FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num segundo estudo em doentes adultos que tinham anteriormente recebido um inibidor da protease, 73% dos doentes que receberam Kaletra (43 de 59) tinham níveis muito baixos de vírus após 16 semanas, comparado com 54% dos doentes que receberam os medicamentos de comparação (32 de
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Portuguese: O Kaletra é eficaz na redução da carga viral do VIH para níveis inferiores a 400 cópias/ml na maioria dos adultos e crianças com mais de 14 dias de idade.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Portuguese: O Kaletra contém duas substâncias ativas, lopinavir e ritonavir.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.
Portuguese: O Kaletra é um medicamento para o VIH usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos e crianças com mais de 14 dias de idade com infeção pelo VIH-1.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Kaletra é eficaz na redução da carga viral (a quantidade de vírus encontrada no sangue) para níveis muito baixos (inferiores a 400 cópias/ml).
Maltese: L-istudji wrew li Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali (l-ammont ta' virus misjub fiddemm) għal livelli baxxi ħafna (inqas minn 400 kopja/ml).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeção do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoo) e diarreia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Kaletra fl-adulti (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Portuguese: blister (aclar/al)
Maltese: folja (aclar/alu)
Portuguese: Dimensão da embalagem frasco (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Portuguese: blister (aclar/al), carteira
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Portuguese: Kalydeco (ivacaftor)
Maltese: Kalydeco (ivakaftor)
Portuguese: Mais informações sobre Kalydeco podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Portuguese: Kalydeco está disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de granulado (25, 50 mg e 75 mg) apresentado numa saqueta.
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Portuguese: Outras informações sobre Kalydeco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Portuguese: Mutações G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kalydeco (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, garganta inflamada, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), congestão nasal, dor abdominal (de barriga), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, tonturas, erupção cutânea, bactérias na expetoração (flegma) e aumento de certas enzimas hepáticas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kalydeco?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Portuguese: Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Kalydeco foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 8 de julho de 2008.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Portuguese: Mutação F508del de ambos os progenitores ou mutação F508del de um progenitor e mutações P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Portuguese: Os doentes que tomaram Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor apresentaram um aumento médio no FEV1 de 6,5 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram Kalydeco em monoterapia e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação no gene CFTR.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes tratados com os medicamentos apresentaram um aumento médio no FEV1 de 3,4 pontos percentuais em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que tinham herdado a mutação F508del de ambos os progenitores.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Portuguese: A substância ativa de Kalydeco, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa, tornando o muco e os sucos digestivos menos espessos e contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Portuguese: Essas mutações são as seguintes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (também conhecidas como mutações de regulação).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
Portuguese: Kalydeco é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística, uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Maltese: Kalydeco huwa mediċina li tintuża biex tikkura fibrożi ċistika, marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Portuguese: A função pulmonar foi avaliada após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Portuguese: Valor de p
Maltese: valur P
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
Maltese: Riskju relattiv ta' aggravament pulmonari
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E487)
Maltese: Sodium laurilsulfate (E487)
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade) n=389
Maltese: Adulti (≥18-il sena) n=389
Portuguese: 7 comprimidos
Maltese: 7 pilloli
Portuguese: Na semana 8
Maltese: Sa ġimgħa 8
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' ciclosporin jew tacrolimus.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da P-gp
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Portuguese: Substratos da CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Portuguese: IMC (kg/m2)
Maltese: (kg/m2)
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n=97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Portuguese: Álcool de polivinilo Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Portuguese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Maltese: Armagh BT63 5UA
Portuguese: O ivacaftor é um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Portuguese: Mediana (mín, máx)
Maltese: Medjan (min, mas)
Portuguese: • Revestimento: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de alumínio de indigotina (E132) e cera de carnaúba.
Maltese: • Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.
Portuguese: 4 anos.
Maltese: 4 t'ijiem.
Portuguese: Gravidez e fertilidade
Maltese: Tqala u fertilità
Portuguese: BLISTERS - EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS
Maltese: FOLJI - PAKKETT TA' 28 PILLOLA
Portuguese: Até à semana 24
Maltese: Sa ġimgħa 24
Portuguese: • Pera abacate, hummus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Portuguese: Estas medicações incluíram a dornase alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramicina (44,9% vs. 33,7%) e salmeterol/fluticasona (41,0% vs. 27,7%).
Maltese: Dawn il-mediċini kienu jinkludu dornase alfa (73.1% kontra 65.1%), salbutamol (53.8% kontra 42.2%), tobramycin (44.9% kontra 33.7%) u salmeterol/fluticasone (41.0% kontra 27.7%).
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório (pontos)
Maltese: CFQ- R Punteġġ ta' dominju respiratorju (punti)
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Maltese: Adulti (≥18-il sena)
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
Maltese: Tfal minn 12 sa 17-il sena
Portuguese: Potencial do ivacaftor interagir com transportadores
Maltese: Il-potenzjal li ivacaftor ikollu interazzjoni ma' trasportaturi
Portuguese: O ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A.
Maltese: Ivacaftor hu substrat sensittiv ta' CYP3A.
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Portuguese: 56 saquetas
Maltese: 56 qartas
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Cera de carnaúba
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia concentrada.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia solution, concentrated.
Portuguese: Até à semana 48
Maltese: Sa ġimgħa 48
Portuguese: • Produtos à base de plantas, tais como o hipericão (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Maltese: †† n=3 għall-analiżi tal-bidla assoluta fil-chloride fl-għaraq.
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
Maltese: Total ta' 36 pazjent komplew f'parti 2 (18 kull sekwenza ta' kura).
Portuguese: Análise interina 3: Dezembro de 2021
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa 1 e à albumina.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'rata ta' madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Portuguese: O granulado é embalado numa saqueta de tereftalato de polietileno biaxialmente orientado/polietileno/película de alumínio/polietileno (BOPET/PE/Al/PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Portuguese: • A substância ativa é o ivacaftor.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ivacaftor.
Portuguese: Análise interina 2: Dezembro de 2019
Maltese: Analiżi interim 2: Diċembru 2019
Portuguese: Tabela 7: Exposição média (DP) ao ivacaftor por grupo etário Grupo etário
Maltese: Tabella 7: Medja (SD) tal-esponiment ta' ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Portuguese: Análise interina 1: Dezembro de 2017
Maltese: Analiżi interim 1: Diċembru 2017
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
Maltese: * L-ittestjar statistiku ma twettaqx minħabba n-numru żgħir ta' mutazzjonijiet individwali. †
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Maltese: Fi studju 5, erba' pazjenti bil-mutazzjoni G970R ġew inklużi.
Portuguese: O ivacaftor e os seus metabolitos são substratos da BCRP in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Portuguese: • Agentes antibacterianos, tais como a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina, utilizados para o tratamento de infeções bacterianas
Maltese: • Aġenti antibatterjali bħal telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin, u rifabutin, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet batterjali
Portuguese: • Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira)
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Portuguese: Pontuação-z do peso em relação à idade na semana 48e
Maltese: Punteġġ z piż-għal-età f'ġimgħa 48e
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol, utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
Maltese: • Mediċini antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, u fluconazole, li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet fungali
Portuguese: Estudo 1 Ivacaftor Placebo Estudo 2 Ivacaftor Placebo
Maltese: Ivacaftor Plaċebo Studju 2
Portuguese: CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T.
Maltese: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G, u 3849+10kbC→T.
Portuguese: O ivacaftor também potenciou a probabilidade de abertura do canal na mutação R117H-CFTR, que apresenta uma baixa probabilidade de abertura (regulação) e uma reduzida amplitude de corrente do canal (condutância).
Maltese: Ivacaftor saħħaħ ukoll ilprobabbiltà ta' channel miftuħ ta' R117H-CFTR, li għandha kemm probabbiltà ta' channel miftuħ baxxa (gating) kif ukoll amplitude tal-kurrent taċ-channel (konduttanza) imnaqqsa.
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4*
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4*
Portuguese: * O tratamento ocorreu durante um estudo de Fase 3 controlado, com ocultação, com uma duração de 48 semanas.
Maltese: * Il-kura ngħatat waqt studju ta' Fażi 3, blinded, ikkontrollat, li dam 48 ġimgħa.
Portuguese: (Classe C de Child-Pugh)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli ivacaftor
Portuguese: Após doses múltiplas de ivacaftor e tezacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram um aumento de 50% na AUC do ivacaftor e um aumento de, aproximadamente, 36% e 10% na AUC e Cmax para o tezacaftor, respetivamente.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Portuguese: Quarenta e oito (48) doentes do estudo 2 continuaram no estudo 4, 22 no grupo de placebo/ivacaftor e 26 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Maltese: inqalbu fi studju 4, 22 fil-grupp tal-placebo/ivacaftor u 26 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, acetato succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Portuguese: Silica coloidal anidra Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Manitol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Portuguese: A farmacocinética de ivacaftor é semelhante entre voluntários adultos saudáveis e doentes com FQ.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 April 2017
Portuguese: Kalydeco pode fazer com que sinta tonturas.
Maltese: Kalydeco jista' jikkawża li tħossok stordut.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2023
Maltese: Diċembru 2023
Portuguese: Comprimido de ivacaftor 150 mg
Maltese: Pillola ta' ivacaftor 150 mg
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, a maior parte do ivacaftor (87,8%) foi eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq f'voluntiera b'saħħithom, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) ġiet eliminata flippurgar wara konverżjoni metabolika.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (144) doentes do estudo 1 continuaram no estudo 4, 67 no grupo de placebo/ivacaftor e 77 no grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
Maltese: Hu inibitur dgħajjef ta' CYP3A u P-gp u inibitur potenzjali ta' CYP2C9.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Maltese: Rapport finali:
Portuguese: Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Portuguese: • Imunossupressores tais como a ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus utilizados após um transplante de órgão
Maltese: • Immunosoppressanti bħal ciclosporin, tacrolimus, everolimus u sirolimus li jintużaw wara trapjant tal-organi
Portuguese: 6 a 11 anos de idade
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
Portuguese: Alteração absoluta média da pontuação do domínio respiratório pelo CFQ-Rb (pontos)c desde o início do estudo
Maltese: Bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-punteġġ tad-dominju respiratorju CFQ-Rb (punti)c Sa ġimgħa 24
Portuguese: Em doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR, a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3) entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3) entre o ivacaftor e o placebo.
Maltese: F'pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwali, id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fi chloride tal-għaraq sa ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3) bejn ivacaftor flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3) bejn ivacaftor u plaċebo.
Portuguese: O ivacaftor é extensamente metabolizado no ser humano.
Maltese: Ivacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Portuguese: A razão da média geométrica dos mínimos quadrados (IC 90%) para o granulado em relação aos comprimidos foi de 0,951 (0,839; 1,08) para a AUC0-∞ e de 0,918 (0,750; 1,12) para a Cmax.
Maltese: Il-proporzjon medju talgeometric least-squares (90% CI) għall-granijiet meta mqabbla mal-pilloli kien ta' 0.951 (0.839, 1.08) għal AUC0-∞ u 0.918 (0.750, 1.12) għal Cmax.
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com ivacaftor em monoterapia, observou-se uma eliminação mínima de ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 6,6% da radioatividade total foi recuperada na urina).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Portuguese: Seis doentes com níveis iniciais abaixo dos 200 µg/g atingiram um nível ≥ 200 µg/g na semana 24.
Maltese: Sitt pazjenti b'livelli inizjali taħt 200 µg/g kisbu, f'ġimgħa 24, livell ta' 200 µg.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas por doentes com idade igual ou superior a 6 anos que receberam ivacaftor nos estudos agrupados de Fase 3 de 48 semanas, controlados com placebo, que ocorreram com uma incidência de, pelo menos, 3% e até 9% superior à do braço com placebo foram cefaleias (23,9%), dor orofaríngea (22,0%), infeção das vias respiratórias superiores (22,0%), congestão nasal (20,2%), dor abdominal (15,6%), nasofaringite (14,7%), diarreia (12,8%), tonturas (9,2%), erupção cutânea (12,8%) e bactérias na expetoração (12,8%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li kellhom pazjenti fl-età ta' 6 snin jew iktar li rċivew ivacaftor flistudji miġbura ta' Fażi 3, li damu 48 ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo, li seħħew b'inċidenza ta' millinqas 3% u sa 9% ogħla milli fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo, kienu wġigħ ta' ras (23.9%), uġigħ orofarinġeali (22.0%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (22.0%), konġestjoni nażali (20.2%), uġigħ addominali (15.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 36,6 mg de lactose (como mono-hidrato).
Maltese: Kull qartas fih 36.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: A variante poli-T confirmada para R117H era a 5T em 38 doentes e 7T em 16 doentes.
Maltese: Il-varjant kkonfermat ta' R117H poly-T kien 5T fi 38 pazjent u 7T f'16il pazjent.
Portuguese: Ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Maltese: Ħafif (Child-Pugh Klassi A)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma' tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: Elevações moderadas das transaminases (alanina transaminase [ALT] ou aspartato transaminase [AST]) são frequentes em indivíduos com FQ.
Maltese: Żidiet moderati fil-livelli ta' transaminase (alanine transaminases [ALT] jew aspartate transaminases [AST]) huma komuni f'persuni b'CF.