FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das erhöhte Pneumonierisiko in die Produktinformation aller ICS-haltiger, für die Behandlung von COPD angezeigter Produkte aufzunehmen ist, zusammen mit einem Warnhinweis für medizinische Fachkräfte und Patienten, der diese dazu aufruft, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD umsichtig zu bleiben und die Schnittmenge der Symptome von Pneumonie und denen einer Exazerbation der COPD zu berücksichtigen.
English: To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
German: Zur Minderung des Pneumonierisikos ist der PRAC der Ansicht, dass ein Warnhinweis in die Produktinformation für medizinische Fachkräfte und Patienten aufzunehmen ist, der diese dazu aufruft, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD umsichtig zu bleiben und die Schnittmenge der Symptome von Pneumonie und denen einer Exazerbation der COPD zu berücksichtigen.
English: A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
German: Ein Signal für ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten im Zusammenhang mit ICShaltigen Behandlungen wurde erstmals im Rahmen der TORCH-Studie (Calverley et al., 2007) ermittelt;
English: Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
German: den Einfluss von LABA und anderen Begleitmedikamenten auf das Pneumonierisiko bei COPD-Patienten.
English: Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
German: Schluss, dass die Datenlage die Schlussfolgerung, dass eine Behandlung mit ICS das Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten erhöht, weiterhin stützt.
English: The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
German: Die Studien fanden mit jungen und adulten Katzen verschiedener Rassen, jedoch nicht mit jungen Kätzchen, statt.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
German: Der Impfstoff trägt dazu bei, die Symptome der Krankheiten zu mildern.
English: It can also prevent death due to panleucopenia.
German: Er kann auch den Tod des Tieres infolge einer Panleukopenie verhindern.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
German: Die Katze sollte ein Jahr nach der ersten Impfung mit allen Bestandteilen erneut und danach alle drei Jahre geimpft werden.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
German: Wenn das Kätzchen einen hohen Antikörpertiter vom Muttertier im Mutterleib und mit der Milch erhalten hat, sollte die erste Impfung bis zu einem Alter von 12 Wochen verschoben werden.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen die Viren im Impfstoff in Blut.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
German: Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCP in der gesamten Europäischen Union.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
German: Die erste Injektion sollte Kätzchen frühestens im Alter von acht Wochen verabreicht werden, wobei drei bis vier Wochen später eine zweite Injektion erfolgt.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
German: Findet zu einem späteren Zeitpunkt im Leben der Katze eine Exposition gegenüber einem dieser Viren statt, so wird das Tier entweder nicht infiziert oder die Infektion verläuft erheblich milder.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten oder abgetöteten Viren als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für die zugelassenen Indikationen der Nutzen von Purevax RCP gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Purevax RCP zu erteilen.
English: In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
German: Es wurde gezeigt, dass Purevax RCP unter Laborbedingungen Schutz vor den oben aufgeführten Krankheiten bietet.
English: Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
German: Purevax RCP darf nicht bei trächtigen Katzen angewendet werden.
English: The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
German: Die Wirksamkeit von Purevax RCP wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen untersucht, bei denen Katzen mit virulentem Herpesvirus, Calicivirus oder Parvovirus geimpft und infiziert wurden.
English: Purevax RCP is a vaccine.
German: Purevax RCP ist ein Impfstoff.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der in Zusammenhang mit Purevax RCP berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
German: • inaktivierte (abgetötete) Calicivirose-Antigene (Stamm FCV 431 und G1),
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
German: • attenuiertes felines Panleukopenievirus (PLI IV).
English: In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
German: In Feldstudien mit Purevax RCP wurden der Grundimmunisierungsplan (2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen) und die Auffrischungsimpfung (nur eine Injektion) untersucht.
English: Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
German: Purevax RCP wird zur Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen die folgenden Krankheiten angewendet:
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
German: Im Fall einer Infektion mit Calicivirus trägt er außerdem dazu bei, die Ausscheidung von Viren während eines Jahres nach der
English: Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
German: Purevax RCP ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
German: • attenuiertes (abgeschwächtes) felines Rhinotracheitis-Herpesvirus (Stamm FHV F2),
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
German: • feline virale Rhinotracheitis (eine grippeähnliche Erkrankung, die von einem Herpesvirus verursacht wird),
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
German: Impfstoff gegen feline virale Rhinotracheitis, feline Panleukopenie (attenuierter Lebendimpfstoff) und feline Calicivirose (inaktiviert)
English: What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Purevax RCP in den Studien gezeigt?
English: Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
German: Purevax RCP ist ein Impfstoff für Tiere, der folgende Wirkstoffe enthält:
English: What is the risk associated with Purevax RCP?
German: Welches Risiko ist mit Purevax RCP verbunden?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
German: Kommt es später erneut mit diesen Viren in Kontakt, kann das Immunsystem diese Antikörper schneller bilden.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
German: In der Studie zur Auffrischungsimpfung blieben die Antikörperspiegel gegen Rhinotracheitis-Herpesvirus-, Calicivirus-Infektion und feline Panleukopenie auf hohem Niveau stabil bzw.
English: Other information about Purevax RCP:
German: Weitere Informationen zu Purevax RCP
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
German: • feline Panleukopenie (eine schwere Erkrankung, die zu blutigem Durchfall führt und von einem
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
German: In der Feldstudie der Grundimmunisierung wurde ein Anstieg an Antikörpern gegen die Infektion mit felinem Rhinotracheitis-Herpesvirus und Calicivirus sowie gegen feline Panleukopenieviren festgestellt.
English: What is Purevax RCP?
German: Was ist Purevax RCP?
English: Why has Purevax RCP been approved?
German: Warum wurde Purevax RCP zugelassen?
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
German: • feline Calicivirose (eine grippeähnliche Erkrankung mit Entzündung des Mauls, die von einem
English: How has Purevax RCP been studied?
German: Wie wurde Purevax RCP untersucht?
English: Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
German: abgetöteter Viren, welche feline Rhinotracheitis, Calicivirose und Panleukopenie verursachen.
English: What is Purevax RCP used for?
German: Wofür wird Purevax RCP angewendet?
English: How does Purevax RCP work?
German: Wie wirkt Purevax RCP?
English: This summary was last updated in 12-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
English: It is available as tablets (30 mg).
German: Es ist als Tabletten (30 mg) erhältlich.
English: EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
German: ellaOne kann zu jedem Zeitpunkt im Verlauf des Menstruationszyklus eingenommen werden.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
German: Das Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ellaOne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
German: Wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat, ist ellaOne nicht mehr wirksam.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die nicht schwanger wurden.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ellaOne so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ellaOne ergriffen?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ellaOne.
English: EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
German: ellaOne verhütete somit etwa drei Fünftel der zu erwartenden Schwangerschaften.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
German: Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ellaOne in der gesamten Europäischen Union.
English: This number was calculated from published pregnancy rates.
German: Diese Anzahl wurde aus veröffentlichten Angaben zu Schwangerschaftshäufigkeiten errechnet.
English: Other information about ellaOne:
German: Weitere Informationen über ellaOne
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ellaOne aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ellaOne benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
German: Diese Zahl wurde dann mit der Anzahl der Frauen verglichen, die erwartungsgemäß schwanger geworden wären, wenn sie keinerlei Empfängnisverhütung praktiziert hätten.
English: The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ellaOne sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Dysmenorrhö (Regelschmerzen).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ellaOne zu gelangen.
English: An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
German: In einer weiteren Studie wurde ellaOne mit Levonorgestrel (einem anderen Arzneimittel, das zur Notfall-Empfängnisverhütung eingesetzt wird) verglichen.
English: The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ellaOne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
German: ellaOne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält.
English: This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
German: Er bindet an die Rezeptoren, an die normalerweise das Progesteron bindet, und hindert so das Hormon daran, seine Wirkung zu entfalten.
English: What is the risk associated with ellaOne?
German: Welches Risiko ist mit ellaOne verbunden?
English: In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
German: In dieser Studie war ellaOne bei der Verhinderung von Schwangerschaften ebenso wirksam wie Levonorgestrel.
English: EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
German: ellaOne erwies sich als wirksame Notfall-Empfängnisverhütung und verringerte die Anzahl ungewollter Schwangerschaften.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
German: Tritt die Menstruationsblutung verspätet auf oder im Falle von Anzeichen einer Schwangerschaft, sollte vor der Einnahme von ellaOne eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: What benefit has ellaOne shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat ellaOne in diesen Studien gezeigt?
English: The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
German: Der Wirkstoff in ellaOne, Ulipristalacetat, wirkt als Progesteronrezeptor-Modulator.
English: EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
German: Eine Tablette ellaOne wird so bald wie möglich und nicht später als 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen.
English: What is ellaOne?
German: Was ist ellaOne?
English: In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
German: In einer Hauptstudie wurde ellaOne 1 533 Frauen (im Alter von durchschnittlich 24 Jahren) verabreicht, die zwei bis fünf Tage nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung um eine Notfall-Empfängnisverhütung nachsuchten.
English: For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
German: Damit eine Schwangerschaft eintreten kann, muss es zunächst zu einem Eisprung (Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock) kommen, dann muss diese Eizelle befruchtet werden (d. h. sich mit einem Spermium vereinigen) und sich in der Gebärmutter einnisten.
English: The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
German: Das Geschlechtshormon Progesteron spielt eine Rolle beim Timing des Eisprungs und der Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut auf den Empfang der Eizelle.
English: If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
German: Wenn innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette ellaOne eingenommen werden.
English: Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
German: Aufgrund dieser Wirkung an den Progesteronrezeptoren verhütet ellaOne den Eintritt einer Schwangerschaft, indem es den Eisprung verhindert oder verzögert.
English: This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
German: In dieser Studie wurden auch Frauen untersucht, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung einnahmen.
English: The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
German: Auch die Ergebnisse der zusätzlichen Studie, in der auch Frauen untersucht worden waren, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung eingenommen hatten, stützten die Wirksamkeit von ellaOne.
English: EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit ellaOne
English: Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
German: 2,1 % der Frauen, die die Hauptstudie abschlossen (26 von 1 241) wurden schwanger, also weniger als die 5,5 %, bei denen es ohne jegliche Empfängnisverhütung erwartungsgemäß zu einer Schwangerschaft gekommen wäre.
English: Why has ellaOne been approved?
German: Warum wurde ellaOne zugelassen?
English: EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
German: ellaOne ist ein Notfall-Empfängnisverhütungsmittel für Frauen, das innerhalb von 120 Stunden (fünf Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung (z. B. bei gerissenem Kondom) einzunehmen ist.
English: What is ellaOne used for?
German: Wofür wird ellaOne angewendet?
English: How has ellaOne been studied?
German: Wie wurde ellaOne untersucht?
English: How is ellaOne used?
German: Wie wird ellaOne angewendet?
English: How does ellaOne work?
German: Wie wirkt ellaOne?
English: The primary endpoint of the study was overall survival.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
English: This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
German: Dieser „Behandlungszyklus“ wird alle 4 Wochen wiederholt.
English: Not Known
German: Nicht bekannt
English: You may feel tired and pale.
German: Eventuell fühlen Sie sich müde und sind blass.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
English: This may be accompanied by a fever.
German: Dies kann mit Fieber einhergehen.
English: Patients with secondary MDS were excluded from the study.
German: Patienten mit sekundärer MDS waren von der Studie ausgeschlossen.
English: Time (months) from Randomization
German: Zeit (Monate) seit Randomisierung