FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van Abilify Maintena bedraagt 400 mg. Dosistitratie is voor dit geneesmiddel niet vereist.
Slovenian: Priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Abilify Maintena je 400 mg.
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne,
Slovenian: • antikonvulzivi, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenitoin,
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C.
Dutch: Mogelijke klachten en symptomen van deze aandoening kunnen vooral optreden in gevallen van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI's/SNRI's, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aripiprazolconcentraties verhogen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo aripiprazol, so poročali o primerih serotoninskega sindroma, morebitni znaki in simptomi tega stanja pa se lahko pojavijo zlasti ob sočasnem jemanju z drugimi serotonergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci prevzema serotonina (SSRI) selektivni zaviralci prevzema noradrenalina (SNRI), ali drugimi zdravili, ki dokazano zvišujejo koncentracijo aripiprazola (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol stegen met respectievelijk 77 % en 43 %.
Slovenian: dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
Dutch: MM/JJJJU
Slovenian: MM/LLL
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovenian: Če rekonstituirana suspenzija vsebuje delce ali če je razbarvana, je ne smete uporabiti.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens de postmarketingfase, veroorzaakte accidentele of onbedoelde acute overdosering van alleen aripiprazol met gerapporteerde geschatte doses tot 1.260 mg (41 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis aripiprazol) bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in iz izkušenj v obdobju trženja so ugotovili naključno ali namerno akutno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg
Dutch: Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen De werkzaamheid van Abilify Maintena in de onderhoudsbehandeling van patiënten met schizofrenie is vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken.
Slovenian: Učinkovist zdravila Abilify Maintena pri vzdrževalnem zdravljenju bolnikov s shizofrenijo so ugotavljali v dveh randomiziranih dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih.
Dutch: • kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond.
Slovenian: • pogosti premiki v črevesju, • slinjenje, večja količina sline v ustih kot običajno,
Dutch: i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Slovenian: i) Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Dutch: Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is: - Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena - Injectieflacon met poeder - Injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel
Slovenian: Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje: - navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje, - viala s praškom, - viala z vehiklom 2 ml,
Dutch: De inhoud kan niet meer worden geresuspendeerd als de lucht uit de injectiespuit gedrukt is.
Slovenian: Po iztisu zraka iz injekcijske brizge zdravila ni mogoče ponovno suspendirati.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost Pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Ketoconazol en andere sterke CYP3A4-remmers
Slovenian: Ketokonazol in drugi močni zaviralci CYP3A4
Dutch: Injecties in de bilspier dienen afgewisseld te worden tussen de twee bilspieren.
Slovenian: Injiciranje v glutealno mišico je treba izmenjevati med obema glutealnima mišicama.
Dutch: • afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
Slovenian: • motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),
Dutch: Gevallen van veneuze tromboembolie (VTE) zijn gemeld met antipsychotica.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Dutch: f) Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier.
Slovenian: f) Počasi injicirajte v glutealno ali deltoidno mišico.
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Slovenian: Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.
Dutch: • parkinsonisme - medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
Slovenian: • parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšane ali počasne gibe, počasnost misli, kretnje pri upogibanju udov (togost zglobov), težko premikanje, naglo korakanje, tresenje, malo ali nič obrazne mimike, mišična togost, slinjenje,
Dutch: De aanbevolen naald voor toediening in de bilspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm en 22 gauge.
Slovenian: Apliciranje v glutealno mišico Za glutealno injiciranje je priporočena varnostna podkožna igla dolžine 38 mm in velikosti 22.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Dutch: Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Slovenian: Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Dutch: Tabel 1 PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Slovenian: Preglednica 1 Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodiščne vrednosti do 38. tednaLOCF: randomizirani vzorec učinkovitosti a, b
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie Tachycardie Elektrocardiogram Tgolfamplitude verlaagd Elektrocardiogram abnormaal
Slovenian: Srčne bolezni ventrikularne ekstrasistole bradikardija tahikardija zmanjšanje amplitude vala t v elektrokardiogramu nenormalni elektrokardiogram inverzija vala T v elektrokardiogramu nenadna nepojasnjena smrt zastoj srca torsades de pointes ventrikularna tahikardija podaljšanje intervala QT
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol, de actieve metaboliet, daalden met respectievelijk 32 % en 47 %.
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij ≥ 5 % van de patiënten zijn gemeld in twee dubbelblinde gecontroleerde langdurige klinische onderzoeken met Abilify Maintena waren gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri ≥ 5 % bolnikov v dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih zdravila Abilify Maintena, so bili povečanje telesne mase (9,0 %), akatizija
Dutch: PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot Week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Slovenian: Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodiščne vrednosti do 38. tedna - LOCF: randomizirani vzorec učinkovitosti a, b
Dutch: Indien bij een patiënt die wordt behandeld met aripiprazol klachten en symptomen van tardieve dyskinesie ontstaan, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Voor obese patiënten dient een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm en 22 gauge te worden gebruikt.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso je treba uporabiti varnostno podkožno iglo dolžine 38 mm in velikosti 22.
Dutch: Musculoskeletale stijfheid
Slovenian: • mišična togost,
Dutch: De aanbevolen naald voor toediening in de deltaspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm en 23 gauge.
Slovenian: Apliciranje v deltoidno mišico Za deltoidno injiciranje je priporočena varnostna podkožna igla dolžine 25 mm in velikosti 23.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking met behulp van de éénhandtechniek.
Slovenian: Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.
Dutch: Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Slovenian: V viali bo ostala majhna količina preostalega zdravila.
Dutch: Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Slovenian: Vialo močno stresajte vsaj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol enkele gevallen van convulsies gemeld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o občasnih primerih konvulzij med zdravljenjem z aripiprazolom.
Dutch: Draaien + eraf trekken b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Obrnite + snemite b) Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling, en behandeling van de symptomen.
Slovenian: vzdrževanje ustreznega stanja dihal, oksigenacijo in ventilacijo ter obvladovanje simptomov.
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oraal aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = Langwerkende injectie
Slovenian: OPOMBA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = peroralni aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = dolgodelujoči parantertalni
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Abilify Maintena in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Abilify Maintena za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: 20 seconden c) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de injectiespuit ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Slovenian: 20 sekund c) Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem.
Dutch: Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:
Slovenian: generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD-obsessive compulsive disorder) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:
Dutch: Symptomen van dystonie zijn onder meer: spasme van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of protrusie van de tong.
Slovenian: Distonični simptomi vključujejo: spazem vratnih mišic, ki lahko povzroči stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave pri dihanju in/ali protruzijo jezika.
Dutch: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en natriumhydroxide Oplosmiddel
Slovenian: Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid Vehikel
Dutch: e) Trek de naald daarna uit de injectieflacon.
Slovenian: e) Nato iglo odstranite iz viale.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flipoff dop van aluminium.
Slovenian: 2 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Dutch: De behandeling met aripiprazol via de mond wordt gedurende 14 dagen na de eerste injectie voortgezet.
Slovenian: Po prvem injiciranju zdravila se zdravljenje z aripiprazolom nadaljuje peroralno še 14 dni.
Dutch: Na reconstitutie
Slovenian: Po rekonstituciji:
Dutch: Patiënten die 400 mg Abilify Maintena gebruiken
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 400 mg
Dutch: Patiënten die 300 mg Abilify Maintena gebruiken
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 300 mg
Dutch: Bovendien is er ook enig bewijs op basis van de wetenschappelijke literatuur dat het gebruik van antipsychotica (zelfs antipsychotica van de tweede generatie, zoals aripiprazol) geassocieerd is met een verhoogd risico op val en breuken, met name in de oudere populatie.
Slovenian: (celo druga generacija antipsihotikov, kot je aripiprazol) povezana s povečanim tveganjem za pojav padcev in zlomov, zlasti med starejšo populacijo.
Dutch: d) Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
Slovenian: d) Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri.
Dutch: • traagheid.
Slovenian: • počasnost,
Dutch: Elke enkelvoudige verpakking bevat één injectieflacon met poeder, een injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel, één luerlock-injectiespuit van 3 ml met vooraf bevestigde veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 21 gauge met naaldbescherming, één wegwerpinjectiespuit van 3 ml met luer-lock aansluiting, één injectieflaconadapter en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, 2 ml vialo z vehiklom, eno 3 ml injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock s predhodno pritrjeno 38 mm varnostno podkožno iglo velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, eno 3 ml injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s konico Luer Lock, enim nastavkom za vialo in tremi varnostnimi podkožnimi iglami: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
Dutch: - een neiging om rond te dwalen.
Slovenian: ki lahko privedejo do padcev.
Dutch: g) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Slovenian: g) Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem.
Dutch: Erectiele disfunctie Galactorroe Gynaecomastie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija galaktoreja ginekomastija občutljivost dojk vulvovaginalna izsušenost priapizem
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandeling bedroeg de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, −0,2 kg voor Abilify Maintena en −0,4 kg voor placebo (p = 0,812).
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je bila mediana spremembe v telesni masi od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska −0,2 kg za zdravilo Abilify
Dutch: Tardieve dyskinesie Parkinsonisme Bewegingsstoornis Psychomotorische hyperactiviteit Restless legssyndroom Tandradfenomeen Hypertonie Bradykinesie Kwijlen
Slovenian: Bolezni živčevja ekstrapiramidne motnje akatizija tremor diskinezija sedacija somnolenca omotica distonija tardivna diskinezija parkinsonizem motnje gibanja psihomotorična hiperaktivnost sindrom nemirnih nog okorelost po tipu zobatega maligni nevroleptični sindrom generalizirana konvulzija serotoninski sindrom motnje govora
Dutch: • verstoorde smaak- en reukzin.
Slovenian: • popačenje čutov okusa in vonja, • fiksacija očesnih zrkel,
Dutch: Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is: - Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena - Eén Abilify Maintena voorgevulde spuit - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm, 23 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm, 22 gauge, met naaldbescherming - Eén veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm, 21 gauge, met naaldbescherming - Gebruiksaanwijzingen voor injectiespuit en naald
Slovenian: Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje: - navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje, - ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Abilify Maintena, - ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom, - ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom, - ena 51 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, - navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.
Dutch: • diarree.
Slovenian: • driska,
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Hoesten Hik
Slovenian: Pokrovček konice
Dutch: • overmatig transpireren.
Slovenian: • prekomerno potenje,
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie), rugpijn, verminderd bewegingsbereik van de gewrichten, stijve nek,
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v hrbtu, zmanjšan obseg gibanja sklepov, otrdel vrat,
Dutch: Eén injectieflacon met poeder
Slovenian: Ena viala s praškom
Dutch: • maagklachten.
Slovenian: • bruhanje,
Dutch: • problemen met bewegen.
Slovenian: • težave z mišicami,
Dutch: Een dosisverlaging of stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel dient te worden overwogen als een patiënt dergelijke vormen van aandrang ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni impulzi, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Neutropenie begon doorgaans rond dag 16 na de eerste injectie en had een mediane duur van 18 dagen.
Slovenian: Levkopenija V kliničnem programu z zdravilom Abilify Maintena so poročali o pojavu nevtropenije, ki se je običajno pojavila okoli 16. dne po prvem injiciranju in trajala povprečno 18 dni.
Dutch: Prolactine
Slovenian: Prolaktin
Dutch: Abilify Maintena 300 mg injectie aripiprazol
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
Dutch: Somnolentie Duizeligheid Hoofdpijn
Slovenian: Očesne bolezni okulogirna kriza zamegljen vid bolečina v očeh diplopija
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers of sterke CYP3A4-remmers
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 ali močni zaviralci CYP3A4
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Slovenian: Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Abilify Maintena is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers en sterke CYP3A4-remmers
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 in močni zaviralci CYP3A4
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Slovenian: Odločite se samo za zdravljenje ali samo za dojenje.
Dutch: Indien er potentieel medisch ernstige klachten of symptomen ontstaan, is monitoring, met inbegrip van continue elektrocardiografische monitoring, vereist.
Slovenian: Po vsakem potrjenem ali domnevno nenamernem prevelikem odmerjanju/nenamernem intravenoznem dajanju zdravila je potreben skrben zdravniški nadzor in, če se razvijejo morebitni zdravstveno resni znaki ali simptomi, je zahtevano spremljanje, ki mora vključevati elektrokardiografsko spremljanje.
Dutch: • diabetes mellitus.
Slovenian: • sladkorna bolezen,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Dutch: Abilify Maintena wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een wit tot gebroken wit poeder in de voorste kamer en een helder oplosmiddel in de achterste kamer.
Slovenian: Abilify Maintena je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa I z dvema komoroma s praškom v prednji in topilom v zadnji komori.
Dutch: • dubbelzien.
Slovenian: • dvojni vid,
Dutch: • ongemak op de borst.
Slovenian: • motnje hoje, • nelagodje v prsnem košu,
Dutch: • een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom).
Slovenian: • nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu, • kombinacijo zvišane telesne temperature, znojenja, hitrejšega dihanja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti (lahko so znaki nevroleptičnega malignega sindroma),
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg eenmaal per maand.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na mesec.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify Maintena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify Maintena verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify Maintena, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan diverse receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila sicer ni znan, znano pa je, da se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify Maintena groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Abilify Maintena voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify Maintena večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.