FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekijä VIII:n / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin -tekijä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Croatian: Mehanizam djelovanja Kompleks faktora VIII/von Willebrandovog faktora sastoji se od 2 molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) s različitim fiziološkim funkcijama.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen (ks. kohta 5.1).
Croatian: U djece mlađe od 12 godina može biti potrebno učestalije doziranje ili primjena viših doza (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata:
Finnish: Potilaat arvioivat 79,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Croatian: 79,2 % prvih injekcija ocijenjeno je kao odlično ili dobro od strane bolesnika.
Finnish: Jos lopetat ELOCTAn käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ELOCTA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Croatian: Potrebne jedinice = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl)
Finnish: • jos olet allerginen efmoroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na efmoroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Lääkärit arvioivat hemostaasivasteen erinomaiseksi 41:ssä ja hyväksi 3:ssa yhteensä 44:sta suuresta leikkauksesta.
Croatian: Hemostatski odgovor ocijenjen je od strane liječnika kao odličan u 41 te kao dobar u 3 od ukupno 44 veće operacije.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Croatian: tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan ja on osa luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Croatian: Ekspresija ovog receptora traje cijeli život i dio je prirodnog puta koji štiti imunoglobuline od lizosomske razgradnje tako što ciklički vraća te proteine u krvotok, što rezultira njihovim dugim poluvijekom eliminacije iz plazme.
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat
Croatian: 12 do <18 godina
Finnish: ELOCTA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Croatian: ELOCTA se ne smije miješati s drugim otopinama za injekciju ili infuziju.
Finnish: 153:sta tutkimuksen I loppuun suorittaneesta tutkittavasta 150 otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Croatian: Od 153 ispitanika koja su završila Ispitivanje I, njih 150 bilo je uključeno u Ispitivanje III (nastavak ispitivanja).
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se osiguralo da imate odgovarajuću razinu faktora VIII u krvi.
Finnish: Yliherkkyys Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ELOCTA-valmistetta käytettäessä.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti na lijek ELOCTA.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ELOCTAa.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ELOCTA.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 80 848 mediaanin ollessa 294 (vaihteluväli 1-735) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Croatian: Ukupni broj dana izloženosti iznosio je 80 848, uz medijan od 294 (raspon: 1-735) dana izloženosti po ispitaniku.
Finnish: Tarvittava FVIIIpitoisuus (%) (IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-osa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin.
Croatian: Fc regija ljudskog imunoglobulina G1 veže se za neonatalni Fc receptor.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinanatti ihmisen hyytymistekijä VIII ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja krvi VIII i/ili Fc domena) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Hävitä käytetty neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo turvallisesti asianmukaiseen sairaalajätteen säiliöön, koska nämä materiaalit voivat vahingoittaa toisia, ellei niitä hävitetä oikeaoppisesti.
Croatian: Molimo da na siguran način odbacite uporabljenu iglu, svu neprimijenjenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u odgovarajući spremnik za medicinski otpad, jer se drugi mogu ozlijediti ovim priborom ako ga se ne zbrine na odgovarajući način.
Finnish: Sallittu ja käytetty annos oli korkeimmillaan 80 IU/kg ja sallittu ja käytetty annosteluväli lyhimmillään 2 päivää rajoitetulla määrällä potilaita.
Croatian: Doziranje do 80 IU/kg i interval doziranja od samo 2 dana bili su dopušteni i primijenjeni u ograničenog broja bolesnika.
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ELOCTA-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle.
Croatian: Videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ELOCTA možete pristupiti skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili pomoću internetske stranice
Finnish: Annosta voidaan muuttaa potilaan vasteen mukaan välillä 25-65 IU/kg (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Ta se doza može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika u rasponu od 25 do 65 IU/kg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka ELOCTA, treba je primijeniti u roku od 6 sati.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on elimistön luontaisesti tuottama proteiini, ja se on välttämätön veren hyytymisen ja verenvuodon pysäyttämisen kannalta.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)1 Hyvin yleinen (PUP)1
Croatian: manje često (PTPs)1 vrlo često (PUPs)1
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Croatian: Nakon rekonstitucije Nakon rekonstitucije, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati kad se čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C).
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla puhdistuma voi olla suurempi ja puoliintumisaika lyhyempi kuin teini-ikäisillä ja aikuisilla, mikä on johdonmukaista muita hyytymistekijöitä koskevien havaintojen kanssa.
Croatian: U usporedbi s adolescentima i odraslima, djeca mlađa od 12 godina mogu imati viši klirens i kraći poluvijek eliminacije, što je dosljedno opažanjima za druge faktore zgrušavanja krvi.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se kako na odrasle tako i na djecu i adolescente.
Finnish: ELOCTA-valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa, johon osallistui 276 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A (207 nuorta ja aikuista potilasta ja 69 pediatrista potilasta).
Croatian: Imunogenost lijeka ELOCTA procijenjena je u programu kliničkog ispitivanja u 276 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (207 adolescenata i odraslih te 69 pedijatrijskih bolesnika).
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 36 tuntiin.
Croatian: 1 U nekih bolesnika i u nekim okolnostima, vremenski razmak između doziranja može se produljiti na 36 sati.
Finnish: Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije ljudskog faktora zgrušavanja krvi VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Croatian: Nisu opaženi učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Finnish: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 7 eri ajankohtana enintään 120 tunnin (5 päivän) kuluttua annoksen jälkeen.
Croatian: Farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 120 sati (5 dana) nakon doziranja.
Finnish: Potilailla, joilla vasta-ainepitoisuus on korkea, hyytymistekijä VIII -hoito ei välttämättä tehoa ja on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita pa treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.
Finnish: Efmoroktokogi alfa sitoutuu vastasyntyneen Fc-reseptoriin käyttäen siinä samaa luonnollisesti esiintyvää reittiä; tämä viivästyttää lysosomaalista hajoamista ja mahdollistaa pitemmän puoliintumisajan plasmassa kuin endogeeninen tekijä VIII.
Croatian: Efmoroktokog alfa veže se za neonatalni Fc receptor i tako iskorištava isti prirodni put kako bi usporio lizosomsku razgradnju i postigao dulji poluvijek eliminacije iz plazme nego endogeni faktor VIII.
Finnish: Korkea verenpaine Kuumat aallot Angiopatia2
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija navala vrućine angiopatija2
Finnish: Hemofilia A -potilailla hyytymistekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A, faktor VIII nedostaje ili ne djeluje na pravi način.
Finnish: Tätä on havaittu aiemmin yli 100 vuorokautta hoidetuilla potilailla, joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Croatian: drugim u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, u kojih je prethodno bio zabilježen razvoj inhibitora.
Finnish: Ei saa käyttää injektiopullon päälle painetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua siitä, kun pakkaus on otettu jääkaapista, riippuen siitä, kumpi päivä on aikaisempi.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici ili šest mjeseci nakon uklanjanja kutije iz hladnjaka, što god bude ranije.
Finnish: 12 iältään 12-18-vuotiasta nuorta otettiin mukaan estohoidon aikuisten tutkittavien populaatioon.
Croatian: 12 ispitanika adolescenata u dobi od 12 do 18 godina bilo je uključeno u ispitivanu populaciju odraslih na profilaktičkom liječenju.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja.
Finnish: 50 IU/kg ELOCTAannoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon doze lijeka ELOCTA od 50 IU/kg prikazani su u tablicama 3 i 4.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 0,6 mmol (tai 14 mg) natriumia / injektiopullo.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,6 mmol (ili 14 mg) natrija po bočici.
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se istražila genotoksičnost, kancerogeni potencijal, reproduktivna i embriofetalna razvojna toksičnost nisu provedena.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet on testattava.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se krvarenje ne kontrolira odgovarajućom dozom, potrebno je provesti testiranje kako bi se ustanovilo je li prisutan inhibitor faktora VIII.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi fosfolipidipinnoilla.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, koji ubrzava konverziju faktora X u aktivirani faktor X na fosfolipidnim površinama.
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
Croatian: 6 do <12 godina
Finnish: On huomattava, että vuositasolla lasketut vuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri vahvuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Croatian: Važno je napomenuti da godišnja stopa krvarenja nije usporediva u slučaju različitih koncentrata faktora kao ni u slučaju različitih kliničkih ispitivanja.
Finnish: ELOCTA-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Croatian: ELOCTA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Finnish: Siksi suositellaan, että kaikkia potilaita tarkkaillaan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta valmisteen vaihtamisen jälkeen.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike zbog pojave inhibitora nakon svake zamjene jednog pripravka drugim.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan, ELOCTA-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, "IU") riippuen yksilöllisestä hyytymistekijä VIIIkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka ELOCTA (u međunarodnim jedinicama ili "IU"), koja će ovisiti o Vašim osobnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII i o tome primjenjuje li se za sprječavanje ili za liječenje krvarenja.
Finnish: Sitä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ELOCTAvalmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ELOCTA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju nasljednog nedostatka faktora VIII (vidjeti dio 4.2
Finnish: ELOCTA-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: ELOCTA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: ELOCTA lisää hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Croatian: ELOCTA povećava razinu faktora VIII u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ELOCTA on hävitettävä.
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ELOCTA treba odbaciti.
Finnish: Efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII Fc-fuusioproteiini (rFVIIIFc)) sisältää 1 890 aminohappoa.
Croatian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, Fc fuzijski protein (rFVIIIFc)) ima 1890 aminokiselina.
Finnish: Yksilöllinen estohoito: 25-65 IU/kg 3-5 päivän välein.
Croatian: Individualizirana profilaksa: 25 do 65 IU/kg svakih 3 do 5 dana.
Finnish: ELOCTA valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistuksessa ei käytetä lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia ainesosia.
Croatian: ELOCTA je proizvedena rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje.
Finnish: Potilaat ja heidän hoitajansa arvioivat 90,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Croatian: 90,2 % prvih injekcija ocijenjeno je kao odlično ili dobro od strane bolesnika i njihovih njegovatelja.
Finnish: Jos ELOCTA-valmistetta on säilytetty jääkaapissa, odota jonkin aikaa, jotta ELOCTAvalmistetta sisältävä injektiopullo (A) ja liuotinta sisältävä ruisku (B) lämpiävät huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Croatian: Ako se ELOCTA čuvala u hladnjaku, dopustite da bočica lijeka ELOCTA (A) i štrcaljka s otapalom (B) postignu sobnu temperaturu prije primjene.
Finnish: FVIII -aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai IUyksikköinä (plasman FVIII -pitoisuuden kansainvälisen standardin mukaan).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Finnish: ELOCTAa voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Croatian: Lijek ELOCTA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih uzrasta.
Finnish: Käytettäessä in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijän VIII aktiivisuuden määrittämiseksi potilaiden verikokeista, plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden tuloksiin saattavat vaikuttaa huomattavasti sekä aPTT-reagenssin tyyppi että määrityksessä käytettävä viitestandardi.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi jednostupanjski test zgrušavanja krvi in vitro temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ELOCTA otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Croatian: Zabilježite na kutiju datum kad ste izvadili lijek ELOCTA iz hladnjaka i ostavili ga na sobnoj temperaturi.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Croatian: EXP Primijeniti unutar 6 sati nakon rekonstitucije.
Finnish: Suojaa käyttövalmis valmiste suoralta auringonvalolta.
Croatian: Zaštitite pripremljenu otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat1
Croatian: Farmakokinetički parametri1
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta välillä 25-65 IU painokiloa kohden.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu u rasponu od 25 do 65 IU po kg tjelesne težine.
Finnish: Käyttövalmista ELOCTA-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa.
Croatian: Nakon pripreme lijek ELOCTA može se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Croatian: Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu; t½= poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas, väritön liuos.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije, bistra, bezbojna otopina.
Finnish: Ks. farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za farmakokinetičke podatke.
Finnish: Tutkimus I*
Croatian: Ispitivanje I*
Finnish: D) 1 injektiopullon adapteri E) 1 infuusiovälineistö F) 2 alkoholipyyhettä G) 2 laastaria
Croatian: D) 1 nastavak za bočicu E) 1 komplet za infuziju F) 2 alkoholom natopljene vatice G) 2 flastera
Finnish: Hemofilia A on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä VIII:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
Croatian: Hemofilija A je nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi povezan s X kromosomom i nastaje zbog smanjenih razina funkcionalnog faktora VIII te rezultira krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Finnish: A) 1 injektiokuiva-ainepullo B) 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa C) 1 männän varsi
Croatian: A) 1 bočicu praška B) 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä valmistajan omaa standardia vasten, joka on Maailman terveysjärjestön (WHO) tekijän VIII standardin mukainen.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor VIII Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Finnish: Tutkimuksen II loppuun asti suorittaneista 67 tutkittavasta yhteensä 61 tutkittavaa otettiin tutkimukseen III (jatkotutkimus).
Croatian: Od 67 ispitanika koji su završili Ispitivanje II, 61 bolesnik uključen je u Ispitivanje III (nastavak ispitivanja).
Finnish: Jos unohdat käyttää ELOCTAa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek ELOCTA
Finnish: Hyytymisjärjestelmän aktivoituessa hyytymistekijä VIII konvertoituu aktivoituneeksi tekijä VIII:ksi ja vapautuu von Willebrand -tekijästä.
Croatian: Nakon pokretanja koagulacijske kaskade, faktor VIII pretvara se u aktivirani faktor VIII i oslobađa od von Willebrandovog faktora.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost po život.
Finnish: ELOCTA-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Croatian: Liječenje lijekom ELOCTA započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa Älä käytä ELOCTAa:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ELOCTA