FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En præcis estimering hyppighed er ikke mulig, da bivirkningerne ikke blev observeret i kliniske forsøgs med 1395 patienter med anden indikation, som fik pramipexolbehandling.
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z innymi objawami leczonych pramipeksolem.
Danish: Pramipexol er blevet forbundet med døsighed, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Polish: Stosowanie leku Pramipexole Accord jest związane z sennością lub epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Danish: • Hvis du oplever, at symptomerne begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).
Polish: Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Danish: • Dystoni
Polish: • dystonia;
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller reduceres.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter
Polish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki
Danish: Pramipexole Accord kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka.
Danish: • Rastløshed
Polish: • Omdlenia
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 1 gang daglig.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Accord raz na dobę.
Danish: I kliniske optrapningsforsøg sås en effekt allerede ved en daglig dosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Polish: Podczas zwiększania dawki, w głównych badaniach, skuteczność była obserwowana począwszy od dawki dobowej 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Danish: Forekomsten af døsighed var større ved doser højere end 1,5 mg pramipexol salt /dag (se pkt.
Polish: Senność występuje częściej w przypadku dawek przekraczających 1,5 mg soli pramipeksolu na dobę (patrz punkt 4.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pramipexole Accord 1,1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pramipexole Accord 1,1 mg
Danish: Mest almindelige bivirkninger ved Parkinsons sygdom
Polish: Choroba Parkinsona, najczęściej występujące działania niepożądane
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexole Accord.
Polish: Dzieci i młodzież Pramipexole Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Danish: Hjertesvigt er rapporteret hos pramipexolbehandlede patienter i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Polish: W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów przyjmujących pramipeksol zgłaszano przypadki niewydolności serca.
Danish: Tabletterne er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ‘I1' på den ene side, jævne på den anden side.
Polish: Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „I1" po jednej stronie, bez oznakowania po drugiej stronie.
Danish: Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter
Polish: Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki
Danish: Den daglige dosis af pramipexol bør være mellem 0,264 mg base (0,375 mg salt) og 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Polish: Dawka indywidualna pramipeksolu powinna mieścić się w przedziale od 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) do maksymalnie 3,3 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę.
Danish: EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabletter i alu/alu-blister)
Polish: EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabletek w blistrach alu/alu)
Danish: Det fås som tabletter (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 og 1,1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 i 1,1 mg).
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pramipexole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pramipexole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg-tabletter.
Polish: Maksymalna dawka wynosi trzy tabletki o mocy 1,1 mg na dobę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pramipexole Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pramipexole Accord.
Danish: Startdosis en 0,088-mg-tablet tre gange dagligt.
Polish: Dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o mocy 0,088 mg trzy razy na dobę.
Danish: Pramipexole Accord kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Polish: Pramipexole Accord można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pramipexole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pramipexole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Pramipexole Accord anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Polish: Pramipexole Accord stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexole Accord den 30. september 2011.
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pramipexole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mirapexin.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pramipexole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mirapexin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pramipexole Accord skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pramipexole Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det betyder, at Pramipexole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Mirapexin.
Polish: Oznacza to, że Pramipexole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexole Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu.
Danish: Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Pramipexole Accord er et "generisk lægemiddel".
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem generycznym.
Danish: Det aktive stof i Pramipexole Accord, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Polish: Substancja czynna leku Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Danish: Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mirapexin.
Polish: Ponieważ produkt Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mirapexin.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Mirapexin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Pramipexole Accord pramipexol
Polish: Pramipexole Accord pramipeksol
Danish: Pramipexole Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Danish: Andre oplysninger om Pramipexole Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pramipexole Accord:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexole Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pramipexole
Danish: Hvad er Pramipexole Accord?
Polish: Co to jest Pramipexole Accord?
Danish: * hvis det er nødvendigt
Polish: * jeżeli zachodzi potrzeba
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Polish: Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: I det tilfælde skal du kun tage tabletterne én eller to gange dagligt.
Polish: Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2008
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2013
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90 %, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler, der påvirker plasmaproteinbindingen eller elimineres ved biotransformation er derfor usandsynlig.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Danish: Patienter skal informeres herom inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson-lægemiddel, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05
Danish: 305 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Polish: 747 70 Opava-Komarov
Danish: Da antikolinergika hovedsageligt elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset, selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt.
Polish: Ponieważ produkty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z produktami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (<20 %) og fordelingsvoluminet stort (400 l).
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
Danish: Aluminium/Aluminiumblister
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium.
Danish: • Paranoia (f.eks. overdreven frygt for sit helbred)*
Polish: • Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*
Danish: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG UK
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Sidstnævnte fund blev hverken observeret hos pigmenterede rotter eller i albinomus i et karcinogenstudie over 2 år eller hos nogen anden undersøgt dyreart.
Polish: Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Danish: Med 95 % sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często", a może być niższa.
Danish: Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg om dagen.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę.
Danish: Pludseligt opstået søvn midt under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har sjældent været rapporteret.
Polish: Rzadko obserwowano epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych.
Danish: • Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*
Polish: • Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion med selegilin og levodopa.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną i lewodopą.
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der fremkommer synsabnormaliteter.
Polish: Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
Danish: Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Polish: Potencjalne działanie pramipeksolu na funkcje rozrodcze zostało zbadane u szczurów i królików.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom, var virknngen af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Polish: We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skuteczność pramipeksolu w kontrolowanych badaniach klinicznych utrzymywała się przez około sześć miesięcy.
Danish: Augmentation blev observeret hos 11,8 % af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4 % af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Polish: Wystąpienie nasilenia objawów zaobserwowano u 11,8% pacjentów w grupie przyjmującej pramipeksol (N = 152) oraz u 9,4% pacjentów z grupy placebo (N = 149).
Danish: Pramipexol Teva kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Polish: Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Danish: Pga. de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre, er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst.
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist.
Polish: Nie ma ustalonego antidotum w przypadku przedawkowania agonisty dopaminy.
Danish: Pramipexol Teva bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, f.eks. hvis den potentielle gavn retfærdiggør den potentielle risiko for fostret.
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Polish: • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Danish: Følgende doseringsregime foreslås som begyndelsesterapi:
Polish: Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særligt i starten af behandlingen, hvilket skyldes den generelle risiko for postural hypotension i forbindelse med dopaminbehandling.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie na początku leczenia, ze względu na związane z leczeniem dopaminergicznym ryzyko występowania hipotonii ortostatycznej.
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9 %, placebo 25,0 %), døsighed (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), opkastning (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominalsmerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnforstyrrelser (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspnø (7,0 %, placebo 0,0 %) og infektion i de øvre luftveje (7,0 %, placebo 5,0 %).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Danish: Ud af disse var ca. 1.000 på mere avancerede stadier, de fik ledsagende levodopaterapi og led af motoriske komplikationer.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, otrzymywało jednocześnie lewodopę i miało powikłania ruchowe.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter herunder YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Polish: Nie zaobserwowano żadnej różnicy dla pramipeksolu w porównaniu z placebo ani w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ani w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tzn. wyniku ogólnym w skali YGTSS, wyniku w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), wyniku w skali Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) oraz wyniku w skali Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: Virkningen på graviditet og amning er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Polish: Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency's hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ca. 90 % af en 14°C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2 % via fæces.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Danish: Hos rotter var koncentrationen af radioaktivitet forbundet med det aktive stof højere i modermælk end i plasma.
Polish: U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: De andre indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Danish: H-4042 Debrecen
Polish: H-4042 Debrecen Węgry
Danish: I kliniske undersøgelser blev ca. 5 % af patienterne behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Polish: W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało produkt w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).
Danish: I et klinisk studie med raske, frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol-depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane, do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano wzrost ciśnienia tętniczego i tętna.
Danish: Der kan opstå hallucinationer eller somnolens.
Polish: Mogą wystąpić omamy oraz senność.
Danish: Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvnanfald, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.