FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Portuguese: Na extensão não controlada do estudo, os doentes avaliados que passaram de exenatido de libertação imediata para exenatido de libertação prolongada na Semana 30 (n=121), atingiram a mesma melhoria na HbA1c de -2,0% na Semana 52, comparativamente com o início do estudo, que os doentes tratados com exenatido de libertação prolongada.
English: Mean HbA1c (%)
Portuguese: HbA1c média (%)
English: This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
Portuguese: Este medicamento está disponível em embalagem com 4 “kits” de dose única e 3 embalagens de 4 “kits” de dose única.
English: Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Portuguese: Enrosque o conetor laranja na seringa até ficar bem apertado.
English: QW = once weekly, BID = twice daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Portuguese: QW=uma vez por semana, BID=duas vezes por dia, N=número de doentes por grupo de tratamento, EP = erro padrão, IC = intervalo de confiança.
English: Table 3: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus sitagliptin and placebo in combination with metformin (modified intent to treat patients
Portuguese: Tabela 3: Resultados de um estudo de 28-semanas com Bydureon BCise versus sitagliptina e placebo, em combinação com metformina (intenção-de-tratar doentes modificada
English: Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Portuguese: O exenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo deste modo a taxa circulante de glucose derivada dos alimentos.
English: Hospitalisation for HF
Portuguese: Hospitalização por IC
English: In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
Portuguese: Num estudo de 28 semanas, em dupla ocultação, foi comparada a associação de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina com exenatido de libertação prolongada isoladamente e dapagliflozina isoladamente em indivíduos a utilizarem também metformina.
English: Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
Portuguese: Cada “kit” de dose única consiste num frasco para injetáveis contendo 2 mg de exenatido pó, uma seringa pré-cheia contendo 0,65 ml de solvente, um conetor para frasco para injetáveis e duas agulhas para injeção.
English: Do not throw the container in your household waste.
Portuguese: Não deite fora o recipiente, no seu lixo doméstico.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg
English: Shake vigorously again until well mixed.
Portuguese: Agite outra vez vigorosamente até estar bem misturado.
English: Gently tap the vial with the other hand.
Portuguese: Bata suavemente no frasco com a outra mão.
English: A total of 14,752 patients were randomised 1:1 to either prolonged-release exenatide 2 mg once weekly or placebo, added to the current usual care which could include SGLT2 inhibitors.
Portuguese: O EXSCEL foi um estudo pragmático de resultado cardiovascular (CV) em doentes com diabetes tipo 2 e qualquer nível de risco CV. Um total de 14.752 doentes foi aleatorizado 1:1 para exenatido de libertação prolongada 2 mg uma vez por semana ou placebo, adicionado ao tratamento habitual em curso, podendo incluir inibidores de SGLT2.
English: Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
Portuguese: Na fase de 6 meses de controlo dos estudos, foram observadas com mais frequência reações no local de injeção em doentes tratados com exenatido de libertação prolongada versus doentes tratados com o comparador (16% versus um intervalo de 2-7%).
English: Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Portuguese: Deite fora a seringa com a agulha ainda enroscada, como o seu médico ou enfermeiro diabetologista lhe ensinou.
English: After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml.
Portuguese: Após suspensão, a dose disponibilizada é 2 mg/0,65 ml.
English: Slowly push
Portuguese: Empurre devagar
English: Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, deite fora a sua caneta corretamente, conforme as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
English: If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Portuguese: Se falhar uma dose e faltarem apenas 1 ou 2 dias para a sua próxima dose, salte a dose em falta e tome a próxima dose como habitual, no dia escolhido.
English: Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus pioglitazone
Portuguese: Diferença média desde o início do estudo entre tratamentos (IC 95%) versus pioglitazona
English: Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Portuguese: As terapêuticas de suporte incluiram dieta e exercício isoladamente ou com metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona ou uma combinação de medicamentos hipoglicemiantes orais.
English: This is what the broken-off cap looks like.
Portuguese: Este é o aspeto que a tampa partida deve ter.
English: Peel back the cover to open.
Portuguese: Levante a cobertura em papel para abrir.
English: Immediaterelease exenatide 10 mcg twice daily
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 10 µg duas vezes por dia
English: C. Check the liquid, inside the inspection window.
Portuguese: dentro da janela de inspeção.
English: Each pre-filled pen delivers a dose of 2 mg of exenatide in 0.85 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia disponibiliza uma dose de 2 mg de exenatido em 0,85 ml.
English: *p-value <0.05, **p-value < 0.01,
Portuguese: *valor-p < 0,05, **valor-p < 0,01,
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
Portuguese: • hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) quando tomado com um medicamento que contém uma sulfonilureia.
English: Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Portuguese: Diferença média desde o início do estudo versus placebo (IC 95%)
English: You should dispose of the pen safely after each use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Portuguese: Deverá deitar a caneta fora em segurança após cada utilização, conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro diabetologista.
English: The pens must be stored flat.
Portuguese: As canetas têm que ser conservadas na horizontal.
English: • decrease in kidney function
Portuguese: • diminuição da função renal (dos rins)
English: Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Portuguese: Doentes que mudem entre os medicamentos com de exenatido de libertação prolongada (Bydureon ou Bydureon BCise) podem fazê-lo, sem efeitos relevantes nas concentrações de glucose no sangue.
English: You must inject your dose right after mixing it.
Portuguese: Tem que injetar a sua dose imediatamente após a mistura.
English: What Bydureon BCise pen contains - The active substance is exenatide.
Portuguese: Qual a composição da caneta de Bydureon BCise - A substância ativa é exenatido.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
Portuguese: Continue a empurrar o êmbolo com o polegar até parar e mantenha-o no lugar.
English: General disorders and administration site conditions Injection site pruritus
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Prurido no local de injeção
English: CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
Portuguese: CARTONAGEM - “KIT” DE 4 UNIDOSES
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
Portuguese: Taxa baseada em doze estudos completos de eficácia e segurança de longa duração com exenatido de libertação prolongada, n=2.868 no total.
English: Prolonged-release suspension for injection
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7%
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c < 7%
English: Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
Portuguese: Não se recomenda a utilização por pessoas cegas ou que não vejam bem a não ser que uma pessoa treinada possa ajudar a injetar este medicamento.
English: Use the suspension only if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy.
Portuguese: Utilize a suspensão apenas se estiver uniformemente misturada, branca a esbranquiçada e turva.
English: Bydureon must be injected immediately after mixing.
Portuguese: Bydureon tem que ser injetado imediatamente após mistura.
English: QW = once weekly, QD = once daily, N = number of patients per treatment group, SE = standard error, CI = confidence interval.
Portuguese: QW=uma vez por semana, QD=uma vez por dia, N=número de doentes por grupo de tratamento, EP = erro padrão, IC = intervalo de confiança.
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
Portuguese: A associação de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina demonstrou reduções de peso significativamente maiores em comparação com qualquer um dos outros medicamentos isoladamente (Tabela 5).
English: Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 8).
Portuguese: O exenatido de libertação prolongada foi superior ao placebo na redução do peso corporal na Semana 28 (Tabela 8).
English: • Store flat in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Portuguese: • Conserve na horizontal no frigorífico entre 2°C a 8°C.
English: All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento tiveram uma redução significativa na HbA1c comparativamente com o início do estudo.
English: Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla de 3 x (4 “kits” unidose).
English: This is what the vial should now look like.
Portuguese: Este é o aspeto que o frasco deve ter agora.
English: The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Portuguese: O pó é embalado num frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 3 ml, selado com uma tampa de borracha de clorobutilo e um disco de alumínio com uma cápsula de fecho de plástico de abertura fácil.
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
Portuguese: A associação de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina demonstrou reduções de peso significativamente maiores em comparação com qualquer um dos outros medicamentos isoladamente (Tabela 7).
English: How to Store Bydureon BCise pen
Portuguese: Como Conservar a caneta Bydureon BCise
English: Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
Portuguese: Cada “kit” de dose-unitária contém um frasco para injetáveis de exenatido 2 mg, uma seringa précheia de 0,65 ml de solvente, um conetor para frasco para injetáveis e duas agulhas para injetáveis (uma extra).
English: Common Questions and Answers
Portuguese: Perguntas e respostas frequentes
English: Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Portuguese: Continue a empurrar o êmbolo com o polegar para o manter no lugar.
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to both sitagliptin and placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 3).
Portuguese: Bydureon BCise demonstrou superioridade à sitagliptina e placebo na redução da HbA1c desde o início do estudo até à Semana 28 (Tabela 3).
English: Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
Portuguese: Diferença média desde o início do estudo versus exenatido de libertação imediata (IC 95%)
English: DO NOT use a pen past its expiration date.
Portuguese: NÃO utilize a caneta após o prazo de validade.
English: Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo, para lá da linha preta ponteada indicadora da dose.
English: Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Portuguese: Bydureon 2 mg pó para uso injetável exenatido
English: Tap vigorously again until well mixed.
Portuguese: Bata outra vez vigorosamente até estar bem misturado.
English: How to store Bydureon
Portuguese: Como conservar Bydureon
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Portuguese: Variação desde o início do estudo (± EP) Diferença média na variação desde o início do estudo entre tratamentos (IC 95%) Variação média desde o início do estudo da glucose plasmática pós-prandial em 2 horas (mmol/l) (± EP)
English: • injection site reactions
Portuguese: • reações no local de injeção
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Portuguese: Em 4 estudos controlados com substância ativa com exenatido de libertação prolongada observou-se uma redução na tensão arterial sistólica (2,9 mmHg a 4,7 mmHg).
English: In the prolonged-release exenatide clinical studies, background therapies included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering medicinal products or a basal insulin.
Portuguese: Nos estudos clínicos com exenatido de libertação prolongada, as terapêuticas prévias incluiram dieta e exercício, metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona, uma combinação de medicamentos hipoglicemiantes orais ou uma insulina basal.
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
Portuguese: Bydureon BCise demonstrou superioridade ao exenatido de libertação imediata na redução da HbA1c desde o início do estudo até à Semana 28 (Tabela 2).
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Portuguese: Taxa baseada em doze estudos completos de eficácia e segurança de longa duração com exenatido de libertação prolongada, n=2.868 no total (doentes com sulfonilureia n=1.002).
English: How do I dispose of my Bydureon pen?
Portuguese: Como deitar fora a minha caneta Bydureon?
English: Hospitalisation for ACS
Portuguese: Hospitalização por SCA
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 7).
Portuguese: O grupo de tratamento de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina apresentou reduções superiores na HbA1c desde o início do estudo em comparação a exenatido de libertação prolongada isoladamente e dapagliflozina isoladamente (Tabela 7).
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
Portuguese: Diferença média desde o início do estudo entre a associação e o medicamento ativo isoladamente (IC 95%)
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 5).
Portuguese: O grupo de tratamento de exenatido de libertação prolongada e dapagliflozina apresentou reduções superiores na HbA1c desde o início do estudo em comparação a exenatido de libertação prolongada isoladamente e dapagliflozina isoladamente (Tabela 5).
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
Portuguese: Em dois estudos, exenatido de libertação prolongada 2 mg uma vez por semana, foi comparado com exenatido de libertação imediata 5 µg administrado duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de exenatido de libertação imediata 10 µg administrado duas vezes por dia. Um estudo durou 24 semanas (n=252) e o outro 30 semanas (n=295), seguido por um estudo aberto de extensão onde, todos os doentes foram tratados com exenatido de libertação prolongada 2 mg uma vez por semana, durante mais 7 anos (n=258).
English: 4 single-dose pre-filled pens
Portuguese: 4 canetas pré-cheias unidose
English: Tap!
Portuguese: Bata!
English: How to use Bydureon pre-filled pen
Portuguese: Como utilizar a caneta pré-cheia de Bydureon
English: Table 4: Results of two studies of prolonged-release versus immediate-release exenatide in combination with diet and exercise alone, metformin and/or sulphonylurea and metformin and/or thiazolidinedione (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de dois estudos com exenatido de libertação prolongada versus libertação imediata, em combinação com dieta e exercício isoladamente, metformina e/ou sulfonilureia e metformina e/ou tiazolidinediona (intenção-de-tratar doentes)
English: Table 2: Results of two studies of prolonged-release versus immediate-release exenatide in combination with diet and exercise alone, metformin and/or sulphonylurea and metformin and/or thiazolidinedione (intent to treat patients)
Portuguese: Tabela 2: Resultados de dois estudos com exenatido de libertação prolongada versus exenatido de libertação imediata, em combinação apenas com dieta e exercício, metformina e/ou sulfonilureia e metformina e/ou tiazolidinediona (intenção-de-tratar doentes)
English: Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 6).
Portuguese: O exenatido de libertação prolongada foi superior ao placebo na redução do peso corporal até à Semana 28 (Tabela 6).
English: If you see clumps of dry powder on the sides or bottom of the vial, the medicine is NOT mixed well.
Portuguese: Se vir pedaços de pó seco nas paredes ou no fundo do frasco, o medicamento NÃO ficou bem misturado.
English: + Insulin glargine
Portuguese: Insulina glargina
English: Patients switching from immediate-release exenatide (Byetta) to prolonged-release exenatide (Bydureon or Bydureon BCise) may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first four weeks after initiation of therapy.
Portuguese: Doentes que mudem de exenatido de libertação imediata (Byetta) para exenatido de libertação prolongada (Bydureon ou Bydureon BCise) podem ter aumentos transitórios das concentrações de glucose no sangue, o que geralmente melhora nas primeiras quatro semanas após início da terapêutica.
English: in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
Portuguese: Pode utilizar a mesma área do corpo todas as semanas mas escolha um local de injeção diferente nessa área.
English: How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Portuguese: Como deitar fora a minha caneta Bydureon BCise?
English: Pull
Portuguese: PUXE
English: Renal and urinary disorders Altered renal function
Portuguese: Alteração da função renal
English: Multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Portuguese: Embalagem múltipla de 3 x (4 “kits” unidose).
English: Injection site abscesses and cellulitis
Portuguese: Celulite e abcesso no local de injeção
English: Each pre-filled pen contains 2 mg of exenatide.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 2 mg de exenatido.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7% Peso corporal médio (kg) Início do estudo
English: Patients switching from immediate-release (Byetta) to prolonged-release (Bydureon or Bydureon BCise) exenatide may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first two weeks after initiation of therapy.
Portuguese: Doentes que mudem de exenatido de libertação imediata (Byetta) para exenatido de libertação prolongada (Bydureon ou Bydureon BCise) podem ter aumentos transitórios das concentrações de glucose no sangue, o que geralmente melhora nas primeiras duas semanas após início da terapêutica.
English: Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Portuguese: Ambos os grupos de tratamento tiveram reduções na HbA1c em comparação com o início do estudo.
English: It is okay if there are air bubbles.
Portuguese: É normal se tiver bolhas de ar.
English: Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Portuguese: Segure na seringa perto da linha preta ponteada indicadora da dose.
English: Remove one pen from the refrigerator and let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Portuguese: Retire uma caneta do frigorífico e deixe à temperatura ambiente pelo menos 15 minutos.
English: • injection site itchiness or redness
Portuguese: • vermelhidão ou comichão no local de injeção
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
English: 1 spare injection needle
Portuguese: 1 agulha para injeção extra
English: After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
Portuguese: Após suspensão, a mistura só deve ser utilizada se estiver branca a esbranquiçada e turva.
English: - In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, water for injection and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: - No solvente: carmelose sódica, cloreto de sódio, polissorbato 20, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
English: Vehicle Medium chain triglycerides
Portuguese: Veículo Triglicerídeos de cadeia média
English: 4 single-dose pre-filled pens.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias unidose.
English: Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus sitagliptin
Portuguese: Variação desde o início do estudo (± EP) Diferença média desde o início do estudo entre tratamentos (IC 95%) versus sitagliptina
English: Event Rate HR (95% CI)1
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)1
English: Put the vial down.
Portuguese: Pouse o frasco.
English: Removed Cap
Portuguese: Tampa removida
English: Twist the needle onto the syringe until snug.
Portuguese: Enrosque a agulha na seringa até ficar bem apertada.
English: Vial connector package
Portuguese: Embalagem do conetor do frasco
English: Unlock
Portuguese: Desbloqueado