FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AKTIVERET.
Polish: JEST AKTYWOWANA.
Danish: Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus.
Polish: pokrzywka, siniaczenie (w tym plamica), zapalenie skóry (w tym wyprysk),
Danish: Tag altid medicinens ydre karton med, også selvom den er tom.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Danish: Ca. 50% af disse patienter fik methotrexat.
Polish: Około 50% tych pacjentów przyjmowało metotreksat.
Danish: I din pakning finder du:
Polish: W opakowaniu znajduje się:
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd,f,g
Danish: Samlet set blev 20 patienter behandlet i 60 uger eller længere.
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Danish: 48,9a procent ændring i total fingernail NAPSI (%)
Polish: 48,9a odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Danish: For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler".
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Danish: opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Polish: reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Danish: ASASa delvis remission
Polish: ASASa częściowa remisja
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdsvis 102 og 233 patienter.
Polish: (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Danish: uden MTX
Polish: bez MTX
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Danish: Vedligeholdelsesdosi s startende ved uge 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Danish: Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARD lub antagonistów TNF
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Halimatoz injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Halimatoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Danish: Det er vigtigt, at du:
Polish: Istotne jest, aby:
Danish: Hvad skal du bruge til din injektion?
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Danish: De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk eksponering.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Polish: Elementów wchodzących w skład opakowania zbiorczego „multipack" nie można sprzedawać osobno.
Danish: resultater af effekt dobbeltblindet 32 uger adalimumab/ MTX (N = 38)
Polish: wyniki skuteczności podwójnie ślepa próba 32 tydzień adalimumab /MTX (N = 38)
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase (tabel 12).
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania (tabela 12).
Danish: Du skal holde pennen fast mod huden, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og holde op med at bevæge sig.
Polish: Wstrzykiwacz należy stabilnie przytrzymywać przy skórze do momentu, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.
Danish: • hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (tabel 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Danish: • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er holdt op med at bevæge sig (se Figur I).
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i przestał się poruszać (patrz Rycina I).
Danish: Alternativ opbevaring:
Polish: Alternatywna metoda przechowywania:
Danish: Figure J: tjek den grønne indikator
Polish: Rycina J: sprawdzanie stanu zielonego wskaźnika
Danish: Læg følgende ting på et rent og fladt underlag.
Polish: Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.
Danish: Se "8.
Polish: Patrz punkt „8.
Danish: Rejse/gentagne infektioner
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumab-patienter var 762 dage.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Danish: respons
Polish: odpowiedź
Danish: Brug den ikke, hvis du ser partikler og/eller misfarvning.
Polish: Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Danish: > 32 uger
Polish: > 32 tygodnie
Danish: • Den grønne indikator viser, hvordan injektionen skrider frem.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Danish: • Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość krwi.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: primær analyse (ITT) placebo adalimumab
Polish: analiza pierwotna (ITT) placebo adalimumab
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 27.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Danish: Denne sjældne type af T-cellelymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj powoduje zgon.
Danish: o Flere sekunder senere vil det andet klik betyde, at injektionen næsten er færdig.
Polish: o Po kilku sekundach drugie kliknięcie poinformuje, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Danish: De primære non-respondere blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score ≤ 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Danish: Det indikerer, at injektionen næsten er færdig.
Polish: Poinformuje ono, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Danish: Tabel 29 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Polish: Tabela 29 czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Danish: o Sprøjten er klar til brug (se Figur C).
Polish: o Strzykawka jest gotowa do użycia (patrz Rycina C).
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Polish: Unikać miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
Danish: b patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Polish: b pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Danish: • Hold stemplet presset helt ned, mens du holder sprøjten stille i 5 sekunder.
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę nieruchomo przez 5 sekund.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2.
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Danish: Adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75.
Polish: Mechanizm działania Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Danish: Hvis du rører ved dem, kan kanylebeskyttelsen blive aktiveret for tidligt.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Danish: Alvorlige infektioner
Polish: Poważne zakażenia
Danish: • Tag sprøjten ud af blisterkortet.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z blistra.
Danish: 6336 Langkampfen Østrig
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Halimatoz skal diskuteres med din læge.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Halimatoz należy omówić z lekarzem.
Danish: Følgende er ikke inkluderet i din pakning (se Figur B):
Polish: Do opakowania nie dołączono (patrz Rycina B):
Danish: Uge 4 klinisk remission klinisk respons (CR- 100)
Polish: 4. tydzień remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
Danish: primær analyse (ITT) placebo adalimumab tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i Studie UV II
Polish: analiza pierwotna (ITT) placebo adalimumab czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II
Danish: PASI 75b PGA: clear/minimalc a
Polish: PASI 75b PGA: czysta/prawie czystac a
Danish: Returner sprøjten og pakningen, som den kom i, til apoteket.
Polish: Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
Danish: 40 mg ugentlig hidradenitis suppurativa clinical respons (HiSCR)a
Polish: (hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Danish: Halimatoz er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Halimatoz jest produktem leczniczym biopodobnym.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent stosował profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Danish: • Pres kanylen helt ind for at sikre, at lægemidlet kommer fuldstændigt ind.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w celu dopilnowania, aby możliwe było podanie całego leku.
Danish: I et toksicitetsstudie, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Halimatoz til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu leczniczego Halimatoz w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Danish: • ødem (hævelse) i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner
Polish: • obrzęk twarzy (obrzmienie) związany z reakcjami alergicznymi;
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag
Polish: • wrażenie szybkiego bicia serca;
Danish: Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice bazowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for udvikling af infektioner.
Polish: Zmniejszenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive data fra spontane rapporter
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Danish: Hvis genbehandling med adalimumab er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Polish: TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Danish: Adalimumab -dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Danish: Ikke almindelig Nattesved, ar Sjælden
Polish: Niezbyt często Poty nocne,
Danish: (20/28)c mediantid til opblussen af sygdom
Polish: 71,4% (20/28)c mediana czasu do reaktywacji choroby
Danish: Disse patienter havde også objektive tegn på inflammation i sakroiliakaleddene eller rygsøjlen ved MRI eller forhøjet hs-CRP.
Polish: Pacjenci ci mieli także obiektywne dowody zapalenia stawów krzyżowobiodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższony poziom hs-CRP.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab.
Polish: Brak jest informacji odnośnie do wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Danish: Mens du injicerer, vil du høre 2 høje klik: o Det første klik betyder, at injektionen er begyndt.
Polish: Podczas wstrzykiwania słychać będzie 2 głośne kliknięcia: o Pierwsze kliknięcie informuje o rozpoczęciu wstrzykiwania.
Danish: Halimatoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Halimatoz u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Danish: Ud af 250 patienter som afsluttede det åbne forlængelsesstudie blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års behandling.
Polish: U 250 uczestników, którzy ukończyli otwarte badanie kontynuacyjne, poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się przez cały 10-letni okres leczenia.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11 % afbrudt på grund af bivirkninger og 5 % på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Polish: którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentration af adalimumab som tilsyneladende giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Danish: En enkelt Halimatoz fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Halimatoz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Danish: Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Polish: Skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi)
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Halimatoz straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Halimatoz i rozpocząć właściwe leczenie.
Danish: • migræne
Polish: • migrena;
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime patient vægt lavdosis standarddosis
Polish: Tabela 25 schemat dawkowania podtrzymującego masa ciała pacjenta mała dawka standardowa dawka
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Halimatoz bør nøje overvejes.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Halimatoz.
Danish: 10 6336 Langkampfen ØSTRIG
Polish: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Danish: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Polish: -56,2a a p<0,001, adalimumab wobec placebo
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką w postaci pęcherzy);
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Halimatoz, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Halimatoz, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Halimatoz-behandlingen.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Halimatoz można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Danish: Figur B: ting, der ikke er inkluderet i pakningen Se "8.
Polish: Rycina B: elementy niedołączone do opakowania Patrz punkt „8.
Danish: Uge 26 placebokontrolleret
Polish: 26. tydzień kontrolowane placebo
Danish: Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Generelt var bivirkningerne i hyppighed og type hos pædiatriske patienter tilsvarende dem, som blev set hos voksne patienter.
Polish: Na ogół, typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Danish: PGA: clear/minimal
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Danish: Behandling med Halimatoz bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Halimatoz er indiceret til.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Halimatoz powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany.
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant lavere risiko for opblussen af sygdom i de første 12 ugers behandling.
Polish: pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Halimatoz.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Halimatoz.
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg, hvilket er næsten 15 gange den anbefalede dosis.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.