FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer gleichbleibenden Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird (Blastenanteil weniger als 5 % der Knochenmarkzellen und keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar).
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med fast dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd (mindre enn 5 % blaster tilstede i cellebenmarg uten tegn på leukemiceller).
German: Vorsicht ist geboten, wenn TRISENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die erwiesenermaßen eine Verlängerung des QT/QTc Intervalls bewirken, wie beispielsweise Makrolidantibiotika, das Neuroleptikum Thioridazin, oder Arzneimittel, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når TRISENOX gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
German: Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Borsilikatglas Typ I mit einem ChlorbutylGummistopfen (FluroTec-beschichteter Pfropfen) und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem Kunststoff-Schnappdeckel.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 6 ml konsentrat i et klart, hetteglass i type I borsilikat-glass med propp i klorbutylgummi (plugg belagt med FluroTec) og et krympelokk i aluminium med et vippelokk i plast.
German: Arsentrioxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan gi forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
German: Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
German: Arsentrioxid induziert in vitro morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der Desoxyribonukleinsäure (DNS), wie sie für die Apoptose von NB4-Zellen der menschlichen Promyelozytenleukämie charakteristisch sind.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til TRISENOX er ikke forstått helt ut. Arsentrioksid fører til morfologiske endringer og deoksyribonukleinsyre (DNA)-fragmentering, som er karakteristisk for apoptose, i de humane promyelocytiske leukemicellene NB4 in vitro.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
German: Der Wirkstoff von TRISENOX, Arsentrioxid, ist ein Humankarzinogen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i TRISENOX, arsentrioksid, er karsinogent hos mennesker.
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Norwegian Bokmål: TRISENOX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
German: Während der TRISENOX-Therapie entwickelten 14 der 52 Patienten der APL-Studien bei rezidivierendem Verlauf eines oder mehrere Symptome eines APL-Differenzierungssyndroms, das durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet war (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
German: Es ist davon auszugehen, dass TRISENOX keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Norwegian Bokmål: TRISENOX forventes å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Wird die Zubereitung nach Verdünnung nicht sofort verwendet, unterliegen die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung der Verantwortung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 ºC nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung fand unter sterilen Bedingungen statt.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning, er oppbevaringstid etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk legens, farmasøytens eller sykepleierens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, med mindre fortynning har funnet sted i et sterilt miljø.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/002
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/02/204/002
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Behandlung mit TRISENOX fortgesetzt werden; an den ersten 7 Tagen mit 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Norwegian Bokmål: Så snart tegn og symptomer har avtatt, kan behandling med TRISENOX gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit TRISENOX
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter TRISENOX-behandling
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/001
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/02/204/001
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på TRISENOX, får du en ny behandlingssyklus på 25 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 5 uker.
German: Arsentrioxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan forårsake forlengelse av QT-intervall og fullstendig atrioventrikulær blokkering.
German: Dabei wurden Fälle von APL-Differenzierungssyndrom (3), Leukozytose (3), QT-Verlängerung (4, davon 1 mit Torsade de Pointes), Vorhofflimmern/Vorhofflattern (1), Hyperglykämie (2) und verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Diarrhoe oder Übelkeit verbunden waren, Arsentrioxid zugeschrieben.
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som kunne tilskrives arsentrioksid, inkluderte APL-differensieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlenget QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), hjerteflimmer(1), hyperglykemi (2) og en rekke forskjellige alvorlige bivirkninger forbundet med blødning, infeksjoner, smerte, diaré og kvalme.
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Norwegian Bokmål: Ved QTc større enn 500 msek må det utføres korrigerende tiltak og QTc reevalueres med flere påfølgende EKG, og hvis tilgjengelig, rådføring med spesialist, før det vurderes å bruke TRISENOX.
German: In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen das Vorliegen einer neu diagnostizierten APL durch Vorhandensein von t(15;17) oder PML/RARα durch RT-PCR oder fein gefleckte PML-Nukleusverteilung in Leukämiezellen bestätigt wurde.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert APL, bekreftet med funn av t(15; 17) eller PML/RARα ved RT-PCR eller nukleær fordeling av PML i leukemiske celler ved mikroskopi, ble inkludert.
German: Neu diagnostizierte APL-Patienten mit nicht-hohem Risiko TRISENOX wurde in einer kontrollierten, randomisierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 an 77 neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko geprüft, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TRISENOX in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) mit denen von ATRA + Chemotherapie (z. B. Idarubicin und Mitoxantron) verglichen wurden (Studie APL0406).
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av TRISENOX i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
German: Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen TRISENOX går over i morsmelk.
German: - Vor der ersten TRISENOX-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: - Du må også få tatt en måling av den elektriske spenningen i hjertet (elektrokardiogram - EKG) før din første dose.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE MIT 2 mg/ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR 2 mg/ML HETTEGLASS
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2 Methotrexat und im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk også vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år, og denne besto av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 daglig, intramuskulært metotreksat med 15 mg/m2 ukentlig og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager hver
German: anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen, - Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen), - Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen
Norwegian Bokmål: unormale nyrefunksjonstester, nyresvikt - magesmerter (buksmerter) - rødflekkete hud, hovent ansikt, uklart syn
German: TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må gis intravenøst over 1-2 timer.
German: Durch QTVerlängerung kann es zur ventrikulären Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang kommen.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til torsade de pointes-type ventrikulær arytmi som kan være fatal.
German: Jede Durchstechflasche zu 6 ml enthält 12 mg Arsentrioxid.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml inneholder 12 mg arsentrioksid.
German: Jeder Umkarton enthält 10 Glasampullen zum Einmalgebrauch.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 glassampuller til engangsbruk.
German: Konnte eine Vollremission erreicht werden, schloss sich die Konsolidierungstherapie mit TRISENOX an, die 25 zusätzliche Dosen über einen fünfwöchigen Zeitraum umfasste.
Norwegian Bokmål: Pasienter med total remisjon mottok konsolideringsbehandling med 25 doser TRISENOX i tillegg, over en periode på 5 uker.
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Norwegian Bokmål: "TRISENOX inneholder natrium".
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Tag intravenös 10 mg/m2 Mitoxantron und wieder über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA und schließlich eine Einzeldosis von 12 mg/m2 Idarubicin und über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
German: Was sollten Sie beachten, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis TRISENOX
German: Bei Patienten in der multizentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter i multisenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-4 tidligere behandlingsregimer og 5 pasienter hadde tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du gis dette legemidlet.
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot leukemi Påvirkning av TRISENOX på effekten av andre legemidler mot leukemi er ukjent.
German: Der nachfolgenden Tabelle 5 ist die zytogenetische Bestätigung einer Konversion zu einem normalen Genotypus und der Nachweis der PML/RAR-alpha-Konversion zum Normalzustand anhand des RTPCR Assays (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion)) zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RAR til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird, wenn - Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis TRISENOX dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og esken.
German: Unter der Behandlung mit Arsentrioxid wurden Fälle von Enzephalopathie gemeldet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati ble rapportert ved behandling med arsentrioksid.
German: In einigen Fällen kam es durch eine Vitamin-B1-Supplementation zu einem Abklingen der Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble bedre med tilskudd av vitamin B1.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Ampullen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ampuller
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kløe
German: Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko Plan for induksjonsbehandling
German: TRISENOX wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
German: Wie TRISENOX aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRISENOX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Bei einem neu diagnostizierten Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTcintervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
German: Zubereitung von TRISENOX
Norwegian Bokmål: Tilberedning av TRISENOX
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av TRISENOX hos gravide kvinner.
German: Bei akuter vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonens varighet kan forlenges opptil 4 timer hvis vasomotoriske reaksjoner observeres.
German: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur TRISENOX-Therapie als möglich eingeschätzt wird.
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til TRISENOX-behandling.
German: Bei Patienten mit Vitamin-B1-Mangel wurde nach Behandlung mit Arsentrioxid über Wernicke-Enzephalopathie berichtet.
Norwegian Bokmål: Wernickes encefalopati etter arsentrioksidbehandling ble rapportert hos pasienter med vitamin B1-mangel.
German: Patienten in der mit ATRA + TRISENOX behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg TRISENOX bis zur VR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + TRISENOX fikk ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig og i.v.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Parestesi
German: Rezidivierende/refraktäre akute Promyelozytenleukämie (APL)
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) Plan for induksjonsbehandling
German: Symptome einer Neuropathie entwickelten sich bei 44 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL; sie waren meist schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich bei Beenden der TRISENOX-Therapie zurück.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av TRISENOX.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av TRISENOX hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, TRISENOX-bedingter Nebenwirkungen bei Säuglingen und Kindern darf vor und während des gesamten Behandlungszeitraums nicht gestillt werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos ammende spedbarn og barn som følge av TRISENOX, må amming opphøre før administrasjon og så lenge legemidlet inntas.
German: TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi
German: Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler eller misfarging før bruk.
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsentrioxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter viste 15,6 % QTc-forlengelse med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA (se pkt.
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit TRISENOX durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med TRISENOX.
German: Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.
Norwegian Bokmål: Inntak av TRISENOX sammen med mat og drikke Det er ikke nødvendig å begrense mat eller drikke når du bruker TRISENOX.
German: Verbleibende Restmengen in der Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hvert hetteglass må destrueres på riktig måte.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
German: Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
German: Verdünnung von TRISENOX
Norwegian Bokmål: Fortynning av TRISENOX
German: Verwendung von TRISENOX
Norwegian Bokmål: Bruk av TRISENOX
German: Präparat nicht verwenden, wenn (Fremd-) Partikel sichtbar sind.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis det foreligger fremmedlegemer.
German: Im Falle eines erneuten Auftretens der lebertoxischen Reaktionen ist TRISENOX dauerhaft abzusetzen.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene kommer tilbake, må TRISENOX seponeres permanent.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Herpes zoster
German: Zur Anwendung von TRISENOX bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruken av TRISENOX hos den eldre befolkningen.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med TRISENOX hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: TRISENOX muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Ampulle oder Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) physiologischen Kochsalz-Injektionslösung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).