FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn oder Fortführung der Behandlung mit Roflumilast sollte eine Nutzen-Risiko Abwägung stattfinden, falls Patienten über bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene psychiatrische Symptome berichten.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytteeffektene for oppstart og fortsatt behandling med roflumilast overveies nøye hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer eller dersom samtidig behandling med legemidler som sannsynligvis forårsaker psykiatriske hendelser er påtenkt.
German: Einer frühen Distributionsphase mit ausgeprägter Verteilung in Gewebe folgt - sehr wahrscheinlich bedingt durch die Metabolisierung von Roflumilast zum Roflumilast N-Oxid - eine Eliminationsphase mit merklicher Umverteilung aus dem Fettgewebe.
Norwegian Bokmål: En tidlig distribusjonsfase med betydelig penetrasjon i vev følges av en vesentlig eliminasjonsfase fra fettvev, mest sannsynlig på grunn av uttalt nedbrytning av modersubstansen til roflumilast-N-oksid.
German: Es beendeten mehr Patienten der Roflumilast-Gruppe (27,6%) aus irgendeinem Grund die Einnahme der Medikamente als Patienten der Placebo-Gruppe (19,8%) (Riskoverhältnis: 1,40; 95 % CI: 1,19 bis 1,65).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i roflumilastgruppen (27,6 %) enn i placebogruppen (19,8 %) trakk seg fra studien uansett årsak (relativ risiko : 1,40; 95 % KI: 1,19 - 1,65).
German: In der Subgruppe der Patienten mit häufigen Exazerbationen in der Anamnese (mehr als 2 Exazerbationen im letzten Jahr) betrug die Exazerbationsrate 1,526 unter Roflumilastbehandlung gegenüber 1,941 unter Plazebo, was eine relative Risikoreduktion von 21,3 % (95 % CI: 7,5 % - 33,1 %) bedeutete.
Norwegian Bokmål: I subgruppen med pasienter med tidligere hyppige eksaserbasjoner (minst 2 eksaserbasjoner i løpet av det siste året) var graden av eksaserbasjoner 1,526 med roflumilast og 1,941 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 21,3 % (95 % KI: 7,5-33,1 %).
German: Im nüchternen Zustand wurden maximale Roflumilast-Plasmakonzentrationen typischerweise etwa 1 h nach Verabreichung gemessen (Spanne zwischen 0,5 und 2 h).
Norwegian Bokmål: Roflumilasts maksimum plasmakonsentrasjon inntreffer typisk omtrent en time etter dosering (varierer fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Daliresp einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
German: Eine ähnliche Reduktion wurde in der Untergruppe von Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,77; 95 % CI: 0,60 bis 0.99) und in der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,71; 95 % CI: 0,42 bis 1,20) behandelt wurde, erreicht.
Norwegian Bokmål: En lignende reduksjon ble oppnådd i undergruppen av pasienter som ble samtidig behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,77; 95 % KI: 0,60-0,99) og i undergruppen som ikke ble behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,71; 95 % KI: 0,42-1,20).
German: Diese Wirkung war unabhängig von einer Vorbehandlung mit inhalativen Glukokortikoiden oder einer Begleittherapie mit LABAs.
Norwegian Bokmål: Effekter var like, uavhengig av tidligere behandling med inhalert kortikosteroider eller underliggende behandling med LABAs.
German: Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder langfristig einzunehmende orale Kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: etanercept eller langtidsbruk av orale kortikosteroider.
German: Daher wird nach der Gabe von Roflumilast das Gesamtmaß der PDE4 Hemmung durch die kombinierte Wirksamkeit der beiden Anteile Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid bestimmt.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av roflumilast anses derfor total hemming av PDE4 å være en kombinert effekt av både roflumilast og roflumilast-N-oksid.
German: Sollten psychiatrische Symptome neu auftreten oder es zu einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder ein suizidales Verhalten bzw. ein Suizidversuch erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Roflumilast abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk ses, er seponering av roflumilast anbefalt.
German: In vitro Studien und klinische Studien zu Arzneimittelinteraktionen zeigen, dass Roflumilast hauptsächlich durch CYP1A2 und 3A4 zum N-Oxid metabolisiert wird.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske interaksjonsstudier antyder at metabolismen av roflumilast til N-oksid-metabolitten medieres av CYP1A2 og A4.
German: Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset med erfaring hos pasienter med tidligere diagnostisert tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon eller herpes zoster.
German: Diese Studie sollte geeignet sein, um Gesamtsterblichkeit und die Häufigkeit von: - schweren kardiovaskulären Ereignissen, - Erstdiagnosen von Krebserkrankungen, - Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache, - Krankenhauseinweisungen aus respiratorischen Gründen, - vollendetem Suizid bzw. Krankenhauseinweisungen aufgrund versuchten Suizids, - Erstdiagnosen einer Depression, -Tuberkulose und Hepatitis B bzw. C bei mit oder ohne Roflumilast behandelten COPD-Patienten zu vergleichen.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien skal være å sammenligne forekomst av dødelighet uansett årsak, store kardiovskulære hendelser, ny kreftdiagnose, sykehusinnleggelse uansett årsak, sykehusinnleggelse på grunn av lungesykdom, selvmord eller sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsforsøk, ny depresjonsdiagnose, tuberkulose eller viral hepatitt B eller C hos pasienter med KOLS behandlet med roflumilast sammenlignet med KOLS-pasienter som ikke er behandlet med roflumilast.
German: Nach der Gabe des Bronchodilators stieg der FEV1 in der Roflumilast-Gruppe um 52 ml (95 % CI: 40, 65 ml) und sank in der Placebo-Gruppe um 4 ml (95 % CI: -16, 9 ml).
Norwegian Bokmål: Post-bronkodilator FEV1 økte med 52 ml (95 % KI: 40, 65 ml) for gruppen som fikk roflumilast og minsket med 4 ml (95 % KI: -16, 9 ml) for placebogruppen.
German: Dieser Wirkmechanismus und die Selektivität treffen genauso auf den Hauptmetaboliten Roflumilast-N-Oxid zu.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen og selektiviteten gjelder også for roflumilast-N-oksid, som er roflumilasts aktive hovedmetabolitt.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen - Gewichtsverlust, verminderter Appetit - Kopfschmerzen.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 brukere) - diare, kvalme og magesmerter - vekttap, nedsatt appetitt - hodepine
German: Gleichzeitige Behandlung mit langwirksamen, spezifischen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) Verglichen mit Patienten, die gleichzeitig nur mit Roflumilast, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) behandelt wurden, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten, die gleichzeitig mit Roflumilast, LAMA, ICS und LABA behandelt wurde, eine höhere Inzidenz für Gewichtsverlust, verminderten Appetit, Kopfschmerzen und Depression beobachtet.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) Økt forekomst av vektreduksjon, nedsatt appetitt, hodepine og depresjon ble observert i studien RO2455-404-RD hos pasienter som fikk samtidig behandling med roflumilast og langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) pluss inhalasjonssteroider (ICS) og langtidsvirkende beta2agonister (LABA) sammenlignet med de som ble behandlet med kun roflumilast, ICS og LABA.
German: Filmtablette (Tablette)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
German: Daliresp ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
Norwegian Bokmål: Daliresp er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
German: In der gepoolten Analyse der beiden 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant durch 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verglichen mit Plazebo: durchschnittlich um 48 ml (prä-bronchodilatatorischer FEV1, primärer Endpunkt, p< 0,0001) bzw. um 55 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (prebronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
German: Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
German: Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder fluvoksamin (et legemiddel til behandling av angstsykdommer og depresjon), enoksacin (et legemiddel til behandling av bakterielle infeksjoner) eller cimetidin
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Zittern; Schwindel; Benommenheit - Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag (Palpitationen) - Gastritis; Erbrechen - Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (saures Aufstoßen); Magenverstimmung; - Hautrötung - Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe - Rückenschmerzen - Schwächegefühl; Müdigkeit; Unwohlsein.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 brukere) - skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet - raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner) - magekatarr, brekninger - sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager - utslett - muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper - ryggsmerter - svakhetsfølelse eller trøtthet, illebefinnende.
German: Notfallmedikation Daliresp ist nicht als Notfallmedikation zur Therapie des akuten Bronchospasmus indiziert.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Daliresp er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Daliresp beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daliresp
German: Für die Einjahresstudie RO-2455-404-RD wurden COPD-Patienten mit einem Ausgangs-FEV1 von < 50 % des vorhergesagten Solls (vor Gabe des Bronchodialators) sowie häufigen Exazerbationen in der Anamnese ausgewählt.
Norwegian Bokmål: RO-2455-404-RD var en 1-årsstudie hos pasienter med KOLS med en baseline (pre-bronkodilator) FEV1 <50 % av forventet normal og med tidligere gjentatte eksaserbasjoner.
German: Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
German: In einer Interaktionsstudie mit einem oralen Kontrazeptiv (Inhaltsstoffe: Gestoden und Ethinylöstradiol) konnte eine um 17% erhöhte totale PDE4-Hemmung gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med perorale antikonsepsjonsmidler inneholdende gestoden og etinyløstradiol, økte total PDE4-hemmende aktivitet med 17 %.
German: Sowohl Roflumilast als auch Roflumilast-N-Oxid zeigen eine intrinsische Phosphodiesterase 4 (PDE4) Inhibierung.
Norwegian Bokmål: Både roflumilast og roflumilast-N-oksid har vesentlig fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmende aktivitet.
German: Bei Ratten wurde eine leichte Reduktion der männlichen Fertilität in Zusammenhang mit einer Nebenhoden-Toxizität gebracht.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i mannlig fertilitet er sett i forbindelse med epididymal toksisitet hos rotter.
German: Der hauptsächliche Schritt der Metabolisierung von Roflumilast ist die N-Oxidation von Roflumilast zu Roflumilast-N-Oxid durch die beiden Enzyme CYP3A4 und CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres hovedsakelig, ved N-oksidasjon, til roflumilast-N-oksid via CYP3A4 og CYP1A2.
German: Panikatacke
Norwegian Bokmål: Panikkanfall
German: Die Tabletten sollten jeweils zur gleichen Tageszeit mit Wasser eingenommen werden, die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
German: Reduktionen wurden in den Untergruppen der Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,88; 95 % CI: 0,75 bis 1,04) behandelt wurden, und der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,83; 95 % CI: 0,62 bis 1,12) behandelt wurden, erreicht.
Norwegian Bokmål: Reduksjon ble oppnådd i undergruppen av pasienter som ble behandlet samtidig med LAMA (frekvensratio: 0,88; 95 % KI: 0,75-1,04) og i undergruppen som ikke ble behandlet med LAMA (frekvensratio: 0,83; 95 % KI: 0,62-1,12).
German: Vorsicht ist daher bei Child Pugh A Patienten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt.
German: • Patienten, die gleichzeitig mit CYP1A2/2C19/3A4 Inhibitoren (wie Fluvoxamin und Cimetidin) bzw. CYP1A2/3A4 Inhibitoren (wie Enoxacin) behandelt werden.
Norwegian Bokmål: 5.2) eller hos pasienter som samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmeren enoksasin (se pkt.
German: Aufgrund nicht ausreichender entsprechender Erfahrungen sollte die Therapie mit Roflumilast bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht begonnen bzw. eine bestehende Behandlung beendet werden: schwere immunologische Erkrankungen (z. B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten sowie Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen); dies gilt auch für Patienten, die mit Immunsuppressiva (d. h. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder orale Kortikosteroide zur Langzeitanwendung, ausgenommen systemische Kortikosteroide zur kurzzeitigen Anwendung) behandelt werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring, skal behandling med roflumilast ikke startes og eksisterende behandling med roflumilast avbrytes hos pasienter med alvorlige immunologiske sykdommer (som HIV-infeksjon, multippel sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal levkoencefalopati), alvorlige akutte infeksjonssykdommer, cancer (unntatt basal cellecarcinom) eller hos pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler (som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller perorale kortikosteroider til langtidsbehandling; unntatt kortidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette mit 500 Mikrogramm täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett (500 mikrogram) én gang daglig.
German: Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen (gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
German: Roflumilast inhibiert mit vergleichbarer Potenz die Splicingvarianten PDE4A, 4B und 4D im nanomolaren Bereich, seine Affinität zur Splicingvariante PDE4C ist dagegen etwa 5- bis 10-fach geringer.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-varianter med lik potens i nanomolarområdet.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Antacidums (Kombination von Aluminium- und Magnesiumhydroxid) führte zu keiner Veränderung der Resorption oder der Pharmakokinetik von Roflumilast oder seinem N-Oxid.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av antacida forandret ikke roflumilasts eller dets N-oksids absorpsjon eller farmakokinetikk.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
German: An trächtigen Ratten wurde gezeigt, dass Roflumilast die Plazentaschranke passiert.
Norwegian Bokmål: Det er vist at roflumilast passerer placenta hos drektige rotter.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Daxas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daliresp hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
German: Dies kann bei bestimmten Patientengruppen der Fall sein, die einer höheren Exposition ausgesetzt sind, z. B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe (siehe Abschnitt 5.2) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit CYP1A2/2C19/3A4 Inhibitoren (wie Fluvoxamin und Cimetidin) oder dem CYP1A2/3A4 Inhibitor Enoxacin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering kan forekomme i visse populasjoner og øke faren for vedvarende intoleranse: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner; o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmere (som enoksacin)
German: Bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child Pugh B oder C) sollte Roflumilast nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta roflumilast (se pkt.
German: Notfallmedikation wie Salbutamol oder Albuterol war im Bedarfsfall erlaubt, inhalative Glukokortikoide und Theophyllin durften aber nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
German: Angabe der zugelassenen Indikation
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
German: Verschreibungspflichtig.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk.
German: Sollte es zu einem Neuauftreten von psychiatrischen Symptomen oder einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder ein suizidales Verhalten erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Daliresp abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Daliresp anbefalt.
German: Die Verhältnisraten der Per-Protocol-Poisson-Regressionanalyse and der nicht signifikanten Sensitivität für Poisson-Regression-Intention-to-treat-Analyse mit Drop-Out-Wahrscheinlichkeit lagen bei 0,81 (95 % CI: 0,69 bis 0,94) und 0,89 (95 % CI: 0.77 bis 1.02).
Norwegian Bokmål: Frekvensratioer for Poisson regresjonsanalyse basert på pasienter som fulgte hele studieprotokollen og Poisson regresjonsanalyse med ikke-signifikant sensitivitet for pasienter som ikke fullførte studiet var henholdsvis 0,81 (95 % KI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % KI: 0,77-1,02).
German: Symptome, die auftreten können
Norwegian Bokmål: Symptomer du skal være oppmerksom på
German: Eine höhere Inzidenz an Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten, die ≥ 75 Jahre sind, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (3,9 % gegenüber 2,3 %).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen ≥75 år hos pasienter behandlet med roflumilast, sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,9 % vs. 2,3 %), i studien RO-2455-404-RD.
German: Plötzlich auftretende Atembeschwerden
Norwegian Bokmål: Plutselige anfall av åndenød
German: Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und verschwinden meistens im Verlauf der weiteren Therapie.
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger som diaré, kvalme, magesmerter og hodepine forekommer hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphører som regel ved fortsatt behandling, skal behandling med roflumilast revurderes i tilfeller med vedvarende intolerabilitet.
German: Eine höhere Inzidenz für Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (6,0 % gegenüber 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av søvnforstyrrelser (hovedsakelig insomni) ble observert i pasientgruppen med baseline kroppsvekt <60 kg som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (6,0 % vs. 1,7 %), i studien RO-2455-404-RD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daliresp eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har sett bort fra kravet om innsendelse av resultater fra studier på barn med roflumilast ved kronisk obstruktiv lungesykdom (se pkt.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Daliresp bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Daliresp hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A er for mangelfulle til å anbefale dosejustering (se pkt.
German: Patienten und Pflegende sollten angehalten werden, dem Arzt Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder jegliche suizidale Gedanken des Patienten mitzuteilen.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør oppfordres til å meddele forskrivende lege om forandringer i oppførsel eller humør og om selvmordstanker.
German: Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung von Daliresp unterrichtet werden, außerdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Daliresp erhalten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Daliresp og forholdsreglene for sikker bruk.
German: Urticaria
Norwegian Bokmål: Urtikaria
German: Müdigkeit
Norwegian Bokmål: Trøtthet
German: In der Studie RO-2455-404-RD lag im Vergleich mit der Gesamtbevölkerung die totale PDE4 inhibierende Aktivität, ex vivo bestimmt mit ungebundenen Anteilen 15 % höher bei Patienten im
Norwegian Bokmål: Når man sammenlignet den generelle populasjonen i studien RO-2455-404-RD var den totale PDE4hemmende aktiviteten, bestemt med ex vivo ubundet fraksjoner, 15 % høyere hos pasienter ≥75 år og 11 % høyere hos pasienter med baseline kroppsvekt <60 kg (se pkt.
German: Gastro-ösophageale Refluxerkrankung;
Norwegian Bokmål: Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
German: Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
German: Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
German: Seltene Fälle von suizidalem Verhalten einschließlich Suizid wurden bei Patienten mit oder ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inklusiv selvmord, er observert, vanligvis innen de første behandlingsukene, hos pasienter med eller uten depresjon i anamnesen (se pkt.