FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic pripadajočih dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: De behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie
Slovenian: Zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie;
Slovenian: o negativno pri zdravljenju obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka;
Dutch: o niet positief is voor de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie;
Slovenian: o negativno pri cerebralni paralizi in drugih encefalopatijah, ki jih spremlja distonija;
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Slovenian: HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: 1103, Budapest Hungary
Slovenian: 1103, Budapest
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Dutch: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovenian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Dutch: TOLPERISON 50 mg omhulde tablet oraal gebruik
Slovenian: TOLPERISON 50 mg obložena tableta peroralna uporaba
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Dus is het belangrijk de bloeddruk regelmatig te meten om te controleren of deze nog binnen de normale waarden ligt.
Slovenian: Torej je treba krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
Dutch: DATUM VAN HERZIENINGVAN DE TEKST
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van telmisartan is ongeveer 500 liter, wat wijst op additionele binding aan weefsels.
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve je približno 500 l, kar kaže na dodatno tkivno vezavo.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend op door het CHMP vastgestelde deadline.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do skrajnega roka, ki ga določi CHMP.
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
Slovenian: Samo na pretisnih omotih po 7 tablet PON
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak.
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Chloridedeficiëntie is doorgaans mild en vereist normaliter geen behandeling.
Slovenian: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga ni treba zdraviti.
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend:
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Neznana:
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Tolucombi).
Slovenian: O redkih tovrstnih primerih poročajo tudi za antagoniste angiotenzina II (vključno z zdravilom Tolucombi).
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Slovenian: Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99,5 %), predvsem albumin in kisli glikoprotein alfa-1.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelenvoor het verwijderen
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tolucombi bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tolucombi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Slovenian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP aanpassingen samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinischveiligheidsonderzoek
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Dutch: Andere antihypertensiva Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensiva vergroten.
Slovenian: Drugi antihipertenzivi Telmisartan lahko poveča hipotenzivni učinek drugih antihipertenzivov.
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 tablet in een doosje.
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 tableta, v škatli.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was gewoonlijk vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de placebogecontroleerde studies.
Slovenian: Skupna pogostnost neželenih učinkov, o kateri so poročali za telmisartan (41,4 %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9 %) v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom.
Dutch: Bij hydrochloorthiaziden treedt de werking binnen 2 uur in, met een maximaal effect na ongeveer 4 uur, en de werking houdt ongeveer 6 - 12 uur aan.
Slovenian: Hidroklorotiazid sproži diurezo v 2 urah, doseže največji učinek približno po 4 urah, njegovo delovanje pa traja približno 6 do 12 ur.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid,zwangerschapen borstvoeding
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tolucombi door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Tolucombi pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.
Dutch: Het gehalte van sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik beïnvloeden.
Slovenian: Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.
Dutch: Het is belangrijk dat u Tolucombi elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi morate jemati vsak dan, dokler vam ga bo zdravnik predpisoval.
Dutch: Het additieve effect van gelijktijdige toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en voedingsinname van sorbitol (of fructose) moeten in rekening worden gebracht.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Dutch: - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Slovenian: - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten en diuretica, ATC-code: C09DA07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II in diuretiki, oznaka ATC: C09DA07.
Dutch: Eliminatie Telmisartan: Na toediening van intraveneus of oraal
Slovenian: Izločanje Telmisartan: Po intravenskem ali peroralnem dajanju s C
Dutch: Gelijktijdige toediening van lithium en Tolucombi wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasnega dajanja litija in zdravila Tolucombi ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Tolucombi tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
Slovenian: Jemanje tablet Tolucombi je peroralno enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Tolucombi voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Tolucombi prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Tolucombi jemljete drugo zdravilo.
Dutch: C-gelabelled telmisartan vertegenwoordigt het glucuronide ongeveer 11% van de gemeten radioactiviteit in plasma.
Slovenian: označenega telmisartana odpade na glukuronid približno 11 % radioaktivnosti, izmerjene v plazmi.
Dutch: In een follow-up onderzoek met de 80 mg/25 mg combinatie, was de bloeddruk verder gedaald (resulterend in een totale afname van 11,5/9,9 mmHg (SBD/DBD).
Slovenian: V nadaljnji raziskavi s kombinacijo 80 mg/25 mg se je krvni tlak nadalje znižal (skupno za 11,5/9,9 mmHg) (SKT/DKT).
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Tolucombi.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Tolucombi prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Tolucombi bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Tolucombi pri nosečnicah.
Dutch: 4.1 Therapeutischeindicaties
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Dutch: Telmisartan bindt selectief aan de
Slovenian: Nanj se veže selektivno.
Dutch: Periodieke controle van de nierfunctie is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočamo periodične kontrolne preglede ledvičnega delovanja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Tolucombi.
Slovenian: Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila Tolucombi.
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 3 jaar Blisterverpakkingen (OPA/Al/PE folie met vochtabsorberend materiaal//Al-folie): 2 jaar
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 3 leta Pretisni omoti (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 2 leti
Dutch: 6.2 Gevallenvanonverenigbaarheid
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u symptomen ervaren zoals lage bloeddruk en een snelle hartslag.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tolucombi, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo simptomi, kot so nizek krvni tlak in pospešen srčni utrip.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud vande verpakking
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Dutch: Telmisartan: Bij patiënten die alleen telmisartan gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovenian: Telmisartan Pri bolnikih, ki so jemali samo telmisartan, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p ≤ 0,05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh kliničnih preskušanjih in so se pojavljali pogosteje (p ≤ 0,05) pri telmisartanu in hidroklorotiazidu kot pri placebu, so našteti po organskih sistemih.
Dutch: Tolucombi geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi v enem odmerku na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak v celotnem razponu odmerjanja.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan bij 40 mg en 160 mg was 42% respectievelijk 58%.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je bila po dajanju odmerkov po 40 mg in 160 mg 42- oz. 58odstotna.
Dutch: Wat is Tolucombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tolucombi in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Bevat lactosemonohydraat en sorbitol (E420).
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat in sorbitol (E420).
Dutch: Tolucombi is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi je kombinacija dveh učinkovin, telmisartana in hidroklorotiazida v eni tableti.
Dutch: Hydrochloorthiazide: Na orale toediening van Tolucombi worden piek-plasmaconcentraties van hydrochloorthiazide binnen ongeveer 1,0 - 3,0 uur na toediening bereikt.
Slovenian: Hidroklorotiazid: Po peroralnem dajanju zdravila Tolucombi doseže hidroklorotiazid največjo koncentracijo v plazmi približno v 1,0 do 3,0 urah.
Dutch: 4.7 Beïnvloedingvan de rijvaardigheiden het vermogenom machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Dutch: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Slovenian: sparfloksacin, terfenadin, vinkamin i.v.
Dutch: Het effect van Tolucombi kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) gebruikt.
Slovenian: Učinek zdravila Tolucombi se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).
Dutch: Een verhoging van cholesterol- en triglyceridenspiegels is geassocieerd met de therapie met thiaziden; bij een dosering van 12,5 mg in Tolucombi, zijn echter minimale of geen effecten gemeld.
Slovenian: Z zdravljenjem s tiazidnimi diuretiki povezujejo povečanje ravni holesterola in trigliceridov, vendar za odmerek po 12,5 mg, ki ga vsebuje zdravilo Tolucombi, poročajo le o minimalnih ali nikakršnih tovrstnih učinkih.
Dutch: Syncope, paresthesie
Slovenian: sinkopa, parestezija
Dutch: Indien uw lever niet goed werkt, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
Slovenian: Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg enkrat na dan.
Dutch: Therapie met thiaziden kan de glucosetolerantie verslechteren, terwijl hypoglykemie kan voorkomen bij diabetische patiënten die behandeld worden met insuline of antidiabetica samen met telmisartan.
Slovenian: Zdravljenje s tiazidi lahko poslabša toleranco za glukozo, medtem ko se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom ali antidiabetiki in telmisartanom, pojavi hipoglikemija.
Dutch: Tolucombi kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv.baclofen, amifostine).
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko poveča antihipertenzivni učinek drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin).
Dutch: Lactose, sorbitol en natrium
Slovenian: Laktoza, sorbitol in natrij
Dutch: Als u last heeft van één van deze verschijnselen moet u dit aan uw arts vertellen.
Slovenian: Če opazite kateri koli pojav od naštetih, obvestite svojega zdravnika.
Dutch: 3: voor een verdere beschrijving, zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Slovenian: 3: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Tolucombi met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tolucombi in zdravil, ki vsebujejo aliskiren je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.5 in 5.1).
Dutch: Daarnaast dient Tolucombi met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi moramo previdno dajati tudi bolnikom z motnjami jetrnega delovanja ali napredujočo jetrno boleznijo, ker lahko že manjše spremembe ravnovesja tekočin in elektrolitov povzročijo jetrno komo.
Dutch: Tolucombi kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingenen voorzorgenbij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u Tolucombi gebruikt.
Slovenian: Če boste operirani ali boste dobili anestetike, morate zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Tolucombi.
Dutch: Het gebruik van Tolucombi wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Tolucombi dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Slovenian: Uporaba zdravila Tolucombi v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljiva, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga ne smete jemati, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Dutch: 5.2 Farmacokinetischeeigenschappen
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Dutch: LYFIS ehf.Sími: + 354 534 3500
Slovenian: Sími: + 354 534 3500
Dutch: Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie.
Slovenian: Zožitev aorte in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Enako kot za uporabo drugih vazodilatatorjev velja posebna previdnost pri dajanju zdravila Tolucombi bolnikom z zožitvijo aorte ali mitralne zaklopke ali obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, met een alternatieve therapie begonnen worden (zie rubrieken 4.3 en
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Dutch: De ervaring met Tolucombi bij patiënten met milde tot matige renale insufficiëntie is beperkt, en daarom wordt periodieke controle van kalium, creatinine en urinezuur serumspiegels aanbevolen.
Slovenian: Z zdravilom Tolucombi je malo izkušenj pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim ledvičnim delovanjem, zato so priporočljivi periodični kontrolni pregledi serumskih ravni kalija, kreatinina in sečne kisline.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose- galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Tolucombi mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige renale dysfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila Tolucombi ne smemo dajati bolnikom z močno zmanjšanim ledvičnim delovanjem (kreatininskim očistkom < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); blaarvorming en schilfering van de bovenlaag van de huid (toxische epidermale necrolyse); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) of de frequentie is niet bekend (toxische epidermale necrolyse)voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Slovenian: sepsa* (pogosto poimenovana tudi »zastrupitev krvi«) je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva, hitro otekanje kože in sluznice (angioedem); mehurje in luščenje vrhnjega kožnega sloja (toksična epidermalna nekroliza) ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) ali neznane pogostnosti (toksična epidermalna nekroliza), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: - Overgevoeligheidvoor de werkzamestoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: - preobčutljivost na katero koli učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Dutch: Tolucombi wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravila Tolucombi ne priporočajo materam, ki dojijo.
Dutch: Tolucombi dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Slovenian: Zdravila Tolucombi ne smemo dajati bolnikom s holestazo, z obolenji z zaporo žolčevoda ali močno zmanjšanim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4.3), ker se telmisartan v glavnem izloča z žolčem.
Dutch: Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensine systeem.
Slovenian: Na splošno se bolniki s primarnim aldosteronizmom ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo z zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema, zato zanje zdravljenja z zdravilom Tolucombi ne priporočamo.
Dutch: Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Tolucombi inneemt.
Slovenian: Če imate katero od naštetih stanj, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo Tolucombi.
Dutch: Zoals geldt voor alle patiënten die met thiazide diuretica worden behandeld, dient periodieke bepaling van serumelektrolyten te worden uitgevoerd op geschikte tijdsintervallen.
Slovenian: Enako kot pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, so potrebni periodični kontrolni pregledi ravni elektrolitov v serumu v ustreznih časovnih razmikih.
Dutch: Omgekeerd, vanwege antagonisme van angiotensine II (AT1)-receptoren door het telmisartan in Tolucombi, kan hyperkaliëmie optreden.
Slovenian: Zaradi antagonističnega delovanja telmisartana v zdravilu Tolucombi na receptorje za angiotenzin II (AT1) je možna tudi hiperkaliemija.