FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Symkevi en association avec l'ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Variation absolue à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (kg/m2)**
Italian: Variazione assoluta dal basale alla Settimana 24(kg/m2)**
French: • gonflement des seins chez les patients de sexe masculin ;
Italian: • Ingrossamento della mammella negli uomini
French: Cependant, l'exposition de M2-TEZ (un métabolite du tezacaftor) peut être augmentée par les inhibiteurs de la P-gp. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp avec Symkevi.
Italian: Tuttavia, l'esposizione a M2-TEZ (un metabolita di tezacaftor) può essere aumentata dagli inibitori della P-gp.
French: VEMS : volume expiratoire maximum par seconde exprimé en pourcentage de la valeur théorique ; ET : écart-type ; moyenne des MC : moyenne des moindres carrés ; IC : intervalle de confiance ; S/O : sans objet ; IVA : ivacaftor ; CFQ-R : Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Italian: ppFEV1: percentuale del valore predetto del volume espiratorio forzato in 1 secondo; DS: deviazione standard; media LS: media dei minimi quadrati; IC: intervallo di confidenza; NP: non pertinente; IVA: ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
French: Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez des patients traités par Symkevi.
Italian: Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato riscontrato in pazienti affetti da FC trattati con Symkevi.
French: La différence moyenne entre l'ivacaftor et le placebo était de 4,4 % (IC à 95 % : 0,9 ;
Italian: La differenza di trattamento media fra i pazienti trattati con ivacaftor e quelli trattati con placebo era di 4,4 punti percentuali (IC al 95%: 0,9;
French: Au total, 244 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 34,8 ans) hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR ont été randomisés et ont reçu un traitement séquentiel consistant en Symkevi en association avec l'ivacaftor, en ivacaftor et en placebo.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 244 pazienti di età pari e superiore a 12 anni (età media 34,8 anni) eterozigoti per la mutazione F508del e con una seconda mutazione associata ad attività di CFTR residua, che hanno ricevuto sequenze di trattamento che comprendevano Symkevi in associazione a ivacaftor, ivacaftor e placebo.
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la fertilité entraîne un niveau d'exposition correspondant à environ 5 fois l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor chez l'humain adulte à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per i risultati di fertilità fornisce un livello di esposizione pari circa a 5 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
French: • obstruction nasale (congestion au niveau des sinus) ;
Italian: • Naso chiuso (congestione sinusale)
French: Après administration répétée de tezacaftor et d'ivacaftor pendant 10 jours, l'ASC du tezacaftor était augmentée d'environ 36 % et la Cmax de 10 % et l'ASC de l'ivacaftor était augmentée de 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9) par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di tezacaftor e ivacaftor per 10 giorni, i soggetti con moderata compromissione della funzione epatica (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) presentavano un aumento di circa il 36% dell'AUC e un aumento del 10% della Cmax per tezacaftor e un aumento del 50% dell'AUC di ivacaftor, rispetto ai soggetti sani abbinati per caratteristiche demografiche.
French: Noyau du comprimé Succinate d'acétate d'hypromellose Laurilsulfate de sodium (E487) Hypromellose (E464) Cellulose microcristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa acetato succinato Sodio laurilsolfato (E487) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
French: Tableau 3 : Effets indésirables chez les patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor Classe de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Affections du système nerveux Céphalées très fréquent
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea molto comune
French: Prendre les comprimés avec un repas riche en graisses.
Italian: Assumere le compresse con cibi contenenti grassi.
French: L'activité de M1-TEZ est comparable à celle du tezacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Italian: M1TEZ ha una potenza simile a quella di tezacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
French: • télithromycine et clarithromycine.
Italian: • telitromicina e claritromicina
French: Un passage transplacentaire de l'ivacaftor a été observé chez des rates et des lapines gravides.
Italian: È stato osservato un passaggio transplacentare di ivacaftor in femmine di ratto e di coniglio gravide.
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Italian: L'uso di Symkevi non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Au total, 504 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 26,3 ans) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ont été randomisés (randomisation 1:1 : 248 patients dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, 256 patients dans le groupe recevant le placebo).
Italian: Sono stati randomizzati in totale 504 pazienti di età pari e superiore a 12 anni (età media 26,3 anni) omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (randomizzazione 1:1: 248 Symkevi in associazione a ivacaftor, 256 placebo).
French: Les comprimés pelliculés de Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg d'ivacaftor sont des comprimés ovales de couleur jaune portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face.
Italian: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor compresse rivestite con film sono compresse gialle, di forma ovale, con "V100" impresso su un lato e lisce sull'altro.
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 62,3 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 34,6 % à 93,5 %).
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 62,3% (intervallo: da 34,6% a 93,5%).
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques moyens (écart-type [ET]) du tezacaftor et de l'ivacaftor à l'état d'équilibre chez les patients atteints de mucoviscidose Médicament
Italian: Tabella 7: Parametri farmacocinetici medi (DS) di tezacaftor e ivacaftor allo steady state nei pazienti con FC
French: − Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Italian: − Nucleo della compressa: Ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
French: • médicaments à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum) ;
Italian: Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de 0,24 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par l'ivacaftor et de 0,04 (0,07) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di 0,24 (0,07) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor, di 0,20 (0,07) kg/m2 nel gruppo ivacaftor e di 0,04 (0,07) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 2.
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie Classe de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse in pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Dans l'étude 2 (patients hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de CFTR), la différence de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale était de -9,5 mmol/l (IC à 95 % : -11,7 ; -7,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo et de -4,5 mmol/l (IC à 95 % : -6,7 ; -2,3 ; valeur P nominale < 0,0001*) entre l'ivacaftor et le placebo.
Italian: Nello Studio 2 (pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata ad attività residua di CFTR), la differenza di trattamento nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 8 compresa era pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7; -7,3; p nominale < 0,0001*), tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, e a -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7; -2,3; p nominale < 0,0001*) tra ivacaftor e placebo.
French: • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Italian: • Enzimi del fegato aumentati nel sangue
French: La différence était de 4,7 % (IC à 95 % : 3,7 ; 5,8 ; P < 0,0001) entre l'ivacaftor administré seul et le placebo et de 2,1 % (IC à 95 % : 1,2 ; 2,9) entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et l'ivacaftor administré seul.
Italian: La differenza di trattamento fra i pazienti trattati con ivacaftor da solo e quelli trattati con placebo era di 4,7 punti percentuali (IC al 95%: 3,7; 5,8; p < 0,0001) e di 2,1 punti percentuali (IC al 95%: 1,2; 2,9) fra i pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e i pazienti trattati con ivacaftor da solo.
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, le sexe, le VEMS à l'inclusion, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, sesso, ppFEV1 al basale, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 1,31 (0,41) l/h et 15,7 (6,38) l/h.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tezacaftor 100 mg una volta al giorno in associazione a ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per i valori di clearance apparente di tezacaftor e ivacaftor è stata rispettivamente 1,31 (0,41) e 15,7 (6,38) L/h.
French: Variation relative de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (%)**
Italian: Variazione relativa dal basale fino alla Settimana 24 compresa (%)**
French: • rougeur dans l'oreille ;
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
French: Variation absolue de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (points)**
Italian: Variazione assoluta dal basale fino alla Settimana 24 compresa (punti)**
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 (semaine 24 de l'étude 3) et jusqu'à la semaine 24 (semaine 16 de l'étude 3) respectivement.
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 1 e nello Studio 2, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti della ppFEV1 mantenuti rispettivamente per 48 settimane (Settimana 24 Studio 3) e per 24 settimane (Settimana 16 Studio 3).
French: Otalgie, sensation anormale au niveau de l'oreille, acouphènes, hyperhémie du tympan, trouble vestibulaire fréquent
Italian: Dolore all'orecchio, fastidio auricolare, tinnito, iperemia della membrana timpanica, disturbo vestibolare comune
French: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Italian: Film di rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio biossido (E171) Talco (E553b)
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 60 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 27,8 % à 96,2 %).
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 60,0% (intervallo: da 27,8% a 96,2%).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE PLAQUETTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CARTONCINO DI SUPPORTO DEL BLISTER
French: − Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
Italian: − Film di rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio biossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: • modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.
Italian: • Alterazioni del tipo di batteri presenti nel muco
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin en modifiera peut-être la dose.
Italian: Il medico potrebbe modificare la dose di uno dei medicinali che lei assume.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) pris le matin et d'un comprimé d'ivacaftor 150 mg pris le soir, à intervalle d'environ 12 heures, avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Italian: Adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni In regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse La dose raccomandata è una compressa di Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) assunta al mattino e una compressa di ivacaftor 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
French: Les patients qui avaient reçu le placebo dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté des améliorations du VEMS [patients de l'étude 1 : variation intragroupe = 4,2 (0,5) % ; patients de l'étude 2 : variation intragroupe = 4,9 (0,6) %].
Italian: I pazienti che avevano ricevuto il placebo sia nello Studio 1 sia nello Studio 2 hanno dimostrato miglioramenti della ppFEV1, quando sono stati trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3 [Studio 1: variazione all'interno del gruppo = 4,2 (0,5) punti percentuali, Studio 2: variazione all'interno del gruppo = 4,9 (0,6) punti percentuali].
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de -0,01 (0,05) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de 0,00 (0,05) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di -0,01(0,05) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor e di 0,00 (0,05) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 1.
French: • antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple télithromycine,
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri).
French: La dose de Symkevi doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Italian: La dose di Symkevi deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
French: Adolescents atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR La variation absolue moyenne (ET) du VEMS par rapport à la valeur initiale était de 3,5 (0,6) % dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de -0,4 (0,6) % dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
Italian: Pazienti adolescenti con FC omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR La variazione assoluta media (SE) dal basale nella ppFEV1 è stata di 3,5 (0,6) punti percentuali nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor e di -0,4 (0,6) punti percentuali nel gruppo placebo nello Studio 1.
French: Les patients ne doivent pas croquer, casser ou fractionner les comprimés.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
French: Si c'est le cas, adressez-vous à votre médecin, et ne prenez pas les comprimés.
Italian: Consulti il medico, senza prendere le compresse, se rientra in questo caso.
French: La DSENO pour la viabilité et la croissance des petits entraîne un niveau d'exposition correspondant à environ 4 fois l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor chez l'humain adulte à la DMRH.
Italian: Il NOAEL per la vitalità e la crescita nella prole fornisce un livello di esposizione pari circa a 4 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
French: Dans l'étude 1 (patients homozygotes pour la mutation F508del), la différence entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/l (IC à 95 % : -11,4 ; -8,8 ; valeur P nominale < 0,0001*).
Italian: Nello Studio 1 (pazienti omozigoti per la mutazione F508del), la differenza di trattamento tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 24 compresa, era pari a -10,1 mmol/L (IC al 95%: -11,4; -8,8; p nominale < 0,0001*).
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite très fréquent
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite molto comune
French: (mcg/ml) t½ (h)
Italian: Farmaco Cmax (mcg/mL) t½ (h)
French: Pas de dose d'ivacaftor 150 mg Pas de dose d'ivacaftor 150 mg
Italian: Nessuna dose di ivacaftor 150 mg
French: • érythromycine.
Italian: • eritromicina
French: Affections du système nerveux Céphalées, sensations vertigineuses très fréquent
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro molto comune
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor a été associé à un taux annuel plus faible d'événements d'exacerbations pulmonaires sévères nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse (0,29) par rapport au placebo (0,54).
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor ha evidenziato un minore tasso di eventi per anno di gravi esacerbazioni polmonari che richiedono il ricovero ospedaliero o terapia antibiotica e.v.
French: La prudence et une surveillance appropriée sont préconisées en cas d'administration concomitante avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite tels que la ciclosporine, l'évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
Italian: In caso di impiego concomitante con digossina o altri substrati della P-gp con indice terapeutico ristretto, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus, si deve usare cautela e prevedere un adeguato monitoraggio.
French: Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, diarrhée très fréquent
Italian: Dolore addominale, diarrea molto comune
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
French: Avertissements et précautions • Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé.
Italian: • Informi il medico se ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato.
French: Score du domaine respiratoire CFQ-R Valeur initiale n/N Moyenne (ET)
Italian: Punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R Valore basale
French: Rash cutané très fréquent
Italian: Eruzione cutanea molto comune
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (voir la rubrique 4.5 et le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Italian: La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di uso concomitante con forti o moderati inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5 e Tabella 1 al paragrafo 4.2).
French: Les inducteurs puissants du CYP3A sont par exemple :
Italian: Esempi di forti induttori del CYP3A comprendono:
French: Comprimé de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Comprimé d'ivacaftor 150 mg
Italian: Compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Compressa di ivacaftor 150 mg
French: • congestion au niveau des sinus ;
Italian: • Congestione dei seni nasali
French: IMC Valeur initiale
Italian: ppFEV1 Valore basale
French: Moyenne des MC de la différence entre les traitements (IC à 95 %) Valeur de P
Italian: Differenza di trattamento Media LS (IC al 95%) Valore P
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (étude 1)
Italian: Studio in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e con una seconda mutazione associata ad attività di CFTR residua (Studio 2)
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.
Italian: La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con moderati e forti inibitori del CYP3A.
French: Comprimé d'ivacaftor 150 mg* Poursuivre le traitement par tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg comprimés un jour sur deux.
Italian: Compressa di ivacaftor 150 mg*Continuare la somministrazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg compresse a giorni alterni.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer l'exposition systémique du tezacaftor et de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner la diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Italian: L'esposizione a tezacaftor e ivacaftor può essere ridotta dall'uso concomitante di induttori del CYP3A, con conseguente potenziale riduzione dell'efficacia di Symkevi e ivacaftor.
French: Congestion des sinus, érythème pharyngé fréquent
Italian: Congestione sinusale, eritema della faringe comune
French: • masse dans le sein.
Italian: • Massa nella mammella