FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een grotere hoeveelheid van dit middel moeten toedienen om bloedingen te stoppen.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za zaustavljanje krvarenja biti potrebna veća količina ovog lijeka.
Dutch: PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) MTP's = minimaal behandelde patiënten (minimally treated patients) * zie rubriek hieronder
Croatian: PNB = prethodno neliječeni bolesnici PLB = prethodno liječeni bolesnici MLB = minimalno liječeni bolesnici
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij niet eerder behandelde patiënten
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno neliječenih bolesnika
Dutch: Verwachte stijging factor VIII-activiteit (% ten opzichte van normaal) = 2 × toegediende aantal IE lichaamsgewicht (kg)
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek naar het gebruik van continue infusie bij operaties werd heparine gebruikt om tromboflebitis op de infusieplaats te voorkomen, wat gebruikelijk is bij langdurige intraveneuze infusies.
Croatian: U kliničkom ispitivanju korištenja kontinuirane infuzije tijekom kirurških zahvata koristio se heparin za sprječavanje tromboflebitisa na mjestu infuzije, kao što je praksa za sve dugotrajne venske infuzije.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno te potiskujte klip dok se iz štrcaljke ne izbaci sav zrak.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora baciti.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80 en sucrose (zie het einde van rubriek 2).
Croatian: Pomoćne su tvari glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (pogledajte kraj dijela 2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Dutch: Tijdens klinische studies met 73 patiënten die voorheen behandeld waren (PTP, gedefinieerd als ≤100 blootstellingsdagen), en die gedurende meer dan 4 jaar gevolgd waren, werden geen de novo remmers waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 73 prethodno liječena bolesnika (PLB, definirani kao oni s ≥100 dana izloženosti) praćenih tijekom 4 godine nije zabilježena pojava de-novo inhibitora.
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial set door de set bij de rand vast te houden en recht naar boven te trekken.
Croatian: Oprezno uklonite blister pakiranje s kompleta uređaja Mix2Vial držeći ga za obod i povlačeći okomito prema gore.
Dutch: Voor continue infusie is de stabiliteit klinisch en in vitro aangetoond waarbij gebruik gemaakt werd van draagbare pompjes met een PVC reservoir.
Croatian: Klinička i in vitro stabilnost prilikom kontinuirane infuzije dokazana je korištenjem prijenosnih pumpi s PVC spremnikom.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij verschillende halfwaardetijden en recovery-spiegels worden getoond.
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati u odgovoru na faktor VIII, ispoljavajući različita poluvremena i povrate.
Dutch: Concentratie van FVIII-oplossing 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Croatian: Dokumentiranje Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka..
Dutch: Kleine operaties trekken van kiezen inbegrepen
Croatian: Manji uključujući vađenje zuba
Dutch: Antilichamen (remmers)
Croatian: Protutijela (inhibitori)
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Croatian: Nemojte koristiti otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne.
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
Croatian: Smiju se koristiti samo kompleti za primjenu koji se isporučuju uz lijek jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij eerder behandelde patiënten
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno liječenih bolesnika
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial]
Dutch: Patiënten met remmers
Croatian: Bolesnici s inhibitorima
Dutch: Toedieningssnelheid
Croatian: Brzina primjene
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
Croatian: Otapalo će automatski poteći u bočicu s lijekom.
Dutch: Helixate NexGen dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
Croatian: Helixate NexGen treba pripremiti i primijeniti pomoću pribora priloženog u pakiranju.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII wordt geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka koje sadrže gen ljudskog faktora VIII.
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIIIremmers (gemeld in PTP's in klinische studies en postmarketingstudies)*
Croatian: PLB u kliničkim ispitivanjima i ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet)*
Dutch: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie Gewenst plasma FVIII
Croatian: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije.
Dutch: Continue infusie
Croatian: Kontinuirana infuzija
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor Helixate NexGen zien.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Helixate NexGen dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Dutch: Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen.
Croatian: Jednom rukom primite komplet uređaja Mix2Vial za onu stranu na kojoj je lijek, a drugom za stranu na kojoj je otapalo te oprezno odvijte komplet u dva komada.
Dutch: Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Croatian: Trajanje liječenja Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de behandeling moeten individueel worden aangepast aan de behoefte van de patiënt (gewicht, ernst van de stollingsstoornis, plaats en omvang van de bloeding, de aanwezigheid van remmers en het gewenste factor VIII-niveau).
Croatian: Doza, učestalost primjene i trajanje nadomjesnog liječenja moraju se odrediti zasebno za svakog bolesnika prema njegovim/njenim potrebama (tjelesna težina, ozbiljnost hemostatskog poremećaja, mjesto i jačina krvarenja, prisutnost inhibitora i željena razina faktora VIII).
Dutch: Voor berekening in ml/u moet de infusiesnelheid in IE/u/kg vermenigvuldigd worden met het lichaamsgewicht (kg)/concentratie van de oplossing (IE/ml).
Croatian: Da biste izračunali brzinu izraženu u ml/h, brzinu infuzije izraženu u IU/h/kg pomnožite s tjelesnom težinom/koncentracija otopine (IU/ml).
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Helixate NexGen.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz Helixate NexGen.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan de Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika moraju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel aanwezige deeltjes uit de oplossing te verwijderen.
Croatian: Pripremljeni lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Dutch: Er zijn gegevens verzameld over inductie van immunotolerantie bij patiënten met hemofilie A die remmers (antilichamen) tegen FVIII hadden ontwikkeld.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na FVIII.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Via delle Groane 126
Croatian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Dutch: Spuit de lucht in de productflacon.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu s lijekom.
Dutch: In dat geval vervalt dit geneesmiddel aan dit eind van de periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog perioda od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Dutch: Poeder: glycine natriumchloride calciumchloride histidine polysorbaat 80 sucrose
Croatian: Prašak glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-middelen.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Dutch: Patiënten met hemofilie A kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor VIII.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met geëigende methoden de factor VIII-spiegels te bepalen om aan de hand daarvan de toe te dienen dosis en frequentie van de infusies te bepalen.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se na odgovarajući način odrediti razinu faktora VIII i te podatke koristiti kao smjernice za količinu i učestalost ponavljanja infuzija.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu ne držati u hladnjaku.
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van Helixate NexGen uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van Helixate NexGen.
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Helixate NexGen budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Dutch: Dit resultaat is ongeveer gelijk aan de gemelde waarden voor factor VIII bereid uit humaan plasma.
Croatian: Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII dobivenog iz humane plazme.
Dutch: Plak het wondje tenslotte af met een klein drukverband.
Croatian: Na kraju lagano stisnite ranu previjanjem.
Dutch: • Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Croatian: - Alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Dutch: • Een injectieflacon met poeder (10 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Dutch: Houd de productflacon rechtop en maak de spuit vast aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vial.
Croatian: Bočicu s lijekom držite uspravno te priključite štrcaljku na priključak "luer" uređaja Mix2Vial.
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor Helixate NexGen aangetoond.
Croatian: Čak i pri primjeni višestruko veće doze lijeka Helixate NexGen od preporučene kliničke doze (koja je povezana s tjelesnom težinom) u laboratorijskih se životinja (miša, štakora, kunića i psa) nisu očitovali nikakvi akutni ni subakutni toksični učinci.
Dutch: Ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde en bij behandelde patiënten (PUP's/PTP's) is gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Razvoj inhibitora zabilježen je u prethodno neliječenih i liječenih bolesnika (PNB / PLB) (vidjeti dio
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
Croatian: Na kutiji naznačite novi datum roka valjanosti.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij omgevingstemperatuur (tot 25 °C) bewaard worden.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 30 mjeseci i kad se drži u vanjskom pakiranju, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) u ograničenom periodu od 12 mjeseci.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Nemojte koristiti nakon tog datuma.
Dutch: Deze therapie moet worden begeleid door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met hemofilie A.
Croatian: Ovakvo liječenje moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju oboljelih od hemofilije A.
Dutch: • Een injectieflacon met oplosmiddel (6 ml transparant glas type 1 met latexvrije grijze chloorbutyl-rubberen stop en aluminium verzegeling)
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (60-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina mutna.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De volgende tabel geeft een leidraad voor de minimum plasmaspiegels van factor VIII.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su smjernice za minimalne razine faktora VIII u krvi.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz nekoliko minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Dutch: Er zijn geen gevallen van een overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, en is dus in essentie ‘natriumvrij'.
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing door het steriele Mix2Vial overhevelsysteem met filter in de steriele wegwerpspuit (beide bijgeleverd) opgetrokken.
Croatian: Otopina se nakon pripreme za primjenu navlači u sterilnu jednokratnu štrcaljku kroz uređaj za prijenos s filtrom Mix2Vial (oba se pribora isporučuju uz lijek).
Dutch: Bayer Corporation (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) Bayer HealthCare LLC
Croatian: Bayer Corporation (nositelj licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoening en
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost.
Croatian: Polagano okrećite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Dutch: Kies de plaats van injectie en desinfecteer deze.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Dutch: De infusiesnelheid dient te worden berekend op basis van de klaring en de gewenste FVIII-spiegel.
Croatian: Brzinu infuzije potrebno je izračunati prema klirensu te željenoj razini faktora VIII.
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 3 uur worden gebruikt.
Croatian: Lijek se nakon pripreme za primjenu mora primijeniti u roku od 3 sata.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
Croatian: 1 bočica s 5,0 ml vode za injekcije
Dutch: Bij bepaalde gepredisponeerde patiënten bestaat de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in dit geneesmiddel, bijvoorbeeld de minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
Croatian: U nekih bolesnika s predispozicijom postoji mogućnost alergijskih reakcija na tvari prisutne u lijeku, npr. bjelančevine miša i hrčka koje su prisutne u tragovima.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen met recombinant factor VIII-producten en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (met inbegrip van shock).
Croatian: Uz lijekove s rekombinantnim faktorom VIII opaženi su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80, sucrose.
Croatian: Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (5,0 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (5,0 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema brzini koju bolesnik može podnijeti (maksimalna je brzina injiciranja 2 ml/min).
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočice držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke ondergrond en houd de flacon stevig vast.
Croatian: Postavite bočicu otapala na ravnu i čistu površinu te je čvrsto držite.
Dutch: Hogere infusiesnelheden kunnen gewenst zijn wanneer tijdens operaties ernstige weefselschade optreedt of wanneer versnelde klaring optreedt bij grote bloedingen.
Croatian: U slučajevima ubrzanog klirensa tijekom jačih krvarenja ili opsežnog oštećenja tkiva prilikom kirurških intervencija mogu biti potrebne veće brzine infuzije.
Dutch: • U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Croatian: Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste uklonili moguće čestice iz otopine.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van remmers tegen factor VIII.
Croatian: U bolesnika je potrebno nadzirati stvaranje inhibitora faktora VIII.
Dutch: Wat is Helixate NexGen 1000 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Helixate NexGen 1000 IU i za što se koristi