FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Bulgarian: - Вие правите по-малко физически усилия, намирате се под стрес (емоционално изтощение, възбуда) или имате нараняване, операция, болест с температура или определени други заболявания;
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Bulgarian: Ако не можете да контролирате хипогликемията или тя се повтаря, незабавно говорете с лекар.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Bulgarian: ПРОДУКТ EXUBERA 1 mg прах за инхалация, предварително дозиран
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Bulgarian: ПРОДУКТ EXUBERA 3 mg прах за инхалация, предварително дозиран
English: • If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
Bulgarian: За по-нататъшен съвет, вижте информацията в края на точка 4 ”Възможни нежелани реакции” на тази листовка.
English: * not attenuated ** CFU - colony forming units
Bulgarian: неатенюиран ** CFU - колония-формиращи единици
English: --1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
English: Target species
Bulgarian: Pigs
English: 4 vials Zero days
Bulgarian: .......................1.3x108 to 9.0x108 CFU**
English: 0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Bulgarian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 флакон
English: (Invented) name
Bulgarian: (Търговско) име
English: Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Bulgarian: Прах: 100 mg Разтворител: 3 ml
English: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
Bulgarian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклен)
English: - 3 years.
Bulgarian: 3 години.
English: You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Bulgarian: Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете.
English: What OSSEOR is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OSSEOR и за какво се използва
English: The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Bulgarian: Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
English: Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
English: If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
Bulgarian: Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на OSSEOR и говорете незабавно с Вашия лекар:
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
Bulgarian: Честотата при клиничните проучвания е била подобна при лекарствената и плацебо групата
English: Other medicines and OSSEOR:
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR
English: Disturbances in consciousness Memory loss
Bulgarian: Нарушения на съзнанието Загуба на паметта
English: If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва.
English: - if you are at risk of blood clots.
Bulgarian: - ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци.
English: These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми.
English: What you need to know before you take OSSEOR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
English: However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Bulgarian: Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Bulgarian: Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на OSSEOR.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата.
English: If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Bulgarian: Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR.
English: You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Bulgarian: Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
English: - Uncontrolled hypertension.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
English: OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Bulgarian: Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в терапията на остеопороза.
English: - if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
Bulgarian: - ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).
English: Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Bulgarian: Допълнителни симптоми могат да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
English: Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте OSSEOR - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на OSSEOR (изброени в точка 6).
English: OSSEOR contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
English: OSSEOR is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Bulgarian: OSSEOR е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат:
English: Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Bulgarian: Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60-70%.
English: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Bulgarian: Всяко саше съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
English: If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако приемете повече сашета OSSEOR, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Bulgarian: ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2).
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
Bulgarian: Най-голям риск за поява на SJS или TEN има през първите седмици на лечението и за DRESS, обикновено след около 3-6 седмици.
English: Bronchial hyperreactivity
Bulgarian: Бронхиална хиперреактивност
English: If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Bulgarian: Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа.
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Bulgarian: - Сърдечен удар: внезапна много силна гръдна болка, която може да се разпростре по лявата Ви ръка, челюстта, стомаха, гърба и/или рамената.
English: Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
Bulgarian: Други симптоми могат да бъдат гадене/повръщане, изпотяване, недостиг на въздух, палпитации, (силна) умора и/или замайване.
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Bulgarian: Фармакокинетиката на стронция и ранелиновата киселина са изследвани върху здрави младежи и здрави жени след менопауза, както и при дълготрайна експозиция от мъже с остеопороза и жени в постменопауза с остеопороза, включително и в напреднала възраст.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
English: - if you have severe kidney disease.
Bulgarian: - ако имате тежка бъбречна недостатъчност.
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък.
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци във вените: болка, зачервяване, подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), трябва незабавно да прекратите приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Bulgarian: Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след OSSEOR.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) вода.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Bulgarian: След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
English: Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Bulgarian: 33:03 и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези, които ги нямат.
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете
English: The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба на горе-споменатия лекарствен продукт.
English: ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Bulgarian: Данните от фармакокинетиката при хора не показват връзка между възраст и привидния клирънс на стронция в таргетната популация.
English: How to take OSSEOR
Bulgarian: Как да приемате OSSEOR
English: - if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Bulgarian: - ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.
English: The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Bulgarian: Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмици.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Bulgarian: С по-висока честота, макар и все още редки, са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включващи кожен обрив, SJS или TEN при пациенти от азиатски произход (вж. точка 4.8).
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Bulgarian: - Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на стронциевия ранелат са установени при широка възрастова група от възрастни мъже и жени след менопауза (до вкл. 100 години), страдащи от остеопороза.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Study
Bulgarian: Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
Bulgarian: За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер наизвадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.