FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosierung von 0,4 - 0,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die für bis zu zwei Wochen zweimal täglich verabreicht werden soll, eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,4 a 0,6 mg por kg de peso corporal, dos veces al día durante dos semanas.
German: Am 12. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Apoquel in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Apoquel el 12 de septiembre de 2013.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
German: Apoquel Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken (3,5 mg, 5,4 mg und 16 mg) erhältlich, um das unterschiedliche Körpergewicht der Hunde zu berücksichtigen.
Spanish: Los comprimidos de Apoquel se presentan en tres dosis diferentes (3,5 mg, 5,4 mg y 16 mg) para adaptarse al peso del perro
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
German: Apoquel ist ein Tierarzneimittel, das als Wirkstoff Oclacitinib enthält.
Spanish: Apoquel es un medicamento veterinario que contiene el principio activo oclaticinib.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apoquel bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, Apoquel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Apoquel son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
German: Der Wirkstoff in Apoquel, Oclacitinib, ist ein Immunmodulator (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verändert), der seine Wirkung durch Hemmung von bestimmten Enzymen, den Januskinasen, ausübt.
Spanish: El principio activo de Apoquel, el oclacitinib, es un inmunomodulador (un medicamento que modifica la actividad del sistema inmunitario), que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
German: Auch die Indikation atopische Dermatitis wurde in zwei Feldstudien untersucht.
Spanish: La indicación para la dermatitis atópica también se investigó en dos estudios de campo.
German: Durch Hemmung der Enzyme vermindert Apoquel die mit dieser Erkrankung verbundene Entzündungsreaktion und den Juckreiz.
Spanish: Al bloquear las enzimas, Apoquel reduce la inflamación y el prurito asociados a la enfermedad.
German: Als Kriterium für die Bewertung der Wirksamkeit wurde in beiden Studien die Beurteilung des Hundebesitzers zur Schwere des Pruritus und den Besserungen im Verhalten des Hundes nach einem Standardmaßstab (Juckreiz-Skala) zugrunde gelegt.
Spanish: En estos estudios, el criterio para calcular la eficacia se basó en la evaluación, por el dueño del perro, de la gravedad del prurito y la mejoría observada en el comportamiento del animal empleando una escala normalizada.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apoquel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Apoquel, ver el prospecto.
German: In beiden Studien wurde die Wirkung von Apoquel mit Placebo verglichen.
Spanish: En ambos, se comparó Apoquel con un placebo.
German: Die geeignete Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten sind der Dosierungstabelle in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para determinar la dosis correcta y el número de comprimidos a administrar, consulte la tabla de dosificación del prospecto
German: Welches Risiko ist mit Apoquel verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apoquel?
German: Was ist Apoquel?
Spanish: ¿Qué es Apoquel?
German: Bei den Studien zur atopischen Dermatitis wurden auch Ausmaß (Verteilungsmuster) und Schweregrad der Hautläsionen beurteilt, und zwar auf einer Skala, die als CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index) bekannt ist.
Spanish: Los estudios sobre dermatitis atópica también se emplearon en la evaluación de las lesiones cutáneas con una escala conocida como índice de la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica canina (CADESI).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind in abnehmender Häufigkeit Durchfall (Diarrhö), Erbrechen und Appetitlosigkeit.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, vómitos y pérdida del apetito, por orden decreciente de frecuencia.
German: Die Wirkung von Apoquel bei Pruritus in Zusammenhang mit einer allergischen Dermatitis wurde in zwei Feldstudien untersucht.
Spanish: La acción de Apoquel en el prurito asociado a la dermatitis alérgica se evaluó en dos estudios de campo.
German: Bei atopischer Dermatitis lag die Quote des Behandlungserfolgs nach Pruritus-Bewertung bei den mit Apoquel behandelten Hunden in der ersten Studie bei 66 % gegenüber 4 % bei den mit Placebo behandelten Hunden; die Ergebnisse nach der CADESI-Skala betrugen 49 % bzw. 4 %.
Spanish: En el primer estudio de dermatitis atópica, el índice de respuesta satisfactoria en los perros tratados con Apoquel en el primer estudio fue del 66 % frente al 4 % en el caso de los perros tratados con placebo, cuando se evaluaba el prurito; los resultados de las puntuaciones del CADESI eran del 49% y el 4% respectivamente.
German: In der Pruritus-Studie, in der Apoquel mit Prednisolon verglichen wurde, erwiesen sich beide Arzneimittel als wirksam; ein erfolgreiches Ansprechen zeigte sich bei 68 % der mit Apoquel behandelten Hunde und bei 76 % der mit Prednisolon behandelten Hunde.
Spanish: En el estudio sobre prurito en el que se comparó Apoquel con prednisolona, se comprobó que ambos medicamentos eran eficaces: la respuesta observada fue satisfactoria en el 68 % de los perros tratados con Apoquel y en el 76 % de los tratados con prednisolona.
German: Apoquel wird bei Hunden zur Behandlung eines bei allergischer Dermatitis (Entzündung der Haut) auftretenden Juckreizes (Pruritus) angewendet.
Spanish: Apoquel se emplea en perros para tratar el prurito (picor) asociado a la dermatitis alérgica (inflamación de la piel).
German: In der einen Studie wurde Apoquel bei 220 Hunden mit Prednisolon (einem Immunsuppressivum) verglichen, in der anderen bei 436 Hunden mit Placebo (Scheinmedikament).
Spanish: En uno se comparó Apoquel con la prednisolona (un inmunosupresor) en 220 perros y en el otro, se comparó Apoquel con un placebo (tratamiento simulado) en 436 perros.
German: Warum wurde Apoquel zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apoquel?
German: Apoquel darf bei Hunden, die Symptome einer Immunsuppression oder progressiven Krebserkrankung zeigen, nicht angewendet werden, da Apoquel in solchen Fällen nicht untersucht wurde.
Spanish: Apoquel no debe administrarse a perros de menos de un año o que pesen menos de 3 kg. Apoquel no debe administrarse a perros con signos de inmunosupresión o cáncer progresivo, ya que este medicamento no se ha estudiado en esos casos.
German: Es wird auch zur Behandlung einer atopischen Dermatitis bei Hunden angewendet.
Spanish: También se utiliza en perros para tratar la dermatitis atópica.
German: Welchen Nutzen hat Apoquel in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apoquel durante los estudios?
German: Wofür wird Apoquel angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apoquel?
German: Im Vergleich mit Placebo lag die Erfolgsquote der mit Apoquel behandelten Hunde bei 67 % gegenüber 29 % bei den mit Placebo behandelten Hunden.
Spanish: Cuando se comparó con un placebo, el índice de respuesta satisfactoria fue del 67 % para los perros tratados con Apoquel y del 29 % para los tratados con placebo.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Spanish: En el etiquetado de la caja, puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
German: Wie wirkt Apoquel?
Spanish: ¿Cómo actúa Apoquel?
German: Prozessen, u. a. solchen, die bei allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis bei Hunden auftreten.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en los procesos de inflamación y prurito, incluidos aquellos que provocan la dermatitis alérgica y la dermatitis atópica en perros.
German: DE
Spanish: ES
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
German: <Das Stillen soll während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} unterbrochen werden.>
Spanish: <Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con {Nombre del medicamento}.>
German: <Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass {Wirkstoff} / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).>
Spanish: <Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que {Principio activo}/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).>
German: <Es ist nicht bekannt, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.> [oder] <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.>>
Spanish: <No se conoce el efecto de {Principio activo} en recién nacidos/niños.> [o] <No hay datos suficientes sobre los efectos de {Principio activo} en recién nacidos/niños>.>
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: In Bezug auf die „Schwangerschaft"
Spanish: Embarazo
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)> [oder] <soll während der Stillzeit nicht angewendet werden>.>
Spanish: < {Nombre del medicamento} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)> [o] <no debe utilizarse durante la lactancia>.>
German: [5] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) [nur im Falle einer strikten Gegenanzeige].
Spanish: {Nombre del medicamento} está contraindicado <durante el embarazo><durante {trimestre} del embarazo> [en este caso se trata de una contraindicación estricta] (ver sección 4.3).
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden nicht in die Muttermilch ausgeschieden.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
German: [4] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: {Nombre del medicamento} puede ser utilizado durante la lactancia.
German: [1]<Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] zeigen, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft <zu angeborenen Fehlbildungen [spezifizieren]> [oder] <zu gesundheitsschädlichen pharmakologischen Wirkungen > beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind führt.
Spanish: [1]<Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos [especificar], {Principio activo} produce <malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.> [o] <efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido.>
German: [2] <Es ist nicht bekannt ob {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch übergehen.>
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> in Betracht gezogen werden.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.>
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
German: <Es wird angenommen, dass {Wirkstoff} keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem {Wirkstoff} vernachlässigbar ist.>
Spanish: <No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} en madres en período de lactancia es insignificante.>
German: <Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch hin.>
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Schwangerschaft angewendet werden.> [z.B. für Arzneimittel, bei denen die systemische Exposition/pharmakodynamische systemische Aktivität in klinischen Situationen unerheblich waren]
Spanish: Medicamentos para los que en situaciones clínicas se haya observado exposición sistémica o actividad farmacodinámica insignificantes.]
German: [1] <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte/n Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder behandelter Frauen.>
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
German: [3] <{Wirkstoff} zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.>
Spanish: [3] <No se han observado efectos con {Principio activo} en niños/recién nacidos lactantes de madres tratadas con este medicamento.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind in gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Frauen nachgewiesen worden.
Spanish: <Se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Mütter nicht nachgewiesen worden.>
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche maternal en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.>
German: [8] <Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Spanish: [8] <Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> vermieden werden.>
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo.>
German: [3] <Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Spanish: [3] <La experiencia en humanos [especificar], sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit {Wirkstoff} aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Spanish: No debe utilizarse {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre}del embarazo> a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con {Principio activo}.
German: [6] <Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Spanish: [6] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
German: [7] Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Spanish: [7] <Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300-1.000 embarazos) que indican que {Principio activo} no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Spanish: Se puede utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo> en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
German: <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} / Metabolite beim Tier in die Milch übergehen.>
Spanish: <No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo}/metabolitos en la leche de animales.>
German: [2] Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Spanish: [2]<La experiencia en humanos [especificar] sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
German: [9] <Da die systemische Exposition durch {Wirkstoff} zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.>
Spanish: <Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.>
German: GERMAN
Spanish: SPANISH
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Wie ist X aufzubewahren?
Spanish: CONSERVACIÓN DE X
German: <Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>*****
Spanish: <Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación>*****
German: <Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Spanish: <Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación>
German: <Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}>
German: <Im Gefrierschrank lagern>
Spanish: <Conservar en congelador>
German: <Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C)>*
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Spanish: B. PROSPECTO
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren {Temperaturbereich}>**
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}>**
German: <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)>
German: <Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren>**
Spanish: <Conservar y transportar congelado>**
German: Bewertung der Qualitäts- und Wirksamkeitsaspekte
Spanish: Evaluación de las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia
German: Der Impfstoff wurde vom Referenzmitgliedstaat (Slowakische Republik) für einen Zeitraum von 7 Jahren zugelassen.
Spanish: El producto está autorizado en el Estado miembro de referencia (República Eslovaca) desde hace 7 años.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III dargelegt.
Spanish: Las condiciones para levantar la suspensión se incluyen en el anexo III.
German: Die nationale zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats stellt sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
German: BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM UND STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, WARTEZEIT UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Insbesondere wurde gefordert, zu bestätigen, dass auch dieser Impfstoff das gesamte Spektrum der Apx-Toxine abdeckte.
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
German: Da Formaldehyd in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen enthalten ist, wurde akzeptiert, dass keine Festlegung eines maximalen Rückstandsgehaltes für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
German: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik
Spanish: Murgašova 5 949 01 Nitra