FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri starejših bolnikih so podatki omejeni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Približno polovica epizod driske se je začela v prvem tednu zdravljenja.
Estonian: Ligikaudu pooled kõhulahtisuse episoodidest algas esimese ravinädala jooksul.
Slovenian: Ker je znano, da so receptorji GC-C v mladih letih čezmerno izraženi, so lahko otroci do 2. leta starosti še posebej občutljivi na učinke linaklotida.
Estonian: Kuna esimestel eluaastatel esineb teadaolevalt guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptorite ülemäärane aktiivsus, võivad alla 2-aastased lapsed olla linaklotiidi toimete suhtes eriti tundlikud.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Constella bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Constella kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Pričakovati je, da je sistemska porazdelitev linaklotida neznatna ali da je ni.
Estonian: Eeldatavasti jaotub linaklotiid süsteemselt ebaolulisel hulgal või üldse mitte.
Slovenian: Driska je pri približno eni tretjini bolnikov izzvenela v sedmih dneh, vendar pa je imelo 80 bolnikov (50 %) drisko, ki je trajala več kot 28 dni (kar predstavlja 9,9 % vseh bolnikov, zdravljenih z linaklotidom).
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest möödus kõhulahtisus seitsme päeva jooksul, kuid 80 patsiendil (50%) kestis kõhulahtisus rohkem kui 28 päeva (need moodustasid 9,9% kõigist linaklotiidiga ravitud patsientidest).
Slovenian: V 12. tednu povprečje
Estonian: 12 nädalat Keskmine
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite kakršne koli znake poškodb plastenke ali spremembe v izgledu kapsul.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil kahjustust või mis tahes muutust kapslite välimuses.
Slovenian: * vrednost p < 0,0001
Estonian: * p-väärtus < 0,0001
Slovenian: Večina poročanih primerov driske je bila blagih (43 %) do zmernih (47 %); 2 % zdravljenih bolnikov sta imela hudo drisko.
Estonian: Enamik teatatud kõhulahtisuse juhtudest olid kerged (43%) kuni mõõdukad (47%); 2%-l ravitud patsientidel esines raske kõhulahtisus.
Slovenian: *p < 0,0001, linaklotid v primerjavi s placebom.
Estonian: *p < 0,0001, linaklotiid vs. platseebo.
Slovenian: Zdravilo Constella skupaj s hrano
Estonian: Constella koos toiduga
Slovenian: Ni znano, ali se linaklotid izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas linaklotiid eritub rinnapiima.
Slovenian: Če se pri bolnikih v 4 tednih simptomi ne izboljšajo, jih je treba ponovno pregledati in razmisliti o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja.
Estonian: Kui patsientidel ei ole sümptomid pärast 4-nädalast ravi paranenud, tuleb patsient uuesti läbi vaadata ning hinnata ravi jätkamise eeliseid ja riske.
Slovenian: Kljub temu, da odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno spreminjati, je treba pozorno spremljati zdravljenje in ga občasno ponovno oceniti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuigi eakate patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi hoolikalt jälgida ning perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Slovenian: Lastnosti populacije bolnikov, vključenih v klinična preskušanja 3. faze, so: povprečna starost 43,9 let [razpon 18-87 let s 5,3 % ≥ 65 let starosti], 90,1 % žensk.
Estonian: 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide lähteandmed olid järgmised: keskmine vanus oli 43,9 aastat [vahemikus 18...87 aastat; 5,3% oli ≥ 65 aastased] ja 90,1% patsiente oli naissoost.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pri prevelikem odmerku je treba bolnike zdraviti simptomatično in uvesti podporne ukrepe.
Estonian: Üleannustamisel peaks patsienti ravima sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendama toetavaid meetmeid.
Slovenian: Morebitna zaviralna aktivnost linaklotida in njegovega primarnega presnovka MM-419447 na izločevalne prenašalce pri človeku BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4 privzemne prenašalce pri človeku OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 in OCTN1 je bila raziskana in vitro.
Estonian: Linaklotiidi ja selle peamise aktiivse metaboliidi MM-419447 potentsiaalset inhibeerivat toimet inimese väljavoolutransporteritele BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 ning sissevoolutransporteritele OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 uuriti in vitro.
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne söögikorda (vt lõik 4.5).
Slovenian: Linaklotid je sintetični peptid s 14 aminokislinami, ki so strukturno sorodne endogeni gvanilin peptidni družini.
Estonian: Linaklotiid on 14 aminohappest koosnev sünteetiline peptiid, mis on struktuurilt seotud endogeense guanüliinpeptiidide perekonnaga.
Slovenian: Zdravilo Constella se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker zdravila pri tej populaciji še niso preučili.
Estonian: Constellat ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, kuna seda ei ole selles populatsioonis uuritud.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, ne jemljite tega zdravila, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Slovenian: Zaradi visokega tveganja za pojav driske, ki so ga opazili pri kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8), je treba tem bolnikom posvetiti posebno pozornost, skrbno in redno pa je treba ocenjevati tudi razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
Estonian: Seoses kliinilistes uuringutes täheldatud diarröa suurema riskiga (vt lõik 4.8) tuleb pöörata nendele patsientidele suuremat tähelepanu ning tähelepanelikult ja perioodiliselt tuleb hinnata ravist saadava kasu ja riski suhet.
Slovenian: Če ste imeli zelo hudo drisko, kontracepcijska tabletka morda ne bo delovala pravilno, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode.
Estonian: Kui teil on raskekujuline kõhulahtisus, ei pruugi rasestumisvastane tablett efektiivselt toimida ning soovituslik on rasestumisvastase lisameetodi kasutamine.
Slovenian: • zmanjšan apetit
Estonian: • Söögiisu vähenemine
Slovenian: Izgled zdravila Constella in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Constella välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so ob uporabi priporočenega odmerka 290 mikrogramov na dan poročali o spodnjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute käigus soovitatava annusega, 290 mikrogrammi ööpäevas, teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mille sagedused on: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanje opazili že v prvem tednu, nato pa so se ohranilo v celotnem obdobju zdravljenja (1. in 2. slika).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati neid tulemusi 1. nädalal ja need kestsid kogu raviperioodi vältel (joonised 1 ja 2).
Slovenian: Vaš zdravnik vam je dal to zdravilo, ko je izključil druge bolezni, še posebej črevesne bolezni, in je zaključil, da imate sindrom razdražljivega črevesja z zaprtostjo.
Estonian: Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all.
Slovenian: V redkih in hudih primerih lahko to povzroči dehidracijo, hipokaliemijo, znižane ravni hidrogenkarbonata v krvi, omotico in ortostatsko hipotenzijo.
Estonian: Harvadel ja rasketel juhtudel võib kõhulahtisuse tagajärjel tekkida dehüdratsioon, hüpokaleemia, bikarbonaadi taseme vähenemine veres, pearinglus ja ortostaatiline hüpotensioon.
Slovenian: • trebušna gripa (virusni gastroenteritis)
Estonian: • Kõhugripp (viraalne gastroenteriit)
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje vpliva starosti in spola na klinično farmakokinetiko linaklotida niso izvedli, saj je v plazmi le redko zaznaven.
Estonian: Kliinilisi uuringuid vanuse ja soo mõju hindamise kohta linaklotiidi kliinilisele farmakokineetikale ei ole läbi viidud, kuna see on plasmas harva tuvastatav.
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kapsel tuleb võtta 30 minutit enne sööki (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ker se linaklotid po uporabi terapevtskih odmerkov redko zazna v plazmi, standardnih študij porazdelitve niso izvajali.
Estonian: Kuna linaklotiid on raviannuste manustamise järgselt plasmas harva tuvastatav, ei ole standardseid jaotuvuse uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Podatki o uporabi zdravila Constella pri nosečnicah in doječih ženskah so omejeni.
Estonian: Rasedus ja imetamine Teave Constella toime kohta rasedatele ja imetavatele naistele on piiratud.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Constella
Estonian: Kui te unustate Constellat võtta
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, ki so pretirani znani farmakodinamični učinki zdravila, v glavnem driska.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete võimendumisest tingitud sümptomeid, peamiselt kõhulahtisust.
Slovenian: Drugi znaki in simptomi sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo, vključno z napenjanjem, pogostnostjo popolne spontane defekacije (CSBM - complete spontaneous bowel movement), naporom, konsistenco blata, so se izboljšali pri bolnikih, zdravljenih z linaklotidom v primerjavi s placebom (p<0,0001), kot je prikazano v spodnji tabeli.
Estonian: Soole ärritussündroomi teised tunnused ja sümptomid, sealhulgas puhitus, täieliku spontaanse defekatsiooni (ing k complete SBM, CSBM) sagedus, pingutamine ja väljaheite konsistents, paranesid linaklotiidiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001) nagu on näidatud järgmises tabelis.
Slovenian: Napenjanje (11točkovni NRS)
Estonian: Puhitus (NRS-il 11 punkti)
Slovenian: Poleg tega bodite posebej pozorni, če imate hudo ali dolgotrajnejšo drisko ter dodatno bolezen, kot so visok krvni tlak, predhodno bolezen srca in ožilja (npr. predhodne srčne kapi) oziroma sladkorna bolezen.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik ka siis, kui teil on raske või pikaajaline kõhulahtisus ja te kannatate veel mõne haiguse (näiteks kõrge vererõhu) all, teil on varem olnud südame või veresoontega seotud haigus (näiteks varasem südameinfarkt) või teil on diabeet.
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKI
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Slovenian: Učinek linaklotida in njegovih presnovkov pri zaviranju pogostih črevesnih encimov (CYP2C9 in CYP3A4) ter jetrnih encimov (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) ali na indukcijo jetrnih encimov (CYP1A2, 2B6 in 3A4/5) so preučili in vitro.
Estonian: Linaklotiidi ja selle metaboliitide toimet tavapäraste seedetraktiensüümide (CYP2C9 ja CYP3A4) ning maksaensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) inhibeerimisel või maksaensüümide (CYP1A2, 2B6 ja 3A4/5) indutseerimisel uuriti in vitro.
Slovenian: Teden preskušanja
Estonian: Uuringu nädal
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 28 kapsul.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel 28 kapslit.
Slovenian: Potrebno se je odločiti, ali prekiniti dojenje ali prekiniti/prenehati z zdravljenjem z zdravilom Constella, pri čemer je treba pretehtati tako prednosti dojenja za otroka kot tudi prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine üle Constella´ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Constella in tovrstnih zdravil je potrebna previdnost.
Estonian: Constella ning nende ravimite koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Zdravilo Constella nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Constella ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Constella in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hipromeloza 4-6 mPa - substitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat levcin
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos 4-6 mPa·s - asendustüüp 2910 Kaltsiumkloriiddihüdraat Leutsiin
Slovenian: Pri teh bolnikih je driska izzvenela nekaj dni po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Kõhulahtisusest tingitult ravi katkestanud patsientidel taandus kõhulahtisus paari päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Slovenian: Linaklotid in aktivni presnovek des-tirozin se v prebavilih reducirata in encimsko proteolizirata na manjše peptide in naravno prisotne aminokisline.
Estonian: Nii linaklotiid kui ka aktiivne metaboliit destürosiin redutseeritakse ja proteolüüsitakse seedetraktis ensümaatiliselt väiksemateks peptiidideks ja looduslikeks aminohapeteks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena kapsula (290 mikrogramov) enkrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (290 mikrogrammi) üks kord päevas.
Slovenian: Učinki linaklotida na simptome sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo prvih 12 tednov zdravljenja v združenih študijah klinične učinkovitosti 3. faze (študiji 1 in 2).
Estonian: Linaklotiidi mõju soole ärritussündroomi sümptomitele ravi esimese 12 nädala jooksul ühendatud 3. faasi kliinilistes uuringutes (uuringud 1 ja 2).
Slovenian: Klinično pomemben odziv celokupnega IBS-QoL (> 14 točk razlike) je bil dosežen pri 54 % bolnikov, zdravljenih z linaklotidom, v primerjavi z 39 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Estonian: Kliiniliselt olulise vastuse üldise IBSQoL-i puhul (erinevus > 14 punkti) saavutas 54% linaklotiidiga ravitud patsientidest võrreldes 39% platseeboga ravitud patsientidega.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Constella za eno ali več podskupin pediatrične populacije s funkcionalnim zaprtjem (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Constellaga läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise kõhukinnisuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome II za sindrom razdražljivega črevesja z zaprtostjo in so morali imeti med 2-tedenskim izhodiščnim obdobjem povprečni rezultat abdominalnih bolečin ≥ 3 na numerični lestvici od 0 do 10 točk (kriterij, ki ustreza populaciji z zmernim do hudim simptomom razdražljivega črevesja), rezultat < 3 za popolno spontano defekacijo in ≤ 5 spontanih defekacij na teden.
Estonian: Kõik patsiendid vastasid soole ärritussündroomi Rooma II kriteeriumidele ja olid kohustatud teatama, kui neil esines 2-nädalase algperioodi jooksul kõhuvalu, mis ületas numbrilisel 0...10-punktisel skaalal skoori ≥ 3 (kriteerium on vastavuses mõõdukast kuni raske soole ärritussündroomi populatsiooniga), ja kui neil esines < 3 täielikku spontaanset defekatsiooni ja ≤ 5 SBM-i nädalas.
Slovenian: Driska je običajno kratkotrajna, če pa se pojavi huda ali dolgotrajna driska (pogosto ali tekoče blato, ki traja 7 dni ali več) in imate občutek vrtoglavice, ste omotični ali omedlite, prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kõhulahtisus on tavaliselt lühiajaline; kui teil aga tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased või vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem) ja tunnete peapööritust, uimasust või minestate, lõpetage Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Slovenian: Na splošno je linaklotid v plazmi po terapevtskem peroralnem odmerku minimalno zaznaven, zato standardnih farmakokinetičnih parametrov ni mogoče izračunati.
Estonian: Üldjuhul on linaklotiid pärast suukaudsete raviannuste manustamist vereplasmas minimaalselt tuvastatav, mistõttu ei saa arvutada standardseid farmakokineetika parameetreid.
Slovenian: Linaklotid in njegov aktivni presnovek se vežeta na receptor GC-C na površini svetline črevesnega epitelija.
Estonian: Nii linaklotiid kui ka selle aktiivne metaboliit seonduvad GC-C retseptoriga seedetrakti epiteeli valendikupoolsel pinnal.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2012
Slovenian: V eni klinični študiji (študija 1) so 802 bolnika 26 tednov zdravili z zdravilom Constella 290 mikrogramov ali s placebom enkrat na dan.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (uuring 1) raviti 802 patsienti 290 mikrogrammi Constella või platseeboga üks kord ööpäevas 26 nädala jooksul.
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat in levcin.
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kaltsiumkloriiddihüdraat ja leutsiin.
Slovenian: Zdravilo Constella deluje lokalno v črevesju tako, da zmanjša občutek bolečine in napenjanje ter ponovno vzpostavi običajno delovanje črevesja.
Estonian: Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu ja alandada puhitust ning taastada soolestiku normaalset funktsiooni.
Slovenian: Odzivne osebe (%)
Estonian: Ravivastusega patsiendid (%)
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D ČRTNA KODA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Estonian: Patsientide erirühmad Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Slovenian: Po enkratnemu odmerku do 966 mikrogramov in večkratnih odmerkih do 290 mikrogramov linaklotida v plazmi ni bilo zaznavnih ravni prvotne spojine ali aktivnega presnovka (des-tirozina).
Estonian: Pärast linaklotiidi kuni 966-mikrogrammiste üksikannuste ja kuni 290-mikrogrammiste mitmekordsete annuste manustamist ei olnud lähteaine ega aktiivse metaboliidi (destürosiin) tase plasmas tuvastatav.
Slovenian: Druge pogoste neželene reakcije (> 1 %) so bile abdominalne bolečine, abdominalna distenzija in flatulenca.
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed (> 1%) olid kõhuvalu, kõhu paisumine ja kõhupuhitus.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Constella, kot bi smeli Najverjetnejši učinek prevelikega odmerka zdravila Constella je driska.
Estonian: Kui te võtate Constellat rohkem kui ette nähtud Constella ettenähtust suurema annuse võtmise kõige tõenäolisem toime on kõhulahtisus.
Slovenian: • bolečina v želodcu ali trebuhu
Estonian: • Mao- või kõhuvalu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Constella
Estonian: Kui te lõpetate Constella võtmise
Slovenian: Če dojite, ne jemljite zdravila Constella, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
Estonian: Kui imetate, siis võtke Constellat ainult siis, kui teie arst seda soovitab.
Slovenian: V dveh ključnih študijah 3. faze, pri katerih so bolniki prejemali odmerek 290 mikrogramov linaklotida enkrat na dan, so linaklotid zaznali pri samo 2 od 162 bolnikov približno 2 uri po začetnem odmerku linaklotida (koncentracije so bile v razponu od 0,241 ng/ml do 0,239 ng/ml), in pri nobenem od 162 bolnikov po 4 tednih zdravljenja.
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus, milles patsientidele manustati 290 mikrogrammi linaklotiidi üks kord ööpäevas, tuvastati linaklotiidi vaid 2 patsiendil 162-st pärast ligikaudu 2 tunni möödumist linaklotiidi esimese annuse manustamisest (kontsentratsioonid olid 0,241 ng/ml kuni 0,239 ng/ml) ja mitte ühelgi 162 patsiendist pärast 4-nädalast ravi.
Slovenian: Pri študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli en odmerek 2.897 mikrogramov (do 10kratnik priporočenega terapevtskega odmerka), je bil varnostni profil teh oseb skladen s profilom celotne zdravljene populacije, pri kateri so o driski poročali kot o najpogostejšem neželenem učinku.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringus, mille käigus manustati üksikannus 2897-mikrogramm (kuni 10 korda suurem soovitatavast raviannusest), oli patsientide ohutusprofiil kooskõlas üldpopulatsiooniga, sealjuures oli kõhulahtisus sagedaseim teatatud kõrvaltoime.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek in je v skladu s farmakološkim delovanjem zdravilne učinkovine.
Estonian: Kõhulahtisus on sagedaseim kõrvaltoime ja see vastab toimeaine farmakoloogilisele toimele.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k motnjam ravnovesja vode ali elektrolitov (tj. starostniki, bolniki z boleznimi srca in ožilja, sladkorno boleznijo, hipertenzijo) morate razmisliti o nadzorovanju elektrolitov.
Estonian: Täiendav ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on soodumus vee või elektrolüütide tasakaalu häirumisele (nt eakad, kardiovaskulaarhaiguste (CV), diabeedi või hüpertensiooniga patsiendid) ja kaaluda tuleb elektrolüütide taseme jälgimist.
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajnejše driske se lahko pojavi vpliv na absorpcijo drugih peroralnih zdravil.
Estonian: Raske või pikaajaline kõhulahtisus võib mõjutada teiste suukaudsete ravimite imendumist.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke, odvajali ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za drisko.
Estonian: Samaaegne ravi prootonpumba inhibiitorite, lahtistite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib kõhulahtisuse ohtu suurendada.
Slovenian: Zdravilo Constella uporabite po izključitvi organskih bolezni in po postavitvi diagnoze zmerno hudega do hudega razdražljivega črevesja z zaprtjem (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Constellat tuleb kasutada pärast orgaaniliste haiguste välistamist ja mõõduka kuni raske soole ärritussündroomi (vt lõik 5.1) diagnoosi kinnitamist.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali, da linaklotid in presnovek des-tirozin nista ne zaviralca ne induktorja encimskega sistema citokroma P450.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et linaklotiid ja tema metaboliit destürosiin ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibiitorid ega indutseerijad.
Slovenian: Odzivna oseba s stopnjo olajšanja sindroma razdražljivega črevesja pomeni bolnika z znatnim ali popolnim olajšanjem vsaj 50 odstotkov časa v obdobju zdravljenja, odzivna oseba z olajšanjem abdominalne bolečine/nelagodja pa je bil bolnik z vsaj 30-odstotnim izboljšanjem vsaj 50 odstotkov časa v obdobju zdravljenja.
Estonian: Soole ärritussündroomi leevenduse ravivastus saavutati, kui patsiendil leevenesid sümptomid oluliselt või täielikult vähemalt 50% raviperioodi ulatuses; kõhuvalu/ebamugavustunde ravivastusega patsient oli patsient, kelle sümptomid paranesid vähemalt 30% võrra vähemalt 50% raviperioodi ulatuses.
Slovenian: Po uporabi priporočenega kliničnega odmerka se linaklotid v plazmi redko zazna, študije in vitro pa so pokazale, da linaklotid ni niti substrat niti inhibitor/induktor encimskega sistema citokroma P450 in ne stopa v interakcijo z vrsto običajnih izločevalnih in privzemnih prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Linaklotiid on pärast soovitatavate kliiniliste annuste manustamist plasmas harva tuvastatav ja in vitro uuringud on näidanud, et linaklotiid ei ole tsütokroom P450 ensüümsüsteemi substraat ega ka inhibiitor/indutseerija ning et see ei reageeri mitmete tavaliste väljavoolu- ja sissevoolutransporteritega (vt lõik 5.2).