FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 7,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 notikumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,017;
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p=0,017
Latvian: Vulvovagināla kandidoze (ieskaitot vulvovaginītu un vulvovaginālu sēnīšu infekciju) novērota attiecīgi 10,4 % un 11,4 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā ārstēto pacienšu, atšķirībā no 3,2 % pacienšu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis (inkludert vulvovaginitt og vulvovaginal soppinfeksjon) ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % og 11,4 % av kvinnelige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og kanagliflozin 300 mg én gang daglig, sammenlignet med 3,2 % hos placebobehandlede kvinnelige pasienter.
Latvian: e Par kaula lūzumu ziņots 0,7 % un 0,6 % pacientu attiecīgi 100 mg un 300 mg kanagliflozīna grupā, salīdzinot ar 0,3 %
Norwegian Bokmål: e Benfraktur ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 4. Tabulā.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie viste at bruk av kanagliflozin 50 mg og 150 mg dosert to ganger daglig som dobbeltbehandling med metformin ga klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline FPG og reduksjon kroppsvekt, som vist i tabell 4.
Latvian: Kanagliflozīns + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin + metformin og sulfonylurea
Latvian: Četru 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolēto pētījumu (N = 2 313) analīzē ārstēšana ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg radīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu attiecīgi par -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un mazāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu ar vidējām izmaiņām, ko radīja kanagliflozīns 100 mg vienreiz dienā un 300 mg vienreiz dienā, attiecīgi -2,1 mmHg un -2,5 mmHg, salīdzinājumā ar placebo (-0,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: I en analyse av fire 26-ukers placebokontrollerte studier (n=2313) medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Latvian: Vokanamet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Vokanamet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Latvian: Ja Vokanamet lieto kā papildu terapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu), var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa devu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når Vokanamet brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel (f.eks. sulfonylurea), kan det vurderes å bruke en lavere dose av insulin eller det insulinsekresjonsstimulerende midlet for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga ēdienreize ar augstu tauku saturu kanagliflozīna farmakokinētiku neietekmēja, tādēļ kanagliflozīnu var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av et fettrikt måltid og kanagliflozin påvirket ikke farmakokinetikken til kanagliflozin, og derfor kan kanagliflozin tas med eller uten mat (se pkt.
Latvian: • diabētisks pirmskomas stāvoklis;
Norwegian Bokmål: • Diabetisk prekoma
Latvian: Pētījumā, kurā kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā salīdzināja ar sitagliptīnu 100 mg trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tika pierādīts, ka kanagliflozīns izraisa vismaz līdzvērtīgu (p < 0,05) un izteiktāku (p < 0,05) HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar sitagliptīnu.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg én gang daglig med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p<0,05) eller som var bedre (p<0,05) i forhold til sitagliptin.
Latvian: sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Latvian: Kombinācijas, ar kurām jāievēro piesardzība lietošanā Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX)
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietoja cilpas diurētiskos līdzekļus, to sastopamība bija 3,2 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā grupā un 8,8 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā grupā, atšķirībā no 4,7 % kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD16.
Latvian: Ķermeņa uzbūves apakšpētījumā, kurā tika izmantotas DXA ķermeņa uzbūves analīzes, piedalījās divi simti vienpadsmit (211) pacienti no gados vecāku pacientu klīniskā pētījuma.
Norwegian Bokmål: 211 pasienter i den kliniske studien med eldre pasienter deltok i en substudie av kroppssammensetning med DXA-analyse av kroppssammensetningen.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos Vokanamet, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Norwegian Bokmål: Urinprøver På grunn av virkningsmekanismen til kanagliflozin vil pasienter som tar Vokanamet teste positivt for glukose i urin.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un kontroles grupā bija attiecīgi 4,9 %, 8,7 % un 2,6 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og i kontrollgruppen.
Latvian: Kanagliflozīns
Norwegian Bokmål: KANAGLIFLOZIN
Latvian: KANAGLIFLOZĪNS
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin
Latvian: Pacientiem, kuri panes tādu Vokanamet devu, kas satur 50 mg kanagliflozīna, un kuriem vajadzīga stingrāka glikēmiskā kontrole, devu var palielināt līdz tādam Vokanamet preparātam, kas satur 150 mg kanagliflozīna divreiz dienā (skatīt tālāk un
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler en dose av Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin to ganger daglig (se nedenfor og pkt.
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja insulīna terapijai, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 49,3 %, 48,2 % un 36,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā un placebo ārstēto pacientu, un smaga hipoglikēmija radās attiecīgi 1,8 %, 2,7 % un 2,5 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā un placebo ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til insulinbehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo, og alvorlige hypoglykemi forekom hos henholdsvis 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo.
Latvian: • Ļoti reti: pazemināta B12 vitamīna koncentrācija (var izraisīt anēmiju - mazu eritrocītu skaitu asinīs), aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, hepatīts (ar aknām saistīta problēma) un nieze.
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne: redusert vitamin B12-nivå (kan medføre anemi - lavt antall røde blodceller),
Latvian: Lielas metformīna devas pārdozēšanas vai papildu riska gadījumā var rasties laktacidoze.
Norwegian Bokmål: Stor overdosering med metformin eller samtidig risiko kan medføre laktacidose.
Latvian: Uzturs samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un neaudz aizkavē to.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer absorbsjonsgraden og gir svakt forsinket absorpsjon av metformin.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums Ar šķidruma zudumu saistītās nevēlamās blakusparādības Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zudums), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un 1,1 % placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene var forekomsten av alle bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, dehydrering og synkope) 1,2 % for kanagliflozin 100 mg én gang daglig, 1,3 % for kanagliflozin 300 mg én gang daglig og 1,1 % for placebo.
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidēji) kg Izmaiņas procentos salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg %-endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Latvian: Pārtraucot lietot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vokanamet Blodsukkernivået kan øke dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Latvian: Kanagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, iespējams, zāles ir neefektīvas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Effekten av kanagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2).
Latvian: Kanagliflozīna farmakodinamiskā iedarbība
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter av kanagliflozin
Latvian: Kanagliflozīna pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med kanagliflozin har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Latvian: Kanagliflozīnu nevajadzētu sākt lietot.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin bør ikke innledes.
Latvian: Pēc vienreizējas un vairākām perorālām kanagliflozīna devām pacientiem ar 2. Tipa cukura diabētu tika novērota no devas atkarīga RTG vērtības samazināšanās un GIAU pastiprināšanās.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser og gjentatte orale doser av kanagliflozin gitt til pasienter med type 2 diabetes, ble det observert doseavhengig reduksjon i RTG og økning i UGE.
Latvian: Metformīna nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger av metformin identifisert i kliniske studier og etter markedsføring
Latvian: 1000 pacientgadiem,tikai diēta - 20,6 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,011), kā arī salīdzinājumā ar kombinēto rādītāju sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupās
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p=0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p=0,021)
Latvian: Candida izraisītu balanītu vai balanopostītu novēroja attiecīgi 4,2 % un 3,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā ārstēto vīriešu dzimuma pacientu, atšķirībā no 0,6 % vīriešu dzimuma pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 3,7 % av mannlige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og kanagliflozin 300 mg én gang daglig, sammenlignet med 0,6 % hos placebobehandlede mannlige pasienter.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo kontrolētos pētījumosa un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra placebokontrollerte studiera og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Latvian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Norwegian Bokmål: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Latvian: a Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam; pacienti ar palielinātu
Norwegian Bokmål: a Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.
Latvian: Apkopotā pacientu (N = 721) analīzē ar sākotnējo GFĀ 45 ml/min līdz < 60 ml/min, kanagliflozīns nodrošināja klīniski nozīmīgu HbA1c samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ar -0,47 % kanagliflozīna 100 mg grupā un -0,52 % kanagliflozīna 300 mg grupā.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt I en samleanalyse av pasienter (n = 721) med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt, viste kanagliflozin klinisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo, med -0,47 % for kanagliflozin 100 mg og -0,52 % for kanagliflozin 300 mg.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no > 10 līdz ≤ 12 % Apakšpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no > 10 līdz ≤ 12 %, lietojot kanagliflozīnu monoterapijā, sākotnējā HbA1c vērtība (nav pielāgota placebo) ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg vienreiz dienā samazinājās attiecīgi par -2,13 % un -2,56 %.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 % og -2,56 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig.
Latvian: Garšas traucējumi
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Vokanamet, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose av insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel for å redusere risikoen for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med Vokanamet (se pkt.
Latvian: • nelabums (slikta dūša);
Norwegian Bokmål: • magesmerter (buksmerter)
Latvian: Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem sākotnējā GFĀ vērtība bija no 30 ml/minlīdz 60 ml/min vai CrCl no 30 līdz 60 ml/min, to sastopamība bija 4,8 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā grupā un 8,1 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā grupā, atšķirībā no 2,6 % kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline GFR på 30 ml/minutt til < 60 ml/minutt eller CrCl 30 til < 60 ml/minutt var forekomsten 4,8 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,1 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen.
Latvian: b p < 0,05.
Norwegian Bokmål: b p < 0,05. c Ikke relevant.
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar kanagliflozīnu, lietojot to monoterapijā vai papildus vienam vai diviem perorālajiem glikozes līmeni pazeminošajiem līdzekļiem, radīja attiecīgi šādas vidējās FPG izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,2 mmol/l līdz -1,9 mmol/l ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un no -1,9 mmol/l līdz -2,4 mmol/l ar kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg én gang daglig.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ļoti reti
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært sjeldne
Latvian: Tādēļ Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Vokanamet må derfor seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiema Divkāršā terapija kopā ar metformīnu (26 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
Latvian: Pirms pacienta pārejas uz Vokanamet jāapsver iespēja veikt kanagliflozīna devas titrēšanu (pievienojot to optimālajai metformīna devai).
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med kanagliflozin (tillagt optimal dose av metformin) bør vurderes før pasienten bytter til Vokanamet.
Latvian: Ja nepieciešams, citu zāļu terapijas laikā un pēc tās beigām jākoriģē glikozes līmeni pazeminošo zāļu deva.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør dosen av glukosesenkende legemidler justeres ved behandling med og ved seponering av slike legemidler.
Latvian: Kanagliflozīna 100 mg un kanagliflozīna 300 mg grupā tika ziņots par GFĀ vērtības samazinājumu (attiecīgi par -3,6 % un -5,2 %); salīdzinājumam, kontroles grupā tas bija -3,0 % (skatīt
Norwegian Bokmål: Reduksjon i GFR (-3,6 % og -5,2 %) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem kanagliflozīna terapijas laikā rodas šķidruma zudums, var apsvērt īslaicīgu ārstēšanas pārtraukumu, līdz stāvoklis ir koriģēts.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av behandling med Vokanamet kan vurderes hos pasienter som får væsketap mens de får behandling med Vokanamet, til tilstanden er korrigert.
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo (se pkt.
Latvian: Tā kā Vokanamet sastāvā ietilpst aktīvā viela metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose (spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon) på grunn av virkestoffet metformin i Vokanamet (se pkt.
Latvian: Jāņem vērā ar kanagliflozīnu saistītais šķidruma zuduma risks (skatīt 4.3. un 4.4.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoen for væsketap forbundet med kanagliflozin (se pkt.
Latvian: Izmantojot jauktas ēdienreizes slodzes testu, kanagliflozīns monoterapijā vai papildus vienām vai divām perorālām glikozes līmeni pazeminošām zālēm radīja attiecīgi šādu postprandialās glikozes (PPG) vērtības samazinājumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,5 mmol/l līdz -2,7 mmol/ ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un no -2,1 mmol/l līdz -3,5 mmol/l ar 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā; to noteica zemāka glikozes koncentrācija pirms ēdienreizes un samazinātas glikozes vērtības svārstības pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: Etter et blandet måltid reduserte kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, postprandial glukose (PPG) fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg én gang daglig, som følge av reduksjon i glukosekonsentrasjon før måltidet og redusert postprandial glukosebelastning.
Latvian: kopējam holesterīnam līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABLholesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar 7,6 %.
Norwegian Bokmål: mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for
Latvian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablešu)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Latvian: Kanagliflozīna klīniskajos pētījumos novērots uzlabojums, vērtējot bēta šūnu funkcijas homeostāzes modeli (bēta šūnu HOMA), kā arī labāka bēta šūnu reakcija insulīna sekrēcijas ziņā pēc jauktas ēdienreizes slodzes testa.
Norwegian Bokmål: Bedring ved homeostasemodellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-betacelle) og bedret insulinsekresjonsrespons hos betaceller på et blandet måltid er observert i kliniske studier med kanagliflozin.