FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Testovaný liek aj referenčný liek sa preto môžu považovať za lieky, v prípade ktorých má jedlo podobný vplyv, pokiaľ ide o zníženie hodnoty Cmax a AUC.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че както проучваният, така и референтният продукт притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl týchto liekov, cesta podania, žiadateľ v členskom štáte
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки
Slovak: Názov
Bulgarian: Количество
Slovak: Žiadateľ
Bulgarian: Заявител име
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. decembra 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 Декември 2011
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Slovak: Avšak potenciálne nežiaduce reakcie nemožno vylúčiť a odporúčajú sa celkové podporné opatrenia.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за нежелани реакции не може да бъде отхвърлена и се препоръчват общи поддържащи мерки.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu DIFICLIRU počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва употребата на DIFICLIR по време на бременност.
Slovak: Opis populácie pacientov v klinických skúšaniach
Bulgarian: Описание на популацията пациенти в клинични проучвания
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Pohlavie, hmotnosť a rasa
Bulgarian: Пол, тегло и раса
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fidaxomicínu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фидаксомицин при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.
Slovak: Iné lieky a DIFICLIR
Bulgarian: Други лекарства и DIFICLIR
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Проучвания с животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти с оглед на репродуктивна токсичност.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite pohárom vody.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Slovak: Polčas rozpadu fidaxomicínu je približne 8 - 10 h.
Bulgarian: Полуживотът на фидаксомицин е приблизително 8-10 часа.
Slovak: DIFICLIR nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití u tejto skupiny.
Bulgarian: DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е налична информация за приложение при тази популация.
Slovak: Neužívajte DIFICLIR - ak ste alergický na fidaxomicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Biodostupnosť u ľudí nie je známa.
Bulgarian: Не е известна бионаличността при хора.
Slovak: Váš lekár vám povie, či je tento liek pre vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či vaše ochorenie patrí do závažnej kategórie a povie vám, či je pre vás tento liek vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.
Slovak: Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст):
Slovak: Ak sa počas liečby DIFICLIROM vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Bulgarian: Ако по време на лечение с DIFICLIR настъпи тежка алергична реакция, лекарственият продукт трябва да бъде спрян и да бъдат взети съответни мерки.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či fidaxomicín môže poškodiť vaše dieťa.
Bulgarian: Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.
Slovak: DIFICLIR je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: DIFICLIR е предназначен за перорално приложение.
Slovak: DIFICLIR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: DIFICLIR може да се приема със или без храна.
Slovak: Čo je DIFICLIR a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва
Slovak: Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek, ktorý nemôže byť použitý na liečbu systémových infekcií, a teda stanovenie klinickej hraničnej hodnoty citlivosti nie je relevantné.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащ продукт, който не може да се използва за лечение на системни инфекции; затова не е релевантно установяването на клинични гранични стойности.
Slovak: Pacienti s fulminantnou kolitídou a pacienti s viacerými epizódami CDI (definované ako viac než jedna epizóda počas predchádzajúcich 3 mesiacov) boli z týchto skúšaní vylúčení.
Bulgarian: Пациенти с фулминантен колит и пациенти с множествени епизоди (дефинирани като повече от един предходен епизод в рамките на предходните 3 месеца) на CDI са изключени от проучванията.
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Този метаболит също проявява антимикробно действие (вж. точка 5.1).
Slovak: Užite tabletu okamžite, ako si spomeniete, pokiaľ nie je čas užitia ďalšej predpísanej dávky.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за следващата доза.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Hoci sa neočakáva žiaden účinok u dojčených novorodencov alebo dojčiat, keďže systémová expozícia fidaxomicínu je nízka, riziko pre novorodencov alebo dojčatá nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки че не се очакват ефекти по отношение на кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на фидаксомицин е ниска, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za potrebnú.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Epidemiologická hraničná hodnota fidaxomicínu a C. difficile, rozlišujúca populáciu divokého typu od izolantov so získanými znakmi rezistencie, je ≥ 1,0 mg/l.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
Slovak: Zdá sa, že plazmatické hladiny sú zvýšené u starších pacientov (vek ≥ 65 rokov).
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са следните:
Slovak: Koncentrácie DIFICLIRU v krvi, môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaným DIFICLIROM.
Bulgarian: Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFICLIR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Slovak: DIFICLIR pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekciu a pomáha zmierniť s tým spojenú hnačku.
Bulgarian: DIFICLIR действа, като убива бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.
Slovak: DIFICLIR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: DIFICLIR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V tom prípade zabudnutú dávku vynechajte.
Bulgarian: В такъв случай прескочете пропусната доза.
Slovak: Fidaxomicín (200 mg dvakrát denne) mal slabý, ale klinicky nevýznamný účinok na expozíciu digoxínu.
Bulgarian: Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť, alebo prerušiť liečbu DIFICLIROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с DIFICLIR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора не е известен, поради много ограничената абсорбция на фидаксомицин.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli vracanie, nevoľnosť a zápcha.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
Slovak: DIFICLIR môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
Bulgarian: Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на или след хранене.
Slovak: Hladiny fidaxomicínu a OP-1118 boli približne 2-krát väčšie u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi < 65 rokov.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
Slovak: Reprodukčné parametre a parametre plodnosti nepreukázali žiadne štatisticky významné rozdiely u potkanov, ktoré dostávali fidaxomicín v dávkach do 6,3 mg/kg/deň (intravenózne).
Bulgarian: Параметрите за репродуктивност и фертилитет не показват статистически значими разлики при плъхове лекувани с фидаксомицин в дози до 6,3 mg/kg/дневно (интравенозно).
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите in vitro.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov je Cmax približne 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng.hod/ml po podaní 200 mg fidaxomicínu s Tmax 1,75 hodín.
Bulgarian: При здрави възрастни, Cmax е приблизително 9,88 ng/ml, а AUC0-t е 69,5 ng-hr/ml след приложение на 200 mg фидаксомицин, с Tmax 1,75 часа.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
Bulgarian: Инхибирането на РНК полимеразата на клостридиите настъпва при концентрации 20 пъти по-ниски от тези за ензима на E. Coli (1 μM срещу 20 μM), което обяснява частично значителната специфичност на активността на фидаксомицин.
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta (200 mg) dvakrát denne (jedna tableta každých 12 hodín) počas 10 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
Slovak: Po podaní 200 mg fidaxomicínu každých 12 hodín počas 10 dní bola pozorovaná veľmi obmedzená akumulácia fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Bulgarian: След приложение на 200 mg фидаксомицин на всеки 12 часа за 10 дни е налично много ограничено кумулиране на фидаксомицин или на OP-1118 в плазмата.
Slovak: Nie je známe, či sa fidaxomicín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.
Slovak: Klinický význam inhibície MRP2 nie je známy.
Bulgarian: Не е ясна все още клиничната значимост на MRP2 инхибирането.
Slovak: Špecifické mutácie RNA polymerázy sú spojené so zníženou citlivosťou na fidaxomicín.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Slovak: Toto závažné ochorenie môže mať za následok ťažkú formu hnačky sprevádzanú bolesťou.
Bulgarian: Това сериозно заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre fidaxomicín u jednej alebo viacerých vekových podskupín pediatrickej populácie s enterokolitídou spôsobenou baktériou C. difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фидаксомицин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ентероколит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Účinok fidaxomicínu na iné prenášače
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху други транспортери
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití fidaxomicínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма налични данни от приложение на фидаксомицин при бременни жени.
Slovak: Keďže ide o lokálne liečivo, nie je možné stanoviť systémové FK/FD vzťahy, avšak z údajov in vitro vyplýva, že baktericídna aktivita fidaxomicínu má časovú závislosť a naznačujú, že čas, kedy koncentrácie fidaxomicínu presahujú MIC, môže byť parametrom viac vypovedajúcim o klinickej účinnosti.
Bulgarian: Тъй като е локално средство, системната ФК/ФД връзка не може да бъде установена, въпреки че in vitro данните показват, че фидаксомицин има време-зависима бактерицидна активност и предполагат, че времето над MIC може да е най-предикативен параметър за клинична ефикасност.
Slovak: Nie je známe, či fidaxomicín prechádza u ľudí do materského mlieka, ale nepredpokladá sa, že by to tak malo byť.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že pohlavie, hmotnosť alebo rasa nemajú žiadny významný vplyv na koncentráciu fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
Bulgarian: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12
Slovak: Nie sú známe žiadne prenosné častice, ktoré vyvolajú rezistenciu voči fidaxomicínu.
Bulgarian: Не са познати трансфериращи се елементи, които да дават резистентност към фидаксомицин.
Slovak: DIFICLIR sa používa u dospelých na liečbu infekcií sliznice hrubého čreva spôsobených určitým druhom baktérií nazývaných Clostridium difficile.
Bulgarian: DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile.
Slovak: Súbežné podanie 200 mg fidaxomicínu dvakrát denne s jednorazovou dávkou 10 mg rosuvastatínu zdravým dobrovoľníkom nemalo klinicky signifikantný účinok na AUCinf rosuvastatínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на 200 mg фидаксомицин два пъти дненво с еднократна доза 10 mg розувастатин на здрави лица не води до клинично значим ефект върху AUCinf на розувастатин.
Slovak: Bolo preukázané, že fidaxomicín inhibuje tvorbu spór C. difficile in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин показва, че in vitro инхибира образуването на спори на C. difficile.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane závažného angioedému (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включителни тежък ангиоедем (вж. точка 4.8).
Slovak: V pilotných klinických skúšaniach bola ako sekundárny ukazovateľ hodnotená miera recidívy počas 30 dní po liečbe.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, dysgeúzia
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) podávaných dvakrát denne (raz za 12 hodín) počas 10 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една таблетка), приложена двукратно дневно (веднъж на всеки 12 часа) за 10 дни.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť väčší účinok na substráty P-gp s nižšou biologickou dostupnosťou, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, ako je napríklad dabigatranetexilát.
Bulgarian: Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Bulgarian: Той интерферира с РНК полимеразата на място, различно от това на рифамицините.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
Bulgarian: Фидаксомицин е антимикробно лекарство с тесен спектър, с бактерицидна активност по отношение на C. difficile.
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171)
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
Bulgarian: Фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са субстрати на P-gp.
Slovak: Eliminácia močom je zanedbateľná (<
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е пренебрежимо (<1%).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že neexistuje výrazný rozdiel v plazmatickej koncentrácii fidaxomicínu alebo OP-1118 medzi pacientmi so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 50 ml/min).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че няма голяма разлика в плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118 между пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс <50 ml/min) и пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс
Slovak: Akútne alergické reakcie, ako je angioedém a dyspnoe, boli hlásené po uvedení na trh (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност, като например ангиоедем и диспнея, са били съобщавани по време на постмаркетинговия опит (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Neužívajte DIFICLIR v kombinácii s jedným z týchto liekov, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Bulgarian: Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако
Slovak: Čo DIFICLIR obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа DIFICLIR
Slovak: Pokračujte v užívaní celej predpísanej dávky, aj keď sa cítite lepšie.
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате подобре.
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Bulgarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Po jednorazovej dávke 200 mg fidaxomicínu bola väčšia časť podanej dávky (viac ako 92 %) zachytená v stolici ako fidaxomicín alebo jeho metabolit OP-1118 (66
Bulgarian: След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза (над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118 (66%).
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, prestaňte užívať DIFICLIR a požiadajte urýchlene o lekársku pomoc svojho lekára, lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice.
Bulgarian: Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov spĺňalo na začiatku skúšania minimálne jedno z nasledujúcich troch kritérií pre hodnotenie závažnosti: telesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytov >
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите покриват най-малко един от следните три критерия на изходно ниво за определяне на скора на тежест: телесна температура >38,5 °C, брой левкоцити >15 000 или стойност на креатинина ≥1,5 mg/dl.
Slovak: V hodnotení na potkanoch nemal fidaxomicín žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Фертилитет Фидаксомицин няма ефекти върху фертилитета, когато е оценяван при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak cítite, že môžete mať závažnú alergickú reakciu ako sťažené dýchanie (dyspnoe), opuch tváre alebo hrdla (angioedém), vyrážku alebo silné svrbenie (pruritus), ukončite užívanie lieku DIFICLIR a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika alebo oddelenie urgentného príjmu príslušnej nemocnice (pozri časť 4).
Bulgarian: Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея), отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že fidaxomicín a jeho metabolit OP-1118 sú inhibítory prenášačov BCRP, MRP2 a OATP2B1, no nebolo zistené, že sú substrátmi.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
Slovak: Niektorí pacienti s hypersenzitívnymi reakciami uvádzali v anamnéze alergiu na makrolidy.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
Slovak: U pacientov s CDI majú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie fidaxomicínu a jeho hlavného metabolitu OP-1118 tendenciu byť 2- až 6-krát vyššie než u zdravých dospelých jedincov.
Bulgarian: При пациенти с CDI, средните пикови плазмени нива на фидаксомицин и неговия главен метаболит OP-1118 са с тенденция да бъдат 2 до 6 пъти по-високи отколкото при здрави възрастни.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach u pacientov s CDI bolo 47,9 % (479/999) pacientov (populácia podľa protokolu)
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pokles chuti do jedla, závrat, bolesť hlavy, sucho v ústach, porucha chuti (dysgeúzia), pocit nafúknutia, plynatosť (flatulencia), niektoré krvné testy môžu ukazovať zmenené hladiny, napr. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza), vyrážka, svrbenie (pruritus).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - понижен апетит - замаяност, главоболие - сухота в устата, променен вкус (дисгеузия) - чувство за подуване, газове (флатуленция) - определени кръвни показатели може да покажат променени нива, напр. повишени стойности на чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза) - обрив, сърбеж (пруритус)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu): opuch tváre a hrdla (angioedém), sťažené dýchanie (dyspnoe).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - оток на лицето и гърлото (ангиоедем), проблеми с дишането (диспнея)