FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex, πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Lithuanian: • Jeigu užmiršote išgerti Valtrex, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για 90 ηµέρες περίπου µετά από το χειρουργείο σας, µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα/ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, αναλύονται λεπτοµερέστερα σε άλλες παραγράφους της επισήµανσης.
Lithuanian: Sunkesnės NR, pavyzdžiui, trombozinė trombocitopeninė purpura/hemolizinis ureminis sindromas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir nervų sistemos sutrikimai išsamiau aptarti kituose charakteristikų santraukos skyriuose.
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
Greek: Το µέγεθος δείγµατος από τη βάση δεδοµένων των κλινικών δοκιµών βασίζεται σε δεδοµένα που αντλήθηκαν από βασικές µελέτες µε βαλασικλοβίρη για 4 διαφορετικές ενδείξεις.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazės imties dydis grindžiamas sukauptais duomenimis, kurie buvo gauti atlikus pagal 4 skirtingas indikacijas vartojamo valacikloviro pagrindinius tyrimus.
Greek: Η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα (% CV) στη Cmax και AUC αναµένεται να είναι παρόµοια για διαφορετικές δόσεις και βαθµούς νεφρικής ανεπάρκειας.
Lithuanian: Farmakokinetinis kintamumas (% CV) pagal Cmax ir AUC turėtų būti panašus, vartojant skirtingas dozes ir esant skirtingo sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφαλείας από κλινικές δοκιµές στηρίζεται σε έκθεση 5855 ατόµων σε βαλασικλοβίρη στα πλαίσια κλινικών δοκιµών που αφορούσαν µια σειρά ενδείξεων (θεραπεία έρπητα ζωστήρα, καταστολή έρπητα γεννητικών οργάνων & θεραπεία αφθών).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų bazėje yra duomenys apie 5855 tiriamuosius, kurie vartojo valaciklovirą klinikinių tyrimų metu pagal įvairias indikacijas (juosiančiajai pūslelinei gydyti, lytinių organų gydyti ar slopinti ir lūpų pūslelinei gydyti).
Greek: Η εκλεκτικότητα διατηρείται στον CMV µε τη φωσφορυλίωση, τουλάχιστον εν µέρει, να µεσολαβείται από το γονιδιακό παράγωγο της φωσφοτρανσφεράσης UL97.
Lithuanian: CMV fosforilinimas yra specifinis, jis iš dalies vyksta per fosfotransferazės geno produktą UL97.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Lithuanian: Valtrex paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, Valtrex vartoti negalima tol, kol nepasitarsite su gydytoju.
Greek: Σε ορισµένα κράτη µέλη, ο ΚΑΚ έλαβε έγκριση για τη χρήση της βαλασικλοβίρης σε υψηλότερες δόσεις και σε µικρότερο χρονικό διάστηµα (2 g δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα) για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (Συστάσεις κλινικής πρακτικής του διεθνούς φόρουµ για τη διαχείριση του έρπητα (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse rinkodaros teisės turėtojui buvo pritarta dėl didesnės valacikloviro dozės vartojimo ir trumpesnio gydymo kurso (2 g du kartus per parą, vieną dieną) sergant lūpų pūsleline (IHMF rekomendacija dėl klinikinės praktikos (Gilbert, 2007).
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για επτά ηµέρες.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.
Greek: Ούτε η βαλασικλοβίρη, ούτε η ασικλοβίρη µεταβολίζονται από ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450.
Lithuanian: Nei valacikloviro, nei acikloviro metabolizmo neveikia citochromo P450 izofermentai.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Greek: Η λοιµογονικότητα αυτών των παραλλαγών µοιάζει µε εκείνη του ιού φυσικού τύπου.
Lithuanian: Tokių virusų virulentiškumas yra panašus į natūralių virusų.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την αναφορά σε αυτήν την παράγραφο ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χορηγείται στην εγκυµοσύνη µόνο εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui šiame skyriuje nurodyti, kad nėštumo laikotarpiu valaciklovirą reikėtų vartoti tik, jeigu galima gydymo nauda yra didesnė už galimus pavojus.
Greek: Για να αποδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα, ο ΚΑΚ αξιολόγησε το προϊόν στο πλαίσιο ενός προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης µε έξι µελέτες για λοιµώξεις του έρπητα των γεννητικών οργάνων (HSV-2).
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą gydant HSV infekcijas, rinkodaros teisės turėtojas įvertino preparatą, pagal klinikinę vaisto kūrimo programą atlikdamas šešis tyrimus, kurių metu daugiausia dėmesio skirta lytinių organų pūslelinei (HSV-2).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε για την περίπτωση αυτή τον διαχωρισµό στα 10 ml/min (µε εκτιµώµενη έκθεση σε 39-63 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min και έκθεση 43-77 ml/min µε κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/min).
Lithuanian: CHMP rekomendavo šiuo atveju taikyti 10 ml/min kirpinį (apytikris poveikis - 39-63, kai CLcr10 ml/min ir 43-77, kai CLcr - 10-30 ml/min.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Lithuanian: Tai, kad acikloviro aktyvinimui būtinas virusui specifinis fermentas, žymia dalimi paaiškina vaistinio preparato selektyvumą.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ αξιολόγησε τις εκθέσεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και την έκβαση της εγκυµοσύνης που διατίθενται στην παγκόσµια βάση δεδοµένων κλινικής ασφάλειας του ΚΑΚ.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas įvertino pranešimus apie nėštumą ir nėštumo pasekmes, esančius rinkodaros teisės turėtojo Pasaulinėje klinikinių saugumo tyrimų duomenų bazėje (angl.
Greek: Τα 5855 υποκείµενα κατανέµονται ως εξής: σε περιστατικά θεραπείας του έρπητα ζωστήρος (n=967), θεραπείας του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1160 υψηλή δόση και n=1203 χαµηλή δόση), καταστολής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1009 υψηλή δόση και n=269 χαµηλή δόση), θεραπείας ερπητικών πληγών (n=609 υψηλή δόση και n=638 lχαµηλή δόση).
Lithuanian: (n=1160 - didele preparato doze, n=1203 - maža doze); lytinių organų pūslelinės supresija (n=1009didele doze, n=269 - maža); ir lūpų pūslelinės gydymas (n=609 - didele doze ir n=638 - maža).
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών που αναφέρονται σε ορισµένες ΠΧΠ κρατών µελών, η CHMP επεσήµανε ότι αυτό αποτελεί δευτερογενές όφελος της θεραπείας της λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος και, ως εκ τούτου, το συγκεκριµένο τµήµα της ένδειξης καλύπτεται από τη δήλωση στην παράγραφο 5.1.
Lithuanian: Dėl informacijos apie akių komplikacijų profilaktiką, kuri pateikiama kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje, CHMP atkreipė dėmesį, kad tai yra antraeilė VZV infekcijos gydymo nauda, todėl ši indikacijos dalis įtraukta į 5.1 skyriaus sakinį.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάζουν µειωµένη νεφρική λειτουργία και, εποµένως, σε αυτή την οµάδα ασθενών πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η ανάγκη για µείωση της δόσης.
Lithuanian: Senyvų pacientų inkstų funkcija tikriausiai yra susilpnėjusi, todėl šios grupės pacientams reikia atsižvelgti į dozės sumažinimo būtinybę.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη σχετικά µε την προφύλαξη της µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων µε βαλασικλοβίρη (VACV) δεν µπορεί να θεωρηθεί ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς σχετίζεται µάλλον µε τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad su lytinių organų pūslelinės perdavimo profilaktika vartojant valaciklovirą susijusios indikacijos negalima laikyti atskira indikacija, o būtų geriau ją susieti su pirminio ir pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymu.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ προσέθεσε στην παράγραφο 4.8 µια εισαγωγική δήλωση για τη διευκρίνιση του µεγέθους δείγµατος/έκθεσης στις κλινικές δοκιµές.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas į 4.8 skyrių įtraukė įvadinį sakinį, kuriuo paaiškino klinikinių tyrimų imties dydį ir (arba) jų metu skirtas preparato dozes.
Greek: Η αλλαγή της θεραπείας από ενδοφλέβια ασικλοβίρη σε χορηγούµενη από το στόµα αντιιική θεραπεία (για την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας διάρκειας 10-14 ηµερών) κρίνεται εύλογη όταν παύσει η εµφάνιση νέων δερµατικών βλαβών και βελτιωθούν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της σπλαχνικής λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος [CDC, 2009].
Lithuanian: Pereiti nuo gydymo intraveniniu acikloviru prie geriamųjų antivirusinių vaistų terapijos (kad būtų užbaigtas 10-14 gydymo kursas) galima, kai nebeatsiranda naujų odos pažeidimų, o visceralinės VZV infekcijos požymiai ir simptomai lengvėja (CDC, 2009).
Greek: Μια µελέτη της φαρµακοκινητικής της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης κατά την όψιµη κύηση δείχνει ότι η κύηση δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης.
Lithuanian: Valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikos tyrimai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu rodo, kad nėštumas neturi įtakos valacikloviro farmakokinetikai.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Lithuanian: Valstybių narių patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateikiamos informacijos lygis skiriasi.
Greek: Οι τιµές για τις Cmax και AUC δηλώνουν τη µέση τιµή ± συνήθη απόκλιση.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenys: nurodomas vidurkis ± standartinis nuokrypis.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα: «Το Valtrex ενδείκνυται
Lithuanian: CHMP patvirtino šią herpes simplex viruso sukeliamų infekcijų gydymo indikacijos formuluotę: „Valtrex skiriamas
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV Οι µελέτες 123-007 και HS230018 διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης στην καταστολή των υποτροπιαζόντων πρωκτογεννητικών επεισοδίων του ιού του απλού έρπητα σε υποκείµενα µε λοίµωξη HIV (Conant, 2002).
Lithuanian: 123-007 ir HS230018 buvo atliekami, siekiant įvertinti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant pasikartojančių išangės ir lytinių organų HSV infekcijos epizodų supresiją ŽIV infekuotiems pacientams (Conant, 2002).
Greek: • διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια)
Lithuanian: • Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
Greek: Η διαδικασία της φωσφορυλίωσης ολοκληρώνεται (µετατροπή από µονοφωσφορική σε τριφωσφορική) από κυτταρικές κινάσες.
Lithuanian: Acikloviro fosforilinimo procesą užbaiga ląstelių kinazės (monofosfatą konvertuoja į trifosfatą).
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Povidonas
Greek: Θεραπεία επιχείλιου έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους (εναλλακτικό σχήµα 1 ηµέρας)
Lithuanian: Lūpų pūslelinės (herpes labialis) gydymas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imunitetas nesutrikęs (alternatyvus 1 paros gydymo planas)
Greek: Η επιλογή της δόσης για τη θεραπεία των ερπητικών πληγών βασίζεται στη χορήγηση υψηλών δόσεων βαλασικλοβίρης κατά τη διάρκεια της πρόδροµης φάσης, µε στόχο οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα να υπερβαίνουν την in vitro ανασταλτική συγκέντρωση 99% (IC99) σύµφωνα µε την υπόθεση ότι η βέλτιστη αντιιική επίδραση επιτυγχάνεται µε την υψηλή συστηµική έκθεση κατά το χρονικό διάστηµα όπου η αντιγραφή του ιού κυριαρχεί προσωρινά της ανοσολογικής απόκρισης του ξενιστή.
Lithuanian: Pasirinkta dozė lūpų pūslelinei gydyti pagrįsta didelės valacikloviro dozės skyrimu, pasireiškus pirmiesiems simptomams, kad koncentracija kraujo plazmoje viršytų in vitro IC99, remiantis hipoteze, kad optimalus antivirusinis poveikis pasiekiamas dėl didelio sisteminio poveikio tuo metu, kai viruso replikacija laikinai dominuoja, palyginti su užkrėstojo imuniniu atsaku.
Greek: Θεραπεία και καταστολή οφθαλµικών λοιµώξεων που σχετίζονται µε τον ιό του απλού έρπητα Για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης για την κερατίτιδα που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα µετά από διεισδυτική κερατοπλαστική ο ΚΑΚ παρουσίασε αρκετές µελέτες (Barney, 1994, van Rooij, 1995, 2003).
Lithuanian: Su HSV susijusių akių infekcijų gydymas ir supresija Rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelis tyrimus, kuriuos atliekant buvo siekiama įvertinti geriamojo acikloviro preparato veiksmingumą gydant HSV sukeliamą keratitą po kiaurinės keratoplastikos (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Greek: Μία διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διεξήχθη σε 1.484 ετερόφυλα, ανοσοεπαρκή ενήλικα ζευγάρια εκ των οποίων ο ένας δεν είχε HSV-2 λοίµωξη.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktas placebu kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 484 heteroseksualių suaugusiųjų, kurių imunitetas nesutrikęs, poros ir vienas iš parterių buvo užsikrėtęs HSV-2 infekcija.
Greek: Οι τιµές για τον Tmax δηλώνουν τη µέση τιµή και το εύρος.
Lithuanian: tmax rodmuo: nurodytas vidurkis ir ribos.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • Galvos skausmas.
Greek: Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Praneštais atvejais, nutraukus gydymą, šios reakcijos paprastai išnykdavo (žr.
Greek: Τα κριτήρια ποικίλλουν µεταξύ των µελετών, αλλά αποκλείουν υποκείµενα µε κρεατινίνη ορού µεγαλύτερη από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), ή µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 35 ml/min.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose šie kriterijai skyrėsi, tačiau pagal juos į tyrimus neįtraukti pacientai, kurių kraujo serume kreatinino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą (Scr > 1,5 mg dl (~133 uM) arba kurių kreatinino klirensas (Clcr) buvo mažesnis nei 35 mL/min.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από τη βαλασικλοβίρη είναι περίπου 3,3 έως 5,5 φορές µεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται ιστορικά για την από του στόµατος ασικλοβίρη.
Lithuanian: Vartojant valaciklovirą, acikloviro biologinis prieinamumas yra maždaug 3,3-5,5 kartų didesnis nei anksčiau buvo nustatyta per burną vartojant aciklovirą.
Greek: Για τη θεραπεία του HSV σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες, η δοσολογία είναι 1000 mg δις ηµερησίως για τουλάχιστον 5 ηµέρες, µετά από την αξιολόγηση της βαρύτητας της κλινικής κατάστασης και της ανοσολογικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Gydant HSV sukeltą infekciją suaugusiesiems, kuriems pasireiškia imunodeficitas, ne trumpiau kaip 5 dienas reikia vartoti 1000 mg dozę du kartus per parą, prieš tai įvertinus paciento klinikinės būklės sunkumą ir paciento imunologinę būklę.
Greek: Για υποτροπιάζοντα επεισόδια, η θεραπεία πρέπει να είναι για τρεις έως πέντε ηµέρες.
Lithuanian: Epizodo pasikartojimo atveju reikia gydyti nuo trijų iki penkių dienų.
Greek: Αυτό θα συντελέσει στη µείωση ανεπιθύµητων ενεργειών που µπορεί να επηρεάσουν το νεφρό ή το νευρικό σύστηµα.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką.
Greek: Δεν υπάρχει απευθείας συγκριτική µελέτη έναντι της βαλγκανσικλοβίρης για να ορισθεί η ιδανική θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών που έλαβαν µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου.
Lithuanian: Tiesioginių palyginamųjų tyrimų, palyginančių su valgancikloviru, neatlikta, kad būtų galima nustatyti optimalias gydomąsias priemones pacientams po solidinio organo persodinimo operacijos.
Greek: • Ορισµένα άτοµα µε συχνές υποτροπές µπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενός δισκίου των
Lithuanian: • Kai kuriems žmonėms, kuriems epizodai kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης καλύπτεται από την ένδειξη «Θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους» και απεφάνθη ότι δεν υπάρχει λόγος ξεχωριστής αναφοράς στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ καθώς η δοσολογία της βραχυχρόνιας θεραπείας αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad indikacija „HSV sukeliamų odos ir gleivinės infekcijų gydymas ir supresija" apima lūpų pūslelinės indikaciją ir padarė išvadą, kad jos nevertėtų atskirai nurodyti preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje, nors apie preparato dozavimą taikant trumpą gydymo kursą bus užsiminta 4.2 skyriuje.
Greek: Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Lithuanian: CHMP palankiai įvertinimo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir pagrindimą.
Greek: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ισπανία
Lithuanian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ispanija
Greek: Η CHMP ζήτησε να ενηµερωθεί σχετικά µε τη συλλογιστική των προτεινόµενων δόσεων για τον επιχείλιο έρπητα, λόγω της ανησυχίας ότι η µείωση της δόσης ήδη µε κάθαρση κρεατινίνης 49 ml/min ενδέχεται να οδηγήσει σε υποέκθεση.
Lithuanian: CHMP paprašė pateikti pasiūlymo dėl gydant lūpų pūslelinę skiriamų preparato dozių loginį pagrindą, iškilus abejonei, kad sumažinus dozę jau tuomet, kai CLcrea yra 49 ml/min, preparato poveikis gali būti nepakankamas.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν υπερβολικές δόσεις βαλασικλοβίρης έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικά συµπτώµατα, στα οποία συµπεριλαµβάνεται η σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, µειωµένη συνείδηση και κώµα.
Lithuanian: Valacikloviro perdozavusiems pacientams pasireiškė ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir neurologiniai simptomai, įskaitant, sumišimą, haliucinacijas, susijaudinimą, sąmonės pritemimą ir komą.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών του ασθενούς.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir Valtrex nepageidaujamų reakcijų charkteristiką.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνά, ειδικά κατά τις περιόδους στις οποίες αλλάζει γρήγορα η νεφρική λειτουργία π.χ. αµέσως µετά από µεταµόσχευση νεφρού ή αφοµοίωση του µοσχεύµατος.
Lithuanian: Reikia dažnai tirti kreatinino klirensą, ypač laikotarpiais, kai inkstų funkcija greitai keičiasi, t. y.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα της µελέτης P66-09, οι εκτιµήσεις για τη σχετική βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από διάφορα επίπεδα δόσης βαλασικλοβίρης θεωρήθηκε ότι είναι ανεξάρτητη από τη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: P66-09 rezultatais, manoma, kad santykinio acikloviro biologinio įsisavinamumo iš skirtingų valacikloviro dozių įverčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια των δυνητικά υψηλότερων ενδοφθάλµιων συγκεντρώσεων της ασικλοβίρης µετά τη χρήση βαλασικλοβίρης σε προσβεβληµένους οφθαλµούς δεν έχει τεκµηριωθεί ικανοποιητικά.
Lithuanian: Be to, netinkamai ištirtas pavartojus valacikloviro infekuotose akyse susidariusios galimos didesnės acikloviro koncentracijos saugumas.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų organizmo atsaką.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ειδικός αναστολέας των ιών του έρπητα µε in vitro δράση έναντι των ιών του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και τύπου 2, του ιού της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV), του κυτταροµεγαλοϊού (CMV), του ιού Epstein-Barr (EBV) και του ανθρώπινου ιού του έρπητα 6 (HHV6).
Lithuanian: Acikloviras yra specifinis herpes virusų inhibitorius, kuris in vitro slopina 1 ir 2 tipo herpes simplex virusus (HSV), varicella zoster virusus (VZV), citomegalovirusus (CMV), Epšteino-Baro virusus (EBV) ir žmogaus herpes 6 virusus (HHV-6).
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για να προληφθεί η µετάδοση της λοίµωξης από εσάς σε άλλους.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių.
Greek: Οµοίως, η χορήγηση βαλασικλοβίρης µπορεί να αυξήσεις τις συγκεντρώσεις της παράλληλα χορηγούµενης ουσίας στο πλάσµα.
Lithuanian: Panašiai ir valacikloviras gali didinti kartu vartojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, ενίοτε σοβαρές, µπορεί να συνδέονται µε εγκεφαλοπάθεια και συµπεριλαµβάνουν σύγχυση, διέγερση, σπασµούς, ψευδαισθήσεις, κώµα.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, kurie kartais būna sunkūs, gali būti susiję su encefalopatija, tai yra: sumišimas, susijaudinimas, traukuliai, haliucinacijos, koma.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς ή ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία που λαµβάνουν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες).
Lithuanian: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas (ypač senyviems pacientams ar pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir vartoja didesnes už rekomenduojamas dozes).
Greek: Στο πλάσµα, καθώς και στο CSF, οι συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης, της CMMG και της 8-OH-ACV ήταν, κατά µέσο όρο, 2, 4 και 5-6 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Acikloviro, CMMG ir 8-OH-ACV koncentracijos plazmoje ir smegenų skystyje buvo vidutiniškai atitinkamai 2, 4 ir 5-6 kartus didesnės pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Valtrex ir susiję pavadinimai (žr.
Greek: Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Lithuanian: Visos valstybės narės nepatvirtino kelių indikacijų, susijusių su imuniteto sutrikimų turinčiais pacientais.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ κρίνοντας ότι εναρµονίζεται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και αντανακλά µε ακρίβεια τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu, laikydamasis nuomonėmis, kad jis neprieštarauja šiuo metu taikomoms gairėms ir tai, kad jame tiksliai atsižvelgiama į turimus duomenis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda inkstų funkcijos pokyčių ir atitinkamai priderinti dozes (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Ο ΚΑΚ θεωρεί ότι δεν πρέπει να αντενδείκνυται η χρήση της βαλασικλοβίρης στην εγκυµοσύνη.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, vartoti valaciklovirą nėštumo laikotarpiu neturėtų būti draudžiama.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσµατα του µοντέλου που επιλέχθηκαν για τις προβλέψεις της Cmax και της AUC ήταν συντηρητικά σε ό,τι αφορά τις υψηλότερες τιµές εκτιµήσεων που υποβλήθηκαν για τα υποκείµενα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Be to, pavyzdiniai rezultatai, kurie pasirinkti Cmax ir AUC numatyti, buvo sumažinti, nes pagal juos apskaičiuoti didesni įverčiai sunkių inkstų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų grupėje.
Greek: • Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται 12 ώρες (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση
Lithuanian: • Antrąją dozę reikia išgerti praėjus 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
Greek: Ο κυτταροµεγαλοϊός αποτελεί τη σηµαντικότερη αιτία γενετικών βλαβών που σχετίζονται µε ιούς, συµπεριλαµβανοµένης της νοητικής υστέρησης και της κώφωσης, ενδέχεται δε να προκαλεί σοβαρές και θανατηφόρες νόσους σε ανοσοανεπαρκή άτοµα, ιδίως σε άτοµα που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση του µυελού των οστών, σε λήπτες µεταµόσχευσης συµπαγών οργάνων και σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, όπως αυτοί που πάσχουν από HIV.
Lithuanian: Citomegalo virusas yra pagrindinė su virusais susijusių apsigimimų, įskaitant protinį atsilikimą ir kurtumą, priežastis, be to, šis virusas gali sukelti sunkias ir mirtinas ligas imuniteto sutrikimų turintiems pacientams, visų pirma pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų persodinimo operacija arba organų transplantacija ir pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, pvz., ŽIV infekuotiems pacientams.
Greek: Έγκυες γυναίκες
Lithuanian: Nėščios moterys
Greek: Η λευκοπενία αναφέρεται κυρίως σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Lithuanian: Leukopenija dažniausiai diagnozuota pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas.