FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Portuguese: Assim que for atingida uma massa óssea máxima normal, os doentes devem mudar para Somatropina Biopartners para adultos, se clinicamente indicado, e as recomendações posológicas para adultos devem ser seguidas.
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Portuguese: A administração de somatropina pode aumentar a depuração dos compostos que se sabe serem metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Portuguese: Presentemente, não existe evidência suficiente que permita uma orientação na tomada de decisões clínicas em doentes com hipertensão intracraniana resolvida.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Portuguese: Recomenda-se efetuar a monitorização da função tiroideia após uma sobredosagem.
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Nas crianças medicadas com Somatropina Biopartners observaram-se uma incidência mais elevada de reações no local de injeção (não graves) e uma taxa mais elevada de formação de anticorpos (não neutralizantes) contra a somatropina em comparação com crianças às quais se administrou diariamente hormona do crescimento recombinante (ver também secções 4.4 e 4.8).
English: previous dose Dose change at a time
Portuguese: Medida tomada na dose anterior Alteração da dose de cada vez
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Portuguese: É improvável que a produção deste tipo de anticorpos com baixa atividade de ligação seja clinicamente relevante.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Portuguese: Frequentes: Aumento do fósforo sanguíneo, aumento ou diminuição do IGF Descrição de reações adversas selecionadas
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Portuguese: O perfil de segurança de Somatropina Biopartners é geralmente consistente com o perfil de segurança bem conhecido de tratamentos diários com a hormona do crescimento.
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Portuguese: Doses elevadas de somatropina podem alterar a tolerância à glucose.
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Portuguese: Somatropina Biopartners é administrada por via subcutânea uma vez por semana.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Portuguese: Caso se confirme papiloedema, o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna deve ser considerado e, se apropriado, o tratamento com a hormona do crescimento deve ser descontinuado.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Portuguese: O tmax foi mais tardio e a semivida mais prolongada após administração de Somatropina Biopartners do que quando medicamentos de libertação imediata foram previamente administrados uma vez por dia aos mesmos indivíduos, refletindo a libertação mais lenta e mais prolongada de hGH de Somatropina Biopartners do local de injeção.
English: The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em crianças foram reações relacionadas com o local de injeção, em que a maioria teve uma intensidade ligeira a moderada.
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Portuguese: Tendo em consideração os dados anteriores, é improvável que a continuação da terapêutica de substituição com somatropina seja necessária em mulheres com deficiência de hormona do crescimento no terceiro trimestre da gravidez.
English: Common: Epistaxis
Portuguese: Frequentes: Epistaxe
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes para todos os outros parâmetros avaliados incluindo valor de DP (desvio padrão) da altura, maturação óssea, IGF-I e IGF BP-3.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi de cerca de 16,8 horas em adultos, refletindo presumivelmente a absorção lenta do local de injeção.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Portuguese: A dose semanal de 0,5 miligramas de somatropina por quilograma de peso corporal não deve ser excedida devido à experiência limitada com doses mais elevadas em crianças.
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Portuguese: Em doentes pediátricos não existe evidência de que a substituição de hormona do crescimento influencie a taxa de recorrência ou de novo crescimento de neoplasias intracranianas, mas as práticas clínicas padrão necessitam de imagiologia regular da hipófise em doentes com antecedentes de patologia hipofisária.
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Portuguese: - Se tiver uma curvatura anormal da coluna, o seu médico efetuará um controlo para verificar se existe agravamento desta situação.
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Portuguese: Após remoção das cápsulas de fecho de proteção do topo dos dois frascos para injetáveis, as rolhas de borracha devem ser limpas com uma compressa embebida em álcool.
English: Special populations
Portuguese: Populações especiais Idosos
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Portuguese: Injete a suspensão durante um período de 5 segundos premindo cuidadosamente o êmbolo até a seringa estar vazia.
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Portuguese: Após a injeção, aguarde alguns segundos, e em seguida remova rapidamente a agulha mantendo o êmbolo premido.
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Portuguese: Início na infância: Em doentes com DHC isolada com início na infância (sem evidência de doença hipotalâmico-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser realizados dois testes dinâmicos após terminar o crescimento, exceto naqueles com concentrações baixas de fator de crescimento I tipo insulina (IGF-I - Insuline-like Growth Factor-I) [valor do desvio padrão (DP) < -2], que poderão ser considerados apenas para um teste.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Portuguese: Aperte cuidadosamente a pele que foi limpa para fazer uma prega.
English: Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Somatropina Biopartners não é recomendada durante a gravidez.
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de solvente correto para a injeção, como descrito no texto da figura 4 acima.
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Portuguese: Estudos não clínicos de farmacocinética e farmacodinâmica em cães e macacos jovens revelaram que Somatropina Biopartners libertou a hGH recombinante de maneira prolongada e aumentou o IGF-I sérico durante um período que se prolongou até 5-6 dias.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Portuguese: Pode considerar-se a realização de testes para deteção de anticorpos contra a somatropina em doentes com uma ausência de resposta de crescimento, para a qual não existe outra explicação.
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com muita frequência (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) foram inchaço no local de injeção e desenvolvimento de substâncias (anticorpos) no sangue que se ligam à hormona do crescimento.
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Portuguese: Se os sintomas conducentes à diminuição da dose desaparecerem, a dose pode ser mantida no nível inferior ou aumentada de acordo com o esquema de ajustes posológicos acima descrito, dependendo do critério do médico.
English: Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Portuguese: Os doentes pediátricos com doenças endócrinas, incluindo DHC, podem desenvolver descolamentos epifisários proximais do fémur mais frequentemente.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Portuguese: No caso de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomenda-se uma fundoscopia para deteção de papiloedema.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Portuguese: Foram notificados casos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono, ou uma infeção respiratória não identificada.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Portuguese: No início, os níveis de IGF-I dos doentes devem ser avaliados em intervalos de 3 a 4 semanas até que o valor do DP do IGF I esteja no intervalo desejado de -0,5 a +1,5.
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Portuguese: Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hGH de origem hipofisária.
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Portuguese: A semivida terminal aparente foi de cerca de 7,4 horas em adultos, refletindo presumivelmente a absorção lenta do local de injeção.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Portuguese: A hormona do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode revelar um hipoadrenalismo central não detetado anteriormente ou fazer com que as doses de substituição de glucocorticoides sejam ineficazes.
English: Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Portuguese: Elimine com segurança todas as agulhas e seringas usadas após uma utilização.
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Portuguese: Como a hormona do crescimento humana (hGH) pode induzir um estado de resistência à insulina e hiperglicemia, os doentes tratados com este medicamento devem ser monitorizados para deteção de sinais de intolerância à glucose.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Portuguese: Existe um maior risco de que os doentes pediátricos com neoplasias malignas anteriores possam desenvolver neoplasias secundárias quando tratados com hormona do crescimento, especialmente se o tratamento da neoplasia primária tiver envolvido radioterapia.
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Portuguese: Foram notificados casos de recorrências de tumores malignos e benignos, de novos tumores e de tumores secundários numa relação temporal com a terapêutica com somatropina.
English: After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Portuguese: Após a reconstituição: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Portuguese: O pó é branco a quase branco; o solvente é um líquido límpido.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Portuguese: Qualquer criança que comece a coxear durante a terapêutica com hormona do crescimento deve ser avaliada.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Portuguese: Recomenda-se que não seja excedido um volume de injeção máximo de 1 ml por local de injeção, correspondendo a uma dose máxima de 20 mg de somatropina.
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com Somatropina Biopartners.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Portuguese: A somatropina pode induzir resistência à insulina.
English: Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Portuguese: Foi notificado o desenvolvimento de novos tumores ou o reaparecimento de tumores anteriores durante o tratamento com hormonas do crescimento.
English: Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Portuguese: Retire as cápsulas de fecho de proteção do topo dos dois frascos para injetáveis como indicado na figura 3a.
English: - You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
Portuguese: - Deve fazer análises da função da tiroide regularmente dado que este medicamento pode afetar a quantidade de hormona tiroideia no sangue.
English: For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Portuguese: Para crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade somatropina
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Portuguese: Início na idade adulta: Os doentes com DHC na idade adulta são definidos como doentes com patologia hipotalâmico-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional conhecida de uma hormona hipofisária, excluindo a prolactina.
English: Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Portuguese: Frequentes: Conjuntivite, diminuição da acuidade visual
English: Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticoide excessiva pode inibir as ações da hGH.
English: The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Portuguese: O pó é branco a quase branco, o solvente é um líquido límpido.
English: Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis sem tocar no topo de borracha com os dedos até o conteúdo estar completamente misturado.
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Portuguese: Somatropina Biopartners contém a hormona do crescimento humana, também chamada somatropina.
English: Contact your doctor if this happens.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico.
English: Any suspension remaining after the injection should
Portuguese: A suspensão que restar depois da injeção deve ser eliminada.
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg de somatropina por quilograma de peso corporal injetada uma vez por semana.
English: Put an adhesive plaster on the injection site.
Portuguese: Coloque um penso adesivo no local de injeção.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo indicadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Portuguese: Como a somatropina aumenta a velocidade de crescimento, os doentes com antecedentes de escoliose que são tratados com somatropina devem ser monitorizados relativamente à progressão de escoliose.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Portuguese: Frequentes: Hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiência cortical suprarrenal (3,3%), hipotireose secundária a deficiência de TSH (2,6%), diminuição da tiroxina livre (4,4%), aumento da TSH sanguínea (2,2%)
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Portuguese: Somatropina Biopartners deu origem a um aumento da formação de anticorpos em aproximadamente 4% dos doentes adultos.
English: Adults with childhood-onset of GHD
Portuguese: Adultos com início na infância de DHC
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Portuguese: A hormona de crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 para T3, o que pode originar uma diminuição da concentração sérica de T4 e um aumento da concentração sérica de T3.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com este medicamento devem ser iniciados e monitorizados por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no tratamento de doentes com DHC.
English: The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Portuguese: A sequência de aminoácidos da substância ativa é idêntica à da hGH de origem hipofisária.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Portuguese: O que é Somatropina Biopartners e para que é utilizado
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Portuguese: Limpe a rolha de borracha dos dois frascos para injetáveis com uma compressa embebida em álcool (figura 3b).
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com muita frequência em adultos (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) foram inchaço dos tecidos devido à retenção de líquidos, aumento ligeiro do açúcar no sangue e dores de cabeça.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Portuguese: Conversão para dose, número de frascos para injetáveis, volume de injeção total e número de injeções em doentes pediátricos, com base no peso corporal do doente
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Portuguese: Observou-se uma melhoria semelhante em relação aos critérios de avaliação da eficácia secundários, ou seja, aumento da massa magra corporal, IGF-I sérico e valor do DP de IGF-I.
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Portuguese: * Cada frasco para injetáveis contém um excedente de pó de somatropina para permitir retirar a quantidade necessária de somatropina quando reconstituída (ver secção 6.6).
English: For children and adolescents (2 to 18 years)
Portuguese: Para crianças e adolescentes (2 a 18 anos)