FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paliperidonin näennäinen puhdistuma on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen naisilla noin 19 % pienempi miehiin verrattuna.
Bulgarian: Привидният клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA е приблизително 19% понисък при жените в сравнение с този при мъжете.
Finnish: • tytöillä maidonvuoto rinnoista
Bulgarian: изтичане на мляко от гърдите при момичетата
Finnish: • INVEGA voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (tähän voi liittyä oireita tai se voi olla oireeton).
Bulgarian: INVEGA може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин", който се открива с кръвен тест (който може да причини, а може и да не причини симптоми).
Finnish: Potilaan tilan huolellista seurantaa tulee jatkaa hänen toipumiseensa asti.
Bulgarian: Непосредственото наблюдение и проследяване трябва да продължат докато пациентът се възстанови.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера/бутилката и картонената опаковка след Годен до:/EXP.
Finnish: Paliperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2-reseptoreihin ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Bulgarian: Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори.
Finnish: Skitsoaffektiivinen häiriö (aikuiset)
Bulgarian: Шизоафективно разстройство (възрастни)
Finnish: Paliperidonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Bulgarian: Палиперидон няма специфичен антидот.
Finnish: Iäkkäillä skitsofreniapotilailla tehdyssä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen muilla tutkimuspotilailla havaittuun nähden.
Bulgarian: При проучване, проведено при пациенти в старческа възраст с шизофрения, профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при пациенти в останалите възрастови групи.
Finnish: Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeistojen mukaisesti.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране, в съответствие с приетите антипсихотични ръководства за лечение.
Finnish: Tablettikuori sekä ytimen liukenemattomat aineosat poistuvat elimistöstä eikä potilaan sen vuoksi tarvitse huolestua havaitessaan ulosteessaan jotakin tablettia muistuttavaa.
Bulgarian: Обвивката на таблетката, заедно с неразтворимите съставки на ядрото, се елиминират от организма; пациентите не трябва да се тревожат, ако понякога забележат в изпражненията си нещо, което изглежда като таблетка.
Finnish: Erityiset annossuositukset pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За конкретни препоръки относно дозировката при педиатричната популация вижте точка 4.2.
Finnish: • sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
Bulgarian: имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето психично състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei tullut esiin näyttöä rotuun liittyvistä eroista paliperidonin farmakokinetiikassa INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не дава данни за различия, свързани с расата, във фармакокинетиката на палиперидон след прилагане на INVEGA.
Finnish: Hoitovaste määritelty PANSS-kokonaispisteiden pienenemisenä ≥ 20 % lähtötilanteesta Huom: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Bulgarian: Повлияване се дефинира като намаляване спрямо изходната стойност на общия резултат по PANSS ≥ 20% Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Finnish: Annoksen koko riippuu siitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Bulgarian: Количеството, което ще приемате зависи от това колко добре Ви действа лекарството.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tehoa arvioitiin 211 potilaalla, jotka saivat joustavat annokset INVEGAa (3 mg - 12 mg kerran vuorokaudessa).
Bulgarian: В едното от тези проучвания ефикасността е оценена при 211 пациенти, които са получавали гъвкави дози INVEGA (3-12 mg веднъж дневно).
Finnish: Tämä lääke voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta.
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата за болест на Паркинсон и за синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа).
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon lääkevalmisteen pitkävaikutteinen luonne.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периодът за възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарството с удължено освобождаване.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin kahta annosryhmää (ks. kohta 5.1), painon lisääntymistä vähintään 7 % esiintyi 3 %:lla pienemmän annoksen (3-6 mg) ryhmässä, 7 %:lla suuremman annoksen (9-12 mg) ryhmässä ja 1 %:lla lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: В проучването, в което се изследват две дозови групи (виж точка 5.1) покачването на телесното тегло с ≥ 7% е 3% в групата на най-ниска доза (36 mg), 7% в групата на по-висока доза (9-12 mg) и 1% в групата на плацебо.
Finnish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Finnish: Iäkkäillä koehenkilöillä (65-vuotiailla ja vanhemmilla, n = 26) tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että vakaassa tilassa paliperidonin näennäinen puhdistuma oli INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 20 % pienempi muihin aikuisiin (18 45vuotiaat, n = 28) verrattuna.
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при хора в старческа възраст (≥ 65 години, n = 26) показват, че привидният клирънс при стационарно състояние на палиперидон след прилагане на INVEGA е бил 20% по-нисък в сравнение с този при възрастни пациенти (18-45 години, n = 28).
Finnish: Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
Bulgarian: Палиперидон е селективен блокер на ефектите на моноамина, чиито фармакологични свойства са различни от тези на традиционните невролептици.
Finnish: INVEGA-valmisteen sedatiivista vaikutusta pitää tässä potilasryhmässä seurata tarkoin.
Bulgarian: Седативният ефект на INVEGA трябва да се проследява внимателно при тази популация.
Finnish: Tähän on raportoitu liittyneen hyvin harvoin ketoasidoosia ja harvoin diabeettinen kooma.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за връзка с кетоацидоза и в редки случаи - с диабетна кома.
Finnish: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Bulgarian: Deutschland JJanssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Finnish: • nukahtamisvaikeudet tai katkonainen uni
Bulgarian: трудно заспиване или спане
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkkeiden käytöstä parhaillaan tai aiemmin on kerrottava silmäleikkauksen tekevälle kirurgille ennen leikkausta.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарства с алфа1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Finnish: Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti.
Bulgarian: Палиперидон е активният метаболит на рисперидон.
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия и захарен диабет
Finnish: Paliperidonin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 28 % (90 %:n luottamusväli: 23 33 %).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на палиперидон след прилагане на INVEGA е 28% (90% CI от 23%-33%).
Finnish: Yhdessä lyhytkestoisessa ja kahdessa pidempikestoisessa vähintään 12-vuotiailla skitsofreniaa sairastavilla nuorilla tehdyssä tutkimuksessa kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla on todettu.
Bulgarian: При едно краткосрочно и при две дългосрочни проучвания, проведени с палиперидон таблетки с удължено освобождаване при юноши на възраст 12 и повече години с шизофрения, общият профил на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Finnish: Psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein myötävaikuttavia laskimoveritulpan riskitekijöitä ja siksi kaikki mahdolliset laskimoveritulpan riskitekijät on selvitettävä ennen INVEGA-hoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Bulgarian: Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице придобити рискови фактори за ВТЕ, всички вероятни рискови фактори за ВТЕ трябва да се определят преди и по време на лечението с INVEGA и да се предприемат превантивни мерки.
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta saattaa kuitenkin olla heikentynyt, annosta voi olla syytä muuttaa heidän munuaistensa toiminnan perusteella (ks. jäljempänä Munuaisten vajaatoiminta).
Bulgarian: Все пак, тъй като е възможно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция, може да е необходимо дозата да се адаптира според състоянието на тяхната бъбречна функция (вж. подолу Бъбречно увреждане).
Finnish: • pojilla rintojen turpoaminen
Bulgarian: подуване на гърдите при момчетата
Finnish: Värillinen päällyste:
Bulgarian: Цветна обвивка:
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa paliperidonilla havaittiin antiemeettinen vaikutus.
Bulgarian: При предклиничните проучвания на палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Finnish: INVEGA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Bulgarian: INVEGA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства.
Finnish: • kutina, ihottuma
Bulgarian: сърбеж, обрив
Finnish: Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечно-съдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуална аритмия.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin 203 potilaalla, joille annettiin toista kahdesta INVEGA-annoksesta: 6 mg, joka voitiin pienentää 3 mg:aan (n = 105) tai 12 mg, joka voitiin pienentää 9 mg:aan (n = 98) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В другото проучване ефикасността е оценена при 203 пациенти, които са разпределени да получават едното или другото от две дозови нива на INVEGA: 6 mg с възможност за редуциране до 3 mg (n = 105) или 12 mg с възможност за редуциране до 9 mg (n = 98) веднъж дневно.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu toisen, paliperidonin kanssa hyvin samankaltaisen, risperidoni lääkkeen käytön yhteydessä, joten niitä voidaan odottaa esiintyvän myös INVEGA-hoidon yhteydessä: unen aikainen syömishäiriö, muuntyyppiset aivoverisuonten häiriöt ja rahinat keuhkoissa.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при INVEGA: разстройство на храненето, свързано със съня, друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове.
Finnish: Et saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите, когато приемате това лекарство.
Finnish: Koska INVEGA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Bulgarian: Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min, не се препоръчва употреба при такива пациенти.
Finnish: Skitsofreniaan liittyneissä kliinisissä tutkimuksissa INVEGA-valmisteen käytön yhteydessä havaittiin seerumin prolaktiinipitoisuuden nousua 67 %:lla potilaista.
Bulgarian: В клинични проучвания при шизофрения при INVEGA е наблюдавано повишаване на серумния пролактин при 67% от пациентите.
Finnish: Tutkitut potilaat 1) täyttivät skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit, mikä varmistettiin SCID-haastatteluilla, 2) heidän PANSS-kokonaispisteensä olivat vähintään 60, ja 3) heillä oli huomattavia mielialaoireita (pisteet vähintään 16 Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla ja/tai Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D-21) -asteikolla).
Bulgarian: Включените пациенти 1) отговарят на критериите по DSM-IV за шизоафективно разстройство, потвърдено с помощта на структурираното клинично интервю за DSM-IV разстройства, 2) имат общ резултат по скалата за позитивен и негативен синдром (PANSS) поне 60 и 3) имат изразени симптоми на афективно разстройство, потвърдено с резултат най-малко 16 по скалата за оценка на манията на Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) и/или по скалата на Hamilton 21 за оценка на депресията (Hamilton Rating Scale 21, HAM-D 21).
Finnish: Paliperidonihoidon aikana on raportoitu hyperglykemiaa, diabetes mellitusta ja aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista.
Bulgarian: При лечение с палиперидон се съобщава за случаи на хипергликемия, захарен диабет и обостряне на вече съществуващ диабет.
Finnish: Paliperidonin ensisijaisten keskushermostovaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.8) INVEGA-valmistetta on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) tai alkoholin kanssa.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху ЦНС (вж. точка 4.8), INVEGA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху централната нервна система, напр. анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. или с алкохол.
Finnish: Koska INVEGA-tabletti ei muotoudu eikä juurikaan muuta muotoaan ruoansulatuskanavassa, INVEGA-valmistetta ei tavallisesti saa antaa potilaille, joilla on ennestään ruoansulatuskanavan vaikea ahtauma (sairauden tai hoidon vuoksi) tai joilla on dysfagia tai huomattavia vaikeuksia niellä tabletteja.
Bulgarian: Тъй като таблетката INVEGA не променя формата си и видимо не се променя в стомашночревния тракт, по принцип INVEGA не трябва да се прилага на пациенти със съществуващо отпреди тежко стеснение на стомашно-чревния тракт (патологично или ятрогенно) или на пациенти с дисфагия, или със значимо затруднение при преглъщане на таблетки.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio Kun
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Finnish: Nämä kasvaimet voivat liittyä pitkäkestoiseen dopamiini-D2-reseptoriantagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
Finnish: reagoimattomuus ärsykkeisiin, matala tajunnantaso, pään vapina
Bulgarian: неподатливост на стимули, ниска степен на съзнание, треперене на главата
Finnish: Suhde annokseen ei ollut selkeä.
Bulgarian: Няма ясна връзка с дозата.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 487 l. Plasman proteiineihin sitoutuu 74 % paliperidonista.
Bulgarian: Свързването на палиперидон с плазмените протеини е 74%.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet havaittavaa eroa paliperidonin näennäisessä puhdistumassa INVEGA-valmisteen annon jälkeen nopeasti tai hitaasti CYP2D6-substraatteja metaboloivien välillä.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA при бързи и бавни метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Finnish: Lääkärisi saattaa suurentaa tai pienentää annostasi siten, että annos on 3 mg - 12 mg kerran vuorokaudessa skitsofrenian hoitoon ja 6 mg - 12 mg kerran vuorokaudessa skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена или намалена от Вашия лекар в рамките на дозов диапазон от 3 mg до 12 mg веднъж дневно за шизофрения или 6 mg до 12 mg веднъж дневно за шизоафективно разстройство.
Finnish: Ruoansulatuskanavan tukkeuman mahdollisuus
Bulgarian: Възможност за стомашно-чревна обструкция
Finnish: Rotilla tehdyssä 7 viikkoa kestäneessä nuorille aiheutuvaa toksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa annettiin paliperidonia suun kautta annoksiin 2,5 mg/kg/vrk saakka, joka vastaa suunnilleen kliinistä altistusta AUC:n perusteella, eikä vaikutuksia kasvuun, sukupuoliseen kypsymiseen ja lisääntymissuoritukseen havaittu.
Bulgarian: При 7-седмично изследване на ювенилната токсичност при плъхове приложените перорални дози на палиперидон до 2,5 mg/kg/ден, съответстващи на експозиция приблизително равна на клиничната експозиция, базирана на AUC, не са наблюдавани ефекти върху растежа, половото съзряване и репродуктивните способности.
Finnish: INVEGA ei tehonnut samanaikaista mielialantasaaja- ja masennuslääkehoitoa saavien potilaiden psykoottisiin oireisiin, mutta tämä potilasryhmä oli pieni (30 vasteen saanutta paliperidoniryhmässä ja 20 vasteen saanutta lumelääkeryhmässä).
Bulgarian: Освен това, в сборната популация, INVEGA не е ефективен при пациенти, получаващи едновременно стабилизатор на настроението и антидепресанти, по отношение на психотичните симптоми, но тази популация е малка (30 отговорили на терапията в групата на палиперидон и 20 отговорили на терапията в групата на плацебо).
Finnish: Koska INVEGA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, näiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta.
Bulgarian: Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане на палиперидон при плъхове и кучета, показват главно фармакологични ефекти като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите.
Finnish: Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
Bulgarian: Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P-glykoproteiinin substraatti (P-gb:n substraatti).
Bulgarian: Изследвания in vitro показват, че палиперидон е Pгликопротеин (P-gp) субстрат.
Finnish: Ikä ei ollut ainoa altistukseen paliperidonille vaikuttanut tekijä.
Bulgarian: Възрастта сама по себе си не повлиява експозицията на палиперидон.
Finnish: • kaatumiset.
Bulgarian: • колапс.
Finnish: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Bulgarian: JJanssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia annetaan näille potilaille.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.
Finnish: Teho arvioitiin myös laskemalla hoitovaste (määritelty PANSS-kokonaispisteiden pienenemisenä vähintään 30 %) toissijaisena päätetapahtumana.
Bulgarian: Ефикасността е оценена също чрез изчисляване на повлияването от лечението (дефинирано като намаляване на общия резултат от PANSS ≥ 30%), като второстепенна крайна точка.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oli potilaita, jotka saivat INVEGAa joko monoterapiana tai lisälääkkeenä mielialantasaajien ja/tai masennuslääkkeiden kanssa.
Bulgarian: И двете проучвания са включвали пациенти, получаващи INVEGA или като монотерапия, или в комбинация със стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCA-3001 teho psykoottisiin oireisiin (PANSS-asteikolla mitattuna) Intent-To-Treat-joukossa oli selkeästi heikompi eikä ero ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka saivat samanaikaisesti mielialantasaajia tai masennuslääkkeitä tai molempia.
Bulgarian: В допълнение, в проучването SCA-3001 при ITT-популацията, ефектът върху психотичните симптоми, измерен по PANSS, е видимо по-слабо изразен и не достига статистическа значимост при пациенти, получаващи едновременно стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Finnish: Atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten INVEGA-valmisteella, hoitoa saavia potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (esim. polydipsian, polyurian, polyfagian ja heikotuksen) havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с атипични антипсихотични средства, включително INVEGA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Finnish: Skitsoaffektiivinen häiriö on mielenterveyden häiriö, jossa henkilöllä on (edellä lueteltuja) skitsofreniaoireita sekä lisäksi mielialahäiriöoireita (voimakas hilpeyden tunne, surullisuus, levottomuus, hajamielisyys, unettomuus, puheliaisuus, mielenkiinnon menettäminen arkiaskareisiin, nukkuminen liian paljon tai liian vähän, syöminen liian paljon tai liian vähän sekä toistuvat itsemurhaajatukset).
Bulgarian: Шизоафективното разстройство представлява психично състояние, при което човек има комбинация от симптоми на шизофрения (като изброените по-горе) заедно със симптоми на афективно разстройство (чувство за изключително добро настроение, чувство на тъга, чувство на възбуда, разсеяност, безсъние, разговорливост, загуба на интерес към ежедневните дейности, твърде много или твърде малко сън, поемане на твърде много или твърде малко храна и повтарящи се мисли за самоубийство).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole niin määrännyt, koska oireesi saattavat uusiutua.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да направите това, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa päättää muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, моля уведомете Вашия лекар, тъй като той/тя може да прецени да промени дозата
Finnish: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Bulgarian: JJanssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Finnish: INVEGA-valmisteen lääkeaineen vapauttamiseen liittyvien ominaisuuksien ansiosta huippupitoisuuden ja pienimmän pitoisuuden välinen vaihtelu on hyvin vähäistä verrattuna risperidonia sisältäneellä lääkeaineen heti vapauttavalla lääkemuodolla havaittuun vaihteluun (vaihteluindeksi 38 % verrattuna 125 %:iin).
Bulgarian: Характеристиките на освобождаване на INVEGA водят до минимални флуктуации между пиковите и най-ниските концентрации в сравнение с тези, наблюдавани при рисперидон с незабавно освобождаване (индекс на флуктуация 38% срещу 125%).
Finnish: Teho arvioitiin PANSS-menetelmällä.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с помощта на PANSS.
Finnish: • hapenpuute joissakin kehon osissa (verenkierron heikkenemisen seurauksena), punastelu
Bulgarian: понижено ниво на кислорода в някои части на тялото (поради намален кръвоток), почервеняване
Finnish: INVEGA ei ole tarkoitettu näiden hoitoon, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ikäryhmien potilaille ei ole varmistettu.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали INVEGA е безопасен или ефективен при тези възрастови групи.
Finnish: INVEGA-hoidon aikana pitää tutkia säännöllisesti myös ekstrapyramidaalioireet ja muut liikehäiriöt.
Bulgarian: По време на лечението с INVEGA също трябва да се провеждат редовни прегледи за екстрапирамидни симптоми и други двигателни нарушения.
Finnish: INVEGA-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с INVEGA
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta annetulla risperidonilla havaittiin aivolisäkkeen adenooman (hiirillä), haiman adenooman (rotilla) ja maitorauhasen adenooman (molemmilla lajeilla) esiintyvyyden lisääntymistä.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенен ефект на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), ендокринни аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на гръдната жлеза (и при двата вида).