FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 22 Août 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
French: Il y a deux possibilités :
Bulgarian: Има две възможности:
French: La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 58 % (48-70 %
French: Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante.
Bulgarian: Ето защо е много важно непосредственото наблюдение от Вашия лекар.
French: * Effets indésirables identifiés au cours de la surveillance post-commercialisation.
Bulgarian: *Нежеланите реакции са установени по време на постмаркетингово наблюдение.
French: Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.
Bulgarian: Вземането на яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това.
French: Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés.
Bulgarian: Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца.
French: Voir Tableau 1 ci-dessous.
Bulgarian: Виж Таблица 1 по-долу.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9,2 L (6,5-13,1 L
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 9,2 l (6,5-13,1 l
French: Se laver les mains avec de l'eau et du savon et les sécher avant d'utiliser Elonva
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, и ги подсушете, преди да използвате Elonva.
French: Autres médicaments et Elonva
Bulgarian: Други лекарства и Elonva
French: Ne jetez pas une seringue vide ou non utilisée avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Bulgarian: Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:
French: Votre médecin vous précisera à quel moment vous pouvez commencer à effectuer des tests de grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да започнете да правите тестове за бременност.
French: Dosage au cours du cycle de stimulation
Bulgarian: Дозиране по време на стимулационен цикъл
French: En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Bulgarian: Поради риск от развитие на СОХС, пациентките трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне две седмици след прилагането на hCG.
French: N'utilisez pas Elonva si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur pendant plus d'1 mois.
Bulgarian: Не използвайте Elonva - ако е съхраняван извън хладилник за повече от един месец.
French: Taux de naissances vivantes*
Bulgarian: Процент живородени деца*
French: Si vous vous sentez étourdie, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини.
French: Cependant, les différences étaient comprises dans les marges d'équivalence prédéfinies (ENGAGE et ENSURE) ou dans les marges de non-infériorité (PURSUE).
Bulgarian: Установената разлика, обаче, е в рамките на предварително определените граници на еквивалентност (ENGAGE и ENSURE) или в границите на неинфериорност (PURSUE).
French: * Le taux de naissances vivantes était un critère secondaire d'efficacité dans les études ENGAGE et PURSUE
Bulgarian: *Процентът живородени деца е вторична крайна точка за ефикасност в проучванията ENGAGE и PURSUE.
French: Différence [IC 95 %]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
French: Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l'injection d'Elonva.
Bulgarian: Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva.
French: Dans chaque cas, ces anticorps étaient non-neutralisants et n'interféraient pas avec la réponse à la stimulation ou aux réponses physiologiques normales de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Ovarien (HHO).
Bulgarian: Във всеки един случай тези антитела са били ненеутрализиращи и не са взаимодействали с отговора на стимулацията или с нормалните физиологични отговори на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници (ХХЯ).
French: Evaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement
Bulgarian: Оценка на инфертилитета преди започване на лечението
French: L'injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si votre médecin vous a donné des instructions complètes.
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от медициснки специалист (например медицинска сестра), Вашия партньор или от Вас, след подробно инструктиране от лекар.
French: N'injectez pas Elonva sans en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не инжектирайте Elonva без да сте говорили с Вашия лекар.
French: Inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur et l'utiliser dans le mois à compter de cette date.
Bulgarian: Отбележете датата, от която започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един месец след това.
French: Les « instructions d'utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.
Bulgarian: В края на тази листовка са представени инструкциите за приложение „стъпка по стъпка".
French: Vous ne devez pas utiliser Elonva si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна, или ако кърмите.
French: Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules matures.
Bulgarian: Вероятността за появата на това усложнение може да се намали чрез внимателно проследяване на броя на зреещите фоликули.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Elonva dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypogonadisme hypogonadotrope (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Elonva в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипогонадотропен хипогонадизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: La corifollitropine alfa a une demi-vie d'élimination de 70 heures (59-82 heures
Bulgarian: Корифолитропин алфа има елиминационен полуживот 70 часа (59-82 часа
French: Pour les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.
Bulgarian: При жени в първи цикъл на овариална стимулация, при които рисковите фактори са само частично известни, се препоръчва да бъдат внимателно наблюдавани за ранни признаци и симптоми на СОХС.
French: Votre médecin peut également vérifier les taux d'hormones dans le sang.
Bulgarian: Той може също да изследва нивата на хормони в кръвта.
French: Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines doivent être comparés avec les risques.
Bulgarian: При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин трябва да се оценят спрямо рисковете.
French: Il s'agit d'une complication médicale grave dans laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale.
Bulgarian: Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
French: Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée (voir données de sécurité préclinique en rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. предклиничните данни за безопасността в точка 5.3).
French: Vous ne devez utiliser Elonva qu'une seule fois pendant un même cycle de traitement, sinon le risque de SHSO pourrait augmenter.
Bulgarian: Може да приложите Elonva само веднъж по време на един и същи цикъл на лечение, тъй като в противен случай рискът от развитие на СОХС може да се увеличи.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Naissances vivantes n = nombre de sujets avec l'événement ; N = nombre total de sujets par transfert d'embryon
Bulgarian: Живородени деца n = брой участници в събитието; N = общ брой участници a
French: Ne pas injecter Elonva dans un muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте Elonva в мускул.
French: Elonva peut entraîner des vertiges.
Bulgarian: Elonva може да причини замайване.
French: Non recommandé avec un protocole agoniste de la GnRH
Bulgarian: Не се препоръчва в протокол с GnRH агонист
French: Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données à la rubrique 4.4 afin de réduire le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Bulgarian: В случай на прекомерен овариален отговор вижте препоръките в точка 4.4 за намаляване на риска от развитие на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP » (date de péremption).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета след „EXP".
French: Etant donné que la corifollitropine alfa n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450, aucune interaction métabolique avec d'autres médicament n'est attendue.
Bulgarian: Тъй като корифолитропин алфа не е субстрат на цитохром P450 ензимите, не се очакват метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
French: Cette étude a également fourni des données de sécurité sur les nourrissons nés d'embryons cryoconservés.
Bulgarian: Това изпитване предоставя също и данни относно безопасността при кърмачета, родени след криопрезервация на ембриони.
French: L'administration de la corifollitropine alfa chez les rats et les lapins, avant et directement après l'accouplement et en début de grossesse, a provoqué une embryotoxicité.
Bulgarian: Прилагането на корифолитропин алфа при плъхове и зайци, преди и директно след чифтосване, както и в ранните етапи на бременността, е довело до ембриотоксичност.
French: La distribution, le métabolisme et l'élimination de la corifollitropine alfa sont très similaires à d'autres gonadotrophines, telles que la FSH, l'hCG et la LH.
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и елиминирането на корифолитропин алфа са много сходни с тези на други гонадотропини, като например FSH, hCG и LH.
French: sivous remarquez que la seringue ou l'aiguille est endommagée.
Bulgarian: - ако забележите, че спринцовката или иглата са повредени.
French: On doit noter, d'autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че бременността сама по себе си носи повишен риск за тромбоза.
French: Non étudié
Bulgarian: Не са проучвани.
French: Sur les 2 511 femmes traitées par Elonva qui ont été évaluées pour la formation d'anticorps posttraitement, quatre (0,16 %) présentaient des preuves de formation d'anticorps, dont trois qui avaient été exposées une fois à Elonva et une qui avait été exposée deux fois à Elonva.
Bulgarian: От 2 511 жени, лекувани с Elonva, които след лечението са изследвани за образуване на антитела, при четири има доказано образуване на антитела (0,16 %), включително три, при които Elonva е приложена веднъж и една, при която Elonva е приложена два пъти.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée.
Bulgarian: Следователно при тези жени не се препоръчва прилагане на Elonva.
French: Deux de ces quatre femmes ont été enceintes au cours du même cycle de traitement que celui au cours duquel les anticorps ont été détectés, suggérant que la présence d'anticorps non-neutralisants après stimulation par Elonva n'est pas cliniquement pertinente.
Bulgarian: Две от тези четири жени са забременели по време на същия терапевтичен цикъл, в който са установени и антителата, което предполага, че наличието на ненеутрализиращи антитела след лечение с Elonva не е клинично значимо.
French: Si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.
Bulgarian: Ако се развие СОХС, трябва да се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на СОХС.
French: Un SHSO retardé apparaît plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse.
Bulgarian: Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на hCG като резултат от настъпилите хормонални промени при бременност.
French: Après l'absorption dans le sang, la corifollitropine alfa est distribuée principalement dans les ovaires et dans les reins.
Bulgarian: След абсорбция в кръвта, корифолитропин алфа се разпределя предимно в яйчниците и бъбреците.
French: Aucune étude d'interaction avec Elonva et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Elonva с други лекарствени продукти.
French: Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée.
Bulgarian: При жени с нормален отговор се препоръчва прилагане на дневна доза от 150 IU (rec)FSH.
French: 1) et est atteinte 44 heures (35-57 heures après l'injection.
Bulgarian: 1) и е достигната за 44 часа (35-57 часа
French: Après une seule injection sous-cutanée d'Elonva, la concentration sérique maximale de la corifollitropine alfa est de 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL
Bulgarian: След еднократна подкожна инжекция с Elonva, максималната серумна концентрация на корифолитропин алфа е 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
French: Conservation par la patiente
Bulgarian: Съхранение при пациента
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction chez les rats et les lapins ont indiqué que la corifollitropine alfa n'a pas d'effet négatif sur la fécondité.
Bulgarian: Проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци показват, че корифолитропин алфа не повлиява фертилитета неблагоприятно.
French: L'embryotoxicité et la tératogénicité sont considérées comme résultant de l'état superovulatoire de l'animal ne pouvant pas supporter un nombre d'embryons au dessus d'un plafond physiologique.
Bulgarian: Счита се, че както ембриотоксичността, така и тератогенността са резултат от суперовулаторното състояние на животните, които не са способни да поддържат развитието на по-голям брой ембриони над определен физиологичен праг.
French: Elonva induit la croissance et le développement de plusieurs follicules en même temps par une stimulation contrôlée des ovaires.
Bulgarian: Приложението на Elonva води до растеж и развитие на няколко фоликула по едно и също време чрез контролирана стимулация на яйчниците.
French: Si vous avez utilisé plus d'Elonva ou de FSH(rec) que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir utilisé plus d'Elonva ou de FSH(rec) que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elonva или (р)ФСХ Ако смятате, че сте използвали повече Elonva или (р)ФСХ, отколкото би трябвало, веднага се свържете с Вашия лекар.
French: La femme et son partenaire devront être informés des risques éventuels pour la mère (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et pour le nouveau-né (faible poids à la naissance) avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Преди започване на лечението, жената и нейният партньор трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за майката (усложнения на бременността и раждането) и новороденото (ниско тегло при раждане).
French: L'exposition à la corifollitropine alfa augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de 60 microgrammes à 240 microgrammes.
Bulgarian: Експозицията на корифолитропин алфа нараства пропорционално на дозата в диапазон от 60 микрограма до 240 микрограма.
French: Caillots sanguins (Thrombose)
Bulgarian: Кръвен съсирек (тромбоза)
French: L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin ait fourni des instructions appropriées.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на Elonva може да се извършва от самата жена или партньора й след получаване на съответните указания от лекаря.
French: * la corifollitropine alfa est une glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Bulgarian: *корифолитропин алфа е гликопротеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: Ceci peut être dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un taux plus important de grossesses multiples.
Bulgarian: Предполага се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
French: Les conditions médicales contre-indiquant la grossesse doivent également être évaluées avant de commencer un traitement par Elonva.
Bulgarian: Медицински състояния, при които е противопоказана бременност, също трябва да бъдат изследвани, преди да започне лечение с Elonva.
French: Le pH peut être ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique.
Bulgarian: За корекция на pH може да е използван натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина.
French: Nettoyer le site d'injection (la zone juste en dessous de votre nombril) avec un désinfectant (par exemple, de l'alcool) pour éliminer toutes les bactéries de surface.
Bulgarian:  Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с дезинфектант (например спирт), за да отстраните бактериите от повърхността.
French: Plus de 60 kg
Bulgarian: Над 60 kg
French: La corifollitropine alfa ne possède aucune activité intrinsèque LH/hCG.
Bulgarian: Корифолитропин алфа не проявява присъща LH/hCG активност.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques avec Elonva (N = 2 397) sont des sensations d'inconfort pelvien (6,0 %), le SHSO (4,3 %, voir aussi rubrique 4.4), des céphalées (4,0 %), des douleurs pelviennes (2,9 %), des nausées (2,3 %), une fatigue (1,5 %) et une sensibilité des seins (1,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Elonva в рамките на клинични изпитвания (N=2 397) са дискомфорт в областта на таза (6,0 %), СОХС (4,3 %, вж. също точка 4.4), главоболие (4,0 %), болка в областта на таза (2,9 %), гадене (2,3 %), умора (1,5 %) и болезненост в гърдите (1,3 %).
French: Si vous avez oublié d'utiliser Elonva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Elonva
French: si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur à une température supérieure à 25°C.
Bulgarian: - ако е съхраняван извън хладилник при повече от 25ºC.
French: L'une de ces gonadotrophines est l'hormone folliculo-stimulante (FSH) qui est nécessaire chez la femme pour la croissance et le développement des follicules (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les ovules).
Bulgarian: Един от тези хормони е фоликулостимулиращият хормон (ФСХ), който е необходим при жените за растежа и узряването на фоликулите (малки кръгли торбички във Вашите яйчници, в които се намират яйцеклетките).
French: Elonva doit être injecté sous la peau (en sous-cutané), dans un pli cutané (que vous pincez entre votre pouce et votre index), de préférence juste sous le nombril.
Bulgarian: Elonva се инжектира под кожата (подкожно) в кожна гънка (която можете да захванете между палеца и показалеца), за предпочитане малко под пъпа.
French: Le respect des doses recommandées d'Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO.
Bulgarian: Придържането към препоръчителната доза Elonva и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС.
French: 0,13 L/h (0,10-0,18 L/h
Bulgarian: (0,10-0,18 l/h
French: Le nombre d'ovocytes ponctionnés était un critère d'efficacité secondaire clé.
Bulgarian: Броят на взетите яйцеклетки е ключова вторична крайна точка за ефикасност.
French: Autres conditions médicales
Bulgarian: Други медицински състояния
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Le poids corporel est un facteur déterminant l'exposition à la corifollitropine alfa.
Bulgarian: Телесното тегло е определящ фактор за експозицията към корифолитропин алфа.
French: intervalle défini contenant 90 % des sujets.
Bulgarian: Прогнозен диапазон за 90 % от участниците.
French: Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire.
Bulgarian: Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката.
French: Les lésions des ovaires résultant d'une réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate.
Bulgarian: Увреждане на яйчника поради намалено кръвоснабдяване може да бъде ограничено в случай на ранна диагноза и незабавно отстраняване на торзията.
French: Composants de la seringue Elonva avec aiguille
Bulgarian: Елементи на Elonva спринцовка с игла
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elonva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди употребата на Elonva.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
French: La FIV consiste à prélever des ovulesdans l'ovaire, à les féconder en laboratoire et à transférer les embryons dans l'utérus quelques jours plus tard.
Bulgarian: ИВО включва вземане на яйцеклетки от яйчниците, оплождането им в лабораторни условия и връщането на ембриони в матката след няколко дни.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Si vous faites un test de grossesse pendant votre traitement par Elonva pour l'infertilité, le test peut indiquer à tort que vous êtes enceinte.
Bulgarian: Ако направите тест за бременност по време на лечението за безплодие с Elonva, тестът може неправилно да отчете, че сте бременна.
French: FSH(rec) 300 UI N = 268 N = 128 N = 756 N = 750 N = 694 N = 696
Bulgarian: Elonva 150 µg recFSH 300 IU N=268 N=128 N=756 N=750 N=694 N=696
French: Une thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове.