FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la phase de titration de dose, l'administration du traitement doit être interrompue et les patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter tout signe ou symptôme de SLT (fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, convulsions, arythmie cardiaque, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle, douleurs musculaires ou articulaires, douleur ou distension abdominale ) ou d'autres toxicités (voir rubrique 4.2).
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se debe interrumpir el tratamiento y supervisar detenidamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, disnea, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual, mialgia o artralgia, dolor y distensión abdominales), además de otras reacciones adversas (ver sección 4.2).
French: Sur les 194 patients atteints de LLC préalablement traités ayant reçu le vénétoclax en association avec le rituximab, 50 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Spanish: De los 194 pacientes con LLC previamente tratados que recibieron venetoclax en combinación con rituximab, el 50% tenían 65 años de edad o más.
French: Le vénétoclax n'est pas un inhibiteur des UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7.
Spanish: Venetoclax no es un inhibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
French: Modifications posologiques en cas de syndrome de lyse tumorale Si un patient présente des modifications des paramètres biochimiques sanguins évocatrices d'un SLT, l'administration de la dose de vénétoclax du lendemain doit être suspendue.
Spanish: Modificaciones de la dosis en caso de síndrome de lisis tumoral Si un paciente presenta alteraciones en el análisis bioquímico de la sangre que sean indicativas de SLT, se debe suspender la dosis de venetoclax del día siguiente.
French: Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été rapportée chez des patients traités par vénétoclax dans l'étude en association avec le rituximab (GO28667/MURANO) et dans les études en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia de grado 3 o 4 en pacientes tratados con venetoclax en un estudio del tratamiento en combinación con rituximab (GO28667/MURANO) y en estudios en monoterapia (ver sección 4.8).
French: En fonction de l'évaluation par le médecin, certains patients, en particulier ceux qui présentent un risque plus élevé de SLT, peuvent nécessiter une hospitalisation le jour de la première dose de vénétoclax pour mettre en place une prophylaxie et une surveillance plus intensives pendant les 24 premières heures (voir rubrique 4.8).
Spanish: Según el criterio del médico, es posible que algunos pacientes, especialmente los que presenten un mayor riesgo de SLT, tengan que ser hospitalizados el día de la primera dosis de venetoclax para realizar una profilaxis y un seguimiento más intensivos durante las primeras 24 horas (ver sección 4.8).
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Spanish: Inhibidores de la gp-P y BCRP
French: Agents hypo-uricémiants
Spanish: Agentes antihiperuricémicos
French: Il est recommandé de prendre le vénétoclax au cours d'un repas (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda que venetoclax se administre junto con una comida (ver sección 4.2).
French: Chez les patients dont le traitement a été interrompu pendant plus d'une semaine au cours des 5 premières semaines de titration de dose, ou pendant plus de deux semaines après la fin de la phase de titration de dose, le risque de SLT doit être réévalué afin de déterminer s'il est nécessaire de reprendre le traitement à une dose réduite (par exemple, certains ou tous les paliers de la phase de titration ; voir Tableau 2).
Spanish: En los pacientes que habían tenido una interrupción de la dosis de más de 1 semana durante las primeras 5 semanas de ajuste de la dosis o de más de 2 semanas tras haber completado la fase de ajuste de dosis, se debe volver a evaluar el riesgo de SLT para determinar si es necesario reiniciar a una dosis menor (p. ej., todos o algunos de los niveles de ajuste de la dosis; ver la Tabla 2).
French: Agents pouvant modifier les concentrations plasmatiques du vénétoclax
Spanish: Compuestos que pueden modificar la concentración plasmática de venetoclax
French: Les patients présentant un surdosage doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Spanish: Los pacientes que sufran una sobredosis deben ser estrechamente controlados y recibir el tratamiento sintomático adecuado.
French: L'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires avec vénétoclax n'est pas recommandée car elle pourrait réduire l'absorption du vénétoclax.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de secuestradores de ácidos biliares con venetoclax ya que puede reducir la absorción de venetoclax.
French: Dans les études du vénétoclax en monothérapie, 11 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Spanish: En los estudios con venetoclax en monoterapia, el 11% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
French: S'il s'agit d'un substrat de la P-gp ou de la BCRP sensible à l'inhibition dans le tractus gastro-intestinal (par exemple, dabigatran etexilate), son administration doit être séparée le plus possible de l'administration du vénétoclax afin de minimiser une interaction potentielle.
Spanish: En el caso de utilizar un sustrato de la gp-P o la BCRP administrado de forma oral susceptible de inhibición en el tracto gastrointestinal (p. ej., dabigatrán etexilato), se debe separar su administración de la de venetoclax lo máximo posible para minimizar una posible interacción.
French: En raison de la toxicité testiculaire observée chez le chien à des expositions cliniquement pertinentes, le traitement par vénétoclax pourrait altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Spanish: De acuerdo a la toxicidad testicular en perros con exposiciones clinicamente relevantes, es posible que el tratamiento con venetoclax afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
French: Une réduction de dose d'au moins 50% pendant le traitement est recommandée pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se recomienda una reducción de al menos un 50% de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
French: Vous pouvez ressentir de la fatigue après la prise de Venclyxto, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.
Spanish: Después de tomar Venclyxto, es posible que se sienta cansado, lo cual puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
French: Les patients du bras Venclyxto + rituximab ont terminé le schéma de titration de dose de Venclyxto de 5 semaines et reçu 400 mg une fois par jour pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Spanish: Los pacientes del grupo con Venclyxto + rituximab completaron el calendario de ajuste de dosis de 5 semanas de Venclyxto y, a continuación, recibieron 400 mg una vez al día durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: Le vénétoclax se lie directement au sillon de liaison du domaine BH3 de BCL-2, en déplaçant les protéines pro-apoptotiques contenant le motif BH3 telles que BIM, pour initier la perméabilisation de la membrane mitochondriale externe (MOMP, mitochondrial outer membrane permeabilization), l'activation des caspases et l'apoptose.
Spanish: Venetoclax se une directamente al sitio de unión del dominio BH3 de BCL-2 y, de este modo, desplaza a las proteínas proapoptóticas con dominios BH3, como BIM, para iniciar la permeabilización de la membrana mitocondrial externa (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), la activación de las caspasas y la muerte celular programada.
French: Venclyxto en association avec le rituximab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Spanish: Venclyxto, en combinación con rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo.
French: • clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Spanish: • Claritromicina para las infecciones bacterianas.
French: Au cours de la phase de titration de dose, le vénétoclax doit être pris le matin pour faciliter la surveillance des valeurs biologiques.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, venetoclax se debe tomar por la mañana para facilitar la vigilancia mediante analíticas del laboratorio.
French: Dans les études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents étaient : neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles, diarrhée, nausées, anémie, fatigue et infection des voies respiratoires supérieures.
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas más frecuentes fueron neutropenia/descenso del recuento de neutrófilos, diarrea, náuseas, anemia, fatiga, e infección del tracto respiratorio superior.
French: En cas de réapparition de la toxicité et pour toutes les nouvelles toxicités survenues, les recommandations de réduction de dose présentées dans le Tableau 2 doivent être suivies lors de la reprise du traitement par vénétoclax après la résolution.
Spanish: Si el efecto tóxico vuelve a aparecer, y en caso de cualquier aparición posterior, se deben seguir las guías de reducción de la dosis de la Tabla 2 cuando se reanude el tratamiento con venetoclax tras la resolución.
French: Le vénétoclax est un puissant inhibiteur sélectif de la protéine anti-apoptotique BCL-2 (B-cell lymphoma 2).
Spanish: Venetoclax es un inhibidor potente y selectivo de la proteína antiapoptótica BCL-2 (B-cell lymphoma).
French: Dose à la reprise du traitement (mga)
Spanish: Reinicio de la dosis (mga )
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Venclyxto.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Venclyxto.
French: La substance active est le vénétoclax.
Spanish: El principio activo es venetoclax.
French: Il n'est pas attendu d'effet inhibiteur du vénétoclax sur OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K aux concentrations cliniquement pertinentes.
Spanish: No está previsto que venetoclax inhiba el OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Venclyxto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Venclyxto en todos los grupos de la población pediátrica en la LLC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Sur la base des études de toxicité embryonnaire et fœtale chez l'animal (voir rubrique 5.3), le vénétoclax peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
Spanish: De acuerdo con los estudios de toxicidad embriofetal en animales (ver sección 5.3), venetoclax puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
French: La maladie résiduelle minimale (MRD) a été évaluée par cytométrie en flux chez 93 des 158 patients qui avaient obtenu avec le traitement par vénétoclax une réponse complète (RC), une réponse complète avec récupération médullaire incomplète (RCi) ou une réponse partielle (RP) avec maladie résiduelle limitée.
Spanish: La enfermedad mínima residual (EMR) se evaluó mediante citometría de flujo en 93 de 158 pacientes que lograron una remisión completa (RC), una remisión completa con recuperación medular incompleta (RCi) o una remisión parcial (RP) con enfermedad residual limitada, con el tratamiento con venetoclax.
French: Substrats de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1
Spanish: Sustratos de la gp-P, la BCRP y el OATP1B1
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Venclyxto agit.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Venclyxto.
French: Administration concomitante avec des substrats des CYP et des UGT Des études in vitro ont indiqué que le vénétoclax n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Spanish: Administración concomitante con sustratos del CYP y la UGT Estudios in vitro indicaron que venetoclax no es inductor ni inhibidor del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, a concentraciones clínicamente relevantes.
French: Votre médecin pourrait réduire votre dose de Venclyxto
Spanish: Su médico podría tener que reducir su dosis de Venclyxto.
French: Dans les études de phase II et l'étude de phase I, 352 patients atteints de LLC préalablement traités, dont 212 patients porteurs de la délétion 17p et 146 patients en échec d'un traitement par un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B, ont été traités par vénétoclax en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Spanish: En los estudios fase II y fase I, 352 pacientes con LLC tratados previamente, que incluían 212 pacientes con deleción 17p y 146 pacientes a los que no les funcionó el tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B, recibieron tratamiento con venetoclax en monoterapia (ver sección 5.1).
French: (E551), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341 (ii)), fumarate de stéaryle sodique.
Spanish: (E551), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341 (ii)), estearil fumarato de sodio.
French: (< 65 ans, ≥ 65 ans et < 75 à ≥ 75 ans), nombre de traitements antérieurs (1, > 1), masse tumorale (< 5 cm, ≥ 5 cm), délétion 17p, délétion 11q, mutation TP53, mutation IgVH et réfractaire versus en rechute au traitement le plus récent (Figure 3).
Spanish: según edad (<65, ≥65 años y <75, ≥75 años), líneas previas de tratamiento (1, >1), tamaño de la masa tumoral (<5 cm, ≥5 cm), deleción 17p, deleción 11q, mutación en TP53, mutación en IgVH y resistencia frente a recidiva con el tratamiento más reciente (Figura 3).
French: Venclyxto agit en inhibant une protéine (en bloquant son action) présente dans l'organisme appelée « BCL-2 ».
Spanish: Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "BCL-2".
French: Un avis spécialisé sur la possibilité de conservation du sperme doit être proposé à certains patients avant le début du traitement.
Spanish: Se puede considerar un asesoramiento sobre almacenamiento de esperma en algunos pacientes varones antes de iniciar el tratamiento.
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité du vénétoclax chez la femme enceinte.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de venetoclax en mujeres embarazadas.
French: - si vous prenez un médicament à base de plantes appelé millepertuis, utilisé pour traiter la dépression.
Spanish: - está tomando un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan, utilizado para la depresión.
French: La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento para los 158 pacientes fue de 17 meses (intervalo: 0 a 34 meses).
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA por frecuencia.
French: L'administration concomitante du vénétoclax avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 devrait augmenter l'ASC du vénétoclax de 5,8 à 7,8 fois en moyenne.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de venetoclax con otros inhibidores potentes del CYP3A4 aumente el AUC por un promedio de 5,8 a 7,8 veces.
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 7 (en plaquettes de 1 comprimé) ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés) ; ou en conditionnement multiple contenant 112 comprimés (4 x 28 comprimés (en plaquettes de 4 comprimés)).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 7 (en blísters de 1 comprimido) o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos); o en envase múltiple que contiene 112 comprimidos (4 x 28 comprimidos (en blísters de 4 comprimidos)).
French: Vous devez continuer à boire au moins 1,5 à 2 litres d'eau le jour où vous commencez le traitement par Venclyxto.
Spanish: Debe seguir bebiendo como mínimo de 1,5 a 2 litros de agua el día que empiece a tomar Venclyxto.
French: • battements de cœur irréguliers
Spanish: • ritmo cardíaco irregular
French: Les six patients ont terminé la phase de titration de dose et atteint la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax.
Spanish: Los seis pacientes completaron el ajuste de dosis y alcanzaron la dosis diaria recomendada de 400 mg de venetoclax.
French: Au total, 130 patients du bras vénétoclax + rituximab ont reçu les 2 ans de traitement par vénétoclax sans avoir progressé.
Spanish: En total, 130 pacientes del grupo con venetoclax + rituximab completaron 2 años de tratamiento con venetoclax sin progresión.
French: Le rituximab doit être administré après que le patient ait terminé le schéma de titration de dose et qu'il ait reçu la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax pendant 7 jours.
Spanish: Rituximab se debe administrar después de que el paciente haya completado el calendario de ajuste de dosis y haya recibido la dosis diaria recomendada de 400 mg de venetoclax durante 7 días.
French: La diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine [ClCr] < 80 ml/min) augmente encore ce risque.
Spanish: La insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina [ACr] <80 ml/min) incrementa aún más el riesgo.
French: La diminution de la fonction rénale (ClCr < 80 ml/min) augmente encore le risque.
Spanish: La insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) incrementa aún más el riesgo.
French: Selon une analyse de population, le volume apparent de distribution (VDss/F) estimé du vénétoclax est de 256 à 321 litres.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución aparente (Vdss/F) de venetoclax estuvo comprendido entre 256-321 l en los pacientes.
French: Le vénétoclax est un inhibiteur faible des CYP2C8, CYP2C9 et UGT1A1 in vitro, mais il n'est pas attendu qu'il entraîne une inhibition cliniquement pertinente de cette enzyme.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor débil del CYP2C8, CYP2C9 y UGT1A1 in vitro, pero no está previsto que cause una inhibición clínicamente relevante.
French: L'ASC à l'état d'équilibre du vénétoclax augmente proportionnellement dans l'éventail de doses de 150 à 800 mg.
Spanish: El AUC de venetoclax en estado estacionario aumentó proporcionalmente a lo largo del intervalo de dosis de 150 mg a 800 mg.
French: Des mesures plus intensives (hydratation par voie intraveineuse, contrôles fréquents, hospitalisation) doivent être prises lorsque le risque global augmente.
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas (hidratación por vía intravenosa, supervisión frecuente, hospitalización).
French: La dose initiale est de 20 mg de vénétoclax une fois par jour pendant 7 jours.
Spanish: La dosis de inicio es de 20 mg de venetoclax una vez al día durante 7 días.
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) ;
Spanish: • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol para las infecciones por hongos.
French: L'utilisation concomitante du vénétoclax avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con un inductor potente o moderado del CYP3A4 (ver las secciones 4.3 y 4.5).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse globale (TRG) évalué par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee) selon les recommandations du NCI-WG actualisées par l'IWCLL (2008).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI), mediante las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL (2008).
French: Le profil global de tolérance de Venclyxto est basé sur les données de 546 patients atteints de LLC traités par le vénétoclax en association avec le rituximab ou en monothérapie dans les études cliniques.
Spanish: El perfil global de seguridad de Venclyxto se basa en los datos de 546 pacientes con LLC tratados en ensayos clínicos con venetoclax en combinación con rituximab o en monoterapia.
French: Au moment de l'évaluation, la durée médiane de traitement par vénétoclax était de 14,3 mois (de 0,1 à 31,4 mois).
Spanish: En el momento de la evaluación, la mediana de duración del tratamiento con venetoclax era de 14,3 meses (intervalo: de 0,1 a 31,4 meses).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr ≥ 30 ml/min et < 90 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ACr ≥30 ml/min y <90 ml/min) (ver sección 5.2).
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité ou d'efficacité entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes dans l'étude de l' association vénétoclax + rituximab et les études de monothérapie.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes más mayores y los más jóvenes en el estudio del tratamiento combinado con venetoclax + rituximab ni en los estudios en monoterapia.
French: Venclyxto comprimé pelliculé est présenté dans des plaquettes en PVC/PE/PCTFE avec pellicule en aluminium contenant 1, 2 ou 4 comprimés pelliculés.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Venclyxto se presentan en blísters de PVC/PE/PCTFE con lámina de aluminio que contienen 1, 2 o 4 comprimidos recubiertos.
French: L'étude MURANO était une étude contrôlée, randomisée, dans laquelle 194 patients atteints de LLC préalablement traités ont reçu le vénétoclax en association avec le rituximab.
Spanish: El estudio MURANO era un ensayo aleatorizado y controlado en el que 194 pacientes con LLC tratados previamente recibieron venetoclax en combinación con rituximab.
French: En cas de vomissements après l'administration, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour.
Spanish: Si un paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar una dosis adicional ese día.
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes de toxicité et un nouvel ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos y se puede necesitar un nuevo ajuste de la dosis.
French: • Dans le noyau du comprimé : copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), silice colloïdale anhydre
Spanish: • En el núcleo del comprimido: copovidona (K 28), polisorbato 80 (E433), sílice coloidal anhidro
French: Le rituximab a été débuté après la fin du schéma de titration de dose de 5 semaines à 375 mg/m2 au Cycle 1 et 500 mg/m2 aux
Spanish: La administración de rituximab se inició después del calendario de ajuste de dosis de 5 semanas a una dosis de 375 mg/m2 para el ciclo 1 y de 500 mg/m2 para los ciclos 2-6.
French: • si vous avez des problèmes de rein car votre risque de développer un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale peut être augmenté ;
Spanish: • tiene algún problema de riñón, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir un efecto adverso llamado síndrome de lisis tumoral.