FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Italian: L'endpointprimario di efficacia era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento, determinata in cieco da un gruppo esterno indipendente di esperti.
English: The safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 230 pazientiarruolatinellostudio clinico principale.
English: Steady-state plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allostato stazionario vengono raggiunte entro il giorno 6 alla dose di 300 mg(una volta al giorno dopo dose di carico due volte al giorno al giorno 1).
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Italian: Destinare gliantifungini azolici, incluso posaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini (vedere paragrafo 4.5).
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
Italian: InibitoridellaHMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, simvastatina,lovastatinaeatorvastatina)
English: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Italian: 9 di 11 pazienti sono stati trattati con successo con posaconazolo sospensione orale 800 mg/die indosi separate per una mediana di 268 giorni e fino a un massimo di 377giorni.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Possibilieffettiindesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale puòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele persone li manifestino.
English: No data are available for the tablet formulation.
Italian: Non sono disponibili dati per la formulazione di posaconazolo in compresse.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole oral suspension doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Italian: Nel corso degli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale a dosi fino a 1.600 mg/dienonhannoavutoreazioniavversediversedaquelleriportateconipazientitrattatiadosi più basse.
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Italian: Posaconazolo non viene eliminato tramite emodialisi.
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Italian: In studi di efficacia clinica sono state riportate interazioni clinicamente significative che hanno portato all'ospedalizzazione e/o all'interruzione di posaconazolo.
English: Do not take Posaconazole Accord if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Posaconazolo Accord se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO IIIETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Exposures after tablet administration are generally higher than, but overlapping with, exposures after administration of posaconazole oral suspension.
Italian: Le esposizioni dopo somministrazione di compresse sono generalmente più elevate rispetto alle esposizioni ottenute dopo la somministrazione di posaconazolo sospensione orale, ma sovrapponibili.
English: Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di posaconazolo.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Italian: insufficienza surrenalica, diminuzione della gonadotropina sierica
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di posaconazolo compresse posso aumentare con il passare del tempo in alcuni pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Italian: 5.2 Proprietàfarmacocinetiche
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole Accord.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Accord.
English: Other medicines and Posaconazole Accord
Italian: Altrimedicinalie Posaconazolo Accord
English: breast pain
Italian: doloreallo stomaco
English: For oral use.
Italian: Modo di somministrazionePer uso orale
English: The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Italian: Non intercambiabilità tra Posaconazolo Accord compresse e Posaconazolo sospensione orale Posaconazolo Accord compressa e la sospensione orale di altri medicinali contenenti posaconazolo non vanno usate in modo intercambiabile a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nellaconcentrazione di farmaco nel plasmachevieneraggiunta.Pertanto, devono essere seguite le specifiche raccomandazioni sul dosaggio di ciascuna formulazione.
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Italian: Deve essere valutata l'opportunità di un aggiustamento della dose di benzodiazepinemetabolizzatedaCYP3A4(vedereparagrafo 4.5).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -DATI LEGGIBILI
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Italian: Riassunto degli studi con posaconazolo sospensione orale
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei soggetti neriecaucasiciè risultato simile.
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Italian: Posaconazolo Accord 100 mg
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di posaconazolo compresse possono aumentare con il passare del tempo in alcuni pazienti.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo Accord.
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the 1st day, 200 mg twice daily on the 2nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21% and 23%,
Italian: La somministrazione di una dose ripetuta di fosamprenavir(700 mgdue volte al giorno per 10 giorni) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolosospensioneorale (200 mguna volta al giorno il1ogiorno,200mgdue volteal giorno il2ogiorno, poi400 mgdue volte al giorno per8 giorni) del 21 % e del 23 %, rispettivamente.
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Italian: b: Nello studio1899: periodo dalla randomizzazione all'ultima dose del medicinale in studio più
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Segnalazionedeglieffettiindesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico, al farmacista o all'infermiere.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effettiindesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Italian: In un altro studio su volontari sani, la somministrazione di una dose ripetutadiposaconazolo sospensione orale (200 mg due volteal giorno per 7giorni) ha aumentatola Cmaxel'AUC di midazolam per via endovenosa (dose singola di 0,4 mg) mediamente di 1,3 e 4,6 volte(range da 1,7 a 6,4 volte) rispettivamente; posaconazolo sospensione orale 400 mg due volte al giornoper7 giorni ha aumentato la Cmaxe l'AUCdi midazolam per via endovenosa di 1,6e 6,2 volte (rangeda1,6 a 7,6 volte), rispettivamente.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questomedicinale.Sirivolgaimmediatamentealmedicoseiniziaunagravidanzamentre è intrattamento con Posaconazolo Accord.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
Italian: La sospensione orale e le compresse di posaconazolo NON sono intercambiabili.
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Italian: Successivamente, i livelli ematici di ciclosporina devono essere attentamente monitorati durante la co-somministrazione e all'interruzione del trattamento conposaconazolo, e la dose di ciclosporina deve essere aggiustata secondo necessità.
English: Hepatobiliary disorders Common:
Italian: Patologieepatobiliari Comune:
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Italian: Successivamente, i livelli ematici di tacrolimus devono essere attentamente monitoratidurante la co-somministrazione esubito dopo l'interruzione di posaconazolo, e la dose di tacrolimusdeve essere aggiustata, secondo necessità.
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Italian: Lo Studio 316 era uno studio randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con malattia del trapianto verso l'ospite (graft-versus-host disease, GVHD) trattati con posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo in capsule (400 mg una volta al giorno).
English: Triplex (PVC/PE/PVdC) white opaque-aluminium blister or perforated unit dose blister in cartons of 24 or 96 tablets.
Italian: Blister o blister divisibile per dose unitariain astuccida 24 o 96 compresse.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Italian: Antagonistidel recettore H2e inibitori della pompa protonica Quando le compresse di posaconazolo sono usate in concomitanza con antiacidi, antagonisti del recettore H2e inibitori della pompa protonica, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio delle compresse di posaconazolo quando lecompressedi posaconazolo sono usate in concomitanza con antiacidi, antagonisti del recettore H2einibitori della pompa protonica.
English: diplopia, scotoma
Italian: eruzione cutanea, prurito
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz deve essere evitato a meno cheilbeneficioperilpazientesuperiilrischio.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole Accord.
Italian: Informi il medico prima di prendere Posaconazolo Accord seè in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: hearing impairment
Italian: deficitdell'udito
English: Posaconazole tablets
Italian: Posaconazolo compresse
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo e rifabutina e analoghi induttori (ad esempio, rifampicina) deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio.
English: There is no experience with overdose of posaconazole tablets.
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di posaconazolo compresse.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Italian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis,
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La cosomministrazionediposaconazolo e alcaloidi derivati dalla segale cornuta è controindicata (vedere paragrafo4.3).
English: Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Italian: Somministrazione in associazione con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafo 4.5).
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Italian: In uno studio di 2anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolo sospensione orale (400 mg due volte al giorno) e atazanavir e ritonavir (300/100 mg una volta al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, la Cmax e l'AUC di atazanavir sono aumentate mediamente di 1,5 e 2,5 volte (range da 0,9 a 4,1 volte) rispettivamente.
English: The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
Italian: La dose usuale è 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da300 mg(tre compresse da 100 mg) una volta al giorno, successivamente.
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica acidositubularerenale,nefriteinterstiziale
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Italian: Le analisi di farmacocinetica in pazienti Cav hanno rilevato che l'81% dei soggetti trattati con 300 mguna volta al giorno raggiungeva la Cav prevista allo stato stazionario a concentrazioni comprese tra i500 e i 2.500 ng/mL.
English: Gastro-resistant tablet
Italian: Compressa gastroresistente
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Italian: Insufficienza renale L'insufficienza renale lieve e moderata (n=18, Clcr≥ 20 mL/min/1,73m2) non ha mostrato diprodurre effetti sulla farmacocinetica di posaconazolo, a seguito di somministrazione di una dose singola di posaconazolo sospensione orale; non si rende pertanto necessario un aggiustamento del dosaggio.In soggetti con insufficienza renale severa (n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73 m2), l'AUC diposaconazolo è risultata estremamente variabile [> 96 % CV (coefficiente di varianza)] in confrontoad altri gruppi con insufficienza renale[< 40 % CV].
English: If you forget to take Posaconazole Accord - If you forget a dose, take it as soon as you remember it. - However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Italian: Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazolo Accord Questo perchè piccoli quantitativi possono passarenel latte materno.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Italian: Fenitoina(200 mg una volta al giorno) ha ridottola Cmaxe l'AUC di posaconazolo del41 % e del50 %, rispettivamente.
English: Prophylaxis in GVHD Study 316
Italian: Terapia profilattica per GVHDStu
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicitàadosiripetute di posaconazolo sonostatiosservatieffetticorrelatiall'inibizionedellasintesidell'ormonesteroideo.Effettidi soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o superioria quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Italian: La somministrazione di una dose ripetuta di posaconazolo sospensione orale nei soggetti sani (400 mg due volte al giorno per 16 giorni) ha aumentato rispettivamente la Cmax e l'AUC di sirolimus (dose singola di 2 mg) mediamente di 6,7 e 8,9 volte (range da 3,1 a 17,5 volte).
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Italian: sindromedel QT lungo§,elettrocardiogrammaanormale§, palpitazioni,bradicardia,extrasistolisopraventric olari,tachicardia torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare,arrestocardio
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold respectively.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolo sospensione orale (400 mg due volte al giorno) e atazanavir (300 mg una volta al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, la Cmax e l'AUC di atazanavir sono aumentate mediamente di 2,6 e 3,7 volte (range da 1,2 a 26 volte), rispettivamente.
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Italian: Lo Studio 1899 eraunostudiorandomizzato, con valutatore in cieco condotto su pazienti neutropeniciin corso di chemioterapia citotossica per leucemia mieloblasticaacuta o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200mgdue volte al giorno).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali.
English: Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Italian: Dose di carico di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte algiorno il primo giorno, seguita da 300 mg(tre compresse da 100 mg) una volta al giorno successivamente.
English: Invasive aspergillosis
Italian: Aspergillosiinvasiva
English: There is no paediatric experience with posaconazole tablets.
Italian: Non c'è alcuna esperienza pediatrica con posaconazolo in compresse.
English: 96 gastro-resistant tablets
Italian: 24 compresse gastroresistenti 96 compresse gastroresistenti
English: In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Italian: In entrambi gli studi di profilassi, l'infezione intercorrente più comunemente riscontrata è stata l'aspergillosi.VedereleTabelle 5 e 6 per i risultati di entrambi gli studi.
English: Drug interactions
Italian: Interazioni
English: Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Italian: Posaconazolo Accord 100 mg compresse gastroresistenti posaconazolo
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Italian: • segni di problemi al fegato, questicomprendono ingiallimento della pelle o della porzionebianca degli occhi, urine dicolore insolitamente scuroo feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelleanalisidel sangue
English: How to store Posaconazole Accord Contents of the pack and other information
Italian: ComeconservarePosaconazolo Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Gastrointestinal disorders Very Common:
Italian: Patologiegastrointestinali Molto comune: