FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předávkování přípravkem SIMBRINZA je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu SIMBRINZA należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Brinzolamid + brimonidin, průměr a
Polish: Brynzolamid + Brymonidyna Wartość średnia a
Czech: 1, kašel
Polish: 1, kaszel
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Czech: Doplňková terapie
Polish: Terapia wspomagająca
Czech: Pokud se po nakapání přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Czech: Brimonidin se po lokálním podání rychle absorbuje do oka.
Polish: Po podaniu miejscowym, brymonidyna jest szybko wchłaniana do oka.
Czech: Nežádoucí účinky často spojené s brimonidinovou složkou přípravku SIMBRINZA zahrnují rozvoj očních reakcí alergického typu, únavu a/nebo ospalost a sucho v ústech.
Polish: Działania niepożądane często występujące podczas stosowania brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, obejmowały wystąpienie reakcji alergicznych oczu, zmęczenie i (lub) senność oraz suchość w jamie ustnej.
Czech: Při použití nazolakrimální okluze a uzavření očního víčka na dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
Polish: Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie do krwioobiegu.
Czech: klomipraminu, mianserinu, venlafaxinu a duloxetinu - anestetika - sedativa, opiáty nebo barbituráty.
Polish: nortryptylina, klomipramina, mianseryna, wenlafaksyna oraz duloksetyna - leki znieczulające - leki uspokajające, opiaty lub barbiturany
Czech: Přípravek SIMBRINZA používejte pouze tehdy, když Vám to jasně nařídil lékař.
Polish: Nie stosować leku SIMBRINZA, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Czech: Přípravek SIMBRINZA má být používán s opatrností u pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin z důvodu možného rizika metabolické acidózy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu SIMBRINZA u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, ze względu na możliwe ryzyko kwasicy metabolicznej.
Czech: Brimonidin je primárně eliminován močí ve formě metabolitů.
Polish: Brymonidyna jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów.
Czech: Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí, jaké lze přisuzovat sulfonamidům.
Polish: Po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po zastosowaniu sulfonamidów.
Czech: Někteří pacienti, kteří používali přípravek SIMBRINZA, zaznamenali obdobné poklesy krevního tlaku, jaké byly pozorovány při použití brimonidinu v monoterapii.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący produkt SIMBRINZA doświadczali niewielkiego spadku ciśnienia tętniczego, porównywalnego do tego, jaki obserwuje się w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min) ani u pacientů s hyperchloremickou acidózou.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ani u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną.
Czech: Kromě toho podání brimonidinu vede ke zvýšení odtoku uveosklerální cestou.
Polish: Ponadto, podawanie brymonidyny zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy.
Czech: Kombinovaný přípravek se však nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania produktu złożonego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Czech: Doporučuje se však postupovat opatrně u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů (např. chlorpromazinu, methylfenidátu, reserpinu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt amin z krwiobiegu (np. chloropromazyny, metylofenidatu, rezerpiny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje
Polish: Produkt SIMBRINZA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Možný účinek brinzolamidu na funkci endotelu rohovky nebyl zkoumán u pacientů s poškozením rohovky (zejména u pacientů s nízkým počtem endoteliálních buněk).
Polish: Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Czech: Přestože jak brinzolamid, tak i brimonidin snižují NOT tím, že potlačují tvorbu komorové vody, mají odlišný mechanismus účinku.
Polish: Pomimo, że zarówno brynzolamid jak i brymonidyna obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej, ich mechanizmy działania są różne.
Czech: Použití brimonidinu bylo spojeno s minimálními poklesy krevního tlaku.
Polish: Stosowanie brymonidyny wiązało się z niewielkim spadkiem ciśnienia tętniczego.
Czech: Při použití více než jednoho lokálního oftalmologika se musí léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně 5 minut.
Polish: Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, każdy z produktów leczniczych należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Czech: U králíků neodhalily perorální, pro matku toxické dávky brinzolamidu ve výši až 6 mg/kg/den (261násobek doporučené denní klinické dávky 23 µg/kg/den), žádný účinek na vývoj plodu.
Polish: U królików, podawanie szkodliwych dla matki dawek doustnych brynzolamidu, nieprzekraczających 6 mg/kg (261 razy wyższe od zalecanej dawki dobowej w praktyce klinicznej, wynoszącej 23 µg/kg/dobę) nie wykazywało żądnego wpływu na rozwój płodu.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje během léčby přípravkem SIMBRINZA používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem SIMBRINZA.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat injekčně.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
Czech: Ve studiích na zvířatech prostupoval brimonidin placentou a v omezené míře vstupoval do fetálního oběhu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach brymonidyna w ograniczonym zakresie przenikała przez łożysko i przedostawała się do krążenia płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: Přípravek SIMBRINZA může způsobit závrať, únavu a/nebo ospalost, což může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt SIMBRINZA może powodować zawroty głowy, zmęczenie i (lub) senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Bylo rovněž hlášeno, že benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu i objawy zespołu suchego oka, może mieć wpływ na film łzowy i powierzchnię rogówki.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Dospělí, kteří nedopatřením pozřeli léky obsahující brimonidin, zaznamenali sníženou srdeční frekvenci, snížený krevní tlak, po němž může následovat zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, dýchací obtíže a účinky na nervový systém.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie układu nerwowego.
Czech: Studie s přípravkem SIMBRINZA zaměřené na stanovení efektu věku, rasy a poruchy funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA mających na celu ocenę wpływu wieku, rasy i zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę leku.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: snížený krevní tlak, bolest na hrudi, nepravidelný tlukot srdce, pomalý nebo rychlý srdeční puls, bušení srdce, problémy se spaním (nespavost), noční můry, deprese, celková slabost, bolest hlavy, závrať, nervozita, podrážděnost, celkový pocit nepohody, ztráta paměti, dušnost, astma, krvácení z nosu, příznaky nachlazení, sucho v nose nebo v krku, bolest v krku, podráždění v krku, kašel, nosní sekrece, pocit ucpaného nosu, kýchání, zánět vedlejších nosních dutin, překrvení sliznic dolních dýchacích cest, ušní šelest, porucha trávení, nadýmání nebo bolest břicha, pocit na zvracení, průjem, zvracení, abnormální pocit v ústech, zhoršení příznaků kožního alergického onemocnění, vyrážka, abnormální citlivost kůže, vypadávání vlasů, svědění kůže celého těla, zvýšené hladiny chloru v krvi nebo snížený počet červených krvinek podle krevního testu, bolest, bolest zad, bolest nebo křeče svalů, bolest související s onemocněním ledvin (bolest v dolní části zad), snížené libido, sexuální problémy u mužů.
Polish: • Działania ogólne: alergia, obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, zmiana rytmu lub częstości bicia serca, wolne lub szybkie bicie serca, palpitacje, trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne, depresja, uogólnione osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, płytki oddech, astma, krwawienie z nosa, objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, katar, zatkanie nosa, kichanie, zakażenie zatok, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, dzwonienie w uszach, niestrawność, gazy w jelitach lub ból żołądka, nudności, biegunka, wymioty, nietypowe czucie w ustach, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nietypowe czucie skóry, wypadanie włosów, uogólniony świąd, podwyższenie stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w badaniu krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze mięśni, ból nerek - ból w dolnej części pleców, zmniejszenie libido, trudności seksualne u mężczyzn, pozostawianie resztek produktu na powierzchni skóry powiek
Czech: Primárním metabolitem je N-desethylbrinzolamid následovaný N-desmethoxypropyl a O-desmethyl metabolitem, jakož i analogem kyseliny Npropionové, který vzniká oxidací N-propylového bočního řetězce O-desmethyl-brinzolamidu.
Polish: Głównym metabolitem jest Ndezetylobrynzolamid, a w dalszej kolejności metabolity N-dezmetoksypropylowe i O-dezmetylowe, jak również analog kwasu N-propionowego, powstający na drodze oksydacji grupy N-propylowej łańcucha bocznego O-dezmetylobrynzolamidu.
Czech: Jelikož brinzolamid, který je složkou přípravku SIMBRINZA, a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, je přípravek SIMBRINZA u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Polish: Ponieważ jedna z substancji czynnych produktu SIMBRINZA, brynzolamid oraz jego metabolit wydalane są głównie przez nerki, produkt leczniczy SIMBRINZA jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hladině katecholaminů v oběhovém systému po podání přípravku SIMBRINZA.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia katecholamin w krwiobiegu po zastosowaniu produktu SIMBRINZA.
Czech: Porovnání změny průměrné hodnoty denního NOT (mmHg) oproti hodnotě na počátku studie - studie non-inferiority
Polish: Tabela 1 Porównanie zmiany średniej wartości IOP (mmHg) w ciągu dnia, w stosunku do wartości wyjściowej - badanie oceniające równoważność
Czech: V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Polish: Jeśli lek SIMBRINZA został przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Czech: Musíte informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakákoli antidepresiva - jestliže máte závažné potíže s ledvinami - jestliže máte příliš vysokou hladinu kyselin v krvi (stav zvaný hyperchloremická acidóza) - u dětí ve věku do 2 let.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek - jeśli krew pacjenta ma zbyt kwaśny odczyn (stan nazywany kwasicą hiperchloremiczną) - u dzieci i niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Benzalkonium-chlorid, propylenglykol, karbomer 974 P, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Polish: Benzalkoniowy chlorek, glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) i woda oczyszczona.
Czech: Brinzolamid působí inhibicí enzymu karboanhydrázy (CA-II) v ciliárním epitelu, který snižuje produkci hydrogenuhličitanových iontů, s následným omezením transportu sodíku a tekutiny přes epitel řasnatého tělíska, což vede ke snížené produkci komorové vody.
Polish: Brynzolamid działa poprzez hamowanie aktywności enzymu anhydrazy węglanowej (CA-II, ang.: carbonic anhydrase II) w nabłonku wyrostków rzęskowych, co spowalnia wytwarzanie jonów dwuwęglanowych i w konsekwencji zmniejsza transport sodu i płynu przez nabłonek wyrostków rzęskowych, czego skutkiem jest zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej.
Czech: SIA „Novartis Baltics" Lieutovos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Polish: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Czech: Studie brinzolamidu s japonskými a nejaponskými subjekty prokázala, že systémová farmakokinetika byla v obou skupinách obdobná.
Polish: Badanie porównujące stosowanie brynzolamidu przez Japończyków w porównaniu do pacjentów nie będących Japończykami wykazało podobne parametry farmakokinetyki ogólnoustrojowej pomiędzy tymi dwoma grupami.
Czech: Brinzolamid se středně váže (přibližně ze 60 %) na humánní plazmatické proteiny.
Polish: Brynzolamid w umiarkowanym (około 60 %) stopniu wiąże się z białkami osocza.
Czech: Průměrná procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 23 do 34 %.
Polish: Średnia procentowa wartość zmniejszenia IOP w stosunku do wartości wyjściowej po zastosowaniu produktu SIMBRINZA wahała się od 23 do 34 %.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Brinzolamid
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, neboť je vylučován převážně ledvinami.
Polish: Kumulacja brynzolamidu nie jest jednak prawdopodobna, ponieważ główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Czech: SIA „Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Polish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Czech: Pokud je po sejmutí víčka kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Polish: Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
Czech: Jestliže používáte ještě jiné oční kapky kromě přípravku SIMBRINZA, vyčkejte mezi aplikací přípravku SIMBRINZA a dalších kapek nejméně pět minut.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu jak również leku SIMBRINZA należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku SIMBRINZA, a zastosowaniem innych kropli.
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Czech: Brinzolamid se metabolizuje prostřednictvím izoenzymů jaterního cytochromu P-450, konkrétně CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Polish: Brynzolamid jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzymy cytochromu P-450, a w szczególności przez CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Czech: Obě látky společně snižují nitrooční tlak.
Polish: Substancje działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia w oku.
Czech: Přípravek SIMBRINZA používejte pouze k nakapání do očí.
Polish: Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při souběžném používání takových léčivých přípravků, jako jsou antihypertenziva a/nebo srdeční glykosidy, s přípravkem SIMBRINZA.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze takie jak leki przeciwnadciśnieniowe i (lub) glikozydy nasercowe jednocześnie z produktem SIMBRINZA.
Czech: Při používání brimonidin-tartarátu byly hlášeny opožděné oční hypersenzitivní reakce, z nichž některé byly spojeny se zvýšením NOT.
Polish: W trakcie stosowania brymonidyny winianu zgłaszano reakcje nadwrażliwości opóźnionej, z których niektóre wiązały się ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Czech: Toto zvýšení ustálených koncentrací látek souvisejících s lékem v erytrocytech neinhibovalo aktivitu karboanhydrázy erytrocytech v míře, která je spojena se systémovými nežádoucími účinky.
Polish: Wzrost stężenia materiału związanego z substancją w krwinkach czerwonych w stanie równowagi nie powodował zahamowania aktywnosci anhydrazy węglanowej w krwinkach czerwonych do poziomu, jaki występował przy ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych.
Czech: Nedotýkejte se kapátkem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Polish: Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Czech: Izoenzymy cytochromu P-450 zodpovědné za metabolismus brinzolamidu zahrnují enzymy CYP3A4 (hlavní), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Polish: Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Czech: Farmakokinetika brinzolamidu je ve své podstatě nelineární v důsledku saturabilní vazby na karboanhydrázu v plné krvi a různých tkáních.
Polish: Farmakokinetyka brynzolamidu jest właściwie nieliniowa, ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwi i różnych tkankach aż do wysycenia.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo chcete užívat kterékoli z následujících léků: - léky ke snížení krevního tlaku - léky k léčbě onemocnění srdce včetně digoxinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění) - jiné léky k léčbě glaukomu, které rovněž léčí výškovou nemoc, známé jako acetazolamid,
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub zamierza stosować następujące leki: - leki obniżające ciśnienie krwi - leki nasercowe, w tym digoksynę (stosowana w leczeniu chorób serca) - inne leki stosowane w leczeniu jaskry oraz choroby wysokościowej, takie jak acetazolamid,
Czech: Tato zjištění byla spojena s metabolickou acidózou se sníženým přírůstkem tělesné hmotnosti u samic a sníženou hmotností plodů.
Polish: Zmianom tym towarzyszyła kwasica metaboliczna ze spowolnionym przyrostem masy ciała i ze zmniejszona masą ciała płodu.
Czech: Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek SIMBRINZA
Czech: Není známo, zda se lokální přípravek SIMBRINZA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt SIMBRINZA po podaniu miejscowym przenika do mleka ludzkiego.
Czech: SIA Novartis Baltcs Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Polish: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku SIMBRINZA po určitou dobu rozmazané nebo abnormální.
Polish: Po zakropleniu leku SIMBRINZA widzenie może być przez pewien czas niewyraźne lub zaburzone.
Czech: V důsledku brinzolamidové složky přípravku SIMBRINZA může dojít k elektrolytové dysbalanci, rozvoji acidotického stavu a možným účinkům na nervový systém.
Polish: Ze względu na brynzolamid, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s diabetem mellitem nebo dystrofií rohovky.
Polish: Zaleca się staranne kontrolowanie pacjentów z pogorszonym stanem rogówki, takich jak pacjenci chorzy na cukrzycę lub z dystrofią rogówki.
Czech: Dysgeuzie je pravděpodobně způsobena průtokem očních kapek do nazofaryngu nazolakrimálním kanálkem a je převážně přisuzována brinzolamidové složce přípravku SIMBRINZA.
Polish: Działania te prawdopodobnie spowodowane są przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy i przypisuje się je głównie działaniu brynzolamidu, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k očním kapkám s fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek při snížení NOT v porovnání se samotnou fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA w skojarzeniu z kroplami do oczu z ustalonymi dawkami maleinianu trawoprostu i tymololu wykazały również lepszą skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego kropli do oczu SIMBRINZA + maleinianu trawoprostu i tymololu w porównaniu z samym maleinianem trawoprostu i tymololu.
Czech: Méně časté: erektilní dysfunkce
Polish: Niezbyt często: zaburzenia erekcji
Czech: Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě při každé návštěvě oproti hodnotě na počátku studie bylo u přípravku SIMBRINZA vyšší (6 až 9 mmHg) než u monoterapie brinzolamidem (5 až 7 mmHg) nebo brimonidinem (4 až 7 mmHg).
Polish: Średnia wartość obniżenia IOP w porównaniu do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego na każdej wizycie była wyższa dla produktu SIMBRINZA (6 do 9 mmHg), w porównaniu do monoterapi zarówno brynzolamidem (5 do 7 mmHg) jak i brymonidyną (4 do 7 mmHg).
Czech: Léčba dětí ve věku od 2 let (především dětí ve věku 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností < 20 kg) se nedoporučuje vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem (viz bod 4.9).
Polish: Ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych (a szczególnie w przedziale wiekowym od 2 do 7 lat i (lub) o masie ciała <20 kg) (patrz punkt 4.9).
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT od počátku studie se u přípravku SIMBRINZA pohybovala od 25 do 37 %.
Polish: Średnia wartość procentowa obniżenia IOP w porównaniu do wartości wyjściowej dla produktu SIMBRINZA wahała się od 25 do 37 %.