FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El término médico para esta afección es ‘conducto arterioso persistente', es decir, un conducto arterioso abierto.
Finnish: Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´.
Spanish: A continuación se enumera la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10) frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000) muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta) Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) Ei tietoa (yleisyyttä ei voida määrittää saatavilla olevasta tiedosta)
Spanish: Solución transparente de incolora a amarilla pálida.
Finnish: Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään.
Spanish: Por lo tanto, el ibuprofeno no deberá utilizarse en recién nacidos con concentración de bilirrubina elevada marcada.
Finnish: Täten ibuprofeenia ei pidä käyttää vauvoilla, joilla on merkittävästi suurentunut bilirubiinipitoisuus.
Spanish: Esto se produjo en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de la inhalación de óxido nítrico.
Finnish: Vaikea hypoksemia ilmaantui tunnin sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen ja korjautui 30 minuutissa typpioksidi-inhalaation jälkeen.
Spanish: - su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos.
Finnish: - Vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty nesteenpoistolääkkeitä.
Spanish: - Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé.
Finnish: - Pedea saattaa vähentää vauvasi virtsaneritystä.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su bebé, ya que puede perjudicarles.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - Infección que pueda poner la vida en peligro; - Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal; - Trombocitopenia o coagulopatías; - Insuficiencia renal significativa; - Enfermedad cardíaca congénita en la que sea necesario la persistencia del conducto arterioso para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (p. ej. atresia pulmonar, tetralogía de Fallot grave, coartación aórtica grave); - Enterocolitis necrosante conocida o sospecha de la misma;
Finnish: Pedea on vasta-aiheinen vastasyntyneille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille; - hengenvaarallinen infektio; - verenvuoto, erityisesti kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto; - trombosytopenia tai hyytymishäiriö; - merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta; - synnynnäinen sydänsairaus, jossa avoin valtimotiehyt on välttämätöntä riittävälle keuhko-ja yleisverenkierrolle (esim. keuhkovaltimoahtauma, vaikea Fallot´n tetralogia, vaikea aortan koarktaatio); - todettu tai epäilty nekrotisoiva enterokoliitti
Spanish: Para uso intravenoso en forma de una perfusión corta.
Finnish: Laskimoon lyhytkestoisena infuusiona.
Spanish: Excipientes: trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico al 25%, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo 25%, injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.
Spanish: Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
Finnish: Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.
Spanish: se asoció una menor incidencia de hemorragia intraventricular neonatal de grado III-IV y de ligadura quirúrgica al uso profiláctico de Pedea.
Finnish: Sitävastoin Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön liittyi alhaisempi neonataalisen III-IV asteen kammionsisäisen aivoverenvuodon ja kirurgisten ligaatioiden ilmaantuvuus.
Spanish: No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de esta Ficha técnica o Resumen de las características del producto.
Finnish: Tämän valmisteyhteenvedon sisältämän tiedon lisäksi muun prekliinisen tiedon ei ole katsottu olevan oleellista kliinisen käytön turvallisuuden kannalta.
Spanish: Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
Finnish: Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 34. raskausviikkoa.
Spanish: Frecuentes: Oliguria, retención de líquidos, hematuria Poco frecuentes: Fallo renal agudo
Finnish: Yleinen: Oliguria, Nesteretentio, Hematuria Melko harvinainen: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Spanish: Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.
Finnish: Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Ha habido también notificaciones poscomercialización de hipertensión pulmonar en los casos en que se administró Pedea a neonatos prematuros en el ámbito terapéutico.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu pulmonaalihypertensiosta, jota ilmeni, kun Pedeaa annettiin vastasyntyneille keskosille hoitotilanteessa.
Spanish: El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
Finnish: ibuprofeeni saattaa lisätä näiden valmisteiden hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.
Spanish: Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa PDA-leikkaus olla tällöin välttämätön.
Spanish: Frecuentes: Hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular
Finnish: Yleinen: Intraventrikulaarinen verenvuoto, Periventrikulaarinen leukomalasia
Spanish: Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.
Finnish: Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
Spanish: - El principio activo es ibuprofeno.
Finnish: - Vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Spanish: En la actualidad, se dispone de datos de aproximadamente 1.000 recién nacidos prematuros de la literatura con ibuprofeno y de los ensayos clínicos con Pedea.
Finnish: Tieto perustuu kirjallisuuteen ibuprofeenistä ja tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin Pedea-hoidolla.
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.
Spanish: - corticoesteroides: el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Finnish: - kortikosteroidit: ibuprofeeni saattaa lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotovaaraa.
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
Finnish: Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Spanish: Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.
Spanish: Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Spanish: Pedea 5 mg/ml inyectable Ibuprofeno
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Spanish: No conocida: - Perforación del estómago
Finnish: Tuntematon: - Mahalaukun puhkeaminen.
Spanish: A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
Finnish: Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,52 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)]liuosta käyttäen.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Spanish: En concreto, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de comenzar la terapia con óxido nítrico inhalado.
Finnish: Erityisesti pulmonaalihypertensioon liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vauvalla tunnin sisällä ensimmäisen infuusion annosta.
Spanish: A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.
Finnish: Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Spanish: (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre; - si su bebé tiene problemas renales; - si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre; - si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).
Finnish: Älä käytä Pedeaa - jos vauvasi on allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai Pedean jollekin muulle aineelle; - jos vauvallasi on hengenvaarallinen infektio, jota ei ole hoidettu; - jos vauvallasi on verenvuotoa, erityisesti jos verenvuoto on kallonsisäistä tai suolistoverenvuotoa; - jos vauvasi verihiutaleiden määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai hänellä on muita ongelmia veren hyytymisessä; - jos vauvallasi on munuaisongelmia; - jos vauvallasi on muita sydänongelmia, jotka vaativat valtimotiehyeen pysymisen avoimena riittävän verenkierron ylläpitämiseksi; - jos vauvallasi on tai epäillään olevan tiettyjä suolisto-ongelmia (tila, jota kutsutaan nekrotisoivaksi suolitulehdukseksi).
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Finnish: Munuais-ja virtsatiehäiriöt
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
Finnish: Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
Spanish: El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.
Spanish: Frecuentes: - Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular) - Hemorragia pulmonar - Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante) - Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos
Finnish: (periventrikulaarinen leukomalasia), - Keuhkoverenvuoto, - Suolen puhkeaminen ja suolikudoksen vaurio (nekrotisoiva enterokoliitti) - Pienentynyt erittyvän virtsan määrä, verivirtsaisuus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable Ibuprofeno
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste Ibuprofeeni i.v.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por sistemas y por frecuencia.
Finnish: Alla on merkitty raportoidut haittavaikutukset, elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones de Pedea por vía intravenosa administradas a intervalos de 24 horas.
Finnish: Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuina.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
Finnish: Hoito käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuna.
Spanish: Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
Finnish: Pedea sulkee avoimen valtimotiehyeen estämällä prostaglandiinien tuotantoa.
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de sobredosis en recién nacidos y niños que recibieron ibuprofeno por vía oral: se ha observado depresión del SNC, convulsiones, trastornos gastrointestinales, bradicardia, hipotensión, apnea, insuficiencia renal y hematuria.
Finnish: Keskushermoston lamaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä, bradykardiaa, hypotensiota, apneaa, poikkeavaa munuaistoimintaa ja hematuriaa on havaittu.
Spanish: Utilice únicamente solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para ajustar el volumen de inyección.
Finnish: Käytä vain injektioon tarkoitettua natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] -liuosta injisoitavan määrän säätöön.
Spanish: Poco frecuentes: - Insuficiencia renal aguda - Hemorragia intestinal - Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)
Finnish: Melko harvinaiset: - Äkillinen munuaisten vajaatoiminta, - Suolistoverenvuoto, - Valtimoveren normaalia alhaisempi happipitoisuus (hypoksemia).
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos
Spanish: En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Finnish: Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] -injektionesteellä (liuoksella).
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
Spanish: Cada inyección tiene una duración de 15 minutos.
Finnish: Injektion kesto on 15 minuuttia.
Spanish: Pedea ibuprofeno
Finnish: Pedea ibuprofeeni
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pedea a Orphan Europe SARL el 29 de julio de 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pedeaa varten Orphan Europelle 29. heinäkuuta 2004.
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu© Agencia Europea de Medicamentos 2015.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© Euroopan lääkevirasto, 2015.
Spanish: Otras informaciones sobre Pedea
Finnish: Muita tietoja Pedeasta
Spanish: Como consecuencia, se producen problemas cardíacos y pulmonares en el bebé.
Finnish: This causes heart and lung problems in the baby.
Spanish: Dado que el ibuprofeno se utiliza desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
Finnish: Koska ibuprofeenia on käytetty jo kauan, lääkeyhtiön antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Spanish: No obstante, el estudio tuvo que ser suspendido antes de tiempo debido a los efectos secundarios (problemas renales y pulmonares).
Finnish: Tutkimus jouduttiin kuitenkin keskeyttämään varhaisessa vaiheessa sivuvaikutusten vuoksi (munuais- ja keuhko-ongelmat).
Spanish: La primera inyección se administra cuando el niño tiene al menos seis horas de vida.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vauvan olleessa vähintään 6 tuntia vanha.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de mensajeros químicos llamados prostaglandinas existentes en el interior de las células.
Finnish: Se toimii vähentämällä kemiallisten välittäjäaineiden, prostaglandiinien, määrää soluissa.
Spanish: El EPAR completo de Pedea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pedea, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Pedeaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Pedea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pedea?
Finnish: Miksi Pedea on hyväksytty?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pedean käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pedea.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pedealääkevalmistetta.
Spanish: En el estudio que analizaba el tratamiento del conducto arterioso persistente, la tasa de cierre del conducto arterioso persistente con la dosis aprobada de Pedea fue del 75% en bebés nacidos con 11 a 13 semanas prematuramente (seis de ocho) y del 33% en bebés nacidos con 14 a 16 semanas prematuramente (dos de seis).
Finnish: Avoimen valtimotiehyen hoitoa koskevassa tutkimuksessa hyväksytty Pedea-annos sulki valtimotiehyen 75 prosentilla 11-13 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä (kuusi kahdeksasta) ja 33 prosentilla 14-16 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (kaksi kuudesta).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pedea?
Finnish: Mitä riskejä Pedeaan liittyy?
Spanish: Si el trastorno continúa después de este segundo ciclo, puede ser necesaria la intervención quirúrgica.
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa leikkaus olla välttämätön.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pedea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pedean hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas siguientes a la última inyección, o si se vuelve a abrir, se puede administrar un segundo ciclo de tres dosis de Pedea.
Finnish: Mikäli valtimotiehyt ei ole sulkeutunut 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen,
Spanish: Como las prostaglandinas también intervienen en el mantenimiento de la permeabilidad del conducto arterioso después del parto, se cree que Pedea actúa reduciendo los niveles de prostaglandinas ayudando a cerrar este vaso sanguíneo.
Finnish: Koska myös prostaglandiinit pitävät osaltaan valtimotiehyttä avoimena syntymän jälkeen, Pedean katsotaan vaikuttavan vähentämällä prostglandiinien määrää, jolloin kyseinen verisuoni sulkeutuu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pedea durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Pedeasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El principio activo de Pedea, el ibuprofeno, se utiliza desde la década de los años 60 como analgésico y antiinflamatorio.
Finnish: Pedean vaikuttava ainee on ibuprofeeni, jota on käytetty kipu- ja tulehduslääkkeenä 1960-luvulta lähtien.
Spanish: Pedea no debe utilizarse antes de que haya sido demostrado que el bebé sufre de conducto arterioso persistente.
Finnish: Pedeaa ei pidä käyttää ennen kuin on todettu, että vauvalla on avoin valtimotiehyt.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados en bebés que recibían el medicamento (observados en más de uno de cada diez bebés) son trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros), aumento de la concentración de creatinina (un marcador de problemas renales) en la sangre y disminución del sodio en sangre.
Finnish: Valmistetta saavien vauvojen yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä vauvalla 10:stä), ovat verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), neutrofiilien eli erään valkosolutyypin puutos (neutropenia), epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (bronkopulmonaarisen dysplasia), veren kreatiniinipitoisuuden nousu (munuaisten toimintahäiriön merkki) ja veren natriumtason laskeminen.
Spanish: También presentó los resultados de estudios incluido uno que examinaba diferentes dosis de Pedea en 40 recién nacidos prematuros.
Finnish: Yhtiö toimitti myös muita tutkimustuloksia, mukaan lukien Pedean eri annoksia koskeva tutkimus, joka tehtiin 40:lle ennenaikaisesti vastasyntyneelle.
Spanish: No deberá administrarse a bebés que tengan una infección potencialmente mortal, hemorragia, problemas de coagulación de la sangre o problemas renales.
Finnish: Pedeaa ei saa antaa vauvoille, joilla on hengenvaarallinen infektio, verenvuotoa, veren hyytymisongelmia tai merkittäviä munuaisongelmia.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia (un médico especialista en recién nacidos).
Finnish: Pedea-hoitoa annetaan vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatologin (ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin erikoistunut lääkäri) valvonnassa.
Spanish: Pedea es una solución inyectable que contiene el principio activo ibuprofeno.
Finnish: Pedea on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de bebés a los que se les cerró el conducto arterioso sin necesidad de cirugía,
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden vastasyntyneiden määrä, joilla valtimotiehyt sulkeutui ilman leikkausta.
Spanish: Tampoco debe administrarse a bebés con una enfermedad cardiaca congénita en la que se necesite abrir un conducto arterioso para que la sangre fluya, o en bebés con enterecolitis necrotizante (una infección bacteriana grave que causa manchas o tejidos muertos en el intestino).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänvika, joka edellyttää avointa valtimotiehyttä veren virtaamiselle, tai vauvoille, joilla on nekroottinen enterokoliitti (vakava bakteerisairaus, joka aiheuttaa kudoksen kuolioitumista suolenseinämissä).
Spanish: ¿Qué es Pedea?
Finnish: Mitä Pedea on?
Spanish: Es difícil evaluar la causa de los efectos secundarios observados en bebés que han recibido Pedea porque éstos pueden estar relacionados tanto con el conducto arterioso persistente como con el propio medicamento.
Finnish: Syitä Pedean sivuvaikutuksiin vauvoilla on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä avoimeen valtimotiehyeen tai Pedeaan vaikutuksiin.