FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Bloqueadores beta, Não seletivos cardíacos., código ATC: C07AA05
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Portuguese: • O medicamento destina-se a ser administrado durante ou logo após a ingestão de alimentos.
French: Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation.
Portuguese: O frasco não deve ser agitado antes da utilização.
French: Il est également destiné à apprendre aux aidants comment nourrir correctement les enfants au cours du traitement afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Destina-se também a ensinar aos prestadores de cuidados a alimentar corretamente as crianças durante o tratamento de modo a evitar o risco de hipoglicemia.
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
Portuguese: Nestes doentes, deve proceder-se a uma monitorização dos eletrólitos.
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Portuguese: • Alimente a criança regularmente para evitar um jejum prolongado.
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes após a administração intratesticular do propranolol e utilizando modelos in vitro.
French: Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
Portuguese: Utilize a mistura no prazo de 2 horas após a preparação.
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Portuguese: Embora alguns dados tenham sido ambíguos, é possível concluir, com base nos dados globais disponíveis in vitro e in vivo, que o propranolol é desprovido de potencial genotóxico.
French: • Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
Portuguese: • Bradicardia (frequência cardíaca anormalmente baixa);
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Portuguese: Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para dentro nesta etapa.
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Portuguese: A diarreia foi notificada com frequência e nem sempre associada a uma doença gastrointestinal infeciosa.
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Portuguese: A readministração do propranolol pode ser considerada depois da criança recuperar na totalidade; no caso de recorrência, o tratamento deve ser suspenso de forma permanente.
French: • est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
Portuguese: • nasceu prematuramente e não atingiu a idade corrigida de 5 semanas (sendo a idade corrigida a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista).
French: • Agitation, cauchemars, irritabilité,
Portuguese: • Agitação, pesadelos, irritabilidade;
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Portuguese: Consulte a secção 2 deste folheto.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant n'utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a criança começar a receber este medicamento, pois contém informação importante.
French: Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi definida como a resolução completa ou praticamente completa do hemangioma alvo, a qual foi determinada através de avaliações centralizadas independentes, com ocultação, com fotografias na Semana 24, na ausência de suspensão prematura do tratamento.
French: Autres médicaments et HEMANGIOL :
Portuguese: Outros medicamentos e HEMANGIOL
French: Troubles du sommeil
Portuguese: Perturbação do sono
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Portuguese: Observou-se uma melhoria do hemangioma às 5 semanas de tratamento com o propranolol, em 88% dos doentes.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Portuguese: Não retire o adaptador da seringa do gargalo do frasco.
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Portuguese: Decorrida a fase de titulação, a dose será reajustada pelo médico, em função das alterações de peso da criança.
French: • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Portuguese: • Hemangioma com risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.
French: Le produit ne doit pas être versé dans un biberon plein.
Portuguese: O medicamento não deve ser colocado no biberão cheio.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Portuguese: • Os broncospasmos podem desenvolver-se sobretudo nos doentes com asma.
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
Portuguese: O propranolol foi rapidamente absorvido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorreu geralmente 2 horas após a administração, com um valor médio correspondente de cerca de 79 ng/ml, independentemente da idade do lactente.
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Portuguese: O tratamento com o propranolol resultou numa melhoria rápida (no prazo de 7 a 14 dias), em todos os doentes, e a resolução do hemangioma alvo foi observado em 36,4% dos doentes, ao fim de 3 meses.
French: BOITE / FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO/FRASCOS NOME DO MEDICAMENTO
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa juntos na caixa de cartão até ao uso seguinte, num local seguro, onde a criança não consiga alcançar.
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
Portuguese: Para evitar riscos de hipoglicemia, a criança deve ser alimentada regularmente durante o tratamento.
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Portuguese: Neste caso, deve ser considerada a necessidade de suspender o aleitamento.
French: Les matériels éducatifs pour les aidants amenés à traiter des enfants par HEMANGIOL doivent comprendre les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Portuguese: Os materiais educacionais para os prestadores de cuidados a crianças tratadas com HEMANGIOL devem incluir os seguintes elementos de segurança principais:
French: 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
French: Des études suggèrent toutefois que la P-gp n'est pas dose-limitante pour l'absorption intestinale du propranolol dans l'intervalle des doses thérapeutiques habituelles.
Portuguese: Contudo, estudos realizados sugerem que a P-gp não é limitadora da dose em termos de absorção intestinal do propranolol no intervalo posológico terapêutico habitual.
French: Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement.
Portuguese: Esta associação só deve ser administrada sob apertada monitorização clínica e por ECG, sobretudo no início do tratamento.
French: Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêtablocage.
Portuguese: Os agentes beta estimulantes podem ser utilizados para contrariar este bloqueio.
French: Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
Portuguese: Este medicamento não será recomendado no caso de insuficiência do fígado ou rins;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducatif pour l'indication proposée, destiné à tous les aidants susceptibles de préparer et d'administrer HEMANGIOL à des enfants.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um material educacional para a indicação proposta, destinado a todos os prestadores de cuidados que se espera que preparem e administrem o HEMANGIOL a crianças.
French: • La substance active est le propranolol.
Portuguese: • A substância ativa é o propranolol.
French: Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides sistémicos pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.5).
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Portuguese: Por motivos éticos relacionados com o uso do placebo, a demonstração da eficácia não foi estabelecida em doentes com hemangioma de alto risco.
French: La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 4 heures environ après administration par voie orale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas ocorrem cerca de 1 a 4 horas após uma dose oral.
French: L'administration de glucagon puis de catécholamines doit être envisagée si le patient ne répond pas de manière appropriée aux liquides en intraveineux.
Portuguese: O glucagom e, de seguida, as catecolaminas devem ser considerados, se o doente não responder adequadamente a fluidos intravenosos.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Portuguese: Amamentação Mães em período de aleitamento: ver secção 4.4 e secção 4.5.
French: • Saccharine sodique
Portuguese: • Sacarina sódica
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Contudo, no estudo realizado em animais jovens tratados ao longo de todo o período de desenvolvimento correspondente à primeira infância, infância e adolescência, não se observou qualquer efeito nas fertilidades masculina e feminina (ver secção 4.6).
French: Il subit toutefois un effet de premier passage hépatique important et, en moyenne, seulement 25 % environ du propranolol atteint la circulation systémique.
Portuguese: Contudo, é submetido a um metabolismo exaustivo de primeira passagem pelo fígado e, em média, apenas cerca de 25% do propranolol chega à circulação sistémica.
French: Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL.
Portuguese: Informe o seu médico que a criança está a tomar HEMANGIOL.
French: Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o CYP2D6 (hidroxilação aromática), o CYP1A2 (oxidação em cadeia) e, em menor medida, o CYP2C19, estiveram envolvidos no metabolismo do propranolol.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com o propranolol são as conhecidas nos adultos.
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Portuguese: Na ausência de dados relativos à eficácia e segurança clínicas, o HEMANGIOL não deve ser utilizado em lactentes com idade inferior a 5 semanas.
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
Portuguese: O HEMANGIOL é indicado no tratamento do hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica:
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: • a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale.
Portuguese: • tem uma tensão arterial alta causada por um tumor na glândula suprarrenal.
French: • Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous administrez, avez récemment administré ou pourriez administrer tout autre médicament à votre enfant.
Portuguese: • Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a administrar, tiver administrado recentemente, ou se vier a administrar outros medicamentos à criança.
French: En cas de suspicion d'anomalie cardiaque, il convient de consulter un spécialiste avant la mise sous traitement afin de rechercher une éventuelle contre-indication sous-jacente.
Portuguese: No caso de suspeita de anomalia cardíaca, deve obter-se aconselhamento especializado antes do início do tratamento, para determinar qualquer contraindicação subjacente.
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de administrar este medicamento;
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Portuguese: É por este motivo que a criança deve ser mantida sob monitorização clínica e da frequência cardíaca apertada durante 2 horas após a primeira dose ou em cada aumento da dose.
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Portuguese: É possível que o HEMANGIOL tenha de ser suspenso pelo menos 48h antes da anestesia.
French: • Diarrhée et vomissements.
Portuguese: • Diarreia e vómitos.
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
Portuguese: Os subgrupos, idade (35-90 dias/91-150 dias), género e localização do hemangioma (cabeça/corpo) não identificaram diferenças na resposta ao propranolol.
French: Ce pack éducatif vise à sensibiliser au risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie et de bronchospasme après la prise d'HEMANGIOL et à donner des indications sur la façon de surveiller/gérer ce risque.
Portuguese: Este material educacional destina-se a aumentar a consciencialização acerca do potencial risco de hipotensão, bradicardia e broncospasmo, após a toma do HEMANGIOL, e a fornecer orientação sobre como monitorizar/gerir esse risco.
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Portuguese: Em crianças com insuficiência cardíaca, o tratamento deve ser acompanhado pelo cardiologista.
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Portuguese: A monitorização clínica da patologia da criança e o reajuste da dose necessitam de ser realizados pelo menos mensalmente.
French: • des médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Portuguese: • medicamentos utilizados para anestesia.
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir os lípidos no sangue;
French: En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :
Portuguese: Em particular, no caso de estar a amamentar, informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou se a criança está a tomar:
French: Anesthésie générale
Portuguese: Anestesia geral
French: Les principaux effets rapportés après administration répétée de propranolol chez des rats adultes et des rats jeunes ont été une diminution transitoire du poids corporel et du gain pondéral associée à une diminution transitoire du poids des organes.
Portuguese: Os principais efeitos notificados após a administração repetida do propranolol em ratos adultos e jovens incluíram uma diminuição transitória do peso corporal e um aumento do peso corporal associado a uma diminuição transitória do peso dos órgãos.
French: Dans tous les cas rapportés, la réaction était limitée à la zone du siège ; dans deux cas, la réaction rapportée concernait une éruption psoriasiforme, alors que dans deux autres cas, il s'agissait d'une dermite du siège (psoriasis)/ érythème fessier.
Portuguese: Em todos os casos notificados, a reação foi restrita à área da fralda; em dois casos, a reação foi notificada como erupção psoriasiforme, enquanto que noutros dois casos como dermatite causada pela fralda (psoríase)/erupção cutânea.
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da ansiedade e depressão, de problemas de saúde mental mais graves e da epilepsia;
French: Diminution de la glycémie Diminution de la fréquence cardiaque Neutropénie
Portuguese: Diminuição da glicémia Diminuição da frequência cardíaca Neutropenia
French: Le propranolol est un bêtabloquant caractérisé par trois propriétés pharmacologiques :
Portuguese: O propranolol é um bloqueador beta que se caracteriza por três propriedades farmacológicas:
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada hemangioma.
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para a criança.
French: L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible.
Portuguese: É possível administrar agonistas beta 2 e corticosteroides inalados.
French: Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l'utilisation de propranolol doit être réalisé.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com o propranolol, é necessário proceder a uma despistagem dos riscos associados à utilização do propranolol.
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Portuguese: • Além disso, se estiver a amamentar a criança, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro dos medicamentos que toma, dado que estes podem passar para o leite materno e podem interferir com o tratamento da criança.
French: Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.
Portuguese: O propranolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta.
French: La co-administration avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né.
Portuguese: A administração concomitante com qualquer substrato para a álcool desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
French: Voir rubrique 2 ‘HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol' pour plus d'information.
Portuguese: Ver secção 2 "Hemangiol contém sódio e propilenoglicol" para mais informações.
French: En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste.
Portuguese: No caso de bradicardia sintomática ou de bradicardia inferior a 80 bpm, deve obter-se aconselhamento especializado.
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Portuguese: O HEMANGIOL pode alterar o modo de funcionamento de outros medicamentos, assim como alguns medicamentos podem afetar o seu modo de funcionamento.
French: • a un problème au cœur (comme des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque) ;
Portuguese: • tem um problema de coração (como perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca);
French: - Information sur la façon de détecter et de gérer tout signe d'hypoglycémie pendant le traitement par HEMANGIOL
Portuguese: - Informações sobre como detetar e gerir qualquer sinal de hipoglicemia durante o tratamento com o HEMANGIOL
French: Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide).
Portuguese: Cerca de 90% do propranolol circulante está ligado às proteínas plasmáticas (albumina e glicoproteína ácida alfa-1).
French: • Urticaire (réaction allergique de la peau), alopécie (perte de cheveux),
Portuguese: • Urticária (reação alérgica da pele), alopecia (perda de cabelo);
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
Portuguese: Depois de corrigidos pelo peso corporal, os parâmetros farmacocinéticos principais para o propranolol (tal como, a depuração plasmática), determinados em lactentes, foram semelhantes aos notificados na literatura para adultos.
French: • Troubles de la conduction ou du rythme du cœur (battements cardiaques lents ou irréguliers),
Portuguese: • Distúrbios da condução ou ritmo do coração (batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
French: Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol peuvent se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
Portuguese: Estes episódios hipoglicémicos associados à toma de propranolol podem assumir excecionalmente a forma de convulsões e/ou coma.
French: Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension.
Portuguese: Os bloqueadores beta resultarão numa atenuação da taquicardia reflexa e num aumento do risco de hipotensão.
French: • Diminution de l'appétit,
Portuguese: • Redução do apetite;
French: Les mécanismes d'action potentiels du propranolol dans l'hémangiome infantile prolifératif décrits dans la littérature pourraient inclure divers mécanismes imbriqués les uns aux autres :
Portuguese: Os potenciais mecanismos de ação do propranolol no hemangioma infantil proliferativo descritos na literatura podem incluir diversos mecanismos, todos em estreita relação:
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, les termes « Dermatite psoriasiforme » de fréquence inconnue et « Erythème fessier » fréquent doivent être ajoutés dans la section 4.8 du RCP.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados apresentados no(s) RPS revisto(s), devem ser adicionados os termos "Dermatite psoriasiforme" com uma frequência desconhecida e "Dermatite causada pela fralda" com uma frequência frequente como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM.
French: • absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
Portuguese: • a ausência de atividade cardioseletiva bloqueadora beta-1;