FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
English: Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna nýrnabilun eiga á hættu að fá efnaskiptablóðsýringu.
English: Pregnancy
Icelandic: Lífhimnubólga
English: Metabolic acidosis
Icelandic: Blóðfosfatskortur
English: Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Icelandic: Því er mælt með nánara eftirliti með sermisþéttni bíkarbónats.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Icelandic: Genzyme Ireland Limited
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum sem nota Tasermity:
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Icelandic: ef þú ert með kvilla tengda þarma- og magahreyfingum
English: • if you have bowel obstruction.
Icelandic: ef þú ert með þarmateppu.
English: Fat-soluble vitamins
Icelandic: Efnaskiptablóðsýring
English: Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Sterínsýra
English: Acidosis, increased chloride
Icelandic: Blóðsýring, aukin sermisþéttni klóríðs
English: Batch
Icelandic: Τηλ:
English: You have been prescribed CRESTOR because:
Icelandic: Crestor vegna þess að:
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
English: Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn til þess að finna rétta skammtinn af Crestor fyrir þig.
English: Children younger than 6 years
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
English: These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
English: This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
English: The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
English: What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
English: Take your dose once a day.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
English: Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
English: The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
English: • You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
English: Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
English: • You have a high cholesterol level.
Icelandic: Þú ert með hátt kólesteról.
English: You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR.
Icelandic: Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan CRESTOR er notað.
English: [The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
English: At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
English: No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4).
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
English: LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
English: The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
English: Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
English: Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
English: In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
English: CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
English: In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
English: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
English: Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Treatment of hypercholesterolaemia
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
English: Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
English: The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
English: Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
English: Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
English: At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
English: After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár höfðu engin áhrif komið fram á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 5.1).
English: Annex II
Icelandic: Viðauki II
English: [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Children and adolescents
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Crestor [Núverandi upplýsingum um börn skal skipt út fyrir eftirfarandi:] Börn og unglingar
English: After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
Icelandic: Eftir 52 vikna rannsóknarmeðferð, greindust engin áhrif á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 4.4).
English: After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
Icelandic: Eftir 24 mánaða meðferð með rosuvastatini var meðal LS prósentulækkun LDL-C frá grunngildi -43% (Grunngildi:
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill er útkoma málskotsferilsins.
English: • If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: Crestor 40 mg taflan hentar ekki til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
Icelandic: Auka skal skammta smám saman með tilliti til svörunar og þols hvers sjúklings, samkvæmt leiðbeiningum um meðferð hjá börnum (sjá kafla 4.4).
English: Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
Icelandic: Áður en meðferð með rosuvastatini hefst skulu börn og unglingar sett á staðlað kólesteróllækkandi fæði sem skal haldið áfram meðan á meðferð með rosuvastatini stendur.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Icelandic: Börn og unglingar 6 til 17 ára (Tanner stig <II-V)
English: For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
Icelandic: 241 mg/dl, Mánuður 24: 153 mg/dl) í 6 til <10, 10 til <14, og 14 til<18 ára aldurshópunum, talið í sömu röð.
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er yngri en 6 ára:
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Icelandic: Breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli lagðar fyrir af Lyfjastofnun Evrópu
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Icelandic: Á VIÐEIGANDI KÖFLUM Í FYLGISEÐLI FYRIR CRESTOR
English: • In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði er venjulegur upphafsskammtur 5 mg á sólarhring.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
English: It will not be given to you again.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
English: - have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Icelandic: - hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
English: One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
English: • Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
English: YESCARTA will always be given to you by a healthcare professional.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
English: If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
English: Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
English: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Icelandic: Athuga lungun, hjartað og blóðþrýstinginn.
English: Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
English: Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
English: YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
English: Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Icelandic: Hver poki af YESCARTA inniheldur 300 mg af natríum.
English: Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
English: CR rates were 75% and 56%, respectively.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
English: YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Icelandic: Aðrar niðurstöður voru í samræmi við þær sem komu fram hjá mITT þýðinu.
English: Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
English: An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna á verkun og öryggi voru ekki greinanleg.
English: 17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
Icelandic: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE)
English: Active graft-versus-host disease (GVHD).
Icelandic: Virka hýsilsótt (graft-versus-host disease, GVHD).
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.
English: Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ganga vandlega úr skugga um að um þitt lyf sé að ræða.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.
English: YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
English: If not improving, manage as Grade 4 (below).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Icelandic: Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess.
English: Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
English: Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 56% sjúklinga.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Icelandic: Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og 5 árlegar bráðabirgðaskýrslur
English: If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
English: Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
English: The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: 12-month analysis
Icelandic: 12 mánaða greining
English: - Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Icelandic: - Erfiðleikar við að skilja tölur, minnistap, flog, skert stjórn á líkamshreyfingum