FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Italian: Proseguirà l'attività volta a migliorare l'efficacia (relativa ai costi) delle soluzioni adottate per i gruppi di lavoro, fra cui la revisione del loro mandato, la distribuzione del lavoro ed il supporto fornito dal segretariato.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Italian: Ulteriore impegno sarà dedicato all'impatto dei requisiti legali e procedurali su svariate aree di ispezione, all'integrazione di alcuni concetti mutuati dalla conferenza internazionale di armonizzazione ICH (gestione del rischio qualità, spazio progettuale, ecc.) nelle aree relative alla valutazione ed all'ispezione, nonché all'analisi delle ispezioni GMP, PMF e dei risultati, in termini di difetti di qualità, registrati negli anni precedenti.
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and asset costs
Italian: 20 Investimenti immobiliari, affitto di immobili e spese accessorie
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Italian: 7 Buona pratica clinica (GCP).
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Italian: − Sviluppare ulteriormente EudraVigilance, uno dei pilastri principali della strategia europea di gestione dei rischi, realizzando ed avviando l'operatività di metodi quantitativi di individuazione dei segnali di rischio, consentendo alle parti interessate dell'Agenzia di accedere alle informazioni contenute in EudraVigilance, nonché creando e facendo funzionare una rete di centri accademici per il monitoraggio intensivo di determinati medicinali.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Italian: Questi progetti saranno affiancati da attività volte a potenziare il sistema elettronico di gestione dei documenti (gestione della documentazione per le riunioni, collaborazione per via elettronica e creazione dei flussi di lavoro), il quale razionalizzerà i processi legati alla gestione della documentazione per le riunioni.
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Italian: Rispetto a questi incentivi, l'assistenza all'elaborazione del protocollo resterà un'area prioritaria.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Italian: Questo sistema vuole essere una sorta di deposito centrale, ove siano inseriti i termini controllati della rete europea dei medicinali.
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Italian: In questo quadro, cercheremo di coinvolgere ulteriormente i pazienti e gli operatori sanitari nelle nostre attività.
English: Building/equipment
Italian: Immobile/materiale
English: Integrated quality management - Internal audit
Italian: Gestione integrata della qualità - audit interno (IQM)
English: The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Italian: L'EMEA proseguirà le proprie iniziative volte ad aumentare la disponibilità di medicinali per uso veterinario destinati ad indicazioni e specie minori.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Italian: L'Agenzia aggiornerà inoltre le parti interessate sul lavoro dell'HMPC, con particolare riferimento all'ordine di priorità da attribuire alle sostanze a base di piante individuate per l'inserimento nell'elenco o per lo sviluppo di carattere monografico.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Italian: − Applicare il nuovo regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico, ivi compresa la creazione di un nuovo comitato pediatrico, incaricato di esprimere pareri e decisioni sui piani di indagine pediatrica e sulle deroghe, nonché di fornire informazioni sulla sperimentazione clinica a livello pediatrico.
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Italian: Riunioni a rimborso Videoconferenze
English: Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Italian: La razionalizzazione avverrà potenziando il sistema di gestione delle riunioni dell'Agenzia, includendovi un sistema che consente di rintracciare i riferimenti di alberghi e viaggi e, tramite il sito web dell'EMEA, un dispositivo di prenotazione on-line a disposizione dei delegati.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Italian: L'attività relativa ai piani di indagine pediatrica avrà inoltre un impatto non solo sulle attività di altre aree, fra cui consulenza scientifica, qualità e fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, ma anche sui piani di gestione dei rischi.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Italian: Oltre alla valutazione delle domande, l'Agenzia si propone di continuare il rafforzamento del sistema di assicurazione della qualità, così come della coerenza scientifica e normativa delle valutazioni scientifiche.
English: The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Italian: Nell'area della gestione della documentazione, l'Agenzia si trova ad affrontare le problematiche derivanti non solo dalla prossima ondata di allargamento dell'UE, che avrà un impatto sulla comunicazione multilinguistica e sulle attività di traduzione, ma anche dall'attuazione delle norme riguardanti l'accesso del pubblico ai documenti.
English: EU telematics strategy
Italian: Strategia telematica dell'UE
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Italian: Un piano di indagine pediatrica approvato può portare all'inserimento di informazioni sull'uso pediatrico di medicinali inclusi nell'autorizzazione centralizzata o nazionale per nuovi farmaci, nonché all'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico di medicinali non brevettati.
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Italian: A fronte di questa intensificazione, è necessario che le prestazioni dell'Agenzia siano ancor più efficaci in termini di costi e che i suoi sistemi di assicurazione della qualità siano ulteriormente migliorati.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Italian: Oltre ad organizzare attività formative su GCP e qualità/GMP, l'Agenzia svilupperà ulteriormente la cooperazione tra le funzioni di ispezione e valutazione, in particolare sia mediante il gruppo che si occupa delle tecnologie analitiche dei processi, sia con le sessioni congiunte tra ispettori GMP/periti qualità ed ispettori GCP/periti clinici.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Italian: Per quanto riguarda la consulenza scientifica, si è riscontrato un elevato interesse da parte delle aziende farmaceutiche, con un significativo aumento, da un anno all'altro, del numero delle richieste: ciò si traduce in un elevato carico di lavoro, che comporta quindi la necessità di gestire le procedure con la massima efficacia.
English: EudraGMP (In final testing)
Italian: EudraGMP (in sperimentazione finale)
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Italian: Se ciò troverà una giustificazione, nel 2007 si potranno sviluppare soluzioni di videoconferenza adattate alle postazioni di lavoro e si potranno effettuare trasmissioni pilota via web delle riunioni scientifiche.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Italian: L'Agenzia prevede di ricevere, nel primo anno di attività, circa 400 richieste o domande relative alle attività pediatriche (come piani di indagine pediatrica, deroghe e consulenza scientifica).
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Italian: Saranno introdotti e sviluppati inoltre strumenti, sistemi e procedure per effettuare gli acquisti per via elettronica.
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Italian: 1.2 Trasparenza, comunicazione ed informazione
English: Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
Italian: In primo luogo, l'Agenzia continuerà a migliorare il database di EudraVigilance ed le relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
English: Transparency, communication and provision of information
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Italian: Nel 2007, l'Agenzia prevede che il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) riceva complessivamente 13 arbitrati/deferimenti - tre in più rispetto al 2006 - fra cui 12 deferimenti relativi al mutuo riconoscimento ed alle procedure decentrate.
English: The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Italian: Nel corso del 2007, l'Agenzia completerà l'elaborazione della propria strategia di comunicazione e trasparenza avviandone anche la realizzazione.
English: 2.5 Post-authorisation activities
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2005-2007
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Italian: Nel 2007, a fronte di questi obiettivi, l'impegno dell'Agenzia sarà dedicato a fornire consulenza scientifica ed un supporto specifico alle piccole e medie imprese, ad esaminare la coerenza del processo decisionale interno, nonché a contribuire ad iniziative di carattere paneuropeo per favorire una ricerca innovativa.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Italian: Per far avanzare ulteriormente l'attuazione della nuova normativa, sarà introdotta una procedura per il controllo dell'effettivo collocamento sul mercato dei medicinali già autorizzati.
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Italian: L'Agenzia si concentrerà sulla qualità dei pareri risultanti dalle procedure di arbitrato e di deferimento ed opererà per rispettare i tempi previsti dalla normativa.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Italian: A ciò si affiancheranno ulteriori sviluppi nelle attività di gestione della documentazione e dei dati registrati (comprese le politiche di conservazione) e della registrazione della corrispondenza.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Italian: L'Agenzia si concentrerà sulla gestione efficace delle procedure di deferimento ed arbitrato ed opererà per rafforzare ulteriormente la qualità e la coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP e delle relazioni di valutazione.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Italian: A fronte di questi cambiamenti, l'Agenzia migliorerà il proprio sistema elettronico di gestione della documentazione, un elemento importante per l'effettiva pubblicazione di informazioni essenziali sull'interfaccia web.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Italian: Tali procedimenti comprendono la procedura precedente all'autorizzazione all'immissione in commercio relativa ai piani di gestione dei rischi, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio, la valutazione accelerata, le procedure relative ai medicinali generici e biosimilari, le procedure per i farmaci per uso compassionevole e per quelli destinati ai mercati non-UE.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Italian: − Rispettare gli obblighi dell'Agenzia per quanto riguarda il coordinamento della vigilanza sui medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, mediante un'efficace applicazione della farmacovigilanza e la divulgazione di informazioni sugli effetti indesiderati.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Italian: Questioni riguardanti la farmacovigilanza per
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Italian: Per quanto riguarda gli animali destinati alla produzione alimentare, il numero dei nuovi medicinali per uso veterinario dovrebbe rimanere relativamente stabile; anche il numero delle nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui dovrebbe rimanere costante, con la previsione di tre domande.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Italian: − Continuare a sostenere la Commissione europea in tutte le fasi propedeutiche ad una nuova normativa sulle terapie avanzate, partecipando alla realizzazione dell'iniziativa sui farmaci innovativi (per medicinali per uso umano), della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (per i medicinali per uso veterinario), nonché ad altre iniziative internazionali tendenti a promuovere lo sviluppo dei farmaci.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Italian: Domande per variazioni di tipo I Domande per variazioni di tipo II Domande per estensioni di linee
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Italian: Conformemente al regolamento interno, l'Agenzia fornisce un supporto in termini di segretariato ai due gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e per le procedure decentrate (uno per i medicinali per uso umano e l'altro per i medicinali per uso veterinario) (CMD)(h) e (CMD)(v) ed ai relativi sottogruppi/gruppi di lavoro.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Italian: Sono previsti rilasci trimestrali, per applicare via via nuove funzionalità alle aree della ricerca, per consentire l'utilizzo da parte di gruppi specifici di utenti, per l'inserimento dei dati, per l'interazione con altri sistemi e l'uso di vocabolari controllati.
English: Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Italian: Unitamente ai capi delle agenzie per i medicinali, ci si occuperà delle competenze necessarie all'interno dei gruppi di lavoro.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza e sui prodotti difettosi dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Italian: E-mail: certificate@emea.europa.eu per uso umano o veterinario autorizzati con
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Italian: Nel 2007 l'Agenzia si propone di predisporre 20 monografie dedicate ad altrettante piante e di inserire altre 10 voci nell'elenco delle sostanze e dei preparati a base di piante, con le relative combinazioni.
English: Parallel-distribution notifications
Italian: Notifiche di distribuzione parallela
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Italian: Sono pianificati fino a tre rilasci, con l'applicazione di maggiori funzionalità al dizionario prodotti, alla prima parte della tracciabilità delle segnalazioni ed all'accesso da parte di gruppi specifici di utenti.
English: 2.1 Orphan medicinal products for human use
Italian: 2.1 Medicinali orfani per uso umano
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2005-2007
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo e follow-up
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici (medicinali per uso umano)
English: New medicinal products (orphan)
Italian: Nuovi medicinali (orfani)
English: Periodic safety-update reports (PSURs).
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2007 il numero complessivo delle domande relative a medicinali per uso veterinario si attesterà a circa 14.
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Italian: Nel quadro della manutenzione di routine, l'attività comprenderà prima l'aggiornamento del background dell'infrastruttura sottostante e con la successiva consegna di sistemi più avanzati per importare ed esportare insiemi di dati.
English: 1.1 European medicines network
Italian: 1.1 La rete europea dei medicinali
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Italian: Si prevede che un sistema sia in grado di “produrre”, cioè di mettere a disposizione insiemi di termini controllati, di cui resta da definire il processo formale di controllo.
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Italian: Nel maggio 2007, a completamento di un mandato triennale, si procederà a rinnovare la maggioranza dei membri del CHMP, CVMP e HMPC.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Italian: Per garantire un'alta qualità dei progetti TI e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Italian: via e-mail, scrivendo all'indirizzo: info@emea.europa.eu mediante fax: (44-20) 7418 8670 scrivendo a:
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Italian: In ultimo, l'Agenzia si propone di consentire l'accesso delle parti interessate ai dati relativi agli effetti indesiderati.