FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος χορήγηση, η επίδραση στη γονιμότητα αφορούσε αυξημένες προεμφυτευτικές απώλειες σε επίπεδα δόσεων του 1 mg/kg/ημερησίως και μεγαλύτερα.
Bulgarian: При репродуктивни проучвнаия при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Bulgarian: Таблица 3
Greek: Η έκθεση ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързано с креатининовия клирънс (CLcr).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) προσβολή άσθματος
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) астматичен пристъп
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†*
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Greek: Έχει παρατηρηθεί ένα γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυικούς.
Bulgarian: Наблюдавано е грипоподобно заболяване с треска, студени тръпки, костна и/или мускулна болка.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (277 ασθενείς) ή 50 mg ιβανδρονικό οξύ (287 ασθενείς).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg ибандронова киселина (287 пациенти).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: = Ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)]
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]
Greek: Η μείωση του πόνου σε σχέση με τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν σταθερή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици.
Greek: Μην παίρνετε το Iasibon : - εάν είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού τα οποία παρατίθενται στην ενότητα 6 - εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Bulgarian: Не приемайте Iasibon ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6 ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λάμβαναν από στόματος διφωσφονικά.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта се съобщава и при пациенти с остеопороза, които са получавали бифосфонати пеорално.
Greek: λλ λ άζ
Bulgarian: Ελλάδα
Greek: ∗ Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:
Bulgarian: Забележка: концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както следва:
Greek: Η έκθεση των ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързана с креатининовия клирънс (CLcr).
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iasibon.
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Iasibon (вж. точка 4.5).
Greek: • εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση ή γνωρίζετε ότι θα χρειαστείτε μερικές στο μέλλον, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Iasibon για καρκίνο
Bulgarian: ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του ιβανδρονικού οξέος στους ανθρώπους.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина прихората.
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 6 φιαλίδια (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
Greek: = Ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин
Greek: Παραισθησία , δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης)
Bulgarian: Парестезии, дизгеузия (промяна на вкуса)
Greek: ≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση.
Bulgarian: * ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза.
Greek: Η διάγνωση του καρκίνου, η χημειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η πτωχή στοματική υγιεινή επίσης θεωρούνται ως παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Диагностициран рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори (вж. точка 4.4).
Greek: Η μείωση του πόνου σε σχέση με τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν σταθερή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Намалението на болката е постоянно под изходното ниво през целия период на изпитването и е придружено от значимо намаление на употребата на аналгетици, в сравнение с плацебо.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν τη κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Greek: • πυελικός πόνος, εκκρίσεις, κνησμός ή πόνος στον κόλπο
Bulgarian: • болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището
Greek: Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος) 1,15
Bulgarian: SMPR (за пациенто-година)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Greek: 6 mg n=154
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n=154
Greek: Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή και υγρό οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν ή συμπλήρωμα
Bulgarian: След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки
Greek: Δεδομένου ότι σε προκλινικές μελέτες με υψηλές δόσεις, αμφότεροι οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα-στόχους της τοξικότητας, πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черния дроб са таргетни органи за токсичност, бъбречната и чернодробна функция трябва да се мониторира.
Greek: • προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους, συναισθηματική αστάθεια, ή εναλλαγές της διάθεσης δερματικό εξάνθημα
Bulgarian: проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки промени в настроението
Greek: Κλινικές μελέτες στην πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις
Bulgarian: Клинични проучвания при профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Greek: Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.
Greek: Διάρκεια της αγωγής
Bulgarian: Продължителност на лечението
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισμού κάθε ασθενούς με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да определя схемата на лечение при всеки пациент на базата на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Greek: • υγρό στους πνεύμονές σας
Bulgarian: течност в белите дробове
Greek: Tel: +385 1 30 111 28
Bulgarian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Greek: Το πυκνό διάλυμα Iasibon για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα 2 ωρών.
Bulgarian: Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο ουσίες μπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα.
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Greek: Υπασβεστιαι -μία**
Bulgarian: Очно възпалени е†**
Greek: επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου E171, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Bulgarian: - ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен - обвивка на таблетката: титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), макрогол 4000
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор.
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Iasibon επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
Greek: Γενικώς, απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις για τους ασθενείς με οστεολυτικές μεταστάσεις συγκριτικά με τους ασθενείς με υπερασβεστιαιμία χυμικού είδους.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
Greek: Ο κύριος στόχος της δοκιμής ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
Greek: Τα στοιχεία από τη μελέτη αυτή κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικο οξύ 6 mg ενδοφλεβίως έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον προσαρμοσμένο ως προς το χρόνο SMPR (p=0,004).
Bulgarian: Данните от това изследване показват значително предимство на ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез коригирана за време SMPR (р = 0,004).
Greek: σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция тежки нежелани реакции от страна на кожата болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Greek: Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε όγκο συνδέεται τις περισσότερες φορές με την αύξηση της θερμοκρασίας σώματος.
Bulgarian: Лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия лечението най-често се свързва с повишаване на телесната температура.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις κατέδειξαν την ύπαρξη μίας δοσοεξαρτώμενης ανασταλτικής δράσης επί της οστεόλυσης, η οποία εκφράζεται από δείκτες της οστικής απορρόφησης και μίας δοσοεξαρτώμενης δράσης στα σκελετικά συμβάματα.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали доза-зависим инхибиращ ефект върху костната остеолиза, изразен чрез маркери за костна резорбция и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Greek: Εμφάνιση του Iasibon και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио.
Greek: Δοσολογία:Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Iasibon χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon обикновено се прилага в болнични условия.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποτροπή (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3,0 mmol/l) ήταν 18 έως 26 ημέρες.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив (връщане на албумин-коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 до 26 дни.
Greek: Σε ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ, υπήρξε σημαντική μείωση των δεικτών οστικής απορρόφησης στα ούρα (πυριδινολίνη και δεοξυπυριδινολίνη), η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Наблюдавано е значително понижение на маркерите за костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин) при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
Greek: αυξημένη, κρεατινίνη αυξημένη
Bulgarian: повишение на креатинина
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: • γριππώδης συνδρομή συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου και ρίγους, αισθήματος δυσφορίας, κόπωσης, πόνου στα οστά και πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρή υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη∗
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций
Greek: Το Iasibon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 ммол натрий (23 мг) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: ΒΙΟ.
Bulgarian: ТАКИВА
Greek: Η μειωμένη απέκκριση του ασβεσίου από τους νεφρούς μπορεί να συνοδεύεται από μια μείωση των επιπέδων των φωσφορικών ορό, η οποία δεν απαιτεί τη λήψη θεραπευτικών μέτρων.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение във фосфатните нива, което не изисква терапевтични мерки.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Bulgarian: камъни в жлъчния мехур
Greek: Πώς να πάρετε το Iasibon
Bulgarian: Как да получавате Iasibon
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Greek: • πόνος ή έλκη στο στόμα ή τη γνάθο σας.
Bulgarian: болка или дразнене в устата или челюстта.
Greek: Το Iasibon 6mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (Γυάλινo φυαλίδιο τύπου I των 9ml).
Bulgarian: Iasibon 6 mg се доставя в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона ( флакон 9 ml от стъкло тип I).
Greek: Οστικός πόνος*
Bulgarian: Тазова болка
Greek: - Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Υπασβεστιαιμία - Ανωμαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική κένωση όπως στένωση ή αχαλασία - Aνικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά
Bulgarian: Хипокалциемия; Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, като стриктура или ахалазия; Неспособност да стои или седи в изправено положение в продължение на поне 60 минути
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Iasibon
Bulgarian: Как да съхранявате Iasibon
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με δυνητικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μέταλλα.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Greek: Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ, ψυχρό Τριυδρικό οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Натриев хлорид Ледена оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, избраени в т.6.1; Хипокалциемия
Greek: Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα δεξτρόζης 5%.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Iasibon, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва бъбречната функция, серумният калций, фосфор и магнезий да бъдат мониторирани според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Greek: Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις : 152 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ιβανδρονικού οξέος 6 mg), και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандровона киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλ. παράγραφο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Iasibon και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно (вижте точки 3 и 4).
Greek: και Χρόνος
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Greek: • στοματικά έλκη, πρησμένα χείλη ("χειλίτιδα"), στοματικές άφθες
Bulgarian: язви в устата, подуване на устните ("хейлит"), млечница в устата
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου †**, Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)
Bulgarian: Oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)
Greek: Περιέχει 0.86 mg λακτόζης ( ως λακτόζη μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Съдържа 0,90 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 0.86 mg безводна лактоза).
Greek: Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού ≥3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης:
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций ≥ 3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Greek: Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за ибандронова киселина 50 mg в сравнение с плацебо.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iasibon:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Iasibon
Greek: • κύστη νεφρού (σάκος γεμισμένος με υγρό στο νεφρό).
Bulgarian: бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)
Greek: Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις : 152 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ιβανδρονικό οξύ 6 mg), και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Greek: Ως εκ τούτου, το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
Bulgarian: По тази причина Iasibon не трябва да се използва по време на бременност.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Iasibon πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Greek: Μη μασάτε, πιπιλίζετε, θρυμματίζετε ή αφήνετε το δισκίο να διαλυθεί στο στόμα σας
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките.
Greek: Βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού,
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия
Greek: • πόνος στο στομάχι και την κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή διάρροια (υδαρή κόπρανα)
Bulgarian: стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)
Greek: Κύριοι στόχοι αποτελεσματικότητας Ο κύριος στόχος των δοκιμών ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на период със скелетна морбидност (SMPR).
Greek: Άτυπα υποτροχαντή ρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου†
Bulgarian: Атипични субтрохан терни и диафизни фрактури на феморална та кост†
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iasibon Μην παίρνετε το Iasibon :
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iasibon
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις.(βλ.
Bulgarian: В проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο πτυσσόμενο κουτί και την ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ..
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до".