FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80 % - 85 %.
English: • IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Romanian: • IONSYS este gata pentru a fi utilizat din nou şi puteţi începe o altă doză oricând aveţi nevoie.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Romanian: Efectele asupra embrionului s-au datorat toxicităţii materne şi nu efectelor directe ale substanţei asupra embrionului în dezvoltare.
English: 2 years Use immediately after opening.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic în studiile la animale.
English: • difficulty sleeping
Romanian: • dificultăţi de somn
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Romanian: După acest moment, 727 pacienţi au rămas în studii folosind numai IONSYS sau un sistem de control şi au fost evaluaţi pentru eficacitate.
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Romanian: În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
Romanian: Fentanil are un potenţial de abuz bine cunoscut.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Romanian: Abuzul sau folosirea neadecvată în mod intenţionat a IONSYS poate avea drept urmare supradozajul şi/sau decesul.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Romanian: Astfel, profilul reacţiilor adverse nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu pacienţii sub 65 ani.
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă diferitele mesaje de eroare care pot apărea, împreună cu cauza probabilă şi măsura care trebuie luată.
English: Contact with the hydrogel should be avoided.
Romanian: Trebuie să se evite contactul cu hidrogelul.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Romanian: De aceea, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesită o asistenţă specială pentru pacient şi supraveghere.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Romanian: Un singur sistem IONSYS a furnizat un număr suficient de doze pentru 99 % dintre pacienţii studiaţi în decurs de 24 ore.
English: Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Romanian: Este necesar să existe aranjamente la nivel local pentru a fi siguri că sistemele utilizate sunt returnate în mod corespunzător (de exemplu la farmaciile de spital) pentru eliminarea fentanilului rezidual din hidrogel.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Romanian: După 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem dacă este necesar.
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Romanian: Nu atingeţi gelurile cu gura sau cu ochii.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Romanian: Un risc mutagen pentru dozele terapeutice pare imposibil, deoarece efectele au apărut numai la concentraţii mari.
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Romanian: Dependenţa iatrogenă după administrarea de opioide este rară.
English: You will know you have started a dose when you hear a beep.
Romanian: Veţi şti că aţi început o doză atunci când auziţi un bip.
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Romanian: Inversarea efectului narcotic poate avea, de asemenea, drept rezultat debutul acut al durerii şi eliberarea de catecolamine.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Romanian: Înghiţirea sau atingerea acestor geluri poate determina dificultăţi de respiraţie care pun în pericol viaţa sau deces, chiar după ce aţi încetat să utilizaţi sistemul şi acesta a fost îndepărtat.
English: Physical status
Romanian: Statusul fizic
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antagonistului poate fi scurt; de aceea administrarea repetată sau perfuzia acestuia pot fi necesare.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele uman.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Romanian: Deprimarea respiratorie în urma unui supradozaj poate depăşi durata de acţiune a antagonistului opioid.
English: These were mostly of mild to moderate severity.
Romanian: Acestea au fost în cea mai mare parte de intensitate uşoară până la moderată.
English: Action required
Romanian: Măsura necesară
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Romanian: Puteţi lua o doză ori de câte ori aveţi nevoie pentru calmarea durerii sau imediat înainte de a face o activitate care vă poate accentua durerea (cum este fizioterapia, sculatul din pat etc.).
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Romanian: sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
English: If you use more IONSYS than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IONSYS decât trebuie
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi comportamentului descendenţilor.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Romanian: • Informații despre utilizarea adecvată a produsului în ce privește erorile de medicație (inclusiv expunerea accidentală), defectarea/proasta funcţionare a dispozitivului, eliminarea produsului, utilizare incorectă/abuz/deturnare/adicție și dependență.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Romanian: La astfel de pacienţi, opioidele pot diminua stimularea centrilor respiratori şi creşte rezistenţa căilor aeriene.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Romanian: Analgezicele opioide afectează capacitatea psihică şi/sau fizică necesară pentru desfăşurarea de activităţi potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Romanian: Modul în care este conceput sistemul permite eliminarea separată a carcasei cu hidrogel şi a Regulatorului.
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Romanian: Funcţionează prin eliberarea de fentanil prin piele pentru a vă reduce durerea.
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Romanian: Administrarea în cursul naşterii nu este recomandată pentru că fentanilul traversează placenta şi centrul respirator al fătului este sensibil la opioizi.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la sfârşitul a 24 ore sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos pentru populaţia de pacienţi care a participat la evaluare.
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Romanian: Dumneavoastră vă controlaţi propriul tratament sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale în spital.
English: • inability to pass water (urinate)
Romanian: • incapacitate de a elimina apa (de a urina)
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Romanian: • anxietate • vise anormale sau halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Romanian: Aşa cum este ilustrat în Tabelul 1 de mai jos, IONSYS (clorhidratul de fentanil) a fost superior faţă de placebo în toate studiile.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în mod special la pacienții vârstnici.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Romanian: Fentanilul este puternic lipofilic şi este bine distribuit dincolo de sistemul vascular, având un volum aparent de distribuţie crescut.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Romanian: Fiecărui pacient şi investigator li s-a cerut să evalueze metoda de controlare a durerii de către pacient, folosind unul dintre calificativele slabă, destul de bună, bună sau excelentă.
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Romanian: După aceea, IONSYS se va închide şi nu va mai elibera nicio altă doză.
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem o dată.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Romanian: Niciunul dintre cei patru factori demografici studiaţi [greutate (slab/obez), vârstă, rasă sau sex] nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la substanţa activă (ASC) în urma utilizării IONSYS.
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Romanian: IONSYS eliberează medicamentul numai atunci când îl activaţi, aşa că dumneavoastră controlaţi cât de mult medicament primiţi.
English: - Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
Romanian: - Nu permiteţi ca sistemul IONSYS să se ude, deoarece poate înceta să funcţioneze sau se poate defecta.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu IONSYS în cadrul studiilor clinice şi al experienţei după punerea pe piaţă.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Romanian: Pacienţii au putut rămâne în respectivul grup de studiu până la 72 ore în cazul în care au avut nevoie de analgezie parenterală cu opioide pe toată această durată.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP”.
English: Each IONSYS carton contains 6 systems.
Romanian: Fiecare cutie de IONSYS conţine 6 sisteme.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Romanian: Testarea mutagenităţii pe bacterii şi la rozătoare a oferit rezultate negative.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, cum este naloxona, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze pacienţii în ceea ce priveşte antecedentele de abuz de droguri şi să urmărească îndeaproape aceşti pacienţi.
English: Urinary retention Oliguria
Romanian: Retenţie urinară Oligurie
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Romanian: IONSYS nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor la aceşti pacienţi.
English: Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Romanian: Citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru mai multe informaţii cu privire la IONSYS.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi în studiu la scurt timp după o intervenţie chirurgicală majoră dacă nu tolerau opioidele, se aştepta ca recuperarea să aibă loc fără complicaţii şi aveau nevoie de tratament parenteral cu opioide de cel puţin 24 ore.
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Romanian: Pentru a fi sigur că veţi primi cantitatea corectă de medicament, apăsaţi sistemul IONSYS imediat ce începeţi să simţiţi durerea.
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Ionsys în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni cu Autoritatea Națională Competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi IONSYS sau dacă aţi uitat instrucţiunile.
English: Used systems should not be reapplied to a patient.
Romanian: Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Romanian: De fentanil se poate abuza în mod similar cu alţi agonişti opioizi.
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Romanian: De fiecare dată când vi se dă un nou sistem IONSYS, veţi vedea că iniţial vă sunt necesare mai multe doze pentru a vă calma durerea decât mai târziu în cursul tratamentului.
English: Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile înainte să utilizaţi IONSYS;
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Romanian: Aşa cum se vede mai jos, obiectivul final principal, procentul de pacienţi care au răspuns “Bună sau Excelentă” pentru cele două metode de calmare a durerii în cadrul tuturor celor patru studii, a demonstrat echivalenţă, fiecare interval de încredere de 95% fiind inclus în limitele de echivalenţă prestabilite de ± 10%.
English: Tell your doctor or nurse if:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de dependenţă de droguri/abuz de alcool etilic prezintă un risc mai mare să dezvolte dependenţă şi abuz la tratamentul cu opioide.
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Romanian: • Nu permiteţi familiei sau prietenilor să pornească dispozitivul IONSYS în locul dumneavoastră.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice; derivaţi de fenilpiperidină; codul ATC: N02AB03.
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile posibile şi beneficiile potenţiale ale utilizării IONSYS în cursul sarcinii.
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Romanian: La iniţierea fiecărei doze, un curent electric deplasează o cantitate de fentanil, determinată în prealabil, din rezervorul care conţine substanţa activă, prin piele, în circulaţia sistemică.
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Romanian: Numai dumneavoastră ştiţi câtă durere resimţiţi şi numai dumneavoastră trebuie să manevraţi IONSYS pentru a administra o doză de medicament.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată timp de 24 ore după îndepărtarea sistemului IONSYS.
English: Do not press the dosing button.
Romanian: Nu apăsaţi butonul de dozare.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Romanian: La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate folosi IONSYS mai frecvent decât în restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de absorbţie mai scăzut al fentanilului din sistem în timpul primelor ore (vezi pct. 5.2).
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea IONSYS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: They will check that IONSYS is working properly.
Romanian: Aceştia vor verifica buna funcţionare a sistemului IONSYS.
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
Romanian: • Nu atingeţi partea adezivă a IONSYS.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor îndepărta sistemul IONSYS înainte de plecarea dumneavoastră din spital.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Romanian: Pentru tratamentul depresiei respiratorii, măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS şi stimularea fizică sau verbală a pacientului.
English: • you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Romanian: • luaţi medicamente de uz extern (adică medicamente care se aplică pe piele).
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia (vezi pct. 5.2).
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor aplica IONSYS pe pielea dvs., îl vor scoate sau înlocui atunci când este necesar.
English: IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Romanian: IONSYS este astfel conceput încât să nu îl puteţi folosi prea mult, cu condiţia ca numai dvs. să manevrați sistemul şi numai atunci când aveţi nevoie pentru alinarea durerii.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea (injecţii subcutanate zilnice cu clorhidrat de fentanil timp de doi ani la şobolani Sprague Dawley) nu a dus la constatări care să indice potenţial oncogenic.
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Romanian: Studiile la femelele de şobolan au evidenţiat reducerea fertilităţii şi creşterea mortalităţii embrionilor.
English: However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Romanian: Cu toate acestea, odată ce a fost îndepărtat, acelaşi sistem IONSYS nu mai trebuie reaplicat.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Romanian: IONSYS trebuie utilizat cu atenţie la pacienţi cu afectarea auzului, care ar putea să nu fie capabili să audă semnalele sonore emise de sistem.