FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktionerna har bl.a. varit av anafylaktoid typ, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, hypotoni, takykardi, dyspné, bronkospasm, lungödem, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och capillary leakage syndrome.
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονται αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου, όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, πταρμός, συριγμός, υπόταση, ταχυκαρδία, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, πνευμονικό οίδημα, καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια και σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.
Swedish: Simulect tillhandahålls även i injektionsflaska med 10 mg basiliximab.
Greek: Το Simulect διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 10 mg basiliximab.
Swedish: Liknande resultat observerades efter ett år.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και μετά από ένα έτος.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 9 oktober 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2003 και στις 9 Οκτωβρίου 2008.
Swedish: Mer information om Simulect:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simulect:
Swedish: Den 9 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Simulect som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 9 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Simulect.
Swedish: Simulect ges som två injektioner.
Greek: Το Simulect χορηγείται με δύο ενέσεις.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2008.
Swedish: Simulect har utvärderats i tre huvudstudier med sammanlagt 1 067 vuxna som skulle genomgå njurtransplantation.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Simulect στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.067 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SIMULECT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SIMULECT Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Den första injektionen ska ges inom två timmar före transplantationen och den andra injektionen fyra dagar efter transplantationen, såvida inte patienten har haft en kraftig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller komplikationer efter operationen, t.ex. förlust av den nya njuren.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο δύο ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης και η δεύτερη τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εμφανίσει επιπλοκές μετά την εγχείρηση, όπως απόρριψη του νέου νεφρού.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet misslyckade behandlingar (dödsfall, organförlust eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αποτυχημένες θεραπείες (θάνατος, απώλεια του νέου νεφρού ή ενδείξεις απόρριψης) κατά τον πρώτο χρόνο μετά από τη μεταμόσχευση.
Swedish: Resultaten av de två första studierna visade tillsammans att behandlingen för 40 procent av de patienter som behandlades med Simulect i kombination med dubbelbehandling misslyckades inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56 procent av de patienter som fick placebo (201 av 359).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τις δύο πρώτες μελέτες, 40% των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με διπλή θεραπεία παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας σε χρονικό διάστημα έξι μηνών (145 από τους 363 ασθενείς), σε σύγκριση με 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (201 από τους 359 ασθενείς).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att identifiera och binda till en särskild struktur (en antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Swedish: I de två första studierna behandlades merparten av de 722 patienterna också med cyklosporin och kortikosteroider ("dubbelbehandling"), och vissa patienter tog dessutom azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία»), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολική μοφετίλη.
Swedish: Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Swedish: Studien av barn och ungdomar visade att den lägre dosen av Simulect är lämplig för barn, men att ungdomar kan behandlas med den dos som är avsedd för vuxna.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά και εφήβους κατέδειξαν ότι η μικρή δόση του Simulect ήταν κατάλληλη για τα παιδιά και ότι οι έφηβοι μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τη δόση των ενηλίκων.
Swedish: Simulect ges i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Greek: Το Simulect χορηγείται ενδοφλέβια, είτε ως «ταχεία» ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση) είτε ως έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών.
Swedish: Simulect används i kombination med andra läkemedel mot organavstötning, till exempel cyklosporin, kortikosteroider, azatioprin och mykofenolatmofetil.
Greek: Το Simulect χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, όπως η κυκλοσπορίνη, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
Swedish: Simulect ska endast ges om det är absolut säkert att patienten kommer att genomgå en transplantation och andra läkemedel för att förhindra att njuren stöts bort.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει το μόσχευμα και άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης.
Swedish: I den tredje studien behandlades samtliga 345 vuxna med cyklosporin, steroider och azatioprin ("trippelbehandling").
Greek: Στην τρίτη μελέτη, και οι 345 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη, στεροειδή και αζαθειοπρίνη («τριπλή θεραπεία»).
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 20 procent av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), blodbrist (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjda nivåer av kolesterol i blodet), postoperativa sårkomplikationer, viktökning, förhöjda nivåer av kreatinin i serum (en markör för njurproblem), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och övre luftvägsinfektion (förkylning).
Greek: Σε ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% των ασθενών) είναι δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της ουροδόχου κύστεως), πόνος, ναυτία (αδιαθεσία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ορού (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Swedish: Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Simulect, η βασιλιξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Simulect skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Simulect.
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 35 kg är den rekommenderade totaldosen 40 mg, som ges i två doser om 20 mg vardera.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 35 kg, η συνιστώμενη συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg. Σε παιδιά βάρους κάτω των 35 kg, η συνολική δόση είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg.
Swedish: Simulect var effektivare än placebo.
Greek: Το Simulect ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Simulect ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Swedish: Simulect ges till vuxna och barn på över ett år för att förhindra kroppen från att stöta bort en nyligen transplanterad njure.
Greek: Το Simulect χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Simulect finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simulect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T-lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
Greek: Η βασιλιξιμάμπη στοχεύει στο αντιγόνο CD25, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των T-λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Simulect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ενηλίκους και παιδιά που υποβάλλονται σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού.
Swedish: Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simulect σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Simulect ska endast ordineras och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Greek: Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Simulect πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Swedish: Vilka är riskerna med Simulect?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simulect;
Swedish: I den tredje studien misslyckades behandlingen för färre av de patienter som behandlades med Simulect och trippelbehandling (26 procent) än för dem som fick placebo (40 procent).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με τριπλή θεραπεία και παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας ήταν μικρότερο (26%) από το αντίστοιχο ποσοστό (40%) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.
Greek: Το CD25 είναι υποδοχέας του νευροδιαβιβαστή ιντερλευκίνη-2, ο οποίος διεγείρει τη διαίρεση των Τλεμφοκυττάρων.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Simulect διατίθεται εδώ.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen basiliximab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βασιλιξιμάμπη.
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
Greek: Σε παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυΐα), ρινίτιδα (μπουκωμένη μύτη και καταρροή), πυρετός, υπέρταση, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, ιογενείς λοιμώξεις, σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και δυσκοιλιότητα.
Swedish: I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τον τρόπο δράσης του Simulect στον οργανισμό παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους ή εφήβων.
Swedish: Simulect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot basiliximab eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βασιλιξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Simulect med effekten av placebo (en overksam behandling).
Greek: Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Simulect με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Swedish: Studierna visade att liknande biverkningar förekom hos patienter som behandlades med Simulect och placebo i kombination med andra läkemedel.
Greek: Στις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Simulect εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Swedish: Hur används Simulect?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simulect;
Swedish: Vad är Simulect?
Greek: Τι είναι το Simulect;
Swedish: Genom att binda till CD25 blockerar basiliximab aktiviteten hos interleukin-2 och minskar därmed den hastighet med vilken lymfocyterna delar sig.
Greek: Η βασιλιξιμάμπη προσκολλάται στο CD25, αναστέλλει τη δράση της ιντερλευκίνης2 και μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων, γεγονός που μειώνει τον αριθμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων και, συνεπώς, τον κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Swedish: Simulect är ett pulver och en vätska till injektions- eller infusionsvätska (dropp i en ven).
Greek: Το Simulect είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Swedish: Varför har Simulect godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simulect;
Swedish: Vad används Simulect för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Simulect;
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Greek: Η έγκυρη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών είναι οι τελικές εκδόσεις που δημιουργήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών προϊόντων, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data som lämnats in av den sökande
Greek: • η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den bioanalytiska metod som användes var tillräckligt validerad och i linje med riktlinjen för bioekvivalens.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βιοαναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη και σύμφωνη με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία.
Swedish: CHMP noterade att de rekommenderade formuleringarna är i stort sett identiska kvalitativt och kvantitativt och tillverkas enligt samma process.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα προτεινόμενα σκευάσματα είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια σε μεγάλο βαθμό και παρασκευάζονται με την ίδια διαδικασία.
Swedish: CHMP utvärderade även upplösningsdata in vitro, och noterade att båda produkterna uppvisade snabba och höga upplösningsnivåer vid pH 7 och att det därför var osannolikt att löslighet skulle utgöra någon begränsande faktor.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε επίσης τα in vitro δεδομένα διάλυσης, επισημαίνοντας ότι αμφότερα τα προϊόντα κατέδειξαν ταχεία και υψηλού βαθμού διάλυση σε pH 7 και, ως εκ τούτου, η διαλυτότητα είναι απίθανο να αποτελεί περιοριστικό παράγοντα.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Simvastatin Vale och associerade namn är gynnsamt.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiken för simvastatin är fullständigt linjär över det terapeutiska dosintervallet, att simvastatin absorberas väl och att inga signifikanta skillnader kunde identifieras i absorption mellan den föreslagna produkten och referensprodukten.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της σιμβαστατίνης είναι πλήρως γραμμικά για όλο το εύρος των θεραπευτικών δόσεων, ότι η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί καμία σημαντική διαφορά στην απορρόφηση μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga data möjliggjorde extrapolering av den uppvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιτρέπουν την παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας του σκευάσματος περιεκτικότητα 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχει απόκλιση από τις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)» της CHMP, στις οποίες τονίζεται ότι για τις ουσίες με γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η βιοϊσοδυναμία πρέπει εν γένει να τεκμηριώνεται για την υψηλότερη περιεκτικότητα, κρίνει ότι η εν λόγω απόκλιση πρέπει να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ως εκ τούτου, αξιολόγησε τον φάκελο του αιτούντα προκειμένου να προσδιορίσει την κλινική συνάφεια της απόκλισης.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för en generisk oral simvastatinsuspension som ska marknadsföras som Simvastatin Vale 20 mg/5 ml och 40 mg/5 ml och indiceras vid behandlingen av hyperkolesterolemi och prevention av kardiovaskulär sjukdom understöddes av en studie av bioekvivalens där man jämförde den orala suspensionen på 20 mg/5 ml med 20 mg-tabletter med "immediate release" (omedelbar frisättning) av referensprodukten.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης με την εμπορική ονομασία Simvastatin Vale 20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml, για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, υποστηρίχθηκε από μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της οποίας το πόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml συγκρίθηκε με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 20 mg του προϊόντος αναφοράς.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av all tillgänglig evidens, drog CHMP slutsatsen att medan det finns en bekräftad avvikelse från den nuvarande riktlinjen för bioekvivalens, identifierades ingen potentiell allvarlig risk för folkhälsan, att extrapolering av den påvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml är möjlig och att båda styrkorna av den föreslagna produkten därför kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η CHMP απεφάνθη ότι παρότι υπάρχει απόκλιση από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, δεν προσδιορίζεται κανένας δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ότι η παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας από την περιεκτικότητα των 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml είναι δυνατή και, κατά συνέπεια, ότι αμφότερες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος μπορούν να θεωρούνται βιοϊσοδύναμες με το προϊόν αναφοράς.
Swedish: Efter det att potentiella allvarliga risker för folkhälsan tagits upp avseende evidensen för bioekvivalens för den högre styrkan, 40 mg/5 ml, utlöstes en hänskjutning under artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida Simvastatin är bioekvivalent med referensprodukten.
Greek: Μετά από τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που διατυπώθηκαν εξαιτίας των αποδεικτικών στοιχείων της βιοϊσοδυναμίας για τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα 40 mg/5 ml, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία του Simvastatin προς το προϊόν αναφοράς.
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Simvastatin Vale και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Greek: Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη
Swedish: Vad är astma?
Greek: Τι είναι το άσθµα ;
Swedish: Dosen är densamma för manliga och kvinnliga patienter.
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Swedish: De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året.
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθµοί δεικνύουν το µήνα, οι τέσσερις τελευταίοι δεικνύουν το χρόνο.
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Greek: 11415 Ταλλίν Εσθονία
Swedish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Πόρτο Σάλβο
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck
Greek: Λήψη του SINGULAIR µε τροφές και ποτά
Swedish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Greek: Donau-City-Straße 6 1220 Βιέννη Αυστρία
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
Greek: 00-867 Βαρσοβία Πολωνία
Swedish: Det fanns inga skillnader i effekt som hade samband med kön eller ras.
Greek: Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή.
Swedish: 60 % av patienterna använde inte någon annan kontrollterapi.
Greek: Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών δεν ελάµβαναν άλλη θεραπεία ελέγχου.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Greek: • Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ).
Swedish: Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
Greek: Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην του δώσετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Ditt barn ska ta Singulair varje kväll.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να πάρει SINGULAIR κάθε βράδι.
Swedish: 28027 - Madrid Spanien
Greek: 28027 - Μαδρίτη Ισπανία
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Greek: Via G. Fabbroni, 6 00191 Ρώµη Ιταλία
Swedish: Var särskilt försiktig med Singulair
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SINGULAIR
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
Greek: Η θεραπευτική δράση επιτεύχθηκε µετά την πρώτη δόση.
Swedish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lettland
Greek: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Greek: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Πίζα Ιταλία
Swedish: Patienter som utvecklar dessa symtom skall utvärderas på nytt och deras behandlingsregim omprövas.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να επαναξιολογηθούν και να εκτιµηθούν τα θεραπευτικά σχήµατά τους.