FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 10
Greek: Η rivastigmine δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με μόνη εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών που έγινε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δόση 104 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
English: Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, πρέπει να πλένονται τα χέρια με σαπούνι και νερό.
English: Urinary incontinence General disorders and administration site conditions Common
Greek: Ακράτεια ούρων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
Greek: • Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 1.000 ασθενείς)
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
Greek: Τι είναι το Prometax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prometax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prometax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prometax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Baseline 264 34.4 268 34.9 DB-week 48 Value
Greek: Αρχική 264 34,4 268 34,9
English: Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Greek: Μην αγγίξετε τα μάτια σας με τα δάκτυλα σας και πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αφού αφαιρέσετε το έμπλαστρο.Εάν η κοινότητα σας καίει τα οικιακά απόβλητα, μπορείτε να απορρίψετε το έμπλαστρο μαζί με τα οικιακά σας απόβλητα.
English: - The other ingredients are polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου, λακαρισμένη, άλφατοκοφερόλη, πολύ(βουτυλμεθακρυλικό,μεθυλ-μεθακρυλικό), ακρυλικό συμπολυμερές, έλαιο σιλικόνης, δυμεθικόνη, μεμβράνη πολυεστέρα επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές.
English: Psychomotor hyperactivity
Greek: Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
English: Aggression, restlessness
Greek: Επιθετικότητα, ανησυχία
English: The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο με Prometax καψάκια και πόσιμο διάλυμα και όχι σε κλινικές μελέτες με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα: αίσθημα κακουχίας, σύγχυση, εφίδρωση αυξημένη (συχνές);
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6.0 mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 6,0 mg rivastigmine.
English: No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Greek: Σε μελέτες με τοπική και από του στόματος χορήγηση που έγιναν σε επιμύες και σε μια μελέτη με από του στόματος χορήγηση σε ποντικούς δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης με τη μέγιστη ανεκτή δόση.
English: • A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
Greek: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 12 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h.
English: - Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 6 mg” on the body.
Greek: - Σκληρά καψάκια Prometax 6,0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “ENA 713 6 mg”.
English: - Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ENA 713 4,5 mg” on the body.
Greek: - Σκληρά καψάκια Prometax 4,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει άσπρη εκτύπωση “ENA 713 4,5 mg”.
English: Skin application site reactions
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής
English: What Prometax contains - The active substance is rivastigmine.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prometax - Η δραστική ουσία η είναι rivastigmine.
English: Skin irritation
Greek: Ερεθισμός δέρματος
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 1,5 mg rivastigmine.
English: Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymercoated.
Greek: Περιέχει επίσης: μεμβράνη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου, λακαρισμένη, άλφα-τοκοφερόλη, πολύ(βουτυλμεθακρυλικό, μεθυλ-μεθακρυλικό), ακρυλικό συμπολυμερές, έλαιο σιλικόνης, δυμεθικόνη, μεμβράνη πολυεστέρα επικαλυμμένη με φθοροπολυμερές.
English: • A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Greek: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 3 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h.
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Συχνές
English: Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Greek: Το Prometax 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
English: Polyester film, fluoropolymer-coated
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
English: - Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ENA 713 3 mg” on the body.
Greek: - Σκληρά καψάκια Prometax 3,0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “ENA 713 3 mg”.
English: Muscle rigidity
Greek: Κιτρικό οξύ
English: • A patient on a dose of 6 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Greek: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 6 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h.
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Greek: Η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 4,5 mg rivastigmine.
English: • Anxiety
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας
English: Prometax 1.5 mg hard capsules
Greek: Prometax 1,5 mg σκληρά καψάκια
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Greek: Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
English: Elevated liver function tests
Greek: Αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Greek: Ουρολοίμωξη Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
English: - if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
English: 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Greek: 1 καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine με την μορφή όξινου τρυγικού άλατος.
English: Prometax 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Greek: Prometax 6,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
English: Prometax 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Greek: Prometax 3,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Prometax 4,6 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Prometax 9,5 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Prometax 13,3 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prometax 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Prometax 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Prometax 13,3,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακόςαποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3.0 mg rivastigmine.
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate ισοδύναμη με 3,0 mg rivastigmine.
English: 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Greek: 1 καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine με την μορφή όξινου τρυγικού άλατος.
English: Caution when Prometax is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Prometax χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις).
English: Headache, syncope, dizziness
Greek: Κεφαλαλγία, συγκοπή, ζάλη
English: • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
Greek: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε σταθερή και καλά ανεκτή δοσολογία 9 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h.
English: Prometax transdermal patches 9.5 mg/24 h
Greek: Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h
English: How to take Prometax
Greek: Πως να πάρετε το Prometax
English: Caution when Prometax Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις).
English: • Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Greek: • Χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού σας πιέστε το έμπλαστρο δυνατά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
English: Prometax 6.0 mg hard capsules
Greek: Prometax 6,0 mg σκληρά καψάκια
English: Prometax 3.0 mg hard capsules
Greek: Prometax 3,0 mg σκληρά καψάκια
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
Greek: • Καταπίειτε απευθείας το Prometax Πόσιμο Διάλυμα από τη σύριγγα.
English: 1 capsule contains 6.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Greek: 1 καψάκιο περιέχει 6,0 mg rivastigmine με την μορφή όξινου τρυγικού άλατος.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 10 ασθενείς)
English: No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax.
English: difficulty in carrying out movements
Greek: - όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
English: Gastric and duodenal ulcers
Greek: Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
English: Prometax 4.5 mg hard capsules
Greek: Prometax 4,5 mg σκληρά καψάκια
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
English: Prometax 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Greek: Prometax 1,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
English: EU/1/98/092/023-026 EU/1/98/092/035-038
Greek: EU/1/98/092/035-038
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Greek: Prometax 13,3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
English: Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Greek: Prometax 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
English: Gastrointestinal disorders Common
Greek: Υπέρταση Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
English: EU/1/98/092/027-030 EU/1/98/092/039-042
Greek: EU/1/98/092/039-042
English: Fatigue and asthenia
Greek: Κοιλιακός πόνος και δυσπεψία
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Greek: Prometax 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
English: 1 capsule contains 3.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Greek: 1 καψάκιο περιέχει 3,0 mg rivastigmine με την μορφή όξινου τρυγικού άλατος.
English: 50 ml
Greek: Πόσιμο διάλυμα 50 ml
English: Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membrane.
Greek: Ένα από τα έκδοχα του Prometax πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.
English: How to store Prometax
Greek: Πως να φυλάσσετε το Prometax
English: Prometax 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Greek: Prometax 4,5 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
English: EU/1/98/092/019-022 EU/1/98/092/031-034
Greek: EU/1/98/092/031-034
English: Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patch
Greek: Prometax 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2 mg rivastigmine.
Greek: Κάθε ml περιέχει rivastigmine με την μορφή του όξινου τρυγικού άλατος που αντιστοιχεί σε 2,0 mg βάσης rivastigmine.
English: Prometax 15 cm
Greek: Prometax 15 cm N = 265
English: Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patch
Greek: Prometax 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: • Ulcer in the intestine
Greek: • Πόνος στο στομάχι
English: Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patch
Greek: Prometax 13,3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ENA 713 4,5 mg” on body.
Greek: Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα άσπρη εκτύπωση «ENA 713 4,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: Prometax 2 mg/ml oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prometax 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Greek: Η κολλώδης μεριά του εμπλάστρου είναι καλυμμένη από ένα προστατευτικό στρώμα.
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα:
English: Hepatobiliary disorders Not known
Greek: Παγκρεατίιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές
English: Sodium benzoate Citric acid
Greek: Έλαιο σιλικόνης -Δυμεθικόνη
English: EU/1/98/092/017
Greek: ΕU/1/98/092/017
English: EU/1/98/092/015
Greek: ΕU/1/98/092/015
English: EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: EU/1/98/092/025 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/014
Greek: ΕU/1/98/092/014
English: Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Greek: LOCF: Last Observation Carried Forward: Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την μέση τιμή αναφοράς ως συμμεταβλητότητα.
English: EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: EU/1/98/092/029 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ENA 713 1,5 mg” on body.
Greek: Καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «ENA 713 1,5 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: EU/1/98/092/023 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: Gait disturbance
Greek: Διαταραχές του βαδίσματος
English: EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: EU/1/98/092/027 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: • The recommended usual daily dose is Prometax 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h.
Greek: • Η συνιστώμενη συνήθης ημερήσια δόση είναι Prometax 9,5 mg/24 h.
English: Do not store above 30C.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
English: Hallucinations, restlessness, nightmares
Greek: Ψευδαίσθηση, ανησυχία, εφιάλτες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ENA 713 6 mg” on body.
Greek: Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «ENA 713 6 mg» και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
English: EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: EU/1/98/092/021 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Greek: EU/1/98/092/019 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 διαδερμικά έμπλαστρα (φακελλίσκος: χαρτί/PET/PE/alu/PA)
English: Balance disorder
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
English: • Feeling agitated
Greek: • Αίσθημα νευρικότητας
English: Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
English: Bradycardia
Greek: Κακουχία
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Greek: 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης-Νοητικής Κατάστασης) 10-20.
English: Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Greek: Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zytiga.
English: It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Greek: Το Zytiga δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.
English: The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zytiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Zytiga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zytiga
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zytiga.
English: Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, εάν η ηπατική λειτουργία επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zytiga.
English: Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Zytiga διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 και 500 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του