FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder skitse til undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) samt informationsmateriale).
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) apresentar o próximo PSUR anual até:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Danish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
Danish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
Danish: 164,5 mg / 3 ml
Portuguese: Katadolon Kinderzäpfchen supositório via rectal
Danish: Katadolon Zäpfchen suppositorier
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Danish: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Danish: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
Danish: Den 13. september 2013 EMA/563900/2013
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo flupirtina
Danish: Begrænsninger i anvendelsen af lægemidler indeholdende flupirtin
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
Danish: De øvrige styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
Danish: På grundlag af denne gennemgang bedes sundhedspersoner i EU være opmærksomme på følgende opdaterede anbefalinger:
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
Danish: Senere blev der fundet flere andre virkninger såsom muskelafslappende virkning.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
Danish: Den fulgte proceduren i artikel 107i af direktiv 2001/83, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
Danish: Navnlig savnedes der oplysninger om virkning ved anvendelse af flupirtin i længere tid end otte uger.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning er på markedet i de 11 ovennævnte EU-medlemsstater.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg depottabletter, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
Danish: • Du skal ikke tage flupirtin som langtidsbehandling af kroniske smerter.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
Danish: • Sundhedspersoner bør gennemgå behandlingen af patienter i behandling med flupirtin under hensyntagen til ovenstående anbefalinger.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Portuguese: Em 26 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina.
Danish: Den 26. juni 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af flupirtinholdige lægemidler, der leveres til oral anvendelse og som suppositorier.
Portuguese: • A duração do tratamento com a flupirtina não deve exceder as duas semanas e a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo.
Danish: • Behandlingsvarigheden med flupirtin bør ikke overstige to uger, og patienternes leverfunktion bør kontrolleres efter hver hel uges behandling.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
Danish: Hvis du får flupirtin, må din behandling ikke vare længere end to uger.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as recomendações deste relativas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog PRAC's anbefalinger om anvendelse af lægemidler indeholdende flupirtin.
Portuguese: Os médicos que utilizam a flupirtina administrada por via injetável devem também seguir informações relevantes para minimizar os riscos para os doentes.
Danish: Læger, der anvender injektionspræparater med flupirtin, bør desuden følge relevante råd om minimering af risikoen for patienterne.
Portuguese: A flupirtina funciona como um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
Danish: Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner".
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser interrompido se o doente apresentar sinais de problemas hepáticos.
Danish: Derudover bør patienternes leverfunktion overvåges efter hver hel uges behandling, og behandlingen bør stoppes, hvis patienten viser tegn på leverproblemer.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança da base de dados de reações adversas da UE revelou 330 casos de acontecimentos adversos hepáticos suspeitos de estarem ligados à flupirtina.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata fra EU's bivirkningsdatabase viste 330 tilfælde af uønskede leverhændelser med formodet sammenhæng med flupirtin.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado com flupirtina e se tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis du er i behandling med flupirtin, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios da flupirtina administrada por via injetável continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizada desta forma.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved flupirtin som injektionspræparat fortsat opvejer risiciene, når det anvendes på denne måde.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
Danish: Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
Portuguese: • Como a flupirtina pode ter efeitos no fígado de alguns doentes, o seu médico providenciará a realização de testes da função hepática durante o tratamento e interromperá o tratamento caso surjam quaisquer sinais de problemas hepáticos (no fígado).
Danish: • Da flupirtin hos nogle patienter kan have virkning på leveren, vil din læge teste din leverfunktion under behandlingen og stoppe behandlingen, hvis der er tegn på leverproblemer.
Portuguese: Além dos medicamentos para administração oral e os supositórios, esta revisão abrangeu também os medicamentos contendo flupirtina administrados por via injetável, sob a forma de uma única injeção para a dor no pós-operatório.
Danish: Foruden orale lægemidler og suppositorier omfattede gennemgangen også injektionspræparater af flupirtin, der blev givet som en enkelt injektion mod smerter efter operation.
Portuguese: Relativamente às evidências de eficácia, a revisão salientou a falta de dados suficientes quanto aos benefícios da flupirtina na dor crónica.
Danish: Vedrørende dokumentationen for virkning viste gennemgangen, at der savnedes tilstrækkelige oplysninger om fordelene ved flupirtin til behandling af kroniske smerter.
Portuguese: A flupirtina é um analgésico não opioide que é utilizado para o tratamento da dor, como a dor associada a tensão muscular, dor oncológica, dor menstrual e dor na sequência de cirurgia ou lesões ortopédicas.
Danish: Flupirtin er et smertestillende middel af ikke-opioid type og er blevet anvendt til smertebehandling såsom smerter ved muskelspændinger, cancersmerter, menstruationssmerter og smerter efter ortopædkirurgiske operationer og skader.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 5. september 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Portuguese: A flupirtina começou por ser introduzida como um analgésico alternativo aos opioides e AINE.
Danish: Flupirtin blev først indført som et smertestillende middel, der var et alternativ til opioider og NSAID.
Portuguese: Não foram notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que tomaram o medicamento durante duas semanas ou menos.
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af leversvigt eller levertransplantationer hos patienter, som tog lægemidlet i op til to uger.
Portuguese: O PRAC reviu igualmente os dados disponíveis relativos aos benefícios da flupirtina e concluiu que, embora existissem dados derivados de estudos no tratamento da dor aguda, esses dados eram insuficientes para suportar a sua utilização no tratamento da dor de longa duração.
Danish: PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om de gavnlige virkninger af flupirtin og konkluderede, at der forelå data fra undersøgelser om behandling af akutte smerter, men at der ikke var tilstrækkelige data til at underbygge anvendelse til behandling af langvarige smerter.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina há mais de duas semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico, para rever o tratamento.
Danish: Hvis du har taget flupirtin længere end to uger, skal du få din behandling gennemgået af lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: As recomendações surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que analisou a notificação de problemas hepáticos com a flupirtina, desde níveis elevados de enzimas hepáticas até insuficiência hepática.
Danish: Anbefalingerne følger EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som gennemgik leverproblemerne med flupirtin, der spænder fra forhøjede leverenzymer til leversvigt.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados para o tratamento da dor aguda (de curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos, e o tratamento não deve exceder as duas semanas.
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til kortvarig (akut) behandling af smerter hos voksne, som ikke kan anvende andre smertestillende midler såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og svage opioider, og behandlingen bør højst vare to uger.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos à segurança hepática e constatou não terem sido notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que utilizaram o medicamento em tratamentos com uma duração igual ou inferior a duas semanas.
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om leversikkerhed og konstaterede, at der ikke var registreret tilfælde af leversvigt eller levertransplantation hos patienter, der fik lægemidlet i op til to uger.
Portuguese: • O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente com resultados anormais nos testes da função hepática ou sintomas de doença hepática.
Danish: • Behandlingen skal seponeres hos alle patienter med abnorm leverfunktionstest eller symptomer på leversygdom.
Portuguese: O uso da flupirtina está também contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Danish: Flupirtin må heller ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har leversygdom eller alkoholmisbrug, eller som får andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina para administração oral e supositórios apenas devem ser utilizados no tratamento de adultos com dor aguda e somente se o tratamento com outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos) for contraindicado.
Danish: • Flupirtin i form af orale lægemidler og suppositorier bør kun anvendes til behandling af akutte smerter hos voksne, og kun når andre analgetika (såsom NSAID og svage opioider) er kontraindiceret.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Portuguese: • O uso da flupirtina está contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Danish: • Flupirtin må ikke anvendes hos patienter med eksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug eller ved samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Portuguese: Os acontecimentos variaram, desde aumentos assintomáticos das enzimas hepáticas até à insuficiência hepática.
Danish: Hændelserne spændte fra asymptomatiske forhøjelser af leverenzymer til leversvigt.
Portuguese: • O Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Danish: • Udvalget har taget hensyn til (med)rapportørens vurderingsrapport.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Portuguese: Espera-se que esta diferença mínima de concentração (5,93 %) seja ainda mais reduzida pela saliva disponível na boca.
Danish: Den lille koncentrationsforskel (5,93 %) forventes at blive reduceret yderligere via det spyt, der er i munden.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública e as questões colocadas pelo CHMP;
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden og spørgsmålene fra CHMP.
Portuguese: O requerente solicitou a dispensa da necessidade de realizar estudos clínicos.
Danish: Ansøgeren har anmodet om dispensation fra at skulle gennemføre kliniske studier.
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento apresentado é considerada positiva.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det omhandlede lægemiddel vurderes at være positivt.
Portuguese: • O Comité entendeu que os estudos in vitro e os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento.
Danish: • Udvalget vurderer, at de fremlagte in vitro-studier og bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser lægemidlets sikkerhed og virkning.
Portuguese: Por conseguinte, esta diferença de concentração é considerada insignificante e clinicamente irrelevante, tendo em consideração que a mesma dose acaba por ser administrada localmente.
Danish: Derfor vurderes koncentrationsforskellen at være ubetydelig og klinisk irrelevant i betragtning af, at det i sidste ende er den samme dosis, der administreres lokalt.
Portuguese: O medicamento inibe a síntese das prostaglandinas por inibição mista das enzimas COX-1/COX-2 com alguma seletividade para a COX-1.
Danish: Lægemidlet hæmmer syntesen af prostaglandiner ved blandet hæmning af enzymerne COX-1/COX-2 med en vis selektivitet over for COX-1.
Portuguese: Além disso, o flurbiprofeno é um medicamento altamente permeável e passivamente absorvido, cuja permeabilidade não é alterada por uma diferença de concentração.
Danish: Derudover er flurbiprofen et højpermeabelt lægemiddel, der absorberes passivt, og hvis permeabilitet ikke ændres af en koncentrationsforskel.
Portuguese: Em segundo lugar, o flurbiprofeno liga-se moderadamente às ciclodextrinas e a libertação da substância ativa é imediata quando entra em contacto com a membrana bucal.
Danish: For det andet binder flurbiprofen moderat til cyclodextrinerne, og frigivelsen af det aktive stof sker med det samme, når det kommer i kontakt med mundslimhinden.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a diferente quantidade de ciclodextrinas não é preocupante.
Danish: CHMP vurderer også, at forskellen i mængden af cyclodextriner ikke er noget problem.
Portuguese: Em primeiro lugar, do ponto de vista da segurança, é preferível uma quantidade inferior de ciclodextrinas.
Danish: For det første er en lavere mængde cyclodextriner at foretrække ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Portuguese: Foi alegado que a equivalência terapêutica foi demonstrada apenas com base em dados in vitro.
Danish: Den terapeutiske ækvivalens hævdes at være påvist på baggrund af in vitro-data alene.
Portuguese: Não foram contactados quaisquer estudos clínicos e, em vez disso, o requerente solicitou uma biodispensa.
Danish: Der er ikke fremlagt kliniske studier, idet ansøgeren i stedet har anmodet om en biowaiver (afkald på biotilgængelighedsundersøgelse).
Portuguese: No entanto, existem algumas diferenças quantitativas e qualitativas entre os medicamentos, que dizem respeito:
Danish: Der er dog nogle kvantitative og kvalitative forkelle på produkterne med hensyn til:
Portuguese: O CHMP considerou que a remoção do aroma de menta é considerada clinicamente irrelevante neste caso específico.
Danish: CHMP vurderer, at fjernelsen af myntevarianten må anses for være klinisk irrelevant i det foreliggende tilfælde.
Portuguese: Assim, no cenário hipotético de uma diferença na quantidade de saliva produzida, isto não teria impacto na quantidade absorvida da substância ativa.
Danish: Hvis det således antages, at der er en forskel i mængden af produceret spyt, vil dette ikke have nogen betydning for den absorberede mængde af det aktive stof.
Portuguese: O medicamento originador é o Strepflam 8,75 Lozenges da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, que está registado desde junho de 2001.
Danish: Originalpræparatet er Strepflam 8,75 sugetabletter fra Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, der har været godkendt siden juni 2001.
Portuguese: A indicação proposta é o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta.
Danish: Den anførte indikation er kortsigtet symptomlindring ved ondt i halsen.
Portuguese: A remoção de um dos aromas da formulação foi discutida como um fator que poderia potencialmente afetar a secreção de saliva, resultando numa contribuição desigual para a ação local.
Danish: Fjernelsen af en af smagsvarianterne fra formuleringen er blevet drøftet som en faktor, der potentielt kan have betydning for spytsekretionen og dermed den lokale virkning, der så ikke vil være den samme.
Portuguese: O CHMP considerou que as diferenças observadas entre o medicamento de referência e o medicamento em estudo são mínimas e que o requerente demonstrou suficientemente a razão pela qual estas diferenças não afetam a eficácia, a segurança ou a absorção sistémica local do medicamento.
Danish: CHMP vurderer, at de anførte forskelle mellem referencelægemidlet og testproduktet er små, og at ansøgeren i tilstrækkeligt omfang har påvist, at disse forskelle ikke har nogen betydning for produktets lokale virkning, sikkerhed eller systemiske absorption.
Portuguese: O medicamento de referência foi o Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Danish: Referencelægemidlet var Strefen Direct 8,75 mg mundhulespray (UK/H/5072/001).
Portuguese: Se foi estabelecida bioequivalência entre tais diferentes formulações, as diferenças mínimas no presente caso não afetarão o perfil farmacocinético e clínico do medicamento em estudo.
Danish: Hvis der er påvist bioækvivalens for så forskellige formuleringer, vil de mindre forskelle i nærværende tilfælde ikke have nogen betydning for testproduktets farmakokinetik og kliniske profil.
Portuguese: Além disso, os dados publicados sublinham que formulações completamente diferentes de flurbiprofeno (por exemplo, pastilhas, granulado e pulverização bucal) aplicadas na cavidade oral demonstraram bioequivalência.
Danish: Derudover viser offentliggjort evidens, at helt forskellige formuleringer af flurbiprofen (f.eks. sugetabletter, granulat og spray), som administreres i mundhulen, har udvist bioækvivalens.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solução para pulverização bucal e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray, opløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.