FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Ratten von Tag 10 nach der Geburt bis Tag 63 mit Aprepitant behandelt wurden, wurde bei weiblichen Tieren ab einer Dosierung von 250 mg/kg zweimal täglich eine frühzeitige Öffnung der Vagina und bei männlichen Tieren ab einer Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich eine verzögerte präputiale Trennung beobachtet.
Portuguese: Num estudo de toxidade juvenil em ratos tratados com aprepitant desde o dia 10 pós-natal até ao dia 63, foi observado abertura vaginal precoce em fêmeas a partir dos 250 mg/kg b.i.d.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder für Dialysepatienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5.2).
German: Aprepitant geht sowohl nach intravenöser Anwendung von Fosaprepitant als auch nach oraler Anwendung von Aprepitant in die Milch säugender Ratten über.
Portuguese: O aprepitant é excretado no leite de ratos lactantes após administração intravenosa de fosaprepitant, bem como após administração oral de aprepitant.
German: Fosaprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an Tag 1) dienten der Aufrechterhaltung der Verblindung.
Portuguese: Foram utilizados para manter a ocultação, fosaprepitant placebo e dexametasona placebo (no Dia 1).
German: Dosierungsregime mit Fosaprepitant stammende, simulierte mediane AUC0-24h-Werte für Aprepitant bei Kindern (im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren) mit den entsprechenden medianen Spitzenplamaspiegeln (Cmax) an Tag 1 und medianen Plasmaspiegeln am Ende der Tage 1, 2 und 3, sowie beobachtete mittlere AUC0-24h-Werte von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit den entsprechenden medianen Spitzenplamaspiegeln (Cmax) an Tag 1 und den mittleren Plasmaspiegeln am Ende der Tage 1, 2 und 3, angegeben.
Portuguese: Na Tabela 10 são apresentadas, para o regime terapêutico de 1 dia de fosaprepitant IV, a AUC0-24h mediana simulada de aprepitant com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações medianas no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3 em doentes pediátricos (6 meses a < 12 anos de idade) e a AUC0-24h média observada, com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações médias no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3, em doentes pediátricos (12 a 17 anos de idade).
German: AprepitantRegime (n =1.134) **
Portuguese: Regime terapêutico com Aprepitant (N= 1.134) **
German: Maximaldosis 115 mg
Portuguese: Dose máxima 115 mg
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des 1-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen dem 1-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Portuguese: É expectável a eficácia de um regime de 1 dia de fosaprepitant em doentes pediátricos ser similar à do regime de 1 dia de fosaprepitant em adultos.
German: Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie morgens an den Tagen 2 bis 4 gegeben werden.
Portuguese: 5-HT3 para informação de posologia adequada A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1 e na manhã dos Dias 2 a 4.
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren
Portuguese: Doentes pediátricos dos 2 até aos 12 anos
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Hunde von Tag 14 nach der Geburt bis Tag 42 mit Fosaprepitant behandelt wurden, wurden bei männlichen Tieren bei einer Dosierung von 6 mg/kg/Tag ein vermindertes Hodengewicht und eine verminderte Größe der Leydig-Zellen beobachtet.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em cães jovens tratados com fosaprepitant desde o dia 14 pós-natal até ao dia 42, foram observadas diminuições do peso testicular e do tamanho da célula de Leydig nos machos com a dose de 6 mg/kg/dia e aumento do peso uterino, hipertrofia do útero e cérvix e edema dos tecidos vaginais em fêmeas a partir de 4 mg/kg/dia.
German: Wechselwirkungsstudien mit Fosaprepitant 150 mg und Diltiazem wurden nicht durchgeführt; jedoch kann folgende Studie mit 100 mg Fosaprepitant bei der Anwendung von IVEMEND 150 mg mit Diltiazem herangezogen werden.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de diltiazem e fosaprepitant 150 mg; no entanto, deve ser tido em consideração o seguinte estudo com 100 mg de fosaprepitant na administração de IVEMEND 150 mg com diltiazem.
German: Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne), - Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein), - Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen), - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), - Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie), - Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen), - Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen), - Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), - Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing
Portuguese: IVEMEND e durante 2 meses após a utilização de IVEMEND, - ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus (imunossupressores), - alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor), - quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco), - irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados no tratamento de cancro) - medicamentos contendo alcaloides derivados da cravagem do centeio, tais como ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas), - varfarina, acenocumarol (medicamento diluem o sangue [anticoagulantes]; podem ser necessárias análises sanguíneas) - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções), - fenitoína (usado no tratamento de convulsões), - carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia); - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir), - preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão), - inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH), - cetoconazol, exceto champô (utilizado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos), - nefazodona (usada para tratar a depressão), - diltiazem (medicamento usado no tratamento da hipertensão) - corticosteroides (como a dexametasona) - medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam), - tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes)
German: Mehrtägige Chemotherapieregime umfassen die Regime bei denen eine HEC oder MEC mehr als 2 Tage gegeben wird.
Portuguese: Regimes terapêuticos de múltiplos dias de quimioterapia incluem regimes terapêuticos de quimioterapia nos quais a QAE ou QME é administrada em 2 ou mais dias.
German: Gleichzeitige Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva kann während und bis 28 Tage nach der Anwendung von Fosaprepitant vermindert sein.
Portuguese: Administração concomitante com contracetivos hormonais A eficácia dos contracetivos hormonais pode estar diminuída durante a administração de fosaprepitant e nos 28 dias seguintes.
German: Tabelle 9: Pharmakokinetische Parameter für Aprepitant aus einem 3-tägigen i.v.
Portuguese: Tabela 9: Parâmetros farmacocinéticos de aprepitant para regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos
German: ), Polysorbat 80, Lactose, NaOH und/oder HCl 3,6 % (zur pH-Einstellung).
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, lactose anidra, NaOH e /ou HCl diluído (para ajuste do pH) Consultar o folheto informativo para mais informações.
German: - Reaktionen an oder in der Nähe der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions" - ISRs).
Portuguese: - Reações no local de perfusão (RLP) ou próximo do local de perfusão.
German: IVEMEND darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Wirkstoffen behandelt werden, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Mutterkornalkaloid-Derivate, Fentanyl und Chinidin (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: IVEMEND deve ser usado com precaução em doentes com administração concomitante de substâncias ativas que são principalmente metabolizadas através do CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, alcaloides derivados da cravagem do centeio, fentanilo, e quinidina (ver secção 4.5).
German: Bei einigen Patienten, die diese Art von Chemotherapeutika erhalten haben, kam es zum Absterben von Hautgewebe („Nekrose").
Portuguese: Ocorreu morte de tecido cutâneo (necrose) em algumas pessoas a tomar este tipo de medicamento de quimioterapia.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen
Portuguese: Tabela 2: Posologia recomendada para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de quimioterapia moderadamente emetizante em adultos
German: IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Fosaprepitant
Portuguese: IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão Fosaprepitant
German: Nach einer intravenös gegebenen Einzeldosis von 100 mg [
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de fosaprepitant-[
German: 150 mg intravenös
Portuguese: 150 mg via intravenosa
German: Die gelöste und verdünnte Lösung ist 24 Stunden bei 25 °C stabil.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25ºC.
German: Tabelle 10: Pharmakokinetische Parameter für Aprepitant aus einem 1-tägigen i.v.
Portuguese: Tabela 10: Parâmetros farmacocinéticos de aprepitant para regime de 1 dia de fosaprepitant IV em doentes pediátricos
German: Dosierung bei einem ein- oder mehrtägigen Chemotherapieregime Bei Kindern und Jugendlichen, die ein ein- oder mehrtägiges Regime einer HEC oder MEC erhalten, wird IVEMEND als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben.
Portuguese: Posologia para Regimes Terapêuticos de Dia Único ou Múltiplos Dias de Quimioterapia Para doentes pediátricos a receber regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de QAE ou QME, administrar IVEMEND como perfusão intravenosa através de um cateter venoso central nos Dias 1, 2 e 3.
German: Blähungen, - vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, - Schwäche, allgemeines Unwohlsein, - Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen, - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, - Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, - Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle,
Portuguese: aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor, - fraqueza, sensação geral de mal-estar, - vermelhidão na face/pele, afrontamentos - pulsação rápida ou irregular, aumento da tensão arterial, - febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos, - dor no local de perfusão, vermelhidão no local de perfusão, comichão no local de perfusão,
German: * Bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren geben Sie IVEMEND intravenös über 30 Minuten, wobei die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein muss.
Portuguese: * Para doentes pediátricos com 12 anos ou mais, administrar IVEMEND por via intravenosa durante 30 minutos, completando a perfusão cerca de 30 minutos antes da quimioterapia.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierung zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de quimioterapia altamente emetizante em adultos
German: Desorientiertheit, euphorische Stimmung selten
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raros
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen trägt Aprepitant zu ca. 19 % der Radioaktivität bei, die 72 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 100 mg C]-markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, im Plasma auftritt, was für ein beträchtliches Vorhandensein von Metaboliten im Plasma spricht.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, o aprepitant representa aproximadamente 19 % da radioatividade do plasma durante 72 horas após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de [
German: Fosaprepitant, eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant, wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
Portuguese: O fosaprepitant, um pró-fármaco do aprepitant, quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido a aprepitant.
German: FosaprepitantRegime (n=502) **
Portuguese: Regime terapêutico com Fosaprepitant (N =502) **
German: Tabelle 8: Prozent der erwachsenen Patienten unter moderat emetogener Chemotherapie, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase)
Portuguese: Percentagem de doentes adultos que efetuaram Quimioterapia Moderadamente Emetizante que responderam, por grupo e fase de tratamento
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 150 mg
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS - 150 mg
German: Eine alternative Dosierung, welche im Rahmen von eintägigen Chemotherapieregimen angewendet werden kann, ist in Tabelle 4 angegeben.
Portuguese: Na Tabela 4 é apresentado um regime posológico alternativo que pode ser utilizado com regimes de dia único de quimioterapia.
German: FosaprepitantRegime (n =1.106) **
Portuguese: Regime terapêutico com Fosaprepitant (N= 1.106) **
German: Die Fosaprepitant-150-mg-Einzeldosis in der Midazolam-Wechselwirkungsstudie induzierte nicht CYP3A4 an den Tagen 1 und 4.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única, não induziu o CYP3A4 nos Dias 1 e 4 no estudo de interação com midazolam.
German: Es wird angenommen, dass Fosaprepitant eine geringere oder keine größere Induktion von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung verursacht als die bei einer Gabe von Aprepitant zum Einnehmen verursachte Induktion.
Portuguese: Antevê-se que, quando comparado com a administração de aprepitant oral, o fosaprepitant provoque indução menor ou não superior do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucuronidação.
German: Wechselwirkungsstudien mit Fosaprepitant 150 mg und Diltiazem wurden nicht durchgeführt, jedoch kann folgende Studie mit 100 mg Fosaprepitant als Vergleichsbasis für die Anwendung von IVEMEND 150 mg mit Diltiazem herangezogen werden.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com fosaprepitant 150 mg e diltiazem, no entanto deve ser considerando o seguinte estudo de 100 mg de fosaprepitant, quando administramos IVEMEND 150 mg com diltiazem.
German: Es muss sichergestellt werden, dass die 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung bei Zugabe an der Wand der Durchstechflasche entlangläuft, um Schaumbildung zu vermeiden.
Portuguese: Assegurar que a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) é adicionada ao longo da parede do frasco para injetáveis para evitar a formação de espuma.
German: IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: IVEMEND 150 mg pó para solução para perfusão
German: Tag 4
Portuguese: Tabela 4:
German: Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln IVEMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit IVEMEND haben.
Portuguese: IVEMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com IVEMEND.
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hyperhidrose, Seborrhö, Hautläsion, juckender Hautausschlag, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse selten
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos exantema, acne pouco frequentes reação de fotossensibilidade, hiper-hidrose, pele oleosa, lesões cutâneas, exantema com prurido, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica raros prurido, urticária desconhecido
German: Ziehen Sie das Gesamtvolumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie es in den Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung, um ein Gesamtvolumen von 150 ml und eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu erreichen.
Portuguese: Retirar o volume total do frasco para injetáveis e transferi-lo para um saco de perfusão contendo 145 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para obter um volume total de 150 ml e concentração final de 1mg/ml.
German: Bei Anwendung kombinierter IVEMEND und EMEND Regime beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von EMEND Hartkapseln oder EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Ao utilizar os regimes terapêuticos combinados de IVEMEND e EMEND, por favor consultar a secção 4.5 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral.
German: Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
Portuguese: São recomendados os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante.
German: Bei Kindern bis 12 Jahren geben Sie IVEMEND intravenös über 60 Minuten, so dass die Infusion ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen ist.
Portuguese: Para doentes pediátricos com menos de 12 anos, administrar IVEMEND por via intravenosa durante 60 minutos, completando a perfusão cerca de 30 minutos antes da quimioterapia.
German: Keine Anwendung von Aprepitant zum Einnehmen erforderlich Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Não é requerido o uso de aprepitant oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fosaprepitant und Wirkstoffen, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É aconselhável precaução durante a administração concomitante de fosaprepitant e de substâncias ativas que são principalmente metabolizadas através do CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo, e quinidina (ver secção 4.4).
German: Das Fosaprepitant-Regime bestand aus Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 in Kombination mit Ondansetron 32 mg intravenös an Tag 1 und Dexamethason 12 mg an Tag 1, 8 mg an Tag 2 und 8 mg zweimal/Tag an den Tagen 3 und 4.
Portuguese: O regime de fosaprepitant consistia na administração de fosaprepitant 150 mg no Dia 1 em associação com ondansetrom 32 mg IV no Dia 1 e dexametasona 12 mg no Dia 1, 8 mg no Dia 2 e 8 mg, duas vezes por dia, nos Dias 3 e 4.
German: Im Rahmen von 3 aktivkontrollierten, offenen klinischen Studien erhielten Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren entweder eine hoch oder moderat emetogene Chemotherapie und Fosaprepitant mit der für das 1-tägige Dosierungsregime (139 Patienten) oder für das 3-tägige
Portuguese: Em 3 estudos clínicos, abertos, com controlo ativo, doentes pediátricos com idades dos 6 meses aos 17 anos receberam quimioterapia alta ou moderadamente emetizante e uma dose única de fosaprepitant de acordo com a dose, ou acima da dose de regime de dia único (139 doentes) ou regime de 3 dias (199 doentes), em associação com ondansetron com ou sem dexametasona.
German: Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3Antagonist" (wie Ondansetron).
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que tome outros medicamentos para prevenir as náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom).
German: Fosaprepitant wird bei intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa o fosaprepitant é rapidamente convertido em aprepitant.
German: Zu Informationen hinsichtlich Schwangerschaftsverhütung siehe unter „Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Portuguese: Para informações sobre contraceção, ver Outros medicamentos e IVEMEND.
German: UMKARTON 150 mg
Portuguese: CARTONAGEM 150 mg
German: Muskelschwäche, Muskelspasmen selten
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos fraqueza muscular, espasmos musculares raros
German: Konjunktivitis selten
Portuguese: Afeções oculares conjuntivite raros
German: Das Kontrollregime bestand aus Fosaprepitant-Placebo 150 mg intravenös an Tag 1 in Kombination mit 8 mg Ondansetron oral in 2 Dosen und 20 mg Dexamethason oral.
Portuguese: O regime de controlo consistia na administração de fosaprepitant placebo 150 mg IV no Dia 1 em associação com ondansetrom 8 mg por via oral em duas doses e dexametasona 20 mg por via oral.
German: von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, um 100 % an Tag 1, um 86 % an Tag 2 und um 18 % an Tag 3, wenn Dexamethason gleichzeitig als orale 8-mgEinzeldosis an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben wurde.
Portuguese: Quando se administrou fosaprepitant 150 mg em dose intravenosa única no dia 1, verificou-se um aumento da AUC0-24h da dexametasona, um substrato do CYP3A4, de cerca de 100% no Dia 1, 86% no Dia 2 e 18% no Dia 3, quando a dexametasona foi coadministrada em dose única de 8 mg por via oral nos Dia 1, 2 e 3.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität (einschließlich In-vitro-Tests) und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten über intravenöse Anwendung von Fosaprepitant und orale Gabe von Aprepitant keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos obtidos com a administração intravenosa de fosaprepitant e a administração oral de aprepitant não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade (incluindo testes in vitro) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: Bereiten Sie einen Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) NatriumchloridInjektionslösung vor (z. B. durch Entfernen von 105 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung aus einem 250 ml Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung).
Portuguese: Preparar um saco para perfusão com 145 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (por exemplo, retirando 105 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de um saco para perfusão de 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)).
German: ** n: Anzahl der in die Intention-to-Treat-Gruppe eingeschlossenen erwachsenen Patienten.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: Número de doentes adultos incluídos na população com intenção de tratar.
German: Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin, entsprechend 150 mg Fosaprepitant.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis", „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
German: Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen
Portuguese: Regime de 1 Dia de Fosaprepitant em Adultos
German: Erythrozyten im Urin positiv, Natrium im Blut erniedrigt, Gewichtsabnahme, Abnahme der neutrophilen Granulozyten, Glukose im Urin nachweisbar, Urinausscheidung vermehrt selten
Portuguese: frequentes elevação da AST, elevação da fosfatase alcalina sérica pouco frequentes glóbulos vermelhos presentes na urina, redução do sódio sérico, diminuição de peso, diminuição da contagem de neutrófilos, glucose presente na urina, elevação do fluxo urinário raros
German: ‡ Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Portuguese: ‡ Fase tardia = 25 a 120 horas após o início da quimioterapia.