FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que las pruebas disponibles no corroboran el supuesto de que las formulaciones orales líquidas tienen un inicio más rápido de la acción que los comprimidos.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het beschikbare bewijs de aanname dat orale vloeibare formuleringen sneller beginnen te werken dan tabletten, niet ondersteunt.
Spanish: Sin embargo, también tuvo en cuenta las recomendaciones del vademécum británico de especialidades farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se han validado con los datos obtenidos posteriormente, con las directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de una red de expertos clínicos.
Dutch: Het heeft echter ook de aanbevelingen van het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) in aanmerking genomen, dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Spanish: Según los datos evaluados, parece que el uso de dosis altas aumenta el riesgo de distonías agudas, que es mayor en niños que en adultos.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens blijkt dat het risico op acute dystonieën wordt verhoogd wanneer hoge doses worden gebruikt, en dat dit risico hoger is bij kinderen dan bij volwassenen.
Spanish: Para indicaciones terapéuticas como NVIQ tardías, la prevención de NVIR, la prevención de NVPO y el tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña, los datos indican eficacia a dosis bajas (10 mg, tres veces al día), lo que minimiza el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Dutch: Voor therapeutische indicaties zoals vertraagde CINV, preventie van RINV, preventie van PONV en symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken, zijn de gegevens indicatief voor werkzaamheid bij lage doses (10 mg, driemaal daags), waardoor het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum wordt beperkt.
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones orales con una concentración de 1 mg/ml son adecuadas para los pacientes que prefieran una formulación líquida oral a una forma farmacéutica sólida.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat formuleringen met een concentratie van 1mg/ml geschikt zijn voor patiënten die een orale vloeibare formulering verkiezen boven een vaste farmaceutische vorm.
Spanish: Para la indicación NVIQ agudos, existen algunos datos indicativos de eficacia, pero requiere el uso de dosis intravenosas altas de metoclopramida, que suponen un mayor riesgo, no solo de reacciones adversas neurológicas sino también cardiovasculares (entre ellas, de parada cardíaca).
Dutch: Voor de indicatie acute CINV zijn er enige gegevens die wijzen op werkzaamheid, maar hiervoor is het intraveneuze gebruik van hoge doses metoclopramide nodig, wat grotere risico's met zich meebrengt, niet alleen wat betreft neurologische maar ook wat betreft cardiovasculaire bijwerkingen (waaronder hartstilstand).
Spanish: El TAC consideró que la concentración de 4 mg/ml es adecuada para adultos, aunque reconoció que es demasiado alta para niños y, por lo tanto, propuso medidas evitar el riesgo de sobredosis en niños entre ellas la contraindicación en esta población de pacientes.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder van oordeel was dat de concentratie 4 mg/ml geschikt is voor volwassenen, erkende de vergunninghouder dat de concentratie te hoog is voor kinderen en stelde hij derhalve de maatregelen voor om het risico op overdosering bij kinderen te vermijden, waaronder contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie.
Spanish: El uso de un dispositivo como por ejemplo una jeringa oral graduada puede ser incluso más conveniente que contar gotas y garantiza una dosificación exacta y reproducible en cualquier situación, incluso cuando se reducen las dosis debido a insuficiencia hepática o renal.
Dutch: Mogelijk is het praktischer een meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling te gebruiken dan druppels te tellen; op deze manier is een nauwkeurige en reproduceerbare dosering in alle situaties gegarandeerd, ook wanneer doses worden verlaagd in verband met nier- en leverfunctiestoornissen.
Spanish: Para minimizar el riesgo de sobredosis en niños, el TAC propuso añadir la instrucción «para adultos» en la etiqueta de las formulaciones orales líquidas con una concentración > 1 mg/ml y una contraindicación para la población pediátrica.
Dutch: Om het risico op overdosering bij kinderen tot een minimum te beperken stelde de vergunninghouder voor de tekst ‘voor volwassenen' toe te voegen in de etikettering voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie >1 mg/ml, en stelde hij ook een contraindicatie voor pediatrische patiënten voor.
Spanish: La metoclopramida ha estado desde hace tiempo en el vademécum británico de especialidades farmacéuticas pediátricas (BNFc), que se ha validado con los datos obtenidos posteriormente, con las directrices de mejores prácticas y con el asesoramiento de una red de expertos clínicos.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang opgenomen in het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc), dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Spanish: Después de examinar los datos presentados, el CHMP considera que, para usar el medicamento de forma segura y eficaz, además de las modificaciones en la información sobre el producto, entre las que se incluye el uso de la dosis mínima eficaz y la limitación de la duración del tratamiento, son necesarias las medidas de minimización del riesgo siguientes:
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de overgelegde gegevens van mening dat, naast wijzigingen in de productinformatie die het gebruik van de minimaal werkzame dosis en de beperking van de behandelingsduur omvatten, de volgende risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn voor het veilige en doelmatige gebruik van het geneesmiddel:
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no se traduce en un resultado clínicamente significativo (del tiempo empleado para completar el examen).
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit vertaalde zich niet in een klinisch resultaat van betekenis (tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden).
Spanish: Con respecto a las NVIQ tardíos, el Comité convino con la evaluación previa de que los datos son escasos y demuestran que la metoclopramida es inferior a los antagonistas de los receptores 5-HT3.
Dutch: Met betrekking tot de vertraagde CINV stemde het CHMP in met de vorige beoordeling dat de gegevens beperkt zijn en aantonen dat metoclopramide minder goed is dan 5-HT3-receptorantagonisten.
Spanish: Según los datos presentados, hay pocas pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de la enfermedad del reflujo gastroesofágico o dispepsia y los datos existentes no son consistentes en cuanto al efecto.
Dutch: Gebaseerd op de gepresenteerde gegevens zijn er weinig aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of dyspepsie, en bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen in termen van effect.
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens ook concludeerde dat de batenrisicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
Spanish: Los datos presentados para respaldar el efecto de la metoclopramida en las náuseas y los vómitos postoperatorios indican que su eficacia es similar a la de otros principios activos autorizados en esta indicación.
Dutch: De gepresenteerde gegevens ter ondersteuning van het effect van metoclopramide bij postoperatieve misselijkheid en braken geven aan dat de stof een werkzaamheid heeft die vergelijkbaar is met die van andere werkzame stoffen die voor deze indicatie zijn goedgekeurd.
Spanish: El TAC disentía con la recomendación del CHMP de que se revocaran las formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de aanbeveling van het CHMP om orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml te herroepen.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre la administración de varias dosis ni datos comparativos para los diferentes niveles de insuficiencia hepática.
Dutch: Er blijken geen farmacokinetische gegevens te zijn met betrekking tot meervoudige doseringen, en ook zijn er geen vergelijkende gegevens voor verschillende maten van de leverfunctiestoornis.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que una medida de minimización de riesgos importante es limitar la concentración máxima de las formulaciones líquidas orales a 1 mg/ml, comprobar que en la información sobre el producto se den instrucciones claras sobre la posología para los pacientes pediátricos y que estas formulaciones líquidas orales estén provistas de un dispositivo de medición adecuado, como por ejemplo, una jeringa oral graduada.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat een belangrijke risicobeperkende maatregel bestaat uit het beperken van de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen tot 1 mg/ml, het zorgen voor duidelijke instructies in de productinformatie over dosering bij pediatrische patiënten en het standaard leveren van deze orale vloeibare formuleringen met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Spanish: o No es favorable para los «trastornos de la motilidad gastrointestinal incluida la gastroparesia»
Dutch: o niet gunstig is voor 'stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese';
Spanish: Según los datos del metanálisis de Jantunen y de los estudios clínicos aleatorizados evaluados, la metoclopramida administrada por vía intravenosa u oral es consistentemente inferior a los agonistas del receptor 5-HT3 para la prevención de las NVIQ agudos inducidos por quimioterapia alta o moderadamente emetógena.
Dutch: Op basis van gegevens uit zowel de meta-analyse door Jantunen als de beoordeelde gerandomiseerde klinische onderzoeken is intraveneus of oraal toegediend metoclopramide consequent minder goed dan 5-HT3-receptorantagonisten waar het gaat om de preventie van acute CINV bij sterk of matig emetogene chemotherapie.
Spanish: El CHMP respaldó las conclusiones de la evaluación anterior, pero también indicó que, en concreto para el tratamiento de las NVIQ tardíos, que puede ser una afección muy incapacitante, existen escasos tratamientos alternativos disponibles para la población pediátrica.
Dutch: Terwijl de conclusies van de vorige beoordeling werden bekrachtigd, schonk het CHMP ook aandacht aan het feit dat er, in het bijzonder voor de behandeling van vertraagde CINV, wat een zeer slopende aandoening kan zijn, beperkte alternatieve behandelingen beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten.
Spanish: La metoclopramida se ha asociado desde hace mucho tiempo al riesgo de reacciones adversas neurológicas graves, como los síntomas extrapiramidales agudos y la discinesia tardía irreversible.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang geassocieerd met een risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que, teniendo en cuenta la prolongada experiencia en el uso y la necesidad clínica de opciones terapéuticas en la población pediátrica, la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida para la prevención de las NVIQ tardíos en la población pediátrica se puede considerar favorable.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, op basis van de langetermijnervaring met het gebruik en de klinische behoefte aan behandelingsopties voor pediatrische patiënten, de batenrisicoverhouding van metoclopramide voor de preventie van vertraagde CINV bij pediatrische patiënten als positief kan worden beschouwd.
Spanish: El TAC consideró que las formulaciones líquidas orales con concentraciones superiores a 1 mg/ml siguen siendo útiles para los pacientes adultos, porque simplifica la administración (se necesita un menor número de gotas para alcanzar la dosis prevista con una solución de concentración menor) y facilita la administración frente a los comprimidos.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie hoger dan 1 mg/ml nog steeds zinvol kunnen zijn voor volwassen patiënten, voor wat betreft de dosering (met een oplossing van hogere concentratie zijn er minder druppels nodig om de beoogde dosis te bereiken) en de eenvoudige toedieningswijze ten opzichte van tabletten.
Spanish: Los estudios evaluados parecen indicar que la metoclopramida reduce el tiempo de tránsito gástrico, pero esta reducción no afecta el tiempo empleado para completar el examen.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit had geen invloed op de tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden.
Spanish: Son muy escasos los datos que confirman la eficacia de la metoclopramida en esta indicación y los datos existentes no son consistentes.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
Spanish: De manera que, para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos y la prevención de las NVIQ tardíos en niños, el uso de metoclopramida se debe reservar como opción de segunda línea.
Dutch: Zo dient voor zowel behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken als preventie van vertraagde CINV bij kinderen het gebruik van metoclopramide te worden gereserveerd als een tweedelijnsoptie.
Spanish: Cuando se administra por una quimioterapia moderadamente emetógena, parecen ser eficaces las dosis de 30 a 60 mg.
Dutch: Wanneer toegediend bij matig emetische chemotherapie blijken doses die variëren van 30 tot 60 mg werkzaam te zijn.
Spanish: Por este motivo, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en esta indicación es desfavorable y recomendó que se elimine.
Dutch: Om deze reden was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is, en deed het de aanbeveling om deze te verwijderen.
Spanish: Según el BNFc, el pretratamiento continuo con metoclopramida durante un tiempo máximo de 24 horas después de la quimioterapia con frecuencia es eficaz en los pacientes con riesgo bajo de emesis.
Dutch: Volgens het BNFc is bij patiënten die een laag risico lopen op emesis voorbehandeling met metoclopramide die wordt voortgezet tot maximaal 24 uur na de chemotherapie vaak effectief.
Spanish: Este conjunto de datos es más consistente e indica que la eficacia de estas dosis de metoclopramida administrada por vía oral es similar a la de los antagonistas de los receptores 5-HT3.
Dutch: Deze gegevens komen meer met elkaar overeen en geven aan dat deze oraal gegeven doses metoclopramide even werkzaam zijn als 5HT3-receptorantagonisten.
Spanish: El TAC consideró en sus motivos que, para las formulaciones líquidas orales, una concentración de 4 mg/ml es demasiado alta para niños y que, por lo tanto, existe un riesgo de administración de sobredosis en esta población.
Dutch: De vergunninghouder was in de redenen voor heronderzoek van oordeel dat voor orale vloeibare oplossingen een concentratie van 4 mg/ml te hoog is voor kinderen en dat er in deze populatie een risico op overdosering bestaat.
Spanish: Es difícil extraer conclusiones sobre la eficacia absoluta de la metoclopramida en estas situaciones de forma individualizada; sin embargo, considerados en conjunto, los datos indican un efecto sobre las náuseas y los vómitos de diferentes etiologías.
Dutch: Hoewel het moeilijk is om conclusies te trekken over de absolute werkzaamheid van metoclopramide in deze individuele kaders zijn de gegevens, wanneer samengenomen, indicatief voor een effect op misselijkheid en braken met verschillende oorzaken.
Spanish: • La modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los restantes medicamentos que contienen metoclopramida que figuran en el Anexo I, con las modificaciones de las secciones pertinentes de los Resúmenes de las Características del Producto y el prospecto que se indican en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor de overblijvende geneesmiddelen die metoclopramide bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP; orale vloeibare formuleringen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
Spanish: El Comité, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida sigue siendo favorable, teniendo en cuenta los cambios de la información sobre el producto y las medidas de minimización de riesgos recomendadas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metoclopramide bevatten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de veranderingen van de productinformatie worden doorgevoerd en de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
Spanish: La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia diabética.
Dutch: verschaft een complete samenvatting van het bewijs van de werkzaamheid bij diabetische gastroparese.
Spanish: NVIQ tardíos
Dutch: Vertraagde CINV
Spanish: o Es favorable en niños de 1 a 18 años para el «tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, como opción de segunda línea» (solo vía parenteral).
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (alleen parenterale weg);
Spanish: Es posible que las formulaciones líquidas orales muy concentradas se usen involuntariamente de manera inadecuada y se administren dosis más altas de las previstas involuntariamente.
Dutch: Het is mogelijk dat er sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik van de orale vloeibare formuleringen met een hoge concentratie, leidend tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
Spanish: Los datos presentados en relación con la prevención de las NVIQ tardíos son en su mayoría de pacientes tratados con quimioterapia moderadamente emetógena, tratados con metoclopramida en dosis de 10-20 mg tres o cuatro veces al día.
Dutch: De gepresenteerde gegevens betreffende de preventie van vertraagde CINV hebben hoofdzakelijk betrekking op patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen, met gebruikmaking van oraal metoclopramide bij doses van 10-20 mg drie- of viermaal daags.
Spanish: Por lo tanto, para estas indicaciones el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable.
Dutch: Daarom was het CHMP voor deze indicaties van mening dat de baten-risicoverhouding positief is.
Spanish: − Las formulaciones parenterales con concentración superior a 5 mg/ml
Dutch: − parenterale formuleringen met een concentratie van hoger dan 5 mg/ml;
Spanish: También hay medicamentos autorizados que contienen metoclopramida combinada con otros fármacos, pero este procedimiento se centra en la evaluación de los monocomponentes.
Dutch: Combinatieproducten zijn ook goedgekeurd, maar deze procedure richtte zich op de beoordeling van de producten met één component.
Spanish: Según los datos presentados, cuando se administra por una quimioterapia altamente emetógena, la metoclopramida parece ser eficaz por vía intravenosa en dosis que varían entre los 6 y los 10 mg/kg/día.
Dutch: Gebaseerd op overgelegde gegevens blijkt metoclopramide, wanneer toegediend bij sterk emetische chemotherapie, werkzaam te zijn via de intraveneuze weg bij doses die variëren van 6 tot 10 mg/kg/dag.
Spanish: • Trastornos de motilidad gastrointestinal, incluida la gastroparesia
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
Spanish: Enfermedad del reflujo gastroesofágico y dispepsia
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie
Spanish: o No es favorable para la «enfermedad del reflujo gastroesofágico y la dispepsia»
Dutch: o niet gunstig is voor 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie';
Spanish: • En vista de los datos disponibles, el Comité concluyó que, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto y a la aplicación de medidas de minimización de riesgos, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida:
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens concludeerde dat, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en de risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd, de baten-risicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
Spanish: o Es favorable en adultos para el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña» (vía parenteral) y el «tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos incluidas las náuseas y los vómitos inducidos por la migraña.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale weg) en ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken; metoclopramide kan worden gebruikt in combinatie met orale pijnstillers ter verbetering van de absorptie van pijnstillers bij acute migraine' (orale weg);
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la metoclopramida en las diferentes indicaciones terapéuticas autorizadas en la Unión Europea son escasos; sin embargo, analizados conjuntamente, revelan que el medicamento es eficaz para tratar las náuseas y los vómitos de diferente etiología.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van metoclopramide voor de verschillende, in de Europese Unie goedgekeurde therapeutische indicaties; wanneer de gegevens echter worden samengenomen zijn ze indicatief voor de werkzaamheid van het product bij de behandeling van misselijkheid en braken met verschillende oorzaken.
Spanish: Trastornos de motilidad gastrointestinal
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la metoclopramida en el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios son suficientes en la población pediátrica.
Dutch: Er zijn voldoende aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten.
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) o radioterapia (NVIR).
Dutch: • door chemotherapie of radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV of RINV);
Spanish: o No es favorable para la «prevención de las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia»
Dutch: o niet gunstig is voor de 'preventie van acute, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken';
Spanish: Se observó que la metoclopramida mejora el vaciado gástrico y alivia los síntomas de la gastroparesia diabética e idiopática, en el tratamiento a corto plazo.
Dutch: Hoewel gevonden werd dat metoclopramide de maaglediging verbetert en symptomen verlicht bij kortetermijnbehandeling van diabetische en idiopathische gastroparese, wanneer vergeleken met placebo, werd er geen consequent voordeel waargenomen op de lange termijn.
Spanish: − Las formulaciones líquidas orales con concentración superior a 1 mg/ml
Dutch: − orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml;
Spanish: o Es favorable en adultos para la «prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios» (solo vía parenteral).
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van postoperatieve misselijkheid en braken' (alleen parenterale weg);