FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È pertanto necessario valutare creatinina sierica, elettroliti e sintomi di squilibri elettrolitici (per es. capogiri, lipotimia, palpitazioni, stato confusionale, debolezza, andatura instabile, iperreflessia, convulsioni, coma) prima e dopo l'inizio della somministrazione di tolvaptan per controllare la disidratazione.
Lithuanian: Todėl, siekiant stebėti dėl dehidratacijos, prieš pradedant vartoti tolvaptaną ir pradėjus vartoti reikia įvertinti kreatinino kiekį serume, elektrolitų kiekį ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų požymius (pvz., svaigulį, alpimą, palpitacijas, sumišimą, silpnumą, nestabilią eiseną, hiperrefleksiją, traukulius, komą).
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo e/o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi.
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos ir (arba) negrįžtamos kepenų pažaidos rizika, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir vėliau reguliariais 3 mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių ir bilirubino kraujo tyrimus.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza essere masticate.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti nekramtant, užgeriant stikline vandens.
Italian: Nei pazienti in terapia con tolvaptan è necessario monitorare la volemia poiché il trattamento con tolvaptan può provocare grave disidratazione, che rappresenta un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Lithuanian: Reikia stebėti tolvaptaną vartojančių pacientų skysčių kiekio būklę, nes dėl gydymo tolvaptanu gali išsivystyti sunki dehidratacija, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu atsirado dehidratacija, imkitės reikiamų veiksmų.
Italian: • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
Lithuanian: • jeigu sergate liga, kuri susijusi su labai mažu kraujo tūriu (pvz.
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši informacija:
Italian: Jinarc contiene lattosio
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės
Italian: Gli eventi relativi alla funzionalità renale sono stati meno probabili del 61,4 % con tolvaptan rispetto al placebo (hazard ratio: 0,39; IC 95 %: da 0,26 a 0,57; p nominale < 0,0001), mentre gli eventi relativi al dolore renale sono stati meno probabili del 35,8 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,64; IC 95 %: da 0,47 a 0,89; p nominale = 0,007).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo reiškiniai buvo 61,4 % mažiau tikėtini tolvaptano grupėje, palyginti su placebu (santykinė rizika, 0,39; 95 % PI, 0,26-0,57; faktinis p < 0,0001), o inkstų skausmas 35,8 % mažiau tikėtinas tolvaptanu gydytiems pacientams (santykinė rizika, 0,64; 95 % PI, 0,47-0,89; faktinis p = 0,007).
Italian: • se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Lithuanian: • jeigu esate nėščia (žr.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di tolvaptan
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Italian: Tolvaptan può causare iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti hiperglikemiją (žr.
Italian: • se soffre di una malattia del fegato.
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Lithuanian: Amžius Amžius tolvaptano klirenso reikšmingai neveikia.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lacca di alluminio contenente indaco carminio.
Lithuanian: 2 skyrių), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E 132).
Italian: • Enzimi epatici elevati e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) kepenų pažaidos požymiai ar simptomai prieš pradedant gydymą gydymo pradžią, atitinkantys reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
Italian: Nei pazienti che, prima di iniziare il trattamento, presentano livelli anomali di ALT, AST o BT che soddisfano i criteri per l'interruzione permanente del trattamento (vedere di seguito), l'uso di tolvaptan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą paciento ALT, AST aktyvumas ar BB kiekis yra pakitęs, kas atitinka visiško gydymo nutraukimo kriterijus (žr. toliau), tolvaptano vartoti negalima (žr.
Italian: Complessivamente, 1.370 pazienti (età 18-65 anni) con malattia renale cronica (CKD) con una eGFR tra 25 e 65 mL/min/1,73 m se al di sotto dei 56 anni di età, o con una eGFR tra 25 e
Lithuanian: Iš viso 1 370 lėtine inkstų liga (LIL) sergančių 18-65 metų amžiaus pacientų, kurių aGFG nuo 25 iki 65 ml/min.
Italian: Non prenda Jinarc:
Lithuanian: Jinarc vartoti negalima:
Italian: EU/1/15/1000/003 7 compresse EU/1/15/1000/004 28 compresse
Lithuanian: EU/1/15/1000/003 7 tabletės EU/1/15/1000/004 28 tabletės
Italian: EU/1/15/1000/001 7 compresse EU/1/15/1000/002 28 compresse
Lithuanian: EU/1/15/1000/001 7 tabletės EU/1/15/1000/002 28 tabletės
Italian: • epatotossicità associati all'uso di Jinarc.
Lithuanian: • hepatotoksiškumo, kurios siejamos su Jinarc vartojimu, rizikoms ištirti.
Italian: Tolvaptan è stato inoltre associato a aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con casi non frequenti di aumenti concomitanti della bilirubina totale (BT).
Lithuanian: Be to, tolvaptanas buvo siejamas su idiosinkraziniualanino ir aspartatoaminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje ir retais bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje atvejais.
Italian: Equilibrio idroelettrolitico
Lithuanian: Skysčių ir elektrolitų balansas
Italian: Dispepsia, Malattia da reflusso gastroesofageo
Lithuanian: Pilvo skausmas, Pilvo pūtimas, Vidurių užkietėjimas, Dispepsija, Gastroezofaginio refliukso liga
Italian: Cefalea, Capogiro
Lithuanian: Išbėrimas, Niežėjimas
Italian: Se i substrati di OATP1B1 e OATP1B3 (per es. statine come rosuvastatina e pitavastatina), i substrati di OAT3 (per es. metotressato, ciprofloxacina), i substrati di BCRP (per es. sulfasalazina) o i substrati di OCT1 (per es. metformina) sono somministrati in concomitanza con tolvaptan, i pazienti devono essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi di tali medicinali.
Lithuanian: Jei OATP1B1 ir OATP1B3 substratai (pvz., tokie statinai, kaip rozuvastatinas ir pitavastatinas), OAT3 substratai (pvz.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu skiriant tolvaptano ADPIL gydyti gauta duomenų apie ūminį kepenų nepakankamumą, dėl kurio reikėjo persodinti kepenis.
Italian: Poiché l'ipersensibilità rappresenta una controindicazione (vedere paragrafo 4.3), il trattamento non deve mai essere ripreso in seguito a una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave.
Lithuanian: 4.3 skyrių), jei pasireiškė anafilaksinė reakcija ar kitokia sunki alerginė reakcija, gydymo niekada negalima atnaujinti.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
Lithuanian: • jeigu negalite išgerti pakankamai vandens (žr.
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra 45 mg tolvaptano.
Italian: Jinarc 30 mg compresse EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės EU/1/15/1000/003-004 (lizdinė plokštelė)
Italian: La curva di crescita del TKV di entrambi i gruppi era rallentata, rispetto al placebo dei primi 3 anni, suggerendo un beneficio della stessa entità nei soggetti trattati con tolvaptan sia precocemente sia tardivamente.
Lithuanian: Per pirmuosius 3 metus abiems grupėms BIT didėjimo trajektorija, palyginti su placebu per pirmuosius 3 metus, sulėtėjo.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A da moderato a forte, ha provocato un raddoppio delle concentrazioni di picco di tolvaptan (Cmax).
Lithuanian: Tolvaptaną vartojant kartu su greipfrutų sultimis, vidutinio stiprumo ar stipriu CYP3A inhibitoriumi, didžiausia tolvaptano koncentracija (Cmax) padidėjo dvigubai.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante l'utilizzo di Jinarc.
Lithuanian: Vaisingos moterys vartodamos Jinarc privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jinarc negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Italian: L'utilizzo concomitante di medicinali che sono inibitori moderati del CYP3A (per es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, imatinib, verapamil) o inibitori forti del CYP3A (per es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina) aumenta l'esposizione a tolvaptan.
Lithuanian: , amprenaviras, aprepitantas, atazanaviras, ciprofloksacinas, krizotinibas, darunaviras / ritonaviras, diltiazemas, eritromicinas, flukonazolas, fosamprenaviras, imatinibas, verapamilis) arba stiprūs CYP3A inhibitoriai (pvz.
Italian: È indispensabile garantire la corretta escrezione urinaria.
Lithuanian: Turi būti užtikrinamas šlapimo ištekėjimas.
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Italian: La CKD allo stadio 3 può essere ulteriormente suddivisa in un 30 % allo stadio 3a, (eGFR tra 45 mL/min/1,73 m e meno di 60 mL/min/1,73 m 2) e un 45 % allo stadio 3b, (eGFR fra 30 e 45 mL/min/1,73 m
Lithuanian: 3-iosios stadijos LIL galima toliau skirstyti į 3a stadiją, kuriai priklausė 30 % pacientų (aGFG nuo 45 ml/min./1,73 m iki mažesnio nei 60 ml/min.
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės
Italian: La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane
Lithuanian: Dializė tolvaptanui šalinti gali būti neveiksminga, nes jis labai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 98 %).
Italian: L'uso concomitante di tolvaptan e di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio può aumentare il rischio di sviluppare ipernatremia (vedere paragrafo 4.4) e non è pertanto raccomandato.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, gali padidėti hipernatremijos atsiradimo rizika (žr.
Italian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Italian: CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Italian: Come conservare Jinarc
Lithuanian: Kaip laikyti Jinarc
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: • jeigu kada nors anksčiau esate patyrę alerginę reakciją į benzazepiną, tolvaptaną arba kitus benzazepino darinius (pvz., benazeprilį, konivaptaną, fenoldopamo mezilatą arba mirtazapiną),
Italian: Stanchezza, Sete
Lithuanian: Nuovargis, Troškulys
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene circa 16 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Italian: La somministrazione di tolvaptan induce una copiosa acquaresi e può provocare disidratazione e aumento del livello sierico di sodio (vedere paragrafo 4.8) ed è controindicata nei pazienti ipernatremici (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Paskyrus tolvaptaną gausiai išskiriami skysčiai, gali atsirasti dehidratacija ir serume padidėti natrio kiekis (žr. 4.8 skyrių).
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in pazienti con ADPKD, un aumento (> 3 × limite superiore della norma [ULN]) dell'ALT è stato osservato nel 4,4 % (42/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nell'1,0 % (5/484) dei pazienti trattati con placebo, mentre un aumento (> 3 × ULN) dell'AST è stato osservato nel 3,1 % (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0,8 % (4/484) dei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: viršutinės normos ribos [VNR]) buvo nustatytas 4,4 % (42 iš 958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 1,0 % (5 iš 484) placebą vartojusių pacientų, o AST aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
Lithuanian: Reikėjo persodinti kepenis.
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
Lithuanian: Yra labai nedaug informacijos apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasė).
Italian: • Desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue o per controllare la produzione di urina o l'emissione involontaria di urine durante il sonno).
Lithuanian: • desmopresiną (vartojamą kraujo krešėjimo faktoriui arba šlapimo išsiskyrimui ar šlapinimuisi naktį kontroliuoti), nes Jinarc gali sumažinti desmopresino poveikį.
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45";
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di effetti indesiderati provocati dalla perdita di liquidi.
Lithuanian: • diuretikų (vartojamų šlapimo susidarymui padidinti), nes vartojami su Jinarc jie gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką dėl vandens netekimo;
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in confezione a portafoglio)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės EU/1/15/1000/005-007 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/014-016 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Italian: Ogni compressa da 90 mg contiene circa 24 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖKLO KORTELĖ
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra 60 mg tolvaptano.
Italian: Riduzioni acute del volume renale totale medio sono state inoltre osservate dopo 3 settimane di terapia in tutti gli stadi di CKD, che hanno oscillato tra il −4,6 % per CKD di stadio 1 e −1,9 % per CKD di stadio 4.
Lithuanian: Jis svyravo nuo −4,6 % esant 1 stadijos LIL iki −1,9 % esant 4 stadijos LIL.
Italian: Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Tolvaptano negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia anurija (žr.
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata (lato: 6,8 mm, asse maggiore: 8,2 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė (kraštinė: 6,8 mm, didžioji ašis: 8,2 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45".
Italian: Jinarc contiene lattosio come eccipiente.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra laktozės (pagalbinės medžiagos).
Italian: Ogni compressa da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg tolvaptano.
Italian: Come prendere Jinarc
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc
Italian: Ogni compressa da 45 mg di Jinarc contiene 45 mg di tolvaptan.
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg Jinarc tabletėje yra 45 mg tolvaptano.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jinarc
Italian: Jinarc è controindicato in pazienti con aumento degli enzimi epatici e/o segni o sintomi di danno epatico prima dell'inizio del trattamento, che soddisfino i requisiti per l'interruzione permanente di tolvaptan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jinarc negalima vartoti, jei pacientams padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) yra kepenų pažaidos požymių ar simptomų prieš pradedant gydymą, nes tai atitinka reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
Italian: Anomalie del sodio (iponatremia o ipernatremia) presenti prima del trattamento devono essere corrette prima di iniziare la terapia con tolvaptan.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu reikia koreguoti natrio kiekio pakitimus (hiponatremija arba hipernatremija).
Italian: • Secchezza della bocca
Lithuanian: Vartoti per burną.
Italian: Per i soggetti randomizzati, la velocità di filtrazione glomerulare stimata media (eGFR) al basale era di 41 mL/min/1,73 m
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu suskirstytų tiriamųjų pradinis vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 41 ml/min.
Italian: 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg 14 compresse da 15 mg e 14 compresse da 45 mg 28 compresse da 15 mg e 28 compresse da 45 mg
Lithuanian: 7 × 15 mg tabletės ir 7 × 45 mg tabletės 14 × 15 mg tablečių ir 14 × 45 mg tablečių 28 × 15 mg tabletės ir 28 × 45 mg tabletės
Italian: Jinarc 30 mg compresse Blu, rotonda (diametro: 8 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės Mėlyna, apvali (skersmuo: 8 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „30".
Italian: Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu ir gydant reikia atmesti šios būklės tikimybę.
Italian: Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata (asse maggiore: 9,9 mm, asse minore: 5,6 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.
Lithuanian: 60 mg tabletė: mėlyna, modifikuota stačiakampė (didžioji ašis: 9,9 mm, mažoji ašis: 5,6 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „60".
Italian: Incrementi dell'acido urico
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis
Italian: Jinarc 15 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Italian: Compressa da 90 mg: blu, di forma pentagonale (asse maggiore: 9,7 mm, asse minore: 9,5 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "90" su un lato.
Lithuanian: 90 mg tabletė: mėlyna, penkiakampė (didžioji ašis: 9,7 mm, mažoji ašis: 9,5 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „90".
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono diventare gravi.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos gali pasunkėti.
Italian: Altre informazioni su Jivi
Lithuanian: Kita informacija apie Jivi
Italian: Ulteriori informazioni su Jivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Italian: Cos'è Jivi e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jivi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jivi vartojimą?
Italian: Perché Jivi è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Jivi buvo registruotas ES?
Italian: Sintesi di Jivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Jivi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Jivi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Lithuanian: Jivi (damoktokogo alfa pegolas)
Italian: Quali benefici di Jivi sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Jivi nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Come agisce Jivi?
Lithuanian: Kaip veikia Jivi?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jivi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Lithuanian: Dažniausias Jivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Italian: Jivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Lithuanian: Jivi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Italian: Dato che tale accumulo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Jivi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Jivi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Italian: Jivi non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di topo o di criceto.
Lithuanian: Jivi negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški pelių arba žiurkėnų baltymams.
Italian: I 20 pazienti ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento del sanguinamento episodico avevano circa 23 sanguinamenti l'anno.
Lithuanian: 20 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas kraujavimui gydyti, pasireiškė maždaug 23 kraujavimo epizodai per metus.
Italian: Sono comuni con Jivi anche le reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono riguardare fino a 1 persona su 10 e includere tumefazione, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, vellichio, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Lithuanian: Vartojant Jivi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgčiojimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Italian: La ditta che commercializza Jivi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Lithuanian: Jivi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Italian: Come si usa Jivi?
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi?
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza denominata polietilenglicole («PEG»), che serve a far rimanere il medicinale in circolo nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turi polietilenglikolio (PEG), kuris padeda vaistui ilgiau likti organizme ir taip prailginti jo veikimą.