FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Podobnie jak w populacji ogólnej, odsetek pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (eCrCL 30-89 ml/min), którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy po 6 miesiącach wynosił 56% w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, a 29% w przypadku placebo podczas ich stosowania w skojarzeniu z allopurynolem; podczas stosowania jednocześnie z febuksostatem odsetki te wynosiły odpowiednio 40% w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg versus 26% w przypadku placebo, u pacjentów z wyjściowym sUA ≥5,0 mg/dl.
Bulgarian: В съответствие с общата популация, процентът на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (eCrCl 30-89 mL/min), които са постигнали таргетните нива на серумна пикочна киселина на месец 6, е 56% със Zurampic 200 mg, спрямо 29% при плацебо, когато е добавен към алопуринол, и 40% със Zurampic 200 mg, спрямо 26% при плацебо, когато е добавен фебуксостат, при пациенти със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 52,92 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Zurampic 200 mg tabletki Lezynurad
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки лезинурад
Polish: W trakcie badań klinicznych z lezynuradem zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości (fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka).
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, рекации на свръхчувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
Bulgarian: В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез CAR/PXR. In vivo лезинурад не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9 и 2C8, но е слаб до умерен индуктор на CYP3A.
Polish: Oddziaływanie innych produktów leczniczych na lezynurad
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лезинурад
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lezynuradu.
Bulgarian: Всяка филмирани таблетка съдържа 200 mg лезинурад.
Polish: Wcześniej istniejące choroby układu krążenia
Bulgarian: Предшестващо сърдечносъдово заболяване
Polish: EU/1/15/1080/004 98 tabletki powlekane
Bulgarian: EU/1/15/1080/004 98 филмирани таблетки
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować u pacjentów po przeszczepie nerki.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Zurampic при реципиенти на бъбречен трансплантат.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: MM.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ-2016 г.
Polish: Zurampic lezynurad
Bulgarian: Zurampic lesinurad
Polish: Pacjenci powinni przyjmować duże ilości płynów w ciągu dnia.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат обилно количество течности през деня.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zurampic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zurampic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zurampic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zurampic?
Polish: Zurampic jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.
Bulgarian: Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zurampic:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zurampic:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zurampic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zurampic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zurampic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zurampic.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zurampic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zurampic са по-големи от рисковете, и препоръча Zurampic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zurampic był badany w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 1 200 dorosłych pacjentów z dną moczanową leczonych uprzednio allopurynolem.
Bulgarian: Zurampic е проучен в две основни проучвания, обхващащи над 1 200 възрастни с подагра, които са лекувани с алопуринол.
Polish: Jest to spowodowane tym, że choroby takie wystąpiły w toku leczenia produktem Zurampic.
Bulgarian: Това е така, защото тези нарушения настъпват по време на лечението със Zurampic.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zurampic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zurampic се използва възможно най-безопасно.
Polish: Co to jest produkt Zurampic i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва?
Polish: Zapobiega to odkładaniu się kwasu moczowego w stawach, które może powodować ból, obrzęk i uszkodzenie stawów.
Bulgarian: Това предотвратява натрупването на пикочна киселина в ставите, където би могла да предизвика болка, оток и увреждане на ставите.
Polish: Pacjentów najpierw leczono samym febuksostatem przez trzy tygodnie, a następnie febuksostatem w skojarzeniu z lekiem Zurampic lub z placebo.
Bulgarian: Пациентите първо са лекувани с фебуксостат самостоятелно за три седмици и след това с фебуксостат заедно със Zurampic или с плацебо.
Polish: Zagrożenia takie jak uszkodzenie nerek lub dolegliwości dotyczące serca zostały opisane w drukach informacyjnych.
Bulgarian: Рисковете като увреждане на бъбреците или сърдечни проблеми са обсъдени в информацията за продукта.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczająco niskiego stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku leczenia samym febuksostatem, stężenie to spadło do poniżej 50 mg/litr u 44% (26 z 59) pacjentów przyjmujących Zurampic i u 24% (12 z 51) pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите, чието ниво на пикочната киселина в кръвта не спада в достатъчна степен при самостоятелното лечение с фебуксостат, нивото се понижава до по-малко от 50 mg на литър при 44% (26 от 59) от пациентите, приемащи Zurampic, в сравнение с 24% (12 от 51) от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zurampic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zurampic, валидно в Европейския съюз.
Polish: Zasadniczo, lek Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie był skuteczny u 57% (60 z 106) pacjentów.
Bulgarian: Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% (60 от 106) пациенти.
Polish: Dołączenie leku Zurampic w dawce 200 mg raz na dobę było skuteczne u 55% (222 z 405) pacjentów.
Bulgarian: Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективно при 55% (222 от 405) пациенти.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zurampic (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: grypa, ból głowy, zgaga i (choroba refluksowa żołądka i przełyku) zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi wykazane w badaniach laboratoryjnych (marker czynności nerek).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zurampic (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са грип, главоболие, киселини и (гастроезофагеална рефлуксна болест) връщане на киселина от стомаха обратно в устата, кръвни изследвания, показващи повишени нива на креатинина в кръвта (маркери за функцията на бъбреците).
Polish: Jak działa produkt Zurampic?
Bulgarian: Как действа Zurampic?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zurampic zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Zurampic са установени в проучванията?
Polish: Przyczyną dny moczanowej jest odkładanie się kryształów kwasu moczowego w stawach i okolicy stawów, w szczególności palców stóp, co powoduje ból i obrzęk.
Bulgarian: Подаграта се дължи на натрупване на кристалчета пикочна киселина в ставите и около тях, особено на пръстите на краката, което предизвиква болка и подуване.
Polish: W badaniach tych porównywano skutki skojarzenia leku Zurampic lub placebo (leczenia obojętnego) z leczeniem allopurynolem.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефекта на добавянето на Zurampic или на плацебо (сляпо лечение) към лечението на пациентите с алопуринол.
Polish: W trzecim badaniu głównym uczestniczyło 324 dorosłych pacjentów z obecnością co najmniej jednego mierzalnego guzka dnawego (dużego złogu kwasu moczowego umiejscowionego w stawie lub jego okolicy bądź pod skórą) i wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi (powyżej 80 mg/litr bez leczenia przeciwko dnie moczanowej lub powyżej 60 mg/litr pomimo leczenia allopurynolem lub febuksostatem).
Bulgarian: Трето основно проучване обхваща 324 възрастни пациенти, които имат поне една измерима тофа (голямо отлагане на пикочна киселина във или около става или под кожата) и са с високи нива на пикочна киселина в кръвта (над 80 mg/литър без лекарства за подагра или над 60 mg на литър въпреки лечението с алопуринол или фебуксостат).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zurampic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zurampic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Czynność nerek pacjenta będzie podlegała regularnemu monitorowaniu w toku leczenia produktem Zurampic; lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia i przyjmowanie leku Zurampic zawsze łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, co pomaga zapobiegać uszkodzeniu nerek w związku ze stosowaniem leku Zurampic.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациента ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението със Zurampic, а лекарят ще посъветва пациента да приема достатъчно количество течности през деня и винаги да приема Zurampic или с алопуринол, или с фебуксостат, което спомага да се предотврати увреждането на бъбреците от Zurampic.
Polish: Blokowanie białka URAT1 powoduje, że z moczem wydalane jest więcej kwasu moczowego i mniej pozostaje go we krwi.
Bulgarian: Чрез блокирането на URAT1 в урината се отделя повече пикочна киселина и по-малко остава в кръвта.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych w czasie leczenia przeciwnowotworowego) lub rzadka choroba dziedziczna - zespół Lescha-Nyhana, ponieważ w obu tych przypadkach występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат Zurampic, ако страдат от синдром на тумор лизис (усложнение в резултат на бърз разпад на ракови клетки по време на лечение за рак) или рядко наследствено заболяване, наречено синдром на Lesch-Nyhan, като и двете повишават нивата на пикочна киселина в кръвта.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Zurampic, lezynurad, pomaga usuwać kwas moczowy z organizmu.
Bulgarian: Активното вещество в Zurampic, лесинурад, спомага за отстраняването на пикочната киселина от организма.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zurampic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zurampic to lek stosowany u dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bulgarian: Zurampic е лекарство, което се използва при възрастни за понижаване на високите нива на пикочна киселина в кръвта.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 47% (51 ze 109).
Bulgarian: Това е в сравнение с 47% (51 от 109) пациенти на плацебо.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę, rano, i powinna być przyjmowana o tej samej porze razem z dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно, приемана сутрин заедно с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
Polish: Z czasem widoczne złogi kwasu moczowego znikają u coraz większej liczby pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Zurampic i febuksostatem; mniej pacjentów ma też zaostrzenia dny moczanowej.
Bulgarian: С времето забележимите отлагания на пикочна киселина изчезват при нарастващ брой от пациентите, които продължават лечението със Zurampic и фебуксостат, и при по-малко пациенти се наблюдава рецидив на пристъпи на подагра.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zurampic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W normalnych warunkach URAT1 umożliwia zawrócenie pewnych ilości kwasu moczowego z powrotem do krwi po odfiltrowaniu go przez nerki.
Bulgarian: URAT1 обичайно позволява на част от пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са я филтрирали.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zurampic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zurampic?
Polish: Najcięższe działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzeń czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały u mniej niż 1 pacjenta na 100.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са бъбречна недостатъчност, понижена функция на бъбреците и камъни в бъбреците, които засягат по-малко от 1 на 100 пациенти.
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej należy jednocześnie przerwać stosowanie leku Zurampic.
Bulgarian: Ако лечението с ксантин оксидазния инхибитор бъде прекъснато, лечението със Zurampic трябва също да бъде прекъснато по същото време.
Polish: Firma wprowadzająca Zurampic do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące ryzyka chorób sercowonaczyniowych i chorób nerek u pacjentów przyjmujących produkt Zurampic, w szczególności u pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zurampic, ще проведе проучване за риска за сърцето, кръвообращението или бъбречните нарушения при пациенти, лекувани със Zurampic, особено при тези, които не са страдали от тези нарушения.
Polish: Jak stosować produkt Zurampic?
Bulgarian: Как се използва Zurampic?
Polish: Inhibitory oksydazy ksantynowej ograniczają wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie.
Bulgarian: Ксантин оксидазните инхибитори понижават производството на пикочна киселина в организма.
Polish: Zurampic stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, np. allopurynolem lub febuksostatem.
Bulgarian: Zurampic се използва в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор като алопуринол или фебуксостат.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 50 mg на литър след 6 месеца на лечение.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на пикочна киселина в кръвта спадат под 60 mg на литър след 6 месеца на лечение.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zurampic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zurampic, вижте листовката.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lezynurad.
Bulgarian: Zurampic съдържа активното вещество лесинурад.
Polish: Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Bulgarian: По този начин добавянето на Zurampic към лечението с ксантин оксидазен инхибитор допълнително понижава нивата на пикочната киселина.
Polish: W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bulgarian: В комбинация с ксантин оксидазен инхибитор Zurampic понижава нивата на пикочната киселина в кръвта при пациенти с подагра, чиито нива на пикочна киселина не са контролирани в достатъчна степен с ксантин оксидазен инхибитор.
Polish: U pacjentów tych stosowanie samego allopurynolu nie było wystarczające do odpowiedniego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi, które na początku badania wynosiło powyżej 60 mg/litr.
Bulgarian: Техните нива на пикочна киселина в кръвта не са контролирани в достатъчна степен със самостоятелно приложение на алопуринол и са над 60 mg на литър в началото на проучването.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ксантин оксидазен инхибитор, друг вид лекарство за подагра, когато ксантин оксидазния инхибитор не е способен самостоятелно да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
Polish: Mechanizm działania polega na blokowaniu białka transportera kwasu moczowego-1 (URAT1) w nerkach.
Bulgarian: Активното вещество успява да направи това, като блокира белтък, наречен „приносител на пикочна киселина-1" (URAT1) в бъбреците.
Polish: U pacjentów, którzy w skojarzeniu z allopurynolem przyjmowali placebo, odsetek ten wynosił 26% (104 z 407).
Bulgarian: Това е в сравнение с 26% (104 от 407) при пациенти, които приемат плацебо в допълнение към алопуринол.
Polish: Leku Zurampic nie wolno także przyjmować, jeżeli czynność nerek u pacjenta jest znacznie zaburzona lub jeżeli pacjent ma przeszczepioną nerkę.
Bulgarian: Пациентите със силно влошена функция на бъбреците или с трансплантация на бъбрек също не трябва да приемат Zurampic.
Polish: EU/1/09/600/001 Zutectra
Bulgarian: EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra)
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
Bulgarian: инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Polish: 5 ampułko-strzykawek
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви и използваните пособия да са възможно най-чисти.
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Polish: 1 ml zawiera:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Polish: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Bulgarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават поне 20 минути след приложението.
Polish: Samodzielne podawanie było możliwe u większości pacjentów.
Bulgarian: Самостоятелното приложение е било възможно при повечето пациенти.
Polish: Zutectra zawiera niewielką ilość IgA.
Bulgarian: Zutectra съдържа малко количество IgA.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Bulgarian: Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Polish: Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć.
Bulgarian: Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране.
Polish: Informacje ogólne:
Bulgarian: Обща информация:
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
Bulgarian: След това започнете ротирането отново.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/600/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/600/001
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: За информация за безопасността по отношение на трансмисивни причинители вижте точка 4.4.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Polish: Odczekać do wyschnięcia skóry.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне.
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
Bulgarian: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
Bulgarian: Планирано е било продължителността на индивидуалното лечение на пациент да бъде до 24 седмици след трансплантацията.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали противовирусно лекарство.
Polish: Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
Bulgarian: Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na immunoglobuliny ludzkie.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към човешки имуноглобулини.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia 1.
Bulgarian: Инжектиране 1.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване е трябвало да преминат период на обучение от най-малко 29 дни, а самостоятелното приложение в домашни условия е можело да започне най-рано на 36-тия ден.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Bulgarian: Да не се инжектира в кръвоносен съд.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał przedterminowo udziału w badaniu z powodu braku możliwości samodzielnego podawania produktu leczniczego w domu.
Bulgarian: Никой от пациентите не е преустановил предварително участието си в проучването поради липса на възможност за самостоятелно лечение в домашни условия.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania.
Bulgarian: Не са известни последствия от предозиране.
Polish: podawaną we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu lub co dwa tygodnie.
Bulgarian: 500 IU) седмично или веднъж на две седмици.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
Bulgarian: Zutectra има полуживот от около 3-4 седмици.
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
Bulgarian: Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.
Polish: Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i ułatwi równomierne wchłanianie się leku.
Bulgarian: Това ще позволи кожата да остане еластична и ще подпомогне равномерната абсорбция на лекарството.