FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben Arbeiten an den vorläufigen Spezifikationen für die nächste größere Aktualisierung wurden technische Systemverbesserungen vorgenommen.
Bulgarian: В допълнение към предварителната работа по разработване на спецификации за следващата голяма модернизация бяха извършени и технически модернизации на системата.
German: Die Beurteilung neuer Anträge durch den CVMP dauerte im Durchschnitt 200 Tage.
Bulgarian: Средната продължителност на оценката на нови заявления от CVMP беше 200 дни.
German: • Wir fördern das Wohlbefinden, die Motivation und die laufende berufliche Weiterentwicklung aller Bediensteten der Agentur.
Bulgarian: Насърчаваме благосъстоянието, добрата мотивация и непрекъснатото професионално развитие на всички членове на Агенцията.
German: 67 % der von der Agentur erzielten Einnahmen stammen aus Gebühren.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от приходите на Агенцията бяха от внесени такси.
German: EU-Erweiterung
Bulgarian: Разширяване на ЕС
German: Sponsoren können sich beraten lassen, ob ihr Produkt als Arzneimittel zu klassifizieren ist und damit zu den EMEA-Verfahren zugelassen werden kann.
Bulgarian: Спонсорите могат да поискат консултация за това дали техният продукт може да бъде класифициран като лекарствен продукт, тоест да е допустим за процедурите на EMEA.
German: Sechs davon wurden in Klasse 1 eingestuft - im Vergleich zu zwei im Gesamtjahr 2006.
Bulgarian: Шест от тях бяха изтегляния от клас 1, в сравнение с 2 през цялата 2006 г.
German: Außerdem ergaben die Rückmeldungen der Mitgliedstaaten, dass die Qualität der von der Pharmaindustrie gelieferten Übersetzungen insgesamt gut war.
Bulgarian: В допълнение отзивите от държавите-членки свидетелстваха за добро средно качество на осигурените от фармацевтичната промишленост преводи.
German: Allerdings sind bis zum Dezember 2007 keine Befassungen für pflanzliche Arzneimittel eingegangen.
Bulgarian: От декември 2007 г. обаче не са образувани процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
German: Nach dem überarbeiteten EU-Recht können die Mitgliedstaaten Befassungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel einleiten.
Bulgarian: В съответствие с преразгледаното законодателство на ЕС държавите-членки могат да задействат процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
German: Außerdem wurden erweiterte Netzwerkmanagement- und Leistungsdienste eingeführt.
Bulgarian: Освен това бяха въведени услуги за напреднало мрежово управление и ефективност.
German: Dieser Plan sorgt nun für die erforderliche Vorhersagbarkeit der künftigen EVV-Entwicklung, auf die die zuständigen nationalen Behörden angewiesen sind, um die Mittel bereitzustellen, die für die Sicherung ihrer umfassenden und rechtzeitigen Durchführung benötigt werden.
Bulgarian: Този план осигурява необходимата предвидимост на бъдещото развитие на EVV, от която се нуждаят компетентните национални органи, за да заделят нужните средства за гарантиране на пълното й и навременно прилагане.
German: 1.5 Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
German: Die Bemühungen um die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen wurden 2007 fortgesetzt.
Bulgarian: Усилията за осигуряване на свързана с продукта информация на всички езици на ЕС продължиха през цялата 2007 г.
German: An der Definition und Einführung der EU Telematics Controlled Terms wurde weiter gearbeitet.
Bulgarian: Продължи работата по дефинирането и прилагането на контролираните термини на ЕС в областта на телематиката.
German: Vier der sechs Rückrufe aus Klasse 1 bezogen sich auf gefälschte, zentral zugelassene Arzneimittel.
Bulgarian: Четири от шестте изтегляния от клас 1 бяха свързани с фалшиви централно разрешени лекарства.
German: Zur Unterstützung von Entscheidungsträgern in einschlägigen Organisationen wurden verschiedene Schlussfolgerungen gezogen.
Bulgarian: Направени бяха редица заключения, които ще помогнат на лицата, взимащи решения, в съответните организации.
German: In diesem Jahr wurden auch Bulgarien und Rumänien in der Familie der EU-Nationen begrüßt und umgehend als vollwertige Mitglieder des europäischen Arzneimittel-Netzwerks in die Arbeit der EMEA eingebunden.
Bulgarian: Тази година България и Румъния бяха приети в европейското семейство и бързо бяха приобщени към работата на EMEA като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата.
German: Risikomanagementpläne (RMP) werden als Teil eines Neuantrags oder eines Antrags eingereicht, bei dem sich die Genehmigung für das Inverkehrbringen erheblich ändert.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) се внасят като част от ново заявление или заявление, отнасящо се до значителна промяна в разрешението за употреба.
German: Neun der 36 abgeschlossenen Befassungsverfahren betrafen Sicherheitsbedenken.
Bulgarian: Девет от общо 36 приключени процедури по сезиране бяха свързани с опасения относно безопасността.
German: Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass der Rückgang der Beratungstätigkeit einem allgemeinen Trend folgt; der Umfang dieser Tätigkeit wird aber weiterhin überwacht.
Bulgarian: На този етап няма показания за обща тенденция към понижена активност в тази област, но нивото на активност ще остане под наблюдение.
German: Drei Befassungen erfolgten nach Artikel 33 und drei nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG.
Bulgarian: Три от процедурите по сезиране бяха извършени по член 33, а останалите 3 - по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
German: Auf der organisatorischen Ebene hat die EMEA neue Vorsitzende und stellvertretende Vorsitzende für vier ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse gewählt, darunter den neuen Pädiatrieausschuss sowie einen neuen Vorsitzenden für ihren Verwaltungsrat.
Bulgarian: На организационно равнище EMEA произведе избори за председатели и заместникпредседатели на четири от научните комитети, включително на новия Педиатричен комитет, и за нов председател на Управителния съвет.
German: Der erste KMU-Workshop fand am 2. Februar 2007 statt.
Bulgarian: Първият работен семинар за МСП беше проведен на 2 февруари 2007 г.
German: KMU-Büro: Innovationsförderung für kleine und mittlere Unternehmen in Europa
Bulgarian: Служба за МСП: подпомагане на нововъведенията сред МСП в Европа
German: Nach meiner Wahl durch die Mitglieder des Verwaltungsrats, habe ich mein Amt als Verwaltungsratsvorsitzender im Juni 2007 angetreten.
Bulgarian: Поех функциите на председател на Управителния съвет през юни 2007 г., когато бях избран от неговите членове.
German: Ich freue mich mitteilen zu können, dass die Europäische Arzneimittelagentur erneut einen bedeutenden Beitrag zu den EU-weiten Bemühungen um die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel für Menschen und Tiere geleistet hat.
Bulgarian: Имам удоволствието да съобщя, че Европейската агенция по лекарствата отново имаше сериозен принос към усилията на целия ЕС за осигуряване на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
German: 2007 sind bei der Agentur sieben Anträge auf wissenschaftliche Beratung eingegangen (erwartet worden waren 16).
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 7 искания за научни консултации (предвидени бяха 16).
German: Der Anstieg gegenüber 183 Tagen im Jahr 2006 ergibt sich daraus, dass 2007 weniger beschleunigte Verfahren abgeschlossen wurden.
Bulgarian: Това увеличение от 183 дни през 2006 г. се дължеше на по-малкия брой ускорени процедури, приключени през 2007 г.
German: Konferenz über klinische Tests
Bulgarian: Конференция за клиничните изпитвания
German: • Veröffentlichung unvoreingenommener und verständlicher Informationen über Arzneimittel und deren Verwendung;
Bulgarian: публикува безпристрастна и разбираема информация за лекарствата и тяхната употреба;
German: Die Verbreitung bei den zuständigen nationalen Behörden hat dazu geführt, dass die meisten es entweder installiert oder sich für ein anderes Instrument entschieden haben.
Bulgarian: След представянето на системата пред компетентните национални органи болшинството от тях я инсталираха или избраха различно приложение.
German: Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) für Humanarzneimittel: weitere Fortschritte
Bulgarian: Европейска стратегия за управление на риска (EСУР) за лекарства за хуманна употреба: постигнат по-нататъшен напредък
German: • Beteiligung von Patientenvertretern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Interessengruppen an ihrer Arbeit, um den Dialog über Fragen von gemeinsamem Interesse zu fördern;
Bulgarian: включва в работата си представители на пациентите, здравните специалисти и други заинтересовани страни с цел да улесни диалога по въпроси от общ интерес;
German: Konkret bezogen sich diese auf 85 Anträge mit durchschnittlich 2 bis 4 Indikationen je Antrag.
Bulgarian: Те отговаряха на 85 заявления със средно 2 до 4 показания на заявление.
German: Der durchschnittliche Zeitbedarf für die Beurteilung, die Phase nach dem Gutachten und die Entscheidungsphase des zentralisierten Verfahrens blieb ungefähr auf dem Stand von 2006.
Bulgarian: Средната продължителност на фазите на оценка, след становище и на вземане на решение в рамките на централизираната процедура се задържа приблизително на нивото от 2006 г.
German: Die Zahl der zurückgezogenen Anträge war mit 19 die niedrigste der letzten sieben Jahre.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления - 19 - бе най-ниският за последните седем години.
German: Auch im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie für kleine und mittlere Unternehmen wurden mehr Bescheinigungen ausgestellt.
Bulgarian: Увеличи се и броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
German: Die vielleicht greifbarste und bedeutendste Errungenschaft der Agentur im Jahr 2007 war die erfolgreiche Einführung neuer Verfahren und die Bildung eines neuen wissenschaftlichen Ausschusses zur Durchführung der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel, die am 26. Januar 2007 in Kraft getreten ist.
Bulgarian: Може би най-осезаемото и значително постижение за 2007 г. беше успешното въвеждане на нови процедури от Агенцията и създаването на нов научен комитет за прилагане на регламента на ЕС за педиатричните лекарства, който влезе в сила на 26 януари 2007 г.
German: Und auch für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden sowie für Haustiere stehen jetzt in Europa neue veterinärmedizinische Vorbeugungs- und Behandlungsoptionen zur Verfügung.
Bulgarian: Също така за животните, отглеждани за производство на храни и домашните животни вече се предлагат и нови ветеринарни варианти за превенция и лечение.
German: Die Mitwirkung der Mitgliedstaaten bei der Prüfung der Übersetzungen war insgesamt sehr gut, und zwar sowohl vor als auch nach der Zulassung.
Bulgarian: Като цяло изпълнението на изискванията към процеса на проверка на преводите от страна на държавите-членки бе на много добро равнище в периодите както преди, така и след разрешаване.
German: Ausbau von EudraVigilance zur Förderung der proaktiven Pharmakovigilanz in der EU
Bulgarian: Разширяване на EudraVigilance с цел подпомагане на проактивната лекарствена безопасност в ЕС
German: Die Maßnahmen der Agentur in Bezug auf Transparenz und Kommunikation konzentrierten sich 2007 auf die Konsolidierung des bisher Geleisteten.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите на Агенцията във връзка с прозрачността и комуникацията бяха съсредоточени върху консолидиране на вече съществуващите дейности.
German: EU Telematics Controlled Terms (in Pilotproduktion)
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (В процес на пилотно изграждане)
German: Die Umsetzung neuer Verfahren zur Förderung des frühen Dialogs mit Sponsoren hat zu einer steigenden Zahl von Anträgen auf Zulassung zum Regulierungsverfahren und Informationssitzungen geführt.
Bulgarian: В резултат на прилаганите нови процедури за улесняване на ранния диалог със спонсорите нарасна броят на исканията за регулаторна допустимост и информационни срещи.
German: Die Zahl der eingegangenen Meldungen war fast doppelt so groß wie 2006.
Bulgarian: Броят на получените доклади бе почти двойно по-голям от получените през 2006 г.
German: 95 % der Anträge auf Akteneinsicht sind innerhalb der dafür vorgesehenen Frist bearbeitet worden.
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от исканията за достъп до документи бяха обработени в определените срокове.
German: Die EMEA hat Beratungs- und Schulungsmaßnahmen für KMU bereitgestellt.
Bulgarian: EMEA предостави насоки и обучение за МСП.
German: • Visudyne (Verteporfin).
Bulgarian: Visudyne (вертепорфин).
German: Nachdem der Rechts- und Regelungsrahmen für ähnliche biologische Arzneimittel jetzt fest verankert ist, sind im Jahr 2007 dazu 10 Anträge eingegangen.
Bulgarian: С пълното привеждане в действие на законовата и регулаторна рамка за сходните биологични лекарства през 2007 г. бяха получени 10 заявления за такива лекарства.
German: • Ein Arzneimittel aus einer neuen Klasse antiretroviraler Arzneimittel (CCR5-Inhibitoren).
Bulgarian: Лекарство, принадлежащо към нов клас антиретровирусни лекарства (CCR5 инхибитори).
German: Wie schon in den Vorjahren konnten die Agentur und die Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung (Scientific Advice Working Party, SAWP) die durchschnittliche Dauer des Beratungsverfahrens noch einmal verkürzen.
Bulgarian: Както и в предходните години, Агенцията и Работната група за научните консултации (SAWP) като цяло отново успяха да съкратят необходимото време за предоставяне на научни консултации.
German: Das Netzwerk verfügt nur über wenige Ressourcen; deshalb wurde mit der Entwicklung von Planungsabläufen begonnen, um die Nutzung der verfügbaren Ressourcen und deren Effizienz zu verbessern.
Bulgarian: Ресурсите в мрежата са оскъдни, поради което започна работа по разработване на процеси за планиране с цел по-доброто използване и ефективност на наличните ресурси.
German: Weitere Kooperationsbereiche waren die Entwicklung der Telematik und Diskussionen über eine gemeinsame Ressourcen- und Kompetenzplanung.
Bulgarian: Сред останалите области на сътрудничество бяха разработването на телематика и обсъжданията във връзка с общото планиране на ресурсите и компетенциите.
German: Es ist mir ein Vergnügen, den EMEA-Jahresbericht 2007 vorzustellen.
Bulgarian: Имам удоволствието да представя годишния доклад на EMEA за 2007 г.
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um bei der Arzneimittelsicherheit einem proaktiven Konzept mit besonderem Gewicht auf der Einrichtung eines Systems zur intensiven Arzneimittelüberwachung zu folgen.
Bulgarian: Заедно с компетентните национални органи по лекарствата в държавите-членки на ЕС бяха положени значителни усилия за прилагане на проактивен подход към безопасността на лекарствата, със специален акцент върху установяването на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
German: Außerdem hat die Agentur mehrere Schulungstreffen für Gutachter der zuständigen nationalen Behörden veranstaltet.
Bulgarian: Агенцията организира и редица сесии за обучение на оценители от компетентните национални органи.
German: Der elektronische Austausch von Pharmakovigilanzinformationen innerhalb der EU wird immer besser und auch bei der aktiven Überwachung, der Harmonisierung und dem Risikomanagement sind Fortschritte zu verzeichnen.
Bulgarian: Електронният обмен в рамките на ЕС на информация, свързана с лекарствената безопасност, се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
German: Bei EudraNet wurden gute Leistungen bei der Systemverfügbarkeit sowie bei der Qualität von Management, Entwicklung und Betrieb der EudraNetAnwendungen (EudraNet II, EudraLink, ECD, Sachverständigendatenbank usw.) erzielt.
Bulgarian: Постигната бе висока резултатност на EudraNet по отношение на пригодността на системата и качеството на управление, разработване и функциониране на приложенията EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database и т.н.).
German: 133 der eingegangenen Meldungen bezogen sich auf Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden (hauptsächlich Rinder, Schweine und Pferde), nach der Behandlung von 17 459 Tieren, von denen bei 4 428 Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen auftraten.
Bulgarian: Сто тридесет и три от получените доклади бяха свързани с животни за производство на храни (предимно говеда, свине и коне) след лечение на 17 459 животни, при 4 428 от които са наблюдавани предполагаеми нежелани реакции.
German: Außerdem wurden zwei (nicht-klinische) Inspektionen zur guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) durchgeführt.
Bulgarian: Проведени бяха две инспекции на добрата лабораторна практика (ДЛП) (неклинична).
German: • Durchführung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Überwachung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln, um zu gewährleisten, dass deren Vorteile die Risiken überwiegen;
Bulgarian: прилага мерки за непрекъснат контрол на качеството, безопасността и ефикасността на разрешените лекарства, за да гарантира, че ползите от тях са по-големи от рисковете;
German: Insgesamt wurden 5 Befassungen nach diesem Verfahren durchgeführt.
Bulgarian: В рамките на тази процедура бяха извършени общо 5 сезирания.
German: Die erste EudraGMP-Version wurde im April 2007 in Betrieb genommen und Version 1.1 im Dezember 2007 für die Produktion freigegeben.
Bulgarian: Първата версия на EudraGMP бе стартирана през април 2007 г., а през декември 2007 г започна изграждането на версия 1.1.
German: Eine erste Version wurde den zuständigen nationalen Behörden im September 2007 zur Nutzung überlassen.
Bulgarian: През септември 2007 г. беше пусната първа версия за употреба от компетентните национални органи.
German: Der Gesamthaushalt der Agentur belief sich 2007 auf 163 113 000 EUR - gegenüber 2006 ein Zuwachs von ungefähr 20 %.
Bulgarian: Общият бюджет на Агенцията за 2007 г. беше 163 113 000 евро - с близо 20 % повече в сравнение с 2006 г.
German: Anlässlich ihrer Sitzung im Dezember 2007 wurde der Arbeitsgruppe Patienten und Verbraucher (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP) ein Zustandsbericht über die Fortschritte des Umsetzungsplans des Rahmenwerks für die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern vorgelegt.
Bulgarian: На заседанието на Работната група за пациентите и потребителите (PCWP) през декември 2007 г. бе представен доклад за състоянието във връзка с напредъка по плана за прилагане на рамката за взаимодействие с пациентите и потребителите.
German: 2007 haben insgesamt 212 Unternehmen den KMU-Status beantragt, wovon 172 Anträge genehmigt worden sind.
Bulgarian: През 2007 г. 212 дружества поискаха да получат статут на МСП, като 172 от исканията бяха одобрени.
German: Es sind Pilotmaßnahmen für Neuanträge und für Anträge nach Erteilung der Zulassung durchgeführt worden.
Bulgarian: Предприети бяха пилотни действия по отношение както на новите заявления, така и на заявленията след разрешаване.
German: • Zwei Impfstoffe gegen die Vogelgrippe bei Geflügel, hauptsächlich für Hühner.
Bulgarian: 2 ваксини срещу птичи грип при птиците, главно кокошки.
German: Bei der EMEA sind PIP-Anträge und Anträge auf vollständige oder teilweise Freistellung zu 202 Indikationen eingegangen.
Bulgarian: В EMEA постъпиха заявления за PIP и пълна или частична отмяна във връзка с 202 показания.
German: Es sollte aber bei einer Behandlung dieser Erkrankungen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) nicht die erste Wahl darstellen (Verfahren nach Artikel 31).
Bulgarian: Той обаче не трябва да бъде първи вариант измежду нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAID) за лечение на тези състояния (процедура по член 31).
German: Als Teil des Programms für 2007 wurden 40 Arzneimittel geprüft.
Bulgarian: Изпитани бяха четиридесет лекарства в рамките на програмата за 2007 г.
German: 4 INSPEKTIONEN
Bulgarian: 4 ИНСПЕКЦИИ
German: 2007 sind bei der Agentur 90 solcher Anträge für Humanarzneimittel und 15 für Tierarzneimittel eingegangen.
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 90 такива заявления за лекарства за хуманна употреба и 15 за лекарства за ветеринарна употреба.
German: Die EMEA hat sich an diesen Planungsabläufen auf Ebene der Leiter der Arzneimittelbehörden beteiligt.
Bulgarian: EMEA участва в процеса на планиране на равнище ръководители на Агенциите по лекарствата.
German: Zu den Haupttätigkeiten in diesem Bereich gehörten 2007 die systematische Veröffentlichung von Beurteilungsberichten zu zurückgezogenen oder abgelehnten Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Veröffentlichung von Pressemitteilungen und Frage-und-Antwort-Dokumenten in Fällen, in denen Arzneimittel Anlass zu Sicherheitsbedenken gaben und die Bereitstellung von Arzneimittelinformationen in allen EU-Sprachen.
Bulgarian: Сред основните дейности в тази област през 2007 г. бяха систематичното публикуване на доклади за оценка на оттеглени или отхвърлени заявления за разрешение за употреба, публикуването на прес-съобщения и документи с въпроси и отговори, предоставящи информация в случаи, при които е имало опасения относно безопасността на лекарствата, и предоставянето на свързана с продуктите информация на всички езици на ЕС.
German: Das EudraVigilance-Datawarehouse- und Analysesystem (EVDAS) ist den zuständigen nationalen Behörden am 6. Juli 2007 zur Verfügung gestellt worden.
Bulgarian: Системата за съхранение и анализ на данни на EudraVigilance (EVDAS) беше представена на компетентните национални органи на 6 юли 2007 г.
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение
German: Außerdem hat die Agentur dazu beigetragen, dass verschiedene neue Arzneimittel auf dem Markt verfügbar sind, darunter auch neue chemische Stoffe sowie biologisch ähnliche Arzneimittel und Generika.
Bulgarian: Агенцията допринесе за предлагането на редица нови лекарства на пазара, включително нови химични единици и сходни биологични и генерични лекарства.
German: Workshops, Konferenzen und Schulungsmaßnahmen
Bulgarian: Работни семинари, конференции, обучение
German: Die Zahl der Tage, an denen EMEA-Bediensteten an Fortbildungsmaßnahmen teilgenommen haben, ist gegenüber dem Vorjahr um nahezu 30 % gestiegen und betrug insgesamt 4 166.
Bulgarian: Броят на дните за обучение, взети от персонала на EMEA, се увеличи с почти 30 % в сравнение с предходната година, достигайки общо 4 166 дни.
German: Es wurden zehn Gutachten zu PIP und Freistellungen verabschiedet, die 15 Indikationen abdecken.
Bulgarian: Бяха приети десет становища по PIP и отмяна, обхващащи 15 показания.
German: Konzept der Risikomanagementpläne fest etabliert
Bulgarian: Пълно прилагане на концепцията за плановете за управление на риска
German: Zwei Gutachten wurden nach einer beschleunigten Beurteilung des Antrags verabschiedet.
Bulgarian: Бяха приети две становища вследствие на ускорена оценка на заявленията.
German: Das Europäische Arzneimittel-Netzwerk - eine Partnerschaft von 40 ArzneimittelZulassungsbehörden in der Europäischen Union (EU) - ist das Erfolgsrezept der EMEA.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата - партньорство между над 40 регулаторни органи по лекарствата в Европейския съюз (ЕС), е в основата на успеха на EMEA.
German: Erkannt wurden insgesamt 762 verdächtige Signale von 139 intensiv überwachten Arzneimitteln und 349 verdächtige Signale von 162 routinemäßig überwachten Arzneimitteln.
Bulgarian: Бяха засечени общо 762 предполагаеми сигнала във връзка със 139 интензивно наблюдавани лекарства и 349 предполагаеми сигнала във връзка със 162 рутинно наблюдавани лекарства.
German: 47 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
Bulgarian: Постъпиха и 47 заявления, отнасящи се до по-сложните промени от тип II.
German: Vier positive Gutachten bezogen sich auf die Erweiterung geltender HGR auf andere Arten.
Bulgarian: Четири положителни становища се отнасяха до разширяване на съществуващи MRL с други видове.