FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Pavartojus didesnę OLYSIO dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: ≥ 1,25 - ≤ 2,50 x ULN
Lithuanian: Nuo ≥ 1,25 iki ≤ 2,50 x VNR
Hungarian: 12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 462 12, 24 arba 48 savaitę SMV derinyje su 48 savaitę peg-IFN-alfa + RBV;
Hungarian: A ciszaprid plazmakoncentráció emelkedése lehetséges.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos plazmoje.
Hungarian: 13. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC3017- es és HPC3018-as vizsgálat) A kezelés kimenetele
Lithuanian: 13 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą su sofosbuviru (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai), gydymo rezultatai Gydymo rezultatas
Hungarian: (az eritromicin és a szimeprevir gátolja a CYP3A4 enzimeket és P-gp transzportert)
Lithuanian: (ir eritromicinas, ir simepreviras slopina CYP3A4 izofermentus bei P-gp nešiklį)
Hungarian: Az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön szoptat.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti OLYSIO, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják az OLYSIO és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Lithuanian: OLYSIO vartojimą derinyje su telapreviru ar bocepreviru nėra.
Hungarian: Biotranszformáció A szimeprevir a májban metabolizálódik.
Lithuanian: Simepreviras metabolizuojamas kepenyse.
Hungarian: 2 Interferonnal (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirinnel vagy anélkül végzett korábbi kezelés után (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: 2 Po ankstesnio gydymo interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ribavirinu arba be jo (žr.
Hungarian: Az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés leállításának a 4., 12. és 24. héten mért HCV-RNS-szinten alapuló szabályait lásd a 3. táblázatban.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamos gydymo nutraukimo taisyklės, nustatytos pagal HCV RNR lygius 4, 12 ir 24 savaitę pacientams, gydomiems OLYSIO, peginterferonu ir ribavirinu.
Hungarian: Ritonavir1 naponta kétszer 100 mg szimeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ szimeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ szimeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Lithuanian: Ritonaviras1 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Hungarian: társfertőzésben szenvedő vagy anélküli, 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték, akiket korábban még nem kezeltek, vagy akik korábban már részesültek kezelésben (korábbi interferon-alapú kezelést követően) (17. és 18. táblázat).
Lithuanian: kurims nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu pagrįsto gydymo) (17 ir 18 lentelės).
Hungarian: A szimeprevir plazma Cmax-a és AUC-je a szimeprevir, peginterferon alfa és ribavirin egyidejű alkalmazása alatt hasonló volt ahhoz, mint amikor a szimeprevirt önmagában adták.
Lithuanian: Simeprevirą vartojant derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, simepreviro Cmax plazmoje ir AUC buvo panašios, palyginti su vieno simepreviro vartojimu.
Hungarian: A kontrollos, fázis II és fázis III vizsgálatokban a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevirrel kezelt betegek összesített analízisében a kezelés következtében kialakuló szimeprevir-rezisztencia variánsok 180 beteg közül 90-nél (50%) a 28 hetes medián követési idő
Lithuanian: Kontroliuojamų II ir III fazės tyrimų metu 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartojusių pacientų jungtinės analizės duomenimis, gydant atsiradę simeprevirui atsparūs variantai vėliau tyrimų, kuriuose sekimo mediana buvo 28 savaitės (kitimo sritis - 0-70 savaičių),
Hungarian: Korábban visszaeső betegek N = 22 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis N = 22 % (n/N)
Hungarian: A szimeprevir gátolja az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzportereket.
Lithuanian: Simepreviras slopina OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklius.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
Lithuanian: derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti alternatyvaus antiaritminio gydymo.
Hungarian: 100 mg betegre szabott adagolás4
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas 100 mg individuali paciento dozė4
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Hungarian: 7 A szimeprevir és a gyógyszer közötti interakciót ópiátfüggő, stabil metadon szubsztitúciós kezelést kapó betegeken értékelték.
Lithuanian: 7 Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės, kuriems buvo diagnozuota priklausomybė nuo opioidų ir taikomas pastovus palaikomasis gydymas metadonu, duomenimis.
Hungarian: A 63 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 24-68 év; 2%-uk volt 65 évnél idősebb); 54%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 43%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,01 log10 NE/ml volt; 37%-uknak volt cirrhosisa; 30%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 56%-uknak volt 4c vagy 4d genotípusú HCV fertőzése; 79%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 52%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 48%-uk kapott már korábban kezelést.
Lithuanian: 63 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 24 iki 68 metų, 2 % buvo vyresni nei 65 metų); 54 % buvo vyrai, 43 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,01 log10 TV/ml; 37 % sirgo ciroze; 30 % buvo 4a genotipo HCV, 56 % buvo 4c ar 4d genotipo HCV; 79 % buvo ne IL28B CC
Hungarian: A C208-as (QUEST-1) és C216-os (QUEST-2) vizsgálatokban a korábban még nem kezelt betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfát + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Lithuanian: C208 (QUEST-1) ir C21 (QUEST-2) tyrimų metu, anksčiau negydyti pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa + ribavirino, vėliau dar 12 ar 36 savaičių peginterferono alfa + ribavirino (žr.
Hungarian: A 22. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
Lithuanian: 22 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1 infekcija.
Hungarian: Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?
Lithuanian: Kaip vartoti OLYSIO
Hungarian: ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 szimeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 szimeprevir Cmin nem vizsgálták5
Lithuanian: ciklosporino AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporino Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporino Cmin netirta simepreviro AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simepreviro Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simepreviro Cmin netirta5
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban fotoszenzitivitási reakciókról (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt ribavirin nélkül kapó betegek 7,1%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 5,6%-ánál számoltak be.
Lithuanian: HPC2002 tyrime padidinto jautrumo šviesai reakcijos (sugrupuotas terminas) pasireiškė 7,1 % pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino, palyginus su 5,6 % pacientų, 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vyresniems pacientams OLYSIO dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja: - légszomj, - szédelgés, - szívdobogásérzés, - ájulás.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Hungarian: különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,
Lithuanian: OLYSIO, ypač jeigu: - sergate hepatitu C, kurį sukėlė ne 1-ojo ar 4-jo genotipo virusiai;
Hungarian: Ha az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésre szolgáló többi gyógyszer alkalmazását bármilyen okból végleg abbahagyják, akkor az OLYSIO alkalmazását is abba kell hagyni.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties visiškai nutraukiamas gydymas kitu vaistiniu preparatu, derinyje su
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Lithuanian: dozės keisti nereikia.
Hungarian: takrolimusz AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimusz Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimusz Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 szimeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 szimeprevir Cmin nem vizsgálták6
Lithuanian: takrolimuzo AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuzo Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuzo Cmin netirta simepreviro AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviro Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviro Cmin netirta6
Hungarian: A OLYSIO-t tilos monoterápiaként alkalmazni, hanem egyéb, a CHC kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, kombinációban kell rendelni.
Lithuanian: OLYSIO neturi būti vartojamas monoterapijai ir jį reikia skirti derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (N(t)RTI-k) Tenofovir dizoproxil fumarát naponta egyszer
Lithuanian: (N(t)ATI) Tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások, legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai (90%-os CI)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis
Hungarian: A teljes SVR12 arányok hasonlóak voltak a szimeprevirt + szofoszbuvirt ribavirinnel vagy anélkül kapó betegeknél.
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis buvo panašus tarp pacientų, vartojusių kartu su simepreviru ir sofosbuviru ribaviriną ir jo nevartojusių.
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: A 12 hetes kezelést kapó betegek 1,0%-ánál számoltak be a vér bilirubinszintjének emelkedéséről, szemben a 24 hetes kezelést kapó betegek 3,2%-ával (minden fokozat).
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (visų laipsnių) buvo nustatytas 1,0 % pacientų, gydytų 12 savaičių, palyginus su 3,2 % pacientų, gydytų 24 savaites.
Hungarian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nem vizsgálták dextrorfán AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfán Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfán Cmin nem vizsgálták
Lithuanian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin netirta dekstrorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfano Cmin netirta
Hungarian: 3 A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható (vagy nem bizonyítottan kimutatható) HCV-RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Lithuanian: 3 Virusinio atkryčio dažnis apskaičiuotas vardikliu imant pacientus, kuriems gydymo pabaigoje nenustatoma (ar nepatvirtintai nustatyta) HCV RNR.
Hungarian: Vizsgálati terv összefoglalása
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Hungarian: Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium)
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Hungarian: Amennyiben HCV vírus 1a genotípusával fertőzött betegeknél megfontolásra kerül a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés, a kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy jelen van-e a betegben az NS3 Q80K polimorfizmussal rendelkező vírus (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Svarstant OLYSIO sudėtinį gydymą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu pacientams, kuriems yra diagnozuotas 1a genotipo HCV, prieš pradedant gydymą, reikėtų ištirti, ar virusai, kuriais yra užsikrėtę pacientai, neturi NS3 Q80K polimorfizmo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott eritromicinnel egyidejűleg alkalmazni.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su sisteminiu būdu vartojamu eritromicinu nerekomenduojama.
Hungarian: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas + ribavirinas N = 264 % (n/N)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 77% volt.
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 77 %.
Hungarian: A ledipaszvir és a szimeprevir koncentrációk emelkednek, amikor a szimeprevirt ledipaszvirral adják egyidejűleg.
Lithuanian: Simeprevirą vartojant kartu su ledipasviru padidėja ledipasviro ir simepreviro koncentracijos.
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) Efavirenz naponta egyszer
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI)
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol és noretindron naponta egyszer
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis ir noretindronas
Hungarian: - jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,
Lithuanian: - be hepatito C turite bet kokių kitų kepenų veiklos sutrikimų; - esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti; - Jums buvo arba bus atlikta organų transplantacija.
Hungarian: Teljes SVR12
Lithuanian: Bendras IVA12
Hungarian: (erős CYP3A4 indukció)
Lithuanian: (stiprus CYP3A4 sužadinimas)
Hungarian: szofoszbuvirt, ribavirinnel vagy anélkül (lásd 11. táblázat).
Lithuanian: OLYSIO su sofosbuviru su arba be ribavirino gali būti tęsiamas (žr.
Hungarian: naponta egyszer 800/100 mg darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ szimeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* szimeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* szimeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Lithuanian: 800/100 mg vieną kartą per parą darunaviro AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunaviro Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunaviro Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonaviro AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonaviro Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonaviro Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simepreviro AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simepreviro Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simepreviro Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Hungarian: A 19. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegek válaszadási arányait mutatja.
Lithuanian: 19 lentelėje nurodyti atsako, pasireiškusio anksčiau negydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija, dažniai.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: 24 hetes terápiás időtartamra.
Lithuanian: 6 valandų po dozės pavartojimo.
Hungarian: Buprenorfin Naloxon
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Žiurkėms laktacijos laikotarpiu vartojant simeprevirą, simepreviro buvo aptikta žindomų žiurkiukų plazmoje (greičiausiai dėl simepreviro ekskrecijos į pieną) (žr.
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát tartalmazó, átnyomható buborékcsomagolás szalagfóliában kerül forgalomba.
Lithuanian: Tiekiamos išspaudžiamos OLYSIO lizdinės plokštelės po 7 kapsules.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 58% volt.
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 58 %.
Hungarian: szenvedő betegek esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Lithuanian: Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781 n (%)
Hungarian: (OATP1B1/3 transzporter gátlás)
Lithuanian: (OATP1B1/3 nešiklio slopinimas)
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius,
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokra vonatkozó információk).
Lithuanian: Vartojant OLYSIO Jūs galite būti jautresni saulės šviesai (žr.
Hungarian: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 397 n (%)
Hungarian: 122, 155, 156 és 168 pozíciókban lévő aminosav szubsztitúciók csökkentették az in vitro szimeprevir aktivitást.
Lithuanian: Dėl pasikeitusių aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 122, 155, 156 ir 168 pozicijose sumažėjo simepreviro aktyvumas in vitro.
Hungarian: A PDE-5 gátlók plazmakoncentrációinak mérsékelt fokú emelkedése várható.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio FDE5 inhibitorių koncentracijų padidėjimo.
Hungarian: Viralis relapsus2
Lithuanian: Sofosbuviras2
Hungarian: A szimeprevir teljes biztonságossági profilja 580, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain alapul, akik szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül (a HPC2002 fázis II klinikai vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018 fázis III klinikai vizsgálatok összesített adatai), valamint 1486, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain,
Lithuanian: Bendras simepreviro saugumo profilis paremtas duomenimis, gautais iš 580 HCV 1 genotipu infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro ir sofosbuviro derinio su ribavirinu arba be jo (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinio tyrimo HPC2002 ir 3 fazės klinikinių tyrimų HPC3017 ir HPC3018) ir iš 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie vartojo simepreviro (arba placebo) derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu (suminiai duomenys iš 2 fazės klinikinių tyrimų C205 ir C206 ir iš
Hungarian: Hatásosság a korábban még nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija
Hungarian: Egyéb, ritonavirrel támogatott vagy hatás fokozás nélkül alkalmazott HIV PI-k (Atazanavir, (Foz)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir,
Lithuanian: Kiti ritonaviru sustiprinti arba nesustiprinti ŽPV PI (atazanaviras, (fos)amprenaviras, lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, tipranaviras)
Hungarian: In vitro és in vivo kísérletsorozatokban a szimeprevir nem bizonyult genotoxikusnak.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Simepreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ir in vivo tyrimų metu. Simepreviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: 8. táblázat: „Emelkedett bilirubinszint a vérben" eseményeket észleltek a fázis III HPC3005-ös vizsgálat ázsiai betegeinél, szemben az összesített C208-, C216- és HPC3007 fázis III vizsgálatokkal, amelyekben peginterferon alfával és ribavirinel kombinált szimeprevir- vagy placebo-kezelést kaptak (a kezelés első 12 hete)
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškiniai, kurie buvo stebėti pacientų azijiečių populiacijoje III fazės tyrimo HPC3005 metu, palyginti su apibendrintais III fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007, kurių metu buvo vartotas simepreviras ar placebas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenimis
Hungarian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Lithuanian: placebas + peginterferonas + ribavirinas % (n/N)
Hungarian: Eritromicin naponta háromszor 500 mg eritromicin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ szimeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ szimeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ szimeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Lithuanian: Eritromicinas 500 mg tris kartus per parą eritromicino AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicino Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicino Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviro AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simepreviro Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviro Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras
Hungarian: Szirolimusz
Lithuanian: Sirolimuzas
Hungarian: 15. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 vagy 24 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat)
Lithuanian: 15 lentelė: Gydymo baigtys 1 genotipo HCV infekuotiems pacientams, sergantiems ciroze, 12 ar 24 savaites vartojusiems simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimo duomenys) Gydymo rezultatai
Hungarian: OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas, vartojant OLYSIO su kitais vaistiniais preparatais, skirtas gydyti LHC, gali paveikti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Korábban relapszuson átesett betegek Korábban részleges választ adó betegek Korábbi null-reszponderek
Lithuanian: pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako
Hungarian: Hatásosság a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija
Hungarian: Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Lithuanian: Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
Hungarian: Nincs hatás = 1,00 b.
Lithuanian: Jokio poveikio = 1,00.
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu.
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
Hungarian: c. Mindkét vizsgálatból származó összesített adatok.
Lithuanian: Abiejų tyrimų suvestiniai duomenys.
Hungarian: Nem fekete
Lithuanian: Ne juodoji
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C viruso kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Hungarian: c. Ebben a két vizsgálatban egyetlen betegnél sem volt cirrhosis.
Lithuanian: c. Šiuose dviejuose tyrimuose nė vienas pacientas nesirgo ciroze.
Hungarian: Ezek feltáró jellegű vagy II. fázisú vizsgálatok.
Lithuanian: Tai yra žvalgomieji arba 2 fazės tyrimai.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Hungarian: Telaprevir (TPV)
Lithuanian: Telapreviras (TPV)
Hungarian: Különösenképpen fontos, hogy ne szedje a Sovaldi-t akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad nevartotumėte Sovaldi, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir po gydymo.
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Lithuanian: • nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.