FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z podgrupy mutantów PD-L1 + / BRCA 1/2.
Icelandic: Af undirhópi sjúklinga sem voru PD-L1+/BRCA1/2
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Icelandic: Alls voru 438 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og skipt í tvo hópa.
Polish: Należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego postępowania u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Íhuga á viðeigandi meðferð handa sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður skjaldkirtilsprófa við upphaf meðferðar.
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Icelandic: Rannsóknir og próf
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Tecentriq u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af Tecentriq handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Stopień 4 lub nawracające zapalenie trzustki dowolnego stopnia
Icelandic: 4. stigs eða endurkomin brisbólga af öllum stigum
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem uppfylltu sett skilyrði og féllust á að fá meðferð eftir að sjúkdómurinn tók að versna voru æxli metin á 6 vikna fresti þar til meðferð var hætt.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðil fyrir nab-paclitaxel.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðla þeirra lyfja.
Polish: Kod ATC: L01XC32
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC32
Polish: • pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu
Icelandic: þér hefur verið sagt að sjúkdómurinn hafi dreift sér til heilans
Polish: Wszystkie osoby przepisujące produkt leczniczy Tecentriq muszą zapoznać się z Informacją dla lekarza i wytycznymi dotyczącymi pPostępowania.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa Tecentriq þurfa að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og leiðbeininga um meðferð.
Polish: Mediana wieku wyniosła 55 lat (zakres: 20-86).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 20 til 86).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Icelandic: Þetta á einnig við lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf.
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Polish: Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, wszystkie kolejne infuzje można podawać w czasie 30 minut.
Icelandic: Ef fyrsta innrennsli þolist vel má gefa öll síðari innrennsli á 30 mínútum.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Tecentriq musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych.
Icelandic: Gjöf Tecentriq á að hefja af og vera undir eftirliti lækna með reynslu af meðferð við krabbameini.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan zdrowia pacjenta.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka almennt heilsufar þitt.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Icelandic: p-gildi samkvæmt lagskiptu log-rank prófi var 0,41 og því voru niðurstöðurnar ekki tölfræðilega marktækar fyrir þetta þýði.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecentriq u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecentriq hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety (99,6%), 67,5% pacjentów było rasy białej, a 17,8% pacjentów było rasy azjatyckiej.
Icelandic: Flestir sjúklingar (99,6%) voru konur, 67,5% voru af hvítum kynstofni og 17,8% af asískum uppruna.
Polish: Atezolizumab w leczeniu skojarzonym
Icelandic: Atezolizumab í samsettri meðferð
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Icelandic: Af 614 sjúklingum í IMpassion130-rannsókninni sem voru prófaðir reyndust 89 (15%) bera sjúkdómsvaldandi BRCA1/2-stökkbreytingar.
Polish: Mediana OS we wszystkich podgrupach pacjentów (ekspresja PD-L1 ≥5 % i ≥1 %) oraz u wszystkich włączonych pacjentów wyniosła 10,6 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar fyrir alla undirhópa sjúklinga (tjáning PD-L1 ≥5% eða ≥1%) og fyrir alla var 10,6 mánuðir.
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (innrennslistengd viðbrögð, ofnæmi eða bráðaofnæmi)
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Icelandic: Stutt kynning á atezolizumab (ábending og tilgangur lyfsins)
Polish: Przedstawienie wyników badania:
Icelandic: Innsending rannsóknarniðurstaðna:
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð geta haldið áfram að fá atezolizumab undir nánu eftirliti; íhuga má forlyfjagjöf með hitastillandi lyfjum og andhistamínum.
Polish: Zapalenie mięśnia sercowego stwierdzono u <0,1% (2/8 000) pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych z atezolizumabem w wielu rodzajach guzów i w wielu schematach leczenia skojarzonego.
Icelandic: Hjartavöðvabólga kom fram hjá <0,1% sjúklinga (2/8.000) í öllum klínískum rannsóknum á notkun atezolizumabs við ýmsum tegundum krabbameins og í ýmiss konar samsettri meðferð.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania atezolizumabu w monoterapii określono w oparciu o zbiorcze dane pochodzące od 3178 pacjentów z licznymi rodzajami guzów.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi atezolizumabs sem einlyfjameðferðar eru byggðar á uppsöfnuðum gögnum frá 3.178 sjúklingum með ýmsar tegundir æxla.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Icelandic: 75% sjúklinganna höfðu aðeins fengið eina fyrri meðferð með lyfjum sem innihéldu platínusambönd.
Polish: Fiolkę przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
Icelandic: Þó er hugsanlegt að meðferðinni verði hætt ef aukaverkanir verða of miklar.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia atezolizumabem oraz przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með atezolizumabi stendur og í 5 mánuði eftir að henni lýkur.
Polish: Dwóch pacjentów wymagało zastosowania kortykosteroidów.
Icelandic: Tveir sjúklinganna þurftu að nota barkstera.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni agonistami CD137 lub lekami powodującymi blokadę immunologicznych punktów kontrolnych (anty-PD-1 i przeciwciała terapeutyczne anty-PD-L1) nie byli kwalifikowani do badania.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með CD137-örvum eða ónæmishemlandi meðferð (immune checkpoint blockade therapies) (meðferð með and-PD-1 og and-PD-L1 mótefnum) voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Icelandic: Þessar niðurstöður á að túlka með varúð vegna rannsóknargerðarinnar sem er opin (open-label).
Polish: Z uwagi na nasilenie hematologicznych działań toksycznych obserwowanych u pacjentów rasy azjatyckiej uczestniczących w badaniu IMpower150, zaleca się, by dawka początkowa paklitakselu wynosiła 175 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Icelandic: Vegna aukinna eituráhrifa á blóðmynd sem sáust hjá sjúklingum af asískum uppruna í IMpower150 rannsókninni er ráðlagt að upphafsskammtur af paclitaxel hjá þessum sjúklingum sé 175 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Polish: Wartość p**
Icelandic: p-gildi**
Polish: Wstępnej analizy Kohorty 2 dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
Icelandic: Frumgreining á hópi 2 var framkvæmd þegar öllum sjúklingum hafði verið fylgt eftir í a.m.k. 24 vikur.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu log rank.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Polish: 19 pacjentów otrzymało atezolizumab z nab-paklitakselem a 26 - placebo plus nab-paklitaksel.
Icelandic: 19 sjúklingar atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli og 26 lyfleysu ásamt nabpaclitaxeli.
Polish: • 840 miligramów (mg) podawana co dwa tygodnie, albo
Icelandic: 840 milligrömm (mg) á tveggja vikna fresti, eða
Polish: • mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingum
Polish: U 14,7% pacjentów występowały przerzuty do wątroby w chwili przystępowania do badania i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (90%).
Icelandic: 14,7% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (90%).
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku
Icelandic: • breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir)
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką atezolizumabu u dzieci lub młodzieży.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum atezolizumabs hjá börnum eða unglingum.
Polish: Mediana w miesiącach ***
Icelandic: Miðgildi í mánuðum***
Polish: Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tecentriq berst í brjóstamjólk.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Icelandic: Tecentriq í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnis, ásamt samskiptaleiðum, dreifingaráætlun, og öðru sem snýr að efninu, við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi.
Polish: Stratyfikacja według obecności przerzutów do wątroby i wcześniejszego leczenia taksanami.
Icelandic: Lagskipt eftir meinvörpum í lifur og fyrri meðferð með taxani.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają przez barierę łożyskową, a atezolizumab jest IgG1; dlatego atezolizumab może być przekazywany od matki do rozwijającego się płodu.
Icelandic: Vitað er að manna immúnóglóbúlín úr flokki G1 (IgG1) fara yfir fylgju og þar sem atezolizumab er IgG1-mótefni gæti það borist frá móður til fósturs.
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Icelandic: Hjá þessum 87 sjúklingum var eitt tilvik banvænt.
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Icelandic: Af því leiddi að ekki var lagt formlegt mat á tölfræðilega marktækni varðandi heildarlifun fyrir IC1/2/3 þýðið eða alla sjúklinga og var litið á niðurstöður þeirra greininga sem könnunarniðurstöður.
Polish: Mediana wieku wyniosła 67 lat (zakres: 31 do 88), a 77,1% pacjentów stanowili mężczyźni.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 31 til 88) og 77,1% sjúklinga voru karlkyns.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun farga lyfi sem hætt er að nota.
Polish: Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq Jak stosować lek Tecentriq
Icelandic: Upplýsingar um Tecentriq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tecentriq Hvernig nota á Tecentriq
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Icelandic: Sjö sjúklingar (0,2%) þurftu að nota barkstera.
Polish: Metabolizm atezolizumabu nie był bezpośrednio badany.
Icelandic: Umbrot atezolizumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że klirens atezolizumabu wynosi 0,200 l/dobę, a typowy okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 27 dni.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að úthreinsun atezolizumabs sé 0,200 l/dag og dæmigerður endanlegur helmingunartími sé 27 dagar.
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
Icelandic: 24,2% sjúklinga fengu eingöngu viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant) sem innihélt platínusambönd og versnaði innan 12 mánaða.
Polish: W chwili przeprowadzania etapowej analizy OS mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 19,7 miesiąca.
Icelandic: Þegar áfangagreining á heildarlifun var framkvæmd var miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum 19,7 mánuðir.
Polish: Indukcja (Cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar eða sex 21-dags lotur)
Polish: • Karta powinna również zawierać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza i zawierać informacje ostrzegające fachowy personel medyczny leczący pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, włączając stany nagłe, że pacjent przyjmuje Tecentriq.
Icelandic: Einnig skal hvatt til þess að á kortið séu skráðar upplýsingar um lækninn og kortið á að innihalda varnaðarorð fyrir heilbrigðisstarfmenn sem veitt gætu sjúklingnum meðferð hvenær sem er, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn notar Tecentriq.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Polish: Dla wszystkich leczonych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2,8 miesiąca w grupie otrzymującej atezolizumab, 2,1 miesiąca w grupach otrzymujących winfluninę i paklitaksel oraz 1,6 miesiąca w grupie otrzymującej docetaksel.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem fengu meðferð var miðgildi meðferðarlengdar 2,8 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab, 2,1 mánuðir í hópunum sem fengu vinflúnín og paclitaxel og 1,6 mánuðir í hópnum sem fékk dócetaxel.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarlifun fyrir skref 2 og 3 voru ekki formlega prófuð með tilliti til tölfræðilegrar marktækni nema niðurstöður úr fyrra þrepi væru tölfræðilega marktækar.
Polish: Porównania OS pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną w populacji IC2/3, IC1/2/3 i ITT (zgodna z intencją leczenia, tj. populacja ogólna) badano przy użyciu hierarchicznej procedury o stałej sekwencji w oparciu o stratyfikowany logarytmiczny test log-rank przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5% w następujący sposób: krok 1) populacja IC2/3; krok 2) populacja IC1/2/3; krok 3) populacja ogólna.
Icelandic: Samanburður á heildarlifun milli meðferðarhóps og samanburðarhópa innan IC2/3, IC1/2/3 og ITT (Intention-to-treat, þ.e. allir sjúklingar) þýðis var prófaður með ferli sem fylgdi fastri stigveldisröð (hierarchical fixed-sequence procedure) og byggði á lagskiptu log-rank prófi með tvíhliða 5% mörkum, sem hér segir: skref 1) IC2/3 þýði; skref 2) IC1/2/3 þýði; skref 3) allir sjúklingar.
Polish: Podczas każdego 28-dniowego cyklu Tecenriq jest podawany w dniach 1. i 15., a nab-paklitaksel w dniach 1., 8. i 15.
Icelandic: Í hverri 28-daga meðferðarlotu er Tecentriq gefið á dögum 1 og 15 og nab-paclitaxel á dögum 1, 8 og 15.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Icelandic: Formleg tölfræðileg prófun var ekki áætluð fyrir neina greiningu á undirhópum.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować 3-tygodniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Icelandic: Breyta á áætlun um lyfjagjöf til að halda 3 vikna millibili milli skammta.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej różnicy w farmakokinetyce atezolizumabu między pacjentami w wieku <65 lat (n=274), pacjentami w wieku 65−75 lat (n=152) i pacjentami w wieku >75 lat (n=46) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á lyfjahvörfum atezolizumabs milli sjúklinga <65 ára (n=274), sjúklinga á aldrinum 65−75 ára (n=152) og sjúklinga >75 ára (n=46) (sjá kafla 4.2).
Polish: Przypomnienie dotyczące przekazania Karty ostrzegawczej dla pacjenta każdemu pacjentowi otrzymującemu leczenie produktem Tecentriq oraz pouczenia o konieczności pokazywania Karty przedstawicielom fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta.
Icelandic: Áminning um að dreifa sjúklingakorti til allra sjúklinga sem fá meðferð með Tecentriq og leiðbeina þeim með að sýna kortið öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að meðferð þeirra.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazuje, że u typowego pacjenta objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym wynosi 3,28 l, a objętość w stanie stacjonarnym wynosi 6,91 l. Metabolizm
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að hjá dæmigerðum sjúklingi sé dreifingarrúmmál miðjuhólfs (central compartment volume of distribution) 3,28 l og að rúmmál við jafnvægi sé 6,91 l.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Icelandic: Hámarkshlutfall altækrar uppsöfnunar fyrir allar skömmtunaráætlanir var 3,3.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla sjálfa(n) þig með öðrum lyfjum.
Polish: (neutropenia, leukopenia)
Icelandic: (daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zostały zdefiniowane na podstawie kryteriów opracowanych przez Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (NCI) dotyczących zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um vanstarfsemi lifrar (National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction) (sjá kafla 4.2).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 840 mg af atezolizumabi eða lyfleysu með innrennsli í æð á dögum 1 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu, ásamt nab-paclitaxeli (100 mg/m2) sem var gefið með innrennsli í æð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie do czasu stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym, zgodnie z kryteriami RECIST w.1.1 lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt myndgreiningu sem byggði á RECIST v1.1 viðmiðunum eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að draga úr þáttunum sem varða öryggi með viðeigandi eftirliti og viðbrögðum.
Polish: Do badania włączono w sumie 902 pacjentów, dokonując stratyfikacji na podstawie obecności przerzutów w wątrobie, wcześniejszego leczenia taksanami oraz ekspresji PD-L1 w komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) (komórki immunologiczne naciekające guz [IC] z wybarwieniem PD-L1 zajmującym <1% powierzchni guza w por. z ≥ 1% powierzchni guza) ocenianej testem VENTANA PD-L1 (SP142).
Icelandic: Alls voru 902 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og var þeim lagskipt eftir meinvörpum í lifur, fyrri meðferð með taxani og tjáningu PD-L1 á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) (PD-L1 litun á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli [IC] á <1% af æxlissvæðinu borið saman við á ≥1% af æxlissvæðinu), metið með VENTANA PD-L1 (SP142) prófi.
Polish: • być wykonywane w komorze z przepływem laminarnym lub komorze bezpieczeństwa biologicznego z zachowaniem standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego postępowania z substancjami podawanymi dożylnie.
Icelandic: • framkvæma í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet) og gera hefðbundnar varúðarráðstafanir vegna öruggrar meðhöndlunar lyfja til gjafar í bláæð.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Tecentriq, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina.
Polish: Brak dostępnych danych od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef skammtur af Tecentriq er ekki gefinn þegar það er fyrirhugað á að gefa hann eins fljótt og unnt er.
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy OS po medianie obserwacji wynoszącej 18 miesięcy; wyniki dotyczące OS przedstawiono w Tabeli 6 oraz w postaci krzywej Kaplana-Meiera na Rycinie 5.
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi eftirfylgni var 18 mánuðir og eru niðurstöður varðandi heildarlifun sýndar í töflu 6 og á Kaplan-Meier grafi á mynd 5.
Polish: Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 mg af atezolizumabi.
Polish: Należy również zapoznać się z pełną informacją o produktach stosowanych w leczeniu skojarzonym (patrz także punkt 5.1).
Icelandic: Kynnið ykkur einnig ítarlegar upplýsingar um lyf sem gefin eru samhliða (sjá einnig kafla 5.1).
Polish: *Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 o zmodyfikowanym regionie Fc, skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1), wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Icelandic: *Atezolizumab er manngert einstofna IgG1 mótefni gegn PD-L1 (programmed death-ligand 1), með breyttum Fc-hluta, sem framleitt er með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese hamster ovary cells).
Polish: Roche d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Roche d.o.o.
Polish: Działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą wystąpić po stosowaniu atezolizumabu lub chemioterapii podawanych oddzielnie, mogą wystąpić podczas leczenia tymi produktami leczniczymi łącznie, nawet jeśli reakcji tych nie odnotowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru við einlyfjameðferð með atezolizumabi eða krabbameinslyfjum geta komið fram við samsetta meðferð þessara lyfja, þó svo að þær aukaverkanir hafi ekki verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð.
Polish: Więcej szczegółowych informacji o ciężkich działaniach niepożądanych podano w punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Icelandic: Frekari upplýsingar um alvarlegar aukaverkanir eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er: