FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil (glejte spodaj).
Croatian: U otopinu za injekciju se ne smiju dodavati drugi lijekovi (vidite niže).
Slovenian: Pregledati je treba videz raztopine, da zagotovite, da se injicira samo bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Potrebno je pregledati otopinu da bi se osiguralo ubrizgavanje samo bistre i bezbojne otopine.
Slovenian: Retrospektivne analize kliničnih študij niso razkrile klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili, uporabljanimi sočasno z reteplazo pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom.
Croatian: Retrospektivne analize kliničkih ispitivanja nisu otkrile klinički značajne interakcije s lijekovima primjenjivanima istodobno s reteplazom u bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Slovenian: Paziti moramo, da pomotoma ne injiciramo paravensko.
Croatian: Pazite da injekciju slučajno ne ubrizgate paravenski.
Slovenian: Liofilizat rekonstituiramo z vsebino priložene injekcijske brizge.
Croatian: Liofilizat se rekonstituira sadržajem priložene štrcaljke.
Slovenian: Bodite posebno pozorni na vsa možna mesta krvavitve (npr. mesta injiciranja).
Croatian: Osobitu pozornost obratite na sva mjesta mogućeg krvarenja (npr. mjesta davanja injekcije).
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 6400
Slovenian: Vsak bolus damo kot počasno intravensko injekcijo v 2 minutah.
Croatian: Svaki bolus primjenjuje se kao spora intravenska injekcija u trajanju od 2 minute.
Slovenian: Razmisli naj se o transfuzijah krioprecipitata, fibrinogena, sveže zmrznjene plazme in trombocitov, s ponovnim kliničnim in laboratorijskim vrednotenjem po vsakem dajanju.
Croatian: fibrinogena, svježe zamrznute plazme i trombocita s ponovnim kliničkim i laboratorijskim procjenama nakon svake primjene.
Slovenian: Med zdravljenjem z reteplazo se je treba izogibati uporabi rigidnih katetrov in intramuskularnih injekcij ter postopkov pri bolniku, ki niso nujno potrebni.
Croatian: Tijekom liječenja reteplazom potrebno je izbjegavati upotrebu krutog katetera i intramuskularnih injekcija te postupke s bolesnikom koji nisu nužni.
Slovenian: Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %.
Croatian: Ovisno o dozi, reteplaza (10+10 U) smanjuje razinu fibrinogena u plazmi za oko 60% do 80%.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravilana na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Pri pojavu resne krvavitve, posebno možganske krvavitve, je treba nemudoma ukiniti kakršno koli sočasno zdravljenje s heparinom.
Croatian: Ako dođe do ozbiljnog krvarenja, posebno cerebralnog krvarenja, potrebno je odmah prestati s primjenom heparina.
Slovenian: Če je bolnik v 4 urah po nastanku krvavitve prejel heparin, je treba razmisliti o protaminu.
Croatian: Ako je heparin primijenjen unutar 4 sata nakon početka krvarenja, potrebno je razmotriti primjenu protamina.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Slovenian: • preobčutljivost (npr. alergijske reakcije).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (primjerice, alergijske reakcije)1
Slovenian: Povprečni deleži kapi so bili 1,64 % pri reteplazi in 1,79 % v skupini alteplaze.
Croatian: Ukupna stopa moždanog udara iznosila je 1,64% u skupini koja je primala reteplazu i 1,79% u skupini koja je primala alteplazu.
Slovenian: Zdravila Rapilysin naj se v nosečnosti ne uporablja, razen v življenje ogrožajočih primerih.
Croatian: Rapilysin se ne smije primjenjivati u trudnica, osim u situacijama opasnima po život.
Slovenian: Trenutno za reteplazo ni na voljo zadostnih podatkov pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom > 100 mmHg pred trombolitičnim zdravljenjem.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka o primjeni retaplaze u bolesnika s dijastoličkim tlakom > 100 mmHg prije trombolitičkog liječenja.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Krvavitev
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Slovenian: V naslednjih okoliščinah so lahko tveganja zdravljenja z reteplazo povečana in jih je treba pretehtati glede na pričakovane koristi:
Croatian: Rizik od liječenja reteplazom može se povećati u sljedećim stanjima te ga je potrebno procijeniti u odnosu na očekivanu korist:
Slovenian: • če imate hudo obolenje jeter ali ledvic,
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre ili bubrega
Slovenian: Do plazminogenolize najraje pride v prisotnosti fibrina.
Croatian: Plazminogenoliza se odvija uglavnom u prisutnosti fibrina.
Slovenian: Pri psih je večkratno odmerjanje človeške peptidne reteplaze povzročilo imunološke alergijske reakcije.
Croatian: Ponovljeno doziranje ljudske peptidne reteplaze u pasa rezultiralo je imunološko-alergijskim reakcijama.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Vehikel: 10 ml vode za injekcije (napolnjena injekcijska brizga)
Croatian: Otapalo: 10 ml vode za injekciju (napunjena štrcaljka)
Slovenian: Plazmin nato razgradi fibrin, ki je poglavitna sestavina matriksa trombov, in tako izvaja svoje trombolitično delovanje.
Croatian: Plazmin razgrađuje fibrin, glavni sastojak osnove tromba, i pri tome djeluje trombolitički.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je potrebno takoj uporabiti.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.
Slovenian: Podatki iz proučevanja pri živalih kažejo, da gre v primeru hudo okvarjenega delovanja ledvic z izraženim povišanjem serumskih koncentracij kreatinina in sečnine pričakovati podaljšanje razpolovnega časa reteplaze.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se u slučaju oštećene funkcije bubrega s naglašeno povećanim serumskim kreatininom i urejom može očekivati produljenje poluvijeka reteplaze.
Slovenian: - aktivni peptični ulkus,
Croatian: - aktivni peptički vrijed
Slovenian: Kot pri drugih trombolitičnih učinkovinah so bili ti kardiovaskularni dogodki posledica miokardnega infarkta in/ali dajanja trombolitikov.
Croatian: Kao i s drugim trombolitičkim lijekovima ti kardiovaskularni događaji prijavljeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika.
Slovenian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Croatian: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Slovenian: Je trombolitično zdravilo, ki ga uporabljamo za raztapljanje krvnih strdkov, ki so se tvorili v nekaterih krvnih žilah, in za ponovno vzpostavitev pretoka krvi v teh zamašenih žilah (= tromboliza).
Croatian: To je trombolitički lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka koji su se stvorili u krvnim žilama te za ponovno uspostavljanje krvotoka u začepljenim krvnim žilama (=tromboliza).
Slovenian: Trenutno je na voljo le malo podatkov o uporabi zdravila Rapilysin pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom, višjim od 100 mmHg.
Croatian: Trenutno je malo dostupnih podataka o primjeni lijeka Rapilysin u bolesnika s dijastoličkim krvnim tlakom višim od 100 mmHg.
Slovenian: Zdravljenje z reteplazo je treba začeti čim prej po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Croatian: Liječenje reteplazom potrebno je započeti što prije nakon pojave simptoma akutnog infarkta miokarda.
Slovenian: Po rekonstituciji (ko je raztopljena) je treba raztopino takoj uporabiti.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu („kada je otopljena"), otopina se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Blago okvarjeno delovanje ledvic ni značilno vplivalo na farmakokinetične lastnosti reteplaze.
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega ne utječe znatno na farmakokinetička svojstva reteplaze.
Slovenian: Za podatke o zdravilih, ki se jih ne sme fizično mešati z raztopino za injiciranje zdravila Rapilysin,
Croatian: Za informacije o lijekovima koji se ne smiju fizički miješati s Rapilysin otopinom za injekciju,
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so izvajali pri podganah (študija plodnosti in toksičnosti za zarodek in plod, vključujoč stopnjo legla) in pri kuncih (študija toksičnosti za zarodek in plod, samo z najdbami v razponu odmerkov).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su na štakorima (ispitivanja plodnosti te embrioksičnosti i fetotoksičnosti, uključujući fazu okota) i na zečevima (ispitivanja embrioksičnosti i fetotoksičnosti, samo rezultati ispitivanja raspona doze).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapilysin svojega dojenčka ne smete dojiti, ker ni znano, ali se zdravilo Rapilysin izloča v materino mleko.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rapilysin ne smijete dojiti dijete jer nije poznato izlučuje li se Rapilysin u majčino mlijeko.
Slovenian: Poglavitni akutni simptom po enkratnih visokih odmerkih reteplaze pri podganah in kuncih je bila prehodna apatija kmalu po injiciranju.
Croatian: Najizraženiji akutni simptom nakon pojedinačne visoke doze reteplaze primijećen na štakorima i zečevima bila je prolazna apatija ubrzo nakon ubrizgavanja.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin 10 enot je treba začeti čimprej po nastanku simptomov srčnega infarkta.
Croatian: Liječenje lijekom Rapilysin 10 U potrebno je početi što prije nakon pojave simptoma srčanog udara.
Slovenian: Večino bolnikov, ki krvavijo, se lahko nadzoruje s prekinitvijo trombolitičnega in antikoagulantnega zdravljenja, nadomeščanjem tekočin in ročnim pritiskom na poškodovano žilo.
Croatian: Većinu bolesnika koji krvare moguće je zbrinuti prekidom liječenja tromboliticima i antikoagulansima, nadoknađivanjem tekućine i pritiskom rukom na oštećenu žilu.
Slovenian: Izgled zdravila Rapilysin in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Rapilysin izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • če jemljete zdravilo za redčenje krvi (peroralne antikoagulante, npr. varfarin),
Croatian: • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi • ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin)
Slovenian: Pri podganah, živalski vrsti, neobčutljivi za farmakološke učinke reteplaze, ni bilo neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka in ploda ter leglo.
Croatian: Na štakorima, vrsti koja je neosjetljiva na farmakološke učinke reteplaze, nisu primijećene nuspojave vezane uz plodnost, razvoj embrija i fetusa te mladunaca.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se uporablja po akutnem miokardnem infarktu (srčna kap), da bi raztopili krvni strdek, ki je povzročil srčni infarkt.
Croatian: Rapilysin se primjenjuje nakon akutnog infarkta miokarda (srčanog udara) da bi razgradio krvne ugruške koji uzrokuju srčani udar.
Slovenian: Vrednosti koagulacijskega faktorja V, faktorja strjevanja krvi VIII, α2makroglobulina in zaviralca C1-esteraze so samo rahlo znižane in se povrnejo na normalno stopnjo v 1 do 2 dnevih.
Croatian: Vrijednosti koagulacijskog faktora V, faktora VIII, α2-makroglobulina i inhibitora C1-esteraze samo se blago smanjuju, a normaliziraju se tijekom 1 do 2 dana.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za rok uporabnosti in pogoje shranjenjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Slovenian: Po intravenskem bolusnem injiciranju 10 + 10 enot bolnikom z akutnim miokardnim infarktom se antigen reteplaze v plazmi porazdeljuje s prevladujočim razpolovnim časom (t1/2α) 18 ± 5 minut in se izloča s končnim razpolovnim časom (t1/2ß) 5,5 ur ± 12,5 minut in očistkom 121 ± 25 ml/minuto.
Croatian: U bolesnika s akutnim infarktom miokarda nakon intravenske bolusne injekcije od 10 + 10 U, antigen reteplaze raspodjeljuje se u plazmi s dominantnim poluvijekom (t1/2α) od 18±5 minuta, a eliminira s krajnjim poluvijekom (t1/2ß) od 5,5 sati±12,5 minuta pri klirensu od 121±25 ml/minuta.
Slovenian: Ishemični ali hemoragični cerebrovaskularni dogodki so lahko prispevajoča ali že prej obstajajoča stanja.
Croatian: Ishemijski ili hemoragijski cerebrovaskularni događaji mogu doprinijeti stanju ili biti podležeće stanje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapilysin pri otrocih nista bili ugotovljeni.
Croatian: Sigurnosti i djelotvornost lijeka Rapilysin u djece nisu još ustanovljene.
Slovenian: • krvavitev na mestu injiciranja, npr. modrica (hematom),
Croatian: • krvarenje na mjestu davanja injekcije, npr. krvavi podljev (hematom)
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je indicirano za trombolitično zdravljenje domnevnega miokardnega infarkta s trajno povišanim intervalom ST ali nedavnim levokračnim blokom v 12 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Croatian: Rapilysin je indiciran za trombolitičko liječenje suspektnog infarkta miokarda s perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom lijeve grane unutar 12 sati nakon pojave simptoma akutnog infarkta miokarda.
Slovenian: V skupini reteplaze je bilo 49,4 % teh kapi smrtnih in 27,1 %
Croatian: U skupini koja je primala reteplazu 49,4% moždanih udara bilo je smrtonosno, a 27,1% uzrokovalo je invalidnost.
Slovenian: Ko se fibrin med zdravljenjem z reteplazo razgrajuje, se lahko pojavi krvavitev z mest nedavnega zbadanja.
Croatian: Kako se fibrin tijekom liječenja reteplazom razgrađuje, može doći do krvarenja na mjestu nedavnog uboda.
Slovenian: • septično vnetje vene s strjevanjem krvi (septični tromboflebitis) ali zamašene krvne žile na okuženem mestu,
Croatian: • septička upala vene sa zgrušavanjem krvi (septički tromboflebitis) ili začepljene krvne žile na mjestu infekcije
Slovenian: Sočasna uporaba antikoagulacije s heparinom lahko prispeva h krvavitvi.
Croatian: Istodobna primjena antikoagulacije heparinom može pojačati krvarenje.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu/angina pektoris, nizek krvni tlak in srčno popuščanje/zadihanost, ki se lahko pojavijo ponovno,
Croatian: • bol u prsima/angina, sniženi krvni tlak i zatajenje srca/nedostatak zraka mogu se ponovno pojaviti
Slovenian: Sistolični krvni tlak prek 160 mmHg pred trombolizo z reteplazo je bil povezan z višjim tveganjem za možgansko krvavitev.
Croatian: Sistolički krvni tlak veći od 160 mmHg prije trombolize s reteplazom bio je povezan s povećanim rizikom od cerebralnog krvarenja.
Slovenian: • čutite palpitacije ali neredno bitje srca.
Croatian: • osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca.
Slovenian: Zunanja ovojnina
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Croatian: Nakon otapanja s vodom za injekcije otopina je kemijski i fizikalno stabilna 8 sati na temperaturi od 2°C do 30°C.
Slovenian: Znižanja plazemskih koncentracij plazminogena in α2-antiplazmina se povrnejo na normalne vrednosti v 1 do 3 dnevih.
Croatian: Smanjene razine plazminogena i α2-antiplazmina u plazmi normaliziraju se tijekom 1 do 3 dana.
Slovenian: O uporabi reteplaze pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni reteplaze u trudnica.
Slovenian: 2 brezbarvni stekleni viali (tip I) z gumijastim (butilnim) pokrovom in aluminjasto zaporko, ki vsebujeta 0,56 mg praška.
Croatian: 2 bezbojne staklene bočice (tip I) s gumenim (butil) čepom i aluminijskim zatvaračem, koje sadrže 0,56 mg praška.
Slovenian: Heparin in druga zdravila, ki redčijo kri (antikoagulanti), ter acetilsalicilna kislina (snov v mnogih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje zvišane telesne temperature) lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Croatian: Heparin i drugi lijekovi koji razrjeđuju krv (antikoagulansi) te acetilsalicilatna kiselina (tvar koja se nalazi u mnogo lijekova za ublažavanje bolova i snižavanje temperature) mogu povećati rizik od krvarenja.
Slovenian: Heparin, antagonisti vitamina K in zdravila, ki spreminjajo delovanje trombocitov (kot so acetilsalicilna kislina, dipiridamol in abciksimab), lahko povečajo tveganje za krvavitev, če se jih daje pred zdravljenjem z reteplazo, med njim ali po njem.
Croatian: Heparin, antagonisti vitamina K i lijekovi koji mijenjaju funkciju trombocita (kao što su acetilsalicilatna kiselina, dipiridamol i abciksimab) mogu povećati rizik od krvarenja ako se primjenjuju prije, tijekom ili nakon liječenja reteplazom.
Slovenian: • če imate akutno vnetje trebušne slinavke ali osrčnika (vrečke, ki obdaja srce) ali okužbo srčne mišice (bakterijski endokarditis),
Croatian: • ako imate akutnu upalu gušterače ili perikarda (ovojnice oko srca) ili pak infekciju srčanog mišića (bakterijski endokarditis)
Slovenian: Študije pre- in postnatalne toksičnosti z reteplazo niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja prenatalne i postnatalne toksičnosti s reteplazom nisu provedena.
Slovenian: Študije subakutne toksičnosti niso razkrile nepričakovanih neželenih učinkov.
Croatian: Ispitivanjima subakutne toksičnosti nisu otkriveni štetni događaji.
Slovenian: • če imate možganski tumor ali nepravilno oblikovano krvno žilo v možganih ali razširjenje stene krvne žile (anevrizmo) v možganih,
Croatian: • ako imate tumor na mozgu, malformacije krvnih žila ili proširenje stijenke žila (aneurizme) u mozgu
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred zdravilom Rapilysin, naj bo vsaj 250 do 350 mg, sledi pa naj mu 75 do 150 mg/dan, vsaj do odpusta iz bolnišnice.
Croatian: Doza acetilsalicilatne kiseline, dana prije lijeka Rapilysin, mora biti najmanje 250 mg - 350 mg, nakon koje slijedi 75 - 150 mg/dan, barem do otpuštanja iz bolnice.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za Zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Bolniki s sistoličnim krvnim tlakom prek 160 mmHg imajo večje tveganje za krvavitev v možgane.
Croatian: Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom višim od 160 mmHg podložniji su riziku od krvarenja u mozgu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/018/001
Croatian: EU/1/96/018/001
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Relativni prispevki zaviralcev k inaktivaciji reteplaze se nižajo v naslednjem vrstnem redu: C1inaktivator > α2-antiplazmin > α2-antitripsin.
Croatian: Relativni udio inhibitora u inaktivaciji reteplaze smanjuje se na sljedeći način: C1-inaktivator > α2
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Croatian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovenian: - katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebej nevarna ali bi bila posebno težavna za nadzor zaradi svoje lokacije.
Croatian: - dob veća od 75 godina - bilo koje drugo stanje u kojemu bi krvarenje bilo iznimno opasno ili bi ga bilo osobito teško nadzirati zbog mjesta na kojem se pojavljuje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rapilysin je krvavitev.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Rapilysin je krvarenje.
Slovenian: Po razredčitvi je treba raztopino vizualno pregledati.
Croatian: Nakon rekonstitucije potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Slovenian: Heparin je treba dajati vsaj 24 ur, najbolje 48 do 72 ur, da se ohranjajo vrednosti aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa med 1,5- do 2-kratno normalno vrednostjo.
Croatian: Heparin je potrebno primjenjivati najmanje 24 sata, po mogućnosti od 48 do 72 sata, održavajući vrijednosti aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena u rasponu 1,5 do 2 puta većem od normalne vrijednosti.
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo, kot so heparin, nizkomolekularni heparini, heparinoidi, peroralni antikoagulanti in anitrombotiki, razen acetilsalicilne kisline, kot so dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ali antagonisti receptorjev za glikoprotein IIb/IIIa, je potrebna previdnost.
Croatian: Potrebna je osobita pozornost pri primjeni s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu, kao što su heparin, nisko molekularni heparini, heparionidi, oralni antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi, osim acetilsalicilatne kiseline, npr. dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ili antagonisti receptora za glikoprotein IIb/IIIa.
Slovenian: Če se predhodno pojavi resna krvavitev pred dajanjem drugega bolusa reteplaze, se drugega odmerka ne sme dati.
Croatian: Osim toga, ako prije primjene drugog bolusa reteplaze dođe do ozbiljnog krvarenja, bolus se ne smije primijeniti.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. avgust 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. kolovoza 1996.
Slovenian: 2 napolnjeni stekleni injekcijski brizgi (borosilikat, tip I) za enkratno uporabo z brombutilnim batnim zamaškom in zaporko iz brombutilne gume, ki vsebujeta 10 ml vehikla.
Croatian: 2 napunjene staklene štrcaljke (borosilikat, tip I) za jednokratnu uporabu s bromobutilnim čepom klipa i bromobutilnim zatvaračem vrha koje sadrže 10 ml otapala.
Slovenian: • pekoči občutek pri injiciranju zdravila Rapilysin.
Croatian: • osjećaj pečenja pri ubrizgavanju lijeka Rapilysin.
Slovenian: Heparin in zdravilo Rapilysin, kombinirana v raztopini, nista kompatibilna.
Croatian: Heparin i Rapilysin, pomiješani u otopini, su inkompatibilni.
Slovenian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Croatian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Slovenian: O tem, kdaj lahko spet začnete dojiti, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o tome kada možete ponovno početi dojiti.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnostih zdravil, glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 4.2.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Reteplaza 10 enot (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitična učinkovina)
Croatian: TVARI Reteplaza 10 U (rekombinantni aktivator plazminogena, trombolitički lijek)
Slovenian: Zdravilo Rapilysin naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri uporabi trombolitičnega zdravljenja in z zmožnostjo spremljanja tega zdravljenja.
Croatian: Rapilysin smiju propisati samo liječnici s iskustvom u primjeni trombolitičkog liječenja te koji imaju na raspolaganju uređaj za praćenje učinka lijeka.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam zdravnik da zdravilo Rapilysin Zdravnik vam bo postavil nekaj vprašanj, preden vam bo dal zdravilo Rapilysin, da bi ugotovil, ali imate povečano tveganje za krvavitev.
Croatian: Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja kako bi saznao postoji li povećani rizik od krvarenja.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah kot prašek za injiciranje.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama kao prašak za injekciju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo na te konservativne ukrepe, je morda indicirana razumna uporaba transfuzijskih izdelkov.
Croatian: Za bolesnike koji ne reagiraju na takve uobičajene mjere treba razmisliti o opreznoj primjeni transfuzijskih pripravaka.
Slovenian: Vendar pa tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.
Croatian: No, stvaranje antitijela na molekulu reteplaze nije primijećeno.
Slovenian: Heparina in zdravila Rapilysin se ne sme mešati v skupno raztopino.
Croatian: Heparin i Rapilysin ne smiju se miješati u istoj otopini.
Slovenian: - cerebrovaskularno obolenje,
Croatian: - cerebrovaskularna bolest