FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee onderzoeken (waaraan bijna 3 200 patiënten deelnamen) werd amlodipine, valsartan of een combinatie van beide stoffen vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Żewġ studji (li kienu jinvolvu kważi 3,200 pazjent) qabblu l-amlodipina, il-valsartan jew kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Fillmomhulde tablet
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: Zeer zelden**
Maltese: Rari ħafna**
Dutch: Systemische lupus erythematosus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku
Dutch: Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina)
Dutch: Alcohol, barbituraten of narcotica
Maltese: Alkoħol, barbiturati u narkotiċi
Dutch: Flebitis, tromboflebitis
Maltese: Flebite, tromboflebite
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Maltese: Ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Makrogol 4000
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet ikkalkulata bejn 64% u 80%.
Dutch: Zeer zelden stevens-johnson-syndroom -
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Dutch: Valsartan 320
Maltese: Valsartan 320 Losartan 150
Dutch: Fotosensitiviteit
Maltese: Fotosensittività
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 november 2009 Datum van laatste verlenging: 04 juli 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 Novembru 2009
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita.
Dutch: • koorts (pyrexie)
Maltese: • deni (piressija)
Dutch: Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht (probenecid, sulfinpyrazon en allopurinol)
Maltese: Prodotti mediċinali użati fil-kura tal-gotta (probenecid, sulfinpyrazone u allopurinol)
Dutch: Valsartan en HCT
Maltese: Valsartan u HCT
Dutch: Vitamine D en calciumzouten
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Dutch: * Zie rubriek 4.4 Fotosensitiviteit ** Meestal samenhangend met cholestase
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4 Fotosensittività ** Konsistenti l-aktar ma' kolestasi
Dutch: MedDRA Systeem Orgaanklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Dutch: Velen voelen zich normaal.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Dutch: Niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclooxygenase-2-remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur (>3 g/dag), en nietselectieve NSAID's
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku (>3 g/jum), u NSAIDs mhux selettivi
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Maltese: Ipromelloża (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 21 l/kg.
Dutch: Shock (inclusief cardiogene shock).
Maltese: Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Dutch: Frequentie Copalia HCT
Maltese: Frekwenza Copalia HCT
Dutch: Niet bekend Zelden
Maltese: Rari ħafna
Dutch: Immuun systeem aandoeningen
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Dutch: Valsartan Uptaketransportremmers (rifampicine, ciclosporine) of effluxtransportremmers (ritonavir)
Maltese: Valsartan Inibituri tattrasportatur tat-teħid (rifampicin, ciclosporin) jew trasportatur tal-effluss (ritonavir)
Dutch: Grootte: ongeveer 15 mm (lengte) x 5,9 mm (breedte).
Maltese: Daqs approssimattiv: 15 mm (tul) x 5.9 mm (wisa').
Dutch: Er zijn fotosensitiviteitsreacties gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività kienu rrappurtati b'dijuretiċi thiazide (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Aplastische anemie
Maltese: Anemija aplastika
Dutch: Grootte: ongeveer 19 mm (lengte) x 7,5 mm (breedte).
Maltese: Daqs approssimattiv: 19 mm (tul) x 7.5 mm (wisa').
Dutch: Andere metabole stoornissen
Maltese: Disturbi metaboliċi oħra
Dutch: Eén onderzoek omvatte een populatie die bestond uit 71 533 gevallen van BCC en 8629 gevallen van SCC die werden gekoppeld aan respectievelijk 1 430 833 en 172 462 populatiecontroles.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal-popolazzjoni rispettivament.
Dutch: Het schijnbaar distributievolume bedraagt 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa ta' 4-8 l/kg.
Dutch: Ernstige nierinsuffiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anurie en patiënten die dialyse ondergaan.
Maltese: Indeboliment renali qawwi (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anurija u pazjenti b'dijalisi.
Dutch: Een hoog gebruik van hydrochloorthiazide (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepast absoluut risico (AR) van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Maltese: Użu kbir ta' hydrochlorothiazide (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' proporzjon ta' probabiltà (OR) aġġustat ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] en VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een ARB onderzocht.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] u VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' ARB.
Dutch: Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie, en symptomatische hyperurikemie.
Maltese: Ipokalimja refrattorja, iponatrimija, iperkalċimija, u iperuriċemija sintomatika.
Dutch: CYP3A4 inductoren (anticonvulsiemiddelen [bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon], rifampicine, Hypericum perforatum [sintjanskruid])
Maltese: (sustanzi kontra lkonvulżjonijiet [eż. karbamazepina, fenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampiċin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
Dutch: Sint-Janskruid; dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur); vitamine D en calciumzouten.
Maltese: • dantrolene (infużjoni għal anormalitajiet severi fit-temperatura tal-ġisem); vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Dutch: Necrotiserende vasculitis en toxisch epidermale necrolyse
Maltese: Vaskulite li tinnekrotizza u nekroliżi epidermali tossika
Dutch: Vergelijkbare resultaten zijn gemeld met valsartan.
Maltese: Konsegwenzi simili kienu rrappurtati b'valsartan.
Dutch: Extrapyramidaal syndroom -
Maltese: Sindromu ekstrapiramidali
Dutch: • opgezwollen buik (gastritis)
Maltese: • nefħa addominali (gastrite)
Dutch: Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% versus 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p <0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti filgrupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% kontra 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p <0.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibbiltà assoluta hija ta' 23%.
Dutch: Valsartan is grotendeels gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Maltese: Valsartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tas-serum (94-97%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Dutch: Hemolytische anemie
Maltese: Anemija emolitika
Dutch: Ademnood, pulmonair oedeem, pneumonitis
Maltese: Distress respiratorju, edima fil-pulmuni, pulmonite
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-mediċina li tkun qed tiċċirkola tintrabat mal-proteini tal-plażma.
Dutch: NDEA Grenswaarde in ppm in API
Maltese: NDMA Limitu f'ppm fl-API
Dutch: Kern van het tablet Microkristallijne cellulose Crospovidon (type A) Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola Ċelluloża mikrokristallina Krospovidon (tip A) Silica, colloidal anhydrous Stearat tal-manjesju
Dutch: Overige: dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Maltese: Oħrajn: imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma: skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn hydrochlorothiazide u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: Amantadine
Maltese: Amantadina
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α <1 u en t½ß ongeveer 9 u).
Maltese: Valsartan juri kinetiċi ta' tħassir multi-esponenzjali (t½α <1 h t½ß madwar 9 h).
Dutch: • gebrek aan energie
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Dutch: Zeer zelden (kan bij 1 op 10.000 personen voorkomen):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f'10,000):
Dutch: Copalia HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in geperforeerde enkeldosis blisters.
Maltese: Copalia HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Dutch: Multiverpakking: 280 (4 verpakkingen van 70 x 1) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (4 pakketti ta' 70x1) pillola miksija b'rita.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Copalia HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Copalia HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Dutch: Methyldopa
Maltese: Metildopa
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie*
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività*
Dutch: • maagklachten
Maltese: • disturbi viżwali
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die "thiazidediuretica" wordt genoemd.
Maltese: Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta' sustanzi msejħa "dijuretiċi thiazide".
Dutch: Hydrochloorthiazide
Maltese: Hydrochlorthiazide
Dutch: Valsartan ondergaat geen uitvoerige omzetting aangezien slechts 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
Maltese: Valsartan ma jiġix mibdul b'mod estensiv peress li 20% tad-doża biss tiġi rkuprata bħala metaboli.
Dutch: 70 x 1 filmomhulde tablet.
Maltese: 70x1 pillola miksija b'rita.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Copalia HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Copalia HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika.
Dutch: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Dutch: Cutane lupus erythematosusachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematosus
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda bħal f'lupus erythematosus, riattivazzjoni ta' lupus erythematosus fil-ġilda
Dutch: Amlodipine Pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap
Maltese: Amlodipine Grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
Dutch: • spontane bloeding
Maltese: • fsada spontanja
Dutch: Amlodipine/Valsartan/Hydrochloorthiazide
Maltese: Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Dutch: Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (20 pakkett ta' 14) pillola miksija b'rita.
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Maltese: Ossidu tal-ħadid, isfar (E172)
Dutch: Biotransformatie Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Maltese: Bijotrasformazzjoni L-amlodipine hija metabolizzata b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi.
Dutch: Het hypokaliëmische effect van hydrochloorthiazide kan versterkt worden bij gelijktijdige toediening van kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), amfotericine, carbenoxolon, penicilline G en salicylzuurderivaten of antiaritmica.
Maltese: L-effett ipokalimiku ta' hydrochlorthiazide jista' jiżdied permezz tal-għoti flimkien ta' dijuretiċi kalijuretiċi, kortikosterojdi, lassattivi, ormon adrenokortikotropiku (ACTH), amfoteriċina, carbenoxolone, peniċillina G u derivattivi ta' aċidu saliċiliku jew antiarritmiċi.
Dutch: Bij herhaalde toediening worden steady-state plasmaspiegels na 7-8 dagen bereikt.
Maltese: Il-livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8 ijiem.
Dutch: Andere antihypertensiva Thiaziden versterken de antihypertensieve werking van andere antihypertensieve geneesmiddelen (bv. guanethidine, methyldopa, bètablokkers, vasodilatoren, calciumkanaalblokkers, ACE-remmers, ARB's en Direct Renine Remmers [DRI's]).
Maltese: Thiazides iqawwu l-azzjoni kontra l-pressjoni għolja ta' pilloli oħrajn għall-kontra l-pressjoni (eż. guanethidine, methyldopa, imblukkatturi-beta, vażodilataturi, imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju, inibituri ta' ACE, ARBs u Inibituri Diretti tar-Renin [DRIs]).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, angiotensine-II-antagonisten, andere combinaties, ATC-code: C09DX01.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin II, kombinazzjonijiet oħrajn, Kodiċi ATC:
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen.
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn hydrochlorothiazide u NMSC.
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties vastgesteld in plasma (minder dan 10% van de valsartan AUC).
Maltese: Filplażma kien identifikat metabolit hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% tal-AUC ta' valsartan).
Dutch: De plasma-eliminatie van amlodipine verloopt bifasisch en de terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 tot 50 uur.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Dutch: Valsartan behoort tot een groep stoffen die "angiotensine II-receptorantagonisten" wordt genoemd.
Maltese: Valsartan huwa membru ta' grupp ta' sustanzi li jissejħu "antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensin II".
Dutch: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd met Copalia HCT.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn b'Copalia HCT.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Dutch: Sommige van deze patiënten vertoonden voorafgaand angio-oedeem bij gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief ACE-remmers.
Maltese: Uħud minn dawn il-pazjenti kienu esperjenzaw anġjoedima bi prodotti mediċinali oħrajn, inkluż inibituri ACE.
Dutch: • diarree
Maltese: • newropatija
Dutch: Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f'1,000):
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep stoffen die "calciumkanaalblokkers" wordt genoemd.
Maltese: Amlodipine huwa membru ta' grupp ta' sustanzi li jissejħu "imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju".
Dutch: Amlodipine CYP3A4 remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir)
Maltese: (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
Dutch: Ionenwisselaarharsen De absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verminderd door cholestyramine of colestipol.
Maltese: L-assorbiment ta' dijuretiċi thiazide, inkluż hydrochlorthiazide, jonqos permezz ta' kolestiramina jew kolestipol.
Dutch: Er werden in totaal 33.357 hypertensiepatiënten van 55 jaar of ouder gerandomiseerd en deze werden gedurende gemiddeld 4,9 jaar gevolgd.
Maltese: Total ta' 33,357 pazjent bi pressjoni għolja li kellhom 55 sena jew aktar kienu randomised u ġew segwiti għal medja ta' 4.9 snin.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan bedraagt 6 uur.
Maltese: Il-half-life ta' valsartan hija ta' 6 sigħat.
Dutch: Amlodipine werd bestudeerd bij patiënten met chronisch stabiele angina, vasospastische angina en angiografisch gedocumenteerde coronaire vaataandoeningen.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti li jsofru minn anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard ta' l-arterja koronarja dokumentat b'anġjografija.
Dutch: Er is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de morbiditeit en mortaliteit uitgevoerd met de naam "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) ter vergelijking van nieuwere therapieën: amlodipine 2,5-10 mg/dag (calciumkanaalblokker) of lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-remmer) als eerstelijnsbehandeling, met het thiazidediureticum, chloortalidon 12,5-25 mg/dag, bij lichte tot matige hypertensie.
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ta' ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Copalia HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Copalia HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Copalia HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Copalia HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
Dutch: Copalia HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
Maltese: Copalia HCT kien studjat fi studju double-blind ikkontrollat b'mod attiv f'pazjenti bi pressjoni għolja.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met ARB's, ACE-remmers of aliskiren De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARB's en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Maltese: Imblokk doppju tar-RAAS b'ARBs, inibituri ta' ACE jew aliskiren Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171) Ossidu tal-ħadid, isfar (E172)
Dutch: amlodipine / valsartan / hydrochloorthiazide
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.