FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody pro injekci (plnicí objem: 6,29 ml).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 15 ml com rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
Czech: Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Portuguese: Aumento da AST G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Portuguese: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dispneia (G3/4: 0,6 %); Tosse (G3/4: 0 %)
Czech: Epistaxe (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašel (G3/4: 0 %)
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Portuguese: Febre (G3/4: 2,3 %);
Czech: Horečka (G3/4: 2,3 %);
Portuguese: • rubor, reações cutâneas, comichão
Czech: • zčervenání, změny na kůži, svědění
Portuguese: Infeção (G3/4: 2,4 %); Infeção neutropénica (G3/4: 2,6%)..
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Portuguese: Todos os doentes que não manifestaram progressão da doença deveriam receber CRT de acordo com o protocolo (PF/CRT).Os doentes em ambos os braços de tratamento seriam sujeitos a 7 semanas de CRT seguida de indução quimioterapêutica com um intervalo mínimo de 3 semanas, nunca excedendo 8 semanas após o início do último ciclo (dia 22 a dia 56 do último ciclo).
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7týdenní chemoradioterapii.
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sanguínea
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Portuguese: Sem alterar o objetivo primário, taxa de resposta global (32 % vs 25 %, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Czech: docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce versus 12,7 měsíce, p = 0,03).
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Czech: Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitis a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí o ≥ 10 % vyšší v porovnání s mladšími pacienty.
Portuguese: Os dados provenientes de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de docetaxel em associação com capecitabina, no tratamento de doentes com neoplasia da mama localmente avançada, ou metastizada, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
Czech: Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina durante 30-60 minutos.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060 minut.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente contém 1,28 ml de água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a coadministração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração de docetaxel de 49%.
Czech: který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), o linfoedema foi contínuo em 6 doentes (0,8%) TAC e 1 doente (0,1%) FAC.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Portuguese: Se a utilização concomitante de um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona,
Czech: (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,6 %)
Czech: Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Diarreia grau 4
Czech: Průjem stupeň 4
Portuguese: Reação no local de perfusão
Czech: Lokální reakce po podání
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 1,28 ml de solvente (água para preparações injetáveis).
Czech: • jednu injekční lahvičku 1,28 ml rozpouštědla (vody pro injekci).
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 3 dos 744 doentes (0,4%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %)
Portuguese: • um frasco para injetáveis (2,88 ml) de concentrado (80 mg de docetaxel),
Czech: Jedno balení obsahuje: • jednu injekční lahvičku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu),
Portuguese: Mialgia (grave: 1,4 %) Artralgia
Czech: Myalgie (závažná: 1,4 %)
Portuguese: Ελλάδα
Czech: NN: {číslo}
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 6 ml com rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
Czech: Lahvička 6 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95 %)
Czech: Medián PFS (měsíce)
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro (ver secção 2).
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 células/mm3.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3.
Portuguese: − Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Teva é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4:
Czech: Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3 %)
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3 %)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
Czech: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20 %
Czech: Druhá episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro (181 mg de etanol anidro).
Czech: bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4:1,7 %)
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %)
Portuguese: Reações cutâneas (G3/4: 5,9 %);
Czech: Kožní reakce (G3/4: 5,9 %);
Portuguese: Letargia (G3/4: 19,0 %);
Czech: Letargie (G3/4: 19,0 %);
Portuguese: Náuseas; Diarreia; Vómitos; Obstipação; Estomatite;
Czech: Stomatitis; Dyspepsie; Bolest břicha
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90 % versus 68,6 %), neutropenia febril (33,3 % versus 10 %), infeção (8 % versus 2,4 %), diarreia (7,5 % versus 1,4 %), astenia (8,5 % versus 2,4 %) e dor (2,8 % versus 0 %) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8 % versus 8,5 %) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8 % versus 2,8 %), diminuição ≥20 % da Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1 % versus 6,1 %), diminuição ≥30 % da LVEF absoluto (6,2 % versus 1,1 %).
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Portuguese: Doentes tratados com TCF devem receber tratamento profilático de G-CSF para minimizar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Portuguese: Se o Docetaxel Teva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Czech: Pokud se koncentrát Docetaxel Teva, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
Portuguese: Docetaxel semanal
Czech: Docetaxel každý týden
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m2 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m2, podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1 000 mg/m2/den od 1. dne do 4. dne.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Docetaxel Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Docetaxel Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Czech: Používá se u těchto typů nádorů:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva.
Portuguese: Docetaxel Teva docetaxel
Czech: Docetaxel Teva docetaxelum
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Docetaxel Teva.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva?
Portuguese: O Docetaxel Teva apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos, 1500 células/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 2010.
Portuguese: O Docetaxel Teva é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Portuguese: O Docetaxel Teva deve ser usado exclusivamente em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva by měl být používán na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání protinádorových léků) a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Portuguese: O docetaxel bloqueia uma fase da divisão celular, pelo que o «esqueleto» interno é desfeito para permitir a divisão da célula.
Czech: Docetaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Teva demonstrou ter uma qualidade comparável ao Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba;
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos destinados a demonstrar que o Docetaxel Teva solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
Czech: Společnost navíc předložila studie, aby prokázala, že přípravek Docetaxel Teva infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Teva převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, dado que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky);
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva?
Czech: Co je Docetaxel Teva?
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Teva
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Teva:
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere.
Czech: Znamená to, že přípravek Docetaxel Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Portuguese: Contém a substância ativa docetaxel.
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva je protinádorový lék.
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Teva?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Teva zkoumán?
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Czech: Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky);
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Teva?
Czech: K čemu se přípravek Docetaxel Teva používá?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Teva?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Teva působí?
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Teva by pacientům měl být podáván rovněž dexamethazon (protizánětlivý lék).
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento que se apresenta sob a forma de um concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
Czech: Docetaxel Teva je koncentrát s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, kterých bylo dosaženo během jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek byl schválen centralizovaným postupem a v Evropě je na trhu od listopadu 1995.
Portuguese: Até ao momento, não foi conduzido nenhum estudo em seres humanos com esta nova formulação.
Czech: Dosud nebyla u člověka provedena žádná studie této nové lékové formy.
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby dne 15. února 2011 poskytl výboru CHMP ústní vysvětlení na obhajobu své pozice s ohledem na argumenty, které uvedl ve svých odpovědích.
Portuguese: A diferença na composição é demasiado acentuada para permitir concluir que esta diferença não terá um impacto in vivo.
Czech: Rozdíl ve složení je příliš výrazný na to, aby se mohlo dospět k závěru, že tento rozdíl nemusí ovlivnit situaci in vivo.
Portuguese: Uma vantagem adicional de um estudo de bioequivalência anterior à autorização de introdução no mercado consistiria no facto de tal estudo fornecer, pelo menos, alguma garantia adicional relativamente à segurança.
Czech: Dalším přínosem studie bioekvivalence před udělením rozhodnutí o registraci by tedy byl fakt, že by taková studie poskytla alespoň nějaké ujištění s ohledem na bezpečnost.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente não foram considerados suficientes para reivindicar semelhança e, uma vez que se trata de uma nova formulação complexa, considerou-se necessária a apresentação de dados clínicos.
Czech: Údaje předložené žadatelem se nepovažovaly za dostačující k tomu, aby prokázaly podobnost přípravků, a jelikož se jedná o novou komplexní lékovou formu, považovalo se za nutné předložit klinické údaje.
Portuguese: A necessidade de dados relativos a seres humanos também foi discutida - concentrando-se, pelo menos, nas primeiras 3 horas, já que os dados in vitro não prevêem a taxa de libertação no sangue humano.
Czech: Diskutovalo se také o nezbytnosti údajů získaných u lidí - zaměřujících se alespoň na první 3 hodiny, neboť z údajů in vitro nelze předpovědět rychlost uvolňování v lidské krvi.
Portuguese: O Requerente forneceu fortes argumentos de que o valor de CMC no plasma é muito mais elevado do que o valor de 0,012 mM de CMC frequentemente registado na água.
Czech: Žadatel poskytl přesvědčivé argumenty o tom, že kritická micelární koncentrace (CMC) v plazmě je mnohem vyšší než často hlášená hodnota CMC ve vodě 0,012 mM.