FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας αν έχει παραμείνει εκτός συσκευασίας για διάστημα μεγαλύτερο των 8 ωρών.
English: Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο Ποσοστό μείωση των OCS από την έναρξη της μελέτης (εβδομάδες 20-24)
English: Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Greek: Τριάντα έξι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-11 ετών) έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια σε μία ανοιχτή μελέτη για 12 εβδομάδες.
English: Peel off the plastic cover
Greek: Ξεκολλήστε το πλαστικό κάλυμμα
English: Intravenous Mepolizumab
Greek: μεπολιζουμάμπη
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης.
English: • Remove the tray from the carton.
Greek: • Αφαιρέστε τον δίσκο από το κουτί.
English: Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL τύπου I, με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και γκρι προστατευτικό πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι που περιέχει 100 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μεπολιζουμάμπης.
English: Slowly push down
Greek: Πιέστε αργά προς τα κάτω
English: How to use Nucala
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Nucala
English: Make sure you have within reach:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας τα ακόλουθα:
English: Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ταινία ασφαλείας στο κουτί είναι ανοιγμένη.
English: Baseline (SD)
Greek: Αρχική τιμή (SD)
English: • If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Greek: • Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C,
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Greek: Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575 (SIRIUS)
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Greek: Εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Greek: Το Nucala χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στο αρχείο του ασθενή.
English: Stopping treatment with Nucala
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Nucala
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Greek: Πολυσυσκευασία: 3 προγεμισμένες σύριγγες (3 κουτιά της 1 προγεμισμένης σύριγγας).
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Greek: Χορηγήστε την ένεση του 0,4 mL (ισοδυναμεί με 40 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
English: It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Greek: Μπορεί να ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma,
English: Automatic needle guard
Greek: Αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
English: Do not remove the needle cap during this step.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το βήμα.
English: Inject 6.
Greek: Χορήγηση της ένεσης 6.
English: • Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Greek: • Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nucala με άλλα άτομα.
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Greek: 1 mL διαλύματος σε σύριγγα από γυαλί Τύπου 1 με προσαρτημένη βελόνα (από ανοξείδωτο χάλυβα) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμάμπης είναι 40 mg χορηγούμενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
English: Do not rub your injection site.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
English: The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ή ανοικτό καφέ, χωρίς την ύπαρξη ορατών σωματιδίων.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Greek: Ανοιχτές μελέτες επέκτασης σε σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα MEA115666 (COLUMBA),
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το κάλυμμα της βελόνας σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας παρέχονται στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Greek: Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων Ποσοστό παροξύνσεων ανά έτος
English: If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Greek: Αν ενδεχομένως εσείς ή το παιδί σας είχε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Greek: Χορηγήστε την ένεση του 1 mL (ισοδυναμεί με 100 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Greek: Το Nucala είναι μία λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις που παρέχεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
English: White plunge
Greek: Λευκό έμβολο
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
Greek: Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα.
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Greek: Οι ασθενείς είχαν αριθμό ηωσινοφίλων αίματος ≥150/μL κατά την έναρξη της μελέτης ή αριθμό ηωσινοφίλων αίματος ≥300/μL τους τελευταίους 12 μήνες πριν την προκαταρκτική αξιολόγηση.
English: Subcutaneous use after reconstitution.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
English: Take the syringe out of the tray
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο
English: • Nucala pre-filled syringe
Greek: • Προγεμισμένη σύριγγα Nucala
English: What Nucala looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Nucala και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη σύριγγα δεν ενδείκνυνται για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας παρέχονται στην άλλη πλευρά του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: • Do not rub your injection site.
Greek: • Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
English: Placebo N= 191
Greek: N= 191
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένη σύριγγα.
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Greek: Σε έναν ενήλικο συμμετέχοντα ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Greek: Αυτό το μέγεθος της ελάττωσης των ηωσινοφίλων του αίματος διατηρήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης.
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση του Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε στον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο ή σε πολυσυσκευασίες με 3 επιμέρους φιαλίδια.
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: • Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Greek: Το Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης (100 mg/ml μετά την ανασύσταση)
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala
Greek: Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Nucala
English: Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ταινία ασφαλείας στο κουτί είναι ανοιγμένη.
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (ενήλικες/έφηβοι) μετά από δόση 100 mg χορηγούμενη υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες για 32 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από ένα μέσο αριθμό 290 κυττάρων/µL κατά την έναρξη της θεραπείας σε 40 κύτταρα/µL την εβδομάδα 32 (n=182), μία μείωση της τάξεως του 84% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: • Do not freeze
Greek: • Μην καταψύχετε
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Greek: Το ποσοστό των παροξύνσεων στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου αυξανόταν με την αύξηση του αρχικού αριθμού ηωσινοφίλων του αίματος.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
Greek: Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Nucala.
English: Κύπρος
Greek: (SE)
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Greek: Το κουτί θα πρέπει να απορρίπτεται εάν έχει μείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 7 ημέρες.
English: Placebo N= 66
Greek: N= 66
English: Other medicines and Nucala
Greek: Άλλα φάρμακα και Nucala
English: • The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Greek: • Καθώς λαμβάνετε τη δόση σας, ο κίτρινος δείκτης μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου.
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Greek: Χορηγήστε την ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Greek: • Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας τραβώντας το.
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Greek: *** Οι πιο συχνές εκδηλώσεις που σχετίζονται με αναφορές συστηματικών, μη αλλεργικών, σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων ήταν εξάνθημα, έξαψη και μυαλγία.
English: • Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν φθάνουν τα παιδιά.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης.
English: ≥500 cells/µL
Greek: <150 κύτταρα/µL
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Greek: Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και η προγεμισμένη σύριγγα Nucala μπορούν να απομακρυνθούν από το ψυγείο και να φυλαχθούν στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) όταν προστατεύονται από το φως.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE nucala σύριγγα
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Greek: Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Greek: Σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα
English: Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
English: Needle cap (needle inside)
Greek: Κάλυμμα βελόνας (βελόνα στο εσωτερικό)
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα που έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από γεωμετρική μέση τιμή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 52 από 306 (n=16) σε 48 (n=15) μετά από 40 mg (για βάρος < 40kg) και από 331 σε 44 κύτταρα/μL (n=10) μετά από 100 mg (για βάρος ≥ 40 kg), μείωση από την αρχική τιμή κατά 85% και 87% αντίστοιχα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
English: Tell your doctor before you are given Nucala.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΜΕ BLUE BOX)
English: • nasal congestion (stuffy nose)
Greek: • ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη)
English: • Do not use the pen if it appears damaged.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Greek: Η ένεση του Nucala μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο άνω μέρος του βραχίονα από έναν φροντιστή.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Greek: Καθόλου μείωση των OCS/μη ελεγχόμενο άσθμα/ απόσυρση από τη θεραπεία
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Greek: Το Nucala παρέχεται ως διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ διάλυμα του 1 mL σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας μιας χρήσης.
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Greek: Η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου γίνεται με 1,2 mL αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία σύριγγα των 2 έως 3 ml και μία βελόνα των 21 gauge.
English: Take out your pre-filled syringe
Greek: Αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και πολυσορβικό 80.
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
English: Check the security seals are not broken.
Greek: Ελέγξτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες.
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Πολυσορβικό 80
English: The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της μεπολιζουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος από 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Greek: Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία με μεπολιζουμάμπη ή εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πολυσυσκευασία: 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 κουτιά της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE
English: Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ BLUE BOX)
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Greek: Το Nucala σε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως.
English: Remove the needle cap
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
English: • hives
Greek: • κνίδωση