FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta otettavien Palladia-tablettien tehoa ja turvallisuutta syöttösolukasvainten hoidossa tutkittiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskuskenttätutkimuksessa 151 koiralla, joilla oli Patniak-luokan II tai III uusiutuvia ihon syöttösolukasvaimia.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Finnish: Palladia-hoitoa saaneilla koirilla on esiintynyt harvinaisina tapauksina vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita maha-suolikanavan komplikaatioita, kuten perforaatioita (ks. kohta 4.6).
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletit) EU/2/09/100/002 (15 mg tabletit) EU/2/09/100/003 (50 mg tabletit)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
Finnish: ≥ 1,25-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Samanaikainen anemia, atsotemia, hypoalbuminemia ja hyperfosfatemia Keskeytä hoito 1-2 viikoksi, kunnes veriarvot ovat parantuneet ja albumiini > 2,5 g/dl, pienennä annosta sitten 0,5 mg/kg
Maltese: Anemija, ażotemja, ipoalbuminimja u iperfosfatimja iseħħu flimkien Waqqaf it-trattament minn ġimgħa sa ġimgħatejn sakemm il-valuri jitjiebu u albumina >2.5 g/dl, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Finnish: Palladia 50 mg tabletit: makrogoli, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, triasetiini, hypromelloosi, talkki, punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Finnish: Palladia 15 mg tabletit: makrogoli, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, triasetiini, hypromelloosi, paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Finnish: Katso ohjeet annosmuutoksista kohdissa 4.4, 4.5 ja 4.9.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Finnish: Apuaineet:
Maltese: Serji:
Finnish: Hyvin yleisiä Palladia-tabletteihin liittyviä haittavaikutuksia (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) ovat painon lasku, ripuli, neutropenia (veren valkosolujen määrän vähäisyys), veren esiintyminen ulosteissa/verinen ripuli/ruoansulatuselimistön verenvuoto, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, ontuminen / tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt, nestehukka, ihotulehdus, kutina (ihoärsytys/raapiminen), lisääntynyt alaniiniaminotransferaasiaktiviteetti, verihiutaleniukkuus, pienentynyt albumiinipitoisuus, pienentynyt hematokriitti.
Maltese: Ftit mill-effetti mhux mixtieqa komuni ħafna (i.e. aktar minn 1 f'10 annimali ttrattati li wrew effetti mhux mixtieqa) assoċjati mall-pilloli Palladia huma telf fil-piż, dijarea, newtropinja (numru baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), demm fl-ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta' demm gastro-intestinali, anoressija, telqa, rimettar; zappip / disturbi muskolu-skeletali, diżidratazzjoni, dermatite, prurite (irritazzjoni/ħakk tal-ġilda); żieda f'alanine aminotransferase, tromboċitopenja, tnaqqis fl-albumina, tnaqqis fl-ematokrit.
Finnish: Munuaistoksisuus (kreatiniini) < 1,25-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden
Maltese: Tossiċità Renali (krejatinina) <1.25 X l-ogħla limitu normali
Finnish: VAIKUTTAVA AINE
Maltese: Sustanza Attiva:
Finnish: Tabletin päällyste: Palladia 10 mg tabletit: makrogoli, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, triasetiini, hypromelloosi, indigokarmiinilakka (E132)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes arvo on < 1,25-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden, pienennä annosta sitten 0,5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa <1.25 X l-ogħla limitu normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Finnish: Toseranibilla on antiproliferatiivinen vaikutus endoteelisoluihin in vitro.
Maltese: Toceranib, in-vitro, teżerċita effett antiproliferattiv fuq ċelluli endoteljali.
Finnish: Keskeytä hoito kunnes arvo > 1,5 g/dl ja kliiniset oireet ovat hävinneet, pienennä annosta sitten 0,5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Finnish: Toseranibia
Maltese: Toceranib
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina: 10 mg (sininen), 15 mg (oranssi) ja 50 mg (punainen).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Palladiaa varten 23.09.2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pallaida f'23.09.2009.
Finnish: Palladian yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu, ruokahalun menetys, letargia (energian puute), neutropenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), liikkumisvaikeudet (ontuminen) ja painon väheneminen.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Finnish: Miksi Palladia on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
Finnish: Mitä riskejä Palladiaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Palladia?
Finnish: Täydellinen vaste (kasvaimen häviäminen) havaittiin noin 8 prosentilla ja osittainen vaste (kasvaimen pienentyminen) noin 29 prosentilla Palladiaa saaneista koirista.
Maltese: Rispons sħiħ (it-tumur telaq) deher f'madwar 8% u rispons parzjali (it-tumur ċkien) deher f'29% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Finnish: Tavallinen annos on 3,25 mg kehon painokiloa kohti, ja kullakin koiralla käytettävien tablettien määrä lasketaan huolellisesti.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Palladian hyöty on suurempi kuin sen riskit hoidettaessa Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvia ihon syöttösolukasvaimia koirilla, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella, ja suositti, että Palladialle annetaan myyntilupa.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Mitä Palladia on?
Maltese: X'inhu Palladia?
Finnish: Jos sivuvaikutuksia ilmenee, eläinlääkäri voi päättää vähentää Palladiaannostusta tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Maltese: F'każ ta' effetti sekondarji, il-veterinarju jista' jiddeċiedi li jbaxxi d-doża ta' Palladia jew li jnaqqas it-trattament, jew temporanjament jew b'mod permanenti.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon moduulissa 6.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Finnish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram maa
Maltese: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Finnish: 5 ml
Maltese: 250 mikro gramma
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Finnish: Osmolaarisuus: 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Unkari
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Finnish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, h
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Finnish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Finnish: Mannitoli
Maltese: Mannitol,
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Ikä ei vaikuta palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n= 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Finnish: Palonosetron Accord tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Maltese: Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Finnish: Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).
Maltese: Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Finnish: < 2 v 2 - < 6 v 6 - < 12 v v mcg/kg mcg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Maltese: 12 sa <17-il sena mcg/kg mcg/kg N=3 N=5
Finnish: Annettuihin oksentelua aiheuttaviin solunsalpaajahoitoihin kuuluivat doksorubisiini, syklofosfamidi (< 1500 mg/m2), ifosfamidi, sisplatiini, daktinomysiini, karboplatiini ja daunorubisiini.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Finnish: Täydellisen vasteen (CR0-24h) saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat palonosetronin 10 mcg/kg-ryhmässä 54,2 %, palonosetronin 20 mcg/kg-ryhmässä 59,4 % ja ondansetroniryhmissä 58,6 %.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Finnish: Farmakokineettisessä väestötutkimuksessa on osoitettu, ettei palonosetronin puhdistumaan vaikuttanut merkitsevästi sen samanaikainen annostelu yhdessä CYP2D6-induktorien (deksametasoni ja rifampisiini) ja CYP2D6-inhibiittorien (mukaan lukien amiodaroni, selekoksibi, klorpromatsiini, simetidiini, doksorubisiini, fluoksetiini, haloperidoli, paroksetiini, kinidiini, ranitidiini, ritonaviiri, sertraliini tai terbinafiini) kanssa.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ilmennyt oksennusepisodeja 0-72 tunnin jälkeen leikkauksesta, oli samankaltainen kummankin palonosetroniannoksen (1 mcg/kg tai 3 mcg/kg) jälkeen (88 % ja 84 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 670 pediatrista leikkauspotilasta, joiden ikä vaihteli 30 vuorokaudesta 16,9 vuoteen.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Finnish: Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos palonosetroni
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Finnish: 24-120 tuntia
Maltese: 24 - 120 siegħa
Finnish: Matkapahoinvointi, tinnitus
Maltese: Sogħla, qtugħ ta' nifs, tinfaraġ
Finnish: Palonosetron Accord kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Maltese: Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Finnish: Tämä osuus oli 10 mcg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 54,1 % ja 3 mcg/kg:n palonosetroniannoksen jälkeen 37,1 %.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät palonosetronin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 250 mcg/5 ml
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 250 mcg/5 ml
Finnish: Kahdessa randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa 1132 potilasta sai kohtalaisen emeettistä solunsalpaajahoitoa joka sisälsi sisplatiinia ≤ 50 mg/m2, karboplatiinia, siklofosfamidia  1500 mg/m2 ja doksorubisiinia  25 mg/m2, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg (puoliintumisaika 4 tuntia) tai dolasetroniin 100 mg (puoliintumisaika 7,3 tuntia), jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä ilman deksametasonia.
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide 1,500 mg/m2 u doxorubicin 25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Finnish: Virtsaumpi, glukosuria
Maltese: Takikardija, bradikardija,
Finnish: Miten Palonosetron Accordia annetaan 4.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Finnish: Laskimonsisäistä palonosetronikerta-annosta koskevat farmakokineettiset tiedot saatiin syöpää sairastavien pediatristen potilaiden muodostamasta alaryhmästä (n = 280), joka sai 10 mcg/kg tai 20 mcg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi minn ġol-vina waħidhom ta' palonosetron nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 mcg/kg jew 20 mcg/kg.
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n avulla ja vähäisessä määrin CYP3A4 ja CYP1A2isoentsyymien katalysoimana.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Finnish: Koska palonosetronin 20 mcg/kg-ryhmän ja ondansetronin CR0-24h-vasteen eron 97,5 %:n luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) oli [-11,7 %, 12,4 %], palonosetronin 20 mcg/kg-annos oli vertailukelpoinen ondansetronin kanssa.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
Finnish: SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien - venlafaksiini, duloksetiini.
Maltese: SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu venlafaxine, duloxetine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi studji kliniċi fuq l-adulti.
Finnish: Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 875 potilasta, jotka osallistuivat kolmeen faasi III:n tutkimukseen, jatkoi avoimessa lääketurvallisuutta koskevassa tutkimuksessa ja heitä hoidettiin 750 mikrogrammalla palonosetronia vielä enintään 9 solunsalpaajajakson ajan.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent irreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar issigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos palonosetroni (hydrokloridina) VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina) 5 ml:ssa (50 mikrog/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride) f'5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit pediatrisilla syöpäpotilailla 20 mcg/kg:n palonosetroniannoksen 15 minuuttia kestäneen laskimonsisäisen infuusion jälkeen sekä aikuisilla syöpäpotilailla 3 mcg/kg:n ja 10 mcg/kg:n palonosetroniannoksen laskimonsisäisen boluksen jälkeen.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' palonosetron f'doża ta' 20 mcg fuq perijodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 mcg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Finnish: Allerginen dermatiitti, kutina, ihosairaus, nokkosihottuma
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk, disturb fil-ġilda, urtikarja
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti,natriumsitraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että CYP2D6 ja vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2 -isoentsyymit osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro urew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
Finnish: - epänormaali sydämen lyöntitiheys tai -sydämeen palaavan veren virtauksen puute - laskimoiden värimuutos tai-laajentuminen - veren kaliumin epänormaalit korkeat tai matalat tasot - verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa - veren kalsiumin matalat tasot - veren -bilirubiinin korkeat tasot - tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot - mielialan kohoaminen tai levottomuuden tunne - uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet - ruokahalun vähentyminen tai puute - heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet - tunnottomuus, polttava, pistävä tai kutiava tunne iholla - kutiava ihottuma - näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys - matkapahoinvointi - korvan soiminen - nikotus, ilmavaivat, suun kuivuminen tai ruoansulatusvaivat - vatsakipu - virtsaamisvaikeudet - nivelkipu - sydänfilmissä (elektrokardiogrammissa) esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Maltese: - pressjoni tad-demm għolja jew baxxa - taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta' influss ta' demm fil-qalb - tibdil fil-kulur tal-vina u/jew il-vini jikbru - ikun hemm livelli għolja jew baxxi b'mod anormali ta' potassium fid-demm - livelli għolja ta' zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina - livelli baxxi ta' calcium fid-demm - livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani - livelli għolja ta' ċerti enzimi tal-fwied - burdati ta' ferħ jew tħossok anzjuż/a - irqad żejjed jew problemi biex torqod - tnaqqis jew telf tal-aptit - dgħjufija, għeja, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.
Finnish: 0-120 tuntia
Maltese: 0 - 120 siegħa
Finnish: 0-24 tuntia
Maltese: 0 - 24 siegħa
Finnish: EXP:
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP:
Finnish: Transaminaasitason kohoaminen, EKG:n pidentynyt QT-aika
Maltese: Transaminases għoljin, QT wiesa' flelettrokardjogramma
Finnish: Dinatriumedetaatti
Maltese: Stitikezza Dijarea
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Finnish: Randomoidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa kaikkiaan 66 potilasta sai voimakkaasti emeettistä solunsalpaajahoitoa sisältäen sisplatiinia ≥ 60 mg/m2, siklofosfamidia > 1500 mg/m2 ja dakarbatsiinia, verrattiin palonosetronia 250 ja 750 mikrogrammaa ondansetroniin 32 mg, jota annettiin laskimonsisäisesti 1. päivänä.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Finnish: Aikuisilla suositeltu annos on 250 mikrogrammaa, joka injektoidaan laskimoon 30 sekunnin aikana.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
Finnish: Palonosetron Accordin vaikuttava aine palonosetroni on 5HT3-antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3'.
Finnish: Muita tietoja Palonosetron Accordista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Palonosetron Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.
Finnish: Palonosetron Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Palonosetron Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Palonosetron Accordin vaikuttava aine on palonosetroni.
Maltese: Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron.
Finnish: Annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
Maltese: tingħata b'infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż talġisem.
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5-hydroksitryptamiinia (5HT, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin 5HT3-reseptoreihin.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa palonosetronia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille, joiden saama kemoterapialääke (esim. sisplatiini) aiheuttaa voimakasta pahoinvointia ja oksentelua tai kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
Maltese: Jintuża f'adulti u fi tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u rimettar (bħal cisplatin) jew tqanqil moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew carboplatin).
Finnish: 0-24 tuntia
Maltese: 0 - 24 hours
Finnish: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Maltese: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5