FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη απέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 18% στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.82, 95%CI [0.75;
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarni kompozitni ishod: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ivabradine δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina od 10 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή είναι συχνότερη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αμιοδαρόνη ή ισχυρά αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι. Συνιστάται να παρακολουθούνται κλινικά σε τακτική βάση οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ivabradine για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής (εμμένουσας ή παροξυσμικής), ενώ πρέπει να συμπεριλαμβάνεται και ΗΚΓ παρακολούθηση εφόσον υπάρχει κλινική ένδειξη (π.χ. σε περίπτωση επιδεινωθείσας στηθάγχης, αισθήματος παλμών, άτακτου σφυγμού).
Croatian: Preporučuje se redovita kontrola bolesnika koji se liječe ivabradinom zbog mogućeg nastanka filbrilacije atrija (perzistentna ili paroksizmalna), tijekom koje treba uključiti i praćenje EKG-a ukoliko je klinički indicirano (npr. u slučaju pogoršanja kliničke slike angine pektoris, palpitacija, nepravilnog pulsa).
Greek: Στις μελέτες αυτές συμπεριλήφθηκαν συνολικά 4.111 ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, εκ των οποίων οι 2.617 έλαβαν ivabradine.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom, stabilnom anginom pektoris, od kojih je
Greek: Η αποτελεσματικότητα των 5 και των 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ήταν σταθερή σε όλες τις μελέτες, όσον αφορά στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης (συνολική διάρκεια άσκησης, χρόνος έως την εκδήλωση περιοριστικής στηθάγχης, χρόνος έως την εκδήλωση στηθάγχης και χρόνος έως την κατάσπαση του διαστήματος ST κατά 1 mm) και συνδέθηκε με μείωση κατά 70% περίπου του ποσοστού στηθαγχικών κρίσεων.
Croatian: mg dva puta na dan na parametre testa fizičkog opterećenja bila je postojana tijekom ispitivanja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavanja angine, vrijeme do nastupa angine, te vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm) i povezana sa smanjenjem brzine napadaja angine od oko
Greek: − Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. κινιδίνη,
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT-interval - Kardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. kinidin, disopiramid, bepridil, sotalol,
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24 % (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;0.85]p<0.0001) και για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου κάθε αιτιολογίας (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) και του καρδιαγγειακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Croatian: 0,83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0,0166).
Greek: Όχι συχνές*
Croatian: Manje često*
Greek: ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη, μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σιζαπρίδη, ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση)
Croatian: ziprasidon, sertindol) - antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin) - intravenski eritromicin (antibiotik) - pentamidin (antiparazitik)
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια με ανωμαλία στο ΗΚΔ
Croatian: - ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a koja se naziva „blok grane",
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής μειωθεί η καρδιακή συχνότητα κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό (bpm) σε ηρεμία ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, η δόση πρέπει να τιτλοποιηθεί σε χαμηλότερα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης και της ελάχιστης δόσης των 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg δύο φορές την ημέρα).
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja srčana frekvencija padne ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na nižu, uključujući najnižu dozu od 2,5 mg dva puta na dan
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Προτιμώμενος όρος
Croatian: Preporučeni naziv
Greek: Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διχοτομούμενο και από τις δυο πλευρές, χαραγμένο με την ένδειξη «5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
Croatian: Corlentor 5 mg tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani, a na drugoj.
Greek: Το 0,5% των ασθενών εκδήλωσε σοβαρή βραδυκαρδία κάτω από ή ίση με 40 bpm.
Croatian: 0,5% bolesnika imalo je tešku bradikardiju s brojem otkucaja u minuti ispod ili jednako 40.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv(i) adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: H ivabradine μεταβολίζεται μόνο από το CYP3A4 και είναι πολύ ασθενής αναστολέας αυτού του κυτοχρώματος.
Croatian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradin se metabolizira jedino citokromom CYP3A4 i vrlo je slab inhibitor toga citokroma.
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Corlentor 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Corlentor 5 mg dva puta na dan.
Greek: Ωστόσο, λόγω απουσίας εκτεταμένων στοιχείων, το ενδεχόμενο μη επείγουσας καρδιοανάταξης με συνεχόμενο ρεύμα θα πρέπει να εξετάζεται 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ivabradine.
Croatian: DC-kardioverzija se može učiniti 24 sata nakon posljednje doze ivabradina.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία μειωθεί σταθερά κάτω από 50 bpm ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, πρέπει να μειωθεί σταδιακά η δόση ή να διακοπεί η αγωγή, εάν η καρδιακή συχνότητα παραμείνει κάτω από 50 bpm ή τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: ili ako bolesnik osjeti simptome koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti ukoliko frekvencija u mirovanju ostane manje od 50/min ili perzistiraju simptomi bradikardije (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida)
Greek: Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Corlentor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Corlentor 5 mg filmom obložene tablete Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,39 mg ivabradine ως hydrochloride)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg ivabradina (što odgovara 5,39 mg ivabradinklorida)
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η ivabradine δεν επηρεάζει το μεταβολισμό και τις συγκεντρώσεις των άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 (ήπιων, μέτριων και ισχυρών αναστολέων) στο πλάσμα.
Croatian: Pokazalo se da ivabradin ne utječe na metabolizam i plazmatske koncentracije drugih CYP3A4
Greek: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Croatian: Τηλ: +30 210 939 1000
Greek: Παράρτημα IV
Croatian: Dodatak IV
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Croatian: Mjere smanjivanja rizika
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li se odobrenje za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα στηθάγχης δεν βελτιωθούν εντός 3 μηνών.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se simptomi angine ne poboljšaju u roku od 3 mjeseca.
Greek: Οι επιμέρους παράμετροι του τελικού σημείου δεν αυξήθηκαν σημαντικά.
Croatian: Pojedine komponente završne točke nisu se značajno povećale.
Greek: • η PRAC εξέτασε το Procoralan και το Corlentor (ιβαμπραδίνη) στο πλαίσιο της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η οποία κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Croatian: • je PRAC razmotrio lijekove Procoralan i Corlentor (ivabradin) u postupku u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004, pokrenutim od strane Europske komisije.
Greek: Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, doza se može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ovisno o terapijskom odgovoru.
Greek: • Ενισχύθηκε η σύσταση περί μη υπέρβασης της εγκεκριμένης δοσολογίας.
Croatian: • naglašavanje preporuke da se ne premašuje odobreno doziranje.
Greek: Στις 30 Απριλίου 2014, ο ΕΜΑ έλαβε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κοινοποίηση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY3.
Croatian: Dana 30. travnja 2014., EMA je zaprimila od nositelja odobrenja komunikaciju o preliminarnim rezultatima ispitivanja SIGNIFY3.
Greek: Δεδομένου ότι ο απόλυτος κίνδυνος βασίστηκε σε 69 συμβάντα, τα περιθώρια περαιτέρω ανάλυσης για τον προσδιορισμό των παραγόντων κινδύνου είναι περιορισμένα.
Croatian: Budući da se apsolutan rizik temelji na 69 događaja, ograničene su mogućnosti daljnje analize za identifikaciju čimbenika koji doprinose riziku.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης
Croatian: Razlozi za preporuku
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor και του Procoralan αναθεωρήθηκαν ως εξής:
Croatian: Informacije za lijekove Corlentor i Procoralan revidirane su kako bi uključivale sljedeće:
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνης, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY, καθώς και τη γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε καρδιαγγειακά θέματα.
Croatian: • je PRAC pregledao sve podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja o sigurnosti i djelotvornosti ivabradina, uključujući rezultate ispitivanja SIGNIFY, kao i mišljenja iznijeta od strane kardiovaskulana znanstvene savjetodavne skupine.
Greek: Κανένας από τους παράγοντες που προσδιορίστηκαν στη μελέτη SIGNIFY δεν επηρεάζει το όφελος της ιβαμπραδίνης που παρατηρήθηκε στη μελέτη SHIFT.
Croatian: Nijedan od čimbenika identificiranih u ispitivanju SIGNIFY nije imao utjecaja na djelovanje ivabradina uočeno u ispitivanju SHIFT.
Greek: Ομοίως, για κανένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές.
Croatian: Značajne razlike nisu uočene u niti jednoj sekundarnoj završnoj točci.
Greek: Το όφελος από τη συμπτωματική βελτίωση της στηθάγχης θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Croatian: Korist za simptomatičko poboljšanje angine smatra se od kliničkog značaja.
Greek: Η ιβαμπραδίνη συνδέθηκε επίσης με σημαντικό αυξημένο κίνδυνο βραδυκαρδίας.
Croatian: Ivabradin je također povezan sa značajno povišenim rizikom od bradikardije.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY δεν επηρεάζουν σε γενικές γραμμές την ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Stoga, smatra se da cjelokupni rezultati ispitivanja SIGNIFY ne utječu na indikaciju zatajenja srca.
Greek: Στη στηθάγχη, η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της ιβαμπραδίνης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: U slučaju angine, uobičajena preporučena doza ivabradina je 5 mg dva puta na dan (b.i.d.).
Greek: Οι δόσεις ιβαμπραδίνης που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη ήταν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις στις πληροφορίες προϊόντος (δόση έναρξης στη μελέτη SIGNIFY: 7,5 mg δύο φορές την ημέρα [5 mg δύο φορές την ημέρα για ηλικίες >75 ετών], η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg δύο φορές την ημέρα).
Croatian: Ovo je ispitivanje koristilo doze ivabradina veće od trenutno preporučenih u informacijama o lijeku (početna doza u ispitivanju SIGNIFY: 7,5 mg dva puta na dan [5 mg dva puta na dan u slučaju starosti bolesnika >75 godina], koja se može povećati do 10 mg dva puta na dan).
Greek: Κολπική μαρμαρυγή εμφάνισε το 5,3% των ασθενών που έλαβαν ιβαμπραδίνη έναντι 3,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Arterijska fibrilacija (AF) nastupila je u 5,3% bolesnika koji su primali ivabradin u odnosu na 3,8% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY, τα οποία αναλύονται στη συνέχεια, δημοσιεύθηκαν4 ενόσω η διαδικασία εξέτασης βρισκόταν σε εξέλιξη.
Croatian: Rezultati ispitivanja SIGNIFY objavljeni su4 dok je ovaj pregled bio u tijeku, a izloženi su niže u tekstu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δεν διαπιστώθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας της ιβαμπραδίνης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (6,8% και 6,4%, αντιστοίχως, (HR=1,08, ΔΕ 95% = 0,96 -1,20, p=0,2).
Croatian: Nije uočena značajna razlika u incidenciji primarne završne točke između grupe koja je primala ivabradin i grupe koja je primala placebo (6,8% odnosno 6,4%; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2).
Greek: Η PRAC εκτιμά ότι η χρήση στη μελέτη SIGNIFY δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν αιτιολογεί πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
Croatian: PRAC je mišljenja da veće doze od odobrenih korištene u ispitivanju SIGNIFY ne pojašnjavaju u potpunosti ove rezultate.
Greek: Η εφαρμογή τιμής διαχωρισμού βάσει των δεδομένων της μελέτης BEAUTIFUL αποτελεί εύλογο μέτρο για τον αποκλεισμό ασθενών που πιθανώς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Croatian: Primjena takve granice na temelju podataka ispitivanja BEAUTIFUL jest odgovorna mjera za isključivanje bolesnika za koje je izgledno da su izloženi povišenom riziku.
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Croatian: 2. - etaljno pojašnjenje znanstvenih razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Greek: Στο πλαίσιο μιας άλλης κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του αντίκτυπου του χυμού γκρέιπφρουτ στη φαρμακοκινητική της ιβαμπραδίνης, μετά τη λήψη 600 ml σε τρεις δόσεις των 200 ml την ημέρα επί 3 ημέρες, παρατηρήθηκε μέτρια αλληλεπίδραση με αύξηση της έκθεσης στην ιβαμπραδίνη κατά 2,3 φορές.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju koje je ocjenjivalo utjecaj soka grejpa na farmakokinetiku ivabradina, umjerena razina interakcije uočena je pri unosu doze od 600 ml koja je primjenjivana kao 200 ml tri puta na dan tijekom 3 dana uz 2,3 puta povećanjem u izlaganju ivabradinu.
Greek: Τα προϊόντα Procoralan και Corlentor (τα οποία περιέχουν αμφότερα ιβαμπραδίνη) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας τον Οκτώβριο του 2005 για την ένδειξη «συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης σε ασθενείς με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη στη χρήση των β-αποκλειστών».
Croatian: Za lijekove Procoralan i Corlentor (oboje sadrže ivabradin) izdano je odobrenje za stavljanje lijekova u promet u listopadu 2005. za indikaciju „simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u bolesnika s normalnim sinusnim ritmom, imaju kontraindikaciju ili netoleranciju na beta blokatore".
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό (n=19102), η ιβαμπραδίνη δεν επηρέασε σημαντικά το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (περιεγχειρητικά καρδιαγγειακά συμβάντα-PCE) ούτε τις επιμέρους παραμέτρους αυτού (καρδιαγγειακός θάνατος και μη μοιραίο έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Croatian: U cjelokupnoj populaciji (n=19102), ivabradin primarnu kompozitnu završnu točku (PCE) ili na njezine individualne komponente (CV smrt i nesmrtonosni infarkt miokarda).
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται και από στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι η καρδιακή συχνότητα <50 παλμούς ανά λεπτό σχετίζεται με μια τάση αύξησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Croatian: Ovo je nadalje podržano određenim podacima koji ukazuju da je frekvencija srca od <50 bpm povezana s trendom prema većem riziku od CV-a.
Greek: Από τις διάφορες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν για την προκαθορισμένη υπο-ομάδα, η μόνη σημαντική επίδραση που διαπιστώθηκε αφορούσε τη συχνότητα του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου στους ασθενείς με στηθάγχη κατηγορίας ≥ II κατά Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Croatian: Provedeno je nekoliko analiza unaprijed definiranih podgrupa, te je jedina značajna interakcija identificirana u incidenciji primarne složene završne točke angine u klasi ≥ II bolesnika sukladno Kanadskom kardiovaskularnom udruženju (Canadian Cardiovascular Society (CCS)).
Greek: Η SIGNIFY είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και καθοδηγούμενη από συμβάντα μελέτη παράλληλων ομάδων, η οποία σχεδιάστηκε για τον έλεγχο της υπόθεσης ότι η μείωση της καρδιακής συχνότητας με ιβαμπραδίνη συνεπάγεται μείωση της συχνότητας καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή χρόνια στεφανιαία νόσο (ΣΝ).
Croatian: SIGNIFY je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim grupama, kontrolirano placebom i potaknuto događajima, koje je dizajnirano za testiranje hipoteze da snižavanje frekvencije srca s ivabradinom smanjuje učestalost kardiovaskularnih (CV) događaja u bolesnika sa stabilnom bolesti koronarnih arterija (CAD).
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2012, η ιβαμπραδίνη έλαβε, βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης SHIFT2, άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: U veljači 2012., ivabradin je odobren za liječenje zatajenja srca u Europskoj uniji na temelju rezultata ispitivanja SHIFT2.
Greek: • Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με τη μέτρηση της καρδιακής συχνότητας, την απουσία βελτίωσης των κλινικών συμπτωμάτων και την κολπική μαρμαρυγή.
Croatian: • upozorenja su dodana o mjerenju frekvencije srca, nedostatku koristi o kliničkim ishodima i atrijskoj fibrilaciji.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Corlentor και το Procoralan.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka za lijekove Corlentor i Procoralan.
Greek: Αν και ελήφθη υπόψη ο πιθανός αντίκτυπος των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY στην ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια, οι δύο πληθυσμοί διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά την κατάσταση της καρδιακής λειτουργίας και την παρουσία ή απουσία καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Razmotren je potencijalan učinak rezultata ispitivanja SIGNIFY u slučaju indikacije zatajenja srca, no dvije grupe populacije se značajno razlikuju u smislu srčane funkcije u podlozi i prisutnosti ili odsutnosti kliničkog zatajenja srca.
Greek: Πρόκειται για μια πολυεθνική αναδρομική μελέτη κοόρτης κατά την οποία θα εξαχθούν δεδομένα από τα ιατρικά αρχεία (ανασκόπηση διαγραμμάτων) ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ιβαμπραδίνη στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής πρακτικής σε επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες.
Croatian: Ovo će biti multinacionalno retrospektivno ispitivanje kohorte kojim će se prikupiti podaci iz apstrakcije medicinske evidencije (pregled kartona) za bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris pokrećući liječenje ivabradinom u rutinskoj kliničkoj praksi u odabranim Europskim državama.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση περί αποφυγής της ταυτόχρονης θεραπείας πρέπει να ενισχυθεί με διατύπωση αντένδειξης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Istovremena terapija se trenutno ne preporučuje, no ovo treba naglasiti kao kontraindikaciju kako bi se smanjio rizik od klinički značajnih interakcija.
Greek: Δεδομένης της σημασίας που έχει η προστασία των ασθενών από την έκθεση σε δόση ιβαμπραδίνης υψηλότερη από τη συνιστώμενη, η υφιστάμενη προειδοποίηση σχετικά με την ταυτόχρονη κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να ενισχυθεί προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Croatian: Uzimajući u obzir važnost osiguravanja da se bolesnik ne izlaže većim dozama ivabradina od preporučenih, trenutno postojeće upozorenje o istovremenom unosu soka grejpa treba dodatno naglasiti kako bi se izbjegla moguća farmakokinetička interakcija.
Greek: Προληπτικά, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται προς τα επάνω μόνο εφόσον η αρχική δόση είναι ανεκτή και η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη από 60 παλμούς ανά λεπτό.
Croatian: Kao mjera opreza, titranje prema većoj dozi treba nastupiti samo ako se početna doza dobro podnosi, a frekvencija srca u mirovanju ostaje iznad 60 bpm.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε επίσης μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε μια υπο-ομάδα συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY.
Croatian: • je PRAC također uočio maleno ali značajno povećanje u kombiniranom riziku kardiovaskularne smrti i nesmrtonosnog infarkta miokarda u podgrupi bolesnika sa simptomatičnom anginom u ispitivanju SIGNIFY.
Greek: Η εκτεταμένη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (μελέτη BEAUTIFUL) δεν κατέδειξε όφελος ως προς την καρδιαγγειακή έκβαση.
Croatian: Veliko ispitivanje u bolesnika sa CAD-om i disfunkcijom lijeve klijetke (ispitivanje BEAUTIFUL) nije moglo demonstrirati koristi u smislu CV ishoda.
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να υποβάλει εντός της καθορισμένης προθεσμίας το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi unutar dogovorenog vremenskog ograničenja, završni protokol ispitivanja za ispitivanje iskoristivosti lijeka.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι εντοπισθέντες αυξημένοι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν μέσω ενίσχυσης της σύστασης περί αποφυγής υπέρβασης της εγκεκριμένης δόσης, μέσω αποκλεισμού των ασθενών με καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία < 70 παλμούς ανά λεπτό (οι οποίοι πιθανώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο), μέσω σύστασης διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρουσιαστεί βελτίωση στα συμπτώματα στηθάγχης εντός 3 μηνών και μέσω αντένδειξης ως προς την ταυτόχρονη χρήση βεραπαμίλης και διλτιαζέμης.
Croatian: • je PRAC zaključio da se uočeni povišeni rizik može smanjiti dodatnim naglašavanjem preporuke da se ne premašuje doziranje, isključujući bolesnike s frekvencijom srca u mirovanju < 70 bpm, za koje je izglednije da su izloženi većem riziku, preporučujući prekid liječenja u odsutnosti poboljšanja simptoma angine u roku od 3 mjeseca i kontraindiciranjem istovremene primjene verapamila i diltiazema.