FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas severas en pacientes que reciben Xiapex porque contiene proteínas extrañas al cuerpo humano.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Xiapex, lahko doživijo hude alergijske reakcije, saj zdravilo vsebuje človeškemu telesu tuje beljakovine.
Spanish: *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria Clostridium histolyticum seleccionada por sus características fenotípicas.
Slovenian: *Formulacija dveh encimov kolagenaz, ki se izražata skupaj in ju pridelajo z anaerobno fermentacijo fenotipsko izbranega seva bakterije Clostridium histolyticum.
Spanish: Toxicidad relacionada con la reproducción
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Spanish: Se excluía a los pacientes si tenían una deformidad de curvatura ventral, una deformidad "en reloj de arena" aislada o una placa calcificada que podría haber interferido con la técnica de inyección.
Slovenian: Izključeni so bili bolniki, ki so imeli ventralno deformacijo ukrivljenosti, izolirano deformacijo v obliki peščene ure ali kalcificiran plak, kar bi lahko vplivalo na tehniko injiciranja.
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
Slovenian: • Učinkovina je kolagenaza clostridium histolyticum.
Spanish: • Con una mano, sujete la punta del pene con los dedos.
Slovenian: • S prsti ene roke držite konico penisa.
Spanish: En los estudios clínicos para la enfermedad de Peyronie, a las 6 semanas del primer ciclo de tratamiento con Xiapex, aproximadamente el 75% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-I y aproximadamente el 55% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-II.
Slovenian: V kliničnih študijah Peyroniejeve bolezni je imelo 6 tednov po prvem ciklu zdravljenja z zdravilom Xiapex približno 75 % bolnikov protitelesa proti AUX-I in približno 55 % bolnikov je imelo protitelesa proti AUX-II.
Spanish: • Volumen necesario para la reconstitución y posterior inyección en las distintas articulaciones, metacarpofalángica (MF) e interfalángica proximal (IFP) para la contractura de Dupuytren y para la placa de la enfermedad de Peyronie.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe, za Dupuytrenovo kontrakturo in plak Peyroniejeve bolezni,
Spanish: Diferentes dedos, Ambos IFP (n=72)
Slovenian: Različna prsta, oba PIP (n = 72)
Spanish: N.º (%) de articulacio nes en cada intervaloa
Slovenian: N (%) sklepov za vsak intervala
Spanish: • El tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable.
Slovenian: • zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem.
Spanish: • Utilizando placa objetivo como punto de referencia, aplicar firmemente con ambas manos una presión constante para alargar y estirar la placa.
Slovenian: • Ciljni plak služi kot vzvodna točka, na katero z obema rokama izvajajte čvrst stalen pritisk in s tem podaljšujete in raztezate plak.
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 832 pacientes varones de los cuales 551 recibieron Xiapex y 281 recibieron placebo.
Slovenian: Populacijo dvojno slepe študije je sestavljalo 832 moških bolnikov, od katerih je 551 bolnikov prejemalo zdravilo Xiapex in 281 jih je prejemalo placebo.
Spanish: h) Después de retirar la aguja completamente, aplicar una suave presión en el lugar de la inyección.
Slovenian: h) Po popolnem izvleku igle nežno pritisnite na mesto injiciranja.
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para la placa del pene en la enfermedad de Peyronie e) Inyectar el disolvente lentamente en los costados del vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex.
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za plak penisa pri Peyroniejevi bolezni e) Vehikel počasi injicirajte ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Spanish: Se notificó disfunción eréctil en el 52,9% de los pacientes y el 27,5% notificó traumatismos previos en el pene.
Slovenian: bolnikov, 27,5 % pa jih je poročalo o predhodni poškodbi penisa.
Spanish: Tabla 13: Variables de eficacia a largo plazo del estudio AUX-CC-810 Valor iniciala
Slovenian: Preglednica 13: Spremenljivke dolgoročne učinkovitosti - študija AUX-CC-810 Izhodiščea vrednostb 2. leto 3. leto 4. leto 5. leto
Spanish: Su médico no debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Slovenian: Vaš zdravnik tega zdravila ne sme uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Tras la administración de o bien una dosis única de 0,58 mg de Xiapex a 16 pacientes con contractura de Dupuytren, o bien dos inyecciones simultáneas de 0,58 mg de Xiapex en la misma mano en 12 pacientes con contractura de Dupuytren, no se detectaron niveles cuantificables de Xiapex en plasma entre los 5 minutos y los 30 días después de la inyección.
Slovenian: Absorpcija Po aplikaciji bodisi enkratnega odmerka 0,58 mg zdravila Xiapex 16 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo ali dveh sočasnih injekcij po 0,58 mg zdravila Xiapex v isto roko 12 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo v času od 5 minut do 30 dni po injiciranju ni bilo zaznati merljivih nivojev zdravila Xiapex v plazmi.
Spanish: Para la inclusión en los estudios clínicos, los pacientes presentaban: (1) contractura de flexión en al menos un dedo, por cuerda palpable de Dupuytren (distinto del pulgar), de 20º a 100º en articulaciones MF o de 20º a 80º en articulaciones IFP, y (2) una "prueba de la mesa" positiva, es decir, incapacidad de apoyar por completo simultáneamente el dedo o dedos afectados y la palma de la mano contra la superficie de una mesa.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki v kliničnih študijah: (1) fleksijsko kontrakturo prsta z otipljivim vozličem na vsaj enem prstu (razen na palcu) 20° do 100° v MP sklepu ali 20° do 80° v PIP sklepu in (2) pozitiven "test mize", ki je definiran kot nezmožnost hkratne postavitve prizadetega prsta (prstov) in dlani ravno na površino mize.
Spanish: Tasas de recurrencia a largo plazo en las articulaciones tratadas exitosamente con XIAPEX
Slovenian: Dolgoročni delež ponovitve za sklepe, uspešno zdravljene z zdravilom XIAPEX
Spanish: También se observó mejoría de la contractura de flexión fija total con independencia del tiempo transcurrido hasta la extensión de los dedos, 24, 48 o 72 horas después de las inyecciones, con una mejoría media el día 31 del 75,2%, 74,8% y 72,4%, respectivamente.
Slovenian: 24, 48 oz. 72 ur po injekciji, s povprečnim izboljšanjem 31. dne za 75,2 %, 74,8 % oz. 72,4 %.
Spanish: Enfermedad de Peyronie
Slovenian: Peyroniejeva bolezen
Spanish: Se incluyó en el estudio y se trató con Xiapex a un total de 189 pacientes.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 189 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se tomaron muestras de sangre de pacientes con contractura de Dupuytren y enfermedad de Peyronie en diversos momentos del estudio para valorar anticuerpos frente a los componentes proteínicos del medicamento (AUX-I y AUX-II).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so večkrat testirali krvne vzorce bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo in Peyroniejevo boleznijo na prisotnost protiteles proti beljakovinskim komponentam zdravila (AUX-I in AUX-II).
Spanish: Contractura de flexión fija total y grado de movilidad después de la administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex 0,58 mg en la misma mano, población mITT, estudio AUX-CC-867 (primer ciclo de tratamiento)
Slovenian: Skupna popravljena fleksijska kontraktura in razpon gibanja po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex 0,58 mg v isto roko, populacija mITT, študija AUX-CC-867 (prvi cikel zdravljenja)
Spanish: Vendar la mano tratada del paciente con bastante cantidad de gasa suave.
Slovenian: Povijte bolnikovo zdravljeno roko z mehko, obsežno obvezo iz gaze.
Spanish: La inyección de Xiapex en una placa de Peyronie, que consta en su mayor parte de colágeno, puede ocasionar la rotura enzimática de la placa.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Peyroniejev plak, ki je večinoma sestavljen iz kolagena, lahko povzroči encimsko prekinitev plaka.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se recogen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y categorías de frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 1 predstavlja neželene učinke, navedene po organskih sistemih in pogostnosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Spanish: Se debe tener cuidado al inyectar Xiapex en las cuerdas que contraen las articulaciones IFP, ya que los estudios clínicos indican un mayor riesgo de rotura de tendón y lesión en ligamento asociado al tratamiento de las contracturas de IFP con Xiapex.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri injiciranju zdravila Xiapex v kontrakcijske vozliče PIP sklepov, saj klinične študije kažejo povečano tveganje rupture kite in poškodbe ligamenta, povezane z zdravljenjem kontraktur PIP sklepov z zdravilom Xiapex.
Spanish: • Ponerse la férula por la noche durante un máximo de 4 meses.
Slovenian: • naj nosijo opornico ponoči do 4 mesece dolgo,
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Slovenian: ** Na podlagi 95-% IZ povprečja izključujoč nič je bila povprečna sprememba od izhodišča obravnavana kot statistično pomembna.
Spanish: Se observó una mejoría clínicamente importante en la función de la mano determinada por la puntuación de la URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) en el día 31 (-11,3) y en el día 61 (-12,3).
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje funkcije roke, določeno po lestvici URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main), so opazili na 31. dan
Spanish: • sonido o sensación "de chasquido" que indica fractura del pene
Slovenian: • pokajoč zvok/občutek, ki kaže na zlom penisa
Spanish: c Incluye: dolor en el lugar de la inyección, dolor peneano, e incomodidad en el lugar de la inyección.
Slovenian: c Vključuje: bolečino na mestu injiciranja, bolečino penisa in nelagodje na mestu injiciranja.
Spanish: Si se han tratado las cuerdas de dos articulaciones afectadas de un mismo dedo, realizar el procedimiento de extensión del dedo en la cuerda que afecta a la articulación MF antes de llevar a cabo el procedimiento en la cuerda que afecta a la articulación IFP.
Slovenian: Če zdravite vozliča dveh prizadetih sklepov enega prsta, izvedite postopek iztegovanja prstov na vozliču, ki je prizadel MP sklep, preden postopek izvedete na vozliču, ki je prizadel PIP sklep.
Spanish: En las tablas 11-12 se presentan los resultados de las variables coprincipales de la eficacia determinadas en el estudio de fase 3 abierto AUX-CC-806.
Slovenian: V preglednicah 11-12 so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjenih v odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 2 se recogen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y categorías de frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, našteti po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Spanish: Se llevó a cabo un procedimiento de modelado del pene en los pacientes en el centro del estudio de 1 a 3 días después de la segunda inyección del ciclo.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa je bil opravljen pri bolnikih na mestu poteka študije 1 do 3 dni po drugem injiciranju v ciklu.
Spanish: Xiapex también demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la reducción del grado de contractura y en el aumento del grado de movilidad respecto al valor basal en todas las articulaciones tratadas (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente), así como en la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je pokazalo tudi klinično pomembne koristi v primerjavi s placebom pri zmanjšanju stopnje kontrakture in zvečanju razpona gibanja glede na izhodišče za vse zdravljene sklepe (MP in PIP, samo MP, samo PIP), kot tudi pri globalni oceni zadovoljnosti z zdravljenjem preskušanca.
Spanish: • No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo.
Slovenian: • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča;
Spanish: Durante una visita de tratamiento se pueden administrar inyecciones hasta en dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicira zdravilo v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke.
Spanish: Xiapex se compone de una mezcla de colagenasas de clase I (AUX-I) y de clase II (AUX-II) en un cociente de masa concreto.
Slovenian: Zdravilo Xiapex sestavlja mešanica razreda I (AUX-I) in razreda II (AUX-II) klostridijskih kolagenaz v določenem masnem razmerju.
Spanish: Envase con 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente
Slovenian: Pakiranje s po 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Spanish: La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg.
Slovenian: Priporočen odmerek predpisanega zdravila je 0,58 mg.
Spanish: Identificación del área a tratar a) Antes de cada ciclo de tratamiento, identificar el área a tratar como sigue:
Slovenian: Določanje predela zdravljenja a) Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Peyronie
Slovenian: Če se zdravite zaradi Peyroniejeve bolezni
Spanish: En la visita de seguimiento aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se debe determinar si se ha resuelto la contractura.
Slovenian: Na kontrolnem obisku približno 24 - 72 ur po injiciranju je treba preveriti, ali je kontraktura odpravljena.
Spanish: Al cabo de cinco años de la inyección inicial de Xiapex, la mayoría de los sujetos (>90%) eran seropositivos para anticuerpos frente a AUX-I y frente a AUX-II.
Slovenian: Pet let po začetni injekciji zdravila Xiapex je bila večina oseb (> 90 %) seropozitivnih za protitelesa proti AUX-I in proti AUX-II.
Spanish: En un estudio controlado posterior a la comercialización se ha observado una tasa más elevada de laceración cutánea tras dos inyecciones concurrentes en la misma mano (ver también sección 4.8).
Slovenian: V nadzorovanem preskušanju po prihodu zdravila na trg se je pokazalo, da so po dveh sočasnih injekcijah v isto roko raztrganine kože pogostejše (glejte tudi poglavje 4.8).
Spanish: Aplicar antiséptico al lugar de la inyección y dejar que la piel se seque.
Slovenian: Na mesto injiciranja nanesite antiseptik in počakajte, da se koža osuši.
Spanish: No hubo ninguna otra diferencia clínicamente relevante entre dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano y hasta tres inyecciones individuales de Xiapex con respecto al tipo de acontecimientos adversos notificados (esto es, la mayor parte de los acontecimientos adversos se localizaban en la extremidad tratada y fueron de intensidad leve a moderada).
Slovenian: Drugih klinično pomembnih razlik med dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex v isto roko in do tremi enkratnimi injekcijami zdravila Xiapex med vrstami poročanih neželenih učinkov ni bilo (tj. večina neželenih učinkov je bilo lokalnih v zdravljeni okončini in blage do zmerne intenzivnosti).
Spanish: Si la enfermedad ha dado lugar a varias contracturas, se pueden tratar cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por un intervalo de aproximadamente 4 semanas.
Slovenian: Če je bolezen povzročila več kontraktur, je možno dodatne vozliče zdraviti ob drugih obiskih za zdravljenje s približno 4-tedenskim časovnim zamikom.
Spanish: * notificado en un estudio clínico posterior a la comercialización en un paciente que había estado expuesto anteriormente a Xiapex para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
Slovenian: * poročano v klinični študiji iz obdobja trženja zdravila pri bolniku, ki je bil zdravilu Xiapex predhodno izpostavljen zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture.
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, se debe aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda inyectada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10 a 20 segundos.
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, je treba izvajati zmeren raztezni pritisk na injicirani vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Spanish: El procedimiento de inyección se detalla en el prospecto del medicamento y debe seguirse el material de entrenamiento del médico.
Slovenian: Postopek injiciranja je podrobno opisan v navodilu za uporabo in gradivu za usposabljanje zdravnika in ga je treba upoštevati.
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex:
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Spanish: Xiapex Placebo Xiapex Placebo N = 203c N = 103c
Slovenian: CORD II Xiapex placebo Xiapex placebo vsi sklepi p-vrednost n = 203c n = 103c n = 45 n = 21
Spanish: A los cinco años de la inyección inicial de Xiapex, el 92,8% de los sujetos eran seropositivos para anti-AUX-I y el 93,4% para anti-AUX-II.
Slovenian: Po petih letih po začetni injekciji zdravila Xiapex je bilo 92,8 % oseb seropozitivnih za anti-AUX-I in 93,4 % oseb je bilo seropozitivnih za anti-AUX-II.
Spanish: c) Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
Slovenian: c) Po želji uporabite ustrezni lokalni anestetik.
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex, ya que podría interferir en la localización adecuada de la inyección.
Slovenian: Aplikacija lokalnega anestetika pred injiciranjem zdravila Xiapex ni priporočljiva, ker lahko vpliva na primeren položaj injiciranja.
Spanish: Xiapex se debe reconstituir utilizando el disolvente que se proporciona y empleando el volumen adecuado antes de la inyección intralesional (ver sección 6.6).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pred intralezijsko injekcijo rekonstituirati do primernega volumna z vehiklom, ki je priložen (glejte poglavje 6.6).
Spanish: El volumen de solución de Xiapex reconstituida que se debe administrar en la placa de Peyronie es de 0,25 ml (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Slovenian: Volumen rekonstituiranega zdravila Xiapex, ki ga bomo dali v plak, je 0,25 ml (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas de fractura del pene o de lesión grave del pene que son los siguientes: un sonido o sensación "de chasquido" con el pene erecto, pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección, dolor del pene, hematoma morado e hinchazón del pene, dificultad para orinar o sangre en la orina o una acumulación de sangre debajo de la piel en el lugar de la inyección.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo simptomi zloma penisa ali druge resne poškodbe penisa, ki so naslednje: pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo, nenadna izguba zmožnosti ohranjanja erekcije, bolečina v penisu, vijolična modrica in oteklina penisa, težave z uriniranjem ali kri v urinu, kopičenje krvi pod kožo na mestu injiciranja.
Spanish: El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa se opravi 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes de AUX-I o AUX-II en el 60% y el 51,8% de los pacientes analizados, respectivamente.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti AUX-I so odkrili pri 60 % , proti AUX-II pa pri 51,8 % testiranih bolnikov.
Spanish: En la enfermedad de Peyronie, Xiapex descompone el colágeno de la placa que está causando la curvatura de su pene erecto, lo que puede ayudar a que la erección antes curvada sea ahora más recta y le permita sentirse menos molesto por su enfermedad.
Slovenian: Pri Peyroniejevi bolezni zdravilo Xiapex razgradi kolagen v plaku, ki povzroča ukrivljenost penisa med erekcijo, in lahko pomaga predhodno upognjeni erekciji, da postane bolj ravna, ter lajšanju težav,
Spanish: Con la mano dominante, colocar la aguja en la cuerda, teniendo cuidado de mantener la aguja dentro de la cuerda.
Slovenian: S svojo dominantno roko namestite iglo v vozlič in pazite, da bo ostala v vozliču.
Spanish: Edad (años)
Slovenian: starost (leta)
Spanish: Su médico le pedirá que vuelva 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente para intentar extender el dedo y ponerlo recto.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da se vrnete približno 24 - 72 ur po injiciranju, da bo poskušal iztegniti vaš prst, da bi ga izravnal.
Spanish: Se inició un estudio de seguimiento a largo plazo, sin tratamiento, de fase 4 (AUX-CC-810) para evaluar la eficacia y la seguridad hasta 5 años después de la primera inyección de Xiapex en los estudios de fase 3 pivotales doble ciego y controlados con placebo de 12 meses de duración o en los estudios de fase 3 abiertos de 9 meses de duración.
Slovenian: Izvedli so dolgoročno študijo spremljanja brez zdravljenja, 4. faze, (AUX-CC-810), s katero so ocenili učinkovitost in varnost do 5 let po prvi injekciji zdravila Xiapex v ključnih 12-mesečnih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze ali v 9-mesečnih odprtih študijah 3. faze.
Spanish: No se encontraron pruebas de acumulación después de dos inyecciones secuenciales de Xiapex administradas con un intervalo de 24 horas.
Slovenian: Znakov kopičenja po dveh zaporednih injekcijah zdravila Xiapex s 24-urnim presledkom ni bilo.
Spanish: Eleve la mano la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo.
Slovenian: Zdravljeno roko držite dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Spanish: Es una afección por la que los hombres adultos tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva en el pene.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri imajo odrasli moški ‘plak', ki se ga lahko otipa, in ukrivljenost penisa.
Spanish: Por lo tanto, Xiapex solo se debe inyectar en la placa de Peyronie, teniendo cuidado de evitar inyectarlo en la uretra, los nervios, los vasos sanguíneos, los cuerpos cavernosos u otras estructuras que contienen colágeno del pene.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xiapex injicirati le v Peyroniejev plak in je potrebna previdnost, da se prepreči injiciranje v sečnico, živce, krvne žile, kavernozni telesi ali druge strukture penisa, ki vsebujejo kolagen.
Spanish: • Tras un periodo de descanso de 30 segundos, repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
Slovenian: • Nato ga sprostite in počakajte 30 sekund, preden tehniko modeliranja penisa ponovite, in sicer skupaj izvedite 3 poskuse s po 30 sekundami za vsak poskus.
Spanish: CFF total (°)
Slovenian: Skupaj PFK (°)
Spanish: • temblor/convulsiones, mayor sensibilidad a los estímulos
Slovenian: • tremor/tresavica, povečana občutljivost na dražljaje;
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnega programa, so tisti, ki so se zgodili v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.