FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto Humira nel Periodo A sono stati ri-randomizzati nel Periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (Humira 40 mg ogni settimana, Humira 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam Humira no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (Humira 40 mg todas as semanas, Humira 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da Semana 12 à Semana 35).
Italian: Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Portuguese: Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado.
Italian: • Non rimuova il tappo dell'ago mentre attende che Humira raggiunga la temperatura ambiente
Portuguese: • Não remova a tampa até que Humira alcance a temperatura ambiente
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Humira
Italian: • la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
Portuguese: • doença de Crohn moderada a grave em adultos e
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con Humira in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e <4 anni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de Humira, não se registaram casos de aumentos de ALT ≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Humira.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
Italian: • malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
Portuguese: • doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação)
Italian: Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, coxas, virilhas e nádegas.
Italian: A seguito della somministrazione di Humira, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali e potenzialmente fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T-HSTCL).
Portuguese: Durante o tratamento com Humira, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Italian: Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.
Portuguese: Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Humira pode ser administrado isoladamente.
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattatore per il flaconcino e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa esterilizada vazia, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti),
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, infeções articulares
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita del farmaco dalla penna.
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, porque isso pode causar descarga da unidade.
Italian: • versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
Portuguese: • derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural)
Italian: Alla settimana 4, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg a settimane alterne, 40 mg ogni settimana, oppure il placebo; la durata totale dello studio è stata pari a 56 settimane.
Portuguese: Na Semana 4, os doentes foram aleatorizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Italian: • aumento degli enzimi epatici
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti che avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 e alla settimana 33 hanno ricevuto la terapia con Humira fino alla settimana 52, ed hanno continuato la somministrazione di Humira nello studio di estensione in aperto.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à Semana 16 e à Semana 33 receberam tratamento contínuo com Humira no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com Humira no ensaio de extensão de fase aberta.
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata del 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 12,4%, comparativamente a 0,6% quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante a metotrexato.
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonista-TNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Italian: orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia prurito
Portuguese: urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopecia prurido
Italian: Humira 40 mg a settimana
Portuguese: Humira 40 mg Semanalmente
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas a dose pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (± DP) das concentrações séricas de vale de adalimumab na Semana 52 foi de 9,5 ± 5,6 g/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 g/ml para o grupo de Baixa Dose.
Italian: È stata valutata la somministrazione di 40 mg di Humira assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante attiva (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Portuguese: Humira 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valor médio basal da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] era de 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • Se tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Estragga la penna pre-riempita dal sito di iniezione.
Portuguese: Retire verticalmente a caneta pré-cheia do local de injeção.
Italian: • vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura ou movimento)
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo, devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou que tiveram escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA "limpa" ou "quase limpa" nestes doentes foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di estensione in aperto, in pazienti adulti affetti da Idrosadenite Suppurativa (HS) di grado da moderato a severo, che erano intolleranti, presentavano una controindicazione o una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di terapia antibiotica sistemica.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é apropriado para si.
Italian: • Uveite non infettiva
Portuguese: • Uveíte não infecciosa
Italian: • edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche
Portuguese: • edema facial (inchaço da face) associado com reações alérgicas
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante
Italian: STEP 5
Portuguese: PASSO 5
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimana a
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas (n/N)
Italian: Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile
Portuguese: Humira 40 mg/0,8 ml solução injetável
Italian: Disturbi visivi, congiuntivite, blefarite, edema periorbitale
Portuguese: Alterações da visão, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Portuguese: • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti TNF, il 3% del braccio placebo e il 10% del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam à terapêutica prévia com antagonistas-TNF, a remissão na semana 52 foi atingida em 3% no grupo placebo e em 10% no grupo adalimumab.
Italian: Nello studio AR IV, la risposta ACR 20 di pazienti trattati con Humira, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata migliore in misura statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a terapia convenzionale (p<0,001).
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Humira em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Italian: Al completamento delle prime 104 settimane, 497 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui Humira è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Humira em semanas alternadas até 10 anos.
Italian: Alla settimana 56, le ospedalizzazioni e gli interventi chirurgici correlati alla malattia erano ridotti in modo statisticamente significativo con adalimumab rispetto al placebo.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com adalimumab quando comparadas com placebo, na Semana 56.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Italian: Spinga completamente lo stantuffo fino a quando tutto il liquido è stato iniettato e la siringa pre-riempita è vuota.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até injetar toda a solução e esvaziar a seringa pré-cheia.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Italian: • lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos)
Italian: • Utilizzare ciascuna penna pre-riempita per una sola iniezione.
Portuguese: • Use só uma caneta pré-cheia por injeção.
Italian: Seicentosettantatre (673) pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a  2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto Humira 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença BASDAI era de 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a  2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, durante o qual receberam Humira 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
Italian: Doppio cieco 32sima settimana
Portuguese: Dupla ocultação à Semana 32
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 7/269 soggetti (2,6%) e in 19/487 soggetti (3,9%) in pazienti affetti da colite ulcerosa.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e em doentes com colite ulcerosa foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7/269 doentes (2,6%) e em 19/487 doentes (3,9%) respetivamente.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de indução em fase aberta com uma dose baseada no peso corporal basal: 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 para doentes ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para doentes < 40 kg.
Italian: • Spinga delicatamente lo stantuffo bianco dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco com cuidado para cima até que a seringa contenha a quantidade de líquido prescrita.
Italian: NON scuotere la siringa.
Portuguese: NÃO agite a seringa.
Italian: Humira non è stato studiato nei pazienti con artrite associata ad entesite di età inferiore a 6 anni.
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
Italian: A 10 anni, 79 pazienti su 207 originariamente trattati con Humira 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com Humira 40 mg em semanas alternadas foram avaliados radiologicamente.
Italian: Il profilo di sicurezza di Humira utilizzato ogni settimana nei pazienti con Idrosadenite Suppurativa (HS) è stato coerente con il profilo di sicurezza noto di Humira.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com HS tratados com Humira semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de Humira.
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con Humira hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 statisticamente significative rispetto al placebo già entro una-due settimane dall'inizio del trattamento.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com Humira atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas em relação ao placebo.
Italian: Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
Italian: Tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose), neoplasia benigna
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), neoplasias benignas
Italian: Embolia polmonare interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica
Portuguese: Pouco frequentes Embolia pulmonar doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonite, derrame pleural
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità - HAQ e i valori di PCR (mg/dl)) sono migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da atividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Italian: Humira è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in bambini di età compresa dai 6 ai 17 anni.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade.