FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • modrice, krvarenje ili bol na mjestu umetanja katetera ili primjene injekcije
Lithuanian: • mėlynės, kraujavimas arba skausmas kateterio įvedimo ar injekcijos vietoje
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja jetre zvanog venookluzivna bolest.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios kepenų ligos, vadinamos venų okliuzine liga, požymiai.
Croatian: • smanjena razina magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija u krvi
Lithuanian: • sumažėjęs magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino, natrio kiekis kraujyje
Croatian: • niska razina trombocita u krvi, što može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali sumažinti kraujo gebėjimą krešėti
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati na sobnoj temperaturi (20 °C - 25 °C) i primijeniti u roku od 4 sata.
Lithuanian: Atšildžius laikyti kambario temperatūroje (20-25 °C) ir suvartoti per 4 valandas.
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) ili ljudski T- limfotropni virus (HTLV)
Lithuanian: Pacientai, kurių žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) arba žmogaus T limfotropinio viruso (ŽTLV)
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska medinfo@bluebirdbio.com Proizvođač apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai medinfo@bluebirdbio.com Gamintojas apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Croatian: Konačni rezultati:
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai:
Croatian: Liječnik će vas savjetovati ako i kada nakon infuzije lijeka Zynteglo trebate početi uzimati ove lijekove.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar ir kada turite pradėti vartoti šiuos vaistus po Zynteglo infuzijos.
Croatian: o U svih bolesnika treba se provesti godišnja kontrola kompletne krvne slike i razine ukupnog hemoglobina u svrhu praćenja pojave leukemije/limfoma odnosno održavanja djelotvornosti.
Lithuanian: o Visiems pacientams kasmet turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas ir išmatuojamas bendras hemoglobino kiekis, siekiant, atitinkamai, stebėti, ar nepasireiškia leukemijos / limfomos požymiai ir palaikyti veiksmingumą.
Croatian: Preporučuje se profilaksa za jetrenu venookluzivnu bolest (engl. veno-occlusive disease, VOD).
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti kepenų venų okliuzinės ligos (VOL) profilaktiką.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon odmrzavanja.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai po atšildymo.
Croatian: Zbog tog nedostatka, ljudi s TDT-om su anemični i trebaju česte transfuzije krvi kako bi preživjeli.
Lithuanian: Dėl šio defekto žmonėms, sergantiems TDT, pasireiškia mažakraujystė ir jiems reikia dažnų kraujo perpylimų, kad išgyventų.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je Zynteglo stavljen u promet postoji sustav za kontrolu distribucije lijeka Zynteglo koji je opsežniji od razine kontrole osigurane rutinskim mjerama minimizacije rizika.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, bus įdiegta sistema, skirta kontroliuoti Zynteglo platinimą geriau nei kontrolę užtikrina įprastinės rizikos mažinimo priemonės.
Croatian: Tri bolesnika u HGB-205 započeli su s flebotomijom.
Lithuanian: Trims pacientams iš HGB-205 tyrimo pradėta flebotomija.
Croatian: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA
Croatian: Svaka metalna kazeta sadrži jednu infuzijsku vrećicu s lijekom Zynteglo.
Lithuanian: Kiekvienoje metalinėje kasetėje yra vienas infuzinis maišelis su Zynteglo.
Croatian: Pouzdane metode kontracepcije uključuju unutarmaternični uložak ili kombinaciju oralne kontracepcije (također poznate kao pilula) i kondoma.
Lithuanian: Patikimi kontracepcijos metodai yra gimdos spiralė arba geriamųjų kontraceptikų (taip pat vadinamų tabletėmis nuo pastojimo) ir prezervatyvų derinys.
Croatian: Prije liječenja lijekom Zynteglo svi bolesnici primili su cjelovito mijeloablativno kondicioniranje s busulfanom.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo visiems pacientams buvo atliktas pilnas mieloabliacinis kondicionavimas busulfanu.
Croatian: Svi bolesnici kod kojih se javila venookluzivna bolest primali su liječenje defibrotidom i oporavili su se.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė VOL, buvo skirtas gydymas defibrotidu, ir jie visi pasveiko.
Croatian: Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
Lithuanian: Nepalikite vaistinio preparato be priežiūros ir nepanardinkite infuzijos angų į vandenį, jei maišeliai atšildomi vandens vonelėje.
Croatian: Krvarenje predstavlja potencijalnu komplikaciju trombocitopenije nakon mijeloablativnog kondicioniranja i liječenja lijekom Zynteglo.
Lithuanian: Kraujavimas Kraujavimas yra galima trombocitopenijos po mieloabliacinio kondicionavimo ir gydymo Zynteglo komplikacija.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: • bol u prsištu koja nije uzrokovana srčanim problemima
Lithuanian: • krūtinės skausmas ne dėl širdies problemų
Croatian: Neke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo povezane su s mobilizacijom i prikupljanjem matičnih stanica krvi ili kemoterapijskim lijekom koji se koristi za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai, pastebėti klinikiniuose Zynteglo tyrimuose, yra susiję su mobilizacija ir kraujo kamieninių ląstelių surinkimu arba chemoterapijos vaistu, vartojamu kaulų čiulpams paruošti gydymui Zynteglo vaistu.
Croatian: Nisu provedena konvencionalna ispitivanja mutagenosti, kancerogenosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen genskom terapijom i ne smije darivati krv, organe, tkiva ili stanice.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydomas genų terapija ir neturėtų aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių.
Croatian: To odgovara 2078% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Lithuanian: Tai atitinka 20-78 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
Lithuanian: Trombocitų skaičius turi būti stebimas remiantis medicininėmis išvadomis, kol bus pasiektas trombocitų įsitvirtinimas ir atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
Croatian: • Paket informacija za bolesnike
Lithuanian: • Informacijos paketas pacientui
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynteglo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s β-talasemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zynteglo tyrimų su vienu ar daugiau beta talasemija sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Fluoroetilenpropilenska infuzijska vrećica(e) od 20 ml, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar metalne kazete.
Lithuanian: 20 ml fluorinto etilenpropileno infuzinis (-iai) maišelis (-iai), kiekvienas supakuotas į permatomą maišelį metalinėje kasetėje.
Croatian: - Drugi sastojci su otopina koja se koristi za čuvanje zamrznutih stanica i natrijev klorid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tirpalas, naudojamas šaldytoms ląstelėms išsaugoti, ir natrio chloridas.
Croatian: Biopsije koštane srži uzete prije liječenje bile su u skladu s dijagnozom TDT-a, uključujući nizak mijeloidno/eritroidni omjer (N=15, HGB-207), što odražava eritroidnu hiperplaziju.
Lithuanian: Kaulų čiulpų biopsijos mėginiai, paimti prieš gydymą, atitiko TDT diagnozę, įskaitant mažą mieloidų / eritroidų santykį (N = 15, HGB-207), rodantį eritroidų hiperplaziją.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u kliničkim ispitivanjima bilo je povezano s odgođenim oporavkom stvaranja trombocita.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo klinikiniuose tyrimuose buvo siejamas su uždelstu trombocitų įsitvirtinimu.
Croatian: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: paštas: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: Primjena antiretrovirusnih lijekova i hidroksiureje
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
Croatian: • preuranjena menopauza
Lithuanian: • priešlaikinė menopauzė
Croatian: U HGB-207 i HGB-212 bila je potrebna profilaksa za venookluzivnu bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije jetre primjenom ursodeoksikolne kiseline ili defibrotide sukladno praksi ustanove.
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 tyrimuose pagal institucinę praktiką reikėjo profilaktinio gydymo nuo VOL / sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromo, skiriant ursodeoksicholio rūgštį arba defibrotidą.
Croatian: Flebotomija se može koristiti umjesto kelacije željeza, kada je to primjereno.
Lithuanian: Kai tinka, vietoj geležies chelacijos galima atlikti flebotomiją.
Croatian: Znakovi leukemije i potreba da se odmah zatraži liječnička pomoć ako su prisutni ovi znakovi.
Lithuanian: Leukemijos požymiai ir skubios medicininės priežiūros poreikis, jei požymiai pasireiškia.
Croatian: Kod žena to mogu biti jajne stanice ili tkivo jajnika.
Lithuanian: Moterims tai gali būti kiaušinėliai (oocitai) arba kiaušidžių audinys.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika i potreba nošenja kartice sa sobom te obavještavanje svakog zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo.
Lithuanian: o Paciento įspėjamoji kortelė ir būtinybė nešiotis ją su savimi, taip pat pranešti bet kuriam gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie stiprumą, CD34+ ląsteles ir vaistinio preparato dozę pateikiama serijos informaciniame lape.
Croatian: Sve bolesnike treba testirati na HIV-1/2 i HTLV-1/2 prije mobilizacije i afereze kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Visi pacientai prieš mobilizaciją ir aferezę turi būti tikrinami dėl ŽIV-1/2 ir ŽTLV-1/2, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gaminti (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Stoga se savjetuje krioperzervacija sjemena ili jajnih stanica prije liječenja, ako je moguće.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, prieš gydymą rekomenduojama spermą ar kiaušialąstes užšaldyti.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od insercijske mutageneze, koja može potencijalno dovesti do razvoja maligne bolesti.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra siejamas su įterptinės mutagenezės, dėl kurios gali išsivystyti piktybinis susirgimas, rizika.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Lithuanian: Infuzinis (-iai) maišelis (-iai) turi būti laikomas (-i) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ose), kol bus pasiruošta jį atšildyti ir vartoti.
Croatian: • povećanje ili smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Lithuanian: • padidėjęs arba sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Croatian: Materijal dobiven aferezom u bolesnika s pozitivnim testom na HIV neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Lithuanian: Aferezės medžiaga iš pacientų su teigiamu ŽIV testu nebus priimta Zynteglo gamybai.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcije lijekova.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: o Upisivanje u registar liječenih bolesnika.
Lithuanian: o Įtraukimas į vaistinio preparato registrą.
Croatian: Tél//Tel/Teл/TLF/Τηλ/Sími/Puh: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: Tél / Tel / Teл / Tlf / Τηλ / Sími / Puh:
Croatian: Svi su bolesnici dovršili HGB-204 i HGB-205 te su se uključili u dugotrajno praćenje u ispitivanju LTF-303.
Lithuanian: Visi pacientai užbaigė HGB-204 ir HGB-205 tyrimus ir buvo įtraukti į ilgalaikį tolesnį stebėjimą LTF-303 tyrime.
Croatian: • mrlje na koži od potkožnog krvarenja
Lithuanian: • dėmės ant odos nuo kraujavimo po oda
Croatian: Izložite sterilni priključak na infuzijskoj vrećici tako što ćete otrgnuti zaštitni omotač koji pokriva priključak.
Lithuanian: Atidenkite infuzinio maišelio sterilią angą, nuplėšdami apsauginį apvalkalą, dengiantį angą.
Croatian: Ova ispitivanja su provedena s poboljšanom transdukcijom u usporedbi s ispitivanjima faze 1/2, što je rezultiralo povećanim prosječnim brojem funkcionalnih kopija transgena (za βA-T87Q-globin) integriranih u autologne CD34+ stanice.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami su pagerinta transdukcija, lyginant su 1/2 fazės tyrimais, todėl padidėjo vidutinis veikiančių transgeno (βA-T87Q-globino), integruoto į autologines CD34+ ląsteles, kopijų skaičius.
Croatian: • omaglica ili osjećaj neravnoteže ili osjećaj vrtnje prostorije u kojoj se nalazite
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci sposobni začeti dijete moraju početi koristiti pouzdan način kontracepcije prije prikupljanja matičnih stanica krvi i nastaviti je koristiti još najmanje 6 mjeseci nakon primanja lijeka Zynteglo.
Lithuanian: Moterys, galinčios pastoti, ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi pradėti naudoti patikimą kontracepcijos metodą laikotarpiu, prasidedančiu prieš surenkant jų kraujo kamienines ląsteles ir besitęsiančiu iki mažiausiai 6 mėnesių po Zynteglo skyrimo.
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od razvoja maligne bolesti.
Lithuanian: • Vadove pacientui ar jo globėjui turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai: o Gydymas Zynteglo teoriškai yra susijęs su piktybinio susirgimo išsivystymo rizika.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglom nećete moći donirati krv, organe ili tkiva u budućnosti.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo ateityje Jūs negalėsite aukoti kraujo, organų ar audinių.
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Lithuanian: • Skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais, akių ar odos pageltimas, greitas svorio padidėjimas, rankų, kojų ir pilvo patinimas ir kvėpavimo sunkumas.
Croatian: • krvarenja ili modrice
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija po dozi, što odgovara 20 do 78% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci SZO za odraslu osobu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 391-1564 mg natrio; tai atitinka 20-78 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Croatian: Broj vrećica će varirati ovisno o bolesniku.
Lithuanian: Maišelių skaičius kiekvienam pacientui skirsis.
Croatian: prosinac 2024.
Lithuanian: gruodžio mėn. - 2034 m.
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Lithuanian: • padidėjusi blužnis, dėl kurios galite jausti skausmą viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba kairiajame petyje
Croatian: • neobičan gubitak ili prorjeđivanje kose
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ili HTLV
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas pacientams, sergantiems ŽIV-1, ŽIV-2, ŽTLV-1 ar ŽTLV-2.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zynteglo Ne smijete primiti Zynteglo:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo Zynteglo vartoti negalima:
Croatian: Mogućnosti mogu uključivati pohranu reproduktivnog materijala u banku tkiva za korištenje u budućnosti.
Lithuanian: Galbūt galite pasirinkti pateikti reprodukcinę medžiagą saugoti audinių banke vėlesniam naudojimui.
Croatian: Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Lithuanian: Laikyti garų fazės skystame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildymui ir vartojimui.
Croatian: Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
Lithuanian: Todėl Zynteglo vartojusių pacientų nereikėtų tikrinti dėl ŽIV infekcijos naudojant PCR pagrindu parengtą tyrimą.
Croatian: Zynteglo je bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija stanica koja se isporučuje u jednoj ili više prozirnih infuzijskih vrećica, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar zatvorenog metalnog spremnika.
Lithuanian: Zynteglo yra skaidri arba šiek tiek drumsta, bespalvė, geltona arba rausva ląstelių dispersija, kuri teikiama viename arba keliuose skaidriuose infuziniuose maišeliuose; kiekvienas iš jų yra supakuotas į permatomą maišelį uždaroje metalinėje talpyklėje.
Croatian: Nuspojave su bile blage i uključivale su bol u abdomenu kod 9,5 % bolesnika, napadaje vrućine u 2,4 %, dispneju u 2,4 %, i bol u prsima u 2,4 % bolesnika.
Lithuanian: Atvejai buvo nesunkūs; pasireiškusios reakcijos buvo pilvo skausmas, kraujo samplūdis į veidą, dusulys ir su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas, atitinkamai 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, ir 2.4 % pacientų.
Croatian: Zynteglo se koristi za liječenje ozbiljne genetske bolesti koja se zove beta-talasemija ovisna o transfuziji (TDT), a uključuje bolest poznatu pod nazivom beta-talasemija major, u osoba u dobi od 12 i više godina.
Lithuanian: Zynteglo vartojamas sunkiai genetinei ligai, vadinamai nuo transfuzijos priklausoma beta talasemija (TDT), kuri apima ligą, paprastai vadinamą didžiąja beta talasemija, gydyti 12 metų ir vyresnius asmenis.
Croatian: Osobe s ovom bolešću ne mogu stvariti dovoljno hemoglobina, proteina u krvi koji nosi kisik.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci koji mogu začeti dijete moraju koristiti pouzdnu metodu kontracepcije (intrauterini sustav ili kombinaciju hormonske i barijerne kontracepcije) od početka mobilizacije kroz najmanje 6 mjeseci nakon primjene lijeka Zynteglo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (gimdos įtaisą arba hormoninės ir barjerinės kontracepcijos derinį) nuo mobilizacijos pradžios iki ne mažiau kaip 6 mėnesių po Zynteglo vartojimo.
Croatian: Za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Lithuanian: Skirtas paruošti kaulų čiulpus gydymui Zynteglo.
Croatian: Nakon obnove stvaranja trombocita, svi bolesnici održali su razine trombocita od ≥20 × 109/l u odsutnosti transfuzija trombocita.
Lithuanian: Po trombocitų įsitvirtinimo visų pacientų trombocitų kiekis išliko ≥20 × 109 /l, jei nebuvo atliekama trombocitų transfuzija.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zynteglo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo 3.
Croatian: Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Lithuanian: Specializuotoje ligoninėje jį gali skirti tik gydytojai, turintys patirties gydant TDT sergančius pacientus, persodinant kaulų čiulpus ir vartojant genų terapijos vaistus.
Croatian: Zynteglo djeluje dodavanjem funkcionalne kopije gena za beta-globin u ove stanice, tako da bolesnik može stvarati dovoljno beta-globina koji bi omogućio povećanje ukupnog hemoglobina, poboljšanje anemije i veći prijenos kisika u tijelu.
Lithuanian: Zynteglo veikia papildydamas šias ląsteles veikiančiomis beta globino genų kopijomis, kad pacientas galėtų pasigaminti pakankamai beta globino ir jam padidėtų bendras hemoglobino kiekis, pagerėtų anemijos būsena ir po organizmą būtų išnešiojama daugiau deguonies.
Croatian: Ne očekuje se da će doći do interakcije lijeka Zynteglo s porodicom jetrenih enzima citokroma P-450 ili prijenosnicima lijekova.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zynteglo sąveikauja su kepenų citochromo P-450 fermentų ar vaistinius preparatus pernešančių baltymų šeima.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod svih bolesnike je prihvaćena koštana srž, mjereno u na temelju oporavka stvaranja neutrofila (N=42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je Zynteglo stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će Zynteglo propisivati, izdavati i/ili da će ga koristiti imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket koji će biti distribuiran putem stručnih tijela:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip numatoma, išrašys, išduos ir (arba) vartos Zynteglo, turėtų prieigą prie šio edukacinio paketo arba šis paketas būtų jiems pateikiamas.
Croatian: Planirana doza G-CSF-a iznosila je 10 μg/kg/dan u bolesnika sa slezenom, a 5 μg/kg/dan u bolesnika bez slezene, koje su se davale od 1. do 5. dana mobilizacije, ujutro.
Lithuanian: Planuojama G-CSF dozė buvo 10 µg/kg per parą pacientams, turintiems blužnį, ir 5 µg/kg per parą pacientams, neturintiems blužnies, skiriant 1-5 mobilizacijos dienomis rytais.
Croatian: Čuvajte na ≤-140 °C do godine dana.
Lithuanian: Laikyti ≤-140 °C temperatūroje iki vienerių metų.
Croatian: Mobilizacija i afereza
Lithuanian: Mobilizacija ir aferezė
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA ZA INFUZIJU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZINIS MAIŠELIS
Croatian: periferna senzorna neuropatija omaglica,
Lithuanian: Galvos skausmas, periferinė sensorinė neuropatija
Croatian: Kelaciju željeza treba prekinuti najmanje 7 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Lithuanian: Geležies chelacija turi būti nutraukta likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki mieloabliacinio kondicionavimo.
Croatian: Zynteglo ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Zynteglo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Oporavak stvaranja trombocita definira se kao 3 uzastopne vrijednosti trombocita ≥ 20 × 109/l dobivene u različitim danima nakon infuzije lijeka Zynteglo, bez transfuzije trombocita primijenjene 7 dana neposredno prije i tijekom razdoblja procjene.
Lithuanian: Trombocitų įsitvirtinimas apibrėžiamas kaip 3 iš eilės trombocitų vertės ≥20 × 109/l, gautos skirtingomis dienomis po Zynteglo infuzijos, kai 7 dienas iš karto prieš vertinimo laikotarpį ir jo metu nebuvo skiriama trombocitų transfuzija.
Croatian: Ukupan broj infuzijskih vrećica koje treba primijeniti također treba potvrditi provjerom na listu s informacijama o lotu (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Bendras infuzinių maišelių, kuriuos reikia suleisti, skaičius taip pat turi būti patvirtintas remiantis serijos informaciniu lapu (žr.
Croatian: Konačni rezultati: četvrti kvartal 2039.
Lithuanian: Galutiniai rezultatai: 2039 m.
Croatian: Rezervno prikupljanje može biti potrebno za „rescue" liječenje ako postoji: 1) kompromis o lijeku Zynteglo nakon početka mijeloablativnog kondicioniranja i prije infuzije lijeka Zynteglo, 2) neuspjeh prihvaćanja (engl. primary engraftment failure) ili 3) gubitak prihvaćanja (engl. loss of engraftment) transplanatata nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Atsarginio rinkinio gali prireikti gelbstimajam gydymui, jeigu: 1) yra pakenkiama Zynteglo pradėjus mieloabliacinį kondicionavimą ir prieš Zynteglo infuziją, 2) pradinis įsitvirtinimas nepavyko arba 3) po Zynteglo infuzijos sumenkėja įsitvirtinimas (žr.