FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni al sito di iniezione (quali infiammazione, nodulo duro, ecchimosi) Esperienza Post-marketing con vaccino trivalente per l'influenza stagionale Patologie del sistema emolinfopoietico
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (kuten tulehdus, kovettuma, mustelma) Markkinoille tulon jälkeen kolmivalenttisilla kausi-influenssarokotteilla raportoitu Veri ja imukudos
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio
Finnish: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)vequivalente >80 anni 12 mesi dopo la 2a dose da 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 12 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Italian: • Una condizione che porta a sonnolenza diurna eccessiva (narcolessia), e che può ricomparire anche a distanza di tempo, con o senza improvvisa debolezza (cataplessia), che possono portare a cadute senza perdita di coscienza.
Finnish: Tähän liittyy tai ei liity äkillistä heikkoutta (katapleksia), joka saattaa johtaa kaatumisiin ilman tajunnanmenetystä.
Italian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Finnish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino influenzale Pandemico (H5N1) (virus frazionato, inattivato, adiuvato).
Finnish: Katso Pandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) valmisteyhteenveto.
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Italian: Dose intera (D-Pan-H1N1-010)
Finnish: Täysi annos (D-Pan-H1N1-010)
Italian: Soggetti arruolati totali N=40
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=40
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A microgrammi*
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
Italian: Dopo la dose 1 N=30
Finnish: 1. annoksen jälkeen N=30
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100% in entrambi i gruppi d'età.
Finnish: Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin molemmissa ikäryhmissä 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro.
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
Italian: I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Italian: Bambini dai 6 mesi ai 9 anni di età
Finnish: 6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Pandemrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Pandemrixin säilyttäminen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Pandemrix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pandemrixia varten
Italian: Dopo la dose 1 N=32
Finnish: 1. annok-sen jäl-keen N=32
Italian: Soggetti arruolati totali N=15
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=15
Italian: Giorno 21 N=22
Finnish: Päivä 21 N=22
Italian: 5tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione
Finnish: 5 Kaikki koehenkilöt olivat seronegatiivisia ennen rokotusta anti-HA vasta aine
Italian: Soggetti arruolati totali N=24
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=24
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (elencati al paragrafo 6), al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Italian: Bambini di età tra i 3 e i 9 anni
Finnish: 3−9-vuotiaat lapset
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Italian: Dopo la dose 2 N=16
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=16
Italian: • se ha avuto in precedenza un' improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Italian: Giorno 42 N=22
Finnish: Päivä 42 N=22
Italian: Giorno 21 N=17
Finnish: Päivä 21 N=17
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa* AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia; DL-alfa-tokoferolia ja polysorbaatti 80:tä.
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v equivalente Metà dose (D-Pan-H1N1-023)
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle Puolikas annos (D-Pan-H1N1-023)
Italian: Giorno 42 N=17
Finnish: Päivä 42 N=17
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pandemrix per via sottocutanea.
Finnish: Pandemrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Italian: 6° mese N=18
Finnish: Kuukausi N=18
Italian: Sei mesi dopo la prima dose il tasso di sieroprotezione era il seguente: Anticorpi anti-HA
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta: anti-HA vasta-aine
Italian: In due studi clinici nel quale bambini di età tra i 3 e i 9 anni hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) di Pandemrix, le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose e la seconda dose sono state le seguenti:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat:
Italian: 12 Mesi N=10
Finnish: Kuukausi 12 N=10
Italian: Dopo la dose 2 N=15
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=15
Italian: 12 Mesi N=7
Finnish: Kuukausi 12 N=7
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-equivalente1 Dopo 2 dosi da 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle1 Kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Italian: 12 Mesi N=22
Finnish: Kuukausi 12 N=22
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Italian: Giorno 21 N=18
Finnish: Päivä 21 N=18
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset
Italian: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A3,75 microgrammi**
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Italian: Giorno 42 N=18
Finnish: Päivä 42 N=18
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
Italian: Il virus è stato prima inattivato (ucciso) così da non provocare alcuna malattia.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu (tapettu) siten, ettei se ei aiheuta sairautta.
Italian: Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pandemrix, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. toukokuuta 2008 Pandemrixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pandemrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pandemrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica
Finnish: Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere l'organismo dalla malattia causata dal virus.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti con febbre molto alta o con un'infezione acuta (di breve durata).
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on äkillinen korkea kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pandemrix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Pandemrixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Italian: Pandemrix è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Finnish: Pandemrixin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Italian: EPAR, Riassunto destinato al pubblico
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pandemrix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Sono stati effettuati sei studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria nei seguenti gruppi (le cifre fornite si riferiscono ai soggetti cui è stato somministrato Pandemrix negli studi):
Finnish: Rokotetta tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin rokotteen kahden annoksen kykyä aikaansaada immuunivaste seuraavissa ryhmissä (luvut tarkoittavat Pandemrixia tutkimuksessa saaneiden henkilöiden määrää):
Italian: • bambini sani (210 soggetti di età compresa fra i tre e i 17 anni, e 50 di età compresa fra i sei e i 35 mesi, in tre studi).
Finnish: • terveet lapset (210 henkilöä iältään 3 - 17 vuotta ja 50 henkilöä iältään 6 - 35 kuukautta, kolmessa tutkimuksessa).
Italian: In tutti gli studi, il vaccino ha dimostrato d'indurre dei livelli soddisfacenti di protezione da parte degli anticorpi, conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan tyydyttävästi suojaavan vasta-ainetason CHMP:n vaatimusten mukaisesti.
Italian: Esso contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia.
Italian: • adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni (180 soggetti in due studi);
Finnish: • 18 - 60 -vuotiaat terveet aikuiset (180 henkilöä kahdessa tutkimuksessa);
Italian: Pandemrix contiene il ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo v (X-179A).
Finnish: Pandemrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen kanta (X-179A).
Italian: Altre informazioni su Pandemrix
Finnish: Muita tietoja Pandemrixista
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pandemrix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemrixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Pandemrix vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pandemrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pandemrixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Italian: • adulti sani anziani di età superiore ai 60 anni (120 soggetti in uno studio);
Finnish: • yli 60-vuotiaat terveet vanhemmat henkilöt (120 henkilöä yhdessä tutkimuksessa);
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pandemrix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pandemrix.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
Finnish: Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten muna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Italian: Gli studi sui bambini hanno consentito un confronto dell'efficacia di Pandemrix alla dose da 0,5 ml con quella da 0,25 ml.
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa Pandemrixin tehoa 0,5 ml:n annoksena voitiin myös verrata 0,25ml:n annokseen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pandemrix (osservati in più di una dose di vaccino su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), gonfiore e dolore al sito di iniezione, brividi, aumento della sudorazione e affaticamento (stanchezza).
Finnish: Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan turvotus ja kipu, vilunväreet, lisääntynyt hikoilu ja väsymys.
Italian: In seguito a casi di narcolessia (disturbo del sonno per cui una persona si addormenta improvvisamente e inaspettatamente) tra le persone che assumevano il vaccino, si è concluso che Pandemrix debba essere prescritto solo se il vaccino influenzale stagionale non è disponibile e se è sempre necessaria un'immunizzazione contro H1N1.
Finnish: Kun oli havaittu harvinaisia narkolepsiatapauksia (harvinainen unihäiriö, jossa henkilö nukahtaa yhtäkkiä ja odottamatta) rokotteen saaneilla henkilöillä, katsottiin, että Pandemrixia on käytettävä vain, jos suositeltua kausi-influenssarokotusta ei ole saatavissa ja jos H1N1-immunisointi kuitenkin tarvitaan.
Italian: Perché è stato approvato Pandemrix?
Finnish: Miksi Pandemrix on hyväksytty?
Italian: Pandemrix è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
Finnish: Pandemrix kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi, ja sitä käytettiin A (H1N1)influenssapandemian aikana vuonna 2009.
Italian: Dall'età di 10 anni la dose è di 0,5 ml; ai bambini più giovani di età compresa tra i sei mesi e i nove anni va somministrata una dose di 0,25 ml.
Finnish: 10 vuoden iän ylittäneillä annos on 0,5 ml; nuoremmille lapsille (6 kk - 9 vuoden ikäisille) annetaan 0,25 ml annosta kohden.
Italian: Pandemrix è un vaccino somministrato per iniezione.
Finnish: Pandemrix on injektiona annettava rokote.
Italian: Nei bambini di età compresa fra sei mesi e nove anni, le dosi da 0,25 ml erano efficaci tanto quanto le dosi da 0,5 ml.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 6 kuukautta - 9 vuotta, 0,25 ml annokset olivat yhtä tehokkaita kuin 0,5 ml annokset.
Italian: Pandemrix viene somministrato in un'unica dose, iniettata nel muscolo della spalla o della coscia.
Finnish: Pandemrixia annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pandemrix nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Pandemrix è un vaccino per la protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Finnish: Pandemrix on rokote suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Italian: Pandemrix è un vaccino.
Finnish: Pandemrix on rokote.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e inizia a produrre anticorpi che lo contrastano.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pandemrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Pandemrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti (compresi gli anziani), adolescenti e bambini a partire da 10 anni di età.
Finnish: CHMP totesi, että aikuisilla (mukaan lukien vanhemmat henkilöt), nuorilla ja 10 vuotta täyttäneillä lapsilla yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pandemrix.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Italian: Che cos'è Pandemrix?
Finnish: Mitä Pandemrix on?
Italian: Qual è il rischio associato a Pandemrix?
Finnish: Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?
Italian: In persone al di sotto dei 20 anni di età, Pandemrix deve essere somministrato esclusivamente se l'annuale vaccino antinfluenzale trivalente stagionale non è disponibile e se si considera necessaria un'immunizzazione contro il virus (H1N1)v. Pandemrix viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Sitä käytetään vain, jos suositeltua vuoden kolmea/neljää virusta vastaan tarkoitettua kausiinfluenssarokotetta ei ole saatavissa ja (H1N1)v-immunisointi katsotaan tarpeelliseksi.
Italian: Come agisce Pandemrix?
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa?
Italian: Prima dell'uso il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un solvente.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista, ja näin saatu emulsio injisoidaan.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pandemrix, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Tubo (alluminio) 60 g (0,1%)
Finnish: 60 g (0,1%)
Italian: Uso cutaneo
Finnish: Pakkauskoko
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione) Dimensione della confezione EU/1/00/149/001 Panretin
Finnish: EU/1/00/149/001 Panretin
Italian: Ulteriori informazioni su Panretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Panretinistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Panretin (alitretinoina)
Finnish: Panretin (alitretinoiini)
Italian: Panretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 ottobre 2000.
Finnish: Panretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. lokakuuta 2000.
Italian: Panretin deve essere utilizzato per un periodo massimo di 12 settimane.
Finnish: Panretiniä saa käyttää enintään 12 viikkoa.
Italian: Panretin (alitretinoina) EMA/229702/2018
Finnish: Panretin (alitretinoiini) EMA/229702/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Panretin sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Panretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eisai Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eisai Ltd.
Italian: Perché Panretin è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Panretin on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Panretin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Panretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Panretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Panretinistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.