FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Liste 2: Bivirkninger set i forbindelse med præparatet efter markedsføring (rapporteret spontant; hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på kliniske studier):
Slovak: Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení na trh (zo spontánnych hlásení, frekvencie - ktoré sú známe - na základe klinických skúšaní)
Danish: x Laboratorieanormalitet
Slovak: Laboratórne abnormality
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved injektionsstedet kan medføre ardannelse.
Slovak: Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev.
Danish: 40 % versus forsinket Betaferon-behandling
Slovak: % voči oneskorenej liečbe Betaferonom
Danish: 250 mikrogram
Slovak: 250 mikrogramov
Danish: Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Betaferon fortsættes.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Betaferonu konzultovať nález so svojím lekárom.
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku a reakcie v mieste vpichu.
Danish: Venstre arm (øvre del af ryggen)
Slovak: Ľavé nadlaktie (horná zadná časť)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Betaferon anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsagelig er afhængig af cytokrom P450-systemet til clearance.
Slovak: Opatrne sa má Betaferon podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Danish: - hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller hvis du mener, at du hyppigt får infektioner.
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Danish: Under Betaferon-behandlingen vil du kunne observere reaktioner ved injektionsstedet.
Slovak: Počas liečby Betaferonom pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Danish: Interferon beta-1b er blevet givet til voksne cancerpatienter i doser op til 5.500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 gange om ugen, uden at der opstod alvorlige bivirkninger på vitale funktioner.
Slovak: Interferón beta-1b sa podával bez závažných nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich vitálne funkcie dospelým pacientom s karcinómom v individuálnych dávkach až 5 500 mikrogramov (176 miliónov IU) intravenózne, trikrát týždenne.
Danish: Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet forbundet med en signifikant stigning i for nyligt aktive læsioner og T2-læsionernes volumen ved MR-scanning.
Slovak: Počas tohto obdobia štúdie bol rozvoj neutralizačnej aktivity pri zobrazovaní pomocou magnetickej rezonancie spojený s významným vzostupom nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií.
Danish: Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere den genopløste Betaferon-injektionsvæske, og klargøre en ny opløsning.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku.
Danish: 16 - Tag dernæst fat om det blå tilpasningsstykke med det påmonterede hætteglas, og fjern det fra injektionssprøjten ved at dreje det, og derefter trække det ned og bort fra injektionssprøjten.
Slovak: 16 - Potom uchopte modrý adaptér na injekčnú liekovku s pripojenou injekčnou liekovkou a odpojte ho od injekčnej striekačky otáčaním a následným vytiahnutím z injekčnej striekačky nadol od injekčnej striekačky.
Danish: Kassér produktet før brug, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.
Slovak: Betaferon ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Danish: Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er set ved brugen af Betaferon.
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Betaferonu.
Danish: Du kan bruge et passende desinfektionsmiddel til desinfektion af huden.
Slovak: Na dezinfekciu pokožky použite vhodný dezinfekčný prostriedok.
Danish: Betaferon skal anvendes med forsigtighed sammen med: - Medicin, der nedbrydes i kroppen ved hjælp af et specielt enzymsystem i leveren (CYP
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou s: - liekmi, ktoré potrebujú určitý pečeňový enzýmový systém (známy ako systém cytochrómu
Danish: Efter rekonstitution trækkes 1,0 ml op fra hætteglasset ind i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Betaferon.
Slovak: Po príprave natiahnite 1,0 ml z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Betaferonu.
Danish: Den skal være klar, og må ikke indeholde nogen partikler.
Slovak: Musí byť číry a bez pevných častíc.
Danish: • patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-MS), som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
Slovak: • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch.
Danish: Tag kun fat om det blå plasttilpasningsstykke, når det skal fjernes.
Slovak: Pri odpájaní držte iba modrý plastový adaptér.
Danish: Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Betaferon seponeres, indtil læsionen er helet.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Betaferonom sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Danish: Hvis du får hudbristninger, som kan have forbindelse med hævelse, eller det væsker fra injektionsstedet:
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Danish: Din læge vil måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
Danish: - Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 v anamnéze.
Danish: 7- Kassér injektionssprøjten i affaldsbeholderen.
Slovak: 7- Injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na odpad.
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) med lægemidler indeholdende interferon beta.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferon beta boli hlásené prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Danish: )): Natriumchlorid
Slovak: Chlorid sodný
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. AST (SGOT), ALT (SGPT) og γ-GT) før behandlingen indledes og med regelmæssige intervaller efter starten af Betaferon-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Betaferonom a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT).
Danish: Hændelserne blev rapporteret på forskellige tidspunkter i behandlingsforløbet og kan forekomme efter adskillige års behandling med interferon-beta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových obdobiach v priebehu liečby a môžu sa objaviť po niekoľkých rokoch liečby s interferónom beta.
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at besidde både antivirale og immunregulerende egenskaber.
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
Danish: For at reducere bivirkningerne i starten af behandlingen skal din læge give dig en lav dosis Betaferon i starten, og gradvist øge den (se punkt 3.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Betaferonu a postupne ju zvyšovať (pozrite časť 3. „Ako používať Betaferon").
Danish: Behandlingen med Betaferon blev godt accepteret, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte forsøget (93 % i Betaferon-gruppen).
Slovak: Liečba Betaferonom bola dobre znášaná, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (93
Danish: INJEKTIONER/BEHANDLINGSDAGE (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovak: LIEČBY (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Slovak: Ďalšie zložky sú
Danish: Mave-tarm-kanalen I sjældne tilfælde sås pancreatitis ved brug af Betaferon, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa v priebehu liečby Betaferonom pozorovala pankreatitída, často spojená s hypertriglyceridémiou.
Danish: - Der kan under behandling med Betaferon opstå nyreproblemer, som kan nedsætte din nyrefunktion, herunder ardannelse (glomerulosklerose).
Slovak: Počas liečby Betaferonom môžu nastať poruchy obličiek, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, vrátane jaziev (glomeruloskleróza).
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra in-vivo humane undersøgelser.
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická, a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo in vivo od pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser over recidiverende-remitterende dissemineret sklerose og sekundær progressiv dissemineret sklerose udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer; Af disse patienter gik mellem 43 % og 55 % over til en stabil, antistof-negativ status (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende observationsperiode.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov; u 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
Slovak: Počas liečby s liekmi s obsahom interferónov beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi podkladovými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), minimálnych zmien glomerulov (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membranóznej glomerulopatie (MGN).
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine leverenzymer.
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
Danish: Engangsbrug.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Danish: Før injektion skal Betaferon-injektionsvæsken forberedes ved at blande et hætteglas med Betaferon-pulver med 1,2 ml væske fra den fyldte injektionssprøjte med solvens.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Betaferonu pripraviť z injekčnej liekovky prášku Betaferonu a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Danish: 0,25 ml til de første tre injektioner (dag 1, 3 og 5 i behandlingsforløbet).
Slovak: 0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3. a 5. deň liečby)
Danish: ► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser inden for de sidste to år.
Slovak: ► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
Danish: 3-måneders pakning, der indeholder 45 (3x15) enkeltpakninger, der hver indeholder: 3-måneders pakning, der indeholder 42 (3x14) enkeltpakninger, der hver indeholder: 3-måneders pakning, der indeholder 28 (2x14) enkeltpakninger, der hver indeholder: I.
Slovak: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 45 (3x15) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 3-mesačné balenie pozostávajúce zo 42 (3x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje: 2-mesačné balenie pozostávajúce z 28 (2x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Danish: Injektionssprøjterne har en speciel markering, som passer til den ønskede dosis.
Slovak: Injekčné striekačky majú na túto dávku špeciálne označenie.
Danish: BEMÆRK: Indsprøjtningen bør foretages straks efter at du har blandet pulver og solvens (hvis indsprøjtningen forsinkes, skal opløsningen opbevares på køl og indsprøjtes inden for 3 timer).
Slovak: Injekcia sa má podať okamžite po zmiešaní (ak sa podanie injekcie odloží, roztok uchovávajte v chladničke a podajte do 3 hodín).
Danish: − i pulveret: mannitol og humant albumin
Slovak: v prášku: manitol a ľudský albumín,
Danish: Smerte i brystet Perifert ødem Asteni *
Slovak: Bolesť na hrudi ° Periférne opuchy Asténia * Zimnica Λ * ° Potenie * Nevoľnosť *
Danish: Der er sparsomme og inkonklusive data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet Betaferon-behandlingen.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Betaferonom je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Danish: Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan en genoptagelse af behandlingen overvejes med en passende kontrol af leverfunktionerne.
Slovak: Ak nie sú klinické dôkazy poškodenia pečene, možno po úprave hladín pečeňových enzýmov zvážiť obnovenie terapie pri riadnom priebežnom sledovaní pečeňových funkcií.
Danish: Heraf vendte 60 % (53) tilbage til negativ status baseret på den senest tilgængelige vurdering i løbet af en 5-års periode.
Slovak: Betaferonom okamžite; na základe posledného dostupného hodnotenia v priebehu päťročného obdobia sa z týchto pacientov u 60 % (53) obnovil negatívny stav.
Danish: EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Slovak: PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
Danish: - Efter injektionen skal du skrive det anvendte injektionssted og datoen på tabellen i dit injektionsskema (se eksemplet "Betaferon behandlingskalender").
Slovak: - Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
Danish: 17 - Kassér hætteglasset og den ubrugte del af opløsningen i affaldsbeholderen.
Slovak: 17 - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev set hos patienter under behandling med anden medicin, eller som led i sygdomme med kendte leverpåvirkninger (f.eks. alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
Slovak: Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
Danish: Der var ikke tilstrækkeligt bevis på udbyttet af denne parameter ved tidlig behandling.
Slovak: Robustný dôkaz prospechu na tomto koncovom parametri nemožno dokázať pri „okamžitej" liečbe.
Danish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Slovak: België / Belgique / Belgien
Danish: Risikoen over 2 år for progression til CDMS var højere hos monofokale patienter med mindst 9 T2-læsioner eller Gd-forstærkning ved MR-scanning af hjernen ved baseline.
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling (<1500/mm3°) × Λ °
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1 500/mm³) ×
Danish: Vigtigt: Undlad at indsprøjte på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte eller hvor huden er misfarvet, indsunken, er skorpet eller brudt op.
Slovak: Dôležité: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítiť hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, onkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Slovak: Laboratórne nálezy naznačujúce TMA zahŕňajú znížený počet trombocytov, zvýšenú koncentráciu laktátdehydrogenázy v sére (LDH) v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Danish: ► Kontrol af pakningens indhold
Slovak: Kontrola obsahu balenia
Danish: 10-15 cm fra knæ
Slovak: 10-15 cm od kolena
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer) · * °
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (rôzne)
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Betaferon (se pkt.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu (pozri časť 4.2).
Danish: Denne sidste tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23.
Slovak: Toto posledné trojbalenie sa má použiť na 19., 21. a 23. deň liečby.
Danish: • 3 Betaferon-hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning)
Slovak: • 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)
Danish: Smerter i ekstremiteter
Slovak: Bolesť končatín
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Betaferon, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de bruger Betaferon.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Betaferonom.
Danish: Derefter kan du vælge højre lår til den tredje osv., indtil alle passende områder på kroppen er brugt.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Danish: Det genopløste produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Danish: - Hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker.
Slovak: - Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom3
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Danish: Højre del af maven
Slovak: Pravá strana brucha
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske fund.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Danish: Det kan være forbigående invaliderende, og kan f.eks. medføre gangbesvær.
Slovak: Môže spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Danish: Efter at Betaferon er opløst, skal du foretage injektionen omgående (se punkt 5 i første del af denne indlægsseddel: "Opbevaring", hvis du ikke bruger medicinen omgående).
Slovak: Po zamiešaní Betaferonu si injekciu musíte podať okamžite (ak sa Betaferon nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Betaferon" v prvej časti tejto písomnej informácie).
Danish: - hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med Betaferon, eller hvis du får selvmordstanker.
Slovak: - ak sa cítite zjavne smutnejší alebo bezmocnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Danish: Du kan finde en detaljeret beskrivelse af, hvordan du forbereder og bruger Betaferon-pulveret i punkt 3 " Sådan skal du bruge Betaferon" i første del af indlægssedlen og i tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen" i anden del af indlægssedlen.
Slovak: Opis, ako si pripraviť a používať prášok Betaferon, nájdite, prosím, v časti 3. „Ako používať Betaferon" v prvej časti písomnej informácie a v Prílohe „Postup samopodania injekcie" v druhej časti písomnej informácie.
Danish: Et kontrolleret klinisk forsøg med Betaferon blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika, som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikke symptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Slovak: Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Danish: Denne vejledning og billederne forklarer, hvordan du klargør Betaferon, og hvordan du selv indsprøjter Betaferon.
Slovak: Nasledujúce pokyny a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť injekčný roztok Betaferonu a ako postupovať pri podaní injekcie Betaferonu.
Danish: "Advarsler og forsigtighedsregler", og følg anvisningerne i del II "Vælg forskellige injektionssteder" og i del III (Betaferon behandlingskalender) i tillægget " Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen".
Slovak: Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi z časti II „Striedanie miest vpichu" a časti III (Betaferon Zdravotný záznam) v Prílohe „Postup samopodania injekcie".
Danish: Enkelt klinisk hændelse som tyder på dissemineret sklerose:
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Betaferon ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Betaferonom a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Danish: Dette kan du f.eks. gøre ved at indføre det på den vedlagte behandlingskalender.
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Danish: • 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas
Slovak: • 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky
Danish: Ved at følge denne plan vil du komme tilbage til det første område (f.eks. mavens højre side) efter 8 injektioner (16 dage).
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Danish: - hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din tunge, eller pludselig kortåndethed.
Slovak: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.