FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The healthcare institution's standard sterile operating procedures for skin preparation must be followed to avoid microbial contamination and infection.
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните оперативни процедури за стерилност на съответното лечебно заведение за подготовка на кожата, за да се избегне микробно замърсяване и инфекция.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Bulgarian: Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed не е предназначена за употреба на височина над 2 439 метра (8 000 фута) или под 7,6 метра (25 фута) под морското равнище.
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Bulgarian: Потенциално намалено доставяне на инсулин от имплантируемата помпа Medtronic MiniMed може да доведе до повишаване на дневната програмирана употреба на инсулин, затруднено поддържане на еугликемия, рефрактерна хипергликемия и трайно намаляване на точността на зареждане.
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Bulgarian: Когато иглата за презареждане е поставена правилно в порта за пълнене на помпата, тогава вакуумът в резервоара на помпата пасивно ще изтегли инсулина от спринцовката в резервоара на помпата.
English: Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Bulgarian: Следователно Insuman Infusat е също подходящ за непрекъсната инфузия на инсулин и с други конвенционални спринцовки-помпи.
English: • other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: възникнат други обстоятелства, които могат да повишат чувствителността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
English: Use specific pens: see leaflet.
Bulgarian: Използвайте определените писалки: вижте листовката.
English: The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
Bulgarian: Неизползваният инсулин в помпата ще бъде отстранен и помпата ще бъде презаредена с пресен инсулин.
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Bulgarian: вече са контролирани с относително ниски нива на кръвната захар,
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Bulgarian: Ако се налага да увеличавате своя инсулин, за да поддържате нивото на кръвната си захар, ако имате устойчива хипергликемия, това може да означава проблем с помпата.
English: If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Bulgarian: Ако използвате бистър инсулин (Insuman Rapid), не използвайте тази писалка ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
English: The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, свързани с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed могат да бъдат предотвратени с помощта на процедурата на изплакване, извършвана от лекарите.
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възможна хипогликемия и необходимост от интравенозно прилагане на глюкоза или гликоген.
English: In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Bulgarian: В случай на тежка хипогликемия, пациентите трябва незабавно да се свържат със своя лекар, обучен да извършва изследване на помпата и след това помпата трябва да се изследва от лекаря за възможно запушване на катетъра, водещо до натрупване на инсулин с последващо освобождаване на този натрупан инсулин (вж. точка 6.6).
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
Bulgarian: Пациенти, на които е поставена имплантируема помпа Medtronic MiniMed, трябва да получат изчерпателни указания за използването на помпата и необходимите действия в случай на заболяване, хипогликемия и хипергликемия или повреда на помпата.
English: • Warnings and precautions when using an implantable pump
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки при използване на имплантируема помпа
English: Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
Bulgarian: Повишените нива на антитела към инсулина не са често свързани с необходимост от промяна на Вашата инсулинова доза или поява на сериозни нежелани реакции.
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Bulgarian: Лекарят трябва да програмира специфични ограничения за базалните стойности на инсулин, количествата, които се доставят като болус.
English: You must closely monitor your blood sugar level on refill days.
Bulgarian: Трябва да следите внимателно нивото на кръвната си захар в дните на презареждане.
English: Only after successful restoration of the stroke volume measurement can the catheter be flushed with the sterile rinse buffer solution and the pump refilled with insulin.
Bulgarian: Само след успешно възстановяване на ударния обем, катетърът може да бъде промит със стерилен буферен разтвор за изплакване и помпата, заредена с инсулин.
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Bulgarian: Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Bulgarian: Наличието на такива инсулинови антитела може да налага промяна на инсулиновата доза, за да се коригира тенденцията за хипер-или хипогликемия (вж. точка 4.8).
English: • When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Bulgarian: Когато намаленото доставяне на инсулин се дължи на запушване на катетъра, катетърът на страничния порт може да се промие с 5-10 ml стерилен буферен разтвор за изплакване.
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Bulgarian: Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
English: Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Bulgarian: Неправилното дегазиране на всички течности може да доведе до навлизане на въздух в помпата, което причинява агрегация на инсулина и намалено доставяне.
English: When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Bulgarian: Когато се използва с имплантируема инсулинова помпа, Insuman Implantable ще се влива непрекъснато в организма и по този начин може да замени дългодействащия инсулин.
English: With each injection, change the puncture site within the particular area of skin that you are using.
Bulgarian: При всяка инжекция, променяйте мястото на инжектиране в рамките на определената област от кожата, която използвате.
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Bulgarian: ПРУ трябва да прилага система за контролирано разпространение на инфузионните разтвори на Insuman Implantable с концентрация 400 IU/ml, за да се гарантира, че лекарственият продукт е достъпен само в центрове, сертифицирани от Medtronic, че имат подходящите съоръжения и персонал, който е получил адекватно обучение за използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и персоналния комуникатор с помпата (PPC).
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Bulgarian: Употребата на инсулин и клиничните симптоми може да са идентични на тези при намалено доставяне поради проблем с помпата.
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за високата концентрация на инсулин в Insuman Implantable (400 IU/ml), в сравнение с други инсулини във флакони или патрони (обикновено 100 IU/ml)
English: Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Bulgarian: По време на 4-годишния период на оценка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, не е наблюдавано клинично значимо прекомерно доставяне на инсулин; но това не изключва възможността за поява на такова събитие.
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Bulgarian: Всички находки предполагат, че непрекъснатата интраперитонеална инфузия на инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1, в сравнение с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин и многократни дневни инжекции, е по-близка до наблюдаваната фармакокинетика на ендогенния инсулин.
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
Bulgarian: В литературата, фармакокинетиката на инсулин най-общо се описва като възпроизводима при пациенти със захарен диабет тип 1, получаващи краткотрайна и дълготрайна непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин.
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Bulgarian: За да се предотвратят подобни проблеми с помпата, Вашият лекар ще насрочи срещи по график поне веднъж на всеки 6 месеца за изплакване на Вашата помпа.
English: Focal hepatic steatosis (1) (1) Adverse reaction observed with a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml)
Bulgarian: Фокална чернодробна стеатоза (1) (1) Нежелана реакция, наблюдавана с Insuplant - полусинтетичен човешки инсулин (400 IU/ml)
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Bulgarian: При друго проучване, същият полусинтетичен инсулин е прилаган при плъхове чрез инфузия с интраперитонеално имплантирана осмотична мини помпа до 6 седмици.
English: Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Bulgarian: Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава прибирайте писалката до Вашата следваща инжекция.
English: • Refill procedure
Bulgarian: Процедура на презареждане
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Bulgarian: Пациентът трябва да прочете и да спазва указанията в Ръководството за пациента, приложено към инфузионната помпа.
English: Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Bulgarian: Insuman Basal е изофан инсулинова суспензия.
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Bulgarian: Insuman Implantable (400 IU/ml) съдържа 4 пъти повече инсулин в 1 ml, в сравнение със стандартния инсулин (100 IU/ml).
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
Bulgarian: Другите начини на приложение (напр. инжектиране) са противопоказани.
English: Medical device change due to device malfunction Device blockage
Bulgarian: Промяна в медицинското изделие поради повреда на устройството
English: • Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Bulgarian: Процедура на изплакване и промиване, измерване на ударния обем и манипулиране с помпата, включително отстраняване на неизправности
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Bulgarian: Катетърът се промива с 5-10 ml стерилен буферен разтвор за изплакване.
English: with other insulin medicine other than Insuman Implantable.
Bulgarian: - с друго инсулиново лекарство, различно от Insuman Implantable.
English: Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Bulgarian: След интраперитонеално приложение на 0,15 IU/kg Insuman Implantable, инсулинът се елиминира от серума с привиден среден полуживот 2,7 часа.
English: if you live permanently at heights above 2439 meters (8000 feet).
Bulgarian: - ако живеете постоянно на височина над 2 439 метра (8 000 фута).
English: • Patient quick guides on the main programming functions
Bulgarian: Кратък справочник за пациента на основните програмни функции
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
Bulgarian: Проведено е допълнително 12-месечно, открито, рандомизирано, контролирано проучване (MIP 310) за оценка на ефекта от интраперитонеално приложен инсулин спрямо подкожно приложен инсулин върху гликемичния контрол и честотата на тежка хипогликемия.
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Bulgarian: При тази процедура на презареждане, останалият инсулин трябва да се отстрани от помпата и помпата да се зареди с нов инсулин.
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Bulgarian: Употребата на Insuman Implantable трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на диабет и компетентен при използването на инсулин за интраперитонеално приложение.
English: Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и оплаквания, свързани с качеството на продукта, наблюдавани при доставящата система (включително нежелани реакции, свързани с хирургичната процедура на имплантиране и/или поддръжката на устройството).
English: Adjustments in dose regimen of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Bulgarian: Може да бъде необходима корекция на схемата на прилагане на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
English: To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Bulgarian: За да се предотвратят проблеми с помпата, Вашият лекар ще насрочи срещи по график поне веднъж на всеки 6 месеца за изплакване на Вашата помпа.
English: If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Bulgarian: Ако помпата не работи добре, можете да изтеглите инсулин от патрона в спринцовка за инжектиране.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Bulgarian: инсулин от животински произход (особено говежди инсулин) на човешки инсулин,
English: Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Bulgarian: Insuman Implantable не трябва да се използва с други видове устройства за инжектиране (например спринцовки).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Bulgarian: Insuman Rapid може също да се използва за лечение на хипергликемична кома (кома, причинена от много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, понеже организмът разгражда мазнини вместо захар), а също и за контролиране на кръвната захар преди, по време на и след хирургическа намеса.
English: Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Употреба при педиатрични пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен, поради големия размер на помпата (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Bulgarian: Ако се опитате да доставите повече от 2,5 пъти максималното количество болус в рамките на един час, върху екрана на Вашия PPC ще се появи съобщението „HOURLY MAX EXCEEDED” (надхвърлено максимално количество за час).
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Bulgarian: Няма клинична информация за употребата на Insuman Implantable в имплантируема помпа при бременни жени.
English: Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
Bulgarian: Insuman Implantable е високо концентрирана форма на инсулин Insuman Implantable съдържа 400 международни единици инсулин на ml.
English: These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
Bulgarian: При тези пациенти нивата на кръвната захар не са достатъчно контролирани въпреки интензивното инжектиране на инсулин под кожата (лечение с многократни ежедневни инжекции или инсулинова помпа).
English: The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Bulgarian: Предписването на този лекарствен продукт е ограничено до центрове, сертифицирани от Medtronic, че са получили адекватно обучение при използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
English: In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
Bulgarian: В случай на тежка хипогликемия, помпата трябва да бъде изследвана от лекуващия лекар за възможно запушване на катетъра, водещо до натрупване на инсулин с последващо освобождаване на този натрупан инсулин (вж. точки 4.4 и 6.6).
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump and the PPC, including rinsing procedures and instructions as to how to handle messages, alarms and routine warnings issued by the PPC;
Bulgarian: Провеждане на всички процедури, които се изискват за правилно манипулиране и поддръжка на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed и PPC, включително процедури на изплакване и указания какво да се прави при съобщения, аларми и рутинни предупреждения, издавани от PPC;
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Bulgarian: Среден фармакокинетичен профил на серумния инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 след доза 0,15 IU/kg Insuman Implantable.
English: If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Bulgarian: Ако инсулинът в помпата Ви е свършил или се освобождава по-малко инсулин, отколкото Ви е необходимо, може да почувствате симптоми на висока кръвна захар.
English: Insulin absorption and hence the blood-glucose-lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e.g. the abdominal wall compared with the thigh).
Bulgarian: Абсорбцията на инсулин, и оттук ефектът на понижаване на кръвната захар може да се различава в различните области на инжектиране (напр. коремна стена в сравнение с бедро).
English: Detailed instructions on programming these limitations are contained in the Physician's Manual.
Bulgarian: Подробни указания за програмирането на тези ограничения се съдържат в Ръководството за лекаря.
English: Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Поради големия размер на имплантируемата помпа, употребата на Insuman Implantable при педиатрични пациенти, които не са достигнали размерите на възрастен, е противопоказана (вж. точка 4.2 и 4.3).
English: Other medicines and Insuman Implantable
Bulgarian: Други лекарства и Insuman Implantable
English: Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Bulgarian: Insuman Infusat може да се инфузира по подкожен път.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 1 трябва да продължат да консумират редовно поне малко количество въглехидрати (под формата на хранна или напитки), дори ако са в състояние да приемат съвсем малко или никаква храна, или повръщат и т.н., като никога не трябва да пропускат инсулина напълно.
English: Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
Bulgarian: Остатъчният инсулин и новият инсулин трябва да се претеглят, за да се отбележи в работния лист за презареждане и да се изчисли критерия за точност на презареждането.
English: You should know what these are so that you can react correctly to changes in your blood sugar level and prevent it from becoming too high or too low.
Bulgarian: Вие трябва да знаете какви са, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Bulgarian: Освен това трябва да прочетете и да спазвате инструкциите, дадени в ръководството за пациента, приложено към имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.