FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Spanish: Otros dos fármacos, la pioglitazona y la liraglutida, fueron más eficaces como complementos que Eperzan.
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Spanish: Eperzan se presenta en plumas precargadas que contienen un polvo (30 y 50 mg) y disolvente para formar una solución inyectable por vía subcutánea (bajo la piel).
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si Eperzan se emplea en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), esto es, el porcentaje de hemoglobina de la sangre a la que se ha adherido glucosa.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Eperzan, ver el prospecto.
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que los efectos de Eperzan en el control de la glucosa en sangre son clínicamente significativos cuando el medicamento se utilizó en monoterapia y cuando se comparó con otros medicamentos en tratamientos combinados.
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Eperzan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Spanish: Los beneficios de Eperzan se estudiaron en más de 5 000 pacientes con diabetes tipo 2 en los que se comparó este medicamento con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como complemento de diversos tratamientos combinados o en monoterapia.
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Spanish: Eperzan también se puede utilizar como medicamento «complementario» a otros antidiabéticos, como incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de usar la insulina con eficacia.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Spanish: Eperzan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se usó en monoterapia, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos sitagliptina y glimepirida y tuvo una eficacia comparable a la insulina glargina y la insulina lispro cuando se utilizó como complemento a otros medicamentos.
English: What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eperzan en los estudios realizados?
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Spanish: Eperzan se puede emplear como antidiabético en monoterapia en pacientes en los que la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre y que no pueden tomar metformina (otro antidiabético).
English: How is Eperzan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eperzan?
English: How does Eperzan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eperzan?
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eperzan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Spanish: Cuando se inyecta Eperzan, la albiglutida llega a los receptores del páncreas y los activa, lo que causa la liberación de insulina y contribuye a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
English: • contraindication of hypersensitivity
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
English: FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
English: • Package Leaflet
Spanish: • Prospecto
English: Physician brochure Patient brochure
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
English: • Summary of Product Characteristics
Spanish: • Ficha Técnica
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 abril 2014 Fecha de la última renovación:
English: • you regularly drink alcohol
Spanish: • si bebe alcohol con regularidad.
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Spanish: • Si no se encuentra mejor, haga otra inhalación.
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Spanish: • ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes
English: They may need to change your treatment.
Spanish: Tal vez tengan que cambiarle el tratamiento.
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Spanish: • exacerbaciones del asma en el pasado que hayan requerido intervención médica.
English: There was no sign of development of tolerance over time.
Spanish: No hubo signos de desarrollo de tolerancias con el tiempo.
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Spanish: Es preciso revaluarles y replantear su terapia de mantenimiento.
English: The effects include:
Spanish: Entre sus efectos se encuentran:
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Spanish: La reducción del índice de exacerbaciones es estadísticamente significativa (valor de P < 0,01) en ambas comparaciones
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Spanish: Si los síntomas persisten después de unos minutos, deberán realizar una inhalación adicional.
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta no solo al iniciar un tratamiento con medicamentos combinados, sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento.
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Spanish: Panorámica de las exacerbaciones graves producidas en los estudios clínicos
English: Treatment groups
Spanish: Grupos de tratamiento
English: Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Spanish: La mediana del FEV1 en el momento de la inclusión en los ensayos fue de un 36 % del valor normal pronosticado.
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
Spanish: • glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
English: Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Spanish: Los pacientes tenían que ser sintomáticos a pesar del uso de glucocorticosteroides inhalados.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Spanish: • La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides” también conocidos como “esteroides”.
English: Vistor hf.
Spanish: Vistor h.f.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad están establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Spanish: NO use más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Spanish: Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico inmediatamente (ver más adelante).
English: 1 inhalation twice daily
Spanish: 1 inhalación dos veces al día
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Spanish: Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operación o tratamiento dental, a fin de contribuir a minimizar cualquier riesgo de interacción con el anestésico que reciba.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Spanish: Los pacientes deben realizar 1 inhalación adicional a demanda en respuesta a los síntomas.
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Spanish: No necesita un “inhalador de alivio” aparte para esto.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto potencial de la budesonida en la fertilidad.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado “BiResp Spiromax contiene lactosa”).
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Spanish: • Si está utilizando BiResp Spiromax para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones del inhibidor y la budesonida debe ser lo más largo posible (ver sección 4.4).
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 4 l/kg en el formoterol y de 3 l/kg para la budesonida.
English: Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Spanish: Hospitalización/tratamiento en urgencias o tratamiento con corticosteroides orales b
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Spanish: • cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos)
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Spanish: La budesonida se elimina a través de un proceso metabólico catalizado principalmente por la enzima CYP3A4.
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50 % en el caso del formoterol y del 90 % en la budesonida.
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Spanish: Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con el médico.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Spanish: • Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo.
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6).
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre al hacerse un análisis de sangre.
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Spanish: • Es importante utilizar BiResp Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Spanish: Normalmente no se necesita una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones; sin embargo, se puede utilizar una dosis total diaria de hasta 12 inhalaciones durante un período limitado.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Spanish: Cuando se administró el ketoconazol 12 horas después de la budesonida, la concentración únicamente se triplicó por término medio, lo que muestra que la separación de los momentos de administración puede reducir el incremento en los niveles plasmáticos.
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Spanish: La budesonida experimenta un amplio grado de biotransformación (aproximadamente del 90 %) en su primer paso por el hígado hacia metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide.
English: 1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
Spanish: 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche o bien
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Spanish: • Oxitocina, que se administra a las mujeres embarazadas para inducir el parto.
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Spanish: En ambos estudios mejoró el funcionamiento pulmonar y el tratamiento fue bien tolerado en comparación con la dosis correspondiente de budesonida sola.
English: 2 inhalations in the evening.
Spanish: 2 inhalaciones por la noche.
English: Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Spanish: No se ha observado que la budesonida y el formoterol interaccionen con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Spanish: • Si tiene síntomas de asma, como ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho), haga 1 inhalación y espere unos minutos.
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Spanish: En el estudio 735, el funcionamiento pulmonar, el control de los síntomas y el uso del fármaco de alivio fueron similares en todos los grupos de tratamiento.
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Spanish: La terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol logró reducciones estadísticamente significativas y clínicamente útiles en las exacerbaciones graves en todas las comparaciones efectuadas en los 5 estudios.
English: Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
Spanish: La budesonida inhalada causa menos reacciones adversas graves que los corticosteroides sistémicos.