FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se acidentalmente injetar mais do que lhe foi recomendado, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: A decrease of blood pressure may occur.
Portuguese: Pode ocorrer uma diminuição da tensão arterial.
English: The solution must be clear and colourless.
Portuguese: A solução tem de estar transparente e incolor.
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva, mas apenas em doses maternotóxicas, e não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pósnatal (ver secção 5.3).
English: Always inject IL-2 first.
Portuguese: Injete sempre primeiro a IL-2.
English: 1 prepared syringe containing Ceplene.
Portuguese: • 1 seringa preparada com Ceplene.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi concedida mediante “Circunstâncias Excepcionais”.
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Portuguese: A histamina é eliminada por metabolismo no rim, fígado e outros órgãos.
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Portuguese: O tempo habitual de administração de uma dose de 0,5 mL de Ceplene é de 5 minutos.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Portuguese: Prepare instrumentos e medicamento novos e recomece o procedimento, mesmo que tenham passado 3 minutos desde a injecção de IL-2.
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Portuguese: O médico poderá querer prolongar o tempo que demora a administrar a injeção ou alterar a dose.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar as reações adversas sintomáticas esperadas e as alterações dos valores das análises clínicas associados a este tratamento.
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Portuguese: Este tratamento tem de ser prescrito e supervisionado por um médico com experiência em leucemia mielóide aguda.
English: Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: O Ceplene deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Portuguese: O Ceplene encontra-se disponível em embalagens de 14 frascos.
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Portuguese: As doses de Ceplene e IL-2 devem ser modificadas conforme necessário, com base na tolerância individual de cada doente ao tratamento.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Portuguese: Foram realizados 2 estudos clínicos para avaliar o uso de Ceplene na manutenção da remissão em doentes adultos com LMA.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista Tabulada de Reações Adversas
English: To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
Portuguese: Para preparar uma dose de Ceplene, precisa do seguinte: 1 frasco de solução de Ceplene (0,5 mL) 1 seringa graduada com agulha estéril 1 compressa com álcool
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Portuguese: Foi referido que os agentes de bloqueio neuromuscular, analgésicos narcóticos e diversos meios de contraste podem induzir a libertação de histamina endógena; assim, em doentes submetidos a procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos, o efeito aditivo do tratamento com Ceplene deve ser considerado antes do procedimento (ver secção 4.4).
English: - Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Portuguese: -Agentes de bloqueio neuromuscular, analgésicos narcóticos e diversos meios de contraste.
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Portuguese: O papel do IL-2 é promover as funções das células NK e das células T ativando as propriedades anti-leucémicas destas células e expandindo as populações destas células através da indução da proliferação do ciclo celular.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com a submissão de Relatórios Periódicos de Segurança
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Portuguese: Ceplene está apenas indicado em adultos.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para inibir a atividade do sistema imunitário (imunossupressores) e para reduzir a inflamação.
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Portuguese: Se não tem a certeza de como administrar a injeção a si próprio ou se ainda tem dúvidas, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos nefastos sobre a fertilidade além de uma ligeira redução da taxa de implantação e de fetos viáveis (ver secção 5.3).
English: A timer, clock or watch with a second hand.
Portuguese: • Um temporizador, cronómetro ou relógio com ponteiro dos segundos.
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Portuguese: A monitorização do doente no dia 1 deve incluir os sinais vitais, incluindo o ritmo cardíaco, pressão arterial e ritmo respiratório.
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Portuguese: O seu tratamento com Ceplene será iniciado numa clínica, sob supervisão de um médico.
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a utilização de uma bomba de seringa para regular a injeção do Ceplene.
English: The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Portuguese: O número de doentes CR1 que permaneceram livres de leucemia durante 3 anos foi de 40% após Ceplene+IL-2 vs. 26% em doentes que não receberam este tratamento (p=0,01).
English: Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa para baixo, para injectar o ar no frasco.
English: Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Portuguese: Sem tratamento (3 semanas) *ver o capítulo de modificação da dosagem no caso de disposições para a modificação da dosagem e do esquema posológico
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Portuguese: O dicloridrato de histamina não mostrou ser teratogénico em ratos e coelhos, em doses que resultam em exposições sistémicas centenas de vezes superiores à exposição clínica.
English: Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Portuguese: O estudo AML-1 foi exploratório, tendo incluído 39 doentes de LMA em remissão para determinar a dose e a viabilidade do Ceplene administrado em associação com IL-2.
English: • Anxiety
Portuguese: • Ansiedade
English: Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Portuguese: O Ceplene em combinação com IL-2 irá ajudar o seu sistema imunitário a atacar quaisquer células cancerosas que permaneçam presentes após um tratamento prévio contra o cancro.
English: Cycles w.19
Portuguese: Ciclos s.19
English: The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Portuguese: O ensaio de fase 3 aleatorizado (0201) comparou o tratamento com Ceplene+IL-2 com uma situação sem tratamento em 261 doentes em primeira remissão (CR1) e noutros 59 doentes em remissão subsequente após recaída (CR>1).
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Portuguese: O mecanismo através do qual o Ceplene melhora a função antileucémica dos linfócitos na LMA não está completamente estabelecido; considera-se que ocorre a inibição de espécies de oxigénio reativo (ROS ou “radicais livres de oxigénio”) que são sintetizadas pelos monócitos/macrófagos e granulócitos.
English: Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca devem ser avaliados relativamente a ejeção ventricular e função da parede, por meio de ecocardiografia ou de um teste de esforço em medicina nuclear e, em seguida, tratados com precaução.
English: They are used for angina and heart beat disorders.
Portuguese: São utilizados para a angina e distúrbios do ritmo cardíaco.
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Portuguese: Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa um décimo de mililitro (0,1 mL).
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Portuguese: *ver o capítulo de modificação da dose no caso de disposições para a modificação da dosagem e do esquema posológico
English: Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a quantidade e como deverá injetá-la.
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Portuguese: Quadro 2: Para os ciclos 4-10 de tratamento com Ceplene e IL-2, idêntico ao Quadro 1 acima, à excepção do número de ciclos e da duração dos períodos de descanso
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, certifique-se de que discutiu este assunto com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene.
English: Use only clear and colourless solution.
Portuguese: Utilize apenas uma solução límpida e incolor.
English: If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Portuguese: Se pretende parar de utilizar Ceplene deve consultar primeiro o seu médico.
English: Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Portuguese: Coloque as seringas pré-preparadas com IL-2 e Ceplene e uma compressa com álcool aberta num local onde seja fácil aceder-lhes.
English: Very common palpitations
Portuguese: Muito frequentes palpitações
English: 12 Take the needle out of the vial.
Portuguese: 12 Retire a agulha do frasco.
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Portuguese: Posicione a agulha na vertical (90°) ou a um ângulo de 45° com a pele e, com um movimento rápido, insira-a sob a pele à profundidade máxima possível.
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento peri- e pós-natal, doses elevadas de dicloridrato de histamina causaram toxicidade materna e as crias mostraram toxicidade durante a amamentação (menos crias vivas no dia 21 quando comparado com o amamentação no dia 4), mas não após o desmame.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Portuguese: Volte a verificar a seringa para se certificar de que retirou a quantidade correcta.
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do fármaco não resultaram numa relação que permita realizar previsões acerca dos efeitos adversos, e os efeitos não apresentaram uma correlação próxima com a exposição ao fármaco.
English: Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Portuguese: Hipotensão (pressão arterial baixa) pode ocorrer muito frequentemente e pode conduzir a tonturas ligeiras e desmaio.
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante uma hora depois de receber uma injeção de Ceplene, pois esta pode diminuir a tensão arterial, provocando tonturas, sensação de cabeça vazia e turvação da visão.
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de histamina foram muito variáveis e foram consideravelmente superiores nos grupos de doentes com compromisso hepático moderado a grave (medianas entre 10 a 5 vezes superiores às dos voluntários normais, respetivamente).
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ceplene e conteúdo da embalagem
English: Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Portuguese: Alguns medicamentos utilizados em operações (por exemplo, medicamentos de bloqueio neuromuscular e analgésicos narcóticos) ou corantes utilizados em determinados exames de raios X podem interferir com este medicamento.
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Portuguese: Cada dose de 0,5 mL de Ceplene é injectada lentamente, ao longo de 5-15 minutos.
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Portuguese: Os doentes devem receber seringas de polipropileno com tampa e instruções para extrair 0,5 mL de solução com a seringa.
English: Alcohol wipe(s).
Portuguese: • Compressa(s) com álcool.
English: Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Portuguese: Remova a tampa de plástico do frasco, expondo a rolha com o círculo de borracha interior.
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Portuguese: Pegue na seringa e siga as “INSTRUÇÕES DE INJEÇÃO” descritas em seguida.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é mais conveniente para si injetar IL-2 e Ceplene de forma autónoma.
English: Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Portuguese: O Ceplene não deve ser injectado na mesma região anatómica que o IL-2.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Portuguese: As concentrações e a PK da histamina variaram muito entre estudos e nos grupos de voluntários normais e doentes.
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Portuguese: Verifique de novo o rótulo do frasco para se certificar de que está a utilizar o medicamento certo.
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado lentamente na camada de tecido imediatamente abaixo da pele (injeção subcutânea), ao longo de um período de aproximadamente 5 a 15 minutos.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 4, deve considerar-se o cancelamento do tratamento.
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita ao Ceplene, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Portuguese: Quando apropriado, deve considerar-se um tratamento concomitante com um inibidor da bomba de protões.
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Portuguese: A primeira dose de Ceplene e IL-2, no dia 1 do início do primeiro ciclo de tratamento, deve ser administrada no consultório sob supervisão direta de um médico.
English: While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Portuguese: Apesar da posologia diferir, quando o Ceplene é utilizado em conjunção com IL-2, os médicos devem também consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da IL-2 e observar as respetivas interações medicamentosas.
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 3 e 4, o tratamento deve ser interrompido e não deve ser retomado até que os acontecimentos tenham sido resolvidos.
English: Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Portuguese: Deve ser tomada especial precaução em doentes nas seguintes situações: doença arterial periférica sintomática, doença ulcerosa pética ou esofágica no passado ou no presente com história de hemorragia, doença renal clinicamente significativa e AVC nos últimos 12 meses.
English: The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Portuguese: O papel do Ceplene é proteger os linfócitos, em particular as células NK e as células T, as quais são responsáveis pela destruição imunomediada das células leucémicas residuais.
English: Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Portuguese: Utilize sempre Ceplene de acordo com as indicações do médico.
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2) está disponível comercialmente como um recombinante IL-2; aldesleucina.
English: Very common nasal congestion
Portuguese: Muito frequentes congestão nasal
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Portuguese: Dispensa da IL-2 (Aldesleucina) diluída para cada doente
English: Dose modification
Portuguese: Modificação da dosagem
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Portuguese: De preferência, as injeções devem ser administradas num ambiente supervisionado, na presença de um elemento da família, amigo adulto ou outro prestador de cuidados capaz de responder de forma adequada caso surjam sinais ou sintomas de hipotensão.
English: Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Portuguese: Estudos demonstraram a estabilidade química e esterilidade da aldesleucina diluída (dispensada em seringas de polipropileno pré-cheias fechadas de tuberculina) por um período até três semanas quando preparadas num ambiente assético controlado e conservadas no frigorífico a 2°C - 8°C.