FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Romanian: Proporția pacienților care au prezentat cel puțin o reacție de gradul 3 sau 4 asociată cu hepatotoxicitate determinată prin analize de laborator a fost de 8,3% pentru nevirapină administrată de două ori pe zi și 4,5 % pentru efavirenz.
English: Additional side effects in children and adolescents A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Este posibil să apară o scădere a numărului de globule albe din sânge (granulocitopenie), care este mai frecventă la copii și adolescenți.
English: Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID
Romanian: Lopinavir/ritonavir (soluție orală) 300/75 mg/m2 de două ori pe zi
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Romanian: Unii dintre pacienții care care utilizează terapie antiretrovirală combinată pot manifesta o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
English: Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și de reducere a efectelor clinice ale nevirapinei (vezi pct. 4.5).
English: If co-administered with Viramune, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu Viramune, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de telaprevir.
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele și orice alte reacții adverse ale reacției de hipersensibilitate (reacție alergică).
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu ESRD necesitînd dializă au prezentat o reducere de 43,5% a ASC a nevirapinei după o perioadă de expunere de o săptămână.
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Romanian: Dacă încetați să luați Viramune Administrarea dozelor la timp: - crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată - reduce riscul ca infecția dumneavoastră cu HIV să devină rezistentă la medicamentele antivirale pe care le luați.
English: An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the
Romanian: O altă formă farmaceutică, suspensia orală, care se poate administra în funcție de greutate sau de aria suprafeței corporale, este disponibilă pentru copiii din această grupă de vârstă, cu greutatea mai mică de 50 de kg sau a căror arie a suprafeței corporale este mai mică de 1,25 m2 (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
English: According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Romanian: Conform recomandărilor de dozaj la copii și adolescenți, Viramune comprimate cu eliberare prelungită 400 mg poate fi utilizat de copii, conform schemei terapeutice pentru adulți, dacă:
English: 3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts <400 cells/mm
Romanian: (6,3% comparativ cu 1,2% la pacienții bărbați cu un număr de limfocite CD4 < 400 celule/mm
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Romanian: Dacă apare hepatită manifestă clinic, caracterizată prin anorexie, greață, vărsături, icter, ȘI rezultate modificate ale testelor de laborator (cum sunt valori anormale ale testelor funcției hepatice moderate sau severe (excluzând GGT)), nevirapina trebuie întreruptă permanent.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Romanian: Analizele genotipice pe tulpinile izolate de la pacienții netratați anterior cu medicamente antiretrovirale și care au prezentat eșec virologic (n=71) după ce li s-a administrat nevirapină o dată pe zi (n=25) sau de două ori pe zi (n=46) în asociere cu lamivudină și stavudină timp de 48 săptămâni, au arătat că tulpinile izolate de la 8/25 pacienți și respectiv 23/46 pacienți, au avut una sau mai multe dintre următoarele substituții asociate cu rezistență la INNRT: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L și M230L.
English: Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Romanian: Din cauza riscului crescut de expunere la Viramune, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu prudență, iar pacienții trebuie monitorizați atent .
English: The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Romanian: Procentul total de răspuns la tratament, observat în studiul 1100.1486 (inclusiv perioada de inițiere), indiferent de formularea farmaceutică este de 793/1.068 = 74,3%.
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
Romanian: Nu ar trebui utilizat prednison pentru a trata o erupție pe piele care poate fi atribuită administrării de Viramune.
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cursul supravegherii după punerea pe piață dar nu au fost observate în cadrul studiilor clinice controlate, randomizate.
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
Romanian: Citiți cu atenție prospectele tuturor celorlalte medicamente anti-HIV, pe care le luați împreună cu Viramune.
English: For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta sub 3 ani și pentru toate celelalte grupe de vârstă este disponibilă o formă de cu administrare cu eliberare imediată, suspensie orală (vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului).
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non-nevirapine containing therapy.
Romanian: Femeile par a prezenta un risc mai mare de dezvoltare a erupțiilor cutanate decât bărbații, indiferent dacă tratamentul include sau nu nevirapină.
English: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Romanian: ASC a itraconazol-ului  0,39 Cmin de itraconazol  0,13
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Romanian: Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapia asociată antiretrovirală au un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse hepatice severe și potențial letale.
English: Patients currently on a Viramune immediate-release twice daily regimen:
Romanian: Pacienți aflați sub tratament cu Viramune comprimate cu eliberare imediată de două ori pe zi:
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, s-a observat o îmbunătățire marcată a procentului de celule CD4+ după 48 de săptămâni.
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Romanian: Medicii care trebuie să trateze pacienți infectați concomitent și cu tuberculoză, și a căror schemă de tratament conține Viramune, pot lua în considerare înlocuirea acestuia cu rifabutină.
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Romanian: Pentru măsurarea dozei corecte este inclusă o seringă dozatoare din plastic.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorpție la glucoză-galactoză sau insuficiență la sucrozăisomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Romanian: Doza pentru copii și adolescenți este 4 mg/kg sau 150 mg/m2 suprafață corporală o dată pe zi, în primele
English: Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Romanian: Nevirapina traversează rapid placenta și este găsită în lapte.
English: Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Romanian: Au fost observate două substituții noi la nivelul codonilor, asociate anterior cu rezistență la nevirapină: un pacient cu Y181I în grupul de tratament cu Viramune cu eliberare prelungită și un pacient cu Y188N în grupul de tratament cu Viramune cu eliberare imediată; rezistența la nevirapină a fost confirmată de fenotip.
English: Viramune is also available in liquid form as an oral suspension.
Romanian: De asemenea, Viramune este disponibil și sub formă lichidă, ca suspensie orală.
English: The tablets shall be taken with liquid, and should not be crushed or chewed.
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu lichid și nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Romanian: Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune:
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): - inflamație a ficatului (hepatită) - număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack containing 14 tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj pentru inițierea tratamentului conținând 14 comprimate.
English: Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Romanian: Nevirapină: nu a apărut o diferență semnificativă a parametrilor farmacocinetici ai nevirapinei.
English: Recommended paediatric dosing by BSA after the lead-in period BSA (m2) Viramune prolonged-release tablets dose (mg) 0.58-0.83 200 (2 x 100 mg) 0.84-1.16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Romanian: Doze recomandate la copii și adolescenți, pe baza BSA, după perioada de inițiere BSA (m2) Doze de Viramune comprimate cu eliberare prelungită (mg) 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
English: How to take Viramune
Romanian: Cum să luați Viramune
English: ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
Romanian: Inhibitori primari Enfuvirtidă
English: All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu tenofovir + emtricitabină, ca terapie de fond.
English: The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Romanian: Diferențele în ceea ce privește profilul farmacicinetic ale nevirapinei, observate atunci când Viramune comprimate cu eliberare prelungită a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau împreună cu alimente bogate în grăsimi, nu sunt relevante din punct de vedere clinic.
English: As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Romanian: Ca și în cazul simptomelor de erupție trecătoare pe piele, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice reacție adversă.
English: The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Romanian: Studiul dublu 2NN a fost un studiu randomizat, deschis, multicentric, prospectiv, care a comparat două medicamente INNRT nevirapină și efavirenz, ambele medicamente administrate simultan.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.
English: After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Romanian: După 14 zile doza uzuală recomandată este de 20 ml (200 mg) de două ori pe zi.
English: There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Romanian: Există efecte toxice care impun întreruperea tratamentului cu Viramune (vezi pct. 4.4).
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Romanian: Studiul NEFA este un studiu controlat, prospectiv, randomizat, care evaluează opțiunile terapeutice la pacienții cu încărcătură virală nedetectabilă, la care schema de tratament pe bază de inhibitori de protează (IP), a fost schimbată cu Viramune, efavirenz sau abacavir.
English: Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Romanian: Majoritatea cazurilor de erupții trecătoare pe piele, fie severe, fie ușoare/moderate apar în primele 6 săptămâni de tratament.
English: Viramune prolonged-release n=505
Romanian: Viramune cu eliberare prelungită n=505
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Romanian: Nevirapina în asociere cu efavirenz prezintă o puternică activitate antagonistă anti-HIV-1 in vitro (vezi pct. 4.5) și a potențat antagonismul inhibitorului de protează ritonavir sau al inhibitorului de fuziune enfuvirtidă.
English: Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
Romanian: Viramune suspensie orală trebuie utilizat în 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
English: If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți sub tratament hormonal postmenopauză, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive orale drept metodă unică/exclusivă de contracepție, deoarece nevirapina poate scădea concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Romanian: Criteriul de evaluare final pricipal, eșecul terapeutic, a fost definit ca mai puțin de o scădere de 1 log10 a ARN HIV-1 plasmatic în primele 12 săptămâni sau două măsurători consecutive a peste 50 copii/ml începând din săptămâna a 24-a sau evoluția afecțiunii.
English: Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Romanian: În cazul unei expuneri la HIV, nu luați Viramune decât în situația în care ați fost diagnosticat cu HIV și medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
English: Itraconazole Cmax  0.62
Romanian: Cmax de itraconazol  0,62
English: Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Romanian: Cmax a nevirapinei  0,50 comparativ cu datele anterioare.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for adults (16 years of age and older).
Romanian: Viramune se prezintă de asemenea și sub formă de comprimate de 200 mg pentru adulți (pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare).
English: Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Romanian: Fertilitatea În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere s-a observat afectarea fertilității la șobolan.
English: Week 48 (mean) n=407
Romanian: Săptămâ na a 48-a (medie) n=407
English: However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de apariție a unor reacții adverse hepatice continuă să existe și după această perioadă și monitorizarea trebuie continuată la intervale regulate pe parcursul tratamentului.
English: Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6 %) than in the nevirapine group (26 patients, or 17 %) or the efavirenz group (27 patients, or 17 %) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Romanian: Un număr semnificativ de mic de pacienți din grupul tratat cu abacavir (9 pacienți, sau 6%) au înterupt medicamentul în cadrul studiului din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu cei din grupul tratat cu nevirapină (26 pacienți, sau 17%) sau efavirenz (27 pacienți, sau 17%) (vezi tabelul de mai jos).
English: Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt indicate pentru administrare în perioada de inițiere de 14 zile la pacienți care încep tratamentul cu nevirapină.
English: You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
Romanian: Trebuie să luați doza de Viramune așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
English: telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Romanian: - elvitegravir/cobicistat (alt medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Romanian: Acesta includ câteva cazuri de inflamație a ficatului (hepatită), care poate apărea brusc și poate fi intensă (hepatită fulminantă) și insuficiență hepatică, ambele putând fi letale.
English: Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Romanian: Pacienții cu creșteri moderate până la severe (ASAT sau ALAT > 5 LSVN) trebuie să întrerupă definitiv nevirapina.
English: Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Romanian: Excipienți: includ zahăr, sorbitol, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
English: Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Romanian: Medicii și pacienții trebuie să fie atenți la semnele prodromale sau la cele care indică hepatită, cum sunt anorexie, greață, icter, bilirubinemie, scaune acolice, hepatomegalie sau sensibilitate hepatică.
English: Week 48 (mean) n=419
Romanian: Săptămâ na a 48-a (medie) n=419
English: Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Romanian: Se vor lua măsuri de precauție dacă se va prescrie nevirapină la gravide (vezi pct. 4.4).
English: It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Romanian: Este important să continuați să luați corect Viramune, așa cum este descris mai sus, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră nu vă recomandă să întrerupeți definitiv tratamentul.
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să le fie verificată frecvent greutatea corporală sau BSA, pentru a stabili dacă sunt necesare ajustări ale dozei.
English: In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
Romanian: În plus, nu s-a demonstrat că Viramune produce modificări ale glicemiei.
English: Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Romanian: Viramune comprimate conține lactoză 636 mg pe doză maximă zilnică recomandată.
English: The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Romanian: Analiza acestor mostre prelevate de pacienți tratați cu Viramune cu eliberare imediată de două ori pe zi sau cu Viramune cu eliberare prelungită o dată pe zi, în asociere cu tenofovir și emtricitabină, au arătat că tulpinile izolate de la 50 pacienți au prezentat mutații asociate cu rezistența, previzibile la o schemă terapeutică pe bază de nevirapină.
English: Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
Romanian: Nevirapină ASC  1,20 Nevirapină Cmax  1,20
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Romanian: Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).
English: Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir nu determină modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de nevirapină.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Romanian: Prin urmare, trebuie să rămâneți sub supravegherea regulată a medicului dumneavoastră.
English: The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Romanian: Majoritatea formelor de erupție cutanată asociate cu nevirapină apar în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului.
English: Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Romanian: Cmax a nevirapinei  1,24 comparativ cu valorile anterioare.