FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При продължителна употреба се съобщава за кожен васкулит при 2% от пациентите с ТХН.
Icelandic: Við langtímanotkun hefur verið tilkynnt um æðabólgu hjá 2% sjúklinga með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане.
Icelandic: Ekki skal nota filgrastim til að auka skammt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar fram úr viðurkenndum skammtaáætlunum (sjá hér á eftir).
Bulgarian: Забелязано е, че намаляването на дозата забавя или преустановява прогресията на уголемяването на слезката; при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta hægt á eða stöðvað miltisstækkunina en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Bulgarian: Филграстим е изследван в изпитвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологично действие, включващо повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и увеличаване на слезката.
Icelandic: Filgrastim var rannsakað í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem stóðu í allt að 1 ár og sýndu fram á breytingar sem rekja mátti til fyrirsjáanlegra lyfjafræðilegra verkana, svo sem fjölgunar hvítfrumna, ofvaxtar mergfrumna í beinmerg, blóðkornamyndunar utan beinmergs og miltisstækkunar.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Icelandic: Öryggi og verkun
Bulgarian: Някои цитотоксични агенти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
Icelandic: Sum frumueyðandi lyf hafa sérlega miklar eiturverkanir á stofnfrumur blóðmyndandi frumna og geta haft neikvæð áhrif á losun þeirra.
Bulgarian: Чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката са съобщавани при здрави донори и пациенти след прилагане на G-CSF.
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum en yfirleitt einkennalausum tilvikum um miltisstækkun og sjaldgæfum tilvikum um miltisrof hjá heilbrigðum gjöfum og sjúklingum eftir gjöf G-CSFs.
Bulgarian: • общо неразположение (неразположение)
Icelandic: Almennur slappleiki (þróttleysi)
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.8 и
Icelandic: Greint hefur verið frá hýsilssótt (GvHD) og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSFпоказва invitroстимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
Icelandic: Eins og með aðra vaxtarþætti blóðfrumna hafa prófanir in vitro sýnt fram á örvandi eiginleika G-CSF á innþekjufrumur í fólki.
Bulgarian: Интравенозното (80 µg/kg/ден) прилагане на филграстим на зайци по време на периода на органогенеза е токсично за майката и се наблюдава повишена честота на спонтанните аборти, загуба на плода и намаляване на средния брой на новородените в котилото и теглото на плода.
Icelandic: Lyfjagjöf filgrastims í bláæð (80 µg/kg/dag) hjá kanínum meðan á myndun líffæra stóð olli eiturverkunum á móður og fjölgun fósturláta, auknum fanglátum eftir hreiðrun og vart varð við lægra meðaltal lifandi afkvæma eftir got og minni fósturþyngd.
Bulgarian: Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки за подпомагане на борбата с инфекциите.
Icelandic: örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur eru framleiddar) til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur sem hjálpa til við að verjast sýkingum.
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогена за в кръвта
Icelandic: Aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði
Bulgarian: Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за мобилизация на прогениторните клетки, могат да снижат прогениторния прираст.
Icelandic: Lyf á borð við melfalan, karmústín (BCNU) og karbóplatín geta dregið úr afrakstri stofnfrumna blóðmyndandi frumna, séu þau gefin í langan tíma áður en reynt er að losa stofnfrumurnar.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Accofil
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki blóðið með reglulegu millibili til þess að sjá hversu vel Accofil meðferðin virkar.
Bulgarian: повишаване на някои ензими в кръвта
Icelandic: Aukning tiltekinna ensíma í blóðinu
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите мътнина, промяна в цвета му или частици в него.
Icelandic: Ekki nota Accofil ef þú tekur eftir að það sé skýjað eða það sé aflitun eða agnir í því.
Bulgarian: Количеството на Accofil
Icelandic: Upplýsingar um Accofil
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) (еквивалентни на 960 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (milljón einingar) (jafngildir 960 míkrógrömmum
Bulgarian: Чести:≥ 1/100 до< 1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Bulgarian: имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
Icelandic: Verður var/vör við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þú hefur sjaldnar þvaglát en venjulega (nýrnahnoðrabólga).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá filgrastim þynnt niður í styrk sem nemur minna en 1,5 milljón einingar (15 µg) á ml, skal bæta við albúmíni úr sermi manna (HSA) þannig að endanlegur styrkur verði 2 mg/ml.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
Icelandic: Mergmisþroski og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastimi eru óljós.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се налага коригиране на дозата.
Icelandic: Ekki þarf á skammtaaðlögun að halda við þessar aðstæður.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд.
Icelandic: Togaðu varlega í bulluna til þess að ganga úr skugga um að ekki hafi verið stungið í æð.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Accofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
Icelandic: Þú átt hvorki að fá Accofil innan 24 klst. fyrir né í eða 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Продължителната инфузия на Accofil за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса накумулиране на лекарството и съпоставимполуживот.
Icelandic: Við stöðugt innrennsli með Accofil í allt að 28 daga hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir samgena beinmergsígræðslu, komu ekki fram nein merki um uppsöfnun lyfs og helmingunartími brotthvarfs var svipaður.
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Icelandic: Áverkar og eitranir
Bulgarian: За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с филграстим не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Icelandic: Til þess að fá áframhaldandi meðferðarsvörun skal hins vegar ekki hætta filgrastim meðferð fyrr en áætluðu lággildi hefur verið náð og daufkyrningagildi hafa náð eðlilegu bili á ný.
Bulgarian: забележите необичайно кървене или посиняване, което може да бъде [(това може да са симптоми на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)] с намалена способност на кръвта да се съсирва.
Icelandic: Tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða mari (þetta kunna að vera einkenni um fækkun blóðflagna) hugsanlega ásamt því að það dregur úr blóðstorknun.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден, приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Bulgarian: След инжектирането на течността, отстранете иглата, като поддържате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си. ж.
Icelandic: Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina meðan þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni.
Bulgarian: аномалии, открити при рентгенова снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Icelandic: Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби да се извършва непосредствено преди прилагане на дозата филграстим по схема.
Icelandic: Til að ákvarða lægsta punkt eða lággildi ANC hjá sjúklingnum er mælt með því að blóðsýni til ákvörðunar á ANC séu tekin rétt áður en gjöf filgrastims skv. skammtaáætlun er fyrirhuguð.
Bulgarian: Прилагането на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните прогениторни клетки в периферната кръв.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Bulgarian: Болка а
Icelandic: Sársauki við þvaglát
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Bulgarian: Accofil се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3, 5, 7 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без предварително фиксиран предпазител на иглата, и тампони, напоени със спирт.
Icelandic: Accofil er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5, 7 og 10 áfylltar sprautur, með eða án áföstum nálaröryggisbúnaði og sprittþurrkum.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
Bulgarian: Accofil не е проучван при бременни жени.
Icelandic: Accofil hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Bulgarian: Данните в следващите таблици описват нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения.
Icelandic: Upplýsingarnar á töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og sem einstaklingar tilkynntu um af sjálfsdáðum.
Bulgarian: Мно го редки
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Настъпили са реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония при първоначалното или при последващо лечение в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum varð vart við viðbrögð af ofnæmisgerð svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,6 mg/ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,6 mg/ml.
Bulgarian: По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, които са приемали няколко медикамента за химиотерапия, или подложени на афереза (вижте раздел 4.4).
Icelandic: Tilfellin hafa yfirleitt komið fyrir hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma með meinvörpum, sýklasótt og hjá sjúklingum á lyfjameðferð með mörgum krabbameinslyfjum eða undirgangast blóðskiljun (sjá lið 4.4.)
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за кожен васкулит при лекувани с филграстим пациенти.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi.
Bulgarian: заболяване, което причинява по-слаба плътност на костите, прави костите по-слаби, покрехки и е възможно счупване (остеопороза)
Icelandic: Sjúkdómur sem veldur beinþynningu þannig að þau verða veikbyggðari, stökkari og brothættari
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на Accofil при гериатрични пациенти за други одобрени показания на
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta Accofil notkun hjá öldruðum einstaklingum við öðrum samþykktum Accofil ábendingum.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичноактивното(ите) вещество(а)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðarbólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (gjöfum).
Bulgarian: ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
Icelandic: • ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (andnauð) þar sem það getur verið merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS).
Bulgarian: Accofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върхутялото на спринцовката,с инжекционна игла.
Icelandic: Accofil er tær litlaus lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu sem merktir eru með 1/40 prentuðum merkingar frá 0.1ml og 1,0 ml á bol sprautunnar með nál.
Bulgarian: Някои данни от едно проучване с прилагане на единична доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.
Icelandic: Rannsókn á lyfjagjöf með stökum skömmtum gaf til kynna að skömmtun í bláæð stytti hugsanlega þann tíma sem áhrifin vara.
Bulgarian: При едно отделно международно ретроспективно проучване при пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии, не е наблюдаван ефект върху риска за реакция на присадката срещу приемателя, за свързана с лечението смъртност и смъртност.
Icelandic: Í annarri aftursýnni alþjóðlegri rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða né dauða.
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Bulgarian: µg/kg/ден).
Icelandic: ≤ 24 µg/kg/dag).
Bulgarian: При продължително лечение с филграстим за повече от 6 месеца може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите.
Icelandic: Eftirlit með beinþéttni getur átt við hjá sjúklingum með undirliggjandi beinþynningarsjúkdóma sem fá samfellda meðferð með filgrastimi í meira en 6 mánuði.
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Icelandic: Blæðing í lungum (lungnablæðing)
Bulgarian: Инфекции и злокачествени заболявания, причиняващи миелосупресия
Icelandic: Sýkingar og illkynja sjúkdómar sem valda beinmergsbælingu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Спленомегалията е пряк резултат от лечението с филграстим.
Icelandic: Miltisstækkun á sér stað vegna beinna áhrifa meðferðar með filgrastimi.
Bulgarian: (възпаление на лигавиците)
Icelandic: (Sweets heilkenni)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Icelandic: Að hósta upp blóði (blóðhósti)
Bulgarian: Респиратор ни, гръдни и медиастина лни нарушения
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Bulgarian: Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от убождане.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum nálar.
Bulgarian: Има съобщения за псевдоподагра при пациенти с рак, които са на лечение с филграстим, като по данни от клиничните изпитвания честотата е оценена в категория „нечести".
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kristallagigt hjá krabbameinssjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi og byggt á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðnin metin sem sjaldgæf.
Bulgarian: - Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за допълнително оценяване на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að meta notkun filgrastims hjá börnum frekar.
Bulgarian: Левкоцитоза
Icelandic: Lasleikie
Bulgarian: Прилагането на филграстим при възрастни с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá fullorðnum, með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakta daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Icelandic: Tímabundnar breytingar á frumumyndun hafa komið fram hjá heilbrigðum gjöfum í kjölfar notkunar G-CSF.
Bulgarian: Палпацията на корема е достатъчна за определяне на абнормно увеличаване на обема на слезката.
Icelandic: Þreifing á kvið á að vera fullnægjandi til að finna óeðlilega miltisstærð.
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема, болка под лявата част на гръдния кош или във горната част на на лявото рамо (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката.
Icelandic: Færð verk ofarlega vinstra megin í maga (kvið), verk vinstra megin neðan við brjóstkassa eða yst í vinstri öxl (þetta kunna að vera einkenni um miltisstækkun eða hugsanlega miltisrof).
Bulgarian: Нечести:≥ 1/1 000 до < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото! л. След инжектиране на течността, отстранете иглата като държите спринцовката под същия ъгъл и поддържате натиск върху буталото, след което пуснете кожата.
Icelandic: Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina um leið og sprautunni er haldið í sömu stöðu og þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкаферези.
Icelandic: Við aðrar kringumstæður er mælt með aukalegum hvítfrumusöfnunum.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки и сърповидно клетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð með filgrastimi stendur eru m.a.: bráðaofnæmisviðbrögð, alvarlegar aukaverkanir á lungu (þ.m.t. millivefjalungnabólga og brátt andnauðarheilkenni (ARDS)), háræðalekaheilkenni, alvarleg miltisstækkun/miltisrof, umbreyting yfir í mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæði hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð, hýsilssótt hjá sjúklingum sem fá ósamgena beinmergsígræðslu eða ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (jafngildir 480 míkrógrömmum af filgrastimi) í 0,5 ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 109/l и може да се поддържа над това ниво.
Icelandic: Skammtaaðlögun Filgrastim skal gefa daglega með inndælingu undir húð þar til daufkyrningafjöldi nær og viðhelst hærri en 1,5 x 109/l.
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Icelandic: Sýklasótt Berkjubólga Sýking í efri hluta öndunarvegs
Bulgarian: Редки нежелани лекарсвени реакции (срещат се при повече от 1 на 10 000 души, приемащи
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem taka Accofil)
Bulgarian: Редки:≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Bulgarian: Преустановете окончателно прилагането на филграстим при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Icelandic: Hætta skal varanlega notkun filgrastims hjá sjúklingum með klínískt mikilvægt ofnæmi.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 µg/kg/ден.
Icelandic: 97% sjúklinga sem sýndu svörun fullkomna svörun við skammta sem námu
Bulgarian: Как да подготвя своята инжекция Accofil?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Accofil sprautuna?
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, което може да причини подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
Icelandic: Há þvagsýrugildi í blóði sem geta valdið þvagsýrugigt (þvagsýrudreyra) (aukin þvagsýra í blóði)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложени е
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с тежка хронична неутропения, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластични синдроми (MDS) или левкемия.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fengu meðferð með filgrastimi í klínískum rannsóknum sást lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroskaheilkennis eða hvítblæðis.
Bulgarian: Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична ОМЛ, филграстим трябва да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Í ljósi þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með síðkomið brátt kyrningahvítblæði skal gæta varúðar við lyfjagjöf filgrastims.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegs
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прогениторни клетки.
Icelandic: Áhrif filgrastims hjá sjúklingum með talsvert skertar beinmergsfrumumyndandi frumur (myeloid progenitors) hafa ekki verið rannsökuð.