FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacţii adverse în afara celor menţionate la punctul 4.6.
French: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Romanian: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacoane de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacoane de 100 ml)
French: Aucune.
Romanian: Nu există
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons de 100 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50 ml, sau 10 flacoane de 50 ml, sau 1 flacon de 100 ml, sau 10 flacoane de 100 ml
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 doses (10ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 doze (10 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Boîte de 1 flacon de 100 doses (1x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10x 100 ml)
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon de 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă tip I cu dop de butil elastomer.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100ml)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
French: NOTICE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Romanian: PROSPECT BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
French: 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Romanian: 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) 100 de doze (100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml)
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: CALE (CĂILE) DE ADMINISTRARE
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ...................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg,
Romanian: 6,8 - 9,5 DICC50*, Antigen serotip 4 al virusului bolii limbii albastre ...................................................... 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidroxid de aluminiu
French: Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg, Saponine
Romanian: Hidroxid de aluminiu
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Romanian: Se va utiliza imediat după desigilare.
French: Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml).
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml).
French: Antigène BTV 2 .............................................................................................................. 6,8-9,5 DICC50, Antigène BTV 4 ............................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50
Romanian: 6,8-9,5 DICC50, Antigen al BTV4 ............................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml).
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml).
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml).
French: Rappels
Romanian: PROSPECT
French: La protection a une durée d'un an.
Romanian: Protecţia durează un an.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
French: Dernière mise à jour de ce résumé: février 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin de stimuler une meilleure réponse.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun.
French: Les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1 °C en moyenne, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1,1°C în medie, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires, selon un calendrier convenu, sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) şi pentru a reduce semnele de boală.
French: Le rapport bénéfices/risques figure dans le module « discussion scientifique » de cet EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
French: Lorsqu'il est administré aux ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre eux.
Romanian: Când este administrat ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection (jusqu'à 24 cm2), de courte durée (deux semaines au maximum).
Romanian: Vaccinarea poate fi însoţită de o mică umflătură locală în zona injectării (de până la 24 cm2) pentru o perioadă scurtă de timp (maximum două săptămâni).
French: L'injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si l'animal est susceptible d'avoir hérité des anticorps contre le virus d'une mère déjà immunisée contre la maladie.
Romanian: Injecţia se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă animalul a moştenit eventual anticorpi împotriva virusului de la mama care este deja imună la boală.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
French: BTVPUR AlSap 2-4 a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ovine, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous la peau.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
French: La période de retrait est le délai à respecter suivant l'administration du médicament avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisé pour la consommation humaine.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis en gestation et en lactation.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că vaccinul poate fi utilizat la ovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
French: La période de retrait pour BTVPUR AlSap 2-4 pour la viande et le lait d'ovins est de zéro jour.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 2-4 pentru carne şi lapte pentru ovine este de zero zile.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) dans le monde entier ; les types utilisés dans BTVPUR AlSap 2-4 sont les sérotypes 2 et 4.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în BTVPUR Alsap 2-4 sunt serotipurile 2 şi 4.
French: En 2014, le CVMP a considéré que les données présentées étaient adéquates pour transformer l'autorisation de BTVPUR AlSap 2-4 en une autorisation de statut normal.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 2-4 să se transforme într-una obişnuită.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 2-4 sont supérieurs à ses risques en ce qui concerne l'immunisation active des ovins pour la prévention de l'infection, de la virémie et des signes cliniques dus au virus de la fièvre catarrhale ovine des sérotypes 2 et 4 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BTVPUR AlSap 2-4.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 2-4 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice cauzate de virusul bolii albastre serotipurile 2 şi 4 şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4.
French: Les études de sécurité et d'efficacité ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois qui sont infectés par les sérotypes 2 et 4 du virus de la fièvre catarrhale ovine.
Romanian: Studiile privind siguranţa şi eficacitatea au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă pentru ovine şi reduce semnele bolii, prevenind viremia la animalele infectate cu virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4 începând de la vârsta de o lună.
French: La protection débute trois semaines après l'injection pour le sérotype 4 et cinq semaines après l'injection pour le sérotype 2.
Romanian: Protecţia începe la trei sau cinci săptămâni de la injecţie pentru serotipul 4 şi, respectiv, serotipul 2.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 2-4 le 05/11/2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 2-4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 noiembrie 2010.
French: L'efficacité du vaccin chez les ovins a été étudiée dans la cadre d'un essai pivot de laboratoire, en utilisant le vaccin chez de jeunes ovins.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la ovine a fost studiată într-un studiu pivot de laborator în care s-a utilizat vaccinul la ovine începând de la o vârstă mică.
French: Deux autres études ont été réalisées pour déterminer la période de protection des vaccins monovalents, chacun contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare pentru a determina perioada de protecţie a vaccinurilor monovalente, fiecare dintre acestea conţinând virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau, respectiv, 4.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable qui contient les virus inactivés (tués) de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 2 et 4.
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă care conţine virusuri inactivate (omorâte) ale bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
French: Les études sur les vaccins monovalents contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4 ont montré que la protection a une durée de 12 mois pour les deux sérotypes.
Romanian: Studiile asupra vaccinurilor monovalente care conţin virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau 4 au arătat că perioada de protecţie este de 12 luni pentru ambele serotipuri.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'une étude de surdosage en laboratoire, réalisée avec BTVPUR AlSap 2-4 chez des ovins.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-un studiu de laborator privind siguranţa la supradozaj realizat cu BTVPUR AlSap 2-4 la ovine.
French: Vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotypes 2 et 4
Romanian: Vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine, qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4, pentru a extrapola alte concluzii referitoare la eficacitate.
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 2-4:
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 2-4:
French: Dans les deux études, des agneaux ont été exposés au virus, de sérotype 2 ou de sérotype 4, 12 mois après la vaccination.
Romanian: În ambele studii, mieii au fost expuşi la virusul bolii limbii albastre serotipul 2 sau serotipul 4, la 12 luni de la vaccinare.
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine de deux types («sérotypes 2 et 4»).
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 conţine virusuri ale bolii limbii albastre de două tipuri (serotipurile 2 şi 4).
French: BTVPUR AlSap 2-4 est un vaccin.
Romanian: BTVPUR ALSap 2-4 este un vaccin.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec différents vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4 ou des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale ovine, ont également été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar conţinând doar unul din cele două serotipuri ale BTVPUR AlSap 2-4 sau serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre, pentru a extrapola concluziile referitoare la siguranţă.
French: BTVPUR AlSap 2-4 est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la fièvre catarrhale ovine, une infection due au virus de la fièvre catarrhale ovine transmise par les moucherons.
Romanian: BTVPUR AlSap 2-4 se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 2-4.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 2-4 la momentul autorizării iniţiale.
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 2-4 au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 2-4 pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 2-4?
Romanian: Ce este BTVPUR AlSap 2-4?
French: Pourquoi BTVPUR AlSap 2-4 a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 2-4?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 2-4?
French: Deux autres études de laboratoire sur BTVPUR AlSap 2-4 ont été présentées pour étayer l'efficacité du vaccin.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea vaccinului, au fost prezentate alte două studii de laborator în care s-a utilizat BTVPUR AlSap 2-4.
French: (*)équivalent au titre avant inactivation (log10)
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
French: Bovins, ovins injection ovins
Romanian: Bovine, Ovine
French: Temps d'attente
Romanian: Perioada de aştepatare
French: Contenu Taille de l'emballag e
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
French: Voie d'administration
Romanian: Calea de administare
French: Flacon verre type I avec bouchon en élastomère de chlorobutyl et capsule aluminium
Romanian: Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc
French: ≥ 7.1 DICC50* Suspension pour injection
Romanian: Suspension pentru injecţie
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Romanian: Număr EMEA Denumire Concentraţie Forma Farmaceutică
French: - 2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Romanian: - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni.
French: b) la maladie contre laquelle le produit est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unui program naţional pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentel: http://www.ema.europa.eu/.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie, după EXP.
French: 4.11 Temps d'attente Zéro jour.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statul Membru, în conformitate cu legislaţia naţională, interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar imunologic, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Romanian: Nivelul de eficienţă la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la bovine şi ovine.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si la îndemâna copiilor.
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU240NQ Royaume Uni
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
French: Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi in timpul aceleiasi proceduri.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/094/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/094/001
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Romanian: Siguranţa şi eficienţa vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
French: Chez les bovins et les ovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes bovins et ovins nés de mères immunisées).
Romanian: La bovine şi ovine - prima injecţie: la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2,5 luni de vârstă la bovinele şi ovinele tinere născute din animale imune).
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Romanian: Evitaţi deschiderea mai multor flacoane.
French: • Rappels : Annuel.
Romanian: • Revaccinarea Anuală.
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de aproape 32 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).