FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Italian: Le Tabelle 1 e 2 riportano le indicazioni per la modifica della dose.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Italian: Aumento dei livelli di ALT o AST di Grado ≥ 2 (> 3 volte l'ULN) con aumento dei livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN in assenza di colestasi o emolisi
Dutch: Graad ≥ 2 ALAT- of ASAT-verhoging (> 3 keer ULN) met verhoging van totaal bilirubine > 2 keer ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Cera di carnauba
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Carnaubawas
Italian: ● nuovi segni o peggioramento di quelli esistenti inclusi difficoltà di respirazione, affanno, tosse con o senza catarro, oppure febbre (possibili segni di infiammazione polmonare - polmonite).
Dutch: ● Nieuwe of verergerde symptomen zoals moeite met ademhalen, kortademigheid, hoesten met of zonder slijm, of koorts - de symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker (mogelijke symptomen van longontsteking - pneumonitis).
Italian: ● sensibilità alla luce solare - durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo la sua interruzione non si esponga alla luce del sole per lunghi periodi di tempo.
Dutch: ● gevoeligheid voor zonlicht - ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 600 mg/die di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose orale singola da 600 mg di alectinib, ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di alectinib rispettivamente del 51% e del 73% e ha indotto un aumento della Cmax e dell'AUCinf di M4 rispettivamente di 2,20 e 1,79 volte.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige eenmaal daagse orale doseringen van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 600 mg alectinib, verlaagde de Cmax en AUCinf van alectinib met respectievelijk 51% en 73% en verhoogde de Cmax en AUCinf van M4 respectievelijk 2,20- en 1,79-voudig.
Italian: ● Se Alecensa è confezionato in flaconi, conservi il medicinale nella confezione originale e tenga il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Dutch: ● Als Alecensa in flessen is verpakt: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo pre-trattati con crizotinib sono state valutate in due studi clinici di fase I/II (NP28673 e NP28761).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij ALK-positieve NSCLC-patiënten die vooraf met crizotinib zijn behandeld werden onderzocht in twee fase-I/II klinische onderzoeken (NP28673 en NP28761).
Italian: 450 mg due volte al giorno
Dutch: 450 mg tweemaal daags
Italian: Alectinib è un inibitore potente e altamente selettivo dei recettori tirosin-chinasici ALK e RET. Nell'ambito degli studi preclinici, l'inibizione dell'attività chinasica di ALK ha comportato il blocco delle vie di trasduzione del segnale a valle, comprese STAT 3 e PI3K/AKT, nonché l'induzione della morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi).
Dutch: In preklinisch onderzoek leidde de remming van de ALK-tyrosinekinase-activiteit tot blokkering van daaropvolgende signaalroutes waaronder STAT 3 en PI3K/AKT en de inductie van tumorceldood (apoptose).
Italian: HR [IC al 95%]
Dutch: HR [95% BI]
Italian: Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa è stato riferito che tre pazienti con aumento dei livelli di AST/ALT di Grado 3-4 hanno manifestato un danno epatico indotto dal medicinale.
Dutch: In de klinische registratieonderzoeken met Alecensa werd geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel gemeld bij 3 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen.
Italian: HR per causa specifica [IC al 95%]
Dutch: Oorzaakspecifieke HR [95% BI]
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, un paziente (0,2%) del braccio Alecensa ha manifestato nausea di Grado 4 di, mentre nel braccio crizotinib l'incidenza di eventi di Grado 3 e 4 quali nausea, vomito e diarrea si è attestata rispettivamente al 3,3%, al 3,3% e al 2,0%.
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek BO28984 kreeg één patiënt (0,2%) graad 4 misselijkheid in de Alecensa-behandelarm en de incidentie van graad 3 en graad 4 misselijkheid, braken en diarree was respectievelijk 3,3%, 3,3% en 2,0% in de crizotinib-behandelarm.
Italian: Quanto medicinale prendere
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Italian: ● Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: ● Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: ● vomito - se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un'altra dose, ma assuma semplicemente quella successiva all'ora stabilita;
Dutch: ● braken - als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Italian: Mialgia e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) di intensità severa Negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa, sono stati segnalati pazienti che hanno manifestato mialgia o dolore muscoloscheletrico, inclusi eventi di Grado 3 (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Myalgie of musculoskeletale pijn is gemeld bij patiënten in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
Italian: La co-somministrazione di dosi orali ripetute da 400 mg/BID di posaconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose orale singola da 300 mg di alectinib ha indotto un aumento dell'esposizione ad alectinib, con un incremento della Cmax e dell'AUCinf rispettivamente di 1,18 e 1,75 volte, e ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di M4 rispettivamente del 71% e del 25%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige tweemaal daagse orale doseringen van 400 mg posaconazol, een sterke CYP3A-remmer, met een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib, verhoogde de alectinib-blootstelling Cmax en AUCinf respectievelijk 1,18- en 1,75-voudig en verlaagde de M4 Cmax en AUCinf respectievelijk met 71% en 25%.
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un'altra dose, ma assuma semplicemente quella successiva all'ora stabilita.
Dutch: Als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Italian: Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
Dutch: Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 87 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Dutch: Er werden in totaal 87 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Italian: Substrati del CYP
Dutch: CYP-substraten
Italian: Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di nuovi segni di problemi ai muscoli o il peggioramento di quelli esistenti, compresi dolore muscolare inspiegabile o che non scompare, dolorabilità o debolezza.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen krijgt van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte.
Italian: ● medicinali utilizzati per bloccare gli attacchi epilettici o convulsioni (antiepilettici come fenitoina,
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt om convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) of toevallen te stoppen (anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
Italian: ● nilotinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore;
Dutch: ● nilotinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Italian: Incidenza cumulativa di progressione al SNC (IRC) a 12 mesi [IC al 95%]
Dutch: 12 maanden cumulatieve incidentie van CZS-progressie (IRC) [95% BI]
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un Grado ≤ 1 (≤ 3 volte l'ULN), poi riprendere la terapia alla dose ridotta (vedere Tabella 1).
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of graad ≤ 1 (≤ 3 keer ULN), hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
Italian: Lo studio NP28761 di fase I/II, a braccio singolo e multicentrico è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Dutch: Onderzoek NP28761 was een multicenter, éénarmig fase I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
Italian: ● nuovi segni di problemi muscolari o peggioramento di quelli esistenti, inclusi dolore ai muscoli inspiegabile o persistente, dolorabilità o debolezza (possibili segni di problemi muscolari);
Dutch: ● Nieuwe of verergerde symptomen van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte (mogelijke symptomen van spierproblemen)
Italian: Negli studi clinici condotti con Alecensa sono stati segnalati casi di ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van ILD / pneumonitis gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali più comunemente riportate sono state stipsi (35%), nausea (19%), diarrea (16%)e vomito (11%).
Dutch: Obstipatie (35%), misselijkheid (19%), diarree (16%) en braken (11%) waren de meest vaak gemelde maagdarmstelselreacties.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules
Italian: Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose del trattamento con Alecensa a causa di questi eventi avversi soltanto per due pazienti (0,5%).
Dutch: Doseringsaanpassingen van de Alecensa-behandeling als gevolg van deze bijwerkingen waren slechts bij 2 patiënten nodig (0,5%); de Alecensa-behandeling werd niet beëindigd door deze gevallen van myalgie.
Italian: In associazione alla somministrazione di Alecensa è stata segnalata fotosensibilità ai raggi solari (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Lichtgevoeligheid voor zonlicht is gemeld bij het gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato ad una bradicardia di Grado ≤ 1 (asintomatica) o ad una frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
Italian: Nei pazienti trattati con Alecensa si è manifestata ILD/polmonite severa.
Dutch: Ernstige ILD / pneumonitis kwam voor bij patiënten die met Alecensa werden behandeld.
Italian: ● Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato per curare la depressione;
Dutch: ● sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alecensa e contenuto della confezione Le capsule rigide di Alecensa sono di colore bianco, con le diciture "ALE" e "150 mg" impresse in inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.
Dutch: Alecensa harde capsules zijn wit, bedrukt met ‘ALE' in zwarte inkt op de dop en bedrukt met ‘150 mg' in zwarte inkt op de romp.
Italian: Tabella 3 Sommario delle reazioni avverse al medicinale segnalate nell'ambito degli studi clinici su Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) e successivamente alla commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) en na het op de markt brengen Systeem/orgaan klassen
Italian: Patologie cardiache Bradicardia4)
Dutch: Hartaandoeningen Bradycardie
Italian: ● Inchiostro per la stampa: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), cera di carnauba, gommalacca bianca e gliceril mono-oleato.
Dutch: ● Drukinkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas, witte schellak en glycerylmonooleaat.
Italian: Nella parte relativa alla fase II dello studio sono stati inclusi complessivamente 138 pazienti; questi sono stati trattati con Alecensa per via orale, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Dutch: Er werden in totaal 138 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Italian: ● topotecan, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore;
Dutch: ● topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
Italian: Al fine di selezionare i pazienti affetti da NSCLC positivo per ALK è necessario utilizzare un test per ALK validato.
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van patiënten met ALK-positieve NSCLC.
Italian: ● infiammazione della mucosa orale;
Dutch: ● ontsteking van het mondslijmvlies
Italian: Aumento dei livelli di AST
Dutch: Verhoogde ASAT
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
Italian: Questi eventi non hanno comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Dutch: Deze gevallen leidden niet tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Italian: Alecensa contiene sodio
Dutch: Alecensa bevat natrium
Italian: Grado CTCAE
Dutch: CTC-AE graad
Italian: 300 mg due volte al giorno
Dutch: 300 mg tweemaal daags
Italian: Nei ratti e/o nelle scimmie, ad esposizioni uguali o superiori del 20-30% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo, sono stati osservati un aumento dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP) epatica e di bilirubina diretta, nonché vacuolizzazione/degenerazione/necrosi dell'epitelio del dotto biliare ed ipertrofia/necrosi focale degli epatociti.
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Italian: Lo studio NP28673 di fase I/II, a singolo braccio e multicentrico, è stato condotto in pazienti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, che hanno avuto progressione della malattia durante il trattamento con crizotinib.
Dutch: Onderzoek NP28673 was een multicenter, éénarmig fase-I/II onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC, die progressief waren na eerdere behandeling met crizotinib.
Italian: Nei pazienti inclusi negli studi clinici registrativi condotti con Alecensa si sono verificati aumenti dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), nonché aumenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte l'ULN (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) van meer dan 5 keer de ULN alsmede verhoging van bilirubine van meer dan 3 keer de ULN is voorgekomen bij patiënten in klinische registratieonderzoeken met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue effettuati per verificare la presenza di malattie del fegato o patologie ossee (livello elevato di fosfatasi alcalina);
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren op leverziekten of botaandoeningen (hoge waarden alkalische fosfatase)
Italian: DOR SNC (IRC)
Dutch: CZS DOR (IRC)
Italian: Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Alecensa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om zwangerschap tijdens gebruik van Alecensa te voorkomen.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa in generale era coerente nello studio clinico registrativo di fase III BO28984 (ALEX) e negli studi di fase II (NP28761, NP28673).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Alecensa in het klinisch fase III-registratieonderzoek BO28984 (ALEX) en in de klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673) kwam in het algemeen overeen.
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di alectinib dopo somministrazione e.v.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume (Vss) van alectinib bij steady-state na i.v.-toediening was 475 l, wat duidt op een uitgebreide verdeling in weefsels.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di eventi di stipsi, nausea, diarrea e/o vomito negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984) è risultato pari a 21 giorni.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van de bijwerkingen obstipatie, misselijkheid, diarree en/of braken was in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) 21 dagen.
Italian: Sospendere temporaneamente il trattamento finché il paziente non è tornato al valore basale o ad un valore ≤ 2,5 volte l'ULN, poi riprendere la terapia alla dose ridotta (vedere Tabella 1).
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
Italian: I dati riportati di seguito riflettono l'esposizione ad Alecensa in 405 pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo avanzato che hanno partecipato allo studio clinico di fase III randomizzato (BO28984) e a due studi clinici di fase II a braccio singolo (NP28761, NP28673).
Dutch: De hieronder beschreven gegevens geven de blootstelling weer van Alecensa bij 405 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC die deelnamen aan een gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (BO28984) en aan twee éénarmige klinische fase II-onderzoeken (NP28761, NP28673).
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve e con funzionalità epatica normale.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale leverfunctie.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, il 15% dei pazienti trattati con Alecensa ha presentato valori di frequenza cardiaca dopo la somministrazione del farmaco inferiori a 50 bpm, contro il 20% dei pazienti trattati con crizotinib.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 had 15% van de patiënten die met Alecensa werden behandeld hartslagwaarden onder 50 bpm versus 20% van de patiënten die met crizotinib werden behandeld.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Dutch: 17 (bereik 1 - 29)
Italian: ● lapatinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore alla mammella;
Dutch: ● lapatinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen borstkanker
Italian: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo
Dutch: ALK-positieve niet-kleincellige longkanker
Italian: ● danno al fegato (epatotossicità).
Dutch: ● leverschade (hepatotoxiciteit).
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il citocromo CYP3A4 rappresenta il principale isoenzima del CYP che media il metabolismo di alectinib e del suo principale metabolita M4, ed è stato stimato che contribuisca al 40-50% del metabolismo di alectinib.
Dutch: In-vitro metabolisme-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4 het voornaamste CYP-isozym is dat een rol speelt bij het metabolisme van alectinib en zijn belangrijkste metaboliet M4.
Italian: ADR (MedDRA)
Dutch: Bijwerkingen (MedDRA)
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: In associazione all'uso di Alecensa può verificarsi bradicardia sintomatica (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Symptomatische bradycardie kan optreden met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Italian: Ad esposizioni uguali o superiori del 20-120% dell'AUC della dose raccomandata nell'uomo è stata osservata l'estensione della zona proliferativa nella mucosa gastrointestinale in entrambe le specie.
Dutch: Uitbreiding van de proliferatieve zone in het slijmvlies van het maagdarmkanaal werd bij beide diersoorten waargenomen bij blootstelling ≥ 20-120% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen in geval van heroptreden.
Italian: Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.
Italian: In questo modo è possibile verificare l'assenza di problemi al fegato durante la terapia con Alecensa.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen leverproblemen heeft tijdens het gebruik van Alecensa.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (%)
Dutch: Partiële respons (%)
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'aumento dei livelli di CPK di Grado 3 è stato di 14 giorni negli studi clinici (NP28761, NP28673, BO28984).
Dutch: De mediane tijd tot graad 3 CPK-verhoging was 14 dagen in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, le esposizioni ad alectinib e M4 sono risultate simili nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata e con funzionalità renale normale.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: Come prendere il medicinale
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?