FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 7 års behandling var endometrietykkelsen i bazedoxifen 20 mg-gruppen uændret og var sammenlignelig med placebogruppen.
Lithuanian: Po 7 gydymo metų, gimdos gleivinės storis 20 mg bazedoksifeno grupėje nepakito ir išliko panašus į placebo grupės.
Danish: Dato for første tilladelse: 17. april 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2009 m.
Danish: hvis du har en uforklaret blødning fra skeden.
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos dėl neaiškių priežasčių.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med kendt hypertriglyceridæmi (se pkt.
Lithuanian: Vartojant preparato, gali padidėti trigliceridų kiekis kraujo serume, todėl pacientes, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, reikia gydyti atsargiai (žr.
Danish: Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormal, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Lithuanian: stiprus bei greitas širdies plakimas (kai juntamas širdies plakimas) akių sausumas, akių skausmas, regos aštrumo sumažėjimas, regos sutrikimas, blefarospazmas (nenormalus, nevalingas mirksėjimas arba akių vokų spazmai).
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Den højeste VTE-rate per 1.000 kvindeårs opfølgning blev observeret i løbet af det første år: 4.64 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,73 i placebo-gruppen (relativ risiko 2,69).
Lithuanian: Didžiausias VTE dažnis 1 000 moters stebėjimo metų stebėtas pirmaisiais metais: 20 mg bazedoksifeno grupėje 4,64, o placebo grupėje 1,73
Danish: (t)
Lithuanian: (h)
Danish: Bazedoxifen gennemgår en ringe eller ingen cytokrom P450 (CYP)-medieret metabolisme.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizme citochromo P450 (CYP) fermentai dalyvauja mažai arba visiškai nedalyvauja.
Danish: I en 2-årig undersøgelse af karcinogenicitet, hvor bazedoxifen blev administreret oralt i maden til rotter i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %, sås eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,6 til 23
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimas parodė, kad žiurkių patinų ir patelių, kurių ėdale bazedoksifeno koncentracija buvo 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % arba 0,1 %, organizme ekspozicija pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2) buvo atitinkamai maždaug nuo 0,6 iki 23 kartų ir nuo 0,9 iki 31 karto didesnė už atsirandančią žmogaus, vartojančio 20 mg dozę, organizme.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
Lithuanian: Šlapimo rodikliai buvo patologiškai pakitę.
Danish: Der var en signifikant reduktion i incidensen af nye vertebrale frakturer efter 3 års behandling med bazedoxifen 20 mg (42 %), bazedoxifen 40 mg (37 %) og raloxifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Po 3 metų gydymo pacientėms, gydytoms 20 mg bazedoksifeno doze (42 %), 40 mg bazedoksifeno doze (37 %), ar 60 mg raloksifeno doze (42 %), nustatytas reikšmingas naujo slankstelių lūžio dažnio sumažėjimas, palyginti su vartojusiomis placebo.
Danish: Der var 1 tilfælde af ovariecancer i 40 mgbehandlingsgruppen efter op til 5 år.
Lithuanian: Gydymo 40 mg doze grupėje iki 5 gydymo metų buvo diagnozuotas vienas kiaušidžių vėžio atvejis.
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg sammenlignet med placebo var signifikant ved 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %), og den blev opretholdt gennem 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Lithuanian: Palyginti su placebu, JS KMT padidėjimas vartojant 20 mg bazedoksifeno ar 60 mg raloksifeno buvo reikšmingas šeštą gydymo mėnesį (atitinkamai 1,14 % ir 1,26 %) ir išliko visus 2 gydymo metus (atitinkamai 1,41 % ir 1,49 %). Bazedoksifeno poveikis KMT kitose skeleto vietose buvo panašus.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget var incidensen af brystrelaterede bivirkninger hos bazedoxifengruppen sammenlignelig med incidensen i placebogruppen ved 3 år.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimo metu po 3 metų su krūtimis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis bazedoksifeno ar placebo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Danish: I den 3-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvinderår 2,86 i gruppen, der fik bazedoxifen 20 mg, og 1,76 i placebo-gruppen, og i løbet af 5-års forsøgsperioden var den 2,34 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,56 i placebo-gruppen.
Lithuanian: Trejų metų tyrimo laikotarpiu 20 mg bazedoksifeno dozę vartojusiųjų grupėje venų tromboembolijos atvejų dažnis buvo 2,86 per 1 000 moters metų, o placebo vartojusiųjų grupėje 1,76, o per 5 metų tyrimo laikotarpį 20 mg bazedoksifeno dozę vartojusiųjų grupėje buvo 2,34, placebą vartojusiųjų grupėje 1,56.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer.
Lithuanian: Įrodytas reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas, veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas.
Danish: Bazedoxifen fungerer primært som en østrogenreceptorantagonist i uterint væv og brystvæv.
Lithuanian: Gimdos ir krūtų audiniuose bazedoksifenas visų pirma veikia kaip estrogenų receptorių blokatorius.
Danish: Hos aber resulterede en 18-måneders behandling med bazedoxifen i delvis bevarelse af den kortikale og den spongiøse knoglemasse som bestemt ved måling af BMD.
Lithuanian: KMT tyrimais nustatyta, kad beždžionėms 18 mėnesių trukmės gydymas bazedoksifenu padėjo dalinai išsaugoti tankiosios ir akytosios kaulinės medžiagos masę.
Danish: I osteoporosebehandlingsforsøget med 7.492 personer (gennemsnitsalder = 66 år) havde kvinder, der blev behandlet med bazedoxifen en øget risiko for VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimo, kuriame dalyvavo 7 492 tiriamosios (vidutinis amžius = 66 metai), duomenimis, bazedoksifenu gydytoms moterims padidėjo VTE rizika (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija ir tinklainės venų trombozė) (žr.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af bazedoxifen i den pædiatriske population.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bazedoksifenas nėra skirtas vaikų populiacijai.
Danish: Dette forsøg inkluderede forsøgsdeltagere, der havde en BMD T-score på større end -2,5 for columna lumbalis eller collum femoris.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tiriamosios, kurių JS arba ŠK KMT T lygmuo buvo ne mažesnis kaip -2,5.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.Du skal tage dette lægemiddel så længe, som din læge har anvist.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af bazedoxifen er ikke vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Bazedoksifeno vartojimo saugumo ir veiksmingumo pacientėms, kurių kepenų veikla sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Danish: I det 3-årige hovedforsøg var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,98) og placebo (2,2) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (2,72).
Lithuanian: Trejų metų pagrindinio tyrimo metu išeminio insulto dažnis 1000 moters metų 20 mg bazedoksifeno (1,98) ir placebo (2,2) grupėse buvo panašus ir didesnis 40 mg bazedoksifeno grupėje (2,72).
Danish: Τηλ.
Lithuanian: Tel.
Danish: Efter 5 års behandling var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i grupperne, der fik 20 mg bazedoxifen (1,87) og placebo (2,02).
Lithuanian: Po 5 gydymo metų išeminio insulto dažnis 1 000 moters metų 20 mg bazedoksifeno (1,87) ir placebo (2,02) grupėse buvo panašus.
Danish: BMD blev opretholdt hos forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg, mens der blev observeret signifikante BMD-tab hos patienter, der fik placebo.
Lithuanian: 20 mg bazedoksifeno dozę ar 60 mg raloksifeno dozę vartojusių pacienčių KMT išsilaikė, o placebo vartojusių pacienčių KMT reikšmingai sumažėjo.
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 5 år var 2,34 i bazedoxifen 20 mggruppen og 1,56 i placebo-gruppen (relativ risiko 1,50).
Lithuanian: Dažnis 1000 moters metų penktaisiais metais 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,34, o placebo grupėje 1,56 (santykinė rizika 1,50).
Danish: Der blev ikke fundet nogen tilfælde af hyperplasi eller endometriemalignitet hos nogen af de forsøgsdeltagere, der var blevet behandlet med bazedoxifen eller raloxifen.
Lithuanian: Bazedoksifeno arba raloksifeno vartojusioms tiriamosioms nenustatyta nė vieno hiperplazijos arba piktybinės endometriumo ligos atvejo.
Danish: Patienterne bør også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Lithuanian: Be to, pacientės turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų pakankamai negauna su maistu.
Danish: Conbriza bazedoxifen
Lithuanian: Conbriza bazedoksifenas
Danish: Den fuldstændige EPAR for Conbriza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Conbriza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Conbriza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Alle kvinderne i undersøgelsen fik også calcium- og vitamin D-tilskud.
Lithuanian: Visoms tyrime dalyvavusioms moterims papildomai buvo skirta kalcio ir vitamino D papildų.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Conbriza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud.
Lithuanian: Moterys buvo gydomos dvejus metus ir kartu vartojo kalcio papildus.
Danish: Andre oplysninger om Conbriza
Lithuanian: Kita informacija apie Conbriza
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Conbriza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Conbriza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Den anbefalede dosis af Conbriza er en tablet én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama Conbriza dozė yra po vieną tabletę kartą per parą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Conbriza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Conbriza vartojimą?
Danish: Forskellen var mere relevant i undergruppen af kvinder med forhøjet risiko for brud inden undersøgelsen.
Lithuanian: Skirtumas buvo ryškesnis toje moterų grupėje, kurioms prieš tyrimą nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Conbriza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Conbriza rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
Lithuanian: Po dvejų metų Conbriza vartojusių moterų vidutinis kaulų tankis beveik nepakito, o placebą vartojusių moterų organizme jis sumažėjo daugiau kaip 1 proc.
Danish: Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741).
Lithuanian: (35 iš 1 724) Conbriza gydytų pacienčių ir 4 proc. (59 iš 1 741) placebą vartojusių pacienčių.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Conbriza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Conbriza šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra karščio antplūdžiai, raumenų spazmai ir periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų).
Danish: Hvorfor blev Conbriza godkendt?
Lithuanian: Kodėl Conbriza buvo patvirtintas?
Danish: Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
Lithuanian: Conbriza gali vartoti tik moterys po menopauzės, todėl jo negalima skirti galinčioms pastoti moterims.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to års behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo stuburo kaulų tankio pokytis (buvo vertinamas kaulų stiprumas) po dvejų gydymo metų.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Conbriza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Conbriza medžiaga bazedoksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af nye brud på rygsøjlen i løbet af en periode på tre år.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų stuburo slankstelių lūžių skaičius per trejus metus.
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
Lithuanian: Jis skiriamas moterims, kurioms kyla kaulų lūžių rizika.
Danish: Hvad er Conbriza?
Lithuanian: Kas yra Conbriza?
Danish: I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose Conbriza poveikis buvo panašus į raloksifeno.
Danish: Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
Lithuanian: Conbriza negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją (krešulių susidarymas venose), taip pat giliųjų venų trombozę (kraujo krešulys giliojoje venoje, dažniausiai kojos), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose) arba tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos, ir moterims, kurioms yra pasireiškę endometrinio (gimdos sienelių) vėžio požymiai arba simptomai.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Conbriza den 17. april 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Conbriza rinkodaros leidimą.
Danish: Hvordan blev Conbriza undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Conbriza?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Conbriza vartojimu?
Danish: I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare knogletætheden i rygsøjlen.
Lithuanian: Kitame tyrime Canbriza veiksmingiau negu placebas padėjo išlaikyti tokį patį stuburo kaulų tankį.
Danish: I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud på rygsøjlen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Conbriza daug veiksmingiau nei placebas sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių skaičių.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Conbriza?
Lithuanian: Kokia Conbriza nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Det er påvist, at Conbriza i væsentlig grad begrænser forekomsten af brud på rygsøjlen, men ikke hoftebrud.
Lithuanian: Vartojant Conbriza žymiai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų lūžių.
Danish: Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Lithuanian: Conbriza skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Lithuanian: Palaipsniui pacientės kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Danish: Hvordan anvendes Conbriza?
Lithuanian: Kaip vartoti Conbriza?
Danish: Conbriza viste sig ikke at være effektivt til at reducere antallet af brud uden for rygsøjlen.
Lithuanian: Nebuvo įrodyta, kad Canbriza veiksmingai mažintų ne stuburo slankstelių lūžių skaičių.
Danish: Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
Lithuanian: Conbriza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis (20 mg).
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 1 583 moterimis, kurioms buvo nustatyta pomenopauzinės osteoporozės rizika, Conbriza taip pat buvo lyginamas su raloksifenu ir placebu.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose bazedoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Bazedoksifeno poveikis kaulams yra toks pat kaip ir estrogeno.
Danish: Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų buvo lyginamas Conbriza, raloksifeno (kito osteoporozei gydyti skirto vaisto) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Danish: Lægemiddelform Administration
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: Emballage Pakningstørrelse
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: Constella 290 milrogram Kapsel, hård
Lithuanian: 28 kapsulės
Danish: 28 kapsler.
Lithuanian: 28 kapsulės.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Danish: Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Danish: Placebo (N =797)
Lithuanian: Placebas (N = 797)
Danish: Den aktive metabolit blev ikke detekteret hos nogen af de 162 patienter på noget tidspunkt.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito jokiu metu neaptikta nė vieno iš 162 pacientų organizme.
Danish: Den samlede eksponering i den kliniske udviklingsplan oversteg 1.500 patient-år.
Lithuanian: Bendra ekspozicijos trukmė pagal klinikinės raidos planą viršijo 1 500 pacientų metų.
Danish: Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Lithuanian: Gydytojai turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Danish: Tag blot den næste dosis på det planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę laiku ir tęskite kaip įprasta.
Danish: Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller uregelmæssigheder i dine symptomer.
Lithuanian: Kadangi šių kitų ligų simptomai gali būti tokie patys, kaip DŽS, svarbu, kad nedelsdami praneštumėte gydytojui apie bet kokius simptomų ar jų nereguliarumo pokyčius.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Danish: Disse symptomer kan variere fra person til person.
Lithuanian: Šie simptomai įvairiems žmonėms gali skirtis.
Danish: Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jei esate vyresni kaip 65 metų, nes yra didesnė viduriavimo rizika.
Danish: Uåbnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko su 10 kapsulių: 2 metai.
Danish: Linaclotid (N =805)
Lithuanian: Linaklotidas (N =805)
Danish: Behandling med Constella kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst.
Lithuanian: Tačiau Constella vartojimą galima saugiai nutraukti bet kada.
Danish: • Maveinfluenza (viral gastroenteritis)
Lithuanian: • Skrandžio gripas (virusinis gastroenteritas)
Danish: MedDRA systemorganklasse
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Danish: Constella bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population.
Lithuanian: Constella neturi būti skiriama vaikams ir paaugliams, kadangi jis nebuvo tyrinėtas šioje populiacijoje.
Danish: Cirka halvdelen af episoderne med diarré startede i den første behandlingsuge.
Lithuanian: Maždaug pusė viduriavimo epizodų prasidėjo per pirmąją gydymo savaitę.
Danish: Der foreligger begrænsede data om ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientus (žr.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 2) blev 800 patienter behandlet i 12 uger og derpå genrandomiseret til en supplerende 4 ugers behandlingsperiode.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (2 tyrimas) 800 pacientų buvo gydyti 12 savaičių ir po to vėl randomizuoti papildomam 4 savaičių gydymo laikotarpiui.
Danish: Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
Lithuanian: Hipokalemija Dehidracija Sumažėjęs apetitas
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer, at der ingen effekt er på den mandlige og kvindelige fertilitet.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nėra poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
Danish: Det er ukendt, om linaclotid udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar linaklotidas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: *p<0,0001, linaclotid vs. placebo.
Lithuanian: *p <0,0001, linaklotidas plg. su placebu.
Danish: Da GC-C (guanylatcyclase C) receptor vides at være overudtrykt i en tidlig alder, kan børn under 2 år være særligt følsomme over for virkninger af linaclotid.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad jauname amžiuje GC-C receptoriaus raiška būna padidėjusi, jaunesni kaip 2 metų vaikai gali būti ypač jautrūs linaklotido poveikiui.
Danish: Graviditet og amning Der findes kun begrænset information om Constellas virkning på gravide og ammende kvinder.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Turima mažai informacijos apie Constella poveikį nėščiosioms ir žindyvėms.
Danish: Køn forventes ikke at have nogen indvirkning på dosering.
Lithuanian: Tikėtina, kad lytis dozei jokios įtakos nedaro.
Danish: Betydningsful de sekundære effektparametre
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai veiksmingumo parametrai
Danish: Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.