FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state (Vss) was 9,3 l/kg en de systemische klaring was 1,5 l/u/kg.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Dutch: Uitscheiding via de nieren en feces zijn minder belangrijke eliminatieroutes voor maropitant; minder dan 1% van een subcutane dosis van 1 mg/kg verschijnt in de urine of feces als maropitant.
English: TARGET SPECIES Dogs and cats.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Hond en kat.
English: Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 56 dagen.
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
Dutch: De veiligheid van maropitant is niet vastgesteld bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan 16 weken en bij drachtige of lacterende honden en katten.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht aan katten werd gekarakteriseerd door een maximale concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 165 ng/ml; dit werd gemiddeld binnen 0,32 uur (19 minuten) na toediening bereikt (Tmax).
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Dutch: In een studie met gezonde Beagles die 8 mg/kg oraal toegediend kregen, werd een verlenging van ongeveer 10% in het QT-interval van het ECG waargenomen; het is echter onwaarschijnlijk dat een dergelijke verlenging van klinische betekenis is.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van maropitant na subcutane toediening was bij katten 91,3%.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van maropitant na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht aan honden werd gekarakteriseerd door een maximale concentratie (Cmax) in plasma van ongeveer 92 ng/ml; dit werd binnen 0,75 uur na toediening bereikt (Tmax).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)); - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren); - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren); - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren); - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen waaronder gastro-intestinale obstructies; er dient derhalve een passende diagnostische beoordeling plaats te vinden.
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Dutch: Bij dieren die lijden aan of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen, dient het diergeneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt omdat maropitant affiniteit heeft met de Ca- en K-ion-kanalen.
English: Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Dutch: Prevomax oplossing voor injectie moet eenmaal daags subcutaan of intraveneus worden geïnjecteerd, met een dosis van 1 mg maropitant per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
English: To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Dutch: Ter preventie van braken dient de oplossing voor injectie meer dan één uur van tevoren te worden toegediend.
English: 11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Produlab Pharma B.V.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening gedurende vijf opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg lichaamsgewicht was de cumulatie 146%.
English: Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Dutch: Prevomax dient intraveneus te worden toegediend als een enkele bolus zonder het middel te mengen met andere vloeistoffen.
English: • For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Dutch: • Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid, behalve misselijkheid veroorzaakt door reisziekte.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 10 mg/ml
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voorkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening gedurende vijf opeenvolgende dagen van dagelijkse doses van 1 mg/kg lichaamsgewicht was de cumulatie 250%.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prevomax 10 mg/ml injectie maropitant
English: Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intraveneus te worden toegediend als een enkele bolus zonder het middel te mengen met andere vloeistoffen.
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren); - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren); - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel voor de behandeling van braken veroorzaakt door reisziekte wordt afgeraden.
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Dutch: • Voor de preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Dutch: Maropitant vertoont een lineaire kinetiek na subcutane toediening in een doseringsreeks van 0,253 mg/kg.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Dutch: Maropitant vertoont een lineaire kinetiek na subcutane toediening in een doseringsreeks van 0,52 mg/kg.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Dutch: Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Honden
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)); - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren);
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Dutch: Bij subcutane toediening kan pijn optreden op de injectieplaats.
English: The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Dutch: De oplossing voor injectie moet gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags subcutaan of intraveneus worden geïnjecteerd, met een dosis van 1 mg maropitant per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) 1 ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Maropitant
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Dutch: Het effect van maropitant op de farmacokinetiek blijkt bij katten leeftijdgerelateerd te zijn, waarbij kittens een hogere klaring hebben dan volwassen katten.
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van maropitant is niet vastgesteld bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan 16 weken en bij drachtige of lacterende honden en katten.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond, kat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 10 mg/ml maropitant
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prevomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prevomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten maropitant
English: PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Dutch: BIJSLUITER Prevomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Dutch: Wachttijd(en)
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
English: * Full follow-up period; NE - Not estimable
Dutch: * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
English: There were no differences in response rates between the two dose groups.
Dutch: Er waren geen verschillen in responscijfers tussen de twee doseringsgroepen.
English: Results are provided in Table 5.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
English: Optimal treatment duration is not yet established.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet bepaald.
English: No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen in de groepen met een laag en zeer laag risico.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
English: The median overall survival has not been reached.
Dutch: De mediane algemene overleving is niet bereikt.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Dutch: behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
English: Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 “intention-to-treat” (ITT) populatie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Dutch: 2 Cytogenetische responscriteria:
English: The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Dutch: Het effect van stopzetten van de behandeling na het bereiken van een respons is niet onderzocht.
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Dutch: De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de “United States National Institute of Health” (NIH) en de “Armed Forces Institute of Pathology” (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
English: It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Dutch: Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
English: Intensification block 2 (9 weeks)
Dutch: Intensivering blok 1 (9 weken)
English: a occurring at least after 1 month of treatment
Dutch: a optredend na ten minste 1 maand behandeling
English: Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Dutch: Tumoren moesten meetbaar zijn op tenminste in één plaats van de ziekte, en respons werd gedefinieerd op basis van de criteria van de Southwestern Oncology Group (SWOG).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
English: Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Dutch: Een behandeling met imatinib gedurende 36 maanden was superieur ten opzichte van een behandeling gedurende 12 maanden in de ITT analyse, d.w.z. met inbegrip van de volledige studiepopulatie.
English: A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Dutch: Een significant aantal patiënten bij wie de ziekte stabiel was op het moment van de interim analyse, bereikte een partiële respons met langere behandeling (mediane follow-up 31 maanden).
English: Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Dutch: Verlaagde albumine waarden veroorzaakten een verminderde klaring (CL/f); en hogere WBC waarden leidden tot een vermindering van CL/f.
English: The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 54 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot data cut-off), met een totaal van 83 maanden tussen de randomisatie van de eerste patiënt en de cut-off datum
English: No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen;
English: The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Dutch: De langetermijneffecten van langdurige behandeling met imatinib op de groei van kinderen zijn niet bekend.
English: The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Dutch: De dagelijkse dosis werd verhoogd tot 800 mg bij in totaal 103 patiënten; 6 patiënten bereikten een partiële respons en 21 stabilisatie van hun ziekte na dosisverhoging voor een algemeen klinisch voordeel van 26%.
English: Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
English: The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was recidief-vrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de dag van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt
English: GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Dutch: GIST is een kanker van de maag en darmen.
English: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
English: 20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
English: (Confirmed3) [95% CI] Partial
Dutch: Complete (Bevestigd3) [95% BI] Partiële
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients
Dutch: De leverfunctie (transaminases, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig gecontroleerd te worden bij
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Dutch: Het risico op recidief was dus verminderd met ongeveer 89% in vergelijking met placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
English: 2031GA Haarlem Netherlands
Dutch: 2031 GA Haarlem
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases),
Dutch: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Dutch: De duur van de behandeling in het klinisch onderzoek voor de onderbouwing van deze indicatie was 36 maanden (zie rubriek 5.1).
English: However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Dutch: Nochtans, deze verbanden zijn niet voldoende uitgesproken om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
English: CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Dutch: CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
English: The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Dutch: Het risico op een recidief bij patiënten na chirurgische ingreep van hun primaire GIST werd retrospectief beoordeeld op basis van de volgende prognostische factoren: tumorgrootte, mitotische index, tumorlocatie.
English: Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
English: - If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet
English: In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, zou de aanwezigheid van levermetastasen mogelijk kunnen leiden tot leverinsufficiëntie en gereduceerd metabolisme.
English: could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Teva B.V. ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Dutch: Op het moment van de analyse, was de mediane behandelingsduur 7 maanden (7 dagen tot 13 maanden).