FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asitentei medicale.
German: Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Eptifibatid.
Romanian: Un flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 20 mg.
German: Dok.-Ref.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Romanian: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
German: Ein ähnlicher Nutzen war in der zweiten Studie zu beobachten.
Romanian: În al doilea studiu s-a constatat un beneficiu similar.
German: Es wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Romanian: Se administrează următoarelor grupe de pacienţi:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Glaxo Group Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd.
German: Weitere Informationen über Integrilin:
Romanian: Alte informaţii despre Integrilin:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 1. Juli 2004 und 1. Juli 2009 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 1 iulie 2004 şi la 1 iulie 2009.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Einzelinjektion von 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht so bald wie möglich nach der Diagnose.
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecţie de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Integrilin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen, die sehr stark sein können.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Integrilin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hemoragia, care poate fi severă.
German: Integrilin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptifibatid enthält.
Romanian: Integrilin este un medicament care conţine substanţa activă eptifibatidă.
German: Eptifibatid Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Integrilin eptifibatidă Rezumat EPAR destinat publicului
German: Am 1. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Integrilin in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Integrilin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iulie 1999.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten auch andere Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au primit şi alte medicamente anticoagulante.
German: Der Hauptnutzen war die Verringerung der Häufigkeit weiterer Herzinfarkte.
Romanian: Principalul beneficiu a constat în reducerea numărului de noi atacuri de cord.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung einen Herzinfarkt erlitten bzw. verstarben.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul pacienţilor care au suferit un atac de cord sau au decedat în cele 30 de zile de administrare a tratamentului.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsproblemen oder einer Erkrankung, die Blutungen verursachen kann (z. B. Schlaganfall oder stark erhöhter Blutdruck), oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen.
Romanian: Este interzisă utilizarea la pacienţii care au probleme de sângerare sau care au o afecţiune care poate provoca sângerare (cum ar fi accidentele vasculare cerebrale sau hipertensiune severă) sau la pacienţii cu probleme hepatice sau renale severe.
German: Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollten eine niedrigere Infusionsdosis erhalten.
Romanian: Pacienţii cu probleme renale moderate trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
German: Integrilin wird zur Vorbeugung eines Myokardinfarkts (Herzinfarkts) bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: Integrilin se utilizează pentru prevenirea infarctului miocardic (atac de cord) la adulţi.
German: Welches Risiko ist mit Integrilin verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Integrilin?
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und als Injektionslösung erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi de soluţie injectabilă.
German: Integrilin verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, erheblich und trägt so zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts bei.
Romanian: Integrilin reduce semnificativ riscul formării cheagurilor de sânge şi ajută la prevenirea unui nou atac de cord.
German: Anschließend folgt eine Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg pro Minute für bis zu 72 Stunden, bis zum Beginn der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii intervenţiei chirurgicale sau până la externarea pacientului (după caz).
German: Der Wirkstoff in Integrilin, Eptifibatid, verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es ein Protein auf ihrer Oberfläche, das sie klebrig macht (das sog. Glykoprotein IIb/III), blockiert.
Romanian: Eptifibatida, substanţa activă din Integrilin, împiedică procesul de agregare plachetară prin blocarea unei proteine speciale de pe suprafaţa lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase.
German: Integrilin sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Herzkrankheiten in eine Vene verabreicht werden.
Romanian: Integrilin trebuie administrat în venă de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor cardiace.
German: Integrilin wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Romanian: Integrilin se administrează împreună cu aspirină şi heparină nefracţionată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
German: Integrilin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptifibatid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Integrilin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptifibatidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: In der ersten Studie verhinderte Integrilin in den 30 Tagen nach der Verabreichung wirksamer als Placebo Todesfälle oder einen Herzinfarkt.
Romanian: În primul studiu, Integrilin a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului sau a unui atac de cord în cele 30 de zile după administrare.
German: Welchen Nutzen hat Integrilin in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Integrilin în timpul studiilor?
German: Hierzu zählen Patienten mit perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie (PTCA, ein chirurgischer Eingriff, um die zum Herz führenden Arterien frei zu machen).
Romanian: Printre aceştia se numără pacienţii cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de intervenţie chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Integrilin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Integrilin, a se consulta prospectul.
German: In einer weiteren Studie wurde Integrilin bei 2 000 Patienten, bei denen eine PTCA zur Entfernung eines Blutgerinnsels aus den Herzkranzgefäßen und Einsetzen eines Stents (ein kurzes Röhrchen, das in der Arterie verbleibt, um sie offen zu halten) durchgeführt wurde, mit einem Placebo verglichen.
Romanian: Un alt studiu a comparat Integrilin cu placebo la un număr de 2 000 de pacienţi care au fost supuşi ACPT pentru eliminarea unui cheag de sânge din arterele coronariene şi instalarea unui stent (un tub scurt care rămâne în arteră pentru a preveni închiderea acesteia).
German: Eine Behandlung mit Integrilin kommt am ehesten Patienten mit hohem Risiko für einen Myokardinfarkt in den ersten drei bis vier Tagen nach Einsetzen der akuten (plötzlich auftretenden) Angina pectoris zugute.
Romanian: Pacienţii care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Integrilin sunt cei care sunt expuşi riscului de infarct miocardic în următoarele trei sau patru zile după declanşarea anginei acute.
German: Integrilin darf Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden.
Romanian: Este interzisă administrarea Integrilin pacienţilor cu afecţiuni renale severe.
German: Was ist Integrilin?
Romanian: Ce este Integrilin?
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sog. Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
Romanian: Cheagurile de sânge se formează datorită unor celule speciale din sânge, numite plachete, care se lipesc una de alta (agregare).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se consulta prospectul.
German: Integrilin wurde in einer Studie an 11 000 Krankenhauspatienten mit Vorboten eines Herzinfarkts bzw. Patienten, die bereits einen leichten Herzinfarkt hatten, mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Romanian: Integrilin a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) într-un studiu care a inclus 11 000 de pacienţi spitalizaţi care prezentau semne că ar putea suferi un atac de cord în viitorul apropiat sau care au suferit deja un mic infarct.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Integrilin zur Vorbeugung eines drohenden Myokardinfarkts gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Integrilin zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Integrilin sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia infarctului miocardic.
German: Behandlung von verengten, verschlossenen Herzkranzgefäßen) unterzieht, kann die Behandlung bis zu 24 Stunden nach der Operation, insgesamt bis zu maximal 96 Stunden, fortgesetzt werden.
Romanian: Când pacientul suferă o intervenţie coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o intervenţie chirurgicală realizată în scopul deblocării arterelor coronariene), tratamentul poate fi continuat pe o perioadă de până la 24 de ore după intervenţie, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Integrilin finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Integrilin este disponibil aici.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (schwere Form von Brustschmerzen unterschiedlicher
Romanian: • pacienţi cu angină pectorală instabilă (un tip sever de durere toracică care variază în intensitate);
German: Wofür wird Integrilin angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Integrilin?
German: Warum wurde Integrilin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Integrilin?
German: Wie wurde Integrilin untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Integrilin?
German: Wie wird Integrilin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Integrilin?
German: Wie wirkt Integrilin?
Romanian: Cum acţionează Integrilin?
German: • Patienten, die bereits einen Non-Q-wave-Myokardinfarkt (eine bestimmte Art von Herzinfarkt)
Romanian: • pacienţi care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore şi anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
German: Integrilin ist ein Plättchenaggregationshemmer und trägt somit dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
German: Tablette
Romanian: Ambalajul
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2008 Datum der letzten Verlängerung: 23. August 2018
Romanian: Data primei autorizări: 28 august 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 august 2018
German: Dieser Unterschied zwischen den Behandlungsarmen war statistisch signifikant.
Romanian: Această diferenţă între braţele de tratament a fost semnificativă statistic.
German: • stabile antiretrovirale Therapie seit mindestens 8 Wochen.
Romanian: • aflat în regim stabil de tratament antiretroviral de cel puţin 8 săptămâni.
German: ≥ 50 und < 200 ≥ 200 und < 350
Romanian: ≥ 50 şi < 200 ≥ 200 şi 350
German: In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und/oder eine Veränderung der Dosis des Arzneimittels erforderlich sein.
Romanian: În alte cazuri, poate fi necesară o supraveghere mai atentă şi/sau o modificare a dozei de medicament.
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese erklären.
Romanian: Medicul dumneavoastră vi le va explica.
German: N = Anzahl der Patienten mit Daten; n = Anzahl der Beobachtungen.
Romanian: N = număr de subiecţi cu date; n = număr de observaţii.
German: Die klinischen Daten geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken, sind aber sehr begrenzt.
Romanian: Datele clinice nu ridică probleme de siguranţă, dar sunt foarte limitate.
German: Die unten aufgeführten Ergebnisse sind gepoolte Daten der beiden Studien.
Romanian: Rezultatele de mai jos sunt datele coroborate din cele două studii.
German: Alter beim Screening Behandlungsgruppe
Romanian: Vârsta la screening Grupul de tratament
German: Beispiel ist: geringe Anzahl roter Blutkörperchen.
Romanian: De exemplu: număr scăzut de celule roşii.
German: Für Diazepam sollten Alternativen in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Trebuie luate în considerare alternative la diazepam.
German: Behandlungsunterschied (95% KI)
Romanian: Diferenţa în tratament (IÎ 95%)
German: Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este INTELENCE şi pentru ce se utilizează
German: Wenn Sie INTELENCE auf leeren Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge vom Körper aufgenommen.
Romanian: Dacă luaţi INTELENCE pe stomacul gol, numai jumătate din cantitatea de INTELENCE este absorbită.
German: Dies lässt sich anhand der Ergebnisse von Blut- und/oder Urinuntersuchungen erkennen.
Romanian: Aceste modificări pot fi observate în rezultatele testelor de sânge şi/sau de urină.
German: Schwangere sollen INTELENCE nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Romanian: Gravidele nu trebuie să utilizeze INTELENCE, cu excepţia cazului în care medicul recomandă în mod special.
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet (NC = F).
Romanian: Non-completarea este atribuită ca eşec (NC=F).
German: Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
Romanian: Este parte a unui tratament ce reduce cantitatea de virus din sânge.
German: Für diese Dosisreduktion kann die orale Lösung erwogen werden.
Romanian: Pentru reducerea dozei poate fi luată în considerare utilizarea soluţiei orale.
German: Der Arzt wird Sie genau darüber informieren, wie viel INTELENCE das Kind einnehmen soll.
Romanian: Medicul vă va informa exact cât INTELENCE trebuie să ia copilul.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INTELENCE besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und der Beobachtung des klinisches Zustands des Patienten.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu INTELENCE constă în măsuri generale de susţinere incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen.
Romanian: Ca urmare, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce alt medicament anti-HIV luaţi.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde bisher nicht nachgewiesen.
Romanian: Nu a fost demonstrată relevanţa clinică a acestei interacţiuni.
German: Anwendung bei Erwachsenen Für Erwachsene könnte(n) (eine) andere Form(en) dieses Arzneimittels besser geeignet sein.
Romanian: Utilizarea la adulţi Altă(e) formă(e) a(ale) acestui medicament poate (pot) fi mai potrivită(e) pentru adulţi.
German: Das Studiendesign dieser Studien war identisch, und in beiden Studien wurde eine ähnliche Wirksamkeit von Etravirin gesehen.
Romanian: Aceste studii au avut un design identic şi în fiecare studiu s-a observat o eficacitate similară a etravirinei.
German: Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.
Romanian: Aceasta va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli legate de infecţia cu HIV.
German: Die Verwendung von warmen (> 40°C) oder kohlensäurehaltigen Getränken sollte vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea băuturilor calde (> 40°C) sau a celor carbogazoase.
German: Jegliche AIDSdefinierende Erkrankung und/oder Tod n (%)
Romanian: Orice boală definitorie pentru SIDA şi/sau deces n (%)
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă sunteţi gravidă.
German: • 3 oder mehrere primäre PI-Mutationen beim Screening
Romanian: • 3 sau mai multe mutaţii IP primare la screening
German: INTELENCE wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Romanian: INTELENCE a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
German: V179F trat niemals ohne Y181C auf.
Romanian: Mutaţia V179F nu a fost niciodată prezentă fără a fi însoţită de mutaţia Y181C.
German: - Kopfschmerzen; - Durchfall, Übelkeit.
Romanian: - dureri de cap; - diaree, greaţă.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren und mit weniger als 16 kg Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken noch nicht untersucht wurden.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi cu greutatea sub 16 kg, deoarece nu au fost încă stabilite eventualele beneficii şi riscuri.
German: Hinweise über die Einnahme von INTELENCE für alle Patienten Es ist wichtig, dass Sie INTELENCE nach dem Essen einnehmen.
Romanian: Instrucţiuni pentru toţi pacienţii privind utilizarea INTELENCE Este important să luaţi INTELENCE după masă.
German: Die Plastikflasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen, der wie folgt zu öffnen ist:
Romanian: Flaconul din plastic este prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii şi trebuie deschis după cum urmează:
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza în cazul administrării concomitente cu alte medicamente
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
German: Hinweis: In Arzneimittelinteraktionsstudien wurden unterschiedliche Formulierungen und/oder Dosierungen von Etravirin angewendet, die zu ähnlichen Verfügbarkeiten führten, weshalb Wechselwirkungen, die für eine Formulierung relevant sind, genauso für die andere relevant sind.
Romanian: Notă: În interacţiunile medicamentoase, au fost utilizate formulări şi/sau doze diferite de etravirină, care au determinat expuneri similare şi, ca urmare, interacţiunile relevante pentru o formulare sunt relevante şi pentru ceaalaltă.
German: In die Studien war eine begrenzte Anzahl Frauen eingeschlossen.
Romanian: Un număr limitat de subiecţi de sex feminin a fost inclus în aceste studii.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Romanian: Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a răspunsului imunitar al organismului, ce permite acestuia să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente însă fără simptome evidente.
German: *basierend auf pharmakokinetischen Analysen der Patientenkollektive
Romanian: * pe baza analizei farmacocineticii populaţionale
German: Die Anwendung von systemischem Dexamethason muss mit Vorsicht erfolgen, oder es müssen Alternativen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Langzeitanwendung.
Romanian: Dexametazona pe cale sistemică trebuie utilizată cu precauţie sau trebuie luate în considerare căi alternative, în special în utilizarea cronică.
German: Studienmerkmale - Design: randomisiert (1:1), doppelblind, placebokontrolliert.
Romanian: Caracteristicile studiilor - Protocol: studii randomizate (1:1), dublu orb, placebo-controlate.
German: Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: În plus, este important să citiţi cu atenţie prospectele care însoţesc aceste medicamente.
German: Einige Kombinationen werden jedoch nicht empfohlen.
Romanian: Cu toate acestea, unele asocieri nu sunt recomandate.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
German: - Haupteinschlusskriterien:
Romanian: - Criterii de includere majore:
German: Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von INTELENCE bei Patienten > 65 Jahre vor (siehe Abschnitt 5.2), weshalb INTELENCE mit Vorsicht in dieser Patientengruppe angewendet werden soll.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea INTELENCE la pacienţii cu vârsta  65 ani (vezi pct. 5.2), din această cauză trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
German: Die Ergebnisse der Analyse (Daten von Woche 48) bezüglich des ENF-Stratum sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele acestei analize (cu date la 48 săptămâni) în funcţie de stratificarea ENF sunt prezentate în tabelul 3.
German: Tierexperimentelle, toxikologische Studien zu Etravirin wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
Romanian: Studiile privind toxicitatea etravirinei la animale au fost efectuate la şoareci, şobolani, iepuri şi câini.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Frecvenţa acesteia este necunoscută (vezi pct. 4.4).
German: TMC125-C227 war eine explorative, randomisierte, offene Studie mit aktiver Kontrollgruppe, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Etravirin in einem Behandlungsschema untersucht wurde, das in der derzeitigen Indikation nicht zugelassen ist.
Romanian: TMC125-C227 a fost un studiu clinic explorator, randomizat, controlat activ, deschis, care a investigat eficacitatea şi siguranţa etravirinei într-o schemă de tratament care nu este aprobată în indicaţia curentă.
German: Hinweise zur Auflösung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind dizolvarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Die empfohlene Dosis für Maraviroc in Kombination mit INTELENCE und einem PI ist 150 mg zweimal täglich, außer für Fosamprenavir/Ritonavir, was nicht zusammen mit Maraviroc empfohlen wird.
Romanian: Doza recomandată pentru maraviroc, când este asociat cu INTELENCE şi un IP, este de 150 mg de două ori pe zi, cu excepţia fosamprenavir/ritonavir, care nu este recomandat cu maraviroc.
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten ist ein Fehlbildungsrisiko bei Menschen unwahrscheinlich.
Romanian: Pe baza datelor din studiile la animale, este puţin probabil riscul de malformaţii la om.
German: HäufigkeitsKategorie
Romanian: Categorie de frecvenţă