FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Riximyo
Croatian: Kako se primjenjuje lijek Riximyo Kako se Riximyo primjenjuje
Greek: ο μήνα (10 ή 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την τελευταία έγχυση rituximab ή δόση αζαθειοπρίνης).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije rituksimaba odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ΠΠΛ, το Riximyo πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka Riximyo mora se trajno obustaviti.
Greek: Μεταξύ των 3189 ασθενών που έλαβαν rituximab, 1135 (36 %) εκδήλωσαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Riximyo ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Croatian: Preporučena doza lijeka Riximyo za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Greek: Από το 12
Croatian: 2 godine).
Greek: β) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Croatian: c) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa
Greek: Μέτρηση ουδετεροφίλων πριν από κάθε κύκλο Riximyo, τακτικά μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, και μετά από σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Riximyo.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Riximyo
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με Riximyo που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom Preporučena doza lijeka Riximyo u monoterapiji kod početnog liječenja odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije iznosi 375 mg/m2 površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Greek: (n=57)
Croatian: Rituksimab (n = 57)
Greek: Το Riximyo ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
Croatian: Monoterapija lijekom Riximyo indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Riximyo που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος μία φορά κάθε 2 μήνες (ξεκινώντας 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την υποτροπή της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (12 εγχύσεις συνολικά).
Croatian: Preporučena doza lijeka Riximyo u terapiji održavanja u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m2 površine tijela jedanput svaka 2 mjeseca (počevši 2 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 12 infuzija).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων, οποιουδήποτε βαθμού, ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών.
Croatian: Incidencija infekcija svih stupanja težine bila je slična u obje liječene skupine.
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), διάρροια, πόνος στο στομάχι, ερεθισμός ή έλκη στον φάρυγγα και στο στόμα, προβλήματα στην κατάποση, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία.
Croatian: • povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα του rituximab και της χαμηλής δόσης πρεδνιζόνης έναντι της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης στην επίτευξη CRoff ≥ 2 μήνες, το μήνα 24, σε ασθενείς με PV (βλ.
Croatian: U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija rituksimaba i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 14).
Greek: Συνιστάται να καθορίζονται τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με Riximyo.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom Riximyo odrediti razine imunoglobulina.
Greek: • γενική δυσφορία ή αίσθημα αδιαθεσίας ή κόπωσης, τρέμουλο, σημεία γρίππης.
Croatian: • opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 μήνες από την τυχαιοποίηση της συντήρησης.
Croatian: Za bolesnike randomizirane u fazu održavanja u ovom ispitivanju medijan vremena promatranja bio je
Greek: Ο έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) θα πρέπει να διεξάγεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με Riximyo.
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom Riximyo testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) 41 % - 73 %, CR 14 %, PR 43 %) με προβλεπόμενο διάμεσο TTP για ανταποκρινόμενους ασθενείς 19,4 μήνες (εύρος 5,3 έως 38,9 μήνες).
Croatian: ORR je iznosio 57 % (95 % CI 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje bio je 19,4 mjeseci (raspon od 5,3 do 38,9 mjeseci).
Greek: Εφόσον δεν συμπίπτει με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Croatian: Ako se ne poklapa s posjetom u 26. tjednu.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: Koristite odmah.
Greek: Επανάληψη κάθε 24 ώρες.
Croatian: Ponoviti svaka 24 sata.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες
Croatian: Potrebne jedinice
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (μέσα σε 2 λεπτά).
Croatian: Lijek se brzo otapa (unutar 2 minute).
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Greek: Η αιμορροφιλία Β εκδηλώνεται πολύ σπάνια στις γυναίκες.
Croatian: Hemofilija B se vrlo rijetko pojavljuje u žena.
Greek: = σωματικό βάρος (kg)
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Greek: A-2304 Orth an der Donau Austria (Αυστρία)
Croatian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom korištenja zabilježena je u trajanju od 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό κυρίως στην περίπτωση της αλλαγής του εργαστηρίου και/ή των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο.
Croatian: To je naročito važno kada se mijenjaju laboratoriji i/ili reagensi upotrijebljeni u testu.
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Η θεραπεία εξατομικεύτηκε με βάση τη βαρύτητα, την αιτία και τη θέση της αιμορραγίας.
Croatian: Liječenje je bilo individualizirano na temelju težine, uzroka i mjesta krvarenja.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Korištenje faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Greek: Όπως ισχύει για όλους τους ασθενείς, η επιλογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα.
Croatian: Kao i za sve bolesnike, odabir doze za starijeg bolesnika mora biti individualiziran.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα άτομα αυτά αντιδρούν διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
Croatian: Nije poznato reagiraju li oni drugačije od mlađih ispitanika.
Greek: Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό.
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Άλλα φάρμακα και RIXUBIS
Croatian: Drugi lijekovi i RIXUBIS
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek moraju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinom slučaju.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση σύριγγας τύπου luer-lock.
Croatian: - Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.
Greek: Η ειδική δραστηριότητα του RIXUBIS είναι περίπου 200-390 IU/mg πρωτεΐνης.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka RIXUBIS je otprilike 200-390 IU/mg proteina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS
Greek: Εννέα ασθενείς (39,1%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
Croatian: Devet ispitanika (39,1%) nije imalo krvarenja.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije (preosjetljivost).
Greek: Μην απομακρύνετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
Croatian: Odspojite štrcaljku.
Greek: Τι είναι το RIXUBIS και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Greek: Η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντική σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή αιμορραγίας απειλητικής για τη ζωή.
Croatian: Pažljivo praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata ili krvarenja opasnog po život.
Greek: Στην ολοκλήρωση/ τερματισμό της μελέτης β
Croatian: Pri završetku / prekidu ispitivanja b
Greek: Εάν το προϊόν είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη του RIXUBIS από το ψυγείο και αφήστε τα να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C).
Croatian: Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι:
Croatian: Pakiranje sadrži:
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια σημεία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi odmah se javite svom liječniku.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο ξένων σωματιδίων, με pH από 6,8 έως 7,2.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra, bezbojna, bez stranih čestica i ima pH od 6,8 do 7,2.
Greek: Σε περιπτώσεις αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
Croatian: U slučaju samostalne primjene ili primjene od strane njegovatelja potrebna je odgovarajuća obuka.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση του RIXUBIS που θα λάβετε.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti.
Greek: Το RIXUBIS περιέχει νάτριο
Croatian: RIXUBIS sadrži natrij
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina hrčka.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle osobe i na djecu.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια ή καρδιοπάθεια ή εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών πήξης του αίματος (θρόμβωσης).
Croatian: Ako imate bolest jetre ili srčanu bolest ili ako ste nedavno imali veliki kirurški zahvat, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
Greek: Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με RIXUBIS θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
Croatian: U svakoj od tih situacija potrebno je odvagnuti korist od liječenja lijekom RIXUBIS i rizik od tih komplikacija.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX. Κωδικός ATC: B02BD04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Greek: Από τα 249 αιμορραγικά επεισόδια, τα περισσότερα (211, 84,7%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις.
Croatian: Od 249 epizoda krvarenja, većina (211; 84,7%) je liječena 1-2 infuzijama.
Greek: Οι επιδράσεις των υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεων RIXUBIS δεν έχουν χαρακτηριστεί.
Croatian: Učinci doza većih od preporučenih doza lijeka RIXUBIS nisu opisani.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν η αιμορραγία δεν σταματά όπως θα περιμένατε ή εάν διαπιστώσετε ότι χρησιμοποιείτε σημαντικά αυξημένη ποσότητα RIXUBIS για να ελέγξετε μια αιμορραγία.
Croatian: Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.
Greek: Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη ένεση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite prema savjetu svog liječnika.
Greek: Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο με το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος).
Croatian: Preokrenite sustav (bočica s rekonstituiranom otopinom mora biti na vrhu).
Greek: - Να μη χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Croatian: - Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη ποσότητα RIXUBIS από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka RIXUBIS nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντισωμάτων εναντίον πρωτεϊνών κρικητού με συνοδές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka uz povezane reakcije preosjetljivosti.
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο περιλαμβάνει 37 χειρουργικές επεμβάσεις σε 27 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 17 και 57 ετών που υποβλήθηκαν σε μείζονα ή ελάσσονα χειρουργική, οδοντιατρική ή άλλη επεμβατική πράξη.
Croatian: Analiza djelotvornosti prema planu ispitivanja uključuje 37 kirurških zahvata izvedenih na 27 bolesnika u dobi od 17 do 57 godina starosti koji su podvrgnuti velikim ili manjim kirurškim, zubarskim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Greek: Ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντος
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ανάλογα με τη φαρμακοκινητική, την ηλικία, τον αιμορραγικό φαινότυπο και τη σωματική δραστηριότητα του κάθε ασθενούς, ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ή μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Croatian: U nekim slučajevima, ovisno o farmakokinetici, dobi, fenotipu krvarenja i fizičkoj aktivnosti pojedinog bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili veće doze.
Greek: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bέλγιο
Croatian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Greek: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Croatian: AUC0-72h (IU.h/dl)
Greek: Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 8-24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Greek: Είκοσι επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 13 ορθοπεδικές και 3 οδοντιατρικές, ήταν μείζονες.
Croatian: Dvadeset postupaka bilo je veliko, uključujući 13 ortopedskih i 3 dentalna zahvata.
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια πάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: Stavite bočice na čistu ravnu površinu.
Greek: Το RIXUBIS δεν προκάλεσε καθόλου δυσμενείς κλινικές, αναπνευστικές ή καρδιαγγειακές επιδράσεις σε δόσεις μέχρι τα 450 IU/kg σε πιθήκους Cynomolgus.
Croatian: RIXUBIS nije uzrokovao nikakve kliničke, respiratorne ili kardiovaskularne učinke do 450 IU/kg u makaki majmuna.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja kancerogenosti, oštećenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Greek: Το RIXUBIS μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Croatian: Vi ili netko drugi također možete primijeniti RIXUBIS kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το RIXUBIS
Croatian: Kako čuvati RIXUBIS
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS δεν συμμετείχαν άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka RIXUBIS ne uključuju ispitanike u dobi od 65 i više godina.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, για μία μόνο χρήση.
Croatian: Za intravensku primjenu, samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Croatian: Faktor IX se u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoji jasna indikacija.
Greek: Συνεχής έγχυση Μη χορηγείτε το RIXUBIS με συνεχή έγχυση.
Croatian: Kontinuirana infuzija Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i dogodile se u bliskom vremenskom odnosu s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti također 4.4).
Greek: 17 επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 10 εξαγωγές οδόντων, θεωρήθηκαν ελάσσονες.
Croatian: Sedamnaest postupaka, uključujući 10 vađenja zuba, smatrali su se manjima.
Greek: Το RIXUBIS θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
Croatian: RIXUBIS je potrebno primjenjivati brzinom koja osigurava udobnost bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Greek: Η ωσμωτικότητα είναι υψηλότερη από 240 mΟsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost je veća od 240 m osmol/kg.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το RIXUBIS έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
Croatian: Budite sigurni da je RIXUBIS u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filter uređaja.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστηριότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστηριότητας στο πλάσμα (ως επί τοις % του φυσιολογικού ή σε IU/dL) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Greek: Το RIXUBIS δεν παρουσίασε θρομβογόνο δράση σε δόση 750 IU/kg σε ένα μοντέλο στάσης σε κουνέλι (δοκιμασία Wessler).
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Greek: RIXUBIS Αρχική διασταυρούμενη μελέτη (N=25)
Croatian: Početno ukriženo ispitivanje (N=25)
Greek: Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στην ενδογενή οδό πήξης και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στην εξωγενή οδό.
Croatian: Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i faktorom VII/kompleksom tkivnog faktora u vanjskom putu.
Greek: Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 24 ώρες για 3-4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσει ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
Croatian: Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Greek: Με τη συσκευή BAXJECT ΙΙ συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του διαλύτη, αναστρέψτε το σύστημα έτσι ώστε το φιαλίδιο του διαλύτη να βρεθεί στο επάνω μέρος της συσκευής.
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ηλικίας μικρότερης των 12 ετών)
Croatian: Pedijatrijska populacija (prethodno liječeni bolesnici mlađi od 12 godina)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του φαρμάκου σας (αναστολείς), καθώς μαζί με τις αλλεργίες ενδέχεται να αναπτυχθούν αναστολείς.
Croatian: Vaš liječnik će možda napraviti i krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) Vašeg lijeka, jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijama.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - πόνος στα άκρα.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10 bolesnika) - promjena osjeta okusa - bol u udovima.