FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Bulgarian: Ibrance е лекарство срещу рак, използвано за локално лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Ibrance се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на лекарства срещу рак.
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Bulgarian: Ако се проявят нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ibrance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Bulgarian: Ibrance е изследван в две основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibrance прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Ibrance
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibrance:
English: • together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство срещу рак);
English: What are the risks associated with Ibrance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ibrance?
English: What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?
English: The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 666 жени, преминали менопауза, при които ракът на гърдата е започнал да се разпространява и на които още не е приложено лечение срещу рак.
English: The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство.
English: What is Ibrance and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ibrance и за какво се използва?
English: For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ibrance пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са поносими.
English: Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Bulgarian: Показано е, че Ibrance удължава времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването средно с 6 до 10 месеца, което се счита за значим резултат от клинична гледна точка.
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
Bulgarian: Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-позитивния рак на гърдата, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
English: The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите в кръвта - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекциите), инфекции, левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), умора, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), алопеция (окапване на косата) и диария.
English: The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Bulgarian: Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Bulgarian: При жени, които не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено хормон агонист, стимулиращ отделянето на лутеинизиращ хормон.
English: Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Bulgarian: Ibrance се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не произвеждат неестествено големи количества от рецептор, известен като HER2 (HER [човешки епидермален растежен фактор] негативни) Ibrance се използва по следните начини:
English: The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.
English: • together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
Bulgarian: • в комбинация с фулвестрант (друго хормонално лекарство срещу рак) при пациенти, които вече са били лекувани с хормонално лекарство.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Ibrance забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ibrance, вижте листовката.
English: They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Bulgarian: Те получават Ibrance и летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо и летрозол.
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и летрозол, живеят средно 24,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,5 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
English: Why is Ibrance approved?
Bulgarian: Защо Ibrance е разрешен за употреба?
English: How is Ibrance used?
Bulgarian: Как се използва Ibrance?
English: Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Bulgarian: Това състояние е добре известен риск при много лекарства срещу рак и се счита за поддаващо се на лечение.
English: How does Ibrance work?
Bulgarian: Как действа Ibrance?
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Bulgarian: Ibrance не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство, използвано за лечение на депресия).
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
English: Ref. EMEA/294089/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/391212/2008
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да вземе официално решение.
English: The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за Revlimid остава непроменено.
English: Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Bulgarian: Ефективността му е изследвана в едно основно проучване, проведено в болници и клиники („обекти“) в Съединените американски щати и Германия.
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Bulgarian: Освен това при проверка на един от обектите, където се провежда основното проучване, възникват известни опасения относно начина, по който се документират резултатите, което би могло допълнително да повлияе върху надеждността на основното проучване.
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): леналидомид
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно, потвърдено след процедура по преразглеждане.
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Bulgarian: Какво става с Revlimid, използван за лечение на множествен миелом?
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Bulgarian: Проучването разглежда ефектите от лечение с дневна доза от 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, приеман непрекъснато или като повтарящ се цикъл от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
English: The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Bulgarian: CHMP има опасения, свързани с начина на провеждане на основното проучване - в смисъл, че е трудно да се прецени безопасността на Lenalidomide Celgene Europe.
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е определен за лекарство сирак на 8 март 2004 г.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Lenalidomide Celgene Europe не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Lenalidomide Celgene Europe?
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Bulgarian: И по-специално, тъй като проучването не сравнява лекарството с други лечения, трудно е да се определи дали лечението с Lenalidomide Celgene Europe увеличава риска от развитие на заболяването в остра миелоидна левкемия.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Bulgarian: Настоящото оттегляне няма последствия за употребата на Revlimid, който също съдържа леналидомид, при одобреното показание.
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Bulgarian: От юни 2007 г. леналидомид е одобрен в Европейския съюз под името Revlimid за лечение на множествен миелом.
English: The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя леналидомид за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: На 30 май 2008 г. Celgene Europe Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
English: The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Bulgarian: Проучването обхваща 148 пациенти с налагаща кръвопреливане анемия, миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1) риск и делеция на част от хромозома 5 („делеция на 5q“).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които отпада необходимостта от кръвопреливане, или тяхната анемия се контролира без кръвопреливане в продължение на период от осем седмици.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаването на разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Bulgarian: Начинът, по който леналидомид действа при миелодиспластични синдроми, не е известен със сигурност, но се смята, че от една страна, той блокира растежа на туморните клетки в костния мозък, а от друга, позволява растежа на нормалните клетки в костния мозък, включително на клетките, които произвеждат червени кръвни клетки.
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е лекарство, съдържащо активното вещество леналидомид.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до развитие на остра миелоидна левкемия (рак, засягащ белите кръвни клетки).
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Bulgarian: Активното вещество в Lenalidomide Celgene Europe, леналидомид, е имуномодулиращо средство.
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Bulgarian: Очаквало се е Lenalidomide Celgene Europe да се използва за лечение на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), причинена от миелодиспластични синдроми - група заболявания, при които костният мозък произвежда твърде малък брой кръвни клетки.
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е трябвало да се използва при пациенти, които се нуждаят от кръвопреливане за лечение на анемия и чиито миелодиспластични синдроми са свързани със конкретна генетична мутация (делеция на част от хромозома номер 5) или с малък до среден риск от прогресиране на заболяването в левкимия или смърт.
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lenalidomide Celgene Europe са изследвани върху експериментални модели.
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Bulgarian: Какво представлява Lenalidomide Celgene Europe?
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lenalidomide Celgene Europe?
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lenalidomide Celgene Europe?
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Bulgarian: Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици ≥ 2.6 log10 CCID50 *
English: 10 bags + 10 trocars
Bulgarian: 10 торбички + 10 троакара
English: 1 bag + 1 trocar
Bulgarian: 1 торбичко + 1 троакар
English: Target species
Bulgarian: Видове животни,
English: Invented name
Bulgarian: Търговско наименова
English: EU (MA) Number
Bulgarian: Процедурен номер
English: 10 vials Not applicable
Bulgarian: 10 флакона
English: This summary was last updated in 12-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Bulgarian: Процентът на успешните инжекции в двете групи е съответно около 30 и 9%.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Relistor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Relistor.
English: These side effects are generally mild or moderate.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relistor?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Relistor.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Relistor по-големи от рисковете, и препоръча Relistor да бъде разрешен за употреба.
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Bulgarian: Това означава, че блокира специфичен тип опиоиден рецептор, наречен „мюопиоиден рецептор“.
English: These receptors are also found in the gut.
Bulgarian: Такива рецептори има и в червата.
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Relistor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Relistor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Relistor
Bulgarian: Допълнителна информация за Relistor:
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Bulgarian: Relistor е сравнен с плацебо и в трето проучване при 496 пациенти с констипация, предизвикана от опиоиди, но без напреднало заболяване.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Relistor пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Bulgarian: При пациенти, които получават палиативни грижи (лечение на симптомите на тежко заболяване, без да е предназначено да доведе до излекуване), Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция веднъж на всеки два дни в допълнение към обичайните слабителни лекарства.