FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sjaldgæfar
Latvian: Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta)
Icelandic: Infanrix hexa, stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b
Latvian: Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (Hib) komponents ir balts pulveris.
Icelandic: Frostþurrkaði Haemophilus influenzae b efnisþátturinn er hvítt duft.
Latvian: N=2009
Icelandic: N=2009 (12 rannsóknir)
Latvian: Klīniskie dati par paracetamola un ibuprofēna lietošanu liecina, ka profilaktiska paracetamola lietošana varētu mazināt drudža biežumu, bet profilaktiskai ibuprofēna lietošanai ir maza ietekme uz drudža biežuma samazināšanos.
Icelandic: Klínískar niðurstöður sem fengust við notkun parasetamóls og íbúprófens benda til þess að varnandi meðferð með parasetamóli geti dregið úr tíðni hita, en varnandi meðferð með íbúprófeni reyndist hafa takmörkuð áhrif á tíðni hita.
Latvian: KASTĪŠU IEPAKOJUMAM PA 50 (5 X 10) (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 10 HETTUGLÖSUM OG 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM ÁN NÁLA FYRIR FJÖLPAKKNINGUM MEÐ 50 (5 X 10) (ÁN BLUE BOX)
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu vai b tipa Haemophilus influenzae izraisītām slimībām.
Icelandic: ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt eða Haemophilus influenzae gerð b.
Latvian: Jāievada revakcinācijas deva.
Icelandic: Gefa þarf örvunarskammt.
Latvian: Infanrix hexa izraisa imūno atbildi pret PRP (robežvērtība ≥ 0,15µg/ml) vismaz 84% zīdaiņu.
Icelandic: Infanrix hexa mun gefa and-PRP ónæmissvörun (samþykkt viðmiðunargildi ≥ 0,15 míkróg/ml) hjá a.m.k.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumu biežuma analīze liecina par iespējami palielinātu krampju (ar drudzi vai bez tā) un HHE risku, salīdzinot grupas, kurās ziņots par Infanrix hexa lietošanu kopā ar Prevenar 13, un grupas, kurās ziņots tikai par Infanrix hexa lietošanu.
Icelandic: Greining á tíðni tilkynninga eftir að bóluefnið kom á markað bendir til hugsanlega aukinnar hættu á krömpum (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi, þegar bornir eru saman hópar sem notuðu Infanrix hexa ásamt Prevenar 13 og hópar sem notuðu Infanrix hexa eitt sér.
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta)
Icelandic: Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað).
Latvian: Flakons: pulveris
Icelandic: Mænusótt: veirusýking.
Latvian: Ārstam jāzina, ka, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar konjugētu pneimokoku vakcīnu (PCV7, PCV10,
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa í huga að tíðni hækkunar líkamshita er hærri þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdu pneumókokkabóluefni (PCV7, PCV10, PCV13), eða samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Latvian: Turpmāk sniegtais drošības raksturojums balstīts uz datiem, kas iegūti no vairāk nekā 10 000 personām.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Latvian: NN 99,6
Icelandic: ND 99,6
Latvian: NN 97,1
Icelandic: ND 97,1
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 84%.
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
Latvian: EU/1/00/153/001 - 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/00/153/002 - 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/153/003 - 20 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/153/004 - 50 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/153/005 - 1 pilnšļirce ar 1 adatu EU/1/00/153/006 - 10 pilnšļirces ar 10 adatām EU/1/00/153/007 - 20 pilnšļirces ar 20 adatām EU/1/00/153/008 - 50 pilnšļirces ar 50 adatām EU/1/00/153/009 - 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/00/153/010 - 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Latvian: Uzreiz dodieties pie ārsta, ja jūsu bērnam ir kāda no šīm nopietnām blakusparādībām:
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Latvian: Tomēr dažkārt tas var būt ļoti nopietns un izraisīt pastāvīgus defektus vai pat beigties ar nāvi.
Icelandic: Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða.
Latvian: mēneši N= 1146)
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Latvian: Nedodiet to citiem.
Icelandic: Ekkimá gefa það öðrum.
Latvian: • bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs jāierodas saņemt nākamo injekciju.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Latvian: Infanrix Penta lietošana nav paredzēta bērniem pēc 36 mēnešu vecuma.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Latvian: Tas attiecas arī uz muskuļiem, kuri ir nepieciešami elpošanai un staigāšanai.
Icelandic: Þetta á einnig við vöðvana sem notaðir eru við öndun og gang.
Latvian: Ja tā nenotiek, jūsu bērns var nebūt pilnīgi pasargāts no slimībām.
Icelandic: Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu nesen saņemtu vakcīnu.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Latvian: ne mazāk par 30 SV ne mazāk par 40 SV
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C ).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: • Pārliecinieties, lai jūsu bērnam tiktu pabeigts vakcinēšanas kurss.
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
Latvian: Elpošanas apstāšanās [skatīt apakšpunktu 4.4 par elpošanas apstāšanos ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā)]
Icelandic: Öndunarstöðvun [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)].
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Latvian: mēneši N= 884
Icelandic: mánuðir N= 884
Latvian: • Infanrix Penta palīdz jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas).
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Latvian: Šīs pašas grupas novērošanas turpinājumā vakcīnas efektivitāti apstiprināja līdz pat 60 mēnešiem pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas, neievadot garā klepus vakcīnas revakcinācijas devu.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Latvian: Praktiski visos gadījumos Infanrix Penta tika ievadīts vienlaikus ar Hib vakcīnu.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Latvian: mēneši N= 326
Icelandic: mánuðir N= 326
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 3.06 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 ar adatām vai bez tām.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
Latvian: ≥ 30 SV ≥ 40 SV
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Latvian: 1adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas var rasties ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
Latvian: Rūpīgi jānovēro vakcinētās personas ar febrilajiem krampjiem anamnēzē, jo šāda blakusparādība var rasties 2 - 3 dienu
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Latvian: Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot citas vakcīnas pret garo klepu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos injicējamās vakcīnas tika ievadītas dažādās injekciju vietās.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru bóluefnin gefin á mismunandi inndælingarstaði.
Latvian: • par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā.
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Latvian: kad var izmantot vakcīnu, atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Latvian: mēneši N=554
Icelandic: mánuðir N=554
Latvian: Tomēr dati liecina, ka, izmantojot šo 3-5-12 mēnešu shēmu, 7-8 gadu vecumā aizsardzība pret garo klepu var samazināties.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA):
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām, vai neomicīnu un polimiksīnu.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja vakcīnas stabilitāte 21°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par katru no sastāvdaļām apkopoti turpmāk sniegtajās tabulās:
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum fyrir hvern efnisþátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum:
Latvian: • bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi
Icelandic: barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Latvian: 40, 8, 32 D-vienības 0,5 miligrami Al3+ 0,2 miligrami Al3+
Icelandic: 40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar 0,5 milligrömm Al3+
Latvian: KAS IR INFANRIX PENTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Infanrix Penta ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no piecām slimībām:
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Latvian: 32 D-antigēna vienības
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
Latvian: Pēdējā diena,
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Latvian: 0,2 miligrami Al3+
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Latvian: Tās parasti rodas 23 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.
Latvian: • Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas (revakcinācija), ārsts jums par to paziņos.
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita
Latvian: mēneši N= 55
Icelandic: Penta mánuðir N= 55
Latvian: • Ja jūsu bērnam izlaista paredzētā injekcija, svarīgi to izdarīt citā reizē.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Latvian: • Infanrix Penta ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums pilnšļircē (0,5 ml).
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Latvian: 0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Latvian: KĀ LIETOT Infanrix Penta
Icelandic: Infanrix Penta
Latvian: Vakcīnu var ievadīt, kad panākta slimības kontrole
Icelandic: Bóluefnið má gefa eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Latvian: Revakcinācijas devas jāievada, balstoties uz oficiālām rekomendācijām.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Latvian: • Infanrix Penta ir pieejams iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 ar injekcijas adatām vai bez tām.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Latvian: Infanrix garā klepus komponenta sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Latvian: Kā vakcīna darbojas
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
Latvian: prospektīvā, maskētā sadzīves kontaktu pētījumā, kas tika veikts Vācijā (pēc 3., 4., 5. mēneša shēmas).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Latvian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Latvian: • agrāk lietojot Infanrix Penta vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi: - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Latvian: • Infanrix Penta ievadīs injekcijas veidā muskulī.
Icelandic: Penta verður gefið með inndælingu í vöðva.
Latvian: - ASV Nacionālo Veselības institūtu sponsorētā efektivitātes pētījumā, kas tika veikts Itālijā (pēc 2., 4., 6. mēneša shēmas).
Icelandic: - rannsókn á vernd, sem fram fór á Ítalíu (2, 4 og 6 mánaða rannsóknir) og kostuð var af NIH (National Institute of Health - USA).
Latvian: 25 mikrogramus 25 mikrogramus
Icelandic: 25 míkrógrömm 25 míkrógrömm
Latvian: • nieze (dermatīts), izsitumi
Icelandic: • kláði (húðbólga), útbrot
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ir saņemta tūlīt pēc dzimšanas, Infanrix Penta var tikt izmantots kā papildus B hepatīta vakcīnas devu aizvietotājs, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Latvian: Tā nav bojāšanās
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Tāpat kā pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Latvian: 2ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
Latvian: Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tips
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3
Latvian: Tomēr cēloniska saikne ar vakcīnu netika konstatēta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við bóluefnið.
Latvian: Infanrix Penta piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Latvian: • Difterija - nopietna bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Latvian: Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Latvian: † robežvērtība pieņemta kā aizsardzības raksturojums
Icelandic: samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Latvian: • īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja)
Icelandic: • upphleypt útbrot (ofsakláði)
Latvian: 25, 25, 8 mikrogrami
Icelandic: 25, 25, 8 míkróg 10 míkróg
Latvian: Uzreiz vērsieties pie ārsta, ja tās rodas
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 3 devām (piemēram, 2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) Infanrix Penta revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams
Icelandic: Eftir bólusetningu með 3 skömmtum (t.d. 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k.
Latvian: Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Latvian: • Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Febrilie krampji pacienta anamnēzē, krampji vai zīdaiņa pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Infanrix Penta lietošanai.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: • bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai epilepsija, kas nav kontrolēta.
Icelandic: barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Latvian: • liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
Icelandic: • útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í
Latvian: Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, var nebūt adekvātas atbildes uz imunizāciju.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki
Latvian: • Garais klepus - ļoti infekcioza slimība, kas skar elpceļus.
Icelandic: Kíghósta - mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn.
Latvian: Infanrix Penta ir duļķaina, balta suspensija.
Icelandic: Penta er ógagnsæ hvít dreifa.
Latvian: Antivielu līmenis bija tāds pats, kāds tika novērots paralēlā grupā, kurā personām tika ievadītas 4 monovalentas B hepatīta vakcīnas devas.
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
Latvian: • 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Latvian: Personu procentuālais skaits, kuriem antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix Penta
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra ≥ viðmiðunargildi mælingar (assay cut-off) einum mánuði eftir frumbólusetningu með Infanrix
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūškurvja orgānu infekcijas (bronhītu), kas var turpināties ilgi, plaušu infekcijas (pneimoniju), lēkmes, smadzeņu
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Latvian: • caureja
Icelandic: • syfja
Latvian: Infanrix Penta pasargā tikai no slimībām, ko izraisa šādi patogēni: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss vai poliovīruss.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.