FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elvitegravir som singelbehandling är indikerad endast i kombination med vissa ritonavir-boostrade proteashämmare.
Romanian: Elvitegravir singur ca şi substanţă activă este indicat doar în combinaţie cu anumiţi inhibitori de protează cu acţiune amplificată de ritonavir.
Swedish: Barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
Romanian: Copii cu vârsta începând de la 2 ani și greutate corporală de cel puțin 10 kg
Swedish: Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:
Romanian: Dacă aveți orice simptome de infecție sau dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus:  Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg (med potent CYP3A-hämmare med eller utan en potent CYP3A-inducerare), 300 mg (utan potenta CYP3A-hämmare eller -inducerare) eller 600 mg två gånger dagligen (med potent CYP3A-inducerare utan en potent CYP3A-hämmare) beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (cu inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A cu sau fără un inductor puternic al izoenzimei CYP3A), 300 mg (fără inhibitori sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A) sau 600 mg de două ori pe zi (cu inductor puternic al izoenzimei CYP3A fără un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A) în funcţie de interacţiunea cu terapia antiretrovirală şi cu alte medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Swedish: Magnesiumstearat
Romanian: stearat de magneziu.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är antingen 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) två gånger dagligen beroende på andra läkemedel som du tar samtidigt.
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este de 150 mg (7,5 ml), 300 (15 ml) mg sau 600 (30 ml) mg de două ori pe zi, în funcţie de alte medicamente pe care le luaţi în asociere.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 20 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Swedish: Manligt kön
Romanian: Sex masculin
Swedish: Förvara den orala lösnngen under 30 C.
Romanian: A se păstra soluția orală la temperaturi sub 30C.
Swedish: Patienter med virologisk svikt föreföll i allmänhet brista i följsamheten till både maravirok och den antiretrovirala bakgrundsterapin.
Romanian: Subiecții cu eșec virusologic un au părut, în general, să aibă complianță scăzută la maraviroc și la schemele terapeutice de fond cu antiretrovirale.
Swedish: Den kliniska effekten av maravirok (i kombination med andra antiretrovirala läkemedel) på plasmanivåerna av hiv-RNA och på antalet CD4+-celler har undersökts i de två pivotala, randomiserade, dubbelblinda, multicenterprövningarna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2, n=1076) på patienter infekterade med CCR5-tropt hiv-1 bestämt med Monogram Trofile metoden.
Romanian: Eficacitatea clinică a maraviroc (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi numărului de celule CD4+ a fost studiată în cadrul a două studii clinice pivot, randomizate, de tip dublu-orb, multicentrice (MOTIVATE 1 şi MOTIVATE 2, n=1076) la pacienţi infectaţi cu virusul HIV-1 având tropism pentru CCR5 conform determinării cu Testul Monogram Trofile.
Swedish: • symtom på infektioner och inflammation
Romanian: • simptome de infecție sau inflamație
Swedish: Maravirok ska också användas med försiktighet till patienter som har allvarligt nedsatt njurfunktion och till patienter som har riskfaktorer för, eller har postural hypotoni i anamnesen.
Romanian: De asemenea, maraviroc trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu factori de risc favorizanţi sau cu istoric de hipotensiune arterială posturală.
Swedish: Påverkan på levern av maravirok i kombination med andra antiretrovirala medel vid behandling av hiv-1-infekterade patienter med CCR5-tropism med hiv RNA <50 kopior/ml, samtidigt infekterade med hepatit C och/eller hepatit B-virus utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Romanian: Siguranţa hepatică a maravirocului în asociere cu alte antiretrovirale la subiecţii infectaţi cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5, cu valori ARN HIV-1<50 copii/ml, co-infectaţi cu virusul hepatitei B şi/sau C, a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo.
Swedish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna.
Romanian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda.
Swedish: Hos pediatriska patienter med framgångsrikt tropismtest påvisades virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism i cirka 40 % av screeningproverna (8/27, 30 % hos 2-6-åringar, 31/81, 38% hos 6-12-åringar och 41/90, 46 % hos 12-18-åringar), vilket understryker vikten av tropismtest även i den pediatriska populationen.
Romanian: La copiii și adolescenții cu test pozitiv de tropism, a fost detectat virusul cu tropism CXCR4 sau dual/mixt în aproximativ 40% din probele de la momentul selectării (8/27 - 30% pentru cei cu vârsta de 2-6 ani, 31/81 - 38% pentru cei cu vârsta de 6-12 ani și 41/90 - 46% la cei cu vârsta de 12-18 ani), subliniind importanța testării tropismului și la copii și adolescenți.
Swedish: Försökspersonerna fick 150 mg maravirok med olika frekvens (friska frivilliga - var 12:e timme; lindrigt nedsatt njurfunktion - var 24:e timme; måttligt nedsatt njurfunktion - var 48:e timme).
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat maraviroc 150 mg cu frecvenţe de administrare diferite (voluntari sănătoşi - la fiecare 12 ore; pacienţi cu insuficienţă renală uşoară - la fiecare 24 ore; pacienţi cu insuficienţă renală moderată - la fiecare 48 ore).
Swedish: Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 100 personer:
Romanian: Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane:
Swedish: • ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (se även
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice (observată în rezultatele testelor de sânge), care pot fi un semn al problemelor la nivelul ficatului (vezi, de asemenea, „Probleme la nivelul ficatului" la începutul pct. 4).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ViiV Healthcare (Logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare (sigla)
Swedish: Symtom på infektion och inflammation
Romanian: Simptome de infecție sau de inflamație
Swedish: CELSENTRI 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 180 tabletter eller i blisterförpackningar med 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Romanian: Comprimatele filmate CELSENTRI 150 mg şi 300 mg sunt disponibile în flacoane a câte 180 de comprimate sau în cutii cu blistere conţinând 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.
Swedish: Läs bipacksedeln för dessa andra läkemedel, så att du vet hur du ska ta dem.
Romanian: Citiţi Prospectele acestor medicamente pentru informaţii privind utilizarea lor.
Swedish: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350)
Swedish: Antalet CD4+-celler ≤200 celler/mm3 vid baslinjen Antal (procent) patienter med GSS poäng
Romanian: ≤200 celule/mm3 Numărul (Procentul) pacienţilor cu scor GSS
Swedish: Procentandel patienter med hiv1-RNA <50 kopior/ml
Romanian: Procentul pacienţilor cu ARN HIV-1 <50 copii/ml
Swedish: sakvinavir, boceprevir, telaprevir)
Romanian: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Swedish: Maravirok ska endast användas av patienter där enbart hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d v s då CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism ej detekterats), fastställt med en adekvat validerad och känslig detektionsmetod (se avsnitt 4.1, 4.2 och 5.1).
Romanian: Maraviroc trebuie administrat doar când este detectabil numai virusul HIV-1 cu tropism pentru CCR5 (de exemplu nu este detectabil virusul cu tropism pentru CXCR4 sau dual/mixt) printr-o metodă adecvat validată şi sensibilă de detecţie (vezi pct. 4.1, 4.2 şi 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt av maravirok har inte studerats specifikt hos patienter med signifikanta underliggande störningar i leverfunktionen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării maraviroc la pacienţii cu boli hepatice subiacente semnificative nu au fost specific studiate.
Swedish: Exempel på ämnen/behandlingar med sådan potent CYP3A4-hämmande aktivitet är:
Romanian: Exemple de medicamente/tratamente cu activitate puternic inhibitoare asupra CYP3A4:
Swedish: Antal CD4+ celler Medelförändring från baslinjen (celler/µL)
Romanian: Numărul celulelor CD4+ Modificare medie faţa de valoarea iniţială (celule/μl)
Swedish: Den virala tropismen kan inte säkert förutsägas genom behandlingshistorik och testning av sparade prov.
Romanian: Tropismul viral nu poate fi prevăzut cu siguranţă pe baza tratamentului anterior şi a analizei mostrelor păstrate.
Swedish: Se Tabell 2 i avsnitt 4.5 för att omsorgsfullt fastställa motsvarande vuxendos innan den viktbaserade dosen av CELSENTRI bestäms.
Romanian: Înainte de a decide doza de CELSENTRI în funcție de greutate, a se vedea Tabelul 2 de la pct. 4.5 pentru a determina cu atenție doza corespunzătoare pentru adult.
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar OATP1B1, MRP2 eller något av de viktigaste P450-enzymerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că la concentraţii relevante clinic maraviroc nu inhibă activitatea OATP1B1, MRP2 sau a niciuneia dintre izoenzimele importante ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4).
Swedish: Maravirok tillhör en terapeutisk klass som kallas CCR5-antagonister.
Romanian: Maraviroc aparţine clasei terapeutice denumite antagonişti ai receptorului CCR5.
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar någon av de största renala upptagstransportörerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 och OCTN2).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că, la concentraţii relevante clinic, maraviroc nu inhibă activitatea niciunuia dintre transportorii majori de captare renală (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 şi OCTN2).
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, Fenobarbital, Fenytoin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină, Fenobarbital,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till maravirok 300 mg (dosekvivalens) en gång dagligen, två gånger dagligen eller placebo i kombination med en optimerad bakgrundsterapi bestående av 3 till 6 antiretrovirala läkemedel (förutom lågdos ritonavir).
Romanian: Pacienţii au fost randomizați în raport de 2:2:1 în grupuri cărora li s-a administrat maraviroc 300 mg o dată pe zi (echivalenta dozei), de două ori pe zi sau placebo în asociere cu terapie optimizată de bază care a inclus 3 până la 6 medicamente antiretrovirale (excluzând ritonavir în doză mică).
Swedish: Dessutom baserades dosen på huruvida patienterna fick potenta CYP3A-hämmare (38/50), potenta CYP3A-inducerare (2/50) eller andra samtidiga läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3A-inducerare (10/50) som del i OBT.
Romanian: În plus, stabilirea dozelor a depins și dacă subiecții erau tratați cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (38/50), inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (2/50) sau cu alte medicamente administrate concomitent care nu sunt inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (10/50) ca parte a TOB.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för att rekommendera någon specifik dos för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a recomanda o doză specifică la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Swedish: Behandlingssvikt med CXCR4-användande virus
Romanian: Eşecul tratamentului în cazul virusurilor care folosesc CXCR4
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Romanian: Farmacocinetica maraviroc după administrare orală nu este proporţională cu doza în cadrul intervalului de doze.
Swedish: För kombination med efavirenz + PI, se särskilda rekommendationer nedan.
Romanian: Pentru administrarea în asociere cu efavirenz şi un IP, vezi recomandările separate mai jos.
Swedish: Generellt var de mekanismer för maravirokresistens som observerades i denna behandlingserfarna, pediatriska population likartade de som observerades i vuxna patientgrupper.
Romanian: În general, mecanismele de rezistență la maraviroc obsevate la această grupă de copii și adolescenți tratați anterior au fost similare cu cele observate la grupele de adulți.
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor affinitet) var begränsad hos de studerade djurslagen (se avsnitt 5.3).
Romanian: Activitatea farmacologică principală (afinitate apentru receptorul CCR5) a fost limitată la speciile studiate (vezi pct. 5.3).
Swedish: Användning av maravirok förknippades inte med någon signifikant minskning av hiv-1 RNA jämfört med placebo för dessa patienter.
Romanian: Utilizarea maraviroc nu s-a corelat la aceşti subiecţi cu o scădere semnificativă a nivelurilor plasmatice ARN HIV-1 comparativ cu tratamentul cu placebo şi nu s-a observat un impact negativ asupra numărului celulelor CD4+.
Swedish: Sulfametoxazol/trimetoprimkon centrationer ej uppmätta, ingen påverkan förväntas
Romanian: Concentraţiile de sulfametoxazol/ trimetoprim nu au fost măsurate, nu este aşteptat un efect.
Swedish: Flukonazol betraktas som en måttlig CYP3A4-hämmare.
Romanian: Fluconazol este considerat un inhibitor moderat al CYP3A4.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter
Romanian: 90 comprimate filmate
Swedish: Hos vuxna patienter med kreatininclearance <80 ml/min, som också får potenta CYP3A4-hämmare, bör dosintervallet av maravirok justeras till 150 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: În cazul pacienţilor adulți cu un clearance al creatininei <80 mL/minut cărora li se administrează, de asemenea, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4, intervalul de doze pentru maraviroc trebuie ajustat la 150 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Swedish: Maravirok C12: ↑ 4,74
Romanian: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Swedish: • stelhet i lederna
Romanian: • rigiditate a articulaţiilor
Swedish: Fall av levertoxicitet och leversvikt med allergiska inslag har rapporterats vid användning av maravirok.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică, cu caracteristici alergice, asociate cu maraviroc.
Swedish: Maravirokdosen baserades på kroppsyta och doserna justerades på basis av huruvida patienten fick potenta CYP3A-hämmare och/eller -inducerare.
Romanian: Stabilirea dozei de maraviroc a fost facută pe baza greutății corporale și dozele au fost ajustate dacă subiecții erau tratați cu inhibitori și/sau inductori puternici ai izoenzimei CYP3A.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan så att den är rättvänd.
Romanian: Întoarceți flaconul în sus în poziția corectă.
Swedish: • njursvikt, äggvita i urinen
Romanian: • insuficienţă renală, prezența proteinelor în urină
Swedish: Polyvinylklorid (PVC)-blister med barnskyddande aluminium/polyetentereftalat (PET) förseglande folie, i en kartong innehållande 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackningar innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) acoperite cu folie de aluminiu/polietilenă tereftalat (PET) prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii a câte 30, 60, 90 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 180 (2 cutii a 90) comprimate filmate.
Swedish: Exponering hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och ESRD var inom samma intervall som observerades hos friska frivilliga med normal njurfunktion som fått en engångsdos på 300 mg maravirok.
Romanian: Expunerile observate la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi nefropatii în stadiu terminal au fost în intervalul valorilor observate în studii cu doză unică de 300 mg de maraviroc la pacienţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ CELSENTRI 25 mg comprimate filmate
Swedish: >2,0 × ULN
Romanian: >2,0 x LSVN
Swedish: Hos mus rapporterades ingen statistiskt signifikant ökad förekomst av tumörer vid systemisk exponering 7-39 gånger den hos människa (mätning av obundet AUC 0-24 timmar) vid dosen 300 mg två gånger dagligen.
Romanian: La şoarece, nu a fost raportată o creştere semnificativă statistic a incidenţei tumorilor la expuneri sistemice de 7 - 39 de ori mai mari decât expunerea sistemică la om după administrarea dozei zilnice de 300 mg de două ori pe zi (determinări ale ASC 0-24h pentru maraviroc liber).
Swedish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friska frivilliga (normal njurfunktion); 801,2 ng/ml (56 %) vid allvarligt nedsatt njurfunktion; 576,7 ng/ml (51 %) vid ESRD (dosering efter dialys) och 478,5 ng/ml (38 %) vid ESRD (dosering före dialys).
Romanian: Cmax (VC%) a fost 335,6 ng/ml (87%) la pacienţi sănătoşi (funcţie renală normală); 801,2 ng/ml (56%) la pacienţi cu insuficienţă renală severă; 576,7 ng/ml (51%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare după dializă) şi 478,5 ng/ml (38%) la pacienţi cu nefropatii în stadiu terminal (administrare înainte de dializă).
Swedish: Bedömningen av behandlingsrelaterade biverkningar baseras på sammanslagna data från två Fas 2b/3studier med behandlingserfarna vuxna patienter (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) och en studie med behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT) infekterade med hiv-1-virus med CCR5-tropism (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse legate de tratamentul cu maraviroc se bazează pe datele globale obţinute din două studii clinice de Fază 2b/3 la pacienţi adulţi trataţi anterior (MOTIVATE-1 şi MOTIVATE-2) şi un studiu la pacienţi adulţi netrataţi anterior (MERIT) infectaţi cu virusul HIV-1 cu tropism pentru CCR5 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: Kombination av två (enzym)inducerare har inte studerats.
Romanian: Rifampicină + efavirenz Asocierea cu doi inductori nu a fost studiată.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Swedish: Anteckna det datum då den orala lösningen ska kasseras i det därför avsedda utrymmet på kartongen.
Romanian: A se scrie pe cutie, în spațiul destinat, data la care soluția orală trebuie aruncată.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Romanian: S-a observat că în cazul pacienţilor infectaţi cu virusul HIV şi care prezintă deficienţă imună severă la iniţierea tratamentului antiretroviral combinat (TARC), este posibilă apariţia unei reacţii inflamatorii la germeni patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali care poate determina tulburări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CELSENTRI 20 mg/ml soluție orală
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unei doze de 100 mg este 23% şi se prevede ca pentru o doză de 300 mg să fie 33%.
Swedish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Romanian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Olanda
Swedish: Farmakokinetiken hos maravirok har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica maraviroc la subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger
Romanian: Doza de CELSENTRI trebuie crescută la 600 mg de două
Swedish: Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter bygger på 48 veckors säkerhetsdata från studie A4001031 i vilken 103 hiv-1-infekterade, behandlingserfarna patienter i åldern 2 till 18 år fick maravirok två gånger dagligen med optimerad bakgrundsterapi (OBT).
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la copii și adolescenți se bazează pe datele provenite din studiul A4001031 privind siguranța, cu durata de 48 de săptămâni, în care 103 pacienți cu infecție cu HIV-1, tratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, au fost tratați cu maraviroc de două ori pe zi cu terapia optimizată de bază (TOB).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ViiV Healthcare BV
Swedish: CELSENTRI bör användas med försiktighet hos vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som får potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: CELSENTRI trebuie utilizat cu precautie la pacienţi adulți cu insuficienţă renală severă (Clcr < 30 mL/minut) cărora li se administrează inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: CELSENTRI 25 mg och 75 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 120 tabletter.
Romanian: Comprimatele filmate CELSENTRI 25 mg şi 75 mg sunt disponibile în flacoane a câte 120 de comprimate.
Swedish: Ökat ASAT och ALAT- värde vanliga Hyperbilirubinemi, förhöjt gammaglutamyltransferasvärde mindre vanliga
Romanian: Hiperbilirubinemie, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei mai puţin frecvente
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationen (Cavg) av maravirok var under 24 timmar 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml och 223,7 ng/ml för försökspersoner med normal njurfunktion, lindrigt nedsatt njurfunktion respektive måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Concentraţia medie (Cmed) pentru maraviroc pe parcursul a 24 de ore a fost de 445,1 ng/ml la pacienţi cu funcţie renală normală, 338,3 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi respectiv 223,7 ng/ml la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Swedish: >5,0 × ULN
Romanian: >5,0 x LSVN
Swedish: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Romanian: Darunavir ASC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Romanian: • medicamente anticonvulsivante (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
Swedish: Om du ammar eller funderar på att börja amma:
Romanian: Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați:
Swedish: Ingen signifikant interaktion har setts/förväntas.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative.
Swedish: Etravirin är endast godkänd för användning tillsammans med en boostrad proteashämmare.
Romanian: Etravirina este aprobată numai pentru utilizare cu inhibitori de protează potenţaţi.
Swedish: Jämförelse mot exponering i tidigare kontroller tyder på att CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och nevirapin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Romanian: Comparaţia cu valorile expunerii în grupul de control în antecedente sugereaza că CELSENTRI 300 mg de două ori pe zi şi nevirapină pot fi administrate în asociere fără necesitatea ajustării dozei.
Swedish: Detta gäller speciellt om läkemedelsrelaterad överkänslighet misstänks eller vid ökade levertransaminaser i kombination med hudutslag eller andra systemiska symtom på möjlig överkänslighet (t ex kliande hudutslag, eosinofili eller förhöjt IgE).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu maraviroc trebuie serios luată în considerare la orice pacient cu semne sau simptome de hepatită acută, în special dacă este suspectată hipersensibilitate la medicament sau creştere a valorilor transaminazelor hepatice asociate cu erupţii cutanate sau alte simptome sistemice de potenţială hipersensibilitate (de exemplu erupţii cutanate pruriginoase, eozinofilie sau valori crescute ale IgE).