FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Pohárek, stopky a nádoba nejsou součástí balení.
Slovak: Pohár, časovač a nádoba nie sú súčasťou balenia.
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
Slovak: Pozorovalo sa aj malé zvýšenie počtu ostrovčekovitých buniek.
Czech: Pero nemůže být použito opakovaně.
Slovak: Pero sa nemôže používať opakovane.
Czech: Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
Slovak: Okrem toho boli hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky (častosť ich výskytu nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu využiť nasledujúci alternatívny spôsob rekonštitúcie, ktorý umožňuje rýchlejšie rozpustenie.
Czech: Každé pero použijte pouze jednou.
Slovak: Každé pero použite len raz.
Czech: Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažná a ohrozovať život.
Czech: Injekční tlačítko*
Slovak: Injekčné tlačidlo*
Czech: • proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.
Slovak: • preto, že vaše telo nedokáže inzulín správne využívať.
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
Slovak: Umyte si ruky a skontrolujte pero
Czech: Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
Slovak: Nie je známe, či je Eperzan bezpečný a účinný u osôb mladších ako 18 rokov.
Czech: Velikost balení:
Slovak: Veľkosti balenia:
Czech: Změna ve 26. týdnub
Slovak: Zmena v 26. týždnib
Czech: Alternativní způsob rekonstituce (pouze pro zdravotnické pracovníky):
Slovak: Alternatívny spôsob rekonštitúcie (len ak liek podávajú zdravotnícki pracovníci):
Czech: Nepřestávejte v používání, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Dohromady je smícháte otočením pera.
Slovak: Spolu ich zmiešate otočením pera.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Postupujte podle jednotlivých kroků v přesném pořadí, tak jak jsou uvedeny po sobě.
Slovak: Dodržiavajte nasledujúce kroky v presnom poradí, v akom sú uvedené.
Czech: Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
Slovak: Dĺžka trvania štúdií sa pohybovala od 32 týždňov až do 3 rokov.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
Slovak: Tento vplyv sa nepovažoval za klinicky významný.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Czech: Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, počas používania tohto lieku musíte používať účinnú antikoncepciu.
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
Slovak: • opuch, niekedy postihujúci tvár, ústa alebo hrdlo, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
Czech: Uchovávání pera
Slovak: Uchovávanie pera
Czech: Expozice v rovnovážném stavu jsou dosaženy po 3 - 5 týdnech podávání jednou týdně.
Slovak: Rovnovážna expozícia sa dosiahne po 3 - 5 týždňoch podávania jednej týždennej dávky.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.
Slovak: Prítomnosť malých vzduchových bubliniek je normálna a pero môžete i tak použiť.
Czech: Bylo pozorováno zkrácení poločasu simvastatinu a kyseliny simvastatinu z přibližně 7 hodin na 3,5 hodiny.
Slovak: Pozorovalo sa skrátenie polčasu simvastatínu a kyseliny simvastatínovej približne zo 7 hodín na 3,5 hodiny.
Czech: Pokud se neobjevuje [1], NEpoužívejte jej.
Slovak: NEPOUŽIVAJTE ho, ak [1] nie je vidieť.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutná opatrnost.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná obozretnosť.
Czech: Je v pořádku, pokud jsou na povrchu tekutiny velké vzduchové bubliny.
Slovak: Je v poriadku, ak sú na vrchu tekutiny veľké bubliny.
Czech: Je důležité vyvarovat se dehydratace tím, že pijete hodně tekutin.
Slovak: Je dôležité, aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín.
Czech: 4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka.
Slovak: 4b Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Czech: Zkontrolujte léčivo
Slovak: Skontrolujte liek
Czech: U japonských pacientů byla expozice vyšší o přibližně 30 až 40 % než u bělochů, pravděpodobně kvůli nižší tělesné hmotnosti.
Slovak: U japonských pacientov sa preukázala približne o 30 až 40 % vyššia expozícia ako u belochov, čo pravdepodobne možno pripísať nižšej telesnej hmotnosti.
Czech: Důležitá upozornění
Slovak: Dôležité upozornenia
Czech: Rekonstituce a podání pacientovi
Slovak: Rekonštitúcia a podanie pacientom
Czech: Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
Slovak: Zaveďte ihlu, zatlačte tlačidlo a čakajte
Czech: To může způsobit ucpání jehly, po kroku 5 musí krok 6 následovat ihned.
Slovak: To môže spôsobiť upchatie ihly, po 5. kroku musíte ihneď pristúpiť k 6. kroku.
Czech: • úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
Slovak: • silná bolesť žalúdka (brucha), ktorá neustupuje, môže to byť príznak pankreatitídy.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
Slovak: Keďže relatívny stres súvisiaci s potrebou energie v období laktácie je u ľudí oveľa nižší ako u myší a ľudia majú väčšie zásoby energie, úmrtia pozorované u myší v období laktácie sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Czech: Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
Slovak: Prečítajte si obe strany tejto písomnej informácie
Czech: Vzhledem k tomu, že tento způsob je založen na správném míchání a vizuální kontrole roztoku, je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Keďže pri tomto spôsobe je nutný vhodný vírivý pohyb a optická kontrola roztoku, je určený len pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Počítejte do 5
Slovak: Počítajte do 5
Czech: Tyto údaje vylučují užívání antidiabetické léčby dovolené po zhodnocení účinnosti, pokud byly překročeny glykemické meze.
Slovak: Tieto údaje nezahŕňajú použitie antidiabetických terapií povolených po zhodnotení účinnosti, ak boli prekročené prahové hodnoty glykémie.
Czech: Četnost je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie výskytu u pacientov sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: To znamená, že jehla je nasazena (Obrázek M).
Slovak: To znamená, že ihla je nasadená (obrázok M).
Czech: Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Czech: Prášek: lyofilizovaný bílý až žlutý prášek.
Slovak: Prášok: lyofilizovaný biely až žltý prášok.
Czech: • Nádobku na vyhození pera.
Slovak: • nádobu na likvidáciu pera.
Czech: Krok 7 Připravte se na injekci
Slovak: 7. krok Pripravte sa na podanie injekcie
Czech: Eperzan se nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: Eperzan sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny.
Slovak: Z ihly môže vyjsť niekoľko kvapiek tekutiny.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií:
Czech: Albiglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Slovak: Albiglutid tiež spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno zahájit příslušnou klinickou léčbu podle klinického stavu dané osoby.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má začať s vhodnou podpornou klinickou starostlivosťou v závislosti od klinického stavu osoby.
Czech: Další léčivé přípravky a Eperzan
Slovak: Iné lieky a Eperzan
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uspořádány s klesající závažností.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Další potřebný materiál
Slovak: Ďalšie potrebné pomôcky
Czech: Není známo, zda snížení tělesné hmotnosti potomků bylo způsobeno přímým vlivem albiglutidu na potomky nebo sekundárním vlivem na matky.
Slovak: Nie je známe, či bola znížená telesná hmotnosť potomkov spôsobená priamym účinkom albiglutidu na potomkov alebo či bola sekundárnym dôsledkom účinkov na matky.
Czech: Ostatní krabičky musí být uchovávány při teplotě 2 ºC až 8 ºC dokud nejsou zapotřebí.
Slovak: Zvyšné škatuľky sa musia uchovávať pri teplote 2°C - 8°C, pokým nebudú potrebné.
Czech: Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.
Slovak: Obe injekcie si môžete podať do rovnakej oblasti tela (napríklad do oblasti brucha), ale nepodávajte si injekcie veľmi blízko seba.
Czech: Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne jedenkrát týždenne.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Slovak: či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Czech: Eperzan lze podávat v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Slovak: Eperzan sa môže podávať v ktorejkoľvek dennej dobe bez ohľadu na príjem jedla.
Czech: Pro každou injekci si připravte tyto náležitosti:
Slovak: Na podanie injekcie si zakaždým pripravte nasledujúce pomôcky:
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
Slovak: Zmeny pankreasu sa nespájali s histomorfologickými abnormalitami ani so známkami zvýšenej proliferácie.
Czech: Eperzan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Eperzan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Použijte během 8 hodin po rekonstituci.
Slovak: Použite do 8 hodín od rekonštitúcie.
Czech: Tyto typy gastrointestinálních příhod mohou vést k dehydrataci a zhoršení funkce ledvin.
Slovak: Tieto typy gastrointestinálnych udalostí môžu viesť k dehydratácii a zhoršiť funkciu obličiek.
Czech: 9a Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek U).
Slovak: 9a Vytiahnite ihlu z kože (obrázok U).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eperzan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny (viz bod 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eperzanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Czech: Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.
Slovak: V prípade potreby môžete zmeniť deň v týždni, v ktorý používate Eperzan, pokiaľ uplynuli aspoň 4 dni od vašej poslednej dávky.
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Slovak: Medzi demografickými podskupinami (vek, pohlavie, rasa/etnická príslušnosť, dĺžka trvania diabetu) sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v glykemickej účinnosti alebo telesnej hmotnosti.
Czech: DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že po bezpečnom nasadení ihly ihneď vykonáte zvyšné kroky postupu podania injekcie.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa musí podávanie Eperzanu ukončiť; ak sa pankreatitída potvrdí, liečba Eperzanom sa nesmie znovu začať.
Czech: Eperzan se podává jednou týdně tentýž den v každém týdnu.
Slovak: Eperzan sa má podávať jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň.
Czech: Kardiovaskulární vyhodnocení:
Slovak: Hodnotenie kardiovaskulárnej bezpečnosti:
Czech: S každým perem je dodána jehla.
Slovak: Ku každému peru je poskytnutá ihla.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4.2).
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné (pozri časť 4.2).
Czech: Není známo, zda Eperzan může ovlivnit plodnost u mužů nebo u žen.
Slovak: Nie je známe, či by Eperzan mohol ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Czech: Tato dávka byla spojena se zvýšeným výskytem nauzey, zvracení a bolesti hlavy.
Slovak: Táto dávka sa spájala so zvýšeným výskytom nauzey, vracania a bolesti hlavy.
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
Slovak: Každé pero sa používa na podanie jednej dávky.
Czech: * Injekční tlačítko zůstává uvnitř pera dokud pero není připraveno k injekci.
Slovak: * Injekčné tlačidlo je vo vnútri pera, pokým pero nie je pripravené na podanie injekcie.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, studenou bledou kůži, bolest hlavy, pocit ospalosti, slabosti, závratě, zmatenosti nebo podráždění, pocit hladu, rychlý tlukot srdce a pocit neklidu.
Slovak: Medzi varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu patriť studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, ospalosť, slabosť, závraty, zmätenosť alebo podráždenosť, hlad, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Czech: Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.
Slovak: Perá a ihly uchovávajte v pôvodnej škatuľke až do použitia.
Czech: Malé množství pěny nad roztokem po rekonstituci je normální.
Slovak: Malé množstvo peny na vrchu roztoku prítomné na konci rekonštitúcie je normálne.
Czech: Použijte okamžitě po nasazení jehly.
Slovak: Použite ihneď po nasadení ihly.
Czech: Jiná antidiabetika, kromě insulinů.
Slovak: Iné antidiabetiká s výnimkou inzulínu.
Czech: Nasaďte jehlu
Slovak: Nasaďte ihlu
Czech: Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách.
Slovak: Každé pero obsahuje biely až žltý prášok a bezfarebné rozpúšťadlo v samostatných komôrkach.
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 50mg pera obvykle během 7 minut, ale může trvat až 10 minut.
Slovak: Pri 50 mg pere zvyčajne dôjde k úplnému rozpusteniu do 7 minút, ale môže to trvať až 10 minút.
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
Slovak: Umyte si ruky (obrázok D).
Czech: Krok 1 Zkontrolujte pero
Slovak: 1. krok Skontrolujte pero
Czech: Po použití pero zlikvidujte.
Slovak: Pero po použití zlikvidujte.
Czech: Dávku lze zvýšit na 50 mg jednou týdně na základě individuální glykemické odpovědi.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 50 mg jedenkrát týždenne na základe individuálnej glykemickej odpovede.
Czech: Použijte Eperzan pouze, pokud se jedná o čirý roztok, který neobsahuje žádné částice.
Slovak: Eperzan použite len vtedy, ak je to číry žltý roztok a neobsahuje žiadne častice.
Czech: Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
Czech: † Číslo na průhledné zásobní vložce reprezentuje fázi přípravy Vašeho léčiva.
Slovak: Čísla na priehľadnej náplni zobrazujú fázy prípravy vášho lieku.
Czech: • Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu).
Slovak: • ak máte závažný problém s vyprázdňovaním žalúdka (gastroparézu) alebo ak máte závažné ochorenie čriev (závažné žalúdočno-črevné ochorenie).
Czech: • snížená chuť k jídlu.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Czech: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Czech: Pero NEsmí zmrznout.
Slovak: NEDOVOĽTE, aby pero zmrzlo.
Czech: Pacienty je nutno informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Slovak: Patienti majú byť informovaní o typickom príznaku akútnej pankreatitídy.
Czech: • Pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
Slovak: • ak ste niekedy mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).
Czech: Závažné onemocnění gastrointestinálního traktu
Slovak: Závažné ochorenie gastrointestinálneho traktu
Czech: • Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).
Slovak: • čistý prázdny pohár (obrázok C).
Czech: Výstup nazvaný MACE+ (major adverse cardiac events plus) zahrnoval hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris navíc k výstupům MACE (akutní infarkt myokardu, mozková příhoda a kardiovaskulární úmrtí).
Slovak: Cieľový ukazovateľ nazvaný MACE+ (major adverse cardiac events plus - závažné nežiaduce kardiálne udalosti plus) zahŕňal hospitalizáciu z dôvodu nestabilnej anginy pectoris navyše k cieľovým ukazovateľom MACE (akútny infarkt myokardu, náhla cievna mozgová príhoda a smrť z kardiovaskulárnych príčin).
Czech: Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku 2.
Slovak: Pokiaľ nebola nasadená ihla, pero sa môže použiť až do 8 hodín od času začatia 2. kroku.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Slovak: Použitie agonistov receptora pre GLP-1 sa môže spájať s gastrointestinálnymi nežiaducimi reakciami.
Czech: Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.
Slovak: Ak sa ihla nasadí pred 5. krokom, isté množstvo lieku sa počas zmiešavania môže stratiť.
Czech: • vystouplé a svědivé vyrážky
Slovak: • vystúpené a svrbivé vyrážky,
Czech: Obecně byly reakce v místě injekce mírné intenzity a nevyžadovaly léčbu.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne miernej intenzity a nevyžadovali liečbu.
Czech: AUC kyseliny simvastatinu byla zvýšena o 36 % a Cmax byla zvýšena o přibližně 100 %.
Slovak: %. Hodnota AUC kyseliny simvastatínovej sa zvýšila o 36 % a Cmax sa zvýšila približne o 100 %.
Czech: Krok 6 Odstraňte vzduch ze zásobní vložky
Slovak: 6. krok Odstráňte vzduch z náplne
Czech: Injektor typu pera obsahuje prášek a vodu, které musíte před použitím smíchat.
Slovak: Injekčný aplikátor vo forme pera obsahuje prášok a vodu, ktoré treba zmiešať predtým, ako ho použijete.
Czech: Tyto účinky byly většinou mírné a nevedly k ukončení léčby.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti boli prevažne mierne a neviedli k ukončeniu liečby.
Czech: Poté se můžete vrátit k obvyklému dni podávání injekce.
Slovak: Potom sa môžete vrátiť k podávaniu injekcie vo zvyčajný deň.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené zo súhrnnej analýzy siedmich placebom a aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdií fázy III počas celého obdobia liečby sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Je-li Eperzan přidán k existující léčbě metforminem, lze pokračovat v dosavadní dávce metforminu beze změny.
Slovak: Keď sa Eperzan pridá k existujúcej liečbe metformínom, môže sa pokračovať v podávaní nezmenenej aktuálnej dávky metformínu.
Czech: U těchto příznaků může být, vzhledem k poločasu albiglutidu (5 dní), nutná delší doba pozorování a léčby.
Slovak: Vzhľadom na polčas albiglutidu (5 dní) môže byť nutné dlhodobé obdobie pozorovania a liečby týchto príznakov.
Czech: Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
Slovak: Eperzan používajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Czech: Den každotýdenního podávání lze změnit, je-li to nutné, pokud poslední dávka byla podána před 4 nebo více dny.
Slovak: Deň v týždni, v ktorý sa liek podáva, sa v prípade potreby môže zmeniť, pokiaľ bola posledná dávka podaná pred 4 alebo viacerými dňami.
Czech: 7c Oba kryty odložte do nádobky na vyhození pera.
Slovak: 7c Vložte obidva kryty ihly do nádoby na likvidáciu pera.
Czech: Po ukončení léčby může vliv přípravku Eperzan pokračovat, protože hladiny albiglutidu v plazmě klesají pomalu po dobu 3 až 4 týdnů.
Slovak: Účinok Eperzanu môže po ukončení liečby stále trvať, pretože plazmatické hladiny albiglutidu klesajú pomaly počas približne 3 až 4 týždňov.
Czech: Nikdy nemíchejte dohromady insulin s přípravkem Eperzan.
Slovak: Nikdy spolu nemiešajte inzulín a Eperzan.
Czech: • Pokud bude krabička obsahující pera uchovávána déle než 4 týdny, uchovávejte ji v chladničce (2 °C
Slovak: Ak sa škatuľka s perami bude uchovávať viac ako 4 týždne, uchovávajte ju v chladničke
Czech: Po použití pera jehlu neodstraňujte.
Slovak: Po použití pera neodstraňujte ihlu.
Czech: Po podání přípravku je v průhledné zásobní vložce stále vidět nějaká tekutina.
Slovak: Po podaní lieku je v priehľadnej náplni stále vidieť trochu tekutiny.
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu
Slovak: 5. krok Nasaďte ihlu
Czech: Stlačujte dolů
Slovak: Zatlačte priamo nadol
Czech: Tělo pera
Slovak: Telo pera
Czech: • Nové pero (Obrázek A).
Slovak: • nové pero (obrázok A).
Czech: Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať príznaky ketoacidózy a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc,
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor:
Czech: NEpoužívejte pero, pokud injekční tlačítko nevyjede.
Slovak: NEPOUŽITE pero, ak sa injekčné tlačidlo nevysunulo.
Czech: Eperzan se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Slovak: Eperzan sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Czech: Zkontrolujte a pokračujte v kroužení perem, dokud se nerozpustí všechen prášek.
Slovak: Kontrolujte pero a stále ním krúžte vírivým pohybom, pokým sa všetok prášok nerozpustí.
Czech: Za bodem 6 této příbalové informace je Návod k použití, který Vám poskytne pokyny k přípravě léčivého přípravku a k jeho vpíchnutí krok za krokem.
Slovak: Za časťou 6 tejto písomnej informácie je Návod na použitie, ktorý vám poskytuje podrobné pokyny, ako tento liek zmiešať a ako ho vpichnúť.
Czech: Pero obsahuje léčivý prášek v jedné komoře a vodu v druhé komoře.
Slovak: Pero obsahuje liek vo forme prášku v jednej komôrke a vodu v druhej komôrke.
Czech: 9b Ihned vložte pero (i s připojenou jehlou) do nádobky na vyhození pera.
Slovak: 9b Ihneď vložte pero (s nasadenou ihlou) do nádoby na likvidáciu pera.
Czech: U pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III - IV není zkušenost.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy III - IV podľa NYHA.
Czech: To smíchá rozpouštědlo v zadní komoře zásobní vložky s lyofilizovaným práškem v přední komoře.
Slovak: Takto sa zmieša rozpúšťadlo v zadnej komôrke náplne s lyofilizovaným práškom v prednej komôrke.
Czech: Tyto nálezy jsou konzistentní se syndromem laktačního ileu, který byl dříve hlášen u myší.
Slovak: Tieto zistenia sa zhodujú so syndrómom nepriechodnosti čriev v období laktácie, ktorý bol v minulosti hlásený u myší.
Czech: Lyofilizovaný prášek obsažený v peru musí být před podáním rekonstituován.
Slovak: Lyofilizovaný prášok obsiahnutý v pere sa pred podaním musí rekonštituovať.
Czech: • Při uchovávání v chladničce ponechejte pero před započetím kroku 1 při pokojové teplotě 15 minut.
Slovak: Ak pero uchovávate v chladničke, pred začatím 1. kroku ho nechajte 15 minút postáť pri izbovej