FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information se den indrammede del sidst i denne indlægsseddel.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege käesoleva infolehe lõpus olevat kastiga ümbritsetud teksti.
Danish: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning) - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller anvendes til forebyggelse af svangerskab), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin) - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).
Estonian: - kortikosteroidid (nt „kortisoon", kasutatakse põletiku raviks), - danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni), - diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), - diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku väljutamiseks), - glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks), - isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid), - fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), - somatropiin (kasvuhormoon), - sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks), - kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks), - atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin, olansapiin), - proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
Danish: Doseringsknap med grøn ring
Estonian: Rohelise rõngaga annuse nupp
Danish: Hvis dit blodsukkerniveau falder for meget, kan du besvime (blive bevidstløs).
Estonian: Kui veresuhkru tase langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse.
Danish: Penne i brug må ikke opbevares i køleskab.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi hoida külmkapis.
Danish: Efter anbrud:
Estonian: Kasutamise ajal:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ABASAGLAR
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampulli etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abasria den 09. september 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abasria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 09. septembril 2014.
Danish: Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Abasaglar ks 3. detsembril 2014.
Danish: Abasaglar gives én gang dagligt på samme klokkeslæt hver dag.
Estonian: Abasaglart manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Abasaglar kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abasaglar võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Danish: Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Abasaglar ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Abasaglar
Estonian: Muu teave Abasaglar kohta
Danish: Den gennemsnitlige startværdi af HbA1c var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis 1,29 og 1,34 procentpoint.
Estonian: HbA1c keskmine algväärtus oli 8,3%, mis vähenes alla 7% Abasaglar ravirühmas 48,8%-l ja Lantuse ravirühmas 52,5%-l patsientidest; keskmine vähenemisprotsent oli vastavalt 1,29 ja 1,34.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) er oftere set hos børn end hos voksne.
Estonian: Süstekoha reaktsioone (punetus, valu, sügelus ja paistetus) ja nahareaktsioone (lööve) on täheldatud sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abasaglar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abasaglar ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det anvendes hos voksne og børn over to år til behandling af sukkersyge.
Estonian: Seda kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel ning üle 2-aastastel lastel.
Danish: Abasaglar insulin glargin
Estonian: Abasaglar glargiininsuliin
Danish: Hvorfor er Abasaglar blevet godkendt?
Estonian: Miks Abasaglar heaks kiideti?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Estonian: Abasaglar kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Danish: Det betyder, at Abasaglar svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet »referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Abasaglar sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Abasaglar kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad põhjustada insuliini oodatust nõrgemat toimet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Abasaglar kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Insulin glargin er en smule forskelligt fra humant insulin.
Estonian: Glargiininsuliin erineb veidi iniminsuliinist.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Estonian: Annus kohandatakse individuaalselt ja patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) tuleb regulaarselt mõõta, et leida vähim toimiv annus.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Abasaglar omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abasaglars og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Abasaglar võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Lantus profiiliga.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?
Estonian: Mis riskid Abasaglarga kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
Estonian: Kuidas Abasaglar toimib?
Danish: • I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge.
Estonian: • Ühes uuringus võrreldi Abasaglart Lantusega kummagi lisamisel lühitoimelisele insuliinravile 536-l I tüüpi diabeediga patsiendil.
Danish: Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Estonian: Abasaglar on ravim, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aitates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
Estonian: Nende keskmine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus oli enne ravi 7,8% ja keskmine vähenemine kuue kuu järel oli sarnane (0,35% Abasaglar ravirühmas ja 0,46% Lantuse ravirühmas); see näit vähenes alla 7% Abasaglar rühmas 34,5%-l ja Lantuse rühmas 32,2%-l patsientidest.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Danish: Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel.
Estonian: Abasaglar on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
Estonian: Kuidas Abasaglart kasutatakse?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Abasaglarga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Abasaglar müügiloa.
Danish: Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller deltaområdet (overarmen).
Estonian: Abasaglart süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Danish: Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på blodsukkeret svarer til Lantus.
Estonian: Viidi läbi uuringud, mis tõendasid, et Abasaglar organismi imendumise viis ja toime vereglükoosi on Lantusega sarnased.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abasaglar kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Abasaglar kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Estonian: Abasaglar on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abasaglar.
Estonian: See on ravimi Abasaglar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus.
Estonian: Abasaglar võrdlusravim on Lantus.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c; näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust) sisalduse muutus veres pärast kuuekuulist ravi.
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
Estonian: Lisaks tõendasid kaks toetavat uuringut 1295 diabeediga täiskasvanul, kes said Abasaglart üks kord ööpäevas, et Abasaglar on võrdlusravimiga Lantus võrreldav.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Abrasiat süstida endale ise.
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Abasaglar ja Lantuse lisamist suukaudsetele diabeediravimitele 759-l II tüüpi diabeediga patsiendil.
Danish: Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Abasaglart turustatakse kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (KwikiPen).
Danish: Det aktive stof i Abasaglar, insulin glargin, fremstilles ved »rekombinant DNA-teknologi«.
Estonian: Abasaglar toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA)
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
Estonian: Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, tohib Abasaglart anda ka koos suukaudsete diabeediravimitega.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Danish: Denne forskel gør, at Abasaglar optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Estonian: Pärast süstimist imendub glargiininsuliin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lantus.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab ravimi Abasaglar kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hætteglas (glas)
Estonian: Viaal (klaas)
Danish: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Estonian: 7,5 mg/ml Süstelahus
Danish: Intramuskulær anvendelse
Estonian: Intramuskulaar ne
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste e
Danish: 1 hætteglas
Estonian: 1 viaal
Danish: Emballage
Estonian: Pakendi suurus
Danish: Indhold Pakningsstørrel se
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Danish: EU-nummer
Estonian: Nimi
Danish: Alkohol bør undgås.
Estonian: Alkoholi tuleb vältida.
Danish: 3 år
Estonian: 3 aastat
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Estonian: Üle 75 % patsientidest olid vanuses alla 13 aasta.
Danish: Se afsnit 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
Estonian: Statistiliselt ei olnud see erinevus märkimisväärne.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Estonian: Patsienti tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. juni 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.juuni 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.juuni 2009
Danish: Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej.
Estonian: Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete eakas või teil esineb nõrkust.
Danish: Aspartam (E 951)
Estonian: Aspartaam (E 951)
Danish: • forlænget og/eller smertefuld erektion,
Estonian: • pikenenud ja/või valulik erektsioon,
Danish: Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
Estonian: Mõni patsient võib vajada suuremat annust.
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
Estonian: Pikaajalise ohutusuuringu kestvus piirdus 52 nädalaga.
Danish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Estonian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itaalia
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Estonian: 3 aastat Pärast esmakordset avamist: 6 kuud.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Danish: Brug af ABILIFY sammen med mad, drikke og alkohol
Estonian: ABILIFY koos toidu, joogi ja alkoholiga
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Estonian: Võimalik, et peate heitma pikali tundmaks ennast paremini.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Estonian: Meditsiiniline jälgimine ja kontroll peavad jätkuma kuni patsiendi taastumiseni.
Danish: • ændret eller øget interesse for sex,
Estonian: • muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,
Danish: Forsøg at tage ABILIFY på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Proovige võtta ABILIFY'd igal päeval ühel ja samal ajal.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Danish: Fructose kan skade tænderne.
Estonian: Fruktoos võib kahjustada hambaid.
Danish: Sikkerhedsprofilen omfattede vægtøgning og ændring i prolaktinniveauet.
Estonian: Ohutusprofiil hõlmas kaalutõusu ning muutusi prolaktiini tasemes.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Danish: Lægen kan vælge at måle dit blodtryk og puls.
Estonian: Teie arst võib mõõta teie vererõhku ja pulssi.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Danish: 18 måneder Efter åbning: produktet skal anvendes straks.
Estonian: 18 kuud Peale avamist tuleb kasutada koheselt.
Danish: Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
Estonian: Taastekke vähenemist ei selgunud.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust ei saa hinnata, kuna need põhinevad spontaansetel teadetel.
Danish: Indeholder fructose, saccharose, E218 og E216.
Estonian: Sisaldab fruktoosi, sukroosi, E218 ja E216.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Estonian: Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
Estonian: Arvestada tuleb ka võimalusega, et võetud on mitut ravimit.
Danish: - stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser,
Estonian: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele,
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Ydre karton:
Estonian: Välispakend:
Danish: Ældre patienter
Estonian: Eakad patsiendid
Danish: Ikke relevant.
Estonian: Ei kohaldata.
Danish: Andre symptomer kan være:
Estonian: Muud sümptomid:
Danish: • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
Estonian: • rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX12
Danish: Rygning
Estonian: Suitsetamine
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ilmneda või ajutiselt halveneda ka pärast ravi lõpetamist.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Estonian: • suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Danish: • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
Estonian: • krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
Danish: Saccharose kan være skadelig for tænderne.
Estonian: Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Danish: Opløsningen er klar til brug og er udelukkende beregnet til kortvarigt brug (se pkt.
Estonian: See on kasutamisvalmis ja mõeldud ainult lühiajaliseks kasutamiseks (vt lõik 5.1).
Danish: • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Estonian: • ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.
Danish: Det endokrine system
Estonian: Endokriinsüsteemi
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suukaudselt manustatud tablettide korral on 87 %.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer blev rapporteret hos 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomeid teatati 17 % patsientidest peamiselt stabilisatsioonifaasis, 6,5 % esines treemor.
Danish: Der må gives op til 3 indsprøjtninger inden for 24 timer.
Estonian: Kokku võib määrata kuni kolm süstet 24 tunni jooksul.
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Estonian: Eakad, kellel on dementsusega kaasnev psühhoos
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: ABILIFY kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Estonian: Vererõhku langetavad ravimid: ABILIFY võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet.