FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2008
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve használnak a fájdalom csillapítására.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. január 24-én megadta az egész Európai Unióban érvényes engedélyt a Janssen-Cilag International NV részére az IONSYS-re vonatkozóan.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) IONSYS EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Hungarian: Az IONSYS-szel kapcsolatos egyéb információk:
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Hungarian: Az IONSYS-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az IONSYS hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Hungarian: 800 műtéten átesett személyt vizsgáltak meg a négy fő tanulmány során.
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Hungarian: A vizsgálatok során azoknak a betegeknek számát mérték, akik azért állnak le a kezeléssel, mert nem volt elegendő a fájdalomcsillapítás mértéke.
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
Hungarian: A placebó-kontrollált vizsgálatok során a kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket IONSYS-szel kezeltek, mint azok között, akik placebót kaptak.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Hungarian: Az IONSYS-t gyártó vállalat nyomon követi az IONSYS-szel kapcsolatos fontosabb biztonsági kockázatokat, mint pl.: túladagolás, abúzus, hozzászokás vagy helytelen használat, továbbá oktatási tervet nyújt a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében a betegek, orvosok és egészségügyi személyzet részére.
German: Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
Hungarian: A készítményt a beteg által működtetett rendszer juttatja be a szervezetbe.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Hungarian: A vizsgálatok során leggyakrabban (10 betegből egynél többször) megfigyelt mellékhatások a rosszullét, hányás, fejfájás és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír) voltak.
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
Hungarian: Háromban az IONSYS-t placebóval (az IONSYS-szel megegyező transzdermális rendszer, amelyből nem távozhat a gyógyszer) hasonlították össze.
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut" oder „ausgezeichnet" beurteilten.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az IONSYS hatását vénába injekciózott morfiuméval vetették össze, és mérték a fájdalomcsillapítás mértékét „jónak" vagy „kiválónak" minősítő betegek számát.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Hungarian: Milyen rendelkezésekről született döntés az IONSYS biztonságos használatáról való gondoskodás érdekében?
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Hungarian: Az IONSYS-t kizárólag kórházi ápolás során szabad alkalmazni, légúti- (pl. légzési nehézségek), szív, máj- vagy vese-problémákkal küzdő betegek számára a kezelés tilos.
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Hungarian: A morfinnal összehasonlító vizsgálat eredménye nem volt elegendő annak meghatározására, hogy a két gyógyszer hasonló fájdalomcsillapító hatást vált-e ki vagy sem.
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Hungarian: Az IONSYS-t műtét után kapja a meg a beteg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Hungarian: Az IONSYS-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: Warum wurde IONSYS zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az IONSYS-t?
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére, a mellkasra vagy a felkarra.
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az IONSYS-t, - elektromos áram hatására - adott dózisú fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a véráramba.
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a gyógyszert rövid ideig szokták alkalmazni, a kockázat alacsony.
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Hungarian: A véráramba kerülve a fentanil az agyi és a gerinvelői receptorokra hat, így csökkenti a fájdalmat.
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az IONSYS rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt juttat a szervezetébe (40 mikrogramm).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Hungarian: Az európai nyilvános értékelő jelentés (CHMP) úgy döntött, hogy az IONSYS alkalmazásának lehetséges kedvező hatásai előnyösebbek a vénás fájdalomcsillapító módszereknél, mivel: a rendszer alkalmazása során az eszköz nem hatol a szervezetbe, nincs tűhasználat, előre programozható és a beteg saját maga adagolhatja.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
Hungarian: Mindezek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az IONSYS kockázat/haszon profilja kedvező az akut mérsékelt, műtét utáni fájdalom kizárólag korházi körülmények között történő csillapításában, és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
Hungarian: Az IONSYS egy olyan tapaszjellegű iontoforetikus transzdermális rendszer (ITS), amely a hatóanyagot, a fentanil-hidrokloridot a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe.
German: Wie wurde IONSYS untersucht?
Hungarian: Hogyan vizsgálták meg az IONSYS-t?
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IONSYS alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IONSYS alkalmazása?
German: Wie wird IONSYS angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IONSYS-t?
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az IONSYS hatása előnyős a műtéten átesett betegek fájdalmának csillapításában.
German: Wie wirkt IONSYS?
Hungarian: Hogyan működik az IONSYS?
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Hungarian: Az IONSYS aktív hatóanyaga a fentanil, amely erős fájdalomcsillapító hatású.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az IONSYS használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, lásd a betegtájékoztatót!
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az IONSYS? Az IONSYS fekvőbeteg-gyógyintézetben, műtét utáni fájdalom csillapítására alkalmazható.
German: Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
Hungarian: Az IONSYS rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll.
German: Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye az
German: Wie alle Arzneimittel kann Ipreziv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ipreziv is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Ipreziv nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Hasonló hatások lehetősége nem zárható ki az Ipreziv alkalmazása esetén sem.
German: Unter Ipreziv kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Hungarian: Az Ipreziv esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
German: Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Ipreziv haben.
Hungarian: Az Ipreziv befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az
German: Nehmen Sie Ipreziv immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: Az Iprezivet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) einzureichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Ipreziv szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési
German: Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
German: Dosierungen wurden in Woche 2 von 20 auf
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól
German: Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Hungarian: Ezért az Ipreziv-et nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu erhaltener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
German: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark Hersteller:
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia Gyártó:
German: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Hungarian: Lineáris/nemlineáris kinetika
German: Ipreziv wurde in zwei 6-wöchigen randomisierten Doppelblindstudien mit Placebo und aktiven Vergleichssubstanzen verglichen.
Hungarian: Az Iprezivet két 6-hetes randomizált, kettős-vak vizsgálatban hasonlították össze placebóval és aktív komparátorral.
German: In kontrollierten klinischen Studien an gesunden Probanden wurden Dosierungen von bis zu einmal täglich 320 mg Ipreziv für 7 Tage verabreicht und gut vertragen.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal folytatott kontrollos klinikai vizsgálatokban az Ipreziv 7 napig alkalmazott napi egyszeri adagjai 320 mg-ig terjedtek, és jól
German: Unter Ipreziv, Olmesartanmedoxomil und Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Hungarian: Az Ipreziv, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1%
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év); 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
German: (E 421) Fumarsäure (E 297) Natriumhydroxid Hyprolose (E 463) Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Hungarian: Mannit (E 421) Fumársav (E 297) Nátrium-hidroxid Hidroxipropilcellullóz (E 463) Kroszkarmellóz-nátrium
German: Ipreziv kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az Ipreziv szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
German: Die Sicherheit von Ipreziv wurde in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 56 Wochen behandelt wurden.
Hungarian: Az Ipreziv 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Ipreziv bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok az Ipreziv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ipreziv vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Ipreziv szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ipreziv helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein ATC-Code: C09CA09
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Angiotensin II antagonisták önmagukban ATC kód: C09CA09
German: Es gibt keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, in Tierversuchen wurde jedoch ein gewisses Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt.
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfog előtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
German: In aktiven Vergleichsstudien mit entweder Valsartan oder Ramipril wurde die blutdrucksenkende Wirkung unter Ipreziv bei Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Hungarian: Mind a valzartánnal, mind a ramiprillel végzett aktív komparátoros vizsgálatokban az Ipreziv vérnyomáscsökkentő hatása hosszú távú kezelés során tartósan fennmaradt.
German: Nicht zutreffend.
Hungarian: Nincs szükség
German: Bei älteren Patienten ist keine anfängliche Dosisanpassung unter Ipreziv erforderlich (siehe Abschnitt 5.2), obwohl eine Anfangsdosis von 20 mg bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre), bei denen ein Hypotonierisiko besteht, erwogen werden kann.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az Ipreziv kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont), azonban nagyon idős betegek esetén (≥ 75 év), akiknél fennállhat a hypotensio kockázata, megfontolandó a
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle vereinbarten, künftigen Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Ipreziv bei.
Hungarian: 50%-a, míg a minor metabolit esetén ez kevesebb mint 1%. Az M-I és M-II metabolitok nem járulnak hozzá az Ipreziv farmakológiai hatásához.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Ipreziv bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az Ipreziv terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Was ist Ipreziv und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ipreziv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Es stehen keine Daten über die Auswirkungen von Ipreziv auf die menschliche Fertilität zur Verfügung.
Hungarian: Az Ipreziv humán termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln an, die über eine Hemmung des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems wirken.
Hungarian: Primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek (65 éves kor és afölött)
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat Ipreziv von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen in Hypertonie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyez az Ipreziv vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségének tekintetében a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál hypertonia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Ipreziv wurde auch während des 24-Stunden Dosierungsintervalls aufrechterhalten.
Hungarian: Az Ipreziv vérnyomáscsökkentő hatása a 24 órás adagolási időtartam alatt is fennmaradt.
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
German: Mit Hinsicht auf die pharmakodynamischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass Azilsartanmedoxomil vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben sollte.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján az azilzartán-medoxomil várhatóan elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ipreziv szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen jungen (Altersbereich 18 - 45 Jahre) und älteren (Altersbereich 65 - 85 Jahre) Patienten nicht signifikant.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év)
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Ipreziv und Amlodipin stieg die Häufigkeit eines peripheren Ödems von gelegentlich auf häufig, war jedoch geringer als bei Amlodipin allein.
Hungarian: Amikor az Iprezivet amlodipinnel együtt alkalmazták, a perifériás oedema előfordulási gyakorisága a nem gyakoritól a gyakoriig fokozódott, de alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott amlodipin esetén.