FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeżycie wolne od progresji
Croatian: Preživljenje bez događaja
Polish: IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka
Polish: Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Rixathon 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Rixathon 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w Tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5% w grupie otrzymującej rytuksymab i z częstością większą niż w grupie komparatora.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 su sve nuspojave koje su se pojavile s incidencijom od ≥ 5 % u skupini koja je primala rituksimab i s većom učestalošću nego u usporednoj skupini.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Rixathon.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Rixathon.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima nakon terapije rituksimabom nije ispitivana.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt Rixathon, powinni otrzymać zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rixathon za neonkološke indikacije dobit će sljedeće materijale:
Polish: Produkt Rixathon jest przeznaczony do podania dożylnego.
Croatian: Rixathon je namijenjen za intravensku primjenu.
Polish: (patrz Tabela 18).
Croatian: Tablica 16.
Polish: Rytuksymab podawano w postaci wlewów dożylnych w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała w pierwszym cyklu terapii, a następnie 500 mg/m2 powierzchni ciała w kolejnych 5 cyklach, w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u chorych na PBL.
Croatian: Rituksimab je primijenjen intravenskom infuzijom u dozi od 375 mg/m2 u prvom ciklusu, koja je povećana na 500 mg/m2 u svakom od narednih pet ciklusa, u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s KLL-om.
Polish: Odsetek odpowiedzi i odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) były analizowane przy użyciu Testu Chi squared.
Croatian: Stopa odgovora i CR stope analizirani su pomoću hi-kvadrat testa.
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test).
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC
Polish: Przeciwwskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń i pęcherzycy zwykłej Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod ne-Hodgkinovog limfoma i kronične limfocitne leukemije Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, gdy możliwy jest związek z produktem Rixathon, leczenie tym lekiem powinno być na stałe przerwane.
Croatian: uz sumnju na povezanost s lijekom Rixathon, liječenje se mora trajno prekinuti.
Polish: Produkt Rixathon w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Croatian: Monoterapija lijekom Rixathon indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Polish: „Pierwotny" test statystyczny dla „odpowiedzi" był testem tendencji CR w porównaniu do PR w porównaniu do braku odpowiedzi (p < 0,0001).
Croatian: CR u odnosu na PR u odnosu na izostanak odgovora (p < 0,0001)
Polish: Wyniki pod względem wpływu leku na aktywność choroby Stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem prowadziło do istotnego statystycznie zwiększenia odsetka pacjentów, u których udało się uzyskać poprawę o co najmniej 20% punktacji wg klasyfikacji ACR w porównaniu do pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Croatian: Rituksimab je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećao udio bolesnika koji su postigli najmanje 20 %-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Polish: U chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL częstość zakażeń stopnia 3. i 4. wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacje i pierwotne zakażenia) wynosiła 2% w grupie otrzymującej R-FC w porównaniu do 0% w grupie FC.
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om incidencija hepatitis B infekcije stupnja 3/4 (reaktivacija i primarna infekcija) iznosila je 2 % kod primjene R-FC terapije u odnosu na
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Croatian: Terapija održavanja lijekom Rixathon indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub ciężką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo naczyniowego.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti rituksimaba u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA stupanj III)
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Croatian: Rixathon se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Rixathon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rixathon
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa rytuksymabu w leczeniu chłoniaków nieziarniczych i przewlekłej białaczki limfocytowej został określony na podstawie danych pochodzących od pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz badaniach porejestracyjnych typu PMS (ang. Post-marketing surveillance).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i KLL-a temelji se na podacima o bolesnicima koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Leczenie początkowe, 4 dawki podawane w odstępach tygodniowych W badaniu głównym 166 pacjentów z nawrotowym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub grudkowym otrzymywało rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w infuzji, raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Croatian: Početno liječenje, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna U pivotalnom je ispitivanju 166 bolesnika s relapsirajućim ili kemorezistentnim, nisko malignim ili folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom primilo rituksimab u dozi od 375 mg/m2 putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Polish: Jak przechowywać lek Rixathon
Croatian: Kako čuvati lijek Rixathon
Polish: Kiedy pacjent nie powinien otrzymać leku
Croatian: Možda te lijekove nećete smjeti uzeti
Polish: 56. tygodniu obserwacji znamiennie mniejszą progresję zmian radiologicznych w porównaniu do chorych przydzielonych do grupy przyjmującej tylko metotreksat.
Croatian: 56 tjedana napredovala znatno manje u bolesnika liječenih rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom nego u bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat.
Polish: 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Croatian: Bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Polish: W przypadku wskazań chłoniak nieziarniczy (NHL) i przewlekła białaczka limfocytowa (CLL):
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Za indikacije ne-Hodgkinove limfome (NHL) i kronične limfocitne leukemije (KLL):
Polish: Podczas terapii produktem Rixathon należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili i płytek krwi.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Rixathon potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku,
Polish: Łącznie u 23/99 (23%) pacjentów z badania dotyczącego indukcji remisji, otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał ADA przed upływem 18 miesięcy.
Croatian: Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ispitivanju poticanja remisije do 18. mjeseca bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Polish: • podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,
Croatian: • povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH" u krvi, niske razine kalcija u krvi
Polish: Rixathon dostarczany jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Croatian: Rixathon je dostupan u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Polish: W długoterminowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, 97 pacjentów z GPA/MPA otrzymało leczenie rytuksymabem (średnio 8 infuzji [zakres: 1-28]) przez okres do 4 lat, zgodnie ze standardową praktyką przyjętą przez lekarza prowadzącego i według uznania lekarza.
Croatian: U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je rituksimab (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine,
Polish: Zaburzeni a ucha i błędnika szumy uszne, ból ucha utrata słuchu5
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, bol u ušima gubitak sluha5
Polish: Pacjenci leczeni produktem Rixathon muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Rixathon moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Rixathon w monoterapii w leczeniu indukcyjnym dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w postaci infuzji dożylnej raz w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom Preporučena doza lijeka Rixathon u monoterapiji kod početnog liječenja odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije iznosi 375 mg/m2 površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Polish: Jak wygląda lek Rixathon i co zawiera opakowanie Lek Rixathon jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Croatian: Rixathon je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2 do 7 oraz w dawce 30 mg w dniach 8 do
Croatian: Svi su bolesnici istodobno peroralno primali prednizon u dozi od 60 mg od 2. do 7. dana te u dozi od 30 mg od 8. do 14. dana nakon prve infuzije.
Polish: 100 mg/10 ml 2 fiolki po 10 ml 3 fiolki po 10 ml
Croatian: 2 bočice od 10 ml 3 bočice od 10 ml
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Nie oceniano w badaniach klinicznych liczby limfocytów B u ludzkich noworodków po stosowaniu rytuksymabu u matek.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke rituksimabu nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Polish: późna neutropenia reakcja podobna do choroby posurowicz ej
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Polish: Zaburzeni a ogólne i stany w miejscu podania gorączka,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor vrućica
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Rixathon i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka Rixathon i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Polish: Tabela 16 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Rytuksymab (n = 99)
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu,
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Polish: Kolejne dawki produktu Rixathon można podawać z szybkościa początkową wlewu dożylnego 100 mg/godz.
Croatian: Sljedeće doze lijeka Rixathon mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Polish: Do najczęstszych zakażeń w grupie leczonej rytuksymabem należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia układu moczowego oraz półpasiec.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj rituksimabom uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
Polish: U żadnego z 99 pacjentów otrzymujących rytuksymab nie uzyskano dodatniego wyniku badania na obecność przeciwciał ADA w momencie badania przesiewowego.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
Polish: - Informacja o produkcie - Ulotka edukacyjna dla pracownika służby zdrowia - Ulotka edukacyjna dla Pacjenta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Polish: (odpowiednio przez 10 lub 6 miesięcy po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu lub ostatniej dawki azatiopryny).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije rituksimaba odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, gdy możliwy jest związek z rytuksymabem, leczenie produktem powinno być na stałe przerwane.
Croatian: uz sumnju na povezanost s rituksimabom, liječenje se mora trajno prekinuti.
Polish: • uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem
Croatian: • osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej 298 pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi, którzy otrzymywali pojedyncze lub wielokrotne wlewy rytuksymabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią według schematu CHOP (stosowane dawki rytuksymabu mieściły się w zakresie od 100 do 500 mg/m2), ustalono że typowe populacyjne wartości nieswoistego klirensu (CL1), swoistego klirensu (CL2) prawdopodobnie powstającego przy udziale limfocytów B lub komórkek nowotworowych oraz objętość centralnego kompartmentu dystrybucji (V1) wynosiły odpowiednio 0,14 L/dobę, 0,59 L/dobę oraz 2,7 L. Szacunkowa mediana końcowego czasu połowicznej eliminacji rytuksymabu wynosiła 22 dni (zakres: 6,1 do 52 dni).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 298 bolesnika s NHL-om koji su primili jednu ili više infuzija rituksimaba, samog ili u kombinaciji s CHOP terapijom (primijenjene doze rituksimaba bile su u rasponu od 100 do 500 mg/m2), procjene za tipičnu populaciju bolesnika bile su: za nespecifični klirens (CL1) 0,14 l/dan, specifični klirens (CL2) kojemu su vjerojatno pridonijele
Polish: prowadzące do zgonu reakcje na wlew, które występowały w ciągu 30 minut do 2 godzin od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu dożylnego rytuksymabu.
Croatian: Pri primjeni rituksimaba u formulaciji za intravensku primjenu nakon njezina stavljanja u promet prijavljene su teške reakcije na infuziju sa smrtnim ishodom, koje su nastupile 30 minuta do 2 sata nakon početka prve intravenske infuzije rituksimaba.
Polish: niedokrwist ość aplastyczna, niedokrwist ość hemolityczn a, limfadenopa tia przemijają ce podwyższe nie poziomu IgM w surowicy3
Croatian: hemolitička anemija, limfadentopatija prolazno povećanje serumske razine IgM-a3
Polish: bóle mięśniowe,
Croatian: plućni poremećaj,
Polish: Zaburzeni a metaboliz mu i odżywiani a hiperglikemia zmniejszenie masy ciała, obrzęk obwodowy,
Croatian: Poremećaji metaboliz ma i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica,
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach 1 w tym reaktywacje oraz pierwotne zakażenia; najczęściej spowodowane zastosowaniem schematu R-FC w u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Polish: zmniejszone stężenie immunoglobulin IgG4
Croatian: Pretrage snižene razine IgM-a4
Polish: Dlatego też szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Rixathon lub u pacjentów z obniżoną liczba limfocytów B.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka Rixathon odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Polish: (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu Rixathon należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom) ili mikroskopskim poliangitisom u remisiji ili s običnim pemfigusom treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka Rixathon.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych dla rytuksymabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią przedstawiono w Tabeli 1.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni rituksimaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom sažeta je u Tablici
Polish: W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m2 rytuksymabu raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali rituksimab u dozi od 375 mg/m2 jedanput tjedno tijekom četiri tjedna, procijenjen medijan terminalnog poluvremena eliminacije bio je 23 dana
Polish: W przypadku stosowania leku Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rixathon podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Croatian: b) Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije Kada se liječite lijekom Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka Rixathon nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa.
Polish: Zalecana dawka produktu Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią u chorych wcześniej nieleczonych lub u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała w
Croatian: Preporučena doza lijeka Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom za uvodno liječenje bolesnika s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom iznosi 375 mg/m2
Polish: Badanie Leczenie, n Mediana czasu obserwacji,
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, ani substancji bakteriostatycznych.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Polish: Zaburzenia ze strony serca
Croatian: +srčani poremećaj
Polish: W grupie 3189 pacjentów leczonych rytuksymabem 1135 (36%) doświadczyło co najmniej 1 reakcji związanej z wlewem.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Croatian: Nakon toga, treba tijekom i nakon 4tjednog uvodnog liječenja lijekom Rixathon peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
Croatian: Nakon postizanja remisije, a najviše mjesec dana od primjene posljednje pulsne doze ciklofosfamida, bolesnici su bili randomizirani za primanje rituksimaba (dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna [1. dana i 15. dana], a zatim 500 mg i.v. svakih 6 mjeseci tijekom 18 mjeseci) ili azatioprina (primijenjenog peroralno u dozi od 2 mg/kg na dan tijekom 12 mjeseci, zatim u dozi od 1,5 mg/kg na dan tijekom 6 mjeseci i na kraju u dozi od 1 mg/kg na dan tijekom 4 mjeseca [prekid liječenja nakon ta 22 mjeseca]).
Polish: • skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
Croatian: • abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,
Polish: Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Rixathon u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie oraz pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane krążeniowo-płucne, należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowych związanych z reakcjami wynikającymi z infuzji.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom Rixathon, mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Polish: Data podania ostatniej dawki: ___________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
Croatian: Datum posljednje infuzije:_______________
Polish: • zaparcie
Croatian: • mučnina