FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Afoxolaner MERIAL este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Romanian: 5.2 Particularităţi farmacocinetice
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Romanian: Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Afoxolan este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei isoxazolinelor.
Maltese: Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta' isoxazoline.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Pentru administrare orală.
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Metoda de administrare:
Maltese: Mod t'amministrazzjoni:
Romanian: Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Maltese: ġimgħat.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Maltese: KUNDIZZJONIJIET OĦRA U REKWŻITI
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Romanian: Câini
Maltese: UŻU
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este ambalat individual în blistere termoformate din PVC sigilate pe spate cu folie de aluminiu (Aclar/PVC/Alu).
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Romanian: Parametrul FC
Maltese: Parametri PK
Romanian: t1/2 (ore)
Maltese: t1/2 (sigħat)
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: AFSTYLA 2000 UI
Maltese: AFSTYLA 2000
Romanian: Trasabilitatea
Maltese: Traċċabilità
Romanian: Substanța activă este:
Maltese: Is-sustanza attiva hija:
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Romanian: Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Romanian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Romanian: Flacon cu solvent 2,5 ml și 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Romanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 și 3000 UI (5 ml solvent) Fiecare flacon conține sodiu 35 mg (1,52 mmol).
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Romanian: AFSTYLA 3000 UI
Maltese: AFSTYLA 3000
Romanian: Hemoragii potențial letale
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Profilaxie: 146 de pacienți au utilizat tratament profilactic (RAS mediană 1,14 (interval intercvartile: 0,0; 4,2)), iar 79 (54%) au urmat schema terapeutică de 3 ori pe săptămână și 47 (32%) de 2 ori pe săptămână.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: ASC0-inf (UI*oră/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 848 de episoade hemoragice observate în Studiul 1001, 93,5% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Romanian: Substanța activă din AFSTYLA este lonoctocog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AFSTYLA hija lonoctocog alfa.
Romanian: Conținutul de sodiu
Maltese: Kontenut ta' sodium
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Romanian: Adulți
Maltese: Popolazzjoni adulta
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Romanian: AFSTYLA 250 UI
Maltese: AFSTYLA 250
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA BIJOLOĠIKA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: AFSTYLA 1000 UI
Maltese: AFSTYLA 1000
Romanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Romanian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Romanian: Cutie 3000 UI
Maltese: Kartuna 3000 IU
Romanian: Doza (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (UI/dl sau % din normal) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Romanian: AFSTYLA în formă activată are o secvență de aminoacizi identică cu FVIIIa endogen.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Romanian: 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 1500/2000/2500/3000 UI]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Romanian: Factorul X activat determină conversia protrombinei la trombină.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel protrombin fi trombin.
Romanian: AFSTYLA conține sodiu
Maltese: AFSTYLA fih sodium
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar în timpul utilizării medicamentelor care conţin factor VIII şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
Romanian: AFSTYLA 1500 UI
Maltese: AFSTYLA 1500
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: Data meta JIS
Romanian: Ce conține AFSTYLA
Maltese: Tużax AFSTYLA
Romanian: AFSTYLA 2500 UI
Maltese: AFSTYLA 2500
Romanian: • înroşire a pielii
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: 1 plasture nesteril
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Romanian: Cl (ml/oră/kg)
Maltese: CL (ml/sigħat/kg)
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Maltese: Huma possibbli reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku b'AFSTYLA.
Romanian: AFSTYLA este un factor de coagulare VIII uman recombinant, cu un singur lanț, produs în celulele din ovar de hamster chinezesc (celule CHO).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu (vezi ultimul paragraf de la pct. 2), sucroză.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Romanian: Vse (ml/kg)
Maltese: Vss (ml/kg)
Romanian: AFSTYLA 500 UI
Maltese: AFSTYLA 500
Romanian: Monitorizare prin analize de laborator
Maltese: Testijiet tal-laboratorju għall-monitoraġġ
Romanian: Profilaxie individualizată: dintre cei 81 de pacienți trataţi în scop profilactic (RAS mediană 3,69 (interval intercvartile: 0,0; 7,20)), la 43 (53%) s-a utilizat o schemă cu administrare de 2 ori pe săptămână și la 25 (31%) o schemă cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Romanian: • reacție alergică
Maltese: • reazzjoni allerġika
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
Maltese: Sensittività eċċessiva
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei de maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża għall-gruppi ta' etajiet kollha.
Romanian: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Romanian: Lonoctocog alfa 250 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 250
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Maltese: • Huma possibbli reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva).
Romanian: Lonoctocog alfa 3000 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factorul von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Romanian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: Tel: +356 2397 6333
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Romanian: Participanții la studiu au acumulat în total 5239 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Romanian: Studiul a înrolat 175 de pacienți (vârsta 12 - 65 de ani), care utilizaseră tratament anterior, cu hemofilie A severă (a fost înrolat un pacient cu vârsta >60 de ani), care au acumulat în total 14306 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati 175 pazjent (etajiet minn 12 sa 65 sena) b'emofilja A severa li kienu diġà ġew ittrattati qabel (ġie rreġistrat pazjent 1 li kellu >60 sena) li b'kollox akkumulaw total ta' 14,306 EDs b'rVIII b'Katina Waħda.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 10 adolescenți cu tratament anterior (vârsta 12 - <18 ani) și 39 de copii cu tratament anterior (vârsta 0 - <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' AFSTYLA ġiet vvalutata f'10 adolexxenti li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 12 sa <18-il sena) u 39 tifel u tifla li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 0 sa <12-il sena) wara injezzjoni ta' doża waħda ta' 50
Romanian: Activitatea specifică a AFSTYLA este de 7400 - 16000 UI/mg/proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Romanian: Studiul 3002 a înrolat în total 84 de pacienți cu vârsta <12 ani (35 cu vârsta <6 ani și 49 cu vârsta între 6 și <12 ani).
Maltese: (35 ta' <6 snin u 49 kellhom minn 6 snin sa <12-il sena).
Romanian: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) este o proteină umană de recombinare care înlocuiește deficitul de factor VIII de coagulare și este necesar pentru o hemostază eficientă.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Maltese: • inti tinnota li l-mediċina tieqaf taħdem kif suppost (emorraġija ma tiqafx) Għal tfal li ma kinux ittrattati qabel b'mediċini li fihom il-Fattur VIII, antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod komuni ħafna (aktar minn pazjent wieħed minn kull 10); madankollu, pazjenti li jkunu rċivew trattament preċedenti bil-fattur VIII fil-passat (aktar minn 150 jum ta' trattament), ir-riskju huwa mhux komuni (inqas minn pazjent wieħed minn kull 100).
Romanian: Cutie 1000 UI
Maltese: Kartuna 1000
Romanian: Cutie 500 UI
Maltese: Kartuna 500
Romanian: Lonoctocog alfa 1500 UI
Maltese: Lonoctocog alfa 1500
Romanian: EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Afstyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u tħarħir.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afstyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afstyla?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 96 % dintre cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96 % dintre acestea s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Maltese: Afsyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 96 % minn 347 episodju ta' fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji ta' fsada li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, ġiet irreġistrata medja ta' 1.14 episodju ta' fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena f'pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în tratarea a 92 % dintre episoadele de sângerare.
Maltese: Afstyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 92 % ta' episodji ta' fsada.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Maltese: Matul l-istudju, ġie rreġistrat total ta' 848 episodju ta' ħruġ ta' demm, b'94 % minnhom li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċivew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, l-għadd medju ta' episodji ta' fsada fis-sena kien ta' 2.30 għal pazjenti li rċivew Afstyla tliet darbiet fil-ġimgħa, u ta' 4.37 għal dawk li rċivew Afstyla darbtejn filġimgħa.
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Maltese: Għaliex ġie approvat Afstyla?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Afstyla li ħarġu mill-istudji?
Romanian: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Romanian: O1 Manisa, A22 Iraq şi SAT2
Maltese: O1 Manisa, A22 Iraq &
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro şi A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro &
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Maltese: O1 BFS, O Taiwan 3/97 &
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97 &
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS şi
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS u
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Maltese: A24 Cruzeiro u A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Maltese: A22 Iraq u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: A Turkey 14/98 u Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: A24 Cruzeiro u Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 BFS u A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 BFS u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa, 01 BFS şi SAT2
Maltese: O1 Manisa, 01
Romanian: O1 Manisa şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa şi O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 BFS u O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Romanian: Parafină lichidă 537 mg.
Maltese: Paraffin likwidu 537 mg.
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Maltese: ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Romanian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR AFTOVAXPUR DOE
Maltese: VETERINARJU AFTOVAXPUR DOE
Romanian: Olanda
Maltese: The NETHERLANDS
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/153/001-850
Maltese: EU/2/13/153/001-850
Romanian: Parafină lichidă Manidă mono-oleat Polisorbat 80
Maltese: Paraffin, likwidu Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Romanian: 10 doze 25 doze 50 doze 100 doze 150 doze 10 x 10 doze 10 x 25 doze 10 x 50 doze 10 x 100 doze 10 x 150 doze
Maltese: 10 dożi 25 doża 50 doża 100 doża 150 doża 10 x 10 dożi 10 x 25 doża 10 x 50 doża 10 x 100 doża 10 x 150 doża
Romanian: *PD50: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Romanian: Instalarea imunităţii:
Maltese: Bidu tal-immunità