FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență” pentru a se investiga dacă Fulvestrant Mylan este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece compoziția Fulvestrant Mylan este aceeași cu cea a medicamentului de referință și se preconizează că, atunci când este administrată prin injecție intramusculară, substanța activă din ambele produse se absoarbe în același fel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulvestrant Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Fulvestrant Mylan?
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Fulvestrant Mylan?
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Romanian: Cum se utilizează Fulvestrant Mylan?
English: How does Fulvestrant Mylan work?
Romanian: Cum acționează Fulvestrant Mylan?
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Romanian: Mărimea ambalajului seringă preumplută 1 seringă preumplută
English: Such medicines include:
Romanian: Aceste medicamente includ:
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Romanian: Rapoarte de caz privind eficacitatea sunt, de asemenea, disponibile în literatura de specialitate.
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru informaţii importante privind siguranţa.
English: Alternative treatment options should be considered.
Romanian: Trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Romanian: Data primei autorizări: 6 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 februarie 2016
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpii şi condiţiile de depozitare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Romanian: Aceste probleme dispar, în general, în decurs de 2-12 ore de la injectare.
English: It is also well absorbed by the oral route.
Romanian: De asemenea, se absoarbe bine şi pe cale orală.
English: Use immediately on opening.
Romanian: Utilizaţi imediat după deschidere.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Romanian: Pot fi necesare doze mai scăzute (< 1 mg/kg).
English: A second dose may be given after one hour if required.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată după o oră, dacă este necesar.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Romanian: Când este indicată, frecvența se bazează pe o mărime foarte mică a eșantionului.
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Romanian: Înaintea oricărei administrări, se recomandă inspectarea soluţiilor parenterale pentru a verifica dacă nu conţin particule.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6 .
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
Romanian: Trebuie luate măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină.
English: The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Romanian: Medicul sau asistenta va verifica dacă data de expirare de pe etichetă nu este depăşită înainte de a vă administra injecţia.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Romanian: Această modificare a culorii este de aşteptat şi va dispărea după încheierea tratamentului.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Romanian: Aceasta nu trebuie administrată prin injecţie subcutanată sau intratecală.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB17
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la orice alţi coloranţi tiazinici.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
English: - The other ingredient is water for injections.
Romanian: - Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Romanian: Cu toate acestea, riscul este limitat, întrucât medicamentul este destinat doar administrării în situaţii de urgenţă la spital.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Romanian: Studiile de toxicitate la doze repetate cu durata de o lună efectuate la câini nu au evidenţiat efecte toxice macroscopice.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie, methemoglobinemia trebuie monitorizată şi trebuie luate măsuri de susţinere adecvate, dacă este necesar.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Romanian: Acest medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la restabilirea transportului de oxigen din sânge.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte iInformaţii
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Romanian: De obicei, tratamentul nu ar trebui să depăşească o zi.
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta lent acest medicament într-o venă (intravenos) într-un interval de 5 minute.
English: In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Romanian: La şobolani şi iepuri, au fost semnalate efecte teratogene, cu feto- şi maternotoxicitate.
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Romanian: • Deficienţă de NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductază.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Romanian: De fapt, capacitatea de a conduce vehicule poate fi afectată din cauza stării de confuzie, ameţelii sau, posibil, a tulburărilor oculare.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/diluare înlătură riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că aceasta inhibă creşterea embrionilor bicelulari de şoarece în medii de cultură şi producţia de progesteron în celulele luteale umane de cultură.
English: EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Romanian: EXP Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere sau diluare.
English: Treatment does not usually exceed one day.
Romanian: Tratamentul nu depăşeşte, de obicei, o zi.
English: The clinical consequence is not known.
Romanian: Consecința clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
English: Preparation for intravenous administration
Romanian: Preparare pentru administrare intravenoasă
English: There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea clorurii de metiltioniniu la femeile gravide.
English: • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Romanian: • Pacienţi cu deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) din cauza riscului de anemie hemolitică
English: They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Romanian: Acestea pot căpăta culoarea verde sau albastră - sensibilitate crescută a pielii la soare (fotosensibilitate)
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei se excretă în urină, de obicei, sub formă de clorură de leucometiltioniniu.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unor doze mai scăzute, iar doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg.
English: Reported in infants only
Romanian: Raportată doar la sugari
English: Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Romanian: Sfătuiți pacienții să își ia măsuri de protecție împotriva expunerii la lumină, întrucât poate apărea fotosensibilitatea după administrarea clorurii de metiltioniniu.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Romanian: Sunt disponibile prea puţine date pentru a recomanda administrarea continuă în perfuzie.
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă de Clorură de metiltioniniu, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibilă şi să fiţi ţinut sub observaţie timp de până la 4 ore după administrare.
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Romanian: Reacţiile adverse sunt aceleaşi ca la adulţi (cu excepţia hiperbilirubinemiei, raportată doar la sugari).
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Romanian: Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg.
English: Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare albastru închis, cu o valoare a pH-ului cuprinsă între 3,0 şi 4,5 Osmolaritatea este, de obicei, cuprinsă între 10 şi 15 mOsm/kg.
English: Intravenous use only For slow intravenous injection
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă Pentru injectare intravenoasă lentă
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele cutiei, şi fiolei după EXP.
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Romanian: Aceste reacţii sunt aceleaşi la adulţi şi la copii, cu excepţia icterului care a fost raportat doar la sugari.
English: Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Romanian: Ambii sugari prezentau afecţiuni medicale complexe, iar clorura de metiltioniniu a fost doar parţial responsabilă pentru deces.
English: Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Romanian: Injectarea intravenoasă a clorurii de metiltioniniu a cauzat uneori hipotensiune arterială şi aritmii cardiace, iar aceste afecţiuni se pot dovedi fatale în ocazii rare.
English: AB Pharm Sp. z o.o.
Romanian: AB Pharm Sp.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Romanian: Clorura de metiltioniniu Proveblue este indicată la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani).
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Clorură de metiltioniniu Proveblue împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Romanian: Injectaţi foarte lent într-un interval de 5 minute.
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Romanian: Timpul estimat de înjumătăţire prin eliminare al clorurii de metiltioniniu în urma administrării intravenoase este de 26,7 ore.
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Romanian: Dacă oricare din aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă consultaţi medicul.
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Romanian: Din cauza lipsei de date disponibile privind eventualitatea excreţiei clorurii de metiltioniniu în laptele matern la om, alăptarea trebuie întreruptă timp de până la 8 zile după tratamentul cu acest medicament.
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Romanian: Tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei induse de medicamente şi produse chimice.
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Romanian: Clorura de metiltioniniu (numită şi albastru de metilen) aparţine unei grupe de medicamente numite antidoturi.
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Romanian: Medicamentul conferă o culoare verde-albastră urinei, fecalelor şi o culoare albastră pielii, ceea ce poate constitui un obstacol în diagnosticarea cianozei.
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreţia clorurii de metiltioniniu în laptele matern nu a fost studiată la animale.
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Romanian: Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră conţine prea multă methemoglobină (o formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod eficient oxigenul în organism).
English: Repeated dose toxicity
Romanian: Toxicitate la doze repetate
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Dacă nu poate fi evitată utilizarea intravenoasă a clorurii de metiltioniniu la pacienţii trataţi cu medicamente serotoninergice, trebuie aleasă cea mai mică doză posibilă, iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie atentă pentru detectarea efectelor asupra sistemul nervos central (SNC) timp de până la 4 ore după administrare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Romanian: fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină şi zimelidină
English: Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Romanian: Sugari cu vârsta de 3 luni sau mai mică şi nou-născuţi:
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Romanian: Anemia hemolitică a fost raportată, de asemenea, în caz de supradozaj sever (20-30 mg/kg) la sugari şi adulţi cu methemoglobinemie cauzată de anilină sau cloraţi.
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Romanian: Orice soluţie rămasă în fiolele deschise trebuie aruncată.
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Romanian: Administrarea de clorură de metiltioniniu Proveblue are potențialul de a crește sau scădea în mod tranzitoriu clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate în principal de aceste enzime.
English: You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Clorură de metiltioniniu în acelaşi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii care afectează o substanţă chimică din creier, numită serotonină.
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Romanian: Reacţiile adverse, observate la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost anemia regenerativă moderată asociată cu o creştere a numărului mediu de trombocite şi a fibrinogenemiei, o minimă creştere a valorilor sanguine medii de bilirubină şi o incidenţă crescută a prezenţei în urină a unor concentraţii moderate de bilirubină.
English: If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Romanian: Dacă apar simptomele sindromului serotoninergic, întrerupeți utilizarea clorurii de metiltioniniu și inițiați tratamentul de susținere.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Romanian: • Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): - durere de stomac - durere în piept - dureri de cap - anxietate - durere la locul de injectare - vărsături
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Romanian: Probabilitatea consecințelor clinice este considerată a fi minimă datorită utilizării tranzitorii, în doză unică, care are loc de obicei în situații de urgență.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Romanian: Soluţia trebuie injectată foarte lent într-un interval de 5 minute.
English: Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Romanian: a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Romanian: Clorura de metiltioniniu Proveblue vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (0-17 ani) pentru tratarea problemelor hematologice cauzate de expunerea la unele medicamente sau produse chimice care pot provoca o afecţiune numită methemoglobinemie.
English: Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Romanian: Vi se vor efectua teste de monitorizare în timpul şi după tratamentul cu Clorură de metiltioniniu Proveblue.
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Romanian: Dacă tulburarea dumneavoastră hematologică a fost cauzată de anilină sau dapsonă, doza cumulativă totală nu trebuie să depăşească 4 mg/kg (vezi punctul 2).
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Romanian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Romanian: Nu poate fi exclusă existența unor consecințe clinice ale creșterii concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor care reprezintă substraturi sensibile ale CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 3A.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Romanian: Eficacitatea clorurii de metiltioniniu pentru tratamentul methemoglobinemiei la copii şi adolescenţi a fost demonstrată în două studii retrospective şi într-un studiu clinic randomizat deschis.
English: In rats, increased resorption rates have been observed.
Romanian: La şobolani, sau observat rate de resorbţie crescute.
English: In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Romanian: S-a demonstrat că, in vitro, clorura de metiltioniniu reduce motilitatea spermei umane în mod proporţional cu doza.
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Romanian: Trebuie avută o grijă deosebită la administrarea de Clorură de metiltioniniu Proveblue: - la nou-născuţi şi sugari de 3 luni sau mai mici, se recomandă doze mai scăzute (vezi punctul 3
English: Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Romanian: Nu utilizaţi Clorura de metiltioniniu Proveblue dacă soluţia şi-a schimbat culoarea, este neclară, tulbure sau conţine un precipitat sau particule.