FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada caja contiene 2 blísters con 7 cápsulas cada uno.
Croatian: Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera, svaki sa 7 kapsula.
Spanish: La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Aspergillus.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.
Spanish: Tabla de interacción
Croatian: Tablica interakcija
Spanish: Los estudios en sujetos sanos han demostrado que la farmacocinética del isavuconazol es proporcional hasta 600 mg al día.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala da je farmakokinetika izavukonazola proporcionalna dozi do 600 mg na dan.
Spanish: Digoxina: Se deben controlar las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina.
Croatian: Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Spanish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Spanish: Mofetil micofenolato (MMF) (Sustrato de la UGT)
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Spanish: Como se muestra en la siguiente tabla 4, la biodisponibilidad absoluta del isavuconazol tras la administración oral de una dosis única de CRESEMBA es del 98%.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 4 u nastavku, apsolutna bioraspoloživost izavukonazola nakon peroralne primjene jedne doze lijeka CRESEMBA je 98%.
Spanish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Spanish: CRESEMBA se debe reconstituir y a continuación diluirse de nuevo a una concentración correspondiente a 0,8 mg/ml de isavuconazol antes de su administración por perfusión intravenosa a lo largo de un mínimo de 1 hora para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Croatian: CRESEMBA se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti do koncentracije koja odgovara približno 0,8 mg/mL izavukonazola, prije primjene intravenskom infuzijom tijekom najmanje 1 sata, kako bi se umanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Spanish: Dosis habitual después de los primeros dos días Esta comenzará de 12 a 24 horas después de su última dosis inicial.
Croatian: Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I de 10 ml provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico.
Croatian: I od 10 mL s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazanih u Tablici 2 temelji se na podacima 403 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama liječenih lijekom CRESEMBA u ispitivanjima faze 3.
Spanish: (Inhibición del OCT2)
Croatian: (Inhibicija OCT2)
Spanish: Se ha demostrado la eficacia clínica para las siguientes especies de Aspergillus : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, y A. terreus (ver más adelante).
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Spanish: No se puede establecer una clara correlación entre las MIC in vitro y la respuesta clínica para las especies diferentes (Aspergillus y Mucorales).
Croatian: Jasna korelacija između MIK in vitro i kliničkog odgovora za različite vrste gljivica (Aspergillus i Mucorales) nije se mogla utvrditi.
Spanish: Cafeína:
Croatian: Kofein:
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir la perfusión.
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija infuziju treba obustaviti.
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor leve del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor prijenosnika organskih kationa-2 (OCT2).
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustado (voriconazol−isavuconazol) fue de 4,0% (95% intervalo de confianza: −7,9; 15,9).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (vorikonazol−izavukonazol) bila je 4,0% (95% interval pouzdanosti: −7,9; 15,9).
Spanish: CRESEMBA no se debe tomar durante el embarazo excepto en pacientes con infecciones por hongos graves o potencialmente mortales, a los que puede administrarse isavuconazol si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para el feto.
Croatian: CRESEMBA se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u bolesnica s teškim ili potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama, kod kojih se izavukonazol može primjenjivati ako pretpostavljene koristi za bolesnicu nadmašuju moguće rizike za fetus.
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
Croatian: Indinavir je ispitivan samo nakon jedne doze izavukonazola od 400 mg.
Spanish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Spanish: La exposición in utero a la fracción activa isavuconazol, no afectó la fertilidad de las crías supervivientes.
Croatian: In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
Spanish: Tras una dosis única de sulfato de [ciano
Croatian: Nakon jednokratnih doza [cijano
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 84 días para toda la población de pacientes con mucormicosis, y de 102 días para los 21 pacientes con mucormicosis no tratados previamente.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Spanish: Etinilestradiol y noretisterona: no es necesario ajustar la dosis.
Croatian: Etinilestradiol i noretindron: nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji A i B) (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con CRESEMBA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aspergilosis invasiva y en el tratamiento de la mucormicosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu za podnošenje rezultata ispitivanja za lijek CRESEMBA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju invazivne aspergiloze i u liječenju mukormikoze (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
Croatian: Mehanizam/mehanizmi rezistencije
Spanish: Las interacciones entre el isavuconazol y los medicamentos administrados de forma conjunta aparecen en la Tabla 1 (el aumento se indica así "↑", la disminución se indica "↓"), ordenado por clase terapéutica.
Croatian: Interakcije između izavukonazola i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno s "↑", smanjenje s "↓"), prema terapijskim skupinama.
Spanish: No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Cresemba ako ste trudni, osim ako Vam liječnik savjetuje drugačije.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar o supervisar la dosis para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado: - ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, usados después de recibir un trasplante, llamados
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu ili provoditi praćenje kako bi se provjerilo da lijek još uvijek ima željeno djelovanje: - ciklosporin, takrolimus i sirolimus, primjenjuju se nakon transplantacije i nazivaju se
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento complementario.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba provesti potporno liječenje.
Spanish: La respuesta global al finalizar el tratamiento (EOT) en la población con intención de tratar (myITT) (pacientes con aspergilosis invasiva probada y probable basada en pruebas citológicas, histológicas, de cultivo o de galactomanano) fue evaluada por un Comité de Revisión de Datos independiente ciego.
Croatian: Ukupan odgovor na kraju liječenja (engl. end of treatment, EOT) u myITT populaciji (bolesnici s dokazanom i vjerojatnom invazivnom aspergilozom na temelju citološke, histološke, mikrobiološke pretrage ili galaktomananskog testa) ocjenjivao je neovisni Odbor za pregled podataka (engl.
Spanish: - efavirenz, etravirina, usados para el VIH, - nafcilina, usado para infecciones bacterianas.
Croatian: - efavirenz, etravirin za liječenje HIV-a, - nafcilin za liječenje bakterijskih infekcija.
Spanish: Durante la administración intravenosa de isavuconazol, se notificaron reacciones asociadas con la perfusión que incluyen hipotensión, disnea, mareos, parestesia, náuseas y dolor de cabeza (ver sección 4.8).
Croatian: Tijekom intravenske primjene izavukonazola, prijavljene su reakcije povezane s infuzijom koje uključuju hipotenziju, dispneju, omaglicu, paraestezije, mučninu i glavobolju (vidjeti dio 4.8).
Spanish: S-metadona (isómero del opiáceo inactivo)
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Spanish: Cuerpo de la cápsula de color naranja sueco (marrón rojizo) con la inscripción "100" marcada en tinta negra y tapa blanca con la inscripción "C" marcada en tinta negra.
Croatian: Tijelo kapsule boje Swedish Orange (crvenkasto-smeđe) s oznakom „100" u crnoj tinti i bijela kapica s oznakom „C" u crnoj tinti.
Spanish: Posibles medicamentos que pueden afectar la farmacocinética del isavuconazol
Croatian: Mogući utjecaj lijekova na farmakokinetička svojstva izavukonazola
Spanish: Metotrexato (Sustrato de BCRP, OAT1, OAT3)
Croatian: Metotreksat (supstrat za BCRP, OAT1, OAT3)
Spanish: Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
Croatian: Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Spanish: Transaminasas hepáticas elevadas o hepatitis
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Spanish: Posibilidad de que CRESEMBA afecte las exposiciones de otros medicamentos
Croatian: Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
Spanish: Cresemba se le administrará bajo la dirección de un médico o enfermero.
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: Si fuera posible, la administración intravenosa del isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente.
Croatian: Ako je moguće, intravensku primjenu izavukonazola treba dovršiti unutar 6 sati nakon rekonstitucije i razrjeđivanja na sobnoj temperaturi.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar junto con sustratos de la CYP2B6, especialmente medicamentos con un estrecho índice terapéutico, como ciclofosfamida, con CRESEMBA.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kod istodobne primjene supstrata CYP2B6, naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput ciklofosfamida, s lijekom CRESEMBA.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Polvo blanco a amarillo
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bijeli do žuti prašak
Spanish: Se han notficado casos de hepatitis con antifúngicos azólicos incluyendo CRESEMBA.
Croatian: Hepatitis je prijavljen uz azolne antifungalne lijekove uključujući lijek CRESEMBA.
Spanish: De 9 pacientes con mucormicosis por Rhizopus spp., 4 pacientes mostraron una respuesta favorable al isavuconazol.
Croatian: Kod 9 bolesnika s mukormikozom uzrokovanom vrstama Rhizopus, 4 bolesnika pokazala su povoljan odgovor na izavukonazol.
Spanish: Excipientes: manitol (E421) y ácido sulfúrico
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421) i sulfatna kiselina
Spanish: Midazolam: se recomienda la supervisión cuidadosa de signos clínicos y síntomas y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Spanish: De 5 pacientes con mucormicosis por Rhizomucor spp., no se observaron respuestas favorables.
Croatian: Kod 5 bolesnika s mukormikozom, uzrokovanom vrstama Rhizomucor, nije primijećen ni jedan povoljan odgovor.
Spanish: La administración oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol con una comida rica en grasa reduce la Cmax del isavuconazol en un 9% y aumenta el AUC en un 9%.
Croatian: Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
Spanish: NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos; P-gp, P-glicoproteína.
Croatian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Spanish: El envase del blíster también contiene desecante.
Croatian: Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
Spanish: Para qué se utiliza Cresemba
Croatian: Za što se Cresemba koristi
Spanish: No hay datos sobre los efectos de isavuconazol en la fertilidad humana.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
Spanish: La población myITT compuesta por 123 pacientes que recibieron isavuconazol y 108 pacientes que recibieron voriconazol.
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje su pokazali da se izavukonazol/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La susceptibilidad reducida a los medicamentos antifúngicos triazólicos se ha asociado con mutaciones en los genes fúngicos cyp51A y cyp51B que codifican la proteína diana 14-alfadesmetilasa implicada en las biosíntesis del ergosterol.
Croatian: Smanjena osjetljivost na triazolne antimikotike povezuje se s mutacijama u genima cyp51A i cyp51B u gljivicama koji kodiraju za ciljni protein lanosterol 14-alfa-demetilazu, uključen u biosintezu ergosterola.
Spanish: Las reacciones adversas que con frecuencia condujeron a suspender de forma permanente el tratamiento con CRESEMBA fueron estado de confusión (0,7%), insuficiencia renal aguda (0,7%), aumento de la bilirrubina en sangre (0,5%), convulsiones (0,5%), disnea (0,5%), epilepsia (0,5%), insuficiencia respiratoria (0,5%) y vómitos (0,5%).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida primjene lijeka CRESEMBA bile su stanje konfuzije (0,7%), akutno zatajenje bubrega (0,7%), povišene vrijednosti bilirubina u krvi (0,5%), konvulzije (0,5%), dispneja (0,5%), epilepsija (0,5%), zatajenje disanja (0,5%) i povraćanje (0,5%).
Spanish: Las concentraciones de NNRTI pueden disminuir (inducción de la CYP2B6 mediante isavuconazol) o aumentar.
Croatian: Koncentracije NNRTI se mogu smanjiti (indukcija CYP2B6 izavukonazolom) ili povećati.
Spanish: El tratamiento con Cresemba continuará durante el tiempo que su médico indique.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba nastavit će se toliko dugo koliko Vam odredi liječnik.
Spanish: AUCinf = área bajo la curva de concentraciones plasmáticas extrapolada al infinito desde el último tiempo de extracción disponible; AUCtau = área bajo la curva de concentraciones plasmáticas durante el intervalo de 24 h en el estado estacionario; Cmax = concentración plasmática máxima; Cmin,ss = concentración mínima en el estado estacionario.
Croatian: AUCinf = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme ekstrapolirano u beskonačnost; AUCtau = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme tijekom intervala od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax = vršna koncentracija u plazmi; Cmin,ss = najniže razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Los datos clínicos para isavuconazol en el tratamiento de mucormicosis están limitados a un estudio clínico prospectivo no controlado en 37 pacientes con mucormicosis probada o probable que recibieron isavuconazol como tratamiento primario, o porque otros tratamientos antifúngicos (anfotericina B) no son apropiados.
Croatian: Klinički podaci za izavukonazol u liječenju mukormikoze ograničeni su na podatke iz jednog prospektivnog nekontroliranog kliničkog ispitivanja na 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarno liječenje ili zato što drugi antimikotici (prvenstveno amfotericin B) nisu bili prikladni.
Spanish: El isavuconazol inhibió el canal de potasio hERG y el canal de calcio tipo L con una IC50 de 5,82 µM y 6,57 µM respectivamente (34 y 38 veces la Cmax de la unión no proteica humana a la dosis máxima humana recomendada [MRHD], respectivamente).
Croatian: Izavukonazol je inhibirao hERG kalijev kanal i L-tip kalcijevog kanala s IC50 od 5,82 µM odnosno 6,57 µM (34 odnosno 38 puta veća Cmax nevezane frakcije za proteine u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za čovjeka (engl. maximum recommended human dose, MRHD).
Spanish: Tras la administración oral de CRESEMBA en sujetos sanos, se absorbe la fracción activa isavuconazol y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) aproximadamente 2-3 horas después de la dosis única o múltiple (ver Tabla 3).
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA kod zdravih ispitanika, aktivan oblik izavukonazol se apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 2-3 sata nakon primjene jedne ili više doza (vidjeti Tablicu 3).
Spanish: Metformina (Sustrato de OCT1, OCT2 y MATE1)
Croatian: Metformin (supstrat za OCT1, OCT2 i MATE1)
Spanish: Cada cápsula está conectada a una bolsa con 'desecante' para proteger la cápsula de la humedad.
Croatian: Svaki džepić s kapsulama spojen je s džepićem u kojem se nalazi sredstvo za sušenje koje štiti kapsule od vlage.
Spanish: Basándose en los resultados con atorvastatina, no es necesario ajustar la dosis de estatina.
Croatian: Na temelju rezultata o atorvastatinu, nije potrebna prilagodba doze statina.
Spanish: Las concentraciones del inhibidor de proteasa pueden disminuir (como se observó con lopinavir/ritonavir) o aumentar.
Croatian: Koncentracije inhibitora proteaze mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati.
Spanish: Si olvidó tomar Cresemba
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Cresemba
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y la dilución Utilice un filtro en línea para la perfusión.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Za infuziju koristiti ugrađeni filter.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes fueron pruebas bioquímicas hepáticas elevadas (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), disnea (3,2%), dolor abdominal (2,7%), diarrea (2,7%), reacción en el lugar de inyección (2,2%), dolor de cabeza (2,0%), hipocalemia (1,7%) y erupción cutánea (1.7%).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre (7,9%), mučnina (7,4%), povraćanje (5,5%), dispneja (3,2%), bolovi u abdomenu (2,7%), proljev (2,7%), reakcija na mjestu davanja injekcije (2,2%), glavobolja (2,0%), hipokalemija (1,7%) i osip
Spanish: 14 cápsulas duras (en dos blísteres de aluminio), la bolsa del blíster que contiene la cápsula está conectada con una bolsa que contiene el desecante.
Croatian: 14 tvrdih kapsula (u dva aluminijska blistera), svaki džepić s kapsulom povezan je s drugim džepićem sa sredstvom za sušenje.
Spanish: Para otros inhibidores potentes de la CYP3A4/5, cabe esperar un efecto menos pronunciado.
Croatian: Kod ostalih snažnih inhibitora CYP3A4/5 može se očekivati manje izražen učinak.
Spanish: Las cápsulas puede tomarse con o sin comida.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Spanish: Para otros inhibidores potentes de la CYP3A4 como la claritromicina, indinavir y saquinavir, cabe esperar un efecto menos pronunciado, basado en su potencia relativa.
Croatian: Kod drugih snažnih inhibitora CYP3A4, poput klaritromicina, indinavira i sakvinavira, može se očekivati manje izražen učinak, na temelju njihove relativne potentnosti.
Spanish: Se recomienda tener precaución al recetar CRESEMBA a pacientes que están tomando otros medicamentos conocidos por disminuir el intervalo QT, como la rufinamida.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka CRESEMBA bolesnicima koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da skraćuju QT interval, poput rufinamida.
Spanish: Isavuconazol no se debe administrar por perfusión en la misma línea o cánula junto con otros productos intravenosos.
Croatian: Izavukonazol se ne smije davati kao infuzija u istoj liniji ili cjevčici istodobno s drugim intravenskim lijekovima.
Spanish: Trague las cápsulas enteras.
Croatian: Kapsule progutajte cijele.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421) y ácido sulfúrico.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol (E421) i sulfatna kiselina.
Spanish: El sulfato de isavuconazonio es un profármaco hidrosoluble que puede administrarse como perfusión intravenosa o vía oral como cápsulas duras.
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovih bolesnika osim ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Spanish: Su médico debe controlar los posibles efectos adversos,
Croatian: Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,
Spanish: La administración concomitante de CRESEMBA y carbamazepina, fenitoína y barbitúricos de acción prolongada como el fenobarbital está contraindicada.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i karbamezapina, fenitoina i barbiturata s dugotrajnim djelovanjem poput fenobarbitala je kontraindicirana.
Spanish: Se han notificado cepas fúngicas con sensibilidad in vitro al isavuconazol, y no se puede excluir la resistencia cruzada con el voriconazol y otros medicamentos antifúngicos triazólicos.
Croatian: Zabilježeni su sojevi gljivica sa smanjenom in vitro osjetljivošću na izavukonazol pa se križna rezistencija na vorikonazol i druge triazolne antimikotike ne može isključiti.
Spanish: No se han observado cambios clínicos relevantes en el total de la Cmax y el AUC de isavuconazol en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con sujetos con la función renal normal.
Croatian: Nisu zabilježene klinički značajne promjene ukupnog Cmax i AUC izavukonazola kod ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s ispitanicima čija je funkcija bubrega normalna.
Spanish: En ratas y ratones, se asoció el isavuconazol a exposiciones sistémicas inferiores al nivel terapéutico con aumentos relacionados con la dosis en la incidencia de anomalías esqueléticas (costillas supernumerarias rudimentarias) en la descendencia.
Croatian: Kod štakora i kunića, sistemska izloženost izavukonazolu niža od terapijske razine, bila je povezana s povećanom incidencijom anomalija skeleta (prekobrojna rudimentarna rebra) kod mladunčadi, povezano s dozom lijeka.
Spanish: 14 cápsulas duras
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Spanish: La dosis recomendada es de un vial una vez al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna bočica jedanput na dan.