FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη στα 3 χρόνια της περιόδου της μελέτης ήταν 2,86 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,76 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, και κατά τη διάρκεια της περιόδου των 5-ετών της μελέτης ήταν 2,34 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,56 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8).
Greek: Στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης σε 7.492 άτομα (μέση ηλικία = 66 ετών), οι γυναίκες που έλαβαν βαζεδοξιφένη είχαν αυξημένο κίνδυνο για ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση αμφιβληστροειδικών φλεβών) (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
Greek: Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 20 mg βαζεδοξιφένης.
English: Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται στο έντερο και το ήπαρ από τα ένζυμα διφωσφορικής ουριδίνης γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT) (βλ. παράγραφο 5.2).
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets
Greek: CONBRIZA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group.
Greek: Στην κεντρική μελέτη 3 ετών, το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της βαζεδοξιφένης 20 mg (1,98) και του εικονικού φαρμάκου (2,2) και υψηλότερο στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 40 mg (2,72).
English: a of subjects with ≥1 new vertebral fracture
Greek: α ατόμων με ≥1 νέο σπονδυλικό κάταγμα
English: The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη στα 7 χρόνια της περιόδου της μελέτης ήταν 2,06 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,36 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: No cases of hyperplasia or endometrial malignancy were identified in any bazedoxifene- or raloxifene-treated subjects.
Greek: Σε κανένα από τα άτομα που έλαβαν βαζεδοξιφένη ή ραλοξιφένη δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπερπλασίας ή κακοήθειας του ενδομητρίου.
English: After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51).
Greek: Μετά από 7 χρόνια το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη ήταν 2,06 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,36 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 1,51).
English: After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της βαζεδοξιφένης 20 mg (1,87) και του εικονικού φαρμάκου (2,02).
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
Greek: Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε 7.492 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία=66 ετών), μεταξύ των 1.886 ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαζεδοξιφένη (20 mg), υπήρξαν 5 περιστατικά καρκίνου των ωοθηκών (0,69 ανά 1.000) και μεταξύ των 1.885 ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, υπήρξαν 0 περιστατικά καρκίνου των ωοθηκών μετά από 7 χρόνια θεραπείας.
English: The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη σε 5 χρόνια ήταν 2,34 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,56 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 1,50).
English: CONBRIZA is for use only by postmenopausal women.
Greek: Το CONBRIZA προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
English: There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Greek: Στα άτομα που έλαβαν ραλοξιφένη 60 mg παρατηρήθηκε 1 περιστατικό καρκίνου του ενδομητρίου (0,1%), 1 περιστατικό σαρκώματος (0,1%) και 1 περιστατικό υπερπλασίας του ενδομητρίου (0,1%).
English: If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
Greek: Εάν εμφανίσετε ενδείξεις θρόμβου στο αίμα στα κάτω άκρα ή στους πνεύμονες, όπως επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα στα κάτω άκρα, αιφνίδιο πόνο στο θώρακα ή δυσκολία στην αναπνοή· Εάν εμφανίσετε ενδείξεις θρόμβου στο αίμα στους οφθαλμούς (αμφιβληστροειδική φλέβα), όπως μονόπλευρη οπτική διαταραχή ή οπτική δυσλειτουργία ή θάμβος ή απώλεια όρασης στον έναν οφθαλμό.
English: After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για τα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια ήταν το ίδιο για τις ομάδες της βαζεδοξιφένης 20 mg (1,78) και του εικονικού φαρμάκου (1,78).
English: CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
Greek: Το CONBRIZA προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
English: How to take CONBRIZA
Greek: Πώς να πάρετε το CONBRIZA
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ήταν υψηλότερο στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (0,96) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,55).
English: Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Greek: - Αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβάνει υπερευαισθησία και κνίδωση) - Εξάνθημα, κνησμός - Ξηροστομία - Αύξηση των τριγλυκεριδίων αίματος (παρουσία λίπους στο αίμα) - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων - Υπνηλία
English: The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg, η αύξηση της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης από την αρχική κατάσταση δεν ήταν στατιστικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με βαζεδοξιφένη από ότι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
English: Retinal vein thrombosis*
Greek: Θρόμβωση αμφιβληστροειδικ ής φλέβας*
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Greek: Επιδράσεις σε κακοήθειες του θυρεοειδή και των ωοθηκών Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε 7.492 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία=66 ετών), μεταξύ των 1.886 ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαζεδοξιφένη (20 mg), υπήρξαν 5 περιστατικά καρκίνου του θυρεοειδούς (0,69 ανά 1.000) και μεταξύ των 1.885 ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, υπήρξε 1 περιστατικό καρκίνου του θυρεοειδούς (0,14 ανά 1.000), μετά από 7 χρόνια θεραπείας.
English: The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό ΦΘΕ ανά 1.000 γυναίκες-έτη της παρακολούθησης παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους: 4,64 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,73 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 2,69).
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη για το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ήταν υψηλότερο στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (0,94) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,62).
English: In rabbit studies, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the foetuses were present at maternally toxic doses of 0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Greek: Σε μελέτες σε κουνέλια, σε δόσεις ≥0,5 mg/kg/ημέρα που ήταν τοξικές για την μητέρα (1,5 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου) παρατηρήθηκαν αποβολή και αυξημένη επίπτωση από το καρδιακό (έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος), και το ερειστικό σύστημα (καθυστέρηση της οστεοποίησης, δυσμορφία ή κακή ευθυγράμμιση των οστών, κυρίως της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου) των εμβρύων.
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Greek: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
English: There were 3 cases (0.2%) of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the placebo group.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν 3 περιστατικά (0,2%) καρκίνου του ενδομητρίου και ένα περιστατικό (0,1%) υπερπλασίας του ενδομητρίου.
English: How to store CONBRIZA
Greek: Πώς να φυλάσσεται CONBRIZA
English: Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Greek: Στους ιστούς της μήτρας και του μαστού, η βαζεδοξιφένη δρα κυρίως ως ανταγωνιστής των υποδοχέων οιστρογόνων.
English: Effects on thyroid and ovarian malignancies
Greek: Επιδράσεις στο μεταβολισμό λιπιδίων και καρδιαγγειακό σύστημα
English: Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Greek: Μυϊκοί σπασμοί (περιλαμ βάνουν και κράμπες στα κάτω άκρα )
English: Effects on the uterus
Greek: Επιδράσεις στη μήτρα
English: Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids).
Greek: - Αίσθημα παλμών (αίσθηση του χτύπου της καρδιάς σας) - Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία,
English: If you take more CONBRIZA than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική
English: Hot flush
Greek: Ασκορβικό οξύ
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας:
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Sepioglin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λάβετε μία διαφορετική δόση.
English: - you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Greek: - θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Greek: Εντούτοις, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Sepioglin.
English: A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Greek: Ενδεχόμενος κίνδυνος μετά από βραχυχρόνια θεραπεία δεν μπορεί
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης..
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα ενσωματώνει μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως περιγράφεται κατωτέρω, σύμφωνα με τα μέτρα που απαιτούνται για το φαρμακευρικό προϊόν
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Sepioglin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sepioglin, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Greek: Το Sepioglin βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες επισκέψεις ρουτίνας ότι η ευεργετική δράση της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλέπε εδάφιο 4.4).
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sepioglinμπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να ακολουθούν αυστηρά μία διατροφή ελεγχόμενων θερμίδων.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Sepioglin.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος  4 φορές της κλινικής έκθεσης.
English: Sepioglin should be used every day to work properly.
Greek: Το Sepioglinπρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Sepioglin.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Sepioglinμπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
English: Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν, επίσης, μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, και ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγαλύτερη διάρκεια και με υψηλότερη αθροιστικά δόση.
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Sepioglinμετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ και στην κυψέλη (blister) μετά την ένδειξη « EXP”.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
English: Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Greek: Συμπτωματική αντιμετώπιση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η μοιραία έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που λάμβαναν πιογλιταζόνη.
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sepioglin To φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με
English: The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας του διαβήτη ήταν 9.5 έτη.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Greek: Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο) σακχαρώδη διαβήτη, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει
English: Sepioglin contains pioglitazone.
Greek: Το Sepioglin περιέχει πιογλιταζόνη.
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλέπε
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1.11-6.31, P = 0.029).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Greek: Μετά τα δύο έτη, η γλυκαιμική ρύθμιση (οριζόμενη ως HbA1c < 8.0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Sepioglin.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
English: 2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Greek: 2 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Greek: Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή συχνότητα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν πιογλίταζόνη.
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Greek: Όταν το Sepioglinχορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης  4 ml/min) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Greek: 1 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής διόγκωσης και μεταβολής στο δείκτη διάθλασης των οπτικών φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και με άλλους υπογλυκαιμικούς
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν