FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oszacowana średnia geometryczna (90% przedział ufności) biodostępności abataceptu po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosiła 78,6% (64,7%; 95,6%).
Croatian: Procijenjena geometrijska sredina (90%-tni interval pouzdanosti) za bioraspoloživost abatacepta nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu iznosi 78,6% (64,7%; 95,6%).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): krv u mokraći infekcija uha
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
Croatian: Odgovori ACR 50 i ACR 70 u 12. mjesecu i 24. mjesecu bili su konzistentni i slični u skupini koja je primala abatacept i onoj koja je primala adalimumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę abataceptu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku abatacepta.
Polish: Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone abataceptem w okresie ciąży.
Croatian: Abatacept može proći kroz placentu u serum novorođenčadi čije su majke liječene abataceptom tijekom trudnoće.
Polish: Bawełniany wacik lub gazik
Croatian: Pamučna vata ili gaza
Polish: Wszystkie pozostałe niewykorzystane strzykawki należy pozostawić w oryginalnym kartoniku, w lodówce.
Croatian: Preostale neupotrebljene štrcaljke ostavite u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6
Croatian: e Remisija prema DAS28-CRP definirana je kao DAS28-CRP rezultat < 2,6.
Polish: Badanie V.: abatacept lub infliksymab wobec placebo
Croatian: Ispitivanje V: abatacept ili infliksimab naspram placeba
Polish: Badania eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu abataceptu na odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie w grupie zdrowych ochotników, a także na odpowiedź ze strony przeciwciał na szcepionki przeciw grypie oraz pneumokokową u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sugerowały, że abatacept może osłabiać skuteczność odpowiedzi immunologicznej, jednak nie hamuje w sposób istotny statystycznie zdolności zdrowych pacjentów do rozwinięcia istotnej klinicznie lub korzystnej odpowiedzi immunologicznej.
Croatian: Eksplorativna ispitivanja kojima se ocjenjivao učinak abatacepta na odgovor protutijela na cijepljenje u zdravih ispitanika te odgovor protutijela na cjepiva protiv gripe i pneumokoka u bolesnika s reumatoidnim artritisom, ukazuju na to da abatacept može umanjiti učinkovitost imunog odgovora, ali ne inhibira značajno sposobnost razvoja klinički značajnog ili pozitivnog imunog odgovora.
Polish: Informacja dotycząca względnego bezpieczeństwa stosowania, w badaniach klinicznych, wobec infliksymabu jest przedstawiona w punkcie 5.1.
Croatian: Podaci o relativnoj sigurnosti u kliničkom ispitivanju u odnosu na infliksimab sažeto su prikazani u dijelu 5.1.
Polish: W badaniu II., wśród pacjentów z istotną klinicznie poprawą, stwierdzaną po 12 miesiącach, u 88% obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie po 18 miesiącach, a u 85% po 24 miesiącach.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički značajno poboljšanje nakon 12 mjeseci u ispitivanju II, odgovor se održao u njih 88% nakon 18 mjeseci, a u njih 85% nakon 24 mjeseca.
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności HAQc
Croatian: HAQc indeks nesposobnosti
Polish: Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Croatian: Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna kvaliteta života.
Polish: Potencjalna rola abataceptu w rozwoju nowotworów złośliwych u ludzi, w tym chłoniaków, nie jest znana.
Croatian: Nije poznata moguća uloga abatacepta u razvoju zloćudnih bolesti, uključujući limfom, u ljudi.
Polish: W tym okresie miało miejsce ogółem sześć przypadków przerwania leczenia, z czego tylko jeden był spowodowany zdarzeniem niepożądanym (ciężkie zdarzenie niepożądane, którym było zakażenie rany pooperacyjnej).
Croatian: Tijekom tog je razdoblja liječenje prekinulo ukupno šest bolesnika, ali samo jedan od njih zbog nuspojave (zbog infekcije rane nakon operacije, koja se smatrala ozbiljnom nuspojavom).
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów Podanie dożylne
Croatian: Klinički odgovori u kontroliranim ispitivanjima Postotak bolesnika Intravenska primjena
Polish: Jednakże, u niektórych osób, RZS może postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie choroba może osiągnąć stadium remisji.
Croatian: Međutim, u nekih osoba reumatoidni artritis može vrlo brzo napredovati, dok u drugih bolest može biti prisutna ograničeno vrijeme, a zatim ući u razdoblje mirovanja.
Polish: Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima
Polish: Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno się odbywać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w zakresie aseptyki.
Croatian: Pripremu i razrjeđivanje treba provesti sukladno pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu podawanego podskórnie oceniano w otwartym badaniu jednoramiennym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (cmin) po 4 miesiącach leczenia (okres krótkoterminowy) w grupie wiekowej w wieku 6 do 17 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane formulacije abatacepta ocjenjivale su se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom u kojem je primarna mjera ishoda bila najniža koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže nakon 4 mjeseca (kratkoročno razdoblje) u kohorti bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti.
Polish: U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
Croatian: Kod primjene abatacepta opažena su veća poboljšanja u odnosu na placebo u drugim mjerilima aktivnosti reumatoidnog artritisa koja nisu obuhvaćena kriterijima ACR odgovora, primjerice jutarnjoj ukočenosti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu sód: 0,375 mmol (8,625 mg) w fiolce
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) po bočici
Polish: Podanie dawek do 50 mg/kg mc. nie powodowało widocznego działania toksycznego.
Croatian: Primjena doza do 50 mg/kg nije izazvala vidljive toksične učinke.
Polish: Wewnątrz płynu w strzykawce może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza.
Croatian: U tekućini u štrcaljki možda će se nalaziti maleni mjehurić zraka.
Polish: Dawka abataceptu wynosiła 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Croatian: Doza abatacepta iznosila je 500 mg za bolesnike tjelesne težine manje od 60 kg, 750 mg za bolesnike tjelesne težine 60 do 100 kg, odnosno 1000 mg za bolesnike teže od 100 kg.
Polish: Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozor za provjeru.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene lijeka ORENCIA su infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa i grla), glavobolja i mučnina, kako je navedeno u nastavku.
Polish: Odpowiedź wg ACR
Croatian: ACR odgovor
Polish: Nie należy stosować produktu ORENCIA w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia abataceptem.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje abataceptom.
Polish: Abatacept jest produkowany w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Croatian: Abatacept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez 24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđivanja, otopina za infuziju je stabilna 24 sata u hladnjaku, ali se zbog bakterioloških razloga mora odmah primijeniti.
Polish: U szczurów, abatacept nie wywierał niepożądanego działania na płodność samców ani samic.
Croatian: U štakora abatacept nije izazvao štetne učinke na plodnost mužjaka ni ženki.
Polish: Może to powodować zniszczenie stawów.
Croatian: To može uzrokovati oštećenja zglobova.
Polish: W badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
Croatian: U ispitivanju II 43% bolesnika koji nisu postigli odgovor ACR20 nakon 6 mjeseci razvilo je odgovor ACR20 nakon 12 mjeseci.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed wirusem grypy, 73 ze 119 pacjentów leczonych abataceptem, którzy nie mieli ochronnego poziomu przeciwciał przy wartości wyjściowej, było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej czterokrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie triwalentnej szczepionki przeciw grypie.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv gripe, 73 od 119 bolesnika liječenih abataceptom koji na početku ispitivanja nisu imali zaštitnu razinu protutijela, uspjelo je postići odgovarajući imuni odgovor od najmanje četverostrukog povećanja titra protutijela na trovalentno cjepivo protiv gripe.
Polish: Abatacept 125 mg SC N=213
Croatian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS z odpowiedziami ACR lub nieaktywną fazą choroby
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om s ACR odgovorom ili neaktivnom bolešću
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Croatian: PRIČEKAJTE dok se plavi indikator ne prestane pomicati
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: - - Neiskorišteni dio u bočicama mora se odmah zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP"/"Rok valjanosti".
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu u 3 985 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych abataceptem przez okres do 8 lat.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv molekule abatacepta ispitano je ELISA testovima u 3985 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih abataceptom najdulje 8 godina.
Polish: Nie stwierdzono poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa w czasie jednoczesnego stosowania abataceptu i sulfasalazyny, hydroksychlorochiny lub leflunomidu.
Croatian: Nisu utvrđeni značajni problemi s obzirom na sigurnost primjene kada se abatacept primjenjivao u kombinaciji sa sulfasalazinom, hidroksiklorokinom ili leflunomidom.
Polish: Pacjenci pediatryczni o masie ciała 75 kg lub większej powinni przyjmować produkt ORENCIA wg schematu dawkowania ustalonego dla osób dorosłych, ale bez przekraczania maksymalnej dopuszczalnej dawki 1000 mg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 75 kg ili više lijek ORENCIA treba primjenjivati prema režimu doziranja za odrasle, no ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1000 mg.
Polish: Wprowadzenie igły Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.
Croatian: Nježno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45º.
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
Croatian: Udio bolesnika s klinički značajnim poboljšanjemd
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Liječnik će Vam možda preporučiti neku drugu metodu za mjerenje šećera u krvi.
Polish: nie dotyczy Odsetek zrandomizowanych pacjentów w remisji w 12 miesiącu i w 18 miesiącu (6 miesięcy całkowitego odstawienia leków)
Croatian: N/P Udio randomiziranih bolesnika u remisiji nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci (6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije)
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania gruźlicy; jednakże wszyscy pacjenci leczeni produktem ORENCIA mieli wykonane badania przesiewowe w kierunku gruźlicy.
Croatian: U pivotalnim placebom kontroliranim ispitivanjima nije opažen povećan broj slučajeva tuberkuloze; međutim, u svih bolesnika liječenih lijekom ORENCIA proveden je test na tuberkulozu.
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Polish: Masa ciała pacjenta
Croatian: Tjelesna masa bolesnika
Polish: c Pacjenci, u których poprawa pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 20%, spełniali kryteria zmiany leczenia i uznawano, że nie wystąpiła u nich odpowiedź na leczenie.
Croatian: c Bolesnici kojima se broj bolnih i otečenih zglobova poboljšao za manje od 20% do 16. tjedna ispunjavali su kriterije za prijevremeni prelazak na abatacept i smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije, tahikardija, bradikardija
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a 17.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Croatian: PsA-II bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 24. tjednu (169. dana).
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty
Croatian: posuda za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: 50 mg/0,4 ml: biały tłok
Croatian: 50 mg/0,4 mL: bijeli klip
Polish: W grupie wiekowej od 6 do 17 lat 132 (76.3%) pacjentów ukończyło 2-letni okres leczenia.
Croatian: U kohorti ispitanika u dobi od 6 do 17 godina, 132 (76.3%) bolesnika dovršila su 2 godine liječenja.
Polish: Abatacept podskórnie n = 116
Croatian: Abatacept za supkutanu primjenu n = 116
Polish: Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako prestanete primati lijek ORENCIA Odluku o prestanku liječenja lijekom ORENCIA morate raspraviti sa svojim liječnikom.
Polish: W 12-tygodniowym okresie badania dodatkowego, w którym używano wstrzykiwacza, nie odnotowano przypadków zgonów ani ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja podispitivanja u kojem se lijek primjenjivao napunjenom brizgalicom nije zabilježen nijedan smrtni slučaj niti ozbiljne nuspojave povezane s lijekom.
Polish: Brak wystarczających dowodów, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu w skojarzeniu z anakinrą lub rytuksymabem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nema dovoljno dokaza da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost abatacepta u kombinaciji s anakinrom ili rituksimabom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 5%), wśród pacjentów leczonych abataceptem, były bóle głowy, nudności i zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5%) u bolesnika liječenih abataceptom bile su glavobolja, mučnina i infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući sinusitis).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem ORENCIA wystąpią objawy neurologiczne sugerujące PML, należy zaprzestać podawania leku i zastosować właściwe środki terapeutyczne.
Croatian: Pojave li se tijekom terapije lijekom ORENCIA neurološki simptomi koji upućuju na PML, treba prekinuti primjenu lijeka ORENCIA i započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke.
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI., SC-I, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1441, 431, 509 1371, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Croatian: U ispitivanjima I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II i SC-III ocijenjeno je 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 odnosno 351 odraslih bolesnika.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli igła jest uszkodzona lub wygięta.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je igla oštećena ili savijena.
Polish: Wyniki badań wskazują, że abatacept wpływa silniej na odpowiedź limfocytów T, niestykających się dotąd z żadnym bodźcem, niż na odpowiedź limfocytów T pamięci.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da abatacept više utječe na odgovor naivnih T-limfocita nego na odgovor memorijskih T-limfocita.
Polish: Usuń wstrzykiwacz ClickJect z miejsca wstrzyknięcia unosząc go do góry.
Croatian: Uklonite brizgalicu ClickJect s mjesta injekcije tako što ćete je podignuti ravno prema gore.
Polish: W tych badaniach, klinicznie i statystycznie istotną poprawę obserwowano w grupie stosującej abatacept, w porównaniu z grupą placebo, w zakresie wszystkich 8 komponentów kwestionariusza SF-36 (4 komponenty fizyczne: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, odczuwanie bólu, ogólny stan zdrowia; oraz 4 komponenty psychiczne: życiowy potencjał energetyczny, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia związane z funkcjonowaniem emocjonalnym, samopoczucie emocjonalne), jak również w Podsumowaniu Komponentów Fizycznych (PCS, ang.
Croatian: U tim je ispitivanjima zabilježeno klinički i statistički značajno poboljšanje u skupini liječenoj abataceptom, u odnosu na skupinu koja je primala placebo, u svih 8 domena upitnika SF-36 (4 domene fizičkog zdravlja: fizičko funkcioniranje, ograničenje zbog fizičkih teškoća, tjelesni bolovi i percepcija općeg zdravlja te 4 domene psihičkog zdravlja: vitalnost, socijalno funkcioniranje, ograničenje zbog emocionalnih teškoća i psihičko zdravlje), kao i poboljšanje profila fizičkog zdravlja (engl.
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, oznaczane miana i utrzymywanie się odpowiedzi ze strony przeciwciał były zazwyczaj niskie i nie zwiększały się w trakcie dalszego podawania leku (wynik serododatni podczas 2 kolejnych wizyt uzyskano u 6,8% pacjentów), jak też nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy rozwojem przeciwciał i odpowiedzią kliniczną, zdarzeniami niepożądanymi lub parametrami farmakokinetycznymi.
Croatian: U skladu s ranijim iskustvom, titrovi i postojanost odgovora antitijela su uglavnom bili niski i nisu se povećavali nakon kontinuirane primjene (6,8% ispitanika bilo je seropozitivno na 2 uzastopne posjete) te nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakokinetike.
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte pritiskati glavu klipa dok ne započnete s injiciranjem.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): gruźlica zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników zakażenie żołądka i jelit rak białych krwinek, rak płuc
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza upala maternice, jajovoda i/ili jajnika infekcije probavnog sustava rak bijelih krvnih stanica, rak pluća
Polish: U pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko abataceptowi po ostatnim podaniu abataceptu (> 42 dni po ostatniej dawce), 103 z 1 888 (5,5%) było seropozytywnych.
Croatian: Među bolesnicima koji su testirani na antitijela na abatacept nakon prekida liječenja abataceptom (> 42 dana nakon posljednje doze), seropozitivno je bilo 103 od 1888 ispitanih (5,5%).
Polish: Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej infuzji.
Croatian: Lijek ORENCIA morate ponovno primiti nakon 2 te zatim 4 tjedna nakon prve infuzije.
Polish: Pacjenci nadal przyjmowali aktualnie przepisaną dawkę MTX od dnia randomizacji.
Croatian: Ispitanici su od dana randomizacije nastavili uzimati MTX u dotadašnjoj dozi.
Polish: W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia (patrz punkt 5.1, badanie VII).
Croatian: Kod prijelaza s terapije TNF-inhibitorom na lijek ORENCIA bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi infekcije (vidjeti dio 5.1, ispitivanje VII).
Polish: Wśród 190 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych produktem ORENCIA podawanym dożylnie, jeden pacjent (0,5%) przerwał leczenie z powodu nienastępujących po sobie reakcji związanych z infuzją jak skurcz oskrzeli i pokrzywka.
Croatian: Od 190 bolesnika s pJIA-om liječenih lijekom ORENCIA za intravensku primjenu, jedan (0,5%) je bolesnik prekinuo liječenje zbog neuzastopnih infuzijskih reakcija koje su se sastojale od bronhospazma i urtikarije.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 12,4 lat oraz średnią czasu trwania choroby na poziomie 4,4 lata.
Croatian: Prosječna dob bolesnika uključenih u ispitivanje iznosila je 12,4 godine, dok im je bolest trajala prosječno 4,4 godine.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (krwiak, świąd lub rumień) i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injekcije opisane kao blage do umjerene (hematom, svrbež ili eritem) te u pravilu nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Polish: Marketing Authorization Holder - MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawano pacjentom podskórnie po podaniu pojedynczej dożylnej dawki początkowej abataceptu, a następnie co tydzień.
Croatian: U ispitivanju SC-I abatacept je bolesnicima primijenjen supkutano nakon jedne udarne intravenske doze abatacepta, a nakon toga svakog tjedna.
Polish: Całkowite odstawienie leku prowadziło do utraty remisji (nawrót czynnej choroby) we wszystkich trzech badanych grupach (abatacept z metotreksatem, abatacept lub metotreksat w monoterapii) u większości pacjentów (Tabela
Croatian: Potpuni prekid terapije doveo je do gubitka remisije (povratka aktivne bolesti) u sve tri liječene skupine (abatacept u kombinaciji s metotreksatom, monoterapija abataceptom ili monoterapija metotreksatom) kod većine bolesnika (Tablica 3).
Polish: Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno ili loše nakon što ste primili lijek ORENCIA, ne smijete voziti niti rukovati bilo kakvim strojevima.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego, zawierające maltozę, mogą zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia, w których stosuje się testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ).
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže maltozu mogu utjecati na rezultate na mjeračima glukoze u krvi koji koriste test trake s glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).