FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración de Aclasta (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de Aclasta.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Aclasta έχει παρατηρηθεί νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.8) ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή με άλλους παράγοντες κινδύνου περιλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας, της ταυτόχρονης χορήγησης νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, της ταυτόχρονης θεραπείας με διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5), ή της αφυδάτωσης που παρουσιάζεται μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, o deshidratación durante el periodo post-perfusión (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Greek: Σπάνια περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας που απαιτεί αιμοκάθαρση και σπάνια περιστατικά με μοιραία έκβαση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου όπως προχωρημένη ηλικία, ταυτόχρονη χορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά, ή αφυδάτωση κατά την περίοδο μετά την έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema limfático
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2°C - 8°C.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος φύλαξης της ανοικτής φιάλης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
Spanish: Cómo preparar y administrar Aclasta
Greek: Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Aclasta
Spanish: Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφωνικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-3 años)
Greek: Τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα (0-3 έτος)
Spanish: Aclasta contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Greek: Το Aclasta περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με Aclasta (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Poco frecuentes Influenza, nasofaringitis
Greek: Γρίππη, ρινοφαρυγγίτιδα
Spanish: El tratamiento con Aclasta supuso un aumento de 6,7% en la DMO en la columna lumbar, 6,0% en la cadera total, 5,1% en el cuello femoral, y 3,2% en el radio distal a lo largo de los 3 años, comparado con placebo.
Greek: Η θεραπεία με Aclasta αύξησε τη BMD κατά 6,9% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, κατά 6,7% στο ολικό ισχίο, κατά 5,1% στον αυχένα του μηριαίου οστού και κατά 3,2% στο περιφερικό άκρο της κερκίδας σε διάστημα 3 ετών έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Al menos una fractura vertebral nueva (0-2 años)
Greek: Τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα (0-2 έτος)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea (DMO)
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una perfusión única de Aclasta 5 mg o un risedronato 5 mg diario administrado por vía oral durante un año.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Aclasta 5 mg εφάπαξ έγχυση είτε σε από του στόματος ρισενδρονάτη μία φορά την ημέρα για ένα έτος.
Spanish: Enfermedad ósea de Paget
Greek: Νόσος του Paget των οστών
Spanish: No se debe dejar que Aclasta entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. - El frasco sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την «EXP».
Spanish: - si le han extirpado algún segmento de intestino.
Greek: - εάν έχουν αφαιρεθεί τμήματα του εντέρου σας.
Spanish: Aclasta fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
Greek: Τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες, το Aclasta δυναμώνει το οστό με αποτέλεσμα να μειώνει την πιθανότητα σπασίματος.
Spanish: Pruebas de control
Greek: Εξέταση παρακολούθησης
Spanish: Muy raras
Greek: Όχι συχνές
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron Aclasta (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με κολπική μαρμαρυγή, ήταν αυξημένο σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta (1,3%) (51 από 3.862) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,6%) (22 από 3.852).
Spanish: El ácido zoledrónico se elimina mediante excreción renal.
Greek: Το zoledronic acid αποβάλλεται με νεφρική απέκκριση.
Spanish: Se observó teratogenicidad en ratas a dosis ≥ 0,2 mg/kg y se manifestó por malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Greek: Τερατογένεση με τη μορφή εξωτερικών, σπλαγχνικών και σκελετικών δυσπλασιών παρατηρήθηκε στους επίμυες σε δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στους μυς, πόνος στα κόκαλα και/ή τις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, τα χέρια ή τα πόδια, συμπτώματα σαν της γρίππης, (π.χ. κόπωση, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς) ρίγη, αίσθημα κόπωσης και έλλειψη ενδιαφέροντος, αδυναμία, πόνος, αδιαθεσία, οίδημα και/ή πόνος στο σημείο της έγχυσης.
Spanish: Novartis Poland Sp. z o.o.
Greek: Novartis Poland Sp.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las úlceras en la boca o mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; estos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πόνος στο στόμα και/ή τη γνάθο, οίδημα ή μη επουλωμένα έλκη στο στόμα ή τη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στην γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.2).
Greek: Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: General
Greek: Γενικά
Spanish: Se evaluó la histología del hueso en 7 pacientes con enfermedad de Paget tras 6 meses del tratamiento con 5 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Ύστερα από 6 μήνες θεραπείας με 5 mg zoledronic acid διενεργήθηκαν ιστολογικές εξετάσεις οστών σε 7 ασθενείς με νόσο του Paget.
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis (ver sección 4.8).
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta (zoledronic acid) για οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Una característica de la enfermedad ósea de Paget es la elevada tasa de recambio óseo.
Greek: Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της οστικής νόσου του Paget.
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstra?e 25
Spanish: Placebo (N=3.861) incidencia
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=3.861) ποσοστό περιστατικ ών (%)
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Greek: p<0,001).Στον υποπληθυσμό των ασθενών που είχαν λάβει γλυκοκορτικοειδή για 3 μήνες ή λιγότερο πριν την τυχαιοποίηση το Aclasta αύξησε την οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 2,60% έναντι 0,64% για τη ρισενδρονάτη (μέση διαφορά: 1,96%;
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Paget, γίνεται ιδιαίτερη σύσταση να διασφαλίζεται πρόσληψη κατάλληλου συμπληρώματος ασβεστίου αντιστοίχου με τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δις ημερησίως επί τουλάχιστον 10 ημέρες μετά την χορήγηση του Aclasta (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones adversas renales, deben considerarse las siguientes precauciones:
Greek: Οι ακόλουθες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τους νεφρούς:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Greek: Εάν διατηρηθεί στο ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades Poco frecuentes Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
Greek: Αυχεναλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετικός πόνος, δυσκαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα και παρουσιάζουν συμπτώματα στο αυτί, όπως χρόνιες λοιμώξεις του αυτιού, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου.
Spanish: Cefalea, mareos
Greek: Ναυτία, έµετος, διάρροια
Spanish: La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Greek: Εάν διατηρηθεί στο ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την χορήγηση.
Spanish: El ensayo no fue diseñado para mostrar una reducción en las fracturas clínicas en hombres; la incidencia de fracturas clínicas fue de 7,5% en hombres tratados con Aclasta frente a un 8,7% de los tratados con placebo.
Greek: Η επίπτωση των κλινικών καταγμάτων ήταν 7,5% σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με Aclasta έναντι 8,7% σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En pacientes tratados con bisfosfonatos, incluyendo ácido zoledrónico, se han notificado de forma poco frecuente casos graves y ocasionalmente incapacitantes de dolor óseo, articular y/o muscular (ver sección 4.8).
Greek: Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις ή/και τους μύες που περιστασιακά επιφέρει ανικανότητα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του ζολεδρονικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • Cúando deben solicitar atención médica
Greek: • Πότε να αναζητηθεί επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Spanish: Poco frecuentes Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
Greek: Λήθαργος, παραισθησία, υπνηλία, τρόμος, συγκοπή, δυσγευσία
Spanish: Todos los pacientes recibieron de 1.000 a 1500 mg de calcio elemental y un suplemento diario de 800 a 1.200 UI de vitamina D. Noventa y cinco por ciento de los pacientes recibieron su perfusión dos o más semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera y la mediana de tiempo de perfusión fue de aproximadamente seis semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera.
Greek: Το ενενήντα πέντε των ασθενών έλαβαν την έγχυση τους δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά την χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος ισχίου και ο διάμεσος χρόνος για την έγχυση ήταν περίπου έξι εβδομάδες μετά την χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος ισχίου.
Spanish: Eliminación
Greek: Αποβολή
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea
Greek: Bήχας, δύσπνοια
Spanish: Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Greek: Αφήστε το διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Existen otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico como principio activo para indicaciones oncológicas.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα για ογκολογικές ενδείξεις και άλλα προϊόντα που περιέχουν zoledronic acid ως δραστική ουσία.
Spanish: Fracturas atípicas de fémur
Greek: Δείκτες οστικού μεταβολισμού
Spanish: Hipocalcemia*
Greek: Υπασβεστιαιμία*
Spanish: Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis
Greek: Δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οισοφαγίτιδα οδονταλγία, γαστρίτιδα
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización para Aclasta.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί με το Aclasta μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Greek: Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους.
Spanish: Efectos de clase
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας
Spanish: Reducción absoluta en la incidencia de fractura % (IC95%)
Greek: Απόλυτη μείωση της επίπτωσης καταγμάτων % (CI)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015.
Spanish: El EPAR completo de Aclasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aclasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aclasta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aclasta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aclasta se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aclasta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El efecto de la perfusión dura un año o más.
Greek: Η επίδραση κάθε έγχυσης διαρκεί για ένα έτος ή και περισσότερο.
Spanish: Otras informaciones sobre Aclasta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aclasta
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aclasta el 15 de abril de 2005.
Greek: Στις 15 Απριλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aclasta.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Aclasta (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la fiebre.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aclasta (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento para la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aclasta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Como el ácido zoledrónico se autorizó en la UE bajo el nombre de Zometa hace varios años, la compañía presentó los resultados de algunos estudios realizados con Zometa, que se tuvieron en cuenta a la hora de evaluar la eficacia de Aclasta.
Greek: Επειδή το ζολενδρονικό οξύ έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ υπό την ονομασία Zometa εδώ και μερικά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών που πραγματοποιήθηκαν για το Zometa, τα οποία ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση του Aclasta.
Spanish: En los tres estudios se permitió a los pacientes tomar otros medicamentos para la osteoporosis, pero no otros bisfosfonatos.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς μπορούσαν να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την οστεοπόρωση, αλλά όχι διφωσφονικά.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, se comparó la administración de Aclasta con la de risedronato en un total de 357 adultos en dos estudios a lo largo de seis meses.
Greek: Για την νόσο του Paget, το Aclasta συγκρίθηκε με τη ρισεδρονάτη σε σύνολο 357 ενηλίκων, σε δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aclasta, consulte el prospecto (que forma parte del EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aclasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: Los huesos se hacen gradualmente más finos, frágiles y propensos a romperse.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Spanish: Los pacientes que se han roto la cadera no deberán tomar Aclasta en el plazo de dos semanas después de la operación para reparar la fractura.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε διάστημα μικρότερο των δύο εβδομάδων μετά την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Spanish: En el estudio de los pacientes que habían sufrido rotura de cadera, el 9 % de los que recibieron Aclasta sufrió una fractura (92 de 1 065 pacientes), frente al 13 % de los pacientes que habían tomado un placebo (139 de 1 062).
Greek: Στη μελέτη ανδρών και γυναικών με κάταγμα του ισχίου, το 9% των ασθενών που έλαβαν Aclasta υπέστη κάταγμα (92 από τα 1 065 άτομα), σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (139 από τα 1 062 άτομα).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aclasta.
Spanish: Transcurridos seis meses, aproximadamente el 96 % de los pacientes respondieron al tratamiento en ambos estudios, en comparación con aproximadamente un 74 % de los pacientes que recibieron risedronato.
Greek: Μετά από έξι μήνες, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία ήταν 96% και στις δύο μελέτες, έναντι 74% για τους ασθενείς που έλαβαν ρισεδρονάτη.
Spanish: No debe administrarse Aclasta en pacientes con problemas renales graves.
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: La empresa que produce Aclasta proporcionará material informativo en todos los Estados miembros destinado a los médicos que prescriban el medicamento para la osteoporosis, recordándoles cómo deben utilizarlo.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aclasta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε κάθε κράτος μέλος για τους γιατρούς που συνταγογραφούν το Aclasta για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης προκειμένου να τους υπενθυμίσει τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, Aclasta solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Aclasta πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aclasta, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aclasta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
Spanish: El ácido zoledrónico se autorizó también en la Unión Europea (UE) bajo el nombre de Zometa en marzo de 2001 para la prevención de las complicaciones óseas en pacientes con cáncer que afecta a los huesos, y para el tratamiento de la hipercalcemia (elevado nivel de calcio en la sangre).
Greek: Το ζολενδρονικό οξύ έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Zometa από τον Μάρτιο 2001 για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά, και για την θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aclasta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aclasta;
Spanish: La osteoporosis se produce cuando no se genera una cantidad suficiente de hueso nuevo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.