FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 študij je celotni delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so prejemali 25 mg alogliptina, 12,5 mg alogliptina, aktivno kontrolo ali placebo znašal 2, 1, 1 oziroma 0 dogodkov na 1.000 bolnikov-let ("patient years").
Greek: Η αλογλιπτίνη πρέπει να χορηγείται σε δόση των 12,5 mg δύο φορές ημερησίως (25 mg συνολική ημερήσια δόση) και η υδροχλωρική μετφορμίνη σε παρόμοια δόση (είτε 850 mg είτε 1.000 mg δύο φορές ημερησίως) με αυτήν που ήδη λαμβάνεται.
Slovenian: Odmerek alogliptina mora biti 12,5 mg dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek 25 mg), odmerek metforminijevega klorida pa enak tistemu, ki ga bolnik že jemlje (850 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan).
Greek: Πώς να πάρετε το Vipdomet
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vipdomet
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: - Okvara jeter (glejte poglavje 4.4).
Greek: - επιβραδύνοντας την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης.
Slovenian: - upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Greek: Το Vipdomet πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως λόγω της φαρμακοκινητικής του συστατικού μετφορμίνη.
Slovenian: Zdravilo Vipdomet je treba zaradi farmakokinetike metformina jemati dvakrat na dan. Treba ga je jemati ob obrokih, da se zmanjšajo neželeni učinki metformina na prebavila.
Greek: Στη μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων τα ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη ή εικονικό φάρμακο ήταν 3 ή 2 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντιστοίχως.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov je delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom, znašal 3, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2 dogodka na 1.000 bolnikov-let.
Greek: Aλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μια θειαζολιδινεδιόνη ± μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία (n=195)
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s tiazolidindionom ± metformin ali sulfonilsečnina (n=195)
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωινού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση βάσει εικονικού φαρμάκου από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dl.
Slovenian: Srednje s placebom korigirano zmanjšanje povprečnih postprandialnih koncentracij glukoze 4 ure po zajtrku, kosilu in večerji je pri 14-dnevnem zdravljenju z alogliptinom v odmerku 25 mg v primerjavi z izhodiščem znašalo -35,2 mg/dl.
Greek: Την Εβδομάδα 52 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,76%, Πίνακας 3) ήταν παρόμοια με εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,2 mg) σε συνδυασμό με θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.824 mg, -0,73%).
Slovenian: V 52. tednu je bilo pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg in metformina zmanjšanje vrednosti HbA1c (-0,76 %, tabela 3) podobno kot pri zdravljenju z glipizidom (povprečni odmerek = 5,2 mg) v kombinaciji z metforminijevim kloridom (povprečni odmerek = 1.824 mg, -0,73 %).
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν -3,2 mg/dL σε σύγκριση με 5,4 mg/dL για τη γλιπιζίδη και μετφορμίνη.
Slovenian: V 104. tednu je bila povprečna sprememba vrednosti glukoze v plazmi na tešče od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg in metformina -3,2 mg/dl v primerjavi s 5,4 mg/dl pri uporabi glipizida in metformina.
Greek: Το Vipdomet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Slovenian: Vipdomet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja za pojav hipoglikemije bo tako morda treba razmisliti o zmanjšanju odmerka pioglitazona, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z zdravilom Vipdomet (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης των 500 mg ή των 850 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή υποκείμενα.
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost 500-mg ali 850-mg tablete metforminijevega klorida približno 50-60 %.
Greek: Πίνακας 2: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba vrednosti HbA1c (%) v 26. tednu v primerjavi z izhodiščem pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v s placebom nadzorovani študiji (FAS, LOCF) Študija
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα πολύ σπάνιες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές πολύ σπάνιες ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας μη γνωστές
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis zelo redki nenormalnosti pri preiskavah delovanja jeter zelo redki okvara delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter neznana
Greek: Το Vipdomet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Slovenian: Vipdomet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη απεκκρίθηκαν στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν.
Slovenian: Pri študijah, izvedenih s posameznima zdravilnima učinkovinama, sta se tako alogliptin kot metformin izločala v mleko doječih podgan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vipdomet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vipdomet pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπηδούν από τη θεραπεία με ξεχωριστά δισκία αλογλιπτίνης και μετφορμίνης (ως διπλής θεραπείας ή στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας με ινσουλίνη), τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη πρέπει να χορηγούνται στη συνολική ημερήσια δόση που λαμβάνεται ήδη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z ločenih tablet alogliptina in metformina (kombinirano zdravljenje ali del trotirnega zdravljenja z insulinom), je treba tako odmerek alogliptina kot odmerek metformina določiti na osnovi skupnega dnevnega odmerka, ki ga bolnik že jemlje.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη.
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom so bila opažena tudi pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg ne glede na to, ali so se bolniki sočasno zdravili z metforminom.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως (59,5%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του < 7,0% συγκριτικά με τους ασθενείς εκείνους που υποβάλλονταν σε μονοθεραπεία είτε με 12,5 mg αλογλιπτίνης δύο φορές ημερησίως (20,2%, p < 0,001) είτε με 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως (34,3%, p < 0,001) την Εβδομάδα 26.
Slovenian: V 26. tednu je ciljne vrednosti HbA1c <7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 12,5 mg in metforminijev klorid v odmerku 1.000 mg dvakrat na dan (59,5 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo alogliptin v odmerku 12,5 mg dvakrat na dan (20,2 %, p<0,001) ali samo metforminijev klorid v odmerku 1.000 mg dvakrat na dan (34,3 %, p<0,001).
Greek: Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (μονόπλευρο ΔΕ)
Slovenian: Z zdravilom korigirana sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (1-stranski IZ)
Greek: • Απώλεια όρεξης
Slovenian: - Izguba apetita.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Farmakokinetika alogliptina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila raziskana.
Greek: Aλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μια σουλφονυλουρία (n=197)
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s sulfonilsečnino (n=197)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovenian: magnezijev stearat, hipromeloza, smukec, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) (BREZ VEČODMERNEGA PAKIRANJA)
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4% αντίστοιχα).
Slovenian: Celotna pojavnost epizod hude hipoglikemije je bila pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (0,1 %) ali 12,5 mg (0,1 %) primerljiva in manjša od pojavnosti pri bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom (0,4 %) ali placebom (0,4 %).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Greek: Τι περιέχει το Vipdomet Οι δραστικές ουσίες είναι η αλογλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vipdomet - Zdravilni učinkovini sta alogliptin in metforminijev klorid.
Greek: • σε περίπτωση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vipdomet.
Slovenian: - če se pojavijo simptomi poškodbe jeter med jemanjem zdravila Vipdomet.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει το ενδεχόμενο εξασθένισης της νεφρικής λειτουργίας, για παράδειγμα έπειτα από την έναρξη αγωγής με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή κατά την έναρξη αγωγής με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Slovenian: V primerih, ko lahko pride do oslabljenega delovanja ledvic, na primer po uvedbi zdravljenja z antihipertenzivi, diuretiki ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), je potrebna posebna previdnost.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Vipdomet ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.2).
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so pri podganah trajale do 26 tednov, pri psih pa do 39 tednov, je bila mejna vrednost izpostavljenosti brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "no-observed-adverse-effect level") pri podganah 147-krat pri psih pa 227-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem 25 mg odmerku alogliptina.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
Slovenian: Sočasna uporaba alogliptina in metformina je bila raziskana v okviru kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo z metforminom, in v okviru dodatka k zdravljenju s tiazolidindionom ali z insulinom.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Vipdomet, πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti in varnosti zdravila Vipdomet, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in metformina v obliki ločenih tablet.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 ή αναιμία - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κόπωση,
Slovenian: Zelo redki: - Znižane vrednosti vitamina B12 ali anemija.
Greek: • σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Slovenian: - v kombinaciji s pioglitazonom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje) kot dodatek k dieti in telesni vadbi pri odraslih bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in s pioglitazonom.
Greek: Επιπλέον, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στην FPG την Εβδομάδα 52 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη απ' ό,τι εκείνη της θεραπείας με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνης (p < 0,001).
Slovenian: Poleg tega je bila povprečna sprememba vrednosti glukoze v plazmi na tešče glede na izhodiščno vrednost v 52. tednu pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom pomembno večja od tiste pri uporabi 45 mg pioglitazona in metformina (p<0,001).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6.2%, αντίστοιχα).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila skupna pojavnost kakršne koli epizode hipoglikemije manjša pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (3,6 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 12,5 mg (4,9 %), s kontrolnim zdravilom (12,9 %) ali placebom (6,2 %).
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: Učinki na jetra
Greek: Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά κατά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0,05).
Slovenian: Tako pri uporabi samega alogliptina v odmerku 25 mg kot tudi v kombinaciji s 30 mg pioglitazona so v 16. tednu ugotovili pomembno zmanjšanje postprandialne vrednosti glukoze in glukagona ob pomembnem povečanju postprandialnih vrednosti aktivnega GLP-1 v primerjavi s placebom (p<0,05).
Greek: Η μετφορμίνη διαμερίζεται μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Greek: (S)-βαρφαρίνης, της δεξτρομεθορφάνης, της ατορβαστατίνης, της μιδαζολάμης, ενός από του στόματος αντισυλληπτικού (νορεθινδρόνη και αιθινυλοιστραδιόλη), της διγοξίνης, της φεξοφεναδίνης, της μετφορμίνης ή της σιμετιδίνης, παρέχοντας έτσι in vivo απόδειξη μικρής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα των CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, της p-γλυκοπρωτεΐνης και του OCT2.
Slovenian: V kliničnih študijah alogliptin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, peroralnega kontraceptiva (noretindron in etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ali cimetidina, s čimer je bila in vivo dokazana majhna nagnjenost k medsebojnemu delovanju s substrati za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein in OCT2.
Greek: • αν είχατε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο το οποίο λάβατε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: - če ste za uravnavanje vrednosti krvnega sladkorja že jemali druga podobna zdravila in se je pri tem pojavila huda alergijska reakcija.
Greek: • Συμπτώματα κρυολογήματος, όπως πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, αίσθημα κόπωσης, πυρετός, ρίγη, ξηρός βήχας
Slovenian: - Prehladu podobni simptomi, kot so boleče žrelo, zamašen nos, občutek utrujenosti, zvišana telesna temperatura, mrzlica, suh kašelj.
Greek: Βάσει των μέσων συγκεντρώσεων στο διήθημα, περίπου το 7% της δραστικής ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας 3ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης).
Slovenian: Na osnovi povprečnih koncentracij dializata se je med 3-urnim postopkom dialize odstranilo približno
Greek: Ποια είναι η χρήση του Vipdomet
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vipdomet
Greek: Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.835 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52 και Εβδομάδα 104.
Slovenian: Dodatek alogliptina v odmerku 25 mg enkrat na dan k zdravljenju z metforminijevim kloridom (povprečni odmerek = 1.835 mg) je v 52. tednu in 104. tednu povzročil izboljšanje glede na izhodiščne vrednosti HbA1c.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
Slovenian: - zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX
Greek: Η συγχορήγηση 12,5 mg αλογλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας την Εβδομάδα 26 συγκριτικά είτε με τη μονοθεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης δύο φορές ημερησίως, είτε με τη μονοθεραπεία με 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Pri sočasni uporabi alogliptina v odmerku 12,5 mg in metforminijevega klorida v odmerku 1.000 mg dvakrat na dan, so bila v 26. tednu dosežena statistično pomembna izboljšanja glede na izhodiščne vrednosti HbA1c in vrednosti glukoze v plazmi na tešče, in sicer tako v primerjavi z uporabo samega alogliptina v odmerku 12,5 mg dvakrat na dan kot tudi samega metforminijevega klorida v odmerku 1.000 mg dvakrat na dan.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση της μετφορμίνης είναι κορέσιμη και ατελής.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά 13% και 28%, αντίστοιχα, όταν το Vipdomet χορηγήθηκε με τροφή.
Slovenian: Vendar pa so se pri uporabi zdravila Vipdomet skupaj s hrano povprečne največje koncentracije alogliptina v plazmi zmanjšale za 13 %, povprečne največje koncentracije metformina v plazmi pa zmanjšale za 28 %.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευμένα επίπεδα HbA1c του ≤7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p<0,001).
Slovenian: V 52. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom (33,2 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 45 mg pioglitazona in metformin (21,3 %) (p<0,001).
Greek: Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα, το Vipdomet διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε περιεκτικότητες των 12,5 mg/850 mg και των 12,5 mg/1.000 mg
Slovenian: Za različne režime odmerjanja je zdravilo Vipdomet na voljo v različnih jakostih, in sicer v obliki 12,5 mg/850 mg in 12,5 mg/1.000 mg filmsko obloženih tablet.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή υποκείμενα έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipdomet είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις αλογλιπτίνης και μετφορμίνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: Rezultati študij bioekvivalence pri zdravih osebah so pokazali, da so filmsko obložene tablete zdravila Vipdomet bioekvivalentne ustreznim odmerkom alogliptina in metformina, sočasno uporabljenim v obliki ločenih tablet.
Greek: • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vipdomet se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 (telo ne proizvaja insulina).
Greek: Χρήση με άλλα αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα και υπογλυκαιμία
Slovenian: Uporaba z drugimi antihiperglikemiki in hipoglikemija
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνη (48,5%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με γλιπιζίδη και μετφορμίνη (42,8%) (p=0,004).
Slovenian: Ciljne vrednosti HbA1c ≤7,0 % je doseglo več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg in metformin (48,5 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali glipizid in metformin (42,8 %) (p=0,004).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων με ταξινόμηση σε πίνακα
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: Βιομετασχηματισμός Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Slovenian: Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα του Vipdomet πραγματοποιήθηκε συγχορήγηση αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti zdravila Vipdomet, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in metformina v obliki ločenih tablet.
Greek: • αν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη που περιέχει κάποια «σουλφονυλουρία», δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το Vipdomet.
Slovenian: - če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "sulfonilsečnino",
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεται να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če bo treba spremeniti količino drugih zdravil, ki jih jemljete.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - "Risk Management Plan")
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτωνν
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alogliptina je približno 100 %.
Greek: Η αλογλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως του χρόνου πραγματοποίησης της διύλισης.
Slovenian: Alogliptin se lahko uporablja ne glede na čas dialize.