FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά έως ότου η σύριγγα φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προτού τη χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes, lai pirms lietošanas pilnšļirce varētu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Μετά μία εφάπαξ υποδόρια δόση ιξεκιζουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση, μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν εντός 4 έως 7 ημερών, σε ένα δοσολογικό εύρος 5 έως 160 mg.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas iksekizumaba devas ievadīšanas psoriāzes pacientiem, lietojot 5 - 160 mg devu, vidējā maksimālā koncentrācija tika sasniegta 4 - 7 dienu laikā.
Greek: 159 (41,6)α sPGA "0"
Latvian: 159 (41,6)a sPGA "0" (nav)
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Συνολικά, 7.339 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με το Taltz σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού κλινικές μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και άλλων αυτοάνοσων νοσημάτων.
Latvian: Maskētos un atklātos klīniskajos pētījumos Taltz saņēma kopumā 7339 pacienti ar perēkļaino psoriāzi, psoriātisku artrītu vai citām autoimūnām saslimšanām.
Greek: Γρίπηθ, Ρινίτιδα, Στοματική καντιντίασηδ, Επιπεφυκίτιδαθ, Κυτταρίτιδαε
Latvian: Gripai, rinīts, mutes dobuma kandidozed, konjunktivītsi, celulītse
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα CHO.
Latvian: Iksekizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta CHO (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnās.
Greek: 130 (66,7)α 169 (76,5)α
Latvian: 130 (66,7)a 169 (76,5)a
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό της πένας θα πρέπει να είναι διαυγές.
Latvian: Pilnšļircē esošajām zālēm ir jābūt dzidrām.
Greek: Εν γένει, η ουδετεροπενία δεν απαίτησε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
Latvian: Kopumā neitropēnijas dēļ nebija jāpārtrauc Taltz lietošana.
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης PASI από τη συγκριτική μελέτη της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης
Latvian: 6. tabula PASI atbildes reakcijas rādītājs iksekizumaba un ustekinumaba salīdzinošajā pētījumā
Greek: Πιθανή σοβαρή λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις - αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί - ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Latvian: Iespējama nopietna infekcija (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem) - tās pazīmes var būt šādas: - drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī; - nogurums vai elpas trūkums, klepus, kas neizzūd; - silta, sārta un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar bullām.
Greek: Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Taltz.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Taltz Q2W ή Q4W εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη δόση του Taltz που τους είχε δοθεί αρχικά.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Taltz Q2W vai Q4W, turpināja lietot sākotnēji noteikto Taltz devu.
Greek: • Εάν δεν έχετε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πού μπορείτε να βρείτε.
Latvian: • Ja Jums nav asiem priekšmetiem paredzētas tvertnes, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kur Jūs tādu varētu saņemt.
Greek: Για τους ανταποκριθέντες κατά sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε διακοπή της θεραπείας (δηλ. εικονικό φάρμακο), ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση υποτροπής (sPGA ≥ 3) ήταν 164 ημέρες στις ομαδοποιημένες μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2.
Latvian: Pacientiem ar sPGA (0,1) atbildes reakciju 12. nedēļā, kuri atkārtoti tika randomizēti ārstēšanas pārtraukšanai (t.i., placebo lietošanai), mediānais laiks līdz recidīvam (sPGA ≥ 3) integrētos UNCOVER-1 un UNCOVER-2 pētījumos bija 164 dienas.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας έως και 240 mg, υποδορίως, ως εφάπαξ χορήγηση σε κλινικές μελέτες, χωρίς την εμφάνιση οποιονδήποτε σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ziņots, ka pārdozēšana, klīniskajos pētījumos zemādā vienreizēji ievadot līdz 240 mg devas, neradīja nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Greek: 354 (81,8)α sPGA "0"
Latvian: 354 (81,8)a sPGA "0" (nav)
Greek: • ΜΗΝ συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Latvian: • NETURPINIET izmantot pilnšļirci.
Greek: Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, η ασφάλεια του Taltz σε συνδυασμό με άλλους ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Perēkļainās psoriāzes pētījumos Taltz drošums kombinācijā ar citiem imūnmodulējošiem līdzekļiem vai fototerapiju nav novērtēts.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Taltz lietošanas.
Greek: Καταδείχτηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση, όπως αξιολογήθηκαν μέσω των βαθμολογίων της αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης (NRS) της σοβαρότητας της κόπωσης (p < 0,001).
Latvian: Pierādīts arī noguruma samazinājums, vērtējot pēc noguruma smaguma NRS rādītājiem (p<0,001).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον "0" (απουσία νόσου) ή "1" (ελάχιστη νόσος) ανταπόκριση στην sPGA Γεννητικών Οργάνων (sPGA Γεννητικών Οργάνων 0/1).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu daudzums procentos, kam dzimumorgānu sPGA vērtējumā tika sasniegta vismaz "0" (tīra) vai "1" (minimāli skarta) atbildes reakcija (sPGA dzimumorgāniem 0/1).
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως η μεταβολή στην τροποποιημένη συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τις συνιστώσες της, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη βαθμολογία Στένωσης του Μεσάρθριου Διαστήματος (JSN), στις Εβδομάδες 24 και 52, σε σύγκριση με την είσοδο στη μελέτη.
Latvian: Pētījumā SPIRIT-P1 radiogrāfiski vērtēja strukturālu bojājumu inhibīciju, ko izteica kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās komponentos, erozijas skalā (ES) un locītavas spraugas sašaurinājuma skalā (Joint Space Narrowing, JSN) 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Greek: Το 0,1% των ασθενών που έλαβαν Taltz ανέπτυξαν αριθμό ουδετερόφιλων < 1.000 κύτταρα/mm3.
Latvian: 0,1% pacientu, kas saņēma Taltz, neitrofilo leikocītu skaits samazinājās līdz < 1000 šūnām/mm3.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Latvian: • beidzies derīguma termiņš;
Greek: Κατά την Εβδομάδα 52, η μέση μεταβολή από την είσοδο στη μελέτη στην mTSS ήταν 0,27 για το εικονικό φάρμακο / Taltz Q4W, 0,54 για το Taltz Q4W / Taltz Q4W και 0,32 για την αδαλιμουμάμπη/Taltz Q4W.
Latvian: 52. nedēļā vidējās mTSS izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 0,27 placebo/Taltz Q4W grupā, 0,54 Taltz Q4W/Taltz Q4W grupā un 0,32 adalimumaba/Taltz Q4W grupā.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκεύη τύπου πένας σε έναν σφραγιζόμενο και ανθεκτικό στα τρυπήματα ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci noslēdzamā, necaurduramā asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas biežums psoriātiska artrīta klīniskajos pētījumos ir līdzīgs perēkļainās psoriāzes pētījumos novērotajam.
Greek: • Φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές.
Latvian: • pilnšļirce izskatās bojāta;
Greek: Κνίδωση, Εξάνθημα, Έκζεμα
Latvian: Nātrene, izsitumi, ekzēma
Greek: 18,0)γ
Latvian: 18,0)c
Greek: Κάποιος που σας φροντίζει μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Taltz μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Taltz injekciju Jums var veikt arī aprūpētājs.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του - μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
Latvian: NELIECIET atpakaļ adatas vāciņu - Jūs varat sabojāt adatu vai pats nejauši savainoties.
Greek: To 23,4% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας κατά την είσοδο στη μελέτη.
Latvian: 23,4% pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija psoriātisks artrīts.
Greek: Το Taltz δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi Taltz nav pētīts šajās pacientu populācijās.
Greek: Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Taltz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Taltz un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Taltz lietošanas Kā lietot Taltz
Greek: 28 (7,3)α
Latvian: 28 (7,3)a
Greek: 98 (25,7)α
Latvian: 98 (25,7)a
Greek: Ανταπόκριση ACR 20, n (%) Εβδ.
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Greek: Ανταπόκριση ACR 50 και PASI 100 σε ασθενείς με ψωριασική προσβολή του δέρματος ≥3% του BSA κατά την είσοδο στη μελέτη, n (%)
Latvian: ACR 50 un PASI 100 atbildes reakcija pacientiem, kuriem pētījuma sākumā psoriāzes izraisīti ādas bojājumi bija konstatējami uz ≥3% ĶVL, n (%)d nedēļa 1 (1,5) 21
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα).
Latvian: Dažas blakusparādības ir sastopamas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā rīkles iekaisums un aizlikts deguns
Greek: Η υπεροχή της ιξεκιζουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης αποδείχθηκε επίσης στις υποομάδες με διαστρωμάτωση βάσει σωματικού βάρους.
Latvian: Iksekizumaba pārākums par ustekinumabu tika novērots arī atbilstoši ķermeņa masai stratificētajās apakšgrupās.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτεςα και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Latvian: Klīniskos pētījumosa novēroto un pēcreģistrācijas ziņojumos minēto nevēlamo blakusparādību saraksts
Greek: Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 52, όπως αξιολογήθηκε με βάση την ανταπόκριση ACR 20/50/70, την MDA, την υποχώρηση της ενθεσίτιδας, την υποχώρηση της δακτυλίτιδας και τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100.
Latvian: Pētījumā SPIRIT-P1, vērtējot pēc ACR 20/50/70, MDA, entezīta izzušanas, daktilīta izzušanas un PASI 75/90/100 atbildes reakcijas biežuma, efektivitāte saglabājās līdz 52. nedēļai.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 3.119 ασθενείς (1.161 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 1.167 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 791 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Latvian: Kopumā tika izvērtēti 3119 pacienti (1161 pacients lietoja 80 mg ik pēc 4 nedēļām, 1167 pacienti lietoja 80 mg ik pēc 2 nedēļām un 791 pacients lietoja placebo).
Greek: Συντομογραφίες: N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας (Intention to Treat, ΙΤΤ)
Latvian: Saīsinājumi: N = pacientu skaits ārstēt paredzētajā populācijā.
Greek: 177 (57,8)α
Latvian: 177 (57,8)a
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ίλιγγο ή ζάλη - οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα - έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα (επάρματα)
Latvian: Nopietna alerģiska reakcija (var rasties līdz vienam no 1 000 cilvēkiem) - tās pazīmes var būt šādas: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apdullumu; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltiem sacietējumiem.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
Latvian: Taltz bija efektīvs pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši bioloģiskos līdzekļus, pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši bioloģiskos līdzekļus, un pacientiem, kuriem bioloģisko līdzekļu terapija bija neveiksmīga.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη ήδη από την Εβδομάδα 1.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedz PASI 75, Taltz lietotāju vidū jau 1. nedēļā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo un etanercepta lietotāju vidū.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα εξουδετερώνοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία προάγει την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
Latvian: Šīs zāles darbojas, neitralizējot psoriāzi un psoriātisko artrītu veicinošas olbaltumvielas, ko sauc par IL17A, darbību.
Greek: Μέση τιμή βαθμολογίας κατά την είσοδο στη μελέτης (SD)
Latvian: Sākotnējā indeksa vērtība, vidējā (SN)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέων περιστατικών ή παροξύνσεων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Latvian: Ziņots par pirmreizējiem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai šo slimību paasinājumiem.
Greek: Ολοκληρωμένες οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par zāļu ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Greek: 160 (37,0)α
Latvian: 160 (37,0)a
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Latvian: • Izņemiet adatu no ādas.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων για όσο διάστημα παίρνετε το Taltz.
Latvian: Taltz lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas.
Greek: Δόσεις έως και 180 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα.
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes zemādā tika ievadītas līdz 180 mg lielas devas.
Greek: Κορυφή
Latvian: Augšgals
Greek: Το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 52 ήταν 90,9% για το εικονικό φάρμακο / Taltz Q4W, 85,6% για το Taltz Q4W / Taltz Q4W και 89,4% για την αδαλιμουμάμπη / Taltz Q4W.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem laikā no randomizācijas līdz 52. nedēļai nebija radiogrāfiski konstatējama locītavu bojājumu progresēšana, bija 90,9% placebo/Taltz Q4W grupā, 85,6% Taltz Q4W/Taltz Q4W grupā un 89,4% adalimumaba/Taltz Q4W grupā
Greek: 134 (68,7)α 173 (78,3)α
Latvian: 134 (68,7)a 173 (78,3)a
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Psoriātiska artrīta indikācijai integrēti divi ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi, lai vērtētu Taltz drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 24 nedēļām pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε Taltz έλαβαν μία αρχική δόση 160 mg ακολουθούμενη από 80 mg κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Latvian: TALTZ grupā nejaušināti iedalītie pacienti saņēma 160 mg sākumdevu, bet turpmāk to lietoja 12 nedēļas pa 80 mg ik pēc divām nedēļām.
Greek: Το 3% των ασθενών που έλαβαν Taltz, παρουσίασαν μετατόπιση από τη φυσιολογική τιμή αιμοπεταλίων κατά την είσοδο στη μελέτη σε < 150.000 κύτταρα/mm3 έως ≥ 75.000 κύτταρα/mm3.
Latvian: 3% pacientu, kas bija pakļauti Taltz iedarbībai, sākotnējais normālais trombocītu līmenis pazeminājās līdz < 150 000-≥ 75 000 šūnām/mm3.
Greek: Το 53% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 15,8 mg. Στο 67% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη.
Latvian: 85,3% pacientu šajā pētījumā iepriekš bija lietojuši ≥1 cDMARD. 53% pacientu vienlaicīgi lietoja MTX, un vidējā deva nedēļā bija 15,8 mg. 67% pacientu, kuri vienlaicīgi lietoja MTX, deva bija 15 mg vai lielāka.
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα, το δοσολογικό σχήμα Taltz Q2W επέδειξε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75, PASI 90 και PASI 100 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) και παρουσίασε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του δοσολογικού σχήματος Q4W.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi bija vidēji smaga līdz smaga psoriāze un psoriātisks artrīts, Taltz Q2W lietošanas shēma nodrošināja būtiski labākus atbildes reakcijas rādītājus PASI 75, PASI 90 un PASI 100 vērtējumā salīdzinājumā ar placebo (p<0,001), un ar to tika novērots klīniski nozīmīgs ieguvums salīdzinājumā ar Q4W lietošanas shēmu.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 80 mg devā, t.i., tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Μεταβολή στην τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp στη μελέτη
Latvian: Izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā pētījumā SPIRIT-P1
Greek: 112 (32,3)α,β
Latvian: 112 (32,3)a,b
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα από πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar makaka sugas mērkaķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, farmakoloģisko drošumu, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αποδεικνύονται ανεξαρτήτως της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του σωματικού βάρους, της βαρύτητας του δείκτη PASI κατά την είσοδο στη μελέτη, της εντόπισης των βλαβών, της συνυπάρχουσας ψωριασικής αρθρίτιδας και της προηγούμενης θεραπείας με βιολογικό παράγοντα.
Latvian: Taltz efektivitāte un drošums bija pierādīts neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas, sākotnējā smaguma atbilstoši PASI rādītājam, perēkļu lokalizācijas, psoriātiskā artrīta vienlaikus esamības un iepriekšējas ārstēšanas ar bioloģisku līdzekli.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikuši.
Greek: Τόσο για το Taltz Q2W όσο και για το Taltz Q4W: β p<0,01 και γ p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Taltz Q2W un Q4W: b p<0,01 un c p<0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο από 18 ετών, για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (μία κατηγορία ιδιοπαθούς νεανικής αρθρίτιδας) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Taltz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem psoriātiskā artrīta (juvenilā idiopātiskā artrīta kategorija) ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Αποτελεσματικότητα στην Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (IXORA-Q) διεξήχθη σε 149 ενήλικες ασθενείς (24% γυναίκες) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση γεννητικών οργάνων (βαθμολογία sPGA Γεννητικών Οργάνων ≥ 3), ελάχιστη προσβολή της επιφάνειας σώματος (Body Surface Area, BSA) κατά 1% (60,4% είχαν BSA ≥ 10%) και προηγούμενη αποτυχία ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία για την ψωρίαση γεννητικών οργάνων.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (IXORA-Q) piedalījās 149 pieaugušie (24% sievietes) ar vidēji smagu vai smagu dzimumorgānu psoriāzi (sPGA dzimumorgāniem > 3), kuriem minimālais skartais ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) bija 1 % (60,4 % dalībnieku ĶVL bija ≥ 10 %) un anamnēzē bija vismaz viena neefektīva dzimumorgānu psoriāzes vietējā terapija vai tās nepanesība.
Greek: Τοποθετήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
Latvian: Novietojiet caurspīdīgo pamatni cieši un stingri pie ādas.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz
Latvian: Kā lietot Taltz
Greek: 307 (70,9)α
Latvian: 307 (70,9)a
Greek: Το Taltz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα», μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Latvian: Taltz lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par "psoriātisku artrītu" un kas ir locītavu iekaisuma slimība, kas bieži kombinējas ar psoriāzi.
Greek: Με βάση δεδομένα βιοψίας ψωριασικού δέρματος από μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία δοσοσχετιζόμενη τάση προς μειωμένο πάχος επιδερμίδας, αριθμό πολλαπλασιαζόμενων κερατινοκυττάρων, Τ-κυττάρων και δενδριτικών κυττάρων, καθώς και μειώσεις των δεικτών τοπικής φλεγμονής, από την είσοδο στη μελέτη έως και την ημέρα 43.
Latvian: Pamatojoties uz psoriātiskās ādas biopsijas datiem, kas iegūti I fāzes pētījumā, no pētījuma sākuma līdz 43. dienai konstatēja no devas atkarīgu noslieci uz samazinātu epidermas biezumu, samazinātu proliferējošo keratinocītu, T šūnu un dendrītisko šūnu skaitu, kā arī vietējo iekaisuma marķieru daudzuma samazināšanos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Taltz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem vidēji smagas līdz smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai, līdz šim nav pierādīta.
Greek: 253 (72,9)α
Latvian: 253 (72,9)a
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Latvian: Noņemiet adatas vāciņu un izmetiet to.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Taltz που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρουσιάζονται στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Latvian: Psoriātiska artrīta pacientiem novērotās Taltz farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pacientiem ar perēkļaino psoriāzi.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Taltz.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Taltz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Το Taltz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Latvian: Taltz ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Greek: Το Taltz περιέχει τη δραστική ουσία ιξεκιζουμάμπη.
Latvian: Taltz satur aktīvo vielu iksekizumabu.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: A. Tas ir normāli, ka pildspalvveida pilnšļircē ir gaisa burbuļi.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής αγωγής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Taltz σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση (TB).
Latvian: Pirms Taltz lietošanas uzsākšanas pacientiem ar latentu TB jāizvērtē prettuberkulozes terapijas nepieciešamība.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 678 ασθενείς (229 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 225 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 224 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Latvian: pacienti (229 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W), 225 pacienti, kuri lietoja 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W), un 224 pacienti, kuri lietoja placebo).