FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse, die u. a. für 107 Patienten nach dem zweiten Injektionszyklus und für 73 Patienten vier Wochen nach der dritten Injektion verfügbar sind, zeigten keine neutralisierenden Antikörper.
Romanian: Testele HDA sunt efectuate la momentul iniţial şi, ulterior, în mod repetat în timpul studiului; rezultatele care sunt, printre altele, disponibile pentru 107 pacienţi după al doilea ciclu de injectare şi pentru 73 de pacienţi la patru săptămâni după a treia injecţie nu au evidenţiat anticorpi neutralizanţi.
German: • Zwei Phase I-Studien MRZ/BTC-9901 und MRZ/BTC-0113, von denen letztere Studie nach
Romanian: • două studii de fază I MRZ/BTC-9901 şi MRZ/BTC-0113, dintre care ultimul s-a efectuat după finalizarea studiilor de fază III,
German: Die zweithäufigste (zumindest möglicherweise therapiebedingte) Nebenwirkung Ptosis wurde in vergleichbarem Maß berichtet (1,9 % bei Xeomin im Vergleich zu 1,8 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw. 6,1 % bei Xeomin im Vergleich zu 4,6 % bei Botox in der Phase IIIStudie zu Blepharospasmus) und trat nur bei BPS-Patienten auf.
Romanian: Al doilea EA cel mai frecvent (cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul), ptoza, a fost raportat într-un grad comparabil (1,9% pentru Xeomin în comparaţie cu 1,8% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 6,1% pentru Xeomin faţă de 4,6% pentru Botox, în studiul de fază III privind blefarospasmul) şi a apărut numai la pacienţii cu BPS (blefarospasm).
German: Für das Auftreten von Dysphagien wird die Ausweitung der pharmakologischen Wirkung von Xeomin als Folge der Ausbreitung des Neurotoxins in die ösophageale Muskulatur verantwortlich gemacht.
Romanian: Apariţia disfagiei poate fi atribuită răspândirii efectului farmacologic al Xeominului ca urmare a răspândiri neurotoxinei în musculatura esofagiană.
German: Die beiden therapiebedingten Nebenwirkungen wurden in Bezug auf einen Patienten berichtet, der 30/60 U Xeomin erhielt (Schmerzen an der Einstichstelle und Dysphagie).
Romanian: Cele două evenimente adverse corelate au fost raportate la acelaşi pacient, căruia i s-au administrat 30/60 U de Xeomin (unul a constat în durere la locul administrării injecţiei, iar celălalt în disfagie).
German: In einer Phase II-Studie zur Dosisfindung wurde die Wirksamkeit an Patienten mit rotatorischer zervikaler Dystonie bei drei verschiedenen Dosen (10, 20 und 30 U) von Xeomin mit der optimalen Dosis von Botox (30 U) verglichen.
Romanian: În studiul clinic de fază II privind stabilirea dozei, eficacitatea Xeomin după administrarea a 3 doze (10, 20 şi 30 U) la pacienţi cu distonie cervicală rotaţională (torticolis) s-a comparat cu doza optimă de Botox (30 U).
German: Nach der Rekonstitution sollte Xeomin nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Romanian: După reconstituire, Xeomin trebuie utilizat pentru o singură sesiune de injectare şi pentru un singur pacient.
German: Von den Xeomin-Patienten mit negativem Ergebnis im Maus-HDA-Test an der Baseline, was darauf hindeutet, dass keine neutralisierenden Antikörper vorhanden sind, hatten zwei Personen einen positiven Befund (< 5 mU/ml) bei der Schlussuntersuchung.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Xeomin şi care au prezentat iniţial un rezultat negativ la testul hemidiafragmului la şoarece (HDA), ceea ce indica absenţa anticorpilor neutralizanţi, 2 subiecţi au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL) la vizita finală.
German: Die Wahl mehrerer Injektionsstellen ermöglicht Xeomin einen gleichmäßigeren Kontakt mit den innervierten Gebieten des dystonen Muskels und ist besonders bei größeren Muskeln günstig.
Romanian: Mai multe locuri de injectare permit o acoperire mai uniformă cu Xeomin a zonelor inervate din muşchiul distonic şi sunt utile mai ales la muşchii mai mari.
German: Dies ist bei der Injektion kleinerer Muskelgruppen von Vorteil, da Effekte auf nahegelegene Muskeln verringert werden.
Romanian: Acest lucru este util pentru reducerea efectelor asupra muşchilor învecinaţi, atunci când injecţia se administrează în grupe musculare mici.
German: In der Studie zu Blepharospasmus (MRZ-0433) haben sechs Patienten die zweite Injektion erhalten.
Romanian: În studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), la 6 pacienţi li s-a administrat a doua injecţie.
German: Xeomin wird vor dem Gebrauch mit steriler, unkonservierter 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung rekonstituiert.
Romanian: Xeomin se reconstituie înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
German: Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Romanian: Ambalaje cu 1 (ambalaj unic), 2, 3 sau 6 flacoane (ambalaje multiple).
German: Maßnahmen bei Überdosierung:
Romanian: Măsuri în caz de supradozaj:
German: - In der Studie LPT12444 ergab der ELISA-Test (zur Feststellung des Vorhandenseins von Antikörpern gegen Botulinum Neurotoxin Typ A) in Woche 36, d. h. drei Wochen nach der letzten Injektion, dass 7 der 20 Kaninchen, die mit Botox behandelt wurden, eine positive Wirkung zeigten und sich bei vier dieser Kaninchen eine Botulinum Neurotoxin Typ A neutralisierende Aktivität im HDA (Hemidiaphragma-Assay zur Feststellung, ob Antikörper neutralisierend oder nicht neutralisierend wirken) herausstellte.
Romanian: - în studiul LPT12444, în săptămâna a 36-a, după trei săptămâni de la injecţia finală, testul ELISA (care indică prezenţa anticorpilor faţă de neurotoxina botulinică de tip A) a evidenţiat faptul că şapte dintre cei 20 de iepuri cărora li s-a administrat Botox au prezentat un răspuns pozitiv şi patru dintre aceşti iepuri au prezentat activitate neutralizantă BoNT/A la analiza hemidiafragmului (testul HDA care indică dacă anticorpii sunt sau nu neutralizanţi).
German: Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,1 bis 0,5 ml empfohlen.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,1-0,5 ml.
German: Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins an vom Injektionsort entfernten Stellen mit bisweilen tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8), die in manchen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder ausgeprägten Schwächezuständen assoziiert waren.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse legate de răspândirea toxinei botulinice la distanţă de locul administrării injecţiei (vezi pct. 4.8), care uneori au determinat decesul şi, în unele cazuri, au fost asociate cu disfagie, pneumonie şi/sau astenie semnificativă.
German: Der Wirkmechanismus von Botulinum Neurotoxin Typ A an den cholinergen Nervenendigungen kann als ein dreistufiger, sequenzieller Prozess beschrieben werden, der folgende Schritte umfasst:
Romanian: Mecanismul de acţiune prin care neurotoxina botulinică de tip A îşi exercită efectele asupra terminaţiilor nervoase colinergice poate fi descris printr-un proces secvenţial în trei etape, care sunt:
German: Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auf Veröffentlichungen zu herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.
Romanian: Următoarele informaţii suplimentare se bazează pe publicaţii privind preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
German: Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
Romanian: De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare.
German: 304 Patienten mit Blepharospasmus Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte (Botox) Parallelstudie
Romanian: 304 pacienţi cu blefarospasm Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
German: Rezeptor-gebundenes Botulinum Neurotoxin Typ A wird durch Endozytose in die Nervenendigung aufgenommen, bevor es sein Ziel (SNAP-25) erreicht, und wird schließlich intrazellulär abgebaut.
Romanian: Neurotoxina botulinică de tip A legată de receptor este supusă endocitozei în terminaţia nervoasă înainte de a-şi atinge ţinta (SNAP 25) şi, eventual, va fi degradată intracelular.
German: Es wird ein Injektionsvolumen von etwa 0,05 bis 0,1 ml empfohlen.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,05-0,1 ml.
German: Botox hat einen Proteingehalt von 5 ng/100 U (Neurotoxin (150 kDa) und nicht wirksame Komplexproteine) und zerfällt nach der Verabreichung schnell in das Neurotoxin und die Komplexproteine.
Romanian: Botox are un conţinut de proteine de 5 ng/100U, şi anume 150 kDa neurotoxină şi proteine aglutinante non-eficace, iar, după administrare, se descompune rapid în neurotoxină şi proteine aglutinante.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie (BTC-9801) und der Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0013)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul evenimentelor adverse în studiul de fază II (BTC 9801) şi în studiul de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013) Studiu clinic de fază II privind distonia cervicală (ITT) (BTC-9801)
German: Rekonstituiertes Xeomin ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Romanian: Xeomin reconstituit este destinat pentru injectare intramusculară.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ UNIC (1 FLACON)
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Romanian: Reducerea CMAP în săptămâna a 4-a Monitorizare timp de 52 săptămâni
German: Botulinum Neurotoxin Typ A blockiert die cholinerge Signalübertragung an den neuromuskulären Verbindungen, indem es die Freisetzung von Acetylcholin hemmt.
Romanian: Neurotoxina botulinică de tip A blochează transmisia colinergică la nivelul sinapsei neuromusculare, inhibând eliberarea de acetilcolină.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere albă
German: • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări de sângerare de orice tip
German: Was Xeomin enthält
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xeomin
German: • Arzneimittel, die auf die Reizleitung vom Nerv zum Muskel wirken, z.B. Muskelrelaxantien des
Romanian: • medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
German: Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Romanian: În cazul lipsei răspunsului, trebuie luate în considerare terapii alternative.
German: Die für Xeomin empfohlenen Dosierungen sind nicht auf andere BotulinumtoxinPräparate übertragbar.
Romanian: Dozele exprimate în unităţi recomandate pentru Xeomin nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte preparate cu toxină botulinică.
German: Xeomin weist einen Proteingehalt von nur 0,6 ng/100 U auf, da es sich nur aus dem Neurotoxin (150 kDa) zusammensetzt und frei von Komplexproteinen ist.
Romanian: Xeomin are un conţinut de proteine de numai 0,6 ng/100U deoarece conţine numai 150 kDa neurotoxină, fără proteine aglutinante.
German: Ihr Arzt wird Xeomin nicht verwenden, wenn die nach den entsprechenden Anweisungen hergestellte Lösung eine Trübung aufweist oder z.B. Ausflockungen oder Partikel enthält.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xeomin dacă soluţia reconstituită conform instrucţiunilor este tulbure sau conţine particule vizibile sau un precipitat floconos.
German: Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Xeomin in den M. orbicularis kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen, was zu andauernden epithelialen Defekten und Hornhautulzerationen führen kann, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs (Nervus facialis).
Romanian: Reducerea frecvenţei clipirii după administrarea injecţiei cu Xeomin în muşchiul orbicular poate determina expunere corneană, defecte epiteliale persistente şi ulceraţie corneană, mai ales la pacienţii cu tulburări la nivelul nervilor cranieni (nervul facial).
German: Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können.
Romanian: Este posibil ca aceste reacţii adverse să apară şi în cazul Xeomin.
German: Xeomin darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung, die entsprechend der oben genannten Anweisungen hergestellt wurde, eine Trübung zeigt oder Ausflockungen oder Partikel enthält.
Romanian: Xeomin nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită (preparată ca mai sus) este tulbure sau conţine particule sau un precipitat floconos.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru (vezi pct. 4).
German: In seltenen Fällen kann nach der Injektion von Botulinum Neurotoxin Typ A eine anaphylaktische Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Rareori poate apărea o reacţie anafilactică după injectarea neurotoxinei botulinice de tip A (vezi pct. 4.8).
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Parese der Atemmuskulatur sein, in deren Folge eine Aspirationspneumonie auftreten kann.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, ptoză, diplopie, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire sau paralizia muşchilor respiratori, determinând apariţia pneumoniei de aspiraţie.
German: Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können:
Romanian: Este posibil ca aceste reacţii adverse să apară şi în cazul Xeomin:
German: Selten sind Berichte über schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex eingegangen.
Romanian: Au fost primite rapoarte rare de reacţii alergice severe (anafilactice) după administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A.
German: Es ist nicht bekannt, ob Botulinum Neurotoxin Typ A in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă neurotoxina botulinică de tip A este excretată în laptele matern.
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Schluck- und Sprechstörungen und Lungenentzündung sein.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, căderea pleoapei, vedere dublă, dificultăţi de înghiţire şi de vorbire şi pneumonie.
German: • bei Behandlung mit Antikoagulantien
Romanian: • la pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten und für die Langzeitanwendung liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Romanian: Experienţa este limitată în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor care nu au mai fost trataţi anterior şi al tratamentului pe termen lung.
German: Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit Augenerkrankungen
Romanian: ameţeli, senzaţie de amorţire, somnolenţă
German: Gelegentlich: Keratitis, Ektropium, Diplopie, Entropium, visuelle Störungen, verschwommenes Sehen
Romanian: Mai puţin frecvente: cheratită, ectropion, diplopie, entropion, tulburări de vedere, vedere înceţoşată
German: Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend autoklaviert werden.
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, medicamentul neutilizat trebuie reconstituit cu o cantitate mică de apă şi apoi autoclavat.
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt.
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat vor fi alese de către medicul dumneavoastră în mod individual.
German: Erkrankung führt zum Muskelschwund
Romanian: Această boală determină slăbirea ţesutului muscular.
German: Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, pot apărea mici sângerări punctiforme la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei.
German: Weitere Injektionen in die Augenbrauengegend, in den lateralen M. orbicularis und in die obere Gesichtshälfte können erfolgen, wenn dort befindliche Krämpfe das Sehvermögen stören.
Romanian: De asemenea, injecţia se poate administra în zonele adiacente din zona sprâncenei, în muşchiul orbicular lateral şi în zona facială superioară, în cazul în care spasmele din această regiune interferează cu vederea.
German: spezielle Form der Hornhautentzündung (Keratitis superficialis punctata), Erweiterung der Lidspalte, so dass das Auge nicht geschlossen werden kann (Lagophthalmus), Augenreizung, Lichtscheu (Photophobie), Tränenfluss (Lakrimation)
Romanian: o formă specială de inflamaţie a corneei (cheratită punctiformă superficială), incapacitatea de a închide ochiul (lagoftalmie), iritaţia ochiului, teama de lumină (fotofobie), lacrimaţie
German: Es wurden keine arzneimittelbedingten schweren Nebenwirkungen berichtet und es gab keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
Romanian: Nu s-au raportat EAG legate de medicament şi nu au existat retrageri din studiu datorită evenimentelor adverse.
German: Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein.
Romanian: Se pare că disfagia depinde de doză.
German: • Vorlage der Ergebnisse aller geplanten HDA-Tests der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) und der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408) nach dem Entblinden der betreffenden Studien.
Romanian: • prezentarea rezultatelor tuturor testelor HDA programate, privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective privind tratamentul.
German: Im Jahr 2003 verglich Jankovic 130 Patienten, die wegen zervikaler Dystonie mit Original-Botox (25 ng Protein/100 U vor 1998) behandelt wurden.
Romanian: În 2003, Jankovic a comparat 130 de pacienţi cărora li s-a administrat Botox original pentru tratamentul distoniei cervicale (25ng proteină/100 U înainte de 1998), dintre care 42 de pacienţi fuseseră expuşi numai la tratamentul cu Botox original şi 119 pacienţi fuseseră trataţi cu Botox actual (5ng proteină/100 U din 1998).
German: Eine entsprechende Menge Lösungsmittel (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen.
Romanian: O cantitate adecvată de solvent (vezi tabelul de diluţii) se extrage într-o seringă.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Romanian: foarte frecvente mai mult de 1 persoană tratată din 10
German: In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, haben 63 Patienten die zweite Injektion, 27 Patienten die dritte und 6 Patienten die vierte Injektion erhalten.
Romanian: În studiul privind distonia cervicală (MRZ 0408), în care s-au administrat doze de Xeomin de până la 240 U, la 63 de pacienţi s-a administrat a doua injecţie, la 27 de pacienţi s-a administrat a treia injecţie şi, respectiv, la 6 pacienţi s-a administrat a 4-a injecţie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeomin 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă
German: Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen.
Romanian: Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie).
German: Der Antragsteller wird aufgefordert, die Ergebnisse aller geplanten HDA-Tests der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) und der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408) nach dem Entblinden der betreffenden Studien vorzulegen.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rezultatele tuturor testelor HDA programate privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective.
German: Keratitis superficialis punctata, Lagophthalmus, Augenreizung, Photophobie, Lakrimation
Romanian: cheratită punctată superficială, lagoftalmie, iritaţie oculară, fotofobie, secreţie lacrimală
German: Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (ITT) (MRZ-0013)
Romanian: Studiu clinic de fază III privind distonia cervicală (ITT) (MRZ-0013)
German: Aufgrund der unterschiedlichen LD50-Testmethoden sind diese Einheiten spezifisch für Xeomin und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Romanian: Datorită diferenţelor în evaluarea LD50, aceste unităţi sunt specifice pentru Xeomin şi nu se aplică în cazul altor preparate cu toxină botulinică.
German: Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege Gelegentlich: Dyspnoe, Stimmveränderungen
Romanian: rinită, infecţii ale căilor respiratorii superioare Mai puţin frecvente: dispnee, modificarea vocii
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse se folosesc următoarele probabilităţi de apariţie a acestora şi frecvenţele corespunzătoare:
German: Wie ist Xeomin aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEOMIN
German: Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.
Romanian: Se pare că dificultăţile de înghiţire depind de doză.
German: Im Gegensatz zu herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten, enthält Xeomin das reine (150 kD) Neurotoxin, denn es ist frei von Komplexproteinen.
Romanian: Spre deosebire de preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, Xeomin conţine neurotoxină pură (150 kD), deoarece nu conţine complexe proteice.
German: Insgesamt wurden fünf klinische Studien (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003) abgeschlossen, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin zur Verfügung zu stellen.
Romanian: Au fost finalizate un număr total de 5 studii clinice (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
German: Die Zahlen bezüglich der Nebenwirkungen in der Phase II-Studie und der Phase III-Studie zur Dystonie sind in der nachfolgenden Tabelle enthalten:
Romanian: În următorul tabel este prezentat numărul evenimentelor adverse observate în studiul de fază II şi în studiul de fază III privind distonia.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Xeomin abgeschwächt werden durch: • bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (4-Aminochinoline).
Romanian: • anumite medicamente antimalarie / antireumatice (4-aminochinoline).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după „EXP".
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Excipient(ţi):Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.