FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Slovak: Ak si zvolíte a podáte nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met twee streepjes
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s dvoma čiarami
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel eenheden u injecteert.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate.
Dutch: • Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
Slovak: Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.
Dutch: Uit de buurt houden van het vrieselement.
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti.
Dutch: • Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is, het buitenste naaldkapje helemaal aan.
Slovak: Keď je injekčná ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly až na doraz.
Dutch: Dosisaanpassing voor diabetes type 2
Slovak: Úprava dávky pre diabetes
Dutch: hieronder.
Slovak: Kryt pera
Dutch: • De dosis vóór het ontbijt dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het middageten van de vorige dag
Slovak: Dávka pred raňajkami sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred obedom v predchádzajúcom dni
Dutch: Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen.
Slovak: Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu.
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: • ak náplň nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp").
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať, ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
Dutch: Het verdelingsvolume (Vd) na intraveneuze toediening was 0,22 l/kg (bijvoorbeeld 15,4 l voor een persoon van 70 kg), overeenkomend met het extracellulaire vochtvolume in het lichaam.
Slovak: j. 15,4 l u 70 kg účastníka), čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny v tele.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Na ingebruikname mag het geneesmiddel maximaal 4 weken worden bewaard (inclusief de tijd in het pompreservoir, zie rubriek 6.6).
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať maximálne 4 týždne (vrátane času v zásobníku pumpy, pozri časť 6.6).
Dutch: Raadpleeg uw arts als:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak:
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de insuline tegen licht.
Slovak: Po každom použití dajte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemažte.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml.
Dutch: • Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.
Dutch: Fiasp voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Slovak: Fiasp naplnené pero a ihla (vzor)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON - zonder blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - bez blue boxu)
Dutch: Ook werd Fiasp onderzocht bij 777 pediatrische patiënten met diabetes type 1 in een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid (26 behandelweken).
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
Dutch: Fiasp is stabiel gebleken bij kamertemperatuur gedurende 24 uur in infusievloeistoffen zoals 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing.
Slovak: Fiasp je v infúznych roztokoch, ako roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Resultaten van een klinische studie van 26 weken bij patiënten met diabetes type 1 met een basaalbolusregime
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky 26-týždňovej klinickej štúdie bazál/bolusu u pacientov s diabetom
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist, NovoFine of NovoFine Plus naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist, NovoFine alebo NovoFine Plus s dĺžkou do 8 mm.
Dutch: NovoRapid voor maaltijd + insuline detemir
Slovak: NovoRapid v čase jedla + inzulín detemir
Dutch: • onduidelijk spreken
Slovak: • zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč)
Dutch: De geschatte kans op het bereiken van HbA1c < 7% was statistisch significant groter bij gebruik van Fiasp voor de maaltijd dan bij gebruik van NovoRapid voor de maaltijd (odds ratio: 1,47 [1,02; 2,13]95%- BI).
Slovak: 7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95%
Dutch: EU/1/16/1160/006 10 pennen van 3 ml
Slovak: EU/1/16/1160/006 10 pier s obsahom 3 ml
Dutch: 1,5% voor de comparator), zijn onder meer eczeem, rash, rash pruritus, urticaria en dermatitis.
Slovak: % u komparátora) zahŕňajú ekzém, vyrážku, svrbiacu vyrážku, žihľavku a dermatitídu.
Dutch: Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Slovak: Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart (overeenkomend met 3,5 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Dutch: 2 De insulinestroom controleren
Slovak: Kontrola prietoku inzulínu
Dutch: Bij oudere patiënten met diabetes type 1 toonde Fiasp een sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
Dutch: Fiasp na maaltijd + insuline detemir
Slovak: Fiasp po jedle + inzulín detemir
Dutch: • als de injectieflacon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: • ak je injekčná liekovka poškodená, alebo nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek Fiasp").
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve: U kunt uw injectieflacon meenemen en tot 4 weken (inclusief de tijd in het pompreservoir) bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C-8°C) bewaren.
Slovak: Injekčnú liekovku môžete nosiť so sebou a uchovávať ju pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne (vrátane času v zásobníku pumpy).
Dutch: Fiasp bevat natrium
Slovak: Fiasp a alkohol
Dutch: De initiële absorptiesnelheid was lager bij een toenemende BMI, terwijl de totale blootstelling voor verschillende BMI-waarden vergelijkbaar was.
Slovak: Počiatočná rýchlosť absorpcie bola pomalšia pri rastúcom BMI, pričom celková expozícia bola podobná medzi rôznymi úrovňami BMI: V porovnaní s liekom NovoRapid bol vplyv BMI na vstrebávanie nižší u lieku Fiasp, čo viedlo k relatívne vyššej počiatočnej expozícii.
Dutch: Bloedglucosecontrole en dosisaanpassing van de insuline worden aanbevolen om optimale glykemische controle te bereiken.
Slovak: Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a úprava dávky inzulínu.
Dutch: Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Slovak: Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Dutch: In een cross-over studie van 2 weken toonde Fiasp een groter postprandiaal glucoseverlagend effect in een gestandaardiseerde maaltijdtest na respectievelijk 1 uur en na 2 uur (verschil in behandeling:0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% BI en -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% BI), vergeleken met NovoRapid toegediend via CSII.
Slovak: V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95
Dutch: Fiasp leverde bij toediening voor de maaltijd een significant lagere postprandiale glucoseverhoging na 1 en 2 uur op dan toediening van NovoRapid voor de maaltijd.
Slovak: Fiasp podávaný v čase jedla poskytol signifikantne nižšiu PPG (postprandial glycaemia) po 1 hodine a po 2 hodinách v porovnaní s liekom NovoRapid podávaným v čase jedla.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Argininehydrochloride Niacinamide (vitamine B3) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol metakrezol glycerol octan zinočnatý dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydrochlorid arginínu nikotínamid (vitamín B3) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Dutch: Specifieke doelgroepen
Slovak: Osobitné populácie
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Slovak: SPÔSOB A CESTY
Dutch: Voor Fiasp na de maaltijd was deze vergelijking in het voordeel van NovoRapid vlak voor de maaltijd.
Slovak: NovoRapid v čase jedla bol výhodnejší v porovnaní s Fiasp po jedle.
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
Slovak: Pozri časť 4 „Vysoká hladina cukru v krvi".
Dutch: Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie en lipo-atrofie) werd gemeld op de injectie-/infusieplaats bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (0,5% t.o.v.
Slovak: V mieste podávania injekcie/infúzie bola u pacientov liečených liekom Fiasp (0,5
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Dutch: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Dutch: 7 Gooi de naald weg na elke injectie.
Slovak: 7 Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van uw FlexTouch.
Slovak: Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod ako používať pero FlexTouch.
Dutch: In de drie gecontroleerde klinische studies waren 192 van de 1.219 (16%) met Fiasp behandelde patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 ≥ 65 jaar en waren 24 van de 1.219 patiënten (2%) ≥ 75 jaar.
Slovak: V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast.
Slovak: Počas používania: Neuchovávajte v chladničke.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Slovak: Fiasp je inzulín podávaný subkutánne v čase jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla (pozri časť 5.1).
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, snelwerkend ATC-code: A10AB05.
Slovak: ATC kód A10AB05.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Injectieflacon (type 1 glas) met een schijf van halobutyl/poly-isopreenrubber en een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking in een kartonnen doos wordt verkregen.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu 1) uzavretá halobutyl/polyizoprénovým gumovým diskom a ochranným plastovým viečkom, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii, v škatuľke.
Dutch: Tabel 1.
Slovak: 1. typu.
Dutch: 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Dutch: Uitgangswaarde  Einde studie Aangepaste verandering t.o.v.
Slovak: Upravená zmena oproti východiskovej hodnote
Dutch: Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Dutch: Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 en 10 patronen.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 alebo 10 náplní.
Dutch: Gooi de naald weg na elke injectie.
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každom podaní injekcie.
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Dutch: Tel niet het aantal penklikken om de dosis in te stellen.
Slovak: Nepočítajte nastavovanú dávku podľa kliknutí pera.
Dutch: U weet dan zeker dat de insuline goed doorstroomt.
Slovak: Budete tak mať istotu, že je zabezpečený správny prietok inzulínu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET BUITENVERPAKKING OP MULTIVERPAKKINGEN (INJECTIEFLACON - met blue box)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Dutch: Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Dutch: 33,3% van de patiënten die werden behandeld met Fiasp voor de maaltijd, bereikte een streefwaarde HbA1c-streefwaarde< 7% vergeleken met 23,3% van de patiënten die werden behandeld met Fiasp na de maaltijd en 28,2% van de patiënten die werden behandeld met NovoRapid voor de maaltijd.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
Dutch: Tabel 2.
Slovak: a 2. typu
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline.
Slovak: Fiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypoglykémia
Dutch: EU/1/16/1160/007 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injectieflacons van 10 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml EU/1/16/1160/008
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Fiasp
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Dutch: • Vóór het ontbijt - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
Dutch: • Controleer altijd de insulinestroom voordat u begint.
Slovak: Predtým, ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Dutch: Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.
Dutch: meenemen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C-8°C) bewaren.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
Dutch: • Vóór het middageten - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het avondeten van de vorige dag.
Slovak: Pred obedom - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
Dutch: De intra-patiënt-dag-tot-dag variabiliteit wat betreft het glucoseverlagende effect was voor Fiasp laag voor het vroege (AUCGIR, 0-1u, CV~26%), totale (AUCGIR, 0-12u, CV~18%) en maximale glucoseverlagende effect (GIRmax, CV~19%).
Slovak: Variabilita medzi dňami u pacientov ohľadom účinku znižujúceho hladinu glukózy bola u lieku Fiasp nízka u skorého (AUCGIR, 0 - 1 h, KV~26
Dutch: • Vóór het avondeten - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel bij het slapengaan van de vorige dag.
Slovak: Pred večerou - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním v predchádzajúcom dni.
Dutch: Toediening van Fiasp na de maaltijd resulteerde in een hogere postprandiale glucoseverhoging na 1 uur en een vergelijkbare postprandiale glucoseverhoging na 2 uur vergeleken met toediening van NovoRapid voor de maaltijd (tabel 3).
Slovak: Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).
Dutch: Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Dutch: Oplossing voor injectie Penfill
Slovak: Injekčný roztok (Penfill).
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens het overschakelen van andere maaltijdinsulines en gedurende de eerste weken daarna.
Slovak: Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen Fiasp en NovoRapid wat betreft de geschatte kans op het bereiken van HbA1c < 7%.
Slovak: 7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Dutch: Primaire preventie
Slovak: Primárna prevencia
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Dutch: Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Dutch: Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Dutch: [Productnaam] kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol' hebben.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Dutch: - Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen (aanvulling op huidige tekst)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Dutch: Het onderzoek VA-HIT was een dubbelblind onderzoek waarin een vergelijking werd gemaakt tussen gemfibrozil (1200 mg per dag) en placebo in 2531 mannen met een voorgeschiedenis van HVZ, HDLC-gehalten van < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en normale LDL-C-gehalten.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Dutch: Deel 4.1 Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Dutch: Rubriek 1.
Slovak: Príloha III
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.