FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, lösning.
Danish: De implementerede forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samt mod ikkekappebærende hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt för de icke höljeförsedda virusen hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.
Danish: Kontaktdermatitis, hyperhidrose, udslæt
Swedish: Kontaktdermatit, hyperhidros, hudutslag
Danish: Systolisk hypertension
Swedish: Systolisk hypertoni
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immunglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er ofte positiv for pleocytose med op til adskillige tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
Danish: • kraftesløshed (asteni)
Swedish: • asteni (kraftlöshet)
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtype-antistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och in vivo inducera en beläggning av immunglobuliner på röda blodkroppar vilket leder till en positiv direkt antiglobulinreaktion, (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed i lemmerne uden sensorisk tab.
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.
Danish: • (meget sjældent) tromboemboliske reaktioner, såsom myokardieinfarkt, apopleksi, lungeemboli,
Swedish: • (mycket sällsynt) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos
Danish: 0,4 g/kg/dag i 5 dage
Swedish: 0,4 g/kg/d i 5 dagar
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: två för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (en hos både vuxna och barn över 10 år och en annan hos barn i åldern 2 till 16 år) och en annan för immunmodulering hos vuxna patienter med idiopatisk trombocytopen purpura.
Danish: Ældre Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Danish: Den påkrævede dosis til opnåelse af en dalkoncentration af IgG på 6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta IgG-värde på 6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
Danish: ● ubehag i muskler og led
Swedish: • obehag från muskler och skelett
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Swedish: Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 400 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska med 400 ml.
Danish: Til patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF
Swedish: Om du har glömt att använda Flebogamma DIF
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Swedish: • feber (förhöjd kroppstemperatur)
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), en sällsynt och progressiv sjukdom som orsakar svaghet i armar och ben, domningar, smärta och trötthet.
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Swedish: Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
Danish: ● muskelkramper og muskelstramhed
Swedish: • muskelspasmer och muskelspänning
Danish: • tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Swedish: • fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
Swedish: En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Danish: Startdosis: 2 g/kg legemsvægt
Swedish: Startdos: 2 g/kg
Danish: Hvis du har brugt for meget Flebogamma DIF
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Flebogamma DIF
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter markedsføring, efter begge koncentrationer var godkendt, var brystsmerter, ansigtsrødme, blodtryksstigning og blodtryksfald, utilpashed, dyspnø, kvalme, opkastning, pyreksi, rygsmerter, hovedpine og kulderystelser.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna efter beviljande av godkännande för försäljning av båda styrkorna var bröstsmärta, vallningar, förhöjt och sänkt blodtryck, obehagskänsla, dyspné, illamående, kräkningar, pyrexi, ryggsmärta, huvudvärk och frossbrytningar.
Danish: Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Swedish: Sänkt diastoliskt blodtryck, förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, ökad puls
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 160 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusioner)
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 128 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med i alt 1.318 infusioner)
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 128 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1 318 infusioner)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: en för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (hos både vuxna och barn över 6 år) och två för immunmodulering hos patienter med immun trombocytopen purpura (en hos vuxna patienter och en annan hos både vuxna och barn mellan 3 och 16 år).
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 100 mikrogram/ml).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom har rapporterats kunna uppträda efter IVIg-behandling.
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 50 mikrogram/ml).
Danish: ● blålig misfarvning af huden (cyanose)
Swedish: • cyanos (blåaktig missfärgning av huden)
Danish: Vacciner med levende svækket virus
Swedish: Levande försvagade virusvacciner
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Træk her for ophængning.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dra här för att hänga upp
Danish: Hyppighed pr. infusion
Swedish: Frekvens per infusion
Danish: • unormal adfærd
Swedish: • onormalt beteende
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4-0,8 g/kg givet en gång följt av minst 0,2 g/kg givet var tredje till fjärde vecka.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium pr. hætteglas med 400 ml, svarende til 1,5 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium per injektionsflaska med 400 ml, motsvarande 1,5 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Swedish: Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Danish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Swedish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Danish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Swedish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Swedish: Hos patienter som löper risk för akut njursvikt ska IVIg-produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och dos.
Danish: • hvis du får Flebogamma DIF for første gang, eller der er skiftet til dette fra et andet humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt, eller der er gået lang tid siden din sidste infusion (fx flere uger).
Swedish: • om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från en annan produkt med humant normalt immunglobulin (IVIg) eller om det är lång tid sedan din senaste infusion (t. ex. flera veckor), kommer Du att övervakas noggrant i upp till en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF
Danish: Astma, hoste, dyspnø, epistaksis, ubehag i næsen, laryngeale smerter
Swedish: Astma, hosta, dyspné, epistaxis, obehag från näsan, laryngeal smärta
Danish: *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner.
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridoch polypeptidantigenvacciner.
Danish: Virkningen af vacciner mod mæslinger kan være svækket i op til et år.
Swedish: Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
Danish: Hvis patienten tåler infusionen, kan yderligere øgninger på 0,02 ml/kg/min foretages med 30-minutters intervaller op til maksimalt 0,08 ml/kg/min.
Swedish: Om patienten tolererar infusionen väl kan en ökning med 0,02 ml/kg/min göras med 30 minuters intervaller till högst 0,08 ml/kg/min.
Danish: Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.
Swedish: Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Danish: - Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA-antistoffer.
Swedish: - om du inte har tillräckligt med immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat IgA-antikroppar
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 infusioner):
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, er det tilrådeligt at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/min, eller indgive IVIg i en 5 % koncentration.
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 %.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att produktens namn och satsnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 5 g/50 ml, 10 g/100 ml och 20 g/200 ml.
Danish: Hvæsende vejrtrækning
Swedish: Väsande andning
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 % (se avsnitt 4.4).
Danish: ● hovedpine
Swedish: • huvudvärk
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Instituto Grifols, S.A.
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml.
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml och 20 g/400 ml.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF
Swedish: Använd inte Flebogamma DIF:
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Swedish: Frekvens per infusion administreringsstället värk, frossbrytningar/skakningar Asteni, bröstsmärta, erytem vid infusionsstället, extravasering vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, perifert ödem
Danish: Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännandet föreslog en högre frekvens av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar för Flebogamma DIF 100 mg/ml jämfört med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se avsnitt 5.1).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid
Danish: Rødmen, hæmatom, lymfødem, systolisk hypertension, trombose
Swedish: Rodnad, hematom, lymfödem, systolisk hypertoni, trombos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (0,5 g)
Danish: ● sygdom i macula i øjets nethinde (makulopati)
Swedish: • makulopati (sjukdom i gula fläcken, i ögats näthinna)
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01 ml/kg/min).
Swedish: I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01 ml/kg/min).
Danish: ● følelse af anspændthed (nervøsitet)
Swedish: • känsla av nervositet
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Instituto Grifols, S.A.
Danish: • overfølsomhed
Swedish: • överkänslighet
Danish: Dosering til børn og unge (2-18 år) er ikke forskellig fra dosering til voksne, da doseringen for hver indikation gives efter kropsvægt og justeres efter det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Swedish: Doseringen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna då doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska resultatet för de ovannämnda indikationerna.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Swedish: Patienter med njurbesvär
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Swedish: • Fall av övergående hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion (tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).
Danish: ● hostesyndrom i de øvre luftveje
Swedish: • övre luftvägsbesvär med hosta
Danish: Der er indberetninger om akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Swedish: Fall med akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Swedish: Startdos: 2 g/kg fördelat över 2-5 dagar i följd.
Danish: Fald i systolisk blodtryk, fald i hæmoglobin, fald i hjertefrekvens, stigning i retikulocyttal
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck, minskat hemoglobinvärde, minskad puls, ökat antal retikulocyter
Danish: Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
Swedish: Patienten kan dock få mer än 1 injektionsflaska beroende på den ordinerade dosen.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället (rodnad, läckage av läkemedel, inflammation och smärta)
Danish: • tidligere karsygdom eller blodprop
Swedish: • tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos
Danish: Derfor bør antistofstatus kontrolleres hos patienter, der får vaccine mod mæslinger.
Swedish: Patienter som får mässlingsvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet)
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom ödem, smärta, klåda och svullnad)
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, feber, øget puls og lavt blodtryk var hyppigere hos børn end hos voksne.
Swedish: Andelen huvudvärk, feber, ökad hjärtfrekvens och lågt blodtryck hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Danish: ● acceleration af hjerteaktivitet (takykardi)
Swedish: • takykardi (snabba hjärtslag)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET (0,5 g og 2,5 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS MED PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (0,5 g och 2,5 g)
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner):
Swedish: Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):
Danish: I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min).
Swedish: I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min).
Danish: Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke få må få dette lægemiddel (se særlige advarsler om indholdsstoffer i slutningen af dette punkt).
Swedish: Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditär fruktosintolerans, HFI), som kan vara dödlig (se speciella varningar om hjälpämnen i slutet av denna sektion).
Danish: Hos patienter, der har fået IVIg, har der været nogle rapporter om akut ikke-kardiogen lungeødem [transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)].
Swedish: Några rapporter om akut icke-kardiogent lungödem (TRALI, Transfusion Related Acute Lung Injury) har förekommit hos patienter som fått IVIg.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus eller hepatit C-virus samt för de icke-höljeförsedda virusen hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Danish: Blod og lymfesystem Bicytopeni, leukopeni
Swedish: Bicytopeni, leukopeni
Danish: Anspændthed, influenzalignende symptomer, erytem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, almen forringelse af det fysiske helbred
Swedish: Nervositetskänsla, influensaliknande sjukdom, erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, försämrat allmäntillstånd
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Swedish: Särskild försiktighet
Danish: Søvnløshed, rastløshed
Swedish: Insomni, rastlöshet
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var 4:e vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.
Danish: Derfor skal der optages en detaljeret sygehistorie med hensyn til HFI-symptomer for hver patient, før de får Flebogamma DIF.
Swedish: Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska därför fastställas för varje patient innan Flebogamma DIF ordineras.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flebogamma DIF
Swedish: Andra läkemedel och Flebogamma DIF