FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Cinqaero (koja se može javiti u dvije osobe od 100) je povećanje razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi (indikacija mogućeg oštećenja mišića).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Huwa disponibbli bħala konċentrat sabiex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġolvina.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar reslizumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
Croatian: Smanjenje pogoršanja i poboljšanje funkcije pluća zabilježeni kod primjene lijeka Cinqaero smatraju se klinički relevantnima, posebice za bolesnike koje je nemoguće adekvatno nadzirati s visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i drugim lijekom korištenim za prevenciju astme.
Maltese: It-tnaqqis fir-rikaduti u t-titjib fil-funzjoni tal-pulmun li dehru b'Cinqaero tqiesu bħala klinikament rilevanti, b'mod partikolari għall-pazjenti li ma jistgħux jiġu kkontrollati b'mod adegwat b'dożi għolja ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u b'mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni tal-ażma.
Croatian: Prašak: 500 U; Otapalo: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Croatian: 2 bočice s praškom 2 bočice s otapalom 2 uređaja za prijenos s filtrom2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Croatian: Primjenu u venu prašak: bočica (staklo); otapalo:
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Croatian: 60 minuta kasnije.
Maltese: 60 minuta wara.
Croatian: Trombotički događaji
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Croatian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Croatian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Croatian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Croatian: Prevencija:
Maltese: Prevenzjoni:
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25ºC.
Croatian: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Croatian: , 1000 jedinica
Maltese: , 1000 Unità
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Croatian: Jedna doza (1000 jedinica*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Croatian: Medijan razdoblja bio je 0,5 sati (raspon: 0,25-2,5 sata): 1,25; 0,25 i 0,5 sata u skupinama od 500 jedinica
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Croatian: Od 6 do 11 godina:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Croatian: Dobna skupina od 6 do 11 godina:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Croatian: Dvostruka doza (prvo doza od 1000 jedinica te druga doza od 1000 jedinica 60 minuta kasnije)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Croatian: Očekivana posljedica metabolizma glikoproteina odvija se putem razgradnje do malih peptida i pojedinih aminokiselina.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Croatian: Podaci iz dvaju randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), podaci iz dvaju otvorenih ispitivanja (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) te 2 pedijatrijska klinička ispitivanja (0624-203 i 0624-301) pokazali su djelotvornost lijeka Cinryze u liječenju i sprječavanju napadaja angioedema u ispitanika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je uključeno 61 jedinstvenih pedijatrijskih ispitanika, koji su bili izloženi preko 2500 infuzija lijeka Cinryze (2-5 godina, n=3; 6-11 godina, n=32; 12-17 godina, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Croatian: , a 3 ispitanika (>25 kg) 1500 jedinica
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Croatian: 2 do 11godina, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-1 liječen je 101 ispitanik zbog ukupno 609 akutnih napadaja HAE (medijan od 3 napadaja po ispitaniku; raspon: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom, kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV) i virusi hepatitisa B i C te za viruse bez ovojnice hepatitisa A i parvovirusa B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Croatian: Bočica praška: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin i L-treonin.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Croatian: Cinryze za prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) prije zahvata Cinryze se na otvoren način primijenio u roku od 24 sata prije ukupno 91 medicinskog, stomatološkog i kirurškog zahvata u kliničkom programu (40 zahvata u djece i 51 zahvat u odraslih).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Croatian: ciklus PSUR-a
Maltese: Ċiklu ta' PSUR
Croatian: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Croatian: Od 2 do 11 godina, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Croatian: Inhibitor C1 pripada nadobitelji proteina inhibitora serinske proteaze ili serpina.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Croatian: Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Croatian: tmax (hr) [medijan (raspon)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Croatian: Drugi lijekovi i Cinryze
Maltese: Mediċini oħra u Cinryze
Croatian: Prašak: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Croatian: Bočica s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Bočica s otapalom: voda za injekcije
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: • spolnih organa
Maltese: • partijiet ġenitali
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Croatian: Manje često oticanje zglobova, artralgija, mialgija
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Croatian: Sve nuspojave
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Postojala je statistički značajna (p=0,0017) razlika u promjeni srednjih vrijednosti od početnih između terapijskih skupina nakon 12 sati, što je pokazalo povezanost liječenja lijekom Cinryze s povećanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl naspram placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Croatian: Rutinska prevencija napadaja angioedema
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki anġjoedema
Croatian: Poluvijek eliminacije (hr)
Maltese: Half-life (h) tal-eliminazzjoni (sigħat)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišen šećer u krvi, krvni ugrušak, bolne vene, navale vrućine, kašalj, bol u trbuhu, proljev, perutanje, oticanje zglobova i bol u zglobovima, bol u mišićima i nelagoda u prsnom košu.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Croatian: /kg) zbog sprječavanja sindroma povećane propusnosti kapilara.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Croatian: Često osip, eritem, pruritus
Maltese: Dijarea, uġigħ addominali
Croatian: Ispitivanje LEVP 2006-4: Prije uključenja, u 23 djece (raspon dobi: 3-17 godina) zabilježen je medijan stope mjesečnih napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji se primjenjuju kod hereditarnog angioedema, inhibitor C1, dobiven iz plazme, ATK oznaka: B06AC01.
Maltese: Mediċini li jintużaw għal anġjoedema ereditarja, inibitur ta' C1, miksub mill-plażma, Kodiċi ATC:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Primjena inhibitora C1 povećava razinu aktivnosti inhibitora C1 u serumu i privremeno obnavlja prirodnu regulaciju sustava kontakta, komplementa i fibrinolize te tako kontrolira oticanje ili sklonost oticanju.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Croatian: Učestalosti nuspojava bile su procijenjene na temelju dvaju pivotalnih placebom kontroliranih i dvaju otvorenih ispitivanja provedenih u 251 jedinstvenog ispitanika.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za trombotičke događaje (uključujući trajne katetere) treba pažljivo pratiti.
Maltese: Pazjenti b'fatturi magħrufa ta' riskju għal avvenimenti trombotiċi (li jinkludu kateters indwelling) għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Croatian: U ispitivanju 0624-301, antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi izmjereni su u 6 bolesnika prije primjene doze i 1 sat nakon intravenske primjene dvije razine doze lijeka Cinryze (500 jedinica i 1000 jedinica
Maltese: Fl-Istudju 0624-301, il-livelli fil-plażma tal-antiġen ta' C1 INH u l-attività funzjonali tiegħu tkejlu minn 6 pazjenti qabel id-doża u siegħa wara l-amministrazzjoni ġol-vini ta' żewġ livelli tad-doża ta' Cinryze (500 Unità u 1000 Unità
Croatian: Cbaseline (U/ml)
Maltese: Clinja bażi (U/ml)
Croatian: Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi.
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina doza je ista kao i kod odraslih.
Maltese: Għal kura, prevenzjoni ta' rutina u prevenzjoni ta' preproċedura fl-adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena, id-doża hi l-istess bħal dik ta' persuni adulti.
Croatian: Cinryze u liječenju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/A bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama; bio je randomiziran 71 ispitanik s akutnim napadajima HAE (36 Cinryze, 35 placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Croatian: Primarni supstrat aktiviranog enzima C1 je C4; neinhibirani C1 dovodi do sniženja razine C4.
Maltese: Is-substrat primarju tal-enzima attivata C1 hu C4; C1 mhux inibit jirriżulta fi tnaqqis tal-livelli ta' C4.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam pripremiti i ubrizgati Cinryze.
Maltese: Tabib jew infermiera jistgħu jippreparawlek u jinjettawlek Cinryze.
Croatian: Adolescenti
Maltese: Adoloxxenti
Croatian: Vodite računa da bočica s praškom i bočica s otapalom budu sobne temperature (15ºC - 25ºC).
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra (15C - 25C).
Croatian: koje je primalo 500 jedinica svakih 3 do 7 dana), djeca u raznim dobnim podskupinama imala su medijan učestalosti mjesečnih napadaja HAE od 0,4 (raspon: 0-3,4), a u 87% djece zabilježen je prosječno ≤1 napadaj mjesečno; ovi rezultati bili su usporedivi s onima opaženima u odraslih.
Maltese: Unità kull 3 sa 7 ijiem), it-tfal fis-sottogruppi ta' età differenti kellhom rati medjani ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 0.4 (medda:0-3.4), u 87% tat-tfal irrappurtaw medja ta' ≤1 attakk kull xahar; dawn riżultati kienu komparabbli ma' dawk osservati f'persuni adulti.
Croatian: Napadaji angioedema bili su također manje teški tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj bodova za težinu 1,3 naspram 1,9 ili smanjenje za 32%, p=0,0008) i kraće su trajali (srednje trajanje 2,1 dan naspram 3,4 dana ili smanjenje za 38%, p=0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2011
Croatian: Nemojte uzimati Cinryze
Maltese: Tiħux Cinryze
Croatian: Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda, huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viruses non-enveloped HAV u parvovirus B19.
Croatian: Prije uključenja ispitanici su prijavili medijan mjesečne stope napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,08-28,0); tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze ova je stopa bila 0,21 (raspon: 0-4,56), a 86% ispitanika imalo je prosječno ≤1 napadaja mjesečno.
Maltese: 08-28.0); matul it-terapija b'Cinryze profilattiku, din ir-rata kienet ta' 0.21 (medda: 0-4.56), u 86% tal-persuni kellhom medja ta' ≤1 attakk kull xahar.
Croatian: Manje često kontaktni dermatitis
Maltese: Dermatite tal-kuntatt
Croatian: U 15
Maltese: , u 3 persuni
Croatian: n= broj ocijenjenih ispitanika
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Croatian: Rutinska prevencija napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije) s teškim i ponavljajućim napadajima hereditarnog angioedema (HAE) koji ne podnose preventivno peroralno liječenje ili im ono ne pruža dovoljnu zaštitu ili u bolesnika koje se ne može primjereno zbrinuti ponavljanjem akutnog liječenja.
Maltese: Prevenzjoni ta' rutina ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adolexxenti u tfal (ta' 6 snin jew aktar) li jkollhom attakki rikorrenti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) severa li huma intolleranti għal, jew mhumiex protetti biżżejjed minn kuri orali ta' prevenzjoni, jew pazjenti li jkunu mmaniġġjati b'mod inadegwat b'kura akuta ripetuta.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Croatian: Udio napadaja HAE kod kojih se postiglo vidljivo povlačenje glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon liječenja lijekom Cinryze bio je usporediv između 22 uključene djece (raspon dobi: 2-17) i odraslih, s time da se povlačenje simptoma postiglo u 89% odnosno 86% napadaja.
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Croatian: Cinryze sadrži ljudski protein"inhibitor C1" kao djelatnu tvar.
Maltese: Cinryze fih il-proteina umana msejħa "inibitur ta' C1" bħala s-sustanza attiva.
Croatian: *Povijesno dodijeljene vrijednosti za jačinu izražene su u jedinicama (U) ustanove.
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Croatian: (*)) bila je povezana s povećanjem razina inhibitora C1 (C1 INH) i kliničkom djelotvornosti u akutnom liječenju i prevenciji napadaja.
Maltese: ) ġie assoċjat ma' żidiet fil-livelli ta' C1 INH u fl-effikaċja klinika fil-kura akuta u l-prevenzjoni tal-attakki.
Croatian: Liječenje i prevencija napadaja angioedema prije zahvata u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 2 godina i starije) s hereditarnim angioedemom (HAE).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' preproċedura ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni adulti, adoloexxenti u tfal (ta' sentejn jew aktar) li jkollhom anġjoedema ereditarja (HAE).
Croatian: Nisu opaženi učinci na majku ili embrije/fetuse u reproduktivnim ispitivanjima na štakorima pri razinama doza do 28 puta višima od preporučene doze u ljudi (1000 IU) na temelju prosječne tjelesne težine odrasle osobe od 70 kg.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti embrijufetali tal-kura fi studji dwar ir-riproduzzjoni fil-firien f'livelli ta' doża sa 28 darba tad-doża rakkomandata fil-bniedem (1000 IU) ibbażat fuq ilmedja tal-piż ta' ġisem ta' persuna adulta ta' 70 kg.
Croatian: • Za bolesnike koji imaju laringealne napadaje ili ako se kasnije započelo s liječenjem, druga se doza može dati i prije nego što je proteklo 60 minuta.
Maltese: • Għal pazjenti li jkollhom attakki larinġeali, jew jekk il-bidu tal-kura jiġi ttardjat, it-tieni doża tista' tingħata qabel ma jgħaddu 60 minuta.
Croatian: CL (ml/min)
Maltese: Tneħħija (ml/min)
Croatian: Inhibitor C1 jednolančani je glikoprotein koji se nalazi u plazmi i koji se, u svom zrelom obliku, sastoji od 478 aminokiselina s prividnom molekularnom težinom od 105 kD.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hi glikoproteina b'katina waħda li tinsab fil-plażma li, fl-istat matur tagħha, tkun tikkonsisti minn 478 amino acids b'piż molekulari apparenti ta' 105 kD.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Maltese: Kull pakkett fih:
Croatian: 5 ml vode za injekcije u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Maltese: 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'kunjett tal-ħġieġ bla kulur (Tip I), magħluq b'tapp tal-lastku (Tip I) u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinryze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2017.
Croatian: Ostale informacije lijeku Cinryze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinryze
Croatian: Cinryze inhibitor C1 (ljudski)
Maltese: Inibitur ta' C1 (uman)
Croatian: Cinryze sadrži djelatnu tvar inhibitor C1 (ljudski).
Maltese: Cinryze fih is-sustanza attiva inibitur ta' C1 (uman).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cinryze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinryze.
Croatian: Za rutinsku prevenciju u odraslih i adolescenata, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica svaka 3 ili 4 dana.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' rutina fl-adulti u l-adoloxxenti, Cinryze jingħata bħala 1,000 unità kull 3 jew 4 ijiem.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cinryze, ljudski inhibitor C1, protein je izdvojen iz ljudske krvi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinryze, l-inibitur ta' C1 uman, hija proteina estratta mid-demm uman.
Croatian: Protein inhibitor C1 potreban je za kontrolu „komplementnog" i „kontaktnog" sustava, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu.
Maltese: Il-proteina inibitur ta' C1 hija meħtieġa biex tikkontrolla s-sistemi ‘kumplementari' u tal-‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw l-infjammazzjoni.
Croatian: Zašto je Cinryze odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cinryze?
Croatian: U više od 50 % bolesnika koji su primali lijek Cinryze došlo je do naznaka poboljšanja 2 sata nakon početka liječenja u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primili placebo.
Maltese: Aktar minn 50% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cinryze kien beda jkollhom titjib sagħtejn wara l-kura, meta mqabbla ma' 33% tal-pazjenti li kienu ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Za sprječavanje napadaja prije medicinskog, stomatološkog ili kirurškog zahvata u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 25 kg, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica 24 sata prije postupka.
Maltese: Għall-prevenzjoni qabel intervent mediku, dentali jew kirurġiku fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn 'il fuq u li jiżnu iktar minn 25 kg, Cinryze jingħata bħala 1000 unità fi żmien 24 siegħa qabel ilproċedura.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinryze?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinryze?
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cinryze imali su u prosjeku 6,1 napadaj u razdoblju od 12 tjedana u usporedbi s 12,7 napadaja u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: In-numru medju ta' attakki esperjenzati minn pazjenti li rċevew kura b'Cinryze kien ta' 6.1 fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12.7 għall-pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Lijek Cinryze koristi se za liječenje napadaja angioedema (oticanje) u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine s nasljednim angioedemom.
Maltese: Cinryze hija mediċina li tintuża fil-kura tal-attakki tal-anġjodema (nefħa) fl-adulti, l-adoloxxenti u tfal minn 2 'il fuq li jkollhom anġjoedema ereditarja.
Croatian: U prvom ispitivanju, lijek Cinryze ili placebo (prividno liječenje) korišteni su za liječenje napadaja angioedema u 71 bolesnika.
Maltese: Fl-ewwel studju, Cinryze jew il-plaċebo (kura finta) intużaw fil-kura ta' attakki ta' anġjoedema f'71 pazjent.