FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es besteht ein Mangel an klinischen Daten zur Sicherheit der Anwendung von Nicorandil bei Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно безопасността на приложението на никорандил при сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
German: Allerdings liegen keine verfügbaren Daten in Bezug auf die Wirksamkeit wiederholter oraler Gaben von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV vor.
Bulgarian: Въпреки това няма налични данни относно ефикасността на многократното перорално приложение на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност от класове III-IV по NYHA.
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen; die Aktivierung von ATP-empfindlichen, einwärtsgleichrichtenden Kaliumkanälen und (ähnlich wie bei Nitroglycerin) eine erhöhte Produktion von Stickstoffmonoxid.
Bulgarian: Никорандил има двойно фармакологично действие - активиране на АТФ-чувствителните, ректифициращи навътре калиеви канали и (подобно на нитроглицерин) увеличено производство на азотен оксид.
German: Neben einem möglichen Unterschied beim Ansprechen zwischen Kaukasiern und Japanern (in Bezug auf das Gewicht) verfügten die meisten Studien, aufgrund derer die Dosis von 5 mg b.i.d.
Bulgarian: В допълнение освен възможната разлика в отговора между пациентите от европеиден и японски произход (що се отнася до теглото), повечето проучвания, с оглед на които е определена дозата 5 mg два пъти дневно, се провеждат съгласно немаскирани, неконтролирани протоколи.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Aufnahme einer Angabe in Bezug auf die Wechselwirkung mit NSAID für diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie eines Kreuzverweises auf Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изречение относно взаимодействието с НСПВС в тази точка от КХП, като се направи и препратка към точка 4.4.
German: Weiterhin senkt die Reduzierung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die extravaskuläre Komponente der vaskulären Resistenz.
Bulgarian: Освен това намаляването на крайното диастолно налягане и напрежението върху стените намалява извънсъдовия компонент на съдовото съпротивление.
German: IONA ist die einzige Studie, die einen Nutzen von Nicorandil in Verbindung mit einer antianginösen Standardtherapie zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina aufzeigte.
Bulgarian: IONA е единственото проучване, което показва полезен ефект на никорандил, свързан със стандартната антистенокардна терапия, върху превенцията на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
German: Der CHMP forderte daher von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in den Wortlaut aufzunehmen, dass Nicorandil bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Bulgarian: Поради това CHMP моли ПРУ да включат изречение, посочващо, че никорандил трябва да се използва внимателно при такава популация.
German: Darüber hinaus zeigte Nicorandil in In-vitro- und In-vivo-Studien eine spasmolytische Wirkung und reversiert Koronarspasmen, die durch Methacholin oder Noradrenalin induziert wurden.
Bulgarian: Освен това никорандил демонстрира спазмолитично действие в in vitro и in vivo проучвания и реверсира коронарния спазъм, индуциран от метахолин или норадреналин.
German: Es hat sich gezeigt, dass Nicorandil einen direkten Einfluss auf die Koronararterien (sowohl im normalen als auch im stenotischen Segment) hat, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Bulgarian: Показано е, че никорандил упражнява директен ефект върху коронарните артерии, както върху нормалните, така и върху стенотичните сегменти, без да води до феномен на открадването.
German: Die Studie IONA wurde zu einer Zeit durchgeführt, in der sich die Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit KHK von der heutigen bezüglich Revaskularisation, antianginösen Strategien etc. unterschied, und lässt somit keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei KHK-Patienten mit Angina pectoris zu.
Bulgarian: Проучването IONA е проведено по време, когато стандартната грижа за лекувания пациент с CHD се различава от съвременната по отношение на реваскуларизация, антистенокардни стратегии и др., и не позволява да се направи заключение относно превенцията на сърдечносъдови събития при пациент с CHD, страдащ от стенокардия.
German: Durch seine funktionelle Nitrogruppe entspannt Nicorandil zudem die glatte Gefäßmuskulatur, insbesondere im Venensystem über einen Anstieg des intrazellulären cyclischen Guanosinmonophosphats (GMP).
Bulgarian: Поради нитратната група никорандил отпуска и съдовия гладък мускул, по-конкретно във венозната система, чрез повишаване на вътреклетъчния цикличен гуанозин монофосфат (GMP).
German: Nicorandil besitzt eine direkte Wirkung auf die Koronararterien, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Bulgarian: Никорандил има директен ефект върху коронарните артерии, без да води до феномен на открадването.
German: Der Nettoeffekt ist die Senkung der ventrikulären Vor- und Nachlast.
Bulgarian: Сумарният ефект е намаляване на камерното преднатоварване и следнатоварване.
German: Darüber hinaus ist eine retrospektive PASS-Studie basierend auf einer Patientenkohorte bereits von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen geplant.
Bulgarian: В допълнение ПРУ вече са планирали PASS, ретроспективно проучване, базирано на пациентската кохорта.
German: Dies steht im Gegensatz zum Dosierungsplan in Japan, wo 5 mg b.i.d.
Bulgarian: Това се различава от режима на дозиране в Япония, където 5 mg два пъти дневно е препоръчителната начална доза.
German: das Risiko für Ulzerationen anscheinend erhöht und eine sichere Anwendung zur symptomatischen Behandlung nicht garantiert ist.
Bulgarian: В заключение, изглежда, че дозата 20 mg два пъти дневно повишава риска от разязвяване и не гарантира безопасна употреба за симптоматично лечение.
German: Die verfügbaren Daten zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse könnten vor allem durch die positive Wirkung von Nicorandil auf die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten auf eine Senkung des kardiovaskulären Risikos hinweisen.
Bulgarian: Възможно е наличните данни относно превенцията на сърдечносъдови събития да указват благоприятен ефект на никорандил при намаляване на сърдечносъдовия риск основно чрез намаляване на хоспитализацията.
German: Darüber hinaus überwiegen die nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen gegenüber dem geringfügigen Nutzen für die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Angina.
Bulgarian: В допълнение нежеланите събития, наблюдавани в постмаркетинговия опит, надвишават минималната полза при превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
German: Unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Punkte war der CHMP der Ansicht, dass Nicorandil bei der Behandlung symptomatischer stabiler Angina als Zweitlinientherapie betrachtet werden sollte.
Bulgarian: Предвид гореизложеното становището на CHMP е, че при симптоматична стабилна стенокардия никорандил трябва да се обмисли като лечение от втора линия.
German: Aufgrund der Beurteilung der Vorschläge und der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с продуктова информация относно Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена.
German: Der CHMP richtete eine Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der auf die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, hingewiesen wurde.
Bulgarian: CHMP отправя списък с въпроси до ПРУ, посочвайки точките от КХП, където съществуват различия.
German: Darüber hinaus führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu einer kardioprotektiven Wirkung, indem eine ischämische Präkonditionierung nachgeahmt wird.
Bulgarian: В допълнение активацията на калиевите канали води до кардиопротективни ефекти, имитирайки исхемично прекондициониране.
German: • Im Falle von Unverträglichkeit oder geringer Wirksamkeit von Betablockern sollte eine Monotherapie mit einem Kalziumkanal-Blocker (KKB) ausprobiert werden: langwirkendes Nitrat oder Nicorandil (Klasse I, Evidenzniveau C).
Bulgarian: При непоносимост към бета-блокери или слаба ефикасност направете опит за монотерапия с блокери на калциевите канали (CCB): използвайте дългодействащ нитрат или никорандил (клас I, доказателствено ниво C).
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Nicorandil zusammen mit NSAID das Risiko von Hyperkaliämie aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от хиперкалиемия, което се дължи на комбинираното действие.
German: Der CHMP verabschiedete ein positives Gutachten, in dem er die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfiehlt, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CHMP für Ikorel und zugehörige Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt sind.
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж.
German: Und dies führt abschließend zu einer verbesserten Sauerstoffbilanz im Herzmuskel und einem verbesserten Blutfluss in den poststenotischen Bezirken des Herzmuskels.
Bulgarian: В крайна сметка това води до по-добър кислороден баланс в миокарда и по-добър приток на кръв в постстенотичните области на миокарда.
German: Nicorandil hat keine direkte Wirkung auf die Kontraktilität des Herzmuskels.
Bulgarian: Никорандил не оказва директен ефект върху миокардната контрактилност.
German: Insgesamt ergibt sich eine Verbesserung der Durchblutung in den poststenotischen Bezirken und der Sauerstoffbilanz im Herzmuskel.
Bulgarian: Цялостното действие подобрява притока на кръв към постстенотичните области и кислородния баланс в миокарда.
German: In Anbetracht der niedrigen Anzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, war es nicht möglich, eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von 10 mg b.i.d.
Bulgarian: Предвид ниския брой пациенти, включени в това проучване, не е възможно да се направи заключение относно ефикасността на дозата 10 mg два пъти дневно в сравнение с дозата 20 mg два пъти дневно.
German: Eine kaliumkanalöffnende Wirkung führt zur arteriellen Vasodilatation und vermindert dadurch die Nachlast, während die Nitratkomponente die venöse Relaxation und eine Senkung der Vorlast fördert.
Bulgarian: Действието, изразяващо се в отваряне на калиевите канали, осигурява артериална вазодилатация, като по този начин се намалява следнатоварването, докато нитратният компонент стимулира венозната релаксация и намаляването на преднатоварването.
German: Weiterhin wurden in japanischen Studien mit doppelblindem, randomisiertem, kontrolliertem Design höhere Einzeldosen verwendet, d. h. 10 oder 30 mg Nicorandil.
Bulgarian: Освен това японските проучвания с двойно сляп, рандомизиран, контролиран дизайн, използват по-високи еднократни дози, т.е.
German: <Phantasiebezeichnung> wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit einer antianginösen Erstlinientherapie (wie Betablocker und/oder Kalzium-Antagonisten) unzureichend eingestellt sind oder Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit dagegen aufweisen.
Bulgarian: <Свободно избрано име> е показан при възрастни пациенти за симптоматично лечение на стабилна стенокардия, която не се контролира в достатъчна степен, или при възрастни пациенти с противопоказание или непоносимост към антистенокардни терапии от първа линия (като бета-блокери и/или калциеви антагонисти).
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur führen.
Bulgarian: Никорандил осигурява двоен начин на действие, водейки до релаксация на съдовия гладък мускул.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten die Wirkung dieses Rote-Hand-Briefs nach seiner Verbreitung bewerten.
Bulgarian: ПРУ трябва да оценят въздействието на това DHPC, след като бъде изпратено.
German: In der Zwischenzeit wurde vom CHMP anerkannt, dass im Zusammenhang mit Ulzerationen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein scheinen.
Bulgarian: Междувременно CHMP приема, че в контекста на разязвяването ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-адекватната мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
German: Die Beurteilung der antianginösen Wirksamkeit beruhte im klinischen Programm auf der Messung der Raten anginöser Anfälle bei Belastungstests.
Bulgarian: Ефикасността в клиничната програма се базира на измерването на процентите на действие срещу пристъпи на стенокардия при изследвания с физическо натоварване.
German: Diese Aktivierung der Kaliumkanäle induziert eine vaskuläre Hyperpolarisation der Zellmembran mit entspannender Wirkung auf die Arterienwandmuskulatur, was somit zur arteriellen Dilatation und Senkung der Nachlast führt.
Bulgarian: Тази активация на калиевите канали индуцира хиперполаризация на съдовите клетъчни мембрани с релаксантен ефект върху артериалните мускули, като по този начин води до разширяване на артериите и намаляване на следнатоварването.
German: Sie sind außerdem mit einem Schaden des distalen Dünndarms und des Dickdarms assoziiert.
Bulgarian: Също така те се свързват с увреждания в периферната част на тънките черва и дебелото черво.
German: Die tägliche Dosis von asiatischen Patienten kann nicht auf europäische Patienten übertragen werden; dies wurde vom CHMP anerkannt.
Bulgarian: Дневната доза при пациенти от азиатски произход не може да се екстраполира към пациентите от европейски произход.
German: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Bulgarian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
German: Nicorandil könnte über die funktionelle Nitrogruppe wirken, was der Auslöser von Methämoglobinämie durch einen Oxidationsprozess zu sein scheint.
Bulgarian: Възможно е част от действието на никорандил да се осъществява чрез нитратната група, което изглежда стимулира метемоглобинемия чрез процес на окисляване.
German: Nach aktuellem Wissen sind eine frühzeitige Diagnose und die Identifizierung der Nicorandil-Behandlung als eine mögliche Ursache für das Auftreten von Ulzerationen die beste Art und Weise, schwereren Ulzerationen vorzubeugen und deren vollständige Rückbildung sicherzustellen.
Bulgarian: Предвид настоящите знания ранното диагностициране и определянето на лечението с никорандил като възможна причина за възникването на разязвяване са най-добрият начин за превенция на потежки разязвявания и гарантиране на възстановяването.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Rote-Hand-Brief auch über die wichtigsten Änderungen der Produktinformationen im Anschluss an das Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens informieren sollte; dies sollte auf nationaler Ebene von jeder zuständigen Behörden entschieden werden, sofern es als notwendig erachtet wird.
Bulgarian: CHMP счита, че DHPC трябва също така да информира за основните промени в продуктовата информация след края на настоящата процедура по хармонизация.
German: Im Zusammenhang mit Ulzerationen scheinen eine frühzeitige Diagnose und das Absetzen von Nicorandil die angemessenste Maßnahme für eine Heilung und schnelle Rückbildung zu sein.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
German: Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Bulgarian: Тази точка от КХП е хармонизирана, за да се включи съответната налична информация.
German: Die Dosisempfehlung zur Vorbeugung von KHKEreignissen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris wurde aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen.
Bulgarian: Препоръката за дозата за превенция на събития на CHD при пациенти със стабилна стенокардия е изтрита от КХП.
German: Nicorandil ist ein vasodilatatorisches Mittel mit zwei Wirkmechanismen, die zu einer Relaxation der glatten Gefäßmuskulatur sowohl des venösen als auch des arteriellen Teils der Blutgefäße führen.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство с двоен механизъм на действие, което води до релаксация на гладките тонични мускули на съдовете, както във венозната, така и в артериалната им част.
German: Der folgende Satz wurde in Bezug auf Kinder und Jugendliche empfohlen:
Bulgarian: Относно педиатричната популация се препоръчва следната фраза:
German: Eine tägliche Gesamtdosis von 10 bis 40 mg war bei Patienten mit chronischer stabiler Angina wirksam.
Bulgarian: Полуживотът от 6 до 8 часа позволява приложение на дозата два пъти дневно, като общите дневни дози между 10 и 40 mg са ефективни при пациенти с хронична стабилна стенокардия.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief erstellen, wenn dies von der nationalen Behörde gefordert wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят DHPC, ако се изисква от националния орган.
German: Daher wurden die Endpunkte für die Dosierung von 20 mg b.i.d.
Bulgarian: По тази причина крайните точки се анализират за дозировката 20 mg два пъти дневно.
German: Die Anzahl an mit Nicorandil behandelten Patienten pro Dosis ist nicht verfügbar; es ist daher nicht bekannt, ob eine Dosisreduktion eine Reduzierung bei den Ulzerationen ohne Wirksamkeitsverlust ermöglichen würde.
Bulgarian: По тази причина е неизвестно дали намаляването на дозата позволява намаляване на разязвяването, без да се стига до липса на ефикасност.
German: Allerdings wurde vom CHMP ein Warnhinweis gefordert.
Bulgarian: Това се приема от CHMP.
German: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Bulgarian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета;
German: Hyperkaliämie tritt im Zusammenhang mit NSAID selten auf.
Bulgarian: При приложението на НСПВС хиперкалиемията не възниква често.
German: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Bulgarian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen deutlich gemacht und harmonisiert sind.
Bulgarian: Тази точка от КХП е хармонизирана, за да се поясни и хармонизира съответната налична информация.
German: Am J Cardiol.
Bulgarian: страдащи от стенокардия.
German: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Bulgarian: to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
German: Die Ärzte-Information sollte die folgenden Kernelemente beinhalten:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
German: • Identifiziertes oder mögliches Risiko von Immunogenität, das zu immunovermittelten Symptomen führen kann;
Bulgarian: Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
German: • Funktion und Gebrauch der Patienten-Warn-Karte.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
German: • Die Möglichkeit zum Einschluss der Patienten in die Register-Studie, um die Sammlung von langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu erleichtern;
Bulgarian: Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, das das Folgende enthält:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
German: • Notwendigkeit zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Veränderungen ihrer LipidProfile;
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
German: • Ärzte-Information
Bulgarian: Информация за лекаря
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: