FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
French: Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
French: Il semble qu'il n'y a aucune corrélation entre le développement d'anticorps et un effet clinique ou des effets secondaires.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
French: Des effets indésirables hématologiques, neurologiques et auto-immuns graves ont également été rapportés.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
French: • Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l'âge de 2 ans
English: If this is the case, start again with another vial.
French: Si tel est le cas, recommencez l'opération avec un autre flacon.
English: Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
French: Injecter la solution après qu'elle ait atteint la température ambiante (15 à 30 minutes après avoir sorti le produit du réfrigérateur).
English: Method of administration LIFMIOR is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
French: Mode d'administration LIFMIOR est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
French: Après avoir préparé la solution de LIFMIOR, une utilisation immédiate est recommandée.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant LIFMIOR.
English: This section is divided into the following subsections:
French: Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
French: • Granulomatose de Wegener : LIFMIOR n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
French: En amont de la mise sur le marché dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le matériel éducationnel final comprenant l'information fournie à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire le produit concernant le bon emploi et la sécurité d'emploi du stylo pré-rempli et la carte de surveillance du patient destinée à être remise aux patients utilisant LIFMIOR.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
French: Dans une étude à long terme dans le psoriasis où des patients ont reçu une dose de 50 mg deux fois par semaine pendant 96 semaines, l'incidence des anticorps observée lors de chaque évaluation a été approximativement de plus de 9%.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
English: If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
French: Si la date est dépassée, n'utilisez pas le stylo et contactez votre pharmacien pour obtenir de l'aide.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles LIFMIOR a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
French: De plus, l'utilisation d'une région Fc d'immunoglobuline en tant qu'élément de fusion dans la construction d'un récepteur dimère confère à la molécule une demi-vie plasmatique plus longue.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
French: *Voir Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
English: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
French: Un stylo pré-rempli MYCLIC et un tampon alcoolisé (prenez-les dans le coffret de stylos que vous gardez dans le réfrigérateur).
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe LIFMIOR que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
English: If active tuberculosis is diagnosed, LIFMIOR therapy must not be initiated.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par LIFMIOR ne doit pas être initié.
English: System Organ Class
French: Classe de systemes d'organes
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
French: Cependant, la survenue était rare et la période de suivi des patients sous placebo était plus courte que celle des patients ayant reçu un traitement par anti-TNF.
English: • The needle will remain in the long part of the package.
French: • L'aiguille doit rester dans la partie longue de l'emballage.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec LIFMIOR à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
French: Chez ces patients, il faudra surveiller attentivement les signes et les symptômes d'une infection active par le VHB pendant toute la durée du traitement et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement.
English: If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
French: En effet en cas d'exposition à LIFMIOR pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
English: The syringe and needle should NEVER be re-used.
French: La seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the Table below.
French: Le STS modifié à 12 mois est présenté dans le tableau ci-dessous.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par LIFMIOR.
English: PASI 75, n (%)
French: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
English: No change in the rate of spontaneous abortion, stillbirth, or minor malformations was observed.
French: Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures.
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
French: Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié.
English: • Do not use the syringe if this perforation is already broken.
French: • N'utilisez pas la seringue si l'embout a déjà été cassé.
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
French: • Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
French: • Une fois l'étui cassé, retirez l'extrémité courte et large de l'étui en plastique.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
French: Une analyse des données cliniques n'a révélé aucune caractéristique de la maladie à l'inclusion qui pourrait conduire les cliniciens à sélectionner le type de posologie le plus approprié (intermittent ou continu).
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Placebo N=106 to 109*
French: Placebo N = 106 à 109*
English: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
French: LIFMIOR n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
French: Informez votre médecin si l'enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.
English: If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de LIFMIOR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
French: Les réactions au site d'injection sont survenues généralement au cours du premier mois de traitement.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de LIFMIOR.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à LIFMIOR, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
English: Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
French: Ne secouez pas la seringue pré-remplie de LIFMIOR.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using LIFMIOR.
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par LIFMIOR.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu LIFMIOR pendant la grossesse.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1 %) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
French: Le profil de tolérance est similaire à celui observé dans les autres études dans l'AJI.
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
French: À la semaine 104, 8 patients ont progressé à un score bilatéral de grade 2 par radiographie de la colonne vertébrale selon les critères radiographiques de New York modifiés, indicateurs de spondyloarthropathie axiale.
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
French: L'etanercept est éliminé lentement par l'organisme.
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of LIFMIOR following its long-term use in patients with JIA.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée de LIFMIOR après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours.
English: Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
French: Veuillez consulter le médecin de l'enfant avant de faire vacciner l'enfant.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple un test dermique à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
English: Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
French: Formation d'auto-anticorps LIFMIOR est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
English: Pancytopenia*
French: Pancytopénie*
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
French: L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par LIFMIOR que dans le groupe contrôle.
English: (If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
French: (Dans le cas contraire, n'utilisez pas le coffret et contactez votre pharmacien).
English: If LIFMIOR has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
French: Si LIFMIOR n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
English: Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
French: Ne PAS pousser l'adaptateur en formant un angle (voir Schéma 4).
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving LIFMIOR.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par LIFMIOR.
English: In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
French: Chez les rates allaitantes, après administration sous-cutanée, l'etanercept a été excrété dans le lait et détecté dans le sérum des nouveau-nés.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), LIFMIOR peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par LIFMIOR jusqu'à 48 mois.
English: Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
French: Tout en pressant fermement le stylo sur la peau afin de s'assurer que l'embout de l'aiguille est entièrement rétracté dans le stylo, pressez le centre du bouton vert sur le dessus du stylo avec votre pouce pour commencer l'injection (voir Schéma 5).
English: • if the child has an infection of any kind.
French: • si l'enfant présente une infection quelle qu'elle soit.
English: You or the child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser LIFMIOR avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
English: Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
French: Le traitement par LIFMIOR doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient LIFMIOR.
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
French: L'échelle HAQ (Health Assessment Questionnaire), incluant le handicap, l'activité, l'état mental, l'état général, l'état des fonctions articulaires, a été évaluée tous les 3 mois pendant l'étude.
English: Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
French: Comparé au placebo, le traitement avec LIFMIOR a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par LIFMIOR et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Hampshire, PO9 2NG
French: Havant, Hampshire PO9 2NG
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
French: Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
French: En général, les infections ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par etanercept comparé au méthotrexate seul (3,8 contre 2%), et les infections associées à l'utilisation d'etanercept ont été de nature plus sévère.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
English: Wegener's granulomatosis
French: Granulomatose de Wegener
English: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
French: LIFMIOR + Méthotrexate (n = 231)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, LIFMIOR est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées dans l'étude sur le rhumatisme psoriasique.
English: The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
French: Le protège aiguille contient du caoutchouc naturel (latex) (voir rubrique 4.4).
English: The clinical significance of this is unknown.
French: La signification clinique de ces résultats est inconnue.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50% et 70% sur les mêmes critères.
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
French: Vous pouvez à présent soulever le stylo (voir Schéma 7).
English: For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
French: Pour les enfants, retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant.
English: Inspect the solution in the syringe.
French: Examinez la solution contenue dans la seringue.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
French: Il s'agissait de céphalées (19% des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9%, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19%, 0,74 événement par patient-année), et vomissements (13%, 0,74 événement par patient-année).