FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ventavis bør kun ordineres/initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandlingen af pulmonal hypertension.
Slovenian: I-Neb AAD Zdravljenje z zdravilom Ventavis lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne hipertenzije.
Danish: Eventuelle rester af Ventavis-opløsning i nebulisatoren efter din inhalation skal bortskaffes.
Slovenian: Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, morate zavreči.
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom, som f.eks.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta,
Danish: Knæk spidsen af glasampullen, og hæld hele indholdet på 1 ml over i det gyldne nebulisatorkammer.
Slovenian: 20 mikrogramov/ml, prelomite stekleno ampulo in celotno vsebino 1 mililitra zlijte v zlat prostor za zdravilo v nebulatorju.
Danish: Den målte MMAD for aerosoldråberne var 2,1 mikrometer.
Slovenian: Mediani masni aerodinamični premer (MMAD) kapljic aerosola je bil 2,1 mikrometra.
Danish: Hvis patienten tåler inhalationen af Ventavis 10 mikrogram/ml, skal dosis øges ved at bruge Ventavis 20 mikrogram/ml.
Slovenian: Če bolnik odmerek zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml dobro prenaša, je treba odmerek povečati z uporabo zdravila Ventavis 20 mikrogramov/ml.
Danish: Du kan blive trappet gradvist op til den ordinerede dosis, eller du kan få ordineret en lavere dosis af Ventavis end andre patienter (se pkt.
Slovenian: Morda vam bo predpisani odmerek uvajal postopoma ali vam predpisal manjši odmerek zdravila Ventavis kot pri drugih bolnikih (glejte poglavje 3, »Kako uporabljati zdravilo Ventavis«).
Danish: Ventavis er en klar, farveløs til svag gullig inhalationsvæske til nebulisator, opløsning til inhalering med Breelib- eller I-Neb-nebulisatoren.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta inhalacijska raztopina za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb.
Danish: Ampullerne indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe (gul-rød).
Slovenian: Ampule, ki vsebujejo 1 ml raztopine, so označene z dvema barvnima obročema (rumen-rdeč).
Danish: Til en dosis på 2,5 mikrogram Ventavis 10 mikrogram/ml anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.
Slovenian: Za odmerek 2,5 mikrogramov zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml se uporablja prostor za zdravilo z rdečim zapahom in rdečim nadzornim diskom.
Danish: Data fra intravenøst indgivet iloprost indikerede, at eliminationen af iloprost reduceres hos patienter med hepatisk dysfunktion og hos patienter med dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Podatki o intravenski uporabi iloprosta so pokazali, da je izločanje iloprosta pri bolnikih z okvaro jeter kot tudi pri tistih z okvaro ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo, zmanjšano (glejte poglavje 5.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Danish: • Generelt skal du være specielt omhyggelig med at forsøge at undgå virkningerne af et lavt blodtryk såsom besvimelse og svimmelhed: - Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, da det i kombination med Ventavis kan sænke dit blodtryk yderligere (se nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Ventavis").
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, saj lahko sočasna uporaba z zdravilom Ventavis dodatno zniža krvni tlak (glejte spodaj, »Druga zdravila in zdravilo
Danish: Se brugervejledningen til Venta-Neb nebulisatoren for yderligere information.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodila za uporabo nebulatorja Venta-Neb.
Danish: I et randomiseret overkrydsningsstudie med 27 patienter, der var i stabil behandling med Ventavis 10 mikrogram/ml inhaleret ved hjælp af I-Neb, blev farmakokinetikken efter inhalation af enkeltdoser af 2,5 eller 5 mikrogram iloprost med Breelib eller I-Neb AAD-nebulisatoren undersøgt.
Slovenian: Farmakokinetiko iloprosta so preučevali v randomizirani, navzkrižni študiji, v kateri je sodelovalo 27 bolnikov, ki so zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalirali z nebulatorjem I-Neb in bili stabilni, po inhalaciji enkratnega odmerka 2,5 ali 5 mikrogramov iloprosta z nebulatorjem Breelib ali I-Neb AAD.
Danish: Da iloprost metaboliseres ekstensivt i leveren, bliver medikamentets plasmaniveauer påvirket af ændringer i leverfunktionen.
Slovenian: Okvara jeter Ker se iloprost v glavnem presnavlja v jetrih, spremembe v delovanju jeter vplivajo na koncentracije učinkovine v plazmi.
Danish: Multipakning: 300 (10 x 30) ampuller med 2 ml
Slovenian: Večkratno pakiranje: 300 (10 x 30) ampul z 2 ml
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Hvis du starter på Ventavis-behandlingen, eller hvis du skifter over fra et andet system, vil din første inhalation være Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe).
Slovenian: Če začnete zdravljenje z zdravilom Ventavis ali preidete z drugega pripomočka na nebulator Breelib, boste najprej inhalirali zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml (1-mililitrska ampula z belim in rumenim obročem).
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 2 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - lyserød) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
Slovenian: Tik pred začetkom inhaliranja prelomite stekleno ampulo, ki vsebuje 2 ml raztopine in je označena z dvema barvnima obročema (bel-rožnat) in celotno vsebino zlijte v prostor za zdravilo v nebulatorju.
Danish: Da I-Neb AAD-nebulisatoren kan anvendes til Ventavis 10 microgram/ml og Ventavis 20 microgram/ml, giver tabellen nedenfor en oversigt over brugervejledningen til I-Neb i de to koncentrationer af Ventavis:
Slovenian: Ker se lahko nebulator I-Neb AAD uporablja za zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml in zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml, je v naslednji preglednici povzetek navodil za uporabo nebulatorja I-Neb za dve koncentraciji zdravila Ventavis.
Danish: • Breelib-nebulisator
Slovenian: • Nebulator Breelib
Danish: Den rigtige dosis Ventavis og behandlingens varighed afhænger af din tilstand.
Slovenian: Od vašega splošnega stanja je odvisno, kolikšen odmerek zdravila Ventavis je primeren za vas in koliko časa naj traja zdravljenje.
Danish: Aerosolens MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) er 1-5 mikrometer.
Slovenian: (MMAD) aerosola je med 1 in 5 mikrometrov.
Danish: Hudkontakt med Ventavis eller synkning af medicinen
Slovenian: Stik zdravila Ventavis s kožo ali zaužitje zdravila Ventavis
Danish: Perifert ødem§
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: 5 mikrogram gylden gylden
Slovenian: 5 mikrogramov zlat zlat
Danish: Ubehag i brystet/brystsmerter Hoste
Slovenian: - neprijeten občutek v prsnem košu/bolečine v prsnem košu
Danish: 30 AMPULLER MED 1 ML
Slovenian: 30 AMPUL Z 1 ML
Danish: 30 ampuller med 2 ml.
Slovenian: 30 ampul z 2 ml.
Danish: • Besvimelse (synkope) er et normalt tegn på selve sygdommen, men kan også forekomme under behandlingen med Ventavis (se også pkt.
Slovenian: • omedlevica (sinkopa) je najpogostejši simptom bolezni same, vendar se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z zdravilom Ventavis (za nasvete o tem, kako se lahko temu izognete, glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Danish: Derefter kan doseringsintervallerne forsigtigt afkortes, men skal være baseret på den enkelte patients tolerabilitet over for lægemidlet.
Slovenian: Kasneje se lahko intervale med posameznimi odmerki previdno krajša glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem§
Danish: Når iloprost i koncentrationen 10 mikrogram/ml indgives via inhalation hos patienter med pulmonal hypertension eller raske frivillige (iloprost-dosis ved mundstykket: 5 mikrogram: inhalationstid fra 4,6-10,6 min), blev der observeret gennemsnitlige serum-spidskoncentrationer på omkring 100 til 200 pikogram/ml ved afslutningen af inhalationsbehandlingen.
Slovenian: Po inhaliranju iloprosta v koncentraciji 10 mikrogramov/ml pri bolnikih s pljučno hipertenzijo ali zdravih prostovoljcih (odmerek iloprosta v ustniku: 5 mikrogramov: inhalacijski čas je med 4,6 in
Danish: De følgende anvisninger skal følges ved brug af I-Neb AAD-systemet.
Slovenian: Pri uporabi nebulatorja I-Neb AAD je treba slediti naslednjim navodilom.
Danish: Brugen af Ventavis anbefales ikke til patienter med ustabil pulmonal hypertension, med fremskreden svigt af højre hjertehalvdel.
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilno pljučno hipertenzijo ter napredujočim desnostranskim srčnim popuščanjem se uporabe zdravila Ventavis ne priporoča.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse af Breelib-nebulisatoren.
Slovenian: Podatki o uporabi nebulatorja Breelib, ki so na voljo, so omejeni.
Danish: For at minimere utilsigtet udsættelse anbefales det at anvende Ventavis med nebulisatorer med inhalationsudløste systemer (som f.eks. Breelib, I-Neb) og at sørge for god ventilation i rummet.
Slovenian: ki imajo sistem za aktivacijo ob inhalaciji (kot sta Breelib ali I-Neb), in poskrbeti za dobro zračenje prostora.
Danish: • Kassér rester af Ventavis-opløsning i nebulisatoren, efter en inhalationsbehandling (se pkt.
Slovenian: • Vso raztopino zdravila Ventavis, ki po inhalaciji ostane v nebulatorju, je treba zavreči (glejte poglavje 5).
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml er i farveløse ampuller, der indeholder 1 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml je na voljo v brezbarvnih ampulah, ki vsebujejo 1 ml inhalacijske raztopine za nebulator.
Danish: Den forudindstillede dosis, som I-Neb AAD-nebulisatoren giver, kontrolleres af medicineringskammeret i kombination med en kontroldisk.
Slovenian: Predhodno določen odmerek, ki ga dovaja nebulator I-Neb AAD, je nadzorovan s prostorom za zdravilo in nadzornim diskom.
Danish: Der blev ikke set noget tumorigent potentiale af iloprost i tumorigenicitetsstudier hos rotter og mus.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na podganah in miših niso dokazali kancerogenega potenciala iloprosta.
Danish: Hvis du har taget for meget Ventavis, kan det medføre svimmelhed, hovedpine, ansigtsrødmen, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Ventavis, kot bi smeli, se lahko pojavijo omotica, glavobol, pordelost (rdečica obraza), navzea (občutek siljenja na bruhanje), bolečine v čeljustih ali bolečine v hrbtu.
Danish: I-Neb AAD-nebulisatoren har vist sig at være velegnet til administration af Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul) og 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Slovenian: Pokazali so, da je nebulator I-Neb AAD primeren za dovajanje zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampula) in 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator.
Danish: Multipakning: 90 (3 x 30) ampuller med 2 ml.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 90 (3 x 30) ampul z 2 ml
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml leveres i farveløse ampuller indeholdende enten 1 ml eller 2 ml nebulisatoropløsning.
Slovenian: Zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml je na voljo v brezbarvnih ampulah, ki vsebujejo 1 ml ali 2 ml inhalacijske raztopine za nebulator.
Danish: Ventavis' virkning
Slovenian: Ventavis.
Danish: Hvis patienten ikke tåler Ventavis 20 mikrogram/ml, skal dosis reduceres ved at bruge en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Slovenian: Če bolnik slabo prenaša zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml, je treba odmerek zmanjšati z uporabo 1 ml ampule zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (1 ml-ampul), leverer 2,5 mikrogram, og Ventavis 20 mikrogram/ml, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, leverer 5 mikrogram ved Breelib-nebulisatorens mundstykke.
Slovenian: Zdravilo Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator (1 ml ampula) dovede 2,5 mikrogramov in zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator dovede 5 mikrogramov skozi ustnik nebulatorja Breelib.
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen, eller hvis patienten skiftes over fra et andet system, skal den første inhalation tages med en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Ventavis ali ob prehodu bolnika na drug pripomoček je treba prvi vpih izvesti z 1 ml ampulo zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml (glejte poglavje 4.4).
Danish: Til Ventavis 20 mikrogram/ml (5 mikrogram dosis) anvendes medicineringskammeret med den gyldne pal sammen med den gyldne kontroldisk.
Slovenian: Za zdravilo Ventavis 20 mikrogramov/ml (odmerek 5 mikrogramov) se uporablja prostor za zdravilo z zlatim zapahom in zlatim nadzornim diskom.
Danish: - acetylsalicylsyre (ASA - et stof, der findes i mange lægemidler, og som er febernedsættende og smertelindrende), - heparin, - antikoagulantia af coumarin-typen, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, - non-selektive fosfodiesterasehæmmere, som f.eks.pentoxifyllin, - selektive fosfodiesterase 3 (PDE 3)-hæmmere , som f.eks. cilostazol eller anagrelid, - ticlopidin, - clopidogrel, - glycoprotein IIb-/IIIa-antagonister, som f.eks.
Slovenian: heparin, kumarine, kot sta varfarin ali fenprokumon, nesteroidna protivnetna zdravila, neselektivne zaviralce fosfodiesteraze, kot je pentoksifilin, selektivne zaviralce fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kot sta cilostazol ali anagrelid, tiklopidin, klopidogrel, antagoniste glikoproteina IIb/IIIa, kot so o abciksimab, o eptifibatid, o tirofiban, defibrotid.
Danish: I iloprost-gruppen var middelændringen fra baseline i den 6 minutters gangtest en øgning på 22 meter efter 12 ugers behandling (-3,3 meter i placebo-gruppen.
Slovenian: V skupini z iloprostom je bilo povprečno podaljšanje prehojene razdalje pri 6-minutnem testu hoje po 12 tednih zdravljenja 22 metrov glede na izhodiščne vrednosti (v placebo skupini -3,3 metre, vključeni niso podatki o smrtih ali manjkajočih vrednostih).
Danish: 5 mikrogram Lilla
Slovenian: 5 mikrogramov
Danish: Kontinuerlig intravenøs/subkutan infusion af iloprost i op til 26 uger hos gnavere og ikke-gnavere forårsagede ikke organtoksicitet ved dosisniveauer, som overskred den humane, terapeutiske, systemiske dosis mellem 14 og 47 gange (baseret på plasmaniveauer) Kun forventede farmakologiske virkninger som hypotension, rødmen af huden, dyspnø og forøget tarmmotilitet blev observeret.
Slovenian: 26 tednov, ni povzročilo organske toksičnosti pri odmerkih, ki so od 14- do 47-krat presegali sistemsko terapevtsko izpostavljenost pri človeku (glede na plazemske koncentracije).
Danish: Venta-Neb, en bærbar, ultrasonisk, batteridrevet nebulisator, har vist sig at være egnet til administration af Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (2 mlampul).
Slovenian: Prenosni, ultrazvočni, baterijski nebulator Venta-Neb je dokazano primeren tudi za apliciranje zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator (2 ml ampula).
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 5 mikrogram iloprost og holdes på denne dosis.
Slovenian: Če ta odmerek dobro prenašate, je treba odmerek povečati na 5 mikrogramov iloprosta in s tem odmerkom nadaljevati.
Danish: • Til dosis på 5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den lilla pal sammen med den lilla kontroldisk.
Slovenian: • Za odmerek 5 mikrogramov se uporablja prostor za zdravilo z vijoličastim zapahom in vijoličastim nadzornim diskom.
Danish: Nebulisatoren monitorerer vejrtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol-pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 5 mikrogram iloprost.
Slovenian: Nebulator spremlja način dihanja in tako določi pulzni čas aerosola, potreben za dovajanje predhodno nastavljenega odmerka 5 mikrogramov iloprosta.
Danish: Den grønne prelplade anvendes til at opnå den optimale dråbestørrelse til administrering af Ventavis.
Slovenian: Da bi dosegli optimalno velikost kapljic za aplikacijo zdravila Ventavis, je treba uporabiti zeleno ploščo.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos patienter, der samtidig får medicin, der skal hindre, at blodpladerne klumper sig sammen, eller antikoagulantia (se også pkt.
Slovenian: Tveganje za krvavitve je lahko večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce agregacije trombocitov ali antikoagulante (glejte tudi poglavje 2).
Danish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] sammen med Breelib-tilbehørssæt (indeholdende 1 mundstykke og 1 medicineringskammer).
Slovenian: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] in set za uporabo nebulatorja Breelib (1 ustnik in 1 prostor za zdravilo).
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Klar, farveløs opløsning
Slovenian: inhalacijska raztopina za nebulator Ventavis 10 mikrogramov/ml inhalacijska raztopina za nebulator bistra, brezbarvna raztopina
Danish: 90 ampuller med 2 ml.
Slovenian: 90 ampul z 2 ml
Danish: Brug den grønne prelplade for at få den optimale dråbestørrelse til administration af Ventavis.
Slovenian: Da bi dosegli optimalno velikost kapljic za aplikacijo zdravila Ventavis, uporabite zeleno ploščo.
Danish: - Dekompenseret hjerteinsufficiens hvis ikke under nøje medicinsk overvågning.
Slovenian: srčno popuščanje (dekompenzirana srčna bolezen), ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom, hudo neenakomerno bitje srca,
Danish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] sammen med Breelib-tilbehørssæt (indeholdende 1 mundstykket og 1 medicineringskammer).
Slovenian: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] in set za uporabo nebulatorja Breelib (1 ustnik in 1 prostor za zdravilo).
Danish: Anvend en ny ampul Ventavis til hver inhalation.
Slovenian: Za vsako posamezno inhalacijo uporabite novo ampulo zdravila Ventavis.
Danish: Genotoksicitet, tumorigenicitet
Slovenian: Genotoksičnost, kancerogeni potencial
Danish: 5.2), bør patienter, der er stabiliseret på en nebulisator, ikke skifte til en anden nebulisator uden nøje tilsyn fra den behandlende læge.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je stanje stabilno ob uporabi enega nebulatorja, ne smejo preiti na drug nebulator,
Danish: Ventavis kan anvendes til langvarig behandling, afhængigt af individuelle behov.
Slovenian: Glede na vaše potrebe se zdravilo Ventavis lahko uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Danish: For administration med Breelib.
Slovenian: Za uporabo z nebulatorjem Breelib.
Danish: • Smerter ved synkning (irritation i svælg og strube)
Slovenian: • bolečine pri požiranju (faringolaringealno draženje)
Danish: Nøje tilsyn fra den behandlende læge er nødvendigt, hvis der skiftes fra Ventavis 10 mikrogram/ml til Ventavis 20 mikrogram/ml, for at kontrollere den akutte tolerance i forbindelse med den hurtigere tilførselshastighed af iloprost med den dobbelte koncentration.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila Ventavis 10 mikrogramov/ml na zdravilo Ventavis 20 mikrogram/ml mora lečeči zdravnik skrbno nadzorovati kako bolnik prenaša hitrejše dovajanje iloprosta z dvakrat večjo koncentracijo.
Danish: Lægemidlet skal indtages seks til ni gange dagligt.
Slovenian: Zdravilo se daje šest- do devetkrat dnevno.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,5 ali 5 mikrogramov.
Danish: Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne informacije, zahtevane ob odobritvi, so izjemne okoliščine prenehale veljati 26. avgusta 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ventavis den 16. september 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ventavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. septembra 2003.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 12 uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne bedres.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zmanjša, simptomi pa se izboljšajo.
Danish: Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo znatno učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 17 % (17 od 101) bolnikov, ki so jemali zdravilo Ventavis, v primerjavi s 5 % (5 bolnikov od 102), ki so jemali placebo.
Danish: En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot kombinacija 10-odstotnega izboljšanja fizične zmogljivosti (ki je bila ocenjena z merjenjem dolžine, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah) in izboljšanja bolnikovega stanja (resnost obolenja se je ublažila za vsaj en funkcijski razred) brez poslabšanja pljučne hipertenzije ali nastopa smrti.
Danish: "Primær" betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand i hjerte eller lunger, og "klassen" afspejler sværhedsgraden af de symptomer, sygdommen forårsager: "Klasse III" omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
Slovenian: „Primarna"pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno drugo obolenje srca ali pljuč, razred pa odraža resnost simptomov, ki jih povzroča bolezen: razred III pomeni izrazito omejeno fizično dejavnost.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Slovenian: Zdravilo Ventavis je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Danish: Pulmonal hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Slovenian: Pljučna hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ventavis.
Danish: Dosis bør herefter nedsættes til 2,5 mikrogram igen, hvis patienten ikke kan tåle den høje dosis.
Slovenian: Odmerek se lahko nato ponovno zniža na 2,5 mikrograma, če bolnik višjega odmerka ne prenaša.
Danish: Andre oplysninger om Ventavis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ventavis
Danish: Hvis patienten har lever- eller nyreproblemer, skal der være et interval på mindst tre til fire timer mellem hver dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenji jeter ali ledvic mora biti premor med odmerkoma vsaj tri do štiri ure.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ventavis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ventavis?
Danish: Det fås som en opløsning, der inhaleres ved hjælp af en nebulisator.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za inhaliranje s pomočjo nebulatorja.