FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Zynquista, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo jeďte do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista tablešu nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Czech: V případě výskytu jakýchkoliv známek nebo příznaků odpovídajících DKA nebo euglykemické DKA se musí provádět opakovaná měření hladin ketonů.
Latvian: Ja ir konstatējamas DKA vai eiglikēmiskai DKA atbilstošas pazīmes vai simptomi, ketonvielu līmenis jānosaka atkārtoti.
Czech: Pacienti dostali pokyn, aby první den sledování při prvním denním jídle snížili svůj vypočtený (nebo obvyklý) sacharidový bolusový inzulin o 30 %.
Latvian: Pacientiem norādīja, ka 1. dienas pirmajai maltītei aprēķinātā (vai parastā) maltītes laikā ievadāmā ogļhidrātu daudzumam atbilstošā bolusa insulīna deva jāsamazina par 30%.
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem nezačínejte s omezováním příjmu kalorií nebo sacharidů.
Latvian: • sotagliflozīna lietošanas laikā nedrīkst sākt uzņemtā kaloriju vai ogļhidrātu daudzuma samazināšanu.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky, včetně dotazníku pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující důležité součásti:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajā rokasgrāmatā līdztekus zāļu parakstītāja kontrolsarakstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Czech: Zvýšený obsah ketonových tělísek v krvi, zvýšený obsah lipidů v sérue, zvýšený hematokritf
Latvian: Paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs, paaugstināts lipīdu līmenis serumāe, palielināts hematokrītsf
Czech: Tabulka 5: Výsledky substudie CGM za 24 týdnů (sdružená data, studie 1 a studie 2) Charakteristika
Latvian: CGM apakšpētījuma rezultāti 24. nedēļā (apvienoti dati, 1. un 2. pētījums)
Czech: Je třeba si uvědomit, že urogenitální infekce nebo perineální absces mohou předcházet nekrotizující fasciitidě.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fascīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let, 8,1 % pacientů bylo starších 65 let.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 46 gadi, 8,1% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Czech: Souběžné podání rifampicinu, induktoru různých UGT a CYP metabolizujících enzymů, v několika dávkách a jedné dávky sotagliflozinu 400 mg vedlo ke snížení AUC0-inf (60 %) a Cmax (40 %)
Latvian: Lietojot vienlaicīgi vairākas devas rifampicīna, dažādu UGT un CYP metabolizējošo enzīmu induktora, un vienreizēju sotagliflozīna 400 mg devu, samazinājās sotagliflozīna AUC0-inf (60%) un pazeminājās sotagliflozīna Cmax (40%).
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA) může někdy představovat život ohrožující stav, který může doprovázet onemocnění diabetem z důvodu zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi, zjištěné na základě testů.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir potenciāli dzīvībai bīstama problēma, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, jo varpaaugstināties ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs (konstatē analīzēs).
Czech: Pacientům byl dále podáván optimalizovaný inzulin a byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg nebo samotný inzulin.
Latvian: Pacientiem pēc tam turpināja lietot optimizētu insulīnterapiju un viņus randomizēja 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai insulīna monoterapijai.
Czech: Léčba sotagliflozinem musí být ukončena u pacientů hospitalizovaných z důvodu závažného chirurgického zákroku nebo závažného akutního onemocnění.
Latvian: Sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri ir hospitalizēti plašu ķirurģisku procedūru veikšanai vai akūtas nopietnas slimības ārstēšanai.
Czech: Přípravek Zynquista je dostupný v PVC/PCTFE/Al neprůhledných blistrech.
Latvian: Zynquista ir pieejams PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgos blisteros.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zynquista, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista nekā noteikts
Czech: 57,7 gramů (p <0,001), resp. 70,5 gramu (p <0,001) u pacientů s diabetem 1. typu, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT2.
Latvian: Excretion) palielinājās par 57,7 gramiem (p<0,001) un 70,5 gramiem (p<0,001) pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT2 inhibīcijai.
Czech: sotagliflozinu.
Latvian: Sotagliflozīns
Czech: Průměrný věk pacientů byl 43 let, 7,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 43 gadi, 7,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Czech: Bolusová dávka inzulinu (jednotky/den)
Latvian: Bolusa insulīna deva (vienības dienā)
Czech: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentované hypoglykemie (celkové a noční) byly nižší ve srovnání se samotným inzulinem ve studiích trvajících 52 týdnů, jak ukazuje Tabulka 7.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība un dokumentētas hipoglikēmijas (kopumā un naktī) rādītāji 52 nedēļu pētījumos, lietojot sotagliflozīnu, bija mazāki, nekā lietojot tikai insulīnu, kā norādīts 7. tabulā.
Czech: Mykotická infekce ženských pohlavních orgánů*,a, †
Latvian: Infekcijas un infestācijas Sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas *,a, †
Czech: Studie se účastnilo 48 % mužů a 92 % bělochů a 84 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Latvian: Pētījumā 48% bija vīrieši, 92% bija baltās rases pārstāvji un 84% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Czech: Sotagliflozin je duální inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
Latvian: Sotagliflozīns ir nātrija-glikozes ko-transportproteīna 1 (SGLT1) un SGLT2 divkāršs inhibitors.
Czech: Infekce močových cest*' †
Latvian: urīnceļu infekcijas*'
Czech: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Latvian: eGFR (ml/min/1,73 m2)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zynquista
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zynquista
Czech: Ketonemie nebo ketonurie
Latvian: Ketonēmija vai ketonūrija
Czech: Na základě mechanismu působení inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) za zvýšené exkrece glukózy močí (UGE), vyvolává sotagliflozin osmotickou diurézu, která může snížit intravaskulární objem a krevní tlak (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu (UGE; urinary glucose excretion), sotagliflozīns ierosina osmotisku diurēzi, kas var mazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg byl zjištěn velmi vysoký distribuční objem sotagliflozinu při průměrné hodnotě 9392 l.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais izkliedes tilpums pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas iekšķīgas lietošanas bija ļoti liels - vidēji 9392 l.
Czech: Pro hodnocení kontroly glykemie se musí použít alternativní metody.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai jāizmanto citas metodes.
Czech: Přípravek Zynquista se však užívá spolu s inzulinem, který může způsobit přílišné snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což může mít za následek příznaky jako třes, pocení a poruchy vidění.
Latvian: Taču Zynquista lieto kopā ar insulīnu, kas var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas rada tādus simptomus kā trīce, svīšana un redzes pārmaiņas, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin byla po podání jednorázové dávky 400 mg expozice vůči sotagliflozinu přibližně 1,7krát vyšší u jedinců s mírnou poruchou, resp. až 2,7krát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem sotagliflozīna kopējā iedarbība pēc vienreizējas 400 mg devas lietošanas vieglu traucējumu gadījumā bija aptuveni 1,7 reizes lielāka un vidēji smagu traucējumu gadījumā līdz 2,7 reizēm lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Czech: Biotransformace U zdravých subjektů bylo po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg zjištěno, že sotagliflozin byl intenzivně metabolizován především na M19, který představoval 94,3 % radioaktivity v plazmě.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc [14C]-sotagliflozīna 400 mg vienreizējas devas lietošanas konstatēja, ka sotagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par M19, kas veidoja 94% no plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Czech: U přípravku Zynquista se nepředpokládá, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zynquista nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Klinický stav Hodnoty ketonů v krvi (βhydroxybutyrát)
Latvian: Ketonvielu līmenis asinīs (bēta hidroksibutirāts)
Czech: • jestliže máte v anamnéze chronické nebo opakované kvasinkové infekce pohlavních orgánů
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu rauga sēnīšu infekcijas (piena sēnīte);
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams palielināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits (hematokrīts) asinīs,
Czech: upravený průměr [95% CI]
Latvian: LS vidējā vērtība [95%
Czech: Je důležité, abyste nadále dodržovali stanovenou dietu, plán cvičení a inzulinovou léčbu, na kterých jste se dohodli s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot diētu, būt fiziski aktīvam un lietot insulīnu atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Czech: Sotagliflozin prostřednictvím inhibice SGLT2 snižuje reabsorpci filtrované glukózy v ledvinách a snižuje ledvinový práh pro glukózu, čímž zvyšuje vylučování glukózy močí.
Latvian: Inhibējot SGLT2, sotagliflozīns mazina filtrētās glikozes reabsorbciju nierēs un pazemina glikozes nieru slieksni, tādējādi palielinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Czech: Pro získání všech informací o přípravku Zynquista si přečtěte příbalovou informaci a návod k použití.
Latvian: Visu informāciju un norādījumus par lietošanu izlasiet Zynquista lietošanas instrukcijā.
Czech: Bazální dávka inzulinu (jednotky/den)
Latvian: Bazālā insulīna deva (vienības dienā)
Czech: Incidence závažné hypoglykemie (%)* Snížení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání se samotným inzulinem (%)
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība (%)*
Czech: Sledování ketonů během léčby Během počátečního prvního až dvou týdnů léčby sotagliflozinem musí být pravidelně monitorována hladina ketonů.
Latvian: Pirmajā vai pirmajās divās sotagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri.
Czech: • Před zahájením sotagliflozinové terapie se ujistit, že pacient má optimální inzulinovou terapii.
Latvian: • jāpārliecinās, ka pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacients saņem optimālu insulīnterapiju;
Czech: Studie se účastnilo 52 % mužů a 96,2 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Latvian: Pētījumā 52% bija vīrieši, 96,2% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Czech: Expozice sotagliflozinu byla hodnocena ve specializované studii u subjektů s mírnou (clearance kreatininu [CLKr]: 60 až méně než 90 ml/min) a středně těžkou (CLKr: 30 až méně než 60 ml/min)
Latvian: Sotagliflozīna kopējo iedarbību vērtēja īpaši šim nolūkam paredzētā pētījumā pētāmām personām ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CLcr] no 60 līdz 90 ml/min) un vidēji smagiem ([CLcr] no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem un ar normālu nieru darbību.
Czech: • Léčivou látkou je sotagliflozinum.
Latvian: • Aktīvā viela ir sotagliflozīns.
Czech: Míra zdokumentované hypoglykemie † (příhody za pacientorok) na hranici ≤3,1 resp. ≤3,9 mmol/l
Latvian: Dokumentētas hipoglikēmijas rādītājs† (notikumi pacientgadā) pie sliekšņa ≤3,1 vai ≤3,9 mmol/l
Czech: Při léčbě pyelonefritidy a urosepse je potřeba zvážit dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
Latvian: Ārstējot pielonefrītu un urosepsi, jāapsver īslaicīga sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Czech: (např. hypovolemie, pokles krevního tlaku, pokles systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, ortostatická hypotenze a synkopa) byly hlášeny u 2,7 %, 1,1 % a 1,0 % pacientů léčených sotagliflozinem 200 mg, sotagliflozinem 400 mg, resp. placebem.
Latvian: Par tādām nevēlamām blakusparādībām, kuras saistītas ar šķidruma daudzuma samazināšanos (piemēram, hipovolēmiju, pazeminātu asinsspiedienu, pazeminātu sistolisko asinsspiedienu, dehidratāciju, hipotensiju, ortostatisku hipotensiju un sinkopi), ziņots 2,7%, 1,1% un 1,0% attiecīgi ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči a pacienti se mají seznámit s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů a jak je řešit.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā noteikt vairākas reizes vienas nedēļas līdz divu nedēļu laikā, un pacienti jāiepazīstina ar uzvedību/apstākļiem, kas saistīti ar paaugstinātu ketonvielu līmeni un kā tos novērst.
Czech: N/A 5,35 (0,026)* 11,71
Latvian: N/P 5,35 (0,026)*
Czech: Studie se účastnilo 50 % mužů a 88 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Latvian: Pētījumā 50% bija vīrieši, 88% bija baltās rases pārstāvji un 87% randomizēto pacientu pabeidza pētījumu.
Czech: Léčba sotagliflozinem 400 mg před prvním jídlem dne vedla po 24 týdnech ke statisticky významnému zvýšení počtu pacientů, kteří dosáhli čistého přínosu u primárního koncového cílového paramentru (podíl pacientů s HbA1c <7,0% ve 24. týdnu a bez příhod závažné hypoglykemie a bez výskytu DKA od randomizace do 24. týdne) ve srovnání s léčbou samotným inzulinem (28,6 % oproti 15,2 %) (hodnota p <0,001) a vedla ke statisticky významnému průměrnému snížení HbA1c (hodnota p <0,001).
Latvian: 24. nedēļā, lietojot 400 mg sotagliflozīna pirms dienas pirmās maltītes, statistiski ticami vairāk pacientu sasniedza kopējā ieguvuma primāro mērķa kritēriju (tādu pacientu īpatsvars, kam HbA1c 24. nedēļā ir <7,0%, un kopš randomizācijas līdz 24. nedēļai nav bijusi smagas hipoglikēmijas epizode un nav bijusi DKA epizode), salīdzinot ar insulīna monoterapiju (28,6% salīdzinājumā ar 15,2%) (p vērtība <0,001), un statistiski ticamu HbA1c vidējās vērtības samazinājumu (p vērtība <0,001).
Czech: Jak přípravek Zynquista uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista
Czech: Rozdíl proti samotnému inzulinu,
Latvian: Atšķirība, salīdzinot ar insulīna monoterapiju,
Czech: Neprůhledný PVC/PCTFE/Al blistr.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija necaurspīdīgi blisteri.
Czech: Po zahájení léčby sotagliflozinem může dojít k abnormální funkci ledvin (zvýšený sérový kreatinin a snížený eGFR) (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas var rasties nieru darbības novirzes (paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un samazināts eGFR) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • fenytoin nebo fenobarbital (léky k léčbě epilepsie používané k potlačení záchvatů)
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzekļi, kurus lieto krampju lēkmju kontrolei);
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu DKA je třeba při podávání inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) postupovat se zvýšenou opatrností.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu DKA risku nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2; sodium-glucose co-transporter 2) inhibitori jālieto piesardzīgi.
Czech: Ve 12 týdenní studii dávkového rozmezí přípravku došlo v souladu s inhibicí SGLT1 ke snížení placebem korigované změny hladiny postprandiální glukózy (PPG) 2 hodiny po jídle testované po standardizované smíšené stravě oproti výchozímu stavu o 1,52 mmol/l (p = 0,15), resp. 2,73 mmol/l (p = 0,006) u pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT1.
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT1 inhibīcijai placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas (PPG; post prandial glucose), mērot pēc standartizētas jauktas maltītes, pazeminājās par 1,52 mmol/l (p=0,15) un 2,73 mmol/l (p=0,006) pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT1 inhibīcijai.
Czech: Mastek Hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Latvian: Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Czech: Při užívání sotagliflozinu může být přítomna DKA s nízkou, normální nebo vysokou hladinou glukózy v krvi.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu, DKA gadījumā glikozes līmenis asinīs var būt zems, normāls vai augsts.
Czech: Ve 24. týdnu,
Latvian: 24. nedēļā, vidēji
Czech: Ve 24. týdnu vedla léčba sotagliflozinem 200 mg, resp. 400 mg ke statisticky významnému snížení hodnoty HbA1c (hodnota p <0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Latvian: 24. nedēļā ārstēšana ar 200 mg vai 400 mg sotagliflozīna nodrošināja statistiski ticamu HbA1c (p vērtība <0,001) uzlabojumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju.
Czech: Potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Latvian: 100 apvalkotās tabletes
Czech: V kombinovaných 24týdenních studiích 1 a 2 byla míra dokončení studie pacienty 89,5 % ve skupině užívající samotný inzulin, 91,4 % ve skupině užívající sotagliflozin 200 mg a 90,7 % ve skupině užívající sotagliflozin 400 mg.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā pacientu 24 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija 89,5% pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu, un 91,4% un 90,7% pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA)
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir sniegt norādījumus par diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska pārvaldību pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Czech: Sotagliflozin musí být podáván pouze jako doplňující léčba k inzulinu.
Latvian: Sotagliflozīnu drīkst lietot tikai papildus insulīnam.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Czech: Expozice na úrovni hladiny bez pozorovaného účinku u potkanů byla 40násobkem expozice při podání MRHD.
Latvian: Kopējā iedarbība žurkām pie līmeņa bez novērotas ietekmes bija 40 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Czech: Sotagliflozin způsobuje zpomalení a snížení vstřebávání glukózy z potravy a zvyšuje množství glukózy vyloučené močí.
Latvian: Sotagliflozīns darbojas, palēninot un samazinot glikozes uzsūkšanos no uztura un palielinot ar urīnu izdalīto glikozes daudzumu.
Czech: Při společném podávání rosuvastatinu se sotagliflozinem byl zaznamenán nárůst celkové expozice a Cmax rosuvastatinu na cca 1,2 násobek resp. 1,4 násobek, což je považováno za klinicky nevýznamné.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sotagliflozīnu, pierādīta rosuvastatīna kopējās iedarbības un Cmax palielināšanās attiecīgi aptuveni 1,2 un 1,4 reizes, un šī palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosaa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; mastek.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks; - apvalks: poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E 171), talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132); - apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols.
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Latvian: Insulīna devas pielāgošanu (optimizēšanu) sāka 6 nedēļas pirms randomizācijas, lai sasniegtu šādas vēlamās glikēmijas vērtības: paškontrolētais glikozes līmenis asinīs tukšā dūšā/pirms ēšanas (SMBG; selfmonitored blood glucose) 4,4-7,2 mmol/l un SMBG pēc 2 stundām/maksimālais līmenis pēc ēšanas <
Czech: 8,2 %) oproti skupině s placebem (2,7 %).
Latvian: 400 mg grupās (6,7% un 8,2%) bija lielāks nekā placebo grupā (2,7%).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít příslušnou dávku, musíte ji užít ihned, jakmile si na to vzpomenete.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz Jūs atceraties par izlaisto devu.
Czech: FK sotagliflozinu v rozmezí dávky od 200 mg do 400 mg je úměrná dávce léčivých dávek podaných jednou denně.
Latvian: Terapeitisko devu diapazonā no 200 mg līdz 400 mg vienreiz dienā sotagliflozīna FK bija proporcionāla devai.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let, 4,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 41 gads, 4,2% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki.
Czech: Pokud je třeba, je možné průběžně snižovat dávku inzulinu, aby nedošlo ke ketóze a DKA.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Czech: Při podání tablet sotagliflozinu s vysokokalorickou snídaní se plazmatická expozice sotagliflozinu stanovená na základě hodnot Cmax a AUC0 inf zvýšila přibližně 2,5násobně ve srovnání se stavem nalačno (1,5násobně).
Latvian: Lietojot sotagliflozīna tabletes kopā ar kalorijām bagātām brokastīm, sotagliflozīna kopējā iedarbība plazmā, nosakot pēc Cmax un AUC0 inf, bija attiecīgi aptuveni 2,5 un 1,5 reizes lielāka nekā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Czech: Průjem, flatulence
Latvian: Caureja, meteorisms
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Výchozí hodnota (po 6 týdnech optimalizace inzulinu),
Latvian: Sākotnēji (pēc 6 nedēļu ilgas insulīna devas optimizēšanas), LS vidējā vērtība
Czech: stanovena individuálně podle životního stylu a/nebo rizikových faktorů pacienta (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ketonvielu līmeņa (asinīs vai urīnā) noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 7: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentovaných příhod hypoglykemie (celkové a noční) v souhrnných výsledcích dvou placebem kontrolovaných klinických studií v délce 52 týdnů
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība un dokumentētu (kopumā un naktī) hipoglikēmijas gadījumu rādītāji divu 52 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotajos datos
Czech: Ve studii prováděné u subjektů se sníženou funkcí jater bylo zjištěno, že hodnota AUC sotagliflozinu nebyla zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A), ale byla zvýšena přibližně 3krát u osob se středně těžkou (Child-Pugh třída B), resp. cca 6krát u osob s těžkou (Child
Latvian: Pētījumā indivīdiem ar pavājinātu aknu darbību pētāmām personām ar viegliem (A pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem sotagliflozīna AUC nepalielinājās, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) un smagiem (C pakāpei pēc Child Pugh klasifikācijas atbilstošiem) aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi ~3 un ~ 6 reizes.
Czech: Sotagliflozin nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním stadiem selhání ledvin (ESRD) nebo pacienti na dialýze, neboť u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.2).
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību terminālā stadijā (ESRD; end stage renal disease) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo šīs zāles šiem pacientiem nav pētītas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Clearance sotagliflozinu klesá se snižující se renální funkcí.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais klīrenss mazinās līdz ar nieru darbības pavājināšanos.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Hodnoty ketonů v moči
Latvian: Ketonvielu līmenis urīnā
Czech: Mykotické infekce pohlavních orgánů
Latvian: Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas