FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dozu treba modificirati kako bi se uzeli u obzir mijelosupresivni učinci drugih lijekova u kombinaciji ili učinci prethodne radioterapije ili kemoterapije (vidjeti dio 4.4), koji su mogli oštetiti rezervu koštane srži.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai iepriekšējas staru terapijas vai ķīmijterapijas mielosupresīvo ietekmi (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas var būt samazinājusi kaulu smadzeņu rezervi.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena 1000 mg namijenjen je za rukovanje od strane farmaceutskog osoblja u središnjim bolničkim jedinicama za pripremu citostatika.
Latvian: Paredzēts, ka ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm 1000 mg rīkosies farmaceitiskais personāls centralizētajās slimnīcu nodaļās, kas paredzētas citostatisko līdzekļu sagatavošanai.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu se pojaviti kod prve doze etopozidfosfata
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var rasties etopozīda fosfāta sākotnējās devas ievadīšana laikā.
Croatian: Kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potrebno je postupati s oprezom kod rukovanja i pripreme otopine ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Latvian: Tāpat kā rīkojoties ar citiem potenciāli toksiskiem savienojumiem, arī rīkojoties ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdumiem un tos pagatavojot ir jāievēro piesardzība.
Croatian: Primat ćete ga polaganom infuzijom u venu.
Latvian: To ievadīs vēnā lēnas infūzijas veidā.
Croatian: Doze koje se primjenjuju nakon početne doze treba prilagoditi ako je broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 tijekom više od 5 dana ili je povezan s vrućicom ili infekcijom, ako broj trombocita padne na manje od 25 000 stanica/mm3 ili ako se razvije toksičnost 3. ili 4. stupnja ili ako je bubrežni klirens manji od 50 ml/min.
Latvian: 500 šūnām/mm3 ilgāk par 5 dienām, vai arī tas ir saistīts ar drudzi vai infekciju, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25000 šūnām/mm3, ja attīstās jebkāda 3. vai 4. pakāpes toksicitāte vai ja nieru klīrenss ir mazāks nekā 50 ml/min.
Croatian: Odrasla populacija
Latvian: Pieaugušie pacienti
Croatian: Ispunjava država članica
Latvian: Aizpilda nacionāli
Croatian: S obzirom na mutageni potencijal etopozida, potrebna je učinkovita kontracepcija i muških i ženskih bolesnika tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: Ņemot vērā etopozīda mutagēno potenciālu, gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem ārstēšanas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc tās nepieciešama efektīva kontracepcija.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni etopozidfosfata u trudnica.
Latvian: Dati par etopozīda fosfāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: Nije poznat kumulativni rizik ni predisponirajući čimbenici povezani s razvojem sekundarne leukemije.
Latvian: Ar sekundāras leikozes rašanos saistītais kumulatīvais risks un predisponējošie faktori nav zināmi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Potrebno je slijediti procedure za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antitumorskih lijekova.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Jāievēro procedūras par pareizu rīkošanos ar pretvēža zālēm un to likvidēšanu.
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG.
Croatian: To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 10 mg/ml etopozida.
Latvian: Rezultātā iegūs šķīdumu, kas satur 10 mg/ml etopozīda.
Croatian: Trombocitopenija i teška trombocitopenija (manje od 50 000 trombocita/mm3 zabilježene su kod 23%, odnosno 9% bolesnika, za etopozidfosfat.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, trombocitopēnija un smaga trombocitopēnija (mazāk nekā 50000 trombocītu/mm3) tika novērota attiecīgi 23% un 9% gadījumu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se ETOPOPHOS i pridružena imena primjenjivao kao monoterapija u ukupnoj dozi od ≥ 450 mg/m2, najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja težine bile su leukopenija (91%), neutropenija (88%), anemija (72%) trombocitopenija (23%), astenija (39%), mučnina i/ili povraćanje (37%), alopecija (33%) i zimica i/ili vrućica (24%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lietoja monoterapijā kopējā devā ≥450 mg/m2, visbiežākās dažādas smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības bija leikopēnija (91%), neitropēnija (88%), anēmija
Croatian: I muški i ženski bolesnici u reproduktivnoj dobi trebaju uzimati učinkovitu kontracepciju (npr. barijerna metoda ili kondomi) tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon kraja liječenja ETHOPOSOM i pridruženim imenima.
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vēl 6 mēnešu pēc ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (piem., barjeras metode vai prezervatīvi).
Croatian: Rak pluća malih stanica
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis
Croatian: Nuspojava (pojmovi po MedDRA-i)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (MedDRA
Croatian: • krvarenje Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 1000 i 1 na 10 000 osoba)
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 1000 līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Croatian: Smatra se da etopozidfosfat ima isti mehanizam djelovanja kao etopozid.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka etopozīda fosfāta un etopozīda darbības mehānismi ir vienādi.
Croatian: Te reakcije obično su brzo reagirale na prekid davanja infuzije i primjenu presornih lijekova, kortikosteroida, antihistaminika ili ekspandera volumena, prema potrebi.
Latvian: Šīm reakcijām parasti ir atbildes reakcija uz infūzijas pārtraukšanu un asinsspiedienu paaugstinošu līdzekļu, kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekļu vai cirkulējošā šķidruma apjoma palielināšanas līdzekļu ievadīšanu.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme
Latvian: In vitro etopozīds kā lielā mērā proteīnam piesaistīts (97%) saistās ar cilvēku plazmas olbaltumvielām.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); • audzēja sabrukšanas sindroms;
Croatian: - Ispunjava država članica] etopozid (u obliku etopozidfosfata)
Latvian: Etoposide (fosfāta veidā)
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU [Ispunjava država članica]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Croatian: Mjere opreza kod primjene: Kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban je oprez kod rukovanja i pripreme otopine ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Latvian: Lietošanas brīdinājumi: tāpat kā ietojot citus potenciāli toksiskus savienojumus rīkojoties ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdumiem un tos pagatavojot, ir jāievēro piesardzība.
Croatian: Liječenje ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles jālieto tikai tāda kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Croatian: temeljena na etopozidu, je 50 do 100 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 100 do 120 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana.
Latvian: Parastā deva ir no 50 līdz 100 mg/m2 ķermeņa virsmas katru dienu 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 200 mg/m2 ķermeņa virsmas 1., 3. un 5. dienā.
Croatian: Slične toksičnosti mogu se očekivati s peroralnom formulacijom.
Latvian: Līdzīga toksicitāte sagaidāma arī iekšķīgi lietojamās zāļu formas gadījumā.
Croatian: Nakon primjene etopozidfosfata prijavljena je mijelosupresija sa smrtnim ishodom.
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas ir ziņots par letālu mielosupresiju.
Croatian: Dobivena rekonstituirana otopina se može primijeniti bez dodatnog razrjeđivanja ili se može dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, do konačne koncentracije od 0,1 mg/ml etopozida.
Latvian: Iegūto šķīdumu var ievadīt bez tālākas atšķaidīšanas vai arī to iespējams tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai iegūtu etopozīda koncentrāciju 0,1 mg/ml.
Croatian: U odraslih onkoloških bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, ukupni tjelesni klirens etopozida nije smanjen.
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem etopozīda organisma kopējais klīrenss nav samazināts.
Croatian: Treba izmjeriti hematološke parametre i prilagoditi dozu u uzastopnim ciklusima na temelju hematološke toksičnosti i kliničkog učinka kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem nākamajos ciklos jānosaka hematoloģiskie rādītāji un jāpielāgo deva, pamatojoties uz hematoloģisko toksicitāti un klīnisko iedarbību.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1136 mg etopozidfosfata, što odgovara 1000 mg etopozida.
Latvian: Katrs flakons satur 1136 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 1000 mg etopozīda (Etoposide).
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, treba uzeti u obzir sljedeću modifikaciju početne doze na osnovi izmjerenog klirensa kreatinina.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā deva jāpielāgo šādi, pamatojoties uz kreatinīna klīrensa mērījumiem.
Croatian: Omjer vezanja etopozida izravno korelira s razinom albumina u serumu u bolesnika s rakom i zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Etopozīda piesaistes attiecība tieši korelē ar seruma albumīnu vēža pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Dozu treba modificirati kako bi se uzeli u obzir mijelosupresivni učinci drugih lijekova u kombinaciji ili učinci prethodne radioterapije ili kemoterapije koji su mogli oštetiti rezervu koštane srži.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai iepriekšējas staru terapijas vai ķīmijterapijas mielosupresīvo ietekmi, kas var būt samazinājusi kaulu smadzeņu rezervi.
Croatian: 100 mg ili 1000 mg.
Latvian: 1000 mg etopozīda.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena ne smiju se fizički miješati ni s jednim drugim lijekom.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: • privremeni gubitak kose
Latvian: • pārejoša matu izkrišana;
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije mogu se pojaviti za vrijeme primjene ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu ievadīšanas laikā var rasties reakcijas injekcijas vietā.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Citotoksično.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Croatian: Sadržaj svake bočice injekcije ETOPOPHOSA i pridruženih imena 1000 mg mora se otopiti u 100 ml:
Latvian: Katra ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu 1000 mg flakona saturs jāatšķaida ar 100 ml:
Croatian: Etopozid je mutagen u stanicama sisavaca.
Latvian: Zīdītāju šūnās etopozīds ir mutagēnisks.
Croatian: Obrnuti odnos između razina albumina u plazmi i bubrežnog klirensa etopozida utvrđen je kod djece.
Latvian: Bērniem ir atklāta apgriezta attiecība starp plazmas albumīna līmeni un etopozīda renālo klīrensu.
Croatian: - Ispunjava država članica] {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Croatian: Leukopenija i teška leukopenija (manje od 1000 stanica/mm3) zabilježene su kod 91%, odnosno 17% bolesnika, za etopozidfosfat.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, leikopēnija un smaga leikopēnija (mazāk nekā 1000 šūnu/mm3) tika novērota attiecīgi 91% un 17% gadījumu.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena je bijeli do gotovo bijeli suhi prašak.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu ārējais apraksts un iepakojuma saturs ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica manje često periferna neuropatija rijetko prolazna kortikalna sljepoća, neurotoksičnosti (npr., somnolencija i umor), optički neuritis, napadaj***
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži reibonis retāk perifēra neiropātija reti īslaicīgs kortikāls aklums, neirotoksicitāte
Croatian: Akutne smrtonosne reakcije povezane s bronhospazmom, također su prijavljene s etopozidfosfatom.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, ir ziņots par akūtām letālām reakcijām, kas saistītas ar bronhospazmu.
Croatian: Najniže vrijednosti se ranije javljaju kod intravenske primjene u usporedbi s peroralnom primjenom.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā mazākajam trombocītu skaitam ir tendence izpausties agrāk nekā pēc iekšķīgas lietošanas.
Croatian: • konvulzije (napadaji)
Latvian: • krampji (lēkmes);
Croatian: • mučnina i povraćanje
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Croatian: Etopozid slabo prodire u CSF.
Latvian: Etopozīdam ir zema penetrācijas spēja cerebrospinālajā šķidrumā (CSF).
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozidfosfata s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: **** Komplikacije ekstravazacije prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su lokalnu toksičnost za meko tkivo, oticanje, bol, celulitis i nekrozu, uključujući nekrozu kože.
Latvian: **Anafilaktiskās reakcijas var būt letālas ***Reizēm krampju lēkmes ir saistītas ar alerģiskām reakcijām ****Pēcreģistrācijas periodā saņemtās ziņas par komplikācijām, ko izraisa ekstravazācija, ietvēra mīksto audu toksicitāti, pietūkumu, sāpes, celulītu un nekrozi, tai skaitā ādas nekrozi
Croatian: • bolovi u trbuhu
Latvian: • sāpes vēderā;
Croatian: Atrofija testisa, zastoj spermatogeneze i usporen rast prijavljeni su kod štakora i miševa.
Latvian: Pelēm un žurkām ziņoja par sēklinieku atrofiju, spermatoģenēzes pārtraukšanos un augšanas aizkavēšanos.
Croatian: Jedna bočica sadrži etopozidfosfat koji odgovara etopozidu od 100 mg ili 1000 mg kao djelatnoj tvari.
Latvian: Katrs flakons satur aktīvo vielu etopozīda fosfātu, kas atbilst 100 mg vai 1000 mg etopozīda.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za prvu liniju i drugu liniju terapije u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za liječenje gestacijske trofoblastične neoplazije visokog rizika u odraslih.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pirmās un otrās izvēles terapijai kombinācijā ar citiem apstiprinātiem ķīmijterapijas līdzekļiem augsta riska gestācijas trofoblastiskā audzēja ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Croatian: • problemi s kožom poput svrbeža ili osipa
Latvian: • ādas bojājumi, tai skaitā nieze vai izsitumi;
Croatian: Što ETOPOPHOS i pridružena imena sadrži
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Prilog I.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Latvian: Aizpilda nacionāli Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Croatian: - ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi: - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par cisklosporīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti); - ja Jūs ārstē ar cisplatīnu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
Croatian: Rak jajnika
Latvian: Sēklinieku vēzis
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Latvian: Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Croatian: Čini se da se glavni učinak etopozida odvija u kasnoj S i ranoj G2 fazi staničnog ciklusa u stanicama sisavaca.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zīdītāju šūnās etopozīda galvenā iedarbība notiek šūnas cikla vēlīnajā S un agrīnajā
Croatian: U slučaju kontakta etopozidfosfata s kožom ili sluznicama, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Latvian: Ja etopozīda fosfāts nonācis saskarē ar ādu, gļotādu vai acīm, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu vai acis ar ūdeni.
Croatian: Priprema lijeka ETOPOPHOS i pridružena imena 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
Latvian: Sagatavojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu 1000 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: • infekcija Manje česte pojave (mogu se javiti kod između 1 na 100 i 1 na 1000 osoba)
Latvian: Retākas blakusparādības(var ietekmēt 1 no 100 līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Croatian: Kako čuvati ETOPOPHOS i pridružena imena
Latvian: Kā uzglabāt ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine.
Latvian: Lietojiet tikai dzidrus šķīdumus.
Croatian: Uvijek poduzmite mjere za sprječavanje izloženosti.
Latvian: Vienmēr jāveic profilaktiski pasākumi, lai novērstu nonākšanu saskarē ar šiem līdzekļiem.
Croatian: - rak testisa - rak pluća malih stanica - rak krvi (akutna mijeloična leukemija) - tumor limfnog sustava (Hodgkinov limfom, non-Hodgkinov limfom) - vrste raka reproduktivnog sustava (gestacijska trofoblastična neoplazija i rak jajnika)
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai bērniem: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma)
Croatian: Srednji bubrežni klirens etopozida je 7 do 10 ml/min/m2 ili oko 35% ukupnog tjelesnog klirensa u rasponu doze od 80 do 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no organisma kopējā klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Latvian: Ja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu ar ūdeni.
Croatian: Teško oštećenje jetre, bubrega ili srca uzrokovano stanjem pod nazivom sindrom lize tumora, nastalog pod utjecajem štetnih količina tvari iz stanica raka koje uđu u krvotok, ponekad je opaženo kada se ETOPOPHOS i pridružena imena uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Latvian: Lietojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles kopā ar citām pretvēža zālēm, dažreiz novēroja smagu aknu, nieru vai sirds bojājumu, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu un ko izraisa asinīs nokļuvušais bīstamais daudzums vielu no vēža šūnām.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često alopecija, pigmentacija često pruritus, osip, urtikarija rijetko odzivna radijacijska upalna reakcija (engl. radiation recall), Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti bieži alopēcija, pigmentācija bieži nieze, izsitumi, nātrene reti starojuma izraisīts dermatīts, Stīvensa
Croatian: Metabolit hidroksi kiseline [4'-dimetil-epipodofilna kiselina-9-(4,6-0-etiliden-β-D-glukopiranozid)], nastao otvaranjem laktonskog prstena, nađen je u urinu odraslih i djece.
Latvian: Pieaugušo un bērnu urīnā atrod hidroksiskābes metabolītu [4' dimetilepipodofiliskābe-9-(4,6 0
Croatian: • privremena sljepoća
Latvian: Akūta mieloleikoze
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[7].
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Latvian: Šim apakšpunktam pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
Latvian: Etopozīdu lieto dažādu neoplastisko slimību ārstēšanai.
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Latvian: - gestācijas trofoblastiskā neoplāzija;
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieks, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja nolēma veikt pārskatīšanu;
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-50 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Croatian: U ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka unesene su manje izmjene.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
Croatian: Kintzel P.E., Dorr R.T.
Latvian: Kintzel PE, Dorr RT.
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Latvian: Etopozīds ir pussintētisks podofilotoksīna atvasinājums, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
Croatian: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Latvian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Croatian: Lijek Etopophos sadržava etopozid fosfat, prolijek etopozida koji se in vivo brzo pretvara u etopozid.
Latvian: Etopophos satur etopozīda fosfātu - etopozīda pirmzāles, kas in vivo apstākļos ātri pārveidojas par etopozīdu.
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Latvian: • pārskatīšanas joma bija zāļu informācijas saskaņošana;
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
Latvian: c. Taču ārstēšanas režīms un devas šīm indikācijām pediatriskajā populācijā jāizvēlas saskaņā ar vietējiem veselības aprūpes standartiem.
Croatian: S obzirom na to da etopozid vrlo često ima imunosupresivno djelovanje, istodobna primjena živih cjepiva dodana je kao kontraindikacija, što je u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Latvian: Tā kā ļoti bieža etopozīda blakusparādība ir imūndepresija, kontrindikācijām ir pievienota vienlaicīga dzīvu vakcīnu lietošana, kas arī atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.