FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pegfilgrastim Mundipharma ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je „biosličan lijek".
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: U lijeku Pegfilgrastim Mundipharma filgrastim je pegiliran (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Maltese: F'Pegfilgrastim Mundipharma, il-filgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Croatian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španjolska
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Croatian: Slika 1.
Maltese: AST 1
Croatian: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Croatian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Njemačka
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Croatian: 8 79539 Loerrach Njemačka
Maltese: 8 79539 Loerrach Il-Ġermanja
Croatian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti; anafilaksija
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1409/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja1
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
Croatian: PC
Maltese: SC
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilenglikola (PEG) od 20 kD.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Croatian: SN NN
Maltese: PC SN NN
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: DRUGO Mundipharma
Maltese: FIS-SUQ Mundipharma
Croatian: Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Maltese: Id-data fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 96 sati.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Croatian: Naljepnica na štrcaljki
Maltese: Tikketta tassiringa
Croatian: Manje često prijavljene su plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju vrijednost izloženosti pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·h/ml te 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od
Maltese: Ir-rata totali ta newtropenija biddeni kienet ta' 9 % tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim u 18 % tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 9 %, 95 % CI ta' -16.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg otopina za injekciju pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi 0 - 5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6 - 11 i 12 - 21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgastrim huma ġeneralment baxxi.
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezana s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1 % prema 14 %, p < 0,001 te 2 % naspram 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Croatian: Drugi lijekovi i Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Mediċini oħra u Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: Ne vraćajte kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjom vrijednošću trajanja neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidencijom pojave febrilne neutropenije od 30 do 40 %.
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li din l-iskema ta' dożaġġ tirriżulta f'newtropenija ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Croatian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Maltese: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi oko 30 minuta prije primjene injekcije.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjetta.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je biosličan lijek.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ma' lithium, li wkoll jippromovi il-ħelisen ta' newtrofili, ma ġiex speċifikament investigat.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosila je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Croatian: i < 1/100)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Croatian: Nadlaktica
Maltese: Pożoloġija
Croatian: Pretrage povišena razina laktat dehidrogenaz e i alkalne fosfataze1; prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase 1;
Croatian: 1 injekcijski set = štrcaljka za injekciju + 2 igle za injekciju + tupfer za čišćenje
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Croatian: 4 bočica + 4 ampule
Maltese: 0.7 ml (80 μg/0.5 ml) 4 kunjetti + 4 ampulli + 4 settijiet talinjezzjoni1
Croatian: Alanin aminotransferaza (ALT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Croatian: Ovo može potrajati do 20 minuta.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Croatian: Broj kapsula (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Croatian: HCV-RNK negativna 508
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Croatian: ili aspartat aminotransferaza (AST)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Croatian: Genotip 2, 3**
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Croatian: Brizgalica (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, Interferoni, ATK oznaka: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Croatian: palpitacije, tahikardija
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Croatian: Genotip 1* Do 4. tjedna *** (n=950) HCV-RNK negativna 834
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834
Croatian: Genotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Croatian: Direktni bilirubin
Maltese: Bilirubin - dirett
Croatian: Svi ispitanici HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Croatian: bipolarni poremećaji
Maltese: Disturbi bipolari
Croatian: Kombinirana terapija
Maltese: Terapija kkombinata
Croatian: Ribavirin kapsule
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
Croatian: Do 12. tjedna *** (n=915)
Maltese: Sa ġimgħa 12*** (n=915)
Croatian: Indirektni bilirubin
Maltese: Bilirubin - indirett
Croatian: Do 12. tjedna (n= 215)
Maltese: Sa ġimgħa 12 (n= 215)
Croatian: Tablica 15 Stopa trajnog virološkog odgovora (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Croatian: Genotip 1  600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Croatian: Trajan virološki odgovor
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virološkog odgovora iznosila 56% (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Croatian: virusna infekcija*, faringitis*
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (% HCV-negativnih bolesnika) PegIntron u monoterapiji
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Croatian: • Genotip 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Croatian: Genotip 1 > 600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Croatian: ≥ 8,5 g/dl i < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Croatian: % (broj) bolesnika
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Croatian: Midazolam (supstrat CYP3A4)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Croatian: Imunosupresivna terapija
Maltese: Terapija immunosoppressiva
Croatian: infarkt miokarda
Maltese: Infart mijokardijaku
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Croatian: 9/l (odrasli) ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Croatian: • Genotip 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Croatian: Tolbutamid (supstrat CYP2C9)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Croatian: Teofilin, Antipirin, Varfarin
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Croatian: Znakovi, simptomi i liječenje
Maltese: Sinjali, Sintomi, u Kura
Croatian: Farmakološki gledano, ribavirin povećava razinu fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Croatian: Kofein (supstrat CYP1A2)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Croatian: Rekombinantni interferon alfa-2b također inhibira virusnu replikaciju in vitro i in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Croatian: 9/l (djeca i adolescenti)
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
Croatian: Odgovor u 12. tjednu % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. svibnja 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Croatian: sarkoidoza
Maltese: Sarkojdożi
Croatian: Doza ribavirina (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Croatian: mialgija, artralgija
Maltese: Mijalġja, artralġja
Croatian: Odrasli (trojna terapija)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Croatian: neuropatija, periferna neuropatija
Maltese: Newropatija, newropatija periferali
Croatian: Genotip 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Croatian: Tioridazin
Maltese: Thioridazine
Croatian: 1,0 µg/kg
Maltese: 1,0 g/kg
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti - odrasli
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Croatian: kongestivno zatajenje srca, kardiomiopatija, aritmija, perikarditis
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Croatian: 2,5 x GGN
Maltese: 2,5 x ULN
Croatian: 9/l (odrasli) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Croatian: Moguća interakcija peginterferona alfa-2b (PegIntron) sa supstratima metaboličkih enzima ocijenjena je u 3 klinička farmakološka ispitivanja s primjenom višekratnih doza.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Croatian: U toj je podskupini udio trajnog terapijskog odgovora iznosio 92% (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Croatian: Nema očitih dobno uvjetovanih učinaka na farmakokinetiku lijeka PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Croatian: - napunjena brizgalica (CLEARCLICK) - igla (potisna igla) - 2 tupfera s alkoholom
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Croatian: reakcije akutne preosjetljivosti uključujući angioedem, anafilaksija i anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, idiopatska trombocitopenična purpura, trombocitna trombocitopenična purpura, sistemski lupus eritematosus
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Croatian: Dekstrometorfan bromid (supstrat CYP2D6 i CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Croatian: PegIntron u monoterapiji - odrasli
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina za sve bolesnike iznosi 99% (95% CI: 98-100%).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Croatian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Croatian: anemija, neutropenija
Maltese: Anemija, newtropenija
Croatian: 9/l i < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Croatian: 2 x početna vrijednost i > 10 x GGN
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Croatian: * GGN - gornja granica normalnog raspona
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Croatian: Dapson (supstrat
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan odgovor u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om liječenih lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom iznosila je 99% (67/68; Ispitivanje 1) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Rekombinantni interferon alfa-2b kovalentnom je vezom povezan s monometoksipolietilenglikolom uz prosječni stupanj supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Croatian: Nakon 5 godina ispitivanje je završilo 85% (80/94) svih uključenih bolesnika te 86% (54/63) ispitanika s trajnim odgovorom.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Croatian: mialgija, artralgija, mišićno-koštana bol
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Croatian: Ukupna stopa trajnog terapijskog odgovora nakon 24 tjedna liječenja iznosio je 50%.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi oko 31 300 daltona, od čega proteinski dio čini približno 19 300.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Croatian: > 4 mg/dl (tijekom > 4 tjedna)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Croatian: 9/l i < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Croatian: U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injiciranja (29%).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).