FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prendre toutes les gélules d'une rangée chaque jour, sans nourriture (les patients doivent rester sans manger au moins pendant les 2 heures qui précèdent la prise des gélules et encore pendant une heure après celle-ci.).
German: Alle Kapseln sind jeden Tag hintereinander nüchtern einzunehmen (die Patienten sollten vor Einnahme der Kapseln mindestens 2 Stunden und nach der Einnahme 1 Stunde lang nichts essen).
French: Également, certains médicaments peuvent affecter la manière dont COMETRIQ fonctionne.
German: Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung von COMETRIQ beeinflussen.
French: • Augmentation du niveau de bilirubine dans votre sang (qui peut se présenter sous forme de jaunisse/peau ou yeux jaunes)
German: • Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (mit daraus resultierender Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen)
French: Angine de poitrine, tachycardie supraventriculaire
German: Angina pectoris, supraventrikuläre Tachykardie
French: Quatre-vingt dix pour cent des patients du bras sous cabozantinib avaient eu une thyroïdectomie au préalable et 89 % prenaient des hormones thyroïdiennes avant la première dose.
German: Von den Patienten im CabozantinibArm hatten 92 % zuvor eine Thyroidektomie gehabt und 89 % nahmen vor Einnahme der ersten Dosis Schilddrüsenhormone ein.
French: Un bilan de PK sera requis pour tous les patients (des deux groups de doses).
German: Für alle Teilnehmer (in beiden Gruppen) sind PK-Proben erforderlich.
French: Suite à l'administration orale du cabozantinib, les concentrations plasmatiques maximales de cabozantinib sont atteintes entre 2 et 5 heures post-dose.
German: Nach oraler Gabe von Cabozantinib treten maximale Cabozantinib-Plasmakonzentrationen 2 bis 5 Stunden nach der Einnahme auf.
French: En outre, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosine-kinases y compris RET, le récepteur de GAS6 (AXL), le récepteur du facteur des cellules souches (KIT) et la tyrosine kinase -3 ressemblant à (FLT3).
German: Darüber hinaus hemmt Cabozantinib auch andere Tyrosinkinasen wie RET, den GAS6-Rezeptor (AXL), den Stammzellfaktor-Rezeptor (KIT) und die Fms-artige Tyrosinkinase-3 (FLT3).
French: (1/55)c a Réponse = CR + PR b Taux de contrôle de la maladie = SD + ORR c Inclut les patients qui étaient évaluables pour la réponse
German: (1/55)c a Ansprechrate = vollständiges (complete response, CR) + partielles Ansprechen (partial response, PR) b Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR) = stabiles Krankheitsbild (stable disease, SD) + Gesamtansprechrate (ORR) c Schließt Patienten ein, die für das Ansprechen auswertbar waren.
French: Vérifier en cas d'effets indésirables et adapter la dose ou pratiquer une interruption temporaire d'administration selon les besoins (voir rubrique 4.2).
German: Eine Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und bei Bedarf eine Dosisanpassung oder eine Dosisunterbrechung sind notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
French: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
German: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
French: Les patients RET mutation-négatifs, sans évidence de mutation RAS (n=33) présentaient un bénéfice réduit de SSP sous cabozantinib (HR de 0,87) et un taux de réponse inférieur de 18 % comparé aux autres sous- groupes mutationnels.
German: Bei Patienten mit negativem RET-Mutationsstatus ohne Nachweis einer RAS-Mutation (n = 33) zeigte sich ein geringerer Nutzen für das PFS unter Cabozantinib (HR von 0,87) und eine niedrigere Ansprechrate von 18 % verglichen mit anderen Mutationssubgruppen.
French: • Inflammation à la racine de vos cheveux, acné, ampoules (sur des parties de votre corps autres que les mains ou les pieds)
German: • Haarwurzelentzündung, Akne, Blasen (an anderen Körperstellen außer den Händen oder Füßen)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
German: Nicht über 25°C lagern.
French: Chaque plaquette-blister contient assez de gélules pour une provision de sept jours (une semaine).
German: Jede Blisterkarte enthält eine ausreichende Anzahl von Kapseln für sieben Tage (eine Woche).
French: Il existe une possibilité que votre fertilité puisse être affectée par le traitement sous COMETRIQ.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, il se peut que votre médecin vous dise de prendre COMETRIQ à une dose plus faible.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis COMETRIQ einzunehmen.
French: • Perte d'attention, perte de connaissance, changement au niveau de la parole, délire, rêves anormaux
German: • Aufmerksamkeitsverlust, Bewusstseinsverlust, Sprachstörungen, Delirium, unnatürliches Träumen
French: Un examen centralisé, indépendant, sous aveugle, des données d'imagerie a été utilisé pour l'évaluation de la SSP et du TRG.
German: Zur Beurteilung des PFS und der ORR wurde eine zentralisierte, unabhängige und verblindete Auswertung der bildgebenden Daten durchgeführt.
French: Il est donc recommandé de suivre de près les patients au cours des huit premières semaines de la thérapie (voir rubrique 4.2).
German: Daher wird in den ersten acht Wochen der Behandlung eine engmaschige Überwachung der Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
French: COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer médullaire de la thyroïde.
German: COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen.
French: Une augmentation à partir des valeurs de base, dans un intervalle QT corrigé par la méthode Fridericia (QTcF), de 10 - 15 ms le jour 29 (mais pas le jour 1) suite à l'initiation du traitement par cabozantinib (avec une dose de 140 mg qd) a été observée dans une étude clinique contrôlée chez des patients souffrant de cancer.
German: Ein Anstieg des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericia (QTcF) um 10 - 15 ms gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 (aber nicht an Tag 1) nach Beginn der Cabozantinib-Behandlung (mit einer Dosis von 140 mg täglich) wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei Krebspatienten beobachtet.
French: D'après des résultats de sécurité non cliniques, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement sous cabozantinib (voir rubrique 5.3).
German: Auf der Grundlage von präklinischen Studienergebnissen ist eine Beeinträchtigung der Fertilität von Mann und Frau durch die Behandlung mit Cabozantinib wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.3).
French: Taux de contrôle de la maladieb (IC 95 %)
German: Krankheitskontrollrateb (95 % KI) Calcitonin Ansprechratea
French: Si vous prenez COMETRIQ pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit COMETRIQ Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE-Al (doublées d'aluminium), emballées dans un étui secondaire thermoscellé.
German: Mit Folie versiegelte PVC/PE/PCTFE-Alu-Blisterpackungen, versiegelt in einer zweiten heißversiegelten Kartonverpackung.
French: Des méthodes efficaces de contraception doivent être utilisées par les patients masculins et féminins et par leurs partenaires pendant la thérapie et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sowie deren Partner/innen müssen während der Therapie und für mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie effektive Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration de la SG chez les patients négatifs pour la mutation RET M918T ni chez ceux dont le statut mutationnel RET est inconnu.
German: Keine Verbesserung in Bezug auf das OS zeigte sich bei den RET M918T-negativen Subgruppen und solchen mit unbekanntem Mutationsstatus.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le cabozantinib sera interrompu et des soins de soutien instaurés.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte Cabozantinib ausgesetzt und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
French: • Caillots sanguins dans les veines et dans les poumons 
German: • Blutgerinnsel in den Venen und Lungen
French: Quand le cabozantinib est utilisé, une surveillance périodique par ECG et taux d'électrolytes (calcium sérique, potassium et magnésium) doit être envisagée pendant le traitement.
German: Bei der Anwendung von Cabozantinib ist während der Behandlung eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytuntersuchungen (Kalzium, Kalium und Magnesium im Serum) zu erwägen.
French: • Ulcération cutanée, kystes, taches rouges sur le visage ou les cuisses
German: • Hautgeschwüre, Zysten, rote Flecken im Gesicht oder auf den Oberschenkeln
French: Etude de comparaison des doses (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) chez 112 patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (MTC), héréditaire ou sporadique.
German: Eine Dosisvergleichsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) an 112 Patienten mit hereditärem oder sporadischem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
French: Figure 2 : Courbe de survie globale de Kaplan-Meier
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
French: Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il existe un bénéfice pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable.
German: Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis der Patient klinisch nicht mehr von der Behandlung profitiert oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
French: COMETRIQ est un médicament utilisé pour traiter le cancer médullaire de la thyroïde, type rare de cancer de la thyroïde, qui ne peut être éliminé par chirurgie ou qui s'est propagé à travers d'autres parties du corps.
German: COMETRIQ ist ein Arzneimittel zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer seltenen Art von Schilddrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hat.
French: S/O
German: N/Z
French: • Gonflement sur le visage et sur d'autres parties du corps
German: • Gesichtsschwellung und Schwellungen an anderen Körperteilen
French: HR : 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
German: 21,1 Monate HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
French: Vous devez également utiliser une méthode de contraception barrière (par ex. un préservatif ou un diaphragme) pendant que vous êtes sous COMETRIQ et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit COMETRIQ sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
French: Le cabozantinib est une petite molécule qui inhibe plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase (RTK) impliqués dans la croissance tumorale et l'angiogenèse, le remodelage osseux pathologique et l'évolution métastatique du cancer.
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau und an der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
French: Le choix d'un autre médicament concomitant n'ayant pas ou peu de potentiel d'induction ou d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
German: Die Wahl eines alternativen Begleitarzneimittels ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observé avec le cabozantinib.
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
French: Le cabozantinib a été métabolisé in vivo.
German: Cabozantinib wird in vivo metabolisiert.
French: L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la MRP2 (par ex. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) doit donc être abordée avec prudence.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen.
French: Une amélioration de la SSP a été observée dans le bras cabozantinib par rapport au bras placebo dans tous les sous-groupes (HR de 0,23, 0,53 et 0,30 pour les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus, respectivement).
German: Alle drei Subgruppen zeigten eine Zunahme des PFS im Cabozantinib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (HR 0,23; 0,53 bzw. 0,30 für die Subgruppen mit positivem, negativem und unbekanntem RET-Mutationsstatus).
French: Une valeur de thyréostimuline (TSH) supérieure à la normale, après une première dose, a été observée chez 57 % des patients sous cabozantinib versus 19 % des patients sous placebo (indépendamment des valeurs de base).
German: Bei 57 % der Patienten unter Cabozantinib wurde nach Einnahme der ersten Dosis ein Anstieg des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) über den Normalwert beobachtet, verglichen mit 19 % der Patienten unter Placebo (unabhängig von den Ausgangswerten).
French: Chaque plaquette de 28 jours contient assez de médicaments pour 28 jours.
German: Jede 28-Tage-Packung enthält einen ausreichenden Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
French: Le statut vis-à-vis de la mutation RET a pu étre déterminé chez 215 patients : 78,6 % (n=169) ont été classés positifs pour la mutation RET (dont 126 pour la mutation M918T) et 21,4 % (n=46) classés négatifs pour la mutation RET.
German: Von den 215 Patienten, deren Daten zur Ermittlung des Mutationsstatus ausreichend waren, wurden 78,6 % (n = 169) als positiv für eine RET-Mutation eingestuft (126 davon waren positiv für die M918T-Mutation) und 21,4 % (n = 46) als negativ.
French: Chez le rat et le chien, des études de toxicité avec doses répétées d'une durée maximale de 6 mois, les organes cibles pour la toxicité étaient l'appareil GI, la moelle osseuse, les tissus lymphoïdes, les reins, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil génital.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 6 Monaten, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, waren die Zielorgane für die Toxizität der GI-Trakt, das Knochenmark, Lymphgewebe, die Nieren und das Nebennierengewebe sowie der Reproduktionstrakt.
French: Femmes capables de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes capables de procréer doivent être informées d'éviter une grossesse pendant qu'elles sont sous cabozantinib.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
French: Cabozantinib sera arrêté chez les patients qui présentent perforation GI ou une GI ou fistule non GI.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit GI Perforation oder einer GI oder nicht-GI Fistel abgesetzt werden.
French: Ce que contient COMETRIQ
German: Was COMETRIQ enthält
French: • Anxiété, dépression, confusion
German: • Angst, Depression, Verwirrtheit
French: Deux métabolites non conjugués (oxyde XL184-N et produit de clivage amide XL184t), qui possèdent <1 % de la puissance cible d'inhibition de la kinase du cabozantinib-mère, chacun représentant <10 % de l'exposition plasmatique totale liée au médicament.
German: Die zwei nicht konjugierten Metaboliten (XL184-N-Oxid und XL184-AmidSpaltungsprodukt), die <1 % der inhibitorischen Potenz der Muttersubstanz Cabozantinib auf die ZielKinase besitzen, machen jeweils <10 % der gesamten arzneimittelbedingten Plasmaexposition aus.
French: De plus, une hypospermatogenèse a été observée chez les chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
German: Darüber hinaus wurde bei männlichen Hunden unterhalb der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis eine Hypospermatogenese beobachtet.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience de l'administration des médicaments anticancéreux.
German: Die Behandlung mit COMETRIQ sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs Erfahrung hat.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
French: Figure 1 : Courbe Kaplan Meier de survie sans progression
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für das progressionsfreie Überleben
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale grave n'ont pas été étudiés.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
French: Les résultats issus d'une étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale indiquent que les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés pour le cabozantinib plasmatique, la Cmax et ASC0-inf étaient de 19 % et 30 % plus élevés chez les patients atteints de légère insuffisance rénale (IC 90 % pour une Cmax de 91,60 % à 155,51 % ; ASC0-inf de 98,79 % à 171,26 %) ainsi que de 2 % et 6-7 % plus élevés (IC 90 % pour une Cmax de 78,64 % à 133,52 % ; ASC0-inf de 79,61 % à 140,11 %), pour des patients atteints d'insuffisance rénale modérée comparés aux patients dont la fonction rénale était normale.
German: Aus den Ergebnissen einer Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geht hervor, dass die Verhältnisse der geometrischen Kleinstquadrat-Mittelwerte für Cabozantinib im Plasma für Cmax und AUC0-inf um 19 % bzw. 30 % höher waren für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (90 %-KI für Cmax 91,60 % bis 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % bis 171,26 %) bzw. 2 % und 6-7 % höher (90 %-KI für Cmax 78,64 % bis 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % bis 140,11 %) für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit nierengesunden Patienten.
French: Il est recommandé aux hommes et aux femmes de demander conseil et de tenir compte de la protection de la fertilité avant un traitement.
German: Sowohl Männern als auch Frauen sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.Vor der Behandlung ist eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.
French: Vous ne devez pas prendre le COMETRIQ avec de la nourriture.
German: Sie sollten COMETRIQ nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
French: Pour retirer les gélules pour votre dose :
German: Zur Entnahme der Kapseln, die Sie für Ihre Dosis einehmen müssen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
French: • Changements des résultats des analyses qui mesurent la coagulation sanguine ou les cellules sanguines
German: • Veränderungen von Testergebnissen zur Blutgerinnung oder zum Blutbild
French: Poussez la gélule à travers l'aluminium
German: Kapsel durch die Folie drücken.
French: Le cabozantinib ne s'est pas montré cancérigène dans le modèle murin rasH2 avec une exposition légèrement supérieure à l'exposition thérapeutique destinée à l'humain.
German: Im rasH2-Mausmodell war Cabozantinib bei einer etwas höheren Exposition als der für den Menschen vorgesehenen therapeutischen Exposition nicht karzinogen.
French: faible taux d'électrolytes (comme magnésium, calcium ou potassium)
German: Zustandes der Leber, erniedrigte Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium, Kalzium oder Kalium)
French: Cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents de prolongation de l'intervalle QT, les patients qui prennent des anti-arythmiques ou les patients avec une maladie cardiaque préexistante pertinente, une bradycardie ou des perturbations électrolytiques.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall in der Vorgeschichte, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden oder bei Patienten mit einer relevanten Vorerkrankung des Herzens, Bradykardie oder Elektrolytstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
French: Il n'y a aucune étude chez les femmes enceintes qui utilisent le cabozantinib.
German: Es liegen keine Studien über die Anwendung von Cabozantinib bei Schwangeren vor.
French: • Hypotension (chute de pression artérielle)
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
French: Le TRG était de 27,9 % et de 0 % respectivement pour les sujets du bras sous cabozantinib et du bras sous placebo (p<0,0001 ; Tableau 2).
German: Die ORR betrug 27,9 % für Patienten im Cabozantinib-Arm und 0 % im Placebo-Arm (p<0,0001; Tabelle 2).
French: Taux de réponse globalea (IC 95 %)
German: Gesamtansprechratea (95 % KI)
French: Race Il y a peu d'expérience avec le cabozantinib chez les patients non caucasiens.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Cabozantinib bei nicht weißhäutigen Patienten vor.
French: Le cabozantinib n'a démontré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans une batterie d'analyses de génotoxicité.
German: Cabozantinib zeigte in einer Standardbatterie von Genotoxizitätsassays kein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
French: Les patients chez lesquels il y a une évidence d'implication de la trachée ou des bronches par une tumeur ou qui ont des antécédents d'hémoptysie avant le commencement du traitement, doivent être soigneusement évalués avant d'amorcer la thérapie par cabozantinib.
German: Patienten mit Anzeichen für einen Tumorbefall der Luftröhre oder Bronchien oder einer Vorgeschichte mit Hämoptyse vor Einleitung der Behandlung sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie sorgfältig untersucht werden.
French: Anévrismes et dissections artérielles
German: Aneurysmen und Arteriendissektion
French: • Éclaircissement de la peau, peau squameuse, pâleur de peau inhabituelle
German: • Hellerwerden der Haut, schuppige Haut, ungewöhnlich blasse Haut
French: COMETRIQ avec des aliments
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit Nahrungsmitteln
French: • Vomissements ou toux avec du sang qui pourrait être rouge vif ou couleur marc de café.
German: • Erbrechen oder Aushusten von Blut, das hellrot oder wie Kaffeesatz aussehen kann.
French: Une amélioration significative de la SG a été observée chez les patients porteurs de la mutation RET M918T (n=81/219 bras cabozantinib) : 44,3 mois dans le bras cabozantinib vs 18,9 mois dans le bras placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
German: Eine signifikante Verbesserung des OS wurde in der Subgruppe von Patienten beobachtet, die positiv für die RET M918T-Mutation waren (n = 81/219 Cabozantinib-Arm): 44,3 Monate im CabozantinibArm vs. 18,9 Monate im Placebo-Arm (HR = 0,60; p = 0,0255).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique grave n'ont pas été étudiés.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
French: • Inflammation des lèvres ou des coins de la bouche
German: • Entzündung der Lippen oder Mundwinkel
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Consulter les plaquettes individuelles pour le mode d'emploi.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hinweise zur Abgabe sind den einzelnen Blisterkarten zu entnehmen.
French: • Abcès (collection de pus avec gonflement et inflammation) dans l'abdomen ou la région pelvienne ou vos dents/gencives
German: • Abszess (Eiteransammlung mit Schwellung und Entzündung) im Bauchraum oder Becken oder in den Zähnen/im Zahnfleisch
French: Le niveau non observé des effets indésirables (NOAEL) pour ces résultats était inférieur au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.