FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Enviage betragteligt.
Norwegian Bokmål: Matinntak Måltider med høyt fettinnhold har vist seg å redusere absorpsjonen av Enviage betydelig.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også P-glycoprotein interaktioner herunder).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se P-glykoprotein-interaksjoner nedenfor).
Danish: De mest sandsynlige manifestationer af overdosering vil være hypotension relateret til aliskirens antihypertensive virkning.
Norwegian Bokmål: Det mest sannsynlige tegn på overdose er hypotensjon, som skyldes den antihypertensive effekten til aliskiren.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020/NO
Danish: Enviage kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Enviage kan brukes alene eller sammen med andre antihypertensiva (se pkt.
Danish: Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Danish: Når mængden af ngiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av, og blodtrykket senkes.
Danish: I tilfælde af tegn tydende på en allergisk reaktion (særligt besvær med vejrtrækning eller synkning, hævelse i ansigtet, ekstremiteterne, øjne, læber og/eller tunge), bør atienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en allergisk reaksjon (spesielt åndenød, problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Danish: Ísland Vistor hf. S
Norwegian Bokmål: Vistor hf.
Danish: Den blodtryksnedsættende effekt blev opretholdt under langtidsbehandling og var uafhængig af alder, køn, BMI og etnicitet.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten ble opprettholdt ved langtidsbehandling, og var uavhengig av alder, kjønn, kroppsmasseindeks og etnisk tilhørlighet.
Danish: Forøgelsen kan være større for de højere doser af aliskiren.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være mer uttalt ved bruk av høyere aliskirendoser.
Danish: Den anbefalede dosis af Enviage er 150 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Enviage er 150 mg én gang daglig.
Danish: Hvis der opstår nyresvigt, skal behandlingen afbrydes.
Norwegian Bokmål: Dersom nyresvikt oppstår, bør behandlingen seponeres.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Enviage på mellem 20 % og 30 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ga mellom 20 % og 30 % endring i Cmax eller AUC for Enviage.
Danish: Startdosis er normalt en tablet på 150 mg én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er en tablett på 150 mg én gang daglig.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager pørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: Den kliniske betydning af forskellene i effekt på PRA er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av ulik effekt på PRA er foreløpig ikke kjent.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTPAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Enviage.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme hos pasienter med kraftig væske- og/eller saltmangel (f.eks. de som får høye doser diuretika) etter behandlingsstart med Enviage.
Danish: Der er registreret et tilfælde af adenom i kolon og et tilfælde af adenocarcinom i coecum hos rotter ved dosen 1.500 mg/kg/dag, hvilket ikke var statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Funn av et adenom i kolon og et adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
Danish: Incidensen af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger viste ingen sammenheng med kjønn, alder, kroppsmasseindeks, rase eller etnisk tilhørighet.
Danish: Hæmoglobin og hæmatokritværdi: Der blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdi (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumenprocent).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet kan NSAIDs svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Danish: Enviage har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Norwegian Bokmål: Enviage har ubetydelig effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: Du bør tage Enviage sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Enviage én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Enviages biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Enviage.
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (78 %).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Danish: Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten er til stede i betydelig grad innen to uker (85-90 %) etter behandlingsstart med 150 mg én gang daglig.
Danish: Det anbefales derfor ikke til kvinder der ammer.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som ammer er derfor ikke anbefalt.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 % hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Enviage alene.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Enviage alene.
Danish: På grund af manglende data om mulig interaktion mellem grapefrugt juice og aliskiren kan denne interaktion ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan ikke en potensiell risiko for interaksjon mellom grapefruktjuice og aliskiren utelukkes.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydrochlortiazid.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroklortiazid.
Danish: Samtidig administration af Enviage havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Enviage hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, valsartan, metformin eller amlodipin.
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at samtidig bruk av aliskiren og ketokonazol øker gastrointestinal absorpsjon av aliskiren og reduserer ekskresjon via galle.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol eller andre moderate P-gp-hæmmere (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol eller andre moderate P-gp-hemmere (itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Danish: Novartis Ireland Limited el: +353 1 260 12 55
Norwegian Bokmål: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge).
Danish: Moderate P-gp-hæmmere
Norwegian Bokmål: Moderate P-gp-hemmere
Danish: Enviage er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Enviage har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) <30 ml/min), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Danish: Alligevel forventes det, at P-gp-hæmmere øger vævskoncentrationerne mere end plasmakoncentrationerne.
Norwegian Bokmål: Det er likevel forventet at P-gp-hemmere øker konsentrasjonen i vev mer enn konsentrasjonen i plasma.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer C med 85 % og
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 8.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 8,0 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Diarré.
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter): Diaré.
Danish: Patienter, som anvender andre lægemidler der hæmmer renin-angiotensin systemet (RAS), og/eller har nedsat nyrefunktion og/eller diabetes mellitus har en øget risiko for hyperkalæmi under behandling
Norwegian Bokmål: Pasienter som får andre legemidler som hemmer renin-angiotensinsystemet (RAS) og/eller de med nedsatt nyrefunksjon og/eller diabetes mellitus har økt risiko for hyperkalemi ved behandling med aliskiren.
Danish: ími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Sími: +354 535 7000
Danish: Der er dog, ligesom for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Norwegian Bokmål: Som for andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet er det imidlertid en økt risiko for nyreinsuffisiens, inkludert akutt nyresvikt, når pasienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Danish: Baseret på erfaringer med andre stoffer, som påvirker renin-angiotensin-systemet kan samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre stoffer, som kan øge koncentrationen af kalium i serum (f.eks. heparin), føre til øget serumkalium.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med bruk av andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet, kan samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre midler som kan øke kaliumnivået (f.eks. heparin), medføre økning av serumkalium.
Danish: Efter oral absorption nås de maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aliskiren nås 1-3 timer etter oralt inntak.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige hvor Enviage er kombineret med diuretikaet hydrochlorthiazid, ACE-hæmmeren ramipril, calciumkanal-blokkeren amlodipin og angiotensinreceptor-antogonisten valsartan og betablokeren atenolol.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor Enviage har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid, ACE-hemmeren ramipril, kalsiumkanalblokkeren amlodipin, angiotensin IIreseptorantagonisten valsartan og betablokkeren atenolol.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Enviage seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling og nøye observasjon bør utføres inntil alle tegn og symptomer er fullstendig og vedvarende forsvunnet.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med moderate P-gp-hæmmere som ketoconazol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med moderate P-gp-hemmere som ketokonazol (se pkt.
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af Enviage en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
Norwegian Bokmål: Hos hypertensive pasienter medførte administrering av Enviage én gang daglig ved doser på 150 mg og 300 mg en doseavhengig reduksjon i både systolisk og diastolisk blodtrykk, som vedvarte gjennom hele doseintervallet på 24 timer (vedvarende fordelaktig effekt tidlig om morgenen), med en gjennomsnittlig "peak/through" ratio for diastolisk blodtrykk på opp til 98 % for 300 mg dosen.
Danish: Der er ikke
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Danish: Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Enviage ved steady state med 50 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med atorvastatin økte AUC og Cmax ved steady-state for Enviage med 50 %.
Danish: Hvis tunge, glottis og svælg er påvirket, skal der gives adrenalin.
Norwegian Bokmål: Ved affeksjon av tunge, glottis eller larynks bør adrenalin gis.
Danish: Samtidig administration af aliskiren 300 mg og ketoconazol 200 mg resulterede i en 76 % stigning i aliskirens AUC, men P-gp-hæmmere som ketoconazol kan forventes at øge vævskoncentrationerne mere end plasmakoncentrationerne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av 300 mg aliskiren og 200 mg ketokonazol medførte en 76 % økning i AUC for aliskiren, men det er forventet at P-gp-hemmere som ketokonazol øker konsentrasjonen i vev mer enn konsentrasjonen i plasma.
Danish: Denne virkning ses også med andre stoffer, som virker på renin-angiotensin-systemet, f.eks. ACE-hæmmere og angiotensin-II-antagonister.
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på renin-angiotensinsystemet, slik som angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensinreseptorantagonister.
Danish: Potente P-gp-hæmmere
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-hemmere
Danish: Inducere af P-gp (prikbladet perikum, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Enviage.
Norwegian Bokmål: Indusere av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av Enviage.
Danish: Enviage inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid og ramipril.
Norwegian Bokmål: Enviage hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt i tillegg til hydroklortiazid og ramipril.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Danish: Hos visse patienter med påvirket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af aliskiren og NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av aliskiren og NSAIDs hos enkelte pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dehydrerte pasienter eller eldre pasienter) gi ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel.
Danish: Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (f.eks. pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse eller nyrelidelse.
Norwegian Bokmål: Som for andre midler som påvirker renin-angiotensinsystemet, bør det utvises forsiktighet når aliskiren gis ved tilstander som predisponerer for nedsatt nyrefunksjon, slik som hypovolemi (f.eks. pga. blodtap, alvorlig eller langvarig diaré, langvarig oppkast osv.), hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom.
Danish: Analyserne omfattede in vitro-analyser af bakterie- og pattedyrsceller og in vivo-vurderinger hos
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo studier hos rotter.
Danish: Novartis E Wimblehurst Road Horsham
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Danish: Når aliskiren blev administreret sammen med furosemid, faldt AUC og Cmax for furosemid med henholdsvis 28 % og 49 %.
Norwegian Bokmål: Når aliskiren og furosemid ble gitt samtidig ble AUC og Cmax for furosemid redusert med henholdsvis 28 % og 49 %.
Danish: I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæg af Enviage 300 mg en 20 % reduktion i forhold til placebo i urin-albumin-kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder lang studie hos 599 hypertensive pasienter med type-2-diabetes mellitus og nefropati, hvor samtlige brukte losartan 100 mg og optimal antihypertensiv behandling, medførte et tillegg av Enviage 300 mg til 20 % reduksjon av urin-albumin:kreatinin ratio (UACR) sammenlignet med placebo.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med et diuretikum (hydroklortiazid - HCTZ) reduserte Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtrykket med 17,0/12,3 mmHg etter 12 uker, sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg. Hos hypertensive pasienter med diabetes var Enviage monoterapi sikkert og effektivt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enviage
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ENVIAGE
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Enviage ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider,
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde Enviage ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, "high density lipoprotein"-kolesterol (HDL-C), fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Enviage.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bruk av Enviage i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
Danish: el: +421 2 5542 5439
Norwegian Bokmål: Tel: +421 2 5542 5439
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Danish: Dosisjustering for Enviage eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Enviage eller disse legemidlene når de gis samtidig.
Danish: Enviage påvirkede ikke serumkoncentrationen af kreatinin men blev forbundet med en øget frekv ngen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblin det, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om effekt på QT-intervall i en randomisert, dobbeltblindet, placebo- og aktivkontrollert studie ved bruk av standard og Holter elektrokardiografi.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Enviages biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Induktorer av P-gp (Johannesurt, rifampicin) kan derfor redusere biotilgjengeligheten av Enviage.
Danish: For patienter, der blev behandlet med placebo (0,6 %) svarede incidensen af hoste til incidensen for patienter, der blev behandlet med Enviage (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoste var lignende hos pasienter som fikk placebo (0,6 %) og pasienter som fikk Enviage (0,9 %).
Danish: Undersøgelser af Enviage-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Norwegian Bokmål: Studier med Enviage monoterapi har vist blodtrykkssenkende effekter som er sammenlignbare med andre klasser antihypertensiva, inkl.
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev ikke signifikant påvirket hos patienter med let til svær leversygdom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble ikke signifikant påvirket hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.