FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo total de romiplostim em frasco para injetáveis
Hungarian: Injekciós üveg teljes romiplosztim tartalma
Portuguese: Assim, recomenda-se que se façam exames para pesquisa de alterações da morfologia celular utilizando esfregaços de sangue periférico e que se efetue um hemograma completo antes e durante o tratamento com romiplostim.
Hungarian: Ezért a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében a perifériás vérkenet és a teljes vérkép vizsgálata javasolt a romiplosztim-kezelés megkezdése előtt és annak teljes ideje alatt.
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Portuguese: Qual a composição de Nplate
Hungarian: Mit tartalmaz az Nplate?
Portuguese: A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
Portuguese: Hipogeusia Neuropatia periférica Trombose do seio transverso
Hungarian: Csökkent ízérzés Perifériás neuropathia Sinus transversus thrombosis
Portuguese: OUTROS Para o kit de 250 µg
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 250 µg-os készlethez
Portuguese: • problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);
Hungarian: • keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapu véna trombózis); mélyvénás trombózis; alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos clinicamente significativos (≥ grau 3) ocorreram com uma contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
Hungarian: Minden klinikailag jelentős (≥ 3. fokú) vérzéses esemény 30 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se combina romiplostim com outros medicamentos para o tratamento da PTI, de modo a evitar que uma contagem de plaquetas fique fora do intervalo de referência recomendado (ver secção 4.2).
Hungarian: A romiplosztim egyéb ITP-elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám-határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
Hungarian: • Még egyszer ellenőrizze, hogy a felírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék van-e a fecskendőben és hogy minden légbuborékot eltávolított.
Portuguese: Incorreto
Hungarian: Helytelen
Portuguese: A taxa de incidência global de doentes com esplenectomia foi 8,9% (14 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 36,4% (28 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,17 (IC 95%: 0,08; 0,35).
Hungarian: A splenectomia teljes előfordulási aránya a romiplosztim csoportban 8,9% volt (157 betegből 14 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoportban előfordult 36,4%-kal (77 betegből 28 beteg), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,17 (95%-os CI = 0,08, 0,35).
Portuguese: Hipogeusia
Hungarian: Hypaesthesia
Portuguese: • Não injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását
Portuguese: O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Portuguese: Eritromelalgia
Hungarian: Erythromelalgia
Portuguese: • comichão no nariz, corrimento ou nariz entupido (rinite);
Hungarian: • orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás (rinitisz);
Portuguese: • Não forçar a água para dentro do frasco para injetáveis.
Hungarian: • Ne erőltesse a vizet az injekciós üvegbe.
Portuguese: • Passo 3a: Coloque o êmbolo de plástico transparente para seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis, colocando a extremidade com a rosca do êmbolo dentro da seringa e rodando cuidadosamente a haste no sentido dos ponteiros do relógio no êmbolo da seringa cinzenta, até sentir uma leve resistência.
Hungarian: • 3a lépés: Csatlakoztassa az átlátszó műanyag dugattyúrudat az előretöltött, steril vizes fecskendőhöz: tegye a dugattyúrúd menetes végét a fecskendőbe és a rudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő szürke dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez.
Portuguese: • Não retire o êmbolo da seringa.
Hungarian: • Ne húzza ki a dugattyút a fecskendőből.
Portuguese: Não administrar, continuar a avaliar a contagem de plaquetas semanalmente
Hungarian: További adag nem alkalmazható, továbbra is hetente ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Portuguese: Todos (100%) os doentes esplenectomizados que estavam a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI no final do período de tratamento, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Több mint 25%-kal lehetett csökkenteni az adagot vagy abba lehetett hagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a kezelés időtartamának végére a romiplosztimmal kezelt összes splenectomizált betegnél (100%), szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 17%-kal.
Portuguese: 125 mcg
Hungarian: 125 µg
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 5 ml de dose única.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: • Elimine o Nplate que sobrou num contentor de desperdícios adequado.
Hungarian: • A megmaradt Nplate-et a megfelelő hulladáktartályban semmisítse meg.
Portuguese: Frasco para injetáveis de dose única (vidro transparente do tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo), selo (alumínio) e tampa descartável (polipropileno).
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg (I. típusú üvegből készült, átlátszó) dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
Portuguese: Mantenha o frasco com Nplate dissolvido.
Hungarian: A feloldott Nplate-et tartalmazó injekciós üveget tartsa meg.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e administração do medicamento, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldására és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, a incidência global das reações adversas em doentes tratados com romiplostim foi de 91,5% (248/271).
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável (pó para injetável).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Portuguese: A concentração final é 500 mcg/ml.
Hungarian: A kapott koncentráció 500 µg/ml.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nplate
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer az Nplate-hez
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia do adaptador de frascos para injetáveis.
Hungarian: Vegye le az üres előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO PACOTE DE RECONSTITUIÇÃO INTERMÉDIO SEM A BLUEBOX
Hungarian: FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA BLUE BOΧ NÉLKÜL
Portuguese: É muito importante a preparação adequada de Nplate e a administração da dose correta (ver secção 7.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).
Portuguese: • Mantendo o frasco para injetáveis em cima da mesa, e mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico, alinhe o espigão do adaptador com o centro da rolha do frasco para injetáveis.
Hungarian: • Az injekciós üveget az asztalon tartva, és az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva, állítsa az injekciós üveg-adapter tüskéjét az injekciós üveg dugójának közepéhez.
Portuguese: Bata suavemente na seringa com os dedos para separar as bolhas da solução.
Hungarian: Ujjaival óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok a folyadéktól elváljanak.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Nplate de acordo com as recomendações de dose e administração.
Hungarian: Az Nplate-kezelést az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó ajánlás alapján kell újraindítani.
Portuguese: p a Resposta plaquetária duradoura foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 6 ou mais vezes durante as semanas 18-25 do estudo, na ausência de terapêutica de emergência em qualquer altura durante o período de tratamento.
Hungarian: p-érték a A definíció szerint tartós vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 18-25. vizsgálati hetek alatt 6 vagy több alkalommal, ha a vizsgálat időtartama alatt egyáltalán nem volt szükség mentő kezelésre.
Portuguese: Romiplostim é produzido em Escherichia coli (E. coli) por tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: coli), rekombináns DNS-technológiával történik.
Portuguese: A subdosagem pode conduzir a uma contagem de plaquetas inferior ao esperado e a uma potencial hemorragia.
Hungarian: Az aluladagolás a vártnál alacsonyabb vérlemezkeszámot és vérzésre való hajlamot eredményezhet.
Portuguese: A média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e 4,0 (6,9) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e de 0,5 (0; 4,5) para o braço de placebo.
Hungarian: Az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) a romiplosztim-karon és 0,5 (0, 4,5) a placebo-karon.
Portuguese: C. Inverta a unidade acoplada seringa-frasco para injetáveis, de modo a que o frasco para injetáveis fique por cima da seringa.
Hungarian: C. Fordítsa fel az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az injekciós üveg közvetlenül a fecskendő fölött legyen.
Portuguese: Rode com força para encaixar a agulha de segurança na seringa.
Hungarian: Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre.
Portuguese: Resposta plaquetária transitória foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 4 ou mais vezes nas semanas 2-25 do estudo, mas sem resposta plaquetária duradoura.
Hungarian: A definíció szerint átmeneti vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 2-25. vizsgálati hetek alatt 4 vagy több alkalommal, de nem volt tartós vérlemezke-válasz.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas estiver excessivamente aumentada, descontinuar o Nplate e monitorizar a contagem de plaquetas.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedett, az Nplate alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 2,1 (4,7) para o braço de romiplostim e 4,2 (7,5) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e 0,0 (0,4) para o braço de placebo.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 2,1 (4,7) volt a romiplosztim-karon, és 4,2 (7,5) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) volt a romiplosztim-karon, és 0,0 (0, 4) volt a placebo-karon.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Portuguese: • Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.
Hungarian: • Egy rövid, éles mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe.
Portuguese: • Depois de injetar, use o polegar (ou ponta do dedo) ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Hungarian: • Az injekció beadása után hüvelykujjával (vagy ujja hegyével) aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallhatóan és/vagy érezhetően nem kattan és nem rögzül a helyén, a tűt befedve.
Portuguese: Depois de injetar, ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml.
Hungarian: • Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo da seringa mais do que a marca de 1 ml.
Hungarian: • Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél többre.
Portuguese: OUTROS Para o kit de 500 µg
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 500 µg-os készlethez
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Hungarian: A frissített kockázatkezelés terv benyújtandó a következő esetekben:
Portuguese: Adaptador do frasco para injetáveis de 13 mm x1
Hungarian: 1 db 13 mm-es injekciós üveg-adapter
Portuguese: Nplate é indicado em doentes com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides, imunoglobulinas), com um ano de idade ou mais (ver secções 4.2 e 5.1).
Hungarian: Az Nplate, krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő 1 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére javallott, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se reduz ou se descontinua qualquer tratamento para a PTI de forma a evitar valores de plaquetas inferiores aos recomendados (ver secção 4.2).
Hungarian: Az ITP-elleni egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése vagy azok abbahagyása esetén ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, a vérlemezkeszám ajánlott szint alá történő csökkenésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Inicia-se um doente de 75 kg com 1 mcg/kg de romiplostim.
Hungarian: 75 kg testtömegű beteg esetében a kezdő adag 1 µg/ttkg romiplosztim.
Portuguese: 125 mcg/ml
Hungarian: 125 µg/ml
Portuguese: A monitorização destes parâmetros deve ser considerada em doentes tratados com romiplostim.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek esetében fontolóra kell venni ezen értékek monitorozását.
Portuguese: A sobredosagem pode conduzir a um aumento excessivo na contagem de plaquetas associada com complicações trombóticas/tromboembólicas.
Hungarian: A túladagolás a vérlemezkeszám thromboticus/thromboemboliás szövődményekkel együttjáró nagymértékű emelkedését eredményezheti.
Portuguese: Encaixe a agulha de segurança na seringa de administração cheia rodando a agulha no sentido dos ponteiros do relógio sobre a ponta da seringa com fecho Luer.
Hungarian: Illessze a biztonsági tűt a beadásra szolgáló fecskendőre: a biztonsági tűt az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a tűt a fecskendő Luer-záras kónuszán.
Portuguese: • hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);
Hungarian: • vérzés a bőr felszíne alatt vagy bevérzés a bőr alatt;
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar são removidas antes da administração.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy beadás előtt minden légbuborékot eltávolított.
Portuguese: • O plástico transparente do êmbolo para seringa DEVE sempre estar encaixado antes de se partir a ponta branca da seringa pré-cheia com água para preparações injetáveis.
Hungarian: • A vizet tartalmazó előretöltött fecskendő fehér végének letörése előtt először mindig az átlátszó műanyag dugattyúrudat KELL csatlakoztatni.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como administrar, por favor solicite ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Frequência cardíaca aumentada
Hungarian: Myocardialis infarctus Pulzusszám-emelkedés
Portuguese: • Inspecione visualmente a solução dissolvida para ver se existem partículas e/ou descoloração.
Hungarian: • Nézze meg, hogy a feloldott folyadék nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
Portuguese: • problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
Hungarian: • szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
Portuguese: 375 mcg
Hungarian: 375 µg
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose mais frequentemente recebida pelos doentes durante o período de tratamento foi 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Hungarian: A betegek által a kezelés során leggyakrabban kapott adagok mediánja (Q1, Q3) 5,0 µg/ttkg (1,0 µg/ttkg, 10,0 µg/ttkg) volt.
Portuguese: Apetite diminuído Desidratação Gota
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
Portuguese: 625 mcg
Hungarian: 625 µg
Portuguese: • Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Hungarian: • Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: Prepare o local de injeção com nova compressa com álcool.
Hungarian: 13. Készítse elő a beadás helyét egy új alkoholos kendővel.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim em doentes com compromisso renal e hepático não foi investigada.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai tulajdonságait vese- és májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Portuguese: Poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
Hungarian: Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25°C-on) tárolható.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 125 µg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 125 µg
Portuguese: • tonturas;
Hungarian: • kiütés;
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e totalmente dissolvida.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és a pornak teljes mértékben fel kell oldódnia.
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis ou no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Hungarian: • Ne érjen hozzá se az injekciós üveg dugójához, se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez.
Portuguese: Se utilizar mais Nplate do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Nplate-et alkalmazott
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, puxe a seringa, com cuidado para manter o mesmo ângulo inserido.
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy a fecskendőt ugyanabban a szögben tartsa, mint amikor beszúrta.
Portuguese: • Não toque no topo do adaptador de frascos para injetáveis.
Hungarian: • Ne érjen hozzá az injekciós üveg-adapter tetejéhez.
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada for inferior a 23 mcg, é necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, de forma a assegurar a precisão da dosagem (ver secção 6.6).
Hungarian: Ha a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos adagolás biztosítása érdekében tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás szükséges (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Portuguese: • dor nas mãos ou pés;
Hungarian: • a kezek és a lábak vizenyője;
Portuguese: Após reconstituição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física na utilização durante 24 horas a 25ºC e durante 24 horas entre 2ºC - 8ºC, quando protegido da luz e mantido no frasco para injetáveis original.
Hungarian: Feloldás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 24 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, valamint 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, fénytől védve és az eredeti injekciós üvegben tárolva.
Portuguese: Deficiência da visão Prurido do olho Hipersecreção lacrimal Edema papilar Perturbações visuais
Hungarian: Szembetegség Szemviszketés Fokozott könnyezés Papilla oedema Látászavarok
Portuguese: • Quando o Nplate estiver completamente dissolvido, remova a seringa vazia do adaptador rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Hungarian: • Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Portuguese: A prevalência de doentes que utilizaram terapêutica concomitante para a PTI demonstrou uma tendência de redução durante o decorrer do estudo: de 31,7% (semanas 1 a 12) a < 20,0% (semanas 13 a 240), e 0% a partir da semana 240 até ao fim do estudo.
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.