FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je potrebné zachovať pri užívaní Selincra spolu s liekmi ako je diklofenak (protizápalový liek používaný na liečbu napríklad bolestí svalov) flukonazol (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi húb), omeprazol (liek používaný na blokovanie tvorby žalúdočnej kyseliny) alebo rifampicín (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi baktérií).
Croatian: Potreban je oprez kada se uzimaju lijekovi poput diklofenaka (protuupalni lijek koji se koristi u liječenju, na primjer, bola u mišićima), flukonazol (antibiotik koji se koristi u liječenju bolesti uzrokovane nekim vrstama gljivica), omeprazol (lijek koji se koristi za zaustavljanje stvaranja kiseline u želucu) ili rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bolesti uzrokovanih nekim vrstama bakterija) zajedno sa Selincrom.
Slovak: Podávanie Selincra sa má dočasne prerušiť 1 týždeň pred predpokladaným použitím opioidov, napríklad, ak sa majú použiť opioidové analgetiká pri plánovanom operačnom zákroku.
Croatian: Liječenje Selincrom treba privremeno prekinuti tijekom 1 tjedna prije očekivane primjene opioida, na primjer, ako bi se opioidni analgetici mogli primjenjivati tijekom zakazanog kirurškog zahvata.
Slovak: 54 % celkovej dávky sa vylučuje močom vo forme nalmefén 3-O-glukuronidu, zatiaľ čo nalmefén a jeho ďalšie metabolity sú prítomné v moči v množstvách menších ako 3 % každý.
Croatian: U urinu se izlučuje 54% ukupne doze u obliku nalmefen 3-O-glukuronida, dok su nalmefen i njegovi drugi metaboliti prisutni u urinu u količanama manjim od 3% svaki.
Slovak: Selincro je biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm.
Croatian: Selincro je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm.
Slovak: Ak ste sa vy a váš lekár rozhodli, že chcete dospieť k abstinencii (žiadne pitie alkoholu) okamžite, neužívajte Selincro, pretože Selincro je určené na znižovanie spotreby alkoholu.
Croatian: Ako ste Vi i Vaš liječnik odlučili da Vam je neposredni cilj apstinencija (da ne pijete alkohol uopće), ne biste trebali uzimati Selincro jer je Selincro indiciran za smanjenje konzumacije alkohola.
Slovak: Údaje o obsadení receptorov získané v štúdii s PET po jednej dávke a opakovanom každodennom podávaní 18,06 mg nalmefénu preukázali 94 % až 100 % obsadenie receptorov do 3 hodín po podaní dávky, čo poukazuje na to, že nalmefén ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou.
Croatian: Podaci o zaokupljenosti dobiveni u PET ispitivanju nakon pojedinačnog i ponovljenog dnevnog doziranja s 18,06 mg nalmefena pokazuju 94% do 100% zaokupljenosti receptora unutar 3 sata nakon doziranja, što upućuje na to da nalmefen lako prolazi krvno-moždanu barijeru.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky nalmefénu na fertilitu, párenie, graviditu ani parametre spermiogramu.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti kod štakora nisu opaženi učinci nalmefena na plodnost, parenje, trudnoću ili parametre sperme.
Slovak: Metabolizmus konjugáciou na glukuronid predstavuje primárny mechanizmus klírensu nalmefénu, pričom vylučovanie obličkami je hlavná cesta eliminácie nalmefénu a jeho metabolitov.
Croatian: Metabolizam putem konjugacije glukuronida je primarni mehanizam klirensa nalmefena, pri čemu je renalno izlučivanje glavni put eliminacije nalmefena i njegovih metabolita.
Slovak: - ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. metadón alebo buprenorfín, alebo lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné opioidy). - ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov.
Croatian: - ako uzimate lijekove koji sadrže opioide poput metadona ili buprenorfina ili lijekova protiv bolova (kao što su morfin, oksikodon ili drugi opioidi) - ako jeste, ili ste nedavno bili ovisni o opioidima.
Slovak: Naopak, súčasné podávanie s aktivátormi UGT (napr. dexametazón, fenobarbital, rifampicín, omeprazol) môže potenciálne viesť k subterapeutickým plazmatickým koncentráciám nalmefénu.
Croatian: Obrnuto, istodobna primjena induktora UGT-a (na primjer, deksametazon, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) može potencijalno voditi do supterapijskih plazmatskih koncentracija nalmefena.
Slovak: Účinok kombinácie nalmefénu a alkoholu však nepresiahol súčet účinkov, ktoré majú jednotlivé látky pri samostatnom užívaní.
Croatian: Međutim, učinak nalmefena i alkohola u kombinaciji nije premašivao zbroj učinaka svake tvari uzete zasebno.
Slovak: - Štúdie in vitro preukázali, že nalmefén je selektívny ligand opioidových receptorov s antagonistickou aktivitou na μ a δ receptoroch a čiastočne agonistickou aktivitou na κ receptore.
Croatian: - In vitro ispitivanja pokazala su da je nalmefen selektivni ligand opiodnog receptora s antagonističkim djelovanjem na receptore μ i δ i djelomičnim agonističkim djelovanjem na receptor κ.
Slovak: Pacienti, ktorí majú vo svojej anamnéze delírium tremens, halucinácie, záchvaty, významnú psychickú komorbiditu alebo významné abnormality funkcie pečene, ako aj pacienti so závažnými fyzickými abstinenčnými príznakmi v skríningu alebo randomizácii boli vylúčení.
Croatian: Bolesnici s delirijumom tremens, halucinacijama, napadajima, značajnim psihijatrijskim komorbiditetom ili značajnim abnormalnostima funkcije jetre u anamnezi, kao i oni sa značajnim fizičkim simptomima ustezanja u vrijeme probira ili randomizacije bili su isključeni.
Slovak: Ak pacient začal piť alkohol bez užitia Selincra, má čo najskôr užiť jednu tabletu.
Croatian: Ako je bolesnik počeo piti alkohol bez uzimanja Selincra, treba uzeti jednu tabletu što je prije moguće.
Slovak: Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po vstupnom vyhodnotení.
Croatian: Liječenje Selincrom treba započeti samo u bolesnika koji i dalje imaju visoki RPP dva tjedna nakon početne procjene.
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Croatian: Djelotvornost Selincra u smanjenju konzumacije alkohola u bolesnika s ovisnošću o alkoholu (DSMIV) procijenjena je u dva ispitivanja djelotvornosti.
Slovak: Malá časť nalmefénu sa prostredníctvom sulfatácie konvertuje na nalmefén 3-O-sulfát a pomocou CYP3A4/5 na nornalmefén.
Croatian: Mali dio nalmefena pretvara se sulfatizacijom u nalmefen 3-O-sulfat i u nornalmefen pomoću CYP3A4/5.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL na začiatku 35 % pacientov zaznamenalo zlepšenie vplyvom nefarmakologických účinkov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou.
Croatian: Od bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri početnim vrijednostima, 35% bolesnika iskusilo je poboljšanje zbog nefarmakoloških učinaka u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity významne farmakologicky pôsobili na ľudské opioidové receptory u ľudí s výnimkou nalmefén 3-O-sulfátu, ktorého účinnosť je porovnateľná s nalmefénom.
Croatian: Smatra se da metaboliti ne doprinose značajnim farmakološkim učincima na opioidne receptore u ljudi, osim nalmefen 3-O-sulfata, koji ima snagu usporedivu s nalmefenom.
Slovak: Počas nasledujúcej návštevy sa má s liečbou Selincrom začať u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL (pozri časť 5.1) v priebehu týchto dvoch týždňov v súčinnosti s psychosociálnou intervenciou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Croatian: Pri idućem posjetu može se započeti liječenje Selincrom u bolesnika koji su nastavili imati visoki RPP (vidjeti dio 5.1) tijekom ovog dvotjednog razdoblja, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Slovak: Vo vývinovej štúdii embryo-fetálnej toxicity u králikov boli pozorované účinky na plod v súvislosti so zníženou fetálnou hmotnosťou a oneskorenou osifikáciou, ale žiadne výrazné abnormality neboli zaznamenané.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na embrio-fetalni razvoj kod kunića, opaženi su učinci u smislu smanjene tjelesne težine fetusa i odgođene osifikacije, ali bez većih abnormalnosti.
Slovak: Selincro je určený na perorálne použitie.
Croatian: Selincro je namijenjen za peroralnu primjenu.
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom vo veku ≥65 rokov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima koji su stariji od 65 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o použití Selincra u pacientov vo veku ≥65 rokov s alkoholovou závislosťou.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni Selincra u bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji su stariji od 65 godina.
Slovak: Selincro nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Croatian: Selincro ne sprječava opojne učinke alkohola.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Selincro vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe závislostí od alkoholu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Selincro u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje ovisnosti od alkohola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: - Váš lekár vám bude robiť pravidelné kontroly, napr. mesačne, odkedy sa začnete liečiť Selincrom;
Croatian: - Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati, na primjer, mjesečno nakon što počnete liječenje Selincrom; stvarna učestalost ovisit će o Vašem napretku.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Croatian: Film ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 400, titanijev dioksid (E171).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nalmefénu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podatci u životinja pokazuju da se nalmefen/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Selincro obsahuje laktózu
Croatian: Selincro sadrži laktozu
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky spoločnej analýzy responderov u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL v skríningu a randomizácii
Croatian: Tablica 2 Rezultati udruženih analiza odgovora u bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri probiru i randomizaciji
Slovak: Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu, u ktorých pretrváva vysoká spotreba alkoholu dva týždne po prvej návšteve u lekára.
Croatian: Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji još uvijek imaju visoki rizik od konzumacije alkohola 2 tjedna nakon prvog savjetovanja s liječnikom.
Slovak: V štúdii pacientov s diagnózou patologického hráčstva sa skúmali dávky nalmefénu do 90 mg/deň podávané 16 týždňov.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s dijagnosticiranim patološkim kockanjem, ispitivane su doze nalmefena do 90 mg/dan tijekom 16 tjedana.
Slovak: Čo Selincro obsahuje
Croatian: Što Selincro sadrži
Slovak: Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s ním ešte pred začiatkom užívania tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Slovak: Nalmefén je modulátor opioidového systému so zreteľným μ, δ a κ receptorovým profilom.
Croatian: Nalmefen je modulator opioidnog sustava s posebnim profilom receptora μ, δ, i κ.
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Croatian: Kako i kada uzeti
Slovak: To, že užívate Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.
Croatian: Primjena Selincra može utjecati na liječnikov izbor hitnog liječenja.
Slovak: Ak dojčíte, máte sa spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či prestanete dojčiť, alebo prerušíte liečbu Selincrom, zvážiac pritom prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre vás.
Croatian: Ako dojite, Vi i Vaš liječnik biste trebali odlučiti hoćete li prekinuti s dojenjem ili ćete prekinuti terapiju Selincrom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Slovak: Nalmefén sa po jednom perorálnom podaní dávky 18,06 mg rýchlo absorbuje s najvyššou koncentráciou (Cmax) 16,5 ng/ml po približne 1,5 hodine a expozíciou (AUC) 131 ng*h/ml.
Croatian: Nalmefen se brzo apsorbira nakon oralne primjene pojedinačne doze od 18,06 mg, s vršnim koncentracijama (Cmax) od 16,5 ng/ml nakon približno 1,5 sati i pri izloženosti (AUC) od 131 ng*h/ml.
Slovak: Selincrom alebo znovu začnete liečbu po dočasnom prerušení, vedľajšie účinky sa u vás pravdepodobne neobjavia.
Croatian: Ako nastavite liječenje Selincrom, ili počinjete opet nakon prekida u liječenju, vjerojatno nećete imati nuspojave.
Slovak: Biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm a s vyrazeným „S" na jednej strane tablety.
Croatian: Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm s ugraviranim "S" na jednoj strani
Slovak: V štúdii pacientov s intersticiálnou cystitídou dostávalo 20 pacientov nalmefén v dávke 108 mg/deň počas viac ako 2 rokov.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s intersticijskim cistitisom, 20 bolesnika primalo je 108 mg/dan nalmefena tijekom više od 2 godine.
Slovak: Štúdia s i. v. podávaním poukázala na to, že neexistujú žiadne relevantné zmeny farmakokinetiky u starších ľudí v porovnaní s mladšími dospelými (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Ispitivanje s intravenskom primjenom upućuje na to da nije bilo relevantnih promjena u farmakokinetici u starijih osoba u usporedbi s drugim odraslim osobama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Ak sa Selincro užíva súčasne s agonistami opioidových receptorov (napríklad s niektorými typmi liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektorými liekmi proti hnačke a opioidovými analgetikami), nemusí sa dosiahnuť žiadaný účinok agonistu opioidových receptorov.
Croatian: Ako se Selincro uzima istodobno s agonistima opioida (na primjer, određene vrste lijekova za kašalj i prehladu, određeni lijekovi protiv proljeva i opioidni analgetici), bolesnik možda neće imati koristi od agonista opioida.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencie nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Croatian: Tablica 1 Učestalosti nuspojava Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Slovak: Ak sa pacientovi užívajúcemu Selincro musia v núdzových situáciách podať opioidy, môže byť na dosiahnutie požadovaného účinku potrebná vyššia dávka, ako je obvyklé.
Croatian: U hitnoj situaciji kada se moraju dati opioidi bolesnicima koji uzimaju Selincro, količina opioida potrebna za dobivanje željenih učinaka može biti veća od uobičajene.
Slovak: Počas úvodnej návštevy sa hodnotil klinický stav pacienta, jeho sociálna situácia a spotreba alkoholu (na základe údajov od pacienta).
Croatian: Pri početnom posjetu procjenjivani su bolesnikov klinički status, socijalna situacija i obrazac konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie nalmefénu alebo jeho metabolitov do mlieka.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se nalmefen ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Slovak: % a v 2. štúdii (n=655) 33 % celkovej populácie výrazne znížilo spotrebu alkoholu v období medzi skríningom a randomizáciou.
Croatian: U ispitivanjima 1 (n=579) i 2 (n=655), 18%, odnosno, 33% od ukupne populacije je značajno smanjilo konzumaciju alkohola u razdoblju između probira i randomizacije.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Selincro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro Ako užívať Selincro
Croatian: Što je Selincro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro Kako uzimati Selincro
Slovak: V oboch prípadoch išlo o randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelnými skupinami, v ktorých boli po 6 mesiacoch liečby pacienti, ktorí dostávali Selincro, randomizovaní na užívanie placeba alebo Selincra počas 1-mesačnej výbehovej („runout") fázy.
Croatian: Oba ispitivanja bila su randomizirana, dvostruko slijepa, paralelnih skupina i placebom kontrolirana, i nakon 6 mjeseci liječenja bolesnici koji su primali Selincro bili su ponovno randomizirani da prime ili placebo ili Selincro u jednomjesečnom završnom razdoblju.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (nie je možné z dostupných údajov odhadnúť) - videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, - stav odpútania od svojej vlastnej osoby, - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, - urtikária (žihľavka), - svrbenie, - vyrážka, - sčervenanie kože, - bolesť svalov, - dlhodobá erekcia (priapizmus).
Croatian: Ostale nuspojave (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - možete vidjeti, čuti ili osjetiti stvari kojih nema - osjećaj odvojenosti od samog sebe - oticanje lica, usana, jezika ili grla - koprivnjača - svrbež - osip - crvenilo kože - bolovi u mišićima - produljena erekcija (prijapizam).
Slovak: Pacienti užívajúci opioidné agonisty (ako sú opioidné analgetiká, opiáty na substitučnú terapiu opioidnými agonistami (napr. metadón) alebo parciálne agonisty (napr. buprenorfín))
Croatian: Bolesnici koji uzimaju agoniste opioida (kao što su opioidni analgetici, opioidi za nadomjesno liječenje s agonistima opioida (npr. metadon) ili parcijalni agonisti (npr. buprenorfin)) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovak: Ak vám musí byť poskytnutá prvá pomoc, povedzte lekárovi o tom, že užívate Selincro.
Croatian: Ako Vam je potrebna hitna medicinska pomoć, obavijestite svog liječnika da uzimate Selincro.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 mg nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata).
Slovak: Selincro je v značnej miere metabolizovaný v pečeni a vylučovaný hlavne močom.
Croatian: Selincro se opsežno metabolizira putem jetre i izlučuje pretežno u urinu.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť v prípade nasadenia liečby zameranej na zníženie spotreby alkoholu.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se počinje liječenje sa svrhom smanjenja konzumacije alkohola u takvih bolesnika.
Slovak: % pacientov malo menej ako 14 HDD za mesiac) a spotrebovali 106 g/deň.
Croatian: Pri početnim vrijednostima bolesnici su imali prosječno 23 DTPP-a mjesečno (11% bolesnika imalo je manje od 14 DTPP-a mjesečno) i konzumiralo je 106 g/dan.
Slovak: Pacienti s akútnym opioidovým abstinenčným syndrómom.
Croatian: Bolesnici s akutnim simptomima ustezanja od opioida.
Slovak: Príjem alkoholu spolu so Selincrom nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Croatian: Istodobna konzumacija alkohola i Selincra ne sprječava intoksicirajuće učinke alkohola.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Selincrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Selincro uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: Počas úvodnej návštevy sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta, alkoholová závislosť a miera spotreby alkoholu (na základe údajov od pacienta).
Croatian: Za vrijeme prvog posjeta trebalo bi procijeniti bolesnikov klinički status, ovisnost o alkoholu te razinu konzumacije alkohola (na temelju bolesnikova izvješća).
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 18,06 mg nalmefénu pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, klasifikovanou na základe vypočítanej hodnoty glomerulárnej filtrácie, viedlo k zvýšenej hladine nalmefénu v porovnaní so zdravými jedincami.
Croatian: Primjena jedne oralne doze nalmefena od 18,06 mg kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, klasificirano primjenom procijenjene stope glomerularne filtracije, rezultirala je povećanom izloženošću nalmefenu u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Selincra boli zväčša mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
Croatian: Nuspojave prijavljene sa Selincrom bile su uglavnom blage do umjerene te su se javile na početku liječenja i trajale su nekoliko sati do nekoliko dana.
Slovak: Odpoveď Placebo
Croatian: Placebo
Slovak: Priemerná frakcia nalmefénu viazaná na bielkoviny v plazme je približne 30 %. Odhadovaný distribučný objem (Vd/F) je približne 3 200 l.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije(Vd/F) je približno 3200 l.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Selincra u djece i adolescenata u dobi
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola AUC neaktívneho hlavného metabolitu nalmefénu 3-O-glukuronidu až 5,1-krát vyššia a Cmax až 1,8-krát vyššia (viď časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Za neaktivni glavni metabolit nalmefen 3-O-glukuronid, AUC i Cmax bili su do 5,1 puta odnosno 1,8 puta viši u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Takéhoto pacienta je potrebné dôkladne monitorovať z hľadiska možného výskytu útlmu dýchania v dôsledku podania opioidov a z hľadiska ďalších nežiaducich reakcií.
Croatian: Bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće pojave simptoma respiratorne depresije kao rezultata primjene opioida, kao i drugih nuspojava.
Slovak: 30 ml/min na 1,73 m
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min na 1,73 m
Slovak: Komorbidity
Croatian: Komorbiditet
Slovak: Farmakokinetické údaje získané po perorálnom podaní nalmefénu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci nakon peroralne primjene nalmefena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Ak prestanete užívať Selincro
Croatian: Ako prestanete uzimati Selincro
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.
Croatian: Ako imate 65 godina ili više, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Slovak: Selincro sa neodporúča užívať počas gravidity.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Selincro tijekom trudnoće.
Slovak: Zdá sa, že po podaní nalmefénu dochádza k malému zhoršeniu kognitívneho a psychomotorického výkonu.
Croatian: Čini se da postoji malo oštećenje kognitivnog i psihomotornog djelovanja nakon primjene nalmefena.
Slovak: Post hoc analýza účinnosti u pacientov so zachovaným vysokým alebo veľmi vysokým DRL v čase randomizácie
Croatian: Post-hoc analiza djelotvornosti u bolesnika koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije
Slovak: Po podaní nalmefénu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, somnolencia, nespavosť a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Croatian: Nuspojave kao što su poremećaj pažnje, osjećaj abnormalnosti, mučnina, omaglica, somnolencija, nesanica i glavobolja mogu se javiti nakon primjene nalmefena (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali stavy zmätenosti a zriedkavo halucinácie a disociačné poruchy.
Croatian: Konfuzno stanje i rijetko, halucinacije i disocijacija, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Selincro nie je určený pre pacientov, u ktorých je terapeutickým cieľom okamžitá abstinencia.
Croatian: Selincro nije namijenjen bolesnicima kojima je cilj liječenja trenutna apstinencija.
Slovak: V tejto post hoc cieľovej populácii prerušilo liečbu viac pacientov užívajúcich nalmefén (45
Croatian: U ovoj post-hoc ciljanoj populaciji je odustalo više bolesnika koji su primali nalmefen (45%) u usporedbi s onima koji su primali placebo (31%).
Slovak: Ak zabudnete užiť Selincro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Selincro