FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Libtayo?
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
Portuguese: Porque está Libtayo autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Libtayo geregistreerd in de EU?
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o cemiplimab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
Dutch: Libtayo wordt gedurende dertig minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Libtayo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Portuguese: • problemas noutras partes do corpo.
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Portuguese: Poderá ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
Dutch: U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.
Portuguese: Água para injeções
Dutch: Water voor injectie
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Portuguese: 31 de março
Dutch: 31 maart
Portuguese: • um medicamento para o cancro chamado idelalisib
Dutch: • een middel tegen kanker genaamd idelalisib
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Portuguese: Os resultados são apresentados a partir de 193 doentes no estudo 1540.
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
Portuguese: Os eventos foram de Grau 3 ou inferior, salvo indicação em contrário:
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Portuguese: Poderá ser necessário um atraso na dosagem ou descontinuação, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Dutch: Uitstellen van de dosis of stopzetting kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en tolerantie.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of doeltreffendheid tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com LIBTAYO, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico.
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Portuguese: Estas espécies de animais têm uma interface maternofetal semelhante à dos seres humanos.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Portuguese: 31 de outubro
Dutch: 31 oktober
Portuguese: Entre em contacto com o seu médico assim que possível para agendar outra consulta.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Portuguese: As afecções da tiroide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Portuguese: Procure cuidados médicos urgentes se sentir qualquer um dos seguintes sinais ou sintomas, ou se estes se agravarem:
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
Portuguese: Não agite a solução.
Dutch: De oplossing niet schudden.
Portuguese: Os doentes que tiveram infecções ativas ou imunocomprometidos não foram incluídos no estudo principal.
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Portuguese: O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: • Não agite o frasco.
Dutch: • De flacon niet schudden.
Portuguese: Isto porque interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Portuguese: Quanto lhe será administrado
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Portuguese: Doentes excluídos dos estudos clínicos
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
Portuguese: Conservação da solução diluída LIBTAYO não contém um conservante.
Dutch: Bewaren van verdunde oplossing LIBTAYO bevat geen conserveringsmiddel.
Portuguese: A recolha dos dados terminou a 20 de setembro de 2018 para os doentes dos Grupos 1 e 3 e a 10 de outubro de 2018 para os doentes do Grupo 2.
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a confirmada
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
Portuguese: A informação que consta neste folheto informativo pode ser encontrada no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Portuguese: • se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada após, aproximadamente, 4 meses de tratamento.
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Portuguese: Estas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos.
Dutch: Deze immuungerelateerde bijwerkingen kunnen elk orgaansysteem treffen.
Portuguese: O titular da AIM deve investigar os biomarcadores para confirmar que a expressão de PD-L1 não é preditiva da eficácia.
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
Portuguese: Eficácia e estadio PD-L1
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Portuguese: • medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona.
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken - voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden, zoals prednison.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden
Portuguese: Absorção O cemiplimab é administrado por via intravenosa e, desta forma, é totalmente biodisponível.
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: • LIBTAYO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica - sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Portuguese: A relação entre o estadio de PD-L1 e a eficácia foi analisada post-hoc em doentes com amostras de tecido disponíveis.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; ICR: Revisão Central Independente; NR: Não alcançado; +: Em andamento na última avaliação a.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
Portuguese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Portuguese: No caso dos doentes com doença localmente avançada mostrarem resposta suficiente ao tratamento, a cirurgia com intenção curativa era permitida.
Dutch: Als patiënten met lokaalgevorderde ziekte voldoende respons op de behandeling vertoonden, was chirurgie met curatieve intentie toegestaan.
Portuguese: O médico irá fornecer a cada doente o Cartão de Alerta para o Doente.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
Portuguese: LIBTAYO pode causar alguns efeitos indesejáveis graves, que deve dizer imediatamente ao seu médico.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Portuguese: • se tiver realizado um transplante de órgão
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Portuguese: Consulte a secção "Efeitos indesejáveis possíveis" na secção 4.
Dutch: Lees het gedeelte ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Portuguese: A depuração do cemiplimab após a primeira dose é de, aproximadamente, 0,33 l/dia.
Dutch: De klaring van cemiplimab na de eerste dosis is ongeveer 0,33 l/dag.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o cemiplimab.
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a utilização de cemiplimab em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
Portuguese: • secura em muitas partes do corpo, da boca aos olhos, nariz, garganta e camadas superiores da pele
Dutch: • droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen
Portuguese: Espera-se que o cemiplimab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
Portuguese: O cemiplimab é distribuído, em primeiro lugar, no sistema vascular com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 5,2 l.
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
Portuguese: Crianças e adolescentes LIBTAYO não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Nos grupos 1, 2 e 3, as durações medianas de monitorização foram 16,5, 9,3 e 8,1 meses, respetivamente.
Dutch: In de groepen 1, 2 en 3 was de mediane follow-up-tijd respectievelijk 16,5, 9,3 en 8,1 maanden.
Portuguese: o A importância de não tentar tratar os sintomas antes de consultar o profissional de saúde.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: No geral, nos estudos 1423 e 1540, os resultados do IHC PD-L1 estavam disponíveis para 75 doentes com CSCC avançado.
Dutch: In het algemeen waren in studies 1423 en 1540 PD-L1-IHC-resultaten beschikbaar voor 75 patiënten met gevorderde CSCC.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
Dutch: Cemiplimab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij het klinisch voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
Portuguese: A segurança e eficácia de LIBTAYO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Na ausência de dados, o cemiplimab deverá ser usado com precaução nestas populações após avaliação cuidadosa do equilíbrio entre benefícios e riscos para o doente.
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn, moet cemiplimab met voorzichtigheid gebruikt worden in deze populaties, na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de patiënt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: A depuração total parece diminuir em, aproximadamente, 35% ao longo do tempo, resultando numa depuração de estado estacionário (CLss) de 0,21 l/dia; a diminuição de CL não é considerada como clinicamente relevante.
Dutch: De totale klaring blijkt in de tijd af te nemen met ongeveer 35%, en resulteert in een ‘steady state'-klaring (CLss) van 0,21 l/dag; de daling in CL wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Portuguese: • LIBTAYO é normalmente administrado a cada 3 semanas.
Dutch: • U krijgt LIBTAYO normaal gesproken om de 3 weken.
Portuguese: A dose recomendada de LIBTAYO é 350 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering LIBTAYO is 350 mg.
Portuguese: Antes do lançamento do LIBTAYO em cada Estado-Membro, o TAIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Portuguese: Não houve evidência de perfil farmacocinético ou de segurança alterado com o desenvolvimento de anticorpos anti-cemiplimab.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch of veiligheidsprofiel met de ontwikkeling van anticemiplimab-antilichamen.
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta para o Doente e o mostre ao seu parceiro/parceira ou prestadores de cuidados.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
Portuguese: A atividade clínica foi observada independentemente do estadio do tumor PD-L1.
Dutch: Klinische activiteit werd waargenomen, ongeacht de tumorexpressiestatus voor PD-L1.