FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Avamys byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Estonian: Avamysi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti.
Czech: Avamys flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: Avamys flutikasoonfuroaat Kokkuvõte üldsusele
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avamys v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od 6 let věku převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Avamysi kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avamys je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Avamysi kohta leiate siit.
Czech: Přípravek Avamys by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Avamysi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Doporučená dávka přípravku Avamys pro pacienty ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
Estonian: Avamysi soovitatav annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas.
Czech: Co je Avamys?
Estonian: Mis on Avamys?
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Avamys během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Estonian: Hooajalise allergilise riniidiga vähemalt 12-aastaste patsientide uuringutes vähendas Avamys sümptomite punktisummat ravialgselt 9 punktilt kahe ravinädala järel 3,6-5,4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,3-3,7 punkti võrra.
Czech: Přípravek Avamys je určen pro pacienty ve věku od 6 let.
Estonian: Avamysi kasutatakse vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avamys je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Avamysi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Avamys po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Avamys sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3,6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,8 punkti võrra.
Czech: Léčivá látka přípravku Avamys, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Estonian: Avamysi toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avamys?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Avamysiga?
Czech: Avamys je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.
Estonian: Avamys on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
Czech: Jak byl přípravek Avamys zkoumán?
Estonian: Kuidas Avamysi uuriti?
Czech: Jak přípravek Avamys působí?
Estonian: Kuidas Avamys toimib?
Czech: Přípravek Avamys byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Estonian: Avamys vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
Czech: Účinky přípravku Avamys byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Avamysi toimet muude katsetega.
Czech: Jaký přínos přípravku Avamys byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avamysi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Avamys používá?
Estonian: Kuidas Avamysi kasutatakse?
Czech: Na co se přípravek Avamys používá?
Estonian: Milleks Avamysi kasutatakse?
Czech: Velikost balení ý k ž í
Estonian: Pakendi suurus l n a
Czech: Obal
Estonian: Ravimvorm
Czech: -Na žádost EMEA.
Estonian: - EMEA nõudel.
Czech: Plán řízení rizik
Estonian: Riskijuhtimisplaan
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.října 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. oktoober 2008
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Czech: Pravidelně musí být prováděny obvyklé laboratorní testy k monitoraci diabetu.
Estonian: Regulaarselt tuleb teha diabeedi jälgimiseks vajalikke laboratoorseid analüüse.
Czech: Diagnóza:
Estonian: Diagnoos:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVdC/aluminium).
Estonian: Läbipaistmatud blistrid (PVC/PVdC/alumiinium).
Czech: Je třeba se vyhýbat požívání alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Czech: − jestliže požíváte alkohol v nadměrném množství - pokud požívate alkohol v nadměrné výši pravidelně nebo pokud požíváte velké množství alkoholu občas a nárazově
Estonian: • kui te tarvitate liigselt alkoholi - kui te tarvitate regulaarselt või aeg-ajalt liigselt alkoholi
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Estonian: Keskmine (SD) annus randomiseeritud ravi lõpetamisel
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl přibližně 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne poolväärtusaeg oli umbes 130 tundi, mis näitab metaboliitide väga aeglast eliminatsiooni.
Czech: • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Estonian: • kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis.
Czech: 5 Jak přípravek Avandamet uchovávat Další informace
Estonian: 5 Kuidas Avandamet'i säilitada Lisainfo
Czech: Pacienti s nadváhou musí nadále dodržovat nízkoenergetickou dietu.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama energiapiirangutega dieeti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.října 2003
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. oktoober 2003
Czech: Údaje týkající se přípravku AVANDAMET jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků.
Estonian: AVANDAMET'i puhul saadud andmed on samuti kooskõlas selle kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Czech: Operace
Estonian: Operatsioon
Czech: Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda patsiendi sagedasem jälgimine ja samaaegselt kasutatava ravimi annuse vähendamine.
Czech: Vliv jídla není považován za klinicky významný.
Estonian: Sellist toidu mõju ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: Individuální hodnoty Cl/F v pediatrické populaci byly ve stejném rozmezí jako individuální údaje u dospělých.
Estonian: Individuaalsed CL/F väärtused oli lastel samas vahemikus nagu individuaalsed täiskasvanutelt saadud andmed.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
Estonian: Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest arsti enne Avandamet'i võtmist.
Czech: • zrychlené dýchaní
Estonian: • kiire hingamine
Czech: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Czech: 6Gastrointestinální příznaky jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a nechutenství se objevují častěji na počátku léčby a ve většině případů spontánně ustupují.
Estonian: 6 Seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhuvalu ja isutust esineb sagedamini ravi alguses ja need taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
Czech: Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován:
Estonian: Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist:
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
Czech: Maximální krevní hladina je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui plasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Czech: • snížení hladin vitaminu B12 v krvi
Estonian: • vitamiin B12 sisalduse vähenemine veres
Czech: Tyto obtíže jsou pravděpodobnější, pokud užíváte další léčivé přípravky k léčbě diabetu (jako např. inzulin), pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te võtate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), teil on probleeme neerudega või te olete üle 65 aasta vanune.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Czech: Velmi vzácné hepatitida
Estonian: Väga harv hepatiit
Czech: Před znovuzahájením léčby lékař zkontroluje funkci Vašich ledvin.
Estonian: Enne ravi uuesti alustamist kontrollib arst teie neerutalitlust.
Czech: Tato vyšetření mohou být v určitých intervalech opakována.
Estonian: Seda võidakse kontrollida teatud ajavahemike järel.
Czech: AVANDAMET by proto neměl být užíván během těhotenství.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVANDAMET'i raseduse ajal kasutada.
Czech: Incidence laktátové acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
Estonian: Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb vähendada, hinnates kaasuvaid riskifaktoreid nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline nälgus, liigne alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.
Czech: Užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti korraldustele.
Czech: Starší pacienti
Estonian: Eakad patsiendid.
Czech: Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
Estonian: Avandamet'i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Czech: Neužívejte Avandamet:
Estonian: Ärge võtke Avandamet'i:
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVANDAMET přerušena, jestliže předpokládaný přínos léčby pro matku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi AVANDAMET'iga lõpetada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Czech: Pokud se objeví podezření na vznik metabolické acidózy, musí být léčba přípravkem přerušena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Estonian: Kui esineb metaboolse atsidoosi kahtlus, tuleb ravi katkestada ja patsient otsekohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Czech: Přípravek Avandamet neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage Avandamet'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Avandamet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Avandamet põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Přípravek Avandamet obsahuje laktózu
Estonian: Avandamet sisaldab laktoosi
Czech: Děti a dospívající: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pacientů ve věku od 10 do 18 let o tělesné hmotnosti 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou hodnotu Cl/F u dětí a dospělých.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10...18 aastat ja kehakaaluga 35...178 kg, näitas sarnast keskmist CL/F (kliirens) lastel ja täiskasvanutel.
Czech: Tablety přípravku Avandamet jsou k dispozici v různých silách.
Estonian: Avandamet'i tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem AVANDAMET.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt AVANDAMET'i kasutamisele.
Czech: Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ja hoolika järelevalve all.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly krevní glukózy, zejména na začátku léčby.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti ravi alguses.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8 %) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on suur (u 99,8%) ning seda ei mõjuta kontsentratsioon ega vanus.
Czech: Funkce ledvin by měla být kontrolována nejméně jedenkrát ročně nebo i častěji v případě, že je Vám více než 65 let nebo je funkce Vašich ledvin na hranici normálních hodnot.
Estonian: Teie neerutalitlust kontrollitakse vähemalt kord aastas ning sagedamini juhul, kui te olete üle 65-aastane või teie neerutalitlus on piiripealne.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandamet k obnovení ovulace.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandamet-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Sulfonylurea (základem metformin) Glimepirid*
Estonian: Sulfonüüluurea (eelnevalt metformiin) Glimepiriid*
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Estonian: Pärast 850 mg annuse manustamist täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni 40% langust, AUC 25% vähenemist ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 min võrra.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik zároveň s další periodickou zprávou o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Czech: Ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c oproti stavu před léčbou došlo pouze ve skupině užívající metformin.
Estonian: HbA1c statistiliselt olulist paranemist algväärtusest täheldati ainult metformiini grupis.
Czech: Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru:
Estonian: Teatud ravimid mõjutavad eriti suure tõenäosusega veresuhkru taset:
Czech: Tyto pacientky by měly být upozorněny na možnost otěhotnění (viz bod 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise ohust (vt lõik 4.6).
Czech: -Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik.)
Estonian: - 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avandamet vhodný.
Estonian: Î Pidage nõu oma arstiga, sest Avandamet ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s rovnoměrným rozložením příjmu sacharidů během dne.
Estonian: Kõik patsiendid peavad jätkama dieeti, kus süsivesikute tarbimine on ühtlaselt päeva peale jaotatud.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifického typu membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-2) transpordivõimet.
Czech: Co je Avandamet a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avandamet užívat Jak se Avandamet užívá
Estonian: Mis ravim on Avandamet ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avandamet'i võtmist Kuidas Avandamet'i võtta
Czech: Podávání přípravku AVANDAMET dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz bod 5.1 a 5.2).
Estonian: AVANDAMET'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selle vanusegrupi kohta (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Co přípravek AVANDAMET obsahuje
Estonian: Mida Avandamet sisaldab
Czech: Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) rolli rosiglitasooni üldises antidiabeetilises toimes inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud ning ei saa välistada, et metaboliit võib toimele kaasa aidata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99 %.
Estonian: Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Czech: Hlavní metabolit rosiglitazonu (para-hydroxysulfát) se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99,99 %) .
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) seonduvus plasmavalkudega on väga suur (> 99,99%).
Czech: Mezi diagnostické laboratorní nálezy patří snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l, zvýšení aniontové mezery a zvýšení poměru laktát/pyruvát.
Estonian: Diagnostilised laboratoorsed näitajad on vere pH langus, vere laktaadisisaldus üle 5 mmol/l ning suurenenud anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně: - nejméně jedenkrát za rok u pacientů s normální funkcí ledvin - nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu při horní hranici normy a u starších pacientů
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb regulaarselt määrata seerumi kreatiniinisisaldust: - vähemalt kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel; - vähemalt 2...4 korda aastas patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on normivahemiku ülempiiril, ning samuti eakatel patsientidel;
Czech: • Užívání přípravku Avandamet se v době těhotenství nedoporučuje.
Estonian: • Avandamet'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Czech: Pro přípravek AVANDAMET nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se expozice v době těhotenství nebo laktace.
Estonian: Prekliinilised või kliinilised andmed AVANDAMET'i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po podání fixní kombinace jsou uváděny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivých složek přípravku AVANDAMET nebo pokud byly hlášeny s vyšší frekvencí než byla frekvence zaznamenaná u jednotlivých složek.
Estonian: Kõrvaltoime tuuakse fikseeritud annuste kombinatsiooni kohta eraldi välja ainult juhul, kui seda ei ole täheldatud AVANDAMET'i kummagi komponendi kasutamisel või kui selle esinemissagedus oli suurem kui üksikkomponendi puhul.
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
Estonian: Kõige parem on Avandamet'i võtta söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Czech: − jestliže máte závažné dýchací obtíže
Estonian: • kui teil esinevad raskekujulised hingamisraskused
Czech: Při léčbě rosiglitazonem se u dětí ve srovnání s dospělými pacienty s diabetem typu 2 neobjevily žádné nové znepokojující skutečnosti týkající se bezpečnosti.
Estonian: Rosiglitasoonravi järgselt ei täheldatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo při zahájení léčby NSAID.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse, diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase preparaadiga ravi alustamisel.
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě přípravkem AVANDAMET zvýšené riziko vzniku anémie.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on AVANDAMET-ravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI SmithKline Beecham Ltd
Czech: Při podávání přípravku AVANDAMET zdravým dobrovolníkům nemělo jídlo žádný vliv na AUC rosiglitazonu ani metforminu.
Estonian: AVANDAMET'i manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit rosiglitasooni või metformiini AUC-d.
Czech: 112 tablet.
Estonian: 56 tabletti.
Czech: • jestliže jste dehydratován/a - například po těžkém zvracení, průjmu nebo horečce.
Estonian: • kui teil tekib vedelikuvaegus - näiteks pärast tugevat oksendamist, kõhulahtisust või palavikku.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandamet je zapotřebí
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandamet
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel Alergické reakce: U pacientů užívajících Avandamet se vyskytují velmi vzácně.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandamet'i võtvatel inimestel väga harva.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist diabeedivastase ravimi annust korrigeerida.
Czech: − jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Estonian: • kui teil esineb südamepuudulikkus või see on esinenud kunagi varem
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mají sklon ke snížení renální funkce, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících AVANDAMET pravidelně monitorována (viz bod 4.3 a 4.4).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida AVANDAMET'i kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu byla současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Estonian: Veresuhkru kontrolli paranemine oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte Avandamet zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
Estonian: Madal veresuhkur (hüpoglükeemia): Kui te võtate Avandamet'i koos teiste diabeediravimitega, tekib suurema tõenäosusega veresuhkru taseme langus allapoole normiväärtusi.
Czech: V takovém případě si promluvte s Vaším lékařem, protože možná bude třeba dočasně přípravek Avandamet vysadit.
Estonian: Rääkige oma arstiga, sest Avandamet'i võtmine võib olla vaja lühiajaliselt katkestada.