FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There has been a significant increase in the numbers of paediatric procedures (around 20% higher than in 2009) and inspections (a 30% increase), and a very high increase in veterinary scientific advice applications (21 applications received, which is a 90% increase).
French: Le nombre de procédures pédiatriques et d'inspections a considérablement augmenté (augmentation d'environ 20 % par rapport à 2009 pour les premières et une augmentation de 30 % pour les secondes), tout comme les demandes d'avis scientifiques dans le domaine vétérinaire (21 demandes reçues, soit une augmentation de
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
French: • La poursuite du travail pour préciser les tâches de l'EMA et l'ECDC dans le domaine des substances d'origine humaine (un document de réflexion est en cours d'élaboration; une proposition sera présentée à la réunion de juin du conseil d'administration).
English: The minutes have been published on the Agency's website.
French: Le procès-verbal a été publié sur le site web de l'Agence.
English: Written procedures
French: Procédures écrites
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
French: Il accorde une grande importance à la transparence et, agissant au nom de l'intérêt public, demande au directeur exécutif faisant fonction de publier cette décision, ainsi que les pièces justificatives, sur le site web de l'EMA.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
French: Au cas où la révision s'achèverait après le délai pour le travail de mise en œuvre, l'Agence demande à la Commission européenne 'd'allouer des moyens financiers supplémentaires dans la période intermédiaire.
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
French: • Report non automatique de crédits de 2010 sur 2011, finalisé le 13 janvier 2011.
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
French: Modifications des modalités de remboursement des délégués
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
French: En ce qui concerne la transparence des dossiers de demande, le conseil rappelle la nécessité de parvenir à un accord au niveau de l'UE parmi les parties intéressées afin de déterminer quelles informations sont considérées comme commercialement confidentielles ou celles qui constituent des données à caractère personnel.
English: If five or more members express their reservations, the chair of the committee concerned will be approached and his/her views sought before finalising the procedure.
French: Si cinq membres ou plus expriment des réserves, le président du comité concerné1 sera consulté et son point de vue sera écouté avant la finalisation de la procédure.
English: The Board discussion focused on the implementation of the new legislative provisions in relation to EudraVigilance and EU Telematics Controlled Terms.
French: La discussion du conseil porte sur la mise en œuvre des nouvelles dispositions législatives relatives à EudraVigilance et aux termes télématiques contrôlés de l'UE.
English: "We believe that Thomas Lönngren's advisory role regarding strategic development of the companies, as well as business plans and investment opportunities are strictly connected with privileged information and confidential data that he gained during his mandate as EMA Executive Director.
French: «Nous estimons que le rôle consultatif de Thomas Lönngren concernant le développement stratégique des sociétés, ainsi que les plans d'affaires et les possibilités d'investissement sont étroitement liés aux informations privilégiées et aux données confidentielles qu'il a obtenues au cours de son mandat en tant que directeur exécutif de l'EMA; nous ne pouvons par conséquent pas donner notre accord en ce qui concerne les activités actuelles de Thomas Lönngren».
English: • The enquiry by MEPs into off-label use of medicines in the EU (the MEPs' letters will be included on the April HMA agenda).
French: • L'enquête menée par les députés européens sur l'utilisation hors RCP de médicaments dans l'UE (les lettres des députés européens seront inscrites à l'ordre du jour d'avril des DAM).
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
French: Le conseil demande par conséquent à être informé des détails supplémentaires sur la mise en œuvre de la pharmacovigilance, les besoins en matière de dépenses relatives à la technologie de l'information et les besoins en personnel.
English: [EMA/MB/149825/2011] The Board adopted the amendments to the delegate reimbursement rules which allow flight tickets to be changed if a meeting ends two hours earlier or later than planned.
French: [EMA/MB/149825/2011] Le conseil adopte les modifications relatives aux modalités de remboursement des délégués permettant de changer des billets d'avion si une réunion se termine deux heures plus tôt ou plus tard que prévu.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
French: Modifications des modalités d'application du conseil d'administration sur les redevances de l'Agence
English: As regards pharmacovigilance implementation, the Commission is starting a review of the Fee Regulation in order for the Agency to charge fees for pharmacovigilance activities as foreseen in the pharmacovigilance legislation.
French: Pour ce qui est de la mise en œuvre de la pharmacovigilance, la Commission commence la révision du règlement relatif aux redevances de sorte que l'Agence puisse percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance, comme le prévoit la législation relative à la pharmacovigilance.
English: Held in London on 16-17 March 2011
French: e réunion du conseil d'administration tenue à Londres les 16 et 17 mars 2011
English: • [EMA/MB/111120/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
French: • [EMA/MB/111120/2011] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
French: Le conseil est informé du courrier provenant du directeur-général de DG SANCO (Direction Générale de la santé et des consommateurs) visant à rappeler à l'Agence que les rapports d'audit doivent être remis au conseil.
English: • [EMA/MB/105462/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
French: • [EMA/MB/105462/2011] Résultat des procédures écrites pour la période allant du 17 octobre 2010 au
English: • [EMA/MB/62985/2011] Information technology.
French: • [EMA/MB/62985/2011] Technologie de l'information.
English: [EMA/MB/808316/2010] The Management Board noted the minutes adopted by written procedure on 7 February 2011.
French: [EMA/MB/808316/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal adopté par procédure écrite le 7 février 2011.
English: [EMA/MB/218686/2011] The Management Board adopted a decision giving its approval for the currently declared activities of Thomas Lönngren, who stepped down as Executive Director of the Agency on 31 December 2010.
French: [EMA/MB/218686/2011] Le Conseil d'administration adopte une décision autorisant les activités actuellement déclarées de Thomas Lönngren, qui a quitté son poste de directeur exécutif de l'Agence le 31 décembre 2010.
English: The Management Board has its representative at the AAC.
French: Le conseil d'administration a un représentant au sein du comité consultatif d'audit.
English: • [EMA/MB/66833/2011] Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2010 for medicinal products for human use.
French: • [EMA/MB/66833/2011] Performances des procédures scientifiques de l'Agence: Enquête 2010 sur les médicaments à usage humain.
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
French: • La révision de la législation relative aux essais cliniques (la proposition devrait être communiquée lors du deuxième trimestre de 2012).
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies on a range of topics, including the following:
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (DAM) concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
English: • The new legislation on falsified medicines (the text of the legislation is likely to be published in the
French: • La nouvelle législation sur les médicaments falsifiés (il est probable que le texte de la législation soit publié dans le Journal officiel en mai 2011).
English: Audit reports
French: Rapports d'audit
English: [EMA/MB/80540/2011] The Management Board adopted the revised charter of the accounting officer, which clarifies the accounting officer's obligations and responsibilities in line with the Financial Regulation.
French: [EMA/MB/80540/2011] Le conseil d'administration adopte la charte révisée du comptable qui précise les obligations et responsabilités du comptable conformément au règlement financier.
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
French: Informations actualisées provenant de la réunion des présidents des agences de l'UE Lors de la dernière réunion, le président de l'EMA a cédé la présidence du groupe au président de l'EFSA.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
French: (BEMA) (le cycle de BEMA suivra la période de cinq ans de la stratégie des DAM et la feuille de route de l'EMA).
English: • [EMA/MB/78578/2011] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
French: • [EMA/MB/78578/2011] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
English: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminary draft budget.
French: • [EMA/MB/784841/2011] Avant-projet de budget.
English: • [EMA/807799/2010] Annual report 2010 of the Agency's Internal Audit.
French: • [EMA/807799/2010] Rapport annuel 2010 de l'audit interne de l'Agence.
English: [EMA/MB/146523/2011] The Management Board noted the report on performance of national competent authorities with respect to a subset of KPIs, which had been agreed by the Board in June 2010.
French: [EMA/MB/146523/2011] Le conseil d'administration prend note du rapport sur les performances des autorités nationales compétentes pour ce qui est d'un sous-groupe d'indicateurs clés de performance, lequel avait été accepté par le conseil en juin 2010.
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
French: • [EMA/786515/2010] Rapport annuel 2010 du comité consultatif d'audit de l'Agence.
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
French: [EMA/MB/105478/2011] Le conseil adopte la procédure de consultation révisée et le modèle de CV révisé.
English: European Medicines Agency attendees
French: Participants pour l'Agence européenne des médicaments
English: [EMA/MB/757388/2011] The Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
French: [EMA/MB/757388/2011] Le conseil adopte les modifications des modalités d'application sur les redevances de l'Agence.
English: 4 February 2011.
French: 11 février 2011.
English: • [EMA/MB/805742/2011] Preliminary work programme.
French: • [EMA/MB/805742/2011] Projet de programme de travail.
English: • [EMA/634206/2010] Minutes from the latest Management Board Telematics Committee meeting
French: • [EMA/634206/2010] Procès-verbal de la dernière réunion du comité télématique du conseil d'administration 2010-11-002.
English: Republic, finalised on 4 February 2011.
French: finalisée le 4 février 2011.
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
French: • N° 01/2011 - Nomination d'Helen JUKES en tant que membre du CVMP, proposée par le Royaume-Uni,
English: EMA/MB/232704/2011 Management Board
French: EMA/MB/728586/2011 Conseil d'administration
English: Kingdom, finalised on 11 January 2011.
French: finalisée le 11 janvier 2011.
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
French: • résultats et recommandations suite à l'évaluation de l'Agence et la conférence des parties intéressées (rapport d'Ernst & Young), présentés par Nerimantas Steikūnas, de l'EMA;
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
French: • N° 32/2010 - Nomination de Dana Gabriela MARIN, en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par la Roumanie, finalisée le 20 décembre 2010.
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
French: • N° 03/2011 - Nomination de Zanda AUCE en tant que membre du CVMP, proposée par la Lettonie,
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
French: • N° 33/2010 - Nomination de Dalibor VALÍK en tant que membre du CHMP, proposée par la République tchèque, finalisée le 3 janvier 2011.
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
French: • N° 04/2011 - Nomination de Lyubina TODOROVA en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par la Bulgarie, finalisée le 22 février 2011.
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
French: • N° 02/2011 - Nomination de Miloslav SALAVEC en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par la République tchèque, finalisée le 4 février 2011.
English: • Preparation for the revision of the Fee Regulation, which will be carried out in two steps: first,
French: • Préparation pour la révision du règlement relatif aux redevances, qui se déroulera en deux étapes: tout d'abord, la modification du règlement relatif aux redevances afin de permettre à l'EMA de percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance (compte tenu de l'urgence), immédiatement suivie d'une révision en profondeur de tout le règlement relatif aux redevances.
English: • 69th Management Board minutes from 16 December 2010, finalised on 11 February 2011.
French: • Procès-verbal de la 69e réunion du conseil d'administration tenue le 16 décembre 2010, finalisé le
English: Minutes of the 70th meeting of the Management Board
French: Procès-verbal de la 70
English: For the other three patients, this information was lacking.
French: Pour les trois autres patients, ces informations étaient absentes.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de ce produit.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
French: Quatorze (14) cas d'insuffisance rénale ont été signalés.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
French: Cela conduit à une «maladie de stockage de la povidone» qui peut provoquer une atteinte grave.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
French: Le calendrier de l'application de cet accord est défini à l'Annexe V.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
English: Methadone is a synthetic opioid.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
French: La condition pour la levée de la suspension de ces autorisations de mise sur le marché est indiquée à l'Annexe IV.
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
French: Toutefois, les données disponibles ne démontrent pas l'efficacité de la povidone pour atténuer ce risque.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
English: • The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
French: • le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
French: Les informations relatives au produit pour cette solution orale de méthadone contiennent déjà des conseils clairs indiquant qu'elle ne doit pas être injectée.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
French: Des avertissements supplémentaires sur l'étiquette ont également été envisagés, mais il est difficile d'informer directement les patients et, selon les experts, il est peu probable que de telles mesures minimisent davantage le risque d'injection.
English: Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
French: Les données tirées de la littérature scientifique suggèrent qu'une association entre les dépôts de povidone et l'insuffisance rénale n'a pas été bien établie.
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
French: Une administration de chaque dose sous contrôle a également été examinée, mais cela serait difficile à intégrer de façon régulière à la pratique quotidienne d'un TSO et conduirait à un grave défaut d'observance.
English: For 12 of the 15 patients, evidence that they had been prescribed or used methadone (urine sample or patient's statement) was available.
French: Pour 12 des 15 patients, il existait des preuves indiquant qu'on leur avait prescrit ou qu'ils avaient consommé de la méthadone (échantillon d'urine ou déclaration du patient).
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone
English: The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
French: L'inclusion de povidone K90 dans les solutions orales de méthadone avait à l'origine pour but d'augmenter la viscosité et de réduire le risque de mésusage par injection.
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
French: Si cette solution orale était injectée de façon répétée, la povidone serait retenue de façon permanente et s'accumulerait dans les organes et les tissus, conduisant à un risque d'atteinte grave.
English: To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
French: Pour lever cette suspension, ce produit doit être reformulé de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
English: The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
French: L'efficacité de la méthadone dans les TSO a été reconnue dans cette procédure de saisine.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
English: It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
French: Il a suivi la décision de la NOMA de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
English: In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
French: Dans la plupart des cas, la prescription ou l'usage de méthadone peuvent être confirmés, tandis que dans certains autres, les patients ont admis s'être injecté de la méthadone orale;
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
English: The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'ensemble de ces 15 cas signalaient un «mésusage intentionnel du médicament», un «dépôt de produit» et une «administration de médicament par une voie inappropriée» et qu'ils avaient été évalués par le centre de pharmacovigilance en Norvège comme pouvant être ou étant probablement liés à l'injection de povidone.
English: High Mw povidone (>110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
French: La povidone de PM élevé (>110 000) ne sera pas excrétée par les reins et sera donc gardée dans l'organisme en cas d'injections répétées et pourra conduire à une atteinte grave;
English: In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.
French: Dans tous les cas, la coloration des échantillons biologiques conforte la conclusion d'une accumulation de povidone dans les organes atteints.
English: For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
French: Pour les huit autres cas, les biopsies rénales étaient absentes, mais des dépôts de povidone ont été détectés dans les biopsies d'autres tissus.
English: It is mainly used in oral solutions (K90) as a viscosity-increasing agent, or as a binding agent (e.g. K25, K30) in tablets.
French: Elle est principalement utilisée dans les solutions orales (K90) comme agent épaississant ou comme agent liant (par ex. K25, K30) dans les comprimés.