FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hrustančno tkivo je prisotno v vsakem sklepu kot trda gladka plast na površini konca kosti.
Norwegian Bokmål: Bruskvev finnes i alle ledd som et hardt, jevnt lag på overflaten av alle beinender.
Slovenian: Implantacijo je treba izvesti med kirurškim posegom (najbolje med artroskopijo ali mini artrotomijo).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Slovenian: Kateter aplikatorja je izdelan iz termoplastičnega poliuretana, tesnilni čep na eni strani je izdelan iz akrilonitril butadien stirena, na drugi strani pa je silikonski zamašek.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Slovenian: Petindvajset bolnikov je bilo zdravljenih z 1030 sferoidi/cm² poškodbe, 25 s 40-70 sferoidi/cm² poškodbe in 25 s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe.
Norwegian Bokmål: Tjuefem pasienter ble behandlet med 10-30 sfæroider/cm², 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Slovenian: Če je zdravilo Spherox za vas primerno, zdravnik odvzame majhen vzorec hrustanca iz vašega sklepa.
Norwegian Bokmål: Dersom Spherox er egnet til deg, vil legen ta en liten prøve av brusken i leddet ditt.
Slovenian: Pregled biološke porazdelitve in tumorogenosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso pri NSG miših ni pokazal nobenih znakov biološke porazdelitve in/ali migracije iz implantiranih humanih sferoidov.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
Slovenian: Zdravila Spherox ne uporabljajte, če
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spherox dersom
Slovenian: Ker se zdravilo Spherox uporablja za popravljanje poškodb sklepnega hrustanca in je implantirano med kirurškim posegom, ni priporočljivo za uporabo pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Slovenian: Previdnostni ukrepi Zdravljenje bolnikov z lokalnim vnetjem ali akutnimi in nedavnimi okužbami kosti ali sklepov je treba začasno odložiti, dokler ni dokazano, da je okužba ozdravljena.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokale inflammasjoner eller akutte og nylige bein- eller leddinfeksjoner skal behandlingen utsettes midlertidig til restitusjon kan dokumenteres.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å reparere bruskdefekter i kne hos voksne.
Slovenian: Tuba lahko vsebuje največ dva aplikatorja co.fix 150.
Norwegian Bokmål: En tube kan inneholde maksimalt to co.fix 150.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za ženske, ki so noseče ali dojijo, saj je dano med operacijo.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke for gravide eller ammende kvinner, da det brukes under kirurgi.
Slovenian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija
Norwegian Bokmål: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Tyskland
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: To je običajno opravljeno z endoskopsko operacijo, ki poteka prek zelo majhnih incizij (rezov) s posebnim instrumentom za pogled v notranjost kolena (z artroskopijo).
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis via kikkhullskirurgi gjennom veldig små innsnitt (kutt), ved bruk av et instrument som brukes til å se inn i kneet (artroskopi).
Slovenian: Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo po vsaditvi zdravila Spherox, so večinoma povezani z operacijo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår etter implanteringen av Spherox skyldes for det meste operasjonen.
Slovenian: Na voljo so informacije o neželenih učinkih pri 177 bolnikih iz osrednjih kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
Slovenian: V laboratoriju iz tega vzorca pridobijo celice vašega hrustanca in jih nato gojijo za izdelavo sferoidov, ki sestavljajo zdravilo Spherox.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
Slovenian: Da bo vaš sklep dobro okreval, boste morali izvajati individualni rehabilitacijski program.
Norwegian Bokmål: For å sikre full tilheling av leddet, må du følge et individuelt rehabiliteringsprogram.
Slovenian: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Slovenian: Primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča Če proizvodnja sferoidov ni uspešna ali če niso izpolnjeni pogoji sprostitve, npr. zaradi nezadostne kakovosti biopsije, zdravila ni mogoče dobaviti.
Norwegian Bokmål: Dersom produksjonen av sfæroidene mislykkes eller dersom frigivelsekriteriene ikke er oppfylt, f.eks. på grunn av utilstrekkelig kvalitet på biopsien, kan ikke legemidlet leveres.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
Slovenian: Zdravilo Spherox je vzgojeno in implantirano v obliki tridimenzionalnih sferoidov.
Norwegian Bokmål: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensjonale sfæroider.
Slovenian: Sferoidi so na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi ali aplikatorju (dolžina ročice 150 mm (co.fix 150)).
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za implantacijo
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon
Slovenian: Sferoidi morajo biti na površino poškodbe naneseni enakomerno in po potrebi po vsem območju poškodbe razmazani s kirurškimi instrumenti.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Slovenian: Tudi če je bil vzorec hrustanca že odvzet, se lahko zgodi, da ne boste mogli biti zdravljeni z zdravilom Spherox.
Norwegian Bokmål: Selv om det er allerede er tatt prøver av brusk, kan det hende at du ikke kan behandles med Spherox.
Slovenian: Strogo upoštevajte nasvet vašega zdravnika ali fizioterapevta.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Slovenian: Sferoid je videti kot droben biser iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Slovenian: Zelo pomembno: Priporočila svojega zdravnika ali fizioterapevta skrbno upoštevajte.
Norwegian Bokmål: Svært viktig: Følg anbefalingene som legen og fysioterapeuten har gitt deg, svært nøye.
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-pošta: info@codon.de
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Slovenian: Da preprečite okužbo z mikrobi, zunanje ovojnine pred uporabo ne odpirajte.
Norwegian Bokmål: For å beskytte mot mikrobiell kontaminering må den ytre emballasjen ikke åpnes før bruk.
Slovenian: Ščiti kosti in omogoča brezhibno delovanje sklepov.
Norwegian Bokmål: Det beskytter bein og gjør det mulig for leddene dine å fungere smidig.
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: • otekanje zaradi oviranega pretoka tkivne tekočine prek limfnih žil.
Norwegian Bokmål: • hevelse på grunn av forstoppelse av vevsvæske via lymfeknutene
Slovenian: Dejavnosti, ki se jih bolnik loti prekmalu in preveč intenzivno, lahko ogrozijo presadek in trajanje kliničnih koristi zdravila Spherox.
Norwegian Bokmål: For tidlig og for intensiv aktivitet kan kompromittere transplantatet og varigheten av kliniske effekter av Spherox.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila Spherox in njegove klinične uporabe običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til og beregnet klinisk bruk av Spherox er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Slovenian: Implantacija avtolognih hondrocitov (ACI- Autologous chondrocyte implantation) temelji na ekstrakciji bolnikovih lastnih hondrocitov, izoliranih iz zdravega hrustanca, njihovi vzgoji in vitro ter njihovi kasnejši implantaciji v poškodovan hrustanec.
Norwegian Bokmål: Autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) baseres på at pasientens egne kondrocytter ekstraheres og isoleres fra frisk brusk, in vitro-dyrkning og videre implantasjon i det defekte bruskområdet.
Slovenian: Sferoidi, pripravljeni ex vivo, so bili implantirani v miši (s subkutano implantacijo humanih sferoidov v eksplantate hrustanca) ali v pritlikave prašiče (avtologni sferoidi, implantirani v poškodbe hrustanca).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Slovenian: Dajati ga mora specialist ortopedski kirurg in v zdravstveni ustanovi.
Norwegian Bokmål: Det må kun administreres av en spesialisert ortopedisk kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergi) (symptomer: f.eks. hudreaksjoner, lavt blodtrykk, blokkerte luftveier, hevelse i tunge eller svelg, svak eller hurtig puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, besvimelse, feber)
Slovenian: • povečana velikost celic hrustanca; mehčanje hrustanca, motnje nastajanja kosti, odmiranje kostnega tkiva, nastajanje kosti zunaj okostja.
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.
Slovenian: Lokalno dani antibiotiki ali razkužila so lahko za artikularni hrustanec strupeni in neposredni stik zdravila Spherox s temi snovmi ni priporočljiv.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za zdravljenje poškodb z velikostjo do 10 cm².
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Slovenian: Tudi v obdobju rehabilitacije je zaradi zmanjšane mobilnosti ta sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko omejena.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden kan i tillegg evnen til å kjøre bil og bruke maskiner bli begrenset på grunn av redusert bevegelighet.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Slovenian: Zdravilo Spherox je zdravniku dobavljeno v vsebniku in je pripravljeno za uporabo.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot 2.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Ime bolnika, ID bolnika: {Ime bolnika}, {ID bolnika} Številka serije {številka serije}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Pas navn, Pas ID: {Pasientnavn }, {Pasient-ID} Lot {Batch-nummer }
Slovenian: Rezultati slikanja z magnetno resonanco (MRI) so glede na sistem točkovanja glede na opazovanje popravljenega tkiva hrustanca z magnetno resonanco (MOCART - Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najslabši rezultat; 100 = najboljši rezultat) v prvih 60 mesecih pokazali izboljšanje v skupini bolnikov, zdravljenih s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe, z 59,8 točke pri drugem obisku (3 mesece po zdravljenju) na 75,0 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 1030 sferoidov/cm² poškodbe izboljšanje s 64,5 točke ob drugem obisku na 76,4 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 40-70 sferoidov/cm² poškodbe pa izboljšanje s 64,7 točke ob drugem obisku na
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansavbildning (MRI) viste i henhold til skåringssystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = dårligste resultat; 100 = beste resultat) en bedring de første 60 månedene fra 59,8 ved konsultasjon 2 (3 måneder etter behandling) til 75,0 poeng i gruppen med pasienter behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved konsultasjon 2 til 76,4 poeng i doseringsgruppen med 10-30 sfæroider/cm² defekt,og fra 64,7 ved konsultasjon 2 til 73,6 poeng i doseringsgruppen med 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Slovenian: (stopnje III ali IV po klasifikaciji Mednarodnega združenja za zdravljenje hrustanca (ICRSInternational Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)) s poškodbami, ki pri odraslih merijo do 10 cm2.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Slovenian: 14513 Teltow, Nemčija
Norwegian Bokmål: 14513 Teltow TYSKLAND
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in dajali zdravilo, dostop do izobraževalnega gradiva, ki vključuje:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Slovenian: Svetoval vam bo vaš zdravnik ali fizioterapevt.
Norwegian Bokmål: Lege eller fysioterapeut vil gi deg råd om dette.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
Slovenian: Spherox v primerjavi z mikrofrakturo pri bolnikih s poškodbo hrustanca v kolenu v obsegu med 1 in < 4 cm2 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti potekajočo, prospektivno, randomizirano, odprto multicentrično študijo in predložiti njene rezultate.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bo masa, s katero obremenite sklep, postopno naraščala.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden vil du gradvis kunne belaste leddet mer.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnostih, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti avtolognim hondrocitom ali sferoidom iz avtolognih hondrocitov, ni.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelig om autologe kondrocytter eller sfæroider fra autologe kondrocytter.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Slovenian: Rehabilitacijski program Po vsaditvi strogo upoštevajte rehabilitacijski program.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
Slovenian: Tudi v študiji, ki je vključevala ovce, biološka porazdelitev po vbrizganju sferoidov v kolenski sklep ni bila opažena.
Norwegian Bokmål: I en studie av sauer, ble det heller ikke observert biodistribusjon etter injeksjon av sfæroider inn i kneleddet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot
Slovenian: S telesno dejavnostjo mora bolnik začeti tako, kot priporoča zdravnik.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet bør gjenopptas i henhold til legens anbefalinger.
Slovenian: Glede na analizo med skupinami je zdravljenje z zdravilom Spherox opravilo preskus neinferiornosti v primerjavi z mikrofakturiranjem (Δ = 5,7 pri čemer je spodnja meja CI enaka -1,0 pri oceni ob 12 mesecih oz. Δ = 6,1 pri čemer je spodnja meja CI
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spherox, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Spherox må gjennomgå et tilpasset behandlingsprogram (se pkt.
Slovenian: Sferoidi so sferični skupki ex vivo ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
Norwegian Bokmål: Sfæroider er sfæriske aggregater av ex vivo-ekspanderte humane, autologe kondrocytter og selvsyntetisert ekstracellulær matriks.
Slovenian: Med naslednjo operacijo je zdravilo Spherox implantirano v poškodovan hrustanec v sklepu.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
Slovenian: Poškodbe so bile velike od 0,5 do
Norwegian Bokmål: Defektstørrelser varierte fra 0,5 til 4 cm2.
Slovenian: Zdravilo Spherox lahko vsadi le zdravnik specialist v zdravstveni ustanovi in je lahko uporabljeno le za bolnika, za katerega je pripravljeno.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Slovenian: Zdravljenje odraslih z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Slovenian: Pakirana je v sterilni cevki z navojnim zamaškom, poleg tega pa je ovita še z dodatno vrečko.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o zahtevo po presejanju darovalcev za hepatitis B, hepatitis C, HIV in sifilis, o podroben opis ravnanja z vzorci, odvzetimi z biopsijo, in z zdravilom, elemente o pripravi za implantacijo, časovni načrt za kontrolne preglede bolnika in priporočeno fizioterapijo ter o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo.
Norwegian Bokmål: • Opplæringematerialet for annet helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Behovet for å teste donorer for hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis o Detaljert beskrivelse av håndtering av biopsitakingen og av produktet, elementer om klargjøringen for implantasjonen, timeplanen for pasientoppfølgingen og anbefalt fysioterapi o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien
Slovenian: Drugi primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Slovenian: • zdravilo bo na voljo le kirurgom, ki imajo potrdilo, da lahko predpisujejo in dajejo zdravilo
Norwegian Bokmål: • Produktet vil kun være tilgjengelig for kirurger sertifisert for å forskrive og administrere Spherox
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
Slovenian: Če je primarna ali sekundarna ovojnina poškodovana in s tem nesterilna, zdravilo Spherox ne sme biti uporabljeno.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, må Spherox ikke brukes.
Slovenian: • kosti v sklepu še niso nehale rasti;
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
Norwegian Bokmål: Risiko for at behandlingen ikke lykkes øker betraktelig dersom du ikke følger planen for rehabiliteringen.
Slovenian: Sferoidi se po 20 minutah samodejno prilepijo na površino poškodbe.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
Slovenian: Delaminacija presadka Delaminacija presadka pomeni delno ali popolno oddvojitev ustvarjenega tkiva od subhondralne kosti in okoliškega hrustanca.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spherox pri bolnikih s poškodbo hrustanca zunaj femoralnega kondila in pogačice kolena še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Beli do rumenkasti sferoidi avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov v bistri, brezbarvni tekočini.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Slovenian: Aplikator (z dolžino ročice 150 mm (co.fix 150)) je pakiran v sterilni tubi, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release