FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de 8 semaines, comparant 5 doses fixes de rispéridone (1, 4, 8, 12, et 16 mg/j, administrées 2 fois par jour), les groupes rispéridone 4, 8 et, 16 mg/j étaient supérieurs au groupe rispéridone 1 mg/j sur le score total PANSS.
Slovenian: V 8-tedenskem, preskušanju primerjave odmerkov, kjer so risperidon dajali v petih določenih odmerkih (1, 4, 8, 12 in 16 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka), so bili rezultati v skupinah, ki so prejemale odmerke 4, 8 in 16 mg/dan boljši v celotnem rezultatu PANSS v primerjavi s skupino, ki je prejemala 1 mg risperidona.
French: Retirer le comprimé de la plaquette thermoformée avec des mains sèches.
Slovenian: Tableto vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.
French: Administration : Pour faciliter une mesure précise, utiliser la pipette calibrée ou la mesure graduée pour administration orale.
Slovenian: Uporaba: Za lažje odmerjanje točnega odmerka uporabljajte priloženo umerjeno pipeto ali merico.
French: La rispéridone est métabolisée par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-rispéridone, dont l'activité pharmacologique est similaire à celle de la rispéridone.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 presnovi risperidon v 9-hidroksi-risperidon, ki ima podobno farmakološko delovanje kot risperidon.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, ET NOTICE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Ce médicament est approuvé dans les Etats Membres de l'EEA sous les dénominations suivantes.
Slovenian: V državah članicah EEA je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
French: Etat confusionnel, Manie, Diminution de la libido, Apathie, Nervosité
Slovenian: Občasni stanje zmedenosti, manija, zmanjšan libido, prebujanje ponoči, živčnost
French: 20093, Milano, Italie
Slovenian: Milano, Italija
French: • En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Slovenian: • Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli se lahko počutite zaspani ali utrujeni, imate nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, imate vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka ali imate nenormalno bitje srca ali krče.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarnimi motnjami.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
French: • Consommation excessive d'eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix
Slovenian: • prekomerno pitje vode, nezmožnost zadrževanja blata, žeja, zelo trdo blato, hripavost ali motnje glasu
French: Bien que les métaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en rispéridone et plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de l'ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (c'est-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations uniques et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.
Slovenian: Čeprav imajo ljudje z boljšo presnovo nižje koncentracije risperidona in višje koncentracije 9-hidroksi-risperidona kot tisti s slabšo presnovo, je skupna farmakokinetika risperidona in 9-hidroksi-risperidona (to je aktivna antipsihotična frakcija), po enkratnem ali večkratnem odmerku, pri obojih podobna.
French: En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Slovenian: Zato bolnikov z drugimi vrstami demence (razen Alzheimerjevo) ne smemo zdraviti z risperidonom.
French: Les formes pharmaceutiques autorisées pour la prise orale de rispéridone comprennent des comprimés pelliculés, des comprimés orodispersibles et une solution buvable.
Slovenian: Odobreni peroralni pripravki risperidona vključujejo filmsko obložene tablete, orodisperzibilne tablete in peroralno raztopino.
French: La rispéridone peut être administrée à doses flexibles comprises entre 1 et 6 mg par jour afin d'optimiser le niveau d'efficacité et de tolérance de chaque patient.
Slovenian: Odmerek zvišujemo za 1 mg na dan. Risperidon se lahko daje v odmerkih od 1 do 6 mg na dan. Za vsakega bolnika se odmerek prilagodi, da se doseže optimalno stopnjo učinkovitosti in primernosti odmerka.
French: En conséquence, RISPERDAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL naj se med nosečnostjo uporablja le, kadar njegova prednost odtehta tveganje.
French: Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine .
Slovenian: Na podlagi študij tkivnih kultur sklepajo, da prolaktin lahko vzpodbuja celično rast v človeških tumorjih dojke.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali tudi o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma s hipertermijo, rigidnostjo mišic, avtonomno nestabilnostjo, moteno zavestjo in zvišano koncentracijo serumske kreatin fosfokinaze.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Slovenian: 5.1 Farmadinamične lastnosti
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
French: Dans les deux études, la rispéridone aux doses de 0,02 à 0,06 mg/kg/j était significativement supérieure au placebo sur le critère principal d'efficacité pré-établi, c'est-à dire, la variation par rapport à la valeur initiale de la sous-échelle Problème de Conduites de la NinsongerChild Behavior Rating Form (N-CBRF) à la semaine 6.
Slovenian: V teh dveh študijah je bil risperidon v odmerkih 0,02 do 0,06 mg/kg/dan značilno bolj učinkovit kot placebo glede na vnaprej postavljen primarni cilj: sprememba skupne ocene po lestvici N-CBRF (Nisonger-Child Behaviour Rating Form) glede na izhodiščno vrednost v 6. tednu.
French: Comme pour tous d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la rispéridone est prescrite de façon concomitante avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptiline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, d'autres antipsychotiques, certains antipaludéens (chinice et méfloquine), et certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques.
Slovenian: Enako, kor pri ostalih antipsihotikih, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravil, ki podaljšujejo QT interval npr. antiaritmiki skupine Ia (kinidin, dizopiramid, prokainamid) in antiaritmiki skupine III (amiodaron, sotalol), triciklični antidepresivi (amitriptilin), tetraciklični antidepresivi (maprotilin), nekateri antihistaminiki, drugi antipsihotiki, nekatera zdravila za zdravljenje malarije (kininu sorodne učinkovine in meflokin) in zdravila, ki povzročajo motnje v ravnovesju elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), bradikardijo ali zdravili, ki zavirajo presnovo risperidona v jetrih.
French: Ce tableau exclut les EIs associés spécifiquement avec la forme ou la voie d'administration injectable de RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: V tabeli ni tistih neželenih učinkov, ki so specifično povezani s farmacevtsko obliko ali načinom aplikacije v obliki injekcije zdravila RISPERDAL CONSTA.
French: En excluant le groupe carbamazépine de l'analyse post-hoc, la rispéridone associée au lithium ou au valproate était supérieure au lithium ou valproate seuls sur la réduction du score total de la YMRS.
Slovenian: Ko so v post hoc analizi izpustili podatke iz skupine s karbamazepinom, je bil risperidon skupaj z litijem in valproatom uspešnejši pri zmanjšanju skupne ocene po lestvici YMRS kot litij in valproat sama.
French: Deux études à doses flexibles incluant des groupes de doses de rispéridone comprises entre 0,5 et 4 mg/j et 0,5 et 2 mg/j, respectivement.
Slovenian: Dve študiji s poljubnim odmerkom risperidona sta vključevali dve skupini z odmerki od 0,5 do 4 mg/dan ter 0,5 do 2 mg/dan.
French: RISPERDAL doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se daje enkrat na dan, začetni odmerek je 2 mg risperidona.
French: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique
Slovenian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
French: Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit že odmerek 0,5 mg/dan, pri drugih pa bo morda potreben odmerek 1,5 mg/dan.
French: Trouble des conduites
Slovenian: Vedenjske motnje
French: Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un médecin spécialiste en neurologie pédiatrique et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou bien par un médecin bien familier du traitement du trouble du comportement perturbateur des conduites chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Priporočeno je, da risperidon predpiše specialist nevropediater, pedopsihiater ali zdravnik, ki je dobro seznanjen z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.
French: Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire l'objet d'un suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles de la sédation sur les capacités d'apprentissage des enfants et des adolescents.
Slovenian: Zaradi možnih posledic na sposobnost učenja je treba pri tej populaciji skrbno spremljati sedativni učinek risperidona.
French: Fig. 2 : Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
Slovenian: Slika 2: Odmerno kapalko vstavite v stekleničko.
French: RISPERDAL ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante.
Slovenian: Pri dolgotrajno agresivnih bolnikih z Alzheimerjevo demenco se zdravilo RISPERDAL ne sme uporabljati več kot 6 tednov.
French: Œdème généralisé, Hypothermie, Syndrome de sevrage, Froideur des extrémités Affections du système immunitaire Peu fréquent
Slovenian: Redki generaliziran edem, hipotermija, odtegnitveni sindrom, hladne okončine Bolezni imunskega sistema
French: Conjonctivite, Hyperémie oculaire, Ecoulement oculaire, Œdème oculaire, Sécheresse oculaire, Larmoiement accru, Photophobie
Slovenian: Redki konjunktivitis, hiperemija očesa, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
Slovenian: • Pri večini ljudi so učinkoviti dnevni odmerki od 4 do 6 miligramov.
French: Fig. 3 : Tout en tenant le flacon par la collerette, retirer la seringue entièrement du flacon.
Slovenian: Slika 3: Držite spodnji obroč in izvlecite celo odmerno kapalko iz stekleničke.
French: • Clignement de l'œil
Slovenian: • vnetje črevesja
French: Le CHMP a donc modifié la mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en fonction de l'ampleur du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (EICV) encouru par les patients atteints de démence vasculaire ou mixte selon les termes suivants :
Slovenian: CHMP je sklenil omejiti indikacijo na Alzheimerjevo demenco, opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede obsežnosti tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke pri bolnikih z mešano/vaskularno demenco pa je dopolnil z naslednjim besedilom:
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'EMBALLAGE ET DE LA NOTICE
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
French: Absence de réponse aux stimuli, Perte de conscience, Syncope, Diminution de l'état de conscience, Accident cérébrovasculaire, Accident ischémique transitoire, Dysarthrie, Trouble de l'attention, Hypersomnie, Vertige orthostatique, Trouble de l'équilibre, Dyskinésie tardive, Trouble de l'élocution, Trouble de la coordination, Hypoesthésie
Slovenian: Občasni neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, sinkopa, zmanjšana stopnja zavesti, cerebrovaskularni dogodki, prehodni ishemični napad, disartrija, motnje pozornosti, hipersomnija, položajna vrtoglavica, motnje ravnotežja, tardivna diskinezija, motnje govora, motnje v koordinaciji, hipoestezija
French: anxiété, léthargie, sensation de vertige, diminution de l'attention, sensation d'épuisement, troubles du sommeil, tremblement
Slovenian: vrtoglavica, slabša pozornost, občutek izčrpanosti, motnje spanja, tresenje
French: Effet de RISPERDAL sur d'autres médicaments
Slovenian: Možnost vpliva zdravila RISPERDAL na delovanje drugih zdravil
French: • Phénobarbital Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Slovenian: Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'annexe III pour le Risperdal et les dénominations associées (voir l'annexe I).
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil dopolnilo dovoljenj za promet z zdravilom Risperdal in z njim povezanih imen, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Dodatek I).
French: Pologne :
Slovenian: Poljska:
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire), et la posologie doit être progressivement augmentée comme recommandé (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo (npr. srčno popuščanje, srčni infarkt, motnje prevajanja, dehidracija, hipovolemija ali cerebrovaskularna bolezen), se mora risperidon uporabljati previdno in postopoma titrirati odmerek, kot je priporočeno (glejte poglavje 4.2).
French: • Diminution de poids.
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés à 2 mg et 6 mg)
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (velja le za 2 mg in 6 mg filmsko obložene tablete).
French: • Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse
Slovenian: • razjede na koži, problematična koža, suha koža, močno srbenje kože, akne, izpadanje las, vnetje kože povzročeno s pršicami, razbarvanje kože, odebelitev kože, zardevanje, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, vnetje mastne kože
French: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituanie
Slovenian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilna, Litva
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur glutéale
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v zadnjici
French: • La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.
Slovenian: • Običajni vzdrževalni odmerekje 0,25 do 0,75 mg enkrat na dan.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
French: Autriche :
Slovenian: Avstrija:
French: • Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que la phrase « Le traitement à la rispéridone sur une durée allant jusqu'à un an n'a montré aucun effet indésirable sur la maturation sexuelle » dans la section 4.4 devrait être enlevée.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer regresija v spolnem dozorevanju ni bila potrjena, a je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno „vplivi dolgotrajnega zdravljenja na spolno dozorevanje in višino niso bili ustrezno preučeni", zato bi bilo posledično treba stavek v poglavju 4.4 „Zdravljenje z risperidonom v trajanju do 1 leta ni pokazalo nobenih neželenih učinkov na spolno dozorevanje" izbrisati.
French: RISPERDAL peut entraîner une baisse de la tension artérielle.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL lahko zniža krvni tlak.
French: Dans une étude de 4 semaines contrôlée versus placebo comparant deux doses fixes de rispéridone (4 et 8 mg/j administrées une fois par jour), les deux groupes rispéridone étaient supérieurs au placebo sur plusieurs items de la PANSS, incluant le score total PANSS et un critère de réponse (> 20 % de diminution du score total PANSS).
Slovenian: V 4-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju primerjave odmerkov, kjer so risperidon dajali v dveh določenih odmerkih (4 in 8 mg/dan), so bili rezultati v obeh skupinah, ki sta prejemali risperidon boljši v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo v več meritvah PANSS, vključno s celotnim rezultatom PANSS in stopnjo odziva (>20 % zmanjšanje skupne ocene po lestvici PANSS).
French: Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.
Slovenian: Priporočeno je, da risperidon predpisuje le specialist otroške nevrologije ter psihiatrije za otroke in mladostnike ali zdravniki, ki so dobro seznanjeni z zdravljenjem disruptivnih vedenjskih motenj obnašanja pri otrocih in mladostnikih."
French: • Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau
Slovenian: • gnojno vnetje pod kožo, občutek zvenenja, zbadanje ali odrevenelost kože, vnetje kože
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RISPERDAL Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik.
French: De l'eau peut être utilisée, si nécessaire.
Slovenian: Če je potrebno se jo lahko pogoltne s tekočino.
French: RISPERDAL sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.
Slovenian: Pri uporabi zdravila RISPERDAL v tej skupini bolnikov moramo biti previdni.
French: La rispéridone n'a pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques.
Slovenian: Risperidon nima afinitete za vezavo na holinergične receptorje.
French: Un certain nombre de révisions supplémentaires du RCP ont été réalisées et elles ont été incorporées à l'étiquetage et à la notice en conséquence.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo narejenih več dodatnih revizij besedila, vse potrjene revizije pa so bile tudi ustrezno vključene v označevanje in navodilo za uporabo.
French: Dysurie, Incontinence urinaire, Pollakiurie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Slovenian: Občasni disurija, inkontinenca urina, polakiurija Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj, eritem
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Autriche
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
French: Dans une étude de 6 semaines, contrôlée versus placebo comprenant une adaptation posologique jusqu'à des doses de 10 mg/j administrées 2 fois par jour, la rispéridone était supérieure au placebo sur le score total à la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Slovenian: V 6-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je vključeval titriranje risperidona do odmerkov 10 mg/dan, razdeljeno na dva odmerka, se je risperidon izkazal za učinkovitejšega v primerjavi s placebom glede na celoten rezultat po BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) lestvici.
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro imajo zvišano plazemsko koncentracijo proste frakcije risperidona.
French: Ne pas ouvrir la plaquette thermoformée avant administration.
Slovenian: Pretisnega omota ne odpirajte, razen tik pred uporabo.
French: • Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l'appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l'équilibre, allergie, œdème, trouble de l'élocution, frissons, coordination anormale
Slovenian: • omedlevica, motnje hoje, počasnost, zmanjšan apetit, ki se kaže kot podhranjenost in nizka telesna masa, slaba volja, motnje ravnotežja, alergije, edem, motnje govora, mrzlica, motnje koordinacije
French: Slovaquie:
Slovenian: Slovaška:
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien,
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj,
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,25 mg na dan.
French: Agranulocytose
Slovenian: Neznana agranulocitoza
French: En conclusion, le CHMP a adopté le libellé suivant :
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednjo indikacijo:
French: Bulgarie :
Slovenian: Bolgarija:
French: Dans ces 3 études, la rispéridone 1 à 6 mg/j (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) a été statistiquement supérieure au placebo sur le critère primaire défini a priori, c'est-à-dire la variation du score total de l'échelle de la Young Mania Rating Scale (YMRS) à 3 semaines par rapport à la valeur initiale.
Slovenian: V treh študijah je bil risperidon v odmerkih 1 do 6 mg/dan (začetni odmerek v dveh študijah je bil 3 mg, v eni pa 2 mg) značilno učinkovitejši, glede na vnaprej postavljen primarni cilj, v primerjavi s placebom, kjer je bila sprememba skupne ocene po lestvici YMRS (Young Mania Rating Scale) glede na izhodiščno vrednost v 3. tednu.
French: Comment prendre RISPERDAL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO RISPERDAL
French: Dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticollis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.
Slovenian: Distonija vključuje distonijo, mišične krče, hipertonijo, okorel vrat, nenamerne mišične kontrakcije, mišične kontrakcije, blefarospazem, zavijanje oči, paralizo jezika, obrazni krč, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealni spazem, plevrotonus, spazem jezika in trizmus.
French: douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes
Slovenian: otekanje rok in nog, bolečine v rokah in nogah