FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral solution contains: alcohol (42.4% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol (15.3% w/v), purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol),
Spanish: La solución oral contiene: etanol (42 % v/v), jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, propilenglicol, (15.3% p/v), agua purificada, glicerol, povidona, saborizante magnasweet-110 (mezcla de glicirrinato monoamónico y glicerol), aroma de vainilla (contiene ácido p-hidroxibenzóico, p-hidroxibenzaldehido, ácido vainillínico, vainillina, heliotropina, etil-vainillina), aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, saborizante caramelo de algodón (contiene etilmaltol, etilvainillina, acetoina, dihidrocumarina, propilenglicol), acesulfame potásico, sacarina sódica, cloruro sódico, aceite de menta, citrato sódico, ácido cítrico, levomentol.
English: AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Spanish: AUC: ↑ 49 veces Debido al efecto inhibitorio de lopinavir/ritonavir sobre el CYP3A.
English: Outcomes at Week 24: Study M97-765
Spanish: Resultados en la semana 24: estudio M97-765 Kaletra 400/100 mg (N=36)
English: AUC: ↑ 7.2-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Cmin: ↑ 14.4-fold
Spanish: Cmax: ↑ 4,7 veces Cmin: ↑ 14,4 veces
English: Vardenafil
Spanish: Vardenafilo
English: See section 4.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES 4.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de mása corporal elevado).
English: Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD)
Spanish: Antiulcerosos Omeprazol (40 mg 1vD)
English: Uncommon Atherosclerosis such as myocardial infarction1, atrioventricular block, tricuspid valve incompetence
Spanish: Poco frecuentes Arterosclerosis, tal como infarto de miocardio , bloqueo auriculoventricular, insuficiencia de la válvula tricúspide.
English: BID)
Spanish: Kaletra).
English: Concentrations are expected to increase due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Spanish: Se espera un aumento de las concentraciones debido a la inhibición del CYP3A por lopinavir/ritonavir.
English: Kaletra 200 mg/50 mg film-coated tablets
Spanish: Kaletra 200 mg /50 mg comprimidos recubiertos con película
English: Caution should be exercised in administering phenytoin with Kaletra.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administra fenitoina con Kaletra.
English: • antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir );
Spanish: - elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C [VHC]); - ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir (utilizados para tratar la hepatitis crónica por el virus C[VHC]); - neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama); - avanafilo o vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia); - sildenafilo usado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en la arteria pulmonar).
English: Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by dexamethasone.
Spanish: La concentración de lopinavir puede disminuir ya que la dexametasona induce el CYP3A.
English: Concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones pueden aumentarse debido a la inhibición del CYP3A por lopinavir/ritonavir.
English: Analysis of resistance in PI-experienced patients
Spanish: Análisis de pacientes tratados previamente con IPs
English: If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, fluvastatin or pravastatin is recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar pravastatina o fluvastatina si está indicado un tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
English: • protease inhibitors (e.g. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
Spanish: - inhibidores de la proteasa (ej. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tripanavir); - sedantes (ej. midazolam inyectable); - esteroides (ej. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona).
English: Trazodone: AUC: ↑ 2.4-fold
Spanish: AUC: ↑ 2,4 veces
English: The adult dose of Kaletra tablets (400/100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2. Kaletra tablets are administered orally and must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Spanish: La dosis para adultos de Kaletra comprimidos (400/100 mg dos veces al día) puede ser utilizada en niños de 40 kg o más o con un área de superficie corporal (ASC)* mayor de 1,4 m2.
English: The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section
Spanish: La administración concomitante con alfuzosina está contraindicada (ver sección
English: C24: ↑ 20.70-fold
Spanish: Cmax: ↑ 4,7 veces
English: Barrel
Spanish: Anilla
English: Kaletra is also supplied as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Spanish: Kaletra también está disponible en comprimidos recubiertos con película 100 mg/25 mg. Kaletra solución oral está disponible para pacientes que no pueden tomar comprimidos.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
English: AUC: ↑ 5.7-fold Cmax: ↑ 3.5-fold
Spanish: AUC: ↑ 5,7 veces Cmax: ↑ 3,5 veces
English: AUC: ↑ 13-fold
Spanish: AUC: ↑ 13 veces
English: When co-administered with carbamazepine or phenobarbital, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Spanish: Se puede preveer un aumento de la dosis de Kaletra cuando se co-administra con carbamazepina o fenobarbital.
English: Opioids
Spanish: Hemofilia
English: − This medicine has been prescribed for you or your child only.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
Spanish: Kaletra, se recomienda una monitorización clínica y de eficacia antiviral.
English: Lopinavir: AUC: ↔
Spanish: AUC: ↔
English: Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin.
Spanish: La concentración de lopinavir puede disminuir ya que la fenitoína induce el CYP3A.
English: • steroids (e.g. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,
Spanish: - inhibidores de la proteasa (ej. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tripanavir); - sedantes (ej. midazolam inyectable); - esteroides (ej. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol,
English: AUC: ↑ 153%
Spanish: AUC: ↑ 153% Cmax: ↑ 55%
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Spanish: Cuando estos fármacos se administran conjuntamente con Kaletra, se recomienda una monitorización terapéutica y de las reacciones adversas.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones séricas pueden aumentar debido a la inhibición del CYP3A por lopinavir/ritonavir.
English: Rationale
Spanish: Razón
English: Antiarrhythmics
Spanish: Antiarrítmicos
English: Not known Jaundice
Spanish: Poco frecuentes Desconocidos
English: • non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine);
Spanish: Inhibidores nucleosídicos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTIs) Estavudina, Lamivudina
English: Markedly increased plasma concentrations due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas pueden aumentarse debido a la inhibición del CYP3A por lopinavir/ritonavir.
English: Film-coated tablet Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
Spanish: Los comprimidos son de color amarillo pálido, con el logo de Abbott y las letras “KC”marcadas en relieve.
English: Please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets Summary of Product Characteristics.
Spanish: Por favor, consultar Ficha Técnica de Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos.
English: Paediatrics
Spanish: Analgésicos
English: 7.5 mg/ml Solution for injection
Spanish: EU/1/04/276/03Abilify 1 mg/ml
English: Intramuscular use vial (glass)
Spanish: Víal (vidreo)
English: Ian Hudson (UK)
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
English: Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 6(12) del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Spanish: Esta modificación iba a reconocerse en Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
English: The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 02 de septiembre de 2010.
English: The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Spanish: El Comité analizó los estudios presentados por la empresa en apoyo de la nueva indicación.
English: 17 November 2009
Spanish: 17 de noviembre de 2009
English: Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Spanish: Genotropin, también comercializado con el nombre de Genotonorm, está disponible en toda la Unión Europea (UE).
English: In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
Spanish: En 15 Estados miembros de la UE, Genotropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 7 de mayo de 19871.
English: The company that makes the medicine is Pfizer.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Pfizer.
English: Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de octubre de 2009.
English: Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
Spanish: Otro hecho señalado fue que la empresa no había presentado datos suficientes sobre la estatura final alcanzada por los pacientes en los estudios.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
English: What is Genotropin?
Spanish: ¿Qué es Genotropin?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Genotropin y denominaciones asociadas.
English: 1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Spanish: En julio 1 En todos los demás Estados miembros de la UE, el medicamento ha recibido una autorización de comercialización a escala nacional.
English: 25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
Spanish: 25 de enero de 2010, 3 de mayo de 2010 y 24 de mayo de
English: In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
Spanish: de 2008, Pfizer solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la modificación de la autorización de comercialización de Genotropin no puede aprobarse en Dinamarca ni en ninguno de los Estados miembros afectados.
English: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Spanish: EMEA/H/A-6(12)/1251
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Spanish: La hormona de crecimiento favorece el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, e influye además sobre el modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
English: Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
Spanish: La somatropina se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se elabora mediante un organismo que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir hormona de crecimiento.
English: Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
Spanish: Genotropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento natural.
English: Procedure start date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
English: It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
Spanish: También examinó la información publicada sobre el uso de la hormona de crecimiento en pacientes con AIJ y convocó una reunión de expertos, en la que participaron expertos tanto en el tratamiento de trastornos hormonales (endocrinólogos) como en el tratamiento de enfermedades articulares (reumatólogos).
English: These national marketing authorisations are not affected by this referral.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje no afecta a estas autorizaciones de comercialización nacionales.
English: Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Spanish: Genotropin se usa como terapia de sustitución en niños y adultos que presentan déficit de la hormona de crecimiento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación de la autorización de comercialización de Genotropin con el fin de incluir una nueva indicación para tratar el retraso del crecimiento provocado por el uso prolongado de esteroides en los niños con artritis idiopática juvenil.
English: The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
Spanish: La justificación del arbitraje fue que el número de pacientes que necesitan utilizar esteroides es actualmente menor que en el pasado, ya que se han aprobado otros medicamentos para el control de la AIJ que no afectan al crecimiento.
English: Co-rapporteur(s):
Spanish: Co-ponente:
English: Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
Spanish: Genotropin iba a utilizarse para mejorar el crecimiento y la constitución corporal en niños con AIJ severa en los que el uso prolongado de esteroides para ayudar a controlar la inflamación había provocado un retraso del crecimiento.
English: Why was Genotropin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Genotropin?
English: The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Spanish: La nueva indicación consistía en el uso de Genotropin en niños que recibían tratamiento prolongado con esteroides para la artritis idiopática juvenil (AIJ), una enfermedad infantil rara que provoca la inflamación de muchas articulaciones.
English: 24 June 2010
Spanish: 24 de junio de 10
English: Company responses provided on:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
English: It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
Spanish: También se utiliza para corregir la estatura baja en los niños que padecen síndrome de Turner y síndrome de Prader Willi, dos enfermedades genéticas, y en los que presentan problemas renales crónicos.
English: This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es idéntico a Neupro, ya autorizado en la Unión Europea (EU).
English: Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Spanish: Leganto se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Spanish: El parche se dejará sobre la piel durante 24 horas y se sustituirá después por otro nuevo en un lugar diferente.
English: The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Leganto puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This summary was last updated in 02-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013
English: The same place must not be used again until two weeks later.
Spanish: Se debe evitar colocar otro en la misma zona antes de dos semanas.
English: Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Spanish: Leganto se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos:
English: EPAR summary for the public rotigotine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rotigotina
English: The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
Spanish: La empresa que fabrica Neupro ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Leganto («consentimiento informado»)
English: Other information about Leganto
Spanish: Otras informaciones sobre Leganto
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leganto el 15 de febrero de 2006.
English: Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Spanish: Leganto se utiliza cuando no se encuentra una causa concreta que explique el trastorno.
English: The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Leganto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Spanish: Cada parche libera 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg del principio activo rotigotina en 24 horas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leganto.
English: For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leganto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en los síntomas al cabo de seis meses de tratamiento con una dosis estable, medida con dos escalas estándar.
English: To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Spanish: Para evitar quemaduras en la piel, se debe retirar el parche de Leganto si el paciente se va a someter a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o a una cardioversión (proceso que restablece el ritmo cardíaco normal).
English: The backing layer of Leganto contains aluminium.
Spanish: La capa de acondicionamiento de Leganto contiene aluminio.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg/24h para las fases tempranas de la enfermedad de Parkinson, y de 16 mg/24h para las avanzadas.
English: Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Spanish: Leganto fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Spanish: La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Spanish: Leganto fue menos eficaz que la ropinirola: se observó mejoría en el 70% de los pacientes a los que se administró ropinirola.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
Spanish: La reducción que se observó con Leganto fue similar a la observada con la pramipexola (2,8 h).
English: Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Spanish: Leganto no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la protigotina o a alguno de sus otros componentes.
English: Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Spanish: La rotigotina estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimientos.