FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: За анафилактична реакция се съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 38,3 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 76,9 kg, το 42,1% ήταν γυναίκες, το 68,1% ήταν λευκοί, το 21,8% ήταν Ασιάτες και το 6,8% ήταν μαύροι.
Bulgarian: В проучванията с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2) във всички групи на лечение средната възраст е 38,3, средното тегло е 76,9 kg, 42,1% са от женски пол, 68,1% са от бялата раса, 21,8% са от азиатската раса и 6,8% са от черната раса.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας των 200 mg από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν την ένεση του Dupixent.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка, съдържаща 200 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 30 минути преди инжектирането на Dupixent.
Greek: Στις κλινικές μελέτες στο άσθμα, η θεραπεία με dupilumab μείωσε σημαντικά το FeNO και τις συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία της ηωταξίνης-3, της ολικής IgE, της ειδικής για αλλεργιογόνα IgE, της TARC και της περιοστίνης σε συμμετέχοντες με άσθμα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при астма, лечението с дупилумаб значително понижава FeNO и циркулиращите концентрации на еотаксин-3, общ IgE, алерген-специфичен IgE, TARC и периостин при пациентите с астма, спрямо плацебо.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα,
Bulgarian: В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при астма, представени по системо-органен клас и честота, като се използват следните категории: много чести
Greek: 2 ml διαλύματος σε σιλικονούχο προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1, με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, με προσαρτημένη βελόνα, λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο χάλυβα, διαστάσεων 27 gauge 12,7 mm (½ inch).
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1, със или без предпазител за иглата, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънка стена с размер 27 12,7 mm (½ инча).
Greek: Περιέχει 200 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dupixent
Bulgarian: Как да съхранявате Dupixent
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό των μελετών DRI12544 και QUEST οι συμμετέχοντες που έλαβαν dupilumab 200 mg ή 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα είχαν σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В общата популация при DRI12544 и QUEST, пациентите, които са получавали дупилумаб 200 mg или 300 mg на всеки две седмици, са имали значително намаление на честотата на тежки екзацербации на астма в сравнение с плацебо.
Greek: EASI-75, % ανταποκρινόμενωνc
Bulgarian: EASI-75, % респондериc
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Greek: Περίπου 9 % των ασθενών με άσθμα που έλαβαν dupilumab 200 mg Q2W για 52 εβδομάδες ανέπτυξαν αντισώματα κατά του dupilumab.
Bulgarian: Приблизително 9% от пациентите с астма, които са получавали дупилумаб 200 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици, са развили антитела към дупилумаб.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 5.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка в контейнер за остри предмети и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на вероятностите (95% CI)
Greek: 7,21b aΕκτιμήσεις μοντέλου με λογιστική παλινδρόμηση b τιμή p<0,0001
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
Greek: POEM ≥4 στην έναρξη της μελέτης
Bulgarian: POEM ≥4 на изходно ниво
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.
Greek: Στη μελέτη CHRONOS εντάχθηκαν 740 ασθενείς (315 σε εικονικό φάρμακο + τοπικό κορτικοστεροειδές (TCS), 106 σε dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 319 σε dupilumab 300 mg QW + TCS) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 52 εβδομάδων.
Bulgarian: CHRONOS включва 740 пациенти (315 на плацебо + локален кортикостероид (TCS), 106 на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS, и 319 на дупилумаб 300 mg QW + TCS) и има период на лечение 52 седмици.
Greek: Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура за повече от 14 дни.
Greek: • Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнените писалки на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 11.
Greek: Πίνακας 8: Πρόσθετα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μονοθεραπείας με Dupilumab την Εβδομάδα 16
Bulgarian: Допълнителни резултати от вторичните крайни точки при монотерапия с дупилумаб на седмица 16
Greek: Μην αφαιρείτε το κίτρινο πώμα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.
Greek: b Ως ανταποκριθείς ορίστηκε ως ο συμμετέχων με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με μείωση ≥2 μονάδες σε μία κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες (58,8% και 20,7% στα σκέλη του εικονικού φαρμάκου και του dupilumab, αντίστοιχα).
Bulgarian: б Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 ("чист" или "почти чист") с намаление от ≥2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение, или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (58,8% и 20,7% съответно в групата на плацебо и дупилумаб).
Greek: 36,3 %b
Bulgarian: 36,3 %б
Greek: Η ένεση του Dupixent μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί και από έναν φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Bulgarian: Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.
Greek: Στη μελέτη δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις ανάμεσα σε καθένα από τα εμβόλια με μη ζώντες μικροοργανισμούς και το dupilumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на проучването.
Greek: Συνιστάται να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης σε κάθε χορήγηση.
Bulgarian: Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция.
Greek: -5,2b
Bulgarian: -5,2б
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στην Ατοπική Δερματίτιδα
Bulgarian: Качество на живот/ резултати, съобщени от пациента при атопичен дерматит
Greek: Το dupilumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13.
Bulgarian: Дупилумаб е рекомбинантно човешко IgG4 моноклонално антитяло, което инхибира интерлевкин-4 и интерлевкин-13 сигнализацията.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το dupilumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ατοπική δερματίτιδα και στο άσθμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dupixent в една или повече подгрупи на педиатричната популация при атопичен дерматит (вж.
Greek: 29,9 % 78,7 %f
Bulgarian: 29,9 % 78,7 %е
Greek: Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
Bulgarian: Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.
Greek: Ποσοστό των ασθενών των οποίων η μέγιστη βαθμολογία κνησμού NRS αυξήθηκε ≥3 βαθμούς από την έναρξη έως την εβδομάδα 35 στον υποπληθυσμό των ασθενών με μέγιστη βαθμολογία κνησμού NRS ≤7 κατά την έναρξη, n
Bulgarian: Процент пациенти, чиито пик на пруритус по NRS се увеличава с ≥3 точки от изходно ниво на седмица 35 при подгрупа пациенти с пик на пруритус по NRS ≤7 на изходно ниво,
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 2 μετά την πρώτη δόση του dupilumab και για αμφότερες τις δοσολογικές περιεκτικότητες των 200 mg και 300 mg, οι οποίες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 24 (DRI12544) και την εβδομάδα 52 στη μελέτη QUEST (βλ.
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 2).
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη μελέτη VENTURE βάσει των βιολογικών δεικτών αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 17.
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 17.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά τη θέση της ένεσης ή μη φυσάτε τη θέση της ένεσης πριν τη χορήγηση.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο, η ποσοστιαία μεταβολή της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης ήταν -51,4 % έναντι -30,2 % την εβδομάδα 16 και -54,8 % έναντι -30,9 % την εβδομάδα 52, για την ομάδα που έλαβε dupilumab 300 mg Q2W και την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Bulgarian: В тази подгрупа процентната промяна на NRS за пруритус от изходното ниво е -51,4% спрямо -30,2% на седмица 16 и -54,8% спрямо -30,9% на седмица 52, за групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и съответно групата с плацебо.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν EASI-75, % ανταποκριθέντων EASI, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (+/-SE) NRS κνησμού, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης
Bulgarian: Рандомизирани пациенти EASI-75, % респондери EASI, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/- SE) Пруритус по NRS, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/- SE)
Greek: Περιέχει 300 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Bulgarian: Тя съдържа 300 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Greek: Το dupilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης) που αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-4 και IL-13.
Bulgarian: Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на белтъци, наречени IL-4 и IL-13.
Greek: Το dupilumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος ή των οξέων παροξύνσεων.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се използва за лечение на остри симптоми на астма или остри екзацербации.
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης.
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Greek: Χαρακτηριστικά αναφοράς
Bulgarian: Изходни характеристики
Greek: Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων (αντιδράσεων υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης.
Bulgarian: Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции (свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или анафилактична реакция може да включват:
Greek: Το dupilumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Дупилумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: • Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
Bulgarian: Ще чуете "щракване", когато инжекцията започне.
Greek: % ανταποκριθέντωνc
Bulgarian: % респондерив
Greek: 0,27b
Bulgarian: 0,27б
Greek: Το dupilumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα άλφα της ιντερλευκίνης (IL)-4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω των IL-4/IL-13 και παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: Дупилумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло срещу алфа рецептор на интерлевкин (IL)-4, което инхибира IL-4/IL-13 сигнализацията, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Στις Εικόνες 3 και 4 παρουσιάζεται η μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI από την έναρξη της μελέτης και η μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS από την έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα, έως την εβδομάδα 52 στη μελέτη CHRONOS.
Bulgarian: Фигура 3 и фигура 4 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходното ниво по NRS съответно до седмица 52 в CHRONOS.
Greek: Ελμινθική λοίμωξη
Bulgarian: Хелминтна инфекция
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ΑΔ, αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις του dupilumab στη φαρμακοκινητική (PK) των υποστρωμάτων του CYP.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 38,4 έτη, το 38,8 % ήταν γυναίκες, η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 33,1, η μέση BSA ήταν 55,7, η αρχική εβδομαδιαία μέση NRS κνησμού ήταν 6,4, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 67,2 και η αρχική μέση DLQI ήταν
Bulgarian: Средната възраст е била 38,4 години, 38,8% са жени, средният изходен EASI скор е 33,1, средният BSA е 55,7, средният седмичен NRS за пруритус е 6,4, средният SCORAD скор е 67,2, а средният DLQI на изходно ниво е 13,8.
Greek: EASI-50, % ανταποκρινόμενωνc
Bulgarian: EASI-50, % респондериc
Greek: • Να διατηρείτε τις μη χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο αρχικό κουτί και να τις φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2ºC και 8ºC.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος.
Bulgarian: И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и симптомите на атопичен дерматит и астма.
Greek: Στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας στην ατοπική δερματίτιδα διάρκειας 16 εβδομάδων, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 0,5 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab.
Bulgarian: В 16-седмичните клинични проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, сериозни инфекции са съобщени при 1,0% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,5% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 16 από τη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на седмица 16 от проучването за атопичен дерматит при юноши са представени в таблица 10.
Greek: BSA, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη
Bulgarian: BSA LS средна % промяна от изходно ниво
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη μελέτη VENTURE βάσει των βιολογικών δεικτών αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 11.
Greek: 0,21d
Bulgarian: 0,21д
Greek: CDLQI, μέση μεταβολή LS από την έναρξη
Bulgarian: CDLQI, LS средна промяна от изходно ниво
Greek: Στις Εικόνες 1 και 2 παρουσιάζεται η μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI από την έναρξη της μελέτης και η μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS από την έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα, έως την εβδομάδα 16.
Bulgarian: Фигура 1 и фигура 2 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходно ниво по NRS съответно до седмица 16.
Greek: Αυτή η συσκευή είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
Bulgarian: Това устройство е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Greek: 60 kg και άνω 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)
Bulgarian: 60 kg или повече 600 mg (две инжекции от 300 mg)
Greek: Α2.
Bulgarian: A2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dupilumab ως μονοθεραπεία και με συγχορήγηση τοπικών κορτικοστεροειδών αξιολογήθηκαν σε τρεις κεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (SOLO 1, SOLO 2 και CHRONOS) σε 2.119 ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω, με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ), οριζόμενη ως βαθμολογία Γενικής Αξιολόγησης από τον Ερευνητή (Investigator's Global Assessment, IGA) ≥3, βαθμολογία Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ≥16 και ελάχιστη συμμετοχή επιφάνειας σώματος (BSA) ≥10 %.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дупилумаб като монотерапия и в комбинация с локални кортикостероиди са оценени в три основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (SOLO 1, SOLO 2, и CHRONOS), при 2 119 пациенти на възраст 18-и повече години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен със скор ≥3 по скалата за глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA), скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 37,1 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 74,5 kg, το 39,7 % ήταν γυναίκες, το 66,2 % ήταν λευκοί, το 27,2 % ήταν Ασιάτες και το 4,6 % ήταν μαύροι.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS) във всички групи на лечение средната възраст е 37,1, средното тегло е 74,5 kg, 39,7% са от женски пол, 66,2% са от бялата раса, 27,2% са от азиатската раса и 4,6% са от черната раса.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα που λαμβάνουν κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W) δόση είτε 200 mg (<60 kg) είτε 300 mg (≥60 kg), η μέση ±SD κατώτατη συγκέντρωση του dupilumab σε σταθερή κατάσταση ήταν 54,5±27,0 mcg/ml.
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, получаващи 200 mg (<60 kg) или 300 mg (≥60 kg), приложени през седмица (Q2W), средната ±SD най-ниска концентрация на дупилумаб в стационарно състояние е 54,5±27,0 µg/ml.
Greek: Το dupilumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται ότι αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό μέσω της νεφρικής οδού.
Bulgarian: Дупилумаб, като моноклонално антитяло, не се очаква да претърпи значително бъбречно елиминиране.
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST, στις αναλύσεις των προκαθορισμένων υποομάδων συμπεριλήφθηκαν επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL, καθώς και FeNO ≥ 25 και ≥ 50 ppb.
Bulgarian: В DRI12544 и QUEST, предварително определените подгрупови анализи включват еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/mcl, FeNO ≥ 25 и ≥ 50 ppb.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 16 από τη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на седмица 16 от проучването за атопичен дерматит при юноши са представени в таблица 4.
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са известни.
Greek: Εικόνα 1: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Greek: Μέσος προβλεπόμενος ποσοστιαίος FEV1 στην έναρξη της μελέτης (%)(± SD) Αναστρεψιμότητα % (± SD)
Bulgarian: ФЕО1 на изходно ниво (%)(± SD) % Обратимост (± SD)
Greek: Το dupilumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα υπό θεραπεία με ενδιάμεσης έως υψηλής δόσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β-αγωνιστή μακράς δράσης.
Bulgarian: Дупилумаб спрямо плацебо е оценен при възрастни пациенти с умерена до тежка астма на средна до висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-агонист.
Greek: Οι μέσες ±SD κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση του dupilumab ήταν 107±51,6 mcg/mL και 46,7±26,9 mcg/mL, αντίστοιχα, για τη δόση των 300 mg ή των 200 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: Средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние на дупилумаб са 107±51,6 µg/ml и 46,7±26,9 µg/ml, съответно за 300 mg или 200 mg, прилагани на всеки две седмици.
Greek: Αυτές οι μειώσεις στους βιολογικούς δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ήταν συγκρίσιμες για τα σχήματα των 200 mg Q2W και 300 mg Q2W.
Bulgarian: Тези намаления при възпалителните биомаркери тип 2 са сравними за схемите с 200 mg на всеки две седмици и 300 mg на всеки две седмици.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Greek: b Η ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Bulgarian: б Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Greek: POEM, μέση μεταβολή LS από την έναρξη
Bulgarian: POEM, LS средна промяна от изходното ниво
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (οριακή τιμή για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες του dupilumab πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS <8 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Βλ.
Bulgarian: При подгрупата от пациенти със скор HADS за тревожност или скор за депресията HADS ≥ 8 на изходно ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите в групите на дупилумаб са постигнали скор за HADS-тревожност и за HADS депресия < 8 на 16-та седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 8).
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα (εάν έχετε ατοπική δερματίτιδα) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως πόνο στους οφθαλμούς ή μεταβολές της όρασης.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει υποστεί ζημιά.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена.
Greek: Ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα
Bulgarian: Възрастни с атопичен дерматит
Greek: Περίπου 6 % των ασθενών με ατοπική δερματίτιδα ή άσθμα που έλαβαν dupilumab 300 mg Q2W για 52 εβδομάδες ανέπτυξαν ADA κατά του dupilumab.
Bulgarian: Приблизително 6% от пациентите с атопичен дерматит или астма, които са получавали дупилумаб 300 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици са развили ADA към дупилумаб.