FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: • Se forem 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Epclusa, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
German: In klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Erschöpfung und Übelkeit die häufigsten (Inzidenz ≥ 10 %) auftretenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden.
Portuguese: Nos estudos clínicos, cefaleia, fadiga e náuseas foram as reações adversas decorrentes do tratamento mais frequentes (incidência ≥ 10%)
German: SOF+RBV 24 Wochen (n = 275)
Portuguese: SOF+RBV 24 semanas (n = 275)
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Methadon erforderlich.
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de metadona.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde in den Phase-2/3-Studien zu Sofosbuvir/Velpatasvir bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD (n = 59) untersucht, die für 12 Wochen mit Epclusa behandelt wurden, und mit Patienten ohne Nierenfunktionsstörung verglichen.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir foi estudada em doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise tratados com Epclusa (n=59) durante 12 semanas e comparada com doentes sem compromisso renal nos ensaios de Fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung 0/134 Relapsea
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/134 Recidivaa
German: Epclusa 12 Wochen (106)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (106)
German: SOF+RBV 24 Wochena
Portuguese: SOF+RBV 24 semanasa
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,52 bis 0,67.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,52 e 0,67.
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (n = 87)
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas (n = 87)
German: Epclusa 12 Wochen (90)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (90)
German: Tabelle 6: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV zu Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3)
Portuguese: Tabela 6: RVS12 em doentes com ou sem VARs da NS5A no início do estudo, por genótipo de VHC (estudos ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3)
German: SOF+RBV 12 Wochen (n = 132)
Portuguese: SOF+RBV 12 semanas (n = 132)
German: • Kurzatmigkeit;
Portuguese: • tonturas;
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Tacrolimus bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de tacrolímus no início da coadministração.
German: Klinische Studien bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion - ASTRAL-5 (Studie 1202) In ASTRAL-5 wurde die 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4 evaluiert, die mit HIV-1 koinfiziert waren (die HCV-Genotypen 5 und 6 waren erlaubt, es wurden aber keine Patienten mit diesen Genotypen in die Studie eingeschlossen).
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com coinfeção por VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (estudo 1202) O estudo ASTRAL-5 avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3 ou 4 coinfetados por VIH-1 (VHC de genótipo 5 e 6 permitido, mas não foram incluídos tais doentes).
German: Tabelle 15: Virologisches Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4
Portuguese: Tabela 15: Resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 e 3 no estudo ASTRAL-4
German: Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir an gesunde Probanden betrug das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität ungefähr 0,7.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
German: Wie ist Epclusa einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Epclusa
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Epclusa wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Epclusa (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Von den 2 Genotyp 3 Patienten mit virologischem Versagen wurde bei einem NS5A RAV Y93H zum Zeitpunkt des Therapieversagens festgestellt.
Portuguese: Dos 2 doentes de genótipo 3 com falência virológica, um apresentou VAR da NS5A Y93H emergente no momento da falência.
German: Auswirkungen auf die Rifampicin-Exposition nicht untersucht.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a rifampicina não estudado.
German: Ohne NS5A RAV zu Studienbeginn 98 % (46/47)
Portuguese: Com quaisquer VARs da NS5A no início do estudo 97% (73/75)
German: Klinische Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-1 (Studie 1138) ASTRAL-1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit Placebo bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5, oder 6 verglichen wurde.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Adultos infetados pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 - ASTRAL-1 (estudo 1138) ASTRAL-1 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente a 12 semanas de placebo em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6.
German: (Induktion von P-gp und CYP)
Portuguese: (Indução da P-gp e CYPs)
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose In einer Phase-3-Studie mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose, die Epclusa + RBV für 12 Wochen erhielten, waren 3 Patienten (1 mit Genotyp 1 und 2 mit Genotyp 3) aufgrund eines virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Portuguese: Num estudo de Fase 3 em doentes com cirrose descompensada tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas, 3 doentes (1 com genótipo 1 e 2 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
German: Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose In einer gepoolten Analyse von Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, die Epclusa für 12 Wochen in drei Phase-3-Studien erhielten, waren 12 Patienten (2 mit Genotyp 1 und 10 mit Genotyp 3) aufgrund virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Portuguese: Estudos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Numa análise agrupada de doentes sem cirrose ou com cirrose compensada que receberam Epclusa durante 12 semanas em três estudos de Fase 3, 12 doentes (2 com genótipo 1 e 10 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
German: Patienten nach Lebertransplantation
Portuguese: Doentes com transplante hepático
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
German: Therapienaiv (n = 206)
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 206)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Epclusa ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina quando esta é coadministrada com Epclusa.
German: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenitoína
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 oder 6 mit virologischem Versagen.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 ou 6 apresentou falência virológica.
German: Patienten, die Epclusa gleichzeitig mit Elvitegravir/ Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten HIV‑Proteaseinhibitor erhalten, sollten auf Tenofovir-assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Portuguese: Os doentes medicados com Epclusa concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
German: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Portuguese: Genótipo 1a 88% (44/50)
German: • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
Portuguese: • amiodarona utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares;
German: Tabelle 8: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV bei Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studie ASTRAL-4)
Portuguese: Tabela 8: RVS12 em doentes com ou sem VARs da NS5A, no início do estudo, por genótipo de VHC (estudo ASTRAL-4)
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 95%, consistindo aproximadamente em 94% e 0,4%, recuperada, respetivamente, nas fezes e urina.
German: Mittlerer VelpatasvirEC50, nM (Bereich)
Portuguese: CE50 mediana do velpatasvir, nM (intervalo)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Protonenpumpeninhibitoren wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com inibidores da bomba de protões.
German: Therapienaiv (n = 201)
Portuguese: Sem experiência a tratamento (n = 201)
German: Erwartung: ↔ Velpatasvir
Portuguese: Previsto: ↔ Velpatasvir
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Portuguese: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg uma vez por dia)d
German: Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Portuguese: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película.
German: Ohne Zirrhose Mit Zirrhose a. Fünf Patienten in der Behandlungsgruppe SOF+RBV 24 Wochen, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Portuguese: Sem cirrose Com cirrose a. Foram excluídos desta análise de subgrupos cinco doentes em que faltava o estado de cirrose no grupo SOF+RBV 24 semanas.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta (AAD).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin siehe auch Fachinformation des Arzneimittels, das Ribavirin enthält.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
German: Das mediane Alter der 267 behandelten Patienten lag bei 59 Jahren (Bereich: 40 bis 73); 70 % der Patienten waren männlich, 90 % waren Weiße; 6 % waren Farbige; 42 % hatten bei Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2.
Portuguese: Dos 267 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 40 a 73); 70% dos doentes eram do sexo masculino; 90% eram de raça branca; 6% eram de raça negra; 42% tinham índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2.
German: Beobachtet: Rosuvastatin
Portuguese: Observado: Rosuvastatina
German: Replikons aus klinischen Isolaten, die NS5A enthalten
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B Replicões de isolados clínicos contendo NS5A Número de isolados clínicos
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Virologisches
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann (Stevens
Portuguese: • uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
German: Studien mit Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CPT-Klasse B) In einer Phase-3-Studie (ASTRAL-4) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A RAVs, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Portuguese: Estudos em doentes com cirrose descompensada (Classe B de CPT) Foram realizadas análises para explorar a associação entre VARs da NS5A pré-existentes no início do estudo e o resultado do tratamento em doentes com cirrose descompensada num estudo de Fase 3 (ASTRAL-4).
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir vermindert wird.
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de sofosbuvir/velpatasvir.
German: Die Pharmakokinetik von Velpatasvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault) nach einer Einzeldosis von 100 mg Velpatasvir untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault).
German: Es gab keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4 oder 6 mit virologischem Versagen.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4 ou 6 apresentou falência virológica.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de ciclosporina no início da coadministração.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Induktion von P-gp und CYP)
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Indução da P-gp e CYPs)
German: • Herzklopfen;
Portuguese: • palpitações;
German: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Portuguese: Cimetidinae Nizatidinae Ranitidinae
German: (Hemmung von P-gp und CYP)
Portuguese: (Inibição da P-gp e CYPs)
German: TN und TE, mit dekompensierter Zirrhose der CPT-Klasse B
Portuguese: Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, com cirrose descompensada de Classe B de CPT
German: ~7-fach↑ 18-fach↑
Portuguese: ~7 x↑
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)f/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)d
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)f/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Sofosbuvir untersucht
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir Previsto:
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
German: Mittlerer Sofosbuvir-EC50, nM (Bereich)
Portuguese: CE50 mediana do sofosbuvir, nM (intervalo)
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)f/velpatasvir (dose única de 100 mg)
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 24 Wochen zugewiesen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 24 semanas.
German: Keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Studie aufgenommen.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5.
German: Epclusa für 12 Wochen
Portuguese: Epclusa durante 12 semanas
German: S-Methadon Sofosbuvir
Portuguese: S-metadona Sofosbuvir
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit Epclusa für 12 Wochen oder SOF+RBV für 12 Wochen zugewiesen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para o tratamento com Epclusa durante 12 semanas ou com SOF+RBV durante 12 semanas.
German: Tabelle 11 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-2 dar.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-2.
German: Epclusa 24 Wochen (n = 90)
Portuguese: Epclusa 24 semanas (n = 90)
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Portuguese: Genótipo dos replicões CE50 do sofosbuvir, nMa
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o feto.
German: ReplikonGenotyp
Portuguese: Genótipo dos replicões
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp e/ou indutores moderados do CYP (p. ex., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina ou rifapentina) podem diminuir a concentração plasmática do sofosbuvir ou velpatasvir, levando à redução do efeito terapêutico de Epclusa.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: • Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Portuguese: • embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir não estudado.
German: Einnahme von Epclusa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Interações entre Epclusa e outros medicamentos
German: Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Epclusa é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
German: HCV-infizierte Patienten
Portuguese: Indivíduos infetados por VHC
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis nach einer Mahlzeit)c
Portuguese: Omeprazol (20 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir/velpatasvir (dose única de 400/100 mg após ingestão de alimentos)c
German: Beobachtet: Sofosbuvir
Portuguese: Observado: Sofosbuvir
German: Verteilung Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Epclusa é contraindicada (ver secção 4.3).
German: Genotyp 2 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-2 (Studie 1139) ASTRAL-2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 verglichen wurde.
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 2 - ASTRAL-2 (estudo 1139) ASTRAL-2 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 12 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2.
German: GT = Genotyp a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration
Portuguese: GT = genótipo a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
German: Tabelle 12 stellt das SVR12 für die Studie ASTRAL-3 dar.
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-3.
German: Genotyp 3 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-3 (Studie 1140) ASTRAL-3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 24-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 verglichen wurde.
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 3 - ASTRAL-3 (estudo 1140) ASTRAL-3 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 24 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 3.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Portuguese: Utilizou-se a resposta virológica sustentada (RVS12), definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento, como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC.
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH-Wert erhöhen, die Konzentration von Velpatasvir verringern.
Portuguese: A solubilidade de velpatasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de velpatasvir.
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia)/velpatasvir (dose única de 100 mg)d
German: Wirkstoffmenge von Epclusa in Ihrem Blut beeinflussen.
Portuguese: Se vomitar após tomar Epclusa, pode afetar a quantidade de Epclusa no seu sangue.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de hemodiálise.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento
German: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Portuguese: ↑ Dabigatrano ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir