FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base i) des profils pharmacocinétiques comparables pour la moxidectine, administrée en tant que produit mixte par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient, ii) des résultats de l'étude de confirmation avec le Linognatus vituli et iii) des données collectées dans le dossier original sur la moxidectine 0,5 % en solution pour pour-on démontrant que le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus étaient sensibles à la moxidectine à la moitié du débit de dose recommandé (0,25 mg/kg), le CVMP a considéré qu'une efficacité acceptable pouvait être attendue sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus, sur le terrain, pour Cydectine TriclaMox.
Portuguese: Com base (i) nos perfis farmacocinéticos comparáveis de moxidectina quando administrada como o medicamento de associação em comparação com moxidectina isoladamente no mesmo veículo, (ii) nos resultados do estudo confirmatório com Linognatus vituli e (iii) nos dados do dossier original de moxidectina 0,5% para unção contínua que demonstraram que Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus eram sensíveis à moxidectina em metade da taxa de dose recomendada (0,25 mg/kg), o CVMP considerou que é previsível uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno de Cydectin TriclaMox.
French: Un essai de confirmation a été fourni, dans lequel l'efficacité du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on chez les bovins a été étudiée sur la base du débit de dose recommandé de la Cydectine TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazole/kg de poids corporel) dans le traitement contre les infestations par succion et/ou morsure de poux, en insistant principalement sur le Linognatus vituli et accessoirement sur le Bovicola bovis, par rapport à un groupe de contrôle sous placebo.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio confirmatório no qual foi estudada a eficácia da associação unção contínua de moxidectina/triclabendazol em bovinos na taxa de dose recomendada de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg de peso corporal) contra infestações naturais de piolhos sugadores e/ou mastigadores, com ênfase principalmente em Linognatus vituli e secundariamente em Bovicola bovis através de comparação com um grupo de controlo tratado com placebo.
French: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Royaume - Uni
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Reino Unido
French: Le CVMP a basé l'extrapolation de l'efficacité du produit sur le Linognatus vituli sur les deux autres espèces de poux proposées (Bovicola bovis et Solenopotes capillatus), sur les résultats d'une étude de détermination de la posologie avec le produit unique contenant la moxidectine en tant que principe actif, démontrant que les trois espèces de poux proposées, objet de la revendication, étaient contrôlées (>95 % à l'exception du Solenopotes capillatus adulte avant le jour 21) à demi-dose pour le produit unique (0,25 mg/kg de poids corporel au lieu de 0,5 mg/kg de poids corporel).
Portuguese: O CVMP baseou a extrapolação da eficácia do medicamento em Linognatus vituli para as outras duas espécies de piolhos propostas (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) nos resultados de um estudo de determinação da dose com o medicamento simples que continha moxidectina como substância ativa em que se demonstrou que as três espécies de piolho propostas estavam controladas (>95% exceto para Solenopotes capillatus adulto antes do dia 21) com metade da dose do medicamento simples (0,25 mg/kg de peso corporal em vez de 0,5 mg/kg de peso corporal), apoiados pelo resultado farmacocinético da ausência de um sinal forte de interação entre as duas substâncias ativas em Cydectin TriclaMox.
French: Stades inhibés
Portuguese: Estadios inibidos
French: le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I. Les modifications recommandées dans les sections pertinentes des informations sur le produit sont énoncées en annexe III.
Portuguese: • o CVMP com base nos dados disponíveis considerou que pode ser esperada uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno; o CVMP recomendou a concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no anexo I. As alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento são apresentadas no anexo III.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos (ver Anexo I)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
French: Allemagne Pfizer GmbH Linkstraße 10
Portuguese: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemanha
French: Irelande
Portuguese: Irelanda
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Portuguese: Medicamento já não autorizado
French: 1 seringue préremplie sous plaquette + 2 tampons d'alcool
Portuguese: 1 seringa pré-cheia num blister + 2 compressas embebidas em álcool
French: 1 stylo prérempli sous plaquette + 2 tampons d'alcool préremplie (verre) prérempli
Portuguese: 1 caneta pré-cheia num blister + 2 compressas embebidas em álcool
French: Conditionnement
Portuguese: Acondicionamento Primário
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número da AIM (UE)
French: Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
French: Essayez de ne pas couvrir la fenêtre avec votre main.
Portuguese: Tente não cobrir a janela com a mão.
French: Préparez le matériel sur une surface propre et plane : a.
Portuguese: Prepare os materiais numa superfície limpa e plana: a.
French: Solution limpide à légèrement opalescente.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente.
French: Moins de la moitié des patients à risque ont présenté un événement.
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um acontecimento.
French: c NE = non estimable.
Portuguese: NE = não estimável.
French: 1) Préparez le matériel
Portuguese: 1) Preparar os materiais
French: TEMPS (MOIS)
Portuguese: TEMPO (MESES)
French: 3) Lavez-vous les mains
Portuguese: 3) Lavar as mãos
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
Portuguese: Idade superior a 65 anos
French: Lisez tout d'abord toutes les instructions attentivement, puis suivez-les étape par étape.
Portuguese: Primeiro, leia todas as instruções cuidadosamente e depois siga-as passo-a-passo.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
French: Le bouton d'injection se débloquera et sera prêt à être utilisé.
Portuguese: O botão de injeção desbloqueia e fica pronto a usar.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques n'était pas autorisée au cours de l'étude.
Portuguese: A utilização concomitante de antibióticos não foi permitida durante o estudo.
French: Attendez 30 minutes que le médicament se réchauffe.
Portuguese: Aguarde 30 minutos até o medicamento atingir a temperatura ambiente.
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram a estar em remissão clínica.
French: Appelez votre professionnel de la santé.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde.
French: Code ATC : L04AB04
Portuguese: Código ATC: L04AB04.
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até 120 meses.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 novembro 2017
French: • une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço;
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les ensuite soigneusement.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as por completo.
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
Portuguese: A injeção de medicamentos frios pode causar desconforto.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início da terapêutica e poderá refletir uma recorrência de doença latente.
French: En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections.
Portuguese: Por conseguinte, estes lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção.
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Portuguese: Deve terse particular atenção ao risco de infeções no tratamento em idosos.
French: Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.
Portuguese: No total, foram tratados 20 indivíduos durante 60 semanas ou mais.
French: • une vision double ;
Portuguese: • visão dupla;
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Portuguese: Dado que a eliminação do adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Portuguese: Observou-se resposta significativa pela primeira vez na semana 2, a qual se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Portuguese: Foram excluídos dos estudos os não respondedores primários e estes doentes não foram avaliados.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera la technique d'auto-injection.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá instruí-lo sobre a técnica de autoinjeção.
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Portuguese: A exposição média em toda a população do adalimumab foi de 762 dias.
French: Voyage/infection récurrente
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
French: La gaine de protection de l'aiguille descendra automatiquement pour recouvrir l'aiguille.
Portuguese: • A proteção da agulha da ponta desce automaticamente para cobrir a agulha.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection grave
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper a dose, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Portuguese: Tempo mediano até ao agravamento da doença
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Portuguese: As instruções completas de utilização estão disponíveis no folheto informativo.
French: Appuyez sur le bouton en maintenant le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à 10
Portuguese: Prima o botão, segure com firmeza contra a pele e conte lentamente até 10
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados em termos de indução da remissão na semana 8 e manutenção da remissão na semana 52.
French: Retirez l'aiguille
Portuguese: Retirar a agulha
French: Semaine 52 en ouvert
Portuguese: Semana 52 Em regime aberto
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Portuguese: • Em alguns doentes, o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
French: (au moins à environ 5 cm du nombril).
Portuguese: 5 centímetros do umbigo).
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé.
Portuguese: • Sinais ou sintomas da alerta de segurança e quando procurar os cuidados de um profissional de saúde
French: IC à 95 % pour le HR
Portuguese: IC 95% para TR
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão em regime aberto.
French: La longue demi-vie de l'adalimumab doit être prise en compte si une intervention chirurgicale est prévue.
Portuguese: A semivida longa do adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous présentez une infection active par le VHB ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Portuguese: • Informe o seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem uma infeção ativa por VHB ou se pensa que pode estar em risco de contrair o VHB.
French: Résultats d'efficacité
Portuguese: Resultados da eficácia
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer des infections.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
Portuguese: Cirurgia ou procedimento dentário
French: • Pour chaque injection, vous choisirez un endroit différent situé au moins à 2,5 centimètres du site précédent.
Portuguese: • Selecione um local diferente em cada injeção mantendo, pelo menos, 2,5 centímetros de distância de um local anterior.
French: Arrêt des immunomodulateurs Semaine 52
Portuguese: Descontinuação de imunomoduladores Semana 52
French: • Avant de retirer le stylo de la peau, assurez-vous que l'intégralité de la dose a été administrée en vérifiant si le piston (voir dans la fenêtre) a atteint le fond du stylo.
Portuguese: • Antes de retirar a caneta da pele, confirme se a dose foi administrada na totalidade, certificando se de que o êmbolo (visto na janela) chegou ao fundo da caneta.
French: • Le matériel éducationnel destiné au médecin • Les informations destinées au patient
Portuguese: • Material educacional médico • Informação para o doente
French: Les patients pouvaient également ne plus répondre ou être intolérants à l'infliximab.
Portuguese: Os indivíduos poderiam também ter perdido a resposta ou ter-se tornado intolerantes ao infliximab.
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Portuguese: Esta inflamação poderá levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de partículas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
French: Les données disponibles suggèrent que l'adalimumab n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
French: La qualité de vie liée à la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando os questionários HAQ-S e SF-36.
French: NE tentez PAS de réaliser vous-même l'injection si vous n'êtes pas certain de bien comprendre comment préparer et administrer l'injection.
Portuguese: • NÃO tente injetar-se até ter a certeza que entendeu como preparar e aplicar a injeção.
French: • Utilisez une compresse imbibée d'alcool pour nettoyer le site d'injection choisi.
Portuguese: • Utilize uma compressa embebida em álcool para limpar o local de injeção selecionado.
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Portuguese: De uma forma geral, as reações no local da injeção não justificaram a suspensão da toma do medicamento.
French: Si vous ne disposez pas de tout le matériel énuméré ci-dessus, contactez votre pharmacien avant d'effectuer l'injection.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais acima indicados, contacte o seu farmacêutico antes de prosseguir.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
French: • un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Portuguese: • inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
French: B. Administrez la dose
Portuguese: B. Administrar a dose
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver "Advertências e precauções").
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Portuguese: No estudo III na AR, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
French: Le piston doit atteindre le fond de la seringue.
Portuguese: O êmbolo deve chegar ao fundo da seringa.
French: La substance active est l'adalimumab.
Portuguese: A substância ativa é o adalimumab.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
Portuguese: Um total de 347 respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento num estudo de extensão em regime aberto.
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Portuguese: • Não volte a tocar nesta zona antes da injeção.
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
French: * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Portuguese: * valor de p para comparação da dose padrão versus a dose baixa.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps antiadalimumab et la survenue d'événements indésirables.
Portuguese: Não há uma correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Portuguese: O adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário de Hamster Chinês.
French: • La présence d'une bulle d'air est normale.
Portuguese: • É normal ver uma bolha de ar.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Cyltezo, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Cyltezo, o estado da sua insuficiência cardíaca tem de ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou teve doenças cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
French: • Un message avertissant les professionnels de santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans une situation d'urgence, que le patient est traité par Cyltezo.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que estejam a tratar o doente em qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Cyltezo.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Portuguese: Os aumentos da ALT ocorreram na sua maioria com a utilização concomitante de metotrexato.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Cyltezo plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Cyltezo mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique-lhe que utilizou mais do que devia.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le Tableau 24.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta estão apresentadas na Tabela 24.
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.