FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for MicardisPlus.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di MicardisPlus.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MicardisPlus including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MicardisPlus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Italian: Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus on 19 April 2002
Italian: Il 19 aprile 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MicardisPlus, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato MicardisPlus nel corso degli studi?
English: MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Italian: MicardisPlus telmisartan / idroclorotiazide
English: It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse ovali (40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MicardisPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
English: What is the risk associated with MicardisPlus?
Italian: Qual è il rischio associato a MicardisPlus?
English: Why has MicardisPlus been approved?
Italian: Perché è stato approvato MicardisPlus?
English: The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MicardisPlus.
English: For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MicardisPlus, vedere il foglio illustrativo.
English: MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Italian: MicardisPlus non deve essere usato neppure nei pazienti che hanno gravi problemi di fegato, reni o bile, che hanno livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
English: MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Italian: MicardisPlus viene usato nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione del sangue elevata) che non può essere adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
English: Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora MicardisPlus venga assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul livello di potassio nel sangue.
English: The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Italian: Il dosaggio di MicardisPlus da somministrare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 40/12,5 mg, e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 80/12,5 mg.
English: MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Italian: MicardisPlus è un medicinale che contiene due principi attivi: telmisartan e idroclorotiazide.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a MicardisPlus.
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Italian: Nei pazienti che non erano stati controllati con la compressa da 80/12,5 mg, il passaggio alla compressa da 80/25 mg si è rivelato più efficace del proseguimento della terapia con la dose inferiore nell'abbassare la pressione diastolica del sangue.
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti del proseguimento della terapia con la compressa da 80/12,5 mg con quelli del passaggio alla compressa da 80/25 mg in 713 pazienti che non avevano reagito al trattamento con la compressa da 80/12,5 mg.
English: What is MicardisPlus?
Italian: Che cos'è MicardisPlus?
English: MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Italian: MicardisPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
English: MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Italian: MicardisPlus si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
English: What is MicardisPlus used for?
Italian: Per che cosa si usa MicardisPlus?
English: How does MicardisPlus work?
Italian: Come agisce MicardisPlus?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Italian: MicardisPlus non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
English: How is MicardisPlus used?
Italian: Come si usa MicardisPlus?
English: How has MicardisPlus been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su MicardisPlus?
English: The absolute bioavailability is about 75%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 75% circa.
English: Administration is independent from food intake.
Italian: La somministrazione è indipendente dall'assunzione di cibo.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Italian: Prenda preferibilmente una dose al mattino e una alla sera.
English: Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio della funzione cardiaca e misure generali di supporto.
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto rapidamente (entro 4 o 5 giorni) durante la somministrazione orale ripetuta (regime bid).
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 30-60 minuti.
English: The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Italian: Gli altri metaboliti costituivano il 20% rimanente dell'AUC radioattiva.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Italian: • Mal di testa - si manifesta in particolare nei primi giorni di trattamento.
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Italian: La distribuzione del prodotto nell'organismo rimane stabile, indipendentemente dalla dose, nell'intervallo terapeutico.
English: Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Italian: Il follow up per l'analisi degli endpoint è stato condotto tra 12 e 36 mesi, con una media di 1,6 anni.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Italian: La concentrazione plasmatica (e l'area sotto la curva (AUC)) presentano una proporzionalità lineare alla dose.
English: In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Italian: Nelle situazioni potenzialmente fatali deve essere presa in considerazione la somministrazione di vasopressori.
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Italian: Per i pazienti anziani non vi sono particolari requisiti posologici; come per tutti i medicinali, si raccomanda comunque di utilizzare la più bassa dose efficace.
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Italian: Popolazione pediatrica <Invented name> non è raccomandato nei pazienti pediatrici perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa categoria di pazienti.
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Italian: Se beve alcol durante il trattamento con <Invented name>, la pressione del sangue può abbassarsi ancora di più.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
Italian: Bambini <Invented name> non è raccomandato nei bambini.
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri vasodilatatori utilizzati nelle cardiopatie, codice ATC: C01DX16
English: There is no significant hepatic first pass effect.
Italian: Non vi è alcun effetto significativo di primo passaggio epatico.
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Italian: Il medico può aumentare progressivamente la dose per ridurre la frequenza del mal di testa.
English: <Invented name> with alcohol
Italian: <Invented name> con alcol
English: You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Italian: Potrebbe avere lesioni agli occhi; smetta di prendere <Invented name> e si rivolga immediatamente al medico.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di <Invented name> durante la gravidanza.
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Italian: La reazione avversa più comune segnalata negli studi clinici è la cefalea, che si manifesta in oltre il 30% dei pazienti, in particolare nei primi giorni di trattamento, ed è responsabile della maggior parte dei casi di ritiro dallo studio.
English: • Feeling of weakness.
Italian: • Sensazione di debolezza.
English: • Aspirin (acetylsalicylic acid).
Italian: • aspirina (acido acetilsalicilico).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi e monitorati strettamente in merito alle ulcere corneali.
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari <Invented name> può causare capogiri o debolezza.
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità a nicorandil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Italian: Fertilità I dati sulla fertilità non sono sufficienti a stimare il rischio per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere, al mattino e alla sera, con un po' di liquido.
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Italian: Al termine del trattamento, il recupero dalla tossicità testicolare indotta da nicorandil è stato osservato dopo 4 settimane; ciò indica che le alterazioni osservate sono reversibili.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Italian: <Invented name> 10 mg [Completare con i dati nazionali] <Invented name> 20 mg [Completare con i dati nazionali]
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
Italian: Esso possiede un effetto di apertura dei canali del potassio.
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Italian: La compressa da 10 mg può essere divisa in due parti uguali.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Italian: Nicorandil è solo scarsamente legato alle proteine plasmatiche umane (frazione legata stimata al 25% circa).
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Italian: Questi metaboliti costituiscono la principale via di trasformazione di nicorandil.
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Italian: In caso di insuccesso si raccomanda l'aumento del volume del plasma circolante tramite sostituzione di liquidi.
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Italian: Non è noto se nicorandil sia escreto nel latte degli esseri umani, pertanto <Invented name> non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Italian: • dapoxetina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'eiaculazione precoce.
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Italian: La farmacocinetica di nicorandil è lineare da 5 mg a 40 mg.
English: Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
Italian: Embriotossicità e tossicità peri- e post-natale
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Italian: Per la compressa da 20 mg, la linea d'incisione serve solo per facilitarne la rottura se ha difficoltà a deglutirla intera.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l‘uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: • High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Italian: Non vi sono state evidenze di teratogenicità (ratto e coniglio) o di anomalie dello sviluppo fisico o comportamentale pre- o post-natale (ratto).
English: Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Italian: Non prenda aspirina o un qualsiasi medicinale antinfiammatorio (corticosteroidi).
English: Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Italian: Pertanto, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari in presenza di questi sintomi.
English: This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché <Invented name> puòinfluenzare l'azione di altri medicinali.
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Italian: Smetta immediatamente di prendere nicorandil e si rivolga al medico se si manifesta una qualsiasi delle condizioni seguenti:
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 4-5 mg (infusione di 5 min), la clearance totale è stata di circa 4055 L/ora.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene un agente essiccante in ogni blister Non ingerire l'agente essiccante.
English: The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Italian: Le compresse sono sensibili all'umidità; i pazienti devono quindi essere avvisati di conservare le compresse nel blister fino al momento di assumerle.
English: The only possible treatment is to stop nicorandil.
Italian: L'unico trattamento possibile è interrompere l'assunzione di nicorandil.
English: Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Italian: Non tolga e non separi la compressa dal blister fino al momento di prenderla.
English: Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Italian: Non prenda questo medicinale e si rivolga al medico se sta assumendo:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Riduzione della pressione del sangue.
English: In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con frequenze diverse nello studio IONA (Impact of Nicorandil in Angina), nel quale nicorandil è stato utilizzato in aggiunta alla terapia standard in pazienti con angina stabile e rischio elevato di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Italian: Infatti, come nel caso di altri vasodilatatori, l'effetto ipotensivo, il capogiro e la sensazione di debolezza indotti da nicorandil possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Italian: A causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela qualora si utilizzi nicorandil in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Italian: - Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg due volte al giorno in base alle sue esigenze, alla risposta al trattamento e alla tolleranza.
English: Feeling of weakness
Italian: Sensazione di debolezza
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Italian: Questo determina un aumento dell'accumulo nei vasi di capacitanza e una riduzione del precarico.
English: The patients should be advised not to take these tablets.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere queste compresse.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Italian: • Battito cardiaco molto rapido, irregolare o forte (palpitazioni)
English: Other medicines and <Invented name>
Italian: Altri medicinali e <Invented name>
English: • Eye injuries
Italian: • Lesioni agli occhi
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Italian: Questi effetti indesiderati possono manifestarsi all'inizio o più tardi durante il trattamento.
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Italian: Non ingerisca l'essiccante, cioè la compressa più grande situata a un'estremità di ogni blister strip.
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti che ricevevano una sulfonilurea, perché si riteneva che eventualmente non avrebbero tratto beneficio (le sulfoniluree sono potenzialmente in grado di chiudere i canali del potassio e quindi di antagonizzare alcuni effetti di nicorandil).