FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Czech: Žádné prodloužení QT intervalu nebylo pozorováno když byla dávka 30 mg/kg podávána po dobu 60 minut.
English: - If you are a child or an adolescent still growing.
Czech: - Pokud jste dítě nebo dospívající v růstu.
English: Increase of skin sensitivity
Czech: Zvýšení kožní citlivosti
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
Czech: 7-14 dnů Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Octegra tablety během 4 dní.
English: Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Czech: Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
English: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
English: Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Czech: Hyperlipidemie Hyperglykemie Hyperurikemie
English: The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Czech: Popsané trendy vyžadují roky sledování, než bude možné stanovit jasné spojení mezi použitím jakéhokoli fluorochinolonu a rezistencí, včetně mutačních profilů.
English: The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Octegra.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
English: For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Czech: Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
English: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Czech: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
English: The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Czech: Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu.
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
English: Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Czech: Užívání přípravku Octegra s jídlem a pitím Účinek přípravku Octegra není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Czech: Proto by doba infuze neměla být kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně, by neměla být překročena.
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
English: - Children and growing adolescents.
Czech: - Děti a dospívající v růstu.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Octegra vhodný.
English: These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
English: Streptococcus agalactiae (Group B)
Czech: Streptococcus agalactiae (skupina B)
English: Microbiological Susceptibility
Czech: Mikrobiální citlivost
English: As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
English: Prothrombin level increased / INR decreased
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Czech: Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
English: The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Octegra, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OCTEGRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: See also section 4.3.
Czech: Viz také bod 4.3.
English: It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
English: Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Czech: Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
English: In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Czech: Studie in vitro s lidskými enzymy cytochromu P-450 podporují tyto údaje.
English: No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Octegra is for intravenous use.
Czech: Octegra je určen k intravenóznímu podání.
English: Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
English: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG) u pacientů se sníženou hladinou draslíku v krvi
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Czech: Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem.
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Czech: Elpen Pharmaceutical co, Inc 95, Marathons Avenue 190-09 Pikermi Řecko
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Czech: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
English: The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
English: 5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
Czech: 5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
English: Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
Czech: Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou.
English: 400 mg moxifloxacin, infused once daily.
Czech: 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Czech: - Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
English: The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
English: Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Czech: Zvracení Gastrointestináln í a abdominální bolesti
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Czech: - Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Czech: Svalová rigidita Exacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4)
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
English: Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Czech: Interakce s jídlem Moxifloxacin nevykazuje žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, a to ani s mléčnými výrobky.
English: Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
English: In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
Czech: Velikost prodloužení QT může vzrůst s nárůstem plazmatické koncentrace způsobené rychlou intravenózní infúzí.
English: Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Czech: Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
English: Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Czech: Octegra se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
English: The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Czech: Údaje ukazují, že moxifloxacin s sebou nese riziko těžké hepatotoxicity, nejméně 2krát větší než u srovnávacích přípravků, a výbor CHMP soudí, že shodnost těchto odhadů rizika je závažným signálem vyššího rizika hepatotoxicity, což v navrhovaných indikacích podporuje jeho použití nikoli jako léku první volby.
English: However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Czech: Takové údaje mohou však znamenat opravdu zvýšené riziko hepatotoxicity u intravenózní formy.
English: Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost proti S. Pneumoniae a patogenům spojeným s atypickou pneumonií a žadatel také projednal údaje získané pomocí sítě CAPNETZ.
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Czech: O délce léčby přípravkem Octegra rozhodne Váš lékař.
English: No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
English: If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
Czech: Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky, společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).
English: The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
Czech: Žadatel rovněž tvrdil, že se množí důkazy, že moxifloxacin vykazuje nejlepší profil FK/FD k zabránění výběru rezistence mezi respiračními fluorochinolony dostupnými v současné době v Evropě.
English: The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
English: EXP Use immediately after first opening and/or dilution.
Czech: EXP Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
English: Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Czech: Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Czech: Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Průhledný, žlutý roztok
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Czech: Ačkoli nebyly žádné zřejmé důvody k zamítnutí indikace komunitní pneumonie, výbor CHMP usoudil, že méně reprezentativní údaje neodůvodňují dostatečně obavy ohledně bezpečnosti.
English: Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Czech: Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
English: In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Czech: V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
English: In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Octegra tablety.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Octegra může zhoršit příznaky onemocnění.
English: Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Czech: Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
English: - This medicinal product contains 787 mg (approximately 34 mmol) sodium per dose.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
English: QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
Czech: QT prolongace u pacientů s hypokalemií (viz bod 4.4)
English: However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Czech: I přes pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány změny farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulín).
English: Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Czech: Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
English: The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.