FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La autoridad competente francesa consideró especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran uniformes para todos los Estados miembros.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
Spanish: Cada producto está autorizado para una o más de una de estas indicaciones y en algunos casos la indicación es específica para adultos y/o niños.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para los medicamentos afectados son diferentes, pero en general se pueden agrupar de la manera siguiente:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
Spanish: Datos de eficacia
Bulgarian: Данни за ефикасността
Spanish: • Revocar las autorizaciones de comercialización para:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Spanish: Por consiguiente, el uso de la metoclopramida se debe reservar para situaciones en las que los tratamientos alternativos no son eficaces o no se pueden administrar.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
Spanish: Datos de seguridad
Bulgarian: Данни за безопасност
Spanish: Aunque la importancia clínica es incierta, se debe hacer un seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metoclopramida
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
Spanish: No hay pruebas clínicas disponibles que permitan debatir sobre este aspecto.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
Spanish: Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en tratamientos de corta duración.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
Spanish: Esta posología se aplica a todas las formulaciones orales y no depende del peso corporal.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
Spanish: En consecuencia, no se puede excluir la posibilidad de que exista riesgo para los recién nacidos y se debe evitar la metoclopramida al final del embarazo.
Bulgarian: По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.
Spanish: • Contraindicado en neonatos;
Bulgarian: противопоказания при новородени;
Spanish: El TAC no presentó datos para respaldar las reivindicaciones anteriores.
Bulgarian: ПРУ не предоставя данни в подкрепа на горните твърдения.
Spanish: No existe una correlación clara entre las formulaciones y las indicaciones.
Bulgarian: Не съществува ясна корелация между лекарствените форми и показанията.
Spanish: También se ha notificado un número considerable de casos de sobredosis en niños.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Spanish: El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión.
Bulgarian: Писмено съобщение до здравните специалисти (DHPC), за да се оповести бързо резултатът от настоящия преглед.
Spanish: La insuficiencia renal comprobada se define como un ClCr < 15 ml/min; por lo tanto, se debe incluir este umbral en todas las recomendaciones de dosificación.
Bulgarian: Доказаната бъбречна недостатъчност се определя като ClCr < 15 ml/min, следователно тази гранична точка следва да се включи във всички препоръки за дозиране.
Spanish: Por lo tanto, se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo si está justificado desde el punto de vista clínico.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
Bulgarian: При тежки чернодробни увреждания е подходяща съществуващата препоръка за 50% намаляване на дозата.
Spanish: Si se usa un dispositivo de medición adecuado como se recomienda, no habrá necesidad de contar gotas.
Bulgarian: Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
Spanish: No obstante, se han identificado algunos casos de reacciones extrapiramidales en recién nacidos expuestos a metoclopramida antes del parto.
Bulgarian: Посочени са обаче няколко случая на екстрапирамидални реакции при новородени, изложени на метоклопрамид преди раждане.
Spanish: Además, los datos indican que la cantidad de reacciones adversas aumenta con la dosis.
Bulgarian: Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
Spanish: Sin embargo, para los pacientes con una insuficiencia moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), sigue siendo adecuada una disminución de la dosis del 50 %.
Bulgarian: За пациенти с умерено до тежко увреждане (ClCr 15-60 ml/min) обаче остава подходящо намаляване на дозата с 50%.
Spanish: Supositorios
Bulgarian: Супозитории
Spanish: Motivos para la revocación/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията в разрешението за употреба
Spanish: La mayor parte de los datos de eficacia presentados durante el procedimiento actual ya se habían evaluado durante el procedimiento de división del trabajo pediátrico previo, en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, y los nuevos datos no añadieron nuevos elementos relevantes a la evaluación anterior.
Bulgarian: По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
Spanish: Adyuvante en procedimientos quirúrgicos y radiológicos
Bulgarian: Аджувант в хирургични и радиологични процедури
Spanish: En los estudios epidemiológicos publicados realizados en diferentes países sobre la seguridad del uso de la metoclopramida durante el embarazo se demostró sistemáticamente la ausencia de asociación entre la exposición durante el embarazo y el riesgo de malformaciones congénitas importantes.
Bulgarian: Публикуваните епидемиологични проучвания, проведени в различни държави, относно безопасността на употребата на метоклопрамид по време на бременност последователно показват липсата на връзка между експозицията при бременност и риска от значими вродени малформации.
Spanish: Para esta indicación, solo es relevante la formulación intravenosa, en concordancia con el resultado del procedimiento al amparo del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Bulgarian: За това показание е от значение само интравенозната форма в съответствие с резултата от процедурата по член 45 на Регламент (EО) № 1901/2006.
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.
Bulgarian: включване на конкретни предупреждения и предпазни мерки, основно относно екстрапирамидалните нежелани събития.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados para confirmar la eficacia y la seguridad de la metoclopramida.
Bulgarian: Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
Spanish: Después de la aprobación del dictamen del CHMP en julio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de un TAC afectado por el procedimiento.
Bulgarian: След приемане на становището на CHMP през юли 2013 г. един ПРУ, заинтересован от процедурата, отправя молба за преразглеждане.
Spanish: Los datos presentados son escasos y se generaron en situaciones diferentes, durante las que se pueden producir náuseas y vómitos.
Bulgarian: Представените данни са ограничени и са събрани в различни условия, по време на действието на които може да възникне гадене и повръщане.
Spanish: En este contexto, en el que ya se está produciendo un uso inadecuado, es improbable que incluir una contraindicación en la información sobre el producto junto con una instrucción en la etiqueta sea suficiente para cambiar los hábitos de administración.
Bulgarian: В този случай, когато вече има неумишлено погрешно прилагане, е малко вероятно включването на противопоказание в информацията за продукта заедно със заявление на етикета да промени обичайните начини на прилагане.
Spanish: Sin embargo, aumentan el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
Spanish: Este dictamen se basó en la falta de pruebas suficientes sobre la eficacia en niños en las indicaciones afectadas y en la cuestión de seguridad que suponen los síntomas neurológicos.
Bulgarian: Това се основава на недостатъчните доказателства за ефикасността при деца за засегнатите показания и на проблема с безопасността, изразяващ се в неврологични симптоми.
Spanish: Aunque se han notificado reacciones cardiovasculares graves con metoclopramida (principalmente asociadas a la administración intravenosa), no se han identificado nuevas señales de importancia.
Bulgarian: Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
Spanish: En sus motivos para la revisión, el TAC también argumentó que en caso de náuseas, las gotas son más fáciles de tragar que los comprimidos.
Bulgarian: В основанията си за преразглеждане ПРУ застъпва също становището, че в случай на гадене капките са по-лесни за поглъщане от таблетките.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen metoclopramida (ver Anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продуктите, съдържащи само метоклопрамид (вж.
Spanish: Aunque en algunos casos puede haber actualmente dosis mayores autorizadas, excepto para las NVIQ, los datos existentes no demuestran con claridad que las dosis más altas aumenten la eficacia.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи понастоящем може да са разрешени по-високи дози, с изключение на острите CINV, съществуващите данни не показват ясно, че по-високите дози водят до по-висока ефикасност.
Spanish: • Limitar la concentración/posología máxima en ciertas formulaciones para asegurar que los pacientes no estén expuestos involuntariamente a dosis superiores a la dosis única recomendada para el medicamento.
Bulgarian: Ограничаване на максималната концентрация/дозировка на определени форми, за да се гарантира, че пациентите не се излагат неумишлено на дози, по-високи от единичната препоръчителна доза за продукта.
Spanish: La administración de dosis intravenosas emboladas lentas, de 3 minutos como mínimo, disminuye el riesgo de todas las reacciones distónicas.
Bulgarian: Бавното въвеждане на интравенозни дози под формата на бавна струя за най-малко 3 минути понижава риска от всички дистонични реакции.
Spanish: La mayor parte de los datos disponibles proviene de ensayos diseñados para investigar agentes más nuevos como los antagonistas del receptor 5-HT3 y, por lo tanto, no siempre permiten extraer una conclusión definitiva sobre el efecto de la metoclopramida, debido a la ausencia de comparación con un placebo.
Bulgarian: Повечето от наличните данни са получени от изпитвания, предназначени да изследват по-нови средства като антагонисти на 5HT3 рецепторите, и поради това невинаги позволяват окончателно заключение относно ефекта на метоклопрамид, което се дължи на липсата на сравнение с плацебо.
Spanish: Un procedimiento de división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/20061 para evaluar la información de estudios pediátricos con metoclopramida concluyó en 2010 con la recomendación de que los Estados miembros deben introducir las modificaciones siguientes a la información sobre el producto:
Bulgarian: През 2010 г. е завършена педиатрична процедура по поделяне на работата съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/20061, за да се оцени информацията от педиатрични проучвания на метоклопрамид, като е дадена препоръка, че държавите членки трябва да извършат следните промени в информацията за продукта:
Spanish: En ausencia de esos datos, no es posible formular una recomendación específica para los niveles más bajos de insuficiencia hepática.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
Spanish: Basándose en el riesgo de acontecimientos adversos neurológicos y cardiovasculares y en la escasez de datos de eficacia para todas las indicaciones aprobadas, la autoridad competente francesa inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida en todas las poblaciones, en especial en niños y ancianos.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
Spanish: Los riesgos aumentan cuando se usan dosis altas o durante el tratamiento prolongado y, especialmente para los síntomas extrapiramidales, el riesgo es mayor en los niños que en los adultos.
Bulgarian: Рисковете нарастват, когато се прилагат високи дози или при дългосрочно лечение, като конкретно за екстрапирамидалните симптоми рискът е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
Spanish: Cabe señalar que la revisión de Jantunen et al. describe como «inadecuadas» las dosis bajas de metoclopramida utilizadas (20-80 mg) y concluye que es posible que sean un comparador inadecuado para los antagonistas de los receptores 5-HT3.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че прегледът на Jantunen et al. описва използваните ниски дози метоклопрамид (20-80 mg) като „недостатъчни" и прави заключението, че вероятно това не е подходящо сравнително средство за антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Spanish: Por lo tanto, es conveniente no utilizar metoclopramida durante la lactancia materna.
Bulgarian: Следователно е подходящо да не се използва метоклопрамид през периода на кърмене.
Spanish: En su dictamen de julio de 2013, el CHMP recomendó que, para todas las indicaciones en adultos, la dosis única sea de 10 mg hasta tres veces al día.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва единичната доза за всички показания при възрастни да бъде 10 mg до три пъти дневно.
Spanish: La excepción es el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, que ya se había recomendado mantener en un procedimiento en división del trabajo anterior en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Bulgarian: Изключението е лечение на следоперативно гадене и повръщане, за което вече има препоръка да бъде запазено, дадена в предходната процедура по поделяне на работата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad indican que la metahemoglobinemia se presenta casi exclusivamente en niños y que estos también están expuestos a un mayor riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Bulgarian: Данните за безопасността обаче показват, че метхемоглобинемията се появява почти изключително при деца, както и че децата са в по-висок риск от сериозни неврологични нежелани реакции.
Spanish: El Comité tomó nota de esta propuesta del TAC, pero también observó que, incluso aunque no estén autorizadas específicamente para el uso pediátrico, las formulaciones líquidas orales muy concentradas están asociadas a riesgos en esta población.
Bulgarian: Комитетът взе предвид това предложение на ПРУ, но обръща внимание на факта, че макар че не са конкретно разрешени за педиатрична употреба, пероралните течни форми с високи концентрации се свързват с рискове при тази популация.
Spanish: En algunos casos se ha autorizado una pauta de dosis alta (2-10 mg/kg/día) para la prevención de las NVIR agudos; sin embargo, los estudios se han realizado con 10 mg tres veces al día y no se cuestiona la eficacia de esta posología.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи режимът с високи дози (2-10 mg/kg/ден) е одобрен за превенция на остри RINV, са проведени проучвания с прилагане на 10 mg три пъти дневно, като ефикасността на тази дозировка не е поставена под съмнение.
Spanish: Para la mayoría de las de las indicaciones, existen datos clínicos que evalúan la eficacia de la posología de 10 mg tres veces al día.
Bulgarian: За по-голямата част от показанията съществуват клинични данни, оценяващи ефикасността на дозировката от 10 mg три пъти дневно.
Spanish: Para esta indicación y esta población, se considera especialmente importante que haya formulaciones orales disponibles.
Bulgarian: За това показание и популация наличието на перорални форми се счита за особено важно.
Spanish: Teniendo en cuenta la recomendación de que la posología debe ser de 10 mg tres veces al día y el hecho de que esta forma farmacéutica no permite ajustar la dosis, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los supositorios en dosis de 20 mg es desfavorable.
Bulgarian: Като се има предвид препоръката относно дозировката, определена като 10 mg три пъти дневно, и фактът, че тази лекарствена форма не позволява корекция на дозата, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на супозиториите в дози от 20 mg е отрицателно.
Spanish: La falta de datos de ensayos controlados con placebo impide evaluar la eficacia absoluta de la metoclopramida en estas indicaciones.
Bulgarian: Липсата на данни от контролирани с плацебо изпитвания пречи на оценката на абсолютната ефикасност на метоклопрамид за тези показания.
Spanish: Para las indicaciones de trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia y la enfermedad del reflujo gastroesofágico y la dispepsia, el Comité observó que son enfermedades en esencia crónicas que con frecuencia requieren un uso prolongado.
Bulgarian: За показанията нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза и гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, Комитетът отбелязва, че по същество това са хронични заболявания, за които често се изисква дългосрочно приложение.
Spanish: Está disponible en diversas formas farmacéuticas (p. ej. comprimidos, comprimidos de liberación prolongada, solución oral, supositorios, solución inyectable).
Bulgarian: Предлага се в различни лекарствени форми (напр. таблетки, таблетки с удължено освобождаване, перорален разтвор, супозитория, ижекционен разтвор).
Spanish: Además del riesgo neurológico, también hay riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares, entre ellos, reacciones adversas raras pero potencialmente graves como bradicardia, bloqueo auriculoventricular, parada cardiaca, notificada principalmente en las formulaciones para uso intravenoso.
Bulgarian: Освен неврологичния риск съществува и риск от възникване на сърдечносъдови нежелани събития, включително редки, но потенциално сериозни реакции като брадикардия, предсърднокамерен блок, спиране на сърдечната дейност, съобщавани основно за лекарствените форми за интравенозно приложение.
Spanish: Los datos sobre la dosificación parecen indicar que las dosis individuales de metoclopramida superiores a los 10 mg no aumentan la eficacia.
Bulgarian: Данните за дозирането показват, че отделните дози метоклопрамид, по-високи от 10 mg, не водят до повишена ефикасност.
Spanish: − Las formulaciones rectales en dosis de 20 mg
Bulgarian: − ректалните форми в дози 20 mg.
Spanish: Casi la totalidad de los datos están relacionados con la administración intravenosa de la metoclopramida y, en la mayoría de los estudios evaluados, se utilizó una dosis de 10 mg.
Bulgarian: Почти всички данни са свързани с интравенозното въвеждане на метоклопрамид и в по-голямата част от оценените проучвания се прилага доза 10 mg.
Spanish: También cabe señalar que existen otros fármacos bien establecidos para esta indicación, entre otros los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, para los que la relación riesgo/beneficio se ha comprobado con claridad tanto para el uso crónico como para el de corta duración.
Bulgarian: Отбелязва се също, че за това показание са налични други добре утвърдени средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 рецепторите, за които е ясно демонстрирано положително съотношение полза/риск при остра и хронична употреба.
Spanish: No se han presentado datos que confirmen la eficacia de la metoclopramida durante el tiempo de tratamiento requerido, pero hay indicios de que los riesgos antes mencionados aumentan con el tratamiento prolongado.
Bulgarian: Няма представени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за изискваната продължителност на лечение, но има доказателства, че горепосочените рискове нарастват при продължително лечение.
Spanish: Sin embargo, si se establecen medidas de minimización de riesgos para que la dosificación sea exacta y para contrarrestar los problemas de sobredosis, las formulaciones líquidas orales siguen siendo una alternativa importante adecuada para la población pediátrica.
Bulgarian: Ако обаче се въведат мерки за минимализиране на риска, които позволяват точно дозиране, и се разгледа рискът от предозиране, пероралните течни форми остават важна и подходяща алтернатива за педиатричната популация.
Spanish: También el inicio de la acción puede ser más rápido con la solución que con los comprimidos, ya que estos se deben disolver antes en el tubo digestivo.
Bulgarian: Освен това началото на действието вероятно е по-бързо при разтвора в сравнение с таблетките, тъй като таблетките първо трябва да се разтворят в стомашно-чревния тракт.
Spanish: Por lo tanto, para minimizar el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves, como los síntomas extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible, se debe limitar la dosis a la mínima eficaz, que para los adultos se considera que es de 10 mg tres veces al día.
Bulgarian: Следователно, за да се намали до минимум рискът от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия, дозата трябва да се ограничи до минималната ефективна доза, за която се счита, че е 10 mg три пъти дневно при възрастни.
Spanish: Con respecto al ajuste de la dosis para la insuficiencia renal y hepática, si bien es correcto que las formulaciones líquidas orales ofrecen ventajas con respecto a las formas farmacéuticas sólidas, las concentraciones mayores (como por ejemplo, 4 mg/ml) no suponen una ventaja adicional con respecto a la dosis propuesta de 1 mg/ml.
Bulgarian: По отношение на корекцията на дозата при бъбречно и чернодробно увреждане, въпреки че е вярно, че пероралните течни форми предоставят предимство пред твърдите лекарствени форми, по-високите концентрации (като 4 mg/ml) не осигуряват допълнително предимство в сравнение с предложените 1 mg/ml.