FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Romanian: Cantitatea de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Slovak: Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7 % po prvej, 16,7
Romanian: Procentele totale de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie.
Slovak: V trojročnej klinickej štúdii sa pri osteoporóze každoročne merala výška v stoji pomocou výškomeru.
Romanian: În cadrul studiului de trei ani al osteoporozei, înălţimea în poziţie verticală a fost măsurată anual cu ajutorul unui antropometru.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základnej klinickej štúdie trvajúcej 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
Romanian: Pacienţii care au fost clasificaţi ca responsivi la sfârşitul celor 6 luni ale studiului principal au fost eligibili pentru o perioadă extinsă de urmărire.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Aclasty 5 mg raz ročne počas 3 po sebe nasledujúcich rokov sa preukázali u postmenopauzálnych žien (7 736 žien vo veku 65-89 rokov), ktoré mali buď: T-skóre minerálnej denzity kostí (bone mineral density, BMD) krčka stehnovej kosti ≤ -1,5 a najmenej dve malé alebo jednu stredne ťažkú existujúcu zlomeninu stavca; alebo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -2,5, s preukázanou existujúcou zlomeninou stavca alebo bez nej.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Aclasta 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post-menopauză (7736 femei cu vârste cuprinse între 65 şi 89 ani), care prezentau: fie densitate minerală osoasă a colului femural (DMO) cu un scor T ≤ -1,5 şi cel puţin două fracturi vertebrale existente uşoare sau una moderată; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ -2,5 cu sau fără semne ale unei (unor) fracturi vertebrale existente.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa kyselina zoledrónová podáva spolu s liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy alebo diuretiká, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu) (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea acidului zoledronic în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, trinátriumcitrát a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Aclasta významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časoch (6, 12, 24 a 36 mesiacov).
Romanian: Aclasta a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, în regiunea şoldului şi a radiusului distal, în comparaţie cu administrarea placebo, la toate momentele de determinare (după 6, 12, 24 şi 36 luni).
Slovak: Novartis Hrvatska d.o.o.
Romanian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Aclasty.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Aclasta.
Slovak: Tento liek nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Romanian: Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Slovak: Skupinové účinky)
Romanian: Efecte de clasă)
Slovak: Čo Aclasta obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Romanian: Ce conţine Aclasta - Substanţa activă este acidul zoledronic.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť poruchy funkcie obličiek (napríklad znížená tvorba moču).
Romanian: Pot apărea tulburări ale rinichilor (de exemplu, volum scăzut de urină).
Slovak: Tabuľka 4 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby
Romanian: Tabelul 4 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice
Slovak: V klinickej štúdii HORIZON-RFT liečba Aclastou významne zvýšila BMD celého bedrového kĺbu a krčka stehnovej kosti oproti liečbe placebom v každom čase.
Romanian: În studiul HORIZON-RFT tratamentul cu Aclasta a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului şold şi colului femural faţă de tratamentul cu placebo la toate momentele de determinare.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa systémovo nemetabolizuje a neovplyvňuje ľudské enzýmy cytochrómu P450 in vitro (pozri časť 5.2).
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic şi nu afectează, in vitro, enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Aclastu, obráťte sa na svojho lekára: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom aj v Aclaste (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika). - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Romanian: Înainte de a vi se administra Aclasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă urmaţi un tratament cu orice medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie aceeaşi substanţă activă ca şi Aclasta (acidul zoledronic este utilizat la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicaţiilor osoase sau pentru reducerea cantităţii de calciu).
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Romanian: Creşterea valorii proteinei C reactive Mai puţin frecvente Concentraţie redusă de calciu din sânge Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi.
Slovak: Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
Romanian: • Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculat pe baza masei corporale reale, utilizând formula
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby Aclastu majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Romanian: Pentru tratamentul bolii Paget, Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Slovak: Placebo (N=1 062) výskyt udalostí
Romanian: Placebo (N=1062) frecvenţă de producere a evenimentului
Slovak: Incidencia klinických zlomenín vrátane zlomenín stavcov, zlomenín iných kostí ako stavcov a zlomenín krčka stehnovej kosti sa vyhodnotila u 2 127 mužov a žien vo veku 50-95 rokov (priemerný vek 74,5 rokov) s nedávnou (počas uplynulých 90 dní) zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, ktorí boli sledovaní v priemere 2 roky počas liečby skúšaným liekom (Aclasta).
Romanian: S-a evaluat incidenţa fracturilor clinice, incluzând fracturile vertebrale, non-vertebrale şi de şold, la 2127 bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 50-95 ani (media de vârstă fiind 74,5 ani) cu fractură de şold recentă (în decurs de 90 zile) determinată de un traumatism minor, care au fost urmăriţi pe o perioadă medie de 2 ani de administrare a tratamentului studiat (Aclasta).
Slovak: Určil sa vzťah medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu, pričom obličkový klírens predstavoval 75  33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min).
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75  33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84  29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la 64 pacienţi studiaţi.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin bola 10 % (101 pacientov) v skupine liečenej Aclastou v porovnaní s 13
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu Aclasta comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului placebo.
Slovak: Aclasta sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
Romanian: Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament şi trebuie administrată printr-o linie de perfuzie separată prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Slovak: Aclasta nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Romanian: Aclasta nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
Slovak: Použitie Aclasty u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Romanian: Este contraindicată administrarea Aclasta la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) datorită riscului crescut al apariţiei insuficienţei renale la această grupă de pacienţi.
Slovak: 89 % (156/176) v porovnaní so 74 % (127/171) a 58 % (99/171) pri risedronáte (všetky p<0,001).
Romanian: După 6 luni, Aclasta a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia sa vykonala u pediatrických pacientov vo veku 5 až 17 rokov liečených glukokortikoidmi, ktorí mali zníženú minerálnu denzitu kostí (Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice -0,5 alebo menej) a nízkotraumatickú zlomeninu/zlomeninu spôsobenú fragilitou kostí.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani, tratați cu glucocorticoizi, care au prezentat densitate minerală osoasă scăzută (scor Z DMO la nivelul coloanei lombare de -0,5 sau mai puțin) și o fractură cauzată de impact redus/fragilitate.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali Aclastu na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy.
Romanian: S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale.
Slovak: Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi
Romanian: Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi
Slovak: Zo 153 pacientov liečených Aclastou a 115 pacientov liečených risedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženej observačnej klinickej štúdie trvajúcej v priemere 3,8 rokov od podania, bol podiel pacientov, ktorí ukončili predĺžené observačné obdobie pre nutnosť opakovania liečby (klinické posúdenie), vyšší pri risedronáte (48 pacientov, alebo 41,7
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 3,8 ani de la administrare, din cei 153 pacienţi trataţi cu Aclasta şi 115 pacienţi trataţi cu risedronat, care au intrat în studiul de observare extins, proporţia de pacienţi care au încheiat Perioada extinsă de urmărire din cauza necesităţii repetării tratamentului (judecată clinică) a fost mai mare pentru risedronat (48 pacienţi sau 41,7%) comparativ cu acidul zoledronic (11 pacienţi sau 7,2%).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern
Slovak: Z kostného tkaniva sa veľmi pomaly uvoľňuje späť do systémového obehu a vylučuje sa obličkami.
Romanian: De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale urinară.
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Romanian: În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă, la şobolan s-a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condiţiile administrării a 0,6 mg/kg în perfuzii cu durata de 15 minute, la intervale de 3 zile, şase perfuzii în total (pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0,25 mg/kg, administrate la intervale de 2-3 săptămâni (o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), au fost bine tolerate.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Slovak: Je to inhibítor resorpcie kostí sprostredkovanej osteoklastami.
Romanian: El este un inhibitor al resorbţiei osoase osteoclastice.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa môže zvýšiť systémová expozícia súbežne podávaným liekom, ktoré sa vylučujú primárne obličkami.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală poate creşte expunerea sistemică la medicamente administrate concomitent şi care sunt excretate în principal pe cale renală.
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe Pagetovej choroby kostí
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Aclasty.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea fiecărei doze de Aclasta.
Slovak: Účinok na telesnú výšku
Romanian: Efectul asupra înălţimii
Slovak: Placebo (N=3 861) výskyt udalostí
Romanian: Placebo (N=3861) frecvenţă de producere a evenimentului
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Aclasty.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Aclasta, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu Aclasty najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti (pozri časť 5.1).
Romanian: La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta la minimum două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehnovej kosti, hlavne u pacientov, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu osteoporózy.
Romanian: Rar, pot apărea fracturi neobişnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Slovak: Dystokia sa pozorovala pri najnižšej dávke (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti) skúšanej u potkanov.
Romanian: La şobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu D pred prvou infúziou Aclasty.
Romanian: La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca, înainte de prima perfuzie cu Aclasta, să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI, pe cale orală sau intramusculară.
Slovak: Účinkom Aclasty sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Romanian: Aclasta acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov (pozri časť 4.2)
Romanian: Populaţii speciale (vezi pct. 4.2)
Slovak: Štúdie interakcií kyseliny zoledrónovej s inými liekmi sa nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile acidului zoledronic cu alte medicamente.
Slovak: Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou mobilizácie kostrového vápnika vyvolanou touto látkou, ktorá viedla k hypokalciémii v období okolo pôrodu, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
Romanian: Evaluarea a avut ca rezultat efecte farmacologice intense, considerate a fi în relaţie cu inhibarea de către medicament a mobilizării calciului de la nivel osos, determinând hipocalcemie peripartum, un efect de clasă al bisfosfonaţilor, distocie şi încheierea prematură a studiului.
Slovak: Aclasta 5 mg infúzny roztok kyselina zoledrónová
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
Romanian: - Insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.4).
Slovak: V deň, keď vám podajú Aclastu, môžete jesť ako zvyčajne.
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta.
Slovak: Po iniciálnej liečbe Aclastou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Romanian: În urma efectuării tratamentului iniţial cu Aclasta în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament.
Slovak: Aclasta sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Romanian: • Aclasta trebuie utilizat cu precauţie când este administrat concomitent cu alte medicamente care ar putea afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5).
Slovak: Aclasta (N=1 065) výskyt udalostí
Romanian: Aclasta (N=1065) frecvenţă de producere a evenimentului
Slovak: 1 fľaša so 100 ml roztoku
Romanian: Un flacon a 100 ml
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky používania glukokortikoidov pred randomizáciou (≤
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în funcţie de durata utilizării de glucocorticoizi anterior randomizării (≤ 3 luni faţă de > 3 luni).
Slovak: Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri Aclaste a risedronáte.
Romanian: În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru Aclasta şi risedronat a severităţii durerii şi scorurilor interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Slovak: Osteoporóza
Romanian: Osteoporoza
Slovak: D sa bežne nestanovovali, ale väčšina pacientov dostala 2 týždne pred infúziou saturačnú dávku vitamínu D (50 000 až 125 000 IU perorálne alebo intramuskulárne).
Romanian: Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemetabolizuje a vylučuje sa nezmenená obličkami.
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat şi se excretă nemodificat pe cale urinară.
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej Aclastou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehnovej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s risedronátom (všetky p<0,03).
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu Aclasta, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni în comparaţie cu risedronat (p total <0,03).
Slovak: Menej časté Chrípka, nazofaryngitída Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Anémia Poruchy imunitného systému
Romanian: Mai puţin frecvente Gripă, nazofaringită Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente Anemie Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută**
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Slovak: B-CTx sa významne znížili o 61 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 55 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Romanian: Valoarea B-CTx a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 55% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Aclasty po jej uvedení na trh.
Romanian: Au fost raportate cazuri de ONM asociate cu administrarea Aclasta după punerea pe piaţă.
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Romanian: - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0-1 rok)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-1 an)
Slovak: Liečba Aclastou v dávke 5 mg raz ročne významne znížila BSAP o 30 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 28 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Romanian: Tratamentul cu o doză anuală de 5 mg Aclasta a redus semnificativ FASO cu 30% faţă de valoarea iniţială, după 12 luni, care a fost menţinută la 28% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi vrátane kyseliny zoledrónovej bola zriedkavo hlásená silná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, príležitostne znemožňujúca pohyblivosť (pozri časť 4.8).
Romanian: Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv acid zoledronic, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi, ocazional, care au condus la incapacitate de muncă (vezi pct. 4.8).