FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone et ayant noté les avis du BSWP et du SAG, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que déterminé précédemment au moment de l'autorisation initiale de mise sur le marché, et qu'en conséquence les bénéfices de la tolpérisone sont inférieurs aux risques dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs» ainsi que dans l'indication restreinte proposée «traitement à court terme des spasmes musculaires chez les patients adultes atteints de lombalgie aiguë non spécifique».
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella ja BSWP:n ja SAG:n lausunnot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan yliherkkyysriski on merkittävämpi kuin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan oli määritelty ja näin ollen käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito" samoin kuin rajoitetussa käyttöaiheessa "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" tolperisonin riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
French: • maladie de Little (diplégie spastique infantile) et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie.
Finnish: • Littlen tauti (diplegia spastica infantilis) ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt.
French: Il existe des informations très limitées concernant l'efficacité de la tolpérisone dans cette indication.
Finnish: Tolperisonin tehosta tässä käyttöaiheessa on hyvin rajallisesti tietoa.
French: Rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Finnish: Ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
French: En conclusion, l'étude de Stamenova peut être considérée comme une étude positive, dont les résultats indiquent un effet de la tolpérisone cliniquement important dans le traitement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Finnish: Stamenovan tutkimusta voidaan pitää myönteisenä, sillä sen tulokset viittaavat siihen, että tolperisonin vaikutus aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden hoidossa on kliinisesti merkittävä.
French: Il existe des études pertinentes également dans l'indication locomotrice, dont la majorité n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du produit.
Finnish: Saatavilla on oleellisia tutkimuksia myös liikuntaelinsairauksiin liittyvästä käyttöaiheesta, mutta suurimmassa osassa niistä valmisteen tehoa ei voitu osoittaa.
French: • rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Finnish: • ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
French: Les données disponibles concernant cette indication proviennent de deux études observationnelles (1986 et 1989), incluant 166 patients au total, ayant reçu quotidiennement 450 mg de tolpérisone pendant quelques semaines.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 166 potilasta, joille annettiin 450 mg tolperisonia päivittäin muutaman viikon ajan.
French: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique, l'efficacité de la tolpérisone a été démontrée dans le traitement symptomatique de patients présentant une spasticité consécutive à un accident vasculaire cérébral (AVC).
Finnish: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tolperisonin osoitettiin olevan tehokas aivohalvauksesta johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa.
French: Pour les autres indications (rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique, traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire, maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie), il existe des preuves extrêmement limitées de l'efficacité, reposant principalement sur de petites études de conception inadaptée et incluant une population hétérogène.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden (ortopedisten tai traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus, obliteratiivisten verisuonisairauksien sekä verisuonten hermotuksen heikkenemisestä johtuvien oireyhtymien hoito sekä Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt) osalta näyttö tehosta on erittäin rajallista.
French: Le comité a également estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations parentérales contenant de la tolpérisone n'est pas positif et recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ole suotuisa, ja suosittelee, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
French: • traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs (par exemple spondylose, spondylarthrose, syndromes cervical et lombaire, arthrose des grandes articulations);
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
French: Globalement, l'ensemble des données existantes indiquent un effet modeste de la tolpérisone dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques.
Finnish: Tehon osalta olemassa olevat tiedot viittaavat tolperisonin vaatimattomaan tehoon neurologisten häiriöiden aiheuttaman lihasjäykkyyden hoidossa.
French: Traitement de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques
Finnish: Luustolihasten patologisesti lisääntyneen lihasjänteyden hoito elimellisissä neurologisissa sairauksissa
French: Formulation parentérale
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto
French: L'étude de Struck de 2002 n'a pas permis de démontrer une amélioration significative du critère principal d'évaluation et les deux paramètres secondaires, pour lesquels une amélioration statistiquement significative a pu être observée, sont subjectifs et ne sont pas considérés comme cliniquement importants, étant donné qu'ils ne s'accompagnaient pas d'améliorations correspondantes de paramètres cliniquement importants, tels que l'intensité de la douleur, la douleur lors du mouvement et la mobilité.
Finnish: Struckin vuoden 2002 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan merkittävää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja kaksi toissijaista parametria, joiden voitiin havaita parantuneen tilastollisesti merkitsevästi, ovat subjektiivisia.
French: • traitement aigu et chronique de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques;
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
French: Dans la seule étude menée dans cette indication (Pratzel, 1995), dans laquelle la supériorité de la tolpérisone par rapport au placebo a été démontrée pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité, ce résultat a été obtenu grâce à l'utilisation d'un nouveau paramètre dans la formule de calcul, qui n'était pas prédéterminé, mais introduit lors de l'analyse post-hoc de l'efficacité.
Finnish: Ainoassa tätä käyttöaihetta koskevassa tutkimuksessa (Pratzel 1995) tolperisonin osoitettiin olevan parempi kuin lumelääke ensisijaisten tulosmuuttujien osalta.
French: Il a été demandé à la société détentrice de ces autorisations de mise sur le marché de présenter toutes les données existantes étayant la sécurité du produit et les recommandations de dosage, mais aucune donnée pertinente n'a été présentée pour une évaluation, car le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a lui-même conclu que les données sont insuffisantes pour estimer que les bénéfices sont supérieurs aux risques et il a proposé que les autorisations de mise sur le marché pour les formulations parentérales soient retirées.
Finnish: Olennaisia tietoja ei kuitenkaan toimitettu arvioitavaksi, koska myyntiluvan haltija katsoi itse, että tiedot ovat riittämättömät sen osoittamiseen, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja ehdotti, että parenteraalisten valmisteiden myyntiluvat perutaan.
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles et a maintenu ses conclusions précédentes selon lesquelles il existe un risque de réactions d'hypersensibilité associé à la tolpérisone, les données montrant que 10 % de tous les cas d'hypersensibilité rapportés ont été considérés comme engageant le pronostic vital.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla olevat turvallisuustiedot ja pitäytyi aiemmassa päätelmässään, jonka mukaan tolperisoniin liittyi riski yliherkkyysreaktioista,
French: Traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire
Finnish: Obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä johtuvien oireyhtymien hoito
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif dans les conditions normales d'utilisation, uniquement dans le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Finnish: Komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
French: Le comité a donc estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif dans les conditions normales d'utilisation, uniquement dans le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
French: • diffusion, dans un délai de 25 jours qui suivent la décision de la Commission, de la communication directe aux professionnels de la santé adoptée, comme spécifié dans le plan de communication
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
French: Les autorités nationales compétentes devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1
French: 1090 Wien
Finnish: A-1090 Wien
French: Allemagne HEXAL AGIndustriestr.
Finnish: HEXAL AGIndustriestr.
French: 25D83607 Holzkirchen
Finnish: 25D83607 Holzkirchen Germany
French: 02200 ESPOO
Finnish: FIN-02200 ESPOO Finland
French: Allemagne PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Finnish: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
French: Allemagne SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Finnish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
French: 64295 Darmstadt
Finnish: D-64295 Darmstadt Germany
French: D-22459 Hamburg
Finnish: D-22459 Hamburg Germany
French: 61118 Bad-Vilbel
Finnish: D-61118 Bad-Vilbel Germany
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 1989150 Laichingen
Finnish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
French: Comprimé
Finnish: Tshekki
French: - Troubles cardiaques.
Finnish: - Sydänvaivoja.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
French: - Diabète.
Finnish: - Diabetes.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants:
Finnish: Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
French: Le traitement principal consiste à interrompre le traitement l'hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible.
Finnish: Ensisijainen hoito on hydroklooritiatsidin käytön lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista.
French: Date de première autorisation : 13 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/03/2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/01/2018
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Les patients pesant 58,8 kg ou moins, doivent prendre en considération que le sorbitol est une source de fructose.
Finnish: 58,8 kg tai vähemmän painavien potilaiden tulee huomioida, että sorbitoli on fruktoosin lähde.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous utilisez Tolucombi.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Tolucombia.
French: Tolucombi avec des aliments et de l'alcool
Finnish: Tolucombi ruuan ja alkoholin kanssa
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädettty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: 3: Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Finnish: 3: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
French: Tolucombi peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: 1: Basé sur les études après commercialisation 2: pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Finnish: 1: perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon 2: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
French: Ce médicament contient du lactose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosi.
French: - Taux d'aldostérone élevé (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Finnish: - Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren mineraalien epätasapainon kanssa).
French: Un PGR actualisé sera soumis calendrier adopté par le CHMP.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
French: Patients âgés La pharmacocinétique du telmisartan ne diffère pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Finnish: Iäkkäät Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroa iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Tolucombi avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Tolucombi.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Tolucombi-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Tolucombi-valmisteen sijaan.
French: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie
Finnish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
French: Possibles effets indésirables de Tolucombi:
Finnish: Tolucombi-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
French: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o.,V.
French: Voir rubrique 2 "Tolucombi contient du lactose, du sorbitol et du sodium".
Finnish: Katso kohdasta 2 "Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia".
French: L'incidence plus élevée des septicémies associées au telmisartan peut être due au hasard ou liée à un mécanisme actuellement inconnu.
Finnish: Sepsiksen havaittu esiintymistiheyden lisääntyminen, joka liittyi telmisartaanin käyttöön, saattaa olla joko sattumalöydös tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
French: Si vous avez pris plus de Tolucombi que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Tolucombi, vous pouvez présenter des symptômes tels qu'une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur.
Finnish: Jos otat enemmän Tolucombi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä.
French: Lactose, sorbitol et sodium
Finnish: Laktoosi, sorbitoli ja natrium
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire et apparaissent généralement dans les heures voire les semaines après l'initiation du traitement.
Finnish: Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin hoidon aloituksesta.
French: Si Tolucombi est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Finnish: Jos Tolucombi-valmistetta käytetään imetysaikana, niin annosten tulee olla mahdollisimman pieniä.
French: De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (dont Tolucombi).
Finnish: Näitä tapauksia on raportoituharvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonistien yhteydessä (Tolucombi mukaan lukien).
French: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Mannitol
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
French: Qu'est-ce que Tolucombi et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään
French: - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
French: Tolucombi contient du lactose, du sorbitol et du sodium Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: La sécurité et l'efficacité de Tolucombi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Tolucombi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Ces symptômes peuvent être dûs à une augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines après la prise de Tolucombi.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta.
French: Une augmentation de l'incidence des septicémies a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Tolucombi.
Finnish: Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, mutta sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Tolucombi-valmisteelta.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques, Code ATC: C09DA07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, ATC koodi: C09DA07.
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Ne prenez jamais Tolucombi: - si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: Älä käytä Tolucombi-tabletteja: - jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
French: Plaquettes (OPA/Alu/PVC//Alu): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimé dans une boîte.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 tablettia rasiassa.
French: En conséquence, une surveillance régulière des taux sériques du potassium, de la créatinine et de l'acide urique est recommandée.
Finnish: Siksi suositellaan seerumin kalium-, kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuksien säännöllistä seurantaa.