FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε σκύλους άρρωστους ή σε φάση ανάρρωσης, συνεπώς το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem psów chorych lub będących w okresie zdrowienia, dlatego produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Greek: Μετά τη χορήγηση του spinosad παρατηρήθηκε ότι η επίπτωση του εμέτου την ημέρα χορήγησης ή την ημέρα μετά την χορήγηση αυξανόταν σε συνάρτηση με τη δόση.
Polish: Obserwowano proporcjonalny wzrost częstotliwości występowania wymiotów w dniu podania lub dzień po podaniu spinosadu wraz ze wzrostem podanej dawki.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης περιλαμβάνονται έμετος, διάρροια, δερματικές βλάβες, σιελόρροια, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα, βήχας και φώνηση.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badania obejmowały wymioty, biegunkę, zmiany skórne, ślinienie się, drgawki, zmniejszoną aktywność, kaszel i wokalizację.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων, καθώς επίσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω των ούρων.
Polish: Wydalanie następuje głównie z kałem, w mniejszym stopniu z moczem.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε μια συγκεκριμένη κατηγορία ανθελμινθικών, μετά τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας.
Polish: W wyniku częstego, powtarzanego stosowania określonej klasy leków przeciwrobaczych może dojść do rozwinięcia się oporności pasożytów na tę klasę leków.
Greek: Η απέκκριση της οξίμης της μιλβεμυκίνης στις θηλάζουσες σκύλες δεν έχει ελεγχθεί και η ασφάλεια για τα θηλάζοντα κουτάβια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wydalaniem oksymu milbemycyny u psów (suk) w okresie laktacji i nie zostało określone bezpieczeństwo leku dla ssących szczeniąt.
Greek: Η οξίμη της μιλβεμυκίνης είναι ένα αντιπαρασιτικό ενδοπαρασιτοκτόνο που ανήκει στις μακροκυκλικές λακτόνες.
Polish: Oksym milbemycyny jest przeciwpasożytniczym endektocydem należącym do rodziny laktonów makrocyklicznych.
Greek: Εκθέσεις μετά την κυκλοφορία που παρακολουθούσαν την ταυτόχρονη χρήση του spinosad με ιβερμεκτίνη υποδεικνύουν ότι οι σκύλοι έχουν βιώσει τρόμο/σπασμούς, σιελόρροια/έντονη σιελόρροια, επιληπτικές κρίσεις, αταξία, μυδρίαση, τύφλωση και αποπροσανατολισμό.
Polish: Raporty z badań przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, dotyczące jednoczesnego stosowania spinosadu i iwermektyny potwierdzają występowanie u psów drżenia/drgawek, ślinienia się/ślinotoku, napadów drgawkowych, ataksji, rozszerzenia źrenic, ślepoty i dezorientacji.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υπερπόλωση της νευομυϊκής μεμβράνης και χαλαρή παράλυση και το θάνατο του παρασίτου.
Polish: W wyniku tego dochodzi do hiperpolaryzacji płytki nerwowo-mięśniowej, porażenia wiotkiego oraz śmierci pasożyta.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση του συνδυασμού των δισκίων του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης σε μέση μηνιαία αθροιστική δόση έως και 255 mg spinosad και 4,2 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης/kg σωματικού βάρους (έως 3,6 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση), για 6 διαδοχικές περιόδους της χορήγησης της δόσης σε νεαρούς σκύλους ήταν καλά ανεκτή.
Polish: Doustne podawanie tabletek zawierających kombinację spinosadu i oksymu milbemycyny w średnich kumulatywnych dawkach miesięcznych, wynoszących do 255 mg spinosadu i 4,2 mg oksymu milbemycyny na kg masy ciała (maksymalnie 3,6-krotność maksymalnej zalecanej dawki) przez 6 kolejnych okresów leczenia było dobrze tolerowane przez młode psy.
Greek: Σε δόσεις που υπερβαίνουν την συνιστώμενη δόση, ο έμετος γίνεται ένα πολύ συχνό συμβάν.
Polish: W przypadku przekroczenia zalecanej dawki wymioty są bardzo często występującym działaniem niepożądanym.
Greek: Τα δισκία Trifexis πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από επιβεβαιωμένη από τον κτηνίατρο διάγνωση μικτής μόλυνσης (ή κινδύνου μόλυνσης, όπου εφαρμόζεται πρόληψη) ταυτόχρονα (βλ. στο κεφάλαιο 4).
Polish: Stosowanie produktu powinno być oparte na potwierdzonej diagnozie infekcji mieszanej (lub ryzyka infekcji, gdy wskazane są jednoczesne działania zapobiegawcze (patrz również punkt 4).
Greek: Σε μελέτες που διενεργήθηκαν με spinosad μόνο, οι κύριοι μεταβολίτες της χολής, των κοπράνων και των ούρων σε αρουραίους και σκύλους προσδιορίστηκαν ως απομεθυλιωμένες σπινοσίνες, προϊόντα σύζευξης γλουταθειόνης των μητρικών ενώσεων και Ν-απομεθυλιωμένες σπινοσίνες Α και D.
Polish: W badaniach oceniających wyłącznie spinosad, podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z żółcią, kałem i moczem szczurów i psów były demetylowane spinozyny, koniugaty glutationu składników macierzystych oraz N-demetylospinozyny A i D. Wydalanie następuje głównie z żółcią i kałem, w mniejszym stopniu z moczem.
Greek: 4333 και 2 κοιλότητες
Polish: 4333 i 2 wgłębienia
Greek: 4349 και 4 κοιλότητες
Polish: 4349 i 4 wgłębienia
Greek: Είναι δραστική κατά των ακάρεων, των σταδίων προνυμφών και ενηλίκων νηματωδών καθώς και των προνυμφών του Dirofilaria immitis.
Polish: Wykazuje działanie aktywne przeciw roztoczom, przeciw larwom i postaciom dojrzałym nicieni oraz przeciw larwom Dirofilaria immitis.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Συσκευασίες blister (1, 3 ή 6 μασώμενα δισκία) σε μια χάρτινη συσκευασία.
Polish: Blistry (zawierające 1, 3 lub 6 tabletek do żucia) w pudełku tekturowym.
Greek: Μετά τη θεραπεία της λοίμωξης νηματωδών, η περαιτέρω πρόληψη κατά των ψύλλων μπορεί να συνεχίζεται με μονοσθενές προϊόν.
Polish: Dalsze zapobieganie inwazji pcheł powinno być kontynuowane z użyciem produktu monowalentnego.
Greek: Επιπλέον, σε μελέτες που περιέχουν μόνο spinosad, οι τιμές AUC και Cmax ήταν υψηλότερες σε ταϊσμένους απ' ό,τι σε νηστικούς σκύλους και ως εκ τούτου συνιστάται η θεραπεία σκύλων όταν είναι ταϊσμένοι, καθώς αυτό μεγιστοποιεί την πιθανότητα να καταπιούν οι ψύλλοι θανατηφόρες ποσότητες του spinosad.
Polish: były wyższe u psów sytych niż u głodnych, dlatego też zaleca się podawanie leku wraz z pokarmem, gdyż zwiększa to możliwość dostarczenia pchłom śmiertelnych dawek spinosadu.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα αποδείχθηκε να είναι υψηλή.
Polish: Badania wykazały dużą biodostępność leku.
Greek: Για την πρόληψη της λοίμωξης από σκουλήκια lungworm με μείωση του επιπέδου της λοίμωξης με Angiostrongylus vasorum σε ανώριμα ενήλικα στάδια (L5) και ταυτόχρονη θεραπεία και πρόληψη της λοίμωξης από ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να δίδεται σε τακτικά μηνιαία διαστήματα κατά την εποχή εκείνη του χρόνου που υπάρχουν σαλιγκάρια/γυμνοσάλιαγκες και ψύλλοι.
Polish: W celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez nicienie płucne poprzez zmniejszenie poziomu zakażenia postaciami niedojrzałymi (L5) larw Angiostrongylus vasorum i jednoczesnego zwalczania oraz zapobiegania inwazji pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny musi być podawany w regularnych comiesięcznych odstępach w trakcie wszystkich pór roku, w których obecne są ślimaki/ślimaki nagie i pchły.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία blister μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Greek: 4336 και 5 κοιλότητες
Polish: 4336 i 5 wgłębień
Greek: Αν ο σκύλος δεν δέχεται το/τα δισκίο(α) απευθείας στο στόμα, τότε μπορούν να αναμιχθούν με την τροφή.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie tabletki/tabletek bezpośrednio do pyska, można ją/je podać po zmieszaniu z pokarmem.
Greek: Συνεπώς, αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου.
Polish: Dlatego w czasie ciąży i laktacji produkt powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Greek: Σε νεαρούς σκύλους, η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης για πάνω από έξι μήνες οδήγησε στην αύξηση των ελάχιστων συγκεντρώσεων πλάσματος του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: U młodych psów powtarzane, doustne podawanie spinosadu i oksymu milbemycyny przez okres przekraczający sześć miesięcy powodowało, że poziom najniższego stężenia spinosadu i oksymu milbemycyny w osoczu podnosił się w trakcie badania.
Greek: Ασφαλής χρήση σε καταστάσεις με υπερβολική δόση έως 3,6 φορές τη συνιστώμενη δόση έχει αποδειχθεί μετά από χορηγήσεις 6 μηνών.
Polish: Wykazano bezpieczeństwo stosowania produktu przez okres 6 miesięcy w sytuacji stosowania dawek przekraczających do 3,6 raza zalecaną dawkę.
Greek: EU/2/13/155/001 (1 δισκίο, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 δισκία, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 δισκία, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 δισκίο, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 δισκίο, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 δισκίο, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 δισκίο, 1620 mg/27,0 mg)
Polish: EU/2/13/155/001 (1 tabletka, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletki, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletek, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tabletka, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletki, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletek, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tabletka, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletki, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletek, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tabletka, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletki, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletek, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tabletka, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletki, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletek, 1620 mg/27,0 mg)
Greek: EU/2/13/155/001 (1 δισκίο, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 δισκία, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 δισκία, 270 mg/4,5 mg)
Polish: EU/2/13/155/001 (1 tabletka, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletki, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletek, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tabletka, 425 mg/7,1 mg)
Greek: Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης και την ταυτόχρονη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε τακτά μηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια του έτους όταν υπάρχουν κουνούπια και ψύλλοι.
Polish: W celu zapobiegania dirofilariozie i jednoczesnego leczenia/zapobiegania inwazji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać regularnie, co miesiąc, w okresie występowania komarów i pcheł.
Greek: Σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε μιλβεμυκίνη Α4 5-οξίμη, οι κύριοι μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα ήταν μονο, δι-και τριυδροξυ μιλβεμυκίνη Α4 5-οξίμη.
Polish: U szczurów, którym podawano 5-oksym milbemycyny A4, podstawowymi rozpoznanymi metabolitami wydalanymi z kałem i moczem były 5oksymy 1-, 2- i 3-hydroksy-milbemycyny A4.
Greek: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 7,1 mg
Polish: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/oksym milbemycyny 7,1 mg
Greek: Trifexis 1620 mg/27 mg, δισκία:
Polish: Trifexis 1620 mg/27 mg tabletki:
Greek: Trifexis 665 mg/11,1 mg, δισκία:
Polish: Trifexis 665 mg/11,1 mg tabletki:
Greek: Σε ενήλικες σκύλους, μετά την επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του spinosad και της οξίμης της μιλβεμυκίνης για έξι συνεχόμενους μήνες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στο χρόνο ημίσειας ζωής εξάλειψης έως τον τρίτο μήνα.
Polish: U dorosłych psów, po doustnym, powtarzanym podawaniu spinosadu i oksymu milbemycyny przez sześć kolejnych miesięcy obserwowano wydłużanie końcowych okresów półtrwania do trzeciego miesiąca.
Greek: - θεραπεία των γαστρεντερικών νηματωδών λοιμώξεων που προκαλούνται από αγκυλόστομα (L4, ανώριμα ενήλικα (L5) και ενήλικα Ancylostoma caninum), νηματώδη (roundworms) (ανώριμα ενήλικα L5, και ενήλικα Toxocara canis και ενήλικα Toxascaris leonina) και whipworm (ενήλικα Trichuris vulpis).
Polish: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis) u psów, u których istnieje konieczność jednoczesnego zastosowania w jednym lub więcej z poniższych wskazań: zapobieganie dirofilariozie (L3, L4 Dirofilaria immitis), zapobieganie angiostrongylozie poprzez zmniejszenie poziomu zakażeń niedojrzałymi postaciami (L5) nicieni Angiostrongylus vasorum, leczenie zakażeń układu pokarmowego nicieniami, takimi jak tęgoryjce (L4, postacie niedojrzałe (L5) i postacie dojrzałe Ancylostoma caninum), glisty (postacie niedojrzałe L5 i postacie dojrzałe Toxocara canis oraz postacie dojrzałe Toxascaris leonina) i włosogłówki (postacie dojrzałe Trichuris vulpis).
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας μπορεί να μειωθεί εάν η δόση χορηγηθεί σε άδειο στομάχι.
Polish: Czas działania leku może ulec skróceniu w przypadku podawania na czczo.
Greek: 4346 και 3 κοιλότητες
Polish: 4346 i 3 wgłębienia
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα για να εξασφαλίσει μια δόση των 45 έως 70 mg spinosad και 0,75 έως 1,18 mg οξίμης της μιλβεμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: Dla zapewnienia dawki od 45 do 70 mg spinosadu i od 0,75 do 1,18 mg oksymu milbemycyny/kg masy ciała, ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zgodnie z następującą tabelą:
Greek: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 4,5 mg
Polish: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg
Greek: Σε έγκυα και θηλάζοντα σκυλιά (σκύλες), η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów (suk) w czasie ciąży i laktacji nie zostało dostatecznie określone.
Greek: EU/2/13/155/004 (1 δισκίο, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 δισκία, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 δισκίο, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 δισκία, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 δισκίο, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 δισκία, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 δισκίο, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 δισκία, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 δισκία, 1620 mg/27,0 mg)
Polish: EU/2/13/155/007 (1 tabletka, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletki, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletek, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tabletka, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletki, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletek, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tabletka, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletki, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletek, 1620 mg/27,0 mg)
Greek: spinosad 270 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 4,5 mg spinosad 425 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 7,1 mg spinosad 665 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 11,1 mg spinosad 1040 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 17,4 mg spinosad 1620 mg/οξίμη της μιλβεμυκίνης 27 mg
Polish: spinosad 270 mg/oksym milbemycyny 4,5 mg spinosad 425 mg/oksym milbemycyny 7,1 mg spinosad 665 mg/oksym milbemycyny 11,1 mg spinosad 1040 mg/oksym milbemycyny 17,4 mg spinosad 1620 mg/oksym milbemycyny 27 mg
Greek: Η προληπτική θεραπεία κατά της διροφιλαρίωσης πρέπει να συνεχίζεται σε μηνιαία βάση με την τελευταία χορήγηση ένα μήνα αφού ο σκύλος έχει απομακρυνθεί από την περιοχή, ωστόσο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Trifexis για περισσότερο από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο.
Polish: Leczenie zapobiegające dirofilariozie należy kontynuować w comiesięcznych odstępach, a ostatnia dawka powinna zostać podana miesiąc po opuszczeniu obszaru przez psa, ale przez okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy stosowania leku Trifexis w ciągu jednego roku.
Greek: Lot {αριθμός}:
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} (Lot)
Greek: Trifexis 1040 mg/17,4 mg, δισκία:
Polish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletki:
Greek: Η πλήρης EPAR του Trifexis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trifexis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 19/09/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Trifexis.
Polish: W dniu 19.09.2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Trifexis ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Trifexis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trifexis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trifexis περιλαμβάνεται στο
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Trifexis znajduje
Greek: Ο έμετος κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά τη θεραπεία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε 1 στα 10 ζώα).
Polish: Częstym działaniem niepożądanym podczas pierwszych 48 godzin po podaniu leku są wymioty (występujące u 1 zwierzęcia na 10).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trifexis:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trifexis
Greek: Το Trifexis μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
Polish: Trifexis może być również stosowany w ramach strategii leczenia w zakresie kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej wywołanej ugryzieniami pcheł).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιας μορφής και σύντομης διάρκειας και δεν απαιτείται η χορήγηση θεραπείας.
Polish: W większości przypadków jest to działanie o umiarkowanym nasileniu i krótkotrwałe, niewymagające leczenia.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία των γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από σκουλήκια, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη πεδίου, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 229 σκύλοι.
Polish: Co do leczenia zakażeń robakami jelitowymi firma dostarczyła dane z badania terenowego obejmującego łącznie 229 psów.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λήθαργος (νωθρότητα), μειωμένη όρεξη, διάρροια, κνησμός (φαγούρα), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος) και ερυθρότητα
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku obejmują letarg (ospałość), zmniejszenie apetytu, biegunkę, świąd (swędzenie), zapalenie skóry (stan zapalny skóry) oraz zaczerwienienie skóry i uszu.
Greek: Το Trifexis περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη spinosad και τη milbemycin oxime.
Polish: Trifexis zawiera dwie substancje czynne: spinosad i oksym milbemycyny.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trifexis, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trifexis właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Το Trifexis δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 14 εβδομάδων.
Polish: Produktu Trifexis nie wolno stosować u szczeniąt poniżej 14. tygodnia życia.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το 97% και το 89% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε Trifexis εμφάνισε μείωση κατά 90% των ψύλλων τις ημέρες 14 και 30 αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σελαμεκτίνη, των οποίων τα ποσοστά ήταν 86% και 73% αντίστοιχα.
Polish: W badaniu tym wykazano zmniejszenie liczebności pcheł o 90% u 97% i 89% psów leczonych lekiem Trifexis odpowiednio w 14. i 30. dniu, w porównaniu z 86% i 73% psów leczonych lekiem zawierającym selamektynę.
Greek: Η δεύτερη δραστική ουσία, η milbemycin oxime, προκαλεί την παράλυση και τη νέκρωση των σκουληκιών παρεμβαίνοντας στη μετάδοση των σημάτων μεταξύ των νευρικών κυττάρων του νευρικού
Polish: Druga substancja czynna leku, oksym milbemycyny, powoduje paraliż i śmierć robaków poprzez zakłócanie przepływu sygnałów pomiędzy komórkami nerwowymi w układzie nerwowym pasożyta.
Greek: Όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους, πραγματοποιήθηκε μια μελέτη πεδίου στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε Trifexis σε 178 σκύλους ενώ σε 88 άλλους σκύλους, χορηγήθηκε άλλο φάρμακο κατά των ψύλλων το οποίο περιείχε σελαμεκτίνη.
Polish: W przypadku zapobiegania infestacjom pchłami i ich leczenia przeprowadzono badanie terenowe, w którym 178 psów leczono produktem Trifexis, a 88 psów leczono innym lekiem przeciw pchłom zawierającym selamektynę.
Greek: • θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλα είδη σκουληκιών (νηματώδη αγκυλόστομα, ασκαρίδες και τρίχουροι).
Polish: • leczenie zakażeń jelit wywoływanych przez inne rodzaje robaków (należące do typu nicieni tęgoryjce, obleńce i włosogłówki).
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των σκύλων που εμφάνισαν μειωμένο αριθμό αυγών σκουληκιών στα κόπρανα κατά τουλάχιστον 90%.
Polish: Miarę skuteczności oparto na proporcji psów z co najmniej 90% zmniejszeniem liczby jaj robaków w kale.
Greek: • πρόληψη της διροφιλαρίωσης (ασκαρίδες που προσβάλουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία και μεταδίδονται μέσω των κουνουπιών)
Polish: • zapobieganie dirofilariozie (obleńce zakażające serce i naczynia krwionośne, przenoszone przez komary),
Greek: Οι σκύλοι στους οποίους χορηγήθηκε Trifexis συγκρίθηκαν με σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε μόνο milbemycin oxime.
Polish: Psy leczone produktem Trifexis porównano z psami leczonymi tylko oksymem milbemycyny.
Greek: Μία από τις δραστικές ουσίες του Trifexis, η spinosad, επηρεάζει τους υποδοχείς του νευρικού συστήματος των ψύλλων (νικοτινεργικοί υποδοχείς ακετυλοχολίνης), προκαλώντας την παράλυση και
Polish: Pierwsza substancja czynna leku Trifexis, spinosad, wykazuje interakcję z receptorami w układzie nerwowym pcheł (nikotynowe receptory acetylocholiny), co w konsekwencji powoduje paraliż i śmierć
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι μία μόνο θεραπεία χορηγούμενη 30 ημέρες μετά τη μόλυνση δρα 100% αποτρεπτικά κατά τους ενός στελέχους, αλλά απαιτούνται τρεις διαδοχικές μηνιαίες θεραπείες για
Polish: W badaniach wykazano, że pojedyncza dawka leku podana 30 dni po zakażeniu zapewniała 100% ochrony przed jednym rodzajem nicienia, ale potrzebne były trzy kolejne, podawane co miesiąc dawki w celu zapewnienia ochrony przed innymi, mniej