FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten kohdat 4.3 (vastaaiheet), 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja 4.6 (raskaus ja imetys).
Bulgarian: СНМР съгласува и други точки от кратката характеристика на продукта, включително точка 4.3 (противопоказания), 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.6 (бременност и кърмене).
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Bulgarian: Действа като се свързва с протеини на повърхността на бактериите.
Finnish: Rocephin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Rocephin ja muut kauppanimet (keftriaksoni, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, infuusio- tai injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Rocephin и свързани с него имена (цефтриаксон, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g,
Finnish: Sitä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain ja Rocephine.
Bulgarian: Rocephin се предлага в ЕС под следните търговски имена: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Finnish: Keftriaksoni kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Bulgarian: Цефтриаксон принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Finnish: Tämän ansiosta bakteerit eivät voi muodostaa soluseiniä, minkä vuoksi ne lopulta kuolevat.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени и в крайна сметка ги убива.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rocephinilla voidaan hoitaa aikuisten ja lasten seuraavia infektioita, jotka oli jo hyväksytty useissa jäsenvaltioissa:
Bulgarian: CHMP заключава, че Rocephin трябва да се използва за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, които вече са одобрени в няколко, но не във всички държави членки на ЕС:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че КХП, данните върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten suositeltu annos on 1-4 g Rocephinia kerran päivässä.
Bulgarian: При възрастни и деца над 12-годишна възраст препоръчителната доза варира между 1 и 4 g Rocephin веднъж дневно, в зависимост от заболяването, което се лекува.
Finnish: • bakteeriendokardiitti (sydämen tulehdus).
Bulgarian: • бактериален ендокардит (инфекция на сърцето).
Finnish: Rocephin on lääke, jonka vaikuttava aine on keftriaksoni.
Bulgarian: Rocephin е лекарство, което съдържа активното вещество цефтриаксон (ceftriaxone).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rocephinia ei pidä enää käyttää poskiontelotulehduksen, nielutulehduksen (kurkkukivun) ja eturauhastulehduksen (miehen sukupuolirauhasen tulehduksen) hoitoon, koska kyseisten sairauksien tueksi ei ole tarpeeksi kliinisiä tietoja.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Rocephin вече не трябва да се използва за лечение на синузит (възпаление на синусите), фарингит (възпалено гърло) и простатит (възпаление на простатата, жлеза от мъжката полова система), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhtenäistetty, lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Rocephinin aikuisia ja lapsia koskevat käyttösuositukset.
Bulgarian: След съгласуване на показанията, СНМР съгласува също препоръките за начина на употреба на Rocephin при възрастни и деца.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan, laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena) vähintään 30 minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
Bulgarian: Предпочитаният начин на прилагане на Rocephin трябва да е чрез интравенозно инжектиране в продължение на 5 минути или чрез инфузия (капково) с продължителност най-малко 30 минути, или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten suositeltu Rocephin-annos määräytyy potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст препоръчителната доза на Rocephin зависи от телесното тегло и заболяването, което се лекува.
Finnish: Rocephinilla voidaan hoitaa potilaita, jotka sairastavat neutropeniaa (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) ja joilla on lisäksi kuumetta, jonka epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta, sekä potilaita, jotka sairastavat bakteremiaa (jolloin bakteereita esiintyy veressä), jonka epäillään johtuvan jostakin edellä mainitusta infektiosta.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на пациенти с неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), които имат и треска, за която се смята, че е причинена от бактериална инфекция, пациенти с бактериемия (бактерии, открити в кръвта), която се предполага, че е причинена от някоя от споменатите по-горе инфекции, както и за предоперативната профилактика на инфекции на хирургичната рана.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Rocephinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Rocephin в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Miksi Rocephinia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Rocephin?
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan luettuna pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) on määrittänyt Rocephinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Bulgarian: Rocephin е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Finnish: Se on antibiootti, jolla hoidetaan useita bakteeri-infektioita, kuten keuhkokuumetta ja aivokalvontulehdusta (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdusta).
Bulgarian: Rocephin е антибиотик, използван за лечение на широк спектър от бактериални инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове) и менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния стълб).
Finnish: Sillä voidaan myös hoitaa aikuisten, lasten ja vähintään 15 päivän ikäisten vastasyntyneiden Lymen borrelioosia (puutiaisten levittämä bakteeri-infektio).
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на дисеминирана Лаймска борелиоза (бактериална инфекция, пренасяна на хората от инфектирани кърлежи) при възрастни и деца, включително новородени на възраст от 15 дни.
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъканни;
Finnish: Rocephinilla voidaan hoitaa aikuisten keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita.
Bulgarian: Rocephin може да се използва за лечение на остри екзацербации (обостряния) на хронична обструктивна белодробна болест при възрастни.
Finnish: • sairaalasyntyinen ja avosyntyinen (muualla kuin sairaalassa tai laitoksessa alkanut) keuhkokuume
Bulgarian: вътреболнична пневмония и пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита във или извън болницата);
Finnish: • vatsansisäiset infektiot
Bulgarian: • интраабдоминални инфекции (инфекции в корема);
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Rocephin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 23. tammikuuta 2014.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Rocephin.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Rocephinvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Rocephin в ЕС.
Finnish: • bakteeriperäinen aivokalvontulehdus
Bulgarian: бактериален менингит;
Finnish: • luu- ja nivelinfektiot
Bulgarian: инфекции на костите и ставите;
Finnish: • akuutti välikorvatulehdus
Bulgarian: Терапевтични показания
Finnish: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Bulgarian: EMA/118128/2017 рев1 EMEA/H/A-30/1430
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia lääkeyhtiöitä ovat esimerkiksi Bayer GmbH ja Lundbeck A/S.
Bulgarian: Сред фирмите, които предлагат тези лекарства, са Bayer GmbH и Lundbeck A/S.
Finnish: Mitä Saroten on?
Bulgarian: Какво представлява Saroten?
Finnish: Sarotenia ja sen muita kauppanimiä (kuten Redomexia ja Sarotexia) myydään seuraavissa valtioissa: Alankomaat, Belgia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Ruotsi, Saksa, Tanska, Viro sekä Norja.
Bulgarian: Saroten и свързаните с него имена (напр. Redomex и Sarotex) се предлагат в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Нидерландия и Швеция, както и в Норвегия.
Finnish: Käyttö on kielletty alle 6-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Употребата при деца на възраст под 6 години не е разрешена.
Finnish: Saroten on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Saroten е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: • migreenin ehkäisyhoito.
Bulgarian: профилактично лечение на мигрена.
Finnish: Euroopan komissio teki 8.5.2017 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa lapsille masennuksen tai kivun hoitoon.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага за лечение на депресия или болка при деца.
Finnish: Koska erilaisten tablettien ja kapselien vahvuudet voivat vaihdella, on tärkeää valita sellainen lääkemuoto, jonka avulla voidaan ottaa oikea annos.
Bulgarian: Тъй като количеството на активното вещество в дозова единица може да бъде различно за различните таблетки и капсули, важно е да се избере такова, което позволява прием на правилната доза.
Finnish: Muita muutoksia olivat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa (kohta 4.5) ja haittavaikutusten luettelo (kohta
Bulgarian: Другите промени включват информация за взаимодействията с други лекарства (4.5) и списъка с нежелани лекарствени реакции (4.8).
Finnish: Komitea sopi, että lääkettä voidaan käyttää myös vähintään 6-vuotiailla lapsilla yökastelun hoidossa.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че лекарството може да се използва и при деца на възраст 6 и повече години за лечение на нощна енуреза.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai joilla on sydämen sähköiseen toimintaan tai rytmiin liittyviä ongelmia tai heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen, eikä potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти, които са претърпели наскоро сърдечен удар или имат нарушения на електрическата активност или ритъма на сърцето, или намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул, както и при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että amitriptyliinin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на амитриптилин в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Lääke otetaan yleensä suun kautta, ja annos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Bulgarian: Обикновено лечението включва прием през устата и дозата зависи от заболяването, което се лекува.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, esimerkiksi hoitoon liittyviä varoituksia ja varotoimia (kohta 4.4) ja suosituksia siitä, ettei lääkettä tule käyttää raskauden aikana ja että imettämisen aikana käytön riskit ja hyödyt on arvioitava (kohta 4.6).
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки от КХП, включително предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението (4.4), и препоръките да не се използва лекарството по време на бременност, както и отчитането на рисковете и ползите от употреба по време на кърмене (4.6).
Finnish: Sarotenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen muille aineosille.
Bulgarian: Saroten не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лекарството или към някоя от неговите съставки.
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, ja sitä tulee käyttää vain, kun ongelman fyysiset syyt (esimerkiksi selkärankahalkion kaltaiset sairaudet) on suljettu pois ja kun muut hoidot, myös muut tämän ongelman hoidossa käytetyt lääkkeet, eivät ole tehonneet.
Bulgarian: Лекарството трябва да се предписва от лекар специалист и да се използва само ако са установени физическите причини за проблема (включително състояния като спина бифида) и ако леченията с други лекарства, използвани за този проблем, не са били ефективни.
Finnish: Yökastelun hoidossa annos annetaan 11,5 tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja hoito saa kestää enintään kolme kuukautta.
Bulgarian: За лечение на напикаване дозата се прилага час до час и половина преди лягане, а курсът на лечение трябва да продължи най-много 3 месеца.
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti Sarotenin kanssa monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) -nimisiä lääkkeitä, ja näiden lääkkeiden lopettamisen ja Sarotenin aloittamisen (tai toisin päin) välillä on oltava tauko (yleensä kaksi viikkoa).
Bulgarian: Едновременно с приема на Saroten не трябва да се назначава лечение с определени други лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидаза (МАО-инхибитори), а между спирането на едно от тях и започването на приема на Saroten, или обратното, трябва да има интервал (обикновено от две седмици).
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että Sarotenia ja sen muita kauppanimiä voidaan käyttää aikuisilla seuraavasti:
Bulgarian: Терапевтични показания СНМР се съгласява, че Saroten и свързаните с него имена могат да се използват при възрастни за:
Finnish: Sen vaikuttava aine on amitriptyliini.
Bulgarian: Saroten съдържа активното вещество амитриптилин (amitriptyline).
Finnish: • vaikean masennuksen (vaikean masennustilan) hoito
Bulgarian: лечение на тежка депресия (голямо депресивно разстройство)
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Finnish: Sairaalapotilaille hoitoa aloitettaessa Saroten voidaan antaa myös injektiona lihakseen tai tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Bulgarian: За първоначално лечение на хоспитализирани пациенти Saroten може да се прилага и под формата на инжекция в мускул или инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Sarotenia on saatavana säädellysti vapauttavina kapseleina, tabletteina (myös säädellysti vapauttavina tabletteina) ja injektioliuoksena.
Bulgarian: Предлага под формата на капсули с модифицирано освобождаване, таблетки (включително таблетки с модифицирано освобождаване) и инжекционен разтвор.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös geneerisenä amitriptyliininä.
Bulgarian: Амитриптилин се предлага в ЕС и като генеричен амитриптилин.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti hyväksytyissä käyttöaiheissa käytettäviä annoksia.
Bulgarian: СНМР хармонизира дозите, които следва да се използват за одобрените показания.
Finnish: Miksi Sarotenia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Saroten?
Finnish: • kroonisen jännityspäänsäryn ehkäisyhoito
Bulgarian: профилактично лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН)
Finnish: Sillä hoidetaan esimerkiksi masennusta ja erilaisia masennustiloja, monia krooniseen (pitkäaikaiseen) kipuun liittyviä sairauksia migreenin tai toistuvien päänsärkyjen ehkäisy mukaan luettuna, sekä lasten yökastelua.
Bulgarian: Saroten е лекарство, което се използва в ЕС за лечение на различни заболявания, включително депресия и различни депресивни състояния, някои разстройства, свързани с хронична болка, включително за профилактика на мигрена или рецидивиращо главоболие и за лечение на нощна енуреза (напикаване) при деца.
Finnish: Yhtenäistäessään tietoja, jotka liittyvät Sarotenin käyttöön neuropaattisessa kivussa ja kroonisen jännityspäänsäryn ja migreenin ehkäisyssä, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Sarotenia tule käyttää kroonisen kivun muiden muotojen hoidossa.
Bulgarian: СНМР хармонизира употребата на Saroten за невропатична болка и профилактика на СТТН и мигрена, но същевременно счита, че Saroten не трябва да се използва за други форми на хронична болка.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Sarotenia koskevan arvioinnin päätökseen 23. helmikuuta 2017.
Bulgarian: На 23 февруари 2017 г.
Finnish: Kreikan lääkevirasto (EOF) siirsi asian 17. joulukuuta 2015 lääkevalmistekomitealle Sarotenin ja sen muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Bulgarian: - Национална организация по лекарствените продукти (EOF), сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Saroten и свързаните с него имена в ЕС.
Finnish: Masennuksen tai kroonisen kivun hoidossa lääke voi alkaa tehota vasta 2-4 viikon kuluttua.
Bulgarian: При депресия или хронична болка може да отнеме 2 до 4 седмици, преди лечението да започне да действа, като при депресия лечението трябва да продължи до 6 месеца, след като пациентът е почувствал подобрение.
Finnish: • neuropaattisen kivun (hermovaurion aiheuttaman pitkäaikaisen kivun) hoito
Bulgarian: лечение на невропатична болка (хронична болка, причинена от увреждане на нерв)
Finnish: Tämän vuoksi vastasyntyneitä on tarkkailtava huolellisesti.
Bulgarian: Следователно новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Bulgarian: Дружеството, което предлага тези лекарства, е Astra Zeneca.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom продължение на няколко часа.
Finnish: Seroquelia on saatavana tabletteina (25, 100, 150, 200 ja 300 mg) ja Seroquel XR:ää on saatavana depottabletteina (50, 150, 200, 300 ja 400 mg).
Bulgarian: Seroquel се предлага под формата на таблетки (25, 100, 150, 200 и 300 mg), а Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 150, 200, 300 и 400 mg).
Finnish: Näin ollen ketiapiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Bulgarian: Поради това кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia (4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet ja 4.8 Haittavaikutukset).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Finnish: Depottabletti tarkoittaa sitä, että vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti useiden tuntien ajan.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в
Finnish: • Skitsofrenian hoito.
Bulgarian: лечение на шизофрения;
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annostussuositukset etenkin siltä osin, miten annosta suurennetaan ja mikä on suositeltu päivittäisannos.
Bulgarian: CHMP също така хармонизира препоръките за дозировка, по-конкретно как да се увеличи дозата и препоръчителната дневна доза.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot ketiapiinin käytöstä raskauden aikana, se päätti, ettei syntymättömään lapseen kohdistuvasta epämuodostumien riskistä voida tehdä varmoja päätelmiä, jos lääkettä käytetään raskauden alkuvaiheessa (ensimmäisellä kolmanneksella).
Bulgarian: След преглед на наличните данни относно употребата на кветиапин по време на бременност CHMP заключи, че не може да бъде направено окончателно заключение относно риска от малформации при нероденото дете, когато лекарството се използва по време на ранна бременност (първо тримесечие).
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään, joten ketiapiini vaikuttaa aivosolujen välisiin signaaleihin.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга, това влияе на сигналите, предавани между мозъчните клетки.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja vakavaan masennukseen, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa, jolloin näiden sairauksien oireet vähenevät.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват при шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство, кветиапин помага да се нормализира активността на мозъка, намалявайки симптомите на тези болести.
Finnish: Ketiapiinin vaikutustapaa ei tunneta tarkasti, mutta sen tiedetään kiinnittyvän useisiin aivojen hermosolujen pinnalla oleviin reseptoreihin, myös dopamiini- ja serotoniini-nimisten välittäjäaineiden reseptoreihin.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но той се прикрепва към няколко рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
Finnish: Seroquel ja Seroquel XR on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Lisäksi tiedot osoittavat, että raskauden loppuvaiheessa (viimeisellä kolmanneksella) psykoosilääkkeille (ketiapiini mukaan luettuna) altistuneilla vastasyntyneillä on haittavaikutusten, kuten levottomuuden, uneliaisuuden sekä hengittämiseen ja syömiseen liittyvien ongelmien, kehittymisen riski.
Bulgarian: В допълнение наличните данни показват, че новородените, които са изложени на антипсихотици (включително кветиапин) по време на късна бременност (трето тримесечие), са в риск от нежелани реакции, включително възбуда, сънливост, проблеми с дишането и храненето.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat näiden lääkkeiden käyttöä, se päätti, että Seroquelin ja Seroquel XR:n käyttöä voidaan jatkaa skitsofrenian hoitoon sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja ehkäisyyn, mutta komitea suositteli myös näitä käyttöaiheita koskevien sanamuotojen yhtenäistämistä seuraavasti:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарствата CHMP се съгласява, че Seroquel и Seroquel XR могат да продължат да се използват за лечение на шизофрения и лечение и превенция на биполярно разстройство, но препоръчва хармонизирана формулировка за тези показания, както следва: