FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: en gång per vecka (n=8) jämfört med ingen behandling (n=8), med en uppföljningstid på 4 år, visade resultat jämförbara med resultat för vuxna.
Bulgarian: Ограничените данни за ефикасността/безопасността на AVONEX 15 микрограма i.m. веднъж седмично (n=8), сравнени с тези при пациенти без лечение (n=8) при проследяване в продължение на 4 години, показват резултати, сходни с тези, наблюдавани при възрастни, въпреки че скоровете по EDSS са се повишили в групата на лечение при проследяване повече от 4 години, което показва прогресия на заболяването.
Swedish: Karcinogenicitet: Uppgifter om karcinogenicitet för interferon beta-1a från djur och människor saknas.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенността на интерферон бета-1а при животни или хора.
Swedish: Skjut inte in kolven.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter) - Andningssvårigheter.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Swedish: Efter det att AVONEX i förfylld spruta tagits ut ur kylen, bör den tempereras till rumstemperatur (15°C-30°C) cirka 30 minuter.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, AVONEX в предварително напълнена спринцовка трябва да се остави да се затопли до стайна температура (15 °C-30 °C) за около 30 минути.
Swedish: En del personer känner sig som om de har influensa efter att ha använt Avonex Pen.
Bulgarian: Някои хора забелязват, че след като са използвали Avonex Pen, се чувстват сякаш са болни от грип.
Swedish: Vad AVONEX är
Bulgarian: Какво представлява AVONEX
Swedish: Det går att se injektionslösningen genom ett ovalt fönster på AVONEX PEN.
Bulgarian: Инжекционният разтвор може да се наблюдава през овалното прозорче за показване на лекарството върху AVONEX PEN.
Swedish: Avvikande laboratorievärden förekommer vid användning av interferoner.
Bulgarian: Използването на интерферони се свързва с отклонения в лабораторните показатели.
Swedish: Sprutan har en vit manipuleringssäker skyddshatt.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на спринцовката Спринцовката има бял, защитен от отваряне предпазител.
Swedish: Natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, argininhydroklorid, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
Swedish: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Bulgarian: EU/1/97/033/004
Swedish: Mindre vanliga metrorragi, menorragi
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести метрорагия, менорагия
Swedish: Förpackningsinnehåll - nål och pennhuv till Avonex Pen
Bulgarian: Съдържание на опаковката: Avonex Pen, игла и предпазител на Avonex Pen.
Swedish: Varje enskild förpackning innehåller en Avonex Pen, en nål och en pennhuv.
Bulgarian: Всяка отделна опаковка съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld penna Avonex pen, injektionsnål och pennhuv.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Avonex pen, инжекционна игла и предпазител на писалката
Swedish: • Kontrollera att du har dragit ut injektorskölden ordentligt.
Bulgarian: Проверете дали предпазителят на инжектора е изтеглен правилно.
Swedish: - Lösningen är färgad eller du ser partiklar i den. - Den manipuleringssäkra skyddshatten har brutits.
Bulgarian: - Разтворът е оцветен или виждате в него плаващи частици.
Swedish: En separat nål för att ge injektionen finns också i förpackningen.
Bulgarian: В табличката е предоставена и отделна спринцовка за поставяне на инжекцията.
Swedish: Händelserna rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen och kan uppträda flera veckor till flera år efter påbörjad behandling med interferon beta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000 patientår);
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000 пациентогодини);
Swedish: Undersökningar vanliga mindre vanliga ingen känd frekvens minskat lymfocytantal, minskat antal vita blodkroppar, minskat neutrofilantal, minskat hematokritvärde, förhöjt kalium i blodet, förhöjt kväveurea i blodet minskat antal trombocyter viktminskning, viktökning, onormala leverfunktionstest
Bulgarian: Изследвания чести нечести с неизвестна честота лимфопения, левкопения, неутропения, намален хематокрит, хиперкалиемия, увеличен уреен азот в кръвта тромбоцитопения намалено тегло, увеличено тегло, отклонения в чернодробните функционални показатели
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid AVONEX-behandling är influensaliknande symtom.
Bulgarian: Най-високата честота на нежелани лекарствени реакции, асоциирани с лечението с AVONEX, е свързана с грипоподобни симптоми.
Swedish: Blodkärl vanliga ingen känd frekvens rodnad vasodilatation
Bulgarian: Съдови нарушения чести с неизвестна честота зачервяване вазодилатация
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10 patientår);
Bulgarian: Много чести (≥1/10 пациентогодини);
Swedish: • Patienter som diagnostiserats med multipel skleros (MS), fortlöpande i skov.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Swedish: Det finns mer information om hur du injicerar med Avonex Pen i den utvikningsbara delen längst bak i bipacksedeln.
Bulgarian: Повече подробности относно начина на инжектиране с Avonex Pen: в разгънатата точка в края на тази листовка.
Swedish: Du ska injicera med endast en Avonex Pen, en gång i veckan.
Bulgarian: Трябва да инжектирате, като използвате само един Avonex Pen, веднъж седмично.
Swedish: Hur du använder AVONEX PEN
Bulgarian: Как да използвате AVONEX PEN
Swedish: Varje enskild förpackning innehåller 1 Avonex pen, injektionsnål och pennhuv.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа 1 Avonex pen, инжекционна игла и предпазител на писалката.
Swedish: Om det inte finns något kylskåp tillgängligt kan AVONEX PEN förvaras i rumstemperatur (mellan 15°C och 30°C) i upp till en vecka.
Bulgarian: Ако липсва хладилник, AVONEX PEN може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) до една седмица.
Swedish: Förpackning med tolv förfyllda sprutor med 0,5 ml injektionsvätska.
Bulgarian: Кутия с дванадесет предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Swedish: 2 Sätt Avonex Pen på huden
Bulgarian: Поставете Avonex Pen върху кожата.
Swedish: Effekter av injektionen
Bulgarian: Реакции от инжекцията
Swedish: Sträck ut huden runt injektionsstället med ena handen.
Bulgarian: С едната си ръка разтеглете кожата около мястото на инжектиране.
Swedish: Du ska bara ta en injektion Avonex en gång i veckan.
Bulgarian: Трябва да прилагате само по една инжекция Avonex, веднъж седмично.
Swedish: Hur du injicerar med AVONEX PEN
Bulgarian: Как да инжектирате с AVONEX PEN
Swedish: När AVONEX PEN har tagits ut från kylskåpet, ska den få värmas till rumstemperatur (15°C till 30°C) under cirka 30 minuter.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, AVONEX PEN трябва да се остави да се затопли до стайна температура (15 °C до 30 °C) за около 30 минути.
Swedish: Händelser har rapporterats vid olika tidpunkter under behandling och kan uppkomma efter flera års behandling med interferon beta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат след няколко години на лечение с интерферон бета.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Swedish: Om du får symtom på depression: - Känner dig ovanligt ledsen, ängslig eller värdelös.
Bulgarian: - Чувство за необичайна тъга, безпокойство или малоценност
Swedish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Bulgarian: EU/1/97/033/006
Swedish: Förpackning med fyra förfyllda sprutor med 0,5 ml injektionsvätska.
Bulgarian: Кутия с четири предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande betainterferon.
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон бета, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10 patientår);
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10 пациентогодини);
Swedish: Hur AVONEX ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате AVONEX
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med beta-interferon inletts.
Bulgarian: Събитията са съобщени в различни времеви точки, включително до няколко години след началото на лечението с интерферон бета.
Swedish: Ireland
Bulgarian: България
Swedish: Titreringssatsen AVOSTARTCLIP är utformad enbart för att användas med den förfyllda sprutan.
Bulgarian: AVOSTARCLIP представлява кит за титриране само с предварително напълнена спринцовка.
Swedish: oförklarliga blåmärken eller blödningar.
Bulgarian: са умора, повтаряща се инфекция, необясними синини или кървене.
Swedish: Förpackningens innehåll
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Swedish: När titrering av AVONEX sker vid inledningen av behandlingen har det visat sig att de influensaliknande symtomen minskar i allvarlighetsgrad och incidens.
Bulgarian: Титрирането на AVONEX при започване на терапията показва редуциране на тежестта и честотата на грипоподобните симптоми.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Swedish: Förpackningsstorlek: Varje AVONEX PEN för engångsbruk är förpackad i en enskild förpackning tillsammans med en injektionsnål och en pennhuv.
Bulgarian: Всеки AVONEX PEN за еднократна употреба е опакован в отделна картонена кутия, с една инжекционна игла и предпазител на писалката.
Swedish: NN:
Bulgarian: Съвет:
Swedish: Om du har använt en Avostartclip, måste du kassera Avostartclip och sprutan efter injektionen.
Bulgarian: Ако сте използвали Avostartclip, спринцовката (и Avostartclip) трябва да бъдат изхвърлени след употреба.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Swedish: För närvarande finns det dessutom ingen väletablerad definition på en högriskpatient även om en mer försiktig inställning är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid den första MRI-undersökningen och minst en ny T2- eller en ny kontrastladdande lesion på den uppföljande undersökningen minst tre månader efter den första.
Bulgarian: Освен това, понастоящем няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че по-консервативен подход е да се приемат най-малко девет хиперинтензитетни
Swedish: Leverskada med förhöjda leverenzymnivåer i serum, hepatit, autoimmun hepatit och leversvikt har rapporterats med interferon beta vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за чернодробно увреждане, включително повишени нива на серумните чернодробни ензими, хепатит, автоимунен хепатит и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Swedish: Ett klick hörs när injektionen påbörjas.
Bulgarian: Ще чуете "щракване", показващо, че процесът на инжектиране е започнал.
Swedish: AVONEX tillhandahålles som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta som är färdig att användas.
Bulgarian: AVONEX се предлага като готов за използване инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: B. Förbereda Avonex Pen
Bulgarian: Подготовка на Avonex Pen
Swedish: Om det är något du känner dig osäker på bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Symtomen är följande: - Huvudvärk - Muskelvärk - Frossa eller feber.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми - главоболие, мускулни болки, втрисане или висока температура: вижте
Swedish: Styrka
Bulgarian: Síla
Swedish: Bilaga A
Bulgarian: Příloha A
Swedish: Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
Swedish: Innerförpackning
Bulgarian: Vnitřní balení
Swedish: Förpackningsstorlek
Bulgarian: Velikost balení
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Swedish: Aktivitet i hjärnan är låg.
Bulgarian: Активността в мозъка е ниска.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 och 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
Swedish: Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация.
Swedish: Patienter med icke-kirurgisk behandling hade behandlats minst 2 år tidigare.
Bulgarian: Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години.
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med armarna ovanför huvudet.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата.
Swedish: Material för självutbildning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Bulgarian: Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och destruktion är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga tillstånd från behörig officiell organisation.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация.
Swedish: radioaktivt
Bulgarian: радиоактивно
Swedish: Washout av aktivitet från de flesta organ och vävnader (med undantag för pankreas) är långsam.
Bulgarian: Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно.
Swedish: Lösningen måste inspekteras visuellt före användning.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
Swedish: Det kan vara till hjälp att uppskatta den effektiva dos som administrerats.
Bulgarian: Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2017
Bulgarian: 22 май 2017
Swedish: Axumin kommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden.
Bulgarian: Axumin ще се използва само в специални контролирани зони.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Bulgarian: Приложената активност при всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
Swedish: I kliniska studier har biverkningar rapporterats av färre än 1 av 100 patienter som har fått läkemedlet.
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
Swedish: Men om du trots det skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
Swedish: Andra läkemedel och Axumin
Bulgarian: Други лекарства и Axumin
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
Swedish: - inte äta eller dricka minst 4 timmar före undersökningen (du kan ta vanliga läkemedel med små mängder vatten).
Bulgarian: - не ядете или пиете в продължение на най-малко 4 часа преди сканирането (можете да вземете обичайните си лекарства с малко количество вода).
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
Swedish: Data för histopatologiskt faktiskt förhållande (standard of truth) var tillgängliga för 99 av de 115 patienterna.
Bulgarian: Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
Swedish: Axumin innehåller natrium
Bulgarian: Axumin съдържа натрий
Swedish: En enda injektion är oftast tillräcklig för att utföra det test som läkaren behöver.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
Swedish: Individuell bedömning av nytta/risk
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Swedish: Klinisk korrelation, som kan inkludera histopatologisk bedömning av stället för det misstänkta recidivet, bör övervägas om lämpligt.
Bulgarian: Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
Swedish: Kontakta läkaren om du har frågor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Swedish: Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
Swedish: Biverkningar har rapporterats som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) under kliniska prövningar.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10) по време на клинични изпитвания.
Swedish: Om injektionsvolymen är mellan 0,5 och 1 ml ska bara sprutor med en lämplig storlek (1 ml) användas.
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml).
Swedish: Den vanliga totala undersökningstiden är mellan 20 och 30 minuter.
Bulgarian: Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.
Swedish: Som en följd av tillverkningsprocessen distribueras vissa injektionsflaskor med punkterad gummipropp.
Bulgarian: В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки.
Swedish: Meldola (FC) Italien
Bulgarian: Meldola (FC)
Swedish: Undersökningen startar vanligtvis cirka 5 minuter efter att du har fått injektionen med Axumin.
Bulgarian: Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
Swedish: [Produktresumén ska inkluderas i förpackningen.]
Bulgarian: [КХП трябва да е включена в кутията.]
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken mängd Axumin som ska användas i ditt fall.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай.
Swedish: Urinutsöndring är långsam och cirka 3 % av administrerad radioaktivitet elimineres inom 4 timmar och 5 % inom 24 timmar.
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Vid toxikologiska studier på råttor och hundar observerades inga dödsfall efter en enda intravenös injektion.
Bulgarian: Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи.
Swedish: Fluciklovin metaboliseras inte in vivo.
Bulgarian: Флуцикловин не се метаболизира in vivo.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични предпазни мерки.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Swedish: Fluciklovin inkorporeras inte i proteiner.
Bulgarian: Флуцикловин не се включва в протеини.
Swedish: De blindade avläsningarna jämfördes med det histopatologiskt faktiska förhållandet (standard of truth).
Bulgarian: Слепите разчитания са сравнени с хистопатологичен стандарт на истината.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Axumin tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedlets förpackning, med syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Swedish: Värden beräknades från humana biodistributionsdata med hjälp av programmet OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Bulgarian: Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране).
Swedish: Bildtagningen bör starta mitt på låret och fortsätta till skallbasen.
Bulgarian: Препоръчително е получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да продължава към основата на черепа.
Swedish: Patienten ska uppmuntras att dricka rikliga mängder och kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningsexponeringen i blåsan.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.
Swedish: Inga studier avseende fertilitet har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Swedish: PET-undersökning ska påbörjas inom 3-5 minuter (mål 4 minuter) efter avslutad injektion; och en bildtagningstid på 3 minuter per sängposition rekommenderas.
Bulgarian: ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране.
Swedish: - om du är allergisk mot fluciklovin (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).