FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelsen som var relaterad till metoden för oral administrering vilken är godkänd i 12 EU-länder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v zvezi z načinom peroralne uporabe, ki je odobreno v 12 državah EU.
Swedish: Den indikationslydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning för uveit och Behçets uveit är godkänd i 14 EU-länder.
Slovenian: Besedilo za indikacijo uveitis in Behçetova bolezen, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 14 državah EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att användningen av produkter med Hypericum perforatum (johannesört) vid behandlingen av en lindrig depression inte uppväger den potentiella risken för en akut organavstötning orsakad av johannesörtsinduktion.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi pripravkov, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko) in se uporabljajo za zdravljenje blažje depresije, niso večje od možnega tveganja za akutno zavrnitev organov zaradi indukcijskih lastnosti šentjanževke; CHMP je zahteval, da se vključi ustrezna kontraindikacija.
Swedish: Ciklosporin är kontraindicerat för vissa HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) på grund av den CYP3A4- och/eller Pgp-hämmande potentialen hos ciklosporin.
Slovenian: V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP. Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Swedish: Två typer av studier, öppna och kontrollerade maskerade, utfördes för att utvärdera effekten av ciklosporin vid behandlingen av svår synhotande intermediär och posterior uveit.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti ciklosporina pri zdravljenju hudega intermediarnega in posteriornega uveitisa, ki ogrožata vid, so izvedli dve vrsti študij - odprto in nadzorovano slepo študijo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som var godkänd i mellan 18 och 24 medlemsländer, beroende på underavsnitt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, ki je že bilo odobreno v 18 do 24
Swedish: Utöver en förstärkning av övervakningen av njurfunktion, ansåg kommittén för humanläkemedel vidare att även tillfällig övervakning av ciklosporinnivåerna i blodet var relevant vid dessa indikationer.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo pri teh indikacijah poleg pogostejšega preverjanja delovanja ledvic potrebno tudi občasno preverjanje koncentracij ciklosporina v krvi.
Swedish: Omfattande information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive doserna som användes i kliniska studier till stöd för godkännandet av Sandimmun och Sandimmun Neoral vid indikationen benmärgstransplantation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil izčrpne podatke, vključno s podatki o odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, ki so podprli odobritev zdravil Sandimmun in
Swedish: Med tanke på ovanstående uppsättning, ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
Slovenian: Na podlagi omenjenega nabora podatkov je CHMP zaključil, da so v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah ter študijah pri pediatričnih bolnikih uspeli dokazati učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi).
Swedish: Transplantationsindikationer:
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo:
Swedish: Ytterligare studier av farmakokinetik och farmakodynamik, liksom icke-kliniska prövningar, utfördes med Sandimmun Neoral-läkemedlet till stöd för dess registrering.
Slovenian: V podporo vlogi za registracijo so bile izvedene še dodatne farmakokinetične in farmakodinamične študije ter predklinična preskušanja z zdravilom Sandimmun
Swedish: Baserat på den övergripande sammanfattningen av kliniska data om atopisk dermatit och referenser som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, anser kommittén för humanläkemedel därför att argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning är acceptabel och instämmer därför i lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Zato je CHMP na podlagi povzetka kliničnih podatkov o atopijskem dermatitisu in referenčne literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet zadovoljiva in se je strinjal z zgoraj navedenim besedilom.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade de kliniska effektresultaten av de amerikanska och kanadensiska studierna och sedan de europeiska studierna.
Slovenian: Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
Swedish: Medan kommittén för humanläkemedel granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, ansåg kommittén, med hänsyn till riktlinjen för produktresuméerna, att kategorin "ingen känd frekvens" enbart skulle användas i undantagsfall.
Slovenian: Med pregledom predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP ob upoštevanju smernic o povzetkih glavnih značilnosti zdravila izrazil mnenje, da bi bilo treba kategorijo „ni znano" uporabiti le v izjemnih primerih; imetnika dovoljenja za promet je pozval, naj upošteva razvrstitev v skladu s CSP, razen če so odstopanja primerno utemeljena.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning instämde i yttrandet från kommittén för humanläkemedel och man kom överens om en lämplig lydelse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP, zato je bilo besedilo ustrezno usklajeno.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse i enlighet med detta för att inkludera dessa rekommendationer, på begäran av kommittén för humanläkemedel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno besedilo, v katero je vključil priporočila, ki jih je zahteval odbor CHMP.
Swedish: Som svar på begäran från kommittén för humanläkemedel anpassade innehavaren av godkännandet för försäljning informationen genom att lägga till en referens om försiktighetsåtgärder i form av alternativ för övervakning av blodnivå vid icke-transplantationsindikationer och dessutom genom att betona sedvanliga rutiner vid transplantationsindikationer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odzval tako, da je v informacije premišljeno vključil možnost spremljanja koncentracij v krvi pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, in še dodatno izpostavil praktične protokole pri indikacijah, povezanih s presaditvijo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na mehanizem delovanja zaviralcev kalcinevrina uporaba zdravila Sandimmun za zdravljenje zavrnitve primernejša pri celični kot pri humoralni zavrnitvi.
Swedish: Angående underavsnitten om infektioner, njurtoxicitet och levertoxicitet, övervakning av ciklosporinnivåer hos transplantationspatienter, hypertoni, förhöjda blodfetter, levande försvagade vacciner och interaktioner, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning lydelser som diskuterades intensivt och omprövades på begäran av kommittén för humanläkemedel.
Slovenian: podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Swedish: När det gäller avsnittet "icke-transplantationsindikationer" föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning på samma sätt en dosering för var och en av de särskilda populationerna (dvs. patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med nedsatt leverfunktion, pediatrisk population, äldre population).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri poglavju „indikacije, ki niso povezane s presaditvijo" predlagal tudi odmerjanje za vsako od posebnih skupin bolnikov (to so bolniki z okvaro ledvic,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för nefrotiskt syndrom som är godkänd i 16 EU-länder.
Slovenian: Besedilo za indikacijo nefrotski sindrom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 16 državah EU.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse för rekommendationer i samband med bytet mellan Sandimmun och Sandimmun Neoral i enlighet med den godkända lydelsen i 9 länder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za priporočila v zvezi s prehodom z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral, ki je skladno z besedilom, odobrenim v
Swedish: Baserat på bedömningen av förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter kommitténs diskussioner, gick kommittén för humanläkemedel med på en harmoniserad lydelse av avsnitt 4.2 i enlighet med detta för de särskilda populationerna.
Slovenian: Po preučitvi predloga imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril ustrezno usklajeno besedilo poglavja 4.2 za posebne skupine bolnikov.
Swedish: Denna metod var acceptabel för kommittén för humanläkemedel och man kom i enlighet med detta överens om den slutliga lydelsen i avsnitt 4.2 och
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Swedish: När det gäller underavsnittet Sammanfattning av säkerhetsprofilen föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att en övergripande sammanfattning av de främsta biverkningarna som oftast rapporterades i kliniska prövningar skulle tas med. Kommittén för humanläkemedel gick med på tillägget som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v podpoglavje Povzetek varnostnega profila vključi splošni povzetek glavnih neželenih učinkov, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Slutligen begärde kommittén för humanläkemedel även att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle diskutera om rubriken "benmärgstransplantation" bör uppdateras till "allogen stamcellstransplantation", dvs. oberoende av källan (annan än icke-värd) för stamcellerna och blasterna.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, ali bi bilo treba naslov „presaditev kostnega mozga" spremeniti v „alogenična presaditev krvotvornih matičnih celic",
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en indikationslydelse för reumatoid artrit som är godkänd i 13 EU-länder.
Slovenian: Besedilo za indikacijo revmatoidni artritis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 13 državah EU.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Swedish: H-1114 Budapest Hungary
Slovenian: H-1114 Budapest
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Swedish: Sandimmun l
Slovenian: PRILOGA I
Swedish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: P-2710-444 Sintra
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovenian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovenian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión španija
Swedish: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Slovenian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Swedish: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
Swedish: Hos en liten andel patienter är dessa förändringar mer betydande och kan ha klinisk signifikans.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov so te spremembe bolj izrazite in so lahko klinično pomembne.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovenian: Pediatrična populacija Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Swedish: Endast 6 % av den orala dosen utsöndras i urinen och endast 0,1 % utsöndras i urinen som oförändrad modersubstans.
Slovenian: Samo 6 % peroralnega odmerka se izloči z urinom in samo 0,1 % se izloči z urinom v obliki nespremenjene matične učinkovine.
Swedish: En ökning i temperatur upp till 30 °C under maximalt 3 månader påverkar inte produktens kvalitet.
Slovenian: Shranjevanje pri višji temperaturi do 30 °C največ 3 mesece ne vpliva na kakovost zdravila.
Swedish: Vid svåra hudutslag pågår behandlingen oftast i omkring 8 veckor.
Slovenian: Za zdravljenje hude oblike izpuščaja traja zdravljenje običajno 8 tednov.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Inga ytterligare biverkningar förväntas hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Pri otrocih in mladostnikih ni pričakovati dodatnih neželenih učinkov v primerjavi z odraslimi.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid psoriasis
Slovenian: Dodatna opozorila pri psoriazi
Swedish: Fortsatt användning Börja med steg 5.
Slovenian: Ponovna uporaba Začnite pri 5. koraku.
Swedish: Profylax eller behandling av graft-versus-host disease (GVHD).
Slovenian: Preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti prejemniku (angl. graft-versus-host disease, GVHD).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för respektive biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti pri posameznem neželenem učinku temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten är cirka 10-20 % för AUC och Cmax.
Slovenian: Interindividualna in intraindividualna variabilnost AUC in Cmax sta približno 10-20 %.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Kapsel, mjuk [Kompletteras nationellt]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapsula, mehka [izpolni država članica]
Swedish: Kontroll av kaliumnivån rekommenderas i dessa fall.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo spremljanje koncentracije kalija.
Swedish: Sandimmun Neoral med mat och dryck
Slovenian: Sandimmun Neoral skupaj s hrano in pijačo
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller etanol (se bipacksedeln för ytterligare information).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje etanol (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo).
Swedish: Om njurfunktionen är normal (med undantag för proteinuri) är den rekommenderade dosen följande: - för vuxna: 5 mg/kg - för barn: 6 mg/kg
Slovenian: Če je ledvična funkcija normalna (razen proteinurije), je priporočen naslednji dnevni odmerek: - odrasli: 5 mg/kg - otroci: 6 mg/kg
Swedish: Medicinsk övervakning
Slovenian: Zdravniški nadzor
Swedish: Reumatoid artrit Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit.
Slovenian: Revmatoidni artritis Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Swedish: Psoriasis Behandling av svår psoriasis hos patienter där konventionell behandling är olämplig eller ineffektiv.
Slovenian: Psoriaza Zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, pri katerih je običajno zdravljenje neprimerno ali neučinkovito.
Swedish: Förhållandet mellan administrerad dos och exponering (AUC) för ciklosporin är linjärt inom det terapevtiska dosintervallet.
Slovenian: Razmerje med danim odmerkom in izpostavljenostjo (AUC) ciklosporinu je v okviru terapevtskih odmerkov linearno.
Swedish: • Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun Neoral) i blodet.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo ali znižujejo koncentracijo ciklosporina (zdravilne učinkovine v zdravilu Sandimmun Neoral) v krvi.
Swedish: • Sandimmun Neoral är en annan förbättrad läkemedelsform av ciklosporin jämfört med Sandimmun.
Slovenian: • Sandimmun Neoral je drugačna izboljšana oblika zdravila s ciklosporinom v primerjavi z zdravilom Sandimmun.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Segajo od 6,3 ure pri zdravih prostovoljcih do 20,4 ure pri bolnikih s težko boleznijo jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Ska inte förvaras vid temperaturer under 20 °C under längre tid än 1 månad eftersom produkten innehåller oljor som kan stelna vid låga temperaturer.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi pod 20 °C več kot 1 mesec, ker zdravilo vsebuje olja, ki se pri nižjih temperaturah lahko strdijo.
Swedish: Detta kan vara skadligt för alkoholberoende patienter och bör beaktas för gravida och ammande kvinnor, patienter med leversjukdom eller epilepsi, eller om patienten är ett barn.
Slovenian: To je lahko škodljivo za bolnike, ki so odvisni od alkohola, pozornost pa je potrebna tudi pri nosečnicah in doječih materah, bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo in v primeru, da je bolnik še otrok.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} [izpolni država članica]
Swedish: Hudinfektioner av Staphylococcus aureus är inte en absolut kontraindikation mot Sandimmun Neoralbehandling, men bör behandlas med lämpliga antibakteriella medel.
Slovenian: Okužbe kože z bakterijo Staphylococcus aureus niso absolutna kontraindikacija za zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral, treba pa jih je zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Swedish: Sandimmun Neoral kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je mogoče uporabljati za indukcijo in vzdrževanje remisije.
Swedish: Förvara inte kapslarna på något varmt ställe (maxtemperatur 25 °C).
Slovenian: Kapsul ne shranjujte na toplem (pri temperaturi nad 25 °C).
Swedish: Den nedre delen av sprutkolvens ring ska befinna sig vid det streck på sprutan som visar mängden läkemedel.
Slovenian: Spodnji del bata mora biti poravnan z oznako na brizgi, ki kaže količino zdravila.
Swedish: Orsaken till detta är att läkemedlet innehåller alkohol (se avsnittet "Sandimmun Neoral innehåller alkohol" nedan).
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo vsebuje alkohol (glejte poglavje v nadaljevanju "Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje etanol").
Swedish: Njurfunktion och blodtryck ska kontrolleras 2, 4 och 8 veckor efter bytet.
Slovenian: 2, 4 in 8 tednov po prehodu je treba preveriti ledvično funkcijo in krvni tlak.
Swedish: Din läkare kan ge dig magnesiumtillskott, särskilt omedelbart efter operationen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval uživanje nadomestkov z magnezijem, zlasti v obdobju takoj po operaciji, če ste prejeli presadek.
Swedish: Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
Slovenian: 5-40 mg pitavastatin
Swedish: Efter öppnandet ska Sandimmun Neoral oral lösning användas inom 2 månader.
Slovenian: Po odprtju je treba peroralno raztopino Sandimmun Neoral porabiti v 2 mesecih.
Swedish: Patienter med maligna eller premaligna hudförändringar bör endast behandlas med Sandimmun Neoral efter lämplig behandling av dessa hudförändringar och om inget annat alternativ finns för framgångsrik behandling.
Slovenian: Bolnike z maligno spremembo ali predstopnjo maligne spremembe se sme zdraviti z zdravilom Sandimmun Neoral samo po ustreznem zdravljenju take kožne lezije in v primeru, da za uspešno zdravljenje ni nobene druge možnosti.
Swedish: Om du är över 65 år och har psoriasis eller atopisk dermatit ska du bara behandlas med Sandimmun Neoral om din sjukdom är mycket allvarlig.
Slovenian: Če ste stari več kot 65 let in imate luskavico ali atopijski dermatitis, smete prejemati zdravilo Sandimmun Neoral samo v primeru, da imate zelo hudo obliko bolezni.
Swedish: Eftersom adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas ska Sandimmun Neoral inte användas under graviditet såvida inte den potentiella fördelen för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Pri nosečnicah pa niso opravili primernih in ustrezno kontroliranih študij, zato se zdravila Sandimmun Neoral med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen v primeru, da pričakovana možna korist za mater presega potencialno tveganje za plod.
Swedish: Graviditet Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter hos råtta och kanin.
Slovenian: Nosečnost Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning ska spädas, helst med apelsin- eller äppeljuice.
Slovenian: Peroralno raztopino Sandimmun Neoral je treba razredčiti, najbolje s pomarančnim ali jabolčnim sokom.
Swedish: Minska aldrig dosen själv om inte läkaren har sagt åt dig att göra det.
Slovenian: Odmerka si nikdar ne znižajte sami, če vam tako ne naroči zdravnik.
Swedish: Tryck ut läkemedlet ur sprutan i ett litet glas med vätska, helst apelsin- eller äppeljuice.
Slovenian: Iztisnite zdravilo iz brizge v majhen kozarec z nekaj tekočine, najbolje s pomarančnim ali jabolčnim sokom.
Swedish: Det finns begränsad mängd data om effekten av Sandimmun Neoral på fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o vplivu zdravila Sandimmun Neoral na plodnost pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar vid kliniska prövningar
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij
Swedish: Om dalvärdena för ciklosporinnivån i blodet ligger över det terapeutiska intervallet och/eller de kliniska säkerhetsparametrarna försämras måste dosen justeras därefter.
Slovenian: Če so najnižje koncentracije ciklosporina v krvi pod okvirom terapevtskih vrednosti in/ali pride do slabšanja kliničnih varnostnih parametrov, je treba odmerjanje ustrezno prilagoditi.
Swedish: En 500 mg-dos av Sandimmun Neoral innehåller 500 mg etanol, motsvarande nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
Slovenian: 500-miligramski odmerek zdravila Sandimmun Neoral vsebuje 500 mg etanola, kar ustreza skoraj 15 ml piva ali 5 ml vina.
Swedish: Dessutom måste kliniska säkerhetsparametrar som njurfunktion och blodtryck kontrolleras under de första 2 månaderna efter bytet.
Slovenian: Poleg tega je v prvih 2 mesecih po prehodu treba spremljati klinične varnostne parametre, kot sta ledvična funkcija in krvni tlak.