FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi policitēmija trombocitoze krampji
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA
German: Die Schwankungen der Hämoglobinwerte sind über die Dosiseinstellung auszugleichen, wobei der Zielbereich von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu beachten ist.
Latvian: Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Natriumdihydrogenphosphat, Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat, Heptahydrat Polysorbat 20
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 20
German: Zwischen der Gabe und einer Besserung Ihrer Anämie können ungefähr 4 Wochen vergehen.
Latvian: Galvenokārt tāpēc, ka jaunu sarkano asins šūnu veidošanai nepieciešamas laiks, starp devas ievadi un Jūsu anēmijas stāvokļa uzlabojumu iespējams aptuveni 4 nedēļas ilgs starplaiks.
German: Blutchemische Werte, einschließlich Serum-Kreatinin und -Kalium, sollten während der Dynepo-Therapie regelmäßig überprüft werden.
Latvian: Dynepo terapijas laikā regulāri jākontrolē seruma ķīmiskie parametri, tai skaitā kreatinīna un kālija koncentrācija.
German: Blutdruckerhöhungen können eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder eine Dosiserhöhung einer bereits bestehenden antihypertensiven Medikation notwendig machen.
Latvian: Pieaugot asinsspiedienam, var būt nepieciešama terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem vai jau nozīmēto antihipertensīvo līdzekļu devas palielinājums.
German: Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen.
Latvian: Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām komplikācijām sirds un asinsvadu sistēmā.
German: In den folgenden Fällen sollte die Dosis um 25 % reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend abgebrochen und dann mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden: - Das Hämoglobin steigt auf ≥ 12 g/dl.
Latvian: Deva jāsamazina par 25 - 50% vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc un pēc tam jāatsāk ar mazāku devu šādos gadījumos: - hemoglobīna līmenis sasniedz ‡ 12 g/dl vai - hemoglobīna līmeņa palielināšanās ātrums ir > 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu periodā.
German: Bei Patienten, die intravenöse Dosen von 50 IE/kg bis 300 IE/kg erhielten, steigt die Erythropoetin-Exposition nach Gabe von Epoetin delta proportional an.
Latvian: Eritropoetīna iedarbība pacientiem, kam intravenozi ievadītas epoetīna devas no 50 līdz 300 SV/kg, pieaug proporcionāli.
German: Am häufigsten sind Bluthochdruck, Shunt-Thrombosen und Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežākās ir hipertensija, ar piekļuves vietu saistīta tromboze un galvassāpes.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Dynepo bei Gesunden kann zu einer übermäßigen Erhöhung des Hämoglobins und des Hämatokrits führen.
Latvian: Neatbilstoši lietojot epoetīnu veseliem cilvēkiem, iespējams pārmērīgs hemoglobīna un hematokrīta pieaugums.
German: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 2.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 3.000 IE/0,3ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 4.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 5.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 6.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 8.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 10.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Latvian: Dynepo 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 2 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 6 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 8 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 10 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
German: Aufgrund der intraindivuellen Variabilitäten werden gelegentlich Hämoglobinwerte beobachtet, die vereinzelt über oder unter dem angestrebten Hämoglobinwert liegen.
Latvian: Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā.
German: Nach der Injektion der Flüssigkeit entfernen Sie die Nadel und lassen Ihre Haut los.
Latvian: Pēc šķīduma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
German: Überlebensrate und Tumorprogression wurden bei Tumorpatienten mit Anämie, die mit Dynepo im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz behandelt wurden, nicht untersucht.
Latvian: Dzīvildzes iznākumi un audzēja progresēšana pacientiem, kas tiek ārstēti ar Dynepo ar hronisku nieru mazspēju saistītas anēmijas dēļ, nav pētīti.
German: Diese Studien zeigten bei Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit verschiedenen häufig auftretenden Tumorerkrankungen nach Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoetin durchgängig eine ungeklärte, statistisch signifikant erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zu den Patienten in den Kontrollgruppen.
Latvian: Šajos pētījumos, salīdzinot ar kontroles grupām, konstatēts pastāvīgs neizskaidrojams statistiski nozīmīgs mirstības pieaugums pacientiem, kam ir ar dažādiem bieži sastopamiem vēža veidiem saistīta anēmija un kas saņēmuši rekombinantu cilvēka eritropoetīnu.
German: HILFSSTOFFE Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
German: Drücken Sie langsam und gleichmäßig auf den Kolben, indem Sie den Spritzenzylinder fassen, und dabei die Haut weiterhin zusammengedrückt halten.
Latvian: Injicējiet šķīdumu, spiežot virzuli lēni un vienmērīgi, turot ar pirkstiem satvertu šļirces korpusu un visu laiku turot ādu saspiestu.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Latvian: Pārliecinieties, ka tā ir pareizā deva, kādu Jums nozīmējis ārsts.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Latvian: Izlietoto pilnšļirču likvidēšana
German: Bei Einnahme/Anwendung von Dynepo mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
German: Klar, farblos und von wässriger Konsistenz.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums.
German: Wenn sie trübe ist oder Schwebeteilchen enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā ir sīkas daļiņas, Jūs
German: Dynepo ist zur Behandlung einer symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten angezeigt.
Latvian: Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM) saistītas anēmijas terapijai pieaugušiem pacientiem.
German: - Die sonstigen Bestandteile von Dynepo sind: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Polysorbat 20, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Citas Dynepo sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 20, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
German: Konvulsionen
Latvian: Nesaderība
German: Bei subkutaner Anwendung ist die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Latvian: Ja preparātu ievada subkutāni, injekcijas vieta katru reizi jāmaina.
German: Störungen des Nervensystems:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija
German: Im Rahmen der klinischen Prüfungen wurde über keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln während der Behandlung mit Dynepo berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Dynepo terapijas laikā mijiedarbība nav aprakstīta.
German: Es können schwere, lebensbedrohliche Herz-Kreislaufprobleme auftreten.
Latvian: Iespējamas smagas, tai skaitā letālas, reakcijas, kas skar sirdi uz asinsvadus.
German: Lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze in der Vorrichtung nach oben bewegen kann, bis die gesamte Nadel geschützt ist.
Latvian: Atlaidiet virzuli, ļaujot šļircei virzīties uz augšu ierīces iekšienē līdz adata pilnībā ir aizsargāta Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.
German: Zusätzlich ist eine Dosisreduzierung von Dynepo in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Turklāt, jāapsver nepieciešamība samazināt nozīmēto Dynepo devu.
German: Adäquate Blutdruckkontrollen sind vor Beginn und während der Therapie erforderlich, um akute Komplikationen wie hypertensive Enzephalopathien und in diesem Zusammenhang auftretende Komplikationen (Krampanfälle, Schlaganfall) zu vermeiden.
Latvian: Lai izvairītos no akūtām komplikācijām, kā hipertensīva encefalopātija un ar to saistītas komplikācijas (krampji, trieka), pirms terapijas sākuma un tās laikā pietiekami jākontrolē asinsspiediens.
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Epoetin delta.
Latvian: Ko satur Dynepo - Aktīvā viela ir delta epoetīns.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Die Behandlung kann zu einer Polyzythämie führen, wenn der Hämoglobin-/Hämatokritwert nicht sorgfältig überprüft und die Dosis nicht entsprechend angepasst wird.
Latvian: Ja netiek rūpīgi kontrolēts hemoglobīna/hematokrīta daudzums un ja deva nav rūpīgi pielāgota, terapija var izraisīt policitēmiju.
German: Patienten mit Tumorerkrankungen Dynepo ist nicht zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen bestimmt.
Latvian: Vēža slimnieki Dynepo nav indicēts anēmijas ārstēšanai vēža gadījumā.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
German: Die Patienten sind engmaschig zu überwachen, damit Dynepo stets in der niedrigstmöglichen Dosierung verabreicht wird, mit der eine angemessen Behandlung der Anämiesymptome möglich ist
Latvian: Pacienti stingri jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka adekvātas anēmijas simptomu kontroles nodrošināšanai tiek lietota mazākā apstiprinātā Dynepo deva.
German: Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur Selbstinjektion von Dynepo.
Latvian: Šajā sadaļā sniegta informācija par to, kā jāveic Dynepo injekcija patstāvīgi.
German: Die Abdeckung der Spritze darf erst entfernt werden, wenn Sie bereit zur Injektion sind.
Latvian: Nenoņemiet pilnšļirces iepakojumu, iekams neesat gatavi veikt injekciju.
German: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Großbritannien
Latvian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lielbritānija
German: Während der Hämodialyse können Patienten unter Dynepo-Behandlung eine vermehrte Anwendung von Antikoagulanzien benötigen, um einem Verschluss des arterio-venösen Shunts vorzubeugen.
Latvian: Lai novērstu trombu veidošanos arteriāli venozajā šuntā, hemodialīzes laikā pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, var būt nepieciešamas paaugstinātas antikoagulantu devas.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Latvian: Derīgs līdz:
German: Fertigspritze nicht schütteln.
Latvian: Nelietot šķīduma atlikumu.
German: Wie Dynepo aussieht und Inhalt der Packung: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Latvian: Dynepo ārējais izskats un iepakojums Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
German: Die Lösung ist klar, farblos, von wässriger Konsistenz und frei von Schwebeteilchen.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas, tas ir līdzīgs ūdenim un tajā nav redzamu daļiņu.
German: Halten Sie das Spritzenset an den Seiten fest und entfernen Sie die Plastikabdeckung und den Gummischutz vorsichtig (ohne zu drehen) von der Nadel.
Latvian: Satveriet pilnšļirces ierīci aiz sāniem un lēni noņemiet plastmasas iepakojumu un gumijas aizsargu no adatas, nesaliecot to.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Dynepo 2000
German: Die Dosierung von Dynepo wird von Ihrem Arzt bestimmt und Ihren individuellen Bedürfnissen angepasst.
Latvian: Jūsu Dynepo devu noteiks un, atbilstoši Jūsu vajadzībai, individuāli koriģēs ārsts.
German: In den folgenden Fällen sollte die Dosis um 25 % bis 50 % erhöht werden: - Das Hämoglobin unterschreitet 10 g/dl.
Latvian: Deva jāpalielina par 25 - 50% šādos gadījumos: - ja hemoglobīna līmenis samazinās zem < 10 g/dl un - hemoglobīna līmeņa palielināšanās ātrums ir mazāks par 0,7 g/dl jebkurā 4 nedēļu periodā.
German: • Hämolyse
Latvian: • hemolīze,
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für jeweils eine Injektion.
Latvian: Katru reizi izvēlieties injekcijai citu vietu.
German: Vor und während der Dynepo-Behandlung bedarf es einer eingehenden Überprüfung Ihres Blutdrucks.
Latvian: Jūsu asinsspiediens rūpīgi jākontrolē gan pirms Dynepo terapijas sākuma, gan tās laikā.
German: Die Dosierung von Dynepo muss individuell so angepasst werden, dass der Hämoglobinwert in einem Zielbereich zwischen 10 und 12 g/dl liegt.
Latvian: Dynepo deva jāpielāgo individuāli, lai hemoglobīna koncentrāciju uzturētu mērķkoncentrācijas robežās - no 10 līdz 12 g/dl.
German: Von Ihrem Arzt wird danach die Erhaltungsdosis festgelegt, um Ihren Hämoglobinspiegel innerhalb des Zielbereichs zu halten.
Latvian: Balstdevu, lai nodrošinātu Jūsu hemoglobīna koncentrāciju mērķkoncentrācijas robežās, vēlāk noteiks ārsts.
German: Vor einer Dosierungsanpassung sollte ausreichend lange gewartet werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit Dynepo bewerten zu können.
Latvian: Lai noteiktu pacienta reakciju pret Dynepo, pirms devas korekcijas nepieciešams pietiekams laika intervāls.
German: Nahezu alle Patienten benötigen zusätzliches Eisen, um eine adäquat hohe Transferrin-Sättigung und Ferritin-Konzentration zu erreichen bzw. aufrecht zu erhalten, die zur Unterstützung der durch Dynepo stimulierten Erythrozytenbildung erforderlich sind.
Latvian: Lai palielinātu transferīna piesātinājumu un feritīna koncentrāciju līdz līmenim, kas pietiekami uztur Dynepo stimulētu eritropoēzi, gandrīz visiem pacientiem diētai eventuāli nepieciešama dzelzs piedeva.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer von Dynepo ist Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Großbritannien.
Latvian: Dynepo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Lielbritānija.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Dynepo 8000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Dynepo 8000
German: Informationen zur Selbstinjektion
Latvian: Informācija par injekciju izdarīšanu patstāvīgi
German: Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Latvian: Vēlāk hemoglobīna koncentrācija jānosaka ar pastāvīgiem intervāliem.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2007
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2007
German: Es ist in Stärken von 2 000 IE/ml bis 20 000 IE/ml erhältlich.
Latvian: Tas ir pieejams devās no 2 000 SV/ml līdz 20 000 SV/ml.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. März 2007 verlängert.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2007. gada 18. martā.
German: Am 18. März 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 18. martā piešķīra Dynepo tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg dreimal wöchentlich, wenn es intravenös verabreicht wird, und zweimal wöchentlich, wenn es subkutan verabreicht wird.
Latvian: Sākumdeva ir 50 SV/kg, ievadot to vēnā trīs reizes nedēļā vai divas reizes nedēļā zem ādas.
German: Weitere Informationen über Dynepo:
Latvian: Cita informācija par Dynepo
German: Bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen kann ein Mangel an Erythropoetin eine Ursache ihrer Anämie sein.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis var būt eritropoetīna trūkums.
German: Dynepo enthält den Wirkstoff Epoetin delta.
Latvian: Dynepo satur aktīvo sastāvdaļu - delta epoetīnu.
German: Dynepo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Epoetin delta oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret delta epoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī slimnieki, kuru augstais asins spiediens nepakļaujas kontrolei.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in den klinischen Studien war die Zunahme der Hämoglobinkonzentrationen (Eiweißstoff in roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff im Körper transportiert) durch Dynepo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos klīniskajos pētījumos bija hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos atrodamas olbaltumvielas, kas pārnēsā skābekli ķermenī) līmeņa pieaugums Dynepo ietekmē.
German: Dynepo kann intravenös (Injektion in eine Vene) oder subkutan (Injektion unter die Haut) verabreicht werden.
Latvian: Dynepo var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
German: Ein Hormon namens Erythropoetin regt im Knochenmark die Bildung roter Blutkörperchen an. Epoetin delta, der Wirkstoff von Dynepo, ist eine Kopie des menschlichen Hormons, das mittels einer gentechnischen Methode („genetic engineering") hergestellt wird: das Enzym wird von einer Zelle gebildet, in der das Gen (der Code) für das Enzym aktiviert wird, damit die Zelle mehr von diesem Enzym herstellt und es anschließend extrahiert und in Dynepo verwendet werden kann.
Latvian: Dynepo aktīvā sastāvdaļa delta epoetīns ir cilvēka hormona kopija, kas iegūta, izmantojot tā dēvēto "ģenētisko inženieriju"; šo fermentu ražo šūna, kurā ir aktivēts šā fermenta gēns (kods), tādējādi šī šūna ražo lielāku daudzumu fermenta, ko var izdalīt un izmantot Dynepo zālēs.
German: In einer der beiden Studien wurde intravenös verabreichtes Dynepo mit Epoetin alfa (einem ähnlichen Arzneimittel) verglichen.
Latvian: Vienā no tiem intravenozi ievadīto Dynepo salīdzināja ar alfa epoetīnu (līdzīgām zālēm).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zāļu lietošanu.
German: Die Wirksamkeit von Dynepo zur Behandlung von Anämie wurde bei insgesamt 1 308 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, darunter in zwei klinischen Hauptstudien, untersucht.
Latvian: Dynepo efektivitāti noteica, ārstējot 1308 anēmijas slimniekus, kam bija hroniska nieru mazspēja, divos klīniskajos pamatpētījumos.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Erhöhung des Blutdrucks, Kopfschmerzen, sowie für Dialyse-Patienten Schwierigkeiten mit den Dialyse-Schläuchen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir hipertensija (augsts asins spiediens), galvassāpes un problēmas ar dialīzes caurulēm (slimniekiem, kam veic dialīzi).
German: Welchen Nutzen hat Dynepo in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Dynepo iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Die Behandlung mit Dynepo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz verfügt.
Latvian: Dynepo drīkst ordinēt tikai ārsts, kam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynepo finden Sie hier.
Latvian: Pilns Dynepo EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Dynepo war genauso wirksam wie Epoetin alfa in Bezug auf die Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen bei den Patienten.
Latvian: Dynepo tikpat efektīvi kā alfa epoetīns palielināja hemoglobīna līmeni slimnieku asinīs.
German: Dynepo wird zur Behandlung von Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristiger Nierenerkrankung) angewendet.
Latvian: Dynepo lieto pieauguši anēmijas slimnieki (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs), kam ir hroniska nieru mazspēja (ilgstoša nieru slimība).
German: Es kann bei Dialyse-Patienten (Dialyse ist eine Technik zur Reinigung des Blutes) und bei Patienten ohne Dialyse angewendet werden.
Latvian: To var lietot slimnieki, kam veic dialīzi (asins attīrīšanu), un slimnieki, kuriem to neveic.
German: Was ist Dynepo?
Latvian: Kas ir Dynepo?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DYNEPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Die Dosierung wird gemäß dem Ansprechen des Patienten angepasst.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no slimnieka reakcijas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dynepo zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot ar Dynepo anēmijas slimniekus, kam ir hroniska nieru mazspēja, ir lielāki par tā radīto risku.
German: In der anderen Studie wurden drei unterschiedliche Dosierungsschemata von
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja trīs ārstniecības shēmas, ievadot Dynepo zem ādas.
German: Welches Risiko ist mit Dynepo verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dynepo?
German: Allergische Reaktionen konnten gelegentlich beobachtet werden.
Latvian: Dažreiz novēro alerģiskas reakcijas, tāpēc pirmo reizi Dynepo devu ieteicams ievadīt ārsta uzraudzībā.
German: Es zeigte sich in Bezug auf die Wirksamkeit kein Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Verabreichung.
Latvian: Efektivitāte bija vienāda pēc intravenozas un zemādas injekcijas.
German: Warum wurde Dynepo zugelassen?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Dynepo?
German: Dynepo ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Latvian: Dynepo ir infūzijas šķīdums iepriekš uzpildītā šļircē.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynepo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns Dynepo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Dynepo regt die Bildung roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise an wie Erythropoetin.
Latvian: Dynepo darbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
German: Wofür wird Dynepo angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Dynepo?
German: Wie wird Dynepo angewendet?
Latvian: Kā lieto Dynepo?
German: Wie wurde Dynepo untersucht?
Latvian: Kā noritēja Dynepo izpēte?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
German: Zulassungsnumme r
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: EU
Latvian: A pielikums
German: Dies schließt direktere Gegenmaßnahmen nicht aus.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
German: Datum der Erteilung der Zulassung : 25. Juni 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25 jūnijs 2018