FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Spanish: En caso de que también esté tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración intravenosa o aerosolizada, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la
English: If you have questions about how long to use Vantobra, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda respecto a cuánto tiempo tiene que seguir usando Vantrobra, consulte a su médico o
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 bolsitas.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vantobra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas.
English: Chest pain Malaise
Spanish: Dolor torácico Malestar
English: • One carton with the Tolero nebuliser handset.
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
English: • One carton with a Tolero nebuliser handset.
Spanish: • Una caja con un nebulizador de mano Tolero.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Spanish: En caso de que los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
English: Ear pain
Spanish: Astenia Pirexia
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Hypersensitivity
Spanish: Linfoadenopatía Hipersensibilidad
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
Spanish: * Resultados de las mediciones con el impactador de cascada y de simulación de respiración conectado a un controlador eBase o eFlow rapid.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado
English: How to use Vantobra
Spanish: Conservación de Vantobra
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Spanish: • Monte el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
English: Haemoptysis Epistaxis
Spanish: Hemoptisis Epistaxis
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas notificadas con la solución de tobramicina para nebulización se
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Spanish: • otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición: o amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
English: A.
Spanish: NN: {número}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/932/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 18 March 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: What Vantobra contains - The active substance is tobramycin.
Spanish: - El principio activo es tobramicina.
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Spanish: Trastorno pulmonar Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Spanish: Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de
English: If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Spanish: En caso de que esté tomando alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico antes de usar
English: Other side effects may include:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
English: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
Spanish: - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Spanish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
English: Hearing loss
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
English: Somnolence
Spanish: Fertilidad
English: Aerosol characteristics
Spanish: Broncoespasmo Hipoxia
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Spanish: Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina en forma de dosis - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Spanish: Vantobra solución para inhalación por nebulizador se suministra en una ampolla lista para usar.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with the use of nebulised tobramycin.
Spanish: Se pueden producir broncoespasmos debido a la inhalación de medicamentos.
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
Spanish: En ningún caso se debe guardar una ampolla abierta para seguir usándola en otro momento.
English: Dysgeusia
Spanish: Dorsalgia
English: Bronchospasm
Spanish: Trastornos vasculares
English: General disorders and administration site
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el
English: Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada envase contiene 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas..
English: Mechanism of action
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos de
English: Anorexia
Spanish: Nefrotoxicidad
English: If an allergic response is suspected,
Spanish: Si tiene dudas acerca de
English: Lymphadenopathy
Spanish: Cloruro cálcico
English: Ear disorder
Spanish: Dolor de oídos Trastorno del oído
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Pérdida de audición Acúfenos
English: Page 2/2©EMEA 2006
Spanish: Página 2/2©EMEA 2006
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 20.12.2006.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Spanish: Puede usarse asimismo como gas transportador de otros gases empleados para anestesiar al animal.
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Spanish: Se absorbe del aire y llega a la sangre a través de los pulmones (respiración).
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Spanish: También se emplea después de la anestesia para ayudar a la recuperación.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Spanish: Aportó información satisfactoria sobre la calidad, la seguridad del medicamento en perros, gatos y caballos y su seguridad en seres humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Spanish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13199/2007 INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Resumen del EPAR para el público general
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Spanish: Por consiguiente, la intervención con terapia de oxígeno es importante en determinados casos para garantizar una oxigenación suficiente de los tejidos.
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Spanish: El oxígeno es un elemento esencial para los seres vivos.
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Spanish: Medicinal Oxygen carece de efectos secundarios.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Spanish: Se presenta en balas de acero de 15 ó 50 litros que contienen oxígeno comprimido.
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Spanish: Los principales riesgos que se asocian al uso de este medicamento son la liberación involuntaria de gas presurizado derivada de un uso incorrecto y el mayor riesgo de incendio en relación con elevadas concentraciones de oxígeno localizadas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea para el medicamento Medicinal Oxygen Air Liquide Santé a Air Liquide Santé International el 20.12.2006.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Spanish: El oxígeno es un gas medicinal bien conocido que lleva usándose muchos años, y la empresa utilizó información de la bibliografía ya publicada.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Spanish: Medicinal Oxygen contiene oxígeno en forma de gas libre extraído de la atmósfera (el aire que respiramos).
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Spanish: No obstante, cabe observar que el flujo de suplemento de oxígeno que necesita el animal varía en función de diversos factores y que la “dosis” apropiada de oxígeno que debe usarse durante la anestesia en un animal concreto debe decidirla el veterinario y vigilarse continuamente durante la anestesia.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Spanish: Medicinal Oxygen se utiliza para administrar oxígeno a perros, gatos y caballos que han sido anestesiados y no respiran naturalmente.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Spanish: Se facilitó información adicional acerca de los efectos beneficiosos del suplemento de oxígeno durante la anestesia y la recuperación.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios del suplemento de oxígeno durante la anestesia y la recuperación en perros, gatos y caballos son mayores que los riesgos asociados a su utilización.
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Spanish: Este producto sólo debe ser utilizado por personas que tengan experiencia en el uso de gases comprimidos y el equipo necesario para su administración.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Spanish: La bibliografía proporcionada por el solicitante respalda las recomendaciones del RCP de proporcionar un suplemento de oxígeno durante la anestesia y la recuperación en perros, gatos y caballos.
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Spanish: Otras informaciones sobre Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Medicinal Oxygen Air Liquide Santé durante los estudios?
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Spanish: ¿Qué es Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Spanish: ¿Cómo actúa Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Spanish: • la eficacia también fue elevada en casos en los que no fue posible colocar el producto directamente en contacto con la pulpa;
English: Preclinical and clinical safety
Spanish: Seguridad preclínica y clínica
English: • restrict the indication to the second line use;
Spanish: • restringir la indicación a un tratamiento de segunda línea;
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Spanish: • comunicación a los profesionales sanitarios sobre las instrucciones de uso (mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios y materiales formativos);
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Spanish: Por último, respecto a la reducción de la exposición de 7 a 3 días, el CHMP no considera esta medida aceptable, ya que la mitad de los casos de necrosis periodontal comunicados en el periodo posterior a la comercialización se produjeron en los 3 primeros días.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Spanish: • algunas reacciones adversas se han comunicado como falta de efecto.
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Spanish: • es carcinogénico para los seres humanos según la clasificación del IARC (grupo 1);
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la postura de los TAC.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Spanish: El diseño del estudio y el pequeño número de sujetos incluidos no permiten evaluar de manera fiable la eficacia de forma que permita una comparación con el tratamiento estándar actual.
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Spanish: • introducir una contraindicación en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: Así, el CHMP recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el anexo I.
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Spanish: El CHMP consideró que este riesgo es inaceptable, teniendo en cuenta el beneficio estimado del producto y la existencia de alternativas seguras.
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Spanish: Se dispone de técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locales/regionales, anestesia general o anestesia por inhalación).
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Spanish: El grupo de expertos llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio del producto era negativa.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Spanish: • el seguimiento y el análisis de los casos comunicados, incluido un cuestionario específico para recopilar pruebas sobre la indicación del producto (uso en segunda intención), el sellado de la cavidad y la duración de la aplicación.
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Spanish: El CHMP concluyó que el trióxido de arsénico:
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Spanish: El CHMP considera que esta exposición sistémica descrita agrava la preocupación inicial sobre la posible genotoxicidad de estos productos.
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Spanish: Los estudios aportados demostraban un nivel sistémico de arsénico bajo, pero medible, tras el uso dental.
English: The risk of carcinogenicity is established by the local or systemic passage of arsenic.
Spanish: El riesgo de carcinogenicidad queda confirmado por el paso sistémico o local del arsénico.
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Spanish: La autoridad nacional competente francesa (NCA) consideró que las modificaciones del RCP propuestas por los TAC no eran aceptables ni adecuadas, a la luz de los datos de genotoxicidad aportados y las recomendaciones del grupo de expertos.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Spanish: Aunque se utilicen las mejores prácticas, las reacciones adversas necróticas no pueden descartarse debido a aspectos concretos de la anatomía dental o a derrame accidental.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Por ello, de acuerdo con el artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el anexo I conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Spanish: Por último, el CHMP indicó que no existen directrices nacionales, europeas o internacionales que respalden el uso de pasta dental de arsénico en la práctica clínica.
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Spanish: Los TAC crearon en junio de 2013 un grupo de expertos para caracterizar los riesgos y evaluar en más profundidad la necesidad de posibles cambios en las autorizaciones de comercialización del producto en cuestión.
English: Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide.
Spanish: Zizine) que reveló posibles efectos genotóxicos relacionados con el uso del trióxido de arsénico.
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Spanish: A tenor de los resultados de genotoxicidad positivos (efecto clastogénico), los TAC informaron a las autoridades competentes de una posible repercusión importante sobre la relación riesgo/beneficio de estos productos.
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Spanish: La eficacia del producto se basa en un único estudio, mencionado más arriba, de pequeño tamaño, prospectivo y no comparativo, realizado en 1969, que cifró la eficacia de la desvitalización indolora de la pulpa en el 88 % en condiciones de uso óptimas.
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) realizaron una revisión de la literatura científica (Septodont y A.T.O.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Spanish: Además, en cuanto a la evaluación de la seguridad, el CHMP indicó que en este pequeño estudio no se confirma la ausencia de escape de arsénico, granulomas o disminución de la densidad ósea.