FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Защо Trajenta е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Trajenta buvo patvirtintas?
Bulgarian: Линаглиптин също намалява количеството глюкоза, образувано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и понижава нивата на глюкагона.
Lithuanian: Linagliptinas taip pat mažina kepenų gaminamos gliukozės koncentraciją, didindamas insulino kiekį ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją.
Bulgarian: Използва се за лечение на диабет тип 2 в комбинация със следните противодиабетни лекарства, когато кръвната захар не се контролира задоволително чрез диета, упражнения и тези противодиабетни лекарствени продукти:
Lithuanian: Trajenta skiriamas II tipo diabetui gydyti su toliau nurodytais vaistais, kai cukraus koncentracija kraujyje nepakankamai kontroliuojama dieta, mankšta ir šiais atskirai vartojamais vaistais nuo diabeto:
Bulgarian: Trajenta е сравнен с плацебо, когато се използва самостоятелно при 503 пациенти.
Lithuanian: Taip pat buvo lyginamas atskirai vieno vartojamo Trajenta ir placebo poveikis 503 pacientams.
Bulgarian: Trajenta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаглиптин или някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Trajenta vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) linagliptinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Как действа Trajenta?
Lithuanian: Kaip veikia Trajenta?
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Lithuanian: Linagliptinas neveikia, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža.
Bulgarian: Trajenta самостоятелно демонстрира ефективност в сравнение с плацебо и се счита подходяща за пациенти, които не могат да приемат метформин поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
Lithuanian: Palyginus Trajenta su placebu nustatyta, kad vartojamas vienas jis taip pat yra veiksmingas ir tinka pacientams, kurie negali vartoti metformino dėl šio vaisto netoleravimo ar inkstų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Когато се добавя към метформин, дозата на метформин трябва да остане непроменена, но когато се комбинира със сулфонилуреен препарат или инсулин, може да се обмисли по-ниска доза на сулфонилурейния препарат или на инсулина, поради риска от хипогликемия (ниска кръвна захар).
Lithuanian: Trajenta skyrus papildomai prie gydymo metforminu, metformino dozė turėtų likti tokia pat, tačiau šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, dėl hipoglikemijos (mažos cukraus koncentracijos kraujyje) rizikos galima apsvarstyti galimybę sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino dozę.
Bulgarian: Повечето случаи са леки и нито един тежък.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis šalutinis reiškinys buvo lengvos formos, o sunkių šio šalutinio poveikio atvejų nenustatyta.
Bulgarian: в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон е наблюдавано намаление от 0,55 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо.
Lithuanian: • vartojant su insulinu ir metforminu (arba be jo) ir (arba) pioglitazonu, Trajenta vartojusių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija sumažėjo 0,55 proc. punkto, o placebą vartojusiems pacientams ji padidėjo 0,10 proc. punkto.
Bulgarian: Trajenta се използва също самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролира задоволително само чрез диета и упражнения и които не могат да бъдат лекувани с метформин, поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
Lithuanian: Trajenta taip pat skiriamas vienas pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos cukraus koncentracijai kraujyje kontroliuoti ir kurių negalima gydyti metforminu dėl šio vaisto netoleravimo ar inkstų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trajenta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trajenta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Trajenta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Trajenta демонстрира по-висока ефективност от плацебо по отношение на намаляване нивата на HbA1c във всички изучавани комбинации:
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant visus tirtus vaistų derinius, Trajenta veiksmingiau už placebą mažino HbA1c koncentraciją:
Bulgarian: Какво представлява Trajenta?
Lithuanian: Kas yra Trajenta?
Bulgarian: Как е проучен Trajenta?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Trajenta?
Bulgarian: На базата на резултатите от основните проучвания, СНМР заключи, че се наблюдават значителни ползи по отношение на контролирането на нивата на кръвната глюкоза при комбинациите на Trajenta с метформин, с метформин плюс сулфонилуреен препарат и с инсулин със или без метформин.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pagrindinių tyrimų rezultatus, CHMP padarė išvadą, kad kartu su metforminu ir su metformino ir sulfonilkarbamido deriniu ir insulino su metforminu (ar be jo) deriniu vartojamo Trajenta teikiama nauda yra reikšminga siekiant sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: За какво се използва Trajenta?
Lithuanian: Kam vartojamas Trajenta?
Bulgarian: Как се използва Trajenta?
Lithuanian: Kaip vartoti Trajenta?
Bulgarian: Trajenta е също така по-ефективен от плацебо, когато се използва самостоятелно, като понижава нивата на HbA1c с 0,46 процентни пункта, в сравнение с повишение от 0,22 процентни пункта, наблюдавано при плацебо.
Lithuanian: Vartojamas vienas Trajenta taip pat buvo veiksmingesnis už placebą: vartojant šį vaistą HbA1c koncentracija sumažėjo 0,46 proc.
Bulgarian: метфомин и сулфонилуреен препарат.
Lithuanian: • metforminu ir sulfonilkarbamidu;
Bulgarian: Ползата от добавянето на Trajenta към лечението с пиоглитазон се счита за недостатъчно добре установена.
Lithuanian: Tačiau laikytasi nuomonės, kad duomenų kartu su pioglitazonu vartojamo Trajenta naudai pavirtinti nepakanka.
Bulgarian: Translarna (ataluren)
Lithuanian: Translarna (atalurenas)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Translarna vartojimą?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Translarna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Translarna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Translarna rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 48 gydymo savaičių, pokytis.
Bulgarian: Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите.
Lithuanian: Šį naudingą mažesnės dozės poveikį taip pat patvirtino pagerėję kiti veiksmingumo rodikliai, įskaitant rodiklius, tiesiogiai susijusius su pacientų kasdiene veikla.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Translarna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna
Lithuanian: Kita informacija apie Translarna
Bulgarian: Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения.
Lithuanian: Nepaisydama to, kad reikia surinkti daugiau duomenų, Agentūra laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys leidžia manyti, jog Translarna sulėtina ligos progresavimą, ir kad vaisto saugumo charakteristikos nekelia didelio susirūpinimo.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Translarna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Какви ползи от Translarna са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Translarna nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни.
Lithuanian: Įregistravus vaistą, buvo atliktas dar vienas tyrimas su 230 pacientų nuo 7 iki 14 metų amžiaus, kurių vaikščiojimo gebėjimas silpo, bet nuspręsta, kad tyrimo rezultatai neįtikimi.
Bulgarian: Защо Translarna е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Translarna buvo registruotas ES?
Bulgarian: Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg).
Lithuanian: Translarna vartojamas tris kartus per parą; rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg (10 mg vienam kilogramui kūno svorio), vidurdienį - 10 mg/kg, o vakare20 mg/kg (iš viso 40 mg/kg per parą).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм.
Lithuanian: Dažniausias Translarna šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra vėmimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas, pilvo skausmas ir pilvo pūtimas.
Bulgarian: Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Translarna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
Lithuanian: Kadangi šis baltymas padeda apsaugoti raumenis nuo sužeidimo, kai jie susitraukia ir atsipalaiduoja, Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų raumenys pažeidžiami ir galiausiai nustoja funkcionuoti.
Bulgarian: Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност.
Lithuanian: Kadangi Translarna registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks naujo tyrimo rezultatus; šio tyrimo metu Translarna bus lyginamas su placebu, siekiant patvirtinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Bulgarian: Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna.
Lithuanian: Įvertinus 12 pacientų fizinį aktyvumą ir jų duomenis palyginus su anksčiau surinktais duomenimis apie 11 panašaus amžiaus pacientų, kurie nebuvo gydomi Translarna, šis vaistas atrodė veiksmingas.
Bulgarian: Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко).
Lithuanian: Gaminamos Translarna granulės (125, 250 ir 1 000 mg), kurias reikia vartoti sumaišytas su skysčiu ar tirštu maistu (pavyzdžiui, jogurtu).
Bulgarian: Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Lithuanian: Translarna negalima vartoti kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais, kurie švirkščiami arba lašinami į veną.
Bulgarian: Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване.
Lithuanian: Agentūra pripažino, kad Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų, kurie neturi vaistų nuo šios sunkios ligos, poreikiai nepatenkinti.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Lithuanian: Translarna skiriamas nedidelei grupei pacientų, kurių ligą sukelia ypatingas distrofino geno defektas (vadinamoji nonsense tipo mutacija).
Bulgarian: Как се използва Translarna?
Lithuanian: Kaip vartoti Translarna?
Bulgarian: И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, atrodė, kad stipresnis teigiamas Translarna poveikis pasireiškė gydant tuos pacientus, kurių liga progresavo negreitai.
Bulgarian: Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна.
Lithuanian: Atlikus nedidelės apimties tyrimą su 2-5 metų vaikais, kuriems buvo diagnozuota Diušeno raumenų distrofija, nustatyta, kad įprastinė 40 mg/kg Translarna paros dozė yra pakankama.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е генетично заболяване, което причинява постепенно отслабване и загуба на мускулната функция.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra genetinė liga, kuria sergant laipsniškai silpnėja ir nyksta raumenų funkcija.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Translarna?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Translarna vartojimu?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Translarna sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę visų tyrimo metu surinktų duomenų analizę, reikšmingo atstumo, kurį pavyko nueiti Translarna ir placebą vartojusiems pacientams, skirtumo nenustatyta, tolesnės analizės parodė, kad vartojant 40 mg/kg Translarna per parą, gebėjimas vaikščioti susilpnėjo mažiau, nei vartojant placebą: po 48 gydymo savaičių 40 mg/kg Translarna per parą vartoję pacientai nuėjo vidutiniškai 32 metrus daugiau, nei vartoję placebą.
Bulgarian: Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер.
Lithuanian: Translarna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti tik gydytojai specialistai, turintys Diušeno ar Bekerio (Becker) raumenų distrofijos gydymo patirties.
Bulgarian: Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją gali sukelti keletas genetinių anomalijų.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Lithuanian: Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta normalaus distrofino baltymo gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Translarna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо.
Lithuanian: Didesnis poveikis nustatytas tame pacientų pogrupyje, kurių gebėjimas vaikščioti prastėjo - kasdien 40 mg/kg Translarna dozę vartoję pacientai vidutiniškai galėjo nueiti 50 metrų toliau, nei vartoję placebą.
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
Lithuanian: Vartojant didesnę dozę (80 mg/kg per parą), teigiamas poveikis nesustiprėjo.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Translarna, nonsense tipo distrofino geno mutacija turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais, siekiant įsitikinti, kad pacientus galima gydyti Translarna.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kuriuo gydomi Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergantys, paeiti galintys 2 metų ir vyresni pacientai.
Bulgarian: В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 174 paeiti galintys, Diušeno raumenų distrofija sergantys pacientai, dvi Translarna dozės (40 ir 80 mg/kg per parą) buvo lyginamos su placebu (netikru vaistu).
Bulgarian: Translarna получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 31 юли 2014 г.
Lithuanian: Translarna buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2014 m.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Translarna?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Translarna?
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
Lithuanian: , laiką, per kurį nueinama (nubėgama) 10 metrų, laiką, per kurį užlipama ar nulipama 4 laiptus, ir laiką iki tol, kol pacientas nebegali paeiti.
Bulgarian: При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.
Bulgarian: Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Lithuanian: Translarna registracija yra sąlyginė.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija laikoma reta, todėl 2005 m.
Bulgarian: Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
Lithuanian: Tačiau apskritai šių būklių dažniau pasitaiko jaunesniems vaikams.
Bulgarian: Септември,
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Bulgarian: 26% влошаване 44% влошаване
Lithuanian: 26 % sumažėjimas 44 % sumažėjimas
Bulgarian: Счита се, че този ефект не е клинично значим.
Lithuanian: Šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността не са налични.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų nėra.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai šis padidėjimas jau po 4 savaičių pasiekė nenormaliai dideles vertes.
Bulgarian: Други лекарства и Translarna
Lithuanian: Kiti vaistai ir Translarna
Bulgarian: Важно е да се прилага правилната доза.
Lithuanian: Yra svarbu vartoti tinkamą dozę.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат цялата доза.
Lithuanian: Pacientas turi suvartoti visą dozę.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Lithuanian: Jums numatyta Translarna dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
Lithuanian: Buvo pateiktas standartinis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rinkinys.
Bulgarian: Токсичността на метаболита не е известна.
Lithuanian: Metabolito toksiškumas nežinomas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една и съща за всички възрасти, т.е.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vienoda bet kokiam amžiui, t. y.
Bulgarian: Пирексия, намаляване на теглото
Lithuanian: Pireksija, svorio mažėjimas
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Lithuanian: Atliekant nmDRD klinikinius tyrimus, moterys nebuvo tiriamos.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti vaikų iki 2 metų arba sveriančių mažiau kaip 12 kg, nes jo poveikio šioje pacientų grupėje tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Намален апетит, хиперглицеридемия
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipertrigliceridemija
Bulgarian: Аталурен не се разпределя в червените кръвни клетки.
Lithuanian: Atalurenas nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Bulgarian: Translarna се приема през устата 3 пъти дневно - сутрин, обед и вечер.
Lithuanian: Translarna reikia vartoti per burną 3 kartus per parą - ryte, vidurdienį ir vakare.
Bulgarian: Дата на представяне на окончателен доклад по проучването:
Lithuanian: Galutinio tyrimo protokolo pateikimo data:
Bulgarian: В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
Lithuanian: 2-ame tyrime buvo vertinama 230 vyriškos lyties pacientų, kurių amžius nuo 7 iki 14 metų.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Повишението на дозата над препоръчителната може да е свързано с редуцирана ефективност.
Lithuanian: Dozės didinimas virš rekomenduojamos dozės gali būti susijęs su veiksmingumo sumažėjimu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Lithuanian: Translarna saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems < 12 kg ir nuo 6 mėnesių iki 2 metų amžiaus, dar neištirti.
Bulgarian: Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
Lithuanian: Atalureno ir placebo atskirtis išliko nuo 16-os savaitės iki pat tyrimo pabaigos.