FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόν ενεργοποιείται κατά την επαφή με υγρό, και προσκολλάται και προσαρμόζεται στον ιστό.
Hungarian: A készítmény a folyadékkal történő érintkezés során aktiválódik, majd a szövethez tapad és felveszi annak alakját.
Greek: Αφήνεται στη θέση εφαρμογής και απορροφάται από τον οργανισμό
Hungarian: A műtét után a helyén marad és felszívódik a szervezetben.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος κάθε φορά που χρησιμοποιείται το EVARREST για τη θεραπεία σας, προκειμένου να τηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Greek: Το EVARREST διατίθεται έτοιμο για χρήση σε στείρες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με χρήση στείρας τεχνικής υπό άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő.
Greek: Το EVARREST θα παραμείνει στη θέση εφαρμογής και θα προσκολληθεί στον ιστό, και είναι απορροφήσιμο.
Hungarian: Az EVARREST a helyén fog maradni, odatapad a szövethez, és felszívódó.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη Περιέχει ένα υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών (5,1 cm x 10,2 cm)
Hungarian: Humán trombin Egy szövetragasztó mátrixot (5,1 cm x 10,2 cm) tartalmaz
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους (για παράδειγμα μέσα, γύρω ή δίπλα σε ανοίγματα ή διόδους στο οστό ή άλλες περιορισμένες περιοχές γύρω από οστό, όπου θα μπορούσε να διογκωθεί και να συμπιέσει νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία).
Hungarian: Az EVARREST használata tilos zárt terekben (például a csontban lévő nyílásokban vagy járatokban, ezek környezetében vagy mellett, vagy a csontot körülvevő egyéb zárt területeken, ahol megduzzadhat, és összenyomhatja az idegeket vagy a vérereket.
Greek: Όπως και με κάθε εμφυτεύσιμο προϊόν, ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις ξένου σώματος.
Hungarian: Bármely más beültethető készítményhez hasonlóan idegentest-reakciók jelentkezhetnek.
Greek: Τηλέφωνο: +972-3-5316512 Φαξ: +972-3-5316590
Hungarian: Telefax: +972-3-5316590
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι οι ακόλουθες: - Ανθρώπινο ινωδογόνο (8,1 mg/cm2) - Ανθρώπινη θρομβίνη (40 IU/cm2) - Τα άλλα συστατικά είναι: - Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) - Υδροχλωρική αργινίνη - Γλυκίνη - Χλωριούχο νάτριο - Κιτρικό νάτριο - Χλωριούχο ασβέστιο - Ανθρώπινη λευκωματίνη - Μαννιτόλη - Οξικό νάτριο
Hungarian: - Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) - Arginin-hidroklorid - Glicin - Nátrium-klorid - Nátrium-citrát - Kalcium-klorid - Humán albumin - Mannit - Nátrium-acetát
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Hungarian: Ez a gyógyszer maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz minden egyes EVARREST szövetragasztó mátrixban.
Greek: Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση, αφαιρέστε το EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Hungarian: Ha nem elégedett az elhelyezkedésével, távolítsa el az EVARREST-et, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Greek: Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) Υδροχλωρική αργινίνη
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) Arginin-hidroklorid
Greek: Το EVARREST μπορεί να κοπεί στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για την προσαρμογή στο μέγεθος της αιμορραγούσας περιοχής.
Hungarian: Az EVARREST a szükséges formára és méretre vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez.
Greek: Ο θρόμβος ινώδους ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, επιτρέποντας έτσι τη σταθερή προσκόλληση του EVARREST στον περιβάλλοντα ιστό.
Hungarian: A fibrinalvadék beágyazódik a mátrixba, amely lehetővé teszi, hogy az EVARREST szorosan tapadjon a környező szövetekhez.
Greek: Τι είναι το EVARREST και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az EVARREST külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Εάν δεν είστε ικανοποιημένοι από την τοποθέτηση του EVARREST, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία εφαρμογής με ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Hungarian: Ha nincs megelégedve az EVARREST elhelyezésével, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és ismételje meg a fenti felhelyezési eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
Greek: Εφαρμογή του EVARREST
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Greek: Το EVARREST πρέπει να εφαρμόζεται έτσι ώστε να εκτείνεται περίπου 1 έως 2 cm πέραν των ορίων της στοχευόμενης αιμορραγούσας περιοχής.
Hungarian: Az EVARREST-et úgy kell alkalmazni, hogy körülbelül 1-2 cm-rel érjen túl a vérző terület határain.
Greek: ● Για να ανοίξετε το προϊόν, αφαιρέστε τον φακελίσκο από το κουτί, ανοίξτε προσεκτικά τον φακελίσκο αποφεύγοντας την επαφή με το εσωτερικό του περιβλήματος ή με τον λευκό στείρο δίσκο που περιέχει το EVARREST.
Hungarian: ● A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.
Greek: Το EVARREST είναι ένα λευκό έως κίτρινο βιοαπορροφήσιμο προϊόν συνδυασμού, που αποτελείται από ένα εύκαμπτο σύνθετο υπόστρωμα επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Hungarian: Az EVARREST fehéres-sárgás, biológiai úton abszorbeálódó kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont rugalmas kompozit mátrixból készült.
Greek: Αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα προβλήματα στην ίαση.
Hungarian: Ez gyógyulási zavarokat okozhat.
Greek: Η δραστική πλευρά του υποστρώματος με συγκολλητικό ιστών είναι κονιώδης και η μη δραστική πλευρά φέρει ένα κυματιστό σχέδιο αποτυπωμένο ανάγλυφα.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix aktív oldala porózus, a nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.
Greek: Για χρήση επί της βλάβης.
Hungarian: A sérült területen való alkalmazásra.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVARREST υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών Το EVARREST περιέχει ανά cm2
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix Az EVARREST tartalma cm2-enként Humán fibrinogén
Greek: φακελίσκος (5,1 cm x 10,2 cm)}
Hungarian: Fóliatasak (5,1 cm x 10,2 cm)
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακώς.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos intravascularisan alkalmazni.
Greek: Το EVARREST είναι ένα προϊόν συνδυασμού που αποτελείται από ένα απορροφήσιμο υλικό (υπόστρωμα) επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Hungarian: Az EVARREST kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont felszívódó anyagból (matrix) áll.
Greek: Για να ανοίξετε το προϊόν, αφαιρέστε τον φακελίσκο από το κουτί, ανοίξτε προσεκτικά τον φακελίσκο αποφεύγοντας την επαφή με το εσωτερικό του περιβλήματος ή με τον λευκό στείρο δίσκο που περιέχει το EVARREST.
Hungarian: A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.
Greek: Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από το εμβαδόν της επιφάνειας και τη θέση της θέσης αιμορραγίας που πρόκειται να αντιμετωπιστεί κατά τη χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyisége a műtét során kezelendő vérző terület felületének nagyságától és helyétől függ.
Greek: Ισραήλ Ανθρώπινο ινωδογόνο:
Hungarian: Humán fibrinogén:
Greek: • Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ατελή προσκόλληση στον ιστό (οπότε η αιμορραγία επιμένει κάτω από το επίθεμα), αφαιρέστε το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο.
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων με ινώδες ως προς τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση ή κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt kontrollos klinikai vizsgálatok során nem határozták meg.
Greek: Τρεις ασθενείς από τους145 (~2 %) σε μια ομάδα της κλινικής δοκιμής που έλαβαν θεραπεία με EVARREST έδειξαν αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων αντι-θρομβίνης μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt klinikai vizsgálati csoportban 145 közül három vizsgálati alanynál (~2 %) emelkedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Greek: Αντισώματα αντι-θρομβίνης
Hungarian: Anti-thrombin antitestek
Greek: Για χρήση επί της βλάβης μόνο.
Hungarian: Csak a sérült területen való alkalmazásra.
Greek: Το ινωδογόνο είναι μια πρωτεΐνη που εξάγεται από το αίμα και η οποία σχηματίζει έναν θρόμβο ινώδους όταν δρα πάνω της το ένζυμο θρομβίνη.
Hungarian: A fibrinogén a vérből kivont fehérje, amely fibrinalvadékot képez a trombin enzim hatására.
Greek: Χειρισμός του EVARREST
Hungarian: Az EVARREST kezelése
Greek: Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε μονομερή ινώδους, τα οποία πολυμερίζονται αυθόρμητα σχηματίζοντας έναν θρόμβο ινώδους που συγκρατεί το υπόστρωμα σταθερά πάνω στην επιφάνεια του τραύματος.
Hungarian: A fibrinogén fibrin monomerekké alakul, amelyek spontán módon polimerizálódva fibrin alvadékot hoznak létre, amely erősen rögzíti a mátrixot a seb felületén.
Greek: ● Εάν η αιμορραγία οφείλεται σε ατελή προσκόλληση στον ιστό (οπότε η αιμορραγία επιμένει κάτω από το επίθεμα), αφαιρέστε το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST και χρησιμοποιήστε ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Greek: • Επαναληπτική θεραπεία ενδέχεται να απαιτηθεί, εάν στο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST υπάρχουν πτυχές, ρυτιδώσεις ή ζάρες.
Hungarian: ● Ismételt kezelésre lehet szükség, ha ráncok, gyűrődések vagy hullámok vannak az EVARREST szövetragasztó mátrixon.
Greek: Η δραστική πλευρά έχει όψη κονιώδη.
Hungarian: Az aktív oldal porózus.
Greek: Η φυσική ίαση πραγματοποιείται καθώς το ινώδες αποδομείται και το προϊόν απορροφάται από το σώμα.
Hungarian: A természetes gyógyulás azalatt következik be, hogy a fibrin lebomlik és a készítmény felszívódik a szervezetben.
Greek: Το μέγεθος του EVARREST πρέπει να περιορίζεται σε αυτό που είναι απαραίτητο για την αιμόσταση.
Hungarian: Az EVARREST méretét a vérzés elállításához szükségesre kell korlátozni.
Greek: Τα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Greek: Εφαρμόστε ένα τεμάχιο EVARREST κατάλληλου μεγέθους, ώστε να καλυφθεί ολόκληρη η αιμορραγούσα περιοχή, με επικάλυψη περίπου 1 έως 2 cm με μη αιμορραγούντα ιστό, προκειμένου να υποβοηθηθεί η προσκόλληση στη θέση του τραύματος.
Hungarian: Akkora darab, megfelelő méretű EVARREST-et alkalmazzon, ami elegendő ahhoz, hogy fedje a teljes vérző területet, és körülbelül 1-2 cm-rel fedje a nem vérző szövet is, hogy segítse a seb területéhez való tapadást.
Greek: Όταν η ξηρή σκόνη της επικάλυψης του EVARREST υγραίνεται, η θρομβίνη δρα πάνω στο ινωδογόνο με αποτέλεσμα τον ταχύ σχηματισμό ενός θρόμβου.
Hungarian: Az EVARREST száraz porból álló bevonatának megnedvesítésekor a trombin a fibrinogénre hatva gyorsan létrehozza az alvadékot.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ez a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Greek: Γλυκίνη
Hungarian: Adagolás
Greek: Τρεις ασθενείς από τους 145 (~2 %) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με EVARREST έδειξαν αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων αντιθρομβίνης μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből három vizsgálati alany (~2 %) esetében növekedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο Ανθρώπινη θρομβίνη
Hungarian: Humán trombin
Greek: Οδηγίες χρήσης
Hungarian: Az alkalmazás módja
Greek: Το EVARREST περιέχει έως και 3,0 mmol (68,8 mg) νατρίου ανά υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών.
Hungarian: Az EVARREST maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz per szövetragasztó mátrix, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο
Hungarian: Nátrium-klorid
Greek: Ο δίσκος βρίσκεται μέσα σε φακελίσκο (φύλλο αλουμινίου με επένδυση διαστρωματωμένου πολυεστέρα) με σφράγιση.
Hungarian: A tálca egy lezárt tasakban (poliészter laminált alumínium fólia) van.
Greek: Μία (1/75) ανεπιθύμητη ενέργεια της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης αναφέρθηκε στην ομάδα του
Hungarian: Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
Greek: Ακούσια εισχώρηση υγρού στον αεραγωγό (εισρόφηση), δημιουργία υπερβολικής ποσότητας υγρού στην κοιλότητα που περιβάλλει τους πνεύμονες, η συχνότητα ήταν «όχι συχνή» (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Hungarian: Véletlen folyadékbevitel a légutakba (aspiráció), felesleges folyadék felhalmozódása a tüdőt körülvevő üregben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες που περιέχονται στο EVARREST, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματος.
Hungarian: Elméletileg lehetséges az is, hogy Önnél antitestek termelődnek az EVARREST-ben lévő fehérjék ellen, amelyek esetleg befolyásolhatják a véralvadást Az ilyen típusú esemény gyakorisága nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Greek: Η απορρόφηση θεωρείται ότι απαιτεί περίπου 8 εβδομάδες, όπως έχει δειχθεί σε ζωικά μοντέλα τρωκτικών και χοίρων.
Hungarian: Rágcsáló és sertés állatkísérletes modellek igazolták, hogy az abszorpció vélhetően körülbelül 8 hét alatt megy végbe.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για περίπου 3 λεπτά, για να ελέγξετε την αιμορραγία.
Hungarian: A vérzés elállítása érdekében a nyomóerőt tartsa fenn kb.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν σύμφωνη με τα δημοσιευμένα στοιχεία και δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EVARREST, αν και από τα διαθέσιμα στοιχεία, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a mélyvénás thrombosis összesített előfordulási gyakorisága összhangban volt a közzétett adatokkal, és nem utal a thrombosisos események fokozott kockázatára az
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
Hungarian: A fibrinogén és trombin gyártása során foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immunodefiniciencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a hepatitis A esetén.
Greek: Το EVARREST περιέχει τα συστατικά συγκολλητικού ιστών με ινώδες.
Hungarian: Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza.
Greek: Έκδοχα:
Hungarian: Segédanyagok:
Greek: Το υλικό απορροφάται από τον οργανισμό σε περίπου 8 εβδομάδες.
Hungarian: Az anyag körülbelül 8 hét alatt szívódik fel a szervezetben.
Greek: Ωστόσο, τα επιθέματα που παραμένουν στον οργανισμό του ασθενή δεν πρέπει να είναι περισσότερα από δύο, καθώς δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για μεγαλύτερες ποσότητες.
Hungarian: Kettőnél több tapasz azonban nem hagyható a betegben, mert nagyobb mennyiségekkel kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat.
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evarrest.
Hungarian: 2013 szeptemberében 25 az Európai Bizottság az Evarrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evarrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest.
Hungarian: Ez az Evarrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evarrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Evarrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή σε μολυσμένες επιφάνειες του σώματος.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható aktív fertőzésben szenvedő betegeknél és szennyezett területeken sem.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evarrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το επίθεμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μία μόνο στρώση και να καλύπτει περίπου κατά 1 έως 2 cm τον περιβάλλοντα μη αιμορραγούντα ιστό.
Hungarian: Kizárólag egy rétegben alkalmazható úgy, hogy 1-2 cm-re fedje le a környező nem vérző szövetet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Evarrest αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ό,τι αφορά την αιμόσταση κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και το προϊόν μπορεί να αποτελέσει κατάλληλη εναλλακτική επιλογή της χρήσης άλλων προϊόντων και τεχνικών.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Evarrest hatékonyan csillapítja a műtét során jelentkező vérzést, és a készítmény megfelelő alternatívája lehet az egyéb termékeknek és technikáknak.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evarrest
Hungarian: Az Evarrest-tel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Evarrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evarrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινωδογόνο/θρομβίνη
Hungarian: Evarrest fibrinogén / trombin
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evarrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Evarrest-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Evarrest.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Evarrest alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Evarrest κατασκευάζεται από απορροφήσιμο υλικό το οποίο μπορεί να παραμείνει στο σώμα του ασθενή μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Az Evarrest olyan felszívódó anyagból készül, amely a műtét után benne hagyható a beteg testében.
Greek: Το 98% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest (59 από τους 60) εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών (χωρίς υποτροπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης 6 λεπτών) σε σύγκριση με το 53% των ασθενών στην ομάδα του Surgicel (16 από τους 30).
Hungarian: Az Evarrest csoportban a betegek 98%-ánál (60-ból 59 esetben) a vérzés 4 percen belül elállt (és a 6 perces megfigyelési időszakban nem indult újra), míg a Surgicel csoportban ez az arány 53% (30-ból 16 eset) volt.
Greek: Το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι αποφασίζουν για τις διαστάσεις του επιθέματος που πρέπει να χρησιμοποιηθεί, ανάλογα με το μέγεθος και το σημείο της αιμορραγούσας περιοχής.
Hungarian: Az Evarrest-et kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik meg tudják becsülni a szükséges mennyiséget a vérző terület mérete és elhelyezkedése alapján.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evarrest;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evarrest-et?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evarrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια μελέτη με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση ήπατος: 83% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest (33 από τους 40) εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών σε σύγκριση με 30% των ασθενών στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (13 από τους 44).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg egy májműtéten áteső betegekkel végzett vizsgálatban: az Evarrest csoportban a betegek 83%-ánál (40-ből 33 esetben) szűnt meg a vérzés 4 percen belül, míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 30% (44-ből 13 eset) volt.
Greek: Δύο μελέτες συνέκριναν το Evarrest με τις πλέον κοινές χειρουργικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της συνήθους θεραπείας.
Hungarian: Két vizsgálatban az Evarrest-et a standard kezelésnek tekintett, gyakran alkalmazott sebészeti technikákkal hasonlították össze.
Greek: το Evarrest πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Hungarian: Az Evarrest ezért kizárólag akkor alkalmazható, ha a standard vérzéscsillapító technikák nem elégségesek.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evarrest;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evarrest alkalmazása?
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες το Evarrest αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, με τους περισσότερους ασθενείς να εμφανίζουν αιμόσταση εντός 4 λεπτών.
Hungarian: Az Evarrest a vizsgálatokban hatékonyan csillapította a vérzést a műtétek során, mivel a betegek többségénél a vérzés 4 percen belül elállt.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, στον θώρακα και στην πύελο, το 84% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών (50 από τους 59) σε σύγκριση με το 31% (10 από τους 32) των ασθενών στην ομάδα της συνήθους θεραπείας.
Hungarian: A hasi, mellkasi és medenceműtéten átesett betegek bevonásával végzett vizsgálatban az Evarrest csoportban a betegek 84%-ánál szűnt meg a vérzés 4 percen belül (59-ből 50 esetben), míg a standard kezelést kapó csoportban ez az arány 31% (32-ből 10 eset) volt.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Evarrest, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Evarrest alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!