FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver valutato le proposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (comprendenti l'introduzione di avvertenze speciali, un limite di peso inferiore, una durata limitata del trattamento, una controindicazione nei casi con una storia di epilessia o convulsioni e l'indicazione del rischio di interazione con altri prodotti contenenti terpenici che potrebbe comportare un maggiore rischio di effetti neurologici indesiderati), il CHMP ha ritenuto necessario aggiungere, oltre alle misure proposte, una controindicazione per bambini di età inferiore a 30 mesi al fine di gestire adeguatamente il profilo di rischio delle supposte contenenti derivati terpenici.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden toimittamat ehdotukset (erityisvaroitusten käyttöönotto, pienempi painoraja, hoidon keston rajoittaminen sekä hoidon määrittäminen vastaaiheiseksi, jos potilaalla on tai on ollut kouristuksia tai epilepsia, sekä yhteisvaikutuksen riskin korostaminen muiden terpeeniä sisältävien valmisteiden kanssa, sillä se saattaa suurentaa hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä) CHMP päätti, että ehdotettujen toimien lisäksi hoidon määrittäminen vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisten vauvojen ja lasten osalta on tarpeen, jotta terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen riskiprofiili olisi asianmukaisesti hallittavissa.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'uso di derivati terpenici per altre vie di somministrazione (cutanea e per inalazione) è associato a rischi di tossicità locale, cutanea e neurologica.
Finnish: CHMP totesi myös, että muuta kautta annettaviin terpeenijohdannaisiin (iholle siveltävät ja hengitettävät valmisteet) liittyy hermostoon ja ihoon kohdistuvia sekä paikalliseen toksisuuteen viittaavia riskejä.
Italian: Pur riconoscendo che mancano confronti diretti in merito alle supposte contenenti derivati terpenici su questi aspetti e che le supposte potrebbero essere un'alternativa terapeutica per i bambini che non tollerano il trattamento con pomate, secondo il parere del CHMP i dati disponibili confermano che il profilo di sicurezza dei derivati terpenici utilizzati per via rettale nei neonati e nei bambini desta preoccupazione.
Finnish: Vaikka terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen suoria vertailuja näiden seikkojen osalta ei ole olemassa ja vaikka nämä peräpuikot voivat olla kelvollinen hoitovaihtoehto lapsille, joille voidehoito ei sovi, komitea kuitenkin katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat sen, että vauvoilla ja lapsilla peräpuikkoina käytettävien terpeenijohdannaisten turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati confermano le preoccupazioni secondo cui le supposte contenenti derivati terpenici potrebbero indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi.
Finnish: CHMP katsoi, että tiedot vahvistavat terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja koskevat huolenaiheet siitä, että ne voivat aiheuttaa hermostollisia häiriöitä, etenkin kouristuksia, vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Italian: Il CHMP ha valutato l'insieme dei dati trasmessi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta rivista sulle informazioni del prodotto presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat valmistetietojen muuttamista koskevat ehdotukset .
Italian: • non è stato possibile definire alcun rapporto dose-ADR né contrastare adeguatamente il rischio osservato di eventi neurologici avversi adottando misure diverse dalle controindicazioni riguardanti tale popolazione;
Finnish: • annoksen ja haittavaikutuksen välistä suhdetta ei voitu määrittää eikä hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten havaittua riskiä voitu hallita riittävästi muilla toimilla kuin määrittämällä valmisteiden käyttö tässä potilasjoukossa vasta-aiheiseksi
Italian: L'evidenza clinica mostra che i bambini di età inferiore a 30 mesi sono più soggetti a disturbi neurologici per via dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, il che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Finnish: Kliiniset todisteet osoittavat, että vauvat ja alle 30 kuukauden ikäiset lapset ovat muita herkempiä hermostollisille häiriöille keskushermoston kehittymättömyyden vuoksi, mikä lisää alttiutta hermostotoksisille vaikutuksille.
Italian: Di conseguenza, considerando il rischio di tossicità neurologica e altri effetti avversi nella popolazione pediatrica, il CHMP ha considerato negativo il rapporto rischi/benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi in normali condizioni d'uso.
Finnish: Ottaen huomioon hermostotoksisuuden riskin ja muut alle 30 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden keskuudessa esiintyneet haittavaikutukset CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde tässä potilasjoukossa ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Italian: • il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi non è positivo in normali condizioni d'uso e che, pertanto, l'impiego di tali farmaci deve essere controindicato per la popolazione di questa età e nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale;
Finnish: • CHMP päätti, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että sen vuoksi niiden käyttö olisi määritettävä vasta-aiheiseksi tässä ikäryhmässä sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia ja joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio
Italian: Nel formulare il proprio parere, il CHMP ha considerato tutti i dati disponibili in merito alla sicurezza dell'impiego di supposte contenenti derivati terpenici sulla popolazione pediatrica, rilevando la scarsità dei dati sull'efficacia nella popolazione pediatrica, l'assenza di dati sull'efficacia nei bambini di età inferiore a 30 mesi, la nota tossicità neurologica dei derivati terpenici, il rischio di lesioni locali e neurologiche potenzialmente gravi, nonché il rischio di errori medici derivanti dall'uso erroneo delle formulazioni per bambini sui neonati.
Finnish: Laatiessaan lausuntoaan CHMP otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuudesta pediatrisilla potilailla ja totesi, että tehokkuudesta on saatavilla hyvin vähän tietoja, hoidollista hyötyä osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei ole ja että terpeenijohdannaisten hermostotoksisuus, mahdollisesti vakavien hermostollisten ja paikallisten vaurioiden riski sekä lääkitysvirheiden riski käytettäessä lapsille tarkoitettua valmistetta vauvoilla tunnetaan.
Italian: il CHMP ha raccomandato la revoca o la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le supposte contenenti derivati terpenici, se pertinenti in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato (cfr. allegato I).
Finnish: CHMP suosittelee terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista tai muuttamista soveltuvin osin ottaen huomioon hyväksytyn potilasjoukon ikäjakauman.
Italian: La maggior parte dei dati clinici proviene da studi aperti, da pratiche cliniche o pareri di esperti.
Finnish: Saatavilla on myös kliinisestä käytännöstä tai asiantuntijalausunnoista peräisin olevia tietoja.
Italian: È stata dimostrata un'efficacia rilevante limitata dal punto di vista clinico nella popolazione pediatrica.
Finnish: Myöskään kliinisesti merkittävää tehokkuutta ei ole osoitettu.
Italian: Le principali modifiche, che sono state approvate dal CHMP e dovranno essere incluse nelle informazioni del prodotto di tutte le supposte contenenti derivati terpenici, in base alla fascia di età prevista per il prodotto, riguardano l'introduzione nella sezione 4.3 di controindicazioni per bambini di età inferiore a 30 mesi a causa del rischio di disturbi neurologici, in particolare convulsioni, così come nei bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e nei bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Finnish: CHMP:n hyväksymät keskeisimmät muutokset, jotka on lisättävä kaikkien terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen valmistetietoihin, valmisteelle määritetyn ikäjakauman mukaisesti olivat seuraavat: vasta-aiheita koskevaan kohtaan 4.3 on lisättävä maininta, että valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla hermostoon kohdistuvan riskin, etenkin kouristusten, vuoksi lapsilla, joilla on tai on ollut kuumekouristuksia tai epilepsia, ja lapsilla, joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio.
Italian: • la plausibilità biologica dell'aumento della tossicità neurologica nei bambini di età inferiore a 30 mesi è stata definita in funzione dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale, che comporta una maggiore predisposizione;
Finnish: • lisääntyneen hermostotoksisuuden biologisen todennäköisyyden vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla katsottiin johtuvan keskushermoston kehittymättömyydestä, mikä johtaa suurempaan alttiuteen
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA O DELLA MODIFICA DELLE SEZIONI PERTINENTI DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA, IN CONSIDERAZIONE DELLA FASCIA DI ETÀ DELLA POPOLAZIONE PER CUI IL MEDICINALE È APPROVATO
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN OSIN HYVÄKSYTYN POTILASJOUKON IÄN PERUSTEELLA
Italian: Il CHMP rileva inoltre la probabilità che i casi segnalati siano inferiori a quelli effettivi poiché si tratta di farmaci non prescrivibili.
Finnish: CHMP myös totesi, että haittavaikutuksia voidaan olettaa ilmoitetun todellista vähemmän, koska valmisteita voi ostaa myös itsehoitovalmisteina.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito all'uso di supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore a 30 mesi e tenendo conto dei dati ottenuti dalla revisione francese sulla sicurezza condotta nel 2010, il CHMP ha sostenuto che le supposte contenenti derivati terpenici possono indurre disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei bambini di età inferiore a 30 mesi, a causa dello sviluppo incompleto del sistema nervoso centrale che comporta una maggiore predisposizione alla tossicità neurologica.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käytöstä alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja otettuaan huomioon vuonna 2010 tehdystä ranskalaisesta turvallisuusarvioinnista saadut tiedot CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot voivat aiheuttaa hermostoon kohdistuvia toimintahäiriöitä, etenkin kouristuksia, alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Italian: Inoltre, le supposte hanno una distribuzione di tipo sistemico dovuta all'assorbimento del prodotto attraverso la mucosa rettale particolarmente vascolarizzata.
Finnish: Lisäksi peräpuikkojen tiedetään jakautuvan systeemisesti: valmiste imeytyy peräaukon limakalvolta, jossa on hyvin paljon verisuonia.
Italian: In seguito a una revisione riguardante la sicurezza condotta dall'agenzia nazionale francese nel maggio 2010 al fine di esaminare potenziali rischi neurologici, principalmente convulsioni, l'uso di supposte contenenti derivati terpenici (tra cui canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) è stato controindicato in Francia nei bambini di età inferiore a 30 mesi e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
Finnish: Arvioinnin perusteella terpeenijohdannaisia (mukaan luettuina kamferi, sineoli, niaouli, villi timjami eli tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasista, eukalyptuksesta ja pihkasta saatavat eteeriset öljyt) sisältävät peräpuikot määritettiin Ranskassa vasta-aiheisiksi alle 30 kuukauden ikäisten lasten sekä kuumekouristuksista kärsineiden tai epilepsiaa sairastavien lasten hoitoon.
Italian: Il CHMP ha ritenuto preoccupante questo aspetto, soprattutto in considerazione dei casi in cui i bambini sono stati esposti a dosi o formulazioni inadeguate, ad esempio perché i genitori hanno somministrato ai bambini più piccoli o ai neonati della famiglia le supposte prescritte ai figli più grandi.
Finnish: Komitea piti tätä huolestuttavana etenkin kun otetaan huomioon sellaiset tapaukset, joissa lapset altistuivat liian suurelle annokselle tai joissa peräpuikon koostumus oli väärä.
Italian: Se si considerano tutte le classificazioni sistemiche organiche (SOC), le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate sono costituite principalmente da disturbi a carico del sistema nervoso.
Finnish: Kaikki elinjärjestelmäluokat huomioon ottaen ilmoitetut haittavaikutukset olivat pääasiassa hermoston häiriöitä.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il CHMP hanno inoltre concordato l'enunciato di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, per informare coloro che prescrivono il farmaco delle controindicazioni di cui sopra, da inviare ai professionisti sanitari interessati, compresi i farmacisti.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ja CHMP sopivat myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen (DHPC) sanamuodosta.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'uso di supposte contenenti derivati terpenici debba essere controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi, così come per i bambini con una storia di convulsioni febbrili o epilessia e per i bambini con una storia recente di lesione anorettale.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö olisi määrättävä vasta-aiheiseksi tässä potilasjoukossa sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain peräaukon tai -suolen leesio.
Italian: Motivi della revoca o della modifica delle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in considerazione della fascia di età della popolazione per cui il medicinale è approvato.
Finnish: Perusteet myyntilupien, valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien peruuttamiselle tai muuttamiselle soveltuvin osin hyväksytyn potilasjoukon iän perusteella
Italian: • sono state associate gravi reazioni avverse al farmaco, tra cui eventi neurologici e in particolare convulsioni, all'uso di supposte contenenti derivati terpenici su bambini di età inferiore a 30 mesi;
Finnish: • terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöön vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla liittyy vakavia haittavaikutuksia ja hermostoon kohdistuvia tapahtumia, pääasiassa kouristuksia
Italian: Portogallo Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Finnish: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Italian: Lussemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Finnish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Lussemburgo Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Italian: Prodotto di ossidazione della trementina/olio essenziale di pino
Finnish: Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Italian: Estratto liquido del Thymus vulgaris
Finnish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Italian: Canfocarbonato di bismuto
Finnish: Bismuth camphocarbonate
Italian: Sobrerolo
Finnish: Sobrerol
Italian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire trementina (olio essenziale di)
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Italian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire canfora racemica, cineolo
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Italian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire trementina (olio essenziale di)
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Italian: 100 mg cineolo + 50 mg canfora + 90 mg gomenolo
Finnish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Italian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Finnish: Pont Reixat, 5
Italian: 40 mg (eucaliptolo) 2 mg (guaiacolo)
Finnish: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Italian: 140 mg di estratto liquido del Thymus vulgaris + 32 mg cineolo
Finnish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Italian: Hädensa ictammolo, mentolo ictammolo 4 mg, mentolo 50 mg
Finnish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Italian: 0,01 g cineolo 0,0125 g pino
Finnish: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
Italian: 0,02 gmg terpineolo 0,02 g pino 0,01 g timo serpillo
Finnish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Italian: 70 mg di estratto liquido del Thymus vulgaris + 16 mg cineolo
Finnish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Italian: 80 mg (trementina) 100 mg (pino)
Finnish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Italian: 30 mg cineolo 15 mg canfora
Finnish: 30 mg cineole 15 mg camphre
Italian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineolo, olio essenziale di pino
Finnish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Italian: 0,0200 g cineolo 0,025 g pino
Finnish: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Italian: 10 mg terpineolo 10 mg pino 5 mg timo serpillo
Finnish: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Italian: NOURRISSONS, suppositoire cineolo, olio essenziale di pino
Finnish: NOURRISSONS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Italian: Eucalyptine Lebrun eucaliptolo dci:codeina fosfato
Finnish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Italian: 40 mg (trementina) 50 mg (pino)
Finnish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Italian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineolo, pino, timo serpillo
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Italian: Canfora + Eucaliptolo + Mentolo
Finnish: Eucalyptol + Menthol
Italian: Trophires Bebes eucalipto olio essenziale tenuato di sodio
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Italian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineolo, pino, timo serpillo
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Italian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolo essenza di eucalipto tenuato di sodio
Finnish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Italian: Cineolo + Canfora + Gomenolo (olio di Niaouli)
Finnish: Gomenol (Niaouli oil)
Italian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pino
Finnish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Italian: Lipobalsamo Eucaliptolo/ guaiacolo
Finnish: Eucalyptol/ guaiacol
Italian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pino
Finnish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Italian: Eucalyptine Pholcodine Child canfora dci:eucaliptolo dci:guaiacolo dci:folcodina dci:fenolo
Finnish: Eucalyptine Pholcodine Child kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Italian: 0,030gsupposta
Finnish: 0,0500 g peräpuikko
Italian: Trophires Enfants eucalipto olio essenziale tiofene carbossilato paracetamolo
Finnish: Trophires Enfants Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Italian: EucalyptinePholcodine Enfants canfora eucaliptolo guaiacolo fenolo folcodina
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants kamferi eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04. tammikuuta 2017
Italian: Uso sottocutaneo {1x} s.c.
Finnish: MUUTA Ihon alle {1x} s.c.
Italian: 3401 Burgdorf, Switzerland
Finnish: 3401 Burgdorf, Sveitsi
Italian: Seguire le istruzioni presentate in queste istruzioni per l'uso.
Finnish: Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Italian: In questo caso proseguire con il passaggio "2.
Finnish: Tässä tapauksessa jatka kohdasta 2.
Italian: {3x} Conservare in frigorifero.
Finnish: {3x} Säilytä jääkaapissa.
Italian: Non ripetere il passaggio G più di 4 volte, ma seguire le istruzioni fornite nella sezione relativa alla risoluzione dei problemi sul retro della pagina.
Finnish: Älä toista kohtaa G enempää kuin neljä kertaa, vaan noudata takasivulla Vianmääritys-osassa annettuja ohjeita.
Italian: L'ago è rotto/incurvato/piegato.
Finnish: Neula on katkennut/käyrä/vääntynyt.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Terrosa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta
Italian: Nuova frattura vertebrale (≥ 1) a
Finnish: Uusi nikamanmurtuma (≥ 1)a
Italian: Cos'è Terrosa e a cosa serve
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään
Italian: Terrosa può essere somministrato con o senza cibo.
Finnish: Terrosa voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Italian: Si inietti Terrosa ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto.
Finnish: Ota Terrosa-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Italian: Questa operazione non sarà necessaria se l'asta si trova già in posizione di partenza, come nel caso di primo utilizzo.
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on aloitusasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Italian: Inserire codice QR www.terrosapatient.com
Finnish: Lisää QR-koodi www.terrosapatient.com
Italian: Non utilizzi Terrosa Pen per iniettare altri medicinali (ad esempio insulina).
Finnish: Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.
Italian: Il sistema Terrosa Pen può essere smaltito in base alle istruzioni della autorità locali.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynä voidaan hävittää paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico.
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.
Italian: Se non vengono seguite le istruzioni, esiste il rischio di terapia non corretta, dosaggio inaccurato, trasmissione di malattie o infezione.
Finnish: Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annoksen saaminen, tautien tarttuminen tai tulehdus.
Italian: Codice QR da includere
Finnish: Lisää QR-koodi
Italian: Se non c'è fuoriuscita di gocce, ripetere il passaggio G fino a che non si notano le gocce.
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet pisaroita.
Italian: Per l'auto-iniezione, il sistema Terrosa Pen può essere utilizzato dai pazienti di età superiore a 18 anni, dagli operatori sanitari e da terzi, come ad esempio parenti adulti.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente URL: www.terrosapatient.com
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.terrosapatient.com
Italian: Il suo medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve essere trattata con Terrosa.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää Terrosa-lääkityksesi kestosta.
Italian: Avvertenza: Evitare che l'ago si pieghi o si spezzi.
Finnish: Varoitus: Estä kynäneulaa taipumasta tai katkeamasta.
Italian: Gravidanza L'uso di Terrosa è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Raskaus Terrosan käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).