FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt).
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)
Dutch: Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ellet tunne oloasi hyväksi.
Dutch: Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is.
Finnish: He kertovat myös, miten hoidon voi tarvittaessa lopettaa.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Riskiä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik volgens voorschriften van de arts.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä lääkärin ohjeen mukaan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoprostenol bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Epoprostenolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.
Dutch: • U heeft koorts of rillingen
Finnish: • Sinulla on kuumetta tai vilunväristyksiä.
Dutch: Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen.
Finnish: Jos niin käy, iho voi vaurioitua.
Dutch: Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate reanimatieapparatuur.
Finnish: Tämä on tehtävä sairaalassa, jossa on riittävät elvytysvalmiudet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Dutch: Andere bijwerkingen Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
Finnish: Muut haittavaikutukset Ei tiedetä, kuinka usealla näitä esiintyy:
Dutch: De verbeteringen waren bij sommige patiënten aan het eind van de eerste week van de behandeling duidelijk.
Finnish: Parannus näkyi joillain potilailla ensimmäisen hoitoviikon lopussa.
Dutch: • als u bloedingsproblemen heeft.
Finnish: • onko sinulla ollut verenvuoto-ongelmia.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken te persisteren wanneer epoprostenol gedurende ten minste 36 maanden werd toegediend tijdens een open, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, satunnaistamattomassa tutkimuksessa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC09
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää sen mukaan, miten hoito vaikuttaa.
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät lääkevalmistetta koskevat tiedot vaadittavalla tavalla yhdessä viitejäsenvaltion kanssa.
Dutch: Epoprostenol mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Finnish: Epoprostenolia ei saa antaa bolusinjektiona.
Dutch: Onderzoeken Niet bekend:
Finnish: Tutkimukset Tuntematon
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen beide groepen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Finnish: Systeemisen valtimopaineen keskiarvossa ei ollut merkitsevää eroa ryhmien välillä (-4,33 / -3,05 mmHg).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor dit onderzoek was verbetering in de 6-minutenlooptest.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen tehokkuuden päätepiste oli 6 minuutin kävelytestituloksen parannus.
Dutch: De symptomen hiervan zijn:
Finnish: Tämän oireita ovat
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoprostenol bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja epoprostenolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Flolan is geen conventioneel antistollingsmiddel.
Finnish: Flolan ei ole perinteinen antikoagulantti.
Dutch: Het belangrijkste symptoom bij overdosering is waarschijnlijk hypotensie.
Finnish: Yliannostuksen pääoireena on todennäköisesti hypotensio.
Dutch: Ook kan uw bloeddruk te laag worden.
Finnish: Myös verenpaine voi laskea liikaa.
Dutch: Bij tracering van de toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen werden ten minste 16 metabolieten gevonden; bij 10 daarvan werd de structuur bepaald.
Finnish: Kun ihmisille annettiin radioaktiivisesti merkittyä epoprostenolia, löydettiin ainakin 16 metaboliittia, joista kymmenen rakenne tunnistettiin.
Dutch: 9 van de 27 dialyses met epoprostenol waren echter onsuccesvol na meerdere pogingen.
Finnish: Yhdeksän 27:stä epoprostenolia käyttäen tehdystä dialyysistä ei kuitenkaan onnistunut, vaikka sitä yritettiin useita kertoja.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dient vlak voor het gebruik uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2, rubriek 6.3 en rubriek 6.6).
Finnish: Lääkevalmiste on tehtävä käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä (ks. kohta 4.2, kohta 6.3 ja kohta 6.6).
Dutch: Opmerking: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie Beslissing.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat komission päätöksen tekohetkellä voimassa oleva versio.
Dutch: Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.
Finnish: Ensimmäinen hoitokerta tapahtuu aina sairaalassa, koska sinun on silloin oltava lääkärin valvonnassa, ja hän määrittää sinulle parhaan annoksen.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat kaikkia heidän antamiaan ohjeita tarkasti.
Dutch: Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:
Finnish: Kerro seuraavista heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä nämä voivat olla veri-infektion, matalan verenpaineen tai vakavan verenvuodon merkkejä:
Dutch: • U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
Finnish: • Tuntuu siltä, että sydän lyö tavallista tiheämmin, tai sinulla on rintakipua tai hengästyt.
Dutch: Er zijn verhoogde serumglucosespiegels gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Seerumin suurentuneita glukoosipitoisuuksia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Meng goed.
Finnish: Sekoita hyvin.
Dutch: De onderstaande procedure dient zorgvuldig te worden opgevolgd.
Finnish: Seuraavaa toimintatapaa on noudatettava tarkasti.
Dutch: Extreme voorzichtigheid is geboden bij patiënten met kransslagaderziekte.
Finnish: Sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa on syytä olla äärimmäisen varovainen.
Dutch: Plotseling beëindigen of onderbreken van de infusie moet vermeden worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Finnish: Infuusion äkillistä lopettamista ja keskeyttämistä on vältettävä, ellei tilanne ole hengenvaarallinen.
Dutch: Wanneer u geen koelelementen gebruikt, kan de oplossing in de pomp worden bewaard:
Finnish: Ellet käytä kylmäpussia, liuosta voi säilyttää pumpussa seuraavasti:
Dutch: Flolan bevat natrium
Finnish: Flolan sisältää natriumia.
Dutch: Epoprostenol versterkt de antistollende werking van heparine met ongeveer 50%, waarbij het mogelijk het vrijkomen van de heparineneutraliserende factor vermindert.
Finnish: Epoprostenoli tehostaa hepariinin antikoagulanttivaikutusta noin 50 % ja vähentää mahdollisesti hepariinia neutraloivan tekijän vapautumista.
Dutch: Wanneer u problemen heeft met de infusiepomp of injectielijn waardoor de behandeling met Flolan niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia infuusiopumpun kanssa tai laskimokanyyli ei vedä eikä Flolan-hoito onnistu, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai sairaalaan.
Dutch: Het infuus dient te worden gestopt bij beëindiging van de dialyse.
Finnish: Infuusio on keskeytettävä dialyysin päätyttyä.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van deze middelen gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä.
Dutch: • Hoog risico - in de 3 dagen voorafgaand aan de dialyse een actieve bloeding hebben gehad die was gestopt in de predialysefase; of wonden na een operatie of trauma hebben opgelopen in de 3 dagen voorafgaand aan de dialyse.
Finnish: • suuri riski - 3 vuorokauden kuluessa ennen dialyysiä aktiivinen verenvuoto, joka loppui ennen dialyysiä, tai kirurginen tai traumaattinen haava 3 vuorokauden kuluessa ennen dialyysiä.
Dutch: Met uitzondering van levensbedreigende situaties (zoals bewusteloosheid of instorting) dient de infuussnelheid van Flolan alleen onder leiding van een arts te worden aangepast.
Finnish: Hengenvaarallisia tilanteita (kuten tajuttomuutta tai kollapsia) lukuun ottamatta Flolanvalmisteen infuusionopeutta on säädettävä aina lääkärin valvonnassa.
Dutch: Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie) Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Flolan moet klaarmaken en gebruiken.
Finnish: Flolan-valmisteen käyttö kotona (vain keuhkoverenpainetaudin hoitoon) Jos käytät lääkettä itse kotona, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka Flolan-annos valmistetaan ja kuinka lääkettä käytetään.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u hun instructies goed opvolgt.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat kaikkia heiltä saamiasi ohjeita tarkasti.
Dutch: Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.
Finnish: Vain tämä konsentraattiliuos sopii jatkolaimennettavaksi edelleen käyttöä varten.
Dutch: • maximaal 8 uur als het eerder is bereid en bewaard is bij 2-8°C.
Finnish: • enintään 8 tuntia, jos se on valmistettu aiemmin ja säilytetty 2-8 oC:n lämpötilassa.
Dutch: • maximaal 12 uur bij 25°C (als het net is gemaakt)
Finnish: • enintään 12 tuntia 25 oC:n lämpötilassa, jos se on vasta valmistettu
Dutch: Ten gevolge van de chemische instabiliteit, de hoge potentie en de korte halfwaardetijd van epoprostenol, is geen precieze en accurate analyse vastgesteld die geschikt is om de hoeveelheid epoprostenol in biologische vloeistoffen te bepalen.
Finnish: Epoprostenolin kemiallisen epävakauden, tehokkuuden ja lyhyen puoliintumisajan vuoksi tarkkaa ja täsmällistä menetelmää sen määrän selvittämiseksi biologisissa nesteissä ei ole löydetty.
Dutch: Deze cardiovasculaire effecten verdwijnen binnen 30 minuten na het staken van de toediening.
Finnish: Infuusion aikaiset sydän- ja verisuonivaikutukset häviävät 30 minuutin kuluessa annostelun lopettamisesta.
Dutch: Bij een normale fysiologische pH en temperatuur, vervalt epoprostenol spontaan in 6-oxoprostaglandine F1alfa, hoewel er ook enig enzymatisch verval is naar andere producten.
Finnish: Normaalissa, fysiologisessa pH:ssa ja lämpötilassa epoprostenoli hajoaa spontaanisti 6oksoprostaglandiini F1 alfaksi, mutta jossain määrin myös entsymaattisesti muiksi tuotteiksi.
Dutch: Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen, is het heel belangrijk dat u dit gebied schoonhoudt anders kunt u een infectie krijgen.
Finnish: Jos sinulle on asetettu laskimoon kanyyli, on hyvin tärkeää pitää sen kohta puhtaana, sillä muuten voit saada infektion.
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld als: - Zeer vaak (≥1/10 ) - Vaak (≥1/100, <1/10) - Soms (≥1/1.000, <1/100) - Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) - Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10 (≥ 10 %), yleinen ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 %, < 10 %), melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1 %, < 1 %), harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 (≥ 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen < 1/10 000 (< 0,01 %) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Los van de technische problemen die zelden optraden bij beide behandelingen, kwam geen ernstige dialysebeperkende stolling voor bij 93% van alle dialyses met epoprostenol en bij 99% van alle dialyses met heparine.
Finnish: Riippumatta teknisistä ongelmista, jotka olivat harvinaisia kumpaakin hoitoa käytettäessä, merkittäviä dialyysiä rajoittavia hyytymiä ei ilmennyt 93 %:ssa kaikista dialyyseistä, joissa käytettiin epoprostenolia, eikä 99 %:ssa niistä, joissa käytettiin hepariinia.
Dutch: Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden.
Finnish: Jos hoidon lopettaa liian nopeasti, voi tulla vakavia haittavaikutuksia, kuten huimausta, heikotusta ja hengitysvaikeuksia.
Dutch: Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
Finnish: Suuremmat infuusionopeudet ja siksi suuremmat pitoisuudet liuoksissa voivat olla tarpeen pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa.
Dutch: Acht van de 40 (20%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen, overleden, terwijl geen van de 41 patiënten die epoprostenol kregen overleed (p=0,003).
Finnish: Pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista potilaista kuoli 8/40 (20 %), kun taas yksikään epoprostenolia saaneista 41 potilaasta ei kuollut (p = 0,003).
Dutch: De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.
Finnish: Matalan verenpaineen oireita ovat huimaus ja pyörtyminen.
Dutch: Vanwege de afwezigheid van andere geneesmiddelen kan epoprostenol worden gebruikt bij vrouwen die ervoor kiezen hun zwangerschap voort te zetten ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens zwangerschap.
Finnish: Koska vaihtoehtoisia lääkkeitä ei ole, epoprostenolia voidaan käyttää niiden naisten hoitoon, jotka päättävät jatkaa raskauttaan, vaikka raskauden aikana tiedetään olevan keuhkoverenpainetaudin riski.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Flolan of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Flolan-valmisteen vaikutusta tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw "lijn" en het gebied eromheen schoon kunt houden.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten kanyyli ja sitä ympäröivä alue puhdistetaan.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
Finnish: Tästä syystä tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä edusta nykyisin voimassa olevaa tekstiä.
Dutch: In het algemeen worden bij overdosering versterkte farmacologische effecten van het geneesmiddel gezien (zoals hypotensie en complicaties van hypotensie).
Finnish: Yleensä Flolan-valmisteen yliannostus aiheuttaa sen farmakologisia vaikutuksia tavallista voimakkaampina (kuten hypotensiota ja sen komplikaatioita).
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode overleden 4 van de 56 (7%) patiënten die epoprostenol kregen, terwijl 5 van de 55 (9%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen overleden.
Finnish: Hoitojakson päättyessä 4/56 (7 %) epoprostenolia saaneista ja 5/55 (9 %) pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista kuoli.
Dutch: Behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Finnish: Hoito on aloitettava ja annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Dutch: Wanneer Flolan poeder opgelost en verdund is, moet het bij voorkeur meteen worden gebruikt.
Finnish: Kun Flolan-kuiva-aine on liuotettu ja laimennettu, se pitäisi käyttää mieluiten heti.
Dutch: Patiënten die geen duidelijk bewijs hadden van bloedingen kort voor de eerste dialyse in het onderzoek, maar die een bloeding hadden binnen 3 dagen daaraan voorafgaand kregen de classificatie 'sterk verhoogd risico op bloeding'.
Finnish: Jos potilaalla ei ollut selviä merkkejä verenvuodosta juuri ennen ensimmäistä tutkimusdialyysiä mutta oli ollut verenvuotoa 3 vuorokauden kuluessa sitä ennen, verenvuodon riskin katsottiin olevan suuri.
Dutch: De effecten van epoprostenol op de gemiddelde pulmonale arteriedruk (PAPm) bij patiënten met PPH waren variabel en gering.
Finnish: Epoprostenolin vaikutukset primaarista keuhkoverenpainetautia sairastavien keuhkovaltimopaineen keskiarvoon (PAPm) olivat vaihtelevat ja vähäiset.
Dutch: De aanbevolen dosis voor nierdialyse mag uitsluitend met zorgvuldige controle van de bloeddruk van de patiënt worden overschreden.
Finnish: Munuaisdialyysiin suositeltua annosta ei saa ylittää seuraamatta tarkoin potilaan verenpainetta.
Dutch: • U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u staat
Finnish: • Sinua huimaa tai pyörryttää, varsinkin seistessä.
Dutch: Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het omgevende weefsel lekt.
Finnish: On tärkeää, ettei lääkettä pääse vuotamaan laskimoa ympäröiviin kudoksiin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, mikä on otettava huomioon, jos potilaan ruokavalion natriummäärää on rajoitettu.
Dutch: Abrupt stopzetten van Flolan of plotselinge grote verlagingen in de infuussnelheid dienen te worden voorkomen vanwege het risico op potentiële fatale rebound-effecten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Flolan-valmisteen käytön lopettamista kerralla ja suuria äkillisiä infuusionopeuden vähennyksiä on vältettävä, koska hengenvaarallinen rebound-vaikutus on mahdollinen (ks. kohta 4.4).
Dutch: De meeste dialyses met epoprostenol (67%) die vervanging van de kunstnier noodzakelijk maakten, werden vervolgens zonder stolling voltooid met epoprostenol.
Finnish: Useimmat (67 %) niistä dialyyseistä, joissa käytettiin epoprostenolia ja keinomunuainen piti vaihtaa, vietiin sitten loppuun epoprostenolia käyttäen ilman hyytymiä.
Dutch: Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loslaten.
Finnish: Tämän jälkeen voi tulla rakkuloita tai iho voi kesiä.
Dutch: De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
Finnish: Infuusionopeuden voi laskea käyttäen seuraavaa kaavaa:
Dutch: De halfwaardetijd van het spontane verval tot 6-oxo-prostaglandine F1alfa bij de mens bedraagt naar verwachting niet meer dan 6 minuten, en is mogelijk slechts 2 tot 3 minuten, berekend aan de hand van in vitro vervalratio's van epoprostenol in het ongesplitste menselijke bloed.
Finnish: Spontaanin hajoamisen 6-oksoprostaglandiini F1 alfaksi puoliintumisaika lienee ihmisellä korkeintaan 6 minuuttia, ja se voi olla vain 2-3 minuuttia sen perusteella, kuinka nopeasti epoprostenoli hajoaa in vitro ihmisen kokoveressä.
Dutch: In tegenstelling tot veel andere prostaglandines wordt epoprostenol niet gemetaboliseerd bij passage door het pulmonale circuit.
Finnish: Toisin kuin monet muut prostaglandiinit epoprostenoli ei metaboloidu kulkiessaan pienen verenkierron läpi.
Dutch: Na toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen, werd radioactiviteit aangetroffen in urine- en ontlastingmonsters, respectievelijk 82% en 4%.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä epoprostenolia annettiin ihmisille, radioaktiivisuudesta 82 % erittyi virtsaan ja 4 % ulosteeseen.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelgroepen (28/51 [55%] met epoprostenol en 35/48 [73%] met uitsluitend conventionele behandeling) vertoonde echter geen verandering in functionele klasse, en 2/51 (4%) met epoprostenol en 13/48 (27%) met uitsluitend conventionele behandeling verslechterde.
Finnish: Useimmilla molempien hoitoryhmien potilaista (28/51 [55 %] epoprostenolia ja 35/48 [73 %] pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista) toimintakykyluokka ei muuttunut, mutta se huononi 2:lla 51:stä (4 %) epoprostenolia ja 13:lla 48:sta (27 %) pelkkää tavanomaista hoitoa saaneista.
Dutch: Flolan kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt.
Finnish: Myös Flolan voi muuttaa joidenkin muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vaikutuksia.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Omdat epoprostenol een sterk remmende werking heeft op de bloedplaatjesaggregatie, moet er rekening worden gehouden met een verhoogd risico op hemorragische complicaties, met name voor patiënten met andere risicofactoren voor bloedingen (zie rubriek 4.5)
Finnish: Koska Flolan estää tehokkaasti verihiutaleiden aggregaatiota, lisääntynyt verenvuotokomplikaatioiden riski on otettava huomioon erityisesti hoidettaessa potilaita, joilla on muita verenvuodon riskitekijöitä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Als Flolan opgelost en verdund is, kan de ongebruikte oplossing bewaard worden bij 25°C en binnen 12 uur gebruikt worden.
Finnish: Kun Flolan on liuotettu ja laimennettu, käyttämätöntä liuosta voi säilyttää 25 oC:n lämpötilassa, kunhan sen käyttää 12 tunnin kuluessa.
Dutch: Epoprostenolnatrium, het mononatriumzout van epoprostenol, is een van nature voorkomend prostaglandine dat geproduceerd wordt door de intima van bloedvaten.
Finnish: Natriumepoprostenoli, epoprostenolin mononatriumsuola, on luonnon prostaglandiini, jota syntyy verisuonten sisäkalvossa.
Dutch: Flolan is succesvol gebruikt in plaats van heparine bij nierdialyse maar in een kleine proportie van de dialyses heeft er stolling plaatsgevonden in het dialysecircuit die het stopzetten van de dialyse vereiste.
Finnish: Sitä on käytetty onnistuneesti hepariinin sijasta munuaisdialyysiin, mutta pienessä osassa dialyyseistä dialyysikiertoon on kehittynyt hyytymiä, joiden vuoksi dialyysi on pitänyt lopettaa.
Dutch: Bewaar in de originele verpakking.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van epoprostenol op de vruchtbaarheid van mensen.
Finnish: Epoprostenolin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuisvoor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.
Finnish: Kysy heti sairaalasta neuvoa, jos pistokohta muuttuu araksi, kipeytyy tai turpoaa, tai jos huomaat rakkuloita tai kesimistä.
Dutch: In week 12 verbeterde de functionele NYHA-classificatie bij 21 van de 51 (41%) patiënten die behandeld werden met epoprostenol, terwijl dit bij geen van de 48 patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen het geval was.
Finnish: Viikolla 12 NYHA-toimintakykyluokka parani 21:llä 51:stä (41 %) epoprostenolia saaneesta potilaasta muttei yhdelläkään 48:sta pelkkää tavanomaista hoitoa saaneesta.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening worden geïnspecteerd.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty liuos on tarkistettava ennen sen antamista.
Dutch: De verbeteringen traden reeds in de eerste week van de behandeling op. Aan het eind van de behandelperiode bij het 12-wekenonderzoek, was de overleving verbeterd bij NYHAfunctionele klasse III- en klasse IV-patiënten.
Finnish: Hoitojakson lopulla 12 viikon tutkimuksessa eloonjääneisyys oli parantunut NYHAtoimintakykyluokan III ja IV potilailla.
Dutch: Er wordt gestart met een infusie van Flolan.
Finnish: Flolan-infuusio aloitetaan.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole myynnissä kaikkialla.