FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλα βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Norwegian Bokmål: A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ristempa μόνος σας.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du selv kan injisere Ristempa.
Greek: Οδηγός Αναφοράς - Διαβάστε όλες τις οδηγίες που βρίσκονται στη εξωτερική συσκευασία πριν τη χρήση
Norwegian Bokmål: Hurtigreferanse - Les alle instruksjonene som du finner i esken før bruk
Greek: Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å oppnå romtemperatur eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kd.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyetylenglykol (PEG) molekyl.
Greek: Σύμφωνα με τις κλινικές και την πιθανότητα λευκοκυττάρωσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παραγόντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Norwegian Bokmål: I fravær av vekstfaktorstøtte, er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % insidens av febril neutropeni.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν γίνει αντικείμενο ειδικής έρευνας στα πλαίσια κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoietiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
Greek: Το Ristempa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Ristempa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η θεραπεία με Ristempa θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ristempa bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Ristempa από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 3 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Ristempa ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet dersom utløpsdatoen har passert den siste dagen i den angitte måneden.
Greek: Το Ristempa δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Ristempa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av de hvite blodcellene faller så lavt at det ikke lenger er tilstrekkelig for å bekjempe bakterier, kan infeksjonsfaren øke.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Ristempa προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Ristempa for å hjelpe benmargen din (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner.
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στη θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristempa (όχι συχνές) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får Ristempa (mindre vanlige) (se pkt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Ristempa θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon må Ristempa sjekkes for synlige partikler.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιμοποίηση και διόγκωση σπληνός.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av repetert dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoiese og forstørret milt.
Greek: Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte inn med konstant trykk.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Ristempa μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere blod- og urinprøver av deg, fordi Ristempa kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (Γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med gummipropp og nål av rustfritt stål med eller uten automatisk nålebeskyttelse.
Greek: Μη χορηγείτε το Ristempa σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή στη filgrastim.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Ristempa til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Greek: • σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα της απεικόνισης των οστών.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på stempelet.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων συμπεριλαμβανομένων και των κακοηθών κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να έχουν παρουσιαστεί in vitro σε μερικά μη-μυελοειδή κύτταρα.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler in vitro, og lignende effekter kan observeres hos noen ikke-myeloide celler in vitro.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει σχετιστεί με παροδικές θετικές αλλαγές της απεικόνισης των οστών.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært satt i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Greek: Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μέσω ουδετερόφιλων, η pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται φαρμακοκινητικά από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekansimen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Dra den grå beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Όχι συχνές ( 1/1.000 έως
Norwegian Bokmål: Sjeldne til < 1/1000)
Greek: Όπως και στην περίπτωση της filgrastim, τα ουδετερόφιλα που παράγονται ως ανταπόκριση στη χορήγηση pegfilgrastim παρουσιάζουν κανονική ή βελτιωμένη λειτουργία, όπως αποδείχθηκε με δοκιμές της χημειοτακτικής και της φαγοκυτταρικής λειτουργίας τους.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter produsert som respons til pegfilgrastim, normal eller økt funksjon demonstrert ved tester på kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να «κουμπώσει» για να χορηγηθεί ολόκληρη
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "kneppet" for at hele dosen skal bli injisert.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23mg) νάτριο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420) Hver ferdigfylt sprøyte inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og sprøytetiketten etter Utløpsdato/EXP.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Ristempa σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας  55 ετών με κυτταρογεννετική t(15;17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Ristempa til pasienter  55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke etablert.
Greek: Το Ristempa χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Norwegian Bokmål: Ristempa brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber) som kan forårsakes ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα δοσολογικά σχήματα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας
Norwegian Bokmål: • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Ristempa, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Ristempa seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές δοκιμές αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Ristempa με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom Ristempa og andre legemidler.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko (se pkt.
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Ristempa;
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Ristempa injeksjonen?
Greek: *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
Norwegian Bokmål: *Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Greek: Έκδοχο (α) με γνωστές δράσεις:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Greek: Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber eller pustevansker, må du gi legen beskjed om dette.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές την συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν όταν εγκυμονούντα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektig rotte som mottok pegfilgrastim subkutant, men pegfilgrastim har vist embryo/føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelseshetten tilbake på brukte kanyler.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Ristempa;
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg eller personen som hjelper meg, Ristempa i ferdigfylt sprøyte?
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλέπε εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som stemmer overens med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødme, hudutslett og hevelser i huden som klør.
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Greek: Η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 μg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας στους ασθενείς που λαμβάνουν Ristempa είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak utvikling av vaskulitt hos pasienter behandlet med Ristempa er ikke kjent.
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p  0,001 και 2% έναντι 10%, p  0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose av febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p  0,001; og 2 % versus 10 %, p  0,001).
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη - μυελογενή κύτταρα in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Greek: 9/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Ristempa.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får Ristempa.
Greek: Εκτός και ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Ristempa.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Ristempa.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) ( Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0±13,1 μg·hr/ml και 29,3±23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere median eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Greek: Το pegfilgrastim δεν επηρεάζει την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα στους αρσενικούς ή τους θηλυκούς επίμυες σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 με 9 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (βασισμένη στο εμβαδόν του σώματος) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, με Ristempa (όχι συχνές [ 1/1.000 έως <1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med Ristempa (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opp til 1 av 100 personer) lidelse som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν πόνος στα οστά (πολύ συχνές [ 1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνές).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerte (svært vanlig [≥ 1/10]) og muskel/skjelettsmerter (vanlig).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά ( 1/100 έως < 1/10) περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 10
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 10
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός: Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Amgen Europe B.V.
Greek: • παρουσιάσετε πόνο στην αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του επιπέδου του ουρικού οξέος και της αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i urinsyre og alkalisk fosfatase uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντηλα.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser bloddråper fra injeksjonsstedet, kan du klappe med en bomullsdott eller gasbind.
Greek: • διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή,
Norwegian Bokmål: • hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hypping vannlating,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim, στις πρωτεΐνες που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου αυτού.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra E. coli.
Greek: Αύξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre