FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sådana reaktioner kan ses speciellt om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter som har en konstaterad överkänslighet mot produktens innehållsämnen.
Hungarian: Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák.
Swedish: Kliniska studier inom EU har utförts med den CE-märkta gelatinsvampen Spongostan.
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information tillgänglig för att man ska kunna veta om det finns några särskilda risker i samband med användningen av Raplixa under graviditet eller amning.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, jár-e bármilyen különleges kockázattal a Raplixa terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása.
Swedish: • Risk för livshotande luft- och gasemboli om produkten sprayas felaktigt
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
Swedish: Produkten ska inte administreras till gravida och ammande kvinnor.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Swedish: Intravaskulär applicering
Hungarian: Intravascularis alkalmazás
Swedish: Blödning vid målställena var lindrig eller måttlig.
Hungarian: A célterületeken enyhe vagy közepes mértékű volt a vérzés.
Swedish: Använd inte Raplixa för behandling av svår arteriell blödning.
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
Swedish: Öppen kirurgi
Hungarian: Nyílt műtét
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: Aktiv
Hungarian: Aktív
Swedish: Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
Hungarian: A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba.
Swedish: Funktion
Hungarian: Funkció
Swedish: Injektionsflaskan måste öppnas i ett sterilt fält.
Hungarian: Az injekciós üveget feltétlenül steril területen kell felnyitni.
Swedish: • Användning av rätt tryck (får inte överskrida 1,5 bar eller 22 psi) och får inte sprayas närmare
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
Swedish: Tillverkare av dessa produkter inkluderar även steg i bearbetningen av blodet och plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Swedish: Kliniska studier med Raplixa som påvisar hemostas utfördes på patienter som genomgick kirurgiska ingrepp i ryggrad (n=146), kärl (n=137), lever (n=158) och mjukdelar (n=125).
Hungarian: A Raplixa-val a haemostasist igazoló klinikai vizsgálatokat gerincműtéten (n=146), érsebészeti beavatkozáson (n=137), májműtéten (n=158), illetve lágyrész-műtéten (n=125) átesett betegek bevonásával végezték.
Swedish: Handboken för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om följande viktiga moment:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemekről kell tájékoztatást tartalmaznia:
Swedish: Trehalos
Hungarian: Trehalóz
Swedish: • Produktresumén • Handbok för hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: • Alkalmazási előírás; • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató.
Swedish: Raplixa ska inte användas under graviditet och amning.
Hungarian: A Raplixa-t terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Swedish: Utbildningsprogrammet är avsett att öka medvetenheten om risken för luft- eller gasemboli vid användning av Raplixa sprayenhet och medföljande anvisningar för korrekt användning av tryckregulatorer.
Hungarian: Az oktatóprogram célja, hogy felhívja a figyelmet a Raplixa spray készülék alkalmazása kapcsán előforduló lég- vagy gázembólia kockázatára, valamint utasításokat adjon a nyomásszabályozók helyes használatára vonatkozóan.
Swedish: Dosen som ska appliceras bestäms av olika variabler, däribland typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området, blödningens allvarlighetsgrad, vilket appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma.
Swedish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Hungarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem releváns.
Swedish: Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-citrát L-arginin-hidroklorid
Swedish: Dessa inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att personer som löper risk att bära på infektioner utesluts, och testning av varje donation och plasmapooler avseende tecken på virus/infektioner.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
Swedish: Denna händelse uppstår när en eller flera luft- eller gasbubblor kommer in i en ven eller artär och blockerar den.
Hungarian: Ez a szövődmény akkor lép fel, ha levegő- vagy gázbuborék vagy -buborékok kerülnek be a vénába vagy artériába, és elzárják azt.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus och andra patogener.
Hungarian: Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is.
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen av fysiologisk blodkoagulation.
Hungarian: A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be.
Swedish: Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den behandlande kirurgen.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelést végző sebésznek az egyéni igényekhez kell igazítania.
Swedish: Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboembolihändelse och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), och det finns även en risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont).
Swedish: Humant fibrinogen
Hungarian: Humán fibrinogén
Swedish: Innan Raplixa administreras måste man se till att de kroppsdelar som är utanför det planerade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (täckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a kívánt alkalmazási területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szövetek nem kívánt területeken történő összetapadását.
Swedish: Säkerhet och effekt för Raplixa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Raplixa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av kirurgiska ingrepp som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan - PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras beror på hur stor yta som ska behandlas under operationen och hur kraftig blodförlusten är.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő Raplixa mennyisége a műtét során kezelendő felszín méretétől, és a vérveszteség mértékétől függ.
Swedish: Om det inte räcker med ett lager Raplixa för att stoppa blödningen helt, kan ytterligare lager läggas på.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.
Swedish: Det finns också en risk för att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i Raplixa, vilka potentiellt kan störa blodkoagulation.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy a Raplixa-ban található fehérjék ellen antitestek képződnek, ami esetlegesen befolyásolhatja a véralvadást.
Swedish: När man sprayar Raplixa övervakas säkerheten på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot.
Swedish: För tjockt blodkoagel kan ha en negativ inverkan på produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Hungarian: A túl vastag alvadék károsan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulás folyamatát.
Swedish: Fibrinmonomererna aggregeras och bildar ett fibrinkoagel.
Hungarian: A fibrinmonomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data till stöd för användningen av denna produkt vid vävnadslimning, neurokirurgi, applicering via ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény alkalmazását szövetragasztás során, idegsebészetben, hajlékony endoszkópon keresztül vérzés kezelésére alkalmazva vagy gastrointestinalis anastomosisok esetében.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användningen av medicinska produkter som tillverkats av humant blod eller human plasma innefattar urval av donatorer, screening av enskilda donationer och plasmapooler avseende specifika infektionsmarkörer och inklusion av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
Swedish: Faktor XIIIa, vilken aktiveras från faktor XIII av trombin, korsbinder fibrin.
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
Swedish: Sprayenheten och tillbehörsmunstycket levereras med bruksanvisningar, vilka ska följas noga.
Hungarian: A permetezőkészülékhez és a tartozék szórófejhez használati utasítás van mellékelve, amelyet gondosan be kell tartani.
Swedish: Användning och applicering
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Swedish: Tabell 1: Sammansättning av Raplixa (per gram pulver) Källa
Hungarian: táblázat: A Raplixa összetétele (egy gramm por esetén) Összetevő
Swedish: Gelatinsvampar är CE-märkta och tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den specifika gelatinsvamp som ska användas).
Hungarian: A zselatin szivacsok CE-jelöléssel vannak ellátva, és külön kerülnek forgalomba, külön csomagolva (lásd a használatra kiválasztott adott zselatin szivacs használati utasításában foglaltakat).
Swedish: • När Raplixa appliceras under kirurgi måste kirurgen se till att det bara appliceras på vävnadens yta.
Hungarian: • A Raplixa műtét közben történő alkalmazásakor a sebésznek gondoskodnia kell róla, hogy a készítmény felvitele kizárólag a szövet felületére történjen.
Swedish: Raplixa ska inte sprayas på ett avstånd som är närmare än det som rekommenderas av sprayenhetstillverkaren och aldrig närmare än 5 cm från vävnadsytan.
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Swedish: Använd inte Raplixa (och gelatinsvamp) på kontaminerade delar av kroppen, eller där det finns en aktiv infektion.
Hungarian: A Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett testfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében.
Swedish: • Vilka regulatorer som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och
Hungarian: • Mely nyomásszabályozó(k) alkalmazandó(ak) a gyártó ajánlásának és az alkalmazási előírásban
Swedish: Applicera först på gelatinsvamp
Hungarian: Először zselatin szivacsra történő felvitel
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomag.
Swedish: För säkerhet när det gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
Swedish: Kalciumjoner krävs för såväl omvandlingen av fibrinogen som korsbindningen av fibrin.
Hungarian: Kalciumionokra mindkét folyamathoz, a fibrinogén átalakulásához és a fibrin keresztkötéseinek kialakulásához is szükség van.
Swedish: Fibrinvävnadslim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy fibrinolysis és phagocytosis útján metabolizálódnak, mint az endogén fibrin.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják.
Swedish: Sammansättningen av Raplixa per gram pulver anges i tabell 1.
Hungarian: A Raplixa por grammonkénti összetétele az 1. táblázatban van megadva.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du får en dos Raplixa, så ska namnet och satsnumret på produkten registreras för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
Hungarian: Hangsúlyozottan javasolt, hogy a Raplixa dózisának alkalmazásakor minden alkalommal jegyezzék fel a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein; det andra aktiva innehållsämnet trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein smälter samman och bildar en propp.
Hungarian: Hatóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadási fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
Swedish: Hjälpämnen: Trehalos, Kalciumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Hungarian: Segédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid
Swedish: I kliniska prövningar användes i genomsnitt 0,5 g till 1 g på mindre blödningsställen (< 10 cm²).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kisebb vérző területekhez (< 10 cm²) átlagosan 0,5 - 1 g-ot használtak.
Swedish: Överförbara smittämnen
Hungarian: Átvihető fertőző ágensek
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Raplixa.
Hungarian: A Raplixa-val nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat.
Swedish: Raplixa Spray-enhet (RaplixaSpray) ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülék (RaplixaSpray) csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a permetezés távolságának pontos megítélése.
Swedish: Dosen av Raplixa som behövs kan variera beroende på hur stort område som ska behandlas.
Hungarian: A Raplixa szükséges adagja a kezelendő terület méretének függvényében változhat.
Swedish: 1 injektionsflaska 0,5 g 1 injektionsflaska1 g 1 injektionsflaska2 g
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
Swedish: När Raplixa appliceras med användning av RaplixaSpray-enheten ska trycket vara inom området som rekommenderas av ProFibrix.
Hungarian: A Raplixa RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásakor a nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i hur Raplixa används.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akiket kiképeztek a Raplixa használatára.
Swedish: Rekommenderat spraytryck
Hungarian: Ajánlott permetezési nyomás
Swedish: Raplixa får inte injiceras i blodkärl eftersom det skulle ge upphov till proppar som skulle kunna vara dödliga.
Hungarian: A Raplixa-t tilos vérérbe fecskendezni, mert ez vérrögök képződését idézné elő, ami végzetes lehet.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalos, kalciumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat,
Hungarian: - Egyéb összetevők: trehalóz, kálcium-klorid, albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát,
Swedish: Åtgärderna som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som HIV (humant immunbristvirus), hepatit B-virus och hepatit C-virus.
Hungarian: A fibrinogén és trombin előállítása során tett óvintézkedések hatásosnak számítanak a lipidburokkal rendelkező vírusok, például a HIV (humán immundeficiencia vírus), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetén.
Swedish: Produkten måste administreras i enlighet med anvisningarna och med de enheter som rekommenderas för denna produkt.
Hungarian: A készítményt kizárólag az utasításoknak megfelelően szabad alkalmazni, és csakis a készítményhez ajánlott eszközök használatával.
Swedish: Barn och ungdomar Raplixa har inte utvärderats avseende säkerhet och effektivitet för barn.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem vizsgálták.
Swedish: En av följande appliceringsmetoder för Raplixa kan användas beroende på typen av kirurgiskt ingrepp, placering och storlek samt blödningens allvarlighetsgrad:
Hungarian: A Raplixa alkalmazása a sebészeti beavatkozás típusától, helyétől és kiterjedésétől, valamint a vérzés súlyosságától függően a következő módszerek egyikével történhet:
Swedish: Finland webbplats: www.fimea.fi
Hungarian: Honlap: www.ogyei.gov.hu
Swedish: Åtgärderna som vidtas betraktas som effektiva för höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen.
Swedish: • Användning av trycksatt CO2 istället för trycksatt luft
Hungarian: • A sűrített levegővel szemben előnyben részesítendő a sűrített CO2 használata.
Swedish: Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är otillräckliga för förbättring av hemostas.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek.
Swedish: När Raplixa appliceras med den rekommenderade sprayenheten måste kirurgen se till att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det område som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Hungarian: A Raplixa ajánlott permetezőkészülékkel történő használata során a sebésznek feltétlenül ügyelnie kell rá, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által ajánlott tartományba essen:
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortgår induceras ökad fibrinolytisk aktivitet av plasmin och upplösningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter initieras.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamán plazmin hatására fokozódik a fibrinolitikus aktivitás, és megkezdődik a fibrin lebomlása fibrin bomlástermékekre.
Swedish: Raplixa appliceras under kirurgiska ingrepp för att reducera blödning och sipprande blod under och efter operationen hos vuxna.
Hungarian: A Raplixa-t felnőtteknél, sebészeti beavatkozások során alkalmazzák a műtét alatt és után bekövetkező vérzés és szivárgó vérzés csökkentésére.
Swedish: Risken verkar vara högre när fibrinvävnadslim sprayas med luft, jämfört med CO2 och kan därför inte uteslutas med Raplixa.
Hungarian: A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nem zárható ki a kockázat.
Swedish: Kombinationen av Raplixa och en gelatinsvamp minskade mediantiden till hemostas vid målställen med upp till 2 minuter jämfört med enbart en gelatinsvamp.
Hungarian: A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját.
Swedish: • Användning av Raplixa sprayenhet endast under öppen kirurgi och inte under endoskopiska
Hungarian: • A Raplixa spray készülék kizárólag nyílt műtétek során alkalmazható, endoszkópos műtétekhez
Swedish: Detta kan avlägsnas och det böjliga munstycket kan sättas på beroende på den avsedda användningen och kirurgens preferens.
Hungarian: Ez eltávolítható, és a tervezett használattól, valamint a sebész preferenciájától függően rugalmas szórófej csatlakoztatható.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber, trånghet i bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, dåsighet, illamående, rastlöshet, ökad hjärtfrekvens, stickningar, kräkning eller väsande andning.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás reakciót tapasztal, akkor a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy pörsenések, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, felgyorsult szívverés, bizsergő érzés, hányás vagy sípoló légzés.
Swedish: Parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och personer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn.
Swedish: Den initiala mängden av produkten som ska appliceras på ett utvalt ställe på kroppen eller på en målyta ska räcka för att täcka det avsedda appliceringsområdet helt med ett tunt lager Raplixa som sedan täcks med en absorberbar gelatinsvamp (fuktad med koksaltlösning).
Hungarian: A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes befedésére a Raplixa vékony rétegével, amelyet azután egy felszívódó (sóoldattal benedvesített) zselatin szivaccsal kell fedni.
Swedish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Hungarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország