FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Największa dawka (u myszy zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w mg/m powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
Slovenian: Največji odmerek (pri miših je ta v mg/m izražen odmerek podoben največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku 10 mg, pri podganah pa predstavlja dvakratnik* tega odmerka) je bil blizu največjega odmerka, ki ga miši še prenašajo, to pa ni veljalo za podgane.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Copalia pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila Copalia pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ali z obstruktivnimi biliarnimi boleznimi.
Polish: Rozszerzone moczowody obserwowano również w grupie samego walsartanu (narażenie na 12-krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg).
Slovenian: Razširjene ureterje so ugotovili tudi v skupini, ki je dobivala samo valsartan (12-krat večja izpostavljenost kot ob kliničnem odmerku 160 mg valsartana).
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Copalia.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Copalia ni.
Polish: Zarówno walsartan jak i amlodypina nie dają się usunąć poprzez hemodializę.
Slovenian: Ni verjetno, da bi valsartan in amlodipin odstranili z dializo.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego - z niewydolnością serca, cukrzycą typu I i źle kontrolowaną cukrzycą typu II oraz dodatnim wywiadem w kierunku zawału serca lub udaru w ciągu ostatniego roku - zostali wykluczeni z badania.
Slovenian: Izključeni so bili bolniki z velikim srčnožilnim tveganjem - s srčnim popuščanjem, z diabetesom tipa 1 ali s slabo urejenim diabetesom tipa 2 ali z miokardnim infarktom, ali možgansko kapjo v zadnjem letu.
Polish: * W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Slovenian: * o tem so najpogosteje poročali v povezavi s holestazo
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Copalia, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Slovenian: Pri prehodu ustreznih bolnikov s hipertezijo (glejte poglavje 4.1) z jetrno okvaro na amlodipin ali zdravilo Copalia, je potrebno uporabiti najnižji razpoložljivi odmerek amlodipina v monoterapiji ali kot komponento.
Polish: Amlodypina - składnik produktu Copalia hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Slovenian: Amlodipin v zdravilu Copalia zavira transmembranski vstop kalcijevih ionov v srčne in žilne gladke mišice.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je razpolovni čas amlodipina podaljšan, vrednosti AUC pa so višje; priporočila za prilagoditev odmerkov niso bila izoblikovana.
Polish: Dantrolen (wlew)
Slovenian: Dantrolen (infuzija)
Polish: Zapalenie części nosogardła Często Grypa
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis pogosti gripa pogosti
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był złożony z choroby niedokrwiennej serca zakończonej zgonem lub zawału serca niepowodującego zgonu pacjenta.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz koronarne bolezni s smrtnim izidom in miokardnega infarkta, ki ga bolnik preživi.
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan porównywano z inhibitorem ACE, występowanie suchego kaszlu było istotnie (p <0,05) rzadsze u pacjentów leczonych walsartanem niż u osób leczonych inhibitorem ACE (odpowiednio 2,6% do 7,9%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pojavnost suhega kašlja med prejemniki valsartana značilno manjša kot pri prejemnikih zaviralca ACE (2,6 % med prvimi, 7,9 % med drugimi, p <0,05).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Copalia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (GFR >30 ml/min/1,73 m2) odmerka zdravila Copalia ni treba prilagajati.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem i z prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny skutkowały zmniejszeniem nerkowego oporu naczyniowego i zwiększeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego oraz efektywnego nerkowego przepływu osocza, bez zmiany frakcji przesączania lub występowania białkomoczu.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo z normalnim delovanjem ledvic terapevtski odmerki amlodipina zmanjšajo žilni upor v ledvicah ter povečajo hitrost glomerularne filtracije in efektivni ledvični pretok plazme, ne da bi spremenili filtracijsko frakcijo ali proteinurijo.
Polish: Substancjami czynnymi leku Copalia są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Copalia sta amlodipin (v obliki amlodipinijevega besilata) in valsartan.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie wpływają w sposób istotny na farmakokinetykę amlodypiny.
Slovenian: Okvara ledvic na farmakokinetiko amlodipina ne vpliva pomembno.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi amlodipina pri bolnikih z okvaro jeter so zelo omejeni.
Polish: Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
Slovenian: Za uporabo med dojenjem je bolje izbrati drugo zdravilo z dokazanim varnostnim profilom, še posebno če gre za dojenje novorojenčka ali nedonošenčka.
Polish: Kandesartan 32 * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Slovenian: Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan 320 losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Polish: Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Polish: Jak stosować lek Copalia
Slovenian: Kako jemati zdravilo Copalia
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Copalia i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Copalia in obvestite svojega zdravnika.
Polish: Blistry z PCV/PVDC.
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omoti.
Polish: Kiedy nie stosować leku Copalia jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Copalia če ste alergični na amlodipin ali na katerikoli zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
Slovenian: Skupno pakiranje: 280 (4 pakiranja po 70) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 pakiranj po 14) filmsko obloženih tablet
Polish: Produkt Copalia należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oz. s stenozo v primeru solitarne ledvice je pri zdravljenju hipertenzije z zdravilom Copalia potrebna previdnost, saj pri takih bolnikih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Polish: Następujące działania niepożądane uznano za najczęściej występujące lub najbardziej istotne czy też najcięższe: zapalenie nosogardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka przy ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki so jih opažali, so bili najbolj pogosti, najbolj pomembni ali najbolj izraženi naslednji neželeni učinki: nazofaringitis, gripa, preobčutljivost, glavobol, sinkopa, ortostatska hipotenzija, edemi, testasti edemi, edem obraza, periferni edemi, utrujenost, zardevanje, astenija in navali vročine.
Polish: Lek Copalia nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Copalia ni priporočljivo za doječe matere.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u młodych pacjentów i u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Čas do največje koncentracije amlodipina v plazmi je pri mlajših in starejših bolnikih podoben.
Polish: Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m pc. (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Slovenian: Navedeni odmerek 6-krat presega najvišji priporočeni odmerek na osnovi enote mg/m pri ljudeh (izračun temelji na predpostavki, da 60-kilogramski bolnik zaužije 320 mg valsartana na dan).
Polish: Podobne zmiany obserwowano również w grupie samego walsartanu (narażenie 8,5-11,0-krotne w stosunku do dawki klinicznej walsartanu 160 mg).
Slovenian: Podobne spremembe so ugotovili tudi v skupini, ki je dobivala samo valsartan (od 8,5- do 11-krat večja izpostavljenost kot ob kliničnem odmerku 160 mg valsartana).
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum w uszach); omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż normalnie lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri do 1 od 1.000 ljudi): občutek tesnobe; zvonjenje v ušesih (tinitus); omedlevica; izločanje več urina kot ponavadi ali pogostejše siljenje na vodo; nezmožnost za doseganje ali ohranitev erekcije; občutek teže; nizek krvni tlak s simptomi, kot sta omotica in vrtoglavost; čezmerno znojenje; osip po koži po vsem telesu; srbenje; mišični krči.
Polish: Niewydolność serca/stan po zawale mięśnia sercowego
Slovenian: Srčno popuščanje/obdobje po miokardnem infarktu
Polish: Może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: če ste alergični na valsartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • Ciężkie niedociśnienie.
Slovenian: • Huda hipotenzija.
Polish: Podobne zmiany odnotowano w grupie samego walsartanu (narażenie na 8,5-11,0-krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg).
Slovenian: Podobne spremembe so ugotovili v skupini, ki je dobivala samo valsartan (od 8,5- do 11-krat večja izpostavljenost kot ob kliničnem odmerku 160 mg valsartana).
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (200 do 600 mg/kg/dan) so približno 6-krat in 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri do 1 od 10 ljudi): influenca (gripa); zamašen nos, vneto žrelo in težave pri požiranju; glavobol; otekanje rok, dlani, nog, gležnjev ali stopal; utrujenost; astenija (šibkost); pordelost in občutek toplote na obrazu in/ali vratu.
Polish: 10,3 n.d n.d 9,0
Slovenian: 10,3 ni podatka ni podatka
Polish: Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie).
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, morate takoj obvestiti zdravnika: alergijska reakcija s simptomi, kot so osip, srbenje, oteklost obraza, ustnic ali jezika, težko dihanje, nizek krvni tlak (občutek omedlevice, vrtoglavost).
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri do 1 od 10.000 ljudi): znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam (poškodba rdečih krvnih celic); preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija); otekanje dlesni, napenjanje v trebuhu (gastritis); nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje ravni jetrnih encimov, kar se lahko pokaže pri nekaterih laboratorijskih preiskavah; zvečana napetost mišic; vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem, občutljivost na svetlobo; motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja.
Polish: Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk impotenca erektilna disfunkcija redki ginekomastija
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z lekami z grupy ARB.
Slovenian: Drugo: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z antagonistom angiotenzinskih receptorjev so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Polish: Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon], ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego) Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 (antiepileptiki [kot so npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum)
Polish: W odniesieniu do N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA) podmiot odpowiedzialny musi wprowadzić następujące specyfikacje techniczne dotyczące danej substancji czynnej:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Copalia i trzeba porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Copalia, temveč povejte zdravniku.
Polish: Produkt Copalia 10 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Copalia 5 mg/160 mg.
Slovenian: Zdravilo Copalia 10 mg/160 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen samo z 10 mg amlodipina ali s 160 mg valsartana ali s kombinacijo zdravila Copalia 5 mg/160 mg.
Polish: Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parowaniem).
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali amlodipin (samcem 64 dni, samicam pa 14 dni pred parjenjem) v odmerkih do 10 mg/kg/dan (8-kratnik* največjega priporočenega 10 mg odmerka za ljudi na podlagi mg/m2), ni bilo nikakršnega vpliva na plodnost.
Polish: Copalia 5 mg/80 mg tabletki powlekane Copalia 5 mg/160 mg tabletki powlekane Copalia 10 mg/160 mg tabletki powlekane
Slovenian: Copalia 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete Copalia 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete Copalia 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete
Polish: Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo amlodipin, pojavlja omotica, glavobol, utrujenost ali navzea, je njihova zmožnost reagiranja lahko zmanjšana.
Polish: Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
Slovenian: Amlodipin prepreči prehajanje kalcija v steno žil in tako prepreči zožitev žil.
Polish: Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia".
Slovenian: Amlodipin sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Polish: Z powodu braku działania na ACE i wpływu na stężenie bradykininy i substancji P, istnieje małe prawdopodobieństwo, by leki z grupy antagonistów angiotensyny II były związane z występowaniem kaszlu.
Slovenian: Ker antagonisti angiotenzina II ne vplivajo na ACE in ne potencirajo delovanja bradikinina ali snovi P, ni verjetno, da bi jih spremljal kašelj.
Polish: Tabletki Copalia 10 mg/160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „NVR" po jednej stronie i „UIC" po drugiej stronie.
Slovenian: Tablete zdravila Copalia 10 mg/160 mg so ovalne in svetlorumene; na eni strani imajo oznako "NVR" in na drugi "UIC".
Polish: Nie znana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości określających czynność wątroby w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Slovenian: Valsartan pogostnost neznana znižana koncentracija hemoglobina, zmanjšan hematokrit, nevtropenija, trombocitopenija, zvišana koncentracija kalija v serumu, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, vključno z zvišanjem koncentracije bilirubina v serumu, odpoved in okvara ledvic, zvišana koncentracija kreatinina v serumu, angioedem, mialgija, vaskulitis, preobčutljivost, vključno s serumsko boleznijo
Polish: Produkt Copalia 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Copalia 5 mg/80 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen samo s 5 mg amlodipina ali z 80 mg valsartana.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; wysokie stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; upośledzenie czynności nerek i ciężkie upośledzenie czynności nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone krosty; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry).
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, vneto grlo in/ali žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe; krvavitev ali podplutba brez predhodne poškodbe; visoka koncentracija kalija v krvi; nenormalni izvidi jetrnih testov; zmanjšano delovanje ledvic in zelo zmanjšano delovanje ledvic; otekanje pretežno v obraz in žrelo oziroma grlo; bolečine v mišicah; izpuščaj, vijolično rdeče lise; zvišana telesna temperatura; srbenje; alergijska reakcija, pojavljanje mehurjev na koži (znak bolezni, ki jo imenujemo bulozni dermatitis).
Polish: Stosowanie produktu Copalia jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo Copalia kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in
Polish: Szum uszny
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Tabletki Copalia 5 mg/160 mg są owalne i ciemnożółte, z literami „NVR" po jednej stronie i „ECE" po drugiej stronie.
Slovenian: Tablete zdravila Copalia 5 mg/160 mg so ovalne in temnorumene; na eni strani imajo oznako "NVR" in na drugi "ECE".
Polish: Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Valsartan v peroralnih odmerkih do 200 mg/kg/dan ni neugodno vplival na sposobnost razmnoževanja podganjih samic in samcev.
Polish: Bezsenność/zaburzenia snu
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija anksioznost redki nespečnost/motnje spanja nihanje razpoloženja zmedenost redki
Polish: Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon (tipa A), brezvoden koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza (substitucijski tip 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Polish: Dlatego też, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi w przypadku wątpliwości odnośnie działania leku na konkretnego pacjenta.
Slovenian: Če niste prepričani, kako bo to zdravilo vplivalo na vas, ne upravljajte vozil, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne izvajajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo koncentracijo.
Polish: Copalia 5 mg/80 mg tabletki powlekane
Slovenian: Copalia 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
Polish: Ostrożność konieczna podczas jednoczesnego stosowania Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ, może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, acetilsalicilno kislino (>3 g/dan) in neselektivnimi NSAIDs