FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Revasc (osservati tra uno e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), nausea, secrezioni dalle ferite (trasudamento di fluido dalle ferite), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tromboflebite profonda (infiammazione delle vene profonde che può essere causata da un grumo di sangue), febbre, massa nel sito di iniezione (grumi nel sito di iniezione), ematomi (stravasi di sangue), edema (rigonfiamento) alle gambe e reazioni allergiche non letali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revasc (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, wondvocht, lage bloeddruk, diepe tromboflebitis (ontsteking van diepliggende aders, die veroorzaakt kan worden door een bloedstolsel), koorts, reactie op de plaats van injectie (knobbels op de plaats van injectie), hematomen (bloedophopingen), oedeem (zwelling) in de benen, en niet-fatale allergische reacties.
Italian: Revasc è stato confrontato con un'eparina non frazionata o con un'enoxaparina (altri medicinali anticoagulanti).
Dutch: Revasc werd vergeleken met ongedeelde heparine of enoxaparine (andere antistollingsmiddelen).
Italian: Nei pazienti con disturbi epatici o renali il medico dovrà monitorare la coagulazione per decidere eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen zal de arts de bloedstolling in het oog houden om na te gaan of de doseringen moeten worden aangepast.
Italian: È stato dimostrato in questi studi che, rispetto agli altri medicinali di confronto, la desirudina è più efficace nella prevenzione della trombosi venosa profonda dopo un intervento di sostituzione dell'anca.
Dutch: De studies toonden aan dat desirudine effectiever was dan beide vergelijkende geneesmiddelen voor het voorkomen van diepe veneuze trombose na een vervangende heupoperatie.
Italian: Sono stati misurati in particolare la frequenza generale degli eventi trombotici (coaguli di sangue problematici) e la frequenza degli episodi di trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una delle vene profonde del corpo, in genere negli arti inferiori).
Dutch: De voornaamste metingen betroffen het totale aantal tromboseverschijnselen (bloedstolsels die problemen veroorzaken) en het aantal diepe veneuze tromboses (de vorming van een bloedstolsel in een van de diepliggende aders van het lichaam, gewoonlijk in de benen).
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
Dutch: De behandeling met Revasc dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsafwijkingen.
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Revasc per la seconda volta possono avere uno shock anafilattico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale, o un altro analogo dell'irudina, per la seconda volta al paziente.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een allergische shock krijgen wanneer ze Revasc opnieuw toegediend krijgen, en artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt opnieuw blootstellen aan het geneesmiddel of aan een ander hirudine-analoog.
Italian: La somministrazione di Revasc durante e dopo un intervento di chirurgia dell'anca o del ginocchio riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni degli arti inferiori (trombosi venosa profonda).
Dutch: Door tijdens en na een vervangende heup- of knieoperatie Revasc te gebruiken, wordt het risico op de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) sterk verminderd.
Italian: La trombina è indispensabile per portare a termine il processo di coagulazione del sangue.
Dutch: Trombine staat centraal in het bloedstollingsproces.
Italian: La formazione di coaguli di sangue può essere problematica se la circolazione sanguigna è in qualche modo disturbata.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen bij een verstoorde bloeddoorstroming.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Italian: Revasc è disponibile in flaconcino come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dutch: Revasc is een poeder en oplosmiddel in een flacon, waarvan een oplossing voor injectie wordt bereid.
Italian: La somministrazione di Revasc avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
Dutch: Revasc wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de buik.
Italian: Revasc è indicato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Dutch: Revasc wordt voorgeschreven aan volwassen patiënten om bloedstolling te voorkomen na een vervangende heup- of knieoperatie.
Italian: Come per altri anticoagulanti, l'effetto indesiderato più frequente di Revasc è l'emorragia.
Dutch: Net als met andere antistollingsmiddelen, is bloeding een veel voorkomende bijwerking van Revasc.
Italian: Come agisce Revasc?
Dutch: Hoe werkt Revasc?
Italian: Qual è il rischio associato a Revasc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revasc in?
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Revasc.
Italian: Come si usa Revasc?
Dutch: Hoe wordt Revasc gebruikt?
Italian: Revasc è un anticoagulante che previene la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Dutch: Revasc voorkomt het stollen van het bloed.
Italian: Che cos'è Revasc?
Dutch: Wat is Revasc?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Revasc, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revasc.
Italian: Polvere: 32,27 g 1 flacone
Dutch: Poeder: 32,27 g 1 fles
Italian: Soluzione per infusione
Dutch: Oplossing voor injectie
Italian: 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Dutch: 90 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasie)naa
Italian: Polvere per sospensione orale flacone (vetro)
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Italian: 20ml
Dutch: Ampul (glass) 20ml
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Dutch: Fles (glas)
Italian: 1 flaconcino
Dutch: 1 ampul
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN GEIMPLEMENTEERD WORDEN
Italian: Prima della commercializzazione del flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg soluzione iniettabile in un determinato paese, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l' autorità nazionale competente di ciascun Stato Membro le Informazioni per gli operatori sanitari e l'elenco degli operatori sanitari che ne saranno i destinatari.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, voor het op de markt brengen van de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie in elke lidstaat, met de Nationale Bevoegde Autoriteiten van dat land de Informatie voor professionele zorgverleners en de te betrekken professionele zorgverleners overeenkomen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiamo ricevuto quanto segue:
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende: - Informatie voor zorgverleners - Kopie van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) - Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken
Italian: - Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'uso della Cartella Raccolta Dati (CRD) - Informazioni sul passaggio dal flaconcino da 50 ml al flacocino da 20 ml per Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile
Dutch: - Informatie over de overschakeling van de 50 ml flacon naar de 20 ml flacon voor Revatio 0,8 mg/ml oplossing.
Italian: - Informazioni per gli operatori sanitari - Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) - Cartella Raccolta Dati (CRD) da utilizzare per facilitare la segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: - Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen en dat met gebruik van het DCF moet opgezet worden.
Italian: Asciugare i due componenti.
Dutch: Droog de twee onderdelen.
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 ottobre 2005 Data ultimo rinnovo: 23 settembre 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
Italian: Ripetere di nuovo il punto 3.
Dutch: Herhaal stap 3 opnieuw.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De Informatie voor professionele zorgverleners dient de volgende hoofdelementen te bevatten:
Italian: Di conseguenza, l'impiego in questi pazienti non è raccomandato.
Dutch: Het gebruik wordt dan ook niet aanbevolen bij deze patiënten.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Dutch: Vertel het echter uw arts of apotheker als u denkt dat een dosis is vergeten.
Italian: Revatio può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
Dutch: Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Italian: La compatibilità chimico-fisica è stata dimostrata per i seguenti diluenti:
Dutch: De chemische en fysische verenigbaarheid is aangetoond met de volgende oplosmiddelen:
Italian: Altre fonti di informazione
Dutch: Andere informatiebronnen:
Italian: Rimuovere il tappo (figura 6).
Dutch: Verwijder de dop (figuur 6).
Italian: Questi risultati sono validi per altre popolazioni di pazienti e vie di somministrazione.
Dutch: Deze resultaten zijn relevant voor ander populaties en toedieningswijzen.
Italian: Non si sono verificati sintomi di ipotensione associati a queste variazioni.
Dutch: Er gingen geen symptomen van hypotensie gepaard met deze veranderingen.
Italian: Conservarla in luogo pulito e sicuro assieme al medicinale.
Dutch: Bewaar de spuit op een schone, veilige plaats met het geneesmiddel.
Italian: Non far fuoriuscire il medicinale troppo velocemente.
Dutch: Spuit het geneesmiddel er niet snel uit.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attento controllo medico, è improbabile che una dose venga dimenticata.
Dutch: Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een dosis wordt gemist.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revatio nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revatio bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca non sono state clinicamente significative.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in hartfrequentie waren klinisch niet significant.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici per dimostrare che queste formulazioni hanno un'efficacia sovrapponibile.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat deze formuleringen een vergelijkbare werkzaamheid hebben.
Italian: Revatio viene somministrato per via endovenosa e le verrà sempre somministrato da un medico o da un infermiere.
Dutch: Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of verpleegkundige.
Italian: Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Dutch: Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Italian: La siringa deve essere lavata dopo ogni dosaggio.
Dutch: De spuit moet na elke dosis worden gewassen.
Italian: Tale evento è stato giudicato non correlato al medicinale in studio.
Dutch: Er werd geoordeeld dat dit niet gerelateerd was aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 30 giorni.
Dutch: Na reconstitutie is de orale suspensie stabiel gedurende 30 dagen.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Revatio, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Italian: Revatio è esclusivamente per uso orale.
Dutch: Revatio is enkel voor oraal gebruik.
Italian: Revatio non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Dutch: Revatio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Italian: Otto soggetti hanno assunto bosentan ed un soggetto è stato trattato con treprostinil in aggiunta a bosentan e Revatio.
Dutch: Acht proefpersonen gebruikten bosentan en één proefpersoon gebruikte treprostinil naast bosentan en Revatio.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flacone
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Italian: E' stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
Dutch: De Cmin was tweemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Questo dato è coerente con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450-substraten.
Italian: L'uso di Revatio soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti.
Dutch: Revatio oplossing voor injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Italian: Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Revatio con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: Se il medicinale dev'essere somministrato a un bambino, assicurarsi che il bambino stia seduto dritto, o che sia comunque mantenuto dritto, prima di dargli il medicinale (figura 9).
Dutch: Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind rechtop zit of wordt vastgehouden voordat u het geneesmiddel geeft (figuur 9).
Italian: I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% o con frazione di accorciamento del ventricolo sinistro < 0,2% non sono stati studiati.
Dutch: Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie <45% of een linkerventrikel-verkortingsfractie <0,2 werden niet in het onderzoek opgenomen.
Italian: Non interrompa il trattamento con Revatio a meno che non lo decida il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Revatio tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Italian: • Cartella Raccolta Dati (CRD) da utilizzare per facilitare la segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati
Dutch: • Gegevensverzamelingsformulier (GVF) bestemd om het rapporteren van voorvallen van hypotensie en verwante problemen te vergemakkelijken.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplosmiddelen met uitzondering van die vermeld in rubriek 6.6.
Italian: Ai pazienti che dimenticano di assumere Revatio, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Revatio vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Dopo somministrazione, la pressione del sangue in posizione seduta ed in piedi e la frequenza cardiaca sono state registrate a 30, 60, 120, 180 e 360 minuti dalla somministrazione.
Dutch: De bloeddruk en hartslagfrequentie werden zittend en staand opgemeten 30, 60, 120, 180 en 360 minuten na dosering.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose di Revatio che le dovrà essere somministrata ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e le sue condizioni cliniche.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Dutch: Instructies voor reconstitutie:
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi su Revatio nei neonati con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revatio in pasgeborenen met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: • Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'utilizzo della Cartella Raccolta Dati (CRD)
Dutch: • Informatie over het Farmacovigilantie-Surveillanceprogramma betreffende het mogelijke risico van klinisch relevante hypotensie en verwante problemen dat met gebruik van het DCF opgezet moet worden.
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 30 giorni dalla data di ricostituzione).
Dutch: Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de gereconstitueerde orale suspensie op het etiket van de fles (de uiterste gebruiksdatum van de geconstitueerde orale suspensie is 30 dagen na de datum van reconstitutie).
Italian: Le compresse hanno impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
Dutch: De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt met "PFIZER" en aan de andere zijde met "RVT 20".
Italian: Revatio può causare capogiro e può alterare la vista.
Dutch: Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Italian: Il metabolita principale deriva dalla N-demetilazione del sildenafil.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door N-demethylering van sildenafil.
Italian: Le compresse di Revatio sono bianche, rivestite con film ed hanno la forma rotonda.
Dutch: Revatio filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
Italian: Tale considerazione si basa solo su dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Dutch: Dit is uitsluitend gebaseerd op de pharmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Italian: Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met Revatio behandeld wordt.
Italian: Spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone (come mostrato nella figura 5 qui di seguito).
Dutch: Duw de fles-adapter in de hals van de fles (zoals getoond in figuur 5 hieronder).
Italian: In tal modo il medicinale sarà sospinto nuovamente nel flacone.
Dutch: Hierdoor wordt het geneesmiddel teruggeduwd in de fles.
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale corretta con placebo dei VO2 di picco dal basale per gruppi di trattamento attivo
Dutch: Tabel 2: Placebogecorrigeerde % verandering vanaf baseline in piek-VO2 per actieve behandelingsgroep
Italian: Gruppi di dose combinati (n=77)
Dutch: Gecombineerde dosisgroepen (n=77)
Italian: Non sono state documentate le conseguenze della successiva esposizione inferiore al N-desmetil metabolita attivo osservate dopo somministrazione endovenosa ripetuta.
Dutch: De gevolgen van de daaropvolgende lagere blootstelling aan het actieve N-desmethyl-metaboliet die zijn waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening van Revatio zijn niet vastgelegd.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di valutare l'efficacia di 16 settimane di trattamento cronico con sildenafil orale nei pazienti pediatrici, per migliorare la capacità di fare esercizio fisico, in base al test Esercizio Cardiopolmonare (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) nei pazienti che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il test (n = 115).
Dutch: Het voornaamste doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van een chronische behandeling van 16 weken met orale sildenafil bij pediatrische patiënten te bepalen om het inspanningsvermogen te verbeteren zoals gemeten met de Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) bij patiënten die qua ontwikkeling in staat waren de test te volbrengen (n = 115).
Italian: Si è verificata una reazione avversa grave in un soggetto con cardiomiopatia ischemica severa che ha riportato fibrillazione ventricolare ed è deceduto 6 giorni dopo lo studio.
Dutch: Er was één ernstige bijwerking bij een proefpersoon met ernstige ischemische cardiomyopathie die 6 dagen na het onderzoek ventrikelfibrilleren kreeg en overleed.
Italian: Come lavare e conservare la siringa:
Dutch: Schoonmaken en opbergen van de spuit: