FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een open label onderzoek kregen 24 kinderen (n=10, leeftijd 1 tot ≤ 5 jaar met een gewicht variërend van 8 tot 20 kg; n=7, leeftijd 6 tot ≤ 12 jaar met een gewicht variërend van 17 tot 47 kg en n=7, leeftijd 13 tot ≤ 18 jaar met een gewicht variërend van 47 tot 130 kg), die bij de start van het onderzoek gediagnosticeerd werden met veneuze trombose, fondaparinux toegediend.
Slovak: 5 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 8 - 20 kg; n=7, vek 6 až ≤ 12 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 17 - 47 kg a n=7, vek 13 až ≤
Dutch: • spuit met een blauwe zuiger en een automatische beveiliging
Slovak: • injekčná striekačka s modrým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná až slabožltá tekutina.
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Een aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Slovak: Prevencia VTE a liečba NAP/NSTEMI a STEMI - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep van de onderste ledematen ondergingen of abdominale chirurgie
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín a/alebo brušné operácie
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
Dutch: pwaarde
Slovak: phodnota
Dutch: Eenmaal daags 2,5 mg fondaparinuxtherapie, gestart zes tot acht uur postoperatief, werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart twaalf uur voor de operatie, of tweemaal daags 30 mg enoxaparine-therapie, gestart 12 tot 24 uur na de operatie.
Slovak: závažná operácie kolena - 1 367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6 - 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparínom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12 - 24 hodín po operácii.
Dutch: • Subcutane toediening
Slovak: Subkutánne podávanie
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4 %) ten opzichte van 77 patiënten (35 %), respectievelijk].
Slovak: Fondaparín spôsobil signifikantné zníženie celkového výskytu VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1,4
Dutch: Spoel geneesmiddelen of spuiten niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nelikvidujte lieky alebo injekčné striekačky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Ongeveer 40% en 17% van de patiënten had een licht (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min)
Slovak: Približne 40 % pacientov malo miernu (klírens kreatinínu ≥ 50 až
Dutch: Bij deze patiënten moet fondaparinux met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, met een veiligheidssysteem dat dient te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald zou prikken.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke vybavenej zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Dutch: Wanneer PCI werd uitgevoerd, kregen patiënten als toegevoegde behandeling intraveneus fondaparinux (fondaparinuxpatiënten) of op het gewicht aangepaste intraveneuze ongefractioneerde heparine (enoxaparinepatiënten).
Slovak: Pri vykonaní PCI pacienti dostali ako prídavnú liečbu buď intravenózny fondaparín (pacienti na fondaparíne), alebo podľa telesnej hmotnosti upravenú dávku intravenózneho UFH (pacienti na enoxaparíne), a to v závislosti od času podania poslednej subkutánnej dávky a plánovaného použitia inhibítora GP IIb/IIIa.
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van de spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt
Slovak: • ak ste otvorili injekčnú striekačku a nepoužijete ju ihneď.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene
Dutch: Nierinsufficiëntie - Fondaparinux dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige nierinsufficientië (zie rubriek 4.4).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - fondaparín sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: • spuit met een oranje zuiger en een automatische beveiliging
Slovak: • injekčná striekačka s oranžovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
Dutch: Bloedingen
Slovak: Hemorágie
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie sa nedotýkajte ihly a zabráňte tomu, aby sa dotkla okolitého povrchu.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
Slovak: kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčného roztoku.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 5 mg, 7,5 mg en 10 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Slovak: K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 5 mg dávku, 7,5 mg dávku a 10 mg dávku.
Dutch: In studies waarbij fondaparinux werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart twaalf uur voor de operatie, werden ernstige bloedingen gezien bij 2,8 % van de patiënten behandeld met fondaparinux in de aanbevolen dosis, tegen 2,6 % van de patiënten behandeld met enoxaparine.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich enoxaparín 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
Dutch: Arixtra is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Slovak: Arixtra sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden er of ondervonden zij MI of RI bij respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen negen dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
Slovak: V podskupine pacientov liečených fondaparínom alebo enoxaparínom, ktorí podstúpili PCI, došlo v priebehu 9 dní po randomizácii k úmrtiu/IM/RI u 8,8
Dutch: Vaak: postoperatieve bloeding, anemie
Slovak: Časté: pooperačné krvácanie,
Dutch: • toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Slovak: • vysoký počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
Dutch: In een onderzoek met 3.235 hoog-risico IA/NSTEMI-patiënten die een angiografie moesten ondergaan en die werden behandeld met open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), kregen de 2.026 patiënten die geïndiceerd waren voor PCI een of twee dubbelblinde doseringsschema's adjunctieve ongefractioneerde heparine.
Slovak: (OASIS 8/FUTURA), bol 2 026 pacientom, ktorí mali indikovanú PCI, náhodne pridelený jeden z dvoch dvojito zaslepených dávkovacích režimov prídavného UFH.
Dutch: Op dag negen bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).
Slovak: % u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,52, 95 % CI, 0,44;0,61, p <
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčného roztoku.
Dutch: Fondaparinux bindt zich niet aan bloedplaatsjes factor 4 en vertoont gewoonlijk geen kruisreactie met sera van patiënten met HIT type II.
Slovak: Fondaparín sa neviaže na doštičkový faktor 4 a zvyčajne ani nereaguje krížovo so sérom od pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II.
Dutch: Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie Zelden: bilirubinemie
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, abnormálna funkcia pečene
Dutch: Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem
Slovak: Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly
Dutch: Na behandeling met fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags van patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergingen, waren de berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux als volgt: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 \(18 %) en Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Slovak: U pacientov podstupujúcich operačnú náhradu bedrového kĺbu, ktorí dostávajú fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne, sa pre fondaparín predpokladá priemerný (CV%) rovnovážny stav farmakokinetických parametrov: Cmax (mg/l) - 0,39 (31
Dutch: Veiligheidsspuit met een automatisch naaldbeveiligingssysteem
Slovak: Injekčná striekačka s automatickým ochranným systémom ihly
Dutch: Soms: bloeding (epistaxis, gastrointestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom), trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale bloedplaatjes, bloedingsstoornis
Slovak: Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura,
Dutch: • U heeft een zeer ernstige nierziekte.
Slovak: • ak máte veľmi ťažké ochorenie obličiek.
Dutch: Verschillende soorten veiligheidsspuiten
Slovak: Typy bezpečnostnej injekčnej striekačky
Dutch: Indien tijdens de behandeling van VTE (veneuze trombo-embolie) gelijktijdige therapie met een vitamine-Kantagonist nodig is, dient dit te worden toegediend in overeenstemming met de informatie van rubriek 4.5.
Slovak: Počas liečby VTE, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
Dutch: Voor de preventie van VTE - Geneesmiddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen mogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Slovak: Pri prevencii VTE - s fondaparínom súčasne nesmú byť podávané látky, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií.
Dutch: • wondinfectie
Slovak: • infekcia rany
Dutch: De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen: 6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
Slovak: Incidencia symptomatickej DVT bola medzi liečenými skupinami podobná: 6 pacientov (0,4
Dutch: soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd.
Slovak: až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a internistickom kontexte.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Glaxo Group Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Dutch: Arixtra natriumfondaparinux
Slovak: Arixtra sodná soľ fondaparínu
Dutch: Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de eerste dosis worden toegediend zes uur nadat de operatie is voltooid.
Slovak: Pacientom, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, by sa prvá dávka mala podať šesť hodín po ukončení operácie.
Dutch: Na het stellen van de diagnose moet zo spoedig mogelijk met de behandeling worden begonnen en deze moet maximaal acht dagen worden voortgezet of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až do ôsmich dní alebo kým nie je pacient prepustený z nemocnice.
Dutch: Overige informatie over Arixtra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arixtra:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arixtra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arixtra.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht kan de dosis worden aangepast.
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer de bloedstroom op enigerlei wijze wordt gehinderd.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa prietok krvi nejakým spôsobom naruší.
Dutch: Wanneer deze bloedstollingsfactor geremd wordt, kan er geen trombine (een andere factor) aangemaakt worden en kan er geen bloedstolsel ontstaan.
Slovak: Ak sa tento faktor zablokuje, nemôže vznikať trombín (iný faktor), a tak nemôže dochádzať ku vzniku zrazeniny.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arixtra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Arixtra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of ‘een ischemische aanval' doormaakte (beperking in de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo mali „ischemickú príhodu" (obmedzenie prívodu krvi do niektorého orgánu vrátane srdca).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arixtra verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arixtra na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten).
Slovak: Porovnával sa aj s placebom (zdanlivým liekom) pri sledovaní pacientov s akútnym ochorením (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po chirurgickom zákroku pri zlomenine bedrového kĺbu (656 pacientov).
Dutch: Arixtra is een anticoagulant: het voorkomt de coagulatie (stolling) van het bloed.
Slovak: Liek Arixtra je antikoagulancium: zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de totale incidentie van VTE (hoe vaak er sprake was van problemen ten gevolge van bloedstolsels).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti celková miera výskytu trombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami).
Dutch: De resultaten toonden echter onvoldoende aan of Arixtra al dan niet werkzamer was dan ongefractioneerde heparine.
Slovak: Tieto výsledky však neboli dostatočné na preukázanie, či bol liek Arixtra účinnejší ako nefrakcionovaný heparín alebo nie.
Dutch: Door na een chirurgische ingreep Arixtra te gebruiken, neemt het risico van bloedstolsels aanzienlijk af.
Slovak: Použitím lieku Arixtra po chirurgickom zákroku sa riziko vzniku krvnej zrazeniny výrazne zníži.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arixtra vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arixtra.
Dutch: Arixtra is tevens onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct.
Slovak: Liek Arixtra bol takisto skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu.
Dutch: Arixtra is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: Arixtra je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Welke voordelen bleek Arixtra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arixtra v týchto štúdiách?
Dutch: Door bloedstolsels terug te dringen, kan Arixtra tevens helpen de bloedstroom naar het hart te behouden bij patiënten met angina of die een hartinfarct hebben.
Slovak: Znížením výskytu krvných zrazenín môže liek Arixtra prispieť k udržaniu prietoku krvi do srdca v prípade pacientov s angínou alebo pacientov so srdcovým záchvatom.
Dutch: Evenals bij andere anticoagulanten is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Arixtra.
Slovak: Podobne, ako pri iných antikoagulačných liekoch, najčastejší vedľajší účinok lieku Arixtra je krvácanie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arixtra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arixtra?
Dutch: Voor patiënten met nierproblemen is Arixtra mogelijk niet geschikt, of kan de lagere dosis van 1,5 mg worden toegediend.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, môže byť použitie lieku Arixtra nevhodné alebo sa smie použiť dávka v sile 1,5 mg.
Dutch: Nadat het bestaan van DTV is uitgesloten moet de behandeling zo spoedig mogelijk beginnen en 30 tot 45 dagen worden voortgezet.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po vylúčení hlbokej venóznej trombózy a mala by pokračovať 30 až 45 dní.
Dutch: De werkzame stof in Arixtra, natriumfondaparinux, remt een van de stoffen (factoren) die een rol spelen bij het stollen van bloed, factor Xa.
Slovak: Účinná látka lieku Arixtra, sodná soľ fondaparínu, zastavuje pôsobenie jednej z látok (faktorov), ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi, faktoru Xa.
Dutch: Arixtra wordt niet aanbevolen bij patiënten die op het punt staan bepaalde vormen van operaties te ondergaan om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken.
Slovak: Použitie lieku Arixtra sa neodporúča u pacientov, ktorí majú podstúpiť určité druhy chirurgických zákrokov na odblokovanie krvných ciev v srdci.
Dutch: Arixtra bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg per spuit).
Slovak: Liek Arixtra obsahuje účinnú látku sodnú soľ fondaparínu (1,5; 2,5; 5; 7,5 alebo 10 mg v jednej injekčnej striekačke).
Dutch: In de preventiestudies werd Arixtra vergeleken met andere anticoagulanten: enoxaparine (bij een heup- of knieoperatie; meer dan 8 000 patiënten) of dalteparine (bij abdominale chirurgische ingrepen; 2 927 patiënten).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prevenciu bol liek Arixtra porovnávaný s inými antikoagulanciami: enoxaparínom (pri chirurgických zákrokoch v oblasti bedrového kĺbu alebo kolena, vyše 8 000 pacientov) alebo dalteparínom (pri chirurgickom zákroku v oblasti brucha; 2 927 pacientov).
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen, die mogelijk al een bloeding hebben, die een acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) hebben of die aan een ernstige nierziekte lijden.
Slovak: Liek Arixtra by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sodnú soľ fondaparínu alebo na akúkoľvek zo zložiek lieku, osoby, ktoré už môžu krvácať, osoby, ktoré majú akútnu bakteriálnu endokarditídu (infekciu srdca) alebo majú vážne problémy s obličkami.
Dutch: Arixtra (1,5 en 2,5 mg) wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met bloedstolsels in de oppervlakkige aders van de benen (oppervlakkige veneuze trombose), maar niet in de diepe aders (diepe veneuze trombose, DVT).
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa takisto používa na liečbu dospelých, ktorí majú krvné zrazeniny v povrchových žilách dolných končatín (povrchová venózna trombóza, SVT), ale nie v hlboko uložených žilách (hlboká venózna trombóza, DVT).
Dutch: Arixtra was werkzamer dan de placebo in het verminderen van het optreden van VTE of overlijden bij patiënten met oppervlakkige veneuze trombose.
Slovak: Liek Arixtra bol účinnejší ako placebo pri znižovaní celkového výskytu venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí u pacientov s povrchovou venóznou trombózou.
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus toegediend (in een ader) via een bestaande toegangsweg of als een infusie (via indruppeling) bij patiënten met STsegmentverhoging.
Slovak: V prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu je odporúčaná dávka 2,5 mg podávaná raz denne formou subkutánnej injekcie, v prípade pacientov so zvýšeným úsekom ST sa však prvá dávka podáva intravenózne (do žily) prostredníctvom už zavedenej ihly alebo ako infúzia (kvapkaním do žily).
Dutch: Waarom is Arixtra goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Arixtra povolený?
Dutch: De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Arixtra was significant lager dan bij patiënten die waren behandeld met een placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de waarnemingen bij enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparine.
Slovak: Celková miera výskytu trombotických príhod u pacientov liečených liekom Arixtra bola výrazne nižšia, ako u pacientov liečených placebom alebo enoxaparínom (u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na dolných končatinách) a bola podobná, ako bola pozorovaná pri liečbe enoxaparínom (liečba hlbokej venóznej trombózy), dalteparínom alebo nefrakcionovaným heparínom.
Dutch: In de eerste studie werden de effecten van Arixtra vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, en in de tweede studie werd Arixtra vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
Slovak: V prvej sa porovnávali účinky lieku Arixtra s enoxaparínom u viac než 20 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST, v druhej sa porovnával liek Arixtra so štandardnou liečbou (nefrakcionovaným heparínom v prípade pacientov, pre ktorých bol tento druh liečby vhodný, alebo placebom) u viac než 12 000 pacientov s infarktom myokardu so zvýšeným úsekom ST.
Dutch: Hoe is Arixtra onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Arixtra skúmaný?
Dutch: In de studie naar een myocardinfarct met ST-segmentverhoging, bracht Arixtra het risico van overlijden of een ander hartinfarct terug met 14% na 30 dagen in vergelijking met een standaardbehandeling.
Slovak: V štúdii zameranej na infarkt myokardu so zvýšeným úsekom ST liek Arixtra znížil riziko úmrtia alebo ďalšieho srdcového záchvatu po 30 dňoch o 14
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose werd Arixtra vergeleken met een placebo in een studie met 3 000 patiënten met oppervlakkige veneuze trombose in de benen zonder DVT.
Slovak: Pri liečbe povrchovej venóznej trombózy bol liek Arixtra porovnávaný s placebom v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 3 000 pacientov s povrchovou venóznou trombózou na dolných končatinách, bez hlbokej venóznej trombózy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Arixtra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arixtra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.