FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio GS-US-380-1489, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) o abacavir/dolutegravir/lamivudina (600/50/300 mg) (n = 315) una volta al giorno.
Danish: I studie GS-US-380-1489 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten bictegravir/emtricitarabin/tenofoviralfenamid (B/F/TAF) (n = 314) eller abacavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) én gang dagligt.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina (titolata da 100 mg a 300 mg due volte al giorno), emtricitabina/tenofovir alafenamide4
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (titreret fra 100 mg til 300 mg to gange dagligt), emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Italian: Nella progenie delle madri di ratti e conigli trattati con bictegravir durante la gravidanza non sono stati rilevati effetti tossicologicamente significativi sugli endpoint dello sviluppo.
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen toksikologisk signifikante virkninger på de udviklingsrelaterede endepunkter hos afkommet fra moderdyr, der havde fået bictegravir i drægtighedsperioden.
Italian: Gli studi sugli animali con bictegravir e tenofovir alafenamide somministrati separatamente non hanno mostrato effetti dannosi sui parametri di fertilità, sulla gravidanza o sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Studier af bictegravir og tenofoviralafenamid, administreret separat, fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (reverse transcriptase, RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Italian: Integratori di ferro: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima degli integratori di ferro, oppure potrà assumerlo insieme a questi ultimi con del cibo.
Danish: Jerntilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før jerntilskud eller tage dem i forbindelse med et måltid.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata
Danish: Samtidig administration frarådes.
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
Danish: Interaktion ikke undersøgt med tenofoviralafenamid.
Italian: Biktarvy non deve essere co-somministrato simultaneamente con antiacidi contenenti magnesio o alluminio o con integratori di ferro in condizioni di digiuno.
Danish: Biktarvy bør ikke administreres sammen med magnesium-/aluminiumholdige antacida eller jerntilskud hos fastende patienter.
Italian: Agenti antivirali diretti contro il virus dell'epatite C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide2
Danish: Antivirale midler mod Hepatitis C-virus Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt), Bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid2
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e in PBMC.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Biktarvy può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Danish: Seponering af behandlingen med Biktarvy hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV, kan være forbundet med svær akut eksacerbation af hepatitis.
Italian: I risultati del trattamento degli studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878 fino alla settimana 48 sono presentati nella Tabella 4.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 til og med uge 48 er vist i tabel 4.
Italian: Tenofovir è attivo nei confronti di HIV-1, HIV-2 e HBV.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV-virus.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.
Italian: Tenofovir alafenamide è rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 0,5-2,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Danish: Tenofoviralafenamid absorberes hurtigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 0,5-2,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, deve assumere un'altra compressa.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Biktarvy, skal der tages en ny tablet.
Italian: In studi su animali, bictegravir è stato rilevato nel plasma di cuccioli di ratto allattati, probabilmente a causa della presenza di bictegravir nel latte, senza effetti sui cuccioli in allattamento.
Danish: sandsynligvis på grund af forekomsten af bictegravir i mælken; dette var uden virkninger på de diede unger.
Italian: (Induzione di CYP3A e P-gp)
Danish: (Induktion af CYP3A og P-gp)
Italian: Tabella 3: Esiti virologici combinati degli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490 alle settimane 48a e 96b
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 ved uge 48a og 96b
Italian: Bictegravir1 (Induzione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp)
Danish: Bictegravir1 (Induktion af CYP3A, UGT1A1, og P-gp)
Italian: La somministrazione concomitante di oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir e tenofovir alafenamide.
Danish: Samtidig administration af oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir og tenofoviralafenamid.
Italian: (Inibizione della P-gp)
Danish: (Hæmning af P-gp)
Italian: Emtricitabina è attiva nei confronti di HIV-1, HIV-2 e HBV.
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV.
Italian: Itraconazolo Posaconazolo
Danish: Itraconazol Posaconazol
Italian: La co-somministrazione è controindicata a causa dell'effetto della rifampicina sul componente bictegravir di Biktarvy.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret på grund af rifampicins virkning på indholdsstoffet bictegravir i Biktarvy.
Italian: Bictegravir viene assorbito dopo la somministrazione orale con concentrazioni plasmatiche di picco che si verificano a 2,0-4,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Danish: Efter oral administration absorberes bictegravir med opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer 2,0-4,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Italian: • antiacidi, contenenti alluminio e/o magnesio idrossido, per trattare ulcere dello stomaco, bruciori di stomaco o reflusso acido
Danish: • syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid
Italian: Biktarvy e integratori contenenti calcio possono essere assunti insieme, con o senza cibo.
Danish: Biktarvy og calciumholdige tilskud kan tages sammen, uden hensyntagen til mad.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL Differenza di trattamento (95% CI)
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel (95 % CI)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Italian: In caso di co-somministrazione non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration.
Italian: In GS-US-380-1878, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla 48ª settimana era di 25 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 0 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il loro regime basale.
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1878 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet 25 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 0 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på deres regime ved baseline.
Italian: HIV-1 RNA ≥50 copie/mLb Differenza di trattamento (95% CI)
Danish: Hiv 1-rna ≥ 50 kopier/mlb Behandlingsforskel (95 % CI)
Italian: Emtricitabina: AUC: ↔
Danish: Emtricitabin: AUC: ↔
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e postnatale, tenofovir disoproxil fumarato ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Danish: ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER OG PAKNING
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima dell'assunzione di integratori di ferro, o preso insieme a questi ultimi con del cibo.
Danish: Biktarvy bør administreres mindst 2 timer før jerntilskud eller tages sammen med mad.
Italian: In GS-US-380-1844, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 era di -31 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 4 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1844 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet -31 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 4 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på abacavir/dolutegravir/lamivudin.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Italian: • integratori di minerali o vitamine, contenenti magnesio o ferro  Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Biktarvy se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Danish: • mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern  Se punkt 2 for yderligere oplysninger om brug af disse lægemidler sammen med Biktarvy.
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima, oppure con del cibo 2 ore dopo, l'assunzione di antiacidi contenenti magnesio e/o alluminio.
Danish: Biktarvy bør administreres mindst 2 timer før eller sammen med mad 2 timer efter antacida indeholdende magnesium og/eller aluminium.
Italian: I valori di CE50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Danish: Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Italian:  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Danish:  Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.
Italian: Nefrotossicità
Danish: Nefrotoksicitet
Italian: Film di rivestimento Polivinilalcol Titanio diossido (E171) Macrogol
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: (Inibizione di CYP3A e UGT1A1)
Danish: (Hæmning af CYP3A og UGT1A1)
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)
Italian: comportamento suicida, ansia, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
Danish: selvmordsadfærd, angst, søvnforstyrrelser
Italian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Italian: L'attività antivirale di bictegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Danish: Den antivirale aktivitet af bictegravir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofagceller og CD4+ T-lymfocytter.
Italian: La co-somministrazione di azitromicina o claritromicina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Danish: Samtidig administration af azithromycin eller clarithromycin kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir
Italian: Se prende più Biktarvy di quanto deve
Danish: Hvis De har taget for mange Biktarvy
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decesso e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLc
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af AE eller død og sidste tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/ml
Italian: Ogni compressa di Biktarvy contiene bictegravir sodico equivalente a 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Danish: Hver Biktarvy tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Italian: La somministrazione concomitante di carbamazepina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir.
Italian: • gas intestinale (flatulenza)
Danish: • afgang af tarmluft (flatulens)
Italian: La somministrazione concomitante di bictegravir e di medicinali che inducono fortemente sia il CYP3A che l'UGT1A1, come la rifampicina o l'erba di San Giovanni, può ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di bictegravir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico di Biktarvy e lo sviluppo di resistenza; pertanto, la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente inducere af både CYP3A og UGT1A1, såsom rifampicin eller perikon, kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir i betydelig grad, hvilket kan resultere i tab af den terapeutiske virkning af Biktarvy og resistensudvikling.
Italian: Biktarvy deve essere somministrato almeno 2 ore prima dell'assunzione di integratori di ferro, o assunto insieme a questi ultimi con del cibo (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Biktarvy bør administreres mindst 2 timer før jerntilskud eller tages sammen med mad (se pkt.
Italian: La co-somministrazione di itraconazolo o posaconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di bictegravir.
Danish: Samtidig administration af itraconazol eller posaconazol kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir.
Italian: Di questi, tutti gli isolati mutanti singoli e doppi privi di Q148H /K/R e 10 di 24 isolati con Q148H/K/R con sostituzioni aggiuntive associate alla resistenza agli INSTI avevano una suscettibilità ridotta di ≤2,5 volte a bictegravir; è stata riscontrata una suscettibilità ridotta >2,5 volte a bictegravir per 14 dei 24 isolati che contenevano sostituzioni G140A/C/S e Q148H/R/K nell'integrasi.
Danish: Ud af disse havde alle enkelt- og dobbeltmutantisolater uden Q148H/K/R og 10 ud af 24 isolater med Q148H/K/R med yderligere
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene bictegravir sodico equivalente a 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Italian: Mentre assume Biktarvy
Danish: Mens De tager Biktarvy
Italian: 4 Studio condotto usando emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/25 mg una volta al giorno 5 Antiacido a concentrazione massima contenente 80 mg di idrossido di alluminio, 80 mg di idrossido di magnesio, e 8 mg di simeticone per mL
Danish: 5 Den højeste styrke af antacida indeholdt 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid og 8 mg simethicon pr. ml.
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI)
Danish: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Italian:  Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, non prenda Biktarvy e informi subito il medico.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Biktarvy.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con suscettibilità ridotta al tenofovir alafenamide sono stati selezionati in coltura cellulare e avevano la mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, è stata osservata transitoriamente una mutazione K70E nella RT dell'HIV-1.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for tenofoviralafenamid er blevet selekteret i cellekultur og havde K65R-mutationen i hiv 1-RT; desuden blev der forbigående observeret en K70E-mutation i hiv 1-RT. Hiv 1-isolater med K65R-mutationen har en lav grad af nedsat følsomhed over for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Biktarvy emtricitabina/tenofovir alafenamide4
Danish: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Italian: Tenofovir alafenamide e tenofovir hanno un'emivita plasmatica mediana, rispettivamente, di 0,51 e 32,37 ore. Tenofovir è eliminato dall'organismo tramite i reni, sia mediante filtrazione glomerulare che mediante secrezione tubulare attiva.
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på hhv. 0,51 og 32,37 timer.
Italian: Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår, er imidlertid variabel, og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body
Italian: Agenti antivirali diretti contro l'HIV-1 Atazanavir (300 mg una volta al giorno), cobicistat (150 mg una volta al giorno), bictegravir1 (Inibizione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp/BCRP)
Danish: Antivirale midler mod hiv 1 Atazanavir (300 mg én gang dagligt), cobicistat (150 mg én gang dagligt), bictegravir1
Italian: I dati relativi all'uso di bictegravir o tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af bictegravir eller tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Italian: Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente il medico
Danish: Mulige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen • Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Italian: Etinilestradiolo:
Danish: Ethinylestradiol:
Italian: 40549 Düsseldorf Germania
Danish: 40549 Düsseldorf Tyskland
Italian: *Un singolo caso con esito fatale
Danish: *Et enkelt tilfælde med fatalt udfald
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Danish: Der foreligger ingen data herom.
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt
Italian: Studi a lungo termine:
Danish: Længerevarende undersøgelser:
Italian: La stipsi può essere un sintomo precedente.
Danish: Obstipation kan være et forudgående symptom.
Italian: Informi il medico se non assume regolarmente tre pasti al giorno.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ikke regelmæssigt spiser tre måltider om dagen.
Italian: L'esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.
Danish: Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er meget begrænset.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
Danish: Efter et års behandling sås en reduktion på 1,12 % i HbA1c.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente e ad impedire l'accesso accidentale da parte dei bambini.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet og til at forhindre at børn får fat i det.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
Danish: Ca. 30 % af patienterne oplevede mindst én bivirkning.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: Spørg apotekspersonalet hvordan du bortskaffer lægemidler, der ikke længere skal anvendes.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Danish: Der er udført interaktionsundersøgelser med sunde, frivillige forsøgspersoner.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Italian: Equilibrio sistemico di ioni
Danish: Systemisk ionbalance
Italian: Non sono quindi previsti effetti diretti di BindRen.
Danish: Der forventes således ingen direkte effekt af BindRen.
Italian: BindRen non viene assorbito e non è disponibile a livello sistemico.
Danish: BindRen absorberes ikke og er ikke systemisk tilgængeligt.
Italian: Emorragia e parametri di coagulazione accresciuti (PT e aPTT) erano evidenti nei ratti dopo la somministrazione ripetuta.
Danish: Blødning og øgede koagulationsparametre (PT og aPTT) var evident i rotter efter gentagen administration.
Italian: • Recente anamnesi di peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
Danish: • Nylig peritonit hos patienter i peritonealdialyse
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 januar 2013
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: • Albumina sierica < 30 g/l
Danish: • Serum-albumin < 30 g/l
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.