FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklosporiinin tai muiden kalsineuriini-inhibiittorien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin eller andre calcineurinhemmere (se pkt.
Finnish: Älä irrota tässä vaiheessa suodattimen luer-liitoksen suojaa.
Norwegian Bokmål: Filterets luerkontakthette skal ikke fjernes ennå.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): - kudosten, kuten ihon tai ikenien sinisyys, minkä aiheuttaa liian vähäinen hapen määrä - havaittavissa oleva sydämenlyöntien tihentyminen tai voimistuminen - turvotusta käsivarsissa tai jaloissa, muuta turvotusta - rintavaivat - vatsa sekaisin, vähentynyt ruokahalu tai painon putoaminen - punoitusta, turvotusta, infektio tai jokin muu paikallinen reaktio injektio- tai katetrointipaikassa - ihottuma tai ihon punoitus, kutina, kuiva iho, kalpeus tai ohimenevä punastus - ihon, jänteiden, lihasten tai muiden samankaltaisten, kehoa tukevien rakenteiden tulehdus - laskimotulehdus - ylävatsan tai rintakehän kipu, vatsan turvotus tai vatsakipu; ruoansulatusvaivat tai kipu maksan alueella - muut kivut, kuten niska-, olkapää-, nivus-, luusto- tai kurkkukipu; kipu leikkauksen jälkeen - lihaskrampit ja jäykkyys - palelu - väsymys, uneliaisuus tai unisuus - polttelu, pistely, tunnottomuus tai tuntohäiriöt ilman tuntoärsykettä - tahaton vapina - dehydraatio (elimistön kuivuminen) - veren kaliumpitoisuuden pienentyminen - limakalvontulehdus - nenän, kurkun tai poskionteloiden tukkoisuus tai tulehdus - ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa) tai virtsateiden infektiot (kuten virtsarakon tulehdus) - yleisinfektio - Herpes simplex (virus) -infektio - limainen yskä, vinkuva hengitys tai hengenahdistus rasituksessa tai vaikea hengenahdistus - veriset yskökset tai nenäverenvuoto - nestettä keuhkoissa - verta virtsassa, virtsausvaikeuksia tai kivuliaisuutta virtsatessa, usein toistuva virtsaaminen - nukkumisvaikeudet, masennus, ahdistus tai hämmennys - huimaus - korvien soiminen - sumentunut näkö - hiustenlähtö - vaikeat, kivuliaat kuukautiset - kuulon heikkeneminen - veren valkosolujen määrän väheneminen kuumeen kanssa tai ilman kuumetta,
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer eller smerter i leveren - andre smerter, herunder nakke, skuldre, underliv, skjelett eller hals, smerter etter en operasjon - muskelspasmer eller stivhet - kuldefølelser - tretthet, døsighet eller søvnighet - brennende, prikkende følelse, redusert følsomhet eller sansefornemmelse uten ytre påvirkning - ufrivillige bevegelser - dehydrering - lav konsentrasjon av kalium i blodet - slimhinnebetennelse - nese-, hals- eller bihuletetthet eller -betennelse - infeksjoner i øvre luftveier (for eksempel forkjølelse) eller urinrøret (som blæreinfeksjon) - generell infeksjon - Herpes simplex (virus)-infeksjon - produktiv hoste, hvesing eller anstrengelsesrelatert eller forverret kortpustethet - spytting av blod eller neseblod - væske i lungekaviteter - blod i urinen, vanskeligheter eller smerter ved urinering eller hyppig urinering - søvnproblemer, depresjon, engstelse eller forvirring - svimmelhet - ringing i ørene - uklart syn - hårtap - vanskelig og smertefull menstruasjon - hørselstap - lavt antall hvite blodceller med eller uten feber, lavt antall blodplater
Finnish: Yksi pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke:
Finnish: Lisäksi vapaan (ei-liposomaalisen) MTP-PE:n systeemisen altistuksen AUCinf (AUC-alue nollasta äärettömään) lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä oli samanlainen kuin mitä havaittiin terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Norwegian Bokmål: I tillegg var systemisk eksponering AUC fra null til uendelig (AUCinf) av fri (ikke-liposomassosiert) MTP-PE hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon lik den som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon.
Finnish: MEPACT-valmisteen pakkauksessa on
Norwegian Bokmål: MEPACT leveres i en kartong som inneholder
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin todettu laskimotukos, verisuonitulehdus tai epästabiileja sydämen ja verisuonten häiriöitä, tulee tarkkailla huolellisesti mifamurtidihoidon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt venetrombose, vaskulitt eller ustabile kardiovaskulære lidelser må overvåkes nøye under administrasjon av mifamurtide.
Finnish: MEPACTin käyttöaihe on etäpesäkkeettömän, korkean maligniteettiasteen osteosarkooman leikkauksen jälkeinen hoito lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, kun on tehty makroskooppisesti täydellinen resektio.
Norwegian Bokmål: MEPACT er indisert for barn, ungdom og unge voksne for behandling av høygradig resektabel ikke-metastatisk osteosarkom etter makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon.
Finnish: MEPACT on valkoinen tai melkein valkoinen, homogeeninen (tasalaatuinen) kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Norwegian Bokmål: Hvordan MEPACT ser ut og innholdet i pakken MEPACT er en hvit til gråhvit homogen kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Finnish: Mifamurtidin antoon liittyy yleisesti ohimenevää neutropeniaa, tavallisesti kun sitä käytetään yhdessä kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av mifamurtide var ofte forbundet med midlertidig nøytropeni, vanligvis ved bruk sammen med kjemoterapi.
Finnish: Mifamurtidia suositellaan annettavaksi eri aikaan kuin doksorubisiini tai muut lipofiiliset lääkevalmisteet, jos niitä käytetään osana samaa kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for mifamurtide og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Finnish: Faasin II tutkimuksessa havaittiin erittäin yleisesti hengityshäiriöitä, kuten hengenahdistusta (21%), yskää (18%) ja hengityksen tihentymistä (13%), ja 2 potilaan aiemmin diagnosoitu astma kehittyi lieväksi tai kohtalaiseksi hengityshäiriöksi MEPACT-hoidossa.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Åndedrettsforstyrrelser, inkludert dyspné (21 %), hoste (18 %) og takypné (13 %) ble svært ofte rapportert, og 2 pasienter med eksisterende astma utviklet milde til moderate pusteproblemer i forbindelse med MEPACT-behandling i en fase II-undersøkelse.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mifamurtidi äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mifamurtide utskilles i morsmelken.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Finnish: Mainitse myös lääkkeet, joita olet hankkinut ilman reseptiä.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: • MEPACT kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio (injektiopullo)
Norwegian Bokmål: • MEPACT pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon (hetteglass)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden steriilin suodattimen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon Pakke med 1 hetteglass med pulver, 1 sterilt filter
Finnish: Poista pullon muovinen repäisyosa ja pyyhi kumikorkki alkoholipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: Hetteglasshetten fjernes og stoppen rengjøres med en pute dyppet i alkohol.
Finnish: Mitä MEPACT sisältää - Vaikuttava aine on mifamurtidi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MEPACT - Virkestoffet er mifamurtide.
Finnish: Mifamurtidin kerta-annoksen 4 mg, annettuna 1 tunnin laskimoinfuusiona, farmakokinetiikkaa arvioitiin aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (n = 9) tai kohtalaista (n = 8) munuaisten vajaatoimintaa sekä iältään, sukupuoleltaan ja painoltaan vastaavilla terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (n = 16).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (n=9) eller moderat (n=8) nedsatt nyrefunksjon og hos alders- kjønns- og vekttilpasset friske voksne med normal nyrefunksjon (n=16).
Finnish: MEPACT suositellaan annettavaksi eri aikaan doksorubisiinin tai muiden lääkevalmisteiden kanssa, kun niitä käytetään samassa kemoterapeuttisessa hoito-ohjelmassa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjonstidspunktene for MEPACT og doksorubicin eller andre lipofile preparater hvis de brukes i den samme kjemoterapibehandlingen.
Finnish: Poista ruisku suodattimesta ja laita suspensiolla täytettyyn ruiskuun uusi, steriili neula.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal så fjernes fra filteret, og en ny nål settes inn i den suspensjonsfylte sprøyten.
Finnish: Valmiste on liposomaalinen, joten kiinteällä suodattimella varustetun infuusioletkuston käyttö valmisteen annon aikana ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Siden preparatet inneholder liposomer, anbefales det ikke å bruke infusjonssett med in-line filter under administrering.
Finnish: (30 ml/min ≤ kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut kokonais-MTP-PE:n puhdistumaan, kun tilannetta verrattiin terveisiin aikuisiin koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt ved mild (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CLcr] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon på clearance av total MTP-PE sammenlignet med det som ble observert hos friske voksne med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min).
Finnish: Haittareaktiot ja oireet eivät korkeammillakaan annoksilla ja/tai raja-annosta määrittävinäkään olleet hengenvaarallisia, ja niitä olivat mm. kuume, vilunväreet, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky sekä alhainen tai korkea verenpaine.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som ble knyttet til høyere doser og/eller var dosebegrensende var ikke livstruende, og omfattet feber, frysninger, tretthet, kvalme, brekninger, hodepine og hypo- eller hypertensjon.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Finnish: Osteosarkooma-tutkimuksissa ei ollut hoidettavana iältään 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, ja faasin III satunnaistettuun tutkimukseen otettiin vain alle 30-vuotiaita potilaita.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet i osteosarkom studiene var 65 år eller eldre.
Finnish: Voimakas hikoilu (hyperhidroosi)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun puute ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia mifamurtidia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og tap av matlyst er svært vanlige bivirkninger av mifamurtide (se pkt.
Finnish: Miten MEPACT annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan MEPACT administreres
Finnish: Pyyhi injektionestepussi alkoholipyyhkeellä injektiokohdasta, ja injektoi suspensio pussiin, joka sisältää yhä 50 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuosta (kuva 4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet på posen tørkes av med en pute dyppet i alkohol, og suspensjonen i sprøyten injiseres i originalposen som inneholder de gjenværende 50 ml av natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (figur 4).
Finnish: Isossa, kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa mifamurtidia käytettiin suositeltuna annoksena ja hoito-ohjelman mukaisesti yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa, joiden tiedetään olevan toksisia munuaisille (sisplatiini ja ifosfamidi) tai maksalle (metotreksaatti suurina annoksina ja ifosfamidi).
Norwegian Bokmål: I en stor, kontrollert randomisert undersøkelse der mifamurtide ble brukt med anbefalt dose og tidsplan sammen med andre legemidler som har kjente nyre (cisplatin, ifosfamide)- eller lever (høydose metotreksat, ifosfamide)-toksisiteter, ble ikke disse toksisitetene forverret, og det var ikke nødvendig å justere mifamurtidedosen.
Finnish: Työnnä neulaosaa pullon septumin läpi, kunnes se on tukevasti paikoillaan.
Norwegian Bokmål: Spissen settes så inn i hetteglassets septumforsegling til den sitter på plass.
Finnish: Poista neula ruiskusta ja liitä ruisku suodattimeen avattuasi suodattimen luer-liitoksen suojan (kuva 1).
Norwegian Bokmål: Når nålen er fjernet fra sprøyten, festes sprøyten til filteret ved å åpne filterets Luerkontakthette (figur 1).
Finnish: Hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä): - kuume, vapina/palelu, heikkous, väsymys tai huono olo - pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli tai ummetus - päänsärky tai huimaus - sydämen nopea lyöntitiheys - korkea verenpaine tai matala verenpaine - ruokahaluttomuus - hikoilu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (berører flere enn 1 av 10 brukere): - feber, skjelving, svakhet, tretthet eller generelt ubehag - kvalme og/eller brekninger, diaré eller forstoppelse - hodepine eller svimmelhet - hjerteklapp - høyt eller lavt blodtrykk - ingen matlyst - svetting - smerter, herunder generelle smerter, smerter i muskler og/eller ledd og smerter i rygg, bryst,
Finnish: Koska mifamurtidin farmakokinetiikan vaihtelu on kuitenkin suurempaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohta 5.2) ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä, on syytä noudattaa varovaisuutta, kun mifamurtidia annetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: 5.2) og sikkerhetsdata hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset, anbefales det imidlertid forsiktighet når mifamurtide gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Työnnä 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektionestettä ruiskusta suodattimen läpi pulloon painamalla hitaasti mutta vakaasti ruiskun mäntää.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske sprøytes inn i hetteglasset ved å trykke inn sprøytestempelet langsomt, men bestemt.
Finnish: Jos mifamurtidia käytetään vielä kemoterapian lopettamisen jälkeen, suositellaan maksan ja munuaisten toiminnan jatkuvaa seuraamista, kunnes koko hoito-ohjelma on saatettu päätökseen.
Norwegian Bokmål: Løpende overvåking av nyre- og leverfunksjon anbefales hvis MEPACT brukes utover kjemoterapi til all behandling er fullført.
Finnish: Pullo sisältää 4 mg mifamurtidia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg mifamurtide.
Finnish: - kivut, kuten yleiskipu; lihas- tai nivelkipu selkä-, rinta- ja vatsakipu, käden tai jalan kipu - yskä, hengitysvaikeudet tai nopeutunut hengitys - alhainen ruumiinlämpö - alhainen veren punasolujen määrä.
Norwegian Bokmål: mage, armer eller ben - hoste, pustebesvær eller hurtig pusting - lav kroppstemperatur - lavt antall røde blodceller
Finnish: MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio mifamurtidi
Norwegian Bokmål: MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon mifamurtide
Finnish: Valmistaja:
Norwegian Bokmål: NN:
Finnish: Tapausten tarkastelun perusteella pidetään todennäköisenä, että mifamurtidin ja perikardiaalisen effuusion esiintyvyyden välillä on syysuhde.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av tilfellene, anses det å være en årsakssammenheng mellom mifamurtide og forekomsten av perikardiell effusjon, sannsynlig i lys av tilfeller med en plausibel TTO, fravær av andre årsaksfaktorer og positiv dechallenge.
Finnish: • Suodatin MEPACTia varten
Norwegian Bokmål: • Filter til MEPACT
Finnish: Miten MEPACTia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MEPACT
Finnish: KokonaisMTP-PE:n keskimääräinen puoliintumisaika oli 3,21 tuntia ja vapaan MTP-PE:n 3,15 tuntia kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig halveringstid av total og fri MTP-PE ved moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön, käyttövalmiiksi saattamisen, suodattamisen (käyttäen mukana olevaa suodatinta) ja laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk etter rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og ytterligere fortynning.
Finnish: - siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen estämään hylkimisreaktiota) tai muut immunosuppressorit (immuunivastetta vähentävät lääkkeet, esimerkiksi psoriasiksen hoidossa) - ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t), kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai diklofenaakki, joita käytetään hoitamaan päänsärkyä, kuumetta tai kipuja.
Norwegian Bokmål: - ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), for eksempel acetylsalisylsyre, ibuprofen eller diklofenak, brukt til behandling av hodepine, feber eller smerter.
Finnish: Oireet ovat tyypillisesti lieviä tai kohtalaisia ja väistyviä, ja yleensä ne poistuvat oireenmukaisella hoidolla (esimerkiksi antamalla parasetamolia kuumeeseen).
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate, midlertidige og responderer generelt på lindrende behandling (f. eks.
Finnish: Kuume, Vilunväreet, Väsymys, Hypotermia, Kipu, Yleinen huonovointisuus, Voimattomuus, Rintakipu
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, fatigue, hypotermi, smerter, illebefinnende, asteni, brystsmerter
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Spør lege hvis du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: Näissä tapauksissa vointiasi tulisi seurata tavallista tarkemmin MEPACT-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du bør overvåkes nøye når du får MEPACT-behandling.
Finnish: Laskimotulehdus, Punoitus, Kalpeus
Norwegian Bokmål: Haematuri, dysuri, pollakiuri
Finnish: Ihottuma, Kutina, Punoitus, Hiusten lähtö, Kuiva iho
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, erythema, håravfall, tørr hud
Finnish: Niinpä korkeat NSAID-annokset ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av høydose NSAID-er er derfor kontraindisert (se pkt.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio 4 mg mifamurtidia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 4 mg mifamurtide
Finnish: - Muut MEPACTin sisältämät aineet ovat 1-Palmitoyyli-2-oleyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (POPC) ja 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).
Finnish: 1-Palmitoyyli-2-oleyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (POPC) 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS)
Norwegian Bokmål: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin-mononatriumsalt (OOPS)
Finnish: • 1 injektiopullo MEPACTia (mifamurtidi) • 1 suodatin MEPACTia varten.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass MEPACT (mifamurtide)
Finnish: Tarvittava tilavuus = [12.5 x laskettu annos (mg)] ml
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet som skal trekkes ut for dosemengdene beregnes som følger: Volum som skal trekkes ut = [12,5 x beregnet dose (mg)] ml For å gjøre det enklere har vi laget følgende samsvarstabell: Dose
Finnish: MEPACT annetaan 1 tunnin laskimoinfuusiona.
Norwegian Bokmål: MEPACT administreres intravenøst ved infusjon over en periode på 1 time.
Finnish: In vitro -interaktiokokeissa ihmisen maksan poolatun mikrosomifraktion sytokromi P450:n aktiivisuus ei estynyt liposomaalisen tai ei-liposomaalisen mifamurtidin vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsundersøkelser viste at liposomal og ikke-liposomal mifamurtide ikke hemmer den metaboliske aktiviteten til cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Finnish: Ohjeet MEPACT-laskimoinfuusion valmistamista varten
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for preparering av MEPACT til intravenøs infusjon
Finnish: Merkitse pussiin (joka sisältää nyt käyttövalmiin, suodatetun ja laimennetun liposomisuspension) potilastunnus, päiväys ja aika.
Norwegian Bokmål: Pasientidentifikasjon, klokkeslett og dato legges til på etiketten på posen som inneholder den rekonstituerte, filtrerte og fortynnede liposomalsuspensjonen.
Finnish: Vedä ruiskun ja neulan avulla 50 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuosta pussista.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 50 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) fra posen med nålen og sprøyten.
Finnish: Vapaan mifamurtidin AUC-keskiarvot olivat samankaltaisia ensimmäisen ja viimeisen infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en separat undersøkelse med 14 pasienter var gjennomsnittlige serum-konsentrasjons-tidskurver for total og fri mifamurtide som ble vurdert etter den første infusjonen av mifamurtide og etter en siste infusjon 11 eller 12 uker senere, nesten identiske og de gjennomsnittlige AUC-verdiene av fri mifamurtide etter den første og siste infusjonen var tilsvarende.
Finnish: Lihaskouristukset, Niskakipu, Nivuskipu, Luukipu, Olkapääkipu, Rintakehäkipu, Luuston ja lihaksiston jäykkyys
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, bensmerter, skuldersmerter, brystveggsmerter, stivhet i muskler og skjelett
Finnish: Jos epäilet saaneesi yliannoksen, ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller nærmeste sykehus i tilfelle overdose.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin todettu tulehdus- tai autoimmuunisairaus, tai jos sinua on hoidettu kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmääsi - jos sinulla on mitä tahansa jonkun lääkkeen aiheuttamia allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, hengästyneisyyttä ja korkeaa verenpainetta.
Norwegian Bokmål: - du har hatt betennelser eller autoimmun sykdom eller hvis du har vært behandlet med kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke immunsystemet.
Finnish: Vaikka tehtyjen tutkimusten pohjalta ei voidakaan vetää lopullisia johtopäätöksiä, niiden perusteella ei ole näyttöä siitä, että mifamurtidi häiritsisi solunsalpaajahoidon hoitovaikutuksia tai että solunsalpaajahoito häiritsisi mifamurtidin hoitovaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Selv om disse undersøkelsene ikke er endelige, er det ikke påvist at mifamurtide har innvirkning på kjemoterapiens antitumorvirkning og omvendt.
Finnish: Mifamurtidihoitoon on ajoittain liittynyt allergisia reaktioita kuten ihottumaa, hengenahdistusta ja luokan 4 verenpainetta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Sporadiske allergiske reaksjoner har vært observert i forbindelse med behandling med mifamurtide, herunder utslett, kortpustethet og hypertensjon grad 4 (se pkt.
Finnish: Näin taataan kuiva-aineen läpikotainen hydraatio.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal nå stå uforstyrret i 1 minutt for å sikre grundig hydrering av det tørre stoffet.
Finnish: Poista suodatin pakkauksestaan, ja poista suodattimen neulaosan suoja.
Norwegian Bokmål: Filteret tas ut av blisterpakken og hetten fjernes fra filterspissen.
Finnish: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk skjema
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Nærmeste innpakning
Finnish: Tutkimukset 301 ja 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Finnish: Vuosittaisen uudelleenarvioinnin osana lähetettävät raportit
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Finnish: Mitä MPS VII on
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Finnish: - Näitä sokereita kierrätetään kaiken aikaa - uusia tehdään ja vanhoja hajotetaan.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Finnish: Näitä voivat olla mm. allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).