FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Portuguese: “- se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ou abdómen.
English: “- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Portuguese: “- tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.
English: “For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Portuguese: 4.3 Contra-indicações “Para tratamento prolongado: Evidência de valvulopatia cardíaca determinada por ecocardiografia pré-tratamento.”
English: During long-term treatment:
Portuguese: Durante um tratamento prolongado:
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Portuguese: Secção 2 “Antes de tomar [nome comercial]”:
English: “Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Portuguese: 4.3 Contra-indicações “Evidência de valvulopatia cardíaca, determinada por ecocardiografia anterior ao início do tratamento.”
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO CABERGOLINA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO PERGOLIDA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO CABERGOLINA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO PERGOLIDA
English: Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
Portuguese: EMEA/CHMP/494931/2008
English: The procedure started on 22 March 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 22 de Março de 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Portuguese: Uma Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 3 de Setembro de 2008.
English: London, 3 September 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 3 de Setembro de 2008 Ref. doc.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Julho de 2007.
English: Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cozaar Comp e denominações associadas, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, comprimidos revestidos por película, é uma combinação de dose fixa de losartan e hidroclorotiazida.
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Portuguese: O losartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Portuguese: A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético tiazídico também utilizado como agente anti-hipertensivo.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Cozaar Comp. e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita às seguintes indicações: tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida; como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado; redução da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda.
English: The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Portuguese: A combinação losartan/hidroclorotiazida está indicada para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com losartan ou hidroclorotiazida.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, no Anexo III.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º SOBRE Cozaar Comp e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): losartan + hidroclorotiazida
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de 21 − 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Portuguese: Em 23 de Fevereiro de 2007, a Dinamarca apresentou à EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, autorizados a nível nacional, do medicamento Cozaar Comp. e denominações associadas.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo e recomendou a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo do Cozaar Comp. e denominações associadas.
English: It is used to treat the following types of cancer:
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 07 de Julho de 2010.
English: Harald Enzmann (Germany)
Portuguese: Harald Enzmann (Alemanha)
English: Why was Levact reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Levact?
English: Jean-François Baurain (Belgium)
Portuguese: Jean-François Baurain (Bélgica)
English: Levact is also known as Ribomustin.
Portuguese: O Levact também é conhecido como Ribomustin.
English: What is Levact?
Portuguese: O que é o Levact?
English: Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Portuguese: A bendamustina tem sido utilizada em medicamentos contra o cancro na Alemanha desde o início da década de 1970.
English: Company responses provided on:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
English: Co-Rapporteur:
Portuguese: Co-Relator:
English: EMA/CHMP/735863/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1238
Portuguese: EMA/CHMP/735863/2009 ver. EMEA/H/A-29/1238
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Levact e nomes associados.
English: It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
English: Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Portuguese: Com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos nas duas indicações em relação às quais as objecções foram levantadas.
English: Levact is an anticancer medicine.
Portuguese: O Levact é um medicamento contra o cancro.
English: The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento consistiram no facto de um Estado-Membro, o Reino Unido, não poder aprovar a indicação linfoma não-Hodgkin, e dois Estados-membros, a Bélgica e a França, não poderem aprovar a indicação mieloma múltiplo, dado não existirem dados suficientes sobre a eficácia deste medicamento que apoiassem estas indicações.
English: Opinion date:
Portuguese: Data do parecer:
English: The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Levact na Alemanha e em todos os Estados-Membros Envolvidos, relativamente a todas as indicações para as quais a autorização foi solicitada.
English: Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Astellas Pharma GmbH submeteu o Levact à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido.
English: 14 January 2010 and 17 February 2010
Portuguese: 14 de Janeiro de 2010 e 17 de Fevereiro de 2010
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de Outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: 22 October 2009
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
English: The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Portuguese: O CHMP avaliou os dois estudos clínicos apresentados pela empresa para apoiar as indicações mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o “Estado-Membro de Referência”, neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros Envolvidos”, neste caso a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido).
English: 18 March 2010
Portuguese: 18 de Março de 2010
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) EMA/CHMP/735863/2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão) EMA/CHMP/735863/2009
English: The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Portuguese: A substância activa presente no Levact, o cloridrato de bendamustina, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominado “agentes alquilantes”.
English: As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Portuguese: conseguem dividir e a progressão dos tumores é retardada.
English: 7 July 2010
Portuguese: 07 de Julho de 2010
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados1 (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão)
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea) em associação com prednisona em doentes com mais de 65 anos de idade não elegíveis para transplante de células estaminais e que não possam ser tratados com talidomida ou bortezomib (outros medicamentos contra o cancro).
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (um tipo de cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário) em doentes cujo cancro piorou durante ou na sequência de um tratamento contendo rituximab (um outro medicamento contra o cancro),
English: Referral start date:
Portuguese: Data de início do procedimento:
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos) em doentes para os quais o tratamento com fludarabina (um outro medicamento contra o cancro) não é adequado,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trumenba.
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Portuguese: O Trumenba só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: Other information about Trumenba
Portuguese: Outras informações sobre o Trumenba
English: It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Portuguese: Está disponível numa seringa pré-cheia e é administrado por injeção num músculo, preferencialmente no ombro.
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Trumenba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trumenba?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trumenba.
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Portuguese: Os efeitos secundários, embora frequentes, estão, ao que tudo indica, dentro dos limites aceitáveis.
English: Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Portuguese: Espera-se que os estudos previstos ou em curso forneçam mais informações sobre a eficácia do Trumenba.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trumenba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trumenba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção, dores de cabeça, cansaço, arrepios, diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e dores nos músculos ou nas articulações.
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Portuguese: Quando depois a pessoa for exposta à bactéria, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de destruir as bactérias e ajudar a proteger contra a doença.
English: What are the risks associated with Trumenba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trumenba?
English: For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trumenba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Portuguese: Uma vez que a proteção conferida parece diminuir com o tempo, uma dose de reforço deve ser considerada em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica.
English: Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Portuguese: O tratamento inicial pode consistir em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 6 meses, ou em 2 injeções administradas com um intervalo de, pelo menos, 1 mês, seguidas de uma terceira injeção administrada pelo menos 4 meses após a segunda injeção.
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Portuguese: Em doentes com risco mais elevado de doença invasiva meningocócica pode ser considerada, posteriormente, a administração de uma dose adicional de reforço.
English: Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Portuguese: Foram também observadas respostas de anticorpos contra as 10 estirpes secundárias, o que confirmou as respostas obtidas relativamente às 4 estirpes principais.
English: Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando estas bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
English: What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trumenba durante os estudos?
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Portuguese: Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
English: What is Trumenba and what is it used for?
Portuguese: O que é o Trumenba e para que é utilizado?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Trumenba, consulte o Folheto Informativo.
English: In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Portuguese: No segundo estudo, em 79 % a 90 % dos casos foram produzidas quantidades suficientes de anticorpos e observados níveis protetores de anticorpos contra todas as 4 estirpes em 85 % dos participantes.
English: For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trumenba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.