FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Spanish: En estudios in vivo y ex vivo llevados a cabo en animales se ha demostrado la eficacia antitrombótica y la actividad anticoagulante del dabigatrán tras la administración intravenosa y del dabigatrán etexilato tras la administración oral en diversos modelos animales de trombosis.
English: Gastroesophagitis
Spanish: Gastroesofagitis
English: A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
Spanish: Un ensayo clínico de fase II estudió dabigatrán etexilato y warfarina en un total de 252 pacientes con cirugía reciente de sustitución de válvulas cardíacas mecánicas (es decir, durante la estancia hospitalaria) así como en pacientes a los que se les había sustituido una válvula cardíaca mecánica más de tres meses antes.
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
Spanish: La diálisis se realizó con un flujo de dializado de 700 ml/min, con una duración de 4 horas y un flujo sanguíneo de 200 ml/min o 350-390 ml/min.
English: Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Spanish: Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
English: The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Spanish: La prueba del tiempo de trombina diluida (TTd) calibrada y cuantitativa proporciona una estimación de la concentración plasmática de dabigatrán que se puede comparar con las concentraciones plasmáticas de dabigatrán esperadas.
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral inicial de 1,71 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (el 80 % de la dosis de un adulto de 150 mg/70 kg ajustada al peso del paciente).
English: More thromboembolic events (mainly strokes and symptomatic/asymptomatic prosthetic valve thrombosis) and more bleeding events were observed with dabigatran etexilate than with warfarin.
Spanish: Se observaron más episodios tromboembólicos (principalmente ictus y trombosis sintomáticas/ asintomáticas de las prótesis valvulares) y más episodios de sangrado con dabigatrán etexilato que con warfarina.
English: • One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line.
Spanish: • Se debe separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
English: In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Spanish: En estos casos, una prueba de coagulación (ver secciones 4.4 y 5.1) puede ayudar para determinar si la hemostasia continúa estando alterada.
English: e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
Spanish: P. ej., rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoína
English: From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Spanish: A partir de los datos obtenidos en el estudio de fase III RE-LY (ver sección 5.1), se observó que el uso concomitante de otros anticoagulantes orales o parenterales aumenta los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina, en aproximadamente 2,5 veces, principalmente relacionados con situaciones en las que se cambia de un anticoagulante a otro (ver sección 4.3).
English: When dabigatran etexilate (150 mg) was co-administered with oral verapamil, the Cmax and AUC of dabigatran were increased but the magnitude of this change differs depending on timing of administration and formulation of verapamil (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Al administrar dabigatrán etexilato (150 mg) simultáneamente con verapamilo oral, la Cmáx y el AUC de dabigatrán aumentaron, pero la magnitud de este cambio difiere en función del tiempo de administración y de la formulación de verapamilo (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
Spanish: ISRS, ISRSN Los ISRS y los ISRSN aumentaron el riesgo de sangrado en todos los grupos de tratamiento de un ensayo clínico de fase III que comparaba dabigatrán con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (RE-LY).
English: 10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
Spanish: 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera)
English: The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
Spanish: El efecto disminuyó progresivamente con la administración de una formulación de liberación prolongada (aumento de la Cmáx de 1,9 veces y del AUC de 1,7 veces) o la administración de dosis múltiples de verapamilo (aumento de la Cmáx de 1,6 veces y del AUC de 1,5 veces).
English: if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen,piroxicam.
Spanish: si está utilizando medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
English: After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Spanish: Tras cambiar de un tratamiento de 3 días de 40 mg de enoxaparina subcutánea una vez al día, 24 horas tras la última dosis de enoxaparina, la exposición a dabigatrán fue ligeramente inferior que tras la administración de dabigatrán etexilato (dosis única de 220 mg) solo.
English: Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Spanish: Anestesia espinal/anestesia epidural/punción lumbar Procedimientos como la anestesia espinal pueden requerir una función hemostática completa.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Spanish: Las complicaciones hemorrágicas pueden consistir en debilidad, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable, disnea y shock inexplicable.
English: The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Spanish: El TTPa es una prueba ampliamente disponible y es un indicador aproximado de la intensidad de la anticoagulación alcanzada con dabigatrán.
English: • Recommendation for kidney function measurement
Spanish: • Recomendaciones para la medición de la función renal
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Pradaxa en todos los subgrupos de población pediátrica para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: - if you have severely reduced kidney function.
Spanish: - si su función renal está muy reducida.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
Spanish: Mejorando la monitorización del INR, los beneficios observados para dabigatrán en comparación con warfarina disminuyeron.
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Spanish: No se produjo ningún episodio (combinado) de ictus/embolia sistémica/AIT en el grupo de dabigatrán etexilato y solo se produjo un episodio (AIT) en el grupo de warfarina desde el momento de la ablación hasta 8 semanas después de la misma.
English: In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Spanish: En un ensayo realizado en 24 voluntarios sanos, al administrar Pradaxa conjuntamente con digoxina no se observaron cambios en digoxina ni cambios clínicamente relevantes en la exposición a dabigatrán.
English: Table 8: Adverse reactions SOC / Preferred term
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
English: If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Spanish: Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día.
English: Interaction with P-gp inducers
Spanish: Interacción con inductores de la gp-P
English: Management of bleeding complications
Spanish: Tratamiento de las complicaciones hemorrágicas
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Spanish: Dabigatrán, la fracción activa de dabigatrán etexilato mesilato, es persistente en el medio ambiente.
English: Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Spanish: En base a los datos clínicos y farmacocinéticos disponibles el ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4).
English: - if you are taking dronedarone, a medicine used to treat abnormal heart beat.
Spanish: - si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.
English: Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Spanish: En pacientes < 50 kg los datos disponibles son limitados (ver sección 5.2).
English: Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Spanish: El metabolismo y la excreción de dabigatrán se estudiaron después de administrar una dosis única intravenosa de dabigatrán marcado radiactivamente en varones sanos.
English: 22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
Spanish: El 22,9 % y el 22,5 % de los pacientes tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min, y el 4,1 % y el 4,8 % tuvieron un ACr entre 30 y 50 ml/min en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE.
English: Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Spanish: Las tablas 18-19 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
English: A calibrated quantitative dTT test or repetitive dTT measurements allow prediction of the time by when certain dabigatran levels will be reached (see section 5.1), also in case additional measures e.g. dialysis have been initiated.
Spanish: Una prueba de TTd calibrada y cuantitativa o mediciones repetidas de TTd permiten predecir el tiempo en el que se alcanzarán ciertos niveles de dabigatrán (ver sección 5.1), también en el caso que se hayan iniciado medidas adicionales, p. ej. diálisis.
English: Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Spanish: • Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de información al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario La importancia de la adherencia al tratamiento La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios sobre todos los medicamentos que están tomando actualmente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
English: The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment.
Spanish: La presencia de lesiones, enfermedades, procedimientos y/o tratamientos farmacológicos (como por ejemplo AINES, antiagregantes, ISRSs y ISRSNs, ver sección 4.5) que aumentan significativamente el riesgo de sangrado mayor requiere una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa.
English: Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada de fuera de los Estados Unidos (≥80 años de edad para todos los países; ≥70 años de edad para Japón) fueron asignados de manera aleatoria al grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día o al grupo de tratamiento triple con warfarina.
English: • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
Spanish: • ACr ≥ 30-< 50 ml/min, se debe iniciar el AVK 2 días antes de suspender Pradaxa
English: Bleeding reactions
Spanish: Reacciones de sangrado
English: In a clinical trial the rate of heart attacks with Pradaxa was numerically higher than with warfarin.
Spanish: En un ensayo clínico, el índice de ataques al corazón con Pradaxa fue numéricamente superior que con warfarina.
English: If you forget to take Pradaxa
Spanish: Si olvidó tomar Pradaxa
English: Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
Spanish: Clopidogrel En hombres jóvenes sanos, la administración concomitante de dabigatrán etexilato y clopidogrel no causó una prolongación adicional de los tiempos de sangrado capilar en comparación con clopidogrel en monoterapia.
English: Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Spanish: Las tablas 23-25 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Spanish: El riesgo de sangrados puede ser mayor en ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, aquellos que presentan insuficiencia renal moderada y/o que están recibiendo un tratamiento concomitante que afecta a la hemostasia o inhibidores potentes de la gp-P (ver sección 4.4 Riesgo hemorrágico).
English: Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Spanish: Por tanto, las intervenciones quirúrgicas pueden requerir la interrupción temporal de Pradaxa.
English: single capsule of 75 mg Pradaxa
Spanish: una única cápsula de 75 mg de Pradaxa
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hay ningún episodio en cohorte/tratamiento.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Spanish: Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una artroplastia de rodilla o cadera Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
English: Clinical trials for the prevention of thromboembolism in patients with prosthetic heart valves
Spanish: Ensayos clínicos para la prevención de tromboembolismo en pacientes con prótesis valvulares cardíacas
English: During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d.
Spanish: Durante los 2,5 años adicionales de tratamiento en RELY-ABLE, con un máximo de exposición de más de 6 años (exposición total en RELY + RELY-ABLE), el perfil de seguridad de dabigatrán etexilato a largo plazo se confirmó para las dos dosis en estudio 110 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día.
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily following treatment with a parenteral anticoagulant for at least 5 days
Spanish: 300 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día después del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante al menos 5 días
English: • Thrombocytopenia or functional platelet defects
Spanish: • Trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas
English: An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo en las personas de edad avanzada (≥ 75 años) con la pauta posológica de 150 mg dos veces al día.
English: Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Spanish: No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.
English: Pradaxa doses beyond those recommended expose the patient to increased risk of bleeding.
Spanish: Las dosis de Pradaxa superiores a las recomendadas exponen al paciente a un mayor riesgo de hemorragia.
English: In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
Spanish: En los pacientes recientemente post-operados, los sangrados mayores se manifestaron principalmente en forma de derrames pericárdicos hemorrágicos, especialmente en pacientes que iniciaron el tratamiento con dabigatrán etexilato de forma temprana (esto es, el Día 3) después de la cirugía de sustitución de una válvula cardíaca (ver sección 4.3).
English: On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Spanish: Durante el tratamiento, 2 pacientes (22,1 %) experimentaron reacciones adversas leves relacionadas (reflujo gastroesofágico/ dolor abdominal, malestar abdominal) y un paciente (11,1 %) experimentó una reacción adversa grave no relacionada (TEV recurrente de la pierna) en el período post-tratamiento >3 días después de la interrupción de dabigatrán etexilato.
English: A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Spanish: En un estudio de evaluación de la absorción postoperatoria del dabigatrán etexilato, llevado a cabo 1-3 horas después de la cirugía, se demostró una absorción relativamente lenta en comparación con la de voluntarios sanos, con un perfil uniforme de concentración plasmática/tiempo sin concentraciones plasmáticas máximas elevadas.
English: Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Spanish: Información de Pradaxa ® para los Pacientes
English: Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes ≤ 50 kg son limitados.
English: Subjects randomized Major bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Spanish: Sujetos aleatorizados Sangrado mayor Sangrado intracraneal Sangrado GI Sangrado mortal Sangrado menor Cualquier sangrado
English: glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Spanish: Tasa de filtración glomerular (ACr) [ml/min]
English: There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con Pradaxa 110 mg dos veces al día.
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment
Spanish: Cualquier sangrado GI * El cociente de riesgos no se puede estimar dado que no hubo ningún episodio en ningún tratamiento.
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores
English: The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Spanish: La escisión del profármaco dabigatrán etexilato para liberar el principio activo dabigatrán por hidrólisis catalizada por esterasas, constituye la reacción metabólica predominante.
English: A missed dose should be omitted if the remaining time is below 6 hours prior to the next due dose.
Spanish: Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas.
English: Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
Spanish: También se debe considerar la administración de concentrados de plaquetas en caso de trombocitopenia o cuando se hayan utilizado medicamentos antiagregantes de acción prolongada.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
Spanish: • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo circunstancias específicas.