FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26
Dutch: Wanneer het geen nut heeft de maag te legen, dient actieve koolstof te worden gegeven om absorptie te verminderen.
Hungarian: Ha a gyomor kiürítése nem jár előnnyel, akkor a felszívódás csökkentése érdekében aktív szenet kell adni.
Dutch: • Problemen met coördineren van spieren
Hungarian: • Az izommozgások koordinálásának nehézsége;
Dutch: 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis
Hungarian: 3-6 hónapos korig kórházban
Dutch: Ongeveer 96 - 98% van midazolam wordt gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: A midazolám körülbelül 96-98%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A BUCCOLAM-ot nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő adat.
Dutch: De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
Hungarian: A gyógyszer beadására vonatkozó tájékoztató a tubus címkéjén is megtalálható.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
Hungarian: A betegeket a gyógyszer adása után gondosan meg kell figyelni.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig heeft.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha további tanácsra van szüksége.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A midazolám biztonságosságát és hatásosságát 0-3 hónapos gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Bij toediening van midazolam in het derde trimester van de zwangerschap dient men rekening te houden met het risico voor pasgeborenen.
Hungarian: Amennyiben a terhesség harmadik trimeszterében midazolámot adnak, figyelembe kell venni az újszülöttre nézve fennálló kockázatot.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt in urine teruggevonden als onveranderd geneesmiddel.
Hungarian: Az adag kevesebb mint 1%-a mutatható ki a vizeletből a gyógyszer változatlan formájában.
Dutch: Dit is het gevolg van een verhoging van ongeveer 50% in het distributievolume gecorrigeerd voor totaal lichaamsgewicht.
Hungarian: Ennek oka a teljes testtömegre korrigált eloszlási térfogat körülbelül 50%-os növekedése.
Dutch: Flumazenil kan nuttig zijn als antidotum.
Hungarian: A flumazenil hasznos lehet antidotumként.
Dutch: Hoe lang dit duurt, is afhankelijk van hoeveel BUCCOLAM is toegediend.
Hungarian: Az, hogy milyen sokáig tart, a BUCCOLAM beadott mennyiségétől függ.
Dutch: Midazolam wordt bijna volledig geëlimineerd door middel van biotransformatie.
Hungarian: A midazolám eliminációja csaknem teljes mértékben biotranszformáció útján történik.
Dutch: Kleur van etiket
Hungarian: A címke színe
Dutch: Trek de rode dop van de punt van de spuit en gooi hem op een veilige manier weg.
Hungarian: Húzza le a fecskendő hegyéről a piros kupakot, és biztonságos módon dobja ki.
Dutch: • Slaperigheid of verlies van bewustzijn
Hungarian: • Álmosság vagy eszméletvesztés
Dutch: Gewijzigde eliminatie van midazolam
Hungarian: A midazolám megváltozott eliminációja
Dutch: De terminale halfwaardetijd daalde met ongeveer 50 - 60%.
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 50-60%-kal csökkent.
Dutch: Midazolam is zeer lipofiel en distribueert extensief.
Hungarian: A midazolám erősen lipofil, és széleskörűen eloszlik.
Dutch: Voor nadere instructies over toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: De klaring verschilt niet aanzienlijk bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.
Hungarian: clearance-ben nincs jelentős különbség elhízott és nem elhízott betegek esetében.
Dutch: Blootstelling na een tweede dosis tijdens dezelfde aanval episode Gesimuleerde blootstellingsgegevens tonen aan dat de totale AUC zich ongeveer verdubbelt wanneer een tweede dosis wordt toegediend na 10, 30 en 60 minuten na de eerste dosis.
Hungarian: Expozíció azonos görcsroham epizód során alkalmazott második adagot követően Szimulált expozíciós adatok azt mutatják, hogy a teljes AUC körülbelül a duplájára nő, amennyiben az első adag után 10, 30 vagy 60 perccel beadnak egy második adagot.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen vermindering van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok nem mutatták a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
Dutch: Macrolide-antibiotica
Hungarian: Makrolid antibiotikumok
Dutch: Vraag een arts, apotheker of verpleegkundige u te laten zien hoe u dit geneesmiddel inneemt of toedient.
Hungarian: Kérjen meg egy orvost, gyógyszerészt vagy ápolót, hogy mutassa meg Önnek, hogyan kell a gyógyszert beadni.
Dutch: Daarnaast werd, in 2 van de onderzoeken, het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten zonder recidief binnen 1 uur na toediening waargenomen bij 56% tot 70% van de kinderen.
Hungarian: Továbbá e vizsgálatok közül kettőben a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnése a beadást követő 1 órán belüli kiújulás nélkül a gyermekek 56-70%-ánál volt megfigyelhető.
Dutch: Bij een farmacokinetisch populatieonderzoek blijken de metabolietspiegels bij jongere pediatrische patiënten hoger te zijn dan bij oudere pediatrische patiënten en daarom is het waarschijnlijk belangrijker bij kinderen dan bij volwassenen.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálat során a metabolitszintek fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében magasabbnak mutatkoztak az idősebb gyermekgyógyászati betegekénél, ezért gyermekeknél valószínűleg nagyobb jelentőséggel bírnak, mint felnőttek esetében.
Dutch: Bewaar de spuit om aan het ambulancepersoneel of de arts te laten zien.
Hungarian: Tartsa meg a fecskendőt, hogy a mentő személyzetének vagy az orvosnak meg tudja mutatni.
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd zal uw kind één van de volgende doses hebben ontvangen, in een verpakking met specifieke kleuraanduiding:
Hungarian: Gyermeke az életkorától függően az alábbi adagok valamelyikét fogja kapni, a megfelelő színnel jelölt csomagolásban:
Dutch: Men dient bij intensive care speciaal te letten op de respiratoire en cardiovasculaire functies.
Hungarian: Az intenzív ellátás során különös figyelmet kell szentelni a légzési és cardiovascularis funkcióknak.
Dutch: Alcohol (inclusief alcoholbevattende geneesmiddelen) kunnen het sedatieve effect van midazolam duidelijk versterken.
Hungarian: Az alkohol (beleértve az alkohol tartalmú gyógyszereket) jelentősen fokozhatja a midazolám szedatív hatását.
Dutch: Gepubliceerde klinische onderzoeken tonen aan dat oromucosaal midazolam werd toegediend aan ongeveer 443 kinderen met aanvallen.
Hungarian: Publikált klinikai vizsgálatok adatai szerint a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot körülbelül 443, görcsrohamban szenvedő gyermeknek adták.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban Elhízott betegek
Dutch: Controleer of het geneesmiddel de juiste dosis is voor uw kind, in overeenstemming met zijn/haar leeftijd.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a gyógyszer a gyermek életkorának megfelelő, helyes adagot tartalmazza.
Dutch: • een longaandoening heeft die regelmatig ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Hungarian: • Olyan tüdőbetegsége van, amely rendszeresen légzési nehézséget okoz.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in of bel een ambulance wanneer de patiënt het volgende ondervindt:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi tanácsot vagy hívja a mentőket, ha a beteg az alábbiakat tapasztalja:
Dutch: Zie rubriek 4.2.
Hungarian: Lásd 4.2 pont.
Dutch: De arts zal adviseren of de patiënte borstvoeding kan geven nadat ze dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Hungarian: Az orvos tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy a beteg szoptasson-e, miután ezt a gyógyszert kapta.
Dutch: De vrije base is een lipofiele stof met een lage oplosbaarheid in water.
Hungarian: A szabad bázis zsíroldékony anyag, amely vízben csak kis mértékben oldódik.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis BUCCOLAM die uw kind nodig heeft voorschrijven, gewoonlijk in overeenstemming met de leeftijd van uw kind.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyermeke szükségletének megfelelő adagot fogja felírni a BUCCOLAM-ból, amit általában a gyermek életkora alapján határoz meg.
Dutch: Sedatie, amnesie, verminderde aandacht en verslechterde spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid, fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A szedáció, amnesia, csökkent figyelem és csökkent izomfunkció hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Het heeft ook een uitgesproken sterk sedatief en slaapinducerend effect en een anxiolytisch en een spierontspannend effect.
Hungarian: Kifejezett szedatív és elaltató hatása van, valamint rendelkezik anxiolitikus és izomrelaxáns hatással is.
Dutch: De verschillende doses hebben elk een andere kleur, die op de doos, de huls en de spuit met het geneesmiddel wordt getoond.
Hungarian: A különböző adagok mind különböző színnel vannak megjelölve, melyet feltüntetnek a gyógyszert tartalmazó dobozon, tubuson és fecskendőn.
Dutch: BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd.
Hungarian: A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza.
Dutch: HIV-proteaseremmers
Hungarian: HIV-proteáz gátlók
Dutch: Een episode van pruritus werd mogelijk toegeschreven aan het gebruik van buccaal midazolam.
Hungarian: Egy pruritusos eset a buccalis midazolám alkalmazásának volt esetlegesen tulajdonítható.
Dutch: Indien duidelijk nodig kan midazolam tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: A midazolám terhesség alatt akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Dutch: • Lage bloeddruk, trage hartslag of roodheid van het gezicht en de hals (rood aanlopen)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, lassú szívverés vagy az arc és a nyak vörössége (kipirulás).
Dutch: • u de spuit niet kunt legen of u een deel van de inhoud morst
Hungarian: • nem tudja kiüríteni a fecskendőt, vagy a szájfecskendő tartalmának egy része kiömlött;
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect wat betreft reproductietoxiciteit, maar foetotoxiciteit is evenals bij andere benzodiazepinen bij de mens opgemerkt.
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatást a reproduktív toxicitás tekintetében, ugyanakkor az egyéb benzodiazepinekhez hasonlóan emberben foetotoxikus hatást figyeltek meg.
Dutch: Met het oog op de hogere verhouding tussen metaboliet en moederverbinding bij jongere kinderen kan een vertraagde respiratoire depressie als gevolg van hoge concentraties van de werkzame metaboliet in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden niet worden uitgesloten.
Hungarian: Tekintve, hogy fiatalabb gyermekek esetében magasabb a metabolit/alapvegyület arány, ezért a 3-6 hónapos korcsoportban az aktív metabolitok nagy koncentrációja miatt nem zárható ki a késleltetett légzésdepresszió.
Dutch: Wanneer de aanval niet binnen 10 minuten na toediening van midazolam is gestopt, moet spoedeisende medische hulp worden gezocht en moet de lege spuit aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven voor informatie over de door de patiënt ontvangen dosis.
Hungarian: 10 percen belül nem szűnik meg a roham, sürgős orvosi segítséget kell kérni, és tájékoztatásként a beteg által kapott dózisról az üres fecskendőt át kell adni az egészségügyi szakembernek.
Dutch: • De patiënt heeft ernstige ademhalingsproblemen tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren).
Hungarian: • Nyugalmi állapotban is súlyos légzési nehézséggel küzd (a BUCCOLAM a légzési nehézséget súlyosbíthatja),
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer bij het kind epilepsie is vastgesteld.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a gyermeknél epilepsziát diagnosztizáltak.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt adni kezdi ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Hoewel er kleine hoeveelheden BUCCOLAM in de borstvoeding terecht kunnen komen, is het mogelijk niet nodig te stoppen met het geven van borstvoeding.
Hungarian: Bár kis mennyiségű BUCCOLAM átjuthat az anyatejbe, nem biztos, hogy szükséges a szoptatás abbahagyása.
Dutch: • rifampicine (wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
Dutch: Geef niet meer dan de hoeveelheid geneesmiddel die aan de patiënt is voorgeschreven door een arts.
Hungarian: Ne adjon be nagyobb mennyiségű gyógyszert annál, mint amit az orvos felírt a betegnek.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Om accidentele aspiratie van de oplossing te voorkomen, dient laryngo-tracheale insertie te worden vermeden.
Hungarian: Az oldat véletlen aspirációjának megelőzése érdekében a laryngo-trachealis területre történő bejuttatást kerülni kell.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05CD08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, benzodiazepin-származékok, ATC kód: N05CD08. Hatásmechanizmus
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is ongeveer 75% bij volwassenen.
Hungarian: A szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám abszolút biohasznosulása felnőtteknél körülbelül 75%.
Dutch: • Verminderde alertheid
Hungarian: • Csökkent éberség;
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert kapta, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia és gépeket kezelnie, amíg a hatás teljesen el nem múlik.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepinen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Dutch: Midazolam vermindert de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica.
Hungarian: A midazolám csökkenti az inhalációs anesztetikumok minimális alveoláris koncentrációját (MAC).
Dutch: Agressie**, agitatie**, boosheid**, verwardheid**, euforie**, hallucinatie**, vijandigheid**, bewegingsstoornis**, fysieke aanval**
Hungarian: Agresszió**, agitatio**, düh**, zavart tudatállapot**, eufóriás hangulat**, hallucináció**, ellenségesség**, mozgászavar**, fizikai támadás**
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Hungarian: A terhesség első két trimeszterében alkalmazott midazolámra vonatkozóan nincs adat.
Dutch: Gesimuleerde farmacokinetische parameters voor de aanbevolen dosering bij kinderen van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar, gebaseerd op een farmacokinetisch populatieonderzoek wordt hieronder in tabelvorm gegeven:
Hungarian: A 3 hónap és kevesebb mint 18 év közötti életkorú gyermekek számára javasolt adagolásra vonatkozóan egy populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján szimulált farmakokinetikai paraméterek az alábbiakban vannak megadva, táblázatos formában:
Dutch: Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
Hungarian: Hosszan tartó akut görcsrohamok kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól <18 éves korig).
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden versterkt door geneesmiddelen zoals:
Hungarian: A BUCCOLAM hatását fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint:
Dutch: • De patiënt heeft ernstige leverproblemen.
Hungarian: • Súlyos májproblémája van.
Dutch: In 4 gecontroleerde onderzoeken met rectaal diazepam en één onderzoek versus intraveneus diazepam, bij in totaal 688 kinderen, werd het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten waargenomen bij 65% tot 78% van de kinderen die oromucosaal midazolam ontvingen.
Hungarian: Négy, kontrollként rectalis diazepámot, valamint egy, kontrollként intravénás diazepámot alkalmazó, összesen 688 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a görcsrohamok látható jeleinek 10 percen belüli megszűnését a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot kapó gyermekek 65-78%-ánál figyelték meg.
Dutch: Houd de kunststof huls vast, breek de verzegeling aan de ene kant en trek de dop eraf.
Hungarian: Fogja meg a műanyag tubust, az egyik végén törje le a plombát, és húzza le a kupakot.
Dutch: Een tweede dosis na 10 minuten resulteert in een significante verhoging in gemiddelde Cmax van tussen de 1,7- tot 1,9-voudig.
Hungarian: A 10 perc elteltével beadott második adag az átlagos Cmax jelentős, 1,7 és 1,9-szeres közötti növekedését eredményezi.
Dutch: Hoe dient dit geneesmiddel te worden toegediend?
Hungarian: Hogyan kell a gyógyszert beadni?
Dutch: Na toediening van midazolam dient de patiënt te worden gewaarschuwd geen voertuig te besturen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Hungarian: Midazolám adása után a beteget figyelmeztetni kell, hogy a hatás teljes elmúlásáig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Dutch: Blauw
Hungarian: Kék
Dutch: Gelijktijdige toediening met proteaseremmers (bijv. saquinavir en andere HIV-proteaseremmers) kan een sterke verhoging van de midazolamconcentratie veroorzaken.
Hungarian: A midazolám proteázgátlókkal (pl. szakvinavir és egyéb HIV-proteáz gátlók) történő együttes adása a midazolám koncentrációjának nagymértékű emelkedését okozhatja.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op zijn/haar prestatie bij vaardigheidstaken zoals autorijden, fietsen of het gebruik van machines.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a jártasságot igénylő feladatokhoz, mint például a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Respiratoire depressie treedt op met een percentage van maximaal 5%, hoewel dit een bekende complicatie is van convulsieve aanvallen, plus dat het verband houdt met het gebruik van midazolam.
Hungarian: Légzésdepresszió legfeljebb 5%-os gyakorisággal fordul elő, ugyanakkor ez ismert szövődménye a görcsrohamoknak, valamint összefügg a midazolám alkalmazásával.
Dutch: De farmacologische werking van midazolam wordt gekenmerkt door een korte duur door de snelle metabole transformatie.
Hungarian: A midazolám farmakológiai hatását rövid hatástartam jellemzi a gyors metabolikus átalakulás miatt.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).
Hungarian: Ez a gyógyszer bizonyos egyéb gyógyszerek hatását meg is szüntetheti, például a levodopáét (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer).
Dutch: Bijv. baclofen.
Hungarian: Például baklofen.
Dutch: BUCCOLAM mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak.
Dutch: Midazolam heeft een anticonvulsief effect.
Hungarian: A midazolám antikonvulzív hatással rendelkezik.
Dutch: Hoe ziet BUCCOLAM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a BUCCOLAM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Ondersteun het hoofd van uw kind met iets zachts, zoals een kussen of uw schoot.
Hungarian: Támassza meg gyermeke fejét valamilyen puha tárggyal, például párnával, vagy vegye a gyermek fejét az ölébe.
Dutch: • Laryngospasme (verstrakken van de stembanden die moeilijke en luidruchtige ademhaling veroorzaakt)
Hungarian: • A gége görcse (a hangszálak rövidülése, amely nehéz vagy hangos légzést okoz);
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat midazolam de placenta traag passeert en in de foetale circulatie komt.
Hungarian: Emberben a midazolámról kimutatták, hogy lassan átjut a placentán, és bekerül a magzati keringésbe.
Dutch: Verzwakte patiënten zijn gevoeliger voor de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van benzodiazepinen en daarom zijn mogelijk lagere doses nodig.
Hungarian: Legyengült betegek jobban ki vannak téve a benzodiazepinek központi idegrendszeri hatásainak, ezért esetükben alacsonyabb adagok alkalmazására lehet szükség.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BUCCOLAM in de subgroep van pediatrische patiënten <3 maanden oud, omdat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor deze pediatrische patiënten.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén a 3 hónaposnál fiatalabb korosztálynál eltekint a BUCCOLAM vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől azzal az indokkal, hogy az adott gyógyszer nem képvisel jelentős terápiás előnyt a létező kezelésekkel szemben ezen gyermekgyógyászati betegek esetében.
Dutch: Daarom dient het gebruik van BUCCOLAM in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden te worden beperkt tot gebruik uitsluitend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij wie resuscitatieapparatuur beschikbaar is en bij wie de respiratoire functie kan worden gemonitord en apparatuur voor respiratoire ondersteuning, indien nodig, beschikbaar is.
Hungarian: Ezért a BUCCOLAM alkalmazását a 3-6 hónapos korcsoportban korlátozni kell, és csak egészségügyi szakember felügyelete mellett, olyan helyen lehet beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak és ahol a respiratorikus funkciókat monitorozni lehet és a légzéstámogató eszközök elérhetőek, amennyiben szükségesek.
Dutch: • antibiotica, bijv. erytromycine, claritromycine
Hungarian: • az antibiotikumok, például az eritromicin, a klaritromicin,
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante kleurloze oplossing pH 2,9 tot 3,7
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldat Tiszta, színtelen oldat pH 2,9-3,7
Dutch: Bij de behandeling van overdosering met ongeacht welk geneesmiddel dient men zich te realiseren dat mogelijk meerdere middelen zijn ingenomen.
Hungarian: Bármilyen gyógyszerrel történt túladagolás kezelése során figyelembe kell venni, hogy a beteg többféle szert is bevehetett.
Dutch: Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatásait, és nagyon álmossá teheti a beteget.
Dutch: • antischimmelgeneesmiddelen, bijv. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol,
Hungarian: • a gombaellenes szerek, például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol,
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovengenoemde punten van toepassing is op de patiënt, neem dan contact op met een arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel geeft.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül vonatkozik-e bármelyik a betegre, beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a gyógyszert.
Dutch: De initiële en terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 27 en 204 minuten.
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő 27 perc, míg a terminális eliminációs felezési idő 204 perc.
Dutch: Midazolam kan anterograde amnesie veroorzaken.
Hungarian: A midazolám anterográd amnesiát okozhat.
Dutch: Midazolam heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A midazolám nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Szoptatás A midazolám kis mennyiségben (0,6%) kiválasztódik a humán anyatejbe.
Dutch: • antihistaminica (voor het behandelen van allergieën).
Hungarian: • antihisztaminok (allergiák kezelésére).