FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné toutes les études de cas de fractures de contraintes chez les patients traités par des bisphosphonates, les données pertinentes issues de la littérature publiée et les données fournies par les sociétés qui fabriquent les bisphosphonates.
Dutch: Het CHMP heeft alle casussen beoordeeld van stressfracturen bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld, relevante gegevens uit de gepubliceerde literatuur en gegevens die zijn voorgelegd door de bedrijven die bisfosfonaten produceren.
French: Le PhVWP a également conclu à ce moment-là que la possibilité que cet effet puisse être un effet de classe (un effet commun à tous les bisphosphonates) ne pouvait être exclue et il a décidé d'approfondir l'examen de la question.
Dutch: Het PhVWP concludeerde op dat moment tevens dat men de mogelijkheid niet kon uitsluiten dat het effect een mogelijk klasse-effect was (een effect dat bij alle bisfosfonaten kan optreden), en besloot om de zaak nauwkeurig te volgen.
French: Les rapports européens publics d'évaluation actuels pour les neuf médicaments contenant des bisphosphonates autorisés via une procédure centralisée, qui sont concernés par les présentes saisines (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo et Zometa), sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De huidige Europese openbare beoordelingsrapporten voor de negen centraal goedgekeurde bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen waarop deze verwijzingen betrekking hebben (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo en Zometa) zijn beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: En avril 2010, le PhVWP a constaté que de nouvelles données issues à la fois de la littérature scientifique publiée et des rapports post-commercialisation étaient désormais disponibles, suggérant que les fractures de contrainte atypiques du fémur pouvaient être un effet de classe.
Dutch: In april 2010 merkte het PhVWP op dat aanvullende gegevens van zowel de gepubliceerde literatuur als post-marketingrapporten beschikbaar waren gekomen, waaruit bleek dat atypische stressfracturen aan het dijbeen een klasse-effect konden zijn.
French: • Les patients qui prennent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent avoir connaissance du risque de fracture atypique de l'os de la cuisse.
Dutch: • Patiënten die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nemen, moeten zich bewust zijn van het risico op atypische dijbeenfracturen.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les fractures atypiques du fémur sont vraisemblablement un effet de classe des bisphosphonates, mais que ces fractures ne surviennent que rarement et que les bénéfices des médicaments contenant des bisphosphonates restent supérieurs à leurs risques.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat atypische dijbeenfracturen waarschijnlijk een klasseeffect zijn van bisfosfonaten, maar dat dergelijke fracturen slechts zelden optreden en dat de voordelen van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen nog altijd opwegen tegen de risico's ervan.
French: Le CHMP a également noté que ces fractures présentaient un tableau différent aux rayons X et peuvent être associées à l'utilisation de bisphosphonates, en particulier à une utilisation de longue durée dans l'ostéoporose.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat deze fracturen op röntgenfoto's een duidelijk patroon vertoonden en mogelijk kunnen worden gerelateerd aan het gebruik van bisfosfonaten, vooral bij langdurig gebruik voor osteoporose.
French: • Les médecins qui prescrivent ces médicaments pour la prévention ou le traitement de l'ostéoporose doivent régulièrement examiner la nécessité de poursuivre le traitement, en particulier après une utilisation d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
Dutch: • Artsen die deze geneesmiddelen voorschrijven voor de preventie of behandeling van osteoporose dienen de noodzaak voor de voortzetting van de behandeling regelmatig te toetsen, in het bijzonder na vijf of meer jaar.
French: Ils agissent en stoppant l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation de l'os.
Dutch: Zij remmen de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant des bisphosphonates, réalisé à la demande du Royaume-Uni et de la Commission européenne, à la suite d'une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur, associé à ces médicaments.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen afgerond op verzoek van het Verenigd Koninkrijk en de Europese Commissie naar aanleiding van rapporten over een verhoogd risico op atypische stressfracturen aan het dijbeen die worden geassocieerd met deze geneesmiddelen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des bisphosphonates restent supérieurs à leurs risques, mais que des mises en garde mentionnant le risque de fracture de contrainte atypique du fémur doivent être ajoutées dans les informations de prescription pour tous les médicaments contenant des bisphosphonates dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van bisfosfonaten groter zijn dan de risico's ervan, maar dat een waarschuwing voor atypische dijbeenfracturen moet worden opgenomen in de voorschrijfinformatie voor alle bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
French: Ils sont autorisés dans l'UE depuis le début des années 1990 pour l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) et la prévention des problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer.
Dutch: Bisfosfonaten zijn sinds het begin van de jaren negentig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) geregistreerd voor de behandeling van hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) en de preventie van botklachten bij kankerpatiënten.
French: Ils sont également disponibles depuis le milieu des années 1990 pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) et la maladie de Paget (une maladie induisant une croissance osseuse qui provoque des difformités osseuses).
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig zijn bisfosfonaten ook beschikbaar voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, waardoor de botten breekbaar worden) en de ziekte van Paget (een aandoening waarbij botafwijkingen ontstaan door een abnormale botvorming).
French: • Les médecins qui prescrivent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être conscients du fait que des fractures atypiques surviennent, dans de rares cas, au niveau du fémur (os de la cuisse), en particulier après une utilisation de longue durée.
Dutch: • Artsen die bisfosfonaatbevattende geneesmiddelen voorschrijven dienen zich er bewust van te zijn dat in zeldzame gevallen atypische dijbeenfracturen kunnen optreden, vooral na langdurig gebruik.
French: En 2008, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a noté que l'acide alendronique était associé à une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur (os de la cuisse), qui survenait sous l'effet d'un traumatisme léger ou en l'absence de traumatisme.
Dutch: In 2008 merkte de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau op dat alendroninezuur in verband werd gebracht met een verhoogd risico op atypische dijbeenfracturen ondanks weinig of geen trauma.
French: Les médicaments contenant des bisphosphonates autorisés dans le cadre d'une procédure centralisée concernés par ces saisines sont: Aclasta et Zometa (acide zolédronique), Bondenza, Bonviva, Bondronat et Ibandronic acid Teva (acide ibandronique), et Adrovance et Fosavance (acide alendronique et vitamine D3).
Dutch: De centraal goedgekeurde bisfosfanaatbevattende geneesmiddelen waarop deze verwijzingen betrekking hebben zijn Aclasta en Zometa (zoledroninezuur), Bondenza, Bonviva, Bondronat en Ibandronic acid Teva (ibandroninezuur), en Adrovance en Fosavance (alendroninezuur en vitamine D3).
French: risque, et, pour les bisphosphonates utilisés dans l'ostéoporose, pour conseiller aux médecins de revoir périodiquement le traitement, en particulier après un traitement d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
Dutch: Voorts moet voor de bisfosfonaatbehandeling van osteoporose worden toegevoegd, dat artsen de behandeling regelmatig moeten toetsen, vooral na een behandeling van vijf jaar of langer.
French: Le comité a convenu qu'il pourrait y avoir un lien avec le mode d'action des bisphosphonates, qui pourrait entraîner un retard dans la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que le mécanisme exact ne soit pas connu.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat dit kon worden gerelateerd aan de werkingswijze van bisfosfonaten die mogelijk leidt tot een vertraagd herstel van natuurlijk optredende stressfracturen.
French: Les bisphosphonates comprennent l'acide alendronique, l'acide clodronique, l'acide étidronique, l'acide ibandronique, l'acide néridronique, l'acide pamidronique, l'acide risédronique, l'acide tiludronique et l'acide zolédronique.
Dutch: Tot de bisfosfonaten behoren alendroninezuur, clodroninezuur, etidroninezuur, ibandroninezuur, neridroninezuur, pamidroninezuur, risedroninezuur, tiludroninezuur en zoledroninezuur.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des bisphosphonates?
Dutch: Waarom zijn bisfosfonaten beoordeeld?
French: perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), sous différents noms de spécialités et comme médicaments génériques2.
Dutch: Deze zijn in de EU verkrijgbaar in de vorm van tabletten en oplossingen voor infusie (intraveneuze druppelinfusie) onder diverse merknamen en als generieke geneesmiddelen2.
French: 13 septembre 2011
Dutch: 13 september 2011
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 septembre 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 september 2011 gepubliceerd.
French: EMA/773297/2011 Rév.1 EMEA/H/A-31/1275
Dutch: EMA/773285/2011 Ver.1 EMEA/H/A-31/1275
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvende artsen?
French: Les médicaments contenant du dexrazoxane sont autorisés pour la prévention des effets cardiotoxiques en Autriche, République tchèque, Allemagne, au Danemark, en Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Espagne et au Royaume-Uni, sous les noms de fantaisie suivants: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar et Procard.
Dutch: Geneesmiddelen die dexrazoxaan bevatten zijn goedgekeurd voor de preventie van cardiotoxische effecten in Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxaan Cyathus, Enaxozar en Procard.
French: Qu'est-ce que le dexrazoxane?
Dutch: Wat is dexrazoxaan?
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP beoordeeld?
French: Il y avait aussi une augmentation du risque de myélosuppression grave (une maladie dans laquelle la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de cellules sanguines) et d'infection sévère.
Dutch: Er was tevens sprake van een verhoogd risico op ernstige myelosuppressie (een aandoening waarbij het beenmerg onvoldoende rode bloedcellen kan aanmaken) en ernstige infecties.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant du dexrazoxane, poudre pour solution pour perfusion, 500 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen, poeder voor infusievloeistof, 500 mg
French: • Les informations relatives à la posologie recommandée et des informations additionnelles concernant les risques associés au dexrazoxane sont disponibles dans les informations de prescription actualisées.
Dutch: • Informatie over de aanbevolen dosering en aanvullende informatie over de risico's van dexrazoxaan is opgenomen in de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
French: Le comité a également examiné toutes les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité du dexrazoxane, notamment des études publiées et les données présentées par les sociétés qui fabriquent les médicaments.
Dutch: Het Comité beoordeelde tevens alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens die waren voorgelegd door de bedrijven die het geneesmiddel in de handel brengen.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du dexrazoxane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dexrazoxaan afgerond.
French: L'agence de réglementation des médicaments du RU partageait également ces inquiétudes et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du dexrazoxane et d'émettre un avis relatif à la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du dexrazoxane doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: Deze bezwaren werden gedeeld door de Britse regelgevende instantie en deze verzocht het CHMP om een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dexrazoxaan en om een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunning voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen in de Europese Unie moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
French: • Lors de la décision d'utiliser le dexrazoxane, les prescripteurs doivent tenir compte des risques à court terme et à long terme associés au produit (par exemple, une myélosuppression et la possibilité d'une LMA), à côté des bénéfices possibles concernant la protection du cœur.
Dutch: • Bij het besluit om al dan niet dexrazoxaan te gebruiken dienen voorschrijvende artsen de kort- en langdurige risico's die gepaard gaan met dit product (zoals myelosuppressie en een risico op AML) te beoordelen, evenals de mogelijke voordelen met betrekking tot de bescherming van het hart.
French: Le comité a également formulé des recommandations de modification des résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments contenant du dexrazoxane.
Dutch: Het Comité heeft tevens een aanbeveling gedaan voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents et que le médicament ne doit pas être utilisé dans ces groupes d'âge.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij kinderen en adolescenten, en dat het geneesmiddel niet mag worden gebruikt voor deze leeftijdsgroepen.
French: Le comité a également constaté que dans une étude menée chez des patientes atteintes de cancer du sein, le dexrazoxane était associé à une réponse plus défavorable au traitement contre le cancer, tandis que d'autres études montraient un risque accru de décès dans les tout premiers mois de traitement par le dexrazoxane à un rapport de doses de 20: 1 (20 parties de dexrazoxane pour une partie de doxorubicine).
Dutch: Het Comité merkte op dat het gebruik van dexrazoxaan in een onderzoek met borstkankerpatiënten werd geassocieerd met een verslechterde respons op de kankertherapie, terwijl uit andere onderzoeken een verhoogd overlijdensrisico bleek in de eerste paar maanden van de behandeling met dexrazoxaan in een doseringsverhouding van 20 : 1 (20 delen dexrazoxaan op 1 deel doxorubicine).
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez des patients adultes ayant déjà reçu une dose cumulée minimale d'anthracyclines de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine.
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten die al een minimale cumulatieve dosis anthracycline hebben gekregen van 300 mg/m2 doxorubicine of 540 mg/m2 epirubicine.
French: En plus de la restriction de l'utilisation du médicament, le CHMP a recommandé une réduction du rapport des doses à 10:1 dans l'association avec la doxorubicine (le rapport des doses reste inchangé à 10:1 pour l'épirubicine) chez les adultes et il a inclus dans les RCP des informations supplémentaires sur les connaissances actuelles concernant les risques des médicaments contenant du dexrazoxane.
Dutch: Naast de gebruiksbeperkingen voor het geneesmiddel heeft het CHMP de aanbeveling gedaan voor gebruik van een verlaagde doseringsverhouding van 10:1 met doxorubicine (de dosisverhouding blijft 10:1 voor epirubicine) bij volwassenen en heeft in de samenvatting van de productkenmerken informatie opgenomen over de nu bekende risico's van dexrazoxaanbevattende geneesmiddelen.
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines toxiques pour le muscle cardiaque.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is nog niet geheel duidelijk, maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij processen waarbij de voor het hart schadelijke stof anthracycline wordt aangemaakt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le dexrazoxane ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat dexrazoxaan niet voor kinderen en adolescenten mag worden gebruikt.
French: Des études ont montré une multiplication par trois du risque de nouveaux cancers comme la LMA ou le SMD.
Dutch: Uit onderzoeken bleek een drievoudige verhoging van het risico op nieuwe soorten kanker, zoals AML en MDS.
French: Le comité a noté qu'il y avait des preuves d'un effet nocif grave chez les enfants recevant du dexrazoxane.
Dutch: Het Comité heeft opgemerkt dat er aanwijzingen zijn voor ernstige schade bij kinderen die met dexrazoxaan worden behandeld.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments a exprimé des inquiétudes quant à un lien éventuel entre le dexrazoxane et un risque accru de deux cancers: la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodyspastique (SMD).
Dutch: De Franse regelgevende instantie uitte bedenkingen dat dexrazoxaan in verband zou kunnen worden gebracht met een verhoogd risico van twee soorten kanker: acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS).
French: Ces inquiétudes étaient fondées sur des études menées aux États-Unis faisant état de cas de LMA et de SMD chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin, ainsi que de cas de LMA signalés chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et recevant du dexrazoxane.
Dutch: Deze bezwaren waren gebaseerd op onderzoeken in de Verenigde Staten waarin melding werd gemaakt van gevallen van AML en MDS bij kinderen met de ziekte van Hodgkin, en gevallen van AML bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met dexrazoxaan.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du dexrazoxane?
Dutch: Waarom werd dexrazoxaan beoordeeld?
French: Le CHMP a examiné des rapports relatifs à la LMA et au SMD chez des patients recevant du dexrazoxane.
Dutch: Het CHMP heeft rapporten over AML en MDS bij met dexrazoxaan behandelde patiënten bekeken.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez les patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique.
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
French: Le dexrazoxane est utilisé chez les patients souffrant d'un cancer, pour prévenir les effets toxiques à long terme sur le cœur, induits par le traitement à base de médicaments anticancéreux tels que la doxorubicine et l'épirubicine.
Dutch: Dexrazoxaan wordt gebruikt bij patiënten met kanker om duurzame hartbeschadigingen te voorkomen, die worden veroorzaakt door het gebruik van de antikankermiddelen doxorubicine en epirubicine.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être restreinte aux patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou avec des métastases, ayant déjà reçu une certaine quantité de doxorubicine et d'épirubicine.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden beperkt tot volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker die al een bepaalde hoeveelheid doxorubicine en epirubicine hebben gekregen.
French: Les bénéfices du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten zijn de voordelen van dexrazoxaan niet groter dan de risico's.
French: : EMEA/CHMP/319054/2008
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
French: Londres, le 26 juin 2008 Réf.
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
French: Les cinq médicaments ont tous été autorisés par les autorités règlementaires des États membres.
Dutch: Alle vijf geneesmiddelen zijn goedgekeurd door regelgevende instanties in lidstaten.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd als gevolg van een verwijzing uit hoofde van artikel 31
French: • Les patients ou leurs soignants qui se posent des questions ou ont des inquiétudes doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: • une réduction de la dose maximale recommandée à 3 mg par jour;
Dutch: • een verlaging van de maximale aanbevolen dosis naar 3 mg per dag;
French: La dose de bromocriptine doit également être limitée à 30 mg par jour.
Dutch: De dosis van bromocriptine moet bovendien worden beperkt tot 30 mg per dag.
French: L'absence de fibrose du cœur doit être vérifiée avant de commencer le traitement.
Dutch: De afwezigheid van fibrose in het hart dient te worden geverifieerd voordat de behandeling wordt gestart.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À L'EXAMEN DES AGONISTES DOPAMINERGIQUES DÉRIVÉS DE L'ERGOT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE BEOORDELING VAN ERGOTDOPAMINEAGONISTEN
French: Il n'y avait pas suffisamment d'informations disponibles pour permettre au comité de recommander une contre-indication similaire pour le lisuride.
Dutch: Er was onvoldoende informatie beschikbaar om een vergelijkbare contra-indicatie voor lisuride te kunnen aanbevelen.