FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas que puede aumentar el riesgo de hematomas y sangrados - Descenso de los glóbulos blancos que puede aumentar el riesgo de infecciones - Convulsiones.
English: Dosing recommendations for pathogens with MIC > 1 mg/l have not been established for continuous renal replacement therapy due to the potential for accumulation of doripenem and doripenem-M-1 metabolite (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Las dosis recomendadas para patógenos con CMI > 1 mg/l no se han determinado para la terapia continua de reemplazo renal dada la acumulación potencial de doripenem y el metabolito doripenemM-1 (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) agudas de carácter grave requieren tratamiento urgente.
English: Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Spanish: Se ha observado actividad aditiva o sinergia débil con la amikacina y el levofloxacino frente a Pseudomonas aeruginosa, y con daptomicina, linezolid, levofloxacino y vancomicina frente a bacterias grampositivas.
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Spanish: Análogamente a lo que ocurre con otros antibióticos, entre ellos los derivados del carbapenem, se ha demostrado que el doripenem selecciona las cepas de bacterias resistentes.
English: However, no information is available on the use of either of these
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el empleo de ninguna de estas terapias para tratar la sobredosis.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Spanish: No use este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Spanish: Staphylococcus aureus (sólo cepas sensibles a la meticilina)* Staphylococcus spp.
English: S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Spanish: S  1 mg/l y R > 4 mg/l
English: - probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood).
Spanish: migrañas o esquizofrenia) - probenecid (utilizado para tratar gota o niveles altos de ácido úrico en la sangre).
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Spanish: Se ha evaluado el efecto del género en la farmacocinética del doripenem en mujeres y hombres sanos.
English: - You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Spanish: - Si está dando el pecho o pretende hacerlo.
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Spanish: Tras la disolución en la bolsa de perfusión, las perfusiones de Doribax conservadas a temperatura ambiente o refrigeradas deben completarse con arreglo a los plazos que se indican en la siguiente tabla:
English: These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Spanish: Estas recomendaciones posológicas se obtuvieron a través de un modelo de datos con pacientes con nefropatía terminal sometidos a terapia continua de reemplazo renal, y considerando los potenciales incrementos del aclaramiento no renal de los derivados del carbapenem en pacientes con insuficiencia renal aguda en comparación con los pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Spanish: La duración habitual del tratamiento para los pacientes con neumonía nosocomial, incluyendo neumonía asociada a la ventilación mecánica, es de 10 a 14 días y es frecuente que los pacientes infectados con bacilos gram negativos no fermentadores (tales como Pseudomonas spp y Acinetobacter spp.)
English: Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
Spanish: Las simulaciones de Monte Carlo respaldaron el uso de perfusiones de 500 mg a lo largo de 4 horas cada 8 horas en pacientes con función renal normal para determinados patógenos con una CMI de doripenem  4 mg/l.
English: Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
Spanish: Se ha notificado colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile durante el tratamiento con Doribax pudiendo variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal.
English: Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Spanish: Doribax puede eliminarse por terapia continua de reemplazo renal o hemodiálisis (ver sección 5.2).
English: The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Spanish: En pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal, la exposición al metabolito doripenemM-1 puede aumentarse a niveles donde no hay datos disponibles de seguridad in vivo en la actualidad.
English: Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para pacientes sometidos a terapia continua de reemplazo renal se han desarrollado para alcanzar exposiciones sistémicas a doripenem similares a las personas con una función renal normal que reciben 500 mg de doripenem por perfusión de 1 hora, para mantener las concentraciones de doripenem por encima de una concentración mínima inhibitoria de 1 mg/l durante al menos un 35% del intervalo posológico, y para mantener las exposiciones a doripenem y al metabolito doripenem-M-1 por debajo de aquellas observadas con una perfusión de 1 hora de 1 g de doripenem cada 8 horas en personas sanas.
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 g/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Spanish: La Cmax media y el AUC0-∞ del doripenem en sujetos sanos en los estudios realizados tras la administración de 500 mg durante 1 hora son aproximadamente de 23 g/ml y 36 g.h/ml, respectivamente.
English: - Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
Spanish: Cómo se administra Doribax - Doribax debe ser preparado y administrado al paciente por un médico o un enfermero mediante una perfusión intravenosa de una o cuatro horas de duración (algunas veces esto se conoce como un “goteo”).
English: The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
Spanish: La tasa de curación clínica al final de la visita del día 10 del tratamiento fue numéricamente inferior en el brazo de doripenem en el análisis primario microbiológico de la población por intención de tratar modificada (MITT) (45,6% versus 56,8%; Intervalo de confianza (IC) del 95%: -26,3%; 3,8%) y en el análisis co-primario de la población de pacientes microbiológicamente evaluables (ME) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); Intervalo de confianza (IC) del 95%: -34,7%; 0,8%).
English: Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Spanish: En el grupo de pacientes doripenem-M-1 tuvo una eliminación lenta y la semivida (y el AUC) no se han determinado satisfactoriamente.
English: AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Spanish: El AUC del metabolito de anillo abierto sin actividad microbiológica (doripenem-M-1) se estima que esté considerablemente aumentado en pacientes con insuficiencia renal grave comparada con sujetos sanos.
English: As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Spanish: Como el metabolismo del doripenem parece que no se produce en el hígado, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de doripenem.
English: In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr <30 ml/min), la posología de doripenem debe ser de 250 mg cada 12 horas (ver sección 6.6).
English: Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos con doripenem las convulsiones se produjeron más frecuentemente en aquellos pacientes con trastornos preexistentes del Sistema Nervioso Central (SNC) (p. ej., ictus o antecedentes de convulsiones), función renal alterada y a dosis mayores de 500 mg.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Spanish: Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de antibiótico betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Spanish: La información disponible es insuficiente para hacer recomendaciones sobre el ajuste de dosis en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente o a otros métodos de diálisis aparte de la terapia continua de reemplazo renal (ver sección 4.2).
English: The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 2 g when intravenously infused over 1 hour and 500 mg to 1 g when intravenously infused over 4 hours.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de doripenem se mostraron lineales para un rango de dosis de 500 mg a 2 g perfundidos intravenosamente durante 1 hora y de 500 mg a 1 g perfundido intravenosamente durante 4 horas.
English: The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Spanish: No se ha determinado la farmacocinética del doripenem en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Common: phlebitis
Spanish: Frecuentes: flebitis
English: Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Spanish: La metabolización del doripenem en un metabolito de anillo abierto sin actividad microbiológica se produce principalmente a través de la deshidropeptidasa-I. Doripenem experimenta poco o ningún metabolismo mediado por el Citocromo P450 (CYP450).
English: In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Spanish: En adultos jóvenes y sanos que recibieron una dosis única de 500 mg de Doribax, se recuperó en orina el 71% de la dosis como principio activo intacto y el 15% de la dosis como metabolito de anillo abierto.
English: In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1,179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Spanish: En dos ensayos clínicos de pacientes con infecciones urinarias complicadas (N=1.179), el 52% de los pacientes tratados con Doribax y con datos microbiológicos evaluables mostraba infección urinaria inferior complicada y el 48% presentaba pielonefritis, de las cuales el 16% fueron complicadas.
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Spanish: solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
English: Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Spanish: Descripción de la población de pacientes tratados en los ensayos clínicos En dos ensayos clínicos de pacientes con neumonía nosocomial (N=979), el 60% de los pacientes tratados con Doribax y clínicamente evaluables presentaban neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM).
English: In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
Spanish: En un estudio de fase I en sujetos sanos a los que se les perfundió una dosis de 2 g de doripenem en 1 hora cada 8 horas durante un periodo de 10 a 14 días, fue muy común la aparición de exantema (5 de 8 sujetos).
English: Common: nausea, diarrhoea Uncommon: C. difficile colitis (see section 4.4)
Spanish: Frecuentes: náuseas, diarrea Poco frecuentes: colitis por C. difficile (ver sección 4.4)
English: A study of 233 patients with late-onset VAP failed to demonstrate the non-inferiority of an investigational 7-day course of doripenem (1 g every 8 hours as a 4 hour infusion) compared to a 10-day course of imipenem/cilastatin (1 g every 8 hours as a 1 hour infusion).
Spanish: Un estudio de 233 pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica de inicio tardío no pudo demostrar la no inferioridad del tratamiento en investigación de 7 días con doripenem (1 gramo cada 8 horas en perfusión de 4 horas) comparado con un tratamiento de 10 días con imipenem/cilastatina (1 gramo cada 8 horas en perfusión de 1 hora).
English: The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Spanish: La Cmax media y el AUC0-∞ del doripenem en sujetos sanos en los estudios realizados tras la administración de 500 mg y 1 g durante 4 horas son aproximadamente de 8 g/ml y 17 g/ml, y de 34 g.h/ml y 68 g.h/ml, respectivamente.
English: What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Spanish: Contenido del prospecto 1 Qué es Doribax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Doribax Cómo usar Doribax
English: 500 mg doripenem.
Spanish: 500 mg de doripenem.
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Spanish: En el 0,1% del total de pacientes se interrumpió la administración de Doribax a causa de las reacciones adversas al medicamento.
English: The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Spanish: En la siguiente tabla se recoge la posología y la forma de administración recomendada en cada infección:
English: Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 500 mg de Doribax, el AUC de doripenem se incrementó en 1,6, 2,8 y 5,1 veces en pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr de 51-79 ml/min), insuficiencia renal moderada (ClCr de 31-50 ml/min) e insuficiencia renal grave (ClCr  30 ml/min) respectivamente, en comparación con las personas sanas de la misma edad y con una función renal normal (ClCr >80 ml/min).
English: Doribax dosage adjustment is necessary in patients receiving continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Spanish: Es necesario ajustar la dosis de Doribax en pacientes sometidos a una terapia continua de reemplazo renal (ver sección 4.2).
English: The systemic exposures to doripenem and doripenem-M-1 are substantially increased in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis compared with healthy subjects.
Spanish: Las exposiciones sistémicas a doripenem y a doripenem-M-1 se incrementan sustancialmente en pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis, en comparación con las personas sanas.
English: Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Spanish: El doripenem presenta un metabolismo escaso o nulo mediado por el Citocromo P450 (CYP450).
English: What Doribax contains - The active substance is doripenem.
Spanish: Composición de Doribax - El principio activo es doripenem.
English: In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Spanish: En dos ensayos clínicos de pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (N=962), el lugar de la infección más frecuente en pacientes tratados con Doribax y con datos microbiológicamente evaluables fue el apéndice (62%).
English: For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Spanish: Se requiere una perfusión de 4 horas en pacientes con insuficiencia renal aguda sometidos a TCRR, considerando el posible incremento del aclaramiento no renal de los derivados del carbapenem en pacientes con insuficiencia renal aguda.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios Cada vial es para un solo uso.
English: In patients with moderate renal impairment (CrCl ≥ 30 to  50 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 8 hours (see section 6.6).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), la posología de doripenem debe ser de 250 mg cada 8 horas (ver sección 6.6).
English: If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Spanish: Si le preocupa haber recibido demasiado Doribax, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Spanish: Si le preocupa no haber recibido una dosis de Doribax, hable inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax, and if you have: - Kidney problems.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Doribax, y si presenta: - Problemas que afectan al riñón (renales).
English: Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to
Spanish: De acuerdo a las reacciones adversas notificadas del fármaco, no se prevé que Doribax afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
Spanish: La evaluación de seguridad en ensayos clínicos en fase II y III en 3.142 pacientes adultos (1.817 de los cuales recibieron Doribax) mostró una tasa de reacciones adversas con Doribax 500 mg cada 8 horas del 32%.
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Spanish: Se han notificado convulsiones durante el tratamiento con Doribax y otros antibióticos que actúan de forma parecida a Doribax Aunque los antibióticos, incluido Doribax, destruyen determinadas bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo más de lo normal.
English: - Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to
Spanish: - Infecciones urinarias complicadas, como las infecciones de los riñones y los casos de diseminación a la sangre.
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Spanish: Doribax es un polvo cristalino de color entre blanco y blanquecino amarillento claro, presentado en un vial de vidrio.
English: The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Interacción con ácido valproico No se recomienda el uso concomitante de doripenem y ácido valproico/valproato sódico (ver sección
English: Prolonged use of Doribax should be
Spanish: Se debe evitar el uso prolongado de Doribax.
English: 250 mg doripenem.
Spanish: 250 mg de doripenem.
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Spanish: Se ha asociado la administración de doripenem con la aparición y selección de cepas con sensibilidad reducida, al igual que se describe con el uso de otros antibióticos.
English: provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time.
Spanish: * Una vez fuera de la nevera, las perfusiones deben completarse dentro del tiempo de estabilidad a temperatura ambiente, teniendo en cuenta que el período total de refrigeración, el tiempo necesario para alcanzar la temperatura ambiente y la duración de la perfusión no superen el período de estabilidad en refrigeración.
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Spanish: A continuación se enumeran por orden de frecuencia las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización de Doribax.
English: Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
Spanish: 500 mg o 1 g* cada 8 horas
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección