FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base d'une évaluation locale (par l'investigateur), la PFS était conforme avec le critère d'évaluation principal et résultait en une amélioration d'environ 11 mois de la PFS médiane (27,2 mois pour OFA+FC versus 16,8 mois pour FC ; HR=0,66 ; IC à 95 % : 0,51-0,85, p=0,0009).
Slovak: PFS podľa investigátorov (lokálneho hodnotenia) bolo zhodné s primárnym koncovým ukazovateľom a viedlo k približne k 11-mesačnému zlepšeniu strednej hodnoty PFS (OFA+FC 27,2 mesiacov oproti 16,8 mesiacom pre FC; HR =
French: Schéma de perfusion
Slovak: Dávkovacia schéma
French: La solution d'ofatumumab doit être incolore à jaune pâle.
Slovak: Ofatumumab má byť číry až svetložltý roztok.
French: NA
Slovak: SA
French: • réactions allergiques, parfois sévères dont les symptômes incluent une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus
Slovak: • alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku
French: Les résultats de survie globale ont montré un HR=0,78 (56,4 mois versus 45,8 mois pour le bras OFA+FC versus le bras FC ; IC à 95 % : 0,561,09 ; p=0,1410).
Slovak: 0,78 (56,4 mesiacov oproti 45,8 mesiacom pri ramene OFA+FC oproti ramenu FC; 95 % IS: 0,56 - 1,09; p =
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients atteints de LLC ayant reçu un traitement cytotoxique, incluant l'ofatumumab.
Slovak: U pacientov s CLL, ktorí dostávali cytotoxickú farmakoterapiu, vrátane ofatumumabu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vedúce k smrti.
French: Chez tous les patients atteints de LLC, l'ofatumumab a induit une déplétion rapide et profonde du nombre de cellules B, qu'il soit administré seul ou en association.
Slovak: U všetkých pacientov s CLL ofatumumab navodzuje prudkú a výraznú depléciu
French: Céphalées*
Slovak: Precitlivenosť*
French: Dans une étude pivot réalisée chez des patients en rechute de leur LLC (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine et cyclophosphamide chez 181 patients ; fludarabine et cyclophosphamide chez 178 patients), une neutropénie prolongée a été rapportée chez 38 patients (11 %) (18 patients [10 %] traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à 20 patients [11 %] dans le bras fludarabine et cyclophosphamide).
Slovak: V hlavnej štúdii (OMB110913; ofatumumab v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom 181 pacientov; fludarabín a cyklofosfamid 178 pacientov)
French: IC 95% (0,51 ; 0,88) valeur de p=0.0032
Slovak: 0,66 (95 % IS: 0,51; 0,85; p =
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
French: Obstruction intestinale
Slovak: Obštrukcia čreva
French: Si l'un de ces symptômes survient, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un(e) infirmier(ère).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Symptômes, peu fréquents d'une réaction liée à la perfusion (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovak: Menej časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: Le traitement par Arzerra doit être arrêté chez les patients présentant des arythmies cardiaques graves ou mettant en jeu le pronostic vital.
Slovak: U pacientov, u ktorých vzniknú závažné alebo život ohrozujúce srdcové arytmie, sa má liečba Arzerrou ukončiť.
French: Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab n = 95
Slovak: Pacienti refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom n =
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec le chlorambucil chez les patients ayant une LLC non précédemment traitée, la diminution du nombre de cellules B (médiane) après le premier cycle et avant le sixième cycle mensuel a été de 94 % et >99 %.
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s chlorambucilom, bol medián poklesu počtu B-buniek 94 % po prvom cykle a >
French: Une neutropénie tardive a été rapportée chez treize patients (7 %) traités par ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide, et cinq patients (3 %) traités par fludarabine et cyclophosphamide.
Slovak: %) pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom a 5 (3
French: L'analyse de population d'une étude croisée a montré que le sexe n'a qu'un effet modeste (12 %) sur le volume central de distribution de l'ofatumumab avec des valeurs de Cmax et d'ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (48 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 52 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovak: % pacientov v tejto analýze tvorili muži a 52 % tvorili ženy); tieto účinky sa nepovažujú za klinicky významné a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Kyselina chlorovodíková (E507)
French: En cas d'EI sévère, la perfusion doit être interrompue et redémarrée au débit de 12 ml/h, quand l'état du patient est stable.
Slovak: Pri výskyte závažnej ADR sa má podávanie infúzie prerušiť a keď je stav pacienta stabilný, má sa znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu.
French: Aucun patient n'a présenté un allongement du QTc >500 msec. Aucun allongement du QTc concentration dépendant n'a été détecté.
Slovak: Nezistilo sa predĺženie QTc intervalu závislé od koncentrácie.
French: • réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
Slovak: • anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ktorého príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, sipot alebo kašeľ, točenie hlavy, závrat, zmeny úrovní vedomia,
French: Demandez à votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires au cours du traitement par Arzerra.
Slovak: Počas liečby Arzerrou môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia.
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation.
Slovak: Riedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
French: ORR (%) IC à 95 % Valeur de p p<0,001
Slovak: 95 % IS Hodnota p p <
French: • difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, toux
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, pocit zovretia hrudníka, kašeľ
French: La lymphadénopathie est mesurée par la somme des produits de plus grands diamètres (SPD) tel qu'évaluée au cours de l'examen médical.
Slovak: Lymfadenopatia meraná ako výsledná hodnota súčtu druhých mocnín dvoch najväčších rozmerov zistených fyzikálnym vyšetrením.
French: Des cas d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et de réactivation du VHB, évoluant pour certains vers une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments de la classe des anticorps cytolytiques antiCD20, dont Arzerra.
Slovak: U pacientov liečených liekmi klasifikovanými ako cytolytické protilátky namierené proti CD20, vrátane Arzerry, došlo k infekcii vírusom hepatitídy B (HBV) a k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktoré v niektorých prípadoch viedli k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti.
French: IGHV muté et ZAP-70 positive (n=35)
Slovak: Mutovaný stav IGHV a pozitivita ZAP-70 (n =
French: L'ofatumumab s'élimine de deux façons : soit par une voie indépendante de la cible comme les autres IgG, soit par une voie influencée par la cible qui correspond à une liaison aux cellules B. Une diminution rapide et soutenue du nombre de cellules B CD20+ a été constatée après la première perfusion d'ofatumumab, ne laissant qu'un nombre réduit d'antigènes CD20+ disponibles pour se combiner à l'anticorps pendant les perfusions suivantes.
Slovak: Ofatumumab sa vylučuje dvoma cestami: cestou nezávislou od cieľovej štruktúry ako ostatné molekuly IgG a cestou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou, ktorá súvisí s väzbou na B-bunky.
French: Ne pas agiter le flacon d'ofatumumab au cours de cette vérification.
Slovak: Pri tejto kontrole injekčnou liekovkou s ofatumumabom netrepte.
French: Sur les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, 682 (58 %) ont présenté une infection, dont des infections bactériennes, virales et fongiques.
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL sa u 682 pacientov (58
French: Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l'état du patient est stable (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations).
Slovak: Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri časť 4.2 pre ďalšie informácie).
French: La teneur en sodium doit être prise en compte en cas de régime désodé ou hyposodé.
Slovak: Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
French: Dose de 2 000 mg - Utiliser deux flacons de 1 000 mg/50 ml (100 ml au total, soit 50 ml par flacon) :
Slovak: 2000 mg dávka - Použite dve 1000 mg/50 ml injekčné liekovky (celkovo 100 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):
French: Il est utilisé:
Slovak: Používa sa:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
French: Les 16 autres patients n'entraient dans aucun des deux groupes.
Slovak: Zvyšných 16 pacientov nepatrilo ani do jednej skupiny.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Arzerra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Arzerra.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Slovak: Dňa 19. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arzerra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arzerra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arzerra.
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa infúzie majú začať podávať pomaly (najmä v prípade prvej začínajúcej liečby) a ak sa reakcie neobjavia, majú sa potom každých 30 minút zrýchľovať.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra?
French: Arzerra n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Slovak: Liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy.
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Slovak: Arzerra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2015.
Slovak: Dňa 24. apríla 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
French: L'Agence a également noté que les patients atteints de LLC qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur disposaient de possibilités de traitement limitées.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie, že pacienti s CLL, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, majú obmedzené možnosti liečby.
French: LLC non traitée antérieurement
Slovak: Predtým neliečená CLL
French: Le schéma posologique dépend de la question de savoir si le patient a reçu un traitement antérieur et si la maladie du patient est réapparue.
Slovak: Dávkovací režim závisí od toho, či bol pacient v minulosti liečený a či sa jeho ochorenie vrátilo.
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: En se fixant sur la protéine CD20, l'ofatumumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Slovak: Naviazaním sa na proteín CD20 ofatumumab stimuluje imunitný systém tela, aby zaútočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Arzerra est également disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arzerra sa nachádza takisto na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arzerra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arzerra?
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Slovak: Arzerra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 223 pacientov s CLL, ktorých ochorenie na predchádzajúcu liečbu neodpovedalo.
French: Autres informations relatives à Arzerra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arzerra
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arzerra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires inférieures (infection des poumons, telle que pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faibles nombres de globules rouges), nausées (sensation de malaise), fièvre, éruption cutanée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arzerra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia dolných dýchacích ciest (infekcia pľúc, ako je pneumónia), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), horúčka, vyrážka, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, hnačka a únava.
French: Arzerra n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un environnement où des moyens de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.
Slovak: Má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, a v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii zariadenia na resuscitáciu pacientov.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'observation des symptômes des patients, du nombre de lymphocytes présents dans leur sang, des résultats des tests effectués sur le sang et la moelle osseuse, et de la taille de leurs ganglions lymphatiques, de leur foie et de leur rate.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe symptómov pacientov, počtu lymfocytov v krvi, výsledkov krvných testov, testov kostnej drene, veľkosti lymfatických uzlín, pečene a sleziny.
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit des médicaments, tels qu'un corticostéroïde, un antihistaminique et du paracétamol, pour éviter des réactions à la perfusion (éruption cutanée, fièvre, réactions allergiques et difficulté à respirer).
Slovak: Pacient má pred každou infúziou dostať lieky, ako sú kortikosteroidy, antihistaminiká a paracetamol aby sa zabránilo vzniku reakcií na infúziu (ako sú vyrážka, horúčka, alergické reakcie a ťažkosti pri dýchaní).
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Arzerra povolený?
French: L'Agence a noté qu'Arzerra s'était avéré efficace dans le traitement des patients atteints de LLC (les patients non traités antérieurement, les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab et les patients dont le cancer était en récidive après un traitement antérieur).
Slovak: Agentúra vzala na vedomie, že sa preukázala účinnosť lieku Arzerra pri liečbe pacientov s CLL (pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a alemtuzumabom, ako aj pacientov, ktorých rakovina sa po predchádzajúcej liečbe vrátila).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Arzerra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Arzerra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Arzerra est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Slovak: Arzerra je liek na liečbu rakoviny a používa sa u dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
French: Arzerra est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Arzerra je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka.
French: L'ofatumumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC.
Slovak: Ofatumumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich v prípade CLL.
French: Arzerra contient le principe actif ofatumumab.
Slovak: Arzerra obsahuje účinnú látku ofatumumab.
French: Le taux de réponse était légèrement inférieur chez les patients dont le traitement par la fludarabine avait échoué, mais chez lesquels le traitement par l'alemtuzumab ne convenait pas (43 %).
Slovak: Miera odpovede bola trochu nižšia v prípade pacientov, ktorých liečba fludarabínom bola neúspešná, ale v prípade ktorých nebola liečba alemtuzumabom (43
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Slovak: Arzerra boli preukázané v štúdiách?
French: Arzerra administré en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide s'est avéré efficace pour augmenter la durée de survie sans progression, les patients vivant en moyenne 28,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 18,8 mois chez les patients ayant reçu de la fludarabine et du cyclophosphamide en monothérapie.
Slovak: Liek Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom bol účinný pri predĺžení obdobia prežitia bez zhoršenia ochorenia, pričom pacienti žili v priemere 28,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 18,8 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával fludarabín a cyklofosfamid samostatne.
French: • chez les patients non traités antérieurement qui ne peuvent pas être traités par la fludarabine; chez ces patients, il est utilisé en association avec du chlorambucil ou de la bendamustine (autres médicaments anticancéreux);
Slovak: • v prípade predtým neliečených pacientov, ktorí nemôžu byť liečení fludarabínom, pričom u týchto pacientov sa používa spolu s chlorambucilom alebo bendamustínom (inými liekmi na liečbu rakoviny);
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Arzerra a na čo sa používa?
French: Une étude principale portant sur 365 patients dont le cancer était réapparu a comparé Arzerra utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide avec la fludarabine et le cyclophosphamide utilisés en monothérapie.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 365 pacientov, u ktorých sa rakovina vrátila, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom s fludarabínom a cyklofosfamidom používanými samostatne.
French: Arzerra administré en association avec du chlorambucil s'est avéré efficace pour accroître la durée de survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave), les patients ayant vécu en moyenne 22,4 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 13,1 mois chez les patients traités par du chlorambucil en monothérapie.
Slovak: Liek Arzerra spolu s chlorambucilom bol účinný pri predĺžení času prežitia bez zhoršenia ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ich ochorenia), pričom pacienti žili v priemere 22,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 13,1 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával chlorambucil samostatne.
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Arzerra, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania lieku Arzerra sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Une étude principale portant sur 477 patients non traités antérieurement qui ne pouvaient pas recevoir un traitement à base de fludarabine a comparé Arzerra utilisé en association avec du chlorambucil au chlorambucil en monothérapie.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 predtým neliečených pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi na báze fludarabínu, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra a chlorambucilu s chlorambucilom podávaným samostatne.
French: 49 % des patients (47 sur 95) dont le traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab avait échoué ont répondu au traitement par Arzerra.
Slovak: Na liečbu liekom Arzerra odpovedalo 49 % (47 z 95) pacientov, ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom a alemtuzumabom bola neúspešná.