FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
English: If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
English: The primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target mediated disposition.
Latvian: Durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīnu katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana.
English: Grade 2-4
Latvian: 2.-4. pakāpe
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi.
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Latvian: Sāciet lietot 1-2 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
English: Grade 2 with serum creatinine > 1.5-3 x (ULN or baseline)
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
English: Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
Latvian: Vienlaikus AlAT vai AsAT >3 x NAuR un kopējais bilirubīns >2 x NAuR bez cita iemesla
English: • inflammation of the heart
Latvian: • sirds iekaisums;
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts), un hipotireoze, ka var sekot hipertireoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 41 diena (diapazons: 14-195 dienas).
English: Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jāsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija
English: In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline.
Latvian: Pētījuma PACIFIC durvalumaba terapijas grupā noviržu pastiprināšanās laboratoriskajos izmeklējumos radās šādam īpatsvaram pacientu: paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija - 38,5% (visas pakāpes), 2,3% (3.-4. pakāpes); paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija - 36,0% (visas pakāpes), 2,8% (3.-4. pakāpes); paaugstināta kreatinīna koncentrācija -16,3% (visas pakāpes);
English: Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60-89 ml/min) un vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 30-59 ml/min) durvalumaba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja.
English: • inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
English: • overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību vai ķermeņa masas samazināšanos;
English: Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2).
Latvian: IMFINZI devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, jo nav sagaidāma atšķirība zāļu ietekmē aknu procesu zemās iesaistes durvalumaba klīrensa dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • Do not shake the vial.
Latvian: • Flakonu nedrīkst sakratīt.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē (n=1889, dažādi audzēju veidi) imūnsistēmas mediēts pneimonīts bija radies 79 pacientiem (4,2%), tai skaitā 12 pacientiem (0,6%) radās 3. pakāpes, 1 pacientam (<0,1%) 4. pakāpes un 5 pacientiem (0,3%) radās 5. pakāpes pneimonīts.
English: Resolution occurred in 2 patients.
Latvian: Traucējumi izzuda 2 pacientiem.
English: 10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
English: Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
Latvian: 2. pakāpe ar AlAT vai AsAT > 3-5 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu > 1,5-3 x NAuR
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Latvian: Simptomātiska 1. tipa cukura diabēta gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: • decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness
Latvian: • samazināta hormonu sekrēcija virsnieru dziedzeros, kas var izraisīt nogurumu;
English: IMFINZI was discontinued due to type 1 diabetes mellitus.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ IMFINZI lietošana tika pārtraukta.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipertireoze radās 34 pacientiem (1,8%), bet 3. vai 4. pakāpes gadījumus nenovēroja.
English: • flu
Latvian: • gripa;
English: Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
English: (95% CI) HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Latvian: Apsveriet sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizolona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
English: Median OS (95% CI)
Latvian: Mediāna OS (95% TI)
English: • tooth and mouth soft tissue infections
Latvian: • zobu un mutes mīksto audu infekcijas;
English: Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
English: No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem IMFINZI deva nav īpaši jāpielāgo.
English: How you are given IMFINZI
Latvian: Kā Jums jālieto IMFINZI
English: Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: It is used when your NSCLC:
Latvian: To lieto, ja NSŠPV:
English: Immune-mediated endocrinopathies
Latvian: Imūnsistēmas mediētas endokrinopātijas
English: Dental and oral soft tissue infections
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
English: Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
English: f includes hyperthyroidism, autoimmune thyroiditis, thyroiditis, thyroiditis subacute and Basedow's disease.
Latvian: Ietver hipertireozi, autoimūnu tireoidītu, tireoidītu, subakūtu tireoidītu un Bazedova slimību.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 53 dienas (diapazons: 1-341 diena).
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas klīniskās pazīmes un simptomi.
English: Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: Dysphonia
Latvian: Disūrija
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
English: IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
English: Diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts
English: Immune-mediated myositis/polymyositis
Latvian: Imūnsistēmas mediēts miozīts/polimiozīts
English: p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
Latvian: Ietver autoimūno nefrītu, tubulointersticiālo nefrītu, nefrītu, glomerulonefrītu un membranozo glomerulonefrītu.
English: o includes pruritus generalised and pruritus.
Latvian: Ietver ģeneralizētu niezi un niezi.
English: Permanently discontinue
Latvian: Lietošana jāatliek
English: Immune-mediated rash or dermatitis
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
English: Patients had completed at least 2 cycles of definitive platinum-based chemotherapy with radiation therapy within 1 to 42 days prior to initiation of the study and had a ECOG performance status of 0 or 1.
Latvian: Pacientiem 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma sākuma bija pabeigts pilns platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas kurss, un viņu funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas atbilda 0. vai 1. pakāpei.
English: Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use effective birth control while you are being treated with IMFINZI and for at least 3 months after your last dose.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode
English: • inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
English: What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi AstraZeneca AB
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
English: Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough
Latvian: Reti Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus/ Produktīvs klepus
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Latvian: Hipertireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu, saudzīgi grozot maisu.
English: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Latvian: MedImmune Pharma B.V.
English: IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml sterils koncentrāts durvalumabum i.v.
English: Data from patients with moderate and severe hepatic impairment are limited.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
English: In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
English: Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
English: Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
English: Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
Latvian: Hipotireoze un hipertireoze
English: • swelling of the legs (oedema peripheral)
Latvian: • kāju tūska (perifēra tūska)
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Latvian: Hipotireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar IMFINZI un periodiski tās laikā jāvērtē, vai pacientiem nav nieru darbības rādītāju noviržu, un tās jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Latvian: 6. attēls Foresta (Forest plot) attēls PFS PD-L1 ekspersijai
English: AUTHORISATION
Latvian: Ievadīšana
English: Permanently discontinue a
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana a
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
English: • Discard any unused portion left in the vial.
Latvian: • Viss flakonā atlikušais daudzums jāizmet.
English: • inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
Latvian: • ādas iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izsitumi, nieze, pūšļu veidošanās uz ādas vai čūlas mutes dobumā vai uz citām mitrām virsmām;
English: Immune-mediated hyperthyroidism
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipertireoze
English: Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: 3. attēls: Kaplana - Meijera OS līkne PD-L1 TC ≥ 1%
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg durvalumaba.
English: Immune-mediated hypothyroidism
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipotireoze
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: IMFINZI ārējais izskats un iepakojums
English: Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai ir redzamas daļiņas.
English: One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts hipofizīts vai hipofīzes hipofunkcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Nervous System Disorders Myasthenia gravis
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miastēnija
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Latvian: Saskaņā ar IMFINZI monoterapijas apvienotās drošuma datubāzes datiem imūnsistēmas mediēts hepatīts radās 19 pacientiem (1,0%), tai skaitā 3. pakāpes hepatīts radās 11 pacientiem (0,6%), bet 5. pakāpes (letāls) hepatīts - 1 pacientam (< 0,1%).
English: Immune-mediated pneumonitis
Latvian: Imūnsistēmas mediēts pneimonīts
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Latvian: • plaušu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, klepus sākšanās vai pastiprināšanās, elpas trūkums vai sāpes krūškurvī;
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Hypophysitis/hypopituitarism
Latvian: Hipofizīts/hipopituitārisms
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts radās 30 pacientiem (1,6%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 7 pacientiem (0,4%).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas pazīmes un simptomi, un tie jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem terapiju ar IMFINZI, ir radies imūnsistēmas mediēts pneimonīts vai intersticiālā plaušu slimība, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas.