FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Te reakcje były w dużej mierze łagodne do umiarkowanych.
Estonian: Enamasti on sellised reaktsioonid olnud kerged kuni mõõdukad.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Preparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: • Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie.
Estonian: • Palavik või kui teie arvates on teil mõni infektsioon.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie było poważne i mniej niż 5% uznano za ciężkie.
Estonian: Mitte ükski nendest juhtudest ei olnud tõsine ning raskeid nähte esines alla 5% juhtudest.
Polish: Oba przypadki całkowicie ustąpiły bez żadnych następstw.
Estonian: Mõlemad juhud lahenesid ilma tüsistusi jätmata.
Polish: Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral on vajalik viivitamatu meditsiiniline abi, kuna tõsised allergilised reaktsioonid võivad olla potentsiaalselt eluohtlikud.
Polish: - U niektórych pacjentów występują bóle głowy, gorączka, nudności i wymioty w ciągu dwóch dni po każdym z pierwszych dwóch wstrzyknięć.
Estonian: - Mõningail patsientidel on esinenud peavalu, palavikku, iiveldust ja oksendamist kahe päeva jooksul pärast iga esmast kahte süstimist.
Polish: Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Estonian: Raptiva't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Estonian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 wrzesień 2004 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september 2004
Polish: Niezbędne może być przerwanie leczenia na 8
Estonian: Võib osutuda vajalikuks katkestada Raptiva-ravi 8
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA21
Polish: Dlatego, konwencjonalne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego są ograniczone i nie pozwalają na wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa.
Estonian: Seetõttu on konventsionaalseid mittekliinilisi ohutusandmeid piiratult ning ravimi ohutust ei ole võimalik ulatuslikult hinnata.
Polish: Dane dotyczące przedłużonego okresu leczenia (powyżej 12 tygodni) uzyskano w badaniach otwartych bez grupy kontrolnej od 4311 pacjentów.
Estonian: Andmed pikendatud ravi kohta (rohkem kui 12 nädalat) saadi 4311 patsiendilt avatud mittekontrollitud uuringutes.
Polish: - Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
Estonian: - Kui teil on aktiivne tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon.
Polish: w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13-35 dni).
Estonian: Tend oli püsiseisundi tingimustes 25 päeva (vahemik 13...35 päeva).
Polish: Pacjentom należy doradzić aby poinformowali swoich opiekunów o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni dostrzec objawy, których pacjent nie jest świadomy.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele öelda, et nad teavitaksid kasutatavast ravist oma partnerit või hooldajaid, sest nemad võivad märgata sümptomeid, millest patsient ise teadlik ei ole.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Estonian: On oluline, et teie käed ja kõik vahendid, mida te kasutate, oleksid
Polish: - Jeśli pacjent choruje lub chorował na raka.
Estonian: - Kui teil on või on olnud vähktõbi.
Polish: Objętość, która ma być wstrzyknięta na 10 kg masy ciała
Estonian: Kogus, mis süstitakse 10 kg kehakaalu kohta
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu około 5 minut.
Estonian: Süstelahus peab valmima vähem kui 5 minuti jooksul.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach zapewniających jałowość.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata ära otsekohe, vastutab kasutusaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul ei tohiks süstelahust säilitada kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, va juhul, kui süstelahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
Estonian: Ülitundlikkus- ja allergilised reaktsioonid
Polish: Leczenie należy kontynuować tylko w przypadku uzyskania odpowiedniej reakcji na leczenie.
Estonian: Ravi võib jätkata ainult siis, kui täheldatakse adekvaatset ravivastust.
Polish: Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: Efalizumab on monoklonaalne antikeha.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny przechodzą przez barierę łożyskową.
Estonian: Üldiselt on teada, et immuunglobuliinid läbivad platsentaarbarjääri.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
Estonian: Arst peab patsiendi uurimisel kindlaks tegema, kas sümptomid viitavad närvisüsteemi häiretele ja kui see on nii, siis kas need sümptomid võivad viidata PML'ile.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła została wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, on nõel sattunud veresoonde.
Polish: Stan równowagi dynamicznej został osiągnięty w 4 tygodniu.
Estonian: Püsiseisundi tingimused kujunesid 4. nädalal.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładnym badaniom i poprosić o zrobienie badań krwi.
Estonian: Arstil võib soovida teid põhjalikumalt uurida ning paluda teil lasta teha vereproovid.
Polish: Jeżeli podejrzewa się PML, należy odstawić lek aż do czasu wykluczenia PML.
Estonian: PML'i kahtluse korral tuleb ravimi manustamine peatada kuni PML'i välistamiseni.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na eksperymentalny antygen (ØX174) była osłabiona podczas leczenia produktem Raptiva, lecz zaczęła się normalizować 6 tygodni po zaprzestaniu podawania produktu Raptiva i nie wskazywała na rozwój tolerancji.
Estonian: Antikeha vastus eksperimentaalsele neoantigeenile (ØX174) Raptiva-ravi ajal vähenes, kuid hakkas normaliseeruma 6 nädalat pärast Raptivaravi lõpetamist ja ei näidanud taluvuse induktsiooni.
Polish: • Przetrzeć wybraną powierzchnię wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: • Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Polish: Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
Estonian: Kuna eakate patsientide hulgas esineb üldiselt sagedamini infektsioone, tuleb eakaid patsiente ravida ettevaatusega.
Polish: Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
Estonian: Raptiva on ravim, mille toimeaineks on efalizumab, mida valmistatakse biotehnoloogiliste meetodite abil.
Polish: Dlatego, leczenie skojarzone z tymi produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Raptiva kombineerimine nimetatud ravimitega soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Oczekiwane produkty degradacji to małe peptydy i pojedyncze aminokwasy, które są eliminowane na drodze filtracji kłębuszkowej.
Estonian: Oletatavad degradatsiooniproduktid on lühikesed peptiidid ja üksikud aminohapped, mis elimineeruvad glomerulaarfiltratsioonil.
Polish: Nieznane
Estonian: Pole teada
Polish: Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku
Estonian: Abiained: 2,5 mg polüsorbaat 20, 3,55 mg histidiini, 5,70 mg histidiinvesinikkloriidi monohüdraadina,
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki czy częstości nie daje korzyści.
Estonian: Annuse või manustamissageduse järkjärguline vähendamine ilmselt ei ole efektiivne.
Polish: Podwyższen ie aktywności fosfatazy zasadowej Podwyższen ie aktywności
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego pomocy w nagłych wypadkach i natychmiast przerwać stosowanie leku Raptiva, jeśli:
Estonian: Rääkige oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ning lõpetage koheselt Raptiva kasutamine, kui:
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego.
Estonian: Te võite ravimit endale ise süstida või lasta süstida teisel inimesel, näiteks pereliikmel või oma arstil.
Polish: Lekarz doradzi co robić w przypadku, gdy reakcja na leczenie jest niewystarczająca lub, gdy stan zdrowia pacjenta pogorszy się.
Estonian: Teie arst soovitab teile, mida teha, kui ravivastus on ebapiisav või täheldatakse teie haiguse halvenemist.
Polish: • Usunąć wszystkie zużyte przybory: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast wyrzucić wszystkie igły i puste szklane pojemniki do pojemnika na odpady.
Estonian: • Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake selleks ette nähtud konteineris minema kõik nõelad ja tühjad klaasist pakendiosad.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
Estonian: Teie arst või õde on eelnevalt teile soovitanud, kuhu peaksite süstima.
Polish: Nadwrażliwość na efalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Ülitundlikkus efalizumabi või ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
Estonian: Need sümptomid esinevad väga sageli ning tekivad kõige sagedamini esimese kahe annuse manustamise järgselt ning nõrgenevad edaspidisel kasutamisel.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravimpreparaat ära kasutada viivitamatult pärast pakendi esmakordset avamist ja süstelahuse valmistamist.
Polish: Efalizumab nie wchodzi w reakcję krzyżową z CD11a gatunków innych niż ludzie i szympansy.
Estonian: Efalizumab ei anna ristuvaid reaktsioone ühegi teise liigi CD11a-ga kui inimesed ja šimpansid.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Estonian: Valmis süstelahuse füüsikalis-keemiline stabiilsus on temperatuuril 2 °C...8 °C säilitamisel tõestatud 24 tunni jooksul.
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe:
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad:
Polish: Szczepionka przeciw pneumokokom stosowana po 6 tygodniach od zakończenia podawania produktu Raptiva dała prawidłowe wyniki.
Estonian: Pneumokokk-vaktsiin, mida manustati 6 nädalat pärast Raptiva-ravi lõpetamist, andis normaalsed tulemused.
Polish: Populacja pacjentów IMP24011
Estonian: Kogu IMP24011 uuringusse kaasatud
Polish: Takie ograniczenie wskazania do leczenia lekiem Raptiva jest podyktowane obecnymi wynikami skuteczności i ograniczonym długoterminowym doświadczeniem z zastosowaniem leku Raptiva.
Estonian: See Raptiva näidustuse piirang põhineb olemasolevatel efektiivsuse andmetel ja piiratud pikaajalisel
Polish: Nie wolno dotykać tej powierzchni.
Estonian: Seda piirkonda ei tohi
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
Estonian: Raptiva kasutamist võib seostada suurenenud riskiga progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Polish: U jednego pacjenta, małopłytkowość wystąpiła 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis trombotsütopeenia 3 nädalat pärast ravi katkestamist.
Polish: • Ból pleców, ból stawów, ból głowy, wymioty, osłabienie, uczucie zmęczenia lub wysypkę.
Estonian: • Seljavalu, liigeste valu, peavalu, oksendamine, nõrkus, väsimus või lööve.
Polish: Wyniki niektórych testów laboratoryjnych mogą ulec zmianie, na przykład liczba białych i czerwonych krwinek (w tym leukocytów i limfocytów), jak również aktywność fosfatazy zasadowej i AlAT (badania laboratoryjne krwi).
Estonian: Esineda võib muutusi teatud laborianalüüside vastustes, nagu valgete või punaste vererakkude (sh nii leukotsüütide kui lümfotsüütide) arv ning alkaalse fosfataasi ja ALT väärtused (vere laboratoorsed näitajad).
Polish: Objawy, które mogą wskazywać na infekcję to gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami, przykry kaszel, który trwa dłużej niż 2 tygodnie, ból w klatce piersiowej, odpluwanie krwi lub plwociny.
Estonian: Infektsioonile viitavad sümptomid võivad olla palavik, haavad, väsimustunne, probleemid hammastega, köha, mis kestab üle 2 nädala, rinnakutagune valu või kui te köhite verd või röga.
Polish: Farmakokinetyka efalizumabu u pacjentów pediatrycznych nie była badana.
Estonian: Efalizumabi farmakokineetikat pediaatrilistel patsientidel ei ole uuritud.
Polish: • Zwykle objawy jednostronnego porażenia twarzy (takie jak osłabienie mięśni twarzy i wyciekanie śliny) poprzedzone są bólem w okolicy ucha.
Estonian: • Näolihaste halvatusnähud, mis tavaliselt esinevad näo ühel poolel (nt näolihaste nõrkus ja sülje väljanõrgumine suust), millele võib eelneda valu kõrva piirkonnas.
Polish: Produkt powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu (patrz także punkt 6.4).
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist on soovitatav ravim otsekohe ära kasutada (vt ka lõik 6.4).
Polish: Pacjenci muszą być monitorowani w regularnych odstępach czasu w kierunku jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów neurologicznych mogących sugerować rozwinięcie się PML (takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia widzenia, niedowład połowiczy, zmiany stanu umysłowego lub zmiany w zachowaniu).
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile (nt kognitiivsed häired, nägemishäired, hemiparees, vaimse seisundi muutused või käitumuslikud muutused).
Polish: Natychmiast wyciągnąć igłę i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem stosując ruch
Estonian: Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholis niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.
Polish: Przed szczepieniem, leczenie produktem Raptiva powinno być wstrzymane na 8 tygodni i może być wznowione po upływie 2 tygodni od szczepienia (patrz punkt
Estonian: 8 nädalat enne vaktsineerimist tuleb ravi Raptiva'ga katkestada ning seda võib jätkata alles 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest (vt lõik 4.5).
Polish: U innego pacjenta, który otrzymał 10 mg/kg dożylnie, wystąpiły ciężkie wymioty po podaniu efalizumabu, które także wymagały hospitalizacji.
Estonian: Ühel teisel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 10 mg/kg, tekkis efalizumabi manustamise järgselt raske oksendamine, mille tõttu osutus samuti vajalikuks hospitaliseerimine.
Polish: Dopiero w 25. tygodniu życia to obniżenie
Estonian: Alles 25. elunädalal ei olnud see langus enam märkimisväärne.
Polish: Wzrost obejmował limfocyty CD4, limfocyty CD8, limfocyty B i komórki NK (natural killer), chociaż komórki NK i limfocyty CD4 zwiększyły się mniej intensywnie w stosunku do innych typów komórek.
Estonian: Suurenes CD4 T-lümfotsüütide, CD8 T-lümfotsüütide, B-lümfotsüütide ja naturaalsete killerite (NK) rakkude arv; NK-rakkude ja CD4-rakkude arv suurenes teiste rakutüüpidega võrreldes vähesemal määral.
Polish: Planując poddanie się jakiemukolwiek szczepieniu, należy skonsultować to najpierw z lekarzem prowadzącym (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva").
Estonian: Kui teil on plaanis teostada mõni vaktsineerimine, konsulteerige eelnevalt oma arstiga (vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva").
Polish: Lek Raptiva jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę (podanie podskórne).
Estonian: Raptiva't süstitakse naha alla (nahaaluselt).
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 2,5 a 3,5 x GGN (górna granica normy).
Estonian: Kõik väärtused olid 2,5...3,5 korda suuremad kui normi ülemine piirväärtus.
Polish: Ból głowy był najczęstszym z objawów grypopodobnych.
Estonian: Kõige sagedamini esines gripilaadsetest sümptomitest peavalu.
Polish: Czterech z tych pacjentów miało kliniczne objawy małopłytkowości.
Estonian: Neist neljal patsiendil esinesid ka trombotsütopeenia kliinilised nähud.
Polish: • Pacjent zauważy wystąpienie ciężkich reakcji wskazujących na nadwrażliwość lub alergię, takie jak anafilaksja.
Estonian: • Te täheldate endal tõsist ülitundlikkus- või allergilist reaktsiooni, nagu näiteks anafülaksiat.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna immunologiczn a*
Estonian: Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia*
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster OvaryCHO).
Estonian: Efalizumab on inimese rekombinantne monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) geneetiliselt muundatud rakkudel.
Polish: Dlatego, jeśli wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja wskazująca na nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać i rozpocząć właściwe postępowanie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleks ükskõik millise raske ülitundlikkusreaktsiooni või allergilise reaktsiooni tekkimisel Raptiva kasutamine otskohe katkestada ja rakendada sobivat ravi (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei täheldatud nooremate patsientidega võrreldes ohutuse ja efektiivsuse osas mingisuguseid erinevusi.
Polish: Objawy reakcji alergicznej są częste i zwykle obejmują świąd całego ciała, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry lub wysypkę.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomeid esineb sageli ning tavaliselt seisnevad need kogu keha sügeluses, nõgestõves, nahapunetuses või lööbes.
Polish: Zaleca się, aby pomiary były częstsze na początku terapii (np. co miesiąc) i mogą być rzadsze w miarę
Estonian: Ravi algstaadiumis on soovitatav trombotsüütide arvu hinnata sagedamini (näiteks üks kord kuus); hiljem võib seda teha harvem (näiteks iga kolme kuu järel).
Polish: Długotrwałe leczenie:
Estonian: Pika-ajaline kasutamine:
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek leku Raptiva, należy skontaktować się z lekarzem
Estonian: Juhul, kui teil ununeb manustamata kaks või rohkem Raptiva annust, võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Zapobiegając wiązaniu LFA-1/ICAM, efalizumab może złagodzić objawy przedmiotowe i subiektywne łuszczycy przez hamowanie kilku etapów kaskady immunologicznej.
Estonian: Takistades LFA-1/ICAM seondumist, võib efalizumab leevendada psoriaasi nähte ja sümptomeid, kuna sel viisil inhibeerib ta mitmeid astmeid immunoloogilises kaskaadis.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w skuteczności klinicznej, w farmakokinetyce, farmakodynamice, ani znaczących klinicznie zdarzeniach niepożądanych.
Estonian: Sellel väikesel patsiendirühmal ei täheldatud farmakokineetika, farmakodünaamika, kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete ega kliinilise efektiivsuse osas teistest erinevusi.
Polish: • Wystąpią silne bóle głowy, którym towarzyszy sztywność karku.
Estonian: • Te täheldate rasket peavalu, millega kaasneb kuklakangestus.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia produktem Raptiva.
Estonian: Naised ei tohiks Raptiva kasutamise ajal rinnaga toita.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego i omówić z nim stan ogólny choroby, jeśli pacjent
Estonian: Rääkige oma arstiga ja arutage temaga oma tervislikku üldseisundit juhul, kui teil tekib midagi
Polish: Produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością w tej populacji pacjentów.
Estonian: Raptiva't tuleks sellel patsiendirühmal kasutada ettevaatusega.
Polish: Nie było oznaki wzrostu ryzyka żadnego szczególnego nowotworu złośliwego w tym okresie, z wyłączeniem nowotworów skóry o charakterze innym niż czerniaki (0,3 vs. 0,9 na 100 pacjento-lat, odpowiednio w krótkookresowym czy długookresowym badaniu) (Patrz punkt 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid mõne pahaloomulise kasvaja riski suurenemisest, v.a mitte-melanoomse nahavähi korral (0,3 juhtu lühiajalise ja 0,9 juhtu pika-ajalise ravi korral 100 patsiendi-aasta kohta) (Vt lõik 4.4).
Polish: W tej samej populacji stwierdzono dwa przypadki ciężkiej małopłytkowości (0,6%) o szybkim początku (patrz punkt 4.4).
Estonian: Samas uuringurühmas esines kiiresti kujuneva tõsise trombotsütopeenia kaks juhtu (0,6%) (Vt lõik 4.4).
Polish: Jeżeli zaistnieje jakakolwiek wątpliwość, należy rozważyć dokładniejszą ocenę stanu pacjenta z wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), najlepiej z wprowadzeniem kontrastu, zbadanie płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórzenia badania neurologicznego.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda täiendavaid uuringuid, sh magnetresonantstomograafia (MRT, eelistatult kontrastainega), JC-viiruse DNA määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
Polish: Efalizumab zmniejsza stan zapalny w obrębie wykwitów łuszczycowych, co prowadzi do poprawy zajętych chorobą obszarów skóry.
Estonian: Efalizumab vähendab põletikku psoriaatilistes kahjustustes, mille tulemusel saavutatakse kahjustunud nahapiirkondade paranemine.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
Estonian: Nagu iga teinegi rekombinantne preparaat, on ka Raptiva potentsiaalselt immunogeenne.
Polish: Dawki do 4 mg/kg/tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
Estonian: Subkutaanselt on ravimit manustatud annuses kuni 4 mg/kg nädalas 10 nädala jooksul, ilma et oleks esinenud toksilisi toimeid.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że którakolwiek z tych reakcji nie znika po drugim
Estonian: Kui te täheldate, et nimetatud reaktsioonid ei taandu pärast teist süstet, rääkige
Polish: Produkt Raptiva jest selektywnym lekiem immunosupresyjnym, który zmienia czynność limfocytów T i może wpływać na mechanizmy obronne organizmu przeciw zakażeniom.
Estonian: Raptiva on selektiivne immunosupressant, mis muudab T-lümfotsüüdi funktsiooni ja võib mõjutada peremeesorganismi kaitsevõimet infektsioonide suhtes.
Polish: • Natychmiast wstrzyknąć roztwór w następujący sposób: mocno uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem od 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem (jak przy grze w rzutki).
Estonian: • Süstige lahus koheselt, nagu järgnevalt kirjeldatud: pigistage nahk tugevasti volti ja viige nõel sisse 45...90° nurga all, kasutades nooleviskelaadset liigutust.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i powtórzyć procedurę wstrzykiwania.
Estonian: Sel juhul ärge süstige ravimit, vaid tõmmake nõel välja ning korrake süstimise protseduuri.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych objawów są ciężkie lub utrzymują się dłużej, należy skontaktować się lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui mõni neist sümptomitest on raskekujuline või püsiv, peate te võtma ühendust oma arstiga.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia systemu odpornościowego.
Estonian: - Kui teil on diagnoositud immuunsüsteemihaigus.
Polish: W badaniu klinicznym, gdzie pacjentom podawano większe dawki efalizumabu (do 10 mg/kg mc. dożylnie), u jednego badanego otrzymującego dawkę 3 mg/kg dożylnie wystąpił epizod nadciśnienia tętniczego, dreszczy i gorączki w dniu podania leku i wymagał on hospitalizacji.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati efalizumabi suurtes annustes (kuni 10 mg/kg intravenoosselt), tekkisid ühel patsiendil, kellele manustati efalizumabi intravenoosselt annuses 3 mg/kg, uuringuravimi manustamise päeval hüpertensioon, külmavärinad ja palavik, mille tõttu osutus vajalikuks hospitaliseerimine.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły do
Estonian: Eemaldage nõelakaitse.