FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta.
Polish: Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.
Slovak: Podáva sa formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré sú dostupné, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Polish: Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.
Slovak: Daronrix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Polish: Daronrix podaje się w dwóch dawkach, w odstępie minimum 3 tygodni.
Slovak: Daronrix obsahuje malé množstvo vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Polish: Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Przedruk i/lub dystrybucja niniejszego dokumentu dla celów niekomercyjnych wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia EMEA.
Slovak: Daronrix bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Polish: Daronrix został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach".
Slovak: Tento vírus je celý, avšak bol inaktivovaný (usmrtený), takže nespôsobuje ochorenie.
Polish: Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powoduje wystąpienia choroby.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu, ktoré sa vytvorili v krvi pacientov pred zaočkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
Slovak: Daronrix sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Polish: Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Polish: Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Tieto účinky sa stratia zvyčajne do jedného až dvoch dní po zaočkovaní.
Polish: Wspomniane objawy z reguły ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred ochorením.
Polish: Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovak: To znamená, že keďže nie je známy kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže spôsobiť pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o budúcej očkovacej látke v prípade pandémie.
Polish: Oznacza to, iż w związku z faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwości uzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej.
Slovak: Daronrix je očkovacia látka, ktorá sa môže použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlási chrípkovú pandémiu.
Polish: Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Slovak: Spoločnosť potom zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti finálnej pandemickej očkovacej látky a predloží ich výboru CHMP na vyhodnotenie.
Polish: Następnie producent prowadzić będzie ewidencję danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), imitovaná očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne v prípade 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
Polish: Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomu przeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorá môže byť vyvinutá pre pomoc pri riadení pandémie.
Polish: Jest to szczególny typ szczepionki, który może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Slovak: Daronrix by sa nemal podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín alebo na gentamicíniumsulfát (antibiotikum).
Polish: Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan gentamycyny (antybiotyk).
Slovak: Avšak v prípade vypuknutia pandémie môže byť vhodné podať týmto pacientom očkovaciu látku, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Polish: Jakkolwiek w wypadku pandemii podawanie szczepionki takim pacjentom wydaje się zasadne, pod warunkiem dostępności aparatury resuscytacyjnej.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Daronrix:
Polish: Inne informacje o preparacie Daronrix:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku Daronrix sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daronrix dostępne jest tutaj.
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti v prípade detí, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a v prípade ľudí, ktorí majú problémy s imunitným systémom.
Polish: Uwzględnione zostaną informacje na temat działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom prípravku Daronrix (pozorovali sa v prípade viac než 1 osoby z 10) patrí bolesť hlavy, bolesť a sčervenanie na mieste podania injekcie a únava.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix (obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia).
Slovak: Štúdia preukázala, že Daronrix obsahujúci 15 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvantom vyvolal takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Polish: Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi.
Slovak: Daronrix je očkovacia látka.
Polish: Daronrix jest szczepionką.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Polish: Grypa pandemiczna występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa, zdolnego do łatwego rozprzestrzeniania się między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmów obronnych) wobec niego.
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď sa objaví chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Polish: Taką szczepionkę można poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwia przewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca Daronrix zahŕňala 387 zdravých dospelých jedincov a porovnávala schopnosť rôznych dávok prípravku Daronrix s adjuvantom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Polish: W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387 zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał (immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.
Slovak: Účastníci štúdie dostali v 21-dňovom odstupe dve injekcie prípravku Daronrix obsahujúce jedno zo štyroch rôznych množstiev hemaglutinínu (proteín, ktorý sa nachádza v chrípkových vírusoch) s adjuvantom alebo bez neho.
Polish: W odstępie 21 dni uczestnicy otrzymywali Daronrix w postaci dwóch wstrzyknięć zawierających jedną z czterech dawek hemaglutyniny (białka wchodzącego w skład wirusa grypy), z adiuwantem bądź bez niego.
Slovak: Je to injekčná suspenzia obsahujúca chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Polish: Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus grypy.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Daronrix je väčší ako riziko spojené s jeho používaním, a že sa preukázala vhodnosť tohto prípravku ako modelovej očkovacej látky pri príprave na vypuknutie chrípkovej pandémie.
Polish: Zgodnie z opinią CHMP korzyści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko jego stosowania, a możliwość jego zastosowania jako szczepionki modelowej w przypadku wystąpienia pandemii grypy potwierdzona.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako obcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Slovak: Predtým, ako sa začne pandémia, nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Polish: Przed rozpoczęciem pandemii nieznany jest wywołujący ją szczep wirusa, zatem firmy farmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki.
Slovak: Skôr, než sa účinky prípravku Daronrix skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Daronrix było początkowo testowane na modelu eksperymentalnym.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Polish: Istnieje jednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji.
Slovak: Ak sa Daronrix použije počas pandémie, spoločnosť, ktorá ho vyrába, zhromaždí informácie o bezpečnosti tejto očkovacej látky počas jej používania.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Slovak: Európska komisia udelila pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Slovak: Ak sa začne pandémia, vírusový kmeň v prípravku Daronrix bude skôr, ako sa použije očkovacia látka, nahradený kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Polish: W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczep wirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie prípravku Daronrix?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
Slovak: Daronrix je modelová očkovacia látka.
Polish: Daronrix jest szczepionką modelową (‘mock-up' vaccine).
Slovak: To pomôže chrániť sa pred ochorením.
Polish: Takie zjawisko wzmacnia odporność na zachorowanie.
Slovak: Čo je Daronrix?
Polish: Co to jest Daronrix?
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Polish: Europejska Agencja ds.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Daronrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daronrix?
Slovak: Keď je imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z wirusem dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj „adjuvant"
Polish: Szczepionka zawiera również tzw. adiuwant (składnik zawierający albuminę), którego rola polega na wzmocnieniu odpowiedzi organizmu.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 70,8
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní prípravku Daronrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych w przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Ak je vyhlásená pandémia a ak sa spoločnosť, ktorá vyrába Daronrix, rozhodne predávať túto očkovaciu látku na trhu, použije v očkovacej látke príslušný chrípkový kmeň.
Polish: W razie ogłoszenia pandemii i wprowadzenia preparatu Daronrix na rynek przez producenta, szczepionka będzie zawierała szczep wywołujący pandemię.
Slovak: Na čo sa Daronrix používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Daronrix?
Slovak: Na aké informácie o prípravku Daronrix sa doposiaľ čaká?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Daronrix?
Slovak: Aký prínos preukázal Daronrix v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daronrix zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Akým spôsobom Daronrix účinkuje?
Polish: Jak działa Daronrix?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR) DARONRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Názov
Polish: Nazwa (własna)
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
Polish: Stosować z ostrożnością.
Slovak: môže znížiť jej účinnosť.
Polish: może obniżać ich skuteczność.
Slovak: Dátum otvorenia:___________
Polish: Data otwarcia:___________
Slovak: Odporúčania sú rovnaké, ak sa neuvádza inak.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, o ile nie wskazano inaczej.
Slovak: Niektorým pacientom sa podal dodatočný faktor VIII.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Slovak: Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
Polish: Przykładem jest zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Tento rozdiel nemá žiadny klinický význam.
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Slovak: Virologická odpoveď sa udržala počas trvania štúdie v oboch skupinách.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna utrzymywała się w całym okresie badania w obu grupach.
Slovak: Ďalšie kortikosteroidy: interakcia sa neskúmala.
Polish: Inne kortykosteroidy: nie badano interakcji.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie virologickej odpovede.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirologicznej.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2018 r.
Slovak: Môže byť potrebné ďalšie vyšetrenie.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.1).
Slovak: Tento zoznam liekov nie je kompletný.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Slovak: Kobicistat nie je indikovaný na užívanie dvakrát denne ani na použitie v pediatrickej populácii.
Polish: Kobicystat nie jest wskazany do stosowania w schemacie dwa razy na dobę lub do stosowania w populacji pediatrycznej.
Slovak: môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
Polish: może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom styku so svojím lekárom.
Polish: Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Slovak: Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Slovak: Liečba trvala priemerne 58,4 týždňa.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 58,4 tygodnia.
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňa.
Polish: Całkowity średni czas trwania terapii u tych pacjentów wyniósł 95,3 tygodni.
Slovak: Požiadajte lekárnika o informáciu o spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepoužívate.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí kvôli týmto zmenám.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Slovak: Proteázové inhibítory NS3-4A
Polish: Inhibitory proteazy NS3-4A
Slovak: Psychické poruchy časté neprirodzené sny
Polish: Zaburzenia psychiczne często niezwykłe sny
Slovak: Pre podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: - Sakvinavir (infekcia HIV).
Polish: sakwinawiru (zakażenia HIV).
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Polish: Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
Slovak: Analýza účinnosti je založená na liečbe trvajúcej 48 týždňov (pozri tabuľku nižšie).
Polish: Analiza skuteczności opiera się na 48 tygodniach leczenia (patrz poniższa tabela).
Slovak: Na túto možnosť je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Polish: Należy o tym pamiętać oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Slovak: Primárne (významné) mutácie PI
Polish: Pierwotne (główne) mutacje PI
Slovak: Klinický význam zvýšenia farmakokinetických parametrov norbuprenorfínu nebol stanovený.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia podwyższonych parametrów farmakokinetycznych norbuprenorfiny.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie leczenia podtrzymującego.
Slovak: Na čo sa používa?
Polish: W jakim celu się go stosuje
Slovak: Po 23. dni života bola expozícia porovnateľná s tou u dospelých potkanov.
Polish: Po 23 dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Slovak: Analýza údajov z 96 týždňov trvajúcej liečby v štúdiách POWER preukázala zachovanú antiretrovírusovú účinnosť a imunologický benefit.
Polish: Analizy danych zebranych podczas 96 tygodni terapii w badaniach POWER wykazały utrzymującą się skuteczność przeciwretrowirusową i korzystny efekt immunologiczny.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Tieto reakcie sa obyčajne pozorujú v priebehu prvých týždňov až mesiacov od zahájenia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Slovak: Dávka je buď:
Polish: Jedna dawka wynosi:
Slovak: ARTEMIS 192. týždeň
Polish: ARTEMIS Tydzień 192
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto detí a dospievajúcich podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Slovak: V prípade nedostatočnej alebo žiadnej virologickej odpovede sa má urobiť test na rezistenciu.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirologicznej należy wykonać badania oporności.
Slovak: FOSFODIESTERÁZA, INHIBÍTORY TYPU 5 (PDE-5)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Slovak: ŠKATUĽKA
Polish: PUDEŁKO
Slovak: V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov.
Polish: W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Slovak: Výsledky v 48.týždni
Polish: Wyniki w 48. tygodniu
Slovak: Pre prípady závažných kožných reakcií pozri varovanie v časti 4.4.
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji skórnej należy zapoznać się z ostrzeżeniem w punkcie 4.4.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávky
Polish: Zalecenia w przypadku pominięcia dawki
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48.týždeň
Polish: Łączne dane z badań POWER 1 i POWER 2 Wyniki po 48 tygodniach
Slovak: Treba zvážiť úpravu dávkovania midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna dávka.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, zwłaszcza, jeśli podaje się więcej niż pojedynczą dawkę.
Slovak: Zvýšená expozícia bola pravdepodobne aspoň čiastočne z dôvodu nezrelosti enzýmov metabolizujúcich liek u juvenilných zvierat.
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo z niedojrzałości układu enzymatycznego biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Slovak: Kontrola n=124
Polish: Grupa kontrolna n=124
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu voči darunaviru.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir.
Slovak: - Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nemá žiadny indukujúci vplyv na enzýmy alebo transportné proteíny (pozri časť 4.5).
Polish: - W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie ma działania indukującego na enzymy lub białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, proteázové inhibítory, ATC kód: J05AE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE10.
Slovak: V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky súčasne podávaného lieku.
Polish: W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki podawanego jednocześnie leku.
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom, sa vyskytla v podobnej miere.
Polish: Wysypka, która w opinii badacza była związana z lekiem występowała z podobną częstością.
Slovak: Celkový počet virologických zlyhaní a,
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n
Slovak: Značné zníženie expozície darunaviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu HIV infekcie z matky na dieťa.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na darunawir może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonego ryzyka przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.