FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Riprazo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemelor (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
English: - Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Romanian: Fără interacţiuni - Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
English: • Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from ALTITUDE study.
Romanian: • termenele pentru depunerea datelor suplimentare privind evenimentele de hiperplazie colorectală din studiul ALTITUDE
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg) sau verapamil (240 mg) cu aliskiren (300 mg) a dus la o creştere cu 76%, respectiv 97% a ASC a aliskiren.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Romanian: Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, cum sunt IECA şi BRA.
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Romanian: Când aliskiren a fost administrat concomitent cu furosemidul, ASC şi Cmax ale furosemidului au scăzut cu 28%, respectiv, 49%.
English: Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Romanian: Studiile privind monoterapia cu Riprazo au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA.
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Romanian: Dacă se diagnostichează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Riprazo trebuie, în consecinţă, întreruptă.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului reninăangiotensină, angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La pacienţii cu predispoziţie, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost asociate medicamente care influenţează acest sistem (vezi pct. 5.1).
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Romanian: La pacienţii hipertensivi obezi care nu au avut un răspuns adecvat la HCTZ 25 mg, tratamentul suplimentar cu Riprazo 300 mg a asigurat o reducere adiţională a tensiunii arteriale comparabilă cu tratamentul suplimentar cu irbesartan 300 mg sau amlodipină 10 mg.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicines that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au urmat utilizării altor medicamente care pot determina apariţia angioedemului, incluzând blocanţi ai sistemului renină-angiotensină (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor angiotensinei) (vezi pct. 4.8).
English: Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Romanian: Consumul de suc de grapefruit împreună cu aliskiren a dus la o scădere a ASC şi Cmax ale aliskirenului.
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Romanian: Prin urmare, poate fi anticipată creşterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă şi P-gp (vezi şi alte referinţe privind P-gp la pct. 4.5).
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: - medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
English: Do not take Riprazo if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Romanian: Nu luaţi Riprazo dacă luaţi ciclosporină (un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita rejetul organului transplantat sau în tratamentul altor afecţiuni, de exemplu artrită reumatoidă sau dermatită atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecţiile fungice) sau chinidină (un medicament utilizat pentru corectarea ritmului cardiac).
English: Immune system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Romanian: - dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia Riprazo (vezi pct. 4.2).
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu utilizarea altor medicamente despre care se cunoaşte că pot determina apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi SRAA (IECA sau BRA).
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Riprazo.
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea Riprazo.
English: The RMP shall include: - Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Romanian: PMR va include următoarele: - termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO - o descriere şi termenele pentru noul studiu care înlocuieşte studiul
English: Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, dizziness.
Romanian: Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultate la respirare, ameţeală.
English: Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice în timpul tratamentului cu aliskiren în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Riprazo în monoterapie.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului, valori crescute ale creatininei sanguine
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină şi itraconazol, doi inhibitori foarte potenţi ai glicoproteinei P şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (de exemplu chinidină) (vezi pct. 4.5).
English: 56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister)
Romanian: 56 comprimate filmate (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
English: - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Romanian: - Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea de Riprazo o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat scăderi dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg. 85 până la 90% din efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
English: - one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Romanian: - una dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate: un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.
English: In post-marketing experience, angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs (see section 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate angioedem sau reacţii similare angioedemului la administrarea concomitentă de aliskiren cu IECA şi/sau BRA (vezi pct. 4.8).
English: 98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49) (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate)
English: - History of angioedema with aliskiren.
Romanian: - Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash
Romanian: Erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului - vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale - înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă, palpitaţii, tuse, mâncărime, erupţii cutanate tranzitorii însoţite de mâncărimi (urticarie), valori crescute ale enzimelor hepatice.
English: P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
Romanian: Inhibitori potenţi ai P-glicoproteinei (P-gp)
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 50%.
Romanian: În cazul administrării împreună cu atorvastatină (80 mg), la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale aliskiren (300 mg) au crescut cu 50%.
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Romanian: Cum arată Riprazo şi conţinutul ambalajului Riprazo 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roşu deschis, inscripţionate cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
English: Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Romanian: Riprazo este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
English: In post-marketing experience, cases of angioedema or angioedema-like reactions have been reported when aliskiren was co-administered with ACEIs and/or ARBs.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de angioedem sau reacţii similare angioedemului la administrarea concomitentă de aliskiren cu IECA şi/sau BRA.
English: Coadministration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Romanian: Administrarea concomitentă de Riprazo nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, metforminului sau amlodipinei.
English: Riprazo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Romanian: Riprazo nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m2).
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
Romanian: În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender,
Romanian: Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Riprazo AUC and Cmax increased by 50%.
Romanian: În cazul administrării împreună cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Riprazo au crescut cu 50%.
English: No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Riprazo la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Romanian: Astfel, inductorii P-gp (sunătoare, rifampicină) pot scădea biodisponibilitatea Riprazo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul mucoasei bucale, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood, red skin (erythema).
Romanian: Reacţie alergică severă (reacţie anafilactică), reacţii alergice (hipersensibilitate) şi angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli), valori crescute ale creatininei din sânge, înroşirea pielii (eritem).
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
English: Keep your appointments with the doctor even if you
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
English: Description of selected adverse reactions Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Romanian: În timpul tratamentului cu aliskiren au apărut reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţiile anafilactice şi angioedemul
English: Contraindicated (see section 4.3)
Romanian: Administrarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3) Blocarea dublă a SRAA
English: The most common adverse reaction is
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament este diareea.
English: Paediatric population
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets
Romanian: Riprazo 150 mg comprimate filmate
English: This includes any possible side effects
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Romanian: Reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Romanian: Riprazo 150 mg comprimate filmate Aliskiren
English: - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Riprazo - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
English: What Riprazo is and what it is used for What you need to know before you take Riprazo
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo Cum să utilizaţi Riprazo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Riprazo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Romanian: Riprazo 300 mg comprimate filmate Aliskiren
English: The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Romanian: Nu se observă nicio reducere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma creşterii dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
English: hereditary angioedema.
Romanian: angioedem ereditar.
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets
Romanian: Riprazo 300 mg comprimate filmate
English: - The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Romanian: - Administrarea concomitentă de aliskiren cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi
English: PSURs
Romanian: Ameţeli
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue):
Romanian: - dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii): angioedem la administrarea de aliskiren.
English: an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Romanian: - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Riprazo este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
English: What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Romanian: Riprazo 150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, inscripţionate cu ‚IL' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
English: Tel: +421 2 5542 5439
Romanian: Sími: +354 535 7000
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente:
English: EU/1/07/409/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/409/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/409/010 280 film-coated tablets (20x14)
Romanian: EU/1/07/409/011-020 EU/1/07/409/031-040
English: Due date
Romanian: ALTE INFORMAŢII
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Riprazo cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
English: Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Romanian: Riprazo poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).