FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Dutch: De DTPa-HBV-IPV suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato se:
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als:
Italian: • Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie
Italian: Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
Italian: Di fatto in tutti i casi Infanrix Penta è stato somministrato contemporaneamente ad un vaccino Hib.
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
Italian: Ciò indica che una seconda dose di richiamo di vaccino pertossico è raccomandata in bambini di età compresa tra i 5 e i 7 anni che sono stati precedentemente vaccinati secondo questa particolare
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Italian: I livelli anticorpali non erano differenti da quelli osservati in una coorte parallela cui sono state somministrate 4 dosi di vaccino monovalente contro l'epatite B.
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Italian: Infanrix Penta è usato per proteggere il bambino da cinque malattie:
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B e antipolio.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B- en polio-vaccins.
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix Penta, rispetto alla
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Italian: Gli altri componenti di Infanrix Penta sono: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere bestanddelen van Infarix Penta zijn: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten, vitamines en water voor injectie bevat.
Italian: Come tutti i medicinali, Infanrix Penta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix Penta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Gonfiore dell'intero arto dove è avvenuta l'iniezione*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zwelling van de gehele geïnjecteerde ledemaat*
Italian: • Tosse convulsa(la pertosse): è una malattia molto contagiosache colpisce le vie respiratorie.
Dutch: • Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft.
Italian: Le braccia o gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate)
Dutch: De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Italian: Infanrix Penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Dutch: Infanrix Penta moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze
Italian: mesi N= 884
Dutch: maanden N= 884
Italian: 25, 25, 8 microgrammi
Dutch: 25, 25, 8 microgram 10 microgram
Italian: mesi N= 55
Dutch: maanden N= 55
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Italian: Controlla con il tuo medico o con il farmacista prima di somministrare il vaccino al tuo bambino se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Infanrix Penta
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Infanrix Penta
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
Italian: La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Italian: Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, Infanrix Penta può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane.
Dutch: Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix Penta vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen van hepatitis-B-vaccin.
Italian: Infanrix Penta è una sospensione bianca torbida.
Dutch: Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 50 AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix Penta deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix Penta te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Italian: Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente per l'epatite B.
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-Bvaccin te worden gebruikt.
Italian: Dato che la risposta immunitaria agli antigeni della pertosse a seguito della somministrazione di Infanrix Penta è equivalente a quella di Infanrix, ci si attende che l'efficacia protettiva dei due vaccini sia equivalente.
Dutch: † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix Penta toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins
Italian: Faccia particolare attenzione con Infanrix Penta
Dutch: Wees extra voorzichtig met Infanrix Penta
Italian: Non comuni: gonfiore diffuso dell'arto dove è avvenuta l'iniezione che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente*
Dutch: Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is*
Italian: settimane N= 362
Dutch: weken N= 362
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Italian: Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix Penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix Penta en bof-mazelen-rode hond-vaccin.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en
Italian: mesi N=554
Dutch: maanden N=554
Italian: Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Dutch: Na vaccinatie met 3 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Italian: COS'È Infanrix Penta E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS INFANRIX PENTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra citate.
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is.
Italian: 8 microgrammi
Dutch: 8 microgram 10 microgram
Italian: Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di
Dutch: Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3)
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Italian: Infanrix Penta non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B o poliovirus.
Dutch: Infanrix Penta voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus of poliovirus.
Italian: La sospensione di vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)suspensie moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is, kan het vaccin worden
Italian: Infanrix Penta può essere preso in considerazione per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Infanrix Penta kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële
Italian: mesi N= 326
Dutch: maanden N= 326
Italian: • Infanrix Penta è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita
Dutch: • Infanrix Penta is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo come ad esempio nella vagina, sangue, fluido seminale,o saliva
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Italian: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)4
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam) 4
Italian: Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat
Italian: • Infanrix Penta viene somministrato sotto forma di una iniezione intramuscolare.
Dutch: • Infanrix Penta zal als injectie in een spier worden toegediend.
Italian: 40 D-unità antigene
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden
Italian: - Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici): All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1,2,3
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Infanrix Penta e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Infanrix Penta er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Italian: • il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
Dutch: • uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin problemen
Italian: 8 D-unità antigene 32 D-unità antigene
Dutch: 8 D-antigeen-eenheden 32 D-antigeen-eenheden
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide pertossico1, Emoagglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Dutch: (Pertussistoxoïd1, Filamenteus hemagglutinine1, Pertactine1)
Italian: Assunzione di Infanrix Penta con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Italian: Che cos'è Infanrix Penta e a che cosa serve Prima che il bambino riceva Infanrix Penta Come viene somministrato Infanrix Penta
Dutch: Wat is Infanrix Penta en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Infanrix Penta gebruik
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità ai
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via
Dutch: Infanrix Penta mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Italian: Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
Dutch: Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
Italian: Quante somministrazioni devono essere effettuate
Dutch: Hoeveel wordt er gegeven
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: • il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix Penta o di altri vaccini contro la tosse convulsa quali: - Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione - Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione - Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla
Dutch: - een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie - stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
Italian: 0,2 milligrammi Al3+
Dutch: 0,2 milligram Al3+
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO Infanrix Penta
Dutch: HOE WORDT INFANRIX PENTA GEGEVEN
Italian: • periodi di incoscienza o perdita di conoscenza y convulsioni queste si possono verificare quando il bambino ha la febbre
Dutch: • tijden dat ze bewusteloosheid raken of bewustzijnsverlies hebben
Italian: Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari in famiglia, dove vi era un caso indice con pertosse tipica, l'efficacia protettiva del vaccino è stata dell'88,7%.
Dutch: Gebaseerd op gegevens, verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende
Italian: 0,5 milligrammi Al3+
Dutch: 0,5 milligram Al3+
Italian: - uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi).
Dutch: - een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
Italian: Se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non sei sicura), parlane con il tuo medico o farmacista prima di far somministrare Infanrix Penta.
Dutch: • uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix Penta krijgt.
Italian: • Tenere Infanrix Penta fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: 50 siringhe preriempite
Dutch: 50 voorgevulde spuiten + 50 naalden
Italian: Infanrix Penta - Sospensione iniettabile
Dutch: Infanrix Penta - Suspensie voor injectie
Italian: Infanrix Penta è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Dutch: Infanrix Penta is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen
Italian: 3-5 mesi N= 168
Dutch: maanden N= 168
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Italian: Comuni: febbre > 39,5°C, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazioni al sito di iniezione, compreso indurimento
Dutch: Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm)*, injectieplaatsreacties zoals verharding
Italian: Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Updated Report, PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR con cadenza biennale.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.
Italian: Le ferite le ferite che hanno maggiori probabilità di avere l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
Dutch: Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie.
Italian: I batteri rilasciano inoltre un velenoche può causare danni al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
Dutch: Difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (Pa), hepatitis-B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) vaccin (geadsorbeerd)