FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του rituximab και δεδομένου ότι Β κύτταρα παίζουν έναν σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής ανοσολογικής απόκρισης, οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης μετά τη θεραπεία με rituximab (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímab og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímab (sjá kafla 5.1).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ritemvia έχουν λάβει τα ακόλουθα:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Ritemvia fái eftirtaldar upplýsingar:
Greek: Το Ritemvia ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Icelandic: Ritemvia er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση μεθυλπρεδνιζολόνης για 1 έως 3 ημέρες σε δόση των 1.000 mg ανά ημέρα πριν από την πρώτη έγχυση του Ritemvia (η τελευταία δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα με την πρώτη έγχυση του Ritemvia).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Ritemvia (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Ritemvia).
Greek: Log-Rank τιμή p
Icelandic: Log-rank p gildi
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Icelandic: Ritemvia á að gefa á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu, eftir að sykursterahluti lyfjameðferðarinnar hefur verið gefinn í bláæð, ef það á við.
Greek: Εμφάνιση του Ritemvia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Ritemvia og pakkningastærðir
Greek: Τελική Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση:
Icelandic: Frumgreining (miðgildislengd eftirfylgni:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ritemvia εάν:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ritemvia er notað ef:
Greek: Ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο συνήθως χορηγείται με ένεση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ritemvia.
Icelandic: Yfirleitt eru barksterar gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Ritemvia.
Greek: Το Ritemvia ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα (Pemphigus vulgaris, PV).
Icelandic: Ritemvia er ætlað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris).
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Ritemvia Πριν από τη χορήγηση του Ritemvia, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Áður en þér er gefið Ritemvia verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Greek: • Η δραστική ουσία του Ritemvia είναι η rituximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Ritemvia er rítúxímab.
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Icelandic: Ritemvia á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ritemvia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Ritemvia.
Greek: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs í lotu, í allt að 8 lotur.
Greek: Μην πάρετε το Ritemvia εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Ritemvia ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Ritemvia θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Icelandic: Ritemvia valdið því að lifrarbólga B verði aftur virk, sem getur reynst banvænt í örfáum tilvikum.
Greek: 6 μήνες για 18 μήνες) ή αζαθειοπρίνη (χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 2 mg / kg / ημέρα για 12 μήνες, στη συνέχεια 1,5 mg / kg / ημέρα για 6 μήνες και τέλος 1 mg / kg / ημέρα για 4 μήνες (διακοπή της θεραπείας μετά από αυτούς τους 22 μήνες)).
Icelandic: 2 mg/kg/dag í 12 mánuði, síðan 1,5 mg/kg/dag í 6 mánuði og loks 1 mg/kg/dag í 4 mánuði (meðferð var hætt eftir þessa 22 mánuði)).
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατόν με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τον κύκλο 4 εβδομάδων διάρκεια και μετά τη θεραπείας επαγωγής με Ritemvia.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á 4 vikna upphafsmeðferð með Ritemvia stendur og eftir að henni lýkur.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για μη-Hodgkin Λέμφωμα
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru: a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Ritemvia για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ritemvia
Icelandic: Hvernig geyma á Ritemvia
Greek: Πίνακας 11 Θεραπεία υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίαςΕπισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 25,3 μήνες) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Icelandic: Tafla 11 Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
Greek: Η θεραπεία με Ritemvia χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Icelandic: Meðferð með Ritemvia er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Greek: Σπάνια, το Ritemvia μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Icelandic: Ritemvia getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Greek: εμβολιασμός θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την πρώτη χορήγηση του rituximab.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf rítúxímab.
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χορηγείται σε δύο ενδοφλέβιες δόσεις των 500 mg, σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, ακολουθούμενες στη συνέχεια από ενδοφλέβια έγχυση 500 mg κάθε 6 μήνες.
Icelandic: Ritemvia sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Ritemvia προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi eða langvinna blöðrusótt á að ljúka lyfjaforgjöf með 100 mg af metýlprednisóloni í æð 30 mínútum fyrir innrennsli Ritemvia til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Ritemvia.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Ritemvia.
Greek: Αναρροφείστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαραίτητη ποσότητα Ritemvia και αραιώστε μέχρι την υπολογισμένη συγκέντρωση των 1 έως 4 mg/ml rituximab μέσα σε σάκο έγχυσης που περιέχει στείρο, ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή υδατικό διάλυμα D-γλυκόζης 5 %.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Ritemvia að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με Ritemvia θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Ritemvia á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος/η, μιλήστε με τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ritemvia.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Ritemvia.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στους 53 μήνες ήταν 80,9 % για τους ασθενείς στην ομάδα R-CVP συγκριτικά με το 71,1 % των ασθενών στην ομάδα CVP.
Icelandic: (p = 0,029, log rank próf lagskipt eftir rannsóknarsetri): lifunarhlutfall eftir 53 mánuði var 80,9 % hjá sjúklingum í R-CVP hópnum samanborið við 71,1 % hjá sjúklingum í CVP hópnum.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Ritemvia μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ritemvia getur borist í brjóstamjólk.
Greek: Τι είναι το Ritemvia και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ritemvia og við hverju það er notað Hvað er Ritemvia
Greek: Το Ritemvia θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Ritemvia munu gefa þér lyfið.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το Ritemvia θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni um Ritemvia til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Greek: Το Ritemvia ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη), για τη θεραπεία ασθενών με διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα με θετικό CD20.
Icelandic: Ritemvia, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Greek: Το Ritemvia, σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή, ενεργό κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) (GPA) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).
Icelandic: Ritemvia ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Greek: Το Ritemvia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Icelandic: Ritemvia er notað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ritemvia.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Ritemvia stendur.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό σχετικά με το Ritemvia θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni um Ritemvia til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ritemvia σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ritemvia ásamt krabbameinslyfjum sem innleiðslumeðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir eða eru með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein er:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Ritemvia ως θεραπεία επαγωγής της ύφεσης για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες (τέσσερις εγχύσεις συνολικά).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ritemvia til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Ritemvia.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ritemvia stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Ritemvia.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ritemvia
Icelandic: Við hverju er Ritemvia notað
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Ritemvia
Icelandic: Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með Ritemvia stendur og eftir að henni lýkur
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοινή πέμφιγα Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færð þú tvö innrennsli með tveggja vikna millibili.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ritemvia πρέπει να λαμβάνουν την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς σε κάθε έγχυση.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með Ritemvia öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, έλαβαν αρχικά 1 mg / kg / ημέρα από του στόματος χορηγούμενη πρεδνιζόνη, η οποία μειώθηκε σε διάστημα 12 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1,5 mg / kg / ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 18 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá hefðbundna skammta af prednisóni fengu upphaflega 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 12 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1,5 mg/kg/dag af prednisóni tilinntöku, sem dregið var smám saman úr á 18 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm.
Greek: Πινακας 2 Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν rituximab
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu og komu fyrir hjá iktsýkisjúklingum sem fengu rítúxímab
Greek: β) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu
Greek: Πίνακας 9 Φάση συντήρησης: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας rituximab έναντι παρατήρησης (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 28 μήνες)
Icelandic: Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs samanborið við eftirlitshóp (28 mánaða miðgildiseftirlitstími)
Greek: • Αν ακολουθείτε αγωγή μόνο με Ritemvia
Icelandic: Ef þú færð Ritemvia ásamt
Greek: Αντενδείξεις χρήσης σε μη-Hodgkin λέμφωμα, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός, ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásæja fjölæðabólgu og langvinnri blöðrusótt Ofnæmi fyrir virka efninu, próteinum úr músum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Ritemvia, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Ritemvia.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Ritemvia για τη θεραπεία Ritemviaτης κοινής πέμφιγας είναι 1.000 mg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη, δυο εβδομάδες αργότερα, από μια δεύτερη δόση 1.000 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη δόση γλυκοκορτικοειδών.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ritemvia til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Ritemvia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ritemvia getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Ritemvia.
Greek: 3ος κύκλος
Icelandic: 3. lota
Greek: Εκείνη τη στιγμή και μέσα σε μέγιστο διάστημα ενός μήνα μετά την τελευταία ώση κυκλοφωσφαμίδης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν είτε rituximab (δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 500 mg με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων (την ημέρα 1 και την ημέρα 15) ακολουθούμενες από 500 mg IV κάθε
Icelandic: Á þeim tíma, innan að hámarki 1 mánaðar eftir síðustu hrinu af cýklófosfamíði, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort rítúxímab (tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili (á degi 1 og degi 15) sem fylgt var eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti í 18 mánuði) eða azathíóprín (til inntöku í skömmtum sem námu
Greek: Η έγχυση των επόμενων δόσεων του Ritemvia μπορεί να χορηγηθεί με αρχικό ρυθμό 100 mg/ώρα, και ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg/ώρα σε διαστήματα των 30 λεπτών, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
Icelandic: Síðari skammta af Ritemvia má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Greek: Πίνακας 10α Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC-διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες Παράμετρος αποτελεσματικότητας Υπολογισμός με τη μέθοδο Kaplan-Meier του διάμεσου χρόνου έως το σύμβαμα (Μήνες)
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες): μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, η οποία δεν εμφανίζεται άμεσα μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων ακριβώς μετά από την έγχυση - αυτό μπορεί να αναστραφεί, αλλά μπορεί να είναι θανατηφόρο σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια της ακοής, απώλεια των άλλων αισθήσεων.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): síðbúin fækkun hvítra blóðfrumna innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum verið banvæn heyrnartap, tap á annarri skynjun b)
Greek: 1 Τα συμβάματα θεωρήθηκαν ADRs μόνο μετά από ενδελεχή αξιολόγηση καιόπουη αιτιώδης σχέση μεταξύτου φαρμακευτικούπροϊόντος καιτουανεπιθύμητου συμβάντος ήταν τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Icelandic: 1Tilvik voru ekkitalin vera aukaverkanir nema að undangengnuvandlegumati, þar sem orsakasamhengi milli notkunar lyfsins og aukaverkunarinnar var a.m.k. talið hugsanlegt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Greek: Το Ritemvia είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο.
Icelandic: Ritemvia er tær, litlaus lausn sem kemur fyrir sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του rituximab έλαβαν αρχική ενδοφλέβια έγχυση 1.000 mg rituximab κατά την Ημέρα 1 της Μελέτης σε συνδυασμό με 0,5 mg / kg / ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 3 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1 mg / kg /ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 6 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο και μια δεύτερη ενδοφλέβια έγχυση 1.000 mg την Ημέρα 15 της Μελέτης.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá rítúxímab fengu upphafsinnrennsli með 1000 mg af rítúxímab í bláæð á degi 1, ásamt 0,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 3 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 6 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm, og síðan annað innrennsli með 1000 mg af rítúxímab í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð
Greek: Τι είναι το Ritemvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ritemvia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ritemvia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ritemvia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Ritemvia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ritemvia Hvernig nota á Ritemvia
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία της υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gefa á Ritemvia í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Greek: Περιεκτικότη τα
Icelandic: Innri umbúðir
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλες (blister, μονάδων δόσης)
Icelandic: Þynnupakkning (stakskammta)
Greek: Grange Road, Dublin 13,
Icelandic: Grange Road, Dublin 13, Írland
Greek: 2900 Komarom
Icelandic: 2900 Komárom
Greek: Να λαμβάνονται με τροφή.
Icelandic: Takist með mat.
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: - Einkenni um sýkingu - látið lækni vita strax.
Greek: Το ritonavir δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Ritonavir er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 2 ára vegna skorts á gögnum varðandi öryggi og verkun.
Greek: Η συσσώρευση άλλων μεταλλάξεων στο γονίδιο της πρωτεάσης (που συμπεριλαμβάνονται στις θέσεις 20, 33, 36, 46, 54, 71 και 90) συμβάλλουν επίσης στη αντοχή στο ritonavir.
Icelandic: Uppsöfnun annarra stökkbreytinga á próteasaerfðavísinum (þar með talið í seti 20, 33, 36, 46, 54, 71 og 90) getur einnig átt þátt í ónæmi fyrir ritonaviri.
Greek: σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Greek: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Icelandic: Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε βαρέα μηχανήματα.
Icelandic: Finnir þú fyrir svima skaltu ekki aka bifreið eða nota stórar vinnuvélar.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας που δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar sem ekki má selja stakan.
Greek: Sulfamethoxazole/Trimethoprim2
Icelandic: Sulfametoxazol/ trimetoprim2
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με το 4,4% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Icelandic: Þetta jafngildir 4,4% af ráðlögðum heildardagskammti af natríum fyrir fullorðna.
Greek: Βάσει σύγκρισης σε παράλληλες ομάδες.
Icelandic: Byggt á samanburði samhliða hópa.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Icelandic: Fyrst opnað dags.:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Ritonavir Mylan είναι:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Ritonavir Mylan eru: