FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas.
Hungarian: A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű hormonok családjába tartozik.
Spanish: • Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja está inyectada aún en la piel.
Hungarian: • Lassan 5-ig kell számolnia, miközben továbbra is benyomva tartja az injekció beadó gombot, és a tű még a bőrében van.
Spanish: • Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use esta pluma sin ayuda.
Hungarian: • Ha Ön vak vagy gyengénlátó, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon feltüntetett adagbeosztást, segítség nélkül ne használja az injekciós tollat.
Spanish: La dosis se redondeará hasta los 0,33 microgramos más cercanos para coincidir con la escala de dosis de la pluma de inyección.
Hungarian: Az adagot a legközelebbi 0,33 mikrogrammra kell lekerekíteni, hogy az megfeleljen az injekciós tollon található adagoló skálának.
Spanish: Almacenamiento
Hungarian: Tárolás
Spanish: • Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)
Hungarian: • Petefészek hiperstimulációs szindróma (lásd fent);
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis de REKOVELLE por encima de la dosis máxima recomendada en humanos (sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az ajánlott maximális humán adagot meghaladó REKOVELLE-adagok alkalmazásakor reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se espera que la folitropina delta se elimine de forma similar a otras folitropinas, esto es principalmente por los riñones.
Hungarian: A delta-follitropin eliminációja várhatóan az egyéb follitropinokéhoz hasonlóan, vagyis főként a vesén keresztül történik.
Spanish: La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria.
Hungarian: A REKOVELLE-ből állandó adagot kell alkalmazni a teljes kezelési időszakban, a napi adag emelése vagy csökkentése nélkül.
Spanish: El régimen de dosis resultante de REKOVELLE se encuentra en la sección 4.2.
Hungarian: Az ezek alapján megállapított REKOVELLE adagolási rend a 4.2 pontban található.
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Spanish: • Retire la aguja siempre después de cada uso.
Hungarian: • Minden használat után, mindig távolítsa el a tűt.
Spanish: microgramos.
Hungarian: µg: mikrogramm
Spanish: La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
Hungarian: Az anti-FSH antitestek képződésében megnyilvánuló immunogenitás a gonadotropin-terápia potenciális kockázata (lásd 5.1 pont).
Spanish: El tratamiento con REKOVELLE debe iniciarse 2 ó 3 días después de que empiece el sangrado menstrual, y continuar hasta que se haya alcanzado un desarrollo folicular adecuado (≥3 folículos ≥17 mm), lo que de media se produce en el día nueve de tratamiento (varía de 5 a 20 días).
Hungarian: A REKOVELLE-kezelést a menstruáció kezdete utáni 2. vagy 3. napon kell megkezdeni, és a megfelelő tüszőérés (≥3 tüsző ≥17 mm) elérésig kell folytatni, ami átlagosan a kezelés kilencedik napjára következik be (tartomány: 5-20 nap).
Spanish: Dado que la folitropina delta se produce en la línea celular humana PER. C6, el perfil de glicosilación es diferente al de la folitropina alfa y la folitropina beta.
Hungarian: Mivel a delta-follitropin előállítása a PER.C6 jelű humán sejtvonalon történik, a glikozilációs profilja eltér az alfa-follitropinétól és a béta-follitropinétól.
Spanish: Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas.
Hungarian: Nőknél a közelmúltban lezajlott vagy éppen zajló thromboemboliás kórképek, illetve a thromboemboliás szövődmények kockázatát közismerten fokozó tényezők, például az egyéni vagy családi kórelőzmény, nagyfokú obesitas (testtömegindex >30 kg/m2) vagy thrombophilia fennállása esetén fokozott lehet a vénás vagy artériás thromboemboliás szövődmények kockázata a gonadotropin-kezelés ideje alatt vagy azt követően.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de REKOVELLE en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se han estudiado específicamente en los ensayos clínicos.
Hungarian: A REKOVELLE biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél klinikai vizsgálatokban specifikusan nem vizsgálták.
Spanish: • Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene partículas.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollat (patront), és győződjön meg róla, hogy a gyógyszer tiszta, és nem tartalmaz részecskéket.
Spanish: La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
Hungarian: adagja mikrogrammban van kifejezve.
Spanish: Si la paciente tuvo una respuesta ovárica adecuada en el primer ciclo sin desarrollar SHO, se debe usar la misma dosis diaria.
Hungarian: Ha az előző ciklusban megfelelő volt a beteg ovarialis válaszreakciója, és nem alakult ki OHSS, azonos napi adagot kell alkalmazni.
Spanish: Estos porcentajes fueron similares a la incidencia de los anticuerpos anti-FSH pre-existentes antes de la exposición a REKOVELLE en el ciclo 1 que fue de 1,4%, y comparable con las incidencias de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con folitropina alfa.
Hungarian: Ezek az előfordulási gyakoriságok hasonlóak voltak az 1. ciklusban megkezdett REKOVELLE-expozíció előtt már eleve fennálló anti-FSH antitest pozitivitás előfordulási gyakoriságához, ami 1,4% volt, valamint az alfa-follitropin-kezelés utáni anti-FSH antitest pozitivitás előfordulási gyakoriságához is.
Spanish: Si el botón de inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.
Hungarian: Ha az injekció beadó gombot a tű cseréje után sem lehet könnyen benyomni, használjon új injekciós tollat.
Spanish: Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.
Hungarian: Ha betartja az ajánlott adagot és adagolási rendet, kevésbé valószínű a petefészek hiperstimulációs szindróma jelentkezése.
Spanish: La autoadministración solo se debe llevar a cabo en pacientes motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a recomendación de un experto.
Hungarian: Az öninjekciózással történő alkalmazást kizárólag kellően motivált, megfelelő oktatásban részesült, illetve olyan betegek végezhetik, akiknek módjában áll szakember tanácsát kérni.
Spanish: La posología de REKOVELLE está individualizada para cada paciente y el objetivo es obtener una respuesta ovárica que se asocie con un perfil favorable de eficacia/seguridad, esto es, su objetivo es lograr recuperar un número adecuado de ovocitos y reducir las intervenciones para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Hungarian: Adagolás A REKOVELLE adagolásának meghatározása minden betegnél egyénre szabottan történik, és célja a kedvező biztonságossági/hatásossági profilt mutató ovarialis válaszreakció kiváltása, vagyis megfelelő számú kinyert oocyta elérése és az ovarialis hyperstimulatiós szindróma (OHSS) megelőzésére szolgáló beavatkozások csökkentése.
Spanish: No se recomienda la utilización de los resultados obtenidos con otro ensayo diferente de ELECSYS AMH Plus inmunoassay de Roche para la determinación de la dosis de REKOVELLE, ya que actualmente no existe estandarización de los ensayos de AMH disponibles.
Hungarian: A REKOVELLE adagjának meghatározásához a Roche vállalat által gyártott ELECSYS AMH Plus immunoassay teszten kívül más teszteket nem javasolt alkalmazni, mivel jelenleg nincsenek standardizálva az elérhető AMH-tesztek.
Spanish: Paso 2: • Retire la tapa de la pluma.
Hungarian: 2. lépés: • Húzza le az injekciós toll kupakját.
Spanish: Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amint észlelte, hogy elfelejtett beadni egy adagot.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alta que después de la concepción espontánea.
Hungarian: ART után a veleszületett fejlődési rendellenességek előfordulása kissé magasabb lehet, mint spontán fogantatás után.
Spanish: Por lo tanto, en casos de hiperestimulación ovárica no controlada es prudente interrumpir la administración de hCG y advertir a la paciente que debe utilizar algún método barrera o no tener relaciones sexuales durante al menos cuatro días.
Hungarian: Ezért ovarium hyperstimulatio esetén javasolt mellőzni a hCG beadását, és azt kell tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napig tartózkodjon a közösüléstől, vagy alkalmazzon barrier elvű fogamzásgátló módszert.
Spanish: Consulte con su médico si:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Spanish: Uso subcutáneo.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Spanish: • si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzésben szenved;
Spanish: Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
Hungarian: A fel nem használt oldatot a kezelés végén meg kell semmisíteni.
Spanish: • Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en la piel como enrojecimiento e irritación.
Hungarian: • Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és irritáció kialakulásának kockázata.
Spanish: Los anticuerpos anti-FSH se midieron pre-dosis y post-dosis en las pacientes que habían recibido hasta tres ciclos de tratamiento repetidos con REKOVELLE (665 pacientes en el ciclo 1 en el ensayo ESTHER-1, además de 252 pacientes en el ciclo 2 y 95 pacientes en el ciclo 3 en el ensayo ESTHER2).
Hungarian: Meghatározták az anti-FSH antitest-titert az adag beadása előtt és után azoknál a betegeknél, akik legfeljebb három, ismételt REKOVELLE kezelési cikluson estek át (az ESTHER-1-vizsgálatban 665 betegnél az 1. ciklusban, valamint az ESTHER-2-vizsgálatban 252 betegnél a 2. ciklusban és 95 betegnél a 3. ciklusban).
Spanish: • que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,
Hungarian: • használat során függőleges helyzetben, stabilan áll,
Spanish: El embarazo múltiple conlleva un incremento en el riesgo de acontecimientos adversos maternos y perinatales.
Hungarian: Többes terhesség A többes terhesség a kedvezőtlen anyai és perinatalis kimenetel fokozott kockázatával jár.
Spanish: No use la pluma si está dañada.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha sérült!
Spanish: El ensayo ESTHER-1 fue un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador realizado en 1.326 pacientes sometidas a FIV/ICSI.
Hungarian: Az ESTHER-1-vizsgálat egy randomizált, az értékelő számára maszkolt, kontrollos vizsgálat volt, amelyet 1326, IVF/ICSI eljáráson áteső beteg bevonásával végeztek.
Spanish: Si decide administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 231.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy az adag megosztásával adja be az injekciót, kövesse ezeket az utasításokat, és az adag megosztására vonatkozó napló 23. oldalára1 írja be, hogy mennyi gyógyszert kell beadnia.
Spanish: • si es alérgico a la hormona folículo estimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Hungarian: • ha allergiás a tüszőserkentő hormonra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: ¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?
Hungarian: Mi a teendő akkor, ha az adag beállító gomb nem forgatható el a felírt adagra?
Spanish: Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el embarazo múltiple.
Hungarian: Ezenkívül, meddőségi kezelés után kis mértékben magasabb lehet a születési rendellenességek kockázata, ami vélhetően a szülők jellemzőinek (például az Ön életkora, és partnere hímivarsejtjeinek jellemzői), valamint a többes terhességnek tudható be.
Spanish: El uso incorrecto de la pluma podría dar como resultado una dosis incorrecta del medicamento.
Hungarian: Az injekciós toll helytelen használata esetén előfordulhat, hogy nem a megfelelő gyógyszeradagot kapja meg.
Spanish: En todas las pacientes con anticuerpos anti-FSH, los títulos fueron indetectables o muy bajos y sin capacidad neutralizante.
Hungarian: Az antitest-titer az anti-FSH antitestekkel rendelkező valamennyi betegnél a kimutathatósági határ alatti vagy nagyon alacsony volt, és nem rendelkezett neutralizáló hatással.
Spanish: El perfil farmacocinético de la folitropina delta se ha investigado en mujeres sanas y en pacientes de FIV/ICSI sometidas a estimulación ovárica controlada.
Hungarian: A delta-follitropin farmakokinetikai profilját egészséges női vizsgálati alanyoknál, valamint IVF/ICS céljából kontrollált ovarium stimuláción áteső betegeknél vizsgálták.
Spanish: • Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megjelenik-e folyadékcsepp a tű hegyén.
Spanish: Entre las pacientes con HAM≥15 pmol/l, la respuesta ovárica con REKOVELLE (N=355) y con la folitropina alfa (N=353), respectivamente, fue la siguiente: media de ovocitos recuperados: 11,6 ± 5,9 y 13,3 ± 6,9, y el porcentaje de pacientes con ≥20 ovocitos fue 10,1% (36/355) y 15,6% (55/353).
Hungarian: (N = 355), illetve az alfa-follitropin (N = 353) alkalmazása mellett sorrendben a következő ovarialis válaszreakciókat tapasztalták: kinyert oocyták átlagos száma 11,6 ± 5,9 és 13,3 ± 6,9, és a 20 vagy több oocytával rendelkező betegek aránya 10,1% (36/355) és 15,6% (55/353).
Spanish: • si ha tenido menopausia precoz
Hungarian: • ha havivérzései korán abbamaradtak (korai menopauza);
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración única subcutánea es de 40 horas y tras la administración múltiple subcutánea es de 28 horas.
Hungarian: Egyszeri adag subcutan beadása után a terminális felezési idő 40 óra, ismételt subcutan alkalmazást követően pedig 28 óra.
Spanish: Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario.
Hungarian: Ha további tűkre van szüksége, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.
Spanish: Para mujeres con valor de AMH<15 pmol/l la dosis diaria es de 12 microgramos, independientemente del peso corporal.
Hungarian: A 15 pmol/l alatti AMH-értékkel rendelkező nőknél a napi adag 12 mikrogramm, függetlenül a testtömegtől.
Spanish: Cómo se administran las inyecciones
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciókat?
Spanish: Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a korábbinál magasabb, illetve alacsonyabb napi adagot adhat Önnek a következő kezelési ciklusban.
Spanish: Escriba la dosis que se le ha prescrito en la columna A.
Hungarian: Írja be az „A" oszlopba az Önnek felírt adagot.
Spanish: La sobredosis de folitropina delta produjo acciones farmacológicas o acciones farmacológicas exageradas.
Hungarian: A delta-follitropin túladagolása az ismert farmakológiai hatásokat vagy a farmakológiai hatások intenzívebb formáit eredményezte.
Spanish: (ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).
Hungarian: lépést), és ismételje meg a légtelenítést (lásd a 7-9. lépést).
Spanish: Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses).
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia egy (12 hónapon belül vett) vérmintából meghatározott AMH-eredménynek.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Después del primer uso: usar dentro de los 28 días siguientes.
Hungarian: Első használat után: 28 napon belül fel kell használni.
Spanish: En pacientes que hayan desarrollado SHO o estuvieron en riesgo de desarrollarla en un ciclo previo, la dosis diaria para el ciclo siguiente será un 33% más baja que la dosis usada en el ciclo que se produjo el SHO o el riesgo de SHO.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az előző ciklusban OHSS alakult ki, vagy OHSS kockázata állt fenn, a következő ciklusban 33%-kal alacsonyabb adagot kell alkalmazni, mint azokban a ciklusokban, amelyekben OHSS jelentkezett vagy OHSS kockázata állt fenn.
Spanish: Para ciclos de tratamiento sucesivos, la dosis diaria de REKOVELLE debe mantenerse o modificarse según la respuesta ovárica de la paciente en el ciclo previo.
Hungarian: A további kezelési ciklusokban a REKOVELLE napi adagját változatlanul kell hagyni, vagy a beteg előző ciklusban tapasztalt ovarialis válaszreakciójának megfelelően módosítani kell.
Spanish: Las dos variables primarias fueron la tasa de embarazo en curso y la tasa de implantación en curso en el primer ciclo, definidos como al menos un feto viable intrauterino 10-11 semanas después de la transferencia y número de fetos viables intraútero a las 10-11 semanas tras la transferencia dividido entre el número de blastocistos transferidos, respectivamente.
Hungarian: A két elsődleges társvégpont az új ciklusban tapasztalt fejlődő terhességek - meghatározás szerint legalább egy intrauterin életképes foetus a transzfer után 10-11 héttel - aránya, valamint sikeres beágyazódások aránya - meghatározás szerint az életképes intrauterin magzatok számának és a beültetett blastocystáknak a hányadosa a transzfer után 10-11 héttel - volt.
Spanish: • Si no logra marcar su dosis completa, esto quiere decir que no queda suficiente medicamento en la pluma.
Hungarian: • Ha nem tudja beállítani a teljes adagot, ez azt jelenti, hogy nem maradt elegendő gyógyszer az injekciós tollban.
Spanish: • No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat, ha leesett vagy kemény felülethez ütődött.
Spanish: Plumas precargadas de REKOVELLE: • Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.
Hungarian: REKOVELLE előretöltött injekciós tollak: • A használt injekciós tollakat a helyi hulladékkezelési jogszabályoknak megfelelően dobja ki
Spanish: • Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte y se absorba debajo de su piel.
Hungarian: • Az injekció beadó gomb 5 másodperces lenyomva tartása lehetővé teszi, hogy megtörténjen a teljes adag bőr alá történő befecskendezése és felszívódása.
Spanish: • La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.
Hungarian: • Az injekciós toll adagskálája 0-tól 20 mikrogrammig van számozva.
Spanish: • Con la aguja todavía apuntando hacia arriba (lejos de su cara) presione el botón de inyección hasta que vea el número ‘0' en línea con el indicador de dosis.
Hungarian: • A tűt továbbra is felfelé tartva (az arcától eltartva) nyomja be az injekció beadó gombot ütközésig, amíg a „0" szám meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.
Spanish: La siguiente tabla muestra ejemplos de dosis prescritas, cómo marcar los ejemplos de dosis prescritas y cuál es el aspecto de la ventana de visualización de dosis para las dosis prescritas.
Hungarian: Az alábbi táblázat példákat mutat be a felírt adagokra, azok injekciós tollon történő beállítására, és hogy az adott felírt adagok esetében hogyan néz ki az adagkijelző ablak.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot.
Spanish: La dosis diaria máxima para el primer ciclo de tratamiento es 12 microgramos.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban a maximális napi adag 12 mikrogramm.
Spanish: • hemorragia ginecológica de causa desconocida (ver sección 4.4)
Hungarian: • ismeretlen etiológiájú nőgyógyászati vérzés (lásd 4.4 pont);
Spanish: Si usa más REKOVELLE del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több REKOVELLE-t alkalmazott
Spanish: La secuencia de aminoácidos de las dos subunidades de FSH en la folitropina delta son idénticas a las secuencias endógenas de FSH humanas.
Hungarian: A delta-follitropinban található két FSH-alegység aminosavsorrendje megegyezik az endogén humán FSH aminosavsorrendjével.
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, ni se esperan, durante la terapia con REKOVELLE.
Hungarian: A REKOVELLE-terápia alatt más gyógyszerekkel fennálló, klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokról nem számoltak be, és ilyenek nem is várhatók.
Spanish: • Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).
Hungarian: • Készítsen elő és légtelenítsen egy új injekciós tollat (1-9. lépés).
Spanish: Los niveles circulantes de folitropina delta están inversamente relacionados con el peso corporal, lo que respalda la pauta de dosificación individualizada de acuerdo al peso corporal.
Hungarian: A keringő delta-follitropin-koncentráció fordítottan arányos a testtömeggel, ami alátámasztja a testtömeg alapján történő, egyénre szabott adagolást.
Spanish: La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll több injekcióhoz alkalmazható.
Spanish: REKOVELLE se dosifica en microgramos (ver sección 5.1).
Hungarian: A REKOVELLE adagjának meghatározása mikrogrammban történik (lásd 5.1 pont).