FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: El medicamento de referencia es Gentaject 10 % solución inyectable para caballos, que está autorizado en Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Italian: Il medicinale di riferimento è Gentaject 10% soluzione iniettabile per cavalli, autorizzato in Irlanda dal 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd.).
Spanish: El uso de los medicamentos ha quedado limitado a una indicación para la cual la gentamicina se considera eficaz en función de la información y datos disponibles.
Italian: L'uso dei medicinali è stato limitato a un'indicazione per cui gentamicina è ritenuta efficace, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili.
Spanish: Especie animal
Italian: Specie animali
Spanish: PROPHARMA VET d.o.o.
Italian: Croazia PROPHARMA VET d.o.o.
Spanish: Por consiguiente, sólo se han tenido en cuenta las preguntas científicas planteadas al CVMP en la notificación de la consulta y se presentan a continuación.
Italian: Pertanto, solo le questioni scientifiche sottoposte al CVMP nella notifica di deferimento sono state prese in considerazione e vengono discusse di seguito.
Spanish: Avda. Parroco Pablo Diez, 49
Italian: Parroco Pablo Diez, 49
Spanish: 43206 Tarragona España
Italian: 43206 Tarragona Spagna
Spanish: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Italian: Spagna LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Spanish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Italian: Spagna SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal enfermo.
Italian: Ove possibile, l'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento deberá utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación riesgo-beneficio efectuada por el veterinario responsable de cada caballo, teniendo en cuenta un tratamiento alternativo disponible.
Italian: Il medicinale deve essere quindi usato solo sulla base della valutazione rischio-beneficio effettuata dal veterinario responsabile per ogni singolo cavallo, tenendo conto del trattamento alternativo disponibile.
Spanish: La gentamicina se utiliza como tratamiento de primera o segunda elección en diversas situaciones clínicas en caballos.
Italian: Nei cavalli gentamicina è utilizzata per il trattamento di prima o seconda scelta in svariate situazioni cliniche.
Spanish: No obstante, los estudios efectuados en animales de laboratorio han demostrado efectos nefrotóxicos para el feto.
Italian: Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di nefrotossicità fetale.
Spanish: El CVMP consideró que esta dosis estaba respaldada por experiencias clínicas, teniendo en cuenta que una única administración diaria reduciría el riesgo de nefrotoxicidad en caballos adultos (en comparación con administraciones diarias más frecuentes) y también el riesgo del concepto teórico de resistencia adaptativa.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa dose fosse corroborata dalle esperienze cliniche, tenuto conto che una singola somministrazione giornaliera ridurrebbe il rischio di nefrotossicità nei cavalli adulti (rispetto a somministrazioni giornaliere più frequenti) e anche il rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Spanish: El uso excesivo de medicamentos con gentamicina podría provocar un aumento del riesgo del concepto teórico de resistencia adaptativa.
Italian: Un uso eccessivo di medicinali a base di gentamicina potrebbe provocare un aumento del rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Spanish: La sustancia es altamente polar, hidrofílica y el transporte parece ser un proceso activo estrechamente ligado al transporte de electrones, la fosforilación oxidativa y las quinonas respiratorias de la membrana celular.
Italian: La sostanza è altamente polare e idrofila; inoltre, il trasporto sembra essere un processo attivo strettamente legato a trasporto di elettroni, fosforilazione ossidativa e chinoni respiratori nella membrana cellulare.
Spanish: Por consiguiente, el 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos ("la Agencia") una notificación de consulta en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC, para todos los medicamentos de uso veterinario que contengan gentamicina presentados como soluciones inyectables para ser administradas a caballos.
Italian: Pertanto, il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Spanish: La mayoría de los medicamentos inyectables para caballos que contienen gentamicina fueron autorizados inicialmente en los años 80 y 90 y (en comparación con los requisitos actuales) sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden las indicaciones o la posología en caballos.
Italian: La maggior parte dei medicinali iniettabili per cavalli contenenti gentamicina è stata inizialmente approvata negli anni ‘80 e ‘90 e (rispetto ai requisiti attuali) sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno delle indicazioni o dei regimi posologici in tale specie.
Spanish: Durante este PRM, Dinamarca observó que el medicamento de referencia y el genérico poseían indicaciones y pautas de administración diferentes.
Italian: Durante questa MRP la Danimarca ha osservato che il medicinale originario e i generici hanno indicazioni e regimi posologici diversi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, gentamicina.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, gentamicina.
Spanish: En medicina veterinaria la gentamicina se utiliza principalmente como solución inyectable en porcino, bovino y caballos y como solución oral en aves de corral.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è utilizzata principalmente come soluzione iniettabile per suini, bovini e cavalli e come soluzione orale per il pollame.
Spanish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Bélgica
Italian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Italian: Lettonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Spanish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) España
Italian: Spagna CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Caballos:
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Spanish: Se recomienda la monitorización estrecha de los caballos tratados con gentamicina.
Italian: È vivamente raccomandato un attento monitoraggio dei cavalli trattati con gentamicina.
Spanish: Además, la gentamicina es conocida por ser uno de los aminoglucósidos más nefrotóxicos, con un margen de seguridad muy estrecho, algo de especial preocupación en animales jóvenes como por ejemplo los potros.
Italian: Inoltre, gentamicina è nota per essere uno degli aminoglicosidi più nefrotossici, con un margine di sicurezza molto ristretto, il che rappresenta un particolare motivo di preoccupazione negli animali giovani, come i puledri.
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de atenuación
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Spanish: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Spagna LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Spanish: Existen diversos mecanismos mediante los cuales varias cepas bacterianas han desarrollado resistencia a los aminoglucósidos como la gentamicina.
Italian: Esistono diversi meccanismi mediante i quali vari ceppi di batteri hanno sviluppato resistenza nei confronti degli aminoglicosidi come gentamicina.
Spanish: Los genes que codifican las enzimas modificadoras de los aminoglucósidos se encuentran generalmente en plásmidos y transposones.
Italian: I geni che codificano per gli enzimi modificanti gli aminoglicosidi si trovano di solito nei plasmidi e transposoni.
Spanish: Además, las dosis autorizadas más altas (por ej. Genta Equine 10 % solución inyectable) pueden suponer una amenaza para la seguridad de la especie de destino debido a la conocida nefrotoxicidad de la gentamicina.
Italian: Inoltre, le dosi approvate più elevate (ad esempio Genta Equine 10% soluzione iniettabile) possono costituire una minaccia per la sicurezza degli animali di destinazione, a causa della nota nefrotossicità di gentamicina.
Spanish: Cuando se disponga del control sanguíneo, las concentraciones máximas límite de gentamicina en plasma deberán ser aproximadamente de 16-20 µg/ml.
Italian: Qualora sia disponibile il monitoraggio ematico, il picco delle concentrazioni plasmatiche target di gentamicina deve essere di circa 16-20 µg/ml.
Spanish: Se propone el uso de una posología armonizada en caballos adultos, que se ajusta a las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente y que refleje los datos disponibles en caballos.
Italian: Viene proposto un regime posologico armonizzato da utilizzare nei cavalli adulti, che è conforme alle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate di un antibiotico concentrazionedipendente e rispecchia i dati disponibili nei cavalli.
Spanish: Lituania Dopharma Research B.V.
Italian: Lituania PDopharma Research B.V.
Spanish: El Grupo de Trabajo de Antimicrobianos (AWP) y el Grupo de Trabajo de Eficacia (EWP) del CVMP fueron consultados acerca de varios aspectos de la posología segura de gentamicina en caballos.
Italian: Il gruppo di lavoro sugli antimicrobici e il gruppo di lavoro sull'efficacia del CVMP sono stati consultati in merito a diversi aspetti di un regime posologico sicuro per gentamicina nei cavalli.
Spanish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid España
Italian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Spanish: La modificación enzimática es el tipo más frecuente de resistencia a los aminoglucósidos.
Italian: La modificazione enzimatica è il tipo più comune di resistenza agli aminoglicosidi.
Spanish: Esta indicación es coherente con el patrón de distribución de la gentamicina, que se encuentra principalmente en el líquido extracelular.
Italian: Questa indicazione è coerente con il modello di distribuzione di gentamicina, che avviene principalmente nel liquido extracellulare.
Spanish: El CVMP indica que no existe -LMR para la gentamicina en caballos.
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen gentamicina presentados como soluciones inyectables para administración a caballos (véase el Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
Spanish: Una solicitud del medicamento Genta Equine 10 % solución inyectable para caballos, que contenía gentamicina como sustancia activa, fue presentada a Dinamarca en calidad de Estado Miembro concernido en un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) contemplado en la base legal del artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/EC, es decir, una solicitud genérica.
Italian: Una domanda di autorizzazione per il medicinale Genta Equine 10% soluzione iniettabile per cavalli, contenente gentamicina come principio attivo, è stata presentata alla Danimarca in qualità di Stato membro interessato nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia come domanda di medicinale generico.
Spanish: Asímismo, el desarrollo de resistencia antimicrobiana frente a la gentamicina presentaría un serio riesgo tanto para la salud de las personas como para la de los animales.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici nei confronti di gentamicina comporterebbe un grave rischio per la salute umana e animale.
Spanish: La farmacocinética de la gentamicina varía considerablemente en las primeras 2 semanas de la vida de un potro: las concentraciones plasmáticas de gentamicina son más difíciles de alcanzar en los potros neonatos y la gentamicina se retiene durante más tiempo en el organismo, especialmente en los riñones, en comparación con los adultos, dando lugar a una mayor posibilidad de nefrotoxicidad inducida por gentamicina.
Italian: La farmacocinetica di gentamicina varia notevolmente nelle prime 2 settimane di vita di un puledro; le relative concentrazioni plasmatiche sono più difficili da raggiungere nei puledri neonati; infine, gentamicina viene trattenuta più a lungo nell'organismo, soprattutto nei reni, rispetto agli adulti, con conseguente aumento della probabilità di nefrotossicità indotta.
Spanish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Italian: Spagna MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spanish: Sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden el abanico de indicaciones y posologías y se le pidió al CVMP que revisara los datos disponibles y que recomendara las indicaciones justificadas cientificamente y una posología segura y eficaz en caballos.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
Spanish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: Spagna FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Spanish: Como sólo se dispone de datos muy limitados que apoyen todas las indicaciones en caballos, el CVMP centró su revisión principalmente en la evaluación de las publicaciones científicas actuales y de los datos sobre concentración mínima inhibitoria (-CMI).
Italian: Considerata la disponibilità di dati molto limitati a sostegno di tutte le indicazioni attuali nei cavalli, nel proprio riesame il CVMP si è concentrato principalmente sulla valutazione della letteratura scientifica attuale e sui dati relativi alle concentrazioni minime inibenti (MIC).
Spanish: POLICHEM S.L.U.
Italian: Spagna POLICHEM S.L.U.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP considera que no se debe especificar ninguna posología para los potros y que las posologías autorizadas actualmente deben eliminarse de la información del medicamento, debido a la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino, especialmente referentes a la nefrotoxicidad.
Italian: Pertanto, il CVMP ritiene che per i puledri non debba essere specificato alcun regime posologico e che quelli attualmente approvati debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione, soprattutto riguardo alla nefrotossicità.
Spanish: La relativamente baja dosis autorizada y los patógenos diana indicados para Gentaject 10 % solución inyectable proporcionaron la base a Dinamarca para tener dudas sobre si las indicaciones propuestas y la pauta de administración de este medicamento están respaldadas por los datos adecuados, teniendo en cuenta las últimas publicaciones científicas.
Italian: La dose relativamente bassa approvata e i patogeni bersaglio indicati per Gentaject 10% soluzione iniettabile hanno dato motivo alla Danimarca di temere che le indicazioni proposte e il regime posologico per questo medicinale non siano corroborati da dati adeguati, alla luce delle prove emerse da recenti pubblicazioni scientifiche.
Spanish: No exceder la posología recomendada.
Italian: Non superare il regime posologico suggerito.
Spanish: Ostlalandring 13
Italian: mbH Ostlalandring 13
Spanish: Solución inyectable Terneros, potros y lechones de un mes de edad
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età
Spanish: La nefrotoxicidad es el riesgo principal de la gentamicina en la especie de destino que podría producirse dentro de las dosis terapéuticas.
Italian: La nefrotossicità è il rischio principale posto da gentamicina per gli animali di destinazione che potrebbe verificarsi nell'ambito delle dosi terapeutiche.
Spanish: El Comité consideró que para otras indicaciones en caballos de medicamentos inyectables con gentamicina, los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización (TAC) tendrían que presentar datos adecuados después de los requisitos actuales.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, per qualsiasi altra indicazione dei medicinali iniettabili contenenti gentamicina nei cavalli, i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero presentare dati adeguati, secondo requisiti aggiornati.
Spanish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Italian: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Spanish: Se recomienda una mayor precaución si se utiliza la gentamicina en caballos de edad avanzada o con fiebre, endotoxemia, sepsis y deshidratación.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di impiego di gentamicina in cavalli anziani o che presentano febbre, endotossiemia, sepsi e disidratazione.
Spanish: Se cuestionó si el medicamento es eficaz para estas indicaciones y si las bajas dosis autorizadas pueden a su vez aumentar los índices de resistencia entre las bacterias equinas a la gentamicina.
Italian: Si è messa in discussione l'efficacia del medicinale per queste indicazioni e l'eventualità che le bassi dosi approvate possano a loro volta aumentare i tassi di resistenza tra i batteri equini nei confronti di gentamicina.
Spanish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Italian: Spagna LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Spanish: Solo se facilitó un estudio patentado en apoyo a la posología autorizada de un medicamento incluido en el ámbito de esta consulta.
Italian: È stato fornito un solo studio, di proprietà riservata, a sostegno del regime posologico approvato per un medicinale incluso nell'ambito del presente deferimento.
Spanish: También existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina.
Italian: Esistono inoltre segnalazioni isolate di ototossicità associata a gentamicina.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y posologías en caballos tendrían que ser eliminadas de la información del medicamento;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei cavalli dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
Spanish: La nefrotoxicidad es una preocupación en los potros.
Italian: La nefrotossicità è un motivo di particolare preoccupazione nei puledri.
Spanish: Esto da lugar a una secuenciación de aminoácidos incorrecta y a proteínas aberrantes.
Italian: Ciò conduce a un errato sequenziamento degli aminoacidi e a proteine non senso.
Spanish: El CVMP recomendó una posología para caballos adultos de 6,6 mg/kg una vez al día durante 3-5 días, acompañada de importantes advertencias en los textos del medicamento acerca de la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino.
Italian: Il CVMP ha raccomandato un regime posologico per i cavalli adulti di 6,6 mg/kg una volta al giorno per 3-5 giorni, accompagnato da energiche avvertenze nella letteratura sul prodotto in merito alla mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione.
Spanish: Además sólo disponemos de unas pocas opciones de tratamiento para las infecciones gramnegativas en caballos y la experiencia clínica ha demostrado que la gentamicina es efectiva en caballos adultos a una dosis única diaria de 6,6 mg/kg de peso vivo (por vía intravenosa) durante 3-5 días.
Italian: Inoltre, sono disponibili solo opzioni molto limitate per il trattamento di infezioni Gram-negative nei cavalli e l'esperienza clinica ha dimostrato l'efficacia di gentamicina nei cavalli adulti a una dose giornaliera singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa) nell'arco di 3-5 giorni.
Spanish: Sin embargo, se admitió que los potros, especialmente los neonatos, son muy diferentes de los caballos adultos en lo que se refiere a una posología eficaz y a la seguridad en la especie de destino.
Italian: È stata tuttavia riconosciuta la significativa diversità dei puledri, soprattutto neonati, rispetto ai cavalli adulti, con riferimento sia al regime posologico efficace sia alla sicurezza per gli animali di destinazione.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la indicación tal y como figura en el Anexo III estaba justificada;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto giustificata l'indicazione fornita nell'allegato III;
Spanish: En la información del medicamento se han incluido advertencias y consejos para un uso seguro, que reflejan la falta de datos de seguridad en la especie de destino en caballos y potros.
Italian: Avvertenze e consigli per l'uso sicuro sono stati inseriti nelle informazioni sul prodotto, che riportano la mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione nei cavalli e nei puledri.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios de seguridad en la especie de destino con un diseño del estudio científico acreditado, como se recomienda en la Directriz 431 del VICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el registro de Medicamentos de Uso Veterinario) sobre seguridad en especie de destino, que abarquen las pautas posológicas autorizadas y las vías de administración en caballos adultos y potros, en particular con respecto a la nefrotoxicidad inducida por la gentamicina.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla sicurezza negli animali di destinazione utilizzando un disegno di studio scientifico convalidato, come raccomandato nella linea guida 43 della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH)1 sulla sicurezza negli animali di destinazione, inerenti ai regimi posologici autorizzati e alle vie di somministrazione nei cavalli adulti e nei puledri, con particolare riferimento alla nefrotossicità indotta da gentamicina.
Spanish: La gentamicina es conocida por inducir nefrotoxicidad incluso a dosis terapéuticas.
Italian: È noto che gentamicina induce nefrotossicità anche alle dosi terapeutiche.
Spanish: Para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la adecuada hidratación de los animales en tratamiento y, si fuera necesario, instaurar fluidoterapia.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di nefrotossicità, deve essere assicurata un'adeguata idratazione degli animali in trattamento e deve essere istituita una terapia di ripristino dei liquidi, se necessario.
Spanish: Se entendió que las indicaciones no serían exclusivas para estos dos medicamentos y que otros medicamentos veterinarios inyectables que contienen gentamicina para uso en caballos autorizados en la UE tendrían autorizadas dosis diferentes, y que las preocupaciones y consideraciones serían aplicables a estas por igual.
Italian: Si è dedotto che le indicazioni non riguarderebbero esclusivamente questi due prodotti e che altri medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli, autorizzati nell'UE, avrebbero dosi approvate diverse.