FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la risposta completa nella fase acuta del primo ciclo di chemioterapia, definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e nessuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore dall'inizio della chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var komplett respons i akuttfasen av første kjemoterapisyklus, definert som ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapi.
Italian: Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i abdomen, smerter i øvre abdomen, munntørrhet, flatulens
Italian: Fertilità Non vi sono dati riguardanti l'effetto del palonosetron sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke data vedrørende palonosetrons effekt på fertilitet.
Italian: Una compromissione renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikkparametre signifikant.
Italian: Aloxi è impiegato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere (nausea e vomito) durante i trattamenti antitumorali chiamati chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier.
Italian: • livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt eller lavt kaliumnivå i blodet
Italian: • Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Italian: Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til Aloxi, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)<1/100).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Aloxi soluzione iniettabile: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Aloxi injeksjonsvæske, oppløsning: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo di gomma clorobutile siliconata e cappuccio in alluminio.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med silikonert klorbutylgummipropp og aluminumshette.
Italian: I criteri di non inferiorità erano soddisfatti se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 97,5%, per la differenza nei tassi di risposta completa di palonosetron per via endovenosa meno ondansetron per via endovenosa, era maggiore di -15%.
Norwegian Bokmål: Kravet til ikke å være dårligere ble oppfylt hvis nedre grense av 97,5 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var høyere enn -15 %.
Italian: Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
Norwegian Bokmål: Søvnighet, søvnløshet, parestesi, hypersomni, perifer sensorisk nevropati
Italian: Costipazione, nausea
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme
Italian: La compromissione epatica non influisce significativamente sulla clearance totale dell'organismo di palonosetron rispetto ai soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke totalclearance av palonosetron signifikant sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Italian: Fertilità Non vi sono dati riguardanti l'effetto di palonosetron sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende palonosetrons påvirkning av fertilitet.
Italian: Palonosetron è stato somministrato senza problemi con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er gitt sammen med analgetika, antiemetika, spasmolytika og antikolinergika uten bivirkninger.
Italian: Medicinali per la depressione o l'ansia Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per la depressione o l'ansia, come:
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Italian: Tuttavia, i parametri farmacocinetici clinici non differiscono in misura significativa tra metabolizzatori lenti (PM) e rapidi (EM) dei substrati del CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Italian: Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet ikke palonosetron antitumoreffekt av fem testede kjemoterapeutika (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doksorubicin og mitomycin C).
Italian: Tuttavia, in generale l'effetto antiemetico per l'intervallo 0-24 ore è stato simile nell'arco di tutti i cicli ripetuti consecutivi e la sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Italian: Helsinn
Norwegian Bokmål: Hikke
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Dosi elevate di palonosetron (in cui ciascuna dose produce almeno 30 volte l'esposizione terapeutica umana) applicate giornalmente per due anni hanno causato un aumento del tasso di tumori epatici, neoplasie endocrine (in tiroide, ipofisi, pancreas, midollare del surrene) e tumori cutanei nei ratti ma non nei topi.
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose ga minst 30 ganger human klinisk eksponering) gitt daglig i to år ga økt forekomst av levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudtumorer hos rotter men ikke hos mus.
Italian: Il secondo studio clinico pediatrico era uno studio di non inferiorità multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, a dose singola, che ha confrontato palonosetron e.v.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av i.v.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Aloxi se non in caso di stretta necessità.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen gi deg Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig.
Italian: In 12 pazienti oncologici, trattati con una dose orale singola di palonosetron capsule 500 microgrammi un'ora prima della chemioterapia, la Cmax è stata di 0,93 ± 0,34 ng/ml, mentre il Tmax è stato di 5,1 ± 5,9 ore.
Norwegian Bokmål: Hos 12 kreftpasienter som fikk en oral enkeltdose av 500 mikrograms palonosetronkapsler én time før kjemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og and Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Italian: Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, stoffskiftesykdommer, hypokalsemi, hypokalemi, anoreksi, hyperglykemi, nedsatt appetitt
Italian: • alti livelli del pigmento bilirubina nel sangue
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fargestoffet bilirubin i blodet
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) media e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC0-∞) sono generalmente proporzionali alla dose, nel range di dosaggio di 0,3-90 µg/kg in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0∞) er vanligvis doseproporsjonal i doseområdet 0,3-90 μg/kg hos friske forsøkspersoner og hos kreftpasienter.
Italian: Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Italian: Il sesso non influisce sulla farmacocinetica di palonosetron.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Italian: Gli studi preclinici indicano che il palonosetron, solo a concentrazioni molto elevate, può bloccare i canali ionici coinvolti nella depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolari e prolungare la durata del potenziale d'azione.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Italian: L'efficacia si è basata sulla dimostrazione della non inferiorità di dosi di palonosetron per via orale, rispetto alla formulazione endovenosa approvata.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at oral palonosetron ikke var dårligere enn godkjent intravenøs formulering.
Italian: Metoclopramide
Norwegian Bokmål: Metoklopramid
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 % dimostra la non inferiorità tra Aloxi e il farmaco di confronto c Test Chi quadrato.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Italian: • alterazione del colore della vena e ingrossamento delle vene
Norwegian Bokmål: • endret farge på blodårer og at blodårer blir større
Italian: In totale 493 pazienti pediatrici di età compresa tra 64 giorni e 16,9 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente (69,2%) o altamente (30,8%) emetogena, sono stati trattati con palonosetron 10 µg/kg (massimo 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (massimo 1,5 mg) o ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale massima 32 mg) 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia emetogena durante il Ciclo 1.
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Italian: • sensazione di sonnolenza o difficoltà a dormire
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller søvnvansker
Italian: • alterazione della vista o irritazione all'occhio
Norwegian Bokmål: • svekket syn eller øyeirritasjon
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor.
Italian: 0 - 24 ore
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non utilizzerà Aloxi se non in caso di stretta necessità.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen bruke Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg a giorni alterni, per 3 dosi, in 11 pazienti con carcinoma testicolare, l'aumento medio (± DS) della concentrazione plasmatica dal Giorno 1 al Giorno 5 è stato del 42 ± 34 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Italian: Negli studi clinici negli adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier hos voksne.
Italian: Sebbene non sia stata dimostrata l'efficacia comparativa di palonosetron in cicli multipli in studi clinici controllati, 217 pazienti sono stati arruolati in uno studio di sicurezza multicentrico in aperto e sono stati trattati con palonosetron capsule 750 microgrammi per 4 cicli di chemioterapia, in un totale di 654 cicli di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, ble 217 pasienter inkludert i en åpen, multisenter, sikkerhetsstudie og behandlet med palonosetronkapsler 750 mikrogram ved inntil 4 kurer med kjemoterapi, totalt 654 kjemoterapikurer.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg una volta al giorno per 3 giorni, in 12 soggetti sani, l'aumento medio (± DS) della concentrazione plasmatica di palonosetron dal Giorno 1 al Giorno 3 è stato del 110 ± 45 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Italian: Come conservare Aloxi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aloxi
Italian: 0-24 ore
Norwegian Bokmål: 0-24 timer
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Italian: Non è noto se Aloxi si ritrovi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Italian: L'età non influisce sulla farmacocinetica di palonosetron.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Italian: Dopo una somministrazione in un unico bolo endovenoso in soggetti sani, la clearance totale dell'organismo di palonosetron era di 173 ± 73 ml/min e la clearance renale era di 53 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173 ± 73 ml/min og nyreclearance var 53 ± 29 ml/min.
Italian: Informi il medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du merker noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Italian: Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-studier hemmer eller induserer ikke palonosetron cytokrom P450-isoenzym i klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: Palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Palonosetron hemmer eller induserer ikke cytokrom P450-isoenzymer i klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: Dopo una dose singola di circa 0,75 mg di palonosetron per via endovenosa, la clearance corporea totale del palonosetron nei soggetti sani è stata di 160 ± 35 ml/h/kg (media ± DS), mentre la clearance renale è stata di 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/time/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/time/kg.
Italian: Solo monouso, la soluzione eventualmente inutilizzata deve essere eliminata.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Italian: Dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløe, hudlidelse, urticaria
Italian: Aloxi endovenoso 250 microgrammi (n=162)
Norwegian Bokmål: Aloxi intravenøs 250 mikrogram (n= 162)
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Italian: Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom
Italian: In soggetti sani trattati con palonosetron capsule 500 microgrammi, l'emivita di eliminazione terminale (t½) di palonosetron è stata di 37 ± 12 ore (media ± DS), e nei pazienti oncologici il t½ è stato di 48 ± 19 ore.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 500 mikrograms palonosetronkapsler, var palonosterons terminale eliminasjonshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være det.
Italian: Si tratta di un effetto molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent: kan ramme inntil 1 av 10 000
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a dolasetron Aloxi 250 microgrammi (n= 185)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron Aloxi 250 mikrogram (n= 185)
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti emodializzati.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke farmakokinetikkdata for hemodialysepasienter.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Italian: Chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være det.
Italian: • Il principio attivo è palonosetron.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Italian: In studi non clinici, palonosetron ha dimostrato la capacità di bloccare i canali ionici coinvolti nella depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolare e di prolungare la durata del potenziale d'azione.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse.
Italian: Aloxi contiene il principio attivo palonosetron appartenente a una categoria di medicinali chiamati "antagonisti della serotonina (5HT3)".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5HT3)-antagonister.
Italian: Aloxi è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Italian: Contiene inoltre mannitolo, sodio edetato, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Italian: 5 capsule molli.
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, myke
Italian: In due studi randomizzati in doppio cieco, su un totale di 1.132 pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, comprendente cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamide ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m2 og doksorubicin >25 mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Italian: Tabella 4: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di Aloxi a una dose di 20 µg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 µg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Italian: Iperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Italian: valore pc
Norwegian Bokmål: PC:
Italian: Dopo dosi orali singole utilizzando una soluzione tamponata, le concentrazioni massime (Cmax) medie e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC0-∞) sono state generalmente proporzionali alla dose, nel range di dosaggio da 3,0 a 80 µg/kg in soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser og bruk av bufret oppløsning var palonosterons gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 μg/kg hos friske forsøkspersoner.
Italian: I criteri di non inferiorità sono stati soddisfatti se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 98,3 % a due code, per la differenza nei tassi di risposta completa della dose di palonosetron orale meno la formulazione endovenosa approvata, era maggiore di -15 %.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Italian: Test Chi quadrato.
Norwegian Bokmål: Chi-kvadrattest.
Italian: 0 - 120 ore
Norwegian Bokmål: 0 - 120 timer
Italian: Tabella 2: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di Aloxi a una dose di 20 µg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 µg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.