FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos vasculares graves aumentaron en aproximadamente un tercio a causa de un coxib (cociente de tasas [RR] 1,37; intervalo de confianza [IC] del 95% 1,14-1,66; p = 0,0009) o de diclofenaco (1,41, 1,121,78; p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los acontecimientos coronarios graves (coxib: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diclofenaco: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Romanian: Evenimentele vasculare majore au crescut cu aproximativ o treime cu un coxib [risc relativ (RR) 1,37, 95% interval de încredere (IÎ) 1,14-1,66; p=0,0009] sau cu diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), în principal datorită unei creşteri a evenimentelor coronariene majore (coxibi: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Spanish: Estos riesgos se expresan correctamente en la información del producto.
Romanian: Acestea sunt semnalate în mod adecvat în informaţiile referitoare la produs.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: • el PRAC también concluyó que es necesario tomar medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea personalului medical.
Spanish: La información disponible sobre el efecto de la dosis de diclofenaco es limitada.
Romanian: Informaţiile disponibile privind efectul dozei de diclofenac sunt limitate.
Spanish: Se acordaron los elementos clave de una comunicación directa para profesionales sanitarios, junto con un calendario para su distribución.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, împreună cu planificarea distribuţiei.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo esta revisión.
Romanian: Această evaluare a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Spanish: El PRAC concluyó que el diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
Romanian: PRAC a concluzionat că diclofenacul este eficace în reducerea inflamaţiei şi a durerii.
Spanish: Se observó que estos son similares a los de los inhibidores selectivos de la Cox-2.
Romanian: S-a observat că acestea sunt similare celor asociate inhibitorilor selectivi de Cox-2.
Spanish: • el PRAC consideró que los medicamentos que contienen diclofenaco son eficaces para las indicaciones aprobadas.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin diclofenac sunt eficace în indicaţiile aprobate.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) (vezi Anexa I)
Spanish: El diclofenaco es un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Spanish: Con respecto a los riesgos cardiovasculares, el PRAC observó que los indicios iniciales del programa MEDAL se confirmaban en los metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al. (2011) y Chen and Ashcroft (2007).
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare, PRAC a remarcat că semnalul iniţial rezultat din programul MEDAL a fost confirmat de metaanalizele studiilor clinice randomizate efectuate de Trelle et al (2011) şi de Chen şi Ashcroft (2007).
Spanish: En su momento, se aplicaron medidas de minimización del riesgo (en forma de contraindicaciones y advertencias en la información sobre el producto) para los inhibidores de la Cox-2.
Romanian: La acel moment, au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor (sub forma contraindicaţiilor şi avertizărilor în informaţiile referitoare la produs) pentru inhibitorii de Cox-2.
Spanish: Aparte de eso, se recomendó comunicar activamente estas nuevas medidas por medio de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (CDPS).
Romanian: Mai mult, a fost recomandată o comunicare proactivă a acestor măsuri noi prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
Spanish: El PRAC aceptó las conclusiones de las revisiones anteriores relativas a la seguridad cardiovascular del diclofenaco.
Romanian: PRAC a confirmat concluziile evaluărilor anterioare cu privire la siguranţa cardiovasculară a diclofenacului.
Spanish: En la revisión se incluyeron las pruebas disponibles de un nuevo metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por un grupo de investigación independiente.
Romanian: În evaluare au fost incluse dovezile disponibile dintr-o nouă metaanaliză a studiilor clinice randomizate efectuată de un grup de cercetare independent.
Spanish: El PRAC consideró que la recomendación de actualizar la información sobre el producto debe aplicarse a todos los medicamentos que contengan diclofenaco (formulaciones sistémicas), independientemente de la dosis.
Romanian: PRAC a considerat că recomandarea unei actualizări a informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie aplicabilă tuturor medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice), indiferent de doză.
Spanish: Por otra parte, la norma general según la cual los AINE deben utilizarse a la dosis más baja durante el periodo de tiempo más breve posible debe expresarse con coherencia en la sección de posología de la información sobre el producto.
Romanian: În plus, regula generală conform căreia AINS trebuie utilizate la doza cea mai mică şi cu durata cea mai scurtă posibil trebuie aplicată consecvent la punctul „Doze" din informaţiile referitoare la produs.
Spanish: En el estudio efectuado por Krum et al. (2012), un análisis post hoc del ensayo MEDAL, se demostró que no había un efecto diferencial significativo entre el etoricoxib y el diclofenaco en cuanto a acontecimientos cardiovasculares, excepto para la insuficiencia cardiaca congestiva confirmada.
Romanian: Studiul lui Krum et al 2012, o analiză post-hoc a studiului MEDAL, a demonstrat că nu au existat efecte diferenţiale semnificative între etoricoxib şi diclofenac în legătură cu evenimentele cardiovasculare, cu excepţia insuficienţei cardiace congestive confirmate.
Spanish: En 2006, se concluyó que no podía descartarse la posibilidad de un pequeño aumento del riesgo absoluto de acontecimientos trombóticos para los AINE como clase, en especial cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados, aunque se consideró que el riesgo era mayor para los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2, conocidos también como coxib) en comparación con los AINE.
Romanian: În 2006 s-a concluzionat că nu putea fi exclusă o uşoară creştere a riscului absolut de evenimente trombotice pentru clasa AINS, în special când sunt utilizate în doze mari şi în tratamentul de lungă durată, deşi riscul a fost considerat a fi mai mare pentru inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) (cunoscuţi şi sub numele de coxibi) comparativ cu AINS.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru produsele care conţin diclofenac (formule sistemice).
Spanish: En otra evaluación realizada por el CHMP en 20122 se examinaron todas las pruebas disponibles publicadas hasta la fecha, desde los metanálisis de los ensayos clínicos hasta los estudios observacionales, además de los estudios epidemiológicos.
Romanian: O altă evaluare efectuată de CHMP în 20122 a analizat toate dovezile publicate disponibile din metaanaliza studiilor clinice şi a studiilor observaţionale, precum şi a studiilor epidemiologice.
Spanish: Los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) se presentan en comprimidos, cápsulas para administración oral, supositorios para administración rectal y soluciones inyectables por vía intravenosa o intramuscular.
Romanian: Medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) sunt disponibile sub formă de comprimate, capsule cu administrare orală, supozitoare cu administrare rectală şi soluţii injectabile intravenos sau intramuscular.
Spanish: También se consideraron los datos proporcionados por los TAC por escrito y en una explicación oral y los datos relevantes facilitados por investigadores independientes.
Romanian: De asemenea, au fost analizate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele relevante puse la dispoziţie de cercetători independenţi.
Spanish: Los riesgos reconocidos asociados al tratamiento con los AINE en general y con diclofenaco en particular incluyen efectos gastrointestinales graves, entre ellos perforaciones, úlceras y hemorragias (PUH), efectos cardiorrenales, efectos hepáticos y reacciones cutáneas (incluidos el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Romanian: Riscurile recunoscute asociate tratamentului cu AINS, în general, şi tratamentului cu diclofenac, în special, cuprind efecte gastrointestinale grave, inclusiv perforaţie, ulcer, sângerare, efecte cardio-renale, efecte hepatice şi reacţii cutanate (inclusiv sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Spanish: Se consideró necesario efectuar una nueva revisión que se inició con la intención de abordar las reservas sobre la seguridad cardiovascular del diclofenaco y su efecto sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
Romanian: S-a considerat a fi necesară o nouă evaluare, iar aceasta a fost iniţiată pentru a aborda motivele de îngrijorare privind siguranţa cardiovasculară pentru diclofenac şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice).
Spanish: Los datos disponibles (en especial los procedentes del programa MEDAL1) indicaban que el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales con el diclofenaco era similar al de los coxib, pero no era posible extraer conclusiones sólidas y se necesitaban estudios epidemiológicos adicionales para obtener más datos.
Romanian: Datele disponibile (în special datele obţinute din programul MEDAL1) au sugerat că riscul de evenimente trombotice arteriale asociate cu diclofenac a fost similar cu cel asociat coxibilor, însă nu au putut fi trase concluzii ferme şi au fost necesare studii epidemiologice ulterioare pentru a se obţine date suplimentare.
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles relativos a la seguridad cardiovascular de los medicamentos que contienen diclofenaco, reconociendo las conclusiones de las revisiones anteriores del CHMP, las presentaciones de los titulares de la autorización de comercialización realizadas por escrito y en una explicación oral y los datos provenientes de investigadores independientes.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile în legătură cu siguranţa cardiovasculară a medicamentelor care conţin diclofenac, confirmând concluziile evaluărilor anterioare efectuate de către CHMP, propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, prezentate în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele provenite de la cercetători independenţi.
Spanish: Los resultados del proyecto de investigación de la «seguridad de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (SOS) financiado por la Comisión Europea al amparo del Séptimo Programa Marco se tuvieron en cuenta en la revisión que concluyó que las pruebas disponibles relativas al diclofenaco parecían coherentes con un perfil de riesgo cardiovascular menos favorable que el de otros AINE y de riesgos similares a los de los inhibidores de la Cox-2.
Romanian: Rezultatele proiectului de cercetare „siguranţa medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene" (SOS), finanţat de Comisia Europeană prin intermediul celui de-al şaptelea program-cadru, au fost analizate în evaluarea prin care s-a concluzionat că dovezile existente privind diclofenacul au părut să indice cu consecvenţă un profil al riscului cardiovascular mai puţin favorabil în comparaţie cu alte AINS şi cu riscuri similare celor asociate inhibitorilor de Cox-2.
Spanish: En consecuencia, el PRAC ha recomendado la modificación de la información sobre el producto para el diclofenaco de manera que incluya una contraindicación actualizada para los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular.
Romanian: Aşadar, PRAC a recomandat o modificare a informaţiilor referitoare la produs pentru diclofenac, în vederea includerii unei contraindicaţii actualizate la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Spanish: Aunque los datos apuntan a que existe un efecto dependiente de la dosis en el riesgo trombótico asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas, es difícil establecer una dosis límite clara por encima de la cual se juzgue que los riesgos han aumentado considerablemente.
Romanian: Deşi datele indică un efect dependent de doză pentru riscul trombotic asociat cu utilizarea diclofenacului, în special la doze mari, este dificil de stabilit o doză de referinţă clară peste care riscul creşte semnificativ.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad no permiten sacar conclusiones acerca de los mecanismos específicos subyacentes a los riesgos cardiovasculares trombóticos del diclofenaco, aunque en diversos estudios se han explorado diferentes opciones y cabe señalar que es improbable que un solo mecanismo explique el riesgo.
Romanian: Datele disponibile astăzi nu permit formularea unei concluzii privind mecanismele specifice care stau la baza riscurilor cardiovasculare trombotice asociate cu diclofenacul, deşi o serie de studii au explorat diferite posibilităţi şi poate fi remarcat faptul că este puţin probabil ca un singur mecanism să poată explica riscul.
Spanish: • el PRAC consideró que con respecto a los riesgos trombóticos arteriales del diclofenaco, los datos disponibles hasta la fecha, provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación y los estudios epidemiológicos individuales, incluido el metanálisis del mismo, permiten concluir que el diclofenaco está asociado a un aumento de los riesgos cardiovasculares.
Romanian: • PRAC a considerat că, în ceea ce priveşte riscurile trombotice arteriale asociate cu diclofenacul, datele disponibile în prezent din studiile clinice randomizate, din studiile observaţionale şi din studiile epidemiologice individuale, inclusiv din metaanaliza acestora, permit formularea unei concluzii cu privire la faptul că diclofenacul este asociat cu riscuri cardiovasculare crescute.
Spanish: Los AINE, como el diclofenaco, están indicados para el alivio de todos los grados de dolor e inflamación asociados a afecciones muy diversas, entre las que se incluyen las enfermedades artríticas, los trastornos musculoesqueléticos agudos y otros estados dolorosos causados por traumatismos.
Romanian: AINS, cum este diclofenacul, sunt indicate în ameliorarea tuturor gradelor de durere şi de inflamaţie asociate cu un mare număr de afecţiuni, inclusiv afecţiuni artritice, afecţiuni musculo-scheletice acute şi alte afecţiuni dureroase rezultate din traume.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC fechada el 13 de junio de 2013 según lo que establece el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, adoptó una posición sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diclofenaco para las que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin diclofenac pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
Spanish: A partir de los datos disponibles hasta la fecha, el PRAC, por lo tanto, concluyó que no es posible excluir el riesgo cardiovascular trombótico para todas las dosis de diclofenaco, en especial en los pacientes con morbilidades asociadas preexistentes.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile în prezent, PRAC a concluzionat că riscul trombotic cardiovascular nu poate fi exclus, indiferent de doza de diclofenac, în special la pacienţii cu comorbidităţi preexistente.
Spanish: Los metanálsis de los datos de observación y de los estudios individuales de observación también indicaron de forma invariable que el diclofenaco está asociado a niveles de riesgo similares a los de los inhibidores de la Cox-2.
Romanian: De asemenea, metaanalizele datelor observaţionale şi ale studiilor observaţionale individuale au indicat constant faptul că diclofenac este asociat cu un nivel al riscului similar cu cel asociat inhibitorilor de Cox-2.
Spanish: En el estudio, en el que se analizaron más de 600 ensayos clínicos aleatorizados, se concluyó que los riesgos vasculares con la dosis alta de diclofenaco son comparables a los de los inhibidores de la Cox-2.
Romanian: Studiul, care a urmărit mai mult de 600 de studii clinice randomizate, a concluzionat că riscurile vasculare ale dozei mari de diclofenac sunt comparabile cu cele ale inhibitorilor de Cox-2.
Spanish: Teniendo en cuenta que se ha observado un aumento de riesgo cardiovascular con diclofenaco y que este parece similar al observado con los inhibidores selectivos de la Cox-2, se concluye que todas las medidas para minimizar el riesgo adoptadas para dichos inhibidores en relación con el riesgo cardiovascular deben aplicarse también al diclofenaco.
Romanian: Având în vedere că s-a observat o creştere a riscului cardiovascular asociat cu diclofenacul şi că aceasta pare a fi similară celei asociate inhibitorilor selectivi de Cox-2, trebuie, prin urmare, să se aplice şi pentru diclofenac orice măsuri de reducere la minimum a riscurilor în vigoare pentru inhibitorii de Cox-2 cu privire la riscul cardiovascular.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas), manifiesta estar de acuerdo con la misma, en los términos que se especifican a continuación:
Romanian: După analiza recomandărilor PRAC din data de 13 iunie 2013 cu privire la medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice), CMDh este de acord cu recomandarea acestuia, astfel cum este redată mai jos:
Spanish: Además, los pacientes con ciertos factores de riesgo cardiovascular (como hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo) solo deben utilizar diclofenaco después de considerarlo con cautela y, por lo tanto, también deben actualizarse las advertencias de modo que reflejen esta necesidad.
Romanian: În plus, pacienţii cu anumiţi factori de risc cardiovascular (cum ar fi hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat sau fumat) trebuie să utilizeze diclofenac numai după o analiză atentă şi, prin urmare, atenţionările trebuie, de asemenea, actualizate pentru a reflecta aceasta.
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable, los medicamentos que contienen diclofenaco se deben contraindicar en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular.
Romanian: • Ţinând seama de datele privind siguranţa, disponibile în prezent, PRAC a concluzionat că, pentru a se menţine un raport beneficiu-risc favorabil, medicamentele care conţin diclofenac trebuie contraindicate la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă congestivă (NYHA clasele II-IV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Spanish: Las nuevas pruebas aportadas por los titulares de la autorización de comercialización, incluidas las de los nuevos estudios de casos y controles y de los estudios retrospectivos, se añaden a las de un aumento del riesgo con diclofenaco en comparación con otros AINE y de un riesgo similar en comparación con los coxib.
Romanian: Noile dovezi furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv dovezi din noile studii de caz-control din cadrul unei cohorte şi din studii retrospective, s-au adăugat la dovezile privind creşterea riscului asociat cu diclofenac în comparaţie cu alte AINS şi la cele privind faptul că riscul asociat cu diclofenac este similar celui asociat coxibilor.
Spanish: Además, los pacientes con ciertos factores de riesgo (hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) solo deben utilizar diclofenaco después de considerarlo con cautela y, por lo tanto, también deben actualizarse las advertencias de modo que reflejen esta necesidad.
Romanian: În plus, pacienţii cu anumiţi factori de risc cardiovascular (hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat) trebuie să utilizeze diclofenac numai după o analiză atentă şi, prin urmare, atenţionările trebuie actualizate pentru a reflecta aceasta.
Spanish: 1 Para obtener más información sobre el programa MEDAL, incluidos sus componentes, consulte el informe de evaluación para la revisión efectuada en 2006 en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Romanian: Pentru mai multe detalii privind programul MEDAL, inclusiv componentele acestuia, consultaţi raportul de evaluare al analizei realizate în 2006 la
Spanish: (2011) proporcionaron datos sobre los riesgos relativos a la duración de la exposición y encontraron que los asociados al diclofenaco eran muy similares a los de los coxib en todos los momentos de la evaluación.
Romanian: Schjerning Olsen et al (2011) au furnizat date privind riscurile în legătură cu durata expunerii şi au stabilit că riscurile asociate cu diclofenac au fost foarte asemănătoare cu cele asociate coxibilor la toate momentele evaluate.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) sigue siendo favorable, siempre que se respeten las acordadas restricciones, advertencias y otros cambios a la información sobre el producto y medidas adicionales de minimización del riesgo, en forma de una carta de comunicación.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) se menţine favorabil sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări aprobate pentru informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor sub forma unei comunicări scrise.