FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Slovenian: - na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6; - na gluteraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ali polimiksin B, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva; - po predhodni aplikaciji cepiva Hexacima ali na katero koli cepivo, ki vsebuje cepiva proti davici, tetanusu, oslovskem kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali hemofilusu influence tipa b
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti.
Slovenian: Podatkov o nedonošenčkih ni na voljo.
Slovak: N=103b
Slovenian: N = 103
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre injekčnú liekovku.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Hexacima - škatla z vialami.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Slovenian: Če se cepljenje opravlja sočasno z drugim cepivom, bo cepivo Hexacima injicirano na različno mesto.
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B6
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pretresite, da se vsebina homogenizira.
Slovak: Proti PRP ( 0,15 µg/ml)
Slovenian: Protitelesa proti PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na sledove zaostankov (gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B), na katero koli cepivo proti oslovskemu kašlju ali preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom
Slovak: Proti poliovírusu typ1
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 1
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom,
Slovak: Difterický toxoid
Slovenian: • davični toksoid
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexacimy.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexacima.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Slovenian: Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexacima in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
Slovak: • prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, paralizo in motnje občutljivosti (Guillain-Barré sindrom) ter hudo bolečino in omejeno mobilnost roke in rame (brahialni nevritis) po injiciranju cepiva, ki vsebuje komponento tetanusa
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexcima mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 10 vial.
Slovak: Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.
Slovenian: Ko pretresete cepivo, je njegov normalni videz belkasta, motna suspenzija.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: dinatrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom, natrijev hidroksid in/ali ocetna kislina in/ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injiciranje.
Slovak: B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Slovak: Proti PRP ( 1,0 µg/ml)
Slovenian: Protitelesa proti PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi rotavirusnih cepiv niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Slovak: B vyvoláva vírus hepatitídy B.
Slovenian: • Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Povzroča oteklino (vnetje) jeter.
Slovak: B pri narodení (Argentína, Mexiko, Peru) a s očkovaním proti hepatitíde
Slovenian: ‡ 2, 4, 6 mesecev brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Argentina, Mehika in Peru) in s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu (Kostarika in Kolumbija).
Slovak: • v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neurititídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (prehodno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, paralizo in nenormalno občutljivost) ali brahialni nevritis (hude bolečine in zmanjšanje mobilnosti roke in ramena) po prejemu predhodnega cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid
Slovak: Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými pôvodcami, ako sú vírusy hepatitídy
Slovenian: Cepivo Hexacima ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N =
Slovenian: Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexacima (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexacima injekčná suspenzia
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexacima suspenzija za injiciranje
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb): - príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).
Slovenian: - epizode, pri katerih je vaš otrok v šoku podobnem stanju oziroma je določen čas bled, mlahav in neodziven (hipotonične reakcije ali hipotonično-hiporesponzivne epizode
Slovak: Opatrenia pri používaní
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Slovak: • trpí akútnym alebo chronickým ochorením vrátane chronickej obličkovej nedostatočnosti alebo zlyhania obličiek (neschopnosť obličiek fungovať správne).
Slovenian: • trpi za akutno ali kronično boleznijo vključno s kronično oslabljenim ledvičnim delovanjem
Slovak: B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95%
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da imunost proti komponenti hepatitisa B v cepivu traja do 9. leta starosti po primarnem cepljenju, ki obsega en odmerek cepiva proti hepatitisu B, uporabljen ob rojstvu, ter zaporedje 3 odmerkov pri dojenčku v starosti 2, 4 in 6 mesecev, brez obnovitvenega odmerka pri malih otrocih; pri tem je imelo 49,3 % cepljenih protitelesa ≥ 10 mi.e./ml, geometrična sredina koncentracije pa je bila 13,3 (95 % IZ: 8,82-20,0) mi.e./ml.
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Slovak: †† 2, 3, 4 mesiace bez očkovania proti hepatitíde
Slovenian: †† 2, 3, 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu (Finska).
Slovak: Hexacimu vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Hexacima Cepivo Hexacima bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, saj sta usposobljen za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo.
Slovak: Infekcia môže tiež spôsobiť zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní a môže postihnúť ostatné časti tela ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.
Slovenian: Okužba lahko prizadene tudi druge dele telesa kot so kri, pljuča, koža, kosti in sklepi.
Slovak: Nežiaduce udalosti Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitívna reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivostna reakcija redki anafilaktična reakcija*
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexacimu
Slovenian: Kaj je cepivo Hexacima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexacima Kako uporabljati cepivo Hexacima
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
Slovenian: Cepivo Hexacima v vialah EU/1/13/828/001
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Slovenian: 10 mikrogramov polisaharid hemofilusa influence tipa b
Slovak: B bola preukázaná prítomnosťou anamnestickej odpovede na imunologický test po očkovaní proti hepatitíde
Slovenian: Imunski spomin proti hepatitisu B je bil dokazan s prisotnostjo anamnestičnega odziva na provokacijsko cepljenje proti hepatitisu B v starosti
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Slovenian: Cepivo Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B,
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
Slovak: Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne.
Slovenian: Intradermalna ali intravenska pot uporabe se ne smeta uporabljati.
Slovak: Aby ste sa uistili, že Hexacima je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexacima Da bi se prepričali, da je cepivo Hexacima primerno za vašega otroka, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kaj od spodaj navedenega velja za vašega otroka.
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Hexacima lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Slovak: (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Slovenian: Vse sheme cepljenja vključno z Razširjenim imunizacijskim programom SZO (EPI - Expanded Program on Immunisation) pri starosti 6, 10 in 14 tednov, se lahko uporabijo ne glede na to, ali je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu ali ne.
Slovak: Pyrexia (telesná teplota ≥ 38,0 °C).
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (38°C ali več).
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: • Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju s 3-odmerki cepiva Hexacima mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom.
Slovenian: - izpuščaj - večje reakcije na mestu injiciranja (večje od 5 cm), vključno z obširnim otekanjem udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexacimy a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva Hexacima in polisaharidnega konjugiranega cepiva proti pnevmokokom niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Slovenian: Če je cepljeni prejel cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu in nato 3-odmerke osnovnega cepljenja, je priporočljivo obnovitveno cepljenje s cepivom Hexacima ali s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib.
Slovak: ELISA).
Slovenian: HHE).
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Slovenian: Izdelovalca: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francija
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da v času cepljenja že obstaja neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
Slovak: - kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie) do 48 hodín po očkovaní.
Slovenian: - kolaps ali šoku podobno stanje s hipotonično-hiporesponzivno epizodo (upad energije)
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), bez ihly.
Slovenian: Cepivo Hexacima v napolnjenih injekcijskih brizgah 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (iz halobutila) in zaščiteni z zaporko (iz halobutila), brez igle.
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky*
Slovenian: redki krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje*
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi obnovitvenega odmerka cepiva Hexacima in cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Slovak: Sanofi AB Tel:
Slovenian: Sanofi AB
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z dvema ločenima iglama.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: MM/LLLL
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
Slovenian: - krči (konvulzije) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Slovak: † 6, 10, 14 týždne s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde
Slovenian: † 6, 10,14 tednov s cepljenjem proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez (Južnoafriška republika).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z eno ločeno iglo.
Slovak: 25 mikrogramov
Slovenian: 25/25 µg
Slovak: : Pertusový toxoid/Filamentózny hemaglutinín 25/25 µg
Slovenian: • antigene Bordetelle pertussis: toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje cepiva Hexacima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: B boli hlásené periférna neuropatia (polyradikuloneuritída, ochrnutie tváre), optická neuritída, demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy (roztrúsená skleróza) - encefalopatia/encefalitída
Slovenian: - periferna nevropatija (poliradikulonevritis, obrazna paraliza), optični nevritis in demielinizacija centralnega živčevja (multipla skleroza) je bila poročana po aplikaciji cepiva, ki vsebuje antigen hepatitisa B - encefalopatija/encefalitis
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny: rozsiahle reakcie v mieste vpichu (>
Slovenian: Obsežno otekanje udov: Pri otrocih poročajo o večjih reakcijah na mestu injiciranja (>50 mm),
Slovak: Ďalšie dávky (preočkovanie)
Slovenian: Dodatno cepljenje (obnovitveno cepljenje)
Slovak: § Odpoveď na vakcínu:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija
Slovak: Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania mesiace týždne mesiace mesiace
Slovenian: Obnovitveno cepljenje v drugem letu starosti po treh odmerkih osnovnega cepljenja
Slovak: Touto štúdiou sa zistila nutnosť preočkovania batoliat.
Slovenian: V tej študiji so opazili, da je pri malčkih potreben obnovitveni odmerek.
Slovak: Vero bunkách
Slovenian: Prag protiteles
Slovak: Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu kateregakoli cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju pojavil katerikoli izmed naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Slovenian: Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: - trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Slovenian: v 48 urah po cepljenju; - stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexacimy.
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev in družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS
Slovak: B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Slovenian: Pri posameznikih s kronično ledvično odpovedjo opažajo slabši odziv pri hepatitisu B, zato je treba glede na količino protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) razmisliti o dajanju dodatnih odmerkov cepiva proti hepatitisu B.
Slovak: B pri narodení je potrebné preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Slovenian: Če cepljeni ni bil cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, je nujno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Slovak: Označenie obalu - injekčná liekovka
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Slovak: Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).
Slovenian: Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu influence tipa b (konjugirano), adsorbirano.
Slovak: Tieto látky boli v prípade potreby inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Slovenian: Ta material je bil po potrebi inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné údaje o deťoch starších ako 2 roky, nie je indikácia, že staršie deti by odpovedali odlišne.
Slovenian: Čeprav za otroke, starejše od dveh let, ni podatkov, prav tako ni znamenj, ki bi kazala, da bi se starejši otroci odzvali drugače.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
Slovak: Reakcie môžu byť pravdepodobnejšie po prvej dávke ako po ďalších dávkach.
Slovenian: Reakcije so bolj verjetne po prvem odmerku kot pri naslednjih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexacima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Slovenian: To pomeni, da so nekatere zdravilne učinkovine vezane na aluminijeve spojine, kar spodbudi boljši odziv.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na úrovniach, o ktorých je známe, že chránia pred týmito chorobami.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba ravni protiteles, za katere je znano, da ščitijo pred temi boleznimi.
Slovak: Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje.
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.