FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Otat annoksen päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temodalia:
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun tar Temodal:
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Finnish: Tarvittava annos temotsolomidia annetaan laskimoon 90 minuutin kestoisena infuusiona infuusiopumppua käyttäen.
Norwegian Bokmål: Riktig dose TMZ skal infuseres intravenøst over en periode på 90 minutter ved bruk av en pumpe.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Norwegian Bokmål: I en separat farmakokinetikkstudie var den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Finnish: Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoito- ja temotsolomidivaiheen aikana Toksisuus
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Finnish: Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade inkludert dødelig leversvikt, er blitt rapportert hos pasienter behandlet med temozolomid (se pkt.
Finnish: Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller tygges, men må svelges hele med et glass vann.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg
Finnish: 9/l, - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Norwegian Bokmål: 9/l - common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis  2,4 % og 23 %.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja väkevä kloorivetyhappo pH:n säätöön.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og konsentrert saltsyre til pHjustering.
Finnish: Eryteema, ihon kuivuminen, kutina
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud, pruritus
Finnish: Saat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten viiden päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Du vil få din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de fem første dagene av hver syklus.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller seponering av TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: - antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 10
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi TMZ (150 - 200 mg/m2) på Dagene 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Finnish: Imetys tulee lopettaa Temodal-hoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temodal.
Finnish: Pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia pansytopenia, petekia
Norwegian Bokmål: forlenget pancytopeni, aplastisk anemi
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit valkoinen
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler hvit
Finnish: Temotsolomidi annetaan annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Finnish: Sydän Melko harvinainen:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige:
Finnish: Ensisijaisina toksisuuden kohteina olivat luuydin, lymforetikulaarinen järjestelmä, kivekset ja maha-suolikanavan alue.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble primært sett i benmarg, det lymforetikulære system, testikler og mage-tarmkanal.
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Finnish: Merkintämuste: shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172).
Norwegian Bokmål: Merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml annetaan vain 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml må administreres som intravenøs infusjon kun over en periode på 90 minutter.
Finnish: CTC luokka 3
Norwegian Bokmål: CTC Grad 3
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
Finnish: Temodal 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Finnish: Suun kautta otettavat kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene til oral bruk finnes i brune glass som inneholder 5 eller 20 kapsler.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Temodal 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Finnish: Ruskea lasipullo, lasityyppi I, polypropeeniturvasuljin, 5 tai 20 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Type I brune glassflasker med barnesikkert polypropylenlokk inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av Grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 10
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITTpopulasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 175,7 mg laktose, vannfri.
Finnish: - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
Finnish: Miten Temodalia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temodal
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + RT, gis TMZ i opp til 6 sykluser som monoterapibehandling.
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiini (E 132),
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132),
Finnish: merkintämuste: shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Norwegian Bokmål: blekk til merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit oranssi
Norwegian Bokmål: Temodal 180 mg harde kapsler oransje
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172), Temodal 250 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti.
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), Temodal 100 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, rødt jernoksid (E 172), Temodal 140 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, indigokarmin (E 132), Temodal 180 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172),
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml on saatavana yhden injektiopullon pakkauksina.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml finnes i pakninger med 1 hetteglass.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia yksittäispakattuina annospusseissa.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 5 eller 20 harde kapsler, enkeltvis forseglet i doseposer.
Finnish: Näin saadaan liuos, joka sisältää 2,5 mg/ml temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen inneholder 2,5 mg/ml TMZ.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 246 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 246 mg laktose, vannfri.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten temotsolomidi
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning temozolomid
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytä liuos 14 tunnin kuluessa alle 25C:ssa, mukaan lukien infuusioaika.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk oppløsningen innen 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstid.
Finnish:  10 ja < 100 x 10
Norwegian Bokmål:  10 og < 100 x 10 9/l
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Finnish: Kirkasta tyypin I lasia oleva injektiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla sekä alumiinisinetillä ja persikanvärisellä suojakorkilla.
Norwegian Bokmål: Klare type 1 hetteglass forseglet med gummipropper av bromobutyl og aluminiumforsegling med ferskenfarget avrivbar hette.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis i et lengre doseringsregime.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan vain infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres kun som en intravenøs infusjon.
Finnish: †, interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, nenän tukkoisuus
Norwegian Bokmål: respirasjonssvikt †, interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose,
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,2 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 182,2 mg laktose, vannfri.
Finnish: Temodal on saatavana lasisessa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä suojakorkki.
Norwegian Bokmål: Temodal finnes i hetteglass med en butylgummikork og forseglet med aluminiumsfolie med en avtakbar hette.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temodalin haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temodal (se avsnitt 4).
Finnish: Suun kautta otettavat kovat kapselit (kapselit) ovat yksittäispakattuina annospusseissa, jotka on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin koteloihin.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene (kapsler) til oral bruk er dispensert i kartonger inneholdende 5 eller 20 harde kapsler, og er enkeltvis forseglet i doseposer.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti temotsolomidihoitoon.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ.
Finnish: Opportunisti-infektiot (mukaan lukien PCP), sepsis herpeettinen meningoenkefaliitti sytomegalovirusinfektio, sytomegaloviruksen reaktivaatio, hepatiitti B -virus
Norwegian Bokmål: †, herpetisk meningoencefalitt CMV-infeksjon, CMV-reaktivering, hepatitt B-virus
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ til barn under 3 år er ikke fastslått.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 316,3 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 316,3 mg laktose, vannfri.
Finnish: Temodal 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Temodal 100 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 100 mg temozolomid.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Finnish: - ja N asemissa.
Norwegian Bokmål: posisjonen av guanin.
Finnish: Muita antokohtia kuin laskimo ei voi käyttää.
Norwegian Bokmål: Intet annet infusjonssted enn en vene er akseptabelt.
Finnish: Lapsipotilaat sietivät temotsolomidin samalla lailla kuin aikuiset.
Norwegian Bokmål: Barn hadde en større AUC enn voksne pasienter.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Finnish: 2,4 % ja 23 %.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3).
Finnish: Temodal 5 mg kovat kapselit
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuu 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18 juli 2014
Finnish: Voit myös tarvita muita hoitoja.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat:
Norwegian Bokmål: Du bør forsikre deg om at du fullstendig forstår og husker følgende:
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringsdag.
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Norwegian Bokmål: • eller alvorlig hodepine som ikke går over.
Finnish: • kontrolloimaton verenvuoto
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning,
Finnish: Kapseleita ei saa avata.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70 vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Finnish: Ottaessasi Temomedac-valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Temomedac kan du føle deg trøtt eller søvnig.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene på tom mage, dette kan f.eks. være minst én time før du har tenkt å spise frokost.
Finnish: • jos olet yli 70 vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Finnish: • mitkä ovat annospäiviäsi.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine doseringsdager.
Finnish: CTC luokka 4b a:
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a:
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
Finnish: Cushingoidi
Norwegian Bokmål: Cushingoid
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ellei lääkäri niin määrää.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, hvis ikke legen har bestemt det.
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av disse symptomene.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon.
Finnish: Sitten aloitat monoterapiavaiheen.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du begynne på monoterapifasen.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT]-populaatio)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Finnish: Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt tilsvarende.
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten basert på magnettomografi var 8 %.
Finnish: • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: • dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temomedacilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temomedac under graviditet hvis ikke legen din entydig har bestemt at du skal det.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan trenge medisinsk behandling.
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Temomedac er og hva det brukes mot
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temomedac-valmistetta Miten Temomedac-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Temomedac er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temomedac Hvordan du bruker Temomedac Mulige bivirkninger
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom dette forekommer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temomedac -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temomedac
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: On olemassa tietoja potilaista, jotka ovat ottaneet suositeltuja annoksia yli 5 vuorokauden ajan (jopa 64 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 januar 2010
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).