FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie opeenvolgende toedieningen van 1, 3 of 5 maal de aanbevolen dosering kan resulteren in voorbijgaande en reversibele lichte verhoging van plasma glucose niveaus.
Greek: Τρεις συνεχόμενες χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης και δόσης 3 ή 5 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παροδική και αναστρέψιμη ελαφρά αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης στο πλάσμα του αίματος.
Dutch: Echter, toediening van tylosine gelijktijdig met Velactis bij koeien laat geen veranderingen van de farmacokinetische eigenschappen van cabergoline zien.
Greek: Εν τούτοις, η χορήγηση τυλοσίνης ταυτόχρονα με Velactis σε αγελάδες δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της καβεργολίνης.
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 13,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 6,4-21%).
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 13,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 6,4-21%).
Dutch: De toediening van drie of vijf maal de aanbevolen dosering gedurende 3 opeenvolgende dagen (overeenkomend met respectievelijk 9 en 15 maal de aanbevolen dosering) resulteerde bovendien in sommige gevallen tot voorbijgaande en reversibele digestieve symptomen zoals diarree.
Greek: Η χορήγηση τριπλάσιας ή πενταπλάσιας δόσης της συνιστώμενης για 3 συνεχόμενες ημέρες (δηλ. χορήγηση δόσης 9 και 15 φορές υψηλότερης της συνιστώμενης δόσης, αντίστοιχα) είχε ως αποτέλεσμα επιπροσθέτως σε μερικές περιπτώσεις παροδικά και αναστρέψιμα πεπτικά συμπτώματα, όπως διάρροια.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
Dutch: Vervolgens worden pijn aan de uier en ongemak gereduceerd op respectievelijk één en twee dagen na het droogzetten.
Greek: Έτσι, ο πόνος στο μαστό και η δυσφορία μειώνονται την πρώτη και δεύτερη ημέρα μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, αντίστοιχα.
Dutch: Velactis dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Greek: Το Velactis δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 8,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,9-12,6%).
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 8,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 4,9-12,6%).
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie, werd verminderd ongemak tijdens de eerste dag na droogzetten aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd van 143 +/- 17 minuten bij dieren behandeld met Velactis in vergelijking met de onbehandelde groep.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η μείωση της δυσφορίας καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου με την αύξηση του ημερήσιου χρόνου κατάκλισης κατά 143 +/- 17 λεπτά της ώρας στα ζώα που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
Dutch: Vanwege het farmacologische effect (remming van de lactatie) moeten vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής του δράσης (αναστολή της γαλακτοπαραγωγής) οι θηλάζουσες γυναίκες να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Velactis is cabergoline, opgenomen in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/210 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Greek: Το δραστικό συστατικό του Velactis είναι η καβεργολίνη, μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Greek: In vitro, μερικά μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, ανέστειλλαν στα βοοειδή τη δράση των ενζύμων του κυτοχρώματος P 450 (CYP3A4-υποκλάση).
Dutch: Het werkt in op de dopaminereceptoren van prolactine producerende cellen in de hypofyse, waardoor onderdrukking van de prolactine productie en leidend tot de remming van het prolactinesecretie afhankelijke proces.
Greek: Δρα στους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς των κυττάρων της υπόφυσης που παράγουν προλακτίνη αναστέλλοντας έτσι την παραγωγή προλακτίνης και οδηγώντας στην αναστολή της εξαρτώμενης από την έκκριση της προλακτίνης διαδικασίας.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης In vitro, μερικά μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, ανέστειλλαν στα βοοειδή τη δράση των ενζύμων του κυτοχρώματος P 450 (CYP3A4-υποκλάση).
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Dit werd bevestigd in een andere multicentrische, gerandomiseerde klinische proef waar de incidentie van melk-lekken significant lager was bij dieren behandeld met Velactis (3,9%) in vergelijking met dieren behandeld met een placebo (17,6%).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε με μία άλλη πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη στην οποία τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (3,9%) σε σύγκριση με τα θεραπευμένα με εικονικό φάρμακο ζώα (17,6%).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Dutch: De incidentie van nieuwe intramammaire infecties binnen 7 dagen na afkalven was significant lager voor de kwartieren van koeien behandeld met Velactis (20,5%) in vergelijking met de placebo groep (26,0%).
Greek: Τα περιστατικά νέων ενδομαστικών λοιμώξεων εντός 7 ημερών μετά τον επόμενο τοκετό ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των μαστικών τεταρτημορίων αγελάδων στις οποίες χορηγήθηκε Velactis (20,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (26,0%).
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor cabergoline of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie vertoonden koeien behandeld met Velactis minder tekenen van pijn in de uier in vergelijking met de controlegroep op de eerste twee dagen na droogzetten.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis παρατηρήθηκαν λιγότερα συμπτώματα μαστικού άλγους σε σύγκριση με τους μάρτυρες τις πρώτες δύο ημέρες μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου.
Dutch: Urine is de tweede eliminatieroute.
Greek: Η δεύτερη οδός αποβολής είναι το ούρο.
Dutch: Cabergoli ne
Greek: Καβεργολίνη Καβεργολίν η
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger willen worden moeten contact met het product vermijden en een accidentele zelf-injectie dient voorkomen te worden.
Greek: Γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το διάλυμα και να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 1,12 mg/ml
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 5 ml, 25 ml of 50 ml, of 5 flacons van 5 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 5 ml, 25 ml ή 50 ml, ή 5 φιαλίδια των 5 ml.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot
Dutch: Lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) werden vaak waargenomen na injectie van het product en kunnen ten minste 7 dagen aanhouden.
Greek: Μετά από ένεση του προϊόντος παρατηρήθηκαν στο σημείο της ένεσης συνήθως ήπιες αντιδράσεις (ως επί το πλείστον εξοίδηση) που μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστον.
Dutch: In een multicentrische, gerandomiseerde klinische proef met melkkoeien zonder intramammaire infecties op het moment van droogzetten kregen de dieren Velactis of een placebo toegediend op het moment van droogzetten.
Greek: Σε μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη αγελάδων γαλακτοπαραγωγής χωρίς ενδομαστικές λοιμώξεις κατά το χρόνο λήξης της γαλακτικής περιόδου χορηγήθηκε κατά το χρόνο λήξης της γαλακτικής περιόδου είτε Velactis, είτε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Greek: Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Dutch: Etiket flacon 5 ml Etiket flacon 25 ml Etiket flacon 50 ml
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 5 ml Ετικέτα φιαλιδίου 25 ml Ετικέτα φιαλιδίου 50 ml
Dutch: Daarom mag het product enkel worden toegediend aan melkkoeien op het moment van droogzetten.
Greek: Ως εκ τούτου, το προϊόν να χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής μόνο κατά την ξήρανση του μαστικού αδένα.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Elke ml bevat 1,12 mg cabergoline
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Dutch: BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: In dezelfde studie was de incidentie van melk-lekken significant lager bij de dieren behandeld met Velactis (2,0%) in vergelijking met de placebo groep (10,7%).
Greek: Στην ίδια μελέτη, τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (2,0%) σε σύγκριση με τα ζώα του εικονικού φαρμάκου (10,7%).
Dutch: Kartonnen doos met flacon van 5 ml Kartonnen doos met flacon van 25 ml Kartonnen doos met flacon van 50 ml Kartonnen doos met flacon van 5x5 ml
Greek: Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 5 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 25 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 50 ml Κουτί χάρτινο με 5x5 ml φιαλίδια
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Dutch: Lever Nier Spieren Melk
Greek: Λίπος Ήπαρ Νεφρό ς
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Prolactineremm er
Greek: Μυς Γάλα
Dutch: vermindering van ongemak.
Greek: • τη μείωση της δυσφορίας.
Dutch: Velactis wordt gebruikt ter:
Greek: Το Velactis χρησιμοποιείται για:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velactis.
Dutch: Overige informatie over Velactis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velactis
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velactis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velactis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velactis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velactis.
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
Greek: Μια τρίτη επιτόπια έρευνα συμπεριέλαβε 228 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Greek: Το Velactis διατίθεται υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων των 5 ml, 25 ml ή 50 ml.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velactis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Velactis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: vermindering van het risico op nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand,
Greek: • τη μείωση του κινδύνου νέων λοιμώξεων του μαστού κατά την ξηρή περίοδο,
Dutch: Doordat op deze manier het vrijkomen van prolactine wordt geblokkeerd, neemt de melkproductie af.
Greek: Μέσω της αναστολής της απελευθέρωσης προλακτίνης με αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η παραγωγή γάλακτος.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Velactis behandelde koeien bedraagt 23 dagen.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από γαλακτοφόρες αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Velactis είναι 23 ημέρες.
Dutch: Velactis cabergoline
Greek: Velactis καβεργολίνη
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Greek: Το Velactis περιέχει τη δραστική ουσία καβεργολίνη.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabergoline dienen contact met Velactis te vermijden.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καβεργολίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis.
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Greek: Επειδή το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος, οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει επίσης να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
Greek: Η παραγωγή γάλακτος διεγείρεται από μια ορμόνη, την προλακτίνη, η οποία απελευθερώνεται από εξειδικευμένα κύτταρα στην υπόφυση (ένας μικρός αδένας προσκολλημένος στον εγκέφαλο).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Velactis (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 αγελάδες) είναι ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ως επί το πλείστον εξοίδηση) ύστερα από ένεση του προϊόντος, οι οποίες μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστον.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Greek: Η καβεργολίνη έχει μακροχρόνια δράση στους υποδοχείς αυτών των κυττάρων (αποκαλούνται υποδοχείς D2) που αναστέλλουν την απελευθέρωση της ορμόνης.
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το γάλα από θεραπευμένες με Velactis αγελάδες γαλακτοπαραγωγής είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής μετά τον τοκετό, αν η ξηρή περίοδος είναι μεγαλύτερη ή ίση των 32 ημερών.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Greek: Σε μια δεύτερη επιτόπια έρευνα που περιλάμβανε 263 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, το ποσοστό των αγελάδων με εκροή γάλακτος, στις οποίες χορηγήθηκε Velactis κατά τη διάρκεια των 14 ημερών μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου ήταν 3,9% σε σύγκριση με 17,6% για τις αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
Greek: Το Velactis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια για τη μείωση του παραγόμενου γάλακτος κατά την έναρξη της ξηρής περιόδου (η περίοδος κατά την οποία η αγελάδα δεν αρμέγεται πριν από τον τοκετό και την έναρξη του επόμενου θηλασμού).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velactis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και οι κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Greek: Η μείωση της δυσφορίας στις αγελάδες που θεραπεύτηκαν με Velactis καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, όπως υποδηλώθηκε από τον αυξημένο ημερήσιο χρόνο κατάκλισης.
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Velactis σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Greek: • τη μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα (οπότε σταματάει πλέον και το άρμεγμα της αγελάδας),
Dutch: De handen moeten na het hanteren van het middel worden gewassen.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται πλύσιμο των χεριών.
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Velactis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Greek: Το Velactis μείωσε τα περιστατικά εκροής γάλακτος σε 2% σε σύγκριση με 10,7% σε αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velactis;
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velactis;
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Greek: Το Velactis χορηγείται ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, τέσσερις ώρες μετά το τελευταίο άρμεγμα την ημέρα λήξης της γαλακτικής περιόδου.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velactis, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Greek: Πώς δρα το Velactis;
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Greek: Σε μια αρχική επιτόπια έρευνα με 917 αγελάδες, το Velactis χορηγήθηκε σε αγελάδες χωρίς υποκλινική μαστίτιδα (φλεγμονή των μαστών χωρίς ορατά κλινικά συμπτώματα) και χωρίς αντιμικροβιακή θεραπεία.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velactis, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό, όταν η ξηρή περίοδος είναι μικρότερη των 32 ημερών.
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velactis;
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία της νέας συσκευασίας του Velcade 3,5 mg για τη διπλή οδό χορήγησης (υποδόρια και ενδοφλέβια), σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία της νέας συσκευασίας του Velcade 3,5 mg για τη διπλή οδό χορήγησης και στη συνέχεια, θα προμηθεύσει όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Velcade 3,5 mg με εκπαιδευτικό υλικό.