FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É inconsiderado improvável que Scintimun afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Scintimun да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Scintimun: pó branco
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препаpaт Scintimun: бял прях Разтворител за Scintimun: бял прях
Portuguese: Se estiver grávida, não deve receber Scintimun.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Scintimun, ако сте бременна.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Portuguese: Após a administração de Scintimun
Bulgarian: След прилагане на Scintimun
Portuguese: Teste de despistagem positivo para HAMA (human anti-mouse antibody - anticorpo humano antiratinho).
Bulgarian: Положителен скрининг тест за човешки антимиши антитела (HAMA).
Portuguese: O conjunto contém um ou dois frascos para injetáveis multidose de Scintimun com um ou dois frascos de solvente.
Bulgarian: Китът съдържа един или два многодозови флакона Scintimun с един или два флакона разтворител.
Portuguese: Para as instruções de reconstituição e radiomarcação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Bulgarian: За указания за разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 12.
Portuguese: Organismo total
Bulgarian: Цяло тяло
Portuguese: Advertências gerais
Bulgarian: Общо предупреждение
Portuguese: A conservação de radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais aplicáveis aos materiais radioativos.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците следва да става съгласно съответните държавни разпоредби за радиоактивни материали.
Portuguese: O frasco de solvente para Scintimun contém um pó branco.
Bulgarian: Фалконът с разтворител за Scintimun съдържа бял прах.
Portuguese: Pergunte ao médico se tiver dúvidas - se está grávida
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Portuguese: Na medida em que pode emitir radiação especialmente nociva para crianças pequenas nas primeiras 12 horas após a injeção, tem de evitar um contacto próximo com crianças ou mulheres grávidas durante este período de tempo.
Bulgarian: През първите 12 часа след инжектирането, трябва да избягвате близък контакт с малки деца и бременни жени, тъй като през този период може да излъчвате радиация, която е особено вредна за малки деца.
Portuguese: Os efeitos de Scintimun sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Scintimun не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: FRASCO DE VIDRO de Scintimun Sem "Blue Box" incluída
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН Scintimun не е включен Blue Box
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Portuguese: Se a integridade deste frasco ficar comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на този флакон е нарушена.
Portuguese: Se recebeu mais Scintimun do que deveria
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Scintimun
Portuguese: Materiais e reagentes - Adsorvente: tiras (2,5 x 20 cm) para cromatografia de camada fina revestidas com gel de sílica
Bulgarian: - Адсорбент: ленти (2,5 x 20 cm) за тънкослойна хроматография, покрити със силикагел.
Portuguese: Scintimun frasco para injetáveis:
Bulgarian: Scintimun флакон:
Portuguese: Contém dois frascos multidose Scintimun e dois frascos solvente para Scintimun.
Bulgarian: Съдържа два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun
Portuguese: Reconstituir Scintimun com o seu solvente primeiro e depois radiomarcar com uma solução de pertecnetato de sódio (99mTc).
Bulgarian: Първо разтворете Scintimun с неговия разтворител и след това с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) извършете изотопно маркиране.
Portuguese: Scintimun Excipientes: Fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro, sorbitol, sob atmosfera de azoto.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат безводен, динатриев монохидроген фосфат безводен, сорбитол, в азотна среда.
Portuguese: Fosfato monossódico, anidro Fosfato dissódico, anidro Sorbitol E420
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев монохидрогенфосфат, безводен Сорбитол E420
Portuguese: É necessário respeitar um intervalo de pelo menos 2 dias entre qualquer cintigrafia prévia com outros agentes marcados com tecnécio (99mTc) e a administração de Scintimun.
Bulgarian: Между отделните сцинтиграфии с други технеций (99mTc)-маркирани средства и прилагането на Scintimun следва да се спазва интервал от най-малко 2 дни.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento, porque este ficará aos cuidados do especialista, em instalações próprias para o efeito.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под ръководството на специалист в подходящи помещения.
Portuguese: Introduza o solvente no tanque de cromatografia até uma profundidade aproximada de 2 cm. Tape o tanque e deixe que atinja o equilíbrio durante pelo menos 5 minutos.
Bulgarian: Налейте разтворителя в хроматографската вана до ниво приблизително 2 cm.
Portuguese: Frasco Solvente para Scintimun:
Bulgarian: Разтворител за Scintimun флакон:
Portuguese: Qual a composição de Scintimun
Bulgarian: Какво съдържа Scintimun
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Reação alérgica, incluindo inchaço do rosto, erupção cutânea (urticária)
Bulgarian: Алергична реакция, включително подуване на лицето, копривна треска (уртикария)
Portuguese: Scintimun contém sorbitol
Bulgarian: Scintimun съдържа сорбитол и натрий
Portuguese: Solvente para Scintimun
Bulgarian: Разтворител за Scintimun
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico e o especialista em medicina nuclear.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар и специалиста по нуклеарна медицина.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Bulgarian: За допълнителна информация преди употреба прочетете листовката.
Portuguese: FRASCO DE VIDRO de Solvente para Scintimun Sem "Blue Box" incluída
Bulgarian: Разтворител за Scintimun не е включен Blue Box
Portuguese: Czerny-Ring, 22
Bulgarian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Portuguese: Dez minutos após a adição de pertecnetato (99mTc), a solução fica pronta para injeção.
Bulgarian: Разтворът е готов за инжектиране 10 min след добавянето на пертехнетат (99mTc).
Portuguese: Como não é possível excluir reações alérgicas à proteína murínica, é necessário disponibilizar um tratamento cardiovascular, corticosteroides e anti-histamínicos durante a administração do medicamento.
Bulgarian: По време на приложението на продукта трябва да бъдат налични сърдечно-съдово лечение, кортикостероиди и антихистамини, тъй като не могат да бъдат изключени алергични реакции към миши белтък.
Portuguese: Mialgia, artralgia
Bulgarian: Жлъчен мехур Пикочен мехур
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO (99mTc)- Scintimun
Bulgarian: (99mTc)- Scintimun
Portuguese: Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, os doentes devem ser encorajados a beberem quantidades suficientes e a esvaziarem a bexiga antes e após o exame cintigráfico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да пият достатъчно количество вода и да изпразнят пикочния си мехур преди и след сцинтиграфското изследване, за да се получат изображения с най-високо качество, както и да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
Portuguese: Scintimun frasco para injetáveis: Fosfato monossódico, anidro Fosfato dissódico, anidro Sorbitol E420
Bulgarian: Натриев дихидроген фосфат, безводен Динатриев монохидроген фосфат, безводен Сорбитол E420
Portuguese: O que é Scintimun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Scintimun Como Scintimun é administrado Efeitos secundários possíveis 5 Como Scintimun é conservado Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun Как се прилага Scintimun
Portuguese: A taxa de concordância foi de 83 %.
Bulgarian: Степента на съответствие е 83%.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Scintimun pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A quantidade de besilesomab injetada varia entre 0,25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
Bulgarian: Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква.
Portuguese: semelhança de todas as substâncias radioativas utilizadas em medicina, os doentes devem ser expostos à dose mais baixa possível de Scintimun.
Bulgarian: Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Scintimun são superiores aos seus riscos.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scintimun?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scintimun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Scintimun.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O Scintimun não é aplicado isoladamente, tendo de ser radiomarcado antes da sua utilização.
Bulgarian: Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
Portuguese: O Scintimun apenas deve ser utilizado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e apenas deve ser manuseado por pessoal autorizado.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scintimun, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético (uma infeção que ocorre nos pés de doentes diabéticos).
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o Scintimun assegurar-se-á de que todos os médicos que possam vir a utilizar o medicamento recebem uma carta explicando os respetivos riscos associados.
Bulgarian: В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Os membros dos doentes foram então objeto de exame imagiológico e as imagens obtidas utilizando ambas as técnicas foram comparadas.
Bulgarian: Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
Portuguese: O Scintimun destina-se exclusivamente à utilização em diagnóstico.
Bulgarian: Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
Bulgarian: Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
Bulgarian: Допълнителна информация за Scintimun:
Portuguese: Três a seis horas após a injeção, o médico realiza o exame imagiológico dos membros para deteção das áreas dos ossos afetadas por osteomielite.
Bulgarian: Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
Bulgarian: В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
Bulgarian: При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
Bulgarian: Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Scintimun да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
Bulgarian: Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
Bulgarian: Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scintimun.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Para que é utilizado o Scintimun?
Bulgarian: За какво се използва Scintimun?
Portuguese: Como foi estudado o Scintimun?
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
Portuguese: O que é o Scintimun?
Bulgarian: Какво представлява Scintimun?
Portuguese: Como funciona o Scintimun?
Bulgarian: Как действа Scintimun?
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
Portuguese: Contém a substância ativa besilesomab.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество бесилесомаб (besilesomab).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: A Alemanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Bulgarian: Германия счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
Portuguese: A adesão global ao tratamento no caso de todas as doentes tratadas foi ≥97 % no estudo principal e ≥98 % no estudo de suporte.
Bulgarian: Цялостното спазване на лечението за всички лекувани пациенти е било ≥ 97% в основното проучване и ≥ 98% в поддържащото проучване.
Portuguese: Eficácia contracetiva
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos com Seasonique são adicionalmente apoiados por dados de pós-comercialização no mercado.
Bulgarian: Резултатите, получени от клинични изпитвания със Seasonique, са допълнително подкрепени от данни след пускането на пазара.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já se encontram autorizadas nesta associação, nesta dosagem e numa dosagem mais baixa (LNG 100 µg/EE 20 µg).
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
Bulgarian: СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Relação risco-benefício geral
Bulgarian: Цялостно съотношение полза/риск
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
Bulgarian: Независимо от тези ограничения, публикацията поне не поддържа намалена контрацептивна ефикасност, свързана със схемата на лечение 84/7.
Portuguese: Com base em dados externos à UE, desde a primeira autorização em 2006 até dezembro de 2013, embora a exposição estimada seja de 385 901 mulheres-anos, apenas foram notificadas 10 gravidezes, resultando numa taxa de notificação de gravidez de 0,0026 %.
Bulgarian: От данни извън ЕС, от първото разрешение през 2006 г. до декември 2013 г., когато прогнозната експозиция е 385 901 жени-години, са отчетени само 10 бременности, което води до честота на съобщаване на бременност от 0,0026%.