FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Krampeanfald uden feber; feberkramper hos børn; usikker gang; svimmelhed; sygdomme, som involverer betændelse i nervesystemet (hjerne og/eller rygmarv).
Estonian: • Krambihood ilma palavikuta, palavikuga lastel krambihood, ebakindel kõnnak, peapööritus, närvisüsteemi (pea- ja/või seljaaju) põletikust tingitud haigused.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2-8° C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).
Danish: Børn under behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af sygdommen ved immunisering med levende mæslingevaccine.
Estonian: Tuberkuloosiravi saavatel lastel ei ole pärast leetrite elusvaktsiiniga immuniseerimist tekkinud haiguse ägenemist.
Danish: Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:
Estonian: 9…12 kuu vanused lapsed
Danish: Træk hele indholdet i hætteglasset med rekonstitueret vaccine op i den samme sprøjte, og injicer hele mængden.
Estonian: Tõmba viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin samasse süstlasse ja süsti kogu süstla sisu.
Danish: Konklusionen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen støttes ikke af PRAC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei nõustunud müügiloa hoidja järeldusega.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet leetrite/mumpsi/punetiste (elus, nõrgestatud) vaktsiinide perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Parotitis (titer ≥10 ELISA Ab units/mL)
Estonian: Mumps (tiiter ≥ 10 ELISA Ak ühikut/ml)
Danish: Efter vaccinen er blandet med den medfølgende solvens, skal den enten anvendes straks eller opbevares i køleskabet og anvendes inden for 8 timer.
Estonian: Pärast vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmist kaasas oleva lahustiga tuleb see kohe ära kasutada või hoida külmkapis ja kasutada ära 8 tunni jooksul.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artrit
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luu kahjustused Artriit
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 1000 vaccinerede)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda ühel kuni kümnel vaktsineeritul 1000-st)
Danish: M-M-RVAXPRO fås i pakninger a 1, 10 og 20 stk. med og uden kanyler.
Estonian: M-M-RVAXPROd on pakendis 1, 10 või 20 koos nõeltega või ilma nendeta.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet, lokaliseret hævelse og hævede arme og ben.
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, millega võivad kaasneda hingamisraskused, näo- ja jäsemete turse, paikne paistetus.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest teatati M-M-RVAXPRO või Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini või nende ühevalentsete (üksikute) koostisosade kasutamisel turuletulekujärgselt ja/või kliinilistes uuringutes.
Danish: Det er ikke sikkert, at vaccination med M-M-RVAXPRO resulterer i beskyttelse hos samtlige vaccinerede.
Estonian: M-M-RVAXPROga vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Danish: Postdosis 1 Postdosis 2
Estonian: Pärast 1. annust Pärast 2. annust
Danish: Vurdering af immunogenicitet hos børn i 9-12-måneders alderen ved indgivelse af første dosis En klinisk undersøgelse af 1.620 raske spædbørn blev gennemført med den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc..Vaccinen blev administreret i et 2-dosis-vaccinationsprogram givet med 3 måneders mellemrum til børn, der var mellem 9 og 12 måneder på tidspunktet for 1. dosis.
Estonian: Immunogeensuse hindamine lastel vanuses 9...12 kuud esimese annuse ajal Viidi läbi üks kliiniline uuring Merck & Co., Inc. poolt toodetud neljavalentse leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiiniga, mida manustati kahest annusest koosneva skeemi alusel 3-kuulise intervalliga 1620 tervele isikule, kelle vanus esimese annuse ajal oli 9...12 kuud.
Danish: 4.3) responderer muligvis ikke lige så godt som immunkompetente patienter.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel ei ole vastunäidustust sellele vaktsineerimisele (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui toimiva immuunsüsteemiga patsiendid.
Danish: Graviditet Gravide kvinder bør ikke vaccineres med M-M-RVAXPRO.
Estonian: Rasedus Rasedaid ei tohi M-M-RVAXPROga vaktsineerida.
Danish: Der er til dato ikke indberettet undersøgelser om virkningen af mæslingevirusvaccine hos børn med ubehandlet tuberkulose.
Estonian: Seni puuduvad uuringud leetrite vaktsiini toimest lastel, kellel on ravimata tuberkuloos.
Danish: Der er på verdensplan (1978-2003) blevet distribueret over 400 mio. doser af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc.
Estonian: Ülemaailmselt on jaotatud üle 400 miljoni annuse Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini (aastatel 1978...2003).
Danish: Blod og lymfesystem Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Regionaalne lümfadenopaatia, trombotsütopeenia teadmata
Danish: Natriumphosphat
Estonian: Naatriumfosfaat
Danish: Ryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Estonian: Pulbri täielikuks lahustumiseks loksuta ettevaatlikult.
Danish: • Betændelse i blodkar.
Estonian: • Veresoonte põletik.
Danish: Desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccinationen (se pkt.
Estonian: Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Danish: M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er svækket.
Estonian: M-M-RVAXPRO on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viiruseid.
Danish: Der har været indberetninger af SSPE hos børn, som ikke havde en infektionsanamnese med vildtypemæslinger, men som havde fået mæslingevaccine.
Estonian: Ei ole tõendeid, et leetrite vaktsiin põhjustab SSPE-d. SSPE-st on teatatud lastel, kes ei olnud põdenud looduslike leetrite infektsiooni, kuid said leetrite vastast vaktsiini.
Danish: Men da det er påvist, at M-M-RVAXPRO har samme sikkerheds- og immunogenicitetsprofil som den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., kan erfaringen med denne vaccine tages i betragtning.
Estonian: Kuid kuna on näidatud, et M-M-RVAXPRO on ohutuse ja immunogeensuse profiililt sarnane Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiinile, siis võib arvestada selle vaktsiini kogemustega.
Danish: Afebrile konvulsioner eller krampeanfald, ataksi, svimmelhed, encefalit
Estonian: Palavikuta vapluskrambid või krambihood, ataksia, pearinglus, entsefaliit
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Estonian: Pulber: sorbitool, naatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, naatriumvesinikkarbonaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelsesrater over for mæslinger, parotitis og rubella 6 uger efter dosis 1 og 6 uger efter dosis 2 af den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. - Fuldt analysesæt
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes 6 nädalat pärast esimese ja 6 nädalat pärast teise Merck & Co., Inc. poolt toodetud neljavalentse leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiini annuse manustamist - täielik analüüsi valim
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om M-M-RVAXPRO, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: En sammenlignende undersøgelse af 752 forsøgspersoner, som modtog M-M-RVAXPRO enten ved intramuskulær eller subkutan injektion, påviste en tilsvarende immunogenicitetsprofil for begge indgivelsesveje.
Estonian: Võrdlusuuringus, kus 752 isikule manustati M-M-RVAXPROd lihasesse või naha alla, täheldati sarnast immunogeensuse profiili mõlemal manustamisviisil.
Danish: Ved separat indgivelse af de enkelte levende svækkede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner er der rapporteret tilfælde, hvor huden kortvarigt har vist nedsat følsomhed over for tuberkulin.
Estonian: On kirjeldatud, et leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud elusvaktsiinide eraldi manustamisel võib ajutiselt väheneda tuberkuliini nahatesti tundlikkus.
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %).
Estonian: rühmas vähem (15,8%) võrreldes s.c. rühmaga (25,8%).
Danish: Vurdering af immunogenicitet og klinisk virkning En sammenlignende undersøgelse af 1 279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (fremstillet med humant serumalbumin) fremstillet af Merck & Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.
Estonian: Immunogeensuse ja kliinilise efektiivsuse hindamine Võrdlusuuring 1279 isikul, kes said M-M-RVAXPROd või Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega (toodeti inimese seerumalbumiiniga) leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini, näitas kahe toote sarnast immunogeensust ja ohutust.
Danish: M-M-RVAXPRO er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella hos personer fra 12 måneders alderen (se pkt.
Estonian: M-M-RVAXPRO on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks üheaegseks vaktsineerimiseks alates vanusest 12 kuud (vt lõik 4.2).
Danish: Natriumhydrogencarbonat Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Danish: • Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg (øjenbetændelse).
Estonian: • Eritis silmadest ja nende sügelemine, kooriku tekkimine silmalaule (silma sidekesta põletik).
Danish: • Hævede lymfeknuder.
Estonian: • Lümfisõlmede turse.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Estonian: Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: Kvalme
Estonian: Neomütsiin
Danish: fremstillet i kyllingefosterceller.
Estonian: Paljundatud kanaembrüo rakkudes.
Danish: Anvend ikke den rekonstituerede vaccine, hvis den indeholder synlige partikler, eller hvis udseendet af solvensen eller pulveret eller den rekonstituerede vaccine adskiller sig fra ovennævnte beskrivelse.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini, kui selles leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust.
Danish: Overførsel af rubellavaccinevirus til spædbørn via modermælken uden holdepunkter for klinisk sygdom er dog dokumenteret (se pkt.
Estonian: Kuid tõestust on leidnud punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele rinnapiima kaudu, millele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust (vt lõik 4.6).
Danish: Rubella (titer ≥10 IU/mL)
Estonian: Punetised (tiiter ≥ 10 RÜ/ml)
Danish: / dosis 2 ved 12 md. N= 527
Estonian: N = 527
Danish: Deres læge vil kunne afgøre, om De bør vaccineres med M-M-RVAXPRO.
Estonian: Arst otsustab, kas M-M-RVAXPROd tohib manustada.
Danish: - Hvis De eller Deres barn har en familiær medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre De eller Deres barn har fået bevist, at De har et funktionsdygtigt immunforsvar.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on haigusest (sh AIDS-ist (acquired immunodeficiency syndrome, omandatud immuunpuudulikkuse sündroom)) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine; - kui teil või teie lapsel on perekonnas olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust; välja arvatud juhul, kui teil või teie lapsel on tõestatud vastav immuunvõimekus.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Estonian: Harvaesineva kaasasündinud fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Danish: Det skal de vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO
Estonian: Mida on vaja teada enne M-M-RVAXPRO saamist
Danish: 6.6 vedrørende hvilke forholdsregler, der skal træffes før håndtering eller administration af lægemidlet samt for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne vaktsiini käsitsemist või manustamist ja vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngit, infektion eller virusinfektion i de øvre luftveje
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Nina-neelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon või viirusinfektsioon aeg-ajalt
Danish: Øjne Konjunktivit, retinit
Estonian: Silma kahjustused Sidekesta põletik, retiniit teadmata
Danish: Kontakt lægen, før De eller Deres barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt Dem, at De eller Deres barn ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate enne vaktsiini saamist pidama nõu oma arstiga.
Danish: Det er dog fastslået, at vaccinen i brug er holdbar i 8 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8° C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; siiski on näidatud, et manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on külmkapis 2 C...8 C juures stabiilne 8 tundi.
Danish: Personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella M-M-RVAXPRO foretrækkes til vaccination af personer som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella.
Estonian: Mumpsi ja punetiste suhtes kergesti vastuvõtlikud isikud Mumpsi ja punetiste suhtes tõenäoliselt kergesti vastuvõtlike isikute vaktsineerimiseks eelistatakse M-M-RVAXPROd.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med anvendelse af M-M-RVAXPRO:
Estonian: M-M-RVAXPRO kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Kortvarig brænden og svien på injektionsstedet, utilpashed, papillit, perifert ødem, hævelse, ømhed, vesikler på injektionsstedet, vabler og hævelser på injektionsstedet
Estonian: Lühiajaline põletus- ja/või nõelamistunne süstekohas, haiglane olek, papilliit, perifeerne turse, paistetus, valulikkus, villid, kubel ja punetus süstekohal teadmata
Danish: Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulveret.
Estonian: Süsti kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere disse patienter tæt efter vaccination.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimisjärgne jälgimine, et varakult märgata selliseid reaktsioone.
Danish: Til anvendelse ved udbrud af mæslinger, til vaccination efter udsættelse for smitte samt til anvendelse hos ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og hos personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella, se pkt.
Estonian: Kasutamise kohta leetrite puhangute ajal või vaktsineerimiseks pärast kokkupuudet või kasutamise kohta varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ning isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele vt lõik 5.1.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med M-M-RVAXPRO til gravide.
Estonian: Rasedatel ei ole M-M-RVAXPROga uuringuid läbi viidud.
Danish: Opløsningsmidlet er en klar og farveløs væske.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu vedelik.
Danish: 4.8 for tilføjelse af "Gråd" med hyppigheden "Ikke almindelig".
Estonian: Seetõttu, põhinedes eespool esitatud teabel, soovitab inimravimite komitee muuta lõiku 4.8, lisades sellesse kõrvaltoime „nutt" esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Danish: †, atypiske mæslinger, epididymitis, orkitis, otitis media, parotitis, rinitis, subakut skleroserende panencefalitis
Estonian: †, atüüpilised leetrid, epididümiit, orhiit, keskkõrva põletik, parotiit, riniit, subakuutne skleroseeruv panentsefaliit teadmata
Danish: • Kvalme.
Estonian: • Nõgeslööve.
Danish: M-M-RVAXPRO anvendes på følgende måde: Én dosis gives på en bestemt dato, som regel fra 12-måneders alderen.
Estonian: Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud.
Danish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008
Estonian: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 98,1 %, når første dosis blev givet ved 11 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (formålet med ikke-inferioritetsstudiet opfyldt).
Estonian: Pärast 2. annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 98,1%, kui esimene annus anti 11 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (täideti uuringueesmärk „mitte-halvem-kui").
Danish: Bronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonit (se pkt.
Estonian: Bronhiaalne spasm, köha, kopsupõletik, pneumoniit (vt lõik 4.3), kurguvalu teadmata
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
Estonian: † ja/või liigesevalu † (tavaliselt mööduv ja harva krooniline),
Danish: Øre og labyrint Nervebetinget døvhed
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sensorineuraalne kurtus teadmata
Danish: Hvis tuberkulintest skal udføres, bør den derfor administreres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Estonian: Seetõttu, kui on vajalik tuberkuliinitest, tuleb see teha kas enne M-M-RVAXPROga vaktsineerimist, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda.
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (effektmålet for noninferioritetsstudiet ikke opfyldt).
Estonian: Pärast kahte annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 94,6%, kui esimene annus anti 9 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (uuringueesmärki „mitte-halvem-kui" ei täidetud).
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Før rekonstitution er pulveret en kompakt lysegul krystallinsk "kage", og solvensen er en klar farveløs væske.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber helekollane kompaktne paakunud tükk ja lahusti selge värvitu vedelik.
Danish: Parotitisvirus
Estonian: mumpsi viiruse
Danish: Omrystes forsigtigt for at blande vaccinen fuldstændigt.
Estonian: Põhjalikult segamiseks loksuta ettevaatlikult.
Danish: • Tilstoppet næse og ondt i halsen; infektion af de øvre luftveje eller virusinfektion; næseflåd.
Estonian: • Ninakinnisus ja kurguvalu, ülemiste hingamisteede nakkus või viiruslik nakkus, nohu.
Danish: • Udslæt (herunder mæslingelignende udslæt).
Estonian: • Lööve (sh leetritetaoline lööve).
Danish: • Gråd.
Estonian: • Nutt.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber (38,5 °C eller derover), erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og hævelser på injektionsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik (38,5 C või kõrgem), erüteem, valu ja turse süstekohas väga sage
Danish: For svært immunkompromitterede personer, der ved en fejl er blevet vaccineret med mæslingeholdig vaccine, er der indberettet mæslingeencefalitis (MIBE), pneumonitis og fatal udgang som en direkte følge af udbredt infektion med mæslingevaccinevirus.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega isikutel, kellele on kogemata manustatud leetrite komponenti sisaldavat vaktsiini, on kirjeldatud entsefaliidiga tüsistunud leetrite, pneumoniidi ja surmlõppe teket leetrite vaktsiinitüvest tingitud dissemineerunud infektsiooni otsesel tagajärjel.
Danish: Pulveret er en kompakt lysegul, krystallinsk "kage".
Estonian: Pulber on helekollane kompaktne paakunud tükk.
Danish: • Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer og/eller nældefeber på injektionsstedet.
Estonian: • Lühikese kestusega põletus- ja/või torkiv tunne süstekohal, villid ja/või nõgeslööve süstekohal.
Danish: Phenolrødt
Estonian: Fenoolpunane
Danish: Subakut skleroserende panencefalit (SSPE)
Estonian: Subakuutne skleroseeruv panentsefaliit
Danish: Baseret på kliniske studier med den firvalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine og med den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., kan M-M-RVAXPRO indgives samtidig (dog på separate injektionssteder) med Prevenar og/eller hepatitis-A-vaccine.
Estonian: Leetrite, mumpsi ja punetiste neljavalentse vaktsiiniga ning Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiiniga tehtud kliiniliste uuringute põhjal võib M-M-RVAXPROd manustada samaaegselt (eraldi süstekohal) Prevenari ja/või hepatiit A vaktsiiniga.
Danish: Hvis der skal udføres tuberkulintest, bør den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Estonian: Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mis tahes ajal enne vaktsineerimist M-M-RVAXPROga, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda.
Danish: • Generel utilpashed (ildebefindende); hævelse; ømhed.
Estonian: • Üldine halb enesetunne, tursed, valulikkus.
Danish: Vaccinen er et pulver til injektionsvæske, suspension, i et enkeltdosishætteglas.
Estonian: Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks ning on saadaval üheannuselises viaalis, mida tuleb segada kaasasoleva lahustiga.
Danish: Hertil kommer, at andre bivirkninger er rapporteret under anvendelse efter markedsføringen af M-MRVAXPRO og/eller i kliniske forsøg og efter markedsføring af tidligere formuleringer af monovalente og kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner fremstillet af Merck & Co., Inc. uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Estonian: Täiendavalt on lõigus b ära toodud ja kokku võetud pärast M-M-RVAXPRO turule tulekut kirjeldatud kõrvaltoimed ja/või Merck & Co., Inc. toodetavate eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste ühevalentsete ja kombineeritud vaktsiinide kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed, arvestamata põhjuslikku seost või esinemissagedust.
Danish: Hud og subkutane væv Morbilliformt udslæt eller andet udslæt
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Leetritele sarnanev või mõni muu lööve sage
Danish: ikke under 1 x 10 3 CCID50*
Estonian: mitte vähem kui 1 x 10
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdomme, som kan forårsages af disse virusser.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Danish: De bør vaccineres igen i 12-15månedersalderen.
Estonian: Lapsi peab vaktsineerima 12-15 kuu vanuses uuesti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for M-M-RVaxPro den 5. maj 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis M-M-RVaxPro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. mail 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for M-M-RVaxPro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst M-M-RVaxPro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vaccinen må heller ikke gives til patienter med visse blod- eller immunsygdomme.
Estonian: Sellega ei tohi vaktsineerida ka teatud vere- ja immuunhaigustega patsiente.