FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis), a titulação final para a dose máxima de 40 mg deverá ser somente considerada em doentes com hipercolesterolémia grave com elevado risco cardiovascular (em particular os doentes com hipercolesterolémia familiar), que não atinjam os objectivos terapêuticos com 20 mg, aos quais será efectuada uma monitorização de rotina (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Lithuanian: Kai paros dozė yra 40 mg, nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dažniau negu kai ji mažesnė (žr. 4.8 skyrių), todėl dozės didinimas iki didžiausios (40 mg) svarstytinas tik jei yra sunki hipercholesterolemija bei didelis širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų pavojus (ypač šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams), 20 mg dozė reikiamo poveikio nesukelia, ir bus atliekami įprasti tyrimai (žr.
Portuguese: Observou-se, no entanto, aumento da incidência de miosite e de miopatia em doentes tratados com outros inibidores da HMGCoA redutase em associação a derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo dos azóis, inibidores da protease e antibióticos macrólidos.
Lithuanian: Vartojant kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius kartu su fibratais (gemfibroziliu), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelinės infekcijos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau.
Portuguese: A experiência pediátrica é limitada a um reduzido número de crianças (com idade igual ou superior a 8 anos) com hipercolesterolémia familiar homozigótica.
Lithuanian: Šį vaistą vartojo nedaug 8 metų ir vyresnių vaikų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Portuguese: A creatinina quinase (CK) não deve ser doseada após exercício intenso ou na presença de causas alternativas plausíveis de aumento de CK, que possam confundir a interpretação dos resultados.
Lithuanian: Kreatino kinazės koncentracijos negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios ji gali padidėti, kadangi tada tyrimo duomenis gali būti sunku interpretuoti.
Portuguese: A rosuvastatina aumenta o número de receptores hepáticos das LDL na superfície celular, potenciando a captação e o catabolismo das LDL e inibindo a síntese hepática das VLDL, reduzindo, desta forma, o número total de partículas de VLDL e LDL.
Lithuanian: Rosuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą.
Portuguese: Contraceptivo oral/terapêutica hormonal de substituição (THS): O uso concomitante de Crestor e um contraceptivo oral resultou num aumento da AUC de etinilestradiol e norgestrel de 26% e 34%, respectivamente.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir geriamąjį kontraceptiką, etinilestradiolio AUC padidėjo 26 %, norgestrelio - 34 %.
Portuguese: Frequentes: obstipação, náusea, dor abdominal
Lithuanian: Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Portuguese: Crestor, tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, deverá ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Lithuanian: Iki gydymo Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) skiriama atsargiai, kai yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Portuguese: A rosuvastatina é responsável por mais de 90% da actividade inibidora da HMG-CoA redutase circulante.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo lemia rosuvastatinas.
Portuguese: Distribuição: A rosuvastatina é captada extensamente pelo fígado, o principal local de síntese do colesterol e de depuração do C-LDL.
Lithuanian: Rosuvastatinas ekstensyviai kaupiamas kepenyse - pagrindinėje cholesterolio sintezės ir MTL
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Portuguese: ApoA-I
Lithuanian: ApoB ApoA-I
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, a captação hepática da rosuvastatina envolve o transportador de membrana OATP-C.
Lithuanian: Rosuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) kaupimuisi kepenyse svarbus membranos nešiklis OATP-C.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 ou 10 mg por via oral, uma vez por dia, tanto para doentes não tratados como para doentes a quem previamente tenham sido prescritos outros inibidores da HMG-CoA redutase.
Lithuanian: Iš pradžių rekomenduojama gerti 5 mg arba 10 mg 1 kartą per parą (tiek jei pacientas statinų anksčiau nevartojo, tiek jei šiuo vaistu keičiamas kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius).
Portuguese: O principal local de acção da rosuvastatina é o fígado, o órgão alvo na diminuição do colesterol.
Lithuanian: Pagrindinė rosuvastatino veikimo vieta yra kepenys, cholesterolio koncentracijos sumažėjimas priklauso nuo poveikio joms.
Portuguese: Crestor reduz os níveis elevados de colesterol-LDL, colesterol total e trigliceridos e aumenta o nível de colesterol-HDL.
Lithuanian: Crestor mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją, didina
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Portuguese: Variação dos valores de proteinúria, desde ausência ou vestígios até um resultado ++ ou superior, foi observado em <1% dos doentes em determinada altura durante o tratamento com 10 mg e 20 mg, e em aproximadamente 3% dos doentes tratados com 40 mg. Com a dose de 20 mg foi observada uma ligeira variação, desde ausência ou vestígios até um resultado +.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg Crestor per parą, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg Crestor per parą, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo "nėra" arba "pėdsakai" iki "++" arba didesnio.
Portuguese: Não existe experiência em indivíduos com pontuações na classificação de Child-Pugh superiores a 9.
Lithuanian: Rosuvastatino vartojimo pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9, patirties nėra.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Efeitos renais: Em doentes tratados com Crestor foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste, sendo maioritariamente de origem tubular.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Crestor, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės.
Portuguese: A administração concomitante não provocou alteração da concentração plasmática da ciclosporina.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor, ciklosporino koncentracija plazmoje nepakinta.
Portuguese: Insuficiência renal: Num estudo realizado em indivíduos com diferentes graus de insuficiência renal, verificou-se que a doença renal ligeira a moderada não exerceu qualquer influência sobre a concentração plasmática da rosuvastatina ou do metabolito N-desmetil.
Lithuanian: Tiriant įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos rosuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai plazmoje.
Portuguese: Crestor não deve ser usado em doentes com uma situação aguda grave , sugestiva de miopatia ou predisposição para o desenvolvimento de falência renal secundária a rabdomiólise (ex.: sepsis, hipotensão, grande cirurgia, trauma, disfunções metabólicas graves, endócrinas e electrolíticas; ou convulsões não controladas).
Lithuanian: , sergantiems sepsiu, hipotenzija, atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai sunkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra, nekontroliuojami traukuliai).
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes com factores predisponentes para miopatia/rabdomiólise.
Lithuanian: Be to, 40 mg per parą vartoti draudžiama, jei yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:
Portuguese: Tal como com os outros inibidores da HMG-CoA redutase, Crestor deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades excessivas de álcool e/ou tenham história de doença hepática.
Lithuanian: Poveikiai kepenims Crestor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) atsargiai skiriama pacientams, piktnau džiaujantiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) sirgusiems kepenų ligomis.
Portuguese: Absorção: São atingidas concentrações plasmáticas máximas de rosuvastatina aproximadamente 5 horas após a administração oral.
Lithuanian: Išgėrus Crestor, didžiausia rosuvastatino koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 5 val.
Portuguese: O benefício de alterações adicionais nos níveis lipídicos, resultantes da combinação de Crestor com fibratos ou niacina, deverá ser cuidadosamente considerado em relação aos potenciais riscos de tais associações.
Lithuanian: Crestor derinių su fibratais ar nikotino rūgštimi stipresnio palankaus poveikio lipidų koncentracijai naudą reikia palyginti su keliamu pavojumi.
Portuguese: Doseamento da creatinina quinase
Lithuanian: Kreatino kinazės koncentracijos tyrimai
Portuguese: Deve ter-se em consideração este aumento dos níveis plasmáticos na escolha da dose do contraceptivo oral.
Lithuanian: Parenkant veikliųjų medžiagų kiekį geriamojo kontraceptiko sudėtyje, į šį hormonų koncentracijos plazmoje padidėjimą reikia atsižvelgti.
Portuguese: Não existem dados que sustentem uma relação das reacções adversas com uma dose mais elevada (miopatia, hepatotoxicidade) no caso da rosuvastatina, quando comparada com outras estatinas.
Lithuanian: Nėra duomenų, pagrindžiančių didesnę rosuvastatino šalutinio poveikio (miopatijos,
Portuguese: Em doentes tratados com doses elevadas de Crestor, em particular 40 mg, foi observada proteinúria, detectada por tiras de teste e maioritariamente de origem tubular, tendo sido transitória ou intermitente na maioria dos casos.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Crestor didelėmis dozėmis (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės.
Portuguese: Reduz ainda a ApoB, colesterol não-HDL, C-VLDL e TG-VLDL e aumenta a ApoA-I
Lithuanian: Be to, šis vaistas mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų koncentraciją, didina ApoA-I koncentraciją (žr.
Portuguese: No entanto, tem sido observado aumento da exposição sistémica em indivíduos com pontuações 8 e 9 na classificação de Child-Pugh (ver Secção 5.2
Lithuanian: tačiau ji padidėja tada, kai Child-Pugh rodiklis yra 8 ar 9 (žr.
Portuguese: Hipercolesterolémia familiar homozigótica, como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (por ex., LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz.
Portuguese: Código ATC: C10A A07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG KoA reduktazės inhibitorius, ATC kodas - C10A A07
Portuguese: Raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema Doenças do sistema nervoso
Lithuanian: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą).
Portuguese: Estudos de mortalidade e morbilidade com Crestor não se encontram ainda terminados, pelo que a rosuvastatina ainda não demonstrou prevenir as complicações associadas a desordens lipídicas, tal como a doença coronária.
Lithuanian: Neįrodyta, kad rosuvastatinas apsaugotų nuo su lipidų anomalijomis susijusių komplikacijų, pvz.
Portuguese: Contudo, em dois indivíduos que apresentavam pontuações 8 e 9 na classificação de Child-Pugh observou-se um aumento da exposição sistémica de pelo menos duas vezes, comparativamente à dos indivíduos com pontuações mais baixas na classificação de Child-Pugh.
Lithuanian: Dviems asmenims, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta bent 2
Portuguese: A dose de 40 mg está contra-indicada em doentes Japoneses e Chineses (ver secções 4.3 Contra-indicações e 5.2 Propriedades farmacocinéticas).
Lithuanian: Japonams ir kiniečiams nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jiems re komenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima (žr.
Portuguese: A rosuvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima limitante da taxa de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A em mevalonato, um precursor do colesterol.
Lithuanian: Šis fermentas, nuo kurio aktyvumo priklauso cholesterolio sintezės greitis, skatina 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A virtimą mevalonatu (cholesterolio pirmtaku).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a tomar concomitantemente Crestor e THS mas um efeito similar não pode ser excluído.
Lithuanian: Nėra farmakokinetikos duomenų, kartu vartojant Crestor ir hormonus pakeičiamajai terapijai, todėl panašių hormonų koncentracijos pokyčių galimybė nepaneigta ir šiuo atveju.
Portuguese: Efeitos hepáticos
Lithuanian: Poveikiai kepenims
Portuguese: Em estudos clínicos com um número limitado de doentes, Crestor tem demonstrado possuir uma eficácia adicional na redução dos trigliceridos quando utilizado em combinação com fenofibrato e no aumento dos níveis do C-HDL quando usado em combinação com niacina (ver Secção 4.4.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, parodė, kad sumuojasi trigliceridų koncentraciją mažinantis Crestor ir fenofibrato poveikis bei DTL cholesterolio koncentraciją didinantis Crestor ir nikotino rūgšties poveikis (žr.
Portuguese: Em caso de gravidez, o tratamento deverá ser imediatamente interrompido.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei Crestor vartojanti moteris pastojo, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Portuguese: Contra-indicações).
Lithuanian: I priedą)
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Lithuanian: Luomanportti 3
Portuguese: Eritromicina: O uso concomitante de Crestor e eritromicina resultou num decréscimo de 20% na AUC (0-t) e um decréscimo de 30% na Cmáx de rosuvastatina.
Lithuanian: Kartu vartojant Crestor ir eritromiciną, rosuvastatino AUC0-t sumažėjo 20 %, didžiausia koncentracija plazmoje - 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos suaktyvėjimas.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem francamente elevados (>5xLSN) ou se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com níveis de CK ≤5xLSN).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia ištirti kreatino kinazės koncentraciją. Jei ji gerokai padidėjusi (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą, šio vaisto vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatino kinazės koncentracija nesiekia 5
Portuguese: Estes doentes devem também iniciar o tratamento com a dose de 5 mg.
Lithuanian: Tuomet pradinė Crestor dozė turi būti 5 mg.
Portuguese: Por conseguinte, não são esperadas interacções com fármacos cujo metabolismo é mediado pelo citocromo P450.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus duomenis, rosuvastatino sąveikos su kitais vaistais, kurią lemtų nuo citochromo P450 fermentų aktyvumo priklausomi metabolizmo pokyčiai, nereikėtų tikėtis.
Portuguese: A média geométrica da depuração plasmática é de aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variação 21,7%).
Lithuanian: Rosuvastatino plazminio klirenso geometrinis vidurkis - apie 50 l/val.
Portuguese: (inibidor do CYP2A6 e CYP3A4).
Lithuanian: Daugiausiai rosuvastatino metabolizuoja CYP2C9, mažiau - CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6.
Portuguese: Posologia em doentes com insuficiência hepática Não se verificou um aumento da exposição sistémica à rosuvastatina em indivíduos com pontuações 7 ou inferior na classificação de Child-Pugh.
Lithuanian: kartus didesnė rosuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis mažesnis.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Lithuanian: 4.3 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: Excreção: Aproximadamente 90% da dose de rosuvastatina é excretada sob a forma inalterada nas fezes (consistindo em substância activa absorvida e não absorvida) e o remanescente excretado na urina.
Lithuanian: Maždaug 90 % rosuvastatino nepakitusio (rezorbuoto ir nerezorbuoto) patenka į išmatas, likusioji dalis išskiriama su šlapimu (5 % - nepakitusio). Jo eliminacijos pusinis laikas plazmoje - apie 19 val.
Portuguese: Estudos de farmacocinética revelaram um aumento da exposição em indivíduos Japoneses e Chineses, comparativamente aos indivíduos Caucasianos (ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração e
Lithuanian: Rasė Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad šio vaisto ekspozicija japonams ir kiniečiams yra didesnė negu kaukaziečiams (žr.
Portuguese: Enzimas do citocromo P450: Os resultados de estudos in vitro e in vivo mostram que a rosuvastatina não é nem um inibidor nem um indutor das isoenzimas do citocromo P450.
Lithuanian: citochromo P450 fermentų rosuvastatinas neslopina ir neindukuoja.
Portuguese: O gemfibrozil aumenta o risco de miopatia quando administrado concomitantemente com alguns inibidores da HMG-CoA redutase.
Lithuanian: Kartu su kai kuriais HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos pavojų, todėl kartu su Crestor šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: Comprimido revestido por película
Lithuanian: Tabletės plėvelėje
Portuguese: ⇒ a partir de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado, não parecem existir diferenças importantes entre a rosuvastatina 5 mg e 10 mg em termos de segurança e tolerabilidade,
Lithuanian: Remiantis tuo, kad: ⇒ Crestor 10 mg paros dozė labiau sumažina MTL cholesterolio kiekį, palyginti su 5 mg doze; ⇒ poregistracinio laikotarpio ir klinikinių tyrimų duomenimis nenustatyta reikšmingų 5 mg ir 10 mg rosuvastatino dozių saugumo ar toleravimo skirtumų;
Portuguese: - situações em que possa ocorrer um aumento dos níveis plasmáticos de rosuvastatina - doentes Japoneses e Chineses - uso concomitante de fibratos
Lithuanian: • japonams ir kiniečiams; • kartu vartojant fibratus.
Portuguese: Num estudo de grandes dimensões, 435 doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, receberam Crestor entre 20 mg e 80 mg, segundo um protocolo de titulação forçada.
Lithuanian: Plataus tyrimo metu Crestor dozę didinant nuo 20 mg iki 80 mg nepriklausomai nuo cholesterolio koncentracijos plazmoje pokyčių, tirtas šio vaisto poveikis 435 pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Portuguese: Deve ser apresentado um Plano de Gestão do Risco atualizado às Autoridades Nacionais Competentes dentro de 3 meses após a Decisão da Comissão para este procedimento, para refletir a informação atualizada sobre a população pediátrica como acordado pelo CHMP.
Lithuanian: Per 3 mėnesius po Komisijos sprendimo šioje procedūroje nacionalinėms įgaliotosioms institucijoms turi būti pateikta atnaujinta rizikos valdymo plano versija, atspindinti CHMP suderintą atnaujintą informaciją apie vaikų populiaciją.
Portuguese: Condições das autorizações de introdução no mercado
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência se aplicável, devem assegurar que os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) cumprem as seguintes condições:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei (jei yra), nacionalinės įgaliotosios institucijos, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų toliau pateikiamas sąlygas.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia.
Lithuanian: Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą.
Portuguese: Este ensaio (n=176) não foi adequado para comparação de acontecimentos adversos raros ao fármaco.
Lithuanian: Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šią preparato informaciją vėliau gali keisti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal procedūras, aprašytas Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Portuguese: Crianças de idade inferior a 6 anos
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Portuguese: • Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde.
Lithuanian: Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Portuguese: A exposição à rosuvastatina foi preditiva no que respeita à dose e tempo durante o período de 2 anos.
Lithuanian: Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.
Portuguese: A segurança e eficácia de utilização em crianças de idade inferior a 6 anos não foi estudada.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO DE CRESTOR E NOMES ASSOCIADOS
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS CRESTOR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PAKUOČIŲ LAPELIŲ SKYRIUS
Portuguese: O seu médico receitou-lhe CRESTOR porque:
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė vartoti Crestor dėl nurodytų priežasčių.
Portuguese: A experiência em crianças com hipercolesterolemia familiar homozigótica é limitada a um número reduzido de crianças com idade compreendida entre os 8 e 17 anos.
Lithuanian: Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rosuvastatina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, dislipidemia combinada (mista) primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CRESTOR
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Crestor
Portuguese: Para a rosuvastatina 5 mg, 10 mg, e 20 mg também foram atingidas variações médias estatisticamente significativas a partir do valor inicial para as seguintes variáveis secundárias lipídicas e lipoproteínas: C-HDL, CT, não-C-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, não-CHDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Lithuanian: Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų rodiklių (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių palyginus su pradiniais.
Portuguese: O comprimido de CRESTOR 40 mg não deve ser utilizado em crianças.
Lithuanian: Crestor 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade compreendida entre os 6 - 17 anos A dose habitual inicial é de 5 mg.
Lithuanian: Vartojimas 6-17 metų vaikams ir paaugliams Įprasta pradinė dozė yra 5 mg.
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo apresentadas pela Agência Europeia do Medicamento
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateikti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai