FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra mindre frekventa observerade blödningsställen med mer än 0,1 % (mindre vanligt förekommande) omfattade "annat" punktionsställe, retriperitoneal-, gastrointestinal-, öron-, näsa- eller hals.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige blødningssteder med over 0,1 % (mindre vanlige) blødning inkluderte "andre" punksjonssteder, retroperitoneal, gastrointestinal, øre, nese eller hals.
Swedish: I kliniska prövningar har överdoseringsfall på upp till 10 gånger rekommenderad dos, rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med overdoser på opptil 10 ganger den anbefalte dosen har vært rapportert i kliniske studier.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Patienter ska vara kvar i minst 24 timmar på en avdelning där man kan behandla ischemiska komplikationer och ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi.
Norwegian Bokmål: Pasienten må oppholde seg minst et døgn ved en institusjon som har kapasitet til å håndtere iskemiske komplikasjoner og må overvåkes nøye etter primær PCI for eventuelle symptomer på myokardiskemi.
Swedish: Samtidig administrering med trombocythämmare eller antikoagulanter
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon med platehemmere eller antikoagulasjonsmidler
Swedish: Infusionsdosen ska initieras omedelbart efter att bolusdosen har administrerats för att säkerställa tillförsel till patienten före ingreppet, och ska fortgå oavbrutet under tiden ingreppet pågår.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen skal startes rett etter administrering av bolusdosen, slik at tilførsel til pasienten før prosedyren sikres, og fortsettes uavbrutt gjennom hele prosedyren.
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2-studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning presenteras per organsystem i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for bivalirudin fra studiene HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 og erfaring etter markedsføring er angitt etter organklassesystem i tabell 1.
Swedish: Gastrointestinal blödning (inklusive hematemes, melena, esofageal blödning och anal blödning) Retroperitoneal blödning
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena, blødning i øsofagus, anal blødning), retroperitoneal blødning, blødning i tannkjøtt, kvalme
Swedish: I REPLACE-2 insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
Norwegian Bokmål: I REPLACE-2 ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Swedish: Får ej administreras intramuskulärt.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke administreres intramuskulært.
Swedish: En sådan reaktion är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer).
Swedish: Totalt 55,1 % av patienterna som fick bivalirudin fick minst en biverkning och 8,7 % fick en läkemedelsrelaterad biverkning.
Norwegian Bokmål: I alt 55,1 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 8,7 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Swedish: Artärkatetern kan tas bort 2 timmar efter det att bivalirudininfusionen avslutats utan
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.
Swedish: Angiox ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för en bolus utan påföljande infusionsdos av Angiox har inte utvärderats och rekommenderas inte även om ett kortvarigt PCI-ingrepp
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til en bolusdose uten påfølgende infusjonsdose med ANGIOX er ikke evaluert og anbefales ikke, selv dersom det er planlagt en kort PCIprosedyre.
Swedish: Oxfordshire OX14 4SA STORBRITANNIEN
Norwegian Bokmål: OX14 4SA
Swedish: Arm C bival enbart (N=4 612)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=4 612)
Swedish: Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention.
Norwegian Bokmål: Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med ustabil angina/non-ST-segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Swedish: Större blödning definierades med användning av ACUITY-blödningsskalan.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert ved hjelp av ACUITY blødningsskala.
Swedish: I egenskap av peptid förväntas bivalirudin genomgå katabolism till de ingående aminosyrorna med efterföljande recirkulering i kroppen.
Norwegian Bokmål: Fordi bivalirudin er et peptid, forventes det at det brytes ned til aminosyrer, med etterfølgende resirkulering av aminosyren i kroppspoolen.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: • Angiox ska administreras som en bolusdos omedelbart följt av en intravenös infusion, även om ett kortvarigt PCI-ingrepp planeras.
Norwegian Bokmål: • Angiox må administreres som en bolusdose umiddelbart etterfulgt av en intravenøs infusjon, selv om det er planlagt en kort PCI-prosedyre.
Swedish: Färdigberett koncentrat: Förvaras i kylskåp (2-8 C).
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C).
Swedish: En mindre vanlig biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är lågt antal blodplättar, vilket kan förvärra eventuella blödningar.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) kan antallet blodplater være lavt, hvilket kan forverre en eventuell blødning.
Swedish: Interaktionsstudier har genomförts med trombocythämmare, inklusive acetylsalicylsyra, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid och tirofiban.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er gjennomført med platehemmere som acetylsalisylsyre, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid og tirofiban.
Swedish: Läkare rekommenderas att referera till produktresumén för Angiox för fullständig doseringsinformation.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell anbefales å se Angiox Preparatomtale for fullstendig informasjon om dosering.
Swedish: - om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller nylig har hatt blødning i mage, tarm, urinblære eller andre organer f. eks.
Swedish: Hos äldre personer kan det hända att dosen behöver minskas om njurfunktionen är nedsatt.
Norwegian Bokmål: Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.
Swedish: Följande sex läkemedel visar inkompatibiliteter i doskoncentration med bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Følgende seks legemidler viser uforlikelighet med bivalirudin ved visse dosekonsentrasjoner.
Swedish: Kliniska studier av ett mindre antal patienter har gett begränsad information om användningen av
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
Swedish: Läkemedlen som är inkompatibla med bivalirudin vid högre koncentrationer är: dobutaminhydroklorid, famotodin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam och prometazin HCl.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som er uforlikelige med bivalirudin ved høyere konsentrasjoner er: dobutaminhydrokchlorid, famotidin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam og prometazin HCl.
Swedish: 115L Milton Park Abingdon
Norwegian Bokmål: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Swedish: Angiox ska initialt rekonstitueras till en lösning om 50 mg/ml bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Angiox skal i første omgang rekonstitueres slik at den gir en oppløsning på 50 mg/ml bivalirudin.
Swedish: Hos patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens ska AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus / 0,25 mg/kg/timme infusion) ej justeras.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon skal ikke AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/time infusjon) justeres.
Swedish: Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär
Norwegian Bokmål: Angiox er indisert som antikoagulasjonsmiddel hos voksne pasienter som gjennomgår perkutankoronar intervensjon (PCI), inkludert pasienter med ST-segment elevasjons myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær PCI.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Angiox.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Angiox
Swedish: Urtikaria Ryggsmärta Ljumsksmärta
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, lyskesmerter
Swedish: Den förhöjda risken för akut stenttrombos observerades först 4 timmar efter att ingreppet avslutats bland patienter som antingen avbröt infusionen med bivalirudin i slutet av ingreppet eller fick en fortsatt infusion med den reducerade dosen 0,25 mg/kg/timme (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen for akutt stenttrombose ble observert i de første 4 timene etter fullføring av inngrepet hos pasienter som enten avsluttet infusjonen med bivalirudin ved fullføring av inngrepet, eller som fortsatte infusjonen med den reduserte dosen på 0,25 mg/kg/t (se pkt.
Swedish: Incidensen av stenttrombos mellan 24 timmar och 30 dagar var 1,2 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 1,9 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,1553).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av stenttrombos mellom 24 timer og 30 dager var 1,2 % hos pasienter som fikk bivalirudin kontra 1,9 % hos pasienter som fikk UFH pluss GP IIb/IIIa-hemmer (p=0,1553).
Swedish: Det finns begränsade data från användning av bivalirudin i gravida kvinnor Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ufullstendige med hensyn til effekt på svangerskapsforløp, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket Angiox du får, och gör iordning medicinen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Angiox overvåkes av en lege. Legen bestemmer hvor mye Angiox du skal ha, og vil klargjøre medisinen.
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras vid högst 25 C.
Norwegian Bokmål: Frysetørket pulver: Oppbevares ved høyst 25 C.
Swedish: Bivalirudin hämmar var och en av dessa trombineffekter.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin hemmer alle disse effektene til trombin.
Swedish: Bolusdosen ska administreras snabbt intravenöst för att säkerställa att patienten får hela bolusdosen före ingreppet.
Norwegian Bokmål: Bolusdosen bør gis med et raskt intravenøst trykk for å sikre at hele bolusdosen når frem til pasienten før starten av prosedyren.
Swedish: Ungefär 23,3 % av patienterna som fick bivalirudin upplevde minst en biverkning, och 2,1 % upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning.
Norwegian Bokmål: Omtrent 23,3 % av pasienter som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 2,1 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Swedish: Bivalirudindosen som användes i HORIZONS var densamma som användes i REPLACE-2 (bolusdos på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme).
Norwegian Bokmål: Dosen med bivalirudin som ble brukt i HORIZONS var den samme som i REPLACE-2-studien (0,75 mg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time).
Swedish: Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal se preparatomtalen for fullstendig reseptinformasjon.
Swedish: Ytterligare information angående användning av bivalirudin tillsammans med eller utan en GP IIb/IIIa hämmare finns i avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av bivalirudin med eller uten en GP IIb/IIIA-hemmer, se pkt.
Swedish: I ACUITY insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
Norwegian Bokmål: I ACUITY ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Swedish: Cirka 30 % av de patienter som fick bivalirudin upplevde minst en negativ effekt och 3 % fick en läkemedelsbiverkning.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 3 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Swedish: Intraokulär blödning Öronblödning
Norwegian Bokmål: Intraokulær blødning
Swedish: De patienter som avses behandlas medicinskt kan fortsätta infusionen av 0,25 mg/kg/timme i upp till 72 timmar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal ha medisinsk behandling kan fortsette med en infusjon på 0,25 mg/kg/time i inntil 72 timer.
Swedish: Dosjusteringar för denna åldersgrupp ska baseras på njurfunktion, se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for denne gruppen skal baseres på nyrefunksjon, se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och asken efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken vil bli en klar til lett opalescerende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Swedish: • kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) och dialysberoende patienter.
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter.
Swedish: Angiox är inte avsett för intramuskulär användning.
Norwegian Bokmål: Angiox er beregnet på intravenøs bruk.
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (30-59 ml/min) Svårt nedsatt njurfunktion (10-29 ml/min) Dialysberoende patienter (som ej får dialys)
Norwegian Bokmål: Normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min) Mild nedsatt nyrefunksjon (60-89 ml/min) Moderat nedsatt nyrefunksjon (30-59 ml/min) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (10-29 ml/min) Dialyseavhengige pasienter (off-dialysis)
Swedish: Om man underlåter att initiera en infusion efter Angiox-bolusdosen uppstår inom några minuterbaserat på den korta halveringstiden för bivalirudin (25 minuter) - en plasmakoncentration som understiger den erforderliga nivån.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til bivalirudin (25 minutter) vil unnlatelse av å starte en infusjon etter Angiox-bolus føre til en plasmakonsentrasjon som er under påkrevet nivå i løpet av minutter.
Swedish: Biverkningar förekom mer frekvent hos kvinnor och patienter över 65 års ålder i både bivalirudin- och den heparinbehandlade jämförelsegruppen, jämfört med hos män och yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var hyppigere blant kvinner og pasienter over 65 år, sammenlignet med menn eller yngre, både i gruppen som fikk bivalirudin og gruppen som fikk sammenligningspreparatet heparin.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar (som kan vara allvarliga):
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Tillverkare:
Norwegian Bokmål: Komponenter:
Swedish: • om du tar blodförtunnande medel eller läkemedel som förhindrar blodproppar (antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel, t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylsyra, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban,
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från REPLACE-2 visas i tabell 6.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra REPLACE-2-studien er vist i tabell 6.
Swedish: Rekonstituerat material ska sedan spädas ytterligare i en total volym om 50 ml till en lösning om 5 mg/ml bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal deretter videre fortynnes til et totalt volum på 50 ml slik at man får en oppløsning med 5 mg/ml bivalirudin.
Swedish: Alla dessa bivalirudinbehandlade patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra, alla utom 1 fick klopidogrel och 15 fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivalirudinbehandlede pasientene fikk samtidig acetylsalisylsyre, alle bortsett fra én fikk klopidogrel og 15 gikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Swedish: Peritoneal blödning Retroperitonealt hematom Kräkning
Norwegian Bokmål: Peritoneal blødning, retroperitonealt hematom, oppkast (brekninger)
Swedish: I ACUITY-studiens arm B och C var den rekommenderade dosen av bivalirudin en initial intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg efter randomiseringen åtföljt av en kontinuerlig intravenös infusion på 0,25 mg/kg/timme under angiografin, eller efter kliniskt behov.
Norwegian Bokmål: I ACUITY-studiens Gruppe B og C var den anbefalte bivalirudindosen en initial intravenøs postrandomiseringsbolus på 0,1 mg/kg etterfulgt av en intravenøs infusjon på 0,25 mg/kg/time under angiografi eller som klinisk nødvendig.
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämplig åtgärd, inklusive avsluta behandlingen med läkemedlet och övervaka dig noggrant för tecken på skadliga effekter.
Norwegian Bokmål: Det er legen som bestemmer hvordan du skal behandles, også når det gjelder når behandlingen skal stoppes og overvåking av eventuelle negative effekter.
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer
Swedish: Patienter som fick acetylsalicylsyra & klopidogrel enligt protokoll* Arm A UFH/enox +GPIIb/IIIa hämmare
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll Gruppe A UFH/enoks +GP IIb/IIIahemmer (N=2 842)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Swedish: Incidensen av stenttrombos inom de första 24 timmarna var 1,5 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 0,3 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Forekomst av stenttrombose i løpet av de første 24 timene var 1,5 % hos pasienter som fikk bivalirudin kontra 0,3 % hos pasienter som fikk UFH pluss GP IIb/IIIa-hemmer (p=0,0002).
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalicylsyra och klopidogrel, och 10 av 20 patienter fick även en GP IIb/IIIa-hämmare.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 10 av de 20 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder bör ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras.
Norwegian Bokmål: Dersom 5-minutters ACT er mindre enn 225 sekunder, skal en andre bolusdose på 0,3 mg/kg gis.
Swedish: • med bröstsmärtor pga.
Norwegian Bokmål: • Angina eller brystsmerter
Swedish: Myokardinfarkt Trombos i kransartär Bradykardi Kammartakykardi Angina pectoris Bröstsmärta
Norwegian Bokmål: Hjertetamponade, perikardblødning, myokardinfarkt, kransarterietromb ose, bradykardi, ventrikulær takykardi, angina pectoris, brystsmerter
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för den totala intent-to-treat
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for hele populasjonen (ITT)
Swedish: Patienter som remitteras till koronar bypassoperation (CABG) med hjärt- lungmaskin ska fortsätta med den intravenösa infusionen av bivalirudin fram till 1 timme före operationen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "on-pump"bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse infusjonen fortsette inntil 1 time før operasjonen.
Swedish: Spädd lösning: Förvaras vid högst 25 C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Oppbevares ved høyst 25 C.
Swedish: Biverkningar rapporterades mer frekvent i gruppen som fick heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare än i gruppen som fick enbart bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var hyppigere i gruppen som fikk heparin pluss GP IIB/IIIa enn i bivalirudingruppen.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken bøs inspiseres visuelt for utfelling og misfarging.
Swedish: Rekommenderad startdos av bivalirudin till medicinskt behandlade patienter med akut koronart syndrom (AKS) är en intravenös bolusdos på 0,1 mg/kg åtföljt av en infusion på 0,25 mg/kg/timme.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
Swedish: • Godkänd dos till patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI): Den licensierade och godkända doseringsregimen för Angiox är en intravenös (iv) bolusinjektion på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg/timme under åtminstone så lång tid som PCI-ingreppet pågår.
Norwegian Bokmål: • Godkjent dose for pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI): Det lisensierte og godkjente doseringsregimet for Angiox i en intravenøs (IV) bolusinjeksjon på 0,75 mg/kg kroppsvekt, umiddelbart etterfulgt av en intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/time minst like lenge som PCI-en varer.
Swedish: Total population (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (ITT)
Swedish: - Efter ytterligare spädning (blanda 5 ml av den utspädda lösningen i infusionspåsen [total volym på 50 ml] med glukoslösning eller natriumkloridlösning) innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Norwegian Bokmål: - Etter fortynning (blanding av 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonspose [totalt volum 50 ml] med glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning) inneholder 1 ml 5 mg
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma, 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg till patienter som går vidare till PCI efter att ha fått bivalirudin före katetriseringslaboratoriet
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Swedish: Arm C bival enbart (N=2 911)
Norwegian Bokmål: Gruppe C bival alene (N=2 911)
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer gentemot bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Legemidler med uforlikelige dosekonsentrasjoner i forhold til bivalirudin
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma, 0,75 mg/kg, eller 0,5 mg/kg till patienter som går vidare till PCI efter att ha fått bivalirudin före katetriseringslaboratoriet
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg, eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Swedish: (N=2 911) %
Norwegian Bokmål: Bival alene (N=2 911) %
Swedish: (Fullständig information om dosering finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.)
Norwegian Bokmål: (For full informasjon om dosering, se pkt.
Swedish: • 0,1 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som åtföljs av en infusion ("dropp") i en ven med 0,25 mg/kg kroppsvikt per timme i upp till 72 timmar.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
Swedish: När bivalirudin kombineras med en trombocythämmare eller en antikoagulant bör kliniska och biologiska
Norwegian Bokmål: Når bivalirudin brukes sammen med en platehemmer eller et antikoagulasjonsmiddel bør kliniske og biologiske parametre på hemostase monitoreres jevnlig.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.