FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La détection précoce de toute infection, en particulier les tableaux cliniques atypiques d'infection grave, est donc essentielle pour minimiser les retards de diagnostic et d'initiation d'un traitement.
Italian: Quindi l'individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, è essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento.
French: Si vous avez oublié ou manqué un rendez-vous pour recevoir Cimzia, prenez un nouveau rendez-vous le plus rapidement possible.
Italian: Se dimentica o perde l'appuntamento per l'assunzione di Cimzia prenda un altro appuntamento il più presto possibile.
French: La réponse ACR 20 à cette échéance était de 91 %.
Italian: Il tasso di risposta ACR 20 osservato a questo tempo è stato del 91%.
French: Les résultats à la semaine 34 sont présentés dans le Tableau 7.
Italian: I risultati alla settimana 34 sono mostrati in Tabella 7.
French: Pour plus de détails sur les effets thérapeutiques, voir rubrique 5.1.
Italian: Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo 5.1.
French: Capuchon de l'aiguille 6.
Italian: Cappuccio dell'ago 6.
French: Une boîte de Cimzia contient :
Italian: Una confezione di Cimzia contiene:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Les résultats sont issus de l'ensemble randomisé.
Italian: I risultati derivano dall'insieme randomizzato.
French: Un contact avec du latex de caoutchouc naturel peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibles au latex.
Italian: Il contatto con il lattice di gomma naturale può causare gravi reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)
French: • Retirez votre pouce de la tête du piston.
Italian: • Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo.
French: La sécurité et l'efficacité de Cimzia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cimzia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non è stata ancora stabilita.
French: • Gêne respiratoire, difficultés à avaler (ces symptômes peuvent avoir des causes multiples)
Italian: • difficoltà a respirare, ad ingoiare (questi sintomi possono avere diverse cause)
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps.
Italian: Non sono emerse evidenze di un aumento del rischio di infezioni in seguito all'esposizione continuata nel tempo.
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Italian: Alcuni pazienti con una parziale risposta iniziale possono successivamente migliorare proseguendo il trattamento oltre le 16 settimane.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie,
Italian: • ridurre i segni e i sintomi della malattia,
French: fourni séparément.
Italian: che viene fornito separatamente.
French: Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d'infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l'expérience est limitée.
Italian: Negli studi clinici vi è stata un'incidenza di infezioni apparentemente maggiore tra i soggetti di età ≥ 65 anni, rispetto a soggetti più giovani, nonostante l'esperienza sia limitata.
French: RA-I (52 semaines)
Italian: RA-I (52 settimane)
French: La BSA moyenne à l'inclusion était de 25 % et variait entre 10 % et 96 %.
Italian: Il valore BSA medio al basale era pari al 25% e variava dal 10% al 96%.
French: • Sortez la seringue préremplie du blister en l'attrapant par le corps de la seringue comme montré en Figure 2.
Italian: • Tolga la siringa preriempita dal vassoio afferrando il corpo della siringa come mostrato nella figura 2.
French: • Lisez également attentivement les instructions complètes du Mode d'emploi du dispositif ava.
Italian: • Deve leggere attentamente anche le istruzioni riportate nel Manuale d'uso di ava.
French: 87,7 % des patients ont reçu des AINS concomitants.
Italian: L'87,7% dei pazienti ha ricevuto un trattamento concomitante con FANS.
French: Ces 3 groupes étaient bien équilibrés en termes de réponse clinique après la période initiale (ACR 20 : 83-84 % à la semaine 18).
Italian: Questi 3 gruppi sono risultati ben bilanciati relativamente alla risposta clinica conseguente al periodo iniziale di trattamento attivo (ACR 20: 83-84% alla settimana 18).
French: b) Échelle PGA de 1 à 5.
Italian: b) Scala di categoria PGA 5.
French: • Positionnez le capteur cutané orange au site d'injection où vous allez injecter.
Italian: • Posizioni il sensore cutaneo arancione sul sito di iniezione dove sta per iniettare.
French: Cela permettra de vous assurer que vous réalisez correctement l'injection.
Italian: Ciò le permetterà di assicurarsi che l'iniezione venga praticata correttamente.
French: Etude clinique DoseFlex
Italian: Studio clinico DoseFlex
French: Cependant, ces données sont insuffisantes au regard d'une toxicité sur la reproduction humaine (voir rubrique 5.3).
Italian: Comunque questi dati sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
French: Evènements neurologiques
Italian: Eventi neurologici
French: Positionnez ava comme indiqué de sorte que vous pouvez facilement atteindre le (bouton Démarrer/Pause) sans bouger ava.
Italian: - Posizioni ava come mostrato in modo da poter raggiungere comodamente il pulsante (Pulsante di avvio/pausa) senza spostare ava.
French: Positionnez ava à angle droit sur votre peau avec l'écran face à vous.
Italian: - Posizioni ava sulla pelle con la giusta angolatura con lo schermo orientato verso di lei.
French: Les études fonctionnelles in vitro de macrophages humains vacuolisés ont indiqué que toutes les fonctions étudiées étaient conservées.
Italian: Studi di funzionalità in vitro su macrofagi umani con formazione di vacuoli hanno indicato che tutte le funzioni testate venivano mantenute.
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :
Italian: I sintomi descritti sopra possono essere causati da alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito, che sono stati osservati durante l'uso di Cimzia:
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales de certolizumab pegol ont été atteintes entre 54 et 171 heures après l'injection.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea, il picco della concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stato raggiunto fra 54 e 171 ore dopo l'iniezione.
French: • Lâchez le capuchon d'aiguille - cela permet à ava de vérifier si le médicament est utilisable.
Italian: • Lasci il cappuccio dell'ago - ciò permette ad ava di controllare se il medicinale è utilizzabile.
French: La principale variable d'efficacité était l'amélioration majeure du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) à la semaine 52.
Italian: La principale variabile di efficacia dell'attività è stato l'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) alla settimana 52.
French: • augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)
Italian: • aumento di alcuni parametri del sangue (aumento della fosfatasi alcalina del sangue)
French: La durée maximale de l'étude était de 216 semaines.
Italian: La durata massima dello studio è stata di 216 settimane.
French: Si ava est retiré par mégarde de votre peau lors de l'injection, l'injection s'arrête automatiquement et l'aiguille rentrera dans ava.
Italian: - Se ava viene accidentalmente rimosso dalla pelle durante l'iniezione, il processo si interromperà automaticamente e l'ago si ritrae in ava.
French: Dose de charge
Italian: Dose di carico
French: • Conservez ava dans son emballage après utilisation.
Italian: •Conservi ava nella sua custodia dopo l'uso.
French: En cas de suspicion d'une tuberculose inactive (« latente »), un médecin ayant une expertise dans le traitement de la tuberculose doit être consulté.
Italian: Qualora vi sia sospetto di tubercolosi inattiva ("latente"), deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
French: • Continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau jusqu'à entendre un deuxième « clic », la fenêtre de visualisation devient alors orange.
Italian: • Continui a tenere con fermezza la penna preriempita sulla pelle finchè non sentirà un secondo "click" e la finestra di osservazione diventerà di colore arancione.
French: L'étude AS0006, réalisée chez des patients sans signes radiographiques d'inflammation dans les articulations SI, a confirmé l'effet précédemment démontré dans ce sous-groupe dans l'étude AS001.
Italian: Lo studio AS0006, eseguito in soggetti senza segni radiografici di infiammazione nelle articolazioni sacroiliache, ha confermato l'effetto precedentemente dimostrato in questo sottogruppo nello studio AS001.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'élimination du certolizumab pegol pouvant durer jusqu'à 5 mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période (voir rubrique 4.3).
Italian: Poiché l'eliminazione di certolizumab pegol può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve essere mantenuto per tutto questo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.3).
French: • syndrome de Guillain-Barré*
Italian: • sindrome di Guillain-Barrè*
French: Manipulez avec précaution !
Italian: Maneggiare con cura!"
French: • Le médicament doit être utilisé avec le dispositif d'injection électromécanique appelé « ava »,
Italian: • Il medicinale deve essere utilizzato con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato "ava",
French: • Eruptions cutanées graves.
Italian: • eruzioni cutanee gravi.
French: Vérifiez que l'indicateur de niveau de médicament rouge est dans le bas de la cartouche - cela montre que vous avez reçu toute votre injection.
Italian: Verifichi che l'indicatore di livello del medicinale, di colore rosso, si trovi nella parte inferiore della cartuccia - questo significa che ha effettuato l'intera iniezione.
French: Ce médicament est à usage unique.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
French: Evitez de retirer ava de la peau durant l'injection pour vous assurer de recevoir la dose complète.
Italian: - Eviti di rimuovere ava dalla pelle durante l'iniezione per assicurarsi di ricevere interamente la dose.
French: Les infections graves les plus fréquentes incluaient des pneumonies et des tuberculoses.
Italian: Le infezioni gravi più frequenti comprendevano la polmonite, le infezioni tubercolari.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Cimzia devra être très soigneusement évalué.
Italian: In tutte le situazioni descritte di seguito, il rapporto beneficio/rischio della terapia con Cimzia deve essere considerato molto attentamente.
French: Le certolizumab pegol a une biodisponibilité (F) d'approximativement 80 % (de 76 % à 88 %) après une administration sous-cutanée par rapport à une administration intraveineuse.
Italian: La biodisponibilità (F) di certolizumab pegol è approssimativamente del 80% (intervallo da 76% a 88%) in seguito a somministrazione sottocutanea, se confrontata con la somministrazione endovenosa.
French: Le pourcentage de la dose maternelle de certolizumab pegol ayant atteint un nourrisson au cours de 24 heures a été estimée entre 0,04 % à 0,30 %.
Italian: La percentuale della dose materna di certolizumab pegol che raggiunge un neonato in un periodo di 24 ore, è stata stimata da 0,04% a 0,30%.
French: • augmentation de la masse des globules rouges
Italian: • aumento della massa dei globuli rossi
French: Si vous prenez Cimzia, ce risque de développer un lymphome ou d'autres cancers peut augmenter.
Italian: Se assume Cimzia il rischio di sviluppare linfomi o altri tipi di cancro potrebbe aumentare.
French: Voir également la rubrique 6.4 pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
Italian: Vedere inoltre il paragrafo 6.4 per il periodo di validità in relazione alla conservazione a temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
French: Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d'autres maladies, les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :
Italian: Quando Cimzia è stato utilizzato per trattare altre patologie, si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati non comuni:
French: Les patients traités par Cimzia peuvent être vaccinés, à l'exception des vaccins vivants.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia possono essere sottoposti a vaccinazioni ad eccezione che con vaccini vivi.
French: Le score PGA à l'inclusion était modéré (70 %) à sévère (30 %).
Italian: Il punteggio PGA al basale variava da moderato (70%) a grave (30%).
French: Il est vraisemblable que cette observation soit due à la capture cellulaire de la fraction PEG.
Italian: E' probabile che questo fenomeno sia stato causato dalla ricaptazione cellulare della porzione PEG.
French: • D'un mouvement rapide et bref, enfoncez l'aiguille complètement sous la peau.
Italian: • Con un movimento rapido e deciso spinga l'ago completamente sotto la pelle.
French: o Utilisez un chiffon propre et sec pour nettoyer toute condensation à l'extérieur de la cartouche.
Italian: - Usi un telo pulito e asciutto per asciugare l'eventuale condensa all'esterno della cartuccia.
French: Par ailleurs, puisque le certolizumab pegol est une protéine qui se dégrade dans le tractus gastro-intestinal après administration orale, une très faible biodisponibilité absolue est attendue chez le nourrisson allaité.
Italian: Inoltre, dato che certolizumab pegol è una proteina che si degrada nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dovrebbe essere molto bassa in un neonato allattato al seno.
French: La cartouche pour dispensateur de dose est également appelée « médicament ».
Italian: La cartuccia per dispositivo di somministrazione è anche definita "medicinale".
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps (voir rubrique 4.4).
Italian: Non vi è evidenza di un aumentato rischio di infezioni in caso di esposizione continuata nel tempo (vedere paragrafo 4.4).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
French: Environ 22 % (54/248) des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol à tout moment, présentaient des anticorps qui ont été classés comme neutralisants.
Italian: Circa il 22% (54/248) dei pazienti che erano positivi per gli anticorpi anti-certolizumab pegol in qualsiasi momento aveva anticorpi classificati come neutralizzanti.
French: Les résultats des études cliniques RA-I et RA-II sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: I risultati degli studi clinici RA-I e RA-II sono mostrati nella Tabella 3.
French: Cimzia vous sera administré par votre médecin ou par une infirmier/ère, à l'hôpital ou dans une clinique.
Italian: Cimzia le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere, in ospedale o in clinica.
French: Cela permettra au médecin de déterminer si le traitement par Cimzia est efficace ou s'il faut envisager un autre traitement.
Italian: Questo consentirà al medico di valutare se Cimzia sta avendo effetto su di lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
French: Ecran d'information
Italian: Schermo informativo
French: Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Italian: Se accusa questi sintomi, contatti il medico.
French: Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Italian: In rare occasioni, durante la terapia può sviluppare la tubercolosi anche se ha ricevuto la profilassi per la tubercolosi.
French: Il est recommandé d'attendre au moins 5 mois après la dernière administration de Cimzia chez la mère pendant la grossesse avant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués (par ex. vaccin BCG), à moins que le bénéfice de la vaccination l'emporte clairement sur le risque théorique d'une administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les nourrissons.
Italian: Si raccomanda di aspettare un minimo di 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di Cimzia alla madre durante la gravidanza prima della somministrazione di vaccini vivi o attenuati (es., il vaccino BCG), a meno che il beneficio della vaccinazione superi nettamente il rischio teorico della somministrazione di vaccini vivi o attenuati ai neonati.
French: Une fois que le capuchon de l'aiguille a été enlevé, vous devez réaliser l'injection dans les 5 minutes.
Italian: - Una volta che il cappuccio dell'ago è stato rimosso, effettui l'iniezione entro 5 minuti.
French: La réponse ASDAS-MI était définie par une réduction du score ASDAS (amélioration) ≥ 2,0 par rapport à la valeur de référence ou par l'obtention du score le plus faible possible.
Italian: La risposta ASDAS-MI è stata definita come una riduzione (miglioramento) dell'ASDAS ≥ 2,0 rispetto al basale o il raggiungimento del punteggio più basso possibile (0.6).
French: • aggravation d'une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
French: La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune.
Italian: La soluzione è da limpida ad opalescente, da incolore a gialla.
French: Les patients traités de manière concomitante par des AINS ou des DMARDs conventionnels représentaient respectivement 72,6 % et 70,2 % des patients.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto FANS concomitanti e DMARD convenzionali sono stati rispettivamente il 72,6% e il 70,2%.
French: Le score PASI moyen à l'inclusion était de 20 et variait entre 12 et 69.
Italian: Il punteggio PASI medio al basale era pari a 20 e variava da 12 a 69.
French: Cimzia doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA, classes I/II).
Italian: Cimzia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I/II).
French: N'injectez pas tant que la peau n'est pas sèche.
Italian: - Non inietti fino a che la pelle non è asciutta.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la réponse aux vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Cimzia.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alle vaccinazioni con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti trattati con Cimzia.
French: Cela peut prendre jusqu'à 10 secondes pour vider la seringue.
Italian: Possono essere necessari fino a 10 secondi per svuotare la siringa.
French: • Poussez le piston jusqu'à ce que la dose entière soit administrée et que la tête du piston se trouve entre les clips d'activation de protection de l'aiguille.
Italian: • Spinga la testa dello stantuffo fino in fondo, fino a che è stata somministrata l'intera dose e la testa dello stantuffo è tra le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, les taux de répondeurs ACR 20, 50 et 70 ont été maintenus jusqu'à la Semaine 216.
Italian: Fra i pazienti rimasti nello studio, i tassi di risposta ACR 20, 50 e 70 sono stati mantenuti fino alla settimana 216.
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgique
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Italian: Non è richiesto un adattamento del dosaggio.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Cimzia.
Italian: Alcuni pazienti che sono stati trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno sviluppato di nuovo la tubercolosi durante il trattamento con Cimzia.
French: • sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d'un organe, un choc ou le décès)
Italian: • sepsi (infezione grave che può portare a danno d'organo, shock o morte)
French: • affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires
Italian: • problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari
French: Cimzia se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα).
Italian: Cimzia si lega a una specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Orifice de la cartouche / d'injection
Italian: Porta per la Cartuccia/Iniezione
French: Lors d'une étude clinique réalisée avec un autre anti-TNF, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive ont été observées.
Italian: In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF sono stati osservati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e un incremento della mortalità per insufficienza cardiaca congestizia.
French: Une dose de 400 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez les patients ayant une réponse insuffisante (voir rubrique 5.1).
Italian: Una dose da 400 mg ogni 2 settimane può essere presa in considerazione nei pazienti con risposta insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
French: Les concentrations plasmatiques de certolizumab pegol ont généralement été proportionnelles à la dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di certolizumab pegol sono ampiamente proporzionali alla dose.
French: • Le dispositif de sécurité de l'aiguille ne s'activera que si la totalité de la dose a été administrée.
Italian: • Il dispositivo di sicurezza dell'ago non verrà attivato fino a che l'intera dose non verrà iniettata.