FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code N05AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX16 Mehanizam djelovanja
German: • bei Ihnen eine Störung des Elektrolythaushalts vorliegt (Probleme mit der Menge von Salzen in Ihrem Blut).
Croatian: • neravnotežu elektrolita (probleme s količinom soli u krvi).
German: Am häufigsten kommen diese Risiken üblicherweise zu Behandlungsbeginn mit Antipsychotika und während der Erhöhung der Dosis vor.
Croatian: Ovi su rizici općenito najveći na početku liječenja antipsihoticima i tijekom povišenja doze.
German: Ergebnisse einer Sensitivitäts-Analyse, die auf Placebo basierende multiple Imputation (PMI) verwendete, stimmten mit der primären Analyse überein.
Croatian: Rezultati analize osjetljivosti pomoću višestruke imputacije na temelju placeba (engl. placebo based multiple imputation, PMI) bili su u skladu s primarnom analizom.
German: Anschließend kann, wenn aufgrund des klinischen Ansprechens weitere Dosisanpassungen erforderlich sind, die Dosis bis maximal zum 3-Fachen der empfohlenen Tagesdosis erhöht werden.
Croatian: Ako nakon toga, prema kliničkom odgovoru, budu potrebne daljnje prilagodbe doze, doza se može povećati do najviše trostruke preporučene dnevne doze.
German: In Woche 52 verringerte Brexpiprazol (13,5 %) das Risiko des nächsten Rezidivs um 71 % im Vergleich mit Placebo (38,5 %).
Croatian: U 52. tjednu, brekspiprazol (13,5 %) je smanjio rizik od prijetećeg relapsa za 71 % u usporedbi s placebom (38,5 %).
German: Es ist zu beachten, dass Symptome einer Störung der Impulskontrolle auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden könnten; in einigen Fällen wurde jedoch berichtet, dass das Verlangen aufgehört hatte, als die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Croatian: Potrebno je naglasiti da simptomi poremećaja kontrole impulsa mogu biti povezani s osnovnom bolešću, međutim, u nekim je slučajevima prijavljeno da su takvi porivi nestali nakon smanjenja doze ili obustave primjene lijeka.
German: Eine engmaschige medizinische Überwachung ist solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
Croatian: Pažljiv medicinski nadzor i praćenje moraju trajati sve do oporavka bolesnika.
German: Bei der Verschreibung mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kad se propisuje s drugim lijekovima.
German: RXULTI kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Croatian: RXULTI se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Adipositas und Diabetes in der Familienanamnese.
Croatian: Čimbenici rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
German: Ihr Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, da dieser durch dieses Arzneimittel erhöht sein könnte.
Croatian: Liječnik će Vam morati redovito provjeravati razinu šećera u krvi jer je ovaj lijek može povisiti.
German: Es ist zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Brexpiprazol sukzessive abnimmt und nach 1 bis 2 Wochen vollständig eliminiert sein wird.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će se koncentracija brekspiprazola u plazmi postupno smanjivati i da će brekspiprazol biti potpuno uklonjen iz organizma u roku od 1 do 2 tjedna.
German: RXULTI wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten.
Croatian: RXULTI je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.
German: Das Verteilungsvolumen von Brexpiprazol nach intravenöser Anwendung ist hoch (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Croatian: Brekspiprazol ima veliki volumen distribucije nakon intravenske primjene (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), što ukazuje na ekstravaskularnu distribuciju.
German: Körpertemperatur
Croatian: Tjelesna temperatura
German: Dies können Anzeichen für ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom sein (es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind).
Croatian: To mogu biti znakovi takozvanog neuroleptičkog malignog sindroma (nije poznato u koliko se ljudi pojavljuje).
German: Die Ergebnisse für den (wichtigen) sekundären Endpunkt und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
Croatian: Rezultati za (ključni) parametar sekundarnog ishoda i dodatne mjere ishoda potkrijepili su primarnu mjeru ishoda.
German: RXULTI enthält Lactose
Croatian: RXULTI sadrži laktozu
German: Aus der Zeit nach Markteinführung liegen Spontanmeldungen, in denen über vollendeten Suizid sowie Suizidversuch berichtet wurde, vor.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave slučajeva izvršenog samoubojstva i pokušaja samoubojstva.
German: Es wurde geschätzt, dass die Brexpiprazol-Exposition (AUC) bei Frauen 25 % höher liegt als bei Männern (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost (AUC) brekspiprazolu 25 % veća u žena nego u muškaraca (vidjeti dio 4.8).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Bei diesen Patienten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u tih bolesnika nisu procijenjene.
German: Brexpiprazol wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht und wird zur Behandlung von älteren Patienten mit Demenz aufgrund des erhöhten Gesamtmortalitätsrisikos nicht empfohlen.
Croatian: Brekspiprazol nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za liječenje starijih bolesnika s demencijom zbog povećanog rizika od ukupne smrtnosti.
German: Auch wenn die Prävalenz des Syndroms bei älteren Patienten am höchsten zu sein scheint, insbesondere bei älteren Frauen, ist es nicht möglich, sich zu Beginn der Behandlung mit Antipsychotika auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, wenn abgeschätzt werden soll, bei welchen Patienten das Syndrom möglicherweise auftritt.
Croatian: Iako se prevalencija ovog sindroma čini najvišom u starijih osoba, osobito starijih žena, nije moguće oslanjati se na procjene prevalencije kako bi se, na samom početku liječenja antipsihoticima, predvidjelo u kojih će se bolesnika vjerojatno razviti sindrom.
German: Dieses Arzneimittel kann zu einer deutlichen Gewichtszunahme führen, was Einfluss auf Ihre Gesundheit haben könnte.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati značajno povećanje tjelesne težine, što može ugroziti zdravlje.
German: Bei der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als statistisch signifikante Kovariante identifiziert.
Croatian: Spol Populacijska farmakokinetička procjena pokazala je da je spol statistički značajna kovarijata.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig die Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut messen, um das Risiko für Erkrankungen, die Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose genannt werden, zu minimieren.
Croatian: Liječnik će Vam redovito određivati broj bijelih krvnih stanica u krvi kako bi se rizik od bolesti pod nazivom leukopenija, neutropenija i agranulocitoza smanjio na najmanju mjeru.
German: • Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Croatian: • razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Plasmaglukosespiegel regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle zu überwachen.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, razine glukoze u plazmi potrebno je redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, dass dieses Arzneimittel keine einschränkende Auswirkung auf Sie hat.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti se koristiti alatima ili strojevima dok se ne uvjerite da lijek ne utječe na Vas na negativan način.
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von Brexpiprazol liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Brexpiprazol bei 91,4 Stunden und die seines Hauptmetaboliten DM-3411 bei 85,7 Stunden.
Croatian: Nakon višestruke primjene brekspiprazola jedanput dnevno, terminalni poluvijek eliminacije brekspiprazola iznosi 91,4 sati, a njegovog glavnog metabolita DM-3411 85,7 sati.
German: Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel sind übermäßiger Durst, das Ausscheiden großer Harnmengen, ein gesteigerter Appetit sowie Schwächegefühl.
Croatian: Znakovi visoke razine šećera u krvi su pretjerana žeđ, obilno mokrenje, pojačan apetit i osjećaj slabosti.
German: Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen und wurde in einigen Fällen frühzeitig nach dem Beginn oder Wechsel einer antipsychotischen Behandlung berichtet, einschließlich der Behandlung mit Brexpiprazol (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i poremećajima raspoloženja i u nekim je slučajevima zabilježena rano nakon započinjanja ili promjene terapije antipsihoticima, uključujući terapiju brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
German: An Tag 8 wurde in einigen Behandlungsgruppen die Dosis auf 4 mg erhöht.
Croatian: Potom je 8. dana doza bila povišena na 4 mg u nekim terapijskim skupinama.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Brexpiprazol / Metabolite bei Ratten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se brekspiprazol/metaboliti izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u liječenju shizofrenije u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Primärer Wirksamkeitsparameter: PANSS Mittlerer Ausgangswert (SD)
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti: PANSS Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
German: • Sie jemals Nahrung, Magensäure oder Speichel in Ihre Lungen eingeatmet haben, was zu einer Erkrankung namens Aspirationspneumonie führte.
Croatian: • ako ste ikad udahnuli hranu, želučanu kiselinu ili slinu u pluća što je uzrokovalo bolest pod nazivom aspiracijska pneumonija.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Brexpiprazol wird der zu erwartenden Blockade der α1-Adrenozeptoren in den peripheren Blutgefäßen zugeschrieben.
Croatian: Učinak brekspiprazola na sniženje krvnog tlaka pripisuje se očekivanoj blokadi α1-adrenergičkih receptora u perifernim krvnim žilama.
German: • Sie Herzprobleme haben oder hatten oder in Ihrer Krankengeschichte ein Schlaganfall bekannt ist, besonders wenn Sie wissen, dass bei Ihnen andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall bestehen.
Croatian: • ili ste imali probleme sa srcem ili preboljeli moždani udar, osobito ako znate da imate ostale rizične čimbenike za moždani udar.
German: Bei Babys von Müttern, die dieses Arzneimittel während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Croatian: Novorođenčad majki koje su uzimale ovaj lijek tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće mogu pokazivati sljedeće simptome: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost mišića, pospanost, nemir, teškoće s disanjem i teškoće s hranjenjem.
German: Hälfte der empfohlenen Dosis geben
Croatian: Primijenite pola preporučene doze
German: Weniger als 1 % Brexpiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ungefähr 14 % der oralen Dosis wurden unverändert in den Fäzes gefunden.
Croatian: Manje od 1 % nepromijenjenog brekspiprazola izlučeno je u mokraći, a približno 14 % peroralne doze otkriveno je u nepromijenjenom obliku u stolici.
German: Ihr Arzt wird dabei sowohl den Nutzen der Therapie für Sie als auch den Nutzen des Stillens für Ihr Kind berücksichtigen.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist terapije za Vas i korist dojenja za dijete.
German: • in Ihrer Krankengeschichte oder in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder Blutgerinnsel bekannt sind, da Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Croatian: • krvne ugruške u povijesti bolesti ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su lijekovi za shizofreniju povezani sa stvaranjem krvih ugrušaka.
German: Bei Patienten mit Störungen der Impulskontrolle in der Vorgeschichte kann das Risiko dafür erhöht sein, weshalb sie sorgfältig zu überwachen sind.
Croatian: Bolesnici koji su u povijesti bolesti imali poremećaje kontrole impulsa mogu biti pod povećanim rizikom i mora ih se pažljivo pratiti.
German: In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern können.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove za koje se zna da produljuju QT-interval.
German: Brexpiprazol weist auch eine antagonistische Aktivität an noradrenergen α1B/2C-Rezeptoren auf, wobei die Affinität im gleichen subnanomolaren Ki-Bereich liegt (Ki: 0,2 nM bis 0,6 nM).
Croatian: Brekspiprazol također ima antagonističko djelovanje na noradrenergičke receptore α1B/2C prema kojima ima afinitet u istom subnanomolarnom rasponu Ki (Ki: 0,2 nM do 0,6 nM).
German: Patienten mit Neutropenie sind sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion zu überwachen und beim Auftreten solcher Symptome oder Anzeichen unverzüglich zu behandeln.
Croatian: Bolesnike s neutropenijom potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma i znakova infekcije te ih odmah početi liječiti ako se takvi simptomi ili znakovi pojave.
German: Die Plasmaglukose im Nüchternzustand ist vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Antipsychotika zu untersuchen.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte treba procijeniti prije i ubrzo nakon početka liječenja antipsihotikom.
German: Dazu gehören ruckartige Bewegungen, Krämpfe, Unruhe oder langsame Bewegungen.
Croatian: Oni mogu uključivati nagle pokrete, grčeve, nemir ili usporene kretnje.
German: Nach der Anwendung einzelner und mehrerer Tageseinzeldosen erhöht sich die Brexpiprazolexposition (Cmax und AUC) proportional zur angewendeten Dosis.
Croatian: Nakon primjene jedne i višestrukih doza jedanput dnevno, izloženost brekspiprazolu (Cmax i AUC) povećava se proporcionalno primijenjenoj dozi.
German: Bei diesen Patienten ist eine niedrigere Anfangsdosis und langsamere Titration zu erwägen sowie die Überwachung orthostatischer Vitalparameter (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U takvih je bolesnika potrebno razmotriti nižu početnu dozu i sporiju titraciju te pratiti ortostatske vitalne znakove (vidjeti dio 4.2).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was RXULTI Filmtabletten enthalten
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što RXULTI filmom obložene tablete sadrže
German: Es ist wichtig, dass Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht wird, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein können.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage jer ta stanja mogu imati smrtni ishod.
German: Entwickelt ein Patient Anzeichen und Symptome, die auf ein MNS hindeuten, oder hohes Fieber mit ungeklärter Ursache ohne die weiteren klinischen Manifestationen eines MNS, muss Brexpiprazol sofort abgesetzt werden.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili u kliničkoj slici ima neobjašnjivu vrućicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, primjenu brekspiprazola mora se odmah prekinuti.
German: RXULTI enthält den Wirkstoff Brexpiprazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antipsychotika genannt werden.
Croatian: RXULTI sadrži djelatnu tvar brekspiprazol koja pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici.
German: Die Inzidenz von Akathisie in den kontrollierten Kurzzeitstudien (5,4 %) war vergleichbar mit der Inzidenz in den unverblindeten Langzeitstudien (5,7 %).
Croatian: Incidencija akatizije u kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima (5,4 %) bila je slična incidenciji u dugotrajnim otvorenim ispitivanjima (5,7 %).
German: Während der Einnahme von RXULTI sollten Sie eine Überhitzung Ihres Körpers oder Flüssigkeitsmangel vermeiden.
Croatian: Dok uzimate RXULTI, morate izbjegavati prekomjerno zagrijavanje tijela ili dehidraciju.
German: Tabelle 3: Wichtige sekundäre Ergebnisse zur Wirksamkeit der 6-wöchigen Studien zu Schizophrenie
Croatian: Tablica 3: Ključni rezultati sekundarnih mjera djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije
German: Die Anwendung einer Tablette mit 4 mg Brexpiprazol mit einer normalen fettreichen Mahlzeit führte zu keiner signifikanten Beeinflussung der Cmax oder AUC von Brexpiprazol.
Croatian: Primjena tablete brekspiprazola od 4 mg sa standardnim visokomasnim obrokom nije značajno utjecala na Cmax ili AUC brekspiprazola.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Brexpiprazol beträgt 1 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4.
Croatian: Preporučena početna doza brekspiprazola je 1 mg jedanput dnevno od 1. do 4. dana.
German: Kardiovaskuläre Toxizität
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost
German: Es spielt keine Rolle, ob Sie Ihr Arzneimittel mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Croatian: Nije važno uzimate li ovaj lijek s hranom ili bez nje.
German: • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl innerer Unruhe und unwiderstehliches Verlangen, sich ständig zu bewegen),
Croatian: • povećanje tjelesne težine • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladiva potreba za neprekidnim kretanjem)
German: • die Anzahl weißer Blutzellen in Ihrem Blut niedrig ist oder früher bereits niedrig war und bei Ihnen Fieber oder ein anderes Anzeichen einer Infektion auftritt.
Croatian: • imate ili ste imali nizak broj bijelih krvnih stanica u krvi i dobijete vrućicu ili neki drugi znak infekcije.
German: Zu Behandlungsbeginn sollte das Lipidprofil untersucht werden.
Croatian: Na početku liječenja potrebno je procijeniti lipidni profil.
German: Die Subgruppenanalysen dieser Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Analiza podskupina u ovom ispitivanju pokazala je da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika (vidjeti dio 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Croatian: Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate lijek koji Vam drži krvni tlak pod kontrolom.
German: bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Derzeit sind keine Informationen zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen von Brexpiprazol verfügbar.
Croatian: Trenutačno nema dostupnih informacija o farmakodinamičkim interakcijama brekspiprazola.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Brexpiprazol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, potrebno je utvrditi sve moguće čimbenike rizika za VTE prije i tijekom liječenja brekspiprazolom te poduzeti preventivne mjere.
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann sich eine QT-Verlängerung entwickeln.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti produljenje QT-intervala.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brexpiprazol/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brekspiprazol/metaboliti u majčino mlijeko.
German: Es ist möglich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Croatian: Postoji mogućnost da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, einer Erkrankung, die durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, zusammenhanglose Sprechweise, wirres Verhalten und eine verflachte Stimmungslage gekennzeichnet ist.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika - bolesti čiji su simptomi kad se čuju, vide ili osjećaju stvari koje ne postoje, sumnjičavost, nepovezani govor i ponašanje te emocionalna tupost.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin),
Croatian: • antibiotike za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin),
German: Obwohl keine besondere pharmakokinetische Studie durchgeführt wurde, ergab die populationspharmakokinetische Analyse keinen Hinweis auf klinisch signifikante ethnisch bedingte Unterschiede in der Pharmakokinetik von Brexpiprazol.
Croatian: Iako nisu provedena specifična farmakokinetička ispitivanja, populacijska farmakokinetička procjena nije pokazala nikakve klinički značajne razlike u farmakokinetici brekspiprazola povezane s etničkom pripadnošću.
German: Blutdruck erhöht Triglyzeride im Blut erhöht Leberenzyme erhöht
Croatian: povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišen krvni tlak povišeni trigliceridi u krvi povišeni jetreni enzimi
German: • Schwindelgefühl,
Croatian: • osjećaj pospanosti
German: Wie RXULTI Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Croatian: Kako RXULTI filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja
German: Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von Brexpiprazol zur Behandlung von Schizophrenie kam es zu einem Todesfall infolge Suizids, der vom Prüfarzt nicht mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurde.
Croatian: U programu kliničkog razvoja brekspiprazola za liječenje shizofrenije, ukupno se dogodio jedan smrtni slučaj zbog samoubojstva koji, po mišljenju ispitivača, nije bio povezan s lijekom.
German: Die Inzidenzen anderer UAW, die zu den EPS gezählt werden und in kontrollierten Kurzzeitstudien berichtet wurden, sind Dyskinesie (0,4 %), extrapyramidale Erkrankung (1,8 %) und Parkinsonismus (0,4 %).
Croatian: Incidencija drugih nuspojava povezanih s EPS-om zabilježenih u kratkotrajnim, kontroliranim ispitivanjima su diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidni poremećaj (1,8 %) i parkinsonizam (0,4 %).
German: Sicherheitsmargen anhand der AUC0-24 h konnten bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 4 mg/Tag weder bei weiblichen noch männlichen Ratten und Affen abgeleitet werden.
Croatian: Nisu se mogle izračunati margine sigurnosti na temelju AUC0-24 h pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 4 mg na dan ni u ženki ni u mužjaka štakora i majmuna.