FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil cinzento (alumínio).
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een grijze flip-off-sluiting (aluminium).
Portuguese: A substância ativa é o nivolumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Função diminuída da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou ganho de peso Inflamação dos nervos causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas, dor de cabeça, tonturas Inflamação dos pulmões (pneumonite), caracterizada por tosse e dificuldade em respirar, falta
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl do nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Dutch: Bij een verhoging van transaminase of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Portuguese: Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Dutch: inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Portuguese: No caso de reação grave relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Dutch: In geval van een ernstige infusiereactie, moet de infusie met nivolumab gestaakt worden en geschikte medicatie worden toegediend.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam, as alterações radiográficas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 3,6% (9/248) dos doentes.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
Portuguese: Deve ser utilizada a profilaxia com antibióticos para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Portuguese: Testes da função do fígado alterados (aumentos das enzimas do fígado aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados
Dutch: Afwijkende uitslagen van leverfunctietests (verhoogde hoeveelheden van de leverenzymen aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase in uw bloed, hogere spiegels van bilirubine in uw bloed)
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril após diluição até à concentração de 1 mg/ml.
Dutch: Nivolumab BMS kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning na overbrenging met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit na verdunning tot concentraties van slechts 1 mg/ml.
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische (pharmacokinetics, PK) gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 3-5 nestes estudos.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 bijwerkingen gemeld in deze onderzoeken.
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico AST aumentadab, ALT aumentadab, fosfatase alcalina aumentadab, creatinina aumentadab, linfócitos diminuídosb, contagem de plaquetas diminuídab, hemoglobina diminuídab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hipercaliemiab, hipocaliemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab bilirrubina total aumentadab, contagem absoluta de neutrófilos diminuídab, hipermagnesemia b, hipernatremia b
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASATb, verhoogd ALATb, verhoogde alkalische fosfataseb, verhoogd creatinineb, verlaagd lymfocytenaantalb, verlaagd aantal bloedplaatjesb, verlaagde hemoglobineb, hypercalciëmieb, hypocalciëmieb, hyperkaliëmieb, hypokaliëmieb,
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 8,1 semanas (intervalo: 0,3-51,9).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 8,1 weken (bereik: 0,3-51,9).
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o nivolumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking, moet nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten (67%) met een mediane tijd tot herstel van 4,1 weken (bereik: 2,9-22,3+) + is een gecensureerde waarneming.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, o nivolumab terá que ser descontinuado permanentemente.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab definitief worden gestaakt.
Portuguese: Frequentes bronquite, infeção do trato respiratório superior Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Pouco frequentes linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikurchi) Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes reação anafilática, hipersensibilidade, reação relacionada com a perfusão
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Immuunsysteemaandoeningen Soms anafylactische reactie, overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Portuguese: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Portuguese: O nivolumab 3mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,77-3,15 meses).
Dutch: 22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,77-3,15 maanden.
Portuguese: O nivolumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Dutch: Nivolumab moet permanent worden gestaakt in geval van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die opnieuw optreden en bij iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, o nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Dutch: Op geleide van de ernst van de bijwerking moet nivolumab worden onderbroken en dienen corticosteroïden te worden toegediend.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 25,1 semanas (intervalo: 4,1-31,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 25,1 weken (bereik: 4,1-31,1).
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Portuguese: A resolução ocorreu em 6 doentes (50%), com um tempo mediano de resolução de 20,6 semanas (0,4-47,6+); + indica uma observação censurada.
Dutch: Herstel trad op bij 6 patiënten (50%) met een mediane tijd tot aanvang van 20,6 weken (0,4-47,6+) + is een gecensureerde waarneming.
Portuguese: A resolução ocorreu em 24 doentes (83%), incluindo os 2 doentes com caso de grau 3, com uma mediana de tempo de resolução de 5,7 semanas (intervalo: 0,1-46,9+); + indica uma observação censurada.
Dutch: Herstel trad op bij 24 patiënten (83%), waaronder de 2 patiënten met een graad 3 uitslag, met een mediane tijd tot herstel van 5,7 weken (bereik: 0,1-46,9+) + is een gecensureerde waarneming.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente, pois uma reação adversa com nivolumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento com nivolumab.
Dutch: De patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosering) omdat een bijwerking van nivolumab elk moment tijdens de behandeling of na het staken van de nivolumabtherapie kan optreden.
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld in deze onderzoeken.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminada.
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Portuguese: O tempo mediano até aparecimento foi de 10,5 semanas (intervalo: 2,1-27,0).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 10,5 weken (bereik: 2,1-27,0).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função dos rins alterados, ou diminuição do volume de urina.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor musculosqueléticaa , artralgia nefrite tubulo-intersticial, insuficiência renal Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn aan het skeletspierstelselb, artralgie tubulo-interstitiële nefritis, nierfalen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet in
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,6 semanas (intervalo: 0,1-91,0).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 5,6 weken (bereik: 0,1-91,0).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/4 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), vómitos, dor no estômago, prisão de ventre, boca seca
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), ontstekingen in de mond en koortsblaasjes (stomatitis), braken, maagpijn, constipatie, droge mond
Portuguese: A monitorização da função supra-renal e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de corticosteroides apropriada.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
Portuguese: O caso de grau 3 necessitou de descontinuação permanente de nivoulmab.
Dutch: Voor de graad 3 bijwerking was permanent staken van nivolumab nodig.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Dutch: Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Portuguese: O CA209063 foi um estudo de braço único, sem ocultação, realizado em 117 doentes com CPNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, depois de duas ou mais linhas de terapêutica.
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; overigens werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Portuguese: Líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter poucas partículas claras .
Dutch: Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof die een gering aantal lichte deeltjes kan bevatten.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Dutch: Het dient gedurende 60 minuten te worden toegediend als intraveneuze infusie.
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o [LSN] e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST).
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
Portuguese: A dose total de Nivolumab BMS necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida até 1 mg/ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Dutch: De totale vereiste dosis Nivolumab BMS kan direct worden geïnfundeerd als een 10 mg/ml oplossing of kan worden verdund tot minimaal 1 mg/ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1026/001 frasco para injetáveis de 40 mg EU/1/15/1026/002 frasco para injetáveis de 100 mg
Dutch: EU/1/15/1026/002 100 mg injectieflacon
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino diarreia, estomatite, vómitos, dor abdominal, obstipação, boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen diarree, stomatitis, braken, buikpijn, constipatie, droge mond
Portuguese: Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
Portuguese: A diarreia ou colite persistentes devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dienen behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.Hechting van PD-1 aan deze liganden zorgt voor de remming van T-cel-proliferatie en secretie van cytokines.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS
Dutch: Gebruik van Nivolumab BMS definitief staken
Portuguese: A resolução ocorreu em 5 dos doentes (71%), incluindo o caso de grau 3, com uma mediana de tempo para a resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,7-37,6+); + indica uma observação censurada.
Dutch: Herstel trad op bij 5 patiënten (71%), waaronder de graad 3 bijwerking, met een mediane tijd tot herstel van 5,9 weken (bereik: 0,7- 37,6+) +
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriel concentraat
Portuguese: O nivolumab potencia as respostas de células T, incluindo respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação do PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2. Em modelos de ratinhos singeneicos,o bloqueio da atividade PD-1 resultou numa diminuição do crescimento do tumor.
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PD-L1 en PD-L2 liganden.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões nesta população.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Portuguese: Imunogenicidade
Dutch: Immuungerelateerde
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Portuguese: Elevações de grau 4 da creatinina
Dutch: Graad 4 uitslag
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da glândula pituitária.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten moeten worden overwogen als er een verdenking is van een acute ontsteking van de hypofyse.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Dutch: Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de laboratoriumwaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 5,2% (13/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
Portuguese: Foram observadas diarreia ou colite graves com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij behandeling met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas, que poderão ser imunitárias, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige uitslag, die immuungerelateerd kan zijn, is waargenomen bij behandeling met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia relacionada com a doença.
Dutch: Ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Portuguese: O Nivolumab BMS deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituição desde que não se verifique a presença de sintomas
Dutch: De behandeling met Nivolumab BMS moet worden voortgezet in de aanwezigheid van hormonale substitutietherapie a zolang er geen symptomen aanwezig zijn Onderbreek het gebruik van Nivolumab BMS totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket op de flacon na EXP.
Portuguese: Foram observadas nefrite ou disfunção renal graves com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige nefritis of nierfunctiestoornis is waargenomen bij de behandeling met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Para insuficiência supra-renal sintomática, suspender o nivolumab, e deve ser iniciada a substituição fisiológica de corticosteroides conforme necessário.
Dutch: Bij symptomatische bijnierinsufficiëntie, moet nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Portuguese: Deve considerarse a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona para suspeitas de inflamação aguda da tiroide.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een verdenking is van acute ontsteking van de schildklier.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl do nivolumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.O nivolumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirubina total > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirubina total > 3 × LSN e qualquer valor de AST) (ver secção 4.2).
Dutch: Nivolumab is niet onderzocht bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × ULN en elke ASAT) of ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Portuguese: Para diabetes sintomática, o nivolumab deve ser suspenso, e deve ser iniciada a reposição com insulina se necessário.
Dutch: Bij symptomatische diabetes, dient het gebruik van nivolumab te worden onderbroken en, indien nodig, dient hormonale substitutie voor insuline te worden gestart.
Portuguese: Os doentes com reação ligeira ou moderada relacionada com a perfusão, devem receber nivolumab com monitorização atenta.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab krijgen indien
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a incidência de afeções da tiroide, incluindo hipotiroidismo ou tiroidite, foi de 4,4% (11/248).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of thyreoïditis, 4,4% (11/248).