FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De rares cas d'entérocolites, incluant des colites, des colites ischémiques et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une potentielle issue fatale (fréquence inconnue).De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známo).
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infúzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infúze, následovanou kontinuální intravenózní infúzí fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Czech: Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20 %.
French: Affections gastro-intestinales Nausées (G3/4: 3,3%); Stomatite (G3/4: 1,7%);
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea (G3/4: 3,3 %); Stomatitida (G3/4: 1,7 %);
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 1,3%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %)
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Czech: - K léčbě metastazující rakoviny žaludku se docetaxel podává v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (PF/RT).
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
French: Réactions au site d'injection
Czech: Reakce v místě aplikace
French: Taux de réponse (IC 95%)
Czech: Výskyt odpovědi (95 % CI)
French: Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelum.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docetaxel Accord, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Accord dostane do kontaktu s kůží, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 1000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
French: En association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, dávka docetaxelu se sníží ze 75 na 60 mg/m2.
French: Myalgie (G3/4: 2%); Arthralgie (G3/4: 1%)
Czech: Myalgie (G3/4: 2 %); Artralgie (G3/4: 1 %)
French: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
French: Une prophylaxie par G CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Czech: Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF.
French: Augmentation du larmoiement
Czech: Zvýšené slzení
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d'utilisation a été démontrée dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě uchovávání 2 °C až 8 °C.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un œdème périphérique persistait chez 19 patientes TAC (2,6%) et 4 patientes FAC (0,5%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
French: Fièvre (G3/4: 1,2%)
Czech: Horečka (G3/4: 1,2 %)
French: Infection (G3/4: 7,8%)
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Accord et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Accord, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Czech: Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem Docetaxel Accord a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Accord.
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament, qui contient seulement 1 flacon de solution.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku koncentrátu.
French: A la fin de la période de suivi, un lymphœdème avait persisté chez 4 patientes (0,8%) dans le bras TAC, et chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě lymfedém přetrvával u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ze skupiny FAC.
French: Patients avec insuffisance rénale
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
French: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
Czech: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
French: Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
French: 1er épisode : arrêt définitif du 5-FU seulement.
Czech: První epizoda: ve všech následných cyklech ukončit léčbu pouze 5-FU.
French: Hypotension (G3/4: 0%) Phlébite (G3/4: 0%)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0 %); Flebitida (G3/4: 0 %)
French: Mélanger manuellement la poche de perfusion par rotation manuelle.
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.
French: Dans l'étude GEICAM9805, des neuropathies sensitives périphériques qui étaient apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 10 patientes (1,9%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
French: Nombre de patients Taux de réponse du PSA** (%) IC 95%
Czech: Procento PSA** odpovědi 95% CI
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2
French: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Czech: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30 minutová až 3 hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m2 a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m2/den ve dnech 1až 4.
French: Capécitabine
Czech: Kapecitabin
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea Non
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
French: Vertiges (G3/4: 2,3%);
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %);
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,91, 95% IC, (0,63
Czech: Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC bylo zjištěno 9% snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
French: Fatigue/ faiblesse (G3/4: 5%); Œdème périphérique (G3/4:
Czech: Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %);
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit du docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené docetaxelem 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
French: • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des œdèmes périphériques qui se sont développés pendant la période de traitement, ont persisté pendant la période de suivi chez 4 patientes (0,8%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytl periferní edém během léčebného období a přetrvával během doby sledování po léčbě u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ve skupině léčené FAC.
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2, po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
French: Hypotension (G3/4:
Czech: Hypotenze (G3/4:
French: Survie médiane (mois) Taux de Survie à 1 an (%) Taux de Survie à 2 ans (%)
Czech: Dvouleté přežití (%)
French: Le docétaxel ne doit pas être réadministré aux patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité sévères.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nesmí být docetaxel znovu podáván.
French: • douleurs musculaires, dorsales et osseuses
Czech: • bolest svalů, bolest zad nebo kostí
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée pour l'injection dans la poche de perfusion adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
Czech: • Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
French: Dans l'étude TAX316, des aménorrhées survenant pendant la période de traitement et persistant pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, ont été rapportées chez 202 des 744 patientes TAC (27.2%) et 125 des 736 patientes FAC (17,0%).
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
French: • troubles de l'audition
Czech: • porucha sluchu
French: Ce médicament contient 50% (en volume) d'éthanol anhydre (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 395 mg d'éthanol anhydre par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon.
Czech: až 395 mg bezvodého ethanolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 : Somnolence (G3/4 :
Czech: Neurotoxicita (G3/4: 0 Somnolence (G3/4: 0
French: Docetaxel Accord en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Czech: Docetaxel Accord je v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 8 ans), l'alopécie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et chez 16 patientes FAC (2,2%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
French: 31,6 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5]
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules de détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
French: • cancer de la tête et du cou, chez les patients dont le cancer est localement avancé (un cancer qui s'est développé, mais qui ne s'est pas propagé).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Docetaxel Accord est utilisé uniquement si le nombre de neutrophiles (le taux d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Accord, le 22 mai 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Accord platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Accord.
French: Docetaxel Accord est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
French: Docetaxel Accord peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
French: Le docétaxel touche également des cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui peut induire des effets indésirables.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée relative au docétaxel.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas à un traitement hormonal.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Docetaxel Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Accord je generikum, jeho přínosy i rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Accord.
French: Docetaxel Accord docétaxel
Czech: Docetaxel Accord docetaxelum
French: Cela signifie que Docetaxel Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
French: Docetaxel Accord doit être utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (utilisant des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Accord est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Accord je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments utilisés dépendront du type de cancer qui est traité.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, car Docetaxel Accord est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Docetaxel Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
French: La société a également montré que Docetaxel Accord solution pour perfusion est d'une qualité comparable à celle de Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Accord infuzní roztok má srovnatelnou kvalitu s přípravkem Taxotere.
French: Docetaxel Accord est utilisé pour le traitement des types de cancers suivants:
Czech: Přípravek Docetaxel Accord se používá k léčbě těchto typů nádorů:
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
French: Il peut aussi être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
French: Docetaxel Accord est un «médicament générique».
Czech: Docetaxel Accord je „generikum".