FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Doxyfar 50 % şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 4 mai 2011.
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxyfar 50% and associated names
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate
English: The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Romanian: CHMP a recomandat mai multe măsuri, inclusiv monitorizarea regulată, pentru gestionarea acestor riscuri.
English: The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (1, 2, 3 și 4 mg).
English: Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year.
Romanian: Este necesară monitorizarea săptămânală la inițierea tratamentului, iar pacientul trebuie urmărit în continuare cel puțin o dată la 3 luni în primul an.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Intuniv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks.
Romanian: Somnolența apare de obicei la începutul tratamentului și durează 2-3 săptămâni.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Intuniv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Intuniv guanfacine
Romanian: Intuniv guanfacină
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Intuniv.
English: Other information about Intuniv
Romanian: Alte informații despre Intuniv
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Intuniv?
English: The active substance in Intuniv is guanfacine.
Romanian: Substanța activă din Intuniv este guanfacina.
English: The way Intuniv works in ADHD is not established.
Romanian: Modul de acțiune al Intuniv în ADHD nu este stabilit.
English: The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 1 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
English: It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Romanian: Se consideră că substanța activă, guanfacina, poate influența modul în care sunt transmise semnalele între celulele din zonele creierului numite cortex prefrontal și ganglioni bazali, legându-se de anumiți receptori care sunt foarte concentrați în aceste zone.
English: The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Romanian: Materialul educațional trebuie să includă informații privind efectele secundare, o listă de verificare pentru identificarea copiilor expuși riscului și o listă de verificare și o diagramă pentru monitorizarea copiilor în cursul tratamentului.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a observat că medicamentele stimulante reprezintă tratamentele de primă linie pentru ADHD și că aceste medicamente oferă o ameliorare mai importantă și mai consistentă a simptomelor ADHD în cadrul unui program de tratament mai larg.
English: Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Romanian: Tratamentul cu Intuniv trebuie inițiat de un medic specialist în problemele comportamentale ale copilăriei sau adolescenței.
English: The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Romanian: Doza de Intuniv necesită ajustări atente, care să țină cont de efectele secundare și beneficiile observate la pacient.
English: Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions.
Romanian: Intuniv se utilizează ca parte dintr-un program de tratament mai larg care implică, în mod obișnuit, terapie psihologică, terapie educațională și alte intervenții.
English: However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Romanian: Cu toate acestea, date fiind beneficiile observate în asociere cu Intuniv, comitetul a concluzionat că medicamentul poate fi utilizat ca alternativă la pacienții care nu pot lua stimulante sau la pacienții la care stimulantele nu controlează simptomele suficient de bine.
English: The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
Romanian: Cele mai importante riscuri pentru siguranță sunt frecvență cardiacă mică, tensiunea arterială mică, leșin, somnolență și sedare.
English: What is Intuniv and what is it used for?
Romanian: Ce este Intuniv și pentru ce se utilizează?
English: Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Romanian: De asemenea, Intuniv a fost evaluat din punct de vedere al eșecurilor de tratament (bazate pe agravarea simptomelor ADHD sau pe întreruperea tratamentului de către pacient).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Intuniv.
English: Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie să verifice dacă pacientul este expus riscului efectelor secundare induse de medicament (în special somnolență, creștere în greutate și efecte asupra frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale).
English: Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Romanian: Mai multe studii au dovedit că Intuniv îmbunătățește scorurile simptomelor ADHD (ADHD-RS-IV) la copii și adolescenți.
English: For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
Romanian: Pentru informații privind ajustarea dozei și controalele care urmează a fi efectuate de medic, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
English: Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
Romanian: Intuniv se utilizează pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani atunci când medicamentele stimulante nu sunt adecvate sau nu controlează suficient de bine simptomele.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Intuniv, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Romanian: Alte două studii de scurtă durată, care au cuprins 631 de pacienți, au dovedit, de asemenea, că Intuniv la diferite doze a îmbunătățit scorurile ADHD mai mult decât placebo.
English: What are the risks associated with Intuniv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intuniv?
English: In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
Romanian: Într-un studiu de întreținere de lungă durată la 301 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani, eșecurile de tratament au survenit la 49 % din pacienții care au luat Intuniv în comparație cu 65 % din cei care au luat placebo.
English: For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Intuniv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intuniv sunt somnolență (la aproape jumătate din totalul pacienților), dureri de cap (la mai mult de un sfert), oboseală (la aproximativ 1 pacient din 5) și dureri în etajul abdominal superior și sedare (ambele la aproximativ 1 pacient din 10).
English: Why is Intuniv approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Intuniv?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Intuniv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Intuniv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Romanian: Efectele secundare mai grave sunt mai puțin frecvente și includ: tensiune arterială mică și creștere în greutate (ambele la aproximativ 1 pacient din 30), frecvență cardiacă mică (1 pacient din 60) și leșin (la mai puțin de 1 pacient din 100).
English: The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Romanian: Înainte de a introduce medicamentul pe piață, compania care comercializează Intuniv trebuie să furnizeze, de asemenea, un material educațional convenit la nivel național pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
English: In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Romanian: Într-un studiu la 337 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 17 ani, reducerea simptomelor ADHD asociată tratamentului cu Intuniv după 10-13 săptămâni a fost de 24 de puncte, în comparație cu o reducere de 15 puncte observată în asociere cu placebo (un preparat inactiv) și de 19 puncte observată în asociere cu atomoxetina (un medicament pentru tratamentul ADHD).
English: In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat la 312 adolescenți cu vârste între 13 și 17 ani, reducerea scorurilor ADHD la 13 săptămâni a fost de 25 de puncte în asociere cu Intuniv și de 19 puncte în asociere cu placebo.
English: What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intuniv pe parcursul studiilor?
English: How is Intuniv used?
Romanian: Cum se utilizează Intuniv?
English: How does Intuniv work?
Romanian: Cum acționează Intuniv?
English: Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tratamentul este bine tolerat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Harvoni sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Harvoni, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2014.
English: Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Romanian: Sofosbuvirul este autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Harvoni.
English: In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Romanian: În aceste studii, pacienților li s-a administrat Harvoni, cu sau fără ribavirină, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni, în funcție de caracteristicile pacienților.
English: The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Romanian: La majoritatea pacienților nu a fost necesară adăugarea de ribavirină.
English: Other information about Harvoni
Romanian: Alte informații despre Harvoni
English: It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente care pot reduce efectele Harvoni:
English: The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Harvoni sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Harvoni.
English: Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Romanian: Pacienții la care infecția s-a dovedit rezistentă la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
Romanian: • sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).
English: What are the risks associated with Harvoni?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Harvoni?
English: Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Romanian: Harvoni este disponibil sub formă de comprimate care conțin 90 mg ledipasvir și 400 mg sofosbuvir.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Harvoni, citiți prospectul.
English: The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Romanian: În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Harvoni este recomandat pentru utilizarea la pacienții infectați cu virus de genotipurile 1, 4, 5 și 6 și la unii pacienți infectați cu genotipul 3.
English: What is Harvoni and what is it used for?
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează?
English: By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Romanian: Blocând aceste proteine, Harvoni oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea altor celule.
English: For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Harvoni, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Romanian: Compania care comercializează Harvoni va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Harvoni.
English: Why is Harvoni approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Harvoni?
English: Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Romanian: Harvoni se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
English: For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Harvoni, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Romanian: Acest studiu se desfășoară având în vedere date care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
English: Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Romanian: Datele de susținere au demonstrat că Harvoni în asociere cu ribavirină ar putea fi benefic pentru unii pacienți cu virusul de genotip 3.
English: What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?
English: Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat că la pacienții care aveau ciroză hepatică compensată (fibroză a ficatului, dar cu funcționare corespunzătoare a ficatului) probabilitatea de eliminare a virusului a fost mai mare când tratamentul a fost prelungit la 24 de săptămâni.
English: Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Romanian: Harvoni conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir.
English: Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Romanian: Harvoni este un medicament antiviral care se utilizează la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 12 ani în tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
English: Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Romanian: Harvoni a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți adulți infectați cu virusul hepatitei C de genotipul 1 cu funcție hepatică normală.
English: Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Romanian: Aproximativ 94 % până la 99 % din pacienții cărora li s-a administrat Harvoni în monoterapie nu au avut semne ale virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
English: The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Romanian: Durata tratamentului cu Harvoni și utilizarea lui în monoterapie sau în asociere cu alt medicament, numit ribavirină, depind de genotipul virusului și de natura afecțiunilor hepatice ale pacienților, de exemplu, dacă au ciroză (fibroză) hepatică sau dacă ficatul nu funcționează normal.
English: Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Romanian: Harvoni s-a dovedit benefic și pentru pacienții cu genotipurile 4, 5 și 6, pentru cei cu ciroză hepatică decompensată (cu funcționarea necorespunzătoare a ficatului) și pentru cei cu transplant de ficat.