FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Swedish: Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Halimatoz.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Halimatoz.
Swedish: vecka 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 vecka 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Croatian: 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70
Swedish: Figur A: Förfylld spruta med Halimatoz med nålskydd och fingerfläns (tillsats)
Croatian: Slika A: Napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom za iglu i dodanim hvatištem za prste
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Croatian: (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Swedish: • tarmperforation (hål i tarmväggen);
Croatian: • proboj crijeva (rupa u stijenci crijeva),
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Croatian: što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Swedish: Halimatoz ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Croatian: . Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Halimatoz mora davati oprezno.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više
Swedish: Sätt inte tillbaka hättan.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno staviti zatvarač.
Swedish: Slutföra injektionen:
Croatian: Završetak injekcije:
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Swedish: 12 månader
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna (SensoReady) 2 förfyllda injektionspennor (SensoReady)
Croatian: 1 napunjena brizgalica (SensoReady) 2 napunjene brizgalice (SensoReady)
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan patienten få Halimatoz som behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan lijek Halimatoz.
Swedish: Använd aldrig en spruta mer än en gång.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti istu brizgalicu.
Swedish: Kassera använda sprutor:
Croatian: Zbrinjavanje korištenih štrcaljki:
Swedish: Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt 5.1).
Croatian: Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50)
Swedish: Varje spruta innehåller 40 mg/0,8 ml
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka
Swedish: • SLE, systemisk lupus erythomatosus (en immunsjukdom som innefattar inflammation av huden,
Croatian: • raspadanje mišića, • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća,
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
Croatian: U ispitivanju RA V, poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ i fizičke komponente SF 36 nakon 52 tjedna bilo je veće u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (p
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Swedish: • För att göra injektionen lite mer behaglig bör du ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 till 30 minuter före injektionen, så att den värms till rumstemperatur.
Croatian: • Radi ugodnije injekcije, izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja lijeka Halimatoz kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis). pJIA-I
Swedish: • ögoninfektioner;
Croatian: • infekcije oka,
Swedish: Halimatoz tillhör gruppen "biosimilars".
Croatian: Halimatoz je biosličan lijek.
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld SensoReady-injektionspenna för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna med transparent fönster och etikett (SensoReady-penna).
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj SensoReady brizgalici za jednokratnu primjenu Halimatoz se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu uloženoj u brizgalicu trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom (SensoReady brizgalica).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Halimatoz za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 4).
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Swedish: EU/1/18/1288/004 1 förfylld injektionspenna EU/1/18/1288/005 2 förfyllda injektionspennor
Croatian: EU/1/18/1288/004 1 napunjena brizgalica EU/1/18/1288/005 2 napunjene brizgalice
Swedish: EU/1/18/1288/003 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2 sprutor vardera)
Croatian: EU/1/18/1288/003 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 2)
Swedish: I kontrollerade och öppna studier hos vuxna och barn med adalimumab har allvarliga infektioner (inklusive dödliga infektioner, dock sällan förekommande) rapporterats.
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr.
Swedish: Förbereda sprutan
Croatian: Priprema štrcaljke
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska adalimumab s.c.
Croatian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka i vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg /ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Croatian: [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Swedish: Halimatoz kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Croatian: Halimatoz se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata),
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Croatian: BASDAIb 50
Swedish: • dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);
Croatian: • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica),
Swedish: kKlinisk respons linisk remission mukosaläkning steroidfri remission i ≥ 90 dagara
Croatian: klinički odgovor klinička remisija cijeljenje sluznice bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Swedish: • aldrig låter sprutan ligga framme obevakad så att andra kan hantera den.
Croatian: • nikada ne ostavljate štrcaljku bez nadzora radi zaštite od nestručnog rukovanja.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Halimatoz je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med gummikolv och nål i rostfritt stål med automatiskt nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu Halimatoz se isporučuje u prozirnoj napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu s hvatištem za prste, gumenim zatvaračem igle i plastičnim klipom, a koja sadrži 0,8 ml otopine.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Barn (från 2 års ålder), ungdomar och vuxna som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Halimatoz är 40 mg varannan vecka.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Halimatoz je 40 mg svaki drugi tjedan.
Swedish: • inte använder injektionspennan om förseglingen på ytterförpackningen eller säkerhetsplomberingen har brutits.
Croatian: • ne koristite brizgalicu ako je naljepnica vanjske kutije ili zaštitna naljepnica brizgalice potrgana.
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka Halimatoz.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multiförpackning: 6 (3 × 2) förfyllda sprutor
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki
Swedish: TID (MÅNADER)
Croatian: VRIJEME (MJESECI)
Swedish: EU/1/18/1288/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Croatian: EU/1/18/1288/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 2)
Swedish: Patienter som fick ett skov under den dubbelblinda perioden fick rescue-behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka i minst 12 veckor.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do egzacerbacije tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Swedish: Vuxna med hidradenitis suppurativa
Croatian: Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)
Swedish: Adalimumab i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Croatian: Adalimumab u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivala se ili svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana;
Swedish: • Halimatoz kan användas under amning.
Croatian: • Halimatoz se može primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Systemorganklass
Croatian: Organski sustav
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca, hitno zatražite medicinsku pomoć:
Swedish: utan MTX
Croatian: MTX).
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell-grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Croatian: dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4-17 godina) s poliartikularnim JIA.
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Croatian: II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Swedish: När den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för att förvaras i rumstemperatur, måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare läggs tillbaka i kylskåpet.
Croatian: Nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, napunjenu brizgalicu morate je iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je kasnije vratili u hladnjak.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Croatian: Uveitis u djece Halimatoz je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Swedish: c baserat på rankanalys d Joint Space Narrowing
Croatian: Joint Space Narrowing)
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Halimatoz är en startdos på 40 mg följt av 40 mg en vecka senare.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučeno doziranje lijeka Halimatoz je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Swedish: Dosering av Halimatoz för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Halimatoz za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
Croatian: Radiografski nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti tablicu 9).
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Swedish: Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som förekommer i förhöjda halter vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα),
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen);
Croatian: • vaskulitis (upala krvnih žila),
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med enbart adalimumab.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Swedish: • Nyp försiktigt tag i huden på injektionsstället (se Figur H).
Croatian: • Lagano uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije (vidjeti
Swedish: Blodet och lymfsystemet* Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), anemi
Croatian: Vrlo često Leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu),
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik- godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik- godina u kontrolnoj skupini.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Swedish: Samtidig administrering av adalimumab med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Croatian: anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija
Swedish: hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);
Croatian: zglobova i drugih organa),
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul, och klar till något opalskimrande.
Croatian: Otopina treba biti bezbojna do blago žućkasta te bistra do blago opalescentna.
Swedish: Använd inte pennan om utgångsdatumet har passerats.
Croatian: Ne koristite brizgalicu ako je rok valjanosti istekao.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Swedish: Siffran för generella sjukhusinläggningar i adalimumabgruppen var 0,18 per patientår jämfört med 0,26 per patientår i placebogruppen, och de korresponderande siffrorna för UC-relaterade sjukhusinläggningar var 0,12 per patientår jämfört med 0,22 per patientår.
Croatian: a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s UC-om bile su 0,12 po bolesnik-godini u odnosu na 0,22 po bolesnik-godini.
Swedish: HS-studie II
Croatian: ispitivanje HS II
Swedish: Den vanliga dosen är 40 mg adalimumab initialt, följt av 20 mg två veckor senare.
Croatian: Uobičajena početna doza adalimumaba je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Swedish: ACR 50 vecka 12 vecka 24
Croatian: ACR 50 12. tjedan 24. tjedan
Swedish: • symtom på nervproblem, till exempel stickningar, känselbortfall, dubbelseende eller arm- eller bensvaghet,
Croatian: • simptomi problema sa živcima kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka 48).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Swedish: ACR 70 vecka 12 vecka 24
Croatian: ACR 70 12. tjedan 24. tjedan