FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Malmaison Cedex FRANCE
Maltese: 1180 Brussel Il-Belġju
Icelandic: 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Maltese: POUR CENT, crème
Icelandic: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Maltese: W2 6BD London Ir-Renju Unit
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Maltese: Emla 25mg/25mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
Maltese: Emla 5 % cream lidocaine prilocaine
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Maltese: Rua Humberto Madeira,
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Maltese: AstraZeneca AB
Icelandic: AstraZeneca AB Sodertalje
Maltese: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Maltese: Il-Polonja AstraZeneca AB
Icelandic: Grikkland AstraZeneca S.A.
Maltese: Days 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Maltese: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien N.V.
Maltese: Gradi 3/4
Icelandic: Stig 3/4
Maltese: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
Maltese: Doża 1
Icelandic: Skammtur 1
Maltese: Dexamethasone (mg) ġol-vina Dexamethasone (mg) mill-ħalq  75 sena 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) mill-ħalq > 75 sena 8 8 8 8 8 20 20 20
Icelandic: Dexamethason (mg) í bláæð Dexamethason (mg) til inntöku  75 ára 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) til inntöku > 75 ára 8 8 8 8 8 20 20 20 Dagur lotu 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Icelandic: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-gildi: 0,0001
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Icelandic: Fyrri meðferðir fólu í sér: stofnfrumuígræðslu (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Maltese: Tabella 7: CA204125
Icelandic: Mynd 3: CA204125
Maltese: 82 (0.68, 1.00) valur-p: 0.0408
Icelandic: 0,82 (0,68; 1,00) p-gildi: 0,0408
Maltese: 0-30 min
Icelandic: 0-30 mín.
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Icelandic: del17p ekki til staðar t(4;14) til staðar t(4;14) ekki til staðar
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: ≥ 60 min
Icelandic: ≥ 60 mín.
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Icelandic: Dagur lotu 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Icelandic: Lota 1, skammtur 1
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Icelandic: Elotuzumab er ónæmisörvandi IgG1 einstofna mannaaðlagað mótefni sem beinist einkum að SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) próteininu.
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Icelandic: Pomalidomid og Dexamethason N = 55
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/001-002
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Icelandic: Empliciti + Pomalidomid og Dexamethason N = 60
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Icelandic: Svörun Tíðni heildarsvörunar (ORR)
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Icelandic: H2 blokki: ranitidin (50 mg í bláæð eða 150 mg til inntöku) eða jafngildur
Maltese: s r.o. TEL:
Icelandic: S.A. Tél/Tel:
Maltese: Kriterji tal-Grupp Ewropew għat-Trapjant tad-Demm u tal-Mudullun (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Maltese: Limfopenj a
Icelandic: Nefkoksbólg a
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Icelandic: Frumuerfðafræðilegir flokkar del17p til staðar
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Icelandic: Lenalidomid og dexamethason N = 317
Maltese: ≥ 30 min
Icelandic: ≥ 30 mín.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Icelandic: ISS (International Staging System) var hjá 50% sjúklinga, stigun II hjá 38% og stigun III hjá 12% sjúklinga.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Dexamethasone ngħata f'jum 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
Maltese: 321 b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone u 325 b'lenalidomide u dexamethasone.
Icelandic: 321 fékk Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og 325 fengu lenalidomid og dexamethason.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Icelandic: Tíðni 1-, 2- 3-, 4- og 5-ára heildarlifunar fyrir Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni var 91%, 73%, 60%, 50% og 40% talið í sömu röð, miðað við 83%, 69%, 53%, 43% og 33% talið í sömu röð, fyrir meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (sjá mynd 2).
Maltese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Icelandic: Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Icelandic: 0,54 (0,34; 0,86) p-gildi: 0,0078
Maltese: Trombożi profonda filvini
Icelandic: Segamyndun í djúplægum bláæðum
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Icelandic: Elotuzumab beinist einnig að SLAMF7 á mergæxlisfrumum og stuðlar að drápi mergæxlisfrumna fyrir tilstilli NK miðlaðs ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity) og átfrumumiðlaðs ADCP (mediated antibody-dependant cellular phagocytosis) vegna milliverkana við Fc viðtaka á sértækum ónæmisfrumum.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Icelandic: ISS (International Staging System) var hjá 43% sjúklinga, stigun II hjá 32% og stigun III hjá 21% sjúklinga.
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Icelandic: Empliciti + Lenalidomid og dexamethason N = 318
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Icelandic: Forlyfjagjöf sem samanstendur af dexamethasoni, H1 blokka, H2 blokka og paracetamóli er nauðsynleg fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.2 Forlyfjagjöf).
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Litningafrávik samkvæmt FISH voru (17p) úrfelling hjá 5%, (4;14) yfirfærsla hjá 11% og (14;16) yfirfærsla hjá 7% sjúklinga.
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Empliciti
Icelandic: Eitilfrumnaf æðb
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Þeir frumuerfðafræðilegu þættir sem auka áhættu, del17p og t(4;14) voru til staðar hjá 32% sjúklinga og hjá 9%, í þeirri röð.
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Icelandic: PFS ITT úttekt rannsakanda var metin hjá nokkrum undirhópum m.a. með tilliti til aldurs (< 65 miðað við ≥ 65), kynþáttar, stigunar samkvæmt ISS, fyrri meðferða, ígræðis, áhættuflokkunar, ECOG stöðu, kreatínínúthreinsunar og frumuerfðafræðilegra frábrigða.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með mergæxli (CA204125) var greint frá sýkingum hjá 65% sjúklinga í hópnum sem fékk Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) og 65,5% í hópnum sem fékk pomalidomid og dexamethason (N = 55).
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Icelandic: SLAMF7 er einnig tjáð í náttúrulegum drápsfrumum (natural killer cells, NK), eðlilegum plasmafrumum og öðrum ónæmisfrumum þ.m.t. nokkrum T frumu undirhópum, einkjörnungum, B frumum, átfrumum og pDC (plasmacytoid dendritic cells) frumum en greinist ekki í eðlilegum föstum vefjum eða blóðmyndandi stofnfrumum.
Maltese: PFS (Intenzjoni li tiġi kkurata (intent to treat, ITT)) Proporzjon ta' Periklu [95% CI] Valur p tat-test log-rank stratifikat a
Icelandic: PFS (ITT) Áhættuhlutfall [95% CI] Lagskipt log-rank próf p-gildaa
Maltese: Qawwa
Icelandic: KGaA
Maltese: Rispons komplut (CR) + rispons komplut strinġenti (sCR).
Icelandic: Algjör svörun (CR) + ströng algjör svörun (sCR).
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Icelandic: Án versnunar - líkur (%)
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: e n (%)
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Icelandic: Öryggi elotuzumabs hefur verið metið hjá alls 682 sjúklingum með mergæxli sem hafa fengið elotuzumab ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (451 sjúklingur), bortezomibi og dexamethasoni (103 sjúklingar) eða pomalidomidi og dexamethasoni (128 sjúklingar) í 8 sameinuðum klínískum rannsóknum.
Maltese: Rata (rata ta' inċidenza/ 100 sena ta' pazjent)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Maltese: U LUŻU
Icelandic: á Empliciti
Maltese: Espożizzjoni preċedenti għal bortezomib
Icelandic: Fyrri útsetning fyrir bortezomib
Maltese: Rata ta' infużjoni għal Empliciti 10 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 10 mg/kg
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun uppfyllti tölfræðilega marktækt (p ≤ 0,046) skilgreind mörk samkvæmt meðferðaráætluninni.
Maltese: Iġbed il-volum neċessarju għad-doża kkalkolata minn kull kunjett, sa massimu ta' 16 mL minn kunjett ta' 400 mg u 12 mL minn kunjett ta' 300 mg.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
Maltese: Rata ta' infużjoni ta' Empliciti 20 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 20 mg/kg
Maltese: 25 xhur (95% CI: 5.59, NE) fil-fergħa ta' E-Pd u 4.67 xhur(95% CI: 2.83, 7.16) 56fil-fergħa ta' Pd. Il-PFS u l-ORR ġew ivvalutati wkoll mill-IRC.
Icelandic: Miðgildi PFS (ITT) var 10,25 mánuðir (95% CI: 5,59; NE) hjá E-Pd hópnum og 4,67 mánuðir (95% CI: 2,83; 7,16) hjá Pd hópnum.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/002
Maltese: Pazjent wieħed kien irrapportat b'doża eċċessiva bi 23.3 mg/kg ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Icelandic: Greint var frá ofskömmtun hjá einum sjúklingi eftir 23,3 mg/kg af elotuzumabi ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1088/001
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) n (%) Hlutasvörun (RR/PR) n (%) Sameinuð svörun (CR+sCR+VGPR) n (%)
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni jew injezzjoni ta' 5% glucose sabiex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali bejn 1 mg/mL u 6 mg/mL.
Icelandic: Blandaða lausn á að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða 5% glúkósa stungulyfi fyrir endanlega þéttni innrennslis á bilinu 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li jseħħu f'> 10% tal-pazjenti) bil-kura permezz ta' elotuzumab kienu reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, dijarea, herpes zoster, nasofarinġite, sogħla, pnewmonja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, limfopenija u tnaqqis fil-piż.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 10% sjúklinga) við elotuzumab meðferð eru viðbrögð tengd innrennslinu, niðurgangur, ristill, nefkoksbólga, hósti, lungnabólga, sýking í efri öndunarvegi, eitilfrumnafæð og þyngdartap.
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Icelandic: Fyrri meðferðir Fjöldi fyrri meðferða =
Maltese: Wara li s-solidi li baqa' jinħallu kompletament, ħalli s-soluzzjoni rikostitwita wieqfa għal 5 sa 10 minuti.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls elotuzumabs við ráðlagða skammtáætlun ásamt lenalidomidi/dexamethasoni við jafnvægi er 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%) ásamt pomalidomidi/dexamethasoni
Maltese: Fl-istudju CA204004, l-aktar sintomi komuni għar-reazzjoni għall-infużjoni kienu jinkludu deni, sirdat, u pressjoni għolja.
Icelandic: Í rannsókn CA204004 voru algengustu einkenni innrennslisviðbragða m.a. hiti, kuldahrollur og háþrýstingur.
Maltese: Valur-p tat-test log-rank stratifikata Rata PFS ta' Sena (%) [95% CI] Rata PFS ta' Sentejn (%)
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p-gildia Tíðni 1 árs lifunar án versnunar (%) [95% CI]
Maltese: Fil-jiem meta ma jingħatax Empliciti iżda hija skedata doża ta' dexamethasone (Jiem 8, 15 u 22 ta' ċiklu 3 u kull ċiklu sussegwenti), agħti 40 mg mill-ħalq lill-pazjenti ta' ≤ 75 sena u 20 mg mill-ħalq lill-pazjenti ta' > 75 sena.
Icelandic: Þá daga sem Empliciti er ekki gefið en skammtur dexamethasons er áætlaður (dag 8, 15 og 22 í lotu 3 og öllum síðari lotum) á að gefa 40 mg til inntöku sjúklingum ≤ 75 ára og 20 mg til inntöku sjúklingum > 75 ára.
Maltese: B2 (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L), numru ta' linji ta' terapija ta' qabel (1 kontra 2 jew 3), u terapija immunomodulatorja ta' qabel (l-ebda terapija b'thalidomide ta' qabel, kontra terapiji oħrajn biss).
Icelandic: a p-gildi byggt á log-rank prófi lagskipt samkvæmt B2 microglobulinum (<3,5 mg/l á móti ≥ 3,5 mg/l), fjöldi fyrri meðferða (1 á móti 2 eða 3) og fyrri ónæmistemprandi meðferð (engin miðað við fyrri thalidomid meðferð, aðeins miðað við aðra meðferð).
Maltese: PFS medjan (xhur)
Icelandic: PFS (ITT)
Maltese: Il-punti tat-tmiem primarji ta' dan l-istudju, il-perjodu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (progression-free survival, PFS), kif ivvalutat mill-proporzjon ta' periklu, u r-rata ta' rispons globali (overall response rate, ORR) kienu determinati abbażi ta' valutazzjonijiet li saru minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC) blinded.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Icelandic: b breytt IMWG (International Myeloma Working Group) viðmið.
Maltese: Minn fost 390 pazjent minn madwar erba' studji kliniċi li kienu kkurati b'Empliciti u evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra l-prodott, 72 pazjent (18.5%) ittestjaw pożittiv għall-antikorpi kontra l-prodott ta' kura emerġenti minn assaġġ elettrokemiluminixxenti (electrochemiluminescent, ECL).
Icelandic: Af 390 sjúklingum í fjórum klínískum rannsóknum sem fengu meðferð með Empliciti og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu, reyndust 72 sjúklingar (18,5%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu vegna meðferðarinnar samkvæmt ECL (electrochemiluminescence) mótefnamælingu.
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf).
Maltese: 3 mL/min
Icelandic: 3 ml/mín.
Maltese: Doża 2 u d-dożi sussegwenti kollha
Icelandic: Skammtur 2 og allir síðari skammtar
Maltese: Fost pazjenti kkurati bl-aspirina, trombożi profondi fil-vini ġew irrapportati f'4.1% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (E-Ld) u 1.4% tal-pazjenti kkurati b'lenalidomide u dexamethasone (Ld).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aspiríni var greint frá segamyndun í djúplægum bláæðum hjá 4,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (E-Ld) og 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (Ld).
Maltese: Limfopeni jab
Icelandic: Lungnabólgac
Maltese: It-titjib osservat fil-PFS kien konsistenti fis-subsettijiet kollha irrispettivament mill-età (< 65 kontra ≥ 65), l-istatus tar-riskju, il-preżenza jew in-nuqqas ta' kategoriji ċitoġenetiċi del17p jew t(4;14), listadju ISS, in-numru ta' terapiji ta' qabel, l-espożizzjoni immunomodulatorja ta' qabel, l-espożizzjoni ta' qabel għal bortezomib, l-istatus rikadut jew refrattarju, jew il-funzjoni tal-kliewi kif muri fitTabella 9.
Icelandic: Samræmi var á bata sem kom í ljós við lifun án versnunar hjá öllum undirhópum án tillits til aldurs (< 65 á móti ≥ 65), áhættu, hvort sem um var að ræða frumuerfðafræðilegu skilgreiningarnar del17p eða t(4;14), stigun samkvæmt ISS, fjölda fyrri meðferða, fyrri útsetningu fyrir ónæmistemprun, fyrri útsetningu fyrir bortezomibi, stöðu bakslags, hvort meðferð var svarað eða ekki, eða nýrnastarfsemi eins og sýnt er í töflu 9.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf elotuzumabs voru metin hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mín.; N = 8), alvarlega skerta nýrnastarfsemi án skilunar (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.; N = 9) eða lokastigsnýrnasjúkdóm sem þarfnast skilunar (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.; N = 9).
Maltese: ANNESS I
Icelandic: ESB númer
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Maltese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lussemburgu Tel: +352 26 37 58 78
Icelandic: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lúxemborg Sími: +352 26 37 58 78
Maltese: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht L-Olanda
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Maltese: Darifenacin huwa antagonist selettiv muskariniku tar-riċettur M3 (M3 SRA) in vitro.
Icelandic: Darifenacin er sértækur múskarínvirkur blokki M3 viðtaka (M3 SRA) in vitro.
Maltese: • ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),
Icelandic: • ákveðin sýklalyf (t.d. erytromycin, claritromycin og rifampicin),
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa stmat li jkun 163 litru.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er áætlað 163 lítrar.
Maltese: Hekk kif inhu mistenni mill-profil farmakoloġiku tiegħu, ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrapurtati laktar kienu jinkludu ħalq xott (20.2% u 35% għad-dożi ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 18.7% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 8% - 9% għall-plaċebo) u stitikezza (14.8% u 21% għad-doża ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 20.9% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 5.4% - 7.9% għall-plaċebo.
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins voru algengustu aukaverkanir sem greint var frá munnþurrkur (20,2% fyrir 7,5 mg skammt og 35% fyrir 15 mg skammt, 18,7% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 8% - 9% fyrir lyfleysu) og hægðatregða (14,8% fyrir 7,5 mg skammt og 21% fyrir 15 mg skammt, 20,9% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 5,4% - 7,9% fyrir lyfleysu).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 töflur