FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa risankitsumabin käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokittain seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
Finnish: Esitäytetty lasiruisku, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus sekä automaattinen turvamekanismi.
Dutch: Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Finnish: Skyrizi on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 21 viikon ajan sen jälkeen.
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Finnish: Skyrizi on pakattu pakkauksiin, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Dutch: Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Verandering in week 16 (SE)
Finnish: Muutos viikon 16 kohdalla (SE)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
Finnish: Risankitsumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 2 109 tutkittavalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden overwogen.
Finnish: Jos 16 hoitoviikon jälkeen ei todeta vastetta, on harkittava hoidon lopettamista.
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.
Finnish: Ennen risankitsumabihoidon aloittamista potilaat on arvioitava tuberkuloosi-infektion varalta.
Dutch: Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Finnish: Näiden tilojen ei yleisesti odoteta vaikuttavan merkitsevästi monoklonaalisten vasta-aineiden farmakokinetiikkaan, eikä annosmuutoksia pidetä tarpeellisina (ks. kohta 5.2).
Dutch: Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis), rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn Inclusief: vermoeidheid, asthenie Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus, reactie, zwelling
Finnish: Mukana: hengitystieinfektio (virusperäinen, bakteeriperäinen tai määrittelemätön), sinuiitti (myös akuutti), riniitti, nenänielutulehdus, nielutulehdus (myös virusperäinen), tonsilliitti Mukana: jalkasilsa, nivussilsa, vartalosilsa, tinea versicolor, käsisilsa, kynsisilsa Mukana: päänsärky, jännityspäänsärky, sivuontelopäänsärky Mukana: uupumus, voimattomuus Mukana: pistoskohdan mustelma, punoitus, hematooma, verenvuoto, ärsytys, kipu, kutina, reaktio, turvotus
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de onderstaande QR-code of de QR-code op de verpakkingsdoos te scannen met een smartphone.
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin.
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt.
Finnish: • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset risankitsumabin käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Verandering in week 52 (SE)
Finnish: Muutos viikon 52 kohdalla (SE)
Dutch: Dinatriumsuccinaat hexahydraat Barnsteenzuur
Finnish: Dinatriumsuksinaattiheksahydraatti Meripihkahappo
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van risankizumab in combinatie met immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen of lichttherapie, zijn niet beoordeeld.
Finnish: Risankitsumabin ja immunosuppressanttien (myös biologisten lääkkeiden) tai valohoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu.
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Finnish: Ota ensin yksi ruisku ensimmäistä pistosta varten.
Dutch: Uitgebreide instructies voor gebruik zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen käyttöä koskevat laajat ohjeet.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • infecties van de bovenste luchtwegen met symptomen als een zere keel en verstopte neus
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
Finnish: Kun tietojen analyysissä huomioitiin ikä, sukupuoli, etninen tausta, paino ≤ 130 kg, lähtötilanteen PASIpisteet, samanaikainen nivelpsoriaasi, aiempi ei-biologinen systeemilääkitys, aiempi biologinen hoito ja biologisen hoidon aiempi epäonnistuminen, risankitsumabin tuottamassa vasteessa ei todettu eroja näiden alaryhmien välillä.
Dutch: In totaal had 9,8% van de onderzoeksdeelnemers een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde arthritis psoriatica.
Finnish: Yhteensä 9,8 %:lla tutkittavista oli diagnosoitu nivelpsoriaasi.
Dutch: ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Finnish: ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: De detectie van de vorming van antilichamen is sterk afhankelijk van de sensitiviteit en specificiteit van de test.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen toteaminen riippuu suuresti käytetyn analyysimenetelmän herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige infectie heeft, zoals:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizin käyttöä.
Dutch: Het geneesmiddel vermindert de ontsteking.
Finnish: Se vähentää tulehdusta.
Dutch: Proefpersonen kregen behandeling in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Finnish: Tutkittavat saivat hoitoa viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: [QR-code invoegen]
Finnish: QR-koodi lisätään
Dutch: Figuur 2: Tijdsverloop van PASI 90 na opnieuw randomiseren in IMMVENT
Finnish: Kuva 2: PASI 90 -vasteet IMMVENT-tutkimuksen eri ajankohtina uudelleen satunnaistamisen jälkeen
Dutch: Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen infektio tai infektion standardihoito ei tuota vastetta, potilaan tilannetta on seurattava tarkoin eikä risankitsumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Dutch: Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van risankizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, risankitsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 68,0 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 68,0 mg sorbitolia per 150 mg:n annos.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om met 2 voorgevulde spuiten de volledige dosis van 150 mg te injecteren en om de ‘Instructies voor gebruik' in de bijsluiter zorgvuldig door te lezen voordat zij het geneesmiddel toedienen.
Finnish: Potilaita on ohjattava pistämään kahden esitäytetyn ruiskun sisältö saadakseen täyden 150 mg:n annoksen ja lukemaan pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet ennen valmisteen antoa.
Dutch: Bij een dosering van 150 mg in week 0, week 4 en daarna eenmaal per 12 weken, bedroegen de geschatte steady-state piek- en dalplasmaconcentraties respectievelijk 12 en 2 µg/ml.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 150 mg:n annoksina viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein, arvioidut vakaan tilan huippu- ja jäännöspitoisuudet olivat 12 µg/ml ja 2 µg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als 2 injecties onder uw huid (‘subcutane injecties' genoemd).
Finnish: Tämä lääke annetaan 2 pistoksena (injektiona) ihon alle.
Dutch: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Finnish: АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Dutch: In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304 naar adalimumab).
Finnish: IMMVENT-tutkimukseen otettiin 605 tutkittavaa (301 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan risankitsumabia ja 304 tutkittavaa saamaan adalimumabia).
Dutch: Een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is uitgevoerd bij patiënten met plaque psoriasis om het effect van herhaalde toediening van risankizumab op de farmacokinetiek van cytochroom-P450 (CYP)-gevoelige onderzoekssubstraten te beoordelen.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaneilla tutkittavilla toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa arvioitiin toistuvien risankitsumabiannosten vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -toiminnan herkkien testisubstraattien farmakokinetiikkaan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on risankitsumabi.
Dutch: De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2substraat), warfarine (CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6substraat) en midazolam (CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van geneesmiddeleninteracties door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
Finnish: Altistus kofeiinille (CYP1A2-substraatti), varfariinille (CYP2C9-substraatti), omepratsolille (CYP2C19-substraatti), metoprololille (CYP2D6-substraatti) ja midatsolaamille (CYP3Asubstraatti) oli risankitsumabihoidon jälkeen verrattavissa tutkittavien altistukseen näille aineille ennen risankitsumabihoitoa.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen van een klinisch belangrijke chronische of acute infectie voordoen.
Finnish: Risankitsumabihoitoa saaneita potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä on kliinisesti merkittävän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai merkkejä.
Dutch: Haal uw duim langzaam van de zuiger.
Finnish: Nosta peukalo varovaisesti männältä.
Dutch: Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
Finnish: Koko 150 mg:n annosta varten tulee pistää kaksi esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er 243 65 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder.
Finnish: Risankitsumabille altistuneista 2 234:stä läiskäpsoriaasia sairastavasta tutkittavasta 243 oli täyttänyt 65 vuotta ja 24 oli täyttänyt 75 vuotta.
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
Finnish: Ennen lääkkeen pistämistä potilas voi ottaa pakkauksen jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi poissa suorasta auringonvalosta (15-30 minuutin ajan).
Dutch: Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid onder een hoek van ongeveer 45 graden.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Finnish: Apuaineet: dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: PASI procentuele verandering ten opzichte van baseline
Finnish: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Finnish: Jotta pistäminen olisi miellyttävämpää: Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 15-30 minuutiksi ennen pistämistä.
Dutch: Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
Finnish: Estämällä IL-23:n sitoutumisen reseptoriinsa risankitsumabi estää IL-23-riippuvaista solujen signalointia ja inflammaatiota edistävien sytokiinien vapautumista.
Dutch: Geslacht of ras
Finnish: Sukupuoli tai etninen tausta
Dutch: Wrijf niet over de huid van de injectieplaats.
Finnish: Älä hankaa pistoskohdan ihoa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 150 mg, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 150 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: • Bewaar Skyrizi in de originele verpakking ter bescherming tegen licht tot het tijd is om het geneesmiddel te gebruiken.
Finnish: • Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
Finnish: Tutkittavien PASI-pisteiden mediaani oli lähtötilanteessa 17,8 pistettä, BSA-arvon mediaani 20,0 % ja DLQI-pisteiden mediaani oli 13,0.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses hadden de serumcreatininespiegels, de creatinineklaring en de leverfunctiewaarden (ALAT/ASAT/bilirubine) geen invloed van betekenis op de klaring van risankizumab bij patiënten met psoriasis.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella seerumin kreatiniinipitoisuus, kreatiniinipuhdistuma ja maksan toiminnan merkkiaineet (ALAT/ASAT/bilirubiini) eivät vaikuttaneet merkittävästi risankitsumabin puhdistumaan psoriaasipotilailla.
Dutch: De in de onderzoeken geïncludeerde patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 in de algehele beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.
Finnish: Tutkittavat olivat 18 vuotta täyttäneitä läiskäpsoriaasipotilaita, joilla psoriaasi-ihottuma peitti vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA, Body Surface Area ≥10 %), lääkärin staattinen kokonaisarvio psoriaasin vaikeusasteesta (static Physician Global Assessment, sPGA) oli ≥ 3 asteikolla 0-4 (läiskien paksuus/kovettumat, punoitus ja hilseily), Psoriasis Area and Severity Index -pisteet (PASI) olivat ≥ 12 ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Dutch: Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Risankitsumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden ilmaantuvuus oli numeerisesti suurempi lääkevasta-ainepositiivisilla verrattuna lääkevasta-ainenegatiivisiin tutkittaviin sekä lyhyellä aikavälillä (16 viikkoa: lääkevasta-ainepositiivisilla 2,7 % ja lääkevasta-ainenegatiivisilla 1,3 %) että pitkällä aikavälillä (> 52 viikkoa: lääkevasta-ainepositiivisilla 5,0 % ja lääkevasta-ainenegatiivisilla 3,3 %).
Dutch: Tabel 4: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven in week 16 bij volwassenen met plaque psoriasis in IMMVENT
Finnish: Taulukko 4: Teho- ja elämänlaatutulokset läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuisilla IMMVENTtutkimuksen viikolla 16
Dutch: Tijdens het gebruik van Skyrizi mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen.
Finnish: Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa
Dutch: • reacties op de injectieplaats (zoals roodheid of pijn)
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
Dutch: Injecteer de tweede spuit op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectieplaats.
Finnish: Toisen ruiskun lääke pistetään vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisestä pistoskohdasta.
Dutch: oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Finnish: injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua
Dutch: In ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2 werden 997 patiënten geïncludeerd (598 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg, 199 naar ustekinumab 45 mg of 90 mg [afhankelijk van het gewicht bij baseline], en 200 naar placebo).
Finnish: ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksiin otettiin 997 tutkittavaa (598 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 150 mg risankitsumabia, 199 tutkittavaa saamaan 45 mg tai 90 mg ustekinumabia [lähtöpainon mukaan] ja 200 tutkittavaa saamaan lumelääkettä).
Dutch: • Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.
Finnish: • Pistä toisen ruiskun sisältö heti ensimmäisen pistoksen jälkeen, kuitenkin vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisen pistoksen pistokohdasta.
Dutch: Bij patiënten behandeld met risankizumab bij de aanbevolen klinische dosering tot 52 weken in klinische psoriasisonderzoeken, werden behandelingsgerelateerde en neutraliserende antilichamen tegen het geneesmiddel gedetecteerd bij respectievelijk 24% (263/1.079) en 14% (150/1.079) van de beoordeelde patiënten.
Finnish: Kun risankitsumabia käytettiin kliinisissä psoriaasitutkimuksissa kliinisinä suositusannoksina enintään 52 viikon ajan, hoidon aikana kehittyneitä vasta-aineita lääkettä kohtaan todettiin 24 %:lla arvioiduista tutkittavista (263/1 079) ja neutraloivia vasta-aineita 14 %:lla arvioiduista tutkittavista (150/1 079).
Dutch: Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.
Finnish: Pitele ruiskua vakaasti koko ajan samassa kulmassa.
Dutch: In IMMHANCE werden 507 patiënten geïncludeerd (407 gerandomiseerd naar risankizumab 150 mg en 100 naar placebo).
Finnish: IMMHANCE-tutkimukseen otettiin 507 tutkittavaa (407 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 150 mg risankitsumabia ja 100 tutkittavaa lumeryhmään).
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet nodig (zie rubriek 5.2).
Finnish: Risankitsumabilla ei odoteta olevan interaktioita lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien estäjien, indusorien tai substraattien kanssa, eikä annosta tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Bij de meeste patiënten werden antilichamen tegen risankizumab, waaronder neutraliserende antilichamen, niet in verband gebracht met veranderingen in de klinische respons of veiligheid.
Finnish: Risankitsumabia kohtaan muodostuneisiin vasta-aineisiin, myöskään neutraloiviin vasta-aineisiin, ei useimpien tutkittavien kohdalla liittynyt kliinisen vasteen eikä turvallisuuden muutoksia.
Dutch: Anti-TB-therapie dient te worden overwogen voordat met risankizumab wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB bij wie niet met zekerheid is vast te stellen of deze adequaat is behandeld.
Finnish: Tuberkuloosilääkityksen käyttöä on harkittava ennen risankitsumabihoidon aloittamista, jos potilaalla on anamneesissa latentti tai aktiivinen tuberkuloosi eikä asianmukaisen hoitojakson toteutumista pystytä vahvistamaan.
Dutch: Risankizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich selectief en met hoge affiniteit bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder zich aan IL-12 te binden en remt zo de interactie van IL-23 met het IL-23receptorcomplex.
Finnish: Risankitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti ja suurella affiniteetilla ihmisen interleukiini-23-sytokiinin (IL-23) p19-alayksikköön sitoutumatta IL-12-interleukiiniin ja estää IL-23:n vuorovaikutusta IL-23-reseptorikompleksin kanssa.
Dutch: • jeuk • hoofdpijn
Finnish: • päänsärky.
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes (meegeleverd in de doos)
Finnish: • 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua (mukana pakkauksessa)
Dutch: IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
Finnish: IL-23 on inflammaatioon ja immuunivasteisiin osallistuva sytokiini.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u hulp nodig heeft.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos tarvitset apua.
Dutch: In een onderzoek met patiënten met psoriasis daalde de expressie van de met IL-23/IL-17-cascade geassocieerde genen in de huid na enkelvoudige doses risankizumab.
Finnish: Psoriaasia sairastaneilla tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että IL-23/IL-17-akseliin liittyvien geenien ilmentyminen ihossa väheni risankitsumabikerta-annoksen jälkeen.
Dutch: sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' PASI 75
Finnish: sPGA "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" PASI 75
Dutch: Er werd eveneens een afname in epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in psoriatische laesies.
Finnish: Psoriaasimuutoksissa todettiin myös epidermiksen ohenemista, tulehdussoluinfiltraation vähenemistä ja psoriaasin tautimarkkerien ilmentymisen vähenemistä.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizin käyttöä ja sen käytön aikana.