FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γαδολίνιο που υπάρχει στο Ablavar προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση, προκειμένου το μέταλλο να μην απελευθερώνεται στο σώμα αλλά να προετοιμάζεται για την προσκόλλησή του σε πρωτεΐνες του αίματος.
Bulgarian: В Ablavar гадолиният е свързан с друго химично вещество, което не позволява метала да се освободи в организма, без да се допуска съединяване с плазмените протеини.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση Ablavar σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Bulgarian: Лекарите трябва да избягват употребата на Ablavar при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти, които наскоро са преминали или на които предстои трансплантация на черен дроб.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην gadofosveset trisodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Ablavar е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тринатриев гадофосвесет или някоя от другите съставки.
Greek: Το Ablavar χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου 30 δευτερολέπτων.
Bulgarian: Ablavar се прилага под формата на вливане във вена с продължителност 30 секунди.
Greek: περίπτωση που η χορήγηση Ablavar είναι απαραίτητη στους προαναφερόμενους ασθενείς πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI και να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Ablavar.
Bulgarian: Ако се налага употребата на Ablavar, тези пациенти трябва да получават не повече от една доза от лекарството по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Ablavar трябва да има интервал от поне една седмица.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε σάρωση λόγω δυνητικών προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα τα πόδια, τα νεφρά ή τα κάτω άκρα.
Bulgarian: Пациентите са подложени на изследвания поради потенциални проблеми със съдовете, които кръвоснабдяват краката, бъбреците или ходилата.
Greek: Η δραστική ουσία του Ablavar, η gadofosveset trisodium, περιέχει γαδολίνιο, ένα μεταλλικό στοιχείο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών».
Bulgarian: Активното вещество в Ablavar, тринатриев гадофосвесет, съдържа гадолиний - „рядък земен" метал.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ablavar може да се намери тук.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ablavar;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ablavar?
Greek: Η τεχνική MRI είναι μία μέθοδος απεικόνισης που βασίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Bulgarian: Ядрено-магнитният резонанс е метод за образно изследване, при който се използват слабите магнитни полета, създадени от водните молекули в организма.
Greek: Το Ablavar χρησιμοποιείται για τη λήψη ευκρινέστερης εικόνας σάρωσης σε ασθενείς με υποψία ή παρουσία προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία της κοιλιακής χώρας ή των άκρων.
Bulgarian: Ablavar се използва за получаване на по-контрастно изображение при пациенти, при които се подозира или са установени проблеми с кръвоносните съдове на корема или крайниците.
Greek: Η ευαισθησία βελτιώθηκε μεταξύ 6% και 42%.
Bulgarian: Чувствителността се подобрява в диапазона от 6 до 42%, което означава, че при използване на Ablavar са открити между 6 и 42% повече стенози в сравнение с неизползването му.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRA), μία διαδικασία λήψης εικόνων της ροής του αίματος στο σώμα με σάρωση που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Bulgarian: Използва се при пациенти, подложени на магнитно-резонансна ангиография - процедура, при която се правят снимки на кръвообращението в организма чрез сканиране, наречено ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν πρώτα σε σάρωση με τη χρήση της κλασικής μεθόδου ακτίνων-Χ (αγγειογραφία) και στη συνέχεια σε σάρωση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού με ή χωρίς Ablavar ως ενισχυτή σκιαγραφικής αντίθεσης.
Bulgarian: На всички пациенти най-напред е направено изследване по стандартен рентгенологичен метод (ангиография), последван от ЯМР изследвания без и с Ablavar, използван като контрастно вещество.
Greek: Το γαδολίνιο, μόλις χορηγηθεί με ένεση στον ασθενή, αλληλεπιδρά με τα μόρια νερού.
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с молекулите на водата.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ablavar σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ablavar са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Ablavar;
Bulgarian: Какво представлява Ablavar?
Greek: Το Ablavar είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία gadofosveset trisodium.
Bulgarian: Ablavar е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество тринатриев гадофосвесет
Greek: Πώς δρα το Ablavar;
Bulgarian: Как действа Ablavar?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ablavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ablavar нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» και συμβάλλει στη λήψη καλύτερων εικόνων με σαρωτές μαγνητικού συντονισμού.
Bulgarian: Гадолиният се използва като контрастна среда, която помага да се получи по-добро изображение при апаратите за ЯМР.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ablavar;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ablavar?
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ'αόριστον.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ablavar;
Bulgarian: Как да използвате Ablavar?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ablavar ;
Bulgarian: За какво се използва Ablavar?
Greek: 28 Μαρτίου 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Greek: Η αναθεωρημένη πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 30ή Ιανουαρίου 2015.
Bulgarian: Ревизираната политика влезе в сила на 30 януари 2015 г.
Greek: EMA/338312/2016 αναθ.
Bulgarian: EMA/338312/2016 ред.
Greek: Ιδρύθηκε το 1995.
Bulgarian: Тя започна дейността си през 1995 г.
Greek: Στη συνέχεια, ο ΕΜΑ επικαιροποίησε την πολιτική:
Bulgarian: Впоследствие ЕМА актуализира политиката:
Greek: Ο Οργανισμός εφαρμόζει ειδικές πολιτικές για τις συγκεκριμένες ομάδες.
Bulgarian: Агенцията е въвела отделни политики за тези групи.
Greek: Ετήσια αναθεώρηση των πολιτικών σχετικά με την ανεξαρτησία
Bulgarian: Годишен преглед на политиките за независимост
Greek: Ο εν λόγω περιορισμός αποτυπώνεται στο έγγραφο καθοδήγησης.
Bulgarian: Това ограничение е отразено в документа с насоките;
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για:
Bulgarian: Централизираната процедура е задължителна за:
Greek: Ο ΕΜΑ διοικείται από ανεξάρτητο διοικητικό συμβούλιο.
Bulgarian: ЕМА се ръководи от независим управителен съвет.
Greek: • Ενιαία αξιολόγηση από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες.
Bulgarian: Единна оценка от европейски експерти.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διορίζονται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης.
Bulgarian: Членовете на управителния съвет се назначават за период от три години с възможност за подновяване.
Greek: Περιέχει σειρά μέτρων τα οποία λαμβάνουν υπόψη τη φύση του δηλωθέντος συμφέροντος προτού οριστεί η χρονική διάρκεια εφαρμογής τυχόν περιορισμών:
Bulgarian: Тя включва редица мерки, които вземат предвид естеството на декларирания интерес, преди да се определи продължителността на периода за прилагане на евентуални ограничения:
Greek: Με τον τρόπο αυτό προάγεται η ανταλλαγή πληροφοριών σε διάφορα ζητήματα, όπως:
Bulgarian: По този начин се съдейства за обмен на информация по редица въпроси, в това число следните:
Greek: Οι περιορισμοί στη συμμετοχή μειώνονται με την πάροδο του χρόνου και γίνεται διάκριση μεταξύ συμφερόντων που ισχύουν κατά την τρέχουσα περίοδο και συμφερόντων που ανέκυψαν εντός της τελευταίας τριετίας
Bulgarian: Ограниченията за участие намаляват с течение на времето, като се прави разлика между настоящи интереси и интереси през последните три години;
Greek: Η διασφάλιση της ανεξαρτησίας των επιστημονικών του αξιολογήσεων αποτελεί υψηλή προτεραιότητα για τον ΕΜΑ.
Bulgarian: Осигуряването на независимостта на нейните научни оценки е висок приоритет за EMA.
Greek: • στη φύση των δηλωθέντων συμφερόντων
Bulgarian: • естеството на заявените интереси;
Greek: Όλα τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου υποχρεούνται να υποβάλλουν δήλωση συμφερόντων σε ετήσια βάση.
Bulgarian: Всички членове на управителния съвет са длъжни да подават декларация за интереси всяка година.
Greek: Ο ΕΜΑ είναι ένας αποκεντρωμένος οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με έδρα το Άμστερνταμ.
Bulgarian: ЕМА е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС) със седалище в Амстердам.
Greek: Ομοίως, οι απαιτήσεις όσον αφορά προέδρους και μέλη με ρόλο επικεφαλής, π.χ. εισηγητές, είναι αυστηρότερες συγκριτικά με εκείνες που ισχύουν για τα άλλα μέλη των επιτροπών.
Bulgarian: Аналогично, изискванията за председатели и членове с ръководна роля, напр. докладчици, са постриктни от тези за другите членове на комитети.
Greek: • έναν εκπρόσωπο από καθένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ
Bulgarian: • по един представител на всяка от държавите - членки на ЕС;
Greek: Το σύστημα για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη είναι μοναδικό στον κόσμο.
Bulgarian: Системата за регулиране на лекарствените продукти в Европа е единствена по рода си в света.
Greek: Τα τέσσερα μέλη της «κοινωνίας των πολιτών» του διοικητικού συμβουλίου (εκπρόσωποι ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων) διορίζονται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Bulgarian: Четиримата членове на съвета от „гражданското общество" (представители на пациентите, лекарите и ветеринарните лекари) се назначават от Съвета на Европейския съюз след консултация с Европейския парламент.
Greek: • Επιταχύνει την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με σημαντικά ζητήματα, όπως την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Ускорява обмена на информация относно важни въпроси, като лекарствената безопасност.
Greek: Η έκθεση περιέχει τα αποτελέσματα των διαδικασιών για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, τυχόν ελέγχους που έχουν διενεργηθεί, πρωτοβουλίες που σχεδιάζονται για το επόμενο έτος και συστάσεις βελτίωσης.
Bulgarian: Отчетът включва резултатите от процедурите относно злоупотреба с доверие, всички проведени проверки, планираните за следващата година инициативи и препоръки за подобряване.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από 35 μέλη τα οποία διορίζονται για να ενεργούν υπέρ του δημοσίου συμφέροντος και δεν εκπροσωπούν κυβερνήσεις, οργανισμούς ή επαγγελματικούς κλάδους.
Bulgarian: Управителният съвет се състои от 35 членове, назначени да действат в полза на обществения интерес, които не представляват нито едно правителство, организация или сектор.
Greek: • συνιστούν σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνολογική καινοτομία
Bulgarian: които представляват съществена терапевтична, научна или техническа иновация;
Greek: Παροχή πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα υγείας και σε ασθενείς
Bulgarian: Предоставяне на информация на здравните специалисти и пациентите
Greek: • για την πλειονότητα των δηλωθέντων συμφερόντων προβλέπεται τριετής περίοδος αποκλεισμού.
Bulgarian: за повечето случаи на деклариран интерес се предвижда тригодишен период на прекъсване.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών και της Επιτροπής ενδέχεται να έχουν αναπληρωτές.
Bulgarian: Представителите на държавите членки могат да имат заместници.
Greek: • παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλων
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
Greek: Επιπροσθέτως των μελών, στο διοικητικό συμβούλιο συμμετέχουν επίσης παρατηρητές από την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, ένας από κάθε χώρα.
Bulgarian: Освен членовете, управителният съвет има също така по един наблюдател от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Greek: Ο ΕΜΑ συμμετέχει στην αξιολόγηση ορισμένων κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Bulgarian: ЕМА участва в оценката на някои категории медицински изделия.
Greek: Οφέλη για τους πολίτες της ΕΕ
Bulgarian: Предимства за гражданите на ЕС
Greek: Στην ΕΕ προβλέπονται δύο βασικές διαδικασίες έγκρισης των φαρμακευτικών προϊόντων: η κεντρική και η εθνική διαδικασία.
Bulgarian: В ЕС има два основни начина за разрешаване на лекарствени продукти: централизиран и национален.
Greek: • τον Μάιο 2015, για να περιορίσει τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων εάν σχεδιάζουν να απασχοληθύν στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Bulgarian: през май 2015 г., за да ограничи участието на експерти в оценката на лекарства, ако те планират да приемат предложение за работа във фармацевтичната индустрия.
Greek: Ο Οργανισμός εφαρμόζει επίσης πολιτικές και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζει τη δυνατότητα να εργάζεται ανεξάρτητα, ανοιχτά και με διαφάνεια και να τηρεί τις υψηλότερες προδιαγραφές στις επιστημονικές συστάσεις τις οποίες εκδίδει.
Bulgarian: Агенцията изпълнява също така политики и процедури, за да гарантира, че работи независимо, открито и прозрачно, като спазва най-високите стандарти в своите научни препоръки.
Greek: • η έγκρισή τους θα απέβαινε προς όφελος της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων σε επίπεδο ΕΕ.
Bulgarian: • чието разрешаване за употреба ще бъде в интереса на общественото здраве или здравето на животните на равнището на ЕС.
Greek: Οφέλη του δικτύου για τους πολίτες της ΕΕ
Bulgarian: Предимства на мрежата за гражданите на ЕС
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος διαθέσιμες σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ ταυτόχρονα.
Bulgarian: Информацията за продукта е достъпна едновременно на всички езици на ЕС.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος του Οργανισμού.
Bulgarian: Изпълнителният директор на Агенцията е нейният законен представител.
Greek: • στον τύπο της δραστηριότητας που πρόκειται να διεκπεραιώσει ο εμπειρογνώμων.
Bulgarian: видът на дейността, която ще извършва експертът.
Greek: Ποιοι είμαστε
Bulgarian: Кои сме ние
Greek: • για ορισμένα συμφέροντα, για παράδειγμα οικονομικά, εφαρμόζεται μηδενική περίοδος αποκλεισμού εφόσον δεν υφίσταται πλέον το συμφέρον.
Bulgarian: за някои интереси, например за финансовите интереси, все така не се изисква период на прекъсване, когато интересът не е вече налице.
Greek: Διαδικασία σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης
Bulgarian: Процедура относно злоупотреба с доверие
Greek: Από τον Απρίλιο 2017, οι πολυκρατικές ομάδες μπορούν επίσης να αξιολογούν ορισμένες αιτήσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας για την επέκταση υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Bulgarian: От април 2017 г. многонационални екипи могат също да оценяват определени заявления след получаване на разрешение за разширяване на съществуващи разрешения за употреба.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου διορίζονται απευθείας από το εκάστοτε κράτος μέλος και θεσμικό όργανο.
Bulgarian: Представителите на държавите членки, Европейската комисия и Европейския парламент се назначават пряко от държавата членка и съответната институция.
Greek: Ο κώδικας δεοντολογίας του Οργανισμού επεκτείνει τις απαιτήσεις αμεροληψίας και την ετήσια υποβολή δηλώσεων συμφερόντων σε όλα τα μέλη προσωπικού που εργάζονται στον Οργανισμό.
Bulgarian: В етичния кодекс на Агенцията са разширени изискванията за безпристрастност и подаване на ежегодни DoI към всички членове на персонала, които работят в Агенцията.
Greek: Επισημαίνεται ότι το έγγραφο περιέχει συνδέσμους προς ενότητες του δικτυακού τόπου του ΕΜΑ, ορισμένες εκ των οποίων είναι διαθέσιμες μόνο στην αγγλική γλώσσα.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че в документа се съдържат препратки към уебсайта на ЕМА, някои от които са достъпни само на английски език.
Greek: Ο EMA καταβάλλει προσπάθειες για όσο το δυνατόν μεγαλύτερη δημοσιότητα και διαφάνεια σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εξάγει τα επιστημονικά του συμπεράσματα.
Bulgarian: EMA се старае да бъде колкото е възможно по-открита и прозрачна в начина, по който прави научните си заключения.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των κύριων αρμοδιοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Bulgarian: В настоящия документ е даден общ преглед на основните задължения на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Greek: Οι εθνικές κυβερνήσεις ή οι αρμόδιες για την υγεία αρχές στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ αναπτύσσουν τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη διάγνωση, τη διαχείριση και τη θεραπεία σε συγκεκριμένους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης (ενίοτε αναφέρονται και ως «κλινικές κατευθυντήριες γραμμές»).
Bulgarian: Националните правителства или здравните органи в отделните държави - членки на ЕС, разработват указания за вземане на решения относно диагноза, управление и лечение в специфични области на здравеопазването (известни понякога като клинични насоки);
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας καθ' όλο τον κύκλο ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Мониторинг на безопасността на лекарствата през целия им жизнен цикъл
Greek: Ο Οργανισμός δημοσιεύει σαφείς και αμερόληπτες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις εγκεκριμένες χρήσεις τους.
Bulgarian: Агенцията публикува ясна и безпристрастна информация за лекарствата и одобрените начини на тяхната употреба.
Greek: Είναι υπεύθυνος για όλα τα επιχειρησιακά ζητήματα, για θέματα προσωπικού, καθώς και για την κατάρτιση του ετήσιου προγράμματος εργασίας.
Bulgarian: Той отговаря за всички оперативни въпроси, проблемите с персонала и съставянето на годишната работна програма.
Greek: − του καρκίνου
Bulgarian: − рак;
Greek: O EMA δημοσιεύει επίσης μεγάλο όγκο πληροφοριών σε απλή γλώσσα σχετικά με το έργο του και τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: EMA публикува освен това голям обем информация на общодостъпен език за своята работа и за лекарствата.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεσπίζει επίσης τις πολιτικές της ΕΕ σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και τη δημόσια υγεία.
Bulgarian: Европейската комисия разработва също така политиките на ЕС в областта на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба и на общественото здраве.
Greek: Ο ΕΜΑ προστατεύει τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων στα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), διασφαλίζοντας ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας.
Bulgarian: ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
Greek: Τον Απρίλιο 2015 ο Οργανισμός επικαιροποίησε τη διαδικασία για να την εναρμονίσει με την ισχύουσα εκδοχή της πολιτικής για τη διαχείριση των ανταγωνιστικών συμφερόντων και να λάβει υπόψη την εμπειρία που έχει αποκομίσει από την πρώτη φορά που η εν λόγω διαδικασία εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ το 2012.
Bulgarian: Агенцията актуализира процедурата през април 2015 г., за да я съгласува с настоящата версия на политиката за управление на конкуриращи се интереси и да вземе предвид опита, придобит след първото ѝ одобряване от управителния съвет на ЕМА през 2012 г.
Greek: Στόχος είναι η αξιοποίηση της βέλτιστης εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ανεξαρτήτως της προέλευσης των εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: Целта е да се мобилизира най-добрият опит за оценка на лекарства, независимо от това къде са базирани експертите.
Greek: • επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις απαιτήσεις των δοκιμών που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: научни предписания относно изискванията за изпитванията за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата;
Greek: Όλες οι υπόλοιπες δηλώσεις συμφερόντων είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
Bulgarian: Всички други DoI се предоставят при поискване.
Greek: Επιλέγονται με διαδικασίες που διασφαλίζουν ύψιστο επίπεδο εξειδίκευσης, ευρύ φάσμα συναφούς εμπειρογνωμοσύνης και όσο το δυνατόν ευρύτερη γεωγραφική κατανομή εντός της ΕΕ.
Bulgarian: Те са подбрани по начин, който гарантира възможно найвисоко ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в ЕС.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο γνωμοδοτεί επίσης επί των ετήσιων λογαριασμών του Οργανισμού.
Bulgarian: Управителният съвет дава също така становище относно годишния счетоводен отчет на Агенцията.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται οι αλληλεπικαλύψεις και ενισχύεται η αποτελεσματική και αποδοτική ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Това помага да се намали дублирането и съдейства за ефикасно и ефективно регулиране на лекарствените продукти в целия ЕС.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από τα ακόλουθα μέλη:
Bulgarian: В състава на управителният съвет влизат следните членове:
Greek: • περιέχουν νέες δραστικές ουσίες για ενδείξεις άλλες από αυτές που αναφέρονται ανωτέρω
Bulgarian: сдържащи нови активни вещества за приложения, различни от посочените по-горе;
Greek: Η ισχύουσα αναθεωρημένη πολιτική αποτυπώνει μια ισόρροπη προσέγγιση όσον αφορά τον χειρισμό περιπτώσεων ανταγωνιστικών συμφερόντων, με σκοπό τον αποτελεσματικό περιορισμό της συμμετοχής των εμπειρογνωμόνων με δυνητικά ανταγωνιστικά συμφέροντα στο έργο του Οργανισμού, διατηρώντας παράλληλα τη δυνατότητα πρόσβασης του ΕΜΑ στη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη.
Bulgarian: Настоящата ревизирана политика отразява балансиран подход за управлението на конкуриращи се интереси, който има за цел да ограничи ефективно участието на експерти с възможни конкуриращи се интереси в работата на Агенцията, като същевременно запазва възможността на ЕМА за достъп до най-добрия наличен опит.
Greek: Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου ορίζονται στο νομικό πλαίσιο του Οργανισμού.
Bulgarian: Задачите и отговорностите на управителния съвет са изложени в правната уредба на Агенцията.
Greek: Από το 2015, ο EMA αναθεωρεί όλες τις πολιτικές που εφαρμόζει σχετικά με την ανεξαρτησία και τους κανόνες για τη διαχείριση ανταγωνιστικών συμφερόντων και την εφαρμογή αυτών σε ετήσια βάση,
Bulgarian: Считано от 2015 г., ЕМА преразглежда всички свои политики за независимост и правилата за управление на конкуриращи се интереси и прилагането им на годишна база и публикува годишен отчет.
Greek: Ο ΕΜΑ είναι ένας οργανισμός δικτύωσης, με δραστηριότητες που εμπλέκουν χιλιάδες εμπειρογνώμονες από ολόκληρη την Ευρώπη.
Bulgarian: ЕМА е организация, която работи в мрежа и в чиито дейности участват хиляди експерти от цяла Европа.
Greek: Τα επιχειρησιακά καθήκοντα του διοικητικού συμβουλίου ποικίλλουν, από την έγκριση νομικά δεσμευτικών εκτελεστικών κανόνων και τη χάραξη στρατηγικών κατευθύνσεων για τα επιστημονικά δίκτυα έως την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη χρήση των εισφορών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τις δραστηριότητες του Οργανισμού:
Bulgarian: Оперативните задачи включват от приемане на правно обвързващи правила за прилагане до определяне на стратегически насоки за научните мрежи и докладване относно използването на приноса на Европейския съюз (ЕС) за дейностите на Агенцията:
Greek: Ο Οργανισμός μεριμνά επίσης για τη δημοσίευση σαφών και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας του, συμπεριλαμβανομένης της δημοσίευσης εγγράφων σχεδιασμού και αναφορών, καθώς και πληροφοριών σχετικά με τη χρηματοδότηση, τη δημοσιονομική διαχείριση και την υποβολή εκθέσεων επί του προϋπολογισμού.
Bulgarian: Агенцията се старае също така да публикува ясна и актуална информация относно начините на своята работа, включително документи за планиране и докладване и информация относно отчитане на финансирането, финансовото управление и бюджета.
Greek: • Μειώνει τον διοικητικό φόρτο μέσω της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδείας κυκλοφορίας, συμβάλλοντας στην ταχύτερη διαθεσιμότητα των φαρμάκων στους ασθενείς
Bulgarian: Намалява административната тежест посредством централизираната процедура за разрешаване за употреба, съдействайки за по-бързо достигане на лекарствата до пациентите;
Greek: Διαφάνεια.
Bulgarian: Прозрачност