FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Der folgende Text soll in diesem Abschnitt hinzugefügt werden]
Slovak: [Text nižšie má byť vložený do tejto časti]
German: [Der folgende Text soll am Anfang der SmPC hinzugefügt werden]
Slovak: [Tento text má byť vložený v hornej časti SPC]
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089
German: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
German: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Slovak: Industria, 20 00144 ROMA
German: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468
German: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: Pouet de Camilo, 2
German: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: René Branquart 80 7860
German: Luxemburg
Slovak: Luxembourg
German: ul.
Slovak: Bd.
German: NUMETZAH G13%E
Slovak: G13%E
German: BAXTER CZECH spol.
Slovak: BAXTER CZECH spol. s r.o.
German: Baxter Oy
Slovak: Baxter
German: NUMETZAH G16%E
Slovak: G16%E
German: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Baxter A/S
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
German: 18. November 2013
Slovak: 18. novembra 2013
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Slovak: Dosiahnutie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
German: Sitzung der CMDh im September 2013
Slovak: Na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v septembri 2013
German: Anhang VI Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Slovak: Príloha VI
German: Anhang V Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha V Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte einen überarbeiteten Risikomanagementplan einreichen, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží revidovaný plán riadenia rizík vrátane návrhov na vyhodnotenie efektívnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates sollen gegebenenfalls sicherstellen, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčný členský štát (ak je to relevantné) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie lieku Numeta G16%E na trh:
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E und zugehörige Bezeichnungen
Slovak: Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G16%E a súvisiace názvy
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku liečených liekom Numeta G16%E v bežnej klinickej praxi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte den Prüfplan für die o. g. Studie einreichen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží protokol vyššie uvedenej štúdie.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach Vereinbarung der CMDh
Slovak: 3. štvrťroka
German: 20. September 2013 EMA/564255/2013
Slovak: 20. septembra 2013 EMA/564255/2013
German: Literatur:
Slovak: Literatúra:
German: Parenteral Nutrition Handbook.
Slovak: Príručka parenterálnej výživy.
German: Die CMDh ist eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
German: Informationen für Eltern und Betreuungspersonen
Slovak: Informácie pre rodičov a opatrovateľov
German: Weitere Informationen über die EU-weite Sicherheitsüberprüfung:
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnostnom prieskume v celej EÚ
German: Numeta G13% E und Numeta G16% E sind seit 2011 über die jeweiligen nationalen Verfahren in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, der Tschechischen Republik, im Vereinigten Königreich sowie in Norwegen.
Slovak: Prípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú povolené od roku 2011 na základe vnútroštátnych postupov v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
German: • Schwere Hypermagnesiämie ist selten, kann jedoch unerwünschte klinische Folgen haben.
Slovak: Závažná hypermagnezémia je zriedkavá, môže mať však nežiaduce klinické dôsledky.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Slovak: Tento prieskum uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
German: Des Weiteren waren Interessenvertreter aufgefordert, sämtliche für die Beurteilung relevanten Informationen vorzulegen, und der Pädiatrieausschuss (PDCO) der Agentur wurde um eine Beratung gebeten.
Slovak: Takisto boli vyzvané zainteresované strany, aby predložili akékoľvek relevantné informácie na podporu tohto posúdenia, a o poskytnutie rady bol tiež požiadaný pediatrický výbor (PDCO) agentúry.
German: Diese Kontrollen sollten in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis und entsprechend den klinischen Bedürfnissen des einzelnen Patienten erfolgen.
Slovak: To sa musí uskutočniť v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
German: • Eltern, die Fragen haben, sollten mit dem behandelnden Arzt oder einem sonstigen Angehörigen der Heilberufe sprechen.
Slovak: Rodičia, ktorí majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú poradiť s ošetrujúcim lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten sich jedoch über das mögliche Risiko einer Hypermagnesiämie im Klaren sein.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si však musia byť vedomí potenciálneho rizika hypermagnezémie.
German: Da die Empfehlungen des PRAC von der CMDh einstimmig gebilligt wurden, werden diese nun in allen Mitgliedstaaten gemäß einem beschlossenen Zeitplan direkt umgesetzt.
Slovak: Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené koordinačnou skupinou CMDh na základe konsenzu, teraz budú priamo implementované vo všetkých členských štátoch podľa dohodnutého časového harmonogramu.
German: Die Magnesiumwerte lagen dabei vorwiegend zwischen 1,025 mmol/l und > 1,5 mmol/l, und bei keinem der Fälle wurden klinische Anzeichen und Symptome beobachtet.
Slovak: Hladina horčíka bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a v žiadnom z týchto prípadov neboli hlásené klinické príznaky ani symptómy.
German: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Slovak: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN),
German: Da die Überprüfung ausschließlich national zugelassene Arzneimittel betrifft, wurde die Empfehlung des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme abgab.
Slovak: Keďže tento prieskum sa týka iba liekov povolených na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
German: Parenterale Ernährung ist bei unreifen Neugeborenen sowie bei manchen reifen Neugeborenen erforderlich, um Komplikationen wie Wachstumsverzögerungen und Atembeschwerden vorzubeugen und um eine normale Entwicklung des Gehirns zu fördern.
Slovak: Parenterálna výživa je potrebná u predčasne narodených novorodencov a niektorých donosených detí na prevenciu komplikácií, ako je napríklad spomalenie rastu, a dýchacích komplikácií, a na podporu normálneho vývinu mozgu.
German: Sie enthalten Nährstoffe wie Glucose (Zucker), Lipide (Fette), Aminosäuren und andere wichtige Substanzen wie z. B. Magnesium.
Slovak: Tieto prípravky obsahujú živiny, napríklad glukózu (cukor), lipidy (tuky), aminokyseliny a ďalšie dôležité látky vrátane horčíka.
German: Die Produktinformationen sollten entsprechend überarbeitet werden und das medizinische Fachpersonal sollte schriftlich über das mögliche Risiko der Hypermagnesiämie informiert werden, das bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei Patienten besteht, deren Mütter vor der Entbindung Magnesiumsupplemente erhielten, sowie über die Maßnahmen, die zur Minimierung dieses Risikos zu ergreifen sind.
Slovak: Preto sa musia zmeniť informácie o výrobku a zdravotnícki pracovníci musia byť písomne informovaní o možnom riziku hypermagnezémie, ktoré je zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pacientov, ktorých matky pred pôrodom užívali horčík, a tiež o opatreniach na minimalizovanie tohto rizika, ktoré sa musia zaviesť.
German: Für Numeta G16% E:
Slovak: Numeta G16%E
German: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S. 39 - S. 70
Slovak: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28:
German: Da die CMDh-Stellungnahme einstimmig beschlossen wurde, wird die Vereinbarung von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, direkt umgesetzt.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe zhody, členské štáty budú túto zhodu priamo implementovať v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung Magnesiumsupplemente erhalten haben, erhöht.
Slovak: Toto riziko je zvýšené v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a v prípade novonarodených dojčiat, ktorých matky pred pôrodom užívali horčík.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh), eine Arzneimittelregulierungsbehörde, die die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, hat einstimmig beschlossen, aufgrund des Risikos der Hypermagnesiämie (erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Numeta G13% E zu empfehlen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), schválila na základe konsenzu odporúčanie pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Numeta G13%E vzhľadom na riziko hypermagnezémie (vysokej hladiny horčíka v krvi).
German: In allgemein anerkannten Leitlinien1,2 wird jedoch eine parenterale Magnesiumaufnahme von 0,15-0,25 mmol/kg pro Tag empfohlen.
Slovak: Podľa uznávaných usmernení 1,2 sa však odporúča parenterálny príjem horčíka 0,15 - 0,25 mmólu/kg/deň.
German: Im Hinblick auf Numeta G16% E kam der PRAC zu dem Schluss, dass dessen Magnesiumgehalt zwar zu einer Magnesiumaufnahme führen kann, die etwas höher ist als in einigen Leitlinien empfohlen, die empfohlenen Maßnahmen, wie die Aktualisierung der Produktinformationen und eine weitere Studie, ausreichend sind, um die sichere Anwendung dieses Präparats zu gewährleisten.
Slovak: V prípade prípravku Numeta G16%E výbor PRAC dospel k záveru, že hoci obsah horčíka môže viesť k príjmu horčíka, ktorý je trochu vyšší, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach, navrhnuté opatrenia vrátane aktualizácie informácií o výrobku a ďalšej štúdie sú dostatočné na zaistenie bezpečného používania tohto prípravku.
German: Numeta G13% E und Numeta G16% E (Glucose, Lipide, Aminosäuren und Elektrolyte) sind Lösungen für die parenterale Ernährung.
Slovak: Prípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty) sú parenterálne výživové roztoky.
German: Darüber hinaus bemerkte der PRAC, dass dieses Risiko bei Frühgeborenen zusätzlich erhöht ist, da deren Nieren unreif und daher weniger gut in der Lage sind, Magnesium aus dem Körper zu entfernen.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho poznamenal, že toto riziko je ďalej zvýšené v prípade predčasne narodených novorodencov, keďže ich obličky sú nezrelé a menej schopné vylúčiť z tela horčík.
German: Silver Spring, Maryland: American Society for Parenteral and Enteral Nutrition.
Slovak: Silver Spring, Maryland: Americká spoločnosť pre parenterálnu a enterálnu výživu. 2009; 167
German: Als Vorsichtsmaßnahme beschloss der Hersteller freiwillig den Rückruf von Numeta G13% E innerhalb der EU.
Slovak: Výrobca v rámci preventívnych opatrení dobrovoľne rozhodol stiahnuť v EÚ prípravok Numeta G13%E.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Ernährungspräparat Numeta G16% E, das bei reifen Neugeborenen und Kindern bis 2 Jahren angewendet wird, ist weiterhin positiv.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výživový prípravok Numeta G16%E, ktorý sa používa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, je naďalej pozitívny.
German: Im Hinblick auf Numeta G16% E, ein weiteres intravenös angewendetes Ernährungspräparat, das bei reifen Neugeborenen und Kindern bis 2 Jahren angewendet wird, war sich die CMDh einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, die Ärzte kontrollieren die Magnesiumkonzentration im Blut ihrer Patienten vor der Gabe des Präparats sowie danach in angemessenen Abständen in Übereinstimmung mit der klinischen Routinepraxis und entsprechend den klinischen Bedürfnissen des einzelnen Patienten.
Slovak: V prípade ďalšieho výživového prípravku Numeta G16%E, ktorý sa podáva do žily a používa sa v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, koordinačná skupina CMDh súhlasila s tým, že pomer prínosu a rizika je naďalej pozitívny za predpokladu, že zdravotnícki pracovníci skontrolujú u svojich pacientov hladinu horčíka v krvi pred podaním prípravku a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a klinickými potrebami každého pacienta.
German: Hypermagnesiämie ist eine ernste Erkrankung, zu deren Symptomen Schwäche, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) gehören können.
Slovak: Hypermagnezémia je závažný stav a k príznakom môže patriť slabosť, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti pri dýchaní, hypotenzia (nízky krvný tlak) a arytmie (nepravidelný srdcový pulz).
German: Die zugelassene Gesamthöchstmenge an Magnesium, die Frühgeborenen mit Numeta G13% E zugeführt werden kann, beträgt 0,55 mmol/kg pro Tag und liegt damit über diesen empfohlenen Werten.
Slovak: Maximálne celkové povolené množstvo horčíka, ktoré sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípravku Numeta G13%E, je 0,55 mmólu/kg/deň, čo je viac, ako je tento odporúčaný príjem.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Leitlinien und der relevanten Literatur und unter Berücksichtigung des Magnesiumgehalts von Numeta kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Numeta G13% E das Risiko einer Hypermagnesiämie vergrößern kann.
Slovak: Po zvážení dostupných usmernení, príslušnej literatúry a obsahu horčíka v prípravku Numeta výbor PRAC dospel k záveru, že podávanie prípravku Numeta G13%E by mohlo viesť k vyššiemu riziku hypermagnezémie.
German: Die Überprüfung von Numeta G13% E und Numeta G16% E gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG, dem sogenannten Dringlichkeitsverfahren der Union, wurde auf Ersuchen von Schweden am 13. Juni 2013 eingeleitet.
Slovak: Prieskum prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E sa začal 13. júna 2013 na žiadosť Švédska podľa článku 107 písm.
German: Bei Patienten, deren Magnesiumkonzentration im Blut erhöht ist oder bei denen sich Anzeichen einer Hypermagnesiämie bemerkbar machen, sollte Numeta G16% E abgesetzt werden oder die Infusionsgeschwindigkeit sollte verringert werden.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú zvýšenú hladinu horčíka v krvi alebo u ktorých sa zistili príznaky hypermagnezémie, prípravok Numeta G16%E sa musí prestať podávať alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie.
German: • Über die im Rahmen einer parenteralen Ernährung angemessene Magnesiumversorgung bei Frühgeborenen besteht Unsicherheit.
Slovak: Primeraný parenterálny príjem horčíka u predčasne narodených dojčiat nie je jasný.
German: Der behandelnde Arzt überwacht Neugeborene und Kinder, die Numeta G16% E erhalten, im Hinblick auf Symptome einer Hypermagnesiämie, wie z. B. Schwäche, Übelkeit und Erbrechen, Atembeschwerden, Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag).
Slovak: Lekári budú monitorovať novorodencov a deti, ktoré dostávajú prípravok Numeta G16%E, z hľadiska príznakov hypermagnezémie, ako je napríklad slabosť, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti pri dýchaní, hypotenzia (nízky krvný tlak) a arytmie (nepravidelný srdcový pulz).
German: • Die Gesamthöchstmenge an Magnesium, die reifen Neugeborenen mit Numeta G16% E zugeführt werden kann, beträgt laut Produktinformation 0,3 mmol/kg pro Tag.
Slovak: Maximálne celkové množstvo horčíka, ktoré sa môže podávať donoseným dojčatám v prípravku Numeta G16%E podľa informácií o tomto výrobku, je 0,3 mmólu/kg/deň.
German: • Das Unternehmen, das Numeta vermarktet, hat 14 Fallberichte über Hypermagnesiämie nach Anwendung von Numeta G13% E ausfindig gemacht.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza prípravok Numeta na trh, identifikovala 14 prípadových hlásení hypermagnezémie pri použití prípravku Numeta G13%E.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Numeta G13% E, das frühgeborenen Babys zur Unterstützung der Ernährung in eine Vene gegeben wird (intravenöse oder parenterale Ernährung), bleibt so lange ausgesetzt, bis ein neu formuliertes Präparat zur Verfügung steht.
Slovak: Prípravok Numeta G13%E, ktorý sa podáva do žily predčasne narodeným deťom na poskytnutie nutričnej podpory (intravenóznej výživy alebo parenterálnej výživy), bude pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
German: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41: S. 1-S. 87.
Slovak: Nutrition 2005; 41:S1-S87.
German: • Die Patienten sollten des Weiteren auf Anzeichen und Symptome einer Hypermagnesiämie hin überwacht werden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und Erröten, generalisierte Schwäche, Atemversagen, Hypotonie und Arrhythmien.
Slovak: Lekári musia pacientov skontrolovať tiež z hľadiska príznakov a symptómov hypermagnezémie, ako je napríklad nevoľnosť, vracanie, návaly tepla, celková slabosť, zlyhávanie dýchania, hypotenzia a arytmia.
German: Numeta G13% E wird zur Unterstützung der Ernährung bei Frühgeborenen gegeben, die nicht über den Mund oder über eine Ernährungssonde ernährt werden können.
Slovak: Prípravok Numeta G13%E sa podáva do žily na poskytnutie nutričnej podpory u predčasne narodených detí, ktoré nemôžu byť kŕmené cez ústa alebo cez hadičku.
German: Die klinischen Anzeichen machen sich u. U. erst bei schwerer Hypermagnesiämie bemerkbar.
Slovak: Klinické príznaky nemusia byť zistiteľné, ak hypermagnezémia nie je závažná.
German: Numeta-Präparate werden Kindern, die nicht über den Mund oder über eine Ernährungssonde ernährt werden können, zur Unterstützung der Ernährung gegeben.
Slovak: Numeta sa podávajú ako nutričná podpora u detí, ktoré nemôžu byť kŕmené cez ústa alebo cez hadičku.
German: Durch parenterale Ernährung werden einem Patienten, der nicht über den Mund oder enteral, also über eine Ernährungssonde direkt in den Magen bzw. Darm, ernährt werden kann, über eine Vene Flüssigkeit und Nährstoffe zugeführt.
Slovak: Parenterálna výživa poskytuje živiny a tekutiny podávané do žily v prípade pacientov, ktorí nemôžu byť kŕmení cez ústa alebo nemôžu dostávať enterálnu výživu (pomocou hadičky vedúcej priamo do čreva).
German: mmol/kg pro Tag und 0,2 mmol/kg pro Tag für reife Neugeborene im Alter bis 1 Jahr; 0,15-0,25 mmol/kg Tag und 0,1 mmol/kg pro Tag für Kinder im Alter zwischen 1 und 2 Jahren).
Slovak: Aj keď je táto dávka v odporúčanom rozsahu uvedenom v literatúre, je trochu vyššia, ako navrhujú niektoré uznávané usmernenia1,2,3 (0,15-0,25 mmólu/kg/deň a 0,2 mmólu/kg/deň pre donosené dojča do jedného roku veku, 0,15-0,25 mmólu/kg/deň a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti od jedného do dvoch rokov veku).
German: Des Weiteren empfahl der PRAC die Durchführung einer Studie, um bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahren die nach der Gabe von Numeta G16% E auftretenden Magnesiumkonzentrationen im Blut genauer zu untersuchen.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia na vyhodnotenie hladiny horčíka v krvi pozorovanej u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku po použití prípravku Numeta G16%E.
German: • Das Ernährungspräparat Numeta G16% E kann bei reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahren weiterhin angewendet werden, jedoch kontrolliert der behandelnde Arzt vor der Gabe des Präparats und danach in geeigneten Zeitabständen den Magnesiumgehalt im Blut des Kindes.
Slovak: Výživový prípravok Numeta G16%E sa môže naďalej používať v prípade donosených novorodencov a detí do 2 rokov, lekár však musí skontrolovať hladinu horčíka v krvi dieťaťa pred podaním prípravku a potom v stanovených intervaloch.
German: • Aufgrund des Risikos einer Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumgehalt im Blut) wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Ernährungspräparat Numeta G13% E ausgesetzt, bis ein neu formuliertes Präparat zur Verfügung steht.
Slovak: Vzhľadom na riziko hypermagnezémie (vysokej hladiny horčíka v krvi) bol nutričný prípravok Numeta G13%E pozastavený dovtedy, kým nebude k dispozícii zmenená zmes prípravku.
German: • Wenn Numeta G16% E gegeben wird, sollten die Magnesiumkonzentration im Serum sowie andere Elektrolytwerte zum Ausgangszeitpunkt und danach in geeigneten Abständen kontrolliert werden.
Slovak: Pri podávaní prípravku Numeta G16%E lekári musia skontrolovať sérovú hladinu horčíka a hladinu ďalších elektrolytov na začiatku a potom v stanovených intervaloch.
German: Der behandelnde Arzt beendet die Gabe von Numeta G16% E, wenn der Magnesiumgehalt hoch ist, oder er gibt Numeta mit einer geringeren Geschwindigkeit.
Slovak: Numeta G16%E, ak je hladina horčíka vysoká, alebo prípravok Numeta bude podávať nižšou rýchlosťou.
German: Markteinführung und der publizierten Literatur verfügbaren Daten hinsichtlich des Risikos der Hypermagnesiämie bei Einsatz der Präparate Numeta G13% E und Numeta G16% E und prüfte die aktuellen Behandlungsleitlinien.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o riziku hypermagnezémie pri použití prípravkov Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických štúdií, hlásení po uvedení na trh a publikovanej literatúry a vzal tiež do úvahy dostupné usmernenia k liečbe.