FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima recomendada de metformina Para doentes não controlados de forma adequada com metformina, a dose inicial recomendada de Vokanamet deve fornecer uma dose de 50 mg de canagliflozina, duas vezes por dia, juntamente com a dose de metformina já utilizada pelo doente ou que seja mais aproximada da dose terapêutica apropriada.
Swedish: Till patienter vilka är otilräckligt konrollerade på maximalt tolererbar dos med metformin Till patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på meformin bör den rekommenderade startdosen med Vokanamet vara 50 mg kanagliflozin doserat två gånger dagligen samt metformindosen som redan tas eller den närmsta terapeutiskt lämpliga dosen.
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Swedish: Sluta ta Vokanamet och kontakta läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Vätskebrist (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Portuguese: Num estudo cardiovascular com 4.327 doentes com alto risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de fratura nos ossos foi de 1.6, 1.6 e 1.1 anos por 100 doentes expostos a canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Swedish: I en kardiovaskulär studie med 4 327 patienter med känd eller hög risk för kardiovaskulär sjukdom, var incidensen av benfraktur 1,6, 1,6 respektive 1,1 per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Swedish: Hur Vokanamet ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Se sentir algum dos sinais de acidose láctica que inclui sensação de mal-estar (náuseas) ou estar mal disposto (vomitar), dor de estômago, fraqueza extrema, cãibras musculares, perda de peso inexplicada, respiração rápida, ou sensação de frio ou desconforto, pare imediatamente de tomar Vokanamet e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
Swedish: Om du upplever några tecken på laktacidos som omfattar illamående eller kräkningar, magont, uttalad svaghet, muskelkramper, oförklarlig viktnedgång, snabb andning eller känner dig frusen eller känner obehag, sluta genast ta Vokanamet och kontakta läkare eller uppsök omgående närmaste sjukhus.
Portuguese: Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Swedish: Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Portuguese: Se um indutor destas enzimas UGT for administrado concomitantemente com canagliflozina, deve-se considerar o aumento da dose para Vokanamet contendo 150 mg, duas vezes por dia, em doentes que toleram 50 mg de canagliflozina duas vezes por dia, que necessitam de um controlo adicional da glicemia (ver secção 4.2 e 4.4).
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste ges tillsammans med kanagliflozin kan dosökning med Vokanamet till 150 mg en gång dagligen övervägas om patienten tolererar kanagliflozin 50 mg två gånger dagligen och kräver ytterligare glykemisk kontroll (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequente
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga benfrakture
Portuguese: Vokanamet não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl de 60 ml/min) devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Vokanamet ska inte användas hos patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt
Portuguese: Insuficiência renal (principalmente no contexto de depleção de volume)
Swedish: njursvikt (i huvudsak i samband med vätskeförlust)
Portuguese: • quantidade excessiva de ácido láctico no organismo (acidose láctica).
Swedish: • för mycket mjölksyra i blodet (laktacidos).
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo a
Swedish: Tabell 3: Effektresultat från placebokontrollerade kliniska studiera
Portuguese: Para mais informações ver abaixo a secção fratura dos ossos.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnittet om benfraktur nedan.
Portuguese: Terapêutica dupla com metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) kanagliflozin + metformin
Portuguese: Os possíveis sinais de acidose láctica são: sensação de mal-estar (náuseas) ou estar mal disposto (vómitos) dor de estômago fraqueza severa cãibras musculares perda de peso inexplicável respiração rápida sensação de frio e desconforto.
Swedish: Möjliga tecken på laktacidos är: illamående eller kräkningar magont uttalad svaghet muskelkramper oförklarlig viktnedgång snabb andning känna sig frusen eller obehagskänsla
Portuguese: ** Ver secção 4.4. a Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado)
Swedish: ** Se avsnitt 4.4. a Säkerhetsprofilerna från de enskilda pivotala studierna (inklusive studier på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, äldre patienter [≥ 55 år till ≤ 80 år], patienter med förhöjd kardiovaskulär risk) överensstämde generellt med de biverkningar som anges i denna tabell.
Portuguese: c A erupção cutânea inclui os termos erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular e erupção cutânea vesicular.
Swedish: c Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulösa utslag och vesikulära utslag.
Portuguese: Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina
Swedish: Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) kanagliflozin + metformin
Portuguese: • Se tem pré-coma diabético
Swedish: • Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre-koma;
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg respetivamente, comparado com 0,3% para o placebo.
Swedish: e Benfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
Portuguese: Antes de iniciar canaglifozina devem considerar-se os fatores de predisposição de cetoacidose no histórico do doente.
Swedish: Innan behandling med Vokanamet inleds bör patientens riskfaktorer för ketoacidos tas i beaktande.
Portuguese: Canagliflozina/Metformina
Swedish: Kanagliflozin/metfomin
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com canagliflozina na forma de monoterapia ou terapêutica de associação com um ou dois hipoglicemiantes orais resultou em alterações médias na GPJ, em relação ao nível basal, de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l para 100 mg de canagliflozina, uma vez por dia, e -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l para 300 mg de canagliflozina,uma vez por dia, respetivamente, em comparação com o placebo.
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a depleção de volume Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina, 1,3% para 300 mg de canagliflozina e 1,1% para o placebo.
Swedish: I den poolade analysen av de fyra 26-veckors placebokontrollerade studierna var incidensen av alla biverkningar relaterade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering och synkope) 1,2 % för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, 1,3 % för kanagliflozin 300 mg en gång dagligen och 1,1 % för placebo.
Portuguese: CANAGLIFLOZINA
Swedish: Kanagliflozin
Portuguese: 1 x 20 comprimidos revestidos por película
Swedish: 1 x 20 filmdragerade tabletter
Portuguese: • Cetoacidose diabética, pré-coma diabético; • Compromisso renal moderado ou grave (doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou
Swedish: • Måttligt och allvarligt nedsatt njurfunktion (patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Vokanamet tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar ferramentas ou máquinas.
Swedish: Vokanamet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Portuguese: 1 x 60 comprimidos revestidos por película
Swedish: 1 x 60 filmdragerade tabletter
Portuguese: Agentes de contraste iodados
Swedish: Joderat kontrastmedel
Portuguese: • Vokanamet 50 mg/1000 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são bege, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento, com a gravação "CM" numa face e "551" na outra face.
Swedish: • Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "551" på den andra sidan.
Portuguese: Em ensaios clínicos com canagliflozina, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com aumento da EUG (ver secção 4.8).
Swedish: I likhet med mekanismen för natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2)-hämning med ökad uringlukosutsöndring (UGE) rapporterades vulvovaginal candidiasis hos kvinnor och balanit eller balanopostit hos män i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: • Vokanamet 150 mg/1000 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são roxos, em forma de cápsula, com 22 mm de comprimento, com a gravação "CM" numa face e "611" na outra face.
Swedish: • Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är lila, kapselformade, 22 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "611" på den andra sidan.
Portuguese: As alterações percentuais médias de fosfato sérico desde a avaliação inicial foram de 3,6 % e 5,1 % para canagliflozina 100 mg e 300 mg, comparado com 1,5 % para o placebo.
Swedish: n Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av serumfosfat var 3,6 % och 5,1 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med 1,5 % för placebo.
Portuguese: • Vokanamet 150 mg/850 mg em comprimidos revestidos por película (comprimidos) são amarelo claro, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento, com a gravação "CM" numa face e "418" na outra face.
Swedish: • Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ljusgula, kapselformade, 21 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "418" på den andra sidan.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes com pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
Swedish: Notera: Incidensen är baserad på antalet patienter med minst en amputation och inte det totala antalet amputationshändelser.
Portuguese: * Dedo do pé e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
Swedish: * Tår och mellanfot † Ankeln, under knäet och ovanför knäet
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação).
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
Portuguese: Vokanamet não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem dados disponíveis nestes doentes.
Swedish: Vokanamet rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det saknas data för dessa patienter.
Portuguese: C]canagliflozina em indivíduos saudáveis, 41,5%,
Swedish: C] kanagliflozin till friska individer återfanns 41,5 %;
Portuguese: canagliflozina N = 5.790
Swedish: kanagliflozin N = 5 790
Portuguese: Figura 1: Tempo até à primeira ocorrência de MACE
Swedish: Tid till första förekomsten av MACE
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}.>
Portuguese: Componente do recipiente multidose com 3 frascos, não pode ser vendido em separado.
Swedish: Del av multipelförpackning som innehåller 3 burkar, får ej säljas separat.
Portuguese: Balanite ou balanopostite b, l
Swedish: Vanliga balanit eller balanopostit b, l
Portuguese: O médico poderá decidir interromper temporariamente ou permanentemente o tratamento com Vokanamet.
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Vokanamet.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 porque Vokanamet não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Vokanamet inte ska användas mot denna sjukdom.
Portuguese: População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo.
Swedish: Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien.
Portuguese: metformina é excretada no leite materno humano em pequenas quantidades.
Swedish: Metformin utsöndras i human bröstmjölk i små mängder.
Portuguese: Reação alérgica grave (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica severa podem incluir:
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
Portuguese: A balanite ou balanopostite ocorreram principalmente em doentes do sexo masculino não circuncisados que em alguns casos, resultaram em fimose e/ou circuncisão.
Swedish: Balanit eller balanopostit förekom främst hos icke omskurna manliga patienter, vilket i vissa fall resulterade i fimos och/eller omskärelse.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vokanamet, e durante o tratamento:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vokanamet och under behandlingen:
Portuguese: O tratamento com Vokanamet pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Swedish: Behandling med Vokanamet kan återupptas när ketonnivåerna är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
Portuguese: A distribuição racial dos doentes foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
Swedish: Den etniska fördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a Vokanamet não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Swedish: Säkerhet och effekt av kanagliflozin hos patienter med typ 1 diabetes är inte etablerad och Vokanamet ska inte användas för behandling av patienter med typ 1 diabetes.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem ser informados do risco de acidose lática.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemene controlados com metformina e estes medicamentos
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
Portuguese: Tabela 2: Análise integrada das amputações nos estudos CANVAS e CANVAS-R Placebo N = 4.344
Swedish: Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS och CANVAS-R Placebo N = 4 344
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR PARA 1 COMPONENTE DO RECIPIENTE MULTIDOSE (SEM BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR 1 DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, exceto se estiver na altura da dose seguinte.
Swedish: Om en dos glöms bort bör den tas så snart som patienten kommer ihåg det, såvida det inte är dags för nästa dos.
Portuguese: CARTONAGEM PARA RECIPIENTE MULTIDOSE COMPOSTO POR 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Portuguese: • Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem problemas circulatórios graves, tais como "choque" ou dificuldades respiratórias
Swedish: • om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen, t.ex. "chock" eller andningssvårigheter
Portuguese: Em estudos clínicos controlados verificou-se que asCmáx não excederam 5 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier steg inte Cmax över 5 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av studier med placebo- och aktiv kontroll beskrivna ovan.
Portuguese: Os sintomas de acidose lática incluem:
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat:
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com Vokanamet deve ser interrompido.
Swedish: När graviditet påvisas bör behandling med Vokanamet avbrytas.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e contacte rapidamente um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 2).
Swedish: Sluta genast ta läkemedlet och uppsök läkare eller närmaste sjukhus omedelbart (se avsnitt 2).
Portuguese: Dos indivíduos que foram submetidos a uma amputação, o dedo do pé e o peito do pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
Swedish: Av de patienter som genomgått en amputation, var tår och mellanfot de vanligaste ställena (71 %) i båda behandlingsgrupperna (se tabell 2).
Portuguese: No Programa CANVAS, a mediana da duração da infeção foi mais longa no grupo de tratamento com canagliflozina em comparação ao grupo de tratamento com placebo.
Swedish: I CANVASprogrammet var mediantiden för infektionens varaktighet längre hos gruppen som behandlats med kanagliflozin jämfört med gruppen som behandlats med placebo.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13 estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
Swedish: I en poolad analys av 13 placebo- och aktivt kontrollerade studier var säkerhetsprofilen för kanagliflozin hos äldre patienter generellt sett överensstämmande med den för yngre patienter.
Portuguese: Canagliflozina/metformina
Swedish: Kanagliflozin/metformin
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do Programa CANVAS foi o tempo até à ocorrência do primeiro MACE.
Swedish: Den primära endpointen i CANVAS Program var tiden till första förekomsten av en MACE.
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose lática associada à metformina, particularmente nos doentes idosos.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen är nödvändig för att hjälpa till att förhindra laktatacidos förknippad med metformin, särskilt hos äldre patienter.
Portuguese: TFGe ml/min/1,73 m
Swedish: eGFR ml/min/1,73 m
Portuguese: • Se perdeu muita água do seu corpo (desidratação), por ex. devido a diarreia grave e prolongada, ou se vomitou várias vezes seguidas
Swedish: • om kroppen har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. genom långvarig eller allvarlig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i följd
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e ácido de sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.
Swedish: Ökningarna av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevanta.
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
Swedish: Som försiktighetsåtgärder vid uppföljning av patienter med ökad risk för amputationer bör noggrann övervakning övervägas samt rådgivning om vikten av rutinmässig förebyggande fotvård och upprätthållande av adekvat hydrering.
Portuguese: A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Swedish: Bedömning av eGFR ska göras innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade em respirar ou engolir.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan leda till svårigheter att andas eller svälja.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com metformina não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Portuguese: • insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
Swedish: • njursvikt (i huvudsak som en följd av för stor vätskeförlust från kroppen).
Portuguese: p = 0,013 em comparação com placebo.
Swedish: p = 0,013 jämfört med placebo.
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 12.441) de doentes de 13 estudos controlados, de fase 3 e fase 4, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (n = 12 441) av patienter från 13 kontrollerade fas III- och fas IV-studier med båda doserna av kanagliflozin.
Portuguese: Se houver suspeita de gangrena de Fournier, Invokana deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Vokanamet sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Portuguese: No entanto, se estiver na hora da dose seguinte, salte a dose em falta.
Swedish: Men om det är dags för nästa dos, hoppar du över den bortglömda dosen.