FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící možný účinek epoetinu alfa na mužskou či ženskou fertilitu.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir til þess að meta hugsanleg áhrif epóetín alfa á frjósemi karla og kvenna.
Czech: Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit.
Icelandic: Verulegur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
Czech: PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð veldur skyndilegu og alvarlegu blóðleysi.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Icelandic: Meðferð með Abseamed skal hafin í yfirumsjón lækna sem hafa reynslu af umsjón sjúklinga með ofantaldar ábendingar.
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Icelandic: Útbrotin geta verið á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfarið á hita og/eða flensulíkum einkennum.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden,
Icelandic: Í 5 litlum, opnum rannsóknum án samanburðar (fjöldi sjúklinga var frá 9 til 22, N = 72 alls) var epóetín alfa gefið undir húð hjá börnum með upphafsskammti 100 a.e./kg/viku til 150 a.e./kg/viku með möguleika á aukningu upp í 300 a.e./kg/viku.
Czech: 1 000 IU/0,5 ml 2 000 IU/1 ml
Icelandic: 1.000 a.e./0,5 ml 2.000 a.e./1 ml
Czech: Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Icelandic: Á tímabilinu frá því fyrir meðferð og fram að aðgerð var miðgildi hækkunar blóðrauða hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg vikulega (1,44 g/dl) tvöfalt það sem fram kom hjá hópnum sem fékk 300 a.e./kg daglega (0,73 g/dl).
Czech: Tlačte na píst pomalu až do té doby, kdy je podána celá dávka a kdy se píst již nedá dále stlačit.
Icelandic: Þrýstið rólega og jafnþétt á bulluna þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
Czech: Hlavní výchozí charakteristiky pro stratum < 200 mU/ml jsou uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: Helstu eiginleikar við grunngildi fyrir < 200 millieiningar/ml lagið eru sýndir í töflunni hér að neðan.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Czech: Ve 20týdenní studii (n = 225) nebyl pozorován žádný významný rozdíl v rámci primárního cílového parametru, tedy poměr pacientů, jimž bylo nutno po uplynutí dne 28 podat transfuzi červených krvinek (62 % pacientů ze skupiny epoetinu alfa ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny se standardní léčbou).
Icelandic: Í 20 vikna rannsókninni (n = 225) kom ekki fram marktækur munur á aðal virkniendapunkti, þ.e. hlutfalli sjúklinga sem þörfnuðust rauðkornablóðgjafar eftir dag 28 (62% af epóetín alfa sjúklingum á móti 69% sjúklinga í staðlaðri meðferð).
Czech: Meta-analýza údajů celkového přežití vygenerovala odhad míry rizika přežití na 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 zkoušek a 13 933 pacientů) a pro pacienty s rakovinou léčené chemoterapií byla míra celkové doby přežití 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 zkoušek a 10 441 pacientů).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð reyndist áhættuhlutfall fyrir heildarlifun vera 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingar).
Czech: Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglubundið með fjölda blóðflagna fyrstu 8 vikur meðferðarinnar.
Czech: Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt z jehly.
Icelandic: Fjarlægðu eina sprautu úr pakkningunum og taktu lokið af nálinni.
Czech: Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Icelandic: Þar sem Abseamed örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira magn af blóði hjá þessum einstaklingum.
Czech: Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky (red blood cells, RBCs), existuje možnost interakce léčivého přípravku.
Icelandic: Vegna þess að síklósporín (e. cyclosporin) binst rauðum blóðkornum er lyfjamilliverkun möguleg.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 150 IU/kg 3x týdně, 240 IU/kg (do maxima 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (do maxima 40 000 IU) jednou za 2 týdny.
Icelandic: Hámarksskammtur á ekki að fara yfir 150 a.e./kg, 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (að hámarki 20.000 a.e.) einu sinni í viku eða 480 a.e./kg (að hámarki 40.000 a.e.) einu sinni á 2ja vikna fresti.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef þér er gefið annað lyf af þessum flokki en Abseamed meðan á meðferðinni stendur skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar það.
Czech: Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í rannsóknunum voru annaðhvort sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð (tvær rannsóknir) eða sjúklingahópar sem ekki er mælt með að fái ESA lyf: blóðleysi hjá sjúklingum með krabbamein sem ekki eru í krabbameinslyfjameðferð og sjúklingar með krabbamein í höfði og hálsi í geislameðferð.
Czech: Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.
Icelandic: Höfuðverkir, einkum skyndilegir og stingandi höfuðverkir sem minna á mígreni, rugltilfinning eða köst geta verið merki um skyndilega hækkun blóðþrýstings.
Czech: Abseamed nesmí být používán:
Icelandic: Ekki má nota Abseamed:
Czech: Dvě jiné menší, randomizované a placebem kontrolované studie nevykázaly významné zlepšení u parametrů kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 resp. CLAS.
Icelandic: Í tveimur öðrum minni slembuðum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu var ekki sýnt fram á marktæka aukningu á lífsgæðum samkvæmt EORTC-QLQ-C30 skalanum eða CLAS, tilgreint í sömu röð.
Czech: Terapeutické rozmezí epoetinu alfa je široké.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil epóetín alfa er mjög breitt.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Icelandic: Abseamed er gefið með inndælingu undir húð vikulega í þrjár vikur fyrir skurðaðgerð og á deginum sem skurðaðgerð er framkvæmd.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve kterém je pacient léčen a pacientovy preference (viz bod 5.1).
Icelandic: Þeir þættir sem taka skal til greina við þetta mat eru tegund æxlis og stig, stig blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla 5.1).
Czech: 40 000 IU/ml:
Icelandic: 40.000 a.e./ml:
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumklóríð, glýcín, pólýsorbat 80, saltsýra (pH-stillir), natríumhýdroxíð (pH-stillir) og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
Icelandic: Abseamed annaðhvort 3 sinnum í viku, eða ef um er að ræða gjöf undir húð, einu sinni í viku eða einu sinni á 2ja vikna fresti.
Czech: Balení přípravku
Icelandic: Pakkning
Czech: Celkově se na základě výsledků těchto farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících jeví, že dávkovací režim s podáváním 40 000 IU jednou týdně má na vytváření červených krvinek větší účinek, než to režimy s podáváním dvakrát týdně, a to i přes pozorovanou podobnost produkce retikulocytů v režimu s podáváním jednou týdně a režimu s podáváním dvakrát týdně.
Icelandic: Á heildina litið, byggt á niðurstöðum úr þessum rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum einstaklingum, virðist skömmtun einu sinni í viku með 40.000 a.e. bera meiri árangur við framleiðslu rauðra blóðkorna en skömmtun tvisvar í viku, þrátt fyrir að framleiðsla grisjurauðkorna hafi reynst svipuð bæði við skömmtun einu sinni í viku og tvisvar í viku.
Czech: Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
Icelandic: Rannsókn á 7 fyrirburum með mjög lága fæðingarþyngd og 10 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu rauðkornavaka í bláæð gaf til kynna að dreifingarrúmmál væri u.þ.b. 1,5 til 2 sinnum hærra hjá fyrirburunum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og úthreinsun var u.þ.b. 3 sinnum hærri hjá fyrirburunum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Czech: Epoetin alfa není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Icelandic: Epóetín alfa er ekki samþykkt til að meðhöndla blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Czech: Největší efekt bývá pozorován u pacientů s nízkým hemoglobinem (≤ 13 g/dl).
Icelandic: Mestu áhrifin koma fram hjá sjúklingum með lágan blóðrauða (≤ 13 g/dl).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Czech: Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na počátku léčby.
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur kemur einkum fram í upphafi meðferðar.
Czech: Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hefja eða auka blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Czech: Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem.
Icelandic: Venjulega mun læknir, hjúkrunarfræðingur eða annars heilbrigðisstarfsmaður gefa inndælinguna.
Czech: • Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
Icelandic: Læknirinn heldur venjulega meðferð með Abseamed áfram í einn mánuð eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið.
Czech: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Abseamed mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir Abseamed skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Dále byl hlášen výskyt cévních mozkových příhod (včetně mozkového infarktu, mozkového krvácení a tranzitorních ischemických atak).
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um heilaslag (m.a. hjarnafleygdrep, heilablæðingu og skammvinn blóðþurrðarköst).
Czech: Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. rozsah koncentrací hemoglobinu Hb 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává středně závažná ztráta krve (900 až 1800 ml).
Icelandic: Notkunin á að takmarkast við sjúklinga með vægt blóðleysi (t.d. blóðrauðaþéttni á bilinu 10 til 13 g/dl eða 6,2 til 8,1 mmól/l) sem ekki eiga kost á að fá eigin blóðgjöf og með áætlað miðlungs blóðtap (900 til 1.800 ml).
Czech: > 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů > 4 jednotky erytrocytů
Icelandic: > 2 og ≤ 4 einingar af rauðum blóðkornum
Czech: Doporučená celková týdenní dávka je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur á viku er á milli 75 og 300 a.e./kg.
Czech: • jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki næst nægilega góð stjórn á með lyfjum.
Czech: Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Abseamed en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.
Czech: Odpověď erytropoezy pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným mírám podání transfuzí (16 % ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg týdně, a 20 % ve skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně).
Icelandic: Rauðkornamyndandi svörun hjá báðum meðferðarhópum olli svipaðri tíðni blóðgjafa (16% hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg vikulega og 20% hjá hópnum sem fékk 300 a.e./kg daglega).
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.2):
Icelandic: Til að svörun við epóetíni alfa sé sem best skal þess gætt að járnforði sé nægur og uppbótarmeðferð með járni gefin ef þörf krefur (sjá kafla 4.2):
Czech: Uvolněte píst.
Icelandic: Slepptu takinu á bullunni.
Czech: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Icelandic: 20.000 a.e./0,5 ml 30.000 a.e./0,75 ml 40.000 a.e./1 ml
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetíni alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek).
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er mögulegt að þig skorti rauð blóðkorn ef nýrun framleiða ekki nóg af rauðkornavökum (nauðsynlegir til framleiðslu rauðra blóðkorna).
Czech: • Bolest kostí nebo svalů.
Icelandic: Beinverkir eða vöðvaverkir.
Czech: Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie, a bolest hlavy.
Icelandic: Algengustu lyfjaaukaverkanirnar sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum á epóetín alfa eru niðurgangur, ógleði, uppköst, sótthiti og höfuðverkur.
Czech: Doporučená udržovací dávka je mezi 25 IU/kg a 50 IU/kg 2krát týdně rozdělená do 2 stejně velkých injekčních dávek.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er á milli 25 a.e./kg og 50 a.e./kg, 2 sinnum í viku, skipt í tvær jafnstórar inndælingar.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
Icelandic: Abseamed er gefið með inndælingu undir húð.
Czech: Přípravek Abseamed není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C. Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku přípravku Abseamed zkontroluje, protože opakované zvyšování dávky přípravku Abseamed při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun og einkum ef þú sýnir ekki fulla svörun eftir Abseamed, mun læknirinn athuga skammtinn af Abseamed þar sem það að auka endurtekið skammtinn af Abseamed ef þú svarar ekki meðferð kann að auka hættu á vandamálum í hjarta og æðum og gæti aukið hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Abseamed og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Abseamed Hvernig nota á Abseamed
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
Icelandic: Ef þú ert í skilun þegar meðferð er hafin með Abseamed er mögulegt að aðlaga þurfi skilunaráætlunina.
Czech: 10 000 IU/ml: 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 7 000 IU/0,7 ml 8 000 IU/0,8 ml 9 000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Icelandic: 3.000 a.e./0,3 ml 4.000 a.e./0,4 ml 5.000 a.e./0,5 ml 6.000 a.e./0,6 ml 7.000 a.e./0,7 ml 8.000 a.e./0,8 ml 9.000 a.e./0,9 ml 10.000 a.e./1 ml
Czech: Abseamed může snížit nutnost podání krevní transfuze.
Icelandic: Abseamed getur dregið úr þörf fyrir blóðgjöf.
Czech: • dušnost.
Icelandic: • andnauð.
Czech: Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með þurri, sæfðri þurrku.
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady3,
Icelandic: Hrein rauðkornskímfrumnafæð3, Blóðflagnablæði
Czech: Epoetin alfa byl podáván intravenózně po dialýze v dávce 75 IU/kg/týden rozděleně do 2 nebo 3 dávek a titrován na dávku75 IU/kg/týden v intervalech 4 týdnů (do maxima300 IU/kg/týden), aby bylo dosaženo zvýšení hladiny hemoglobinu o 1 g/dl/měsíc.
Icelandic: Epóetín alfa var gefið sem 75 a.e./kg/viku í bláæð í 2 eða 3 aðskildum skömmtum eftir skilun, títrað um 75 a.e./kg/viku með 4 vikna millibili (í að hámarki 300 a.e./kg/viku), til að auka blóðrauða um 1 g/dl/mánuði.
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, sem eru enn ekki komnir í skilun
Czech: • trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,
Icelandic: • ert með alvarlega kvilla í bláæðum og slagæðum
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine náhlá ztráta účinnosti charakterizovaná poklesem hemoglobinu (1 až 2 g/dl nebo 0,62 až 1,25 mmol/l na měsíc) a zvýšenou potřebou transfuzí, je třeba zjistit počet retikulocytů a přešetřit typické příčiny špatné odpovědi na léčbu (např. deficit železa, kyseliny listové či vitaminu B12, intoxikaci hliníkem, infekci či zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně různého původu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir því að lyfið hættir skyndilega að verka, skilgreint sem minnkun blóðrauða (1 til 2 g/dl eða 0,62 til 1,25 mmól/l á mánuði), samhliða aukinni þörf fyrir blóðgjafir, skal telja netfrumur og rannsaka venjulegar orsakir þess að svörun hættir (t.d. járn-, fólínsýru- og B12-vítamínskortur, áleitrun, sýking eða bólga, blóðmissir, blóðlýsa og beinmergstrefjun óháð uppruna).
Czech: Subkutánní podání jednotlivé dávky epoetinu alfa 300 až 2 400 IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou.
Icelandic: 300 til 2.400 a.e./kg af epóetín alfa undir húð olli línulegu sambandi á milli miðgildis Cmax og skammts og á milli miðgildis AUC og skammts.
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin er Abseamed venjulega gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
Icelandic: Fyrstu einkenni Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju geta sést á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni.
Czech: Výrazně menšímu počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla podána transfuze červených krvinek (5,8 % ve srovnání s 11,4 %); u výrazně většího počtu pacientů z ramena s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou však byla zaznamenána trombotická cévní příhoda (2,8 % ve srovnání s 1,4 %).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar fengu rauðkornablóðgjöf í arminum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun (5,8% á móti 11,4%); hins vegar kom fram að marktækt fleiri sjúklingar fengu segamyndun í æðum í arminum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun (2,8% á móti 1,4%).
Czech: Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
Icelandic: Eftir u.þ.b. tveggja mánaða meðferð voru nánast allir sjúklingar lausir við blóðgjöf.
Czech: 150 IU/kg 3x/týden nebo 450 IU/kg jednou týdně po 4 týdny
Icelandic: 150 a.e./kg 3x/viku eða 450 a.e./kg 1x/viku í 4 vikur
Czech: - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Icelandic: - hjá fullorðnum með skerta nýrnastarfsemi sem ekki eru komnir í skilunarmeðferð, til meðferðar við alvarlegu nýrnatengdu blóðleysi með klínískum einkennum hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Abseamed okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun Abseamed strax og íhuga aðra meðferð.
Czech: V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Abseamed subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem læknisfræðileg þörf er fyrir að stytta tímann fram að skurðaðgerð í minna en þrjár vikur er gefið Abseamed 300 a.e./kg undir húð daglega í 10 daga samfellt fyrir aðgerð, á aðgerðardegi og næstu 4 daga eftir aðgerðina.
Czech: • Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Icelandic: Kvilli í blóðinu sem getur valdið verkjum, dökku þvagi eða auknu næmi húðarinnar gegn sólarljósi (purpuraveiki).
Czech: Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Abseamed pod kůži (subkutánně).
Icelandic: Síðar er hugsanlegt að læknirinn stingi upp á því að þú eða umönnunaraðili læri að sprauta Abseamed sjálf/ur undir húð.
Czech: Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky a zarudnutí, obvykle na nohou.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við einkenni á borð við verk fyrir brjósti, andnauð og sársaukafullan þrota og roða, venjulega í fótlegg.
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).
Icelandic: Mikið magn kalíums í blóði, sem getur valdið óeðlilegum takti hjartans (þetta er mjög algeng aukaverkun hjá sjúklingum í skilun).
Czech: Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Abseamed má podávat pod kůži (subkutánně).
Icelandic: Þegar þessi aðgangur (í gegnum bláæð eða slöngu) er ekki til staðar, ákveður læknirinn hugsanlega að sprauta Abseamed undir húð.
Czech: 2 000 IU/ml:
Icelandic: 2.000 a.e./ml:
Czech: V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
Icelandic: Einstöku sinnum hefur komið fram blóðkalíumhækkun þó ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi.