FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Dutch: Venlafaxine Bluefish 37,5 mg Capsule met verlengde afgifte, hard
English: Ropinirole 1 mg Filmcoated Tablets
Dutch: Ropinirolhydrochloride Ropinirole 1 mg Filmcoated Tablets
English: Desloratadina Ratiopharm 2,5 mg Orodispersible tablet
Dutch: Desloratadina Ratiopharm2,5 mg Orodispergeerb are tablet
English: VENLAFAXINE FAIR-MED 150 mg Prolongedrelease capsule, hard
Dutch: Venlafaxine Fair-Med 150 mg Capsule met verlengde afgifte, hard
English: It is used after at least one other treatment has failed;
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet is aangeslagen;
English: The full EPAR for Potactasol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Potactasol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Potactasol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Potactasol.
English: When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
English: It is used on its own to treat patients with:
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen wordt.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Potactasol vergelijkbaar is met Hycamtin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Potactasol to on 06 January 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Potactasol verleend.
English: Other information about Potactasol
Dutch: Overige informatie over Potactasol
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
English: This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Potactasol gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
English: Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Dutch: De behandeling met Potactasol mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
English: What are the benefits and risks of Potactasol?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Potactasol?
English: The company has provided data from the published literature on topotecan.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
English: The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Dutch: De gebruikte dosis Potactasol is afhankelijk van het soort tumor waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
English: Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Potactasol een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Potactasol.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Potactasol.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Potactasol vast te stellen.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker, bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (d.w.z. dat de tumor zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Potactasol als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
English: No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
English: When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Dutch: Als Potactasol als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker, wordt het toegediend door middel van infusie gedurende 30 minuten.
English: Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Dutch: Potactasol is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat.
English: Why has Potactasol been approved?
Dutch: Waarom is Potactasol goedgekeurd?
English: Potactasol is a ‘generic medicine'.
Dutch: Potactasol is een generiek geneesmiddel.
English: Potactasol is a cancer medicine.
Dutch: Potactasol is een kankerbestrijdend middel.
English: For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Potactasol.
English: Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Potactasol worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer er sprake is van recidive (de tumor is teruggekeerd).
English: The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Dutch: De werkzame stof van Potactasol, topotecan, is een kankerbestrijdend middel en behoort tot de groep topo-isomeraseremmers.
English: For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Potactasol vijf dagen achtereen toegediend met een herhalingsinterval van drie weken.
English: What is Potactasol?
Dutch: Wat is Potactasol?
English: Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Potactasol aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
English: How is Potactasol used?
Dutch: Hoe wordt Potactasol gebruikt?
English: How has Potactasol been studied?
Dutch: Hoe is Potactasol onderzocht?
English: How does Potactasol work?
Dutch: Hoe werkt Potactasol?
English: MA (EU) number
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
English: Immediate Packaging Pack size bister (PCTFE/PVC/alu) 56 tablets
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
English: Route of Administration
Dutch: Kracht
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
English: - To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: This summary was last updated on 30/08/2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 30/08/2012.
English: It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Dutch: Het is een oplossing voor injectie (0,1 mg/ml en 0,5 mg/ml).
English: The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 2 augustus 2007.
English: In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Dutch: De bloeddruk zal bovendien stijgen en daarna terugkeren naar normaal of onder normaal.
English: Other information about Dexdomitor:
Dutch: Overige informatie over Dexdomitor:
English: However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Dutch: De persoon mag niet zelf autorijden, want er bestaat een risico op sedatie en veranderingen van de bloeddruk.
English: The use of waterproof gloves is advisable.
Dutch: Het gebruik van waterdichte handschoenen wordt aangeraden.
English: Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig te werk gaan om zelfinjectie te vermijden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dexdomitor verleend.
English: The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Dutch: De veiligheid van Dexdomitor is niet onderzocht bij puppies jonger dan 16 weken of bij kittens jonger dan 12 weken.
English: The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexdomitor groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dexdomitor.
English: The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Dutch: De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
English: If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Dutch: In geval van contact wordt aangeraden de blootgestelde gebieden met veel water af te spoelen.
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Dutch: Dexmedetomidine is een alpha2-adrenoceptoragonist.
English: Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Dutch: Dexdomitor wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de volgende situaties:
English: Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Dutch: Braken kan optreden vijf tot tien minuten na de injectie of bij het ontwaken uit de narcose.
English: It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Dutch: Het wordt gebruikt bij niet-invasieve handelingen waarbij de huid of een lichaamsholte niet wordt binnengedrongen;
English: Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Dutch: Dexdomitor veroorzaakt een verlaging van de hartslag en van de lichaamstemperatuur.
English: • Before inducing general anaesthesia.
Dutch: • vóór het toepassen van algehele anesthesie.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn mogelijk wanneer Dexdomitor wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dexdomitor tijdens de studies te hebben?
English: As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Dutch: Bij gebruik van medetomidine werd ‘goede' tot ‘uitstekende' analgesie bereikt bij 40 tot 50 % van de dieren, wat het nut ervan voor nietinvasieve matig tot gemiddeld pijnlijke procedures bevestigt.
English: People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten moeten het geneesmiddel behoedzaam toedienen.
English: What is Dexdomitor?
Dutch: Wat is Dexdomitor?
English: The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Dutch: Het onderzoek betrof honden en katten van verschillende leeftijden en rassen die procedures ondergingen waarbij sedatie of analgesie vereist was.
English: • For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Dutch: • voor diepe sedatie en analgesie bij honden in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel) voor procedures zoals kleine chirurgische ingrepen.
English: Why has Dexdomitor been approved?
Dutch: Waarom is Dexdomitor goedgekeurd?
English: • When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
English: If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: Als Dexdomitor per ongeluk bij een persoon wordt geïnjecteerd of wordt ingeslikt, dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.
English: In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Dutch: Bij honden werden zowel de intraveneuze als intramusculaire injecties met Dexdomitor onderzocht.
English: It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen (hart of bloedvaten), met ernstige systeemziekten (volledig lichaam) of bij stervende dieren, en evenmin bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten.
English: Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Dutch: Spiertrekkingen (beven) en vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, het heldere deel van het oog voor de pupil) kunnen voorkomen tijdens de sedatie.
English: Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Dutch: Dexdomitor bevat de werkzame stof dexmedetomidine, die tot de klasse geneesmiddelen met psycholeptische (sedatieve) werking behoort.
English: Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Dutch: Vermijd contact met de huid, de ogen of de slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakten).
English: Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
Dutch: Tot slot werd het geneesmiddel bestudeerd als premedicatie bij honden vóór het toepassen van de algehele anesthesie.
English: Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Dutch: Dexdomitor werd onderzocht bij honden en katten en de werking ervan werd vergeleken met die van medetomidine.
English: The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Dutch: Bij honden is de dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak (berekend op basis van het lichaamsgewicht) en bij katten op het lichaamsgewicht.
English: The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Dutch: Uit de studies bleek dat de werkzaamheid van Dexdomitor overeenstemde met die van medetomidine bij het toepassen van sedatie en analgesie bij honden en katten.
English: What is the risk associated with Dexdomitor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dexdomitor in?
English: When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
Dutch: Bij katten moet ketamine worden gebruikt als het verdovingsmiddel;
English: How does Dexdomitor work?
Dutch: Hoe werkt Dexdomitor?
English: Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
Dutch: Dexdomitor bleek ook voldoende werkzaam voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol en als premedicatie vóór het toepassen van de algehele anesthesie, waardoor de voor honden en katten benodigde dosis anesthesicum kon worden verminderd.
English: In cats, it is given by intramuscular injection.
Dutch: Bij katten wordt het geneesmiddel met een injectie in een spier toegediend.
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Dutch: Dexdomitor was minstens even werkzaam als medetomidine bij het toepassen van algehele anesthesie bij katten in combinatie met ketamine.
English: How has Dexdomitor been studied?
Dutch: Hoe is Dexdomitor onderzocht?
English: Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
Dutch: Dexdomitor werd ook vergeleken met medetomidine als premedicatie (sedatie voorafgaand aan anesthesie) voor katten die algehele anesthesie met ketamine moesten krijgen, en voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
English: For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dexdomitor.
English: The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Dutch: De dosis hangt af van de te behandelen diersoort, het gebruiksdoel, plaats van injectie (in een ader of spier) en eventuele combinatie met andere geneesmiddelen.
English: In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een intraveneuze injectie (in een ader) of een intramusculaire injectie (in een spier).
English: In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Dutch: Bovendien kan een verbleking of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen optreden.
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Dutch: 2 doseerspuiten (1 ml) + 2 doseerspuiten (3 ml) + 2 doseerspuiten (10 ml) + 2 mengbekertjes
English: Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
Dutch: Sachet (PET/Alu/LLDPE)
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: What is Masican?
Dutch: Wat is Masican?
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Dutch: 21 maart 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670