FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharmas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pegfilgrastim Mundipharma zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Swedish: Vad är Pegfilgrastim Mundipharma och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pegfilgrastim Mundipharma kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pegfilgrastim Mundipharma pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Laboratoriestudier där Pegfilgrastim Mundipharma jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Pegfilgrastim Mundipharma jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pegfilgrastim Mundipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Referensläkemedlet för Pegfilgrastim Mundipharma är Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pegfilgrastim Mundipharma jest Neulasta.
Swedish: I Pegfilgrastim Mundipharma har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Polish: W leku Pegfilgrastim Mundipharma jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pegfilgrastim Mundipharma finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Pegfilgrastim Mundipharma är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pegfilgrastim Mundipharma
Swedish: Sammanfattning av Pegfilgrastim Mundipharma och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Studier har också visat att Pegfilgrastim Mundipharma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Swedish: Vilka fördelar med Pegfilgrastim Mundipharma har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma zaobserwowane w badaniach
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pegfilgrastim Mundipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Pegfilgrastim Mundipharma?
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
Swedish: Någon del verkar sprucken eller trasig.
Polish: • Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Polish: Niezbyt Często Rzadko Bardzo
Swedish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Läkemedel ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser.
Polish: Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Swedish: B TRYCK in kolven långsamt med jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Swedish: Steg 2 : Gör dig redo A Tvätta händerna noggrant.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce.
Swedish: Fatta tag här
Polish: Chwycić tutaj
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Swedish: EU/1/19/1409/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod: L03AA13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Swedish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid, - tror att du är gravid eller - planerar att skaffa barn.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży lub - planuje zajść w ciążę.
Swedish: Mediantiden för återhämtning från svår neutropeni uppskattades till 22 dagar i båda behandlingsgrupperna.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu grupach terapeutycznych.
Swedish: Trombocytopeni1 Leukocytos1
Polish: Trombocytopenia1 Leukocytoza1
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder, ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie w połączeniu z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Swedish: Vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats.
Polish: Zgłaszano często przypadki trombocytopenii.
Swedish: Långsiktiga resultat har inte studerats (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie badano wyników leczenia długoterminowego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om leukocytantalet är högre än 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Swedish: Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Swedish: B Kontrollera injektionsstället.
Polish: B Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z wystąpieniem nowotworów krwi.
Swedish: Som för alla proteiner som används terapeutiskt föreligger en risk för immunogenicitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med din läkare eller sjukvårdspersonal.
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza lub personel medyczny.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner; Anafylaxi
Polish: Reakcje nadwrażliwości; Anafilaksja
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Swedish: För engångsbruk.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E.°coli.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów).
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas1;
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1;
Swedish: Medianvärdet för pegfilgrastimkoncentration i serum (ng/ml)
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Swedish: Behandling med Pegfilgrastim Mundipharma bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pegfilgrastim Mundipharma powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, särskilt inte med natriumkloridlösningar.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till denna grad av leukocytos har rapporterats.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Swedish: Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer under två perioder om mindre än 72 timmar vardera påverkar inte stabiliteten hos Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Polish: Przypadkowe dwukrotne narażenie na ujemne temperatury, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny, nie wpływa ujemnie na stabilność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 4 dagar eller kasseras.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 4 dni lub wyrzucić.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för PH-justering) Natriumhydroxid (för PH-justering)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och du kan bli mer mottaglig för infektioner.
Polish: Gdy liczba białych krwinek w organizmie znacznie się zmniejszy, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Swedish: Begränsat med data tyder på att farmakokinetiken för pegfilgrastim är densamma hos äldre patienter (> 65 år) som hos vuxna.
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób dorosłych.
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av G-CSF (se avsnitt 4.8).
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF (patrz punkt 4.8).
Swedish: Enskilda doser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld glasspruta med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en nålhylsa.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.
Polish: Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Swedish: Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör regelbundna mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen.
Polish: W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Swedish: Dessa förhöjda värden är övergående och återgår till baseline.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywność wraca do wartości początkowych.
Swedish: Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Polish: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
Swedish: Steg 3: Injicera A Fortsätt att nypa ihop huden.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać przyszczypniętą skórę.
Swedish: • Pegfilgrastim Mundipharma ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Polish: • Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Pegfilgrastim Mundipharma bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Polish: Ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pegfilgrastim Mundipharma efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pegfilgrastim Mundipharma, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från förpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Polish: Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av pegfilgrastim till gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Swedish: Skaka inte Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Pegfilgrastim Mundipharma, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu produktu leczniczego i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska medel, men de har för närvarande inte förknippats med någon neutraliserande aktivitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller efterföljande behandling med pegfilgrastim.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często), występowały w początkowej lub późniejszej fazie leczenia pegfilgrastymem.
Swedish: Efter att ha släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen.
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.
Swedish: I överensstämmelse med en självreglerande clearancemekanism, minskar pegfilgrastimkoncentrationen i serum snabbt efter att neutrofilåterhämtningen har börjat (se figur 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Swedish: *Tillverkat i Escherichia coli-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG).
Swedish: De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Polish: Białe krwinki pełnią istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktor har associerats med övergående positiva fynd på skelettröntgen.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię czynnikiem wzrostu było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i częstość występowania gorączki neutropenicznej równą 30-40%.
Swedish: Hur Pegfilgrastim Mundipharma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Pegfilgrastim Mundipharma Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa (baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Swedish: B Öppna tråget genom att dra av skyddsplasten.
Polish: B Otworzyć tackę, odrywając jej górną część.
Swedish: De långsiktiga effekterna av Pegfilgrastim Mundipharma har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma w AML, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Swedish: Anvisningar för hantering av läkemedlet före administrering återfinns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma kan användas om det har varit fruset av misstag under två perioder om mindre än 72 timmar vardera.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om pegfilgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära behov av intensivvård (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek, należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E 420).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).