FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ròwnoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03.
Italian: Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Czech: Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale ( 4,39 mmol/l) ad elevati ( 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Italian: S I
Czech: r/
Italian: Difficoltà ad iniziare la minzione
Czech: Opožděný začátek močení
Italian: Questo medicinale contiene 2,00 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 20 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,00 mg aspartamu v jedné 20 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Italian: Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche
Czech: Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí Dystonie (včetně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze Amnézie
Italian: Zalasta 20 mg compresse EU/1/07/415/027-031
Czech: Zalasta 20 mg tablety EU/1/07/415/027-031
Italian: Zalasta 15 mg compresse Ogni compressa contiene 242,7 mg di lattosio.
Czech: Zalasta 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 242,7 mg.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse EU/1/07/415/001-005
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Zalasta, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansietà, nausea e vomito.
Czech: Pokud náhle přerušíte užívání přípravku Zalasta, mohou se objevit příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
Italian: Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zalasta Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Italian: L'emivita media in pazienti femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 rispetto a 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 rispetto a 27,3 l/ora).
Czech: U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 hod.)
Italian: Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata un'associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a < 1 %).
Italian: In studi comparativi della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento.
Czech: V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s náhlou dyskinezí.
Italian: Sono state osservate manifestazioni cliniche quali sedazione, atassia, tremori, aumento della frequenza cardiaca, respirazione difficoltosa, miosi ed anoressia.
Czech: Mezi klinické příznaky patřil útlum, ataxie, třes, zrychlený pulz, dušnost, mióza a anorexie.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse
Czech: zalasta 2,5 mg tablety
Italian: Prenda altri farmaci mentre prende Zalasta solo se il suo medico le dice che lo può fare.
Czech: Během léčby přípravkem Zalasta užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře.
Italian: Zalasta 7,5 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 0,75 mg di aspartame.
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartamum 0,75 mg.
Italian: Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 15 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,50 mg aspartamu v jedné 15 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Italian: Zalasta 20 mg compresse
Czech: zalasta 20 mg tablety
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale ( 1,69 mmol/l -  2,26 mmol/l) ad elevati ( 2,26 mmol/l).
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 2,5 mg di olanzapina.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Italian: -c B LI I
Czech: k''3 I
Italian: Zalasta 5 mg compresse EU/1/07/415/006-010
Czech: Zalasta 5 mg tablety EU/1/07/415/006-010
Italian: Il 27 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Italian: Zalasta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico dell'olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Zalasta dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Italian: Le versioni complete dell'EPAR per i medicinali di riferimento possono essere consultate sul sito Internet dell'EMEA.
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZALASTA Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte al riguardo cliccando qui.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Italian: Può essere usato anche per prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell'UE, Zalasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Italian: Zalasta è efficace anche per mantenere il miglioramento in pazienti che hanno risposto positivamente ad un ciclo terapeutico iniziale.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Italian: Zalasta è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse gialle e rotonde (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) o in compresse orodispersibili gialle e rotonde (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Italian: Per che cosa si usa Zalasta?
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab i benefici superino i rischi identificati.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale di 5 mg al giorno in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi epatici o renali.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono esse somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Zalasta?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Italian: Il principio attivo di Zalasta, l'olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Italian: Poiché ZALASTA è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Italian: Come si usa Zalasta?
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Italian: Zalasta è un farmaco generico, ovvero un medicinale equivalente ai farmaci di riferimento già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Italian: Poiché Zalasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli e di sostanze attive nell'organismo).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalasta cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Italian: Che cos'è Zalasta?
Czech: Co je Zalasta?
Italian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml Dispersione per infusione
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA)
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Italian: Ciò può essere dovuto a problemi legati al processo di produzione.
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Italian: Milan Italia
Czech: Milan Itálie
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Italian: Marzo 2021
Czech: Březen 2021
Italian: Attualmente non sono disponibili dati per questi pazienti.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA E ALLA SIMILARITÀ PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Italian: Il personale dell'ospedale è responsabile della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Italian: ALTRO MolMed SpA
Czech: JINÉ MolMed SpA
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Czech: Co zkontrolovat před infuzí
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dal suo peso corporeo.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Italian: Le cellule immunitarie sono escrete nel latte materno in quantità ridotte.
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Italian: La valutazione in vitro del potenziale oncologico indica che il rischio di trasformazione maligna è basso.
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Italian: Tuttavia, il rischio di trasmissione di virus infettivi agli operatori sanitari non può essere totalmente escluso.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen
Italian: Il medico supervisionerà attentamente la terapia.
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Italian: 20132 Milano Italia
Czech: 20132 Milano Itálie
Italian: Codice del paziente:
Czech: Kód pacienta:
Italian: Un paziente con GvHD acuta di grado 1 non è stato sottoposto ad alcun trattamento.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 20-60 minuti.
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Italian: In base ai dati farmacologici relativi al medicinale, non si prevedono effetti deleteri su tali attività.
Czech: Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: GvHD acuta (33% dei pazienti)
Czech: Akutní GvHD (33 %
Italian: La gravità della GvHD acuta è stata di grado 1 in un caso (3%), di grado 2 in sette casi (23%), di grado 3 in un caso (3%) e di grado 4 in un caso (3%).
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Italian: Non sono stati eseguiti studi convenzionali di tossicologia, cancerogenicità, mutagenicità e tossicologia riproduttiva.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Italian: • L'integrità del prodotto è stata violata in qualsiasi modo.
Czech: • došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku.
Italian: • Collocare la sacca in due sacchetti di plastica (doppio involucro) per evitare il contatto diretto con l'acqua.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni pratiche per medici od operatori sanitari sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Praktické informace pro lékaře nebo zdravotníky týkající se manipulace s přípravkem Zalmoxis a jeho podávání.
Italian: Comune (da ≥1/100; a<1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Italian: Dati preclinici sulla sicurezza ottenuti in due diversi modelli animali immunodeficienti di GvHD non hanno indicato rischi particolari per l'uomo, ma hanno permesso soltanto una valutazione molto limitata della sicurezza.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Italian: Osservazioni sull'importanza di segnalare le reazioni avverse ed incoraggiare i pazienti ad arruolarsi nello studio TK011 (collegato al registro EBMT)
Czech: Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Italian: L'intera confezione viene fissata in un contenitore per azoto liquido progettato per mantenere una temperatura di trasporto e di conservazione appropriata fino al momento dell'infusione.
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Italian: Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (sul siero o sulle urine) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Italian: Tutti gli eventi di GvHD acuta si sono completamente risolti dopo una durata mediana di 12 giorni.
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Italian: • Il periodo di validità dopo lo scongelamento è pari a 2 ore.
Czech: • Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
Italian: Le superfici di lavoro e il materiale che potrebbero essere venuti a contatto con Zalmoxis devono essere decontaminati con un disinfettante adeguato.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Italian: Non è stata evidenziata una differenza significativa in termini di sopravvivenza libera da leucemia e probabilità di recidiva.
Czech: Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu.
Italian: • Non è stato ricevuto il Certificato di Analisi.
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Italian: Dopo lo scongelamento completo della dispersione cellulare, la sacca viene asciugata e disinfettata ed è pronta per l'infusione alla velocità prescritta dal medico.
Czech: Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem.
Italian: Non si sono verificati decessi né complicanze a lungo termine associati alla GvHD.
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Italian: La confezione viene controllata per rilevare la presenza di eventuali anomalie nella scatola esterna e l'etichetta viene controllata per verificare la corrispondenza paziente/donatore.
Czech: Obal se kontroluje kvůli přítomnosti jakékoliv abnormality na vnější krabici a na označení se kontroluje, zda pacient/dárce odpovídá.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse e occorre istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari che manipolano Zalmoxis devono prendere le opportune precauzioni (indossare guanti e occhiali protettivi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Czech: Zdravotnický personál manipulující s přípravkem Zalmoxis proto musí přijmout vhodná bezpečnostní opatření (nosit ochranné rukavice a brýle), aby se předešlo možnému přenosu infekčních onemocnění.
Italian: In tal caso, Zalmoxis potrebbe essere somministrato dopo un opportuno periodo di washout (il tempo necessario per rimuovere un medicinale dall'organismo).
Czech: V tomto případě může být přípravek Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z těla).
Italian: Gli aggiornamenti dei progressi devono essere inviati annualmente con il rinnovo annuale.
Czech: Informace o průběhu studie by měly být předkládány každoročně při prodloužení.
Italian: La dose corrisponde a 1 ± 0,2 x 107 cellule/kg.
Czech: Dávka odpovídá 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg.
Italian: Altri medicinali e Zalmoxis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis
Italian: Tuttavia, i regimi di condizionamento mieloablativi eseguiti nel contesto di un trapianto aploidentico di midollo osseo sono associati a sterilità.
Czech: Režimy myeloablačního kondicionování prováděného v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně jsou však spojeny se sterilitou.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e questo foglio illustrativo verrà aggiornato all'occorrenza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.