FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.
Dutch: Dit betekent dat met een dosis van 120 miljoen cellen maximaal drie fistelgangen met opening in de peri-anale streek kunnen worden behandeld.
Portuguese: • massajar suavemente durante 20 a 30 segundos a área onde a fístula abre na pele perto do ânus.
Dutch: • een zachte massage van 20 tot 30 seconden van het gebied waar de fistel zich opent op de huid bij uw anus.
Portuguese: Recomenda-se que, pelo menos 2 a 3 semanas antes do dia da administração, seja realizada uma cirurgia preparatória que inclua a exploração (sob anestesia) da anatomia da fístula (número de fístulas e de aberturas existentes), da topografia (extensão e relação com os esfíncteres e outros músculos pélvicos), as potenciais complicações associadas (tais como abcessos) e se a doença mucosa local é ligeira ou inativa.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat ten minste 2 tot 3 weken voor de dag van toediening voorbereidende chirurgie wordt uitgevoerd ter verkenning (onder anesthesie) van de fistelanatomie (aantal aanwezige fistels en openingen), topografie (omvang en relatie met de sfincters en andere bekkenspieren), mogelijke geassocieerde complicaties (zoals abcessen) en of de lokale slijmvliesaandoening mild van aard of inactief is.
Portuguese: • dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
Dutch: • procedurele pijn (pijn na het reinigen van de fistels)
Portuguese: Dos doentes com DSA na Semana 12, 7/23 (30%) já não tinham DSA na Semana 52.
Dutch: Van de patiënten met DSA in week 12 werden er bij 7/23 (30%) geen DSA meer aangetroffen in week 52.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 212 doentes e 205 doentes receberam uma injeção local de Alofisel 120 milhões de células ou de placebo segundo um desenho de 1:1.
Dutch: Er werd een totaal aantal van 212 patiënten gerandomiseerd en 205 patiënten kregen in een 1:1 verhouding een lokale injectie van ofwel Alofisel 120 miljoen cellen of placebo.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Alofisel é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que possam manusear e administrar Alofisel tenham acesso ao material educacional para profissionais de saúde.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Alofisel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren van wie wordt verwacht dat ze Alofisel zullen voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot de educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Portuguese: Num número limitado de doentes seguidos até à Semana 104, a remissão clínica na Semana 104 foi de 56% no grupo de Alofisel e de 40% no grupo controlo.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten dat werd opgevolgd tot week 104, was de klinische remissie in week 104, 56% in de groep met Alofisel en 40% in de controlegroep.
Portuguese: Manter sempre o medicamento dentro da embalagem exterior e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.
Dutch: Bewaar het product altijd in de kartonnen buitenverpakking en in de verzenddoos tot het tijdstip van toediening, om de vereiste temperatuur te handhaven.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Portuguese: e) Repetir os passos (b), (c) e (d) para cada um dos frascos para injetáveis restantes, após as células de um frasco terem sido injetadas.
Dutch: e) Herhaal de stappen (b), (c) en (d) voor elke injectieflacon telkens als de cellen van één injectieflacon zijn geïnjecteerd.
Portuguese: Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
Dutch: Alofisel mag enkel worden toegediend door een arts-specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van aandoeningen waarvoor Alofisel is geïndiceerd.
Portuguese: As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Dutch: Peri-anale fistels kunnen pijn, irritatie en etterafscheiding veroorzaken via de openingen naar de huid.
Portuguese: No caso improvável de os resultados detetarem uma infeção, a equipa responsável pelo seu tratamento será informada e irá, por sua vez, dizer-lhe se necessita de fazer análises clínicas ou de tratamento para a infeção.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat de resultaten op een infectie wijzen, wordt uw behandelingsteam geïnformeerd; zij zullen u zeggen of u laboratoriumonderzoeken moet ondergaan of behandeling moet krijgen voor de infectie.
Portuguese: b) Identificar a localização das aberturas internas.
Dutch: Identificeren van de locatie van de inwendige openingen.
Portuguese: Reações ao condicionamento
Dutch: Conditioneringsreacties
Portuguese: Alofisel não pode ser irradiado ou esterilizado de outra forma.
Dutch: Alofisel mag niet worden bestraald of op een andere manier gesteriliseerd.
Portuguese: Após inserir a ponta da agulha em cada local de injeção pretendido, efetuar uma ligeira aspiração para evitar uma administração intravascular.
Dutch: Na het inbrengen van de naaldtip in elke beoogde injectielocatie, dient u een lichte aspiratie uit te voeren om intravasculaire toediening te vermijden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Também contém: meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) e albumina humana.
Dutch: Bevat ook: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) en humaan albumine.
Portuguese: Antes do lançamento de Alofisel em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional competente.
Dutch: Vóór de introductie van Alofisel in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en opmaak van het educatieve programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Portuguese: Para isto, é recomendada a injeção de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) através das aberturas externas até começar a sair pelas aberturas internas.
Dutch: Hiervoor wordt aanbevolen om een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) in te spuiten via de uitwendige openingen tot de oplossing via de inwendige openingen uitvloeit.
Portuguese: Darvadstrocel não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Darvadstrocel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Para injeção no tecido do trato fistuloso num ambiente cirúrgico com anestesia (geral ou local (ver secção 4.4) conforme descrito abaixo.
Dutch: Voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal in een chirurgische omgeving onder verdoving (algemeen of regionaal (zie rubriek 4.4)) volgens de onderstaande beschrijving.
Portuguese: • Guia para os cirurgiões e outros profissionais de saúde com a descrição do modo de administração
Dutch: • Gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een beschrijving van de wijze van toediening.
Portuguese: As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infeções bacterianas e contaminação fecal.
Dutch: Anale fistels treden normaal gezien op als scheurtjes die doordringen in het darmlumen en het peri-anale huidoppervlak, en worden gekenmerkt door lokale ontsteking met exacerbatie door bacteriële infecties en fecale besmetting.
Portuguese: Certificar-se de que as células não são injetadas no lúmen dos tratos fistulosos para evitar fuga de células.
Dutch: Zorg ervoor dat de cellen niet in het lumen van de fistelgangen worden geïnjecteerd om cellekkage te vermijden.
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Dutch: In vitro-onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat de levensvatbaarheid van de cellen en immunomodulerende functie van Alofisel niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van klinisch relevante concentraties van conventionele behandelingen voor de ziekte van Crohn (infliximab, methotrexaat en azathioprine).
Portuguese: As agulhas de diâmetro inferior podem causar rutura das células durante a injeção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afetar a eficácia do tratamento.
Dutch: Naalden met een dunnere gauge kunnen celdisruptie veroorzaken tijdens de injectie en kunnen de levensvatbaarheid van de cellen in het gedrang brengen en bijgevolg de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden.
Portuguese: São utilizados dois excipientes para conservar as células: um é um líquido chamado meio DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) que contém nutrientes para as células (aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono) e o outro é albumina humana, que é uma proteína natural existente no corpo humano.
Dutch: Voor het bewaren van de cellen worden er twee hulpstoffen gebruikt: de ene is een vloeistof, Dulbecco's Modified Eagle´s Medium genaamd, die voedingsstoffen voor de cellen bevat (aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten), en de andere is humaan albumine, een neutraal eiwit dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.
Portuguese: Grupo controlo (Placebo+cuidados normais*) N=102
Dutch: Controlegroep (Placebo+standaardbehande ling*) N = 102
Portuguese: O procedimento para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos deve ser efetuado com base no conhecimento prévio da anatomia e da topologia dos mesmos, conforme determinado durante a caracterização das fístulas.
Dutch: De procedure voor injectie langs de wanden van de fistelgangen moet worden uitgevoerd op basis van eerder verworven kennis van de anatomie en topologie van de fistelgangen, vastgesteld bij het karakteriseren van de fistels.
Portuguese: Alofisel deve apenas ser utilizado após o condicionamento das fístulas (ver secção 4.2).
Dutch: Alofisel moet alleen worden gebruikt na conditionering van de fistels (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentes foram abcesso anal (Alofisel: 19,4% dos doentes; grupo controlo: 13,7% dos doentes), proctalgia (Alofisel: 14,6% dos doentes; grupo controlo: 11,8% dos doentes) e fístula anal (Alofisel: 10,7% dos doentes; grupo controlo: 7,8% dos doentes).
Dutch: De meest voorkomende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren anaal abces (Alofisel: 19,4% van de patiënten; controlegroep: 13,7% van de patiënten), proctalgie (Alofisel: 14,6% van de patiënten; controlegroep: 11,8% van de patiënten) en anale fistels (Alofisel: 10,7% van de patiënten; controlegroep: 7,8% van de patiënten).
Portuguese: O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção (ver secção 4.8).
Dutch: Het conditioneren van fistels is in verband gebracht met proctalgie en procedurele pijn (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Alofisel é indicado apenas para injeção no tecido do trato fistuloso conforme descrito na secção 4.2.
Dutch: Alofisel is uitsluitend geïndiceerd voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal volgens de beschrijving in rubriek 4.2.
Portuguese: Massajar suavemente a área em redor das aberturas externas durante 20-30 segundos e cobrir as aberturas externas com um penso estéril.
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento para o darvadstrocel porque os estudos de biodistribuição pré-clínicos indicaram ausência de migração e de integração das eASC nos órgãos reprodutivos após a administração de eASC através de vias diferentes.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd voor darvadstrocel omdat preklinisch onderzoek naar de biodistributie geen migratie en integratie van eASC in de voortplantingsorganen heeft aangetoond na toediening van eASC via verschillende toedieningswegen.
Portuguese: O conteúdo total dos 4 frascos para injetáveis tem de ser administrado para o tratamento de até duas aberturas internas e de até três aberturas externas.
Dutch: De volledige inhoud van de 4 injectieflacons moet worden toegediend voor de behandeling van maximaal twee inwendige openingen en maximaal drie uitwendige openingen.
Portuguese: De forma a fazer o seguimento sobre a eficácia do Alofisel, o detentor da AIM deverá submeter os resultados de um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Cx601-030 que investiga a administração isolada de Cx601 para tratamento de fístulas perianais complexas nos doentes com a doença de Crohn.
Dutch: Om de werkzaamheid van Alofisel op te volgen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek Cx601-0303 naar een enkele toediening van Cx601 voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Portuguese: • limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
Dutch: • de fistels reinigen met zout water en eventueel littekenweefsel verwijderen.
Portuguese: As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infetado, também designado por abcesso).
Dutch: Peri-anale fistels worden complex genoemd indien ze meerdere kanalen en openingen hebben, indien ze diep in uw lichaam doordringen of indien ze gepaard gaan met andere complicaties zoals etterophoping (geïnfecteerd vocht, ook abces genaamd).
Portuguese: • coser as aberturas internas das fístulas.
Dutch: • de inwendige openingen van de fistels hechten.
Portuguese: Suspensão injetável 1 dose consiste de 4 frascos para injetáveis de 6 ml (24 ml no total)
Dutch: Suspensie voor injectie 1 dosis bestaat uit 4 injectieflacons van 6 ml (in totaal 24 ml)
Portuguese: Injeção Devem ser utilizados dois dos frascos para injetáveis para as aberturas internas e os restantes dois para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos (através das aberturas externas).
Dutch: Injectie Twee van de injectieflacons moeten worden gebruikt voor de inwendige openingen en de resterende twee voor injectie langs de wanden van de fistelgangen (via de uitwendige openingen).
Portuguese: • Guia para os farmacêuticos com instruções sobre a receção e conservação apropriadas de Alofisel.
Dutch: • Gids voor apothekers met instructies voor het correct in ontvangst nemen en opslaan van Alofisel.
Portuguese: Esta atividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trato fistuloso cicatrizem.
Dutch: Deze immuunregulerende activiteit vermindert de ontsteking, waardoor de weefsels rond de fistelgang kunnen genezen.
Portuguese: Alofisel não pode ser administrado com uma agulha mais fina do que 22G.
Dutch: Alofisel mag niet worden toegediend met een naald dunner dan 22G.
Portuguese: Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking in de darm veroorzaakt) wanneer de andere symptomen van de ziekte onder controle of mild van aard zijn.
Portuguese: A seguinte listagem das reações adversas é baseada na experiência de ensaios clínicos e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring uit klinisch onderzoek en is geordend volgens systeem/orgaanklasse.
Portuguese: Nenhum doente do grupo de Alofisel teve acontecimentos de proctalgia de intensidade grave e 3,9% doentes do grupo controlo tiveram 4 acontecimentos.
Dutch: In de groep met Alofisel waren er geen patiënten met voorvallen van proctalgie van ernstige aard en in de controlegroep 4 voorvallen (3,9% van de patiënten).
Portuguese: • Instruções sobre como gerir erros de medicação e transmissão de agentes infeciosos.
Dutch: • Instructies over het omgaan met medicatiefouten en overbrengen van infectieuze agentia.
Portuguese: Alofisel será utilizado após preparação adequada da fístula, ver secção 3.
Dutch: Alofisel wordt gebruikt na adequate voorbereiding van de fistels; zie rubriek 3.
Portuguese: Recomenda-se a curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial na área de abertura interna, utilizando uma cureta metálica.
Dutch: Grondige curettage van alle fistels is aanbevolen, met bijzondere nadruk op de inwendige openingen, met behulp van een metalen curette.
Portuguese: Metade da dose será injetada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.
Dutch: De helft van de dosis wordt geïnjecteerd in het weefsel rond de inwendige openingen van de fistels, en de andere helft van de dosis in de weefselwanden over de lengte van de fistels.
Portuguese: Quando é injetado perto das fístulas perianais, Alofisel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.
Dutch: Wanneer het dicht bij de peri-anale fistels wordt ingespoten, doet Alofisel de ontsteking afnemen, waardoor de kans op genezing van de fistels toeneemt.
Portuguese: c) Retirar a tampa do frasco para injetáveis, virar suavemente o frasco ao contrário e aspirar suavemente todo o conteúdo com uma seringa com uma agulha convencional não mais fina do que 22G (ver secção 4.4).
Dutch: c) Verwijder de dop van de injectieflacon, keer voorzichtig de injectieflacon ondersteboven en zuig de hele inhoud voorzichtig op met een injectiespuit met een conventionele naald niet dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Alofisel é injetado por um cirurgião no tecido do trato fistuloso.
Dutch: Alofisel wordt door een chirurg geïnjecteerd in het weefsel van het fistelkanaal.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado imediatamente após a ressuspensão para evitar que as células voltem a sedimentar.
Dutch: Elke injectieflacon moet onmiddellijk na resuspensie worden gebruikt om hersedimentatie van de cellen te vermijden.
Portuguese: O darvadstrocel contém células estaminais adiposas expandidas (eASC), que demonstram efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios em locais de inflamação.
Dutch: Darvadstrocel bevat geëxpandeerde stamcellen uit vetweefsel (eASC), die immunomodulerende en anti-inflammatoire effecten vertonen op ontstekingsplaatsen.
Portuguese: Depois das células terem sido ressuspendidas (batendo suavemente com as mãos), Alofisel é uma suspensão homogénea branca a amarelada.
Dutch: Na resuspensie van de cellen (door zacht handmatig tikken), is Alofisel een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Portuguese: Proctalgia*
Dutch: Proctalgie*
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina e de estreptomicina.
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline en streptomycine bevatten.
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Alofisel para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes com doença de Crohn.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrum klinisch onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Alofisel voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal era a remissão combinada na Semana 24 após o tratamento do estudo, definida com o encerramento clínico de todas as fístulas tratadas (ausência de supuração apesar de compressão suave com os dedos) e ausência de coleção (> 2 cm) confirmada por RM centralizada em ocultação.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gecombineerde remissie in week 24 na de onderzoeksbehandeling, gedefinieerd als klinische sluiting van alle behandelde fistels (geen afscheiding, ook niet bij zachte vingerdruk) en geen accumulatie (> 2 cm) bevestigd met een geblindeerde centrale MRI.
Portuguese: Uma dose única de Alofisel é composta por 120 milhões de células fornecidas em 4 frascos para injetáveis.
Dutch: Een enkele dosis Alofisel bestaat uit 120 miljoen cellen geleverd in 4 injectieflacons.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ou renal.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Portuguese: A proporção de doentes com remissão clínica na Semana 52 foi de 59% no grupo de Alofisel e de 41% no grupo controlo (p = 0,012) e os valores correspondentes para a resposta foram de 66% e 55% (p = 0,114).
Dutch: Het aandeel patiënten met klinische remissie in week 52 was 59% in de groep met Alofisel en 41% in de controlegroep (p = 0,012) en de overeenstemmende responscijfers waren 66% en 55% (p = 0,114).
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Manter o medicamento dentro da embalagem de cartão.
Dutch: Het geneesmiddel in de kartonnen buitenverpakking bewaren.
Portuguese: - Se existirem duas ou três aberturas externas, injetar o conteúdo dos dois frascos para injetáveis restantes equitativamente entre os tratos associados.
Dutch: - Indien er twee of drie uitwendige openingen zijn, injecteert u de inhoud van de resterende twee injectieflacons in gelijke delen tussen de betrokken gangen.
Portuguese: Relatório final à EMA: T2/T3 2022
Dutch: Eindrapport aan de EMA: 2Q/3Q 2022
Portuguese: Uma vez ativadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos ativados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Dutch: Na hun activering, belemmeren de eASC de proliferatie van geactiveerde lymfocyten en verminderen ze de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen.
Portuguese: Alofisel pode conter vestígios de benzilpenicilina ou de estreptomicina (antibióticos).
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline of streptomycine (antibiotica) bevatten.
Portuguese: Alofisel é uma terapêutica à base de células vivas e, por isso, o produto final não pode ser esterilizado.
Dutch: Alofisel is een behandeling met levende cellen en kan om deze reden niet worden gesteriliseerd.
Portuguese: A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que consiste em células estaminais adultas obtidas de tecido gordo de um dador adulto saudável e que foram posteriormente cultivadas (expandidas) em laboratório e fornecidas com uma concentração de 5 milhões de células por mililitro em frascos para injetáveis contendo, cada um, 6 mililitros, ou seja, 30 milhões de células por frasco para injetáveis.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darvadstrocel, dat bestaat uit menselijke stamcellen, afgenomen uit het vetweefsel van een gezonde volwassen donor, die vervolgens in het laboratorium worden gekweekt (geëxpandeerd) en worden toegediend in een concentratie van 5 miljoen cellen per milliliter in injectieflacons die elk 6 milliliter bevatten, d.w.z. 30 miljoen cellen per injectieflacon.