FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Polish: Przeciwciała poszczepienne mogą być różnicowane od przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyciu szybkich testów serologicznych, jako pierwszy etap diagnostyki różnicowej.
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Polish: Na obszarach o niskim stopniu zagrożenia lub tam, gdzie brak jest tego zagrożenia, ocena bilansu korzyści/ryzyka musi być wzięta pod uwagę przez lekarza weterynarii przed podjęciem decyzji dotyczącej zastosowania szczepionki u psów.
English: In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w miejscu iniekcji (martwica w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: odtrutki), jeśli niezbędne
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.
English: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Polish: Pierwsze szczepienie: - pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, - druga dawka 3 tygodnie później, - trzecia dawka 3 tygodnie po drugiej iniekcji.
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Polish: Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od 6 miesiąca życia, celem zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Polish: Zatem, nie zaleca się podawania produktu podczas ciąży i laktacji.
English: CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Polish: CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej:
English: TARGET SPECIES
Polish: DOCELOWY GATUNEK ZWIERZĄT
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też takie szczepienie nie może być zalecane.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Polish: Zaleca się odrobaczenie psów przed szczepieniem.
English: Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Polish: Badania skuteczności wykazały, że u szczepionych psów 3,6 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia, a 4 razy mniejsze było ryzyko rozwinięcia się objawów klinicznych choroby w porównaniu do psów nie szczepionych, gdy psy były narażone na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
English: Pregnancy and lactation
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Polish: Coroczne doszczepianie: - Jedna dawka przypominająca powinna zostać podana 1 rok po trzecim szczepieniu, a następnie corocznie.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki dla psowatych - pies - inaktywowane szczepionki przeciwpasożytnicze
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Polish: Rozpuszczalnik: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po rekonstytucji.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Polish: Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
English: CaniLeish lyophilisate
Polish: CaniLeish liofilizat
English: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Polish: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
English: Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Polish: Mogą być obserwowane inne zanikające objawy, powszechnie obserwowane po szczepieniu, takie jak: hipertermia, senność, zaburzenia trawienia trwające od 1 do 6 dni.
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Polish: Bardzo rzadko jest obserwowana poważna nadwrażliwość, która może zakończyć się śmiercią zwierzęcia.
English: OTHER INFORMATION
Polish: Inne informacje
English: Other information
Polish: INNE INFORMACJE
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Polish: Aby ułatwić przeprowadzenie tych czynności, zwierzę powinno być obserwowane przez właściciela przez kilka godzin po szczepieniu.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Polish: Po rozpuszczeniu liofilizatu rozpuszczalnikiem, wstrząśnij delikatnie i podaj natychmiast 1 dawkę (1 ml) podskórnie, zgodnie z następującym schematem szczepienia:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJETOŚCI LUB LICZBY DAWEK
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
Polish: Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa reakcja miejscowa w postaci obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika samoistnie w ciągu 2 do 15 dni.
English: 3 doses.
Polish: 3 dawki
English: Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane z pkt 4.6.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia Leismania przy pomocy szybkiego testu serologicznego.
English: Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
Polish: Pudełko zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 15 fiolek liofilizatu i 15 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 30 fiolek liofilizatu i 30 fiolek rozpuszczalnika Pudełko zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika
English: In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, a także kontrolować stan zwierzęcia do czasu zaniku objawów.
English: Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Polish: Leishmania infantum białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) przynajmniej 100 µg Adiuwant:
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.
English: 5 doses.
Polish: 5 dawek
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
English: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Polish: L. infantum białko (ESP) ≥ 100 µg
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok} Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania mogą być stwierdzane w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT).
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat:
English: darprocedure@virbac.com
Polish: E-mail: darprocedure@virbac.com
English: Batch: {number}
Polish: Lot: {numer}
English: The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Polish: Wygląd rekonstytuowanego roztworu: rudobrązowy.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Polish: Szczepionka indukuje odporność komórkową, co objawia się: - pojawieniem się specyficznych przeciwciał IgG2 skierowanych przeciwko ekskrecyjno-sekrecyjnym białkom Leishmania infantum,
English: Interactions with other medicinal products
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: Tel. 0033/4.92.08.73.00
Polish: Francja tel: 0033/4.92.08.73.00 fax: 0033/4.92.08.73.48
English: Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
Polish: Podanie szczepionki psom już zarażonym Leishmania infantum nie spowodowało wystąpienia żadnych specyficznych działań niepożądanych, innych niż te opisane w punkcie „działania niepożądane” .
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Polish: W takich przypadkach należy szybko zastosować leczenie objawowe, a także obserwować zwierzę do czasu zaniku objawów.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment),
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Polish: NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
English: 4.1 Target species
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy
English: • a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Polish: - wzmocnieniem lejszmaniobójczej aktywności makrofagów, - proliferacją limfocytów T z wydzielaniem cytokiny interferonu gamma - pozytywną odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T, skierowanych przeciwko antygenom Leishmania (test skórny).
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu (1 dawka), 1 fiolkę rozpuszczalnika (1 ml), 1 strzykawkę i 1 igłę.
English: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) L. infantum ESP ≥ 100 µg
English: EXP: {month/year}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok}
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE.
English: Vial with 1 dose of solvent
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 dawka
English: Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu i 1 fiolkę rozpuszczalnika Pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu, 1 fiolkę rozpuszczalnika, 1 strzykawkę i 1 igłę Pudełko zawierające 3 fiolki liofilizatu i 3 fiolki rozpuszczalnika Pudełko zawierające 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH fiolka z rozpuszczalnikiem (1 dawka)
English: Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 30 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 30 fiolek rozpuszczalnika (1 ml).
English: nd injection.
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 3 fiolki liofilizatu (1 dawka) i 3 fiolki rozpuszczalnika (1 ml).
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 10 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 10 fiolek rozpuszczalnika (1 ml).
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 25 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 25 fiolek rozpuszczalnika (1 ml).
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce 2-krotnie wyższej niż zalecana nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te wymienione w pkt 4.6.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 5 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 5 fiolek rozpuszczalnika (1ml).
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 50 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 50 fiolek rozpuszczalnika (1 ml).
English: Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 15 fiolek liofilizatu (1 dawka) i 15 fiolek rozpuszczalnika (1 ml).
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu (1 dawka) i 1 fiolkę rozpuszczalnika (1 ml).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TREŚCI ULOTKI.
English: Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Polish: Rozpuszczalnik: bezbarwny płyn.
English: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Polish: 20153 Milano Tel: 0039 02 409247.1
English: France
Polish: Ireland
English: The antibiotics were given for up to 14 days.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 14 dni.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Vibativ
English: International non-proprietary name (INN): telavancin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: telavancin
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Polish: Głównym parametrem oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto wyleczenie zakażenia.
English: Ref. EMEA/586612/2008
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/650807/2008
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą łącznie barierę znajdującą się pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a jej środowiskiem zewnętrznym.
English: By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Polish: Oczekuje się, że uszkodzenie tej bariery przez telavancin spowoduje śmierć bakterii wywołujących zakażenie.
English: The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Polish: Badania te prowadzono w ośrodkach, w których często odnotowuje się zakażenia szczepami MRSA.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Polish: Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
English: The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Polish: Ponadto Komitet wyraził swoje obawy odnośnie do faktu, że preparat Vibativ może prowadzić do „wydłużenia odcinka QT” (zaburzeń aktywności elektrycznej w obrębie serca).
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Polish: Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 2 079 dorosłych osób z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
English: On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Polish: W dniu 20 października 2008 r. firma Astellas Pharma Europe B. V. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Polish: Do tej grupy zaliczają się bakterie Staphylococcus aureus (z uwzględnieniem szczepów „metycylinoopornych” określanych jako „MRSA”) i Streptococcus pyogenes.
English: Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vibativ do obrotu.
English: The application was at day 201 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 201. dniu procedury.
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badana kliniczne ani „programy współczucia”, w których stosuje się preparat Vibativ.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia” z użyciem preparatu Vibativ?
English: Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany jedynie w przypadkach stwierdzenia lub przypuszczenia, że zakażenie jest spowodowane przez bakterie określane jako „Gram-dodatnie”.