FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl
Slovenian: Bered doxorubicin HCl
Italian: La preparazione ricostituita di MYOCET LIPOSOMAL che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina HCl/25 ml di dispersione liposomiale (2 mg/ml).
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Italian: ALTRO
Slovenian: ÖVRIGT
Italian: • sensazione di: mancanza del respiro o di stretta al torace o alla gola
Slovenian: • Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal.
Slovenian: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Italian: • agitazione, sonnolenza
Slovenian: • Känsla av oro, sömnighet
Italian: Flaconcino 3 - tampone
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
Italian: Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Italian: La preparazione ricostituita di Myocet liposomal che ne risulta contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato/25 ml di concentrato per dispersione liposomiale per infusione (2 mg/ml).
Slovenian: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Italian: Questi possono essere segni di un problema a carico del fegato,
Slovenian: Detta kan vara tecken på ett leverproblem som kallas gulsot.
Italian: In caso contrario, le condizioni e il tempo di conservazione del medicinale dopo ricostituzione e diluizione prima dell'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione e diluizione siano state eseguite sotto condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Italian: Disidratazione
Slovenian: Förstoppning
Italian: Anemia
Slovenian: Anemi
Italian: Ipotensione
Slovenian: Hypotension
Italian: Bilirubina < ULN e AST innalzata
Slovenian: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
Italian: Punto 3: Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco.
Slovenian: Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
Italian: Iniettare nel flaconcino di tampone per aggiustare il pH dei liposomi.
Slovenian: Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Slovenian: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Slovenian: Förhöjda levertransaminaser
Italian: Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Slovenian: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Italian: La farmacocinetica di Myocet liposomal non è stata studiata specificatamente in pazienti con insufficienza renale È noto che la doxorubicina è eliminata principalmente tramite il fegato.
Slovenian: Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):
Slovenian: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Italian: Myocet liposomal deve essere ricostituito prima dell'uso.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita e riscaldata.
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt berett doxorubicin HCl.
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: • vatten för injektionsvätskor
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina HCl, ricostituita e riscaldata.
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Italian: Sonnolenza
Slovenian: Somnolens
Italian: Myocet liposomal tampone
Slovenian: Myocet liposomal buffert
Italian: Cardiomiopatia
Slovenian: Kardiotoxicitet
Italian: Se questo è il suo caso (o non ne è sicura), prima di ricevere Myocet liposomal parli con il medico o l'infermiere.
Slovenian: Om något av ovanstående gäller för dig (eller du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Italian: Aritmia
Slovenian: Arytmi
Italian: Linfopenia
Slovenian: Lymfopeni
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Slovenian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Italian: Myocet liposomal Doxorubicina cloridrato Uso e.v.
Slovenian: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Italian: Myocet liposomal 50 mg concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale HCl
Slovenian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Italian: • avere sete, dolore o sensazione di difficoltà del passaggio del cibo nell'esofago
Slovenian: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Italian: Mentre si manipola Myocet liposomal occorre osservare rigorosamente una tecnica asettica, poiché non sono presenti conservanti.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
Italian: Patologie cardiache
Slovenian: Hjärtsvikt
Italian: Dopo aver ricevuto Myocet liposomal può sentirsi confusa.
Slovenian: Du kan känna dig yr efter att ha fått Myocet liposomal.
Italian: • Servendosi di una siringa, aspirare l'intero contenuto dei liposomi con il pH regolato dal flaconcino di tampone.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
Italian: Altri effetti indesiderati
Slovenian: Övriga biverkningar
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Slovenian: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl • Lattosio
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Italian: Tuttavia, in generale i livelli plasmatici della doxorubicina totale sono sostanzialmente più elevati con Myocet liposomal che con la doxorubicina tradizionale, mentre i dati indicano che i livelli plasmatici di picco di doxorubicina libera (non incapsulata in liposomi) sono inferiori con Myocet liposomal rispetto alla doxorubicina tradizionale.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB07.
Italian: I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Induzione dell'immuno-tolleranza in IOPD
Slovenian: Indukcija imunske tolerance pri IOPD
Italian: La t1/2 di circa 2-3 ore era anch'essa simile in questo gruppo di pazienti.
Slovenian: Razpolovna doba (t½ ) približno 2-3 ure v tej skupini bolnikov je bila prav tako podobna.
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Slovenian: Vendar pa so bili motorični in respiratorni odzivi na zdravljenje bolj spremenljivi.
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Slovenian: Titre protiteles IgG je treba redno nadzorovati.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29/03/2011
Italian: Comparatore di riferimento storico
Slovenian: Historična referenčna primerjava Cilj
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Slovenian: Dva bolnika sta umrla in nista sodelovala v podaljšku študije.
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate,ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Questo registro raccoglierà in via anonima dati su questi pazienti.
Slovenian: Podatki o bolniku bodo anonimno zbrani v tem registru.
Italian: *Un paziente del quale non erano disponibili dati successivi alla visita basale è stato escluso dall'analisi.
Slovenian: *En bolnik brez podatka po izhodišču je bil izključen iz analize.
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Italian: • polisorbato 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433).
Italian: L'uso di questi farmaci per sopprimere il sistema immunitario potrebbe accrescere ulteriormente tale rischio.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, lahko to tveganje še dodatno poveča.
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica era proporzionale alla dose e non è cambiata nel corso del tempo.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Italian: Negli studi clinici si sono utilizzate dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili uporabljeni odmerki do 40 mg/kg telesne mase.
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Italian: • Infiammazione della membrana che ricopre gli occhi o le palpebre
Slovenian: • vnetje membrane, ki pokriva zrklo in veko
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Slovenian: 4 Dodatni neželeni učinki iz postmarketinških raziskav, programov razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanj.
Italian: Tuttavia, titoli anticorpali IgG elevati e prolungati si presentano anche in alcuni pazienti CRIM-positivi.
Slovenian: Vendar pa se visoki in vzdrževani titri protiteles IgG pojavljajo tudi pri nekaterih CRIM-pozitivnih bolnikih.
Italian: I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Italian: In alcuni pazienti si sono osservati miglioramenti della funzione motoria con il trattamento, incluso il ripristino di competenze motorie perse.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo opaziti koristi zdravljenja motoričnih funkcij, vključno s povrnitvijo izgubljenih motoričnih sposobnosti.
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Slovenian: Večina navedenih reakcij ni bila resna, njihova intenzivnost je bila blaga do zmerna in je spontano izginila.
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Slovenian: AUC (g•h/ml) klirens CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) efektivna razpolovni čas (h)
Italian: L'alglucosidasi alfa può essere escreta nel latte materno.
Slovenian: Alglukozidaza alfa se lahko izloča v materino mleko.
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Slovenian: Pri ocenjevanju motoričnih funkcij so bili dobljeni različni rezultati.
Italian: Gli indici ecocardiografici della cardiomiopatia sono migliorati, come attestato dal calo della massa ventricolare sinistra (LVM).
Slovenian: Ehokardiografski indeksi kardiomiopatije so se izboljšali, kot je ugotovljeno z upadom mase levega prekata (LVM).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente e dovranno essere riferiti al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tutti i casi di IAR, reazioni ritardate e possibili reazioni immunologiche.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati in poročati imetniku dovoljenja za promet z zdravilom o vseh primerih infuzijskih reakcij, zapoznelih reakcij in morebitnih imunoloških reakcij.
Italian: Non sembra esservi correlazione tra l'esordio delle reazioni associate all'infusione e il tempo della formazione di anticorpi IgG.
Slovenian: Ni videti, da bi obstajala soodvisnost med nastopom infuzijskih reakcij in časom tvorbe protiteles IgG.
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Slovenian: Navedeni učinek je delno posledica toksičnosti pri breji samici, saj so opazili znatno zmanjšanje uživanja hrane in pridobivanja telesne mase.
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacoviglianza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP
Italian: Complessivamente, il numero di pazienti che ha mostrato reazioni avverse e reazioni avverse gravi è stato paragonabile tra i due gruppi.
Slovenian: Na splošno je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki in resni neželeni učinki, primerljivo med obema skupinama.
Italian: Si presenta come una polvere da mescolare con acqua sterile prima della somministrazione.
Slovenian: Na voljo je kot prašek, ki ga je treba pred dajanjem zmešati s sterilno vodo.
Italian: Tale enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato).
Slovenian: Ta encim pomaga telesu nadzirati raven glikogena (vrste ogljikovega hidrata).
Italian: In alcuni pazienti sono state riportate reazioni pericolose per la vita, incluse gravi reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o življenjsko nevarnih reakcijah, vključno z zelo hudimi generaliziranimi alergijskimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo ‘Scad.'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „Uporabno do".