FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet, der er udført med exenatid opløsning til injektion eller depotformulering af exenatid.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, uskutočnených s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním alebo s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Inkluderer akut nyresvigt, forværret kronisk nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet serumkreatinin.
Slovak: Zahŕňa akútne zlyhanie obličiek, zhoršené chronické zlyhávanie obličiek, poruchu funkcie obličiek, zvýšenie kreatinínu v sére.
Danish: Hvert enkeltdosissæt indeholder ét hætteglas med 2 mg exenatid, én fyldt injektionssprøjte med 0,65 ml solvens, ét forbindingsled til hætteglasset og to injektionskanyler (hvoraf den ene er en reservekanyle).
Slovak: Každá súprava na jednu dávku obsahuje jednu liekovku s 2 mg exenatidu, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 0,65 ml disperzného prostredia, jeden liekovkový konektor a dve injekčné ihly (jednu rezervnú).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,65 ml solvens 1 forbindingsled til hætteglasset
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,65 ml disperzného prostredia 1 konektor injekčnej liekovky
Danish: Tjek, at du har skruet kanylen helt på.
Slovak: Uistite sa, či ste pevne nasadili ihlu na pero.
Danish: I et 28-ugers open-label studie blev Bydureon BCise sammenlignet med exenatid opløsning til injektion hos patienter på et diæt- og motionsprogram alene eller med stabilt regime af orale glukosenedsættende lægemidler.
Slovak: V 28-týždňovej otvorenej štúdii sa Bydureon BCise porovnával s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním u osôb podstupujúcich diétu a cvičebný program samostatne alebo spolu so stabilným režimom perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy.
Danish: Den kliniske erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) er begrænset (se pkt.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Danish: • Bydureon BCise pen må ikke bruges af blinde eller svagtseende personer, med mindre en anden person, som er trænet i brugen af dette hjælpemiddel, kan hjælpe.
Slovak: Bydureon BCise bez pomoci inej osoby, ktorá bola vyškolená ako používať túto pomôcku.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen lodret for at undgå at medicinen løber ud.
Slovak: Pero stále držte vo zvislej polohe, aby ste zabránili náhodnému vytečeniu lieku.
Danish: I den ukontrollerede studieforlængelse opnåede de evaluerbare patienter, der skiftede fra exenatid opløsning til injektion til depotformulering af exenatid i uge 30 (n=121), den samme forbedring i HbA1c på -2,0 % i uge 52 sammenlignet med baseline som patienter, der blev behandlet med depotformulering af exenatid.
Slovak: V nekontrolovanom predĺžení štúdie vyhodnocovaní pacienti, ktorí v 30. týždni prešli z exenatidu s okamžitým uvoľňovaním na exenatid s predĺženým uvoľňovaním (n = 121), dosiahli v 52. týždni rovnaké zlepšenie HbA1c o -2,0% v porovnaní s východiskovými hodnotami, ako pacienti liečení exenatidom s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Vælg derefter et andet injektionssted og fortsæt med at tage indsprøjtningen.
Slovak: Potom si vyberte iné miesto podania injekcie a dokončite podanie injekcie.
Danish: Sørg for, at beholderen har låg på.
Slovak: Uistite sa, že nádoba má príklop.
Danish: Det er en god idé at vælge en bestemt ugedag, hvor du altid giver dig selv indsprøjtningen med Bydureon.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bydureon Možno si vyberiete jeden deň, kedy si budete vždy podávať injekciu Bydureonu.
Danish: Det er normalt at se et par dråber væske inde i hætten.
Slovak: Je v poriadku, ak spozorujete niekoľko kvapiek tekutiny vo vnútri krytu.
Danish: I et farmakokinetisk studie med exenatid opløsning til injektion til patienter med type 2-diabetes resulterede administration af exenatid (10 mikrog) i en gennemsnitlig stigning i AUC for exenatid på 36 % hos 15 ældre forsøgsdeltagere i alderen 75-85 år sammenlignet med 15 forsøgsdeltagere i alderen 45-65 år.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním u pacientov s diabetom 2. typu podanie exenatidu (10 µg) viedlo k priemernému zvýšeniu AUC exenatidu o 36% u 15 starších pacientov vo veku 75 až 85 rokov v porovnaní s 15 pacientmi vo veku 45 až 65 rokov, čo pravdepodobne súvisí so zníženou renálnou funkciou u vekovo staršej skupiny (pozri časť 4.2).
Danish: Depotformulering af exenatid er beregnet til at blive administreret af patienten selv.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním si pacient podáva sám.
Danish: Medicinen indsprøjtes i huden (subkutant).
Slovak: Liek sa aplikuje do kože (pod kožu).
Danish: Hver pakning indeholder en ekstra kanyle.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu náhradnú ihlu.
Danish: Rate baseret på tolv exenatid i depotformulering afsluttede langtidssikkerheds- og effektstudier n = 2868 i alt.
Slovak: Výskyt na základe dvanástich ukončených dlhodobých štúdií účinnosti a bezpečnosti exenatidu s predĺženým uvoľňovaním s celkovým n =
Danish: Solvensen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Slovak: Disperzné prostredie treba pred použitím vizuálne skontrolovať.
Danish: Drej ikke på den. (Dette spørgsmål vedrører trin 4f.)
Slovak: (Táto otázka sa týka kroku 4f).
Danish: Hvis du kan se klumper af tørt pulver på siderne eller bunden af hætteglasset, betyder det, at medicinen IKKE er blandet godt nok.
Slovak: Ak si všimnete zhluky suchého prášku na stenách alebo na dne liekovky, liek NIE JE dobre rozmiešaný.
Danish: ved at skubbe og skrue den på pennens top, indtil den sidder stramt på.
Slovak: Nasaďte ihlu na pero stlačením a otočením na hrot pera, až kým nebude pevne nasadená.
Danish: Du har brug for en beholder til spidse genstande, som er stor nok til at rumme hele pennen med den brugte kanyle påsat.
Slovak: Budete potrebovať kontajner odolný voči prepichnutiu, ktorý je dostatočne veľký na to, aby sa do neho zmestilo pero s nasadenou ihlou.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i AUC for paracetamol sammenlignet med kontrolperioden efter administration af 1000 mg paracetamol-tabletter, hverken med eller uden et måltid, efter 14 ugers behandling med depotformulering af exenatid.
Slovak: Pri podaní 1 000 mg paracetamolu vo forme tabliet, s jedlom alebo bez jedla, po 14 týždňoch liečby exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, neboli v AUC paracetamolu v porovnaní s kontrolným obdobím pozorované žiadne významné zmeny.
Danish: Hvorfor skal jeg holde pennen lodret, mens jeg fjerner den orange hætte?
Slovak: Prečo mám počas odstraňovania krytu držať pero vo zvislej polohe?
Danish: Depotformulering af exenatid forøgede ikke den kardiovaskulære risiko hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignet med placebo, når det blev tilføjet til den nuværende sædvanlige behandling (HR: 0,91; 95 % CI: 0,832, 1,004; P<0,001 for noninferioritet) se figur 1.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním nezvyšoval kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetes mellitus 2. typu v porovnaní s placebom, keď bol pridaný k bežnej zvyčajnej liečbe (HR: 0,91; 95%
Danish: Det færdige lægemiddel består af det fyldte hætteglas, der er samlet i penanordningen.
Slovak: Liek sa skladá z náplne obsahujúcej suspenziu, ktorá je zabudovaná v pere.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har svært ved at sætte kanylen på?
Slovak: Čo mám robiť, ak sa mi nedarí nasadiť ihlu?
Danish: Den hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkning var kvalme.
Slovak: Najčastejšie zaznamenanou nežiaducou gastrointestinálnou reakciou bola nevoľnosť.
Danish: Ved tilføjelse til behandling med sulfonylurea, bør det overvejes at nedsætte sulfonylureadosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Ak sa pridáva k liečbe sulfonylmočovinou, je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Danish: Resulterer i symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi med en samtidig glukoseværdi <54 mg/dl (3 mmol/l) før behandling.
Slovak: ALEBO 3. mali za následok príznaky zhodujúce sa s hypoglykémiou pri hladine glukózy <54 mg/dl (3 mmol/l) pred liečbou.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart, det er muligt, hvis der er tre dage eller mere til næste planlagte dosis.
Slovak: V prípade vynechania dávky je potrebné vynechanú dávku podať ihneď ako je to možné, za predpokladu, že ďalšia pravidelná plánovaná dávka sa má podať o 3 alebo viac dní.
Danish: B. Mens du stadig holder pennen lodret, løsn den orange hætte med et fast greb.
Slovak: Počas toho, ako stále držíte pero vo zvislej polohe, opatrne odskrutkujte oranžový kryt.
Danish: Brug en ny kanyle til hver indsprøjtning og kassér kanylen sikkert efter hver brug, som din læge eller diabetessygeplejerske har fortalt dig.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a po každom použití ju bezpečne zlikvidujte tak, ako vás poučil váš lekár alebo diabetologická sestra.
Danish: Efter suspension Suspensionen skal injiceres umiddelbart efter blanding af pulver og solvens.
Slovak: Po príprave suspenzie Suspenzia sa musí injikovať bezprostredne po zmiešaní prášku a disperzného prostredia.
Danish: Baggrundsbehandlinger omfattede kost og motion alene eller med metformin, et sulfonylurinstof, en thiazolidindion eller en kombination af orale glucosesænkende lægemidler.
Slovak: Základná liečba zahŕňala diétu a cvičenie samostatne alebo s metformínom, sulfonylmočovinu, tiazolidíndión alebo kombináciu perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og der kun er 1 eller 2 dage indtil næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste som normalt på den planlagte dag.
Slovak: Ak vynecháte dávku a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostávajú iba 1 alebo 2 dni, vynechanú dávku preskočte a ďalšiu dávku si podajte ako zvyčajne, v pôvodne vybranom dni.
Danish: QW = en gang ugentlig, BID = to gange daglig, N = antal patienter i behandlingsgruppen, SE = standardafvigelse, CI = konfidensinterval.
Slovak: QW = raz týždenne, BID = dvakrát denne, N = počet pacientov v liečebnej skupine, SE = štandardná odchýlka (standard error), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval).
Danish: Stribet mærkat
Slovak: Pruh označenia
Danish: Depotformulering af exenatid medførte en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med patienter, der fik exenatid opløsning til injektion (tabel 2).
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním viedol k štatisticky významnému zníženiu HbA1c v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali exenatid s okamžitým uvoľňovaním (tabuľka 2).
Danish: Efter blanding er den afgivne dosis 2 mg / 0,65 ml.
Slovak: Po zmiešaní je dodaná dávka 2 mg/0,65 ml.
Danish: Sammenlignet med insulin glargin-behandling viste exenatid depotformulering overlegen ændring i HbA1c, signifikant nedsat gennemsnitslegemsvægt og var associeret med færre hypoglykæmiske episoder (tabel 5).
Slovak: V porovnaní s liečbou inzulínom-glargín, exenatid s predĺženým uvoľňovaním preukázal významnejšiu zmenu v hodnote HbA1c, signifikantne zníženú priemernú telesnú hmotnosť a spájal sa s menším počtom hypoglykemických príhod (tabuľka 5).
Danish: For at få din fulde dosis, skal medicinen blandes tilstrækkeligt.
Slovak: Aby ste dostali úplnú dávku, liek musí byť dostatočne premiešaný a zakalený.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal trænes af sundhedspersonale eller lægen.
Slovak: Lekár má nacvičiť podávanie lieku s pacientmi a ich ošetrovateľmi.
Danish: Orange hætte
Slovak: Oranžový piest
Danish: Anvend kun de vedlagte kanyler til pennen.
Slovak: Používajte len ihly priložené k peru.
Danish: Tabel 3: Resultater af et 28-ugers studie af Bydureon BCise versus sitagliptin og placebo i kombination med metformin (modificeret intent to treat-patienter
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky 28-týždňovej štúdie Bydureonu BCise oproti sitagliptínu a placebu v kombinácii s metformínom (pacienti z modifikovanej populácie podľa liečebného zámeru Bydureon BCise 2 mg QW
Danish: Du skal bruge prævention, hvis det er muligt, at du kunne blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Slovak: Ak počas liečby týmto liekom môžete otehotnieť, používajte antikoncepciu.
Danish: Låst
Slovak: Uzamknuté
Danish: En gennemsnitlig øgning af hjertefrekvensen (HR) på 2,4 slag pr. minut (bpm) fra baseline (74 bpm) blev fundet i den kontrollerede periode med Bydureon BCise i de kliniske studier.
Slovak: V kontrolnom období klinických štúdií Bydureonu BCise sa pozorovalo priemerné zvýšenie srdcovej frekvencie (HR) o 2,4 tepov za minútu (bpm) oproti východiskovej hodnote (74 bpm).
Danish: Hvis dette lægemiddel bruges samtidig med medicin, som indeholder et sulfonylurinstof, kan der opstå episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, som oftest er let til moderat).
Slovak: Keď sa tento liek používa s liekom obsahujúcim sulfonylmočovinu, môžu sa vyskytnúť prípady nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia, ktorá je väčšinou mierna až stredne závažná).
Danish: Hvis en anden glucosesænkende behandling iværksættes efter seponering af depotformulering af exenatid, skal der tages hensyn til den langsomme frigivelse af lægemidlet (se pkt.
Slovak: Ak sa po prerušení liečby exenatidom s predĺženým uvoľňovaním začne liečba iným liekom znižujúcim hladinu glukózy, treba mať na zreteli predĺžené uvoľňovanie lieku (pozri časť 5.2).
Danish: Se indlægssedlen og "Brugervejledning" for yderligere oplysninger om suspension og administration.
Slovak: Ďalšie informácie o suspenzii a podaní nájdete v písomnej informácii pre používateľa a v „Návode na použitie".
Danish: Du skal indsprøjte dette lægemiddel straks efter blanding af pulveret og opløsningsmidlet.
Slovak: Tento liek podávajte injekčne ihneď po zmiešaní prášku s disperzným prostredím.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved Bydureon BCise identificeret fra kliniske studier
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté frekvencie nežiaducich reakcií Bydureonu BCise identifikovaných z klinických štúdií.
Danish: Der må IKKE VÆRE KLUMPER i injektionsvæsken, og den skal være ensartet uklar.
Slovak: Roztok nemá obsahovať ZHLUKY a má byť rovnomerne zakalený.
Danish: Hvor hurtigt skal man indsprøjte efter blanding Blanding af medicinen
Slovak: Ako skoro podať injekciu po zmiešaní Zmiešanie lieku
Danish: Der må ikke være noget tørt pulver tilbage på siderne eller bunden af hætteglasset.
Slovak: Na bokoch a na dne liekovky nesmie byť žiadny nerozpustený prášok.
Danish: Høje exenatiddoser påvirkede skelettet og medførte nedsat fostervækst og neonatal vækst.
Slovak: Štúdie s exenatidom na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu; vysoké dávky exenatidu spôsobovali poruchy vývoja kostry a spomalenie fetálneho a neonatálneho rastu.
Danish: A. Insprøjt og hold:
Slovak: Injekčne podajte a podržte:
Danish: Ændret nyrefunktion, herunder akut nyresvigt, forværret kronisk nyresvigt, nedsat nyrefunktion, øget serumkreatinin (se pkt.
Slovak: Alterovaná funkcia obličiek, vrátane akútneho zlyhania obličiek, zhoršenie chronického zlyhania obličiek, poškodenie obličiek, zvýšenie sérového kreatinínu (pozri časť 4.4).
Danish: Depotformulering af exenatid udviste betydeligt større vægttab end sitagliptin.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní so sitagliptínom preukázal významne väčšie zníženie hmotnosti.
Danish: A. Lad din pen varme op til stuetemperatur.
Slovak: Nechajte pero dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Hold sprøjten med den ene hånd tæt på den sorte stiplede doseringslinje.
Slovak: Jednou rukou uchopte injekčnú striekačku vedľa prerušovanej čiernej čiary označujúcej dávku lieku.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurea-produkt, kan der opstå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Ak používate tento liek v kombinácii so sulfonylmočovinou, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Danish: • kløe eller rødme på indstiksstedet
Slovak: • svrbenie alebo začervenanie v mieste vpichu injekcie
Danish: 1 hætteglas med 2 mg exenatid
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2 mg exenatidu
Danish: A. Lås pennen op.
Slovak: Odomknite pero.
Danish: Insulin glargin blev doseret til target glucosekoncentration på 4,0 til 5,5 mmol/l (72 til 100 mg/dl).
Slovak: Inzulín-glargín bol dávkovaný tak, aby sa dosiahla cieľová koncentrácia glukózy v rozmedzí 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 100 mg/dl).
Danish: Depotinjektionsvæske, suspension 4 fyldte penne med enkeltdosis (BCise) BCise
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním 4 jednodávkové naplnené perá (BCise)
Danish: Rigtig bortskaffelse af pennen lige efter brug, som din læge, apotekspersonalet eller diabetessygeplejerske har fortalt dig.
Slovak: Ihneď po použití pero zlikvidujte správnym spôsobom, ako vás poučil váš lekár, lekárnik alebo diabetologická sestra.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 bruger ud af 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Den skal være klar og fri for partikler.
Slovak: Má byť číra a nemá obsahovať častice.
Danish: I forbindelse med brug efter markedsføringen af exenatid depotformulering er der indberettet tilfælde af abscesser og cellulitis på injektionsstedet.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení exenatidu s predĺženým uvoľňovaním na trh sa zaznamenali prípady abscesov v mieste vpichu a celulitída.
Danish: Læs og følg hvert trin i denne vejledning omhyggeligt, hver gang du tager din dosis af Bydureon.
Slovak: Pri každom podávaní svojej dávky Bydureonu si pozorne prečítajte tieto pokyny a dodržiavajte ich.
Danish: Hold denne flap åben, så du kan se på sættets dele, efterhånden som du når gennem proceduren
Slovak: Nechajte rožtek otvorený, aby ste sa k nemu mohli pri prechádzaní jednotlivými krokmi vrátiť
Danish: På grund af exenatids lange udvaskningsperiode i depotformulering skal kvinder i den fertile alder anvende kontraception, når de er i behandling med depotformulering af exenatid.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by mali počas liečby exenatidom s predĺženým uvoľňovaním užívať kontraceptíva kvôli dlhému polčasu eliminácie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním.
Danish: Exenatid depotformulering resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenligned med patienter, der modtog exenatid opløsning til injektion (tabel 4).
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním viedol k štatisticky významnému zníženiu HbA1c v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali exenatid s okamžitým uvoľňovaním (tabuľka 4).
Danish: Husk at du skal tage Bydureon-indsprøjtningen straks efter blanding.
Slovak: Pamätajte si: injekciu Bydureonu si musíte podať ihneď po jej zmiešaní.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af sulfonylurinstof på grund af øget risiko for hypoglykæmi relateret til sulfonylurinstof-behandlingen (se pkt.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku sulfonylmočoviny, pretože pri liečbe sulfonylmočovinou sa zvyšuje riziko hypoglykémie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Pennen skal opbevares liggende.
Slovak: Pero sa musí uchovávať vo vodorovnej polohe.
Danish: Efter suspension afgiver hver pen en dosis på 2 mg i 0,65 ml.
Slovak: Po príprave suspenzie každé pero dodá dávku 2 mg v 0,65 ml.
Danish: Depotformulering af exenatid 2 mg
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg
Danish: Mens du holder pennen lodret med kanylehætten øverst, skal du dreje håndtaget langsomt mod uret.
Slovak: Držte pero kolmo vo zvislej polohe s krytom ihly smerujúcim čo najvyššie, pomaly otáčajte kolieskom proti smeru hodinových ručičiek.
Danish: Du kan ikke gemme den til senere brug.
Slovak: Nemôžete si ju odložiť na neskoršie použitie.
Danish: I det placebokontrollerede studie med insulin glargin var ændringen fra baseline til uge 28 i fastende plasmaglucose -0,7 mmol/l for gruppen med depotformulering af exenatid og -0,1 mmol/l for placebogruppen.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s inzulínom-glargín bola zmena plazmatickej glukózy nalačno z východiskovej hodnoty do 28. týždňa -0,7 mmol/l pre skupinu s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a -0,1 mmol/l pre skupinu s placebom.
Danish: Depotformulering af exenatid må ikke anvendes under amning.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním sa nemá užívať počas dojčenia.
Danish: Knæk!
Slovak: Prask!
Danish: Hver pen må kun anvendes af samme person og er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Každé pero je určené len pre jedného pacienta a na jedno použitie.
Danish: Kliniske studier med exenatid depotformuleringer har ved brug af Homeostasis Model Assessment (HOMA-B) indikeret forbedret beta-cellefunktion.Virkningen på beta-cellefunktionen var vedvarende gennem 52 uger.
Slovak: Klinické štúdie s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním preukázali zlepšenie funkcie beta-buniek pri použití homeostatického modelu (HOMA-B).
Danish: Indsprøjtning af medicinen
Slovak: Injekčné podanie lieku
Danish: Bydureon BCise viste superioritet overfor både sitagliptin og placebo til reduktion af HbA1c fra baseline til uge 28 (tabel 3).
Slovak: Bydureon BCise preukázal superioritu oproti sitagliptínu a placebu týkajúcu sa zníženia HbA1c v 28. týždni oproti východiskovej hodnote (tabuľka 3).
Danish: I det placebokontrollerede studie med insulin glargin var ændringen fra baseline til uge 28 i systolisk blodtryk -2,6 mmHg for gruppen med depotformulering af exenatid og -0,7 mmHg for placebogruppen.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s inzulínom-glargín bola zmena systolického krvného tlaku z východiskovej hodnoty do 28. týždňa -2,6 mmHg pre skupinu s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a -0,7 mmHg pre skupinu s placebom.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle i steady state-exenatidkoncentrationer eller tolerabilitet hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til 89 ml/min/1,73 m2), der modtog Bydureon BCise, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až 89 ml/min/1,73 m2), ktorí boli liečení Bydureonom BCise, sa v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely rovnovážnych koncentrácií exenatidu alebo znášanlivosti.
Danish: Træk kanylehætten lige af.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym vytiahnutím.
Danish: Hvert enkeltdosissæt indeholder ét hætteglas med 2 mg exenatidpulver, én fyldt injektionssprøjte med 0,65 ml solvens, ét forbindelsesled til hætteglasset og to kanyler.
Slovak: Každá jednodávková súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s 2 mg prášku exenatidu, jednu injekčnú striekačku naplnenú s 0,65 ml disperzného prostredia, jeden konektor (spojovacia súčiastka) na liekovku a dve injekčné ihly.
Danish: Sådan skal du bruge Bydureon
Slovak: Ako používať Bydureon
Danish: • har et låg
Slovak: • má príklop,
Danish: QW=en gang ugentlig, QD=en gang daglig, SE = standardafvigelse, CI= konfidensinterval, N=antal af patienter.
Slovak: QW = jedenkrát týždenne (once weekly), QD = jedenkrát denne (once daily), SE = štandardná odchýlka (standard error), CI =interval spoľahlivosti (confidence interval), n = počet pacientov (number of patients).
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af dosis er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: QW = en gang ugentlig, QD = en gang daglig, N = antal patienter i behandlingsgruppen, SE = standardafvigelse, CI = konfidensinterval.
Slovak: QW = raz týždenne, QD = raz denne, N = počet pacientov v liečebnej skupine, SE = štandardná odchýlka (standard error), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval).
Danish: For patienter, der blev behandlet med Bydureon BCise, som kunne evalueres for antistoffer (N = 393), var forekomsten af potentielt immunogene reaktioner på injektionsstedet (oftest nodulus på injektionsstedet) i de to studier ca. 20 %.
Slovak: 393) bola incidencia poteciálne imunogénnych reakcií v mieste podania injekcie (najčastejšie uzlík v mieste podania injekcie) v rámci oboch štúdií približne 20%.