FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non lo prenda con altre bevande o cibi perché potrebbero ridurre l'effetto del medicinale.
Romanian: Nu luaţi Cufence cu alte alimente sau băuturi, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament.
Italian: In casi fino a 20 g di base trientina non sono stati riportati effetti avversi apparenti.
Romanian: În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Italian: All'inizio del trattamento la dose può variare da 2 a 5 capsule al giorno.
Romanian: La începutul tratamentului, doza variază între 2 şi 5 capsule pe zi.
Italian: Il medico potrebbe dover aumentare o diminuire la dose di Cufence.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să crească sau să reducă doza de Cufence.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cufence 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence 3.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Romanian: - Celelalte componente sunt
Italian: Se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Nausea (in particolare all'inizio del trattamento)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Greaţă (în special la iniţierea tratamentului)
Italian: Altri prodotti
Romanian: Alte produse
Italian: Inoltre, sono state identificate alcune anomalie neurologiche funzionali, in particolare negli animali più gravemente colpiti, ma senza riscontro di alcun danno ai nervi associati.
Romanian: De asemenea, au fost identificate unele anomalii neurologice funcţionale, în special la animalele grav afectate, dar nu s-au observat afectări nervoase asociate.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cufence nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cufence la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 5 ani nu au fost stabilite.
Italian: Le informazioni cliniche attualmente disponibili su Cufence non sono sufficienti per stabilire se esistano differenze di risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
Romanian: Nu există informaţii clinice suficiente privind Cufence pentru a stabili dacă există diferenţe de răspuns între pacienţii vârstnici şi cei tineri.
Italian: Cufence con cibi e bevande
Romanian: Interacţiunea Cufence cu alimentele şi băuturile
Italian: Avvertenze e precauzioni
Romanian: Atenționări şi precauții
Italian: Tuttavia, non è stato possibile stabilire se tali reazioni fossero attribuibili alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.
Italian: La dose è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
Romanian: Doza este mai mică decât cea pentru adulţi şi depinde de vârstă şi de greutatea corporală.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non è possibile formulare raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă şi nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Italian: Tuttavia, poiché la trientina viene malassorbita dopo la somministrazione orale, il cibo può inibirne l'assorbimento.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece trientina este slab absorbită după administrarea orală, alimentele pot inhiba absorbţia.
Italian: Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio trientino.
Romanian: Au fost raportate cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
Italian: La dose giornaliera totale può essere suddivisa tra 2-4 dosi più piccole, come indicato dal medico.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo e verrà regolata dal medico.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.
Italian: Pertanto, l'azione farmacodinamica della trientina dipende dalla sua proprietà chimica di chelante del rame e non dalla sua interazione con recettori, sistemi enzimatici o qualsiasi altro sistema biologico che potrebbe variare tra le specie.
Romanian: Prin urmare, acțiunea farmacodinamică a trientinei depinde de proprietatea sa chimică de chelare a cuprului şi nu de interacţiunea sa cu receptorii, sistemele enzimatice sau orice alt sistem biologic care ar putea să difere între specii.
Italian: Occasionalmente (frequenza sconosciuta, non stimabile dai dati a disposizione), il trattamento con questo medicinale può causare infiammazioni dell'intestino tenue o del colon.
Romanian: Ocazional (frecvenţă necunoscută; care nu poate fi estimată din datele disponibile), tratamentul cu acest medicament poate provoca inflamaţia intestinului subţire sau colonului.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario osservare il paziente, eseguire un'analisi biochimica appropriata e somministrare un trattamento sintomatico.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie observat pacientul, efectuate analize biochimice adecvate și tratament tratat simptomatic.
Italian: Come con tutti gli agenti anti-rame, il sovratrattamento implica un rischio di carenza di rame, che è particolarmente dannoso per i bambini e le donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor agenţilor anti-cupru, supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru, care este în mod special dăunător în cazul copiilor şi femeilor gravide (vezi pct. 4.6), deoarece cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare.
Italian: Fertilità Non è noto se la trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă trientina are efecte asupra fertilităţii la om.
Italian: La misurazione dell'escrezione di rame nelle urine può essere condotta durante la terapia.
Romanian: Măsurarea excreției de cupru din urină poate fi efectuată în timpul terapiei.
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenţionați să alăptaţi.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta per lei.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
Italian: L'assorbimento della trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con malattia di Wilson.
Romanian: Absorbţia trientinei după administrarea orală este redusă şi variabilă la pacienţii cu boala Wilson.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione della trientina con gli alimenti nell'uomo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice referitoare la interacţiunea trientinei cu alimentele la om.
Italian: Un forte sovradosaggio di 40 g di base trientina ha provocato vertigini e vomito autolimitanti senza altre sequele cliniche o significative anomalie biochimiche riportate.
Romanian: O supradoză mare de 40 g de bază de trientină a dus la amețeli și vărsături autolimitate fără alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative raportate.
Italian: Non interrompa né modifichi il trattamento senza parlarne con il medico, anche se si sente meglio.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Italian: In questi pazienti si raccomanda anche un attento monitoraggio della funzionalità renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: De asemenea, la aceşti pacienți este recomandată monitorizarea atentă a funcţiei renale şi/sau hepatice (vezi pct. 4.2).
Italian: Il trattamento eccessivo cronico può portare a carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile.
Romanian: Tratarea cronică poate duce la deficiență de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
Italian: Studi clinici su Cufence comprendenti un limitato numero di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni all'inizio del trattamento indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono prevedibilmente gli stessi degli adulti.
Romanian: Studiile clinice cu Cufence care includ un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani la începutul tratamentului indică faptul că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă să fie aceleaşi ca la adulţi.
Italian: Le limitate informazioni disponibili suggeriscono che Cufence non passa nel latte materno, ma non è certo che non vi siano rischi anche per il nascituro.
Romanian: Conform informaţiilor limitate disponibile, Cufence nu se excretă în laptele matern, dar nu este sigur că nu există riscuri pentru copil.
Italian: Non utilizzi Cufence dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sul cartone esterno.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe ambalajul exterior din carton.
Italian: Q4 2022 sotto-studio PK/PD
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
Romanian: Utilizaţi în decurs de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Italian: Il fascicolo OECD SIDS del 2002 sulla trietilenetetramina assegna al profilo genotossico della trientina un livello di bassa priorità / basso rischio.
Romanian: OECD SIDS trietilentetramina 2002 clasifică profilul genotoxic al trientinei ca având prioritate/ preocupare scăzută.
Italian: Zinco
Romanian: Zinc
Italian: Cos'è Cufence e a cosa serve
Romanian: Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează
Italian: Sono stati ottenuti alcuni dati positivi di mutagenicità in vitro, ma i sistemi testati in vivo non hanno evidenziato attività mutagena.
Romanian: Au fost raportate câteva date pozitive privind mutagenitatea in vitro, dar sistemele de testare in vivo nu au evidenţiat activitate mutagenă.
Italian: Lei e il medico dovreste discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento considerando allo stesso tempo gli eventuali possibili rischi.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare şi riscurile posibile care pot apărea.
Italian: La trientina viene assorbita in un tmax compreso tra 0,5 e 4 ore post-dose in soggetti volontari sani e in pazienti.
Romanian: Trientina este absorbită cu tmax care se produce într-un interval cuprins între 0,5 şi 4 ore după administrarea dozei la voluntari sănătoşi şi la pacienţi.
Italian: La trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) e N(1), N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) şi N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
Italian: Le dosi devono essere ridotte fino a una dose più tollerabile e possono essere nuovamente aumentate una volta risolti gli effetti indesiderati.
Romanian: Dozele de trientină trebuie reduse la o doză mai tolerabilă şi pot fi mărite din nou, odată ce reacțiile adverse au fost rezolvate.
Italian: Inoltre, sussisteva qualche dubbio sulla relazione con la trientina, poiché nello studio di 26 settimane sono state osservate patologie polmonari anche nella maggior parte dei cani di controllo.
Romanian: Mai mult, au existat unele îndoieli cu privire la relaţia cu trientina, deoarece problemele pulmonare au fost observate, de asemenea, la majoritatea câinilor care au făcut obiectul studiului de 26 de săptămâni.
Italian: La terapia deve essere eseguita solo da medici specialisti con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica: all'inizio della terapia sono stati utilizzati 400 -1.000 mg (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic; la iniţierea tratamentului s-au utilizat doze de 400 - 1.000 mg (vezi pct. 4.4).
Italian: Tutti gli effetti sono stati reversibili ad eccezione delle patologie polmonari; tuttavia, i livelli di dosaggio a cui tali effetti sono stati osservati sono di gran lunga superiori a quelli utilizzati clinicamente.
Romanian: Toate efectele au fost reversibile, cu excepţia efectelor pulmonare; cu toate acestea, valorile dozelor la care au fost observate aceste efecte sunt mult mai mari decât cele utilizate clinic.
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Romanian: Probleme ale sistemului nervos:
Italian: Un regolare monitoraggio è particolarmente importante all'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata, in bambini in fase di accrescimento e in donne in gravidanza, per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a livelli adeguati.
Romanian: Monitorizarea regulată este deosebit de importantă la începutul tratamentului sau la modificarea dozei la copiii în creştere şi la femeile gravide, pentru a asigura menţinerea valorilor cuprului la un nivel adecvat.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Italian: Modo di somministrazione Per uso orale.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.
Italian: Come conservare Cufence 6.
Romanian: Cum se păstrează Cufence 6.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Prodotti vari dell'apparatao gastrointestinale e del metabolismo, Codice ATC: A16AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX12
Italian: Alimenti
Romanian: Alimentele
Italian: Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Italian: Conservare il medicinale nel contenitore originale per proteggerlo dall'umidità.
Romanian: A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: La trientina è metabolizzata per acetilazione attraverso l'enzima spermidina/spermina N-acetiltransferasi e non attraverso N-acetiltransferasi 2.
Romanian: Trientina este metabolizată prin acetilare prin N-acetiltransferaza spermidinei/sperminei şi nu prin N-acetiltransferaza 2.
Italian: Per precauzioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Pentru precauţii specifice, vezi pct. 4.4.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1.600 mg (da 4 a 8 capsule) al giorno in 2 a 4 dosi divise.
Romanian: Doza recomandată este între 800-1,600 mg (4-8 capsule) pe zi, în 2 până la 4 prize.
Italian: Tali effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai la expuneri care depăşesc suficient expunerea umană maximă, fapt ce indică o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
Italian: - Il principio attivo è la trientina.
Romanian: Substanţa activă este trientină.
Italian: Vi sono dati clinici limitati indicanti che la trientina non è escreta nel latte materno.
Romanian: Există date clinice limitate care indică că trientina nu se excretă în laptele matern.
Italian: Contenuto della capsula:
Romanian: Conţinut capsulă:
Italian: Ciò indicherebbe un rischio ridotto di cancerogenità per i pazienti con malattia di Wilson a seguito della terapia con trentina.
Romanian: Acest lucru sugerează un risc carcinogen redus pentru pacienții cu boală Wilson ca urmare a tratamentului cu trientină.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo in base a una serie di studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per lo sviluppo embriofetale.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa cardiovasculară, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale.
Italian: La trientina deve essere usata in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei benefici rispetto ai rischi legati all'interruzione del trattamento nella singola paziente.
Romanian: Trientina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a beneficiilor, comparativ cu riscurile întreruperii tratamentului, pentru fiecare pacientă în parte.
Italian: Eliminazione La trientina e i suoi metaboliti sono rapidamente escreti nelle urine.
Romanian: Trientina şi metaboliţii săi se excretă rapid în urină.
Italian: Il medico dovrà controllare regolarmente i sintomi della malattia e i livelli di rame nel sangue e nelle urine.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice regulat simptomele bolii şi valorile de cupru din sânge şi din urină.
Italian: Come prendere Cufence 4.
Romanian: Cum să luaţi Cufence 4.
Italian: Poiché la terapia chelante causa un aumento dei livelli urinari di rame, questo potrebbe non offrire/non offrirà un quadro accurato del rame in eccesso nell'organismo, ma può comunque rappresentare una misura utile della conformità con il regime di trattamento.
Romanian: Deoarece terapia de chelare provoacă o creștere a valorilor de cupru din urină, aceasta poate să nu reflecte/nu va reflecta în mod corect încărcătura de cupru în exces din corp, dar poate reprezenta o măsură utilă a complianţei la tratament.
Italian: Eviti di mangiare o bere per 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di Cufence.
Romanian: Evitaţi consumul de alimente sau băuturi cu o oră înainte sau cu două ore după ce aţi luat Cufence.
Italian: Se dimentica di prendere Cufence
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cufence
Italian: Possono manifestarsi problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari), specialmente nei pazienti che sono all'inizio del trattamento con Cufence.
Romanian: Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Italian: Per questo, in alcuni casi potrebbe rendersi necessario il ricorso a integratori di ferro.
Romanian: Prin urmare, suplimentele de fier pot fi necesare în anumite cazuri.
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germania
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
Italian: L'impiego di opportuni intervalli target relativi ai valori del rame è descritto nelle linee guida di pratica clinica per la malattia di Wilson.
Romanian: Utilizarea gamelor de valori ţintă ale parametrilor cuprului este descrisă în ghidurile clinice de practică privind boala Wilson.
Italian: Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
Italian: La cosomministrazione di trientina e zinco non è raccomandata, in quanto è probabile un'interazione tra zinco e trientina tale da ridurre gli effetti di entrambe le sostanze attive.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trientinei cu zinc nu este recomandată, deoarece este posibilă interacţiunea zincului cu trientina, ceea ce reduce efectul ambelor substanţe active.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente a una carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere, apărută probabil ca un rezultat al deficitului de cupru indus de trientină (vezi pct. 5.3).
Italian: Se è incinta e sta assumendo Cufence, verrà monitorata per l'intera gravidanza riguardo a eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame.
Romanian: Dacă sunteți gravidă şi luați Cufence, veți fi monitorizată pe parcursul sarcinii pentru orice efecte asupra fătului sau orice modificări ale valorilor de cupru.
Italian: Le dosi raccomandate di Cufence sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg del suo sale dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Dozele recomandate de Cufence sunt exprimate ca mg din baza de trientină (adică nu în mg din sarea de diclorhidrat de trientină) (vezi pct. 4.4).
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono risultati in gran parte coerenti con il deficit di rame indotto nel plasma e nel fegato di animali con precedenti livelli di rame normali, e in tal senso sono attribuibili all'azione farmacologica della trientina.
Romanian: Efectele evidenţiate de studiile non-clinice au fost în mare măsură în concordanţă cu deficitul de cupru din plasma şi ficatul animalelor care anterior prezentau valori de cupru normale, prin urmare ar putea fi atribuite acţiunii farmacologice a trientinei.
Italian: Lo studio comprenderà anche un sotto-studio PK/PD al fine di valutare il rapporto doserisposta, specialmente durante la fase di titolazione.
Romanian: Data de finalizare studiul va include un studiu secundar FC/FD pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns, în special în timpul etapei de creştere a dozei.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.