FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: < Gevaccineerde <soort (en)> kunnen de vaccinstam tot {x <dagen>/<><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.>
Icelandic: <Bólusettar {dýrategundir} geta skilið bóluefnisstofninn út í allt að {x <daga><vikur>} eftir bólusetningu.>
Dutch: <Gelieve voorVoor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op te nemenopnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>
Icelandic: <Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Dutch: ATCvet-code: {laagst beschikbaarbeschikbare niveau (bijv. subgroep voor chemische stof van een chemisch bestanddeel)} <5.1 Farmacodynamische eigenschappen>
Icelandic: ATCvet flokkur: {lægsta mögulega þrep (t.d. undirflokkur fyrir efnafræðiheiti)}.
Dutch: <Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit <Dit diergeneesmiddel> vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.>
Icelandic: <Ekki þarf að geyma dýralyfið við Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Dutch: <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN <Farmacotherapeutische groep: {groep}}>
Icelandic: <LYFJAFRÆÐILEGAR><ÓNÆMISFRÆÐILEGAR> UPPLÝSINGAR Flokkun eftir verkun: {flokkur}.
Dutch: Vragen en antwoorden
Icelandic: Spørgsmål og svar
Dutch: Blz. 2/2
Icelandic: Side 2/2
Dutch: Error!
Icelandic: Ca.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Icelandic: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Dutch: Ongeveer een vijfde van de patiënten was 13 en 14 jaar oud.
Icelandic: en femtedel af patienterne var i alderen 13-14 år.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016. Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Icelandic: Hvilken konklusion drog CHMP?
Dutch: Meer informatie over Abilify is mogelijk beschikbaar op EMA's website.
Icelandic: Der er yderligere oplysninger om Abilify på EMA's hjemmeside.
Dutch: Wat gebeurt er met Abilify voor de behandeling van andere ziekten?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
Dutch: Welke gevolgen heeft de uitkomst van deze aanvraag voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Icelandic: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
Icelandic: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Abilify og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens ingediend van een hoofdonderzoek waarbij 146 jongeren met schizofrenie bij wie de symptomen stabiel waren, gedurende één jaar Abilify of placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend.
Icelandic: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse med deltagelse af 146 unge, der havde skizofreni og stabile symptomer, og som fik enten Abilify eller placebo (ikke aktivt stof) i ét år.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar men denkt dat aripiprazol werkt via verschillende receptoren in de hersenen, waar de stof de werking van de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) gedeeltelijk nabootst of blokkeert.
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Dutch: Het CHMP achtte de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoende om uitbreiding van het gebruik van het geneesmiddel aan te bevelen.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
Dutch: Wat is Abilify?
Icelandic: Hvad er Abilify?
Dutch: Hoewel het recidiefpercentage bij gebruik van Abilify bij jongeren van 13 en 14 jaar oud vergelijkbaar was met dat bij oudere kinderen (respectievelijk 21% en 19%), was het aantal patiënten in het hoofdonderzoek te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken voor de groep jongere patiënten.
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.
Dutch: Voor schizofrenie is het momenteel alleen goedgekeurd voor patiënten van 15 jaar en ouder.
Icelandic: I indikationen skizofreni er det i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 15 år og derover.
Dutch: Op 15 september 2016 rondde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de beoordeling af van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Abilify bij schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat schizofrenie zelden voorkomt bij jongere patiënten en dat opname van de gegevens in de productinformatie van Abilify de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
Dutch: Hoe werkt Abilify?
Icelandic: Hvordan virker Abilify?
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Abilify.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Abilify.
Dutch: Abilify bevat de werkzame stof aripiprazol.
Icelandic: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Dutch: In het onderzoek werd onderzocht hoe effectief Abilify een recidief van hun symptomen voorkwam.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Abilify bij bipolaire stoornis of het momenteel goedgekeurde gebruik ervan bij patiënten van 15 jaar en ouder met schizofrenie.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser for brugen af Abilify til behandling af bipolar lidelse eller for den allerede godkendte brug hos patienter med skizofreni i alderen 15 år og derover.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Abilify op basis van deze gegevens niet kon worden goedgekeurd voor schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Icelandic: CHMP konkluderede derfor, at Abilify ikke kunne godkendes til behandling af skizofreni hos 13-14-årige børn på grundlag af disse data.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, kan aripiprazol helpen de activiteit ervan in de hersenen te
Icelandic: Da disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, kan aripiprazol medvirke til at normalisere deres aktivitet i hjernen, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Dutch: Het bedrijf dat Abilify in de handel brengt diende de aanvraag in voor het gebruik ervan voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Icelandic: Virksomheden, der markedsfører Abilify, ansøgte om at få det godkendt til behandling af skizofreni hos patienter i alderen 13 år og derover.
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
Icelandic: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Dutch: Voordat u dit middel gebruikt
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
Dutch: Daarom dient de volgende tekst te worden toegevoegd in rubriek 4.1, indien van toepassing:
Icelandic: Þess vegna skal bæta eftirfarandi texta við í kafla 4.1, eftir því sem við á:
Dutch: Als geneesmiddelen geen goedgekeurde indicaties meer hebben met een gunstige baten-risicoverhouding, dienen de nationale bevoegde instanties de nodige maatregelen te nemen die overeenstemmen met de conclusies met betrekking tot deze procedure overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Ef lyf hafa ekki lengur neinar samþykktar ábendingar með jákvætt ávinnings-áhættumat skulu lögbær landsyfirvöld viðhafa viðeigandi aðgerðir í samræmi við niðurstöðu þessa ferlis, samkvæmt grein 31 í tilskipun 2001/83/EB.
Dutch: Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum eftir töku [heiti lyfs], skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Dutch: Aanbevolen bewoording
Icelandic: Ráðlagt orðalag
Dutch: Een nieuwe of de huidige waarschuwing in verband met perifere neuropathieën moet op zijn minst de volgende informatie bevatten:
Icelandic: Ný eða núgildandi varnaðarorð um útlæga taugakvilla skulu fela í sér eftirfarandi upplýsingar í það minnsta:
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
Dutch: Medisch incorrecte indicaties
Icelandic: Læknisfræðilega rangar ábendingar
Dutch: Aanbevolen bewoording voor indicaties van categorie 1
Icelandic: Ráðlagt orðalag varðandi ábendingar af flokki 1
Dutch: Behandeling van die patiënten met [INN] mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með [INN] hjá þessum sjúklingum ef aðrir meðferðarkostir liggja ekki fyrir og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Dutch: U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram með hliðsjón af því hvort til greina kemur að nota sýklalyf úr öðrum flokki.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met [INN] worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með [INN] og íhuga aðra meðferð.
Dutch: Behalve de hieronder aanbevolen wijzigingen, moet de volgende zin worden opgenomen aan het einde van rubriek 4.1 van alle geneesmiddelen die chinolonen en fluorochinolonen bevatten:
Icelandic: Auk þeirra breytinga sem mælt er með hér að neðan skal eftirfarandi setning koma fram í upplýsingum um öll lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón í lok kafla 4.1:
Dutch: Voor systemisch toegediende producten die levofloxacine bevatten, moet de lijst met risicofactoren binnen de eerste hierboven vermelde zin worden aangevuld met "bij patiënten die dagelijkse doses van 1.000 mg levofloxacine krijgen".
Icelandic: Hvað varðar lyf sem innihalda levofloxacín og gefin eru á altækan hátt skal einnig skrá „hjá sjúklingum sem fá daglega skammta sem nema 1000 mg af levofloxacíni" sem áhættuþátt í fyrstu ofangreindu setningunni.
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
Icelandic: Meðhöndla skal viðkomandi útlim(i) á viðeigandi hátt (t.d. kyrrsetningu).
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de referral-procedure.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Dutch: Opmerking: De indicaties zijn gegroepeerd onder titels of overkoepelende termen die dezelfde medische entiteit weergeven; alle wijzigingen zijn van toepassing op zowel de overkoepelende termen als subtitels, indien van toepassing.
Icelandic: ábendingarnar koma fram undir fyrirsögnum eða meginheitum sem eiga við um sömu læknisfræðilegu heild; allar breytingar eiga bæði við um meginheitið og undirfyrirsagnir, eftir því sem við á.
Dutch: Bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten, moet het gebruik van [INN] worden vermeden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun [INN] hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Bronchiale pusvorming, in afwezigheid van een parenchymlaesie: o Bij personen met een verhoogd risico (chronisch alcoholisme, roken, personen ouder dan 65 jaar)
Icelandic: Hjá einstaklingum í áhættuhóp (langvinn áfengissýki, reykingar, einstaklingar eldri en 65 ára)
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Dutch: Een asterisk moet worden toegevoegd aan de benaming van de geselecteerde systeem/orgaanklassen, en wel als volgt:
Icelandic: Bæta skal stjörnu við heiti tiltekinna líffæraflokka sem hér segir:
Dutch: Rubriek 4.
Icelandic: Kafli 4.4:
Dutch: De volgende nieuwe waarschuwing moet worden opgenomen:
Icelandic: Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum:
Dutch: De volgende nieuwe bewoording moet worden toegevoegd na het vermelden van de bijwerkingen:
Icelandic: Nýtt orðalag skal koma fram sem hér segir á eftir upptalningu aukaverkana:
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden.
Icelandic: Hættan er aukin hjá þeim sem eru aldraðir (eldri en 60 ára), hafa fengið líffæraígræðslu, eru með nýrnakvilla eða fá meðferð með barksterum.
Dutch: De indicaties in de tabel hieronder moeten worden verwijderd voor alle producten die chinolonen/fluorochinolonen bevatten.
Icelandic: Eyða skal ábendingunum í töflunni hér að neðan fyrir öll lyf sem innihalda kínólón/flúorókínólón Kokbólga-Eitlubólga
Dutch: Huidige indicaties van categorie 1 in de productinformatie van moxifloxacine
Icelandic: Núgildandi ábendingar af flokki 1 í lyfjaupplýsingum fyrir moxifloxacín
Dutch: Norfloxacine
Icelandic: Norfloxacin
Dutch: Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Icelandic: Forðast skal alla hreyfingu að nauðsynjalausu þar sem slíkt getur aukið hættuna á sinarsliti.
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: • Salmonella-infecties (drager)
Icelandic: Salmonellusýkingar (smitberi)
Dutch: • Pneumonie o Pneumonie, in het bijzonder wanneer veroorzaakt door zogenaamde "problematische" kiemen zoals: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella of Staphylococcus o Pneumonie, zeker als die wordt veroorzaakt door bacteriën zoals Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella of Staphylococcus
Icelandic: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka o Lungnabólga, fyrst og fremst ef hún er af völdum baktería á borð við Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við einkenni taugaskaða (taugakvilla) á borð við verki, sviða, smástingi, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Dutch: Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem eru langvarandi, valda fötlun og eru hugsanlega óafturkræfar
Dutch: Voor geneesmiddelen die chinolonen en fluorochinolonen bevatten, dient de bestaande bijsluiter te worden gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, zoals van toepassing), zodat de hieronder gegeven overeengekomen bewoording wordt weergegeven (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
Icelandic: Breytingar sem gera skal á núverandi fylgiseðli fyrir lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón (setja skal inn, skipta út og eyða texta eftir því sem við á) skulu endurspegla samþykkt orðalag sem segir hér að neðan (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður):
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen* Psychische stoornissen*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað* Geðræn vandamál*
Dutch: • Infecties van huid en weke delen o Infecties van huid en weke delen o Infectie van huid en weke delen door gramnegatieve micro-organismen o Infecties van huid en weke delen of infecties van traumata als gevolg van microben zoals Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis en P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Icelandic: Sýkingar í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef o Gram-neikvæð sýking í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef eða sýkingar í áverkum af völdum örvera á borð við Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis og P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Dutch: De indicaties in de tabel hieronder dienen te worden beperkt voor alle producten die chinolonen/fluorochinolonen bevatten, zodat ze uitsluitend worden gebruikt wanneer het ongeschikt wordt geacht om andere antibacteriële middelen te gebruiken die doorgaans worden aanbevolen voor de behandeling van die infecties.
Icelandic: Ábendingarnar í töflunni hér að neðan eiga aðeins við um öll lyf sem innihalda kínólón/ flúorókínólón sem eingöngu á að nota þegar talið er að notkun annarra bakteríulyfja, sem almennt eru ráðlögð til meðferðar gegn þessum sýkingum, eigi ekki við.
Dutch: • Ciprofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële
Icelandic: Cíprófloxacín má nota til að meðhöndla sjúklinga með daufkyrningafæð og hita sem talið er að stafi af bakteríusýkingu
Dutch: Bijkomend moeten voor de volgende werkzame stoffen de volgende indicaties worden gewijzigd, zoals hieronder aanbevolen:
Icelandic: Hvað varðar eftirfarandi virk efni skal auk þess breyta eftirfarandi ábendingum samkvæmt ráðleggingunum hér að neðan:
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Icelandic: Kafli 4.1: ábendingar
Dutch: Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van [INN] onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
Icelandic: Hætta skal notkun [INN] tafarlaust um leið og vart verður við teikn eða einkenni alvarlegra aukaverkana og ráðleggja skal sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Dutch: Patiënten die met [INN] worden behandeld, moet aangeraden worden om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of krachtsverlies, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru í meðferð með [INN] að upplýsa lækninn áður en meðferð er haldið áfram ef vart verður við einkenni um taugakvilla á borð við verki, sviða, smástingi, dofa eða máttleysi svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft.
Dutch: • Urethritis en cervicitis als gevolg van bacteriën die gevoelig zijn voor fluorochinolonen
Icelandic: Þvagrásarbólga og leghálsbólga af völdum baktería sem eru næmar fyrir flúorókínólónum
Dutch: Lomefloxacine Huidige indicaties in de productinformatie van producten die lomefloxacine bevatten
Icelandic: Lomefloxacin Núgildandi ábendingar í lyfjaupplýsingum um lyf sem innihalda lomefloxacin
Dutch: • Recidiverende cystitis bij vrouwen
Icelandic: Endurtekin blöðrubólga hjá konum
Dutch: De huidige waarschuwing in verband met tendinopathieën/peesaandoeningen moet worden aangepast met betrekking tot risicofactoren, tijd tot optreden en noodzaak van controle van patiënten, en moet op zijn minst de volgende informatie bevatten (of worden toegevoegd als nieuwe verklaring indien deze ontbreekt):
Icelandic: Breyta skal núgildandi varnaðarorðum (eða bæta nýjum við ef engin eru til staðar) um sinakvilla/sinaraskanir hvað varðar áhættuþætti, tíma þar til einkenni byrja og þörf á eftirliti með sjúklingum þannig að þar komi fram í það minnsta eftirfarandi upplýsingar:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við verki og þrota í liðum og bólgu eða slit í sinum.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum beggja megin, geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Dutch: Levofloxacine
Icelandic: Levofloxacín
Dutch: Gecompliceerde infecties van huid en weke delen / Gecompliceerde infecties van huid en huidstructuren
Icelandic: Flóknar sýkingar í húð og mjúkvef / Flóknar sýkingar í húð og undirlagi húðar
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel.
Icelandic: Við fyrstu teikn um verk eða bólgu í sin (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) skal hætta að taka <heiti lyfs>, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið þar sem verkurinn kemur fram.
Dutch: Huidige indicaties van categorie 1 in de productinformatie van levofloxacine
Icelandic: Núgildandi ábendingar af flokki 1 í lyfjaupplýsingum fyrir levofloxacín