FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao ligar-se e bloquear a PCSK9, Praluent evita que os recetores sejam decompostos no interior das células e, como tal, aumenta a quantidade destes recetores na superfície das células, onde se podem ligar ao colesterol LDL e removê-lo da circulação sanguínea.
Polish: Przyłączając i blokując enzym PCSK9, Praluent zapobiega rozkładowi receptorów wewnątrz komórek, dzięki czemu zwiększa liczbę receptorów na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
Portuguese: Num estudo que incluiu mais de 18 000 doentes com uma doença cardíaca estabelecida, menos de 10 % dos doentes tratados com Praluent tiveram um acontecimento cardiovascular (ou seja, morte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, dor torácica devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração que conduza a hospitalização) durante o estudo, em comparação com mais de 11 % dos doentes que receberam o placebo.
Polish: W badaniu z udziałem ponad 18 000 osób ze stwierdzoną chorobą serca, u mniej niż 10% pacjentów przyjmujących Praluent wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (co oznacza śmierć, zawał serca, udar, ból w klatce piersiowej z powodu problemów z przepływem krwi do serca powodujący konieczność hospitalizacji) w trakcie badania w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Esta enzima liga-se aos recetores de colesterol na superfície das células do fígado e faz com que estes recetores sejam absorvidos e decompostos no interior das células.
Polish: Enzym ten przyłącza się do receptorów cholesterolu na powierzchni komórek wątroby, powodując wchłonięcie i rozkład tych receptorów wewnątrz komórek.
Portuguese: Alguns doentes têm de fazer uma dieta pobre em gorduras.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie diety niskotłuszczowej.
Portuguese: A Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, incluindo doentes tratados com a dose máxima recomendada de estatinas ou doentes intolerantes a estatinas, o tratamento com Praluent levou a uma redução significativa dos níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular (que afeta o coração e os vasos sanguíneos).
Polish: Agencja stwierdziła, że we wszystkich badaniach z udziałem pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną, w tym pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę lub nietolerujących statyn, leczenie z zastosowaniem leku Praluent doprowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem zwiększającym ryzyko wystąpienia choroby układu krążenia (dotyczącej serca i naczyń krwionośnych).
Portuguese: Estes recetores controlam os níveis de colesterol no sangue, especialmente do colesterol LDL, removendo-o da circulação sanguínea.
Polish: Receptory te kontrolują poziom cholesterolu we krwi, szczególnie cholesterolu LDL, poprzez usuwanie go z krwiobiegu.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca aterosclerótica, Praluent reduziu o número de acontecimentos cardiovasculares, sobretudo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais.
Polish: U pacjentów z miażdżycową chorobą serca lek Praluent powodował obniżenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych, szczególnie zawałów serca i udarów.
Portuguese: É também utilizado na redução do risco de problemas cardíacos e acidentes vasculares cerebrais em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas do sistema circulatório causados por depósitos de gordura nas paredes das artérias).
Polish: Ponadto lek ten stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem i udarów u pacjentów z miażdżycą układu sercowo-naczyniowego (choroby serca, takie jak zawał serca, udar lub inne problemy układu krążenia spowodowane obecnością depozytów tłuszczowych w ścianach tętnic).
Portuguese: Praluent é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para redução da gordura no sangue.
Polish: Praluent stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Praluent, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Praluent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: A dose de Praluent é ajustada com base nos níveis de gordura no sangue e na resposta ao medicamento.
Polish: Dawkę leku Praluent dostosowuje się w oparciu o stężenie tłuszczów we krwi i odpowiedź na leczenie.
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram Praluent tomado isoladamente, enquanto outros estudaram Praluent em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie samego leku Praluent, natomiast w innych analizowano działanie leku Praluent w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie tłuszczów, także u pacjentów stosujących maksymalną zalecaną dawkę statyn.
Portuguese: É utilizado em adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue sem uma causa identificável, frequentemente resultantes da composição genética da pessoa) e dislipidemia mista (níveis anornmais de diferentes gorduras no sangue, incluindo colesterol).
Polish: Stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (wysokie stężenie cholesterolu we krwi bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny, często wynikające z uwarunkowań genetycznych pacjenta) oraz dyslipidemią mieszaną (nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, w tym cholesterolu).
Portuguese: Estes estudos demonstraram que, quando Praluent foi administrado em associação com uma estatina, causou uma redução substancial dos níveis de colesterol LDL no sangue (entre 39 e 62 % mais do que o placebo) após 6 meses de tratamento.
Polish: W badaniach wykazano, że Praluent podawany w skojarzeniu ze statyną po 6-miesięcznym leczeniu prowadził do istotnego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi (od 39 do 62% większego niż w przypadku placebo).
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol LDL no sangue.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu LDL we krwi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Praluent, devem ser excluídas outras causas do excesso de colesterol e de níveis anormais de gordura no sangue.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Praluent należy wykluczyć inne przyczyny nadmiernego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi.
Portuguese: Praluent é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
Polish: Praluent to lek przeznaczony do obniżania stężenia tłuszczów we krwi.
Portuguese: Quando administrado em associação com o tratamento padrão ou em monoterapia, Praluent causou uma redução nos níveis de colesterol LDL no sangue 24 a 36 % superior à obtida com a ezetimiba.
Polish: Praluent podawany w skojarzeniu z leczeniem standardowym lub w monoterapii prowadził do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL od 24 do 36% większego niż w przypadku ezetymibu.
Portuguese: Alguns estudos compararam Praluent com um placebo (um tratamento simulado) e outros estudos compararam-no com outro medicamento para a hipercolesterolemia (ezetimiba).
Polish: W niektórych badaniach porównywano lek Praluent z placebo (leczeniem pozorowanym), a w pozostałych - z innym lekiem stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii (ezetymibem).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Praluent.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Praluent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como se utiliza Praluent?
Polish: Jak stosować lek Praluent
Portuguese: A injeção é administrada por via subcutânea (sob a pele) no abdómen (barriga), na coxa ou na região superior do braço.
Polish: Lek wstrzykuje się podskórnie w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Portuguese: Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
Polish: Korzyści ze stosowania leku Praluent wykazane w badaniach Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Portuguese: Como funciona Praluent?
Polish: Jak działa lek Praluent
Portuguese: Um resumo sobre Praluent e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Praluent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Praluent?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Praluent
Portuguese: A mediana da duração do acompanhamento foi de 33 meses.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 33 miesiące.
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
Polish: 99,5% pacjentów było obserwowanych pod kątem przeżycia aż do końca trwania badania.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015
Portuguese: A principal causa de morte na maioria destes doentes foi os acontecimentos CV.
Polish: Podstawową przyczyną zgonu u większości tych pacjentów były zdarzenia CV.
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
Polish: W związku z tym częstość tych zdarzeń niepożądanych jest kwalifikowana jako "nieznana".
Portuguese:  Observe a janela.
Polish:  Sprawdzić okienko.
Portuguese: Polisorbato 20
Polish: Polisorbat 20
Portuguese: PASSO B: Como injetar
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie
Portuguese: • Mantenha a mão fora do êmbolo.
Polish: • Trzymać rękę z dala od tłoka.
Portuguese: (Ver imagem).
Polish: (Patrz rysunek).
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 3.
Portuguese: • Segure a pele desta forma durante toda a injeção.
Polish: • Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza.
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Portuguese: Estudo ODYSSEY OUTCOMES
Polish: Badanie ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
Polish: Analiza w trakcie leczenia (ang. on-treatment analysis)- analiza ograniczona do okresu, w którym pacjenci rzeczywiście byli poddawani leczeniu.
Portuguese: Número de eventos
Polish: Liczba zdarzeń
Portuguese: Desconhece-se se o alirocumab é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy alirokumab przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Regime de dose a cada 4 semanas
Polish: Schemat dawkowania co 4 tygodnie
Portuguese: • comichão (prurido).
Polish: • swędzenie (świąd).
Portuguese: Solte o botão imediatamente
Polish: Natychmiast zwolnić przycisk
Portuguese: • Irá ouvir um click.
Polish: • Pacjent usłyszy kliknięcie.
Portuguese: A frequência de reacções adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são derivadas de notificações espontâneas.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu nie może zostać ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Pode injetar o medicamento:
Polish: • Wstrzyknięcie można wykonać:
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
Polish: Tabela 3: Skuteczność alirokumabu w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (populacja ogólna)
Portuguese: População Geral
Polish: Populacja ogólna
Portuguese: Ensaio ALTERNATIVE
Polish: Badanie ALTERNATIVE
Portuguese: Todos os ensaios alcançaram o seu endpoint primário.
Polish: We wszystkich badaniach osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Portuguese: Ensaio MONO
Polish: Badanie MONO
Portuguese: o na coxa o na barriga (exceto na área de 5 cm em torno do umbigo)
Polish: o w brzuch (z wyjątkiem obszaru o średnicy 5 cm wokół pępka),
Portuguese: Este ensaio avaliou doentes que não toleravam pelo menos duas estatinas (pelo menos uma na dose mais baixa aprovada).
Polish: W tym badaniu oceniano pacjentów, którzy nie tolerowali co najmniej dwóch statyn (co najmniej jednej w najmniejszej zarejestrowanej dawce).
Portuguese: • Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie została otwarta lub uszkodzona.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym
Portuguese: Ensaios FH I e FH II
Polish: Badania FH I oraz FH II
Portuguese: Terapêutica combinada com uma estatina
Polish: Leczenie skojarzone ze statyną
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu ODYSSEY OUTCOMES był zgodny z ogólnym profilem bezpieczeństwa opisanym w kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy.
Portuguese: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Polish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
Polish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
Polish: Chociaż podobną skuteczność obserwowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas únicas.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Polish:  Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy ampułko-strzykawka jest pusta.
Portuguese: Com o tratamento a longo prazo, a eficácia foi sustentada ao longo da duração dos ensaios (até 2 anos).
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia działanie alirokumabu utrzymywało się przez cały czas trwania badań (aż do 2 lat).
Portuguese:  Empurre o êmbolo.
Polish:  Wcisnąć tłok.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praluent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Os casos de prurido observados foram, normalmente, ligeiros e transitórios.
Polish: Obserwowane przypadki świądu miały na ogół charakter łagodny i przemijający.
Portuguese: FHI e FHII (N=732)
Polish: FHI i FHII (N=732)
Portuguese: As consequências a longo prazo do tratamento contínuo com alirocumab na presença de AMM são desconhecidas.
Polish: Długoterminowe skutki kontynuowania leczenia alirokumabem w obecności ADA są nieznane.
Portuguese: • Se a janela não ficar totalmente amarela, telefone à Sanofi para obter ajuda.
Polish: • Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
Polish: Dane dotyczące immunogenności w dużym stopniu zależą od czułości i swoistości oznaczenia ADA.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação do alirocumab.
Polish: W przypadku alirokumabu obserwowano dwie fazy eliminacji.
Portuguese: • se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia miało charakter przemijający i łagodne nasilenie.
Portuguese: Praluent não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre a utilização deste medicamento nestes grupos etários.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczeń w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych.
Portuguese: A única reacção adversa identificada no ODYSSEY OUTCOMES (um ensaio para os resultados cardiovasculares a longo prazo) foi a reação no local da injeção.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zidentyfikowanym w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (długoterminowe badanie oceniające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych) była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
Polish: Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos adversos sobre a fertilidade em humanos.
Polish: Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu na płodność u ludzi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Polish: Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Reações alérgicas generalizadas
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e em macacos indicaram que o alirocumab, como outros anticorpos IgG, atravessa a barreira placentária.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i małp wskazywały na to, że alirokumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez barierę łożyskową.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Ensaio HIGH FH
Polish: Badanie HIGH FH
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Praluent em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet w ciąży.
Portuguese: O efeito de redução de lípidos com o alirocumab foi observado 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo aproximadamente às 4 semanas.
Polish: Działanie hipolipemizujące alirokumabu obserwowano w ciągu 15 dni od podania pierwszej dawki, z osiągnięciem maksymalnej skuteczności po około 4 tygodniach.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antidislipidémicos Código ATC: C10AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki modyfikujące stężenie lipidów, kod ATC: C10AX14.
Portuguese: Ensaio CHOICE I
Polish: Badanie CHOICE I
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia alirokumabem.
Portuguese: Os níveis de lípidos podem ser avaliados 4 a 8 semanas após o início do tratamento ou titulação, e a dose pode ser ajustada em conformidade (aumento ou diminuição).
Polish: Stężenia lipidów można zbadać po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki i wówczas można odpowiednio skorygować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę produktu leczniczego.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos no crescimento ou desenvolvimento fetal em ratos ou macacos.
Polish: Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na wzrost lub rozwój płodów u szczurów czy małp.
Portuguese: Dois ensaios foram realizados em doentes que não eram tratados concomitantemente com estatina, incluindo um ensaio em doentes com intolerância comprovada a estatinas.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie byli równocześnie leczeni statyną, w tym jedno z udziałem pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn.
Portuguese: As frequências para todas as reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos foram calculadas com base na sua incidência nos ensaios clínicos de fase 3 agrupados.
Polish: Częstości dla wszystkich działań niepożądanych, zidentyfikowanych na podstawie badań klinicznych, obliczono w oparciu o ich występowanie w połączonych danych z badań klinicznych fazy 3.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
Polish: Nie obserwowano różnicy dotyczącej profilu bezpieczeństwa pomiędzy dwiema dawkami (75 mg i 150 mg) stosowanymi w badaniach 3 fazy.
Portuguese: O perfil de segurança nos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente) foi similar ao perfil de segurança descrito para o programa de ensaios clínicos usando uma dose a cada 2 semanas, com exceção de uma taxa mais elevada de reações no local da injeção.
Polish: Profil bezpieczeństwa pacjentów leczonych w ramach schematu dawkowania 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie) był podobny do profilu bezpieczeństwa opisanego w programie badań klinicznych z zastosowaniem schematu dawkowania co 2 tygodnie, z wyjątkiem wyższego wskaźnika występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos adversos nos marcadores alternativos de fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zastępcze markery płodności (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Seguindo a administração intravenosa, o volume da distribuição foi de cerca de 0,04 a 0,05 L/kg, o que indica que o alirocumab é distribuído principalmente no sistema circulatório.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosiła od około 0,04 do 0,05 l/kg, co świadczy o tym, że alirokumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie krążenia.
Portuguese:  Depois de completar todos os passos no "Passo A: Preparar-se para a injeção", retire a tampa da agulha.
Polish:  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b
Polish: LDL-C (w trakcie leczenia)b
Portuguese: Tampa de segurança amarela Com agulha no interior
Polish: Okienko Żółta osłonka zabezpieczająca z igłą w środku
Portuguese: No total, 730 (7,7%) dos 9451 pacientes mudaram para placebo.
Polish: Ogółem, 730 (7,7%) z 9451 pacjentów zaczęło przyjmować placebo.