FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrattvíhýdrat, α,α-trehalósatvíhýdrat, pólýsorbat 80 Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Croatian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Icelandic: Alvarleg tilvik eiturverkunar á lifur, þar á meðal sem leiddu til dauða, hafa einnig komið fyrir.
Croatian: Sedam bolesnika s relapsom sALCL-a primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka
Icelandic: Sjö sjúklingar með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli sem höfðu tekið sig upp aftur fengu upphafsskammt sem var 1,8 mg/kg og einn sjúklingur fékk upphafsskammt sem var 1,2 mg/kg af ADCETRIS með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Croatian: Placebo n = 164
Icelandic: Lyfleysa n = 164
Croatian: Ta tvar se dostavlja u stanice raka pomoću monoklonskog protutijela.
Icelandic: Einstofna mótefnið flytur efnasambandið til krabbameinsfrumnanna.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za kemoterapeutike koji se u bolesnika s prethodno neliječenim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir krabbameinslyf sem gefin eru í samsettri meðferð með ADCETRIS hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Croatian: Mučnina, zatvor, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, stomatitis
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, niðurgangur, kviðverkur, munnbólga
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije primjene svake doze ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fyrir hvern skammt meðferðarinnar skal fylgjast með heildartalningu blóðkorna (sjá kafla 4.4).
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda Prilagodba doze i rasporeda
Icelandic: Breytingar á skammti og tímasetningu
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Icelandic: Ekki er vitað um algengi alvarlegra eða banvænna innrennslisviðbragða þessa lyfs.
Croatian: 4. Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati zbog prisutnosti stranih čestica i/ili promjene boje.
Icelandic: 4. Blönduðu lausnina skal skyggna m.t.t. utanaðkomandi agna og/eða litarbreytinga.
Croatian: Očekuje se da će ADC biti kataboliziran kao protein uz recikliranje ili eliminaciju sastavnih aminokiselina.
Icelandic: Búist er við að ADC sundrist sem prótein og amínósýruþættirnir séu endurunnir eða hverfi brott.
Croatian: Izračun za određivanje ukupnog broja potrebnih bočica lijeka ADCETRIS:
Icelandic: Útreikningur á heildarfjölda hettuglasa af ADCETRIS sem nota þarf:
Croatian: Zabilježene su rane i kasne reakcije povezane s infuzijom, kao i anafilaktičke reakcije.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð og síðkomin viðbrögð við innrennslisgjöf sem og bráðaofnæmisviðbrögð.
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C8 °C).
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje CTCL-a u kojemu se na površini stanice nalazi specifična vrsta proteina.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð þar sem tiltekin gerð próteins er til staðar á yfirborði frumanna.
Croatian: Iz bočice(a) se mora izvući odgovarajuća količina rekonstituiranog lijeka ADCETRIS i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju da bi se dobila konačna koncentracija od 0,4-1,2 mg/ml lijeka ADCETRIS.
Icelandic: Draga skal rétt magn af blönduðu ADCETRIS úr hettuglasinu(-glösunum) og bæta því í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til að fá endanlegan styrkleika sem er 0,4-1,2 mg/ml af ADCETRIS.
Croatian: Iz bočice(a) se mora izvući odgovarajuća količina rekonstituiranog lijeka Adcetris i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju da bi se dobila konačna koncentracija od 0,4-1,2 mg/ml lijeka Adcetris.
Icelandic: Draga skal rétt magn af blönduðu Adcetris úr hettuglasinu(-glösunum) og bæta því í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til að fá endanlegan styrkleika sem er 0,4-1,2 mg/ml af Adcetris.
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom, uzimajući u obzir mogući rizik dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva meðferðina tímabundið.
Croatian: 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Icelandic: Innrennslisslönguna skal skola með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, 5% glúkósa til inndælingar eða Ringer-laktatlausn til inndælingar eftir lyfjagjöf.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Croatian: U
Icelandic: Oy
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus, kašalj, bol na mjestu primjene infuzije i pireksija, prijavljene su i 9% bolesnika.
Icelandic: Greint var frá innrennslistengdum viðbrögðum á borð við höfuðverk, útbrot, bakverki, uppköst, hroll, ógleði, mæði, kláða, hósta, verk á innrennslisstað og sótthita hjá 9% sjúklinga.
Croatian: Kombinirana terapija Napomena: Primarna profilaksa sa G-GSF se preporučuje u svih bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju, počevši s prvom dozom.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) hjá öllum sjúklingum sem fá samsetta meðferð, strax við fyrsta skammt.
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Icelandic: Fjö. í áhættuhópi (tilvik)
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS, intravenski tijekom 30 minuta, svaka 3 tjedna do 16 ciklusa ili lijekom po liječnikovom izboru, do 48 tjedana.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS sem gefið var í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti í allt að 16 meðferðarlotur eða með lyfi að vali læknis í allt að 48 vikur.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovana lijekom ADCETRIS obično je posljedica kumulativne izloženosti lijeku i u većini je slučajeva reverzibilna.
Icelandic: ADCETRIS er oftast vegna uppsafnaðar útsetningar fyrir lyfinu og er afturkræfur í flestum tilvikum.
Croatian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Icelandic: Tel: +371 67840082
Croatian: In vitro, MMAE je bio supstrat P-gp i nije inhibirao P-gp u kliničkim koncentracijama.
Icelandic: P-gp en ekki hemill P-gp við klíníska þéttni.
Croatian: Broj čimbenika rizika
Icelandic: Fjöldi áhættuþátta =
Croatian: Premedikacija može uključivati paracetamol, antihistaminike i kortikosteroide.
Icelandic: Lyfjaforgjöf getur m.a. verið parasetamól, andhistamín eða barksteri.
Croatian: ADCETRIS
Icelandic: Aukaverkanir ADCETRIS
Croatian: Opis
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Potpuna remisija (CR) Djelomična remisija (PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) Algjör hjöðnun (CR) Hjöðnun að hluta (PR)
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije pokazala je da je farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji s AVD odgovara onoj u monoterapiji.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD væru í samræmi við þau sem sjá má við einlyfjameðferð.
Croatian: Štetni događaji koji su bili razlog prekida liječenja u ≥ 2% bolesnika uključuju perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju i perifernu motoričku neuropatiju.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá ≥ 2% sjúklinga voru m.a. útlægur skyntaugakvilli, úttaugakvilli og hreyfitaugakvilli.
Croatian: 37M (58%)/27Ž (42%)
Icelandic: 37 kk (58%)/27 kvk
Croatian: Napomena:
Icelandic: NN:
Croatian: Doza i učestalost
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, snimanje abdomena ultrazvukom i drugim odgovarajućim dijagnostičkim mjerama.
Icelandic: Mat á sjúklingum getur falist í líkamsskoðun, mælingu á amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningarrannsókn á kvið, svo sem með ómskoðun og öðrum aðgerðum til sjúkdómsgreiningar.
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað meðferð með ADCETRIS er 1,8 mg/kg gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Croatian: Pretrage Vrlo često:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Icelandic: Báðar töflurnar á að taka á sama tíma, hverja á eftir annarri.
Croatian: - ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Icelandic: Meðferðarlengd var 16 vikur.
Croatian: ADCIRCA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: ADCIRCA er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Croatian: - ako uzimate riocigvat.
Icelandic: - ef þú tekur riokígúat.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Icelandic: EKKI taka þessar töflur ef þú ert þegar að taka nítröt.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem til eru upplýsingar um, var tíðni lifunar í 1 ár 96,4%.
Croatian: Više od polovice (53,3%) bolesnika u ispitivanju istodobno je primalo bosentan.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)
Icelandic: - skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt).
Croatian: ADCIRCA s alkoholom
Icelandic: Notkun ADCIRCA með áfengi
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Croatian: Lilly Deutschland GmbH Tel.
Icelandic: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel.
Croatian: Vidjeti i dio 5.1.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Icelandic: (6) Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um er höfuðverkur.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju lijek ADCIRCA s tim lijekovima.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka ADCIRCA með þessum lyfjum.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
Croatian: Nemojte uzimati lijek ADCIRCA u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki taka ADCIRCA á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja, a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
Croatian: Narančaste filmom obložene tablete u obliku badema, s oznakom "4467" na jednoj strani.
Icelandic: Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, merktar með ,4467‘ á annarri hliðinni.
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Icelandic: Minna en 0,0005% af innteknum skammti finnst í sæðisvökva heilbrigðra einstaklinga.
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 4.5).
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Akutni infarkt miokarda u prethodnih 90 dana.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
Croatian: Prije vožnje ili rukovanja bilo kakvim strojem dobro provjerite kako reagirate na lijekove.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig lyfið verkar á þig.
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Croatian: Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Icelandic: ANNAÐ Mán, Þri, Mið, Fim, Fös, Lau, Sun
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi je Cmax bio 41% veći nego u zdravih ispitanika.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ADCIRCA eykur áhrif þessara lyfja.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
Icelandic: Notkun áfengis getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
Croatian: ADCIRCA 20 mg je dostupna u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta.
Icelandic: ADCIRCA 20 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u Cmax u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Icelandic: Engin klínískt marktækur munur var á Cmax samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Croatian: Kako čuvati lijek ADCIRCA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Croatian: Djelatna tvar je tadalafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tadalafil.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzano kucanje srca, nepravilno kucanje srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Icelandic: Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 311 liječeno tadalafilom najmanje 6 mjeseci, a 293 godinu dana (medijan izloženosti 365 dana; raspon od 2 do 415 dana).
Icelandic: Af þeim höfðu 311 sjúklingar verið meðhöndlaðir með tadalafil í að minnsta kosti 6 mánuði og 293 í 1 ár (miðgildi útsetningar voru 365 dagar; á bilinu 2 dagar til 415 dagar).
Croatian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Croatian: - ako imate nizak krvni tlak
Icelandic: - ef þú hefur lágan blóðþrýsting.
Croatian: - djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Icelandic: - Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
Croatian: Ako uzimate bilo koji oblik nitrata, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.
Croatian: Provedena su tri ispitivanja u muškaraca kako bi se procijenio potencijalni utjecaj svakodnevne primjene tadalafila u dozi od 10 mg (jedno 6-mjesečno ispitivanje) i 20 mg (jedno 6-mjesečno i jedno 9-mjesečno ispitivanje) na spermatogenezu.
Icelandic: Þrjár rannsóknir á karlmönnum voru settar upp til að meta hugsanleg áhrif á sæðisframleiðslu við daglega notkun tadalafils 10 mg (ein 6 mánaða rannsókn) og 20 mg (ein 6 mánaða og ein 9 mánaða rannsókn).
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentanu ili njegovim metabolitima.
Icelandic: Tadalafil hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bosentan eða hvarfefnum þess.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 233 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete od 20 mg jedanput na dan.
Icelandic: Venjulegur skammtur eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.
Croatian: Nitrati
Icelandic: Nítröt
Croatian: 6-minute walk distance, 6MWD) na početku ispitivanja bila je 343,6 metara.
Icelandic: Meðaltals grunngildi 6 mínútna göngu lengdar (6-minute-walk-distance, 6MDW) var 343,6 metrar.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með hæfilegu magni af vatni.
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
Icelandic: Ekki voru heldur neinar vísbendingar um verkun í neinni af viðbótargreiningunum sem gerðar voru í rannsóknini.
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek ADCIRCA i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka ADCIRCA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/476/005-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/476/005-006
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
Croatian: Povećanje prijeđene udaljenosti bilo je primjetno nakon 8 tjedana liječenja.
Icelandic: Framför í genginni vegalengd kom fram eftir 8 vikna meðferð.
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od pet terapijskih skupina (tadalafil u dozi od 2,5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg, odnosno placebo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
Croatian: Nije bilo znakova teratogenosti, embriotoksičnosti ni fetotoksičnosti u štakora i miševa koji su primili do 1000 mg/kg na dan tadalafila.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa fundist um stökkbreytingar, eituráhrif á fósturvísa eða fóstur í rottum eða músum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af tadalafili.
Croatian: Dva kasnija klinička ispitivanja pokazuju da pojava tog učinka nije vjerojatna u ljudi, iako je u nekih muškaraca primijećena smanjena koncentracija sperme (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, Skinnflagningsbólga
Croatian: Ovi učinci nisu bili povezani s promjenama drugih parametara, kao što su pokretljivost, morfologija i FSH.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd breytingum á öðrum breytum svo sem hreyfigetu, útliti sæðisfrumna og FSH (follicle stimulating hormón).
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na malom broju zdravih dobrovoljaca ovi učinci nisu zabilježeni kod primjene alfuzosina ili tamsulozina.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi heilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni.
Croatian: Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.
Icelandic: Ef þú ert með væg til miðlungs mikil lifrar- eða nýrnavandamál, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka aðeins eina 20 mg töflu á sólarhring.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Croatian: Što je ADCIRCA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ADCIRCA Kako uzimati lijek ADCIRCA
Icelandic: Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADCIRCA Hvernig nota á ADCIRCA
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (ADCIRCA 11%, lyfleysa 16%).
Croatian: Stariji bolesnici
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Croatian: Prosječan volumen distribucije iznosi približno 77 l u stanju dinamičke ravnoteže, što pokazuje da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 77 l við jafnvægi sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Croatian: ADCIRCA može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka ADCIRCA.
Icelandic: ADCIRCA getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel ADCIRCA verkar.