FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczona ochrona przeciw odrze może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 godzin od momentu narażenia na zarażenie naturalnie występującą odrą.
Latvian: Veicot vakcināciju līdz 72 stundu laikā pēc saskares ar dabiskām masalām, var iegūt ierobežotu aizsardzību pret tām.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana w tym samym czasie, co inne zalecane szczepionki, takie jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, zakażeniom Haemophilus influenzae typu B, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom z serogrupy C, szczepionka przeciw ospie wietrznej oraz 10-walentna koniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
Latvian: Priorix var ievadīt vienlaicīgi ar citām Jums vai Jūsu bērnam ieteiktām vakcīnām, piemēram, ar vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, Haemophilus influenzae b tipu, perorālo vai inaktivēto vakcīnu pret poliomielītu, ar vakcīnu pret A un B hepatītu, C serogrupas meningokoku konjugāta vakcīnu, ar vakcīnu pret vējbakām, kā arī 10-valento pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Polish: PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9 miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych.
Latvian: PRIORIX indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Polish: (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach).
Latvian: Priorix injicē zem ādas vai muskulī.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumu par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki.
Latvian: Izņēmums bija sāpes injekcijas vietā, kas bija "bieži" pēc pirmās vakcīnas devas un "ļoti bieži" pēc otrās vakcīnas devas.
Polish: • jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Polish: Należy przechowywać tą szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Kā uzglabāt Priorix Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: PRIORIX podaje się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: PRIORIX paredzēts subkutānai ievadīšanai, lai gan to var injicēt arī intramuskulāri (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktus).
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Priorix
Latvian: Kā uzglabāt Priorix
Polish: Z IGŁĄ - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄC 10, 25, 100 SZTUK Z 2 IGŁAMI DOŁACZONYMI DO OPAKOWANIA - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 25, 100 SZTUK
Latvian: AR 1 ATSEVIŠĶU ADATU: IEPAKOJUMS PA 20, 40 AR 2 ATSEVIŠĶĀM ADATĀM: IEPAKOJUMS PA 1, 10, 25, 100 BEZ ADATAS: IEPAKOJUMS PA 1, 10, 20, 25, 40, 100
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru vakcīnu, visiem vakcinētajiem var neveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującym po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka ≥ 38oC (mierzona w odbytnicy) lub ≥ 37,5oC.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pēc PRIORIX ievadīšanas bija apsārtums injekcijas vietā un drudzis ar temperatūru 38 °C (rektāli) vai 37,5 °C (aksillāri/orāli).
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna ona być przechowywana w lodówce (2oC-8oC) i zużyta w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī (2oC - 8oC) un jāizlieto 8 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Polish: Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze
Latvian: Personas no 12 mēnešu vecuma
Polish: Bardzo często: ≥ 1/10 Często:
Latvian: Ļoti bieži (1/10)
Polish: Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki PRIORIX indukowało wytwarzanie przeciwciał przeciw odrze u 98%, przeciwko śwince u 94,4% oraz przeciwko różyczce u 100% uprzednio seronegatywnych zaszczepionych,
Latvian: Iepriekš seronegatīvām vakcinējamām personām vakcinācija ar vienu PRIORIX devu antivielu veidošanos pret masalām inducēja 98,1%, pret epidēmisko parotītu - 94,4% un pret masaliņām100% gadījumu.
Polish: Bardzo często: zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy ≥ 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach ≥ 37,5°C)
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, drudzis 38C (rektāli) vai 37,5C (aksillāri/orāli)
Polish: PRIORIX W ŻADNYM PRZYPADKU NIE MOŻE BYĆ PODAWANY DONACZYNIOWO.
Latvian: Priorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Polish: Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkāda veida koagulācijas traucējumiem vakcīnu vēlams ievadīt subkutāni (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: • Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
Latvian: • acu apsārtums, kairinājums un izdalījumi no acīm (konjunktivīts)
Polish: Dwa lata po szczepieniu pierwotnym wskaźniki serokonwersji wynosiły 93,4% dla odry, 94,4% dla świnki oraz 100% dla różyczki.
Latvian: Divus gadus pēc primārās vakcinācijas serokonversijas biežums bija 93,4% masalām, 94,4% epidēmiskajam parotītam un 100% masaliņām.
Polish: Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji (patrz punkt
Latvian: Neatliekamās medicīniskās palīdzības pasākumi jāveic atbilstoši reakcijas smaguma pakāpei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Niezbyt często: obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Latvian: Retāk: pieauss dziedzeru palielināšanās, caureja, vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi:
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva [Aizpilda nacionāli]
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych ( węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny)
Latvian: • palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa limfmezgli)
Polish: Szczepionki Priorix nie należy stosować w u kobiet w ciąży.
Latvian: Priorix nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Polish: • Zapalenie oskrzeli
Latvian: • patoloģiska raudulība
Polish: Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Deva ir 0,5 ml. Otrā deva jāievada saskaņā ar oficiālajām rekomendācijam.
Polish: Jeżeli PRIORIX nie może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.
Latvian: Ja PRIORIX un citas dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas neievada vienlaicīgi, starp to ievadīšanu ieteicams ievērot vismaz viena mēneša intervālu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpilda nacionāli]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym sc. lub im.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) s.c. vai i.m.
Polish: Jeżeli Priorix nie może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.
Latvian: Ja Priorix un citas dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas neievada vienlaicīgi, starp to ievadīšanu ieteicams ievērot vismaz viena mēneša starplaiku.
Polish:  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Latvian:  Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Polish: Podczas szczepienia tych osób, należy zachować szczególną ostrożność oraz zapewnić dostępność odpowiednich środków leczniczych na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Pacienti, kuriem ir bijusi anafilakse pēc olu lietošanas uzturā, jāvakcinē ļoti piesardzīgi, un jābūt pieejamai atbilstošai anafilakses ārstēšanas iespējai gadījumā, ja šāda reakcija rodas.
Polish: Nie były one powiązane z wystąpieniem żadnych działań niepożądanych.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar blakusparādību rašanos.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie jąder i zapalenie najądrzy, nietypowe łagodne lub słabe objawy przypominające odrę.
Latvian: Meningīts, orhīts, epididimīts, atipiskas vieglas vai pavājinātas masalas, epidēmiskajam parotītam līdzīgs sindroms
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
Latvian: Alerģijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy użyć natychmiast.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāievada uzreiz.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik powinny być zmieszane przed użyciem Przed użyciem wstrząsnąć
Latvian: Subkutānai (s.c.) vai intramuskulārai (i.m.) lietošanai Pulveris un šķīdinātājs pirms ievadīšanas jāsagatavo Pirms lietošanas sakratīt
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, arī PRIORIX ievadīšana jāatliek akūtas slimības gadījumā ar izteikti paaugstinātu ķermeņa temperatūru.
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA, AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Latvian: Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Polish: ≥ 1/10 000 do <1/1000
Latvian: Reti (1/10 000 līdz <1/1000)
Polish: Otrzymanie szczepienia będzie zależało od wyniku badania poziomu ochrony immunologicznej.
Latvian: Tas, vai Jūs vai Jūsu bērns saņems vakcīnu, būs atkarīgs no imunitātes pakāpes.
Polish: Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix Jak stosować szczepionkę Priorix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Priorix Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Priorix un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Priorix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Priorix
Polish: Jednakże przed szczepieniem kobiety należy zapytać o możliwość wczesnej ciąży.
Latvian: Lai gan sievietēm pirms vakcinācijas ir jāpavaicā par agrīnas grūtniecības iespējamību, skrīnings ar testiem, lai to izslēgtu, nav nepieciešams.
Polish: Przypadki przedawkowania (podania dawki około dwukrotnie większej niż zalecana) były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem (līdz 2 reizēm pārsniegta ieteiktā deva).
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2C - 8C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rozpuszczenia.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī, 2oC - 8oC temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Polish:  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Latvian:  Reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 1000 injicētajām vakcīnas devām):
Polish: • Kaszel
Latvian: • caureja
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, zapalenie stawów
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Artralģija, artrīts
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data aktualizacji ulotki: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli] Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Polish: Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w czasie karmienia piersią.
Latvian: Pieredze, lietojot PRIORIX zīdīšanas periodā, ir ierobežota.
Polish: Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Latvian: Kontakta dermatīts pret neomicīnu anamnēzē nav kontrindikācija.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiło uczulenie na białko jaja kurzego;
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir vai agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret olu olbaltumiem;
Polish: • Wysypka
Latvian: • klepus
Polish: W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano występowanie poniższych działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki PRIORIX.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots arī par šādām blakusparādībām pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Polish: Pacjent powinien być monitorowany, gdyż odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca, aby zapewnić ochronę przeciw chorobom (patrz punkt 2).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ), Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi jānovēro, jo reakcija uz vakcīnām var nebūt pietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību pret slimību (skatīt 2. sadaļu).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpilda nacionāli]
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu*
Latvian: Pārejošs mielīts, Gijēna-Barē sindroms, perifērs neirīts, encefalīts*
Polish: • Zapalenie ucha środkowego
Latvian: • vidusauss infekcija
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcija
Polish: • Aspekty kliniczne
Latvian: • Klīniskie aspekti
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
Latvian: Tādēļ jāpievieno informācija par lietošanu pusaudžiem un pieaugušajiem.
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
Latvian: Sastopamības biežums šajās abās vecuma grupās bija attiecīgi vairāk nekā 50 un 45 gadījumi uz 100 000.
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
Latvian: Tādēļ ieteica atbilstoši izmainīt rindkopas saturu.
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
Latvian: Zāļu forma un stiprums ir vienāds visās valstīs.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
Latvian: Tādēļ bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma ir viens no līdzekļiem, ar kura palīdzību novērst šādus uzliesmojumus.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
Latvian: Intramuskulārs lietošanas veids ir apstiprināts visās dalībvalstīs, izņemot Nīderlandi.
Polish: Firma zaproponowała także przeformułowanie fragmentu dotyczącego idiopatycznej czerwienicy trombocytopenicznej (ITP).
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja pārformulēt rindkopu par idiopātisku trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
Latvian: Pēdējo desmit gadu laikā ziņots par vairākiem epidēmiskā parotīta uzliesmojumiem plaši vakcinētās populācijās (divas devas).
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Latvian: Dažas vakcīnas, kuras var lietot vienlaikus ar Priorix, ir uzskaitītas zāļu aprakstā Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Latvian: Turklāt tika iesniegts atbilstoši jaunākajai QRD veidnes versijai Nr. 2, kas publicēta 2011. gada 12. oktobrī, sagatavots zāļu apraksts.
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
Latvian: Attiecībā uz HIV nav vienotu Eiropas norādījumu par CD4+ klasifikāciju atbilstoši CD4+ % daudzumam vai šūnu skaitam.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka jānorāda vecumam specifiskais %CD4+ daudzums saskaņā ar PVO vadlīnijām, jo ir indicēta bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Polish: W szczególności: „W przypadku stosowania u dzieci pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1."
Latvian: Proti: "Informāciju par lietošanu bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā."
Polish: Immunogenność szczepionki Priorix oceniono w wielu badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 11 do 23 miesięcy i 9 do 12 miesięcy.
Latvian: Priorix imunogenitāti vērtēja vairākos klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, no 11 līdz 23 mēnešiem un no 9 līdz 12 mēnešiem.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany głównie na podstawie ChPL zatwierdzonej w procedurze wzajemnego uznania z pewnymi zmianami.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu, kas veidots, izmantojot galvenokārt savstarpējās atzīšanas procedūras veidā apstiprināto tekstu un veicot tajā dažus grozījumus.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że nowe i bardzo złożone szczepionki dla dzieci są w trakcie opracowywania, zalecono sporządzenie wykazu szczepionek odpowiednich do jednoczesnego podawania zamiast dodanie ogólnego stwierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Latvian: Tomēr, tā kā tiek izstrādātas jaunas un ļoti sarežģītas bērnībā lietojamas vakcīnas, ieteicams uzskaitīt vienlaikus lietojamās vakcīnas, nevis sniegt vispārēju informāciju par lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Polish: CHMP uznał, że zalecania dotyczące dawkowania są możliwe do zaakceptowania, jednakże w celu dostarczenia jasnych instrukcji dla pracowników służby zdrowia zaproponował bardziej rozbudowane sformułowanie (tzn. rozdzielenie zaleceń dla grup wiekowych).
Latvian: CHMP atzina, ka ierosinājumi par devām ir pieņemami, taču, lai sniegtu skaidrus norādījumus veselības aprūpes speciālistiem, tika ierosināts strukturētāks formulējums (t. i., sadalīt ieteikumus atbilstoši vecuma grupām).
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Aby zachować zgodność z wytycznymi dotyczącymi ChPL, firma zaproponowała:
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām uzņēmums ierosināja:
Polish: Naturalne zakażenie różyczką może mieć niszczący wpływ na ciążę, prowadzić do zgonu dziecka, przedwczesnego porodu i szeregu wad wrodzonych.
Latvian: Dabīga masaliņu infekcija var postoši ietekmēt grūtniecību, izraisot augļa nāvi, priekšlaicīgas dzemdības un virkni iedzimtu defektu.
Polish: usunięcie sformułowania dotyczącego wieku szczepienia (zawarte w punkcie 4.2).
Latvian: dzēst informāciju par vecumu, kad veicama vakcinācija (iekļauta 4.2. apakšpunktā).
Polish: Trombocytopenia związana z MMR występuje rzadko i zasadniczo ulega samoograniczeniu.
Latvian: Ar MMR saistīta trombocitopēnija rodas reti un parasti ir pašierobežojoša.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzone w państwach członkowskich podczas procedury wzajemnego uznania i podczas procedur krajowych nieznacznie się różnią.
Latvian: Zāļu apraksti (SmPC), kas dalībvalstīs apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūras veidā, nedaudz atšķiras.
Polish: Osoby z niedoborem odporności
Latvian: Personas ar imūndeficītu
Polish: W porównaniu z 2009 r. liczba przypadków w 2010 r. zwiększyła się ponad trzykrotnie u dzieci w wieku poniżej 1 roku i wzrosła pięciokrotnie u osób dorosłych w wieku 20-29 lat.
Latvian: Salīdzinot ar 2009. gadu, 2010. gadā gadījumu skaits zīdaiņiem līdz viena gada vecumam bija palielinājies vairāk nekā trīs reizes, bet 20-29 gadus veciem pieaugušajiem palielinājies piecas reizes.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, że jednoczesne podawanie tych szczepionek ma wpływ na immunogenność i bezpieczeństwo badanych antygenów.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šo vakcīnu vienlaikus lietošana ietekmētu pārbaudīto antigēnu imunogenitāti un drošumu.
Polish: Ponieważ szczepionka Priorix jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, nie ustalono działań interwencyjnych ani aktywnych działań obserwacyjnych.
Latvian: Tā kā Priorix grūtniecēm ir kontrindicēta, ne iejaukšanās, ne aktīvas uzraudzības pasākumi nav veikti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zastosowanie ogólnego twierdzenia, zamiast zamieszczanie wykazu różnych szczepionek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot vispārēju teikumu, nevis uzskaitīt dažādas vakcīnas.
Polish: Dlatego CHMP zasugerował dodanie informacji z ostatnio przeprowadzonego przeglądu systematycznego, że „Trombocytopenia związana z podaniem szczepionki MMR występuje rzadko i w większości przypadków ulega samoograniczeniu."
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pievienot nesen veiktās sistemātiskās pārskatīšanas laikā iegūto informāciju, ka "Ar MMR saistītā trombocitopēnija ir sastopama reti, un parasti tā ir pašierobežojoša".
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot informāciju par šo jautājumu.
Polish: Zakażenie wirusem różyczki w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje niekorzystny wpływ w 85% ciąż.
Latvian: Ja masaliņu infekcija rodas pirmajā trimestrī, tā negatīvi ietekmē aptuveni 85 % grūtniecību.
Polish: Brak danych na poparcie stosowania szczepionki PRIORIX z jakimikolwiek innymi szczepionkami."
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
Polish: CHMP zaakceptował to twierdzenie.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Polish: Jednakże nie ma dowodów wskazujących na przeniesienie tych wydzielonych wirusów szczepionki na podatne osoby z kontaktu.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par šo izdalīto vakcīnas vīrusu pārnesi uz uzņēmīgām kontaktpersonām.
Polish: W czasie dyskusji w CHMP poddano pod wątpliwość, czy ciąża ma być nadal przeciwwskazaniem.
Latvian: CHMP apspriešanas gaitā izskanēja jautājums, vai "grūtniecība" aizvien jānorāda pie kontrindikācijām.
Polish: skrócenie długiego ustępu dotyczącego stosowania epinefryny, zastępując go ogólnym stwierdzeniem o dostępności odpowiedniego leczenia i nadzorowania po podaniu szczepionki;
Latvian: saīsināt garo rindkopu par epinefrīna lietošanu, iekļaujot vispārīgu informāciju par atbilstošas medikamentozas terapijas pieejamību un uzraudzību pēc vakcīnas ievadīšanas;