FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Confiere un color azul verdoso a la orina y las heces y un color azulado a la piel, lo que puede dificultar el diagnóstico de cianosis.
Dutch: Het geeft urine en ontlasting een blauwgroene kleur, en de huid een blauwe kleur, hetgeen een belemmering kan vormen voor de diagnostisering van cyanose.
Spanish: • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram,
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Spanish: En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz).
Dutch: Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren).
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue se le va a administrar a usted o a su hijo (0-17 años) para tratar problemas de la sangre debidos a la exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas que pueden provocar una enfermedad denominada metahemoglobinemia.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Spanish: No obstante, las consecuencias clínicas parecen ser mínimas, teniendo en cuenta que cloruro de metiltioninio Proveblue se administra a menudo una sola vez y en situaciones de extrema urgencia.
Dutch: De klinische gevolgen worden echter minimaal geacht, omdat methylthioniniumchloride Proveblue vaak slechts één keer wordt gebruikt en in een acute noodsituatie.
Spanish: Estos se incluyen: ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), bupropión, buspirona, clomipramina, mirtazapina y venlafaxina.
Dutch: Tot deze geneesmiddelen behoren SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), bupropion, buspiron, clomipramine, mirtazapine en venlafaxine.
Spanish: Las reacciones adversas son idénticas a las descritas en los adultos (excepto la hiperbilirrubinemia, que se ha observado solo en lactantes).
Dutch: De bijwerkingen zijn dezelfde als bij volwassenen (behalve dat hyperbilirubinemie alleen bij zuigelingen is gemeld).
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque el cloruro de metiltioninio tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig, of gebruik geen machines omdat methylthioniniumchloride matige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No se pueden descartar las consecuencias clínicas de los aumentos de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta que sean sustratos sensibles de las enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A.
Dutch: De klinische gevolgen van toenemende plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige CYP 1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- en 3A-substraten zijn, kunnen niet worden uitgesloten.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de si debe recibir este medicamento, consulte a su médico.
Dutch: Als u twijfelt of u dit geneesmiddel wel mag krijgen, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Basándose en los datos farmacocinéticos, la lactancia materna debe suspenderse durante 8 días después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
Dutch: Op basis van kinetische gegevens moet de borstvoeding tot 8 dagen na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue worden gestaakt.
Spanish: Solución inyectable 5 ampollas de 10 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 5 ampullen van 10 ml
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro colorante derivado de la tiazina.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere thiazinekleurstoffen;
Spanish: La inyección intravenosa de cloruro de metiltioninio ha causado ocasionalmente hipotensión y arritmias cardíacas, y estos trastornos podrían resultar mortales en casos excepcionales.
Dutch: Intraveneuze injectie van methylthioniniumchloride heeft incidenteel geleid tot hypotensie en hartaritmie, en dergelijke stoornissen kunnen in zeldzame gevallen dodelijk zijn.
Spanish: Las reacciones adversas, observadas con niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible relevancia para el uso clínico fueron anemia regenerativa moderada asociada a un aumento del recuento plaquetario medio y de las concentraciones de fibrinógeno, un aumento mínimo de los valores sanguíneos de bilirrubina total media y un aumento de la incidencia de bilirrubina en orina moderada.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke betekenis voor klinisch gebruik, waren regeneratieve anemie met verhoogde gemiddelde bloedplaatjesgehaltes en fibrinogeenspiegels, een minimale verhoging van de gemiddelde bloedwaarden van totaal bilirubine en een verhoogde incidentie van matige bilirubinespiegels in de urine.
Spanish: 5 ampollas de 2 ml 20 ampollas de 20 ml 10 mg/2 ml
Dutch: 5 ampullen van 2 ml 20 ampullen van 2 ml 10 mg/2 ml
Spanish: El cloruro de metiltioninio puede causar síndrome serotoninérgico grave o mortal cuando se utiliza en combinación con fármacos serotoninérgicos.
Dutch: Methylthioniniumchloride kan ernstig of fataal serotoninesyndroom veroorzaken wanneer het in combinatie met serotonerge middelen wordt gebruikt.
Spanish: Deberá extremarse la precaución durante la administración a recién nacidos y lactantes menores de 3 meses debido a que se precisan concentraciones más bajas de NADPH-metahemoglobina reductasa para la reducción de metahemoglobina a hemoglobina, por lo que estos lactantes son más sensibles a la metahemoglobinemia producida por dosis altas de cloruro de metiltioninio.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening aan pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden vanwege de lagere concentraties NADPH-methemoglobinereductase voor de reductie van methemoglobine naar hemoglobine, waardoor deze zuigelingen gevoeliger zijn voor methemoglobinemie veroorzaakt door hoge doses methylthioniniumchloride.
Spanish: La administración de cloruro de metiltioninio Proveblue puede aumentar o disminuir de forma transitoria el aclaramiento de medicamentos que se metabolizan principalmente por estas enzimas.
Dutch: De toediening van methylthioniniumchloride Proveblue heeft de potentie om de klaring van geneesmiddelen, die primair door deze enzymen worden gemetaboliseerd, tijdelijk te vergroten of te verminderen.
Spanish: Le realizarán pruebas de control durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
Dutch: Controles U wordt tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue gecontroleerd.
Spanish: Si se producen síntomas del síndrome serotoninérgico, interrumpa el tratamiento con cloruro de metiltioninio e inicie un tratamiento complementario.
Dutch: Als er symptomen van serotoninesyndroom optreden, stop dan met het gebruik van methylthioniniumchloride en start een ondersteunende behandeling.
Spanish: • Pacientes con metahemoglobinemia inducida por nitrito durante el tratamiento de la intoxicación por cianuro
Dutch: • Patiënten met door nitriet geïnduceerde methemoglobinemie tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging;
Spanish: Su uso en cirugía paratiroidea (no indicado) ha inducido efectos adversos sobre el SNC cuando se administra junto con medicamentos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
Dutch: Het gebruik ervan bij bijschildklieroperaties (niet geïndiceerd) heeft geleid tot schadelijke CZS-effecten wanneer het gelijktijdig met serotonerge geneesmiddelen werd toegediend (zie rubriek 4.5).
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue puede exacerbar la anemia hemolítica inducida por la dapsona debido a la formación de hidroxilamina, el metabolito reactivo de la dapsona que oxida la hemoglobina.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue kan de door dapson geïnduceerde hemolytische anemie verergeren vanwege de vorming van de reactieve metaboliet van dapson, hydroxylamine, die hemoglobine oxideert.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de cloruro de metiltioninio en la leche.
Dutch: De uitscheiding van methylthioniniumchloride in de melk is niet bij dieren onderzocht.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un inhibidor potente de los transportadores OCT2, MATE1 y MATE2K.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een krachtige remmer van de transporters OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Spanish: Se deben vigilar el electrocardiograma (ECG) y la presión arterial durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue, ya que la hipotensión y las arritmias cardíacas son posibles reacciones adversas (ver sección 4.8).
Dutch: Tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue moeten het elektrocardiogram (ECG) en de bloeddruk gecontroleerd worden, omdat hypotensie en hartaritmie mogelijke bijwerkingen zijn (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en caso de metahemoglobinemia potencialmente mortal.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij levensbedreigende methemoglobinemie.
Spanish: En la sección 3 del prospecto se facilita información complementaria sobre la administración de Cloruro de metiltioninio Proveblue.
Dutch: Zie rubriek 3 van de bijsluiter voor aanvullende informatie over de wijze van toediening van Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: En caso de sospecha de metahemoglobinemia, es aconsejable comprobar la saturación de oxígeno mediante cooximetría, cuando se disponga de este método, ya que la pulsioximetría puede proporcionar una estimación falsa de la saturación de oxígeno durante la administración de cloruro de metiltioninio.
Dutch: In gevallen van vermoede methemoglobinemie is het raadzaam om de zuurstofverzadiging met behulp van co-oximetrie te controleren, omdat pulsoximetrie tijdens toediening van methylthioniniumchloride een verkeerde schatting van de zuurstofverzadiging kan opleveren.
Spanish: Se recomienda no superar la dosis acumulada de 4 mg/kg durante el tratamiento en los pacientes con metahemoglobinemia inducida por la dapsona.
Dutch: Aanbevolen wordt om een cumulatieve dosis van 4 mg/kg voor de kuur niet te overschrijden bij patiënten met door dapson geïnduceerde methemoglobinemie.
Spanish: En caso de metahemoglobinemia inducida por la anilina o la dapsona, la dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 4 mg/kg (ver sección 4.4).
Dutch: In het geval van door aniline of dapson geïnduceerde methemoglobinemie is de maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur 4 mg/kg (zie rubriek 4.4).
Spanish: Síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Dutch: Serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Provepharm SAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Provepharm SAS
Spanish: El cloruro de metiltioninio fue mutágeno en los análisis de mutación génica realizados en bacterias y en células de linfoma murino, pero no en el análisis in vivo de micronúcleo de ratón cuando se administró por vía intravenosa en dosis de 62 mg/kg.
Dutch: Methylthioniniumchloride bleek mutageen in genmutatie-tests met bacteriën en muislymfoomcellen, maar niet in muismicronucleustests in vivo bij intraveneuze toediening van 62 mg/kg.
Spanish: Se ha demostrado que, in vitro, el cloruro de metiltioninio reduce la motilidad de los espermatozoides humanos de forma dependiente de la dosis.
Dutch: In vitro is aangetoond dat methylthioniniumchloride de motiliteit van menselijk sperma op een dosisafhankelijke wijze vermindert.
Spanish: No se sabe si el cloruro de metiltioninio se excreta en la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of methylthioniniumchloride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Si el trastorno de la sangre ha sido causado por anilina o dapsona, la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 2).
Dutch: Als uw bloedstoornis door aniline of dapson is veroorzaakt, mag de totale cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg (zie rubriek 2).
Spanish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrijk
Spanish: En pacientes con metahemoglobinemia inducida por la anilina, pueden ser necesarias dosis repetidas de cloruro de metiltioninio.
Dutch: Bij patiënten met door aniline veroorzaakte methemoglobinemie kunnen herhaalde doses methylthioniniumchloride nodig zijn.
Spanish: La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg y no debe superarse, ya que Cloruro de metiltioninio administrado en dosis superiores a la dosis máxima puede causar metahemoglobinemia en los pacientes propensos.
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg en mag niet overschreden worden, omdat Methylthioninium chloride Proveblue in hogere dan de maximale doses bij gevoelige patiënten methemoglobinemie kan veroorzaken.
Spanish: La falta de respuesta al cloruro de metiltioninio indica una carencia de citocromo b5 reductasa, un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o sulfohemoglobinemia.
Dutch: Het niet reageren op methylthioniniumchloride duidt op cytochroom-b5-reductasedeficiëntie, glucose6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of sulfhemoglobinemie.
Spanish: CAD El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
Dutch: EXP Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Spanish: Es posible que la piel adquiera un color azulado - orina azul o verde - entumecimiento y hormigueo - sabor anormal en la boca - náuseas
Dutch: - blauwe of groene urine - doof gevoel en tinteling - abnormale smaak in mond - misselijkheid
Spanish: Los anestesistas deben estar alerta ante la aparición de metahemoglobinemia en los pacientes tratados con dapsona y vigilar el BIS (índice biespectral) durante la administración de Cloruro de metiltioninio Proveblue.
Dutch: Anesthesiologen moeten waken voor methemoglobinemie bij patiënten die een behandeling met dapson ondergaan en voor interferentie op de BIS (Bispectrale Index) bij toediening van Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue debe ser administrado por un profesional sanitario.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is bedoeld voor toediening door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un sustrato de la P-glicoproteína (P-gp).
Dutch: Methylthioniniumchloride is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de estómago - dolor torácico - dolor de cabeza - ansiedad - dolor en la zona de inyección - vómitos
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - maagpijn - pijn op de borst - hoofdpijn - angst - injectieplaatspijn - braken
Spanish: Estos efectos son idénticos en los adultos y en los niños, salvo la ictericia, que solo se ha descrito en lactantes.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
Spanish: Si se diluye en solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml), el cloruro de metiltioninio debe usarse con precaución en los pacientes con hiperglucemia o diabetes mellitus, ya que estos trastornos pueden exacerbarse con la solución de glucosa.
Dutch: Bij verdunning in glucoseoplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie moet methylthioniniumchloride met voorzorg worden gebruikt bij patiënten met hyperglykemie of diabetes mellitus, omdat deze aandoeningen door de glucoseoplossing kunnen verergeren.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue es una solución inyectable (inyección) límpida de color azul oscuro que se suministra en ampollas de vidrio transparente.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is een heldere, donkerblauwe oplossing voor injectie en wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Spanish: Después de la administración intravenosa, Cloruro de metiltioninio Proveblue es rápidamente captado por los tejidos.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt Methylthioninium chloride Proveblue snel door weefsels opgenomen.
Spanish: Uso exclusivo por vía intravenosa Para inyección intravenosa lenta
Dutch: Voor langzame intraveneuze injectie.
Spanish: Evitar el uso concomitante del cloruro de metiltioninio con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNA) e inhibidores de la monoaminoxidasa (ver sección 4.5).
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van methylthioniniumchloride met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninenorepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en monoamineoxidaseremmers (zie rubriek 4.5).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dutch: Algemene aandoeningen en effecten op de plaats van toediening
Spanish: Las dosis acumuladas de cloruro de metiltioninio pueden causar disnea y taquipnea, relacionadas probablemente con la menor disponibilidad de oxígeno debida a la metahemoglobinemia, dolor torácico, temblor, cianosis y anemia hemolítica.
Dutch: Cumulatieve doses methylthioniniumchloride kunnen leiden tot dyspneu en tachypneu, vermoedelijk verband houdend met verminderde beschikbaarheid van zuurstof als gevolg van methemoglobinemie, pijn op de borst, tremor, cyanose en hemolytische anemie.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se han observado durante los ensayos clínicos son mareos, parestesia, disgeusia, náuseas, cambios de color de la piel, cromaturia, sudoración, dolor en la zona de inyección y dolor en las extremidades.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies zijn duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie, zweten, injectieplaatspijn en pijn in extremiteit.
Spanish: Por consiguiente, deberá considerarse una reducción de la dosis, y la dosis acumulada total no deberá superar los 4 mg/kg.
Dutch: Daarom moeten lagere doses overwogen worden en mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg.
Spanish: • bupropión
Dutch: • bupropion;
Spanish: • mirtazapina
Dutch: • mirtazapine;
Spanish: El cloruro de metiltioninio Proveblue no es un sustrato in vitro de BCRP ni OCT2 ni es un inhibidor in vitro de BCRP, OAT1 ni OAT3.
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro substraat voor BCRP of OCT2 en is geen invitroremmer van BCRP, OAT1 of OAT3.
Spanish: • Pacientes con metahemoglobinemia por intoxicación de cloratos
Dutch: • Patiënten met methemoglobinemie als gevolg van chloraatvergiftiging;
Spanish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
Dutch: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
Spanish: Utilice el producto inmediatamente después de abrirlo.
Dutch: Onmiddellijk na openen gebruiken.
Spanish: Cromaturia (azul verdoso)
Dutch: Chromaturie (blauwgroen)
Spanish: Hay que tener especial cuidado con Cloruro de metiltioninio Proveblue: - en los recién nacidos y los lactantes de 3 meses o menos, se recomiendan dosis más bajas (ver sección 3 de este prospecto).
Dutch: - Bij pasgeborenen en zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger worden lagere doses aanbevolen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Spanish: In vivo, en concentraciones bajas, el cloruro de metiltioninio acelera la conversión de la metahemoglobina en hemoglobina.
Dutch: In vivo versnellen lage concentraties methylthioniniumchloride de omzetting van methemoglobine naar hemoglobine.
Spanish: Necrosis tisular local en el lugar de inyección
Dutch: Plaatselijke weefselnecrose op de injectieplaats
Spanish: El cloruro de metiltioninio Proveblue no es un inductor in vitro de CYP2B6 ni CYP3A4.
Dutch: Methylthioniniumchloride Proveblue is geen in-vitro induceerder van CYP2B6 en CYP3A4.
Spanish: Qué es Cloruro de metiltioninio Proveblue y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La administración de grandes dosis intravenosas (≥ 7 mg/kg) de Cloruro de metiltioninio Proveblue a personas sin metahemoglobinemia induce náuseas y vómitos, opresión en el pecho, dolor torácico, taquicardia, aprensión, sudoración intensa, temblor, midriasis, tinción azul verdosa de la orina, coloración azulada de la piel y las mucosas, dolor abdominal, mareos, parestesias, cefalea, confusión, hipertensión, metahemoglobinemia leve (hasta el 7 %) y alteraciones del electrocardiograma (aplanamiento o inversión de ondas T).
Dutch: De toediening van grote intraveneuze doses (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue aan patiënten die geen methemoglobinemie hebben, veroorzaakt misselijkheid en braken, beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst, tachycardie, ongerustheid, overmatig transpireren, tremor, mydriasis, blauwgroene verkleuring van de urine, blauwkleuring van de huid en slijmvliezen, buikpijn, duizeligheid, paresthesie, hoofdpijn, verwarring, hypertensie, lichte methemoglobinemie (tot 7%) en veranderingen in het elektrocardiogram (afvlakking of inversie van de T-golf).
Spanish: Preparación para la administración intravenosa
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de cloruro de metiltioninio, ya que este tratamiento puede exacerbar la formación de cuerpos de Heinz y la anemia hemolítica.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in de kuur met methylthioniniumchloride omdat dit de vorming van heinzlichamen en hemolytische anemie kan doen toenemen.