FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Dutch: De remming van de DPP4-activiteit in plasma door saxagliptine gedurende minstens 24 uur na orale toediening is te danken aan een grote sterkte, een hoge affiniteit en een uitgebreide binding aan de actieve site.
English: Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Dutch: De frequenties van alle bijwerkingen in de categorie ‘soms' waren gebaseerd op de gegevens voor de individuele afzonderlijke componenten.
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Dutch: Saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet worden verwijderd door hemodialyse (23% van de dosis over een periode van vier uur).
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Dutch: De klinische relevantie van de huidlaesies is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Dutch: Saxagliptine: ras werd niet geïdentificeerd als een statistisch significante covariabele voor de schijnbare klaring van saxagliptine en zijn metaboliet.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de aandoening zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
Dutch: Bijwerkingen werden gerapporteerd door ≥ 2 % van de proefpersonen met een van beide afzonderlijke componenten en ≥ 1% meer dan placebo, maar niet in de gepoolde analyse.
English: Therapeutic experience with Qtern in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Dutch: De therapeutische ervaring met Qtern bij patiënten van 65 jaar en ouder is beperkt en zeer beperkt bij patiënten van 75 jaar en ouder.
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Dutch: De systemische blootstellingswaarden waren bij vrouwen ongeveer 25% hoger; dit verschil wordt als klinisch niet-relevant beschouwd.
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections.
Dutch: Behandeling met SGLT2-remmers verhoogt het risico van infecties van de urinewegen.
English: - Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: - Dehydratatie (verlies van te veel vocht uit uw lichaam): komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers).
English: Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Dutch: Saxagliptine: het lichaamsgewicht had een klein en klinisch niet betekenisvol effect op de blootstelling aan saxagliptine.
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen op de eindpunten MACE en overlijden ongeacht de oorzaak.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens studies met gecombineerd gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Dutch: Een ander secundair eindpunt, overlijden ongeacht de oorzaak, kwam voor met een frequentie van 5,1% in de saxagliptinegroep en 4,6% in de placebogroep.
English: Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Dutch: Gevallen van aan immuniteit gerelateerde minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van milt, lymfeknopen en beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle diersoorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7 maal de RHD.
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Dutch: Ook hebben oudere patiënten een grotere kans om te worden behandeld met bloeddrukverlagende middelen die volumedepletie en/of een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken [bijv. angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-I) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB)].
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geïnstrueerd worden om zulke symptomen direct te melden.
English: Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Dutch: Diabetische huidaandoeningen (beschadiging van de huid zoals blazen of zweren) zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
English: The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Dutch: De studiepopulatie omvatte patiënten ≥ 65 jaar (n = 8.561) en ≥ 75 jaar (n = 2.330), met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie (n = 13.916) evenals een matige (n = 2240) of ernstige (n = 336) nierinsufficiëntie.
English: Mechanism of action for saxagliptin
Dutch: Werkingsmechanisme van saxagliptine
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Dutch: Tijdens post-marketingervaring met saxagliptine zijn spontane bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld en geen enkele proefpersoon stopte met de studie vanwege hypoglykemie.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Dutch: Er werd ongeveer 70 g glucose per dag (equivalent aan 280 kcal/dag) in de urine uitgescheiden bij een dosis dapagliflozine van 10 mg/dag gedurende 12 weken bij personen met type 2-diabetes mellitus.
English: Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect.
Dutch: Behandeling met Qtern leidde tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baselinewaarde van -1,3 tot -2,2 mmHg en voor de diastolische bloeddruk van -0,5 tot -1,2 mmHg als gevolg van het lichte diuretische effect van Qtern.
English: In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet werd vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwitniveaus bij diverse ziektetoestanden (bijv. nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet specifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
English: Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Dutch: Dapagliflozine kan het diuretische effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratatie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Qtern wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten).
English: For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Dutch: Bij patiënten die Qtern krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
English: You should not use Qtern if you are breast-feeding.
Dutch: U mag Qtern niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van saxagliptine en dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd een arts te raadplegen als ze last hebben van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, erytheem, of zwelling in het genitale of perineale gebied, met koorts of malaise.
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Dutch: Er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Dutch: Dapagliflozine werd toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 en de jongen werden indirect blootgesteld in utero en tijdens het zogen.
English: Qtern contains lactose
Dutch: Qtern bevat lactose
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen en symptomen van hartfalen uitleggen.
English: Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 65 jaar en ouder is beperkt en bij patiënten van 75 jaar en ouder erg beperkt.
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Dutch: Voorkeurstermen gerapporteerd in klinische studies met dapagliflozine omvatten op volgorde van frequentie: rash, gegeneraliseerde rash, jeukende rash, vlekkerige rash, maculo-papilaire rash, pustuleuze rash, vesiculaire rash en erythemateuze rash.
English: Blood creatinine increased
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine
English: At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in het serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2-diabetes en een lage C-peptide of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
English: The formation of dapagliflozin 3-O-glucuronide is mediated by UGT1A9, an enzyme present in the liver and kidney, and CYP-mediated metabolism was a minor clearance pathway in humans.
Dutch: De vorming van dapagliflozine-3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is en metabolisering gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
English: Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Dutch: Initiatie van een behandeling met dit geneesmiddel wordt in deze populatie (> 75 jaar) niet aanbevolen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Dutch: De afname van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten werd niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
English: - Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Dutch: - Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
English: Treatments
Dutch: Behandelingen
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
English: - Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
Dutch: - Lage bloedsuikergehaltes (hypoglykemie): komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 gebruikers) bij gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen diabetes waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename met 19% van de AUC van simvastatine en een toename met 31% van de AUC van simvastatinezuur.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
English: - This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt gebruikt indien uw diabetes niet kan worden gereguleerd met andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
English: The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Dutch: De steady-state-glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met risico op volumedepletie (bijv. bij het gebruik van lisdiuretica) (zie rubriek 4.5) of bij patiënten met volumedepletie, bijv. bij acute ziekte (zoals een acute gastro-intestinale ziekte met misselijkheid, braken of diarree).
English: Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet in menselijk serum is verwaarloosbaar.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Qtern will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Qtern krijgen positief testen op glucose in hun urine.
English: It should also not be used in patients with end-stage renal disease (ESRD) (see section 4.4, 4.8, and 5.2).
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden bij patiënten met terminaal nierfalen (ESRD) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
English: Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis dienen voor start van de behandeling en tijdens de behandeling geëvalueerd te worden.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen wordt een tijdelijke onderbreking van de behandeling met dit geneesmiddel aanbevolen totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that previously observed in the clinical trial experience for the concomitant therapy study and that observed in the 24-week treatment period in this study.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met wat eerder werd waargenomen in klinische trials voor de studie naar comedicatie en met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen gedurende de 24 weken durende behandelperiode van deze studie.
English: Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Dutch: Verhoogd hematocriet werd waargenomen bij behandeling met dapagliflozine (zie rubriek 4.8); daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een reeds aanwezig verhoogd hematocriet.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Dutch: N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP4-remmer opnieuw werd gebruikt.
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28, or 98 film-coated tablets in calendar blisters and 30 film-coated tablets in blister.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalenderaanduiding en 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
English: The recommended dose is one 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin tablet once daily (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg saxagliptine / 10 mg dapagliflozine (zie rubriek 4.5 en 4.8).
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 l.
Dutch: Het gemiddelde steady-statedistributievolume van dapagliflozine was 118 l.
English: Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/ml and 628 ng h/ml, respectively.
Dutch: De geometrisch gemiddelde steady-state-waarden voor Cmax en AUCτ van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.