FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ♦ Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου):
Slovenian: ♦ Redki (manj kot 1 na 1.000 vendar več kot 1 na 10.000 odmerkov cepiva):
Greek: Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
Slovenian: Po dodajanju komponente DTPw-HBV komponenti HIB v obliki praška, je potrebno mešanico dobro pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
Slovenian: Naj vas ta seznam neželenih učinkov ne prestraši.
Greek: όχι λιγότερο από 60 IU
Slovenian: ne manj kot 60 mednarodnih enot
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, tudi pri tem obstaja izjemno majhno tveganje za pojav alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij.
Greek: • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη.
Slovenian: • če je imel vaš otrok težave z živčevjem (npr. ponavljajoči se krči, zmanjšana stopnja zavesti) v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;
Greek: Όπως έχει δειχθεί µε άλλα εµβόλια, η αναµνηστική δόση δυνητικά σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα επουσιωδών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως πυρετός και τοπικές αντιδράσεις.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je, tako kot pri drugih cepivih, povezan s povečano pojavnostjo blažjih neželenih dogodkov, kot so povišana telesna temperatura in lokalne reakcije.
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (večja od 39 ºC)
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Slovenian: Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU
Slovenian: ne manj kot 30 mednarodnih enot
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Slovenian: Preverite ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse tri predpisane odmerke.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο απεκκρίνεται µε τα ούρα µπορεί να παρατηρηθεί θετική δοκιµασία αντιγόνων στα ούρα εντός 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen izloča z urinom, so rezultati testov za odkrivanje antigena v urinu od 1 do 2 tednov po cepljenju lahko pozitivni.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
Slovenian: Pri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja tveganje za resne bolezni jeter kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) in rak jeter.
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):
Slovenian: ♦ Pogosti (manj kot 1 na 10 vendar več kot 1 na 100 odmerkov cepiva):
Greek: 5-10 micrograms
Slovenian: 5 - 10 mikrogramov
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
Slovenian: Shema 2., 4., 6. mesec N = 672
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Greek: ≥ 4 IU
Slovenian: ≥ 4 i.e.
Greek: Η οροπροστασία και οι ρυθµοί ανταπόκρισης στο εµβόλιο ήταν παρόµοιοι για τα τρία σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί-HBs.
Slovenian: Serozaščita in odstotek odziva na cepivo je bil pri vseh treh uporabljenih shemah podoben, izjema so bila le protitelesa proti-HBs.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές όπως:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
Slovenian: Okužba lahko povzroči nekatere resne komplikacije kot so: mentalna zaostalost, paraliza možganov, gluhota, epilepsija in delna oslepelost.
Greek: Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
Slovenian: Pred cepljenjem je potrebno oceniti anamnezo (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih).
Greek: • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
Slovenian: - Druge sestavine cepiva so: laktoza, tiomersal (konzervans), natrijev klorid in voda za injiciranje.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
Slovenian: • če je imel vaš otrok predhodno kakršno koli alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na cepivo Quintanrix ali na katero koli sestavino v tem cepivu.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Quintanrix
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα του εµβολίου.
Slovenian: Vendar pa podatki iz kliničnih raziskav kažejo, da dajanje obnovitvenega odmerka cepiva Quintanrix v drugem letu življenja povzroči več kot 10-kratni porast srednjega titra protiteles proti vsem komponentam cepiva glede na vrednosti pred obnovitvenim cepljenjem.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Slovenian: Po končanem osnovnem cepljenju je potrebno opraviti obnovitveno cepljenje, po možnosti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία σπάνιες: καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο), σπασµοί
Slovenian: Bolezni živčevja: zelo pogosti: zaspanost redki: kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda), konvulzije
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μικτά εµβόλια από βακτηρίδια και ιούς: κωδικός ATC JO7CA10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, Oznaka ATC: JO7CA10
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Slovenian: Blažje okužbe, kot na primer prehlad običajno ni ovira, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Greek: Λυοφιλοποιηµένο συστατικό ΗΙΒ: Λακτόζη
Slovenian: Komponenta HIB v liofiliziranem stanju: laktoza
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά τη χορήγηση αναµνηστικού εµβολιασµού αναφέρονται παρακάτω.
Slovenian: Neželene reakcije o katerih so poročali po obnovitvenem cepljenju so navedene v nadaljevanju.
Greek: σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
Slovenian: Shema 6., 10., 14. teden N = 97
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
Slovenian: Vročinski krči v anamnezi ali konvulzije oziroma sindrom nenadne smrti dojenčka (SIDS- Sudden Infant Death Syndrome) v družinski anamnezi ne predstavljajo kontraindikacije za uporabo cepiva Quintanrix.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
Slovenian: Bakterije tudi sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Greek: Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός µεταξύ τους.
Slovenian: Vaš otrok bo prejel skupaj tri odmerke z vsaj enomesečnim vmesnim presledkom.
Greek: Οι εµβολιαζόµενοι µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς τέτοιες ανεπιθύµητες καταστάσεις µπορεί να συµβούν εντός 2 έως 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό.
Slovenian: Otroke, ki jih cepimo in imajo vročinske krče v anamnezi, je potrebno skrbno nadzirati, saj se takšni neželeni dogodki lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: σπάνιες: βρογχίτιδα, βήχας
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: redki: bronhitis, kašelj
Greek: Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης.
Slovenian: Te se lahko pojavijo v obliki omejenih ali razširjenih, srbečih ali mehurčastih izpuščajev, otekline oči in obraza, težav pri dihanju ali požiranju, nenadnega padca krvnega tlaka ali izgube zavesti.
Greek: B-1330 Rixensart, Bέλγιο
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: ≥ 60 IU
Slovenian: ≥ 60 i.e.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Učinkovine in druge sestavine v cepivu Quintanrix so navedene na začetku navodila.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da se je več kot 99 % oseb odzvalo na komponento cepiva proti oslovskemu kašlju, kar je definirano kot pojav protiteles pri osebah, ki so bile v izhodišču seronegativne (npr. osebe s titrom pred cepljenjem < 15 ELU/ml) ali osebah, ki so bile zaradi maternalnih protiteles v izhodišču seropozitivne, po cepljenju pa imajo vsaj enak titer kot pred cepljenjem.
Greek: σχήµα 3, 4, 5 µηνών N = 107
Slovenian: Shema 3., 4., 5. mesec N = 107
Greek: Τοξοειδές τετάνου1
Slovenian: Tetanusni toksoid1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Davični toksoid1
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
Slovenian: • Davica: Davica v glavnem prizadene dihalne poti in včasih tudi kožo.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο.
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi je potrebno cepljenje s cepivom Quintanrix odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Greek: Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
Slovenian: Rane, ki so še posebej nagnjene k okužbi so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskim gnojilom/z iztrebki ali lesenimi trskami.
Greek: Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Slovenian: Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo in/ali oči (zlatenica) in druge bolezenske znake zaradi katerih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Slovenian: • če je imel vaš otrok kdaj alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na katero koli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B ali boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b;
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX
Slovenian: KAKO SE CEPIVO QUINTANRIX DAJE
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα
Slovenian: Psihiatrične motnje: zelo pogosti: razdražljivost
Greek: • Ευερεθιστότητα
Slovenian: • razdražljivost
Greek: Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
Slovenian: Krči mišic so lahko tako siloviti, da povzročijo zlom hrbtenice.
Greek: Αρχικός εµβολιασµός:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
Slovenian: Komponento DTPw-HBV je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija, potrebno pa jo je tudi vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega izgleda.
Greek: Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
Slovenian: En mesec po zaključku osnovnega cepljenja je imelo > 99 % otrok titer proti-PRP ≥ 0,15 µg/ml in 97,3 % otrok titer protiteles proti-HBs ≥ 10 i.e./l.
Greek: 2.5 micrograms συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
Slovenian: 2,5 mikrograma konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec
Greek: Η αναµνηστική χορήγηση πρέπει να είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Slovenian: Pogosta praksa pri cepljenju otrok je, da se jih ob enkratnem obisku cepi z različnimi cepivi za injiciranje, ki se jih injicira na ločenih mestih.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
Slovenian: Glede imunskega odziva na antigen BCG (Bacille-Calmette-Guérin) sicer ni podatkov, vendar pa se oviranje imunskega odziva na cepivo MMR ne pričakuje.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
Slovenian: S cepivom Quintanrix se lahko cepi otroke, ki so ob rojstvu prejeli cepivo proti hepatitisu B.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: To cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal in zato je pri vašem otroku možen pojav alergijske reakcije.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών µέχρι να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήµα εµβολιασµού.
Slovenian: - Navodilo shranite, dokler cepljenje vašega otroka ni zaključeno.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες: Πολύ σπάνιες:
Slovenian: Pogostnost je prikazana kot: Zelo pogosti:
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση µετά από ένα σχήµα τριών δόσεων αρχικού εµβολιασµού αξιολογήθηκε σε πέντε κλινικές µελέτες: 297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
Slovenian: Imunski odziv po osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva je bil ovrednoten s petimi raziskavami: pri 297 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 6., 10. in 14 teden starosti, pri 685 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 2., 4. in 6. mesec starosti in pri 107 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 3., 4. in 5. mesec starosti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPw HBV για Quintanrix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE DTPw HBV za Quintanrix i.m.
Greek: Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.
Slovenian: Uporaba cepiva Quintanrix je kontraindicirana, če je otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju.
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
Slovenian: Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για Quintanrix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE HIB za Quintanrix i.m.
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη ΗΙΒ.
Slovenian: Cepivo se rekonstituira tako, da se vsebina viale s komponento DTPw-HBV odvzame z brizgo in se doda viali s komponento HIB v obliki praška.
Greek: Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
Slovenian: Blage okužbe, npr. prehlad niso kontraindikacija za cepljenje.
Greek: Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγµονή (οίδηµα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και µερικές φορές ασφυξία.
Slovenian: Navadno pride do vnetja (otekline) dihalnih poti, kar močno oteži dihanje in občasno povzroča dušenje.
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα οµογενοποιηµένο θολό λευκό εναιώρηµα.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je homogena motna bela suspenzija.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno:
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).
Slovenian: • Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Greek: • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/krčem zaradi zvišane telesne temperature ali pa se je to pojavljalo v družini;
Greek: Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se rekonstituirano cepivo Quintanrix ne sme mešati z drugimi zdravili.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
Slovenian: Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Greek: Για 10 δόσεις - συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια υγρού.
Slovenian: Za 10 odmerkov: - 50 vial s praškom in 50 vial s tekočino
Greek: Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (polyribosylribitol phosphate) 2
Slovenian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol-fosfat)2
Greek: • Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου µπαίνουν στον οργανισµό µέσω τοµών, αµυχών ή πληγών του δέρµατος.
Slovenian: • Tetanus (mrtvični krč): Bakterije, povzročiteljice tetanusa vdrejo v telo skozi vreznine, opraskanine ali rane na koži.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Slovenian: Preobčutljivost za aktivne sestavine ali katero koli pomožno snov cepiva.
Greek: Φύλαξη του Quintanrix
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA QUINTANRIX
Greek: Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da od starosti 6 tednov dalje.
Greek: Ο κοκκύτης µπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιµώξεις, βρογχίτιδα που µπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευµονία, σπασµούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόµα και θάνατο.
Slovenian: Oslovski kašelj je tudi lahko vzrok vnetja ušes, bronhitisa, ki je lahko dolgotrajen, pljučnice, krčev, poškodbe možganov in celo smrti.
Greek: 1προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Slovenian: 1adsorbiran na aluminijev hidroksid
Greek: 100 x 2 δόσεις (1 ml)
Slovenian: 100 x 2 odmerka (1 ml)
Greek: 2.5 µg συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
Slovenian: 2,5 µg konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec
Greek: Σ΄αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και HIB
Slovenian: V takšnih primerih je potrebno cepljenje nadaljevati le s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B in HIB.
Greek: Το εµβόλιο δεν προκαλεί διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β ή Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b.
Slovenian: Cepivo ne more povzročiti davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja, hepatitisa B ali okužb s Haemophilus influenzae tipa b.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, µπορεί να µην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Slovenian: Pri bolnikih z imunosupresivnim zdravljenjem ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, tako kot tudi pri drugih cepivih, da dosežen imunski odziv ne bo zadosten.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία
Slovenian: Bolezni živčevja: zelo pogosti: zaspanost
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε περίπου σε περισσότερα από 1.340 υγιή βρέφη ηλικίας από 6 εβδοµάδων σαν αρχικός εµβολισµός σε αρκετές κλινικές µελέτες.
Slovenian: V večih kliničnih raziskavah je bilo s cepivom Quintanrix osnovno cepljenih približno 1.340 zdravih otrok, starejših od 6 tednov.
Greek: 2προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Slovenian: Tako podatki o trajanju imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Quintanrix kot podatki o imunogenosti obnovitvenih odmerkov so pomanjkljivi.
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Slovenian: Davični toksoid1
Greek: Σύνολο: 0,40 milligrams Al3+ 3 παραγόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA
Slovenian: Skupno: 0,40 miligrama Al 3+ 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει µυϊκή δυσκαµψία, επώδυνες µυϊκές συσπάσεις, σπασµούς, ακόµα και θάνατο.
Slovenian: Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, konvulzije in celo smrt.
Greek: Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί επίσης φλεγµονή στο λαιµό.
Slovenian: Okužba s HIB povzroči tudi vnetje grla.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Quintanrix και για τι χρησιµοποιείται Πριν το παιδί σας εµβολιασθεί µε Quintanrix Πώς χορηγείται το Quintanrix
Slovenian: Kaj je cepivo Quintanrix in za kaj ga uporabljamo Preden vaš otrok dobi cepivo Quintanrix Kako se cepivo Quintanrix daje Možni neželeni učinki
Greek: Θειοµερσάλη Χλωριούχο Νάτριο Ενέσιµο Ύδωρ
Slovenian: laktoza tiomersal natrijev klorid voda za injiciranje