FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka onormal blödning (till exempel näs- eller hudblödningar).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) Pahaloomulise (vähkitekitava) haiguse korduv esinemine Vereliistakute madal arvukus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsemist (nt nina ja naha veritsemine)
Swedish: Försiktighet är nödvändig vid behandling av patienter med känd eller misstänkt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Efter behandling med kladribin ligger incidensen för sekundär malignitet på 0% till 9,5%, efter en medelobservationsperiod på 2,8 till 8,5 år. Frekvensen för sekundär malignitet efter behandling med LITAK var 3,4% för samtliga 232 patienter med hårcellsleukemi som behandlades under en 10-årsperiod.
Estonian: Kladribiinravi korral on sekundaarsete kasvajate esinemissagedus pärast 2,8-8,5-aastast mediaanset jälgimisperioodi vahemikus 0-9,5%.
Swedish: Ta ut sprutan ur förpackningen utan att vidröra sprutspetsen.
Estonian: Eemaldage süstal ilma selle otsa puudutamata pakendist.
Swedish: Det finns inga tillgängliga studier av kladribin hos patienter med njur- eller leversvikt (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Estonian: Kladribiini kasutamise kohta neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad kliiniliste uuringute andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel Vanliga: sömnsvårigheter, ångest Mindre vanliga: somnolens, parestesi, letargi, polyneuropati, förvirring, ataxi
Estonian: Aeg-ajalt: somnolentsus, paresteesiad, nõrkus, letargia, polüneuropaatia, segadus, ataksia
Swedish: Exponering för kladribin inducerar DNA-fragmentering och celldöd i olika normala celler och leukemiska celler och cellinjer vid koncentrationer mellan 5 nM och 20 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 5 nM ja 20 μM kutsub kladribiin erinevates normaalsetes ja leukeemilistes rakkudes ning rakuliinides esile DNA fragmenteerumise ja rakusurma.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får kladribin ges strålbehandlade cellulära blodkomponenter/produkter för att förhindra transfusionsrelaterade transplantat-mot-värdreaktioner (Ta-GVHD).
Estonian: Et ära hoida transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbe (transfusion-related graft-versus-host disease - Ta-GVHD), on soovitatav kladribiinravi saavatele patsientidele manustada ainult eelnevalt kiiritatud rakulisi verekomponente/verepreparaate.
Swedish: Förebyggande av tumörlyssyndrom
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ennetamine
Swedish: Använd inte injektionsflaskor som är skadade: Använd endast lösning som är klar och som inte innehåller partiklar.
Estonian: Ärge kasutage viaale, mis on kahjustatud või kui lahus pole selge või kui see sisaldab sadet.
Swedish: Den rekommenderade doseringen vid hårcellsleukemi är en engångskur av LITAK administrerad som subkutan bolusinjektion med en daglig dos av 0,14 mg/kg kroppsvikt under 5 på varandra följande dagar.
Estonian: Karvrakulise leukeemia raviks soovitatakse LITAKit manustada 5 järjestikusel päeval subkutaansete boolussüstetena päevases annuses 0,14 mg/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen för patienter med nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide puhul peab arst diferentsiaaldiagnostikas arvestama ka PML-i võimalust.
Swedish: Du ska inte avla ett barn under behandling och inom sex månader efter behandling med LITAK.
Estonian: Lapse eostamine ei ole soovitatav ravi ajal ja vähemalt kuue kuu vältel pärast ravi lõppu LITAKiga.
Swedish: Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.
Estonian: Eemaldage ilma süstenõela puudutamata nõela kate.
Swedish: Blodkärl
Estonian: Veretromb kopsus
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kladribin.
Estonian: Mida LITAK sisaldab - Toimeaine on kladribiin.
Swedish: Ta inte bort injektionsflaskans gummipropp.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki.
Swedish: Ögoninflammation.
Estonian: Silmapõletik
Swedish: Lindrig och övergående alopeci under några få dagar observerades hos 4/523 patienter under behandling, men kunde inte med säkerhet associeras med kladribin.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta kladribiin juuste väljalangemist; kergekujulist ja mööduvat alopeetsiat on kirjeldatud üksnes neljal 523-st ravitud patsiendist, ent nende juhtude põhjuslik seos kladribiiniga ei ole selge.
Swedish: Dessutom kommer man att kontrollera att lever och njurar fungerar som de ska.
Estonian: Samuti kontrollitakse teie maksaja neerufunktsiooni.
Swedish: Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Kladribiini kasutajatel on teatatud PML-i juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Swedish: Kladribin är teratogent i mus (vid doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag givna dag 6-15 under dräktigheten).
Estonian: Hiirtel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 6.-15. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 1,5-3,0 mg/kg kohta.
Swedish: Verkningsmekanismen för kladribin tillskrivs inkorporeringen av CdATP i DNA-strängar: syntesen av ny DNA i celler under delning är blockerad, och reparationsmekanismen för DNA är inhiberad.
Estonian: Kladribiini toimemehhanism arvatakse olevat seotud CdATP lülitumisega DNA ahelatesse: uue DNA süntees jagunevates rakkudes on blokeeritud ja DNA reparatsioonimehhanism pärsitud, mistõttu rakus kuhjuvad DNA ahela katkemised ja väheneb NAD (nikotiinamiid adeniini dinukleotiid) ja ATP kontsentratsioon isegi puhkeolekus olevates rakkudes.
Swedish: Det kan också hända att du får ytterligare ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen allopurinol för att minska överskott av urinsyra.
Estonian: Kusihappe liia vähendamiseks võite saada ka toimeainena allapurinooli sisaldavat ravimit.
Swedish: Vid ytterligare sällsynta fall med dödlig utgång, som rapporterats i samband med LITAK-kemoterapi, förelåg sekundär malignitet, cerebroinfarkt, kardiovaskulär infarkt, transplantat-mot-värdreaktion förorsakad av upprepade transfusioner med ej strålbehandlat blod, tumörlyssyndrom med hyperurikemi, metabolisk acidos och akut njursvikt.
Estonian: Harvematel juhtudel on kemoteraapia korral LITAKiga surma põhjuseks olnud sekundaarne kasvaja, aju- või südameinfarkt, mittekiiritatud verepreparaatide ülekandmisest tingitud võõrkeha-versusperemeesorganism-tõbi ning tuumori lüüsi sündroom koos hüperurikeemia, metaboolse atsidoosi ja ägeda neerupuudulikkusega.
Swedish: Vanliga: sekundära maligniteter * Sällsynta: tumörlyssyndrom *
Estonian: Sage: sekundaarsed kasvajad* Harv: tuumori lüüsi sündroom*
Swedish: Den intracellulära retentionstiden för kladribinnukleotider in vivo är klart förlängd jämförd med retentionstiden i plasma: halveringstider t1/2 på initialt 15 timmar och därefter mer än 30 timmar kunde uppmätas i leukemiceller.
Estonian: Leukeemilistes rakkudes on poolväärtusajaks t1/2 esialgselt mõõdetud 15 tundi ja järgnevalt enam kui 30 tundi.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft: - lever- eller njurproblem - infektioner om du har en infektion kommer den att behandlas innan du börjar använda LITAK.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb või kui teil on esinenud: - maksa- või neeruhaigusi - infektsioone kui teil on infektsioon, siis ravitakse seda enne LITAKi kasutamist kui märkate viiteid infektsioonidele (nagu gripisarnased sümptomid või palavik) LITAKiga ravi ajal või pärast seda, teavitage koheselt oma arsti.
Swedish: Äldre patienter ska behandlas genom individuell bedömning och noggranna kontroller av blodvärden och av njur- och leverfunktion.
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb ravi individuaalselt kohandada ja hoolikalt jälgida verepilti ning neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Swedish: Onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta.
Estonian: Väga sage: ebatavaline hingamiskahin, ebatavaline rindkerekahin, köha
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemine
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) Maksafunktsiooni halvenemine
Swedish: Om du har några frågor om hur du ska ge injektionen, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Estonian: Kui teil on süstimise osas mingeid küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Swedish: Sällsynta allvarliga biverkningar
Estonian: Harvaesinevad tõsised kõrvaltoimed
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kladribin i 5 ml lösning.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 mg kladribiini 5 ml lahuses.
Swedish: Samtidig tillförsel av kladribin och nukleosidanaloger kan därför inte rekommenderas.
Estonian: Seetõttu ei ole teiste nukleosiidide analoogide samaaegne kasutamine koos kladribiiniga soovitatav.
Swedish: LITAK ska uppnå rumstemperatur innan det administreras.
Estonian: LITAK tuleks enne manustamist toatemperatuurini soojendada.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Swedish: Om du missar en injektion av en dos, tala omedelbart om det för din läkare.
Estonian: Juhul kui unustasite süstida, teatage koheselt arstile.
Swedish: Mycket vanliga: infektioner * (t. ex. pneumoni *, septikemi *)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioonid* (näiteks pneumoonia, septitseemia*) Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Swedish: LITAK ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning.
Estonian: Enne annustamist tuleks LITAKi lahust visuaalselt uurida, märkamaks sadet või värvimuutusi.
Swedish: Reducerad benbildning observerades vid dosen 1,0 mg/kg/dag.
Estonian: Annuses 1 mg/kg kohta täheldati luustumise vähenemist.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 april 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. aprillil 2009.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,14 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång om dagen under fem dagar.
Estonian: Soovituslik annus on 0,14 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord päevas viie päeva jooksul.
Swedish: Eftersom kladribin har använts under ett antal år lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Estonian: Et kladribiini on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, pancytopeni eller myelosuppression (lågt antal blodkroppar), purpura (blåmärken), immunsuppression (försvagat immunsystem), minskad aptit, huvudvärk, yrsel, onormala andningsljud och läten i bröstkorgen, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, hudutslag, lokalt exantem (hudutslag) perspiration (häftiga svettningar), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet).
Estonian: Litaki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nakkused, pantsütopeenia või müelosupressioon (vererakkude vähesus), purpur (verevalumid), immuunsupressioon (immuunsüsteemi nõrgenemine), isutus, peavalu, peapööritus, ebanormaalsed helid hingamisel ja rinnus, köha, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, paikne eksanteem (punetavad laigud nahal), diaforees (liigne higistamine), süstekoha reaktsioonid (süstekoha valu ja põletik), palavik, väsimus, külmavärinad ja asteenia (nõrkus).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Litak skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Litakile müügiloa.
Swedish: Mer information om Litak:
Estonian: Muu teave Litaki kohta
Swedish: Den 14 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen Lipomed GmbH ett godkännande för försäljning av Litak som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Litaki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Lipomed GmbH 14. aprillil 2004.
Swedish: Litak jämfördes inte med andra behandlingar i denna studie.
Estonian: Litakit selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud.
Swedish: Dessa resultat liknade dem som förekommit i andra publicerade studier där intravenös administrering av kladribin använts och var bättre än de resultat som iakttagits vid alternativa behandlingar med alfainterferon och pentostatin.
Estonian: Need tulemused sarnanesid muude avaldatud uuringute tulemustega, milles kasutati intravenoosset kladribiini, ning olid paremad muude sarnaste raviviisidega, näiteks alfainterferooni või pentostatiiniga saavutatud tulemustest.
Swedish: CdATP kan också påverka andra celler, särskilt andra typer av blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Estonian: CdATP võib mõjutada ka muid rakke, eelkõige muud liiki vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Swedish: I huvudstudien uppvisade 97 procent av patienterna antingen inga symtom eller bara vissa symtom (60 av 62) och 76 procent uppvisade inga symtom (47 av 62).
Estonian: Põhiuuringus toimus täielik remissioon 97%-l patsientidest (60 patsiendil 62-st) ja osaline remissioon 76%-l (47 patsiendil 62-st).
Swedish: Varför har Litak godkänts?
Estonian: Miks Litak heaks kiideti?
Swedish: Kladribin har använts i läkemedel mot cancer sedan 1980-talet, och det har funnits tillgängligt som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater inom Europeiska unionen sedan 1993.
Estonian: Kladribiini on kasutatud vähiravimites alates 1980. aastatest ning seda on turustatud Euroopa Liidu teatud liikmesriikides intravenoosse infusioonina (veeni tilgutatava ravimina) alates 1993. aastast.
Swedish: Vad är Litak?
Estonian: Mis on Litak?
Swedish: Vilka är riskerna med Litak?
Estonian: Mis riskid Litakiga kaasnevad?
Swedish: Litak har undersökts i en huvudstudie där 63 vuxna med hårcellsleukemi ingick.
Estonian: Litakit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 63 karvrakkleukeemiaga patsienti.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LITAK Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LITAK Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Det ska ges med försiktighet till patienter över 65 års ålder och blodstatusen, levern och njurarna ska då övervakas ofta.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult, jälgides sageli verenäite, maksa- ja neerutalitlust.
Swedish: Behandling med Litak ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Estonian: Ravi Litakiga peab alustama vähiravis kogenud arst.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Litak är större än riskerna vid behandling av hårcellsleukemi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Litaki kasulikkus karvrakkleukeemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Litak får inte ges till gravida eller ammande, till patienter under 18 år, till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom eller i kombination med andra läkemedel som minskar produktionen av blodkroppar.
Estonian: Litakit ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, alla 18-aastastel patsientidel, mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega patsientidel ega koos muude vererakkude teket pärssivate ravimitega.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att dela sig, och hejdar utvecklingen av leukemi.
Estonian: See takistab rakkude jagunemist, aeglustades leukeemia süvenemist.
Swedish: Eftersom antalet patienter med hårcellsleukemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt., Den 18 september 2001 klassificerades Litak som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Estonian: Et karvrakkleukeemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Litak 18. septembril 2001 harvikravimiks.
Swedish: Litak ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kladribin eller något annat innehållsämne.
Estonian: Litakit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kladribriini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Litak från Kommittén för särläkemedel finns här.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Litaki kohta leiate siit.
Swedish: Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas "antimetaboliter".
Estonian: Kladribiin kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
Swedish: Hos patienter utan symtom försvann alla sjukdomstecken, medan blodstatus förbättrades och antalet cancerceller minskade hos patienter med vissa symtom.
Estonian: Täielikuks remissiooniks loeti kõikide haigusnähtude kadumist ning osaliseks leevendumiseks verenäitude paranemist ja vähirakkude arvu vähenemist.
Swedish: Vad används Litak för?
Estonian: Milleks Litakit kasutatakse?
Swedish: Hur används Litak?
Estonian: Kuidas Litakit kasutatakse?
Swedish: Den aktiva substansen i Litak, kladribin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller.
Estonian: Litaki toimeaine kladribiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Swedish: Litak får inte ges till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom.
Estonian: Litakit ei tohi manustada raske maksa- või neeruhaigusega patsientidele.
Swedish: Litak är en injektionsvätska som innehåller den aktiva substansen kladribin.
Estonian: Litak on süstelahus, mis sisaldab toimeainena kladribiini.
Swedish: Patienter kan själva injicera Litak, förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Estonian: Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit süstida endale ise.
Swedish: Begreppet "hårcell" avser de hårlika utväxter som kan observeras på lymfocyternas yta när de undersöks i mikroskop.
Estonian: Nimetus „karvrakk" viitab lümfotsüütide pinnal olevatele mikroskoopilistele nääpsudele.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Litaki kohta leiate siit.
Swedish: Kladribin är en purinanalog (en substans som har en liknande kemisk struktur som purin).
Estonian: Kladribiin on puriini, DNA ühe põhilise koostisaine analoog (aine, mis on keemilise struktuuri poolest puriiniga sarnane).
Swedish: I kroppen omvandlas kladribin i lymfocyterna till en kemikalie som kallas CdATP som stör bildandet av nytt DNA.
Estonian: Organismis muundub kladribiin aineks CdATP, mis pärsib uue DNA moodustamist.
Swedish: Vilken nytta har Litak visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Litaki kasulikkus?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Litak finns i bipacksedeln.
Estonian: Litaki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte uppvisade några symtom eller bara vissa symtom efter behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus ravi järel täielik või osaline remissioon (haigusnähtude leevendumine).
Swedish: Hur har Litaks effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Litakit uuriti?
Swedish: Litak används för behandling av vuxna med hårcellsleukemi, en typ av blodcancer som innebär att det produceras för många B-lymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Estonian: See haigus on verevähk, mille korral tekib liiga palju Blümfotsüüte (valgeliblede liik).
Swedish: Hur verkar Litak?
Estonian: Kuidas Litak toimib?
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/351/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/351/001-003
Swedish: 64331 Weiterstadt
Estonian: 64331 Weiterstadt Saksamaa
Swedish: Barn och ungdomar Livensa är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Livensa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Swedish: Livensa används för att behandla HSDD.
Estonian: Livensat kasutatakse HSDD raviks.
Swedish: Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Livensa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
Estonian: Kui teil ei ole Livensa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
Swedish: De går vanligen tillbaka om behandlingen med Livensa avbryts.
Estonian: Tavaliselt need mööduvad, kui Livensa-ravi katkestatakse.
Swedish: Använd Livensa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
Estonian: Kasutage Livensat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet.
Swedish: Därför måste du diskutera typen av östrogen du får med din läkare, som kan ge dig råd om vilken typ av östrogen som är lämplig att använda tillsammans med Livensa.
Estonian: Seetõttu peate te oma östrogeeni kasutamise üle pidama nõu arstiga, kes ütleb teile, millist tüüpi östrogeeni võib kasutada koos Livensaga.
Swedish: Eftersom Livensas effekt och säkerhet inte har utvärderats i studier som pågått längre än 1 år rekommenderas att en bedömning av behandlingen genomförs var sjätte månad.
Estonian: Kuna Livensa efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud uuringutes kestusega üle 1 aasta, on soovitav ravi hinnata iga 6 kuu järel.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Livensa fortfarande är positivt, men anser att dess säkerhetsprofil bör övervakas noga av följande skäl:
Estonian: Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Livensa kasuriski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Swedish: Fortsatt användning av Livensa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid).
Estonian: Livensa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks ajaks).
Swedish: Graviditet Livensa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Estonian: Rasedus Livensat ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad rasestuda.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Livensa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Livensa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Det är inte känt om Livensa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
Estonian: Ei ole teada, kas Livensa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu.
Swedish: I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Livensa 1,07 per 4 veckor.
Estonian: 24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Livensat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.
Swedish: Livensa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohiks Livensat kasutada naistel, kes saavad samaaegselt CEE-d (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Swedish: Livensas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år.
Estonian: Livensa ohutust ei ole hinnatud topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes kestusega üle ühe aasta.
Swedish: Använd inte Livensa - om du är allergisk (överkänslig) mot testosteron eller mot något av övriga innehållsämnen i Livensa (se avsnittet "Övriga upplysningar" i slutet av denna bipacksedel).
Estonian: Ärge kasutage Livensat - kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Livensa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo").
Swedish: Testosteronet i Livensa är samma hormon som det som produceras naturligt hos män och kvinnor.
Estonian: Testosteroon Livensas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.