FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In november 2007 verzocht de Europese Commissie het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen en paracetamol bevattende combinatiegeneesmiddelen, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd,
Slovak: Európska komisia v novembri 2007 požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika kombinovaných liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol a aby vydal stanovisko, či sa v EÚ majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh ponechať v platnosti, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť.
Dutch: • Patiënten die dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in hun bezit hebben die zij niet langer gebruiken, worden aangemoedigd deze in te leveren bij hun apotheek voor een veilige vernietiging.
Slovak: Pacientom, ktorí majú v domácnosti akékoľvek lieky obsahujúce dextropropoxyfén a už ich neužívajú, sa odporúča, aby ich odovzdali lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens uitwezen dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen zwakke pijnstillers zijn, en bij de behandeling van pijn slechts in beperkte mate werkzaam zijn.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe dostupných údajov k záveru, že lieky obsahujúce dextropropoxyfén sú slabým prostriedkom proti bolesti a pri jej liečbe majú len obmedzenú účinnosť.
Dutch: Het CHMP kwam ook tot de conclusie dat uit de gegevens van verschillende lidstaten, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en uit nationale sterftestatistieken, bleek dat er bij patiënten die dextropropoxyfeen gebruikten sprake was van een aanzienlijk aantal sterfgevallen in verband met een overdosis.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že údaje z niekoľkých členských štátov, najmä údaje z centier forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality, preukázali významný počet úmrtí spojených s predávkovaním v prípade pacientov užívajúcich dextropropoxyfén.
Dutch: Tot welke conclusies kwam het CHMP na het heronderzoek?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po preskúmaní?
Dutch: Aangezien dextropropoxyfeen snel fataal kan zijn, kunnen patiënten gemakkelijk te veel dextropropoxyfeen innemen en een fatale overdosis riskeren.
Slovak: Pacienti môžu ľahko užiť príliš veľa dextropropoxyfénu, pričom vzniká riziko smrteľného predávkovania, pretože dextropropoxyfén vo veľkej dávke môže účinkovať veľmi rýchlo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gegevens afkomstig van case-reports van fatale overdosering en van nationale vergiftigingencentra een onderschatting waren van het aantal sterfgevallen als gevolg van overdosering met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa údajov z prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní a z vnútroštátnych toxikologických centier sa podceňuje počet úmrtí v dôsledku predávkovania liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén.
Dutch: Op 25 juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke conclusie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van alle dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zowel op zichzelf staand als in combinatie, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP na základe hodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe internej vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos všetkých liekov obsahujúcich dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii neprevyšuje ich riziká.
Dutch: Wat betreft langdurende pijn merkte het Comité op dat er geen aanwijzingen zijn dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan alternatieve pijnstillers.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobú bolesť, výbor poznamenal, že v porovnaní s inými liekmi proti bolesti neexistuje dôkaz o vyššej účinnosti dextropropoxyfénu a paracetamolu .
Dutch: Op verzoek van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn advies opnieuw.
Slovak: Výbor CHMP na požiadanie držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal svoje stanovisko.
Dutch: • Patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, dienen bij hun volgende afspraak hierover met hun arts te spreken, zodat hun behandeling kan worden herzien.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, by sa pri ďalšom hodnotení svojej liečby mali poradiť s lekárom,
Dutch: Intussen wordt aanbevolen geen nieuwe patiënten te laten starten met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Slovak: Zatiaľ sa odporúča, aby lieky obsahujúce dextropropoxyfén nezačali užívať noví pacienti.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in afnemende mate beschikbaar zullen zijn tijdens de periode waarin deze in overeenstemming met de nationale termijnen uit de handel worden genomen.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali zohľadniť situáciu, že dostupnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa zníži, pretože tieto lieky sa sťahujú podľa vnútroštátnych časových harmonogramov.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen voor patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken zorgvuldig en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen de beste alternatieve behandelingen vast te stellen.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami dôkladne zvážiť najlepšiu alternatívnu liečbu pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén,
Dutch: Om te waarborgen dat voorschrijvende artsen voldoende tijd hebben om voor elke patiënt de meest geschikte behandeling te bepalen, adviseerde het Comité het uit de handel nemen van de geneesmiddelen geleidelijk te laten plaatsvinden.
Slovak: Výbor odporučil postupné sťahovanie liekov z trhu, aby lekári, ktorí tieto lieky predpisujú, mali dostatok času na určenie najvhodnejšej liečby pre jednotlivých pacientov.
Dutch: Het CHMP beoordeelde eerst de gegevens die werden overgelegd door de bedrijven die de dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waarbij zij informatie verstrekten over de werkzaamheid en veiligheid van hun geneesmiddelen.
Slovak: Výbor CHMP najprv preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, ktoré predložili spoločnosti predávajúce tieto lieky.
Dutch: et besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júna 2010.
Dutch: Prof. Philippe Lechat (Frankrijk)
Slovak: Prof. Philippe Lechat (Francúzsko)
Dutch: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Slovak: Prof. Cristina Sampaio (Portugalsko)
Dutch: Rapporteur:
Slovak: Spravodajca
Dutch: Wat is benfluorex?
Slovak: Čo je benfluorex?
Dutch: Bovendien bestaat er bij het gebruik van benfluorex ee risico op hartklepaandoeningen, hetgeen werd bevestigd in een nieuw, in oktober 2009 uitgevoerd onderzoek.
Slovak: Pri používaní benfluorexu hrozí tiež riziko vzniku chorôb srdcových chlopní, čo sa potvrdilo v novej štúdii, ktorá sa uskutočnila v októbri 2009.
Dutch: Er dienen passende alternatieve behandelingen te worden gebruikt op basis van de symptomen en het risicoprofiel van elke patiënt.
Slovak: Podľa možnosti sa má použiť alternatívna liečba na základe príznakov a profilu rizika konkrétneho pacienta.
Dutch: Benfluorex bevattende geneesmiddelen werden voor het eerst in 1974 goedgekeurd.
Slovak: Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.
Dutch: EMA/811097/2009 rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Dutch: 2 Benfluorex bevattende middelen zijn ook in Cyprus en Luxemburg goedgekeurd, maar niet in de handel gebracht.
Slovak: 2 Lieky obsahujúce benfluorex sú povolené, nie však uvádzané na trh, aj na Cypre a v Luxembursku.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Dientengevolge werden benfluorex bevattende geneesmiddelen in Frankrijk uit de handel gehaald.
Slovak: V dôsledku toho boli vo Francúzsku lieky obsahujúce benfluorex stiahnuté z trhu.
Dutch: In 2007 leidde een herbeoordeling van de baten-risicoverhouding tot intrekking van de indicatie voor het gebruik bij patiënten met hoge gehaltes aan triglyceriden (een type vet) in het bloed.
Slovak: Opätovné posúdenie pomeru prínosu a rizika v roku 2007 viedlo k stiahnutiu indikácie na použitie u pacientov s vysokou hladinou triglyceridov, čo je typ tuku, v krvi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Dutch: Waarom werd benfluorex beoordeeld?
Slovak: Prečo bol benfluorex preskúmaný?
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex bevattende geneesmiddelen beoordeeld, in het bijzonder het risico op hartklepaandoeningen en pulmonale arteriële hypertensie.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich benfluorex, najmä údaje o súvisiacom riziku chorôb srdcových chlopní a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van benfluorex niet meer opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende geneesmiddelen in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy benfluorexu už neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens uitwijzen dat het effect van benfluorex bij de behandeling van diabetes slechts beperkt is.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z dostupných údajov vyplýva len obmedzený účinok benfluorexu pri liečbe cukrovky.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning is de veiligheid van benfluorex enkele keren beoordeeld.
Slovak: Bezpečnosť benfluorexu sa od vydania povolenia na uvedenie na trh opätovne preskúmala niekoľkokrát.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van benfluorex.
Slovak: Lekári už benfluorex nemajú predpisovať.
Dutch: Het heeft ook een effect op de lever doordat het de aanmaak van glycogeen (de vorm waarin glucose in d lever wordt opgeslagen) (eetlustonderdrukker).
Slovak: Liek pôsobí aj na pečeň, a to zvyšovaním tvorby glykogénu (zásobná forma glukózy v pečeni).
Dutch: • Patiënten die momenteel met benfluorex bevattende geneesmiddelen worden behandeld, moeten wanneer het hun schikt een afspraak maken met hun arts om hun voorschrift te laten wijzigen.
Slovak: Pacienti, ktorí sa v súčasnosti liečia liekmi obsahujúcimi benfluorex, majú v rámci možnosti navštíviť svojho lekára a dohodnúť sa s ním na predpísaní iného lieku.
Dutch: Kort daarna besloot d Portugese regelgevende instantie op h voorzorg ook uit de handel te halen.
Slovak: Krátko nato sa v rámci preventívneho opatrenia rozhodol stiahnuť tieto lieky z trhu aj regulačný orgán pre lieky v Portugalsku.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op basis van de beoordeling van deze gegevens e wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van benfluorex bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich benfluorex neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Dutch: Corapporteur(s):
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd aan de hand van de door de marktleider ingediende informatie uit klinische onderzoeken, informatie die in wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd en ‘spontane meldingen' van bijwe
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo informácie, ktoré predložila spoločnosť s najväčším podielom na trhu, z klinických skúšok, informácie publikované v odborných časopisoch a tzv. spontánne správy o vedľajších účinkoch od pacientov adresované spoločnostiam, ktoré vyrábajú tieto lieky, alebo úradom zdravotníctva.
Dutch: hypertensie (hoge bloeddruk in de slagader die van het hart naar de longen loopt) heeft de Fran regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in november 2009 de veiligheid van benfluorex beoordeeld en besloten de handelsvergunning te schorsen.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku v novembri 2009 na základe viacerých správ o výskyte srdcovej valvulopatie (zhrubnutie srdcových chlopní) a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v tepne, ktorá vedie zo srdca do pľúc) uskutočnil opätovné preskúmanie bezpečnosti benfluorexu a rozhodol sa pozastaviť
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende genees
Slovak: Francúzsky orgán informoval podľa požiadaviek uvedených v článku 107 výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej EÚ.
Dutch: Gebleken is dat patiënten hierdoor minder hongergevoel hebben benfluorexhydrochloride onder de fantasienamen Mediator, Benfluorex Mylan en Benfluorex Qualimed.
Slovak: V čase tohto preskúmania boli tieto lieky dostupné vo Francúzsku a v Portugalsku2 vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg benfluorex hydrochloridu pod vymyslenými názvami Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed.
Dutch: Benfluorex werkt door de cellen gevoeliger te maken voor insuline, wat betekent dat het lichaam beter gebruikmaakt van de aangemaakte insuline en dat de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Slovak: To znamená, že telo lepšie využíva inzulín, ktorý vytvára, a hladina glukózy v krvi sa znižuje.
Dutch: Benfluorex werd gebruikt als aanvullende behandeling b in combinatie met een passend dieet voorgeschreven.
Slovak: Benfluorex sa používal ako prídavná liečba u pacientov s cukrovkou, ktorí majú nadváhu.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van de procedure van
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom uvedeným v článku 1071.
Dutch: • Patiënten die in het verleden met deze geneesmiddelen zijn behandeld, moeten dit aan hun arts melden.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili týmito liekmi v minulosti, majú o tom informovať svojho lekára, ktorý preskúma prejavy a príznaky choroby srdcových chlopní.
Dutch: 23 augustus 2012
Slovak: 23. august 2012
Dutch: EMA/CHMP/339191/2012 herz.1 EMEA/H/A-30/1157
Slovak: EMA/CHMP/339191/2012 rev. 1 EMEA/H/A-30/1157
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 augustus 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. augusta 2012.
Dutch: Zinnat is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Zinnat je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Zinnat moet tweemaal daags worden toegediend met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Slovak: Zinnat by sa mal užívať dvakrát denne v odlišných dávkach v závislosti od liečeného stavu.
Dutch: Wat is Zinnat?
Slovak: Zinnat?
Dutch: Zinnat wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in IJsland.
Slovak: Zinnat bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande.
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten aan de oppervlakte van bacteriën.
Slovak: Liek účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Dutch: • behandeling van een vroeg stadium van de ziekte van Lyme.
Slovak: • liečba Lymskej choroby v počiatočnom štádiu.
Dutch: Waarom werd Zinnat beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Zinnat preskúmaný?
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zinnat a súvisiacich názvov (cefuroxím axetil, 125, 250 a 500 mg tablety a 125, 250 a 500 mg granuly na perorálnu suspenziu)
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (Contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-axetil, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Slovak: Účinná látka, cefuroxím axetil, patrí do skupiny cefalosporínov.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinnat dient te worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinnat je potrebná harmonizácia.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinnat in de EU te harmoniseren.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinnat na trh.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinnat bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa použitia lieku Zinnat v prípade dospelých a detí a v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní ich bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinnat mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf drie maanden voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinnat sa má používať u dospelých a u detí od troch mesiacov na liečbu týchto ochorení:
Dutch: Zinnat is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties veroorzaakt door bacteriën, waaronder luchtweginfecties zoals tonsillitis en faryngitis (keelontstekingen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), huidinfecties, infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid) en de ziekte van Lyme (bacteriële infectie die op mensen wordt overgebracht door besmette teken).
Slovak: Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií zapríčinených baktériami vrátane infekcií dýchacích ciest, ako tonzilitída a faryngitída (infekcie hrdla), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré vedú moč), kožných infekcií, infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív bezprostredne pod kožou) a Lymskej choroby (bakteriálna infekcia, ktorú na ľudí prenášajú infikované kliešte).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinnat op 24 mei 2012 afgerond.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Zinnat.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinnat sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia expozície účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Slovak: • akútne zhoršenie (epizódy) chronickej bronchitídy,
Dutch: • ongecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Slovak: • nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinnat in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) treba harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zinnat.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Dutch: • pyelonefritis (nierontsteking);
Slovak: • pyelonefritída (infekcia obličiek),
Dutch: • cystitis (blaasontsteking);
Slovak: • cystitída (infekcia močového mechúra),
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách EÚ.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen) en bij gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door bacteriën genaamd Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van deze indicaties.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinnat sa už nemá používať na liečbu pneumónie získanej v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice) a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, zapríčinená baktériou
Dutch: Aanbevolen bewoording
Slovak: Odporúčané znenie
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Dutch: Rubriek 4.
Slovak: Časť 4.
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok.
Dutch: U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Slovak: Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
Dutch: Medisch incorrecte indicaties
Slovak: Medicínsky nesprávne indikácie
Dutch: Aanbevolen bewoording voor indicaties van categorie 1
Slovak: Odporúčané znenie pre indikácie kategórie 1
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Slovak: V takom prípade o tom čo najskôr informujte svojho lekára.