FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • mora med zdravljenjem zamenjati kontracepcijo;
Norwegian Bokmål: • Hvis hun trenger å bytte prevensjonsmiddel under behandlingen,
Slovenian: † Neocenljivi/manjkajoči podatki so obsegali 1 bolnika z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 4 bolnike z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Norwegian Bokmål: † Ikke evaluerbar/manglende data inkludert 1 mBCC- og 4 laBCC-pasienter.
Slovenian: Ko damo vismodegib s spodbujevalci CYP (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, šentjanževka), se lahko izpostavljenost vismodegibu zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Når vismodegib administreres sammen med CYP induserende legemidler (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt), kan eksponeringen for vismodegib reduseres (se pkt.
Slovenian: Deutschland
Norwegian Bokmål: Tyskland
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, izpostavljenih zdravilu Erivedge, so poročali o prezgodnjem zraščanju epifiz in prezgodnji puberteti.
Norwegian Bokmål: Prematur lukking av epifyseplaten og for tidlig pubertet har blitt rapportert hos pediatriske pasienter som har blitt behandlet med Erivedge.
Slovenian: Poleg tega v študijah splošne toksičnosti vismodegiba na spolno zrelih psih in podganah do 26. tedna niso opazili učinkov na reproduktivne organe samcev.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen effekter på reproduksjonsorganene hos hanner i de generelle toksistetsstudiene i kjønnsmodne hunder og rotter med studievarighet opp til 26 uker.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo 2.
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er og hva det brukes mot
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Norwegian Bokmål: I den lokalavanserte kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (85 %), strålebehandling (28 %) og systemisk behandling (7 %).
Slovenian: klinični študiji pri bolnikih z jetrno okvaro (stopnja okvare je temeljila na vrednosti posameznikove aspartat aminotransferaze (AST) in celokupne ravni bilirubina) so imeli po večkratnih odmerkih vismodegiba bolniki z blago (merila NCI-ODWG, n = 8), zmerno (merila NCI-ODWG, n = 6) in hudo (merila NCI-ODWG, n = 3) jetrno okvaro farmakokinetični profil vismodegiba primerljiv s profilom vismodegiba pri posameznikih z normalnim delovanjem jeter (n = 9) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) og alvorlig (NCI-ODWG, n=3) nedsatt leverfunksjon hadde en farmakokinetisk profil som var sammenlignbar for de med normal leverfunksjon (n=9) (se pkt.
Slovenian: Dodatno so varnost zdravila ocenili v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, in v katero so vključili 1215 bolnikov z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, primernih za oceno varnosti.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet vurdert i en studie etter markedsføring som inkluderte 1215 aBCC pasienter, som kunne evalueres med hensyn til sikkerhet og ble behandlet med 150 mg.
Slovenian: Poleg tega so v 26-tedenski študiji splošne toksičnosti vismodegiba pri odmerkih 100 mg/kg/dan opazili zmanjšano število rumenih telesc; učinek se do konca 8-tedenskega okrevanja ni izkazal kot reverzibilen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i den generell 26-ukers toksisitetsstudien med vismodegib observert et redusert antall gule legemer ved 100 mg/kg/dag.
Slovenian: pogosto nastopijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi (Stevens
Norwegian Bokmål: Før hudreaksjonene oppstår ofte feber og influenasaliknende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré vært observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Slovenian: • zahtevo za obveščanje bolnikov glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Norwegian Bokmål: • Pålegg om å informere pasientene om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
Slovenian: Nosečnost Če je zdravilo Erivedge uporabljeno pri nosečnici, lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader dersom det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 63) je bilo predhodno zdravljenih 94 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (89 %), radioterapijo (27 %) in sistemskimi/lokalnimi terapijami (11 %).
Norwegian Bokmål: For laBCCkohorten (n=63) var 94 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (89 %), strålebehandling (27 %) og systemisk/lokal behandling (11 %).
Slovenian: (abstinenca),
Norwegian Bokmål: • Vasektomi,
Slovenian: • kontracepcijsko depo injekcijo,
Norwegian Bokmål: • Hormonelle depotinjeksjoner,
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska zaprtost bruhanje dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Abdominale smerter
Slovenian: Pri peroralnem dajanju vismodegiba je njegovo izločanje preko ledvic majhno.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av vismodegib via nyrene er lav når legemidlet administreres oralt.
Slovenian: • diafragmo (s spermicidom, če je na voljo).
Norwegian Bokmål: • pessar (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig).
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Norwegian Bokmål: For helsepersonell (HCP)
Slovenian: Kohorta z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom
Norwegian Bokmål: • symptomatisk metastaserende basalcellekarsinom
Slovenian: = ni ocenljivo
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Slovenian: Zaporka plastenke je iz polipropilena, na notranji strani pa ima z aluminijevo folijo obložen povoskan karton.
Norwegian Bokmål: Innsiden av korken er belagt med voksbehandlet cellulosepapp og aluminiumsfolie.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95-% interval zaupanja)
Norwegian Bokmål: Median OS, (måneder) (95 % KI)
Slovenian: SHH4476g.
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči artralgija bolečine v okončini bolečine v hrbtu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu mialgija bolečina v ledvenem predelu mišično-skeletne bolečine zvišanje kreatinfosfokinaze v krvi***
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Muskel- og skjelettsmerter Økning i blod kreatininfosfokinase***
Slovenian: Klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med vismodegibom in zaviralci P-glikoproteina (P-gp) ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og Pglykoprotein (P-gp) hemmere.
Slovenian: Tel: +371 - 6 7 039831
Norwegian Bokmål: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Slovenian: • potreba po takojšnjem poročanju bolnikov svojemu lečečemu zdravniku, če je njihova partnerka zanosila medtem, ko je on jemal zdravilo Erivedge ali kmalu po tem, ko je prenehal jemati zdravilo Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasienten gir beskjed umiddelbart til behandlende lege dersom en partner blir gravid mens han behandles med Erivedge eller umiddelbart etter at han har avsluttet behandlingen
Slovenian: metastatski bazalnocelični karcinom (n = 33)
Norwegian Bokmål: mBCC (n = 33)
Slovenian: • Informacije za ženske v rodni dobi
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Slovenian: Vendar pa ireverzibilne okvare v rasti zob in prezgodnje zaprtje stegnenične epifizne plošče, ki so jih v študijah toksičnosti na podganah opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih, pomenijo tveganje za postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved klinisk relevante eksponeringer hos rotter er det observert irreversible defekter i voksende tenner og prematur lukking av den femorale epifyseskiven, noe som representerer en risiko med hensyn til postnatal utvikling.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na eno ključnih beljakovin, vpletenih v bazalnocelični karcinom.
Norwegian Bokmål: Erivedge er et legemiddel mot kreft som virker ved å kontrollere et av de viktigste hovedproteinene som er involvert i basalcellekarsinom.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge brukes mot
Slovenian: Med zdravljenjem in v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen din og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose av dette legemidlet.
Slovenian: Obrazec je sestavni del izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce.
Norwegian Bokmål: Dette skjemaet skal sendes til legen sammen med undervisningsmateriellet for helsepersonell.
Slovenian: Ženske bolnice morajo uporabljati dva priporočena načina kontracepcije (to obsega en visokoučinkovit način in en pregradni način) med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in še
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Slovenian: Kancerogeni potencial so ugotovili le pri podganah in je bil omejen na benigne tumorje lasnih foliklov, vključno s pilomatrikomi pri ≥ 0,1
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule vismodegib
Norwegian Bokmål: Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
Slovenian: Priporočeni visokoučinkoviti načini kontracepcije so:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for meget sikre metoder:
Slovenian: Moški bolnik mora med jemanjem zdravila Erivedge in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila med spolnim odnosom s partnerko vedno uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo),
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må alltid bruke kondom (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose (se pkt.
Slovenian: • izpadanje trepalnic (madaroza),
Norwegian Bokmål: • mister øyevipper (madarosis)
Slovenian: • test nosečnosti v največ 7 dneh pred pričetkom zdravljenja, mesečni testi nosečnosti med zdravljenjem, nadzorovani s strani zdravstvenih delavcev • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Norwegian Bokmål: • Graviditetstesting innen maksimalt 7 dager før behandlingen starter, og månedlige medisisk overvåkede graviditetstester under behandlingen
Slovenian: • Opis opozorilne kartice za bolnika
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkort
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Slovenian: • Potrebo po ustrezni kontracepciji in definicijo ustrezne kontracepcije
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å bruke sikker prevensjon og beskrivelse av anbefalte prevensjonsmidler
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma, če je njihova spolna partnerka noseča ali v rodni dobi med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge (tudi če je imel moški vazektomijo)
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer dersom en seksualpartner er gravid eller er en kvinne i fertil alder (selv om mannen har gjennomgått sterilisering) under behandlingen og i 2 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Slovenian: • maternični vložek (spiralo ali IUV),
Norwegian Bokmål: • Spiral (IUD).
Slovenian: Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det er ukjent om det er sikkert og effektivt hos personer under 18 år.
Slovenian: • zdravilo Erivedge predstavlja tveganje za teratogenost pri še nerojenem otroku;
Norwegian Bokmål: • Erivedge eksponerer fosteret for teratogen risiko,
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Slovenian: • razširjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi - DRESS ali preobčutljivostna reakcija na zdravilo),
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Slovenian: • Varnostni nasveti za ženske v rodni dobi
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon for fertile kvinner
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika za zdravilo Erivedge mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Erivedge undervisningsmateriell for pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Slovenian: Tako morate ravnati med zdravljenjem in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres under behandling og i 2 måneder etter din siste dose med dette legemidlet.
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge Preberite posebna navodila glede učinkov zdravila Erivedge na nerojene otroke, ki ste jih prejeli s strani vašega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.
Slovenian: Po oceni IRF je bila med bolniki, pri katerih je prišlo do zmanjšanja tumorja, mediana časa do največjega zmanjšanja tumorja 5,6 meseca za lokalno napredovali bazalnocelični karcinom in 5,5
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde reduksjon av tumor, var median tid til maksimal tumorreduksjon 5,6 og 5,5 måneder for henholdsvis laBCC- og mBCC-pasienter, basert på IRF-vurdering.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se z zdravnikom posvetujte o tem, ali je mogoče, da zanosite.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du starter behandling om du kan bli gravid.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli zdravilo Erivedge.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller apotek før du tar Erivedge hvis du er usikker.
Slovenian: • Če ste moški, med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mann, skal du ikke donere sæd på noe tidspunkt under behandling og inntil 2 måneder etter siste dose.
Slovenian: Da bi preprečil morebitno izpostavljenost ploda med nosečnostjo,
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Slovenian: Odsotnost menstruacij med zdravljenjem z zdravilom Erivedge je treba šteti za indikacijo nosečnosti do kliničnega ovrednotenja in potrditve.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende uteblitt menstruasjon under behandling med Erivedge, bør årsaken antas å være graviditet inntil medisinsk bekreftelse.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: • Informacijo za bolnike glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge, in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne upoštevajo Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, som ikke overholder Erivedge graviditetsforebyggende program (se pkt.
Slovenian: Za ženske v rodni dobi
Norwegian Bokmål: Til fertile kvinner
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av sikre prevensjonsmidler under behandling og i 24 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Erivedge mora vsebovati sledeče ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smejo darovati sperme.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Erivedge og de første 2 måneder etter siste dose.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 24 mesecev po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge ne smejo darovati krvi.
Norwegian Bokmål: • Pasienten må informeres om at de ikke skal gi blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose
Slovenian: Tel: + 372 - 6 177 380
Norwegian Bokmål: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in še 24 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila morajo uporabljati dva načina priporočene kontracepcije, vključno z enim visokoučinkovitim načinom in enim pregradnim načinom.
Norwegian Bokmål: Hun må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti: • v največ 7 dneh pred začetkom zdravljenja - za izključitev morebitne že prisotne nosečnosti,
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
Slovenian: Pri odmerkih 100 mg/kg/dan ob koncu odmerjanja ali v fazi okrevanja (kar ustreza 1,3-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka) v isti študiji ni bilo histopatoloških najdb v reproduktivnih organih samcev in nobenih učinkov na opazovane dogodke njihove plodnosti, vključno z odstotkom gibljivih semenčic.
Norwegian Bokmål: I den samme studien var det ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og ingen effekt på fertilitetsendepunkter for hanner, inkludert prosent motile spermier, observert ved 100 mg/kg/dag ved avsluttet dosering eller i restitusjonsperioden (tilsvarende 1,3 ganger steady state AUC 0-24t ved den anbefalte humane dosen).
Slovenian: Glede na klinične in patološke značilnosti ter časovno povezanost so z zdravljenjem vzročno povezani vsaj en primer Stevens-Johnsonovega sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), 2 primera reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) ter en primer akutne generalizirane eksantemske pustuloze (AGEP).
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN), 2 tilfeller av legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og ett tilfelle av akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har en årsakssammenheng med behandlingen, basert på kliniske og patologiske forhold samt forenelige tidsmessige forhold.
Slovenian: Podatki bolnikov, ki niso belci, so zelo omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for ikke-kaukasiske pasienter.
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: junij 2023
Norwegian Bokmål: Juni 2023
Slovenian: Glejte spodaj.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
Slovenian: Narodnost in rasa
Norwegian Bokmål: Etnisitet og rase
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
Slovenian: Medtem, ko je bilo celokupno število dogodkov majhno, je bila razlika med obema skupinama zadostno velika, da je dosegla statistično značilnost.
Norwegian Bokmål: Selv om samlet antall hendelser var lite, var forskjellen mellom de to gruppene tilstrekkelig stor til å oppnå statistisk signifikans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Informacije za ženske
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na to tveganje pri vožnji in upravljanju strojev.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Slovenian: Vsi preiskovanci, ki niso bili kirurško kastrirani, so prejemali ADT neprekinjeno ves čas študije.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner som ikke var kirurgisk kastrerte fikk ADT kontinuerlig gjennom studien.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • nepravilnosti na posnetku delovanja srca (na EKG - elektrokardiogramu)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram)
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kliniske studier
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečano tvorbo aktivnih presnovkov.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Slovenian: Mediani čas do simptomatskega napredovanja ni bil dosežen v nobeni zdravljeni skupini.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomatisk progresjon ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: endokrino zdravljenje, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, antiandrogener, ATC-kode: L02BB05
Slovenian: Ne zaužijte ali zavrzite sušilnega sredstva.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada, ta din vanlige dose så snart du husker det.
Slovenian: Padci in zlomi
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.