FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din forskriver dette legemidlet sammen med et sulfonylurea preparat eller insulin, må du huske å bruke dette andre legemidlet slik legen din har forskrevet, så du oppnår optimale resultater for din helse.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen i løpet av 4 timer).
English: • in patients already being treated with the combination of saxagliptin and metformin as separate tablets.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som allerede behandles med kombinasjonen av saksagliptin og metformin som separate tabletter.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisientene for forskjeller mellom personene for saksagliptin Cmax og AUC var mindre enn 12 %.
English: Your doctor will decide when you can restart your treatment with Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Komboglyze og når den kan gjenopptas.
English: The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller mildt nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en lavere dose med insulin eller sulfonylureapreparatet være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når det brukes i kombinasjon med Komboglyze.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dens virkning på glykemi, så har metformin en gunstig effekt på lipidmetabolismen hos mennesker.
English: Stop taking Komboglyze for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Komboglyze i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
English: GFR mL/min
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Metformin
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og absolutt frekvens.
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og benmarg uten skadelige følger har blitt rapportert i noen arter testet med eksponeringer fra 7 ganger AHD.
English: Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2 diabetes.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglukose og, hvis indisert, pH i blod, laktat-, pyruvat- og metforminnivåer.
English: Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Frekvensen av metformin-bivirkninger identifisert i kliniske studier og i data etter markedsføring
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment (GFR 60-89 mL/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (GFR 60-89 ml/min).
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP-4-hemmer.
English: • Komboglyze is available in aluminium foil blister.
Norwegian Bokmål: • Komboglyze er tilgjengelig i blisterpakninger av aluminiumsfolie.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
Norwegian Bokmål: • Hvor mye av dette legemidlet du kan ta, avhenger av tilstanden din og hvor store doser du tar av metformin og/eller av saksagliptin og metformin i separate tabletter.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en glykemisk egenaktivitet.
English: The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Norwegian Bokmål: Økningen i insulin fra beta-cellene i pankreas og reduksjon av glukagon fra alfa-cellene i pankreas var assosiert med lavere glukosekonsentrasjoner ved faste og redusert glukoseutslag etter en oral glukosebelastning eller et måltid.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diett for diabetisk vektkontroll, må du spesielt fortsette med det mens du tar dette legemidlet.
English: Food had relatively modest effects on the pharmacokinetics of saxagliptin in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Mat hadde relativt liten effekt på farmakokinetikken til saksagliptin hos friske personer.
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) oppnådde HbA1c-målet på 7 %.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder metformin har dyrestudier ikke påvist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Komboglyze must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt ved rutineoppfølging av diabetespasienter at hudlidelser slik som blemmedannelse, sårdannelser eller utslett kontrolleres.
English: The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av saksagliptin er også en selektiv, reversibel, konkurrerende DPP-4-hemmer, halvparten så potent som saksagliptin.
English: Following a single 50 mg dose of C-saxagliptin, 24%, 36%, and 75% of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its major metabolite, and total radioactivity respectively.
Norwegian Bokmål: Etter en 50 mg enkeltdose av C-saksagliptin ble 24 %, 36 %, og 75 % av dosen utskilt i urinen som hhv. saksagliptin, dets hovedmetabolitt og total radioaktivitet.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Norwegian Bokmål: Kationiske stoffer som utskilles via renal tubulær sekresjon (for eksempel cimetidin) kan innvirke på metformin ved å konkurrere om det samme tubulære transportsystemet i nyrene.
English: - In patients with moderate renal impairment that have GFR ≥ 30 to < 45 mL/min, in the absence of other conditions that may increase the risk of lactic acidosis, the dose is 2.5 mg/1000 mg or 2.5 mg/850 mg once daily.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som har GFR ≥ 30 til <45 ml/min, ved fravær av andre tilstander som kan øke risiko for melkesyreacidose, er dosen 2,5 mg/1000 mg eller
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Komboglyze in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Komboglyze i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes mellitus (se pkt.
English: Saxagliptin plus metformin was not associated with significant changes from baseline in fasting serum lipids compared to metformin alone.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin pluss metformin var ikke assosiert med signifikante forandringer fra baseline for serumlipider i fastende tilstand, sammenlignet med metformin alene.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 7).
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt, mortalitet uansett årsak, forekom med en rate på 5,1 % i saksagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabell 7).
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten var nyreclearance-verdiene sammenliknbare med estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i en serie av konvensjonelle gentoksisitetsstudier in vitro og in vivo.
English: In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
English: It is unknown whether saxagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in small amounts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin utskilles i morsmelk hos mennesker, men metformin blir utskilt i små mengder i morsmelk.
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with saxagliptin 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg saksagliptin én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
English: In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Norwegian Bokmål: I det samlede kontrollanalysesettet var gjennomsnittlig reduksjon henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saksagliptin og sitagliptin, med median reduksjon på -0,5 % for begge grupper.
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Komboglyze combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of saxagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra bioekvivalens-studier med friske personer viste at Komboglyze kombinasjonstabletter er bioekvivalent til samtidig administrasjon av tilsvarende doser med saksagliptin og metforminhydroklorid som individuelle tabletter.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg, ble det observert 40 % lavere Cmax, 25 % reduksjon av AUC og 35 minutter lengre tid til maksimal plasmakonsentrasjon.
English: The average renal clearance of saxagliptin (230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av saksagliptin (230 ml/min) var høyere enn gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (120 ml/min), noe som indikerte en viss aktiv utskillelse i nyrene.
English: Stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Komboglyze og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
English: If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Komboglyze og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
English: Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin resulterte også i et betydelig lavere antall pasienter med hypoglykemi, 3 % (19 tilfeller hos 13 pasienter) mot 36,3 % (750 tilfeller hos 156 pasienter) for glipizid.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Norwegian Bokmål: Derfor må god overvåking av glykemisk kontroll, dosejustering innenfor anbefalt dosering og forandring av diabetesbehandlingen vurderes når det samtidig gis kationiske legemidler som blir utskilt via renal tubulær sekresjon.
English: Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio justert for baseline nyrefunksjonskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær sykdom.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Komboglyze under og i en tid etter inngrepet.
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til saksagliptin og dets hovedmetabolitt var omtrent den samme hos friske personer og pasienter med type 2 diabetes.
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose.
English: The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin hemmer plasma DPP-4-aktivitet i minst 24 timer etter oral administrasjon på grunn av høy virkningsgrad, høy affinitet og forlenget binding til det aktive stedet.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive måten å fjerne laktat og metformin er hemodialyse.
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
English: p-value < 0.001 for noninferiority (based on HR < 1.3) compared to placebo.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,001 for noninferiority (basert på HR < 1,3) sammenlignet med placebo.
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differansen fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 % av administrert radioaktivitet ble gjenfunnet i feces og representerte den delen av saksagliptindosen som utskilles i galle og/eller legemiddel som ikke er blitt absorbert fra tarmen.
English: Postmarketing experience from clinical trials and spontaneous reports Table 3 shows additional adverse reactions which have been reported in postmarketing experience with saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring fra kliniske studier og spontane rapporter Tabell 3 viser ytterligere bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av saksagliptin.
English: The percent of subjects with reported on-treatment events of major hypoglycaemia (defined as an event that required assistance of another person) was higher in the saxagliptin group than in the placebo group (2.1% and 1.6%, respectively).
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som rapporterte hendelser av alvorlig hypoglykemi (definert som en hendelse som krevde assistanse fra en annen person) mens de ble behandlet, var høyere i saksagliptingruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
English: The reductions from baseline in HbA1c respectively for saxagliptin and sitagliptin in the primary per-protocol analysis were -0.5% (mean and median) and -0.6% (mean and median).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c fra baseline for henholdsvis saksagliptin og sitagliptin i den primære per-protokoll-analysen var -0,5 % (gjennomsnitt og median) og -0,6 % (gjennomsnitt og median).
English: p-value = 0.99 for superiority (based on HR < 1.0) compared to placebo.
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,99 for superiority (basert på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
English: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin ble raskt absorbert etter oral administrasjon ved fastende tilstand med maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av saksagliptin og dets hovedmetabolitt oppnådd innen hhv. 2 og 4 timer Tmax).
English: The increased risk of overall hypoglycaemia and major hypoglycaemia observed in the saxagliptin-treated group occurred primarily in subjects treated with SU at baseline and not in subjects on insulin or metformin monotherapy at baseline.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi sett i saksagliptingruppen forekom hovedsakelig hos pasienter som ble behandlet med SU ved baseline og ikke hos pasienter som fikk monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
English: The decreases in lymphocyte count were not associated with clinically relevant adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Nedgang i antall lymfocytter ble ikke assosiert med klinisk relevante bivirkninger.
English: It is especially important to mention the following: cimetidine, a medicine used to treat stomach problems ketoconazole which is used to treat fungal infections bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma diltiazem which is used for high blood pressure rifampicin, an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis carbamazepine, phenobarbital or phenytoin, which are used to control fits (seizures) or long-term pain medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende: - cimetidin, en medisin som brukes til å behandle mageproblemer - ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner - bronkodilatorer (beta-2-agonister), som brukes til å behandle astma - diltiazem, som brukes mot høyt blodtrykk - rifampicin, som er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner slik som tuberkulose - kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser ved sykdommer som astma og artritt - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin, som brukes til å kontrollere anfall (epileptiske) eller langtidssmerte - legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) - legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib) - visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen merkbar akkumulering av verken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt ved gjentatt dosering én gang daglig ved noe dosenivå.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Nedenfor omtales de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i Komboglyze.
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin eller hoved metabolitten verken hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1