FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
Norwegian Bokmål: Ekstra blodprøver kan være nødvendig for å overvåke følgende legemidler:
Romanian: Valoare mediană (Interval de predicţie 90%)*
Norwegian Bokmål: Median (90 % prediksjonsintervall)*
Romanian: Monitorizarea se recomandă, de asemenea, la schimbarea căii de administrare.
Norwegian Bokmål: Overvåkning er også anbefalt ved endring av administreringsvei.
Romanian: Triacetină (E1518)
Norwegian Bokmål: Triacetin (E 1518)
Romanian: • Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: • Ta den med eller uten mat.
Romanian: • Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: • Ta PREVYMIS til samme tid hver dag.
Romanian: Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene.
Romanian: Parametru n (%)
Norwegian Bokmål: Parameter n (%)
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Romanian: Flacon sigilat:30 luni După deschidere:
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder Etter åpning: Brukes umiddelbart
Romanian: • midazolam - utilizat ca sedativ
Norwegian Bokmål: • midazolam - brukes som beroligende
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
Norwegian Bokmål: En 1-sidig p-verdi ≤ 0,0249 ble brukt for å fastslå statistisk signifikans.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a Cl a fost estimată ca fiind de aproximativ 24,6%.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen for CL er anslått til å være 24,6 %.
Romanian: 31 mai 2020 (Pasul 2 al PACMP)
Norwegian Bokmål: 31. mai 2020 (PACMP Step
Romanian: Administrarea profilactică de letermovir pentru mai mult de 100 zile necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Norwegian Bokmål: Bruk av letermovirprofylakse i mer enn 100 dager krever en nøye vurdering av nytte-risikobalansen.
Romanian: Valorile serice ale creatininei trebuie atent monitorizate la această categorie de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin-nivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Romanian: Monitorizarea ADN CMV
Norwegian Bokmål: Overvåkning av CMV-DNA
Romanian: Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
Norwegian Bokmål: På grunn av tidsavhengig hemming og samtidig induksjon vil muligens netto enzymhemmende effekt ikke nås før etter 10-14 dager.
Romanian: Insulină umană
Norwegian Bokmål: Humant insulin
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării letermovir pentru mai mult de 100 zile nu au fost studiate în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir ved bruk i mer enn 100 dager har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Romanian: n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
Norwegian Bokmål: n (%) = antall (prosent) personer i hver undergruppe.
Romanian: Interacțiunea potențială dintre letermovir și aceste medicamente nu a fost investigată.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom letermovir og disse legemidlene har ikke blitt undersøkt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 1878 ani); 56 (15%) dintre subiecți au avut 65 ani sau peste; 58% dintre participanţi erau de sex masculin; 82% erau caucazieni; 10% erau asiatici; 2% aparțineau rasei negre; şi 7% erau hispanici sau latino-americani.
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (område: 18-78 år); 56 (15 %) av personene var 65 år eller eldre: 58 % var menn, 82 % var hvite, 10 % var asiatiske, 2 % var svarte eller afrikanske og 7 % var spanske eller latinske.
Romanian: În cadrul studiilor clinice
Norwegian Bokmål: I kliniske studier
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for lagringstid og -forhold før bruk, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke klinisk relevant.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel og kan tas med eller uten mat.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea letermovir la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av letermovir hos gravide kvinner.
Romanian: • amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii
Norwegian Bokmål: • amiodaron - brukes for å korrigere uregelmessig hjerterytme
Romanian: Există un risc teoretic de expunere redusă, ca urmare a inducerii, dar, în prezent, magnitudinea efectului și respectiv, relevanța clinică nu sunt cunoscute.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for redusert eksponering grunnet induksjon men omfanget av effekten og dermed klinisk relevans er for tiden ukjent.
Romanian: Efectul complet de inducere poate să apară după 10-14 zile de tratament cu letermovir.
Norwegian Bokmål: Full induksjonseffekt kan forventes etter 10-14 dager med behandling med letermovir.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PREVYMIS
Romanian: simvastatină, pitavastatină, rosuvastatină
Norwegian Bokmål: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AX18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale legemidler, ATC-kode: J05A X18
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat induser av enzymer og transportører.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PREVYMIS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PREVYMIS hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă a interacţiunilor medicamentoase stabilite sau posibil semnificative clinic.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner.
Romanian: Carcinogeneza Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu letermovir.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese Karsinogenitetsstudier med letermovir har ikke blitt utført.
Romanian: Diferenţa estimată între tratamente, de -23,5% a fost semnificativă statistic (valoare -p unilaterală <0,0001).
Norwegian Bokmål: Den anslåtte forskjellen i behandling på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidig p-verdi < 0,0001).
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med PREVYMIS.
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Norwegian Bokmål: Mutasjonene er påvist i UL56 og forekommer i aminosyrene mellom 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Hipromeloză (E464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E 464)
Romanian: Pentru a optimiza nivelul de asigurare a sterilității (Sterility assurance level- SAL) în procesul de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsurile descrise în Protocolul post-autorizare privind gestionarea modificărilor (Post Approval Change Management ProtocolPACMP) stabilit cu CHMP privind elaborarea, validarea și introducerea sterilizării terminale.
Norwegian Bokmål: For å optimalisere sikringsnivået for sterilitet («sterility assurance level» [SAL]) i produksjonsprosessen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen implementere tiltakene som er utformet i Post Approval Change Management Protocol (PACMP) vedtatt av CHMP angående utvikling, validering og introduksjon av sluttsterilisering.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a biodisponibilităţii a fost estimată ca fiind de aproximativ
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen for biotilgjengelighet ble anslått til å være omtrent 37 %.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke egnet til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Letermovir a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în cadrul analizei criteriului final principal, după cum este evidenţiat în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Letermovir viste overlegen effekt sammenlignet med placebo i analysen av det primære endepunktet, som vist i tabell 3.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot lys.
Romanian: Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges.
Romanian: Intervalul de timp median până la iniţierea tratamentului cu letermovir a fost de 9 zile după operaţia de transplant.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppstart med letermovir var 9 dager etter transplantasjon.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.
Norwegian Bokmål: Men dersom ditt immunforsvar er svekket etter at du har gjennomgått en benmargstransplantasjon, kan du ha en høy risiko for å bli syk av CMV.
Romanian: Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea produsului.
Norwegian Bokmål: Variasjoner innenfor farge i dette området, påvirker ikke kvaliteten på produktet.
Romanian: Nu se cunoaște dacă letermovir poate influența expunerea la piperacilină/tazobactam, amfotericină B și micafungină.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letermovir vil påvirke eksponeringen av piperacillin/tazobaktam, amfotericin B og mikafungin.
Romanian: • Amfotericină B (complex lipidic)
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B (lipidkompleks)
Romanian: Nu au fost detectați metaboliţi de importanţă majoră la nivel plasmatic.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige metabolitter er observert i plasma.
Romanian: Informații generale
Norwegian Bokmål: Generell informasjon
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când efectul dispare.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, ikke kjør eller bruk maskiner før effekten har gått ut.
Romanian: Efectul ciclosporinei
Norwegian Bokmål: Effekt av ciklosporin
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Schering-Plough Labo NV
Romanian: Valorile CE50 pentru aceste mutaţii sunt de 13 până la 8262 ori mai mari decât cele înregistrate pentru virusul sălbatic de referinţă.
Norwegian Bokmål: EC50-verdier for disse mutasjonene er 13 til 8262 ganger høyere enn de for villtype referansevirus.
Romanian: • Administraţi numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: • Administrer kun som en intravenøs infusjon.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui aspect la om.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker er ukjent.
Romanian: Eficacitatea și siguranța nu au fost demonstrate la pacienții cu BRST.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har ikke blitt vist hos pasienter med ESRD.
Romanian: • Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose, skal du ta den så fort du husker det.
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legen din kanskje må endre på legemidlene dine eller endre dosen av legemidlene dine:
Romanian: Este posibil ca CYP2C9 să fie, de asemenea, indus.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er sannsynligvis også indusert.
Romanian: Pe culturi celulare
Norwegian Bokmål: I cellekultur
Romanian: După administrarea orală de letermovir marcat radioactiv, componenta marcată radioactiv a fost recuperată în proporţie de 93,3% din materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket letermovir, ble 93,3 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, care va dura aproximativ 1 oră.
Norwegian Bokmål: Du vil få PREVYMIS som en infusjon (drypp) i en vene og det vil ta omtrent 1 time.
Romanian: Medicamente eliminate în principal prin metabolizare sau influențate de transportul activ In vivo, letermovir este în general un inductor al enzimelor și transportorilor.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hovedsakelig elimineres via metabolisme eller er påvirket av aktiv transport Letermovir er en generell induser in vivo av enzymer og transportører.
Romanian: Diferența estimată (IÎ 95% a diferenței) a fost de -26,1% (-45,9%, -6,3%), cu o valoare p nominală, unilaterală <0,0048.
Norwegian Bokmål: Den antatte forskjellen (95 % KI for forskjellen) var -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), med en nominal ensidig p-verdi < 0,0048.
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate în prevenirea respingerii transplantului
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - brukes for å hindre avstøting av transplantat
Romanian: Doza de atorvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic în cazul administrării concomitente cu PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride 20 mg daglig når den gis samtidig med PREVYMIS
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru apariţia de reacţii adverse şi să se instituie un tratament simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose, er det anbefalt at pasienten overvåkes for bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling initieres.
Romanian: Dacă luați, și, un medicament pentru valori mari ale colesterolului (vezi lista medicamentelor de la punctul "PREVYMIS împreună cu alte medicamente" de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker et legemiddel mot høyt kolesterol (se liste over legemidler i avsnittet «Andre legemidler og PREVYMIS» under), må du umiddelbart fortelle det til legen din dersom du opplever uforklarlige muskelsmerter, spesielt hvis du føler deg uvel og har feber.
Romanian: • Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
Norwegian Bokmål: • Forlikelige legemidler er listet opp under.
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse identificate în cazul administrării PREVYMIS Frecvenţă
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger identifisert med PREVYMIS Frekvens
Romanian: Acest lucru va oferi medicamentului cea mai bună șansă prin care să vă împiedice să faceți infecția cu CMV, după ce vi s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å forhindre at du blir syk av CMV etter at du har fått en benmargstransplantasjon.
Romanian: Pentru a asigura un efect contraceptiv adecvat, în cazul utilizării contraceptivelor orale, trebuie alese medicamente care conțin EE sau LNG..
Norwegian Bokmål: For å sikre adekvat preventiv effekt med et oralt prevensjonsmiddel, bør legemidler som inneholder EE og LNG velges.
Romanian: Catetere Poliuretan radioopac
Norwegian Bokmål: Katetere Radiopak polyuretan
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg om det er trygt å ta PREVYMIS sammen med andre legemidler.
Romanian: Genele UL56 şi UL89 ale CMV codifică subunităţile terminazei ADN CMV.
Norwegian Bokmål: CMV-genene UL56 og UL89 koder for subenheter av CMV-DNA-terminase.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că letermovirul este un substrat al gp-P/BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-resultater indikerer at letermovir er et substrat for P-gp/BCRP.