FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított, amelyek a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indokolására vonatkoztak.
English: Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Hungarian: A Resflor egy oldatos injekció szarvasmarháknak, amely hatóanyagként flórfenikolt és flunixint tartalmaz.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Hungarian: A Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, lázzal társuló légzőszervi fertőzések kezelésére javallott.
English: Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
Hungarian: A Resflor injekció és kapcsolódó nevek tárgyában a 13. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása és a használati utasítás.
English: It is used to treat the following conditions:
Hungarian: Az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
English: This overview was last updated in 03-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
English: Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: IN addition, no infections occurred during the study period.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálat ideje alatt nem fordult elő semmilyen fertőzés.
English: It may be given at home, while the side effects are manageable.
Hungarian: Otthon is beadható, amennyiben a mellékhatások kezelhetőek.
English: Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Hungarian: A normál immunglobulint a 80-as évektől alkalmazzák gyógyszerként.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Hizentra
Hungarian: A Hizentra-val kapcsolatos egyéb információ
English: Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Hungarian: 2011. április 14-én a Hizentra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint, a jelenleg érvényben lévő iránymutatásokkal összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, két kisebb vizsgálatra volt szükség a Hizentra hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Hungarian: Ritkán előfordulhat a betegeknél hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció).
English: It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Hungarian: Továbbá az immunrendszer szabályozásában is szerepet játszhat, amikor az nem megfelelően működik, például CIPD-ben.
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIPD).
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Hungarian: Ennél a ritka betegségnél az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) abnormálisan működik, és tönkreteszi az idegeket borító védő burkolatot.
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Hungarian: A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hizentra forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Hizentra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Hungarian: A betegek (vagy gondozóik) otthon, maguk is beadhatják a Hizentra-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Hungarian: Szubkután infúzióban (a bőr alá nagyon lassan adott injekció) adják be egy olyan eszköz segítségével, amely kontrollálja az infúzió sebességét.
English: Hizentra (human normal immunoglobulin)
Hungarian: Hizentra (humán normál immunglobulin)
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Hungarian: Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.
English: The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hizentra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Hungarian: A Hizentra igazoltan megelőzte a súlyos bakteriális fertőzéseket a PID-ben szenvedő betegeknél, valamint csökkentette a CIPD visszatérésének esélyét.
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Hungarian: A Hizentra csak receptre kapható, és a kezelést a legyengült immunrendszerrel rendelkező vagy CIPDben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak vagy ápolónak kell megkezdenie.
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Hungarian: A dózis és a Hizentra infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Hungarian: A Hizentra-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot (olyan fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Hungarian: A betegek 13 héten keresztül Hizentra-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, a vizsgálat során azon betegek arányát mérték, akiknél a betegség 13 héten belül kiújult.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának rákos betegsége) vagy mielómában (a fehérvérsejtek egy másik típusának rákos betegsége) szenvedő betegek esetében, akiknél gyakran lép fel fertőzés;
English: The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Hungarian: A dózist adott esetben a gyógyszer hatásosságának függvényében lehet beállítani.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Hungarian: • primer immunhiányos szindrómák (PID), a betegek veleszületetten képtelenek elegendő mennyiségű ellenanyagot termelni);
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Hungarian: A második vizsgálatban a Hizentra-t 172, CIPD-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik korábban már részesültek humán immunglobuin kezelésben vénába adott injekció formájában.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben allogén vérképző őssejt-transzplantáció (olyan eljárás, amely során a beteg csontvelőjéből eltávolítják a sejteket, majd egy donor őssejtjeivel helyettesítik őket) előtt vagy után álló betegek esetében;
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Hungarian: A Hizentra nem alkalmazható hiperprolinémiában (a vérben a prolin nevű aminosav magas szintjét eredményező genetikai rendellenesség) szenvedő betegeknél.
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Hungarian: A Hizentra hatóanyaga a humán normál immunglobulin, amely humán donor vérből kivont, nagymértékben tisztított fehérje.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Hizentra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Hizentra-t 51, PID-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik már részesültek vénába adott humán immunglobulin kezelésben legalább hat hónapig.
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Hizentra alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Hungarian: A Hizentra úgy fejti ki a hatását, hogy a beteg vérében visszaállítja a rendellenesen alacsony IgG-szintet annak normáltartományába.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Hungarian: A hasba, combba, felkarba vagy csípőbe adják.
English: As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Hungarian: A Hizentra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: What are the risks associated with Hizentra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hizentra alkalmazása?
English: Hizentra is available as a solution for injection.
Hungarian: A Hizentra oldatos injekció formájában kapható.
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Hizentra work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hizentra?
English: What is Hizentra and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hizentra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Hungarian: A Hizentra humán normál immunglobulint tartalmaz hatóanyagként.
English: How is Hizentra used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?
English: It must not be injected into a blood vessel.
Hungarian: A Hizentra-t tilos érbe adni.
English: --1 Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated) ………..….not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated)……...…not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) …………….….not less than 1x103 CCID50*
Hungarian: EU/1/06/337/003 M-M-RVAXPRO Por és oldószer szuszpenzióz injekcióhoz
English: *50% cell culture infectious dose
Hungarian: Kereskedelmi név Gyógyszerforma
English: 1 vial + 1 vial
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
English: This may happen:
Hungarian: Ez bekövetkezhet:
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Hungarian: Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat.
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal orvosi segítségre van szükség.
English: Povidone K25
Hungarian: Povidon K25
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a pontos mechanizmusa nem ismert.
English: • if you are under 18 or over 75 years of age.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb.
English: Contact a doctor immediately.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz!
English: No safety concerns were raised.
Hungarian: Biztonságosságával kapcsolatos aggályok nem merültek fel.
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.
English: Enyglid may not be suitable for you.
Hungarian: Az Enyglid nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára.
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Hungarian: • ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Hungarian: A maximum elérése után a plazmaszint gyorsan csökken.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Hungarian: A repaglinid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: • if you have an infection or a fever,
Hungarian: • ha fertőzése vagy láza van,
English: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitus, C-peptid negatív.
English: • if you eat more than usual,
Hungarian: • ha többet eszik a megszokottnál,
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:
English: Debilitated or malnourished patients
Hungarian: Legyengült vagy alultáplált betegek.
English: Your diabetes may get worse.
Hungarian: Cukorbetegsége súlyosbodhat.
English: It has not been studied in these age groups.
Hungarian: Ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Hungarian: A repaglinid gyorsan, 4-6 órán belül kiürül a vérből.
English: If your blood sugar gets too high
Hungarian: Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik
English: A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
Hungarian: A vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését figyelték meg.
English: Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Hungarian: A repaglinidet a főétkezések előtt kell bevenni (azaz preprandialisan).
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Hungarian: A repaglinidet kimutatták az állatok tejében.
English: • The active substance is repaglinide.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a repaglinid.
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kihagynak egy étkezést (vagy beiktatnak egy további étkezést) azt az utasítást kell adni, hogy az ahhoz az étkezéshez tartozóan egy adagot hagyjanak ki (vagy iktassanak be).
English: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Hungarian: Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Horvátország
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Other medicines and Enyglid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enyglid
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást nem éri el, ha abbahagyja az Enyglid tabletta szedését.
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
English: Acute coronary syndrome
Hungarian: Akut koronária szindróma
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Hungarian: Ez depolarizálja a -sejtet, és a kalcium-csatornák megnyitásához vezet.
English: Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Hungarian: Általános túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás reakció), vagy immunológiai reakciók, mint a vasculitis.
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a repaglinid az aktív hepatikus felvétel szubsztrátja (organic anion transporting protein OATP1B1).
English: Talk to your doctor.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához.
English: If you miss a dose, take the next dose as usual.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos májműködési zavart jelentettek.
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Hungarian: Közismert, hogy a vércukorszint változása átmeneti látászavarokat okoz, különösen a kezelés kezdetén.
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Hungarian: A teljes maximális napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Hungarian: Farmakokinetikáját átlagosan 63%-os abszolút biohasznosulás (CV 11%) jellemzi.
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22.
English: Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.
Hungarian: A legtöbb eset enyhe és átmeneti jellegű volt, és csupán néhány beteg szakította meg a kezelést a májenzimek emelkedése miatt.
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Hungarian: A repaglinid gyorsan felszívódik a gastrointestinális traktusból, ami a hatóanyag plazmakoncentrációjának gyors növekedéséhez vezet.
English: Enyglid is not recommended.
Hungarian: Az Enyglid nem ajánlott.
English: Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Hungarian: A repaglinid alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
English: Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek gátolják az OATP1B1-et, hasonló módon a repaglinid plazmakoncentrációját növelő potenciállal rendelkezhetnek, mint azt a ciklosporinnál igazolták (lásd alább).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Hungarian: A betegnek javasolni kell, hogy tegyen óvintézkedéseket a vezetés közben jelentkező hypoglykaemia megelőzése érdekében.
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Hungarian: • Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Németország