FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη αυτές οι συστάσεις.
Croatian: • Informacije o lijeku za lijekove koji sadržavaju vankomicin bit će ažurirane kako bi se uzele u obzir ove preporuke.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τη βανκομυκίνη θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να αντικατοπτρίζουν τα ακόλουθα:
Croatian: Informacije o lijeku za vankomicin bit će ažurirane kako bi odražavale sljedeće:
Greek: Κατά τη λήψη από του στόματος, η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία λοιμώξεων από Clostridium difficile (CDI).
Croatian: Kada se uzima kroz usta, primjenu treba ograničiti na liječenje infekcija bakterijom Clostridium difficile (CDI).
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν επαρκώς τη χρήση της βανκομυκίνης στη θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας (φλεγμονή του εντέρου που προκαλείται από S. aureus) και τη χρήση της για την εκρίζωση των βακτηριδίων από το έντερο ασθενών με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βανκομυκίνη δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για αυτές τις ενδείξεις.
Croatian: Budući da dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa (upala crijeva uzrokovana bakterijom S. aureus) i primjenu vankomicina u uklanjanju bakterija iz crijeva bolesnika s oslabljenim imunosnim (obrambenim) sustavom, CHMP je zaključio da se vankomicin više ne smije primjenjivati za te indikacije.
Greek: Οι επικαιροποιημένες συστάσεις βασίζονται σε δεδομένα που έδειξαν ότι η προηγούμενη συνιστώμενη δόση οδηγούσε συχνά σε υποβέλτιστα επίπεδα βανκομυκίνης στο αίμα, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα του αντιβιοτικού.
Croatian: Ažurirane preporuke temelje se na podatcima koji su pokazali da su prethodno preporučene doze često rezultirale razinama vankomicina u krvi koje nisu bile optimalne, što je smanjivalo djelotvornost tog antibiotika.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα για τα χορηγούμενα με έγχυση (ενστάλαξη) και ένεση και λαμβανόμενα από του στόματος φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη ως μέρος της στρατηγικής της για την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος παλαιών αντιβακτηριδιακών παραγόντων στο πλαίσιο της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής1.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je dostupne podatke o lijekovima koji sadržavaju vankomicin za primjenu intravenskom infuzijom (drip), injekcijom i kroz usta kao dio svoje strategije ažuriranja informacija o lijeku za stare antibakterijske agense u kontekstu borbe protiv antimikrobne otpornosti1.
Greek: • Η βανκομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες προκαλούνται συχνά από βακτήρια που έχουν καταστεί ανθεκτικά σε άλλες θεραπείες.
Croatian: • Vankomicin je antibiotik koji se primjenjuje za liječenje ozbiljnih infekcija, često izazvanih bakterijama koje su postale otporne na druge oblike liječenja.
Greek: • Η βανκομυκίνη υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών για τη θεραπεία των εξής: επιπλεγμένων λοιμώξεων των μαλακών μορίων, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονίας της κοινότητας και ενδονοσοκομειακής πνευμονίας (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας), λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας, οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας και βακτηριαιμίας που σχετίζεται με τις ανωτέρω λοιμώξεις.
Croatian: • Vankomicin u obliku otopine za infuziju može se primjenjivati u bolesnika svih dobi za liječenje kompliciranih infekcija mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički i bolnički stečene pneumonije (uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom), infektivnog endokarditisa, akutnog bakterijskog meningitisa i bakterijemije koja je povezana s navedenim infekcijama.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έγχυση της βανκομυκίνης μπορεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια, συμπεριλαμβανομένου του MRSA (ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus) σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Croatian: CHMP je zaključio da se primjena vankomicina infuzijom može nastaviti u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama, uključujući MRSA (meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus) u bolesnika svih dobi.
Greek: Επιπρόσθετα, η Επιτροπή επανεξέτασε τη συνιστώμενη δοσολογία για τη βανκομυκίνη για τις διάφορες ενδείξεις και ομάδες ασθενών, και διατύπωσε το συμπέρασμα ότι η δόση έναρξης της βανκομυκίνης,
Croatian: Osim toga, Odbor je pregledao preporuke za doziranje vankomicina za različite indikacije i skupine bolesnika i zaključilo je da bi početnu dozu za primjenu vankomicina infuzijom trebalo izračunavati prema dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται επίσης από του στόματος για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium difficile, οι οποίες αναπτύσσονται κατά κύριο λόγο σε νοσοκομειακούς ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά.
Croatian: Vankomicin se također uzima kroz usta u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom Clostridium difficile, koje se uglavnom razvijaju u hospitaliziranih bolesnika liječenih drugim antibioticima.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της βανκομυκίνης υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να βασίζεται στην ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Croatian: • Preporučena početna doza otopine vankomicina za infuziju treba se temeljiti na dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων λόγω θετικών κατά Gram βακτηρίων, όπως ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά ή σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιβιοτικά.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u liječenju ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim bakterijama, kao što su meticilin-rezistentni sojevi bakterije Staphylococcus aureus (MRSA) koji su otporni na druge antibiotike, ili u bolesnika u kojih se drugi antibiotici ne mogu primjenjivati.
Greek: Χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης (ενστάλαξης) ή με ένεση στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) ili injektiranjem u abdomen (trbuh).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι η προηγουμένως συνιστώμενη ημερήσια δόση οδηγούσε συχνά σε υποβέλτιστες συγκεντρώσεις της βανκομυκίνης στον ορό.
Croatian: Dostupni podatci pokazuju da su prethodno preporučene dnevne doze često rezultirale koncentracijama vankomicina u serumu koje nisu bile optimalne.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος βανκομυκίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις.
Croatian: Stoga se vankomicin u tim indikacijama više ne smije primjenjivati peroralno.
Greek: Καψάκια βανκομυκίνης
Croatian: Vankomicin u obliku kapsula
Greek: Μπορεί επίσης να ληφθεί από του στόματος (με τη μορφή καψακίων ή υγρού) για την αντιμετώπιση μιας λοίμωξης του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου, η οποία προκαλείται από βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile.
Croatian: Također se može uzimati kroz usta (u obliku kapsula ili tekućine) za liječenje upale stjenke crijeva koju izaziva bakterija Clostridium difficile.
Greek: Η βανκομυκίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας (λοίμωξη της καρδιάς) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και για τη θεραπεία λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μια διαδικασία που ονομάζεται περιτοναϊκή κάθαρση.
Croatian: Vankomicin se također može primjenjivati za sprječavanje bakterijskog endokarditisa (infekcija srca) u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu i za liječenje infekcija u bolesnika koji se podvrgavaju postupku koji se naziva peritonejska dijaliza.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την περιεγχειρητική προφύλαξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας, καθώς και για τη θεραπεία της περιτονίτιδας που σχετίζεται με την περιτοναϊκή κάθαρση.
Croatian: Također se može primjenjivati za perioperativnu profilaksu u bolesnika s rizikom od razvoja bakterijskog endokarditisa te za liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν επαρκώς τη χρήση από του στόματος βανκομυκίνης στη θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας και για την απολύμανση της γαστρεντερικής οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Croatian: • Dostupni podatci ne podupiru na odgovarajući način peroralnu primjenu vankomicina u liječenju stafilokoknog enterokolitisa te za dekontaminaciju gastrointestinalnog trakta u imunokompromitiranih bolesnika.
Greek: • Τυχόν επακόλουθες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στις συγκεντρώσεις στον ορό ώστε να επιτυγχάνονται οι στοχευόμενες θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Croatian: • Kako bi se postigle ciljane terapijske koncentracije, sve naknadne prilagodbe doza trebaju se temeljiti na koncentracijama u serumu.
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βανκομυκίνης που έχουν εγκριθεί για από του στόματος χρήση μπορούν να χρησιμοποιηθούν από του στόματος σε ασθενείς όλων των ηλικιών για τη θεραπεία της λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI).
Croatian: • Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za peroralnu primjenu mogu se uzimati kroz usta u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile (CDI) u bolesnika svih dobi.
Greek: • Σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντέρου, η συγκέντρωση της βανκομυκίνης στον ορό μετά από χορήγηση από του στόματος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Croatian: • U bolesnika s upalnim crijevnim poremećajima potrebno je pomno motriti koncentracije vankomicina u serumu nakon peroralne primjene.
Greek: • Τα καψάκια βανκομυκίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία της CDI.
Croatian: • Vankomicin u obliku kapsula može se primjenjivati u bolesnika u dobi od 12 i više godina i u liječenju infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Greek: • Τα παρεντερικά σκευάσματα βανκομυκίνης που έχουν εγκριθεί για ενδοπεριτοναϊκή χρήση μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς όλων των ηλικιών για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με την περιτοναϊκή κάθαρση περιτονίτιδας.
Croatian: • Parenteralne formulacije vankomicina odobrene za intraperitonealnu primjenu mogu se primjenjivati u liječenju peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom u bolesnika svih dobi.
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Greek: * Στο τέλος της θεραπείας (24η εβδομάδα).
Croatian: * Na kraju liječenja (tjedan 24).
Greek: Καμία βελτίωση / επιδείνωση
Croatian: Nema poboljšanja/pogoršanje
Greek: Το ενδεχόμενο του κινδύνου σε ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι (> 65 ετών): δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Posebne populacije Stariji: (> 65 godina) nije potrebna prilagodba doze.
Greek: Τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών παρουσιάζονται παρακάτω: Αποτέλεσμα*
Croatian: Kombinirani rezultati ova dva ispitivanja prikazani su u nastavku: Ishod*
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε την κρέμα.
Croatian: Važno je nastaviti koristiti kremu.
Greek: Η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στις περιοχές αυτές.
Croatian: Primjenu je potrebno ograničiti na ova područja.
Greek: Για τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης οι τελευταίες παρατηρήσεις έγιναν προς την 24η εβδομάδα.
Croatian: Za bolesnike koji su prekinuli liječenje tijekom ispitivanja posljednja su zapažanja prenesena u 24.tjedan.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι του σωληναρίου είναι καλά κλεισμένο μετά από κάθε χρήση.
Croatian: Pobrinite se da je čep tube čvrsto zatvoren nakon svake uporabe.
Greek: Υγρή παραφίνη,
Croatian: voda, pročišćena;
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα περαιτέρω βελτίωση και είναι απαραίτητο να διατηρηθούν οι ευεργετικές ενέργειες.
Croatian: Nastavak liječenja može rezultirati daljnjim poboljšanjima i potrebno je za održavanje korisnih učinaka.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνήθως υποχωρούν χωρίς τη διακοπή του Vaniqa.
Croatian: U takvim slučajevima obično se povlače bez prekida uzimanja kreme Vaniqa.
Greek: Εάν δεν δείτε κάποια βελτίωση μετά από 4 μήνες χρήσης της, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako ne uočite nikakvo poboljšanje nakon 4 mjeseca, obratite se svom liječniku.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu u ovoj dobnoj skupini.
Greek: Επίσης βελτιώθηκε η άνεση του ασθενή σε ποικίλες κοινωνικές και εργασιακές δραστηριότητες.
Croatian: Osjećaj ugode bolesnica u različitim društvenim i radnim okruženjima također je poboljšana.
Greek: Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Greek: Μπορεί να χρειασθούν μέχρι και 8 εβδομάδες για να δείτε αποτελέσματα.
Croatian: Može proći i 8 tjedana prije nego se uoče rezultati.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vaniqa
Croatian: Drugi lijekovi i Vaniqa
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες, ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vaniqa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Vaniqa sadrži
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na eflornitin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Τι είναι το Vaniqa και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Vaniqa i za što se koristi
Greek: • Καθαρίστε και στεγνώστε την περιοχή του δέρματος όπου θα χρησιμοποιήσετε την κρέμα.
Croatian: • Očistite i osušite područja kože na kojima ćete koristiti kremu.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Croatian: Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα δερματολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: D11AX16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi dermatološki pripravci, ATK oznaka: D11AX16.
Greek: Τοποθετήστε αμέσως, αλλά περιμένετε τουλάχιστον 8 ώρες πριν τo χρησιμοποιήσετε πάλι.
Croatian: Odmah nanesite kremu ali pričekajte barem 8 sati prije ponovne primjene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε έφηβες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες γυναίκες.
Croatian: Nuspojave primijećene u adolescentica slične su onima primijećenim u odraslih.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU TEKST NA VANJSKOM PAKOVANJU
Greek: Υπέρμετρη ανάπτυξη των τριχών μπορεί να είναι αποτέλεσμα υποβοσκουσών ασθενειών.
Croatian: Prekomjerni rast dlaka može biti rezultat postojećih bolesti.
Greek: Η κρέμα πρέπει να τριφτεί καλά.
Croatian: Kremu je potrebno temeljito utrljati.
Greek: Αν συμβεί κατά λάθος είσοδος του Vaniqa στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη, πλύνετε καλά με νερό.
Croatian: Ako Vaniqa slučajno dospije u oči, usta ili nos, isperite ih temeljito vodom.
Greek: • Όταν το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπο, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το εσωτερικό της μύτης ή του στόματος.
Croatian: • Pri nanošenju kreme na lice izbjegavajte kontakt s očima ili unutrašnjim dijelom nosa ili usta.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κρέμα
Croatian: Bijela do bjelkasta krema
Greek: Εάν εσείς ή κάποιος άλλος κατά λάθος καταπιεί Vaniqa επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako Vi ili netko drugi slučajno proguta kremu Vaniqa, odmah se obratite liječniku.
Greek: • Εάν είναι δυνατόν, μην πλύνετε αυτές τις περιοχές του δέρματος για 4 ώρες μετά την επάλειψη της κρέμας.
Croatian: • Ako je moguće, nemojte ispirati područja kože tijekom 4 sata nakon primjene kreme.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da lijek uzrokuje reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Κυκλοφορεί σε σωληνάρια των 15 g, 30 g και 60 g, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Croatian: Dostupna je u tubama od 15 g, 30 g i 60 g, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vaniqa:
Croatian: Nemojte primjenjivati kremu Vaniqa:
Greek: • Εάν μόλις έχετε ξυριστεί ή χρησιμοποιήσει κάποια άλλη μέθοδο αποτρίχωσης, περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa.
Croatian: • Ako ste se upravo obrijali ili ste koristili drugu metodu uklanjanja dlaka, pričekajte najmanje 5 minuta prije primjene kreme Vaniqa.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων αποκάλυψε μία διαφοροποίηση, όσον αφορά την επιτυχία της θεραπείας, όπου 27% των μη λευκών γυναικών και το 39% των λευκών γυναικών έδειξε μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση.
Croatian: Analiza podskupina otkrila je razliku u uspjehu liječenja gdje je 27% žena koje nisu bjelkinje i 39% bjelkinja pokazalo znatno poboljšanje ili čak bolje od toga.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν χρησιμοποιησετε το Vaniqa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati kremu Vaniqa
Greek: Το Vaniqa χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρμετρης ανάπτυξης των τριχών (υπερτρίχωση) στο πρόσωπο γυναικών ηλικίας άνω των 18 ετών.
Croatian: Vaniqa se koristi za smanjenje prekomjernog rasta dlaka (hirzutizam) na licu žena starijih od 18 godina.
Greek: Η μέγιστη ασφαλής δόση στις κλινικές μελέτες ήταν μέχρι 30 g το μήνα.
Croatian: Maksimalne primijenjene doze koje su se sigurno koristile u kliničkim ispitivanjima iznosile su do 30 grama mjesečno.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Μαρτίου 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujak 2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 7. ožujak 2011
Greek: Δεδομένης της ελαχίστης διείσδυσης της εφλορνιθίνης στο δέρμα (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία.
Croatian: S obzirom na minimalnu kutanu penetraciju eflornitina (vidjeti dio 5.2) predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Greek: Η χρήση θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν εμφανισθούν ευεργετικές δράσεις μέσα σε τέσσερις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Primjenu je potrebno prekinuti ako se ne uoče korisni učinci unutar četiri mjeseca od početka terapije.
Greek: Εάν σταματήσετε να την χρησιμοποιείτε, η αρχική σας τριχοφυΐα θα επανέλθει σε 8 εβδομάδες.
Croatian: Ako prestanete koristiti kremu, dlake će opet početi rasti unutar 8 tjedana.
Greek: Υψηλότερες δόσεις είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα του εμβρύου και της μητέρας, χωρίς αποδείξεις τερατογένεσης.
Croatian: Više doze rezultirale su maternalnom i fetalnom toksičnošću bez dokaza teratogenosti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa αξιολογήθηκαν σε δύο διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 596 γυναίκες με τύπους δέρματος I-VI (395 με το Vaniqa και 201 με το έκδοχο) για χρονικό διάστημα μέχρι και 24 εβδομάδες.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa procijenjena je u dva dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja kontrolirana podlogom koja uključuju 596 žena s tipovima kože I-VI (395 su primale kremu Vaniqa, a 201 podlogu) liječene u razdoblju do najdulje 24 tjedna.
Greek: Αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί μόνο στις προσβληθείσες περιοχές στο πρόσωπο και κάτω από το πηγούνι.
Croatian: Djelotvornost lijeka dokazana je samo za zahvaćena područja lica i ispod brade.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια εναλλακτική μέθοδο αντιμετώπισης της ανάπτυξης των τριχών στο πρόσωπο αν είστε έγκυος ή επιδιώκετε εγκυμοσύνη.
Croatian: Trebate koristiti alternativne metode liječenje dlaka na licu ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρειαστεί να κάνετε χρήση και άλλων φαρμάκων στη περιοχή του δέρματος όπου ήδη χρησιμοποιείτε την κρέμα.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako morate koristiti druge lijekove na područjima kože na kojima koristite kremu.
Greek: Από αυτές τις 19 εγκυμοσύνες, γεννήθηκαν 9 υγιή βρέφη, 5 κατ' επιλογή διακοπές της κύησης, 4 αυτόματες αποβολές και 1 με συγγενή ανωμαλία (σύνδρομο Down από μητέρα 35 ετών).
Croatian: Ishodi tih 19 trudnoća bili su: rođeno 9 zdrave djece, 5 elektivnih pobačaja, 4 spontana pobačaja i 1 prirođeni defekt (Downov sindrom, majka stara 35 godina).
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση (p ≤ 0,001) παρατηρήθηκε για το Vaniqa έναντι του εκδόχου, σε όλες τις μελέτες για γυναίκες στις οποίες παρατηρήθηκε αισθητή βελτίωση και σαφής/σχεδόν σαφής ανταπόκριση.
Croatian: Statistički značajno (p ≤ 0,001) poboljšanje za kremu Vaniqa u usporedbi s podlogom primijećeno je u svakom od ovih ispitivanja za žene sa znatnim poboljšanjem i jasnim/gotovo jasnim odgovorima.
Greek: Το Vaniqa δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Ne očekuje se da će Vaniqa imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Το Vaniqa είναι μία κρέμα με λευκό ή υπόλευκο χρώμα.
Croatian: Vaniqa je krema bijele do bjelkaste boje.
Greek: Περίπου το 12% των γυναικών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
Croatian: Otprilike 12% žena u kliničkim ispitivanjima bilo je u postmenopauzi.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιάιτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης περιλαμβανομένης μίας μελέτης καρκινογένεσης με την επίδραση του φωτός σε ποντίκια.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, uključujući i jednu studiju fotokancerogenosti na miševima.
Greek: Η δια του δέρματος διείσδυση της εφλορνιθίνης σε σταθερή κατάσταση στις γυναίκες από το Vaniqa στο δέρμα του προσώπου των γυναικών που ξυρίζονται, ήταν 0,8%.
Croatian: Ravnotežna penetracija eflornitina iz kreme Vaniqa u kožu lica žena koje briju kožu lica je 0,8%.
Greek: Σωληνάριο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει 15 g, 30 g και 60 g κρέμας.
Croatian: Tuba od polietilena visoke gustoće s navojnim čepom od polipropilena koja sadrži 15 g, 30 g ili 60 g kreme.
Greek: Από τις 22 εγκυμοσύνες που εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των μελετών, μόνο οι 19 εγκυμοσύνες εμφανίσθηκαν ενώ η ασθενής ελάμβανε Vaniqa.
Croatian: Između 22 trudnoće koje su se dogodile tijekom ispitivanja samo 19 trudnoća dogodilo se dok je bolesnica koristila kremu Vaniqa.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (π.χ. τη μύτη ή το στόμα).
Croatian: Kontakt s očima ili sluznicama (primjerice s nosom ili ustima) mora se izbjegavati.
Greek: Από τα δεδομένα όλων των κλινικών μελετών από ένα περιορισμένο αριθμό εγκύων (22) που έλαβαν θεραπεία δεν υπάρχει κλινική ένδειξη ότι η θεραπεία με Vaniqa επηρεάζει αρνητικά τις μητέρες ή τα έμβρυα.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja na ograničenom broju izloženih trudnoća (22) ne ukazuju na postojanje kliničkog dokaza da liječenje kremom Vaniqa štetno utječe na majke ili fetuse.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vaniqa δεν συνιστάται για χρήση σε κανένα άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Vaniqa se ne preporučuje za primjenu u osoba mlađih od 18 godina.