FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • dehidracija (prekomerna izguba vode iz telesa; med simptomi so suhost ust, omotica, vrtoglavica ali šibkost, zlasti ko vstanete, omedlevica)
Lithuanian: • Dehidratacija (per didelis vandens kiekio sumažėjimas organizme; galimi požymiai yra burnos džiūvimas, svaigulys, alpulys ar silpnumas (ypač stojantis) bei apalpimas).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zynquista, glukoza ni zanesljiv označevalec DKA in jo je treba dopolniti s spremljanjem ketonov • Znaki in simptomi DKA vključujejo:
Lithuanian: • ZYNQUISTA vartojantiems pacientams gliukozės kiekis nėra patikimas DKA žymuo, todėl būtina papildomai stebėti ketonų kiekį.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosuvastatina s sotagliflozinom so ugotovili približno 1,2-kratno večjo izpostavljenost rosuvastatinu in približno 1,4-kratno povečanje njegove Cmax, vendar klinično nepomembno.
Lithuanian: Nustatytas kartu su sotagliflozinu vartojamo rozuvastatino bendrosios ekspozicijos ir Cmax padidėjimas atitinkamai maždaug 1,2 ir 1,4 karto, toks poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Slovenian: Združena analiza spremembe SKT pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg je pokazala večje znižanje SKT po 12 tednih (-5,4 mmHg s placebom, -9,0 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -10,7 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Lithuanian: kurių pradinis SKS buvo ≥130 mmHg, SKS pokyčio analizė parodė didesnį SKS sumažėjimą 12 savaitę (-5,4 mmHg vartojant placebo, -9,0 mmHg vartojant sotagliflozino 200 mg dozę ir10,7 mmHg vartojant sotagliflozino 400 mg dozę).
Slovenian: Pojavnost DKA se je v združenih 52-tedenskih podatkih s sotagliflozinom povečevala od odmerka odvisno (2,9 % z 200 mg in 3,8 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (0,2 %).
Lithuanian: Apibendrinus 52 savaičių duomenis, nustatyta, kad DKA dažnis vartojant sotagliflozino padidėjo priklausomai nuo dozės (2,9 % ir 3,8 % vartojant atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozę), palyginti su dažniu vartojant placebą (0,2 %).
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek te skupine zdravil.
Lithuanian: Ar toks poveikis yra būdingas vaistinių preparatų klasei, nežinoma.
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) zdravila Zynquista 200 mg so ovalne oblike in modre barve ter imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete: 14,2 mm, širina tablete:
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra ovalios, mėlynos, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456" (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
Slovenian: Bolnik se mora nemudoma oglasiti v ambulanti za nujno medicinsko pomoč in prenehati jemati sotagliflozin.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į skubios pagalbos skyrių ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Slovenian: • Tveganje za diabetično ketoacidozo se med zdravljenjem s sotagliflozinom poveča.
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu DKA rizika padidėja.
Slovenian: Indigotin E132
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)
Slovenian: V študiji je bilo 50 % moških in 88 % belcev; študijo je dokončalo 87 % randomiziranih bolnikov.
Lithuanian: 50 % tiriamųjų buvo vyrai, 88 % buvo baltaodžiai ir 87 % atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų baigė tyrimą.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka (pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg) (glejte preglednico 6).
Lithuanian: Be to, gydymas sotagliflozinu, palyginti su gydymu vien insulinu, lėmė kūno svorio ir sistolinio kraujospūdžio sumažėjimą (pacientams, kurių pradinis SKS buvo ≥ 130 mmHg) (žr.
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom se lahko DKA pojavi ob nizki, normalni ali visoki koncentraciji glukoze v krvi.
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu metu pasireiškus DKA, gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus ar didelis.
Slovenian: sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 400 mg (N=525)
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavijo nepravilnosti delovanja ledvic (zvišan kreatinin v serumu in zmanjšanje eGFR) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, gali atsirasti inkstų funkcijos sutrikimų (padidėti kreatinino kiekis kraujo serume ir sumažėti aGFG) (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: † Opredeljeno kot dokumentirana SIGK ali laboratorijsko izmerjena vrednost glukoze v krvi enaka ali nižja od praga 3,1 ali 3,9 mmol/l.
Lithuanian: † Apibūdinta kaip dokumentuotas SMBG ar tyrimu laboratorijoje nustatytas ribinis (3,1 arba 3,9 mmol/l) ar mažesnis gliukozės kiekis kraujyje.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v motnih pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/aluminija.
Lithuanian: Zynquista tiekiamas PVC/PCTFE/aliuminio nepermatomose lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (enote/dan)
Lithuanian: Bazinio insulino dozė (vienetai per parą)
Slovenian: (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: /1,73 m2)
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe sotagliflozina.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos Gydant pielonefritą ar urosepsį reikia apsvarstyti laikino sotagliflozino vartojimo nutraukimo poreikį.
Slovenian: V študiji preiskovancev z zmanjšanim delovanjem jeter AUC sotagliflozina ni bila večja v primeru blage okvare jeter (Child Pugh A), v primeru zmerne okvare (Child Pugh B) je bila ~3-krat večja in v primeru hude okvare (Child Pugh C) ~6-krat večja.
Lithuanian: Tyrimo su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, metu pacientams, kuriems buvo lengvas (Child Pugh A) kepenų funkcijos sutrikimas, sotagliflozino AUC nepadidėjo, tačiau jis padidėjo maždaug 3 kartus pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, ir maždaug 6 kartus pacientams, kuriems buvo sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Sočasna uporaba več odmernih shem rifampicina, induktorja različnih presnovnih encimov UGT in CYP, z enim odmerkom 400 mg sotagliflozina je povzročila zmanjšanje AUC0-inf (60 %) in Cmax (40 %) sotagliflozina.
Lithuanian: Kartotines rifampicino (įvairių UGT ir CYP metabolizuojančių fermentų induktoriaus) dozes vartojantiems pacientams pavartojus vienkartinę 400 mg sotagliflozino dozę, sumažėjo jo AUC0-inf (60 %) ir Cmax (40 %).
Slovenian: V InTandem1 (študija 1) in v InTandem2 (študija 2) preskušanju, so sotagliflozin uporabili kot dodatek k optimalnemu zdravljenju z insulinom.
Lithuanian: InTandem1 (1 tyrimas) ir InTandem2 (2 tyrimas) metu sotagliflozino buvo vartojama papildant optimizuotą gydymą insulinu, InTandem3 (3 tyrimas) metu sotagliflozino buvo vartojama papildant bet kokį taikomą gydymą insulinu, jei nebuvo pasiektas tikslinis HbA1c.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynquista 3.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo sotagliflozin sočasno z digoksinom, je treba ustrezno kontrolirati.
Lithuanian: Tuo pat metu sotagliflozino ir digoksino vartojančius pacientus būtina tinkamai stebėti.
Slovenian: glivične okužbe moških spolovil*,b, †
Lithuanian: Grybelių sukelta vyrų lytinių organų infekcija *, b, † Šlapimų takų infekcija*' †
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Zynquista, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Zynquista dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Ko je zmanjšanje odmerka insulina potrebno, ga je treba izvesti previdno, da bi preprečili nastanek ketoze in DKA.
Lithuanian: Jei reikia, insulino dozė turi būti mažinama atsargiai, siekiant išvengti ketozės ir DKA.
Slovenian: Pojavnost okužb spolovil pri moških (npr. balanopostitisa, glivične okužbe spolovil) je bila z 200 mg sotagliflozina (3,0 %) oz. 400 mg sotagliflozina (6,3 %) večja kot s placebom (1,1 %).
Lithuanian: Grybelių sukeltos vyrų lytinių organų infekcijos (pvz., balanopostito, grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos) dažnis sotagliflozino 200 mg (3,0 %) ir sotagliflozino 400 mg (6,3 %) grupėse buvo padidėjęs, palyginti su dažniu placebo grupėje (1,1 %).
Slovenian: Vodenje DKA
Lithuanian: Gresianti DKA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA skupnega pakiranja (s podatki za modro okence)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ − sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
Slovenian: V kliničnem preskušanju je bilo 52 % moških in 96,2 % belcev; klinično preskušanje je dokončalo 87 % randomiziranih bolnikov.
Lithuanian: 52 % tiriamųjų buvo vyrai, 96,2 % buvo baltaodžiai ir 87 % įtrauktų pacientų baigė tyrimą.
Slovenian: Meritve koncentracije ketonov v krvi imajo prednost pred meritvami v urinu.
Lithuanian: Pirmenybė teikiama ketonų kiekio nustatymui kraujyje, o ne šlapime.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems DKA pasireiškia esant normaliam gliukozės kiekiui kraujyje, kartu su įprastiniu DKA gydymu gali reikėti skirti gliukozės, o pasireiškus DKA gydymą sotagliflozinu būtina nutraukti.
Slovenian: Kreatinin (mg/dl) eGFR
Lithuanian: Kreatininas (mg/dl) aGFG (ml/min.
Slovenian: • glivična okužba ("gobice") nožnice (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali vonj)
Lithuanian: • Mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė) (galimi požymiai yra dirginimas, niežėjimas, neįprastos išskyros ar kvapas)
Slovenian: V primeru suma na DKA ali potrjene DKA je treba zdravljenje s sotagliflozinom takoj prekiniti.
Lithuanian: Jei pacientui įtariama ar diagnozuojama DKA, būtina nedelsiant nutraukti gydymą sotagliflozinu.
Slovenian: Pojavnost z ledvicami povezanih dogodkov je bila majhna in med skupinami podobna (1,5 % z 200 mg sotagliflozina, 1,5 % s 400 mg sotagliflozina in 1,3 % s placebom).
Lithuanian: Su inkstais susijusių reiškinių dažnis grupėse buvo mažas ir panašus (1,5 %, 1,5 % ir 1,3 % sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse).
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model, ki je združil podatke bolnikov z okvaro ledvic in zdravih preiskovancev, je za osebe s kronično ledvično boleznijo v stadiju II (eGFR ≥ 60 in < 90 ml/min/1,73 m2) in IIIa (eGFR
Lithuanian: Taikant populiacijos FK modelį, kai integruojami pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, duomenys, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra II stadijos lėtinė inkstų liga (LIL) (aGFG ≥60 ir <90 ml/min./1,73 m2) ir IIIa stadijos LIL (aGFG ≥45 ir <60 ml/min.
Slovenian: Medsebojnega delovanja sotagliflozina z drugimi občutljivimi substrati OAT3, OATP in/ali BCRP (npr. s feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sotagliflozino sąveikos su kitais OAT3, OATP- ir (arba) BCRP poveikiui jautriais substratais (pvz.
Slovenian: Znižanje postprandialne glukoze V 12-tedenskem preskušanju odmerjanja se je (skladno z zavrtjem SGLT1) za placebom popravljena postprandialna glukoza (PPG) 2 uri po standardiziranem mešanem obroku v primerjavi z izhodiščem znižala za 1,52 mmol/l (p = 0,15) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina in za 2,73 mmol/l (p = 0,006) pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg sotagliflozina; kar je skladno z zaviranjem SGLT1.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dozių ribų tyrime, pasireiškus SGLT1 slopinimui, pagal placebo poveikį koreguotas gliukozės kiekio po valgio (GKPV) praėjus 2 valandoms po standartizuoto mišraus maisto pavartojimo, pokytis pacientams, vartojantiems 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozes, sumažėjo atitinkamai 1,52 mmol/l (p=0,15) ir 2,73 mmol/l (p=0,006), tai atitinka SGLT1 slopinimą.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba upoštevati delovanje ledvic ter večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Jei pacientas yra 65 metų ar vyresnis, reikia atsižvelgti į inkstų funkciją ir padidėjusią skysčių stokos riziką (žr.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti: - kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi in DKA (takšni so med drugim nedavna ali ponavljajoča se DKA, izpuščeni ali zmanjšani odmerki insulina, manjši kalorični vnos ali huda dehidracija, naporna telesna dejavnost, trenutne bolezni, kirurški poseg, zloraba alkohola ter, pri uporabnikih insulinske črpalke, prekinitev dovajanja insulina),
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas: - kaip atpažinti ketozės ir DKA pasireiškimą paskatinti galinčius rizikos veiksnius (įskaitant (tačiau tuo neapsiribojant) neseniai buvusią ar kartotinai pasireiškiančią DKA, praleistas ar sumažintas insulino dozes, kalorijų suvartojimo sumažėjimą ar sunkią dehidrataciją, intensyvų fizinį krūvį, gretutines ligas, operaciją, piktnaudžiavimą alkoholiu ir (pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą) insulino infuzijos nutrūkimą); - kaip atpažinti DKA požymius ar simptomus, pabrėžiant, kad DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl); - kada nutraukti gydymą sotagliflozinu (žr.
Slovenian: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
Lithuanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 plėvele dengtų tablečių)
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į medikus ir sustabdyti sotagliflozino vartojimą.
Slovenian: Imeti morajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav v primeru prekinitve dovajanja insulina iz črpalke (težave na mestu vstavitve, zamašen kateter, prazen rezervoar itn.) ter z uporabo dodatnih injekcij insulina s peresnikom ali brizgo v primeru odpovedi črpalke.
Lithuanian: Pacientams, kurie naudoja insulino infuzijos pompą, yra didesnė DKA rizika, be to, jie turi turėti pompos naudojimo patirties, žinoti įprastas problemų sprendimo strategijas nutrūkus insulino infuzijai pompa (atsiradus problemų, susijusių su įvedimo vieta, vamzdelio užsikimšimu, tuščiu rezervuaru ir pan.) ir, sutrikus pompos veikimui, jei reikia, atlikti papildomas insulino injekcijas švirkštikliu ar švirkštu.
Slovenian: 75 let ali več, uvedba zdravljenja s sotagliflozinom v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą sotagliflozinu nerekomenduojama, nes klinikinė patirtis yra ribota.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA morajo prejemati glukozo, insulin in tekočine za DKA, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia DKA ir kurių gliukozės kiekis kraujyje yra normalus, būtina skirti gliukozę, insuliną ir skysčius DKA gydyti, o sotagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Če digoksin ali digitoksin jemljete skupaj z zdravilom Zynquista, bo morda treba kontrolirati njuno koncentracijo v krvi.
Lithuanian: Gali reikėti tikrinti kartu su Zynquista vartojamo digoksino ar digitoksino kiekį kraujyje;
Slovenian: [14C]-sotagliflozina je bil izredno velik; njegova povprečna vrednost je bila 9392 l.
Lithuanian: Tariamasis sotagliflozino pasiskirstymo tūris po vienkartinės 400 mg geriamosios [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo buvo labai didelis, vidutinis rodmuo buvo 9392 l.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas; - plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132); - spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propolenglikolis.
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom koncentacija glukoze ne bo ustrezno odražala potrebe po insulinu, DKA pa se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu gliukozės kiekis nepakankamai atspindi insulino poreikį ir DKA sotagliflozinu gydomiems pacientams gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zynquista 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Zynquista 6.
Slovenian: Ocenjeni delež zdravila, absorbiranega po uporabi enega odmerka [14C]-sotagliflozina, je vsaj 718 %; ocena temelji na izmerjenem odstotku odmerka radioaktivnosti v urinu in presnovkov sotagliflozina v blatu .
Lithuanian: Po vienkartinės [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo buvo nustatyta, kad absorbuoto vaistinio preparato dalis yra ne mažesnė kaip 71 %, remiantis nustatyta procentine radioaktyvumo dalimi šlapime ir sotagliflozino metabolitų forma išmatose.
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu je bila po enkratnem 400-mg odmerku pri preiskovancih z blago okvaro ledvic približno 1,7-krat večja in pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic približno 2,7-krat večja kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, organizme sotagliflozino ekspozicija po vienos 400 mg dozės pavartojimo buvo 1,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo lengvas, ir iki 2,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, palyginti su ekspozicija tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Slovenian: Sotagliflozin povzroči osmotsko diurezo; to lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Lithuanian: Sotagliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris ir pasireikšti su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Farmakokinetika sotagliflozina je bila v razponu terapevtskih odmerkov od 200 do 400 mg na dan sorazmerna odmerku.
Lithuanian: Nustatyta, kad sotagliflozino FK yra proporcinga dozei, jei vartojamos terapinės dozės (nuo 200 mg iki 400 mg kartą per parą).
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/PCTFE/aluminija.
Lithuanian: PVC/PCTFE/aliuminio nepermatomos lizdinės plokštelės.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovenian: Ob sočasni uporabi sotagliflozina je potreben manjši odmerek insulina, da zmanjšamo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, gali reikėti sumažinti kartu su sotagliflozinu vartojamo insulino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 12 tednih doseglo znižanje SKT (-0,6 mmHg s placebom, -2,6 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -4,1 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sumažino SKS (-0,6 mmHg vartojant placebo, -2,6 mmHg vartojant sotagliflozino 200 mg dozę ir -4,1 mmHg vartojant sotagliflozino 400 mg dozę) 12 savaitę.
Slovenian: To zdravilo je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 in ITM ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli ustrezne urejenosti glikemije.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1TCD sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zynquista in med zdravljenjem z njim se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zynquista bei gydymo metu:
Slovenian: sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 200 mg (N=524)
Slovenian: Vprašalnik zadovoljstva z zdravljenjem sladkorne bolezni (DTSQ)
Lithuanian: Diabeto gydymo įvertinimo klausimynas
Slovenian: - Če je treba odmerek insulina za preprečitev hipoglikemij zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: - Jei insulino dozę reikia mažinti siekiant neleisti pasireikšti hipoglikemijai, tai būtina daryti atsargiai, kad neatsirastų ketozės ir DKA (žr.
Slovenian: Za celotne informacije in napotke za uporabo zdravila Zynquista preberite Navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsami informacija bei vartojimo instrukcijos pateikiamos Zynquista pakuotės lapelyje.
Slovenian: - kdaj naj prenehajo uporabljati sotagliflozin (glejte poglavje 4.2), - kako naj ukrepajo v primeru suma na ketozo/DKA.
Lithuanian: 4.2 skyrių); - kokių veiksmų imtis įtarus ketozę ar DKA.
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
Lithuanian: > 3,0 mmol/l
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, natrio-gliukozės nešiklio 2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK06
Slovenian: Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije.
Lithuanian: Zynquista vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Slovenian: Povprečno zvišanje kreatinina v serumu od izhodišča do 4. tedna je bilo 4,0 % z 200 mg sotagliflozina, 4,3 % s 400 mg sotagliflozina in 1,4 %
Lithuanian: Vidutinis kreatinino kiekio padidėjimas nuo pradinio rodmens iki 4 savaitės buvo 4,0 %, 4,3 % ir 1,4 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg, sotagliflozino 400 mg ir placebo grupėse.
Slovenian: HbA1c pri bolnikih z eGFR od ≥ 60 do < 90 in ≥ 90 ml/min/1,73 m2 je bilo primerljivo kot pri bolnikih z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 so opazili številsko zmanjšanje HbA1c.
Lithuanian: HbA1c sumažėjimas, nustatytas pacientams, kurių aGFG buvo nuo ≥ 60 iki <90 ml/min./1,73 m², buvo panašus į HbA1c sumažėjimą, nustatytą pacientams, kurių aGFG buvo ≥90 ml/min.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino.
Slovenian: Ob presejanju je bil HbA1c v skupini z insulinom 8,21%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,26% ter v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,20 %.
Lithuanian: Atrankos metu HbA1c buvo 8,21 %, 8,26 % ir 8,20 % atitinkamai insulino, insulino ir 200 mg sotagliflozino bei insulino ir 400 mg sotagliflozino grupėse.
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija BHB v krvi več kot 0,6 mmol/l), se zdravljenja z sotagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Jei ketonų kiekis yra padidėjęs (beta-hidroksibutirato kraujyje (HBK) rodmuo yra didesnis kaip 0,6 mmol/l arba ketonų kiekis šlapime yra vienas pliusas (+)), negalima pradėti gydymo sotagliflozinu ar didinti sotagliflozino dozės iki 400 mg tol, kol ketonų kiekis netaps normalus (žr.