FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la fase I, la PECsuolo iniziale per le scrofe giovani, le scrofe e le giumente è stata stabilita usando le dosi giornaliere e i valori standard ricavati dalla linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Danish: Til fase I blev PECjord "initial" for gylte, søer og hopper fastsat ved brug af de daglige doser og standardværdierne fra CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Italian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Danish: Grækenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio propongono la seguente misura di mitigazione del rischio: "Quando si sparge letame ottenuto da animali trattati, occorre rispettare rigorosamente la distanza minima dalle acque superficiali definita nei regolamenti nazionali o locali, poiché il letame può contenere altrenogest, che potrebbe provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico".
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslår følgende risikoreducerende foranstaltninger: "Ved spredning af gødning fra behandlede dyr, skal minimumsafstanden til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale bestemmelser respekteres til fulde, da gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage negative virkninger i vandmiljøet."
Italian: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Danish: 1200 Brussel Belgium
Italian: La trasformazione anaerobica di altrenogest è stata studiata nel letame di suini incubato in condizioni anaerobiche, conformemente alla linea guida del CVMP sulla determinazione del destino dei medicinali veterinari nel letame (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Danish: Den anaerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i svinegødning inkuberet anaerobt i henhold til CVMP-retningslinjen om fastlæggelse af veterinærlægemidlers skæbne i gødning
Italian: Valutazione rischi/benefici
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Italian: Slovacchia Intervet Ltd Cookstown
Danish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Italian: I medicinali veterinari contenenti altrenogest sono essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er vigtige i den moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Italian: Tuttavia, i medicinali veterinari contenenti altrenogest sono essenziali nella moderna produzione di suini, poiché la sincronizzazione delle scrofe giovani è uno strumento che facilita il preciso raggruppamento dei parti, con ovvi benefici per la gestione e l'igiene di questi allevamenti, e quindi per la salute degli animali.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er dog et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Italian: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Danish: 20864 Agrate Brianza Italy
Italian: Per le acque superficiali, poiché lo STADIO 1 aveva portato a una PECacquesuperficiali superiore alla concentrazione minima prevista priva di effetti (PNEC) (0,4 ng/l), sono stati eseguiti gli STADI FOCUS 2 e 3 (fase II A).
Danish: FOCUS TRIN 2 og 3 (fase IIA) blev udført for overfladevand, da TRIN 1 resulterede i et PECoverfladevand, der var større end den lavest prædikerede beregnede nuleffektkoncentration (PNEC) (0,4 ng/l).
Italian: Il CVMP ha preso atto di questi risultati, ma ha concluso che sarebbe stato opportuno considerare, invece del fattore di rilascio 0,31, i dati sul metabolismo di altrenogest nelle scrofe giovani, che indicano un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % (fattore http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=it.
Danish: CVMP bekræftede disse resultater, men konkluderede, at dataene om metaboliseringen af altrenogest i gylte, der indikerede en samlet mænge af udskilt altrenogest-ækvivalenter svarende til 5 %-16,5 % (frigørelsesfaktor på 0,05-0,15) af den samlede dosis, burde have været taget i betragtning i stedet for frigørelsesfaktoren på 0,31, grundet pålideligheden og kvaliteten af undersøgelsen og dens resultater, der betragtes som værende i overensstemmelse med foreliggende data i litteraturen for progestogener og også med de restkoncentrationer, der fandtes i leveren og nyrerne hos svin.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI {Denominazione di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Danish: LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT {Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Italian: 48308 SendenBoesensell Germany
Danish: 48308 Senden-Boesensell Germany
Italian: Portogallo Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Danish: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Italian: Ungheria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Danish: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Italian: 90 mg + 180 mg confezione di avvio 28 compresse (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Danish: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg +
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform
Italian: Le risposte sono state mantenute in media per circa 14 mesi.
Danish: Responsen blev i gennemsnit fastholdt i ca. 14 måneder.
Italian: Il trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Italian: In determinati casi è necessario interrompere definitivamente il trattamento.
Danish: I visse tilfælde bør behandlingen standses fuldstændigt.
Italian: Ulteriori informazioni su Alunbrig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Danish: Yderligere information om Alunbrig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alunbrig sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Alunbrig løbende overvåget.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (30 mg, 90 mg e 180 mg).
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (30 mg, 90 mg og 180 mg).
Italian: Altre informazioni su Alunbrig
Danish: Andre oplysninger om Alunbrig
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Alunbrig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 90 mg, da assumere una volta al giorno per i primi 7 giorni; essa viene poi aumentata a 180 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis er 90 mg en gang daglig i de første syv dage, som derefter øges til 180 mg en gang daglig.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alunbrig (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono iperglicemia (elevati livelli di zuccheri nel sangue), iperinsulinemia (elevati livelli d'insulina nel sangue), anemia (bassa conta dei globuli rossi), nausea, bassa conta dei globuli bianchi, compresi livelli ridotti dei globuli bianchi detti linfociti, diarrea, stanchezza, tosse, cefalea, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue), eruzione cutanea, vomito, dispnea (respirazione difficoltosa), ipertensione (pressione arteriosa elevata), mialgia (dolore muscolare), neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità) e risultati dell'esame del sangue che indicano anormalità del fegato (aumento dei livelli di ALT e AST e fosfatasi alcalina), del pancreas (aumento della lipasi e dell'amilasi), della funzione muscolare (aumento del CPK) o della coagulazione del sangue (aumento dell'APTT).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alunbrig (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperinsulinæmi (forhøjet insulinindhold i blodet), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, lavt antal hvide blodlegemer, herunder nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, diarré, træthed, hoste, hovedpine, hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), udslæt, opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hypertension (højt blodtryk), myalgi (muskelsmerter), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) og resultater af blodprøver, som viser abnormiteter i leveren (forhøjet ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase), bugspytkirtlen (forhøjet lipase og amylase), muskelfunktion (forhøjet CPK) eller blodstørkning (forhøjet APTT).
Italian: Circa il 56 % dei pazienti a cui venivano somministrati 90 mg di Alunbrig al giorno, aumentati a 180 mg dopo 7 giorni, ha evidenziato una risposta completa o parziale al medicinale.
Danish: Ud af de patienter, der fik 90 mg Alunbrig daglig og blev sat op til 180 mg efter syv dage, udviste ca. 56 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alunbrig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alunbrig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: I pazienti con una funzione renale gravemente ridotta devono essere attentamente monitorati, soprattutto durante la prima settimana di trattamento, per i sintomi della malattia polmonare, quali tosse o respirazione difficoltosa.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje, navnlig i den første uge af behandlingen for symptomer på lungesygdom, såsom hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alunbrig?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig?
Italian: Perché Alunbrig è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Alunbrig godkendt i EU?
Italian: Cos'è Alunbrig e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Alunbrig, og hvad anvendes det til?
Italian: Una volta adottate misure adeguate per gestire l'effetto indesiderato potenzialmente grave della malattia polmonare, il profilo di sicurezza di Alunbrig è considerato gestibile.
Danish: Når der træffes passende foranstaltninger til at håndtere den potentielt alvorlige bivirkning lungesygdom, anses sikkerhedsprofilen for Alunbrig for at være håndterbar.
Italian: Dosi ridotte sono raccomandate nei pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica o renale.
Danish: Nedsat dosis anbefales til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Italian: Il cancro del paziente deve essere testato prima d'iniziare il trattamento per confermare che presenta le alterazioni genetiche che interessano ALK (stato "ALK positivo").
Danish: Patientens kræft bør testes, før behandlingen påbegyndes, for at bekræfte, at genforandringerne vedrørende ALK ("ALK-positiv"-status) er til stede.
Italian: Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib.
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alunbrig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alunbrig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Alunbrig non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Danish: Alunbrig blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (en uvirksom behandling).
Italian: Fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti che riassume le principali informazioni sulla sicurezza relative al rischio di malattia polmonare con il medicinale e a cosa fare in caso di segni e sintomi.
Danish: Den vil desuden udlevere et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om risikoen for lungesygdom ved lægemidlet samt anvisninger om, hvad man skal gøre, hvis man oplever symptomer.
Italian: Il principio attivo di Alunbrig, brigatinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del cancro.
Danish: Det aktive stof i Alunbrig, brigatinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono polmonite (infiammazione dei polmoni), infezione polmonare e dispnea.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 50 patienter) er pneumonitis (betændelse i lungerne), lungebetændelse (pneumoni) og dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici (RTK), che sono implicati nella crescita cellulare e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Italian: Sintesi di Alunbrig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Alunbrig, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alunbrig fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo all'ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Italian: La ditta che commercializza Alunbrig presenterà i risultati di uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di Alunbrig nei pazienti con NSCLC ALK positivo che non hanno ricevuto precedenti trattamenti specifici per ALK.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Alunbrig, indsender resultaterne af et igangværende studie af effektiviteten af og sikkerheden ved Alunbrig hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet ALK.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alunbrig?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alunbrig?
Italian: Alunbrig ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in uno studio principale condotto su 222 pazienti in cui la malattia è progredita nonostante il precedente trattamento con crizotinib.
Danish: Alunbrig har vist sig at være effektivt til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie med 222 patienter, hos hvem sygdommen var forværret trods tidligere behandling med crizotinib.
Italian: Come si usa Alunbrig?
Danish: Hvordan anvendes Alunbrig?
Italian: Alunbrig è utilizzato in monoterapia ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni cambiamenti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Danish: Alunbrig anvendes alene og kun ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse forandringer i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Italian: Come agisce Alunbrig?
Danish: Hvordan virker Alunbrig?
Italian: Alunbrig è un medicinale antitumorale che è usato per il trattamento di pazienti adulti con una forma di cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) che sono stati trattati in precedenza con un medicinale antitumorale denominato crizotinib.
Danish: Alunbrig er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med kræftlægemidlet crizotinib.
Italian: Quali benefici di Alunbrig sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alunbrig?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alunbrig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig.
Italian: Alunbrig si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti con NSCLC ALK positivo precedentemente trattati con crizotinib.
Danish: Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Danish: Alunbrig udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer.
Italian: Abbreviazioni: ITT = Intent-to-treat
Danish: Forkortelser: ITT = Intent-to-treat
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni".
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con età maggiore di 85 anni.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter over 85 år.
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
Danish: Se også begyndelsen af afsnit 4.
Italian: Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet er 0,69.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
Danish: • svært ved at sove (søvnløshed)
Italian: 31 dic 2020
Danish: 31. dec. 2020
Italian: Studio 101
Danish: Studie 101
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi (%)
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Danish: Den mediane varighed af opfølgning var 22,9 måneder.
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
Danish: • Tag Alunbrig en gang daglig på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in due studi clinici:
Danish: De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, er identificeret i to kliniske forsøg:
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
Danish: Tag kun én tablet om dagen.
Italian: Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Danish: Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller reducere dosis på baggrund af sikkerhed og tolerabilitet hos den enkelte patient.
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
Danish: Symptomerne kan ligne de symptomer, der skyldes lungekræft.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
Danish: Behandling bør videreføres, så længe der er kliniske fordele.
Italian: I dati disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Danish: Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
Danish: De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Italian: Inoltre, sono stati inclusi i pazienti con metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) purché fossero neurologicamente stabili e non richiedessero un aumento della dose di corticosteroidi.
Danish: Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
Danish: Kvinder i fødedygtig alder/kontraception hos mænd og kvinder
Italian: Età, peso corporeo e concentrazioni di albumina
Danish: Alder, legemsvægt og albuminkoncentrationer
Italian: Valutazione dell'IRC
Danish: IRC-bedømmelse
Italian: • dolore alle braccia e alle gambe
Danish: • smerter i arme og ben
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: • sensibilità alla luce del sole
Danish: • følsomhed over for sollys
Italian: Grado 3 (superiore a 250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o superiore
Danish: Ved Grad 3 (over 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller højere
Italian: • pressione sanguigna alta
Danish: • for højt blodtryk
Italian: Bradicardia (FC inferiore a 60 bpm)
Danish: Bradykardi (HF under 60 bpm)
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Alunbrig samt under behandlingen, hvis du har:
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri sulla fertilità umana non è nota.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
Italian: Nota: La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di prima evidenza di progressione della malattia o fino al decesso, a seconda di quale si verifica prima.
Danish: Bemærk: Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indledning af behandlingen indtil den dato, hvor sygdomsprogression første gang blev tydelig, eller dødsfald (første værdi gælder).
Italian: Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: Informi il medico se lei soffre di problemi ai reni o se è in dialisi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med nyrerne eller er i dialyse.
Italian: IC‡
Danish: CI‡
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
Danish: • betændelse i munden og på læberne (stomatit)
Italian: Un'analisi esposizione-QT non ha evidenziato un prolungamento dell'intervallo QTc dipendente dalla concentrazione.
Danish: En QT-eksponeringsanalyse tydede ikke på en koncentrations-afhængig forlængelse af QTc-intervallet.