FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aukaverkanir sem eru álitnar að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð með cinacalceti í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einarma rannsóknum samkvæmt gagnreyndu orsakamati eru tilgreindar hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Danish: Indígókarmín állitur (E132) Gult járnoxíð (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Danish: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Danish: <8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og >7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Danish: 4.9 Ofskömmtun
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Danish: Önnur innihaldsefni eru sellulósi, örkristallaður; kísilkvoða, vatnsfrí; povidon; crospovidon; magnesíumsterat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Danish: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Maltese: Wara l-aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, lHR għall-endpoint kompost primarju kien 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Danish: • Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Maltese: • mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).
Danish: 28 filmuhúðaðar töflur 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
Maltese: 28 Pillola miksija b'rita 28 x 1 Pillola miksija b'rita 30 x 1 Pillola miksija b'rita 84 x 1 Pillola miksija b'rita
Danish: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Danish: • vöðvakrampar
Maltese: • spazmi muskolarji
Danish: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Danish: Markaðsleyfishafi Mylan S.A.S.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S.
Danish: Kalsíum í sermi
Maltese: Kalċju fis-serum
Danish: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Danish: b) Tafla yfir aukaverkanir
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Danish: • öndunarörðugleikar (mæði)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Danish: Desipramin: Samhliðanotkun 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal desipramine bi 3.6 darbiet (90% CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Hugsanlegar aukaverkanir
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Töflukjarni:
Maltese: Pantoprazole:
Danish: Midazolam: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Danish: • dofi eða náladofi
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Danish: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Danish: 4.3 Frábendingar
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: VIÐAUKI III
Maltese: ANNESS III
Danish: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Danish: Filmuhúðuð tafla.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: • Lyf við bakteríusýkingum (telitromycin, rifampicin og ciprofloxacin);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u ciprofloxacin);
Danish: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Danish: Kalsíumkarbonat: Samhliðanotkun kalsíumkarbonats (einn 1.500 mg skammtur) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Danish: VIÐAUKI II
Maltese: ANNESS II
Danish: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PVdC/álþynnur með 28 töflum og rifgataðar stakskammtaþynnur með 28 x 1, 30 x 1 og 84 x 1 töflu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Danish: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Danish: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með cinacalceti og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Danish: Cinacalcet umbrotnar fyrir tilstilli margra ensíma, einkum CYP3A4 og CYP1A2 (ekki hefur verið lagt mat á klínískan þátt CYP1A2).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Danish: Dextromethorphan: Endurteknir 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11 falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Danish: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-mira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Danish: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Danish: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Maltese: Il-mira pimarja tal-istudju kienet tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/l).
Danish: • sundl
Maltese: • sturdament
Danish: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq cinacalcet
Danish: Ráðleggingar
Maltese: Astenja
Danish: • Lyf notað við hósta (dextromethorphan);
Maltese: Dextromethorphan:
Danish: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d.
Maltese: (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur cinacalcet
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Danish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg eða 90 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum með 28 töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x1, 30 x 1 og 84 x 1 töflum.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28 pillola u pakketti bil-folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Danish: Eftir gjöf 75 mg geislamerkts skammts handa heilbrigðum sjálfboðaliðum umbrotnaði cinacalcet hratt og mikið með oxun og í kjölfarið fylgdi samtenging.
Maltese: Wara għoti ta' doża radjutikketjata ta' 75 mg lill-voluntiera f'saħħithom, cinacalcet kien metabolizzat malajr u estensivament permezz ta' ossidazzjoni segwit minn konjugazzjoni.
Danish: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Danish: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: Cinacalcet Mylan er notað:
Maltese: Cinacalcet Mylan jintuża:
Danish: • minnkað testosteron í blóði
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Danish: Rannsóknarniðurstöður
Maltese: Investigazzjonijiet
Danish: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3.12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarja li ssodisfaw il-kriterji għal paratirojdettomija abbażi ta' calcium fis-serum totali kkoreġut (> 11.3 mg/dl (2.82 mmol/l) iżda ≤ 12.5 mg/dl (3.12 mmol/l ), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdettomija kienu inklużi. Cinacalcet inbeda f'doża ta' 30 mg darbtejn kuljum u ġie ttitrat biex tinżamm konċentrazzjoni totali korretta ta' calcium fis-serum fil-medda normali.
Danish: Stilla skal skammt cinacalcets af með skammtabreytingum á 2 til 4 vikna fresti í skammtaröðinni 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 60 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 90 mg þrisvar eða fjórum sinnum á sólarhring, eftir því sem þörf krefur til að lækka sermisþéttni kalsíums í eða niður fyrir eðlileg efri mörk.
Maltese: Id-doża ta' cinacalcet għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
Danish: • sýking í efri öndunarvegi
Maltese: • infezzjoni respiratorja ta' fuq
Danish: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Maltese: EMA/660638/2015 EMA/H/C/004014
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cinacalcet Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Cinacalcet Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan.
Danish: Referencelægemidlet for Cinacalcet Mylan er Mimpara.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cinacalcet Mylan hija Mimpara.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet
Danish: Cinacalcet Mylan fås som tabletter på 30, 60 og 90 mg. Ved sekundær hyperparathyroidisme er den anbefalede startdosis til voksne 30 mg én gang dagligt.
Maltese: Cinacalcet Mylan jiġi baħal pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Den samlede reduktion var 54 %.
Maltese: It tnaqqis globali kien ta' 54%.
Danish: Undergruppe GINA 4 og 5
Maltese: Sottogrupp GINA 4 u 5
Danish: Etnicitet
Maltese: Etniċità
Danish: Kan indeholde proteinholdige partikler.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
Danish: Myalgi*
Maltese: Mijalġija*
Danish: FEV1 (ml) Gennemsnitli g forskel (95 % CIb) (p-værdi)
Maltese: FEV1 (mL) Differenza medja (95% CIb) (valur-p)
Danish: Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi) AQLQ Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi)
Maltese: ACQ Differenza medja (95% CI) (valur-p) AQLQ Differenza medja (95% CI) (valur-p)
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
Danish: - Aktivt stof: reslizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi reslizumab.
Danish: In vitro-data indikerer, at det ikke er sandsynligt, at IL-5 og reslizumab påvirker aktiviteten af CYP1A2, 3A4 og 2B6.
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
Danish: Andel af patienter i GINA trin 4 og 5c
Maltese: Proporzjonijiet ta' pazjenti f'GINA passi 4 u 5c
Danish: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusionsfiltre af polyethersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA) med lav proteinbinding.
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
Danish: Data indikerede ikke forskel i reslizumabs sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter sammenlignet med profilen hos voksne patienter.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
Danish: b CI = Konfidensinterval.
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza.
Danish: Studie II (n = 464)
Maltese: Studju II (n=464)
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Maltese: Reslizumab għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 5 L, li jissuġġerixxi distribuzzjoni minima għat-tessuti extravaskulari.
Danish: NAb a FEV1 = forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund b NA = ikke tilgængeligt c GINA-klassifikationen er baseret på Global Initiative for Asthma (GINA)-definitionen:
Maltese: NAb a FEV1=volum espiratorju sfurzat f'sekonda b NA=mhux disponibbli c Il-klassifikazzjoni GINA hija bbażata fuq l-Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Maltese: Il-varjabilità bejn lindividwi fl-esponiment massimu u globali hi ta' madwar 20-30%.
Danish: Studie III (n = 315)
Maltese: Studju III (n=315)
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CINQAERO
Maltese: Mediċini oħra u CINQAERO
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2016.
Danish: Patienter fra 35 kg til 199 kg
Maltese: 199 kg
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: b CI = Konfidensinterval
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza
Danish: Farmakokinetikken for reslizumab var sammenlignelig hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
Danish: Lungefunktionsprøver
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Danish: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabel 5 nedenfor for den samlede population og for undergruppe GINA 4 og 5.
Maltese: Ir-riżultati għall-FEV1, ACQ u AQLQ qed jintwerew f'Tabella 5 hawn taħt għall-popolazzjoni globali, u sottogrupp GINA 4 u 5.
Danish: IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
Danish: Studie III
Maltese: Studju III
Danish: Integrerede studier I og II
Maltese: Studji I u II
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
Danish: Maksimale serumkoncentrationer på ca. 80 µg/ml bliver typisk observeret ved infusionens afslutning.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
Danish: Eosinofiltal
Maltese: Plaċebo
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Danish: Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta d-demografija u l-karatteristiċi fil-linja bażi ta' Studji I, II u III.
Danish: Virkningen af reslizumab 3 mg/kg administreret én gang hver 4. uge på de sekundære endepunkter, herunder FEV1, score i spørgeskema vedrørende livskvalitet ved astma (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)) og astmakontrol (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) samt astmasymptomer (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) støtter yderligere virkningen af reslizumab
Maltese: L-effett ta' reslizumab 3 mg/kg mogħti darba kull 4 ġimgħat fil-punti ta' żmien sekondarji, li jinkludu FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), u
Danish: I de samlede data var de gennemsnitlige eosinofiltal 0,655 x 109/l (n = 476) og 0,654 x 109/l (n = 477) for henholdsvis placebogruppen og reslizumabgruppen ved baseline og 0,514 x 109/l (n = 405) og 0,061 x 109/l (n = 407) ved uge 52.
Maltese: Fid-data miġbura, il-medji tal-għadd ta' eosinofili kienu ta' 655 µL-1 (n=476) u 654 µL-1 (n=477) għall-gruppi ta' kura bil-plaċebo u reslizumab fil-linja bażi, u kienu ta' 514 µL-1 (n=405) u 61 µL-1 (n=407) f'ġimgħa 52.
Danish: Dette er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Maltese: Dan hu normali għal soluzzjonijiet proteinaċeji.
Danish: Studie I (n = 489)
Maltese: Studju I (n=489)
Danish: Infusionen tager omkring 20 til 50 minutter.
Maltese: L-infużjoni se tieħu madwar 20 sa 50 minuta.
Danish: Tabel 4: Hyppigheden af astmaeksacerbationer i løbet af behandlingsperioden på 52 ugerstudie I og II, integrerede data (studie I og II) for den samlede population og for undergruppe med GINA 4 og 5
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Maltese: Hemm data limitata dwar is sigurtà f'popolazzjonijiet etniċi mhux bojod.
Danish: CINQAERO er kompatibelt med infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyvinylchloride (PVC) jew talpolyolefin (PO).
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumabfarmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda devjazzjoni apparenti mill-farmakokinetika ta' reslizumab kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 0.3 mg/kg sa 3.0 mg/kg.
Danish: Natriumacetattrihydrat Koncentreret eddikesyre Saccharose
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Maltese: CINQAERO fih sodium
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.