FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har skrumpelever (ardannelse på leveren), eller om de tidligere har modtaget behandling med pegyleret interferon og ribavirin, med eller uden sofosbuvir eller sofosbuvir og ribavirin.
Maltese: Id-durata tal-kura tiddependi minn jekk il-pazjenti jkollhomx ċirrożi tal-fwied (ċikatriċi tal-fwied) jew jekk irċivewx kuri preċedenti b'interferon u ribavirin pegilati, b'sofosbuvir jew mingħajru, jew b'sofosbuvir u ribavirin.
Danish: Et negativt testresultat betyder, at der ikke blev fundet virus.
Maltese: Riżultat tat-test negattiv ifisser li l-virus ma nstabx.
Danish: Baseret på data, der er tilgængelige hos voksne, forventes det, at Maviret også er effektivt hos børn med genotype 5 og 6.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli fl-adulti, huwa mistenni li Maviret ikun effettiv ukoll fit-tfal bilġenotipi 5 u 6.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Maviret?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Maviret?
Danish: Maviret indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
Maltese: Maviret fih is-sustanzi attivi gleċaprevir u pibrentasvir.
Danish: • dabigatranetexilat (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper)
Maltese: • dabigatran etexilate (mediċina biex tipprevjeni l-koagulazzjoni);
Danish: I et studie med deltagelse af 47 børn i alderen 12-18 år med genotype 1-4 og uden skrumpelever testede alle patienter negative for virusset efter 12 ugers behandling.
Maltese: Fi studju fuq 47 tifel u tifla li għandhom bejn it-12 u t-18-il sena bil-ġenotipi 1 sa 4 u mingħajr ċirrożi, il-pazjenti kollha ttestjaw negattivi għall-virus wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Danish: Maviret er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og af unge i alderen 12 år og opefter med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virussen.
Maltese: Maviret huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, li tiġi kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Danish: Den omstændighed, at Maviret kan gives uden ribavirin og uden dosisjusteringer hos patienter med svære nyreproblemer, er en yderligere fordel i forhold til lignende lægemidler.
Maltese: Il-fatt li Maviret jista' jingħata mingħajr ribavirin u mingħajr aġġustamenti fid-doża f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi huwa vantaġġ ieħor meta mqabbel ma' mediċini simili.
Danish: Copovidon (type K 28)
Maltese: Copovidone (Type K 28)
Danish: 8017 JV Zwolle HOLLAND
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Danish: 35 µg/250 µg én gang dagligt
Maltese: 35 µg/250 µg darba kuljum
Danish: ETHINYL-ØSTRADIOL-HOLDIGE LÆGEMIDLER Ethinyløstradiol (EE)/norgestimat
Maltese: PRODOTTI LI FIHOM ETHINYL-OESTRADIOL Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Danish: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydrat Titaniumdioxid Macrogol 3350
Maltese: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Maltese: Segwi r-rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'Tabelli 1 u 2.
Danish: SOF+DCV 12 uger N = 115
Maltese: SOF+DCV 12-il ġimgħa N=115
Danish: (Hæmning af UGT1A1)
Maltese: (Inibizzjoni ta' UGT1A1)
Danish: Phenytoin, phenobarbital, primidon
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
Maltese: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg darba kuljum
Danish: 6a IT = ikke tilgængelig
Maltese: 6a NA = mhux disponibbli
Danish: Median EC50, nM (interval)
Maltese: EC50 medjan, nM (medda)
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/PE/PCTFE fojl tal-aluminju.
Danish: Voksne og unge fra 12 til <18 år
Maltese: Adulti u adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena
Danish: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Maltese: P-gp, BCRP, u OATP1B1/3
Danish: Signifikant hæmning af CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K forventes ikke.
Maltese: Mhijiex mistennija inibizzjoni sinifikanti ta' CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2K.
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Maltese: 67061 Ludwigshafen
Danish: Maviret 8 uger N = 157
Maltese: Maviret 8 ġimgħat N=157
Danish: Propylenglycolmonocaprylat (type II) Croscarmellosenatrium
Maltese: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
Danish: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Maltese: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Danish: − Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød jernoxid (E172).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol 3350, iron oxide red (E172).
Danish: • atazanavir (mod hiv-infektion)
Maltese: • atazanavir (għal infezzjoni tal-HIV)
Danish: ↑ losartan carboxylsyre
Maltese: ↑ losartan carboxylic acid
Danish: 47 forsøgspersoner deltog i DORA (del 1).
Maltese: Ġew irreġistrati 47 individwu f'DORA (Parti 1).
Danish: Vitamin E (tocoferol) polyethylenglycolsuccinat Vandfri kolloid silica
Maltese: Vitamin E (tocopherol) polyethylene glycol succinate Silica, colloidal anhydrous
Danish: Den overordnede forekomst af A30K og Y93H ved baseline var hhv. 6,5 % og 4,9 %.
Maltese: Il-prevalenza globali ta' A30K u Y93H fil-linja bażi kienet ta' 6.5% u 4.9%, rispettivament.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER Atazanavir + ritonavir
Maltese: GĦALL-HIV Atazanavir + ritonavir
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Maviret og andre lægemidler
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Maviret u prodotti mediċinali oħra
Danish: − Tabletkerne: copovidon (type K 28), vitamin E polyethylenglycolsuccinat, vandfri kolloid silica, propylenglycolmonocaprylat (type II), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Maltese: Qalba tal-pillola: copovidone (Type K 28), vitamin E polyethylene glycol succinate, silica, anhydrous colloidal, propylene glycol monocaprylate (type II), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate.
Danish: • Diarré
Maltese: • dijarea
Danish: Tabel 4: Bivirkninger, der er set ved Maviret Hyppighed
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi identifikati b'Maviret Frekwenza
Danish: Tabel 11: Farmakokinetiske egenskaber ved Mavirets bestanddele hos raske voksne forsøgspersoner
Maltese: Tabella 11: Proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret f'individwi adulti b'saħħithom
Danish: ENDURANCE-4 Maviret i 12 uger (n = 121) ENDURANCE
Maltese: Maviret għal 12-il ġimgħa (n=121) ENDURANCE
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (ġeneralment użati għallepilessija)
Danish: Den samlede SVR12-rate var 100% (47/47).
Maltese: Ir-rata SVR12 globali kienet 100 % (47/47).
Danish: Transport Substrat for transporter
Maltese: Trasport Substrat tat-trasportatur
Danish: Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt
Maltese: Rosuvastatin 5 mg darba kuljum
Danish: IT = ikke tilgængelig
Maltese: NA = mhux disponibbli
Danish: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin u ↑ pitavastatin
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner med tenofovirdisoproxilfumarat.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' tenofovir disoproxil fumarate.
Danish: Tmax (h)a
Maltese: Assorbiment Tmax (h)
Danish: A166S eller Q168R var til stede ved baseline og efter behandlingen hos 5 forsøgspersoner.
Maltese: A166S jew Q168R kienu preżenti fil-linja bażi u wara l-kura f'5 individwi.
Danish: Nogle kombinationer af substitutioner hos genotype 1a og 3a (herunder A30K+Y93H hos genotype 3a) udviste nedsat følsomhed over for pibrentasvir.
Maltese: Xi kombinazzjonijiet ta' sostituzzjonijiet fil-ġenotipi 1a u 3a (inkluża A30K+Y93H filġenotip 3a) urew tnaqqis fis-suxxettibilità għal pibrentasvir.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Maltese: Glecaprevir huwa inibitur pan-ġenotipiku tal-protease HCV NS3/4A, li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku tal-poliproteina kodifikata tal-HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Danish: • rifampicin (mod infektion)
Maltese: • rifampicin (għall-infezzjonijiet)
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs aktivitet mod replikon-cellelinjer ved HCV genotype 1-6 HCV-undertype
Maltese: Attività ta' glecaprevir u pibrentasvir kontra linji ta' ċelloli replikon tal-ġenotipi 1-6 tal-HCV
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir), øger den systemiske koncentration af glecaprevir.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu OATP1B1/3 (eż. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) iżidu l-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' glecaprevir.
Danish: ↑ EE ↑ norgestrel
Maltese: ↑ norgestrel
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,6% (82/84).
Maltese: Ir-rata globali ta' SVR12 kienet ta' 97.6% (82/84).
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma substrati tat-trasportaturi tal-effluss P-gp u/jew BCRP.
Danish: Rifampicin 600 mg én gang dagligta
Maltese: Rifampicin 600 mg darba kuljum a
Danish: Maviret 100 mg/40 mg, tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Maltese: Maviret 100 mg/40 mg pilloli glecaprevir/pibrentasvir
Danish: Glecaprevir er også et substrat for de hepatiske uptake-transportere OATP1B1/3.
Maltese: Glecaprevir huwa substrat ukoll tat-trasportaturi tal-uptake epatiku OATP1B1/3.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignelig med det, der blev set hos HCV-monoinficerede personer.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi koinfettati b'HCV / HIV-1 (ENDURANCE-1 u EXPEDITION2) kien komparabbli ma' dak osservat f'individwi mono-infettati b'HCV.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri dgħajfa taċ-ċitokromu P450 (CYP) 3A u tal-uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Danish: c. Enkeltdosisadministration af [14C]-glecaprevir eller [14C]-pibrentasvir i massebalancestudier.
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' [14C]glecaprevir jew [14C]pibrentasvir fi studji tal-bilanċ tal-massa.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum
Danish: (Induktion af P-gp/ CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/CYP3A)
Danish: Maviret 12 uger N = 233
Maltese: Maviret 12-il ġimgħa N=233
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
Maltese: L-individwi kollha (15/15) b'Y93H u 75% (15/20) b'A30K f'NS5A fil-linja bażi kisbu SVR12.
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
Maltese: pilloli miksijin b'rita 84 (4 x 21) pilloli miksijin b'rita
Danish: Brug af anden medicin sammen med Maviret
Maltese: Mediċini oħra u Maviret
Danish: AUC for pibrentasvir var den samme hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 26 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 114 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C. Større stigninger kan forventes, når koncentrationen af ubundet stof medtages.
Maltese: L-AUC ta' pibrentasvir kienet simili f'individwi Child-Pugh A, 26% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u 114% ogħla f'individwi ChildPugh C.
Danish: (Hæmning af P-gp/BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni tal-Pgp/BCRP)
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) ) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' glecaprevir u pibrentasvir ma ġietx determinata f'pazjenti pedjatriċi ta' età ta' <12-il sena.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Maltese: INIBITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Atorvastatin
Danish: Substitutioner, der har betydning for klassen af HCV-proteasehæmmere ved NS3-position 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170, havde ingen indvirkning på aktiviteten af glecaprevir.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet importanti għall-klassi tal-inibitur tal-protease tal-HCV fil-pożizzjonijiet 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166, jew 170 f'NS3 ma kellhom ebda impatt fuq l-attività ta' glecaprevir.
Danish: Direkte hyperbilirubinæmi blev indberettet hos 0,3 % af forsøgspersonerne.
Maltese: Iperbilirubinimja diretta kienet irrappurtata f'0.3% tal-individwi.
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,9% (274/280).
Maltese: Ir-rata totali ta' SVR12 kienet 97.9% (274/280).
Danish: 300/100 mg én gang dagligtb
Maltese: 300/100 mg darba kuljumb
Danish: (Hæmning af P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni talP‑gp)
Danish: ↑ simvastatin ↑ simvastatinsyre
Maltese: ↑ simvastatin acid
Danish: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Maltese: Ġenotip 4 Ġenotip 5 Ġenotip 6
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat 150 mg enkeltdosis
Maltese: Dabigatran etexilate doża waħda ta' 150 mg
Danish: Maviret 16 uger (N = 69)
Maltese: 16-il ġimgħa (N=69)
Danish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Maltese: Pazjenti mogħtija antagonisti tal-vitamina K
Danish: (Øger gastrisk pHværdi)
Maltese: (Żieda fil-valur talpH gastriku)
Danish: Den samlede SVR12 var 97% (98/101).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 globali kienet ta' 97% (98/101).
Danish: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Maltese: Sottotip tal-HCV EC50 ta' glecaprevir, nM EC50 ta' pibrentasvir, nM 1a
Danish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uger (n = 280) (kun BN) Forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadie 3b, 4 og 5 med eller uden cirrose GT1-6
Maltese: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret għal 8 ġimgħat (n=280) (TN biss) Individwi b'CKD tal-istadju 3b, 4 u 5 bi jew mingħajr ċirrożi GT1-6
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Danish: Indeholder laktosemonohydrat.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Danish: (Induktion af P-gp/ BCRP/CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni talP‑gp/BCRP/CYP3A
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3.
Maltese: Glecaprevir u pibrentasvir huma inibituri tal-glikoproteina P (P-gp), tal-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP), u tal-polipeptide ta' trasport tal-enajins organiċi (OATP) 1B1/3.
Danish: Pakning med 84 filmovertrukne tabletter (4 x 21 tabletter).
Maltese: Pakkett li fih 84 (4 x 21) pillola miksijin b'rita.
Danish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) eller placebo (n = 100) i 12 uger SURVEYOR-2b Maviret i 8 uger (n = 199) eller 12 uger (n = 25)
Maltese: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) jew Plaċebo (n=100) għal 12-il ġimgħa SURVEYOR-2b Maviret għal 8 ġimgħat (n=199) jew għal 12-il ġimgħa (n=25)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 7.48 mg lactose (bħala lactose monohydrate).
Danish: SVR12-raten var 95,7% (22/23) for GT5-inficerede forsøgspersoner og 98,4% (60/61) for GT6-inficerede forsøgspersoner.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 95.7% (22/23) għal individwi infettati b'GT5 u 98.4% (60/61) għal individwi infettati b'GT6.
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var næsten den samme med og uden dialyse (≤ 18 % forskel) hos dialyseafhængige ikke-HCV-smittede forsøgspersoner.
Maltese: L-AUC ta' glecaprevir u pibrentasvir kienu simili bi jew mingħajr dijalisi (differenza ta' ≤ 18%) f'individwi mhux infettati bl-HCV dipendenti fuq dijalisi.
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Maltese: Ara Tabella 3 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi dwar l-interazzjonijiet ma' substrati sensittivi tal-P-gp, tal-BCRP, u talOATP1B1/3.
Danish: Sikkerhed hos HCV/HIV-1-smittede personer
Maltese: Sigurtà f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1
Danish: Blandt de behandlingserfarne forsøgspersoner havde 46 % (42/91) oplevet behandlingssvigt ved et tidligere regime med sofosbuvir.
Maltese: Fost l-individwi li kienu ħadu kura qabel, 46% (42/91) fallew kors ta' kura preċedenti li kien fih sofosbuvir.
Danish: En forsøgsperson oplevede virologisk svigt (0,6%, 1/168) under behandling, og ingen forsøgspersoner oplevede tilbagefald (0%, 0/166).
Maltese: Individwu wieħed esperjenza falliment viroloġiku waqt il-kura (0.6%, 1/168) u l-ebda individwu ma rkada (0%, 0/166).
Danish: Simvastatin 5 mg én gang dagligt
Maltese: Simvastatin 5 mg darba kuljum
Danish: (GT3 kun BE) (n=3)
Maltese: 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=3)
Danish: Behandlingsforskel -1,2 %; 95 %-konfidensinterval (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskel -0,4 %; 97,5 %-konfidensinterval (-5,4 % til 4,6 %) Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Maltese: Differenza bejn il-kuri -1.2%; Intervall ta' kunfidenza ta' 95% (-5.6% sa 3.1%) Differenza bejn il-kuri -0.4%; Intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (-5.4% sa 4.6%) Riżultat għal individwi mingħajr SVR12 VF waqt il-kura Rikaduta Oħrajn 1 Rikaduta hija definita bħala HCV RNA ≥ LLOQ wara r-rispons fi tmiem il-kura fost dawk li temmew il-kura.
Danish: b. Inkluderer samlet 154 forsøgspersoner, med samtidig HIV-1 i ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2, som fik behandling af den anbefalede varighed.
Maltese: b. Jinkludi total ta' 154 individwi koinfettati b'HIV-1 f'ENDURANCE-1 u EXPEDITION-2 li rċeviet it-tul irrakkomandat c.
Danish: Samtidig administration af Maviret kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin), BCRP (f.eks. rosuvastatin) eller OATP1B1/3 (f.eks. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Maltese: L-għoti flistess ħin ma' Maviret jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma substrati tal-P-gp (eż. dabigatran etexilate, digoxin), BCRP (eż. rosuvastatin), jew OATP1B1/3 (eż. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Danish: Hos 7 af de 10 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret NS3-substitution V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T.
Maltese: Fost l-10 individwi infettati bil-ġenotip 1 li kellhom falliment viroloġiku, is-sostituzzjonijiet emerġenti mill-kura V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, jew D168A/T f'NS3 kienu osservati f'7 individwi.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Danish: Polymorfismer ved baseline, der var relateret til en undertypespecifik referencesekvens ved aminosyreposition 155, 156 og 168 i NS3 samt 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A, blev vurderet med en detektionstærskel på 15 % ved hjælp af næstegenerationssekventering.
Maltese: Il-polimorfiżmi tal-linja bażi relattivi għal sekwenza ta' referenza speċifika għal sottotip fil-pożizzjonijiet 155, 156, u 168 tal-aċidu amminiku f'NS3, u 24, 28, 30, 31, 58, 92, u 93 f'NS5A kienu evalwati b'limitu ta' sejbien ta' 15% b'sekwenzjar tal-ġenerazzjoni li jmiss.
Danish: ↑ lovastatinsyre
Maltese: ↑ lovastatin acid
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved bestanddelene i Maviret er vist i tabel 11.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-komponenti ta' Maviret huma pprovduti f'Tabella 11.
Danish: Maviret i 8 uger (GT1, 2, 4, 5 og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16 uger
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (GT1, 2, 4, 5, u 6 u GT3 TN) (n=356) jew 16-il ġimgħa (GT3 TE biss) (n=6)
Danish: Eksponering for glecaprevir og pibrentasvir hos unge i alderen fra 12 til <18 år var sammenlignelige med voksne i fase 2/3 studier.
Maltese: Lesponiment ta' glecaprevir u pibrentasvir fl-adolexxenti minn età 12 sa <18-il sena kien komparabbli ma' dak fl-adulti minn studji ta' Fażi 2/3.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser af lægemiddelinteraktioner med følgende lægemidler, og de viste ingen klinisk signifikante interaktioner med Maviret: abacavir, amlodipin, buprenorphin, koffein, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon,
Maltese: Twettqu studji addizzjonali tal-interazzjoni bejn il-mediċini bil-prodotti mediċinali li ġejjin u ma wrew l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' Maviret: abacavir, amlodipine, buprenorphine, kafeina, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadone, midazolam, naloxone, norethindrone jew kontraċettivi oħra ta' progestin biss, rilpivirine, tenofovir alafenamide u tolbutamide.
Danish: Hos alle de forsøgspersoner, der havde genotype 1-infektion, og som oplevede virologisk svigt, sås en eller flere af NS5A-substitutionerne L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletion, H58C/D eller Y93H ved baseline, idet der hos 7 af forsøgspersonerne yderligere sås behandlingsrelateret NS5A-substitution M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H på tidspunktet for behandlingssvigt.
Maltese: L-individwi kollha infettati bil-ġenotip 1, li esperjenzaw falliment viroloġiku, kellhom sostituzzjoni ta' NS5A waħda jew aktar L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, tneħħija ta' P32, H58C/D, jew Y93H fil-linja bażi, bis-sostituzzjonijiet addizzjonali emerġenti mill-kura M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, jew Y93H f'NS5A osservati f'7 mill-individwi fil-ħin tal-falliment.
Danish: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uger (n = 157) eller 12 uger (n = 233) Sofosbuvir + daclatasvir i 12 uger (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uger (kun BN, n = 29) eller 12 uger (n = 76) eller 16 uger (kun BE, n = 22)
Maltese: Maviret għal 8 ġimgħat (n=157) jew għal 12-il ġimgħa (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir għal 12-il ġimgħa (n=115) SURVEYOR-2 Maviret għal 8 ġimgħat (TN biss, n=29) jew 12-il ġimgħa (n=76) jew 16-il ġimgħa (TE biss, n=22)
Danish: Hos 5 af de 10 forsøgspersoner sås kombinationer af V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og efter behandlingen.
Maltese: Ħamsa mill-10 kellhom kombinazzjonijiet ta' V36M, Y56H, R155K/T, jew D168A/E fl-NS3 fil-linja bażi u wara l-kura.
Danish: Ved den kliniske dosis var AUC for glecaprevir 33 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 100 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 11 gange højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C sammenholdt med ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: Fid-doża klinika, meta mqabbel ma' individwi mhux infettati bl-HCV b'funzjoni tal-fwied normali, lAUC ta' glecaprevir kienet 33% ogħla f'individwi Child-Pugh A, 100% ogħla f'individwi Child-Pugh B, u żdiedet għal 11-il darba ogħla f'individwi Child-Pugh C.
Danish: Lovastatin 10 mg én gang dagligt
Maltese: Lovastatin 10 mg darba kuljum
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion var pruritus (17 %) og træthed (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9%) i EXPEDITION-5.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi kienu ħakk (17%) u għeja (12%) f'EXPEDITION-4 u ħakk (14.9%) f'EXPEDITION-5.