FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 222 bambini sono stati arruolati in due studi separati per esaminare la sicurezza del palivizumab quando somministrato per la seconda stagione VRS.
Danish: I alt 222 børn deltog i to separate studier til undersøgelse af sikkerheden af palivizumab, når dette gives som behandling i to sæsoner for RSV.
Italian: L'interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi.
Danish: Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.
Italian: • dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Danish: • smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet
Italian: Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici
Danish: Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter
Italian: (vedere "Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
Danish: (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Italian: Synagis è un medicinale che aiuta a proteggere il bambino dall'avere una malattia grave da VRS.
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)
Danish: Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret dødeligt udfald)
Italian: Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
Italian: Non è stata osservata differenza tra i gruppi per quanto riguarda l'immunogenicità in entrambi gli studi.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
Italian: L'endpoint primario era una sintesi degli eventi avversi ed eventi avversi gravi, e l'endpoint secondario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
Danish: Det primære endepunkt var en sammenfatning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og det sekundære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Italian: L'immunogenicità non é stata indagata nello studio sulla malattia cardiaca congenita.
Danish: Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
Italian: E' stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell'arco di una stagione.
Danish: Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson.
Italian: Non é stata osservata nessuna associazione tra la presenza di anticorpi ed eventi avversi.
Danish: Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Italian: • reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali.
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR -MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per eventuali segni o sintomi di reazioni o effetti avversi e istituito immediatamente trattamento sintomatico appropriato.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Italian: Pertanto, le risposte immunitarie all'anticorpo anti-farmaco (anti-drug antibody, ADA) sembrano essere non clinicamente rilevanti.
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Italian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml di palivizumab al mese
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Italian: Ha una potente attività neutralizzante e inibitoria dei meccanismi di fusione nei confronti del VRS sia nei ceppi del sottotipo A che in quelli del sottotipo B.
Danish: Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.
Italian: Dopo un periodo di incubazione di 4-5 giorni, l'antigene VRS è stato misurato in un saggio immunoenzimatico (ELISA).
Danish: Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay).
Italian: Nel secondo studio, 211 e 202 neonati prematuri o bambini con una malattia polmonare cronica hanno ricevuto rispettivamente palivizumab liquido e liofilizzato.
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: L'iniezione dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTALDOSER
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For at sikre at det korrekte volume af Synagis bliver rekonstitueret se pkt.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso in fertilità, gravidanza e durante l'allattamento.
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Italian: - Il principio attivo è il palivizumab.
Danish: - Det aktive stof er palivizumab.
Italian: PC SN NN
Danish: PC: SN:
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Danish: Injektionsvolumina på over 1 ml bør gives i to doser.
Italian: La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
Italian: L'attività antivirale di palivizumab è stata valutata in un test di microneutralizzazione in cui concentrazioni crescenti di anticorpo sono state incubate con VRS prima dell'aggiunta delle cellule epiteliali umane HEp-2.
Danish: Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp2.
Italian: Dopo l'aggiunta dell'acqua, inclinare il flaconcino leggermente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi.
Danish: Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.
Italian: Anticorpi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell'1 % dei pazienti nello studio Impact-RSV durante la prima fase della terapia.
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Italian: Synagis è un liofilizzato da bianco a biancastro.
Danish: Synagis er en hvid til råhvid masse.
Italian: Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%).
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
Danish: • Børn under 2 år,som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Italian: La comparsa di reazioni avverse è avvenuta dopo la sesta dose o oltre in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l'ottava dose).
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
Italian: La percentuale di ospedalizzazione da VRS è stata del 9,7% nel gruppo placebo e del 5,3% nel gruppo Synagis.
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen.
Italian: Livelli anticorpali bassi e transitori di anticorpi antipalivizumab sono stati osservati in un bambino dopo la seconda dose di palivizumab e tali anticorpi si sono ridotti ad un livello non misurabile alla quinta e settima dose.
Danish: Kortvarige lave niveauer af antipalivizumab-antistof blev observeret hos et barn efter den anden dosis af palivizumab, men niveauet faldt til ikke målbart efter den femte og syvende dosis.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Italian: Poiché l'anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.
Danish: Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
Italian: Solvente per Synagis
Danish: Solvens til Synagis
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati tra cui: reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere " Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
Danish: Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive: alvorlige allergiske reaktioner, sådanne reaktioner kan være livstruende eller dødelige (Se "Dit barn må ikke få Synagis" for en liste med tegn og symptomer).
Italian: I risultati di questo studio indicano che le concentrazioni sieriche di palivizumab erano simili tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata dimostrando la bioequivalenza tra la formulazione liquida e la formulazione liofilizzata.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste, at de laveste serumkoncentrationer af palivizumab var sammenlignelige mellem den flydende og den frysetørrede formulering, og der blev vist bioækvivalens mellem flydende og den frysetørrede formulering.
Italian: E' stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l'uso continuato (prima e seconda stagione), e non è stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione).
Danish: Det var forbigående, af lav titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
Italian: Centotre (103) bambini hanno ricevuto mensilmente iniezioni di palivizumab per la prima volta, e 119 bambini hanno ricevuto palivizumab per due stagioni consecutive.
Danish: Eet hundrede og tre (103) børn fik månedlige injektioner af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende sæsoner.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazione da VRS era di 16 su 612 (2,6%) nel gruppo palivizumab.
Danish: Incidensen af RSV-indlæggelser var 16 ud af 612 (2,6%) i palivizumab-gruppen.
Italian: Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi.
Danish: 4.8 og 5.1), og fordelene ved beskyttelse udover 5 doser er derfor ikke fastlagt.
Italian: Il novantotto per cento di tutti i pazienti che hanno ricevuto palivizumab hanno completato lo studio e il 97% ha ricevuto tutti e cinque le iniezioni.
Danish: 98 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 97% fik alle 5 injektioner.
Italian: Studio 2 CHD: questo studio, condotto in 162 centri in Nord America, Unione Europea e altri 4 paesi, per oltre due stagioni di VRS, ha studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con CHD emodinamicamente significativa.
Danish: CHD-studie 2: i dette studie, som blev gennemført på 162 centre i Nordamerika, den Europæiske Union og 4 andre lande i to RSV-sæsoner, blev patienter på 24 måneder eller yngre med hæmodynamisk signifikant CHD inkludret.
Italian: Nessun decesso è stato considerato correlato al palivizumab e non sono stati identificati nuovi eventi avversi in questi studi.
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Italian: Il tasso globale e lo schema degli eventi avversi, l'analisi della sospensione del trattamento a causa degli eventi avversi, e il numero di decessi riportati in questi studi clinici sono stati coerenti con quelli osservati durante i programmi di sviluppo clinico per la formulazione liofilizzata.
Danish: I disse kliniske studier var den samlede forekomst og mønsteret af bivirkninger, seponering af studie-medicin på grund af bivirkninger, og antallet af rapporterede dødsfald i overenstemmelse med dem, som blev observeret, under det kliniske udviklingsprogram for den frysetørrede formulering.
Italian: Informi il medico o richieda assistenza medica immediatamente se il bambino presenta uno dei gravi effetti indesiderati sopra elencati dopo aver ricevuto una dose di Synagis.
Danish: Ring til lægen eller få lægehjælp med det samme, hvis dit barn får nogen af de alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor efter at have fået en dosis Synagis.
Italian: Confezione da 1.
Danish: Pakningsstørrelser på 1.
Italian: Cosa contiene Synagis
Danish: Synagis indeholder
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad.".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base alla lesione cardiaca (cianotico vs altro) e la sicurezza e l'efficacia sono state monitorate per 150 giorni.
Danish: Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret.
Italian: L'incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco.
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af bivirkninger mellem palivizumab- og placebo-grupperne i studierne, og bivirkningerne var ikke lægemiddelrelateret.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Entrambi i flaconcini da 0,5 ml e 1 ml contengono un'eccedenza in più che permette il prelievo di 50 mg o 100 mg rispettivamente.
Danish: Både hætteglasset med 0,5 ml og 1 ml indeholder et overskud for at sikre at henholdsvis 50 mg eller 100 mg kan udtages.
Italian: Palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.
Danish: Palivizumab bør gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse.
Italian: Reazioni avverse osservate in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.
Danish: De bivirkninger, som forekom hos patienterne efter den sjette eller flere doser, var sammenlignelige i karakter og frekvens med dem som forekom efter de første 5 doser.
Italian: Il novantasette per cento di tutti i pazienti che hanno ricevuto palivizumab hanno completato lo studio e il 95% ha ricevuto tutte e cinque le iniezioni.
Danish: 97 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner.
Italian: Sono state valutate reazioni avverse spontanee gravi post-marketing riportate durante il trattamento con palivizumab tra il 1998 ed il 2002 che hanno coperto quattro stagioni epidemiche VRS.
Danish: Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
Italian: L'incidenza di infezione è stata inferiore nei bambini che hanno ricevuto la profilassi rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
Danish: Forekomsten af den primære utilsigtede hændelse infektion var lavere hos børn, som fik profylakse sammenlignet med de børn, som ikke fik profylakse.
Italian: Il bambino è ad alto rischio di prendere una malattia causata dal virus chiamato virus respiratorio sinciziale (VRS).
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV).
Italian: Queste reazioni avverse hanno caratteristiche simili a quelli dopo le iniziali 5 dosi.
Danish: Disse bivirkninger er sammenlignelige med dem som ses efter de initiale 5 doser.
Italian: Il programma di trattamento con palivizumab e le reazioni avverse sono stati monitorate in un gruppo di circa 20000 bambini seguiti attraverso un programma di adesione dei pazienti al trattamento, tra il 1998 ed il 2000.
Danish: Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Italian: L'endpoint primario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
Danish: Det primære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Italian: Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
Danish: For at dit barn får den bedste beskyttelse , er det nødvendigt at følge lægens råd om, hvornår dit barn skal have yderligere doser Synagis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline siero immune, Immunoglobuline specifiche; codice ATC: J06BB16.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobiliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Italian: In due studi supplementari, palivizumab liquido è stato utilizzato come controllo attivo (3918 soggetti pediatrici) per valutare un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione per la profilassi della malattia da VRS grave nei neonati prematuri o in bambini con malattia polmonare cronica o con una malattia cardiaca emodinamicamente significativa (vedere di seguito per ulteriori dettagli su questi due studi).
Danish: I yderligere to studier, blev flydende palivizumab anvendt som aktiv kontrol-gruppe (3918 pædiatriske forsøgspatienter) i et forsøg, hvor forsøgsmedicinen var et monoklonalt antistof udviklet til profylakse af alvorlig RSV-sygdom hos præmature spædbørn eller børn med BPD eller hæmodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for yderligere detaljer om de 2 studier).
Italian: Ricoveri per VRS si sono verificati tra il 62 del 3306 (1,9%) pazienti nel gruppo palivizumab.
Danish: RSV-indlæggelser forekom hos 62 ud af 3306 (1,9%) patienter i palivizumab-gruppen.
Italian: In studi su volontari adulti, il palivizumab ha mostrato un profilo farmacocinetico simile ad un anticorpo umano IgG1 in relazione al volume di distribuzione (in media 57 ml/kg) e all'emivita (in media 18 giorni).
Danish: I studier hos voksne frivillige havde palivizumab en farmakokinetisk profil som lignede humant IgG1 antistof med hensyn til fordelingsvolumen (gennemsnitlig 57 ml/kg) og halveringstid (gennemsnitlig 18 dage).
Italian: Palivizumab si lega ad una regione altamente conservata nel dominio extracellulare della proteina F matura del VRS, indicato come sito antigenico II o sito antigenico A, che comprende gli amminoacidi 262-275.
Danish: Palivizumab binder til et specifik område på det ekstracellulære domæne på det modne RSV-Fprotein, som benævnes antigen-site II eller antigen-site A, der omfatter aminosyre 262 til 275.
Italian: Gli altri componenti sono, - per la polvere: istidina, glicina e mannitolo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er, - for pulveret: histidin, glycin og mannitol.
Italian: Inoltre, il palivizumab inibisce la replicazione del virus in coltura cellulare e, pertanto, può anche interferire con i test di coltura virale.
Danish: Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke analyser i viral kultur.
Italian: Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.
Danish: En let febril sygdom, såsom let øvre luftvejsinfektion, er normalt ikke nogen grund til at udsætte administration af palivizumab.
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza della formulazione liquida di palivizumab e della formulazione liofilizzata, dopo una somministrazione per via intramuscolare di 15 mg kg, sono stati confrontati in uno studio cross-over di 153 bambini di età inferiore o uguale a 6 mesi con una storia di prematurità (inferiore o pari a 35 settimane di età gestazionale).
Danish: Palivizumabs farmakokinetik og sikkerhed i flydende og frysetørret formulering, efter intramuskulær administration af 15 mg/kg, blev sammenlignet i et cross-over forsøg med 153 spædbørn yngre end eller svarende til 6 måneders alderen, som var født for tidligt (yngre eller svarende til 35. gestationsuge).
Italian: La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione.
Danish: Palivizumabopløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og skal indgives inden for 3 timer efter tilberedningen.
Italian: Contiene anche istidina, glicina e mannitolo.
Danish: Indeholder også histidin, glycin og mannitol.
Italian: Palivizumab può interferire con test diagnostici per il VRS a base immunitaria, come con alcuni test basati sull'individuazione dell'antigene.
Danish: Palivizumab kan påvirke immunbaserede diagnostiske RSV-tests, såsom antigen-detektionsbaserede analyser.
Italian: L‘aspetto della soluzione ricostituita è da limpido a leggermente opalescente.
Danish: Udseendet på den rekonstituerede opløsning er klart til let opaliserende.
Italian: Non è stata mostrata nessuna variazione di sequenza polimorfica o non polimorfica al di fuori del sito antigenico A della proteina F del VRS che renda VRS resistente alla neutralizzazione da palivizumab.
Danish: Ingen polymorfe eller non-polymorfe sekvensvariationer udenfor antigen-site A på RSV-F-protein har vist at kunne gøre RSV resistent mod neutralisering af palivizumab.
Italian: Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad esser ad alto rischio di infezione VRS (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Efterfølgende doser bør gives månedligt i den resterende del af RSV-sæsonen til børn, som fortsat har høj risiko for RSV-sygdom (se pkt.