FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Polish: Nie badano wpływu sugammadeksu na płodność u ludzi.
English: It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Polish: Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
English: Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
Polish: Umiarkowane 29 27 (22) Ciężkie
English: Obese patients:
Polish: Pacjenci otyli:
English: Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):
English: 75 yrs
Polish: 75 lat
English: Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
Polish: Produkt leczniczy Bridion podaje się pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i znieczulającymi.
English: • if you have fluid retention (oedema).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
English: For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Polish: W oparciu o te dane, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych: W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Neuromuscular blocking agent
Polish: Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
English: Allergic reactions were reported more commonly in healthy, conscious volunteers
Polish: Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników • Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji
English: Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Polish: Sugammadeks należy podawać dożylnie w pojedynczym bolusie.
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (16 mg/kg mc.)
English: The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
Polish: Porównano czas do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez sukcynylocholinę (1 mg/kg mc.) z czasem zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium (1,2 mg/kg mc.) po podaniu sugammadeksu (16 mg/kg mc., 3 minuty później).
English: Normal
Polish: Prawidłowa
English: Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Polish: Czas (w minutach) od podania rokuronium i sugammadeksu lub sukcynylocholiny do powrotu T1 10% Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
English: The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Polish: Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%.
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Polish: 1 ml zawiera 100 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Bridion
English: Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Polish: Nie badano stosowania sugammadeksu w oddziałach intensywnej opieki medycznej u pacjentów otrzymujących rokuronium lub wekuronium.
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Polish: Ekspozycja była dwukrotnie większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i pięciokrotnie większa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: For immediate reversal:
Polish: Natychmiastowe zniesienie blokady:
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (2 mg/kg mc.)
English: Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Polish: Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
English: For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Polish: W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie.
English: You should not be given Bridion
Polish: Kiedy nie podawać leku Bridion
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
English: If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami przedstawionymi w ulotce dotyczącymi postępowania w przypadku ominięcia dawki środka antykoncepcyjnego, gdy przyjęto doustny środek antykoncepcyjny w tym samym dniu, w którym został podany sugammadeks.
English: There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Polish: Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu, wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił pojedynczy przypadek zatwierdzonej anafilaksji (częstość występowania wynosiła 0,7%).
English: Drug hypersensitivity reactions:
Polish: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy:
English: Routine reversal:
Polish: Rutynowe zniesienie blokady:
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
English: Vecuronium
Polish: Wekuronium
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Polish: Bridion jest podawany przez lekarza anestezjologa.
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Polish: ETYKIETA FIOLKI, 10 x 2 ml fiolki
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Polish: ETYKIETA FIOLKI, 10 x 5 ml fiolki
English: Special populations:
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Polish: Sugammadeks nie powinien być stosowany do znoszenia blokady wywołanej przez niesteroidowe leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takie jak związki sukcynylocholiny lub benzyloizochinolinowe.
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Polish: Każda fiolka 2 ml zawiera 200 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
English: Hepatic impairment:
Polish: Płytkie znieczulenie:
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Polish: Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Polish: Po podaniu ostatniej dawki rokuronium lub wekuronium, gdy stopień stymulacji tężcowej (PTC) wynosił 1-2, podawano w losowej kolejności sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. lub neostygminę w dawce 70 µg/kg mc. Czas od początku podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniósł:
English: 4 hours
Polish: 40 lat
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej100 mg sugammadeksu.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy w głębokiej blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (1-2 PTC) po podaniu rokuronium lub wekuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Polish: 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Polish: Osoby stosujące dietę z kontrolowaną zawartością soli powinny poinformować o tym lekarza anestezjologa.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Polish: Po podaniu ostatniej dawki rokuronium lub wekuronium, po wystąpieniu T2, podawano w losowej kolejności sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. lub neostygminę w dawce 50 µg/kg mc. Czas od początku podawania sugammadeksu lub neostygminy do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wyniósł:
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Polish: Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali znieczulenie i (lub) środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (1078 pacjentów otrzymywało sugammadeks, 544 pacjentów otrzymywało placebo).
English: • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Polish: • zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Polish: Po ponownym podaniu rokuronium w dawce wynoszącej 1,2 mg/kg mc. w ciągu 30 minut po podaniu sugammadeksu, początek wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej może być wydłużony do około 4 minut, a czas utrzymywania się tej blokady może się skrócić do około 15 minut.
English: The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Polish: Zastosowanie mniejszych dawek niż zalecane może prowadzić do zwiększonego ryzyka nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po jej początkowym zniesieniu.
English: 15 yrs
Polish: 15 lat
English: For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
Polish: W przypadku rutynowego znoszenia bloku wywołanego przez rokuronium po ponownym pojawieniu się T2 u dzieci i młodzieży (2 do 17 lat) zaleca się sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. Bridion w dawce 100 mg/ml można rozcieńczyć do stężenia 10 mg/ml, aby zwiększyć precyzję dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 6.6).
English: Procedural Complication:
Polish: Powikłania związane z zabiegiem:
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Polish: 4 godziny rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Polish: Czas oczekiwania na możliwość ponownego podania rokuronium lub wekuronium po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez sugammadeks opisano w punkcie 4.4.
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych sugammadeks podawano wyłącznie w postaci pojedynczego bolusa.
English: → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Polish: → Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.
English: A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Polish: Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.
English: Procedural complication
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, 10 x 5 ml fiolki
English: • If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi.
English: Intravenous use
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, 10 x 2 ml fiolki
English: Solution for injection (injection).
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Polish: Zazwyczaj sugammadeks nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.
English: If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi.
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Polish: Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.8).
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Polish: Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co najmniej 1-2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts, PTC), zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.).
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy po ponownym wystąpieniu T2 po podaniu rokuronium lub cis-atrakurium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Sugammadeks (4 mg/kg mc.) Neostygmina (70 µg/kg mc.)
English: Bridion is administered
Polish: Bridion zawiera sód
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich pacjentów, u których powikłania płucne wystąpiły w przeszłości.
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Polish: Po ponownym wystąpieniu T2 podano sugammadeks w dawce 2 mg/kg mc. lub neostygminę w dawce 50 µg/kg mc. Dla sugammadeksu stwierdzono szybsze zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium w porównaniu ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cis-atrakurium po podaniu neostygminy:
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Sugammadeks (2 mg/kg mc.) Neostygmina (50 µg/kg mc.)
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested.
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po natychmiastowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc.):
English: 30 ml (10 mg/ml)
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Intravenous use Vial (glass)
Polish: Do stosowania dożylnego Fiolka (szklana)
English: Content (concentration) Package size
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: Packaging
Polish: Wielkość opakowania
English: 13 July 2011
Polish: 13 lipca 2011 r.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 29 października 2010 r. i 8 marca 2011 r.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hyklan doksycykliny
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Polish: Tetracykliny mają szerokie spektrum działania hamującego bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykoplazmy, chlamydie, riketsje i niektóre pierwotniaki.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Polish: Po rezygnacji pani Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano panią Helen Jukes.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Polish: U świń i cieląt przed okresem przeżuwania produkt jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Polish: Doksycyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy tetracyklin.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Polish: Preparat Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych występuje w postaci proszku do podania w wodzie do picia zawierającego substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową rozpoczęto w dniu 14 lipca 2010 r. Komitet powołał panią Ruth Kearsley na sprawozdawcę i dr. Jiříego Bureša na współsprawozdawcę.
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34 dotyczącej preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych
English: Opinion following an Article referral for Doxycycline 50% WSP and associated names EMA/507899/2011
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. dotyczącej preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych EMA/507899/2011
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji w odniesieniu do gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji podjętych na szczeblach krajowych przez państwa członkowskie w związku z zatwierdzeniem preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych, w dniu 18 czerwca 2010 r. Wielka Brytania zgłosiła zagadnienie do CVMP w ramach art. 34 ust.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Polish: U kurcząt produkt jest wskazany w leczeniu określonych zakażeń układu oddechowego i pokarmowego.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Polish: Program obejmował łącznie 18 ukończonych badań, w których uczestniczyło prawie 5000 pacjentów.
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Polish: Żadne z przedłożonych badań klinicznych nie odznaczało się takim czasem trwania.
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Polish: Ponownie, podobny wzorzec był widoczny we własnym badaniu długoterminowym wnioskodawcy.
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Polish: Jednakże wnioskodawca nie znalazł w piśmiennictwie dowodów wspierających taki pogląd.
English: Predictive value of the FEV1 data
Polish: Wartość predykcyjna danych FEV1
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę, w celu odniesienia się do potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności do skuteczności długoterminowej kontroli astmy;
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
English: Pharmacokinetic (PK) data
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Iffeza i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Polish: Ponadto sugerowano, że najsilniej różnicującą zmienną są „ciężkie” zaostrzenia.
English: Asthma control and exacerbations
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Iffeza w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
English: ANNEX II
Polish: Aneks II
English: agonist.
Polish: adrenergicznego.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Polish: Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).