FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Lithuanian: Taxespira 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui Taxespira 120 mg/6 ml koncentratas infuziniam tirpalui Taxespira 140 mg/7 ml koncentratas infuziniam tirpalui Taxespira 160 mg/8 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Lithuanian: Jeigu Jums sutriko regėjimas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Croatian: Štetno za osobe koje pate od alkoholizma.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis ( %) *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Lithuanian: Taxespira Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: (49.0-NA)
Lithuanian: (49,0-DN)
Croatian: (19.3-NA)
Lithuanian: (19,3-DN)
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Lithuanian: ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Lithuanian: • Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.
Croatian: SL6 6RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: SL6 6RJ Jungtinė Karalystė
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, vaikams ir asmenims, esantiems padidintos rizikos grupėje, pvz., pacientams, sergantiems kepenų liga arba epilepsija.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u 19,3% bolesnika (10,7% ciklusa).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3 % pacientų (10,7 % ciklų).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan)
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
Lithuanian: (26,8-nį) LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Croatian: Razlika u liječenju: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Lithuanian: 24,5 Su gydymu susijęs skirtumas - 7,1 % (95 % PI: 0,7; 13,5) *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Lithuanian: Ausies ir labirintų sutrikimai
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Omjer hazarda: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032 (95 % PI: 0,876; 1,216)
Croatian: Druga epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų metu.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Lithuanian: Taxespira saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Lithuanian: 60 mg/m 2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) ( %) p reikšmė
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Lithuanian: Taxespira buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Croatian: TAC skupini
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Lithuanian: • pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Lithuanian: • infekcija, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (svarbu kraujo krešėjimui).
Croatian: ) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Lithuanian: 3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama *** Hi-kvadrat test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Croatian: Prva epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Croatian: Toksična smrt zabilježena je ujednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (jedna zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Lithuanian: Dėl vaistų toksinio poveikio mirė 1 AT grupės pacientė (pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas) ir 4 AC grupės pacientės (1 ištiko sepsinis šokas, 3 - stazinis širdies nepakankamumas).
Croatian: Alopecija povezana s ispitivanim lijekom počela je ili se pogoršala tijekom perioda praćenja u 42 bolesnika (7,9%) u TAC skupini i u 30 bolesnika (5,8%) u FAC skupini.
Lithuanian: Alopecija, susijusi su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu ir prasidėjusi ar pasunkėjusi stebėjimo laikotarpiu, pasireiškė 42 pacientėms (7,9 %) TAC grupėje ir 30 pacienčių (5,8 %) FAC grupėje.
Croatian: Incidencija vrućice, proljeva, anoreksije i perifernog edema povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih u odnosu na mlađe od 65 godina.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10 % dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost bolesnika da vozi ili radi sa strojevima.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali veikti pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol, citratna kiselina hidrat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis monohidratas.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
Lithuanian: Vartojant Taxespira negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Taxespira gali pakenkti vaisiui.
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja
Lithuanian: 3 laipsnio stomatitas/mukozitas
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 96 mjeseci), alopecija je i dalje bila prisutna u 29 bolesnika u TAC skupini (3,9%) i 16 bolesnika u FAC skupini (2,2 %).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 96 mėnesiai) alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (3,9 %) ir 16 pacientų FAC grupėje (2,2 %).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice, 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice ili 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Lithuanian: iki 0,395 g (0,5 ml) bevandenio etanolio 1 ml; 1 ml flakonas atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno, 4 ml flakonas atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno, 6 ml flakonas atitinka 60 ml alaus arba 25 ml vyno.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: U studiji TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5 %) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3 %) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Hospira UK Limited
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Hospira UK Limited
Croatian: Etanol (bezvodni) Citratna kiselina hidrat
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33 % palyginus su 12 %, p < 0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p = 0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/001
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Astenija je i dalje bila prisutna u periodu praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) i zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Lithuanian: Astenija, išliekanti stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai), pasireiškė 12 pacienčių (2,3 %) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8 %) FAC grupėje.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/ m putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 µg/ml, AUC - 4,6 val.
Croatian: Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Lithuanian: Kiekviename 6 ml flakone yra 3 ml bevandenio etanolio (2370 mg).
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10 % pacienčių.
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Lithuanian: grupė) arba 50 mg/m doksorubicino, o paskui 500 mg/m fluorouracilo ir 500 mg/m ciklofosfamido (FAC grupė).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos progresavimo (mėnesiai) (95 % PI)
Croatian: procijenjeni medijan preživljenja
Lithuanian: Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Croatian: Kako primjenjivati Taxespira
Lithuanian: Kaip vartoti Taxespira
Croatian: U bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna, incidencija promjena na noktima povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Lithuanian: Vartojant docetakselį kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado ≥ 10 % dažniau negu jaunesniems.
Croatian: Bez utjecaja na primarni ishod, ukupnu stopu odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije bolesti (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako dažnis) nesiskyrė (32 % ir 25 %, p = 0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p < 0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p = 0,03).
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Lithuanian: Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandžio vėžiu ir tyrimo metu buvo gydyti Taxespira kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
Croatian: Farmakokinetička svojstva docetaksela ispitivala su se u kliničkim ispitivanjima faze I u bolesnika s karcinomom nakon primjene 20 - 115 mg/m2.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika vėžiu sergančių pacientų organizme tirta I fazės tyrimų metu infuzuojant šio vaisto 20-115 mg/m dozėmis.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistinių preparatų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Lithuanian: Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę mažinti 20 %.
Croatian: U GEICAM 9805 studiji, alopecija je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) i zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija, išliekanti stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai), pasireiškė 49 pacientėms (9,2 %) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7 %) FAC grupėje.
Croatian: U studiji GEICAM 9805, 3 bolesnika (0,6%) u TAC skupini i 3 bolesnika (0,6 %) u FAC skupini razvilo je kongestivno zatajenje srca tijekom perioda praćenja.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu TAC grupėje 3 pacientėms (0,6 %) ir FAC grupėje 3 pacientėms (0,6 %) stebėjimo laikotarpiu pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS) bilo je značajno duže (log-rank test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer hazarda (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji tyrimo baigtis bendras išgyvenamumas (BI) buvo reikšmingai ilgesnis docetakselio vartojusių pacientų grupėje (log-rank testas, p = 0,0058) nei PF grupėje (BI mediana atitinkamai 70,6 ir 30,1 mėnesio), o mirties pavojus, palyginti su PF grupės pacientais, sumažėjo 30 % (rizikos koeficientas (RK) = 0,70, 95 % pasikliautinieji intervalai (PI) = 0,54-0,90) (stebėjimo mediana buvo 41,9 mėnesio).
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: U GEICAM 9805 studiji, amenoreja je i dalje bila prisutna u periodu praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) i zabilježena je u 18 bolesnica (3,4%) u TAC skupini i u 5 bolesnica (1,0%) u FAC skupini.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu amenorėja, išliekanti stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai), pasireiškė 18 pacienčių (3,4 %) TAC grupėje ir 5 pacientėms (1,0 %) FAC grupėje.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Croatian: U prvoj liniji liječenja docetaksel se primjenjuje u dozi od 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m
Lithuanian: Pirmosios eilės gydymui 75 mg/m docetakselio derinama su 50 mg/m doksorubicino.
Croatian: Preživljenje, medijan vremena do progresije bolesti i stopa terapijskog odgovora za dva kraka ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje: Taxespira ir cisplatina
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1580 mg).
Croatian: 80mg/ 4 ml: To je ekvivalentno 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice.
Lithuanian: 80 mg/4 ml 4 ml flakonas atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Croatian: Broj bolesnika Medijan preživljenja (mjeseci)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti kemoradioterapijom.
Lithuanian: Po chemoterapijos būtinas gydymas spinduliais.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m svaka 3 tjedna).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m kas 3 savaites) poveikis.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Lithuanian: Taxespira vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Croatian: Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Croatian: 20mg/ 1 ml: To je ekvivalentno 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice.
Lithuanian: 20 mg/1 ml 1 ml flakonas atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Croatian: Neotvorena bočica 24 mjeseci
Lithuanian: 24 mėnesių
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥ 5 %) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Croatian: Adenokarcinom želuca Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95%CI) ***p-vrijednost
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis ( %)
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Lithuanian: Taxespira vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI