FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag de blisterverpakking met het product gedurende één periode van maximaal 6 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADVATE, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1500 IE octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 1500 IE octocog alfa, ongeveer 750 IE/ml na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 500 IE octocog alfa, ongeveer 100 IE/ml na reconstitutie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 1000 IE octocog alfa, ongeveer 200 IE/ml na reconstitutie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 500 IE octocog alfa, ongeveer 250 IE/ml na reconstitutie.
English: Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), octocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 1500 IE octocog alfa, ongeveer 300 IE/ml na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), octocog alfa.
English: Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 3000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), octocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 1000 IE octocog alfa, ongeveer 500 IE/ml na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 injectieflacon: 250 IE octocog alfa, ongeveer 50 IE/ml na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/016
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), octocog alfa.
English: During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het product gedurende één periode van maximaal 6 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
English: Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), octocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 750 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 250 ie, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 125 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 3000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/012
English: Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 1500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), octocog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 1000 IE, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 500 ie, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 1500 ie, poeder voor oplossing voor injectie Octocog alfa
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 2000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 250 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 400 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/017
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/005
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 250 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/011
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag de injectieflacon met poeder gedurende één periode van maximaal 6 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/019
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 300 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1000 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 600 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 3000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 50 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/013
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1500 ie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Octocog alfa (recombinante humane stollingsfactor VIII)
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 200 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Dutch: ADVATE bevat ongeveer 100 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA) per ml, octocog alfa na reconstitutie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 2000 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 1000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 3000 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 250 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/002
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 1000 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 250 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 500 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 1500 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 1500 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 1000 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 500 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 1500 IE octocog alfa, 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties, 1 BAXJECT II.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/001
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 1000 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.
English: Excipient related considerations
Dutch: Overwegingen in verband met hulpstoffen
English: Palpitations
Dutch: Bijwerkingen
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 250 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 500 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties 1 BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 500 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/271/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 1500 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met 250 IE octocog alfa en 1 injectieflacon met 2 ml gesteriliseerd water voor injecties en hulpmiddel voor injecties BAXJECT III.
English: 23 August 2014
Dutch: 23 augustus 2014
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Dutch: -indiening van de wijziging door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Dutch: Binnen drie maanden na goedkeuring van de overeenkomst van het CMD(h)
English: July 2014 CMDh meeting
Dutch: juli 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Dutch: -schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoge moleculair gewicht (K90) bevatten
English: Adoption of CMDh agreement:
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
English: Annex V
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Dutch: • Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.