FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δε μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης τερατογένεσης από την αβακαβίρη λόγω αυτής της εμβρυικής τοξικότητας.
Latvian: Nav iespējams veikt secinājumus attiecībā uz abakavīra teratogēno potenciālu sakarā ar tā embriofetālo toksiskumu.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων έξι εβδομάδων (διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Simptomi parasti parādās pirmo sešu nedēļu laikā (laika mediāna līdz simptomu sākumam ir 11 dienas) pēc abakavīra lietošanas sākšanas, taču šīs reakcijas terapijas laikā var rasties jebkurā brīdī.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν περιορισμένο αριθμό εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και δεν μπορούν να αποκλείσουν μία μικρή αύξηση του κινδύνου.
Latvian: Klīnisko pētījumu datos miokarda infarkta gadījumu skaits ir ierobežots, un nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οδηγήσουν σε εσφαλμένη διάγνωση των HSR ως νόσημα του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα) ή γαστρεντερίτιδα.
Latvian: Svarīgi, ka šo simptomu dēļ iespējams HSR vietā kļūdaini diagnosticēt elpceļu slimību (pneimoniju, bronhītu, faringītu) vai gastroenterītu.
Greek: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Latvian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική πάνω από το θεραπευτικό δοσολογικό της εύρος και εμφανίζει περιορισμένη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος in vitro (< 36%).
Latvian: Lamivudīns uzrāda lineāru farmakokinētiku terapeitiskajā devu spektrā un maz saistās ar plazmas proteīniem in vitro (<36%).
Greek: Μέση Μεταβολή vRNA (log10 c/mL)
Latvian: Vidējā pārmaiņa vRNS (log10 c/ml)
Greek: • Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει μολυνθεί, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις κοινές βελόνες).
Latvian: HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
Greek: Το γεγονός αυτό είναι ενδεικτικό της μικρής πιθανότητας αλληλεπιδράσεων με άλλες φαρμακευτικές ουσίες μέσω της μεταβολής της δέσμευσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Latvian: Tas norāda, ka ir maz ticama mijiedarbība ar citiem medikamentiem, kas norit ar saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή του ασθενή.
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar HSR, pastiprinās, turpinot ārstēšanu, un var apdraudēt pacienta dzīvību.
Greek: Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης.
Latvian: Ja Jūs lietojat metadonu, tiks veiktas pārbaudes, vai Jums nav radušies abstinences simptomi.
Greek: - Ο κίνδυνος ιολογικής αποτυχίας με το Kivexa μπορεί να είναι μεγαλύτερος από ότι με άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: - Lietojot Kivexa, virusoloģiskas neefektivitātes risks var būt augstāks, nekā izmantojot citus terapijas veidus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει 3 πρότυπες μελέτες περιπτώσεων για να επιδείξουν διαφορετικά κλινικά σενάρια και τη διαχείριση τους.
Latvian: 4. Paaugstinātas jutības gadījumu analīze Izglītojošajā materiālā ir analizēti trīs modeļu gadījumi, kas parāda atšķirīgus klīniskos scenārijus un rīcību to gadījumā.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Kivexa θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Latvian: Nozīmējot Kivexa, ir jāveic nepieciešamās darbības visu ietekmējamo riska faktoru (piemēram, smēķēšana, hipertensija, hiperlipidēmija) minimizēšanai.
Greek: Καμία M184V μόνο 75 -0.74 Οποιαδήποτε μία NRTI μετάλλαξη 82 -0.72
Latvian: Nav Tikai M184V 75 -0,74 Jebkura viena NRTI
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 5-6) ir nepieciešama rūpīga novērošana, iekļaujot abakavīra plazmas koncentrācijas monitorēšanu, ja iespējams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Στην κατάσταση νηστείας δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την έκταση της απορρόφησης, όπως αυτές μετρήθηκαν από το εμβαδό κάτω από την καμπύλη απορρόφησης (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), κάθε συστατικού.
Latvian: Tukšā dūšā nebija nozīmīgas atšķirības uzsūkšanās apjomā, nosakot to kā laukumu zem plazmas koncentrācijas- laika līknes (AUC) un kā maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) katram komponentam.
Greek: Θεραπεία Αβακαβίρη +
Latvian: Terapija Abakavīrs +
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Latvian: • samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη.
Latvian: Šādos gadījumos abakavīru saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši terapiju
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Greek: • Κλινική περιγραφή των HSR στην αβακαβίρη
Latvian: • Abakavīra HSR klīniskais apraksts
Greek: Φαινοτυπική αντοχή και διασταυρούμενη αντοχή
Latvian: Fenotipiska rezistence un krusteniska rezistence
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kivexa από την κανονική Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Kivexa από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat lietojis Kivexa vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas (skatīt arī 4.8. apakšpunktu)
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Kivexa, διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
Latvian: Ir svarīgi lietot Kivexa regulāri, jo neregulāras lietošanas gadījumā Jums var būt lielāka paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespēja.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam neparādās toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc nepieciešamības jānodrošina standarta balstterapija.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις σχετικές με το Kivexa.
Latvian: Nav citu papildus brīdinājumu un piesardzības pasākumu, kas attiektos uz Kivexa.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Greek: Η συσκευασία του Kivexa περιέχει μία Προειδοποιητική Κάρτα, για να υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Kivexa iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīnas darbiniekiem par paaugstinātas jutības reakcijām.
Greek: Σκοπός και αιτιολογία: Αυξημένη κατανόηση και επίγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Latvian: Mērķis un pamatojums: uzlabot izpratni par ABC PJR un tās apzināšanos.
Greek: Το Kivexa περιέχει δύο δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: αβακαβίρη και λαμιβουδίνη.
Latvian: Kivexa satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: abakavīru un lamivudīnu.
Greek: Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντοχή στην αβακαβίρη.
Latvian: Turklāt 69 ievietošanas komplekss vai Q151M mutācija, ko parasti konstatē kombinācijā ar A62V, V751, F77L un F116Y, izraisa augstu rezistenci pret abakavīru.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την Αντίδραση Υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι σε εφαρμογή από την πρώτη έγκριση της αβακαβίρης ως παρασκεύασμα με μία μόνο δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ Ιούλιος 1999).
Latvian: ABC PJR apmācības programma tiek īstenota kopš ABC monopreparāta ZIAGEN reģistrācijas (ASV 1998. g. decembrī, ES 1999. g. jūlijā).
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Kivexa.
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Kivexa lietošanas informējiet par to ārstu.
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία, έτσι ώστε δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν μία αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ θεραπείας με αβακαβίρη και κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Latvian: Kopumā pieejamie dati no novērošanas grupām un nejaušinātiem pētījumiem ir nedaudz pretrunīgi, tāpēc nevar ne apstiprināt, ne noliegt cēloņsakarību starp abakavīra terapiju un miokarda infarkta risku.
Greek: Η ανάλυση δεδομένων από άτομα της ομάδας χαμηλού ιικού φορτίου δεν έδειξε αποδεδειγμένη διαφορά μεταξύ των νουκλεοσιδικών αναλόγων στην αναλογία των ασθενών που δεν είχαν ιολογική αποτυχία κατά την εβδομάδα 96.
Latvian: Analizējot datus zemas vīrusu slodzes grupas pacientiem, pierādāmas atšķirības starp nukleozīdu shēmām, vērtējot pacientu daļu, kam 96. nedēļā nav vērojama virusoloģiska neefektivitāte, nekonstatēja.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Kivexa Το Kivexa περιέχει μία χρωστική που ονομάζεται sunset yellow (E110), αυτή σε ορισμένα άτομα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kivexa tablešu sastāvdaļām Kivexa satur krāsvielu, sauktu par saulrieta dzelteno (E110), kas dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω της μειωμένης κάθαρσης.
Latvian: Pētījumi ar lamivudīnu parāda, ka plazmas koncentrācija (AUC) pacientiem ar renālu disfunkciju ir paaugstināta samazinātā klīrensa dēļ.
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 50-100 21/40 (53%)
Latvian: Sākotnējā CD4 kategorija 50-100 21/ 40 (53%)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2004
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 17. decembris
Greek: Σε περίπτωση οποιουδήποτε συμπτώματος που υποδεικνύει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, πρέπει ΑΜΕΣΑ να έρθετε σε επαφή με το γιατρό σας.
Latvian: Ja rodas jebkādi simptomi, kas norāda uz paaugstinātas jutības reakciju, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Πάντως, καθώς σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς που είχαν μέτρια έκθεση σε θεραπεία και με δυσαναλογία στο αρχικό ιικό φορτίο μεταξύ των δύο σχημάτων, τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή.
Latvian: Tomēr, tā kā iekļauti bija tikai pacienti ar vidēju pieredzi terapijas saņemšanā, nelīdzsvarotu sākotnējo vīrusa slodzi līdz iekļaušanai grupās, šie rezultāti jāinterpretē uzmanīgi.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από αυτά που αναγράφονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Nav noteikti īpaši simptomi vai pazīmes pēc akūtas abakavīra vai lamivudīna pārdozēšanas, izņemot tos, kas minēti kā blakusparādības.
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Kivexa μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Kivexa aktīvās vielas var inhibēt DNS replikāciju šūnās, un abakavīram ir novērota kancerogenitāte dzīvnieku modeļos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και φθάνουν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Latvian: Pētījumi ir pierādījuši, ka abakavīrs un lamivudīns labi penetrē centrālajā nervu sistēmā (CNS) un sasniedz cerebrospinālo šķidrumu (CSF).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.
Latvian: Šīs paaugstinātās jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem, kuri lietojuši abakavīru saturošas zāles.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβακαβίρη, αλλά συνήθως εκδηλώνονται εντός των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας.
Latvian: Simptomi var parādīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar ABC, taču parasti tie rodas pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās.
Greek: Η συγκέντρωση του φαρμάκου που ήταν απαραίτητη για να έχει επίδραση στην αντιγραφή του ιού κατά 50% (EC50) ή η συγκέντρωση αναστολής κατά 50% (IC50) ποίκιλε ανάλογα με τον ιό και το είδος κυττάρου του ξενιστή.
Latvian: Zāļu koncentrācija, kāda nepieciešama, lai ietekmētu vīrusu vairošanos par 50% (EC50), vai 50% inhibējošā koncentrācija (IC50) bija atkarīga no vīrusu un saimniekšūnu veida.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kivexa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kivexa
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Greek: Μην πάρετε το Kivexa.
Latvian: Nelietojiet Kivexa.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται ανά υποκατηγορία στον παρακάτω πίνακα:
Latvian: Rezultāti atbilstoši apakšgrupai ir apkopoti sekojošā tabulā:
Greek: Η βάση δεδομένων ασφαλείας που υποστηρίζει την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς προέρχεται από τη Δοκιμή ARROW (COL105677), στην οποία 669 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη είτε μία, ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Drošuma datubāze, kas pamato lietošanu bērniem vienu reizi dienā, ir iegūta pētījumā ARROW (COL105677), kura laikā 669 bērni ar HIV-1 infekciju (vecumā no 12 mēnešiem līdz ≤17 gadiem), saņēma abakavīru un lamivudīnu vienu vai divas reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Τα συμπεράσματα υποστήριζαν τη μη κατωτερότητα ανεξάρτητα από τη μέθοδο ανάλυσης.
Latvian: Secinājumi neatkarīgi no analīzes metodes pamatoja vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Greek: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτοχρόνως για θεραπεία του HIV και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση λαμιβουδίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β μπορεί να βρεθεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών των προϊόντων που περιέχουν λαμιβουδίνη και τα οποία ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του HBV.
Latvian: Ja lamivudīns vienlaikus tiek lietots gan HIV, gan hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai, papildu informāciju par lamivudīna lietošanu B hepatīta infekcijas terapijā var atrast HBV infekcijas ārstēšanai indicētu lamivudīnu saturošu zāļu aprakstos.
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένηση της ιικής λειτουργικότητας).
Latvian: In vitro iegūtie dati vedina domāt, ka lamivudīna lietošanas turpināšana antiretrovīrusu terapijā, neskatoties uz M184V mutācijas attīstību, var nodrošināt reziduālu antiretrovīrusu aktivitāti (iespējams, novājinot vīrusus).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας του Kivexa.
Latvian: Kivexa devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Με εξαίρεση μία αρνητική in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του συνδυασμού αβακαβίρης και λαμιβουδίνης στα ζώα.
Latvian: Izņemot negatīvo mikrokodolu pētījumu žurkām in vivo, nav datu par abakavīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi uz dzīvniekiem.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι με αλκοολική αφυδρογονάση και με γλυκουρονιδίωση ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš cilvēka organismā ir alkohola dehidrogenāze un glikuronēšana, radot 5-karboksilskābi un 5-glikuronīdu, ko veido aptuveni 66% ieņemtās devas.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kivexa, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var sākties jebkurā brīdī Kivexa terapijas laikā, taču lielāka to rašanās iespējamība ir pirmajās 6 ārstēšanas nedēļās.
Greek: Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Trizivir, το Triumeq και το Ziagen).
Latvian: Kivexa satur abakavīru (kas ir arī tādu zāļu kā Trizivir, Triumeq un Ziagen aktīvā viela).
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε Kivexa
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Kivexa
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Ισπανία
Latvian: Ražotājs Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spānija
Greek: Η πλειονότητα αυτών των όγκων εμφανίσθηκε στην υψηλότερη δόση της αβακαβίρης 330 mg/kg/ημέρα στα ποντίκια και 600 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Latvian: Lielākā daļa šo audzēju radās pie augstākās abakavīra devas - 330 mg/kg/dienā pelēm un 600 mg/kg/dienā žurkām.
Greek: Η επιτροπή παρακολούθησης των δεδομένων ασφαλείας (DSMB - Data Safety Monitoring Board) συνέστησε να εξετασθεί το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπευτικής αντιμετώπισης όλων των ατόμων της ομάδας υψηλού ιικού φορτίου, λόγω των διαφορών που παρατηρήθηκαν στην αποτελεσματικότητα.
Latvian: Datu drošuma uzraudzības padome (Data Safety Monitoring Board; DSMB) novēroto efektivitātes atšķirību dēļ ieteica apsvērt izmaiņas terapijā visiem pacientiem augstas vīrusu slodzes grupā.
Greek: Έχει δειχθεί ότι τόσο η αβακαβίρη όσο και η λαμιβουδίνη αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό εργαστηριακών και κλινικών στελεχών του HIV σε αρκετούς τύπους κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος (PBL) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Latvian: Pierādīts, ka gan abakavīrs, gan lamivudīns nomāc HIV laboratorijas celmu un klīnisko izolātu vairošanos vairāku veidu šūnās, arī transformētās T šūnu līnijās, no monocītiem/makrofāgiem iegūtās līnijās un primārās aktivētu perifēro asiņu limfocītu (peripheral blood lymphocytes; PBL) un monocītu/makrofāgu kultūrās.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Latvian: SVARĪGI - paaugstinātas jutības reakcijas
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, όπως αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από κύρια ενζυμικά συστήματα του P450.
Latvian: Tādēļ ir maza iespējamība mijiedarbībai ar antiretrovīrusu proteāžu inhibitoriem, ne-nukleozīdiem un citām zālēm, kuras metabolizē lielākā daļa P450 enzīmu.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1,5 ώρες.
Latvian: Abakavīra vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,5 stundas.
Greek: 1. Διάγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Latvian: 1. Abakavīra paaugstinātas jutības reakciju diagnoze
Greek: Ο μέσος λόγος των συγκεντρώσεων ΕΝΥ/πλάσμα της λαμιβουδίνης, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 12%.
Latvian: Vidējā CSF/seruma lamivudīna koncentrācijas attiecība 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas bija aptuveni 12%.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης στις οποίες δεν μπορούσε να αποκλειστεί η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi, kuru gadījumā nevarēja pilnīgi izslēgt abakavīra hipersensitivitāti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Latvian: Nav noteikts Kivexa lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και είναι ισχυροί εκλεκτικοί αναστολείς της αντιγραφής του HIV-1 και του HIV-2 (LAV2 και EHO).
Latvian: Darbības mehānisms: Abakavīrs un lamivudīns ir NRTI un spēcīgi selektīvi HIV-1 un HIV-2 replikācijas inhibitori (LAV2 un EHO).
Greek: Λαμιβουδίνη: AUC ↔ Ζιδοβουδίνη: AUC ↔
Latvian: Lamivudīns: AUC ↔ Zidovudīns: AUC ↔
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja šādiem pacientiem rodas izpausmes, kas liecina par aknu slimības pastiprināšanos, jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku vai pilnīga pārtraukšana.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν για τον έλεγχο της ετερογένειας μεταξύ των ομάδων χορήγησης μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα, δεν εντόπισαν σημαντική επίδραση του φύλου, της ηλικίας, ή του ιικού φορτίου κατά την τυχαιοποίηση.
Latvian: Apakšgrupu heterogenitātes ietekmes analīzes rezultāti, salīdzinot lietošanu vienu un divas reizes dienā, nav pierādījuši nozīmīgu ietekmi saistībā ar dzimumu, vecumu vai vīrusu slodzi randomizēšanas laikā.
Greek: Μεθαδόνη /Αβακαβίρη (40 έως 90 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600mg μονή δόση, στη συνέχεια 600 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες)
Latvian: Metadons/abakavīrs (40 līdz 90 mg vienreiz dienā 14 dienas/600 mg vienreizēja deva, pēc tam 600 mg divreiz dienā 14
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts tabletes kodolā.
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλ. παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
Latvian: Līdzīgas reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas retos gadījumos radušās arī pacientiem, kuriem pirms abakavīra lietošanas pārtraukšanas bija tikai viens no galvenajiem hipersensitivitātes simptomiem (skatīt iepriekš); un ļoti retos gadījumos tās novērotas arī pacientiem, kas atsākuši terapiju, ja iepriekš HSR simptomu nav bijis (t. i., pacientiem, kuriem iepriekš bijusi šķietami laba abakavīra panesamība).
Greek: Αυτά έχουν προσδιοριστεί είτε από κλινικές μελέτες ή από τη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Latvian: Tie atklāti vai nu klīniskos pētījumos, vai pēcreģistrācijas perioda laikā.