FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nefrotski sindrom Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih nefrotskega sindroma pri različnih predhodnih nefropatijah, vključno s fokalno segmentno glomerulosklerozo (kolapsno spremenjeni glomeruli), glomerulonefritisom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativnim glomerulonefritisom in membransko glomerulopatijo.
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Slovenian: Interferoni alfa, beta in gama imajo prekrivajoče se, vendar med seboj različno biološko delovanje.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Slovenian: Bolezni prebavil driska zaprtje navzea bruhanje Λ
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Λ
Slovenian: n = 360 (n = 358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, ugotovila statistično značilno odložitev do napredovanja invalidnosti (razmerje ogroženosti = 0,69, 95-% interval zaupanja (0,55, 0,86), p = 0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon) in priklenjenosti na invalidski voziček (razmerje ogroženosti = 0,61, 95-% interval zaupanja (0,44, 0,85), p = 0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Slovenian: 1,0 ml za injiciranje na 19., 21. in 23. dan zdravljenja
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Tridelno pakiranje 1
Maltese: U KONTENUT Pakkett triplu no. 1
Slovenian: Interferoni spadajo v družino citokinov, ki so naravne beljakovine.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija tesnoba
Maltese: Disturbi psikjatriċi Depressjoni
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Slovenian: Čas do McDonald MS Ocena po KaplanMeierjevi metodi
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Slovenian: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Slovenian: Test celične transformacije in vitro ni pokazal tumorogenega potenciala.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
Slovenian: RT = 0,60 [0,39; 0,92]
Maltese: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Slovenian: UAB Bayer
Maltese: UAB Bayer Tel.
Slovenian: RT = 0,63 [0,48; 0,83]
Maltese: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
Slovenian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovenian: BOX')
Maltese: Betaferon').
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO (BETAFERON)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (BETAFERON)
Slovenian: 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Razmerje tveganja s 95-% intervalom zaupanja
Maltese: Proporzjon ta' periklu b'intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Slovenian: B) Priprava na injiciranje
Maltese: D) Preparazzjoni tal-injezzjoni
Slovenian: n = 124 (n = 123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Slovenian: × nenormalen izvid laboratorijske preiskave
Maltese: × Anormalità tal-laboratorju
Slovenian: 0,5 ml za injiciranje na 7., 9. in 11. dan zdravljenja
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Slovenian: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovenian: Treba je razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Betaferon (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Slovenian: Tridelna pakiranja so označena z različnimi barvami (glejte poglavje 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Slovenian: Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni možno izključiti.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Slovenian: RT = 0,53 [0,39; 0,73]
Maltese: HR = 0.53 [0.39, 0.73]
Slovenian: − bolniki z dekompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8)
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Slovenian: Tridelno pakiranje 4
Maltese: Pakkett triplu no.
Slovenian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,2 ml vehikla: raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic
Maltese: 3 Siringi mimlija għal-lest b'1.2 ml ta' solvent: soluzzjoni ta' sodium chloride, 5.4 mg/ml, 3 Adattaturi tal-kunjett b'labar + 6 imsielaħ ta' l-alkoħol
Slovenian: placebo n = 176
Maltese: Ittardjat n=176
Slovenian: 37 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Slovenian: n = 292 (n = 176)
Maltese: 9n=(176)
Slovenian: 2 leti
Maltese: ŻONA 2
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija kardiomiopatija2
Maltese: Kardjomijopatija2
Slovenian: Učinkovina je interferon beta-1b, 250 mikrogramov na mililiter po rekonstituciji.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Slovenian: Glede na podatke iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3), je možno povečano tveganje za spontani splav.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥ 10 % in ustrezni odstotki pri placebu; glede na poročila iz kliničnih preskušanj jih je z zdravilom pomembno povezanih <10 %
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Slovenian: Retrospektivne analize podskupin so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje ogroženosti = 0,72, 95-% interval zaupanja (0,59, 0,88), p = 0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon pri bolnikih s poslabšanjem bolezenskih znakov ali izrazitim napredovanjem glede na EDSS, ki so dobivali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Slovenian: Betaferon mikrogramov n = 292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Slovenian: zmanjšano število levkocitov (< 3.000/mm³) × Λ * °
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm imnaqqas (<3,000/mm³) × Λ * °
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila iz spremljanj v obdobju trženja (pogostnosti - kjer so znaneizračunane glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj n = 1.093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Slovenian: 2. korak odmerjanja (0,5 ml) za 7., 9. in 11. dan zdravljenja Tridelno pakiranje 3
Maltese: It-tieni pass tad-dożaġġ (0.5 ml) għall-ġranet ta' trattament 7, 9, 11 Pakkett triplu no. 3
Slovenian: V retrospektivni metaanalizi podatkov iz obeh preskušanj so ugotovili statistično pomemben skupni učinek zdravljenja (p = 0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Slovenian: 41 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citokini, interferoni; oznaka ATC: L03AB08 Mehanizem delovanja
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Slovenian: Vehikel (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Maltese: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Poročali so o redkih primerih kardiomiopatije.
Maltese: Kienu rrapportati każijiet rari ta' kardjomijopatija.
Slovenian: Poleg tega interferon beta-1b okrepi zaviralno (supresorsko) delovanje mononuklearnih celic v periferni krvi.
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Slovenian: 1657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana vrednost glukoze (< 55 mg/dl) ×
Maltese: Glukosju fid-demm imnaqqas (< 55 mg/dl) ×
Slovenian: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Maltese: Skeda ta' Rotazzjoni:
Slovenian: Uporabite modro tridelno pakiranje 4, ki vsebuje 3 brizge z oznakami 0,25, 0,5, 0,75 in 1 ml za 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon
Maltese: Mediċini oħra u Betaferon
Slovenian: 24 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Slovenian: 1 ml).
Maltese: miljun IU).
Slovenian: n = 317 (n = 308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah, obstaja možnost za razvoj imunogenosti.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Slovenian: hemolitičnouremičnim sindromom3
Maltese: Sindrome nefrotiku
Slovenian: Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Maltese: Stabbiltà waqt l-użu kienet dimostrata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 2-8 °C.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije sindrom kapilarne prepustnosti pri obstoječi monoklonalni gamopatiji2
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije *
Maltese: Palpitazzjoni *
Slovenian: - konvulzije
Maltese: Konvulżjoni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število limfocitov (< 1.500/mm³) × Λ °
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1,500/mm³)× Λ
Slovenian: V različnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo in sekundarno progresivno multiplo sklerozo se je pri 23 do 41 % bolnikov pojavila nevtralizacijska aktivnost interferona beta-1b v serumu, ki so jo potrdili z vsaj dvema zaporednima pozitivnima titroma.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Slovenian: Tel: +372 655 85 65
Maltese: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Slovenian: Hrvatska
Maltese: Stitikezza
Slovenian: RR-MS, SP-MS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Zdravilo Betaferon je v vseh študijah multiple skleroze učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Maltese: Betaferon kien effettiv biex inaqqas l-attività tal-marda fl-istudji kollha dwar sklerożi multipla (infjammazzjoni akuta fis-sistema nervuża ċentrali u bidla permanenti fit-tessuti) kif imkejjel b'magnetic resonance imaging (MRI).
Slovenian: - Zdravilo Betaferon vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (1., 3. in 5. dan zdravljenja) ali 0,5 ml za injiciranje na 7., 9. in 11. dan zdravljenja ali 0,75 ml za injiciranje na 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Maltese: Bil-pakkett ta' titrazzjoni, iġbed soluzzjoni sal-marka fuq issiringa biss: 0.25 ml għall-ewwel tliet injezzjonijiet (fi ġranet 1, 3, 5 tatterapija), jew 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9, 11 tat-terapija, jew 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15, 17 tat-terapija.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Betaferon v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI KOT VMESNIM PAKIRANJEM V VEČMESEČNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU TAL-PAKKETT TA' TITRAZZJONI (MINGĦAJR ILKAXXA BLU)
Slovenian: Preglednica 3: Izsledki primarne učinkovitosti v študiji BENEFIT in nadaljevalni študiji BENEFIT
Maltese: 3 Riżultati tal-effikaċja primarja tal-istudju BENEFIT u l-istudju BENEFIT ta' Wara
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Slovenian: Vidiki kakovosti
Maltese: Aspetti tal-kwalità
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Maltese: 65439 Flörsheim/Main
Slovenian: Farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetiċi
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Maltese: Betavert N kien approvat fl-UE, fit-18 ta' April 2007, waqt Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (Mutual Recognition Procedure - MRP) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) flimkien ma' 7 Stati Membri Konċernati (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO u SK.
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Slovenian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Slovenian: Presnova: Betahistin dihidroklorid se v jetrih hitro pretvori v glavni neaktivni metabolit 2-piridil ocetno kislino in v demetil betahistin [2-(2 aminoetil piridin)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Slovenian: Zdravilo
Maltese: Tabletten
Slovenian: Bolgarija
Maltese: Il-Bulgarja
Slovenian: Ta postopek zadeva zdravilo Betavert N, generično različico tablet betahistin dihidroklorida.
Maltese: Din il-proċedura tikkonċerna Betavert N, verżjoni ġenerika ta' pilloli ta' betahistine dihydrochloride.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Slovenian: CHMP se strinja, da z nekliničnega vidika ugovorov za odobritev zdravil Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg ni bilo.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Maltese: KG Liebigstraße 1 - 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da sta po enkratni uporabi zdravili Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemčija) in izvorno zdravilo Betaserc® 8 (Duphar, VB) biološko enakovredni.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Betavert N je družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Betavert N huwa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' plażma ta' betahistine dihydrochloride tikkettjat C14 jintlaħqu bejn wieħed u ieħor siegħa wara l-għotja orali f'volontiera sajmin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL
Slovenian: Določanje 2-piridil ocetne kisline, aktivnega presnovka betahistina iz vzorcev urina ne velja za sodobno metodo; merjenje 2-piridil ocetne kisline v človeški plazmi bi bilo bolj ustrezno.
Maltese: Id-determinazzjoni ta' 2-Pyridylacetic acid (PAA), il-metabolit attiv ta' betahistine, minn kampjuni tal-awrina ma kinitx ikkunsidrata bħala metodu aġġornat, il-kejl ta' PAA fil-plażma umana kien ikun ikkunsidrat aktar xieraq.
Slovenian: CHMP je sklenil, da se betahistin dihidroklorid lahko uvrsti v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li betahistine dihydrochloride jista' jiġi kklassifikat bħala Klassi I skont is-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Bijofarmaċewtiċi.
Slovenian: Klinična učinkovitost/varnost Učinkovitost in varnost betahistin dihidroklorida pri zdravljenju simptomov, povezanih z Menierjevo boleznijo, sta bili dokazani v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Maltese: Effikaċja klinika/sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' betahistine dihydrochloride fil-kura tas-sintomi assoċjati mal-marda ta' Menière intwerew fi provi ta' qabel l-użu kliniku u ta' waqt l-użu kliniku.
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Maltese: Betahistine huwa analogu tal-istamina, li huwa indikat fil-kura tal-isturdament assoċjat ma' disturbi filfunzjoni tal-apparat vestibulari fil-kuntest tal-kumpless tas-sintomi ta' Meniere.
Slovenian: Češka republika
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Maltese: Ġew ippreżentati validazzjonijiet tal-metodi analitiċi.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Slovenian: To so dokazali v študiji biološke enakovrednosti, kjer so raziskovali ravni glavnega presnovka v urinu, in s podpornimi študijami in vitro, izvedenimi med nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja, iz česar so zaključili, da je nadaljnje študije biološke enakovrednosti na prostovoljcih upravičeno opustiti.
Maltese: Dan sar permezz ta' studju ta' bijoekwivalenza li investiga l-livelli ta' awrina tal-metabolit ewlieni u permezz ta' studji ta' appoġġ in vitro, imwettqa matul ilproċedura tal-awtorizzazzjoni nazzjonali, li wasslu għall-konklużjoni li r-rinunzja għal aktar studji ta' bijoekwivalenza fil-volontiera umani hija ġġustifikata.
Slovenian: Vrednost p
Maltese: Valur p
Slovenian: 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: 15 sa 29 mL/min/1.73 m2.
Slovenian: Tolterodin ER 4 mg
Maltese: Tolterodine ER 4 mg
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Slovenian: NN: {številka}
Maltese: {numru} NN:
Slovenian: Biocodex UABTel.
Maltese: Biocodex UAB
Slovenian: Oznaka ATC: G04BD12.
Maltese: G04BD12.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Maltese: CI (Confidence Interval):
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Slovenian: Cmax za 92 % večja in AUC za 118 % večja.
Maltese: kienu 92% u 118% ogħla.
Slovenian: Študija 074
Maltese: Studju 074
Slovenian: Blaga: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; huda: GFR
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Slovenian: Blaga: Child-Pugh A; zmerna: Child-Pugh B.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Slovenian: Študija 046
Maltese: Studju 046
Slovenian: prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid in amiodaron; o zdravila za zdravljenje alergijskega rinitisa;
Maltese: ibutilide, flecainide, dofetilide u amiodarone;
Slovenian: Študija 047
Maltese: Studju 047
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A(3) brez zaviralca z zaviralcem okvara ledvic(1)
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Slovenian: Prav tako ni induciral CYP1A2 ali CYP3A.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Slovenian: Vpliv na interval QT
Maltese: Effett fuq l-intervall QT
Slovenian: (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholinesteraze, uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT), iztočnega transporterja P-glikoproteina (P-gp) in vtočnih transporterjev organskih kationov (OCT) OCT1, OCT2
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Slovenian: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00