FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θερμιδική αξία 2,4 kcal/g ξυλιτόλης.
Norwegian Bokmål: Energimengde 2,4 kcal/g xylitol.
Greek: Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαυνυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Greek: Μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει οίδημα στον ρινικό βλεννογόνο.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk kan forårsake ødem i slimhinnene i nesen.
Greek: Για παράδειγμα: βενζοϊκό νάτριο (E 211) βενζοϊκό κάλιο(E 212)
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E 211) Kaliumbenzoat (E 212)
Greek: 09/10/2017 Από στόματος, παρεντερική (εκτός από IV)
Norwegian Bokmål: 09/10/2017 Oral, parenteral (annet enn i.v.)
Greek: Πόσιμα υγρά, τροχίσκοι και μασώμενα δισκία
Norwegian Bokmål: Oral - flytende form, sugetabletter og tyggetabletter
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem).
Greek: Στεατυλική αλκοόλη
Norwegian Bokmål: Stearylalkohol
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Greek: Βενζοϊκό οξύ (E210) και βενζοϊκές ενώσεις
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210) og benzoater f.eks.:
Greek: Σύμφωνα με την μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, το όριο της πρωτεΐνης της τάξης του 0,3% στο άμυλο σίτου (συνολική δοκιμασία πρωτεΐνης), σημαίνει ότι δεν υπάρχει περισσότερο από 100 ppm (μg/g) γλουτένης μέσα στο άμυλο σίτου.
Norwegian Bokmål: er grensen for protein i hvetestivelse 0,3 % (total protein test).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) και αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) og misfarging.
Greek: Benzyl benzoate
Norwegian Bokmål: Benzylbenzoat
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E 420)
Greek: 09/10/2017 Ενδοφλεβίως (IV) Μηδέν
Norwegian Bokmål: 09/10/2017 Intravenøs (i.v.)
Greek: Συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα αλκοολικής αφυδρογονάσης όπως η αιθανόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med alle andre substrater for alkohol dehydrogenase f.eks. etanol kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
Greek: Οξινο θειώδες κάλιο (E 228)
Norwegian Bokmål: Kalium bisulfitt (E 228)
Greek: Βορικό οξύ (και βορικά) 09/10/2017 Όλες
Norwegian Bokmål: Borsyre (og borater) 09/10/2017 Alle
Greek: 3 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο
Norwegian Bokmål: 3 mg B/dag* Legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år fordi det inneholder bor og dette kan påvirke framtidig fruktbarhet til barnet.
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Εάν το παιδί σας είναι κάτω των 5 χρονών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιεί κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg/dag Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til barn under 5 år.
Greek: 20 mg/kg/ημέρα Αυτό το φάρμακο περιέχει x mg κυκλοδεξτρίνης(ες) σε κάθε <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου><, που ισοδυναμούν με x mg/<βάρος><όγκο>>.
Norwegian Bokmål: 20 mg/kg/dag Dette legemidlet inneholder x mg syklodekstrin(er) i hver <doseenhet><volumenhet>.
Greek: Περιέχει x g γαλακτόζης ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g galaktose per dose.
Greek: Περιέχει x g μίγματος φρουκτόζης και γλυκόζης ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g av en blanding av fruktose og glukose per dose.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
Greek: Benzyl alcohol
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
Greek: Φαινυλαλανίνη
Norwegian Bokmål: Fenylalanin
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, svinende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Greek: Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Kan ha en mild lakserende (avførende) effekt.
Greek: Υδροξυκιτρονελλάλη
Norwegian Bokmål: Elghornslavekstrakt
Greek: Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο
Norwegian Bokmål: Lakserolje polyoksylert Lakserolje polyoksylert, hydrogenert
Greek: Θειώδεις ενώσεις συμπεριλαμβανομένων των μετα-δι-θειωδών ενώσεων
Norwegian Bokmål: Sulfitter inkludert metabisulfitter f.eks.:
Greek: Ηπαρίνη (ως έκδοχο)
Norwegian Bokmål: Heparin (som hjelpestoff)
Greek: Περιέχει x g γλυκόζη ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g glukose per dose.
Greek: Πληροφορίες για το Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη
Norwegian Bokmål: Oppdatert AdministrasjonsveiGrenseverdi Informasjon til pakningsvedlegg
Greek: Βλέπε τα σχόλια παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Se kommentarer ovenfor.
Greek: Βλέπε Q & A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων) (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
Norwegian Bokmål: Se Q&A dokumentet (EMA/CHMP/619104/2013) for videre beregninger.
Greek: Οι όγκοι της μπύρας και του κρασιού (A and B) πρέπει να στρογγυλοποιούνται στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
Norwegian Bokmål: Volumer av øl og vin (A og B) skal rundes opp til nærmeste hele tall.
Greek: Δείτε EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Norwegian Bokmål: Se EMEAs offentlig kunngjøring, 08.juli.1999, Ref. EMEA/20962/99
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL Rev. 1
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO Rev. 1
Greek: 1 mg B/ημέρα < 12 ετών 3 mg B/ημέρα < 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα
Norwegian Bokmål: 3 mg B/dag < 18 år** 7 mg B/dag ≥ 18 år** 10 mg B/dag
Greek: Προς σύγκριση, για έναν ενήλικα που πίνει ένα ποτήρι κρασιού ή 500 ml μπύρας, η BAC είναι πιθανό να είναι περίπου 50 mg/100 ml.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, en voksen som drikker ett glass vin eller 500 ml øl vil sannsynligvis ha en BAC på ca. 50 mg/100 ml.
Greek: Εισηγήσεις για τις πληροφορίες στην ΠΧΠ:
Norwegian Bokmål: Forslag til informasjon i SmPC:
Greek: Οι πληροφορίες συνδέονται με το κατώτερο όριο το οποίο βασίζεται στη συνολική ποσότητα του Κ
Norwegian Bokmål: Informasjonen er relatert til en grenseverdi basert på total mengde K
Greek: Η συμπερίληψη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση κοντά σε ανοιχτή φλόγα, αναμμένο τσιγάρο ή ορισμένες συσκευές (π.χ. στεγνωτήρας μαλλιών) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å inkludere advarsler om bruk i nærhet av åpen flamme, tente sigaretter eller enkelte elektriske apparater (for eksempel hårtørker)
Greek: 17 mmol (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
Norwegian Bokmål: 17 mmol (391 mg) maksimal daglig dose
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις το φύλλο οδηγιών και η ΠΧΠ πρέπει να περιλαμβάνουν μία πρόταση όπως: Επειδή αυτό το φάρμακο συνήθως δίνεται αργά για XX ώρες, οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να μειωθούν.
Norwegian Bokmål: Er dette tilfellet, skal det fremgå i SmPC og PV, f.eks.: Da dette legemidlet vanligvis gis langsomt over xx timer, kan effekten av alkoholen i legemidlet være lavere.
Greek: Ανάλογα με το προϊόν και τη συγέντρωση της αιθανόλης, η προειδοποίηση "εύφλεκτο" μπορεί να είναι απαραίτητη.
Norwegian Bokmål: Avhengig av legemiddel og konsentrasjonen av etanol, kan det være nødvendig med advarselen «brannfarlig».
Greek: Σε νεογνά (pre-term and term newborn infants),υψηλές συγκεντρώσεις αιθανόλης μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές τοπικές αντιδράσεις και συστημική τοξικότητα λόγω της σημαντικής απορρόφησης μέσω του ανώριμου δέρματος (ιδιαίτερα υπό την απόφραξη).
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte (født før termin eller ved termin) kan høye konsentrasjoner av etanol medføre alvorlige lokale reaksjoner og systemisk toksisitet på grunn av betydelig absorpsjon gjennom ikke ferdig utviklet hud (særlig ved okklusjon).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με to y% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer y % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Greek: Όταν χορηγείται μια δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (π.χ. με αργή έγχυση για αρκετές ώρες ), η αύξηση της BAC θα είναι μικρότερη και οι επιδράσεις της αιθανόλης μπορεί να μειωθούν.
Norwegian Bokmål: Langsom dosering (f.eks. ved langsom infusjon over flere timer) gir mindre stigning i BAC og dermed lavere effekt av etanol.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση σε ενήλικες και εφήβους, και οι επιδράσεις της στα παιδιά δεν είναι πιθανό να είναι αξιοσημείωτες.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne og det er usannsynlig at barn påvirkes merkbart.
Greek: Μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης τους και τη συμμετοχής τους σε φυσικές δραστηριότητες.
Norwegian Bokmål: Alkoholen kan også påvirke barnets evne til å konsentrere seg og evnen til å delta i fysisk aktivitet.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki), bør du ikke ta dette legemidlet.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει συριγμό και δυσκολίες στην αναπνοή (βρογχόσπασμο), ειδικά εάν έχετε άσθμα.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake hvesing og pustevansker (bronkospasmer), spesielt om du har astma.
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som inneholder f.eks. propylenglykol eller etanol kan medføre en opphopning av etanol og forårsake bivirkninger, særlig hos yngre barn med lav eller umoden metabolisme.
Greek: Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Η αλκοόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler.
Greek: [Εάν το φάρμακο έρχεται σε επαφή με τα δόντια (π.χ. πόσιμα υγρά, τροχίσκους ή μασώμενα δισκία) και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση:] Η φρουκτόζη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα δόντια.
Norwegian Bokmål: [Dersom legemidlet er i kontakt med tenner (f.eks. miksturer, sugetabletter, tyggetabletter) og er tilsiktet langvarig bruk:]
Greek: mg/kg/ημέρα
Norwegian Bokmål: 1 mg B/dag
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη έχει συνδεθεί με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων (ονομαζόμενο «σύνδρομο βαριάς αναπνοής») σε νεαρά παιδιά.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn.
Greek: Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται οι αλληλεπιδράσεις της αιθανόλης στο ΠΧΠ (παράγραφος
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med etanol skal fremgå i SmPC (pkt.
Greek: 75 mg/kg ανά δόση
Norwegian Bokmål: 75 mg/kg per dose
Greek: Η ποσοότητα ανά <δόση><όγκο> αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
Norwegian Bokmål: Mengden per <dose><volum> av dette legemidlet tilsvarer mindre enn A ml øl eller B ml vin.
Greek: Λιγότερο από 1mmol (23mg)/ <δόση>
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 mmol (23 mg) per dose
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg/dag Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Greek: Η αντίστοιχη προειδοποίηση στα ΠΧΠ/ΦΟΧ πρέπει να προστεθεί εάν χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: En advarsel om dette skal fremgå i SmPC og PV dersom det er hensiktsmessig.
Greek: 15 mg/kg ανά δόση
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg per dose
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.
Greek: Η ποσότητα ανά <δόση><όγκο> αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
Norwegian Bokmål: Mengden per <dose><volum> av dette legemidlet tilsvarer A ml øl eller B ml vin.
Greek: στο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: i legemiddelet.
Greek: Betadex (E 459) γ-κυκλοδεξτρίνη Σουλφοβουτυλ-αιθέρας-βκυκλοδεξτρίνη Hydroxypropyl betadex Τυχαία μεθυλιωμένη βκυκλοδεξτρίνη)
Norwegian Bokmål: Betadeks (E 459) γ-syklodekstrin Sulfobutyl-eter-βsyklodekstrin (SBE-β-SD) Hydroksypropylbetadeks Tilfeldig metylert βsyklodekstrin (RM-β-SD)
Greek: Αυτό διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να σχηματιστούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).
Norwegian Bokmål: Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Greek: Μία δόση (επιλέξτε τη μέγιστη δόση) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε (ένα παιδί A χρονών και βάρους B kg ή έναν ενήλικα 70 kg) θα οδηγήσει σε έκθεση C mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου D mg/100 ml (βλέπε Παράτημα 1 της αναφοράς EMA/CHMP/43486/2018).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en stigning av alkoholkonsentrasjonen i blodet (BAC) på omtrent D mg/100 ml (se rapport EMA/CHMP/43486/2018, appendix 1).
Greek: 1 mmol (23 mg)/ <δόση>
Norwegian Bokmål: 1 mmol (23 mg) per dose
Greek: Για παράδειγμα:
Norwegian Bokmål: Syklodekstriner f.eks.:
Greek: Μαλτιτόλη (E 965) (maltitol)
Norwegian Bokmål: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol)
Greek: Για να υπολογίσουμε τον ισοδύναμο όγκο μπύρας και κρασιού, υποθέτουμε ότι η περιεκτικότητα της αιθανόλης στην μπύρα είναι 5% v/v (αλκοόλη ανά όγκο, ABV), που είναι ισοδύναμη με 4% w/v, και για το κρασί είναι 12.5% v/v ή 10% w/v (το ειδικό βάρος της αιθανόλης έχει υπολογιστεί κατά προσέγγιση ως 0,8).
Norwegian Bokmål: • etanolinnhold i vin 12,5 % v/v eller tilsvarende 10 % w/v (Antatt egenvekt på etanol er 0,8).
Greek: Βουτυλυδροξυανισόλη (E
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E
Greek: 22/11/2019 Δερματική
Norwegian Bokmål: 22/11/2019 Hud
Greek: Amaranth (E 123) Ponceau 4R red/Cochineal Red A (E 124) Brilliant black BN, black PN (E 151)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E 102) Paraoransje (E 110) Azorubin (E 122) Amarant (E 123) Nykockin 4R, rød, nykockin rød A (E 124)
Greek: 3 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
Norwegian Bokmål: 3 mg B/dag* Legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år fordi det inneholder bor og dette kan påvirke framtidig fruktbarhet til barnet.
Greek: Όπου είναι η αιθανόλη παρούσα ως παράγοντας επεξεργασίας (για παράδειγμα στην επικάλυψη δισκίων) ή διαλύτης εκχύλισης και εξατμίζεται (κάτω από το επίπεδο του ICH Q3C) δεν υπάρχει ανάγκη να αναφερθεί η αιθανόλη στο φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å angi etanol i pakningsvedlegget der etanol kun er tilstede under produksjonsprosessen (for eksempel ved filmdrasjering) eller som ekstraksjonsmiddel og fordampes av (til under nivå som angitt i ICH Q3C).
Greek: 1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να επηρεάσει την κρίση σας και την ταχύτητα αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Greek: Μπορεί να έχει κάποιες επιδράσεις σε μικρότερα παιδιά, για παράδειγμα να αισθανθούν υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis påvirke barn, f.eks. kan de føle seg søvnige eller få endret oppførsel.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά <μονάδα δόσης><μονάδα όγκου>, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver <doseenhet><volumenhet>, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Alfadex
Norwegian Bokmål: Alfadeks
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse strips (alu) 3 inhalatorer (3 x doser)(flerpakning)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasj e
Greek: επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Norwegian Bokmål: Helse-relatert livskvalitet:
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen.
Greek: Χρειάζεται να εισπνεύσετε μόνο μία φορά την ημέρα καθώς η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Greek: • Εκπνεύστε αργά και απαλά.
Norwegian Bokmål: • Pust ut sakte og forsiktig.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα)
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem)
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες υγειών εθελοντών ή ασθενών
Norwegian Bokmål: Egenskaper i spesifikke grupper av friske frivillige eller pasienter
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης δοσοεξαρτώμενη αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i hjerterytmen ble også observert.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντιπροσωπεύουν μελέτες που διεξήχθησαν με τα μεμονωμένα συστατικά.
Norwegian Bokmål: Nedenfor omtales studier gjennomført med de individuelle komponentene.
Greek: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Norwegian Bokmål: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Storbritannia
Greek: Επιστρέψτε τη στο φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.
Norwegian Bokmål: Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.
Greek: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrike
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær sykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Greek: 2) Προετοιμάστε μια δόση
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre en dose
Greek: Μετράει αντίστροφα κατά 1 κάθε φορά που ανοίγετε το κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: Den teller ned med 1 hver gang du åpner beskyttelseslokket.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle oppstå, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig monitorering om nødvendig.
Greek: Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effektene av kols i hverdagen din.
Greek: 30 δόσεις
Norwegian Bokmål: 30 doser
Greek: Πριν από την αρχική χρήση της συσκευής εισπνοών δείχνει ακριβώς 30 δόσεις.
Norwegian Bokmål: Før inhalatoren er tatt i bruk, viser den nøyaktig 30 doser.
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol bør kun brukes under graviditet dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου απομένουν στην συσκευή εισπνοών.
Norwegian Bokmål: Denne viser hvor mange legemiddeldoser som er igjen i inhalatoren.
Greek: Όταν έχουν απομείνει λιγότερες από 10 δόσεις, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο.
Norwegian Bokmål: Når det er færre enn 10 doser igjen, blir halve dosetelleren rød.
Greek: Μετά την ημερομηνία αυτή η συσκευή εισπνοών δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger.
Greek: 7 δόσεις
Norwegian Bokmål: 7 doser
Greek: Μην εισπνεύετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Εισπνεύστε απλά την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler neste dose til vanlig tid.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).