FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s aHUS farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi sérového ekulizumabu a zachování nejnižších hladin přibližně 50-100 mikrogramů/ml po celou dobu má za následek v podstatě úplnou blokádu aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegek esetében a farmakodinámiás aktivitás egyenes arányosságot mutat az ekulizumab szérumkoncentrációjával, és a mélyponti koncentrációk 50-100 mikrogramm/ml körüli szinteken tartása a terminális komplementaktivitás gyakorlatilag teljes gátlását eredményezi az aHUS-ban szenvedő összes betegnél.
Czech: • spontánní erekce (ztopoření) penisu
Hungarian: Spontán erekció
Czech: Ve 2 letech1
Hungarian: A 2. évnél1
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh Třídy orgánových systemů podle
Hungarian: 1. táblázat: Az ekulizumabbal végzett klinikai vizsgálatokba bevont, PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél, valamint a forgalomba hozatal utáni alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatások
Czech: Ve studii aHUS C10-003 byla odpověď na přípravek Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících proteiny regulačních faktorů komplementu nebo autoprotilátkami proti faktoru H a u pacientů bez těchto mutací nebo autoprotilátek.
Hungarian: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatban a Soliris-re adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulációs faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkat hordozó, illetve nem hordozó, valamint a H-faktor ellenes autoantitesttel rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Hungarian: 25-45 percen át tartó intravénás infúzióként adták be.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě.
Hungarian: A Soliris-kezelés megkezdését követően a terminális komplementaktivitás csökkenését és a thrombocytaszám növekedését figyelték meg a vizsgálat kezdetéhez képest.
Czech: 2 až < 12 let (n=10) < 12 let (n=15)
Hungarian: 2 és <12 év közötti korúak (n = 10)
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ekulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky;
Hungarian: • az ekulizumab-kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikum prophylaxis fontossága;
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Hungarian: Az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban a Soliris refrakter gMG-ban szenvedő felnőtteknél alkalmazott adagja 7 ± 2 naponta 900 mg volt 4 héten át, amit az 5. héten (± 2 nap) adott 1200 mg, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta adott 1200 mg követett.
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max) Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2),
Hungarian: LDH-szint a vizsgálat kezdetén (E/l), medián érték (minimum, maximum) eGFR a vizsgálat kezdetén (ml/perc/1,73 m2), medián érték
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-002A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
Czech: <2 roky (n=5)
Hungarian: 2 év alatti korúak (n = 5)
Czech: Pro přípravu 300mg dávek použijte 30 ml přípravku Soliris (10 mg/ml) a přidejte 30 ml rozpouštědla.
Hungarian: A 300 mg-os adaghoz 30 ml Soliris-t (10 mg/ml), illetve 30 ml hígítószert kell adni.
Czech: - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Hungarian: A Soliris-kezelést tilos megkezdeni azoknál a betegeknél (lásd 4.4 pont): - akiknél megoldatlan Neisseria meningitidis fertőzés áll fenn; - akik jelenleg nincsenek oltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve ha megfelelő antibiotikummal folytatott profilaktikus kezelésben részesültek a vakcinációt követő 2 héten át.
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici (viz část
Hungarian: Ajánlottak az A, C, Y, W 135 és B szerocsoportok elleni vakcinák, amennyiben rendelkezésre állnak, az általános patogén szerocsoportok által okozott fertőzések megelőzésére (lásd Meningococcus-fertőzés).
Czech: Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy.
Hungarian: Az C08-002A/B vizsgálat prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelybe az aHUS korai szakaszában lévő, olyan betegeket vontak be, akiknél a PE/PI ellenére a thromboticus microangiopathia klinikai megjelenési formái álltak fenn legfeljebb 150 x 10
Czech: Před použitím nutno naředit.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt hígítandó.
Czech: Počet případů PE/PI v 7 dnech před první dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
Hungarian: Az ekulizumab első adagjának beadását megelőző 7 napon belül kapott PE/PI kezelések száma, medián érték (minimum, maximum) Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), átlag (SD)
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Hungarian: A 600 mg-os adaghoz 60 ml Soliris-t, illetve 60 ml hígítószert kell adni.
Czech: (SD) Medián Min; Max
Hungarian: Medián Min., max.
Czech: infekce trávicího traktu, cystitida, infekce, sinusitida
Hungarian: cellulitis, influenza, gastrointestinalis fertőzés, cystitis, fertőzés, sinusitis
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Dátum:
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (viz rovněž bod 4.4).
Hungarian: Az aHUS-ban végzett klinikai vizsgálatok során thromboticus microangiopathiás szövődmények eseteiről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-dózisok kapcsán (lásd még 4.4. pont).
Czech: Přerušení léčby imununosupresivy a anticholinesterázami v průběhu léčby refrakterní gMG přípravkem Soliris nebylo v placebem kontrolovaných studiích hodnoceno.
Hungarian: A refrakter gMG-ra alkalmazott Soliris-kezelés alatt az immunszuppresszív és antikolinerg terápiák leállítását nem vizsgálták placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Czech: Počáteční hladina LDH
Hungarian: Kiindulási QMG pontszám
Czech: Věk v době diagnózy MG (roky), Průměr (min, max)
Hungarian: Életkor a MG diagnózisának időpontjában (év),
Czech: Ve všech studiích byl pacientům ekulizumab podáván v dávce 600 mg jednou za 7 dní ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté byl za 7 ± 2 dny podán v dávce 900 mg, a dále byl podáván v dávce 900 mg jednou za 14 dní ± 2 dny po zbylou dobu trvání studií.
Hungarian: Az ekulizumab adagja minden vizsgálatban 4 héten át, 7±2 naponta 600 mg volt, amit 7±2 nappal később 900 mg követett, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta 900 mg volt a dózis.
Czech: Ve studii C08-002A/B primární koncové parametry zahrnovaly změnu v počtu krevních destiček od výchozího bodu a ve studii C08-003A/B bezpříznakovou trombotickou mikroangiopatii (TMA).
Hungarian: Az elsődleges végpontok közé tartozott a vizsgálat kezdetéhez képest a thrombocytaszámban bekövetkezett változás a C08-002A/B vizsgálatban, valamint a thromboticus microangiopathiás (TMA) eseménytől mentes állapot a C08-003A/B vizsgálatban.
Czech: Model druhé PK analýzy populace byl použit na PK údaje z opakovaného dávkování 22 pediatrických pacientů s aHUS, kterým byl podáván přípravek Soliris v doporučeném režimu ve studii aHUS C10-003.
Hungarian: A második populációs farmakokinetikai modellt a C10-003. számú aHUS-vizsgálatban az ajánlott adagolásban alkalmazott Soliris-szal kezelt 22 gyermekgyógyászati aHUS-beteg ismételt dózisú farmakokinetikai adataira alkalmazták.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállítják a Soliris-kezelést, gondosan monitorozni kell a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Czech: ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Hungarian: Az eGFR javulása ≥15 ml/perc/1,73 m2, n (%)
Czech: Ukončení léčby imunosupresivy během léčby NMOSD přípravkem Soliris nebylo hodnoceno.
Hungarian: Az NMOSD miatt Soliris-kezelésben részesülő betegek immunszuppresszív terápiájának leállítását nem értékelték.
Czech: Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
Hungarian: A betegek 47%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Soliris prosím informujte svého lékaře.
Hungarian: Kérjük, a Soliris abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja majd az Ön állapotát.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-003A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
Czech: - zmatenost nebo změnu pozornosti, - bolest na hrudníku nebo angínu, - zvýšení hladiny kreatininu v krvi (problémy s ledvinami) nebo
Hungarian: A szérum kreatininszintjének emelkedése (veseproblémák), Zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás, Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina), Légszomj, vagy
Czech: K hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Soliris v léčbě pacientů s NMOSD byly použity údaje od 143 pacientů z jedné kontrolované studie (studie ECU-NMO-301) a od 119 pacientů, kteří pokračovali v otevřené prodloužené studii (studie ECU-NMO-302).
Hungarian: Egy kontrollos vizsgálatban (ECU-NMO-301 vizsgálat) részt vett 143 beteg, valamint a részvételt egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban (ECU-NMO-302 vizsgálat) folytató 119 beteg adatait használták fel a Soliris NMOSD-ben szenvedő betegek kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának értékelésére.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u PNH způsobilo rychlé a trvalé snížení hemolytické aktivity vyvolané komplementem.
Hungarian: PNH-ban a Soliris krónikus alkalmazása a komplementmediált haemolyticus aktivitás gyors és tartós csökkenését eredményezte.
Czech: Hematom
Hungarian: Haematoma
Czech: • Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 600 mg přípravku Soliris formou 25
Hungarian: • Kezdeti szakasz: az első 4 hétben hetente 600 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva.
Czech: U pacientů s PNH, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt příznaků závažné intravaskulární hemolýzy.
Hungarian: A kezelés megszakítása PNH-ban szenvedő betegek esetében Amennyiben a PNH-ban szenvedő beteg megszakítja a Soliris-kezelést, akkor szorosan ellenőrizni kell, hogy jelentkeznek-e súlyos intravascularis hemolízis jelei és tünetei.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Varování týkající se meningokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria), okamžitě informujte svého lékaře.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut
Hungarian: • Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Soliris-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen keresztül.
Czech: Dávkování přípravku Soliris u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg vychází z dávkování, které se používá u pacientů s aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében a Soliris adagolása az aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetében alkalmazott adagolási renden alapul.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 115 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Hungarian: A készítmény 115 mg per adag (1 injekciós üveg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Czech: Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Hungarian: A C08-003A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező és nem rendelkező betegek esetében.
Czech: Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 50-100 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Hungarian: Körülbelül 50-100 mikrogramm/ml-es ekulizumab szérumkoncentráció minden aHUS-ban szenvedő beteg esetében elegendő a terminális komplementaktivitás gyakorlatilag teljes gátlásához.
Czech: Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby pokračovala většina pacientů zařazením do rozšířené fáze studie.
Hungarian: A kezdeti 26 hetes kezelési időszak befejezése után a betegek többsége egy kiterjesztett vizsgálatba való bevonás útján továbbra is kapta a Soliris-t.
Czech: Tabulka 7: Počáteční charakteristika pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-004 Parametr
Hungarian: 7. táblázat: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek kiindulási jellemzői
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Soliris-t tárolni?
Czech: 12. týdnu (rodiče) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Hungarian: A PedsQLTM4.0 generikus skálán (szülők) a kiindulástól a 12. hétig tapasztalható változás
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
Hungarian: 8. táblázat: A C10-004 számú, prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei
Czech: MG-ADL QMG
Hungarian: Kiindulási MG-ADL pontszám
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida,
Hungarian: Pneumonia, felső légúti fertőzés, bronchitis, nasopharyngitis, húgyúti fertőzés, ajakherpesz
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Hungarian: A 18. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálat hatásossági eredményeit:
Czech: aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD (viz tabulka 1 výše).
Hungarian: A PNH-n, aHUS-on, a refrakter gMG-on vagy NMOSD-en kívüli egyéb betegségben szenvedő betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások hasonlóak voltak a PNH-ban, aHUS-ban, a refrakter gMG-ban vagy a NMOSD-ben szenvedő betegeknél jelentettekhez (lásd fent az 1. táblázatot).
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Hungarian: A C08-002A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező vagy nem rendelkező betegek esetében.
Czech: Ve studii C10-003 bylo nutné, aby pacienti zahrnutí do studie měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru nad horní limit normálu, a aby hladina kreatininu v séru ≥ 97. percentil pro daný věk, bez potřeby chronické dialýzy.
Hungarian: A C10-003 számú vizsgálatban azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például a szérum LDH-szintjük meghaladta a normál tartomány felső határát, valamint a szérum kreatininszintjük elérte vagy meghaladta az életkornak megfelelő 97.
Czech: U dětí a dospívajících s PHN nebo aHUS, kteří váží méně než 40 kg, je nutné snížit dávkování v závislosti na jejich hmotnosti.
Hungarian: A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg alatti gyermekek és serdülők számára testtömegüktől függően kisebb adag szükséges.
Czech: Zlepšení CKD o ≥1 stupeň, n (%) (95% CI)
Hungarian: A krónikus vesebetegség javulása ≥1 stádiummal, n (%) (95%-os CI)
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut.
Hungarian: • Az ötödik héten kezelőorvosa hígított Soliris-t fog beadni intravénás infúzió formájában, 1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 - 45 percig tart.
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko-uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra) Pro dospělé:
Hungarian: Ha a gyógyszert aHUS, refrakter gMG vagy NMOSD kezelésére alkalmazza Alkalmazása felnőtteknél:
Czech: Ikterus
Hungarian: Icterus
Czech: Kompletní odpověď TMA, n (%) Medián doby trvání kompletní odpovědi TMA, týdny (rozpětí)1
Hungarian: Teljes TMA-válasz, n (%) A teljes TMA-válasz medián időtartama, hetek (tartomány)
Czech: Jak přípravek Soliris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Soliris je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (30 ml v injekční lahvičce - velikost balení odpovídá jedné lahvičce).
Hungarian: A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
Czech: Počet pacientů s předchozí MG krizí od diagnózy, n (%)
Hungarian: MG krízis lépett fel a diagnózis felállítása óta, n (%)
Czech: - refrakterní generalizované myastenie gravis (gMG) u pacientů, u kterých jsou přítomny protilátky proti receptoru pro acetylcholin (acetylcholine receptor, AChR) (viz bod 5.1).
Hungarian: A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek kezelésére javallott: Refrakter generalizált myasthenia gravis (gMG) anti-acetilkolin-receptor (AChR) antitest pozitív betegeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Neisseria sicca/subflava a jinými nespecifikovanými druhy Neisseria.
Hungarian: Neisseria speciesek okozta egyéb esetekről is beszámoltak, köztük Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp (külön megjelölés nélkül) okozta sepsisről.
Czech: Svalový spasmus, kostní bolest, bolest zad, bolest krku, otok kloubu, bolest v končetině
Hungarian: Izomgörcsök, csontfájdalom, hátfájás, nyakfájdalom, ízületi duzzanat, végtagfájdalom
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny výchozí charakteristiky pacientů s refrakterní gMG zařazených do studie
Hungarian: A 9. táblázat mutatja be az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont, refrakter gMG-ban szenvedő betegek kiindulási jellemzőit.
Czech: NMOSD do první dávky zkoušeného léku (roky)
Hungarian: A NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésétől a vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásáig eltelt idő (év)
Czech: Co je přípravek Soliris
Hungarian: A Soliris-t
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: • zvonění v uších, závrať
Hungarian: • fülcsengés, forgó jellegű szédülés,
Czech: 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Soliris je indikován u dospělých a dětí k léčbě: - paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Hungarian: A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére javallott: Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuria (PNH).
Czech: 1- V jaké formě je přípravek Soliris dodáván?
Hungarian: 1- Milyen a Soliris kiszerelése?
Czech: U pacientů s aHUS, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků závažné trombotické mikroangiopatie.
Hungarian: Amennyiben egy aHUS-ban szenvedő beteg abbahagyja a Soliris-kezelést, a betegnél szorosan ellenőrizni kell a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények okozta panaszokat és tüneteket.
Czech: Iritiace spojivky
Hungarian: Conjunctiva irritáció
Czech: (medián)
Hungarian: (SEM)
Czech: Režim dávkování při aHUS, refrakterní gMG a NMOSD pro dospělé pacienty (≥ 18 let) zahrnuje čtyřtýdenní úvodní fázi, po které následuje udržovací fáze:
Hungarian: Atípusos haemolyticus uraemiás szindrómában (aHUS), refrakter generalizált myasthenia gravisban (gMG) és neuromyelitis optica spektrumbetegségben (NMOSD): Az aHUS-ban, a refrakter gMG-ban és a NMOSD-ben az adagolási rend felnőtt betegek (18 éven felüliek) esetében egy 4 hetes kezdeti szakaszból, majd az ezt követő fenntartó szakaszból áll.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů ve studii aHUS C10-004.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
Czech: Základní charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemzőket a 2. táblázat foglalja össze.
Czech: Soliris N=43 P - hodnota
Hungarian: Soliris n = 43 p-érték Soliris n = 97 p-érték
Czech: Doba od diagnózy aHUS do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Hungarian: Az aHUS diagnózisának felállításától a vizsgálati készítmény első dózisának alkalmazásáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum)
Czech: Generic Core oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (pacienti)
Hungarian: 4.0 generikus skálán (betegek) a kiindulástól a 12. hétig tapasztalható változás
Czech: Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 12 dokončených klinických studií, do nichž bylo zařazeno 934 pacientů, kterým byl podáván ekulizumab.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok Alátámasztó biztonsági adatok 12 befejezett klinikai vizsgálatból állnak rendelkezésre, amelyekben a PNH-tól, az aHUS-tól, a refrakter mMG-tól, illetve a NMOSD-től eltérő, egyéb betegségekben szenvedő betegcsoportban 934 beteget kezeltek ekulizumabbal.
Czech: Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků exacerbace onemocnění.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik abbahagyják a Soliris-kezelést, gondosan ellenőrizni kell a betegség exacerbációjára utaló tünetek és panaszok esetleges előfordulását.
Czech: • infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumónia), nátha (orr- és torokgyulladás), a húgyutak gyulladása,
Czech: • Udržovací fáze: pátý týden se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
Hungarian: Kezdeti szakasz: 900 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva minden héten az első 4 héten át Fenntartó szakasz: 1200 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban az ötödik héten beadva, majd ezt követően 1200 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban 14± 2 naponta beadva (lásd 5.1 pont).