FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με ηπατική τοξικότητα θα πρέπει να αποφεύγονται όπου είναι δυνατόν (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
English: What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Greek: Εμφάνιση του Ivozall και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ivozall είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/m2/day clofarabine.
Greek: Καθυστερημένη ατροφία ή εκφύλιση των ωοθηκών και απόπτωση βλεννογόνου μήτρας παρατηρήθηκαν σε θήλεις ποντικούς στη μόνη δόση που χρησιμοποιήθηκε των 225 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης.
English: Any patient who experiences a severe non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea/vomiting) or a life-threatening or disabling non-infectious non-hematologic toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει βαριά μη αιματολογική τοξικότητα (US NCI CT τοξικότητα τάξης 3) για τρίτη φορά, βαριά τοξικότητα από την οποία δεν παρατηρείται ανάρρωση εντός 14 ημερών (εξαιρουμένης της ναυτίας και του εμέτου) ή μη λοιμογόνος, μη αιματολογική τοξικότητα απειλητική για τη ζωή ή εξουθενωτική (US NCI CT τοξικότητα τάξης 4) θα πρέπει να αποσύρεται από τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0,38 m2, το περιεχόμενο μεταξύ 1 έως 7 φιαλιδίων θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) and then diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous transparent PVC or polyolefine (polypropylene) infusion bags to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Greek: Θα πρέπει να φιλτράρεται μέσω ενός στείρου φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων (συνιστάται η χρήση φίλτρου σύριγγας από υδρόφιλο PVDF) και έπειτα να αραιώνεται σε ασκούς ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) από διαφανές PVC ή πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο) ώστε να σχηματιστεί συνολικός όγκος σύμφωνα με τα παραδείγματα που δίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Greek: Επομένως, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος ≤ 0,38 m2, το μερικό περιεχόμενο ενός φιαλιδίου θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης.
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 70,77 mg νατρίου.
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be fatal.
Greek: Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλικής, της γαστρεντερικής και της πνευμονικής αιμορραγίας έχει αναφερθεί και μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter (the use of hydrophilic PVDF syringe filter is recommended) ) and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Greek: Πρέπει να διηθείται μέσω φίλτρου αποστειρωμένης σύριγγας 0,2 μικρομέτρων (συνιστάται η χρήση φίλτρου σύριγγας από υδρόφιλο PVDF) και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενδοφλέβιας έγχυσης για την παροχή συνολικού όγκου σύμφωνα με τα παραδείγματα που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
English: • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Greek: • Μυελός των οστών Μ2 (βλάστες ≥ 5% και ≤ 25%) και εμφάνιση φυσιολογικών προγονικών κυττάρων
English: Type I glass vial with grey chlorobutyl fluoropolymer coated rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές, αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο και επιπωματικό από αλουμίνιο.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Duration of Remission (weeks)
Greek: Διάρκεια ύφεσης (εβδομάδες)
English: (13.7 to 56.1)
Greek: (13,7 έως 56,1)
English: Cases of hepatitis and hepatic failure, including fatal outcomes, have been reported with clofarabine treatment (see section 4.8).
Greek: Περιπτώσεις ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων, έχουν αναφερθεί με θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: (9.7 to 47.9)
Greek: (9,7 έως 47,9)
English: Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome (7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
Greek: SIRS (2 συμβάντα, και τα δύο θεωρήθηκε ότι ήταν σοβαρά), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (4 συμβάντα, εκ των οποίων τα 3 θεωρήθηκαν σοβαρά και σχετιζόμενα), και σύνδρομο λύσης όγκου (7 συμβάντα, εκ των οποίων τα 6 θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν, ενώ τα 3 ήταν σοβαρά).
English: Twenty-one (18.3%) events were considered to be related to clofarabine of which catheter related infection (1 event), sepsis (2 events) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Greek: Είκοσι ένα συμβάντα (18,3%) θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη εκ των οποίων η επιμόλυνση από καθετήρα (1 συμβάν), η σήψη (2 συμβάντα) και η σηπτική καταπληξία (2 συμβάντα, 1 ασθενής απεβίωσε (βλ. παραπάνω)) θεωρήθηκε ότι ήταν σοβαρά.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης.
English: (13.7 to -)
Greek: (13,7 έως -)
English: Common: Respiratory distress, epistaxis, dyspnoea, tachypnoea, cough
Greek: Συχνές: Αναπνευστική δυσχέρεια, επίσταξη, δύσπνοια, ταχύπνοια, βήχας
English: Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Greek: OPRHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
Greek: Εξήντα τέσσερις από τους 115 ασθενείς (55,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια αγγειακών διαταραχών.
English: (18.1 to -)
Greek: (18,1 έως -)
English: (5.0 to -)
Greek: (5,0 έως -)
English: Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτά ισχύουν για εσάς.
English: (15.4 to 56.1)
Greek: (15,4 έως 56,1)
English: (7.6 to 47.9)
Greek: (7,6 έως 47,9)
English: Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Greek: Πολύ συχνές: Κόπωση, πυρεξία, φλεγμονή βλεννογόνου Συχνές: πολύ-οργανική ανεπάρκεια, σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης*, άλγος, ρίγη, ευερεθιστότητα, οίδημα, περιφερικό οίδημα, αίσθημα θερμού, αίσθηση μη φυσιολογική
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse reaction.
Greek: Σαράντα ένας ασθενείς από τους 115 (35,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχών των νεφρών και των ουροφόρων οδών.
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με νεφρική τοξικότητα και εκείνων που απεκκρίνονται μέσω σωληναριακής έκκρισης, όπως NSAIDs, αμφοτερικίνη B, μεθοτρεξάτη, αμινοσίδια, οργανοπλατίνες, φωσκαρνέτη, πενταμιδίμη, κυκλοσπορίνη, tacrolimus, ακυκλοβίρη και βαλγανκυκλοβίρη, θα πρέπει να αποφεύγεται ιδιαίτερα κατά την διάρκεια των 5 ημερών χορήγησης της κλοφαραβίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
English: Special precautions for administration
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χορήγηση
English: Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and
Greek: Ασθενείς με καρδιακή νόσο και εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την αρτηριακή πίεση ή την καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Greek: Το Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
English: Very common: Anxiety Common: Agitation, restlessness, mental status change
Greek: Συχνές: Διέγερση, ανησυχία, μεταβολή διανοητικής κατάστασης
English: No interaction studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με κλοφαραβίνη.
English: (3.4 to 5.1)
Greek: (3,4 έως 5,1)
English: Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση προφυλακτικής χορήγησης αντιεμετικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported (see section 4.8).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Pharmacokinetics in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion
Greek: Φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης
English: The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς περιλάμβαναν έμετο, υπερχολερυθριναιμία, αυξημένα επίπεδα σε τρανσαμινάσες και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα.
English: Volume of distribution (steady state)
Greek: Κατανομή: Όγκος κατανομής (σταθερή κατάσταση)
English: Four renal adverse reactions in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (3 events) and acute renal failure (1 event) (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Τέσσερις νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους 115 ασθενείς θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, καμία εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρή, αιματουρία (3 συμβάντα) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια (1 συμβάν) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.2 for dose adjustments).
Greek: Επομένως, η κλοφαραβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για προσαρμογή της δόσης).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Greek: Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλικής, της γαστρεντερικής και της πνευμονικής αιμορραγίας έχει αναφερθεί και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Greek: Είκοσι τρεις από τους 115 παρουσίασαν αγγειακή διαταραχή η οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, και τα πιο συχνά αναφερόμενα ήταν η έξαψη (13 συμβάντα, όχι σοβαρά) και η υπόταση (5 συμβάντα, τα οποία θεωρήθηκαν ότι ήταν σοβαρά, βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Renal failure or acute renal failure have been observed as a consequence of infections, sepsis and tumour lysis syndrome (see section 4.8).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί ως συνέπεια των λοιμώξεων, της σήψης και του συνδρόμου λύσης όγκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: (7.0 to -)
Greek: (7,0 έως -)
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling clofarabine.
Greek: Κατά τον χειρισμό της κλοφαραβίνης συνιστάται η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικού ρουχισμού.
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Greek: Ενήλικος πληθυσμός (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την καθιέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κλοφαραβίνης σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
Greek: Συχνές: Υπνηλία, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, ζάλη, τρόμος
English: Thus, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με ηπατική τοξικότητα θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Greek: Επομένως, η κλοφαραβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
English: Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Greek: Επομένως, η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Greek: (NCI) τοξικότητες τάξης 3 εξαιρούμενης της ναυτίας και του εμέτου), η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου οι τοξικότητες επανέλθουν σε παραμέτρους βασικής γραμμής ή στο σημείο όπου δεν είναι πλέον βαριές και το ενδεχόμενο όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με κλοφαραβίνη υπερέχει του κινδύνου μιας τέτοιας συνέχισης.
English: (9.1 to -)
Greek: (9,1 έως -)
English: Infectious events
Greek: Λοιμώδη συμβάντα
English: Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία: - εάν παρουσιάσετε πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία - επειδή η κλοφαραβίνη μειώνει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που σχηματίζονται στο μυελό των οστών, είναι πολύ πιθανόν να πάθετε κάποια λοίμωξη, - εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, ή δύσπνοια, - εάν νοιώσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας, - εάν παρουσιάσετε ζάλη ή λιποθυμία - ενδέχεται να είναι σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης, - εάν νοιώσετε ναυτία ή έχετε διάρροια, - εάν τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από ό,τι συνήθως - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό έως να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.8).
Greek: Η εντεροκολίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση, διάτρηση ή επιπλοκές σηψαιμίας και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
English: The vials contain 20 ml concentrate for solution for infusion and are packaged in a box.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 20 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και είναι συσκευασμένα σε κουτί.
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Greek: Όπου υπήρχαν δεδομένα τακτικής παρακολούθησης (follow-up data), η πλειοψηφία των περιπτώσεων αυξημένης χολερυθρίνης εντός 10 ημερών επανήλθε σε τάξη <2.
English: Discard unused contents appropriately.
Greek: Απορρίψτε δεόντως τυχόν περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
English: Enterocolitis may lead to necrosis, perforation or sepsis complications and may be associated with fatal outcome (see section 4.4).
Greek: Η εντεροκολίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση, διάτρηση ή επιπλοκές σηψαιμίας και μπορεί να σχετίζεται με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Greek: Ηπατικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε αρουραίους έπειτα από χρόνια χορήγηση κλοφαραβίνης.
English: OTHER
Greek: Οι
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml sterile concentrate clofarabine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ivozall 1 mg/ml αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα κλοφαραβίνη
English: (6.1 to -)
Greek: (6,1 έως -)
English: Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Greek: Η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis, have been reported during treatment with clofarabine.
Greek: Περιστατικά εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένων ουδετεροπενικής κολίτιδας, φλεγμονής του τυφλού και κολίτιδας από C. difficile έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με κλοφαραβίνη.
English: - feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Greek: ζάλη, τρόμος, - προβλήματα ακοής, - συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός, - χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων, - διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία, ταχεία αναπνοή, ρινορραγίες, δυσκολία στην αναπνοή,
English: Eleven events in 115 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported cardiac disorder was tachycardia (35%) (see section 4.4); 6.1% (7/115) patient's tachycardia were considered to be related to clofarabine.
Greek: Τα έντεκα συμβάντα στους 115 ασθενείς θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, κανένα εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρό και η πιο συχνά αναφερόμενη καρδιακή διαταραχή ήταν η ταχυκαρδία (35%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - anxiety, headache, fever, tiredness; - feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); - flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; - you may have more infections than normal because Ivozall can lower the number of certain types of blood cells in your body; - skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Greek: άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση, ναυτία, έμετος, διάρροια, έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο στόμα και σε άλλες περιοχές, ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Ivozall μπορεί να μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας, δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να απολεπίζεται το δέρμα περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες, ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες κάτω από το δέρμα.