FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Z drugimi načini dajanja zdravila niso opravili študij.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с други пътища на приложение.
Slovenian: Pri specifičnih toksičnostih je mogoče zmanjšati odmerke posameznih komponent sheme FOLFIRI.
Bulgarian: Корекции на дозата на отделните компоненти на схемата FOLFIRI може да бъдат направени при конкретни прояви на токсичност.
Slovenian: Študija REVEL, randomizirana, dvojno slepa študija učinka zdravila Cyramza in docetaksela v primerjavi z učinkom placeba in docetaksela, je bila opravljena s 1253 bolniki z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim ali neploščatoceličnim NSCLC, z napredovanjem bolezni ob ali po enem zdravljenju na osnovi platine.
Bulgarian: REVEL - рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел, е проведено при 1 253 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен или несквамозен НДРБД с прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение с платина.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če se pojavi zdravstveno pomembna hipertenzija, ki je ni mogoče nadzirati z antihipertenzivnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати, ако има клинично значима хипертония, която не може да се овладее с антихипертензивно лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam in pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti ali z drugimi sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, je treba spremljati krvno sliko in koagulacijske parametre.
Bulgarian: Кръвната картина и коагулационните параметри трябва да се контролират при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или други съпътстващи лекарствени продукти, които увеличават риска от кървене.
Slovenian: Pred uporabo bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik razredči vsebino viale z 9 mg/ml
Bulgarian: Преди употреба болничният фармацевт, медицинската сестра или лекарят ще разредят съдържанието на флакона с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic (izračunani kreatininski očistek [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min) in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl 15 do 29 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 90
Bulgarian: Въз основа на PopPK експозицията на рамуцирумаб при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 60 до < 90 ml/минута), умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до <60 ml/
Slovenian: Odmerek vsake komponente sheme FOLFIRI je treba prilagoditi neodvisno.
Bulgarian: Промените на дозите на всеки компонент на схемата FOLFIRI трябва да бъдат правени независимо и са представени в Таблица 4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: dokler visok krvni tlak ne bo uravnan z zdravili, ali pa trajno prekiniti, če krvnega tlaka ne bo mogoče zadovoljivo uravnati.
Bulgarian: Лечението с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде съответно контролирано.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki bolezen v stadiju B po razvrstitvi Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) in niso bili več primerni za lokoregionalno zdravljenje, ali pa so imeli bolezen v stadiju C po razvrstitvi BCLC.
Bulgarian: В по BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) и повече не се поддават на лечение с локорегионална терапия, или в стадий
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: Обрив a
Slovenian: Ko so paklitaksel dajali sočasno z ramucirumabom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko paklitaksela in ko so ramucirumab dajali sočasno s paklitakselom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko ramucirumaba.
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб, а фармакокинетиката на рамуцирумаб не се повлиява при едновременно приложение с паклитаксел.
Slovenian: 8. in 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l
Bulgarian: 9/l Ден 8 и 15: ≥1,0 x 10
Slovenian: Bolniki z nedavnimi resnimi pljučnimi krvavitvami, krvavitvami v prebavilih ali krvavitvami po kirurškem posegu, dokazi o krvavitvah v osrednjem živčnem sistemu, prepletenostjo tumorja z glavnimi dihalnimi potmi ali krvnimi žilami, kavitacijo znotraj tumorja in anamnezo pomembnih krvavitev ali nenadzorovanimi trombotskimi motnjami so bili izključeni.
Bulgarian: Изключени са пациенти със скорошно сериозно белодробно, стомашно-чревно или постоперативно кървене, с данни за кръвоизлив в ЦНС, засягане на главните дихателни пътища или на големите кръвоносни съдове от тумора, вътретуморна кавитация и анамнеза за значимо кървене или неконтролирано тромботично разстройство.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek jetrne okvare na farmakokinetiko ramucirumaba, niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на рамуцирумаб.
Slovenian: Tabela 3: Zmanjšanje odmerka ramucirumaba pri proteinuriji
Bulgarian: Намаляване на дозата на рамуцирумаб при протеинурия
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji z docetakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, z napredovanjem bolezni po kemoterapiji na osnovi platine.
Bulgarian: Cyramza в комбинация с доцетаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с прогресия на заболяването след химиотерапия с платина.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljeni z zdravilom Cyramza, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek fistule.
Bulgarian: При лечение с Cyramza пациентите може да са изложени на повишен риск от развитие на фистула.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Bulgarian: След прекъсване на лечението, системна антитуморна терапия е прилагана при 54% от пациентите, получавали Cyramza плюс схемата FOLFIRI, и при 56% от пациентите, получавали плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo Cyramza se posvetujte z zdravnikom, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cyramza, ако:
Slovenian: EU/1/14/957/001- 1 viala po 10 ml
Bulgarian: EU/1/14/957/001 - 1 флакон от 10 ml.
Slovenian: Študije na živalih, s katerimi bi preučili morebiten potencial ramucirumaba za kancerogenost ali genotoksičnost, niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни за карциногенен потенциал или генотоксичност на рамуцирумаб.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje, sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni in skupno stopnjo odziva.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival - OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (progression-free survival - PFS) и степен на общо повлияване (ORRoverall response rate).
Slovenian: Pred redčenjem preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti prozoren do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast brez vidnih delcev).
Bulgarian: Разгледайте внимателно съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт, без видими частици) преди разреждане.
Slovenian: 2.000 mg/m2 v 46-48 urah
Bulgarian: 2 000 mg/m за период от 46-48 часа
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če se pojavi raven beljakovin v urinu > 3 g/24 ur ali v primeru nefrotskega sindroma (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да бъде окончателно прекратено, ако количеството на белтък в урината е >3 g/24 часа или в случай на нефрозен синдром (вж. точка 4.2).
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v prazen vsebnik za intravensko infuzijo.
Bulgarian: Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в празния сак за интравенозно приложение.
Slovenian: V centrih v Vzhodni Aziji so dajali manjši odmerek docetaksela 60 mg/m2
Bulgarian: Центровете в Източна Азия са прилагали намалена доза на доцетаксел от 60 mg/m всеки 21 дни.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, statusu KRAS tumorja (mutanten ali divjega tipa) in času do napredovanja bolezni po začetku zdravljenja prve izbire (< 6 mesecev v primerjavi z ≥ 6 meseci).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, статус на тумора по KRAS (мутантен или див вид) и време до прогресия на заболяването (TTP - time
Slovenian: Ramucirumab je treba ob pojavu hepatične encefalopatije ali hepatorenalnega sindroma trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Приложението на рамуцирумаб трябва окончателно да се преустанови в случай на чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.2).
Slovenian: V primeru zapletov pri celjenju ran začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler ni rana v celoti zaceljena (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако има усложнения със зарастването на рани, лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне до пълното заздравяване на раните (вж. точка 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka docetaksela
Bulgarian: Корекции на дозата на доцетаксел
Slovenian: Učinek na preživetje brez napredovanja bolezni so opazili pri vseh ravneh izpostavljenosti, ki jih povzroči odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Наблюдаван е терапевтичен ефект върху PFS при всички нива на експозиция, получена от 8 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 2 седмици.
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 so izpolnjena.
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени
Slovenian: 1.600 mg/m2 v 46-48 urah
Bulgarian: 1 600 mg/m за период от 46-48 часа
Slovenian: Mediana starost je bila 62 let in 40 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let; 57 % bolnikov je bilo moškega spola; 76 % bolnikov je bilo belcev in 20 % bolnikov je bilo azijske rase; 49 % bolnikov je imelo indeks stanja zmogljivosti ECOG 0; 49 % bolnikov je imelo tumorje z mutantnim KRAS; pri 24 %
Bulgarian: Средната възраст е 62 години и 40% от пациентите са ≥ 65 години; 57% от пациентите са мъже; 76% са от европеидната раса, а 20% - азиатци; 49% имат функционално състояние 0 по ECOG; 49% от пациентите имат мутантни тумори по KRAS; и 24% от пациентите имат TTP < 6 месеца след започване на лечението от първа линия.
Slovenian: IZ: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 v primerjavi s 7,0 meseca); bolniki < 65 let (RT: 0,74, 95 % IZ: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 v primerjavi z 8,9 meseca).
Bulgarian: 9,3 спрямо 7,0 месеца); пациенти на възраст <65 години (HR 0,74, 95% CI: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 спрямо 8,9 месеца).
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom želodca ali adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda z napredovalo boleznijo po predhodni kemoterapiji s platino ali fluoropirimidinom, za katere zdravljenje v kombinaciji s paklitakselom ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина или флуоропиримидин, за които лечението в комбинация с паклитаксел не е подходящо (вж. точка 5.1).
Slovenian: V serumu bolnikov s hepatocelularnim karcinomom so bile geometrične srednje vrednosti ramucirumaba Cmin pred dajanjem drugega, četrtega in sedmega odmerka ramucirumaba 23,5 μg/ml (obseg 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (obseg 4,2-137 μg/ml) oziroma 60,2 μg/ml (obseg 18,3-123 μg/ml).
Bulgarian: Средните геометрични на Cmin на рамуцирумаб в серум от пациенти с ХЦК преди приложението на втората, четвъртата и седмата доза рамуцирумаб са съответно 23,5 μg/ml (диапазон от 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (диапазон от 4,2-137 μg/ml) и 60,2 μg/ml (диапазон от 18,3-123 μg/ml).
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne lastnosti bolezni so bili med obema skupinama v splošnem uravnoteženi: mediana starost je bila 62 let; 67 % bolnikov je bilo moškega spola; 82 % bolnikov je bilo belcev, 13 % bolnikov je bilo azijske rase; indeks stanja zmogljivosti ECOG je pri 32 % bolnikov znašal 0, pri 67 % bolnikov 1; 73 % bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo in 26
Bulgarian: Изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената: средната възраст е 62 години; 67% от пациентите са мъже; 82% са от европеидната раса, 13% - азиатци; функционалното състояние по ECOG е 0 за 32% от пациентите, 1 за 67% от пациентите; 73% от пациентите хистологично имат несквамозен рак, а 26% хистологично имат сквамозен рак.
Slovenian: Pri vseh naslednjih ciklih je priporočljivo zmanjšati odmerek docetaksela za 10 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчва се да се намали дозата на доцетаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: точка 4.3).
Slovenian: povečano napetost mišic, bolečine v hrbtu, bolečine in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlico, zardevanje, težave z dihanjem, sopenje in občutke mravljinčenja ali otopelosti v dlaneh in stopalih.
Bulgarian: Признаците може да включват: повишено напрежение в мускулите, болка в гърба, болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, затруднено дишане, хрипове и усещане за изтръпване или мравучкане в ръцете или стъпалата.
Slovenian: V primeru pojava IRR stopnje 3 ali 4 takoj in trajno prekinite uporabo ramucirumaba (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В случай на поява на РСИ от степен 3 или 4, лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 10 mg/kg ramucirumaba vsake 3 tedne je geometrično povprečje vrednosti Cmin za ramucirumab v serumu bolnikov z NSCLC znašalo 28,3 μg/ml (razpon 2,5108 μg/ml) in 38,4 μg/ml (razpon 3,1-128 μg/ml) pred dajanjem tretjega oziroma petega odmerka ramucirumaba, danega v kombinaciji z docetakselom.
Bulgarian: Следвайки схемата на приложение 10 mg/kg рамуцирумаб на всеки 3 седмици, средните геометрични на Cmin за рамуцирумаб в серум от пациенти с НДРБД са 28,3 μg/ml (диапазон от 2,5-108 μg/ml) и 38,4 μg/ml (диапазон от 3,1-128 μg/ml) съответно преди приложението на третата и петата доза рамуцирумаб, прилаган в комбинация с доцетаксел.
Slovenian: Bilirubin
Bulgarian: Билирубин
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom pri bolnikih, pri katerih se pojavi krvavitev stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати при пациенти, които получат кървене степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Slovenian: ≥ 65 let niso opazili razlik v učinkovitosti med skupinama zdravljenja (RT za SP: 1,10, 95 % IZ: 0,89, 1,36; mediani SP [mOS]: 9,2 v primerjavi z 9,3 meseca, glejte poglavje 4.4); bolniki, predhodno zdravljeni s taksani (RT 0,81; 95 % IZ: 0,62 do 1,07; mOS: 10,8 v primerjavi z 10,4 meseca), in bolniki, pri katerih je bil čas od začetka predhodnega zdravljenja ≥ 9 mesecev (HR 0,95; 95 % IZ: 0,75
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в ефикасността между рамената на лечение в подгрупите: пациенти на възраст ≥65 години (OS HR 1,10; 95% CI: 0,89, 1,36; mOS [mOS]: 9,2 спрямо 9,3 месеца, вж. точка 4.4), пациенти, лекувани преди това с таксани (HR 0,81; 95% CI:0,62 до 1,07; mOS 10,8 спрямо 10,4 месеца), и пациенти с период ≥9 месеца от началото на предшестващото лечение (HR 0,95; 95% CI: 0,75 до 1,2; mOS: 13,7 спрямо 13,3 месеца).
Slovenian: Neželeni učinki iz drugih virov V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o neželenih učinkih hemangiomu s pogostnostjo »pogosti« (1,5 %) in trombotični mikroangiopatiji s pogostnostjo »redki« (0,03 %).
Bulgarian: НЛР хемангиом и тромботична микроангиопатия са съобщени в клинични изпитвания с рамуцирумаб с честота съответно чести (1,5%) и редки (0,03%), както и чрез постмаркетингови съобщения.
Slovenian: Če beljakovine v urinu znašajo ≥ 2+ na merilni paličici, opravite odvzem vzorcev urina v obdobju 24 ur.
Bulgarian: Ако белтъкът в урината е ≥2+ на тест-лента, трябва да се извърши събиране на 24-часова урина.
Slovenian: Če se diareja razreda 4 ne izboljša do razreda ≤ 1, prekinite dajanje 5-FU in irinotekana za največ 28* dni do izboljšanja neželenega učinka do razreda ≤ 1.
Bulgarian: Ако диарията от степен 4 не се овладее до степен ≤1, спрете 5-FU и иринотекан за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1.
Slovenian: Skupini zdravljenja sta bili uravnoteženi glede na izhodiščne demografske podatke bolnikov in lastnosti bolezni: mediana starost je bila 61 let; 71 % bolnikov je bilo moškega spola; 61 % je bilo belcev, 35 % je bilo Azijcev; ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 0 za 39 % bolnikov in 1 za 61 % bolnikov; 81 % bolnikov je imelo merljivo bolezen; 79 % je imelo rak želodca, 21 % pa adenokarcinom gastro-ezofagealnega prehoda.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите като цяло са балансирани между рамената на лечение: средната възраст е 61 години; 71% от пациентите са мъже; 61% са от европеидната раса, 35% - от азиатски произход; функционалното състояние по ECOG е 0 за 39% от пациентите, 1 за 61% от пациентите; 81% от пациентите са имали измеримо заболяване и 79% са имали рак на стомаха; 21% са имали аденокарцином на гастроезофагеалния преход (GEJ).
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka, če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаляване на дозата, ако отново се установи количеството на белтък в урината ≥2 g/24 часа.
Slovenian: Ne redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Bulgarian: ДА НЕ се разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или лекарствени продукти.
Slovenian: Celokupno preživetje, meseci Mediana (95 % IZ)
Bulgarian: Обща преживяемост, месеци Медиана (95%CI)
Slovenian: Če se mukozitis/stomatitis razreda 3 ne izboljšata do razreda ≤ 1, zamaknite 5-FU za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek 5-FU
Bulgarian: Ако стоматитът/мукозитът от степен 3 не се овладее до степен ≤1, отложете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo povezano tudi z naraščajočo izpostavljenostjo ramucirumabu pri napredovalem raku želodca, nedrobnoceličnem pljučnem raku in metastatskem kolorektalnem raku.
Bulgarian: Подобрението на PFS е свързано също с повишаване на експозицията на рамуцирумаб при авансирал рак на стомаха, НДКРБД и mCRC.
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja: 0,776; 95-odstotni interval zaupanja: 0,603 do 0,998; p = 0,0473), kar ustreza 22-odstotnemu zmanjšanju tveganja smrti ter povečanju v medianem preživetju na 5,2 meseca za zdravilo Cyramza s 3,8 meseca za placebo.
Bulgarian: Общата преживяемост е статистически значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (коефициент на риск [HR] 0,776; 95%CI: 0,603 до 0,998; p=0,0473), което съответства на 22% намаление на риска от смърт и повишение на медианата на преживяемостта с 5,2 месеца за Cyramza от 3,8 месеца за плацебо.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Bulgarian: Като разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Kolorektalni rak
Bulgarian: Колоректален карцином
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če raven beljakovin v urinu znaša ≥ 2 g/24 ur.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне, ако количеството на белтък в урината е ≥2 g/24 часа.
Slovenian: Za več informacij preberite navodila za uporabo paklitaksela oziroma docetaksela.
Bulgarian: Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v kombinaciji z docetakselom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalo stopnjo pljučnega raka, pri katerih se je bolezen po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka poslabšala.
Bulgarian: Cyramza се прилага в комбинация с доцетаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на възрастни пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) p vrednost za stratificiran test log-rank Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Стратифицирана log-rank p-стойност Съкращения: CI - доверителен интервал
Slovenian: placebo in paklitaksel N=335
Bulgarian: Плацебо плюс паклитаксел N=335
Slovenian: i Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Slovenian: Ni znano, če to zdravilo prehaja v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Cyramza in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila otroka ne smete dojiti.
Bulgarian: Затова не трябва да кърмете своето бебе по време на лечение с Cyramza и за срок от най-малко 3 месеца след като сте получили последната доза.
Slovenian: Tabela 6: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab v monoterapiji v kliničnih preskušanjih 3. faze (bolniki iz študij REGARD in REACH-2 ter bolniki iz študije REACH z vrednostjo alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml)
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб като монотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml в изпитванията REGARD, REACH-2 и REACH)
Slovenian: Paklitaksel v odmerku 80 mg/m2 je bil dan z intravenskim infundiranjem 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m е прилаган посредством интравенозна инфузия на ден 1, 8 и 15 на всеки 28-дневен цикъл.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, če se pojavi raven beljakovin v urinu > 3 g/24 ur ali v primeru nefrotskega sindroma.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекрати, ако количеството на белтък в урината е > 3g/24 часа или в случай на нефрозен синдром.
Slovenian: Placebo in FOLFIRI N = 536
Bulgarian: Плацебо плюс FOLFIRI N=536
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom Cyramza pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания с Cyramza при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Testiranje alfa-fetoproteina (AFP) pri hepatocelularnem karcinomu Bolnike s hepatocelularnim karcinomom je treba pred zdravljenjem z ramucirumabom izbrati glede na koncentracijo AFP v serumu ≥ 400 ng/ml, določeno z validiranim testom za AFP (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пациентите с ХЦК трябва да се избират въз основа на серумна концентрация на АФП ≥ 400 ng/ml, определена с валидиран тест за АФП, преди лечението с рамуцирумаб (вж. точка 5.1).
Slovenian: Aseptično prenesite izračunano prostornino ramucirumaba v vsebnik za intravensko infuzijo.
Bulgarian: Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в сака за интравенозно приложение.