FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ervebo son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Entre las 2 108 personas que recibieron vacunación inmediata, ninguna presentó la enfermedad del virus del Ébola entre 10 y 31 días después de la vacunación; entre aquellas cuya vacunación fue aplazada (1 429 personas), 10 contrajeron la enfermedad en los 31 días posteriores a la vacunación.
Czech: Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob (1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.
Spanish: A Ervebo se le ha concedido una «autorización condicional».
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
Spanish: Para más información sobre el uso de Erbevo consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: La eficacia de la vacuna para proteger frente a la enfermedad confirmada del virus del Ébola se midió comparando el número de casos que se manifestaron entre 10 y 31 días después de la vacunación en el grupo de personas vacunadas inmediatamente, en comparación con el número de casos en el grupo de personas que fueron vacunadas posteriormente.
Czech: Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě a ve skupině osob očkovaných později.
Spanish: Ervebo no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al arroz o a alguno de los componentes de las vacunas.
Czech: Přípravek Ervebo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další složku této vakcíny.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ervebo son evaluados atentamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Estas personas recibieron una dosis única de Erbevo inmediatamente o al cabo de 21 días.
Czech: Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.
Spanish: Los efectos adversos de Ervebo fueron similares a los de la mayoría de las vacunas, su intensidad fue de leve a moderada y por lo general se resolvieron en menos de una semana.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.
Spanish: La vacuna solo contiene una proteína del virus Ébola Zaire y no puede provocar la enfermedad.
Czech: Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly a nemůže způsobit onemocnění.
Spanish: En general, estas reacciones ocurrieron en los 7 días posteriores a la vacunación, su intensidad fue de leve a moderada y se resolvieron en menos de una semana.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
Spanish: Ervebo es eficaz para proteger a adultos contra la enfermedad del virus del Ébola; sin embargo, la duración de esta protección actualmente es desconocida.
Czech: Přípravek Ervebo je účinný v rámci ochrany dospělých před virovým onemocněním ebola, doba trvání ochrany však není v současnosti známa.
Spanish: Posteriormente, cuando la persona entra en contacto con el virus real, el sistema inmunitario reconoce la proteína del virus y ya está preparado para hacerle frente y, de esta manera, proteger a la persona contra la enfermedad provocada por el virus del Ébola.
Czech: Později, když je očkovaná osoba vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.
Spanish: El estudio se realizó en Guinea durante un brote de Ébola e implicó a personas que eran o contactos directos o contactos de contactos de alguien con la enfermedad del virus del Ébola.
Czech: Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
Spanish: Erbevo es una vacuna para proteger a los adultos a partir de 18 años de edad frente a la enfermedad del virus del Ébola causada por el virus Ébola Zaire.
Czech: Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola způsobenému virem zairské eboly.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ervebo en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Se administra como una inyección única de 1 ml por vía intramuscular en la zona que circunda el hombro (deltoides) o un músculo del muslo.
Czech: Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
Spanish: En un estudio principal, Ervebo demostró ser eficaz en la prevención de la enfermedad del virus del Ébola en adultos con riesgo de infección durante un brote.
Czech: Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ervebo se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ervebo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?
Spanish: Información general sobre Erbevo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Ervebo contiene un virus conocido como virus de la estomatitis vesicular, que se ha atenuado y modificado con el fin de contener una proteína del virus Ébola Zaire.
Czech: Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ervebo en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ervebo?
Czech: Jaké informace o přípravku Ervebo nebyly dosud předloženy?
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, se desencadena una respuesta inmunitaria contra la proteína del virus.
Czech: Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
Spanish: Los profesionales sanitarios y otros cuidadores que se hayan vacunado con Ervebo deben seguir tomando las medidas preventivas habituales para aplicar la inyección de manera segura e higiénica y llevar el equipo de protección individual cuando asistan a pacientes de los que se conozca o se sospeche que padecen la enfermedad del virus del Ébola.
Czech: Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.
Spanish: ¿Cómo actúa Ervebo?
Czech: Jak přípravek Ervebo působí?
Spanish: Ervebo solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Spanish: El principio activo de Ervebo contiene una proteína que se encuentra en el virus Ébola Zaire.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
Spanish: Ervebo debe usarse en individuos con riesgo de infección por el virus del Ébola.
Czech: Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
Spanish: Las personas vacunadas con Ervebo deben seguir extremando las precauciones para protegerse de la enfermedad del virus del Ébola.
Czech: Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
Spanish: ¿Cómo se usa Ervebo?
Czech: Jak se přípravek Ervebo používá?
Spanish: Las recomendaciones y las precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ervebo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Ervebo debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado.
Czech: Výdej přípravku Ervebo je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Los trabajadores de laboratorio también están en riesgo.
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
Spanish: De los 10 casos, 7 fueron en contactos y 3 en contactos de contactos.
Czech: Z 10 případů bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi kontakty kontaktů.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos desaparecen en unos días.
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Spanish: Esta exención está sujeta a revisión anual y, en cualquier caso, deja de ser válida el 31 de julio de 2022.
Czech: Tato výjimka podléhá každoročnímu přezkoumání a v každém případě přestane platit dne 31. července 2022.
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Spanish: ¿Qué es Ébola?
Czech: Co je ebola?
Spanish: Se debe incluir un informe de progreso en la solicitud de revalidación anual.
Czech: Do každoroční žádosti o prodloužení musí být zahrnuta vývojová zpráva.
Spanish: • bebés menores de 1 año,
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Spanish: Transmisión a animales y al ganado
Czech: Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Spanish: No se ha evaluado la eficacia en niños.
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Spanish: • Sexo seguro
Czech: • bezpečný sex
Spanish: Duración de la protección
Czech: Doba trvání ochrany
Spanish: 30 de octubre de 2020
Czech: 30. října 2020
Spanish: Todos los sujetos recibieron una dosis única de la vacuna.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Spanish: Si usted o su hijo es menor de 18 años, consulte con su profesional sanitario.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Spanish: Su profesional sanitario podría necesitar hacer otra prueba.
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Spanish: • usted tiene infección por VIH o SIDA,
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
Spanish: n = Número de sujetos que contribuyen al análisis.
Czech: n = počet analyzovaných subjektů.
Spanish: Los efectos adversos graves son raros.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Spanish: Tiene fiebre (temperatura elevada)
Czech: Máte horečku (zvýšenou teplotu)
Spanish: En ensayos Fase 1/2 no se observaron acontecimientos adversos de infecciones.
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Spanish: • Lavado de manos
Czech: • mytí rukou
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si usted tiene síntomas de una reacción alérgica, que pueden incluir:
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Spanish: • Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de ser vacunado, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Ervebo contiene sodio
Czech: Ervebo obsahuje sodík
Spanish: • Ervebo es una vacuna para adultos a partir de 18 años de edad.
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados, incluyendo el pequeño número de casos, se debe tener precaución al sacar conclusiones.
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Spanish: Las personas de alto riesgo incluyen:
Czech: Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
Spanish: Su profesional sanitario hablará con usted y juntos pueden decidir si usted debe recibir esta vacuna.
Czech: Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
Spanish: Las medianas de duración notificadas fueron entre 6 y 18 días.
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
Spanish: El dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden durar semanas o meses en algunas personas.
Czech: Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Spanish: Está en contacto con personas vulnerables
Czech: Jste ve styku s ohroženými jedinci
Spanish: La eficacia clínica de Ervebo se evaluó en el Protocolo 010.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Spanish: • Ébola no se transmite por el aire, el agua o los alimentos.
Czech: Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Spanish: Mientras esté en un área afectada por Ébola, es importante evitar lo siguiente:
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Spanish: • Evitar el contacto con la sangre y los líquidos corporales
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Spanish: Grupo de placebo
Czech: Skupina s placebem
Spanish: Las precauciones habituales, según indica la OMS, incluyen lo siguiente:
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Spanish: La falta de datos fiables sobre las tasas de antecedentes de desenlaces del embarazo y neonatales en las regiones afectadas también hace que sea difícil una evaluación contextual de los datos.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Spanish: Las razones de las diferencias de los casos de artritis notificados entre los diferentes ensayos no se conocen, pero se podrían deber a diferencias en las poblaciones del estudio o en la notificación de los resultados.
Czech: Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických studiích nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení výsledků.
Spanish: La aleatorización se detuvo después de un análisis intermedio con una p=0,0036 que no cumplía el nivel alfa pre-especificado de 0,0027.
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Spanish: Protección frente a la enfermedad por filovirus
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Spanish: • Higiene básica de las manos
Czech: • základní hygiena rukou
Spanish: Por tanto, no se debe interrumpir el uso de otras medidas de control de Ébola.
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante 2 meses después de la vacunación.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Spanish: La vacunación se podría tener que retrasar hasta que la fiebre desaparezca.
Czech: Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Spanish: Impacto en pruebas serológicas
Czech: Vliv na sérologické testy
Spanish: Se realizó una ERA para determinar el posible impacto de esta vacuna sobre la salud humana y el medioambiente.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Spanish: Mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou metodu kontracepce.
Spanish: Ambos pueden presentar necesidades convincentes que se deben valorar antes de la vacunación de la madre.
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Spanish: Si su sistema inmunitario está debilitado (lo que significa que su cuerpo es menos capaz de combatir las enfermedades), es posible que no pueda recibir Ervebo.
Czech: Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
Spanish: Un total de 1.197 sujetos sanos de 18 a 65 años fueron incluidos en Estados Unidos, Canadá y España.
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
Spanish: • Sibilancias o dificultad para respirar,
Czech: • sípot nebo obtížné dýchání,
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron en el Protocolo 010 en Guinea y los datos de inmunogenicidad se obtuvieron en el Protocolo 009 en Liberia, el Protocolo 011 en Sierra Leona y el Protocolo 012 en Estados Unidos, Canadá y Europa.
Czech: Data o účinnosti byla získána v Protokolu 010 v Guinee a data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra Leone a Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě.
Spanish: Un sub-estudio de inmunogenicidad incluyó a 508 sujetos que fueron vacunados y proporcionaron muestras para la evaluación de la inmunogenicidad.
Czech: Sub-studie imunogenity zahrnovala 508 subjektů, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6),
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Spanish: Hasta la fecha, no se han definido parámetros inmunológicos de protección.
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Spanish: Principalmente se detectó ARN del virus vacunal desde el día 1 hasta el día 7.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Spanish: Sin embargo, el virus infeccioso se detectó en el día 1 y no se detectó virus infeccioso persistente en ninguno de los momentos específicos posteriores de medición (días 56, 84 y 112).
Czech: Infekční virus byl však detekován 1. den, přičemž perzistentní infekční virus nebyl detekován v žádné následné době měření (56., 84. a 112. den).
Spanish: El TAC debe completar la cualificación de los bancos de células maestro (MCB)/bancos de células de trabajo (WCB) para incluir también tests para virus específicos.
Czech: MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
Spanish: Personas a partir de 18 años: una dosis (1 ml) (ver sección 5.1).
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó cuatro ensayos de Fase 2/3 (Protocolos 009-012).
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Spanish: La vacunación de los contactos de los casos de Ébola se debe hacer tan pronto como sea posible (ver sección 5.1).
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Czech: Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Spanish: Grupo de dosis altas
Czech: Skupina s vysokou dávkou
Spanish: La replicación viral se observó con más frecuencia en niños y adolescentes (28/39) en comparación con adultos.
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Spanish: Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.
Czech: Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.
Spanish: Como esta vacuna está basada en el VSV, un patógeno conocido del ganado (por ejemplo, caballos, ganado vacuno, cerdos), la evaluación del riesgo incluyó especies que son relevantes para el tipo salvaje de VSV (wt), del que procede esta vacuna.
Czech: Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Spanish: En vista de la Emergencia de Salud Pública declarada de Importancia Internacional y para garantizar el suministro anticipado, este medicamento está sujeto a una exención por tiempo limitado que permite confiar en las pruebas de control de lotes realizadas en los sitio(s) registrados que se están localizados en un tercer país.
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Spanish: La implementación de acuerdos para realizar el control de lotes dentro de la UE, incluyendo las variaciones necesarias de los términos de la autorización de comercialización, se debe completar antes del 31 de julio de 2022, de acuerdo con el plan acordado para esta transferencia de pruebas.
Czech: Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
Spanish: EU/1/19/1392/001 - envase de 10
Czech: EU/1/19/1392/001- balení po 10
Spanish: No hay datos sobre los efectos en la fertilidad en seres humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Spanish: Está en contacto con animales de granja
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Spanish: Aunque la relevancia clínica de las GMT de GP-ELISA así como la serorespuesta actualmente no se conocen, de acuerdo con los datos disponibles, se espera que la eficacia de la vacuna sería aplicable a los sujetos de Guinea, Liberia, Sierra Leona, Estados Unidos, Canadá, Europa u otras partes del mundo.
Czech: Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Lavar sus manos correctamente es la manera más eficaz de prevenir la transmisión de gérmenes peligrosos, como el virus del Ébola.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Spanish: Instrucciones sobre la manipulación de la vacuna antes de la administración
Czech: Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním