FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 21 września 2009 r.
Estonian: Et ettevõte esitas soovitud lisateabe, tühistati 21. septembril 2009 müügiloa erandkorras väljastatus.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orfadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
Polish: Częstymi objawami są również: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (niski poziom białych krwinek), granulocytopenia (niski poziom granulocytów, rodzaju białych krwinek), zapalenie spojówek (zapalenie błony wyściełającej powiekę), zmętnienie rogówki (zamglenie rogówki, przezroczysta warstwa znajdująca się przed źrenicą), zapalenie rogówki, światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło) i ból oczu.
Estonian: Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), granulotsütopeenia (vere teatud valgeliblede granulotsüütide vähesus), konjunktiviit (silma sidekesta põletik), silma sarvkesta hägusus, keratiit (sarvkestapõletik), fotofoobia (valguskartus) ja silmavalu on samuti sagedad (esinenud 1-10 patsiendil 100st).
Polish: Kapsułki można połykać w całości albo otworzyć, a zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dla niemowląt.
Estonian: Kapslid neelatakse tavaliselt tervena, kuid kapsli võib avada ja segada selle sisu vahetult enne sissevõtmist väikese koguse veega või toiteseguga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Orfadin.
Estonian: See on ravimi Orfadin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Estonian: Orfadini kasutatakse päriliku I tüüpi türosineemia (HT-1) raviks.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, a także powodująca powstawanie szkodliwych substancji, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała raz na dobę, którą należy podzielić na dwie dawki.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Polish: Co to jest Orfadin?
Estonian: Mis on Orfadin?
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et HT-1-ga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orfadin 29. detsembril 2000 harvikravimiks.
Polish: Dieta powinna zawierać również ograniczoną ilość fenyloalaniny, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Estonian: Dieedis peab ka fenüülalaniini sisalduma vähe, sest see muutub organismis türosiiniks.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Orfadin wydaje się skuteczny w leczeniu pacjentów z HT-1, zwłaszcza przy wczesnym rozpoczęciu leczenia, zanim wątroba pacjenta nie zostanie zbyt zniszczona.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Orfadin näib olevat HT-1 ravis efektiivne, eelkõige kui selle kasutamist alustatakse vara, enne patsiendi maksa liigset kahjustumist.
Polish: Przykładowo niemowlęta z HT-1 poniżej 2. miesiąca życia miałyby zwykle tylko 28% szans na przeżycie 5 lat przy stosowaniu jedynie zmodyfikowanej diety.
Estonian: Näiteks üksnes eridieeti kasutades on HT-1-ga alla 2-kuusel imikul tõenäosus elada 5-aastaseks ainult 28%.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Orfadin przewyższają ryzyko leczenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Orfadini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Produkt Orfadin początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu rzadkość choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Estonian: Esialgu kiideti Orfadin heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Estonian: Suukaudne lahus on ette nähtud lastele, kes ei suuda neelata kapsleid.
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Orfadini annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehakaalu järgi.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Estonian: Orfadin on ravim, mis sisaldab toimeainena nitisinooni.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem wysokiego stężenia tyrozyny spowodowanego złym odżywianiem się pacjenta.
Estonian: Neist kõrvalnähtudest mitut põhjustab suur türosiinisisaldus, mis tuleneb valest toitumisest.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Orfadini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
Estonian: Orfadini peamine kasulikkus on oluliselt suurenenud elulemus.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, a ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Estonian: HT-1-ga patsientidel puudub neist üks ensüüm, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Estonian: Et türosiin püsib Orfadini-ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Program współczucia jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów danego leku, jeszcze przed jego pełnym zarejestrowaniem.
Estonian: See on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimi täieliku müügiloa andmist.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Orfadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Orfadini kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Estonian: Orfadini toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
Estonian: Uuringu tulemusi võrreldi meditsiini teadusajakirjades avaldatud andmetega nende HT-1-ga patsientide kohta, kes kasutasid ainult eridieeti.
Polish: Jak działa produkt Orfadin?
Estonian: Kuidas Orfadin toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
Estonian: Mis riskid Orfadiniga kaasnevad?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orfadini kasulikkus?
Polish: Te aminokwasy występują zazwyczaj w białku pokarmów i napojów.
Estonian: Need aminohapped on tavalistes toiduvalkudes.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orfadin:
Estonian: Muu teave Orfadini kohta
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
Estonian: Orfadiniga toimuva ravi tagajärjel suureneb türosiinisisaldus veres (ravimi toimemehhanismi tõttu); see kõrvalnäht esineb enam kui 1 patsiendil 10st.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Estonian: Orfadini kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Estonian: Orfadin on retseptiravim.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Estonian: Ravi Orfadiniga tohib alustada üksnes HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Przy dodatkowym leczeniu produktem Orfadin współczynnik przeżycia wzrasta do 82%.
Estonian: Orfadini lisamisel raviskeemile suureneb elulemuse tõenäosus 82%-ni. Mida varem ravi alustatakse, seda suurem on elulemus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orfadin?
Estonian: Miks Orfadin heaks kiideti?
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
Estonian: Orfadin mõjub patsiendile ka paremini kui üksnes eridieet, mille kohta on andmed teaduskirjandusest.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Orfadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Estonian: EU/1/00/130/001 Orgalutran 0.25 mg/0,5 ml Süstelahus injection
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Estonian: Siiski ei saa mõju välistada, kuna ravitavate patsientide arv on olnud siiani väike.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Estonian: Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Estonian: Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Estonian: Orgalutran'i biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 91%.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/05/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/05/2010
Polish: Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Estonian: Nõela õige asendi kontrollimine
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
Estonian: Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises.
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
Estonian: Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Estonian: ]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu.
Estonian: Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000 - Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 naisel 10 000st - On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100 - Ból głowy - Nudności - Złe samopoczucie
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st - Peavalu - Iiveldus - Halb enesetunne.
Polish: Nie stosować leku Orgalutran w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Ärge kasutage Orgalutran'i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi toimekestuse pikenemist.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Lekarz zdecyduje, w zależności od nasilenia tego stanu, czy podczas leczenia konieczne jest dodatkowe monitorowanie.
Estonian: Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
Estonian: Ettevaatus on vajalik naiste puhul, kellel täheldatakse aktiivse allergilise seisundi sümptomeid.
Polish: Roztwór jest gotowy do użycia, stosowany podskórnie.
Estonian: Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on luteaalfaasi toetamist teostatud vastavalt uuringut läbi viiva keskuse praktikale või kliinilise protokolli kohaselt.
Polish: Okres półtrwania (t1/2 ) wynosi około 13 godzin, a klirens około 2,4 l/h.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 13 tundi ja kliirens on ligikaudu 2,4 l/h.
Polish: - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Estonian: - Mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksapuudulikkus.
Polish: U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Estonian: Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Estonian: Pärast mitmekordset 0,25 mg Orgalutran'i manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E2 kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ning nende analoogid, antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC01.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Orgalutran'i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt ka lõik 5.1 ja 5.2).
Polish: Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami.
Estonian: See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga.
Polish: Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Estonian: Orgalutran on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil naistel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, < 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
Polish: Kiedy nie stosować leku Orgalutran - jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na analog GnRH; jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Estonian: Ärge kasutage Orgalutran'i - kui olete ganireliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes; - kui teil on mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksahaigus; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Estonian: Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Estonian: Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.
Polish: Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.
Estonian: Siiski ei tohiks preparaate omavahel segada ning süstimiseks tuleks kasutada erinevaid kohti.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
Polish: Profil metaboliczny produktu Orgalutran u ludzi jest podobny do profilu obserwowanego u zwierząt.
Estonian: Orgalutran'i metaboliitide profiil inimestel oli sarnane loomadel täheldatuga.
Polish: Jednorazowe, ampułko-strzykawki (silikonowane szkło typu I), zawierające 0,5 ml jałowego, gotowego do zastosowania roztworu, zamknięte korkiem gumowym, który nie zawiera lateksu.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad süstlid (silikoonklaas tüüp I), mis sisaldavad 0,5 ml steriilset, kasutamisvalmis ravimi vesilahust ning on suletud kummist kolviga, mis ei sisalda lateksit.
Polish: Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza.
Estonian: Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile.
Polish: U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni (vt lõik 5.3).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąć RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Polish: U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia produktem Orgalutran wynosił średnio 5 dni.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, oli ravi keskmine kestus Orgalutran'iga 5 päeva.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
Estonian: Ravi ajal Orgalutran'iga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades.
Polish: Leku Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.
Estonian: Ärge segage Orgalutran'i teiste ravimitega.
Polish: • Trudności w oddychaniu (duszności)
Estonian: • Hingamisraskus (hingeldus)
Polish: Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
Estonian: Torgake süstlanõel naha alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes.
Polish: W przypadku silnej odpowiedzi na leczenie ze strony jajników, na skutek wysokiej ekspozycji na hormony gonadotropowe we wczesnej fazie folikularnej bądź na skutek silnej reaktywności jajników, przedwczesny wzrost stężenia LH może wystąpić wcześniej niż 6. dnia stymulacji.
Estonian: Hea munasarjade vastuse korral, kas gonadotropiinide suure ekspositsiooni tulemusel varajases follikulaarfaasis või munasarjade suure vastuvõtlikkuse tulemusel, võib esineda enneaegset LH sisalduse suurenemist varem kui 6. stimulatsiooni päeval.
Polish: Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui 30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Polish: Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie.
Estonian: Orgalutran'i ja FSH-d peaks manustama enam-vähem samal ajal.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu Orgalutran zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (zarówno uogólnione, jak i miejscowe) już po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: Turuletulekujärgse seire ajal on teatatud Orgalutran'i kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest (nii generaliseerunud kui ka paiksed reaktsioonid) juba esimese annusega.
Polish: Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
Estonian: Sobiva FSH annuse leidmine peaks põhinema pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui tsirkuleeriva östradiooli hulgal (vt lõik 5.1).
Polish: Dzień rozpoczęcia podawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu.
Estonian: Orgalutran'i manustamise alguspäev määratakse kindlaks sõltuvalt munasarjade vastusest, st kasvavate folliikulite arvust ja suurusest ja/või tsirkuleeriva östradiooli hulgast.
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznej już po podaniu pierwszej dawki leku.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest juba esimese annusega.
Polish: Ganireliks jest również głównym związkiem znajdowanym w moczu.
Estonian: Samuti on ganireliks peamine ühend, mida on leitud uriinist.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Orgalutran 5. dnia może zapobiegać przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH bez niekorzystnego wpływu na wynik kliniczny.
Estonian: Orgalutran-ravi alustamine 5. päeval võib ennetada seda enneaegset LH sisalduse suurenemist ilma kliinilist tulemust ohustamata.
Polish: W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.
Estonian: Seepärast on vajalik juba varakult ultrasonograafiliselt kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene.