FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nicorandil, een nicotinamide ester, is een bloedvatverwijdend middel met een dubbel werkingsmechanisme, dat leidt tot relaxatie van gladde tonische vaatspieren zowel in het veneuze als in het arteriële deel van bloedvaten.
Estonian: Nikorandiil (nikotiinamiidi ester) on kahe toimemehhanismiga vasodilataator, mis toob kaasa vaskulaarsete silelihaste lõõgastumise nii venoossetes kui ka arteriaalsetes veresoontes.
Dutch: • Patiënten met shock (inclusief cardiogene shock), ernstige hypotensie of linkerventrikeldisfunctie met een lage vuldruk of cardiale decompensatie
Estonian: • Patsiendid, kellel on šokk (sh kardiogeenne šokk), raske hüpotensioon või vasaku vatsakese funktsioonihäire koos madala täitumisrõhuga või südame dekompensatsiooniga.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van nicorandil ernstige hyperkaliëmie gemeld.
Estonian: Raskest hüperkaleemiast on nikorandiili kasutamisel teatatud väga harva.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:> [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on {Liikmesriik/Amet}-i kodulehel.
Dutch: Nicorandil heeft geen invloed op de farmacodynamiek van acenocoumarol.
Estonian: Nikorandiil ei mõjuta atsenokumarooli farmakodünaamikat.
Dutch: U kunt bloeddrukverlagende effecten ervaren, zoals duizeligheid of gevoel van zwakte.
Estonian: Te võite tunda vererõhku langetavat toimet, nt pearinglust, nõrkustunnet.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Dutch: Naast de nicorandiltabletten bevat elke blister silicageltabletten zonder actieve stof als droogmiddel in een afzonderlijk blistersegment dat als zodanig is aangegeven.
Estonian: Iga blister sisaldab nikorandiili tablettidele lisaks kuivatusainena toimeaineta silikageeli tablette blistri eraldi osas, mis on vastavalt märgistatud.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nicorandil en fosfodiësterase-5-remmers, bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (synergisch effect).
Estonian: Nikorandiili ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorite, nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil, samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest see võib tuua kaasa vererõhu tõsise languse (sünergiline toime).
Dutch: Kinderen • <(Fantasie)naam> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Estonian: Lapsed <Invented name> kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Dutch: BATCH NUMBER
Estonian: PARTII NUMBER
Dutch: Het droogmiddel zit in de verpakking om <(Fantasie)naam> te beschermen tegen vocht.
Estonian: See on pakis selleks, et kaitsta <Invented name> tablette niiskuse eest.
Dutch: Maag-darmperforaties in de context van gelijktijdig gebruik van nicorandil en corticosteroïden zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on seedetrakti perforatsioonidest nikorandiili ja kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel.
Dutch: Van nicorandil is aangetoond dat het direct van invloed is op de kransslagaders, zowel op normale als op vernauwde delen, zonder dat dit tot een bloedonttrekkingsfenomeen leidt.
Estonian: Nikorandiil on näidanud otsest toimet koronaararteritele, nii normaalsetes kui ka stenoossetes osades, põhjustamata koronaararterisse verevoolu vähenemise ilmingut.
Dutch: Deze activering van kaliumkanalen induceert hyperpolarisatie van de vasculaire celmembranen en heeft een relaxerend effect op arteriële spieren, en zorgt zo voor arteriële dilatatie en afterloadreductie.
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine põhjustab vaskulaarse rakumembraani hüperpolarisatsiooni koos arteri lihast lõõgastava toimega, mis viib seeläbi arteriaalse dilatatsiooni ja lõppsurve vähenemiseni.
Dutch: <(Fantasie)naam> is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle is of die een contraindicatie of een intolerantie hebben voor eerstelijns anti-anginabehandelingen (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten).
Estonian: <Invented name> on näidustatud sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel stabiilse stenokardiaga patsientidel, kellel ravi ei anna piisavaid tulemusi või kellel on vastunäidustus või talumatus stenokardiavastaste esmavalikuravimite (nt beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid) suhtes.
Dutch: Stop met het gebruiken van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Estonian: Lõpetage <Invented name> võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Dutch: Cutane vasodilatatie met overmatig blozen
Estonian: Kutaanne vasodilatatsioon koos nahapunetusega
Dutch: • Als u hartproblemen heeft zoals cardiogene shock, falen van de linkerhartkamer met lage vullingsdruk, hartdecompensatie of shock.
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nt kardiogeenne šokk või vasaku vatsakese funktsioonihäire, millega kaasneb madal täiterõhk või südame dekompensatsioon või šokk;
Dutch: Aantasting van de vruchtbaarheid
Estonian: Fertiilsuse häired
Dutch: OVERIGE Het droogmiddel niet doorslikken.
Estonian: MUU Kuivatusainet ei tohi alla neelata.
Dutch: Als nicorandil gelijktijdig wordt gebruikt met antihypertensiva of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vaatverwijders, tricyclische antidepressiva, alcohol), kan het bloeddrukverlagend effect worden verhoogd.
Estonian: Nikorandiili samaaegsel kasutamisel hüpertensioonivastaste ainetega või teiste vererõhku langetavate ravimitega (nt vasodilataatorid, tritsüklilised antidepressandid, alkohol) võib vererõhku langetav toime tugevneda.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een oplosbare guanylaatcyclasestimulator (zoals riociguat) is gecontraindiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk.
Estonian: Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori (nt riotsiguaat) samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest see võib tuua kaasa vererõhu tõsise languse.
Dutch: Daarnaast leidt de activering van de kaliumkanalen tot cardioprotectieve effecten die ischemische preconditionering nabootsen.
Estonian: Lisaks viib kaaliumikanali aktiveerimine südant kaitsva toimeni, imiteerides isheemilist eeltingimust.
Dutch: • Als u een laag bloedvolume heeft.
Estonian: • kui teie verehulk on madal;
Dutch: Het gebruikelijke therapeutisch bereik is 10 tot 20 mg tweemaal daags.
Estonian: Tavaline annus on vahemikus 10...20 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Zweren kunnen ook op andere plaatsen voorkomen zoals op de huid, geslachtsorganen en neusslijmvliezen of rond een stoma (waarbij een kunstmatige opening bestaat voor afvoer van afvalstoffen zoals colostomie of ileostomie).
Estonian: Haavandid võivad tekkida ka teistes kohtades, nt nahal, suguelunditel ja ninaurgetes või stooma ümber (neil, kellel on jääkide eemaldamiseks kunstlik avaus, nt kolostoomia või ileostoomia).
Dutch: Dit kan problemen veroorzaken zoals bloedingen (bloed in uw ontlasting of braaksel), fistels (abnormale ontstekingen die via kanaaltjes doorbreken naar andere lichaamsholtes of naar de huid), perforaties, zweren of gewichtsverlies.
Estonian: Need võivad põhjustada verejooksu (veri väljaheites või okses), fistulit (ebanormaalne torutaoline käik ühest kehaõõnsusest teise või nahapinnale), mulgustusi, abstsessi, kehakaalu langust.
Dutch: • dapoxetine, een geneesmiddel om vroegtijdige ejaculatie te behandelen,
Estonian: • dapoksetiin, enneaegse ejakulatsiooni ravis kasutatav ravim;
Dutch: Complicaties van gastro-intestinale ulceratie werden gemeld, zoals perforatie, fistel of abcesvorming, die soms leidden tot gastro-intestinale bloeding en gewichtsverlies (zie rubriek 4.4).
Estonian: Teatatud on seedetrakti haavandite tüsistustest, nt perforatsiooni, fistuli või abstsessi moodustumine, mis toob mõnikord kaasa seedetrakti hemorraagia ja kehakaalu languse (vt lõik 4.4).
Dutch: Door de doorbloeding te verbeteren van de bloedvaten van het hart, wordt de aanvoer van bloed en zuurstof naar het hart verbeterd en wordt het hart ontlast.
Estonian: See parandab teie südamelihase vere- ja hapnikuvarustust ning vähendab südame töökoormust.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen die bètablokkers en/of calciumblokkerende middelen niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid mida nimetatakse beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid.
Dutch: • Gebruik van fosfodi-esterase-5-remmers, omdat dit kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Estonian: • 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorite kasutamine, sest see võib põhjustada vererõhu tõsist langust (vt lõik 4.5).
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes tuvastati munandite histopatoloogilised muutused (spermatogeneetiliste rakkude arvu vähenemine).
Dutch: Het metabolisme van nicorandil wordt niet significant beïnvloed door cimetidine (een CYP-remmer) of rifampicine (een CYP3A4-inductor).
Estonian: Tsimetidiin (CYP inhibiitor) ega rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija) ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tabletid
Dutch: N.B.:
Estonian: Märkus:
Dutch: Patiënten met diverticulaire ziekte hebben mogelijk een extra risico op fistelvorming of darmperforatie tijdens behandeling met nicorandil.
Estonian: Divertiikulist tingitud haigusega patsientidel võib olla nikorandiilravi ajal eriti suur oht fistuli tekkimiseks või soolestiku perforatsiooniks.
Dutch: Het is niet bekend of nicorandil in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas nikorandiil eritub rinnapiima.
Dutch: • Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt om een erectiestoornis te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil (fosfodi-esteraseremmers) of geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie) te behandelen zoals riociguat (granulaat cyclase stimulatoren).
Estonian: • kui te võtate erektsioonihäire vastaseid ravimeid, nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (fosfodiesteraasi inhibiitorid) või pulmonaal hüpertensiooni vastaseid ravimeid, nt riotsiguaat (guanülaattsüklaasi stimulaatorid).
Dutch: U kunt een oogaandoening hebben.
Estonian: Teil võivad olla tekkinud silmakahjustused.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Dutch: In een gevorderd stadium kunnen de ulcera leiden tot de vorming van een perforatie, fistel of abces.
Estonian: Süvenedes võivad haavandid areneda perforatsiooniks, fistuliks või abstsessiks.
Dutch: Het droogmiddel is niet schadelijk, maar als u deze per ongeluk inneemt, dient u direct uw arts te raadplegen.
Estonian: Kui te võtate kogemata sisse ühe kuivatusaine tablettidest, ei peaks see teile kahju tegema, kuid te peate kohe pöörduma oma arsti poole.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, door denitratie in een serie stoffen zonder cardiovasculaire activiteit.
Estonian: Nikorandiil metaboliseeritakse peamiselt maksas erinevate ühendite denitraatimise teel kardiovaskulaarse toiminguta.
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
Estonian: • kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van nicorandil in combinatie met andere medische producten die de kaliumwaarden kunnen verhogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad kaaliumisisaldust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten
Estonian: Ikorel ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid Dankor ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid Ikorel ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid Dankor ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Dutch: • U bent allergisch voor nicorandil of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete nikorandiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: Patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis.
Estonian: Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsientidele annustamiseks ei ole erinõudeid.
Dutch: • Gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine - dit kunnen tekenen zijn van leveraandoeningen
Estonian: • Naha ja silmade kollasus, heledat värvi väljaheide, tume uriin.
Dutch: nicorandil
Estonian: nikorandiil
Dutch: • aspirine (acetylsalicylzuur).
Estonian: • aspiriin (atsetüülsalitsüülhape).
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Estonian: • Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori(te) (nt riotsiguaat) kasutamine, sest see või põhjustada vererõhu tõsist langust (vt lõik 4.5).
Dutch: Therapeutische doses van nicorandil kunnen de bloeddruk verlagen.
Estonian: Nikorandiil võib raviannustes langetada vererõhku.
Dutch: • Oogaandoeningen
Estonian: • Silmavigastused
Dutch: Blisterstrip / 10 mg en 20 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterriba 10 mg ja 20 mg
Dutch: Steady-state wordt snel bereikt (binnen 4 tot 5 dagen) tijdens herhaalde orale toediening (tweemaaldaags regime).
Estonian: Korduval suukaudsel manustamisel (kaks korda ööpäevas) saavutatakse püsikontsentratsioon kiiresti (4...5 päeva jooksul).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Estonian: Nikorandiili tuleb kasutada ettevaatusega kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust, eriti mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Kuidas <Invented name> säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's en nicorandil wordt overwogen, is daarom voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik atsetüülsalitsüülhappe või MSPVAde ja nikorandiili samaaegse kasutamise kaalumisel (vt lõik 4.5).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Nicorandil zijn lineair van 5 mg tot 40 mg.
Estonian: Annustes 5 mg kuni 40 mg on nikorandiili farmakokineetika lineaarne.
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 patiënten voorkomen)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st)
Dutch: Ze zijn refractair voor behandeling en reageren doorgaans alleen op staking van de behandeling met nicorandil.
Estonian: Need ei allu ravile ja suurem osa neist taandub ainult nikorandiilravi lõpetamisel.
Dutch: • als u hartproblemen heeft zoals hartfalen,
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nt südamepuudulikkus;
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine püsivalt lõpetada (vt lõik 4.8).
Dutch: Het distributievolume van nicorandil na intraveneuze (iv) dosering is 1,04 l/kg lichaamsgewicht.
Estonian: annustamist on 1,04 l/kg kehakaalu kohta.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)
Dutch: Farmacokinetische interacties
Estonian: Farmakokineetilised toimed
Dutch: Daarnaast werden ernstige bijwerkingen waaronder ulceraties en de complicaties daarvan (zie rubriek 4.4) gemeld tijdens het toezicht na het in de handel brengen van nicorandil.
Estonian: Lisaks on nikorandiili turuletulekujärgsel järelevalveperioodil teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sh haavanditest ja nende tüsistustest (vt lõik 4.4).
Dutch: • Buikpijn.
Estonian: • Äge kopsuturse.
Dutch: De tabletten zijn gevoelig voor vocht; daarom moet de patiënten worden verteld dat zij de tabletten tot het innemen in hun blisterverpakking moeten bewaren.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel paluda hoida tablette kuni manustamiseni blistri sees.
Dutch: Angio-oedeem, huid- en slijmvliesulcerati es (hoofdzakelijk perianale ulceraties, genitale ulceraties en parastomale ulceraties) (zie rubriek 4.4)
Estonian: Lööve, sügelus Angioödeem, naha- ja limaskestahaavandid (peamiselt perianaalsed haavandid, suguelundite haavandid, parastomaalsed haavandid) (vt lõik 4.4)
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal imetada.
Dutch: Cornea ulcus, conjunctivaal ulcus, conjunctivitis (zie rubriek 4.4)
Estonian: Kornea haavand, sidekesta haavand, konjunktiviit (vt lõik 4.4)
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt MSPVAsid, sh atsetüülsalitsüülhapet, nii kardiovaskulaarse häire ennetamiseks kui ka põletikuvastastes annustes, on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti haavandite perforatsioonide ja hemorraagia tekkimiseks (vt lõik 4.4).
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta bij zwangere ratten na toediening van radioactief gemarkeerde nicorandil.
Estonian: Embrüotoksilisus ning peri- ja postnataalne toksilisus Pärast radioaktiivselt märgistatud nikorandiili manustamist tiinetele rottidele läbis radioaktiivne aine platsenta.
Dutch: • een snelle fase met een halfwaardetijd van ongeveer 1 uur, wat 96% van de plasmablootstelling vertegenwoordigt;
Estonian: Sisalduse vähenemine plasmas ilmnes kahes faasis: - kiire faas ligikaudu 1-tunnise poolestusajaga, ligikaudu 96% plasmaekspositsioonist; - aeglase eritumise faas, mis toimub ligikaudu 12 tundi pärast 20 mg suukaudset manustamist kaks korda ööpäevas.
Dutch: • geneesmiddelen om te bloedvaten te verwijden,
Estonian: • vere kaaliumisisaldust suurendavad ravimid;
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine lõpetada (vt lõik 4.8).
Dutch: - Afhankelijk van uw behoefte en op basis van uw respons en tolerantie op de behandeling, kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg tweemaal daags.
Estonian: määrata väiksema annuse, 5 mg kaks korda ööpäevas; - teie arst võib annust suurendada kuni annuseni 20 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt teie vajadustest,
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de onderstaande zaken ervaart: Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren in de mond, op de tong, in de maag, in de darmen (dunne en dikke darmen) en anus.
Estonian: Nikorandiil võib põhjustada kahjustusi teie seedetraktis, nt haavandid suus, keelel, maos, soolestikus (peenja jämesool), pärasooles.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil is gastro-intestinale bloeding secundair aan gastro-intestinale ulceratie gemeld.
Estonian: Nikorandiili kasutamisel on teatatud seedetrakti hemorraagiast, mis kaasub sekundaarselt seedetrakti haavandiga.
Dutch: Gevoel van zwakte
Estonian: • Nõrkustunne
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet või MSPVAsid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti hemorraagia, tekkimiseks.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties, ulceraties van de huid en de slijmvliezen zijn gemeld met nicorandil (zie rubriek 4.8).
Estonian: Haavandid Nikorandiili kasutamisel on teatatud seedetrakti, naha ja limaskesta haavanditest (vt lõik 4.8).
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Estonian: Seedetrakti haavandid
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Estonian: Vererõhu langus Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega (vt lõigud 4.5 ja
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nicorandil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg nikorandiili.
Dutch: Het metabolisme van nicorandil blijkt niet significant te worden veranderd door cimetidine of rifampicine, respectievelijk een remmer en een inductor van microsomale gemengde-functie oxidasen in de lever.
Estonian: Tsimetidiin ega rifampitsiin (vastavalt maksa mikrosomaalsete segafunktsiooniliste oksüdaaside inhibiitor ja indutseerija), ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Dutch: Uitslag en pruritus
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Estonian: Väga harva on nikorandiili kasutamisel teatatud konjunktiviidist, sidekestahaavandist ja kornea haavandist.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge n
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Dutch: • Jeuk
Estonian: • Lööve
Dutch: Dit leidt tot een hogere ophoping in capaciteitsvaten met een lagere preload.
Estonian: See põhjustab vere kogunemist mahutavatesse veresoontesse koos eelsurve vähenemisega.
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Estonian: Muudatusi ei tehtud.
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Estonian: Esitatud näidustust tuleb muuta järgmiselt:
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Estonian: Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Estonian: Loa saamisele järgneva ohutusuuringu tulemusi on oodata 2015. aasta esimeses kvartalis.
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Estonian: Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Estonian: Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Estonian: See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.