FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A kettős-vak periódus medián időtartama 18 hét volt.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Votubia
Maltese: Mediċini oħra u Votubia
Hungarian: Non-reszponderek - n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 67,8 hónap volt (szélső értékek 4,7 - 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Hungarian: táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány életkor szerint
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Hungarian: Reszponderek - n (%) Válaszadási arány 95%-os CI
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a SEGA-térfogat legalább 30%-os csökkenését elérő betegek aránya sorrendben 71,4% (70/98) és 77,3% (51/66) volt az everolimusz-kezelés elkezdése utáni 96. és 192. héten.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Hungarian: Ritkán, az onkológiai okok miatt kezelt betegeknél halálos kimenetel is előfordult (lásd 4.4 pont).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Hungarian: A teljes populáció medián életkora 10,1 év volt (tartomány: 2,256,3; 28,4% <6 év, 30,9% 6 - <12 év, 22,4% 12 - <18 év és 18,3% >18 év).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Hungarian: A 2.
Maltese: Grad 2
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglykaemia Pszichiátriai kórképek
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Hungarian: A végső analízis időpontjában a bőrlézió válaszadási arány 58,1%-ra emelkedett (95%-os CI: 48,1, 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Hungarian: fokozatú mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1%) a pneumonia, a stomatitis, az amenorrhoea, a neutropenia, a láz, a szabálytalan menstruáció, a hypophosphataemia, a diarrhoea és a cellulitis voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Hungarian: Stabil betegség Progresszió
Maltese: Marda stabbli Progressjoni
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak, 78-at Votubia-ra és 39-et placebóra.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
Hungarian: A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük a Votubia csoporthatása.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Hungarian: Votubia 10 mg tabletta
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Hungarian: 12 - <18 év n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Hungarian: Az EXIST-3-vizsgálatban (CRAD001M2304-vizsgálat) az everolimusz az antiepileptikumoknak, a karbamazepinnek, a klobazámnak, valamint a klobazám metabolitjának, az N-dezmetil-klobazámnak az adagolás előtti koncentrációit megközelítőleg 10%-kal megnövelte.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Hungarian: • Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B): a javasolt dózis napi 5 mg.
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
Hungarian: 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,96 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Hungarian: 75% reszp.
Maltese: 6% u 85.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist, candidiasist vagy pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP), valamint vírusfertőzéseket, köztük a hepatitis B vírus reaktiválódását írták le az everolimuszt szedő betegeknél.
Maltese: Infezzjonijiet lokalizzati u sistemiċi, inkluż pulmonite, u infezzjonijiet oħrajn bilbatteriji, infezzjonijiet invażivi bil-fungu bħal asperġillożi, kandidjasi jew pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) u infezzjonijiet bil-viruses, inklużi attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B, kienu deskritti f'pazjenti li qed jieħdu everolimus.
Hungarian: 4. táblázat EXIST-2 - Angiomyolipoma válaszreakció
Maltese: EXIST-2 - Rispons tal-anġjiomijolipoma
Hungarian: Tizenhárom betegnek (46%) volt egy másodlagos, kisebb SEGA-ja, köztük 12 az ellenoldali kamrában.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
Hungarian: Egyidejű ketogén diéta
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest csökkent (p < 0,001, [lásd 8. táblázat]).
Maltese: 001 [ara Tabella 8]).
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest csökkent (p < 0,001, [lásd 7. táblázat]).
Maltese: 001 [ara Tabella 7]).
Hungarian: Az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam 11,4 hónap volt a placebo-karon, és nem került elérésre az everolimusz-karon (HR 0,08; 95%-os CI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Hungarian: A kiindulási adatok a 6 - 18 éves betegeknél enyheközepesen súlyos mentális retardációt mutattak (60 - 70-es pontszám az Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization - adaptív viselkedés kompozit és kommunikáció, a mindennapi élethez szükséges készségek, valamint szocializációdomén pontszámok esetén).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
Hungarian: táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Hungarian: Homogén és konzisztens everolimusz-hatást figyeltek meg az elsődleges hatásossági végpont tekintetében értékelt összes alcsoport esetén: életkor kategóriák (6. táblázat), nemi hovatartozás, rassz és etnikai hovatartozás, a görcsroham típusa, görcsroham-gyakoriság a vizsgálat megkezdésekor, az egyidejűleg szedett antiepileptikumok száma és neve, valamint a TSC jellemzői (angiomyolipoma, SEGA, corticalis tuber státusz).
Maltese: Effett omoġenju u konsistenti minn everolimus kien osservat fost is-sottogruppi kollha evalwati għallendpoints ta' effikaċja primarja skont: il-kategoriji tal-età (Tabella 6), ġendru, razza u etniċità, it-tipi ta' attakki epilettiċi, il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi, l-għadd u l-isem tal-mediċini antiepilettiċi konkomitanti, u l-fatturi TSC (anġjomijolipoma, SEGA, statut tuber kortikali).
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
Hungarian: Kölcsönhatásonként csoportosított hatóanyagok
Maltese: Sustanza attiva skont linterazzjoni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 28.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Hungarian: Egy relatív biohasznosulási vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta AUC0-inf-je azonos volt az intakt tablettában adott 5 x 1 mg everolimuszéval, és a szuszpenzióban adott, 5 x 1 mg everolimusz tabletta Cmax-a 72%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
Maltese: Fi studju dwar il-bijodisponibbiltà relattiva, l-AUC 0--inf ta' pilloli b'5 x 1 mg everolimus meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli b'5 x 1 mg everolimus mogħtija bħala pilloli sħaħ, u s-Cmax ta' pilloli everolimus 5 x 1 mg f'sospensjoni kien ta' 72% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
Hungarian: A pivotális fázis III vizsgálatban és a 366, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő, vizsgált beteg közül 299 volt 18 évnél fiatalabb.
Maltese: III f'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji, 299 minn 366 pazjent studjati kellhom anqas minn 18-il sena.
Hungarian: Összesen 366 beteget randomizáltak 1:1,09:1 arányban alacsony mélyszintű(LT) tartományba (37 ng/ml) eső Votubia-ra (n=117), magas mélyszintű (HT) tartományba (9 - 15 ng/ml) eső Votubia-ra (n=130) vagy placebóra (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli everolimus
Hungarian: Az angiomyolipoma esetén a legjobb teljes válaszadási arány 58,0%-ra emelkedett (95%-os CI: 48,3, 67,3), 30,4%-os stabil betegség aránnyal (4. táblázat).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
Hungarian: Az everolimusz vér - plazma aránya, ami az 5-5000 ng/ml-es tartományban koncentrációfüggő, 17%-73%.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq firxa ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 19,4%-ának voltak fokális rohamai, megtartott tudat mellett (szenzoros, korábban EEG-vel igazolt vagy motoros), 45,1%-ának voltak fokális rohamai, tudatzavar mellett (főként nem motoros), 69,1%-ának voltak fokális motoros rohamai (azaz fokális motoros görcsroham tudatzavarral és/vagy szekunder generalizált görcsrohamokkal), és 1,6%-ának voltak generalizáltan jelentkező rohamai (korábban EEG-vel igazolt).
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
Hungarian: Az everolimusz immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik, és a betegeket fogékonnyá teheti a bakteriális, gomba- vírus- vagy protozoonok okozta fertőzésekkel, köztük az opportunista patogének okozta fertőzésekkel szemben (lásd 4.8 pont).
Maltese: Everolimus għandu effetti immunosoppressivi u jista' jippredisponi l-pazjenti għal infezzjonijiet bilbatterji, bil-fungu, bil-viruses jew bil-protozoan, inklużi infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: hónap n = 27
Maltese: Xahar n=27
Hungarian: A görcsrohammentesség aránya (azoknak a betegeknek az aránya, akik a fő kezelési fázis fenntartó időszaka alatt görcsrohammentessé váltak) sorrendben 5,1% (95%-os CI: 1,9, 10,8) és 3,8% volt (95%-os CI: 1,3, 8,7) a Votubia LT- és HT-karon, és 0,8% volt (95%-os CI: 0,0, 4,6) a placebo-kar betegeinél.
Maltese: Ir-rata ta' nuqqas ta' attakki epilettiċi (il-proporzjon ta' pazjenti li ma baqgħux isofru minn attakki epilettiċi matul il-perjodu ta' manteniment tal-fażi ewlenija) kienet ta' 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) u 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) fil-gruppi mogħtija Votubia LT u HT, rispettivament, kontra 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) ta' pazjenti fil-grupp mogħti plaċebo.
Hungarian: A-típusú kroszpovidon Mannit
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Hungarian: Kölcsönhatás - Everolimusz AUC/Cmax változás Mértani közép arány (észlelt tartomány)
Maltese: Interazzjoni - Bidla flAUC/Cmax ta' Everolimus Proporzjon medju ġeometriku (firxa osservata)
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli everolimus
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Maltese: 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Maltese: Votubia 5 mg pilloli
Hungarian: 3. fokozat (<1, ≥0,5x10
Maltese: (<1, ≥0.5x10
Hungarian: Menstruációs zavarok, például a havivérzés kimaradása (amenorrea), vagy szabálytalan vérzés Torokfájás (faringitisz)
Maltese: Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal nuqqas ta' periods (amenorrea) jew periods irregolari Uġigħ fil-griżmejn (farinġite)
Hungarian: A összesített biztonságossági adatok szerint a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10; csökkenő sorrendben): stomatitis, láz, nasopharyngitis, diarrhoea, felső légúti fertőzés, hányás, köhögés, bőrkiütés, fejfájás, amenorrhoea, acne, pneumonia, húgyúti fertőzés, sinusitis, szabálytalan menstruáció, pharyngitis, csökkent étvágy, fáradtság, hypercholesterinaemia és hypertonia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (inċidenza ≥1/10) minn dejta dwar is-sigurtà miġbura huma (blaktar frekwenti mniżżla l-ewwel): stomatite, deni, nażofarinġite, dijarrea, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rimettar, sogħla, raxx, uġigħ ta' ras, amenorrea, akne, pulmonite, infezzjoni flapparat tal-awrina, sinożite, mestrwazzjoni irregolari, farinġite, nuqqas ta' aptit, għeja, iperkolesterolimja u pressjoni għolja.
Hungarian: Egy relatív bioekvivalencia vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta AUC0-inf-je azonos volt az 5 x 1 mg intakt everolimusz tablettáéval, és a szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta Cmax-a 64%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
Maltese: Fi studju dwar il-bijoekwivalenza, l-AUC 0-inf ta' pillola li tinxtered ta' 5 mg meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus, u s-Cmax tal-pillola li tinxtered ta' 5 mg bħala sospensjoni kien ta' 64% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az everolimusz pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) eseteivel járt, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A teljes populáció medián életkora 9,5 év volt (tartomány a Votubia-karon: 1,0 - 23.9; tartomány a placebo-karon: 0,8 - 26,6 év), 69,2% volt a beválogatáskor 3 - < 18 éves; 17,1% volt a beválogatáskor < 3 éves.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni totali kienet ta' 9.5 snin (firxa ta' età għall-grupp ta' Votubia: 1.0 sa 23.9; firxa ta' età għall-grupp ta' plaċebo: 0.8 sa 26.6), 69.2% talpazjenti kellhom età ta' 3 sa <18-il sena 17.1% kellhom <3 snin meta ddaħħlu fl-istudju.
Hungarian: Az onkológiai biztonságossági vizsgálatban az everolimusszal kezelt betegek 37%-a volt 65 éves, vagy annál idősebb.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: A transzplantációt követő vesekárosodás (kreatinin-clearance tartomány 11-107 ml/perc) a transzplantált betegeknél nem befolyásolta az everolimusz farmakokinetikáját.
Maltese: Indeboliment tal-kilwa wara trapjant (firxa ta' tneħħija tal-kreatinina minn 11-107 ml/min) m'affettwatx il-farmakokinetika ta' everolimus f'pazjenti bi trapjanti.
Hungarian: 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Maltese: 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Hungarian: In vitro eredmények alapján a napi 10 mg-os per os adag után elért szisztémás koncentráció nem valószínű, hogy gátolná a PgP-t, CYP3A4-et és a CYP2D6-ot.
Maltese: Skont riżultati in vitro, il-konċentrazzjonijiet sistemiċi miksuba wara li ngħatat doża orali ta' 10 mg kuljum ma jgħinux biex ikun hemm impediment ta' PgP, CYP3A4 u CYP2D6.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitási hatásokat mutattak, köztük embryotoxicitást és foetotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inkluż tossiċità tal-embrijun u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: 2. fokozat (≥1x10
Maltese: 9/l) f' Grad 2 (≥1x10
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 75%-a
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): 75% tad-doża inizjali rrakkomandata kkalkulata abbażi tal-BSA (imnaqqsa jew miżjuda sal-eqreb doża disponibbli)
Hungarian: 10 × 1 tabletta
Maltese: 10 x 1 pilloli
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 4,90 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 4.90 mg lactose.
Hungarian: Mit tartalmaz a Votubia diszpergálódó tabletta A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Maltese: Votubia pilloli li jinxterdu fihom sustanza attiva msejħa everolimus.
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 52,2 hét volt (szélső értékek 2489) a Votubia-t kapó betegeknél és 46,6 hét volt (szélső értékek 14 - 88) a placebót kapóknál.
Maltese: Id-dewmien medjan tal-istudju bi trattament blinded kien ta' 52.2 ġimgħat (medda minn 24 sa 89) għal pazjenti mogħtija Votubia u 46.6 ġimgħat (medda minn 14 sa 88) għal dawk mogħtija plaċebo.
Hungarian: A stomatitis a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Votubia-val kezelt betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Stomatite hi l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'Votubia (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: Stomatitis b, hasmenés, hányás
Maltese: Epistassi, pulmonite Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Stomatite b, dijarrea, rimettar
Hungarian: 5. táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány (elsődleges végpont)
Maltese: EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-attakki epilettiċi (endpoint primarju)
Hungarian: Várjon 3 percet, amíg a diszpergálódó tabletták teljesen szétesnek.
Maltese: Stenna 3 minuti sakemm il-pilloli li jinxterdu ma jkunux tkissru kompletament.
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél egy, a görcsroham válaszadás valószínűsége, illetve az életkor alcsoportok szerint stratifikált, időre korrigált (TN)-Cmin esetén végzett, a CRAD001M2304 vizsgálat fő kezelési fázisán alapuló feltételes logisztikus regressziós analízis azt mutatta, hogy a TN-Cmin 2-szeres emelkedése a görcsroham válaszadás esélyének 2,172-szeres növekedésével járt (95%-os CI: 1,339, 3,524) a megfigyelt 0,97 ng/ml - 16.40 ng/ml-es TN-Cmin-ben.
Maltese: F'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji, analiżi tar-rigressjoni loġistika kundizzjonali abbażi tal-fażi ewlenija tal-Istudju CRAD001M2304 biex tiġi stmata l-probbabiltà ta' rispons tal-attakki epilettiċi kontra n-Normalizzazzjoni maż-Żmien(TN)-Cmin stratifikata skont is-sottogrupp tal-età wriet li kien hemm żieda doppja fit-TN-Cmin li kienet assoċjata ma' żieda ta' 2.172 (95% CI: 1.229, 3.524) fost l-odds fejn jidħol ir-rispons tal-attakki epilettiċi fuq il-firxiet osservati ta' TN-Cmin ta' 0.97 ng/ml sa 16.40 ng/ml.
Hungarian: Lymphoedema
Maltese: Limfoedima
Hungarian: Az angiomyolipoma progresszióját a betegek 14,3%-ánál észlelték.
Maltese: Il-progressjonijiet tal-anġjomijolipoma ġew irreġistrati f'14.3% tal-pazjenti.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor n = 28
Maltese: Linja bażi n=28
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és TSC esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà sħiħ f'dan l-istudju kien konsistenti ma' dak stabbilit għal everolimus f'ambjent ta' onkoloġija u TSC, ħlief għal żieda żgħira fil-frekwenza ta' kandidijasi orali li kienet irrappurtati fi 2.2% (n=2/92) tal-pazjenti.
Hungarian: 9 mg (3 × 3 mg) Votubia diszpergálódó tabletta egyszeri dózisát szuszpenzióban szedő egészséges vizsgálati alanyoknál a nagy zsírtartalmú ételek 11,7%-kal csökkentették az AUC-, és 59,8%-kal a vér csúcskoncentráció Cmax-értéket.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, it-teħid ta' doża waħda ta' 9 mg (3 x 3 mg) ta' pilloli li jinxterdu ta' Votubia f'sospensjoni, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-AUC bi 11.7% u l-ogħla konċentrazzjoni fiddemm Cmax b'59.8%.
Hungarian: A 12., 96. és 192. héten a térfogatban bekövetkező, ≥ 30%-os csökkenést a kezelt betegek sorrendben 75,0%-ánál, 80,6%-ánál és 85,2%-ánál észleltek.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
Hungarian: Az adagolás átmeneti felfüggesztése szükséges.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Hungarian: A családdal kapcsolatos egyoldalas hibaarány 2,5%.
Maltese: Rata ta' żball family-wise ta' 2.5% fuq naħa waħda
Hungarian: 400 egység
Maltese: 400 unità
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Maltese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti tal-Amerika
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Hungarian: • Az otthoni infúziók/az infúzió elkészítésének megszervezése;
Maltese: • Organizzazzjoni tal-infużjoni d-dar/preparazzjoni tal-infużjoni;
Hungarian: A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
Maltese: Velaglucerase alfa huwa glikoproteina.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Maltese: L-anzjani (≥65 sena)