FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba (injicirano intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste terapije ter v enodelnem preskušanju druge faze pri 202 bolnikih z relapsom ali z diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti terapije in je bolezen ob zadnji vrsti terapije napredovala.
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi korral Bortesomiibi (intravenoosse süstena) ohutust ja efektiivsust soovitusliku annuse 1,3 mg/m2 juures on uuritud kahes uuringus: III faasi randomiseeritud, võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi 1...3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih - srčno popuščanje, sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja - in redko o avtonomni nevropatiji.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odziva je bila 42,1 meseca v skupini BzmbR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Estonian: Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli BzmbR-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga R-CHOP rühmas.
Slovenian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Estonian: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2 : 1.
Slovenian: < 25.000/μl ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter je število trombocitov ≤ 30.000/μl (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui trombotsüütide hulk on < 25 000/μl või, juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/μl, tuleb bortesomiib-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Slovenian: Zavora 26Sproteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Estonian: 26S proteasoomi inhibeerimine väldib nimetatud spetsiifiliste valkude proteolüüsi ja mõjutab mitmeid rakusiseseid signaalkaskaade, mille tulemusena vähirakk hävib.
Slovenian: Celokupni odziv (CR+CRu+PR)h n(%)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+CRu+PR)h n(%)
Slovenian: Nastala raztopina se potem injicira v veno ali pod kožo.
Estonian: Valmislahus süstitakse kas veeni või naha alla.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom, je bilo mediano OS 30,8 meseca (95 % CI; 25,2-36,5 meseca), za bolnike, zdravljene z bortezomibom v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, pa 33,0 meseca (95 % CI; 28,9-37,1 meseca).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan bortesomiibi monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2...36,5 kuud) ja bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9...37,1 kuud).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 meseca v skupini BzmbR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR]=0,51; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli BzmbR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskisuhe [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82 %) bolnikih v skupini VDDx in 208 (87 %) bolnikih v skupini BzmbDx.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BzmbDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Slovenian: HRb (95 % CI)=0,63
Estonian: HRb (95% CI) = 0,63 p-väärtusd < 0,001
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n = 73
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe bortezomiba v monoterapiji subkutano oz.
Estonian: Märkimisväärsed erinevused bortesomiibi monoravi ohutusprofiilis subkutaansel versus intravenoossel manustamisel
Slovenian: Zdravila Bortezomib SUN se ne sme dajati intratekalno.
Estonian: Bortezomib SUN'i ei tohi manustada intratekaalselt.
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Estonian: Siis taasalustada Bortezomib SUN ravi, vähendades annust kuni 0,7 mg/m2-ni üks kord nädalas
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim zdravilom bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3% proti 0%), ileus (2,1% proti 0%), hipoksija (8% proti 2%).
Estonian: Võrreldes varasema kontrolluuringuga, milles patsientidele manustati ainult põhiraviskeemi, esines bortesomiibi sisaldava raviskeemi korral suurema esinemissagedusega järgmisi (≥ 3. aste) kõrvaltoimeid: 1. blokis perifeerne sensoorne neuropaatia (3% versus 0%); iileus (2,1% versus 0%); hüpoksia (8% versus 2%).
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji faze III na dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja bortezomiba.
Estonian: Avatud juhuvalikuga III faasi mitte-halvemuse uuringus võrreldi subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud bortesomiibi ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih); - rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica; - belih krvnih celic, zato boste bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Estonian: - vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks); - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus; - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg pri i.v.
Estonian: • erinevad nõuded Bortezomib SUN 3,5 mg ettevalmistamisel i.v.
Slovenian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon;
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BzmbDx = bortesomiib, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; BzmbTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus.
Slovenian: V kliničnem preskušanju sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so akutno mielogeno levkemijo zdravili z visokim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) skupaj z daunorubicinom in bortezomibom, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in študijo so zaključili.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov, npr. posturalne hipotenzije in hude zaprtosti z ileusom.
Estonian: Lisaks perifeersele neuropaatiale võib esineda ka autonoomne neuropaatia, millest tingitud kõrvaltoimeteks on posturaalne hüpotensioon ja raskekujuline kõhukinnisus koos iileusega.
Slovenian: c Populacija oz. skupina bolnikov, pri kateri so ovrednotili odziv na zdravljenje, vključuje bolnike, ki so imeli merljivo bolezen na začetku in so prejeli najmanj en odmerek raziskovalnega zdravila d P-vrednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, korigiranega s faktorji stratifikacije; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=ne velja za ta primer, NE=odziva ni bilo mogoče oceniti TTP=čas do napredovanja bolezni CI=interval zaupanja
Estonian: d p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel hii-ruut testist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA: Not applicable = pole kohaldatav, NE: Not estimated = pole hinnatav TTP = aeg progresseerumiseni
Slovenian: ORR (CR+PR).
Estonian: ORR (CR+PR) p-väärtusa
Slovenian: 309 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov > 75.000/μl, jih je samo 14 % imelo med preskušanjem število trombocitov ≤ 25.000/μl.
Estonian: Samas oli neil patsientidel, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli > 75 000/μl, ainult 14%-l 309-st patsiendist uuringu kestel trombotsüütide arv ≤ 25 000/μl.
Slovenian: Bortezomib SUN v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Estonian: annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA.
Estonian: * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na podlagi Coxovega modela, stratificirana z IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Estonian: b Riskisuhte hinnangu aluseks on Coxi mudel, mis on stratifitseeritud vastavalt IPI riskile ja haiguse staadiumile.
Slovenian: V študiji z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9 % bolnikov, starih 65-74 let, in 10,4 % bolnikov, starih ≥ 75 let.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi saanud patsientidest vanuses 65...74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo β2mikroglobulina ob začetku zdravljenja so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
Estonian: Sõltumata ravieelsest β2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske in MCL-celice, zato lahko povzroči zaplete sindroma razpada tumorja.
Estonian: Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke ja MRL rakke, on võimalik tuumori lüüsi sündroomiga seotud tüsistuste teke.
Slovenian: Vsi bolniki
Estonian: n: ITT patsiendid
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega inhibitorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na podlagi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35 % (CI 90 % (1.032 do 1.772)).
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis hindas tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi AUC keskmist suurenemist 35% (CI90% [1,032...1,772]) ja põhines 12 patsiendi andmetel.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Estonian: Bortezomib SUN'i tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Slovenian: - Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Estonian: - Süstige lahus 45...90-kraadise nurga all subkutaanselt.
Slovenian: - Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 109/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist: - Trombotsüütide arv peab olema ≥ 70 × 109/l ja absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count - ANC) peab olema ≥ 1,0 × 109/l
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BzmbR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) bortesomiibi ravirühmas (BzmbR-CAP) võrreldes mittebortesomiibi ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [RCHOP]).
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA. # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Estonian: MK = mujal klassifitseerimata * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit # Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Slovenian: 26S-proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Estonian: 26S proteasoom on suur valgukompleks, mis lagundab ubikitineeritud valke.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji s talidomidom, morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
Estonian: Patsiendid, kes saavad bortesomiibi kombinatsioonis talidomiidiga peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO-celic) je bil bortezomib v koncentraciji samo 3,125 μg/ml, ki je bila najnižja ovrednotena koncentracija,
Estonian: Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3,125 μg/ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,688
Estonian: ORe (95% CI) = 1,688 p-väärtusg = 0,007
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z bortezomibom
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiib-raviga seotud neuropaatia esinemisel.
Slovenian: - V krogih od 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Estonian: - 1. kuni 4. tsüklil manustatakse Bortezomib SUN'i kaks korda nädalas: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Slovenian: CR=popolni odziv; nCR=skoraj popolni odziv PR=delni odziv; MR=minimalni odziv
Estonian: Bzmb = bortesomiib; Dex = deksametasoon CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus PR = osaline ravivastus; MR = minimaalne ravivastus
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali dosledne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
Estonian: Ka ravivastusega ja tüsistuseni kulunud ajaga sekundaarsed tulemusnäitajad olid subkutaansel ja intravenoossel manustamisel ühesugused (Tabel 15).
Slovenian: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a
Estonian: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z deksametazonom in talidomidom
Estonian: Kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga
Slovenian: Kot je navedeno spodaj, se lahko daje subkutano samo 3,5 mg viala.
Estonian: Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano, za 13 % manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5 % manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati bortesomiibi subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning bortesomiib-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi zdravljenja in po presaditvi (CR+nCR).
Estonian: Uuringu esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid induktsioonijärgsed ja transplantatsioonijärgsed ravivastuse määrad (CR+nCR).
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest: - lihaskrambid, lihasnõrkus; - segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambihood, peavalu; - hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus; - köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
Slovenian: TTP je bila 6,5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo bortezomib, v primerjavi z 9,3 meseca pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Estonian: Bortesomiibi monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, bortesomiibi koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB SUN MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Estonian: RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA BORTEZOMIB SUN EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Slovenian: • Model izračuna s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in Telesio površino, na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila Bortezomib SUN.
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv Bortezomib SUN'i annus
Slovenian: Intravensko injiciranje Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib SUN dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije prek perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Estonian: Bortezomib SUN'i valmislahus manustatakse 3...5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovenian: na 1. dan in 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Estonian: 1. päeval ja suukaudselt prednisooni 100 mg/m2 bortesomiibi 21-päevase tsükli 1. kuni 5. päeval.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib SUN - Učinkovina je bortezomib.
Estonian: Mida Bortezomib SUN sisaldab - Toimeaine on bortesomiib.
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG- Children's Oncology Group) so ocenili delovanje bortezomiba, ki so Ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično
Estonian: Lasteonkoloogia grupi (Children's Oncology Group) poolt läbi viidud II faasi üheharulises toime, ohutuse ja farmakokineetika uuringus hinnati mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiale lisatud bortesomiibi toimet pahaloomuliste lümfoidsete kasvajatega (B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia [ALL], T-rakuline äge lümfoblastleukeemia ja T-rakuline lümfoblastne lümfoom [LL]) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni 1. astmeni või ravieelse algtasemeni.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib SUN 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano.
Estonian: • Bortezomib SUN 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - pljučnica
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st) - kopsupõletik; - söögiisu kaotus;
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8 % (n=2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP), in pri 0,4 % (n=1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BzmbR-CAP).
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Mantelrakuline lümfoom Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-bortesomiibi ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said bortesomiibi koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BzmbR-CAP).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Estonian: Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellele samaaegselt bortesomiibiga manustatakse tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid.
Slovenian: - Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida.
Estonian: - Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.