FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas / choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, e inflamação ocular (ver o parágrafo "descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Portuguese: A reabsorção óssea associada ao cancro caracteriza-se por uma reabsorção óssea excessiva, que não é compensada por uma adequada formação de osso.
Croatian: Resorpcija kostiju uzrokovana zloćudnom bolesti karakterizirana je pretjeranom resorpcijom kostiju koja nije uravnotežena s odgovarajućim formiranjem kostiju.
Portuguese: Doentes com distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral A hipocalcemia, ou qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral, deve ser efetivamente corrigida antes do início da terapêutica com Bondronat.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije lijekom Bondronat.
Portuguese: • erupção na pele
Croatian: • osip kože
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 3 frascos para injetáveis (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 bočice (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: NAZIV LIJEKA Bondronat 50 mg filmom obložene tablete.
Portuguese: Classe de sistema de órgão
Croatian: Organski sustav
Portuguese: Não se sabe se o ácido ibandrónico é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibandronatna kiselina u majčino mlijeko.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih lijekom Bondronat nego u bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: A exposição ao ácido ibandónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min), a receber administração diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal (CLcr ≥80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Portuguese: Não se observou acumulação sistémica quando se administrou ácido ibandrónico por via intravenosa, uma vez de 4 em 4 semanas, durante 48 semanas, a doentes com metástases ósseas.
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama nije zamijećeno sustavno akumuliranje pri intravenskoj primjeni ibandronatne kiseline svaka 4 tjedna u razdoblju od 48 tjedana.
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 1 frasco para injetáveis (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 1 bočica (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação do seu esófago)
Croatian: Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba): • mučnina, žgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP e VAL.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blister pakiranju i kutiji iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com Bondronat.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito izliječiti prije početka liječenja metastatske bolesti kostiju lijekom Bondronat.
Portuguese: • úlceras na boca, lábios inchados ("queilite"), sapinhos da boca
Croatian: • vrijed usta, natečene usne ("heilitis"), oralna kandidijaza
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Portuguese: Acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.
Croatian: Natrijev acetat, natrijev klorid, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva foi de 26 dias com uma dose de 6 mg.
Croatian: Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva iznosio je 26 dana.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de Bondronat, foi avaliado em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta lijeka Bondronat od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
Portuguese: Ou
Croatian: U
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Portuguese: Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Croatian: Bondronat sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Portuguese: Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti
Portuguese: Perturbação cerebrovascular , lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
Croatian: cerebrovaskularni poremećaj, oštećenje korijena živca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumolarna parestezija, parosmija
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do trato gastrintestinal, após administração oral, é rápida.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavnog trakta je brza.
Portuguese: A inibição da reabsorção óssea endógena também foi documentada em estudos cinéticos com 45Ca e através da libertação de tetraciclina radioativa previamente incorporada no esqueleto.
Croatian: Inhibicija endogene resorpcije kosti dokazana je i u kinetskim ispitivanjima s 45Ca te otpuštanjem radioaktivnog tetraciklina prethodno ugrađenog u skelet.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes
Croatian: Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze čeljusti potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika: - potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije - rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - istodobno primijenjene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze,
Portuguese: - radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes - cirurgia óssea para tratamento de fraturas - fraturas vertebrais - fraturas não-vertebrais
Croatian: - radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma - operacija kostiju zbog liječenja prijeloma - prijelomi kralježnice - drugi prijelomi osim kralježnice.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
Croatian: Prijelomi su često bilateralni; stoga u bolesnika koji primaju bisfosfonate i koji su imali prijelom trupa bedrene kosti treba pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih lijekom Bondronat nego u bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: A extensão da absorção diminui quando o ácido ibandrónico é administrado juntamente com alimentos ou bebidas (exceto água).
Croatian: Apsorpcija je smanjena ako se lijek uzima s hranom ili pićem (osim s običnom vodom).
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjene stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, para perfusão após diluição
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku Primjena u venu infuzijom, nakon razrjeđivanja
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat (ver secção 4.2).
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Bondronat (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram evidência de atividade genética para o ácido ibandrónico.
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza učinka ibandronatne kiseline na genetsku aktivnost.
Portuguese: Como conservar Bondronat
Croatian: Kako čuvati Bondronat
Portuguese: O plano de monitorização dos doentes que desenvolvem ONM deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico e um dentista ou cirurgião oral com experiência em ONM.
Croatian: Plan liječenja bolesnika u kojih se razvije osteonekroza čeljusti mora izraditi nadležni liječnik u bliskoj suradnji sa stomatologom ili oralnim kirurgom s iskustvom u liječenju osteonekroze čeljusti.
Portuguese: • tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas,
Croatian: • ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub
Portuguese: Verificou-se uma depressão marcada dos marcadores urinários da reabsorção óssea (piridinolina e desoxipiridinolina) em doentes tratados com Bondronat, que foi estatisticamente significativa, comparativamente com o placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bondronat došlo je do značajnog pada biljega resorpcije kostiju u urinu (piridinolin i deoksipiridinolin) koji je bio statistički značajan u usporedbi s placebo grupom.
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mmol/l)
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
Portuguese: • quisto no rim (saco com líquido no rim).
Croatian: • bubrežna cista (vrećica puna tekućine u bubregu)
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico, em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Portuguese: Ensaios clínicos realizados em doentes com cancro da mama e metástases ósseas mostraram que existe um efeito inibidor, dependente da dose, na osteólise óssea, que se exprime pelos marcadores da reabsorção óssea e um efeito, dependente da dose, nas complicações ósseas.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco em ensaios clínicos controlados, ocorreram notificações pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.
Croatian: Dok u kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški s komplikacijama.
Portuguese: (pressão sanguínea alta) e veias varicosas)
Croatian: (hipertenzija) i varikozne vene)
Portuguese: O tempo médio até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina superior a 3,0 mmol/l) foi de 18 a 26 dias.
Croatian: Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosi 18 do 26 dana.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL e EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade osteoclástica, diminuindo a reabsorção óssea e, deste modo, reduzindo as complicações ósseas, resultantes do cancro.
Croatian: Ibandronatna kiselina selektivno inhibira aktivnost osteoklasta, smanjujući resorpciju kostiju i time smanjuje koštane komplikacije zloćudnih bolesti.
Portuguese: Não existem dados dos efeitos do ácido ibandrónico nos humanos.
Croatian: Nema saznanja o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas/choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, e inflamação ocular (ver o parágrafo "descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti, gastrointestinalna iritacija i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine dobroćudne novotvorine na koži
Portuguese: - Os doentes não se devem deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão de Bondronat.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Bondronat bolesnik ne smije leći sljedećih 60 minuta.
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mg/dl)
Croatian: ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom Bondronat.
Portuguese: (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
Croatian: (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico em ratos e em coelhos tratados por via intravenosa.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski.
Portuguese: Receber este medicamento
Croatian: Primanje lijeka
Portuguese: A ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
Croatian: Za sve je bolesnike važno da uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi Budući da se acetilsalicilatna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi i bisfosfonati povezuju s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri njihovoj istodobnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca
Croatian: • svrbež ili trnci oko usta
Portuguese: Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.
Croatian: Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju ponavljajuće hiperkalcijemije ili nedovoljne djelotvornosti.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de assegurar que Bondronat concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.
Croatian: Potreban je oprez kako se Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Hipokalcijemija
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38% no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com Bondronat, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih lijekom Bondronat rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Portuguese: Hipersensibilidade †, broncospasmo†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok†**
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico)
Croatian: Nakon razrjeđivanja otopina za infuziju je stabilna 24 sata na 2 °C - 8 °C (u hladnjaku)
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de Bondronat por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Portuguese: - Hipocalcemia.
Croatian: - Hipokalcijemija
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de ácido ibandrónico na mulher grávida.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Portuguese: Inflamação ocular †**
Croatian: Poremećaji oka upala oka†**
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Tome Bondronat durante todo o período de tempo recomendado pelo médico.
Croatian: Uzimajte Bondronat tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D. Em caso de ingestão insuficiente na dieta, o doente deve tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D.
Croatian: Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i/ili vitamina D.
Portuguese: Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
Croatian: Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Portuguese: • Os outros ingredientes são o cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio e água para preparações injetáveis
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Portuguese: Anemia, discrasia sanguínea
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, krvna diskrazija
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Portuguese: O conjunto dos dados obtidos nestes estudos demonstrou a existência de uma vantagem significativa para o Bondronat 50 mg, por via oral, relativamente ao placebo, na diminuição dos SRE medidos pela SMPR (p=0,041).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno SMPR-om (p=0,041).
Portuguese: Como tomar Bondronat
Croatian: Kako uzimati Bondronat
Portuguese: • Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8 ºC (no frigorífico)
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, infuzijska otopina stabilna je 24 sata na temperaturi od 2-8 °C (u hladnjaku).
Portuguese: Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
Croatian: Bondronat 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Portuguese: A fim de evitar potenciais incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão só deverá ser diluído com solução de cloreto de sódio isotónica ou com solução de glucose a 5%.
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não chupe, não mastigue, nem esmague os comprimidos Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nemojte sisati, žvakati niti drobiti tablete
Portuguese: Uma vez que nos estudos pré-clínicos com doses elevadas se verificou que o rim e o fígado são órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas.
Croatian: Budući da je u nekliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.