FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Czech: Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
Czech: K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
German: Waschen Sie gründlich Ihre Hände.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod 4.4
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Czech: V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Czech: TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
German: Diese Effekte blieben bei kontinuierlicher Behandlung bestehen.
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
Czech: Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
Czech: Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Czech: Kost je živá a stále se obnovující tkáň.
German: Prolia enthält Sorbitol
Czech: Prolia obsahuje sorbitol
German: Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird.
Czech: Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
German: Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4).
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Czech: Kosti slábnou a snadněji se lámou.
German: Der mittlere BMD-T-Score an der Lendenwirbelsäule lag am Ende der Studie bei -1,3 bei Patienten, die 10 Jahre behandelt wurden.
Czech: Průměrné T-skóre BMD v bederní páteři na konci studie bylo -1,3 u pacientek léčených po dobu 10 let.
German: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Geburt zeigte sich eine Wiederherstellung der knochenbezogenen Veränderungen, und es gab keine Auswirkungen auf den Zahndurchbruch.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
German: Eine gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypokalzämie dar.
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
German: Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Czech: Subjekty s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 byly ze studie vyřazeny.
German: Es gab keinen Nachweis für eine maternale Schädigung vor der Entbindung; gelegentlich traten unerwünschte maternale Effekte während der Entbindung auf.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
German: Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Czech: • nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
German: • Infektion der oberen Atemwege,
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Kůži vydezinfikujte alkoholovým čtverečkem.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in Langzeitstudien mit Tieren untersucht.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.
German: Dies wird die Injektion angenehmer machen.
Czech: Injekce pak bude příjemnější.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
German: Muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf.
Czech: Muskuloskeletální bolest vedoucí k přerušení léčby ve studii byla méně častá.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
German: Die optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt.
Czech: Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty) nebyla stanovena.
German: Die folgende Konvention wurde für die Klassifikation unerwünschter Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Prolia erhöhte die BMD an der Lendenwirbelsäule bei 94,7 % der Männer nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Prolia zvýšila BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě u 94,7 % mužů po 1 roce.
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
German: • Prolia wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Czech: • Prolia je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
German: Jegliche Wirkung von Prolia ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Czech: Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
German: EU/1/10/618/001 - 1 Fertigspritze (verblistert) EU/1/10/618/002 - 1 Fertigspritze (unverblistert) EU/1/10/618/003 - 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Czech: Ve studii, která hodnotila 55 pacientů s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Czech: Aby Vaše léčba byla co nejpřínosnější, je důležité používat přípravek Prolia po celou dobu, na kterou Vám jej Váš lékař předepsal.
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
German: Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen angewendet (kumulative Dosis von bis zu 1.080 mg über 6 Monate), wobei keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden.
Czech: Denosumab byl podáván v rámci klinických hodnocení v dávkách až 180 mg každé 4 týdny (kumulativní dávky až 1080 mg za 6 měsíců) a žádné další nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
German: Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten.
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
German: Vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, waren häufig bilateral; daher sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit Denosumab eine Femurschaftfraktur erlitten haben, auch der kontralaterale Femur untersucht werden.
Czech: Podobné zlomeniny zaznamenané v souvislosti s léčbou bisfosfonáty jsou často bilaterální; proto je třeba u pacientů se zlomeninou diafýzy femuru léčených denosumabem vyšetřit kontralaterální femur.
German: Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Czech: Pacienti s těmito příznaky mají být vyšetřeni s ohledem na možnost neúplné zlomeniny femuru.
German: • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Bei wiederholter subkutaner Dosierung von 60 mg einmal alle 6 Monate wurde keine Akkumulation oder Veränderung der Denosumab-Pharmakokinetik beobachtet.
Czech: Při subkutánním podání 60 mg dávek, aplikovaných opakovaně jednou za 6 měsíců, nebyla zaznamenána žádná kumulace nebo změna farmakokinetiky denosumabu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Prolia (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou muskuloskeletální bolest a bolesti končetin.
German: Fetale Lymphknoten wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Czech: V této studii nebyly vyšetřovány lymfatické uzliny plodu.
German: Nach 2 Jahren lagen die entsprechenden Zahlen bei 4,1 % versus 5,8 % für neue radiologische vertebrale Frakturen und bei 5,3 % versus 3,8 % für nicht-vertebrale Frakturen.
Czech: Po 2 letech byly odpovídající hodnoty 4,1 % oproti 5,8 % u nových radiologicky prokázaných vertebrálních zlomenin a 5,3 % oproti 3,8 % u nevertebrálních zlomenin.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia kennen müssen.
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
German: Schritt 3: Injektion A Die Haut zusammengedrückt halten.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte kožní řasu.
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
German: Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können.
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
German: Die Inzidenz von Frakturen wurde als Sicherheitsendpunkt analysiert, aber die Wirksamkeit bei der Frakturprävention kann wegen einer hohen Abbruchrate und dem offenen Studiendesign nicht abgeschätzt werden.
Czech: Ukazatelem bezpečnosti bylo hodnocení incidence zlomenin, avšak účinnost prevence zlomenin nelze odhadnout vzhledem k velkému počtu přerušení léčby a otevřenému designu studie.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou obecně vylučovány prostřednictvím jaterního metabolismu.
German: Die additive Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der diätetischen Zufuhr von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
German: Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Czech: Podíl žen se zlomeninou (%)
German: Nach dem Erreichen von Cmax nahmen die Serumspiegel mit einer Halbwertszeit von 26 Tagen (Bereich 6 bis 52 Tage) über einen Zeitraum von 3 Monaten (Bereich 1,5 bis 4,5 Monate) ab.
Czech: Po dosažení Cmax klesaly sérové hladiny s poločasem 26 dní (rozmezí 6-52 dní) během období 3 měsíců (rozmezí 1,5-4,5 měsíce).
German: Das Risiko von ONJ stieg mit der Dauer der Exposition gegenüber Prolia.
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšovalo s dobou trvání expozice přípravku Prolia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
German: Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege Divertikulitis1
Czech: Infekce močových cest Infekce horních cest dýchacích Divertikulitida1
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 1 Jahr wurden bei 242 Männern im Alter von 31 bis 84 Jahren untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
German: Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose).
Czech: Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
German: C LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben.
Czech: C UVOLNĚTE palec.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Czech: Pokud je to možné, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových faktorů.
German: • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Therapie
Czech: Léčba ztráty kostní hmoty související se systémovou léčbou glukokortikoidy
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Placebo- als auch in den Denosumab-Gruppen auf.
Czech: V klinických studiích byla muskuloskeletální bolest velmi častá v obou skupinách jak s denosumabem, tak s placebem.
German: Für eine angenehmere Injektion setzen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten Raumtemperatur aus.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut.
German: 1 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen und nicht-vertebraler Frakturen.
Czech: 1 Zahrnuje klinické zlomeniny obratů a nevertebrální zlomeniny.
German: Die Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde.
Czech: Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí.
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Czech: Ačkoliv souhrnná analýza zjistila výše uvedený rozdíl, stratifikovaná analýza tento rozdíl nepotvrdila.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
German: Das Risiko, eine Hypokalzämie und einen begleitenden Parathormon-Anstieg zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung.
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie a průvodního vzestupu hladin parathyroidního hormonu se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
German: Hypokalzämie1
Czech: Hypokalcemie1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Czech: - Léčivou látkou je denosumabum.
German: Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
German: • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.
Czech: • úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.
German: Wie wende ich die Injektion an?
Czech: Jak injekci podat?
German: Nach subkutaner Anwendung einer Dosis von 1,0 mg/kg, die annähernd der zugelassenen Dosis von 60 mg entspricht, betrug die auf AUC basierende Exposition 78 % im Vergleich zu einer intravenösen Anwendung bei gleicher Dosierung.
Czech: Po subkutánním podání dávky 1,0 mg/kg, která se přibližuje schválené/doporučované dávce 60 mg, dosáhla expozice založená na AUC 78 % hodnoty, které bylo dosaženo po intravenózním podání stejné dávky.
German: • Die gebrauchte Spritze sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.