FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením pístu v množství, které odpovídá celkovému množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem.
Slovak: Potiahnite piest a naberte do injekčnej striekačky objem vzduchu zodpovedajúci celkovému množstvu rozpúšťadla v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom.
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rekombinantný koagulačný faktor XIII)
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen
Slovak: Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen
Czech: Nežádoucí účinky u dětí
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
Czech: Připojte adaptér injekční lahvičky k lahvičce s rozpouštědlem (voda na injekci).
Slovak: Pripojte adaptér injekčnej liekovky k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Jak přípravek NovoThirteen vypadá a co obsahuje toto balení NovoThirteen je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (2 500 IU prášku v injekční lahvičce a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, s adaptérem na injekční lahvičku).
Slovak: NovoThirteen sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (2500 IU prášku v injekčnej liekovke a 3,2 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke s adaptérom injekčnej liekovky).
Czech: Voda na injekci
Slovak: Po injekcii
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Slovak: On-demand liečba
Czech: Ve farmakokinetické studii u 6 dětí (ve věku od 1 roku do méně než 6 let) s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII byla intravenózně podána jednorázová dávka 35 IU/kg přípravku NovoThirteen.
Slovak: Vo farmakinetickej štúdii bola 6 deťom (vek od 1 do menej ako 6 rokov) s vrodenou deficienciou FXIII A-podjednotky podaná jednorazová i.v. dávka lieku
Czech: Pacienti s poškozením jater nebyli sledováni.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: V pozdní fázi klinického vývoje byla dle protokolu povolena léčba akutního krvácení nebo krvácení během profylaxe v případě potřeby (on demand).
Slovak: On-demand liečba akútneho krvácania alebo neočakávaného krvácania liekom NovoThirteen bola podľa protokolu povolená v poslednej fáze vývoja klinického programu.
Czech: K naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen je zapotřebí následující vybavení: injekční lahvička obsahující injekční roztok chloridu sodného koncentraci 0,9 %, 10ml injekční stříkačka a alkoholové tampony.
Slovak: Na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná liekovka obsahujúca injekčný roztok 0,9% chloridu sodného, injekčný roztok, 10 ml injekčná striekačka a alkoholové tampóny.
Czech: K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
Slovak: Na rekonštitúciu a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihla).
Czech: Co je přípravek NovoThirteen
Slovak: Čo je NovoThirteen
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: V analýze primárních cílových parametrů, zahrnující zkoumané období, byla frekvence výskytu u 41 pacientů upravená podle věku (počet na pacienta/rok) pro krvácení vyžadující léčbu během léčby rFXIII 0,048/rok (95% CI: 0,009 - 0,250; stanoveno na základě modelu odpovídajícího průměrnému věku testované populace 26,4 let).
Slovak: V analýze primárnych cieľov počas zodpovedajúceho obdobia, liečba krvácaní prispôsobená veku (počet na vek života pacienta) v priebehu liečby s rFXIII bola 0,048/rok (95
Czech: Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (viz bod 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímpoužití u pediatrické populace").
Slovak: Ak však pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí (pozri časť 6.6 „Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom - Použitie v pediatrickej populácii").
Czech: Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
Slovak: Pomaly stlačte piest a vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Existuje omezená klinická zkušenost s podáváním přípravku NovoThirteen starším pacientům s vrozeným nedostatkem FXIII.
Slovak: S podávaním lieku NovoThirteen u starších pacientov s vrodenou deficienciou fXIII sú obmedzené klinické skúsenosti.
Czech: Obecný návod k naředění
Slovak: Všeobecné pokyny na riedenie
Czech: Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Slovak: NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok katridekakog (rDNA faktor XIII)
Czech: Před injekčním podáním přípravku NovoThirteen musíte přípravek rekonstituovat.
Slovak: Predtým, ako budete môcť použiť NovoThirteen v injekcii, je potrebné liek rekonštituovať (zriediť).
Czech: Bolest v místě vpichu
Slovak: Bolesť v končatine
Czech: Čtyři nežádoucí účinky spojené s neneutralizujícími protilátkami se projevily u pacientů do 18 let (věk 8 let, 8 let, 14 let a 16 let).
Slovak: 18 rokov (vek 8, 8, 14 a 16).
Czech: Nedostatek podjednotky B FXIII je spojený s mnohem kratším poločasem podávané farmakologicky aktivní podjednotky A. Nedostatek podjednotky by měl být u pacientů stanoven ještě před léčbou příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test a, pokud je to vhodné, genotypizaci.
Slovak: Deficit podjednotky má byť u pacientov stanovený pred liečbou vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú test aktivity faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
Czech: Po aplikaci
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Czech: V případě, že je zapotřebí naředit rekonstituovaný přípravek NovoThirteen, postupujte podle návodu v bodě „Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Slovak: V prípade riedenia rekonštituovaného lieku NovoThirteen je nutné postupovať podľa časti „Riedenie rekonštituovaného lieku injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného".
Czech: Našroubujte pevně injekční stříkačku na adaptér na injekční lahvičce s rozpouštědlem.
Slovak: Injekčnú striekačku pevne priskrutkujte k adaptéru injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoThirteen Jestliže jste na injekci přípravku NovoThirteen zapomněl(a), sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak si zabudnete podať NovoThirteen, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Vytažením pístu natáhněte rozpouštědlo do injekční stříkačky.
Slovak: Potiahnite piest a naberte rozpúšťadlo do injekčnej striekačky.
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost >24 kg nebo objem dávky v ml = 0,117 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost <24 kg)).
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg), ak je telesná hmotnosť > 24 kg alebo objem dávky v ml =
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
Slovak: Na rekonštitúciu (riedenie) a podanie tohto lieku sú potrebné nasledujúce pomôcky: injekčná striekačka s objemom 10 ml alebo injekčná striekačka s vhodnou veľkosťou, vzhľadom na injekčne podávaný objem, liehové tampóny, priložený adaptér injekčnej liekovky a infúzna súprava (hadičky, motýliková ihla).
Czech: Polysorbát 20
Slovak: Prášok: chlorid sodný sacharóza polysorbát 20
Czech: Držte stříkačku s injekční lahvičkou s rozpouštědlem dnem vzhůru.
Slovak: Injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom držte hore dnom.
Czech: Pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (další instrukce k naředění viz bod Použití u pediatrické populace).
Slovak: Ak pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného (pre ďalšie informácie týkajúce sa riedenia pozri časť Použitie u pediatrickej populácie).
Czech: Jemným kroužením injekční lahvičkou roztok promíchejte.
Slovak: Jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky miešajte roztok.
Czech: Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.
Slovak: Odskrutkujte adaptér injekčnej liekovky s injekčnou liekovkou.
Czech: Po rekonstituci odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
Slovak: (rDNA) 2500 IU na 3 ml, čo po rekonštitúcii zodpovedá koncentrácii 833 IU/ml.
Czech: Naředěný roztok je čirý a bezbarvý.
Slovak: Zriedený roztok je číry, bezfarebný roztok.
Czech: U dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 24 kg, musí být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Slovak: Ak sa NovoThirteen podáva injekčne deťom vážiacim menej ako 24 kg, rekonštituovaný NovoThirteen sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí.
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá
Slovak: Ako používať NovoThirteen
Czech: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Slovak: EMEA/H/C/002284
Czech: Doporučená dávka přípravku je 35 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti jednou měsíčně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát za mesiac.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NovoThirteen byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku NovoThirteen bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dávka se podává v jedné pomalé injekci do žíly.
Slovak: Táto dávka sa podáva formou jednej pomalej injekcie do žily.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoThirteen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoThirteen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie přinesla ohledně účinnosti uspokojivé výsledky, protože během léčby přípravkem NovoThirteen nedošlo k žádnému závažnému ani život ohrožujícímu krvácení.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hlavná štúdia poskytla uspokojivé výsledky, pokiaľ ide o účinnosť, keďže počas liečby liekom NovoThirteen sa nevyskytlo závažné alebo život ohrozujúce krvácanie.
Czech: Před zahájením léčby je nutno onemocnění potvrdit vhodnými testy.
Slovak: Ochorenie sa musí potvrdiť pred začatím liečby na základe príslušných testov.
Czech: Další informace o přípravku NovoThirteen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoThirteen
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoThirteen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoThirteen.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Czech: Společnost, která přípravek NovoThirteen dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, informační balíček určený pro lékaře i pacienty, který bude obsahovat důležitá poučení o správném používání přípravku.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek NovoThirteen na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, informačný balík pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o správnom používaní lieku.
Czech: NovoThirteen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku katridekakog.
Slovak: NovoThirteen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku katridekakog.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoThirteen platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoThirteen na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoThirteen, katridekakog, má stejnou strukturu jako lidská podjednotka A faktoru XIII.
Slovak: Účinná látka lieku NovoThirteen, katridekakog, má rovnakú štruktúru ako podjednotka A ľudského faktora XIII.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), bolesti končetin, bolest v místě vpichu a v krvi byla zjištěna přítomnost protilátek, které se navazují na faktor XIII, a rovněž malých fragmentů proteinu zvaného fibrinový D-dimer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoThirteen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), zhoršenie neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), bolesť končatín, bolesť v mieste vpichu a prítomnosť protilátok v krvi, ktoré sa viažu na faktor XIII, a malých proteínových fragmentov nazývaných fibrínový D-dimér.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NovoThirteen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom NovoThirteen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NovoThirteen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NovoThirteen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NovoThirteen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NovoThirteen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NovoThirteen.
Czech: Faktor XIII je bílkovina zapojená do procesu srážení krve.
Slovak: Faktor XIII je proteín, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi.
Czech: U 33 pacientů byla studie o jeden rok prodloužena za účelem sledování dlouhodobé bezpečnosti léčby přípravkem NovoThirteen.
Slovak: Štúdia bola predĺžená o ďalší rok v prípade 33 z týchto pacientov, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť liečby liekom NovoThirteen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoThirteen u dětí ve věku do 6 let byla podpořena předběžnými údaji z probíhající dlouhodobé studie, v jejímž rámci byl pacientům přípravek NovoThirteen podáván za účelem prevence krvácivých příhod.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov podporili predbežné údaje z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej sa pacientom podával liek NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.
Czech: Jeho součástí budou informace o uchovávání přípravku, protože při nesprávném uchovávání připraveného roztoku může dojít ke zvýšení koncentrace aktivovaného přípravku NovoThirteen, a tím i k vyššímu riziku trombózy (tvorby krevních sraženin v cévách), a podrobnosti o postupu podávání přípravku, protože v přípravku NovoThirteen je koncentrace faktoru XIII jiná než v ostatních léčivých přípravcích obsahujících tento faktor.
Slovak: Patria sem informácie o postupoch uchovávania, keďže nesprávne uchovávanie po rekonštitúcii môže zapríčiniť zvýšenú úroveň aktivácie lieku NovoThirteen, čo zvyšuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín v krvných cievach), a informácie o postupoch podávania, keďže koncentrácia faktora XIII v lieku NovoThirteen je odlišná ako v iných liekoch obsahujúcich faktor XIII.
Czech: V průběhu dlouhodobé studie nebyly u dětí ve věku do 6 let léčených přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné krvácivé příhody.
Slovak: Počas dlhodobej štúdie sa nepozorovali žiadne epizódy krvácania u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli liečené liekom NovoThirteen.
Czech: Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
Slovak: Liek NovoThirteen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 41 dospelých osôb a detí starších ako 6 rokov s kongenitálnou deficienciou podjednotky A faktora XIII, ktorí boli v minulosti liečení liekmi obsahujúcimi faktor XIII.
Czech: Léčba přípravkem NovoThirteen by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Slovak: NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch spojených s krvácaním.
Czech: Podjednotka A faktoru XIII v přípravku NovoThirteen se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat tuto podjednotku.
Slovak: NovoThirteen je vyrobená metódou, ktorá je známa ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ju bunky kvasiniek, ktoré prijali gén (DNA), v dôsledku čoho sú tieto bunky schopné vytvárať podjednotku.
Czech: Kromě toho nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky ani při dlouhodobém používání tohoto přípravku.
Slovak: Okrem toho sa ani pri dlhodobom používaní lieku NovoThirteen nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoThirteen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoThirteen?
Czech: Jaký přínos přípravku NovoThirteen byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NovoThirteen v týchto štúdiách?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoThirteen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Co je NovoThirteen?
Slovak: NovoThirteen?
Czech: Přípravek NovoThirteen působí tak, že tělu dodává podjednotku A faktoru XIII, která pomáhá u těchto pacientů předcházet krvácení.
Slovak: Liek NovoThirteen účinkuje tak, že poskytuje podjednotku A faktora XIII, čo u týchto pacientov pomáha pri prevencii krvácania.
Czech: Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII nemají dostatečné množství podjednotky A faktoru XIII nebo tato podjednotka správně nefunguje, v důsledku čehož jsou náchylní ke krvácení.
Slovak: A faktora XIII nemajú dostatočné množstvo podjednotky A faktora XIII alebo táto podjednotka náležite neúčinkuje, v dôsledku čoho sú náchylní na krvácanie.
Czech: Pacientům byl přípravek NovoThirteen podáván z preventivních důvodů po dobu jednoho roku.
Slovak: NovoThirteen počas jedného roka na preventívne použitie.
Czech: V určitých situacích může lékař na základě hladiny faktoru XIII v krvi pacienta rozhodnout o úpravě dávky potřebné k prevenci krvácení.
Slovak: Lekár môže v určitých situáciách rozhodnúť o úprave dávky potrebnej na prevenciu krvácania na základe hladiny faktora XIII v krvi pacienta.
Czech: V rámci studie byl sledován počet krvácivých příhod vyžadujících léčbu léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII u těchto pacientů v porovnání s pacienty, kterým přípravek NovoThirteen podáván nebyl, a to na základě dřívějších údajů o 16 pacientech s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII.
Slovak: V štúdii sa skúmal počet epizód krvácania u týchto pacientov, ktoré si vyžiadali liečbu liekom obsahujúcim faktor XIII, v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali liek NovoThirteen, na základe skorších údajov od 16 pacientov s kongenitálnou deficienciou podjednotky
Czech: Jak byl přípravek NovoThirteen zkoumán?
Slovak: Ako bol liek NovoThirteen skúmaný?
Czech: U pacientů s nedostatkem podjednotky B faktoru XIII není přípravek NovoThirteen účinný.
Slovak: Liek NovoThirteen neúčinkuje u pacientov, ktorým chýba podjednotka B faktora XIII.
Czech: V průměru docházelo u pacientů preventivně léčených přípravkem NovoThirteen přibližně k 0,15 krvácivé epizody vyžadující léčbu faktorem XIII ročně oproti přibližně 2,9 příhody ročně u pacientů léčených symptomaticky jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Slovak: Ročne sa vyskytlo priemerne asi 0,15 epizódy krvácania vyžadujúcej liečbu faktorom XIII na pacienta liečeného preventívne liekom NovoThirteen.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek NovoThirteen podáván preventivně, byla zjištěna nižší četnost krvácivých příhod, než kterou uváděly dřívější údaje pacientů léčených symptomaticky (v případě potřeby) jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Slovak: Miera epizód krvácania u pacientov užívajúcich preventívne liek NovoThirteen bola nižšia ako miera pozorovaná v rámci skorších údajov týkajúcich sa pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII.
Czech: Přípravek NovoThirteen se používá k dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, což je dědičná porucha srážlivosti krve projevující se krvácivými příhodami.
Slovak: NovoThirteen sa používa na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna deficiencia podjednotky A faktora XIII.
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá?
Slovak: Na čo sa liek NovoThirteen používa?
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá?
Slovak: Ako sa liek NovoThirteen používa?
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Czech: Kontakt na naši tiskovou referentku Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
Czech: Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II".
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v kontexte postupu známeho ako zmena typu II.