FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jentadueto doit être pris avec un repas, afin de réduire tous problèmes gastriques dus à la metformine.
Swedish: Jentadueto ska tas med föda så att eventuella magbesvär till följd av metformin minskas.
French: L'étude portant sur l'ajout de la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour à la metformine a montré une réduction similaire des taux de HbA1c, par comparaison avec le placebo (respectivement 0,74 et 0,80 point de plus qu'avec le placebo).
Swedish: Studien som undersökte ett tillägg av linagliptin 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen till metformin visade en liknande sänkning av HbA1c-nivåerna jämfört med placebo (0,74 respektive 0,80 poäng mer än placebo).
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la dégradation des hormones «incrétines» dans l'organisme.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
French: Les études menées avec la linagliptine ont montré qu'elle était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Swedish: Studierna med linagliptin visade att det var effektivare än placebo när det gäller att sänka HbA1cnivåerna.
French: Les principes actifs de Jentadueto, la linagliptine et le chlorhydrate de metformine, agissent chacun de manière différente.
Swedish: De aktiva substanserna i Jentadueto, linagliptin och metforminhydroklorid, har var och en olika verkningssätt.
French: Il est utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique dans les cas suivants:
Swedish: Det ges som tillägg till kost och motion
French: Jentadueto est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Swedish: Jentadueto ges till vuxna med typ 2-diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivåerna.
French: Cette donnée est à comparer avec une réduction de 0,45 point avec la linagliptine seule, de 0,64 point avec 500 mg de metformine seule, de 1,07 point avec 1 000 de metformine seule et de 0,13 point avec le placebo.
Swedish: Detta jämfördes med en sänkning på 0,45 poäng med linagliptin som enda läkemedel, 0,64 med 500 mg metformin som enda behandling, 1,07 med 1 000 mg metformin som enda läkemedel och 0,13 med placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec l'association linagliptine plus metformine étaient les suivants: diarrhée (observée chez environ 2% des patients, avec une fréquence similaire observée chez les patients ayant pris la metformine plus le placebo).
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid kombination av linagliptin plus metformin var diarré (drabbar omkring 2 procent av patienterna, med en liknande frekvens hos patienter som tar metformin plus placebo).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jentadueto?
Swedish: Vilka är riskerna med Jentadueto?
French: Qu'est-ce que Jentadueto?
Swedish: Vad är Jentadueto?
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Swedish: Till följd av effekten av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockernivåerna och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
French: La société a présenté les résultats de quatre études menées avec la linagliptine chez des patients souffrant de diabète de type 2; ces études ont été présentées à l'appui de l'approbation de Trajenta dans l'UE et portaient sur la comparaison de la linagliptine à raison de 5 mg une fois par jour avec un placebo (un traitement fictif).
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra studier med linagliptin på patienter med typ 2-diabetes, som användes till stöd för godkännandet av Trajenta i EU, där linagliptin i dosen 5 mg en gång om dagen dag jämfördes med placebo (overksam behandling).
French: Une autre étude incluant 1040 patients souffrant de diabète de type 2 a comparé des patients prenant 5 mg de linagliptine avec de l'insuline et de la metformine à des patients prenant un placebo avec de l'insuline et de la metformine.
Swedish: I en annan studie som utfördes på 1 040 patienter med typ 2-diabetes jämfördes patienter som tog 5 mg linagliptin och insulin tillsammans med metformin med patienter som tog placebo som gavs tillsammans med insulin och metformin.
French: L'étude portant sur la linagliptine en association avec la metformine et l'insuline a montré que cette combinaison était plus efficace que la combinaison d'insuline et de metformine dans la réduction des taux de HbA1c (une réduction de 0,77 point de pourcentage a été observée avec la linagliptine, à comparer avec une réduction de 0,10 point de pourcentage avec le placebo).
Swedish: Studien där linagliptin undersöktes i kombination med metformin och insulin visade att denna kombination var effektivare än kombinationen av insulin och metformin när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna (en sänkning på 0,77 procentenheter observerades med linagliptin, jämfört med en sänkning på 0,10 procentenheter med placebo).
French: Lorsque la linagliptine et la metformine étaient administrées avec une sulfamide hypoglycémiant , l'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment observé (chez plus d'un patient sur 10).
Swedish: När linagliptin och metformin gavs tillsammans med en sulfonureid eller insulin var hypoglykemi den vanligaste biverkningen (drabbar fler än 1 av 10 patienter).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jentadueto, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jentadueto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jentadueto.
French: La posologie de la metformine était de 500 mg ou de 1 000 mg deux fois par jour, tant pour l'association que pour la monothérapie.
Swedish: Metformin gavs antingen i dosen 500 mg eller 1 000 mg två gånger per dag, både i kombinationsbehandlingen och som enda läkemedel.
French: Une étude complémentaire a été réalisée, incluant 491 patients souffrant de diabète de type 2, traités par la metformine deux fois par jour, en ajoutant à leur traitement soit un placebo, soit la linagliptine à la posologie de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour.
Swedish: En ytterligare studie utfördes med 491 patienter som hade typ 2-diabetes och tog metformin två gånger om dagen, där ett tillägg gjordes till behandlingen i form av placebo eller linagliptin, antingen i dosen 2,5 mg två gånger om dagen eller 5 mg en gång om dagen.
French: Comment Jentadueto est-il utilisé?
Swedish: Hur används Jentadueto?
French: Une autre étude a été réalisée, incluant 791 patients souffrant de diabète de type 2, dans laquelle l'association linagliptine plus metformine deux fois par jour a été comparée avec la metformine seule, la linagliptine seule ou un placebo.
Swedish: En annan studie utfördes med 791 patienter som hade typ 2-diabetes, där kombinationen av linagliptin plus metformin två gånger om dagen jämfördes med metformin som enda läkemedel, linagliptin som enda läkemedel eller placebo.
French: La combinaison a entraîné une réduction de 1,22 point lorsque la metformine était administrée à raison de 1 000 mg.
Swedish: Kombinationen gav en sänkning på 1,22 poäng när metformin gavs i dosen 500 mg och en sänkning på 1,59 poäng när metformin gavs i dosen 1 000 mg.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jentadueto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Jentadueto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: La linagliptine était administrée à raison de 2,5 mg deux fois par jour dans le traitement d'association et de 5 mg une fois par jour en monothérapie.
Swedish: Linagliptin gavs i dosen 2,5 mg två gånger om dagen i kombinationsbehandlingen och i dosen 5 mg en gång om dagen som enda läkemedel.
French: L'étude de l'association de la linagliptine avec la metformine a montré qu'elle était plus efficace que la linagliptine ou la metformine chacune utilisée seule, ainsi que le placebo, s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Swedish: Studierna med kombinationen av linagliptin och metformin visade att kombinationen var effektivare än linagliptin eller metformin som enda läkemedel, liksom placebo, när det gällde att sänka HbA1cnivåerna.
French: La combinaison de ces processus réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
French: Utilisée seule, la linagliptine permettait d'obtenir une réduction de 0,46 point, à comparer à une augmentation de 0,22 point pour le placebo.
Swedish: Linagliptin som enda läkemedel gav en sänkning på 0,46 poäng jämfört med en ökning på 0,22 poäng.
French: Dans quel cas Jentadueto est-il utilisé?
Swedish: Vad används Jentadueto för?
French: Lorsqu'elles étaient administrées en association, la linagliptine et la metformine entraînaient une réduction de 0,56 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point; la linagliptine associée à la metformine plus une sulfonylurée entraînait une réduction de 0,7 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point.
Swedish: När det gavs som kombinationsbehandling gav linagliptin med metformin en sänkning på 0,56 poäng jämfört med en ökning på 0,10 poäng.
French: Solution à diluer injectable
Swedish: Koncentrat för injektionslösning
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
French: Il en était de même pour tous au mois 3.
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
Swedish: Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
French: Autres médicaments et Jetrea
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
French: 2) comprenant un scotome
Swedish: 2) inklusive skotom
French: Les données actuellement disponibles relatives à un usage pédiatrique sont décrites rubrique 5.1.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
French: Traitement bilatéral
Swedish: Bilateral behandling
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
French: Population avec peu ou pas de données
Swedish: Population med inga eller begränsat med data
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
French: • Principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
Swedish: • När man omedelbart bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Swedish: En skillnad bibehölls t.o.m. slutet på studierna (månad 6).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
French: Placebo combiné
Swedish: Kombinerad Placebo
French: Origine ethnique L'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens.
Swedish: Etnisk tillhörighet Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla andra grupper än kaukasier.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Swedish: Därför rekommenderas inte användningen av Jetrea i denna patientgrupp.
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
Swedish: - om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
French: Information relative au stockage
Swedish: Information om förvaring
French: Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
French: Vous ne recevrez pas Jetrea dans les deux yeux en même temps.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Jetrea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Swedish: Efter behandling med Jetrea kan du ha nedsatt syn under en kort tid.
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Swedish: VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn.
French: Administration répétée
Swedish: Upprepad administrering
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, à la suite des discussions et d'un accord avec les autorités compétentes nationales dans chaque état membre où JETREA sera commercialisé, lors de son lancement et après le lancement, tous les professionnels de santé qui sont censés utiliser JETREA seront munis des éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Jours après injection
Swedish: Dagar efter injektion
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska beräknas och skrivas på kartongen innan den placeras i kylskåpet.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement car elle ne contient aucun conservateur.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
French: Vous ne recevrez pas Jetrea plus d'une fois dans le même œil.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var inte allvarliga, hade mild till måttlig intensitet och upphörde inom 2 till 3 veckor.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Swedish: EXP Användes omedelbart efter utspädning.
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Swedish: Skillnaden fortsatte att vara statistiskt signifikant t.o.m. månad 6 i båda studierna (p ≤0,024).
French: JETREA combiné
Swedish: Kombinerad JETREA
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
Swedish: Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Swedish: Inga förväntade systemiska interaktioner.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Swedish: - En allvarlig nedsättning av synen har rapporterats hos upp till 1 av 10 patienter en vecka efter behandling med Jetrea.
French: Après ouverture
Swedish: Efter öppning
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
French: Dans la majorité des cas, le problème s'est résolu en 6 mois.
Swedish: I de flesta av fallen skedde återhämtning inom 6 månader.
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
Swedish: En del effekter (såsom ljusblixtar, fläckar) kan i vissa fall även uppträda i det öga som inte behandlats.
French: Un cas de subluxation du cristallin/phacodonésis a été signalé dans des études cliniques chez des adultes et semble être probablement lié au traitement de JETREA.
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
French: Jetrea ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement sauf si votre médecin/ophtalmologiste pense que cela est clairement nécessaire.
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
French: Le complexe inactif d'ocriplasmine/ α2-antiplasmine est éliminé de la circulation avec une demi-vie (t1/2) de plusieurs heures.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
French: L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'œil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.