FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" eine heterogene Gruppe einzelner Erkrankungen mit einem breiten Spektrum an zugrundeliegenden Pathophysiologien und Symptomen ist, die unterschiedliche Behandlungsmodalitäten erfordern.
Portuguese: • O CHMP considerou que «alterações gastrointestinais funcionais» define um grupo heterogéneo de doenças individuais, com uma vasta gama de diferentes fisiopatologias e sintomas subjacentes que requerem diferentes modalidades de tratamento.
German: • Der CHMP hat alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Fachliteratur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich vom MAH schriftlich eingereichter Antworten und Mitteilungen, zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 in den vorgeschlagenen Indikationen geprüft und darüber hinaus die Meinung der Ad-hoc-Expertengruppe zu Symbioflor 2 eingeholt.
Portuguese: • O CHMP reviu todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pósintrodução no mercado, incluindo respostas e comunicações submetidas por escrito pelo titular da AIM relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2 nas suas indicações propostas e procurou também o parecer do grupo de peritos ad-hoc sobre o Symbioflor 2;
German: Obwohl die Ergebnisse von Studie S2 auf eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS hinweisen, war zwischen den Prüfzentren hinsichtlich des Behandlungseffekts und der Ansprechrate eine große nicht erklärte Heterogenität zu beobachten.
Portuguese: Embora os resultados do Estudo S2 apontem para uma possível eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII, foi observada uma grande heterogeneidade inexplicada entre os centros em termos do efeito do tratamento e da taxa de resposta.
German: In den Analysen wurde in fast allen evaluierten Endpunkten eine signifikante statistische Überlegenheit der Behandlung mit dem Verum gegenüber Placebo gezeigt.
Portuguese: As análises mostraram uma superioridade estatisticamente significativa do tratamento ativo em relação ao placebo para quase todos os endpoints avaliados.
German: Im Jahr 2005 wurde der Antrag auf der Grundlage der Bewertung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten in den vorgeschlagenen Indikationen („Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts", „Reizdarmsyndrom") von der zuständigen deutschen Behörde mit der Begründung abgelehnt, dass kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf angemessene Weise ermittelt wurde.
Portuguese: Em 2005, com base na avaliação dos dados disponíveis nessa altura para as indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável»), o pedido foi recusado pela autoridade nacional competente alemã com o fundamento de que não tinha sido adequadamente estabelecida uma relação benefício-risco positiva.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass die Eignung eines vom MAH definierten globalen Evaluierungskriteriums zur Bewertung der Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung von RDS im Vergleich zu der spezifischen, besser messbaren und weniger subjektiven Evaluierung der Veränderungen der stuhlbezogenen Abnormalitäten und Schmerzen fragwürdig war.
Portuguese: Além disso, o CHMP entendeu que a adequação de um critério de avaliação global definido pelo titular da AIM para a avaliação da eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII era questionável em comparação com a avaliação específica, mais bem mensurável e menos subjetiva da dor e das anomalias relacionadas com as alterações nas fezes.
German: • Regulierung des Immunsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Reizdarmsyndrom (DE).
Portuguese: • Regulação do sistema imunitário, doenças gastrointestinais, síndrome do intestino irritável (DE).
German: In der an Kindern und Jugendlichen durchgeführten Beobachtungsstudie wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos no estudo observacional realizado em crianças e adolescentes.
German: hinsichtlich der fortwährenden Beeinträchtigung der Lebensqualität und der möglichen Konsequenzen für das Verhalten bei der Suche nach Arbeit und Gesundheitsversorgung berücksichtigt werden.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em consideração os riscos indiretos associados à toma de uma medicação potencialmente ineficaz para a SII no que concerne a uma redução contínua da qualidade de vida e às potenciais consequências relativas ao comportamento relacionado com o trabalho e a procura de cuidados de saúde.
German: Eine zusätzliche Verzerrung wurde möglicherweise durch andere Mängel bei der Durchführung der Studie S2 verursacht, einschließlich der Tatsache, dass der Endpunkt ausschließlich auf der wöchentlichen Bewertung durch den Prüfarzt und nicht auf einer Eigenbeurteilung durch den Patienten mit geringerem zeitlichem Abstand zur Verabreichung von Symbioflor 2 beruhte.
Portuguese: Várias outras lacunas encontradas na realização do Estudo S2 poderão ter estado na origem de outros enviesamentos, incluindo o facto de o endpoint se ter baseado unicamente na classificação pelo investigador numa base semanal e não na autoavaliação pelos doentes, que estavam mais próximos da administração do Symbioflor 2.
German: Insgesamt legten die vom MAH vorgestellten Evaluierungen nahe, dass die Verringerung des Symptom-Scores im Symbioflor 2Behandlungsarm bedeutender war als im Placebo-Behandlungsarm.
Portuguese: Globalmente, as avaliações apresentadas pelo titular da AIM indicaram que a diminuição da pontuação dos sintomas era mais importante no braço do Symbioflor 2 do que no do placebo.
German: Der CHMP empfiehlt Änderungen an der Produktinformation und ist angesichts der Begrenztheit der aktuell verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Symbioflor 2 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) der Ansicht, dass eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach der Markteinführung durchzuführen ist.
Portuguese: O CHMP recomenda alterações à informação do medicamento e, face às limitações dos dados de eficácia atualmente disponíveis para o Symbioflor 2 no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII), o CHMP entende que deve ser realizado um estudo de eficácia pós-autorização.
German: Ergänzender integrierter klinischer Studienbericht, finale Version, PAZ 9527-5-S2" der im Jahr 1988 in Deutschland durchgeführten Studie mit der Bezeichnung „Schaffstein, W. und Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Portuguese: Trata-e do relatório integrado final do estudo PAZ 9527-5-S2] de um estudo realizado em 1988 na Alemanha intitulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons (Uma alternativa terapêutica ao tratamento do síndrome do intestino irritável).
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, die Produktinformation so zu ändern, dass die Informationen dieser Überprüfung enthalten sind, und gelangte zu dem Schluss, dass im Allgemeinen aufgrund seiner langen Marktpräsenz und der begrenzten Anzahl an Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen davon auszugehen ist, dass Symbioflor 2 ungefährlich ist.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM para alterar a informação do medicamento de modo a incluir a informação desta revisão e concluiu que, considerando a sua longa presença no mercado e o número limitado de notificações de reações adversas medicamentosas, prevê-se que, de um modo geral, o perfil de segurança do Symbioflor 2 seja benigno.
German: • Eine im Jahr 2005 durchgeführte erneute Analyse einer Studie aus dem Jahr 1988 mit der Bezeichnung: „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Symbioflor 2: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 298 Patienten mit Reizdarmsyndrom, die 8 Wochen lang kontinuierlich mit Symbioflor 2 behandelt wurden (klinische Phase IV).
Portuguese: • Uma reanálise, datada de 2005, de um estudo de 1988 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
German: Indikation „Behandlung des Reizdarmsyndroms"
Portuguese: Indicação no tratamento da síndrome do intestino irritável
German: • Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts und Reizdarmsyndrom (Colon irritabile) (AT).
Portuguese: • Alterações funcionais do trato gastrointestinal e síndrome do intestino irritável (Cólon irritável) (AT).
German: Mangels relevanter vom MAH eingereichter Daten und angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich des Nachweises der Wirksamkeit in Studie S2 gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Ergebnisse nicht von Erwachsenen auf Kinder oder Jugendliche extrapoliert werden können.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e tendo em consideração as incertezas relativas à prova da eficácia no Estudo S2, o CHMP concluiu que estes resultados não podem ser extrapolados de adultos para crianças ou adolescentes.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden in Studie S2 bei 79 Patienten in der Symbioflor 2-Gruppe 50 unerwünschte Arzneimittelwirkungen und in der Placebogruppe 44 unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico foram notificadas, respetivamente, 50 reações adversas medicamentosas no grupo do Symbioflor 2 e 44 no grupo do placebo no Estudo S2 em 79 doentes.
German: Der CHMP bestätigte den Vorschlag des MAH, diese Indikation zu streichen, da mangels Daten zur Stützung der Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts kein positives NutzenRisiko-Verhältnis für Symbioflor 2 ermittelt werden konnte.
Portuguese: O CHMP confirmou a proposta do titular da AIM de suprimir esta indicação pois, na ausência de quaisquer dados para sustentar o tratamento de alterações gastrointestinais funcionais, não foi possível estabelecer uma relação benefício-risco positiva do Symbioflor 2;
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde geändert, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
Portuguese: O RCM foi alterado para refletir o facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida.
German: Darüber hinaus war der CHMP mangels gültiger statistischer Evaluierungen und angesichts der Knappheit der zur Stützung der Stichhaltigkeit und Aussagekraft der Ergebnisse beitragenden Elemente weder in der Lage, zuverlässige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit von Symbioflor 2 zu ziehen, noch zu ermitteln, ob Symbioflor 2 beim RDS im Allgemeinen oder bei Subtypen des RDS wirksam ist.
Portuguese: Além disso, na ausência de avaliações estatísticas válidas e dada a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados, o CHMP não pôde chegar a conclusões fiáveis relativamente à eficácia do Symbioflor 2 nem de estabelecer se o Symbioflor 2 é eficaz na SII em geral ou em algum subtipo de SII.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass aufgrund der Grunderkrankung eine signifikante Anzahl von unerwünschten Ereignissen zu erwarten gewesen wäre, und zwar unabhängig vom Sicherheitsprofil von Symbioflor 2.
Portuguese: O CHMP entendeu que seria de esperar a notificação de um número significativo de acontecimentos adversos neste estudo devido à doença subjacente, independentemente do perfil de segurança do Symbioflor 2.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Ergebnisse der Beobachtungsstudie bei Kindern über 4 Jahren mit RDS eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 nahelegten.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
German: • Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Ergebnisse der Beobachtungsstudie bei Kindern über 4 Jahren mit RDS eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 nahelegten.
Portuguese: • O CHMP também constatou que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
German: Im Allgemeinen war der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Sicherheitsdaten keinen Anlass zu besonderen Bedenken gab, obwohl die Berichterstattung möglicherweise suboptimal war und weiterhin Unsicherheiten bezüglich der Art und Häufigkeit der im Zusammenhang mit Symbioflor 2 auftretenden unerwünschten Ereignisse bestehen, wenn es darum geht, sein Sicherheitsprofil, insbesondere sein langfristiges Sicherheitsprofil, zu beschreiben.
Portuguese: Em geral, o CHMP entendeu que, embora a notificação possa ter sido subótima e permaneçam incertezas relativas à natureza e frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem com o Symbioflor 2 para caracterizar completamente o seu perfil de segurança e, em particular, o seu perfil de segurança a longo prazo, a análise dos dados de segurança não suscitou preocupações especiais.
German: • Unter Berücksichtigung der Begrenztheit des etablierten Wirksamkeitsprofils von Symbioflor 2 forderte der CHMP den MAH auf, eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie Geschlecht und Schwere der Erkrankung zu beurteilen; außerdem soll der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung getragen werden, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS zu bestätigen.
Portuguese: • Reconhecendo as limitações do perfil de eficácia estabelecido do Symbioflor 2, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, com distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para confirmar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII;
German: Insgesamt konnte der CHMP mangels einer gültigen statistischen Evaluierung und angesichts des Risikos einer Verzerrung und der Knappheit der zur Stützung der Stichhaltigkeit und Aussagekraft der Ergebnisse beitragenden Elemente (der Nachweis basiert auf einer einzigen Pivotstudie) nicht mit Gewissheit eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS oder einem Subtyp dieser Erkrankung ziehen.
Portuguese: Em resumo, na ausência de avaliação estatística válida e dado o risco de enviesamentos e a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados (sendo as evidências baseadas num único ensaio pivô), o CHMP não pôde chegar, com confiança, a uma conclusão , relativamente à eficácia do Symbioflor 2 na SII ou num subtipo de SII.
German: Des Weiteren forderte der CHMP den MAH auf, eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie Geschlecht und Schwere der Erkrankung zu beurteilen; außerdem soll der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung getragen werden, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS zu bestätigen.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII.
German: Zur Stützung der Indikation „Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" wurde keine Studie vorgelegt.
Portuguese: Não foi submetido nenhum estudo para apoiar a indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais.
German: In Ermangelung einschlägiger vom MAH eingereichter Daten zur Stützung der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen und angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Studie S2, die nur an erwachsenen Patienten durchgeführt wurde, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Extrapolation der Ergebnisse von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche nicht begründet war.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM para sustentar o uso pediátrico e tendo em consideração as incertezas relativas à relação benefício-risco no Estudo S2 realizado apenas em doentes adultos, o CHMP concluiu que a extrapolação dos resultados de adultos para crianças ou adolescentes não se justificava.A este respeito, o RCM foi alterado para refletiro facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida;
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass es seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Symbioflor 2 zur Behandlung des RDS bei Erwachsenen keine neuen Elemente gab, die einen Anlass zu einer Änderung des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses geben würden.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que não existiam novos elementos para motivar uma alteração da relação benefício-risco estabelecida desde a autorização de introdução no mercado inicial do Symbioflor 2 em doentes adultos para o tratamento da SII;
German: Sie ist nicht lebensbedrohlich, kann aber die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Portuguese: A SII é uma doença com uma elevada prevalência e um problema crónico que necessita de tratamento prolongado.Não constitui risco de vida, mas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos doentes.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass nicht ausgeschlossen werden konnte, dass eine signifikante Verzerrung stattgefunden hat und dadurch die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigt wurde, obwohl die Ergebnisse von Studie S2 anscheinend eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei erwachsenen Patienten mit RDS nahe legten.
Portuguese: • O CHMP entendeu que, embora os resultados do Estudo S2 parecessem sugerir a possível eficácia do Symbioflor 2 na SII em doentes adultos, não era possível excluir a possibilidade de terem sido introduzidos enviesamentos significativos que tenham comprometido a validade dos resultados.
German: Der abschließende Studienbericht ist bei der entsprechenden zuständigen nationalen Behörde einzureichen.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido à apreciação das autoridades nacionais competentes relevantes.
German: Um den Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörigen Bezeichnungen bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms bei erwachsenen Patienten Rechnung zu tragen, hat der MAH eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke und gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen und die Ergebnisse einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie beide Geschlechter und Schwere der Erkrankung zu beurteilen und der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung zu tragen.
Portuguese: Para resolver as incertezas relativas à eficácia e segurança do Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados no tratamento da síndrome do intestino irritável em doentes adultos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permita análises de subpopulações relevantes, de acordo com um protocolo acordado para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como a SII C e a SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia.
German: Symbioflor 2 (Escherichia coli-Bakterien (Zellen und Autolysat)) und zugehörige Bezeichnungen
Portuguese: Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse bis März 2022.
Portuguese: Apresentação dos resultados finais do estudo até março de
German: Ungarn
Portuguese: EstadoMembro
German: Deutschland SymbioPharm GmbH Symbioflor® 2
Portuguese: Alemanha Symbiopharm Gmbh
German: Österreich SymbioPharm GmbH Symbioflor E. coli
Portuguese: Áustria Symbiopharm Gmbh
German: Mitgliedstaat Zulassungsinhaber Name
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
German: Wirkstoff und Stärke
Portuguese: Substância ativa + Dosagem Forma farmacêutica
German: Die Studie wies jedoch Schwächen auf.
Portuguese: No entanto, o estudo tinha falhas.
German: Es wurde erstmals in den 1950er Jahren in Deutschland und anschließend in Österreich und Ungarn in Verkehr gebracht.
Portuguese: Foi disponibilizado pela primeira vez na Alemanha na década de 1950 e subsequentemente na Áustria e na Hungria.
German: • Eine Beobachtungsstudie an Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren lieferte nicht genügend Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: • Um estudo observacional que incluiu adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade não forneceu provas suficientes de eficácia e segurança em crianças e adolescentes.
German: Die Überprüfung von Symbioflor 2 (und zugehörigen Bezeichnungen) wurde am 30. März 2016 auf Antrag von Deutschland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Escherichia coli-Bakterien sind Teil der normalen Darmflora.
Portuguese: As bactérias Escherichia coli fazem parte da flora intestinal normal.
German: • Das Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 ist akzeptabel.
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
German: • Wenn Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an einen Apotheker oder Ihren Arzt.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com um farmacêutico ou com o seu médico.
German: Die Daten umfassten klinische Studien, wissenschaftliche Veröffentlichungen, Erfahrungen nach der Markteinführung sowie vom Unternehmen vorgelegte Informationen und die Ansichten einer zur Bewertung von Symbioflor 2 einberufenen Expertengruppe.
Portuguese: Os dados incluíram estudos clínicos, publicações científicas, experiência pós-comercialização, bem como informações disponibilizadas pela empresa e os pareceres de um grupo de peritos formado para avaliar o Symbioflor 2.