FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Truvada is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Bulgarian: Не винаги Truvada е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
English: • Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
Bulgarian: Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Truvada за ПрЕП при възрастни и юноши
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
English: ATC code: J05AR03
Bulgarian: ATC код: J05AR03 Механизъм на действие
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВ О(А)
English: EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Bulgarian: EU/1/04/305/002
English: People who do have HIV must take Truvada in combination with other drugs.
Bulgarian: Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат Truvada в комбинация с други лекарства.
English: The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с Truvada в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should preferably be taken with food.
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва Truvada да се приема за предпочитане с храна.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
English: Truvada can cause dizziness.
Bulgarian: Truvada може да причини замаяност.
English: Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Bulgarian: Truvada трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
English: Taking Truvada with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection):
Bulgarian: Прием на Truvada с други лекарства, съдържащи диданозин (за лечение на ХИВ инфекция):
English: The following may be signs of lactic acidosis:
Bulgarian: Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:
English: • Truvada may affect your kidneys.
Bulgarian: • Truvada може да засегне бъбреците Ви.
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Ако имате хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Truvada преди да се посъветвате с Вашия лекар.
English: While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Truvada при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
English: Each tablet contains 96 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 96 mg лактоза монохидрат.
English: • Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте „Truvada съдържа лактоза” по-нататък в тази точка).
English: If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Truvada Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Truvada to you and your child.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Truvada за Вас и детето Ви.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Bulgarian: Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Truvada с удължен дозов интервал.
English: Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат, за повече информация вижте листовката.
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Truvada или, ако вече имате ХИВ, да приемате Truvada по-рядко.
English: EU/1/04/305/001 30 film-coated tablets EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/305/001 30 филмирани таблетки EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
English: o Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Bulgarian: Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на Truvada.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Truvada, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Truvada, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
English: Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Bulgarian: Truvada трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
Bulgarian: Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително
English:  If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
English: Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Bulgarian: Приемът на Truvada с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
English: Truvada is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Truvada, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
English: No human data on the effect of Truvada are available.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Truvada.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана по-голяма полза от тенофовир спрямо плацебо въз основа на плазмените HIV-1 РНК нива oт седмица 24.
English: When using Truvada for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Bulgarian: При използването на Truvada за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Bulgarian: Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Truvada се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
English: o Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Bulgarian: o Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
English: Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Bulgarian: Не приемайте Truvada за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Truvada може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Bulgarian: При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Truvada трябва да се отложи за наймалко един месец и HIV-1 статусът да се препотвърди, преди започване на Truvada за предекспозиционна профилактика.
English: It is preferable that Truvada is taken with food.
Bulgarian: За предпочитане е Truvada да се приема с храна.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на Truvаda при по-възрастни хора.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: Моля направете справка с Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.
English: • Whenever possible, Truvada should be taken with food.
Bulgarian: Когато е възможно, Truvada трябва да се приема с храна.
English: Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Truvada, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на Truvada.
English: Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Затова Truvada не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на Truvada за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на Truvada, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
English: Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Truvada трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
English: Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Truvada или отделната(ите) й съставка(и) и други лекарствени продукти
English:  Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truvada, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Bulgarian: Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
English: Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Bulgarian: Truvada не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
English: • That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: • че трябва да се избягва употребата на Truvada при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
Bulgarian: важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Truvada;
English: Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
Bulgarian: Не пропускайте никакви дози Truvada и не спирайте приема му.
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Bulgarian: Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от употребата на Truvada за лечение на инфекция с HIV-1 или за предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.
English: Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Bulgarian: Truvada може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.
English: Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Bulgarian: Приложението на Truvada с храна води до забавяне достигането на максимална концентрация на тенофовир с около три четвърти часа и до повишаване на AUC и Cmax за тенофовир съответно с около 35% и 15%, когато се приема с лека или богата на мазнини храна в сравнение с приложението на гладно.
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на Truvada не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 12 години не са установени.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Truvada при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Bulgarian: o Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Truvada, приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро.
English: As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Bulgarian: Тъй като Truvada съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Truvada.
English: How to take Truvada • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Bulgarian: Ефективността на Truvada за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 корелира силно с придържането към лечението, както е доказано чрез измеримите нива на лекарството в кръвта (вж. точка 5.1).
English: Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Bulgarian: Преди започване на Truvada за лечението на HIV-1 инфекция или за употреба в предекспозиционна профилактика, се препоръчва изчисляване на креатининовия клирънс при всички индивиди.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на Truvada за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж. по-горе).
English: • Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
Bulgarian: Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме Truvada за намаляване на риска от получаване на HIV инфекция
English: • That Truvada may cause a reduction in BMD and the effects of Truvada associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Bulgarian: • че Truvada може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Truvada върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти;
English: • Do not breast-feed during treatment with Truvada.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Truvada.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на
English: The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada за предекспозиционна профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
Bulgarian: Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B (ХБВ), преди да започнете прием на Truvada.
English: Interrupting use of Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Bulgarian: Прекъсване на употребата на Truvada трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Truvada, forget about the missed dose.
Bulgarian: Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Truvada, забравете за пропуснатата доза.
English: Patients in the emtricitabine and tenofovir disoproxil group were given Truvada and efavirenz from week 96 to week 144.
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали Truvada и ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
English: If a dose of Truvada is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Truvada с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
English: Truvada should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Bulgarian: Truvada трябва да се използва за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV отрицателни (вж. точка 4.3).
English: Stopping use of Truvada, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Bulgarian: Спирането на употребата на Truvada или пропускането на дози може да увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.
English: The increased dose interval for Truvada in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Bulgarian: Повишеният дозов интервал за Truvada при инфектирани с HIV-1пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски Cmin нива в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Truvada или при юноши за лечение на инфекция с HIV-1, или при възрастни и юноши за предекспозиционна профилактика (ПрЕП), са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно по-долу.
English: Truvada is not for use in children under 12 years of age.
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.