FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Latvian: Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused USD testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi in vitro uzrādīja pozitīvus rezultātus peļu limfomas testā, nepārliecinošus rezultātus vienā no celmiem, kuri tika lietoti Eimsa testā, un vāji pozitīvus rezultātus UDS testā ar primāriem žurku hepatocītiem.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tableti võib lahustada ligikaudu 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas ja kohe ära juua.
Latvian: Apvalkoto tableti var izšķīdināt aptuveni 100 ml ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties iedzert.
Estonian: OPA/Alu/PE+DES/ - alumiiniumblistrid.
Latvian: OPA/Al/PE+DES/ - Alumīnija blisteris.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed:
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības:
Estonian: HIV-positiivsed inimesed võivad selle ravimi võtmise ajal siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Latvian: HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina efektīva pretretrovīrusu terapija.
Estonian: Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini ja tenofoviiri jaotusruumala vastavalt umbes 1,4 l/kg ja 800 ml/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas noteikts, ka emtricitabīna un tenofovīra izkliedes tilpums ir attiecīgi aptuveni 1,4 l/kg un 800 ml/kg.
Estonian: - Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.
Latvian: - Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama blakusparādība.
Estonian: Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Lūdzu, skatīt šo zāļu aprakstus.
Estonian: - Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia).
Latvian: - Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Estonian: 13/19 (68%) patsientidest emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupis ja 21/29 (72%) patsientidest võrdlusgrupis.
Latvian: (68%) pacientiem emtricitabīna/tenofovīra disoproksila/efavirenza grupā un 21/29 (72%) pacientiem salīdzinošajā grupā.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, kombinatsioonid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/17/1182/004
Latvian: 30 apvalkotās tabletes: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) apvalkotās tabletes: EU/1/17/1182/004
Estonian: Emtritsitabiini uuringud
Latvian: Pētījumi ar emtricitabīnu
Estonian: Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel.
Latvian: Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm - it īpaši, ja viņām ir liekais svars, un cilvēkiem ar aknu slimību.
Estonian: - aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks) - foskarnet (viirusinfektsioonide raviks) - gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks) - pentamidiin (infektsioonide raviks) - vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - interleukiin-2 (vähi raviks)
Latvian: - aminoglikozīdi (bakteriālas infekcijas ārstēšanai); - amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai); - foskarnets (vīrusinfekcijas ārstēšanai); - ganciklovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai); - pentamidīns (infekciju ārstēšanai); - vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai); - interleikīns-2 (vēža ārstēšanai); - cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati pamato lietošanu vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) tuleb enne ravi hinnata ja kasutamise ajal jälgida samuti kui täiskasvanutel (vt ülal).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ir jāizvērtē nieru funkcija (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā), kā arī jāuzrauga tā lietošanas laikā, tāpat kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringutes in vitro ja kliinilistes katsetes on näidatud, et võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning teiste ravimite vahel on väike.
Latvian: In vitro un klīniskās farmakokinētikas mijiedarbības pētījumi liecina, ka iesaistītā CYP450 mediētas mijiedarbības iespēja starp emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu un citām zālēm ir maza.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus eelistatult koos toiduga raviskeemis ettenähtud ajal.
Latvian: Uzgaidiet un nākamo devu, vēlams ar uzturu, lietojiet parastajā laikā.
Estonian: - Genotüübiline resistentsus efavirensile, eelkõige K103N mutatsioonile, tekkis viiruses
Latvian: - Genotipisku rezistenci pret efavirenzu, galvenokārt K103N mutāciju, vīrusā novēroja 13/19
Estonian: - Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Latvian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni.
Latvian: Pirms un ārstēšanas laikā ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioon: Nende kahe koostisosa kombinatsiooni uurivates üks kuu või vähem kestvates genotoksilisuse ja kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud toksikoloogiliste toimete tugevnemist võrreldes uuringutega, milles võrreldi koostisosi eraldi.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija: vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, lietojot šo divu sastāvdaļu kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Estonian: Kuid täiskasvanute andmete ja farmakokineetiliste võrdlusandmete ekstrapolatsiooni alusel on oodata kasulikku toimet noorukitel (vt lõik 5.2).
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumu ar pieaugušajiem ekstrapolētajiem datiem un salīdzinošās farmakokinētikas datiem, pusaudžiem ir paredzams ārstēšanas ieguvums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 48 nädala esmase tulemusnäitaja andmed näitasid, et emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi kombinatsioon oli efektiivsema viirusvastase toimega võrreldes lamivudiini ja zidovudiini fikseeritud kombinatsiooniga koos efavirensiga, nagu näidatud tabelis 4.
Latvian: 48 nedēļu primārā mērķa kritērija rezultāti parādīja, ka emtricitabīna, tenofovīra disoproksila un efavirenza kombinācija nodrošina labāku pretvīrusu efektivitāti, salīdzinot ar fiksētas devas lamivudīna un zidovudīna kombināciju kopā ar efavirenzu, kā tas parādīts 4. tabulā.
Estonian: Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Latvian: Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Estonian: Luustiku probleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 5 cP, titaandioksiid (E171), makrogool, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze 5 cP, titāna dioksīds (E171), makrogols, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132).
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viiruse vastase ravi korral tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu skatīt arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud LMT muutuste pikaajaline mõju luutervisele ja luumurdude riskile tulevikus ei ole praegu teada (vt lõik 5.1).
Latvian: Šobrīd nav zināms, kāda ir ar tenofovīra disoproksila lietošanas saistīto KMB izmaiņu ilgtermiņa ietekme uz kaulu veselību un lūzumu risku nākotnē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks täiskasvanutel kirjeldatud kõrvaltoimetele tekkis lastel kliinilistes uuringutes sagedamini kui täiskasvanutel aneemiat (9,5%) ja naha värvuse muutust (31,8%) (vt lõik 4.8, Kõrvaltoimete koondtabel).
Latvian: Papildus blakusparādībām, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem biežāk ziņoja par anēmiju (9,5%) un ādas krāsas pārmaiņām (31,8%) (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā).
Estonian: Nii emtritsitabiin ja ka tenofoviir ei inhibeerinud in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese ravimi biotransformatsiooniga seotud CYP450 tähtsamatest isoensüümidest.
Latvian: Ne emtricitabīns, ne tenofovīrs in vitro nenomāca zāļu metabolismu, ko mediē kāda no galvenajām cilvēka CYP450 izoformām, kas iesaistīta zāļu biotransformācijā.
Estonian: Uuringu piirangute tõttu ei demonstreeritud 24. nädalal plasma HIV-1 RNA kontsentratsiooni põhjal tenofoviirdisoproksiili kasulikkust võrreldes platseeboga.
Latvian: Pētījuma ierobežojumu dēļ netika pierādīts tenofovīra disoproksila terapijas ieguvums salīdzinājumā ar placebo, pamatojoties uz HIV-1 RNS koncentrāciju plazmā 24. nedēļā.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) vahemikus 70...90 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Septiņiem pacientiem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) bija diapazonā no 70 līdz 90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Käesoleva uuringu efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks oli saavutada ja säilitada kinnitust leidnud HIV-1 RNA kontsentratsioonid <400 koopia/ml 48 nädala vältel.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija iegūt un uzturēt pierādītu HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijās/ml 48 nedēļu periodā.
Estonian: Kui teil esineb B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Latvian: Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdiem nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Estonian: - Luustiku probleemid.
Latvian: - Kaulu problēmas.
Estonian: B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Latvian: Pacienti ar B vai C hepatīta vīrusu infekciju
Estonian: Neist 3 patsiendil tekkis ravi ajal kliiniliselt oluline GFR-i vähenemine, mis pärast tenofoviirdisoproksiiliga ravimise lõpetamist paranes.
Latvian: Trim no šiem pacientiem ārstēšanas laikā radās klīniski būtiska aprēķinātā GFĀ samazināšanās, kas uzlabojās pēc tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Erinevust patsientide osakaalus, kellel 48. nädalaks säilis kontsentratsioon < 400 koopiat/ml, mõjutas peamiselt suurem katkestamiste arv tenofoviirdisoproksiili ravirühmas.
Latvian: Atšķirību to pacientu proporcijā, kuri 48. nedēļā saglabāja rādītāju < 400 kopijas ml, galvenokārt ietekmēja lielāks ārstēšanu pārtraukušo pacientu skaits tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un hemodialīzes pacienti
Estonian: 't ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Latvian: Krka d.d. nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1x30) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30).
Latvian: Iepakojuma lielums: 30 apvalkotās tabletes (1x30) un 90 apvalkotās tabletes (3x30).
Estonian: Pakendi suurused: 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iepakojuma lielums: 28 un 84 apvalkotās tabletes.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine
Latvian: Nieru funkcijas uzraudzība
Estonian: 3 ja +196 rakku/mm
Latvian: +196 šūnas/mm
Estonian: Efektiivsuse sekundaarne analüüs 144 nädala vältel sisaldas patsientide osakaalu HIV-1 RNA kontsentratsioonidega <400 koopiat/ml või <50 koopiat/ml ja muutust võrreldes CD4 rakkude arvu algväärtusega.
Latvian: Sekundārās efektivitātes analīzes 144 nedēļās ietvēra pacientu proporciju ar HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 vai < 50 kopijām/ml, un CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa pārmaiņas.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustamine koos toiduga pikendab tenofoviiri maksimaalse kontsentratsiooni saabumist umbes kolmveerand tundi ja suure rasvasisaldusega või kerge einega manustamine suurendab tenofoviiri AUC ja Cmax-i väärtust vastavalt umbes 35% ja 15% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar uzturu aizkavēja maksimālās tenofovīra koncentrācijas sasniegšanu par aptuveni 45 minūtēm un palielināja tenofovīra AUC un Cmax attiecīgi par aptuveni 35% un 15%, lietojot kopā ar ļoti treknu vai vieglu maltīti, salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: Hemodialüüsi teel on eemaldatav kuni 30% emtritsitabiini ja ligikaudu 10% tenofoviiri annusest.
Latvian: Līdz 30% emtricitabīna devas un aptuveni 10% tenofovīra devas var izvadīt ar hemodialīzi.
Estonian: hüpofosfateemia
Latvian: hipofosfatēmija
Estonian: Tenofoviiri tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati 8-l HIV-1-ga nakatunud noorukieas patsiendil (vanuses 12 kuni < 18 aastat) kehakaaluga ≥ 35 kg ja 23-l HIV-1-ga nakatunud lapsel vanuses 2 kuni < 12 aastat.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā tika izvērtēta 8 ar HIV1 inficētiem pusaudžu vecuma pacientiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar ķermeņa masu ≥ 35 kg un 23 ar HIV-1 inficētiem bērniem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem.
Estonian: Emtritsitabiin: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Emtricitabīns: neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei saa annustamissoovitusi anda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami, lai sniegtu ieteikumus par devām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega <4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 µg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0,02-200 µg/ml robežās.
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumstearüülfumaraat Steariinhape
Latvian: Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija stearilfumarāts Stearīnskābe
Estonian: kreatiniini sisalduse tõus, proteinuuria, neerude proksimaalne tubulopaatia, sh Fanconi sündroom
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis, proteinūrija, proksimāla nieru tubulopātija, tostarp Fankoni sindroms
Estonian: Uuringud rottide ja ahvidega osutasid toimeainega seotud fosfaadi imendumise vähenemisele sooles koos võimaliku LMT sekundaarse vähenemisega.
Latvian: Pētījumu rezultāti ar žurkām un pērtiķiem liecināja, ka pastāv ar vielu saistīta fosfāta uzsūkšanās samazināšanās zarnās ar iespējamu sekundāru KMB samazināšanos.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsetel M184V/I mutatsiooniga viirustel on ristuv resistentsus lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi ar M184V/I mutāciju bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru un zidovudīnu.
Estonian: Tenofoviiri (manustatud tenofoviirdisoproksiilina) farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika (lietots kā tenofovīra disoproksils) dažādām etniskām grupām nav speciāli pētīta.
Estonian: neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu) nefrogēniskais necukura diabēts
Estonian: - vere fosfaadisisalduse vähenemist - kreatiinkinaasi tõus.
Latvian: - fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs; - paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Latvian: - Ja Jums ir B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri maksimaalsed kontsentratsioonid saabuvad 0,5...3,0 tundi pärast manustamist tühja kõhuga.
Latvian: Maksimālā emtricitabīna un tenofovīra koncentrācija serumā vērojama 0,5-3,0 h pēc lietošanas tukšā dūšā.
Estonian: rabdomüolüüs 1, lihasnõrkus
Latvian: rabdomiolīze 1, muskuļu vājums
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri kombineerimisel in vitro täheldati sünergistlikku viirusvastast toimet.
Latvian: In vitro emtricitabīna un tenofovīra kombinācijai novēroja sinerģistisku pretvīrusu iedarbību.
Estonian: Loomkatsed ei näita emtritsitabiini ega tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: 48 ja 144 nädala efektiivsusandmed uuringust GS-01-934, milles HIV-1 infektsiooniga, varem retroviirusvastast ravi mitte saanud patsientidele manustati emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi
Latvian: 48 un 144 nedēļu efektivitātes dati GS-01-934 pētījumam, kurā emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu saņēma ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstēti, ar HIV-1 inficēti pacienti
Estonian: Lisaks ei saa täiesti kindel olla nefrotoksilise toime pöörduvuses.
Latvian: Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru toksicitātes neatgriezeniskumu.
Estonian: - Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Latvian: - Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Estonian: allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired: Väga sage:
Latvian: alerģiska reakcija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Estonian: HIV-1 korral, mis sisaldas kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Latvian: Ja HIV-1 bija trīs vai vairāk timidīna analogu saistītas mutācijas (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), kas bija vai nu M41L, vai L210W reversās transkriptāzes mutācija, tika konstatēta samazināta jutība pret tenofovīra disoproksilu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on näidustatud HBV-infektsiooni raviks ja emtritsitabiinil on tõendatud HBVvastast toimet farmakodünaamilistes uuringutes, kuid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutust ja efektiivsust ei ole HBV-infektsiooniga patsientidel eraldi uuritud.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir indicēts HBV ārstēšanai, un emtricitabīnam farmakodinamikas pētījumos ir pierādīta aktivitāte pret HBV, taču emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar hronisku HBV infekciju nav noteikts.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Latvian: Citos pētījumos (prospektīvajos un šķērsgriezuma) visizteiktāko KMB samazināšanos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu kā daļu no pastiprinātu proteāzes inhibitoru saturošas terapijas shēmas.
Estonian: Hoida originaalblistris, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Estonian: Lamivudiin+ zidovudiin+ efavirens
Latvian: Lamivudīns+ zidovudīns+ efavirenzs
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus patsientidel, kellel on nii HIV- kui ka HBV-infektsioon, osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIV-infektsiooni kontrollimiseks vähendab HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10) (vt lõik 4.4).
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze pacientiem, kas vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, liecina, ka ārstēšana ar emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksila kombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei izraisīja HBV DNS samazināšanos (samazinājums attiecīgi 3 log10 vai 4 - 5 log10) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga kliinilises uuringus, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviirusvastast ravi varem mitte saanud patsientidel, täheldati mõlemas ravirühmas reieluukaela ja lülisamba luu mineraalse tiheduse (LMT) vähest vähenemist.
Latvian: 144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovīra disoproksilu ar stavudīnu kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) samazināšanos gūžā un mugurkaulā.
Estonian: HIV-infektsioon (AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid.
Latvian: (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas parādās cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu) anamnēzē, iepriekšēju infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties drīz pēc pret-HIV ārstēšanas sākšanas.
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiini ja Tenofoviirdisoproksiiliga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama ciešastingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).