FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
Bulgarian: И в урината, и във фекалиите не се екскретира непроменен тиоколхикозид.
Slovak: Ak náhodou užijete viac X, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х Ако по невнимание сте приели повече от необходимата доза Х, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Aneugenický účinok SL59.0955 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri expozíciách v in vivo testoch s hodnotami približujúcimi sa k hodnotám pozorovaným v ľudskej plazme pri terapeutických perorálnych dávkach 8 mg dvakrát denne.
Bulgarian: in vitro и при експозиция при in vivo теста близки до наблюдаваните в човешка плазма в терапевтични дози 8 mg два пъти дневно перорално.
Slovak: Preto sa nemohla vypočítať bezpečnostná hranica.
Bulgarian: Следователно не може да бъде изчислена граница на безопасността.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti 15. februára 2013
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, на 15 февруари 2013 г.
Slovak: • štyri prípady spontánneho potratu,
Bulgarian: • четири случая на спонтанен аборт,
Slovak: Ďalej je uvedený príslušný súhrn.
Bulgarian: По-долу е представено съответно резюме.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Bulgarian: Опит след пускане на пазара
Slovak: • jeden prípad hroziaceho predčasného pôrodu.
Bulgarian: един случай на опасност от преждевременно раждане.
Slovak: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Bulgarian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Slovak: Teratogenita je klasifikovaná ako dôležité identifikované riziko.
Bulgarian: Тератогенността се класифицира като важен идентифициран риск.
Slovak: A na záver, dôkazy o karcinogenite aneugénov sú obmedzené.
Bulgarian: На последно място, доказателствата за канцерогенност на анеугените са ограничени.
Slovak: Veľkosť balenia sa má prispôsobiť novému odporúčaniu pre príslušné dni liečby,
Bulgarian: Размерът на опаковката трябва да бъде адаптиран към препоръчаните нови дни на лечение.
Slovak: Významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobej/chronickej expozície/dávkovania aneugénu.
Bulgarian: Като цяло, значително увеличеният риск от рак ще зависи от дългосрочната/хронична експозиция/дозиране с анеугена.
Slovak: TCC je indikovaný na liečbu bolestivých svalových kontraktúr v rôznych podmienkach.
Bulgarian: TCC е показан за лечение на болезнени мускулни контрактури при различни състояния.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že použitiu TCC sa treba vyhýbať počas puberty (od 12 do 16-18 rokov) vzhľadom na možné riziko poškodenia plodnosti.
Bulgarian: СНМР счита също, че използването на ТСС трябва да се избягва по време на пубертета (12 до 16-18 години) поради потенциален риск за фертилитета.
Slovak: Príslušným vnútroštátnym orgánom bude predložený plán riadenia rizík (RMP) v súlade so schváleným časovým harmonogramom a správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) sa budú predkladať každé 3 roky.
Bulgarian: На компетентните национални органи ще се представи план за управление на риска (ПУР) в съответствие с договорените срокове, а на всеки 3 години ще се подават периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informáciách o výrobku vrátane informácií o plodnosti,
Bulgarian: СНМР препоръчва и допълнителни промени в информацията за продукта, включително информация за фертилитета.
Slovak: V prvej databáze bolo hlásených 11 prípadov po expozícii počas gravidity:
Bulgarian: В първата база данни са докладвани 11 случая вторични на експозицията по време на бременност:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa má obmedziť indikácia pre lieky obsahujúce TCC a/alebo či sa majú zaviesť iné regulačné opatrenia.
Bulgarian: От СНМР е поискано да даде своето становище за това дали показанието на лекарствените продукти, съдържащи TCC, трябва да се ограничи и/или трябва да се предприемат други регулаторни мерки.
Slovak: V skúmaných hláseniach prípadov od roku 2004 do 29. apríla 2013 z druhej databázy sa identifikovalo 23 prípadov po expozícii počas gravidity a/alebo po expozícii v maternici:
Bulgarian: Доклади за преразглеждане на случаи от 2004 г. до 29 април 2013 г. от втората база данни съобщават за 23 случая, вторични на експозиция по време на бременност и/или експозиция в утробата:
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované zodpovedajúce časti informácií o výrobku.
Bulgarian: Съответните точки от информацията за продукта са подходящо актуализирани.
Slovak: Nedostatočné dôkazy o korelácii medzi použitím TCC a rakovinou by mohli byť spôsobené problémami pri určovaní príčinného vzťahu medzi liekom a účinkom, ktorý môže vzniknúť roky po užívaní lieku.
Bulgarian: Освен това липсата на доказателства за връзката между използването на ТСС и рак може да се дължи на трудността при установяване на причинно-следствена връзка между лекарството и ефекта, който може да възникне години след приема.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež frekvenciu podávania správ PSUR pre lieky obsahujúce TCC na systémové použitie a požiadal, aby boli správy PSUR predkladané každé tri roky (namiesto 13 rokov, ako sa v súčasnosti odporúča).
Bulgarian: В допълнение, СНМР преразгледа честотата на ПДБ за лекарства за системна употреба, съдържащи TCC, и поиска ПДБ да се подават на всеки три години (вместо на 13 - годишен период, както се препоръчва в момента).
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Slovak: Na preskúmanie tohto rizika držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili analýzu genotoxického potenciálu pre každú systémovú cestu podania spolu s analýzou možných rizikových faktorov vrátane príslušných kritérií, ako je napríklad dávka a dĺžka liečby.
Bulgarian: За целите на преразглеждането на този риск, ПРУ предоставят анализ на генотоксичния потенциал за всеки системен начин на приложение заедно с анализ на възможните рискови фактори, включително съответните критерии като доза и продължителност на лечението.
Slovak: Odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за поддържане на разрешенията за употреба
Slovak: Predložené údaje neumožnili stanovenie hladiny NOEL pre aneuploidiu, a preto sa nemôže vylúčiť možné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Представените данни не позволяват установяване на NOEL за анеуплоидия, като по този начин не се изключва възможността за риск за здравето на хората.
Slovak: Karcinogenita a poškodenie plodnosti sú kategorizované ako dôležité možné riziká.
Bulgarian: Канцерогенност и увреждане на фертилитета са категоризирани като важни потенциални рискове.
Slovak: Vzhľadom na podmienky liečby pomocou TCC (krátkodobá liečba, potenciálne aneugénna pri maximálnych dávkach) bude vplyv na plodnosť mužov mierny a dá sa predpokladať rýchly návrat na normálnu úroveň.
Bulgarian: Предвид условията на лечението с TCC (краткосрочно, потенциално анеугенно при максимални дози), ефектите върху мъжкия фертилитет ще бъдат слаби и може да се очаква бързо възстановяване до нормалните нива.
Slovak: U samíc sa pozorovala pozitívna odpoveď pri použití dávok 25, 50, 70 a 100 mg/kg/deň na základe priemeru skupiny a individuálnych údajov.
Bulgarian: При женските плъхове положителен отговор е наблюдаван при дози от 25, 50, 70 и 100 mg/kg/ден въз основа на усреднени данни за група и на индивидуални данни.
Slovak: Taliansko požiadalo výbor CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, aby posúdil uvedené výhrady v súvislosti s aneuploidiou a jej vplyv na pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC na systémové použitie.
Bulgarian: Италия поиска от CHMP, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да оцени гореизложените опасения по отношение на анеуплоидията и нейното въздействие върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи TCC.
Slovak: Stále však nie je jasné, či aneuploidia prispieva k neoplastickej transformácii alebo je iba jej dôsledkom.
Bulgarian: Все още е спорно обаче дали анеуплоидията е спомагаща причина или просто следствие от неопластична трансформация.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že obmedzený počet prípadov malformácií/embryofetálnych toxicít môže byť spôsobený tým, že vo väčšine členských štátov je liek v gravidite kontraindikovaný.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че ограниченият брой случаи на малформации/ембриофетална токсичност може да се дължи на факта, че в повечето от държавите членки, лекарството е противопоказано по време на бременност.
Slovak: Nezaregistroval sa žiadny prípad účinkov na novorodenca v súvislosti s expozíciou v poslednom štádiu gravidity alebo počas pôrodu.
Bulgarian: Няма регистриран случай на неонатални ефекти, свързани с експозиция, настъпила в края на бременността или по време на раждането.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje výbor CHMP usúdil, že príčinný vzťah sa nemôže vylúčiť a že aneuploidia by sa teoreticky mala považovať za rizikový faktor pre rakovinu.
Bulgarian: Като взема предвид съвкупността от данни, СНМР счита, че причинно-следствена връзка не може да се изключи и теоретично анеуплоидията трябва да се разглежда като рисков фактор за развитие на рак.
Slovak: Väčšia výhrada však vznikla v súvislosti s potenciálnym rizikom fetálnych anomálií zapríčinených zvýšenou aneuploidiou spermií a nie neplodnosťou mužov samou osebe.
Bulgarian: По-голяма загриженост обаче е повдигната по отношение на потенциалния риск от фетални аномалии, дължащи се на повишена анеуплоидия в сперматозоидите отколкото на мъжкото безплодие само по себе си.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že klinický dôkaz v rámci prípadov, ktoré hlásili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s následkami aneuploidie u ľudí neumožňuje vyvodenie definitívnych záverov.
Bulgarian: СНМР счита, че клиничните данни в рамките на докладваните от ПРУ случаи относно последиците от анеуплоидия при хора не позволяват изготвяне на окончателни заключения.
Slovak: Je známe, že genotoxické mechanizmy, napríklad aneuploidia, ktoré zahŕňajú delenie buniek a iné ciele ako DNA, sa pozorujú nad určitým prahom expozície.
Bulgarian: Известно е, че генотоксични механизми като анеуплоидия, включващи клетъчно делене и таргети, различни от ДНК, се проявяват над определен праг на експозиция.
Slovak: Tieto lieky majú byť tiež kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, a počas laktácie.
Bulgarian: Тези продукти следва също така да бъдат противопоказани при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, и по време на кърмене.
Slovak: Príslušným vnútroštátnym orgánom má byť v rámci plánu riadenia rizík predložený tiež vzdelávací materiál pre predpisujúcich lekárov a pacientov zdôrazňujúci riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Bulgarian: Накрая, в рамките на ПУР на компетентните национални органи ще бъдат представени и образователни материали за предписващите лекарите и за пациентите, които подчертават рисковете и предупрежденията за генотоксични реакции.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady boli schválené zmeny a doplnenia v informáciách o výrobku.
Bulgarian: Одобрено е изменение на информацията за продукта, за да се отговори на този въпрос.
Slovak: Svalové relaxanciá predstavujú jednu z mnohých terapeutických možností, ktoré sa v súčasnosti používajú pri liečbe nešpecifickej bolesti dolnej časti chrbta.
Bulgarian: Мускулните релаксанти са едни от многото лекарства, използвани понастоящем в управлението на неспецифична болка в кръста.
Slovak: Použitie lieku má byť preto obmedzené na akútne stavy u pacientov starších ako 16 rokov veku; v súlade s tým bol schválený aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku s obmedzeným používaním a dĺžkou liečby.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се ограничи до остри състояния при пациенти над 16-годишна възраст; съответно е одобрена актуализирана кратка характеристика на продукта с ограничение за употреба и продължителност на лечението.
Slovak: Nie je však známe, či by bola expozícia metabolitu M2 nižšia ako prah aneugénnosti (vrátane dostatočnej bezpečnostnej hranice), keďže metabolit M2 nebol analyzovaný v dostupných klinických kinetických štúdiách.
Bulgarian: Въпреки това дали експозицията на M2 ще бъде под прага на анеугенност (включително достатъчна граница на безопасност), е неизвестно, тъй като в наличните клинични кинетични проучвания M2 не е бил анализиран.
Slovak: Táto štúdia o používaní lieku sa má uskutočniť v období troch rokov.
Bulgarian: ПЛИ трябва да се провежда в рамките на тригодишен период.
Slovak: Aneuploidia často charakterizuje rakovinové bunky.
Bulgarian: Анеуплоидията е обща характеристика на раковите клетки.
Slovak: Liečba je vo väčšine prípadov krátkodobá a lekári či pacienti nevnímajú zvýšené riziko rakoviny, a preto je ťažké stanoviť príčinný vzťah medzi výskytom rakoviny a liečbou.
Bulgarian: В повечето случаи лечението е под формата на краткотрайно приложение и не е свързано с нагласата за повишен риск от развитие на рак както от лекарите, така и от пациентите, следователно причинно-следствена връзка между появата на рака и лечението е трудно да се установи.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že veľkosť balenia sa má obmedziť podľa novej odporúčanej schémy pre dni liečby (až 30 tabliet alebo kapsúl/4 mg balenie, až 14 tabliet alebo kapsúl/8 mg balenie a až 10 injekčných liekoviek/ampulí).
Bulgarian: В допълнение, CHMP е на мнение, че размерът на опаковката трябва да бъде ограничен в съответствие с препоръчваната нова схема на лечение по дни (до 30 таблетки или капсули/4 mg опаковка, до 14 таблетки или капсули/8 mg опаковка и до 10 флакони/ампули).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že metabolit M1 (SL18.0740) nemá mutagénny potenciál (génové mutácie) ani klastogénny potenciál (štrukturálne poškodenie chromozómov), môže však indukovať aneuploidiu (poškodenie chromozómov v dôsledku zmeny ich počtu).
Bulgarian: Направено е заключението, че M1 (SL18.0740) не притежава мутагенен (генни мутации) и кластогенен (структурно увреждане на хромозомата) потенциал, но е в състояние да предизвика анеуплоидия (числено увреждане на хромозомите).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy o klinických skúšaniach a spontánne hlásenia po uvedení na trh.
Bulgarian: ПРУ представи доклади от клинични изпитвания и спонтанни доклади след пускане на пазара.
Slovak: Na základe prieskumu klinických skúšaní a literatúry sa nezistili žiadne prípady rakoviny, vrodených abnormalít, spontánneho potratu a poškodenia plodnosti mužov.
Bulgarian: При прегледа на клиничните изпитвания и литературата не са открити съобщения за случаи на рак, вродени аномалии, спонтанни аборти и увреден мъжки фертилитет.
Slovak: • výbor zohľadnil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I),
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид (вж.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby sa uskutočnila štúdia o používaní lieku (DUS) na lepšie opísanie postupov pri predpisovaní týchto liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква да се проведе проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ), за да се характеризират по-добре практиките за предписване на тези лекарствени продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да се оценят основните причини за предписването.
Slovak: • výbor tiež usúdil, že lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie majú byť kontraindikované počas celého obdobia gravidity.
Bulgarian: Комитетът счита също така, че лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, трябва да бъдат противопоказани по време на целия период на бременността.
Slovak: Karcinogenita predstavuje dôležité potenciálne riziko.
Bulgarian: Канцерогенността е важен потенциален риск.
Slovak: • a 2 prípady s neznámou dobou expozície: o 1 prípad teratogénnych účinkov (malformácií) súvisiacich s expozíciou v počiatočnom štádiu gravidity, o 1 prípad s neznámym vývojom gravidity v dôsledku nedostatočnej dokumentácie.
Bulgarian: и 2 случая с неизвестен период на експозиция: o 1 случай на тератогенни ефекти (малформации), свързани с експозиция в началото на бременността, o 1 случай с неизвестно развитие на бременността, поради липса на документация.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad uskutočnenie štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní lieku počas typického klinického používania, ako aj vypracovanie primeraných vzdelávacích materiálov pre pacientov a predpisujúce osoby.
Bulgarian: Комитетът заключава, че е налице необходимост от по-нататъшни мерки за минимизиране на риска като например проучване за лекарствената използваемост за характеризиране на практиките за предписване по време на типична клинична употреба, както и да бъдат разработени адекватни образователни материали за пациентите и лекарите, предписващи лекарството.
Slovak: Okrem toho, všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú každé tri roky predkladať správy PSUR.
Bulgarian: В допълнение, всички ПРУ на тези продукти трябва да подадат тригодишни ПДБ.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид (вж.
Slovak: Na základe bežného používania v akútnych podmienkach sa uviedli ďalšie odporúčania pre dávkovanie, napríklad obmedzenie dĺžky liečby na 7 dní v prípade perorálneho podávania a 5 dní v prípade vnútrosvalového podávania; bol tiež odporučený odkaz na maximálnu povolenú dávku.
Bulgarian: Въз основа на обичайната употреба при остри състояния са включени други препоръки за дозировката, като ограничаването на продължителността на лечението до 7 дни при перорално приложение и до 5 дни при интрамускулно приложение; препоръчва се също да бъде дадена препоръка за максималната доза.
Slovak: V MN teste na kostnej dreni potkanov in vivo po perorálnom podávaní metabolitu M2 raz denne počas dvoch po sebe idúcich dní v dávkach 25, 50, 70, 100 alebo 150 mg/kg/deň sa zistilo, že test mikrojadier kostnej drene potkanov je u samcov negatívny.
Bulgarian: В in vivo МЯ тест в костен мозък на плъхове, след перорално приложение на M2 веднъж дневно в продължение на два последователни дни на дози от 25, 50, 70, 100 или 150 mg/kg/ден, е установено, че микроядреният тест в костен мозък на плъхове е отрицателен при мъжките екземпляри.
Slovak: Tiokolchikozid (TCC) je polosyntetický derivát kolchikozidu obsahujúci síru s farmakologickým účinkom svalového relaxancia.
Bulgarian: Тиоколхикозид (TCC) е полусинтетичен сулфуриран колхикозид, производно с фармакологично действие на мускулен релаксант.
Slovak: V podmienkach testu sa tiež zvážila hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) a najnižšia hladina pozorovaného nežiaduceho účinku (LOAEL); aj keď sa uznalo, že chromozómová nondisjunkcia (CND) je najvhodnejším parametrom na skúmanie účinkov nízkej dávky jedov deliaceho vretienka, nemohol sa vyvodiť záver o výskume prahových dávok pre indukciu aneuploidie.
Bulgarian: Съгласно условията на анализа са разгледани също нивото без наблюдавано въздействие (NOAEL) и най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект (LOAEL), но същевременно признавайки, че най-подходящата крайна точка за изследване е неспособност на хромозомите за отделяне (CND), когато се търсят ефекти на ниските дози на отрови за делителното вретено, не е било възможно да се направи заключение относно търсенето на праговите дози за индуциране на анеуплоидия.
Slovak: Keďže v minulosti sa nevykonali relevantné geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce aglykónový metabolit SL59.0955, uskutočnili sa doplňujúce štúdie (testy poškodenia chromozómov) na preskúmanie genotoxického profilu tohto metabolitu a jeho schopnosti indukovať aneuploidiu v neklinických podmienkach in vitro (až do 600 µg/ml) a in vivo (až do 150 mg/kg):
Bulgarian: Тъй като преди това не са извършени подходящи проучвания за генетична токсичност с агликоновия метаболит SL59.0955, са проведени допълнителни проучвания (анализи за увреждане на хромозомите), с цел да се изследва генотоксичният профил на този метаболит и способността му да индуцира анеуплоидия в неклинични in vitro (до 600 µg/mL) и in vivo (до 150 mg/kg) проучвания:
Slovak: • 20 prípadov po expozícii počas embryonálneho obdobia, z toho: o dva prípady teratogénnych účinkov (malformácií) súvisiacich s expozíciou v počiatočnom štádiu gravidity (riziko je najvyššie v prvej štvrtine), o štyri prípady vedúce k ukončeniu gravidity (3 spontánne potraty a jeden dobrovoľný potrat, ktorý nesúvisel s liekom), o päť prípadov s priaznivým vývojom (bez vplyvu na novorodenca), o deväť prípadov s neznámym vývojom gravidity v dôsledku nedostatočnej dokumentácie.
Bulgarian: 20 случая, дължащи се на експозиция по време на ембрионалния период, от които : o два случая на тератогенни ефекти (малформации), свързани с експозиция в началото на бременността (първото тримесечие е периодът с най-голям риск), o четири случая, довели до прекъсване на бременността (3 спонтанни аборта и един доброволен аборт не по медицински причини), o пет случая с благоприятно развитие (без въздействие върху новороденото), o девет случая с неизвестно развитие на бременността поради липса на документация.
Slovak: Predklinický vývoj TCC sa uskutočnil najmä v 80. rokoch 20. storočia a v 90. rokoch 20. storočia bol doplnený, aby zodpovedal európskym usmerneniam pre neklinickú dokumentáciu pre zmiešané žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (CPMP/SWP/799/95) a na účely preskúmania nového aktívneho metabolitu SL18.0740 (M1), ktorý bol v tom čase identifikovaný.
Bulgarian: Предклиничното развитие на TCC се извършва основно през 1980 г. и след това е допълнено през 1990 г., за да бъде съвместимо с европейските насоки относно неклиничната документация за смесени заявления за разрешаване за употреба (CPMP/SWP/799/95) и да изследва нов активен метаболит SL18.0740 (M1), идентифициран по това време.
Slovak: • výbor usúdil, že lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie naďalej predstavujú účinnú adjuvantnú liečbu bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарствените продукти за системна употреба, съдържащи тиоколхикозид, остават ефективно адювантно лечение на болезнени мускулни контрактури при остра гръбначна патология.
Slovak: Na vyriešenie rizika teratogenity a embryotoxicity/spontánnych potratov výbor CHMP schválil kontraindikovanie TCC počas celého obdobia gravidity, počas laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: За да се отговори на рисковете от тератогенност и ембриотоксичност/спонтанни аборти, СНМР изразява съгласие относно противопоказаност на TCC по време на целия период на бременността, по време на кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват контрацепция.
Slovak: Aneuploidia (zmena v počte chromozómov a strata heterozygozity) sa uznáva ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňuje somatické bunky, a pre teratogenitu, embryotoxicitu/spontánne potraty a poškodenie plodnosti mužov, keď ovplyvňuje zárodočné bunky1.
Bulgarian: Анеуплоидията (вариация в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност) е призната като потенциален рисков фактор за развитие на рак, когато въздействието е върху соматичните клетки и за тератогенност, ембриотоксичност/спонтанни аборти и увреждане на мъжката фертилност, при въздействие върху зародишните клетки1.
Slovak: V dvoch predklinických štúdiách v podmienkach in vitro a in vivo sa pozorovali zistenia (zvýšený výskyt buniek s mikrojadrami) v koncentráciách/expozíciách blízkych expozíciám nameraným u ľudí pri použití terapeutických dávok.
Bulgarian: В проведените две in vitro и in vivo предклинични проучвания, находките (увеличение в честотата на клетките с микроядра) са наблюдавани при концентрации/експозиции, близки до експозициите, измерени при хората при терапевтични дози.