FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 3. uge capecitabin oral to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Lithuanian: Kapecitabinas - gerti du kartus per parą 2 savaites (paskui daryti 1 savaitės pertrauką)
Danish: Sammenligningen viste, at XELOX plus bevacizumab svarede til FOLFOX-4 plus bevacizumab med hensyn til PFS (hazard ratio 1,01; 97,5 % konfidensinterval 0,84 - 1,22).
Lithuanian: Lyginant pogrupių gydymo rezultatus nustatyta, kad pacientų, gydytų XELOX ir bevacizumabo deriniu ar FOLFOX-4 ir bevacizumabo deriniu, IBLP trukmė, buvo panaši (rizikos santykis yra 1,01; 97,5 % PI 0,84 - 1,22).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Lithuanian: Plaučių embolija, pneumotoraksas, skrepliavimas krauju, astma, įtampos dusulys
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Danish: Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen.
Lithuanian: Po žarnyno operacijos gydymas tęsiamas šešis mėnesius.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Capecitabine Medac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 5-FU er en pyrimidinanalog.
Lithuanian: 5-FU yra pirimidino analogas.
Danish: Derved stoppes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Lithuanian: Tai slopina auglio ląstelių augimą, kol jos galiausiai žūva.
Danish: Capecitabine Medac tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Lithuanian: Vaisto Capecitabine Medac pacientui skiriama du kartus per parą po 625-1 250 mg vienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (skaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
Lithuanian: Patekęs į organizmą 5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Lithuanian: Vaistas vartojamas tabletėmis, o 5-FU paprastai reikia švirkšti.
Danish: Capecitabine Medac-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Lithuanian: Capecitabine Medac tabletės nuryjamos per 30 minučių po valgio, užsigeriant vandeniu.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Danish: Da Capecitabine Medac indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Capecitabine Medac sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Lithuanian: Pirmidinas - tai ląstelės genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalis.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.
Lithuanian: Vaistas gali būti vartojamas vienas, kai gydymas antraciklinais bei taksanais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) nebuvo veiksmingas, arba jei pakartotinai gydyti antraciklinais nerekomenduojama.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kiek 150 mg, 300 mg ir 500 mg tablečių pacientas turi vartoti.
Danish: Virksomheden foretog "bioækvivalens"-undersøgelser for at påvise, at 500 mg Capecitabine Medac producer den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg Xeloda.
Lithuanian: Bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kuriuo siekė įrodyti, kad 500 mg Capecitabine Medac dozė kraujyje išskiria tiek pat kapecitabino kaip ir 500 mg Xeloda dozė.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Capecitabine Medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Xeloda, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Capecitabine Medac capecitabin
Lithuanian: Capecitabine Medac kapecitabinas
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Medac.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Capecitabine Medac rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: • fremskreden mavekræft.
Lithuanian: • pažengusios stadijos skrandžio vėžį.
Danish: Til andre former for kræft bringes behandlingen til ophør, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydant kitų rūšių vėžiu sergančius pacientus, gydymą reikia nutraukti, jei liga paūmėja arba pacientui šis gydymas netinka.
Danish: Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg-tabletter, så fås Capecitabine Medac også som 300 mg-tabletter.
Lithuanian: Referencinis vaistas Xeloda tiekiamas 150 ir 500 mg tabletėmis, o Capecitabine Medac tiekiamas dar ir 300 mg tabletėmis.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Capecitabine Medac yra panašios kokybės kaip Xeloda ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Medac.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Capecitabine Medac rinkodaros teisę.
Danish: • lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Lithuanian: • vietiškai išplitusiam arba metastazavusiam krūties vėžiui (į kitas kūno vietas išplitusiam vėžiui) gydyti.
Danish: • tyktarmskræft (koloncancer).
Lithuanian: • gaubtinės (storosios) žarnos vėžį.
Danish: Capecitabine Medac er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Lithuanian: Capecitabine Medac yra generinis ir hibridinis vaistas.
Danish: Virksomheden fremlagde data om capecitabin fra den offentliggjorte faglitteratur.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtos literatūros apie kapecitabiną duomenis.
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
Lithuanian: Kepenų arba inkstų ligomis sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems pasireiškia tam tikri šalutiniai reiškiniai, skiriamas dozes reikia koreguoti.
Danish: Capecitabine Medac anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket.
Lithuanian: Capecitabine Medac skiriamas su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio), jeigu gydymas antraciklinais (kitos rūšies vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.
Danish: Capecitabine Medac kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "stadium III" eller "Dukes' stadium C",
Lithuanian: Capecitabine Medac vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio skiriamas pacientams, kuriems atlikta trečiosios stadijos arba Duke C stadijos gaubtinės žarnos vėžio operacija;
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Medac:
Lithuanian: Kita informacija apie Capecitabine Medac
Danish: Capecitabine Medac anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Lithuanian: Capecitabine Medac skiriama su kitais vaistais nuo vėžio, taip pat vaistais nuo vėžio su platina (pvz., cisplatina);
Danish: Capecitabine Medac anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Lithuanian: Capecitabine Medac skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Danish: Capecitabine Medac må kun ordineres af en læge, som er specialiseret inden for lægemidler mod kræft.
Lithuanian: Capecitabine Medac gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vaistais nuo vėžio gydymo patirties.
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Medac godkendt?
Lithuanian: Kodėl Capecitabine Medac buvo patvirtintas?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Medac?
Lithuanian: Kokia yra Capecitabine Medac nauda ir rizika?
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", men indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende styrker.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, bet jo sudėtyje yra ne tik įprastinės, bet ir naujos koncentracijos kapecitabino dozė.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Lithuanian: Kapecitabinas yra provaistas, kuris organizme virsta 5-fluorouracilu (5-FU).
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Lithuanian: • metastazavusį gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį (į kitas kūno vietas išplitęs storosios žarnos vėžys).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Medac den 19. november 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Medac rinkodaros teisę.
Danish: Capecitabine Medac er et lægemiddel mod kræft.
Lithuanian: Capecitabine Medac yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Danish: Den mediane overlevelse var 384 og 373 dage.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 384 ir 373 dienos.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Danish: Se tabel 6 vedrørende behandlingsregimer.
Lithuanian: Apie gydymo režimus žiūrėkite 6 lentelę.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti, kada ją vartoti ir kiek laiko reikės vaisto vartoti.
Danish: PRIMÆRE ANALYSE
Lithuanian: PIRMINĖ ANALIZĖ
Danish: - Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Lithuanian: - Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Danish: Centrale eller perifere nervesystem.
Lithuanian: Centrinės ar periferinės nervų sistemos liga.
Danish: på dag 1).
Lithuanian: 1-mą dieną).
Danish: Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pačiu metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
Danish: - Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Lithuanian: - Buvusios sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu.
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).
Lithuanian: - Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Danish: Meget almindelig Alle grader
Lithuanian: Labai dažni Visų laipsnių
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Lithuanian: Tai padės sumažinti tikimybę, kad šalutinis poveikis bus juntamas toliau ar pasunkės.
Danish: og/eller feber.
Lithuanian: bronchitas) ir/ar karščiavimas.
Danish: Der kan anvendes standardbehandling imod diarré (f.eks. loperamid).
Lithuanian: Galima taikyti standartinį viduriavimą slopinantį gydymą (pvz., skirti loperamido).
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Danish: Capecitabin SUN kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Lithuanian: Capecitabine SUN gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos orientacinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale.
Danish: Dehydrering.
Lithuanian: Dehidracija.
Danish: Hovedmetabolitten som udskilles i urinen er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
Lithuanian: Pagrindinis su šlapimu išsiskiriantis metabolitas yra FBAL, kuris sudaro 57 % suvartotos dozės.
Danish: Påvirkning af fertilitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas poveikis vaisingumui (žr.
Danish: Hjælpestoffer.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 czerwiec 21.
Danish: Du må ikke tage den glemte dosis, og du må ikke tage en dobbeldosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Nebevartokite pamirštos dozės ir negerkite dvigubos kitos dozės.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Danish: Almindelig Alle grader
Lithuanian: Dažni Visų laipsnių
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Capecitabin SUN- tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Lithuanian: Capecitabine SUN tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Danish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel.
Danish: - Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Lithuanian: - Pacientai, turintys sunkią leukopeniją, neutropeniją arba trombocitopeniją.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000) yra:
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluoropyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
Lithuanian: Ši sąveika, dėl kurios didėja fluoropirimidino toksiškumas, gali būti mirtina.
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Lithuanian: AUC0-∞ reikšmės μg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir 36,3.
Danish: - Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Lithuanian: - Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Danish: I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes, indtil den observerede toksicitet er forsvundet.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4-ojo sunkumo laipsnių ūminiam toksiniam poveikiui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti, kol pastebėtas toksinis poveikis neišnyks.
Danish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Lithuanian: XELOX arba XELOX+ bevacizumabas
Danish: Patienter af japansk oprindelse havde også omkring 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL end patienter af kaukasisk oprindelse.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25 % mažesnė ir AUC 34 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių.
Danish: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluoruracil
Lithuanian: Oksaliplatina Leukovorinas 5-fluorouracilas
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden kræftmedicin.
Lithuanian: Kai kurie iš šių šalutinio poveikio atvejų pasireiškia dažniau, kai kapecitabino vartojama kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Danish: Giv ikke Capecitabin SUN til børn eller unge.
Lithuanian: Neduokite Capecitabine SUN vaikams ir paaugliams.
Danish: Permanent seponering bør overvejes på baggrund af en klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vaisto vartojimo nutraukimą visam laikui, atsižvelgiant į toksinio poveikio pasireiškimo pradžios, trukmės ir sunkumo klinikinį įvertinimą.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/13/831/002
Danish: Capecitabin SUN tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Lithuanian: Capecitabine SUN priklauso grupei vaistų, vadinamų citostatikais, kurie stabdo vėžio ląstelių augimą.
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (TTP*: N = 937; NGP **: N= 1017)
Danish: *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4,0 variantą.
Danish: Hazard ratio 95% konfidensinterval p-værdi
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI P reikšmė
Danish: Da sikkerheds- og effektdata er baseret på administration sammen med maden anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
Lithuanian: Kadangi dabartiniai kapecitabino saugumo ir efektyvumo duomenys gauti vartojant kartu su maistu, rekomenduojama kapecitabino skirti valgant.
Danish: Der var en mindre stigning i plasmakoncentrationerne af capecitabin og en af metabolitterne (5'DFCR), men ingen virkning på de 3 hovedmetabolitter (5'DFUR, 5-FU og FBAL).
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
Danish: Hypo- eller hyperkalcæmi.
Lithuanian: Hipokalcemija arba hiperkalcemija.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolits, pyrimidin-analoger, ATC kode: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė : antinavikiniai vaistiniai preparatai, antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01B C06.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/831/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/13/831/001
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose, vandfri.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra bevandenės laktozės.
Danish: • Grad 4
Lithuanian: • 4 laipsnis
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften i den kombination som din læge har ordineret til dig.
Lithuanian: - Gerkite tokį tablečių derinį, kokį gydytojas paskyrė Jums gerti iš ryto ir vakare.
Danish: Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
Lithuanian: Apie 3 % suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio kapecitabino pavidalu.
Danish: Antal 150 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
Lithuanian: 150 mg tablečių ir (arba) 500 mg tablečių skaičius per vieną kartą (šią dozė reikia vartoti rytą ir vakare)
Danish: Data fra analyser efter yderligere 6 måneders follow-up fremgår også af tabel 9.
Lithuanian: 9 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
Danish: kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse og problemer med blodgennemstrømning til hjertet) - har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, som har bredt sig til hjernen eller beskadigede nerver)
Lithuanian: žandikaulio ir nugaros skausmas, atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimo); - sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, į smegenis išplitusiu vėžiu, arba nervų pažeidimu
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, ASAT og ALAT havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Lithuanian: metastazių kepenyse prieš gydymą buvimas ar nebuvimas, Karnofsky fizinio aktyvumo būklė, bendrasis bilirubinas, serumo albuminai, ASAT ir ALAT aktyvumas statistiškai reikšmingo poveikio 5'-DFUR, 5-FU ir FBAL farmakokinetikai neturėjo.
Danish: De pivotale capecitabin -studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.