FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
English: • amiodarone - used to correct irregular heartbeats
French: • amiodarone - utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
French: L'acyl-glucuronide est instable dans les fèces.
English: The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
French: Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou croqué.
English: PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
French: Vous allez recevoir PREVYMIS sous forme de perfusion dans une veine et cela prendra environ 1 heure.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
French: Tableau 1 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments .
English: However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
French: Cependant, si votre système immunitaire est affaibli après avoir reçu une greffe de moelle osseuse, vous pouvez être à haut risque de tomber malade à cause du CMV.
English: Clinically significant CMV infection
French: Infection au CMV cliniquement significative
English: General information
French: Informations générales
English: Your medicine or dose may then need to be changed.
French: Votre médicament ou sa dose peuvent avoir besoin d'être modifiés.
English: The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
French: L'effet maximal de l'induction peut être attendu après 10 à 14 jours de traitement par letermovir.
English: See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
French: Voir également les informations générales ci-dessus sur l'induction concernant les durées de cette interaction.
English: Administration See section 4.2.
French: Administration Voir rubrique 4.2.
English: There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
French: Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec PREVYMIS.
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
French: Le délai médian avant de débuter le letermovir était de 9 jours après la greffe.
English: The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre d'un médicament spécifique affecté aura également une influence sur le temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal sur les concentrations plasmatiques.
English: Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
French: Agonistes des opiacés Exemples : alfentanil, fentanyl
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique (STP) est donc recommandé pour le voriconazole.
English: The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
French: La différence estimée du traitement de -23,5 % était statistiquement significative (valeur de p unilatérale < 0,0001).
English: • you take the following herbal product:
French: • si vous prenez le produit suivant à base de plantes:
English: Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
French: En raison de l'inhibition dépendante du temps et de l'induction simultanée, l'effet net des enzymes inhibitrices peut ne pas être atteint avant 10 à 14 jours.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
English: CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
French: Des mutants CMV ayant une sensibilité réduite au letermovir ont été confirmés en culture cellulaire.
English: How much to take
French: Quelle est la dose à prendre
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The tablets shall be swallowed whole with some water.
French: Les comprimés doivent être avalés entier, avec un peu d'eau.
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
French: Approche suivie pour le traitement des valeurs manquantes : Approche NonCompleter = Failure (NC=F).
English: How to take • Swallow the tablet whole with some water.
French: Comment prendre PREVYMIS • Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau.
English: • feeling very tired (fatigue)
French: • sensation d'épuisement (fatigue)
English: Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
French: Le letermovir est un inducteur modéré des enzymes et des transporteurs.
English: The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Pharmacocinétiques dans les populations particulières
English: Yes (n=49, 17)
French: Oui (n=49, 17)
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
English: For additional information, see section 4.2.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
English: See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.”
French: Voir la liste sous « Ne prenez jamais PREVYMIS si vous prenez l'un de ces médicaments ».
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
French: Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Liquide limpide, incolore pH entre 7 et 8
English: Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
English: The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez des patients prenant PREVYMIS dans les études cliniques.
English: ↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
French: ↓ = diminution, ↑ = augmentation ↔ = pas de modification cliniquement pertinente Étude d'interaction unidirectionnelle évaluant l'effet du letermovir sur le médicament concomitant.
English: In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
English: The relevance to humans is unknown.
French: La pertinence chez l'Homme est inconnue.
English: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
French: Conditionnement à intensité réduite (n=86, 48)
English: Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
French: Le letermovir a démontré une efficacité supérieure au placebo dans l'analyse du critère principal, comme le montre le Tableau 3.
English: Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou de ces transporteurs peuvent augmenter ou diminuer lorsqu'ils sont co-administrés avec le letermovir.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
English: This change is not clinically relevant.
French: Cette modification n'est pas cliniquement pertinente.
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles
English: However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
French: Cependant, l'amphotéricine B (liposomale) est incompatible (voir rubrique 6.2).
English: • you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au letermovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
English: Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
French: Effet sur la concentration Ratio moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour ASC, Cmax (mécanisme d'action probable)
English: Inhibitors of P-gp/BCRP
French: Inhibiteurs de la P-gp/BCRP
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
French: • Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
English: When letermovir is combined with cyclosporine:
French: Lorsque le letermovir est associé à la ciclosporine :
English: Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
French: Les événements indésirables associés aux statines, tels que la myopathie, doivent être étroitement surveillés.
English: • high blood creatinine - shown in blood tests
French: • taux de créatinine élevé dans le sang - révélés dans les analyses sanguines
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
French: On ne sait pas si le letermovir peut affecter l'exposition de la piperacilline/tazobactam, de l'amphotéricine B et de la micafungine.
English: CYP2C9 is likely also induced.
French: Il est probable que le CYP2C9 soit également induit.
English: Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec PREVYMIS Fréquence
English: No dose adjustment required.
French: Pas d'ajustement posologique requis.
English: • This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
English: The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS
French: La dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec PREVYMIS
English: Cyclosporin A (n=162, 90)
French: Ciclosporine A (n=162, 90)
English: The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
French: Les mutations affectent UL56 et se produisent dans les résidus d'acides aminés entre 231 et 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
English: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires.
English: The active substance is letermovir.
French: La substance active est : letermovir.
English: Administer the entire contents of the IV
French: Administrer la totalité du contenu de la poche IV.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
English: Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas PREVYMIS si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: • If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
French: • Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS, appelez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
English: • bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
French: • bosentan - pour la pression artérielle élevée dans les vaisseaux des poumons
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
French: Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
English: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001
French: Letermovir vs Placebo Test du log-rank stratifié, valeur de p bilatérale < 0,0001
English: In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
French: Dans l'étude de développement pré- et post-natal, le letermovir a été administré par voie orale à des rats femelles gestantes.
English: -The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
French: - L'association de la ciclosporine et du letermovir peut conduire à des effets plus marqués ou additionnels sur les médicaments concomitants par rapport au letermovir seul (voir Tableau 1).
English: Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
French: Le letermovir a été administré soit par voie orale soit par voie IV ; la dose de letermovir était la même quelle que soit la voie d'administration.
English: Effect of letermovir on other medicinal products
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
English: Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
English: Incompatible medicinal products
French: Médicaments incompatibles
English: Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
French: L'utilisation concomitante du répaglinide et du letermovir avec ou sans ciclosporine n'est pas recommandée.
English: In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
French: Les données in vitro indiquent que le letermovir est un inhibiteur de l'OAT3 ; le letermovir peut donc être un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
English: Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
French: L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec PREVYMIS.
English: PREVYMIS may be started before or after engraftment.
French: PREVYMIS peut être débuté avant ou après la prise de la greffe.
English: Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
French: Toute poche intraveineuse ou tout matériau des sets de perfusion non listés ci-dessous ne doivent pas être utilisés.
English: No (n=276, 153)
French: Non (n=276, 153)
English: HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
French: Antiviraux VIH (ritonavir, lopinavir)
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
French: La sécurité et l'efficacité du letermovir ont été établies chez des patients présentant un résultat négatif au test ADN du CMV avant initiation de la prophylaxie.
English: The net effect in vivo is unknown.
French: L'effet net in vivo est inconnu.
English: It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le letermovir est excrété dans le lait maternel.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
French: Le letermovir semble aussi soumis aux efflux médiés par la P-gp et la BCRP dans le foie et les intestins (voir rubrique 5.2).
English: These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
French: Ces inhibiteurs de la polymérase de l'ADN sont pleinement actifs contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance au letermovir.
English: Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
French: Le letermovir a atteint l'état d'équilibre en 9 à 10 jours, avec un ratio d'accumulation de 1,2 pour l'ASC et 1,0 pour la Cmax.
English: Reasons for Failures
French: Raisons des échecs
English: The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
English: Haploidentical donor
French: Donneur haplo-identique
English: (15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
French: L'âge médian était de 54 ans (intervalle de 18 à 78 ans) ; 56 (15,0 %) patients étaient âgés de 65 ans ou plus ; 58 % étaient des hommes ; 82 % étaient de type caucasien ; 10 % étaient de type asiatique ; 2 % étaient noirs ou de type africain ; et 7 % étaient de type hispanique ou latino.
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
French: Un ajustement posologique peut également être nécessaire en cas de changement de la voie d'administration ou de l'immunosuppresseur.
English: • glyburide, repaglinide - for high blood sugar
French: • glyburide, répaglinide - pour le taux de sucre élevé dans le sang
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec PREVYMIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de l'infection par cytomégalovirus (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
English: The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
French: Les motifs principaux les plus fréquents de la greffe étaient la leucémie myéloïde aiguë (38 %), le syndrome myéloblastique (15 %) et le lymphome (13 %).
English: Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
French: Médicaments antiépileptiques (voir aussi texte général) carbamazépine, phénobarbital
English: Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
French: Par conséquent, le letermovir peut potentiellement conduire à diminuer l'exposition plasmatique et possiblement réduire l'efficacité des médicaments co-administrés qui sont principalement éliminés par métabolisme ou par transport actif.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à ces médicaments est recommandée durant la coadministration.
English: In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
French: Des résultats in vitro montrent que le letermovir est un substrat de la P-gp/BCRP.
English: • Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
French: • Ne prenez pas de dose double de PREVYMIS simultanément pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
French: Certains patients ont rapporté une fatigue (sensation d'épuisement) ou des vertiges (sensation d'étourdissements) pendant le traitement par PREVYMIS.
English: In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
French: Dans les études sur la fertilité et le développement précoces de l'embryon chez le rat, aucun effet du letermovir n'a été observé sur la fertilité des femelles.
English: There were no effects on female fertility in rats.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats femelles.
English: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
French: Risque élevé (n=102, 45) Risque faible (n=223, 125)
English: Week 14
French: Semaine 14
English: Medicinal products transported by the renal transporter OAT3
French: Médicaments transportés par le transporteur rénal OAT3
English: Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS sans en parler à votre médecin au préalable.
English: Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
French: En cas d'ajustements posologiques des médicaments concomitants en raison du traitement par PREVYMIS, les doses doivent être réajustées après la fin du traitement par PREVYMIS.