FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Croatian: Ribavirin Mylan je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Croatian: Pozitivno
Maltese: Negattiv
Croatian: Potencijal egzacerbacije imunosupresije
Maltese: Potenzjal li taggrava l-immunosoppressjoni
Croatian: p vrijednost a
Maltese: valur a
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57 % muškog spola, 80 % bijelaca i 78 % s genotipom 1, 64 % u dobi od ≤ 12 godina.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Croatian: Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Maltese: Adulti:  12 g/dL (nisa);  13 g/dL (irġiel) Tfal u adolexxenti:  11 g/dL (bniet);  12 g/dL (subien)
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Maltese: Pazjenti adulti:
Croatian: 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Za dodatne pojedinosti pogledajte dio 4.5.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji središnjeg živčanog sustava (SŽS):
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
Croatian: Dva su puta metabolizma lijeka Ribavirin Mylan: 1) put reverzibilne fosforilacije; 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2010
Croatian: d peginterferon alfa-2b (100 ili c µg/tjedan)
Maltese: d peginterferon alfa-2b (100 or cµg/ġimgħa
Croatian: 84 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Maltese: 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Croatian: 56 × 1 tvrda kapsula 84 × 1 tvrda kapsula 112 × 1 tvrda kapsula 140 × 1 tvrda kapsula 168 × 1 tvrda kapsula 56 tvrdih kapsula 84 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Croatian: Tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan dostupna je u više različitih pakovanja:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
Croatian: Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Croatian: Nekoliko je ozbiljnih nuspojava povezano s kombiniranom terapijom ribavirina s (peg)interferonom alfa.
Maltese: Hemm diversi reazzjonijiet avversi serji assoċjati mat-terapija kombinata ta' ribavirin u (peg)interferon alfa.
Croatian: Bioraspoloživost doze ribavirina od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14 %.
Maltese: Il-biodisponibbiltà ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidi li kien fihom magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hi simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Croatian: Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule ribavirin
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin ribavirin
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću > 5 % uključivale su: oralnu kandidijazu (14 %), stečenu lipodistrofiju (13 %), smanjen broj CD4 limfocita (8 %), smanjen tek (8 %), povišenje gamaglutamiltransferaze (9 %), bol u leđima (5 %), povišenje amilaze u krvi (6 %), povišenje mliječne kiseline u krvi (5 %), citolitički hepatitis (6 %), povišenje lipaze (6 %) i bol u udovima (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Croatian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Croatian: Genotip 1
Maltese: Ġenotip 1:
Croatian: Ribavirin Mylan se ne veže na proteine u plazmi.
Maltese: Ribavirin ma tintrabatax mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1, 4 17 % (21/125)
Croatian: Trajni odgovor na kraju perioda praćenja značajno se povećao dodavanjem kapsula lijeka Ribavirin Mylan interferonu alfa-2b (41 % u odnosu na 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' ribavirin kapsuli ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Croatian: 3 puta na tjedan (n = 54)
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata u dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i ribavirina, 6 % bolesnika prekinulo je terapiju zbog nuspojava.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: Kartonska kutija s 56x1, 84x1 112x1, 140x1ili 168x1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar- aluminijske folije, Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kapsuli ibsin f'PVC/Aclar - Folji perforati tad-doża tal-unità magħmula minn fojl tal-aluminju Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Croatian: Bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi psihijatrijskih poremećaja.
Maltese: Ilpazjenti għandhom ikunu monitorjati mill-qrib għal sinjali jew sintomi ta' mard psikjatriku.
Croatian: Ribavirin Mylan ne inhibira enzime citokroma P450.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
Croatian: Trideset i dva posto ispitanika (30/94) pokazalo je smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za određenu dob 5 godina nakon završetka terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) tal-individwi wrew tnaqqis ta' > 15 percentile fil-percentile tat-tul skont l-età 5 snin wara t-tlestija tat-terapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine and titanium dioxide (E171).
Croatian: Ribavirin se nakon peroralne primjene jedne doze brzo apsorbira (aritmetička sredina Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza distribucija i produljene faze eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Croatian: Relaps*
Maltese: Suwiċidju*
Croatian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji središnjeg živčanog sustava:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano i multicentrično provedeno ispitivanje, u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku randomized li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kienux ikkurati qabel, b'epatite C kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Croatian: - Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, povidon.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Croatian: plućni infiltrati*, pneumonitis*, intersticijski pneumonitis*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite flinterstizzju*
Croatian: dijabetes melitus, hipertrigliceridemija*
Maltese: Dijabete mellitus, ipertrigliċeridimja*
Croatian: Dvojna terapija s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b:
Maltese: Terapija doppja b'peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b:
Croatian: U terapijskoj fazi ovog ispitivanja ovog ispitivanja, nuspojave s najvećom prevalencijom u svih ispitanika su bile pireksija (80 %), glavobolja (62 %), neutropenija (33 %), umor (30 %), anoreksija (29 %) i eritem na mjestu injiciranja (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni (29 %).
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) Oznaka na kapsuli: šelak propilenglikol amonijak, koncentrirana otopina željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Croatian: Ribavirin Mylan je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8 %), agresivnost (3 %), ljutnja (2 %), depresija/depresivno raspoloženje (4 %) i hipotireoza (3 %), a pet je ispitanika primalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenog TSH-a.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Croatian: U slučaju da preporuke doza nisu utvrđene, treba primijeniti sljedeće doze: Tjelesna težina bolesnika: < 75 kg = 1.000 mg i > 75 kg = 1.200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg = 1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Croatian: Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule
Maltese: Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li inżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Croatian: HCV-RNK u plazmi mjerila se istraživanjem utemeljenim postupkom kvantitativne lančane reakcije polimeraze u centralnom laboratoriju.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'essej ta' reazzjoni katina tal-polymerase kwantitattiv ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52 % ženskog spola, 89 % bijelaca, 67 % s HCV genotipom 1 i 63 % mlađih od 12 godina.
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.
Croatian: - Djelatna tvar je ribavirin 200 mg.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija r-ribavirin 200 mg.
Croatian: Ukupan odgovor a
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: Dnevna doza lijeka Ribavirin Mylan Broj kapsula od 200 mg 600 mg
Maltese: Doża ta' kuljum ta' Ribavirin Numru ta' kapsuli ta' 200 mg 600 mg
Croatian: Ribavirin Mylan tvrde kapsule
Maltese: Ribavirin Mylan kapsuli ibsin
Croatian: Ksaverska cesta 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi ta' organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100).
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, jaku otopinu amonijaka i boje (E172, E132, E171).
Maltese: L-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Croatian: Mora se strogo paziti da se izbjegne trudnoća u žena čiji partneri uzimaju Ribavirin Mylan (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni kbira biex it-tqala tkun evitata fis-sieħba ta' pazjenti irġiel li jkunu qed jieħdu Ribavirin Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Croatian: Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg laktoze hidrata.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Smanjiti samo dozu interferona alfa-2b (vidjeti napomenu 2) ako je:
Maltese: Naqqas id-doża ta' interferon alfa-2b biss (ara nota 2) jekk:
Croatian: poremećaj parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
Maltese: Disturbi paradentali, disturbi fis-snien, pigmentazzjoni flilsien
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12 % (23/194) bolesnika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Croatian: Smanjenje koncentracija hemoglobina za > 4 g/dl opaženo je u 30 % bolesnika liječenih ribavirinom i peginterferonom alfa-2b i 37 % bolesnika liječenih ribavirinom i interferonom alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' l-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Croatian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Mylan
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekroliżi tossika tal-ġilda*,
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Croatian: Jedna tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan sadrži 15 mg laktoza-monohidrata.
Maltese: Kull kapsula fiha 15 mg lactose.
Croatian: Volumen distribucije iznosi oko 5000 litara.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l.
Croatian: > 5 mg/dl (tijekom > 4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili > 4 mg/dl (tijekom > 4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b) jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti kkurati b'peginterferon alfa-2b)
Croatian: MIU = milijun internacionalnih jedinica; a: p vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški < 75 kg primali su 100 μg peginterferona alfa-2b na tjedan, a ispitanici teški ≥ 75 kg primali su 150 μg peginterferona alfa-2b na tjedan. d: doza lijeka Ribavirin Mylan iznosila je 800 mg za bolesnike teške < 60 kg, 1000 mg za bolesnike teške 6075 kg te 1200 mg za bolesnike > 75 kg.
Maltese: a: valur-p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur-p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b . d: dużaġġ ta' ribavirin kien 800 mg għall-pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għall-pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għallpazjenti > 75 kg.
Croatian: pokušaji samoubojstva, napad panike, halucinacija rijetko:
Maltese: Attentati ta' suwiċidju, attakk ta' paniku, alluċinazzjoni
Croatian: 24 % bolesnika imalo je premoštavajuću fibrozu ili cirozu jetre (Knodell 3/4).
Maltese: Erbgħa u għoxrin % kellhom bridging fibrosis jew ċirrożi (Knodell 3/4).
Croatian: Genotoksična aktivnost opažena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata f'assay tal-limfoma tal-ġrieden, u b'doża ta' 20-200 mg/kg f'test tal-mikronukleju tal-ġurdien.
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Maltese: Effetti sekondarji rapportati rarament ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna): suwiċidju, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari).
Croatian: bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis, infekcija mokraćnih puteva manje često:
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni filpassaġġ ta' l-awrina
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, dismenoreja, bol u dojkama, poremećaj jajnika, vaginalni poremećaj.
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestruwali, dismenorreja, uġigħ fis-sider, disturbi fl-ovarji, disturb vaġinali.
Croatian: Ribavirin Mylan svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP), što se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jfixkel ilmetaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Croatian: • Muškarci:
Maltese: Emolisi:
Croatian: Za bolesnike koji primaju dozu od 800 mg (< 65 kg)-1 000 mg (65-80 kg)-1 200 mg (81-105 kg) ili 1 400 mg (> 105 kg), prvo smanjenje doze lijeka Ribavirin Mylan je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg u kojih se dozu mora smanjiti za 400 mg/dan).
Maltese: Għal pazjenti li jingħataw doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1
Croatian: Kombinirana terapija ribavirinom i interferonom alfa-2b povećala je trajan virološki odgovor koji je bio 10 puta viši nego kod liječenja samo interferonom alfa-2b (49 % u odnosu na 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'ribavirin + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Maltese: Hemm relazzjoni linjari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħidhom ta' 200-1,200 mg ta' ribavirin.
Croatian: % (broj) bolesnika peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin Mylan peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Maltese: Peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Croatian: Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije; prekid liječenja zabilježen je u 5 % u odnosu na 14 % bolesnika, a prilagodba doze u 18 % u odnosu na 49 % bolesnika.
Maltese: Is-sitt xhur ta' kura ta' din il-prova kienu ttollerati aħjar minn fil-prova oriġinali bit-taħlita, għattwaqqif 5% vs 14%, għal tibdil fid-doża 18 % vs 49 %.
Croatian: retinalna krvarenja*, retinopatije (uključujući makularni edem)*, okluzija retinalne arterije*, okluzija retinalne vene*, optički neuritis*, edem papile*, gubitak oštrine vida ili vidnog polja*, retinalni eksudati
Maltese: Emorraġiji tar-retina*, retinopatiji (inkluża edema makulari)*, sadda ta' l-arterja tar-retina*, sadda tal-vina tarretina*, newrite ottika*, papillo-edema*, telf ta' l-akutezza tal-vista jew tal-medda viżiva*, tnixxijiet mir-retina
Croatian: - Dojenje.
Maltese: - Fertilità:
Croatian: Bilo je slučajeva teže neutropenije u bolesnika liječenih kapsulama ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (stupanj 3 SZO: 39 od 186 [21 %] bolesnika; i stupanj 4 SZO: 13 od 186 bolesnika [7 %]); leukopenija stupnja 3 SZO također je zabilježena u 7% bolesnika u ovoj terapijskoj skupini.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186 [7 %]).
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage (kompletna krvna slika [KKS], diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, serumski kreatinin, testovi jetrene funkcije, mokraćna kiselina) i test na trudnoću.
Maltese: Qabel ma tinbeda t-terapija fil-pazjenti kollha għandhom isiru testijiet tad-demm kemm dawk standard kif ukoll kimiċi (għadd komplet tad-demm [CBC] u differenzjali, l-għadd tal-plejtlets, elettroliti, krejatinina fis-serum, testijiet tal-funzjoni tal-fwied, uric acid) u testijiet tat-tqala.
Croatian: Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36 % (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Croatian: Ribavirin Mylan sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Maltese: Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 14).
Maltese: Tabella 14.
Croatian: Genotip 2
Maltese: Ġenotip 4
Croatian: Visoko (>600 000 IU/ml)
Maltese: > 600,000 IU/ml