FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha concluso che Esmya potrebbe avere contribuito all'insorgenza di alcuni casi di gravi danni epatici1.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad kai kuriais atvejais Esmya galėjo paskatinti sunkaus kepenų pažeidimo vystymąsi1.
Italian: Inoltre, l'utilizzo del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
Lithuanian: Be to, daugiau kaip vieną gydymo šiuo vaistu kursą leista skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Italian: L'EMA conclude la revisione del medicinale utilizzato per il trattamento di fibromi uterini
Lithuanian: EMA užbaigė gimdos fibromoms skirto gydyti vaisto peržiūrą
Italian: • Saranno eseguite inoltre analisi della funzionalità epatica durante il trattamento e dopo la cessazione del trattamento.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimai jums bus atliekami ir gydymo laikotarpiu, ir jam pasibaigus.
Italian: Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
Lithuanian: Veiklioji Esmya medžiaga ulipristalio acetatas veikia jungdamasis prie ląstelių paviršiuje esančių tikslinių struktūrų (receptorių), prie kurių paprastai jungiasi hormonas progesteronas, taip neleisdamas progesteronui veikti.
Italian: − Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti con livelli di ALT o AST che superino di oltre il triplo il limite superiore dei valori normali.
Lithuanian: − gydymą reikėtų nutraukti, jeigu ALT arba AST kiekis daugiau kaip 3 kartus viršija VNR.
Italian: − L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, una volta al mese durante i primi 2 cicli di trattamento e in seguito come clinicamente indicato.
Lithuanian: − prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, kas mėnesį per pirmus 2 gydymo kursus, o vėliau, esant klinikinėms indikacijoms, turėtų būti atliekami tyrimai kepenų veiklai įvertinti.
Italian: • Il medicinale Esmya, utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini, è stato sottoposto a revisione perché si sono verificati casi di gravi problemi epatici in donne che assumono il farmaco, compresi quattro casi che hanno comportato il trapianto di fegato.
Lithuanian: • Vaistas Esmya, kuriuo gydomos gimdos fibromos, buvo peržiūrėtas, nes kai kurioms šį vaistą vartojusioms moterims buvo nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų, dėl kurių keturioms pacientėms teko persodinti kepenis.
Italian: • Se non vengono rilevati problemi al fegato, può essere impiegato un unico ciclo di Esmya nelle pazienti che stanno per essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi uterini; Esmya può essere utilizzato per più di un ciclo solo nelle pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
Lithuanian: • Nenustačius kepenų veiklos sutrikimų, vieną gydymo Esmya kursą galima skirti toms moterims, kurioms dėl fibromų netrukus numatyta atlikti operaciją; daugiau kaip vieną gydymo Esmya kursą galima skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Italian: − Controindicazione nelle pazienti con disturbi epatici pregressi.
Lithuanian: − draudimas skirti vaistą pacientėms, kurioms nustatyta esminių kepenų veiklos sutrikimų;
Italian: − Restrizione dell'indicazione nel trattamento intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva: Esmya deve essere usato soltanto nelle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
Lithuanian: − apribota suaugusioms vaisingo amžiaus moterims pasireiškiančių gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų protarpinio gydymo indikacija - Esmya galima skirti tik toms moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 26/07/2018 ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Italian: Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell'utero).
Lithuanian: Esmya skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkius simptomus, kuriuos sukelia gimdos fibromos (gerybiniai gimdos augliai).
Italian: EMA/482522/2018
Lithuanian: 2018 m.
Italian: • Deve interrompere il trattamento e contattare il medico immediatamente se manifesta sintomi di danno epatico (come stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai (pvz., nuovargis, pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, pykinimas ir vėmimas), reikėtų nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją.
Italian: (Esmya continua ad essere indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio (per una durata massima di 3 mesi) per i sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva.)
Lithuanian: (Suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms pasireiškia gimdos fibromų sukeliami vidutinio sunkumo arba sunkūs simptomai, ir toliau galima taikyti gydymą Esmya priešoperaciniu laikotarpiu, skiriant vieną gydymo šiuo vaistu kursą (iki 3 mėnesių trukmės));
Italian: • In pazienti trattate con Esmya (ulipristal acetato) sono stati segnalati quattro casi di grave danno epatico che hanno portato al trapianto di fegato e ulteriori casi di danno epatico.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie keturis sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai pacientėms teko persodinti kepenis, ir dar kelis kepenų pažeidimo atvejus, nustatytus Esmya (ulipristalio acetatu) gydytoms pacientėms.
Italian: L'esame preliminare si è concluso l'8 febbraio 2018.
Lithuanian: Preliminari peržiūra užbaigta 2018 m.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Esmya.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Esmya registracijos pažymėjimo sąlygas.
Italian: L'adeguatezza di tali misure provvisorie verrà riesaminata nell'ambito dell'attuale articolo 20.
Lithuanian: Šių laikinųjų priemonių tinkamumas bus persvarstytas kaip tebevykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros dalis.
Italian: Pertanto è troppo presto per concludere che in tutti i casi il rischio di epatotossicità sia connesso all'uso di Esmya.
Lithuanian: Todėl dar per anksti daryti išvadą, kad visais atvejais toksiškumas kepenims yra susijęs su Esmya vartojimu.
Italian: Nondimeno, la revisione dei casi riportati cumulativamente dopo l'immissione in commercio non permette di trarre conclusioni solide in questa fase.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus bendrai pateiktos informacijos apie atvejus, apie kuriuos pranešta po vaisto registracijos, peržiūrą, šiame etape dar negalima daryti tvirtų išvadų.
Italian: Inoltre il PRAC ritiene che il coinvolgimento di Esmya in almeno due dei quattro casi di trapianto segnalati e in due casi supplementari meno gravi sia quanto meno plausibile.
Lithuanian: Be to, PRAC mano, kad mažiausiai dviem iš keturių užregistruotų persodinimo atvejų ir dviem papildomais ne tokiais sunkiais atvejais sąsaja su Esmya yra bent jau tikėtina.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Esmya rimanga favorevole, fatte salve le misure provvisorie concordate.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti imtasi sutartų laikinųjų priemonių.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di lesioni epatiche devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimą pranašaujantys požymiai ir simptomai, turėtų skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Italian: Inoltre è stata eseguita una valutazione preliminare di un caso, recentemente riportato, di trapianto del fegato con esito fatale.
Lithuanian: Taip pat atliktas preliminarus neseniai užregistruoto kepenų persodinimo su mirtinomis pasekmėmis atvejo vertinimas.
Italian: Tenendo conto di questo nuovo caso e della totalità di quelli riportati, il PRAC ha eseguito un esame preliminare e una valutazione di tutti i dati disponibili per stabilire se fossero necessarie misure provvisorie durante la revisione.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį naują atvejį ir į užregistruotų atvejų visumą, PRAC atliko visų turimų duomenų preliminarią peržiūrą ir vertinimą, kad nuspręstų, ar reikia imtis laikinųjų priemonių, kol šis klausimas bus toliau nagrinėjamas.
Italian: Il PRAC ha considerato il potenziale rischio di epatotossicità del prodotto, unitamente al fatto che Esmya è un trattamento sintomatico e non curativo che riduce potenzialmente la necessità di un intervento chirurgico.
Lithuanian: PRAC apsvarstė galimą preparato toksiškumo kepenims riziką, taip pat tai, kad Esmya yra simptomams, o ne pagrindinei priežasčiai, gydyti skirtas vaistas, galintis sumažinti chirurginės intervencijos poreikį.
Italian: Anche se al momento non è chiaro se il monitoraggio delle transaminasi prevenga necessariamente ulteriori casi gravi, il monitoraggio della funzionalità epatica dovrebbe costituire una misura importante per rilevare eventuali lesioni epatiche nel corso del trattamento e ridurrà probabilmente l'incidenza dei casi gravi.
Lithuanian: Nors šiame etape neaišku, ar transaminazių kiekio stebėjimas iš tiesų padėtų išvengti tolesnių sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, tikimasi, kad kepenų veiklos stebėjimas bus svarbi priemonė siekiant nustatyti kepenų pažeidimą gydymo metu ir ją taikant veikiausiai sumažės sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Esmya;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, kuri pradėta remiantis Esmya (ulipristalio acetato) farmakologinio budrumo duomenimis, ypač atsižvelgiant į poreikį taikyti laikinąsias priemones pagal Reglamento (EB) Nr.
Italian: Da una rassegna di studi clinici e non clinici sull'eventuale induzione di tossicità epatica da parte di Esmya non sono stati riscontrati segnali di tossicità epatica.
Lithuanian: Atliekant Esmya neklinikinių ir klinikinių tyrimų peržiūrą, toksiškumo kepenims požymių nenustatyta.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di effettuare almeno una volta al mese il monitoraggio della funzionalità epatica dei pazienti sotto trattamento e di monitorarla fino a quattro settimane dopo la sospensione del trattamento.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo šiuo metu gydomiems pacientams kepenų veiklos tyrimą atlikti bent kas mėnesį, taip pat ne vėliau kaip per keturias savaites nuo gydymo nutraukimo.
Italian: Il 30 novembre 2017 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Esmya e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Italian: Questi esami devono essere svolti immediatamente se il paziente mostra segni o sintomi compatibili con le lesioni epatiche.
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti nedelsiant, jeigu pacientui pasireiškia su kepenų pažeidimu susiję požymiai ir simptomai.
Italian: Per quanto l'entità e la natura (ad esempio il modello dell'epatotossicità e il possibile meccanismo d'azione) del rischio siano stati esaminati in modo approfondito, tenendo conto della gravità del rischio, il PRAC ha ritenuto che le considerazioni precedenti abbiano sollevato un ragionevole dubbio che giustifica la contestuale adozione di misure provvisorie.
Lithuanian: Šiuo metu atliekama išsami rizikos masto ir pobūdžio (pvz., toksiškumo kepenims tendencijų ir galimo veikimo mechanizmo) peržiūra, tad PRAC, atsižvelgdamas į rizikos rimtumą, manė, kad pirmiau išdėstyti faktai kelia pagrįstų abejonių dėl Esmya saugumo, todėl tuo tarpu pateisinama imtis laikinųjų priemonių.
Italian: • durante la revisione in corso dei dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia in relazione al rischio generale di lesioni epatiche con Esmya, il PRAC ha esaminato tutti i dati attualmente disponibili relativi alle fasi successive alla commercializzazione e relativi alle sperimentazioni cliniche, oltre alle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito ai casi di gravi lesioni epatiche segnalati con Esmya;
Lithuanian: • vykstant saugumo ir veiksmingumo duomenų, susijusių su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant Esmya, peržiūrai, PRAC peržiūrėjo visus šiuo metu turimus duomenis, gautus po vaisto registracijos ir iš klinikinių tyrimų, taip pat registruotojo pateiktus atsakymus dėl užregistruotų sunkaus kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejų;
Italian: Le misure provvisorie proposte dal PRAC includono altresì la limitazione dell'uso del farmaco ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico.
Lithuanian: PRAC siūlomos laikinosios priemonės taip pat apima vaistinio preparato vartojimo apribojimą, kad jį būtų leista vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di divulgare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informarli in merito alle misure precauzionali, in attesa dell'esito della revisione del medicinale.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo, laukiant išsamios Esmya peržiūros rezultatų, išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo jie būtų informuoti apie taikomas atsargumo priemones.
Italian: Tuttavia, vi sono alcuni casi di gravi lesioni epatiche in cui non è stata individuata nessun'altra spiegazione evidente, nonostante l'incertezza dovuta alle possibilità di confusione; tra questi casi ve ne sono alcuni di dechallenge positivo.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyti keli sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, kai, nepaisant netikrumo dėl galimų iškraipančių veiksnių, nerasta jokio kito akivaizdaus paaiškinimo.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, skirtas vartoti priešoperaciniam ir su pertraukomis vykdomam vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims.
Italian: Nonostante non si possa concludere con certezza che tali casi siano stati provocati da Esmya, i dati disponibili sollevano seri dubbi.
Lithuanian: Nors negalima daryti tvirtų išvadų, kad šiais atvejais kepenys buvo pažeistos dėl Esmya vartojimo, turimi duomenys kelia didelį susirūpinimą.
Italian: Inoltre, per i pazienti attualmente sotto trattamento, occorre monitorare i livelli delle transaminasi sieriche almeno una volta al mese e monitorarli immediatamente in caso di incidenza di segni e sintomi di lesioni epatiche.
Lithuanian: Be to, šiuo metu gydomiems pacientams transaminazių kiekio kraujo serume tyrimas turi būti atliekamas bent kas mėnesį arba nedelsiant, pasireiškus kepenų pažeidimo požymiams ir simptomams.
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è di circa 175 000 anni-paziente, il numero di casi di grave insufficienza epatica subacuta segnalati con questo farmaco che hanno portato al trapianto del fegato è più elevato del previsto (4 casi di trapianto e, in totale, 7 casi di grave insufficienza epatica su 175 000 anni-paziente, benché la relazione causale sia incerta per alcuni di questi casi).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad apskaičiuota suminė Esmya poveikio trukmė yra maždaug 175 000 paciento gyvenimo metų, atvejų, kai vartojant Esmya dėl poūmio sunkaus kepenų veiklos sutrikimo reikėjo atlikti kepenų persodinimą, skaičius yra didesnis nei tikėtasi (keturi kepenų persodinimo atvejai ir iš viso septyni sunkaus kepenų veiklos sutrikimo atvejai per 175 000 paciento gyvenimo metų, nors priežastinis ryšys kai kuriais iš šių atvejų yra neaiškus).
Italian: Nelle pazienti con sanguinamento mestruale abbondante connesso a fibromi uterini, i cicli di trattamento ripetuti di 3 mesi con ulipristal acetato costituiscono un'alternativa medica all'intervento chirurgico, riducendo potenzialmente la necessità di ricorrervi.
Lithuanian: Pacientėms, kurios menstruacijų metu gausiai kraujuoja dėl gimdos fibromos, kartotiniai trijų mėnesių trukmės gydymo ulipristalio acetatu kursai yra medicininė operacijos alternatyva; dėl jų gali sumažėti chirurginės intervencijos poreikis.
Italian: Le misure provvisorie suddette devono riflettersi nei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ivi compreso nelle informazioni sul prodotto di Esmya, e notificate ai professionisti in campo sanitario mediante una comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Lithuanian: Pirmiau nurodytos laikinosios priemonės turi būti įtrauktos į registracijos pažymėjimo sąlygas, įskaitant Esmya preparato informacinius dokumentus, ir apie jas sveikatos priežiūros specialistai turi būti informuoti tiesioginiu pranešimu sveikatos priežiūros specialistams (angl.
Italian: Le indicazioni terapeutiche per il trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva si basano sui risultati di un altro studio che ha fornito dati per un massimo di 4 cicli di trattamento intermittente della durata di 3 mesi, ciascuno dei quali con ulipristal acetato, unitamente a dati (tratti dagli studi precedenti) relativi a cicli di trattamento ripetuti.
Lithuanian: Terapinė indikacija, pagal kurią suaugusioms vaisingo amžiaus moterims skiriamas su pertraukomis vykdomas vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymas, pagrįsta kito tyrimo rezultatais; šiame tyrime pateikiami duomenys apie ne daugiau kaip keturis su pertraukomis vykdomo gydymo ulipristalio acetatu kursus, kurių kiekvieno trukmė - trys mėnesiai, taip pat kartotinio gydymo kursų duomenys iš ankstesnių tyrimų.
Italian: Il monitoraggio epatico deve essere inoltre eseguito fino a quattro settimane dopo la sospensione del trattamento e, nella fase successiva all'immissione in commercio, gli operatori sanitari devono essere informati in merito ai casi di lesioni epatiche e di insufficienza epatica segnalati con l'uso di Esmya.
Lithuanian: Kepenų veiklą taip pat reikia ištirti ne vėliau kaip per keturias savaites po gydymo nutraukimo. Sveikatos priežiūros specialistai turi būti informuoti apie kepenų pažeidimo ir nepakankamumo vartojant Esmya atvejus, apie kuriuos pranešta po vaisto registracijos.
Italian: Il PRAC ha tenuto presenti la durata della terapia con Esmya, le tempistiche della valutazione scientifica in corso e i pazienti attualmente sotto trattamento.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė gydymo preparatu Esmya trukmę, atliekamo mokslinio vertinimo užbaigimo terminus ir atsižvelgė į šiuo metu gydomus pacientus.
Italian: Il PRAC ha esaminato anche le informazioni sul follow-up di questo caso e le informazioni aggiuntive fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mentre la revisione era in corso.
Lithuanian: Vykstant peržiūrai, PRAC taip pat peržiūrėjo tolesnę informaciją apie šį atvejį ir papildomą registruotojo pateiktą informaciją.
Italian: • il PRAC raccomanda di non trattare nuovi pazienti con il medicinale in oggetto mentre la revisione è in corso.
Lithuanian: • PRAC rekomenduoja, kol vyksta peržiūra, neskirti šio vaistinio preparato naujiems pacientams.
Italian: L'assenza di effetti riscontrati nelle sperimentazioni cliniche deve essere interpretata con cautela, in quanto i valori anomali di ALT/AST costituivano un criterio di esclusione in base ai protocolli.
Lithuanian: Tai, kad klinikiniuose tyrimuose minėtų faktų nenustatyta, reikėtų vertinti atsargiai, nes, remiantis protokolais, per didelės ALT ir AST koncentracijos buvo pacientų neįtraukimo į tyrimą kriterijus.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto di Esmya non contengono dati sugli eventi epatici.
Lithuanian: Šiuo metu informacija apie žalingą poveikį kepenims į Esmya preparato informacinius dokumentus neįtraukta.
Italian: Inoltre sono stati riportati diversi casi di lesioni epatiche presso pazienti che utilizzavano Esmya.
Lithuanian: Be to, užregistruoti keli pacientų, vartojančių Esmya, kepenų pažeidimo atvejai.
Italian: La soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche è pari al doppio del limite superiore dei valori normali e dovrebbe essere considerato il valore limite al di sopra del quale si raccomanda la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Padidėjusio transaminazių kiekio ribinė vertė, kuri yra du kartus didesnė už viršutinę normos ribą ir yra pacientų neįtraukimo į klinikinius tyrimus kriterijus, turėtų būti laikoma ribine verte, kai rekomenduojama gydymą nutraukti.
Italian: Il PRAC ha esaminato tutti i dati attualmente disponibili relativi alle fasi successive alla commercializzazione e relativi alle sperimentazioni cliniche, oltre alle risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito ai casi di gravi lesioni epatiche segnalati con
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus šiuo metu turimus duomenis, gautus po vaisto registracijos ir iš klinikinių tyrimų, taip pat registruotojo pateiktus atsakymus dėl užregistruotų sunkaus kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejų.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti sottoposti a trattamento intermittente, l'uso del medicinale deve essere sospeso nei pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento in precedenza;
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie gydomi su pertraukomis, ankstesnį gydymo kursą užbaigusių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti nutrauktas;
Italian: Considerando tutti questi fattori, al fine di raccomandare la misura che dovrebbe essere più proporzionata, il PRAC ha deciso in conclusione di limitare provvisoriamente l'uso del medicinale ai pazienti attualmente sottoposti a trattamento terapeutico; per quanto riguarda i pazienti sottoposti a trattamento intermittente, l'uso del medicinale non deve essere ripetuto nei pazienti che hanno completato un ciclo di trattamento in precedenza.
Lithuanian: Atsižvelgęs į visus šiuos veiksnius, kad galėtų rekomenduoti proporcingiausią priemonę, PRAC nusprendė laikinai apriboti vaistinio preparato vartojimą ir leisti jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems šiuo metu skirtas terapinis gydymas.
Italian: L'efficacia clinica di ulipristal acetato nel trattamento pre-operatorio di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva si basa su studi a breve termine che dimostrano la capacità del principio attivo di ridurre il sanguinamento causato da fibromi, l'anemia e le dimensioni dei fibromi qualora ne venga somministrata una dose giornaliera di 5 mg per un massimo di tre mesi.
Lithuanian: Ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas vartojant jį priešoperaciniam vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas, iki trijų mėnesių vartojant 5 mg dozę per parą, sumažinti su fibroma susijusį kraujavimą, mažakraujystę ir fibromos dydį.