FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met PegIntron/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną należy przerwać leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Dutch: Therapie met ribavirine is daarom gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Polish: Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone, dlatego u kobiet w ciąży leczenie rybawiryną jest przeciwwskazane.
Dutch: Bij herbehandelde patiënten die in week 12 geen virologische respons (d.w.z. HCV-RNA lager dan de detectielimiet) hebben ontwikkeld, is het onwaarschijnlijk dat zij een aanhoudende virologische respons zullen ontwikkelen na 48 weken behandeling (zie ook rubriek 5.1).
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby (np. HCV-RNA poniżej granicy oznaczalności) w 12. tygodniu leczenia, jest mało prawdopodobne uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 48 tygodniach terapii (patrz także punkt 5.1).
Dutch: Bij de patiënten die > 10,6 mg/kg ribavirine (dosis van 800 mg voor een gemiddelde patiënt van 75 kg) kregen, ongeacht genotype of virusbelasting, waren de responsratio's significant hoger dan bij patiënten die  10,6 mg/kg ribavirine kregen (Tabel 9), terwijl de responsratio's bij patiënten die > 13,2 mg/kg ribavirine kregen zelfs nog hoger waren.
Polish: U pacjentów otrzymujących > 10,6 mg/kg mc. rybawiryny (dla typowego pacjenta o masie ciała 75 kg była to dawka 800 mg), bez względu na genotyp lub miano wirusa, stopień odpowiedzi był znacząco wyższy niż u pacjentów otrzymujących ≤ 10,6 mg/kg mc. rybawiryny (Tabela 9).
Dutch: Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Polish: W przypadku choroby nerek, dawka może być zmniejszona w zależności od czynności nerek.
Dutch: Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën en het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Po podaniu interferonu alfa obserwowano różnorodne choroby autoimmunologiczne i zaburzenia o podłożu immunologicznym, w tym zaburzenia czynności tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), samoistną i zakrzepową plamicę krwotoczną z małopłytkowością, zapalenie naczyń, neuropatie w tym zaburzenia w obrębie jednego nerwu (mononeuropatia) oraz zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (patrz także punkt 4.4).
Dutch: Volume PegIntron dat toegediend moet worden (ml)
Polish: Podawana objętość produktu PegIntron (ml)
Dutch: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
Polish: PegIntron 1 µg/kg mc.+ rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Dutch: Draai om te mengen de voorgevulde pen twee keer voorzichtig ondersteboven (zie afbeelding 2).
Polish: Należy dwukrotnie delikatnie odwrócić wstrzykiwacz, żeby wymieszać zawartość (patrz Rysunek 2).
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen.
Polish: 3 obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met PegIntron (1,5 µg/kg) plus ribavirine tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg PegIntron.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną był taki sam. U pacjentów pochodzenia afrykańskiego i amerykańskiego (takie pochodzenie jest złym czynnikiem rokowniczym dla eradykacji HCV) stosowanie leczenia skojarzonego produktem PegIntron (1,5 µg/kg mc.) z rybawiryną doprowadziło do uzyskania wyższego odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z dawką 1 µg/kg produktu PegIntron.
Dutch: * Zie de SmPC van boceprevir voor gegevens over de in tri-therapie toe te dienen dosis boceprevir.
Polish: * Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania boceprewiru w terapii trójlekowej znajdują się w ChPL boceprewiru.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 40 mg sacharozy w 0,5 ml.
Dutch: Langetermijn onderhoudsmonotherapie
Polish: Długotrwała monoterapia podtrzymująca
Dutch: Toediening van thioridazine met het product (PegIntron) kan de bloedconcentraties van thioridazine verhogen.
Polish: Jednoczesne stosowanie tiorydazyny z produktem leczniczym (PegIntron) może zwiększać stężenie tiorydazyny we krwi.
Dutch: Interstitiële longziekte
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
Dutch: Elke voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Dutch: Ontvangers van een orgaantransplantaat
Polish: Biorcy narządów
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn voor gebruik.
Polish: Przed użyciem roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty.
Dutch: 1,5 mcg/kg/week (4 weken)
Polish: 1,5 µg/kg mc./tydzień (4 tygodnie)
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door water voor injecties aan het PegIntron poeder toe te voegen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do leku PegIntron w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Dutch: Houd uw werkplek, uw handen en de injectieplaats schoon om het risico op infectie te verlagen.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, miejsce pracy, ręce oraz miejsce podania leku należy utrzymywać w czystości.
Dutch: Agressief gedrag, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormale dromen, huilen
Polish: Agresja, pobudzenie, gniew, zmienność nastroju, niewłaściwe zachowanie, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszenie popędu płciowego, apatia, niezwykłe sny, płaczliwość
Dutch: Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en hiv besmet zijn.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV.
Dutch: U kunt daarbij een zacht geluid horen.
Polish: Można usłyszeć cichy odgłos podczas wciskania igły.
Dutch: - longfibrose (vorming van littekenweefsel in de longen).
Polish: - zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc).
Dutch: Afbeelding 9
Polish: Rysunek 9
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Alle patiënten, ongeacht het genotype, bij wie het serum HCV-RNA in week 12 lager lag dan de detectielimiet moeten 48 weken bitherapie krijgen.
Polish: Terapia dwulekowa :Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej - wszyscy pacjenci bez względu na genotyp, u których w 12. tygodniu leczenia miano HCV-RNA w surowicy jest poniżej granicy oznaczalności, powinni otrzymać terapię dwulekową: 48-tygodniową.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen (niet hierboven genoemd) zijn voorgekomen bij de combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine-capsules (volwassenen) bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet waren en HAART kregen: - orale candidiase (spruw), - verstoorde vetstofwisseling, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verminderde eetlust, - rugpijn, - leverontstekingsziekte (hepatitis), - pijn in armen of benen, - en verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Polish: Poniżej przedstawione są inne działania niepożądane (niewymienione powyżej), które wystąpiły podczas leczenia skojarzonego tym lekiem i rybawiryną u dorosłych pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART: - drożdżyca jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - nieprawidłowy metabolizm tłuszczów, - zmniejszenie limfocytów CD4, - zmniejszenie apetytu, - bóle pleców, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - i różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Polish: PegIntron, w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem (terapia trójlekowa), jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: - Haal de spuit uit de verpakking en raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z opakowania i nie dotykać końcówki strzykawki.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met PegIntron, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) U niektórych pacjentów w czasie leczenia produktem PegIntron, a nawet po jego zakończeniu, przede wszystkim w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia, obserwowano ciężkie objawy ze strony OUN, szczególnie depresję, myśli i próby samobójcze.
Dutch: Respons aan het einde van de behandeling
Polish: Odpowiedź po zakończeniu leczenia
Dutch: Sterkte PegIntron (µg/0,5 ml)
Polish: Moc produktu PegIntron (µg/0,5 ml)
Dutch: Patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA na week 12 van de behandeling en SVR bij herbehandeling interferon-alfa/ribavirine peginterferon-alfa/ribavirine
Polish: Pacjenci z nieoznaczalnym poziomem HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia i trwałą odpowiedzią wirusologiczną po ponownym leczeniu interferon alfa z rybawiryną peginterferon alfa z rybawiryną
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is en HAART krijgt, kan de toevoeging van dit geneesmiddel en ribavirine uw risico op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie bestrijden en bloedplaatjes die het bloed laten stollen) verhogen.
Polish: W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART, dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia, nazywanych płytkami krwi).
Dutch: - Niet schudden, draai enkel de injectieflacon voorzichtig ondersteboven tot al het poeder aan de bovenkant van de injectieflacon is opgelost.
Polish: - Nie wstrząsać fiolką, ale delikatnie obrócić ją do góry dnem, aż cały proszek w górnej części fiolki rozpuści się.
Dutch: Proefpersonen met chronische hepatitis C (n=22)
Polish: Pacjenci z WZW C (N=22)
Dutch: In het onderzoek met PegIntron als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met PegIntron (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu PegIntron w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wszystkich 916 pacjentów leczono produktem PegIntron (0,5; 1,0 lub 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) przez jeden rok z 6-miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
Dutch: Interferon-alfa-2b bleek abortief te zijn bij primaten.
Polish: Interferon alfa-2b wykazywał właściwości poronne u zwierząt z grupy naczelnych.
Dutch: PegIntron (100 of c µg/week) + ribavirine
Polish: PegIntron (100 lub c μg/tydzień) + rybawiryna
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg PegIntron eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg - 1400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 10).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 10).
Dutch: Trek met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
Polish: Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż przepisał lekarz prowadzący.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby
Dutch: Afbeelding 7
Polish: Rysunek 7
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste PegIntron oplossing zit.
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku PegIntron.
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met PegIntron krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem PegIntron, z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg PegIntron eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast ribavirine.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Dutch: PegIntron kan gebruikt worden in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Polish: Dzieci i młodzież PegIntron można stosować w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Dutch: o Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine en (een) anti-hivgeneesmiddel(en) kan het risico verhogen op lactaatacidose, leverfalen en bloedafwijkingen: afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd.
Polish: o Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby, nieprawidłowości w obrazie krwi: zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi.
Dutch: - in een ernstige medische toestand verkeert waardoor u/het erg zwak bent/is.
Polish: - stwierdzono ciężkie schorzenie powodujące osłabienie.
Dutch: • Veeg met een alcoholdoekje over de bovenkant van de voorgevulde pen, waar de naald geplaatst zal worden (zie afbeelding 4).
Polish: • Miejsce założenia igły na wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem (patrz Rysunek 4).
Dutch: In totaal had ongeveer 36 % (821/2286) van de patiënten een niet-detecteerbare plasma HCV-RNAspiegel na week 12 van de behandeling, gemeten met een op onderzoek gebaseerde test (detectielimiet 125 IE/ml).
Polish: U prawie 36% (821/2286) spośród wszystkich badanych pacjentów poziom HCV-RNA w osoczu był niewykrywalny w 12. tygodniu.
Dutch: U kunt een droge mond krijgen of overgeven, wat beide uw tanden kan beschadigen.
Polish: Może pojawić się suchość w jamie ustnej lub wymioty, co może zniszczyć zęby.
Dutch: Poeder: watervrij dinatriumfosfaat; natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat; sucrose en polysorbaat 80.
Polish: Proszek: sodu wodorofosforan bezwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; sacharoza i polisorbat 80.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - convulsie (‘stuip'), - bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting).
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): - drgawki („napady"), - krew lub skrzepy w stolcu (lub czarny, smolisty stolec).
Dutch: Tand- en mondproblemen zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen.
Polish: Problemy z zębami i jamą ustną były obserwowane u pacjentów otrzymujących ten lek w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: Zeer zelden kwamen epileptische aanvallen voor bij hoge doses interferon-alfa.
Polish: Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek interferonu alfa, występowały napady padaczkowe.
Dutch: PegIntron ribavirine-capsules
Polish: Rybawiryna w postaci kapsułek
Dutch: Genotype 1* In week 4*** (n=950)
Polish: Tydzień 4*** (n=950)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PegIntron alleen of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van hepatitis C werden niet bestudeerd bij personen die een lever of een ander orgaan getransplanteerd kregen.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu PegIntron w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Dutch: Het behandelingsvoorschrift voor PegIntron als monotherapie is 0,5 of 1,0 μg/kg/week.
Polish: W monoterapii PegIntron podaje się w dawce 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień.
Dutch: Interferon-alfa2b (3 MIE TIW) + ribavirine (800 mg)
Polish: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Dutch: Als u uitzonderlijk mager bent, gebruik dan alleen de dij of de buitenkant van de bovenarm voor de injectie.
Polish: Wyjątkowo szczupłe osoby mogą wykonać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Dutch: In een omvangrijke, gerandomiseerde studie werden de veiligheid en werkzaamheid van twee combinatiebehandelingsvoorschriften van PegIntron plus ribavirine [1,5 µg/kg en 1 µg/kg PegIntron, eenmaal per week subcutaan toegediend, beide gecombineerd met 800 tot 1400 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses)] en 180 µg peginterferon-alfa-2a, eenmaal per week subcutaan toegediend, gecombineerd met 1000 tot 1200 mg oraal toegediend ribavirine per dag (toegediend in twee afzonderlijke doses) vergeleken gedurende 48 weken behandeling bij 3070 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu PegIntron z rybawiryną [PegIntron 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podawanym pod skórę, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SmPC).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Dutch: Uw zorgverlener zal u tonen hoe u uzelf injecteert met dit geneesmiddel.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien poinstruować, jak samodzielnie wstrzykiwać ten lek.
Dutch: - aangezichtsverlamming (het verslappen en doorzakken van één zijde van het gezicht), ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (een allergische huidziekte die wordt gekenmerkt door plaatselijke zwellingen van de huid en onderhuid, de slijmvliezen en soms de inwendige organen), manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), pericardeffusie (vochtophoping tussen het pericard (het hartzakje) en het hart zelf), Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom (een autoimmuunontsteking die de ogen, huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), verkleuring van de tong.
Polish: - porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub opadanie dotyczące jednej strony twarzy), ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (alergiczna choroba skóry charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków skóry oraz warstw podskórnych, błon śluzowych, a czasami narządów wewnętrznych), mania (zwiększona aktywność i nadmiernie dobre samopoczucie), wysięk osierdziowy (gromadzenie płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce) a sercem), zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony uszu, mózg i rdzeń kręgowy), zmiana barwy języka.
Dutch: N.B.: Lees de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' van de bijsluiter van ribavirine voordat u ribavirine in combinatie met dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Przypomnienie: należy przeczytać punkt „Ciąża i karmienie piersią" zamieszczony w ulotce dla pacjenta leku rybawiryna przed zastosowaniem jej w skojarzeniu z tym lekiem.
Dutch: Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa oznaczenia HCVRNA
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om toxiciteit bij de combinatie PegIntron en ribavirine te overlappen.
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: De injectieflacon, de ampul en de injectiematerialen voor eenmalig gebruik moeten worden weggegooid.
Polish: Fiolka, ampułka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone.