FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% (substancji czynnej) i jedną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (substancji wspomagającej przedostanie się normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% do krwi).
Croatian: Isporučuje se kao pakiranje koje sadrži jednu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (djelatna tvar) i jednu bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (tvar koja pomaže da normalni ljudski imunoglobulin 10% stigne u krv).
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku HyQvia, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako mislite da ste primijenili više lijeka HyQvia nego što ste trebali, što prije obavijestite svog liječnika.
Polish: Przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami powinien upłynąć okres 3 miesięcy od podania niniejszego produktu leczniczego.
Croatian: Treba proći 3 mjeseca od primjene ovog lijeka do cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivom.
Polish: • Pociągnąć skrzydełka igły do góry i wyciągnąć igłę.
Croatian: • Povucite jezičke igle ravno prema gore i prema van.
Polish: Glicyna, woda do wstrzykiwań.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Glicin, voda za injekcije.
Polish: Wpływ na badania serologiczne
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Polish: Informacja dotycząca pochodzenia leku HyQvia Normalna immunoglobulina ludzka 10% wchodząca w skład leku HyQvia oraz ludzka albumina surowicy (składnik rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) wytwarzane są z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi).
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% koji HyQvia sadrži i ljudski serumski albumin (sastojak rekombinantne ljudske hijaluronidaze) dobivaju se iz ljudske plazme (tekući dio krvi).
Polish: Nie wiadomo, czy długoterminowe stosowanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej ma wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność.
Croatian: Učinci dugoročne primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze na trudnoću, dojenje i plodnost trenutno nisu poznati.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkty immunoglobulinowe powinni być monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów hemolizy.
Croatian: Primatelje pripravaka imunoglobulina potrebno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize.
Polish: Jak stosować lek HyQvia
Croatian: Kako primjenjivati lijek HyQvia
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti uputu o lijeku.
Polish: • hipogammaglobulinemią u pacjentów w okresie przed przeszczepem i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Croatian: • kod hipogamaglobulinemije u bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Polish: W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji, czy igła została prawidłowo umieszczona.
Croatian: Provjerite je li igla ispravno postavljena prije početka infuzije ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik.
Polish: Aby umożliwić pacjentom infuzje z prędkościami przepływu 300 ml/godz./miejsce infuzji, może być wymagana igła o rozmiarze 24 G. Jeżeli jednak dopuszczalne są mniejsze prędkości przepływu, można użyć igieł o mniejszych średnicach.
Croatian: Igla veličine 24 G može biti potrebna kako bi bolesnici mogli primiti infuziju brzinom protoka od 300 ml na sat po mjestu primjene infuzije.
Polish: • Pociągnąć tłok, wypełnić mniejszą strzykawkę powietrzem w objętości równej objętości rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w fiolce (fiolkach) HY.
Croatian: • Povucite prema natrag klip, napunite manju štrcaljku zrakom u istoj količini koliko je i rekombinantne ljudske hijaluronidaze u bočici (bočicama) HY.
Polish: Ilość białka (g)
Croatian: Protein (grami)
Polish: • Wprowadzić końcówkę igły/nieodpowietrzanego urządzenia do podawania w środek korka fiolki i pchnąć prosto ku dołowi.
Croatian: • Stavite vrh igle/neventilirane naprave za prijenos u središte čepa na bočici i gurnite ga ravno prema dolje.
Polish: Zgłaszano występowanie odwracalnej niepłodności u samców i samic świnki morskiej immunizowanych w celu wytwarzania przeciwciał przeciw hialuronidazie.
Croatian: Reverzibilna neplodnost zabilježena je u mužjaka i ženki zamoraca koji su bili imunizirani da proizvode protutijela na hijaluronidazu.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu infuzji: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe rozgrzanie, swędzenie, zasinienie i wysypka mogą występować często.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene infuzije: često se mogu pojaviti oticanje, osjetljivost, crvenilo, induracija, lokalni osjećaj topline, svrbež, modrice i osip.
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Croatian: HyQvia Medijan (95%-tni IP)
Polish: Ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, gorączka, uczucie osłabienia lub złego samopoczucia.
Croatian: Glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, bol u mišićima ili zglobovima, bol u prsima, vrućica, osjećaj slabosti i opće loše osjećanje.
Polish: Lek HyQvia zawiera śladowe ilości IgA, dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
Croatian: Budući da HyQvia sadrži IgA u tragovima, mogli biste imati alergijsku reakciju;
Polish: Przygotować fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (HY):
Croatian: Pripremite bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (HY):
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza
Polish: Odstęp między dawkami wymagany do utrzymania stężenia stacjonarnego waha się w przedziale od 2 do 4 tygodni.
Croatian: Za održavanje postignutog stanja dinamičke ravnoteže razmak između doziranja varira između 2 i 4 tjedna.
Polish: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, w przypadku podawanych podskórnie produktów immunoglobulinowych obserwowano następujące działania niepożądane: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, drżenie, tachykardia, niedociśnienie, uderzenia gorąca, bladość, obwodowe uczucie zimna, duszność, parestezja jamy ustnej, obrzęk twarzy, alergiczne zapalenie skóry, sztywność mięśniowo-szkieletowa, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Croatian: Osim nuspojava navedenih gore, sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su za supkutano primijenjene imunoglobuline: anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, tremor, tahikardija, hipotenzija, navala crvenila, bljedilo, periferna hladnoća, dispneja, parestezija u ustima, oticanje lica, alergijski dermatitis, mišićno-koštana ukočenost, urtikarija na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, povišena vrijednost alanin-aminotransferaze.
Polish: Drżenie, mrowienie ust, przyspieszony rytm serca, reakcje alergiczne, zaczerwienienie lub bladość, uczucie zimna w dłoniach lub stopach, duszność, obrzęk twarzy, nasilone pocenie się, sztywność mięśni, zmiana wyników testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej)
Croatian: Drhtanje, trnci u ustima, ubrzani otkucaji srca, alergijske reakcije, navala crvenila ili bljedilo, hladne ruke ili stopala, nedostatak zraka, oticanje lica, prekomjerno znojenje, ukočenost mišića izmijenjeni rezultati jetrenih proba (povišena vrijednost alanin-aminotransferaza).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je smanjiti brzinu primjene ili prekinuti infuziju.
Polish: Przed przyjęciem lub zastosowaniem leku HyQvia należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Prije nego što primite ili primijenite lijek HyQvia potrebno je uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza.
Polish: Hialuronian jest depolimeryzowany przez naturalnie występujący enzym hialuronidazę.
Croatian: Depolimerizira se hijaluronidazom, enzimom koji se prirodno stvara u organizmu.
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie): odbarwienie miejsca infuzji, zasinienie miejsca infuzji (w tym krwiak, krwotok), masa miejsca infuzji (w tym grudka), ocieplenie miejsca infuzji, stwardnienie miejsca infuzji, obrzęk grawitacyjny/obrzę k narządów płciowych b (w tym obrzęk narządów płciowych, obrzęk moszny i obrzęk sromu i pochwy)
Croatian: pireksija, stanja astenije (uključujući lokalne reakcije (ukupno): diskoloracija na mjestu primjene infuzije, modrice na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom, krvarenje), tvorba na mjestu primjene infuzije (uključjući nodul), toplina na mjestu primjene infuzije, induracija na mjestu primjene infuzije, gravitacijski edem/genitalno oticanjeb (ukljućujući genitalni edem, oticanje skrotuma i vulvovaginalnog dijela)
Polish: • Podłączyć strzykawkę wypełnioną rekombinowaną hialuronidazą ludzką do zestawu igłowego.
Croatian: • Pričvrstite štrcaljku napunjenu rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom na komplet igle.
Polish: ► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku HyQvia.
Croatian: Obavijestite liječnika o Vašem liječenju lijekom HyQvia prije bilo koje krvne pretrage.
Polish: Mimo zastosowania tych środków, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia podczas stosowania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Croatian: Unatoč svim tim mjerama, pri uporabi lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme ne može se posve isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Polish: • Przed użyciem odczekać, aż produkt przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę pokojową.
Croatian: • Pričekajte da lijek iz hladnjaka postigne sobnu temperaturu prije upotrebe.
Polish: Następujące działania niepożądane nie są wymienione, ale także są wliczane w częstości reakcji miejscowych: uczucie ciepła, parestezja w miejscu infuzji.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hemosiderinurija a Sljedeće nuspojave nisu navedene, no uračunate su u učestalost lokalnih reakcija: osjećaj vrućine, parestezija na mjestu primjene infuzije.
Polish: Przed szczepieniem przeciw odrze konieczne może być odczekanie do 1 roku po przyjęciu leku HyQvia.
Croatian: Možda ćete morati pričekati do 1 godine nakon primanja lijeka HyQvia prije nego što budete mogli primiti cjepivo protiv ospica.
Polish: Z przeciwciałami anti-rHuPH20 nie powiązano żadnych działań niepożądanych.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na trudnoću i fetalni razvoj nisu bili povezani s anti-rHuPH20 protutijelima.
Polish: Wszelkie przewlekłe stany zapalne, guzki lub stany zapalne występujące w miejscu podania i utrzymujące się dłużej niż przez kilka dni należy zgłaszać lekarzowi.
Croatian: Prijavite liječniku svaku upalu, kvržice (čvoriće) ili upalu nastalu na mjestima primjene infuzije koja traje dulje od nekoliko dana.
Polish: Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po wlewie produktu.
Croatian: To može potrajati tijekom nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka.
Polish: ► W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent lub opiekun musi natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.
Croatian: ► Ako primijetite tešku nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Polish: W trakcie wykonywania infuzji pacjentów należy dokładnie monitorować, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię.
Croatian: Potrebno je pridržavati se preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pažljivo nadzirati tijekom infuzije, posebice bolesnici koji započinju liječenje.
Polish: A, B, D) mogące zachowywać się jak hemolizyny.
Croatian: Imunoglobulini mogu sadržavati protutijela na krvne grupe (npr. A, B, D) koja mogu reagirati kao hemolizini.
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko tisuća mg/dl često su prisutne u cerebrospinalnoj tekućini.
Polish: Przed podaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Croatian: Bolesnici se trebaju dostatno hidrirati prije primjene imunoglobulina.
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie) ból w miejscu infuzji (w tym dyskomfort, tkliwość uciskowa, ból w pachwini e)
Croatian: (ukupno)a: bol na mjestu primjene infuzije (uključujući nelagodu, osjetljivost na dodir, bol u preponama)
Polish: • pacjenci z określonym rodzajem nowotworu krwi (przewlekła białaczka limfocytowa) prowadzącym do braku wytwarzania przeciwciał i, w przypadku nieskuteczności zapobiegawczego leczenia antybiotykami, nawracających zakażeń;
Croatian: • bolesnici s određenom vrstom raka krvi (kronična limfocitna leukemija) koja dovodi do nedostatka stvaranja protutijela i ponavljajućih infekcija kada je izostalo uspješno djelovanje preventivnih antibiotika
Polish: • Zabezpieczyć igłę na miejscu jałowym plastrem.
Croatian: • Pričvrstite iglu u mjestu sterilnom ljepljivom trakom.
Polish: ► W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: ► Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom infuzije, odmah obavijestite svog(ju) liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Jeśli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili primiti dozu lijeka HyQvia, što prije obavijestite svog liječnika.
Polish: Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.
Croatian: 10 minuta 10 minuta 10 minuta 10 minuta Ostatak infuzije Ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i uz maksimalnu brzinu, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci liječnika i bolesnika.
Polish: Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Croatian: • Prije uporabe bočice trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.
Polish: • Skierować końcówkę strzykawki do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem.
Croatian: • Okrenite vrh štrcaljke prema gore i izbacite mjehuriće zraka tako da lagano kuckate prstom po štrcaljki dok je njezin vrh okrenut prema gore.
Polish: Usunąć zestaw igłowy:
Croatian: 17. Uklonite komplet supkutane igle:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Polish: • Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
Croatian: • Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu, ne smije se primijeniti intravenski.
Polish: Wprowadzić kolec odpowietrzanego drenu pompy lub kolec i igłę odpowietrzającą do fiolki(-ek) z normalną immunoglobuliną ludzką 10%.
Croatian: Stavite šiljasti priključak ventilirane cijevi pumpe ili šiljasti priključak i ventiliranu iglu u bočicu/e normalnog ljudskog imunoglobulina 10%.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazywały, że profil bezpieczeństwa, obejmujący charakter, częstość występowania, ciężkość oraz odwracalność reakcji niepożądanych, jest podobny u dorosłych i u dzieci.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su slične sigurnosne profile kod odrasle i pedijatrijske populacije, uključujući prirodu, učestalost, ozbiljnost i reverzibilnost nuspojava.
Polish: ► Lekarza lub pielęgniarkę wykonującą szczepienie należy poinformować o przyjmowaniu leku HyQvia.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije cijepljenja o Vašoj terapiji lijekom HyQvia.
Polish: Reakcją zgłaszaną najczęściej w związku z podskórnym podawaniem dużych objętości płynów był obrzęk.
Croatian: Edem je najčešće prijavljivan kod supkutane primjene velikih količina tekućine.
Polish: Do pobierania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej z fiolek nie należy używać urządzeń z odpowietrznikami.
Croatian: Nemojte koristiti ventilne naprave za pristup bočici za vađenje rekombinantne ljudske hijaluronidaze iz bočica.
Polish: Rzadko po dożylnym lub podskórnym podaniu preparatów immunoglobulinowych obserwowano reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny oraz zakrzepica żył głębokich.
Croatian: Uz intravensku i supkutanu primjenu imunoglobulina rijetko se opisuju tromboembolijski događaji poput infarkta miokarda, moždanog udara, plućne embolije i duboke venske tromboze.
Polish: AMS może występować częściej w związku z zastosowaniem podawanych dożylnie immunoglobulin w wysokich dawkach (2 g/kg).
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa se javlja učestalije kod viših doza (2 g/kg) intravenske imunoglobulinske terapije.
Polish: Wielkość opakowań: Jedna fiolka IG 10% i jedna fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w zestawie dwóch fiolek.
Croatian: Jedna bočica IG-a 10% i jedna bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze u jedinici s dvostrukom bočicom.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej w następujących sytuacjach: - przyjmowanie leku HyQvia po raz pierwszy; - wcześniejsze przyjmowanie innej immunoglobuliny i zmiana leku na lek HyQvia; - długa przerwa (np. więcej niż 2 lub 3 odstępy między infuzjami) od ostatniego przyjęcia leku
Croatian: - dobivali ste drugi imunoglobulin i prešli ste na lijek HyQvia; - prošao je dugi razmak (npr. više od 2 ili 3 terapijska razmaka) otkad ste zadnji put dobili lijek HyQvia.
Polish: Otworzyć zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia:
Croatian: Otvorite jedinicu/e s dvostrukom bočicom HyQvia
Polish: Poniższe schematy dawkowania podano w charakterze ogólnych wytycznych.
Croatian: Stoga postoje sljedeće smjernice o režimu doziranja.
Polish: • Zdjąć zestaw igłowy poprzez poluzowanie opatrunku wzdłuż wszystkich krawędzi.
Croatian: • Uklonite komplet supkutane igle tako da otpustite oblogu sa svih strana.
Polish: Przygotowując i podając produkt leczniczy HyQvia, należy stosować techniki aseptyczne.
Croatian: Koristite se aseptičkom tehnikom prilikom pripreme i primjene lijeka HyQvia.
Polish: Immunoglobulina: 100 mg/ml, co najmniej 98% IgG Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Imunoglobulin: 100 mg/ml, najmanje 98% IgG-a Maksimalni sadržaj imunoglobulina
Polish: Podawać w pierwszej kolejności rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Croatian: Infundirajte prvo rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Polish: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Croatian: 5 ml 10 ml
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej: 100 mg/ml, co najmniej 98% IgG Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Bočica normalnog ljudskog imunoglobulina: 100 mg/ml, najmanje 98% IgG-a Maksimalni sadržaj imunoglobulina
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Polish: - uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia; - wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech; - nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp; - niewyraźne widzenie.
Croatian: - osjećaj ošamućenosti, omaglicu ili nesvjesticu; - kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju; - abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usne ili prste na rukama ili nogama; - zamagljeni vid
Polish: Do typowych objawów podmiotowych lub przedmiotowych należą: uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia, wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp, niewyraźne widzenie.
Croatian: Tipični znakovi ili simptomi uključuju sljedeće: osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica, kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju, abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usnice ili prste na rukama ili nogama, zamagljeni vid.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w warunkach domowych i ich opiekunowie będą przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów działań niepożądanych, a w szczególności reakcji alergicznych.
Croatian: Vi i Vaš staratelj bit ćete upoznati s ranim znakovima nuspojava, osobito alergijskih reakcija.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Polish: Wymioty, nudności, ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu oraz w podbrzuszu i tkliwość uciskowa), biegunka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (uključujući bol i osjetljivost na dodir u gornjem i donjem dijelu abdomenu),
Polish: ETYKIETA FIOLKI NORMALNEJ IMMUNOGLOBULINY LUDZKIEJ (5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Croatian: (5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Polish: W ciągu 10 minut od zakończenia infuzji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej należy podać pełną dawkę IG 10% na miejsce infuzji przez ten sam zestaw igłowy do podań podskórnych.
Croatian: Infundirajte punu dozu IG 10% po mjestu kroz isti komplet supkutane igle u roku od 10 minuta od rekombinantne ljudske hijaluronidaze.
Polish: HyQvia 100 mg/ml płyn do infuzji do podania podskórnego normalna immunoglobulina ludzka
Croatian: HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu normalni ljudski imunoglobulin
Polish: Prowadzono badania na myszach i królikach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z użyciem rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Croatian: Ispitivanja razvojne i reproduktivne toksičnosti provedena su s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom u miševa i kunića.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia
Croatian: Informacije o izvornom materijalu lijeka HyQvia
Polish: Fiolka zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Croatian: Ova bočica sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek HyQvia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Croatian: Sadrži imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela.
Polish: Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania leku HyQvia.
Croatian: Ispitivanje je produljeno na gotovo četiri godine i njime su potvrđene dugotrajne koristi i sigurnost lijeka HyQvia.
Polish: W badaniu wykazano, że dzięki leczeniu produktem HyQvia można było zmniejszyć tę liczbę do 0,03 w ciągu roku.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da se primjenom lijeka HyQvia taj broj smanjio na 0,03 godišnje.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas trwającego jeden rok leczenia.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija koje su se razvile tijekom jednogodišnjeg liječenja.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HyQvia
Croatian: Ostale informacije o lijeku HyQvia
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek HyQvia.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
Croatian: U skladu s trenutačnim smjernicama za te lijekove, lijek HyQvia ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je trajalo godinu dana i obuhvatilo 89 bolesnika s PID-om koji su prethodno liječeni normalnim ljudskim imunoglobulinom barem tri mjeseca.
Polish: Co to jest produkt HyQvia i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka HyQvia?