FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiobesitasberedningar, exkl. kostprodukter, perifert verkande antiobesitasmedel, ATC-kod: A08AB01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti kontra l-ħxuna żejda, eskluż prodotti tad-dieta, prodotti kontra l-ħxuna żejda li jaħdmu b'mod periferali, Kodiċi ATC A08AB01.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Povidon (E1201) (K-värde 30) Natriumlaurilsulfat Talk
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone (E1201) (Valur K 30) Sodium laurilsulfate Talkum
Swedish: 42 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Maltese: 42 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Swedish: - Måttlig aktivitet innebär att du förbränner omkring 150 kalorier per dag vid fysisk aktivitet, till exempel går tre kilometer, ägnar dig åt trädgårdsarbete i 30 till 45 minuter eller springer två kilometer på 15 minuter.
Maltese: - Attività moderata tfisser li taħraq 150 kalorija kuljum permezz ta' attività fiżika, eżempju, mixja ta' tliet kilometri (2 mili), xogħol fil-ġnien għal 30 sa 45 minuta, jew ġirja ta' żewġ kilometri
Swedish: • om du tar sköldkörtelläkemedel (levotyroxin)
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina għat-tirojde (levothyroxine).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), xylitol (E967), vattenfri laktos (se "alli innehåller laktos och sackaros" i avsnitt 2), natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (E1201), glyceroldibehenat (E471), sackarosmonopalmitat (E473) (se "alli innehåller laktos och sackaros" i avsnitt 2), natriumstearylfumarat, makrogolstearat (E431).
Maltese: ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
Swedish: 74,8 kg till 83,9 kg
Maltese: 74.8 kg sa 83.9 kg
Swedish: En hård kapsel innehåller 60 mg orlistat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60 mg orlistat.
Swedish: Studie 2
Maltese: Studju 2
Swedish: 42 tuggtabletter 60 tuggtabletter 84 tuggtabletter 90 tuggtabletter 120 tuggtabletter
Maltese: 42 pillola li tomgħodha 60 pillola li tomgħodha 84 pillola li tomgħodha 90 pillola li tomgħodha 120 pillola li tomgħodha
Swedish: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grekland alli 27 mg tuggtabletter:
Maltese: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Il-Greċja alli 27 mg pilloli li tomgħodhom:
Swedish: - Pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Maltese: - Pankrejatite (infjammazzjoni tal-milsa).
Swedish: Orlistat en är potent, specifik och långverkande hämmare av gastrointestinala lipaser.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Swedish: 61,3 kg till 65,7 kg
Maltese: 61.3 kg sa 65.7 kg
Swedish: Klassificering av organsystem och frekvens Biverkning Magtarmkanalen
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi u Frekwenza
Swedish: Tabletten ska tuggas.
Maltese: Waqqaf it-teħid tal-pilloli.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat, povidon (E1201),
Maltese: - Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate, povidone (E1201),
Swedish: Orala antikonceptionsmedel
Maltese: Kontraċettivi orali
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol
Swedish: Två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier på vuxna med ett BMI på ≥28 kg/m2 stödjer att orlistat 60 mg 3 gånger dagligen i kombination med en kalorireducerad, fettsnål kost har effekt.
Maltese: Żewġ studji double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo f'adulti b'BMI ≥28 kg/m2 jsostnu l- effikaċja ta' orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum flimkien ma' dieta ta' kaloriji baxxi u b'inqas xaħam.
Swedish: Tuggtabletterna är vita till benvita, fasetterade, triangelformade tabletter på 12 mm, präglade med "alli".
Maltese: Pilloli ta' lewn abjad sa abjad maħmuġ, b'diversi uċuħ, b'forma trijangulari ta' 12 mm, b'"alli"
Swedish: Sluta ta kapslarna.
Maltese: Waqqaf it-teħid tal-kapsuli.
Swedish: alli finns i förpackningsstorlekar om 42, 60, 84, 90 och 120 kapslar.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 kapsula.
Swedish: Med hänsyn till den låga hämmande aktiviteten och de låga plasmanivåerna vid terapeutiska doser (i genomsnitt 26 ng/ml respektive 108 ng/ml) anses dessa metaboliter vara farmakologiskt betydelselösa.
Maltese: Minħabba din l-attività ta' inibizzjoni baxxa u l-livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn il- metaboliti huma kkunsidrati bla ebda mportanza farmakoloġika.
Swedish: För midjemåttet var den genomsnittliga förändringen -4,5 cm för orlistat 60 mg (baseline 103,7 cm) och -3,6 cm för placebo (baseline 103,5 cm).
Maltese: Għaċ-ċirkonferenza tal-qadd, il-bidla medja kienet -4.5 cm għal orlistat 60 mg (103.7 cm fil-linja bażi) u -3.6 cm għal plaċebo (103.5 cm fil-linja bażi).
Swedish: Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (A, D, E och K).
Maltese: Kura b'orlistat tista' tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K).
Swedish: Tabell 2: Responderanalys vid 6 månader ≥5 % minskning av kroppsvikten vid baseline (%)
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' dawk li rrispondew wara 6 xhur Telf ta' ≥5% ta' piż tal-ġisem fil- linja bażi
Swedish: alli innehåller laktos och sackaros.
Maltese: Fih lactose u sucrose.
Swedish: De gastrointestinala biverkningar som identifierats från kliniska prövningar med orlistat 60 mg under en tid på 18 månader till 2 år var i allmänhet lindriga och övergående.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi gastro-intestinali li ġew identifikati mill-provi kliniċi b'orlistat 60 mg li damu minn 18-il xahar sa sentejn ġeneralment kienu ħfief u jgħaddu malajr.
Swedish: Farmakodynamisk ekvivalens för alli 27 mg tuggtabletter och alli 60 mg hårda kapslar har fastställts med hjälp av en utsöndringsmodell för fekalt fett.
Maltese: L-ekwivalenza farmakodinamika ta' alli 27 mg pilloli li tomgħodhom u alli 60 mg kapsuli iebsa ġiet stabbilita bl-użu ta' mudell ta' tneħħija tax-xaħam fil-ħmieġ.
Swedish: Mjuk avföring
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Swedish: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grekland
Maltese: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Il-Greċja
Swedish: • om du är under 18 år.
Maltese: Tużax - jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Swedish: Oral användning.
Maltese: Mhux applikabli.
Swedish: Ett etui av polystyrenharts/polyuretan (shuttle) med plats för 3 tabletter medföljer varje förpackning.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 pilloli huwa nkluż f'kull pakkett.
Swedish: 65,8 kg till 70,2 kg
Maltese: 65.8 kg sa 70.2 kg
Swedish: - om du tar något läkemedel mot högt kolesterolvärde.
Maltese: - jekk qed tieħu mediċina għal kolesterol għoli.
Swedish: 68,1 kg till 74,7 kg
Maltese: 68.1 kg sa 74.7 kg
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 juli 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2007
Swedish: Distributionsvolymen kan inte bestämmas på grund av att läkemedlet har en minimal absorption samt att den systemiska farmakokinetiken inte är fastställd.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi determinat għaliex is-sustanza attiva tiġi assorbita b'mod minimu u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistematika definita.
Swedish: • om du tar något läkemedel mot epilepsi
Maltese: Prodotti mediċinali kontra l-epilessija
Swedish: Lindrig rektal blödning (se avsnitt 4.4)
Maltese: Fsada ħafifa mir-rektum (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: • om du tar ciklosporin.
Maltese: • jekk qed tieħu ciclosporin.
Swedish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Swedish: Ett etui av polystyrenharts/polyuretan (shuttle) med plats för 3 kapslar medföljer varje förpackning.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 kapsuli huwa nkluż f'kull pakkett.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ejrelevant.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Swedish: Den primära parametern, förändring av kroppsvikt från baslinjen (tiden för randomisering), utvärderades som kroppsvikt över tid (tabell 1) och andel studiedeltagare i procent vars kroppsvikt minskade med ≥5 % eller ≥10 % (tabell 2).
Maltese: Il-parametru primarju, bidla fil-piż tal-ġisem mil-linja bażi (ħin ta' randomisation), kien stmat għall-piż tal-ġisem fuq medda ta' żmien (Tabella 1) u l-persentaġġ ta' individwi li tilfu ≥5% jew ≥10% tal-piż tal-ġisem (Tabella 2).
Swedish: Kolelitiasis
Maltese: Kolelitjasi
Swedish: • om du tar något läkemedel mot högt kolesterolvärde.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina għal kolesterol għoli.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Hos patienter som behandlas med amiodaron är den kliniska relevansen av detta okänt.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jieħdu amiodarone, ir-rilevanza klinika ta' dan l-effett għada mhux magħrufa.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Swedish: 1 200 kalorier
Maltese: 1200 kalorija
Swedish: En tuggtablett innehåller 27 mg orlistat.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 27 mg orlistat.
Swedish: Oro†
Maltese: Ansejtà†
Swedish: alli finns i förpackningsstorlekar om 42, 60, 84, 90 och 120 tuggtabletter.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 pillola.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel mot HIV
Maltese: Antiretrovirali għall-HIV
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alli jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
Swedish: Det finns som kapslar (60 mg) och tuggtabletter (27 mg).
Maltese: Huwa disponibbli fl-għamla ta' kapsuli (60 mg) u ta' pilloli tal-magħad (27 mg).
Swedish: Alli är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Swedish: Vilka är riskerna med Alli?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
Swedish: Den aktiva substansen i Alli, orlistat, är ett medel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
Swedish: Vad är Alli?
Maltese: X'inhu Alli?
Swedish: Patienten ska följa en diet där omkring 30 procent av kalorierna kommer från fett.
Maltese: Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li 30% tal-kaloriji tagħha jkunu ġejjin mixxaħam.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alli (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är oljig flytning, gasbildning med tarmtömning, akut behov av tarmtömning, fettrik oljig avföring, oljig tarmtömning (tarmtömning av bara olja utan avföring), gasbildning och mjuk avföring.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alli (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ħruġ ta' qtar żejtni, flatulenza (gass) flimkien ma' tnixxija, urġenza biex jitbattlu l-imsaren (ħtieġa urġenti biex tiftaħ l-imsaren), feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, evakwazzjoni żejtnija (movimenti tal-imsaren ta' żejt biss, mingħajr feċi, flatulenza (gass) u feċi rotob.
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orlistat GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Orlistat GSK fit-23 ta' Lulju 2007.
Swedish: Eftersom Alli baseras på ett annat läkemedel som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU (Xenical 120 mg-kapslar) gjordes vissa av studierna på patienter som tog Xenical.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
Swedish: Orlistat blockerar lipaser (enzymer som bryter ned fett) i mag-tarmkanalen.
Maltese: L-orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Swedish: I de två studierna på patienter med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre hade de patienter som fick Alli 60 mg kapslar tappat i genomsnitt 4,8 kg efter ett år, jämfört med 2,3 kg hos dem som fick placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' pazjenti li kellhom BMI ta' 28 kg/m2 jew ogħla, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli t'Alli tas-60 mg, wara sena, tilfu medja ta' 4.8 kg apparagun ma' medja ta' 2.3 kg f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Swedish: Det ges till vuxna som är överviktiga med ett BMI (body mass index) på 28 kg/m2 eller högre i kombination med en lågkaloridiet med minskad fetthalt.
Maltese: Jintuża f'adulti li jkollhom piż eċċessiv b'indiċi tal-massa tal-ġisem (Body Mass Index - BMI) li jkun ugwali għal 28 kg jew ogħla għal kull metru kwadru, f'kombinazzjoni ma' dieta ipokalorika (bi ftit kaloriji) bi tnaqqis fil-livelli tax-xaħam.
Swedish: Hur har Allis effekt undersökts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alli?
Swedish: Studien av Alli på patienter med ett BMI på mellan 25 och 28 kg/m2 visade inte på någon viktminskning av betydelse för patienterna.
Maltese: L-istudju ta' Alli f'pazjenti li kellhom BMI li jvarja bejn 25 u 28 kg/m2 naqas milli juri livell ta' tnaqqis fil-piż rilevanti għall-pazjenti.
Swedish: Effekten av Alli kapslar har undersökts i tre huvudstudier.
Maltese: Il-kapsuli ta' Alli ġew studjati fi tliet studji ewlenin.
Swedish: 29 maj 2013 EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Swedish: Granskningen av almitrin-innehållande läkemedel inleddes i december 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Almitrin är ett respirationsstimulerande medel, ett läkemedel som stimulerar den del av hjärnan som svarar för andningsreflexen.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Swedish: Inom EU är det godkänt i Frankrike, Polen och Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) för behandling av kronisk andningsinsufficiens (när lungorna inte förmår att ta in syre och göra sig av med koldioxid ordentligt), som är förknippad med hypoxemi (lägre än normala nivåer av syre i blodet).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Swedish: • Vid säkerhetsgranskningen bekräftades ett klart samband mellan behandling med oralt almitrin och betydande viktminskning och perifer neuropati (som kan vara långvarig och möjligen irreversibel).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Swedish: Företaget som marknadsför almitrin identifierade 795 spontant rapporterade fall av viktminskning och 2 304 fall av perifer neuropati under de 30 år som läkemedlet har funnits på marknaden (vilket motsvarar flera miljoner patientmånader av behandling).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Swedish: • Förskrivare och apotekspersonal kommer att få ett brev med mer information om återkallandet av oralt almitrin.
Maltese: • It-tobba li jippreskrivu u l-ispiżjara se tintbagħtilhom ittra li tagħtihom aktar informazzjoni dwar lirtirar ta' almitrine orali.
Swedish: Då CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt av de medlemsstater där orala almitrin-innehållande läkemedel är godkända.
Maltese: Peress l-pożizzjoni tas-CMDh ġiet adottata b'kunsens, din ġiet implimentata b'mod dirett mill-Istati Membri fejn huma awtorizzati l-mediċini orali li fihom almitrine.
Swedish: Av de spontana rapporterna hade 7 fall av viktminskning och 20 fall av perifer neuropati rapporterats efter september 2003 när alla dessa åtgärder hade tagits i bruk.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Swedish: Överlämnande av översättningar av bilagorna till överenskommelsen till nationella behöriga myndigheter:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Swedish: 25 juli 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Swedish: CMD(h)-möte i maj 2013
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Swedish: Antagande av överenskommelse med CMD(h):
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Swedish: Bilaga III
Maltese: Anness III Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Swedish: Spontana rapporter
Maltese: Rapporti spontanji
Swedish: Övergripande slutsats
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Swedish: Data från kliniska prövningar
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Swedish: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour
Maltese: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir
Swedish: Globalt fick en betydande andel av de rapporterade fallen ett utfall utan tillfrisknande eller tillfrisknande med följdsymtom (489 fall av 2 304 rapporterade fall, dvs. 21,2 procent).
Maltese: Globalment, proporzjon importanti ta' każi kellhom eżitu rrapportat bħala li ma rkuprawx jew irkupraw b'konsegwenzi negattivi (489 każ mill-2304 irrapportata, jiġifieri 21.2%).
Swedish: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Maltese: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Swedish: Effekt
Maltese: III.
Swedish: agitation, ångest, hjärtklappning, yrsel)
Maltese: palpitazzjonijiet, sturdament)
Swedish: • biverkningar i mag-tarmkanalen (illamående, brännande känsla och känsla av epigastrisk tyngd, dyspepsi)
Maltese: • Avvenimenti diġestivi (nawżja, sensazzjoni ta' ħruq u sensazzjoni ta' toqol epigastriku, dispepsja),
Swedish: Överenskommelse med CMD(h)
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 10 december 1982.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
Swedish: I 50 procent av fallen rapporterades även en neuropati.
Maltese: F'50% tal-każi kienet ukoll irrapportata newropatija.
Swedish: • Baserat på bedömningen av effekterna av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts (minskning av dosen och införande av ett sekventiellt behandlingsschema) och på publicerad litteratur fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit och diskuterat under bedömningen inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå.
Maltese: • Il-PRAC qies, abbażi tal-valutazzjoni tal-impatt ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diġà implimentati (tnaqqis fid-doża u l-implimentazzjoni ta' skema ta' kura sekwenzjali) u taddokumentazzjoni ppubblikata, li l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji proposti midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u diskussi matul il-valutazzjoni mhumiex se jkunu kapaċi jnaqqsu b'mod adegwat ir-riskji ta' reazzjonijiet avversi severi għal livell klinikament aċċettabbli.
Swedish: Totalt elva publicerade kliniska studier, som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, granskades.
Maltese: Ġew riveduti total ta' 11-il studju kliniku ppubblikati li kienu saru disponibbli wara l-Awtorizzazzjoni inizjali għat-Tqegħid fis-Suq.
Swedish: Spontana rapporter av perifera neuropatier fortsätter även efter införandet av sekventiellt administreringsschema.
Maltese: Rapporti spontanji ta' newropatiji periferali jippersistu anke wara l-introduzzjoni ta' skema ta' għoti
Swedish: Efter tre månaders behandling rekommenderas underhållsbehandling av sekventiell typ: ett 1-månadsintervall för varje tvåmånadersbehandling.
Maltese: Wara 3 xhur kura, tiġi rrakkomandata terapija ta' manteniment tat-tip sekwenzjali: intervall ta' xahar 1 għal kull xahrejn kura.
Swedish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Maltese: Bull Eur Physiopathol Respir 1987 ; 23(suppl 11) : 169-182 (PE10837) 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt
Swedish: De första prövningarna, som genomfördes med icke-sekventiell behandling, omfattar 1 670 patienter (1 006 följde en dubbelblind, placebokontrollerad design).
Maltese: Fl-ewwel provi, li saru b'kura mhux sekwenzjali, ħadu sehem 1670 pazjent (1006 segwew disinn bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo).
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Maltese: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: Intralesionell användning
Maltese: Kontenut
Swedish: 6 ml
Maltese: 4 kunjetti
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Tabell 1.
Maltese: Tabella 1.
Swedish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Swedish: Humant albumin.
Maltese: Albumina umana
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Swedish: 72 timmar.
Maltese: 30 sekonda.
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
Swedish: • injicera Alofisel.
Maltese: • jinjetta Alofisel.
Swedish: Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
Maltese: Il-grupp ta' Alofisel (Alofisel+standard ta' kura*) N = 103