FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration sous-cutanée de Pegasys doit être limitée à l'abdomen et à la cuisse car l'absorption, basée sur l'ASC, était 20 % à 30 % supérieure au niveau de ces 2 sites.
Slovenian: Podkožno dajanje zdravila Pegasys moramo omejiti na predel trebuha in stegen, kjer je bil obseg absorpcije na podlagi AUC 20 do 30 % višji.
French: Hépatite chronique C : Pegasys est utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite chronique C.
Slovenian: Kronični hepatitis C: zdravilo Pegasys uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C.
French: Une inhibition de la croissance a été observée chez les enfants (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so opazili zastoj rasti (glejte poglavje 4.4).
French: • N'essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
Slovenian: • Ne poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika.
French: • si vous développez des symptômes associés à une dépression (ex. : sentiment de tristesse, mélancolie…) (voir rubrique 4).
Slovenian: • če se pojavijo simptomi, povezani z depresijo (kot npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) (glejte poglavje 4),
French: L'exposition à Pegasys était plus faible, dans des études, après administration dans le bras (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v študijah zmanjšana, če so ga dali v roko (glejte poglavje 5.2).
French: Le rapport des concentrations pic/résiduelles après 48 semaines de traitement est d'environ 1,5 à 2.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je razmerje med C∞max in C∞min približno 1,5 do 2.
French: Dans l'étude WV16241, les critères principaux d'efficacité étaient la normalisation des ALAT et un taux d'ADN du VHB inférieur à 2 x 104 copies/ml.
Slovenian: V študiji WV16241 sta bila primarna cilja raziskave normalizacija ALT in število HBV DNA pod 2 x 104 kopij/ml.
French: Infections : infection du cœur, otite externe
Slovenian: Okužbe: okužbe srca, okužba zunanjega ušesa.
French: Un essai clinique évaluant l'association de la telbivudine 600 mg une fois par jour avec l'interféron alfa-2a pégylé 180 microgrammes une fois par semaine par voie sous-cutanée pour le traitement de l'hépatite chronique B, montre que l'association est liée à un risque accru de survenue de neuropathie périphérique.
Slovenian: Klinično preskušanje, s katerim so preiskovali kombinacijo telbivudina 600 mg na dan ter pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano pri zdravljenju HBV, je pokazalo, da je kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
French: On ignore si le peginterféron alfa 2a ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se peginterferon alfa-2a/presnovki izločajo v materino mleko.
French: • Les enfants présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères notamment une dépression sévère, idée suicidaire ou tentative de suicide.
Slovenian: • pediatrični bolniki s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi, zlasti s hudo depresijo, razmišljanjem o samomoru ali poskusom samomora.
French: Pendant le traitement, les patients co-infectés doivent être étroitement surveillés sur les signes et symptômes d'une décompensation hépatique (notamment ascite, encéphalopathie, varices œsophagiennes hémorragiques, altération de la fonction hépatique ; par exemple, score de Child-Pugh égal ou supérieur à 7).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike, ki so okuženi z obema virusoma, skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenzacije (vključno z ascitesom, encefalopatijo, krvavitvijo iz varic, okvarjeno jetrno sintezno funkcijo; npr. število točk po Child-Pughovi lestvici 7 ali več).
French: Si la suppression du virus était atteinte à la semaine 12, les probabilités d'obtenir une réponse virologique prolongée avec 48 ou 72 semaines de traitement étaient respectivement de 35 % (20 sur 57) et 57 % (57 sur 100).
Slovenian: Če so bolniki v 12. tednu zdravljenja dosegli virusno supresijo, pa je bila verjetnost, da bodo dosegli trajen virološki odziv, pri 48-tedenskem zdravljenju 35 % (20 od 57), pri 72-tedenskem pa 57 % (57 od 100).
French: Au moindre signe de détérioration cardiovasculaire, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Slovenian: Če se srčnožilni status bolniku poslabša, zdravljenje prekinemo ali ukinemo.
French: Des événements indésirables sévères ont été rapportés chez 2 patients du groupe traité par l'association Pegasys et ribavirine (hyperglycémie et cholecystectomie).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 2 bolnikih v skupini, ki je bila zdravljena s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina (hiperglikemija in holecistektomija).
French: Quand Pegasys est utilisé seul pour traiter une hépatite chronique B ou C, certains de ces effets sont moins probables.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Pegasys pri bolnikih s hepatitisom B ali C je verjetnost, da se pojavijo nekateri od teh učinkov, manjša.
French: (SI unité = µmol/l)
Slovenian: SI-enote (µmol/l)
French: Après l'injection : Essuyez le site d'injection avec le tampon alcoolisé, si nécessaire.
Slovenian: Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem, če je potrebno.
French: Bien que limitées, les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 24 semaines peut être associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 16).
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni, kažejo na to, da je skrajšanje zdravljenja na 24 tednov lahko povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 16).
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes avec Pegasys 180 microgrammes étaient essentiellement légères à modérées et n'ont pas nécessité de modifier la dose, ni d'interrompre le traitement.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki pri odmerku 180 mikrogramov zdravila Pegasys so bili večinoma blagi do srednje hudi in so jih lahko odpravili brez prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pegasys
Slovenian: Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Pegasys
French: L'utilisation de Pegasys en association avec la ribavirine dans le traitement de l'HCC des patients en échec à un précédent traitement n'a pas été étudiée de façon adéquate chez les patients qui ont interrompu leur précédent traitement pour cause de réactions indésirables hématologiques.
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih s CHC, pri katerih prejšnje zdravljenje ni bilo uspešno, ni zadostno raziskana pri tistih, ki so prejšnje zdravljenje prekinili zaradi hematoloških neželenih učinkov.
French: L'ASC était légèrement augmentée chez les sujets de plus de 62 ans (1663 versus 1295 ng.h/ml) mais les pics de concentration (9,1 versus 10,3 ng/ml) étaient similaires.
Slovenian: AUC je bila pri mlajših malo večja (1663 proti 1295 ng·h/ml), največje koncentracije pa so bile podobne kot pri bolnikih, starejših od 62 let (9,1 pri mlajših in 10,3 ng/ml pri starejših).
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in zidovudina ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.5).
French: Une réduction de la dose à 90 microgrammes est recommandée si le nombre de plaquettes est de 25 000 à <50 000 cellules/mm3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 90 mikrogramov je priporočljivo, če je število trombocitov 25.000 do < 50.000 celic/mm3.
French: La fréquence et la sévérité des principales réactions indésirables avec Pegasys sont similaires à celles rapportées avec l'interféron alfa-2a (voir tableau 9).
Slovenian: Pogostnost in resnost najpogostejših neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Pegasys, je bila podobna učinkom, ki so jih opazili pri interferonu alfa-2a (glejte preglednico 9).
French: Lorsque l'élévation de l'ALAT est continue et cliniquement significative, malgré la réduction de la dose, ou lorsqu'elle s'accompagne d'une augmentation de la bilirubine directe, le traitement doit être arrêté (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Če je kljub znižanju odmerka zvečanje koncentracij ALT progresivno ali klinično značilno ali če ga spremlja zvišan direktni bilirubin, moramo zdravljenje prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Chez les patients atteints d'HCB, des poussées de cytolyse hépatique transitoires, dépassant parfois 10 x LNS pour les ALAT, ne sont pas rares et peuvent témoigner de la clairance immunitaire.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB prehodna nihanja vrednosti ALT, ki včasih presegajo 10-kratno ULN, niso redka in lahko odražajo imunsko čiščenje.
French: Le traitement doit être instauré uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite B ou C.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom B ali C.
French: Après administration intraveineuse, la demi-vie terminale du peginterféron alfa-2a chez le volontaire sain est d'environ 60 à 80 heures, alors qu'elle n'est que de 3 à 4 heures pour l'interféron standard.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je končna razpolovna doba peginterferona alfa-2a pri zdravih ljudeh približno 60 do 80 ur v primerjavi s 3 do 4 urami pri standardnem interferonu.
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).Pour les effets indésirables spontanés rapportés après la commercialisation, la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Za spontana poročila o neželenih učinkih v obdobju po prihodu zdravila na trg pogostnost ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Pressez le stylo prérempli fermement contre la peau jusqu'à ce que le protège aiguille soit complètement poussé à l'intérieur du stylo.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, dokler ni ščitnik za iglo popolnoma porinjen v peresnik.
French: L'obtention d'une réponse virologique précoce à la semaine 12, définie par une diminution de 2 log de la charge virale ou par la non-détection d'ARN du VHC, s'est révélée prédictive d'une réponse prolongée (voir Tableaux 2 et 13).
Slovenian: Zgodnji virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za dve logaritemski enoti ali kot nemerljiva koncentracija HCV RNA, se je pokazal kot napovedovalen za trajni odziv (glejte preglednici 2 in 13).
French: Il est recommandé que les seringues préremplies de Pegasys soient utilisées chez les enfants et adolescents car elles permettent des ajustements de dose.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je priporočljiva uporaba zdravila Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih brizg, saj omogočajo prilagoditev odmerka.
French: Il est important de considérer que le traitement par Pegasys +/- ribavirine provoque une inhibition de la croissance durant le traitement dont la réversibilité est incertaine.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da zdravljenje z zdravilom Pegasys z ribavirinom ali brez povzroči zastoj rasti med zdravljenjem, za katerega ne moremo zagotovo reči, da je reverzibilen.
French: Chez l'homme, la clairance systémique du peginterféron alfa-2a est environ 100 fois inférieure à celle de l'interféron alfa-2a natif.
Slovenian: Pri ljudeh je sistemski očistek peginterferona alfa-2a približno 100-krat nižji od očistka naravnega interferona alfa-2a.
French: Tableau 24 : Taux de séroconversion AgHBe (%) selon la diminution de l'ADN du VHB de l'initiation à la semaine 12 de traitement par Pegasys chez les patients pédiatriques
Slovenian: Preglednica 24: Deleži serokonverzije HBeAg (%) glede na znižanje HBV-DNA od izhodišča do 12. tedna zdravljenja z zdravilom Pegasys pri pediatričnih bolnikih
French: Les patients dont les résultats d'ARN du VHC étaient manquants à la semaine 12 ont été exclus de l'analyse.
Slovenian: Bolniki, za katere ni bilo podatka o koncentraciji HCV RNA v 12. tednu, so bili izključeni iz analize.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Pegasys s'est accompagné d'une diminution du nombre total de leucocytes et du NAPN , apparaissant habituellement dans les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys povezano z zmanjšanjem celokupnega števila belih krvnih celic in zmanjšanjem ANC, ki se je običajno pojavilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
French: Les profils de tolérance dans les deux groupes étaient similaires au profil de tolérance connu de Pegasys en association à la ribavirine et ne montraient pas de différence significative, à l'exception d'une légère augmentation de l'anémie dans le bras recevant la ribavirine à dose élevée.
Slovenian: Varnostna profila sta se v obeh skupinah z ribavirinom ujemala z znanim varnostnim profilom kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom in nista nakazovala relevantnih razlik, z izjemo rahlega povečanja pojava anemije v skupini z večjim odmerkom ribavirina.
French: Pegasys a également démontré une efficacité supérieure par rapport à l'interféron alfa-2a en termes de réponse histologique, y compris chez les patients cirrhotiques et/ou les patients co-infectés par le VIH et le VHC.
Slovenian: Večja učinkovitost zdravila Pegasys v primerjavi z interferonom alfa-2a se je pokazala tudi v smislu histološkega odziva, vključno pri bolnikih s cirozo in/ali sočasno okužbo s HIV in HCV.
French: Des effets indésirables ou des anomalies biologiques ont conduit 5 % des patients à arrêter le traitement par Pegasys, tandis que moins de 1 % des patients du bras lamivudine seule ont arrêté le traitement pour ces raisons.
Slovenian: Neželeni dogodki ali laboratorijske nepravilnosti so vodili do prekinitve zdravljenja z zdravilom Pegasys pri 5 % bolnikov, zdravljenje z lamivudinom pa je zaradi enakih razlogov prekinil manj kot 1 % bolnikov.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque d'HTAP (tels qu'une hypertension portale, une infection par le VIH, une cirrhose).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH) zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja zanjo (to so na primer portalna hipertenzija, okužba z virusom HIV ali ciroza).
French: Etude NV15801
Slovenian: Študija NV15801
French: • si vous êtes diabétique ou hypertendu, votre médecin peut vous demander d'effectuer un examen des yeux.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak, da vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči,
French: De 250 à < 500 cellules/mm3 : interrompre le traitement jusqu'à > 1000 cellules/mm3, puis reprendre le traitement avec un ajustement de deux paliers et surveiller.
Slovenian: 250 do < 500 celic/mm3: prekinitev odmerjanja, dokler ni doseženo ≥ 1000 celic/mm3, nato nadaljevanje z zmanjšanim odmerkom 2. stopnje in spremljanje.
French: Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang) ou toute modification d'un autre paramètre biologique.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal spremembe belih krvnih celic (celice, ki se borijo proti infekcijam), rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), krvnih ploščic (celice za strjevanje krvi), delovanje jeter, spremembe ravni glukoze (sladkorja v krvi)
French: La pharmacocinétique de Pegasys a été décrite chez des patients pédiatriques atteints d'HCB (YV25718), ainsi que chez des patients pédiatriques atteints d'HCC (NR16141), en se basant sur la pharmacocinétique de population.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Pegasys so ovrednotili z uporabo populacijske farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih s CHB (YV25718) in pri pediatričnih bolnikih s CHC (NR16141).
French: Dans l'étude NR15961, l'incidence de pancréatite et/ou d'acidose lactique était de 3 % (12/398) chez les patients traités conjointement par stavudine et interféron associé ou non à la ribavirine.
Slovenian: V študiji NR15961 je bila incidenca pankreatitisa in/ali laktacidoze pri bolnikih, sočasno zdravljenih s stavudinom in interferonom z dodanim ribavirinom ali brez, 3 %
French: Pegasys est utilisé pour traiter l'hépatite chronique B ou l'hépatite chronique C chez les adultes.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljamo za zdravljenje kroničnega hepatitisa B ali kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
French: Cette diminution du nombre de CD4 a été réversible à la suite d'une diminution posologique ou de l'arrêt du traitement.
Slovenian: Število celic CD4+ se je vrnilo na prvotno raven po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi terapije.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de Pegasys afin de vous faire l'injection vous-même ou à votre enfant.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko zdravilo Pegasys z injekcijsko brizgo injicirate sebi ali vašemu otroku.
French: Les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 16 semaines est associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 18).
Slovenian: Podatki kažejo, da je skrajšanje zdravljenja na 16 tednov povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 18).
French: Pegasys est conçu pour être administré par le patient lui-même ou par son aidant.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je zasnovano tako, da si ga lahko bolnik da sam ali pa mu ga da njegov skrbnik.
French: Absence de réponse prolongée
Slovenian: Ni trajnega odziva
French: Utilisation avec la ribavirine
Slovenian: Uporaba z ribavirinom
French: Utilisez Pegasys en respectant exactement la prescription de votre médecin, pendant la durée prescrite par votre médecin.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih in tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
French: Ischémie périphérique
Slovenian: vaskulitis periferna ishemija
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Slovenian: Priporočljivo je, da v primeru ponovnega pojava ali pojava novih psihiatričnih motenj in jemanja psihoaktivnih substanc, ukrepamo zgodaj.
French: Sous traitement par Pegasys en monothérapie ou en association avec la ribavirine, jusqu'à 2 % des patients ont présenté des élévations de l'ALAT qui ont conduit à une modification de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Pri samostojnem in kombiniranem zdravljenju zdravila Pegasys z ribavirinom so se pri do 2 % bolnikov pojavile zvečane koncentracije ALT, zaradi katerih so odmerek spremenili ali pa so zdravljenje prekinili.
French: La posologie de Pegasys dans la population pédiatrique est déterminée en fonction de la surface corporelle.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Pegasys pri pediatričnih bolnikih je odvisno od njihove telesne površine.
French: Lisez également la notice d'information de la ribavirine.
Slovenian: Prosimo, preberite tudi navodilo za uporabo za ribavirin.
French: Affections du système digestif : colite ischémique (irrigation sanguine insuffisante des intestins), changement de la couleur de la langue.
Slovenian: Bolezni prebavil: ishemični kolitis (nezadostna prekrvavitev črevesa), spremembe v barvi jezika.
French: Réponse à la fin du traitement
Slovenian: Odziv na koncu zdravlje nja
French: Plaquettes <25 000 cellules/mm3 : arrêter le traitement.
Slovenian: Trombociti < 25.000 celic/mm3: prekinitev zdravljenja.
French: Tableau 22 : Réponses sérologiques, virologiques et biochimiques chez les patients pédiatriques atteints d'HCB
Slovenian: Preglednica 22: Serološki, virološki in biokemijski odzivi pri pediatričnih bolnikih s CHB
French: L'étude WV16240 a inclus des patients AgHBe+, alors que l'étude WV16241 a inclus des patients AgHBe- et anticorps anti-HBe+.
Slovenian: V študijo WV16240 so bili vključeni bolniki, ki so bili HBeAg pozitivni, v študijo WV16241 pa so bili vključeni HBeAg negativni in anti-HBe pozitivni bolniki.
French: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Slovenian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
French: • Prenez l'aiguille courte et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue (5).
Slovenian: ● Vzamite kratko iglo in jo trdno namestite na vrh brizge (5).
French: • Nettoyez et désinfectez la peau où l'injection doit être faite avec un tampon désinfectant.
Slovenian: ● Z dezinfekcijsko krpico očistite in dezinficirajte kožo na mestu, kjer si boste dali injekcijo.
French: D'après l'exposition au produit, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de Pegasys chez les sujets âgés (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Glede na izpostavljenost, farmakodinamični odziv in prenašanje pri starejših bolnikih ni potreben manjši odmerek zdravila Pegasys (glejte poglavje
French: Pour les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans atteints d'HCC, la posologie recommandée de ribavirine est déterminée en fonction de la surface corporelle du patient.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s CHC, stare od 5 do 17 let, je priporočen odmerek ribavirina osnovan glede na bolnikovo telesno maso.
French: copies/ml Pour les patients AgHBe- et anticorps anti-HBe+ : ADN du VHB <2 x 104 copies/ml
Slovenian: kopij/ml za HBeAg-negativne /anti-HBe-pozitivne bolnike: HBV DNA < 2 x 104 kopij/ml
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies biologiques : élévation de l'ALAT, élévation de la bilirubine, troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie, hypophosphorémie), hyperglycémie, hypoglycémie et hypertriglycéridémie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano s patološkimi laboratorijskimi vrednostmi: zvečane koncentracije ALT, zvišan bilirubin, motnje elektrolitov (hipokaliemija, hipokalciemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija in zvišani trigliceridi (glejte poglavje 4.4).
French: Dans l'étude WV16240, les critères principaux d'efficacité étaient la séroconversion AgHBe et un taux d'ADN du VHB inférieur à 105 copies/ml.
Slovenian: V študiji WV16240 sta bila primarna cilja raziskave HBeAg serokonverzija in število HBV DNA pod 105 kopij/ml.
French: manipuler le protège aiguille avant, pendant, ou après l'utilisation, car il s'agit d'un dispositif de sécurité.
Slovenian: • poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika; • dotikajte se ščitnika za iglo pred, med ali po uporabi peresnika, ker je to varnostni pripomoček.
French: Tous les essais cliniques ont inclus des patients atteints d'HCB, présentant une réplication virale active, quantifiée par la mesure de l'ADN du VHB, des taux élevés d'ALAT et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
Slovenian: Vsi bolniki s CHB, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, so imeli aktivno virusno replikacijo, izmerjeno s HBV DNA, zvišane vrednosti ALT in jetrno biopsijo v skladu s kroničnim hepatitisom.
French: Avant de commencer, rassemblez tout ce dont vous aurez besoin : Contenu dans la boîte :
Slovenian: Preden začnete, si pripravite vse potrebno, kar je in ni priloženo ovojnini.
French: Génotype 2-3
Slovenian: Genotip 2-3