FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
Bulgarian: Рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Hungarian: • középfülgyulladás, hangos zajok következtében fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben,
Bulgarian: инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése vagy a kezelés leállítása, illetve annak megváltoztatása mellett dönt.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението Ви, или може да се нуждаете от друго лечение.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2010. március 15.
Bulgarian: Дата на последно поднавяване: 12 януари 2015 г.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, kerülni kell a benne lévő por bőrrel vagy nyálkahártyával történő érintkezését.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAKDOBOZ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomorbélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Bulgarian: При клиничните проучвания най-честите свързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Hungarian: • hosszantartó vagy ismétlődő görcsrohamok, remegés, rángatózó mozgás, részleges bénulás,
Bulgarian: продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Hungarian: • gyengeség, duzzadt arc, hidegrázás, ízérzés megváltozása, fogrendellenesség
Bulgarian: • слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
Hungarian: Állítsa le a TMZ kezelést
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Hungarian: Temozolomide Accord 140 mg
Bulgarian: Темозоломид 140 mg
Hungarian: A tasak kibontása
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Hungarian: Temozolomide Accord 5 mg
Bulgarian: Темозоломид 5 mg
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan
Bulgarian: След пероралното приложение на белязан с 14C TMZ средната фекална екскреция на 14C
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám- eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok CTC 4-es súlyossági fokb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Bulgarian: 4 степен по CTCb a Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2.
Hungarian: Ha az előírtnál több Temozolomide Accord-ot vett be Ha véletlenül több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Bulgarian: Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a TMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и теззи, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Hungarian: Temozolomide Accord 180 mg
Bulgarian: Темозоломид 180 mg
Hungarian: • emelkedett májenzim-értékek (orvosa ellenőrzi)
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги проверява)
Hungarian: - olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивиращ или с прогресия след стандартна терапия.
Hungarian: • fertőzés, sebfertőzés, torokfájás, a száj gombás fertőzése, ajakherpesz
Bulgarian: инфекции, ранева инфекция, възпалено гърло, гъбични инфекции в устата, херпес
Hungarian: Temozolomide Accord 100 mg
Bulgarian: Темозоломид 100 mg
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Bulgarian: При клиничните проучвания, най-честитесвързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, lymphocytopenia, leukopenia
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek:
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Hungarian: Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k.m.n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Bulgarian: Хемипарези, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, обърканост, замаяност, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Hungarian: • kóros májfunkciós laborértékek
Bulgarian: отклонение в чернодробните функционални показатели
Hungarian: Nem gyakran herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást), köztük végzetes eseteket is jelentettek.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции, причинени от херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит),
Hungarian: 288, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő beteggel végzett klinikaivizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Bulgarian: В проучване включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза от 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Hungarian: A Temozolomide Accord az alább felsorolt betegségek kezelésére javallt: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Bulgarian: Темозоломид Accord е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ) и след това като монотерапия.
Hungarian: A Temozolomide Accord-kezelés alatt tilos szoptatnia.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.
Hungarian: Myopathia, hátfájás, csont- és izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Accord Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Bulgarian: 15 УКАЗАНИЯ
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Hungarian: Dózisszint
Bulgarian: Диспнея
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, kerülni kell a benne lévő por bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezését.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót
Bulgarian: За повече информация вижте листовката
Hungarian: Malignus folyamatok
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Hungarian: Jelölőfesték: sellak propilénglikol fekete vas-oxid (E172) kálium-hidroxid
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint aTMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: Convulsio, tudatszint-csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Bulgarian: Гърчове, понижение на нивото на съзнание, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замаяност, обърканост, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Hungarian: A kezelőorvosa által előírt temozolomid adagjától függően, lehetséges, hogy Önnek többféle kapszulát kell bevennie a kezelési ciklusok adagolási napjain.
Bulgarian: може да се наложи да приемате капсули с различно количество на активното вещество през всеки отделен ден на цикъла на лечение.
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg és 250 mg) formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Hungarian: A Temozolomide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnak osztódni, és a daganat növekedése lelassul.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и се забавя растежът на туморите.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Accord е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Accord.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: Temozolomide Accord се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Temozolomide Hospira.
Bulgarian: С предишно наименование Temozolomide Hospira.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az adagok nagysága és száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Accord-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt adva alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Accord е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Accord bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат и лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Accord.
Hungarian: A Temozolomide Accord „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Temozolomide Accord е „генерично лекарство".
Hungarian: • újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőttek.
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Bulgarian: Temozolomide Accord се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Hungarian: A Temozolomide Accord adagja a (beteg testmagasságából és testsúlyából számított) testfelülettől függően 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Accord зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Hungarian: temozolomid
Bulgarian: temozolomide
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Accord.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: Temozolomide Accord се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Accord alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Accord?
Hungarian: • rosszindulatú gliómában, például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek és legalább hároméves gyermekek, akiknél a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Accord трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot étkezésen kívül kell bevenni.
Bulgarian: Temozolomide Accord се приема без храна.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtosztódást.
Bulgarian: В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, като това спира клетъчното делене.
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Accord:
Hungarian: A gyógyszer nevét 2015. május 27-én Temozolomide Accord-ra változtatták.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Temozolomide Accord.
Hungarian: A Temozolomide Accord hatóanyaga, a temozolomid, a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Accord да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид (temozolomide).
Hungarian: Miért engedélyezték a Temozolomide Accord forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Temozolomide Accord е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Accord-ot?
Bulgarian: Как се използва Temozolomide Accord?
Hungarian: Közvetlen Csomagolás kemény kapszula szájon át történő alkalmazásra tartály (üveg) 20 (4 x 5) kapszula (többcsomagos
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение саше (PET/alu/PE) 20 x 1 капсула
Hungarian: • Az egyéb összetevők a következők:
Bulgarian: • Другите съставки са:
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Hungarian: • a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на свободно от прогресия състояние е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Hungarian: SL-1526 Ljubljana Szlovénia
Bulgarian: SL-1526 Ljubljana
Hungarian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Bulgarian: Žižkova 22B,
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази:
Hungarian: • megfázás vagy influenza
Bulgarian: простуда или грип
Hungarian: Súlyos esetekben kezelőorvosa megszakíthatja, leállíthatja vagy megváltoztathatja a kezelést.
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението .
Hungarian: Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők:
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция:
Hungarian: Külön nem értékesíthető
Bulgarian: Не се продава отделно.
Hungarian: ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőzése.
Bulgarian: ако някога сте имали или е възможно сега да имате инфекция от хепатит
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Hungarian: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства.
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő ellátásban kell részesíteni.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат подложени на адекватно наблюдение и овладяване на състоянието.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Lásd „b" lábjegyzet
Bulgarian: Вижте „б"
Hungarian: A kartondoboz egy üveget tartalmaz.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една бутилка.
Hungarian: Kumulatív myelosuppressiora utaló bizonyítékot nem észleltek.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, ne rágja szét a kapszulákat.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban nem történt dózisemelés, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Bulgarian: Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли.