FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Queenborough Kent ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Estonian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
Estonian: Kui te unustate süstida, manustage Trudexa järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
German: • Wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz (Kurzatmigkeit, geschwollene Füße) auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.
Estonian: • Kui teil tekivad südamepuudulikkuse sümptomid (õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanne manustamine.
German: Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trudexa ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im Kombinationsarm (Trudexa/Methotrexat) im Vergleich zum Methotrexat-Monotherapie-Arm oder dem Trudexa-Monotherapie-Arm häufiger.
Estonian: Varajase reumatoidartriidiga patsientidel (haiguse kestus vähem kui 3 aastat) (uuring V) olid ALAT tõusud sagedasemad kombinatsioonravi korral (Trudexa/metotreksaat), võrreldes metotreksaat- või Trudexa monoteraapiaga.
German: • Die Durchstechflasche NICHT schütteln.
Estonian: • ÄRGE viaali loksutage.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Estonian: Neeru- ja/või maksafunktsiooni häired
German: Während der Behandlung mit Trudexa:
Estonian: Trudexa-ravi ajal:
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag auftreten, sollten Sie Trudexa nicht weiter injizieren und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa - kui teil tekib allergiline reaktsioon (rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve), ärge rohkem Trudexa't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga; - süstlanõela kaitse sisaldab looduslikku kummit (lateksit).
German: • gesteigerte Monatsblutung;
Estonian: • suurenenud menstruatsiooniaegne verekaotus;
German: Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Pruritus, Haarausfall
Estonian: Sage lööve, dermatiit ja ekseem, pruritus, juuksekadu
German: Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Trudexa-ravi ägeda faasi põletikunäitajate (Creaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
German: Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung)
Estonian: Harv tinnitus, ebamugavustunne kõrvas (sh valu ja paistetus)
German: Wie ist Trudexa aufzubewahren?
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T SÄILITADA
German: • Bauchbeschwerden (wie Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung), rektale Blutung;
Estonian: • seedetrakti sümptomid (nagu oksendamine, seedehäire, kõhukinnisus), rektaalne verejooks;
German: Reiben Sie dabei nicht über die Einstichstelle.
Estonian: Ärge enne süstimist seda kohta puudutage.
German: Die zweite Gruppe wurde 52 Wochen lang mit wöchentlich 20 mg Trudexa behandelt.
Estonian: Teine sai 20 mg Trudexa't kord nädalas 52 nädala jooksul.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,7 % in der Trudexa-Gruppe und 5,3 % in der Kontroll-Gruppe.
Estonian: Uuringute I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,7% Trudexa ja 5,3% kontrollgrupi patsientidest.
German: • Schwerwiegende Infektionen (wie Sepsis [Blutvergiftung]), Gelenkinfektion, Pilzinfektionen;
Estonian: • rasked infektsioonid (nagu sepsis ehk veremürgitus), liigeste põletik, seeninfektsioonid;
German: Die Behandlung mit Trudexa sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis oder des Morbus Crohn eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Trudexa-ravi peab alustama ja läbi viima reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarstide järelevalve all.
German: Versehen Sie den Trudexa PEN vor der Injektion auf keinen Fall wieder mit der Schutzkappe, da das Berühren des Aktivierungsknopfes durch die Schutzkappe ebenfalls zur Freisetzung des Arzneimittels führen kann.
Estonian: Ärge vajutage ploomikarva aktiveerimisnupule enne, kui pensüstel on sobivas asendis, kuna see põhjustab ravimi väljumise pensüstelist.
German: Die Verordnung von Trudexa sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Trudexa kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel.
German: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24
Estonian: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Estonian: 1 viaal (0,8 ml steriilset lahust), 1 tühi steriilne süstal kotikeses ja 2 alkoholipadjakest, kõik blisterpakendis.
German: Hyperkalzämie
Estonian: Naatriumhüdroksiid
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche.
Estonian: • Kontrollige viaalile märgitud kõlblikkusaega.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:
Estonian: Ettevalmistus ja Trudexa süstimine:
German: KAPPE 2
Estonian: Tabel 2
German: • Bei Patienten, die Trudexa oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud Trudexa't või teisi TNF blokaatoreid võtvatel patsientidel teatud kasvajaid.
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Trudexa oder Placebo verabreicht.
Estonian: Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg Trudexa't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
German: • Asthma, Kurzatmigkeit;
Estonian: • köha, kurguvalu;
German: Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen, auch solche mit tödlichem Ausgang, sind im Zusammenhang mit Trudexa beschrieben worden.
Estonian: Trudexa kasutamise ajal on kirjeldatud raskeid infektsioone, sepsist, tuberkuloosi ja teisi oportunistlikke infektsioone, sealhulgas surmajuhte.
German: b. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Estonian: b. p-väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
German: Trudexa ist auch als Fertigspritze oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Estonian: Trudexa on saadaval ka eeltäidetud süstla või pensüstelina.
German: Urtikaria, Psoriasis, Ekchymose und vermehrt Blutergüsse, Purpura
Estonian: Harv urtikaaria, psoriaas, ekhümoos ja suurenenud verevalumite teke, purpur multiformne erüteem, pannikuliit
German: • Harnwegsinfektion, Fieberbläschen, Gürtelrose;
Estonian: • kuseteede infektsioon, külmavillid, vöötohatis;
German: Vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen Standard 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha vastuseid nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
German: Überprüfen Sie, dass die Nadel sich unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.
Estonian: Kontrollige, kas nõel on lahuses.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel im Inneren der weißen Schutzhülse zu berühren.
Estonian: Ärge püüdke pensüsteli korpuse külge kinnitatud nõela puudutada.
German: WIE IST TRUDEXA ANZUWENDEN?
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T KASUTADA
German: • Muskelschwäche;
Estonian: • lihaste nõrkus;
German: • Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich").
Estonian: Ärge kasutage Trudexa't - kui te olete allergiline (ülitundlik) adalimumabi või Trudexa mõne koostisosa suhtes; - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa").
German: • Ohrbeschwerden;
Estonian: • soolatüügas;
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Estonian: Trudexa on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega saavutatud ravivastus on osutunud ebapiisavaks.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Estonian: Kui Trudexa't kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes Trudexa monoteraapiaga.
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist.
Estonian: • Kontrollige, kas kolb on lõpuni süstlasse lükatud.
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea * p<0,001 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo ** p<0,02 bezogen auf den Vergleich der Zahlen für Trudexa versus Placebo a Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Estonian: >=90 päevaa * p < 0.001 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0.02 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,4 (1,0; 5,7) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten auf und 0 pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95%-usaldusvahemik) 2,4 juhtu (1,0; 5,7) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 0 juhtu 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
German: c. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Methotrexat-Monotherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Estonian: c. p-väärtus on leitud pärast Trudexa monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Estonian: Ärge kasutage Trudexa eeltäidetud süstalt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil/blisterpakendil/välispakendil.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus nõelakaitsega eeltäidetud süstlas
German: Trudexa wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis eingesetzt.
Estonian: MIS RAVIM ON TRUDEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Trudexa on ette nähtud reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi raviks.
German: Reiben Sie die Einstichstelle nicht.
Estonian: Ärge süstekohta hõõruge.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Estonian: Sissejuhatava perioodi jooksul saavutatakse küllastusannusega 160 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 80 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 12 µg/l.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Trudexa in Woche 0, gefolgt von 40 mg Trudexa in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 µg/l.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
Estonian: Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 7,6 juhtu (4,7; 12,4) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 2,0 juhtu (0,5; 8,2) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Estonian: - Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Trudexa beträgt bei Erwachsenen mit schwergradigem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Trudexa ravi alustamisel raske Crohni tõvega täiskasvanutel patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
German: • Störungen der Schilddrüsenfunktion;
Estonian: • kilpnäärmehaigused;
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab 1 sterile Injektionsspritze mit fester Nadel 2 Alkoholtupfer
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 1 steriilne süstal fikseeritud nõelaga 2 alkoholipadjakest
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) zum Gebrauch durch den Patienten:
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mida patsient saab ise kasutada.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche hatte eine unzureichende Wirksamkeit und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 12,5 bis 25 mg pro Woche.
Estonian: Uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (12,5...25 mg).
German: Unerwünschte Ereignisse (sowohl klinische als auch Laborwerte) der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM mit zumindest möglichem Kausalzusammenhang mit Adalimumab sind in der Tabelle 1 nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1000 < 1/100 und selten < 1/1000) aufgelistet.
Estonian: Tabelis 1 on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100 ja harv < 1/1000) järgi toodud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos adalimumabiga uuringutes I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM on vähemalt võimalik.
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg Trudexa't, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie) wurden unter Trudexa vereinzelt berichtet.
Estonian: Trudexa'ga seoses on hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia), teatatud harva.
German: Erhöhung der Leberenzyme Lebernekrose, Hepatitis
Estonian: Sage Harv maksaensüümide taseme tõus maksanekroos, hepatiit
German: Der Trudexa PEN ist nun aktiviert und für die Anwendung bereit.
Estonian: Pensüstel on nüüd kasutamiseks valmis.
German: Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als Fertigspritze erhältlich.
Estonian: Trudexa on saadaval ka viaali või pensüstelina.
German: Patienten können gleichzeitig zur Trudexa-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Trudexa't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
German: Es gab Berichte von Tuberkulose bei Patienten, die Trudexa erhielten.
Estonian: Trudexa't saanud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi.
German: Darüber hinaus wird die Risikoeinschätzung dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome besteht.
Estonian: Lisaks on pikaajalise, kõrge aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel tõusnud lümfoomirisk, mis komplitseerib riski hindamist.
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Estonian: Tabel 3: ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von Lymphomen betrug 1,0 (0,2; 3,8) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten und 1,0 (0,1; 7,3) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 1,0 juhtu (0,2; 3,8) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 1,0 juhtu (0,1; 7,3) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
German: Es kann zwischen 2 und 5 Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.
Estonian: • Lahuse süstimiseks suruge kolb alla - süstla tühjendamiseks võib kuluda 2...5 sekundit.
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Trudexa oder Placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg Trudexa't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
German: In Studie VII wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Basistherapeutika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Estonian: Uuring VII kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung und die Methotrexat-Dosis lag gleich bleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
Estonian: Uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
German: • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, nohu, ninakõrvalkoobaste põletik);
German: Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit (einschließlich Asthenie und Unwohlsein)
Estonian: püreksia, väsimus (sh asteenia ja haiglane olek)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trudexa 40 mg Injektion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trudexa 40 mg süstelahus
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt die empfohlene Dosis von Trudexa 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Estonian: Trudexa soovitatav annus psoriaatilise artriidiga ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Trudexa fortgesetzt werden.
Estonian: Trudexa-ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
German: Systemischer Lupus erythematodes, Angioödem, Arzneimittel Überempfindlichkeit, saisonale Allergie
Estonian: Harv süsteemne erütematoosluupus, angioödeem, hüpersensitiivsus ravimitele, sesoonne allergia seerumtõbi
German: Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti; - teavitage arsti sellest, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
German: Wenn Trudexa abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Trudexa kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Trudexa't uuesti manustada.
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Trudexa behandelt werden, muss Ihre Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Estonian: Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga; - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Trudexa'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
German: In Studie VI wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Estonian: Uuring VI kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega nõela kahjustada.
German: • Erhöhung der Leberenzyme;
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus;
German: • 1 vorgefüllter Pen mit 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung.
Estonian: • 1 pensüstel koos 1 alkoholipadjakesega blisterpakendis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA17 Toimemehhanism
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERSCHLUSSFOLIE (BLISTERPACKUNG)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL