FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar som rapporterats i programmet för läkemedel för användning av humanitära skäl och i litteraturen var totalt sett hypoglykemi (och relaterade händelser som hypoglykemiska kramper) samt förvärrade luftvägsinfektioner med respiratorisk distress.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v programe na použitie lieku v naliehavých prípadoch a v literatúre sa vo všeobecnosti týkali hypoglykémie (a súvisiacej udalosti ako je hypoglykemický záchvat) a zhoršených infekcií dýchacích ciest s respiračnou tiesňou.
Swedish: Innan utbildningsmaterialet distribueras måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning samt en kommunikationsplan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom s národným kompetentným orgánom pred distribúciou vzdelávacieho balíčka.
Swedish: • Steg 10: Rengör sprutan.
Slovak: 10. krok - striekačku vyčistite.
Swedish: Mycket begränsade säkerhetsdata om propranolol hos patienter med PHACE syndrom finns tillgängliga.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE je k dispozícii veľmi obmedzený počet údajov týkajúcich sa bezpečnosti propranololu.
Swedish: 1 Vad HEMANGIOL är och vad det används för Vad HEMANGIOL är
Slovak: Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa Čo je HEMANGIOL
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Så här öppnar man flaskan: Tryck ned plastkorken och vrid samtidigt korken moturs (åt vänster).
Slovak: Spôsob, ako ho otvoriť: zatlačte plastový uzáver smerom nadol a zároveň ho otočte proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Swedish: Den terapeutiska dosen är 3 mg/kg/dag, vilken skall administreras i två separata doser på 1,5 mg/kg, en på morgonen och en på eftermiddagen, med ett tidsintervall på minst 9 timmar mellan två intag.
Slovak: Terapeutická dávka je 3 mg/kg/deň, ktorá sa má podávať v 2 separátnych dávkach po 1,5 mg/kg, jedna ráno a jedna podvečer, s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín.
Swedish: • spädbarn som ammas av mödrar som tar andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan.
Slovak: • dojčatá dojčené matkami, ktoré užívajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie.
Swedish: Isoproterenol och aminofyllin kan användas mod bronkospasm.
Slovak: Pri bronchospazme sa môže použiť izoproterenol a aminofylín.
Swedish: • Bradykardi understigande följande gränsvärden:
Slovak: Bradykardia pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
Swedish: Biverkningen beskrivs inte ofta hos barn men det finns en tänkbar biologisk mekanism som involverar propranolol i uppkomsten av denna reaktion.
Slovak: Hoci výskyt nežiaduceho účinku u detí nie je v rozsiahlej miere popísaný, existuje pri vzniku reakcie možný biologický mechanizmus zahŕňajúci propranolol.
Swedish: • Jordgubbssmak (innehåller propylenglykol)
Slovak: • jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial för den föreslagna indikationen riktat till alla vårdgivare som ska förbereda och administrera HEMANGIOL till barn.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček pre navrhovanú indikáciu cielený pre všetkých ošetrovateľov, od ktorých sa očakáva príprava a podávanie HEMANGIOLU deťom.
Swedish: En noggrann övervakning av eventuell försämrad tolerans för propranolol krävs.
Slovak: Vyžaduje sa podrobné klinické sledovanie akejkoľvek zhoršenej znášanlivosti propranololu.
Swedish: • Amiodaron är ett antiarytmikum med negativa kronotropa egenskaper som kan vara additiva till de egenskaper som ses med beta-blockerare, såsom propranolol.
Slovak: Amiondarón je antiarytmikom s negatívnymi chronotropnými vlastnosťami, ktoré sa môžu pridať k účinkom pozorovaným pri β-blokátoroch, ako je napríklad propranolol.
Swedish: Mortalitet med ett okänt, dock osannolikt samband med behandlingen observerades vid 40 mg/kg/dag, vilket leder till en NOAEL på 20 mg/kg/dag för juvenil toxicitet.
Slovak: Pri dávke 40 mg/kg/deň bola pozorovaná mortalita s neznámym (aj keď nepravdepodobným) vzťahom k liečbe, čo viedlo k NOAEL 20 mg/kg/deň pre toxicitu mladých jedincov.
Swedish: Propranolol förhindrar responsen från endogena katekolaminer som korrigerar hypoglykemi.
Slovak: Propranolol bráni odpovedi endogénnych katecholamínov na úpravu hypoglykémie.
Swedish: • Hypoglykemi kan utvecklas, och manifestationer av hypoglykemi (tremor, takykardi) kan maskeras av andra kliniska effekter av betablockerarnas toxiska verkan.
Slovak: Môže sa objaviť hypoglykémia a prejavy hypoglykémie (tras, tachykardia) môžu byť maskované inými klinickými účinkami pri toxicite betablokátorov.
Swedish: • Hydroxietylcellulosa
Slovak: • hydroxyetylcelulóza
Swedish: Detta läkemedel kan dölja varningssignaler för lågt blodsocker (hypoglykemi), speciellt om barnet inte äter, om det kräks eller i händelse av överdosering.
Slovak: Tento liek môže maskovať varovné prejavy hypoglykémie (tiež známa ako nízka hladina cukru v krvi), najmä ak je dieťa hladné, vracia alebo v prípade predávkovania.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Nelikvidujte lieky spolu s odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: • Nässelutslag (allergisk reaktion i huden), alopeci (håravfall),
Slovak: • urtikária (alergická reakcia pokožky), alopécia (vypadávanie vlasov),
Swedish: • Metabolismen av intravenöst lidokain hämmas av samtidig administrering av propranolol, vilket resulterar i en 25 % ökning av lidokain-koncentrationen.
Slovak: Metabolizmus intravenózneho lidokaínu sa spomaľuje súbežným podávaním propranololu, čo vedie k 25 % zvýšeniu koncentrácií lidokaínu.
Swedish: Narkosläkaren måste underrättas om att patienten behandlas med betablockerare.
Slovak: Je potrebné upozorniť anestéziológa na fakt, že sa pacient lieči betablokátormi.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för propranolol (centralt godkänd produkt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller propranolol (centralt godkänd produkt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: HEMANGIOL ska ges under eller direkt efter matning för att undvika risken för hypoglykemi.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
Swedish: Förekomsten av diarré verkar vara dosberoende mellan 1 och 3 mg/kg/dag.
Slovak: že výskyt hnačky závisí od dávky v rozmedzí 1 až 3 mg/kg/deň.
Swedish: Propranolol passerar blodhjärnbarriären och placenta, och distribueras i bröstmjölk.
Slovak: Propranolol prechádza hematoencefalickou bariérou a placentou a dostáva sa do materského mlieka.
Swedish: I nu gällande produktresumé uppges erytem och urtikaria som biverkningar i avsnitt 4.8.
Slovak: V časti 4.8 aktuálneho znenia SmPC sa erytém a urtikária uvádzajú ako nežiaduce účinky.
Swedish: En minoritet av patienterna (12 %) behövde ett återinsättande av en systemisk behandling, enligt en retrospektiv studie.
Slovak: Na základe retrospektívnej štúdie sa opätovný začiatok systémovej liečby vyžadoval pri minimálnom počte pacientov (12
Swedish: Rengör inte doseringssprutan i steriliseringsapparat eller diskmaskin.
Slovak: Striekačku nedávajte do sterilizátora ani do umývačky riadu.
Swedish: Det kan förvärra hypoglykemi hos barn, speciellt i samband med fasta, kräkningar eller överdosering.
Slovak: Môže vyvolať zhoršenie hypoglykémie u detí, hlavne v prípade hladu, vracania alebo predávkovania.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonal om du (om du ammar) eller ditt barn tar:
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak (v prípade dojčenia) užívate alebo ak vaše dieťa užíva:
Swedish: Dihydropyridiner
Slovak: Dihydropyridíny
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA LIKVIDÁCIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Swedish: Var försiktig, tryck inte på kolven när du tar bort sprutan.
Slovak: Pri tomto kroku buďte opatrní a na piest netlačte.
Swedish: Behandlingen av ditt barn ska påbörjas av läkare som har kompetens för att ställa diagnos, behandla och sköta hemangiom hos spädbarn (infantila hemangiom).
Slovak: Liečbu vášho dieťaťa začal lekár, ktorý sa špecializuje na diagnózu, liečbu a zvládanie dojčenského hemangiómu.
Swedish: Vid isolerad bronkospasm måste behandlingen avbrytas permanent.
Slovak: V prípade izolovaného bronchospazmu sa liečba musí natrvalo ukončiť.
Swedish: Om barnet spottar ut en dos eller inte tar inte hela dosen, skall man inte ge en extra dos innan nästa planerade dos.
Slovak: V prípade, ak dieťa dávku vypľuje alebo neužije celý liek, pred ďalšou naplánovanou dávkou sa nemá podať žiadna ďalšia dávka.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för propranolol (centralt godkänd produkt) är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Propranolol som tillförs i uterus eller genom intravaginal administrering hos vuxna honråttor är ett kraftfullt anti-implantationsmedel vid doser ≥ 4 mg per djur, med reversibla effekter.
Slovak: U dospelých samíc potkanov je propranolol podávaný do maternice alebo intravaginálne účinným liečivom proti implantácii pri dávke ≥ 4 mg na zviera, pričom účinok je reverzibilný.
Swedish: • Metabolismen av propranolol reduceras genom samtidig administrering av kinidin, vilket leder till en två till tre gånger högre blodkoncentration och högre grad av klinisk betablockad.
Slovak: Metabolizmus propranololu sa znižuje súbežným podávaním chinidínu, čo vedie k dvojnásobnému až trojnásobnému zvýšeniu koncentrácie v krvi a ku klinickej betablokáde vyšších stupňov.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije HEMANGIOL
Swedish: Ditt barn kan få lågt blodtryck om han/hon får vissa narkosmedel samtidigt som behandling pågår med detta läkemedel (se "Andra läkemedel och HEMANGIOL").
Slovak: Je to preto, že vášmu dieťaťu môže klesnúť krvný tlak pri podaní určitých anestetík, ak užíva tento liek (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Swedish: Med tanke på de data som presenterats i granskade periodiska säkerhetsrapporter ska därför termerna "psoriasiform dermatit" med frekvensen "ingen känd frekvens", samt "blöjdermatit" med frekvensen "vanlig" läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Slovak: Preto sa majú vzhľadom na údaje uvedené v revidovanom PSUR pridať do časti 4.8 SmPC ako nové nežiaduce účinky termíny "psoriaziformná dermatitída" s neznámou frekvenciou výskytu a "plienková dermatitída" s častou frekvenciou výskytu.
Swedish: • Minskad aptit,
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Swedish: I händelse av återfall bör behandlingen avbrytas permanent.
Slovak: V prípade opätovného výskytu príznakov sa má liečba ukončiť natrvalo.
Swedish: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Swedish: Hos patienter som sannolikt kommer att få en svår anafylaktisk reaktion, oavsett orsak, särskilt med joderat kontrastmedel, kan beta-blockerare leda till en förvärrad reaktion och resistens mot adrenalinbehandling med normala doser.
Slovak: U pacientov so sklonmi k závažnej anafylaktickej reakcii, bez ohľadu na pôvod, najmä pri kontrastných látkach s obsahom jódu, môže liečba betablokátorom viesť k zhoršeniu reakcie a k rezistencii na jej liečbu adrenalínom v bežných dávkach.
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Swedish: Upprepad tillförsel av propranolol i höga doser (≥7,5 mg/kg) till vuxna hanråttor inducerade histopatologiska lesioner i testiklar, bitestiklar och sädesblåsor, en minskning av spermiernas rörlighet, spermiekoncentrationen samt plasmanivåerna av testosteron och en betydande ökning av abnormiteteter i spermiehuvuden och spermiesvansar.
Slovak: 7,5 mg/kg) histopatologické lézie na semenníkoch, epididymitídy na semenných mechúrikoch, pokles pohyblivosti spermií, bunkovú koncentráciu spermií, plazmatických hladín testosterónu a výrazné zväčšenie hlavičiek spermií a abnormality bičíkov.
Swedish: Intravenös vätsketillförsel mot hypotoni och atropin mot bradykardi ska ges.
Slovak: Pri hypotenzii sa maú podať intravenózne tekutiny a pri bradykardii atropín.
Swedish: Det är därför ditt barn kommer att stå under noggrann klinisk övervakning och hjärtfrekvensen övervakas under 2 timmar efter intag av den första dosen eller efter en ökning av dosen.
Slovak: To je dôvod, prečo bude vaše dieťa na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky počas 2 hodín po jeho užití pod prísnym lekárskym dohľadom so sledovaním klinického stavu a frekvencie srdca.
Swedish: Därefter kommer läkaren att med jämna mellanrum undersöka barnet under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa potom bude vykonávať pravidelné klinické vyšetrenie vášho dieťaťa.
Swedish: Regimen 3 mg/kg/dag under 6 månader (vald i slutet av fas II-delen av studien) visade 60,4 % lyckad behandling kontra 3,6 % i placebogruppen (p-värde <0,0001).
Slovak: Režim 3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov (zvolený na konci štúdie fázy II) predstavoval 60,4
Swedish: Efter det första intaget och efter varje dosökning måste en klinisk övervakning, som inkluderar blodtryck och hjärtfrekvens, ske minst varje timme under minst 2 timmar.
Slovak: Po prvom užití a po každom zvýšení dávky sa aspoň raz za hodinu minimálne počas 2 hodín musí vykonať sledovanie klinického stavu, vrátane tlaku a tepu srdca.
Swedish: • Läkemedel för behandling av smärta och inflammation,
Slovak: • lieky na liečbu bolesti a zápalu,
Swedish: När det gäller centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, kan betablockerare förvärra rebound hypertoni efter abrupt utsättning av klonidin och propranolol ska därför sättas ut flera dagar innan klonidin sätts ut.
Slovak: Pri antihypertenzívach s centrálnym účinkom môžu betablokátory pri hypertenzii zhoršiť „rebound" fenomén po náhlom prerušení podávania klonidínu a propranolol sa má prestať podávať niekoľko dní pred prerušením podávania klonidínu.
Swedish: • en apoptos-utlösande effekt på kapillära endotelceller;
Slovak: • účinok na endoteliálne bunky kapilár, ktorý spúšťa apoptózu;
Swedish: • Bronkospasm (andningssvårigheter),
Slovak: • bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním),
Swedish: • Berätta det för din läkare innan du ger detta läkemedel.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte • Informujte o tom svojho lekára pred podaním tohto lieku.
Swedish: I avsaknad av data hos barn rekommenderas propranolol inte vid renal eller hepatisk funktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov u detí sa propranolol neodporúča v prípade poruchy funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Vid akuta bronkopulmonella tillstånd bör initiering av behandlingen skjutas upp.
Slovak: V prípade akútnej bronchopulmonálnej abnormality sa má začiatok liečby oddialiť.
Swedish: • Vid behov kan du blanda läkemedlet med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice, och ge det till ditt barn i en nappflaska.
Slovak: Ak je to potrebné, liek môžete zmiešať s malým množstvom detského mlieka alebo s jablkovou a/alebo pomarančovou šťavou vhodnou pre daný vek dieťaťa a podať ho dieťaťu v detskej fľaške.
Swedish: • Kardiogen chock
Slovak: Kardiogénny šok
Swedish: Hos barn med diabetes ska blodsockerkontroller göras oftare och följas upp av endokrinolog.
Slovak: U detí s diabetes mellitus sa má zvýšiť frekvencia sledovania hladiny glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinológa.
Swedish: - platsen och/eller omfattningen av skadorna är livs- eller funktionshotande (kan skada vitala organ eller sinnen såsom syn eller hörsel); - hemangiomet är sårigt (dvs. sår på huden som inte läker) och smärtsamt, och/eller inte blir bättre av vanlig sårvård; - det finns risk för bestående ärr eller vanställande.
Slovak: Hemangiol sa začína podávať dojčatám vo veku od 5 týždňov až 5 mesiacov, ak: - umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné funkcie (môžu poškodiť životne dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch); - je hemangióm zvredovatelý (t.j. s ranami na koži, ktoré sa nepodarilo vyliečiť) a bolestivý a/alebo neodpovedá na opatrenia pri bežnej starostlivosti o rany; - existuje riziko trvalých jaziev alebo znetvorenia.
Swedish: Patienter med infantilt hemangiom kan löpa ökad risk om de har fått eller får samtidig behandling med kortikosteroider eftersom binjurebarksuppression kan resultera i bortfall av den motverkande kortisolresponsen och ökar risken för hypoglykemi.
Slovak: U pacientov s dojčenským hemangiómom sa môže vyskytovať riziko, ak užívali alebo súbežne užívajú kortikosteroidy, pretože supresia nadobličiek môže viesť k strate odpovede pri spätnej regulácii kortizolom a k zvýšenému riziku hypoglykémie.
Swedish: • spädbarn som får andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan
Slovak: • dojčatá, ktorým sa podávajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie,
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag uppdelat i två separata doser på 0,5 mg/kg.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň, ktorá je rozdelená na dve separátne dávky po
Swedish: • Barn som ammas, om modern behandlas med läkemedelsprodukter som är kontraindicerade tillsammans med propranolol
Slovak: Dojčené deti, ak sa matka lieči liekmi, ktoré sú pri propranolole kontraindikované
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Till barn som väger upp till 5 kg kan du blanda dosen med en tesked mjölk (ca 5 ml).
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg môžete dávku zmiešať s jednou kávovou lyžičkou mlieka (približne 5 ml).
Swedish: • Vaniljsmak (innehåller propylenglykol)
Slovak: • vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol)
Swedish: Ålder (35-90 dagar/91-150 dagar), kön och undergrupper för hemangiomets placering (huvud/kropp) medförde inte några identifierbara skillnader i svaret på propranololbehandlingen.
Slovak: 150 dní), pohlavia a polohy hemangiómu (hlava/telo) sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na propranolol.
Swedish: • har lätt för att få lågt blodsocker.
Slovak: • má sklon k nízkej hladine cukru v krvi.
Swedish: • HEMANGIOL ska tas via munnen (oralt).
Slovak: HEMANGIOL je určený na perorálne užívanie (ústami).
Swedish: Beta-stimulerande medel kan användas för att motverka beta-blockaden.
Slovak: Na zabránenie betablokády sa môžu použiť liečivá stimulujúce beta-receptory.
Swedish: Till barn som väger mer än 5 kg kan dosen blandas med en matsked mjölk eller fruktjuice (ca 15 ml).
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 5 kg môžete dávku zmiešať s polievkovou lyžicou mlieka alebo ovocnej šťavy (približne 15 ml).
Swedish: Vid behov kan läkemedlet spädas med lite modersmjölksersättning eller åldersanpassad äpplejuice och/eller apelsinjuice.
Slovak: Ak je to potrebné, liek sa môže zriediť v malom množstve detského mlieka alebo v jablkovej alebo pomarančovej šťave vhodnej v danom veku.
Swedish: • Läkemedel för behandling av tuberkulos
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy,
Swedish: • Sänkta blodsockernivåer,
Slovak: • pokles hladiny cukru v krvi,
Swedish: Använd inte något annat mått vid dosering.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú odmerku.
Swedish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Slovak: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Swedish: Mödrar som behandlas med propranolol och ammar sina barn bör informera hälsovårdspersonalen.
Slovak: Matky liečené propranololom, ktoré dojčia svoje deti, majú o dojčení informovať svojho lekára.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om ditt barn uppvisar symtom som t.ex. trötthet, frusenhet, blekhet, blåaktig hud eller svimning när han/hon får HEMANGIOL.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vášho dieťaťa počas užívania HEMANGIOLU objavia akékoľvek prejavy, ako napr. únava, chlad, bledosť, modrasté sfarbenie pokožky alebo mdloba.
Swedish: Förnyad administrering av propranolol kan övervägas när barnet har återhämtat sig helt.
Slovak: Po úplnom zotavení dieťaťa sa môže zvážiť opätovné podanie propranololu.
Swedish: • Hjärtsymtom vid mild till måttlig toxicitet är minskad hjärtfrekvens och hypotoni.
Slovak: Kardiálnymi príznakmi pri miernej až stredne závažnej otrave je znížená frekvencia srdca a hypotenzia.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga varningstecken på möjliga biverkningar efter administrering av HEMANGIOL, så som lågt blodtryck, låg pulsfrekvens, låg blodsockerhalt och bronkospasm (svårt att andas) efter administrering av HEMANGIOL;
Slovak: Po podaní HEMANGIOLU treba sledovať dôležité varovné príznaky možných vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním).
Swedish: • HEMANGIOL är en klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
Slovak: HEMANGIOL je číry, bezfarebný až slabo žltkastý perorálny roztok s ovocnou vôňou.
Swedish: Propranolol absorberas nästan helt efter oral administrering.
Slovak: Propranolol sa po orálnom podaní takmer úplne absorbuje.
Swedish: Om du har gett ditt barn för stor mängd av HEMANGIOL ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovak: Ak ste dieťaťu podali viac lieku HEMANGIOL, ako ste mali, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Även om vissa reversibla effekter på manlig och kvinnlig fertilitet hos vuxna råttor som fick höga doser av propranolol rapporterades i litteraturen, visade studien som utförts på juvenila djur ingen effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovak: Hoci sa u dospelých samcov a samíc potkana, ktoré dostávali vysoké dávky propranololu, v literatúre hlásili určité reverzibilné účinky na plodnosť, štúdia vykonaná na mladých zvieratách nepreukázala žiadny vplyv na plodnosť (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Swedish: Genomsnittlig oral clearance var 2,71 l/h/kg hos spädbarn i åldern 65 till 120 dagar och 3,27 l/h/kg hos spädbarn i åldern 181-240 dagar.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 2,71 l/h/kg u dojčiat vo veku 65 - 120 dní a
Swedish: • Dosen ska alltid mätas med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
Swedish: • Lindriga: blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, oro, hunger, svårighet att vakna.
Slovak: • menej významné: bledosť, únava, potenie, triaška, búšenie srdca, úzkosť, hlad, problém pri prebúdzaní.
Swedish: Mindre än 1 % av en dos utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen.
Slovak: % dávky sa vo forme nezmeneného lieku vylučuje do moču.
Swedish: 1 flaska à 120 ml och 1 oral doseringsspruta.
Slovak: 1 liekovka s obsahom 120 ml a 1 striekačka na podanie lieku ústami.
Swedish: Hur du ger HEMANGIOL till ditt barn
Slovak: Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu