FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grifols Italia S.P.A Fator VIII da coagulação humana, Fator de Von
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Portuguese: Países Baixos Haemate P
Dutch: Luxemburg Haemate P
Portuguese: Octapharma-Ltd Fator VIII da coagulação humana
Dutch: Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana (rADN)
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: Toegewezen naam
Portuguese: No entanto, a Cmax aumenta em 15-23%.
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Portuguese: Ao longo de 24 semanas
Dutch: Over een periode van 24 weken
Portuguese: Existe informação de segurança limitada sobre estes doentes.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 julho 2011 Data da última renovação: 18 maio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Portuguese: Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
Portuguese: IC95%
Dutch: BI95%
Portuguese: A segurança e eficácia de Fampyra em crianças com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Fampyra
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
Portuguese: A melhoria surgiu rapidamente (dentro de semanas) após iniciar Fampyra.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Portuguese: O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Portuguese: 1 Ver secção 4.4 2 Estes sintomas foram observados no contexto de hipersensibilidade
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Portuguese: Fampyra deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução na AUC cause uma redução na eficácia terapêutica.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Portuguese: Deve ser sempre seguido o regime posológico habitual.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Portuguese: O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
Portuguese: Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tomar demasiados comprimidos.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Portuguese: A fampridina tem um volume de distribuição de, aproximadamente, 2,6 l/kg.
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Portuguese: Presumivelmente, ao aumentar a formação do potencial de ação, mais impulsos podem ser conduzidos no sistema nervoso central.
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: A fampridina tem um índice terapêutico estreito.
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Portuguese: O estudo 218MS305 foi conduzido em 636 indivíduos com esclerose múltipla e incapacidade de marcha.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Portuguese: A excreção fecal é responsável por menos de 1% da dose administrada.
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
Portuguese: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: • Gripe (influenza)
Dutch: • Griep (influenza)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fampridina em mulheres grávidas é limitada.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
Dutch: • Zich zwak en moe voelen
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A diferença na Escala de Equilíbrio de Berg [Berg Balance Scale (BBS); uma medida do equilíbrio estático], embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos do sistema nervoso, código ATC: N07XX07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Portuguese: No entanto, não se observou um maior risco de malformações nem efeitos adversos na fertilidade.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Valor de p
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
Portuguese: Pode obter uma versão impressa deste folheto em maiores dimensões contactando o representante local (ver a lista abaixo).
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Portuguese: Outras advertências e precauções
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Portuguese: Isto é consistente com a atividade farmacológica da fampridina.
Dutch: Dit is consistent met de farmacologische activiteit van fampridine.
Portuguese: Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.
Dutch: Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
Portuguese: Fampyra é utilizada por via oral.
Dutch: Fampyra is voor oraal gebruik.
Portuguese: O TOC2 é o transportador responsável pela secreção ativa da fampridina.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
Portuguese: As melhorias ocorreram, geralmente, no período de 2 a 4 semanas após o início do tratamento e desapareceram no período de 2 semanas após a cessação do mesmo.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Portuguese: Deve ser apresentado um RPS atualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda não está esclarecida, mas não pode ser excluída uma relação causal com o tratamento com fampridina.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: *População com intenção de tratar = 633; MMQ = Média dos mínimos quadrados
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
Portuguese: A fampridina foi analisada em estudos de toxicidade de dose repetida por via oral em várias espécies animais.
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 24 semanas com um seguimento de 2 semanas pós-tratamento.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Portuguese: Certifique-se que não sente esse efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Portuguese: − Os outros componentes são:
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Portuguese: A depuração da creatinina pode ser calculada utilizando a fórmula de Cockroft-Gault.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Portuguese: − se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
Dutch: − U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Portuguese: Outros medicamentos que afetam os rins
Dutch: Andere geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren
Portuguese: Antes e durante o tratamento, o seu médico pode querer verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.
Portuguese: Desconhece-se se a fampridina é excretada no leite humano ou animal.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Portuguese: • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampyra.
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor extensão, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentou proporcionalmente com a dose.
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
Portuguese: Fampyra não é recomendado durante a gravidez.
Dutch: Fampyra wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fampyra durante a gravidez.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Fampyra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de libertação prolongada de Fampyra não foi avaliada, mas a biodisponibilidade relativa (quando comparada a uma solução oral aquosa) é de 95%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fampyra não incluíram um número suficiente de participantes com idades iguais ou superiores a 65 anos que permitam determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, foi observada uma redução no peso e na viabilidade dos fetos e crias com doses tóxicas maternas.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
Portuguese: Se nenhuma melhoria for observada, deve suspender-se Fampyra.
Dutch: Indien geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt.
Portuguese: Num conjunto de estudos in vitro e in vivo, a fampridina não revelou qualquer potencial para ser mutagénico, clastogénico nem carcinogénico.
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Portuguese: Espera-se que os doentes com compromisso renal ligeiro tenham, aproximadamente, 1,7 a 1,9 vezes as concentrações de fampridina atingidas pelos doentes com função renal normal.
Dutch: Patiënten met lichte nierfunctiestoornis hebben naar verwachting ongeveer 1.7 tot 1.9 maal de fampridineconcentraties bereikt door patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Informe o seu médico e não tome Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si.
Dutch: Vertel het uw arts en gebruik Fampyra niet als een van deze situaties op u van toepassing is.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via oral.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Portuguese: CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE 14 comprimidos de libertação prolongada
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 tabletten met verlengde afgifte
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Portuguese: A eliminação renal (CLR 370 ml/min) é substancialmente maior do que a taxa de filtração glomerular devido à combinação da filtração glomerular e da excreção ativa pelo transportador renal TOC2.
Dutch: De renale klaring (CLR 370 ml/min) is aanzienlijk groter dan de glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van gecombineerde glomerulaire filtratie en actieve excretie door het renale transporteiwit OCT2.
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Dutch: 1171 LP Badhoevedorp
Portuguese: Observaram-se ainda anomalias na marcha e hiperexcitabilidade.
Dutch: Abnormaal lopen en hyperexcitabiliteit werden ook waargenomen.
Portuguese: A função renal deve ser verificada em doentes idosos antes de iniciar o tratamento com Fampyra.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met Fampyra wordt gestart.
Portuguese: A fampridina não é substrato para a glicoproteína P.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Portuguese: O tratamento dos hepatócitos humanos de cultura com fampridina tem pouco ou nenhum efeito na indução das atividades das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Dutch: Behandeling van gekweekte humane hepatocyten met fampridine had weinig of geen effect op de inductie van de enzymactiviteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Portuguese: A segurança de Fampyra foi avaliada em estudos clínicos controlados e aleatorizados, em estudos de desenho aberto de longo prazo e num contexto de pós-comercialização.
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
Portuguese: A fampridina tem uma baixa ligação às proteínas plasmáticas (a fração de ligação variou entre 3-7% no plasma humano).
Dutch: Fampridine is grotendeels ongebonden aan plasma-eiwitten (gebonden fractie varieerde tussen 3-7% in humaan plasma).
Portuguese: − se tem problemas de rins
Dutch: − U heeft nierproblemen.
Portuguese: Os doentes que sofreram sobredosagem devem receber tratamento de suporte.
Dutch: Patiënten die overdoseren moeten ondersteunende zorg krijgen.
Portuguese: Fampyra é fornecido em embalagens com frascos ou blisters.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in flessen of blisterverpakkingen.
Portuguese: Não tome Fampyra se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Portuguese: Ao bloquear os canais de potássio, Fampyra reduz a saída da corrente iónica através destes canais, prolongando assim a repolarização e aumentando a formação do potencial de ação nos axónios desmielinizados e na função neurológica.
Dutch: Door het blokkeren van kaliumkanalen vermindert Fampyra de lekkage van ionenstroom door deze kanalen, waarbij het de repolarisatie verlengt en zo de actiepotentiaalvorming in gedemyeliniseerde axonen en de neurologische functie verbetert.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fampyra em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla com disfunções da marcha (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Fampyra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose met loopbeperking (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Fampyra não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: Dado que existe uma relação clara entre a Cmax e as reações adversas relacionadas com a dose, recomenda-se a administração de Fampyra sem alimentos (ver secção 4.2).
Dutch: Omdat er een duidelijk verband bestaat tussen de Cmax en dosisgerelateerde bijwerkingen, wordt aanbevolen om Fampyra zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente através dos rins, sendo a secreção renal ativa responsável por cerca de 60% da sua eliminação (ver secção 5.2).
Dutch: Fampridine wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd waarbij de actieve niersecretie verantwoordelijk is voor ongeveer 60% (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Fampyra não deve ser administrado mais frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.4).
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se tiver uma convulsão pare de tomar Fampyra e informe o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van Fampyra en vertel het direct aan uw arts.
Portuguese: Fampyra é um bloqueador do canal de potássio.
Dutch: Fampyra is een kaliumkanaalblokker.
Portuguese: Fampyra caracteriza-se por uma farmacocinética linear (proporcional à dose) com uma semivida de eliminação de, aproximadamente, 6 horas.
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade).
Dutch: Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins na forma inalterada.
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
Portuguese: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Dutch: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland
Portuguese: Os doentes tratados com Fampyra também demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no Teste Cronometrado para avaliar a capacidade de Levantar e Caminhar (Timed Up and Go - TUG), uma medida do equilíbrio estático e dinâmico e da mobilidade física.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, só deve ser aberto um frasco de cada vez.
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, mag slechts één flesje tegelijkertijd worden geopend.
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 15% na velocidade do TUG
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 15% in TUG-snelheid
Portuguese: A atividade convulsiva repetida deve ser tratada com benzodiazepinas, fenitoína, ou outra terapêutica anticonvulsiva aguda apropriada.
Dutch: Herhaaldelijk voorkomen van toevallen moet worden behandeld met benzodiazepine, fenytoïne of andere geschikte acute antiepilepsiebehandeling.
Portuguese: Foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na marcha, conforme medido pela Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de 12 itens.
Dutch: Statistisch en klinisch belangrijke verbeteringen in het lopen werden gezien, zoals gemeten door middel van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale.
Portuguese: Estudo 218MS305
Dutch: Studie 218MS305
Portuguese: Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto no peito e problemas respiratórios; pare de tomar Fampyra e procure o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u één of meer van de volgende symptomen van allergie (overgevoeligheid) ondervindt: opgezwollen gezicht, mond, lippen, keel of tong, rood worden of jeuken van de huid, benauwdheid en ademhalingsproblemen, stop dan met het innemen van Fampyra en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Portuguese: A dose recomendada é
Dutch: De gebruikelijke dosering is
Portuguese: Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio.
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
Portuguese: Em estudos clínicos foram observadas contagens baixas de leucócitos em 2,1% dos doentes tratados com Fampyra versus 1,9% dos doentes a receberem placebo.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden lage witte bloedceltellingen waargenomen bij 2,1% van de patiënten met Fampyra versus 1,9% van de patiënten die placebo ontvingen.
Portuguese: Para mais informação sobre reações de hipersensibilidade, ver secções 4.3 e 4.4.
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur tussenpauze (een tablet 's ochtends en een tablet 's avonds).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nos estudos MS-F203 e MS-F204 consistiu na taxa de doentes que responderam ao tratamento na velocidade de marcha, conforme medida pela Marcha Cronometrada de 25 pés (T25FW - Timed 25-foot Walk).
Dutch: Het primaire eindpunt in de studies MS-F203 en MS-F204 was het percentage responders met betrekking tot loopsnelheid zoals gemeten door de Timed 25-foot Walk (T25FW).
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins, na forma inalterada, e sabendo-se que a depuração da creatinina diminui com a idade, deve considerar-se a monitorização da função renal em doentes idosos (ver secção 4.2).
Dutch: Fampyra wordt primair onveranderd uitgescheiden door de nieren en omdat bekend is dat de creatinineklaring met de leeftijd afneemt, moet monitoring van de nierfunctie bij oudere patiënten worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
Dutch: Laat de desiccans in de fles, slik deze niet door.