FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raskeid küünte kahjustusi iseloomustas hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglereaksjoner karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Estonian: • käte, jalgade, jalalabade turse
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter, ben
Estonian: Ravi käigus (nt iga 3 kuu järel) peab patsientide südametalitlust kontrollima, avastamaks patsiente, keda ohustab võimalik südametalitluse häire.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Estonian: Patsiendid lümfisõlmede haaratusega 4+
Norwegian Bokmål: Pasienter med 4+ lymfeknuter
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykehusfarmasøyt.
Estonian: Esmased eeldatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
Norwegian Bokmål: Sannsynlige komplikasjoner ved overdosering er benmargssupresjon, perifer neurotoksisitet samt mukositt.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente kellel kirurgilise ravi võimalikkus on väike ja patsiente kelle puhul eesmärgiks organsäästlikkus.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Estonian: Positiivne efekt on ilmselt vähem väljendunud kui patsientidel 1... 3 lümfisõlme haaratusega.
Norwegian Bokmål: Effekten ser ut til å være mindre markert enn hos pasienter med spredning til 1-3 lymfeknuter.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
Estonian: Eakad inimesed:
Norwegian Bokmål: Eldre:
Estonian: Nii kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat kui ka infusioonilahus tuleks enne kasutamist üle vaadata.
Norwegian Bokmål: Både det rekonstituerte konsentratet og infusjonsvæsken skal undersøkes visuelt før bruk.
Estonian: Dotsetakseeli tolerantsus võib väheneda, isegi madalate annustega.
Norwegian Bokmål: Redusert toleranse av docetaxel kan forekomme selv ved lave doser.
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft skal adjuvant behandling begrenses til pasienter som kvalifiserer for å få kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablerte vilkår for primærbehandling av tidlig brystkreft (se punkt 5.1).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet organbevaring ble ikke vurdert.
Estonian: Teie arst arvutab teie jaoks annuse sõltuvalt teie keha pindalast ruutmeetrites (sõltub kaalust ja pikkusest) ja teie üldseisundist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen ut fra din kroppsoverflate i m² (avhenger av vekt og høyde) og din allmenntilstand.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi ei mõjutanud patsiendi vanus ega sugu.
Norwegian Bokmål: Docetaxels farmakokinetikk påvirkes ikke av alder eller kjønn.
Estonian: Ei ole kohaldatav
Norwegian Bokmål: NA Ikke relevant
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nr.:
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever febril nøytropeni og/eller infeksjoner som følge av nøytropeni, skal få docetaxel-dosen redusert til 60 mg/m² i alle etterfølgende sykluser (se punkt 4.4 og 4.8).
Estonian: • vererõhulangus (hüpotensioon), südamepuudulikkus; südame rütmihäire (arütmia)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon), hjertesvikt; ujevn hjerterytme (arytmi)
Estonian: Kindlasti öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: - ritonavir ja muud proteaaside inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja AIDS-i ravis, - ketokonasool ja itrakonasool, mida kasutatakse seennakkuste ravis, - tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks (nt pärast siirdamisi), - erütromütsiin (bakternakkuste raviks kasutatav antibiootikum).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen din dersom du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene: - ritonavir eller andre proteasehemmere som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS - ketokonazol og itrakonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner - ciklosporin, som brukes til å svekke immunsystemet (f.eks. etter transplantasjoner) - erytromycin, et antibiotikum som brukes ved bakterieinfeksjoner
Estonian: Kui olete mees ja teid ravitakse Docefreziga, on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi ning uurida enne ravi algust sperma säilitamise võimalusi, sest dotsetakseel võib mõjutada meeste viljakust.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mann og behandles med Docefrez, rådes du til ikke å prøve å bli far i løpet av behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen og til å søke råd om spermoppbevaring før behandlingen siden docetaxel kan endre mannens fertilitet.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks, pärast valmistamist ja lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstitusjon og fortynning.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er også vist å være aktivt overfor en rekke, dog ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Estonian: Tärniga „*" märgitud kõrvaltoimed tekkisid juhul, kui Docefrezi manustati koos mõne muu ravimiga.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er merket med "*", er rapportert når Docefrez ble gitt i kombinasjon med andre medikamenter.
Estonian: Uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og avføring utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning raputage korralikult pulbri täieliku lahustumiseni.
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Ta ut sprøyten og kanylen, og rist godt for å løse opp pulveret helt.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel patsientidel suurem kui noorematel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Estonian: • silmapõletik või suurenenud pisaravool silmades
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse eller økt tåreflod
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Tõsistele reaktsioonidele olid iseloomulikud hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner var karakterisert med hypotensjon og/eller bronkospasme eller generalisert utslett/erytem (se pkt.
Estonian: Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis av mild til moderat natur.
Estonian: TAC-ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Norwegian Bokmål: Subpopulasjoner av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert:
Estonian: • väsimus, valu, gripisarnased sümptomid*
Norwegian Bokmål: • tretthet, smerter, influensalignende symptomer*
Estonian: Ravi erinevus: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Estonian: - Ravile allumise koguprotsent (ORR) oli oluliselt kõrgem AT-harus võrreldes AC-haruga, p = 0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,009.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsientidele manustada raviks G-CSF-i niipea, kui üleannustamine avastatakse.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G-CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi PVC-st instrumenti ega seadet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noe utstyr eller instrument av PVC.
Estonian: TPF haara patsiendid kogesid märksa väiksemat üldise terviseskoori halvenemist, võrreldes PF haara patsientidega (p = 0,01, kasutades EORTC QLQ-C30 skaalat).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati dotsetakseeli esimene infusioon järgmisel päeval pärast trastusumaabi esimese annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: I en pivotal studie ble den første infusjonen av docetaxel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
Estonian: LVEF-i langust ≥30% (6,2% vs 1,1%).
Norwegian Bokmål: 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF ≥ 30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02
Estonian: Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler.
Estonian: Sagedasemateks sümptomiteks olid punetus, lööve kaasneva sügelusega või ilma, pigistustunne rinnus, seljavalu, düspnoe, palavik ja külmatunne.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme i ansiktet, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné, feber og frysninger.
Estonian: - Progressioonivaba elulemus (TTP) oli oluliselt pikem AT-harus võrreldes AC-haruga, p = 0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,0138.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb Docefrez eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som med alle parenterale produkter bør rekonstituert Docefrez-oppløsning og infusjonsvæske, oppløsning, inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfellinger skal kastes.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli doosi jaoks läheb vaja ühte 80 mg ja kolme 20 mg pakki.
Norwegian Bokmål: En dose på 140 mg docetaxel vil for eksempel kreve én pakning på 80 mg og tre pakninger på 20 mg.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Estonian: Kiirendatud skeemi korral oli soovitatav maksimaalne annus 70 Gy ja hüperfraktsioneeritud skeemi korral 74 Gy.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
Estonian: Harva on teatatud radiatsioonpneumoniidi tekkest patsientidel, kes saavad samaaegset kiiritusravi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av strålingsindusert pneumonitt er blitt rapportert hos pasienter som samtidig mottar radioterapi.
Estonian: *stratifitseerimata log test
Norwegian Bokmål: *Ikke-stratifisert logrank-test
Estonian: Erihoiatused ravimi käsitsemiseks.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering.
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis enamasti esinevad ravimi infusiooni ajal ning on seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Estonian: • maksaensüümide sisalduse tõus (vereanalüüsides)
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (sees ved blodprøve)
Estonian: Ravim võib põhjustada pearinglust, väsimust ja minestustunnet ning kui need kõrvaltoimed teil tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Norwegian Bokmål: Men siden medikamentet kan føre til svimmelhet, tretthet og besvimelse, bør du ikke kjøre eller bruker maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Estonian: 18 patsiendil 1276-st teatati südame paispuudulikkuse tekkest järelkontrolliperioodil.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt rapportert hos 18 av 1276 pasienter i oppfølgingsperioden.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
Estonian: Vajadusel rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber.
Norwegian Bokmål: Hvitt frysetørket pulver.
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2%) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9%) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Norwegian Bokmål: Andre episode: 5-FU gis ikke under noen av de påfølgende sykluser.
Estonian: Südame häired Harva on teatatud müokardi infarktist.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne tilfeller av myokardinfarkt er rapportert.
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid statistilised erinevused ravigruppide vahel.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble overservert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib, soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et antineoplastisk middel som virker ved å indusere polymerisering av tubulin til stabile mikrotubuli og hemmer depolymeriseringen av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
Estonian: Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaxel hver tredje uke i en studie av prostatakreft var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaxel bør advares mot å bli gravide, og de må oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis graviditet skulle oppstå.
Estonian: Käesolevas uuringus määrati HER2 positiivsust peamiselt immuunhistokeemilisel meetodil (IHK).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Estonian: Docefrez kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av docetaxel for barn for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, gastrisk karsinom og kreft i hode og hals, bortsett fra mindre differensiert nasopharyngeal karsinom type II og III.
Estonian: Dotsetakseel on lipofiilne aine, kuid ei ole teada, kas ta eritub inimestel rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Estonian: TTP oli AT-harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4...42,1) ja AC-harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4...36,0).
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Estonian: • valu lihastes või liigestes
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Estonian: Docefrezi manustab teile haiglas meedik.
Norwegian Bokmål: Du vil få Docefrez av helsepersonell på sykehuset.
Estonian: Neutrofiilide madalseisu mediaan oli 7 päeval, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Norwegian Bokmål: Nadir for antall nøytrofile inntreffer etter en mediantid på 7 dager, men dette intervallet kan være kortere hos pasienter som tidligere har fått tung behandling.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad vahel ravimi infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemiddelet.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis 12,1% ja neutropeeniline infektsioon 3,4% patsientidest, kellele manustati profülaktiliselt G-CSF-i ning vastavalt 15,6% ja 12,9% patsientidest, kes ei saanud profülaktiliselt G-CSF-i (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Estonian: Teie arst võib teile määrata Docefreziga ravi ajal või enne seda teisi ravimeid: - et vähendada allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (ravieelselt suukaudsete kortikosteroididega, nt deksametasooniga), - luuüdi stimuleerimiseks, et toodetaks rohkem vererakke (nt filgrastiim).
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre medikamenter før eller under behandlingen med Docefrez: - for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner og væskeopphopning (forhåndsbehandling med et kortikoid som tas via munnen, som for eksempel deksametason), - for å stimulere benmargen til å produsere flere blodceller (f.eks. filgrastim).
Estonian: • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) MedDRA system organklasser
Estonian: Järelkontrolli ajal, mediaankestusega 77 kuud tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%), kellele manustati dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi GEICAM 9805 uuringus.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 77 måneder forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter som fikk docetaxel, doksrubicin og cyklofosfamid, i GEICAM 9805-studien.
Estonian: Kokku 1006 patsienti, KPS ≥60, randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptini ja dotsetakseeliga (23% võrreldes 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/neutropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaxel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaxel alene).
Estonian: Dotsetakseeli peab manustama ettevaatusega patsientidele, kes saavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, seentevastased ained, nagu ketokonasool või itrakonasool).
Norwegian Bokmål: Docetaxel bør administreres med forsiktighet til pasienter som samtidig får potente CYP3A4-hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, azolfungicider som ketokonazol eller itrakonazol).
Estonian: aste: 32%); febriilne neutropeenia (k.a neutropeenia koos palaviku ja antibiootikumide manustamisega) või neutropeeniline sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller neutropen sepsis
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m2 ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m², og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at metabolismen av docetaxel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A, som for eksempel cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin og troleandomycin.
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidel ei diagnoositud ühtki müelodüsplastilise sündroomi juhtu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i noen av behandlingsgruppene var diagnostisert med myelodysplastisk syndrom.
Estonian: Uuringu kahe raviharu elulemuse, keskmise progressiooniaja ja ravivastuse tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, mediantid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Estonian: Nahareaktsioone iseloomustas lööve, mis ilmnes peamiselt käe- ja jalalabadel (k.a raskekujuline palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom), samuti käsivartel, näol ja rindkerel.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene omfatter utslett, herunder lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet og på thorax.
Estonian: Eelvalmistatud lahus sisaldab dotsetakseeli ~ 24 mg/ml, mis vastab umbes 20 mg / 0,84 ml ja 80 mg / 3,36 ml väljavõetavale mahule.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ~ 24 mg/ml docetaxel, som tilsvarer et ekstraherbart volum på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele kemoteraapiale kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaxel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt 6.6).
Estonian: Etanool See meditsiinitoode sisaldab väikest kogust etanooli (alkohol), vähem kui 100 mg annuse kohta.
Norwegian Bokmål: Etanol Dette produktet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.