FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Romanian: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties - Prostatitis - Bacteriële enteritis - Huidinfecties en weke-deleninfecties veroorzaakt door Gramnegatieve bacteriën - Osteomyelitis - Intra-abdominale infecties (de anaerobe component moet worden behandeld met een geschikt antibacterieel middel) - Infecties bij patiënten die met immuunsuppressiva worden behandeld
Romanian: - Infecţii complicate ale tractului urinar - Prostatită - Enterită bacteriană - Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii gram-negativ - Osteomielită - Infecţii intra-abdominale (componenta anaerobă trebuie acoperită prin administrarea unui medicament antibacterian corespunzător) - Infecţii la pacienţi imunosupresaţi
Dutch: De infusie dient gedurende 60 minuten te worden toegediend.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de 60 minute.
Dutch: Hierbij moet de aanvrager/vergunninghouder de gegevens bespreken in relatie tot gecompliceerde en ongecompliceerde infecties van de bovenste en onderste urinewegen.
Romanian: Astfel, Solicitantul/MAH trebuie să analizeze datele în relaţie cu infecţii de tract urinar superior şi inferior, cu complicaţii şi fără complicaţii.
Dutch: 1. klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de voorgestelde dosis bij urineweginfecties.
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul infecţiilor de tract urinar (ITU).
Dutch: Ciprofloxacin Nycomed is niet geïndiceerd voor andere infecties bij deze leeftijdsgroep.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed nu este indicat pentru tratarea altor infecţii la această grupă de vârstă.
Dutch: Deze zijn weergegeven in bijlage III voor ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: Acestea sunt indicate în Anexa III pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I).
Dutch: De 400 mg-dosis zou gedurende een infusieperiode van 60 minuten toegediend moeten worden.
Romanian: Doza de 400 mg trebuie administrată în decurs de 60 de minute.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 200-400 mg, twee maal daags.
Romanian: Pentru adulţi, intervalul de dozaj obişnuit este de 200-400 mg, de două ori pe zi.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Dutch: In het licht van de toenemende resistentie voor chinolonen bij uropathogenen in Europa wordt daarom een optimaal doseringsschema als belangrijk beschouwd, omdat onderdosering kan leiden tot een slechtere klinische respons en het risico met zich meebrengt dat er resistente stammen ontstaan.
Romanian: În consecinţă, în lumina frecvenţei crescute de rezistenţă la quinolone în cazul germenilor patogeni implicaţi în infecţii de tract urinar în Europa, un regim optim de dozaj este considerat important deoarece subdozajul poate conduce la un răspuns clinic diminuat şi poate reprezenta un risc în ceea ce priveşte dezvoltarea de tulpini rezistente.
Dutch: - er geen reden is uit de gepubliceerde gegevens, die voor de voorgestelde dosis van maximaal 400 mg intraveneus maximaal driemaal daags een betere preventie van antibiotische resistentie zonder aanmerkelijke toename van bijwerkingen bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen hebben aangetoond, te concluderen dat dit gunstige risico/voordeelprofiel aanzienlijk zou verschillen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Romanian: Din datele publicate, care au demonstrat pentru doza maximă propusă 400 mg intravenos de trei ori pe zi ca doză maximă, un grad superior de prevenire a rezistenţei la antibiotice fără o creştere semnificativă a reacţiilor adverse în cazul infecţiilor grave şi care pun viaţa în pericol asupra altor sisteme de organe, rezultă că nu există motive pentru a concluziona că acest profil favorabil de riscuri/beneficii ar prezenta diferenţe semnificative în tratamentul ITU cu complicaţii.
Dutch: Klinische en farmacokinetische gegevens ondersteunen het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen met cystische fibrose (leeftijd 5-17 jaar) met acute longontsteking die verband houdt met P. aeruginosa -infectie, bij een intraveneuze dosis van 10 mg/ kg, drie maal daags toegediend (maximum dagelijkse doses 1200 mg), zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice susţin utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani), cu un puseu acut pulmonar asociat infecţiei cu P. aeruginosa, în doza de 10 mg/kg, intravenos, de trei ori pe zi (doza zilnică maximă 1200 mg), vezi pct. 4.4 şi 5.2.
Dutch: Acute pulmonale exacerbatie van cystische fibrose bij kinderen en tieners (5 tot 17 jaar) die wordt veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Exacerbarea acută la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi (5-17 ani), determinată de Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Om een optimale klinische werkzaamheid te bereiken en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te voorkomen is adequate dosering dan ook essentieel, zowel voor de individuele patiënt als voor de maatschappij, in het bijzonder in het licht van de huidige toename van resistente uropathogenen.
Romanian: În consecinţă, un dozaj adecvat, necesar în vederea atingerii unei eficacităţi clinice optime şi al prevenirii dezvoltării rezistenţei antimicrobiene, prezintă o importanţă crucială atât pentru pacienţii individuali, precum şi pentru societate, în special în lumina dezvoltării curente a germenilor patogeni implicaţi în infecţii de tract urinar rezistenţi.
Dutch: Ciprofloxacine is een chinolon dat in vitro werkzaam is tegen zowel een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen enkele grampositieve organismen.
Romanian: Ciprofloxacin-ul este o quinolonă eficientă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gram-negative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Dutch: Volgens farmacodynamische studies vertoont ciprofloxacine, net als andere fluorchinolonen, een concentratieafhankelijke bacteriedodende werking.
Romanian: În conformitate cu studiile farmaco-dinamice, ciprofloxacin-ul, asemenea altor fluoroquinolone, manifestă o acţiune citolitică dependentă de concentraţie.
Dutch: Daarnaast kan de vorming van een biofilm bij gecompliceerde urineweginfectie een belangrijke rol spelen, waardoor de gevoeligheid van de pathogenen een aantal keren lager is dan in planktonkweken of zuivere celkweken.
Romanian: În plus, în ITU cu complicaţii, formarea de biofilm poate juca un rol important caz în care sensibilitatea la agenţii patogeni este redusă de câteva ori în comparaţie cu celulele planctonice sau cele din culturi pure.
Dutch: Om mislukken van de behandeling en het optreden van resistentie te voorkomen is therapietrouw bij de patiënt een voorwaarde en moet de dosis toereikend zijn.
Romanian: Pentru a evita eşuarea tratamentului şi dezvoltarea rezistenţei, este necesar ca doza şi schema pacientului de administrare a medicamentului fie adecvate.
Dutch: klinische gegevens te overleggen en het risico/voordeel te bespreken van de maximale dosis voor volwassenen, d.w.z. of deze 400 mg tweemaal daags of 400 mg driemaal daags moet zijn.
Romanian: să depună date clinice şi să analizeze riscurile/beneficiile dozei maxime zilnice pentru adulţi, adică dacă aceasta ar trebui să fie de 400 mg b.i.d. sau de 400 mg de trei ori pe zi.
Dutch: Ciprofloxacine oefent een snelle bactericide werking uit door remming van DNA-gyrase, resulterend in remming van de DNAsynthese.
Romanian: Ciprofloxacin-ul exercită o acţiune bactericidă rapidă prin inhibarea ADN-girazei, ceea ce conduce la inhibarea sintezei ADN.
Dutch: Ciprofloxacine is niet het werkzame bestanddeel waarnaar de voorkeur uitgaat voor de behandeling van longontsteking die wordt veroorzaakt door S. pneumoniae.
Romanian: Ciprofloxacina nu este substanţa activă de elecţie pentru tratamentul pneumoniei determinate de S. pneumoniae.
Dutch: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Romanian: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen (zie bijlage I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I)
Dutch: Naber et al (2) bepaalden de ex vivo bactericide titers in urine van diverse fluorchinolonen en concludeerden dat voor een zeer gevoelige stam van E. coli een lage dosis ciprofloxacine van bijvoorbeeld 100 mg tweemaal daags, voldoende kan zijn voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie, terwijl voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfectie met Pseudomonas aeruginosa ten minste een dosis van 500 mg tweemaal daags van ciprofloxacine nodig is (equivalent aan 400 mg intraveneus tweemaal daags).
Romanian: Naber et al (2) au determinat titrele bactericide urinare (TBU) ex vivo ale diverselor fluoroquinolone şi au concluzionat că, pentru o tulpină extrem de susceptibilă de E. coli este posibil ca o doză redusă de ciprofloxacin, de exemplu, 100 mg b.i.d., să fie suficientă pentru tratarea ITU fără complicaţii, în timp ce pentru tratarea ITU cu complicaţii datorate Pseudomonas aeruginosa este necesară, cel puţin, o doză de 500 mg b.i.d. de ciprofloxacin (echivalentul a 400 mg intravenos, de două ori pe zi).
Dutch: Bij verder literatuuronderzoek bleek dat slechts in een minderheid van de gepubliceerde literatuur het gebruik van 100 mg ciprofloxacine intraveneus tweemaal daags wordt genoemd; zo is volgens Martindale de gebruikelijke intraveneuze dosis voor volwassenen 100 mg tot 400 mg tweemaal daags, maar het betrof hierbij niet specifiek de behandeling van urineweginfecties.
Romanian: Cercetări ulterioare în literatură au evidenţiat faptul că numai într-o mică parte din literatura publicată se menţionează utilizarea de ciprofloxacin 100 mg intravenos de două ori pe zi, de exemplu, Martindale indică faptul că doza intravenoasă obişnuită pentru adulţi este între 100 mg şi 400 mg de două ori pe zi, însă dozajul nu este asociat în mod specific tratamentului infecţiilor de tract urinar.
Dutch: HOE WORDT CIPROFLOXACINE GEBRUIKT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI CIPROFLOXACIN
Dutch: - dit product als oplossing voor intraveneuze infusie beperkt moet blijven voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Romanian: - Acest produs reprezintă o soluţie destinată perfuzării intravenoase, acesta trebuie restrâns la tratamentul ITU cu complicaţii.
Dutch: Bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties mag de dosering verhoogd worden tot 400 mg, drie maal daags.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza poate fi crescută până la 400 mg de trei ori pe zi.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI(ELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: Ciprofloxacine is een antibioticum dat tot de groep van antibiotica behoort die quinolonen worden genoemd.
Romanian: Ciprofloxacina este un medicament antibiotic ce aparţine grupului denumit chinolone.
Dutch: In een groot aantal gepubliceerde studies zijn de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van ciprofloxacine bij gebruik van de intraveneuze dosis van 200-400 mg tweemaal daags en de hiermee overeenkomende orale dosis van 250-500 mg tweemaal daags bij de behandeling van urineweginfecties.
Romanian: Un număr mare de studii publicate au demonstrat eficacitatea şi siguranţa ciprofloxacin-ului, prin utilizarea dozei intravenoase de 200-400 mg de două ori pe zi şi a dozei corespunzătoare administrate pe cale orală de 250-500 mg b.i.d. în tratamentul infecţiilor de tract urinar.
Dutch: Er werd geen klinische studie gevonden waarin voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties 100 mg intraveneus tweemaal daags werd gebruikt.
Romanian: Nu au fost identificate studii clinice în care să se utilizeze doza de 100 mg intravenos de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
Dutch: Behandeling van de volgende infecties bij volwassenen die worden veroorzaakt door voor ciprofloxacine gevoelige organismen in gevallen waarin orale therapie niet mogelijk of niet betrouwbaar is: - Longontsteking veroorzaakt door aerobe Gramnegatieve bacteriën.
Romanian: Tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, determinate de organisme sensibile la ciprofloxacină, în cazurile în care tratamentul oral nu este posibil sau nu se consideră că va fi benefic:
Dutch: Bovendien moet elke resterende oplossing onmiddellijk na gebruik worden weggeworpen.
Romanian: În plus, imediat după folosire trebuie să aruncaţi orice cantitate neutilizată de produs.
Dutch: De dosering voor intraveneuze toediening van ciprofloxacine is afhankelijk van ernst en type van de infectie, de bacteriologische gevoeligheid en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt.
Romanian: Doza de ciprofloxacină administrată intravenos este determinată de severitatea şi tipul infecţiei, de gradul de sensibilitate al microorganismului(elor) cauzator(oare), precum şi de vârsta, greutatea corporală şi starea funcţiei renale a pacientului.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE {flacoane de 50 ml, 100 ml şi 200 ml}
Dutch: Aangetoond is dat bij blootstelling aan chinolonen bij concentraties lager dan de remmende concentraties de mutatiesnelheid van E. coli, stafylokokken, pneumokokken en Mycobacterium spp.
Romanian: S-a demonstrat că expunerea la quinolone la concentraţii subinhibitorii amplifică, în mod semnificativ, rata mutagenă a E. coli, stafilococilor, pneumococilor şi Mycobacterium spp., precum şi selecţia privind rezistenţa per se (3).
Dutch: De gepubliceerde gegevens die werden gepresenteerd, hebben echter met betrekking tot diverse ernstige en levensbedreigende infecties (ernstige longontsteking, neutropenie, acute bacteriële verslechtering van chronische bronchitis, gecompliceerde 'communityacquired' infecties van huid en huidstructuren, infecties bij kankerpatiënten en bacteriëmie) de veiligheid en werkzaamheid aangetoond van deze hoge dosis ciprofloxacine (dagelijkse dosis met of zonder optie om op de orale vorm over te schakelen.
Romanian: Cu toate acestea, datele publicate prezentate au demonstrat siguranţa şi eficacitatea ciprofloxacin-ului în astfel de doze ridicate (doză zilnică cu sau fără opţiunea trecerii la utilizarea pe cale orală, în cazul unor diverse infecţii grave sau care pun viaţa în pericol - pneumonia gravă, neutropenia, exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice, infecţiile cutanate şi infecţiile structurale cutanate dobândite din comunitate, cu complicaţii, infecţiile în cazul pacienţilor care suferă de cancer şi bacteremia).
Dutch: - de hoeveelheid gepubliceerde literatuur en gepresenteerde gegevens betreffende resistentie, zowel vanuit het oogpunt van werkzaamheid als van veiligheid, voldoende rechtvaardiging bieden voor het toedieningsschema van 200-400 mg ciprofloxacine tweemaal daags voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties,
Romanian: - Volumul de literatură publicată şi datele prezentate privind rezistenţa asigură o justificare adecvată, atât din punctul de vedere al eficacităţii, precum şi din cel al siguranţei, pentru regimul de dozaj de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi în tratamentul ITU cu complicaţii.
Dutch: Evenals bij andere geneesmiddelen in zijn klasse van toepassing is, is bij ciprofloxacine aangetoond dat deze arthropathie veroorzaakt in belaste gewrichten bij nog niet volwassen dieren.
Romanian: S-a constatat că, la fel ca celelalte medicamente din clasa sa, ciprofloxacina determină artropatie la nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] intravenoasă
Dutch: ETIKET {fles met 50 ml, 100 ml en 200 ml}
Romanian: ETICHETĂ {flacoane de 50 ml, 100 ml şi 200 ml}
Dutch: De duur van de behandeling van bepaalde longinfecties bij kinderen en tieners met cystische fibrose bedraagt 10 tot 14 dagen.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani) Durata tratamentului pentru anumite infecţii pulmonare la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică este de 10-14 zile.
Dutch: * Hoewel de farmacokinetische eigenschappen van ciprofloxacine onveranderd blijven bij volwassen patiënten met cystische fibrose, dient er bij het bepalen van de dosering rekening gehouden te worden met het lage lichaamsgewicht van deze patiënten.
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi * Deşi farmacocinetica ciprofloxacinei rămâne neschimbată la pacienţii adulţi cu fibroză chistică, la stabilirea dozei trebuie luată în considerare greutatea corporală redusă a acestor pacienţi.
Dutch: Oplossing voor infusie fles 50 ml fles 100 ml fles 200 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă Flacon de 50 ml Flacon de 100 ml Flacon de 200 ml
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij zeer ernstige of levensbedreigende infecties is 1200 mg, toegediend als 400 mg driemaal daags.
Romanian: În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza maximă poate fi de până la 1200 mg pe zi, administrându-se câte 400 mg de trei ori pe zi.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDE(E)LEN 1 ml: Ciprofloxacinelactaat corresponderend met 2 mg ciprofloxacine
Romanian: Ciprofloxacină lactat corespunzând la ciprofloxacină 2 mg
Dutch: BIJSLUITER
Romanian: Indicaţie
Dutch: Intraveneus gebruik 50 ml, 100 ml, 200 ml
Romanian: 2 mg/ml Soluţie perfuzabilă Intravenoasă 50 ml, 100 ml, 200 ml
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Romanian: Biodisponibilitatea este în jur de 15%.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Romanian: Această asociere trebuie evitată.
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
Romanian: Pacienţii au fost re-randomizaţi după 3 săptămâni.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dutch: Hiertoe behoren:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Dutch: Er zijn geen bekende schadelijke effecten als de behandeling wordt onderbroken of vroegtijdig wordt beëindigd.
Romanian: Nu se cunosc efecte nocive dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur.
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună (în care organismul este „atacat" de propriul sistem imunitar).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de 3,5-4 ore.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Dutch: Een vijfvoudige variabiliteit in de Cmax tussen verschillende leden van dezelfde sekse is ook waargenomen.
Romanian: A fost, de asemenea, observată o variaţie de cinci ori a Cmax între diferite persoane de acelaşi sex.
Dutch: Het wordt ook in verband gebracht met een hypnotisch effect en een verhoogde slaapneiging.
Romanian: De asemenea, se asociază cu un efect hipnotic şi o tendinţă crescută către somn.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes zijn mogelijk meer geschikt voor toediening aan deze patiënten.
Romanian: Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai adecvate pentru administrarea la această grupă de pacienți.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in bloedwaarden.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost constatate diferenţe farmacodinamice între bărbaţi şi femei, în ciuda diferenţelor de concentraţii sanguine.
Dutch: Vermoeidheid, pijn, dorst
Romanian: Oboseală, dureri,
Dutch: Door gebruik van meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u zich slaperig gaan voelen.
Romanian: Dacă luaţi o cantitate mai mare decât doza zilnică recomandată aţi putea să vă simţiţi somnolent.
Dutch: Deze dosis mag tot maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
Romanian: Această doză poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje.
Dutch: Ouderen
Romanian: Persoanele mai în vârstă
Dutch: • Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine
Romanian: • Prezenţă de celule roşii din sânge în urină
Dutch: Diverse gevallen van overdosering zijn gemeld na het in de handel brengen.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri de supradozaj după punerea pe piaţă.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanta locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de voordelen die na 3 weken werden waargenomen tot aan maximaal 3 maanden werden gehandhaafd, maar bij de primaire analyse na 6 maanden was dit niet meer het geval.
Romanian: Studiul a indicat că beneficiul observat după 3 săptămâni se menţine o perioadă de până la 3 luni, dar nu s-a reuşit analiza primară stabilită la 6 luni.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări.
Dutch: In klinisch onderzoek en bij spontane meldingen na het in de handel brengen werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Dutch: Er is een significant firstpasseffect met een geschat first-pass-metabolisme van 85%.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj hepatic, cu un grad de metabolizare estimat de 85%.
Dutch: Als u vergeet om een tablet te gebruiken, gebruik dit dan zodra u zich dit herinnert, voordat u gaat slapen, of wacht tot het tijd is om uw volgende dosis te gebruiken en ga dan gewoon door met die volgende dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l de îndată ce vă aduceţi aminte, înainte de a merge la culcare, sau aşteptaţi până când se face timpul pentru doza următoare şi continuaţi ca înainte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Circadin la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg.
Dutch: Een licht effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd bij ratten alleen bij zeer hoge doses gevonden, equivalent aan ongeveer 2000 mg/dag bij de mens.
Romanian: Un mic efect asupra creşterii şi viabilităţii post-natale a fost constatat la şobolani, numai la doze foarte mari, echivalente cu aproximativ 2000 mg/zi la om.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-S-MT), die inactief is.
Romanian: Metabolitul principal este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), care este inactivă.