FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: - een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) - een recente ernstige verwonding - een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) - een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
Swedish: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan om du lider av njur- eller leversjukdom
Dutch: De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
Swedish: Patienterna som ingick i kliniska studier med klopidogrel fick emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare, kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Qualimed").
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Swedish: Šmarješka cesta 6
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Dutch: Derhalve dient gelijktijdige toediening van NSAID's inclusief Cox-2 remmers en clopidogrel met voorzichtigheid te gebeuren (zie
Swedish: Samtidigt intag av NSAID inklusive COX-2hämmare och klopidogrel bör därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ernstige bloeding, bloeding van operatiewond, vasculitis, hypotensie Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie
Swedish: Allvarig blödning, blödning i operationssår, vaskulit, hypotension Blödning i luftvägarna (blodiga upphostningar, blödning i lungan), bronkospasm, interstitiell pneumonit
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: geelzucht; abdominale pijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest; veralgemeende allergische reacties; zwelling in de mond; bladderen van de huid; huidallergie; ontsteking van de mond (stomatitis); bloeddrukdaling; verwardheid; hallucinaties; gewrichtspijn; spierpijn; veranderingen in de smaak.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner, svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, inflammation i munslemhinnan (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, förändringar i hur saker smakar.
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties
Swedish: Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Qualimed inneemt.
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel Qualimed.
Dutch: Er bestaan tests om het CYP2C19-genotype van een patiënt te
Swedish: Det finns tester som identifierar patienters CYP2C19-genotyp.
Dutch: Zeer zelden bindweefselaandoeningen bloeding (hemarthrosis), artritis, artralgie, myalgie
Swedish: Muskuloskeletal blödning (hemartros), artrit, atralgi, myalgi
Dutch: Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Clopidogrel Qualimed filmomhulde tabletten dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
Swedish: Schema för inskickandet av PSUR för Clopidogrel Qualimed filmdragerade tabletter ska följa schemat
Dutch: Aluminium geperforeerde unit-dose blisters in kartonnen doosjes die 30x1 en 50x1 filmomhulde
Swedish: Perforerade endosblister av OPA/Al/PVC-Al i kartonger innehållande 30x1 och 50x1 filmdragerade
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Talk
Swedish: Röd järnoxid (E172) Talk
Dutch: Consistent met de bovenvermelde resultaten bleek, in een meta-analyse van 6 studies waarin 335 personen met clopidogrel in steady state werden behandeld, dat blootstelling aan de actieve metaboliet gedaald was met 28% bij mensen met een gemiddeld metabolisme en 72% bij mensen met een traag metabolisme, terwijl de bloedplaatjesaggregatieremming (5 μM ADP) daalde met verschillen in IPA van respectievelijk 5,9% en 21,4%, vergeleken met mensen met een snel metabolisme.
Swedish: I linje med ovan resultat har metaanalyser av 6 studier med 335 klopidogrelbehandlade individer vid steady-state visat att exponering för aktiv metabolit minskade med 28% för intermediära metaboliserare och 72% för långsamma metaboliserare medan trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) minskade med skillnader i medelvärde för trombocytaggregationshämning på 5,9% respektive
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel Qualimed 75 mg
Dutch: BLISTER Dozen of 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56 , 84, 90 en 100
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER Kartonger med 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 och 100
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod:
Dutch: De dosis van 0,2 mg/kg bereikte de gemiddelde procentuele inhibitie van 49,3 % (5µM ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie) wat vergelijkbaar was met de inhibitie bij volwassenen die 75 mg Plavix per
Swedish: Dosen på 0,2 mg/kg uppnådde en hämning på i medel 49,3 % (5 µM ADP-inducerad trombocytaggregation) vilket var jämförbart med den då vuxna tar
Dutch: Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven, met of zonder
Swedish: Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges både med och utan föda.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische aanval.
Swedish: Klopidogrel reducerade signifikant frekvensen av nya ischemiska händelser (kombinerad slutmätpunkt: hjärtinfarkt, ischemisk stroke och vaskulär död) jämfört med ASA Vid "intention-totreat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7 % (95 % CI: 0,2 till 16,4 %) p = 0,045), vilket motsvarar, för varje 1000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
Dutch: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Swedish: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel Qualimed heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Swedish: Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning pga den ökade risken för blödning.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 4 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 80.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY en COMMIT studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
Swedish: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY- OCH COMMITstudierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed bevat gehydrogeneerde ricinusolie.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed innehåller hydrogenerad ricinolja vilket kan orsaka magbesvär och diarre.
Dutch: Omhulling :
Swedish: Hjälpämnen:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.
Dutch: Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie tenminste 50 %.
Swedish: Absorptionen är minst 50%, baserad på i urinen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Qualimed 75 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolysis, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angiooedeem, erythemateuze rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Swedish: Johnsons syndrom, erythema multiforme), angioödem, erytematösa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
Dutch: Clopidogrel Qualimed 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Dutch: - Tabletomhulling: hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172),
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrogenerad ricinolja - Tablettdragering: hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8 %) en ASA
Swedish: Analys av total mortalitet som en sekundär «end-point» visade ingen signifikant skillnad
Dutch: Gastrointestinale en retroperitoneale bloeding met fatale afloop, pancreatitis, colitis (met inbegrip van colitis ulcerosa of lymfocytaire colitis), stomatitis Acute leverinsufficiëntie, hepatitis, abnormale leverfunctietest huidbloeding (purpura)
Swedish: Gastrointestinal och retroperitoneal blödning med dödlig utgång, pankreatit, kolit (inklusive ulcerös eller lymfocytär kolit), stomatit
Dutch: Het werkzame bestanddeel is clopidogrel.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är klopidogrel.
Dutch: Leverinsufficiëntie
Swedish: Absorption
Dutch: • Leverfunctiestoornis De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige leverziekte die bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Dutch: Mylan B.V Tel: + 31 (0)33 2997080
Swedish: Tel: + 31 (0)33 2997080
Dutch: Gebruik Clopidogrel Qualimed niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door
Swedish: Det är osannolikt att Clopidogrel Qualimed påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex vivo onderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
Swedish: Farmakokinetik och trombocythämmande effekt hos den aktiva metaboliten av klopidogrel, mätt genom ex vivo trombocytaggregationstester, skiljer sig med avseende på CYP2C19
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces
Swedish: Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).
Dutch: Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "MOGELIJKE
Swedish: Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4
Dutch: - orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, - niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen,
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av - icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, - heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar - omeprazol, esomeprazol eller cimetidin, läkemedel för behandling av magbesvär - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin eller kloramfenikol, läkemedel som används för att behandla - fluoxetin, fluvoxamin eller moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression - karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel Qualimed worden gemeld zijn bloedingen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är blödning.
Dutch: Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie
Swedish: Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
Dutch: • als u allergisch(overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i • Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t ex magsår eller
Dutch: Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel Qualimed inneemt, dit aan uw arts te melden:
Swedish: Var särskilt försiktig med Clopidogrel Qualimed Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Clopidogrel Qualimed:
Dutch: Als u stopt met het innemen van Clopidogrel Qualimed Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Swedish: Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
Swedish: Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20% (laddningsdos) och 14% (underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Qualimed eller vice versa.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Swedish: Propylenglykol 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Mylan AB
Swedish: Mylan B.V
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Swedish: 4.8 Biverkningar
Dutch: Zeer zelden granulocytopenie, anemie
Swedish: Mycket sällsynta eosinofili
Dutch: Week 2 (voor dozen of 14, 28, 56, 84)
Swedish: Vecka 2 (endast för förpackningar med 14, 28, 56, 84 tabletter) Vecka 3 (endast för förpackningar med 28, 56, 84 tabletter) Vecka 4 (endast för förpackningar med 28, 56, 84 tabletter)
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
Swedish: Organsystem Vanliga
Dutch: Roze, ronde en licht convexe filmomhulde tabletten.
Swedish: De filmdragerade tabeltterna är rosa, runda och något konvexa.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel Qualimed werden gemeld, zijn: Vaak voorkomende bijwerkingen: diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.
Swedish: Vanliga biverkningar: Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.
Dutch: HOE BEWAART U CLOPIDOGREL QUALIMED Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Qualimed verleend aan Qualimed.
Swedish: Den 23 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Qualimed ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Qualimed som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Clopidogrel Qualimed kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Swedish: Clopidogrel Qualimed kan ges till följande grupper av patienter:
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Qualimed is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Qualimed är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Dutch: Clopidogrel Qualimed wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Swedish: Clopidogrel Qualimed ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Dutch: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Qualimed klopidogrel
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Qualimed kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Qualimed mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Dutch: Clopidogrel Qualimed is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Clopidogrel Qualimed är ett generiskt läkemedel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Qualimed van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Qualimed i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Qualimed:
Swedish: Mer information om Clopidogrel Qualimed:
Dutch: Aangezien Clopidogrel Qualimed een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Swedish: Eftersom Clopidogrel Qualimed är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Qualimed.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Qualimed skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Qualimed?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Qualimed?
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: Clopidogrel Qualimed is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Swedish: Clopidogrel Qualimed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Dutch: Daar Clopidogrel Qualimed een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Qualimed är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Dutch: Clopidogrel Winthrop kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Qualimed ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Qualimed gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Qualimed liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Waarom is Clopidogrel Qualimed goedgekeurd?
Swedish: Varför har Clopidogrel Qualimed godkänts?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Qualimed gebruikt?
Swedish: Hur används Clopidogrel Qualimed?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Qualimed onderzocht?
Swedish: Hur har Clopidogrel Qualimeds effekt undersökts?
Dutch: 28 x 1 tabletten (eenheidsverpakking) (kalenderverpakking)
Swedish: 28 x 1 tabletter (endos) (Kalenderförpackning)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Innerförpackning
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Swedish: Datum för det första godkännandet: Februari 19 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Dutch: 2031GA Haarlem Nederland
Swedish: 2031GA Haarlem Nederländerna
Dutch: 4042 Debrecen Hongarije
Swedish: 4042 Debrecen