FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Ceplene» ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
Greek: Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές επεμβάσεις (για παράδειγμα φάρμακα νευρομυικού αποκλεισμού και ναρκωτικά αναλγητικά) ή βαφές που χρησιμοποιούνται σε κάποιες ακτινογραφίες, ενδέχεται να επηρεάζουν το φάρμακο αυτό.
Romanian: Anumite medicamente folosite în timpul intervenţiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
Greek: Οι επακόλουθες ενέσεις με Ceplene μπορούν να γίνουν στο σπίτι από τους ίδιους τους ασθενείς που επιδεικνύουν καλή κατανόηση των απαραίτητων προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται και επαρκείς δεξιότητες στην τεχνική της ένεσης.
Romanian: Injecțiile ulterioare de Ceplene pot fi autoadministrate la domiciliu de către un pacient care demonstrează o bună înțelegere a măsurilor de precauție necesare și care a demonstrat abilități adecvate de injectare.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Romanian: Infecții și infestări infecţii ale tractului respirator superior
Greek: Η παρούσα θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Romanian: Acest tratament trebuie prescris şi supravegheat de către un medic cu experienţă în domeniul leucemiei mieloide acute.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών CR1 που δεν εμφάνισαν λευχαιμία για 3 χρόνια ήταν 40% μετά από χορήγηση Ceplene+IL-2, έναντι 26% των ασθενών που δεν έλαβαν αυτή τη θεραπεία (p=0,01).
Romanian: Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).
Greek: Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0,5 mL Ceplene είναι 5 λεπτά.
Romanian: De obicei, durata administrării a 0,5 ml Ceplene este de 5 minute.
Greek: • Αν θηλάζετε.
Romanian: • Dacă alăptaţi.
Greek: Η χορήγηση του Ceplene ή της IL-2 με γρήγορη έγχυση ή μέσα σε αγγειακούς χώρους, σε μεγαλύτερες από τις εγκεκριμένες δόσεις, μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ceplene.
Romanian: Administrarea Ceplene sau a IL-2 prin perfuzie rapidă sau la nivelul vaselor sanguine, la doze mai mari decât cele aprobate, poate exacerba reacţiile adverse asociate cu Ceplene.
Greek: Καθιερωμένη δοσολογία (µg)
Romanian: Doza standard (µg)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Romanian: Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Ceplene.
Greek: Πολύ συχνή πνευμονία
Romanian: Foarte frecvente pneumonie
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor complicaţii clinice induse de hipotensiunea arterială sau hipovolemie.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Ceplene trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Greek: Με νέα υλικά αρχίστε τη διαδικασία από την αρχή, ακόμη και αν έχουν περάσει περισσότερα από 3 λεπτά μετά την ένεση με IL-2.
Romanian: Folosiţi consumabile noi şi începeţi procedura din nou, chiar dacă au trecut mai mult de 3 minute de la injectarea IL-2.
Greek: Το Ceplene έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Ceplene are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ο ρόλος του Ceplene είναι να προστατεύει τα λεμφοκύτταρα, ιδιαίτερα τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα που ευθύνονται για την ανοσιακή καταστροφή των καταλοίπων των λευχαιμικών κυττάρων.
Romanian: Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, în special celulele NK şi celulele T, care sunt responsabile de distrugerea mediată imun a celulelor leucemice reziduale.
Greek: C/ Casanova, 27-31
Romanian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Greek: Για ασθενείς με συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1
Romanian: Pentru pacienții care prezintă evenimente de toxicitate de gradul 1
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία ως προς τα συγκεκριμένα συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1, βλέπε τις παρακάτω παραγράφους:
Romanian: Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό μέρος των μοιρών, τους βραχίονες ή το στομάχι.
Romanian: Puteţi alege injectarea la nivelul părţii interne sau externe a coapselor, braţelor sau abdomenului.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση του Ceplene ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς συγκριτικά με υγιή άτομα.
Romanian: Expunerea sistemică totală la Ceplene a fost mai mare la pacienți comparativ cu subiecții sănătoși.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο, και επίσης μπορεί να περιέχει υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Romanian: • Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu, și de asemenea, poate să conțină hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ΠΧΠ θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας αν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του Ceplene στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
Greek: Κύκλος 1 Κύκλος 2 Κύκλος 3 ε.1 έως ε.3 (Ημέρες 1-21)
Romanian: Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclul 3 s.1 până la s.3 (zilele 1-21)
Greek: Βγάλτε το κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: Scoateţi capacul acul.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με κάθε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία σε πρώτη ύφεση, στους οποίους συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Romanian: DAPP va furniza actualizări anuale privind orice informaţii noi despre eficacitatea şi siguranţa medicamentului la pacienţii cu leucemie mieloidă acută în prima remisie aflaţi sub tratament concomitent cu interleukină-2 (IL-2).
Greek: Άλλες μελέτες ογκολογίας (προχωρημένων όγκων)
Romanian: Alte studii oncologice (privind tumori aflate în stadiu avansat)
Greek: Πίνακας 2: Για τους κύκλους θεραπείας 4-10 με Ceplene και IL-2, ισχύει ό,τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, με εξαίρεση τον αριθμό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήματος διακοπής της θεραπείας.
Romanian: Tabelul 2: Pentru ciclurile 4-10 de tratament cu Ceplene şi IL-2, la fel ca în Tabelul 1 de mai sus, cu excepţia numărului de cicluri şi a duratei perioadelor fără tratament
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που δεν αναφέρονται παραπάνω, κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο:
Romanian: Apariţia următoarelor reacții adverse, altele decât cele enumerate mai sus a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat:
Greek: • 1 έτοιμη σύριγγα για την ένεση της IL-2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL-2 και στις οδηγίες του γιατρού σας).
Romanian: • 1 seringă pregătită pentru injectarea IL-2 (vezi prospectul pentru IL-2 şi indicaţiile medicului privind dozele).
Greek: Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Romanian: Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.
Greek: Οι ασθενείς κατέδειξαν μεγαλύτερο βαθμό διακύμανσης στη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Romanian: În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία)
Romanian: • Inflamație a plămânilor (pneumonie)
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie)
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
Romanian: Studiul clinic randomizat de faza a treia (0201) a comparat terapia Ceplene+IL-2 cu lipsa oricărui tratament la 261 pacienţi aflaţi la prima remisiune (CR1) şi la un alt grup de 59 pacienţi aflaţi în remisiune după recădere (CR>1).
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους.
Romanian: Pacienţii care au prezentat infecţii semnificative clinic pentru care s-au utilizat antibiotice, antifungice sau antivirale sau care au parcurs un tratament antiinfecţios cu mai puţin de 14 zile înainte de începerea tratamentului trebuie trataţi cu prudenţă, cu excepţia cazurilor în care antibioterapia a fost instituită în scop profilactic.
Greek: Πολύ συχνή κατάθλιψη
Romanian: Foarte frecvente depresie
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) μπορεί να παρουσιαστεί πολύ συχνά και μπορεί να προκαλέσει ζάλη και λιποθυμία.
Romanian: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) poate să apară foarte frecvent și poate duce la amețeli și leșin.
Greek: Ο ρόλος της IL-2 είναι να ενισχύει τις λειτουργίες των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων μέσω της ενεργοποίησης των αντιλευχαιμικών ιδιοτήτων αυτών των κυττάρων και μέσω της ανάπτυξης του πληθυσμού των κυττάρων αυτών, με παρακίνηση του πολλαπλασιασμού τους.
Romanian: Rolul IL-2 este de a potenţa funcţionarea celulelor NK şi a limfocitelor T prin activarea proprietăţilor antileucemice ale acestor celule şi prin mărirea acestor populaţii de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular.
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
Romanian: Pentru informaţii generale despre doze şi despre cum se utilizează Ceplene şi IL-2, vezi pct. 3, „Cum să utilizați Ceplene"
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν καρδιοτοξικότητα ή έχουν ιδιότητες μείωσης της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσουν τη τοξικότητα του Ceplene.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Romanian: Concentraţiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile, fiind considerabil mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (valorile mediane au fost de 10, respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcţie hepatică normală).
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Ceplene σε άλλους τύπους θεραπείας:
Romanian: Alte reacţii adverse observate când Ceplene este utilizat în alte tipuri de tratament
Greek: Ενέσιμος όγκος* (mL)
Romanian: Volumul* care se injectează (mL)
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, ενώ δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, însă doar în cazul dozelor maternotoxice, şi nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγείται η ένεση IL-2.
Romanian: IL-2 trebuie injectat mai întâi.
Greek: Τα κύρια ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισταμίνης είναι η ΗΝΜΤ (ισταμίνη-Ν- μεθυλοτρανσφεράση) και η οξειδάση της διαμίνης (DAO).
Romanian: Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
Greek: • Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Greek: • Κατάθλιψη
Romanian: • Depresie
Greek: • Πονοκέφαλος και ζάλη
Romanian: • Dureri de cap şi ameţeli
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
Romanian: IL-2 16400 UI/kg urmată de 0,5 ml Ceplene.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις με IL-2 και Ceplene μόνος σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că este mai simplu să vă injectaţi singur IL-2 şi Ceplene.
Greek: Πυρετός - Η χορήγηση της IL-2 μπορεί να διακοπεί για 24 ώρες και μετά να επαναρχίσει με μειωμένη τη δόση κατά 20%.
Romanian: Stările febrile - IL-2 trebuie întrerupt pentru 24 ore, apoi se reia cu doza redusă cu 20%
Greek: Η διυδροχλωρική ισταμίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης.
Romanian: Diclorhidratul de histamină nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică.
Greek: Ασθενείς όλων των βαθμών ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν ταχυκαρδία ή υπόταση για 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση του Ceplene+IL-2.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30-60 minute după administrarea Ceplene+IL-2.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες που είναι σεξουαλικά ενεργοί πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Romanian: Femeile cu potențial fertil și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά τη χρήση του Ceplene, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή τουλάχιστον πριν από την περαιτέρω χορήγηση ενέσεων Ceplene.
Romanian: Dacă observați o scădere severă a tensiunii arteriale după utilizarea Ceplene vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel puțin înainte de administrarea altor injecții Ceplene.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ceplene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Ceplene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: • Φάρμακα κατά της ελονοσίας ή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που ευθύνονται για την ασθένεια του ύπνου.
Romanian: • Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει χημική σταθερότητα και στειρότητα της αραιωμένης αλδεσλευκίνης (όταν αυτή διατίθεται σε σφραγισμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο) για έως τρεις εβδομάδες, όταν προετοιμάζεται σε ελεγχόμενο περιβάλλον υπό ασηπτικές συνθήκες και φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C - 8°C.
Romanian: Studiile au demonstrat stabilitatea chimică şi sterilitatea aldesleukinei diluate (disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac) pentru o perioadă de până la 3 săptămâni când aceasta este preparată în condiţii aseptice controlate şi păstrate la frigider la 2°C - 8°C.
Greek: Η παρακολούθηση του ασθενούς κατά την ημέρα 1 πρέπει να περιλαμβάνει ζωτικά σημεία, όπως ο σφυγμός, η αρτηριακή πίεση του αίματος και ο αριθμός αναπνοών.
Romanian: Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale, inclusiv pulsul, tensiunea arterială şi frecvenţa respiraţiei.
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα WBC - η δόση της IL-2 μπορεί να μειωθεί κατά 20% για το υπόλοιπο διάστημα του κύκλου θεραπείας και στην περίπτωση επανεμφάνισης μη φυσιολογικών επιπέδων WBC κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας, προτείνεται μόνιμη μείωση της IL-2.
Romanian: Valori anormale ale leucogramei - dozele de IL-2 se reduc cu 20% pe tot restul ciclului de tratament, iar dacă valorile anormale ale leucogramei reapar în următorul ciclu de tratament, se recomandă reducerea permanentă a dozelor de IL-2.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Romanian: Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας
Romanian: Modificări ale dozei
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την πίεση σας, τους σφυγμούς σας και τη λειτουργία των πνευμόνων σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie.
Greek: B ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi mai ales în urină.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν το φάρμακο πριν από το ζευγάρωμα και έως την ημέρα 7 της κύησης, παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση του αριθμού των εμφυτεύσεων και των βιώσιμων εμβρύων, χωρίς όμως συσχέτιση δόσης - απόκρισης και εντός του εύρους των εμπειρικών δεδομένων ελέγχου.
Romanian: În cazul femelelor de şobolan cărora li s-au administrat doze din perioada de împerechere şi până în ziua a 7-a de gestaţie, a fost observat un număr uşor mai redus de nidări şi feţi viabili, dar fără vreo corelaţie doză-răspuns, procentele de incidenţă aflându-se în intervalul control.
Greek: • Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη
Romanian: • Dureri la nivelul membrelor şi dureri de spate
Greek: Στους ασθενείς με καρδιοπάθεια πρέπει να αξιολογείται το κλάσμα εξώθησης κοιλίας και η λειτουργία των τοιχωμάτων με ηχοκαρδιογραφία ή τεστ κόπωσης με ραδιοϊσότοπα και, στη συνέχεια, η θεραπεία να εφαρμόζεται με προσοχή.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni cardiace trebuie evaluați pentru fracţia de ejecţie ventriculară şi funcţia peretelui prin ecocardiografie sau test de stres din medicina nucleară, și apoi tratați cu prudență.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να είναι λίγο πιο πάνω από το ελαστικό πώμα εισχώρησης αλλά να εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Romanian: Ajustaţi seringa în aşa fel încât vârful acului să ajungă cu puţin deasupra dopului din cauciuc, dar să atingă soluţia.
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
Romanian: • Inflamație a stomacului (gastrită)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν γίνεται χρήση του Ceplene σύμφωνα με το παρόν φύλλο οδηγιών
Romanian: Reacţii adverse observate când se utilizează Ceplene aşa cum este descris în acest prospect
Greek: Τοπική τοξική δερματίτιδα - διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Romanian: Dermatită toxică localizată - tratamentul trebuie întrerupt până la rezolvarea simptomelor.
Greek: Αν αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη κατά τη διάρκεια των ενέσεων ή μετά τις ενέσεις, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε την επόμενη ένεση.
Romanian: Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit în timpul sau după injecţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea injectării următoarei doze.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ceplene
Romanian: Cum se păstrează Ceplene
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη λήψη του Ceplene θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εκ των προτέρων.
Romanian: Dacă doriți să întrerupeți administrarea Ceplene, trebuie să încercați să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Η ένεση με Ceplene πρέπει να γίνεται αργά στο στρώμα του ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα (υποδορίως) και να έχει διάρκεια 5 έως 15 λεπτών περίπου.
Romanian: Ceplene trebuie injectat încet în stratul de ţesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για τον τρόπο που πρέπει να κάνετε την ένεση ή έχετε άλλες απορίες, συμβουλευθείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să vă administraţi singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: - για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
Romanian: - pentru toxicitatea de gradul 2, dozele de IL-2 se reduc la 50%, revenindu-se la dozajul complet doar dacă simptomele nu reapar.
Greek: Χορηγήστε με αργή ένεση διάρκειας 5 - 15 λεπτών.
Romanian: Se injectează lent pe durata a 5-15 minute.
Greek: Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουμπήσει σε οτιδήποτε.
Romanian: Nu lăsaţi seringa jos şi aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από το Ceplene.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi mai sensibili la efectele de scădere a tensiunii arteriale ale Ceplene.
Greek: H θεραπεία συντήρησης με Ceplene ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σε πρώτη ύφεση που λαμβάνουν ταυτόχρονα ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu Ceplene este indicat pentru pacienţii adulţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) în primă remisie trataţi concomitent cu interleukină 2 (IL-2).
Greek: • Πόνοι των αρθρώσεων και των μυών (αρθραλγία και μυαλγία)
Romanian: • Dureri musculare şi articulare (mialgii şi artralgii)
Greek: 15. Απορρίψτε τη σύριγγα στο κατάλληλο δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες.
Romanian: 15. Eliminaţi seringa în recipientul rezistent la perforare, conform instrucţiunilor.