FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens de zeldzaamheid van CTX is de beschikbare literatuur niet voldoende om een verschil te detecteren in de veiligheid van chenodeoxycholzuur bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Czech: Vzhledem k vzácnosti CTX je dostupná literatura nedostačující k detekování rozdílu v bezpečnosti chenodeoxycholové kyseliny v rámci pediatrických věkových skupin nebo mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Dutch: Het is onderdeel van de gal, een vloeistof die helpt bij de vertering van vetten en vitaminen uit voedsel.
Czech: Je součástí žluči, což je tekutina, která pomáhá s trávením tuků a vitamínů obsažených v potravě.
Dutch: Een apotheeklabel moet worden aangebracht op de fles en onder meer de naam van de patiënt bevatten, doseringsinstructies, houdbaarheidsdatum, naam van het geneesmiddel en alle andere gegevens die de plaatselijke apotheekregelgeving vereist.
Czech: Na lahev by měl být přilepen lékárenský štítek, který bude obsahovat jméno pacienta, dávkování, dobu použitelnosti, název léčivého přípravku a další potřebné informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloed- en urinetesten uitvoeren om uw reactie op dit geneesmiddel te controleren, en uw dosis aanpassen wanneer dat nodig is.
Czech: Během léčby bude váš lékař provádět krevní a močové testy, aby sledoval vaši reakci na tento léčivý přípravek a případně upravil dávkování dle potřeby.
Dutch: Ciclosporine en sirolimus
Czech: Cyklosporin a sirolimus
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chenodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny u těhotných žen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/YYYY}>.
Dutch: Alle pediatrische patiënten kregen 15 mg/kg/dag als hun startdosering.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti obdrželi 15 mg/kg/den jako počáteční dávku.
Dutch: Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
Czech: Pacienti neschopní spolknout tobolky
Dutch: Zorg ervoor dat u al het poeder van de zijkant van de kom in het mengsel schraapt en roer (ongeveer 5 minuten) om te verzekeren dat er geen klonten zijn.
Czech: Dbejte na to,, abyste také seškrábli do směsi všechen prášek, který se drží na stranách misky a směs míchejte ( asi 5 minut), až nebudou přítomné žádné hrudky.
Dutch: Uw arts of apotheker geeft u instructies over hoeveel van het mengsel uw kind moet nemen en hoe vaak.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám dá pokyny, jak mnoho a jak často má dítě tuto směs užívat.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant kunnen worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand en patiënten met CTX zullen voor de rest van hun leven behandeling nodig hebben.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant lze používat od věku jednoho měsíce a pacienti s CTX budou tuto léčbu vyžadovat po celý zbytek života.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden voor u geschikt zijn.
Czech: Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiëntenpopulatie in het cruciale onderzoek was met 25,8 jaar jonger dan de populatie van gemiddeld 35 jaar in het ondersteunende onderzoek, wat ook de mate van invaliditeit in de twee cohorten voorafgaand aan de start van de behandeling weerspiegelde: het ondersteunende onderzoek had een hogere invaliditeitscore bij de baseline.
Czech: Střední věkový průměr pacientů v pivotní studii byl nižší (25,8 let) než u podpůrné studie (35 let), což se také odrazilo v úrovni nezpůsobilosti prezentované ve dvou kohortách před začátkem léčby, kde podpůrná studie vykazovala v základu vyšší skóre nezpůsobilosti.
Dutch: Diarree verbeterde of verdween bij 64,3% van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
Czech: Průjem se zlepšil nebo zmizel u 64,3 % pacientů, kteří měli na počátku studie tento symptom.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Czech: FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in het behandelen van CTX of aangeboren defecten van primaire galzuursynthese.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové.
Dutch: Schaalscores voor neurologische handicap (Rankin en EDSS) stabiliseerden of verbeterden ten opzichte van het klinische huidige bezoek bij respectievelijk 84,6% en 76,9% van de patiënten.
Czech: Skóre neurologické nezpůsobilosti (Rankin a EDSS) se stabilizovala nebo zlepšila do klinické návštěvy u 84,6, respektive 76,9 procent pacientů.
Dutch: Twee zwangerschappen bij moeders met CTX resulteerden in prematuren met tekenen van intra-uteriene groeivertraging worden ook vermeld in de literatuur.
Czech: Dvě těhotenství u matek s CTX měla za následek předčasný porod s prokázanou nitroděložní růstovou retardací, rovněž uvedeno v odborné literatuře.
Dutch: Verdere informatie vindt u in de bijsluiter onder het kopje ‘De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
Czech: Další informace naleznete na příbalové informaci v části Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: De enige ingeschreven zuigeling ontwikkelde verhoogde leverfunctietests binnen zes weken na de start van de behandeling.
Czech: U jediného kojenec zahrnutého do studie byla prokázána zvýšená funkce jater během šesti týdnů od začátku léčby.
Dutch: Piramidale dysfunctie verbeterde of stabiliseerde bij 60% (10/15) en cerebellaire dysfunctie bij 88,7% (12/14).
Czech: Pyramidální dysfunkce se zlepšila nebo stabilizovala v 60 % (10 z 15) a cerebelární dysfunkce v 88,7 % (12 z 14).
Dutch: De suppletie van chenodeoxycholzuur werd opnieuw opgestart met een lagere dosis van 5 mg/kg/dag en werd zonder verdere complicaties aangehouden.
Czech: Substituce chenodeoxycholové kyseliny byla obnovena a udržována při nižší dávce 5 mg/kg/den bez dalších komplikací.
Dutch: Aanvullende of meer frequente onderzoeken moeten wellicht worden ondernomen om de therapie te controleren tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství (viz bod 4.6).
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die chenodeoxycholzuur krijgen, zijn over het algemeen licht tot matig ernstig van aard; de belangrijkste reacties die zijn waargenomen, staan in de onderstaande tabel aangegeven.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak u dospělých tak u dětí) užívajících chenodeoxycholovou kyselinu jsou obecně mírné až středně závažné; hlavní pozorované účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, zie rubriek 4.6 voor meer informatie.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, viz bod 4.6 s podrobnostmi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen.
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje.
Dutch: In geval van aanhoudend uitblijven van therapeutische respons op chenodeoxycholzuur als monotherapie moeten andere behandelingsopties worden overwogen.
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné odezvy na monoterapii chenodeoxycholovou kyselinou je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van chenodeoxycholzuur is ongeveer 4 dagen.
Czech: Biologický poločas rozpadu chenodeoxycholové kyseliny jsou asi 4 dny.
Dutch: Capsule in maat 0, 21,7 mm lang met gele huls en oranje dop, gevuld met een wit, samengeperst poeder.
Czech: Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým víčkem, obsahující bílý stlačený prášek.
Dutch: Maternale effecten bij resusapen, maar niet bij bavianen, omvatten diarree, braken, gewichtsverlies en reductie van de voedselinname.
Czech: U matek makaků (ale nikoliv paviánů) docházelo také k průjmu, zvracení, ztrátě hmotnosti a snížení příjmu potravy.
Dutch: Er was een statistisch significante (p = 0,04) verbetering (daling) van -0,31 ± 0,48 van de gemiddelde Rankin-score in de subgroep van < 21 jaar.
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor volwassenen is één capsule van 250 mg driemaal daags.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je jedna 250mg tobolka třikrát denně.
Dutch: • Constipatie • Abnormale levertestwaarden
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních testů
Dutch: Dit voorval van leverbijwerkingen bij een zuigeling ging gepaard met meerdere verstorende variabelen, zoals een gelijktijdige parechovirusinfectie, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverfunctie aantasten (aciclovir en fenobarbital) en de aanwezigheid van hyperbilirubinemie invloed bij de geboorte.
Czech: Tento případ hepatálního nežádoucí účinku u kojence se projevil současně s dalšími nálezy, například současnou parechovirovou infekcí, současným podáním léčivých přípravků, u kterých je znám vliv na funkci jater (acyklovir a fenobarbital) a přítomností hyperbilirubinémie při narození.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van chenodeoxycholzuur is niet onderzocht bij baby's die jonger zijn dan één maand oud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyla u novorozenců mladších než jeden měsíc studována
Dutch: De suspensie vormt zich relatief gemakkelijk en is klaar wanneer er geen klonten of poeder meer zichtbaar zijn.
Czech: Suspenze se tvoří celkem snadno a je připravena, jakmile nejsou vidět žádné hrudky nebo zbytkový prášek.
Dutch: Het potentieel voor schade door een overdosis wordt als zeer laag beschouwd, omdat ophoping van chenodeoxycholzuur onwaarschijnlijk is wegens een efficiënt endogeen mechanisme van eliminatie en uitscheiding.
Czech: Pravděpodobnost poškození předávkováním je považována za extrémně nízkou, protože kumulace chenodeoxycholové kyseliny je nepravděpodobná vzhledem k účinnému endogennímu mechanismu eliminace a exkrece.
Dutch: Leadiant GmbH
Czech: Leadiant Arzneimittel GmbH
Dutch: Naast sulfatering kan galzuur ook worden gedetoxificeerd door glucuronidering.
Czech: Kromě sulfatace může být žlučová kyselina také detoxikována cestou glukuronidace.
Dutch: Chenodeoxycholzuur wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Užívání kyselina chenodeoxycholové se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem i bez jídla.
Dutch: De arts moet informatie verstrekken over de te ontvangen dosis op basis van het gewicht van het kind.
Czech: Informace o podávané dávce poskytne podle hmotnosti dítěte lékař.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Chenodeoxycholic acid Leadiant moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo pozastavit/ukončit léčbu chenodeoxycholovou kyselinou, přičemž je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Dutch: In CTX resulteert een defect in het CYP27A1-gen in deficiëntie van het mitochondriaal enzym sterol-27-hydroxylase.
Czech: U CTX má porucha v genu CYP27A1 za následek deficitní mitochondriální enzym sterol 27-hydroxylázu.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van leverenzymen boven de normale waarde kan wijzen op een overdosis.
Czech: Současné zvýšení hladiny jaterních enzymů nad běžnou úroveň může indikovat předávkování.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze suspensie door de apotheek wordt bereid en dat instructies worden gegeven aan de ouders over hoe de suspensie moet worden toegediend.
Czech: Doporučuje se, aby tuto suspenzi připravoval lékárník a rodičovi poskytl pokyny k podávání.
Dutch: De gemiddelde Rankin- en EDSS-scores vertoonden een zeer kleine stijging (verslechtering) vanaf de baseline tot het klinische huidige bezoek met 0,08 ± 0,74 en 0,27 ± 1,24 in de gehele populatie en deze stijging was niet statistisch significant.
Czech: Střední Rankinovo skóre a EDSS ukázaly velmi malý nárůst (zhoršení) od výchozího stavu do klinické návštěvy na 0,08 ± 0,74 a 0,27 ± 1,24 v celkovém vzorku.
Dutch: Daarentegen voorkomt lithocholzuursulfaatconjugatie bij de mens openlijke hepatotoxiciteit, zoals vastgesteld in toxiciteitsproeven bij dieren na herhaalde dosering.
Czech: Naproti tomu konjugace sulfátu lithocholové kyseliny u lidí zabraňuje zjevné hepatotoxicitě, jaká byla vidět u zvířecího modelu toxicity po opakovaném podání dávek.
Dutch: Chenodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina má nulový či jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid toe te dienen suspensie = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Czech: Odpovídající množství podávané suspenze = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Dutch: Knaagdieren en primatensoorten missen de efficiënte sulfateringscapaciteit voor de conjugatie van lithocholzuur waardoor hepatotoxiciteit kon worden aangetoond.
Czech: Studované druhy hlodavců a primátů nemají schopnost účinné sulfatace pro konjugaci lithocholové kyseliny, a proto projevují hepatotoxicitu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Tractus digestivus en stofwisseling - GaltherapieGalzuurbereidingen, ATC-code: A05AA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, léčiva k terapii onemocnění žlučníku přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Dutch: Psychiatrische stoornis loste op, verbeterde of stabiliseerde bij 85,7% (6/7) van de patiënten.
Czech: Psychiatrická porucha se vyřešila, zlepšila nebo stabilizovala v 85,7 % (6 ze 7) pacientů.
Dutch: Colestipol of antacida die aluminiumhydroxide en/of smectiet bevatten, moeten ofwel 2 uur voor of 2 uur na de inname van chenodeoxycholzuur worden ingenomen.
Czech: Colestipol nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit musí být podávány buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání chenodeoxycholové kyseliny.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Patiënten met een zeldzame aandoening die cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) heet, kunnen geen chenodeoxycholzuur aanmaken en dit veroorzaakt een ophoping van vetafzettingen op verschillende plaatsen in het lichaam.
Czech: Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóza (CTX) nedokáží produkovat chenodeoxycholovou kyselinu a to způsobuje hromadění tukových usazenin v různých částech těla.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u om welke reden dan ook de behandeling met chenodeoxycholzuur moet stoppen.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jestliže budete muset z nějakého důvodu ukončit léčbu přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Dutch: Deconjugatie resulteert in vrij galzuur, oxidatie in 7-keto-lithocholzuur en lithocholzuur (3α-hydroxycholzuur) wordt gevormd door eliminatie van de 7-hydroxygroep.
Czech: Ve volné žlučové kyselině dochází k dekonjugaci, oxidace v 7-keto-lithocholové kyselině a lithocholové kyselině (3α-hydroxycholové kyselině) je tvořena eliminací 7-hydroxy skupiny.
Dutch: De leverfunctie van de zuigeling normaliseerde na tijdelijk staken van de behandeling met chenodeoxycholzuur.
Czech: Funkce jater kojence se normalizovala po dočasném přerušení léčby chenodeoxycholovou kyselinou.
Dutch: De maximum dosering voor kinderen bedraagt 15 mg per kg per dag.
Czech: Maximální dávka pro děti je 15 mg na kilogram a den.
Dutch: De apotheek moet u orale doseerspuiten met een geschikt volume en gepaste gradering bezorgen voor het toedienen van de suspensie.
Czech: Lékárna poskytne stříkačky pro perorální dávkování s vhodným objemem a stupnicí pro podávání suspenze.
Dutch: Diarree verdween bij 100% (23/23 patiënten) van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
Czech: Průjem zmizel u 100 % pacientů (23 z 23), kteří měli na počátku (v základní linii) studie tento symptom.
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte verbeterden of stabiliseerden bij de meerderheid van de patiënten in de loop van het onderzoek.
Czech: Během studie došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci příznaků a symptomů nemoci u většiny pacientů.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal drie bijwerkingen gemeld bij drie van de 63 patiënten (veiligheidspopulatie).
Czech: Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou byly hlášeny celkem tři nežádoucí účinky u tří ze 63 pacientů (vzorek osob, které obdržely léčivý přípravek) Uvedené tři nežádoucí účinky byly všechny nezávažné.
Dutch: Pathologische effecten op bijnieren en nieren werden ook gezien bij foetussen van resusapen.
Czech: V případě plodů makaků byly pozorovány také patologické účinky na nadledvinky a ledviny.
Dutch: Het mengsel is klaar wanneer er geen klonten of poeder meer zichtbaar zijn.
Czech: Směs je připravena, jakmile neobsahuje žádné viditelné hrudky nebo prášek.
Dutch: De gemiddelde concentraties van 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one daalden aanzienlijk tussen de baseline en de post-baseline-bezoeken 1 en 2.
Czech: Střední hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu zásadně poklesly od výchozího stavu do návštěv 1 a 2 následujících po zahájení léčby.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 250 mg is, moet de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze voldoende is om de concentratie serumcholestanol en/of de galalcoholen in de urine te normaliseren.
Czech: V případě, že vypočtená dávka není dělitelná 250 mg, musí být zvolena nejbližší dávka pod maximální hodnotou 15 mg/kg/den, pakliže je dostatečná k normalizaci hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Dutch: In onderzoeken bij resusapen en bavianen werd aangetoond dat toediening van chenodeoxycholzuur aan drachtige dieren (5-120 mg/kg/dag voor resusapen, 18-38 mg/kg/dag voor bavianen) een leverpathologie in de ontwikkelende foetus produceerde.
Czech: U makaků a paviánů bylo prokázáno, že dávka chenodeoxycholové kyseliny podaná březím zvířatům (při dávce 5-120 mg/kg/den u makaků a 18-38 mg/kg/den u paviánů) způsobovala patologii jater u vyvíjejících se plodů.
Dutch: Het is mogelijk dat uw symptomen verergeren als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se příznaky vaší nemoci zhoršit.
Dutch: Geen van de patiënten had behandelinggerelateerde bijwerkingen en chenodeoxycholzuur vertoonde een bevredigend veiligheidsprofiel met betrekking tot de vaste veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie en klinische chemie).
Czech: Žádný z pacientů neměl nežádoucí účinky spojené s léčbou a chenodeoxycholová kyselina projevovala uspokojivý bezpečnostní profil ve vztahu k rutinním bezpečnostním laboratorním parametrům
Dutch: Chenodeoxycholzuur is een endogeen galzuur bij mensen, dat strikt wordt gereguleerd door de secretie ervan in de gal via exporterpompen en detoxificatie door sulfatering.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina u lidí, která je přísně regulována sekrecí do žluči prostřednictvím exportní pumpy (transportéru) a detoxikace sulfatací.
Dutch: Na resorptie in de darm is het galzuur vrijwel volledig geconjugeerd aan de aminozuren glycine en taurine, waarna het wordt uitgescheiden in de gal.
Czech: Po reabsorpci ve střevě je žlučová kyselina skoro kompletně konjugována na aminokyseliny glycin a taurin a poté znovu vyloučena ve žluči.
Dutch: Stop niet met het gebruik van chenodeoxycholzuur zonder er eerst over te spreken met uw arts.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant bez toho, aniž byste si promluvili s lékařem.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet gebruiken en wanneer u de capsules moet innemen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a kdy.
Dutch: In het cruciale onderzoek CDCA-STUK-15-001 was behandeling van CTX-patiënten met chenodeoxycholzuur 750-1000 mg/dag bij volwassenen of 5-15 mg/kg/dag bij zuigelingen en kinderen geassocieerd met een statistisch significante afname van de gemiddelde serumspiegels van cholestanol vanaf de baseline tot na de baseline in de gehele populatie en in de twee subgroepen van patiënten met leeftijd <21 jaar of ≥ 21 jaar bij de eerste behandeling.
Czech: V pivotní studii CDCA-STUK-15-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávkách 750-1000 mg/den u dospělých nebo 5-15 mg/kg/den u kojenců a dětí spojena se statisticky signifikantními poklesy průměrné hladiny sérového cholestanolu od výchozí hodnoty k post-výchozí hodnotě u celkového vzorku populace a ve dvou podskupinách pacientů ve věku < 21 nebo ≤ 21 let při první léčbě.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten van de primaire galzuursynthese wegens deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (wat zich aandient als cerebrotendineuze xanthomatose (CTX)) bij baby's, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en volwassenen.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is een endogeen galzuur dat als vervangingstherapie wordt gebruikt en het heeft naar verwachting bij therapeutische doses geen effect op de vruchtbaarheid.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina, která se používá k substituční léčbě, a předpokládá se, že při terapeutických dávkách nemá žádné účinky na plodnost.
Dutch: De capsules bestaan uit een gele huls en een oranje dop en zijn gevuld met een wit, samengeperst poeder.
Czech: Tobolka sestává ze žlutého těla a oranžového víčka a obsahuje bílý stlačený prášek.
Dutch: De startdosering bij volwassenen is 750 mg/dag, verdeeld over drie doses, mits dit voldoende is om de concentratie serumcholestanol en/of galalcoholen in de urine te normaliseren.
Czech: Dospělí Počáteční dávka pro dospělé je 750 mg/den, ve třech rozdělených dávkách, pakliže je dostatečná k normalizaci sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Dutch: De dagelijkse dosering kan vervolgens stapsgewijs telkens met 250 mg worden verhoogd tot maximaal 1000 mg/dag indien de concentratie serumcholestanol en/of galalcoholen in de urine verhoogd blijven.
Czech: Denní dávku lze poté zvyšovat po 250mg krocích až na maximální dávku 1000 mg/den, jestliže hladiny sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči zůstávají zvýšené.
Dutch: Waar 7-ketolithocholzuur gedeeltelijk in het colon en in de lever kan worden omgevormd in chenodeoxycholzuur en ursodeoxycholzuur (3α-, 7ß-di-hydroxycholzuur), wordt lithocholzuur slechts in geringe mate geabsorbeerd en bijgevolg grotendeels uitgescheiden in de feces.
Czech: Zatímco 7-ketolithocholová kyselina se může přetvářet částečně v tračníku a také v játrech na chenodeoxycholovou kyselinu a ursodeoxycholovou kyselinu (3α-, 7ß-di-hydroxycholová kyselina), lithocholová kyselina je absorbována pouze v malé míře, a proto se z větší části vylučuje stolicí.
Dutch: Tijdens de initiatie van de behandeling en dosisaanpassing moet de concentratie van serumcholestanol en/of galalcoholen in urine om de 3 maanden worden gecontroleerd tot metabole controle en daarna jaarlijks.
Czech: Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok.