FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à
Spanish: No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la
French: Parties du dispositif
Spanish: Guía de los componentes
French: • si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel
French: Face 2
Spanish: Lado 2
French: Sortez la seringue préremplie de Ristempa du réfrigérateur.
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
French: Comment conserver Ristempa
Spanish: Conservación de Ristempa
French: A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets
Spanish: A Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Spanish: La seguridad y eficacia de Ristempa no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
French: 9) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Spanish: 9) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75%), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70% et 33%, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires)
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar)
French: Les femmes qui débutent une grossesse au cours du traitement par Ristempa doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance des Grossesses d'Amgen.
Spanish: Se anima a las mujeres que queden embarazadas durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión del Embarazo de Amgen.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie souscutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Ristempa et d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Ristempa y cualquier otro medicamento.
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Ristempa en seringue préremplie ?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Ristempa jeringa precargada?
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ristempa.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Ristempa.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que tomen múltiples medicamentos de quimioterapia ó sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
French: Il a été observé une fréquence plus élévée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92%) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80% et 67%) et aux adultes.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 1221 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
French: Par conséquent, Ristempa doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir Ristempa a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie Rupture splénique2
Spanish: Esplenomegalia Ruptura esplénica2
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 10
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution injectable.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución inyectable.
French: Ristempa contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg.
Spanish: Ristempa contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera libre de sodio.
French: Les femmes qui allaitent au cours du traitement par Ristempa doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance de l'Allaitement d'Amgen.
Spanish: Se anima a las mujeres que están en período de lactancia durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen.
French: Si vous avez utilisé plus de Ristempa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Ristempa que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si usted usa más Ristempa del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
French: Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
French: Vous pouvez sortir Ristempa du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Spanish: Ristempa puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
French: Ristempa contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium Ristempa contient du sorbitol (un certain type de sucre).
Spanish: Ristempa contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
French: Ristempa 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
Spanish: Ristempa 6 mg solución inyectable Pegfilgrastim
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
Spanish: Composición de Ristempa - El principio activo es pegfilgrastim.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Ristempa est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La dosis recomendada de Ristempa es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par Ristempa.
Spanish: De forma inicial o en tratamientos posteriores a Ristempa, se han notificado poco frecuentemente (≥ 1/1.000 a < 1/100) reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo eritema en el lugar de la inyección y dolor en el lugar de la inyección (acontecimientos frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10).
French: Boîte de une seringue préremplie, avec ou sans plaquette thermoformée.
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster o sin blíster.
French: Les données concernant l'excrétion de Ristempa et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No existe información suficiente sobre la excreción de Ristempa / metabolitos en la leche materna.
French: 9/l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Ristempa.
Spanish: 9/l tras el nadir esperado.
French: Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Spanish: Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas peu fréquents et généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas peu fréquents de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado poco frecuentemente casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
French: • rougeur au site d'injection.
Spanish: • enrojecimientos en el lugar de la inyección.
French: B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa
French: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Spanish: Amgen Europe BV Minervum 7061
French: Ressort du système de protection de l'aiguille
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa Protector de seguridad
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
French: FRANCAIS
Spanish: ESPAÑOL
French: Ces mesures permettront de protéger
Spanish: De esta forma ayudará
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Ristempa avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Ristempa con protector automático de la aguja:
French: Ristempa doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Ristempa debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Spanish: No utilice la jeringa precargada si: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ristempa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ristempa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristempa, le 13 avril 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ristempa el 13 de abril de 2015.
French: Ce médicament est le même que Neulasta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Neulasta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Autres informations relatives à Ristempa:
Spanish: Otras informaciones sobre Ristempa
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristempa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ristempa?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ristempa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ristempa pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristempa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ristempa se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristempa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ristempa.
French: Les patients peuvent se faire euxmêmes l'injection à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si cuentan con la preparación adecuada.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ristempa y para qué se utiliza?
French: Ristempa contient le principe actif pegfilgrastim.
Spanish: Ristempa contiene el principio activo pegfilgrastim.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Ristempa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ristempa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quels sont les bénéfices de Ristempa démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ristempa en los estudios realizados?
French: La société qui fabrique Neulasta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ristempa («consentement éclairé»).
Spanish: El laboratorio que produce Neulasta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ristempa (consentimiento informado).
French: Pourquoi Ristempa est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ristempa?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia intensa durante el primer ciclo de quimioterapia.
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun de ces médicaments n'est utilisé.
Spanish: En ambos estudios, las pacientes sufrieron neutropenia intensa durante aproximadamente 1,7 días en su primer ciclo de quimioterapia, frente a entre 5 y 7 días cuando no se uso ningún medicamento.
French: Ristempa s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Spanish: Ristempa fue tan eficaz como el filgrastim para reducir la duración de la neutropenia intensa.
French: Le fait qu'il soit pégylé dans le pegfilgrastim ralentit la vitesse à laquelle le médicament est éliminé du corps, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
Spanish: Al encontrarse pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo al que se elimina del organismo y permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ristempa (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs osseuses et musculaires, les maux de tête et les nausées (envie de vomir).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ristempa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor óseo y muscular, dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
French: Ristempa est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
Spanish: Ristempa se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (neutropenia acompañada de fiebre).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristempa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ristempa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Spanish: Se administra como una inyección subcutánea única de 6 mg, unas 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
French: Ristempa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Spanish: Ristempa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o los trastornos de la sangre.
French: Ristempa est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies contenant 6 mg de pegfilgrastim.
Spanish: Ristempa se presenta como solución inyectable en jeringas precargadas que contienen 6 mg de pegfilgrastim.
French: Le principe actif de Ristempa, le pegfilgrastim, est constitué de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été «pégylé» (fixé à une substance appelée polyéthylèneglycol).
Spanish: El principio activo de Ristempa, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim, muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), que ha sido «pegilado», es decir, se ha unido a un compuesto químico llamado polietilenoglicol (PEG).
French: Ristempa est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager certains effets indésirables de leur traitement.
Spanish: Ristempa se utiliza en pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos adversos de su tratamiento.
French: Dans ces deux études, une injection unique de Ristempa a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
Spanish: En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Ristempa con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia.
French: Ristempa a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: Ristempa se ha evaluado en dos estudios fundamentales en los que participaron 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ristempa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ristempa?
French: Comment Ristempa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ristempa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristempa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ristempa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet de traiter la neutropénie.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
French: Ristempa ne peut pas être utilisé pour traiter des patients atteints d'une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs).
Spanish: Ristempa no puede utilizarse en pacientes con leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
French: La chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer), qui est cytotoxique (tue les cellules), tue également les globules blancs, ce qui peut entraîner une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections) et le développement d'infections.
Spanish: La quimioterapia (medicinas para el tratamiento del cáncer) citotóxica (que destruye las células) también destruye los glóbulos blancos sanguíneos, lo que puede producir neutropenia (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y el desarrollo de infecciones.
French: Il ne peut pas non plus être utilisé chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques (une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de globules blancs est produit, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Spanish: Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen demasiados glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a una leucemia).
French: Comment Ristempa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ristempa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ristempa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ristempa, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: 50 mg/1.000 mg Comprimidos recubiertos con película
French: Ristfor est contre-indiqué chez les patients avec :
Spanish: Ristfor está contraindicado en pacientes con:
French: Ristfor avec de l'alcool
Spanish: Toma de Ristfor con alcohol
French: Autres médicaments et Ristfor
Spanish: Otros medicamentos y Ristfor
French: Qu'est-ce que Ristfor et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Ristfor y para qué se utiliza