FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gedragscode van het Bureau breidt de vereisten wat betreft onpartijdigheid en het jaarlijks afleggen van een DoI uit tot alle personeelsleden die bij het Bureau werken.
Hungarian: Az Ügynökség magatartási kódexe a pártatlansággal és az évenkénti érdekeltségi nyilatkozatok benyújtásával kapcsolatos követelményeket valamennyi, az Ügynökségnél dolgozó alkalmazottra kiterjeszti.
Dutch: • geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatiegeneesmiddelen;
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
Dutch: Deze nationale instanties leveren duizenden Europese deskundigen die kunnen deelnemen aan de wetenschappelijke comités, werkgroepen en andere groepen van het EMA.
Hungarian: E nemzeti hatóságok több ezer európai szakértőt biztosítanak, akik részt vesznek az EMA tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban és egyéb testületeiben.
Dutch: In de Europese openbare beoordelingsrapporten van het EMA wordt de wetenschappelijke basis beschreven van de aanbevelingen van het EMA voor alle centraal toegelaten geneesmiddelen.
Hungarian: Az EMA európai nyilvános értékelő jelentései valamennyi központilag engedélyezett gyógyszer vonatkozásában leírják az ügynökség ajánlásainak tudományos alapját.
Dutch: Voor meer informatie, zie instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën;
Hungarian: Bővebb információk az Egészségügyi technológiaértékelő szervek oldalon találhatók;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA voert een wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag uit en doet een aanbeveling over het al dan niet in de handel brengen van het geneesmiddel.
Hungarian: Az ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), illetve az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad ki arra vonatkozóan, hogy javasolt-e a gyógyszer forgalomba hozatala.
Dutch: • twee vertegenwoordigers van de Europese Commissie;
Hungarian: • az Európai Bizottság két képviselője;
Dutch: Toepassingsgebied van de gecentraliseerde vergunningsprocedure
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás alkalmazási köre
Dutch: Wat we niet doen
Hungarian: Mivel nem foglalkozunk?
Dutch: Tegenwoordig wordt voor de meeste nieuwe, innovatieve geneesmiddelen de gecentraliseerde vergunningsprocedure doorlopen om deze in de EU in de handel te brengen.
Hungarian: Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
Dutch: • onderzoek verrichten of geneesmiddelen ontwikkelen.
Hungarian: • nem végez kutatásokat és nem fejleszt gyógyszereket.
Dutch: • wetenschappelijke ondersteuning voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie;
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tudományos támogatása;
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Hungarian: • Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Dutch: − auto-immuun- en andere immuundisfuncties;
Hungarian: − autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai;
Dutch: Bij de gecentraliseerde vergunningsprocedure dienen farmaceutische bedrijven één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in bij het EMA.
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás keretében a gyógyszeripari vállalatok egységes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az ügynökséghez.
Dutch: De raad van beheer wordt geraadpleegd over het reglement van orde en over de leden van de comités van het Bureau.
Hungarian: Az igazgatótanács véleményét ki kell kérni az eljárási szabályzatról és az ügynökség bizottságaiban való tagságról.
Dutch: De Europese Commissie stelt EU-wetgeving inzake geneesmiddelen vast en het Europees Parlement keurt samen met de Raad van de Europese Unie deze wetgeving goed.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályokat az Európai Bizottság dolgozza ki, majd az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa fogadja el.
Dutch: Farmaceutische bedrijven of andere geneesmiddelenontwikkelaars voeren het onderzoek uit en ontwikkelen geneesmiddelen en dienen hun bevindingen en testresultaten voor hun producten vervolgens in bij het Bureau ter beoordeling;
Hungarian: A kutatásokat és a gyógyszerek fejlesztését gyógyszeripari vállalatok vagy más gyógyszerfejlesztők végzik, amelyek ezt követően a készítményeikkel kapcsolatos megállapításaikat és vizsgálati eredményeiket értékelés céljából az ügynökség elé terjesztik.
Dutch: Voor meer informatie over de IT-systemen die het EMA beheert, samen met de lidstaten van de EU, zie EU-telematica.
Hungarian: Az ügynökség által az uniós tagállamokkal közösen kezelt IT-rendszerekkel kapcsolatban további információk találhatók az uniós telematikáról szóló oldalon.
Dutch: • twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties;
Hungarian: • a betegek érdekvédelmi szervezeteinek két képviselője;
Dutch: Bundeling van informatie
Hungarian: Az információk egybegyűjtése
Dutch: De raad van beheer stelt het financieel reglement van het Bureau en de uitvoeringsvoorschriften hiervoor vast, die bindend zijn voor het Bureau, de raad van beheer en de directeur.
Hungarian: Elfogadja az ügynökség pénzügyi szabályzatát és annak végrehajtási szabályait, amelyek kötelező erejűek az ügynökségre, az igazgatótanácsra és az ügyvezető igazgatóra nézve.
Dutch: • aanvragen voor een vergunning voor het uitvoeren van klinische proeven beoordelen.
Hungarian: • nem értékeli a klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló kérelmeket.
Dutch: Nationale procedures voor het verlenen van vergunningen
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárások
Dutch: • de initiële aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen beoordelen voor alle geneesmiddelen in de EU.
Hungarian: • nem minden Európai Unión belüli gyógyszer tekintetében értékeli a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
Dutch: Bundeling van expertise
Hungarian: A szakértelem egyesítése
Dutch: Belangrijke beslissingen over in Europa in de handel gebrachte geneesmiddelen die via verwijzingsprocedures naar het EMA zijn verwezen, worden eveneens hierop gebaseerd.
Hungarian: Emellett megalapozza a beterjesztési eljárás keretében az EMA elé utalt, Európában forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó fontos határozatokat.
Dutch: Het is gebaseerd op de rubriek 'Over ons' van de website van het EMA.
Hungarian: A dokumentum az EMA hivatalos honlapjának „About us" oldalán alapul.
Dutch: • een overzicht van klinische proeven;
Hungarian: • a klinikai vizsgálatok felügyelete;
Dutch: Deze organen bestaan uit Europese deskundigen, ter beschikking gesteld door bevoegde nationale instanties van de EU-lidstaten, die nauw met het EMA samenwerken in het kader van het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen.
Hungarian: E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Hungarian: • Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények
Dutch: • hoelang geleden sprake was van het belang;
Hungarian: • az érdekeltség fennállása óta eltelt idő;
Dutch: Hierdoor kan de vergunninghouder op grond van één enkele handelsvergunning het geneesmiddel in heel de EU in de handel brengen en ter beschikking stellen aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy egyetlen egységes forgalomba hozatali engedély alapján Európai Unió-szerte forgalmazza és a betegek, illetve az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa a gyógyszert.
Dutch: Het netwerk bundelt middelen en expertise in de EU en biedt het EMA toegang tot duizenden Europese wetenschappelijke deskundigen die deelnemen aan de regulering van geneesmiddelen.
Hungarian: A hálózat összefogja az Európai Unión belüli erőforrásokat és szakértelmet, és több ezer, a gyógyszerszabályozásban részt vevő európai tudományos szakértőt tesz elérhetővé az EMA számára.
Dutch: De dagelijkse activiteiten van het EMA worden uitgevoerd door het EMA-personeel, dat vanuit Amsterdam opereert en onder toezicht staat van de directeur van het EMA.
Hungarian: A mindennapos tevékenységeket az EMA alkalmazottai végzik, az ügynökség ügyvezető igazgatójának felügyelete alatt.
Dutch: Bij de activiteiten van het EMA zijn duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken.
Hungarian: Az EMA hálózati szervezet, amelynek tevékenységeiben Európa minden részéből szakértők ezrei vesznek részt.
Dutch: Niet alle aspecten van de regulering van geneesmiddelen in de EU behoren tot de opdracht van het Bureau.
Hungarian: Az ügynökség hatásköre nem terjed ki az uniós gyógyszerszabályozás valamennyi aspektusára.
Dutch: Deze Europese deskundigen zijn werkzaam als leden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen van het Bureau of in beoordelingsteams ter ondersteuning van de leden.
Hungarian: Ezen európai szakértők az ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban vagy az azok tagjait segítő értékelő csoportokban foglalnak helyet.
Dutch: Haar voornaamste rol in het Europese systeem is bindende besluiten vast te stellen op basis van de wetenschappelijke aanbevelingen van het EMA.
Hungarian: A szabályozási hálózat magában foglalja az Európai Bizottságot is, amelynek az európai rendszeren belül a legfontosabb szerepe az EMA által kiadott tudományos ajánlásokon alapuló, kötelező erejű határozatok meghozatala.
Dutch: De raad van beheer heeft een belangrijke rol in de kwijtingsprocedure, waarbij de begrotingsautoriteit van de Europese Unie kwijting (decharge) verleent voor de rekeningen van het Bureau.
Hungarian: Kulcsszerepet játszik az ügynökség beszámolójára vonatkozóan az Európai Unió költségvetési hatósága által lefolytatott (az elszámolás lezárására irányuló) mentesítési eljárásban.
Dutch: − diabetes;
Hungarian: − cukorbetegség;
Dutch: Voor alle geneesmiddelen moet een vergunning worden verleend voordat zij in de handel kunnen worden gebracht en ter beschikking kunnen worden gesteld aan patiënten.
Hungarian: Mielőtt forgalomba lehetne hozni és a betegek rendelkezésére állna, valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
Dutch: Deze verklaringen zijn te vinden op de website van het EMA onder Leden van de raad van beheer.
Hungarian: Ezek az EMA honlapján az „Igazgatótanács tagjai" alatt elérhetők.
Dutch: Voor meer informatie, zie transparantie.
Hungarian: További információk az átláthatóságról szóló oldalon találhatók.
Dutch: Toelating van geneesmiddelen
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
Dutch: Het Bureau ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen aantasten.
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Dutch: • één vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties.
Hungarian: • az állatorvosok szervezeteinek egy képviselője.
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
Hungarian: • nem dolgoz ki kezelési iránymutatásokat.
Dutch: Deze hulpmiddelen en stoffen worden beoordeeld op nationaal niveau.
Hungarian: Az orvosi eszközöket Európában nemzeti szinten értékelik.
Dutch: EMA beschikt over een vertrouwensbreukprocedure waarin wordt uiteengezet hoe het Bureau omgaat met onjuiste of onvolledige DoI's van deskundigen en comitéleden.
Hungarian: Az EMA bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárása meghatározza, hogy miként jár el az ügynökség a szakértők és bizottsági tagok által benyújtott helytelen vagy hiányos érdekeltségi nyilatkozatok esetén.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Dutch: Het Bureau vervult echter een belangrijke rol bij het verzekeren dat de normen voor goede klinische praktijken worden toegepast, in samenwerking met de lidstaten, en het beheert een database met in de EU uitgevoerde klinische proeven;
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése tagállami szinten történik, noha az ügynökség kulcsszerepet tölt be annak biztosításában, hogy a tagállamok együttműködésével érvényesüljenek a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó előírások, továbbá az ügynökség adatbázist tart fenn az Európai Unióban elvégzett klinikai vizsgálatokról.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen biedt het EMA toegang tot deskundigen uit heel de EU, zodat voor de regulering van geneesmiddelen een beroep kan worden gedaan op de beste wetenschappelijke expertise die beschikbaar is.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
Dutch: De raad van beheer bestaat uit de volgende leden:
Hungarian: Az igazgatótanácsot a következő tagokalkotják:
Dutch: • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoeken
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Dutch: Personeelsleden
Hungarian: Alkalmazottak
Dutch: − virusziekten;
Hungarian: − vírusos betegségek.
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in overweging genomen.
Hungarian: Az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
Dutch: • pediatrische procedures;
Hungarian: • gyermekgyógyászati eljárások;
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
Hungarian: • nem értékeli az orvosi eszközöket.
Dutch: Personeel van het Bureau
Hungarian: Az ügynökség alkalmazottai
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Dutch: Vertrouwensbreukprocedure
Hungarian: A bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás
Dutch: • één vertegenwoordiger van artsenorganisaties;
Hungarian: • az orvosok szervezeteinek egy képviselője;
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Dutch: Leden van de raad van beheer
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Dutch: Het streven daarbij is de betrokkenheid van deskundigen met mogelijke strijdige belangen bij werkzaamheden van het Bureau op een doeltreffende wijze te beperken, en tegelijk ervoor te zorgen dat het EMA toegang behoudt tot de beste expertise die beschikbaar is.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgált szakpolitika kiegyensúlyozottabb megközelítésmódot tükröz az érdekellentétek kezelése tekintetében, törekedve arra, hogy hatékonyan korlátozva legyen azon szakértők ügynökségi munkában való részvétele, akik esetében érdekellentét állhat fenn, oly módon, hogy mindeközben az elérhető legjobb szakértelem továbbra is az EMA rendelkezésére álljon.
Dutch: • aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten;
Hungarian: • „ritka betegségek gyógyszere" minősítés a ritka betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek számára;
Dutch: Zij bevatten ook controles bij de benoeming van personen als verantwoordelijke voor de beoordeling van geneesmiddelen.
Hungarian: Megállapítják az alkalmazottak esetében megengedett és nem megengedett érdekeltségeket, és ellenőrzésekről rendelkeznek a gyógyszerek értékelésének irányításáért felelős személyek kinevezésénél.
Dutch: Gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
Dutch: Voor meer informatie over de trajecten voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in de EU, zie punt 2 van dit document ("Toelating van geneesmiddelen");
Hungarian: Az Európai Unión belüli gyógyszerek engedélyezési módjaira vonatkozóan további információk találhatók e dokumentum gyógyszerengedélyezésről szóló 2. fejezetében.
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA geven onafhankelijke aanbevelingen over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gebaseerd op een uitgebreide wetenschappelijke beoordeling van gegevens.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Dutch: Voor meer informatie, zie Medische hulpmiddelen.
Hungarian: Bővebb információk az Orvosi eszközök oldalon találhatók;
Dutch: Voor meer informatie, zie Geneesmiddelenbewaking.
Hungarian: Bővebb információk a Farmakovigilancia oldalon érhetők el.
Dutch: • wetten inzake geneesmiddelen vaststellen.
Hungarian: • nem dolgoz ki jogszabályokat gyógyszerekre vonatkozóan.
Dutch: Het EMA doet het volgende niet:
Hungarian: Az EMA:
Dutch: De ingevulde DoI's van managementleden zijn te vinden op de website van het EMA onder Structuur van het Bureau.
Hungarian: A vezető alkalmazottak kitöltött érdekeltségi nyilatkozatai az EMA honlapján az „Ügynökség szerkezete" alatt elérhetők.
Dutch: De nationale regeringen of de gezondheidsinstanties van de afzonderlijke lidstaten van de EU stellen richtsnoeren vast voor het nemen van besluiten over diagnoses, beheer en behandelingen op specifieke terreinen van de gezondheidszorg (ook wel klinische richtsnoeren genoemd);
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
Dutch: Raad van beheer
Hungarian: Igazgatótanács
Dutch: Voor meer informatie, zie:
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
Hungarian: Az ügynökség Európa minden pontjáról egybegyűjti a tudományos szakértőket, minthogy az „európai gyógyszerszabályozási hálózat" néven ismert partnerség keretében szorosan együttműködik az uniós tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival (további információkért lásd az 5. fejezetet).
Dutch: Directeur
Hungarian: Ügyvezető igazgató
Dutch: Sommige hiervan zijn alleen in het Engels beschikbaar.
Hungarian: Felhívjuk figyelmét, hogy a dokumentumban szereplő hivatkozások némelyike az ügynökség honlapjának olyan részeire mutat, amelyek csak angol nyelven érhetők el.
Dutch: Wat we doen
Hungarian: 2. Mivel foglalkozunk?
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Hungarian: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: Tijd (maanden)
Hungarian: Idő (hónapok)
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Dutch: Stabiliteit
Hungarian: Stabilitás
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Hungarian: Gemcitabin (N = 430)
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Dutch: • Allergische reactie
Hungarian: • Allergiás reakció
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Dutch: De patiënten werden behandeld zonder steroïde premedicatie of geplande G-CSF-ondersteuning.
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Dutch: Ouderen
Hungarian: Idős emberek
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).