FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: b Ukupni podaci su prikazani kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Maltese: b Id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Croatian: Tablica 3: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u LGS ispitivanjima
Maltese: Tabella 3: Kejl tar-riżultati primarji u sekondarji ewlenin ta' ≥ 50% persuni li wrew rispons u analiżi tas-sottogruppi fi studji ta' LGS
Croatian: DS populacija u ispitivanjima GWPCARE2 i GWPCARE1 su bili uglavnom pedijatrijski bolesnici, uz samo 5 odraslih bolesnika koji su imali 18 godina (1,6%), pa su tako podaci o djelotvornosti i sigurnosti dobiveni od odrasle DS populacije ograničeni.
Maltese: Il-popolazzjoni DS fl-istudji GWPCARE2 u GWPCARE1 kienen fil-maġġoranza tagħha pazjenti pedjatriċi b'5 pazjenti adulti bis li kellhom 18-il sena (1.6%), u għalhekk inkisbet dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà għall-popolazzjoni adulta
Croatian: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži rafinirano sezamovo ulje, etanol i komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih żejt tal-ġulġlien raffinat, ethanol u komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Croatian: Osim toga, pojavila se i povećana izloženost 7-hidroksi-kanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni metabolit kanabidiola), za koju se područje ispod krivulje (AUC) povećalo za 47% (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm żieda fl-esponiment għal 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; metabolit attiv ta' cannabidiol), u l-erja taħt il-kurva (AUC, area under the curve) tal-plażma tiegħu żdiedet b'47% (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Rafinirano sezamovo ulje Bezvodni etanol
Maltese: Anhydrous ethanol
Croatian: U mladih štakora, primjena kanabidiola tijekom 10 tjedana (supkutana doza od 0 ili 15 mg/kg u dane nakon poroda [engl. postnatal days, PND] 4-6 praćena oralnom primjenom 0, 100, 150 ili 250 mg/kg na dane nakon poroda 7-77, dovela je do porasta tjelesne težine, kasnijeg spolnog dozrijevanja mužjaka, neurološko-bihevioralnih učinaka, smanjene mineralne gustoće kostiju i vakuolizacije jetrenih hepatocita.
Maltese: F'firien żgħażagħ, l-għoti ta' cannabidiol għal 10 ġimgħat (dożi li jingħataw taħt il-ġilda ta' 0 jew 15 mg/kg fil-jiem ta' wara t-twelid [PNDs, postnatal days] 4-6 segwit mill-għoti mill-ħalq ta' 0, 100, 150, or 250 mg/kg fil-jiem ta' wara t-twelid 7-77) irriżulta f'żieda fil-piż tal-ġisem, dewmien fil-maturazzjoni sesswali tal-irġiel, effetti newrokomportamentali, żieda fid-densità minerali fl-għadam, u vakwolazzjoni fl-epatoċita tal-fwied.
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS, populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko (PK/PD) modeliranje ukazalo je na postojanje odnosa djelotvornosti i izloženosti za vjerojatnost postizanja ≥ 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja unutar testiranog raspona doza kanabidiola (0 [placebo], 10 i 20 mg/kg/dan).
Maltese: F'pazjenti b'LGS, l-immudellar farmakokinetiku farmakodinamiku (PK/PD - pharmacokinetic pharmacodynamic) tal-popolazzjoni indikat il-preżenza ta' relazzjoni bejn l-esponiment u l-effikaċja għall-probabbilità li jinkiseb tnaqqis ta' ≥ 50% fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet atoniċi fil-medda tad-doża ttestjata ta' cannabidiol (0 [plaċebo], 10 u 20 mg/kg/jum).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prekid uzimanja kanabidiola ostvaren smanjivanjem doze za oko 10% dnevno tijekom 10 dana (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, it-twaqqif ta' cannabidiol inkiseb billi tnaqqset id-doża b'madwar 10% kuljum għal 10 ijiem (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili valproat, klobazam, stiripentol i levetiracetam.
Maltese: Il-cAEDs użati bl-aktar mod komuni (> 25% tal-pazjenti) fiż-żewġ provi kienu valproate, clobazam, stiripentol, u levetiracetam.
Croatian: Interakcija koja dovodi do pada (oko 30%) Cmax i AUC aktivnog metabolita 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat fi tnaqqis (madwar 30%) fis-Cmax u fl-AUC tal-metabolit attiv 7-OH-CBD fi provi HV*.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Maltese: Id-dejta għall-istudju GWPCARE2 u għas-sottogrupp bi clobazam hija stmata minn analiżi ta' rigressjoni binomjali negattiva.
Croatian: Gel
Maltese: Ġell
Croatian: --1 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Croatian: Primjena na kožu Cijevčica (aluminijska) 23,4 g
Maltese: 23.4 g
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Maltese: Email: info.de@amrytpharma.com
Croatian: Gel. 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Croatian: +49 (0) 7233 9749 - 0 telefaks +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Croatian: Pruritički osip Purpura
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava Često
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Croatian: Suncokretovo ulje, rafinirano.
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: Od bolesnika s razlikom između liječenja u cijeljenju rane (N = 35), postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja (primarni ishod) polovice rane liječene Episalvanom (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]) bio je veći nego postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja kontrolne polovice rane liječene standardnim postupcima (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Croatian: Interakcije s topikalnim pripravcima nisu bile ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Croatian: Episalvan gel je sterilan.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Croatian: Ispitivanja faze III bila su , prospektivna, intraindividualno kontrolirana, randomizirana, multicentrična ispitivanja procjenjivana na slijepo
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Croatian: Procjena fotografija od strane zaslijepljenog promatrača (očitanje na slijepo), prosječna stručna procjena primarno očitanje na slijepo / vrlo konzervativan izračun (primarni ishod za ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Episalvan gel (samo na kutiji)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Croatian: -1,1 dan (CI: -1,5, -0,7) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Croatian: NAZIV LIJEKA Episalvan gel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Croatian: Učestalost nuspojava određuje se kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Croatian: Srednja vrijednost površine rane liječene Episalvanom u kliničkim ispitivanjima rana donorskog mjesta kožnog presatka djelomične debljine iznosila je 40,7 cm² (raspon 8 - 300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Croatian: Nije primjenjivo.
Maltese: Ġell.
Croatian: Drugi lijekovi i Episalvan
Maltese: Mediċini oħra u Episalvan
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i 5.1 u vezi s vrstom ispitivanih rana.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Croatian: U ispitivanjima rana izazvanih opeklinama 2.a stupnja, srednja vrijednost površine rane liječena Episalvanom iznosila je 108 cm² (raspon 23 - 395 cm²).
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - infekcija rane - alergijska reakcija (preosjetljivost) - iritacija kože (dermatitis) - osip praćen svrbežom - osip ljubičaste boje - bol
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - infezzjonijiet tal-ġrieħi - reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - raxx bil-ħakk - raxx ta' kulur vjola - uġigħ
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Croatian: -1,0 dana (CI: -1,4, -0,6) brže zatvaranje rane s Episalvanom, p < 0,0001a a Na temelju dvostranog uparenog t-testa
Maltese: -1.0 ijiem (CI: -1.4, -0.6) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bolna koža - svrbež - komplikacije tijekom cijeljenja rane
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): - uġigħ tal-ġilda - ħakk - kumplikazzjonijiet fil-proċess tal-fejqan tal-ġerħa
Croatian: Polovice rana liječenih Episalvanom zacijelile su brže nego polovice rana liječenih standardnim postupcima (prosječno 1,1 dan prema primarnim ishodima, p < 0,0001, dvostrani upareni t-test).
Maltese: Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Episalvan fit-tfal u l-adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: VANJSKA KUTIJA i TUBA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA u TUBU
Croatian: 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta iz brezove kore (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz Betula pendula / Betula pubescens, što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.
Croatian: Episalvan je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Maltese: Episalvan jista' jintuża waqt it-tqala.
Croatian: Komplikacije rane* * Komplikacije rane obuhvaćaju različite oblike lokalnih komplikacija, kao što su komplikacije nakon zahvata, nekroza rane, sekrecija iz rane, usporeno cijeljenje ili upala rane.
Maltese: * Komplikazzjoni tal-ġerħa tikkonsisti minn tipi differenti ta' komplikazzjonijiet lokali bħal komplikazzjonijiet ta' wara l-proċedura, nekrożi tal-ġerħa, tnixxija tal-ġerħa, fejqan imfixkel jew infjammazjoni tal-ġerħa.
Croatian: Svrbež
Maltese: Uġigħ
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije i fototoksičnosti.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, tolleranza lokali u fototossiċità, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Croatian: 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Maltese: 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Croatian: U drugom su ispitivanju odgovarajući iznosi bili 16,0 i 15,1 dana.
Maltese: Iżżminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Episalvan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prosječno vrijeme do zatvaranja rane bilo je 8,8 dana za rane liječene samo standardnim gelom za dezinfekciju te 7,6 dana za rane liječene lijekom Episalvan.
Maltese: Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Episalvan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Episalvan
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Episalvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Episalvan.
Croatian: Episalvan ekstrakt brezine kore
Maltese: Episalvan estratt taz-zokk tal-betula
Croatian: Episalvan je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja provedenih na 217 bolesnika s ranama koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože koji su podvrgnuti operaciji presađivanja kože.
Maltese: Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Episalvan komplikacije s ranama, bol u koži (obje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) i pruritus (svrbež) (koji se može javiti u više od 1 na 100 osoba).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (ittnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 100).
Croatian: Zašto je Episalvan odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Episalvan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Episalvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Episalvan?
Croatian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
Croatian: Blister pakiranja od PVC/aluminijske folije:
Maltese: Pakketti b'folji ta' PVC/aluminju:
Croatian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Croatian: Epivir 300 mg filmom obložene tablete EU/1/96/015/003 (bočica) EU/1/96/015/005 (blister pakiranje)
Maltese: Epivir 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/96/015/003 (Flixkun) EU/1/96/015/005 (Pakkett bil-folji)
Croatian: -2,3% (95% CI -9,3% do +4,7%), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Croatian: -1,6% (95% CI -8,4% do +5,2%), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Croatian: -4,8% (95% CI -11,5% do +1,9%), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' krejatinina (ml/min)
Croatian: 3-12 godina (N=35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Croatian: Pogledajte dio 4. za dodatne informacije.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Croatian: Jedanput na dan N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Croatian: Farmakokinetičko podispitivanje u ispitivanju ARROW 1. dio
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Croatian: Disfunkcija mitohondrija:
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija:
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle Co.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Croatian: • vrućica (povišena tjelesna temperatura)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Croatian: Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Croatian: Pazite na pojavu važnih simptoma
Maltese: Oqogħod attent għal sintomi importanti
Croatian: Lamivudin se intracelularno metabolizira u aktivni lamivudin 5'-trifosfat.
Maltese: Jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli għal komponent attiv, lamivudine 5'triphosphate.
Croatian: 3 godina
Maltese: 3 snin
Croatian: Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172), makrogol, polisorbat 80
Maltese: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Croatian: Istodobna primjena otopine sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednom dozom od 300 mg oralne otopine lamivudina rezultirala je o dozi ovisnim smanjenjem od 14%, 32% i 36% u izloženosti lamivudinu (AUC) i 28%, 52% i 55% u Cmax lamivudina kod odraslih osoba.
Maltese: L-għoti flimkien tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% f'esponiment għal lamivudine (AUC) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Croatian: Farmakokinetički podaci dobiveni su u 3 farmakokinetička ispitivanja (PENTA 13, PENTA 15 i farmakokinetičko podispitivanje u sklopu ispitivanja ARROW), u kojima su sudjelovala djeca mlađa od 12 godina.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2001.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2001
Croatian: Istodobna primjena zidovudina dovodi do 13% veće izloženosti zidovudinu i 28% porasta vršnih razina u plazmi.
Maltese: Meta jittieħed ma' zidovudine ikun hemm żjieda ta 13% fl-espożizzjoni ta' zidovudine u żjieda ta' 28% fl-ogħla livelli fil-plażma.
Croatian: Drugi lijekovi i Epivir
Maltese: Mediċini oħra u Epivir
Croatian: Djeca tjelesne težine od ≥ 20 kg do < 25 kg: Preporučena doza je 225 mg na dan.
Maltese: Tfal li jiżnu minn ≥ 20 kg sa <25 kg: Id-doża rakkomandata hija 225 mg kuljum.
Croatian: Jedna doza od 15 ml sadrži 44,1 mg natrija.
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 44.1 mg ta' sodju.
Croatian: Pri terapijskoj dozi od 300 mg jedanput na dan, srednja vrijednost (CV) Cmax (u stanju dinamičke ravnoteže) iznosi 2,0 µg/ml (26%), Cmin iznosi 0,04 µg/ml (34%), a 24 satni AUC 8,9 µg.h/ml (21%).
Maltese: B'doża terapewtika ta' 300 mg kuljum, Cmax medju, Cmin medju fi stat stabbli u 24h AUC f'24 siegħa huma 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) u 8.9 µg.h/ml (21%), rispettivament.
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte kroničnu istodobnu primjenu lijeka Epivir s lijekovima koji sadrže sorbitol ili druge poliole osmotskog djelovanja ili monosaharidne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Epivir ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Croatian: Uobičajena doza lijeka Epivir je 225 mg na dan.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Epivir hija 225 mg kuljum.
Croatian: Jedna tableta od 300 mg sadrži 0,756 mg natrija.
Maltese: Kull pillola ta' 300 mg fiha 0.756 mg ta' sodju.
Croatian: Epivir 10 mg/ml oralna otopina lamivudin
Maltese: Epivir 10 mg/ml soluzzjoni orali Lamivudine
Croatian: Epivir je tip lijeka poznat kao antiretrovirusni lijek.
Maltese: Epivir huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala antiretrovirali.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro s primjenom lamivudina i ostalih antiretrovirotika (testirani lijekovi: abakavir, didanozin, nevirapin i zidovudin).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Jedna tableta od 150 mg sadrži 0,378 mg natrija.
Maltese: Kull pillola ta' 150 mg fiha 0.378 mg ta' sodju.
Croatian: Herts SG12 0DJ Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Maltese: Herts SG12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična (E460), natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da mogu biti povezane s liječenjem navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane prema učestalosti pojavljivanja kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i <1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≥1/10 ), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).