FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
Portuguese: 6) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal.
English: [Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Portuguese: [Frasco sem bomba:] Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: Contra-indicações
English: 4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Portuguese: 4) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
English: 5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Portuguese: 5) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
English: Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de 500 ml (polietileno de alta densidade) com 490 ml de solução ou um frasco de 1.000 ml com 980 ml de solução, selado com tampa em polietileno de alta densidade, com ou sem bomba doseadora, com um tubo de imersão de etilenovinilacetato.
English: Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Portuguese: Frasco com bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
English: Suomi/Finland VIRBAC
Portuguese: Suomi/Finland
English: [Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Portuguese: [Frasco com bomba de 4 a 12 ml:] Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
English: Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Portuguese: Frasco sem bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote VIRBAC
English: PACKAGE LEAFLET: Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: (as lactate salt) Excipients:
Portuguese: (como sal lactato)
English: TARGET SPECIES Cattle (new born calves).
Portuguese: Gado bovino (vitelos recém-nascidos).
English: [Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Portuguese: [Frasco com bomba de 4 ml:] Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 13 days.
Portuguese: Intervalos de segurança: Carne e vísceras: 13 dias.
English: Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos em http://www.ema.europa.eu/.
English: 8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Portuguese: 8) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
English: 9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Portuguese: 9) Substitua sempre a protecção da extremidade do bocal após a administração.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use in calves after feeding.
Portuguese: Administração oral em vitelos depois de alimentados.
English: Target tissues
Portuguese: LMR Tecidosalvo
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use in calves after feeding.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Withdrawal period(s)
Portuguese: Intervalo(s) de segurança
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote: VIRBAC
English: None.
Portuguese: Inexistentes.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
English: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Portuguese: 25 mg/ml
English: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: Feeling tired or weak
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
English: The estimated 1-year survival rate was 41%.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
English: Probability of Survival
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
English: Efficacy results are shown in Table 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na Tabela 3.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
English: The updated data should be submitted by 31st December
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
English: However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
English: The exact cause is not known.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
English: Be aware of important symptoms of inflammation.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes.
English: Talk to your doctor if you are not
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
English: The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: The physician educational material should contain:
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento da reação adversa.
English: Safety and efficacy in elderly patients
Portuguese: Segurança e eficácia em doentes idosos
English: Changes in test results
Portuguese: Alterações nos resultados dos testes
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decreased appetite
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diminuição do apetite
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Portuguese: Com base nesta dose prescrita, calcular a dose total a ser administrada.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or
Portuguese: Elevações de grau 3 ou 4 da AST, ALT,
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
English: Other forms of interaction
Portuguese: Outras formas de interação
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
English: After opening
Portuguese: Após abertura
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e que o mostre ao seu acompanhante ou ao prestador de cuidados de saúde.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Portuguese: O valor dos biomarcadores, de modo a prever a eficácia de nivolumab, deve ser mais explorado, especificamente: 1.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com nivolumab:
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
English: Inflammation or problems with your kidneys.
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 1.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Portuguese: A maioria destas, que incluem reações graves, são resolvidas após terapêutica médica apropriada ser iniciada ou o nivolumab ser retirado (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
English: • Physician educational material • Patient alert card
Portuguese: • Material educacional para os médicos • Cartão de Alerta para o Doente
English: Treatment modification
Portuguese: Alteração no tratamento
English: It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o nivolumab é secretado no leite humano.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que o nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Portuguese: A via metabólica do nivolumab não foi caracterizada.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Portuguese: Não houve agravamento para grau 3 ou 4 no aumento de ALT, no aumento da fosfatase alcalina, e no aumento da creatinina.
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Portuguese: Ver “Descrição de reações adversas selecionadas, alterações laboratoriais” abaixo.
English: Appendix V.
Portuguese: Apêndice V.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Portuguese: Para suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser efetuada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Portuguese: O Nivolumab BMS atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
English: Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Portuguese: A reação anafilática de grau 3 e a hipersensibilidade de grau 4 foram cada uma notificadas em 1 doente; ambos os casos levaram a descontinuação e resolução com tratamento.
English: The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Portuguese: Os efeitos de Nivolumab BMS na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Nivolumab BMS em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com nivolumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e o nivolumab é uma IgG4, consequentemente o nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que o nivolumab não os afeta.
English: The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
English: Calculating the dose
Portuguese: Cálculo da dose
English: Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, os sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados relacionados com o sistema imunitário.