FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la disnea de etiología poco clara poco después de iniciar el tratamiento con ambrisentan.
English: The other ingredients are lactose, see section 2, ‘Ambrisentan Mylan contains lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), see section 2 ‘Ambrisentan Mylan contains Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Spanish: Los demás componentes son lactosa (ver sección 2, “Ambrisentan Mylan contiene lactosa”), celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E570), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), rojo Allura (E129) (ver sección 2, “Ambrisentan Mylan contiene rojo Allura (E129)”) y carmín de índigo (E132).
English: Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
Spanish: Ambrisentan bloquea el subtipo ETA del receptor que se localiza mayoritariamente en las células musculares lisas vasculares y miocitos cardiacos.
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Spanish: De este modo se previene la activación de sistemas de segundos mensajeros mediada por la endotelina y que origina vasoconstricción y la proliferación de las células musculares lisas.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (disminución de hemoglobina, disminución de hematocrito)
English: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática
English: How to store Ambrisentan Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Ambrisentan Mylan Contenido del envase e información adicional
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
English: Please read the information under ‘Pregnancy' - if you are breast feeding.
Spanish: Por favor, lea la información del apartado “Embarazo”.
English: Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Upper respiratory (e.g. nasal, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Spanish: Congestión del tracto respiratorio superior (p. ej. nasal, senos), sinusitis, nasofaringitis, rinitis
English: Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
English: This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
Spanish: Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general.
English: Ambrisentan is a substrate for Pgp-mediated efflux.
Spanish: Ambrisentan es un sustrato del eflujo mediado por Pgp.
English: Cases consistent with autoimmune hepatitis, including possible exacerbation of underlying autoimmune hepatitis, hepatic injury and hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with ambrisentan (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo una posible exacerbación de una hepatitis autoinmune subyacente, lesión hepática y elevaciones de las enzimas hepáticas potencialmente relacionadas con el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogenbased contraceptives.
Spanish: Según los datos obtenidos en este estudio farmacocinético, no se espera que ambrisentan afecte de manera significativa la exposición a anticonceptivos que contengan estrógenos o progestágenos.
English: A multicentre, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Spanish: Se realizó un estudio (AMB112565/AMBITION) de fase 3 multicéntrico, doble ciego, con comparador activo, dirigido por eventos, para evaluar la eficacia de la combinación inicial de ambrisentan y tadalafilo vs la monoterapia sólo de ambrisentan o tadalafilo, en 500 pacientes con HAP sin tratamiento previo, aleatorizados 2:1:1 respectivamente.
English: If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/or AST elevation, or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice), ambrisentan therapy should be discontinued.
Spanish: Si los pacientes desarrollan un incremento inexplicable y sostenido de los niveles de ALT y/o AST clínicamente significativo, o si el incremento de ALT y/o AST va acompañado de signos o síntomas de daño hepático (p. ej. ictericia), se debe interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
English: In an open label study (AMB222), ambrisentan was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Spanish: En un ensayo abierto (AMB222) se administró ambrisentan a 36 pacientes para evaluar la incidencia de niveles séricos elevados de aminotransferasas en pacientes que habían interrumpido previamente otro tratamiento con un ARE debido a anormalidades en las aminotransferasas.
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
English: The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg ambrisentan.
Spanish: La frecuencia del descenso en hemoglobina (anemia) fue mayor con 10 mg de ambrisentan.
English: Mean decreases from baseline (ranging from 0.9 to 1.2 g/dL) in haemoglobin concentrations persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open-label extension of the pivotal Phase 3 clinical studies.
Spanish: Las disminuciones medias desde los valores basales (que van desde 0,9 hasta 1,2 g/dl) en las concentraciones de hemoglobina continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan, en la extensión a largo plazo de los ensayos clínicos abiertos en fase 3 pivotales.
English: Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
Spanish: El tratamiento con terapia combinada resultó en una reducción del riesgo del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348 a 0,724; p=0,0002) de la variable compuesta de evaluación del fracaso clínico hasta la visita de evaluación final, en comparación con el grupo de las monoterapias agrupadas [Figura 1 y Tabla 1].
English: In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan did not induce Pgp, BSEP or MRP2 protein expression.
Spanish: Los estudios in vitro en hepatocitos de rata también mostraron que ambrisentan no induce la expresión de las proteínas Pgp, BSEP o MRP2.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ARIES-1 y ARIES-2).
English: Ireland or
Spanish: Irlanda o
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con medicamentos vasodilatadores, como AREs, cuando se usa en pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
English: The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1).
Spanish: La eficacia y seguridad de ambrisentan cuando se administra de forma conjunta con otros medicamentos para el tratamiento de la HAP (p. ej. prostanoides y estimuladores de la guanilato ciclasa soluble) no ha sido específicamente estudiada en ensayos clínicos controlados en pacientes con HAP (ver sección 5.1).
English: Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina (un inhibidor de la bomba transportadora de aniones orgánicos [OATP], un potente inductor de CYP3A y 2C19, y un inductor de P-gp y uridina difosfato glucuronosiltransferasas [UGTs]) se asoció con un aumento transitorio (aproximadamente 2 veces) en la exposición a ambrisentan tras las dosis iniciales en voluntarios sanos.
English: In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Spanish: En aquellos pacientes que no presenten síntomas clínicos de daño hepático o de ictericia, se puede considerar el reinicio del tratamiento con ambrisentan, una vez que se hayan resuelto las anormalidades en los valores de enzimas hepáticas.
English: Clinical efficacy in combination with tadalafil
Spanish: Eficacia clínica en combinación con tadalafilo
English: Therefore, at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
Spanish: Por lo tanto, para las concentraciones plasmáticas observadas (aproximadamente el 4% se corresponde con ambrisentan inalterado), no se espera que el 4-hidroximetil ambrisentan contribuya a la actividad farmacológica de ambrisentan.
English: ARIES-1 included 201 patients and compared ambrisentan 5 mg and 10 mg with placebo.
Spanish: ARIES-1 incluyó 201 pacientes y comparó ambrisentan 5 mg y 10 mg con placebo.
English: If you notice any of these signs:
Spanish: Si nota alguna de estas circunstancias:
English: • sudden hearing loss.
Spanish: • pérdida repentina de la audición Comunicación de efectos adversos
English: Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
Spanish: La co-administración de ambrisentan y ciclosporina A en estado estacionario tuvo como resultado un aumento de 2 veces en la exposición a ambrisentan en voluntarios sanos.
English: However, by day 8, steady state administration of rifampicin had no clinically relevant effect on ambrisentan exposure.
Spanish: Sin embargo, en el día 8, la administración en estado estacionario de rifampicina no tuvo efecto clínicamente relevante en la exposición de ambrisentan.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
English: In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Spanish: Además, la administración de ambrisentan no afectó de forma general a la dosis semanal de anticoagulantes tipo warfarina, al tiempo de protrombina (PT), ni al Índice Internacional Normalizado (IIN o INR).
English: Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 5.1).
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 5.1).
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people.
Spanish: Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
English: Other targeted PAH treatments
Spanish: Otros medicamentos para el tratamiento de la HAP
English: However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
Spanish: Sin embargo, en el día 8 no hubo un efecto clínicamente relevante en la exposición a ambrisentan, tras la administración de dosis múltiples de rifampicina.
English: In placebo controlled clinical trials of 12 weeks duration mean reduction in systolic and diastolic blood pressures from base line to end of treatment were 3 mm Hg and 4.2 mm Hg respectively.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración, la reducción media de las presiones arteriales sistólicas y diastólicas desde los valores basales hasta el final del tratamiento fueron 3 mm Hg y 4,2 mm Hg respectivamente.
English: The usual dose of Ambrisentan Mylan is one 5 mg tablet, once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Ambrisentan Mylan es de un comprimido de 5 mg, una vez al día.
English: Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
English: Anaemia (reduced number of red blood cells)
Spanish: Anemia (número reducido de glóbulos rojos)
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study.
Spanish: Las disminuciones medias de las presiones arteriales sistólica y diastólica continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan en el ensayo ARIES-E abierto a largo plazo.
English: The efficacy of ambrisentan as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de ambrisentan en monoterapia en pacientes con HAP clasificados como clase funcional IV de la OMS.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva pulmonar
English: Ambrisentan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil, a menos que el resultado de la prueba de embarazo pre-tratamiento sea negativo y se utilicen medidas anticonceptivas fiables.
English: 22.75 m; 95% CI: 12.00, 33.50
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
English: • anaemia (a reduced number of red blood cells)
Spanish: • anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
English: Therefore breast-feeding is contraindicated in patients taking ambrisentan (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada en pacientes que toman ambrisentan (ver sección 4.3).
English: If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
Spanish: Si la retención de fluidos es clínicamente relevante durante el tratamiento con ambrisentan, con o sin aumento de peso asociado, se debe llevar a cabo una evaluación adicional para determinar la causa, que podría ser o bien ambrisentan o bien una insuficiencia cardiaca subyacente, y valorar la necesidad de iniciar un tratamiento específico o de interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
English: Cases of autoimmune hepatitis, including cases of exacerbation of autoimmune hepatitis, and hepatic injury have been reported during ambrisentan therapy.
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo casos de exacerbación de hepatitis autoinmune, y daño hepático, durante el tratamiento con ambrisentan.
English: If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Spanish: Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevante, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
English: Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
Spanish: En estudios no clínicos in vitro e in vivo, ambrisentan, a concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe ni induce la fase I ni II de las enzimas que metabolizan el fármaco, lo que sugiere que ambrisentan tiene un bajo potencial para alterar los niveles de medicamentos metabolizados por estas rutas.
English: Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
Spanish: Los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo y se fue aumentando la dosis hasta los 40 mg de tadalafilo en la semana 4 y hasta los 10 mg de ambrisentan en la semana 8 a menos que hubiera problemas de tolerabilidad.
English: Ambrisentan Mylan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Spanish: El tratamiento con Ambrisentan Mylan no debe ser iniciado en mujeres en edad fértil, a menos que el resultado de la prueba de embarazo pre-tratamiento sea negativo y se utilicen medidas anticonceptivas fiables.
English: • liver problems
Spanish: • problemas hepáticos
English: The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Spanish: Las principales variables primarias de este ensayo fueron la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos asociados con la exposición prolongada a ambrisentan, incluyendo pruebas de función hepática (PFH) en suero.
English: The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Spanish: La incidencia de congestión nasal durante el tratamiento con ambrisentan estuvo relacionada con la dosis.
English: The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina observada tras la administración de ambrisentan en dosis múltiples no se consideró clínicamente relevante, y por lo tanto no es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina (ver sección 4.5).
English: Ear and labyrinth disorders Tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus
English: Each film-coated tablet contains 5 mg or 10 mg.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg o 10 mg.
English: Palpitation
Spanish: Palpitación
English: If you take more Ambrisentan Mylan than you should If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness:
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que puede causar una leve sensación de mareo:
English: →Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Spanish: → No deje de tomar Ambrisentan Mylan a no ser que su médico se lo indique.
English: When used in combination with tadalafil, Ambrisentan Mylan should be titrated to 10 mg once daily.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de Ambrisentan Mylan se debe ajustar hasta alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día.
English: Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Spanish: La administración conjunta de ambrisentan con un inhibidor de la fosfodiesterasa, como sildenafilo o tadalafilo (ambos sustratos del CYP3A4) en voluntarios sanos, no afectó de manera significativa a la farmacocinética del inhibidor de la fosfodiesterasa ni de ambrisentan (ver sección 5.2).
English: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Spanish: Rojo Allura AC Aluminio Lake (E129) Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
English: Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Spanish: La endotelina desempeña un papel fundamental en la fisiopatología de la HAP.
English: Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3× LSN (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Ambrisentan is highly plasma protein bound.
Spanish: Ambrisentan presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas.
English: If you forget to take Ambrisentan Mylan
Spanish: Si olvidó tomar Ambrisentan Mylan
English: Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Spanish: No se ha observado hiperplasia del hueso nasal con ambrisentan en ratones ni perros.
English: Women receiving ambrisentan must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Spanish: Las mujeres que reciben ambrisentan deben ser informadas del riesgo de daño fetal y del tratamiento alternativo que deben iniciar si se quedan embarazadas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
English: Mylan Italia S.r.l.
Spanish: Italia Mylan S.r.l.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral disminuyó como consecuencia de los crecientes niveles de bilirrubina.
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Ambrisentan Mylan.
Spanish: → Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Ambrisentan Mylan.
English: • flushing (redness of the skin)
Spanish: • rubor (enrojecimiento de la piel)
English: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
English: Hepatic transaminases increased
Spanish: Incremento de las transaminasas hepáticas