FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte alectinib volledig embryo-foetaal verlies (miskraam) bij blootstellingen 4,5 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling en kleine foetussen met een vertraagde botvorming en kleine orgaanafwijkingen bij blootstellingen 2,7 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling.
Greek: Σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το alectinib προκάλεσε ολική εμβρυϊκή απώλεια (αποβολή) σε εκθέσεις 4,5 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση AUC και μικρά έμβρυα με καθυστερημένη οστεοποίηση και ήσσονες ανωμαλίες των οργάνων σε εκθέσεις 2.7 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση AUC.
Dutch: Meervoudige eenmaal daagse doseringen 40 mg esomeprazol, een protonpompremmer, toonde geen klinisch relevant effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH Πολλαπλές δόσεις εσομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, στα 40 mg άπαξ ημερησίως, επέδειξε μη κλινικά σχετική επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4.
Dutch: ORR (IRC) bij patiënten die eerder met chemotherapie zijn behandeld Responders N (%) [95% BI]
Greek: ORR (IRC) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία Ανταποκριθέντες N (%) [95% CI]
Dutch: Duitsland
Greek: Deutschland
Dutch: Onderzoek NP28761
Greek: Μελέτη NP28761
Dutch: ● methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of voor de behandeling van auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis)
Greek: ● μεθοτρεξάτη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή για τη θεραπεία αυτοάνοσων ασθενειών (π.χ. ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 3 capsules (450 mg) tweemaal daags.
Greek: ● Η συνιστώμενη δόση είναι καψάκια (450 mg) δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) / pneumonitis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Greek: Το Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Dutch: 17 (bereik 1 - 29)
Greek: (εύρος 1 - 29)
Dutch: Ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Greek: Μην εκτίθεστε στον ήλιο για οποιοδήποτε μεγάλο χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της λήψης του Alecensa και για 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 60% had hersenmetastasen en bij 94% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 99% των ασθενών είχε νόσο σταδίου IV, το 60% είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις και στο 94% των ασθενών οι όγκοι ταξινομήθηκαν ως αδενοκαρκινώματα.
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ALKpositieve gevorderde NSCLC, die eerder behandeld zijn met crizotinib.
Greek: Το Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
Dutch: Gepaste controle (bijv. leverfunctiewaarden) wordt aangeraden voor alle patiënten met een verminderde leverfunctie; zie rubriek 4.4.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση (π.χ. δείκτες της ηπατικής λειτουργίας), βλέπε παράγραφο 4.4.
Dutch: Gebaseerd op populatiePK-analyse waren het geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) Cmax, Cmin en AUC0-12u van alectinib bij steady-state respectievelijk ongeveer 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) en 7430 ng.h/ml (45,7%).
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος (συντελεστής μεταβλητότητας %) σε σταθερή κατάσταση Cmax, Cmin και AUC0-12hr για το alectinib ήταν περίπου 665 ng/mL (44,3%), 572 ng/mL (47,8%) και 7430 ng*h/mL (45,7%), αντίστοιχα.
Dutch: Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.
Greek: Εάν παίρνετε το Alecensa ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικά.
Dutch: Ernstige myalgie en creatinefosfokinase (CPK)-verhoging Myalgie of musculoskeletale pijn is gemeld bij patiënten in de registratieonderzoeken met Alecensa, waaronder voorvallen van graad 3 (zie rubriek 4.8).
Greek: Σοβαρή μυαλγία και αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK) Μυαλγία ή μυοσκελετικός πόνος αναφέρθηκε σε ασθενείς στις βασικές μελέτες με το Alecensa, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμού 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CPK = creatinefosfokinase; CTC-AE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiële longziekte; ULN = bovenlimiet van de normaalwaarde.
Greek: ALT = αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CPK = κρεατινική φωσφοκινάση, CTCAE= Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), ILD = διάμεση πνευμονοπάθεια, ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο Καρδιακός ρυθμός μικρότερος από 60 παλμούς ανά λεπτό (bpm).
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt om convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) of toevallen te stoppen (anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ελέγξουν σπασμούς ή κρίσεις (αντιεπιληπτικά, όπως η φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη)
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogde creatinine in het bloed
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος 7,2
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen krijgt van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα σημεία μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του αναιτιολόγητου μυϊκού πόνου ή του μυϊκού πόνου που δεν υποχωρεί, της ευαισθησίας ή της αδυναμίας.
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Greek: Σε 5,2% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης και σε 1,5% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν στην απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
Dutch: Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Maïszetmeel Carnaubawas
Greek: Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Άμυλο αραβοσίτου Καρναουβικός κηρός
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de gepoolde analyse van CZS-eindpunten van onderzoeken NP28673 en NP28761
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη της συγκεντρωτικής ανάλυσης των καταληκτικών σημείων αναφορικά με το ΚΝΣ από τις μελέτες NP28673 και NP28761
Dutch: Evalueer co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva.
Greek: Αξιολόγηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία, καθώς και των αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Lichtgevoeligheid voor zonlicht is gemeld bij het gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Greek: Φωτοευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία έχει αναφερθεί με τη χορήγηση του Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: ● Omhulsel van de capsule: hypromellose, carrageen, kaliumchloride, titaandioxide (E171), maïszetmeel en carnaubawas
Greek: ● Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), άμυλο αραβοσίτου και καρναουβικός κηρός
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Interstitiële longziekte (ILD)/ pneumonitis
Greek: Συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
Dutch: Als u Alecensa gebruikt moet u extra voorzichtig zijn met rijden of het gebruiken van machines, want u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen of een vertraagde hartslag of een lage bloeddruk hebben.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με την όραση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία ή ζάλη, για το διάστημα που λαμβάνετε το Alecensa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige tweemaal daagse orale doseringen van 400 mg posaconazol, een sterke CYP3A-remmer, met een enkelvoudige orale dosis van 300 mg alectinib, verhoogde de alectinib-blootstelling Cmax en AUCinf respectievelijk 1,18- en 1,75-voudig en verlaagde de M4 Cmax en AUCinf respectievelijk met 71% en 25%.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 400 mg ποσακοναζόλης δύο φορές ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, με μία από του στόματος εφάπαξ δόση 300 mg alectinib αύξησε την έκθεση του alectinib Cmax και AUCinf κατά 1,18 και 1,75 φορές αντίστοιχα, και μείωσε το M4 Cmax και AUCinf κατά 71% και 25% φορές αντίστοιχα.
Dutch: CPK-verhoging > 10 keer ULN of 2e keer een CPK-verhoging > 5 keer ULN
Greek: Αύξηση CPK >10 φορές του ULN ή δεύτερη εμφάνιση αύξησης CPK >5 φορές του ULN
Dutch: Onderzoek NP28673
Greek: NP28673
Dutch: ● everolimus, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Greek: ● everolimus, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντος νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Dutch: 12 maanden cumulatieve incidentie van CZS-progressie (IRC) [95% BI]
Greek: 12-μηνη αθροιστική επίπτωση στην εξέλιξη στο ΚΝΣ (IRC) [95% CI]
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op leverproblemen (hoge waarden alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine)
Greek: ● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για έλεγχο ηπατικών προβλημάτων (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης και χολερυθρίνης)
Dutch: Alecensa 150 mg harde capsules alectinib
Greek: Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια alectinib
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Το Alecensa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Greek: ● νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
Greek: Χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος του πνεύμονα, που έχει διαγνωσθεί σε εσάς:
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van het objectief responspercentage (ORR), zoals vastgesteld door een IRC aan de hand van RECIST versie 1.1, in de totale populatie (met en zonder eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του Alecensa βάσει του Ποσοστού Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση της κεντρικής Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRC) χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Εκτίμησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) έκδοση 1.1 στο συνολικό πληθυσμό (με και χωρίς προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες).
Dutch: ● Als Alecensa in blisterverpakkingen zit: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε κυψέλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Alecensa 600 mg tweemaal daags
Greek: Alecensa 600 mg δύο φορές την ημέρα
Dutch: ● Als Alecensa in flessen is verpakt: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε φιάλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Alecensa harde capsules zijn wit, bedrukt met ‘ALE' in zwarte inkt op de dop en bedrukt met ‘150 mg' in zwarte inkt op de romp.
Greek: Εμφάνιση του Alecensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Alecensa είναι λευκά, και φέρουν τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Dutch: ● nilotinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
Greek: ● νιλοτινίμπη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Dutch: Primaire werkzaamheidsparameters
Greek: Κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας
Dutch: ● Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel of in de 3 maanden na uw laatste dosis.
Greek: ● Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 3 μηνών μετά από τη τελευταία δόση σας, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van Alecensa vast te stellen.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για να θεμελιωθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης εκ του
Dutch: 450 mg tweemaal daags
Greek: 450 mg δύο φορές ημερησίως
Dutch: Abnormale morfologie van erytrocyten werd waargenomen bij blootstelling ≥ 10-60% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Greek: Μη φυσιολογική μορφολογία ερυθροκυττάρων παρατηρήθηκε σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από το 10-60% της ανθρώπινης έκθεσης από την AUC στη συνιστώμενη δόση.
Dutch: CYP-substraten
Greek: Υποστρώματα CYP
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα που λαμβάνουν το Alecensa πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από τη τελευταία δόση του Alecensa.
Dutch: In de klinische registratieonderzoeken met Alecensa werd geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel gemeld bij 3 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen.
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες του Alecensa αναφέρθηκε ότι τρεις ασθενείς με Βαθμού 3-4 αυξήσεις στα επίπεδα των AST/ALT είχαν φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij asymptomatische bradycardie (zie rubriek 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποιήση δόσης σε περίπτωση ασυμπτωτικής βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige eenmaal daagse orale doseringen van 600 mg rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 600 mg alectinib, verlaagde de Cmax en AUCinf van alectinib met respectievelijk 51% en 73% en verhoogde de Cmax en AUCinf van M4 respectievelijk 2,20- en 1,79-voudig.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης μία φορά ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία από του στόματος εφάπαξ δόση 600 mg alectinib μείωσε τις Cmax και AUCinf του alectinib έως 51% και 73% φορές αντίστοιχα και αύξησε το Μ4 Cmax και AUCinf 2,20 και 1,79 φορές αντίστοιχα.
Dutch: ● mitoxantron, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of voor de behandeling van auto-immuunziekten (bijv. multiple sclerose)
Greek: ● μιτοξανθρόνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή αυτοάνοσων ασθενειών (π.χ. πολλαπλή σκλήρυνση)
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was aantonen van superioriteit van Alecensa versus crizotinib op basis van progressievrije overleving (PFS) zoals vastgesteld door een onderzoeker (INV)-beoordeelde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να καταδειχθεί η ανωτερότητα του Alecensa έναντι του crizotinib βάσει της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek BO28984 had 15% van de patiënten die met Alecensa werden behandeld hartslagwaarden onder 50 bpm versus 20% van de patiënten die met crizotinib werden behandeld.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης III BO28984, το 15% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Alecensa είχαν μετρήσεις καρδιακού ρυθμού μετά τη δόση κάτω από 50 bpm έναντι του 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Dutch: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Greek: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van BCRP.
Greek: Επομένως, το alectinib και το Μ4 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων της BCRP.
Dutch: Er werden in totaal 87 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Greek: Συνολικά, 87 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στο Φάσης ΙΙ σκέλος της μελέτης και έλαβαν Alecensa από του στόματος, στη συνιστώμενη δόση των 600 mg δυο φορές ημερησίως.
Dutch: Moeders moet worden ontraden om borstvoeding te geven als ze Alecensa krijgen.
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alecensa.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen leverproblemen heeft tijdens het gebruik van Alecensa.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι δεν έχετε κάποιο πρόβλημα στο συκώτι, ενώ λαμβάνετε το Alecensa.
Dutch: Het primaire eindpunt was het beoordelen van de werkzaamheid van Alecensa door middel van ORR, zoals vastgesteld door een centrale IRC aan de hand van RECIST versie 1.1.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του Alecensa κατά ORR σύμφωνα με την εκτίμηση της κεντρικής IRC χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen.
Greek: Οριστική διακοπή του Alecensa.
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het beoordelen van de ORR, zoals vastgesteld middels centrale IRC-beoordeling aan de hand van RECIST 1.1, bij patiënten met eerdere blootstelling aan cytotoxische chemotherapiebehandelingen.
Greek: Το συμπρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν να αξιολογηθεί το ORR σύμφωνα με την κεντρική αξιολόγηση της IRC χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1 σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες.
Dutch: Er werden in totaal 138 patiënten geïncludeerd in het fase II-deel van het onderzoek, waarbij ze oraal Alecensa kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Greek: Συνολικά 138 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στο φάσης ΙΙ σκέλος της μελέτης και έλαβαν Alecensa από του στόματος, στη συνιστώμενη δόση 600 mg δυο φορές ημερησίως.
Dutch: Roche S.p.A.
Greek: Italia Roche S.p.A.
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
Greek: ● βραδύ καρδιακό παλμό (βραδυκαρδία).
Dutch: * Belangrijkste secundaire eindpunten als onderdeel van het hiërarchisch testen ** Bijkomende risicoanalyse van de bijkomende voorvallen CZS-progressie, systemische progressie en overlijden *** 2 patiënten in de crizotinib-behandelarm en 6 patiënten in de alectinib-behandelarm hadden CR BI = Betrouwbaarheidsinterval; CZS = Centraal Zenuwstelsel; CR = Complete Respons; DOR = Responsduur; HR = hazardratio; IRC = Onafhankelijke beoordelingscommissie; INV = Onderzoeker; NE= Niet in te schatten; ORR = Objectief responspercentage; PFS = Progressievrije overleving
Greek: * Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία μέρος της ιεραρχικής δοκιμασίας ** Ανταγωνιστική ανάλυση κινδύνου εξέλιξης στο ΚΝΣ, συστηματική εξέλιξη και θάνατος ως ανταγωνιστικά γεγονότα *** 2 ασθενείς στο σκέλος του crizotinib και 6 ασθενείς στο σκέλος του alectinib είχαν CR CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Dutch: In vitro zijn alectinib en zijn belangrijkste actieve metaboliet M4 remmers van efflux transporter Pglycoproteïne (P-gp).
Greek: In vitro, το alectinib και ο μείζων ενεργός μεταβολής του M4 είναι αναστολείς του μεταφορέα εκροής Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van patiënten met ALK-positieve NSCLC.
Greek: Για την επιλογή των ασθενών με ALK-θετικό ΜΜΚΠ απαιτείται επικυρωμένη δοκιμασία ALK.
Dutch: Tijd tot CZS-progressie (IRC)*, ** Aantal patiënten met voorvallen n (%)
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη KNΣ (IRC)*, ** Αριθμός ασθενών με συμβάν n (%) HR σχετιζόμενου με το αίτιο [95% CI]
Dutch: Gebaseerd op de effecten op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 zijn er geen doserinsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig met CYP3A-remmers wordt toegediend.
Greek: Βάσει των επιδράσεων στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του Μ4, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Αlecensa συγχορηγείται με αναστολείς του CYP3A.
Dutch: CYP3A-inductoren
Greek: Αναστολείς CYP3A
Dutch: Graad ≥ 2 ALAT- of ASAT-verhoging (> 3 keer ULN) met verhoging van totaal bilirubine > 2 keer ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
Greek: Αύξηση της ALT ή της AST Βαθμού ≥ 2 (> 3 φορές του ULN) με αύξηση ολικής χολερυθρίνης > 2 φορές του ULN επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης
Dutch: CZS DOR (IRC)
Greek: CNS DOR (IRC)
Dutch: Gelijktijdige verhogingen van ALAT of ASAT van meer dan of gelijk aan 3 keer de ULN en totale bilirubine hoger dan of gelijk aan 2 keer de ULN, met normale alkalinefosfatase, kwam voor bij 1 patiënt die werd behandeld met Alecensa in klinische onderzoeken.
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST μεγαλύτερες από ή ίσες με 3 φορές επί το ULN και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από ή ίσα με 2 φορές επί το ULN, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, εκδηλώθηκαν σε έναν ασθενή υπό θεραπεία στις κλινικές μελέτες του Alecensa.
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp.
Greek: Επομένως, το alectinib και το Μ4 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων της P-gp.
Dutch: In de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) kreeg 1 van de 405 patiënten die met Alecensa werden behandeld (0,2%) een graad 3 ILD.
Greek: Στις κλινικές μελέτες (NP28761, NP28673, BO28984), 1 στους 405 ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa (0,2%) εμφάνισε Βαθμού 3 συμβάν ILD.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of graad ≤ 1 (≤ 3 keer ULN), hervat met een lagere dosering (zie tabel 1).
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι να σημειωθεί αποκατάσταση στις αρχικές τιμές ή ≤ Βαθμού 1 (≤ 3 φορές του ULN), στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη δόση (βλ.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de blootstelling aan alectinib en M4 bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η έκθεση στο alectinib και στο M4 ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar baseline of tot ≤ 2,5 keer ULN, hervat met dezelfde dosering.
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι αποκατάστασης στις αρχικές τιμές ή σε ≤ 2,5 φορές του ULN, μετά συνέχιση στην ίδια δόση.
Dutch: Gebaseerd op de effecten op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 zijn er geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig met CYP3A-inductoren wordt toegediend.
Greek: Βάσει των επιδράσεων στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του Μ4, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Alecensa συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A.