FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Hungarian: Idősek (65 év felettiek)
Danish: Type 2 diabetes
Hungarian: 2-es típusú diabetes
Danish: Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC).
Hungarian: A vizsgálatot rendszeresen ellenőriznie kell az Adatfigyelő Bizottságnak (Data Monitoring Committee, DMC).
Danish: -0,6* -0,1 Ikke relevant
Hungarian: -0,6* -0,1 Nem értelmezhető
Danish: HbA1c, % Ikke relevant
Hungarian: HbA1c, % Nem értelmezhető
Danish: Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse.
Hungarian: A bevételt követő első 48 órában az EEG monitorozása is ajánlott.
Danish: Fækal udskillelse er en mindre eliminationsvej.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztódás kisebb jelentőségű eliminációs út.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen semmilyen veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Danish: Forsøg på at overvinde blokade
Hungarian: Blokád áttörésének megkísérlése
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Mysimba i mindst 16 uger for at få den fulde virkning.
Hungarian: A Mysimba-t legalább 16 héten át kell szedni ahhoz, hogy a teljes hatás kialakuljon.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger:
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a dózist 4 héten keresztül emelni kell az alábbiak szerint:
Danish: Tag ikke Mysimba sammen med:
Hungarian: Ne szedje a Mysimba-t a következőkkel:
Danish: Bupropion er indiceret til behandling af depression i nogle lande.
Hungarian: A bupropion néhány országban a depresszió kezelésére javallott.
Danish: Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
Hungarian: Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Hungarian: A tablettát egészben, kis mennyiségű vízzel kell bevenni.
Danish: • overdreven brug af alkohol eller afhængighed af kokain eller stimulanser
Hungarian: • alkohol mértéktelen használata, kokain- vagy stimulálószer-függőség;
Danish: Behandlingen blev indledt med en dosisøgningsperiode.
Hungarian: A kezelést egy dózisemelési szakasszal kezdték.
Danish: Almindelig Ændring i elektrokardiogram (N)
Hungarian: Gyakori változás az elektrokardiogramon (N)
Danish: Undersøgelsesprotokollen, herunder centrale aspekter af DMC-autorisationen, skal aftales inden påbegyndelse af undersøgelsen.
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Danish: 28-ugers data
Hungarian: 28. heti adatok
Danish: 95 % konfidensintervaller beregnet som LS Mean ± 1,96 × Standard Error.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallumok az LS átlag ±1,96 x standard hiba alapján számítva.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT mysimba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mysimba
Danish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Hungarian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Danish: Fastende insulin, % ændring
Hungarian: Éhomi inzulinszint, %-os változás
Danish: • lægemidler mod depression og andre psykiske problemer
Hungarian: • depresszió és egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Danish: * P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: * P-érték <0,05 (névleges értékek) a placebocsoporthoz képest.
Danish: Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket.
Hungarian: Akinél görcsroham zajlik, az a roham lezajlása után zavart lehet, és lehetséges, hogy nem fog rá emlékezni, hogy mi történt.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke opfyldte early response-kriteriet, viste sig ikke at have øget tolerabilitet eller sikkerhedsproblemer i forhold til forsøgspersoner, som havde en gunstig tidlig respons.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem teljesült a korai válasz feltétele, nem észleltek több problémát a tolerálhatóság vagy biztonságosság tekintetében, mint azoknál a betegeknél, akiknél kedvező korai válasz volt tapasztalható.
Danish: Vent ikke, kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue.
Hungarian: Ne késlekedjen, hanem azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Danish: Påvirkning fra mad:
Hungarian: Étkezés hatása:
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat:
Danish: Din læge kan foreslå, at du ikke drikker alkohol, mens du tager Mysimba, eller prøver at drikke så lidt som muligt.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy ne fogyasszon alkoholt a Mysimba szedése alatt, illetve próbáljon a lehető legkevesebbet inni.
Danish: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Hungarian: EU/1/14/988/002 28 tabletta
Danish: Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis.
Hungarian: A túladagolási esetek körülbelül harmadában görcsrohamról számoltak be.
Danish: Tiden indtil resolution af opkastning var typisk hurtig (inden for en uge) og næsten alle tilfælde forsvandt inden for 4 uger.
Hungarian: A hányás rendeződéséig eltelt idő általában rövid (egy héten belüli) volt, és csaknem valamennyi eset rendeződött 4 héten belül.
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Danish: Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A kombinációt nem tesztelték reproduktív toxicitási vizsgálatokban.
Danish: I de kombinerede fase 3-undersøgelser var den gennemsnitlige alder 46 år, 83 % var kvinder og 77 % var hvide, 18 % var sorte og 5 % var andre racer.
Hungarian: Az összevont III. fázisú vizsgálatokban a betegek átlagos életkora 46 év volt, 83%-uk volt nő, 77%-uk fehér bőrű, 18%-uk fekete bőrű, 5%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Mysimba i hver enkelt medlemsstat, hvor Mysimba markedsføres, er forsynet med en ordinerende lægevejledning.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindegyik tagállamban, amelyben a Mysimba-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy gyógyszerrendelési útmutatót, aki a Mysimba-t várhatóan rendelni fogja.
Danish: Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også.
Hungarian: Általános szupportív és tüneti kezelés szintén javasolt.
Danish: Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug.
Hungarian: Ez a gyógyszer az agynak azon területeire hat, amelyek a táplálékfelvétel és az energiaellátás szabályozásában játszanak szerepet.
Danish: Brug af Mysimba sammen med alkohol
Hungarian: A Mysimba egyidejű bevétele alkohollal
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Danish: Dette antyder, at de hepatiske fund i forsøgsdyr kun har begrænset betydning i evalueringen og risikovurderingen af bupropion.
Hungarian: Ez arra enged következtetni, hogy laboratóriumi állatokban a májműködéssel kapcsolatos leletek csak korlátozott jelentőséggel bírnak a bupropion értékelése és kockázati felmérése szempontjából.
Danish: Der bør sikres passende luftveje, ilttilførsel og ventilation.
Hungarian: Biztosítani kell a szabad légutakat, az oxigenizációt és a ventilációt.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Leverunsufficiensens sværhedsgrad skal evalueres ved hjælp af Child-Pugh-score.
Hungarian: A májkárosodás mértékét a Child-Pugh-pontszám alapján kell felmérni.
Danish: Almindelig Forsinket ejakulation (N)
Hungarian: Gyakori késlekedő ejakuláció (N)
Danish: Disse resultater antyder, at det meste af det samlede vægttab kunne tilskrives en reduktion i fedtvæv, herunder visceralt fedtvæv.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a teljes testtömegcsökkenés nagyrészt a zsírszövet csökkenésének volt tulajdonítható, a visceralis zsírszövetet is beleértve.
Danish: Virkning på kropssammensætning
Hungarian: A testösszetételre gyakorolt hatás
Danish: Patienter bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de får disse symptomer.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy értesítsék a gyógyszert felíró orvost, ha tapasztalják ezeket a tüneteket.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Tabletterne må ikke skæres over, tygges eller knuses.
Hungarian: A tablettát nem szabad elvágni, szétrágni vagy összetörni.
Danish: Når du stopper behandlingen med Mysimba, kan du blive mere følsom over for lave doser af opiater (se "Tag ikke Mysimba").
Hungarian: Miután befejezte a Mysimba-kezelést, érzékenyebb lehet az opiátok alacsonyabb adagjaival szemben (lásd „Ne szedje a Mysimba-t").
Danish: Da NB er en fast kombination af to aktive stoffer, kan der, udover de i tabel 1 anførte termer, forekomme yderligere bivirkninger, som det er set med ét af de aktive stoffer.
Hungarian: Mivel az NB a két hatóanyag rögzített kombinációja, az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokon kívül az egyik hatóanyaggal kapcsolatban további mellékhatások is előfordulhatnak.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, som kan overveje at afbryde behandlingen, afhængigt af din situation.
Hungarian: Ha kétségei merülnek fel, beszéljen kezelőorvosával, aki az Ön körülményeitől függően meg is szakíthatja a kezelést.
Danish: Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger og/eller vil måske justere dosis af de andre lægemidler eller Mysimba.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását és/vagy előfordulhat, hogy módosítania kell az egyéb gyógyszerek vagy a Mysimba adagját.
Danish: De fleste tilfælde forsvandt inden for 4 uger og næsten alle forsvandt inden uge 24.
Hungarian: A hányinger általában magától elmúlt, az esetek többsége 4 héten belül rendeződött, és a 24. hétre csaknem valamennyi eset rendeződött.
Danish: Blokering denne hæmmende feedback-loop med naltrexon menes at fremme en mere potent og længerevarig aktivering af POMC-neuroner og derved forstærke virkningerne af bupropion på energibalancen.
Hungarian: Ezen gátló visszacsatolási kör naltrexonnal történő blokkolása várhatóan serkenti a POMC-neuronok erősebb és hosszabban tartó aktivációját, felerősítve ezzel a bupropion energiaegyensúlyra gyakorolt hatásait.
Danish: Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald.
Hungarian: Ha jelenleg nagy mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani, akkor ne hagyja abba hirtelen, mert ezzel görcsroham kockázatának teheti ki magát.
Danish: • Patienter med en kendt tumor i centralnervesystemet
Hungarian: • Ismert központi idegrendszeri tumorban szenvedő betegek.
Danish: Efter 16 uger og hvert år efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om du skal fortsætte med at tage Mysimba.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése után 16 héttel, valamint minden évben felülvizsgálja, hogy kell-e folytatnia a Mysimba szedését.
Danish: Du bør informere din læge, før du tager dette lægemiddel:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát:
Danish: Enzymet, der er ansvarlig for den primære udskillelsesvej, er ikke kendt.
Hungarian: A fő eliminációs anyagcsereútért felelős enzim nem ismert.
Danish: Erythema multiforme er en alvorlig tilstand i huden, som kan påvirke munden og andre dele af kroppen med røde, ofte kløende pletter, der starter på lemmerne.
Hungarian: Az eritéma multiforme a bőr súlyos betegsége, mely érintheti a szájat és a test egyéb részeit, és piros, gyakran viszkető foltok megjelenésével jár először a végtagokon.
Danish: Overdreven brug af alkohol under behandling med Mysimba kan øge risikoen for krampeanfald, tilfælde af mental ubalance eller kan nedsætte alkoholtolerance.
Hungarian: A túlzott alkoholfogyasztás a Mysimba-val végzett kezelés során fokozhatja a görcsrohamok, mentális problémák kockázatát, valamint csökkentheti az alkohollal szembeni toleranciát.
Danish: Acne, erythema multiforme og StevensJohnsons syndrom
Hungarian: Nem ismert akne, erythema multiforme és StevensJohnson-szindróma
Danish: Forhøjelse af blodtryk
Hungarian: Vérnyomás-emelkedés
Danish: Naltrexon/bupropion blev også evalueret i kombination med intensiv adfærdsmæssig modifikationsrådgivning i NB-302-undersøgelsen.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt intenzív viselkedésmódosító tanácsadással együtt alkalmazva is értékelték a NB-302 számú vizsgálatban.
Danish: • du har forhøjet blodtryk, før du tager Mysimba, fordi det kan blive værre.
Hungarian: • ha a Mysimba szedése előtt magas vérnyomása van, mert ez rosszabbodhat.
Danish: Der bør tildeles aktivt kul.
Hungarian: A betegnek aktivált szenet kell adni.
Danish: Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 28 vagy 112 db tabletta.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, så bør patienter ikke tage en ekstra dosis, men tage den ordinerede næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, akkor a betegnek nem szabad plusz adagot bevennie, hanem az előírt következő dózist kell bevennie a szokásos időpontban.
Danish: CYP2D6 substrater
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok
Danish: Før markedsføring af Mysimba i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) erklære sig enig om indholdet og formatet af den ordinerende lægevejledning med den nationale kompetente myndighed.
Hungarian: A Mysimba forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal a gyógyszerrendelési útmutató tartalmát és formátumát illetően.
Danish: Hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre foruroligende tanker, eller hvis du er deprimeret og bemærker, at du har det værre eller udvikler nye symptomer, skal du straks kontakte din læge eller opsøge et hospital.
Hungarian: Ha felmerül Önben, hogy ártson magának vagy egyéb aggasztó gondolatai támadnak, illetve ha lehangoltnak érzi magát és azt veszi észre, hogy rosszabbul van vagy új tünetek jelentkeztek, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen be a kórházba.
Danish: Relevansen af disse observationer for menneskers fertilitet er ikke kendt.
Hungarian: E megfigyelések relevanciája a humán fertilitás szempontjából nem ismert.
Danish: CI, konfidensinterval; LS, mindste kvadraters metode.
Hungarian: CI, konfidencia-intervallum; LS: legkisebb négyzet (Least Squares).
Danish: Din læge kan foretage en blodprøve for at sikre, at din krop har udskilt disse lægemidler, før du starter din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet, hogy meggyőződjön arról, hogy ezek a gyógyszerek a kezelés megkezdése előtt kiürültek a szervezetéből.
Danish: Undersøgelser på mus og rotter bekræfter fraværet af karcinogenicitet hos disse arter.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a bupropion ezekben a fajokban nem karcinogén.
Danish: StevensJohnsons syndrom er en sjælden hudlidelse med alvorlige vabler og blødning i læberne, øjne, mund, næse og kønsorganer.
Hungarian: A StevensJohnson-szindróma egy ritka, súlyos hólyagképződéssel és az ajkak, szemek, száj, orr és nemi szervek vérzésével járó bőrbetegség.
Danish: Mysimba bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Hungarian: A Mysimba terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható.
Danish: Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Hungarian: Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
Danish: Der har ifølge rapportering efter markedsføringen også være tilfælde med forhøjede leverenzymer.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentettek emelkedett májenzimértékeket is.
Danish: Completers analysesæt++
Hungarian: Teljes elemzési csoport+
Danish: Ændringer i gennemsnitligt blodtryk er beskrevet i pkt.
Hungarian: Az átlagos vérnyomásban bekövetkezett változásokat a 4.4 pont ismerteti.
Danish: Bupropion og dets metabolitter hæmmer CYP2D6.
Hungarian: A bupropion és metabolitjai gátolják a CYP2D6-ot.
Danish: C ratio
Hungarian: C arány
Danish: Oral herpes (N), tinea pedis (N)
Hungarian: Nem gyakori szájherpesz (N), tinea pedis (N)
Danish: • ≥ 30 kg/m2 eller mere (svær overvægt), eller
Hungarian: • ≥ 30 kg/m2 (obesitas) vagy
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Mysimba uden at tale med lægen først.
Hungarian: Ne hagyja abba a Mysimba szedését anélkül, hogy azt előtte megbeszélné a kezelőorvosával.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab eller krampeanfald, bør rådes til at undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er gået væk.
Hungarian: A szédülést, somnolentiát, eszméletvesztés vagy görcsrohamot tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Danish: - Erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Hungarian: - Eritéma multiforme és Stevens-Johnson-szindróma Nem ismert - a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Mysimba-t szedő betegeknél.
Danish: Metabolitter af bupropion (og i mindre grad umetaboliseret bupropion) akkumulerer og når steady state koncentrationer inden for ca. en uge.
Hungarian: A bupropion metabolitjai (és kisebb mértékben a nem metabolizált bupropion) akkumulálódnak, és dinamikus egyensúlyi koncentrációjukat körülbelül egy hét alatt érik el.
Danish: Metabolisering og elimination:
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció:
Danish: Naltrexon metaboliseres primært til 6-beta-naltrexol af dihydrodiol dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
Hungarian: A naltrexont elsősorban 6-béta-naltrexollá metabolizálják a dihidrodiol-dehidrogenázok (DD1, DD2 és DD4).
Danish: Hvis dit blodtryk eller din puls stiger betydeligt, så kan det være nødvendigt at stoppe med Mysimba.
Hungarian: Ha jelentős mértékben emelkedik a vérnyomása vagy gyorsul a szívverése, akkor előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Mysimba szedését;
Danish: Naltrexon og dets metabolitter udskilles primært via nyrerne (37 til 60 % af dosis).
Hungarian: A naltrexon és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (az adag 37-60%-a).
Danish: Uregelmæssig menstruation, vaginal blødning, vulvovaginal tørhed
Hungarian: Ritka szabálytalan menstruáció, vaginalis vérzés, vulvovaginalis szárazság
Danish: Hydroxybupropions plasmaproteinbinding svarer til bupropions (84 %), mens de to andre metabolitter har cirka halvdelen af bindingen.
Hungarian: A hidroxibupropion plazmafehérje-kötődése hasonló a bupropionéhoz (84%), míg a másik két metabolité kb.
Danish: Selv om de fleste forsøgspersoner kom sig uden følgevirkninger, så er der rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdoser af udelukkende bupropion hos forsøgspersoner, der indtog store doser af lægemidlet.
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálati alany maradványtünetek nélkül felépült, a bupropion önmagában történt túladagolása kapcsán bekövetkezett halálesetekről számoltak be olyan vizsgálati alanyoknál, akik nagy adagokat vettek be a gyógyszerből.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, kan du være mere tilbøjelige til at få et anfald eller andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i punkt 4 nedenfor.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb lehet a görcsroham vagy egyéb, az alábbi, 4. pontban leírtakhoz hasonló mellékhatások valószínűsége.
Danish: Genotoksiske data indikerer, at bupropion er et svagt bakterielt mutagen, men ikke et pattedyrsmutagen og er derfor uden betydning som et humant genotoksisk stof.
Hungarian: A genotoxicitási adatok azt mutatják, hogy a bupropion gyenge mutagén baktériumokban, de nem mutagén emlősökben, és ezért nem sorolható a humán genotoxikus szerek közé.
Danish: Plasmaproteinbinding er ikke omfattende for naltrexon (21 %) eller bupropion (84 %), hvilket angiver lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner ved forskydning.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem nagymértékű a naltrexon (21%), illetve a bupropion (84%) esetében, ami azt mutatja, hogy a leszorítás útján bekövetkező gyógyszerkölcsönhatások esélye kicsi.
Danish: Synk tabletterne hele.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Danish: Den kliniske relevans af disse tvetydige fund kendes ikke.
Hungarian: E bizonytalan eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten af naltrexon/bupropion bør vurderes med jævne mellemrum.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és tolerálhatóságát rendszeres időközönként értékelni kell.
Danish: Mysimba kan afbrydes af din læge efter 16 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 procent af din oprindelige kropsvægt.
Hungarian: A Mysimba-kezelést 16 hét elteltével leállíthatja a kezelőorvosa, ha nem csökkent legalább 5%-kal az Ön kiindulási testtömege.
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001
Hungarian: * Különbség placebóhoz képest, p<0,001
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N)
Hungarian: Nem gyakori idiopathiás thrombocytopeniás purpura (N)
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da din læge så vil overvåge dig tæt for bivirkninger:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ebben az esetben kezelőorvosa szorosan ellenőrzi majd Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását:
Danish: Blodtryk og puls skal måles før igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion og bør vurderes med jævne mellemrum i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
Hungarian: A vérnyomást és a pulzust a naltrexon/bupropion-terápia megkezdése előtt ellenőrizni és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen mérni kell.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/988/001-002
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan forekomme svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab og krampeanfald i forbindelse med behandlingen.
Hungarian: Gépjárművezetés, illetve gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés során szédülés, somnolentia, eszméletvesztés és görcsroham léphet fel.