FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Bulgarian: Алкохолът може да понижи прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да Ви прималее.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.
English: Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са били леки и преходни по характер и само в редки случаи са налагали преустановяване на лечението.
English: Decreased appetite
Bulgarian: намален апетит
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Bulgarian: По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Imprida HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
English: Effect of the interaction with other medicinal products
Bulgarian: Ефект на взаимодействието с други лекарствени продукти
English: As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Bulgarian: В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
English: Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Bulgarian: Въпреки липсата на опит с едновременно прилагане на валсартан и литий, комбинацията не се препоръчва.
English: The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.
English: This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Bulgarian: Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Bulgarian: Първоначалното лечение е да се прекрати приема на хидрохлоротиазид, колкото се може по-бързо.
English: The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Bulgarian: Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
English: Do not take Imprida HCT if you are more than 3 months pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Imprida HCT ако сте бременна след 3-ия месец.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 3 пъти повече, отколкото в плазмата.
English: All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Bulgarian: Счита се, че всички промени се дължат на фармакологичното действие на валсартан, което води до продължителна хипотония особено при мармозетите.
English: Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Bulgarian: Някои от тези вещества могат да взаимодействат с хидрохлоротиазидната компонента на Imprida HCT (вж. взаимодействия, свързани с HCT).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imprida HCT във всички подгрупи на педиатричната популация с есенциална хипертония.
English: The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст.
English: • dizziness on standing up or after exercising
Bulgarian: замаяност при изправяне или след упражнения
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Imprida HCT.
English: It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин до 20 mg дневно при пациентите на лечение с амлодипин.
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Bulgarian: Няма промяна в кинетиката на хидрохлоротиазид при многократно прилагане, а кумулирането е минимално при приложение веднъж дневно.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните блокери (AIIPБ) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Bulgarian: Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:
English: PVC/PVDC perforated unit dose blisters for hospital use:
Bulgarian: PVC/PVDC перфорирани еднодозови блистери за болнична употреба:
English: The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко количество вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
English: 320 mg/day and a 60-kg patient).
Bulgarian: 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект продължава над 24 часа след приема.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Bulgarian: При мармозетки в подобни дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишени урея и креатинин.
English: Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако
English: The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Bulgarian: Дозата на Imprida HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
English: It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Bulgarian: Той въздейства селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите въздействия на ангиотензин ІІ.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.
English: Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Bulgarian: Imprida HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония.
English: Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 4-8 l/kg.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Bulgarian: 10% от оригиналния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
English: Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II рецепторен блокер.
English: Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Bulgarian: Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
English: Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като трите вещества се понасят еднакво добре както от по-младите пациенти, така и от пациентите в старческа възраст се препоръчва нормална схема на прилагане (вж. точка 4.2).
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
English: Stopping your treatment with Imprida HCT may cause your disease to get worse.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване.
English: Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Bulgarian: Валсартан се елиминира основно с фецеса (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Bulgarian: Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е само около 30% от общия плазмен клирънс, не се наблюдава корелация между бъбречната функция и системната експозиция към валсартан.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва: много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10; чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100; нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000; редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000; много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
English: There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на Imprida HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето.
English: Imprida HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Лечението с Imprida HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета.
English: If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Bulgarian: Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден.
English: Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Bulgarian: Серумните нива на калция трябва периодично да се проверяват по време на лечението с тиазиди.
English: However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Bulgarian: Важно е да се има предвид, че Imprida HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
Bulgarian: Амлодипин трябва да се използва внимателно едновременно с CYP3A4 индуктори.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Bulgarian: Комбинацията на тези съставки има адитивен антихипертензивен ефект.
English: Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Bulgarian: Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако Imprida HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
English: The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Bulgarian: Бъбречният клирънс се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните тубули.
English: Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Bulgarian: Плазмените концентрации корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в старческа възраст.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Bulgarian: Няма налични данни относно ефекта на CYP3A4 индукторите върху амлодипин.
English: Taking Imprida HCT with food and drink
Bulgarian: Прием на Imprida HCT с храни и напитки
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид са по-вероятни при пациенти, страдащи от алергия или астма.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
English: • increased sensitivity of skin to sun
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце
English: • allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
Bulgarian: алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Bulgarian: Пациенти с първичен хипералдостеронизъм не трябва да бъдат лекувани с ангиотензин ІІ рецепторния блокер валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система не е активирана.
English: No interaction
Bulgarian: Липса на взаимодействия
English: No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на валсартан и/или амлодипин по време на кърмене.
English: There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Imprida HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Bulgarian: Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката, докато амлодипин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
English: In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
Bulgarian: По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване не са наблюдавани значими нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции в сравнение с известните при монотерапия или комбинирана терапия с отделните компоненти.
English: Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at this stage (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Bulgarian: Imprida HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при пациенти в старческа възраст, здрави или с хипертония, в сравнение с млади здрави доброволци.
English: • inflammation of blood vessels
Bulgarian: • възпаление на кръвоносните съдове
English: To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Imprida HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
English: • spontaneous bleeding
Bulgarian: спонтанно кървене
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори по време на първия триместър от бременността не водят до окончателни заключения.
English: Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Bulgarian: Приложението на вазоконстриктор може да е от полза за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, в случай че няма противопоказания за приложението му.
English: The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Bulgarian: Комбинацията амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид не е изследвана за генотоксичност и карциногенност, тъй като липсват доказателства за някакво взаимодействие между отделните вещества, които са отдавна на пазара.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид преминава през плацентата.
English: Reproductive toxicology
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Bulgarian: При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Bulgarian: Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Imprida HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001).
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Bulgarian: В случай на диуретик-индуцирана дехидратация има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози на йодните продукти.
English: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се екскретира в кърмата в малки количества.
English: • low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторните блокери (АIIРБ) не трябва да се започват по време на бременност.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по-висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло).
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.