FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
English: All antibody titres were low.
Czech: Všechny titry protilátek byly nízké.
English: This is so that you keep a record of the batches used.
Czech: Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Czech: • Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
English: Criteria
Czech: Kritéria
English: Health related Quality of Life
Czech: Kvalita života související se zdravím
English: Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Czech: Výsledky primárních a sekundárních ukazatelů účinnosti - populace ITT
English: Important:
Czech: Důležité:
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Czech: Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
English: The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
English: If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Czech: Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba.
English: Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Czech: Nižší skóre znamená nižší zhoršení (neboli lepší kvalitu života související se zdravím).
English: Important: Do not shake.
Czech: Důležité: Netřepejte.
English: Adjusted p-values for multiple testing.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
English: Each pack also contains the following items:
Czech: Každé balení obsahuje také následující položky:
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2018
English: There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v mezinárodním normalizovaném poměru (INR).
English: Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Czech: Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během 1 dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut.
English: There is no antidote available.
Czech: Není k dispozici žádná protilátka.
English: The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Czech: Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
English: Interference with coagulation test
Czech: Interference s testem koagulace
English: There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování.
English: Avoid vigorous agitation.
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
English: What hereditary angioedema (HAE) is
Czech: Co je hereditární angioedém (HAE)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
English: With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Czech: Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně.
English: Alanine aminotransferase increased Common
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
English: Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Czech: Poznámka: CI=interval spolehlivosti; LS=nejmenší čtverce.
English: [mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
Czech: [lehká, n=98] a 30 až 59 ml/min/1,73 m
English: • The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Czech: • Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku.
English: If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití“ a dodržovat je.
English: This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Blood tests showing liver changes
Czech: Krevní testy ukazující změny na játrech
English: Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Czech: Po s.c. podání je čas do dosažení maximální koncentrace přibližně 5 dní.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
English: The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Czech: Bezpečnost přípravku TAKHZYRO byla hodnocena v podskupině 23 subjektů ve věku od 12 do <18 let.
English: The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Czech: Průměrný (SD) distribuční objem lanadelumabu u pacientů s HAE je 14,5 litrů (4,53).
English: This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Czech: To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Czech: Medián (rozsah) věku populace ve studii byl 42 (12 až 73), přičemž subjektů ženského pohlaví bylo 88 (70 %).
English: % Reduction relative to placebo (95% CI)
Czech: % snížení vzhledem k placebu (95% CI)
English: Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
English: Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
English: Select and prepare injection site
Czech: Vyberte a připravte místo injekce
English: This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Czech: Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
English: In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu.
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 je definována podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Czech: Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
English: The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Czech: Odpověď ADA byla přechodná u 20 % (2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA.
English: Return the syringe to an upright position.
Czech: Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
English: If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Czech: Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
English: • The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Czech: • Horní zevní část paže se nedoporučuje, pokud si injekci aplikujete sám/sama.
English: % reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
Czech: % snížení vzhledem k placebu odpovídá 100 % * (1-míra četnosti).
English: Hypersensitivity reactions have been observed.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
English: 2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
Czech: 2,4 % (2/84) subjektů léčených lanadelumabem bylo pozitivně testováno na neutralizační protilátky.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05.
English: This leaflet was last revised in .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutno čitelně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
English: In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
English: Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Czech: Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale nikoli po datu použitelnosti.
English: Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Czech: Lanadelumab má průměrnou (SD) celkovou tělesnou clearance 0,0297 l/h (0,0124) a poločas konečné eliminace přibližně 14 dnů.
English: This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Czech: To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu“ v krevním oběhu.
English: There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení.
English: It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Czech: Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se budete cítit lépe.
English: Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Czech: Léčba lanadelumabem byla spojena s rozvojem protilátek proti lékům (ADA) vznikajících při léčbě u 11,9 % (10/84) subjektů.
English: Percentage of subjects who were attack free through treatment
Czech: Procento subjektů, které byly během období léčby bez atak
English: The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Czech: Rychlost tvorby cHMWK byla maximálně snížena o 53,7 %, s IC 50 ve výši 5705 ng/ml.
English: The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
English: The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Czech: PK-PD vztah mezi přípravkem TAKHZYRO a cHMWK je popsán farmakologickým modelem nepřímé expoziční odezvy.
English: Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Czech: Byla pozorována hypersenzitivní reakce (mírný a středně těžký pruritus, nepohodlí a brnění jazyka) (1,2 %), viz bod 4.4.
English: Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Czech: Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE.
English: c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Czech: c) Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak hereditárního angioedému.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek TAKHZYRO.
English: e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Czech: e) Lahvičku 3krát až 5krát opatrně obraťte, aby se roztok promíchal.
English: If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou dávkou musí být nejméně 10 dnů.
English: Adjusted p-values d
Czech: Upravené hodnoty p d
English: Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Czech: Léčebné období (den 0 až den 182, 26 týdnů) n Bez atak
English: *Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Czech: *Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií.
English: Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Czech: Po umytí rukou se před aplikací injekce nedotýkejte žádného povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.
English: The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
Czech: Studie HELP byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 125 (115 dospělých a 10 dospívajících) subjektů se symptomatickým HAE typu I nebo II.
English: The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny.
English: Although body weight was identified as an important covariate describing the variability of clearance, a 300 mg q2wks dose regimen provided sufficient exposure for the indication (see section 5.1).
Czech: Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci (viz bod 5.1).
English: • The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Czech: Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.
English: The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
English: Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
Czech: Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců.
English: Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Czech: Nedotýkejte se špičky jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
English: [moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Czech: [středně těžká, n=9]) žádný vliv na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
English: Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
English: Hypersensitivity*
Czech: Hypersenzitivita*
English: b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Czech: b) Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
English: In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Czech: Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
English: Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Czech: Výsledky jsou z Poissonova regresního modelu, který bere v úvahu nadměrný rozptyl s fixními účinky pro léčebnou skupinu (kategorické) a normalizovanou četnost atak ve výchozím stavu (průběžné), a logaritmus času ve dnech, po který byl každý subjekt pozorován během léčebného období, jako proměnnou nástupu v modelu.
English: The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
Czech: Rozvoj ADA včetně neutralizačních protilátek proti přípravku TAKHZYRO nevykazoval nežádoucí vliv na farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily nebo klinickou odpověď.
English: If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
Czech: Pokud není aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce (2 C až 8 C), chráněna před světlem a aplikována do 8 hodin.
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v injekční lahvičce nebo změněná barva injekčního roztoku.
English: Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Czech: Každá lahvička přípravku TAKHZYRO je určena pouze k jednorázovému použití (viz bod 6.6).
English: The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena.
English: TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
English: The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
Czech: Reakční činidla používaná v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní koagulaci prostřednictvím aktivace plazmatického kalikreinu v kontaktním systému.
English: Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Czech: Nesmí se používat roztoky, které jsou jinak zabarvené nebo obsahují částice.
English: There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lanadelumabu u pacientů s HAE s normální aktivitou C1-INH.
English: From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob přípravy nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
English: None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Czech: Žádné zvýšení aPTT u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního krvácení.
English: Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Czech: Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná odchylka.
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml ve vícenásobném balení, nelze prodávat samostatně.
English: As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány intracelulárním katabolizmem, neočekává se, že by poškození ledvin nebo jater ovlivnilo clearance lanadelumabu.
English: All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
English: No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie k hodnocení farmakokinetiky lanadelumabu u speciálních populací pacientů, včetně dělení podle pohlaví, věku, u těhotných žen nebo při existenci poškození ledvin nebo jater.