FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diabetes Mellitus****
Icelandic: Ofnæmisheilkenni ***
Portuguese: Os portadores do alelo c.521T>C do gene SLCO1B1 apresentam menor atividade da proteína OATP1B1.
Icelandic: Berar SLCO1B1 c.521T>C-genasamsætunnar hafa minni OATP1B1-virkni.
Portuguese: Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.
Icelandic: Þríglýseríð eru önnur fita í blóðinu.
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade
Icelandic: ef um er að ræða sjúkling undir 18 ára aldri
Portuguese: Para estabelecer um valor de base de referência, é necessário medir um nível de creatinaquinase antes de iniciar um tratamento nas seguintes situações:
Icelandic: Í því skyni að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin þegar um er að ræða:
Portuguese: Reações adversas (sinvastatina)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
Portuguese: Embora não se compreenda o mecanismo por completo, foi demonstrado que a ciclosporina aumenta a exposição plasmática (AUC) ao ácido de sinvastatina, devido presumível e parcialmente à inibição do CYP 3A4 e do transportador OATP-1B1.
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
Portuguese: Com base nos resultados do ensaio SEARCH, os portadores homozigóticos do alelo C (também denominados CC) tratados com 80 mg apresentam um risco de 15% de miopatia no prazo de um ano, enquanto o risco para portadores heterozigóticos do alelo C (CT) é de 1,5%.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum SEARCH-rannsóknarinnar, hefur komið í ljós að berar arfhreinnar C-samsætu (einnig nefndir CC), sem fengu meðferð með 80 mg, eru í 15% hættu á að fá vöðvakvilla innan árs, meðan áhættan er 1,5% hjá berum arfblendinnar C-samsætu (CT).
Portuguese: Inibidores potentes do CYP 3A4:
Icelandic: Öflugir CYP 3A4-hemlar:
Portuguese: Sinva 40 (N=505) Média (SD)
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
Portuguese: Num ensaio clínico, foram relatados casos de miopatia em 6% dos doentes que tomavam 80 mg de sinvastatina e amiodarona versus 0,4% dos doentes que tomavam apenas 80 mg de sinvastatina.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvakvilla í klínískri rannsókn hjá 6% sjúklinga sem fengu simvastatín 80 mg með amiodaróni, samanborið við 0,4% hjá sjúklingum sem fengu simvastatín 80 mg eingöngu.
Portuguese: Cholib contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Icelandic: Cholib inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Este risco é, no entanto, suplantado pela redução do risco vascular das estatinas e, portanto, não deve ser uma condição para interromper o tratamento com estatinas.
Icelandic: Þessi áhætta er hins vegar veigaminni en skerðingin sem næst á áhættunni fyrir æðar með notkun statína og ætti því ekki vera ástæða fyrir stöðvun meðferðar með statíni.
Portuguese: Em doentes com polimorfismo SLCO1B1 existe o risco de uma maior exposição da sinvastatina, podendo resultar num maior risco de rabdomiólise (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með SLCO1B1fjölbreytni er hætta á aukinni útsetningu fyrir simvastatíni sem kann að leiða til meiri hættu á rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Perturbação do sono, incluindo pesadelos, depressão desconhecido
Icelandic: Svefntruflanir, þ.m.t. martraðir, þunglyndi tíðni ekki þekkt
Portuguese: A disponibilização do beta-hidroxiácido para a circulação sistémica após a administração de uma dose oral de sinvastatina foi inferior a 5% da dose.
Icelandic: Aðgengi beta-hýdroxýsýrunnar að blóðrásinni eftir inntöku á simvastatíni reyndist vera minna en 5% af skammtinum.
Portuguese: O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP 2C9 e um inibidor fraco do CYP 2C19 e do CYP 2A6.
Icelandic: Fenófíbrat er vægur til miðlungs öflugur hemill fyrir CYP 2C9 og veikur hemill fyrir CYP 2C19 og CYP 2A6.
Portuguese: • reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angiedema) (raros)
Icelandic: • ofnæmi þar á meðal: þroti í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) (mjög sjaldgæfar)
Portuguese: Se os níveis de creatinaquinase forem significativamente elevados na linha de base (> 5 x LSN), o tratamento não deve ser iniciado.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa eru marktækt hækkaðir í upphafi (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal ekki hefja meðferð.
Portuguese: Se um doente já tiver sofrido uma afeção muscular devido a um fibrato ou a uma estatina, o tratamento com um fármaco diferente da classe deve ser iniciado com precaução.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur áður fengið vöðvakvilla í meðferð með fíbrati eða statíni skal eingöngu hefja meðferð með öðru lyfi úr flokknum með varúð.
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase raros
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýltransferasa mjög sjaldgæfar
Portuguese: • se tem alergia ao fenofibrato ou à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Cholib (indicados na secção 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)
Portuguese: Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a iniciar a terapêutica ou cuja dose de sinvastatina seja aumentada devem ser informados sobre o risco de miopatia e instruídos para informar de imediato qualquer dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem byrja í meðferð, eða sjúklinga sem verið er að auka skammt af simvastatíni hjá, um hættuna á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
Portuguese: A combinação F145/S40 demonstrou ser superior a S40 em relação à redução do C-LDL apenas ao fim de 24 semanas, passando de uma redução adicional não significativa de 1,2% do C-LDL ao fim de 12 semanas a uma redução estatisticamente significativa de 7,2% ao fim de 24 semanas.
Icelandic: F145/S40 sýndi aðeins yfirburði yfir S40 í lækkun LDL-kólesteróls í 24. viku, frá því að vera 1,2% ómarktæk viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli í 12. viku, yfir í tölfræðilega marktæka lækkun um 7,2% í 24. viku.
Portuguese: Deve prestar-se atenção a doentes cujos níveis de transaminases aumentam, e interromper a terapêutica se os níveis de aspartato aminotransferase (AST), também conhecida por transaminase glutamil oxalacética sérica (SGOT), e de alanina aminotransferase (ALT), também conhecida por transaminase glutamica pirúvica sérica (SGPT), aumentarem para um valor 3 vezes superior ao limite superior do normal.
Icelandic: Gefa skal gaum að sjúklingum sem sýna aukin gildi transamínasa og hætta meðferð ef gildi aspartat amínótransferasa (AST), einnig þekkt sem glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (SGOT), og alanínamínótransferasa (ALT), eða einnig þekkt sem glútamic-pýruvic transamínasi í sermi (SGPT) hækka meira en 3 falt miðað við eðlileg efri viðmiðunarmörk.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni cýtókróms P450 3A4.
Portuguese: Cholib deve ser utilizado com precaução em doentes que consumam quantidades substanciais de álcool.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Portuguese: (Ver secções 4.4 e 4.5.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Cholib contém fenofibrato e sinvastatina, que têm mecanismos de ação diferentes conforme descrito acima.
Icelandic: Cholib inniheldur fenófíbrat og simvastatín sem hafa mismunandi verkunarhætti eins og lýst er hér að framan.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si, consoante o seu estado, o tratamento em curso e os seus riscos pessoais.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar viðeigandi styrkleika með hliðsjón af ástandi sjúklings, yfirstandandi meðferð og stöðu einstaklingsbundinnar áhættu.
Portuguese: O risco de rabdomiólise aumenta também no caso de doentes que tomem concomitantemente outros fibratos ou estatinas.
Icelandic: Hættan á rákvöðvalýsu eykst einnig hjá sjúklingum sem fá önnur fíbröt eða statín samhliða.
Portuguese: A ingestão concomitante de grandes quantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e de sinvastatina originou um aumento de 7 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina.
Icelandic: Samhliða neysla á greipaldinsafa í miklu magni (meira en 1 lítri daglega) og notkun simvastatíns leiddi til 7-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
Portuguese: • anticoagulantes como varfarina, fluindiona, femprocumona ou acenocumarol (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
Icelandic: • segavarnarlyf s.s. varfarín, flúindíón, fenprókúmón eða asenókúmaról (lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidemia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Icelandic: Þetta kom ekki fram í fyrrnefndum undirhópi sjúklinga með blóðfitutruflanir en þar komu heldur ekki fram neinar skýrar vísbendingar um ávinning af samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni hjá konum með blóðfitutruflanir og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif í þeim undirhópi.
Portuguese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne França
Icelandic: - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frakkland
Portuguese: • Abuso de álcool
Icelandic: Misnotkun áfengis
Portuguese: Deste modo, não se espera que Cholib afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP 3A4.
Icelandic: Því er ekki búist við að Cholib hafi áhrif á plasmaþéttni efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 3A4.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni fyrir CYP 3A4 og útflæðisferjuna BCRP.
Portuguese: Foram relatados aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes tratados com sinvastatina ou fenofibrato.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkanir á gildum transamínasa hjá sumum sjúklingum í meðferð með simvastatíni eða fenófíbrati.
Portuguese: Análise de covariância (ANCOVA) da percentagem de alteração do CT, C-não-HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogénio da linha de base até ao fim de 24 semanas - Amostra de indivíduos com análise completa
Icelandic: TC, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fíbrínógeni frá upphafsgildi til 24. vikuHeildargreining á sýnum þátttakenda
Portuguese: Qual o aspeto de Cholib e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Cholib og pakkningastærðir
Portuguese: Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.
Icelandic: Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar.
Portuguese: Em doentes idosos, a depuração total aparente do ácido fenofíbrico no plasma não é modificada.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er greinanleg heildarúthreinsun fenófíbratsýru í plasma ekki öðruvísi.
Portuguese: A creatinaquinase não deve ser medida a seguir a um exercício intenso nem na presença de qualquer causa alternativa plausível do aumento de creatinaquinase, pois tal dificulta a interpretação dos valores.
Icelandic: Ekki á að mæla kreatínkínasa í kjölfar erfiðra æfinga eða ef einhver þáttur er til staðar, sem líklegur er til að hækka kreatínkínasa, þar sem það gerir túlkun á gildum erfiðari.
Portuguese: Dado que a dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem ciclosporina, a administração concomitante de Cholib com ciclosporina é contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Vegna takmörkunar á skammti af simvastatíni við 10 mg daglega hjá sjúklingum sem taka cíklósporín má ekki nota Cholib samhliða cíklósporíni (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • Não tome Cholib se está a amamentar ou planeia amamentar o seu bebé, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Icelandic: Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Portuguese: A administração repetida de 40 ou 80 mg (a maior dose registada) de sinvastatina não afetou as concentrações plasmáticas de ácido fenofíbrico em estado estacionário.
Icelandic: Endurtekin gjöf simvastatíns 40 eða 80 mg, stærsti skráði skammtur, hafði ekki áhrif á plasmaþéttni fenófíbratsýru við jafnvægi.
Portuguese: Foram associados casos de miopatia/rabdomiólise à administração concomitante de estatinas e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia), sabendo que a niacina e as estatinas podem causar miopatia quando administradas individualmente.
Icelandic: Tilvik af vöðvakvilla/rákvöðvalýsu hafa verið tengd við samhliða gjöf á statínum og níasíni (nikótínsýru) við blóðfitulækkandi skammta (≥ 1 g/dag) og þekkt er að níasín og statín geta valdið vöðvakvilla þegar þau eru gefin ein sér.
Portuguese: Comparação entre tratamentos*
Icelandic: Samanburður meðferða*
Portuguese: Existem múltiplos mecanismos que podem contribuir para potenciais interações com os inibidores da redutase da HMG-CoA.
Icelandic: Margir verkunarhættir geta átt þátt í mögulegum milliverkunum við HMG-CoA redúktasahemla.
Portuguese: Ajustar a dose destes anticoagulantes orais de acordo com a monitorização da INR
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
Portuguese: Amido, pré-gelificado (milho)
Icelandic: Sterkja, forhleypt (maís)
Portuguese: Caso se suspeite de miopatia por qualquer outro motivo, o tratamento deve ser interrompido.
Icelandic: Ef grunur leikur á vöðvakvilla af einhverri annarri ástæðu skal hætta meðferð.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þetta er áhyggjuefni.
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite em doentes que tomavam fenofibrato (ver secções 4.3 e 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbröt (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina evidenciaram os efeitos dos antagonistas da vitamina K e podem aumentar o risco de hemorragia.
Icelandic: Fenófíbrat og simvastatín auka áhrif K-vítamínhemla og geta aukið hættuna á blæðingum.
Portuguese: Monitorizar o C-HDL e interromper uma das terapêuticas (glitazona ou Cholib) se o C-HDL estiver demasiado baixo
Icelandic: Fylgist með HDL-kólesteróli og stöðvið aðra hvora meðferðina (með glítazóni eða Cholib) ef HDL-kólesteról er of lágt
Portuguese: Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas e com fenofibrato, especialmente com terapêuticas de longa duração (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af millivefslungnasjúkdómi með notkun sumra statína og fenófíbrats, einkum í langtímameðferðum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Ação de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5.518 doentes com diabetes mellitus tipo II foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Icelandic: Rannsóknin á blóðfitu samkvæmt (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, ACCORD) var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu á 5.518 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenófíbrati til viðbótar við simvastatín.
Portuguese: • Historial de toxicidade muscular com uma estatina ou um fibrato
Icelandic: Sögu um eiturverkanir á vöðva vegna statíns eða fíbrats
Portuguese: Reações adversas observadas com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina (Cholib)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni (Cholib)
Portuguese: • rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
Icelandic: • rífampicín (lyf notað í meðferðum við berklum)
Portuguese: • População pediátrica (idade inferior a 18 anos)
Icelandic: Börn (undir 18 ára aldri)
Portuguese: Sabe-se que o risco de miopatia com estatinas e fibratos está relacionado com a dose de cada componente e com a natureza do fibrato.
Icelandic: Þekkt er að hættan á vöðvakvilla vegna gjafar á statínum og fíbrötum tengist skammtinum af hvoru efni um sig og eiginleikum fíbratsins.
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários ao tomar Cholib, fenofibrato ou sinvastatina:
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum í meðferð með Cholib, fenófíbrati eða simvastatíni:
Portuguese: Deste modo, deve ter-se cuidado com doentes que tenham um historial de embolia pulmonar.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um lungnasegarek.
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
Icelandic: Sjúklingar sem bera genasamsætuna SLCO1B1 (c.521T>C) sem kóðar fyrir OATP1B1-prótín með minni virkni hafa meiri altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukna hættu á vöðvakvilla.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Portuguese: Músculo
Icelandic: Vöðvar
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos hipolipemiantes relatados em humanos são mediados pela ativação do recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa (PPARα).
Icelandic: Fenófíbrat er fíbratsýruafleiða með blóðfitulækkandi verkun hjá mönnum í gegnum virkjun kjarnaviðtaka (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) af tegundinni alpha (PPARα).
Portuguese: Em voluntários normais, a exposição plasmática ao ácido de sinvastatina diminuiu 93% com a administração concomitante de rifampicina.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði útsetning fyrir simvastatínsýru í plasma um 93% með samhliða gjöf á rífampisíni.
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários graves ao tomar fenofibrato ou sinvastatina (substâncias ativas de Cholib):
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum í meðferð með fenófíbrati eða simvastatíni (hvort tveggja virk efni í Cholib):
Portuguese: Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
Icelandic: Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade devido à utilização de Cholib.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
Portuguese: Neste caso, devem adotar-se medidas sintomáticas e de suporte.
Icelandic: Í því tilfelli skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Cholib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Cholib.
Portuguese: Não esmague nem mastigue o comprimido.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja töfluna.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de fenofibrato ocorrem entre 2 a 4 horas após a administração oral.
Icelandic: Hámarksþéttni fenófíbrats í plasma (Cmax) næst innan 2 til 4 klst.
Portuguese: Outros fibratos e estatinas
Icelandic: Önnur statín og fíbröt
Portuguese: No outro estudo [Bergman et al, 2004], a administração concomitante repetida de 80 mg de sinvastatina e de 160 mg de fenofibrato levou a uma redução de 36% (IC de 90% 30%-42%) da AUC do ASV.
Icelandic: [Bergman et al, 2004] leiddi endurtekin samhliða gjöf á bæði simvastatíni 80 mg og fenófíbrati 160 mg til 36% (90% CI 30%-42%) minnkunar á AUC fyrir simvastatínsýru.
Portuguese: Não foi detetado fenofibrato não modificado no plasma.
Icelandic: Ekkert óbreytt fenófíbrat finnst í plasma.
Portuguese: Butilhidroxianisol (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanisól (E320)
Portuguese: As recomendações de prescrição para substâncias de interação estão resumidas na tabela seguinte (ver também secções 4.2 e 4.3).
Icelandic: Ráðleggingar um ávísun lyfja með milliverkanir eru í yfirlitstöflu hér á eftir (sjá einnig kafla 4.2 og 4.3).
Portuguese: Monoterapia com estatinas
Icelandic: Einlyfja meðferð með statíni
Portuguese: Os inibidores potentes do citocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da atividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina.
Icelandic: Öflugir hemlar cýtókróms P450 3A4 auka hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu með því að auka þéttni HMG-CoA redúktasa og hamlandi virkni þeirra í plasma meðan á meðferð með simvastatíni stendur.
Portuguese: Deste modo, recomenda-se a monitorização do C-HDL se Cholib for administrado concomitantemente com uma glitazona e a interrupção de uma das terapêuticas se o C-HDL estiver demasiado baixo.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með HDL-kólesteróli ef Cholib er gefið samhliða glítazóni og stöðva aðra hvora meðferðina ef gildi HDL-kólesteróls reynist of lágt.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular pode aumentar se Cholib for administrado com outro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico ou outras substâncias concomitantes específicas (para interações específicas ver secção 4.5).
Icelandic: Hættan á eiturverkunum á vöðva getur aukist ef Cholib er gefið með öðru fíbrati, statíni, níasíni, fúsidínsýru eða öðrum sértækum, samhliða efnum (sjá upplýsingar um sértækar milliverkanir í kafla 4.5).
Portuguese: Estud o
Icelandic: VIÐAUKI I
Portuguese: A sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisada no fígado sob a forma do beta-hidroxiácido ativo correspondente que tem uma atividade potente na inibição da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril CoA redutase).
Icelandic: Simvastatín, sem er óvirkur laktón, er vatnsrofið í lifrinni og verður að samsvarandi virkri beta-hýdroxýsýru sem hefur öfluga virkni til að hamla HMG-CoA redúktasa (3 hýdroxý - 3 metýlglútarýl CoA redúktasi).
Portuguese: Miopatia ** Num ensaio clínico, ocorreram frequentemente casos de miopatia em doentes tratados com 80 mg/dia de sinvastatina em comparação com doentes tratados com 20 mg/dia (1,0% vs 0,02%, respetivamente).
Icelandic: Vöðvakvilli ** Tilkynningar um vöðvakvilla í klínískri rannsókn voru algengar hjá sjúklingum í meðferð með simvastatíni 80 mg/dag miðað við sjúklinga sem fengu 20 mg/dag (annars vegar 1,0% og hins vegar 0,02%).
Portuguese: Um estudo do efeito dos alimentos relativamente à administração desta formulação dos comprimidos de 145 mg de fenofibrato a indivíduos masculinos e femininos saudáveis, em jejum e com uma refeição rica em gorduras, indicou que a exposição (AUC e Cmax) ao ácido fenofíbrico não é afetada pelos alimentos.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu, sem fólst í gjöf á þessari samsetningu á fenófíbrati 145 mg töflum og gefin var heilbrigðum karl- og kvenkyns þátttakendum á fastandi maga og með mjög fituríkri máltíð, benti til þess að útsetning (AUC og Cmax) fyrir fenófíbratsýru sé óháð fæðu.