FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Snabbt växlande mellan muskelsammandragning och muskelavslappning (klonus).
Hungarian: • Gyorsan váltakozó izomösszehúzódás és elernyedés (klónusz).
Swedish: Caprelsa är indicerat för behandling av aggressiv och symtomatisk medullär tyreoideacancer (MTC) hos patienter med icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
Hungarian: A Caprelsa agresszív és tünetekkel járó medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegsége van.
Swedish: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutationsstatus fastställdes vid tidpunkten för diagnos hos majoriteten av patienterna och statusen kan ha förändrats sedan dess.
Hungarian: *A RET mutációs státuszt a betegek nagy részénél a diagnózis felállításakor állapították meg és azóta változhatott.
Swedish: • Doseringsregimer enligt patientens kroppsyta (BSA), inklusive en visuell representation av tvåveckorsdoseringsregimen per BSA;
Hungarian: • A beteg testfelszínének (BSA) megfelelő adagolási sémákat, közte a testfelszín szerinti kéthetes adagolási séma képi ábrázolását;
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Swedish: Din läkare eller sköterska ska ta prover för att kontrollera nivåerna av kalium, kalcium, magnesium och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet och kontrollera den elektriska aktiviteten i hjärtat med ett test som kallas elektrokardiogram (EKG).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét.
Swedish: Fördelarna med vandetanib hos patienter med kalcitonin lägre än 500 pg/ml har inte fastställts och därför ska användning till patienter med kalcitonin < 500 pg/ml noggrant övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna med vandetanib.
Hungarian: A vandetanib kedvező hatását olyan betegeknél, akiknek a calcitonin-szintje 500 pg/ml alatt van, nem határozták meg, ezért a vandetanib-kezeléssel összefüggő kockázatok miatt annak alkalmazását az olyan betegeknél, akiknél a calcitonin szintje < 500 pg/ml, gondosan mérlegelni kell.
Swedish: Men långsiktiga säkerhetsdata hos pediatriska patienter finns inte tillgängliga.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok azonban gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar enligt CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences), , efter organsystemklass enligt MedDRA System Organ Class (SOC) och på föredragen term-nivå och därefter efter frekvens.
Hungarian: Ezek gyakoriságát a 2. táblázat mutatja be, a mellékhatások Council for International Organizations of Medical Sciences - Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS III) kategóriái, illetve MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, és előnyben részesített szakkifejezésekkel, majd gyakorisági kategóriák szerint.
Swedish: Vandetanib kan administreras till sjukdomsprogression eller tills nyttan med fortsatt behandling inte längre uppväger dess risker där bedömning får göras med hänsyn till biverkningarnas svårighetsgrad (se avsnitt 4.8) i förhållande till graden av klinisk stabilisering av tumörstatus.
Hungarian: A vandetanibot addig lehet adni, amíg a betegség progrediál, vagy amíg a kezelés folytatásából származó előny meghaladja annak kockázatát, figyelembe véve a nemkívánatos eseményeknek a tumor státusz klinikai stabilizációjának mértékéhez viszonyított súlyosságát (lásd 4.8 pont).
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta följande huvudpunkter:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Hungarian: A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Swedish: Torsades de pointes har sällsynt rapporterats.
Hungarian: Nem gyakran torsades de pointes-t jelentettek.
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
Hungarian: A fennmaradó 49 beteg (49%) adataival végezték el a progresszió-mentes túlélés analízist.
Swedish: • Patienter med ett QTc-intervall på över 480 ms.
Hungarian: • A 480 msec-ot meghaladó QTc-távolságú betegek.
Swedish: − om du ammar.
Hungarian: ha szoptat.
Swedish: Behandlingen av den gravida kvinnan ska endast fortgå om den potentiella fördelen för modern överväger risken för fostret.
Hungarian: A kezelést terhes nőknél csak akkor szabad folytatni, ha a kezelésnek az anya esetén várható haszna felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
Swedish: Vandetanib hämmar även vildtyper och majoriteten av muterade, aktiverade former av RET och i betydande grad proliferationen av MTC-cellinjer in vitro.
Hungarian: A vandetanib gátolja még a RET vad típusát és a mutálódott, aktivált formák többségét is, és in vitro jelentősen gátolja a medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) sejtvonalak proliferációját.
Swedish: Startdosen kan reduceras till 200 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, säkerhet och effekt har emellertid inte fastställts med 200 mg (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő adagot 200 mg-ra lehet csökkenteni, ugyanakkor a 200 mg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd 4.4 pont).
Swedish: Tremor, letargi, medvetslöshet, balansstörningar, dysgeusi
Hungarian: Tremor, lethargia, eszméletvesztés, egyensúlyzavarok, dysgeusia
Swedish: Pediatriska patienter som behandlas med Caprelsa och patienternas vårdgivare måste få doseringsguiden och informeras om den korrekta dosen som ska tas med originalförskrivningen och för varje efterföljande dosjustering.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak oda kell adni az adagolási útmutatót, és tájékoztatni kell őket az első felírásnál az alkalmazandó helyes adagról és minden további adagmódosításról.
Swedish: • Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
Hungarian: • Nem javasolt kombinációk: metadon, haloperidol, amiszulprid, klórpromazin, szulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin és lumefantrin.
Swedish: Vid en dos på 300 mg associeras vandetanib med en betydande och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet (medelvärde 28 ms, median 35 ms).
Hungarian: A 300 mg-os vandetanib dózis a QTc jelentős és koncentrációfüggő megnyúlásával járt (átlagosan 28 msec, medián érték 35 msec).
Swedish: Data om användningen av vandetanib under graviditet är begränsad.
Hungarian: A vandetanib terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
Hungarian: A betegeknek szóló információs kártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: - Den kliniska studierapporten från studie D4200C00104, en observationsstudie med en retrospektiv arm för att utvärdera nytta/riskförhållande hos vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutations-negativa och RET-mutationspositiva patienter med symtomatisk, aggressiv, sporadisk, icke-resektabel, lokalt framskriden/ metastaserad tyroideacancer (MTC).
Hungarian: - a D4200C000104 klinikai vizsgálat vizsgálati jelentését, ami egy retrospektív kart is tartalmazó megfigyeléses vizsgálat, mely a 300 mg vandetanib (CAPRELSA) előny/kockázatát értékeli RET mutáció-negatív és RET mutáció-pozitív státuszú, tünetekkel járó, agresszív, sporadikus, nem reszekábilis, lokálisan előrehaladott/metasztatizáló pajzsmirigy carcinómában /MTC) szenvedő betegeknél.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, PRES (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom-RPLS)
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, PRES (reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma - RPLS)
Swedish: Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.
Hungarian: Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.
Swedish: Statistiskt signifikanta fördelar visades för vandetanib avseende sekundära effektmått som svarsfrekvens, sjukdomskontroll, biokemisk respons.
Hungarian: A vandetanib esetén statisztikailag szignifikáns előnyöket észleltek a következő másodlagos végpontok esetén: válaszadási arány, a betegség megfékezésének aránya és a biokémiai válasz.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott tabletta pótlására.
Swedish: Endast ett uttag per ordination är tillåten.
Hungarian: Receptenként egyszeri kiadás engedélyezett.
Swedish: Detta kan orsaka skadlig solbränna.
Hungarian: Ez leégést okozhat.
Swedish: Medicineringsfel i den pediatriska populationen
Hungarian: Gyógyszerelési hibák a gyermekgyógyászati populációban
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
Hungarian: Patkányoknál az embryofoetalis toxicitás bizonyítéka volt a magzati veszteség, a késői magzati fejlődés, a szív nagyereinek rendellenességei, és bizonyos koponyacsontok idő előtti elcsontosodása.
Swedish: Analysen utfördes med användning av ett logrank test med behandling som den enda faktorn.
Hungarian: Az analízist a kezeléssel, mint egyetlen tényezővel, lograng-próbával végezték.
Swedish: Hos friska försökspersoner sågs ingen kliniskt signifikant interaktion mellan vandetanib (en engångsdos på 300 mg) och den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol (upprepade doser på 200 mg en gång dagligen).
Hungarian: Más gyógyszerek vandetanibra gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél nem mutatkozott klinikailag jelentős interakció a vandetanib (egyszeri 300 mg-os dózis) és az erős CYP3A4-inhibitor itrakonazol (napi egyszeri, 200 mg-os, ismételt dózisok) között.
Swedish: • 12 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Hungarian: • 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Swedish: • Hudblåsor (bullös dermatit).
Hungarian: • A bőr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).
Swedish: Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
Hungarian: Szívelégtelenség, akut szívelégtelenség, szívfrekvencia és szívritmus zavarok, igerületvezetési zavarok, ventricularis arrhythmia és szívmegállás
Swedish: Vid oral administrering av vandetanib är absorptionen långsam och maximal plasmakoncentration nås normalt vid en mediantid av 6 timmar, intervall 4-10 timmar efter dosering.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a vandetanib felszívódása lassú, a plazma csúcskoncentráció jellemző módon a beadást követően 6 órás medián időtartammal alakul ki, amelynek szélső értékei 4-10 óra.
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med vandetanib avbrytas definitivt och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Hungarian: Ha az interstitialis tüdőbetegség diagnózisa megerősítésre kerül, akkor a vandetanib adását véglegesen abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Swedish: Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 år med:
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Swedish: Tabell 1: Doseringsnomogram för pediatriska patienter med MTC BSA (m2)
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási nomogram MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára BSA (m2)
Swedish: • Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).
Hungarian: • Fehérje vagy vér a vizeletében (vizeletvizsgálat mutatja ki).
Swedish: a Startdosen är den dos som behandlingen ska initieras på b Högre vandetanibdoser än 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter c Patienter med en negativ reaktion som kräver dosreduktion ska sluta ta vandetanib under minst en vecka.
Hungarian: a A kezdő adag az az adag, amivel a kezelést el kell kezdeni b 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak c Azoknak a betegeknek, akiknél mellékhatás miatt adagcsökkentésre van szükség, a vandetanib szedését legalább egy hétre abba kell hagyniuk.
Swedish: Patientinformationskort
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya
Swedish: • Aptitlöshet (anorexi).
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia).
Swedish: Vandetanib är en potent hämmare av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor-2 (VEGF-2, även kallad KDR [kinase insert domain containing receptor]), epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och RET-tyrosinkinaser.
Hungarian: A vandetanib egy potens, vascularis endothelialis növekedési faktor receptor-2 (VEGFR-2 vagy kináz inzert domaint tartalmazó receptor [KDR] néven is ismert), epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és RET tirozin-kináz inhibitor.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és gyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Swedish: Resultatet från den primära analysen av PFS visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS för patienter som randomiserats till vandetanib jämfört med placebo (riskkvot (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés elsődleges analízisének eredménye azt mutatta, hogy a vandetanibra randomizált betegeknél a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan javult a PFS (relatív hazárdHazard Ratio [HR] = 0,46; 95%-os konfidencia intervallum [CI] = 0,31 - 0,69; p = 0,0001).
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal genast.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Hungarian: A vandetanibnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: • Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
Hungarian: • Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel sågs hos patienterna som fick vandetanib för det sekundära effektmåttet av tid till förvärrad smärta (härlett som ett sammansatt effektmått med hjälp av smärtskalan från BPI och patientrapporterad användning av smärtstillande opioider) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p< 0,006: 8 vs. 3 månader).
Hungarian: A vandetanib statisztikailag szignifikáns előnyét észlelték a fájdalom romlásáig eltelt idő (ami egy, a BPI-ből származtatott legerősebb fájdalom pontszámból, valamint a beteg által jelentett, ópioid fájdalomcsillapító alkalmazásból álló kompozit végpont), mint másodlagos végpont esetén (vandetanib 49%, placebo 57%, relatív hazárd 0,61, 97,5% CI 0,43-0,87, p <0,006: 8, illetve 3 hónap).
Swedish: Bullös dermatit hudreaktioner (inklusive akne, torr hud, dermatit, pruritus), nagelsjukdomar
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, bőrkiütés és egyéb bőrreakciók (beleértve az acnét, a száraz bőrt, a dermatitist és a pruritust), körömbetegségek
Swedish: Asteni, extrem trötthet, smärta, ödem
Hungarian: Gyengeség, fáradtság, fájdalom, oedema
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a hím fertilitásra, de károsította a nőstény fertilitást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna av behandlingen med Caprelsa med patienten.
Hungarian: A felíró orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a Caprelsa-kezelés kockázatait.
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
Hungarian: (A típusú), povidon (K29-32), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol és titán-dioxid
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Hungarian: 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak.
Swedish: Vid ställningstagande till behandling hos patienter som är RET (Rearranged during Transfection)mutationsnegativa, eller där förekomsten av RET-mutation inte är känd, ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during TransfectionRET) mutáció státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni terápiás döntés meghozatalát megelőzően figyelembe kell venni, hogy a kezelés kevesebb előnnyel járhat számukra (a fontos információkat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Swedish: Vandetanib är även en submikromolär vaskulär endotelial receptor-3 tyrosinkinashämmare.
Hungarian: A vandetanib a vascularis endothelialis receptor-3 tirozin-kináz szub-mikromoláris inhibitora is.
Swedish: Intent to treat-analys (ITT) inkluderar patienter som fått öppen behandling med vandetanib före progression enligt central avläsning.
Hungarian: Intention-to-treat (ITT = kezelni szándékozott) analízisbe olyan betegek vettek részt, akik nyílt elrendezésben kaptak vandetanibot, mielőtt a központi értékelő bizottság megállapította a progressziót.
Swedish: • Infektioner i de övre luftvägarna.
Hungarian: • Felső légúti fertőzések.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol (300) Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Swedish: Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, mindig beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Om ondansetron administreras tillsammans med vandetanib ska serumelektrolyter och EKG kontrolleras noggrant och aggressiv hantering av avvikelser är nödvändig.
Hungarian: Ha az ondanzetront vandetanibbel adják, a szérum elektrolitok és az EKG szorosabb monitorozása és a rendellenességek agresszív kezelése szükséges.
Swedish: • Patienter som är på startdosen (a i tabell 1), ska börja om med den reducerade dosen (c i tabell 1).
Hungarian: • Kezdő adagon lévő betegeknek (a 1. táblázat) csökkentett adaggal javasolt (c 1. táblázat).
Swedish: • Hur CAPRELSA används/administreras;
Hungarian: • Hogyan kell szedni/alkalmazni a CAPRELSA-t;
Swedish: Administrering av vandetanib tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare bör undvikas.
Hungarian: A vandetanib erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Swedish: I studier av toxicitet med upprepade doser med upp till 9 månaders varaktighet observerades emesis, viktminskning och diarré hos hundar och fyseal dysplasi hos unga hundar och råttor med öppna tillväxtplattor.
Hungarian: A legfeljebb 9 hónapig tartó ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kiváltott hatások közé tartozik kutyáknál a hányás, a testtömeg-csökkenés és a hasmenés, és fiatal kutyáknál és patkányoknál az epiphysis dysplasia, le nem záródott növekedési korongok mellett.
Swedish: • Hur dosen CAPRELSA beräknas;
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját;
Swedish: − Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál az információs kártyát.
Swedish: Under en insamlingsperiod på 21 dagar efter en engångsdos av 14C-vandetanib återfanns ungefär 69 % med
Hungarian: Egyetlen adag 14C-vandetanib adása után egy 21-napos gyűjtési perióduson belül kb.
Swedish: Kliniska data antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Swedish: 3Q 2020
Hungarian: 2020. III. negyedév
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av vandetanib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Hungarian: A vandetanib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, és a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Swedish: Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivare ska innehålla följande huvudpunkter:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: • Mycket högt blodtryck.
Hungarian: • Nagyon magas vérnyomás.
Swedish: • Utbildningsmaterialet, inklusive: o Information om de risker som är förknippade med CAPRELSA: - QTc-förlängning och torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES); - Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter - Medicineringsfel i den pediatriska populationen o Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter;
Hungarian: • A következőket tartalmazó oktatási anyag o A CAPRELSA alkalmazásával összefüggő kockázatok - QTc-távolság megnyúlása és torsades de pointes; - Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES); - Fog- és a csontfejlődési rendellenességek gyermekgyógyászati betegeknél; - Gyógyszerelési hibák gyermekeknél és serdülőknél; o Kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutató;
Swedish: Förhöjningar av alaninaminotransferasnivåer är vanliga hos patienter som behandlas med vandetanib.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferázszint emelkedése gyakran fordul elő a vandetanibbal kezelt betegeknél.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta CAPRELSA.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a CAPRELSA szedését abba kell hagyniuk.
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Hungarian: A beteget akkor ítélték RET mutációt hordozónak, ha vagy az ARMS vizsgálattal kimutatott M918T mutáció vagy bármely szekvenált exonon RET mutáció jelen volt a tumorban.
Swedish: • ondansetron (används vid behandling av illamående och kräkningar)
Hungarian: • ondanzetron (hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák),
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
Hungarian: • karbamazepin és fenobarbitál (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
Swedish: Vandetanib binder till humant serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein med en proteinbindningsgrad in vitro på ungefär 90 %.
Hungarian: A vandetanib a humán szérum albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez kötődik, és az in vitro fehérjekötődése kb.
Swedish: • Instruktioner om hur man använder doserings- och övervakningsguiden och den dagliga uppföljaren för pediatriska patienter och vårdgivare.
Hungarian: • Arról szóló útmutatást, hogy, hogyan kell használni a gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatót, valamint a napi nyomonkövető táblázatot.