrobnej praxe a vypracovala revidovaný postup na vývoj farmaceutických usmernení EÚ, ktorý prihliada na nové požiadavky transparentnosti.
Portuguese: O trabalho de estabelecimento de metodologias comuns de cálculo dos custos dos serviços científicos prestados à EMEA pelas autoridades nacionais competentes prosseguiu em 2004.
Slovak: V roku 2004 pokračovala práca na vytvorení spoločných metodológií vypočítania ceny na výpočet nákladov vedeckých služieb poskytovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi agentúre.
Portuguese: A maioria (>90%) dos resultados recebidos demonstram que os medicamentos tinham grande qualidade e eram conformes com as especificações estipuladas na respectiva autorização.
Slovak: %)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
Portuguese: As alterações da autorização de introdução no mercado podem ser alterações menores (tipo IA ou IB) ou maiores (tipo II).
Slovak: Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť malými (typ IA alebo IB) či veľkými (typ II) zmenami.
Portuguese: A tarefa deste grupo consiste em estabelecer, juntamente com os Estados-Membros, um sistema de reembolso dos custos do trabalho que os Estados-Membros desenvolvem para a Agência.
Slovak: Úlohou tejto skupiny je spoločne s členskými štátmi vytvoriť systém úhrad za spravodajstvo, založený na nákladoch.
Portuguese: Criar na EMEA um novo centro de dados com capacidade plena de comutação de back-up com a sala de computadores já existente.
Slovak: Realizovať v agentúre nové dátové centrum s plnou schopnosťou komutovaného zálohovania do súčasnej počítačovej miestnosti
Portuguese: O Grupo ad hoc de Inspectores de BPF foi nomeado em Maio de 2004 como Grupo de Implementação Telemática (TIG) para as bases de dados comunitárias e foi elaborado um plano de implementação preliminar.
Slovak: V máji 2004 bola ad hoc skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe určená za Skupina pre vykonávanie telematiky pre databázu dobrej výrobnej praxe Spoločenstva a vypracoval sa predbežný vykonávací plán.
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência VICH, reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako dôsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom konferencie VICH, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Portuguese: Os grupos de trabalho do CHMP elaboraram, ao longo dos anos, posições sobre uma grande variedade de temas, tais como as variantes da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), a segurança viral, a pandemia de gripe, as novas tecnologias e terapias, etc.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny Výboru pre humánne lieky postupne vypracovali stanoviská k širokému rozsahu tém, vrátane variantu Creutzfeldt-Jakobovho ochorenia, vírusovej bezpečnosti, pandémie chrípky, nových technológií a liečebných postupov atď.
Portuguese: Este trabalho, que foi efectuado em consulta directa com o Sector de Conferências da EMEA, melhorou substancialmente a capacidade do sistema para organizar todas as reuniões e conferências da EMEA.
Slovak: Bola vyvinutá v priamej konzultácii s úsekom agentúry pre konferencie a výrazne zlepšila jeho schopnosť organizovať všetky zasadnutia a konferencie agentúry.
Portuguese: Linda ANDERSON (Reino Unido) Suplente: Sue HARRIS
Slovak: Linda ANDERSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Sue HARRIS
Portuguese: Na sequência do recurso sobre a paroxetina, o Comité efectuou uma reavaliação dos dados disponíveis sobre toda a classe de medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), a pedido da Comissão Europeia.
Slovak: Po predložení vykonal výbor na žiadosť Európskej komisie preskúmanie dostupných údajov o celej triede výrobkov SSRI (selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu) a SNRI (inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie).
Portuguese: A EMEA efectua uma avaliação inicial destinada a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de todos os novos medicamentos veterinários sujeitos ao procedimento comunitário ou centralizado.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
Portuguese: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Slovak: Katia STEPHANIDOU (Cyprus) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Portuguese: O VMRFG deu resposta em 2004 a um vasto conjunto de perguntas formuladas pelos Estados-Membros e pela indústria sobre várias questões regulamentares.
Slovak: V roku 2004 poskytovala Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania odpovede na široké spektrum otázok z členských štátov i od priemyslu, ktoré sa týkali mnohých rozličných záležitostí regulácie.
Portuguese: • Vallo TILLMANN (Estónia)
Slovak: Vallo TILLMANN (Estónsko)
Portuguese: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovak: Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Slovak: Regulačné záležitosti a organizačná podpora
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, os mandatos dos grupos de trabalho do novo CHMP foram actualizados, para reforçar as suas funções de apoio à avaliação dos novos pedidos, em conformidade com a nova legislação farmacêutica.
Slovak: Po začatí vykonávania hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa mandáty nových pracovných skupín Výboru pre humánne lieky aktualizovali tak, aby - v súlade s novými farmaceutickými právnymi predpismi - zahrnovali zvýšenú podpornú úlohu pri hodnotení nových žiadostí.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou também a prestação de aconselhamento científico gratuito a empresas que estão a desenvolver medicamentos de usos e espécies menores.
Slovak: Správna rada schválila tiež poskytovanie vedeckého poradenstva bezplatne spoločnostiam, ktoré vyvíjajú výrobky na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Portuguese: I - 00144 Roma
Slovak: I - 00144
Portuguese: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination with the test substance
Slovak: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination
Portuguese: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
Slovak: Christian Cuschieri (Malta) náhradníčka: Caroline ATTARD
Portuguese: O CVMP demorou em média 210 dias para avaliar cada um dos novos pedidos que foram objecto de uma Decisão da Comissão em 2004.
Slovak: Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
Portuguese: Estas inspecções poderão ser necessárias para verificar aspectos específicos dos ensaios clínicos ou laboratoriais ou do fabrico e controlo do produto e/ou para assegurar o respeito pelas BPF, BPC ou BPL e os sistemas de garantia de qualidade.
Slovak: Tieto kontroly môžu byť nevyhnutné na overenie špecifických hľadísk klinických alebo laboratórnych skúšok či výroby a kontroly výrobku a/alebo na zaistenie zhody so správnou výrobnou praxou, správnou klinickou praxou či správnou laboratórnou praxou alebo so systémami zaistenia kvality.
Portuguese: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Slovak: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Portuguese: • Judit EGGENHOFER (Hungria)
Slovak: Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
Portuguese: Avaliação em <7dias Avaliação em 7-14 dias Avaliação em >14 dias
Slovak: Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
Portuguese: • Grupo de Trabalho ad hoc "Prevalência".
Slovak: Ad hoc pracovná skupina pre prevalenciu
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) responde perante os responsáveis das Agências de Medicamentos de Uso Humano.
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania podáva správy vedúcim agentúr pre humánne lieky.
Portuguese: É igualmente responsável pelo arquivo e back-up de dados e assegura o elevado nível de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
Slovak: Úsek pre IT takisto zaisťuje archiváciu a zálohovanie dát a udržiava vysokú úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých údajov uchovávaných v systémoch agentúry.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo comité científico da EMEA, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004 e da Directiva relativa aos Medicamentos à Base de Plantas.
Slovak: V roku 2004 bol po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice o rastlinných liekoch vytvorený nový vedecký výbor agentúry.
Portuguese: A EMEA, por intermédio do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), efectua uma avaliação científica de todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos de uso humano apresentados através do procedimento comunitário, ou "centralizado".
Slovak: Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného" postupu.
Portuguese: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovak: Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Portuguese: • Ioannis KKOLOS (Chipre)
Slovak: Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Portuguese: Em 2004 foi também prestada assistência aos promotores, em vários casos, através da realização de videoconferências pré-submissão, para lhes evitar os custos de viagem associados às reuniões présubmissão.
Slovak: V roku 2004 bola v mnohých prípadoch poskytnutá ďalšia pomoc sponzorom usporiadaním telekonferencií pred predkladaním žiadostí, aby si ušetrili cestovné náklady spojené so stretnutím so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Portuguese: No Roteiro da EMEA, a Agência definiu uma estratégia destinada a estimular a inovação e a investigação na indústria farmacêutica, da biotecnologia e da saúde da UE, com vista ao desenvolvimento de novos medicamentos.
Slovak: V cestovnej mape agentúry bola vyvinutá stratégia, ktorá pomôže stimulovať inovácie a výskum vo farmaceutickom, biotechnologickom a zdravotníckom odvetví EÚ na vývin liekov.
Portuguese: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Slovak: David LYONS (Írsko) náhradník: Patrick SALMON
Portuguese: A EMEA começou a aplicar em Abril de 2004 um novo procedimento de tratamento das questões de segurança relacionadas com os pedidos processados a nível centralizado, no âmbito de uma fase piloto baseada em medicamentos seleccionados que estavam a ser objecto de avaliação para autorização de introdução no mercado.
Slovak: V apríli 2004 začala agentúra vykonávanie novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok vo vzťahu k centrálne spracovávaným žiadostiam pilotnou fázou založenou na vybratých liekov, ktoré podstupujú hodnotenia na povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Slovak: Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
Portuguese: As BPC asseguram que as normas éticas e científicas de concepção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos são respeitadas.
Slovak: Správna klinická prax zaisťuje, že sa dodržiavajú etické a vedecké normy na navrhovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinických skúšok a podávania správ o nich.
Portuguese: Pedidos de extensões
Slovak: Žiadosti o rozšírenie
Portuguese: Presta também um apoio eficiente e serviços de helpdesk às empresas que recorrem aos serviços da Agência.
Slovak: Poskytuje účinnú podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry.
Portuguese: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Slovak: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Portuguese: Kent WOODS
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Kent WOODS
Portuguese: Em consequência do número crescente de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado aumentou novamente em 2004.
Slovak: V dôsledku rastúceho počtu centrálne schválených výrobkov sa v roku 2004 opäť zvýšil počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Patricia VELLA BONANNO
Slovak: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Portuguese: Os certificados confirmam também a situação em termos de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) do local de fabrico onde é produzida por grosso a forma farmacêutica do medicamento.
Slovak: Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
Portuguese: também vários documentos sobre gestão de procedimentos.
Slovak: Skupina takisto prijala a revidovala mnoho dokumentov o riadení postupov.
Portuguese: Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
Portuguese: • Criação de um novo comité científico da EMEA: o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Slovak: • vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
Portuguese: O novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias entrou em vigor em 1 de Maio de 2004.
Slovak: 1. mája 2004 nadobudli účinnosť nové Nariadenia a pravidlá platné pre úradníkov a iných zamestnancov Európskych spoločenstiev.
Portuguese: Foram reembolsadas no total 5 925 visitas de delegados, que estiveram na origem de um aumento de 47% das despesas em 2004.
Slovak: V roku 2004 sa uhradilo spolu 5 925 návštev delegátov, čo viedlo k zvýšeniu výdavkov o 47 %. Čiastočne to spôsobil zvýšený počet zasadnutí a čiastočne úhrady výdavkov na zasadnutie zástupcom z nových členských štátov.
Portuguese: No âmbito do protocolo de confidencialidade celebrado com a FDA dos EUA, foi iniciado um programa piloto de prestação de aconselhamento científico paralelo.
Slovak: Ako súčasť dohovorov o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa začal pilotný program na poskytovania paralelného vedeckého poradenstva.
Portuguese: Estas orientações são elaboradas frequentemente com base na cooperação da UE com o Japão, os EUA e outros parceiros internacionais em matéria de harmonização dos requisitos regulamentares dos medicamentos, nomeadamente no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), reflectindo assim uma abordagem harmonizada.
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako výsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi vzhľadom na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom Medzinárodnej konferencie o harmonizácii, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.