FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após consulta do subgrupo Cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia", o CHMP confirmou que se observa uma interacção farmacocinética e farmacodinâmica entre os inibidores do CYP2C19 e o clopidogrel, apesar de não ser clara a implicação clínica deste achado.
Bulgarian: След консултация с подгрупата по сърдечносъдови заболявания на Работната група по ефикасността, СНМР потвърждава, че се наблюдава фармакокинетично и фамакодинамично взаимодействие между инхибиторите на CYP2C19 и клопидогрел, въпреки че клиничните последствия от това откритие не са ясни.
Portuguese: O CHMP discutiu a associação do omeprazol com a ocorrência de fractura óssea/fractura da anca nos idosos, sobretudo na população afectada por osteoporose.
Bulgarian: СНМР обсъжда връзката на омепразол с появата на костни фрактури/фрактури на бедрената кост при възрастни пациенти, особено при тези, засегнати от остеопороза.
Portuguese: O CHMP considerou que as informações científicas disponíveis demonstram de forma suficiente a eficácia do omeprazol no tratamento da azia e refluxo ácido, bem como a sua superioridade em relação ao placebo, especialmente na utilização a curto prazo de 20 mg por dia da apresentação de venda livre.
Bulgarian: СНМР счита, че наличната научна информация демонстрира в достатъчна степен ефикасността на омепразол при лечението на киселини и киселинен рефлукс и неговото превъзходство над плацебо, в частност при краткосрочната употреба на 20 mg дневно, отпускан без лекарско предписание.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP considerou que existem provas suficientes, decorrentes da literatura e da experiência pós-comercialização a longo prazo, que demonstram que o omeprazol 20 mg por dia constitui uma dosagem segura ao longo de 14 dias.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че има достатъчно доказателства от литературата и дългосрочния постмаркетингов опит, че омепразол 20 mg дневно е безопасна доза при приложение за повече от 14 дни.
Portuguese: De um modo geral, esta indicação não é aceite e não se defende a utilização de IBP no tratamento da pneumonia química nas diversas directrizes relativas ao tratamento/prevenção desta pneumonia.
Bulgarian: Това показание не е общоприето и употребата на инхибитори на протонната помпа при лечението на химическа пневмония не е подкрепено в ръководството за лечение/превенция на тази пневмония.
Portuguese: Foi retida a interacção com o tacrolímus e a fenitoína e a monitorização é recomendada, mas uma interacção com o metotrexato não foi considerada comprovada.
Bulgarian: Взаимодействията с такролимус и фенитоин са запазени и е препоръчано наблюдение на пациентите, но взаимодействието с метотрексат е прието за неоснователно.
Portuguese: As harmonizações propostas referem-se sobretudo ao medicamento, tendo o Titular da AIM fornecido informações satisfatórias sobre o aspecto, polimorfismos, especificações e estabilidade das substâncias activas dos fármacos (omeprazol-magnésio para os comprimidos MUPS, omeprazol para as cápsulas e omeprazol sódico para as formulações por via injectável e perfusão).
Bulgarian: Предложените хармонизации се отнасят основно до лекарствения продукт и ПРУ предоставя задоволителна информация относно външния вид, полиморфизмите, спецификациите и стабилността на лекарствените вещества (омепразол магнезий за MUPS таблетки, омепразол за капсулите и омепразол натрий за инжекционните и инфузионните лекарствени форми).
Portuguese: Foi introduzida uma declaração acerca do potencial aumento ou diminuição da absorção de substâncias activas com uma absorção dependente do pH gástrico, devido a uma redução da acidez intragástrica.
Bulgarian: Включен е текст относно потенциалното увеличение или намаление на абсорбцията на активни вещества с абсорбция, зависеща от рН на стомаха, поради понижената стомашна киселинност.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados do estudo revelaram que a dose de 20 mg uma vez por dia causa uma inibição mais acentuada e consistente do que as doses mais baixas e, por conseguinte, fixou uma dose diária máxima de 20 mg.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
Portuguese: O CHMP considerou que a inibição ácida prolongada pelos IBP pode promover a má absorção da vitamina B12 e introduziu uma advertência, onde declara que o omeprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12 e que este facto deve ser tido em conta nos doentes submetidos a uma terapêutica a longo prazo.
Bulgarian: СНМР счита, че продължителното понижение на киселинността от инхибиторите на протонната помпа може да предизвика малабсорбция на витамин В12 и въвежда текст за предупреждение, в който заявява, че омепразол може да понижи абсорбцията на витамин В12 и това трябва да се има предвид при пациенти на дългосрочна терапия.
Portuguese: Actualmente, existem 4 formulações diferentes do Losec à venda no mercado: comprimidos gastrorresistentes, cápsulas, pó para solução para perfusão e pó para solução injectável.
Bulgarian: Понастоящем се предлагат 4 различни форми на Losec: стомашно-устойчиви таблетки, капсули, прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор.
Portuguese: A probabilidade de desenvolvimento de sintomas de refluxo ou lesão epitelial esofágica depende de uma anomalia quantitativa no que se refere ao número de episódios de refluxo e/ou exposição do esófago ao ácido.
Bulgarian: Вероятността за развитие на симптоми на рефлукс или нараняване на епитела на хранопровода е функция от броя на рефлуксните епизоди и/или киселинното излагане на хранопровода.
Portuguese: É de evitar uma utilização concomitante com o posaconazol e o erlotinib.
Bulgarian: Съвместното приложение с посаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM refere que o omeprazol é um inibidor do CYP2C19 e que foram apresentados dados inconsistentes decorrentes de estudos de observação e estudos clínicos sobre as implicações clínicas da interacção farmacocinética/farmacodinâmica em termos de principais eventos cardiovasculares.
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
Portuguese: i) Doentes considerados em situação de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante uma anestesia geral/profilaxia da aspiração ácida
Bulgarian: Пациенти, за които се смята, че са с повишен риск за аспирация на стомашно съдържимо по време на обща анестезия/Профилактика на аспирация на киселина
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não permitem chegar a conclusões quanto à possibilidade de os doentes apenas com erosões beneficiarem do tratamento com IBP.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на това дали само пациенти с ерозии ще имат полза от лечението с инхибитори на протонната помпа.
Portuguese: Os doentes são também instruídos no sentido de consultarem um médico se tiverem uma úlcera gástrica prévia ou se tiverem sido anteriormente submetidos a cirurgia gastrointestinal, no caso de icterícia, insuficiência hepática ou doença hepática ou se estiverem a receber tratamento sintomático contínuo para a indigestão ou azia durante quatro ou mais semanas.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да се консултират с лекар, в случай че вече са имали язва на стомаха или стомашно-чревна операция, в случай на жълтеница, чернодробно нарушение или чернодробно заболяване и ако са на непрекъснато симптоматично лечение за нарушено храносмилане и киселини в продължение на 4 или повече седмици.
Portuguese: As úlceras pépticas estão associadas a um risco acrescido de complicações do tracto gastrointestinal superior, como hemorragias, mas o mesmo pode não ser verdade para as erosões superficiais habitualmente observadas durante o tratamento com AINE.
Bulgarian: Язвите са свързани с увеличен риск от усложнения в горната част на стомашно-чревния тракт, като кървене, но същото може да не бъде вярно и за повърхностни ерозии, които се наблюдават често при лечение с нестероидни противовъзпалителни средства.
Portuguese: Para a prevenção da recidiva da úlcera duodenal nos doentes sem infecção por H. pylori ou quando não é possível a erradicação do H. pylori, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Bulgarian: За превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника при пациенти без инфекция с H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Portuguese: Mais especificamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as licenças dos medicamentos, sujeitos a receita médica ou não (medicamentos de venda livre).
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички разрешения, както за лекарства, отпускани по лекарско предписание, така и за лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM refere que a administração concomitante do atazanavir e do nelfinavir com os inibidores da bomba de protões não é recomendada e que, no caso de a administração concomitante ser considerada inevitável, é aconselhável uma monitorização clínica apertada, juntamente com um aumento da dose do medicamento anti-retroviral, na medida em que os níveis plasmáticos do nelfinavir e do atazanavir diminuem na administração concomitante com o omeprazol.
Bulgarian: Поради това в КХП се заявява, че не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и нелфинавир с инхибитори на протонната помпа и че ако едновременното приложение се приеме за неизбежно, то се препоръчва строго клинично наблюдение заедно с повишение на дозата на антиретровирусното лекарство, тъй като серумните нива на нелфинавир и атазанавир са понижени в случаи на съвместно приложение с омепразол.
Portuguese: O CHMP concluiu que o omeprazol é uma medicação adequada para o alívio da azia e da regurgitação ácida no quadro da apresentação de venda livre, desde que o doente respeite a dosagem recomendada e a utilização correcta indicadas pelo RCM e Folheto Informativo.
Bulgarian: СНМР заключава, че омепразол е подходящо лекарство за облекчаване на киселини и киселинна регургитация в режим на отпускане без лекарско предписание, при условие че пациентът спазва препоръчителната доза и правилния начин на употреба, както е указано в КПХ и листовката.
Portuguese: O RCM do medicamento de venda livre divergirá sobretudo a nível das secções de indicações, posologia e advertências.
Bulgarian: КХП за лекарствените форми, отпускани без лекарско предписание, ще се отличават най-видимо в точките за показанията, дозировката и предупрежденията.
Portuguese: De um modo geral, o RCM e o FI da apresentação de venda livre do Losec estão em consonância com os referentes aos medicamentos sujeitos a receita médica.
Bulgarian: Като цяло КХП и листовката за лекарствените форми на Losec, отпускани без лекарско предписание, са приравнени с тези за формите, отпускани по лекарско предписание.
Portuguese: Actualmente, a prevenção das úlceras é iniciada com regularidade num número considerável de doentes que utilizam AINE, tendo sido demonstrada a eficácia superior dos IBP relativamente aos antagonistas dos receptores H2 na cicatrização das úlceras gastroduodenais associadas aos AINE, quando a toma dos AINE não pode ser suspensa.
Bulgarian: Превенцията на язви понастоящем се започва стандартно при голям брой пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, и е демонстрирана превишаващата ефикасност на инхибитори на протонната помпа над H2 aнтагонисти при лечение на гастродуоденални язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, когато нестероидни противовъзпалителни средства не могат да бъдат спрени.
Portuguese: Os sintomas que respondem de forma adequada a um supressor ácido e que reaparecem após a suspensão do tratamento permitem um diagnóstico de DRGE.
Bulgarian: Симптомите, които се повлияват в достатъчна степен от лекарството за понижаване на киселинността и се възвръщат при прекъсването му, позволяват да се постави диагнозата гастроезофагеална рефлуксна болест.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Bulgarian: СНМР смята това показание за приемливо.
Portuguese: Quanto às populações especiais, não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal, na medida em que o omeprazol é praticamente todo metabolizado pelo CYP450.
Bulgarian: По отношение на специалните групи пациенти не се налагат дозови изменения при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като омепразол се метаболизира почти изцяло от CYP450, поради това бъбречното увреждане не влияе на фармакокинетиката.
Portuguese: f) "Em associação com antibióticos adequados, erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) na doença da úlcera péptica"
Bulgarian: е) „В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при язвена болест"
Portuguese: h) "Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison" A indicação para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison já se encontra harmonizada na UE e o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Bulgarian: Показанието за лечение на синдрома на Zollinger-Ellison вече е хармонизирано в рамките на ЕС и СНМР смята това показание за приемливо.
Portuguese: Harmonização do RCM e FI para o medicamento de venda livre
Bulgarian: Хармонизация на КПХ и листовката на продукта, отпускан без лекарско предписание
Portuguese: A administração concomitante do nelfinavir está contra-indicada, a administração concomitante do atazanavir não é recomendada.
Bulgarian: Съвместно приложение с нелфинавир е противопоказано, а едновременно приложение с атазанавир не е препоръчително.
Portuguese: O CHMP considerou que, de acordo com praticamente todas as directrizes existentes, todos os doentes com erosões ou úlceras associadas à infecção pelo H. pylori devem ser submetidos a terapêutica para erradicação daquele microorganismo.
Bulgarian: СНМР счита, че според почти всички налични ръководства, всички пациенти с ерозии или язви, свързани с инфекция с H.
Portuguese: na doença da úlcera péptica
Bulgarian: pylori) при язвена болест
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada pelo H. pylori
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Portuguese: Para a prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE nos doentes em risco (idade > 60, história prévia de úlceras gástricas e duodenais ou hemorragias do tracto gastrointestinal superior), a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Portuguese: Os IBP são igualmente eficazes na prevenção primária das úlceras associadas aos AINE.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа също са ефективни при първична превенция на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства.
Portuguese: b) "Tratamento da esofagite de refluxo" e "Controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada"
Bulgarian: „Лечение на рефлукс езофагит" и „Дълготрайно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит"
Portuguese: O tratamento mais habitual e eficaz da esofagite péptica ou DRGE sintomática consiste em reduzir a secreção ácida gástrica com antagonistas dos receptores H2 ou um IBP e, consequentemente, o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Bulgarian: Найчестото и ефективно лечение на пептичен езофагит или симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е намалението на секрецията на стомашна киселина с Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Portuguese: • Em associação com antibióticos adequados, erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori)
Bulgarian: В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
Portuguese: • Controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada
Bulgarian: Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
Portuguese: Por conseguinte, foi acrescentada uma declaração que informa os doentes de que podem ser necessários 2 a 3 dias antes de se constatar uma melhoria dos sintomas.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите след започване на лечение с инхибитори на протонната помпа може да отнеме време, поради това се добавя текст, който да информира пациентите, че може да са необходими 2-3 дни, преди да усетят подобрение на симптомите.
Portuguese: • Tratamento da doença sintomática de refluxo gastroesofágico
Bulgarian: Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Portuguese: A esofagite de refluxo resulta da combinação entre o refluxo gastroesofágico excessivo de suco gástrico e uma eliminação esofágica insuficiente do produto desse refluxo.
Bulgarian: Рефлукс езофагит се получава при комбинация от прекален гастроезофагеален рефлукс на стомашен сок и нарушено изчистване на хранопровода от върнатите материи.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Portuguese: g) Dispepsia relacionada com a acidez
Bulgarian: Диспепсия, причинена от киселина
Portuguese: O CHMP constatou que a prevenção das úlceras associadas aos AINE está suficientemente demonstrada e considerou que estas indicações podem ser aprovadas.
Bulgarian: СНМР счита, че превенцията на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи.
Portuguese: O CHMP considerou que as formulações intravenosas constituem alternativas à terapêutica oral nos doentes adultos nos quais a utilização de medicamentos orais não é adequada.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща.
Portuguese: Caso não se obtenha um controlo dos sintomas após quatro semanas de tratamento com 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.
Bulgarian: Препоръчва се позадълбочено изследване, ако не е постигнат контрол над симптомите след четириседмично лечение с 20 mg дневно.
Portuguese: Como tal, é desencorajada a utilização concomitante do omeprazol e do clopidogrel.
Bulgarian: По тази причина съвместното приложение на омепразол и клопидогрел не се подкрепя.
Portuguese: Para o controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
Portuguese: Relativamente ao modo de administração das cápsulas e comprimidos, no que se refere aos doentes com dificuldades de deglutição, o CHMP concordou que a cápsula pode ser aberta e o conteúdo engolido, com base em estudos tanto in vivo (bioequivalência), como in vitro sobre a ingestão das formas farmacêuticas orais em comprimidos/granulado dispersos/em suspensão.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че капсулите могат да бъдат отваряни и съдържанието им да се гълта въз основа на in-vivo (биоеквивалентност) и in-vitro проучвания на приема като диспергирани/разтворени таблетки/гранули на пероралните фармацевтични форми.
Portuguese: Foi incluída no RCM uma advertência de que a possível infecção por H. pylori deve ser determinada antes do tratamento.
Bulgarian: В КХП е включено предупреждение, че трябва да се определи дали има инфекция с H.
Portuguese: O tratamento da esofagite de refluxo inclui a redução de ácido e, actualmente, os IBP constituem o tratamento mais eficaz da esofagite de refluxo.
Bulgarian: Лечението на рефлукс езофагит включва понижение на киселинността и инхибиторите на протонната помпа понастоящем се смятат за най-ефективното лечение за рефлукс езофагит и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Portuguese: A experiência com o uso de formulações intravenosas do Losec nos doentes pediátricos é limitada.
Bulgarian: Опитът от приложението на интравенозни форми на Losec при деца е ограничен, въпреки това не се предвиждат особени проблеми с безопасността.
Portuguese: Nos doentes com esofagite grave, aconselha-se a administração de 40 mg uma vez por dia e a cura é geralmente alcançada no espaço de oito semanas.
Bulgarian: При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas em adultos - pó para injectável e pó para perfusão
Bulgarian: - Терапевтични показания при възрастни - прах за инжекционен и инфузионен разтвор
Portuguese: • Prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE em doentes em risco
Bulgarian: Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти
Portuguese: Posologia para adultos: cápsula e comprimido
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
Portuguese: A forma MUPS (multiple unit pellet system - sistema de péletes de unidades múltiplas) de Losec comprimidos está também disponível como medicamento de venda livre.
Bulgarian: Losec MUPS (система от множество гранули) таблетки също се отпускат без лекарско предписание.
Portuguese: Porém, nos doentes com insuficiência hepática, pode ser suficiente uma dose diária de 10 a 20 mg. Nos idosos (> 65 anos de idade), não é necessário qualquer ajuste de dose.
Bulgarian: За възрастни пациенти (>65-годишна възраст) не се налагат изменения на дозата.
Portuguese: • Prevenção da recidiva das úlceras duodenais
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
Portuguese: • Tratamento sintomático da azia e da regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico Em crianças e adolescentes com idade superior a 4 anos
Bulgarian: Симптоматично лечение на киселини и кисела регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
Bulgarian: Раздел 4.4 -
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta do Titular da AIM, tendo em conta os actuais RCM nacionais e conhecimentos científicos e discutiu as indicações para cada patologia individual.
Bulgarian: КХП и научните познания и обсъжда показания за всяко отделно медицинско състояние.
Portuguese: Em consonância com o resultado da avaliação de partilha de informações na UE relativa a dados pediátricos, o CHMP fixou as seguintes indicações para doentes pediátricos:
Bulgarian: СНМР се съгласява със следните показания при педиатрични пациенти, в съответствие с резултата от оценката на педиатричните данни, в резултат на обмен в рамките на ЕС.
Portuguese: e) "Tratamento das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE" e "Prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE nos doentes em risco" Relativamente à prevenção das úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em doentes em risco, a prevenção da formação de úlceras em utilizadores de AINE em risco constitui uma medida razoável, considerando a incidência elevada e crescente.
Bulgarian: По отношение на превенцията на язви на стомаха, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, язви на дванадесетопръстника или гастродуоденални ерозии при рискови пациенти, превенцията на развитието на язви при рискови пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, е приемлив начин на действие, поради високата им и увеличаваща се честота.
Portuguese: • Tratamento da esofagite de refluxo
Bulgarian: Лечение на рефлукс езофагит