FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bortezomib-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
German: NF-ӄB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the BR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (BR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; RCHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от степен 3 и по-висока (BR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
German: Die Exposition von Bortezomib ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht; diese Patienten sollen mit einer reduzierten Bortezomib-Dosis behandelt und engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози бортезомиб при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer Wirksamkeitsendpunkt
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der BDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCLZellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксично средство и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
German: a p-Wert bezieht sich auf die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, dass der SC Arm mindestens 60% der Ansprechrate des intravenösen Arms zeigt.
Bulgarian: а р-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 7 standen nach Beurteilung der Prüfärzte zumindest in einem möglichen oder wahrscheinlich kausalen Zusammenhang mit Bortezomib.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
German: Wenn zu viel Bortezomib angewendet wurde
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много бортезомиб
German: Bortezomib ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Бортезомиб е само за еднократна употреба.
German: Einjährige Überlebensdauer, % [95% CI]
Bulgarian: 1 година, % [95% CI]
German: Bei hämatologischer Toxizität können Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren gemäß dem lokalen Standard angewendet werden.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14% der Patienten in der BR-CAP-Gruppe und 17% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на BR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrolliert werden.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се проследява преди всяка доза бортезомиб.
German: Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ml.
German: Schweregrad 2 mit Schmerzen oder Schweregrad 3 (schwere Symptome; eingeschränkte Selbstversorgung ADL***)
Bulgarian: Степен 2 с болка или степен 3 (тежки симптоми; ограничава ежедневните дейности по самообслужване ADL***)
German: Die Bortezomib-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/μl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/μl (вж. точка 4.2).
German: Bei 137 der 240 Patienten (57%) im BR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BR-CAP.
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der B+M+P Behandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с B + M + P (HR = 0,695; p = 0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
German: Die Durchstechflasche befindet sich in einer Schale mit einem Deckel.
Bulgarian: Флаконът е поставен в гнездо с капак.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
German: und 29.
Bulgarian: и 32.
German: Die Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
German: Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с бортезомиб, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
German: Anleitung für die Rekonstitution Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб трябва да се разтваря от медицински специалист.
German: Vor und während der Behandlung mit Bortezomib müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с бортезомиб трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
German: Während der gesamten Handhabung von Bortezomib müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da Bortezomib keine Konservierungsstoffe enthält.
Bulgarian: По време на работа с бортезомиб трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
German: Nebenwirkungen, die im BR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото BR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BR-CAP, са изброени в таблица 8, подолу.
German: In Experimenten konnte gezeigt werden, dass Bortezomib auf eine Reihe von Krebszelltypen zytotoxisch wirkt und dass Krebszellen anfälliger für die Apoptose-induzierenden Wirkungen der Proteasom-Hemmung sind als normale Zellen.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозните ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и обща преживяемост, както и честотата на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
German: 72d
Bulgarian: 72г
German: Melphalan und Prednison sollten an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der ersten Woche eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus oral gegeben werden.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с бортезомиб.
German: In vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Bulgarian: Проучвания in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки с ДНК-експресирани цитохром P450 изоензими показват, че бортезомиб се метаболизира главно оксидативно чрез цитохром P450 ензими, 3А4, 2С19 и 1А2.
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Bulgarian: Кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок)
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTPRisikoreduktion von 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29-57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
German: 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), mäßig (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) und schwer (CrCl < 20
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко
German: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m und Doxorubicin 50 mg/m
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das Verteilungsvolumen im Steady-State war 834 (39%) l/m und die
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
German: Bortezomib darf nicht intrathekal angewendet werden.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се прилага интратекално.
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit Bortezomib-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Bulgarian: Медианата на ТТР е 6,5 месеца при пациентите, лекувани с бортезомиб монотерапия, в сравнение с 9,3 месеца при пациенти на комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Bulgarian: ж P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit Bortezomib mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща бортезомиб, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der B+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група B + M + P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
German: Tag 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден8, 9, 10, 11
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
German: Gelegentlich Hepatitis-B-Infektion*, Bronchopneumonie
Bulgarian: Хепатит В, инфекция*, бронхопневмония
German: Nach Abklingen der Toxizitätssymptome kann die Bortezomib-Behandlung mit einer um 25% reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m herabgesetzt auf 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m herabgesetzt auf 0,7 mg/m2).
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с бортезомиб може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 намалена до 0,7 mg/m2).
German: Absetzen der Bortezomib-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Bulgarian: Спиране на лечението с бортезомиб, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der BR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на BR-CAP (медиана 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlun gen
Bulgarian: > 1 предишна терапевтична линия
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit (t1/2) von Bortezomib nach Mehrfachdosierung reichte von 40193 Stunden.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
German: Eine statistisch signifikante Differenz in CR+nCR wurde zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid erhielt.
Bulgarian: Статистически значима разлика при CR + nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
German: Die primären Endpunkte der Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Ansprechraten nach Induktion und nach Transplantation (CR+nCR).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност в проучването са честота на отговор след индукция и след трансплантация (CR + nCR).
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Bulgarian: Между две последователни дози бортезомиб трябва да изминат поне 72 часа.
German: Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Мантелноклетъчен лимфом
German: RR (nach Transplantation)
Bulgarian: RR (след трансплантация)б
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите бортезомиб заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m² bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung äquivalent (AUClast).
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение), общата системна експозиция след многократно приложение (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
German: Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine Bortezomib Monotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
German: CR = Vollständiges Ansprechen (Complete Response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near Complete response)
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT - Intent
German: • Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit
Bulgarian: припадане, замаяност или световъртеж в миналото
German: 10 ml transparenten Durchstechflasche aus Typ 1 Glas, mit einem grauen Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer blauen Verschlusskappe; sie enthält 3,5 mg Bortezomib.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип I със сива гумена хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im BR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% при рамото BR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (вж. точка 4.8).
German: Anaphylaktischer Schock, Amyloidose, Typ IIIImmunkomplex-vermittelte Reaktion
Bulgarian: Редки Анафилактичен шок, амилоидоза, тип III имунокомплекс медиирана реакция
German: > 1,5x - 3x ULN Jeder
Bulgarian: > 1,0x − 1,5x ULN Всяко
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Bulgarian: Графика „Схема на индукционна терапия преди трансплантация".
German: In einer klinischen Studie starben zwei Patienten (von zwei), denen eine Hochdosis Cytarabin (2 g/m pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden mit Daunorubicin und Bortezomib bei einer rezidivierten akuten myeloischen Leukämie gegeben wurde, frühzeitig nach Behandlungsbeginn an einem ARDS und die Studie wurde beendet.
Bulgarian: При клинично проучване двама пациенти (от 2), получаващи висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа с даунорубицин и бортезомиб за остра рецидивираща миелоидна левкемия, са починали от ОРДС в началото на терапията и проучването е прекратено.
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 71 Jahre, 50% waren männlich, 88% waren Kaukasier und der mediane Karnofsky-Index der Patienten war 80.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 71 години, 50% са мъже, 88% са от бялата раса и медианата на скора на качеството на живот на пациентите по скалата на Karnofsky е 80.
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) erhielten, auf.
Bulgarian: HBV инфекция с летален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP).
German: Das Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Bulgarian: Графиката „Схема на индукционна терапия преди трансплантация" трябва да съдържа следните основни компоненти:
German: Hepatitis-B-Träger und Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese müssen während und nach der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Bortezomib engmaschig auf klinische Anzeichen und Laborwerte einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
German: B = Bortezomib; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid a Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Bulgarian: B = бортезомиб; Dx = дексаметазон; T = талидомид a Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от 50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
German: (Konjunktivitis)
Bulgarian: (конюнктивит)
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от степен 3 или всяка хематологична токсичност от степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
German: 66d
Bulgarian: 66г
German: Das Bortezomib Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Bulgarian: Бортезомиб на прах трябва да се разтвори преди употреба.
German: Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти.