FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concentrations urinaires en GAG (μg GAG/mg de créatinine) Variation du volume hépatique (%) Variation du volume de la rate (%)
Spanish: Niveles urinarios GAG (μg GAG/mg creatinina)
French: Les patients dont le génotype comportait un décalage du cadre de lecture/une mutation d'un site d'épissage ont tous développé des anticorps, et 4 patients sur 6 ont également été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins 3 visites consécutives.
Spanish: Todos los pacientes con el genotipo de mutación del marco de lectura/sitio de empalme desarrollaron anticuerpos, y 4/6 también dieron resultado positivo para anticuerpos neutralizantes como mínimo en tres visitas consecutivas del estudio.
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Spanish: Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (el componente principal de la sal de mesa o de cocina) en cada vial, lo que equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
French: Immunogénicité
Spanish: Inmunogenia
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase*.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa*.
French: La diminution de l'excrétion urinaire des GAG était inférieure chez les patients testés positifs en anticorps par rapport aux patients testés négatifs.
Spanish: Los pacientes con resultado positivo para anticuerpos mostraron una reducción en la producción urinaria de glicosaminoglicanos menor que la de los pacientes con resultado negativo.
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion idursulfase
Spanish: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión idursulfasa
French: Elaprase doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Spanish: Elaprase tiene que ser diluido en una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión antes de utilizarse.
French: Comparés aux patients présentant une mutation faux-sens, les patients ayant un tel profil génotypique ont une probabilité de réactions liées à la perfusion plus élevée et une tendance à présenter une réponse atténuée, telle qu'évaluée par une diminution des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique.
Spanish: Los pacientes con este genotipo tienen una mayor probabilidad de presentar acontecimientos adversos relacionados con la perfusión, y tienden a mostrar una respuesta amortiguada, en términos de disminución en la excreción urinaria de glicosaminoglicanos, tamaño del hígado y volumen del bazo, en comparación con los pacientes con el genotipo de mutación con cambio de sentido.
French: - Le volume total nécessaire d'Elaprase doit être dilué dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: - El volumen total requerido de Elaprase se debe diluir en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase.
Spanish: Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA038 en fonction du poids corporel
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en la semana 1 en función del peso corporal en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038
French: Diluer le volume total d'Elaprase solution à diluer pour perfusion nécessaire dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Diluya el volumen total requerido de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
French: Chaque flacon d'Elaprase contient 6 mg d'idursulfase.
Spanish: Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa.
French: Au cours de la phase d'extension de cette étude (TKT024EXT), tous les patients ont reçu une dose hebdomadaire d'idursulfase sur une période allant jusqu'à 3,2 ans.
Spanish: Todos los pacientes recibieron idursulfasa en forma semanal por un máximo de 3,2 años en una extensión de este estudio (TKT024EXT).
French: L'étude clinique HGT-ELA-038 a évalué le profil d'immunogénicité du produit chez des enfants âgés de 16 mois à 7,5 ans. Au cours de cette étude de 53 semaines, 67,9 % des patients (19 sur 28) ont été testés positifs en anticorps anti-idursulfase sur au moins un échantillon et 57,1 % (16 sur 28) ont été testés positifs en anticorps au cours d'au moins trois visites consécutives.
Spanish: Durante el estudio de 53 semanas, el 67,9% (19 de 28) de los pacientes tuvo como mínimo una muestra de sangre con resultado positivo para anticuerpos anti- idursulfasa, y el 57,1% (16 de 28) dio resultado positivo para anticuerpos en un mínimo de tres visitas consecutivas del estudio.
French: La perfusion doit durer trois heures.
Spanish: La perfusión debe durar tres horas.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016
French: Ces mesures ont été prises au début de l'étude et après un an de traitement.
Spanish: Estas mediciones se realizaron al inicio del estudio y al cabo de/tras un año de tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Elaprase, le 8 janvier 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elaprase el 8 de enero de 2007.
French: En l'absence de traitement, ces symptômes s'aggravent au fil du temps.
Spanish: Si no se tratan, estos síntomas empeoran con el tiempo.
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
Spanish: Al empezar el estudio, los pacientes podían caminar un promedio de 395 metros en seis minutos.
French: Les patients qui tolèrent bien les perfusions pendant plusieurs mois en clinique peuvent commencer à les recevoir à domicile.
Spanish: Los pacientes que toleren bien la perfusión durante varios meses en una clínica estarán en condiciones de recibirla en su propio hogar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elaprase.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Elaprase.
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: Elaprase se administra semanalmente, mediante perfusión en vena, en una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elaprase?
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
Spanish: Elaprase mejoró la función pulmonar y la capacidad para caminar de los pacientes.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Spanish: El CHMP concluyó que las mejoras demostradas en el estudio, aunque limitadas, representan un beneficio clínico en el tratamiento del síndrome de Hunter.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elaprase se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
Spanish: Esto significa que, dado que el síndrome de Hunter es una enfermedad rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Elaprase.
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Está disponible en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la función pulmonar («capacidad vital forzada», la cantidad máxima de aire que el paciente puede exhalar), y la distancia que los pacientes recorrían en seis minutos, lo cual medía los efectos combinados de la enfermedad sobre el corazón, los pulmones, las articulaciones y otros órganos.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière.
Spanish: Sin embargo, la perfusión en el hogar debería ser supervisada por un médico o enfermera.
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En el estudio principal con Elaprase participaron 96 pacientes varones de entre 5 y 31 años, y se comparó su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elaprase, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elaprase, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Elaprase son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Spanish: El síndrome de Hunter, también conocido como mucopolisacaridosis II, es una enfermedad hereditaria rara, que afecta sobre todo a los varones.
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
Spanish: Como los pacientes con síndrome de Hunter no pueden descomponer estas sustancias, los GAG se van acumulando en la mayoría de órganos del cuerpo y los dañan.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
Spanish: Esto provoca una amplia serie de síntomas, en particular dificultad para respirar y caminar.
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
Spanish: Elaprase es un medicamento que contiene el principio activo idursulfasa.
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Spanish: Transcurrido un año de tratamiento, los pacientes que recibían Elaprase podían recorrer una media de 43 metros más en seis minutos, mientras que los pacientes que recibieron placebo podían recorrer 8 metros más.
French: Le médicament a également permis d'améliorer la fonction pulmonaire, qui s'est, au contraire, légèrement dégradée chez les patients recevant le placebo.
Spanish: El medicamento mejoró asimismo la función pulmonar, mientras que los pacientes que recibieron placebo experimentaron un ligero empeoramiento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il remplace l'enzyme manquante ou défectueuse chez les patients atteints du syndrome de Hunter.
Spanish: Sustituye la enzima que falta o es defectuosa en pacientes con el síndrome de Hunter.
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
Spanish: El tratamiento con Elaprase deberá estar supervisado por un médico o una enfermera con experiencia en el tratamiento de pacientes afectados por el síndrome de Hunter u otras enfermedades hereditarias que afectan al metabolismo.
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Spanish: El principio activo de Elaprase, la idursulfasa, es una copia de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa.
French: Autres informations relatives à Elaprase:
Spanish: Otras informaciones sobre Elaprase
French: Les patients atteints du syndrome de Hunter ne produisent pas une enzyme appelée iduronate-2-sulfatase, qui est nécessaire à la décomposition de substances dans l'organisme appelées glycosaminoglycanes (GAG).
Spanish: Los pacientes con síndrome de Hunter no producen una enzima, el iduronato-2-sulfatasa, que se necesita para descomponer unas sustancias del organismo llamadas glucosaminoglicanos (GAG).
French: Cependant, tant que le patient ne développe pas de réactions liées à la perfusion (éruptions, prurit, fièvre, maux de tête, hypertension ou bouffées de chaleur), la durée de la perfusion peut être progressivement réduite à une heure.
Spanish: No obstante, mientras el paciente no desarrolle reacciones a la perfusión (picor, erupción, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea o enrojecimiento (de la cara)) su duración podrá reducirse gradualmente a una hora.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Elaprase.
Spanish: Elaprase ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Elaprase?
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Spanish: ¿Qué es Elaprase?
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elaprase durante los estudios?
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Spanish: El aporte de la enzima contribuirá a descomponer los glucosaminoglicanos (GAG) y a impedir que sigan formándose en el tejido corporal, contribuyendo así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
Spanish: Elaprase no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que haya puesto en riesgo su vida ante la idursulfasa o cualquiera de los demás componentes, si su alergia no es controlable.
French: Elaprase idursulfase
Spanish: Elaprase idursulfasa
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Spanish: Otros efectos adversos observados en más de un paciente de cada diez son sibilancia, disnea (dificultad para respirar), dolor abdominal, náusea, dispepsia (ardor de estómago), diarrea, vómitos, hinchazón en el lugar de la perfusión y dolor en el pecho.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Elaprase guardan relación con la perfusión, incluidas reacciones cutáneas (erupción cutánea o picor), fiebre, dolor de cabeza, elevada presión sanguínea y enrojecimiento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elaprase?
French: Comment Elaprase agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Elaprase?
French: La société qui commercialise Elaprase étudiera les effets à long terme du médicament, en particulier sur les poumons, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Spanish: La empresa que comercializa Elaprase investigará los efectos a largo plazo del medicamento, en particular en los pulmones, el corazón y los vasos sanguíneos, y si el organismo produce anticuerpos que pueden afectar a la seguridad y la eficacia del medicamento.
French: Quelles études ont été menées sur Elaprase?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Elaprase?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elaprase, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Elaprase puede consultarse en el prospecto.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Elaprase?
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
Spanish: Algunos pacientes tratados con Elaprase han sufrido reacciones alérgicas graves.
French: Comment Elaprase est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Elaprase?
French: C'est pourquoi Elaprase a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que sufren el síndrome de Hunter, la enfermedad se considera «rara», y Elaprase fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en casos de enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome de Hunter y está destinado a un uso prolongado.
French: S'il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves, Elaprase doit être utilisé avec précaution.
Spanish: Si se administra a pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas en el pasado, Elaprase deberá utilizarse con precaución y durante la perfusión deberá estar presente personal entrenado con un equipo para reanimación de emergencia.
French: Dans quel cas Elaprase est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Elaprase?
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (multienvase)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2018.
French: Des informations sur Elebrato Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elebrato Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elebrato Ellipta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elebrato Ellipta se controlan permanentemente.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde.
Spanish: El furoato de fluticasona es un corticosteroide.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elebrato Ellipta le 15 novembre 2017.
Spanish: Elebrato Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 15 de noviembre de 2017.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation, que le patient inhale par la bouche en utilisant un dispositif d'inhalation portable; le patient doit inhaler le médicament une fois par jour, plus ou moins à la même heure.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación, que el paciente inhala por la boca mediante un inhalador portátil; el paciente debe inhalar el medicamento una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elebrato Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Elebrato Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Le bromure d'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
French: Autres informations relatives à Elebrato Ellipta
Spanish: Otra información sobre Elebrato Ellipta
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elebrato Ellipta?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Elebrato Ellipta sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE pouvait être autorisée.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Elebrato Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Après 24 semaines, les patients prenant Elebrato Ellipta présentaient une amélioration du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'ils pouvaient expirer en une seconde) de 142 ml.
Spanish: Al cabo de 24 semanas, los pacientes que recibieron Elebrato Ellipta experimentaron una mejoría de 142 ml en el FEV1 (el volumen máximo de aire que podían espirar en un segundo).
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Spanish: El vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
French: Elebrato Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
Spanish: Elebrato Ellipta se utiliza como tratamiento de mantenimiento (habitual) administrado a diario.
French: Les patients traités par Elebrato Ellipta ont également signalé une amélioration de leur santé, par comparaison à ceux traités au moyen du traitement comparateur.
Spanish: Los pacientes tratados con Elebrato Ellipta notificaron también una mejoría en el estado de salud en comparación con aquellos tratados con el tratamiento de comparación.
French: Elebrato Ellipta (furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilanterol)
Spanish: Elebrato Ellipta (furoato de fluticasona / bromuro de umeclidinio / vilanterol)
French: Pourquoi Elebrato Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elebrato Ellipta en la UE?