FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή του Rienso βασίζεται στην αιμοσφαιρίνη και το σωματικό βάρος του ασθενούς πριν από τη θεραπεία όπως παρέχεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčaný cyklus podávania Riensa závisí od predchádzajúcej liečby, údajov o hemoglobíne a telesnej hmotnosti, uvedených v tabuľke 1.
Greek: Μελέτη 2 ΧΝΝ χωρίς αιμοκάθαρση
Slovak: Štúdia 2 CKD bez dialýzy
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού (συσκευασία 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων)
Slovak: Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
Greek: Η μέση αιμοσφαιρίνη αυξήθηκε (0,5-0,9 g/dL) μετά τη θεραπεία και σταθεροποιήθηκε στο εύρος 11-11,7 g/dL κατά το χρονικό διάστημα 10 μηνών μετά τη
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δύο φιαλίδια, το δεύτερο θα εγχέεται δύο έως οκτώ ημέρες μετά από την πρώτη έγχυση.
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú dve injekčné liekovky, bude druhá infúzia nasledovať dva až osem dní po prvej infúzii.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο Rienso ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ΣΠΑΝΙΕΣ (>1/10000 έως
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a v období po uvedení na trh
Greek: Στις ομάδες του Rienso και του σιδήρου από του στόματος, 42% και 44% των ασθενών, αντίστοιχα, λάμβαναν παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) στην Αρχική Τιμή.
Slovak: V skupine s Riensom dostávalo 42 % a v skupine perorálneho železa dostávalo 44 % pacientov na začiatku prípravky stimulujúce krvotvorbu.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δύο δόσεις, η δεύτερη έγχυση 510 mg πρέπει να χορηγείται 2 έως 8 ημέρες αργότερα σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú dve dávky, dostanú druhú 510 mg infúziu o 2 až 8 dní neskôr tak, ako je uvedené v tabuľke
Greek: 510 mg σιδήρου (1 φιαλίδιο)
Slovak: 510 mg železa (1 injekčná liekovka)
Greek: Η θεραπεία που θα λάβετε μπορεί να είναι 1 ή 2 φιαλίδια του Rienso (510 mg έκαστο) με έγχυση και κάθε φιαλίδιο θα εισάγεται ως έγχυση απευθείας σε μια φλέβα.
Slovak: Na liečbu môžete dostať 1 alebo 2 injekčné liekovky Riensa (každá 510 mg) určené na infúziu a každá z nich bude podaná do žily prostredníctvom infúzie.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 713 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν μία δόση 510 mg του Rienso και εικονικό φάρμακο.
Slovak: V placebom kontrolovanej, prekríženej štúdií dostávalo 713 CKD pacientov s CKD jednu 510 mg dávku Riensa a placebo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοπικής ανοχής και ανοσοτοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, lokálnej tolerancie a imunotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τουλάχιστον ένα μήνα μετά από την ολοκλήρωση μιας αγωγής του Rienso και αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακές εξετάσεις αιμοσφαιρίνης και
Slovak: Pacienti sa majú opätovne testovať najmenej jeden mesiac po ukončení cyklu s Riensom, čo má zahŕňať laboratórne testovanie hematologických parametrov a hladiny železa v krvi.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, το Rienso θα πρέπει να χορηγείται εφόσον η πίεση του αίματος είναι σταθερή και ο ασθενής έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον μία ώρα αιμοκάθαρσης.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa má Rienso podávať pri stabilnom krvnom tlaku a pacient má mať za sebou aspoň jednu hodinu hemodialýzy.
Greek: Στη Μελέτη 3, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 60 ετών (εύρος, 24 έως 87), 43% ήταν γυναίκες, 34% ήταν Καυκάσιας φυλής, 59% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
Slovak: V štúdii 3 bol priemerný vek pacientov 60 rokov (rozsah od 24 do 87 rokov); 43 % boli ženy; 34 % boli belosi, 59% černosi a 7% tvorili iné rasy.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rienso (συσσωρευτική δόση 1,02 γραμμαρίων) για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου σε ασθενείς με ΧΝΝ με αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, ανοικτές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (Μελέτες 1, 2 και 3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Riensa (kumulatívna dávka 1,02 gramov) na liečbu nedostatočnosti železa bola hodnotená u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD, chronic kidney diseases
Greek: Το Rienso δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Rienso sa nesmie podať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Greek: Σε κουνέλια, η χορήγηση του Rienso κατά την οργανογένεση προκάλεσε μειωμένο εμβρυικό βάρος και εξωτερικές δυσμορφίες ή/και δυσμορφίες μαλακού ιστού (ανώμαλη περιστροφή ή τεντωμένα πρόσθια άκρα και οπίσθια άκρα με ανώμαλη περιστροφή, εσωτερική υδροκεφαλία, απουσία εγκεφάλου, λυκόστομα και μικρογλωσσία) με υψηλή δόση 45,3 mg Fe/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 14,6 mg Fe/kg/ημέρα), μια δόση που προκάλεσε μόνο ελάχιστη μητρική τοξικότητα.
Slovak: Podávanie Riensa králikom počas organogenézy vyvolalo pokles hmotnosti plodov a malformácie vonkajších a/alebo mäkkých tkanív (malrotácia alebo vytočené predné končatiny a malrotácia zadných končatín, interná hydrocefália, chýbanie mozgu, rázštep podnebia a mikroglosia (zmenšenie jazyka) pri vysokej celkovej dávke 45,3 Fe/kg/deň počas 14 dní (HED 14,6 mg Fe/kg/deň) a dávke, ktorá docieli len minimálnu toxicitu u matky.
Greek: • Λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης • Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς
Slovak: • kontrolný zoznam zdravotníckeho pracovníka,
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε επικλινή ή ημι-επικλινή θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Okrem toho je nutné pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy (pozri časť 4.4).
Greek: Τα φιαλίδια θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για να διασφαλίζεται η απουσία σωματιδιακής ύλης και
Slovak: Injekčné liekovky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, aby bola zaručená neprítomnosť tuhých čiastočiek a nepoškodenosť.
Greek: και θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας: αντενδείξεις, ειδικοί πληθυσμοί ασθενών υπερευαισθησίας, παρακολούθηση από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, προειδοποίηση για καθυστερημένη εμφάνιση αλεργικών
Slovak: • informácie o zvýšenom riziku závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane smrteľných: kontraindikácie, špeciálne populácie pacientov (napr. gravidné ženy, starší pacienti), upozornenia, príznaky hypersenzitívnych reakcií, monitorovanie zdravotníckymi pracovníkmi počas 30 minút po podaní, upozornenie na oneskorený nástup alergických reakcií.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού λάβετε το Rienso: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα - εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα - εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Rienso, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa už u vás vyskytli alergie na lieky, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu,
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού σιδήρου που στο παρελθόν δεν είχαν
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Greek: Στη Μελέτη 2, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 5 ετών (εύρος, 31 έως 96), 61% ήταν γυναίκες, 58% ήταν Καυκάσιας φυλής, 35% ήταν Μαύροι και 7% ήταν άλλων φυλών.
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
Greek: Η υπόταση μπορεί να ακολουθήσει τη χορήγηση του Rienso με ή χωρίς συνοδευόμενα σημεία υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Po podaní Riensa môže dôjsť k zníženiu tlaku, prípadne sprevádzaného aj prejavmi precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Greek: Μελέτη 1 ΧΝΝ χωρίς αιμοκάθαρση
Slovak: Štúdia 1 CKD bez dialýzy
Greek: Στη Μελέτη 1, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 66 ετών (εύρος, 23 έως 95), 60% ήταν γυναίκες, 65% ήταν Καυκάσιας φυλής, 32% ήταν Μαύροι και 2% ήταν άλλων φυλών.
Slovak: V štúdii 1 bol priemerný vek pacientov 66 rokov (rozsah od 23 do 95 rokov); 60 % boli ženy; 65 % boli belosi, 32 % černosi a 2 % tvorili iné rasy.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Rienso έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovak: Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), σε ποσότητα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 17 ml, δηλ. είναι
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 17 ml injekčnú liekovku.
Greek: 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια) 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια)
Slovak: 2 x 510 mg železa (2 injekčné liekovky)
Greek: Τηλ.: +45 4677 1111 Φαξ: +45 4675 6640
Slovak: Fax: +45 4675 6640
Greek: Το Rienso μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της εξέτασης σιδήρου στο αίμα.
Slovak: Rienso môže ovplyvniť popis výsledkov vašich krvných testov.
Greek: Σε μια μελέτη θηλασμού σε αρουραίους παρατηρήθηκε ελάχιστη απέκκριση του Rienso ή ραδιενέργειας προερχόμενης από το Rienso στο γάλα μετά από μία ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 100 mg Fe/kg (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 16,1 mg Fe/kg, περίπου η διπλάσια συνιστώμενη
Slovak: V laktačnej štúdii na potkanoch sa pozorovalo minimálne vylučovanie Riensa alebo rádioaktívne označeného Riensa do mlieka po jednej dávke približne 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, približne dvojnásobok odporúčanej 510 mg dávky pre ľudí na báze mg/m2) buď neznačených, alebo
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση σε ενήλικες αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: U dospelých potkanov neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky na fertilitu, či všeobecnú rozmnožovaciu schopnosť (pozri časť 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε στα αρσενικά νεογνά στην υψηλή δόση των 60 mg Fe/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 9,7 mg Fe/kg/ημέρα).
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch bolo u samčích mláďat pri vysokej dávke 60 mg kg/deň (HED 9,7 mg/kg/deň) pozorované oneskorené sexuálne dozrievanie.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovak: Tabuľka s nežiaducimi reakciami
Greek: Italy
Slovak: Italia
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση
Slovak: Rienso sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich primeranú antikoncepciu.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να γίνουν σοβαρές ή επικίνδυνες για τη ζωή.
Slovak: U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie).
Greek: Οίδημα των χειλέων Διογκωμένη γλώσσα
Slovak: Napuchnutý jazyk
Greek: Κατά τις 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Rienso, οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να υπερεκτιμήσουν το σίδηρο ορού και το δεσμευμένο με τρανσφερρίνη σίδηρο προσμετρώντας επίσης το σίδηρο στο σύμπλεγμα του Rienso.
Slovak: Počas 24 hodín po podaní Riensa môžu laboratórne výsledky vykazovať umelo zvýšenú koncentráciu železa v sére a železa viazaného na transferín, pretože nameraná hodnota zahŕňa aj železo v komplexe Riensa.
Greek: • Το Rienso δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με εξαίρεση τα υγρά
Slovak: Rienso sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem infúznych roztokov uvedených nižšie.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), σε ποσότητα μικρότερη από Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Slovak: Tento liek obsahuje v 17 ml injekčnej liekovke menej ako 23 mg sodíka, t.j. prakticky neobsahuje sodík.
Greek: - καρδιαγγειακές επιπλοκές (επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, διάταση των αιμοφόρων αγγείων, μεταβολές στο ρυθμό σφυγμού που περιλαμβάνει αδύναμο σφυγμό/απουσία σφυγμού, διακοπή καρδιακού παλμού, διακοπή της καρδιάς και της αναπνοής, κυανός αποχρωματισμός του δέρματος ή/και των βλεννογόνων που οφείλεται σε έλλειψη οξυγόνου στο αίμα (κυάνωση) - λιποθυμία/απώλεια συνείδησης/μη ανταπόκριση - αιφνίδιο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα - συριγμός (βρογχόσπασμος), βήχας, οίδημα του άνω αεραγωγού, δύσπνοια, αδυναμία αναπνοής (μεταβολή στο ρυθμό αναπνοής)
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, búšenie srdca, rozšírenie ciev, zmeny srdcového rytmu vrátane slabého/chýbajúceho pulzu, zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania, modré zafarbenie kože a/alebo slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi (cyanóza) - mdloby/strata vedomia/nedostatočné reakcie - náhle opuchnutie kože alebo slizníc (angioedém), kožná vyrážka - dýchavičnosť (bronchospazmus), kašeľ, opuch horných dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním
Greek: Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε νέο ή υπάρχον σημείο φλεβικής
Slovak: Rienso sa podáva intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται ως έγχυση σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5% για 15 λεπτά τουλάχιστον (βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6)
Slovak: Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
Greek: Το Rienso είναι ένα παρασκεύασμα σιδήρου, περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη που χορηγείται με έγχυση σε μια φλέβα.
Slovak: Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily (intravenózne).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση με έγχυση.
Slovak: Intravenózne podanie infúziou.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης.
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εάν η αιμοσφαιρίνη τους είναι υψηλότερη από 12 g/dL, ο Kορεσμός Tρανσφερίνης (TSAT) είναι υψηλότερος από 50% ή η είναι φερριτίνη υψηλότερη από 800 ng/ml (βλ.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom, ktorých hladina hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia transferínu (TSAT) vyššia ako 50 %, alebo ak je feritín vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.2
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Κυάνωση
Slovak: Infarkt myokardu Cyanóza
Greek: Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα πρέπει να
Slovak: Podľa potreby je potrebné začať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Greek: • Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπιστεί, εάν απαιτείται με ένα χηλικό παράγοντα
Slovak: • Nadmerná dávka sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je to potrebné.
Greek: • Χορηγήστε το Rienso ως έγχυση ως εξής: o 510 mg (ένα φιαλίδιο) αραιωμένο σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5%, χορηγούμενο για 15 λεπτά τουλάχιστον (συγκέντρωση σιδήρου 2-8 mg ανά ml).
Slovak: Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας για τη χορήγηση του Rienso
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľka odporúčaných dávok pre Rienso Celková podávaná dávka Riensa mg Fe (počet injekčných liekoviek)
Greek: Εξάνθημα (εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα
Slovak: Vyrážka (generalizovaná, svrbivá vyrážka, žihľavka)
Greek: Θεραπευτική αγωγή
Slovak: Liečebný cyklus
Greek: Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie, vrátane závažných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Greek: Όταν υπάρχει ανεπαρκής σίδηρος στον οργανισμό, δεν μπορεί να σχηματιστεί αιμοσφαιρίνη, προκαλώντας αναιμία
Slovak: Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
Greek: Οι εκτιμώμενες τιμές CL και Vd μετά από δύο δόσεις 510 mg του Rienso με ενδοφλέβια χορήγηση εντός 24 ωρών ήταν 69,1 ml/ώρα και 3,3 L, αντίστοιχα.
Slovak: Odhadnuté hodnoty CL a Vd následne po dvoch 510 mg dávkach Riensa podávaného intravenózne v priebehu 24 hodín boli 69,1 ml/hod a 3,3 l. Koncentrácia Cmax a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) boli 206 mcg/ml a 0,32/ hod.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Slovak: Počas každého podávania infúzie a najmenej po dobu 30 minút po jej podaní vás bude pozorovať lekár alebo sestra.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κλινικά σημαντικής υπότασης.
Slovak: Boli hlásené viaceré závažné prípady klinicky významného zníženia krvného tlaku.
Greek: Ωστόσο ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας αναγνωρίζει ότι οι Rostoker και Cohen συνιστούν την πάροδο ελάχιστου χρονικού διαστήματος 6 μηνών από τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, βασιζόμενοι στη μελέτη με τους 6 υγιείς εθελοντές που δημοσίευσαν οι Storey et al. Ως εκ τούτου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας προτείνει την τροποποίηση της τρέχουσας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ως μέρος αυτής της PSUR, προκειμένου να καθίσταται σαφές ότι μπορεί να υπάρξει παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού έως και 6 μήνες μετά τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, γεγονός για το οποίο συμφώνησε και η PRAC.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však uznáva, že Rostoker a Cohen odporúčajú obdobie minimálne 6 mesiacov od podania ferumoxytolu na základe štúdie so 6 zdravými dobrovoľníkmi, ktorú uverejnili Storey a kol.
Greek: Αρχική Τιμή Hgb
Slovak: Hgb (priemer ±
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100 έως
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 až <1/10)
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S
Greek: ΣΠΑΝΙΕΣ (>1/10000 έως
Slovak: ZRIEDKAVÉ (≥1/10 000 až 1/1
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του Rienso σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania Riensa tehotným ženám.
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το Rienso, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία φερουμοξυτόλη παραμένει θετική,
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre Rienso je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo ferumoxytol je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε 8 ασθενείς.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Greek: Χορήγηση του Rienso
Slovak: Podávanie Riensa
Greek: Σίδηρος από του στόματος n = 77
Slovak: Perorálne železo n =
Greek: Στις ομάδες του Rienso και του σιδήρου από του στόματος, 36% και 43% των ασθενών, αντίστοιχα, λάμβαναν ESA στην Αρχική Τιμή.
Slovak: V skupine s Riensom aj v skupine perorálneho železa dostávalo 36 % resp.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Πώς δίνεται το Rienso
Slovak: Čo Rienso obsahuje
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την Αρχική Τιμή και τη μέση μεταβολή μέχρι την Ημέρα 35 στις τιμές αιμοσφαιρίνης (Hgb, g/dL), κορεσμού τρανσφερίνης (TSAT, %) και φερριτίνης (ng/ml) καθώς και το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν στην Hgb την Ημέρα 35 (ορίζεται ως η αναλογία ασθενών με αύξηση της Hgb κατά 1,0 g/dL τουλάχιστον) σε κάθε
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
Greek: Σφυγμός μη ψηλαφητός Κορεσμός οξυγόνου μειωμένος
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε επικλινή ή ημιεπικλινή θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Slovak: Okrem toho je pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút nutné umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy.
Greek: Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, σύγχυση ή ελαφριά ζάλη μετά τη λήψη της θεραπείας.
Slovak: Po podaní lieku niektorí ľudia pociťujú závraty, dezorientáciu a točenie hlavy.
Greek: Rienso 30 mg / ml διάλυμα για έγχυση.
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rienso σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
Greek: Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν εκπαιδευμένο προσωπικό για την αξιολόγηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι άμεσα διαθέσιμο.
Slovak: Rienso smie byť podávaný iba vtedy, keď sú k dispozícii vhodne vyškolení pracovníci na okamžité zhodnotenie a riadenie anafylaktických reakcií.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπιστεί, εάν απαιτείται με ένα χηλικό παράγοντα σιδήρου.
Slovak: Nadbytok železa sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je potrebné..
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή στην ερμηνεία των επιπέδων σιδήρου στον ορό κατά τις 24 ώρες μετά από τη χορήγηση του Rienso επειδή οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να υπερεκτιμούν το σίδηρο στον ορό και το δεσμευμένο με τρανσφερίνη σίδηρο μετρώντας επίσης το σίδηρο που περιέχεται στο Rienso.
Slovak: Riensa vyžaduje opatrnosť, pretože laboratórne stanovenia môžu hladiny železa v sére a železa viazaného na transferín nadhodnotiť tým, že zmerajú aj železo z Riensa.
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων της αποθήκευσης σιδήρου, όπως η φερριτίνη ορού και ο κορεσμός τρανσφερίνης, επιτρέπει την αναγνώριση της συσσώρευσης σιδήρου.
Slovak: Rozpoznanie ukladania železa je možné pravidelným monitorovaním laboratórnych parametrov, sérového feritínu a saturácie transferínu.