FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sufentanilul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică de intensitate moderată până la severă și insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Суфентанил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri toracice musculo-scheletice Dureri la nivelul extremităților
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите Болки в крайниците
Romanian: DATADE EXPIRARE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Romanian: Cum arată Dzuveo și conținutul ambalajului
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Stop respirator
Bulgarian: Респираторен арест
Romanian: - este păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
Bulgarian: - лекарството да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и кислород
Romanian: Anemie postoperatorie
Bulgarian: Следоперативна анемия
Romanian: Tulburări oculare
Bulgarian: Зрителни смущения
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Romanian: Medicamente serotoninergice
Bulgarian: Cеротонинергични средства
Romanian: Întrucât Dzuveo vă poate afecta respirația, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respirația în cursul tratamentului; - aveți o rană la cap sau o tumoră cerebrală; - aveți probleme cu inima și circulația, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică; - aveți probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influențează modul în care organismul dumneavoastră descompune și elimină medicamentul; aveți mișcări anormal de lente ale intestinului; - aveți o boală de vezică biliară sau pancreas;
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм, нисък кръвен обем или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви преработва и отделя лекарството; имате необичайно бавни движения на червата; - имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса; - сте злоупотребявали с лекарства или алкохол.
Romanian: Hipoxie Durere faringolaringiană
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
Romanian: A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat.
Bulgarian: Не използвайте, ако апликаторът с единична доза (SDA) е повреден.
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
Romanian: Probleme de coordonare a mișcărilor mușchilor, contracții musculare, tremor sau tremurat excesiv, reflexe exagerate, senzație de arsură, senzație de leșin, senzație anormală pe piele (furnicături, încrețire a pielii), amorțeală generalizată, stare de oboseală, pierdere a memoriei, migrenă, durere de cap determinată de tensiunea de la nivelul mușchilor capului și gâtului (durere de cap tensiogenă).
Bulgarian: - възпаление на белите дробове, зачервяване и възпаление на очите, възпаление на гърлото; - мастни бучки под кожата; липса на контрол на кръвната захар (диабет), повишен холестерол; възбуда, липса на интерес или емоция, липса на енергия, дезориентация, усещане за въодушевление, халюцинации или привиждане на неща, които не съществуват, нервност; проблеми с координацията на движенията на мускулите, мускулни контракции, треперене или прекомерно треперене, преувеличени рефлекси, усещане за парене, прималяване, необичайно усещане по кожата (мравучкане, лазене по кожата), скованост, умора, разсеяност, мигрена, тензионно главоболие; смущения в зрението, болка в очите; забавен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм, стенокардия или друг дискомфорт в гръдния кош; високо кръвно налягане или ниско кръвно налягане при изправяне, зачервяване на кожата; - бавно или затруднено дишане (включително при сън), кървене от носа, хълцане; болка в гръдния кош и затруднено дишане, причинено от кръвен съсирек в белия дроб, течност в белите дробове, хрипове; диария, оригване, възпаление на стомашната лигавица или гастрит, подуване на корема, киселинен рефлукс, гадене, болка в стомаха или стомашно неразположение; - поява на мехури, прекомерно изпотяване, обрив, суха кожа, изтръпване на устата или лицето; - болка в гърба, гръдния кош или други части на тялото, болки в крайниците; - трудно уриниране, силна миризма на урина, болка при уриниране, бъбречна недостатъчност; подуване, неприятни усещания в гърдите, студени тръпки и слабост (липса на енергия).
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare Deprimare respiratorie
Bulgarian: Вторични фармакодинамични ефекти
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Romanian: Administrare sublinguală A se utiliza numai cu aplicatorul unidoză.
Bulgarian: Да се използва само с апликатора с единична доза.
Romanian: Creștere a valorilor glicemiei
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Romanian: Sindrom de sevraj medicamentos
Bulgarian: Синдром на лекарствена абстиненция
Romanian: 5 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
Bulgarian: 10 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза 5 x 1 сублингвална таблетка в апликатор с единична доза
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul pungii este rupt.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е разпечатана.
Romanian: MEDICAMENTULUI
Bulgarian: Таблетка
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Romanian: Durere oculară Tulburări de vedere
Bulgarian: Болка в окото
Romanian: (64,8 %, 100 %; operație abdominală, bunionectomie), comparativ cu grupul de tratament cu sufentanil (27,1 %, 70,0 %; operație abdominală, bunionectomie).
Bulgarian: Спасителна аналгезия е разрешена и в двете проучвания, като по-висок процент от пациентите в групата на плацебо имат нужда от лекарство поради неадекватна аналгезия (64,8 %, 100 %; абдоминална, бунионектомия), отколкото в групата със суфентанил (27,1 %, 70,0 %
Romanian: Tremor Ataxie Distonie Hiperreflexie Tremor
Bulgarian: Хиперрефлексия Тремор
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dzuveo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Dzuveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dzuveo sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat sau înghițit.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
Romanian: Dzuveo este un „medicament hibrid".
Bulgarian: Dzuveo е „хибридно лекарство".
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (denumit Sufenta Forte) care conține aceeași substanță activă.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
Romanian: Ambele studii au utilizat o scală de evaluare a durerii cunoscută ca SPID12, care urmărește reducerea durerii pe parcursul a 12 ore.
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dzuveo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și febră.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dzuveo, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Dzuveo, вижте листовката.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dzuveo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dzuveo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de personal medical cu experiență în tratarea durerii și într-un loc în care pacientul poate fi monitorizat (de exemplu, în spital).
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dzuveo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Atașându-se de acești receptori din creier, substanța ajută la ameliorarea durerii pacientului.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate cu sufentanilul sunt probleme severe de respirație, care apar la aproximativ 6 persoane din 1 000.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dzuveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dzuveo?
Romanian: De ce a fost autorizat Dzuveo în UE?
Bulgarian: Защо Dzuveo е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Cu ajutorul unui aplicator de unică folosință, un membru al personalului medical plasează un comprimat sub limba pacientului, lăsându-l să se dizolve.
Bulgarian: С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, efectuat la 101 de pacienți după o intervenție chirurgicală la nivelul piciorului, durerea s-a redus cu aproximativ 6 puncte după administrarea Dzuveo și a crescut cu aproximativ 7 puncte în cazul placebo.
Bulgarian: Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
Romanian: O prezentare generală a Dzuveo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва?
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea comprimatului, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
Romanian: Substanța activă din Dzuveo, sufentanilul, este un opiaceu care acționează atașându-se de receptorii (țintele) din creier cunoscuți ca receptori μ-opioizi.
Bulgarian: Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
Romanian: În primul studiu, efectuat la 163 de pacienți care fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului, durerea s-a redus cu 26 de puncte după administrarea Dzuveo, față de 13 puncte în cazul placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Cum se utilizează Dzuveo?
Bulgarian: Как се използва Dzuveo?
Romanian: Cum acționează Dzuveo?
Bulgarian: Как действа Dzuveo?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dzuveo pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
Romanian: Dzuveo este contraindicat la pacienții cu probleme pulmonare sau de respirație grave.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
Romanian: Diferența dintre cele două medicamente este că Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (care se dizolvă sub limbă), iar medicamentul de referință este o soluție injectabilă.
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
Romanian: Dzuveo este un medicament analgezic opioid utilizat la adulți pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă.
Bulgarian: Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Dzuveo sunt cele așteptate în cazul opioidelor și sunt considerate gestionabile.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Dzuveo, са онези, които се очакват при опиоидите и се считат за контролируеми.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Dzuveo lăsat să se dizolve sub limbă este eficace în reducerea durerii severe apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Dzuveo, оставен да се разтвори под езика, е ефективен за намаляване на силната болка след операции.
Romanian: Comprimatele se pot administra după necesități, însă trebuie să treacă cel puțin o oră între administrări.
Bulgarian: Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
Romanian: Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale de 30 µg.
Bulgarian: Dzuveo се предлага под формата на 30 mg сублингвални таблетки.
Romanian: Dzuveo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Dzuveo се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Dzuveo conține substanța activă sufentanil.
Bulgarian: Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Romanian: Studiile demonstrează că Dzuveo este eficace în reducerea durerii severe care apare în urma intervențiilor chirurgicale.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dzuveo е ефективен за намаляване на силна болка след операции.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
Bulgarian: CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
Romanian: Recommen ded dose
Bulgarian: Recommended dose
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
Bulgarian: Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Bulgarian: Frequency and route of administration
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
Bulgarian: И в двата случая притежателят разрешителното за пускане на пазара (ПРП) е показал, че тези партиди са квалифицирани като референтни ваксинни партиди, защото
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Bulgarian: Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Bulgarian: Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
Bulgarian: Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
Bulgarian: Тази променливост намалява способността на теста да покаже еквивалентност между референтните партиди.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Bulgarian: Marketing Authorisation Holder
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Bulgarian: Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Bulgarian: Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Bulgarian: Разрешителното за пускане на пазара следва да се измени, за да се намали променливостта на серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките чрез подходящи мерки, като например замяна на употребата на референтна ваксина при серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките с употребата на референтен серум.
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
Bulgarian: Това бе обяснено като присъща променливост в in-vivo частта на теста, поради променливостта между партидите мишки.
Romanian: Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Romanian: În plus, este de preferat un test mai puternic de eficacitate, aplicat pe viitor produsului.
Bulgarian: В допълнение в бъдеще към продукта следва да се приложи по-сериозен тест за ефективност на ваксината.
Romanian: Cu toate acestea, datele înaintate au demonstrat o mare variabilitate în rezultatele testelor loturilor de referinţă, în cazul testului serologic de eficacitate.
Bulgarian: Все пак подадените данни показаха широка променливост в тестовите резултати на референтните партиди в серологичните тестове за ефективност на ваксината.
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ, ВИДЪТ
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Bulgarian: ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
Romanian: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Bulgarian: Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Romanian: Contact: Mr. Yves Dehon
Bulgarian: Yves Dehon
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
Bulgarian: По време на повторните ваксинирания възникнаха въпроси, свързани с еквивалентността на референтните ваксинни партиди.
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза,
Romanian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"
Romanian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Bulgarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
Romanian: ANEXA 1
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ I
Romanian: Concentraţie
Bulgarian: Strength
Romanian: Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: stangle@fdah.com
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 17 януари 2007 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2007 г.
Romanian: CVMP a concluzionat că, în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea produsului.
Bulgarian: CVMP заключава, че въз основа на всички налични данни няма опасения относно безопасността или ефикасността на продукта.
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Bulgarian: EMEA/532267/2007- Ред.1
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele iniţiale.
Bulgarian: Въпреки това, е важно да се гарантира, че допустимият предел за теста за ефективност не се отклонява от първоначалния.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a demarat procedura de sesizare la 19 iulie 2006.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) образува процедура по сезиране на 19 юли 2006 г.
Romanian: În plus, pe viitor, se preferă aplicarea unui test de eficacitate mai puternic.
Bulgarian: Освен това, в бъдеще по отношение на продукта следва да се приложи по-подробен тест за ефективност.
Romanian: La 11 iulie 2006, Franţa a înştiinţat EMEA cu privire la o sesizare în temeiul articolului 40 din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, în legătură cu Suvaxyn Parvo/E.
Bulgarian: Франция нотифицира EMEA съгласно процедурата по сезиране по член 40 от Директива 2001/82/ЕО на Съвета, както е изменена, във връзка със Suvaxyn Parvo/E.