FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Hungarian: A Brimica Genuair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Brimica Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül körülbelül 7-nél jelentkezik) az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz) és a fejfájás.
English: Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Hungarian: A Brimica Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonisták hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Brimica Genuair-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a gyógyszer szív- és érrendszeri biztonságosságának további értékelése céljából végzett vizsgálatok eredményeit.
English: Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Hungarian: A Brimica Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmaznak felnőtteknél.
English: Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Hungarian: Brimica Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brimica Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Hungarian: A hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonistákat és a hosszú hatástartamú béta-2 agonistákat gyakran kombinálják COPD kezelése esetén.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata) változásán alapult hat hónap elteltével.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brimica Genuair alkalmazására vonatkozóan.
English: The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Hungarian: Az inhalátor minden egyes inhalációnál 340 mikrogramm aklidiniumot és 12 mikrogramm formoterol-fumarátdihidrátot juttat be.
English: Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Brimica Genuair csak receptre kapható.
English: Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Hungarian: A Brimica Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes összetevők esetében észlelhető mellékhatásokhoz.
English: Other information about Brimica Genuair
Hungarian: A Brimica Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Brimica Genuair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Brimica Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Brimica Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amely során a légutak és a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, nehézlégzést okozva.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Hungarian: Ugyanakkor az önmagában adott formoterolhoz képest csak kismértékű javulás volt tapasztalható, amelyet nem tartottak klinikailag jelentősnek: a reggel, az inhaláció előtt mért FEV1 68 ml-rel volt több Brimica Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott formoterollal.
English: Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: A Brimica Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aklidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
English: Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A Brimica Genuair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 3400, COPD-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a gyógyszert önmagában adott aklidiniummal, önmagában adott formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Hungarian: Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat, és segít a betegnek lélegezni.
English: For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Brimica Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Brimica Genuair a placebóhoz képest igazoltan jelentős mértékben javítja a tüdőfunkciót a COPD-ben szenvedő betegeknél, azonban akkor, amikor a Brimica Genuair-t az önmagában adagolt egyik komponenssel, a formoterollal hasonlították össze, csak kismértékű javulás volt tapasztalható.
English: What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brimica Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Hungarian: A Brimica Genuair inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben.
English: The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Hungarian: A Brimica Genuair két hatóanyaga, az aklidinium-bromid és a formoterol-fumarát-dihidrát a légutak nyitva tartása révén hat, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
English: Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Hungarian: Igazolták azt is, hogy placebóval összehasonlítva a Brimica Genuair növelte azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akiknél a légszomj javulását tapasztalták.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Hungarian: A Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Hungarian: Az aklidinium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy tágítja a légutakat a tüdő izomsejtjeiben található, úgynevezett muszkarin (más néven kolinerg) receptorok gátlása révén, amelyek az izmok összehúzódását kontrollálják.
English: What are the risks associated with Brimica Genuair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brimica Genuair alkalmazása?
English: How does Brimica Genuair work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brimica Genuair?
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Hungarian: Az aklidinium-bromid inhalálásakor a légutak izmai elernyednek, elősegítve a légutak nyitva tartását, és lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó, részletes információ a betegtájékoztatóban található.
English: What is Brimica Genuair and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Why is Brimica Genuair approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Brimica Genuair forgalomba hozatalát?
English: How is Brimica Genuair used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brimica Genuair-t?
English: Some of these cases have been fatal.
Hungarian: Ezek közül némelyik halálos kimenetelű volt.
English: Date of first authorisation: 15/09/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/09/2016
English: • Laboratory tests
Hungarian: • Laboratóriumi vizsgálatok
English: The patients were followed for three months.
Hungarian: A betegeket három hónapig követték.
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
Hungarian: Ez a mennyiség rendszerint 4 órás kezelésre elegendő.
English: This can lead to a loss of the medicine.
Hungarian: Ez veszteséghez vezethet a gyógyszer mennyiségéből.
English: The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 2-8 nap.
English: A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
Hungarian: Összesen 900 beteget randomizáltak, és valamennyi beteg kapott kezelést.
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Hungarian: A 14 napnál tovább tartó kezelés előnyét nem igazolták.
English: There is no information available concerning the first trimester.
Hungarian: Az első trimeszterre vonatkozóan nincsenek adatok.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés jelei nem egyértelműek.
English: • Common: Allergic reaction
Hungarian: • Gyakori: Allergiás reakció
English: Do not put it in the household rubbish.
Hungarian: Ne dobja a háztartási hulladékba!
English: • Acute infective endocarditis
Hungarian: • Akut infektív endocarditis
English: The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Hungarian: Az Önnek beadott Thorinane mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.
English: This is to make sure the needle stays clean (sterile).
Hungarian: Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.
English: Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ne adjon be magának kétszeres adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá, hogyan kell.
English: Intra-patient and inter-patient variability is low.
Hungarian: Az egyéni betegeken belüli és betegek közti variabilitás kismértékű.
English: They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Hungarian: Ezek néhány nap alatt felszívódnak és nem teszik szükségessé a kezelés
English: How much will be given to you
Hungarian: Mekkora adagot fognak alkalmazni Önnél?
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Hungarian: Megjegyzés az automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőkhöz: A biztonsági rendszer az injekció beadása végén aktiválódik (lásd a kezelési útmutatót a 6.6 pontban).
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Hungarian: • Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Hungarian: Ezek a következő gyakoriságok szerint fordultak elő: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
Hungarian: A kombinált incidencia csökkenése 30 nap után is fennmaradt (23,3%-ról 19,8%-ra; a relatív kockázat 15%-os csökkenése).
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Hungarian: - Döntse el, hová fogja befecskendezni a gyógyszert.
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Hungarian: Az injekció térfogata és dóziskoncentrációja a 100-200 mg/ml tartományban nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket egészséges önkénteseknél.
English: • Itchy red skin.
Hungarian: • Viszkető, vörös bőr.
English: Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
Hungarian: Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökéhez 5 cm-nél közelebbi helyre, illetve már meglévő hegek vagy véraláfutások környékére.
English: Throw away the cap.
Hungarian: Dobja el a kupakot.
English: Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Hungarian: Ismételt sc. alkalmazást követően nem jelentkezik akkumuláció.
English: 6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Hungarian: 6) A fecskendőt úgy tartsa, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen, 90º-os szögben).
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült, és a benne található gyógyszer átlátszó oldat.
English: These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a tromboembólia jeleinek és tüneteinek kialakulása tekintetében.
English: Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Hungarian: Kétoldali venográfiát végeztek a 25. és a 31. nap között, illetve korábban, ha a vénás tromboembólia tüneteit észlelték.
English: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
Hungarian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amszterdam Hollandia
English: • If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Hungarian: • Ha allergiás a heparinra vagy más kis molekulatömegű heparinra, például nadroparinra, tinzaparinra vagy dalteparinra.
English: Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Hungarian: A profilaktikus kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a beteg mobilitása jelentősen korlátozott.
English: • Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Hungarian: • Ritka: Spinális hematóma* (vagy neuraxiális hematóma).
English: Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Thorinane injekciót - Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot.
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium kezelés első 30 napja során megfigyelt elsődleges végpontra gyakorolt kedvező hatása fennmaradt a 12 hónapos követési periódus alatt.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Thorinane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Hungarian: A profilaktikus dózisok hatásosságát és biztonságosságát túlsúlyos betegek esetében (BMI > 30 kg/m2) még nem határozták meg teljes mértékben, így a dózismódosításra vonatkozóan nincs megállapodás.
English: It should not be mixed or co-administered with other medications.
Hungarian: Nem szabad egyéb készítményekkel keverni vagy együttadni.
English: After dilution the solution should be used within 8 hours.
Hungarian: Hígítás után az oldatot 8 órán belül fel kell használni.
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy lássa azt a helyet, ahová az injekciót adni fogja.
English: There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Hungarian: A vérzés vagy egyéb szövődmények tekintetében nem jelentkeztek különbségek sem a kettős vak, sem a követéses fázisban.
English: In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Hungarian: Emberben nem bizonyított, hogy az enoxaparin átjut a placentán a terhesség második és a harmadik trimeszterében.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, heparin group.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, heparin csoport.
English: Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Hungarian: Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez.
English: Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium kezelés időtartama átlagosan 10 nap.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: • Ritka : Hyperkalaemia*(lásd 4.4 és 4.5 pontok)
English: • Sudden severe headache.
Hungarian: • Hirtelen jelentkező súlyos fejfájás.
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Hungarian: Ezek a termékek eltérnek a gyártási folyamatuk, molekulasúlyuk, specifikus anti-Xa- és anti-IIa-aktivitásuk, egységeik, adagolásuk, továbbá klinikai hatékonyságuk és bizotnságosságuk szempontjából.
English: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL" Panepistimiopolis Zografou
Hungarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
English: • The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Hungarian: • A Thorinane első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
English: Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Hungarian: Váltogassa az injekció helyén a hasa bal és jobb oldala között, attól függően, hogy legutóbb hová adta az injekciót.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Hungarian: Szorosan zárja le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!
English: Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Hungarian: A retroperitoneális és intrakraniális vérzéseket mindig a súlyos kategóriába sorolták.
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Hungarian: A gyakorlatban, amennyiben megerősítést nyer a trombocitaszám jelentős csökkenése (a kezdeti érték 30-50%-a), az enoxaparin-nátrium kezelést azonnal abba kell hagyni és a beteget egyéb alternatív, nem heparin típusú antikoaguláns kezelésre kell átállítani.
English: The syringe is pre-filled and ready to use.
Hungarian: A fecskendő előretöltött, és készen áll a használatra.
English: It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig megkapja a Thorinane injekciókat, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyhatja a kezelést.
English: Circulating antibodies may persist several years.
Hungarian: Keringő antitestek még néhány év elteltével is jelen lehetnek a szervezetben.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Hungarian: Amennyiben az enoxaparin használata feltétlenül szükséges, arról kizárólag az egyéni előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően lehet dönteni.
English: This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Hungarian: Ez farmakokinetikai és ezzel összefüggő biológiai aktivitásbeli különbségeket eredményez (pl. antitrombin-hatás és trombocita-interakciók).
English: Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Hungarian: Az aktív fragmentumok veseclearance-e a beadott adag hozzávetőlegesen 10%-ának felel meg, az aktív és nem aktív fragmentumok vesén keresztüli teljes kiürülése pedig a dózis 40%-át teszi ki.