FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita, joihin voivat kuulua selittämätön pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai tumma virtsa, maksaentsyymit tulee määrittää.
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa ALAT-arvon nousu normaaliarvon ylärajaan nähden kolminkertaiseksi oli sama kuin plasebolla (0,2 %) ja pienempi kuin vertailuvalmisteilla (0,5 % metformiini/sulfonyyliureat).
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer
Finnish: Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris (rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt verenvirtaus jalkoihin):
Dutch: Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Finnish: Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2-diabetesdiermodellen.
Finnish: Rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentava vaikutus on osoitettu useissa tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa.
Dutch: Als gevolg van het verbeteren van de insulinegevoeligheid kan hervatting van de ovulatie optreden bij patiënten die anovulatoir zijn door insulineresistentie.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palaututa potilaille, jotka ovat anovulatorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Dutch: • vochtophoping in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid
Finnish: • nestettä keuhkoissa (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) osuutta rosiglitatsonin verensokeria alentavassa vaikutuksessa ihmisen elimistössä ei ole täysin selvitetty, eikä tämän metaboliitin osallistumista vaikutukseen voida sulkea pois.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is hoog (circa 99,8%) en is niet afhankelijk van de concentratie of leeftijd.
Finnish: Rosiglitatsoni sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (n. 99,8 %:sti) eikä pitoisuus tai ikä vaikuta siihen.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, de plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en het vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Finnish: Myös maksan paino, plasman ALAT (vain koiralla) ja rasvakudos lisääntyivät.
Dutch: De gemiddelde doses aan het einde van gerandomiseerde behandeling staan hieronder:
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa
Dutch: AVANDAMET
Finnish: AVAGLIM
Dutch: Extra lichaamsvocht kan sommige bestaande hartproblemen verergeren of hartfalen veroorzaken.
Finnish: Ylimääräinen neste elimistössä voi pahentaa joitakin sydänvaivoja tai johtaa sydämen vajaatoimintaan.
Dutch: • zwelling van het netvlies achter in het oog (macula-oedeem) • de lever werkt niet zo goed als zou moeten (verhoging van leverenzymen)
Finnish: • maksa ei toimi niin hyvin kuin pitäisi (maksaentsyymien kohoaminen)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie immuunsysteemaandoeningen)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää.
Dutch: In een prospectief cardiovasculaire uitkomstenonderzoek (gemiddelde opvolging 5,5 jaar), waren de primaire eindpunten van cardiovasculair overlijden of hospitalisatie vergelijkbaar tussen rosiglitazon en actieve behandelschema's [HR 0,99; 95% BI 0,85-1,16].
Finnish: Prospektiivisessa kardiovaskulaarisessa päätetapahtumatutkimuksessa (keskimääräinen seuranta-aika 5,5 vuotta) ensisijaisten päätetapahtumien, kardiovaskulaarisen kuoleman tai sairaalaanoton, esiintyvyys oli sama rosiglitatsoni- ja aktiivivertailuryhmissä [riskisuhde 0,99 (95 % CI 0,85-1,16)].
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18 μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Dutch: Botbreuken: botbreuken kunnen voorkomen bij diabetespatiënten.
Finnish: Luunmurtumat: Luunmurtumia saattaa esiintyä diabetespotilailla.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10,000, <1/1,000) ja hyvin harvinainen (<1/10,000 mukaan lukien yksittäiset
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä interaktioita CYP2C9:n substraattien tai inhibiittoreiden kanssa ei ole
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Dutch: In een substudie na 18 maanden was add-on rosiglitazon duale therapie niet inferieur aan de combinatie van sulfonylureumderivaten plus metformine om HbA1c te verlagen.
Finnish: 18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
Dutch: Stop niet met gebruik van Avandamet
Finnish: Lopeta Avaglimin käyttö.
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Finnish: Rosiglitatsoni läpäisee ihmisen istukan ja sitä on todettu sikiön kudoksissa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
Finnish: AVAGLIMin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Dutch: In studies naar het mechanisme bleek de gewichtstoename voornamelijk veroorzaakt te worden door een toename in het onderhuidse vet, waarbij het viscerale en het intrahepatische vet afnam.
Finnish: Mekanistisissa tutkimuksissa on osoitettu, että painonnousu pääasiassa johtui ihonalaisen rasvan lisääntymisestä samalla kun viskeraalisen ja maksassa olevan rasvan määrä laski.
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen, dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksista saadut tiedot vahvistavat, että samanaikaisesti annetun rosiglitatsonin ja glimepiridin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin molempien vaikuttavien aineiden yhdistetty haittavaikutusprofiili.
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Finnish: Sekä rosiglitatsonia että glimepiridiä on todettu koe-eläinten maidossa.
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel moet worden overwogen (zie rubriek
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
Dutch: Een verbeterde glykemische controle ging eveneens gepaard met significante verlagingen van de vrije vetzuren.
Finnish: Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Finnish: hyvin harvinainen ihoreaktiot (esim. urtikaria, kutina, ihottuma )
Dutch: Dit vertaalde zich in een cumulatieve faalincidentie van de therapie van 10,3% voor de met rosiglitazon, 14,8% voor de met metformine en 23,3% voor de met glibenclamide behandelde patiënten.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus oli rosiglitatsonia saaneilla potilailla 10,3 %, metformiinia saaneilla potilailla 14,8 % ja glibenklamidia saaneilla potilailla 23,3 %.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyvien haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Rosiglitatsonihoidon jälkeen kirroottisilla potilailla, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Dutch: De voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Finnish: Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
Dutch: In een andere lange-termijnonderzoek was een toegenomen incidentie van botfracturen bij mensen in de gecombineerde rosiglitazon groep vergeleken met de actieve controle groep [8,3% vs 5,3%, Risico ratio 1,57 (95% BI 1,26 - 1,97)].
Finnish: Toisessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa havaittiin luumurtumien ilmaantuvuuden suureneminen yhdistetyssä rosiglitatsoniryhmässä verrattuna aktiivivertailuryhmään [8,3 % vs 5,3 %, riskisuhde 1,57 (95 % CI 1,26-1,97)].
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rosiglitazon met de orale anti-diabetica, glibenclamide en acarbose had geen enkele klinisch relevante farmacokinetische interacties tot gevolg.
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten diabeteslääkkeiden metformiinin, glimepiridin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin
Dutch: De in deze studie waargenomen bijwerkingen waren in overeenstemming met het al bekende veiligheidsprofiel van de middelen, inclusief de continue gewichtstoename met rosiglitazon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia kyseisten hoitojen tunnettujen haittavaikutusprofiilien kanssa, mukaan lukien rosiglitatsonilla todettu jatkuva painon nousu.
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn in tabel 2 de bijwerkingen vermeld, die zijn vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na de registratie.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Dutch: Een bijwerking wordt alleen aangegeven voor de vaste dosis combinatie als deze niet gezien is in een van de bestanddelen van AVANDAMET of als deze is opgetreden in een hogere frequentie dan voor een
Finnish: Haittavaikutus esitetään yhdistelmävalmisteelle vain, jos sitä ei ole ilmoitettu AVAGLIMin jommalle kummalle aineosalle tai jos se on esiintynyt korkeammalla frekvenssillä kuin mitä on ilmoitettu yksittäisen
Dutch: Gedurende klinisch onderzoek hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston
Dutch: In klinisch onderzoek treden de bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon geleidelijk op met een duidelijke, bijna maximale verlaging van de nuchtere plasma glucose (FPG) circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että rosiglitatsonin verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: • lagere bloedsuikers dan normaal (hypoglykemie) • zwelling (oedeem) door het vasthouden van vocht
Finnish: • normaalia alhaisempi verensokeri (hypoglykemia)
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9-substraten in vivo.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n substraatteihin in vivo.
Dutch: − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Finnish: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt, en dat u Avandamet volgens voorschrift
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avaglimia.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Finnish: Familiaalisen paksusuolen adenomatoottisen polypoosin eläinmallissa (FAP) rosiglitatsoniannokset, jotka olivat 200-kertaiset farmakologisesti vaikuttavaan annokseen nähden, lisäsivät kasvainten lukumäärää paksusuolessa.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
Finnish: Muuttumatonta lääkeainetta ei erittynyt virtsaan eikä ulosteisiin.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een CYP2C8-induceerder) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8:n indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66 %.
Dutch: Rosiglitazon wordt voornamelijk -ongeveer tweederde van de dosis- via de urine uitgescheiden terwijl ongeveer 25% van de dosis via de feces wordt uitgescheiden.
Finnish: Tärkein poistumistie on virtsa, johon erittyy noin 2/3 annoksesta, kun taas ulosteen kautta erittyy noin 25 % annoksesta.
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ilmeni 2,4 %:lla yhdistelmähoidossa insuliinin kanssa (rosiglitatsoni yhdistettynä meneillään olevaan insuliinihoitoon) verrattuna 1,1 %:iin insuliinihoidolla yksinään.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelschema.
Finnish: Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.
Dutch: Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine.
Finnish: Avaglim-tabletit ovat yhdistelmä kahdesta eri lääkkeestä nimeltään rosiglitatsoni ja glimepiridi.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waardoor de oorspronkelijke verbinding niet onveranderd wordt uitgescheiden.
Finnish: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd een toegenomen incidentie van botfracturen waargenomen bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonihoitoa saaneilla potilailla, erityisesti naispotilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van rosiglitazon daarom niet aanbevolen bij deze patiënten.
Finnish: Siksi varotoimena rosiglitatsonin käyttöä ei suositella tällaisille potilaille, erityisesti potilaille, joilla on sydänlihasiskemian oireita.
Dutch: Rosiglitazon kan dosisafhankelijke vochtretentie veroorzaken.
Finnish: Rosiglitatsoni voi aiheuttaa annosriippuvaista nesteretentiota.
Dutch: HR en BI voor de belangrijkste secundaire eindpunten waren: alle oorzaken overlijden (HR 0,86, BI 0,68-1,08), MACE (belangrijke bijwerkingen op cardiovasculair gebied, Major Adverse Cardiac Eventscardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte) (HR 0,93, BI 0,74-1,15), cardiovasculair overlijden (HR 0,84, BI 0,59-1,18), acuut myocardinfarct (HR 1,14, BI 0,80-1,63) en beroerte (HR 0,72, BI 0,49-1,06).
Finnish: 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Dutch: De bijwerkingen bij elk behandelschema worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosering rosiglitazon.
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
Dutch: hypromellose (E464) titaandioxide (E171) macrogol rood ijzeroxide (E172)
Finnish: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli 400 rautaoksidi musta ja/tai punainen (E172).
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
Finnish: Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Dutch: In studies met een maximale duur van 3 jaar bewerkstelligt rosiglitazon in een één- of tweemaal daagse dosering in combinatietherapie met metformine een blijvende verbetering van de glykemische controle (FPG en HbA1c).
Finnish: Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettava rosiglitatsoni sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
Dutch: Een meer uitgesproken glucoseverlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Finnish: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 h. Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) • een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Dutch: De volgende passages geven de voor de afzonderlijke actieve bestanddelen (rosiglitazon en metformine) beschikbare informatie weer.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat sitä informaatiota, jota on saatavilla yksittäisten komponenttien osalta (rosiglitatsoni ja glimepiridi).
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisafhankelijke afname van de hemoglobinewaarden.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoon liittyy annosriippuvainen hemoglobiinitason lasku.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin
Dutch: Rosiglitazon is een selectieve agonist van de PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) celkernreceptor en behoort tot de thiazolidinedionklasse van bloedglucoseverlagende middelen.
Finnish: Rosiglitatsoni on selektiivinen tuman PPARγ (peroxisome proliferator activated gamma)-reseptorin välityksellä vaikuttava tiatsolidiinidioniryhmän diabeteslääke.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84 tai 112 tablettia.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Finnish: Rosiglitatsonin annoksen nosto saattaa olla tarpeen.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä
Dutch: Zie "Aandoeningen die u in de gaten dient te houden", verderop in rubriek 4.
Finnish: Ks. kohta 'Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista' kohdassa 4.
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut hypoglykemiaa rotalle eikä hiirelle.
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin tai glimepiridin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Finnish: 4 Pitkäaikaiset tutkimukset osoittavat, että luunmurtumien ilmaantuvuus on suurentunut rosiglitatsonia käyttävillä potilailla, erityisesti naispotilailla.
Dutch: • gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten)
Finnish: • koholla oleva kutiava ihottuma (paukamat)
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA