FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rohtoratamon siemeniä käytetään kypsinä kokonaisina kuivattuina siemeninä tai valmisteina, joissa siemenet on jauhettu.
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου χρησιμοποιούνται υπό μορφή πλήρως ανεπτυγμένων, ολόκληρων, ξηρών σπόρων ή υπό μορφή παρασκευασμάτων που προέρχονται από την κονιοποίηση των σπερμάτων.
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου περιέχουν εδώδιμες φυτικές ίνες οι οποίες, όταν αναμειγνύονται με νερό σχηματίζουν μια μάζα με μορφή γέλης η οποία δρα ως ήπιο υπακτικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας).
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Finnish: EMA/HMPC/322933/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Finnish: Mitä riskejä rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου;
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, μεταξύ των οποίων μετεωρισμός και διάταση της κοιλιάς (πρήξιμο στην περιοχή της κοιλιάς).
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου διατίθενται συνήθως σε στερεή μορφή για λήψη από το στόμα.
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että rohtoratamon siemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetus, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustiloja, joissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι τα σπέρματα ψυλλίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό και στο ορθό.
Finnish: Rohtoratamon (psyllium) siemen on yleisnimi Plantago afra L.- et Plantago indica L. -kasvin siemenille.
Greek: Σπέρμα ψυλλίου είναι η κοινή ονομασία των σπόρων του φυτού Plantago afra L. et Plantago indica L. Το συγκεκριμένο φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου τα σπέρματά του να αξιοποιηθούν για ιατρικές χρήσεις.
Finnish: Potilas saa rohtoratamon siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoratamon siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: 4600 Wels Itävalta
Greek: 4600 Wels Austria
Finnish: 1030 Wien
Greek: 1030 Vienna
Finnish: Pese kädet jälkeenpäin.
Greek: Μετά από κάθε χρήση πλένετε τα χέρια σας.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιµασίες ευαισθησίας.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Greek: 35396 Gießen Germany
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί µείωση στην πρόσληψη νερού.
Finnish: Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.
Greek: Φυλάσσετε προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών.
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Greek: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Finnish: Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
Greek: Οι υπόλοιπες άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
Greek: Σηµαντικό: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση σε ζώα.
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Greek: Οκτώ άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε την Ιταλία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Greek: 1000 Brussel Belgium
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
Greek: Με βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν, κρίνονται αποδεκτές οι ακόλουθες διάρκειες ζωής:
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
Greek: Μόνο για χρήση από το στόµα.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί σε συστατικά του προϊόντος.
Finnish: Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Greek: Η κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να αποτίθεται στον ίδιο αγρό επί διαδοχικά έτη.
Finnish: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Greek: ad us. vet.
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL AC
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL AC
Finnish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Greek: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καµία.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Finnish: Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής αφορά στις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη και εγέρθηκε από την Γερµανία.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Finnish: Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
Greek: Θεραπευτικά αποτελεσµατικές συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης µετρήθηκαν έως και 60 ώρες µετά από τη θεραπεία.
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
Greek: - Η τιλµικοσίνη ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισµό.
Finnish: Sika, kana ja kalkkuna: Eläinten vedenkulutusta on valvottava riittävän annostuksen varmistamiseksi.
Greek: Χοίροι, ορνίθια και ινδορνίθια: Η κατανάλωση νερού πρέπει να παρακολουθείται προκειµένου να διασφαλίζεται η λήψη επαρκούς δοσολογίας.
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Greek: Το Pulmotil AC 250 mg/ml πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος έχει επί του παρόντος καταχωρισθεί σε 18 ευρωπαϊκά κράτη µέλη.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Greek: Η υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη µπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούµενες αντιδράσεις µε άλλα µακρολίδια και αντιστρόφως.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji/4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: Joissakin jäsenvaltioissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kalkkunoilla ja joissakin ei.
Greek: 4.1 Είδος ζώου/4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου: Σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για γαλοπούλες, ενώ σε άλλα όχι.
Finnish: Ei tunneta.
Greek: Μην ενίετε.
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Greek: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εφόσον υπάρχουν
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
Greek: Παρόλο που κάτι τέτοιο λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλµικοσίνης, ενδέχεται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση.
Finnish: Sika - 14 päivää
Greek: Χοίροι - 14 ηµέρες
Finnish: 4.11 Varoajat: Valmisteelle määritetyt varoajat vaihtelevat jäsenvaltioiden kesken kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Greek: 4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής: Ο χρόνος αναµονής που καθορίστηκε για το προϊόν ποικίλλει µεταξύ των κρατών µελών για όλα τα είδη ζώων.
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
Greek: Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυµα φαρµακούχου ύδατος ή υποκατάστατου γάλακτος κάθε 24 ώρες.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ / MYYNTILUVAN UUDISTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa iholle, peseydy huolellisesti saippualla ja vedellä.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό.
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
Greek: Η πρόσληψη του φαρµακούχου πόσιµου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30˚C:n lämpötilassa.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30˚C.
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 240 ml
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε δύο µελέτες προσδιορισµού αρχικής δόσης, δύο µελέτες προσδιορισµού τελικής δόσης και έντεκα αναφορές κλινικών µελετών σε χοίρους.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Greek: Τα µακρολίδια, όπως η τιλµικοσίνη, ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) έπειτα από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια.
Finnish: Hevosia ja muita hevoseläimiä ei saa päästää tilmikosiinia sisältävän juomaveden äärelle.
Greek: Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή την πρόσβαση σε πόσιµο νερό που περιέχει τιλµικοσίνη.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa on vältettävä valmisteen suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Greek: Κατά την ανάµειξη του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγετε την άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας, τα οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Greek: Συγκεκριµένα, η δράση της τιλµικοσίνης έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους µικροοργανισµούς:
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30○C.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
Greek: Η CVMP αποδέχεται την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής για όλα τα είδη ζώων µε βάση τις βασικές µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kalkkunoita koskevan annostelututkimuksen ja neljä kliinisen tutkimuksen raporttia.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µια µελέτη προσδιορισµού δόσης και τέσσερις αναφορές κλινικών µελετών σε γαλοπούλες.
Finnish: Koska munien korkeimpia sallittuja tilmikosiinipitoisuuksia ei ole määritetty, valmisteyhteenvetoon on sisällytettävä seuraava lausunto: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Greek: Καθώς δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων για την τιλµικοσίνη στα αβγά, στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Greek: - Αν εµφανίσετε συµπτώµατα µετά από την έκθεση στο προϊόν, όπως δερµατικό εξάνθηµα, αναζητήστε ιατρική συµβουλή και επιδείξτε στον γιατρό την παρούσα προειδοποίηση.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Finnish: Kirkas keltainen tai kellanruskea liuos.
Greek: Διαυγές κίτρινο έως φαιοκίτρινο διάλυµα.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Finnish: Tilmikosiinipitoisuus keuhkokudoksessa 78 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen oli 42,7 µg/g.
Greek: Η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό ιστό 78 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 42,7 µg/g.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n ja 960 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan lääkettä sisältävää maidonkorviketta 12-20 ja 48-80 vasikalle kutakin 40 painokiloa kohden vaihdellen hoidon keston mukaan.
Greek: Μία φιάλη Pulmotil AC των 240 ml και µία φιάλη των 960 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρµακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 12 έως 20 και 48 έως 80 µόσχους σφαγής αντίστοιχα, µε σωµατικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Greek: Οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET) Vaikuttava aine: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet: Propyyligallaatti, dinatriumedetaatti
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστική ουσία: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 250 mg/ml Έκδοχα: Γαλλικός προπυλεστέρας, εδετικό δινάτριο
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Greek: Γαλλικός προπυλεστέρας Φωσφορικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Κεκαθαρµένο ύδωρ
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste etiketin taustapuolelta ennen käyttöä.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος της ετικέτας.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa sallitun valmisteen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaistetuiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) ottaen huomioon uusimmat ohjeet; - saatavilla olevat asiaa koskevat tiedot ehdotettujen yhdenmukaistettujen tuotetietojen perusteeksi.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ των εγκεκριµένων προϊόντων στα κράτη µέλη, - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές, - τα διαθέσιµα σχετικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Finnish: Oikean annostuksen vuoksi tilmikosiinipitoisuutta on vastaavasti muutettava.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµίζεται αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Finnish: Pakkauksessa on myös polypropeeninen mittalasi.
Greek: Παρέχεται επίσης βαθµονοµηµένο κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
Greek: Η CVMP αποδέχεται την ένδειξη και τη δοσολογία για όλα τα είδη ζώων καθώς είναι σύµφωνες µε αυτές που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή ευαισθησία στην τιλµικοσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamaan valmisteyhteenvetoon tehdään lisämuutoksia:
Greek: Η CVMP εισηγείται ότι πρέπει να πραγµατοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές στις ΠΧΠ, πέραν αυτών που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut viisi myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε πέντε µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: ¾ Kana ja kalkkuna: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae ¾ Vasikka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Greek: ¾ Χοίροι: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Ορνίθια και ινδορνίθια: Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae ¾ Μόσχοι: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. dispar.
Finnish: Jos eläimen vedenkulutus ei vastaa sitä määrää, minkä perusteella suositellut pitoisuudet on laskettu, Pulmotil AC:n pitoisuutta on muutettava siten, että eläin saa suositellun annoksen lääkettä.
Greek: Σε περίπτωση που η κατανάλωση νερού δεν ισοδυναµεί µε τις ποσότητες για τις οποίες υπολογίστηκαν οι συνιστώµενες συγκεντρώσεις, η συγκέντρωση του Pulmotil AC πρέπει να προσαρµόζεται µε τρόπο ώστε να προσλαµβάνεται από τα ζώα η συνιστώµενη δοσολογία ή θα πρέπει να µελετάται το ενδεχόµενο χορήγησης διαφορετικού φαρµάκου.
Finnish: Myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta Kestoaika sisäpakkauksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta Kestoaika ohjeiden mukaisen laimennuksen tai sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες Διάρκεια ζωής µετά από αραίωση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Finnish: Tilmikosiini on makrolideihin kuuluva puolisynteettinen antibiootti, jonka ajatellaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση.
Finnish: Ei saa käyttää imettävillä eläimillä.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι µε βάση τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση σε χοίρους, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο), βοοειδή (µη µηρυκαστικά) και γαλοπούλες.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Greek: Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhko- ja keuhkorakkulakudoksessa 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen olivat 2,3 µg/g ja 3,29 µg/g.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό 48 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 2,3 µg/g και 3,29 µg/g αντίστοιχα.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kolme myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τρεις µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.