FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet overwogen worden om binimetinib permanent stop te zetten.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του binimetinib.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen terwijl u borstvoeding geeft.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Greek: • Επανεμφάνιση Βαθμού 3 (AST ή ALT > 5x ULN και χολερυθρίνη αίματος > 2x ULN)
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 0,4 % (1/274) των ασθενών.
Dutch: Mektovi filmomhulde tabletten zijn gele/donkergele, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten zonder breukstreep, met reliëfmarkering "A" aan de ene zijde en "15" aan de andere zijde.
Greek: Εμφάνιση του Mektovi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mektovi είναι κίτρινα/σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "A" στη μία πλευρά και το "15" στην άλλη πλευρά.
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2).
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad uitslag op bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, εξάνθημα εμφανίστηκε σε 19,7 % (54/274) των ασθενών.
Dutch: Uveïtis, inclusief iridocyclitis en iritis, werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met binimetinib in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Greek: Ραγοειδίτιδα, περιλαμβανομένων ιριδοκυκλίτιδας και ιρίτιδας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Figuur 1: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Greek: Τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (αμφίπλευρου) Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016)
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Talk (E533b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Greek: Επικάλυψη υμενίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Dutch: In een maagirritatieonderzoek bij ratten werd een verhoogde incidentie van oppervlakkige mucosale laesies en van hemorragische ulcera waargenomen.
Greek: Σε μια μελέτη γαστρικού ερεθισμού σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επιπολής βλεννογονικών βλαβών και αιμορραγικών ελκών.
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem)
Greek: HRα (95 % ΔΕ) (έναντι
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
Greek: • Εάν βελτιωθούν σε Βαθμού 0 ή 1, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Dutch: • Indien niet verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Greek: • Εάν δεν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Dutch: Verhoogde CK/rabdomyolyse
Greek: Αυξημένα επίπεδα CK/ραβδομυόλυση
Dutch: Binimetinib dient permanent te worden stopgezet bij het optreden van RVO (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακόπτεται οριστικά με την εμφάνιση RVO (βλ.
Dutch: Papilloma van de huid*
Greek: Θήλωμα του δέρματος*
Dutch: De hoogste dosis binimetinib die in klinische studies als monotherapie werd geëvalueerd, was 80 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Greek: Η υψηλότερη δόση του binimetinib αξιολογούμενου ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες ήταν 80 mg χορηγούμενα από του στόματος δύο φορές ημερησίως και συσχετίστηκε με οφθαλμικές (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) και δερματικές τοξικότητες (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή).
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen worden genomen:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Mektovi λαμβάνεται μαζί με encorafenib:
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelarm ontving daaropvolgende behandeling met checkpointremmers, voornamelijk pembrolizumab, nivolumab en ipilimumab (34,4% Combo 450arm, 36,1% encorafenib-arm, 39,8% vemurafenib-arm).
Greek: Παρεμφερής αναλογία ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας έλαβε επόμενη θεραπεία με αναστολείς των σημείων ελέγχου, κυρίως πεμπρολιζουμάμπη, νιβολουμάμπη, και ιπιλιμουμάμπη (34,4 % σκέλος
Dutch: Hoge bloeddruk of verergering van reeds bestaande hoge bloeddruk kan optreden bij het gebruik van binimetinib.
Greek: Υπέρταση, ή επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, μπορεί να εμφανισθεί με τη χρήση του binimetinib.
Dutch: • Indien niet hersteld binnen 4 weken, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
Greek: • Εάν δεν υποχωρήσει εντός 4 εβδομάδων, το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ernstige hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd krijgt, of als uw bloeddruk gemeten op een bloeddrukapparaat thuis veel hoger is dan normaal.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, αισθανθείτε ζάλη ή τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης.
Dutch: Combinatie met encorafenib
Greek: Συνδυασμός με encorafenib
Dutch: Tabel 4: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου και επιβεβαιωμένης συνολικής ανταπόκρισης (ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση)
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
Greek: • Εάν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε χαμηλότερη δόση
Dutch: Acneïforme dermatitis*
Greek: Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή*
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT > 20 ULN)
Dutch: Artralgie*
Greek: Αρθραλγία*
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt VTE of longembolie ontwikkelt, moet dit worden behandeld met onderbreking van de dosis, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει VTE ή πνευμονική εμβολή, πρέπει να αντιμετωπισθεί με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης, ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ.
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine en nierfalen traden op wanneer binimetinib werd gebruikt in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8 van de SKP van encorafenib).
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης αίματος και νεφρική ανεπάρκεια εμφανίστηκαν όταν το binimetinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με το encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του encorafenib).
Dutch: - allergische reactie die kan bestaan uit zwelling van het gezicht en problemen met ademen - veranderingen in de smaakzin - ontsteking van het oog (uveïtis) - ontsteking van de dikke darm (colitis) - roodheid, barsten of scheuren van de huid - ontsteking van de vetlaag onder de huid; verschijnselen zijn onder andere gevoelige huidknobbeltjes - huiduitslag met een platte kleurloze zone of verhoogde bultjes zoals acné (acneïforme dermatitis) - roodheid, huidschilfering of blaarvorming op de handen en voeten (palmair-plantair erythrodysesthesie of hand-voetsyndroom) - nierfalen - afwijkende resultaten van niertests (verhoogde creatinine) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie (alkalische fosfatase in het bloed) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase, lipase) - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα) - ορισμένοι τύποι όγκων του δέρματος όπως δερματικό θήλωμα και το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή - αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα) - ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος - φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ευαίσθητα δερματικά οζίδια - δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένες βλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή) - ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρματος ή φυσαλίδες στα χέρια και τα πόδια (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή σύνδρομο χειρός-ποδός) - νεφρική ανεπάρκεια - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων των νεφρών (αυξήσεις κρεατινίνης) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας
Dutch: In de samengevoegde Combo 450 mg-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten en was deze van Graad 3 of 4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38 % (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 ή 4 σε 3,3 % (9/274) των ασθενών.
Dutch: In een celvrij systeem remt binimetinib MEK1 en MEK2 met de halfmaximale remmende concentratie (IC50) om en bij de 1246 nM. MEK-eiwitten zijn upstream regulatoren van de extracellulaire signaalgerelateerde kinase (ERK)-route, die cellulaire proliferatie bevordert.
Greek: Σε ελεύθερο κυττάρων σύστημα, το binimetinib αναστέλλει τις κινάσες MEK1 και MEK2 με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) εύρους 12-46 nM.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος της καρδιάς
Dutch: Aantal voorvallen (%)
Greek: Αριθμός συμβάντων (προϊούσα νόσος) (%)
Dutch: Echter, aangezien dit niet is geëvalueerd in een formele klinische studie, dienen UGT1A1-inductoren (zoals rifampicine en fenobarbital) en -remmers (zoals indinavir, atazanavir, sorafenib) met voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
Greek: Η έκταση των διαμεσολαβούμενων από το UGT1A1 φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική (βλ. παράγραφο 5.2)· ωστόσο, καθώς δεν έχει αξιολογηθεί σε επίσημη κλινική μελέτη, οι επαγωγείς UGT1A1 (όπως η ριφαμπικίνη και η φαινοβαρβιτάλη) και οι αναστολείς (όπως ινδιναβίρη, αταζαναβίρη, σοραφενίμπη) πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Dutch: Melisse mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Greek: Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen, moet een arts worden geraadpleegd.
Greek: Εάν τα συμπτώματα εξακολουθούν να υφίστανται μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, συμβουλευτείτε γιατρό.
Dutch: Hoewel er een mogelijke vermindering van de symptomen werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van het onderzoek geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκε πιθανή βελτίωση των συμπτωμάτων, οι ελλείψεις στον σχεδιασμό της μελέτης δεν επέτρεψαν την εξαγωγή βέβαιου πορίσματος.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met melisse en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τη διευκόλυνση του ύπνου.
Dutch: Melisse kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Greek: Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met melisse in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van melisse voor deze indicaties.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) για τις εν λόγω ενδείξεις.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van melisse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met melisse
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar gepubliceerde klinische onderzoeken, waaronder een klein onderzoek waarin de effecten van preparaten met melisse op symptomen van lichte tot matige angst en slaapstoornissen werden onderzocht.
Greek: Η HMPC εξέτασε επίσης δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης μικρής κλίμακας στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις των σκευασμάτων φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) επί των συμπτωμάτων ήπιου έως μέτριου άγχους και επί διαταραχών του ύπνου.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die melisse bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: Melisse is de generieke benaming voor het blad van de plant Melissa officinalis L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het blad.
Greek: Φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) είναι η κοινή ονομασία του φύλλου του φυτού Melissa officinalis L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί το φύλλο για ιατρική χρήση.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met melisse, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse voor de verlichting van lichte stresssymptomen, om de slaap te bevorderen en bij de behandeling van lichte spijsverteringsaandoeningen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους, τη διευκόλυνση του ύπνου και την ανακούφιση ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Dutch: Wat is melisse?
Greek: Τι είναι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die melisse bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν μελισσόχορτο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die melisse bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken, en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met melisse in de EU goedgekeurd?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στην ΕΕ
Dutch: Melisse kan ook worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen waaronder een opgezette buik en flatulentie (winderigheid).
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών, περιλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού (αέρια).
Dutch: EMA/HMPC/310761/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met melisse?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met melisse zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat melisse op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte stresssymptomen en om de slaap te bevorderen.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met melisse in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Dutch: Deze preparaten kunnen worden gebruikt om extracten of tincturen (alcoholische extracten van het plantmateriaal) te bereiden.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) παρασκευάζονται με ξήρανση και κονιοποίηση ή τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) του φύλλου, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή εκχυλισμάτων ή βαμμάτων (αλκοολικά εκχυλίσματα φυτικού υλικού).
Dutch: Deze punten werden gezamenlijk besproken.
Greek: Τα σημεία αυτά εξετάστηκαν μαζί.
Dutch: Deze rechtvaardiging is gebaseerd op de volgende argumenten:
Greek: Η αιτιολόγηση αυτή βασίζεται στα ακόλουθα επιχειρήματα:
Dutch: De rapporterende lidstaat is Nederland en de 12 betrokken lidstaten zijn België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Ισπανία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Τσεχική Δημοκρατία.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het geneesmiddel en daarom werd de zaak op 29 juni 2012 verwezen naar het CVMP.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 29 Ιουνίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Het verschil in concentratie van de werkzame stof dient echter ook in overweging te worden genomen.
Greek: Όμως, πρέπει να ληφθεί υπόψη και η διαφορά στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Dutch: Sommige verschillen in farmacokinetische parameters worden toegeschreven aan de variatie in grootte/leeftijd van de dieren.
Greek: Κάποιες διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους αποδόθηκαν σε διαφορές στο μέγεθος/στην ηλικία των ζώων.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de argumenten van de aanvrager niet goed uiteengezet zijn.
Greek: Εν κατακλείδι, η επιχειρηματολογία του αιτούντος πάσχει.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijft dus onbekend voor varkens.
Greek: Κατά συνέπεια, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους χοίρους παραμένουν άγνωστες.
Dutch: • zelfs al waren de formuleringen niet equivalent, dan zou het ontbreken van bio-equivalentie niet klinisch relevant zijn vanwege het grote therapeutische toepassingsgebied.
Greek: • Ακόμη και εάν τα σκευάσματα δεν είναι ισοδύναμα, η απουσία βιοϊσοδυναμίας δεν είναι κλινικά σημαντική λόγω του μεγάλου θεραπευτικού εύρους.
Dutch: Bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het oorspronkelijke middel
Greek: Βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του αρχικού προϊόντος
Dutch: Dit bleek uit de variabiliteit die de gegevens vertonen en waarnaar door de aanvrager wordt verwezen.
Greek: Αυτό κατέστη προφανές από τη μεταβλητότητα που εμφανίζουν τα δεδομένα, για την οποία έκανε λόγο και ο αιτών.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort varkens dienen te worden verwijderd uit de eindversies van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Greek: Πρέπει να διαγραφεί κάθε αναφορά στους χοίρους από τις τελικές εκδόσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeenstemming bereikt ten aanzien van gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid voor de doeldiersoorten rundvee en paarden.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας επιτεύχθηκε συμφωνία ως προς τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στα βοοειδή και στους ίππους.
Dutch: Denemarken CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Greek: Κάτω Χώρες CP-Pharma