FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de methodologische problemen van een gerandomiseerd klinisch onderzoek op dit gebied door de deskundigen werden erkend, adviseerden ze een prospectief, multicentrisch, placebogecontroleerd, haalbaar onderzoek uit te voeren om de resultaten in de subpopulatie van belang te bevestigen.
Romanian: Deși au recunoscut dificultățile metodologice de realizare a unui studiu clinic randomizat în acest domeniu, experții au recomandat efectuarea unui studiu multicentric prospectiv fezabil, controlat cu placebo, în vederea confirmării rezultatelor la subpopulația de interes.
Dutch: Er bestond consensus onder de deskundigen over de klinische onvervulde behoefte bij de handhaving van alcoholonthouding en de behoefte aan meer farmacologische behandelingsalternatieven in deze setting.
Romanian: Între experți a existat consens privind existența unei necesități medicale nesatisfăcute referitoare la tratamentul pentru menținerea abstinenței de la alcool și, în acest context, privind necesitatea existenței mai multor alternative de tratament farmacologic.
Dutch: Het werd belangrijk geacht de therapietrouw van de patiënt te beoordelen.
Romanian: Evaluarea complianței pacienților a fost considerată importantă.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor de handhaving van alcoholonthouding kan geen van deze onderzoeken worden gezien als in lijn met de wetenschappelijke eisen voor een klinisch werkzaamheids-/veiligheidsonderzoek dat duidelijk bewijs voor werkzaamheid levert in de beoogde patiëntengroep met een zeer grote DRL (Drinking Risk Level, kans op drankgebruik).
Romanian: Referitor la indicația pentru menținerea abstinenței de la alcool, se poate considera că niciunul din aceste studii nu respectă cerințele științifice aplicabile unui studiu privind eficacitatea/siguranța clinică ce furnizează dovada clară a eficacității în cadrul categoriei vizate, de pacienți cu risc de consum de alcool (drinking risk level - DRL) foarte mare.
Dutch: Om de werkzaamheid van natriumoxybaatgranulaat bij patiënten met een zeer grote DRL (de doelpopulatie die post hoc werd geïdentificeerd) aan te tonen, voerde de aanvrager verscheidene post-hocsubgroepanalyses en meta-analyses uit met de gegevens uit klinische onderzoeken naar middellange- en langetermijnhandhaving van onthouding.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare- populația țintă care a fost identificată post-hoc -, solicitantul a efectuat mai multe analize de subgrup post-hoc, precum și meta-analize ale datelor obținute în studii clinice privind menținerea abstinenței pe termen mediu și lung.
Dutch: Een van de deskundigen met uitgebreide ervaring met het gebruik van in de handel verkrijgbare vloeibare Alcover achtte de werkzaamheid van natriumoxybaat klinisch aangetoond en stelde voor een onderzoek na goedkeuring uit te voeren.
Romanian: Unul dintre experți, cu experiență vastă în utilizarea Alcover comercializat ca lichid, a considerat că eficacitatea oxibatului de sodiu este demonstrată din punct de vedere clinic și a sugerat realizarea unui studiu în condiții post-autorizare.
Dutch: Discussie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
Romanian: Dezbaterea CHMP privind motivele reexaminării
Dutch: Een opzet die gericht is op een van deze eindpunten met slechts aanvullende gegevens over het andere eindpunt kan aanvaardbaar zijn.
Romanian: Ar putea fi acceptabil un studiu conceput astfel încât să se axeze doar pe unul dintre aceste criterii finale de evaluare și să genereze doar suplimentar date privind celălalt criteriu.
Dutch: Voor verdere beperking van deze risico's in de klinische praktijk heeft de aanvrager het volgende voorgesteld: aanvullende risicobeperkende maatregelen naast de waarschuwingen/richtsnoeren in de productinformatie; dosisverlaging aan het einde van de behandeling om het risico van ontwenning te voorkomen; opname patiënt bij de behandeling van AWS; waarschuwingen en richtsnoeren bij gelijktijdig alcoholgebruik en tenuitvoerlegging van een systeem voor beperkt voorschrijven en gecontroleerde verstrekking, en een verpakking voor slechts 4 dagen behandeling.
Romanian: Pentru a diminua și mai mult aceste riscuri în practica clinică, solicitantul a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, în plus față de atenționările/instrucțiunile din informațiile referitoare la medicament: reducerea dozei la finalul tratamentului, pentru a preveni riscul de sevraj; spitalizarea pacientului în cursul tratării sindromului de sevraj alcoolic; atenționări și instrucțiuni pentru eventualitatea consumului concomitent de alcool; precum și introducerea unei restricții privind prescrierea, a unui sistem de distribuție controlată și a unui ambalaj care să conțină tratament pentru doar 4 zile.
Dutch: Het Comité adviseert daarom de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alcover en verwante namen, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulaat in sachets.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
Dutch: De aanvrager heeft twee prospectieve werkzaamheidsonderzoeken na toelating uitgevoerd voor bevestiging van de werkzaamheid van natriumoxybaat bij de behandeling van AWS bij patiënten met alcoholverslaving en de langetermijnvoordelen ervan bij de handhaving van alcoholonthouding.
Romanian: Solicitantul a propus efectuarea a două studii de eficacitate post-autorizare, prospective, pentru a confirma eficacitatea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții dependenți de alcool și beneficiile sale pe termen lung în menținerea abstinenței de la alcool.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat, aansluitend op de oorspronkelijke beoordeling en de heronderzoeksprocedure, het CHMP zijn oorspronkelijke advies handhaaft dat de batenrisicoverhouding van dit geneesmiddel in geen van beide voorgestelde indicaties gunstig is.
Romanian: În concluzie, în urma evaluării inițiale și a procedurii de reexaminare, CHMP își menține avizul inițial conform căruia raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în niciuna din cele două indicații propuse.
Dutch: Deze gegevens worden daarom beschouwd als onvoldoende voor het vaststellen van de werkzaamheid van Alcover-granulaat in sachets in de voorgestelde indicaties;
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste date sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Alcover granule în plic în indicațiile propuse;
Dutch: De deskundigen achtten de risicobeperkende maatregelen die de aanvrager had voorgesteld in het algemeen wenselijk hoewel sommige maatregelen mogelijk minder realistisch zijn, met name de maatregel om de verpakking te beperken tot een behandeling van 4 dagen, wat in de klinische praktijk lastig te hanteren kan zijn, en de contra-indicaties voor ernstige psychische stoornissen en meervoudig verslaafden, die gezien de doelpopulatie niet passend worden geacht.
Romanian: În privința măsurilor propuse de solicitant pentru reducerea la minimum a riscurilor, experții au considerat că acestea sunt în general bine-venite, deși unele pot fi mai puțin realiste, în special măsura de limitare a ambalajului la 4 zile de tratament, care poate fi dificil de realizat în practica clinică, precum și contraindicațiile în tulburările psihice severe și în polidependențe, care au fost considerate nepotrivite având în vedere populația țintă.
Dutch: De resultaten van de ingediende werkzaamheidsonderzoeken kunnen niet worden beschouwd als voldoende robuust bewijs leverend voor vaststelling van de werkzaamheid van Alcover (natriumoxybaat) granulaat bij de handhaving van alcoholonthouding en de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom (AWS).
Romanian: Nu se poate considera că rezultatele studiilor de eficacitate prezentate furnizează dovezi suficient de solide pentru a se stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
Dutch: • met betrekking tot de vastgestelde en potentiële risico's van het gebruik van Alcover-granulaat in sachets heeft het Comité de voorgestelde risicobeperkende maatregelen, voornamelijk om het potentiële risico op misbruik, verandering van verslaving/afhankelijkheid en ontwenning te beperken, beoordeeld in het licht van de voorgestelde indicaties;
Romanian: • referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule în plic, comitetul a luat în considerare măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, în principal pentru diminuarea riscului potențial de abuz, de trecere la altă adicție/dependență și de sevraj, ținând cont de indicațiile propuse;
Dutch: Het onderzoek Gallimberti 1989 was het enige placebogecontroleerde RCT ter beoordeling van natriumoxybaat bij de behandeling van AWS, waarvan de omvang klein was (n=11 oxybaat vs. n= 12 placebo), dat de eerste 7 uur behandeling bestudeerde, met gunstige resultaten voor de arm met de werkzame stof.
Romanian: Studiul Gallimberti 1989 a fost singurul studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, conceput pentru evaluarea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic; acesta s-a bazat pe un eșantion mic (n=11 oxibat, față de n=12 placebo) și a evaluat primele 7 ore de tratament, prezentând rezultate pozitive pentru brațul cu tratament activ.
Dutch: Met betrekking tot de vastgestelde en potentiële risico's van het gebruik van Alcover-granulaat, in het bijzonder de risico's van recreatief gebruik, misbruik, verandering van verslaving en toxiciteit bij gelijktijdige toediening met alcohol, was het Comité van oordeel dat de haalbaarheid, proportionaliteit en doeltreffendheid van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet duidelijk kunnen worden geacht bij het ontbreken van aangetoonde werkzaamheid in de geclaimde indicaties.
Romanian: Referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule, în special riscurile de deviere de la utilizarea preconizată, de abuz, de trecere la o altă adicție și de toxicitate în cazul administrării concomitent cu alcool, comitetul a considerat că fezabilitatea, proporționalitatea și eficacitatea măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor nu pot fi considerate ca fiind evidente, deoarece nu s-a demonstrat eficacitatea în indicațiile solicitate.
Dutch: Het CHMP heeft de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die door de aanvrager zijn ingediend voor het gebruik van Alcover-granulaat bij de langetermijnhandhaving van alcoholonthouding bij ZvA-patiënten met een zeer grote kans op drankgebruik (very high Drinking Risk Level, VH-DRL) en de behandeling van acuut alcoholontwenningssyndroom (AWS) grondig bestudeerd en hield rekening met de uitkomst van de raadpleging van een ad-hocgroep van deskundigen op 4 oktober
Romanian: CHMP a evaluat cu atenție motivele detaliate de reexaminare prezentate de solicitant privind utilizarea Alcover granule în menținerea pe termen lung a abstinenței de la alcool la pacienții dependenți de alcool cu risc de consum de alcool foarte mare (VH-DRL) și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut, ținând cont și de rezultatul consultării unui grup ad-hoc de experți la 4 octombrie 2017.
Dutch: De aanvrager Debrégeas & Associés (D&A) heeft via de gedecentraliseerde procedure (DCP) uit hoofde van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover 750 mg, 1250 mg en 1750 mg als een volledig gemengde aanvraag voor de behandeling voor langetermijnhandhaving van alcoholonthouding en het alcoholontwenningssyndroom bij volwassen patiënten met een alcoholverslaving.
Romanian: Solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg, prin procedura descentralizată, având ca temei juridic articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, ca cerere mixtă completă pentru tratamentul de menținere pe termen lung a abstinenței de la alcool și pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții adulți dependenți de alcool.
Dutch: Wat de veiligheid van Alcover-granulaat betreft, wordt het risico op misbruik/recreatief gebruik/overdosis/verslaving/CZS/ademhalingsdepressie bij patiënten met een zeer hoge DRL algemeen erkend.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Alcover granule, este bine cunoscut riscul de abuz/utilizare greșită/deviere de la utilizarea preconizată/supradoză/dependență/deprimare SNC/detresă respiratorie la pacienții cu DRL foarte mare.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en de vastgestelde risico's van het product was het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Alcover-granulaat in sachets en verwante namen niet gunstig is.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și riscurile identificate asociate cu medicamentul, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Alcover granule în plic și denumirile asociate nu este favorabil.
Dutch: Al met al handhaaft het CHMP zijn oorspronkelijke advies dat de resultaten van de ingediende klinische onderzoeken niet voldoende zijn voor vaststelling van de werkzaamheid van Alcover (natriumoxybaat) granulaat bij de handhaving van alcoholonthouding en de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom (AWS), aangezien er verscheidene nadelen in de opzet van deze klinische onderzoeken zijn, waaronder open-label opzet, kleine steekproefomvang, keuze van patiëntenpopulatie en het ontbreken van duidelijk omschreven, statistisch significante uitkomsten, geen registratie van DRL op baseline, lage dosis vergelijkingsmiddel en het ontbreken van beoordeling van effecten op aanvallen of delirium als de meest zorgwekkende voorvallen bij alcoholontwenning.
Romanian: În ansamblu, CHMP își menține avizul inițial conform căruia rezultatele studiilor clinice prezentate nu sunt suficiente pentru a stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic, întrucât există o serie de deficiențe în modul de concepere a acestor studii clinice, printre care conceperea lor ca studii deschise, dimensiunea mică a eșantioanelor, selecția populației de pacienți și absența unor rezultate clar definite și semnificative din punct de vedere statistic, neînregistrarea DRL la momentul inițial, doza scăzută a comparatorului și neevaluarea efectelor asupra convulsiilor și a delirului, acestea fiind evenimentele cele mai îngrijorătoare în sevrajul alcoolic.
Dutch: Aangezien het overgelegde bewijs voornamelijk op post-hocanalyses berustte en er ook sprake is van significante heterogeniteit in de onderzoekspopulaties, werd het totale bewijs voor werkzaamheid niet robuust genoeg geacht.
Romanian: Luând în considerare faptul că dovezile prezentate s-au bazat în principal pe analize posthoc și că populațiile implicate în studii se caracterizează printr-o eterogenitate semnificativă, s-a opinat că dovezile generale de eficacitate nu sunt suficient de solide.
Dutch: Wat de onthoudingsresultaten van de onderzoeken SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 en Di Bello 1995 betreft, kan, afgezien van verschillende onderzoeksopzetten, post hoc gekozen patiëntengroepen en verschillende onderzoeksduur, niet worden geconcludeerd of continue onthouding werd gemeten en of responders (a posteriori gedefinieerd als completers met een DRL< hoog of die niet hervielen in zwaar drinken) feitelijk de groep mensen zijn waar het onderzoek zich op richtte met volledige onthouding in gedachten.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele privind rata de abstinență obținute din studiile SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 și Di Bello 1995, pe lângă faptul că studiile au fost concepute în moduri diferite, că grupurile de pacienți au fost alese post-hoc și că studiile au avut durate diferite, nici nu se poate concluziona dacă s-a măsurat abstinența continuă și dacă pacienții responsivi (definiți a posteriori ca pacienți care au încheiat studiul cu DRL<mare sau care nu au reluat consumul excesiv de alcool) reprezintă efectiv categoria de persoane vizată pentru atingerea obiectivului de abstinență totală.
Dutch: heeft het Comité geconcludeerd dat bij het ontbreken van bewijs voor werkzaamheid van Alcovergranulaat in sachets de baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel niet gunstig is in de voorgestelde indicaties.
Romanian: comitetul a concluzionat că, nefiind demonstrată eficacitatea Alcover granule în plic, raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în indicațiile propuse.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Romanian: Anexa II
Dutch: Op grond van het bovenstaande concludeerde het Comité dat zijn eerdere advies dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel negatief is voor de twee voorgestelde indicaties, moet worden gehandhaafd.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, comitetul a concluzionat că își menține avizul anterior, conform căruia raportul beneficiu-risc al acestui medicament este negativ pentru ambele indicații propuse.
Dutch: De onderzoeken die waren ingediend met armen met werkzame vergelijkingsmiddelen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 en Nimmerrichter 2002), hadden verscheidene methodologische tekortkomingen zoals open-label, kleine steekproefomvang, heterogeniteit in de onderzoekspopulatie, het ontbreken van een protocol of gedefinieerde primaire eindpunten, beoordeling van een groot aantal uitkomsten en lange opnameperiode, wat leidt tot conclusies op basis van post-hocanalyse die niet voldoende bewijs leveren voor vaststelling van de werkzaamheid voor het gebruik van natriumoxybaatgranulaat bij de behandeling van AWS.
Romanian: Studiile cu braț comparator activ care au fost prezentate (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 și Nimmerrichter 2002) au avut mai multe deficiențe metodologice, cum ar fi faptul că au fost studii deschise, au utilizat eșantioane de mici dimensiuni, populația studiată a fost eterogenă, au lipsit protocoalele și nu au fost definite criteriile finale principale de evaluare, s-au evaluat un număr mare de rezultate, iar perioada de înrolare a fost mare, ceea ce a dus la concluzii bazate pe o analiză post-hoc care nu furnizează dovezi suficiente pentru a se stabili eficacitatea utilizării oxibatului de sodiu granule în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
Dutch: De meta-analyse die GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 en Di Bello 1995 omvatte, had verscheidene methodologische tekortkomingen en kwaliteitsproblemen zoals: GATE 2 beoordeelde niet de populatie van belang; het SMO032/10/03-onderzoek omvatte slechts een subgroep van patiënten met een (zeer) hoge DRL en haalde het primaire eindpunt niet; het Gallimbertionderzoek vermeldde het primaire eindpunt of de follow-uptijd niet; Di Bello had een zeer kleine steekproefomvang (totaal n=17) en beschreef het primaire eindpunt niet.
Romanian: Meta-analiza care a inclus GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 și Di Bello 1995 prezintă mai multe deficiențe metodologice și motive de îngrijorare privind calitatea, cum ar fi faptul că GATE 2 nu a evaluat populația de interes, studiul SMO032/10/03 a inclus doar un subset de pacienți cu DRL mare/foarte mare și nu a îndeplinit criteriul final principal de evaluare, studiul Gallimberti nu a raportat criteriul final principal de evaluare și nici perioada de urmărire, iar Di Bello s-a bazat pe un eșantion foarte mic (n total=17) și nu a specificat criteriul final principal de evaluare.
Dutch: • het Comité heeft het geheel aan gegevens bestudeerd die door de aanvrager schriftelijk en in de mondelinge toelichtingen werden overgelegd en betrekking hadden op de werkzaamheid en veiligheid van Alcover en verwante namen, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulaat in sachets, in de voorgestelde indicaties voor de handhaving van alcoholonthouding en de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom.
Romanian: • comitetul a reevaluat toate datelor prezentate de solicitant, în scris și în explicațiile verbale, referitoare la eficacitatea și siguranța Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, în indicațiile propuse - pentru menținerea abstinenței de la alcool și tratarea sindromului de sevraj alcoolic; comitetul a analizat și motivele prezentate de solicitant în cadrul procedurii de reexaminare, precum și opiniile unui grup ad-hoc de experți;
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Romanian: Lista produselor medicamentoase și prezentări
Dutch: Resultaten van heronderzoek van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul reexaminării procedurii în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Dutch: Er werden risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor de bekende risico's.
Romanian: Au fost propuse măsuri de minimizare a riscurilor pentru riscurile cunoscute.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.
Romanian: Compania a solicitat reexaminarea avizului inițial.
Dutch: Alcover-siroop is verkrijgbaar in Oostenrijk en Italië.
Romanian: În Austria și Italia este disponibil Alcover sirop.
Dutch: Waarom werden Alcover-granulaat beoordeeld?
Romanian: De ce a fost reevaluat Alcover granule?
Dutch: EMA/816779/2017
Romanian: 750 mg) EMA/816779/2017
Dutch: Debrégeas & Associés Pharma diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Alcover-granulaat.
Romanian: Debrégeas & Associés Pharma a depus la agenția de reglementare a medicamentelor din Austria o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule, în vederea unei proceduri descentralizate.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, concludeerde het CHMP dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover-granulaat waren ingediend, ontoereikende en van onvoldoende kwaliteit waren om te kunnen aantonen dat het geneesmiddel werkzaam zou zijn bij het voorgestelde gebruik.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele furnizate în sprijinul cererii de autorizare de punere pe piață pentru Alcover granule au fost insuficiente și de o calitate necorespunzătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în utilizările propuse.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alcovergranulaat niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Oostenrijk of in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Polen, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Alcover granule nu depășesc riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață nu poate fi acordată nici în Austria, nici în următoarele state membre ale UE: Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Dutch: Wat is Alcover-granulaat?
Romanian: Ce este Alcover granule?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben beoordeeld, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 12 oktober 2017 dat de handelsvergunning niet kon worden verleend.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și, la 12 octombrie 2017, a confirmat că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață.
Dutch: De werkzame stof in Alcover-granulaat, natriumoxybaat, hecht zich aan receptoren (doelwitten) op zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg voor een stof genaamd gamma-aminoboterzuur (GABA), wat een kalmerende effect heeft op de activiteit van deze cellen.
Romanian: Substanța activă din Alcover granule, oxibatul de sodiu, se atașează de receptorii (țintele) de pe celulele nervoase ale creierului și ale măduvei spinării ai unei substanțe numite acid gama-aminobutiric (GABA), ceea ce duce la calmarea activității acestor celule.