FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: glycerol, metacresol, fenol, natriumchloride, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injecties
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Ryzodeg eenmaal daags toonde na 26 weken vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) vergeleken met IGlar eenmaal daags plus IAsp eenmaal daags (de geschatte gemiddelde reducties waren -1,01% versus -1,09%).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch) Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) 3 ml voorgevulde pennen
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (FlexTouch) Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Dutch: MI: myocardinfarct.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
Dutch: • Ryzodeg wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Maltese: • Ryzodeg jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea).
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering verschil: -1,14 [-1,53; -0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Dutch: • sulfonamiden, voor infecties
Maltese: • sulfonamides użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Dutch: Stoffen die aan Ryzodeg worden toegevoegd, kunnen leiden tot afbraak van insuline degludec en/of insuline aspart.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Ryzodeg jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina degludec u/jew insulina aspart .
Dutch: Overgevoeligheid Urticaria
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Dutch: Tabel 3.
Maltese: Ikkonfermata 3
Dutch: Uw pen onderhouden
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: De afbraak van insuline degludec en insuline aspart is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec u insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; ilmetaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste toediening.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Dutch: Ryzodeg tweemaal daags werd vergeleken met bifasische insuline aspart 30 (BIAsp 30) tweemaal daags in twee studies met diabetes mellitus type 2 (tabel 2) en met insuline degludec (IDeg) eenmaal daags plus insuline aspart (IAsp) 2-4 maal daags in één studie met diabetes mellitus type 2.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. ġie pparagunat ma' insulina aspart 30 bifażiku (BIAsp 30) b.i.d. f'żewġ provi f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (Tabella 2) u ma' insulina degludec (IDeg) o.d. flimkien ma' insulina aspart (IAsp) 2-4 darbiet kuljum f'prova waħda f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) Fit-tmiem tal-prova Bidla medja
Dutch: Combinatie van pioglitazon en insulines
Maltese: Antikorpi kontra l-insulina
Dutch: Ryzodeg tweemaal daags laat een vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) zien vergeleken met BIAsp 30 tweemaal daags bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' BIAsp 30 b.i.d. f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Dutch: Ryzodeg eenmaal daags werd vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (IGlar) eenmaal daags in twee studies met diabetes mellitus type 2 (tabel 1).
Maltese: Ryzodeg mogħti darba kuljum o.d. ġie pparagunat ma' insulina glargine (100 unità/mL) (IGlar) o.d. f'żewġ provi f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (Tabella 1).
Dutch: EMA/692039/2012 EMEA/H/C/002499
Maltese: EMA/CHMP/472259/2016 EMEA/H/C/002499
Dutch: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ryzodeg:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Dutch: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdonderzoek met 548 patiënten met diabetes type 1 en vier hoofdonderzoeken met 1 866 patiënten met diabetes type 2.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Dutch: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Dutch: De verlaging van de HbA1c-spiegels bedroeg 0,7% bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde in de onderzoeken van 1% tot 1,7% bij patiënten met diabetes type 2.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van menselijke insuline.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Dutch: In de onderzoeken werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines) of met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Maltese: L-istudji qabblu Ryzodeg mogħti waqt il-ħin tal-ikel mal-insulina glargine jew mal-insulina detemir (insulini li jaġixxu fit-tul), jew mal-insulina biphasica (formulazzjoni tal-insulina li fiha taħlita ta' insulina li taġixxi b'mod intermedjarju u malajr).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
Dutch: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
Dutch: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Maltese: Liema benefiċċju wera Ryzodeg waqt l-istudji mwettqa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ryzodeg?
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li Ryzodeg huwa ġeneralment sigur u l-effetti sekondarji tiegħu huma komparabbli ma' dawk ta' analogi oħra tal-insulina.
Dutch: 98 tabletten 56 tabletten 56 tabletten 56 tabletten
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Dutch: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Maltese: EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Dutch: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: Camí Reial, 51-57
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: MEDILINE LTD
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
Dutch: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Dutch: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griekenland
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Dutch: Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Dutch: Doos met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC-Aluminium/PVDC blisterverpakking
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Dutch: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Dutch: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Griekenland Tel.: +30 210 66 65 067
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 65 067
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Dutch: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Dutch: 15351 Pallini Attiki, Griekenland
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja
Dutch: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Maltese: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Dutch: (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
Maltese: (1.7%) findividwi li ħadu l-kura b'irbesartan.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Maltese: 28 pilloli miksijin b'rita 56 pilloli miksijin b'rita 90 pilloli miksijin b'rita 98 pilloli miksijin b'rita
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij irbesartan, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de irbesartan 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni 'tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Dutch: Daling van de bloeddruk met een getitreerde doeldosering van 0,5 mg/kg (lage dosis), 1,5 mg/kg (medium dosis) en 4,5 mg/kg (hoge dosis), werd gedurende 3 weken geëvalueerd bij 318 kinderen en adolescenten van 6-16 jaar met hypertensie of risico op hypertensie (diabetes, hypertensie in de familie).
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij silicium Hypromellose
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg irbesartan, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Croscarmellose natrium, Colloïdaal watervrij silicium, Hypromellose, Magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Dutch: • ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Maltese: • biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il linja bażi kienet > 160 mmHg.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni:
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid*
Maltese: sturdament, sturdament ortostatiku*
Dutch: C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Maltese: irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Dutch: Bij zeer hoge doses (≥ 500 mg/kg/dag) veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f firien u f makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Sabervel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Sabervel tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f individwi anzjani (≥ 65 sena) milli findividwi żgħar (18-40 sena).
Dutch: Hypertensie en type 2 diabetes met nefropathie
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Maltese: Għall-endpoint sekondarju ta' każijiet kardjovaskulari fatali u mhux fatali, ma kienx hemm differenza bejn it-tlett gruppi tal-pazjenti fil-popolazzjoni totali, għalkemm inċidenza akbar ta' MI mhux fatali ġiet murija f nisa u inċidenza inqas ta' MI mhux fatali ġiet murija firġiel fil-grupp t'irbesartan kontra l-grupp ibbażat fuq il-plaċebo.
Dutch: vermoeidheid
Maltese: Tqala
Dutch: C.V.
Maltese: B.
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hypertensie was er over het algemeen geen verschil in de incidentie van bijwerkingen tussen de irbesartangroep (56,2%) en de placebogroep (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Dutch: hyperkaliëmie
Maltese: iperkalemija
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Sabervel met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Sabervel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Dutch: (zie
Maltese: (RAAS)
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Maltese: Lactose: dan il-prodott mediċinali fih il-lactose.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Maltese: Sabervel 75 mg pilloli miksijin b'rita irbesartan
Dutch: Bovendien induceerde irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses ≥ 90 mg/kg/dag, in makaken bij doses ≥
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Dutch: Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van irbesartan op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Maltese: 1,715-il pazjent bi pressjoni għolja u b'dijabete tip 2, proteinuria ≥ 900 mg/jum u krejatinina fis-serum li tvarja minn 1.0 - 3.0 mg/dl, ġew eżaminati l-effetti fit-tul (medja ta' 2.6 sena) ta' irbesartan fuq l avvanz ta' mard renali u l-kawżi kollha ta' mortalità.
Dutch: Soms:
Maltese: Tqala:
Dutch: ACE-remmers, angiotensine-2receptorantagonisten en dihydropyridine calciumblokkers) gegeven.
Maltese: Mediċini kontra l-pressjoni għolja addizzjonali (li jeskludu inibituri t'ACE, antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II u dihydropyridine calcium blockers)
Dutch: Sabervel verminderd.
Maltese: Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/l) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) tal-pazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sabervel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sabervel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sabervel.
Dutch: Sabervel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Maltese: Sabervel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Savervel hija ta' 150 mg darba kuljum.
Dutch: Sabervel is een ‘generiek geneesmiddel', Dit betekent dat Sabervel gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Maltese: Dan ifisser li Sabervel huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
Maltese: It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Dutch: Waarom is Sabervel goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sabervel?
Dutch: Irbesartan, de werkzame stof van Sabervel, is een angiotensine II-receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sabervel, l-irbesartan, hija ‘antagonista tar-riċettur anġjotensina II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sabervel?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Sabervel?