FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Introduza a água do copo medida no cópo de água.
Bulgarian: Изсипете водата от дозиращата чаша в малка стъклена чашка.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 3 по-долу.
Portuguese: hiperglicemia, dislipidemia)
Bulgarian: Метаболитни нарушения (напр. хипергликемия, дислипидемия)
Portuguese: A monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, é uma opção a considerar para os doentes tratados para angiomiolipoma renal associado ao TSC (ver secção 5.1) após o início ou a alteração de administração concomitante de indutores ou inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани за бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС, терапевтичният лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване, е опция, която трябва да се има предвид (вж. точка 5.1) след започване или промяна в едновременното приложение на CYP3A4 индуктори или инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5), или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Portuguese: Insira a extremidade da seringa no copo cheio de água.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорално приложение в чаша, пълна с вода.
Portuguese: Na Tabela 2 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 2 по-долу.
Portuguese: Para crianças com SEGA ou convulsões, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Bulgarian: При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Portuguese: Herpes zoster, sepsis, bronquite viral
Bulgarian: Херпес зостер, сепсис, вирусен бронхит Нарушения на кръвта и лимфната система
Portuguese: Tabela 7 EXIST-1 - resposta SEGA
Bulgarian: Таблица 7 EXIST-1
Portuguese: 24 meses n=24
Bulgarian: ми месец n=24
Portuguese: Se todos os indutores potentes forem descontinuados, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de retomar a dose de Votubia utilizada antes da coadministração.
Bulgarian: При спиране на всички мощни индуктори, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Portuguese: Distúrbios na menstruação, tais como atraso no período mestrual Nível elevado da hormona da reprodução feminina (aumento no sangue da hormona estimulante do folículo)
Bulgarian: По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на фоликулостимулиращия хормон в кръвта)
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Votubia de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
Bulgarian: Votubia от 10 mg/ден на 20 mg/ден, като се увеличава с по 5 mg или помалко, приложени на ден 4 и 8 от началното прилагане на индуктора.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Votubia, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Votubia ou dos outros medicamentos.
Bulgarian: Ако приемате и други лекарства по същото време като Votubia, може да се наложи
Portuguese: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este foi um estudo de fase III com everolímus (n=79) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em doentes com TSC e angiomiolipoma renal (n=113) ou linfangioleiomiomatose (LAM) esporádica e angiomiolipoma renal (n=5).
Bulgarian: EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
Portuguese: Febre, garganta inflamada ou úlceras na boca devido a infeções (sinal de nível baixo de glóbulos brancos, também conhecidas como leucopenia, linfopenia, neutropenia) Hemorragia espontânea ou hematomas (sinais de nível baixo de plaquetas, também conhecida como trombocitopenia)
Bulgarian: Треска, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекция (признаци на понижение на белите кръвни клетки, известно също като левкопения, лимфопения, неутропения)
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,98 mg лактоза.
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Votubia conforme prescrita antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Portuguese: • ≥18 anos de idade e concomitantemente compromisso hepático grave (Child-Pugh C) a menos que o benefício potencial supere o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: С по Child-Pugh) освен ако потенциалната полза не превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos dispersíveis.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 диспергиращи се таблетки.
Portuguese: Blister de dose unitária, perfurado de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 x 1 comprimidos.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepilépticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepilépticos, sexo e idade) na análise primária.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението са наблюдавани във всички оценявани подгрупи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици спрямо без употреба на спрямо ензиминдуциращи антиепилептици, пол и възраст) при първичния анализ.
Portuguese: Embalagens contendo 30 x 1 comprimidos dispersíveis.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia
Bulgarian: Блистер с диспергиращите се таблетки
Portuguese: Qual o aspeto dos comprimidos dispersíveis Votubia e conteúdo da embalagem Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis são brancos a ligeiramente amarelados, redondos, lisos com bordos biselados e sem ranhura.
Bulgarian: Как изглежда Votubia диспергиращи се таблетки и какво съдържа опаковката Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта.
Portuguese: Segure na seringa com a extremidade para cima.
Bulgarian: Задръжте спринцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com menos de 1 ano de idade com TSC que tenham SEGA não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат
Portuguese: Interromper Votubia.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на Votubia.
Portuguese: Inclui erupção cutânea (muito frequente), erupção cutânea eritematosa, eritema (frequentes) e erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea macular (pouco frequentes).
Bulgarian: Включва (много чести) обрив; (чести) еритематозен обрив, еритем и (нечести) генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, макулозен обрив.
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos Votubia para atingir a dose desejada.
Bulgarian: Таблетките Votubia с различно количество на активното вещество могат да бъдат комбинирани, за да се постигне желаната доза.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de antiepiléticos indutores de enzima versus não uso de antiepiléticos indutores de enzima, sexo e idade) na análise primária.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението са наблюдавани във всички оценявани подгрупи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици спрямо без употреба на ензим-индуциращи антиепилептици, пол и възраст) при първичния анализ.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се постигне минимална плазмена концентрация от 5 до 15 ng/ml.
Portuguese: A associação concomitante de outro indutor potente CYP3A4 pode não exigir um ajuste adicional da dose.
Bulgarian: Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Portuguese: Se a estomatite recidivar como grau 2,interromper até recuperação para  grau 1.
Bulgarian: При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Portuguese: Pele seca, dermatite acneiforme, prurido, alopecia
Bulgarian: Суха кожа, акнеиформен дерматит, пруритус, алопеция
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Bulgarian: Таблетка 10 х 1 таблетки 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após a dose inicial, após qualquer alteração na dose ou forma farmacêutica, após o início ou a alteração de administração concomitante de inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas pelo menos 1 semana depois (ver secções 4.2 e
Bulgarian: Поне 1 седмица покъсно трябва отново да се направи оценка на най-ниските плазмени нива (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Mal-estar de estômago, sentir-se enjoado (náuseas) Dor abdominal
Bulgarian: Стомашен дискомфорт като позиви за повръщане (гадене) Коремна болка
Portuguese: TSC com angiomiolipoma do rim em adultos que não necessitam de cirurgia imediata.
Bulgarian: Votubia таблетки се използват за лечение: на КТС с ангиомиолипом на бъбрека при възрастни пациенти, при които не се налага спешно хирургично лечение.
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com SEGA, o seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Portuguese: Segure na seringa com a extremidade virada para cima.
Bulgarian: Задръжте спинцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Bulgarian: Субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС)
Portuguese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Bulgarian: Ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир
Portuguese: Nefazodona
Bulgarian: Нефазодон
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвена.
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Portuguese: Não avaliável
Bulgarian: Неприложимо
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento na taxa de resposta do angiomiolipoma para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepiléticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepiléticos, sexo, idade e raça) na análise primária de eficácia.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението по отношение на степента на повлияване на ангиомиолипома е наблюдавана при всички терапевтични групи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици и без употреба на ензим-индуциращи антиепилептици, пол, възраст и раса) при първоначалния анализ на ефикасността.
Portuguese: Se o doente não beber em 30 minutos, se for utilizada uma seringa para administração oral, ou em 60 minutos se for utilizado um copo pequeno, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Bulgarian: Ако пациентът не я изпие в рамките на 30 минути, ако се използва спринцовка за перорални форми, или в рамките на 60 минути, ако се използва малка стъклена чашка, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 2,94 mg de lactose.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 2,94 mg лактоза.
Portuguese: se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Votubia, uma vez que a vacinação pode ser menos eficaz.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране; ако трябва да се ваксинирате докато приемате Votubia, тъй като ваксината може да бъде по-малко ефективна.
Portuguese: A terapêutica com Votubia pode ser reiniciada com uma dose diária de aproximadamente 50% inferior à dose previamente administrada.
Bulgarian: Лечението с Votubia може да се възобнови при дневна доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това доза.
Portuguese: Se não tomar a suspenção dentro de 60 minutos, deite fora e prepare uma nova suspensão.
Bulgarian: Ако не я използвате в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Portuguese: Para doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Bulgarian: При пациенти с бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС:
Portuguese: Níveis elevados de uma enzima chamada desidrogenase láctica sanguínea que fornece informação sobre a saúde de determinados órgãos Nível elevado da hormona que induz a ovulação (aumento da hormona luteinizante no sangue) Perda de peso.
Bulgarian: Повишаване на ензим наречен лактатдехидрогеназа в кръвта, който дава информация за здравословното състояние на определени органи
Portuguese: Celulose microscristalina Silica coloidal anidra
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза
Portuguese: EXIST-1 (Estudo CRAD001M2301), um estudo de Votubia, multicêntrico de fase III, em dupla ocultação, aleatorizado versus placebo, foi realizado em doentes com SEGA, independentemente da idade.
Bulgarian: (Проучване CRAD001M2301) е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово фаза III проучване на Votubia спрямо плацебо, проведено при пациенти със СЕГА, независимо от възрастта.
Portuguese: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este foi um estudo de fase III, com everolímus (n=78) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado em doentes com TSC que tinham SEGA, independentemente de idade.
Bulgarian: EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=78) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС, които имат СЕГА, независимо от възрастта.
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento ser utilizado, pois contém informação importante para si.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Portuguese: 400 Unidades
Bulgarian: 400 единици
Portuguese: O que é VPRIV e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Portuguese: Preparar VPRIV da seguinte maneira:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Portuguese: As informações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência segundo a convenção MedDRA.
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
Portuguese: Misture suavemente.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Portuguese: O médico vigiará a sua resposta ao tratamento e pode alterar a dose (para cima ou para baixo) com o decorrer do tempo.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Portuguese: A doença de Gaucher pode tornar-se mais ativa nas mulheres durante a gravidez e algumas semanas após o nascimento.
Bulgarian: Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
Portuguese: • Informação de segurança;
Bulgarian: Информация за безопасност;
Portuguese: Podem ser feitos ajustes da dose a nível individual com base na obtenção e manutenção dos objetivos terapêuticos.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Portuguese: O efeito na altura foi avaliado no estudo 044 (ver secção 5.1, Estudo de Extensão 044).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Portuguese: A maior parte das reações de hipersensibilidade ocorrem geralmente até 12 horas após a perfusão.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Portuguese: Outros medicamentos e VPRIV
Bulgarian: Други лекарства и VPRIV
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 24 horas entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual VPRIV é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera virem a prescrever, dispensar ou utilizar VPRIV têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Portuguese: O tratamento anterior com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode evitar reações subsequentes nos casos em que tenha sido necessário um tratamento sintomático.
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Portuguese: • Requisitos para perfusão no domicílio (condições domiciliares, avaliação do doente, tratamento de emergência);
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisites estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Tem de ser usada uma técnica assética.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado com outros medicamentos na mesma perfusão, visto ainda não ter sido avaliada a compatibilidade com outros medicamentos na solução.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Portuguese: Nalguns casos, os vómitos podem ser graves (com base em notificações da experiência póscomercialização).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Portuguese: O texto em itálico reflete acontecimentos pós-comercialização.
Bulgarian: Текстът в курсив обозначава постмаркетингово събитие.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10) ou pouco frequente (≥1/1.000, <1/100).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, 2 anos de TSE e foram seguidos em média 4,5 anos (mínimo: 2,3 anos; máximo: 5,8 anos).
Bulgarian: Всички пациенти получават ЕЗТ в продължение на наймалко 2 години и са наблюдавани средно 4,5 години (минимум 2,3 години, максимум 5,8 години).