FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jádro tablety: povidon, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete: povidon, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza (E 460), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E 572).
Czech: 1 blistr po 6 tabletách
Slovenian: 1 pretisni omot po 6 tablet
Czech: Alkohol v kombinaci s přípravkem Seroquel může vyvolávat ospalost.
Slovenian: Skupen učinek zdravila Seroquel in alkohola lahko povzroči zaspanost.
Czech: 6 x 25 mg potahovaných tablet 2 x 100 mg potahované tablety
Slovenian: 6 x 25 mg filmsko obloženih tablet 2 x 100 mg filmsko obloženih tablet
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty "Body Mass Index" (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
Slovenian: Kar zadeva povečanje telesne mase, je bila v primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM);
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu nebyla významně ovlivněna při současném podávání antipsychotik risperidonu nebo haloperidolu.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju kvetiapina z antipsihotikom risperidonom ali haloperidolom se farmakokinetika kvetiapina ne spremeni v znatni meri.
Czech: • Tabletys polkněte celé a zapijte je vodou.
Slovenian: • Tablete s podaljšanim sproščanjem zaužijte cele z vodo.
Czech: • Nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji a jazyka.
Slovenian: • nekontrolirani gibi, večinoma mišic obraza in jezika.
Czech: 6 blistrů po 10 tabletách 12 blistrů po 5 tabletách
Slovenian: 6 pretisnih omotov po 10 tablet 12 pretisnih omotov po 5 tablet
Czech: Agranulocytóza2
Slovenian: agranulocitoz a26
Czech: u starších pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih,
Czech: Na počátku léčby se podává 50 mg 1.-2. den a 150 mg 3.-4. den.
Slovenian: 50 mg 1. in 2. dan ter 150 mg 3. in 4. dan.
Czech: Trombocyty ≤ 100x109/l naměřené alespoň jednou.
Slovenian: (13) Število trombocitov ob enkratni priložnosti ≤100 x 109/L.
Czech: Seroquel v monoterapii vykázal vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů ve 3. a 12, týdnu ve dvou klinických studiích při léčbě středně závažné až závažné manické epizody.
Slovenian: Bipolarna motnja Pri zdravljenju zmernih do hudih epizod manije je zdravilo Seroquel v dveh preskušanjih monoterapije po 3 in 12 tednih manične simptome zmanjšalo učinkoviteje kot placebo.
Czech: Seroquel obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Seroquel vsebuje laktozo
Czech: Pacienti se známou poruchou funkce jater by měli začínat na dávce 25 mg/den.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 25 mg/dan.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro kvetiapin ve srovnání s 3,8 % pro placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bipolarni depresiji je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo kvetiapina 8,9 % in med uporabo placeba 3,8 %.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Slovenian: Toda v specifični študiji medsebojnega delovanja pri psihotičnih bolnikih po uporabi kvetiapina niso ugotovili večje aktivnosti citokroma P450.
Czech: Tachykardie4, palpitace23
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije23
Czech: Vysazení léčby
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Czech: 600 mg/den oproti dávce 300 mg/den.
Slovenian: 600 mg/dan.
Czech: Metabolické riziko
Slovenian: Presnovno tveganje
Czech: Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině.
Slovenian: Kvetiapina ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Czech: Seroquel XR 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Seroquel XR 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Seroquel SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Seroquel SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Seroquel XR, informujte lékaře, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Seroquel SR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če:
Czech: Nezdá se, že by převod na lithium ve srovnání s pokračující léčbou kvetiapinem u pacientů, kteří reagovali na kvetiapin, by byl spojen s delší dobou do rekurence příhod nálady.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na akutno zdravljenje s kvetiapinom, rezultati primerjave nadaljevalnega zdravljenja s kvetiapinom in prehoda na litij kažejo, da prehod na litij ni povezan s podaljšanjem časa do naslednjega recidiva motnje razpoloženja.
Czech: Cholesterol ≥ 240 mg/100 ml (≥ 6,2064 mmol/l) (u pacientů ≥ 18 let) nebo ≥ 200 mg/100ml
Slovenian: (11) Holesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (bolniki, stari < 18 let) vsaj v enem primeru.
Czech: Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite, razen, če je že skoraj čas za naslednjo tableto, v tem primeru počakajte do takrat.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva rabdomioliza
Czech: Při podávání přípravku Seroquel starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Slovenian: Starejši bolniki: Tako kot druge antipsihotike, moramo tudi zdravilo Seroquel pri starejših bolnikih uporabljati previdno, zlasti v začetnem obdobju odmerjanja zdravila.
Czech: Dávku je možno dále zvýšit až na 800 mg/den (6. den), ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.
Slovenian: dneva mora biti postopno, povečanje odmerka naj ne bo večje kot 200 mg na dan.
Czech: Přípravek Seroquel obsahuje léčivou látku kvetiapin.
Slovenian: Zdravilo Seroquel vsebuje učinkovino imenovano kvetiapin.
Czech: V 6týdenní randomizované studii s lithiem v kombinaci s přípravkem Seroquel XR vs placebo v kombinaci s přípravkem Seroquel XR u dospělých pacientů s akutní mánií se prokázalo, že kombinace Seroquel XR a lithium vede k častějším nežádoucím účinkům (63 % vs 48 % u Seroquel
Slovenian: Seroquel SR pri odraslih bolnikih z akutno manijo je pokazala več neželenih učinkov s kombinacijo zdravila Seroquel SR in litija (63 % v primerjavi z 48 % z zdravilom Seroquel SR v kombinaciji s placebom).
Czech: U starších pacientů s depresivní poruchou (MDD) je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den po dobu prvních 3 dnů, 4. den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den.
Slovenian: mg/dan od 1. do 3. dne, nato je treba odmerek povečati na 100 mg/dan 4. dan in na 150 mg/dan 8. dan.
Czech: 6 x 25 mg potahovaných tablet 2 x 100 mg potahované tablety 1 x 200 mg potahovaná tableta
Slovenian: 6 x 25 mg filmsko obloženih tablet 3 x 100 mg filmsko obloženih tablet 1 x 200 mg filmsko obloženih tablet
Czech: Účinnost přípravku Seroquel XR při léčbě pacientů, kteří splňovali kritéria DSM-IV pro schizofrenii,
Slovenian: Učinkovitost zdravila Seroquel SR za zdravljenje shizofrenije so dokazali v enem 6-tedenskem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo po DSM
Czech: a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
Slovenian: MADRS in odzivu, opredeljenem kot izboljšanje celotnega seštevka MADRS za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Czech: 17 % u aktivní léčby vs. 2,5 % ve skupině s placebem ve studiích se schizofrenií a bipolární mánií a 12,5 % u aktivní léčby vs. 6 % % u placeba ve studii s bipolární depresí.
Slovenian: Delež povečanja telesne mase za ≥ 7 % od izhodiščne je bil v preskušanjih pri shizofreniji in bipolarni maniji v kraku z učinkovino 17 % in v kraku s placebom 2,5 %, v preskušanju pri bipolarni depresiji pa 12,5 % (učinkovina) in 6 %
Czech: (délka trvání od 3 až 8 týdnů) byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti pacientů léčených kvetiapinem v rozmezí od 0,8 kg u denní dávky 50 mg až 1,4 kg u denní dávky 600 mg denně (s menším nárůstem tělesné hmotnosti u 800 mg denně) ve srovnání s 0,2 kg pro placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih študijah s stalnim odmerkom (od 50 do 800 mg/dan), ki so trajale od 3 do 8 tednov, se je prejemnikom kvetiapina telesna masa v povprečju povečala od 0,8 kg z dnevnim odmerkom 50 mg do 1,4 kg z dnevnim odmerkom 600 mg (z manjšim povečanjem z dnevnim odmerkom 800 mg); pri prejemnikih placeba je bilo to povečanje 0,2 kg.
Czech: Symptomy z vysazení/pře rušení léčby1,9
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije odtegnitveni (prekinitveni) simptomi 1,9
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Seroquel v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,
Slovenian: Naslednji simptomi, ki lahko predstavljajo odtegnitev, se lahko pojavijo pri novorojenčkih mater, ki so uporabljale zdravilo Seroquel v zadnjem trimesečju (zadnje tri mesece nosečnosti): tresenje, togost mišic in/ali oslabelost, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in težave pri hranjenju.
Czech: Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na akutno zdravljenje bipolarne motnje s kvetiapinom, je priporočljivo za preprečevanje recidivov maničnih, depresivnih ali mešanih epizod pri bipolarni motnji terapijo nadaljevati z enakim odmerkom.
Czech: Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech.
Slovenian: Kvetiapin se izdatno presnovi v jetrih.
Czech: Přípravek Seroquel XR lze použít k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR se lahko uporablja za zdravljenje več bolezni, npr.:
Czech: U laboratorních zvířat byly zjištěny následující odchylky v dávkách, které jsou klinicky relevantní.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih so ob klinično pomembni ravni izpostavljenosti opažali naslednje odklone, ki pa v dolgoročnih kliničnih raziskavah doslej še niso bili potrjeni:
Czech: červený oxid železitý (E172) tablety 50 mg)
Slovenian: rdeč železov oksid (E172) (50-mg tablete s podaljšanim sproščanjem)
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy, kterým byl podáván kvetiapin, byl výskyt EPS vyšší ve srovnání s placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri odraslih bolnikih je bil kvetiapin med zdravljenjem hudih obdobij depresije pri bolnikih z bipolarno motnjo povezan z večjo incidenco ekstrapiramidnih simptomov (EPS) kot placebo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: 18 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Slovenian: 18 pretisnih omotov po 10 tablet (samo 150 mg in 300 mg tablete)
Czech: Doporučená denní dávka je 600 mg, ovšem pokud je to klinicky výhodné, dávku lze navýšit na 800 mg denně.
Slovenian: Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 300 mg 1. dan in 600 mg 2. dan. Priporočeni dnevni odmerek je 600 mg, vendar se lahko, če je klinično upravičeno, odmerek poveča do 800 mg. Odmerek je treba prilagoditi v učinkovitem razponu odmerkov od 400 mg do 800 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in bolnikovega prenašanja.
Czech: • nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
Slovenian: • nekontrolirani gibi, večinoma obraza ali jezika,
Czech: Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)
Slovenian: To lahko poveča tveganje naključnih poškodb (padcev) pri starejših bolnikih,
Czech: 24 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Slovenian: 24 pretisnih omotov po 10 tablet (samo 150 mg in 300 mg tablete)
Czech: Seroquel XR 400 mg tablety jsou bílé barvy s vyraženým „XR 400" na jedné straně
Slovenian: Seroquel SR 400 mg tablete so bele barve in z vtisnjeno oznako ‘XR 400' na eni strani.
Czech: poruchy menstruace
Slovenian: menstruacijske motnje,
Czech: Seroquel 25 mg tablety jsou kulaté bikonvexní broskvové barvy s vyraženým SEROQUEL 25 na jedné straně
Slovenian: Seroquel 25 mg tablete so breskove barve, okrogle, bikonveksne in z vtisnjeno oznako SEROQUEL 25 na eni strani.
Czech: Slabé extrapyramidové nežádoucí účinky (EPS) ve srovnání s typickými antipsychotiky jsou připisovány kombinaci receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro 5HT2 oproti D2.
Slovenian: Domnevno ta kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večja selektivnost za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva h kliničnim antipsihotičnim lastnostim zdravila Seroquel in majhni nagnjenosti k ekstrapiramidnim neželenim učinkom (EPU) v primerjavi s tipičnimi antipsihotiki.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii v monoterapii u starších pacientů s depresivní poruchou byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 9,0 % pro Seroquel XR a 2,3 % pro placebo.
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju monoterapije pri starejših bolnikih s hudo depresivno motnjo je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat projevy a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabosti).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo katerikoli antipsihotik, vključno s kvetiapinom, je treba spremljati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti), bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja zanjo, pa redno kontrolirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze.
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
Czech: Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra.
Slovenian: Samo ena država članica je imela opozorilo o učinkih na jetra.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
Slovenian: Predložen ni bil noben pregled literature, ki bi podpiral ta sklep.
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Slovenian: Razprava je bila večinoma osredotočena na količino podatkov, ki so trenutno na voljo za prvo trimesečje.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Czech: Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost" namísto „spavost a závrať".
Slovenian: Dve državi članici sta uporabili naslov „Zaspanost" namesto „Zaspanost in omotica".
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
Slovenian: Vsebina je bila zato preoblikovana in usklajena po vseh državah članicah.
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno z nacionalnimi postopki, postopki z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranimi postopki.
Czech: • Léčba schizofrenie
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Slovenian: CHMP je preučil vse razpoložljive podatke, ki vključujejo več kot 300 primerov izpostavljenosti med nosečnostjo.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Slovenian: Vendar so v sedmih državah članicah ugotovili drugačno besedilo, v katerem je v indikaciji manjkala beseda „velikih".
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila v drugih državah članicah ne vključujejo te informacije.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Slovenian: V zadnjih letih je bilo objavljenih več kliničnih študij (npr. Haberman et al 2013), v katerih so zabeležili, da uporaba atipičnih antipsihotikov ne povzroča večjega teratogenega tveganja.
Czech: Spavost a závrať
Slovenian: Zaspanost in omotica
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
Slovenian: Znano je, da je izločanje v materino mleko majhno.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
Slovenian: Izdelava in nadzor nad obema zdravilnima učinkovina ter končnim izdelkom sta v skladu s smernicami CHMP/ICH.
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za prirojene anomalije.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o tveganju med nosečnostjo.
Czech: Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
Slovenian: Zdravljenje akutne in kronične psihoze je širša indikacija od shizofrenije in mora biti zato ustrezno utemeljena.
Czech: Tento bod byl aktualizován ve formátu nežádoucích reakcí uvedených podle šablony QRD.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v obliki neželenih učinkov, navedenih v skladu s predlogo QRD.
Czech: Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki o zdravljenju mešanih epizod niso bili zasnovani za raziskavo učinkovitosti/varnosti kvetiapina pri mešanih epizodah in so pokazali samo pozitiven, nepomemben trend v tej podskupini.
Czech: Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
Slovenian: Kot rezultat tega postopka usklajevanja je bil posodobljen modul 3, s čimer so bile usklajene informacije med državami članicami.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odražal najnovejše znanstvene informacije.
Czech: Žloutenka je zaznamenaný vzácný nežádoucí účinek kvetiapinu (v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku).
Slovenian: Zlatenica je navedena kot redek neželeni učinek kvetiapina (v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Czech: V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní.
Slovenian: V naslovu, ki se nanaša na dojenje, je navedeno, da stopnja izločanja v materino mleko ni konsistentna.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
Slovenian: Do razhajanj je prišlo tudi pri priporočilih za posebne populacije, zlasti starejše in pediatrične skupine, ter za jemanje s hrano ali brez.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Czech: Indikace „závažné depresivní epizody" v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
Slovenian: Indikacija „velikih depresivnih epizod" v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenem s postopkom z medsebojnim priznavanjem, je bila odobrena novembra 2008 ob prvi odobritvi indikacije za bipolarno depresijo.
Czech: Konečné sjednocené znění zohledňuje všechny zjištěné nesrovnalosti, např. rozdíly ve frekvenci hlášených nežádoucích účinků, např. rhinitidy.
Slovenian: Končno usklajeno besedilo vključuje vsa ugotovljena razhajanja, npr. razlike v pogostnosti poročanih neželenih učinkov, kot je na primer rinitis.
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Czech: Znění upozornění ohledně kardiomyopatie a myokarditidy bylo zařazeno cestou změny typu II, která byla dokončena během zahájení hodnocení v rámci tohoto postupu přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Opozorilo za kardiomiopatijo in miokarditis je bilo vključeno po spremembi tipa II, ki je bila dokončana med začetkom ocene tega napotitvenega postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci se již zavázal předložit kumulativní přehled účinků na játra v rámci zprávy PSUR v září 2014, výbor CHMP souhlasil, aby znění ohledně účinků na játra bylo hodnoceno a odsouhlaseno v rámci nadcházející zprávy PSUR.
Slovenian: Ker se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že obvezal, da bo predložil kumulativni pregled učinkov na jetra v okviru poročila PSUR septembra 2014, se je CHMP strinjal, da je treba oceniti usklajeno besedilo glede učinkov na jetra ter ga sprejeti v prihodnjem poročilu PSUR.
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR ali XL je bilo prvič odobreno v Združenih državah maja 2007 in je na voljo v jakostih 50 mg, 150 mg, 200 mg in 400 mg in v vseh državah članicah Evropske unije (EU), razen v Bolgariji in na Poljskem, v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Skutečnost, že kvetiapin nebyl u lidské fertility studován, je ve sjednocené formě nyní uvedena pod touto podpoložkou.
Slovenian: Dejstvo, da kvetiapina še niso preučevali za plodnost pri človeku, je zdaj usklajeno pod tem podnaslovom.
Czech: V tomto upozornění bylo uvedeno, že „jestliže se rozvine žloutenka, mělo by být podávání kvetiapinu ukončeno".
Slovenian: Opozorilo je navajalo, da „če se razvije zlatenica, je treba zdravljenje s kvetiapinom prekiniti".