FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a nelfinavir (naponta kétszer 1250 mg, 2 hétig) dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját vizsgálták felnőtt, HIV-szeronegatív és enyhe (Child-Pugh A stádium; n=6) vagy közepes fokú (Child-Pugh B stádium; n=6) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Maltese: Studju ieħor evalwa l-farmakokinetika fi stat fiss ta' nelfinavir (1250 mg darbtejn kuljum għal ġimagħtejn) f'individwi adulti seronegattivi għal HIV b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; n=6) jew moderat (Child-Pugh B; n=6).
Hungarian: Metabolikus enzimgátlók: A nelfinavir együttadása a CYP 2C19 gátlóival (pl. flukonazol, fluoxetin, paroxetin, lanzoprazol, imipramin, amitriptilin és diazepam), csökkentheti a nelfinavir fő aktív metabolittá történő átalakulását (M8, terc-butil-hidroxi-nelfinavir), ami együtt jár a nelfinavir plazmaszintjének emelkedésével (lásd 5.2 pontot).
Maltese: L-għoti ta' nelfinavir flimkien ma' inibituri ta' CYP2C19 (e.ż., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline u diazepam) hija mistennija li tista' tnaqqas il-konverżjoni ta' nelfinavir għal metabolit attiv prinċipali M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) b'żjieda fl-istess ħin tal-livelli fil-plażma ta' nelfinavir (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A medián kiindulási HIV-1 RNS 4,98 log10 kópia/ml ill.
Maltese: Medjan tal-RNA ta' HIV-1 RNA fil-linja bażi kien ta' 4.98 log10 kopji/ml u 5.01
Hungarian: 0,4 mg noretindron naponta 1x 15 napig (750 mg nelfinavir 8 óránként 7 napig)
Maltese: Norethindrone 0.4 mg qd x 15-il ġurnata (Nelfinavir 750 mg q8h x 7 ijiem)
Hungarian: A VIRACEPT szuszpenziót étkezés
Maltese: Jekk tieħu aktar Viracept milli suppost
Hungarian: A 48 hetes terápiás periódus folyamán a lopinavir/ritonavir csoportban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban volt a HIV-1 RNS <50 kópia/ml, mint a nelfinavir csoportban.
Maltese: Matul it-48 ġimgħa ta' terapija, proporzjoni statistikament sinifikanti għola ta' pazjenti fil-grupp b'lopinavir/ritonavir kellhom RNA ta' HIV-1 ta' < 50 kopja/ml meta mqabbel mal-grupp b'nelfinavir.
Hungarian: • A készítmény aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Maltese: • Din il-mediċina fiha aspartame, li huwa sorsi ta' phenylalanine.
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): kalcium-szilikát, kroszpovidon, magnézium-sztearát és indigókármin
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine
Hungarian: Gyártó:
Maltese: Reżistenza:
Hungarian: Flutikazon-propionát és VIRACEPT együttes adása növelheti a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját.
Maltese: L-użu ta' fluticasone propionate u VIRACEPT fl-istess waqt jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' fluticasone propionate fil-plażma.
Hungarian: EMA/708116/2011
Maltese: EMA/708116/2011 EMEA/H/C/000164
Hungarian: A Viracept-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);
Maltese: • ir-rifampiċina (użata fil-kura tat-tuberkulożi);
Hungarian: A CD4 sejtszám 150, illetve 95 sejt/mm3 mértékben nőtt.
Maltese: L-għadd taċ-ċelloli CD4 żdiedu b'150 u 95 ċellola/mm3 rispettivament.
Hungarian: A Viracept hatóanyaga, a nelfinavir, egy proteázgátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viracept, in-nelfinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Hungarian: A Viracept egy vírusellenes szer.
Maltese: Viracept hu mediċina antivirali.
Hungarian: Ez a Viracept-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Hungarian: A második vizsgálatban a vírusterhelés 99%-nál nagyobb mértékben csökkent a nagyobb adagú Viracept-et szedő betegeknél, szemben az összehasonlított gyógyszerek 95%-os arányával.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tagħbijiet virali naqsu b'iktar minn 99% filpazjenti li kienu qed jieħdu d-doża ogħla ta' Viracept, apparagun ma' 95% f'dawk li kienu qed jieħdu lmediċini li tqabbel magħhom.
Hungarian: 13 év feletti betegek esetén a Viracept ajánlott adagja 1250 mg naponta kétszer vagy 750 mg naponta háromszor, amelyet étkezés közben kell bevenni.
Maltese: Għal pazjenti ikbar minn 13-il sena, id-doża ta' Viracept rakkomandata hi 1,250 mg darbtejn kuljum jew 750 mg tliet darbiet kuljum, meħuda mal-ikel.
Hungarian: Belsődleges por (50 mg
Maltese: Tiġi fi trab orali (50 mg f'kull gramma) u f'pilloli (250 mg).
Hungarian: A Viracept-et 37 gyermek bevonásával is vizsgálták.
Maltese: Viracept ġie studjat ukoll f'37 tifel u tifla.
Hungarian: A Viracept-et más antivirális gyógyszerekkel kombinálva két fő vizsgálatban tanulmányozták, melyekben 605 13. életévét betöltött HIV fertőzött beteg vett részt.
Maltese: Viracept ġie studjat flimkien ma' mediċini antivirali oħra f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 605 pazjenti li kienu għalqu t-13-il sena jew iktar u li kienu infettati bl-HIV.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Viracept?
Maltese: Għal xiex jintuża Viracept?
Hungarian: Az első vizsgálatban a Viracept és a stavudin (egy másik antivirális gyógyszer) kombinációját kizárólag stavudint alkalmazó kezeléssel hasonlították össze 308 betegnél, akik korábban nem szedtek stavudint, illetve egyéb proteázgátlót.
Maltese: Fl-ewwel studju, Viracept u l-istavudina (mediċina antivirali oħra) flimkien tqabblu mal-istavudina waħdidha fi 308 pazjenti li qatt ma kienu ħadu l-istavudina jew xi inibitur tal-proteażi.
Hungarian: A Viracept egy nelfinavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Viracept hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nelfinavir.
Hungarian: • omeprazol (a gyomorsav csökkentésére alkalmazott készítmény);
Maltese: • l-omeprażolu (użat biex inaqqas l-livelli tal-aċidità fl-istonku);
Hungarian: Más antivirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva a szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírussal (HIV1) fertőzött felnőttek, serdülők és három év feletti gyermekek kezelésére alkalmazható.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra fit-trattament ta' adulti, adolexxenti jew tfal ikbar minn tliet snin li jkunu infettati bil-virus uman tal-immunodefiċenzja (HIV1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċenzja akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Az CHMP megállapította, hogy a Viracept előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV1 fertőzött felnőtt betegek, serdülők és a harmadik életévüket betöltött gyermekek antiretrovirális kombinációs kezelésében.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li Viracept iġib iktar benefiċċji milli riskji meta jintuża flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra fit-trattament ta' adulti, adolexxenti u tfal li għalqu t-tliet snin.
Hungarian: A második vizsgálatban a Viracept, zidovudin és lamivudin (antivirális gyógyszerek) kombinációját hasonlították össze a zidovudin és lamivudin kombinációjával, 297 korábban nem kezelt betegen (akik korábban nem kaptak antivirális szereket a HIV-fertőzés kezelésére).
Maltese: Fit-tieni studju, it-taħlita ta' Viracept mażżidovudina u mal-lamivudina (mediċini antivirali oħra) tqabblet mat-taħlita taż-żidovudina u llamivudina f'297 pazjent (li qatt ma kienu ħadu mediċini kontra l-infezzjoni tal-HIV).
Hungarian: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Írország
Maltese: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork L-Irlanda
Hungarian: M-krezol,
Maltese: M-cresol,
Hungarian: Malta 168 Christopher Street
Maltese: 168 Christopher Street
Hungarian: *A betegek száma (%)
Maltese: *Numru (%) ta' pazjenti
Hungarian: Poliszorbát 80,
Maltese: Polysorbate 80,
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok:
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju:
Hungarian: Naiv betegek:
Maltese: Pazjenti naïve:
Hungarian: 32% a C/I98-580-as vizsgálatban).
Maltese: 32 % fil-prova C/I98-580).
Hungarian: §, virilismus
Maltese: §, viriliżmu
Hungarian: 1200 mg/nap)
Maltese: 1,200 mg)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92) 2/3/4-es genotípus (n=26)
Maltese: Ġenotip 1 (n=92) Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Hungarian: Mononeuropathia, kóma§
Maltese: Mononewropatiji, koma§
Hungarian: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Maltese: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Il-Belġju
Hungarian: Tmax (óra) Cmax (ng/ml) AUC* Látszólagos clearance l/óra/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Hungarian: 1200 mg/nap)d p-érték
Maltese: 1,200 mg)d valur p
Hungarian: *AUC12 (ng.óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE.óra/ml) a Viraferon esetében
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal Viraferon
Hungarian: Hepatotoxicitás, (beleértve a halálos kimenetelt)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% volt fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64% ≤ 12 éves.
Maltese: Totali ta' 118 pazjent ħadu sehem: 57 % irġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju randomized, multiċentriku li ingaġġa 412 pazjent adult li ma kienux ingħataw kura minn qabel b'epatite Ċ kronika li kienu ko-infettati b'HIV.
Hungarian: 1-es genotípus ≤ 2 millió kópia/ml 1-es genotípus > 2 millió kópia/ml 2-es / 3-as genotípus
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 2 miljun kopja/ml Ġenotip 1 > 2 miljun kopji/ml
Hungarian: 1 milliliterben.
Maltese: INDIVIDWALI 1 ml
Hungarian: A 3 hónapon keresztül 100 × 10
Maltese: Doża ta' 20 x 10
Hungarian: A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Maltese: Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Hungarian: 1 teljes fordulat (5 kattanás) 6 kattanás 7 kattanás 8 kattanás 9 kattanás 2 teljes fordulat (10 kattanás) 11 kattanás 12 kattanás 13 kattanás 14 kattanás 3 teljes fordulat (15 kattanás) 16 kattanás 17 kattanás 18 kattanás 19 kattanás 4 teljes fordulat (20 kattanás) *
Maltese: Tidwira 1 sħiħa (5 tfaqqihat) 6 tfaqqihat 7 tfaqqihat 8 tfaqqihat 9 tfaqqihat 2 dawriet sħaħ (10 tfaqqihat) 11-il tfaqqiha 12-il tfaqqiha 13-il tfaqqiha 14-il tfaqqiha 3 dawriet sħaħ (15-il tfaqqiha) 16-il tfaqqiha 17-il tfaqqiha 18-il tfaqqiha 19-il tfaqqiha 4 dawriet sħaħ (20 tfaqqiha)*
Hungarian: GR-174 55 Άλιμος
Maltese: GR-174 55
Hungarian: GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Maltese: Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Hungarian: A fertilitásra kifejtett hatás: Az interferon károsíthatja a nemző/fogamzóképességet (lásd 4.6 és 5.3 pontban).
Maltese: L-interferon jista' jkun ta' ħsara għall-fertilità (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek§ Nagyon ritka:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Hungarian: Viraferon (hetente 3szor 3 millió NE) + ribavirin
Maltese: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin
Hungarian: Gyakori: Nagyon ritka:
Maltese: Rari ħafna:
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi maqsuma (n = 17)
Hungarian: 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Maltese: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Hungarian: Palpitatio, tachycardia Cardiomyopathia
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija Kardjomijopatija
Hungarian: Lásd 4.4 pontban
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Hungarian: A virológiai válasz 1 éves kezelés és 6 hónapos követés után 36% volt az 1-es genotípus és 81% a 2/3/4-es genotípus esetén.
Maltese: Rispons viroloġiku wara sena 1 ta' trattament u 6 xhur follow-up kienu ta' 36 % għall-ġenotip 1 u 81 % għall-ġenotip 2/3/4.
Hungarian: Viraferon (3 millió NE hetente 3-szor) I/R Viraferon (3 millió NE hetente 3-szor) + ribavirin (1000/1200 mg/nap)
Maltese: I/R Viraferon (3 MIU 3 darbiet fil-ġimgħa) + ribavirin (1,000/1,200 mg/jum)
Hungarian: A neutralizáló faktorok előfordulási gyakorisága a szisztémás Viraferon terápiában részesülő rákos betegek esetében 2,9%, a krónikus hepatitises betegeknél 6,2%.
Maltese: L-inċidenza klinika ta' fatturi newtralizzanti li jiżviluppaw fil-pazjenti bil-kankru ttrattati sistemikament hi ta' 2.9 % u ta' 6.2 % filpazjenti bl-epatite kronika.
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű gyermekgyógyászati populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (9%-os átlagos percentil csökkenés a növekedés ütemében) és a testsúly (13%-os átlagos percentil csökkenés) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt (lásd 4.4 pontban).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' każijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika limitata kien jixbah lill-dak ta' l-adulti, għalkemm hemm tħassib speċifiku għat-tfal dwar l-inibizzjoni tat-tkabbir bħal tnaqqis fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis fir-rata ta' tkabbir b'9%) u fil-piż (perċentwali medja ta' tnaqqis ta' 13 %) perċentwali dehret waqt il-kura (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: − a Viraferon-kezelés ideje alatt átmenetileg fokozódhat a fertőzés kockázata.
Maltese: meta tirċievi Viraferon, jista' temporanjament ikollok riskju akbar li taqbdek infezzjoni.
Hungarian: Tüdőinfiltrátumok§, pneumonitis§
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
Hungarian: A rekombináns interferon alfa-2b a vírusreplikációt is gátolja in vitro és in vivo.
Maltese: L-interferon alfa-2b rikombinanti wkoll jiskoraġġixxi r-replikazzjoni virali in vitro u in vivo.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien studju randomised, f'ċentru wieħed li ingaġġa 95 pazjent adult li ma kienux ingħataw kura minn qabel b'epatite Ċ kronika li kienu ko-infettati b'HIV.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, citokinek és immunmodulátorok, interferonok, interferon alfa-2b, ATC kód: L03A B05.
Maltese: Immunostimulanti, ċitokini u immunomodulaturi, interferoni, interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Hungarian: A Viraferon adagjának kimérése
Maltese: VIRAFERON LILEK
Hungarian: Kiemelkedő hatékonyságot sikerült kimutatni pegilált interferon és ribavirin kombinációjával (egy 10,6 mg/kg-nál magasabb ribavirin dózist alkalmazó, naiv betegeken végzett tanulmány során az elért tartós válasz aránya 61% volt, p< 0,01).
Maltese: Effikaċja superjuri ntweriet bil-kombinazzjoni ta' interferon pegilat ma' ribavirin (rata ta' rispons sostnut ta' 61 % nkisbet fi studju li sar b'pazjenti naïve b'doża ta' ribavirin > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Hungarian: A Viraferon különböző kiszerelési egységben kerül forgalomba:
Maltese: Viraferon jiġi f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Maltese: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180
Hungarian: Krónikus hepatitis B: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a hepatitis B vírus replikációja bizonyított (HBV-DNS, HBeAg pozitivitás), magas alanin-aminotranszferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis észlelhető.
Maltese: It-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali ta' l-epatite B (preżenza ta' HBV-DNA u HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) elevat u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun konfermata b'mod istoloġiku.
Hungarian: p-érték pegilált interferon alfa-2b (100 vagy c μg/hét) + ribavirin
Maltese: Valur pa interferon alfa-2b pegilat(100 jew c µg/ġimgħa) + ribavirin
Hungarian: Tiszta vörösvértest-aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Maltese: Aplasja taċ-ċelluli ħomor puri, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura trombotika tromboċitopenika
Hungarian: NE.
Maltese: IU.
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, Dinátrium-edetát,
Maltese: Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq innies.
Hungarian: Interferon-ribavirin kombinációs kezelésben részesülő felnőttek esetében a tartós válasz aránya 47%.
Maltese: F'pazjenti adulti li jkunu qed jirċievu interferon ma' ribavirin, ir-rata ta' rispons sostnut li nkisbet hija 47 %.
Hungarian: Sarcoidosis, a sarcoidosis súlyosbodása Szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angioödémát, bronchospasmust, anafilaxiát
Maltese: Sarkojdożi, tiħrax s-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemika, vaskulite, artrite rewmatika (tibda jew taggrava), sindrome Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Hungarian: *4 teljes fordulat az egy injekcióval maximálisan beadható dózis.
Maltese: *4 dawriet sħaħ jikkorrispondu għad-doża massima li tista' tingħata b'injezzjoni waħda.
Hungarian: 3. táblázat
Maltese: Tabella 6.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1, 2 és 12.
Maltese: Pakkett b'1, 6 jew 12.
Hungarian: Abortuszt mindegyik dózisszinten (7,5 millió, 15 millió és 30 millió NE/ttkg) megfigyeltek, és ez a kontrollcsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a közepes és a nagy dózisszintek (a javasolt 2 millió NE/m² intramuscularis vagy subcutan dózis 90-, illetve 180-szorosának megfelelő adagok) esetén.
Maltese: L-abort kien innutat fil-kategoriji tad-dożi kollha (7.5 miljuni, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg) u kien statistikament sinifikattiv meta mqabbel mal-kontroll fil-kategoriji tad-doża l-medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba iktar mid-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskolu jew taħt il-ġilda).
Hungarian: Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis
Maltese: Frekwenza ta' l-awrina Indeboliment renali, insuffiċjenza renali, sindrome nefrotika
Hungarian: 10 injekciós üveg, 10 oldószerampulla, 10 injekciós fecskendő, 20 injekciós tű és 10 törlőkendő
Maltese: 10 kunjetti ta' trab, 10 ampulli ta' solvent, 10 siringi għall-injezzjoni, 20 labra għall-injezzjoni u 10 tajjar għat-tindif.
Hungarian: − Oldószer: injekcióhoz való víz, 1 ml ampullában.
Maltese: - Solvent: ilma għall-injezzjonijiet 1 ml/ampulla
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek
Maltese: Pazjenti ko- infettati b'HCV/HIV
Hungarian: Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturbi filvaġina
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia Aplasticus anaemia
Maltese: Tromboċitopenja, limfadenopatija, limfopenija Anemija aplastika
Hungarian: A 118, 3 és 16 év közötti gyermekeken és serdülőkön végezett klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események miatt a kezelést a betegek 6%-a hagyta abba.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal jew adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena, 6 % waqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Hungarian: Myalgia, arthralgia, mozgásszervi fájdalom Arthritis
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletrali Artrite
Hungarian: Hepatitis B vagy C kezelésekor a vizsgálatokat a terápia 1., 2., 4., 8., 12., 16.
Maltese: Matul it-trattament għall-epatite B jew Ċ, l-iskeda rrakkomandata għat-testijiet hija fil-ġimgħat numru 1, 2, 4, 8, 12, 16, u wara dan kull xahrejn tul iż-żmien kollu tat-trattament.
Hungarian: A Viraferon és ribavirin (normalizált dózisú) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Viraferon u ribavirin (normalizzata mad-doża) jixxiebhu fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés: HIV társfertőzéses, HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kezelésben részesülő betegeket fokozottan fenyegetheti a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata.
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV u li qed jirċievu Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART) jista' jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw l-aċidożi lattika.
Hungarian: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (rezisztencia), rhinitis Pneumonia§
Maltese: Farinġite*, infezzjoni virali* Bronkite, sinusite, herpes simplex (reżistenza), flissjoni Pnewmonja§
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); ritka (≥1/10 000, - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert.
Maltese: Fost il-klassijiet tassistemi ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza skond il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Hungarian: Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 1 ml injekcióhoz való vizet kell a Viraferont tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
Maltese: Permezz ta' siringa u labra għall-injezzjoni sterilizzati, injetta 1 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet ġolkunjett ta' Viraferon.
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, erőszakos viselkedés (olykor mások irányában tanúsított), pszichózis, beleértve a hallucinációt
Maltese: Suwiċidju, attentati ta'suwiċidju, imġieba aggressiva (kulltant indirizzata lejn l-oħrajn), psikożi inklużi alluċinazzjonijiet
Hungarian: 18 millió NE/3 ml oldatos injekció
Maltese: INDIVIDWALI 18-il miljun IU/3 ml
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az oldat szobahőmérsékletű, legfeljebb 25 °C-os legyen.
Maltese: Kun ċert li s-soluzzjoni għandha t-temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1, 2 és 8
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet 1,2 jew 8.
Hungarian: G ábra
Maltese: Disinn G
Hungarian: Interferonnal kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél Vogt-Koyanagi-Harada- (VKH-) szindróma esetekről számoltak be.
Maltese: Każijiet tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) kienu rrappurtati f'pazjenti b'epatite Ċ kronika kkurati b'interferon.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni súlyos leukopenia (< 1200/mm³), neutropenia (< 750/mm³) vagy thrombocytopenia (< 70 000/mm³) kialakulásakor.
Maltese: It-trattament għandu demm < 1,500/mm jitwaqqaf f'każijiet ta' lewkopenja severa (< 1,200/mm3), ta' newtropenja severa (< 750/mm3) jew ta' tromboċitopenija severa (< 70,000/mm3).
Hungarian: Krónikus hepatitis B
Maltese: Epatite B Kronika:
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 9. Az utolsó megújítás dátuma: 2005. május 23.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Marzu 2000
Hungarian: A Viraferon farmakokinetikai sajátosságait egészséges önkénteseken tanulmányozták subcutan adott egyszeri 5 millió NE/m és 10 millió NE, továbbá intramuscularisan, illetve 30 perces intravénás infúzióban adott 5 millió NE/m² dózisok alkalmazása után.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Viraferon kienu studjati fuq voluntiera b'saħħithom wara dożi ta' 5 miljun IU/m² mogħtija taħt il-ġilda, 10 miljun IU mogħtija taħt il-ġilda, 5 miljun IU/m² mogħtija ġol-muskolu u bħala infużjoni ta' 30 minuta ġol-vina.
Hungarian: A beállított adag a nyomógombskáláról olvasható le (lásd alább az N ábrán).
Maltese: L-iskala tal-buttuna mnejn tagħfas se turik id-doża ssettjata (ara d-Disinn N taħt).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Viraferonhoz hozzáadott ribavirin jelentősen, 10-szeresére növelte a krónikus hepatitis C kezelésére adott Viraferon monoterápia hatékonyságát (48,6% vs.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, meta ribavirin ingħata ma' Viraferon żied b' 10 darbiet l-effettività ta' Viraferon użat waħdu fit-trattament ta' lepatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Hungarian: 25 millió NE/2,5 ml oldatos injekció
Maltese: INDIVIDWALI 25 miljun IU/2.5 ml