FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 61% (25 z 41) pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z 5% (1 z 21) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Lithuanian: (25 iš 41) pacientų, kurie vartojo Nplate, ir 5 proc.
Polish: W organizmie wytwarzanie płytek krwi w szpiku kostnym jest stymulowane przez hormon zwany „trombopoetyną".
Lithuanian: Paprastai organizme gaminamas hormonas trombopoetinas skatina trombocitų gamybą kaulų čiulpuose.
Polish: Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 52% (22 z 42) pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z 10% (2 z 20) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Lithuanian: (22 iš 42) pacientų, kurie vartojo Nplate, ir 10 proc.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nplate?
Lithuanian: Kodėl Nplate buvo patvirtintas?
Polish: Substancja czynna leku Nplate, romiplostym, jest środkiem pobudzającym wytwarzanie płytek krwi.
Lithuanian: Veiklioji Nplate medžiaga romiplostimas skatina trombocitų gamybą.
Polish: Liczba płytek wzrosła powyżej wartości progowej u 38% (16 z 42) pacjentów otrzymujących lek Nplate, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie 21 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Lithuanian: (16 iš 42) pacientų, kurie vartojo Nplate, ir nė vienam iš 21 paciento, kurie vartojo placebą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nplate znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nplate, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: 1 ml (100 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 1 užpildytas švirkštiklis
Polish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 užpildytą švirkštą) (sudėtinė pakuotė)
Polish: Nucala (mepolizumab)
Lithuanian: Nucala (mepolizumabas)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nucala znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nucala rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Polish: Czym jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nucala są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nucala vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 576 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez 28 tygodni.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 576 suaugusieji ir paaugliai, kuriems Nucala buvo švirkščiamas kas 4 savaites iš viso 28 savaites.
Polish: Przyłączając się do interleukiny-5 mepolizumab blokuje jej działanie i w ten sposób zmniejsza liczbę eozynofili.
Lithuanian: Prisijungęs prie interleukino 5 mepolizumabas stabdo jo veikimą ir taip sumažina eozinofilų kiekį.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nucala są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Nucala šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że lek Nucala ma podobne działanie u osób dorosłych i dzieci, a zatem wyniki uzyskane u osób dorosłych mają zastosowanie również w odniesieniu do dzieci z astmą eozynofilową.
Lithuanian: Remdamasi turimais duomenimis, Agentūra padarė išvadą, kad Nucala panašiai veikia ir suaugusiuosius, ir vaikus, todėl suaugusiųjų rezultatus galima taikyti ir eozinofiline astma sergantiems vaikams.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nucala przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nucala nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Lek Nucala jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Nucala skirtas ilgalaikiam gydymui.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nucala
Lithuanian: Kita informacija apie Nucala
Polish: U dzieci astma eozynofilowa występuje rzadko, a zatem dane na jej temat są ograniczone.
Lithuanian: Vaikai retai serga eozinofiline astma, todėl duomenų apie juos turima nedaug.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 135 pacjentów, w większości osób dorosłych, z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała regularnego leczenia doustnymi kortykosteroidami (silne leki przeciwzapalne takie jak prednizon i prednizolon).
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 135 pacientai, dauguma iš jų suaugusieji, sergantys tokia sunkia eozinofiline astma, kad jiems buvo reikalingas reguliarus gydymas geriamaisiais kortikosteroidais (stipriai veikiančiais vaistais nuo uždegimo, kaip antai prednizonu ir prednizolonu).
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą eozynofili (rodzaj krwinek białych) we krwi i flegmie w płucach.
Lithuanian: Eozinofilinės astmos simptomai siejami su pernelyg dideliu baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekiu kraujyje ir plaučių gleivėse.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg u pacjentów w wieku od 12 lat i 40 mg u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama 100 mg dozė, o 6-11 metų amžiaus pacientams - 40 mg dozė.
Polish: Mepolizumab przyłącza się do substancji o nazwie interleukina-5, która pobudza wytwarzanie i przeżycie eozynofili.
Lithuanian: Mepolizumabas jungiasi prie interleukino 5, kuris skatina eozinofilų gamybą ir išlikimą.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepolizumab.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo.
Polish: Lek Nucala otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 grudnia 2015 r.
Lithuanian: Nucala įregistruotas visoje ES 2015 m.
Polish: Za istotne klinicznie uznano także zmniejszenie dawki kortykosteroidów, ze względu na potencjalne powikłania związane z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami.
Lithuanian: Be to, kortikosteroidų dozės sumažinimas laikomas kliniškai svarbiu, nes ilgalaikis gydymas kortikosteroidais gali sukelti komplikacijas.
Polish: U ponad połowy pacjentów (37 z 69) otrzymujących lek Nucala możliwe było zmniejszenie dobowej dawki kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniejszej, a u 10 z nich możliwe było całkowite odstawienie kortykosteroidów, w porównaniu z około jedną trzecią osób otrzymujących placebo (22 z 66, spośród których u 5 możliwe było przerwanie stosowania kortykosteroidów).
Lithuanian: - iki 5 mg arba mažesnės, o 10 iš jų galėjo išvis liautis vartoję kortikosteroidus, palyginti su maždaug trečdaliu tų, kuriems skirtas placebas (22 iš 66, kurių 5 galėjo nebevartoti kortikosteroidų).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nucala (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Lithuanian: Dažniausias Nucala šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi uzyskane u dzieci było również porównywalne z efektami uzyskanymi w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Lithuanian: Eozinofilų kiekio sumažėjimą vaikų kraujyje buvo galima lyginti su rodikliais, kurie buvo nustatyti gydant suaugusiuosius įprastomis dozėmis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nucala vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba ciężkich napadów (zaostrzeń) astmy, które wystąpiły w trakcie leczenia; u pacjentów otrzymujących lek Nucala liczba ta zmniejszyła się o około połowę.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo metu patirtų stiprių astmos priepuolių (paūmėjimų) skaičius, sumažėjęs maždaug perpus pacientams, kuriems buvo švirkščiamas Nucala.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dawki kortykosteroidów w przypadku stosowania leku Nucala przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek, lyginant su placebu, buvo galima sumažinti kortikosteroidų dozę Nucala vartojant 24 savaites.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w którym wykazano, że dawka leku Nucala wynosząca 40 mg podawana podskórnie powodowała uzyskanie stężenia substancji czynnej w organizmie zbliżonego do wartości obserwowanych w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Lithuanian: Papildomas tyrimas su 6-11 metų amžiaus vaikais parodė, kad sušvirkštus 40 mg Nucala poodinę injekciją, organizme susidaro tokia veikliosios medžiagos koncentracija, kuri yra panaši į susidarančią gydant suaugusiuosius įprastomis dozėmis.
Polish: Substancja czynna leku Nucala, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do określonej substancji w organizmie.
Lithuanian: Veiklioji Nucala medžiaga mepolizumabas yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu, kuris jungiasi prie tam tikros organizmo medžiagos.
Polish: Lek powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.
Lithuanian: Jį turi skirti sunkios eozinofilinės astmos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Po przeszkoleniu pacjent i opiekun mogą sami stosować napełnione wcześniej ampułkostrzykawki lub strzykawki, natomiast fiolka jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez pracownika służby zdrowia.
Lithuanian: Išmokyti pacientai ir juos prižiūrintys asmenys užpildytą švirkštiklį arba švirkštą gali naudoti patys, o buteliuke esančius miltelius gali naudoti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nucala znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nucala vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Nucala jest dostępny jako roztwór w napełnionej wcześniej ampułkostrzykawce lub strzykawce, lub w postaci proszku, który znajduje się w fiolce i z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Gaminamas Nucala tirpalas, kuris tiekiamas užpildytame švirkštiklyje ar švirkšte, arba milteliai buteliuke, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Polish: U osób dorosłych za istotne uznano zmniejszenie liczby ciężkich napadów astmy, a co za tym idzie konieczności hospitalizacji, które przewyższało małe ryzyko działań niepożądanych.
Lithuanian: Tai, kad suaugusiesiems pasireiškė mažiau sunkių astmos priepuolių ir dėl to sumažėjo hospitalizacijos poreikis, laikyta svarbiu veiksniu - svarbesniu už nedidelę šalutinio poveikio reiškinių riziką.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 616 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez rok, oprócz regularnie stosowanych leków przeciw astmie.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 616 suaugusiųjų ir paauglių, kuriems vienerius metus be įprastų vaistų nuo astmos, kas 4 savaites buvo švirkščiamas ir Nucala.
Polish: Częste są także reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Lithuanian: Taip pat dažnai, ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, pasireiškia reakcija injekcijos vietoje ir nugaros skausmas.
Polish: Jak stosować lek Nucala
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala?
Polish: Jak działa lek Nucala
Lithuanian: Kaip veikia Nucala?
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch raz na 4 tygodnie.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas į poodį žasto, šlaunies arba juosmens (pilvo) srityje kas 4 savaites.
Polish: Nucala jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 6 lat z określonym rodzajem astmy zwanym astmą eozynofilową.
Lithuanian: Nucala - tai vaistas nuo astmos, kuriuo gydomi pacientai nuo 6 metų amžiaus, sergantys tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma. Jis skiriamas su kitais vaistais pacientams, sergantiems sunkios formos astma, kuri anksčiau skirtais vaistais kontroliuojama nepakankamai.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nucala vartojimą?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nucala znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nucala, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nucala i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Nucala apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nucala wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Nucala nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano korzyści płynące ze stosowania leku Nucala w przypadku ciężkiej astmy eozynofilowej, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą wcześniej stosowanych leków.
Lithuanian: Nucala nauda gydant sunkią eozinofilinę astmą, kuri nepakankamai kontroliuojama anksčiau skirtais vaistais, įrodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose šis vaistas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) injekcija.
Polish: To normalne.
Lithuanian: Tai yra normalu.
Polish: • Jest normalne, że widać jeden lub więcej pęcherzyków powietrza.
Lithuanian: • Normalu matyti vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Polish: Exp: Miesiąc-Rok
Lithuanian: Exp: mėnuo metai
Polish: Upewnić się, że w zasięgu są:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad pasiekiate:
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pirmą kartą pasireikšti po ilgai trunkančio gydymo (žr. 4.8 skyrių)
Polish: • chroniony przed światłem słonecznym
Lithuanian: • apsaugoti nuo saulės šviesos;
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginės arba į alergines panašios reakcijos.
Polish: Mogą to być objawy, takie jak:
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai:
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Lithuanian: Toksinio ir (arba) farmakologinio poveikio tyrimai su gyvūnais
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, musi być:
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, jeigu iš karto nevartojamas, reikia:
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Lithuanian: Saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų duomenis.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Lithuanian: Nucala yra skirtas ilgalaikiam gydymui.
Polish: Po trwającej 8 tygodni przerwie w leczeniu, 30 z tych pacjentów otrzymywało mepolizumab przez dalsze 52 tygodnie.
Lithuanian: Po 8 savaičių gydymo pertraukos 30 šių pacientų vartojo mepolizumabą dar 52 savaites.
Polish: Upewnić się, że biały tłok jest wciśnięty do końca
Lithuanian: Įsitikinkite, kad baltos spalvos stūmoklis yra įstumtas iki galo
Polish: Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite ir palaukite 30 minučių
Polish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Lithuanian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: NACISNĄĆ TUTAJ, ABY OTWORZYĆ
Lithuanian: NORĖDAMI ATIDARYTI, SPAUSKITE ČIA
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia įvertinti bent vieną kartą per metus, atsižvelgiant į gydytojo nustatytą paciento ligos sunkumą ir paūmėjimų kontroliavimo laipsnį.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, w celu umówienia się na wizytę.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad būtų naujai suplanuoti apsilankymai.
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Susijusių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, pavyzdžių ir atsiradimo laiko aprašymus žr. 4.4 skyriuje.
Polish: Jednak występowanie małych pęcherzyków powietrza jest spodziewane i akceptowalne.
Lithuanian: Vis dėlto, numatoma, kad jame gali būti mažų oro burbuliukų, kurie yra priimtini.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących OCS wynosił odpowiednio 31% i 24%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo taikytas palaikomasis gydymas GKS, dalis buvo atitinkamai 31 % ir 24 %.
Polish: • Odczekać 30 minut (i nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem.
Lithuanian: • Prieš vartodami, palaukite 30 minučių (bet ne ilgiau kaip 8 valandas).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: * Reakcje układowe, w tym nadwrażliwość, były zgłaszane z całościową częstością porównywalną do placebo.
Lithuanian: * Buvo pranešta apie sistemines reakcijas, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, kurių bendras pasireiškimo dažnis yra panašus į placebo.
Polish: Podawanie raz co cztery tygodnie.
Lithuanian: Suleisti po vieną dozę kas keturias savaites.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje galite pastebėti nedidelį kraujo lašą.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały głównie na początku leczenia oraz w ciągu pierwszych 3 wstrzyknięć ze zmniejszającą się ilością doniesień przy kolejnych wstrzyknięciach.
Lithuanian: Vietinės injekcijos vietos reakcijos dažniausiai pasireiškė gydymo pradžioje ir leidžiant pirmąsias 3 injekcijas, o leidžiant vėlesnes injekcijas, pranešimų gauta mažiau.
Polish: Reakcje te zazwyczaj występowały w ciągu kilku godzin od podania, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. zwykle w ciągu kilku dni).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė per keletą valandų po pavartojimo, bet kai kuriais atvejais prasidėjo vėliau (t. y., dažniausiai per keletą parų).
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Lithuanian: Papildomų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Polish: Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową - rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.
Lithuanian: Ši būklė yra vadinama eozinofiline astma - astmos tipas, kurį galima gydyti Nucala.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Lithuanian: Tolimesnė priežiūra turi būti skiriama, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro, jeigu toks yra, rekomendacijas.
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za wzrost, różnicowanie, dojrzewanie, aktywację i przeżywalność eozynofili.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už eozinofilų augimą ir diferenciaciją, telkimąsi, aktyvavimą ir gyvavimą.
Polish: Placebo N=346
Lithuanian: Placebas N=346
Polish: Porównanie pomiędzy mepolizumabem i placebo było statystycznie istotne (p=0,008).
Lithuanian: Skirtumas vartojant mepolizumabą, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,008).
Polish: Nadwrażliwość i reakcje związane z podawaniem
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ir su vartojimu susijusios reakcijos
Polish: Mepolizumab przenika przez barierę łożyskową u małp.
Lithuanian: Mepolizumabas prasiskverbia per beždžionių placentos barjerą.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Nucala u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Nucala paskyrimą moterims nėštumo metu galima svarstyti tik tada, kai laukiama nauda motinai persveria bet kokią galimą riziką vaisiui.
Polish: Potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu ludzkiego nie jest znane.
Lithuanian: Galimas kenksmingas poveikis žmogaus vaisiui nežinomas.
Polish: **Pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: ** Savanoriškų pranešimų duomenys po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze od 2C do 30C nie dłużej niż 8 godzin.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą galima laikyti nuo 2 °C iki 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 valandas.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u jednego dorosłego pacjenta.
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam tiriamajam.
Polish: Być może konieczne jest mocne pociągnięcie osłonki igły, aby ją zdjąć.
Lithuanian: Gali prireikti stipriai patraukti adatos dangtelį, norint jį pašalinti.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wydaje się być kompletna w porównaniu z 76% obserwowaną u dorosłych i młodzieży.
Lithuanian: Leidžiant po oda, buvo stebėtas visiškas absoliutus biologinis prieinamumas, palyginti su 76 % suaugusiųjų ir paauglių organizme.
Polish: Pacjentowi będzie podawane 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.
Lithuanian: Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.
Polish: • obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
Lithuanian: • akių vokų, veido, lūpų, liežuvio ar burnos patinimas;
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų vaikams
Polish: Zazwyczaj w ciągu 5 minut od dodania jałowej wody do wstrzykiwań, proces przygotowania roztworu jest zakończony, ale może to zająć więcej czasu.
Lithuanian: Paprastai milteliai ištirpinami per 5 minutes po sterilaus injekcinio vandens pridėjimo, bet gali prireikti ir daugiau laiko.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Nucala w okresie ciąży.
Lithuanian: Imantis atsargumo priemonių, pageidautina vengti vartoti Nucala nėštumo metu.
Polish: Stężenia mepolizumabu były około 1,2 - 2,4 razy większe u młodych niż u matek przez kilka miesięcy po porodzie i nie miało to wpływu na system odpornościowy młodych.
Lithuanian: Mepolizumabo koncentracijos buvo maždaug 1,2-2,4 kartų didesnės jauniklių nei patelių organizme keletą mėnesių po atsivedimo, bet neveikė jauniklių imuninės sistemos.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lithuanian: Šis vaistas nenumatytas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Polish: Jednakże mepolizumab był wydzielany do mleka małp cynomolgus w stężeniach mniejszych niż 0,5% stężeń wykrytych w osoczu.
Lithuanian: Vis dėlto, mepolizumabas buvo išskirtas į Cynomolgus beždžionių pieną ir jame atsirado koncentracijos, atitinkančios mažiau kaip 0,5 % plazmoje išmatuotų koncentracijų.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), we wszystkich badaniach klinicznych (N=90).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu sukaupti duomenys apie farmakokinetiką senyvų pacientų (≥ 65 metų) organizme yra riboti (N = 90).
Polish: Istnieją ograniczone dane u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kurių kreatinino klirenso rodmenys yra < 50 ml/min., yra riboti.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT
Polish: • przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, nie wolno go zamrażać
Lithuanian: • laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, negalima užšaldyti;
Polish: • gorączka (wysoka temperatura)
Lithuanian: • karščiavimas (didelė kūno temperatūra);
Polish: Substancją czynną leku jest mepolizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.