FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na Exp.
Romanian: Axumin nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta ecranată după EXP.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Romanian: Ce conține Axumin - Substanța activă este fluciclovina (18F).
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Romanian: Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a detecta locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu suspiciune de recurență bazată pe valorile sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.
Dutch: Zie de SPC.
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Dutch: Axumin is bestemd voor meervoudig gebruik.
Romanian: Axumin este pentru administrarea de doze multiple.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq Volum: {xx,x} ml
Dutch: Na het onderzoek
Romanian: După procedură
Dutch: Voor natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Pentru informații suplimentare despre sodiu, a se vedea prospectul.
Dutch: Patiëntgebaseerd
Romanian: În funcție de pacienți
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek zal superviseren.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dutch: Ze worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA weergegeven.
Romanian: Acestea sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Dutch: Prostaat en prostaatloge
Romanian: Prostată și patul prostatic
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Romanian: Medicamentul poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție maxim de 8.
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost caracterizată.
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Romanian: Înainte de administrarea Axumin, trebuie
Dutch: Via Piero Maroncelli 40
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
Romanian: A fost raportată detecția prin scanare PET cu fluciclovină (18F) a recurenței cancerului de prostată la nivelul prostatei/patului prostatic, al ganglionilor limfatici regionali, al oaselor, al țesuturilor moi și al ganglionilor limfatici neregionali.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX12.
Romanian: Alte radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru detectarea tumorilor, codul
Dutch: Oplossing voor injectie.
Romanian: Reacții la locul de injectare
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Romanian: Axumin poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție de 8.
Dutch: Wijze van toediening Axumin is bestemd voor intraveneus gebruik.
Romanian: Axumin este pentru administrare intravenoasă.
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
Romanian: Tabelul 1: Capacitatea diagnostică a scanărilor PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți și regiuni, în comparație cu analiza histopatologică
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
Romanian: TC-PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți, în studiul BED-001 Emory
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een natriumarm dieet volgt.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar cu cantitate de sare controlată.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Romanian: 8 ore de la momentul calibrării (ToC) Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă 10 ore de la momentul calibrării (ToC)
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
Romanian: Axumin nu trebuie utilizat:
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 3200 tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 3200-32000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Romanian: Activitatea per flacon se încadrează între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ora calibrării.
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Romanian: Citrat de sodiu Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Romanian: Activitatea per flacon se încadrează între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării.
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
Romanian: Capacitatea diagnostică a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) de a detecta recurența globală (în orice punct) și în 3 puncte diferite (prostată/pat prostatic, ganglionii limfatici pelvini și metastazele la distanță) este prezentată mai jos în Tabelul 1.
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 1600 tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conține 1-10 ml de soluție corespunzând la 1600-16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Romanian: Pozitiv real n (%) Fals pozitiv n (%) Negativ real n (%) Fals negativ n (%) Sensibilitate [IÎ 95 %] Specificitate [IÎ 95 %]
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Romanian: În cazul scanării PET cu fluciclovină (18F) se pot produce erori de interpretare a imaginilor (vezi pct. 5.1).
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Dutch: Nierfunctiestoornis
Romanian: Insuficiență renală
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 3200 MBq și 32000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Dutch: Tabel 1.
Romanian: BED-001.
Dutch: Het gebruik van zowel intraveneus gejodeerd CT-contrastmiddel of orale contrastmiddelen is niet noodzakelijk om beelden van een PET met fluciclovine (18F) te interpreteren.
Romanian: Pentru interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F) nu este necesară utilizarea unei substanțe de contrast intravenoase pentru TC pe bază de iod sau a altor substanțe de contrast cu administrare orală.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 3200 tot 32000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 3200-32000 MBq la ora calibrării.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării (ToC).
Dutch: Axumin fluciclovine (
Romanian: Axumin fluciclovină (
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Axumin.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Romanian: În plus, riscul legat de expunerea la radiații este foarte mic, iar medicilor li se recomandă să utilizeze cele mai mici doze necesare.
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu medicamentul sunt rare și ușoare și nu există riscuri grave privind siguranța.
Dutch: Overige informatie over Axumin
Romanian: Alte informații despre Axumin
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Romanian: Este important de reținut că o scanare cu rezultat negativ nu a reprezentat o garanție că nu există recurență a cancerului.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Axumin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Axumin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Axumin?
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Romanian: Axumin este un „medicament radiofarmaceutic": conține substanța activă fluciclovină (18F), care emite o cantitate mică de radiații.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Romanian: Axumin este disponibil sub formă de soluție injectabilă, care se administrează intravenos cu aproximativ 3-5 minute înainte ca pacientul să fie supus unei scanări PET.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Axumin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt modificări ale gustului, modificări ale mirosului și durere sau erupție pe piele la locul de injectare.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Romanian: Substanța activă din Axumin, fluciclovina (18F), emite o cantitate mică de radiații și acționează pătrunzând în celulele prostatice canceroase prin structurile (LAT-1 și ASCT2) prezente în număr mare pe suprafața acestor celule.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Axumin.
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
Romanian: Rezultatele trebuie citite de către un profesionist în domeniul sănătății instruit în interpretarea imaginilor PET.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
Romanian: Compania care comercializează Axumin se va asigura că se vor furniza materiale educaționale tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează ca vor utiliza acest medicament, în vederea reducerii erorilor de interpretare a imaginilor PET.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Romanian: Într-un studiu principal care a inclus fișele medicale a 115 bărbați, scanările PET cu Axumin care indicau recurența cancerului la pacienți au fost corecte în 79 % din cazuri, fapt confirmat ulterior de studiile de laborator efectuate pe țesuturi.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
Romanian: Axumin emite o cantitate foarte mică de radiații, care ar putea să prezinte un risc foarte redus de cancer și de apariție a unor anomalii ereditare.
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Axumin?
Dutch: Welke voordelen bleek Axumin tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Axumin pe parcursul studiilor?
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
Romanian: Toți bărbații incluși în acest studiu prezentaseră anumite semne care indicau o posibilă recurență a cancerului, precum creșterea valorilor sangvine ale PSA, o proteină produsă la nivelul glandei prostatice.
Dutch: Axumin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de PET-scan moet worden uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerde professionele zorgverlener.
Romanian: Axumin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar scanarea PET trebuie să fie efectuată de un profesionist în domeniul sănătății cu calificare corespunzătoare.
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij de lichaamsscan via positronemissietomografie (PET) bij mannen van wie de bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA) aangeeft dat mogelijk prostaatkanker aanwezig is.
Romanian: Se utilizează în mod specific pentru scanarea corporală numită tomografie cu emisie de pozitroni (PET), la bărbații a căror analiză de sânge pentru antigenul specific prostatic (PSA) indică posibilitatea prezenței cancerului.
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij scans met Axumin de kans hoog is dat de locaties van prostaatkanker correct worden gedetecteerd als de kanker is teruggekomen.
Romanian: Studiile au demonstrat că scanările cu Axumin au șanse mari să detecteze în mod corect localizarea cancerului de prostată în caz de recurență a acestuia.
Dutch: Als het middel eenmaal in de kankercellen aanwezig is, geeft het straling af die op de PET-scan wordt gedetecteerd, waardoor artsen kunnen zien waar de kanker zich bevindt.
Romanian: După ce ajunge în interiorul celulelor canceroase, substanța emite radiații care sunt detectate pe imaginile PET, permițând medicilor să observe unde este localizat cancerul.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Romanian: În plus, scanările PET au fost corecte în 92 % din cazurile în care au indicat că nu există o recurență a cancerului la pacienți.
Dutch: Axumin is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een lichaamsscan om te controleren of prostaatkanker al dan niet is teruggekomen.
Romanian: Axumin este un medicament care se utilizează în scop diagnostic la efectuarea unei scanări corporale, pentru a verifica recurența cancerului de prostată.
Dutch: PET-scans met Axumin zijn werkzaam bij het detecteren van prostaatkanker en kunnen helpen om de aanwezigheid van deze vorm van kanker uit te sluiten.
Romanian: Scanările PET cu Axumin sunt eficace în detectarea cancerului de prostată și pot ajuta la excluderea prezenței cancerului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Axumin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Axumin.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Axumin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axumin in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Axumin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Axumin.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Axumin, citiți prospectul.
Dutch: Hoe werkt Axumin?
Romanian: Cum acționează Axumin?
Dutch: Hoe wordt Axumin gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Axumin?
Dutch: Wat is Axumin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Axumin și pentru ce se utilizează?
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Dutch: 50g 10 flessen
Romanian: 10 flacoane
Dutch: Sterkte
Romanian: Ambalajul
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Romanian: Ziua 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: Ġimgħa 1, 2, 3, 4
Romanian: Săptămâna 1, 2, 3, 4
Dutch: Adulti
Romanian: Adulţi
Dutch: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Romanian: tmax, este cuprins între 3 şi 8 ore.
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Dutch: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Dutch: Distribuzzjoni
Romanian: Distribuţie
Dutch: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC: N06DX01.
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Dutch: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Romanian: Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100%.
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Dutch: 4 snin.
Romanian: 4 ani.
Dutch: Fertilità
Romanian: Fertilitatea
Dutch: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Dutch: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Dutch: LISTA TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Dutch: 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Dutch: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Eliminazzjoni
Romanian: Eliminare
Dutch: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Romanian: DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Dutch: Indeboliment renali
Romanian: Insuficienţă renală
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat Axura decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).
Dutch: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dutch: Konfużjoni
Romanian: Confuzie
Dutch: Studji kliniċi
Romanian: Studii clinice
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Excipienţi: fiecare mililitru de soluţie conţine sorbitol (E 420) 100 mg şi potasiu 0,5 mg, vezi pct 4.4.
Dutch: 4.5 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: Rari ħafna
Romanian: Foarte rare
Dutch: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Infecţii şi infestări
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Romanian: In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxigenaza cu cofactor flavinic,
Dutch: 4.6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dutch: Disturbi fis-sistema immuni
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Romanian: Memantina este eliminată monoexponenţial cu un t½ terminal cuprins între 60 şi 100 ore.
Dutch: Assorbiment
Romanian: Absorbţie
Dutch: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie
Dutch: 100 ml
Romanian: 50 ml 100 ml
Dutch: Disturbi vaskulari
Romanian: Tulburări vasculare
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 5/10/15/20 mg , echivalent cu memantină 4,15/8,31/12,46/16,62 mg.
Dutch: Iron oxide isfar (E 172)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172)
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Romanian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimate filmate EU/1/02/218/016
Dutch: H. Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710
Romanian: Abbe Pharma GmbH Tel.: +370 52 711710
Dutch: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Romanian: Pacientul s-a recuperat fără sechele permanente.
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Dutch: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Reacţii adverse posibile
Dutch: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Dutch: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale
Dutch: Insuffiċjenza kardijaka
Romanian: Insuficienţă cardiacă
Dutch: ANNESS III
Romanian: ANEXA III