FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden von einer Teilnahme an klinischen Studien zu Velphoro ausgeschlossen.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens blev udelukket fra at deltage i kliniske studier med Velphoro.
German: Wenn Sie die Einnahme von Velphoro abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben, da der Phosphorspiegel in Ihrem Blut ansteigen könnte (siehe Abschnitt 1).
Danish: Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da fosformængden i dit blod kan øges (se punkt 1).
German: Bei gesunden Probanden betrug am Tag 21 die mediane Aufnahme von radioaktiv markiertem Eisen im Blut 0,43 % (Bereich 0,16 - 1,25 %), bei Prädialyse-Patienten 0,06 % (Bereich 0,008 - 0,44 %) und bei Hämodialyse-Patienten 0,02 % (Bereich 0 - 0,04 %).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev den gennemsnitlige optagelse af radioaktivt mærket jern i blodet estimeret til at være 0,43 % (område: 0,16-1,25 %) på dag 21, hos patienter inden dialyse 0,06 % (område: 0,008-0,44 %) og hos hæmodialysepatienter 0,02 % (i et område fra 0-0,04 %).
German: - Während der Einnahme von Velphoro sollten Sie Ihre empfohlene Diät und die von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungen weiterführen, wie z. B. die Einnahme von Calciumpräparaten, Vitamin D3 oder Calcimimetika.
Danish: - Når du tager Velphoro, skal du følge den anbefalede kostplan og de behandlinger, der er ordineret af din læge, såsom calciumtilskud, D3-vitamin eller calcimimetika.
German: Diarrhö* Stuhlverfärbung
Danish: Diarré* Misfarvet afføring
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Velphoro sich nicht auf die lipidsenkende Wirkung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z. B. Atorvastatin und Simvastatin) auswirkt.
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at Velphoro ikke påvirker den lipidsænkende effekt af HMG-CoAreduktasehæmmere (f.eks. atorvastatin og simvastatin).
German: Der Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide enthält 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke (Kartoffelstärke und Maisquellstärke) pro Tablette.
Danish: Det aktive stof sucroferrioxyhydroxid indeholder 750 mg saccharose og 700 mg stivelse (kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse) pr. tablet.
German: Die Eisenaufnahme aus radioaktiv markiertem Velphoro-Wirkstoff, 2.000 mg Eisen an einem Tag, wurde bei 16 CKD-Patienten (8 prädialytische und 8 hämodialytische Patienten) und 8 gesunden Probanden mit niedrigen Eisenspeichen (Serumferritin < 100 mg/l) untersucht.
Danish: Optagelsen af jern fra radioaktivt mærket Velphoro-lægemiddelstof, 2.000 mg jern på 1 dag, blev undersøgt hos 16 CKD-patienter (8 patienter inden dialyse og 8 hæmodialysepatienter) og 8 raske frivillige med lave jerndepoter (serumferritin < 100 mikrog/l).
German: Was Velphoro enthält
Danish: Velphoro indeholder
German: Die Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Velphoro bei einer Dosierung von 250 mg Eisen/Tag bis 3.000 mg Eisen/Tag bei diesen Patienten auftraten (n = 835), sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret fra brugen af Velphoro ved doser fra 250 mg jern/dag til 3.000 mg jern/dag hos disse patienter (n = 835), er angivet i tabel 1.
German: Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.
Danish: Velphoro bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte calciumsupplement, 1,25-dihydroxyvitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer eller calcimimetika til kontrol af udviklingen af renal knoglesygdom.
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt (Magen und Darm) gebunden wird.
Danish: Velphoro fungerer ved at binde fosfat fra maden i fordøjelseskanalen (mave og tarme).
German: In der klinischen Praxis findet die Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt, wobei Patienten, die auf Velphoro ansprechen, für gewöhnlich den optimalen Serumphosphatspiegel mit einer täglichen Dosis von 1.500 bis 2.000 mg Eisen (3 bis 4 Tabletten) erreichen.
Danish: I klinisk praksis vil behandling være baseret på behovet for kontrol af serumfosfatniveauet, selvom patienter, der responderer på Velphoro, typisk opnår optimale serumfosfatniveauer ved doser på 1.500-2.000 mg jern dagligt (3 til 4 tabletter).
German: Weiterhin konnte in Post-Hoc-Analysen von klinischen Studien kein Einfluss von Velphoro auf den iPTHmindernden Effekt von oralen Vitamin D-Analoga gezeigt werden.
Danish: Desuden viste post hoc analyser fra kliniske studier, at Velphoro ikke har nogen indvirkning på den iPTH-sænkende effekt af orale vitamin D-analoger.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Kautabletten 90 Tage verwendet werden.
Danish: Når flasken er blevet åbnet, har tyggetabletterne en holdbarhed på 90 dage.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen maßgeblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder Maschinen.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat im Gastrointestinaltrakt gebunden wird, so dass die Serumkonzentration für die Wirksamkeit nicht relevant ist.
Danish: Velphoro fungerer ved binding af fosfat i mave-tarm-kanalen, og serumkoncentrationen er derfor ikke relevant for dets virkning.
German: Wenngleich das Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering erscheint, sollten im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln mit engem therapeutischen Fenster bei Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Velphoro oder dem begleitenden Arzneimittel klinische Wirkung und unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Danish: Selv om risikoen for interaktion med andre lægemidler er lav, skal de kliniske virkninger og bivirkninger observeres ved samtidig behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue ved påbegyndelse eller justering af dosis af enten Velphoro eller det lægemiddel, der gives sideløbende.
German: Velphoro ist eine Kautablette, die mit den Mahlzeiten eingenommen werden muss.
Danish: Velphoro er en tyggetablet, der skal tages i forbindelse med måltider.
German: Es wurden keine dosisabhängigen Entwicklungen im Nebenwirkungsprofil von Velphoro beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret dosisafhængige tendenser i Velphoros bivirkningsprofil.
German: Ein erhöhter Phosphatspiegel im Blut kann zu Calciumeinlagerungen im Gewebe (Kalzifikationen) führen.
Danish: For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet (forkalkning).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Waldbeeren-Aroma, Neohesperidindihydrochalcon, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: skovbærsmag, neohesperidin-dihydrochalcon, magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica.
German: In zwei Phase-I-Studien wurde festgestellt, dass bei gesunden Probanden die potentielle Eisenmehraufnahme minimal ist und keine dosisabhängigen Wirkungen auftraten.
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
German: Es wurden jedoch keine Anzeichen für Leberfunktionsstörungen oder eine wesentliche Veränderung der Leberenzyme in den klinischen Studien zu Velphoro beobachtet.
Danish: Der blev dog ikke observeret tegn på leverinsufficiens eller væsentlig ændring af leverenzymer i kliniske studier med Velphoro.
German: Verfärbter (schwarzer) Stuhl kann optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Misfarvet/sort afføring kan visuelt skjule gastrointestinale blødninger (se pkt.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): Aufblähung (Bauchauftreibung), Magenschleimhautentzündung, Bauchbeschwerden, Schwierigkeiten beim Schlucken, Säurerückfluss vom Magen (gastroösophageale Refluxkrankheit), Verfärbung der Zunge, niedrige oder hohe Calciumspiegel im Blut (bei Tests festgestellt), Erschöpfung, Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): oppustethed (abdominal udspiling), betændelse i maven, mavebesvær, synkebesvær, tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom), misfarvning af tungen, lave eller høje calciumniveauer i blodet påvist ved prøver, træthed, kløe, udslæt, hovedpine, åndenød.
German: Einnahme von Velphoro zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Velphoro
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): Unwohlsein (Übelkeit), Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Magen- und Bauchschmerzen, Blähungen, Zahnverfärbung, Geschmacksveränderung.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): utilpashed (kvalme), forstoppelse, opkastning, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i maven, misfarvning af tænder, ændret smagssans.
German: Velphoro sollte bei schwangeren Frauen nur bei eindeutigem Bedarf und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.
Danish: Velphoro bør udelukkende bruges til gravide kvinder, hvis det findes strengt nødvendigt, efter udførlig vurdering af fordele/risici.
German: Die Behandlung von Patiententeilpopulationen zwischen Woche 24 und Woche 27 mit der Erhaltungsdosis Velphoro (1.000 bis 3.000 mg Eisen/Tag) oder einer niedrigen Dosis Velphoro (250 mg Eisen/Tag) bewies die Überlegenheit der Erhaltungsdosis.
Danish: Behandlingen af patienter i underpopulationen fra uge 24 til uge 27 med vedligeholdelsesdosis af Velphoro (1.000 til 3.000 mg jern/dag) eller lav dosis (250 mg jern/dag) af Velphoro påviste overlegenhed i forhold til vedligeholdelsesdosen.
German: Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Velphoro-Dosis alle 2 - 4 Wochen in Schritten von 500 mg Eisen pro Tag (1 Tablette) nach oben oder unten titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af Velphoro skal titreres op eller ned i trin på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.-4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau.
German: Diese Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Verschluss und Induktionsversiegelung bzw. in kindergesicherten Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Danish: Tabletterne er pakket i højdensitetspolyethylenflasker med en børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling eller i børnesikrede blisterkort af aluminium.
German: Erwachsene Patienten mit Hyperphosphatämie (Serumphosphatspiegel ≥ 1,94 mmol/l) wurden mit Velphoro behandelt, wobei die Startdosis bei 1.000 mg Eisen/Tag lag, gefolgt von einer 8-wöchigen Titrationsdauer.
Danish: Voksne patienter med hyperfosfatæmi (serumfosfatniveauer ≥ 1,94 mmol/l) blev behandlet med Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag efterfulgt af en dosistitreringsperiode på 8 uger.
German: Wenn Sie unter Diabetes leiden, sollten Sie beachten, dass eine Tablette Velphoro etwa 1,4 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,116 Broteinheiten) entspricht.
Danish: Hvis du har diabetes, skal du være opmærksom på, at én tablet Velphoro svarer til cirka 1,4 g kulhydrater (svarende til 0,116 brødenheder).
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nur bei gesunden Probanden durchgeführt.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier mellem lægemidler hos raske frivillige.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis du er i tvivl, om det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
German: Sonstige Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Danish: I yderligere studier af reproduktionstoksicitet sås ingen bivirkninger.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 3.000 mg Eisen (6 Tabletten) pro Tag.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 3.000 mg jern dagligt (6 tabletter).
German: Patienten mit Diabetes sollten beachten, dass eine Tablette Velphoro etwa 1,4 g Kohlenhydrate (entsprechend 0,116 Broteinheiten) entspricht.
Danish: Patienter med diabetes skal være opmærksomme på, at én Velphoro-tablet svarer til cirka 1,4 g kulhydrater (svarende til 0,116 brødenheder).
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, von dem bekannt ist, dass es durch Eisen beeinflusst wird (zum Beispiel Arzneimittel die den Wirkstoff Alendronat (zur Behandlung von Knochenerkrankungen) oder Doxycyclin (ein Antibiotikum) enthalten oder deren Wirkung von Eisen beeinträchtigt werden könnte (zum Beispiel Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen)), müssen Sie sicherstellen, dass Sie dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Velphoro einnehmen.
Danish: Hvis du tager anden medicin, som bliver påvirket af jern (f.eks. medicin, der indeholder det aktive stof alendronat (bruges til at behandle visse knoglesygdomme) eller doxycyclin (et antibiotikum)), eller hvis du tager anden medicin, som kan blive påvirket af jern (f.eks. medicin, der indeholder det aktive stof levothyroxin (bruges til at behandle sygdomme i skjoldbruskkirtlen)), skal du sørge for at tage dette lægemiddel mindst en time før, du tager Velphoro, eller mindst to timer efter du har taget Velphoro.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Velphoro 500 mg Kautabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
German: Nach Abschluss der 05A-Studie-05A wurden 658 Patienten (597 Hämodialyse- und 61 Peritonealdialyse Patienten) in einer 28-wöchigen Verlängerungsstudie (05B-Studie) je nach ihrer ursprünglichen Randomisierung entweder mit Velphoro (N = 391) oder mit Sevelamercarbonat (N = 267) behandelt.
Danish: Efter afslutning af Studie-05A blev 658 patienter (597 i hæmodialyse og 61 i peritonealdialyse) behandlet i det 28 uger lange forlængede studie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamer-karbonat (N = 267) i overensstemmelse med deres oprindelige randomisering.
German: Velphoro wird nahezu nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
Danish: Velphoro optages næsten ikke i mave-tarm-kanalen.
German: Bei Gabe eines Arzneimittels, das bereits bekannte Wechselwirkungen mit Eisen hat (wie Alendronat und Doxycyclin) oder das allein auf Grundlage von In-vitro-Studien die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Velphoro besteht, wie Levothyroxin, sollte das betreffende Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Velphoro angewendet werden.
Danish: Når der administreres et hvilket som helst lægemiddel, der allerede har en dokumenteret interaktion med jern (såsom alendronat og doxycyclin) eller muligvis kan interagere med Velphoro på baggrund af in vitro-studier med levothyroxin, skal det administreres mindst en time før eller to timer efter Velphoro.
German: Die empfohlene übliche Startdosis entspricht 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten).
Danish: Den sædvanlige, anbefalede startdosis svarer til 1.500 mg jern dagligt (3 tabletter).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 6 KAUTABLETTEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERTRIPS BLISTER MED 6 TYGGETABLETTER
German: Wenn Sie die Einnahme von Velphoro vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Velphoro
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder die Velphoro-Therapie fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Velphoro-Therapie für die Mutter abzuwägen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Velphoro skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Sie wurden mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit Losartan, Furosemid, Digoxin, Warfarin und Omeprazol durchgeführt.
Danish: Disse studier er blevet udført med losartan, furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2014 Dato for seneste fornyelse:
German: Eine mögliche Blutung in Ihrem Verdauungstrakt (Magen und Darm) wird evtl.
Danish: Enhver form for potentiel blødning fra fordøjelseskanalen (mave og tarm) kan skjules af sort afføring.
German: Velphoro hat keine Auswirkungen auf Okkultbluttests auf Guajak-Basis (Hämokult) oder auf immunologische Okkultbluttests (iColo Rectal und Hexagon Obti).
Danish: Velphoro påvirker ikke prøver for okkult blod i afføringen med guaiac (Hæmoccult) eller immunologiske præparater (iColo Rectal og Hexagon Opti).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 30 KAUTABLETTEN (5 BLISTERPACKUNGEN MIT 6 KAUTABLETTEN), TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER), DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLÅ ÆSKE)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö und verfärbter Stuhl (sehr häufig).
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger fra forsøg var gastrointestinale lidelser, og de hyppigst indberettede bivirkninger var diarré og misfarvet afføring (meget almindelig).
German: Am Ende von Woche 24 wurden 93 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen und deren Serumphosphatspiegel im ersten Teil der Studie mit Velphoro gut eingestellt war (< 1,78 mmol/l), erneut randomisiert, um die Behandlung entweder mit ihrer jeweiligen Velphoro-Erhaltungsdosis aus Woche 24 (N = 44) oder einer nicht wirksamen Niedrigdosiskontrolle von 250 mg Eisen/Tag (N = 49) für weitere drei Wochen fortzusetzen.
Danish: I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret (< 1,78 mmol/l) med Velphoro i den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg jern/dag (N = 49) af Velphoro i yderligere 3 uger.
German: Packungsgrößen zu 30 × 1 oder Mehrfachpackungen zu 90 (3 Packungen mit 30 × 1) Kautabletten.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
German: Velphoro enthält Kartoffelstärke und Maisquellstärke.
Danish: Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall (tritt in der Regel frühzeitig während der Behandlung auf und bessert sich mit der Zeit).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager denne medicin: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): diarré (opstår normalt tidligt i behandlingsforløbet og bliver bedre med tiden).
German: Nach zweijähriger Behandlung wurde in Dickdarm und Blinddarm von Mäusen Schleimhauthyperplasien mit Divertikel-/Zystenbildung beobachtet; dies wurde allerdings als speziesspezifischer Effekt angesehen, da in Langzeitstudien bei Ratten oder Hunden keine Divertikel/Zysten auftraten.
Danish: Dette blev dog anset for værende en artsspecifik virkning, idet der ikke sås nogen divertikler/cyster i længerevarende studier hos rotter og hunde.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 UND 90 KAUTABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTE - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Velphoro eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Hyperphosphatämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2. bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Velphoro i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfosfatæmi (se pkt.
German: Der entsprechende Serumphosphatspiegel für Sevelamercarbonat lag zum Behandlungsbeginn bei 2,4 mmol/l und in Woche 12 bei 1,7 mmol/l (Reduktion um 0,7 mmol/l).
Danish: Tilsvarende niveauer for sevelamer-carbonat ved baseline var henholdsvis 2,4 mmol/l og 1,7 mmol/l ved uge 12 (fald på 0,7 mmol/l).
German: Der Serumphosphatspiegel wird aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Danish: Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
German: In der 05A-Studie- wurden 1.055 Patienten, die sich einer Hämodialyse (N = 968) oder Peritonealdialyse (N = 87) unterzogen, mit einem Serumphosphatspiegel von ≥ 1,94 mmol/l nach einer 2 - 4-wöchigen Phosphatbinder-Auswaschphase randomisiert und für 24 Wochen entweder mit Velphoro mit einer Startdosis von 1.000 mg Eisen/Tag (N = 707), oder einer aktiven Kontrolle (Sevelamercarbonat, N = 348) behandelt.
Danish: I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med serumfosfat ≥ 1,94 mmol/l efter en 2-4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og behandlet med enten Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag (N = 707) eller aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N = 348) i 24 uger.
German: Kindergesicherte perforierte Aluminium/Aluminium-Einzeldosisblisterpackung mit je 6 Kautabletten.
Danish: Børnesikret, perforeret enkeltdosisblisterpakning af aluminium/aluminium.
German: Die empfohlene Startdosis von Velphoro ist 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten), aufgeteilt über die Mahlzeiten des Tages.
Danish: Den anbefalede startdosis for Velphoro er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.
German: Sowohl die Serumphosphatspiegel als auch die Spiegel von Calciumphosphatpräparaten wurden aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Danish: Serumfosfatniveauerne og calcium-fosfatproduktniveauerne blev reduceret som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
German: In tierexperimentellen Studien wurden nach der Behandlung mit Velphoro keine negativen Auswirkungen auf die Paarungsleistung, die Fertilität und die Wurfparameter festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist bivirkninger på forplantningsevnen, fertilitet og kuldparametre efter behandling med Velphoro (se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 × 1 Kautabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 tyggetablet
German: Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Peritonitis oder schwere gastrische oder hepatische Störungen festgestellt wurden und Patienten, die sich größeren gastrointestinalen Operationen unterzogen haben, wurden in der klinischen Studie zu Velphoro nicht berücksichtigt.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Peritonitis, gastriske eller hepatiske lidelser og gastrointestinale indgreb Patienter med en anamnese (inden for de sidste 3 måneder) med peritonitis, betydelige gastriske eller hepatiske lidelser og patienter med større gastrointestinale indgreb har ikke deltaget i kliniske studier med Velphoro.
German: - Der Wirkstoff ist Eisen in Form von Sucroferric Oxyhydroxide, das auch als Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärke bezeichnet wird.
Danish: - Det aktive stof er jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.