FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus, arvioitiin kaksoissokkoutetussa, aktiiviainekontrolloidussa tutkimuksessa (GS-US-174-0108), jossa aikuispotilaita hoidettiin tenofoviiridisoproksiililla (n = 45) tai emtrisitabiinillä yhdistettynä tenofoviiridisoproksiiliin (n = 45) tai entekaviirillä (n = 22) 48 viikon ajan.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol vyhodnocovaný v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom (n =
Finnish: Luustomuutoksia epäiltäessä tai havaittaessa on syytä pyytää asiantuntijalausunto.
Slovak: Pri podozrení na abnormalitu kostí alebo pri jej zistení sa má zaobstarať vhodná konzultácia.
Finnish: Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi.
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
Finnish: Vakaa vaste tenofoviiridisoproksiili 245 mg:lle todettiin lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoista riippumatta.
Slovak: Rovnaká odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa pozorovala bez ohľadu na počiatočné hodnoty HIV-1
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (kaksoissokkovaiheen loppu) olivat -0,215 ja -0,165 lannerangan BMD Z-pistemäärässä ja -0,254 ja -0,179 koko kehon BMD Z-pistemäärässä tenofoviiridisoproksiili- ja vastaavasti plaseboryhmän osalta.
Slovak: V 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom a skupiny liečenej placebom -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Finnish: Miten Tenofovir disoproxil Mylania otetaan
Slovak: Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: Potilailla, joista oli käytettävissä tiedot 48 viikolta, hoitoon 245 mg tenofoviiridisoproksiililla liittyi seerumin HBV DNA-arvon keskiarvon muutos lähtötasosta -5,74 log10 kopiota/ml (n = 18).
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Finnish: Lannerangan BMD Z -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)a
Slovak: Lumbálna chrbtica zmena priemerne j hodnoty (SD) od začiatočn ej hodnoty Z-skóre BMD
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteella hoidettavilla aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek liečených Tenofovir disoproxilom Mylan sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 90
Slovak: Adefovirdipivoxil 10 mg n =
Finnish: Histologia Histologinen vaste (%)b
Slovak: Tabuľka 6: Histologická odpoveď (v%)
Finnish: • Potilaiden lähtötason munuaisten toiminta on arvioitava ennen Tenofovir disoproxil Mylanhoidon aloittamista.
Slovak: • že sa má u pacientov vyhodnotiť pred začatím liečby Tenofovir disoproxilom Mylan ich počiatočná renálna funkcia
Finnish: Taulukko 1: Tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka v mg)
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil nebol študovaný u pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilimaleaattia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovirdizoproxil maleátu).
Finnish: • näyttöä lamivudiiniresistentistä hepatiitti B -viruksesta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: B rezistentného voči lamivudínu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta ja tenofoviirialtistus lisääntyy heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou dysfunkciou sa expozícia tenofoviru zvyšuje.
Finnish: Koska tenofoviiri poistuu ensisijassa munuaisten kautta, tenofoviiridisoproksiilin antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä kuljettajaproteiinien hOAT 1, hOAT 3 tai MRP 4 (esim. sidofoviiri) kautta, voi lisätä tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Slovak: Keďže je tenofovir primárne vylučovaný obličkami, môže súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii pomocou transportných proteínov hOAT
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit sopivat:
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sú vhodné pre:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Finnish: + darunaviiri/ritonaviiri (800 mg q.d.
Slovak: + darunavir/ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisissa toksisuustutkimuksissa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Slovak: V štúdiách peri/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän sekä farmakokinetiikan tehostajan kanssa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri podávaní ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a látky na zlepšenie farmakokinetiky.
Finnish: (mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutettua plasebohoitoa 72 viikon ajan, minkä jälkeen 52/54 potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov (vrátane 2 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) dostávalo na začiatku zaslepenú liečbu placebom počas 72 týždňov a 52/54 pacientov pokračovalo tenofovirom-dizoproxilom (skupina PLB- tenofovir-dizoproxil).
Finnish: • Jos havaitaan tai epäillään luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai nefrologia.
Slovak: • že pri zistení abnormality kostí alebo pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom
Finnish: HIV-1- infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisille, joille kiinteä annosmuoto ei sovi, voidaan tarkistaa muiden sopivien valmisteiden saatavuus.
Slovak: B u dospelých, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme, by sa mala overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
Finnish: Tenoforviiridisoproksiilihoitoryhmässä potilaiden CPT-pisteiden keskiarvo oli 7,2, HBV DNA:n keskiarvo oli 5,8 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT:in keskiarvo oli 61 U/l lähtötasossa.
Slovak: 7,2, priemerný počet HBV DNA 5,8 log10 kópií/ml a priemerné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) olivat vastaavasti lannerangan BMD Z-pistemäärässä 0,032 ja 0,087 ja koko kehon BMD Z-pistemäärässä -0,184 ja -0,027.
Slovak: V 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice 0,032 a 0,087 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého -0,184 a -0,027 pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
Finnish: n Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, pois lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-tenofoviiridisoproksiili).
Slovak: Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, vrátane údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-ITT).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 kahdeksalla 89:stä tenofoviiridisoproksiilia saaneesta pediatrisesta potilaasta (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Finnish: Viikoilla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 viraalista supressiota sekä biokemiallista ja serologista vastetta ylläpidettiin jatkamalla tenofoviiridisoproksiilihoitoa (ks. alla taulukot 4 ja 5).
Slovak: a 384. týždni sa vírusová supresia a biochemická a sérologická odpoveď udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovirdizoproxilom (pozri tabuľky 4 a 5 nižšie).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa neskúmal u pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Finnish: Tenofoviirin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Bolo preukázané, že sa tenofovir vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Näiden Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteeseen liittyvien BMD:n muutosten vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin ei toistaiseksi tiedetä 12-<18-vuotiailla potilailla.
Slovak: • že Tenofovir disoproxil Mylan môže spôsobiť zníženie BMD a účinky Tenofovir disoproxilu Mylan súvisiace so zmenami BMD na dlhodobé zdravie kostí a na riziko fraktúr v budúcnosti nie sú v súčasnosti u pacientov vo veku 12 až <
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 160 ml/h/kg (noin 210 ml/min), mikä ylittää glomerulaarisuodosnopeuden.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 160 ml/h/kg (približne 210 ml/min).
Finnish: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Slovak: V 96., 144., 192., 240., 288.
Finnish: HIV-1: Tutkimuksessa GS-US-104-0321 87:aa HIV-1-tartunnan saanutta 12-<18-vuotiasta aiemmin hoidettua potilasta hoidettiin tenofoviiridisoproksiililla (n = 45) tai plasebolla (n = 42) yhdessä optimoidun ylläpitohoidon kanssa 48 viikon ajan.
Slovak: HIV-1: v štúdii GS-US-104-0321 bolo 87 už liečených pacientov vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
Finnish: 144. viikolla oli 71 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 68 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Slovak: V 144. týždni bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml 71% a 68% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní so 64% a 63% v stavudínovom ramene.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa saavia potilaita on seurattava tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxil.
Finnish: 3, plasman keskimääräinen lähtötason HIV-1 RNA oli 3,4 log10 kopiota/ml (78 %:lla potilaista viruskuorma oli <5 000 kopiota/ml) ja edeltäneen HIV-hoidon keskimääräinen kesto oli 5,4 vuotta.
Slovak: RNA počiatočná hodnota plazmy bola 3,4 log10 kópií/ml (78% pacientov malo vírusovú záťaž <
Finnish: Korkeampi heikentyneen munuaisten toiminnan riski on raportoitu potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä ritonaviirin tai kobisistaatilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil v kombinácii s nejakým proteázovým inhibítorom posilneným („boosted") ritonavirom alebo kobicistatom bolo hlásené vyššie riziko poruchy funkcie obličiek.
Finnish: henkilöistä oli HBeAg-negatiivisia, 47,5 % oli HBeAg-positiivisia, HBV DNA:n keskiarvo oli 6,5 log10 kopiota/ml ja ALAT:in keskiarvo oli 79 U/l.
Slovak: Počiatočné demografické údaje boli medzi obomi liečebnými skupinami podobné: na počiatku štúdie bolo 52,5% pacientov HBeAg negatívnych, 47,5% bolo HBeAg pozitívnych, priemerná hladina HBV DNA bola 6,5 log10 kópií/ml a priemerná hodnota ALT bola 79 U/l.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma <30 ml/min) eikä hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa podávanie tenofovir-dizoproxilu neodporúča.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu tenofovir-dizoproxilu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden alenemista
Slovak: • znížené hladiny draslíka v krvi
Finnish: Yleistä tietoa
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan -tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Slovak: Mylan sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Finnish: Tilastollisesti merkittävä ero tenofoviiridisoproksiilin 245 mg hyväksi todettiin aikapainotetussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta viikolla 24 (DAVG24) CD4 solumäärissä (+13 solua/mm tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä verrattuna
Slovak: 0,0001) placeba a tenofovirdizoproxilu 245 mg. Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24)
Finnish: Koko kehon BMD Z -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)
Slovak: Celé telo - zmena priemerne j hodnoty (SD) od začiatočn ej hodnoty Z-skóre BMD
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Finnish: - 12-<18-vuotiaiden potilaiden HIV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen - 12-<18-vuotiaiden potilaiden HBV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen.
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HBV u pacientov vo veku 12 až <
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 97 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-<12-vuotiasta potilasta, joilla saavutettiin vakaa virologinen suppressio stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoidoilla, satunnaistettiin korvaamaan stavudiini tai tsidovudiini tenofoviiridisoproksiililla (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoitoa (n = 49) 48 viikon ajan.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 97 predtým liečených pacientov vo veku 2 až < 12 rokov so stabilnou virologickou supresiou, ktorí podstupovali liečebné režimy obsahujúce stavudín alebo zidovudín, randomizovaných buď na náhradu stavudínu alebo zidovudínu tenofovir-dizoproxilom (n =
Finnish: HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta.
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zvýšeniu hladín lipidov a glukózy v krvi.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia maha-suoli-alueeseen liittyviä oireita.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredné gastrointestinálne ťažkosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Mylania
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Mylan Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan:
Finnish: Taulukko 4: Tehoparametrit HBeAg-negatiivisissa potilaissa ilman maksan vajaatoimintaa viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
Slovak: Tabuľka 4: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze (lekárske údaje o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašej rodiny) ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella, jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Finnish: 33 mg/g tenofoviiridisoproksiilirakeiden käyttöä tenofoviiridisoproksiilin pienennetyn päivittäisen annoksen antamiseksi suositellaan aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on <50 ml/min mukaan lukien hemodialyysipotilaat.
Slovak: Pre dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov, sa odporúča podávanie tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu, aby sa poskytla znížená denná dávka tenofovirdizoproxilu.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saaneilla henkilöillä BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil bolo nižšie ako u pacientov dostávajúcich placebo (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili tenofoviiridisoproksiili
Slovak: Tenofovir dizoproxil-tenofovir dizoproxil
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Finnish: - Kerro lääkärille:
Slovak: - Informujte svojho lekára:
Finnish: ** Perustuu historiatietojen vertailuun.
Slovak: ** na základe porovnania z minulosti.
Finnish: Nämä haitat ovat olleet usein ohimeneviä.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maraviroc.
Finnish: • koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
Slovak: • poruchy koordinácie a rovnováhy,
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP kuukausi VVVV}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD mesiac RRRR}
Finnish: eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Slovak: Použite do 60 dní po prvom otvorení.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Finnish: Modifioitu LOCF
Slovak: Modifikovaná LOCF
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös:
Slovak: Testy môžu tiež preukázať:
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Interakčné štúdie s týmito liekmi sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
Slovak: * nižšia dávka ako sú odporúčané dávky; podobné zistenia sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Finnish: • anemia (alhaiset veren punasoluarvot)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek),
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Slovak: Tabuľka 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa
Finnish: Tällaisilla potilailla on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.8).
Slovak: U takýchto pacientov sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja äläkä koneita.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa testitulos suositellaan varmistamaan tarkemmalla menetelmällä, kuten kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä määrin.
Slovak: Neskúmal sa dostatočný počet pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos, älä ota unohdettua annosta.
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (menej ako 12 hodín), neužívajte vynechanú dávku.
Finnish: Saatavissa olevat turvallisuustiedot ovat riittämättömät alle 18-vuotiaiden lasten osalta.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
Slovak: Hmotnosť a metabolické parametre
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami,
Finnish: Älä odota seuraavaa lääkkeenottokertaa.
Slovak: Nečakajte až do času pre ďalšiu dávku.
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
Slovak: Výskyt multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bol približne 0,1%.
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Slovak: Na základe odlišných dráh eliminácie sa neočakáva žiadna interakcia.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Slovak: - akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Finnish: Cmax: ↑ 64% (yhteisvaikutusmekanismi tuntematon)
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (mechanizmus interakcie nie je známy)
Finnish: Metadoniannosta nostettiin keskimäärin 22 %, jotta vieroitusoireita saatiin lievennettyä.
Slovak: Dávka metadónu sa zvýšila v priemere o 22 % s cieľom zmierniť abstinenčné príznaky.
Finnish: • miesten rintojen suureneminen
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov,
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Slovak: - Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže sa objaviť až u 1 pacienta z 1 000), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže viesť k smrti.
Finnish: Kolesterolitasoja tulee seurata säännöllisesti.
Slovak: Treba pravidelne sledovať hladinu cholesterolu.