FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
Romanian: În Studiile I și II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienților care au atins un răspuns PASI 75 de la inițiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelele 17 și 18).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Cyltezo 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 40 mg adalimumab 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg. Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut
Hungarian: További információkért olvassa el a
Romanian: Pentru informații suplimentare consultați prospectul.
Hungarian: 1. táblázat: A Cyltezo dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő
Romanian: Tabelul 1: Doza de Cyltezo la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară
Hungarian: A Cyltezo középsúlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést és egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Romanian: Cyltezo este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (cu vârsta începând de la 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convențional, inclusiv la tratamentul nutrițional inițial și la un corticosteroid și/sau un imunosupresor, sau la pacienții care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Hungarian: A Cyltezo javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Romanian: Cyltezo este indicat în tratamentul artritei psoriazice active și progresive, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Hungarian: Az UC-I vizsgálatban 390, korábban TNF-antagonista kezelésben nem részesült beteget randomizáltak 3 csoportba: az egyik csoport a 0. és 2. héten placebót kapott, a másik csoport a 0. héten 160 mg, a 2. héten 80 mg adalimumabot, míg a harmadik csoport a 0. héten 80 mg, a 2. héten pedig 40 mg adalimumabot kapott.
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienții randomizați care nu au utilizat anterior tratament cu antagoniști ai TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 și 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 adalimumabbal kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupusszerű szindróma klinikai jelei.
Romanian: Doi pacienți din cei 3441 tratați cu adalimumab în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Romanian: În faza de extensie în regim deschis a unui studiu III pentru PR, majoritatea pacienților care au avut răspuns conform criteriilor ACR, atunci când au fost evaluați, au menținut răspunsul timp de până la 10 ani.
Hungarian: 28. táblázat UC-II vizsgálatban a klinikai válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulás aránya
Romanian: Tabelul 28: Răspuns, remisie și vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procentul pacienților)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél alakul ki):
Romanian: Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: Az infliximab hatásának megszűnése vagy az arra kialakuló intolerancia a
Romanian: Pacienții trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranță la infliximab.
Hungarian: A Cyltezo-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát
Romanian: Cyltezo poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 108 n (%)
Romanian: 40 mg adalimumab la două săptămâni N = 108 n (%)
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt febra, rănile, oboseala sau problemele dentare.
Hungarian: Az adalimumab többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6 - 12, endoszkópos alpontszám 2 - 3) ranadomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Romanian: În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranța și eficacitatea utilizării dozelor multiple de adalimumab la pacienți adulți cu colită ulcerativă acută forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg adalimumabot kaptak, további 28 héten keresztül.
Romanian: Perioada de studiu în regim dublu-orb a fost urmată de perioada de studiu în regim deschis, timp în care pacienții au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat o dată la două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Hungarian: • Felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
Romanian: • Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4 - 11.
Romanian: În Perioada A, pacienții au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg o dată pe săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.
Hungarian: P érték
Romanian: Valoare p
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001 és < 0,01 érték esetén, az adalimubab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően.
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și respectiv p < 0,01, pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo.
Hungarian: Myocardialis infarctus arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Infarct miocardic insuficiență cardiacă congestivă Stop cardiac
Hungarian: A Cyltezo ajánlott adagja spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
Romanian: Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții adulți cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegségei, amelyek először
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima dată în copilărie.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cyltezo kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Cyltezo poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: héten a bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI - Dermatology Life Quality Index) jelentős javulását igazolták.
Romanian: În săptămâna 26, la pacienții tratați cu adalimumab s-au observat îmbunătățiri semnificative statistic comparativ cu placebo ale Indicelui Dermatologic privind calitatea vieții (DLQI).
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Cyltezo előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) stiloul injector (pen) preumplut Cyltezo poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină.
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabcsoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontrollcsoportban 0,6 (0,1, 4,5) volt.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporție de 2,7 (1,4 - 5,4) per 1000 pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%) și 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Romanian: ETICHETĂ STILOU INJECTOR (PEN)
Hungarian: Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Romanian: Frecvente alergii (inclusiv alergie sezonieră) Mai puțin frecvente Sarcoidoză vasculită
Hungarian: A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
Romanian: Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Cyltezo adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Romanian: Este necesară prudență din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Cyltezo la pacienții cu antecedente de infecții recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecții, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Hungarian: Cyltezo-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenție chirurgicală în timpul tratamentului cu Cyltezo, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecțiilor și trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Hungarian: • dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)
Romanian: • agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară).
Hungarian: A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28%-ánál „a megfelelő kontroll elvesztését" (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re-randomizați la administrarea de placebo în săptămâna 33 comparativ cu 5% care au continuat cu adalimumab, p < 0,001, au fost calificați ca „pierderea răspunsului corespunzător" (scorul PASI după săptămâna 13 și în sau înainte de săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI 50 față de valoarea inițială cu o creștere minimă de 6 puncte a scorului PASI față de săptămâna 33).
Hungarian: A Cyltezo alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți.
Hungarian: • Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz),
Romanian: • Artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară,
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 12 - 24 hetes, III. fázisú vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontrollkezelés mellett is a betegek 1,8%-ánál fordult elő.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienți cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 și 24 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 1,8% dintre pacienții din grupul de control.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az adalimumab nem idéz elő bélszűkületet, és nem is
Romanian: Datele disponibile până în prezent arată că tratamentul cu adalimumab nu agravează sau nu determină apariția stricturilor.
Hungarian: * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása
Romanian: * p < 0,001 pentru comparațiile proporțiilor asociate perechilor adalimumab față de placebo ** p < 0,02 pentru comparațiile proporțiilor asociate perechilor adalimumab față de placebo a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
Hungarian: 2. táblázat: A Cyltezo dózisa enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél
Romanian: Tabelul 2: Doza de Cyltezo la pacienți cu artrită asociată entezitei
Hungarian: Halláskárosodás
Romanian: Tulburări oculare
Hungarian: A harmadik csoport 40 mg adalimumabot kapott minden második héten és placebo injekciót az alternáló heteken.
Romanian: În cel de-al treilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, o dată la două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Hungarian: MTX-tal kezelt
Romanian: MTX
Hungarian: Az adalimumab az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Adalimumabul este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional sau care au intoleranță la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél értékelték két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Hungarian: Néhány esetben ez halálhoz vezetett.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluție letală.
Hungarian: 13 - 17 év
Romanian: 4-7 ani 8-12 ani 13-17 ani
Hungarian: A kéthetente 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél az átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab-koncentráció 8,0 ± 4,6 µg/ml volt a 68.
Romanian: După administrarea a 40 mg adalimumab la două săptămâni la pacienți adulți cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, concentraţiile serice medii la starea de echilibru (±DS) în săptămâna 68 au fost 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Hungarian: A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 évesek vagy annál idősebbek voltak és esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Romanian: În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Hungarian: héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătățirea indicelui de dizabilitate HAQ și componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătățire care s-a menținut până în săptămâna 104 (p < 0,001).
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95% CI: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél, nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95% CI: 0,31-4,16).
Romanian: Nu s-a observat o diferență semnificativă între procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră la naștere la femeile cu PR (1,14 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,31-4,16) și BC (1,31 valoarea RR neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) tratate cu adalimumab comparativ cu cele netratate cu adalimumab.
Hungarian: A Cyltezo ajánlott kezdő adagja 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ.
Romanian: Doza recomandată de Cyltezo este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg o dată la două săptămâni.
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát Az adalimumabnak gyermekpopulációban a spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata
Romanian: Artrita psoriazică și spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Adalimumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile spondilită anchilozantă și artrită psoriazică.
Hungarian: • vérömleny (alvadt vért tartalmazó tömör duzzanat);
Romanian: • hematom (umflătură solidă cu sânge coagulat);
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban súlyos fertőzéseket tapasztaltak előnyösebb klinikai hatás nélkül anakinra és egy másik TNF-antagonista, az etanercept együttes adásakor, amennyiben a kombinált kezelés hatását az önmagában adagolt etanercept hatásával hasonlították össze.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra și un alt antagonist al TNF, etanercept, au fost raportate infecții grave fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az adalimumab-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Romanian: Se recomandă ca pacienții copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduși la zi cu imunizările, în concordanță cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu adalimumab.
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegség
Romanian: Boală Crohn la copii
Hungarian: 23. táblázat
Romanian: Tabelul 22:
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a vizsgálat megkezdésekor kortikoszteroidot kaptak
Romanian: Pentru aceia care au utilizat inițial corticosteroizi
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceștia aproximativ 50% utilizau metotrexat.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik tartós remissziót értek el a nyílt elrendezésű szakasz során legalább 12 héten keresztül (N = 305) (ASDAS < 1,3 a 16., 20., 24. és 28.
Romanian: Pacienții care au obținut remisie susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N = 305) (ASDAS < 1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu adalimumab 40 mg la două săptămâni (N = 152) fie placebo (N = 153) timp de încă
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebokezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2.
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizați 299 pacienți fără antagoniști ai TNF; placebo în săptămâna 0 și 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 și 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2.
Hungarian: Éjszakai verejtékezés, hegesedés
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare
Hungarian: 2) Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt
Romanian: 2) Inspectați seringa preumplută
Hungarian: • lupuszszerű szindróma;
Romanian: • sindrom asemănător lupusului;
Hungarian: Eredménytelens égig eltelt idő középértéke (hónap)
Romanian: Timp mediu până la eșec
Hungarian: A betegeknek egy figyelmeztető kártyát is kell kapniuk.
Romanian: De asemenea, pacienților li sa va da un card de avertizare.
Hungarian: A Cyltezo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyltezo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cyltezo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cyltezo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cyltezo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo?
Hungarian: A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Hungarian: Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist a testsúly és a testmagasság alapján kell kiszámítani.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care trebuie tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate și de înălțime.
Hungarian: A Cyltezo-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Cyltezo
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Cyltezo forgalomba
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cyltezo.
Hungarian: A terápiás választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték, amelyet a Cyltezoval kezelt betegeknél 12 hét elteltével 67%-ban, 24 hét után pedig 69%-ban figyeltek meg.
Romanian: Măsurarea răspunsului la tratament a demonstrat o îmbunătățire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult, observată după 12 și 24 de săptămâni de tratament la 67 % și, respectiv, 69 % din pacienții cărora li s-a administrat Cyltezo, față de 61 % și 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Humira.
Hungarian: A Cyltezo referencia-gyógyszere a Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cyltezo este Humira.