FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cubicin, ne smete dojiti, ker bi zdravilo lahko prehajalo v mleko in vplivalo na dojenčka.
Lithuanian: Vartojant Cubicin žindyti negalima, nes jis gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Cubicin je treba upoštevati navedene omejitve pri zdravljenih skupinah bolnikov.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Cubicin, būtina atsižvelgti į šį gydytų pacientų populiacijos ribotumą.
Slovenian: Daptomicin ima hiter, od koncentracije odvisen baktericiden učinek proti grampozitivnim organizmom na živalskih modelih in vitro in in vivo.
Lithuanian: Daptomicinas greitai sukelia nuo koncentracijos priklausomą baktericidinį poveikį gramteigiamiems mikroorganizmams in vitro ir gyvūnų modeliuose in vivo.
Slovenian: 1 viala 5 vial
Lithuanian: 1 flakonas 5 flakonai
Slovenian: Bolnike z globokimi okužbami je treba nemudoma ustrezno kirurško oskrbeti (npr. kirurško odstraniti nekrotično tkivo, odstraniti protetične pripomočke ali operativno zamenjati zaklopke).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems giliosiomis infekcijomis, reikia neatidėliojant atlikti būtinas chirurgines intervencijas (pvz., pašalinti debrį ar protezą arba pakeisti vožtuvą).
Slovenian: Fibroze ali rabdomiolize niso opažali.
Lithuanian: Fibrozės ir rabdomiolizės atvejų nenustatyta.
Slovenian: podaljšanje protrombinskega časa (PT) trombocitopenija
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas
Slovenian: Do opaženih razlik je po vsej verjetnosti prišlo zaradi normalnega upada ledvične funkcije, ki jo je mogoče opaziti pri populaciji starejših.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad nustatytus skirtumus lemia normaliai silpnesnė senyvų žmonių inkstų funkcija.
Slovenian: Kadar je lokalna prevalenca rezistence takšna, da je, vsaj pri nekaterih tipih okužb, koristnost sredstva vprašljiva, je potrebno poiskati strokovno pomoč.
Lithuanian: Esant būtinybei (jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad šio preparato naudingumas bent kurioms infekcijoms gydyti yra abejotinas), reikia pasikonsultuoti su ekspertu.
Slovenian: Po infuziji s C-14 označenega daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, določeni pri mikrobiološkem testu.
Lithuanian: Infuzavus 14C daptomicino sveikiems suaugusiesiems, radioaktyvumo koncentracija plazmoje buvo panaši į nustatytą mikrobiologinio tyrimo metu.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Lithuanian: Ryšys tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Slovenian: Daptomicin
Lithuanian: Daptomicinas
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Lithuanian: Išsamūs vaisto vartojimo ir paruošimo nurodymai pateikiami šio lapelio pabaigoje.
Slovenian: Od 7 do 11 let
Lithuanian: 7-11 metų
Slovenian: Če ste na dializi in je vaš naslednji odmerek zdravila Cubicin predviden na dializni dan, boste običajno prejeli zdravilo Cubicin po končani dializi.
Lithuanian: Jei Jums atliekamos dializės, o kitą Cubicin dozę reikia suleisti dializės dieną, tai ji paprastai leidžiama iš karto po dializės.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic glede na indikacijo in očistek kreatinina
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, priklausomai nuo indikacijos ir kreatinino klirenso
Slovenian: V gladkih mišicah ali srčni mišici niso opažali nobenih funkcionalnih ali patoloških sprememb.
Lithuanian: Funkcinių ar patologinių lygiųjų raumenų ir širdies raumens pokyčių nerasta.
Slovenian: Aplikacija daptomicina je bila povezana z minimalnimi do blagimi degenerativnimi/regenerativnim spremembami skeletnih mišic pri podganah in psih.
Lithuanian: Daptomicinas sukėlė nuo minimalių iki lengvų degeneracinių / regeneracinių pokyčių žiurkių ir šunų griaučių raumenyse.
Slovenian: Zato mora zdravnik upoštevati, da prejemate zdravilo Cubicin.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad gydytojas atsižvelgtų, jog vartojate Cubicin.
Slovenian: Najbolj pogost tip zdravljene okužbe je bila okužba rane (38 % bolnikov), medtem ko je imelo 21 % bolnikov manjše abscese.
Lithuanian: Dažniausiai (38 % pacientų) gydytos žaizdų infekcijos, 21 % turėjo didelius pūlinius.
Slovenian: Zdravilo Cubicin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da bo klinična korist večja od možnega tveganja.
Lithuanian: Cubicin tokiems pacientams skiriama tik kai manoma, kad laukiama klinikinė nauda yra didesnė už potencialią riziką.
Slovenian: Daptomicin n/N (%)
Lithuanian: Daptomicinas n/N (%)
Slovenian: Večina bolnikov z neuspehom zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus je imela globoko okužbo, potrebnega kirurškega posega pa pri njih niso opravili.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos, sirgo giliąja audinių infekcija, o reikalingos chirurginės intervencijos jiems nebuvo atlikta.
Slovenian: Poleg tega se pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih sredstev svetuje redno kontroliranje ledvične funkcije, ne glede na bolnikovo obstoječo ledvično funkcijo (glejte tudi poglavje 4.5).
Lithuanian: Be to, rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją kartu vartojant potencialiai nefrotoksinių medžiagų, nepriklausomai nuo ankstesnės inkstų funkcijos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Enterokokne okužbe
Lithuanian: Enterokokų infekcijos
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali v naslednje starostne skupine in so jim do 42 dni dajali od starosti odvisne odmerke enkrat na dan, in sicer:
Lithuanian: Pacientai randomizuoti santykiu 2:1 į žemiau nurodytas amžiaus grupes, jiems buvo leidžiamos nuo amžiaus priklausomos dozės 1 kartą per parą iki 42 dienų tokia tvarka:
Slovenian: Od 12 do 17 let
Lithuanian: 12-17 metų
Slovenian: Ugotovitve in vitro in nekaterih in vivo študij, s katerimi so želeli pojasniti toksično delovanje daptomicina na mišice, kažejo, da je tarča toksičnega delovanja plazemska membrana diferenciranih celic skeletnih mišic, ki se spontano krčijo.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir kai kurių tyrimų in vivo, suplanuotų siekiant ištirti daptomicino toksinio poveikio raumenims mechanizmą, duomenimis, tokio toksinio poveikio taikinys yra diferencijuotų spontaniškai susitraukiančių skeleto raumenų ląstelių citoplazmos membranos.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju zdravil ni moč izogniti, je treba bolj pogosto kot enkrat tedensko kontrolirati ravni CPK, bolnike pa je treba skrbno pregledovati, da opazimo kakršne koli znake ali simptome, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Lithuanian: Jeigu vartojimas kartu neišvengiamas, tai būtina tirti KFK koncentraciją dažniau negu kas savaitę ir atidžiai stebėti pacientus dėl galimų miopatijos požymių ar simptomų (žr.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin Kako se uporablja zdravilo Cubicin Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Cubicin Kaip leidžiamas Cubicin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cubicin
Slovenian: Samo na osnovi starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus dozės keisti nereikia.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki jo je treba zdraviti.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir infekcijos rūšies.
Slovenian: 1 do < 2 leti
Lithuanian: Nuo 1 iki < 2 metų
Slovenian: Kjer so bile na voljo klinične informacije o bolnikih, je bilo moč ugotoviti, da se je približno 50 % primerov zgodilo pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali pa pri tistih, ki so sočasno prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo rabdomiolizo.
Lithuanian: Kai buvo gauta pakankamai klinikinės informacijos, nustatyta, kad maždaug 50 % atvejų pasireiškė pacientams, iki tol turėjusiems sutrikusią inkstų funkciją arba kartu vartojusiems kitų rabdomiolizę galinčių sukelti vaistinių preparatų.
Slovenian: Največkrat so bile vrednosti aminotransferaz zvišane v toksičnem razredu 1-3 in so se po prekinitvi zdravljenja znižale.
Lithuanian: Dauguma transaminazių kiekio padidėjimo atvejų buvo 1-3 laipsnio ir išnyko nutraukus gydymą.
Slovenian: Zdravilo Cubicin za vnos z 2-minutno intravensko injekcijo (samo za odrasle bolnike)
Lithuanian: Cubicin injekcija į veną per 2 min. (tik suaugusiems pacientams)
Slovenian: Za spremembe perifernih živcev je bila značilna minimalna do blaga degeneracija aksonov, pogosto so jih spremljale funkcionalne spremembe.
Lithuanian: Periferinių nervų pokyčiams buvo būdinga aksonų degeneracija (nuo minimalios iki lengvos), dažnai kartu pakisdavo ir jų funkcija.
Slovenian: Mikroskopskih sprememb v skeletnih mišicah je bilo zelo malo (prizadetih je bilo približno 0,05 % mišičnih vlaken), višji odmerki pa so bili povezani z zvišanjem CPK.
Lithuanian: Griaučių raumenų mikroskopiniai pokyčiai buvo minimalūs (pakito maždaug 0,05 % raumenų skaidulų); kai dozės buvo didesnės, taip pat padidėjo KFK kiekis.
Slovenian: To je treba upoštevati ob uvedbi zdravljenja z daptomicinom in v primeru uporabe daptomicina te bolnike spremljati pogosteje kot enkrat tedensko.
Lithuanian: Pradedant gydyti daptomicinu reikia į tai atsižvelgti ir, jei juo gydoma, paciento būklę tirti dažniau kaip kas savaitę;
Slovenian: Farmakokinetična analiza na podlagi kumulativnega farmakokinetičnega profila s povprečno koncentracijo pri preiskovancih v vsaki časovni točki.
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė atlikta pagal bendrai paimtus farmakokinetikos duomenis, kiekvienu momentu imant vidutines tiriamiesiems nustatytas koncentracijas.
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolija
Slovenian: Tako mikroskopski kot tudi funkcionalni učinki so popolnoma izginili 6 mesecev po končanem odmerjanju.
Lithuanian: Mikroskopiniai ir funkcijos pokyčiai praeidavo per 6 mėnesius po vartojimo.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje so potrebni dodatni koraki za razredčenje, kot je opisano spodaj.
Lithuanian: Infuzijai ruošiamą tirpalą reikia papildomai praskiesti kaip aprašyta žemiau.
Slovenian: Skupno so v študiji zdravili 389 preiskovancev, med katerimi jih je 256 prejemalo daptomicin, 133 pa standardno oskrbo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gydyti 389 tiriamieji (256 daptomicinu ir 133 - įprastai).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravilom Cubicin so izvajali z aztreonamom, s tobramicinom, z varfarinom in s probenecidom.
Lithuanian: Atlikti Cubicin sąveikos su aztreonamu, tobramicinu, varfarinu ir probenecidu tyrimai.
Slovenian: Pomembno: Pred predpisovanjem zdravila, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Svarbu: prieš skiriant būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: Zdravila Cubicin se ne sme odmerjati več kot enkrat na dan.
Lithuanian: Cubicin negalima leisti dažniau kaip kartą per parą.
Slovenian: eozinofilna pljučnica
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih, zdravljenih z daptomicinom, je vezava na proteine znašala povprečno okrog 90 %, vključno z osebami z okvaro ledvic.
Lithuanian: Sveikų suaugusių savanorių ir daptomicinu gydytų suaugusių pacientų, įskaitant turinčius sutrikusią inkstų funkciją, plazmoje vidutiniškai apie 90 % daptomicino buvo prisijungusio prie baltymų.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je za okužbe kože 4 mg na vsak kilogram (kg) telesne mase enkrat dnevno oziroma za okužbe srca ali krvi v povezavi z okužbo kože ali srca 6 mg na vsak kilogram telesne mase enkrat dnevno.
Lithuanian: Įprastinė dozė suaugusiųjų odos infekcijoms gydyti yra 4 mg kilogramui (kg) kūno svorio 1 kartą per parą, o širdies infekcijoms bei su odos ar širdies infekcijomis susijusiam kraujo užkrėtimui gydyti - 6 mg kilogramui kūno svorio 1 kartą per parą.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi psi je kazalo, da so mladi psi dovzetnejši za lezije perifernih živcev kot za skeletno miopatijo.
Lithuanian: Skirtingai nuo suaugusių šunų, jų jaunikliai buvo jautresni periferinių nervų pažeidimams negu griaučių miopatijai.
Slovenian: Volumen porazdelitve daptomicina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih osebah znašal približno 0,1 l/kg, pri čemer ni bil odvisen od višine odmerka.
Lithuanian: Sveikų suaugusių tiriamųjų organizme daptomicino pasiskirstymo tūris esant pusiausvyros koncentracijai buvo maždaug 0,1 l/kg ir nepriklausė nuo dozės.
Slovenian: Višina odmerkov za otroke in mladostnike (v starosti od 1 do 17 let) je odvisna od starosti bolnika in vrste zdravljene okužbe.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) dozė priklauso nuo amžiaus ir infekcijos rūšies.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo (ob prisotnosti kalcijevih ionov) na bakterijske membrane, tako rastočih celic kot tudi celic v stacionarni fazi, kar povzroča depolarizacijo in vodi do hitrega zaviranja sinteze proteinov, DNK in RNK.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: prisijungia (esant kalcio jonų) prie besidalijančių ir ramybės fazėje esančių bakterijų membranų, sukelia depoliarizaciją bei greitai nuslopina baltymų, DNR ir RNR sintezę.
Slovenian: Izgled zdravila Cubicin in vsebina pakiranja
Lithuanian: Cubicin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi v 2 minutah intravensko injicirati, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą lėtai (per 2 min.) suleiskite į veną kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Slovenian: V urinu so ugotovili prisotnost neaktivnih presnovkov, in sicer so jih določili kot razliko med skupno koncentracijo radioaktivno označene učinkovine in koncentracijo mikrobiološko aktivne učinkovine.
Lithuanian: Šlapime rasta neaktyvių metabolitų (tai nustatyta įvertinus skirtumą tarp bendros radioaktyvios ir mikrobiologiškai aktyvios koncentracijos).
Slovenian: fungemija neznana pogostnost*:
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Lithuanian: Vartojant antibakterinių preparatų, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai.
Slovenian: Daptomicin deluje samo proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Daptomicinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (žr.
Slovenian: V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resen zaplet, vključno z razpadanjem mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.
Lithuanian: Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant jų irimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali būti pažeisti inkstai.
Slovenian: Za sklepanje o morebitni klinični učinkovitosti zdravila Cubicin pri zdravljenju okužb z enterokoki, vključno z bakterijama Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium, ni dovolj dokazov.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl galimo Cubicin klinikinio veiksmingumo prieš enterokokų (tarp jų Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium) sukeltas infekcijas nepakanka.
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih skupno 81 bolnikov, od katerih jih je 55 prejemalo daptomicin in 26 standardno oskrbo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu iš viso gydytas 81 tiriamasis (55 - daptomicinu, 26 - įprastai).
Slovenian: Zdravilo Cubicin se uporablja pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (starih od 1 do 17 let) za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
Lithuanian: Cubicin vartojamas suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinių audinių infekcijoms gydyti.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri, preden prejmete zdravilo Cubicin.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors aukščiau nurodyta problema, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš Jums leidžiant Cubicin.
Slovenian: Medsebojno delovanje tobramicina in daptomicina pri odobrenem odmerjanju zdravila Cubicin ni poznano.
Lithuanian: Duomenų apie daptomicino ir tobramicino sąveiką, kai vartojama patvirtinta Cubicin dozė, nėra.
Slovenian: Daptomicin se večinoma izloča preko ledvic.
Lithuanian: Daugiausia daptomicino išskiriama per inkstus.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je natrijev hidroksid.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas.
Slovenian: Na voljo je le malo informacij o varnosti in učinkovitosti daptomicina pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso, zato priporočamo previdnost.
Lithuanian: Daptomicino saugumo ir efektyvumo labai nutukusiems pacientams duomenų yra nedaug, todėl šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo z navodili za rekonstitucijo.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelyje pateikiamus nurodymus dėl tirpinimo.
Slovenian: Na živalskih modelih razmerji AUC/MIK in Cmax/MIK korelirata z učinkovitostjo in napovedano povzročitvijo smrti bakterij in vivo pri enkratnih odmerkih, ki ustrezajo odmerku za odrasle ljudi 4 mg/kg in 6 mg/kg enkrat dnevno.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų modelius, AUC/MSK ir Cmax/MSK koreliavo su veiksmingumu bei leido numatyti bakterijų žuvimą in vivo nuo dozių, atitinkančių 4 mg/kg ir 6 mg/kg 1 kartą per parą suaugusiems žmonėms.
Slovenian: Po naravi odporni organizmi gramnegativni organizmi * zaznamuje vrste, za katere velja, da je bilo delovanje proti njim zadovoljivo prikazano v kliničnih študijah
Lithuanian: Pirminį atsparumą turintys mikroorganizmai Gramneigiami mikroorganizmai * Rodo rūšis, kurioms klinikinių tyrimų metu pasireiškęs poveikis laikomas patenkinamu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden začnete prejemati zdravilo Cubicin, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, - če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Cubicin: - jei turite arba anksčiau turėjote inkstų sutrikimų.
Slovenian: ** glejte poglavje 4.4
Lithuanian: ** Žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: Zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Cubicin.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate Cubicin.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do katerega od naslednjih simptomov: - pri zdravljenju bolnikov s skoraj vsemi antibiotiki, vključno z zdravilom Cubicin, so opažali resne akutne alergijske reakcije.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų: - sunkių ūminių alerginių reakcijų (jų užfiksuota gydant beveik visais antibakteriniais vaistais, įskaitant Cubicin).
Slovenian: Liofilizirano zdravilo se raztopi v približno 15 minutah.
Lithuanian: Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 minučių.
Slovenian: Dolgotrajnih študij karcinogenosti pri glodalcih niso izvedli.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo graužikams tyrimų neatlikta.
Slovenian: Obrnite vialo, tako da raztopina lahko steče proti zamašku.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas patektų prie kamščio.
Slovenian: Za sledeče snovi se je pokazalo, da so kompatibilne, kadar jih dodajajo v raztopine za infundiranje, ki vsebujejo zdravilo Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin in lidokain.
Lithuanian: Nustatyta, kad su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra Cubicin, yra suderinami aztreonamas, ceftazidimas, ceftriaksonas, gentamicinas, flukonazolas, levofloksacinas, dopaminas, heparinas ir lidokainas.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic katere koli stopnje je treba natančno spremljati odziv na zdravljenje, delovanje ledvic in koncentracijo kreatin-fosfokinaze (CPK - creatine phosphokinase) (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visų kiek nors sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų reakciją į gydymą, inkstų funkciją ir kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Testiranje reproduktivne toksičnosti ni pokazalo nikakršnih dokazov o vplivih na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali postnatalni razvoj.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai vaisingumo, embriono ir vaisiaus vystymosi bei vystymosi po atsivedimo pokyčių neparodė.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Slovenian: 1 do 6 let (N = 19)*
Lithuanian: Nuo 1 iki 6 metų (N = 19)*
Slovenian: Študij z zdravilom Cubicin in drugimi antikoagulanti razen varfarina niso izvajali.
Lithuanian: Cubicin vartojimo kartu su kitais antikoaguliantais (ne varfarinu) tyrimų neatlikta.
Slovenian: • Zdravila Cubicin ne smemo dajati bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, povezana z nastankom miopatij, razen če menimo, da je korist za bolnika večja od tveganja.
Lithuanian: • Cubicin negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra susiję su miopatija, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui laikoma didesne už riziką;
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo kliničnih podatkov o vplivu na plodnost.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino įtaką vaisingumui nėra.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidroksid
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Cubicin uporablja tudi za zdravljenje okužb tkiv notranje plasti srca (vključno s srčnimi zaklopkami), kadar take okužbe povzroča vrsta bakterije z imenom Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Cubicin taip pat vartojamas suaugusiųjų širdies vidinių audinių (įskaitant vožtuvus) infekcijoms, sukeltoms Staphylococcus aureus rūšies bakterijų, gydyti.
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanje ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatije (glejte zgoraj).
Lithuanian: Dėl pačios sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos gali padidėti daptomicino koncentracija, o dėl to - ir miopatijos rizika (žiūrėti anksčiau).
Slovenian: Po enkratni 30-minutni intravenski aplikaciji 4 mg/kg zdravila Cubicin je bila pri starejših osebah (starih 75 let ali več) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %, povprečna AUC0-∞ pa je bila večja za približno 58 % v primerjavi z zdravimi mladimi osebami (starimi od 18 do 30 let).
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg Cubicin dozę į veną per 30 min., senyviems (≥ 75 metų) žmonėms vidutinis bendras daptomicino klirensas buvo maždaug 35 % mažesnis, o vidutinis AUC0-∞ - maždaug 58 % didesnis negu sveikiems jauniems (18-30 metų).
Slovenian: Ker je farmakokinetika pri obeh načinih vnosa medsebojno primerljiva (glejte poglavje 5.2), je tudi varno območje odmerjanja zelo podobno.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl saugių dozių ribos vartojant abiem metodais yra labai panašios.
Slovenian: Vrednosti farmakokinetičnih parametrov, ocenjene z nerazdelčno analizo.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai apskaičiuoti nekompartmentinės analizės būdu.
Slovenian: Ta odmerek se aplicira v krvni obtok (v veno) kot infuzija, ki traja okrog 30-60 minut.
Lithuanian: Ši dozė suleidžiama tiesiai į kraują (į veną) maždaug per 30-60 minučių infuzijos būdu.
Slovenian: Vpliv zdravila na rezultate laboratorijskih testov
Lithuanian: Vaisto ir laboratorinių tyrimų rezultatų sąveika
Slovenian: Posebno pomembno je, da omenite naslednja zdravila: - zdravila, ki jih imenujemo statini ali fibrati (za zniževanje holesterola), ali ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali pri atopijskem dermatitisu).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - vaistų, vadinamų statinais ar fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti), arba ciklosporiną (jis vartojamas siekiant išvengti persodinto organo atmetimo ir tam tikroms ligoms, pvz.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Cubicin s tobramicinom je potrebna previdnost.
Lithuanian: Cubicin kartu su tobramicinu būtina vartoti atsargiai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cubicin pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti z desnostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus nista bili dokazani.
Lithuanian: Cubicin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, sergantiems Staphylococcus aureus sukeltu dešinės pusės infekciniu endokarditu (DIE), nenustatyti.