FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odrasli (18 let in več): 1 vdih dvakrat na dan
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно
Slovenian: Psihiatrične motnje agresija, psihomotorična hiperaktivnost, anksioznost, motnje spanja depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
Bulgarian: Агресия, психомоторна хиперактивност, тревожност, нарушения на съня
Slovenian: • Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,
Bulgarian: Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Budezonid/formoterol Teva.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Будезонидид/Формотерол Teva.
Slovenian: • Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.
Bulgarian: На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.
Slovenian: Če bolniki potrebujejo več kot osem vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Budesonide/Formoterol Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Budesonide/Formoterol Teva v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih biološko enakovredno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Budesonide/Formoterol Teva е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva uporablja z drugačnim inhalatorjem.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva се прилага с различен инхалатор.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, в мускулите на дихателните пътища.
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Slovenian: Budesonide/Formoterol Teva budezonid/formoterol
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol Teva е Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Budesonide/Formoterol Teva so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Budesonide/Formoterol Teva са същите като тези от референтното лекарство.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Budesonide/Formoterol Teva.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem."
Bulgarian: За облекчаваща терапия за астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство", за да облекчат симптомите.
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva може да се използва за редовно лечение на астма.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Budesonide/Formoterol Teva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Budesonide/Formoterol Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti zdravila in izraženosti astme.
Bulgarian: За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Bulgarian: Действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Budesonide/Formoterol Teva sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Bulgarian: Двете активни вещества в Budesonide/Formoterol Teva са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат чисти, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva je „hibridno zdravilo".
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva е „хибридно лекарство".
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Bulgarian: При инхалиране той се свързва основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Slovenian: Kaj je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Budesonide/Formoterol Teva и за какво се използва?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Budesonide/Formoterol Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Budesonide/Formoterol Teva:
Slovenian: Budesonide/Formoterol Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Budesonide/Formoterol Teva odobreno?
Bulgarian: Защо Budesonide/Formoterol Teva е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva uporablja?
Bulgarian: Как се използва Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Budesonide/Formoterol Teva deluje?
Bulgarian: Как действа Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Bulgarian: Свободно избрано)име
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za prom et
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Bulgarian: Прах за инхалация
Slovenian: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali takoj dobiti drugačna ali dodatna zdravila.
Bulgarian: Тези признаци може да показват, че Вашата астма не са овладени правилно и може да се нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за
Slovenian: Datum prve pridobitve: Datum zadnjega podaljšanja:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: Možni neželeni učinki (stran 18)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (стр. 18)
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev .
Bulgarian: След отваряне на опаковъчното фолио: 6 месеца.
Slovenian: Možni neželeni učinki (stran 16)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (стр. 16)
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi se pojavili simptomi astme.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми.
Slovenian: (stran 19) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 19)
Slovenian: Zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.
Bulgarian: Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.
Slovenian: (stran 21) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)
Slovenian: Inhalator je izdelan iz akrilnitril butadien-stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) in polipropilena (PP).
Bulgarian: Инхалаторът е направен от акрилонитрил бутадиен стирен (АBS), полиетилен терефталат (РТ) и полипропилен (РР).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства:
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.
Bulgarian: Той действа като отпуска мускулите в дихателните пътища.
Slovenian: anksioznost, motnje spanja zelo redki depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
Bulgarian: Депресия, поведенчески промени (предимно при деца)
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма.
Slovenian: : če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: vsebuje laktozo.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Slovenian: • zdravila proti alergijam ali antihistaminiki, (kot je npr. Terfenadin).
Bulgarian: лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).
Slovenian: Peroralne okužbe
Bulgarian: Орални инфекции
Slovenian: Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
Bulgarian: Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка.
Slovenian: 1 ali 2 vdiha (sprožitvi) dvakrat na dan.
Bulgarian: 1 или 2 инхалации два пъти дневно.
Slovenian: Če je dolgoročni nadzor nad simptomi mogoče vzdrževati z najnižjim priporočenim odmerkom, lahko naslednji korak vključuje test samega kortikosteroida za inhalacijo.
Bulgarian: Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с найниската препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалаторен кортикостероид.
Slovenian: Ta izsledek se verjetno ni relevanten na ljudi, ki jemljejo priporočene odmerke zdravila.
Bulgarian: Няма вероятност това да е приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.
Slovenian: Priporočeni odmerek: Odrasli (18 let in več)
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години)
Slovenian: Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
Bulgarian: Мощният инхибитор на CYP3A4 кетоконазол, прилаган веднъж дневно по 200 mg, увеличава средно шест пъти плазмените нива на едновременно приложения перорално будезонид (единична доза 3 mg).
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма, са били над 60 l/min дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
Slovenian: Priporočeni odmerki: Odrasli (18 let in več): 1 vdih dvakrat na dan.
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно.
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
Bulgarian: Преди да използвате своя Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma
Slovenian: in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole angina pektoris podaljšanje intervala QTc
Bulgarian: Стенокардия, удължаване на QTc интервала
Slovenian: zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Bulgarian: Използването на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
Slovenian: Τel: +353 51 321 740
Bulgarian: Tel: +353 51 321 740
Slovenian: Če redno uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«,ki ga potrebujete, obiščite zdravnika.
Bulgarian: Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с вашия лекар.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, se za nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišje stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorjem Spiromax (ki vsebuje placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom (ki je vseboval placebo) na trgu.
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащ плацебо).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale tudi povezavo med preveliko količino kortikosteroidov, uporabljenih prenatalno, in povečanim tveganjem za intrauterini zastoj rasti ploda, kardiovaskularne bolezni pri odraslih in nepovratne spremembe v gostoti kortikosteroidnih receptorjev, obnavljanju nevrotransmiterjev in obnašanju eksperimentalnih živali pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile pod spodnjo mejo razpona teratogenih odmerkov.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено и влияние на прекомерното количество пренатални кортикостероиди върху повишения риск от забавяне на вътрематочния растеж, сърдечносъдово заболяване при възрастните и постоянни промени в плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен и поведение при експозиции под тератогенния дозов
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/950/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/950/001
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravila presegajo morebitna tveganja.
Bulgarian: По време на бременност терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат трябва да се използва, само когато ползите надвишават потенциалните рискове.
Slovenian: • nizka koncentracija kalija v krvi,
Bulgarian: Ниски нива калий в кръвта.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: - katarakta (motnost očesne leče), - glavkom (zvišan tlak v očesu), - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, - vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).
Bulgarian: - промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите); - катаракта (перде на окото); - глаукома (повишено налягане в окото); - забавяне скоростта на растежа при деца и юноши; - ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
Slovenian: Če redno uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«, ki ga potrebujete, obiščite zdravnika.
Bulgarian: Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор, до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V., напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/950/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/950/002
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj imajo svoj ločeni inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem kot olajševalcem vedno na razpolago za hitro obvladanje simptomov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посаветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.