FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un pool di dieci studi aggregati controllati verso placebo e verso farmaco attivo in pazienti trattati con alirocumab 75 mg e/o 150 mg ogni due settimane o, in uno studio separato in pazienti trattati con alirocumab 75 mg ogni due settimane o 300 mg ogni 4 settimane (inclusi alcuni pazienti con aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane), l'incidenza di rilevazione di ADA e NAb era simile ai risultati ottenuti dallo studio ODYSSEY OUTCOMES descritto sopra.
Icelandic: á tíu samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi 75 mg og/eða 150 mg á 2 vikna fresti sem og í stakri klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi 75 mg á 2 vikna fresti eða 300 mg á 4. vikna fresti (meðtaldir nokkrir sjúklingar þar sem skammtur var aðlagaður að 150 mg á 2 vikna fresti) var nýgengi greindra mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna svipuð og í niðurstöðum ODYSSEY OUTCOMES rannsóknarinnar sem lýst er hér að ofan.
Italian: Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef vantar gráu nálarhlífina eða hún er ekki örugglega fest.
Italian: Uno studio di 48 settimane multicentrico, in doppio cieco, placebo controllato ha incluso 540 pazienti alla dose massima tollerata di statina, con o senza un'altra terapia che modificasse il profilo lipidico (308 nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, 76 nel gruppo alirocumab 75 mg ogni 2 settimane e 156 nel gruppo placebo), e 252 pazienti non trattati con statine (144 nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, 37 nel gruppo alirocumab 75 mg ogni 2 settimane, e 71 nel gruppo placebo).
Icelandic: Fimm hundruð og fjörtíu sjúklingar sem voru á stærsta skammti af statíni sem þoldist tóku þátt í fjölsetra, tvíblindri 48 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með eða án annarra blóðfitulækkandi lyfja (308 í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti, 76 í alirocumab hópi sem fékk 75 mg á 2 vikna fresti og 156 í lyfleysuhópi).
Italian: Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: - in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure - in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Icelandic: Praluent er ætlað fullorðnum með staðfestan kransæðasjúkdóm til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með því að lækka gildi LDL-kólesteróls, sem viðbótarmeðferð við leiðréttingu á öðrum áhættuþáttum: - í samsetningu með hámarksskammti af statíni sem þolist, með eða án annarri fitulækkandi meðferð, eða - eitt og sér í samsetningu með annarri fitulækkandi meðferð hjá sjúkingum sem ekki þola statín eða þegar frábending er fyrir notkun statíns.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella prevenzione di eventi cardiovascolari
Icelandic: Verkun og öryggi í forvörn hjarta- og æðasjúkdóma
Italian: Nelle analisi prespecificate degli studi di fase 3 aggregati, gli eventi CV emergenti dal trattamento confermati mediante giudizio a posteriori, comprendenti morte a causa di coronaropatia (coronary heart disease, CHD), infarto miocardico, ictus ischemico, angina instabile che richiede ricovero, ricovero per scompenso cardiaco congestizio e rivascolarizzazione, sono stati riportati in 110 pazienti (3,5%) nel gruppo alirocumab e 53 pazienti (3,0%) nel gruppo di controllo (placebo o controllo attivo) con HR=1,08 (intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 95%, 0,78-1,50).
Icelandic: 3. stigs rannsókna var skýrt frá tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma, sem staðfest voru með úrskurði, sem komu fram meðan á meðferð stóð og fólu í sér dauðsföll vegna kransæðasjúkdóma, hjartadrep, blóðþurrðarslag, hvikula hjartaöng sem krafðist innlagnar á sjúkrahús, hjartabilun sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og enduræðun (aðgerð til að endurheimta blóðflæði), hjá 110 (3.5%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 53 (3,0%) sjúklinga í samanburðarhópnum (lyfleysa eða virkt lyf) með áhættuhlutfall (HR) 1,08 (95% CI, 0,78 til 1,50).
Italian: Prenda quindi la dose come stabilito.
Icelandic: Notið síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Italian: Alla settimana 12 (prima dell'aggiustamento della dose) il 65,2% dei pazienti trattati con alirocumab 300 mg ogni 4 settimane ha raggiunto un C-LDL < 70 mg/dl rispetto al 2,8% del gruppo placebo.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 65,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 2,8% hjá lyfleysuhópnum.
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 vegna niðurstaðna rannsókna á áhrifum á LDL-kólesteról, hjarta- og æðatilvik og þýði sem var rannsakað.
Italian: Dopo aver completato tutti i punti della "Fase A: Preparazione all'iniezione", togliere il copriago.
Icelandic:  Eftir að öllum skrefum í „Skref A:
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 14 settimane, 13 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH) a causa di mutazioni con acquisto di funzione del gene PCSK9 sono stati randomizzati a ricevere alirocumab 150 mg ogni 2 settimane o placebo.
Icelandic: Í 14 vikna fjölsetra tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 13 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun vegna stökkbreytts PCSK9 gens sem hefur bætt við áhrifum, slembiraðað til að fá annaðhvort alirocumab 150 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu.
Italian: Risposte degli anticorpi neutralizzanti (neutralising antibodies, NAb) sono state osservate nello 0,5% dei pazienti trattati con alirocumab e in <0,1% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (Nab) komu fram hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá <0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Italian: Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 52 settimane che ha incluso 311 pazienti classificati come a rischio CV molto alto e che non hanno raggiunto l'obiettivo predefinito di C-LDL con la terapia con statine alla dose massima tollerata, con o senza altra terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 52 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 311 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni, með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Italian: A favore di alirocumab
Icelandic: Alirocumab er raðbrigða
Italian: Penna pre-riempita da 75 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 75 mg:
Italian: Per i risultati in maggior dettaglio vedere la Tabella 2.
Icelandic: Sjá í töflu 2 ítarlegri niðurstöður.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'esposizione ad alirocumab (AUC0-14gg) allo stato stazionario con entrambi i regimi posologici di 75 e 150 mg ogni 2 settimane aumenta rispettivamente del 22%-35% e del 49%-50% nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti jókst um 22%-35% og 49%-59% hjá sjúklingum sem voru með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, í sömu röð, borið saman við sjúklinga sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Icelandic: IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Italian: A favore di alirocumab A favore di Placebo a MACE-plus definito come composito di: morte per malattia coronarica, infarto del miocardio non fatale (IM), ictus ischemico fatale e non fatale o angina instabile che richiede ricovero.
Icelandic: MACE-plus er skilgreint sem samsettur endapunktur af: dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (MI) sem ekki er banvænn, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione verde chiaro.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og ljósgrænum virkjunarhnappi.
Italian: In un'analisi aggregata di studi controllati che ha impiegato una dose di partenza di 75 mg ogni due settimane e in cui la dose era aumentata a 150 mg ogni due settimane se il C-LDL del paziente non era < 70 mg/dl o < 100 mg/dl (1,81 mmol/l o 2,59 mmol/l), il 29,3% dei pazienti con C-LDL al basale < 100 mg/dl e il 5% dei pazienti con C-LDL al basale ≥ 100mg/dl trattati con alirocumab ha avuto due valori consecutivi di C-LDL < 25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Icelandic: Í samantektargreiningu á samanburðarrannsóknum þar sem upphafsskammtur var 75 mg á 2 vikna fresti og þar sem skammtur var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <70 mg/dl eða <100 mg/dl (1,81 mmól/l eða 2,59 mmól/l) höfðu 29,3% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 5,0% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Italian: Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg).
Icelandic: Praluent er sprautað einu sinni á 2 vikna fresti (gildir fyrir 75 mg eða 150 mg skammtinn) eða einu sinni á 4 vikna fresti/mánaðarlega (gildir fyrir 300 mg skammtinn).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che hanno aumentato la dose alla settimana 12, alla settimana 24 è stata ottenuta una riduzione media aggiuntiva del C-LDL del 22,8%.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu hærri skammta í viku 12 náðist viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli um 22,8% í viku
Italian:  Prima di estrarre l'ago, controllare che la siringa sia vuota.
Icelandic:  Gangið úr skugga um að sprautan sé tóm áður en nálin er fjarlægð.
Italian: Nelle analisi degli studi aggregati di fase 3 che consentivano l'aumento della dose, nel sottogruppo di pazienti in cui la dose veniva aumentata, l'aumento della dose di alirocumab da 75 mg ogni 2 settimane a 150 mg ogni 2 settimane ha determinato alla settimana 12 una riduzione media aggiuntiva del 14% del C-LDL nei pazienti già in terapia con statine.
Icelandic: 3. stigs rannsókna sem leyfðu skammtahækkun, þar sem skammtur var hækkaður úr 75 mg á 2 vikna fresti í 150 mg á 2 vikna fresti af alirocumabi í viku 12, kom fram viðbótar 14% meðallækkun á LDL-kólesteróli hjá sjúklingum sem voru einnig á meðferð með statíni.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 150 mg
Icelandic: Praluent 150 mg
Italian: • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo.
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir, ef svo er ekki má ekki nota hann
Italian: • segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti • prurito.
Icelandic: einkenni frá efri öndunarvegi eins og eymsli í hálsi, nefrennsli, hnerrar
Italian: SC
Icelandic: FH
Italian: Nessuna differenza è stata riscontrata nell'incidenza del prurito.
Icelandic: Enginn munur kom fram í nýgengi kláða.
Italian: Inoltre, negli studi clinici controllati sono state segnalate reazioni allergiche rare e talvolta gravi come ipersensibilità, eczema nummulare, orticaria e vasculite da ipersensibilità.
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum og stundum alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eins og ofnæmi, helluexemi, ofsakláða og ofnæmisæðabólgu í samanburðarrannsóknum.
Italian: Nello studio ODYSSEY OUTCOMES, in cui la dose di partenza di alirocumab era 75 mg ogni due settimane e la dose era aumentata a 150 mg ogni due settimane se il C-LDL del paziente non era <50 mg/dl (1.29 mmol/l), il 54.8% dei pazienti con CLDL < 100 mg/dl al basale e il 24,2% dei pazienti con C-LDL ≥ 100 mg/dl al basale hanno avuto due valori consecutivi di C-LDL <25 mg /dl (<0,65 mmol/l) durante il periodo di trattamento con alirocumab.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni þar sem upphafsskammtur af alirocumabi var 75 mg á 2 vikna fresti og skammturinn var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <50 mg/dl (1,29 mmól/l) höfðu 54,8% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 24,2% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Italian: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Icelandic: lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab lyfleysa alirocumab
Italian: Tenere la penna nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið pennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: Non agitare la siringa.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Italian: Studio MONO
Icelandic: MONO rannsókn
Italian: Nelle analisi predefinite, prima di un possibile aumento della dose alla settimana 12 negli 8 studi in cui i pazienti hanno iniziato il regime di dosaggio con 75 mg ogni 2 settimane, è stata ottenuta una riduzione media di C-LDL tra il 44,5% e il 49,2%.
Icelandic: 12 í rannsóknunum átta sem höfðu byrjunarskammtinn 75 mg á 2 vikna fresti náðist meðallækkun LDL-kólesteróls á bilinu 44,5% til 49,2%.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con alirocumab non sono stati osservati effetti di rimbalzo del C-LDL e i livelli sono ritornati gradualmente ai valori basali.
Icelandic: Eftir að notkun alirocumabs var hætt sást ekki afturkast í LDL-kólesteróli og gildi LDL-kólesteróls fóru jafnt og þétt að upphafsgildi.
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Icelandic: Lyfjapenninn mun ekki virka ef gulu
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 75 mg
Icelandic: Praluent 75 mg
Italian: • Togliere il copriago solo quando si è pronti a eseguire l'iniezione.
Icelandic: Ekki draga hlífina af fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Alla settimana 12 l'82,1% dei pazienti nel gruppo alirocumab ha raggiunto un livello di C-LDL ˂ 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) rispetto al 7,2% dei pazienti nel gruppo placebo.
Icelandic: Í viku 12 náði 82,1% sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab LDL-kólesterólgildi <70 mg/dl (<1,81 mmól/l) borið saman við 7,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Italian: Alirocumab ha ridotto anche significativamente i seguenti endpoint compositi: rischio di evento coronarico, evento coronarico maggiore, evento cardiovascolare, e l'endopoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale e ictus ischemico non fatale.
Icelandic: Alirocumab dró einnig marktækt úr eftirfarandi samsettum endapunktum: áhættu kransæðasjúkdóms (CHD); meiriháttar tilviki kransæðasjúkdóms; hjarta- og æðatilviki og samsetningu af dauða af hvaða orsök sem er, blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta sem ekki er banvænn og blóðþurrðarslag sem ekki er banvænt.
Italian: Non riutilizzare la siringa.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Italian: Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 18 mesi ha incluso 2.310 pazienti con ipercolesterolemia primaria a rischio CV alto o molto alto e in terapia con una statina alla dose massima tollerata, con o senza altra terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico.
Icelandic: Þessi fjölsetra, tvíblinda, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 2.310 sjúklinga með frumkomna kólesterólhækkun með mikla eða mjög mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og sem tóku hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha ottenuto un livello di C-LDL < 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) nel gruppo alirocumab rispetto a placebo o a ezetimibe alla settimana 12 e alla settimana 24.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði LDL-kólesterólgildum < 70 mg/dl (<1,81 mmól/l) í hópnum sem fékk alirocumab borið saman við lyfleysu eða ezetimib í viku
Italian: È stata osservata una riduzione del C-LDL a prescindere da età, sesso, indice di massa corporea (body mass index, BMI), razza, livelli basali di C-LDL, nei pazienti con heFH e non-heFH, nei pazienti con dislipidemia mista e nei pazienti diabetici.
Icelandic: Lækkun á LDL-kólesteróli sást óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli (BMI), kynþætti, upphafsgildi LDL-kólesteróls, hjá sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er ættgeng, sjúklingum með blandaða blóðfituröskun og sykursýkissjúklingum.
Italian: La riduzione del C-LDL era costante a prescindere dall'uso concomitante di statine e dalle dosi.
Icelandic: Lækkun á LDL-kólesteróli var í samræmi án tillits til samhliðanotkunar statína og skammta.
Italian: L'immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro.
Icelandic: Mannaimmunóglóbúlín G (IgG) skilst út í brjóstamjólk, sérstaklega í broddmjólk, ekki er mælt með notkun Praluent hjá konum með barn á brjósti á því tímabili.
Italian: Endopoint primario (MACE-plusa)
Icelandic: Aðalendapunktur (MACE-plusa) CHD dauði
Italian: A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un'eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle) si sono verificate negli studi clinici.
Icelandic: Stundum hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi (öndunarörðugleikar), helluexem (rauðir blettir á húð stundum með blöðrum) og ofnæmisæðabólga (sem er sérstök tegund ofnæmisviðbragða með einkennum eins og niðurgangi, með útbrotum eða fjólubláum blettum á húðinni) komið fyrir í klínískum rannsóknum.
Italian:  Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata gialla.
Icelandic:  Kannið hvort glugginn sé orðinn gulur áður en lyfjapenninn er fjarlægður.
Italian: In generale, la somministrazione di alirocumab ha anche determinato una riduzione percentuale maggiore statisticamente significativa del colesterolo totale (Ctotale), del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità (C-non-HDL), dell'apolipoproteina B (Apo B) e della lipoproteina (a) [Lp(a)] rispetto a placebo/a ezetimibe, sia che i pazienti fossero trattati concomitantemente con una statina o no. Alirocumab ha inoltre ridotto i trigliceridi (TG) e aumentato il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (C-HDL) e l'apolipoproteina A-1 (Apo A-1) rispetto al placebo.
Icelandic: Almennt olli gjöf alirocumabs einnig tölfræðilega marktækt meiri lækkun í prósentum á heildarkólesteróli, ekki-HDL-kólesteróli, apólípópróteini B og lípópróteini (a) í samanburði við lyfleysu/ezetimib, hvort sem sjúklingarnir voru á samhliðameðferð með statíni eða ekki.
Italian: 2 anni
Icelandic: 2ár.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Icelandic: 15 Júlí 2016
Italian: Ogni blister contiene 10 compresse.
Icelandic: Í hverju þynnuspjaldi eru 10 töflur.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland.
Italian: 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi, er ekki hærri en sjaldgæfar en gæti verið lægri.
Italian: Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Icelandic: Töflunum má skipta í tvo jafna skammta.
Italian: Pramipexole Accord può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Pramipexole Accord má taka með eða án matar.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30 o 100 compresse.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.
Italian: - Incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale).
Icelandic: - Vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja).
Italian: Pramipexole Accord può ridurre la produzione di latte.
Icelandic: Pramipexole Accord getur minnkað mjólkurmyndun.
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con Pramipexole Accord (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með Pramipexole Accord (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Italian: Pramipexole Accord non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Pramipexole Accord á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Italian: In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum á síðustu sex mánuðum.
Italian: 1 Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing.
Icelandic: 1 Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Italian: È stato randomizzato un totale di 63 pazienti (43 trattati con pramipexolo, 20 con placebo).
Icelandic: Samtals 63 sjúklingum var slembiraðað (43 á pramipexóli, 20 á lyfleysu).
Italian: Dose totale giornaliera (mg) Questa dose sarà aumentata ogni 5 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir FYRNIST.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di Pramipexole Accord.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Accord.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra pramipexolo e placebo sia riguardo all'endpoint primario che a ciascuno degli endpoint secondari di efficacia inclusi il punteggio totale YGTSS, il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), il Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) o il Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).