FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: K terapevski antidepresivni učinkovitosti zdravila Seroquel SR morda pripomore norkvetiapin z zavrtjem NET in delnim agonističnim delovanjem na mestih 5HT1A.
Estonian: Norepinefriini transportijavalgu (NET) pärssimine ja norkvetiapiini osaline agonism 5HT1A lokatsioonides võib olla aluseks Seroqueli antidepressiivsele toimele.
Slovenian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Estonian: Päev 4 hommik õhtu 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na vaše bitje srca, npr. zdravila, ki lahko povzročijo neravnovesje elektrolitov (nizko koncentracijo kalija ali magnezija); med takšnimi so diuretiki (tablete za odvajanje vode) in nekateri antibiotiki (zdravila za zdravljenje okužb),
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: - epilepsia ravimid (nagu fenütoiin või karbamasepiin); - kõrgenenud vererõhu ravimid; - barbituraadid (unehäirete ravimid); - tioridasiin või liitium (teised antipsühhootilised ravimid); - südame rütmi mõjutavad ravimid, näiteks ravimid, mis võivad tekitada elektrolüütide tasakaalu häireid (kaaliumi või magneesiumi vähesust), nagu diureetikumid (veeväljaajamisrohud) või teatud antibiootikumid (infektsioonivastased ravimid); - kõhukinnisust põhjustavad ravimid.
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam), • nefazodon (zdravila proti depresiji).
Estonian: • erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonide ravimid);
Slovenian: Delež s samomorom povezanih dogodkov je bil v preskušanju pri shizofreniji v kraku z učinkovino 1,4 % in v kraku s placebom 1,3 %, v preskušanju pri bipolarni maniji 1,0 % (učinkovina) in 0 % (placebo) in v preskušanju pri bipolarni depresiji 1,1 % (učinkovina) in 0 % (placebo).
Estonian: Suitsiidiga seotud sündmuste sagedus skisofreenia uuringus oli ravi- ja kontrollrühmas vastavalt 1,4% ja 1,3%; bipolaarse mania uuringus vastavalt 1,0% ja 0% ning bipolaarse depressiooni uuringus vastavalt 1,1% ja 0%.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko vodi do podaljšanja intervala QT, konvulzij, statusa epilepticusa, rabdomiolize, depresije dihanja,
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada QT-aja pikenemist, krampe, epilepsiahoogu, rabdomüolüüsi, hingamispeetust, kusepeetust, segasust, deliiriumi ja/või ärevust, koomat ja surma.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg (ali 150 mg ali 200 mg ali 300 mg) kvetiapina (v obliki fumarata).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 100 mg (või 150 mg või 200 mg või 300 mg) kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Seroquel se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Seroqueli ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Slovenian: zaspanost glavobol, ekstrapiramidn i simptomi1, 21
Estonian: unisus (2, 16), peavalu, ekstrapüramidaalsed sümptomid (1,
Slovenian: • Ne pijte grenivkinega soka medtem, ko se zdravite z zdravilom Seroquel.
Estonian: • ärge jooge greipfruudimahla, kui te võtate Seroqueli.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Seroquel v kombinaciji z valproatom ali litijem pri zdravljenju akutnih zmernih do hudih maničnih epizod po 3 in 6 tednih so omejeni; kombinirano zdravljenje pa so bolniki dobro prenašali.
Estonian: Andmed Seroqueli kohta manustatuna koos liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga ägeda keskmise raskusega või raske mania episoodi raviks 3 ja 6 nädala jooksul on piiratud.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečevati za 25 do 50 mg/dan do učinkovitega odmerka, odvisno od bolnikovega individualnega kliničnega odziva in prenašanja.
Estonian: Annust tuleb iga päev suurendada 25...50 mg kaupa kuni toimiva annuseni, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ning taluvusest.
Slovenian: • zvišanje kreatin-fosfokinaze (snov v mišicah) v krvi.
Estonian: • prolaktiini (teatud hormoon) taseme tõus veres.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno klinično spremljanje v skladu z uporabljanimi smernicami za antipsihotike.
Estonian: Vastavalt kasutatud antipsühhootikumide ravijuhistele tuleb kliinilist seisundit jälgida.
Slovenian: Seroquel SR pri odraslih bolnikih z akutno manijo je pokazala več neželenih učinkov s kombinacijo zdravila Seroquel SR in litija (63 % v primerjavi z 48 % z zdravilom Seroquel SR v kombinaciji s placebom).
Estonian: 6-nädalases randomiseeritud uuringus, milles uuriti liitiumi ja Seroquel XR kombinatsiooni võrdluses platseebo ja Seroquel XR kombinatsiooniga ägedat maniat põdevatel patsientidel, ilmnes, et Seroquel XR ja liitiumi kombinatsiooni kasutamisel tekkis rohkem kõrvaltoimeid (63%, võrreldes 48% Seroquel XR ja platseebo korral).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri odraslih bolnikih je bil kvetiapin med zdravljenjem hudih obdobij depresije pri bolnikih z bipolarno motnjo povezan z večjo incidenco ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes, milles osalesid bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga täiskasvanud patsiendid, oli ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemissagedus kvetiapiini rühmas kõrgem kui platseebo rühmas (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Estonian: Depressioonivastast ravi saavate psühhiaatriliste seisunditega täiskasvanud patsientide platseebo kontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüsis ilmnes riski tõus suitsidaalseks käitumiseks depressioonivastaste ravimite rühmas alla 25-aastastel patsientidel võrreldes platseeboga.
Slovenian: 16 tednov, je zdravilo Seroquel SR recidive preprečil učinkoviteje kot placebo.
Estonian: Pikaajalises uuringus osutus Seroquel XR platseebost tõhusamaks haiguse retsidiveerumise ärahoidmisel 16 nädalat Seroquel XRi kasutanud stabiilsetel skisofreeniahaigetel.
Slovenian: 6 x 25 mg filmsko obloženih tablet 3 x 100 mg filmsko obloženih tablet 1 x 200 mg filmsko obloženih tablet
Estonian: 6 x 25 mg õhukese polümeerikattega tabletti 3 x 100 mg õhukese polümeerikattega tabletti 1 x 200 mg õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Estonian: Tablett sisaldab:
Slovenian: oslabelost srčne mišice ali vnetje srca ali če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na vaše bitje srca, • imate nizek krvni tlak,
Estonian: südamelihase nõrgenemisega või südamelihasepõletikuga või kui te kasutate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi; - teil on madal vererõhk; - teil on olnud ajurabandus, eriti kui olete vanemas eas; - teil on maksaprobleeme; - teil on kunagi esinenud krambid; - teil on suhkurtõbi või teil on suurenenud risk haigestuda suhkurtõvesse.
Slovenian: V odmerkih do 800 mg enkrat na dan je farmakokinetika kvetiapina in norkvetiapina linearna in sorazmerna odmerku.
Estonian: Kvetiapiini ja norkvetiapiini farmakokineetika on lineaarne ja proportsionaalne annustega kogu soovitatavate annuste vahemikus (kuni 800 mg üks kord päevas).
Slovenian: • bipolarne depresije: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali ne morete spati.
Estonian: Te võite tunda masendust, süütunnet, energia puudumist, kaotada söögiisu või tekivad unehäired.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (> 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Slovenian: hipotiroidize m21
Estonian: Hüpromelloos 2910
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransfer aze (ALT) v serumu zvišanje gama-GT
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALT) aktiivsuse tõus seerumis (3), gamma-GT kontsentratsiooni tõus veres
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Estonian: Depressioon on seotud suitsidaalsete mõtete, enesevigastamise ja suitsiidide (suitsiidiga seotud juhtumid) suurenenud riskiga.
Slovenian: Priloga III
Estonian: Päev 3
Slovenian: Kardiomiopatija in miokarditis
Estonian: Kardiomüopaatia ja müokardiit
Slovenian: Če ste depresivni, se vam občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Estonian: Suitsidaalsed mõtted (enesetapumõtted) ja depressiooni süvenemine Kui teil on depressioon ja/või mõni muu psüühiline haigus, võivad teil aeg-ajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
Slovenian: ekvivalentna, toda največja koncentracija v plazmi (Cmax) je za 13 % nižja.
Estonian: Üks kord päevas manustatud Seroquel XR kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on võrreldav kaks korda päevas manustatava kvetiapiinfumaraadi (Seroquel) sama väärtusega, kuid maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) on stabiilses seisundis 13% madalam.
Slovenian: V treh od štirih kratkotrajnih (do 8 tednov) študij monoterapije je Seroquel SR 50 mg, 150 mg in 300 mg/dan pri bolnikih z MDD v primerjavi s placebom pokazal superiorno učinkovitost za zmanjšanje depresivnih simptomov, merjeno s celotno oceno po lestvici MADRS (Montgomery
Estonian: Kolmes lühiajalises (kuni 8 nädalat) monoravi uuringus neljast leiti, et depressiooniga patsientidel oli SEROQUEL XR annustes 50, 150 ja 300 mg/ööpäevas parem platseebost, vähendades depressiooni sümptomeid, mis väljendus MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) skaalal tulemuse paranemisena (keskmine muutus võrreldes platseeboga 2…4 punkti).
Slovenian: povečanje števila eozinofilcev27
Estonian: Leukopeenia neutrofiilide arvu langus, eosinofiilide arvu tõus (27)
Slovenian: Bipolarna motnja Pri zdravljenju zmernih do hudih epizod manije je zdravilo Seroquel v dveh preskušanjih monoterapije po 3 in 12 tednih manične simptome zmanjšalo učinkoviteje kot placebo.
Estonian: Kahes monoteraapia uuringus keskmise raskusega ja raskete mania episoodidega patsientide hulgas oli Seroquel mania sümptomite vähendamisel platseebost efektiivsem 3. ja 12. nädalal.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk spolna disfunkcija priapizem, galaktoreja, oteklost dojk, menstruacijske motnje
Estonian: Priapism, galaktorröa, rindade turse, menstruaaltsükli häired
Slovenian: Citokrom P450 (CYP) 3A4 je encim, ki je primarno odgovoren za presnovo kvetiapina s citokromom
Estonian: Tsütokroom P450 alatüüp 3A4 on tähtsaim ensüüm, mis osaleb kvetiapiini metabolismis.
Slovenian: Seroquel 4-dnevno začetno pakiranje vsebuje 6 tablet zdravila Seroquel 25 mg, 3 tablete zdravila
Estonian: Seroquel, 3 päeva stardipakend (kombineeritud pakend) sisaldab kuus Seroquel 25 mg tabletti ja kaks Seroquel 100 mg tabletti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg in 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 25 mg ja 100 mg
Slovenian: (24) Na podlagi sprememb od normalne izhodiščne do potencialno klinično pomembne vrednosti kadarkoli po izhodišču v vseh preskušanjih.
Estonian: (24) Põhineb normis oleva algväärtuse nihkel potentsiaalselt kliiniliselt oluliseks väärtuseks mõõdetuna misiganes ajahetkel kõikides uuringutes.
Slovenian: Seroquel SR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem kvetiapin
Estonian: Seroquel XR, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) <[Täidetakse riiklikult]>
Slovenian: disfagija7
Estonian: Düsfaagia (7)
Slovenian: Seroquel SR, pri odraslih bolnikih z akutno manijo, so v skupini z dodatkom litija opažali večjo incidenco ekstrapiramidnih povezanih dogodkov (zlasti tremorja), zaspanosti in povečanja telesne mase kot v skupini z dodatkom placeba (glejte poglavje 5.1).
Estonian: 6-nädalases randomiseeritud uuringus, milles uuriti liitiumi ja Seroquel XR kombinatsiooni võrdluses platseebo ja Seroquel XR kombinatsiooniga ägedat maniat põdevatel patsientidel, täheldati ekstrapüramidaalsümptomeid (eriti treemorit), unisust ja kehakaalutõusu liitiumi täiendavalt võtvas rühmas võrreldes platseebot täiendavalt võtva rühmaga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Seroquel SR se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Seroquel XRi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastele ja noorukitele.
Slovenian: Katarakte/zamotnitev očesne leče V kliničnih preskušanjih, kjer so ocenjevali vpliv zdravila Seroquel (200-800 mg/dan) na nastanek katarakte, v primerjavi z risperidonom (2-8 mg/dan) pri bolnikih s shizofrenijo ali shizofrenimi motnjami, odstotek bolnikov s povečano stopnjo motnosti očesne leče, pri zdravilu Seroquel ni bil višji (4%) v primerjavi z risperidonom (10 %) pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali vsaj 21 mesecev.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles uuriti võrdlevalt SEROQUELi (annus 200…800 mg/ööpäevas) ja risperidooni (annus 2…8 mg/ööpäevas) omadust tekitada kaed skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel, leiti, et SEROQUEL (4%) ei tekitanud risperidoonist (10%) rohkem läätsehägususe astme (LOCS II standardid läätsetuumatuhmumisele, kortikaalsele ja tagumisele subkapsulaarsele alale) tõusu LOCS II (II Läätsehägususe klassifikatsioon) järgi kahe aasta jooksul.
Slovenian: Če se to zgodi, se morajo uporabiti bolj specifične preiskave.
Estonian: Soovitav on nende testide tulemuste kinnitamiseks teostada mõned spetsiaalsed testid.
Slovenian: 800 mg na dan.
Estonian: 4. päeval 300 mg.
Slovenian: 100 pretisnih omotov po 1 tableto
Estonian: 100 blistrit, igas 1 tablett
Slovenian: zvišanje aspartataminotransfer aze (AST) v serumu zlatenica hepatitis
Estonian: Aspartaattransferaasi (AST) aktiivsuse tõus seerumis (3)
Slovenian: • Tablete s podaljšanim sproščanjem zaužijte cele z vodo.
Estonian: • neelake tabletid alla tervelt koos veega;
Slovenian: Posledici sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči padce).
Estonian: • nõrkustunne, minestamine (võib põhjustada kukkumist);
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih zdravljenja shizofrenije, bipolarne manije in bipolarne depresije pri otrocih in mladostnikih, je kvetiapin spremljala večja incidenca ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Skisofreenia, bipolaarse mania ja bipolaarse depressiooni diagnoosiga lapsi ja noorukeid hõlmanud platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes ilmnes, et kvetiapiini rühmas esines sagedamini ekstrapüramidaalseid sümptomeid võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 50 mg/dan.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravi alustada annusega 50 mg/ööpäevas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite, razen, če je že skoraj čas za naslednjo tableto, v tem primeru počakajte do takrat.
Estonian: Kui olete ühe manustamiskorra unustanud, võtke ravim niipea, kui see teile meenub.
Slovenian: Kar zadeva povečanje telesne mase, je bila v primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM);
Estonian: Seoses kehakaalutõusu uuringutega: pikaajaliste kasvuga seotud muutuste sedastamiseks kasutati standardhälvet 0,5 ja enam kehamassiindeksi algväärtusest kliiniliselt olulise muutuse mõõdikuna; 18,3% vähemalt 26 nädalat kvetiapiinravi saavatest patsientidest täitsid selle kriteeriumi.
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
Estonian: See on nüüdseks ühtlustatud.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse rahuldavaks.
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
Estonian: Üldiselt jääb imiku annus alla 0,5% ema annusest või veelgi madalamale.
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Estonian: KVALITEET - 3.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila v drugih državah članicah ne vključujejo te informacije.
Estonian: Teiste liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted ei sisalda seda teavet.
Slovenian: Predložen ni bil noben pregled literature, ki bi podpiral ta sklep.
Estonian: Selle järelduse kinnitamiseks ei ole esitatud kirjanduse ülevaadet.
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
Estonian: Mitmes liikmesriigis oli näidustuste erinevuste tõttu lahknevusi lõigus 4.2.
Slovenian: V zadnjih letih je bilo objavljenih več kliničnih študij (npr. Haberman et al 2013), v katerih so zabeležili, da uporaba atipičnih antipsihotikov ne povzroča večjega teratogenega tveganja.
Estonian: Viimaste aastate jooksul on avaldatud mitu kliinilist uuringut (nt Haberman et al. 2013), mis näitavad, et atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamine ei tekita suurt teratogeensuse riski.
Slovenian: Ne glede na to so menili, da so informacije o tveganju za agranulocitozo nejasne.
Estonian: Siiski leiti, et teave agranulotsütoosi riski kohta oli ebaselge.
Slovenian: Znano je, da je izločanje v materino mleko majhno.
Estonian: Teadaolevalt on eritumine piima väike.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Estonian: Lisaks võeti vastu ühtlustatud 3. moodul.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Estonian: Mitmes allikas (Briggs et al., 2011; Reprotoxi andmebaas) olid esitatud juhtumiaruanded ja teave rasedatega tehtud piiratud arvu uuringute kohta.
Slovenian: Razprava je bila večinoma osredotočena na količino podatkov, ki so trenutno na voljo za prvo trimesečje.
Estonian: Arutelu hõlmas peamiselt esimese trimestri kohta saadaolevate andmete hulka.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel arvestati kõiki Euroopa Liidus kehtivaid asjakohaseid ravi- ja regulatiivsuuniseid.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odražal najnovejše znanstvene informacije.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek kajastas uusimaid teaduslikke andmeid.
Slovenian: Zdravljenje akutne in kronične psihoze je širša indikacija od shizofrenije in mora biti zato ustrezno utemeljena.
Estonian: Ägeda ja kroonilise psühhoosi ravi on laiem näidustus kui skisofreenia ning seega tuleb seda adekvaatselt põhjendada.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Estonian: • komitee hindas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Slovenian: Kot rezultat tega postopka usklajevanja je bil posodobljen modul 3, s čimer so bile usklajene informacije med državami članicami.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusena uuendati 3. moodulit, et liikmesriikide teave ühtlustada.
Slovenian: Dve državi članici sta uporabili naslov „Zaspanost" namesto „Zaspanost in omotica".
Estonian: Kahes liikmesriigis oli pealkirjaks „Unisus", mitte „Unisus ja peapööritus".
Slovenian: Samo ena država članica je imela opozorilo o učinkih na jetra.
Estonian: Ainult ühes liikmesriigis oli hoiatus maksaga seotud mõju kohta.
Slovenian: CHMP je preučil vse razpoložljive podatke, ki vključujejo več kot 300 primerov izpostavljenosti med nosečnostjo.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid, mis hõlmas üle 300 rasedusaegse kokkupuute juhu.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o tveganju med nosečnostjo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et saadaolevate andmete põhjal ei saa teha lõplikke järeldusi rasedusaegsete riskide kohta.
Slovenian: Pri štirih državah članicah je v terapevtskih indikacijah manjkalo besedilo „zmernih do hudih".
Estonian: Neljas liikmesriigis oli näidustusest puudu fraas „mõõdukad kuni rasked".
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za prirojene anomalije.
Estonian: Saadaolevad piiratud andmed ei näita kaasasündinud häirete riski.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki o zdravljenju mešanih epizod niso bili zasnovani za raziskavo učinkovitosti/varnosti kvetiapina pri mešanih epizodah in so pokazali samo pozitiven, nepomemben trend v tej podskupini.
Estonian: Segatüüpi episoodide saadaolevate piiratud raviandmete eesmärk ei olnud uurida kvetiapiini efektiivsust/ohutust segatüüpi episoodide korral ja selles alarühmas täheldati üksnes mitteolulist positiivset suundumust.
Slovenian: Opozorilo je navajalo, da „če se razvije zlatenica, je treba zdravljenje s kvetiapinom prekiniti".
Estonian: Hoiatus oli järgmine: „Ikteruse tekkimisel tuleb ravi kvetiapiiniga katkestada".
Slovenian: Končno besedilo je bilo sprejeto v okviru tega postopka usklajevanja in je vključevalo smernice, navedene v Smernicah o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku: od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005), ki omenja razpoložljive podatke in odsotnost teratogenih učinkov do sedaj, vendar prav tako navaja, da ni mogoče sklepati o tveganju.
Estonian: Ühtlustamismenetluse käigus lepiti kokku lõplikus tekstis, mis arvestab ka ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suuniseid (EMEA/CHMP/203927/2005), kus mainitakse olemasolevaid andmeid ja praeguseks teadaoleva teratogeense mõju puudumist, aga märgitakse, et järeldusi riski kohta ei saa teha.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Estonian: Läbivaadatud andmete põhjal võttis inimravimite komitee vastu ühtlustatud 3. mooduli.
Slovenian: Vendar so razpoložljivi podatki zelo omejeni, zato je priporočeno odločanje o tem, ali prekiniti dojenje ali zdravljenje z zdravilom Seroquel ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja za mater.
Estonian: Siiski on saadaolevad andmed väga piiratud ja seega on soovitatav imetamise katkestamise või Seroqueli ravi katkestamise otsuse tegemisel kaaluda lapse imetamise ja ema ravi kasulikkust.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno z nacionalnimi postopki, postopki z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranimi postopki.
Estonian: Ravimite müügiload on antud riikliku, vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud menetlusega.
Slovenian: Do razhajanj je prišlo tudi pri priporočilih za posebne populacije, zlasti starejše in pediatrične skupine, ter za jemanje s hrano ali brez.
Estonian: Lahknevusi oli ka eripopulatsioonide, nagu eakate ja laste soovitustes ja toiduga või ilma toiduta manustamises.
Slovenian: Smernice za klinične preiskave zdravil, vključno z depotnimi pripravki pri zdravljenju shizofrenije, ne podpirajo preproste ekstrapolacije iz preskušanj shizofrenije na druge psihoze (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Estonian: Ravimite kliiniliste uuringute suunis ei kiida heaks skisofreeniauuringute lihtsat üldistamist teistele psühhoosidele, sealhulgas depoopreparaatide kasutamisel (EMA/CHMP/40072/2010 ver. 1).
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim presnovkom norkvetiapinom medsebojno deluje na več nevrotransmiterskih receptorjev, kot so serotonin 5-hidroksitriptofan tipa 2 (5HT2A), dopamin tipa 1 in 2 (D1, D2), histamin in adrenergični receptorji (večinoma α1).
Estonian: Kvetiapiin on atüüpiline antipsühhootikum, mis toimib koos oma aktiivse metaboliidiga (norkvetiapiin) mitme neurotransmitteri retseptori, sealhulgas 2. tüüpi serotoniini 5-hüdroksütrüptofaani (5HT2A), 1. ja 2. tüüpi dopamiini (D1, D2), histamiini ja adrenergiliste retseptorite (enamjaolt α1) suhtes.
Slovenian: Indikacija „velikih depresivnih epizod" v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenem s postopkom z medsebojnim priznavanjem, je bila odobrena novembra 2008 ob prvi odobritvi indikacije za bipolarno depresijo.
Estonian: Näidustus „rasked depressiooniepisoodid" kiideti ravimi omaduste kokkuvõttes vastastikuse tunnustamise menetlusega heaks 2008. aasta novembris, kui bipolaarse depressiooni näidustus esmakordselt heaks kiideti.