FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy fontos az ilyen vizuális emlékeztető a külső dobozon, figyelmeztetendő a beteget a kockázatra és, hogy azonnal konzultáljon egy orvossal, és kérte, hogy a külső csomagolás tartalmazza a vizuális emlékeztetőt.
Bulgarian: PRAC е съгласен, че такова визуално напомняне върху външната картонена опаковка е важно, за да предупреди пациента за риска и да го насърчи да се консултира с лекар, и изисква включването на визуално напомняне върху външната опаковка.
Hungarian: A PRAC figyelembe vesz minden bizonyítékot, valamint a területeken ahol az információ korlátozott, számos intézkedést kért annak érdekében, hogy meghatározza a kockázatokat, növelje a tudatosságok a kockázatok kapcsán, korlátozza a használatot és méri a jelenleg javasolt intézkedések hatékonyságát.
Bulgarian: Вземайки предвид всички доказателства, както и областите, в които информацията е ограничена, PRAC изиска няколко мерки с цел допълнително характеризиране на рисковете, ограничаване на употребата и измерване на ефективността на предложените към момента мерки.
Hungarian: Az oktatási anyagok tekintetében (azaz HCP útmutató és betegtájékoztató), szintén fontosnak tartják ezeket a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó injekciózható formájú termékek esetében, ami ezért szintén bevezetendő.
Bulgarian: Образователните материали (т.е. ръководството за ЗС и ръководството за пациента) също се считат за съществени за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и поради тази причина трябва да бъдат въведени.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények csak rövid távú kezelési használatra javallottak, ezt az éves megerősítési űrlapot nem tekintik relevánsnak, ezért nem alkalmazandó.
Bulgarian: Тъй като инжектируемите форми се предписват за краткосрочна употреба с кратка продължителност на лечението, този ежегоден формуляр за потвърждение на риска не се счита за релевантен и следователно е неприложим.
Hungarian: A DHCP-n keresztül a kockázatokról és az új kontraindikációkról valamint más kockázatminimalizálásról közölt információ, minden készítménynél alkalmazandó.
Bulgarian: Информацията чрез DHPC относно рисковете и новите противопоказания и други мерки за минимизиране на риска е приложима за всички лекарствени форми.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai együttműködésre bátorítottak és együtt működtek az illetékes nemzeti hatóságokkal a megállapodás szerinti oktatási anyag terjesztésének elősegítésére.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да поддържат връзка с националните компетентни органи, за да улеснят разпространението на договорените образователни материали.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valporátot vagy kapcsolódó anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények minimalizálási intézkedéseit ellenjavallaton keresztül kell megerősíteni minden javallatra (epilepszia, bipoláris zavarok és migrén profilaxis) nemzőképes nők/lányok esetében, hacsak meg nem felelnek a terhesség megelőzési program feltételeinek.
Bulgarian: • PRAC заключава, че мерките за минимизиране за лекарствените продукти, съдържащи валпроат или сродни вещества, трябва да се засилят чрез противопоказания при всички показания (епилепсия, биполярни разстройства и профилактика на мигрена) при жени/момичета с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на програмата за превенция на бременност.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kéri a CMDh-t, hogy tisztázza a PRAC eredményeinek bevezetését az injekciózható formákra a rutin/kiegészítő kockázatminimalizálási tevékenységek további differenciálására, megfontolandó a nem injekciózható termékeket és azokat amelyek alkalmazhatóak az injekciózható termékekre.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба изиска CMDh да изясни въвеждането на резултата на PRAC за инжектируеми форми чрез допълнително диференциране на дейностите за рутинно/допълнително минимизиране на риска, които трябва да бъдат взети предвид за неинжектируеми продукти, както и тези, приложими за инжектируеми продукти.
Hungarian: Az útmutatóban el kell magyaráznia a terhesség megelőző programot és a valporát kezelés megkezdése előtt teljesítendő feltételeket.
Bulgarian: Ръководството трябва да пояснява програмата за превенция на бременност и условията, които трябва да бъдат изпълнени преди начало на лечение с валпроат.
Hungarian: A megkérdezett betegek és a családtagok kérései között szerepelt egy vizuális emlékeztető bevezetése a külső csomagoláson, figyelmeztetendő a nőket a meg nem született babára vonatkozó veszélyre és azonnal figyelmeztetve őket a megfelelő fogamzásgátlás használatára.
Bulgarian: Сред исканията от страна на пациентите и членовете на семействата, с които са проведени консултации, е въвеждането на визуално напомняне върху външната опаковка, което да предупреждава жените за вредата за нероденото дете и незабавно да им дава съвет да използват ефективни методи на контрацепция.
Hungarian: Elméletben lehetségesnek látszik, hogy a sperma sejtek génmutációi átadhatóak a leszármazottaknak.
Bulgarian: Изглежда теоретично възможно генните мутации в сперматозоидите да бъдат предадени на потомството.
Hungarian: Az egyéb farmakovigilancia kapcsán, a valporátot és kapcsolódó termékeket tartalmazó termékek lehetséges kockázatai kapcsán lépésekre és vizsgálatokra valamint az RMM-ek hatékonyságának mérésére van szükség, a CMDh tisztázta, hogy ezek a vizsgálatok nem relevánsak a beinjekciózható termékekre, mivel az ezen termékekből gyűjthető információ korlátozott lenne és valószínűleg nem volna jelentős a használat rövid időtartama miatt, gyakran sürgős esetekben és csak akkor ha az orális készítmény nem adható be.
Bulgarian: Що се отнася до останалите дейности по фармакологичен надзор и до проучванията, необходими за допълнително изследване на потенциалните рискове от продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и за измерване на ефективността от МУР, CMDh пояснява, че тези проучвания не биха били съществени за инжектируемите продукти, тъй като информацията, която би могла да бъде събрана за тези продукти, ще бъде ограничена и е малко вероятно да е значима от гледна точка на краткосрочната употреба, често в спешни ситуации и само когато не могат да бъдат приложени пероралните форми.
Hungarian: Ismeretlen, hogy a kismértékű kromoszómakárosodás átadható lehet-e a leszármazottaknak.
Bulgarian: Не е известно дали лекото повреждане на хромозомите би могло да бъде предадено на потомството.
Hungarian: A PRAC kérésére egy széleskörű konzultációt végeztek az összes legújabb tudományos és a klinikai ismeret összegyűjtésére, két speciális tudományos csoport konzultációjával (neurológia és pszichiátria), és hogy gyűjtsenek információt az egészségügyi szakemberektől, maguktól a női betegektől és családjaiktól, betegszervezetektől (nyilvános meghallgatás, részvényesi gyűlés), akik támogatják a magzati sérülés kockázatának jobb karakterizálását és ennek tudatosítását amikor terhesség alatt valporátot használnak.
Bulgarian: По искане на PRAC са проведени мащабни консултации за събиране на цялата актуална информация по отношение на научните и клиничните познания чрез консултация с две научни групи (неврология и психиатрия) и за събиране на информация от здравни специалисти, от самите пациентки и техните семейства, от пациентски организации (обществени обсъждания, срещи на заинтересовани страни), които пледират за по-добро характеризиране и повишаване на осведомеността по отношение на риска от увреждане на плода при употреба на валпроат по време на бременност.
Hungarian: A női betegek esetében, lehetnek olyan helyzetek, amikor a valporát kezelést IV készítménnyel kezdeményezik (az orális valporáttal való elbocsátás előtt).
Bulgarian: За пациентите от женски пол може да има ситуации, в които лечението с валпроат се инициира с IV форма (преди изписване на перорално приложение на валпроат).
Hungarian: Elengedhetetlen a valporáttal kapcsolatos kockázatok teljes információ bármilyen korai kommunikálása.
Bulgarian: Ранното съобщаване на пълната информация относно рисковете от валпроат се счита за съществено.
Hungarian: További jelentős információ szerzéséhez a valporát elhagyása vagy leváltása kapcsán, a PRAC egy megfigyelő tanulmány elvégzését kérte a valporát elhagyásával kapcsolatos legjobb gyakorlat azonosítása és értékelése érdekében a klinikai gyakorlatban.
Bulgarian: За получаване на допълнителна надеждна информация за преминаването към и преустановяването на употребата на валпроат PRAC изиска провеждането на проучване чрез наблюдение с цел идентифициране и оценка на най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Hungarian: Ennek következtében, az éves kockázat elismerő űrlap nem szükséges a beinjekciózható készítményeknél.
Bulgarian: Следователно ежегодният формуляр за потвърждаване на риска не се изисква за инжектируемите форми.
Hungarian: A fentiek tekintetében, a PRAC módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban, főleg annak használatára vonatkozó ellenjavallataiban fogamzó képes női használók esetén, akik nem teljesítik a terhesség megelőzési program feltételeit, és az egészségügyi szakemberek kommunikációjában egy közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szóló kommunikáción keresztül (DHPC).
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC препоръчва изменения на информацията за продукта, в частност за противопоказание на неговата употреба при жени в детеродна възраст, които не отговарят на условията на програма за превенция на бременност (ППБ), и комуникация със здравни специалисти чрез директно съобщение до здравните специалисти (DHPC).
Hungarian: Ezért, az ilyen típusú átvitel előfordulása nem valószínű a valporátnál.
Bulgarian: Следователно този вид предаване е малко вероятно да се прояви при валпроат.
Hungarian: Terhesség/család tervezése kapcsán epilepszia esetén, a PRAC azt is kiemelte, hogy egy az epilepszia kezelésében tapasztalt specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát, és alternatív kezelési lehetőségeket kell megfontolnia.
Bulgarian: По отношение на бременността/семейното планиране при епилепсия PRAC освен това подчертава, че опитен в лечението на епилепсия специалист трябва да направи преоценка на лечението с валпроат и да разгледа алтернативни варианти за лечение.
Hungarian: A jelenleg folyó gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) adaptálni és folytatni kell a frissített kockázat minimalizálási intézkedések értékelését, beleértve a terhesség megelőzési programot és tovább kell karakterizálni a valporát felírási mintákat.
Bulgarian: Извършващото се в момента проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ) трябва да бъде адаптирано и продължено, за да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска, включително условията на програмата за превенция на бременност, и за да се характеризират допълнително моделите на предписване на валпроат.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő kockázat minimalizáló intézkedések nem voltak megfelelően hatékonyak a nem kívánt méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettség megelőzésére minden javallatban.
Bulgarian: • PRAC заключава, че текущите мерки за минимизиране на риска не са достатъчно ефективни за предотвратяване на неумишлена експозиция на валпроат и свързаните с него вещества in utero във всички показания.
Hungarian: Ezért, a gyógyszer használatáról szóló adaptált PASS tanulmány, a két HCP-ket vagy betegeket érintő kérdőív, a PASS nyilvántartások a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik epilepszia elleni gyógyszereknek vannak kitéve a méhen belül, a retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggés, valamint a megfigyelési vizsgálat a valporát kezelés elhagyásával vagy leváltásával kapcsolatos legjobb gyakorlat értékelésére és azonosítására, nem alkalmazandó a beinjekciózható készítmények esetén.
Bulgarian: Поради тази причина адаптираното PASS за употребата на лекарства, двете проучвания, насочени към ЗС и пациенти, PASS от регистри с цел характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с in utero експозиция на антиепилептични лекарства, ретроспективното проучване чрез наблюдение относно връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, и проучването чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за прекратяване употребата и преминаването към лечение с валпроат не са приложими за инжектируемите форми.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta az éves kockázatelismerő űrlapot, amelyet használni és dokumentálni kell mindemellett, és az egyes éves valporát kezelés szakorvos általi felülvizsgálata.
Bulgarian: PRAC също така разгледа формуляра за ежегодно потвърждаване на риска, който трябва да се използва и документира при иницииране, както и по време на всяко ежегодно преразглеждане на лечението с валпроат от специалист.
Hungarian: • Terhesség alatti használata az epilepszia kezelésére, a PRAC úgy összegezte, hogy ezek a gyógyszerkészítmények ellenjavalltak, hacsak nincs megfelelő alternatív kezelési lehetőség.
Bulgarian: За тяхната употреба при бременност за лечение на епилепсия PRAC заключава, че тези лекарствени продукти са противопоказни, освен ако няма подходяща възможност за алтернативно лечение.
Hungarian: Egy egereken végzett transzgenerációs kísérlet szerint, a terhesség alatt beadott valporát (10. nap) autizmus-szerű szimptómákat, és számos protein megnövekedett agyi expresszióját eredményezte a harmadik generációs leszármazottakig.
Bulgarian: време на бременност (ден 10) води до подобни на аутизъм симптоми и увеличава експресирането на няколко протеина в мозъка до третото поколение потомство.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt a kért intézkedésekben és közös vizsgálatokat végezzenek.
Bulgarian: ЗС се насърчават да си сътрудничат по отношение на изисканите мерки и да извършват съвместни проучвания.
Hungarian: A megfelelő információ biztosítása érdekében, azt különféle élethelyzetekre kell szabni a nő életében, és annak kor szerint megfelelőnek kell lennie: az első felírás, a nő aki folytatja a kezelést és nem szeretne gyermeket, a fogamzó képes nő aki folytatja a valporát kezelést és fontolgatja, hogy gyereket szeretne, a terhes nő (nem tervezett terhesség) míg folytatta a valporátot.
Bulgarian: За да предостави адекватна информация, то трябва да бъде пригодено за различни ситуации в живота на жените и да е подходящо за възрастта: първото предписване; жени, които продължават лечението с валпроат и не се опитват да имат дете; жени в детеродна възраст, които продължават лечението с валпроат и обмислят опити за забременяване; бременни жени (непланирана бременност) по време на лечение с валпроат.
Hungarian: Emellett, az ilyen betegkártyát a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek csomagolásához kell csatolni, ami kiegészítő emlékeztetőként szolgál az adagolás során.
Bulgarian: В допълнение такава карта на пациента трябва да бъде прикрепена към опаковката на валпроат и сродни вещества, и да служи като допълнително напомняне по време на приложение.
Hungarian: Végezetül, mivel a feleket végül a nem injekciózható valporát formára állítják át, úgy döntöttek, hogy az éves felülvizsgálatot az orális kezelés RMM-ek részeként javasolják, ahol az éves kockázat elismerő űrlapot is használni fogják.
Bulgarian: И накрая, тъй като пациентите в крайна сметка ще преминат към неинжектируеми форми на валпроат, се счита, че годишното преразглеждане ще се извършва като част от препоръчителните мерки за управление на риска при перорално лечение, при които ще се използва ежегодният формуляр за потвърждаване на риска.
Hungarian: • A PRAC tekintetbe vette, hogy a terhesség megelőzési programnak tükröznie kell, hogy az epilepszia javallatban, ha egy nő terhességet tervez, egy az epilepsziában szakértő specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát és az alternatív kezelési lehetőségeket.
Bulgarian: • PRAC счита, че в програмата за превенция на бременност трябва да се отрази, че при показанието епилепсия, ако дадена жена планира да забременее, специалист с опит в лечението на епилепсия трябва да преоцени лечението с валпроат и да разгледа възможности за алтернативно лечение.
Hungarian: A kezelés nem megszakítására vonatkozó tanácsot valamint az orvos értesítésének szükségességét tervezett vagy feltételezett terhesség idején, szintén tartalmazzon.
Bulgarian: Освен това трябва да бъдат включени съвети да не се прекъсва лечението, както и за необходимостта от свързване с лекар, когато се планира или подозира бременност.
Hungarian: A vizuális emlékeztető bevezetését fontosnak és szükségesnek tekintik minden valporát készítmény külső csomagolásán és kiszerelésein.
Bulgarian: Визуалното напомняне се счита за важно и е необходимо да бъде въведено върху външната опаковка на всяка лекарствена форма и представяне на валпроат.
Hungarian: Használati adatok a folyamatban lévő közös gyógyszerhasználati esettanulmányból (DUS), valamint más adatokból (kérdőívek, nemzeti kérdőívek, elbeszélésből származó bizonyítékok), amiket elemeztek a jelenlegi beterjesztésen azt mutatják, hogy a valporát még mindig a WCBP számottevő részében használatos különböző MS-ekben úgy epilepsziás, mint bipoláris rendellenesség javallatokra.
Bulgarian: Данните за употреба от текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ), както и други данни (проучвания, национални проучвания, анекдотични доказателства и др.), които са били оценени при текущото сезиране, показват, че валпроат все още се използва от значителна част от жени в детеродна възраст в различни държави - членки както при епилепсия, така и при индикации за биполярно разстройство.
Hungarian: A betegtájékoztatónak átfogó információt kell biztosítania a meg nem született gyermekekre vonatkozó kockázatokról a méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettséggel kapcsolatban, a terhesség megelőzési program részleteit a valporátnak való kitettség elkerülése érdekében, és a terhesség vagy a terhességi szándék esetén szükséges lépésekről.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да предоставя изчерпателна информация относно рисковете за нероденото дете вследствие на експозиция на валпроат и сродни вещества в утробата (in utero), подробностите за програмата за превенция на бременност, за да се избегне експозиция на валпроат по време на бременност, и необходимите действия с оглед на бременност или намерение за забременяване.
Hungarian: Az epigenetikus mechanizmus a génexpresszió változásának lehetőségére utal a génexpresszióban átadott ivarsejtekben az embrió génexpressziójába (pl. változások a DNS metilációban).
Bulgarian: Епигенетичният механизъм се отнася до възможността промените в генната експресия в гаметите да се предават на генната експресия в ембриона (например чрез промени в метилирането на ДНК).
Hungarian: 2017. március 8-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot (farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság), hogy vizsgálja meg a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságával kapcsolatos aggályokat a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Bulgarian: Франция започна процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО и поиска PRAC да оцени въздействието на опасенията по отношение на ефективността на мерките за минимизиране на рисковете върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, и да издаде препоръка дали разрешението(ята) за употреба на тези продукти трябва да бъде(ат) продължено(и), изменено(и), временно спряно(спрени), или оттеглено(и).
Hungarian: A DHCP terjesztésével kapcsolatban, minden forgalombahozatali engedély jogosultat az együttműködésre bátorítanak egy önálló DHCP előkészítésében és terjesztésében minden egyes Tagállamban és minden valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmazó forgalombahozatali engedély jogosultja marketing terméknek részt kell vennie az információ terjesztéséven, függetlenül azok gyógyszerkészítményeinek beadási útvonalától.
Bulgarian: По отношение на разпространението на DHPC всички ПРУ се насърчават да си сътрудничат при подготвянето и разпространението на едно DHPC във всяка държава - членка, а всички ПРУ, които предлагат продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, трябва да участват в разпространението на информацията, независимо от начина на приложение на техния(техните)
Hungarian: • A PRAC összegezte azt is, hogy szükség volt az oktató anyagok frissítésére is a betegek és az egészségügyi szakemberek teljes informálása érdekében a meg nem született gyermeket érintő kockázatokról amikor méhen belül valporátnak vannak kitéve, és arról, hogy miként kell bevezetni további kockázat minimalizálási intézkedéseket, pl. vizuális emlékeztetőt a külső csomagoláson, betegkártyát és elismerő űrlapot a kockázatokkal kapcsolatos tudatosság javítására és a fogamzásgátlás szükségességéről.
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че има необходимост от актуализация на образователните материали, предназначени за изчерпателно информиране на пациентите и здравните специалисти относно рисковете за нероденото дете при експозиция на валпроат in utero, и от въвеждане на някои допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например визуално напомняне върху външната опаковка, карта на пациента и формуляр за потвърждение, за да се повиши осведомеността за рисковете и необходимостта от контрацепция.
Hungarian: A PRAC javasolta egy HCP útmutató kifejlesztését biztosítandó, hogy a valporát felírói tisztában legyenek a termék használatával járó kockázatokkal leánygyermekek, nemzőképes nők és terhes nők esetén, és kérte, hogy a feleket szintén megfelelően informálják ezekről a kockázatokról.
Bulgarian: PRAC препоръча подобряването на ръководство за ЗС, за да гарантира, че предписващите валпроат са наясно с рисковете, свързани с употребата на този продукт при деца от женски пол, жени в детеродна възраст и бременни жени, и изиска съответно пациентите също да бъдат информирани за тези рискове.
Hungarian: Végezni kell egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot (PASS) lehetőleg a meglévő regisztráltak adatainak használatával a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik a valporátnak méhen belül voltak kitéve, más epilepszia elleni gyógyszerekhez képest.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) с предпочитано използване на данни от съществуващи регистри с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Hungarian: A külső csomagolásin található vizuális emlékeztetővel kapcsolatosan, megállapítottuk, hogy elengedhetetlen a HCP-k emlékeztetése arra, hogy a valporátot nem szabad olyan fogamzó képes nőknek (WCBP) beadni, akik nem felelnek meg a terhesség megelőzési terv követelményeiknek, vagy terhes betegeknek, így kezdeményezve megbeszélést a valporát betegekre jelentő kockázatairól.
Bulgarian: По отношение на визуалното напомняне върху външната опаковка се счита, че то е от решаващо значение, за да напомня на ЗС, че валпроат не трябва да бъде прилаган при жени в детеродна възраст (ЖДВ), които не отговарят на изискванията на плана за превенция на забременяване, или при бременни жени, като така инициира дискусия с пациента относно рисковете от валпроат.
Hungarian: Egész pontosan tapasztalatot biztosítottak a HCP-kből a valporát elhagyásával vagy másik kezelésre való váltással kapcsolatban.
Bulgarian: По-конкретно е предоставен опитът на ЗС, свързан с преустановяването на употребата на валпроат или преминаването към друго лечение.