FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Slovak: Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Finnish: • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua ennen vastaanotolta poistumista.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Finnish: Jos aikataulunmukainen toinen tai kolmas injektio jää saamatta, tulee sinun sopia lääkärin kanssa toisesta käyntikerrasta.
Slovak: Ak vaše dieťa vymešká návštevu naplánovanú pre druhú alebo tretiu injekciu, porozprávajte sa s vaším lekárom a dohodnite sa na ďalšom stretnutí čo najskôr ako je to možné.
Finnish: • jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion Quintanrix:istä tai jostakin sen aineosasta.
Slovak: • že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na Quintanrix, alebo na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto vakcíne.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Finnish: Käytettäessä moniannosinjektiopulloa tulee jokainen 0,5 ml annos vetää ruiskuun steriilillä neulalla ja steriiliin ruiskuun.
Slovak: Pri používaní viacdávkovej injekčnej liekovky musí byť každá 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie odobratá sterilnou ihlou a striekačkou.
Finnish: 3, 4, 5 kuukauden rokotusohjelma N = 107
Slovak: schéma 3, 4, 5 mesiacov N=107
Finnish: Kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan ja antaa positiivisen antigeenivastauksen virtsasta mitattuna 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že antigén kapsulárneho polysacharidu sa vylučuje močom, môže byť pozorovaný pozitívny test na antigén v moči po dobu 1-2 týždňov po očkovaní.
Finnish: • Difteria: Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon.
Slovak: Záškrt: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Finnish: Yleinen käytäntö rokotettaessa lapsia on, että eri rokotteet annetaan samanaikaisesti mutta injisoitavat rokotteet annetaan eri injektiokohtiin.
Slovak: U očkovania detí je bežne praxou súčasne aplikovať rôzne vakcíny podávané injekčne do rôznych miest vpichu, počas rovnakej návštevy.
Finnish: Difteriatoksoidia1
Slovak: Diftériový toxoid1
Finnish: • ≥ 40,0°C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Finnish: Perusrokotus
Slovak: Základná vakcinácia:
Finnish: Tällainen hepatiitti B-viruksen kantaja saattaa tartuttaa muita koko elämänsä ajan.
Slovak: B môžu počas svojho života infikovať iné osoby.
Finnish: Voidaan olettaa, että Quintanrix immunisaatio myös suojaa hepatiitti D:ltä, sillä hepatiitti D:tä (deltakomponentin aiheuttama) ei esiinny muuten kuin hepatiitti B:n yhteydessä.
Slovak: Je možné očakávať, že imunizácia vakcínou Quintanrix bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa käyttövalmista Quintanrix-injektionestettä ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa rekonštituovaná vakcína Quintanrix nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Kylmäkuivattu Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) komponentti on valkoinen jauhe.
Slovak: Lyofilizovaná Haemophilus influenza typ b (HIB) zložka je biely prášok.
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
Slovak: Aplikácia posilňovacej dávky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: vähintään 30 IU
Slovak: 30 IU
Finnish: Pertussisvaste arvioitiin olevan yli 99 %:lla, kun vaste määritettiin vasta-aineiden esiintymisellä alun perin seronegatiivisilla (esim. henkilöillä, joilla tiitterit olivat < 15 ELU/ml ennen rokotusta) tai kun vaste määritettiin vasta-ainetiitterin nousemisella rokotuksen jälkeen vähintään tasolle, joka havaitaan ennen rokotusta seropositiivisilla pikkulapsilla, joiden vasta-aineet ovat peräisin äidiltä.
Slovak: Odpoveď na pertusovú zložku vakcíny sa vyskytla u viac ako 99% jedincov, ktorá bola definovaná ako vznik protilátok u pôvodne séronegatívnych jedincov (t.j. jedinci s titrami pred očkovaním < 15 ELU/ml) alebo titer po očkovaní, ktorý zodpovedal prinajmenej hladinám pred očkovaním u jedincov, ktorí boli pôvodne séropozitívni v dôsledku materských protilátok.
Finnish: vähintään 4 IU
Slovak: 4 IU
Finnish: Rokotteen muut aineosat ovat: laktoosi, tiomersaali (säilytysaine), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky vakcíny sú: laktóza, tiomerzal, chlorid sodný a voda na injekciu.
Finnish: Quintanrix:ia on tutkittu useissa kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena yli 1340 terveellä pikkulapsella 6 viikon iästä lähtien.
Slovak: Quintanrix bol v klinických skúškach aplikovaný ako základná vakcinačná schéma približne 1 340 zdravým deťom vo veku 6 týždňov.
Finnish: Tetanustoksoidia1
Slovak: Tetanový toxoid1
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)2,3
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B (rDNA) 2, 3
Finnish: 0,26 milligrammaa Al3+
Slovak: Celkovo: 0,26 miligramov Al3+
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista.
Slovak: Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné injekcie.
Finnish: Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Slovak: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmän ja suun kudoksiin.
Slovak: Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Quintanrix:in aineosista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Quintanrix
Finnish: 2,5 mikrogrammaa tetanustoksoidiin konjugoituna
Slovak: 2,5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako nosič
Finnish: Tämä lääke sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa siitä allergisen reaktion.
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačný prostriedok tiomerzal a je možné, že sa u vášho dieťaťa vyvinie alergická reakcia.
Finnish: Bacillus-CalmetteGuérinin (BCG) antigeenin aikaansaaman immuunivasteen ja Quintanrixin välillä ei oleteta olevan vuorovaikutuksia, joskaan tietoa asiasta ei ole.
Slovak: Aj keď údaje o imunitnej odpovedi na antigén Bacillus-Calmette-Guérin (BCG) nie sú k dispozícii, neočakáva sa, že by bola ovplyvnená.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Finnish: • jos lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai jos perheessä esiintyy tällaisia taipumuksia
Slovak: • že vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo že tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze
Finnish: Quintanrixia voi käyttää DTP, HBV ja HIB antigeenien tehostamiseen edellyttäen, että sen koostumus on virallisten tehostesuositusten mukainen.
Slovak: Quintanrix sa môže použiť na posilnenie odpovedí na antigény DPT, HBV a HIB, ak je jeho zloženie v súlade s oficiálnymi odporúčaniami pre aplikáciu posilňovacej dávky.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla ovat allergiset reaktiot mahdollisia, mutta niiden vaara on erittäin pieni.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkými vakcínami existuje extrémne nízke riziko alergických reakcií.
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidita) (pozri časť 4.4) 4.9 Predávkovanie
Finnish: Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw-HBV-komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIBinjektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Slovak: Vakcína sa rekonštituuje odobratím obsahu injekčnej liekovky obsahujúcej DTPw-HBV zložku pomocou injekčnej striekačky a jeho pridaním do injekčnej liekovky obsahujúcej HIB prášok.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Slovak: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgicko
Finnish: • Injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus
Slovak: Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Finnish: Käyttöön valmistamisen jälkeen suosittelemme, että rokote injisoidaan heti.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžitá aplikácia vakcíny.
Finnish: Valmiiksi sekoitetun injektionesteen on kuitenkin osoitettu säilyvän 8 tuntia + 25oC.
Slovak: Po rekonštitúcii sa však dokázala stabilita 8 hodín pri 25 °C.
Finnish: Quintanrix on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Slovak: Quintanrix je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
Finnish: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Slovak: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- ohjeet
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Finnish: ♦ Hyvin yleiset (useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti):
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 na 10 dávok vakcíny):
Finnish: Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.
Slovak: Quintanrix je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
Finnish: Sen vakavia komplikaatioita voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CP-vamma, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen.
Slovak: Vyskytujú sa niektoré typy vážnych komplikácii ako napríklad: mentálna retardácia, mozgová obrna, hluchota, epilepsia alebo čiastočná nevidomosť.
Finnish: Димитър Манов бл.10 София 1408
Slovak: София 1408
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)2
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid) 2
Finnish: Käyttövalmis rokote on homogeeninen, samea ja valkoinen suspensio.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína je homogénna biela zakalená suspenzia.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume ei ole rokotuksen vasta-aihe.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu vakcinácie.
Finnish: Quintanrixia ei pidä antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Slovak: Quintanrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
Finnish: Hepatiitti B-viruksen kantajat ovat vaarassa saada vakavia maksasairauksia, kuten maksakirroosia (maksan arpeutumista) ja maksasyöpää.
Slovak: B sú vystavení riziku závažného ochorenia pečene, ako je cirhóza (stvrdnutie pečene) a rakovina pečene.
Finnish: Aikaisempi kuumekouristus, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole Quintanrixin vasta-aiheita.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia novorodencov (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Quintanrix.
Finnish: Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin lapsesi saa Quintanrix:iä Miten Quintanrix:iä annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quintanrix:n säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quintanrix a na čo sa používa Skôr ako vaše dieťa dostane Quintanrix Ako sa Quintanrix podáva Možné vedľajšie účinky
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Slovak: PODANIA na vnútrosvalové použitie Pred použitím pretrepať
Finnish: Pertussisvasta-aineita oli 41 %:lla.
Slovak: Štyridsaťjeden percent malo protilátky proti pertussis.
Finnish: 2 annosta (1 ml)
Slovak: 2 dávky (1 ml)
Finnish: Hyvin harvinainen: (< 1/10000) yksittäiset raportit mukaan lukien
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000) vrátane izolovaných hlásení Psychické poruchy: veľmi časté: podráždenosť
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan injektiona, rokotettua on seurattava harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých vakcín musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii vakcíny, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Finnish: Arviot 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmasta puuttuvat.
Slovak: Schéma 3, 5, 12 mesiacov sa nehodnotila.
Finnish: Haemophilus influenzae type b polysakkaridi
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Finnish: Quintanrixin aikaansaaman immuunivasteen säilymisestä on rajoitetusti tietoa perusrokotuksen jälkeen kuten myös tehosterokotusten immunogeenisuuden säilymisestä.
Slovak: Existujú obmedzené informácie o pretrvávaní imunitnej odpovede po základnej vakcinácii s Quintanrix rovnako ako aj o imunogenite posilňovacích dávok.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie.
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hermostollisia ongelmia 7 päivän sisällä aikaisemmasta pertussisrokotuksesta (näitä voivat olla toistuvat kouristuskohtaukset, huomiokyvyn heikkeneminen)
Slovak: • že vaše dieťa malo problémy nervového systému (ako sú opakujúce sa záchvaty, znížené vedomie) do 7 dní po predošlom očkovaní vakcínou proti pertussis (dávivému kašľu).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-, tetanus-, hepatiitti B- ja HIBrokotteella.
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačná schéma pokračovať s vakcínami proti diftérii, tetanu, hepatitíde B a HIB vakcínou.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin tavalliset: ruokahaluttomuus Harvinaiset: oksentelu
Slovak: Gastrointestinálne poruchy: veľmi časté: znížená chuť do jedla zriedkavé: vracanie
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B on tauti, jonka on aiheuttanut hepatiitti B-virus.
Slovak: Hepatitída B: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy
Finnish: QUINTANRIX:IN SÄILYTTÄMINEN
Slovak: UCHOVÁVANIE QUINTANRIX
Finnish: Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Finnish: ♦ Yleiset (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannosta kohti):
Slovak: ♦ Časté (menej ako 1 na 10 ale viac ako 1 na 100 dávok vakcíny):
Finnish: Rokotteen HIB-komponentti ei suojaa muiden kapsulaaristen serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta taudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Slovak: HIB zložka vakcíny nechráni pred ochoreniami spôsobenými kapsulárnymi sérotypmi inými ako typ b Haemophilus influenzae alebo proti meningitíde spôsobenej inými organizmami.
Finnish: Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Finnish: Quintanrix on annettava varovasti, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Quintanrix aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Finnish: Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Slovak: Pôvodca pertussis môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek, ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc, záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Finnish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Finnish: Tuona ajankohtana anti-PRP-tiitterit olivat ≥ 0,15 mikrog/ml > 99 %:lla ja anti-HBstiitterit olivat ≥ 10 mlIU/ml 97,3 %:lla.
Slovak: 0,15 µg/ml viac ako 99% a percento s titrom protilátok proti HBs ≥
Finnish: Nestemäinen DTwP-HBV-komponentti: Tiomersaali
Slovak: Tekutá DTPw-HBV zložka:
Finnish: Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37,5°C, peräaukosta ≥ 38°C) Yleiset: kuume (kainalosta > 39°C, peräaukosta > 39,5°C) Melko harvinaiset: kovettuma
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: bolesť, začervenanie a opuch, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) časté: horúčka (axilárna > 39°C; rektálna > 39,5°C) menej časté: indurácia
Finnish: ♦ Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti):
Slovak: ♦ Zriedkavé (menej ako 1 na 1000 alebo viac ako 1 na 10 000 dávok vakcíny):
Finnish: 100 x 2 annosta (1 ml)
Slovak: 100 x 2 dávky (1 ml)
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: 2imeytetty alumiinifosfaattiin yht.
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Finnish: • jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut lapsellesi terveysongelmia.
Slovak: • že vaše dieťa malo zdravotné problémy po predošlom očkovaní vakcínou.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Quintanrix-rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia Quintanrix musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Finnish: Muilla hepatiitti B-komponenttia sisältävillä rokotteilla suoritetuissa markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on hyvin harvoin raportoitu seerumitaudin kaltaista sairautta ja trombosytopeniaa.
Slovak: B bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené ochorenie podobné sérovej chorobe a trombocytopénia.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tavallisin rokotuksenjälkeinen reaktio oli kipu injektiokohdassa, kuume (kainalosta mitattuna ≥ 37,5oC, peräaukosta mitattuna ≥ 38oC) sekä ärtyneisyys.
Slovak: V týchto skúškach boli najčastejšími nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa po aplikácii vakcíny bolesť v mieste vpichu, horúčka (axilárna ≥ 37,5°C; rektálna ≥ 38°C) a podráždenosť, ktoré sa spájali asi s 50% podaných dávok.
Finnish: yht.
Slovak: A.
Finnish: 1imeytetty aluminiumoksidihydraattiin yht.
Slovak: 1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý
Finnish: Injektiopullojen sisältö on sekoitettava ennen kuin lapsesi saa rokotetta.
Slovak: Obe zložky sa dodávajú v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku a musia sa spolu zmiešať pred tým, ako vaše dieťa dostane vakcínu.
Finnish: Käyttöön valmistamisen jälkeen rokote on injisoitava nopeasti.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite podať.
Finnish: • Tetanus: Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Slovak: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
Finnish: Immunosupressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta, kuten ei muidenkaan rokotusten yhteydessä.
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť adekvátna odpoveď.
Finnish: Quintanrix on saatavana seuraavissa pakkauksissa: - 1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa nestettä - 100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa nestettä
Slovak: Quintanrix je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia: - veľkosť balenia 1 injekčná liekovka s práškom a 1 injekčná liekovka s tekutinou - veľkosť balenia 100 injekčných liekoviek s práškom a 100 injekčných liekoviek s tekutinou.
Finnish: Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne predklinické skúšanie bezpečnosti tejto vakcíny.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) Quintanrix:ia sisältää vaikuttavina aineina:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Finnish: Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä Quintanrix:iin, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Quintanrix k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť:
Finnish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda
Finnish: Kymmenen annoksen pakkaukset: - 50 injektiopulloa, joissa jauhetta plus 50 injektiopulloa, joissa nestettä
Slovak: Pre 10 dávok: - veľkosť balenia 50 injekčných liekoviek s práškom a 50 injekčných liekoviek s tekutinou
Finnish: I.M.
Slovak: B.E.
Finnish: - Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan kuuluvat kaikki annokset.
Slovak: - Túto písomnú informáciu pre používateľov si uschovajte, pokiaľ nebude vakcinačná schéma vášho dieťaťa ukončená.
Finnish: Quintanrixin kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen suositellaan tehosteannosta mieluiten ennen toisen ikävuoden loppua.
Slovak: Po ukončení základnej série sa má posilňovacia dávka aplikovať najlepšie pred koncom druhého roka života.
Finnish: • jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- tai Haemophilus influenzae tyyppi b-rokotteesta
Slovak: • že vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na vakcínu proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), hepatitíde
Finnish: Kun annostus noudatti 6, 10, 14 viikon rokotusohjelmaa, anti-HBs suojaavat vasta-ainetasot (≥ 10 mlU/ml) olivat matalammat kuin alla olevassa taulukossa.
Slovak: 10 mIU/ml) pozorovaná u schémy 6, 10, 14 týždňov bola nižšia, ako je to znázornené nižšie v tabuľke, ale nie je pravdepodobné, že je klinicky relevantná z dôvodu malej veľkosti vzorky:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi Ei saa jäätyä.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla tulee annos vetää ruiskuun ehdottoman aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Podobne ako pri iných vakcínach musí byť dávka odobratá v prísnych aseptických podmienkach a musí sa zabrániť kontaminácii obsahu.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla tehosteannokseen liittyy mahdollisesti pienten haittatapahtumien kohonnut ilmaantuvuus.
Slovak: Tak ako je to dokázané u iných vakcín, posilňovacia dávka je potenciálne spojená so zvýšeným výskytom miernych nežiaducich účinkov ako je horúčka a miestne reakcie.
Finnish: Anti-HBs-vasta-aineita lukuun ottamatta, rokotteiden aikaansaamat vasta-ainetasot olivat samankaltaisia kaikkien annostusohjelmien jälkeen.
Slovak: Miera séroprotekcie a odpovede na vakcínu bolo podobná u všetkých troch použitých schém, s výnimkou anti-HBs.
Finnish: Hepatiitti B:n immunoprofylaktisia toimenpiteitä ei tule muuttaa niiden lasten kohdalla, joiden äitien tiedetään olevan hepatiitti B-viruksen kantajia.
Slovak: B sa majú upraviť u detí, ktoré sa narodili matkám, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B.