FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
French: Pour les patients ayant séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles que histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par golimumab doit être soigneusement pris en compte avant l'initiation du traitement.
English: Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
French: Quatre-vingt-deux pour cent (18/22) des patients positif aux anticorps avaient des anticorps neutralisants in vitro.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent.
English: Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
French: Poussez doucement le piston vers le haut avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se bloque.
English: Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
French: Dans toute cette rubrique, la durée médiane de suivi (approximativement 4 ans) est généralement présentée quels que soient l'indication et le dosage de golimumab utilisé.
English: In children 2 years of age and older, Simponi is used for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
French: Chez les enfants à partir de 2 ans et plus, Simponi est utilisé dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
English: Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
French: Les patients inclus dans cette étude étaient atteints d'une maladie active malgré un précédent traitement ou un traitement courant par AINS ou DMARD et n'avaient encore jamais été traités par anti-TNF.
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
French: Si possible, il est recommandé qu'avant d'initier un traitement par golimumab, les enfants aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur (voir Vaccination / Agents infectieux thérapeutiques ci-dessus).
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
French: Les patients traités par anti-TNF présentent un risque plus important de développer une infection grave.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par golimumab chez des patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
English: The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
French: Les autres composants sont le sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: A subcutaneous injection of 50 mg golimumab to healthy subjects produced a mean  standard deviation maximum serum concentration (Cmax) of 3.1  1.4 g/mL.
French: Une injection sous-cutanée de 50 mg de golimumab à des sujets sains a permis d'obtenir une concentration sérique maximum moyenne (Cmax) ± écart-type de 3,1 ± 1,4 µg/mL.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year (no more than 30 days after the medicine is removed from the refrigerator).
French: Inscrivez la nouvelle date de péremption sur la boîte avec le jour/mois/année (pas plus de 30 jours après que le médicament ait été retiré du réfrigérateur).
English: Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
French: Choix du site d'injection pour la personne soignante si vous ne faites pas l'injection vous-même (voir figure 3)
English: • Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: • Ne réchauffez pas le stylo prérempli d'une autre manière (par exemple, ne le mettez pas au four micro-ondes ni dans l'eau chaude).
English: • Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
French: • Certaines de ces réactions surviennent après la première administration de Simponi.
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
French: Chaque boîte est fournie avec la notice d'utilisation qui décrit de façon complète le mode d'emploi du stylo ou de la seringue.
English: • Superficial fungal infections
French: • Infections fongiques superficielles
English: Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
French: Parmi les patients qui sont entrés dans l'étude d'extension, la proportion de sujets restant sans traitement corticoïde a été généralement maintenue jusqu'à la semaine 216.
English: Do not press on the orange needle guard before the injection.
French: N'appuyez pas sur le protège-aiguille orange avant l'injection.
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
English: Do not press the plunger while inserting the needle.
French: N'appuyez pas sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
English: • If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
French: • Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
English: In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
French: Chez les patients traités par golimumab avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices doivent être soigneusement évalués pour chaque patient afin d'envisager individuellement l'arrêt ou la poursuite du traitement.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) Simponi est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
French: Les analyses ont été effectuées sur la population totale de patients traités (N = 197) et sur la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation (N = 158, défini par une CRP élevée et/ou des signes de sacroiliite à l'IRM à l'inclusion).
English: At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
French: À la semaine 48, respectivement 53 % et 55 % des enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, étaient répondeurs ACR Ped 30 et 40 % et 28 % d'enfants dans le groupe Simponi + MTX et dans le groupe placebo + MTX, ont developés une maladie inactive.
English: Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
French: Le latex pouvant provoquer des réactions allergiques sévères, si vous êtes allergique au latex ou si la personne qui s'occupe de vos soins l'est discutez-en avec votre médecin avant de prendre Simponi.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with body weight less than 40 kg The recommended dose of Simponi for children with a body weight less than 40 kg with polyarticular juvenile idiopathic arthritis is 30 mg/m2 body surface area up to maximum single dose of 40 mg administered once a month, on the same date each month.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants pesant moins de 40 kg La dose recommandée de Simponi chez les enfants atteints d'arthrite polyarticulaire idiopathique juvénile et pesant moins de 40 kg est de 30 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose unique maximale de 40 mg administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
English: You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous prévoyez de prendre Simponi.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
French: Tableau 1: Dose de Simponi en millilitres (mL) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'AJIp
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :
English: For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
French: Chez les patients pesant moins de 40 kg, un stylo prérempli de 45 mg/0,45 mL est disponible.
English: • 1 Alcohol swab
French: • 1 tampon imbibé d'alcool
English: Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
French: Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue préremplie
English: Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
French: Les symptômes d'un lymphome peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
English: Neurological events
French: Atteintes neurologiques
English: For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
French: Pour des doses de 50 mg, voir la rubrique 3 « Comment prendre Simponi » de la notice de Simponi 50 mg stylo prérempli ou seringue préremplie.
English: Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
French: Parmi les patients qui ont continué dans l'étude d'extension et qui avaient des échantillons évaluables jusqu'à la semaine 228, des anticorps anti-golimumab ont été détectés chez 4 % (23/604) des patients traités par golimumab.
English: Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
French: Il résulte du traitement par Simponi une amélioration significative de la fonction physique évaluée par les variations du BASFI entre la semaine 0 et les semaines 14 et 24.
English: Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : sorbitol (E420), histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: Patients who have an adequate response should receive 50 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter.
French: Les patients qui ont répondu de manière adéquate doivent recevoir 50 mg à la semaine 6 et toutes les 4 semaines par la suite.
English: In UC patients treated with 50 mg or 100 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks, concomitant use of immunomodulators did not have a substantial effect on steady-state trough levels of golimumab.
French: Chez les patients atteints de RCH traités par 50 mg ou 100 mg de golimumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, l'utilisation concomitante d'immunomodulateurs n'a pas eu d'effet substantiel sur le niveau des concentrations résiduelles stables du golimumab.
English: In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
French: Dans les deux populations ; population totale de patients traités et population de patients avec des signes objectifs d'inflammation, les améliorations des signes et des symptômes, de la mobilité rachidienne, de la capacité fonctionnelle, de la qualité de vie, et de productivité observés à la semaine 16 chez les patients traités par Simponi 50 mg ont continué chez ceux restant dans l'étude à la semaine 52.
English: • Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
French: • Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur le stylo prérempli.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
French: Administration concomitante d'anti-TNF et d'anakinra Des infections graves et une neutropénie ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire.
English: Do not attempt to recap the needle.
French: N'essayez pas de recouvrir l'aiguille.
English: • Eye allergy
French: • Allergie de l'œil
English: • Asthma, shortness of breath, wheezing
French: • Asthme, essoufflement, sifflement
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
French: Administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept Dans des études cliniques, l'administration concomitante d'anti-TNF et d'abatacept a été associée à une augmentation du risque d'infections y compris d'infections sévères comparativement aux anti-TNF utilisés seuls, sans augmentation du bénéfice clinique.
English: Cases of worsening congestive heart failure (CHF) and new onset CHF have been reported with TNF blockers, including golimumab.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et de nouvelle survenue d'ICC ont été rapportés avec les anti-TNF, y compris le golimumab.
English: The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
French: Le nombre de patients sans nouvelle érosion ou avec une modification par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S ≤ 0 était significativement plus élevé dans le bras Simponi comparé au bras témoin (p = 0,003).
English: Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
French: Simponi est administré à la dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2.
English: Do not touch the plunger during needle cover removal.
French: Ne touchez pas le piston lors du retrait du protège aiguille.
English: • cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
French: • cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) (rare).
English: • If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
French: • Si vous avez moins de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et poursuivez selon votre calendrier initial.
English: Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
French: Ne remettez pas le capuchon en place car cela peut endommager l'aiguille protégée.
English: Injecting the medicine
French: Injecter le médicament
English: Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
French: Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
English: There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
French: L'utilisation de Simponi chez les patients âgés de moins de 2 ans pour l'indication de l'AJIp n'est pas justifiée.
English: • Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
French: • Regardez au travers de la fenêtre d'observation afin de vous assurer que le liquide dans le stylo prérempli est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu'il est incolore à légèrement jaune.
English: Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
French: Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par golimumab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par golimumab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 response at week 14.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ASAS 20 (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) à la semaine 14.
English: • Do not use this medicine if you notice that the liquid is not a clear to light yellow colour, cloudy, or contains foreign particles.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide n'est pas limpide à légèrement jaune, opalescent ou si le liquide contient des particules étrangères.
English: Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
French: A la semaine 24, le traitement par Simponi 50 mg a réduit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique mesurée par l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S modifié comparé au traitement par placebo (le score moyen ± l'écart-type était de 0,27 ± 1,3 dans le groupe placebo versus -0,16 ± 1,3 dans le groupe Simponi ; p = 0,011).
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called VarioJect.
French: Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé VarioJect.
English: Check security seal
French: Vérifiez le cachet de sécurité
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
French: Des infections bactériennes (notamment sepsis et pneumonie), mycobactériennes (notamment TB), fongiques invasives ou opportunistes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées chez des patients traités par golimumab.
English: Among 146 patients randomised to Simponi 50 mg, 70 were still on this treatment at week 104.
French: Parmi les 146 patients randomisés dans le bras Simponi 50 mg, 70 étaient toujours sous traitement à la semaine 104.
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
French: Effectuez l'injection dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon.
English: GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
French: L'étude GO-BEFORE a évalué 637 patients atteints de PR active, naïfs de MTX et n'ayant pas été traités auparavant par un anti-TNF.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension.
French: A la semaine 52, les patients sont rentrés dans la phase d'extension en ouvert à long terme.
English: Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
French: Appuyez sur le stylo prérempli et maintenez-le en contact avec la peau de façon à ce que le protègeaiguille orange remonte et se bloque.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
French: Ainsi, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement anti-TNF chez des patients atteints de BPCO ainsi que chez des patients présentant un risque accru de tumeur du fait d'un tabagisme important.
English: Check the liquid in the viewing window.
French: Vérifiez le liquide à travers la fenêtre de lecture.
English: • Check the expiration date (as indicated by “EXP”) on the label by looking through the viewing window located within the body of the pre-filled syringe.
French: • Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l'étiquette au travers de la fenêtre d'observation sur le corps de la seringue préremplie.
English: • Feeling sick (nausea)
French: • Sensation de ne pas être bien (nausées)
English: Preparing for use of the pre-filled pen
French: Préparation à l'utilisation du stylo prérempli
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
French: Simponi est fourni sous forme de stylo prérempli à usage unique appelé SmartJect ou sous forme de seringue préremplie à usage unique.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).
French: Administration concomitante avec d'autres biothérapies L'association du golimumab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les même affections que le golimumab, dont l'anakinra et l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Each 0.05 mL medicine contains 2.05 mg sorbitol (E420).
French: Chaque dose de 0,05 mL contient 2,05 mg de sorbitol (E420).