FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Répéter les instructions d'administration ci-dessus (étapes 5 à 15) toutes les 2 heures (six fois par jour) en utilisant une nouvelle lingette désinfectante et une nouvelle pipette à chaque fois.
Bulgarian: Инструкциите за приложение по-горе (стъпки от 5 до 15) трябва да се повтарят на всеки 2 часа (шест пъти на ден), като всеки път се използва нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
French: N'instillez pas de goutte supplémentaire jusqu'à l'heure de la dose suivante.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, преди да настъпи време за следващата редовна доза.
French: Vous devez poursuivre le traitement pendant 8 semaines.
Bulgarian: Трябва да продължите лечението 8 седмици.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament et attendez 15 minutes après l'instillation de ce médicament avant de les remettre.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство, и изчакайте 15 минути след употребата на това лекарство, преди да ги поставите отново.
French: Il est peu probable qu'un surdosage topique se produise ou soit associé à une toxicité.
Bulgarian: Няма вероятност да възникне предозиране при локално приложение или това да бъде свързано с токсичност.
French: Il est présenté dans des flacons multidoses en verre.
Bulgarian: Предоставя се в многодозови стъклени флакони.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu OXERVATE ou un véhicule 6 fois par jour dans l'œil et/ou les yeux affectés pendant 8 semaines, et ont fait l'objet d'une période de suivi.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са получавали OXERVATE или плацебо 6 пъти дневно в засегнатото(ите) око(очи) в продължение на 8 седмици и са преминали през период на проследяване.
French: * Forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain produit par Escherichia coli.
Bulgarian: * Рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор, произведен в Escherichia Coli.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годно до:".
French: Le traitement doit être prescrit et supervisé par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
French: Le profil pharmacocinétique établi chez les patients recrutés dans les études n'a pas mis en évidence d'effet d'accumulation de la cénégermine.
Bulgarian: Фармакокинетичното профилиране на пациентите, включени в проучванията, не установява ефект на кумулация за сенегермин.
French: - si vous utilisez un collyre contenant des corticostéroïdes (par exemple pour traiter une inflammation oculaire) ou des conservateurs (par exemple chlorure de benzalkonium,
Bulgarian: - ако прилагате някакви капки за очи, съдържащи кортикостероиди (например за лечение на възпаление на очите) или консерванти (например бензалкониев хлорид,
French: Dans ce cas, attendez que votre vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се избистри, преди да шофирате или да използвате машини.
French: Utilisation de corticostéroïdes ou de collyres contenant des conservateurs
Bulgarian: Използване на кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти
French: Il doit être indiqué aux patients de ne pas instiller plus d'une goutte dans chaque œil atteint lors d'une même administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не накапват повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) при всяко приложение.
French: Sortez la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE de l'emballage isolant et conservez-la au réfrigérateur le plus rapidement possible (et en tout cas pas plus de 5 heures après que votre pharmacien vous a délivré le médicament).
Bulgarian: Извадете седмичната опаковка OXERVATE от изолирания съд и поставете в хладилник веднага след като това е възможно (и във всеки случай не по-късно от 5 часа от получаването на лекарството от аптеката).
French: La cénégermine est un type de facteur de croissance des cellules nerveuses (une protéine humaine) qui est naturellement présent à la surface de l'œil.
Bulgarian: Сенегермин е вид нервен растежен фактор (човешки протеин), който естествено присъства на повърхността на окото.
French: La lésion ou l'ulcère au niveau de votre œil s'aggravera, ce qui peut entraîner des infections ou une altération de votre vision.
Bulgarian: Лезията или язвата в окото Ви ще се влоши и може да доведе до инфекции или увреждане на зрението.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects de la cénégermine sur la reproduction après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни със сенегермин не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност при подкожно приложение (вж. точка 5.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients souffrant de kératite neurotrophique et traités par OXERVATE au cours des études cliniques sont notamment une douleur oculaire (11,1%), une inflammation oculaire (8,3%) pouvant inclure une inflammation de la chambre antérieure et un hyphéma, une augmentation de la sécrétion lacrymale (5,6%) associés à des symptômes tels qu'un écoulement oculaire, une douleur palpébrale (5,6%) et une sensation de corps étranger dans l'œil (5,6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, страдащи от невротрофичен кератит и лекувани с OXERVATE по време на клинични проучвания, включват болка в очите (11,1%), възпаление на очите (8,3%), което може да включва възпаление на предната камера и хифема, увеличена лакримация (5,6%) със симптоми като очна секреция, болка в клепачите (5,6%) и усещане за чуждо тяло в очите (5,6%).
French: Vous recevrez un conteneur isolant contenant une boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE et, séparément, un système d'administration (constitué de dispositifs médicaux pour le prélèvement et l'administration du médicament).
Bulgarian: Ще получите отделна опаковка, съдържаща седмична опаковка OXERVATE и отделна система за доставяне (съставена от медицински изделия, предназначени за изтегляне и прилагане на лекарството).
French: Aux doses oculaires, la cénégermine n'est pas distribuée dans les tissus de l'organisme car il n'y a pas d'absorption systémique au-delà des concentrations initiales naturelles.
Bulgarian: При дози за очно приложение сенегермин не се разпределя в телесните тъкани, тъй като няма системна абсорбция над естествените базови нива.
French: Après ouverture, le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 12 heures à 25°C.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се съхранява под 25°С и да се използва в рамките на 12 часа при 25°C.
French: Un flacon multidose individuel d'OXERVATE devra être retiré du réfrigérateur chaque matin à la même heure, en gardant à l'esprit le schéma de traitement de 12 heures.
Bulgarian: Индивидуален многодозов флакон OXERVATE трябва да се изважда от хладилника по едно и също време всяка сутрин, като се има предвид 12-часовата схема на лечение.
French: Le facteur de croissance des cellules nerveuses est une protéine endogène qui joue un rôle dans la différenciation et le maintien des cellules nerveuses et qui agit par l'intermédiaire de récepteurs spécifiques de forte affinité (tel que TrkA) et de faible affinité (tel que p75NTR).
Bulgarian: Нервният растежен фактор е ендогенен протеин, участващ в диференциацията и запазването на невроните, който действа посредством специфични рецептори за нервния растежен фактор с висок афинитет (т.е. TrkA) и нисък афинитет (т.е. p75NTR).
French: Chaque pipette doit être jetée immédiatement après utilisation, même si elle contient encore un peu de liquide.
Bulgarian: Всяка пипета трябва да се изхвърли веднага след използване, дори и ако все още има останала течност в нея.
French: - La substance active est la cénégermine.
Bulgarian: - Активното вещество e сенегермин.
French: N'administrez pas plus de 6 gouttes par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Bulgarian: Не използвайте повече от 6 капки за целия ден в засегнатото(ите) око(очи).
French: Il faut indiquer aux patients qu'ils doivent ôter leurs lentilles de contact avant l'application d'OXERVATE et attendre 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les remettre car la présence d'une lentille de contact (thérapeutique ou corrective) peut théoriquement limiter la répartition de la cénégermine à la surface de la lésion cornéenne.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи, преди прилагането на OXERVATE, и да изчакат 15 минути след приложение на дозата, преди да ги поставят отново, защото контактните лещи (терапевтични или коригиращи) теоретично може да ограничат разпределението на сенегермин върху областта на роговичната лезия.
French: • douleur au niveau de la paupière ;
Bulgarian: • болка в клепача;
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques chez les patients souffrant de kératite neurotrophique traités par OXERVATE 20 µg/ml.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания при пациенти, страдащи от невротрофичен кератит, лекувани с OXERVATE 20 μg/ml.
French: • Maintenez la tête inclinée vers l'arrière et clignez plusieurs fois des yeux pour que le médicament recouvre toute la surface de l'œil.
Bulgarian: С наклонена назад глава мигнете няколко пъти, така че лекарството да покрие повърхността на окото.
French: La décongélation du médicament congelé obtenu auprès de la pharmacie peut prendre jusqu'à 30 minutes.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че може да са необходими до 30 минути замразеният лекарствен продукт, получен в аптеката, да се размрази.
French: Les patients présentant une infection oculaire doivent préalablement être traités avant le début du traitement par OXERVATE (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациенти с инфекция на окото трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението с OXERVATE (вж. точка 4.4).
French: En cas de vision floue lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Ако при приложение се появи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака, докато зрението се избистри, преди да шофира или използва машини.
French: - si vous souffrez d'un cancer oculaire car ce médicament pourrait aggraver votre cancer.
Bulgarian: - ако имате злокачествени заболявания на окото, защото това лекарство може да влоши злокачественото заболяване.
French: Résultats après 8 semaines de traitement
Bulgarian: Резултати след 8 седмици на лечение
French: La douleur oculaire était l'effet indésirable le plus fréquemment décrit, suivi de l'irritation oculaire et d'une sensation anormale dans l'œil, en tenant compte de l'ensemble de la population traitée par ce médicament (à savoir la population recrutée dans les essais cliniques y compris pour des indications autres que la kératite neurotrophique).
Bulgarian: Болката в очите е най-често съобщаваната нежелана реакция, последвана от дразнене на очите и необичайно усещане в окото, когато се вземе предвид цялата популация, лекувана с лекарствения продукт (т.е. популацията, включена в клиничните проучвания и за показания, различни от невротрофичен кератит).
French: Après ce délai, le contenu du flacon doit impérativement être éliminé même si le flacon contient encore du produit.
Bulgarian: След този период от време съдържанието на флакона трябва да се изхвърли независимо дали във флакона има остатъчен продукт.
French: Une infection oculaire doit être traitée avant l'utilisation d'OXERVATE.
Bulgarian: Инфекцията на окото трябва да бъде лекувана, преди да се използва OXERVATE.
French: La boîte en carton hebdomadaire contient 7 flacons d'OXERVATE (1 flacon par jour de la semaine).
Bulgarian: Седмичната опаковка съдържа 7 флакона OXERVATE (1 флакон за всеки ден от седмицата).
French: 1 ml de solution d'OXERVATE en flacon multidose en verre de type I stérile, sans conservateur, fermé par un bouchon de caoutchouc et une capsule en aluminium avec un opercule amovible en polypropylène, présenté dans des boîtes en carton.
Bulgarian: 1 ml OXERVATE разтвор в стерилни, многодозови флакони от стъкло тип I, несъдържащи консервант, затворени с гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленова отчупваща се капачка, поставени в картонени кутии.
French: Continuez en administrant la dose suivante comme prévu.
Bulgarian: Продължете със следващата доза по схемата.
French: Chaque flacon contient 1 ml de collyre.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор на капки за очи.
French: Avant le début du traitement par OXERVATE, il est important d'évaluer le risque de fonte cornéenne ou de perforation imminente de la cornée et la nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence ou d'une autre procédure urgente car la cénégermine ne devrait pas être utilisée chez des patients devant subir une intervention chirurgicale immédiate.
Bulgarian: Важно е да се оцени рискът от размекване на роговицата или непосредствена опасност от перфорация, както и необходимостта за подлагане на спешна операция или друга процедура, преди започване на лечението с OXERVATE, тъй като сенегермин не трябва да се използва при пациенти, при които се изисква незабавна хирургическа намеса.
French: • augmentation des larmes (y compris éventuellement des symptômes tels qu'un écoulement oculaire) ;
Bulgarian: повишено отделяне на сълзи (това може да включва симптоми като отделяне на секрет от очите);
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'OXERVATE ont été évaluées dans deux études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par véhicule (NGF0212 et NGF0214) chez des patients présentant une kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcères cornéens) réfractaire aux traitements non chirurgicaux.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на OXERVATE са оценени в две мултицентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (NGF0212 и NGF0214) при пациенти с умерен (персистиращ епителен дефект) или тежък (язва на роговицата) невротрофичен кератит, трудно поддаващ се на нехирургично лечение.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la cénégermine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сенегермин при бременни жени.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXERVATE ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OXERVATE
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Le médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
Bulgarian: Лекарственият продукт не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
French: Le traitement par la cénégermine, administrée sous forme de collyre, vise à permettre la restauration de l'intégrité de la cornée.
Bulgarian: Лечението със сенегермин, приложен като капки за очи, е предназначено да даде възможност за възстановяване на целостта на роговицата.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une guérison complète de la cornée (degré 0 selon l'échelle d'Oxford modifiée), la moyenne des moindres carrés du changement du score de meilleure acuité visuelle de loin corrigée (lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport aux valeurs initiales et toute amélioration de la sensibilité cornéenne mesurée en millimètres par un esthésiomètre de Cochet-Bonnet (différence par rapport à la valeur initiale > 0) ont également été mesurés après 8 semaines de traitement dans les deux études et ces paramètres sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се наблюдава пълно избистряне на роговицата (клас 0 по модифицираната скала на Оксфорд), промяната в средните стойности на най-малките квадрати на скора за най-добре коригирана зрителна острота на далечно разстояние (зрителна таблица на проучването за ранно лечение на диабетна ретинопатия) от изходното ниво и всяко подобряване на чувствителността на роговицата, измерено в милиметри чрез естезиометрия на Cochet-Bonnet (разлика в сравнение с изходното ниво >0), също са измерени след 8 седмици на лечение при двете проучвания, и обобщени в таблицата по-долу.
French: Si vous contractez une infection oculaire au cours de l'utilisation d'OXERVATE, arrêtez le traitement et demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете инфекция на окото, докато използвате OXERVATE, трябва да спрете лечението и да се консултирате веднага с Вашия лекар.
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez ces patients.
Bulgarian: Въпреки това, при тези популации се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
French: OXERVATE est utilisé pour le traitement des adultes présentant une « kératite neurotrophique » modérée ou sévère.
Bulgarian: OXERVATE се използва за лечение на възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит.
French: Le flacon multidose d'OXERVATE est alors prêt à l'emploi (1 goutte dans l'œil affecté toutes les 2 heures six fois par jour).
Bulgarian: Многодозовият флакон OXERVATE вече е готов за употреба (1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа шест пъти на ден).
French: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Véhicule 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valeur de p) (0,191)
Bulgarian: OXERVATE 56,5%. плацебо 37,5%. (р-стойност) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
French: La boîte en carton hebdomadaire contenant les flacons doit être conservée au congélateur (-20°C ± 5°C).
Bulgarian: Седмичната опаковка, съдържаща флаконите, трябва да се съхранява във фризер (-20°C±5°C).
French: • rougeur de la conjonctive (la muqueuse qui tapisse la partie antérieure de l'œil et la face interne des paupières) ;
Bulgarian: зачервяване на конюнктивата (лигавицата, която покрива предната част на окото и вътрешната повърхност на клепачите);
French: L'utilisation d'une quantité d'OXERVATE supérieure à la dose recommandée n'est normalement pas susceptible d'être nocive.
Bulgarian: Няма вероятност използването на повече OXERVATE, отколкото се препоръчва, да навреди.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'instiller les gouttes.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди използването на капките.
French: Si plusieurs produits ophtalmiques topiques sont utilisés, les collyres doivent être administrés en respectant des intervalles d'au moins 15 minutes, afin d'éviter la dilution de l'autre produit.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен продукт за локално приложение, капките за очи трябва да се прилагат с поне 15-минутен интервал между приложенията, за да се избегне разреждането на другия продукт.
French: Ce médicament doit exclusivement être utilisé avec des adaptateurs de flacon spécifiques et des dispositifs jetables (pipettes) qui seront fournis séparément de la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само със специалните адаптери за флакон и изделия за еднократна употреба (пипети), които ще бъдат предоставени отделно от седмичните опаковки OXERVATE.
French: Chez le patient : À conserver au réfrigérateur pendant un maximum de 7 jours.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник за не повече от 7 дни.
French: OXERVATE contient de la cénégermine, une forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain.
Bulgarian: OXERVATE съдържа сенегермин, рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор.
French: Pour contrôler que les six doses ont été administrées chaque jour, il est conseillé au patient d'utiliser la fiche hebdomadaire d'enregistrement fournie avec le système d'administration.
Bulgarian: За да се контролира прилагането на шест дози всеки ден, пациентът трябва да бъде посъветван да използва седмичната карта за записване на дозата, предоставена със системата за доставяне.
French: Conservez la boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте седмичната опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE, в хладилник (2-8°C).
French: Comment conserver OXERVATE
Bulgarian: Как да съхранявате OXERVATE
French: Si vous utilisez également une pommade ou un gel ophtalmique ou un collyre de consistance épaisse, vous devez utiliser OXERVATE en premier et attendre ensuite au moins 15 minutes avant d'utiliser l'autre médicament.
Bulgarian: Ако използвате също маз за очи, гел за очи или други капки за очи с гъста консистенция, трябва първо да използвате OXERVATE и след това да изчакате поне 15 минути, преди да използвате другото лекарство.
French: 7 adaptateurs de flacon (soit 1 par jour), 42 pipettes (soit 6 par jour) et 42 lingettes désinfectantes (soit 6 par jour), ce qui suffit pour administrer le produit pendant une semaine, seront fournis séparément, de même qu'une fiche hebdomadaire d'enregistrement.
Bulgarian: Отделно ще бъдат предоставени 7 адаптера за флакон (т.е. 1 на ден), 42 пипети (т.е. 6 на ден) и 42 дезинфекциращи кърпички (т.е. 6 на ден), достатъчни за приложение на лекарствения продукт за една седмица, заедно с карта за записване на дозата.
French: L'étude NGF0214 a inclus 48 patients (âge moyen : 65 ± 14 ans, tranche d'âge : 33-94 ans) traités par OXERVATE 20 µg/ml ou par le véhicule (24 patients par groupe).
Bulgarian: В проучването NGF0214 са включени 48 пациенти (средна възраст 65±14 години, диапазон 3394 години), лекувани с OXERVATE 20 μg/ml или плацебо (24 пациенти на рамо).
French: Pour prélever et administrer chaque dose de solution d'OXERVATE, les étapes suivantes doivent être suivies :
Bulgarian: За да изтеглите и приложите всяка доза от разтвора OXERVATE, трябва да следвате стъпките по-долу:
French: Pour prélever et administrer chaque dose de ce médicament, procédez comme suit :
Bulgarian: За да изтеглите и приложите всяка доза от това лекарство, следвайте стъпките по-долу:
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons multidoses d'OXERVATE, qui devront être conservés au réfrigérateur jusqu'au jour de leur utilisation.
Bulgarian: Пациентът ще получи седмична опаковка, съдържаща 7 многодозови флакона OXERVATE, които трябва да се съхраняват в хладилник до деня на употреба.
French: 7 adaptateurs de flacon, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectantes et une fiche d'enregistrement des administrations sont fournis séparément des flacons.
Bulgarian: 7 адаптера за флакон, 42 пипети, 42 дезинфекциращи кърпички и карта за записване на дозата се осигуряват отделно от флаконите.
French: Le patient recevra aussi, séparément, des adaptateurs pour flacon, des pipettes et des lingettes désinfectantes.
Bulgarian: Пациентът ще получи отделно адаптери за флакон, пипети и дезинфекциращи кърпички.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant huit semaines.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи осем седмици.
French: Une pipette à usage unique doit être utilisée pour chaque administration.
Bulgarian: За всяко приложение трябва да се използва отделна пипета.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Azote
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Азот
French: L'exposition systémique à la cénégermine est négligeable ou inexistante.
Bulgarian: Системната експозиция на сенегермин е пренебрежимо малка или липсва.
French: Le perforateur de l'adaptateur pour flacon doit traverser le bouchon en caoutchouc du flacon.
Bulgarian: Шипът на адаптера за флакона трябва да пробие гумената запушалка на флакона.