FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze procedures werden door het Bureau ruim binnen de gestelde tijdslimieten afgehandeld.
Polish: Agencja sfinalizowała procedury w ustalonych terminach.
Dutch: Aanvragen eerste beoordeling 2002-2004
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2002-2004
Dutch: Aanvragen handelsvergunning Technische bijstand protocollen Inspecties
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Dutch: Deze samenwerking vloeit voort uit een nieuwe wettelijke regeling die is neergelegd in artikel 59 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Polish: Dokument ten zawiera procedury wdrażania art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Dutch: Het is het eerste door het Bureau goedgekeurde product dat een rol speelt bij de behandeling van een kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een zeldzame vorm van kanker (ook wel borstvlieskanker genoemd)
Polish: Lek ten stał się pierwszym produktem zatwierdzonym przez Agencję, który odgrywa rolę w leczeniu rzadko występującego nowotworu - złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Dutch: CHMP-werkgroep Biotechnologie
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Biotechnologii
Dutch: Neurologie/CZS
Polish: Neurologia/OUN
Dutch: Meer samenwerking met instanties van buiten de EU en een versterkte dialoog met organisaties uit de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen dienen een consistente regelgevende aanpak ten aanzien van nieuwe technologieën te bevorderen.
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
Dutch: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
Dutch: Algemene EU-bijdrage Speciale EU-bijdrage voor ITtelematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Polish: Ogólne subwencje z UE Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na strategię telematyczną
Dutch: Werkzaamheden in verband met de verbetering van diverse aspecten inzake het beheer van verwijzingsprocedures, waarmee in 2003 een aanvang is gemaakt, zijn in 2004 voortgezet.
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I INSPEKCJE
Dutch: Beide geneesmiddelen waren door het EMEA aan een veiligheidsbeoordeling onderworpen.
Polish: EMEA przeprowadziła przeglądy bezpieczeństwa obu tych klas.
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Technische bijstand en vervolgverzoeken
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Dutch: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsmanagementr /
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością / audyt
Dutch: Artikel 35
Polish: Art. 35
Dutch: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
Dutch: Het doet me genoegen te vermelden dat de integratie van de tien nieuwe lidstaten in het Europese netwerk van regelgeving veel succesvoller is verlopen dan iedereen had verwacht.
Polish: Z przyjemnością mogę stwierdzić, że wcielenie10 nowych Państw Członkowskich w europejskią sieć organów wykonawczych przerosło nasze oczekiwania - dzięki znakomitym pracom przygotowawczym przeprowadzonym w latach poprzedzających rozszerzenie UE.
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik in combinatie met andere chemotherapieën voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom en gemetastaseerde prostaatkanker.
Polish: Zatwierdzono również inne produkty lecznicze do stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu raka sutka z przerzutami, chłoniaków nieziarniczych i raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Dutch: Totaal ingediend in 2004*
Polish: Liczba wszystkich wniosków złożonych w 2004 r.*
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze, dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej:
Dutch: Het HMPC, dat in 2004 tweemaal bijeenkwam, heeft tijdelijke werkgroepen opgezet om richtsnoeren die de werkgroep Kruidengeneesmiddelen tussen 1997 en 2004 heeft opgesteld, te beoordelen en te actualiseren, alsmede om de behoefte aan aanvullende richtsnoeren op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid of organisatorische zaken in kaart te brengen.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPWP) w latach 1997 - 2004 oraz w celu określenia potrzeb udostępnienia dodatkowych wytycznych w sprawie jakości bezpieczeństwa i skuteczności lub w sprawach organizacyjnych.
Dutch: Andere personeelsuitgaven
Polish: Inne wydatki administracyjne
Dutch: Fax (32-2) 227 55 54
Polish: Faks (32-2) 227 55 54
Dutch: Fax (352) 26 20 01 47
Polish: Faks (352) 26 20 01 47
Dutch: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
Dutch: Werkgroep Veiligheid Voorzitter: Christian FRIIS Contact EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Christian FRIIS Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
Dutch: Werkgroepen
Polish: Grupy robocze
Dutch: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: Fax (357-22) 33 28 03
Polish: Faks (357-22) 33 28 03
Dutch: Invoeren van voorzieningen voor videoconferenties en webstreaming voor vergaderingen van EMEA en nationale instanties
Polish: Wdrożenie usług wideokonferencji i ciągłej transmisji danych przez sieć w ramach obsługi posiedzeń EMEA/NCA
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen op Datum besluit
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji
Dutch: Mijn dank gaat ook uit naar de leden van de raad van bestuur voor alle steun die zij mij hebben verleend vanaf het begin van mijn voorzitterschap in het voorjaar van 2004.
Polish: Chciałbym również podziękować członkom Zarządu za udzielone mi wsparcie w momencie rozpoczęcia mojej kadencji Przewodniczącego na wiosnę 2004 r. Szczególnie chciałbym podziękować Dyrektorowi Zarządzającemu Agencji i jego personelowi za wsparcie i uczestnictwo w pracach Zarządu.
Dutch: • Werkgroep Farmacogenetica
Polish: • Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki
Dutch: Fax (49-6103) 77 12 40
Polish: Faks (49-6103) 77 12 40
Dutch: GeneesmiddelenbewakingVoorzitter: Anne CASTOT (waarnemend) Contact EMEA: Panos TSINTIS
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Anne CASTOT (p.o.) Kontakt w EMEA: Panos TSINTIS
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 90 dagen)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 90-dniowa)
Dutch: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
Dutch: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
Dutch: De werkzaamheden na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
Polish: Działania po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, rozszerzenia produkcji i przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: 3.8 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Polish: 3.8 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Dutch: Immunotherapie en oncologie Bewegingsapparaat
Polish: Immunoterapia i onkologia Układ ruchu
Dutch: Fax (358-9) 47 33 43 45
Polish: Faks (358-9) 47 33 43 45
Dutch: 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Dutch: Voor alle aanvragen werden op het moment dat het advies werd uitgebracht samenvattingen gepubliceerd en binnen vier weken na de beschikking van de Europese Commissie werden Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) in alle officiële talen gepubliceerd.
Polish: EPAR były publikowane we wszystkich językach urzędowych w ciągu czterech tygodni od przyjęcia decyzji przez Komisję Europejską.
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w czerwcu 2004 r.
Dutch: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Faks (420-541) 21 26 07
Dutch: EMEA/CHMP Validatie Advies
Polish: EMEA/CHMP Walidacja Opinia
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: het ontwikkelen van efficiënte en transparante procedures zodat gebruikers snel toegang kunnen krijgen tot veilige en werkzame innovatieve geneesmiddelen alsmede generieke preparaten van geneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, via één Europese handelsvergunning voor geneesmiddelen;
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez opracowywanie efektywnych i przejrzystych procedur zapewniających użytkownikom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty za pośrednictwem pojedynczego europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
Dutch: reviews") ontwikkeld dat bij moet dragen aan een hoog niveau van continuïteit, consistentie en kwaliteit van afgeronde brieven voor wetenschappelijk advies/technische bijstand die door het CHMP worden goedgekeurd.
Polish: spójności i jakości sfinalizowanych, przyjętych przez CHMP pism z zakresu doradztwa naukowego/pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Dutch: EMEA/CVMP Validatie Advies
Polish: EMEA/CVMP Walidacja Opinia
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 12.
Polish: Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce 12.
Dutch: Europese Gemeenschap - Verenigde Staten
Polish: Wspólnota EuropejskaStany Zjednoczone
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen Datum verordening Publicatieblad
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data rozporządzenia Dziennik Urzędowy
Dutch: Fax (49-228) 207 55 14
Polish: Faks (49-228) 207 55 14
Dutch: • Voor een antilichaam gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor is een positief advies uitgebracht.
Polish: • Pozytywną opinię uzyskało przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Dutch: CVMP-werkgroep Veiligheid
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Bezpieczeństwa
Dutch: Oprichting van wetenschappelijke adviesgroepen
Polish: Tworzenie grup doradztwa naukowego
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Polish: Znowelizowany system badań EudraVigilance Veterinary został udostępniony na początku września 2004 r., przy czym system produkcyjny udostępniono 18 października 2004 r. - ze znacznym wyprzedzeniem daty 1 stycznia 2005 r., która stanowi termin wdrożenia sprawozdawczości elektronicznej uzgodniony z szefami nadzorczych organów weterynaryjnych w poszczególnych Państwach Członkowskich.
Dutch: In de beoordelingsfase in 2004*
Polish: Wnioski oceniane w 2004 r.*
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
Polish: W październiku 2004 r. rozpoczęto realizację nowej procedury przekazywania spraw na mocy art. 31 (art. 18 w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie) w odniesieniu do leków z grupy inhibitorów COX-2 dostępnych w UE, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków i ich niekorzystnego wpływu na układ krążenia.
Dutch: Fax (421-37) 651 79 15
Polish: Faks (421-37) 651 79 15
Dutch: Eerste aanvragen voor handelsvergunning naar therapeutisch gebied in 2004
Polish: Wstępne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Dutch: Aangenomen door het CVMP/CHMP in mei/juli 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP/CHMP in w maju/lipcu 2004 r.
Dutch: Het Bureau streeft voortdurend naar perfectie en daarom zijn er meer opleidingsmogelijkheden gecreëerd.
Polish: Jako że Agencja stale dąży do doskonałości, zwiększono dostępność szkoleń, przy czym docelowo ma być zapewnionych 5 dni szkoleń dla każdego pracownika rocznie.
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Dutch: EG-subsidies/EER-bijdrage
Polish: Subsydium KE/wpłata EOG
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CHMP-adviezen uitgebracht.
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Dutch: 118 days 0 days
Polish: 118 days i 0 days
Dutch: Wat de vaststelling van risico's betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico's heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.
Polish: Inicjatywy podjęte w 2004 r. odnosiły się przede wszystkim do obszarów identyfikacji i oceny ryzyka: w dziedzinie identyfikacji ryzyka poprzez dalsze opracowywanie i wdrażanie EudraVigilance, a w dziedzinie oceny ryzyka poprzez dążenie do aktywniejszego prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dutch: Bijlage 5
Polish: Załącznik 5
Dutch: Positief
Polish: Opinie pozytywne
Dutch: Fax (36-1) 262 28 39
Polish: Faks (36-1) 262 28 39
Dutch: De IT-dienst verleent betrouwbare IT-service aan het EMEA-personeel, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen, biedt ondersteuning aan de gebruikers binnen het Bureau en verleent helpdeskdiensten.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia niezawodne i solidne usługi informatyczne na rzecz personelu EMEA, delegatów i wszystkich użytkowników systemów paneuropejskich.
Dutch: Hoofd dienst Medische informatie
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
Dutch: Dit vormde een van de belangrijkste factoren die hebben bijgedragen aan het verwezenlijken van de beschikbaarheidsdoelstelling van
Polish: Był to jeden z kluczowych komponentów, które pomogły sektorowi w osiągnięciu docelowych wartości dostępności na poziomie 99,5%
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 30-dniowa)
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Dutch: Met de overeenkomst tussen de hoofden van regelgevende instanties voor de invoering van een benchmarkingsysteem voor de EU is een grote stap gedaan naar een kwaliteitsverbetering van het communautaire regelgevingsnetwerk in zijn totaliteit.
Polish: Dużym krokiem naprzód w kierunku poprawy jakości całej sieci nadzorczej UE było porozumienie pomiędzy osobami kierującymi właściwymi organami o wdrożeniu systemu wzorców (benchmarking) funkcjonujących w UE.
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies naar onderwerp, 2004
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według tematów w 2004 r.
Dutch: De aanvragen waarbij een vergadering werd belegd vóór de indiening ervan waren staken gunstiger af vergeleken met aanvragen waarbij een dergelijke vergadering niet had plaatsgevonden.
Polish: Jakość wniosków, przed złożeniem których zorganizowano spotkanie, była wyższa, o czym świadczy termin ich walidacji, średnio krótszy o 30% niż w przypadku wniosków, które nie były przedmiotem żadnej dyskusji.
Dutch: Stof INN
Polish: INN substancji
Dutch: Fax (47-22) 89 77 99
Polish: Faks (47-22) 89 77 99
Dutch: 3.3 Maximumwaarden voor residuen
Polish: 3.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Dutch: Initiatieven ter verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Polish: Inicjatywy mające na celu udoskonalenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii
Dutch: • Werkgroep Gentherapie
Polish: • Grupa Robocza ds. Terapii Genowej
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Polish: 6 Zastąpił Jens ERSBØLL od posiedzenia w listopadzie 2004 r..
Dutch: CHMP-werkgroep Bloedproducten
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Produktów Krwiopochodnych
Dutch: Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Dutch: Interne helpdesk
Polish: Biuro pomocy korporacyjnej (corporate helpdesk)
Dutch: Artikel 30
Polish: Art. 30
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Leków Immunologicznych Przewodniczący: Jean-Claude ROUBY Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: De rechten en integriteit van de proefpersonen worden beschermd en er wordt geheimhouding betracht.
Polish: Chroni prawa, integralność i poufność uczestników badań i zapewnia wiarygodność i dokładność uzyskanych danych i przedstawianych wyników.
Dutch: Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Fax (49-1888) 412 29 65
Polish: Faks (49-1888) 412 29 65
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
Polish: Działania w obszarze administracji są związane z wieloma funkcjami, które obejmują zarządzanie i administrowanie personelem i pracownikami oddelegowanymi, prowadzenie procedur rekrutacyjnych i zarządzanie dochodami, wydatkami i księgami, zgodnie z obowiązującymi przepisami, jak również świadczenie usług infrastrukturalnych niezbędnych dla skutecznego funkcjonowania Agencji.
Dutch: Immunotherapie en oncologie
Polish: Immunoterapia i onkologia
Dutch: • Standaardformulieren voor beoordelingsrapporten bedoeld om de beoordelingswerkzaamheden van het CHMP te harmoniseren en gemakkelijker te maken tijdens de evaluatie van het dossier vóór en na de vergunningverlening, zijn geactualiseerd en thans afgestemd op de wijzigingen in de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen, meer bepaald bijlage 1 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: 3.6 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
Polish: 3.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Dutch: Adviezen na vergunningverlening, 2002-2004
Polish: Opinie po dopuszczeniu do obrotu w latach 2002-2004
Dutch: januari 2004
Polish: styczeń 2004 r.
Dutch: De autoriteiten in ontwikkelingslanden kunnen op gecentraliseerde beoordelingen vertrouwen als zij de verhandeling van geneesmiddelen in hun land willen steunen.
Polish: Właściwe organy w krajach rozwijających się mogą polegać na scentralizowanej ocenie podczas wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych w tych krajach, co ułatwia do nich dostęp i pozwala uniknąć kosztownego powielania prac oceniających.
Dutch: Fax (31-317) 42 31 93
Polish: Faks (31-317) 42 31 93
Dutch: Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Bijlage 5 Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties Bijlage 7 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Dutch: Fax (356-21) 23 81 05
Polish: Faks (356-21) 23 81 05
Dutch: Aangenomen in december 2003
Polish: Przyjęto w grudniu 2003 r.
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten.
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP dalej przekazuje porady Komitetowi w sprawach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy czym w 2004 r. dokonała ona przeglądu jeszcze większej liczby zagadnień związanych z bezpieczeństwem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej, co podkreśla korzyści płynące z dobrych stosunków współpracy pomiędzy EMEA, CVMP i Państwami Członkowskimi pod względem zapewniania właściwego monitorowania bezpieczeństwa produktów znajdujących się w obrocie.
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
Polish: Informacje na temat procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw zostały udostępnione do publicznej wiadomości przez EMEA po zakończeniu procedur przez Komisję Europejską.
Dutch: CVMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Doradztwa Naukowego
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Doorkiesnummer buiten kantooruren: (44-7880)
Polish: Telefon poza godzinami pracy: (44-7880) 55 06
Dutch: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Dutch: LUXEMBURG
Polish: LUKSEMBURG
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur Bijlage 2 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) 85 Bijlage 3 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Polish: Załącznik 2 Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Załącznik 3 Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Załącznik 4 Członkowie Komitetu ds.
Dutch: COMP-adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Polish: Opinie COMP według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Dutch: Ad-hocwerkgroep Prevalentie Voorzitter: Kalle HOPPU Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji Zawiadomienie Dziennik
Dutch: Nederland
Polish: HOLANDIA