FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne.
English: Glivec 100 mg tablets imatinib
Slovak: Glivec 100 mg tablety imatinib
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula raz denne.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets PVC/alu blisters
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety Blistre PVC/hliník
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate and anhydrous colloidal silica.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
English: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia arthralgia, bone pain
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “NVR SH”.
Slovak: Glivec 50 mg kapsuly sú svetložlté až oranžovožlté s označením „NVR SH“.
English: Posology for HES/CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Slovak: U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka Glivecu 100 mg/deň.
English: A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day Glivec 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Slovak: V druhom multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní fázy III (SSG XVIII/AIO) sa porovnávala liečba Glivecom 400 mg/deň trvajúca 12 mesiacov s liečbou trvajúcou 36 mesiacov u pacientov po chirurgickej resekcii GIST a s jedným z nasledujúcich kritérií: priemer nádoru >
English: Glivec 50 mg capsules imatinib
Slovak: Glivec 50 mg kapsuly imatinib
English: 9/l and platelets
Slovak: 9/l a počet trombocytov
English: Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Slovak: želatína žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
English: The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Slovak: Pri liečbe DFSP: Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktoré sa užívajú ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
English: 9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Slovak: 5% v krvi, žiadne blasty a promyelocyty v krvi, bazofily < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie Kritériá cytogenetickej odpovede: kompletná (0%
English: The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje červený oxid železitý (E172), šelak a sójový lecitín.
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg. 4.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku Glivecu na 400 mg. 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg. 4.
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “NVR SI”.
Slovak: Glivec 100 mg kapsuly sú oranžové až šedooranžové s označením „NVR SI“.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Slovak: Pri dávkach zhruba 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, bola okrem toho zaznamenaná u mláďat mortalita (približne v období odstavenia mláďat).
English: If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 12 kapsúl raz denne.
English: Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Slovak: Edém mihalnice, zvýšená lakrimácia, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída, suchosť očí, neostré videnie
English: The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Slovak: Stena kapsuly obsahuje želatínu, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
English: MTX (5 g/m over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Slovak: Metotrexát (5 g/m počas 24 h, i.v.): deň 1 Leukovorín (75 mg/m v 36 h, i.v.; 15 mg/m i.v. alebo p.o. q6h x
English: If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/m 3.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku Glivecu na 260 mg/m 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m 4.
English: Printing ink:
Slovak: Farbivo na potlač:
English: Glivec 100 mg capsules imatinib
Slovak: Glivec 100 mg kapsuly imatinib
English: The recommended dosage of Glivec is 400 mg/day for adult patients in chronic phase CML.
Slovak: U dospelých pacientov v chronickej fáze CML je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/deň.
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Slovak: Pri liečbe MDS/MPD: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 8 kapsúl raz denne.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako jedna tableta po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
English: Talc
Slovak: ANC
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Slovak: Pri liečbe CML: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg: 400 mg sa užíva ako 8 kapsúl raz denne.
English: N Evt
Slovak: Udal
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol
Slovak: Obalová vrstva: červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) makrogoly mastenec hypromelóza
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Slovak: Pri liečbe GIST: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 8 kapsúl raz denne.
English: The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Slovak: Stena kapsuly obsahuje želatínu, žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many tablets of Glivec to take.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko tabliet Glivecu máte užiť.
English: (3 h, q 12 h), day 5
Slovak: Ara-C 2x 2 g/m i.v. (3 h, q 12 h), deň 5
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 8 kapsúl raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
English: 24.6 2/70 vs. 11/67
Slovak: 24,6 2/70 oproti 11/67 0,16 (0,03; 0,70)
English: Thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of Glivec treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 8, Figure 1).
Slovak: Liečba Glivecom trvajúca 36 mesiacov významne predĺžila RFS v porovnaní s 12 mesiacmi liečby Glivecom (s celkovým pomerom rizika (HR) =
English: The recommended dosage of Glivec is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Slovak: U dospelých pacientov v akcelerovanej fáze je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Slovak: želatína červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
English: Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg imatinibu (ako mesilátu).
English: The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Slovak: Pri liečbe DFSP: Dávka je 800 mg denne (8 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 tabliet raz denne.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety
English: Glivec 100 mg film-coated tablets
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety
English: Population pharmacokinetics
Slovak: Farmakokinetika
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Slovak: Každá tableta Glivecu obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilátu).
English: If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl raz denne.
English: (24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Slovak: Vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11; Doxorubicín 50 mg/m i.v. (24 h), deň 4; DEX 40 mg/deň v dňoch 1-4 a 11-14, striedavo s MTX
English: The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Slovak: Pri liečbe DFSP: Dávka je 800 mg denne (16 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 8 kapsúl ráno a 8 kapsúl večer.
English: Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Slovak: Krvácanie do sklovca* Poruchy ucha a labyrintu Menej časté:
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Slovak: Pri liečbe GIST: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 kapsuly raz denne.
English: To conduct an observational registry collecting efficacy and safety data in newly diagnosed paediatric Ph+ Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL) patients treated with chemotherapy + imatinib ± HSCT.
Slovak: Vytvoriť pozorovací register pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (ALL) liečených chemoterapiou, imatinibom a transplantáciou krvotvorných buniek (HSCT) za účelom zberu dát o účinnosti a bezpečnosti.
English: Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m 2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C
Slovak: V skupine IFN dostávali pacienti cieľovú dávku IFN 5 mil.
English: (3 h), days 1-4; Mitoxantrone 10 mg/m i.v.
Slovak: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m i.v. dni 3-5; MTX
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Slovak: Pri liečbe MDS/MPD: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 kapsuly raz denne.
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Slovak: Pri liečbe GIST: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety raz denne.
English: The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Slovak: U dospelých pacientov s Ph+ ALL je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
English: 29.7 16/84 vs. 39/81 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5 * Full follow-up period; NE - Not estimable
Slovak: 29,7 16/84 oproti 39/81 0,27 (0,15; 0,48)
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
English: 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5
Slovak: 25,7 4/75 oproti 6/78 0,59 (0,17; 2,10)
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Slovak: Každá tableta Glivecu obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
English: In addition, thirty-six (36) months of Glivec treatment significantly prolonged overall survival (OS) compared to 12 months of Glivec treatment (HR = 0.45 [0.22, 0.89], p=0.0187) (Table 8, Figure 2).
Slovak: Okrem toho 36 mesiacov liečby Glivecom významne predĺžilo celkové prežívanie (OS) v porovnaní s 12 mesiacmi liečby Glivecom (HR =
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Slovak: Pri liečbe CML: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg: 400 mg sa užíva ako 4 kapsuly raz denne.
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets.
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové okrúhle tablety.
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Slovak: Pri liečbe MDS/MPD: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne.
English: : intravenous
Slovak: : udalosti
English: (3 h, q 12 h), days 1-3;
Slovak: CP 300 mg/m i.v. (3 h, q 12 h), dni 1-3;
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Glivec to take.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Glivecu máte užiť.
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
English: Glivec 100 mg hard capsules imatinib
Slovak: Glivec 100 mg tvrdé kapsuly imatinib
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m oral, days 1-5
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 1,3 g/m i.v., deň 1; Prednizolón 60 mg/m perorálne, dni 1-5
English: VM26 60 mg/m i.v.
Slovak: VM26 60 mg/m i.v. (1 h), dni 1-5
English: The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
Slovak: Odhadovaný podiel prežívania bez progresie po 84 mesiacoch bol 81,2%
English: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
Slovak: Režim hyper-CVAD:
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Slovak: Pri liečbe MDS/MPD: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety raz denne.
English: Moderate
Slovak: Cenzor
English: Glivec 50 mg hard capsules imatinib
Slovak: Glivec 50 mg tvrdé kapsuly imatinib
English: 9/l) and thrombocytopenias (platelet count
Slovak: 9/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 10
English: CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1 Induction therapy I DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
Slovak: CP 200 mg/m i.v., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálne, deň 1
English: Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Slovak: Glivec 100 mg filmom obalené tablety imatinib
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets.
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové oválne tablety.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety imatinib
English: The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Slovak: U dospelých pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka Glivecu 600 mg/deň.
English: (24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m i.v.
Slovak: 1 g/m i.v. (24 h), deň 1, a Ara-C 2 g/m i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Slovak: CP 1,2 g/m i.v. (3 h), deň 1; Daunorubicín 60 mg/m i.v. (1 h), dni 1-3;
English: PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
Slovak: Balenia obsahujú 60, 120 alebo 180 filmom obalených tabliet.
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 109/l and platelets  20 x 109/l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Slovak: NEL: rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC  1 x 109/l a trombocyty  20 x 109/l (len klinické skúšanie 0102 a 0109)
English: The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST.
Slovak: U dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi GIST je odporúčaná dávka Glivecu 400 mg/deň.
English: EU/1/01/198/007 20 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/008 60 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/011 120 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/012 180 tablets (PVC/alu blisters) EU/1/01/198/014 60 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/015 120 tablets (PVDC/alu blisters) EU/1/01/198/016 180 tablets (PVDC/alu blisters)
Slovak: EU/1/01/198/014 60 tabliet (Blistre PVDC/hliník)
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
English: Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Slovak: Celkovo sa pacientom, ktorí dostávali Glivec ako liečbu prvej línie, podávala priemerná denná dávka 406 ± 76 mg. Primárnym koncovým bodom pre hodnotenie účinnosti v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez progresie.
English: - If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Slovak: Pri liečbe CML: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg: 400 mg sa užíva ako 4 tablety raz denne.
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Slovak: Glivecu obsahuje 50 mg imatinibu (ako mesilátu).
English: only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Slovak: 15%, blasty+promyelocyty v BM a PB <
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 6-15 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Metotrexát i.t.
English: EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
Slovak: EU/1/01/198/015 120 tabliet (Blistre PVDC/hliník)
English: Tablet core:
Slovak: Obsah kapsuly:
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.): dni 43, 44 L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): dni 44
English: The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Slovak: U detí s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m
English: Vincristine 1.3 mg/m i.v., days 1, 8, 15, 21;
Slovak: VCR 1 mg i.v., dni 7, 14;
English: Cen
Slovak: SA
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1 Klinické skúšanie ADE04
English: 9/l) and thrombocytopenia (platelet count
Slovak: 9/l, myelocyty+metamyelocyty <
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Slovak: Glivecu obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilátu).
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Slovak: NEL: rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC  1 x 10
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10
Slovak: 9/l, žiadne blasty v krvi, blasty v BM <
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Slovak: PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): deň 4
English: Consolidation therapy
Slovak: Indukčnokonsolidačná liečba
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
English: • the well-known active substances and excipients;
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.