FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig beskrivelse av Uptravi tabletter, inkludert farger og merking, se pkt.
English: This is called the maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Den kalles vedlikeholdsdosen.
English: Your doctor will instruct you to gradually increase your dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å øke dosen gradvis.
English: At baseline, the majority of enrolled patients (80%) were being treated with a stable dose of a specific therapy for PAH, either an ERA (15%) or a PDE-5 inhibitor (32%) or both an ERA and a PDE-5 inhibitor (33%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste studiedeltakerne (80 %) behandlet med en stabil dose av en spesifikk behandling mot PAH, enten en ERA (15 %) eller en PDE-5-hemmer (32 %) eller både en ERA og en PDE-5-hemmer (33 %).
English: Pharmacist's telephone:
Norwegian Bokmål: Apotekfarmasøytens telefonnummer:
English: If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene er utolererbare selv etter at legen din eller sykepleier har prøvd å behandle dem, kan det hende at han eller hun anbefaler at du trapper ned til en lavere dose.
English: Tell your doctor if you are taking other medications as your doctor may recommend that you take Uptravi only once daily.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tar andre legemidler, da legen kan anbefale at du tar Uptravi kun én gang daglig.
English: Write down your doctor or nurse's instructions: Doctor's office telephone and e-mail: Pharmacist's telephone:
Norwegian Bokmål: Skriv ned instruksjonene fra legen din eller sykepleier: Legens telefonnummer og e-post:
English: If treatment is missed for 3 days or more, Uptravi should be restarted at a lower dose and then up-titrated.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen blir glemt i 3 dager eller mer, bør behandlingen med Uptravi gjenopptas ved en lavere dose og deretter opptitreres.
English: There are treatments available that can help relieve the side effects.
Norwegian Bokmål: Det finnes behandlinger som kan bidra til å lindre bivirkningene.
English: The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
Norwegian Bokmål: Total median dobbeltblind behandlingsvarighet var 63,7 uker for placebogruppen og 70,7 uker for seleksipag-gruppen.
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til virkningsmekanismen til seleksipag, blir ofte observert, spesielt i perioden med individuell dosetitrering, og er oppgitt i tabellen nedenfor:
English: What you need to know before you take Uptravi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Uptravi Bruk ikke Uptravi
English: As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Norwegian Bokmål: Siden humane EP4-reseptorer ikke blir aktivert av seleksipag eller den aktive metabolitten, er denne effekten artsspesifikk og derfor ikke relevant for mennesker.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og amming.
English: The approximate rate of adverse reactions that were serious was 2.3% in the selexipag group and 0.5% in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Den omtrentlige raten av bivirkninger som var alvorlige, var 2,3 % i seleksipaggruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Norwegian Bokmål: På grunn av hunders artsspesifikke sensitivitet for utvikling av invaginasjon, anses ikke dette funnet som relevant for voksne mennesker.
English: The patient titration guide along with the Patient Information Leaflet should be given to the patient after the demonstration.
Norwegian Bokmål: Titreringsveiledningen for pasienter, pluss pakningsvedlegget, skal overleveres til pasienten etter demonstrasjonen.
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var utskillelsen fullstendig 5 dager etter administrering, hovedsakelig via feces (93 % av den administrerte dosen), og 12 % via urinen.
English: Median 6MWD at baseline was 376 m (range: 90-482 m) and 369 m (range: 50-515 m) in selexipag patients and placebo patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Median 6MWD ved baseline var 376 m (intervall: 90-482 m) og 369 m (intervall: 50-515 m) hos henholdsvis seleksipag-pasienter og placebo-pasienter.
English: The mean treatment duration was 76.4 weeks (median 70.7 weeks) for patients receiving selexipag versus 71.2 weeks (median 63.7 weeks) for patients on placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 76,4 uker (median 70,7 uker) for pasienter som fikk seleksipag, mot 71,2 uker (median 63,7 uker) for pasienter som fikk placebo.
English: Disease progression b n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon b n (%)
English: If you have poor vision or experience any type of blindness, get help from another person when taking Uptravi during the titration period.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig syn eller er blind, må du be om hjelp fra en annen person i perioden med opptrapping (titrering) av Uptravi.
English: In patients without concurrent PAH-specific therapy, the placebo-corrected treatment effect measured at trough was 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten samtidig PAH-spesifikk behandling, var den placebokorrigerte behandlingseffekten målt ved bunnkonsentrasjon, 34 m (99 % KI: 10, 63 m).
English: After multiple-dose administration, steady state conditions of selexipag and the active metabolite were reached within 3 days.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble steady state for seleksipag og den aktive metabolitten nådd i løpet av 3 dager.
English: Uptravi should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of PAH.
Norwegian Bokmål: Uptravi bør forskrives kun av lege med erfaring i behandling av PAH.
English: Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av seleksipag med CYP3A4-substrater krever ikke dosejustering.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostasykliner) hos pasienter med veno-okklusiv lungesykdom.
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
English: Prostanoid initiation or oxygen therapy b c n (%)
Norwegian Bokmål: Prostanoid eller oksygenterapi b c n (%)
English: Jaw pain* Myalgia* Arthralgia* Pain in extremity*
Norwegian Bokmål: Myalgi* Artralgi* Smerte i ekstremiteter*
English: Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
Norwegian Bokmål: Svaksynte eller blinde pasienter skal oppfordres til å be en annen person om hjelp når de skal ta Uptravi i titreringsperioden.
English: Use them to write down the number of tablets you take in the morning and the evening.
Norwegian Bokmål: Bruk dem til å skive ned hvor mange tabletter du tar morgen og kveld.
English: Selexipag is a selective IP receptor agonist distinct from prostacyclin and its analogues.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er en selektiv IP-reseptoragonist som skiller seg fra prostasyklin og dets analoger.
English: In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utviklingsstudien med rotter induserte seleksipag ingen effekter på reproduksjonfunksjon hos mordyr eller avkom.
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.6% of selexipag-treated patients and 5.0% of placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,6 % av de seleksipagbehandlede pasientene og hos 5,0 % av pasientene på placebo.
English: There is no clinical experience with selexipag in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C), therefore Uptravi should not be administered in these patients.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med seleksipag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og Uptravi bør derfor ikke administreres til disse pasientene.
English: Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra den kliniske hovedstudien er oppgitt i tabellen nedenfor.
English: In juvenile dogs, intussusception due to prostacyclin-related effects on intestinal motility was observed sporadically.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det sporadisk observert invaginasjon på grunn av prostasyklin-relaterte effekter på tarmmotilitet.
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges.
English: The efficacy of selexipag on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, race, aetiology, geographical region, WHO FC, and as monotherapy or in combination with an ERA or a PDE-5 inhibitor or triple combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på det primære endepunktet var ensartet på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisitet, etiologi, geografisk område, WHO FC, og som monoterapi eller i kombinasjon med en ERA eller en PDE-5-hemmer eller trippelkombinasjon med både en ERA og en PDE-5-hemmer.
English: Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected.
Norwegian Bokmål: At en sterk hemmer av CYP3A4 ikke påvirket farmakokinetikken til den aktive metabolitten, indikerer at CYP3A4 ikke er viktig for eliminasjon av den aktive metabolitten, og det forventes ikke at CYP3A4-induktorer skal ha noen effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
English: Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten hemmer ikke eller induserer cytokrom P450-enzymer og transportenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) må det utvises forsiktighet under dosetitrering.
English: Hospitalisation due to PAH b n (%)
Norwegian Bokmål: Sykehus innleggelse på grunn av PAH b n (%)
English: If, at any time, after taking the same dose for a long time, you experience side effects that you cannot tolerate or side effects that have an impact on your normal daily activities, contact your doctor as your dose may need to be reduced.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt samme dose i lengre tid, på noe tidspunkt opplever bivirkninger du ikke kan tolerere eller bivirkninger som har innvirkning på dine daglige aktiviteter, ber vi deg kontakte legen din fordi det kan hende dosen din må reduseres.
English: Tell your doctor if you experience side effects, as your doctor may recommend that you change your Uptravi dose.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du opplever bivirkninger, da legen kan anbefale at du endrer dosen med Uptravi.
English: Selexipag does not cause IP receptor desensitisation in vitro nor tachyphylaxis in a rat model.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forårsaket ikke desensibilisering av IP-reseptorer in vitro eller takyfylakse i en rottemodell.
English: The effect of selexipag on progression of PAH was demonstrated in a multi-centre, long-term (maximum duration of exposure approximately 4.2 years), double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven Phase 3 study in 1,156 patients with symptomatic (WHO FC I-IV) PAH.
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på progresjonen avPAH ble vist i en multisenter, langtids (maksimal eksponeringsvarighet omtrent 4,2 år), dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, hendelsestyrt fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
English: Notes:
Norwegian Bokmål: Merknader:
English: In patients with moderate hepatic impairment, Uptravi should be dosed once daily (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør Uptravi administreres én gang daglig (se pkt.
English: The first intake of Uptravi should be in the evening.
Norwegian Bokmål: Første inntak av Uptravi bør skje om kvelden.
English: Other medicines and Uptravi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Uptravi
English: Headache*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
English: The doctor may then prescribe you a lower single-tablet strength.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil forskrive en enkelt-tablett med lavere styrke.
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Uptravi skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på det kontrollerte distribusjonssystemet.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler, kan det påvirke hvordan Uptravi virker.
English: Some patients may have 200 micrograms in the morning and in the evening as their maintenance dose, while some will reach the highest dose of 1,600 micrograms in the morning and in the evening.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter skal ha 200 mikrogram morgen og kveld som sin vedlikeholdsdose, mens noen når høyeste dose på 1600 mikrogram morgen og kveld.
English: A 1.4- to 1.7-fold increase in exposure (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve) to selexipag and its active metabolite was observed in subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 1,4 til 1,7 ganger økt eksponering (maksimal plasmakonsentrasjon og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven) for seleksipag og den aktive metabolitten hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Do not stop taking Uptravi unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen, såfremt ikke legen din ber deg om det.
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode mens du tar Uptravi.
English: If you experience any of these side effects: headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), jaw pain, muscle pain, leg pain, joint pain, or reddening of the face, that you cannot tolerate or that cannot be treated, you should contact your doctor as the dose you are taking maybe too high for you and may need to be reduced.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene: hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerte, muskelsmerte, bensmerte, leddsmerte eller rødme i ansiktet, og de er utolererbare eller ikke kan behandles, bør du kontakte legen din siden dosen du tar kan være for høy og kanskje må reduseres.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets are supplied in blister packs of 10 or 60 tablets and 60 or 140 tablets (titration packs).
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter, og 60 eller 140 tabletter (titreringspakninger).
English: If the side effects cannot be treated or do not gradually get better on the dose you are taking, your doctor may adjust your dose by reducing the number of 200 microgram light-yellow tablets you take by one in the morning and by one in the evening.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene ikke kan behandles, eller du ikke blir gradvis bedre på dosen du tar, kan det hende legen justerer dosen din ved å redusere antallet av de 200 mikrogram lysegule tablettene, med én om morgenen og én om kvelden.
English: For example, if your highest tolerated dose during titration was 1,200 micrograms once in the morning and once in the evening:
Norwegian Bokmål: Dersom din høyeste tolererte dose under titrering var for eksempel 1200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om kvelden:
English: In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, no increased risk of bleeding was detected with selexipag compared to placebo, including when selexipag was administered with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or inhibitors of platelet aggregation.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAHpasienter ble ingen økt blødningsrisiko påvist med seleksipag sammenlignet med placebo, heller ikke når seleksipag ble administrert med antikoagulanter (som heparin, antikoagulanter av kumarin-type) eller hemmere av blodplateaggregering.
English: Selexipag is hydrolysed by carboxylesterases to yield its active metabolite, which is approximately 37-fold more potent than selexipag.
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir hydrolysert av karboksylesteraser til den aktive metabolitten, som er omtrent 37 ganger mer potent enn seleksipag.
English: In a Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, mean absolute changes in haemoglobin at regular visits compared to baseline ranged from −0.34 to −0.02 g/dL in the selexipag group compared to −0.05 to 0.25 g/dL in the placebo group.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert fase 3-studie med PAH-pasienter var gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobin ved regelmessige besøk sammenlignet med baseline, i området −0,34 til −0,02 g/dl i seleksipag-gruppen, mot −0,05 til 0,25 g/dl i placebo-gruppen.
English: Do this only if instructed to do so by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal gjøre dette bare dersom legen din har bedt deg om det.
English: Since selexipag did not affect the exposure to the CYP3A4 substrates midazolam and R-warfarin or to the CYP2C9 substrate S-warfarin, reduced efficacy of hormonal contraceptives is not expected.
Norwegian Bokmål: Siden seleksipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substratene midazolam og R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin, er redusert effekt av hormonelle antikonseptiva ikke forventet.
English: Exposure to selexipag and the active metabolite at steady state in PAH patients and healthy subjects was similar.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten ved steady state hos PAH-pasienter og friske personer var sammenlignbar.
English: There is limited clinical experience with selexipag in patients over the age of 75 years, therefore Uptravi should be used with caution in this population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med seleksipag hos pasienter over 75 år, og Uptravi skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
English: What is important is that you reach the dose that is most appropriate to treat you.
Norwegian Bokmål: Det som er viktig er at du når den dosen som er best egnet for deg.
English: Death up to study closure d n (%)
Norwegian Bokmål: Død innen studieavslutning d n (%)
English: Anticoagulants or inhibitors of platelet aggregation
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter eller hemmere av blodplateaggregering
English: Your doctor may tell you to reduce the dose gradually before stopping completely.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg redusere dosen gradvis før du slutter helt.
English: If your doctor instructs you to prolong each titration step longer than 1 week, there are additional diary pages to allow you to track this.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ber deg forlenge hvert titreringstrinn til mer enn 1 uke, finnes det ekstra dagboksider for at du skal kunne følge med på det.
English: A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakokinetisk interaksjon med sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere kan ikke utelukkes.
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om seleksipag eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite in PAH patients were not influenced by the severity of the disease and did not change with time.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten hos PAHpasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad og ble ikke endret over tid.
English: In healthy subjects, inter-subject variability in exposure (area under the curve over a dosing interval) at steady state was 43% and 39% for selexipag and the active metabolite, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var den interindividuelle variabiliteten for eksponering (areal under kurven over et doseringsintervall) ved steady state, 43 % og 39 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
English: In the Phase 3 placebo-controlled trial in patients with PAH, the use of selexipag in combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor resulted in a 30% lower exposure to the active metabolite.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAH-pasienter, førte bruk av seleksipag i kombinasjon med både en ERA og en PDE-5-hemmer til 30 % lavere eksponering for den aktive metabolitten.
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Norwegian Bokmål: Pasienten får samme titreringsveiledning og pakningsvedlegg i titreringspakningene med Uptravi.
English: When you move to your maintenance dose
Norwegian Bokmål: Når du skal begynne med vedlikeholdsdosen din
English: Treatment comparison: selexipag vs placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: seleksipag kontra placebo
English: The total number of deaths of all causes up to study closure was 100 (17.4%) for the selexipag group and 105 (18.0%) for the placebo group (HR 0.97, 99% CI: 0.68, 1.39).
Norwegian Bokmål: Det totale antall dødsfall av alle årsaker før studieavslutning var 100 (17,4 %) for seleksipag-gruppen og 105 (18,0 %) for placebo-gruppen (HR 0,97, 99 % KI: 0,68, 1,39).
English: No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter av kjønn, etnisitet, alder eller kroppsvekt på farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er sett hverken hos friske personer eller PAH-pasienter.
English: The safety of selexipag has been evaluated in a long-term, Phase 3 placebo-controlled study enrolling 1,156 patients with symptomatic PAH.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til seleksipag er evaluert i en langtids, placebo-kontrollert fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk PAH.