FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral, infección viral por herpes y herpes zóster es limitada.
English: Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
Spanish: Gastritis Vómitos Reflujo gastroesofágico Dispepsia
English: Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
Spanish: El estudio RO-2455-404-RD, de un año de duración, fue realizado en pacientes con EPOC con un VEMS (pre-broncodilatador) basal menor del 50% del teórico y antecedentes de exacerbaciones frecuentes.
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas y en estudios de potencial carcinogénico se observó toxicidad específica en roedores de la mucosa nasal.
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Spanish: Los hallazgos más relevantes de los estudios de farmacología de seguridad y toxicología se observaron al emplear dosis y niveles de exposición superiores a los previstos en la práctica clínica, y consistieron sobre todo en trastornos gastrointestinales (vómitos, aumento de las secreciones gástricas, erosiones gástricas e inflamación intestinal) y cardíacos (focos de hemorragias, depósitos de hemosiderina e infiltrado celular linfohistiocitario en la aurícula derecha en perros, y descenso de la presión sanguínea junto con aumento del ritmo cardíaco en ratas, cobayas y perros).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre - pérdida del sentido del gusto - infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía) - heces con sangre, estreñimiento - elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre) - ronchas (urticaria).
English: Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Spanish: Roflumilast 500 microgramos una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar comparado con placebo en una media de 51 ml (VEMS pre-broncodilatador, p<0,0001), y 53 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
English: A total of 1323 patients were randomised to receive roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (n=443), roflumilast 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=439), or roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=441).
Spanish: Se aleatorizaron en total 1.323 pacientes para recibir roflumilast 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas (n=443), roflumilast 500 microgramos a días alternos durante cuatro semanas seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (n=439) o roflumilast 250 microgramos una vez al día durante cuatro semanas seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (n=441).
English: • For the first 28 days - the recommended starting dose is one 250 micrograms tablet once daily.
Spanish: • Durante los primeros 28 días - la dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de roflumilast una vez al día.
English: The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95% CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Spanish: La tasa (por paciente y año) de exacerbaciones moderadas (que requieren tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos) o de exacerbaciones graves (que resultan en hospitalización y/o en fallecimiento) después de un año fue de 1,142 con roflumilast y de 1,374 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo en un 16,9% (IC del 95%: 8,2% a 24,8%) (variable principal, p=0,0003).
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Spanish: En estos pacientes el total de la actividad inhibidora de la PDE4 se incrementó en un 20% en los pacientes con Child-Pugh A y un 90% en los pacientes con Child-Pugh B. Las simulaciones sugirieron proporcionalidad de dosis entre roflumilast 250 y 500 microgramos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Spanish: Los cocientes de tasas utilizando un análisis por protocolo mediante una regresión de Poisson y un análisis de sensibilidad por intención de tratar no significativo a los abandonos mediante una regresión de Poisson fueron del 0,81 (IC del 95 %: 0,69 a 0,94) y 0,89 (IC del 95 %: 0,77 a 1,02), respectivamente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos - sensación de latidos del corazón rápidos o irregulares (palpitaciones) - gastritis, vómitos - reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión - erupción - dolores musculares, debilidad muscular o calambres - dolor de espalda - sensación de debilidad o cansancio; malestar general.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no deben tomar Daxas (ver sección 4.3).
English: Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Spanish: No se recomienda Daxas si usted tiene una o más de las siguientes enfermedades: - enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - enfermedades infecciosas agudas y graves como la tuberculosis o la hepatitis aguda - cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) - enfermedad cardiaca grave
English: White to off-white, round tablet, 5 mm in diameter, embossed with “D” on one side and “250” on the other side.
Spanish: Comprimido redondo, de color blanco o blanquecino, de 5 mm de diámetro y “D” grabado en una cara y “250” en la otra.
English: Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Spanish: Insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C según la escala Child-Pugh).
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Spanish: Los comprimidos de Daxas 500 microgramos recubiertos con película son de color amarillo, en forma de D y grabados con la letra D en un lateral.
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e. methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Spanish: Debido a la falta de experiencia relevante, no se deberá iniciar el tratamiento con roflumilast o se deberá interrumpir el tratamiento actual con roflumilast en el caso de pacientes con enfermedades inmunológicas graves (p. ej., infección por VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal progresiva), enfermedades infecciosas agudas y graves, pacientes oncológicos (excepto los pacientes con carcinoma de células basales) o pacientes tratados con medicamentos inmunosupresores (p. ej., metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticoides orales tomados durante un tiempo prolongado; excepto los corticosteroides sistémicos de acción corta).
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Spanish: Daxas no está recomendado en pacientes con antecedentes de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida.
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, grabado con la letra “D” en un lateral .
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Spanish: En un análisis combinado los resultados de los estudios de un año de duración M2-124 y M2-125, mostraron que la toma de 500 microgramos de roflumilast una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar comparado con placebo, en un promedio de 48 ml (VEMS pre-broncodilatador, variable principal, p<0,0001) y de 55 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Spanish: Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Spanish: Daxas no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
English: Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Spanish: Esta actividad disminuyó ligeramente entre los fumadores.
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%).
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes de 75 años de edad o mayores tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (3,9% frente a 2,3%).
English: The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un Acontecimiento Adverso (surgido) durante el Tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés), definido como diarrea, náuseas, cefalea, apetito disminuido, insomnio y dolor abdominal (variable secundaria), fue nominalmente inferior y estadísticamente significativo en los pacientes que recibieron inicialmente roflumilast 250 microgramos una vez al día durante cuatro semanas seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (45,4 %), comparado con los que recibieron roflumilast 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas (54,2 %; razón de posibilidades: 0,63; IC del 95%: 0,47, 0.83; p=0,001).
English: Core
Spanish: Núcleo:
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave, pertenecientes a las clases B o C de Child-Pugh no tomarán roflumilast (ver la sección 4.3).
English: Tremor Vertigo Dizziness
Spanish: Temblor Vértigo Mareos
English: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Spanish: Tel: +39 02 9801 1
English: Nervous system disorders Headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
Spanish: Una reducción similar se obtuvo en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,77; IC del 95 %: 0,60 a 0,99) y en el subgrupo que no fue tratado con LAMA (cociente de tasas: 0,71; IC del 95 %: 0,42 a 1,20).
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor de 60 kg tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (6,0% frente a 1,7%).
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast.
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Spanish: CAJA EXTERIOR PARA BLÍSTERS
English: No dose adjustment is necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
English: - The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Spanish: - Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172).
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Spanish: Se obtuvieron reducciones en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,88; IC del 95 %: 0,75 a 1,04) y en el subgrupo que no recibió tratamiento con LAMA (cociente de tasas: 0,83; IC del 95 %: 0,62 a 1,12).
English: Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017).
Spanish: El porcentaje de pacientes que interrumpieron el tratamiento por cualquier motivo durante el período completo del estudio de 12 semanas fue menor, con una diferencia estadísticamente significativa, en los pacientes que recibieron inicialmente roflumilast 250 microgramos una vez al día durante cuatro semanas,seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (18,4%), comparado con los que recibieron roflumilast 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas (24,6%; razón de posibilidades: 0,6; IC del 95%: 0,47, 0.93; p=0,017).
English: Daxas is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Spanish: Episodios repentinos de disnea (dificultad para respirar) Daxas no está indicado para el tratamiento de episodios de disnea (broncoespasmos agudos).
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Spanish: En pacientes con EPOC moderada, roflumilast no redujo de forma significativa el número de exacerbaciones comparado con placebo.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Daxas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Daxas 250 micrograms tablets
Spanish: Daxas 250 microgramos comprimidos
English: How to store Daxas
Spanish: Conservación de Daxas
English: The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Spanish: No hubo una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a la probabilidad de experimentar TEAE entre los que recibieron 500 microgramos a días alternos durante cuatro semanas seguido de 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas y los tratados con 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas.
English: Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Spanish: Daxas 250 microgramos comprimidos roflumilast
English: The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Spanish: No hubo una diferencia estadísticamente significativa en cuanto a la tasa de interrupción entre los que recibieron 500 microgramos a días alternos durante cuatro semanas seguido de 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas y los tratados con 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas.
English: Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Spanish: La experiencia del uso de Daxas en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada.
English: If you stop taking Daxas
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daxas
English: 2-Sided p-value
Spanish: Valor p bilateral
English: Starting dose titration trial
Spanish: Ensayo de ajuste de la dosis inicial
English: Rate Ratio
Spanish: Cociente de tasas
English: Each tablet contains 250 micrograms of roflumilast.
Spanish: Cada comprimido contiene 250 microgramos de roflumilast.
English: Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Spanish: Daxas 500 microgramos comprimidos roflumilast
English: Each tablet contains 500 micrograms of roflumilast.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast.
English: Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Spanish: El principio activo es roflumilast.Cada comprimido de Daxas 250 microgramos contiene 250 microgramos de roflumilast.
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza.
English: Malaise Asthenia Fatigue
Spanish: Nerviosismo Crisis de angustia
English: This leaflet was last approved in
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Spanish: Daxas 500 microgramos comprimidos recubiertos con película roflumilast
English: Gastritis
Spanish: Fatiga
English: Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa.
English: *A single case with a fatal outcome
Spanish: *Un único caso con desenlace fatal
English: 40549 Düsseldorf Germany
Spanish: 40549 Düsseldorf Alemania
English: Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado en voluntarios sanos.
English: Constipation may be a preceding symptom.
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma precedente.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Spanish: Solo tiene que continuar con la dosis siguiente a la hora normal.
English: Long-term studies:
Spanish: Estudios a largo plazo:
English: These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente y a evitar el acceso accidental a ellos por parte de los niños.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es muy limitada.
English: BindRen is for oral use.
Spanish: BindRen es para uso oral.
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas aumentó con la dosis.
English: If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
Spanish: Si no ingiere tres comidas al día de forma habitual, informe a su médico.
English: What BindRen is and what it is used for
Spanish: Qué es BindRen y para qué se utiliza
English: Tablets should be taken whole.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse enteros.
English: ATC code: not yet assigned.
Spanish: Código ATC: no se ha asignado aún
English: Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Spanish: Su médico puede considerar la opción de medir los niveles en sangre de los otros medicamentos que esté tomando.
English: The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
Spanish: El posible riesgo de sobredosis podría incluir reacciones adversas o un empeoramiento de las reacciones adversas mencionadas en la sección 4.8.
English: However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Spanish: Sin embargo, aunque esté tomando BindRen, también debe seguir la dieta especial que le haya recomendado su médico.