FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich erhielten 34 (47%) Diuretika, 23 (32%) erhielten Corticosteroide und 20 (27%) erhielten sowohl Corticosteroide als auch Diuretika.
Spanish: Adicionalmente, 34 (47%) recibieron diuréticos, 23 (32%) recibieron corticosteroides y 20 (27%) recibió ambos corticosteroides y diuréticos.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Effekt nach mehrfacher Dosierung von Dasatinib größer ist.
Spanish: No puede excluirse que el efecto sea superior después de dosis múltiples de dasatinib.
German: Die Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de SPRYCEL durante el embarazo.
German: Für die Aufbewahrung nach der Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Insgesamt wurden 2.712 Patienten in klinischen Studien untersucht; davon waren 23 % ≥65 Jahre alt, während 5 % ≥75 Jahre alt waren.
Spanish: Un total de 2.712 pacientes fueron evaluados en los ensayos clínicos: de estos, un 23% fueron ≥ 65 años de edad y un 5% fueron ≥ 75 años de edad.
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Spanish: Paso 2: Inmediatamente invierta y agite vigorosamente el bote durante no menos de 60 segundos para obtener una suspensión uniforme.
German: p-Wert
Spanish: p-value
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico podrá recetarle una dosis mayor o menor, o incluso interrumpir brevemente el tratamiento.
German: Sie können nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerstoßen, teilen, kauen oder dispergieren.
Spanish: No se puede asegurar de que recibirá la dosis correcta si tritura, corta, mastica o dispersa los comprimidos.
German: SPRYCEL enthält Schwefeldioxid (E220) Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Spanish: SPRYCEL contiene dióxido de azufre (E220) Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad grave y broncoespasmo.
German: Die Wirksamkeit von SPRYCEL wurde konsistent über die verschiedenen Subgruppen, einschließlich Alter, Geschlecht und Baseline Hasford-Score, demonstriert.
Spanish: La eficacia de SPRYCEL se consideró demostrada a través de los diferentes subgrupos, incluyendo, edad, género, e Índice de Hasford basal.
German: Dosis (maximale Dosis pro Tag) Ursprüngliche Initialdosis
Spanish: Dosis (dosis máxima diaria) Dosis original de inicio
German: Das Auftreten von Zytopenien hängt jedoch auch eindeutig vom Krankheitsstadium ab.
Spanish: Sin embargo, su aparición fue claramente dependiente del estadio de la enfermedad.
German: Wenn möglich, sollte eine alternative Begleitmedikation ohne oder mit einem minimalen Enzymhemmungspotenzial ausgewählt werden.
Spanish: Si es posible, se debe seleccionar una medicación concomitante alternativa con un potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei ca. 6 Monaten (Bereich 0,03-31 Monate).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue aproximadamente de 6 meses (rango 0,03-31 meses).
German: * Für zusätzliche Details siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Spanish: * Para detalles adicionales, ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
German: Steigerung
Spanish: Aumento
German: Die meisten resistenten Patienten (72 %) hatten >600 mg Imatinib erhalten.
Spanish: La mayoría de los pacientes resistentes (72%) habían recibido > 600 mg de imatinib.
German: Für ältere Menschen sind keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich.
Spanish: No es necesaria ninguna recomendación de dosis específica en los pacientes de edad avanzada.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied der Dasatinib-PK zwischen Kindern und Jugendlichen.
Spanish: No hubo diferencia significativa en la PK de dasatinib entre niños y adolescentes.
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
Spanish: Cuando esta tasa se basó en los 85 pacientes con evaluaciones medibles de Ig/TCR, la estimación fue de 89.4%.
German: Bei der maximalen Tagesdosis von 16 ml Suspension zum Einnehmen entspricht dies 1,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Spanish: A la dosis máxima diaria de 16 ml de suspensión oral, esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Spanish: Por lo tanto, se les debe recomendar que cuando conduzcan un coche o manejen máquinas lo hagan con precaución.
German: Schieben Sie den Kolben langsam nach unten, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta que se haya administrado toda la dosis.
German: ANC: absolute Neutrophilenzahl *geringere Tablettendosis nicht verfügbar
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos *Dosis más baja de comprimido no disponible
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.
Spanish: Su médico examinará si tiene algunos de estos efectos durante su tratamiento.
German: In-vitro-Studien zeigen ein mögliches Risiko einer Interaktion mit CYP2C8-Substraten, wie z. B. Glitazonen, auf.
Spanish: La información in vitro indica un riesgo potencial de interacción con sustratos CYP2C8, tales como glitazonas.
German: Körpergewicht (kg)a
Spanish: Peso corporal (kg)a
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico le informará del riesgo potencial de tomar SPRYCEL durante el embarazo.
German: Diese Dosis entspricht einer 30% geringeren Exposition verglichen mit der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Esta dosis representa un 30% menos de exposición comparado con la dosis recomendada (ver sección 5.2).
German: Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para mayor detalle de la preparación y administración de este medicamento y de las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
German: Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie SPRYCEL einnehmen.
Spanish: También se le harán análisis de sangre periódicamente mientras esté recibiendo SPRYCEL.
German: Die beobachteten Auswirkungen der Mahlzeiten stellen keine klinisch relevante Änderung der Exposition dar.
Spanish: Los efectos debidos a los alimentos no representan cambios clínicamente relevantes en la exposición al fármaco.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der in der Diagnose und Behandlung von LeukämiePatienten erfahren ist.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con leucemia.
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
Spanish: Esto puede ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
German: Die Dosierung erfolgt körpergewichtsbasiert (siehe Tabelle 1).
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
German: Diese Ergebnisse sind im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie CML schwer zu interpretieren und erfordern eine langfristige Nachbeobachtung.
Spanish: Estos resultados fueron difíciles de interpretar en el contexto de enfermedad crónicas tales como LMC y requieren un seguimiento a largo plazo.
German: Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage nach der Rekonstitution.
Spanish: Deseche cualquier suspensión no utilizada 60 días tras la reconstitución.
German: Die Dosis sollte alle 3 Monate oder falls notwendig häufiger aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnet werden.
Spanish: La dosis se debe volver a calcular cada 3 meses en función de los cambios en el peso corporal, o más a menudo si es necesario.
German: Diese Auswirkungen traten bei Dosierungen auf, die keine maternale Toxizität hervorriefen, was darauf hinweist, dass Dasatinib ein selektives Reproduktionstoxikon von der Nidation bis zum Abschluss der Organogenese ist.
Spanish: Estos efectos aparecieron a dosis que no producían toxicidad materna e indica que dasatinib es un tóxico reproductivo selectivo desde la implantación hasta que se completa la organogénesis.
German: Die Mehrheit der Patienten (53 %) war zuvor länger als 3 Jahre mit Imatinib behandelt worden.
Spanish: La mayoría de los pacientes (53%) habían recibido tratamiento previo con imatinib durante más de 3 años.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von SPRYCEL in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Spanish: La experiencia referente a la sobredosis de SPRYCEL en los ensayos clínicos está limitada a casos aislados.
German: Die Daten von 2 Studien wurden gepoolt und zeigten, dass Dasatinib schnell absorbiert wurde.
Spanish: Los datos de los dos estudios se combinaron mostrando que dasatinib se absorbió de manera rápida.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche.
Spanish: Retirar el cierre del frasco.
German: Überwachen Sie Patienten unter 3 Jahren auf respiratorische Symptome.
Spanish: Se debe monitorizar los síntomas respiratorios a pacientes menores de 3 años de edad.
German: Die oral zu verabreichende Suspension ist 60 Tage lang haltbar.
Spanish: Tras la reconstitución La suspensión oral es estable durante 60 días.
German: Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Packungen mit Kalender-Blisterpackungen.
Spanish: Los comprimidos pueden presentarse en envases con blísteres calendario.
German: Es gab keine Abbrüche der SPRYCEL-Therapie in Verbindung mit diesen biochemischen Laborparametern.
Spanish: No hubo suspensión en el tratamiento con SPRYCEL debido a estos parámetros bioquímicos de laboratorio.
German: Erinnern Sie den Patienten oder die Pflegekraft daran, die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig zu schütteln.
Spanish: Recordar al paciente o al cuidador que agite el frasco de forma vigorosa antes de cada uso.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Spanish: Asegúrese de tomar SPRYCEL durante el tiempo que se le ha recetado.
German: Wenn sich das Ereignis nicht innerhalb von etwa einer Woche bessert, sollte ein Behandlungszyklus mit Diuretika oder Kortikosteroiden oder beidem gleichzeitig erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Si el episodio no mejora dentro de aproximadamente una semana, se debe considerar un tratamiento con diuréticos o corticosteroides o ambos al mismo tiempo (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: LASSEN SIE DIE SPRITZE NACH JEDEM GEBRAUCH AN DER LUFT TROCKNEN
Spanish: SECAR AL AIRE DESPUÉS DE CADA USO
German: Bei aufgerichteter Position des Patienten führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund des Patienten zwischen Mundseite und Zunge ein.
Spanish: Con el paciente en posición vertical, colocar la punta de la jeringa en la boca entre el costado de la boca y la lengua.
German: Im Allgemeinen gab es keinen Zusammenhang von verringertem Kalziumspiegel mit klinischen Symptomen.
Spanish: En general, no se asoció la disminución de calcio con síntomas clínicos.
German: Wenn noch Verklumpungen sichtbar sind, schütteln Sie kräftig weiter, bis sich diese gelöst haben.
Spanish: Si aún quedan grumos visibles, continúe agitando hasta que no queden grumos.
German: Dasatinib wird im Patienten nach der Einnahme rasch resorbiert, mit maximalen Konzentrationen nach 0,5-3 Stunden.
Spanish: Dasatinib se absorbe rápidamente en pacientes después de la administración oral, alcanzándose concentraciones máximas entre 0,5-3 horas.
German: Schritt 4: Notieren Sie das Haltbarkeitsdatum der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen auf dem Flaschenetikett (das Haltbarkeitsdatum der rekonstituierten Suspension zum Einnehmen beträgt 60 Tage ab dem Datum der Rekonstitution).
Spanish: Paso 4: Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 60 días a partir de la fecha de la reconstitución).
German: Beschädigte Tabletten nicht einnehmen.
Spanish: No tome los comprimidos disueltos.
German: Bei Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten, kann SPRYCEL nach der Transplantation für ein weiteres Jahr verabreicht werden.
Spanish: En pacientes que reciban posteriormente un trasplante de células madre, SPRYCEL puede administrarse durante un año adicional después del trasplante.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños.
German: Wenn keine Erklärung gefunden werden kann oder durch die Dosisreduktion oder Unterbrechung keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose PAH in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si no se encontrase explicación, o si no se produce una mejoría con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento, debe considerarse el diagnóstico de HTPA.
German: Geben Sie 77,0 ml gereinigtes Wasser auf einmal in die Flasche.
Spanish: Añada 77.0 ml de agua purificada de una vez al frasco y cierre firmemente.
German: Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.
German: Veränderungen im Gastrointestinaltrakt, hämatopoetischen und lymphatischen System waren nach Einstellung der Behandlung reversibel.
Spanish: Los cambios en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide fueron reversibles después de la suspensión del tratamiento.
German: Dosismodifikationen zur Verbesserung der Aktivität oder für ein Toxizitätsmanagement waren zulässig (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se permitieron modificaciones de la dosis para mejorar la actividad o para el manejo de la toxicidad (ver sección 4.2).
German: Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.
Spanish: Los comprimidos recubiertos no se deben disolver ya que la exposición en pacientes que reciben un comprimido disuelto es menor que en aquellos que ingieren un comprimido completo.
German: Umkarton: PC:
Spanish: Embalaje exterior: PC:
German: Die Häufigkeiten von anormalen hämatologischen Laborwerten vom Grad 3 und 4 sind in Tabelle 8 dargestellt.
Spanish: La frecuencia de anormalidades hematológicas grados 3 y 4 se presentan en la Tabla 8.
German: Dies sind kumulierte Raten, die die minimale Nachbeobachtungzeit innerhalb des angegebenen Zeitrahmens repräsentieren.
Spanish: Estas tasas son acumulativas representando el seguimiento mínimo para el espacio de tiempo especificado.
German: Benzoesäure und Benzoate
Spanish: Ácido benzoico y benzoatos
German: Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen.
Spanish: Tome SPRYCEL diariamente hasta que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abschätzbar).
Spanish: Se definen las frecuencias como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); no conocida (no puede estimarse de los datos post-comercialización disponibles).
German: n/a Dauer der MaHR (%; Kaplan-Meier Methode) 1 Jahr n/a
Spanish: n/a Duración de MaHR (%; estimados Kaplan-Meier) 1 año n/a
German: Die Wirksamkeit wurde auch bei Patienten mit Intoleranz gegenüber Imatinib untersucht.
Spanish: La eficacia también se evaluó en pacientes que eran intolerantes a imatinib.
German: Es kann ein Vakuum entstehen, das den Kolben zurück in den Lauf zieht.
Spanish: Puede haber un vacío tirando del émbolo de vuelta al depósito de la jeringa.
German: ______ Dasatinib 100 mg einmal täglich --------- Imatinib 400 mg einmal täglich
Spanish: ______ Dasatinib 100 mg una vez al día --------- Imatinib 400 mg una vez al día
German: Die Dosierung für Kinder und Jugendliche erfolgt körpergewichtsbasiert (siehe Tabelle 1).
Spanish: La dosis en niños y adolescentes se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
German: Benzoesäure / Benzoat-Salz kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) verstärken.
Spanish: El ácido benzoico/benzoato de sodio pueden aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
German: In Tierstudien wurde die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten durch die Behandlung mit Dasatinib nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En estudios animales, la fertilidad en ratas macho y hembra no se vio afectada con el tratamiento con dasatinib (ver sección 5.3).
German: Für dritte Episode erneute Dosisreduktion auf 50 mg einmal täglich (für neu diagnostizierte Patienten) oder abbrechen (für Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib).
Spanish: Para el tercer episodio, reducir dosis de modo adicional hasta 50 mg una vez al día (para pacientes recientemente diagnosticados) o interrumpir el tratamiento (para pacientes resistentes o intolerantes al tratamiento previo incluyendo imatinib).
German: Bei neun (12%) Patienten wurde eine Pleurapunktion durchgeführt.
Spanish: A nueve (12%) de pacientes se les realizó una toracocentesis terapéutica.
German: Patienten, die eine frühe molekulare Response erreichten, zeigten ein geringeres Risiko einer Transformation, einen höheren Anteil progressionsfreies Überleben (PFS) und einen höheren Anteil Gesamtüberleben (OS), wie in Tabelle 10 dargestellt.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron respuesta molecular temprana tuvieron un riesgo de transformación bajo, tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) alta y tasa de supervivencia global (SG) alta como se muestra en la Tabla 10.
German: ANC: absolute Neutrophilenzahl
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATCCode: L01XE06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la proteína quinasa, código ATC: L01XE06
German: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Spanish: Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad grave y broncoespasmo.
German: Packungsbeilage (siehe Abschnitt 5 "Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
Spanish: Consultar el prospecto (ver sección 5 "Cómo conservar
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss und die Folienversiegelung.
Spanish: Retire el cierre de seguridad a prueba de niños y el sello de aluminio.
German: Nehmen Sie SPRYCEL jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Spanish: Tómelo a la misma hora cada día.
German: Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung können die empfohlene Initialdosis erhalten.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada.
German: Diese Anleitung beschreibt Ihnen, wie Sie dem Patienten eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen.
Spanish: Estas instrucciones le muestran cómo administrar una dosis de SPRYCEL suspensión oral al paciente.
German: Kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion und Lungenödem wurden bei <2 % der Patienten berichtet.
Spanish: Fallo cardíaco congestivo/insuficiencia cardíaca y edema pulmonar se notificaron en < 2% de pacientes.
German: Die MRD-Negativitätsraten am Ende der Induktion und der Konsolidierung, gemessen anhand von Durchflusszytometrie, betrugen 66,0% bzw. 84,0%.
Spanish: Las tasas de negatividad de ERM al final de la inducción y la consolidación según lo medido por citometría de flujo, fueron 66.0% y 84.0%, respectivamente.
German: Eine Bioäquivalenzstudie zur Bewertung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu der Referenz der Tablettenformulierung bei 77 erwachsenen Patienten zeigte, dass die Exposition durch das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen um 19% geringer war als die der Referenztabletten.
Spanish: Un estudio de bioequivalencia que evaluó el polvo para suspensión oral en la formulación de comprimido de referencia en 77 pacientes adultos mostró que la exposición del polvo para suspensión oral fue un 19% menor que la de los comprimidos de referencia.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de usar este medicamento
German: Bei einer Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft muss die Patientin über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Spanish: Si SPRYCEL se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo para el feto.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der DasatinibInteraktion mit anderen proteingebundenen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la interacción de dasatinib con otros medicamentos que se unan a proteínas.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich.
Spanish: SPRYCEL no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
German: Die höchste Überdosierung wurde bei zwei Patienten mit 280 mg pro Tag über eine Woche berichtet und bei beiden Patienten trat eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl auf.
Spanish: La sobredosis más alta de 280 mg por día durante una semana se notificó en dos pacientes y ambos desarrollaron un descenso significativo en el recuento de plaquetas.
German: Bei Patienten hat Dasatinib ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (2.505 l), Variationskoeffizient (CV% 93%), was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt ist.
Spanish: En pacientes, dasatinib tiene un volumen de distribución aparente muy grande (2.505 l), coeficiente de variación (CV% 93%), lo que sugiere que el fármaco se distribuye ampliamente por el espacio extravascular.
German: • 1 SPRYCEL Flasche mit Suspension zum Einnehmen, die eine weiße bis gelbe opake Suspension enthält.
Spanish: • 1 frasco de SPRYCEL suspensión oral que contiene una suspensión de blanca a amarilla opaca.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen.
Spanish: Tras la reconstitución, cada frasco contiene 99 ml de suspensión oral.
German: Dasatinib wird im Menschen sehr stark metabolisiert, wobei mehrere Enzyme an der Entstehung der Metaboliten beteiligt sind.
Spanish: Dasatinib se ampliamente metabolizado en los seres humanos por múltiples enzimas implicadas en la transformación de los metabolitos.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Dasatinib (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: SPRYCEL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con dasatinib (ver sección 4.6).
German: Anweisungen für die Verabreichung an den Patienten
Spanish: Instrucciones para la administración al paciente
German: Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.
Spanish: Una vez reconstituido, el frasco contiene 99 ml de suspensión oral, de los cuales 90 ml están destinados a dosificación y administración.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 12 und 13 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tablas 12 y 13.