FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of the medicine could not be shown to outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att det inte gick att visa att nyttan med läkemedlet är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that it was not possible to show that the benefits of Loraxin outweigh its risks based on the data submitted by the company.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det inte var möjligt att visa att nyttan med Loraxin är större än dess risker utifrån företagets inlämnade uppgifter.
English: In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Loraxin in Finland should be suspended.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning av Loraxin i Finland skulle tillfälligt upphävas.
English: For well-established use applications, data from the published literature on medicines with the same active substance are used to show the benefits and safety of a medicine.
Swedish: Uppgifter från den publicerade litteraturen om läkemedel med samma aktiva substans används för att visa nyttan och säkerheten för ett läkemedel för ansökningar om väletablerad användning.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible
Swedish: • Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Swedish: Om detta sker kommer din läkare att behöva undersöka dig så snart som möjligt.
English: In your body:
Swedish: I din kropp:
English: • Treatment is continued until you get the desired response.
Swedish: • Behandlingen fortsätter tills du får önskat svar.
English: Date of latest renewal: 8 May 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 maj 2017
English: • Put it aside for later use.
Swedish: • Lägg det åt sidan för senare användning.
English: These women are usually infertile.
Swedish: Dessa kvinnor är vanligtvis infertila.
English: • This may take up to 5 weeks.
Swedish: • Detta kan ta upp emot 5 veckor.
English: Follow the instructions exactly, as it may differ from your past experience.
Swedish: Följ anvisningarna noga eftersom de kan skilja sig från dina tidigare erfarenheter.
English: Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Swedish: Pergoveris ska inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, såsom vid:
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen i förhållande till behandlingsmålet bör användas för kvinnor.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 juni 2007
English: Treatment is directed to symptoms.
Swedish: Behandlingen riktas mot symtom.
English: Any unused solution must be discarded.
Swedish: Eventuell oanvänd lösning måste kastas.
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
English: This is to help you get pregnant.
Swedish: Detta för att hjälpa dig att bli gravid.
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Swedish: Således får produkten inte förvaras när den en gång blivit öppnad och beretts.
English: Not provided in the pack:
Swedish: Tillhandahålls inte i förpackningen:
English: The mean residence time is approximately 5 hours.
Swedish: MRT (mean residence time) är ca 5 timmar.
English: This helps the women to become pregnant.
Swedish: Detta hjälper kvinnan att bli gravid.
English: • It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
Swedish: • Det tillhandahålls som pulver och vätska, som du behöver blanda ihop och sedan genast använda.
English: The doctor might ask you to stop using Pergoveris.
Swedish: Läkaren kan komma att be dig att sluta använda Pergoveris.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Swedish: • om du har oförklarlig vaginal blödning
English: EXP Shelf life after first use: 28 days
Swedish: EXP Hållbarhet efter första användning: 28 dagar
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 25 °C.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Swedish: Det kan vara acceptabelt att förlänga stimuleringstiden upp till 5 veckor i en och samma cykel.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Swedish: Slutför en ofullständig injektion (endast vid behov).
English: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Swedish: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
English: Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten (fig. 1) 3.2.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface
Swedish: • Ett bra ställe är ett rent bord eller en ren köksbänk.
English: The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: De frekvenskategorier som används är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) • Din astma kan förvärras.
English: In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Swedish: Vid ovanstående händelser kan din läkare rekommendera att du slutar med behandlingen.
English: Amount to Be Set for a Second Injection if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
Swedish: Mängd som ska ställas in för en andra injektion om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna om "0", slutförd injektion om inte ”0”, en andra injektion krävs Injicera denna mängd ..........med ny penna
English: In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
Swedish: Hos dessa patienter kan Pergoveris öka risken för ett akut anfall.
English: Pergoveris is contraindicated in patients with:
Swedish: Pergoveris är kontraindicerat för patienter med:
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Swedish: Du kan vrida knappen bakåt om du har vridit den förbi 25 (fig. 5).
English: Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av detta läkemedel för en pediatrisk population.
English: Tres Cantos E-28760 Madrid Spain
Swedish: Tres Cantos E-28760 (Madrid) Spanien
English: This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Swedish: Detta läkemedel används för att stimulera utvecklandet av folliklarna (var och en innehåller ett ägg) i dina äggstockar (ovarier).
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
Swedish: • din hud blir skör och lätt får blåsor, särskilt hud som ofta har utsatts för sol
English: Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Swedish: Pergoveris är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
English: They will supervise your first injection.
Swedish: De kommer att närvara vid din första injektion.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
Swedish: När det gäller exponering under graviditet är kliniska data inte tillräckliga för att utesluta en teratogen effekt av Pergoveris.
English: Get together everything you need and lay them out
Swedish: Samla ihop allt du behöver och lägg fram det:
English: Children and adolescents Pergoveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Swedish: Barn och ungdomar Pergoveris ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Swedish: Självadministrering bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade och har tillgång till sjukvårdspersonal.
English: If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att använda Pergoveris Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Swedish: • missbildningar i sexualorganen oförenliga med graviditet
English: • If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Swedish: • Om de anser att du kan administrera Pergoveris på ett tryggt sätt kan du sedan bereda och injicera läkemedlet själv hemma.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
Swedish: Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av Pergoveris vid rätt tidpunkter.
English: When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Swedish: När dina äggstockar stimuleras att producera ägg, löper du större risk att få missfall än den genomsnittliga kvinnan.
English: When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Swedish: När du använder Pergoveris finns det större risk för att du blir gravid med fler än ett barn samtidigt (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än om du blir gravid på naturligt sätt.
English: The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Swedish: Patienten ska läggas in på sjukhus och specifik behandling för OHSS initieras.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Swedish: PH-värdet för den rekonstituerade lösningen är 6,5 - 7,5.
English: Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för äldre patienter har inte fastställts.
English: It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
Swedish: Det bör dock också noteras att graviditet i sig självt, liksom OHSS, medför en ökad risk för tromboemboliska händelser.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Swedish: Detta observeras oftare hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och återgår vanligtvis utan behandling.
English: Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Swedish: Tala med läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan överföras från föräldrar till barn).
English: The steady state volume of distribution is 10 L.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 10 l.
English: • Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur man bereder och injicerar det här läkemedlet.
English: In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
Swedish: I det fallet kommer din läkare att ge dig en lägre dos av follitropin alfa under påföljande cykel.
English: • If no droplet is seen, follow the instructions on the following page.
Swedish: • Om du inte ser någon droppe, följ anvisningarna på nästa sida.
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Swedish: Vidrör inte nålen och låt inte nålen vidröra någon yta.
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
Swedish: Inga teratogena effekter av gonadotropiner har observerats under djurstudier.
English: Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Swedish: Båda tillhör en familj av hormoner som kallas gonadotropiner, vilka är involverade i fortplantningen och fertiliteten.
English: A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Swedish: En jämförande klinisk studie mellan den frystorkade formuleringen och vätskeformuleringen visade att de två formuleringarna var bioekvivalenta.
English: • Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Swedish: • Anteckna behandlingsdagens nummer (kolumn 1), datum (kolumn 2), tid för injektionen
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Swedish: Eliminering Total clearance är ca 2 l/timme, och mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: • överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
Swedish: Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4, under ”De mest allvarliga biverkningarna”).
English: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Swedish: Argininmonohydroklorid Poloxamer 188
English: There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Swedish: Det har förekommit enstaka rapporter om icke allvarliga allergiska reaktioner mot Pergoveris.
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Swedish: Kliniska studier med Pergoveris utfördes med en frystorkad formulering.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: • Komplikationer av OHSS, såsom vridning av äggstockarna eller blodproppar, kan uppstå i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
Swedish: Prevalensen av ektopisk graviditet rapporterades vara högre efter assisterad reproduktionsteknik (ART) än i den allmänna befolkningen.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Swedish: Ta omedelbart kontakt med din läkare om du får någon av biverkningarna som listas nedan.
English: Do not share the pen and/or needles with another person, because doing so can cause an infection.
Swedish: Dela inte injektionspennan och/eller nålarna med någon annan eftersom detta kan leda till en infektion.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
Swedish: Välj ett injektionsställe i det område som läkaren eller sjuksköterskan har sagt att du ska använda för injektionen.
English: Verify you have given a complete injection.
Swedish: Kontrollera att du har givit en fullständig injektion.
English: When you do this, please carefully read and follow the instructions hereafter called “How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent”.
Swedish: När du gör det, läs noga igenom och följ instruktionerna nedan under rubriken ”Hur du bereder och använder Pergoveris pulver och vätska”.
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Swedish: De aktiva substanserna i Pergoveris är kopior av de naturliga hormonen FSH och LH.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Swedish: Varning: Använd alltid en ny nål till varje injektion.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
Swedish: • Kontrollera att du har ställt in rätt dos innan du injicerar (kolumn 6).
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Swedish: Patienter med porfyri eller med porfyri i familjen ska följas noga under behandling med Pergoveris.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Swedish: Ett första tecken på eller en försämring av detta tillstånd kan innebära att behandlingen måste avslutas.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Swedish: Om du utvecklar OHSS kanske din läkare inte ger dig något hCG under denna behandlingscykel och du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst fyra dagar.
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Swedish: • Tryck långsamt in dosinställningsknappen så långt det går och håll kvar för att slutföra hela injektionen.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Swedish: • Avlägsna luftbubblor: Om du ser luftbubblor i sprutan, håll då sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas i toppen.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Swedish: Om du inte har ägglossning och om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är uppkomsten av OHSS mindre trolig.
English: In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Swedish: För dessa kvinnor bör nyttan av behandlingen med gonadotropiner vägas mot riskerna.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
Swedish: • När det har gått minst 5 sekunder drar du ut nålen från huden medan du fortsätter att hålla dosinställningsknappen intryckt (fig. 11).
English: • if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
Swedish: • om du har en hjärntumör (i din hypotalamus eller hypofysen)
English: • Inject under the skin, as you were taught.
Swedish: • Injicera under huden som du har lärt dig.
English: • Record your prescribed dose (column 5).
Swedish: • Anteckna den ordinerade dosen (kolumn 5).
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Swedish: • om du har ett tillstånd som skulle göra en normal graviditet omöjlig, såsom menopaus eller missbildade könsorgan eller benigna tumörer i livmodern.
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på pennans etikett (fig. 2).
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Swedish: • Pergoveris är avsett att ges genom injektion precis under huden (subkutant).
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Swedish: • Fortsätt genom att trycka fast nålskyddet mot en stadig yta tills du hör ett ”klick”.
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Swedish: Det är när du har utvecklat en lämplig follikel enligt bedömning med ultraljudsskanning och blodprover.
English: Store in refrigerator (2°C- 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
English: This side effect is very rare.
Swedish: Denna biverkan är mycket sällsynt.
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Swedish: Det ska användas av vuxna kvinnor (18 år eller äldre) som har låga halter (allvarlig brist) av ”follikelstimulerande hormon” (FSH) och ”luteiniserande hormon” (LH).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Swedish: Biverkningar listas nedan med hjälp av MedDRA system organ klass och efter frekvens.
English: Dispose of all used items.
Swedish: Kassera alla använda föremål.
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Swedish: * Siffrorna i doseringsfönstret och reservoarhållaren motsvarar antalet internationella enheter (IE) läkemedel.
English: Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Swedish: Gonadotropinbehandling kräver ett tidsmässigt åtagande av läkare och övrig hälso- och sjukvårdspersonal liksom att lämpliga resurser för övervakning finns tillgängliga.