FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Spanish: Cuando se consideran por separado o en combinación con el recuento basal de eosinófilos en sangre, estos factores pueden identificar a los pacientes que obtienen una mayor respuesta con benralizumab (Tabla
English: Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Spanish: La autoadministración debe considerarse únicamente en pacientes con experiencia en el tratamiento con Fasenra.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir Fasenra:
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Spanish: No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6
English: In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad, hay que suspender Fasenra definitivamente e iniciar un tratamiento adecuado.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederik Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
English: Fasenra is administered as a subcutaneous injection.
Spanish: Fasenra se administra mediante una inyección subcutánea.
English: Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
Spanish: Paso 2 - Prepárese para usar su Fasenra Pen
English: Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Spanish: Antes de empezar a usar Fasenra Pen, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Spanish: Los dos ensayos de exacerbaciones, SIROCCO (ensayo 1) y CALIMA (ensayo 2), incluyeron a un total de 2.510 pacientes con asma grave no controlada y con una media de edad de 49 años, de los cuales el 64 % eran mujeres.
English: Its colour may vary from colourless to yellow.
Spanish: Su color varía entre incoloro y amarillo.
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Spanish: Fasenra es un medicamento que contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el organismo.
English: Clinically significant exacerbations Rate
Spanish: Exacerbaciones clínicamente relevantes Tasa
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Spanish: Se dispone de pocos datos de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min; sin embargo, benralizumab no se elimina por vía renal.
English: • 1 cotton ball or gauze
Spanish: • 1 bola de algodón o gasa
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Spanish: Los anticuerpos anti-benralizumab aumentaron el aclaramiento de benralizumab y la cantidad de eosinófilos en sangre en los pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-fármaco en comparación con los pacientes sin anticuerpos; en casos raros, los niveles de eosinófilos en sangre volvieron a los niveles previos al tratamiento.
English: Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Spanish: Realice un movimiento rápido, como un dardo, para insertar la aguja en la piel pellizcada.
English: Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Spanish: Basado en el seguimiento actual de pacientes, no se observaron indicios de una relación entre los anticuerpos contra el medicamento y la eficacia o la seguridad.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Spanish: No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Fasenra.
English: In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Spanish: En un estudio doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos, en el que participaron 103 pacientes con asma grave y edades comprendidas entre los 12 y 21 años, las respuestas humorales por anticuerpos inducidas por la vacunación contra el virus de la gripe estacional parecen no estar afectadas por el tratamiento con benralizumab.
English: • pharyngitis (sore throat)
Spanish: • faringitis (dolor de garganta)
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Spanish: La decisión de continuar con el tratamiento debe reevaluarse al menos una vez al año en función de la gravedad de la enfermedad, el grado de control de las exacerbaciones y el recuento de eosinófilos en sangre.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Spanish: No caliente la jeringa precargada de ninguna otra manera.
English: Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Spanish: Los análisis de subgrupos de los ensayos 1 y 2 indicaron que una incidencia mayor de exacerbaciones previas era un posible factor de predicción de una mejor respuesta al tratamiento.
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Spanish: No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
English: Do not inject:
Spanish: No lo inyecte:
English: * Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
Spanish: * La faringitis se definió mediante los siguientes términos preferidos agrupados: «Faringitis», «Faringitis bacteriana», «Faringitis viral», «Faringitis estreptocócica».
English: • 1 alcohol wipe
Spanish: • 1 toallita con alcohol
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Spanish: Los eosinófilos pueden intervenir en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
English: The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Spanish: La seguridad y eficacia a largo plazo de Fasenra fueron evaluadas en el ensayo de extensión fase 3 BORA (ensayo 4), de 56 semanas de duración.
English: Other medicines and Fasenra
Spanish: Otros medicamentos y Fasenra
English: Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
Spanish: Fasenra se utiliza para tratar el asma grave eosinofílica en adultos.
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Spanish: Los pacientes tuvieron un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 150 células/µl y antecedentes de al menos una exacerbación en los últimos 12 meses.
English: • share or re-use your pre-filled syringe
Spanish: • comparta o reutilice su jeringa precargada
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales IgG no se eliminan primordialmente por vía hepática; no se espera que la alteración de la función hepática influya en la depuración de benralizumab.
English: Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Spanish: En los ensayos 1 y 2 combinados se produjo una disminución numéricamente mayor de la tasa de exacerbaciones y una mayor mejora del FEV1 cuando los eosinófilos en sangre estaban aumentados en el momento basal.
English: Description of selected adverse reaction
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Spanish: En estos estudios, Fasenra se administró en una dosis de 30 mg una vez cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 4 u 8 semanas como como tratamiento adicional al tratamiento de base, y se evaluó en comparación con placebo.
English: The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Spanish: La eficacia de Fasenra se evaluó en 3 ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos y de 28 a 56 semanas de duración, en pacientes de 12 a 75 años.
English: Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Spanish: Mediana del porcentaje de reducción en OCS diario a lo largo del tiempo (Ensayos 3 y a.
English: The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Spanish: El protector de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja.
English: The recommended dose of benralizumab is 30 mg by subcutaneous injection every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 8 weeks thereafter.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg de benralizumab mediante inyección subcutánea cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas.
English: The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Spanish: La ausencia de fucosa en el dominio Fc de benralizumab determina una gran afinidad por los receptores FcɣRIII en células efectoras inmunitarias como los linfocitos citolíticos naturales (células NK).
English: While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Spanish: Aunque se estudiaron dos pautas posológicas en los ensayos 1, 2 y 3, la pauta posológica recomendada es Fasenra administrado cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas (ver sección 4.2), porque no se observó ningún beneficio adicional con una administración más frecuente.
English: Check the expiry date (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
English: Before Use
Spanish: Antes de usar
English: Do not try to inject yourself in the arm.
Spanish: No trate de inyectárselo usted mismo en la parte superior del brazo.
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
Spanish: En ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 200 mg por vía subcutánea a pacientes con asma eosinofílica sin indicios de toxicidades relacionadas con la dosis.
English: Pharyngitis*
Spanish: Faringitis*
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Spanish: La diana de benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina-5, que se encuentra particularmente en un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Spanish: En estudios controlados con placebo, la tasa de reacciones en el lugar de la inyección (p. ej., dolor, eritema, prurito, pápulas) fue del 2,2 % en los pacientes tratados con la dosis recomendada de benralizumab, en comparación con el 1,9 % en los pacientes tratados con el placebo.
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Spanish: Deje que Fasenra se atempere a una temperatura ambiente de 20ºC a 25ºC durante 30 minutos antes de administrar la inyección.
English: • where the skin is tender, bruised, scaly or hard
Spanish: • donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada o endurecida
English: Look at the liquid through the viewing window.
Spanish: Observe el líquido a través de la ventana de visión.
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Spanish: Esto causa apoptosis de eosinófilos y basófilos mediante un refuerzo de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA), que reduce la inflamación eosinofilica.
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Spanish: En general, se desarrolló una respuesta de anticuerpos anti-fármaco con el tratamiento en 107 pacientes de 809 (un 13 %) tratados con Fasenra en la pauta posológica recomendada durante el periodo de tratamiento de 48 a 56 semanas de los ensayos de exacerbación fase 3 controlados con placebo.
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma.
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Spanish: Los adolescentes de edades entre 12 y 17 años (n=86) de los ensayos 1 y 2 continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4 hasta las 108 semanas.
English: Parasitic (Helminth) Infection
Spanish: Infección por parásitos (helmintos)
English: There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de benralizumab.
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
Spanish: Use su pulgar para empujar la cabeza del émbolo.
English: The active substance is benralizumab.
Spanish: El principio activo es benralizumab.
English: Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Spanish: Agarre el cuerpo de la jeringa (no el émbolo) para retirar la jeringa de su bandeja de plástico.
English: Step 8 - Check the viewing window
Spanish: Paso 8 - Compruebe la ventana de visión
English: Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
Spanish: No tire la pluma de Fasenra en su basura doméstica.
English: Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada (Fasenra Pen) en el envase original para protegerla de la luz.
English: Long-term extension trial
Spanish: Ensayo de extensión de larga duración
English: The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Spanish: La disminución de los eosinófilos en sangre se acompaña de una reducción en suero de las proteínas granulares eosinofílicas, de la neurotoxina derivada de eosinófilos (EDN), de la proteína catiónica de los eosinófilos (ECP), y de una disminución de los basófilos en sangre.
English: Fasenra is for single use only.
Spanish: Fasenra es para un solo uso.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro.
English: Oral corticosteroid dose reduction trial
Spanish: Ensayo de reducción de la dosis de los corticosteroides orales
English: Effect on blood eosinophils
Spanish: Efecto en los eosinófilos en sangre
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o pulmones.
English: Exacerbations over an extended treatment period
Spanish: Exacerbaciones en un período de tiempo extendido
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos antes de iniciar el tratamiento con Fasenra.
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Spanish: Fasenra está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada (ver sección 5.1).
English: Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Spanish: Benralizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se degrada por la acción de enzimas proteolíticas distribuidas ampliamente en el organismo y no restringidas al tejido hepático.
English: A history of anaphylaxis unrelated to benralizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Fasenra administration (see section 4.3).
Spanish: Los antecedentes de anafilaxia no relacionada con benralizumab podrían ser un factor de riesgo para la anafilaxia tras la administración de Fasenra (ver sección 4.3).
English: Efficacy in Trial 4 was also evaluated in patients with baseline blood eosinophil counts <300 cells/µl and was consistent with Trials 1 and 2.
Spanish: La eficacia en el ensayo 4 fue evaluada también en pacientes con recuento basal de eosinófilos <300 células/µL y fue consistente con los ensayos 1 y 2.
English: *Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: * Benralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (COH) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Spanish: Observe el líquido de Fasenra Pen a través de la ventana de visión.
English: Hold the Fasenra Pen in place for the entire injection.
Spanish: Mantenga Fasenra Pen en el lugar para la inyección completa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fasenra en uno o más subgrupos de la población pediátrica, para el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Hold the syringe body with 1 hand, and carefully pull the needle cover straight off with your other hand.
Spanish: Sujete la jeringa con una mano, y tire con cuidado del capuchón de la aguja con la otra mano.
English: Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Spanish: Antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
English: Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Spanish: Fasenra solución inyectable se suministra en una jeringa precargada estéril o en una pluma precargada de un solo uso para utilización individual.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central y periférico de benralizumab en una persona de 70 kg fue de 3,1 l y 2,5 l, respectivamente.
English: What Fasenra is and what it is used for
Spanish: Qué es Fasenra y para qué se utiliza
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L)
Spanish: FEV1 Pre-broncodilatador (L)
English: Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Spanish: Use Fasenra en los 14 días tras sacarlo de la nevera.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Fasenra therapy is not recommended.
Spanish: No se recomienda suspender bruscamente los corticosteroides después de iniciar el tratamiento con Fasenra.
English: The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Spanish: La variable fue la disminución porcentual de la dosis final de OCS durante las semanas 24 a 28 con respecto al momento basal, manteniendo el control del asma.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, bombas de flujo y los mecanismos de unión a proteínas no están implicados en el aclaramiento de benralizumab.
English: Lift the Fasenra Pen straight up.
Spanish: Levante la pluma de Fasenra verticalmente hacia arriba.
English: Elderly No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: It should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, or hardened.
Spanish: No se debe inyectar en zonas en las que la piel presente dolor, equimosis, eritema o endurecimiento.
English: Liquid medicine
Spanish: Medicamento líquido
English: If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
Spanish: Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
Spanish: Sujete la jeringa precargada con una mano, como se muestra en la figura.
English: In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Spanish: En este estudio, la mediana de la disminución de los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias con respecto al momento basal, fue del 96 % en el grupo tratado con benralizumab y del 47 % en el grupo del placebo (p = 0,039).
English: Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
Spanish: En el ensayo 4 se evaluaron los efectos a largo plazo de Fasenra en la tasa anual de exacerbaciones, función pulmonar, ACQ-6, AQLQ(S)+12 y mantenimiento de la reducción de OCS en los dos regímenes de dosis estudiados en los estudios previos.
English: If a dose of Fasenra is missed
Spanish: Si omite una dosis de Fasenra
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Spanish: Deshágase del contenedor en su conjunto acorde a las instrucciones de su profesional sanitario o farmacéutico.