FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Trocoxil byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech, kteří byli léčeni v různých veterinárních zařízeních a klinikách po celé Evropě („klinické studie").
Estonian: Trocoxili on uuritud laboriloomadel, kuid ka koertel, keda raviti mitme veterinaararsti juures ja/või mitmes loomakliinikus mitmes Euroopa riigis (edaspidi: „kliinilised uuringud").
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trocoxil v rámci léčby bolesti a zánětu spojených s degenerativním onemocněním kloubů u psů v případech, kdy je indikována nepřetržitá léčba přesahující jeden měsíc, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Trocoxil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Trocoxili soodne toime selle kasutamisel koerte degeneratiivse liigesehaigusega seotud valu ja põletiku raviks juhul, kui vajalik on üle ühe kuu kestev pidev ravi, on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Trocoxilile soovitati anda müügiluba.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Estonian: Üksikasjalikuma teabe leiate pakendi infolehelt.
Czech: Dodržování léčby bylo u přípravku Trocoxil jednodušší zřejmě z toho důvodu, že se nepodává každý den, ale pouze jednou za měsíc.
Estonian: Ravisoostumus Trocoxiliga oli parem, mille põhjus on tõenäoliselt ravimi manustamine üks kord kuus ja mitte üks kord päevas.
Czech: Přípravek byl srovnáván s carprofenem (jiným přípravkem ze skupiny NSAID) po dobu až 6,5 měsíce a zároveň byly zkoumány i dlouhodobé účinky léčby.
Estonian: Ravimit võrreldi karprofeeniga (muu mittesteroidne põletikuvastane ravim) kuni 6,5 kuu jooksul, kusjuures uuriti ka ravi pikaajalisi toimeid.
Czech: Dávka a trvání léčby (maximálně 6,5 měsíce) závisí na hmotnosti a typu zvířete a závažnosti onemocnění, které má být léčeno.
Estonian: Ravi annus ja kestus (maksimaalselt 6,5 kuud) sõltub looma kehakaalust ja tüübist ning ravitavast seisundist.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX2).
Estonian: Ravim blokeerib ensüümi nimega tsüklooksügenaas-2.
Czech: Přípravek Trocoxil žvýkací tablety pro psy byl zkoumán v jedné hlavní studii u psů s osteoartritidou.
Estonian: Trocoxili närimistablette koertele uuriti ühes osteoartroosiga koerte põhiuuringus.
Czech: V případě náhodného požití léku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a předložte lékaři příbalovou informaci nebo obal.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte või ravimi silti.
Czech: Přípravek Trocoxil tablety pro psy zvýšil míru úlevy od bolesti a zmírnil zánět.
Estonian: Trocoxili tabletid koertele leevendasid valu ja vähendasid põletikku.
Czech: Další informace o přípravku Trocoxil:
Estonian: Muu teave Trocoxili kohta
Czech: Pokud se u psa objeví tyto vedlejší účinky, je nutné přerušit léčbu a poskytnout obecnou podpůrnou terapii, která je vhodná při klinickém předávkování přípravky NSAID.
Estonian: Kui koeral täheldatakse nimetatud kõrvaltoimeid, tuleb ravi katkestada ja rakendada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise korral sobilikku toetavat ravi.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Estonian: Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud ravimi sildil / välispakendil.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici / průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin.
Estonian: Trocoxili kõrvaltoimed sarnanevad muude mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetele, sealhulgas isupuudus, pehme väljaheide / kõhulahtisus, oksendamine, apaatia (huvipuudus ümbritseva suhtes) ja neeruprobleemide tunnused.
Czech: Co je Trocoxil?
Estonian: Mis on Trocoxil?
Czech: Přípravek Trocoxil se používá u psů od jednoho roku věku k léčbě bolesti a zánětů spojených s degenerativním onemocněním kloubů (onemocnění, které způsobuje poškození kloubů, jakým je například osteoartritida).
Estonian: Trocoxili kasutatakse vähemalt üheaastastel koertel degeneratiivse liigesehaigusega (liigesekahjustusega kulgev haigus, näiteks osteoartroos) seotud valu ja põletiku raviks.
Czech: Blokováním tvorby prostaglandinů zmírňuje přípravek Trocoxil bolest a zánět, které jsou způsobené poškozením kloubů.
Estonian: Prostaglandiinide tootmise blokeerimise kaudu vähendab Trocoxil liigesekahjustusest tingitud valu ja põletikku
Czech: Dle hodnocení majitelů psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až 6,5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.
Estonian: Ravimi manustamisel vastavalt igakuisele soovitatavale annustamisskeemile kuni 6,5-kuulise perioodi jooksul saavutati lonkamise ja elukvaliteedi paranemine väljakujunenud osteoartroosiga koertel vastavalt koeraomanike antud hinnangutele.
Czech: Tento enzym se podílí na produkci látek nazývaných prostaglandiny, jež ovlivňují vznik bolesti a zánětu.
Estonian: See ensüüm toodab prostaglandiine, mis põhjustavad valu ja põletikku.
Czech: Trocoxil obsahuje účinnou látku mavakoxib, která patří do skupiny léčiv s protizánětlivým účinkem.
Estonian: Trocoxil sisaldab toimeainena mavakoksiibi, mis kuulub põletikuvastase toimega ravimite rühma.
Czech: Výsledky prokázaly zlepšení v hodnocení chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou.
Estonian: Tulemused näitasid lonkamise vähenemist väljakujunenud osteoartroosiga koertel.
Czech: Přípravek také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na mavakoxib, na kteroukoli jinou složku tablet nebo na sulfonamidy.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koertel, kes on mavakoksiibi või ravimi muude koostisainete või sulfonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Nesmějí ho užívat psi s potížemi, které postihují žaludek a střeva, včetně vředů nebo krvácení, nebo psi se známkami krvácivých obtíží.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada mao- või sooleprobleemidega, sealhulgas haavandite või verejooksuga koertele ega veritsusprobleemide tunnustega koertele.
Czech: Mavacoxibum
Estonian: Mavakoksiib
Czech: Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Trocoxili manustatakse annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta vahetult enne koera põhisöögikorda või koos sellega.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na přípravky NSAID by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem Trocoxil.
Estonian: Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes allergilised, peavad vältima kokkupuudet Trocoxiliga.
Czech: Jak přípravek Trocoxil působí?
Estonian: Kuidas Trocoxil toimib?
Czech: Účinná látka přípravku Trocoxil, mavakoxib, patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).
Estonian: Trocoxili toimeaine mavakoksiib kuulub mittesteroidsete põletikuvastasteks ravimite rühma.
Czech: Jak byl přípravek Trocoxil zkoumán?
Estonian: Kuidas Trocoxili efektiivsust uuriti?
Czech: Nesmí být podáván s glukokortikoidy nebo s jinými přípravky ze skupiny NSAID.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada koos glükokortikosteroidide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Czech: Přípravek Trocoxil nesmějí užívat psi s poškozením ledvin nebo jater, psi s nedostatečným přítokem krve do srdečního svalu nebo březí, chovní či kojící psi.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada neeru- või maksaprobleemidega koertele või koertele, kelle südamelihase verevarustus on ebapiisav, samuti tiinetele, paarituvatele või imetavatele koertele.
Czech: Na co se přípravek Trocoxil používá?
Estonian: Milleks Trocoxili kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Trocoxil byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Trocoxili kasulikkus?
Czech: 1,33 ml (150 mg/ml)
Estonian: 1,33 ml (150 mg/ml) 2 viaali
Czech: Pokud je léčba přerušena, měla by být znovu zahájena stejným způsobem.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, tuleb seda uuesti alustada samamoodi.
Czech: Pacienti by měli být po dobu nejméně jedné hodiny po podání první infuze sledováni s ohledem na případné reakce.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvalnähtude tekke suhtes vähemalt ühe tunni jooksul pärast esimest infusiooni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trogarzo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trogarzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Léčba se zahajuje jednorázovou infuzí dávky 2 000 mg, po níž následuje každé dva týdny 800mg dávka.
Estonian: Ravi alustatakse ühekordse 2000 mg infusiooniga, millele järgneb 800 mg infusioon iga 2 nädala järel.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil přípravku Trogarzo považován za přijatelný.
Estonian: Üldiselt peeti Trogarzo ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Czech: Trogarzo (ibalizumabum) EMA/428480/2019
Estonian: Trogarzo (ibalisumaab) EMA/428480/2019
Czech: Trogarzo (ibalizumabum)
Estonian: Trogarzo (ibalisumaab)
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trogarzo průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Trogarzo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo
Estonian: Muu teave Trogarzo kohta
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Estonian: Lisateave Trogarzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a pacientům by měla být podána odpovídající léčba.
Estonian: Kõrvalnähu ilmnemisel tuleb infusioon peatada ja patsienti asjakohaselt ravida.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Trogarzo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Trogarzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: U pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV jsou možnosti léčby omezené, a v této skupině tedy existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Estonian: Multiresistentse HIViga patsientide ravivõimalused on piiratud ja seetõttu on selles rühmas täitmata ravivajadus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trogarzo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a únava.
Estonian: Trogarzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on lööve, kõhulahtisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja väsimus.
Czech: Ačkoli byly předložené studie menšího rozsahu a nezahrnovaly přímé srovnání s jinými léčivými přípravky, výsledky naznačují, že přidání přípravku Trogarzo k jiným léčivým přípravkům by u těchto pacientů mohlo vést ke kontrole viru.
Estonian: Ehkki esitatud uuringud olid väikesemahulised ega hõlmanud otsest võrdlust muude ravimitega, tõendavad tulemused, et Trogarzo lisamine muudele ravimitele võib reguleerida patsientide viirust.
Czech: Přípravek Trogarzo infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: Trogarzo ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDSi, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket.
Czech: Více informací o používání přípravku Trogarzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Trogarzo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
Estonian: Sarnast toimet täheldati teises põhiuuringus, kus osales 113 täiskasvanut ja kus ei tuvastatud pärast 25 nädalat HIV-sisaldust 44%-l patsientidest, kelle standardravile lisati Trogarzo säilitusannused.
Czech: Vazbou na receptor CD4 zabraňuje ibalizumab viru ve vstupu do T-buněk a jeho rozmnožování, čímž zpomaluje šíření infekce.
Estonian: CD4-ga seondumisel takistab ibalisumaab viiruse Trakkudesse sisenemist ja paljunemist, aeglustades nii infektsiooni levikut.
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Trogarzo se podává spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV v případě, kdy žádná ze standardních kombinací nezajišťuje kontrolu této infekce, neboť virus je vůči nim odolný (jedná se o multirezistentní virus HIV).
Estonian: Trogarzot manustatakse koos muude HIV-ravimitega, kui ükski standardkombinatsioon ei reguleeri infektsiooni, sest viirus on neile resistentne (multiresistentne HIV).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trogarzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Trogarzo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Trogarzo na trh, provede studii, jejímž cílem je potvrdit přínosy léčby přípravkem Trogarzo u pacientů s multirezistentní infekcí virem HIV.
Estonian: Trogarzo turustaja teeb uuringu, et kinnitada Trogarzo ravi kasulikkust multiresistentse HIViga patsientidel.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 40 multiresistentse HIViga täiskasvanut, kelle HIV-ravi ei olnud efektiivne, ei tuvastatud pärast 25 nädalat standardravi ja Trogarzo kombinatsiooni veres HIV-sisaldust (alla 50 koopia/ml) 43%-l patsientidest.
Czech: Trogarzo je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Estonian: Trogarzo on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trogarzo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Trogarzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalisumaabi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Trogarzo užívaný spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV účinně snižuje virovou zátěž (hladiny viru HIV v krvi) u pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV, tzn. v případech, kdy se pomocí standardních kombinací k léčbě HIV nepodařilo dostatečně snížit hladiny HIV v krvi.
Estonian: Koos muude HIV-ravimitega võetud Trogarzo oli efektiivne viiruskoormuse (vere HIV-sisaldus) vähendamisel patsientidel, kellel oli multiresistentne HIV, st standardsed kombineeritud HIV-ravimid ei vähendanud piisavalt vere HIV-sisaldust.
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí?
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
Estonian: Trogarzo toimeaine ibalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma immuunsüsteemi T-rakkude pinnal leiduva retseptori (sihtmärk) CD4-ga. T-rakud on HIVi peamine sihtmärk, millel viirus paljuneb.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Trogarzo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trogarzo?
Estonian: Mis riskid Trogarzoga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá?
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trogarzo byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trogarzo kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Trogarzo a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Trogarzo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Trogarzo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Trogarzot turustatakse infusioonilahusena.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trogarzo registrován v EU?
Estonian: Miks Trogarzo ELis heaks kiideti?
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
Estonian: Biosaadavus on määratluse kohaselt 100%.
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Estonian: See uuring tuleb läbi viia kokkulepitud protokolli järgi.
Czech: Hodnocení se skládalo ze tří samostatných období:
Estonian: Uuring koosnes kolmest erinevast perioodist:
Czech: → Okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Estonian: → Pidage kohe nõu oma arstiga.
Czech: Vyrážky byly časté.
Estonian: Lööbed olid sagedad.
Czech: Předložení závěrečné zprávy: 31. října 2025
Estonian: 31. oktoober 2025
Czech: Frekvence*
Estonian: Sagedus*
Czech: 25. týdne jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: 25. nädalaks saadud tulemused on tabelis 3.
Czech: ATC kód: J05AX23
Estonian: ATC-kood: J05AX23
Czech: • vysoký krevní tlak nebo časté změny krevního tlaku.
Estonian: • kõrge vererõhk või sagedad vererõhumuutused Uuringuleid:
Czech: Relevance tohoto účinku u těhotenství a kojení u člověka zůstává neznámý.
Estonian: Selle mõju tähtsus inimese rasedusele ja imetamisele on teadmata.
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
Estonian: Tulemused sarnanevad täiskasvanute populatsiooni (vanusevahemik ≥ 18…65 aastat) tulemusetele, kuid kindlaid järeldusi ei saa teha.
Czech: Toxicita pro reprodukci a vývoj
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
Estonian: Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Czech: Ibalizumab je účinný proti izolátům HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E nebo O).
Estonian: Ibalizumab on aktiivne HIV-1 M-grupi isolaatide suhtes (alatüübid A, B, C, D, E või O).
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Czech: • Je velmi důležité, aby Vám byl přípravek Trogarzo podáván každé 2 týdny dle pokynů Vašeho lékaře.
Estonian: • On väga oluline, et teile manustataks Trogarzot iga 2 nädala järel, nagu arst on määranud.
Czech: Studie TMB-301
Estonian: Uuring TMB-301
Czech: Čína
Estonian: Hiina
Czech: V souladu s národními doporučeními je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu.
Estonian: Ülekandumise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid kooskõlas riiklike suunistega.
Czech: Podle podmínek této studie byla hladina NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level) pro účinky na vývoj 110 mg/kg.
Estonian: Selle uuringu tingimuste kohaselt oli arengule täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 110 mg/kg.
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení:
Estonian: Kui imetate või plaanite imetamist:
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenávány název a číslo šarže podaného přípravku..
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Eliminace je nelineární a závislá na koncentraci.
Estonian: Eritumine on mittelineaarne ja sõltub kontsentratsioonist.
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irsko
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Iirimaa
Czech: • Období funkční monoterapie (7. až 13. den): Všechny subjekty obdržely 7. den nasycovací dávku ibalizumabu 2 000 mg.
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Czech: Většina subjektů ve studii TMB-301 byli muži (85 %), běloši (55 %) ve věku 23 až 65 let (průměrný [SD] věk: 50,5 [11,0] let).
Estonian: Enamik uuringus TMBB-301 osalenuist olid mehed (85%), valged (55%) ning vanuses 23…65 aastat (keskmine [SD] vanus: 50,5 [11,0] aastat).
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že by účinek ovlivnil virologický výsledek, a proto úprava dávky není nutná.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see mõjutab viroloogilise ravi tulemust, ning annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut.
Estonian: Esimese infusiooni (küllastusannus) kestus ei tohi olla alla 30 minuti.
Czech: HIV-RNA (kopie/ml)
Estonian: HIV-RNA (koopiat/ml)
Czech: EU/1/19/1359/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001
Czech: Dle potřeby by měla být aplikována standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Estonian: Vajadusel tuleb võtta standardseid toetavaid meetmeid, sealhulgas jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja kliinilist seisundit.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Estonian: Kõiki põletikunähte tuleb hinnata ning vajaduse korral alustada ravi.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks on vaja rohkem kui ühte Trogarzo viaali.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení cART.
Estonian: Tavaliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších jedinců.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kuidas vältida teiste nakatamist.
Czech: Rezistence S rezistencí k INSTI Bez rezistence k INSTI OSS
Estonian: Resistentsus INSTI-resistentsusega INSTI-resistentsuseta OSS
Czech: Výsledky naznačují, že koncentrace ibalizumabu klesá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et ibalizumabi kontsentratsioon väheneb kehakaalu kasvades.
Czech: • Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
Estonian: • Kui alustate HIV-vastaste ravimite kasutamist, võivad teil tekkida mingi uue infektsiooni nähud ja muutused immuunsüsteemis.
Czech: Studie TMX-355.03
Estonian: Uuring TNX-355.03
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Estonian: Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Czech: Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální protilátka", který se může v těle vázat na specifický cíl.
Estonian: See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga.
Czech: Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojence, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby za žádných okolností své děti nekojily.
Estonian: Et vältida HIV ülekandumist imikutele soovitatakse, et HIV-nakatunud naised ei imetaks imikuid mingil juhul.