FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen klinisk signifikant forskel mellem nateglinids systemiske tilgængelighed og halveringstid hos diabetikere med let, moderat (kreatininclearance 31-50 ml/min) og svært (kreatininclearance 15-30 ml/min) nedsat nyrefunktion (ikke i dialyse) og hos raske personer.
Hungarian: A nateglinid szisztémás hasznosulása és felezési ideje diabeteses, enyhe-közepes fokú (kreatinin clearance 31-50 ml/perc), valamint súlyos (kreatinin clearance 15-30 ml/perc), dialízisre azonban nem szoruló vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem tért el klinikailag szignifikáns mértékben az egészséges személyeken megfigyelt értékektől.
Danish: Tab af den glykæmiske kontrol kan forekomme, hvis en patient, som er stabiliseret med et hvilket som helst oralt hypoglykæmisk stof, udsættes for stress i form af f.eks. feber, traume, infektion eller operation.
Hungarian: Amennyiben bármely orális antidiabetikummal stabilizált cukorbeteg olyan stresszhatásnak van kitéve, mint amilyen a láz, a trauma, a fertőzések vagy a sebészi beavatkozás, a glykaemiás kontroll elveszhet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Lactosemonohydrat: 214 mg per tablet.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Laktóz-monohidrát: 214 mg tablettánként.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Starlix.
Hungarian: A Starlix kezelés alatt ne szoptasson.
Danish: Efter oral dosering til diegivende rotter udskiltes nateglinid i mælken.
Hungarian: A nateglinid per os adagolást követően kiválasztódott szoptató patkányok tejében.
Danish: EU/1/01/174/015 12 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/016 24 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/017 30 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/018 60 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/019 84 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/020 120 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/021 360 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/01/174/015 12 filmtabletta EU/1/01/174/016 24 filmtabletta EU/1/01/174/017 30 filmtabletta EU/1/01/174/018 60 filmtabletta EU/1/01/174/019 84 filmtabletta EU/1/01/174/020 120 filmtabletta EU/1/01/174/021 360 filmtabletta
Danish: EU/1/01/174/001 12 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/002 24 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/004 60 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/005 84 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/006 120 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/007 360 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/01/174/001 12 filmtabletta EU/1/01/174/002 24 filmtabletta EU/1/01/174/003 30 filmtabletta EU/1/01/174/004 60 filmtabletta EU/1/01/174/005 84 filmtabletta EU/1/01/174/006 120 filmtabletta EU/1/01/174/007 360 filmtabletta
Danish: EU/1/01/174/008 12 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/009 24 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/010 30 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/011 60 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/012 84 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/013 120 filmovertrukne tabletter EU/1/01/174/014 360 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/01/174/008 12 filmtabletta EU/1/01/174/009 24 filmtabletta EU/1/01/174/010 30 filmtabletta EU/1/01/174/011 60 filmtabletta EU/1/01/174/012 84 filmtabletta EU/1/01/174/013 120 filmtabletta EU/1/01/174/014 360 filmtabletta
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 180 mg tre gange daglig, taget før hvert af de tre hovedmåltider.
Hungarian: A maximális ajánlott adag naponta háromszor 180 mg, amit minden főétkezés előtt kell bevenni.
Danish: Hvis du oplever noget af ovenstående, må du ikke tage Starlix.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedjen Starlix-ot és beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Starlix har en glukose-sænkende effekt, og patienter med svært nedsat nyrefynktion (se pkt 5.2), som ikke har været i hæmodialyse, er mere følsomme overfor denne effekt.
Hungarian: Azok a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 5.2 pont), akik nem kapnak művesekezelést, érzékenyebbek a Starlix vércukorszint-csökkentő hatására.
Danish: Hvis du holder op med at tage Starlix
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Starlix szedését
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Starlix
Hungarian: Tudnivalók a Starlix szedése előtt
Danish: Søg omgående læge eller få nogen til at tilkalde lægehjælp for dig hvis du kan mærke, at en kraftig hypoglykæmisk episode er på vej (som kan medføre bevidsthedstab eller kramper).
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy súlyos hipoglikémiás állapot van kialakulóban (amely eszméletvesztéssel vagy görcsökkel is járhat), azonnal hívjon orvosi segítséget vagy bízzon meg ezzel másokat.
Danish: Hovedmetabolitterne hos mennesker skyldes hydroxylation af isopropylsidekæden enten på methincarbon eller på en af methylgrupperne; hovedmetabolitternes aktivitet er henholdsvis ca. 5-6 og 3 gange mindre potent end nateglinid.
Hungarian: Az emberben kimutatott fő metabolitok az izopropil oldallánc hidroxilációjából származnak, vagy a metilkarbon vagy valamelyik metil csoporton.
Danish: - Kortikosteroider som prednison og kortison (anvendes til behandling af inflammationstilstande).
Hungarian: prednizolon és kortizon (gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák),
Danish: • svaghed
Hungarian: • gyengeségérzet,
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du spise eller drikke noget, der indeholder sukker og kontakte din læge.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnel, egyen vagy igyon cukortartalmú ételt, illetve italt és beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Starlix Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: A Starlix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Hold nøje øje med symptomer på lavt blodtryk, især - hvis du har motioneret hårdere end normalt.
Hungarian: Fokozottan figyelje az alacsony vércukorszint tüneteit, különösen:
Danish: Starlix er kontraindiceret til patienter med:
Hungarian: A Starlix alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallott:
Danish: - hvis du oplever symptomer på alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker og/eller diabetisk ketoacidose).
Hungarian: • ha 1-es típusú diabéteszes (vagyis a szervezete egyáltalán nem termel inzulint), • ha a súlyos hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint és/vagy diabéteszes ketoacidózis)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, termékenységi-, és postnatalis fejlődésre kifejtett toxicitási- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Hungarian: Tel: +371 67 887 070
Danish: Almindelige: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, hányinger.
Danish: - hvis du er gravid eller påtænker at blive det. - hvis du ammer.
Hungarian: • ha terhes vagy gyermekvállalást tervez,
Danish: Der er et fald på 49% i Cmax for nateglinid hos dialysekrævende diabetikere.
Hungarian: A dialízisfüggő cukorbetegek körében a nateglinid Cmax értéke 49%-kal alacsonyabb.
Danish: Derfor tilrådes dosisafbrydelse hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvor øgning af den hypoglykæmiske effekt er til stede under behandling med Stalix.
Hungarian: Ezért azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a Starlix mellett a hypoglykaemiás hatás fokozódása jelentkezik, a kezelés befejezése javasolt.
Danish: Det hjælper med at kontrollere mængden af sukker i blodet.
Hungarian: Ez a gyógyszer segít a megfelelő vércukorszintet beállítani.
Danish: Ved indtagelse af andre lægemidler kan dit behov for Starlix ændres.
Hungarian: Az Önnek szükséges Starlix mennyisége változhat, ha Ön más gyógyszereket is szed.
Danish: Sådan skal du tage Starlix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Starlix-ot?
Danish: Det hjælper med at sænke blodsukkerniveauet, især efter måltiderne.
Hungarian: Az inzulint a szervezet hasnyálmirigye termeli, és a vércukorszint csökkentését segíti, főként a táplálkozást követően.
Danish: croscarmellosenatrium; magnesiumstearat og silica, kolloid vandfri.
Hungarian: - Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Danish: Særlig forsigtighed anbefales når nateglinid administreres sammen med andre mere potente CYP2C9hæmmere (f.eks. fluconazol, gemfibrozil eller sulfinpyrazon), eller hos patienter, der er kendt for at være dårlige til at metabolisere CYP2C9-substrater.
Hungarian: flukonazollal, gemfibrozillal vagy szulfinpirazonnal) kerül egyidejű alkalmazásra, vagy ismerten lassú CYP2C9-szubsztrát metabolizáló betegek esetében.
Danish: Starlix 60 mg tabletter nateglinid
Hungarian: Starlix 60 mg tabletta nateglinid
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása 08-2007.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. april 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2006. április 3-án megújították.
Danish: De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Starlix i 1 år.
Hungarian: A legtöbb beteg maximum 6 hónapig tartó kezelésben részesült; 789 beteg kapott legalább 6 hónapos, 190 pedig 1 éves Starlix-kezelést.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) STARLIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) STARLIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Starlix i undersøgelserne.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2122 beteg kapott Starlix-et.
Danish: Det leveres som en lyserød (60 mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.
Hungarian: Rózsaszín, kerek (60 mg), ovális, sárga (120 mg) és ovális, piros (180 mg) tabletta formájában kapható.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Starlix til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
Hungarian: 2001. április 3-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Starlix-re.
Danish: Den anbefalede startdosis er 60 mg tre gange dagligt inden måltidet.
Hungarian: Az ajánlott kezdődózis naponta háromszor 60 mg a főétkezések előtt.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A teljes listát lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Andre oplysninger om Starlix:
Hungarian: A Starlix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Starlix kan i visse tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Hungarian: A Starlix némelykor hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
Danish: Starlix er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Hungarian: A Starlix egy nateglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Starlix.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta a Starlix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Starlix indtages 1-30 minutter før morgenmad, frokost eller middag, og dosis justeres for at give den bedste kontrol.
Hungarian: A Starlix-et 1-30 perccel az étkezések (rendszerint reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni, és az adagot a beteg szükséglete alapján kell megállapítani.
Danish: Patientens blodglykose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Hungarian: A kezelőorvosnak meghatározott időközönként ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa a legkisebb hatékony adagot.
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter), diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme.
Hungarian: További gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél figyelték meg): az abdominalis (hasi) fájdalmak, a hasmenés, az emésztési zavarok (savtúltengés) és a hányinger (émelygés).
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til en daglig dosis på 120 mg tre gange dagligt efter en eller to uger.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével szükség lehet ennek az adagnak a naponta háromszori 120 mg-ra történő növelésére.
Danish: I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Starlix på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
Hungarian: A metforminnal való kombinációban, amely főként az éhgyomri plazma glükóz-szintet (a glükóz mennyisége a vérben, amikor a beteg még nem evett semmit) befolyásolja, a Starlix HbA1c-re gyakorolt hatása kedvezőbb volt, mint az egyes gyógyszerek külön-külön.
Danish: Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne og anvendes til behandling af type 2-diabetes.
Hungarian: Ezzel az étkezés után elősegíti a vér glükóz szintjének megfelelő szinten való tartását, és a 2-es típusú diabétesz kontrollálására használják.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Starlix er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Starlixmetforminnal együtt való - alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható napi dózisát kapták.
Danish: Nateglinide, det aktive stof i Starlix, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Hungarian: A nateglinid, a Starlix hatóanyaga, a hasnyálmirigyet gyorsabb inzulintermelésre serkenti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Starlix findes her.
Hungarian: A Starlix-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets glukoseindhold reguleres.
Hungarian: bizonyos, glikozilált haemoglobin (a HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Starlix sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
Hungarian: A fő vizsgálatok a Starlix-et placeboval (hatóanyag nélküli kezeléssel) vagy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (metforminnal, glibenclamiddel, traglitazonnal) hasonlították össze.
Danish: Starlix anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Hungarian: A Starlix-et nem inzulinfüggő diabéteszben (2-es típusú cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved graviditet eller amning.
Hungarian: A Starlix alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Danish: Starlix anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen (blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.
Hungarian: A Starlix-et metforminnal (egy másik cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszer) együtt a vér glükóz (cukor)-szintjének csökkentésére alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a diabétesz csak metforminnal már nem befolyásolható kielégítően.
Danish: Starlix som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
Hungarian: Önmagában adva a Starlix a placebónál hatásosabbnak mutatkozott, néhány diabétesz elleni gyógyszernél - pl. a metformin - azonban kevésbé hatásosnak bizonyult.
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af Starlix som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Hungarian: Más vizsgálatokban az egyéb antidiabetikus gyógyszerekről a Starlix-re való áttérést, valamint a Starlix egyéb antidiabetikus gyógyszerekhez való adását tanulmányozták.
Danish: Hvorfor blev Starlix godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Starlix alkalmazását?
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Starlix, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Hungarian: Ha a Starlix-et szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Starlix adagjának módosítására.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Starlix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Starlix alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Starlix fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Starlix használatával járó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Hvordan anvendes Starlix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Starlix-et?
Danish: Starlix bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvednek vagy akik diabeteses ketoacidosisban (a cukorbetegség egy nagyon súlyos komplikációjában) szenvednek.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis er 180 mg tre gange dagligt.
Hungarian: Az ajánlott maximális egyszeri adag 180 mg, a három főétkezés előtt bevéve.
Danish: Hvordan blev Starlix undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Starlix-et?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Starlix?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Starlix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Starlix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Starlix?
Danish: ** RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
Hungarian: ** RED80: Hatásos adag nyulaknál az állatok 80 %-ban (szerológia).
Danish: * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Hungarian: * RED60: Hatásos adag nyulaknál az állatok 60%-ban (szerológia).
Danish: Under disse omstændigheder bør hensigtsmæssig og hurtig symptomatisk behandling administreres.
Hungarian: Ilyen esetben megfelelő és gyors tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Kvæg (køer og kvier).
Hungarian: Szarvasmarha (tehenek és üszők).
Danish: Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af halsen.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik majd másik oldalába kell beadni felváltva.
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Hungarian: Minden vemhesség alkalmával meg kell ismételni a teljes immunizálási programot.
Danish: ATCvet-kode: QI02 AB17.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02 AB17.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 til 8 °C) og beskyttet mod lys.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) és fénytől védve tartandó.
Danish: Hele besætningen bør immuniseres.
Hungarian: Az egész állományt immunizálni kell.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 18 hónap.
Danish: Benzylalkohol: 21 mg
Hungarian: Benzil-alkohol: 21 mg
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalma:
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter ethvert andet veterinært lægemiddel bør derfor træffes i hvert enkelt tilfælde.
Hungarian: Ezért a vakcina használatáról esetenként kell dönteni egyéb állatgyógyászati termék használata előtt vagy után.
Danish: En tredje dosis skal gives to måneder derefter.
Hungarian: A harmadik adagot további 2 hónap múlva ajánlott beadni.
Danish: Flydende paraffin: 18,2 mg
Hungarian: Paraffinolaj: 18,2 mg
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion.
Hungarian: A teljes immunizálási program, az első oltás utáni körülbelül a 13. naptól a harmadik oltás utáni körülbelül a 78. napig biztosít immunitást.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok:
Danish: Det kan hovedsagelig dreje sig om: hævelser (op til 5 cm2 i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til 2 uger.
Hungarian: Ezek elsősorban: duzzanat (akár átlagosan 5 cm2), mely legfeljebb 1 vagy 2 héten belül eltűnik.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Hungarian: (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanyolország
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/02/2009 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/02/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/02/2014
Danish: Natriumalginat Calciumchlorid, dihydrat Simeticone
Hungarian: Nátrium-alginát Kalcium-klorid-dihidrát Szimetikon
Danish: Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den forventede fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før kælvning).
Hungarian: Adjon be egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval a nyakizmokba 45 nappal az ellés feltételezett időpontja előtt, majd 1 hónappal később adja be a második adagot (legkevesebb 10 nappal a borjazás előtt).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más állatgyógyászati termékkel való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Danish: EU/2/08/092/002 10 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glasflasker à 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glasflaske a 5 doser EU/2/08/092/005 10 glasflasker à 5 doser EU/2/08/092/006 1 glasflaske à 25 doser EU/2/08/092/007 10 glasflasker à 25 doser EU/2/08/092/008 1 PET hætteglas à 5 doser EU/2/08/092/009 1 PET hætteglas à 25 doser EU/2/08/092/010 1 PET hætteglas à 125 doser
Hungarian: EU/2/08/092/002 10 db 1 adagos injekciós üvegampullávalüvegl EU/2/08/092/003 20 db 1 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/004 1 db 5 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/005 10 db 5 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/006 1 db 25 adagos injekciós üvegampullávalüveg EU/2/08/092/007 10 db 25 adagos injekciós üvegampullávalüveg