FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parameter
Dutch: Parameter Gemiddel de
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
Dutch: BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik EU/1/11/709/002
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 7,5 mg /1,5 ml
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Dutch: • Huiduitslag, netelroos (uitslag met bulten), jeuk Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Dutch: BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik midazolam
English: Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met een arts of apotheker.
English: 0.5 ml
Dutch: 2,5 mg 0,5 ml
English: 1.5 ml
Dutch: 5 mg 1 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Dutch: Etiket op de kunststofhuls 5 mg /1 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Dutch: Etiket op de kunststof huls 2,5 mg /0,5 ml
English: Muscle relaxants
Dutch: Spierrelaxantia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Dutch: EU/1/11/709/004
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Dutch: EU/1/11/709/003
English: Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Dutch: BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 2,5 mg midazolam (als hydrochloride) in 0,5 ml oplossing
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Dutch: BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik midazolam
English: Cardiac insufficiency
Dutch: Hartinsufficiëntie
English: Herbs
Dutch: Kruiden
English: How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet BUCCOLAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Dutch: BUCCOLAM 7,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 7,5 mg midazolam (als hydrochloride) in 1,5 ml oplossing
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Dutch: Midazolam wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Dutch: EU/1/11/709/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001
Dutch: BUCCOLAM 2,5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik EU/1/11/709/001
English: Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
Dutch: BUCCOLAM 5 mg oplossing voor oromucosaal gebruik Elke voorgevulde doseerspuit voor orale toediening bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride) in 1 ml oplossing
English: Obese
Dutch: Paars
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Helixate NexGen aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Dutch: Helixate NexGen dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten.
English: Novimed Ltd. Teл.
Dutch: Novimed Ltd.
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Dutch: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Helixate NexGen de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Helixate NexGen met behulp van de Mix2Vial adapter:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers);
English: Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Dutch: Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
English: The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII < 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een analyse van de vorming van remmers in lage en hoge titer bij PUP's met ernstige hemofilie A (FVIII <1%) van alle klinische studiesen observationele onderzoeken die met hun producten zijn uitgevoerd, in combinatie met een kritische discussie over de beperkingen van deze onderzoeken.
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Helixate NexGen, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
English: If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor.
Dutch: Als u meer Helixate NexGen heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen zonder overleg met uw arts.
English: Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Dutch: Helixate NexGen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van Helixate NexGen.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met Helixate NexGen doorgaan.
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Dutch: Helixate NexGen bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon Helixate NexGen bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE and 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE and 3000 IE) water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Helixate NexGen.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for
Dutch: Wat is Helixate NexGen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Dutch: • Een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Dutch: Helixate Nexgen kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
English: Helixate NexGen contains sodium
Dutch: Helixate NexGen bevat natrium
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Dutch: • Een injectieflacon met oplosmiddel (6 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met latexvrije grijze chloorbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
English: Solvent Water for injections
Dutch: Oplosmiddel water voor injectie
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml of 5 ml WATER VOOR INJECTIE
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPETonderzoek (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”, onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op studies met alle FVIII producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A geïncludeerd waren.
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor Helixate NexGen als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
English: Special populations
Dutch: Grote operaties
English: Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: How to use Helixate NexGen
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen toegediend?
English: Helixate NexGen 250 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder for solution for injection
Dutch: Helixate NexGen 250 IE poeder voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 500 IE poeder voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 3000 IE poeder voor oplossing voor injectie
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
English: What Helixate NexGen looks like and content of the pack
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: Helixate NexGen 250 IE bevat (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: Helixate NexGen 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: Helixate NexGen 500 IE bevat (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: Helixate NexGen 2000 IE bevat (2000 IE / 5 ml) = 400 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: Helixate NexGen 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: Helixate NexGen 3000 IE bevat (3000 IE / 5 ml) = 600 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Dutch: Houd de injectieflacon met product rechtop en bevestig de spuit aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vialset door rechtsom te draaien.
English: Helixate NexGen 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Dutch: Helixate NexGen 1000 IE bevat (1000 IE / 2,5 ml) = 400 IE octocog alfa per ml na bereiding.
English: • One mL Helixate NexGen 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Helixate NexGen 250 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 100 IE (250 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: • One mL Helixate NexGen 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Helixate NexGen 3000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 600 IE (3000 IE/5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: • One mL Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Helixate NexGen 2000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (2000 IE/5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: • One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Helixate NexGen 500 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 200 IE (500 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: • One mL Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Dutch: • Eén ml Helixate NexGen 1000 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie, ongeveer 400 IE (1000 IE/2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Helixate NexGen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: General Disorders and Administratio n Site
Dutch: Algemene aandoeningen en toedienings plaatsstoornissen
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: droog, wit tot lichtgeel poeder of ‘koekje'.
English: How Helixate NexGen is given
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen bereid voor toediening?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie
English: The full EPAR for Enyglid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Enyglid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enyglid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enyglid.
English: Other information about Enyglid
Dutch: Overige informatie over Enyglid
English: What are the benefits and risks of Enyglid?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Enyglid?
English: Enyglid is a ‘generic medicine'.
Dutch: Enyglid is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enyglid on 14 October 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enyglid verleend.
English: If patients are transferred from another diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Dutch: Indien patiënten van een ander diabetesmiddel overstappen op Enyglid, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
English: This means that Enyglid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Dutch: Dit betekent dat Enyglid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor NovoNorm, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Enyglid is a diabetes medicine that contains the active substance repaglinide.
Dutch: Enyglid is een geneesmiddel bij diabetes dat de werkzame stof repaglinide bevat.
English: The Committee recommended that Enyglid be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enyglid.
English: What is Enyglid?
Dutch: Wat is Enyglid?
English: Why has Enyglid been approved?
Dutch: Waarom is Enyglid goedgekeurd?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Enyglid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Enyglid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm.