FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije opažen kancerogeni učinak gvanfacina u ispitivanjima na miševima u trajanju od 78 tjedana pri dozama do 10 mg/kg na dan.
Latvian: 78 nedēļas ilgos pētījumos pelēm ar devām līdz 10 mg/kg/dienā kancerogēnu guanfacīna iedarbību nenovēroja.
Croatian: • usporeni puls
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība
Croatian: • osjećaj omaglice prilikom ustajanja (posturalna omaglica)
Latvian: • reibonis pieceļoties (posturāls reibonis)
Croatian: Gvanfacin nije bio genotoksičan u raznim testiranim modelima, uključujući Amesov test i in vitro test kromosomske aberacije.
Latvian: Dažādos testu modeļos, tostarp Eimsa (Ames) testā un in vitro hromosomu aberācijas testā, guanfacīns nebija genotoksisks.
Croatian: Tijekom titracije doze potrebno je provoditi tjedno praćenje zbog znakova i simptoma somnolencije i sedacije, hipotenzije i bradikardije.
Latvian: Devas titrēšanas laikā katru nedēļu jāuzrauga, vai pacientiem neparādās miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas simptomi un pazīmes.
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima monoterapijskog liječenja faze II-III, odgovarajuća povećanja produljenja QTc intervala koja su premašila promjenu od početne vrijednosti više od 60 ms nakon korekcije prema Fridericiji i korekcije prema Bazettu iznosila su 0 (0,0%) odnosno 2 (0,3%) u bolesnika koji su primali placebo te 1 (0,1%) odnosno 1 (0,1%) u bolesnika liječenih Intunivom.
Latvian: II-III fāzes randomizētos, dubultaklos monoterapijas pētījumos QTc intervāla pagarināšanās, kas salīdzinājumā ar sākumstāvokli mainījās par vairāk nekā > 60 ms pēc Fridericija (Fridericia) formulas un pēc Bazeta (Bazett) formulas, attiecīgais pieaugums bija 0 (0,0%) un 2 (0,3%) pacientiem placebo grupā un 1 (0,1%) un 1 (0,1%) pacientiem Intuniv grupā.
Croatian: Porast krvnog tlaka i srčane frekvencije nakon prekida primjene lijeka Intuniv Nakon prekida primjene lijeka Intuniv može doći do porasta krvnog tlaka i pulsa.
Latvian: Asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielinājums pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas Pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas var paaugstināties asinsspiediens un paātrināties pulss.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Croatian: Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Latvian: Intuniv 1 mg ilgstošās darbības tabletes Intuniv 2 mg ilgstošās darbības tabletes Intuniv 3 mg ilgstošās darbības tabletes Intuniv 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Croatian: Kada bolesnici uzimaju Intuniv istovremeno s induktorom CYP3A4, predlaže se povišenje doze Intuniva unutar preporučenog raspona doza (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja pacienti Intuniv lieto kopā ar CYP3A4 induktoru, Intuniv devu ieteicams palielināt ieteicamajā devu diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Drugi inhibitori CYP3A4/5 mogu imati usporediv učinak, vidjeti tablicu 3 za popis primjera umjerenih i jakih inhibitora CYP3A4/5, taj popis nije konačan.
Latvian: Citu CYP3A4/5 inhibitoru ietekme var būt salīdzināma, vidēji spēcīgu un spēcīgu CYP3A4/5 inhibitoru piemēru sarakstu skatīt 3. tabulā, šis saraksts nav galīgs.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori CYP3A4/5 imaju značajan učinak na farmakokinetiku gvanfacina kad se primjenjuju istovremeno.
Latvian: Pacienti, kas ārstējas ar CYP3A4 un CYP3A5 inhibitoriem/induktoriem Pierādīts, ka CYP3A4/5 inhibitori nozīmīgi ietekmē guanfacīna farmakokinētiku, šīs zāles lietojot vienlaikus.
Croatian: • gubitak apetita
Latvian: • ēstgribas zudums
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja ārsts Jūs ir informējis par noteiktu cukuru nepanesību vai nesagremojamību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište vrlo rijetko je prijavljivana hipertenzivna encefalopatija nakon naglog prekida primjene lijeka Intuniv (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ziņots par hipertensīvu encefalopātiju pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, zato što Intuniv i neki drugi lijekovi mogu međusobno utjecati jedni na druge.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Opozicijsko ponašanje procijenjeno je kao promjena od početka do kraja ispitivanja prema rezultatu na podljestvici za procjenu opozicijskog ponašanja Connersove roditeljske ocjenske ljestvice - revidirana duga verzija (engl.
Latvian: Opozicionāras uzvedības simptomus novērtēja kā Konnersa vecākiem paredzētās novērtējuma skalas - pārstrādātās garās veidlapas (Conners'
Croatian: Jedna tableta od 3 mg sadrži 37,81 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra 3 mg tablete satur 37,81 mg laktozes (monohidrāta formā).
Croatian: O ADHD-u
Latvian: Par UDHS
Croatian: Možete osjetiti omaglicu i omamljenost kad uzimate ovaj lijek, osobito na početku liječenja, i to može trajati 2 do 3 tjedna, a moguće je i dulje.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā, īpaši ārstēšanās sākumā, Jums var būt reibonis un miegainība, kas var ilgt 2-3 nedēļas, iespējams, ilgāk.
Croatian: Istovremena primjena Intuniva i valproatne kiseline može dovesti do povišenja koncentracije valproatne kiseline.
Latvian: Intuniv lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi var izraisīt valproiskābes koncentrācijas paaugstināšanos.
Croatian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Latvian: Intuniv 4 mg tablete EU/1/15/1040/008-009
Croatian: • glavobolja
Latvian: • sāpes krūtīs
Croatian: • osjećaj nemira ili razdražljivosti
Latvian: • nemiers vai aizkaitināmība
Croatian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Latvian: Intuniv 2 mg tablete EU/1/15/1040/003-005
Croatian: Ispitivanje SPD503-307 bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze gvanfacina (1-4 mg na dan) u trajanju od 9 tjedana provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina s ADHD-om i opozicijskim ponašanjem (n=217).
Latvian: Pētījums par UDHS ar opozicionāras uzvedības simptomiem Pētījums SPD503-307 bija 9 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums ar guanfacīnu (1-4 mg/dienā) 6-12 gadus veciem bērniem ar UDHS un opozicionāras uzvedības simptomiem (n = 217).
Croatian: • mjerenje tjelesne visine i težine.
Latvian: • Jūsu augums un ķermeņa masa.
Croatian: 49,5-58,4 kg Najviša doza = 6 mg
Latvian: 49,5-58,4 kg Maks.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma manje često
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Astma
Croatian: Atomokse tin
Latvian: Atomoekse tīns
Croatian: Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)).
Latvian: Parent Rating Scale - revised Long Form - CPRS-R:L) opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām.
Croatian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Latvian: Intuniv 3 mg tablete EU/1/15/1040/006-007
Croatian: 58,5 kg i više Najviša doza = 7 mg
Latvian: 58,5 kg un vairāk Maks.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Latvian: Efekta lielums
Croatian: U cjelokupnom objedinjenom skupu bolesnika liječenih gvanfacinom, somnolencija je nastala u 40,6%, a sedacija u 10,2% bolesnika liječenih gvanfacinom.
Latvian: Miegainība/sedācija, hipotensija, bradikardija un sinkope Visaptverošā ar guanfacīnu ārstēto pacientu kopumā miegainība radās 40,6%, bet sedācija - 10,2% ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Croatian: Potreban je oprez kad se Intuniv primjenjuje bolesnicima koji uzimaju ketokonazol i druge umjerene i jake inhibitore CYP3A4/5 te se predlaže sniženje doze Intuniva unutar preporučenog raspona doza (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja Intuniv lieto pacienti, kas lieto ketokonazolu un citus vidēji spēcīgus un spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, jāievēro piesardzība, Intuniv devu ieteicams samazināt ieteicamajā devu diapazonā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog liječenja, prema mjerenju općeg kliničkog dojma težine (CGI-S) koje uključuje procjenu funkcioniranja, značajno veći udio bolesnika bio je normalan ili granično mentalno bolestan u skupini koja je primala gvanfacin u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Latvian: Dubultaklās ārstēšanas beigās nozīmīgi lielāka daļa pacientu guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija normāli vai robežstāvokļa psihiski slimi, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (CGI-S), kur ietilpst funkcionēšanas novērtējums.
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes
Croatian: Tablica 2
Latvian: 2. tabula.
Croatian: 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
Latvian: 5. nedēļ a
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Latvian: Reti: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Croatian: Jedna tableta od 4 mg sadrži 50,42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra 4 mg tablete satur 50,42 mg laktozes (monohidrāta formā).
Croatian: • Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam se povisiti krvni tlak i ubrzati puls (vidjeti dio 4 u nastavku).
Latvian: • Ja Jūs pārtrauksiet lietot šīs zāles, var paaugstināties asinsspiediens un paātrināties sirdsdarbība
Croatian: Uz to tablete od 3 mg i 4 mg uključuju indigo carmine aluminium lake E 132 željezov oksid, žuti E 172
Latvian: Papildu palīgvielas 3 mg un 4 mg tabletēs Indigo karmīna alumīnija laka E 132
Croatian: Intuniv može, pretežno na početku liječenja, uzrokovati somnolenciju i sedaciju koje obično mogu trajati 2-3 tjedna, a u nekim slučajevima i dulje.
Latvian: Intuniv var izraisīt miegainību un sedāciju pārsvarā ārstēšanās sākumā, parasti tā var ilgt 2-3 nedēļas, bet dažos gadījumos ilgāk.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Tablica 4. Nuspojave prijavljene uz Intuniv Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Latvian: Par Intuniv ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu/sistēmu klase
Croatian: • osjećaj uznemirenosti
Latvian: • satraukums
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Croatian: Tablica 3
Latvian: 3. tabula.
Croatian: 41,5-49,4 kg Najviša doza = 5 mg
Latvian: 41,5-49,4 kg Maks.
Croatian: Intuniv 1 mg tableta
Latvian: Intuniv 1 mg tablete
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i CYP3A5
Latvian: CYP3A4 un CYP3A5 inhibitori
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit često
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Croatian: 34-41,4 kg Najviša doza = 4 mg
Latvian: 34-41,4 kg Maks.
Croatian: Intuniv 1 mg veličine pakiranja: 7 ili 28 tableta.
Latvian: Intuniv 1 mg iepakojuma lielums: 7 vai 28 tabletes.
Croatian: Kako Intuniv izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Intuniv ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Jedna tableta od 2 mg sadrži 44,82 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra 2 mg tablete satur 44,82 mg laktozes (monohidrāta formā).
Croatian: Značajno povećanje incidencije adenoma otočića gušterače bilo je opaženo u mužjaka štakora liječenih gvanfacinom u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 102 tjedna, ali ne i u ženki štakora.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 102 nedēļas saņēma 5 mg/kg/dienā guanfacīna, nozīmīgi biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu adenomas, taču mātītēm to nenovēroja.
Croatian: Intuniv 2 mg tableta
Latvian: Intuniv 2 mg tablete
Croatian: Gvanfaci n
Latvian: Hloramfenikols
Croatian: Prema rezultatu na ljestvici WFIRS-P, skupina koja je primala gvanfacin također je pokazala značajno poboljšanje u učenju i funkcioniranju u školi i obitelji.
Latvian: Guanfacīns arī nozīmīgi uzlaboja mācīšanos, funkcionēšanu skolā un ģimenē, ko noteica pēc WFIRS-P skalas.
Croatian: Intuniv 4 mg tableta
Latvian: Intuniv 4 mg tablete
Croatian: Jedna tableta od 1 mg sadrži 22,41 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra 1 mg tablete satur 22,41 mg laktozes (monohidrāta formā).
Croatian: • poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (erektilna disfunkcija).
Latvian: Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • grūtības sasniegt vai saglabāt erekciju (erektīlā disfunkcija).
Croatian: Valproatna kiselina
Latvian: Greipfrūtu sula
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (1, 2, 3 un 4 mg).
Croatian: Pospanost najčešće započinje na početku terapije i traje 2 do 3 tjedna.
Latvian: Miegainība parasti sākas ārstēšanas sākumā un ilgst divas līdz trīs nedēļas.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Intuniv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intuniv EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najvažniji sigurnosni rizici su niska frekvencija srca, niski krvni tlak, vrtoglavica, pospanost i sedacija.
Latvian: Svarīgākie drošuma riski ir lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens, ģībšana, miegainība un sedācija.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, guanfacin, može utjecati na način na koji se signali prenose između stanica u područjima mozga koji se naziva prefrontalni korteks i bazalnih ganglija vezujući se na određene receptore koji su gusto koncentrirani u ovim područjima.
Latvian: Uzskata, ka aktīvā viela, guanfacīns, varētu ietekmēt signālu pārvadīšanas veidu starp šūnām smadzeņu rajonos, ko dēvē par prefrontālo garozu un bazālajiem ganglijiem, piesaistoties pie noteiktiem receptoriem, kuru koncentrācija šajos rajonos ir ļoti augsta.
Croatian: Intuniv se koristi kao dio složenog programa liječenja koji najčešće obuhvaća psihološke, edukacijske i druge intervencije.
Latvian: Intuniv lieto kā daļu no visaptverošas ārstēšanas programmas, kurā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un citi pasākumi.
Croatian: Tjedno praćenje treba započeti odmah na početku terapije, a bolesnika treba nastaviti pratiti najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine.
Latvian: Ārstēšanas sākumā pacients jānovēro reizi nedēļā, un pirmo gadu pacients jānovēro vismaz reizi trīs mēnešos.
Croatian: Intuniv gvanfacin
Latvian: Intuniv guanfacīns
Croatian: Preporučena početna doza za sve bolesnike iznosi 1 mg koji se uzima kroz usta jednom na dan.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva visiem pacientiem ir 1 mg iekšķīgi reizi dienā.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intuniv?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Intuniv lietošanu?
Croatian: Nekoliko ispitivanja dokazalo je da lijek Intuniv ublažava simptome ADHD-a (ADHD-RS-IV) u djece i adolescenata.
Latvian: Vairākos pētījumos tika pierādīts, ka Intuniv uzlabo UDHS simptomu rezultātus (ADHS-RS-IV) bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je da su stimulansi terapija prve linije za ADHD te da ovi lijekovi pružaju veće i konzistentnije poboljšanje simptoma ADHD-a kao dio složenog programa terapije.
Latvian: Aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka UDHS pirmās rindas terapijā izmanto stimulatorus un ka šīs zāles kā daļa no plašas ārstēšanas programmas plašāk un konsekventāk uzlabo UDHS simptomus.
Croatian: No, uzimajući u obzir koristi uočene s lijekom Intuniv, Odbor je zaključio kako se lijek može koristiti kao alternativa u bolesnika koji ne mogu uzimati stimulanse ili u bolesnika u kojih stimulansi ne kontroliraju u dovoljnoj mjeri njihove simptome.
Latvian: Tomēr ņemot vērā ar Intuniv novērotos ieguvumus, Komiteja secināja, ka zāles var tikt lietotas kā alternatīva pacientiem, kuri nevar lietot stimulatorus vai kuriem ar stimulatoriem pietiekami labi nekontrolē simptomus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intuniv
Latvian: Cita informācija par Intuniv
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Intuniv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intuniv.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik treba provjeriti je li bolesnik izložen riziku od nuspojava lijeka (posebice nesanice, djelovanja na srčanu frekvenciju i krvnoga tlaka, te povećanja tjelesne težine).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ārstam jāveic pārbaudes, lai identificētu pacientus, kuriem ir paaugstināts zāļu nevēlamo blakusparādību (jo īpaši miegainības, sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena izmaiņu, kā arī ķermeņa masas palielināšanās) risks.
Croatian: Intuniv je bio također ocijenjen u smislu neuspješnog liječenja (na temelju pogoršanja simptoma ADHD-a ili u bolesnika koji su prekinuli terapiju).
Latvian: Vēl Intuniv tika izvērtētas kā terapeitiskas neveiksmes (pamatojoties uz UDHS simptomu pasliktināšanos vai pacientu skaitu, kuri pārtrauca ārstēšanu).
Croatian: Nije utvrđen način na koji Intuniv djeluje na ADHD.
Latvian: Nav noskaidrots, kā Intuniv iedarbojas uz UDHS.
Croatian: Što je Intuniv i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Intuniv un kāpēc tās lieto?
Croatian: Edukacijski materijali trebaju uključivati informacije o nuspojavama, kontrolni popis za identifikaciju rizika u djece i kontrolni popis te tablicu o praćenju djece tijekom terapije.
Latvian: Izglītojošajā materiālā jāiekļauj informācija par nevēlamajām blakusparādībām, atzīmējams saraksts, lai noteiktu bērnus ar risku un atzīmējams saraksts un grafiks bērnu novērošanai ārstēšanas laikā.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi od lijeka Intuniv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Intuniv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Intuniv se koristi za liječenje poremećaja deficita pažnje i hiperaktivnosti (ADHD-a) u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina kada nije primjerena primjena stimulansa ili se njihovi simptomi ne mogu dovoljno dobro kontrolirati.
Latvian: Intuniv lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuriem stimulatori nav piemēroti vai nav bijuši pietiekami iedarbīgi.
Croatian: Liječenje lijekom Intuniv mora započeti liječnik specijalist za poremećaje ponašanja u djece ili adolescenata.
Latvian: Ārstēšana ar Intuniv jāsāk bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālistam.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Intuniv su pospanost (u gotovo polovice bolesnika), glavobolja (u više od četvrtine), iscrpljenost (u otprilike 1 na 5 bolesnika) te bol u gornjem dijelu abdomena i sedacija (oboje u otprilike 1 na 10 bolesnika).
Latvian: Visbiežāk novērotās Intuniv blakusparādības ir miegainība (aptuveni pusei pacientu), galvassāpes (vairāk nekā ceturtdaļai), nogurums (aptuveni 1 pacientam no 5), sāpes vēdera augšdaļā un sedācija (abi aptuveni 1 pacientam no 10).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Intuniv nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Intuniv zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Ozbiljnije nuspojave su manje česte i uključuju: niski krvni tlak i povećanje tjelesne težine (oboje kod otprilike 1 bolesnika na 30), sporu frekvenciju srca (1 na 60) i nesvjesticu (u manje od 1 na 100).
Latvian: Smagākas blakusparādības ir retākas un to starpā ir zems asinsspiediens un ķermeņa masas pieaugums (abi aptuveni 1 pacientam no 30), lēna sirdsdarbība (1 no 60) un ģībšana (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Intuniv.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Intuniv lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intuniv je gvanfacin.
Latvian: Intuniv aktīvā viela ir guanfacīns.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju održavanja provedenom u 301 djeteta i adolescenta u dobi od 6 do 17 godina neuspješno liječenje nastupilo je u 49 % bolesnika koji su uzimali Intuniv u usporedbi sa 65 % onih koji su uzimali placebo.
Latvian: Ilgtermiņa uzturošajā pētījumā ar 301 bērnu un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem terapeitiskas neveiksmes bija 49 % pacientu, kuri lietoja Intuniv, salīdzinājumā ar 65 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intuniv u promet mora također dostaviti nacionalno usuglašene edukacijske materijale za zdravstvene radnike prije nego što stavi lijek u promet.
Latvian: Uzņēmums, kas Intuniv laiž tirgū, pirms zāļu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālistiem vēl nodrošinās izglītojošu materiālu, ko apstiprinās nacionālā līmenī.
Croatian: Zašto je lijek Intuniv odobren?
Latvian: Kāpēc Intuniv tika apstiprinātas?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intuniv.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intuniv lietošanu.
Croatian: Dva druga kratkotrajna ispitivanja obuhvatila su 631 bolesnika i dokazala su da lijek Intuniv u različitim dozama bolje ublažava simptome ADHD-a nego placebo.
Latvian: Divos citos īstermiņa pētījumos ar 631 pacientu arī pierādīja, ka dažādas Intuniv devas labāk par placebo uzlabo UDHS rezultātus.
Croatian: Kako djeluje Intuniv?
Latvian: Kā Intuniv darbojas?
Croatian: CHMP je preporučio nekoliko mjera koje uključuju redovite kontrole kako bi se upravljalo rizicima.
Latvian: Lai mazinātu šos riskus, CHMP ieteica vairākus pasākumus, tostarp regulāru novērošanu.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 337 djece u dobi od 6 do 17 godina smanjenje simptoma ADHD-a uz terapiju lijekom Intuniv nakon 10 do 13 tjedana iznosilo je 24 boda u usporedbi sa smanjenjem od 15 bodova uočenim pri primjeni placeba (prividnog liječenjem) i 19 bodova uočenim s atomoksetinom (lijekom za liječenje ADHD-a).
Latvian: Pētījumā ar 337 bērniem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem UDHS simptomu samazinājums, ārstējot ar Intuniv, pēc 10 līdz 13 nedēļām bija 24 punkti, salīdzinājumā ar 15 punktiem placebo (fiktīvas ārstēšanas) gadījumā un 19 punktiem, lietojot atomoksetīnu (UDHS zāles).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Intuniv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Intuniv atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intuniv?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intuniv?
Croatian: Kako se Intuniv koristi?
Latvian: Kā lieto Intuniv?