FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%)
Slovak: Pomer odpovedí (95 % IS)
Portuguese: Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
Slovak: Manuálne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5%)
Slovak: Myalgia (závažná v 0,5
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Portuguese: Esofagite (grave: 0,4%)
Slovak: Ezofagitída (závažná v 0,4
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) *** valor p
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/chemorádioterapia]
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados no dia 1 de 3 em 3 semanas.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v 1. deň každé 3 týždne.
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respetivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Slovak: Medián celkového prežívania (overall survival, OS) bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech skupiny TPF (medián OS: 18,6 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián OS: 14,5 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality bola 28
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas a não engravidar e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Portuguese: N.º de gânglios positivos Global
Slovak: Počet pozitívnych uzlín
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Portuguese: Aumento do lacrimejo; Conjuntivite
Slovak: Zvýšená lakrimácia, konjuktivitída
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2%)
Slovak: Zníženie hmotnosti (v 0,2 % G3/4)
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) IC 95%
Slovak: Počet pacientov Pomer odpovedí bolesti (%)
Portuguese: Foram aleatorizados 1060 doentes para receber DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50 mg/m2 seguido de 500 mg/m2 de fluorouracilo e 500 mg/m2 de ciclofosfamida (521 doentes no braço FAC), como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St. Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor >2 cm e/ou ER ou PR
Slovak: 1 060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď DOCETAXEL KABI v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientok v skupine TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v skupine FAC), ako adjuvantnú liečbu operovateľného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum dos doentes registou insuficiência cardíaca no braço TAC e 1 doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada tendo sido diagnosticada insuficiência cardíaca em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Slovak: Na konci obdobia sledovania (skutočný medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) žiadni pacienti nemali CHF v skupine TAC a 1 pacient v skupine TAC zomrel z dôvodu dilatovanej kardiomyopatie a pozorovalo sa pokračovanie CHF u 1 pacienta (0,2%) v ramene FAC.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamidaforam notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovaných režimoch vrátane doxorubicínu, 5-fluóruracilu a/ alebo cyklofosfamidu bola hlásená ventrikulárna arytmia vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálna) (pozri časť 4.8).
Portuguese: • reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reacção anterior.
Slovak: reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Portuguese: Após a aleatorização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatória a profilaxia primária com G-CSF.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v skupine TAC po randomizovaní 230 pacientok.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 3,7%);
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (v 3,7 % G3)
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Slovak: % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Portuguese: Adenocarcinoma gástrico
Slovak: Ischémia myokardu
Portuguese: Um total de 449 doentes foi aleatorizado para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² vo forme 3-hodinovej infúzie.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n = 23), com valores bioquímicos indicadores de afeção hepática ligeiro a moderado (ALT, AST ≥ 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Slovak: 23) s biochemickými hodnotami, ktoré svedčili o miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene(ALT, AST ≥ 1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥ 2,5krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27 % (pozri časť 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania závažnej neutropénie (<
Portuguese: Em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo para o tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico, o estudo clínico determinante excluiu doentes com ALT e/ou AST > 1,5 x LSN, associado a fosfatase alcalina > 2,5 x LSN e bilirrubina > 1 x LSN.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom na liečbu pacientov s adenokarcinómom žalúdka, boli z pivotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >
Portuguese: No final do período de seguimento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), observou-se amenorreia em 7 doentes (1,3%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) bola pozorovaná amenorea u 7 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 4 pacientov (0,8%) v skupine FAC.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no seguinte quadro:
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 0,2%)
Slovak: Trombocytopénia (v 0,2 % G4)
Portuguese: (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Slovak: (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v 1.deň) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m2 denne počas 5 dní).
Portuguese: **valor p
Slovak: **p-hodnota
Portuguese: Estomatite/mucosite de grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.
Slovak: V štúdiách TAX 323 a TAX 324 sa všetkým pacientom v skupine s docetaxelom profylakticky podávali antibiotiká.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 3 ml de etanol anidro (2,37 g).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2,37 g).
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m2 para 75 mg/m2, e/ou de 75 mg/m2 para 60 mg/m2.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvnilo ich farmakokinetiku.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndrome de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u žiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p = 0,01, utilizando a escala EORTC QLQ C30).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre (global health score) v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Portuguese: Reações adversas muito frequentes Reações adversas frequentes
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie Časté nežiaduce reakcie
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m2 de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň), potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, ktorá začína na konci podania infúzie cisplatiny.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Portuguese: O linfoedema observado no ínicio do tratamento foi contínuo no período de acompanhamento em 5 doentes (0,9%) no braço TAC e 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Slovak: Lymfedém, ktorý sa začal počas liečby, pretrvával v období sledovania u 5 pacientov (0,9%) v skupine TAC a 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Portuguese: Índice de causalidade: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
Slovak: Amenorea (G3/4:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Slovak: Pacienti v skupine s docetaxelom dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne vo forme kontinuálnej infúzie počas 5 dní (TPF).
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
Slovak: Pacienti v komparatívnej skupine dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorej nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 160 mg/8 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 160 mg/8 ml
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4,5 ml de etanol anidro (3,55 g).
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4,5 ml bezvodého etanolu (3,55 g).
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve ser utilizada e tem de ser rejeitada.
Slovak: Ak sa vyskytnú kryštály, roztok sa nesmie použiť a má sa znehodnotiť.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
Slovak: Lekár predpisuje DOCETAXEL KABI na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: -
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: Diarreia de grau 4
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 4
Portuguese: Um total de 445 doentes com índice de Karnofsky > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F)
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacientov s KPS > 70 buď docetaxelom (T) (75 mg/m2 v 1. deň) v kombinácii s cisplatinou (C)
Portuguese: Para a dose e administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.
Slovak: Dávkovanie a podávanie trastuzumabu si pozrite v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v skupine TAC a u 1 zo 736 pacientov v skupine FAC (0,1%).
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao DOCETAXEL KABI.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na DOCETAXEL KABI vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 3 dos 744 doentes (0,4%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 3 zo 744 pacientov (0.4%) v skupine TAC a u 1 zo 736 pacientov (0.1%) v skupine FAC.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 120 mg/6 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 120 mg/6 ml
Portuguese: Os doentes no braço TAC receberam profilaxia antibiótica com ciprofloxacina oral 500 mg duas vezes por dia durante 10 dias, começando no dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Slovak: Pacientom v skupine TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização frequente de hemogramas completos em todos os doentes tratados com docetaxel.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa má často monitorovať celkový krvný obraz.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de insuficiência cardíaca congestiva durante o tratamento e o período de acompanhamento.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú u pacientok monitorovať symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Portuguese: De acordo com as Guidelines em vigor nas instituições participantes, foi administrado tratamento de radiação adjuvante que foi dado a 57,3% dos doentes que receberam TAC e a 51,2% dos doentes que receberam FAC.
Slovak: % pacientkam, ktoré dostávali TAC a 51,2 % pacientkam, ktoré dostávali FAC.
Portuguese: Via intravenosa.
Slovak: Intravenózne použitie
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: %) v skupine TAC a u 17 pacientov (2,3%) v skupine FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do DOCETAXEL KABI, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de DOCETAXEL KABI, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii DOCETAXEL KABI, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh, alebo zvýšenie telesnej hmotnosti).
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32%);
Slovak: Neutropénia (v 32 % G3/4)
Portuguese: • Tal como com todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa musí infúzny roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,8
Slovak: Poruchy nechtov (závažné v 0,8
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3-4)
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Slovak: Prežívanie bolo lepšie v skupine s kombináciou docetaxel + kapecitabín (p =
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 160 mg/8 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 160 mg/8 ml
Portuguese: A sobrevivência global aos 10 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (76% versus 69%, respetivamente), isto é, uma redução absoluta do risco de morte de 7% (p = 0,002).
Slovak: (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p =
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), a neuropatia sensorial periférica foi contínua em 10 doentes (1,3%) no braço TAC e em 2 doentes (0,3%) no braço FAC.
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 8 rokov) bola pozorovaná periférna senzorická neuropatia u 10 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,3%) v skupine FAC.
Portuguese: Diarreia de grau 3
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interação significativa.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si súbežná liečba pacientov týmito liekmi vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Portuguese: • inflamações na boca
Slovak: • bolestivé miesta v ústach
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pozorovalo, že lymfedém pokračuje u 4 pacientov (0,8%) v skupine TAC a u 1 pacienta (0,2%) v skupine FAC.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n = 111) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n =
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 180 mg/9 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 180 mg/9 ml
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observouse astenia contínua em 2 doentes (0,4%) no braço TAC e em 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Slovak: Po ukončení sledovaného obdobia sa pozorovala asténia u 2 pacientov (0,4%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Portuguese: Se o DOCETAXEL KABI concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Slovak: Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.