FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante est envisagée.
Bulgarian: Едновременната употреба трябва да се обмисля с повишено внимание.
French: Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.
Bulgarian: Не изваждайте и не отделяйте таблетката от блистера до момента на приемането й.
French: • Médicaments destinés à traiter l'hypertension pulmonaire tels que le riociguat.
Bulgarian: Лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат.
French: Angio-œdème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
French: Le nicorandil est principalement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites, le produit parent constituant moins de 1 % de la dose administrée dans les urines humaines (0 à 48 heures).
Bulgarian: Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа).
French: • Si votre pression artérielle est basse .
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане.
French: • Rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiement (conjonctivite)
Bulgarian: Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи (конюнктивит)
French: Ces effets peuvent entraîner des problèmes tels que des saignements (sang dans les selles ou le vomi), fistules (passage anormal en forme de tube d'une cavité de l'organisme à une autre ou sur la peau), perforations, abcès, perte de poids.
Bulgarian: Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
French: • Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.
Bulgarian: Лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта.
French: Mode d'administration <Nom de fantaisie> est administré par voie orale.
Bulgarian: <Invented name> се прилага перорално.
French: Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
French: Ne prenez jamais <Nom de fantaisie> :
Bulgarian: Не приемайте <Invented name>
French: Ulcérations gastrointestinales (stomatite, aphtose, ulcère buccal, ulcère de la langue, ulcère de l'intestin grêle, ulcère du gros intestin, ulcère anal) (voir cidessous et rubrique 4.4)
Bulgarian: Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4)
French: Avalez le comprimé (voie orale).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката (перорално приложение).
French: Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8).
French: Les patients traités de façon concomitante par de l'acide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
French: En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment l'acide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter en fonction du pays]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: La dose recommandée est la suivante : - La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно.
French: Il possède un effet d'ouverture des canaux potassiques.
Bulgarian: Той действа, като отваря калиевите канали.
French: • Utilisation de stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble (tels que le riociguat), car ceux-ci sont susceptibles d'entraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5)
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
French: En cas de mise en jeu du pronostic vital, l'administration de vasopresseurs doit être envisagée.
Bulgarian: В животозастрашаващи ситуации може да се прецени приложение на вазопресори.
French: • si votre pression artérielle est basse (hypotension).
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <Nom de fantaisie>
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>
French: De très rares cas de conjonctivite, d'ulcère de la conjonctive et d'ulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil.
Bulgarian: Има много редки съобщения за конюнктивит, конюнктивална улцерация и корнеална улцерация при употреба на никорандил.
French: Ulcère de la cornée, ulcère de la conjonctive, conjonctivite (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Корнеална улцерация, конюнктивална улцерация, конюнктивит (вж. точка 4.4)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie , Code ATC : C01DX16
Bulgarian: Други вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания, ATC код:
French: De plus, l'activation des canaux potassiques entraîne une cardioprotection par reproduction du préconditionnement ischémique.
Bulgarian: В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
French: Qu'est-ce que <Nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Nom de fantaisie> Comment prendre <Nom de fantaisie>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name> Как да приемате <Invented name>
French: La prudence est recommandée lorsque le nicorandil est associé avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Comment prendre <Nom de fantaisie> ?
Bulgarian: Как да приемате <Invented name>
French: [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8).
French: Ceci entraîne une augmentation de la capacité vasculaire associée à une diminution de la précharge.
Bulgarian: Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
French: • Lésions de la cornée
Bulgarian: Увреждания на роговицата
French: Des cas d'hyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil.
Bulgarian: Има много редки съобщения за тежка хиперкалиемия при употреба на никорандил.
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante de nicorandil avec des corticoïdes.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
French: - Ulcérations oculaires
Bulgarian: - Улцерации в очите
French: Patients insuffisants hépatiques et/ou insuffisants rénaux Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients avec une insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозировката при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 10 mg de nicorandil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg никорандил.
French: Angio-œdème
Bulgarian: Ангиоедем
French: • Envie de vomir (nausées)
Bulgarian: Прилошаване (повръщане)
French: Aucun changement n'a été introduit.
Bulgarian: Не са направени промени.
French: L'indication proposée doit être révisée comme suit:
Bulgarian: Предложените показания трябва да се ревизират както следва:
French: Ce sont donc ces doses qui ont été utilisées dans tous les principaux essais contrôlés.
Bulgarian: Поради това тези дози се използват във всички основни контролирани изпитвания.
French: Les résultats de cette étude PASS sont attendus pour le premier trimestre 2015.
Bulgarian: Резултатите от PASS се очакват през първото тримесечие на 2015 г.
French: Les plans de développement en Europe et en Asie ont été conduits indépendamment dans ces deux populations différentes.
Bulgarian: Европейските и азиатските планове за разработване са изготвени независимо при двете различни популации.
French: Les résultats de l'étude IONA ont été résumés en respectant la même formulation pour les deux groupes de produits.
Bulgarian: Резултатите от проучване IONA са обобщени при спазване на еднаква формулировка за двете групи продукти.
French: D'une manière générale, on peut affirmer que le traitement doit être conduit avec la dose efficace la plus faible.
Bulgarian: По принцип може да се посочи, че лечението трябва да се провежда с най-ниската ефективна доза.
French: Étiquetage L'étiquetage a été réexaminé pendant cette procédure.
Bulgarian: По време на процедурата е разгледан етикетът.
French: Il n'y a aucun écart majeur entre les formulations existantes dans les différents RCP.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в различните КХП.
French: découlant de cette procédure d'harmonisation; cette décision doit être prise au niveau national par chaque autorité compétente, si elle le juge nécessaire.
Bulgarian: Това трябва да се реши на национално ниво от всеки компетентен орган, ако се сметне за необходимо.
French: Toutefois, les fortes incertitudes concernant cet effet préventif ne permettent pas d'émettre la moindre recommandation et ne plaident pas en faveur d'une telle indication.
Bulgarian: Въпреки това голямата несигурност относно този превантивен ефект не позволява да се направи препоръка и не подкрепя такова показание.
French: L'information/éducation visant à acquérir des connaissances qui permettent de poser ce diagnostic représente la meilleure mesure de minimisation des risques identifiée à ce jour.
Bulgarian: Информирането/обучението, за да се придобият знания, които позволяват това диагностициране, представлява най-добрата мярка за минимализиране на риска, определена до момента.
French: La formulation finale de la notice a été approuvée par le CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP.
French: La Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments/du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия уведомява секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официално отнасяне по член 30 от Директива 2001/83/EО с цел отстраняване на различията в одобрената на национално ниво продуктова информация (ПИ) за горепосочените продукти, като по този начин те се хармонизират в целия ЕС.
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
French: L'utilisation de <Nom de fantaisie> n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.
French: La phrase suivante a été recommandée pour les populations pédiatriques:
Bulgarian: Относно педиатричната популация се препоръчва следната фраза:
French: Mais il n'existait que peu de données probantes à l'appui, dans la littérature10 (Ekanayaka, 2014).
Bulgarian: Това обаче се основава на ограничените доказателства от литературата10 (Ekanayaka, 2014).
French: Qui plus est, cette étude est limitée par la population enrôlée présentant une faible revascularisation.
Bulgarian: В допълнение това проучване се ограничава от включената популация с ниска реваскуларизация.
French: Bien que l'étude IONA n'étaye pas suffisamment l'indication de prévention, la totalité des données, y compris IONA, étayent solidement la nouvelle indication symptomatique proposée ci-dessus.
Bulgarian: Въпреки че проучването IONA не предоставя достатъчна подкрепа за показанието превенция, съвкупността от данните, включително от IONA, осигурява убедителна подкрепа за новото симптоматично показание, предложено по-горе.
French: Suite à tous les changements effectués dans le RCP, des modifications ont été apportées à la notice.
Bulgarian: В следствие от всички промени в КХП са направени и изменения в листовката.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que cette indication n'est pas justifiée, par manque de données appropriées.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че това показание не се подкрепя поради липса на подходящи данни.
French: Selon la ligne directrice relative au RCP (datant de septembre 2009), les informations disponibles sur les patients pédiatriques doivent être résumées au moyen de certains libellés standard dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: Съгласно Ръководството относно КХП (от септември 2009 г.), наличната информация относно педиатричните пациенти трябва да се обобщи с използване на няколко стандартни изречения в точка 4.2.
French: Par conséquent, la dose quotidienne de 20 mg n'a pas pu être généralisée.
Bulgarian: Поради това дневната доза от 20 mg не може да се генерализира.
French: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Bulgarian: A case of pseudocyanosis. Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета;
French: Les titulaires d'AMM devront évaluer l'impact de cette DHPC une fois qu'elle aura été envoyée.
Bulgarian: ПРУ трябва да оценят въздействието на това DHPC, след като бъде изпратено.
French: Le risque d'ulcérations a été établi principalement suite aux rapports de sécurité reçus en association avec le produit commercialisé.
Bulgarian: Рискът от разязвявания е установен предимно въз основа на съобщенията за безопасността, получени във връзка с предлагания продукт.
French: Le CHMP a relevé que la dose quotidienne pour les patients asiatiques est inférieure à celle définie pour les patients européens.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че дневната доза при пациенти от азиатски произход е под определената за пациенти от европейски произход.
French: Aucune recommandation de dose n'est proposée pour la prévention des événements coronariens, et les informations sur le produit ont été adaptées en conséquence.
Bulgarian: Няма предложена препоръка за дозата за превенция на събития на CHD и продуктовата информация съответно е адаптирана.
French: Le mécanisme d'action du nicorandil en tant qu'ester du nicotinamide a été clarifié et la formulation harmonisée.
Bulgarian: Механизмът на действие на никорандил като никотинамидов естер е пояснен и формулировката е хармонизирана.
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
Bulgarian: Намаляването на преднатоварването е пропорционално по-важно от намаляването на следнатоварването.
French: Plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit ont été analysées et leur contenu reformulé.
Bulgarian: Няколко точки от кратките характеристики на продуктите са оценени и преформулирани.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Bulgarian: • обхватът на процедурата по сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
French: Veiller à éviter la tolérance aux dérivés nitrés (classe IIb, niveau de preuve C).
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне непоносимостта към нитрати (клас IIb, доказателствено ниво C).
French: Cependant, il a été montré que la dose de 5 mg, bien qu'active chez les patients japonais, induit de faibles changements hémodynamiques.
Bulgarian: Въпреки че дозата от 5 mg е активна при японските пациенти, е показано, че тя индуцира умерени хемодинамични промени.
French: Conformément au plan de gestion des risques évalué séparément dans une procédure de partage des tâches9, il est déjà prévu de diffuser dans tous les États membres une lettre aux professionnels de la santé (DHPC) mettant en exergue le risque d'ulcération.
Bulgarian: Съгласно плана за управление на риска, оценен отделно в процедура по поделяне на работата9, вече се планира DHPC, което набляга на риска от разязвяване, и ще се разпространи във всички държави членки.
French: Dans l'ensemble, le nicorandil présente une efficacité modérée pour améliorer la capacité d'effort par rapport au placebo et semble comparable aux autres thérapies antiangineuses.
Bulgarian: Като цяло никорадил показва умерена ефикасност при подобряване на капацитета за физическо натоварване в сравнение с плацебо и изглежда е сравним с другите антистенокардни терапии.
French: Le nicorandil a été synthétisé et développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 en tant que produit destiné à provoquer une vasodilatation des coronaires.
Bulgarian: Никорандил е синтезиран и разработен от Chugai Pharmaceutical Co., Ltd през 1975 г. като продукт, осигуряващ коронарна вазодилатация.
French: Il semble que la majorité des cas, hormis les ulcérations gastrointestinales, ont été signalés à une dose plus élevée que 20 mg/jour.
Bulgarian: Изглежда повечето случаи, с изключение на СЧ разязвяванията, се съобщават при по-високата доза от 20 mg/ден.
French: Par conséquent, une contre-indication ne se justifie pas, mais une indication de mise en garde est demandée par le CHMP.
Bulgarian: Поради това противопоказанието не се счита за оправдано, но CHMP моли да се включи предупреждение.
French: Cette rubrique a été clarifiée en précisant que les comprimés doivent être conservés dans la plaquette jusqu'au moment de leur prise (avec des renvois aux rubriques 4.4 et 6.4), car ils sont sensibles à l'humidité, et en mentionnant l'absence d'interaction avec la consommation d'aliments.
Bulgarian: Тази точка е пояснена чрез указание, че таблетките не трябва да се изваждат от блистерната лента до прием (с препратки към точки 4.4 и 6.4), тъй като се влияят от влажността, и чрез посочване, че приемът с храна не оказва ефект.
French: Par conséquent, étant donné qu'aucune des études réalisées ne montre une efficacité aux doses inférieures à 20 mg b.i.d., et que la toxicité dépend de la dose et apparaît à 20 mg b.i.d., l'indication doit être restreinte au traitement de deuxième intention ainsi qu'il est recommandé dans la rubrique 4.1 pour des raisons de sécurité.
Bulgarian: Следователно, тъй като нито едно от извършените проучвания не показва ефикасност в дози по-ниски от 20 mg два пъти дневно и тъй като токсичността е дозозависима и възниква при доза 20 mg два пъти дневно, по причини за безопасност показанието трябва да се ограничи до лечение от втора линия, съгласно препоръчаното в точка 4.1.
French: Le CHMP a donc demandé aux titulaires d'AMM d'inclure une mention indiquant que le nicorandil doit être utilisé avec prudence dans une telle population.
Bulgarian: Поради това CHMP моли ПРУ да включат изречение, посочващо, че никорандил трябва да се използва внимателно при такава популация.
French: Sa survenue est plus probable chez les patients présentant des facteurs de risque spécifiques tels que ceux recevant des suppléments de potassium ou des diurétiques d'épargne potassique.
Bulgarian: По-вероятно е тя да възникне при пациенти със специфични рискови фактори, като пациенти, приемащи калиеви добавки или щадящи калия диуретици.
French: La supériorité statistiquement significative d'une seule dose de 5 mg par rapport au placebo n'a pas été considérée comme une preuve pertinente d'efficacité après une administration répétée, car il s'agissait d'une administration aiguë uniquement, et ce n'était pas l'objet de l'étude.
Bulgarian: Статистически значимото превъзходство на еднократна доза 5 mg в сравнение с плацебо не се счита за значимо доказателство за ефикасност след многократни дози, тъй като тя се прилага само при остри състояния, а това не е целта на проучването.
French: La phase d'évaluation rétrospective prévue dans le cadre du plan de pharmacovigilance est un prérequis pour mieux comprendre les facteurs responsables du développement d'ulcérations.
Bulgarian: Етапът на ретроспективна оценка като част от плана за лекарствена безопасност е предварително изискване за цялостно разбиране на факторите, водещи до развитието на разязвявания.
French: L'étude SG 002 était une étude ouverte non contrôlée et l'étude EMD 034 était une étude croisée randomisée en double aveugle.
Bulgarian: Проучване SG 002 е немаскирано, неконтролирано проучване и проучване EMD 034 е двойно-сляпо, рандомизирано, кръстосано проучване.
French: De plus, deux études hémodynamiques (SG 002 et EMD 034) ont étudié les effets hémodynamiques de doses orales uniques de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) chez un total de 21 patients évaluables au plan pharmacodynamique, atteints d'une insuffisance cardiaque sévère (de classe III ou IV selon N.Y.H.A.).
Bulgarian: В допълнение две проучвания на хемодинамиката (SG 002 и EMD 034) проучват хемодинамичните ефекти на еднократни перорални дози никорандил (40 mg, 60 mg, 80 mg) при общо 21 пациенти, подлежащи на фармакодинамична оценка, с тежка сърдечна недостатъчност (клас III и IV по N.Y.H.A.).