FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An der Flasche sollte ein Apothekenetikett angebracht werden, welches den Patientennamen, die Dosierungsanweisungen, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere erforderliche Informationen in Übereinstimmung mit den örtlichen Apothekenvorschriften enthält.
Estonian: Pudelile tuleb kleepida apteegi silt, millel on kirjas patsiendi nimi, annustamisjuhised, kõlblikkusaeg, ravimi nimetus ja muud vajalikud andmed vastavalt kohalikele apteekidele kehtivatele juhistele.
German: A. ETIKETTIERUNG
Estonian: A. MÄRGISTUS
German: Achten Sie beim Rühren darauf, an der Wand des Behälters haftendes Pulver zu lösen und mitzumischen (für ca. 5 Minuten), um sicherzustellen, dass keine Klumpen vorhanden sind.
Estonian: Kaapige anuma küljel olev kogu pulber hoolikalt mikstuuri sisse ja segage (umbes 5 minutit) ning veenduge, et ei esine tükke.
German: Anwendung bei Kindern (im Alter von einem Monat bis 18 Jahre)
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses üks kuu kuni 18 aastat)
German: Sicherheitsdaten sind nur in einem begrenzten Maße verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Saadaval on piiratud ohutusandmed (vt lõik 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid.
German: Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen Anweisungen, wie viel und wie oft Ihr Kind diese Mischung einnehmen soll.
Estonian: Teie arst või apteeker juhendab teid, kui palju ja kui tihti teie laps mikstuuri võtma peab.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kasutamata preparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kooskõlas kohalike nõuetega.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata sagedusega (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) esinevad kõrvaltoimed
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
German: Studienergebnisse - PSUR jährliche Neubewertungen
Estonian: Uuringu tulemused - PSURid ja igaaastased ümberhindamised
German: • Ciclosporin und Sirolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)
Estonian: • tsüklosporiin ja siroliimus (immuunsüsteemi allasurumiseks kasutatavad ravimid);
German: Während Phasen schnellen Wachstums, Begleiterkrankungen und Schwangerschaft können zur Überwachung der Therapie zusätzliche oder häufigere Untersuchungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Kiire kasvamise perioodil, kaasuvate haiguste ja raseduse korral võib olla vajadus täiendavate või sagedasemate terviseuuringute läbiviimiseks (vt lõik 4.6).
German: Mögliche Nebenwirkungen
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimeid on järjestatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid::
German: Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Estonian: Kapsel tuleb iga päev umbes samal ajal piisava koguse veega tervena alla neelata.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringute raames on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Ein Fall einer leichten, zwischenzeitlichen Verstopfung trat bei einem Erwachsenen und ein weiterer bei einem Kind auf.
Estonian: Üks kerge perioodilise kõhukinnisuse juhtum esines täiskasvanul ja teine lapsel.
German: Dieser Mangel blockiert die Synthese primärer Gallensäuren über klassische (neutrale) und alternative (saure) Synthesewege.
Estonian: Puuduse tõttu blokeeritakse primaarsete sapphapete süntees klassikalise (neutraalse) ja alternatiivse (happelise) raja kaudu.
German: 22 80538 München Deutschland
Estonian: 22 80538 München Saksamaa
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Ein ähnlicher Effekt auf CYP27A1, allerdings bei höheren Dosen, wurde auch mit Sirolimus beobachtet.
Estonian: Sarnast efekti CYP27A1 puhul, olenemata suuremast annusest, on täheldatud ka siroliimuse puhul.
German: • Verstopfung • Abnormale Leberwerte
Estonian: • Kõhukinnisus • Maksatesti ebanormaalsed väärtused
German: Diese Mischung wird Ihnen von Ihrer Apotheke zubereitet.
Estonian: Vastava mikstuuri valmistab teile apteeker.
German: Die Resorption von Chenodesoxycholsäure variiert (29-84%).
Estonian: Kenodeoksükoolhappe uuesti imendumise määr on varieeruv (29-84%).
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Estonian: Suspensiooni valmistamine on suhteliselt lihtne ja suspensioon on valmis, kui selles ei ole näha tükke ega pulbrit.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D RIBAKOOD
German: Neugeborene mit einem Alter von unter einem Monat Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen unter einem Monat wurde nicht nachgewiesen.
Estonian: Alla ühe kuu vanuste vastsündinutega seoses ei ole ohutust ega efektiivsust määratud.
German: Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen Applikationsspritze gekennzeichnet werden.
Estonian: Eelistatavalt tuleb õige kogus märkida suusüstlale.
German: Epilepsie verschwand in 100 % (3/3) und Polyneuropathie stabilisierte oder verbesserte sich in 100 % (11/11) der Patienten.
Estonian: Epilepsia leevenes 100% (3/3) patsientidest ja polüneuropaatia stabiliseerus või leevenes 100% (11/11) patsientidest.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Hamstern und Primaten zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Estonian: Rottidel, hamstritel ja primaatidel läbi viidud arengutoksilisuse uuringud on näidanud teratogeense efekti puudumist.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
German: Ciclosporin und Sirolimus
Estonian: Tsüklosporiin ja siroliimus
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Estonian: Ainsal kaasatud imikul olid kuue nädala jooksul alates ravi alustamisest maksafunktsiooni testi tulemused kõrgemad.
German: Es ist ein Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fett und Vitaminen aus der Nahrung hilft.
Estonian: See on osa sapist; tegemist on vedelikuga, mis aitab toidus sisalduvat rasva ja vitamiine seedida.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Üksikasjalik teave ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem berichten.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Estonian: Üks maksa kõrvaltoimete juhtum esines kahenädalasel CTX diagnoosiga imikul ja seda kirjeldatakse edaspidi selles lõigus.
German: Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Estonian: Maksaensüümide samaaegne tõus normaaltasemest kõrgemale võib viidata üleannustamisele.
German: Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Estonian: Imikute ja laste puhul arvutatakse annus lähtuvalt lapse kaalust.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege infoleht tähelepanelikult läbi, kuna siin on teile vajalikku teavet.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Estonian: 6.5 Pakendi olemus ja sisaldus
German: Die maximale Dosis ist eine 250 mg Kapsel viermal täglich.
Estonian: Maksimaalseks annuseks on üks 250 mg kapsel neli korda ööpäevas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seedekulgla ja ainevahetus, sapiteede ravi, sapphappepreparaadid, ATC kood: A05AA01
German: Neben Sulfatierung kann Gallensäure auch durch Glucuronidierung entgiftet werden.
Estonian: Lisaks sulfatiseerumisele saab sapphapet detoksifitseerida glükuronidatsiooni teel.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt drei Nebenwirkungen bei drei von 63 Patienten (Safety Population) gemeldet.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kahes mittesekkuvas uuringus täheldati 63 patsiendist (ohutuspopulatsioon) kolmel kokku kolm kõrvaltoimet.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem teavet ravimi ohutusest.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE/UUENDAMISE KUUPÄEV
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Patienten, die keine Kapseln schlucken können
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Patsiendid, kel tekib kapsli allaneelamisel probleeme
German: 100 Hartkapseln
Estonian: 100 kõvakapslit
German: Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und orangefarbener Kappe mit einem weißen, komprimierten Pulver.
Estonian: 0-suurusega, 21,7 mm pikkune kapsel, millel on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit.
German: Diarrhö verschwand in 100% (23/23) der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Estonian: Kõhulahtisust kadus 100% (23/23 patsienti) patsientidest, kellel see sümptom lähteolukorras esines.
German: Es wird empfohlen, diese Suspension durch die Apotheke zubereiten zu lassen und die Eltern anzuweisen, wie die Suspension zu verabreichen ist.
Estonian: Suspensioon on soovitatav lasta valmistada apteegis, kus antakse vanemale ka suspensiooni manustamise juhised.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
German: Rühren Sie die Mischung, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Estonian: Segage mikstuuri, kuni suspensioonis ei ole pulbrit.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Reaktion auf diese Medizin zu überwachen und, falls erforderlich, Ihre Dosis anzupassen.
Estonian: Ravi teostamise ajal teeb arst teile vere- ja uriiniproove, et jälgida teie organismi reaktsiooni ravile ja vajaduse korral annust reguleerida.
German: In der Literatur werden zwei intrauterine Todesfälle bei einer Mutter mit CTX beschrieben.
Estonian: Kirjanduses on mainitud CTXiga emade puhul kahte emakasisest surma.
German: Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin hergestellt.
Estonian: Tavaliselt toodetakse seda maksas kolesteroolist.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, Wasser, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)
Estonian: Kapsli sisu: maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, vesi Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171), kinoliinkollane (E 104), erütrosiin (E 127).
German: Bei diesem Fall hepatischer Nebenwirkungen bei einem Säugling zeigten sich mehrere Störfaktoren, wie beispielsweise eine begleitende Parechovirusinfektion, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen (Aciclovir und Phenobarbital), sowie das Vorliegen von Hyperbilirubinämie bei der Geburt.
Estonian: See imikul esinenud maksa kõrvaltoime esines koos mitmete soodustavate faktoritega, nagu näiteks kaasuv parehoviirusnakkus, maksafunktsiooni teadaolevalt mõjutavate ravimite (atsükloviir ja fenobarbitaal) samaaegne manustamine ning hüperbilirubineemia esinemine sünnihetkel.
German: Bei Patienten mit CTX wurden keine Wechselwirkungsstudien von Chenodesoxycholsäure und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln durchgeführt.
Estonian: CTX-iga patsientidel ei ole läbi viidud kenodeoksükoolhappe ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimet käsitlevaid uuringuid.
German: Beispiel:
Estonian: Näide.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Estonian: 6.6 Erihoiatused kõrvaldamiseks ja muul viisil käsitlemiseks
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Estonian: Vastav võetava suspensiooni kogus = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *jagatud annuste arv oleneb arsti soovitustest.
German: Es wurden keine formalen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, jedoch lassen Literaturdaten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Vormikohaseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kirjandusandmed ei viita toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavapäraste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimestele.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Estonian: Ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant ohutust ja efektiivsust ei ole alla ühekuustel imikutel uuritud.
German: Auswirkungen auf die Muttertiere bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Pavianen, umfassten Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme.
Estonian: Reesusahvide, kuid mitte paavianite puhul, hõlmas ema poolt avaldatav mõju kõhulahtisust, oksendamist, kaalulangust ja toidukoguste vähenemist.
German: Jedoch zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Parkinsonsymptome, eine seltene Krankheitsmanifestation/-assoziation, die im Laufe der Studie in nur 2 Patienten aufgetreten ist.
Estonian: Siiski ei esinenud uuringu käigus ravivastust Parkinsoni tõve sümptomite puhul; tegemist on 2 patsiendil esinenud harva haiguse ilmingu/seosega.
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, falls Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beenden müssen.
Estonian: Teie arst juhendab teid, kui peaksite mingil põhjusel ravi ravimiga Chenodeoxycholic acid Leadiant lõpetama.
German: Cholsäure wird jedoch nach wie vor über einen alternativen mikrosomalen Syntheseweg gebildet.
Estonian: Siiski tekib koolhape alternatiivsete mikrosomaalsete radade kaudu.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Estonian: Vastav võetava suspensiooni kogus = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
German: Keiner der Patienten zeigte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Chenodesoxycholsäure wies ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil hinsichtlich sicherheitsrelevanter Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) auf.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviga seotud kõrvaltoimeid ning kenodeoksükoolhappe profiil oli rutiinsete laboratoorsete ohutusparameetrite (hematoloogia ja kliiniline keemia) põhjal rahuldav.
German: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort.
Estonian: Võtke järgmine annus siis, kui selleks on õige aeg.
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus osalenud patsiendid olid nooremad, keskmise vanusega 25,8 aastat ja toetava uuringu populatsiooni vanus oli 35 aastat, mis väljendus ka enne ravi kahes rühmas esinenud tervisekaotuse tasemele, kus toetava uuringu ravieelne tervisekaotuse näitaja oli kõrgem.
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe manustamist alustati uuesti ja jätkati annusega 5 mg / kg kohta / ööpäevas ilma edasiste komplikatsioonideta.
German: Die Diarrhö verbesserte oder verschwand in 63,4 % der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Estonian: Kõhulahtisus leevenes või taandus 64,3% patsientidest, kellel see sümptom enne ravi esines.
German: Aufgrund der Seltenheit von CTX ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich der Sicherheit von Chenodesoxycholsäure zwischen den pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen aufzudecken.
Estonian: CTXi haruldase olemuse tõttu ei piisa olemasolevast kirjandusest kenodeoksükoolhappe manustamise ohutuse eristamiseks laste erinevate vanuserühmade ning laste ja täiskasvanute vahel.
German: Monitoring
Estonian: Jälgimine
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt 14 pädiatrischen CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure behandelt: 1 Kleinkind (0 bis 2 Jahre), 6 Kinder (2 bis 12 Jahre) und 7 Jugendliche (12 bis 18 Jahre).
Estonian: Kahes kenodeoksükoolhappe mittesekkuvas uuringus raviti kenodeoksükoolhappega kokku 14 CTX diagnoosiga last: 1 imik (0 kuni < 2 aastat), 6 last (2 kuni < 12 aastat) ja 7 noorukit (12 kuni < 18 aastat).
German: In laufenden klinischen Untersuchungen stabilisierten oder verbesserten sich die Skalenwerte des Schweregrades neurologischer Erkrankung (Rankin und EDSS) bei jeweils 84,6% und 76,9% der Patienten.
Estonian: Neuroloogilise häire skaala tulemused (Rankin ja EDSS) stabiliseerusid või paranesid kliiniliseks visiidiks vastavalt 84,6% ja 76,9% patsientidel.
German: Nach Resorption im Darm wird die Gallensäure fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin und Taurin konjugiert und dann wieder in die Galle ausgeschieden.
Estonian: Pärast soolestikus uuesti imendumist konjugeeritakse sapphape peaaegu täielikult aminohapeteks glütsiin ja tauriin ning seejärel eritatakse uuesti sappi.
German: Protokoll - bis
Estonian: Protokoll
German: Weitere Informationen sind in der Packungsbeilage unter dem Abschnitt Information für medizinisches Fachpersonal zu finden.
Estonian: Lisateave on kirjas pakendi infolehel pealkirja all "Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele ".
German: Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta piisava koguse veega iga päev umbes samal ajal.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Estonian: LISA I TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTE
German: Bei CTX verursacht ein Defekt im Gen CYP27A1 einen Mangel des Enzyms Sterol-27Hydroxylase.
Estonian: CTXi puhul põhjustab geeni CYP27A1 defekt mitokondriaalse sterool 27-hüdroksülaasi ensüümi puudust.
German: In der Untergruppe von Patienten im Alter von unter 21 Jahren wurde eine statistisch signifikante (p = 0,04) Verbesserung (Abnahme) von -0,31 ± 0,48 im mittleren Rankin-Skalenwert beobachtet.
Estonian: aastaste patsientide alamrühma puhul esines Rankini skaala keskmise väärtuse puhul statistiliseltoluline (p = 0,04) paranemine (langus) -0,31 ± 0,48.
German: Krankheitsanzeichen und Symptome blieben in den meisten Patienten stabil.
Estonian: Enamikul patsientidel püsisid haigusnähud jasümptomid stabiilsena.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Estonian: Lisatud on 2D-ribakood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
German: In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die Verabreichung der Suspension erhältlich.
Estonian: Apteegist antakse suspensiooni manustamiseks vastava suuruse ja skaalajaotusega suusüstlad.
German: Zunahmen der Knochenmineraldichte (Z-Score) wurden für die Lendenwirbelsäule bei beiden Verlaufskontrollen und für die Hüfte bei der Verlaufskontrolle 2 festgestellt.
Estonian: Luu mineraalse tiheduse (Z-skoori) suurenemist selgroo nimmeosas täheldati mõlemal ravijärgsel visiidil ja puusades ravijärgselt ja 2. ravijärgsel visiidil.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
German: Im Verlauf der Studie wiesen die meisten Patienten ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Krankheitsanzeichen und Symptome auf.
Estonian: Kogu uuringu ajal haigusnähud ja sümptomid kadusid, leevenesid või stabiliseerisid enamiku patsientide puhul.
German: Psychiatrische Beeinträchtigungen verschwanden, verbesserten oder stabilisierten sich bei 85,7% (6/7) der Patienten.
Estonian: Psühhiaatriline häire leevenes või stabiliseerus 85,7% (6/7) patsientidest.
German: Die Kapseln bestehen aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes Pulver.
Estonian: Kapslil on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit.
German: Die Mischung ist bereit zur Einnahme, wenn keine sichtbaren Klumpen oder kein sichtbares Pulver mehr vorhanden ist.
Estonian: Mikstuur on valmis, kui tükke ega pulbrit ei ole näha.
German: Im Gegensatz dazu verhindert beim Menschen die LithocholsäureSulfatkonjugation die in toxikologischen Tiermodellen offenkundige Hepatotoxizität nach wiederholter Dosierung.
Estonian: Vastupidiselt ennetab inimorganismis litokoolhappe sulfaadi konjugeerimine ilmset maksamürgitust, mida on täheldatud loomaliikidel korduvannuse järel tekkinud toksilisuse korral.