FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compressa non rivestita rotonda biconvessa bianca o biancastra, di 11 mm di diametro, con impresso "T" sopra "207" su un lato, e "100" sull'altro.
Slovak: Neobalená, biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, s priemerom 11 mm, s označením „T" cez „207" na jednej strane a „100" na druhej strane".
Italian: SIRTURO è indicato per l'uso negli adulti come parte di un appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB) quando non può essere utilizzato altro efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: SIRTURO je indikovaný u dospelých pacientov ako súčasť vhodnej kombinovanej liečby pľúcnej multirezistentnej tuberkulózy (MDR-TB), ak nie je možné inak zostaviť účinnú liečbu z dôvodu rezistencie alebo tolerancie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: L'impatto delle MIC di bedaquilina elevate a livello basale, la presenza di mutazioni basate su Rv0678 al basale e/o le MIC di bedaquilina aumentata a livello post-basale sui risultati microbiologici non sono chiari a causa della bassa incidenza di tali casi negli studi di fase 2.
Slovak: Vplyv vysokej východiskovej hodnoty MIC bedachilínu, prítomnosti mutácií spôsobených Rv0678 na začiatku liečby a/alebo zvýšených hodnôt MIC bedachilínu po začiatku liečby na mikrobiologické výsledky nie je jasný pre nízku incidenciu takýchto prípadov v štúdiách fázy II.
Italian: • ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea.
Slovak: • máte zníženú funkciu štítnej žľazy.
Italian: Dati pubblicati riguardanti pazienti trattati con bedaquilina come parte della terapia per il trattamento della TB farmaco-resistente e della terapia antiretrovirale (ART) con lopinavir/ritonavir hanno dimostrato che l'esposizione a bedaquilina (AUC) era aumentata di circa 2 volte in 48 ore.
Slovak: Publikované údaje o pacientoch liečených bedachilínom ako súčasť liečby tuberkulózy rezistentnej na lieky a antiretrovírusovej liečby (ART, z angl. antiretroviral treatment) na báze lopinaviru/ritonaviru ukázali, že expozícia (AUC) bedachilínu po dobu viac ako 48 hodín bola zvýšená približne 2-násobne.
Italian: Nello studio clinico in aperto di fase IIb (C209), dove i pazienti senza opzione di trattamento hanno ricevuto altri medicinali che prolungano l'intervallo QT usati per trattare la tubercolosi, inclusa la clofazimina, il concomitante uso di SIRTURO ha portato ad un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT, proporzionale al numero di medicinali che prolungano l'intervallo QT usati nel regime di trattamento.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209), kde pacienti bez možností liečby dostávali iné lieky na liečbu tuberkulózy predlžujúce QT, vrátane klofazimínu, súbežné užívanie so SIRTUROM viedlo k ďalšiemu predĺženiu QT, úmernému počtu liekov predlžujúcich QT v liečebnom režime.
Italian: Bedaquilina inibisce in modo specifico l'ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintetasi micobatterica, un enzima essenziale per la generazione di energia da parte del Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: Bedachilín obzvlášť inhibuje mykobakteriálnu ATP (adenozín 5'-trifosfát) syntázu, kľúčový enzým v produkcii energie v Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Bedaquilina è una diarilchinolina.
Slovak: Bedachilín je diaryl-chinolín.
Italian: Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana.
Slovak: Ak sa dávka vynechá od tretieho týždňa ďalej, pacient má užiť vynechanú dávku 200 mg čo najskôr, a potom pokračovať v užívaní trikrát týždenne.
Italian: Flacone di HDPE bianco, con chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) con sigillo in alluminio contenente 188 compresse.
Slovak: Fľaša z bieleho HDPE s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom (PP) s alumíniovým tesniacim puzdrom obsahujúca 188 tabliet.
Italian: SIRTURO non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione.
Slovak: SIRTURO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a v tejto populácii sa neodporúča.
Italian: Questo studio include pazienti di tutte e tre le categorie di resistenza (MDRH&R-, pre-XDR- e XDR-TB).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti so všetkými kategóriami rezistencie (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
Italian: Uno studio di Fase IIb (C208) randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, ha valutato l'attività antibatterica, la sicurezza e la tollerabilità di SIRTURO nei pazienti con nuova diagnosi sulla base della positività allo striscio dell'espettorato per MDRH&R- e pre-XDR-TB.
Slovak: Placebom kontrolovaná dvojito zaslepená randomizovaná štúdia fázy IIb (C208) hodnotila antibakteriálnu aktivitu, bezpečnosť a znášanlivosť SIRTURA u novo diagnostikovaných pacientov s testom spúta pozitívnym na MDRH&R- a pre-XDR-TB.
Italian: Dei 163 pazienti che erano responder alla settimana 24, 139 pazienti (85,3%) erano ancora responder alla settimana 120.
Slovak: Spomedzi 163 pacientov, ktorí boli respondérmi v 24. týždni, boli 139 pacienti (85,3
Italian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei e specie non micobatteriche sono considerati intrinsecamente resistenti alla bedaquilina.
Slovak: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobacteriálne druhy sa považujú vo svojej podstate za rezistentné na bedachilín.
Italian: efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir per trattare l'infezione da HIV (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori delle proteasi retrovirali)
Slovak: efavirenz, etravirín, lopinavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV (antiretrovírusové nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, antiretrovírusové proteázové inhibítory)
Italian: Non può essere escluso un effetto additivo o sinergico di bedaquilina sul prolungamento del QT quando è somministrata con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT ed è raccomandato un monitoraggio frequente (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nemožno vylúčiť dodatočný alebo synergický účinok bedachilínu na predĺženie QT, keď sa súbežne podáva s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval a odporúča sa časté sledovanie (pozri časť 4.4).
Italian: In uno studio in 44 soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di 800 mg di SIRTURO, le reazioni avverse erano in linea con quelle osservate negli studi clinici alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V jednej štúdii 44 zdravých jedincov dostalo jednorazovú 800 mg dávku SIRTURA, nežiaduce reakcie boli v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s odporúčanou dávkou (pozri časť 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: La maggior parte degli isolati che sono fenotipicamente resistenti a bedaquilina hanno resistenza crociata alla clofazimina .
Slovak: Väčšina izolátov, ktoré sú fenotypovo rezistentné na bedachilín, je krížovo rezistentná na klofazimín.
Italian: I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
Slovak: Príklady liekov, ktoré môžu užívať pacienti s multirezistentnou tuberkulózou a ktoré môžu potenciálne ovplyvniť SIRTURO, sú nasledovné:
Italian: Le compresse sono confezionate in blister alluminio/alluminio.
Slovak: Tablety sú zabalené v Alu/Alu blistroch.
Italian: Ci sono solo dati clinici limitati sull'efficacia di bedaquilina nei pazienti con infezione da virus dell'HIV che non hanno ricevuto terapia antiretrovirale (ARV).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti bedachilínu u pacientov infikovaných HIV, ktorí nedostávajú antivirotickú (ARV) liečbu.
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione di pazienti tubercolotici trattati con SIRTURO 200 mg tre volte la settimana, la clearance della creatinina (range: 40 - 227 ml/min) non ha mostrato di influenzare i parametri farmacocinetici di bedaquilina.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM 200 mg trikrát za týždeň, sa nezistil vplyv klírensu kreatinínu (rozpätie: 40 až 227 ml/min) na farmakokinetické parametre bedachilínu.
Italian: Questa condizione è chiamata tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO come parte di un regime di associazione per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis farmaco-sensibile.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití SIRTURA ako súčasti kombinovanej liečby na liečbu Mycobacterium tuberculosis citlivej na liek.
Italian: Alcuni pazienti che assumevano bedaquilina hanno riferito la presenza di capogiri e questi devono essere tenuti in considerazione nella valutazione della capacità di un paziente di guidare veicoli odi usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich bedachilín bolo hlásené točenie hlavy a má sa vziať do úvahy, keď sa posudzuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Italian: I pazienti che hanno ricevuto SIRTURO da solo senza medicinali che prolungano l'intervallo QT hanno sviluppato un incremento massimale medio di QTcF rispetto al basale di 23,7 ms con una durata del QT non superiore a 480 ms, mentre i pazienti in trattamento con almeno altri 2 medicinali che prolungano il QT hanno sviluppato un incremento massimale medio del QTcF di 30,7 ms rispetto al basale, risultando in un paziente in una durata del QTcF superiore ai 500 ms.
Slovak: U pacientov užívajúcich SIRTURO samostatne bez ďalších liekov predlžujúcich QT sa vyvinul maximálny priemerný nárast QTcF oproti východiskovej hodnote o 23,7 ms, pričom žiadne trvanie QT nepresahovalo 480 ms, zatiaľ čo u pacientov sa najmenej 2 ďalšími liekmi predlžujúcimi QT sa vyvinulo maximálne priemerné predĺženie QTcF o 30,7 ms nad východiskovú hodnotu, čo viedlo u jedného pacienta k trvaniu QTcF presahujúcemu 500 ms.
Italian: All'interno del range di concentrazione ottenuto con la dose terapeutica, non sono state osservate nei pazienti relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií dosiahnutých s terapeutickou dávkou nebol u pacientov pozorovaný žiadny farmakokinetický/farmakodynamický vzťah.
Italian: • infezioni causate da specie micobatteriche diverse da Mycobacterium tuberculosis • infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
Slovak: • infekcií spôsobenými inými druhmi mykobaktérií ako Mycobacterium tuberculosis
Italian: Non c'è stato alcun effetto del trattamento delle madri con bedaquilina, a nessun livello di dose, sulla maturazione sessuale, sullo sviluppo del comportamento, sulla performance di accoppiamento, sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva degli animali della generazione F1.
Slovak: Pri žiadnej dávke lieku sa nepozorovali účinky liečby matky bedachilínom na sexuálne dospievanie, behaviorálny vývoj, párenie, fertilitu ani reprodukčnú kapacitu F1 generácie zvierat.
Italian: SIRTURO deve essere sempre preso insieme agli altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
Slovak: SIRTURO sa musí vždy užívať spolu s inými liekmi na liečbu tuberkulózy.
Italian: L'attività battericida intracellulare di bedaquilina nei macrofagi peritoneali primari e in una linea cellulare macrophage-like è risultata essere maggiore della sua attività extracellulare.
Slovak: Medzibunková baktericídna aktivita bedachilínu u primárnych peritoneálnych makrofágov a u bunkovej línii podobnej makrofágom bola väčšia ako jej mimobunková aktivita.
Italian: Pazienti pediatrici La farmacocinetica di SIRTURO non è stata valutata nei pazienti pediatrici.
Slovak: Pediatrickí pacienti Farmakokinetika SIRTURA sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Specie non-micobatteriche
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriálne druhy
Italian: Quando prende questo medicinale
Slovak: Užívanie tohto lieku
Italian: Non prenda SIRTURO se questa condizione la riguarda.
Slovak: Neužívajte SIRTURO, ak sa vás to týka.
Italian: Non sono disponibili dati a supporto sull'uso di una dose ridotta di bedaquilina in tali circostanze.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by za takýchto okolností podporovali zníženú dávku bedachilínu.
Italian: Bedaquilina e M2 non hanno inibito i trasportatori P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 a concentrazioni clinicamente rilevanti in vitro.
Slovak: Bedachilín a M2 neinhibovali in vitro transportérov P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Italian: Mutazioni dell'efflusso sono state viste in studi preclinici e clinici isolati.
Slovak: Mutácie založené na efluxe boli pozorované u preklinických a klinických izolátov.
Italian: Uno studio in vitro ha indicato un potenziale per bedaquilina di inibire BCRP alle concentrazioni raggiunte nell'intestino dopo somministrazione orale.
Slovak: In vitro štúdia naznačila potenciál bedachilínu inhibovať BCRP pri koncentráciách dosiahnutých v čreve po perorálnom podaní.
Italian: • Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, polisorbato 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 20.
Italian: Categoria di frequenza
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Italian: Nello studio controllato di Fase IIb (C208) sono stati osservati aumenti rispetto al basale del QTcF medio a partire dalla prima valutazione durante il trattamento in poi (9,9 ms alla settimana 1 per SIRTURO e 3,5 ms per placebo).
Slovak: V kontrolovanej štúdii fázy IIb (C208) sa priemerné zvýšenia oproti východiskovým hodnotám QTcF pozorovali od prvého vyhodnotenia liečby ďalej (9,9 ms v 1. týždni pre SIRTURO a 3,5 ms pre placebo).
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
Slovak: Časté predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Italian: SIRTURO deve essere usato in associazione con almeno 3 medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente si sia dimostrato sensibile in vitro.
Slovak: SIRTURO sa má užívať len v kombinácii s najmenej tromi liekmi, u ktorých sa potvrdilo, že je izolát pacienta na ne citlivý in vitro.
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti con Mycobacterium tuberculosis multiresistente, non è stato osservato alcun impatto importante della somministrazione concomitante di bedaquilina sulla farmacocinetica di etambutolo, kanamicina, pirazinamide, ofloxacina e cicloserina.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s multirezistentnou Mycobacterium tuberculosis sa nepozoroval významnejší vplyv súbežného podávania bedachilínu na farmakokinetiku etambutolu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu alebo cykloserínu.
Italian: Nello studio C208 di 120 settimane, in cui SIRTURO è stato somministrato per 24 settimane in associazione con un regime di base, si sono verificati più decessi nel gruppo in trattamento con SIRTURO che nel gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V 120-týždňovej štúdii C208, v ktorej sa SIRTURO podával 24 týždňov v kombinácii so základným režimom, sa viac úmrtí vyskytlo v skupine liečenej SIRTUROM ako v skupine dostávajúcej placebo (pozri časť 5.1).
Italian: La somministrazione di bedaquilina con il cibo ha aumentato la biodisponibilità relativa di circa 2 volte rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
Slovak: Podanie bedachilínu s jedlom zvýšilo relatívnu biodostupnosť o približne 2-násobok v porovnaní s podaním nalačno.
Italian: Alla settimana 120, è stata osservata la conversione della coltura dell'espettorato in 148/205 (72,2%) pazienti.
Slovak: V 120. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 148/205 (72,2
Italian: Dopo il termine del trattamento con SIRTURO (cioè dopo la settimana 24), gli aumenti di QTcF nel gruppo SIRTURO sono diventati gradualmente meno pronunciati.
Slovak: j. po 24. týždni), sa zvýšenia QTcF v skupine so SIRTUROM postupne stávali menej zjavnými.
Italian: Sulla base degli studi preclinici, la maggior parte della dose somministrata è eliminata nelle feci.
Slovak: Na základe predklinických štúdií sa podstatná časť podanej dávky vylučuje stolicou.
Italian: Specie comunemente sensibili Mycobacterium tuberculosis
Slovak: Bežne citlivé kmene Mycobacterium tuberculosis
Italian: In uno studio di interazione di bedaquilina e ketoconazolo, è stato osservato un effetto maggiore sul QTc dopo somministrazioni ripetute di bedaquilina e ketoconazolo in associazione rispetto a somministrazioni ripetute dei singoli medicinali.
Slovak: V interakčnej štúdii s bedachilínom a ketokonazolom bol pozorovaný väčší vplyv na QTc po opakovaných dávkach bedachilínu a ketokonazolu v kombinácii ako po opakovaných dávkach týchto liekov samostatne.
Italian: La misura principale di esito di efficacia è stata rappresentata dal tempo alla conversione della coltura dell'escreato (cioè l'intervallo tra la prima somministrazione di SIRTURO e la prima di due colture liquide consecutive negative di escreato raccolto ad almeno 25 giorni di distanza) durante il trattamento con SIRTURO o placebo (tempo mediano alla conversione è stato 83 giorni per il gruppo SIRTURO, 125 giorni per il gruppo placebo (hazard ratio, 95% IC: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Slovak: j. interval medzi prvým užitím SIRTURA a prvým z dvoch po sebe nasledujúcich negatívnych kvapalných kultivácií spúta odobratého minimálne s odstupom 25 dní) počas liečby SIRTUROM alebo placebom (medián času do konverzie bol 83 dní pre skupinu so SIRTUROM, 125 dní pre skupinu s placebom (hazard ratio, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p <
Italian: Le reazioni avverse con SIRTURO sono state identificate dai dati aggregati degli studi clinici di Fase IIb (sia controllati sia non controllati) relativi a 335 pazienti che hanno ricevuto SIRTURO in associazione con un regime antitubercolare di base.
Slovak: Nežiaduce reakcie na SIRTURO boli identifikované zo zlúčených údajov klinickej štúdie fázy IIb (kontrolovanej aj nekontrolovanej) zahŕňajúcej 335 pacientov, ktorí užívali SIRTURO v kombinácii so základným režimom pozostávajúcim z antituberkulotík.
Italian: clofazimina per trattare alcune infezioni come la lebbra (antimicobatterici)
Slovak: klofazimín na liečbu niektorých infekcií ako lepra (antimykobakteriálne látky)
Italian: La somministrazione concomitante di bedaquilina e medicinali che inducono il CYP3A4 può diminuire le concentrazioni plasmatiche di bedaquilina e ridurre il suo effetto terapeutico.
Slovak: Súbežné podávanie bedachilínu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie bedachilínu v plazme a znížiť jeho terapeutický účinok.
Italian: Nel ratto, non si sono osservati effetti avversi in uno studio dello sviluppo pre- e post-natale a livelli di esposizione plasmatica materna (AUC) simili a quelli umani, e di esposizione della prole 3 volte maggiore di quella in uomini adulti.
Slovak: U potkanov sa v pre- a postnatálnej vývojovej štúdii nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri expozícii (AUC) v plazme matky podobnej ako u ľudí a expozícia u potomkov bola 3-násobne vyššia ako u dospelých ľudí.
Italian: Non è nota l'importanza della fosfolipidosi nell'uomo.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel ratto, bedaquilina, ad alte dosi, 20 mg/kg/giorno nei maschi e 10 mg/kg/giorno nelle femmine, non ha indotto nessun aumento di incidenza di tumore correlato al trattamento.
Slovak: V štúdiách karcinogenity u potkanov neindukoval bedachilín u samcov potkanov pri vysokých dávkach 20 mg/kg/deň a u samíc potkanov v dávkach 10 mg/kg/deň žiadne zvýšenie incidencií tumorov súvisiacich s liečbou.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro raccomandazioni specifiche di dosaggio.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich konkrétne odporúčania pre dávkovanie.
Italian: Rispetto alla esposizione (AUC) osservata nei soggetti con MDR-TB nello studio clinico di fase II su bedaquilina, l'esposizione (AUC) nei ratti ad alte dosi è risultata simile nei maschi e 2 volte più elevata nelle femmine per bedaquilina, e 3 volte più alte nei maschi 2 volte più alte nelle femmine per M2.
Slovak: V porovnaní s expozíciami (AUC) pozorovanými u osôb s MDR-TB v klinických štúdiách fázy II s bedachilínom, expozície (AUC) u potkanov pri vysokých dávkach boli podobné u samcov a 2-násobne vyššie u samíc v prípade bedachilínu a 3-násobne vyššie u samcov a 2násobne vyššie u samíc v prípade M2.
Italian: In ratti femmina non ci sono stati effetti del trattamento con bedaquilina su accoppiamento e fertilità, tuttavia sono stati osservati alcuni effetti nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U samíc potkanov nemala liečba bedachilínom žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu, u samcov potkanov sa však nejaký účinok pozoroval (pozri časť 5.3).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale con necessità di emodialisi o dialisi peritoneale, SIRTURO deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, ktoré si vyžaduje hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, sa má SIRTURO používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione di pazienti tubercolotici trattati con SIRTURO non è stata osservata alcuna differenza clinicamente rilevante nell'esposizione tra uomini e donne.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM, sa medzi mužmi a ženami nepozoroval žiadny klinicky významný rozdiel v expozícii.
Italian: Le compresse di SIRTURO devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Slovak: SIRTURO tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Italian: La somministrazione concomitante di bedaquilina e inibitori di CYP3A4 moderati o forti può aumentare l'esposizione sistemica a bedaquilina, il che può potenzialmente aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie bedachilínu a miernych alebo silných inhibítorov CYP3A4 môže zvyšovať systémovú expozíciu bedachilínu, čo môže potenciálne zvýšiť riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Italian: • ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato "sindrome del QT lungo congenita";
Slovak: • sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytlo ochorenie srdca nazývané „vrodený syndróm dlhého QT";
Italian: Se ha dimenticato una dose e ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a nie ste si istý, čo robiť, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: L'assunzione di altri medicinali epatotossici e di alcol deve essere sospesa durante la terapia con SIRTURO, soprattutto nei pazienti con ridotta riserva epatica.
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.
Italian: Come conservare SIRTURO
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO