FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uključeni su sudionici s 28 različitih tipova tumora prema primarnoj dijagnozi.
Maltese: Ilparteċipanti ġew irreġistrati minn 28 tip ta' tumur skont id-dijanjosi primarja.
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima kreatinina >1,5 do ≤3 puta iznad gornje granice normale (GGN)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
Croatian: Standardno liječenje* n=110
Maltese: Standard* n=110
Croatian: Mjera ishoda n=370
Maltese: Skop finali n=370
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 302 (36%) bolesnika.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Maltese: Progression-Free Survival (%)
Croatian: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
Croatian: Kemoterapija n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja Encefalitis 3. ili 4. stupnja Guillain-Barréov sindrom 3. ili 4. stupnja
Maltese: Mijokardite ta' Gradi 3 jew 4 Enċefalite ta' Gradi 3 jew 4 Sindrom ta' Guillain-Barré ta' Gradi 3 jew 4
Croatian: Standardno liječenje* n=133
Maltese: Standard* n=133
Croatian: Tablica 22: ORR i OS prema ekspresiji PD-L1
Maltese: Tabella 22: ORR u OS skont l-Espressoni ta' PD-L1 Punt finali
Croatian: * Cetuksimab, platina i 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
Croatian: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
Croatian: • Podaci o profiliranju RNK i proteoma u serumu
Maltese: • Tilwin b'IHC għal PD-L2 • Data dwar RNA u profil tas-serum proteomiku
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru ND = nije dostupno
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier NA (not available) = mhux disponibbli
Croatian: 3. stupanj ili sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaksel
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaxel
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) >3 do 5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >1,5 do 3 puta iznad GGN-a
Maltese: Grad 2 b'aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) > 3 sa 5 darbiet ogħla millULN jew bilirubin totali > 1.5 sa 3 darbiet ogħla mill-ULN
Croatian: Kemoterapija (n=137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
Croatian: 12,7 (11,5; ND)
Maltese: 12.7 (11.5, NA)
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier
Croatian: p-vrijednost PFS
Maltese: Rata ta' PFS
Croatian: Standardno liječenje* n=125
Maltese: Standard* n=125
Croatian: Pozitivni na mutaciju gena BRAF
Maltese: negattiv għall-mutazzjoni BRAF
Croatian: Rijetko miokarditis miokarditis k, perikarditis
Maltese: Rari mijokarditek mijokarditek, perikardite
Croatian: Često trombocitopenija, limfopenija febrilna neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Maltese: Komuni tromboċitopenija, limfopenija newtropenija bid-deni, lewkopenija, limfopenija anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija
Croatian: Manje često epilepsija epilepsija mijastenični sindrom h
Maltese: Mhux komuni epilessija epilessija sindrome mijastenikuh
Croatian: nije dosegnut (0,0+; 45,6+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (0.0+, 45.6+)e
Croatian: Podaci o sigurnosti pembrolizumaba kod adjuvantnog liječenja melanoma u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni.
Maltese: Data dwar sigurtà ta' pembrolizumab fl-ambjent ta' trattament addizzjonali ta' melanoma f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata.
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=133
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=133
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 98 (1,7%) bolesnika.
Maltese: Il-pulmonite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'98 (1.7%) pazjent.
Croatian: Standardno liječenje* n=122
Maltese: Standard* n=122
Croatian: U trenutku analize, omjer hazarda u ukupnoj populaciji (95% CI) bio je 0,59 (0,45; 0,78) uz 84/432 (19,4%) događaja u skupini koja je primala kombinirano liječenje i 122/429 (28,4%) događaja u skupini koja je primala sunitinib.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
Croatian: Nije bilo jetrenih događaja 5. stupnja.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avvenimenti epatiċi ta' Grad 5.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti ekspresija PD-L1 (79%), njih 69% (n=294) bilo je PD-L1 pozitivno, a njih 31% (n=134) PD-L1 negativno.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (79%), 69% (n=294) kienu pożittivi għal PD-L1 u 31% ( n=134) kienu negattivi għal PD-L1.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Maltese: F'sitwazzjonijiet wara t-tqegħid fis-suq ġie rrapportat rifjut ta' trapjant ta' organu solidu f'pazjenti li kienu ngħataw trattament b'inibituri ta' PD-1.
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna, karboplatin AUC 5 mg/ml/min svaka 3 tjedna ili cisplatin 100 mg/m2 svaka 3 tjedna te 5-FU 1000 mg/m2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i 5-FU)
Maltese: • KEYTRUDA 200 mg kull 3 ġimgħat, AUC ta' carboplatin 5 mg/mL/min kull 3 ġimgħat jew cisplatin 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat, u 5-FU 1,000 mg/m2/jum għal 4 ijiem kontinwi kull 3 ġimgħat (massimu ta' 6 ċikli ta' platinum u 5-FU)
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Croatian: • U aseptičkim uvjetima dodajte 2,3 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu lijeka KEYTRUDA koncentracije 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
Croatian: Kemoterapija OS prema ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)*
Maltese: Kimoterapija OS skont l-Espressjoni ta' PD-L1 Numru ta' Avvenimenti (numru ta'
Croatian: Tablica 28: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su bili PD-L1 pozitivni (n=671; 80%) naspram onih koji su bili PD-L1 negativni (n=150; 18%).
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp minn KEYNOTE-006 f'pazjenti li kienu pożittivi għal PD-L1 (n=671; 80%) vs. negattivi għal PD-L1 (n=150; 18%).
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab:
Maltese: Number at Risk Pembrolizumab:
Croatian: Primijenjen je isti sustav ocjenjivanja kao i za metastatski melanom (MEL skor).
Maltese: L-istess sistema ta' punteġġ intużat għal melanoma metastatika (punteġġ MEL).
Croatian: Jednostrana p-vrijednost na temelju log-rang testa
Maltese: Valur p one sided abbażi tat-test log-rank §
Croatian: Infekcije i infestacije Često pneumonija pneumonija pneumonija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni pulmonite pulmonite pulmonite
Croatian: Broj (%
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti
Croatian: Kemoterapija n=272
Maltese: Kimoterapija n=272
Croatian: Može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Maltese: Tista' titqies terapija bil-kortikosterojdi.
Croatian: Manje često neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Maltese: Mhux komuni newtropenija, lewkopenija, eosinofilja limfopenija, eosinofilja
Croatian: Među bolesnicima oboljelima od tumora s mutacijom u genu BRAF, njih 139 (46%) prethodno je liječeno BRAF inhibitorom.
Maltese: Fost pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni BRAF, 139 (46%) kienu ttrattati b'inibitur ta' BRAF qabel.
Croatian: Bolesnici su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=210; KEYNOTE-087) ili 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n=31; KEYNOTE-013) do pojave neprihvatljive toksičnosti ili dokumentirane progresije bolesti.
Maltese: Il-pazjenti rċivew pembrolizumab 200 mg kull 3 ġimgħat (n=210; KEYNOTE-087) jew 10 mg/kg kull ġimagħtejn (n=31; KEYNOTE-013) sakemm kien hemm tossiċità mhux aċċettabbli jew progressjoni ddokumentata tal-marda.
Croatian: KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
Croatian: Placebo + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
Croatian: Incidencija nuspojava 3. - 5. stupnja težine u bolesnika s NSCLC-om iznosila je 67% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 66% uz samo kemoterapiju, dok je u bolesnika s HNSCC-om iznosila 85% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 84% uz kemoterapiju plus cetuksimab.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 f'pazjenti b'NSCLC kienu 67% għal terapija ta' kombinazzjoni ma' pembrolizumab u 66% għal kimoterapija waħedha u f'pazjenti b'HNSCC kienu 85% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 84% għal kimoterapija flimkien ma' cetuximab.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 (n=180) ili 10 mg/kg (n=181) svaka 3 tjedna ili kemoterapije (n=179; uključujući dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel ili karboplatin+paklitaksel).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
Croatian: U populaciji bolesnika s Hodgkinovim limfomom ORR je iznosio 50,0%, 2 bolesnika (11,1%) ostvarila su potpuni odgovor, a 7 bolesnika (38,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-limfoma ta' Hodgkin, l-ORR kien ta' 50.0%, 2 pazjenti (11.1%) kellhom rispons sħiħ u 7 pazjenti (38.9%) kellhom rispons parzjali.
Croatian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (eng. programmed cell death-1, PD-1) (izotip IgG4/kapa s promjenom u slijedu sekvence za stabilizaciju u Fc regiji) i koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg svaka 3 tjedna n=278
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat n=278
Croatian: karboplatin AUC 5 mg/ml/min svaka 3 tjedna ili cisplatin 100 mg/m 2 svaka 3 tjedna te 5-FU
Maltese: 5 mg/mL/min kull 3 ġimgħat jew cisplatin 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat, u 5-FU
Croatian: Inicijalna analiza rezultirala je omjerom hazarda za OS od 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostranom pvrijednošću od 0,0316.
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Maltese: Standard* n=255
Croatian: Incidencija nuspojava 3.- 5. stupnja iznosila je 76% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 71% uz sunitinib primijenjen samostalno.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Croatian: Od 154 bolesnika, njih 134 je pri uključivanju u ispitivanje imalo solidan tumor, 18 bolesnika imalo je Hodgkinov limfom, a 2 su imala druge limfome.
Maltese: Mill-154 pazjent, 134 ġew irreġistrati b'tumuri solidi, 18 b'limfoma ta' Hodgkin, u 2 b'limfomi oħra.
Croatian: Kemoterapija n=179
Maltese: Kimoterapija n=179
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima kreatinina >3 puta iznad GGN-a
Maltese: Grad ≥ 3 bi kreatinina > 3 darbiet iktar mill-ULN
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status ≥2
Maltese: Punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni tal-Kooperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Croatian: Nije dosegnut (1,4+; 18,2+)
Maltese: NR (1.5+, 38.9+)
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG statusom ≥2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja primjene kod melanoma, NSCLC-a, kHL-a i HNSCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE (IH) TVARI
Maltese: ekżema, eritema
Croatian: Ekspresija PD-L1 određivala se retrospektivno imunohistokemijskom pretragom uz pomoć anti-PD-L1 protutijela 22C3; 84% bolesnika imalo je melanom pozitivan na PD-L1 (ekspresija PD-L1 u ≥ 1% tumorskih stanica i imunosnih stanica povezanih s tumorom u odnosu na sve vijabilne tumorske stanice).
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 ġiet ittestjata retrospettivament permezz ta' assaġġ immunoistokimiku bl-antikorp 22C3 kontra PD-L1; 84% talpazjenti kellhom melanoma pożittiva għal PD-L1 (espressjoni ta' PD-L1 f'≥ 1% tat-tumur u taċ-ċelluli immuni assoċjati mat-tumur mqabbla maċ-ċelluli vijabbli kollha tat-tumur).
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za OS za populaciju s TPS-om ≥50% prikazana je na Slici 15.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għal OS għall-popolazzjoni ta' TPS ≥ 50% qed tintwera f'Figura 15.
Croatian: Standardno liječenje* n=235
Maltese: Standard* n=235
Croatian: 4. stupanj ili rekurentan 3. stupanj
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikurrenti
Croatian: Učinci različitih kovarijanata na farmakokinetiku pembrolizumaba ocjenjivali su se u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' pembrolizumab ġew ivvalutati f'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile dijareja (54%), hipertenzija (45%), umor (38%), hipotireoza (35%), smanjen apetit (30%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (28%), mučnina (28%), povišene vrijednosti ALT-a (27%), povišene vrijednosti AST-a (26%), disfonija (25%), kašalj (21%) i konstipacija (21%).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu dijarea (54%), pressjoni għolja (45%), għeja (38%), ipotirojdiżmu (35%), tnaqqis fl-aptit (30%), sindrome ta' eritrodisestesija tal-keff tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (28%), nawsja (28%), żieda fl-ALT (27%), żieda flAST (26%), disfonja (25%), sogħla (21%), u stitikezza (21%).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-426 provedene su analize podskupina prema statusu pri uključivanju u ispitivanje, tj. u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 ≥1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=243 (56%) naspram sunitiniba: n=254 (59%)], u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 <1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=167 (39%) naspram sunitiniba: n=158 (37%)] te u bolesnika koji su prema IMDC kriterijima bili svrstani u kategoriju niskog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=138 (32%) naspram sunitiniba: n=131 (31%)], umjerenog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=238 (55%) naspram sunitiniba: n=246 (57%)] ili visokog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=56 (13%) naspram sunitiniba: n=52 (12%)].
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom
Maltese: • tip ta' kanċer imsejjaħ limfoma klassika ta' Hodgkin
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Maltese: Gradi 2 jew 3
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti ekspresija PD-L1 (98%), njih 82% bilo je PD-L1 pozitivno, a njih 18% PD-L1 negativno.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (98%), 82% kienu pożittivi għal PD-L1 u 18% kienu negattivi għal PD-L1.
Croatian: 3. ili 4. stupanj, ili rekurentan 2. stupanj
Maltese: Gradi 3 jew 4, jew Grad 2 rikurrenti
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-024
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-024
Croatian: Hipertireoza se može zbrinuti simptomatski.
Maltese: L-ipertirojdiżmu jista' jiġi mmaniġġjat abbażi tas-sintomi.
Croatian: Najčešće nuspojave (prijavljene u najmanje 20% pedijatrijskih bolesnika) bile su pireksija (31%), povraćanje (26%), glavobolja (22%), bol u abdomenu (21%), anemija (21%) i konstipacija (20%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (irrappurtati f'mill-inqas 20% tal-pazjenti pedjatriċi) kienu deni (31%), rimettar (26%), uġigħ ta' ras (22%), uġigħ fl-addome (21%), anemija (21%) u stitikezza (20%).
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=136)
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=136)
Croatian: Od 495 bolesnika uključenih u ispitivanje KEYNOTE-040, 129 (26%) bolesnika imalo je tumore koji eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥50% na temelju PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost l-495 pazjent f'KEYNOTE-040, 129 (26%) kellhom tumuri li kienu jesprimu PD-L1 b'TPS ≥ 50% abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda fiequ f'64 pazjent.
Croatian: Kemoterapija (n=42)
Maltese: Kimoterapija (n=42)
Croatian: Status mutacije u genu BRAF kod melanoma
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni BRAF f'melanoma
Croatian: Ukupno je 20 bolesnika s kHL-om u dobi od 65 ili više godina liječeno pembrolizumabom u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Maltese: Globalment, 20 pazjent ta' ≥ 65 sena b'cHL ġew ittrattati b'pembrolizumab fl-istudji KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013.
Croatian: Nefritis
Maltese: Nefrite
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile anemija (50%), mučnina (50%), umor (37%), konstipacija (35%), dijareja (30%), neutropenija (30%), smanjen apetit (28%) i povraćanje (25%).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu anemija (50%), nawsja (50%), għeja (37%), stitikezza (35%), dijarea (30%), newtropenija (30%), tnaqqis fl-aptit (28%) u rimettar (25%).
Croatian: Tablica 29: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426 prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
Croatian: Od 882 bolesnika iz ispitivanja KEYNOTE-048, njih 754 (85%) imalo je tumore koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost it-882 pazjent f'KEYNOTE-048, 754 (85%) kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ≥ 1 abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™.
Croatian: * Na temelju završne analize
Maltese: * Abbażi tal-analiżi finali †
Croatian: Na temelju standardnog upita koji uključuje bradiaritmije i tahiaritmije.
Maltese: †Abbażi ta' mistoqsija standard li tinkludi bradijarritmiji u takijarritmiji.
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat n=181
Croatian: KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna n=514
Maltese: 200 mg kull 3 ġimgħat n=514
Croatian: + aksitinib naspram sunitiniba
Maltese: Jekk tieqaf tirċievi KEYTRUDA
Croatian: Omjer hazarda za PFS* (95% CI) Omjer hazarda za OS* (95% CI) ORR %
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal PFS* (95% CI) Proporzjon ta' periklu għal OS* (95% CI) ORR %
Croatian: tenosinovitis
Maltese: tenosinovitey
Croatian: 100 mg/m2 primijenjenim 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa, nakon čega se primjenjivao pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna.
Maltese: 100 mg/m2 f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, segwit minn plaċebo kull
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Maltese: Tabella 13: Riżultati ta' effikaċja f'KEYNOTE-189 Skop finali
Croatian: * Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1. kriterija RECIST
Maltese: Stmat permezz ta' reviżjoni indipendenti ċentrali blinded (BICR - blinded independent central review) bl-użu ta' RECIST 1.1 §
Croatian: Do datuma
Maltese: data)
Croatian: U bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini (n=488) incidencija nefritisa iznosila je 1,4% (svi stupnjevi), uz 0,8% događaja 3. stupnja i 0,4% događaja 4. stupnja.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC mhux skwamuża ttrattati b'pembrolizumab flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u platinum (n=488), l-inċidenza ta' nefrite kienet ta' 1.4% (il-Gradi kollha) b'0.8% ta' Grad 3 u 0.4% ta' Grad 4.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om čiji tumori pokazuju visoku razinu ekspresije PD-L1 potrebno je razmotriti rizik od nuspojava uz kombiniranu terapiju u odnosu na monoterapiju pembrolizumabom te ocijeniti omjer koristi i rizika kombinirane terapije za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC li t-tumuri tagħhom jesprimu ħafna PD-L1, għandu jitqies ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi b'terapija kombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'pembrolizumab u lproporzjon tal-benefiċċju/riskju tat-terapija kkombinata għandu jiġi evalwat fuq bażi individwali (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4, 4.8 u 5.1).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom zabilježeno je dulje vrijeme do pogoršanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života prema upitniku EORTC QLQ-C30 nego u onih koji su primali kemoterapiju prema izboru ispitivača (HR: 0,70; 95% CI: 0,55 - 0,90).
Maltese: Ġie osservat żmien imdewwem għal deterjorament fl-istat ta' saħħa globali/QoL ta' EORTC QLQ-C30 għall-pazjenti ttrattati b'pembrolizumab meta mqabbel mal-kimoterapija magħżula mill-investigatur (HR 0.70; CI ta' 95% 0.55-0.90).
Croatian: Prema kategorijama rizika na temelju IMDC kriterija, omjer hazarda za OS za grupu s kategorijom niskog rizika bio je 0,94 (95% CI 0,43; 2,07), za grupu s kategorijom umjerenog rizika omjer hazarda za OS je bio 0,52 (95% CI 0,36; 0,75), a za grupu s kategorijom visokog rizika omjer hazarda za OS bio je 0,50 (95% CI 0,29;
Maltese: Għall-kategorija ta' riskju tal-IMDC, il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju favorevoli kien 0.94 (CI ta' 95% 0.43, 2.07) il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju intermedju kien 0.52 (CI ta' 95% 0.36, 0.75), u għall-grupp ta' riskju dgħajjef il-proporzjon ta' periklu ta' OS kien 0.50
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove dodatne klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave: uveitis, artritis, miozitis, miokarditis, pankreatitis, Guillain-Barréov sindrom, mijastenični sindrom, hemolitička anemija, sarkoidoza i encefalitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali marbuta mal-immunità, sinifikanti b'mod kliniku, li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi jew mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq: uveite, artrite, mijosite, mijokardite, pankreatite, sindrome ta' Guillain-Barré, sindromu mijasteniku, anemija emolitika, sarkojdożi u enċefalite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: 45% bolesnika imalo je funkcionalni ECOG status od 1, 40% imalo je povišene vrijednosti LDH, a njih 23% imalo je tumor s mutiranim genom BRAF.
Maltese: Stat ta' Eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1, 40% kellhom LDH għoli u 23% kellhom tumur b'mutazzjoni BRAF.