FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на разпределението на GIAPREZA.
Estonian: GIAPREZA organismis jaotumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Ангиотензин II повишава кръвното налягане чрез вазоконстрикция; увеличеното отделяне на алдостерон чрез директно действие на ангиотензин II върху съдовата стена се медиира от свързване с G-протеин-свързан рецептор тип 1 на ангиотензин II върху съдовите гладкомускулни клетки, което стимулира Ca2+/калмодулин-зависимото фосфорилиране на миозин и предизвиква плавни мускулни контракции.
Estonian: Angiotensiin II otsese toime tõttu veresoone seinale tekib aldosterooni suurenenud vabanemine, mida reguleerib seondumine veresoonte silelihasrakkudel leiduvate angiotensiin II G-valguga seotud (1. tüüpi) retseptoritega, mis stimuleerib müosiini Ca2+/kalmoduliinsõltuvat fosforüülimist ja põhjustab silelihaste kontraktsiooni.
Bulgarian: То кара кръвоносните съдове да се свият и да станат по-тесни, като по този начин повишава кръвното налягане.
Estonian: See ahendab veresooni, tõstes seega vererõhku.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор преди употреба.
Estonian: GIAPREZA tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Bulgarian: Как се използва GIAPREZA
Estonian: Kuidas GIAPREZAt kasutada
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на ангиотензин II при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като бъбреците не са основен орган за метаболизма или екскрецията на ангиотензин II.
Estonian: Angiotensiin II farmakokineetika uurimiseks neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud, sest neerud ei ole põhiorgan, mille kaudu toimub angiotensiin II metabolism või eritumine.
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Bulgarian: Съпътстващото приложение на GIAPREZA и други вазопресори може да има адитивен ефект върху средното артериално налягане (САН).
Estonian: GIAPREZA samaaegne manustamine muude vasopressoritega võib avaldada aditiivset toimet keskmisele arteriaalsele rõhule.
Bulgarian: От тях 7 случая съответстват на дълбока венозна тромбоза.
Estonian: Nendest 7 juhul esines süvaveenitromboos.
Bulgarian: Ангиотензин II за лечение на шок с висок дебит (ATHOS-3) е фаза 3, рандомизирано, плацебоконтролирано, двойносляпо, международно, многоцентрово проучване за безопасност и ефикасност, при което 321 възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, които остават хипотензивни въпреки терапията с течности и вазопресори, са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават GIAPREZA или плацебо.
Estonian: Uuring „Angiotensiin II raske šoki ravis" (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpime rahvusvaheline mitmekeskuseline III faasi ohutus- ja efektiivsusuuring, milles 321 septilise šokiga või muu verevarustushäirega täiskasvanut, kellel hüpotensioon püsis vaatamata vedelik- ja vasopressorravile, randomiseeriti vahekorras 1:1 GIAPREZA- või platseeborühma.
Bulgarian: Не са провеждани in vitro проучвания на метаболизма с GIAPREZA.
Estonian: GIAPREZAga ei ole tehtud in vitro ainevahetusuuringuid.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската съвместима доза GIAPREZA за постигане или поддържане на адекватно артериално кръвно налягане и тъканна перфузия (вж. точка 4.4).
Estonian: Oluline on manustada GIAPREZAt väikseimas sobivas annuses, et saavutada või säilitada piisav arteriaalne vererõhk ja kudede perfusioon (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Като част от лечението може да Ви се дава лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Estonian: Ravi käigus võidakse teile anda ravimit, mis takistab trombide teket.
Bulgarian: Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за пациенти на възраст над 75 години.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон от стъкло тип I с алуминиева обкатка, запушалка (еластомерна) и пластмасова капачка.
Estonian: 2 ml lahust I tüüpi klaasviaalis, millel on alumiiniumümbris, (elastomeerist) punnkork ja plastkate.
Bulgarian: Както и при другите популации от пациенти, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Estonian: Nagu muude patsiendirühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng) на килограм телесно тегло в минута.
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kehakaalu kilogrammi kohta minutis.
Bulgarian: Следователно, след като се постигне подобрение на основния шок в достатъчна степен, се препоръчва бавно низходящо титриране на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud, on seetõttu soovitatav aeglane allatiitrimine astmeliselt 15 ng/kg/min kaupa vastavalt vajadusele ja vererõhu tasemele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: След започване на инфузия дозата може да се титрира често, на всеки 5 минути, на стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, в зависимост от състоянието на пациента и таргетното средно артериално налягане.
Estonian: Pärast infusiooni alustamist võib annust sagedusega iga 5 minuti järel tiitrida kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele, olenevalt patsiendi seisundist ja keskmise arteriaalse rõhu sihttasemest.
Bulgarian: (ng/ml)
Estonian: Lõppkontsent ratsioon (ng/ml)
Bulgarian: Ефектът на GIAPREZA, когато се добавя към максимални дози други вазопресори, не е известен.
Estonian: GIAPREZA toime ravimi lisamisel muude vasopressorite maksimumannustele on teadmata.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за изследване на метаболизма и екскрецията на
Estonian: GIAPREZA metabolismi ja eritumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Bulgarian: Както и при другите възрастови групи, важно е да се наблюдава внимателно повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по подходящ начин.
Estonian: Nagu muude vanuserühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Bulgarian: Указания за разреждане
Estonian: Lahjendamisjuhised
Bulgarian: От 3-я до 48-я час GIAPREZA или плацебо се титрират, за да се поддържа САН между 65 и 70 mmHg, докато се намаляват дозите на другите вазопресори.
Estonian: 3. tunnist 48. tunnini tiitriti GIAPREZA või platseebo annused keskmise arteriaalse rõhu 65…70 mmHg säilitamiseks, samas vähendati muude vasopressorite annuseid.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да бъдат уведомени, ако това се отнася за Вас, преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne ravimi kasutamist teavitada.
Bulgarian: Преди разреждане проверете всеки флакон за видими частици.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollige iga viaali, et selles poleks sadet.
Bulgarian: Повече пациенти получават венозни и артериални тромбоемболични събития в рамото на GIAPREZA в сравнение с рамото на плацебо в проучването фаза 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] спрямо 8 [5,1 %]).
Estonian: III faasi uuringus (ATHOS-3) oli venoosseid ja arteriaalseid trombemboolilisi sündmusi GIAPREZArühmas rohkem kui platseeborühmas (21 [12,9%] vs. 8 [5,1%]).
Bulgarian: Въздействието върху кръвното налягане се запазва най-малко за първите три часа на непрекъсната интравенозна инфузия.
Estonian: Toime vererõhule püsib vähemalt intravenoosse püsiinfusiooni esimesel kolmel tunnil.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоемболични събития при употребата на ангиотензин II в клинични изпитвания.
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel kliinilistes uuringutes on teatatud trombemboolilistest sündmustest.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2,5 mg/1 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg / 1 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, регистрирани в клинични проучвания при общата популация за безопасност, лекувана с GIAPREZA, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Estonian: Tabelis 2 on MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati kliinilistes uuringutes GIAPREZAga ravitud patsientide kogu ohutuspopulatsioonis.
Bulgarian: Добавянето на GIAPREZA може да изисква намаляване на дозите на други вазопресори.
Estonian: GIAPREZA lisamisel ravile võib olla vaja vähendada muude vasopressorite annuseid.
Bulgarian: При започване на GIAPREZA е важно да се наблюдава отблизо повлияването на кръвното налягане и да се коригира дозата по съответен начин.
Estonian: GIAPREZA-ravi alustamisel on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се прилага само чрез непрекъсната интравенозна инфузия при строго проследяване на хемодинамиката и перфузията на крайните органи.
Estonian: GIAPREZAt tohib manustada üksnes intravenoosse püsiinfusioonina, tagades hemodünaamika ja lõppelundi perfusiooni hoolika jälgimise.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и всяка неизползвана част от лекарствения продукт след употреба.
Estonian: Pärast kasutamist visake ära viaal ja kasutamata jäänud ravim.
Bulgarian: Ако сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кръвното Ви налягане може да стане високо.
Estonian: Kui GIAPREZAt on manustatud liiga palju, võib teil tekkida kõrge vererõhk.
Bulgarian: Общо 37 пациенти (23 %) получават преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg/min.
Estonian: Mööduv hüpertensioon esines kokku 37 patsiendil (23%), kes kasutasid angiotensiin II algannuses 20 ng/kg/min.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: - ако сте алергични към ангиотензин II или някоя от останалите съставки на това лекарство
Estonian: Teile ei tohi GIAPREZAt manustada: - kui olete angiotensiin II või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: За да се сведат до минимум нежеланите събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението трябва да се преустанови веднага след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimeid, tuleb ravi katkestada kohe, kui patsient on šokist piisavalt paranenud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Двама пациенти (1,2 %) в рамото на GIAREZA са развили летално тромбоемболично събитие в сравнение с липсата на такива в рамото на плацебо.
Estonian: Fataalse lõppega trombembooliline sündmus tekkis GIAPREZA-rühmas kahel patsiendil (1,2%), platseeborühmas selliseid tüsistusi ei esinenud.
Bulgarian: GIAPREZA е изпитван само при хора със септичен и дистрибутивен шок.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud üksnes septilise šoki ja verevarustushäirega inimestel.
Bulgarian: Вашите жизнени показатели и ще Ви бъдат оказани поддържащи грижи.
Estonian: Sellisel juhul jälgivad haiglatöötajad teie tervisenäitajaid ning teile tagatakse toetav ravi.
Bulgarian: 83 % от участниците са получили два или повече вазопресора и 47 % - три или повече вазопресора преди приложението на изпитваното лекарство.
Estonian: 83% uuringus osalenutest oli enne uuringuravimi manustamist saanud vähemalt kahte vasopressorit ning 47% uuringus osalenutest vähemalt kolme vasopressorit.
Bulgarian: Ефектът върху МАР се запазва поне през първите три часа на лечение.
Estonian: Toime keskmisele arteriaalsele rõhule püsis vähemalt ravi esimesel kolmel tunnil.
Bulgarian: Не е известно дали GIAPREZA може да преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA eritub rinnapiima.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на участниците, които постигат или МАР ≥ 75 mmHg, или ≥ 10 mmHg увеличение на МАР без увеличение на вазопресорната терапия от изходно ниво за 3 часа.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende uuringus osalenute osakaal, kes saavutasid 3. tunnil keskmise arteriaalse rõhu ≥ 75 mmHg või kellel keskmine arteriaalne rõhk tõusis ≥ 10 mmHg võrra ilma uuringueelse vasopressori annuse suurendamiseta.
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор за постигане на крайна концентрация от 5 000 ng/ml или 10 000 ng/ml.
Estonian: Lahjendage 1 või 2 ml GIAPREZAt naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Низходящо титриране на дозата, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки са показаните мерки за лечение при предозиране на ангиотензин II.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението с GIAPREZA трябва да се спре, след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimete riski, tuleb ravi GIAPREZAga lõpetada kohe, kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Групов термин, включващ артериални и венозни тромботични събития б
Estonian: Perifeerne isheemia a Koondnimetus, mis hõlmab arteriaalseid ja venoosseid trombootilisi sündmusi.
Bulgarian: Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност.
Estonian: GIAPREZA mõju kohta raseduse ajal on vähe teavet.
Bulgarian: В лекуваното с GIAPREZA рамо медианата на времето за достигане на крайната точкатаргетно МАР е 5 минути.
Estonian: GIAPREZAga ravitud patsientide rühmas oli mediaanaeg keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuste tulemusnäitaja saavutamiseni 5 minutit.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разреждане.
Estonian: Ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast lahjendamist.
Bulgarian: Как се съхранява GIAPREZA
Estonian: 5.Kuidas GIAPREZAt säilitada
Bulgarian: Титрирайте постепенно надолу със стъпки от до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, въз основа на кръвното налягане, за да се избегне хипотония поради внезапно преустановяване (вж. точка 4.4).
Estonian: Annuse allatiitrimine peab toimuma astmeliselt kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele ja vererõhule, et vältida järsust ravi katkestamisest põhjustatud hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза GIAPREZA е 20 нанограма (ng)/kg в минута чрез непрекъсната интравенозна инфузия.
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Bulgarian: GIAPREZA съдържа активното вещество ангиотензин II, което се произвежда естествено от организма.
Estonian: Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse GIAPREZA sisaldab toimeainena organismis tavapäraselt moodustuvat ühendit angiotensiin II.
Bulgarian: Приблизително един на всеки четирима пациенти получава преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg в минута в клинични изпитвания (вж. точка 4.8) и поради това се нуждае от низходящо титриране на дозата.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg minutis mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за пациенти с нарушение на функцията на черния дроб или бъбреците.
Estonian: Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Приблизително един на всеки четири пациенти изпитва преходна хипертония при начална доза ангиотензин II 20 ng/kg/min в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), като по този начин се нуждае от титриране надолу на дозата.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg/min mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Bulgarian: Процент на повлияване от GIAPREZA
Estonian: GIAPREZA ravivastuse määr
Bulgarian: Може да се обмисли нефармакологична профилактика на ВТЕ, когато фармакологичната профилактика е противопоказана.
Estonian: Kui farmakoloogiline profülaktika on vastunäidustatud, võidakse kaaluda mittefarmakoloogilist venoosse trombemboolia profülaktikat.
Bulgarian: - Активното вещество е ангиотензин II ацетат.
Estonian: Mida GIAPREZA sisaldab - Toimeaine on angiotensiin II-atsetaat.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти на възраст над 75 години.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole annuse eraldi kohandamine nõutav.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще намалява количеството на GIAPREZA, което получавате във времето, след като Вашето кръвно налягане се повиши до подходящи нива.
Estonian: Kui teie vererõhk on tõusnud sobivale tasemele, vähendab arst aja jooksul järk-järgult manustatavat GIAPREZA annust.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, преди да използвате това лекарство.
Estonian: Kui te imetate last, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да бъдат уведомени, преди да се използва GIAPREZA, ако
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem esinenud trombe, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne GIAPREZA kasutamist teavitada, kuna seda ravimit on seostatud trombide tekkega.
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране с цел постигане на крайна концентрация от 5,000 ng/ml или 10,000 ng/ml. 3.
Estonian: Üks või kaks milliliitrit GIAPREZAt tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml (vt tabel 1).
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции на това лекарство, приложението на GIAPREZA ще бъде преустановено веднага щом
Estonian: GIAPREZA kõrvaltoimete riski vähendamiseks katkestatakse ravi kohe, kui teie seisund paraneb.
Bulgarian: - ускорено сърцебиене - нарушение на циркулацията на кръвта до ръцете, краката или други части на тялото,
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kiire südame löögisagedus; - käte, jalgade või muude kehaosade halb verevarustus, mis võib olla raske ja põhjustada koekahjustust.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 - 8 °C или
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: Какво представлява GIAPREZA и за какво се използва 2.
Estonian: 1. Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist 3.
Bulgarian: Подгрупа
Estonian: Alarühm
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Bulgarian: o Които на 6-ия час са имали:
Estonian: o Kui 6. tunnil on:
Bulgarian: o
Estonian: LISA
Bulgarian: Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг.
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Bulgarian: o С AV блок трета степен възникнал по всяко време.
Estonian: o Kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel.
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
Estonian: • Esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Bulgarian: Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Estonian: o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Bulgarian: Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
Estonian: Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul: o Nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega seotud jälgimise jooksul.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
Estonian: o Patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.