FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
Italian: La percentuale superiore di “Patologie cardiache" riportate durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia era possibilmente dovuta all'incidenza superiore di patologie cardiache preesistenti nei pazienti che avevano ricevuto la terapia di associazione.
English: The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Italian: Questi sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione di Ferriprox.
English: Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Ferriprox.
Italian: Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all'assunzione di Ferriprox.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
Italian: Per ottenere una dose di circa 75 mg/kg/die, usare il volume di soluzione orale consigliato nella seguente tabella, in base al peso corporeo del paziente.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio acuto.
English: Data from the published literature are consistent with the results from the Apotex studies, demonstrating less heart disease and/or increased survival in Ferriprox-treated patients than in those treated with deferoxamine.
Italian: I dati osservati nei lavori pubblicati in letteratura sono in linea con i risultati degli studi Apotex, nei quali è stata dimostrata una riduzione della cardiopatia e/o un aumento della sopravvivenza nei pazienti trattati con Ferriprox in confronto ai pazienti trattati con deferoxamina.
English: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC was decreased by 10% and Cmax by 20% in mildly and moderately impaired subjects compared with healthy volunteers.
Italian: L'AUC del deferiprone 3-O-glucuronide è diminuita del 10% e la Cmax del 20% nei soggetti con insufficienza lieve o moderata rispetto ai volontari sani.
English: In the case of iron-induced heart failure, Ferriprox at 75-100 mg/kg/day should be added to deferoxamine therapy.
Italian: Nel caso di scompenso cardiaco indotto dal ferro, Ferriprox alla dose di 75-100 mg/kg/die deve essere aggiunto alla terapia con deferossamina.
English: No effects on fertility or early embryonic development were noted in non-iron-loaded male and female rats that received deferiprone orally at doses of up to 75 mg/kg twice daily for 28 days (males) or 2 weeks (females) prior to mating and until termination (males) or through early gestation (females).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sul primo sviluppo embrionale nei ratti maschi e femmine senza sovraccarico di ferro che hanno ricevuto deferiprone per via orale a dosaggi sino a 75 mg/kg due volte al giorno per 28 giorni (maschi) o 2 settimane (femmine) prima dell'accoppiamento e sino alla conclusione dello studio (maschi) o durante le prime fasi di gestazione (femmine).
English: There was no significant difference in percentage of patients with cardiac dysfunction at first assessment (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamine).
Italian: Alla prima valutazione non sono state osservate differenze significative nella percentuale di pazienti affetti da disfunzione cardiaca (13% per Ferriprox vs. 16% per deferossamina).
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Italian: Negli Studi LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 è stata confrontata l'efficacia di Ferriprox con quella della deferossamina nel controllo della ferritina presente nel siero in pazienti affetti da talassemia trasfusione-dipendenti.
English: Patients should be aware to contact their physician if they experience any symptoms indicative of infection (such as fever, sore throat and flu-like symptoms).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di contattare il medico se manifestano qualunque sintomo indicativo di infezione (quale febbre, mal di gola e sintomi simili all'influenza).
English: The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Italian: Non è stata valutata l'influenza della insufficienza epatica severa sulla farmacocinetica di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene Giallo Sunset (E110); per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
English: You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox.
English: There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di deferiprone in pazienti con malattia renale allo stadio terminale o insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Italian: Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla.
English: Doses of Ferriprox in those studies ranged from 50 to 100 mg/kg/day and doses of deferoxamine from 40 to 60 mg/kg/day.
Italian: In quegli studi, le dosi di Ferriprox variavano da 50 a 100 mg/kg/die e le dosi di deferossamina da 40 a 60 mg/kg/die.
English: The maximum difference between the LS means of the therapeutic dose and placebo was 3.01 ms (95% one-sided UCL: 5.01 ms), and between the LS means of the supratherapeutic dose and placebo was 5.23 ms (95% one-sided UCL: 7.19 ms).
Italian: La differenza massima tra le medie LS della dose terapeutica e del placebo era di 3,01 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 5,01 ms), e tra le medie LS della dose sovraterapeutica e del placebo era di 5,23 ms (95% limite superiore dell'intervallo di confidenza ad una coda: 7,19 ms).
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Italian: Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”).
English: Newly diagnosed cardiac dysfunction occurred in 13 (20.6%) deferoxamine-treated patients and in 2 (4.3%) Ferriprox-treated patients who were cardiac disease-free at the first assessment (p=0.013).
Italian: È stata eseguita una nuova diagnosi di disfunzione cardiaca in 13 (20,6%) pazienti trattati con deferossamina e in 2 (4,3%) pazienti trattati con Ferriprox che erano liberi da cardiopatia alla prima valutazione (p=0,013).
English: Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
Italian: L'agranulocitosi e la neutropenia si risolvono generalmente con l'interruzione di Ferriprox, tuttavia sono stati segnalati casi di decesso per agranulocitosi.
English: What you need to know before you take Ferriprox
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox
English: Neurological disorders
Italian: Disturbi neurologici
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, non è necessario nessun adeguamento del regime di dosaggio di Ferriprox in pazienti con funzionalità renale compromessa.
English: − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
Italian: − se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione Ferriprox soluzione orale è un liquido limpido di colore arancio-rossastro.
English: Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
Italian: In linea generale, in confronto ai pazienti trattati con deferossamina, un numero minore di pazienti trattati con Ferriprox ha mostrato un peggioramento della disfunzione cardiaca nel confronto tra la prima valutazione e l'ultima valutazione (4% vs. 20%, p=0,007).
English: Study LA16-0102 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in decreasing cardiac iron overload and in improving cardiac function (as measured by LVEF) in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Italian: Nello studio LA16-0102 è stata confrontata l'efficacia di Ferriprox con quella della deferossamina nella riduzione del sovraccarico di ferro cardiaco e nel miglioramento della funzione cardiaca (misurata mediante LVEF) nei pazienti affetti da talassemia transfusione-dipendenti.
English: A randomized, placebo-controlled, double-blind trial evaluated the effect of concurrent therapy with Ferriprox and deferoxamine in patients with thalassaemia major, who previously received the standard chelation monotherapy with subcutaneous deferoxamine and had mild to moderate cardiac iron loading (myocardial T2* from 8 to 20 ms).
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato l'effetto della terapia concomitante con Ferriprox e deferossamina in pazienti con talassemia maggiore, che avevano ricevuto in precedenza la monoterapia chelante standard con deferossamina sottocutanea e avevano un carico di ferro cardiaco da lieve a moderato (T2* miocardico da 8 a 20 ms).
English: Please refer to the patient/carer reminder card attached to this leaflet.
Italian: Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo.
English: The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Italian: I risultati più comuni negli animali senza sovraccarico di ferro a dosi di 100 mg/kg/die e superiori sono stati effetti ematologici quali ipocellularità del midollo osseo e conte ridotte di globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine nel sangue periferico.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave riferita negli studi clinici su deferiprone è l'agranulocitosi (neutrofili <0,5x109/L), con un'incidenza dello 1,1% (0,6 casi su 100 pazienti-anni di trattamento) (vedere paragrafo 4.4).
English: Ferriprox is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Italian: Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.
English: In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente l'istologia epatica in questi pazienti.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
English: There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Italian: Non sono stati riportati casi di overdose acuta di Ferriprox.
English: It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Italian: È confezionato in flaconi da 250 ml o da 500 ml.
English: Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
Italian: Decessi e situazioni potenzialmente fatali (causate dall'agranulocitosi) sono stati riportati con l'uso di deferiprone in associazione con deferossamina.
English: (≥1/100 to <1/10)
Italian: COMUNE (≥1/100,
English: Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Italian: Sono stati riferiti episodi generalmente leggeri e transitori di diarrea nei pazienti trattati con deferiprone.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Italian: La reazione avversa più grave riportata con l'utilizzo del deferiprone nei trial clinici è stata l'agranulocitosi, definita come una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 0,5x109/L; tale reazione è stata osservata in circa l% dei pazienti.
English: Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
Italian: Flaconi in polietilene tereftalato (PET) provvisti di chiusura a prova di bambino (polipropilene) e misurino graduato (polipropilene).
English: Iron overload causes concentration-dependent MRI T2* signal loss, thus, increased myocardial iron reduces myocardial MRI T2* values.
Italian: Il sovraccarico di ferro provoca una perdita di segnale concentrazione-dipendente all'RMI T2*, il conseguente aumento del livello di ferro nel miocardio riduce i valori RMI T2* miocardici.
English: Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
Italian: Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi di 25 mg/kg di peso corporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 mg/kg di peso corporeo.
English: Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Italian: Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave.
English: Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Italian: Ferriprox soluzione orale contiene il colorante Giallo Sunset (E110), che può causare reazioni allergiche.
English: Number of 1000 mg tablets* Morning
Italian: Numero di compresse* da 1000 mg Mattina Mezzogiorno
English: − low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia)
Italian: − basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)
English: Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement, have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati episodi di ipotonia, instabilità, incapacità di camminare e ipertonia con incapacità di movimento degli arti nei bambini cui era stato somministrato deferiprone alle dosi standard.
English: Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) Sunset Yellow (E110) is a colouring agent which may cause allergic reactions.
Italian: Ferriprox soluzione orale contiene Giallo Sunset (E110) Il Giallo Sunset (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche.
English: MONITORING YOUR WHITE BLOOD CELL COUNT WITH FERRIPROX
Italian: CONTROLLO DEI LIVELLI DI GLOBULI BIANCHI CON FERRIPROX
English: What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Italian: Cosa contiene Ferriprox Il principio attivo è il deferiprone.
English: Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Italian: In una minoranza di pazienti, l'assunzione di deferiprone è stata associata a bassi livelli plasmatici di zinco.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, non è richiesto alcun adeguamento del regime di dosaggio di Ferriprox in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
English: Hypromellose 2910 USP/EP
Italian: Ipromellosa 2910 USP/EP Idrossipropil cellulosa Macrogol
English: − diarrhoea
Italian: − diarrea
English: A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
Italian: È stato utilizzato anche l'imaging a risonanza magnetica (RMI), T2*, al fine di quantificare il carico di ferro nel miocardio.
English: Myocardial MRI T2* values of less than 20 ms represent iron overload in the heart.
Italian: Valori RMI T2* miocardici inferiori a 20 ms evidenziano la presenza di un sovraccarico di ferro nel cuore.
English: Sixty-one patients with cardiac iron overload, previously treated with deferoxamine, were randomized to continue deferoxamine (average dose 43 mg/kg/day; N=31) or to switch to Ferriprox (average dose 92 mg/kg/day N=29).
Italian: 61 pazienti affetti da sovraccarico di ferro cardiaco, precedentemente trattati con deferossamina, sono stati randomizzati a proseguire il trattamento con deferossamina (dosaggio medio 43 mg/kg/die; N=31) o a passare a Ferriprox dosaggio medio 92 mg/kg/die; N=29).
English: - Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Italian: - A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse rivestite con film
English: Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone di 250 ml o 500 ml di soluzione orale.
English: The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire in ciascuna confezione una scheda promemoria per il paziente/la persona che si occupa dell'assistenza al paziente, il cui testo deve essere contenuto nel foglietto illustrativo per il paziente.
English: It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Italian: Dopo il ripristino della conta dei granulociti neutrofili, si consiglia di effettuare ogni settimana una conta ematica completa, dei globuli bianchi, dei neutrofili e delle piastrine, per tre settimane consecutive, per accertarsi che il paziente si riprenda pienamente.
English: A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Italian: A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita).
English: Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Italian: Di seguito si illustra il trattamento suggerito per i casi di neutropenia.
English: Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Italian: Insufficienza renale o epatica e fibrosi epatica
English: Tablet core
Italian: Nucleo delle compresse
English: Abdominal Pain Vomiting
Italian: Dolore addominale Vomito
English: After one year of study therapy, patients on concurrent chelation therapy had experienced a significantly greater reduction in serum ferritin (1574 µg/l to 598 µg/l with concurrent therapy vs. 1379 µg/l to 1146 µg/l with deferoxamine monotherapy, p<0.001), significantly greater reduction in myocardial iron overload, as assessed by an increase in MRI T2* (11.7 ms to 17.7 ms with concurrent therapy vs. 12.4 ms to 15.7 ms with deferoxamine monotherapy, p=0.02) and significantly greater reduction in liver iron concentration, also assessed by an increase in MRI T2* (4.9 ms to 10.7 ms with concurrent therapy vs. 4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p< 0.001).
Italian: Dopo un anno di terapia in studio, i pazienti sottoposti a terapia chelante concomitante hanno riscontrato una riduzione significativamente superiore di ferritina sierica (da 1.574 µg/L a 598 µg/L con la terapia concomitante vs. da 1379 µg/L a 1.146 µg/L con la monoterapia con deferossamina, p<0,001), una riduzione significativamente superiore nel sovraccarico di ferro nel miocardio, come valutato da un aumento dei valori RMI T2* (da 11,7 ms a 17,7 ms con la terapia concomitante vs. da 12,4 ms a 15,7 ms con la monoterapia con deferossamina, p=0,02) e una riduzione significativamente superiore nella concentrazione di ferro epatico, anch'essa valutata mediante un aumento dei valori RMI T2* (da 4,9 ms a 10,7 ms con la terapia concomitante vs. da 4,2 ms a 5,0 ms con la monoterapia con deferossamina, p< 0,001).
English: If you forget to take Ferriprox
Italian: Se dimentica di prendere Ferriprox
English: Dose adjustment is not required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
English: − the most serious side effect that may occur while taking Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Italian: − l'effetto indesiderato più grave possibile durante l'assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
English: − abdominal pain
Italian: − dolore addominale
English: BOTTLE OF 100 TABLETS
Italian: FLACONE DA 100 COMPRESSE
English: What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
Italian: Cos'è Ferriprox e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox Come prendere Ferriprox Possibili effetti indesiderati Come conservare Ferriprox Contenuto della confezione e altre informazioni
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Italian: Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.
English: - Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Ferriprox monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Italian: La monoterapia con Ferriprox è indicata nel trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l'attuale terapia chelante è controindicata o non adeguata.
English: BOTTLE OF 50 TABLETS
Italian: FLACONE DA 50 COMPRESSE
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Italian: È stato condotto uno studio clinico a gruppi paralleli, non randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto della funzionalità renale compromessa sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose orale di 33 mg/kg di Ferriprox.
English: Manufacturing Authorisation Holder: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
English: The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Italian: Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale.
English: Combination therapy with deferoxamine is not recommended when monotherapy with either chelator is adequate or when serum ferritin falls below 500 µg/l.
Italian: La terapia di associazione con deferossamina non è raccomandata quando la monoterapia con un chelante è adeguata o la ferritina sierica scende al di sotto di 500 µg/l.