FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: 7 napon át naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint egyszer adott, 1 mg noretiszteront és 35 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló együttes alkalmazása a noretiszteron AUC-értékét 14%-kal, az etinil-ösztradiol AUC-értékét 31%-kal csökkentette.
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: kartu vartojant bozentano po 125 mg dukart per parą 7 dienas kartu su viena geriamo kontraceptiko doze, kurios sudėtyje yra 1 mg noretisterono ir 35 mikrogramai etinilestradiolio, noretisterono AUC sumažėjo 14 %, o etinilestradiolio - 31 %.
Hungarian: Anaemia, hemoglobinszint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Anemija, hemoglobino kiekio sumažėjimas (žr.
Hungarian: A vizsgálat végén sem a szívelégtelenségek miatti kórházi kezelések teljes számában, sem a vizsgálat alatti mortalitásban nem volt különbség a boszentán- és a placebo-kezelésben részesülő betegek között.
Lithuanian: Šio tyrimo pabaigoje tarp gydytų bozentanu ir placebu pacientų grupių nebuvo hospitalizacijų dėl širdies nepakankamumo dažnio ir mirtingumo skirtumų.
Hungarian: (CYP3A4 szubsztrát) vérkoncentrációja kb.
Lithuanian: Ciklosporino A (CYP3A4 substrato) koncentracija kraujyje sumažėjo maždaug 50 %.
Hungarian: (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont).
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak tüdővizenyő ritka előfordulásáról olyan, STAYVEER-rel kezelt betegeknél, akik feltételezett diagnózisa pulmonális vénaelzáródás volt.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems STAYVEER pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek során reproduktív toxicitást (teratogenitást, embriotoxicitást) igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (teratogeniškumą, embriotoksiškumą, žr.
Hungarian: Ájulás1, 4
Lithuanian: Sinkopė1, 4
Hungarian: Ha a STAYVEER alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad STAYVEER poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju,
Hungarian: Epoprosztenol: A 10 gyermekkorú, kombinált boszentán- és epoprosztenolkezelésben részesülő beteggel végzett vizsgálat (AC-052-356 [BREATHE-3]) korlátozott mennyiségű adatának tanúsága szerint a boszentán Cmax és AUC értékei (egyszeres és többszörös adag alkalmazása esetén egyaránt) azonos szinten voltak a folyamatos epoprosztenol infúziót kapó és nem kapó betegeknél (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Epoprostenolis: riboti tyrimų, kurių metu 10 pediatrinių pacientų buvo gydyti bozentano ir epoprostenolio deriniu (AC-052-356 [BREATHE-3]), duomenys rodo, kad ir vartojant vieną, ir kelias dozes, bozentano Cmax ir AUC reikšmės buvo tokios pat pacientams, kurie buvo gydomi ilgalaikėmis epoprostenolio infuzijomis ar nebuvo gydomi šiuo metodu (žr.
Hungarian: A kettős vak kezelés időtartama az
Lithuanian: Gydymas dvigubai koduotu būdu truko
Hungarian: Ezeknél a gyermekkorú betegeknél a boszentán-expozíció átlagosan fele volt a felnőttek expozíciós idejéhez képest naponta kétszer 125 mg-os fenntartó dózis esetében, habár nagy átfedést mutatott a felnőttek expozíciós idejével.
Lithuanian: Vartojant 125 mg dukart per parą palaikomąją dozę, vidutinė bozentano ekspozicija šiems vaikams buvo maždaug dvigubai mažesnė negu suaugusiesiems, tačiau daugeliu atvejų sutapo su ekspozicija suaugusiesiems.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen felfüggesztésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ PAH-ban szenvedő betegek esetében.
Lithuanian: Nėra sukaupta daug duomenų apie tai, kas vyksta staiga nutraukus gydymą STAYVEER pacientams, sergantiems PAH.
Hungarian: Nőtt a percventiláció és csökkent az oxigéntelítettség, és leggyakoribb mellékhatásként nehézlégzés jelentkezett, amely a kezelés felfüggesztése nyomán megszűnt.
Lithuanian: Buvo stebimas minutinės ventiliacijos padidėjimas ir įsotinimo deguonimi sumažėjimas, o dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys buvo dusulys, kuris pranyko nustojus vartoti bozentaną.
Hungarian: A 3 hónapos és 1 éves kor közötti betegeknél (n = 2) az AUCτ érték 5914 ng·h/ml (CV: 85%), míg az 1 és 2 éves kor közötti betegeknél (n = 7) 3507 ng·h/ml (CV: 70%) érték volt.
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUC0τ buvo
Hungarian: Négyhetes kezdeti szakasz után, melynek során a betegek napi kétszer 62,5 mg boszentánt kaptak, a vizsgálatokban alkalmazott fenntartó adag napi kétszer 125 mg (AC-052-351), illetve napi kétszeri 125 mg vagy 250 mg (AC-052-352) volt.
Lithuanian: 4 savaites dukart per parą pavartojus 62,5 mg bozentano, šiuose tyrimuose tirtos palaikomosios dozės buvo 125 mg dukart per parą AC-052-351 tyrime ir 125 mg dukart per parą ir 250 mg dukart per parą AC-052-352 tyrime.
Hungarian: A medián expozíció 4,5 nap (tartomány: 0,5-10,0) volt a boszentán és 4,0 nap (tartomány: 2,5-6,5) a placebo csoportban.
Lithuanian: Vidutinė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu trukmė buvo 4,5 (nuo 0,5 iki 10,0) dienos bozentano grupėje ir 4,0 (nuo 2,5 iki 6,5) dienos placebo grupėje.
Hungarian: • Az iNO teljes elhagyásának átlagos időtartama 3,7 nap (95%-os konfidencia limitek
Lithuanian: Rezultatai nerodo papildomos bozentano naudos šioje populiacijoje: • Vidutinis nujunkymo nuo iNO laikas buvo 3,7 dienos (95 % pasikliautinumo ribos [PL] 1,17,
Hungarian: A 3 hónapos és 2 éves kor közötti begeteknél a napi boszentán-expozíció 7879 ng·h/ml, míg az AUCτ érték 3939 ng·h/ml (CV: 72%) volt.
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 2 metų paros ekspozicija buvo 7879 ng h/ml; AUCτ buvo 3939 ng h/ml (CV: 72 %).
Hungarian: Ezen teljes betegmintában a túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a boszentánkezelés megkezdése után 1, illetve 2 évvel 93%, illetve 84% volt.
Lithuanian: apskaičiuota Kaplan-Meier metodu, po gydymo bozentanu buvo atitinkamai 93 % ir 84 %.
Hungarian: Négyhetes, naponta kétszeri 62,5 mg-os boszentánadaggal történő kezelést követően mindkét vizsgálatban a naponta kétszeri 125 mg-os fenntartó adagokat tanulmányozták.
Lithuanian: Po 4 savaičių gydymo 62,5 mg bozentano doze dukart per parą šiuose abiejuose tyrimuose buvo tiriama 125 mg palaikomoji dozė, suvartojama per parą per du kartus.
Hungarian: Más, ritonavirrel támogatott proteázinhibitorokkal hasonló hatások várhatók (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Panašus poveikis tikėtinas ir vartojant kitus ritonaviro suaktyvinamus proteazės inhibitorius (žr.
Hungarian: A mellékhatásokat úgy határozták meg, mint a boszentánt kapó betegek legalább 1%-ánál, és a placebokezelésben részesülő betegekkel összehasonlítva legalább 0,5%-kal nagyobb gyakorisággal előforduló események.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ne mažiau nei 1 % bozentaną vartojusių pacientų ne mažiau nei 0,5 % dažniau nei placebo grupėje.
Hungarian: Esetleges kérdéseit feltétlenül beszélje meg orvosával vagy nőgyógyászával.
Lithuanian: Būtinai aptarkite visus Jums rūpimus klausimus su savo gydytoju arba savo ginekologu.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú)
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pažeidimas, pvz., Child-Pugh B arba C klasė (žr.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok során nem gyakorolt kimutatható hatást a spermaszámra, azok motilitására és életképességére, illetve a párzási teljesítményre és a termékenységre a várható terápiás szint 21-szeresének (hímek), illetve 43-szorosának (nőstények)
Lithuanian: Atliekant vyriškos ir moteriškos lyties žiurkių vaisingumo tyrimus, kiekį atitinkamai padidinus 21 ir 43 kartus, koks galėtų būti gydant žmonėms, poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui, gyvybingumui, poravimuisi ar vaisingumui nepastebėta, taip pat nepasireiškė neigiamas poveikis embriono vystymuisi nei prieš, nei po implantacijos.
Hungarian: A következő vizitre vigye magával a kártyát és mutassa meg orvosának/nőgyógyászának.
Lithuanian: Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius klausimus ir kitą kartą atsineškite ją pas savo gydytoją ar ginekologą.
Hungarian: A kezelést kizárólag a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Lithuanian: Gydymą vartojant STAYVEER gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę.
Hungarian: • Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális tüdőbetegség nélküli szekunder pulmonális artériás hipertónia
Lithuanian: • antrinę plautinę arterinę hipertenziją dėl sklerodermijos be ryškios intersticinės plaučių ligos;
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára STAYVEER 62,5 mg filmtabletta boszentán
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Warfarin: Napi kétszer 500 mg boszentán 6 napon keresztül történő együttes alkalmazása mind az Swarfarin (CYP2C9 szubsztrát), mind pedig az R-warfarin (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációját csökkentette (29%-kal, illetve 38%-kal).
Lithuanian: Varfarinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 500 mg dukart per parą 6 dienas, S-varfarino (CYP2C9 substrato) ir R-varfarino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo atitinkamai 29 % ir 38 %.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy
Lithuanian: aspartato ir (arba) alanino aminotransferazės (AST ir (arba) ALT) koncentracijos padidėjimas priklauso nuo dozės.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ / LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Hungarian: Szildenafil: Egészséges önkénteseknek 6 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán és naponta háromszor adott 80 mg szildenafil együttes alkalmazása állandó plazmakoncentrációk mellett a szildenafil AUC-értékének 63%-os csökkenéséhez és a boszentán AUC-értékének 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Lithuanian: Sildenafilis: sveikiems savanoriams 6 dienas vartojant po 125 mg bozentano dukart per parą (stabili būklė) kartu su sildenafiliu, skiriamu po 80 mg tris kartus per parą (esant pusiausvyrinei koncentracijai), sildenafilio AUC sumažėja 63 %, o bozentano AUC padidėja 50 %.
Hungarian: A dialíziskezelést kapó betegek esetén sem kell az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama dializė, dozės adaptuoti nereikia (žr.
Hungarian: • szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).
Lithuanian: • simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).
Hungarian: Azonban a STAYVEER vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Lithuanian: Vis dėlto STAYVEER gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujo kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a STAYVEER szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
Lithuanian: Jeigu yra galimybė pastoti, STAYVEER vartojimo laikotarpiu naudokite patikimos formos pastojimo kontrolės priemones (kontraceptikus).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a STAYVEER szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti STAYVEER
Hungarian: A boszentánkezelés hatására dózisfüggő módon nőtt a májeredetű aminotranszferázok szintje és csökkent a hemoglobin koncentrációja (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gydymas bozentanu buvo susietas su nuo dozės priklausomu kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimu ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a Pglikoproteint.
Lithuanian: Bozentanas yra CYP2C9 ir CYP3A4, tikriausiai ir CYP2C19 bei P-glikoproteino induktorius.
Hungarian: • vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő.
Lithuanian: • anemija (mažakraujystė), kuri gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitisz,
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dermatitą, niežėjimą ir bėrimą)2
Hungarian: A 32 mg-os diszpergálódó boszentán tablettával (FUTURE 1/2, FUTURE 3/kiterjesztés) PAH-ban folytatott, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében összesen 100 gyermeket kezeltek naponta kétszer 2 mg/kg (33 fő), naponta háromszor 2 mg/kg (31 fő)
Lithuanian: Į nekontroliuojamų vaikų PAH tyrimų, atliktų bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis (FUTURE 1/2, FUTURE 3/pratęsimas), jungtinę analizę buvo įtraukta iš viso 100 vaikų, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33), 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) arba 4 mg/kg du kartus per parą (n = 36).
Hungarian: A boszentánkezeléshez a klinikai állapotromlás szignifikáns lassulása kapcsolódott a 28.
Lithuanian: Gydymas bozentanu buvo siejamas su žymiu klinikinio pablogėjimo masto sumažinimu, palyginti su placebu per 28 savaites (atitinkamai
Hungarian: Ha bármilyen kétség merül fel az adott beteg számára megfelelő fogamzásgátlással kapcsolatban, ajánlatos nőgyógyász szakorvos tanácsát kérni.
Lithuanian: Esant bet kokioms abejonėms, kokį kontracepcijos metodą pasiūlyti konkrečiai pacientei, reikia pasikonsultuoti su ginekologu.
Hungarian: A STAYVEER szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: STAYVEER taip pat skiriamas naujų pirštų opų atsiradimui sumažinti pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr.
Hungarian: (9,4%) 3 hónap és 1 év közé esett.
Lithuanian: buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia laikytis atitinkamų saugumo priemonių (žr.
Hungarian: Homályos látás1
Lithuanian: Neryškus regėjimas1
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a farmakokinetika vizsgálata volt (lásd 5.2 pont) és a hatásossági végpontok meghatározása csak felderítő jellegű volt.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo tik žvalgomieji.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a több társbetegségben szenvedő és többféle gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél hosszan tartó STAYVEER-kezelés után ritkán tisztázatlan eredetű májcirrhosisról, továbbá májelégtelenségről is beszámoltak.
Lithuanian: Porinkodariniu laikotarpiu labai retais atvejais pacientams, kurie sirgo daugeliu lydinčiųjų ligų ir vartojo kitus vaistus, po ilgalaikio gydymo STAYVEER išsivystė nepaaiškinama kepenų cirozė.
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja a szimvasztatin együttes alkalmazásának hatására nem változott.
Lithuanian: Vartojant kartu simvastatiną, bozentano koncentracijai plazmoje tai įtakos neturėjo.
Hungarian: A sétatesztek során mért nehézlégzés a boszentánkezelést kapott betegeknél javulást mutatott.
Lithuanian: Dusulio matavimas vaikščiojimo testų metu parodė pagerėjimą pacientams, kurie buvo gydomi bozentanu.
Hungarian: Kezelőorvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.
Lithuanian: Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos priemonės yra patikimos vartojant STAYVEER.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártya, ami olyan fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amelyekkel a betegeknek tisztában kell lenniük a STAYVEER-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt, benne van a csomagolásban.
Lithuanian: Bendras įspėjamosios kortelės tikslas yra supažindinti pacientus su svarbia saugumo informacija, kurią jie turi žinoti prieš gydymą STAYVEER ir gydymo metu. Paciento įspėjamoji kortelė, kuri pateikiama kaip vaistinio preparato pakuotės dalis, yra skirta:
Hungarian: Anafilaxis és/vagy angiooedema1
Lithuanian: Anafilaksija ir (arba)
Hungarian: Felnőtt betegeknél a STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Hungarian: Bár a beválasztott betegek száma korlátozott volt és nagyfokú variabilitást mutattak, ezek az adatok azt jelzik, hogy a májműködés közepes fokú (Child-Pugh B
Lithuanian: Nors į tyrimą įtrauktų pacientų skaičius buvo ribotas ir kintamumas buvo aukštas, šie duomenys rodo žymų bozentano ir jo svarbiausiometabolito Ro 48-5033 ekspozicijos padidėjimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė).
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdővizenyő előfordulása.
Lithuanian: Buvo pranešta apie plaučių edemos atvejus, kraujagysles plečiančiais preparatais (daugiausia prostaciklinais) gydant sergančiuosius plaučių venų okliuzine liga pacientus.
Hungarian: Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?
Lithuanian: Kaip vartoti STAYVEER
Hungarian: • gyomorfájás (hasfájás)
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmas;
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatok
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su vaikais, sergančiais plautine arterine hipertenzija
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 1000 žmonių):
Hungarian: Ugyanezen oknál fogva nem javallt erős CYP3A4-inhibitor (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir) és valamilyen CYP2C9-inhibitor (pl. vorikonazol) együttes adagolása a STAYVEER-rel.
Lithuanian: , ketokonazolio, itrakonazolio arba ritonaviro) ir CYP2C9 inhibitorių (pvz.
Hungarian: - STAYVEER 62,5 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentánmonohidrát.
Lithuanian: - STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Lithuanian: Gydymą preparatu STAYVEER reikėtų pradėti nuo 62,5 mg dozės dukart per parą 4 savaites, tada dozę didinti iki 125 mg palaikomosios dozės dukart per parą.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa - a STAYVEER-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Lithuanian: Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriamos 62,5 mg tabletės dukart per parą (ryte ir vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į STAYVEER.
Hungarian: - STAYVEER 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Lithuanian: - STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės: veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Hungarian: Amennyiben a klinikai állapot a legalább nyolchetes STAYVEER-kezelés (vagyis a fenntartó dózis legalább négy hétig tartó szedése) ellenére romlik (pl. a hatperces sétateszt távolságában legalább 10%-os csökkenés mutatkozik a kezelés előtti méréshez viszonyítva), alternatív kezelési mód alkalmazását kell megfontolni.
Lithuanian: 8 savaites (palaikomąją dozę vartojant bent 4 savaites), reikia pasirinkti alternatyvų gydymą.
Hungarian: • Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma)
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausia aplink akis,
Hungarian: A sétatávolság változásán, a WHO funkcionális osztályozásán és a nehézlégzésen alapuló retrospektív, kérdőíves felmérés szerint a napi kétszer 125 mg-os dózisú randomizált, placebo-kontrollos boszentánvizsgálatban részt vevő 95 beteg esetén a 8. hét után 66 betegnél javulás, 22-nél stagnálás, 7-nél pedig romlás volt tapasztalható.
Lithuanian: Atlikus reaguojančių į gydymą 95 pacientų, vartojančių po 125 mg bozentano dukart per parą placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, retrospektyvią nueito pėsčiomis atstumo, PSO funkcinės klasės ir dusulio analizę, nustatyta, jog 8 savaitę 66 pacientų būklė pagerėjo, 22 - liko stabili ir 7 pablogėjo.
Hungarian: A boszentánt a CYP2C9 és a CYP3A4 bontja el.
Lithuanian: Bozentaną metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4.
Hungarian: Amennyiben a STAYVEER-kezelés ellenére (azaz több hónapi kezelés után) a klinikai állapot romlása figyelhető meg, a kezelés folytatását meg kell fontolni.
Lithuanian: Jeigu nepaisant gydymo STAYVEER vėliau pablogėja klinikinė būklė (t.
Hungarian: A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.
Lithuanian: Vidutinės bozentano AUC (CV%) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31,25; 62,5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79) ir 6124 (27) ng·h/ml, ir buvo mažesnės nei 8149 (47) ng·h/ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, gaunant 125 mg dukart per parą.
Hungarian: A beteg a vérnyomása rendezése mellett 24 órán belül teljesen tünetmentessé vált.
Lithuanian: Jis visiškai pagijo per 24 valandas po to, kai pradėjo vartoti vaistus, palaikančius kraujospūdį.
Hungarian: Javasolt ezért figyelni a folyadékretencióra utaló jeleket (ilyen pl. a súlygyarapodás), különösen, ha a beteg súlyos kísérő szisztolés diszfunkcióban is szenved.
Lithuanian: , padidėja svoris), ypač jei jie kartu kenčia nuo sunkių sistolinės funkcijos sutrikimų.
Hungarian: Glibenklamid: A glibenklamid (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg boszentán 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 40%-kal csökkent, a hipoglikémiás hatás potenciálisan jelentős csökkenésével.
Lithuanian: Glibenklamidas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, glibenklamido (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo 40 %, kartu gali žymiai sumažėti hipoglikeminis poveikis.
Hungarian: Folyadékretenció jeleit mutató betegek esetén a diuretikus kezelést már a STAYVEER-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni.
Lithuanian: Gydymą diuretikais reikėtų skirti pacientams, kuriems skysčių kaupimasis buvo akivaizdus prieš pradedant gydymą STAYVEER.
Hungarian: Emiatt a STAYVEER és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti STAYVEER kartu su ir takrolimuzu ar sirolimuzu.
Hungarian: Két randomizált, kettősvak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAHnak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija Du randomizuoti, dvigubai akli, daugiacentriniai, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 32 (tyrimas AC-052-351) ir 213 (tyrimas AC-052-352 (BREATHE-1)) suaugusių pacientų,
Hungarian: Nem zárható ki egy immunreakció aktiválása, továbbá a boszentán citolízishez vezető felhalmozódása a májsejtekben, mely súlyos májkárosodást okozhat.
Lithuanian: Galimas bozentano kaupimasis hepatocituose, dėl kurio vyksta citolizė, sukelianti sunkius kepenų pažeidimus ir imuninio mechanizmo sutrikimus.
Hungarian: 364 [EARLY]) 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio, placebo kontroliuojamo tyrimo (AC-052-364 [EARLY]) metu 185 pacientai, sergantys PSO II funkcinės klasės PAH (vidutinė gydymo pradžioje per 6 minutes nueinama distancija − 435 metrai), 4 savaites dukart per parą vartojo 62,5 mg bozentano, po to 6 mėnesius dukart per parą 125 mg bozentano (n = 93) arba placebo (n = 92).