FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken (siehe Abschnitt 4.
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
German: Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg 2 x täglich
Polish: Fosamprenawir/ rytonawir 700/100 mg dwa razy na dobę
German: Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Polish: AUC darunawiru ↑ 1,24 (0,97-1,57) Cmin darunawiru ↔ 1,02 (0,79-1,32) Cmax darunawiru ↑ 1,40 (1,14-1,73)
German: Weitere Angaben
Polish: Inne informacje:
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia
German: Lebererkrankungen
Polish: Zakażenia okołoporodowe
German: Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom oder Übergangssyndrom vom Stevens-Johnson-Syndrom zu toxisch epidermaler Nekrolyse sind bei diesem Kollektiv beobachtet worden.
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Stevensa-Johnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
German: Es werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen erwartet.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia żadnych istotnych interakcji między lekami.
German: Bei Kindern ist eine Dosissteigerung von Lopinavir/Ritonavir auf 300/75 mg/m2
Polish: U dzieci należy rozważyć zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę podczas posiłków w przypadku ich stosowania w skojarzeniu z produktem
German: Maraviroc Cmin n.b. Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52)
Polish: Cmax marawiroku ↔ 1,54 (0,94-2,52)
German: Die Patienten müssen während der ersten 18 Behandlungswochen intensiv überwacht werden, insbesondere sind sie engmaschig auf das Auftreten eines isolierten Hautausschlages hin zu kontrollieren.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni leczenie pacjentów należy prowadzić pod intensywnym nadzorem.
German: Daher wird die sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit von gemeinsam mit Nevirapin angewendeten Arzneimitteln.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności terapeutycznej produktów leczniczych metabolizowanych przez P450 podczas ich stosowania w skojarzeniu z newirapiną.
German: Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Polish: Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 8 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
German: Die anti-HIV-1-Aktivität von Nevirapin wurde in vitro durch das anti-HBV-Arzneimittel Adefovir und das anti-HCV-Arzneimittel Ribavirin antagonisiert.
Polish: newirapiny była antagonizowana in vitro przez produkt leczniczy przeciw-HBV adefowir oraz przez produkt leczniczy przeciw-HCV rybawirynę.
German: Itraconazol Cmin ↓ 0,13 Itraconazol Cmax ↓ 0,62
Polish: AUC itrakonazolu ↓ 0,39 Cmin itrakonazolu ↓ 0,13
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,
German: Normalerweise ist der Hautausschlag nur von leichter oder mäßiger Intensität.
Polish: Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
German: Eine Dosiserhöhung auf 533/133 mg (4 Kapseln) oder 500/125 mg (5 Tabletten mit je 100/25 mg)
Polish: Zalecane jest zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 533/133 mg (4 kapsułki) lub
German: Wie ist Nevirapin Teva aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Nevirapine Teva
German: Die Autoinduktion führt auch zu einer entsprechenden Abnahme der terminalen Halbwertszeit von Nevirapin im Plasma von ungefähr 45 Stunden (einmalige Gabe) auf ungefähr 25 bis 30 Stunden nach mehreren Dosen (200 bis 400 mg/Tag).
Polish: Autoindukcja wyraża się także równoczesnym skróceniem okresu półtrwania w fazie eliminacji newirapiny w osoczu z około 45 godzin (pojedyncza dawka) do około
German: Selten wurde über hepatorenale Syndrome berichtet.
Polish: Rzadko opisywano zespoły niewydolności wątroby i nerek.
German: Frauen, die Nevirapin Teva einnehmen, sollten keine oralen hormonellen Kontrazeptiva als einzige Methode zur
Polish: Nie należy stosować doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jako jedynej metody antykoncepcji u kobiet otrzymujących
German: Verw.
Polish: osoczu.
German: Hautausschläge treten isoliert oder in Verbindung mit arzneimittelbedingten Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, in Form von Hautausschlag zusammen mit anderen konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Arthralgie, Myalgie und Lymphadenopathie sowie zusätzlicher Beteiligung der inneren Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert, auf.
Polish: Wysypki występują jako pojedynczy objaw lub jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, charakteryzującym się wysypką z objawami ogólnymi, takimi jak gorączka, bóle stawowe i mięśniowe, powiększenie węzłów chłonnych oraz wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zapalenie wątroby, eozynofilię, granulocytopenię i zaburzenia czynności nerek.
German: Dazu zählten auch einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und heftig sein kann (fulminante Hepatitis) und Leberversagen, beides mit möglicherweise tödlichem Ausgang.
Polish: Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Nevirapine Teva, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
German: Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase.
Polish: Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy.
German: Sollten sich bei Ihnen Hautsymptome zeigen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić lekarza.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często granulocytopenia
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) - plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) - Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen
Polish: Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - zapalenie wątroby o gwałtownym przebiegu (piorunujące zapalenie wątroby)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Boceprivir und Nevirapin Teva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania boceprewiru i produktu Nevirapine Teva (patrz punkt 4.4).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung
Polish: Uwagi dotyczące dawkowania
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Polish: BLISTER (OPAKOWANIE KALENDARZOWE)
German: Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Polish: AUC rytonawiru ↔ 0,92 (0,79-1,07) Cmin rytonawiru ↔ 0,93 (0,76-1,14) Cmax rytonawiru ↔ 0,93 (0,78-1,07)
German: Fluconazol Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Polish: AUC flukonazolu ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin flukonazolu ↔ 0,93 (0,86-1,01) Cmax flukonazolu ↔ 0,92 (0,85-0,99)
German: Nevirapin: Die pharmakokinetischen Parameter von Nevirapin zeigten keine signifikante Veränderung.
Polish: Newirapina: nie stwierdzono istotnej różnicy parametrów farmakokinetycznych newirapiny.
German: Fosamprenavir 1.400 mg 2 x täglich
Polish: Fosamprenawir 1400 mg dwa razy na dobę,
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (Granulozytopenie) - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - Kopfschmerzen - Gefühl krank zu sein (Übelkeit) - Erbrechen - Bauchschmerzen - Durchfall - Leberentzündung (Hepatitis) - Müdigkeitsgefühl - Fieber - von der Norm abweichender Leberfunktionstest
Polish: Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób): - reakcje alergiczne objawiające się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - zażółcenie skóry (żółtaczka) - ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - pokrzywka
German: Ergebnisse von In-vitro--Studien zeigten, dass Nevirapin durch Ribavirin schwach antagonisiert wird (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielki antagonizm działania newirapiny i rybawiryny (patrz punkt 5.1).
German: Zidovudin Cmin n.b. Zidovudin Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04)
Polish: Cmax zydowudyny ↓ 0,70 (0,49-1,04)
German: von der Norm abweichende Leberfunktionstests (erhöhte ALT, erhöhte Transaminasen, erhöhte AST, erhöhte γ-GT, erhöhte Leberenzymwerte, Hypertransaminasaemie)
Polish: Często nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferaz, aminotransferazy asparaginianowej,
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
German: Rifabutin Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutin Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Polish: AUC ryfabutyny ↑ 1,17 (0,98-1,40) Cmin ryfabutyny ↔ 1,07 (0,84-1,37) Cmax ryfabutyny ↑ 1,28 (1,09-1,51)
German: Wenn erneut von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftreten, ist Nevirapin dauerhaft abzusetzen.
Polish: Jeżeli nieprawidłowości w zakresie testów czynności wątroby powtórzą się w krótkim okresie czasu, należy na stałe zrezygnować z podawania newirapiny.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin (wasserfrei)
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
German: Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin Teva als von Ihrem Arzt verordnet und in dieser Packungsbeilage angegeben wird.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nevirapine Teva Nie należy stosować większej dawki leku Nevirapine Teva niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.
German: Leberfunktionsstörungen: Eine Studie im Steady state wurde an 46 Patienten mit leichter (n = 7; Ishak Score 1-2), mäßiger (n = 20; Ishak Score 3-4) oder schwerer (n = 9; Ishak Score 5-6, 8 Patienten mit Child-Pugh A bzw. 1 Patient ohne verfügbaren Child-Pugh-Score) Leberfibrose als Maß der Leberfunktionsstörung vergleichend durchgeführt.
Polish: lub ciężkim (n=9; punktacja wg skali Ishaka 5-6, grupa A wg klasyfikacji Child-Pugh A u 8 pacjentów, 1 pacjenta nie dotyczyła klasyfikacja Child-Pugh) zwłóknieniem wątroby jako miarą niewydolności tego narządu.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Polish: Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Amprenavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Polish: AUC amprenawiru ↓ 0,67 (0,55-0,80) Cmin amprenawiru ↓ 0,65 (0,49-0,85) Cmax amprenawiru ↓ 0,75 (0,63-0,89)
German: Es ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
German: Es muss zusammen mit mindestens zwei anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden.
Polish: Produkt należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nevirapin Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nevirapine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nevirapin Teva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Da das Arzneimittel schweren Hautausschlag auslösen kann, wird die Behandlung mit einmal täglich 200 mg über einen Zeitraum von zwei Wochen eingeleitet, bevor die Dosierung auf die Standarddosis von zweimal täglich 200 mg erhöht wird.
Polish: Ze względu na to, że lek może wywoływać ciężką wysypkę, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie dawkę zwiększa się do dawki standardowej w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
German: Die Dosis sollte erst dann auf die volle Dosis von zweimal täglich erhöht werden, wenn jeglicher Hautausschlag abgeklungen ist.
Polish: Nie należy zwiększać dawki do pełnej dawki podawanej dwa razy na dobę do czasu całkowitego ustąpienia wysypki.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nevirapin Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nevirapine Teva.
German: Nevirapin Teva vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Polish: Produkt Nevirapine Teva nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Wenn der Patient nicht innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Nevirapin Teva auf die Dosis von zweimal täglich umgestellt werden kann, sollte anderen Behandlungsmethoden der Vorzug gegeben werden.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przestawić się na przyjmowanie dawki dwa razy na dobę w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu Nevirapine Teva, należy zastosować inne leczenie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nevirapin Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nevirapine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nevirapin Teva zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Die Behandlung mit Nevirapin Teva sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Polish: Leczenie produktem Nevirapine Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
German: Dies bedeutet, dass Nevirapin Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Viramune, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Nevirapine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Viramune, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Durch Blockade dieses Enzyms senkt Nevirapin Teva bei der Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-1-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Nevirapine Teva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Körperzellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Polish: Substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez HIV-1, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i ich namnażanie się.
German: Da Nevirapin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nevirapin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viramune vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Nevirapine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viramune.
German: Der Wirkstoff in Nevirapin Teva, Nevirapin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-TranskriptaseHemmer (NNRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Nevirapine Teva, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNTRI).
German: Da es sich bei Nevirapin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viramune, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viramune.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nevirapin Teva verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Nevirapine
German: Nevirapin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nevirapin enthält.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną newirapinę.
German: Weitere Informationen über Nevirapin Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nevirapine Teva:
German: Was ist Nevirapin Teva?
Polish: Co to jest Nevirapine Teva?
German: Nevirapin Teva ist ein antivirales Arzneimittel.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem przeciwwirusowym.
German: Nevirapin Teva
Polish: Nevirapine Teva newirapina
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Viramune der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nevirapin Teva zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Viramune - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Nevirapin Teva wird niemals allein eingenommen.
Polish: Produktu Nevirapine Teva nigdy nie podaje się w monoterapii.
German: Wofür wird Nevirapin Teva angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nevirapine Teva?
German: Nevirapin Teva ist ein „Generikum".
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym.
German: 23. Juni 2014 EMA/427574/2014
Polish: 23 czerwca 2014 r. EMA/427574/2014
German: Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
Polish: Dawki tej nie należy przekraczać.
German: Manchen erwachsenen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.
Polish: Niektórym dorosłym pacjentom może zostać przepisana niższa dawka.
German: Ein Neurotransmitter ist eine Substanz, die Signale zwischen Nervenzellen überträgt.
Polish: Neuroprzekaźnik to substancja chemiczna przekazująca sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
German: Zolpidem ist in allen Mitgliedstaaten der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Zolpidem został zatwierdzony w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: Die Überprüfung von Zolpidem enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 4. Juli 2013 auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) eingeleitet.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających zolpidem wszczęto w dniu 4 lipca 2013 r. na wniosek włoskiej agencji nadzorującej leki (AIFA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Am 24. April 2014 verabschiedete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 durch Mehrheitsbeschluss neue Empfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel, die zur kurzzeitigen Behandlung von Insomnie (Schlafstörungen) angewendet werden.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące leków zawierających zolpidem stosowanych w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
German: Es wirkt, indem es an einen bestimmten Typ von Rezeptor auf Nervenzellen, den sogenannten alpha-1-GABA-A-Rezeptor (auch als Omega-1-Rezeptor bezeichnet), bindet und diesen aktiviert.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do określonego typu receptora komórek nerwowych, zwanego receptorem alfa-1 GABAA (znanego również jako receptor omega-1), oraz jego stymulację.
German: Dieser Rezeptor ist Teil eines Systems im Gehirn, das normalerweise auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) anspricht, die Gehirnaktivität reduziert und auf diese Weise Entspannung und Schläfrigkeit auslöst.
Polish: Receptor ten stanowi część układu w mózgu, który zwykle reaguje na neuroprzekaźnik zwany kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i który zmniejsza aktywność mózgu, powodując rozluźnienie i senność.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
German: Da Zolpidem enthaltende Arzneimittel alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. April 2014 eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające zolpidem zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 24 kwietnia 2014 r. przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
German: Diese Empfehlungen stützen sich auf eine sorgfältige Beurteilung der vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der publizierten Literatur.
Polish: Zalecenia te oparto na dokładnej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu, pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
German: Die Änderungen an den Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel bestehen u. a. in einer deutlicheren Formulierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Polish: Zmiany wprowadzone do informacji o produkcie dla leków zawierających zolpidem obejmują wzmocnione ostrzeżenia i środki ostrożności.