FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Намаляване на абс.брой неутрофили (<1500 /mm х ^
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (<1500/mm
Bulgarian: НЛР, получени само по време на постмаркетинговия период.
Lithuanian: * NRV, pasireiškusios tik vaistui patekus į rinką.
Bulgarian: Този терапевтичен ефект е все още налице след допълнителната една година на проследяване, като на този етап намаляването на риска е 41% (степен на риск 0,59, 95% доверителен интервал (0,42, 0,83), p=0,0011).
Lithuanian: Šis poveikis išliko akivaizdus ir po papildomo vienerių metų stebėjimo: rizikos sumažėjimas buvo 41% (rizikos santykis = 0,59, 95% pasikliautinumo intervalas  0,42, 0,83; p=0,0011).
Bulgarian: - обрив, зачервяване на кожата на лицето, болка в ставите, висока температура, слабост и други, предизвикани от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематодес), с неизвестна честота.
Lithuanian: - išbėrimas, veido odos paraudimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, silpnumas ir kiti vaisto sukelti požymiai (vaisto sukelta raudonoji vilkligė), dažnis nežinomas.
Bulgarian: За да се увеличи поносимостта на Extavia от пациентите в изпитването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
Lithuanian: Kad padidinti Extavia toleravimą ligoniams, su pirmu klinikiniu pasireiškimu, gydymo pradžioje buvo taikomas dozės pritaikymas palaipsniui ją didinant ir buvo skiriami nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistiniai preparatai.
Bulgarian: Проведени са две контролирани клинични изпитвания, включващи общо 1657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6.5 по EDSS т.е пациенти с възможност да ходят).
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (AP-IS) Atlikti du kontroliuojamieji klinikiniai antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimai; iš viso tirti 1657 ligoniai, kurių pradinė EDSS buvo nuo 3 iki 6,5 (t. y.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra pakenkta.
Bulgarian: Ако това обаче е невъзможно, разтворът ще остане годен за употреба до 3 часа, ако се съхранява в хладилник при температура 2
Lithuanian: Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C temperatūroje) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Bulgarian: Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Extavia заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinės patirties, nerekomenduojama gydyti išsėtinės sklerozės Extavia preparatu kartu su kitais imunomoduliatoriais, išskyrus kortiksteroidus ir AKTH.
Bulgarian: & "Комплекс от грипоподобни симптоми" за грипен синдром и /или комбинация от поне две нежелани реакции от температура, втрисане, миалгия, неразположение, потене.
Lithuanian: & „Į gripą panašių simptomų kompleksas" nurodo gripo simptomų sindromą ir (arba) mažiausiai dviejų nepageidaujamų reiškinių kombinaciją iš simptomų tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis,
Bulgarian: Ако това се случи и се подозира връзка с Extavia, лечението трябва да се преустанови.
Lithuanian: Buvo aprašyti kardiomiopatijos atvejai - jei tai pasireiškia, įtarus Extavia ryšį, gydymas turi būti nutraukiamas.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за временно влошаване на сърдечния статус при започване на терапията с Extavia при пациенти със сърдечно заболяване.
Lithuanian: Laikotarpio po vaisto registravimo metu pacientams, anksčiau sirgusiems sunkia širdies liga, gydymo Extavia pradžioje buvo pastebėti labai reti laikino širdies būklės pablogėjimo atvejai.
Bulgarian: Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Lithuanian: D) Švirkštimas rankiniu būdu (švirkščiant ExtaviPro 30G injektoriumi, vadovaukitės naudojimo instrukcijomis, pateiktomis kartu su injektoriumi)
Bulgarian: Понякога може да се наложи дебридман и по-рядко кожна трансплантация, като оздравяването може да продължи до 6 месеца.
Lithuanian: Kartais suirusius audinius tenka pašalinti ar rečiau netgi persodinti odą, o gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Bulgarian: По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Gydymo Extavia metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos.
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Lithuanian: Vienas šių tyrimų parodė, kad neįgalumo progresavimas statistiškai reikšmingai sulėtėjo (santykinė rizika = 0,69, 95% patikimumo intervalas 0,55, 0,86 p=0,0010, tai atitinka rizikos sumažėjimą 31%), taip pat pailgėjo laikas, iki reikėjo naudotis invalido vežimėliu (santykinė rizika = 0,61, 95% patikimumo intervalas 0,44, 0,85, p=0,0036, tai atitinka rizikos sumažėjimą 39%) ligoniams, gydytiems Extavia.
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5).
Lithuanian: Recidyvuojanti- remituojanti išsėtinė sklerozė (KR-IS) Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimas; tirti ligoniai, kurie galėjo vaikščioti patys, be kitų pagalbos (pradinė EDSS nuo 0 iki 5,5).
Bulgarian: - Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
Lithuanian: - Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar karščiuojate.
Bulgarian: - Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци.
Lithuanian: - Panaudotus švirkštus meskite tik į tam skirtą šalinimo indą.
Bulgarian: Extavia може да се използва в периода на кърмене.
Lithuanian: Extavia gali būti vartojamas žindymo metu.
Bulgarian: Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir (arba) liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
Bulgarian: Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Lithuanian: Taip kiekviena vieta pilnai išgis prieš atliekant kitą injekciją.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция.
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos vieta turi būti keičiama.
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakono ir švirkšto komplektą, kol milteliai visiškai ištirps.
Bulgarian: Установено е, че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Lithuanian: Nustatyta, kad Extavia sumažina priepuolių dažnumą ir sunkumą.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl)
Lithuanian: Limfadenopatija 1% (1%) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (<55 mg/dl)
Bulgarian: Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).
Lithuanian: EXTAVIA gydymo registravimo kortelė Instrukcijos injekcijos vietų ir datų registravimui - Pradėkite pirma injekcija (arba paskutine injekcija, jei nesate naujas Extavia vartotojas).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител
Lithuanian: - 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3x14) flakonai su milteliais ir 42 (3x14) tirpikliu užpildyti švirkštai - 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3x15) flakonai su milteliais ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai - 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3x14) flakonai su milteliais ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai
Bulgarian: Разтворител за Extavia За подкожно приложение след разтваряне.
Lithuanian: Tirpiklis Extavia Ištirpinus, leisti po oda.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT >5 пъти от нормата)
Lithuanian: Padidėjęs asparagininės amino transferazės kiekis (SGOT) (>5 kartų nuo pradinio taško)
Bulgarian: Тези инструкции Ви обясняват и как става приготвянето на инжекционния разтвор.
Lithuanian: Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Extavia injekcinį tirpalą.
Bulgarian: Потене *
Lithuanian: Dispnėja*
Bulgarian: Не прилагайте в области, където напипвате уплътнения, натъртвания, плътни възли, болка или кожата е с променен цвят, наранена, олющена или увредена.
Lithuanian: Nešvirkškite į vietas, kur skauda, yra gumbų, sumušimų, sukietėjimų, taip pat kur oda įdubusi, nubrozdinta, apšašusi, pakitusi jos spalva.
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Lithuanian: Vienas demielinizuojantis pasireiškimas galimai rodantis išsėtinę sklerozę Su Extavia buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu ir esant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) pakitimams, galimai rodančiais išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Bulgarian: Рискът от прогресия до CDMS в рамките на две години при пациенти с монофокална проява е 47% за плацебо и 24% за Extavia групата, без гадолиниево (Gd-) усилване 41% и 20%, с по-малко от 9 T2 лезии 39% и 18.
Lithuanian: Ypatingai išreikštas poveikis buvo taip pat nustatytas pacientams, su mažiau išplitusia ir mažiau aktyvia liga pirmo pasireiškimo metu, per du metus rizika progresijai iki KNIS ligoniams su vienžidinine pradžia buvo 47% placebo grupėje ir 24% Extavia, be gadolinio (Gd-) panaudojimo 41% ir 20%, su mažesniais nei 9 T2 pažeidimais 39% ir18%.
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Bulgarian: В някои случаи пациентите с пристъпноремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС.
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: Kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys recidyvuojančiaremituojančia IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS.
Bulgarian: - Отвъртете спринцовката, като оставите адаптора върху флакона.
Lithuanian: 15 - Atsukite švirkštą, palikdami adapterį ant flakono.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху карциногенезата.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis netirtas.
Bulgarian: Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai gauti tik vaistui esant rinkoje:
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Extavia
Lithuanian: Nustojus vartoti Extavia
Bulgarian: Когато тръгнете да използвате разтвора го затоплете като държите спринцовката или флакона в ръце преди инжектиране, за да избегнете поява на болка.
Lithuanian: Kai vartosite tirpalą, kad neskaudėtų, prieš švirkšdami jį sušildykite flakoną ar švirkštą palaikę rankose.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Lithuanian: Lėtai stumkite žemyn švirkšto stūmoklį, kad skystis tekėtų žemyn į flakono vidų.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Extavia трябва да се преустанови до излекуването им.
Lithuanian: Jei pasireiškia daugybiniai pažeidimai, gydymą Extavia reikia nutraukti, kol žaizdos užgis.
Bulgarian: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
Lithuanian: 2,25 ml (I tipo stiklo) graduotas švirkštas (su dozės žymėmis ties 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml), užpildytas 1,2 ml tirpiklio.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Extavia (разтвор на натриев хлорид)
Lithuanian: • 1 Extavia skirtu tirpikliu (natrio chlorido tirpalu) užpildytas švirkštas.
Bulgarian: ПРОДУКТ Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Bulgarian: Прахът трябва да бъде разтворен напълно, без да се разклаща прекалено интензивно.
Lithuanian: Nepurtant milteliai turėtų visiškai ištirpti.
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит).
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), kepenų nepakankamumas*
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų n=292 (placebas n=176)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус °
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Tonuso padidėjimas°
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: ► Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Extavia, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Extavia.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra tik vienoje vietoje ir nekrozė nėra labai plati, galima gydyti su Extavia toliau, nes kai kuriems ligoniams injekcijos vietos nekrozė užgyja nenutraukus Extavia gydymo.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Extavia.
Lithuanian: Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Extavia.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота 10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции <10% въз основа на съобщения от клинични изпитвания
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai paremti klinikinių tyrimų duomenimis, kurių dažnumas ≥10%, ir atitinkamas procentas gydant placebu; aiškiai susiję nepageidaujami reiškiniai, retesni kaip 10%
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които са наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Extavia (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
Lithuanian: 1 sąrašas: Labai dažni (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus gydant Extavia, ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai.
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци, при пациенти, получаващи антиепилептична терапия и особено при пациенти с епилепсия, която не е адекватно контролирана с антиепилептични средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems yra ar anksčiau buvo traukulių priepuolių, ligonius, kurie gydomi priešepilepsiniais vaistais, ir ypač ligonius, kurie serga epilepsija, kuri nepakankamai kontroliuojama priešepilepsiniais vaistais.
Bulgarian: - Завъртете свързаните спринцовка и флакон надолу, така че флаконът да е отгоре.
Lithuanian: 13 - Apverskite švirkšto ir flakono komplektą taip, kad flakonas būtų viršuje.
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Lithuanian: Tirpiklis Extavia milteliams tirpinti 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Lithuanian: Extavia reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje.
Bulgarian: Коремна болка °
Lithuanian: Galvos skausmas
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.
Lithuanian: Extavia mažina ligos gydymo ligoninėje dažnumą ir ilgina ligos aprimimo trukmę.
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидизирането е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0.72, 95% доверителен интервал (0.59, 0.88), p=0.0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Extavia при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебо).
Lithuanian: Retrospektyvios pogrupių metaanalizės duomenimis, gydymo poveikis neįgalumo progresavimui labiau tikėtinas, kai iki gydymo pradžios ligos aktyvumas didesnis (santykinė rizika 0,72, 95% patikimumo intervalas (0,59, 0,88), p=0,0011, tai atitinka rizikos sumažėjimą 28% lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това изпитване, като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото изпитване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
Lithuanian: Nustatyta, kad pradedant tyrimą šios grupės ligonių išsėtinės sklerozės aktyvumas buvo mažesnis negu kito antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės tyrimo.
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=124 (placebas, n=123)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при маркетиране на продукт (честотите - където са известни - са въз основа на данни от клиничните изпитвания):
Lithuanian: 2 sąrašas: Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie šalutinius reiškinius (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis):
Bulgarian: При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
Lithuanian: Jei nėra klinikinių kepenų pažeidimo požymių, o kepenų fermentų kiekis sunormalėja, reikia apsvarstyti ar gydymą galima atnaujinti, atitinkamai tiriant kepenų funkciją.
Bulgarian: Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Extavia до оздравяване на кожата Ви.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Extavia vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Bulgarian: Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката.
Lithuanian: Švirkšto galiuką nulaužkite ir išmeskite.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Bulgarian: И в двете изпитвания се наблюдава намаление (30%) на честотата на клиничните пристъпи при пациентите с вторично прогресираща множествена склероза, които са на терапия с Extavia.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia metu pacientams 30% sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Extavia, трябва да бъдат съветвани незабавно да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности.
Lithuanian: Ligoniams, kurie gydomi Extavia, reikia patarti, kad apie bet kokius simptomus, nedelsiant praneštų vaistą paskyrusiam gydytojui.
Bulgarian: Общи съвети
Lithuanian: A) Bendri patarimai.
Bulgarian: 17 - Оставете капачето на иглата.
Lithuanian: 17 - Adatos dangtelio nenuimkite.
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Lithuanian: Lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Bulgarian: Как да използвате Extavia
Lithuanian: Kaip vartoti Extavia
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивит
Lithuanian: Akių sutrikimai
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Bulgarian: При клинични изпитвания са установени промени във функционалните чернодробни показатели при пациенти, лекувани с Extavia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Extavia gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos verčių pakitimai.
Bulgarian: - Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas ir ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=360 (placebas, n=358)
Bulgarian: Редки (1/10 000 до
Lithuanian: Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Bulgarian: Игли 30G за инжектиране на лекарството
Lithuanian: • 30 numerio adatos vaisto injekcijai
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=317 (placebas, n=308)
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Kaip ir kitiems beta interferonams, Extavia gydytiems pacientams buvo stebima sunkaus kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų nepakankamumo, atvejų.
Bulgarian: 9 - Дръжте свързаните спринцовка и флакон под лек ъгъл.
Lithuanian: 9 - Švirkšto ir flakono komplektą laikykite šiek tiek pasvirusį.
Bulgarian: Терапията с Extavia е добре приета в изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, като показател за това е големия процент пациенти, завършили изпитването (92.8% в Extavia групата).
Lithuanian: Kaip nurodo didelis tyrimo užbaigimo procentas (92,8% Extavia grupėje) gydymas Extavia tyrimo metu buvo gerai toleruojamas ligonių, su vienu klinikiniu pasireiškimu.
Bulgarian: Extavia може да причини тежки нежелани реакции.
Lithuanian: Extavia gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
Lithuanian: Nuimamo Extavia užpildyto švirkšto gaubtelio antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinių.
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių žūtis (nekrozė).
Bulgarian: Не използвайте Extavia - ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Extavia vartoti negalima - jeigu yra alergija natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žr.
Bulgarian: Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso. Jei esate alergiškas lateksui, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Extavia.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
Lithuanian: Po oda sušvirkšto beta-1b interferono absoliutus biologinis pasisavinimas yra apie 50%.