FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ochrona przed IBD rozpoczyna się po 3 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez 8 tygodni.
Estonian: Kaitse nakkava bursiidi vastu tekib 3 nädalat pärast vaktsineerimist ja püsib 8 nädalat.
Polish: Wirus w szczepionce został zmodyfikowany w taki sposób, by wytwarzał również białka wirusa ND i wirusa IBD.
Estonian: Vaktsiinis sisalduvat viirust on muudetud nii, et see toodab ka Newcastle'i haiguse (ND) ja nakkava bursiidi (IBD) viiruste valke.
Polish: Ochrona przed ND rozpoczyna się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez 8 tygodni.
Estonian: Kaitse Newcastle'i haiguse vastu tekib 4 nädalat pärast vaktsineerimist ja püsib 8 nädalat.
Polish: Co to jest szczepionka Innovax-ND-IBD w jakim celu się ją stosuje?
Estonian: Mis on Innovax-ND-IBD ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Innovax-ND-IBD:
Estonian: Muu teave Innovax-ND-IBD kohta
Polish: Szczepionkę można podawać jednodniowym kurczętom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w szyję lub
Estonian: Vaktsiini saab manustada ühepäevastele tibudele ühekordse subkutaanse süstena kaela piirkonda või otse 18-19 päeva vanustesse embrüoga (koorumata arenevad tibud) munadesse.
Polish: Po podaniu szczepionki Innovax-ND-IBD kurczętom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Estonian: Kui kanadele manustatakse vaktsiini Innovax-ND-IBD, peab lindude immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle valkude vastu antikehi.
Polish: W przypadku MD u 91% kurcząt ze szczepionych jaj nie nastąpił rozwój choroby MD, gdy poddano je prowokacji w 8. dniu życia.
Estonian: Mareki haigust ei tekkinud 91%-l vaktsineeritud munadest koorunud kanadest pärast nakatamist 8 päeva vanuses.
Polish: W przypadku IDB u 100% zaszczepionych kurcząt nie nastąpił rozwój IBD po przeprowadzeniu u nich prowokacji 46 dni po szczepieniu.
Estonian: 100%-l vaktsineeritud kanadest ei tekkinud lindude nakkavat bursiiti, kui neid nakatati 46 päeva pärast vaktsineerimist
Polish: Jak stosować szczepionkę Innovax-ND-IBD?
Estonian: Kuidas vaktsiini Innovax-ND-IBD kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Innovax-ND-IBD?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Innovax-ND-IBD kaasnevad?
Polish: Jak działa szczepionka Innovax-ND-IBD?
Estonian: Kuidas Innovax-ND-IBD toimib?
Polish: s.c. In ovo
Estonian: SC In ovo
Polish: MD: 9 dni.
Estonian: MD: 9 päeva.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/213/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/213/001-002
Polish: Kod ATC vet: QI01AD16.
Estonian: ATCvet kood: QI01AD.
Polish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDIA
Estonian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt MADALMAAD
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS HVP360
Polish: Jednakże, należy podjąć środki zapobiegawcze w celu uniknięcia bezpośredniego oraz pośredniego kontaktu pomiędzy szczepionymi kurami oraz indykami.
Estonian: Siiski tuleb järgida ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet vaktsineeritud kanade ja kalkunite vahel.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/08/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.08.2017
Polish: Nie należy rozmrażać w gorącej wodzie lub lodowatozimnej wodzie.
Estonian: Ärge sulatage kuumas või jääkülmas vees.
Polish: Logo MSD Animal Health
Estonian: MSD Animal Healthi logo
Polish: In ovo badano przedawkowanie dla dawki trzykrotnej, którą uznano za bezpieczną.
Estonian: In ovo on testitud kolmekordset üleannustamist, see hinnati ohutuks.
Polish: (liczba dawek w ampułce jest przedstawiona na kodowanym kolorem klipsie umieszczonym na każdej lasce zawierającej ampułkę)
Estonian: (annuste arv ampulli kohta esitatakse värvikoodiga klambril, mis on kinnitatud iga varda külge, mis sisaldab ampulli)
Polish: Zaleca się posługiwanie jednorazowo najwyżej pięcioma ampułkami (wyłącznie z jednej laski).
Estonian: Soovitatakse käsitseda maksimaalselt 5 ampulli (üks varras)
Polish: W celu ochrony komórek ważne jest, aby zawiesina została wymieszana natychmiast po rozmrożeniu z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Rakkude kaitsmiseks on tähtis, et suspensioon segataks pärast sulatamist kohe lahustisse.
Polish: Innovax-ND-IBD
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Innovax-ND-IBD
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid lindudele; elusviirusvaktsiinid kodulindudele
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej ˗140°C).
Estonian: Suspensioon Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus (alla -140 C).
Polish: Należy osuszyć ampułkę, następnie przełamać ampułkę w okolicy jej szyjki i natychmiast przystąpić do postępowania opisanego poniżej.
Estonian: Kuivatage ampull, seejärel murdke ampull kaelast ja jätkake kohe nii, nagu on kirjeldatud allpool.
Polish: 1 PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Estonian: 1PFU - naaste moodustav ühik.
Polish: Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Estonian: Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi vaktsineeritud lindudelt ja võib üle kanduda kalkunitele.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Polish: 1 ampułka zawierająca 4000 dawek Do podania in ovo należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
Estonian: 1 ampull, mis sisaldab 4000 annust In ovo manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile: Lahustikott
Polish: In ovo: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,05 ml na każde kurze jajko.
Estonian: In ovo: 0,05 ml üksikannus kanamuna kohta.
Polish: Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym powoli i delikatnie dodać zawartość strzykawki do rozpuszczalnika.
Estonian: Lükake nõel läbi lahustikoti korgi ja seejärel lisage süstla sisu aeglaselt ning ettevaatlikult lahustisse.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti..
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa czy możliwych działań niepożądanych mogących wystąpić po dziesięciokrotnym przedawkowaniu przy podaniu in ovo.
Estonian: Teave kümnekordse üleannustamise ohutusest ja võimalikest kõrvaltoimetest in ovo manustamisel puudub.
Polish: Dla takiego łącznego podawania dla ND wykazano powstawanie odporności w czasie 3 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND Clone 30) oraz w czasie 2 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND C2).
Estonian: Sellisel kasutamisel on näidatud, et immuunsus ND vastu tekib 3 (koos Nobilis ND Cone 30-ga) või 2 nädala pärast (koos Nobilis ND C2-ga).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję lub wstrzykując in ovo.
Estonian: Vaktsiin manustatakse subkutaanse süstina kaela või in ovo süstina.
Polish: ND: 8 tygodni, IBD: 8 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
Estonian: IBD: 8 nädalat.
Polish: Do podania podskórnego należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
Estonian: Nahaaluseks manustamiseks lahustage vaktsiin vastavalt järgmisele tabelile:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki przy podawaniu podskórnym.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist nahaaluselt mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Polish: Innovax-ND-IBD jest zawiesiną wirusa zapakowaną w szklane ampułki, przechowywaną w ciekłym azocie.
Estonian: Innovax-ND-IBD on viiruse suspensioon, mis on pandud klaasampullidesse ja mida säilitatakse vedelas lämmastikus.
Polish: Na ampułkach brak jest informacji o ilości dawek po ich wyjęciu z laski, z tego względu szczególnej uwagi wymaga zapewnienie uniknięcia pomylenia ampułek zawierających różną ilość dawek oraz zastosowania właściwego rozpuszczalnika.
Estonian: Kui ampullid on lämmastikunõust välja võetud, ei ole teave nendes sisalduva annuste arvu kohta kättesaadav, seega peab olema eriti hoolas, et vältida erineva annuste arvuga ampullide segiminekut ja kasutada õiget lahustit.
Polish: - Jedna ampułka szklana 2 ml typu I zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
Estonian: Suspensioon: - I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2000 või 4000 annust.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis IB Ma5 lub Nobilis IB 4-91 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem tej szczepionki.
Estonian: Kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis IB Ma5 või Nobilis IB 4-91 võib manustada ühepäevastele tibudele, kes on nahaalusel või in ovo manustamisel vaktsiiniga vaktsineeritud.
Polish: Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro) oraz chorobie Mareka.
Estonian: Vaktsiin indutseerib aktiivse immuunsuse Newcastle'i haiguse, infektsioosse bursiidi (Gumboro haiguse) ja Mareki tõve vastu kanadel.
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku narażenia na gwałtowne zmiany temperatury.
Estonian: Ampullid on äkiliste temperatuurimuutuste korral plahvatanud.
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Kotti 400 ml lahustiga või kott 800 ml lahustiga.
Polish: Pojemnik: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Estonian: Mahuti: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas koorumise/tibude ruumist eraldatud.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
Estonian: LOOMALIIGID Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Polish: Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
Estonian: Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
Polish: Przygotowanie szczepionki: Należy stosować zwykłe zasady aseptyki w trakcie wszystkich procedur przygotowywania i podawania.
Estonian: Kõigi vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise protseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid.
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania podskórnego
Estonian: Vaktsiiniampullide arv naha alla manustamiseks
Polish: Przygotowanie szczepionki:
Estonian: Vaktsiini ettevalmistamine
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania in ovo) zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml nahaaluseks manustamiseks või 0,05 ml manustamiseks in ovo) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Polish: Podanie podskórne i podanie in ovo.
Estonian: Nahaalune ja in ovo manustamine.
Polish: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku mahutit turvaliselt püstises asendis puhtas, kuivas ja hästi ventileeritud ruumis, mis on haudejaamas eraldatud koorumise/tibude ruumist.
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD).
Estonian: Ühe päeva vanuste tibude või 18-19 päeva vanuste embrüonaalses staadiumis kanamunade aktiivseks immuniseerimiseks: - et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega
Polish: Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami, poddający ekspresji białko F wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Estonian: Vaktsiin on rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (HVT), mis ekspresseerib Newcastle viiruse fusiooniproteiine ja nakkava bursiidi viiruse VP2 proteiine.
Polish: Surowica bydlęca Pożywka roślinna Dimetylosulfotlenek
Estonian: Suspensioon Veise seerum Aluskeskkond Dimetüülsulfoksiid
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania in ovo
Estonian: Vaktsiiniampullide arv in ovo manustamiseks
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem Innovax-ND-IBD.
Estonian: Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed näitavad, et Nobilis ND Clone 30 või Nobilis ND C2 võib manustada ühepäevastele tibudele, kellele on naha alla või in ovo manustatud Innovax-ND-IBD vaktsiini.
Polish: Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Estonian: Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas kohas.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieńczeniu, podawać 1 dawkę 0,2 ml każdemu pisklęciu wstrzykując podskórnie w szyję lub 1 dawkę 0,05 ml dla każdego jajka na drodze iniekcji in ovo.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Pärast lahjendamist manustage üks 0,2 ml vaktsiiniannus tibu kohta subkutaanse süstina kaela või üks 0,05 ml vaktsiiniannus muna kohta in ovo süstina.
Polish: Pojawi się wyłącznie w języku angielskim i nie będzie tłumaczony.
Estonian: Pange tähele, et kokkuleppe kohaselt veterinaarravimite komiteega on lause „for animal treatment only" inglise keeles ja seda ei tõlgita.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (plastikowe torebki wielowarstwowe) zapakowanego do sprzedaży: 2
Estonian: Müügipakendis lahusti (mitmekihilised plastkotid) kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Polish: Ampułki przechowywane są w lasce, do laski przyczepiony jest kolorowy klips oznaczający ilości dawek (2000 dawek: łososioworóżowo zabarwiony klips oraz 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).
Estonian: Ampullid on paigutatud vardale, vardale on kinnitatud värviline klamber, mis näitab annust (2000 annust: lõheroosa klamber ja 4000 annust: kollane klamber).
Polish: Okres ważności zawiesiny komórek zapakowanej do sprzedaży: 2 lata.
Estonian: Müügipakendis rakususpensiooni kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Polish: Brak.
Estonian: Lahusti
Polish: For animal treatment only.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" For animal treatment only.
Polish: Zawartość ampułek rozmrozić szybko poprzez zanurzenie ampułki w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Estonian: Sulatage ampulli(de) sisu kiiresti, asetades ampull puhtasse vette temperatuuril 25-27 °C.
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenolosulfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Estonian: Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Fenoolsulfoonftaleiin (fenoolpunane) Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu.
Estonian: Rakkudega seotud kodulindude vaktsiinide lahustamiseks kasutage lahustit.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami, założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary.
Estonian: Enne ampullide väljavõtmist vedela lämmastiku mahutist kaitske käsi kinnastega, kandke pikki varrukaid ja kasutage näomaski või prille.
Polish: Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.
Estonian: Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Estonian: Annustamine
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
Estonian: Kott 800 ml lahustiga
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse nahaalust manustamist mingeid sümptomeid ei täheldatud.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Estonian: MANUSTAMISVIISI(D)
Polish: Wstrzyknąć delikatnie pozostałą zawartość ampułki do torebki z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Eemaldage järelejäänud sisu ampullist ja süstige see ettevaatlikult lahusekotti.
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
Estonian: Kott 400 ml lahustiga
Polish: Ampułki należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Estonian: Sulatage ampulle puhtas vees temperatuuril 25−27°C.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {DD/MM/RRRR}
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Lahusti Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: 2 ampułki zawierające 4000 dawek
Estonian: 2 ampulli, mis sisaldavad 4000 annust
Polish: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 103,3 - 104,6 PFU1.
Estonian: Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkuni herpesviirus (tüvi HVP360), mis ekspresseerib Newcastle'i viiruse fusioonivalke ja nakkava bursiidi viiruse VP2 valke:
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM TOREBKA ROZPUSZCZALNIKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL LAHUSTI KOTT
Polish: Zawiesina: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej ˗140°C).
Estonian: Suspensioon: Hoida ja transportida külmutatult vedelas lämmastikus.
Polish: Podawanie:
Estonian: Abiained:
Polish: Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: ND: w wieku 4 tygodni, IBD: w wieku 3 tygodni,
Estonian: IBD: 3 elunädalast.
Polish: 8 ampułek zawierających 2000 dawek
Estonian: 8 ampulli, mis sisaldavad 2000 annust
Polish: Monitorowanie powstawania NO2
Estonian: • NO2 tekke jälgimine
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud infomaterjal
Polish: Materiały edukacyjne powinny mieć postać kieszonkowego przewodnika zawierającego informacje dotyczące następujących głównych elementów:
Estonian: Infomaterjal peab olema esitatud taskuformaadis ja sisaldama teavet järgmiste oluliste aspektide kohta:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISEGA SEOTUD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Estonian: • Müügiloa hoidja kohustuseks on tagada, et uue näidustuse avaldamisel jagataks infomaterjal kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt kasutavad/ja määravad INOmax'i laste ja täiskasvanute südameoperatsiooni aegse või järgse pulmonaalhüpertensiooni raviks.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
Estonian: Infomaterjal peaks hõlmama alljärgnevat: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht INOmax'i kohta.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń z uwzględnieniem bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego w państwie członkowskim odpowiednie władze krajowe muszą uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Estonian: • Enne toote uue näidustuse avaldamist liikmesriikides kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega infomaterjali sisu ja formaadi.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak na ich podstawie nie można formułować zaleceń ani określić dawkowania.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on toodud lõigus 5.1, kuid soovitusi doseerimiseks ei anta.