FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lucentis (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil), maux de tête, inflammation du vitré, décollement du vitré (séparation du vitré de l'arrière de l'œil), hémorragie rétinienne (saignement à l'arrière de l'œil), troubles de la vision, douleurs aux yeux, corps flottants du vitré (vision tachetée), hémorragie conjonctivale (saignement à l'avant de l'œil), irritation des yeux, sensation d'un corps étranger dans l'œil, larmoiement accru (production de larmes), blépharite (inflammation des paupières), yeux secs, hyperémie oculaire (yeux rouges), prurit des yeux (démangeaisons), arthralgie (douleurs articulaires) et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lucentis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), главоболие, витреит (възпаление на окото), отлепване на стъкловидното тяло (отделяне на стъкловидното тяло от задната част на окото), кръвоизлив в ретината (кървене в задната част на окото), нарушения на зрението, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло (петна в зрителното поле), конюнктивален кръвоизлив (кървене в предната част на окото), дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишена слъзна секреция (производство на сълзи), блефарит (възпаление на клепачите), сухо око, очна хиперемия (зачервяване на очите), сърбеж в окото, артралгия
French: Autres informations relatives à Lucentis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lucentis
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lucentis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lucentis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La substance active de Lucentis, le ranibizumab, est une petite fraction d'un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Lucentis, ранибизумаб (ranibizumab), е малка част от моноклонално антитяло.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lucentis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lucentis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Avant chaque injection, un anesthésique local est administré afin de réduire ou de prévenir toute douleur associée à l'injection, et l'œil, la paupière et la peau autour de l'œil doivent être désinfectés.
Bulgarian: Преди всяка инжекция се прилага местна упойка, за да се намали или избегне болката от инжекцията, а окото, клепачът и кожата около окото се дезинфектират.
French: Après une année, entre 94 et 96 % des patients atteints de DMLA ayant reçu Lucentis chaque mois n'avaient pas connu de dégradation significative de leur vision, contre 62 % de ceux ayant reçu des injections simulées et 64 % de ceux traités avec la PDT par la vertéporfine.
Bulgarian: След една година между 94 и 96% от пациентите с ВМД, приемащи Lucentis всеки месец, не са имали значително влошаване на зрението в сравнение с 62% от пациентите, приемащи псевдоинжекции, и 64% от пациентите, лекувани с ФДТ с вертепорфин.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté, évaluée en comparant le nombre de lettres que le patient pouvait voir à la fin de la période de traitement à celui qu'il voyait avant le début du traitement.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око, измерено чрез сравняване на броя на буквите, които пациентът може да види в края на периода на лечение, с броя им преди започване на лечението.
French: Quels sont les bénéfices de Lucentis démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Lucentis са установени в проучванията?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un oculiste qualifié et expérimenté en matière d'administration d'injections intravitréennes.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на интравитреални инжекции.
French: La société qui fabrique Lucentis fournira un ensemble d'éléments d'information aux patients afin de les aider à se préparer pour recevoir un traitement par Lucentis, à reconnaître les effets indésirables graves et à savoir dans quels cas ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Lucentis, ще предостави информационни пакети на пациентите, за да им помогне да се подготвят за лечението с Lucentis, да разпознават сериозните нежелани реакции и да знаят кога трябва да се обърнат незабавно към своя лекар.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
French: Aperçu de Lucentis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Lucentis и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lucentis, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Lucentis вижте листовката.
French: • la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Bulgarian: „влажна" форма на възрастово-обусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
French: Lucentis est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de certains problèmes de vue causés par un endommagement de la rétine (la couche photosensible à l'arrière de l'œil), et plus précisément de sa région centrale, appelée macula.
Bulgarian: Lucentis е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с определени зрителни проблеми, причинени от увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), и по специално централната ѝ част, наречена макула.
French: Le ranibizumab a été conçu pour se fixer à une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et la bloquer.
Bulgarian: Ранибизумаб е разработен да се свързва с вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), и да го блокира.
French: • d'autres problèmes de vue associés à une néovascularisation choroïdienne;
Bulgarian: други проблеми със зрението, свързани с хороидалната неоваскуларизация;
French: La vision des patients recevant Lucentis était par ailleurs restée meilleure que celle des patients ayant reçu des injections simulées, dans le cadre d'une étude où les injections étaient administrées moins fréquemment, chaque mois les trois premiers mois puis tous les trois mois.
Bulgarian: Зрението на пациентите, приемащи Lucentis, също остава по-добро от зрението на пациентите, приемащи псевдоинжекции, в проучване, в което инжекциите се прилагат по-рядко - на всеки месец през първите три месеца, а след това на всеки три месеца.
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine, qui peut entraîner des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement);
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (абнормен растеж на кръвоносните съдове под ретината, който може да причини изпускане на течност и кръв, и подуване);
French: La dose recommandée pour Lucentis est de 0,5 mg administrée en une seule injection intravitréenne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Lucentis е 0,5 mg, която се прилага като еднократна интравитреална инжекция.
French: • l'œdème maculaire (gonflement de la macula) provoqué par un diabète;
Bulgarian: оток на макулата (подуване на макулата), дължащ се на диабет;
French: Deux des études ont comparé Lucentis à une injection simulée (une procédure similaire à une injection de Lucentis, dans le cadre de laquelle la seringue est appuyée contre la surface de l'œil, mais sans qu'il soit procédé à une véritable injection).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват Lucentis с псевдоинжекция (процедура, която наподобява инжектиране на Lucentis, при която спринцовката се притиска към повърхността на окото, но реално не се извършва инжектиране).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lucentis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lucentis?
French: Lucentis ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une infection de l'œil ou de la région oculaire, ou chez les patients présentant une inflammation intraoculaire sévère.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се използва при пациенти, които могат да имат инфекция на окото или в областта около окото или които имат тежко възпаление вътре в окото.
French: S'agissant de l'œdème maculaire diabétique, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 454 patients au total.
Bulgarian: При диабетен оток на макулата Lucentis е проучен в две основни проучвания с общо 454 пациенти.
French: Comment Lucentis agit-il?
Bulgarian: Как действа Lucentis?
French: Dans de rares cas, les troubles suivants peuvent apparaître: endophtalmie (infection de l'intérieur de l'œil), cécité, lésions graves à la rétine et cataracte (opacité du cristallin).
Bulgarian: В редки случаи могат да възникнат ендофталмит (инфекция вътре в окото), слепота, сериозно увреждане на ретината и катаракт (замъгляване на лещата).
French: En inhibant ce facteur, le ranibizumab réduit le développement des vaisseaux sanguins et permet de contrôler la perte de liquide et le gonflement.
Bulgarian: Като блокира този фактор, ранибизумаб намалява растежа на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
French: Les pathologies traitées par Lucentis sont les suivantes:
Bulgarian: Lucentis се използва за лечение на следните заболявания:
French: Trois études principales sur Lucentis ont été menées auprès de 1 323 patients présentant la forme humide de la DMLA.
Bulgarian: При три основни проучвания на Lucentis са обхванати 1 323 пациенти с влажна форма на ВМД.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vision de l'œil affecté après un an de traitement, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око след една година на лечение, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
French: S'agissant de la néovascularisation choroïdienne autre que celle associée à la DMLA humide, Lucentis a fait l'objet de deux études principales ayant chacune duré un an.
Bulgarian: При хороидална неоваскуларизация, която не се дължи на влажна ВМД, Lucentis е проучен в две основни проучвания, като всяко от тях е с продължителност една година.
French: Le VEGF-A est une protéine qui cause le développement de vaisseaux sanguins et une perte de liquide et de sang au niveau de ceux-ci, ce qui entraîne un endommagement de la macula.
Bulgarian: VEGF-A е протеин, който кара кръвоносните съдове да растат и изпускат течност и кръв, увреждайки макулата.
French: Il est administré par injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Bulgarian: Прилага се чрез интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобна на желе течност в окото).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la modification de la vision, évaluée sur la base d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е промяната на зрението, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
French: Comment Lucentis est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lucentis?
French: Qu'est-ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Lucentis и за какво се използва?
French: Lucentis s'est avéré plus efficace qu'une injection simulée: les patients recevant la dose de 0,5 mg de Lucentis pendant six mois pouvaient voir environ 11 lettres de plus que les patients recevant une injection simulée dans l'une des études et 14 lettres de plus dans l'autre.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен от псевдоинжекцията: пациентите, на които се прилага Lucentis в доза от 0,5 mg в продължение на шест месеца, могат да видят около 11 букви повече от пациентите, на които се прилага псевдоинжекция в едното проучване, и 14 букви повече в другото проучване.
French: Les patients sont incapables de dire s'ils ont reçu Lucentis ou la procédure simulée.
Bulgarian: Пациентите не могат да определят дали им се прилага Lucentis, или псевдоинжекция.
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
Bulgarian: Оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината
French: La première étude a comparé Lucentis à une injection simulée.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
French: Pour l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne, Lucentis a fait l'objet de deux études principales portant sur 789 patients au total, au cours desquelles Lucentis a été comparé à une injection simulée.
Bulgarian: За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire et veiller à injecter la dose adéquate.
Bulgarian: Поради това при подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се гарантира инжектиране на точната доза.
French: Lucentis est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou en flacons prérempli(e)s, à usage unique.
Bulgarian: Lucentis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или флакони за еднократна употреба.
French: Le traitement par Lucentis démarre par une injection tous les mois, les patients devant subir des tests réguliers de leur vision et de l'apparence de l'arrière de l'œil, jusqu'à ce que le niveau maximum de vision soit atteint et/ou qu'il n'y ait plus de signe d'activité de la maladie; les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin traitant en fonction de l'état et de la réponse du patient.
Bulgarian: Лечението с Lucentis започва с една инжекция всеки месец, като се правят редовни прегледи на зрението на пациента и на състоянието на задната част на окото, докато се постигне максимално зрение и/или липса на признаци за активност на заболяването.
French: La deuxième étude a comparé Lucentis, administré seul ou en association à la photocoagulation au laser (traitement pour l'œdème maculaire diabétique utilisant un laser), avec la photocoagulation au laser utilisée seule.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация (лечение за диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация, приложена самостоятелно.
French: Dans une étude, Lucentis a été comparé à la PDT par la vertéporfine chez 277 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à une myopie pathologique (un type sévère de myopie).
Bulgarian: В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при 277 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство).
French: Une deuxième étude a porté sur 178 patients atteints de néovascularisation choroïdienne associée à d'autres pathologies, et a comparé Lucentis à une injection simulée.
Bulgarian: Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
French: Lucentis a été plus efficace que les traitements de comparaison pour améliorer la vision.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за подобряване на зрението, отколкото сравнителното лечение.
French: La troisième étude a consisté à comparer Lucentis à la thérapie photodynamique par la vertéporfine (PDT, un autre traitement pour la DMLA).
Bulgarian: Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин.
French: Lucentis était plus efficace que le traitement de comparaison pour prévenir la dégradation de la vision.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение с контролното лечение.
French: Néovascularisation choroïdienne
Bulgarian: Хороидална неоваскуларизация
French: Dans la deuxième étude, les patients recevant Lucentis seul ou en association à la photocoagulation au laser pouvaient, après une année, voir en moyenne 5 lettres de plus que les patients recevant la photocoagulation au laser seule.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, на които се прилага Lucentis самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация, могат да виждат средно 5 букви повече от пациентите, на които се прилага лазерна фотокоагулация самостоятелно.
French: • l'œdème maculaire provoqué par une occlusion (blocage) des veines à l'arrière de la rétine.
Bulgarian: оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.
French: Dans la première étude, laquelle a duré un an, les patients recevant Lucentis pouvaient voir environ 6 lettres de plus que ceux recevant les injections simulées.
Bulgarian: В първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят около 6 букви повече отколкото тези, на които се прилагат псевдоинжекции.
French: En moyenne, après les trois premiers mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis pouvaient voir environ 8 à 9 lettres de plus que ceux ayant reçu la PDT par la vertéporfine.
Bulgarian: През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 8-9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин.
French: Après deux mois de traitement, les patients ayant reçu Lucentis ont pu voir, en moyenne, environ 10 lettres de plus que ceux auxquels le traitement simulé avait été administré.
Bulgarian: След 2 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с пациентите на лечение с псевдоинжекции.
French: Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure.
Bulgarian: Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Bulgarian: Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Bulgarian: Популации, при които има ограничени данни
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Bulgarian: Ефектът на 12-ия месец е един и същ в повечето подгрупи.
French: 2870 Puurs Belgique
Bulgarian: 2870 Puurs Белгия
French: La demie-vie systémique apparente était approximativement de 6 jours.
Bulgarian: Привидният системен полуживот е бил приблизително 6 дни.
French: Préparation 1.
Bulgarian: Приготвяне 1.
French: Cet effet s'est maintenu jusqu'au mois 24.
Bulgarian: Този ефект се запазва до 24-ия месец.
French: VEGF110, VEGF121 et VEGF165), empêchant dès lors la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2.
Bulgarian: VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предпазва свързването на VEGF-A към неговите рецептори VEGFR-1 и VEGFR-2.
French: S'assurer que la boîte contient :
Bulgarian: Уверете се, че опаковката съдържа:
French: * observé uniquement dans la population OMD
Bulgarian: * наблюдават се само в популацията с ДМЕ
French: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Bulgarian: South San Francisco, CA 94080-4990 САЩ
French: Vérifier que:
Bulgarian: Проверете дали:
French: Autres médicaments et Lucentis
Bulgarian: Други лекарства и Lucentis
French: a p < 0,0001 pour les deux études
Bulgarian: p<0,0001 и за двете проучвания
French: • pression intraoculaire ≥ 30 mmHg ;
Bulgarian: вътреочно налягане ≥30 mmHg;
French: • la seringue n'est pas endommagée.
Bulgarian: • спринцовката не е повредена;
French: Groupe contrôle jusqu'au mois 3.
Bulgarian: Сравнителна контрола до 3-ия месец.
French: Le profil de sécurité à long terme chez les prématurés n'a pas été établi.
Bulgarian: Профилът на дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета не е установен.
French: 62,9 % des patients du groupe II n'ont pas nécessité d'injections au cours du second semestre de l'étude.
Bulgarian: При 62,9% от пациентите в Група II не е било необходимо прилагането на инжекции през вторите 6 месеца от проучването.
French: Ces modifications du segment postérieur ont diminué et, dans certains cas, ont disparu, pendant la période de récupération.
Bulgarian: Тези промени в задния сегмент намаляват и в някои случаи оздравяват по време на възстановителния период.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): CRFB002H2301E1
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): CRFB002H2301E1
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Bulgarian: Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
French: Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être réitéré avant le prochain traitement prévu dans les cas suivants :
Bulgarian: Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано по-рано от следващото планирано приложение в случай на:
French: b la valeur de p pour une comparaison par paires est unilatérale.
Bulgarian: б p-стойността за сравнение по двойки е едностранна.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis par mois.
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis месечно.
French: Attacher l'aiguille
Bulgarian: Прикрепете иглата
French: L'initiation du traitement au moment du diagnostic doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли започване на лечение в момента на поставяне на диагнозата.
French: Pour les autres sous-échelles de ce questionnaire, aucune différence entre les traitements n'a pu être établie.
Bulgarian: При останалите субскали от този въпросник не са установени разлики, свързани с лечението.
French: Deux présentations différentes sont disponibles :
Bulgarian: Предлагат се два различни вида опаковки:
French: (conservation de la vision, critère principal)
Bulgarian: (запазване на зрението, първична крайна точка)
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да бъдат проследявани в седмицата след инжекцията, което би позволило ранно лечение, ако настъпи инфекция.
French: Aucune donnée de carcinogénicité ou mutagénicité n'est disponible.
Bulgarian: Няма налични данни за канцерогенност или мутагенност.
French: Dans ces maladies, Lucentis peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.
Bulgarian: При тези заболявания, Lucentis може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри зрението Ви.
French: Le traitement sera initié avec une injection de Lucentis dans chaque oeil atteint (certains bébés peuvent n'avoir besoin que d'un traitement dans un oeil).
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis във всяко око (някои бебета може да се нуждаят от лечение само на едното око).
French: Toutefois, des signes de réversibilité ont été observés après la période de récupération.
Bulgarian: След възстановяването, обаче, се наблюдават белези на обратно развитие.