FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Latvian: Jautājumā par drošumu, Cresemba parasti panes labi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
Latvian: • noteiktas zāles, kas pastiprina izovukonazola sašķelšanu organismā (stipri CYP3A4/5) induktori,
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai otrādi.
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Latvian: Kā Cresemba darbojas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Latvian: Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Latvian: Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.
Czech: Cresemba isavuconazolum
Latvian: Cresemba izovukonazols
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Latvian: • lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Latvian: Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
Latvian: Kāpēc Cresemba tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Latvian: Kā lieto Cresemba?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 20%.
Czech: {Název a adresa}
Latvian: {Nosaukums un adrese}
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Latvian: Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Czech: (>5xULN), je třeba test opakovat v průběhu 5-7 dní.
Latvian: (ANR)), pārbaude jāatkārto 5-7 dienu laikā.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Czech: Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.
Latvian: Šādos gadījumos ir vēlama INR monitorēšana.
Czech: Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 19 stundas.
Czech: 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
Latvian: 151 85 Södertälje Södertälje Zviedrija
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
Latvian: CRESTOR 5 mg ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Czech: 2745-663 Barcarena
Latvian: 2745-663 Barcarena Portugāle
Czech: LU1 3LU England Spojené království
Latvian: LU1 3LU England
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Czech: Klinický význam této interakce se nezkoumal.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta.
Czech: - souběžné užívání fibrátů.
Latvian: • vienlaicīga fibrātu lietošana.
Czech: Často: (>1/100 <1/10), méně často (>1/1000 <1/100), vzácně (>1/10000 <1/1000)
Latvian: Blakusparādību biežums tiek klasificēts sekojoši : bieži (> 1/100, < 1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti
Czech: Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
Latvian: Postfach 153, A-1037 Vienna Austrija
Czech: Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Crestor var lietot jebkurā diennakts laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí.
Latvian: Apmēram 5% izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Czech: Terapeutická odpověď na Crestor se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je zpravidla dosaženo během 2 týdnů.
Latvian: Atbildreakciju novēro 1 nedēļu pēc terapijas sākšanas un 90% no maksimālās atbildreakcijas parasti tiek sasniegti 2 nedēļu laikā.
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
Latvian: Šis nelielais paaugstinājums nav klīniski nozīmīgs.
Czech: Crestor 5 mg potahované tablety.
Latvian: Crestor 5 mg apvalkotās tabletes.
Czech: Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Crestor a gemfibrozilu.
Latvian: Tādēļ nav ieteicama Crestor kombinācija ar gemfibrozilu.
Czech: Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
Latvian: Maksimālā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 4 nedēļu laikā un saglabājas pēc tam.
Czech: Hemodialýza pravděpodobně nemá prospěšný účinek.
Latvian: Hemodialīze nav efektīva.
Czech: GR-151 25 Maroussi
Latvian: GR-151 25 Maroussi Athens
Czech: Podávání dětem
Latvian: Lietošana bērniem
Czech: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je v současné době registrován ve většině členských zemí coby zahajovací a udržovací dávka s přijatelným poměrem rizika/přínosu.
Latvian: Rosuvastatīns (Crestor) 10 mg pašlaik ir atļauts vairumā dalībvalstu kā iesākuma un uzturošā deva ar pieņemamu riska/ieguvuma attiecību.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka terapijas laikā var būt reibonis.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30
Latvian: ABPE pudelītes: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: „Kontraindikace").
Latvian: Kontrindikācijas).
Czech: „Nežádoucí účinky").
Latvian: Nevēlamās blakusparādības).
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ A PŘIHLAŠOVATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Czech: Studie mortality a morbidity přípravku Crestor dosud nebyly dokončeny.
Latvian: Crestor pētījumi par mirstību un saslimstību nav vēl pabeigti.
Czech: Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
Latvian: Aktualizētā klīnisko pētījumu informācija un pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas iegūtie dati nedod pamatu mainīt šo novērtējumu vai ieteikt šai devai specifiskas izmaiņas zāļu parakstīšanā.
Czech: NL-2700 An Zoetermeer
Latvian: NL-2700 An Zoetermeer Nīderlande
Czech: Počáteční dávka u těchto pacientů má být také 5 mg.
Latvian: Arī šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg.
Czech: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
Latvian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u člověka.
Latvian: Šie efekti tika novēroti lietojot toksiskas devas sistēmiskai iedarbībai, kas vairākas reizes pārsniedza terapeitiskās iedarbības līmeni.
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností.
Latvian: Pacientus ir jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām sāpēm, vājumu vai krampjiem muskuļos, it īpaši, ja šos simptomus pavada savārgums vai drudzis.
Czech: V současnosti se proto nedoporučuje podávat přípravek dětem.
Latvian: Tādēļ pašreiz Crestor lietošana bērniem nav ieteicama.
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
Latvian: Rosuvastatīna šķietamais sadales tilpums ir apmēram 134 l. Aptuveni 90% rosuvastatīna saistās ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt ar albumīnu.
Czech: Nebyl stanoven podíl enviromentálních a genetických faktorů na těchto pozorovaných rozdílech.
Latvian: Vides un ģenētisko faktoru nozīme šo novēroto atšķirību izcelsmē nav noskaidrota.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, neumožňují učinit závěry s ohledem na obecnou limitní hodnotu, za níž je další snížení LDL-C zbytečné.
Latvian: Pieejamie dati nedod iespēju noteikt vispārējo robežlielumu, pēc kura ZBL-H tālāka pazemināšana ir nesekmīga.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty bílé a černé rasy.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā balto un tumšādaino grupās.
Czech: Po titraci dávky na 40 mg (12 týdnů léčby) se hladina LDL-C snížila o 53 %.
Latvian: Pēc devas palielināšanas līdz 40 mg (12 ārstēšanas nedēļām) ZBL-H līmenis pazeminājās par 53%.
Czech: Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy.
Latvian: Turklāt rosuvastatīns ir vājš šo izoenzīmu substrāts.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Czech: Farmakodynamické účinky
Latvian: Farmakodinamiskie efekti
Czech: Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
Latvian: Šis efekts mazinājās, lietojot antacīdu 2 h pēc Crestor.
Czech: Přerušení léčby přípravkem nebo snížení dávky může vést ke snížení INR.
Latvian: Crestor pārtraukšana vai devas samazināšana var izraisīt INR pazemināšanos.
Czech: „Farmakokinetické vlastnosti").
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības).
Czech: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
Latvian: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
Latvian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Somija
Czech: V průběhu léčby
Latvian: Terapijas laikā
Czech: Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Latvian: Apaļas, dzeltenā krāsā, ar iegravētu uzrakstu "ZD4522" un "5" vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
Czech: V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti").
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz nākamajam devas līmenim pēc 4 nedēļām (skatīt apakšnodaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Czech: Rovnovážné stavy plasmatických koncentrací rosuvastatinu u jedinců vystavených hemodialýze byly přibližně o 50 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Latvian: Rosuvastatīna līdzsvara koncentrācija plazmā pacientiem ar hemodialīzi bija apmēram par 50% lielāka kā veseliem brīvprātīgiem.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku nad 8 roků) s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Latvian: Lietošanas pieredze pediatrijas praksē ir ierobežota nelielam skaitam bērnu (8 gadus veciem un vecākiem) ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Crestor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky již uznal potenciální relevanci potřeby snížení LDL-C pod 45 %, jakož i skutečnost, že toto lze vzít v úvahu při individuální volbě zahajovací dávky, pro jiné přípravky dané skupiny.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja jau ir atzīmējusi citām šīs klases zālēm ZBL-H līmeņa pazemināšanas >45 % potenciālo svarīgumu un to, ka tas ir jāņem vērā pie individuālas sākumdevas izvēles.
Czech: Současné podávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28% zvýšení AUC rosuvastatinu.
Latvian: Vienlaicīga itrakonazola (CYP3A4 inhibitora) un rosuvastatīna lietošana izraisīja rosuvastatīna LZL paaugstināšanos par 28%.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali, a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 vai 10 mg iekšķīgi reizi dienā gan pacientiem, kuri uzsāk statīnu terapiju, gan pacientiem, kas iepriekš saņēmuši citu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru.
Czech: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce.
Latvian: Balstoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiski nozīmīga mijiedarbība ar fenofibrātu, tomēr var veidoties farmakodinamiska mijiedarbība.
Czech: 33 % pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL-C (<3 mmol/l).
Latvian: 33% no pacientiem sasniedza EAS mērķa rādītājus ZBL-C līmenim (<3 mmol/l).
Czech: U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování.
Latvian: Šiem pacientiem jāizvērtē riska attiecība pret iespējamo guvumu un ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Crestor je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, pacientam ir jānozīmē standarta holesterolu pazeminoša diēta, kura ir jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Crestor ovlivňoval tyto schopnosti.
Latvian: Tomēr pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām, maz iespējams, ka Crestor varētu ietekmēt šo spēju.
Czech: Rasa: Farmakologické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC u japonských pacientů žijících v Japonsku a čínských pacientů žijících v Singapuru ve srovnání s pacienty bílé rasy.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi rāda aptuveni 2-kāršu vidējā LZL un Cmax palielinājumu gan japāņu izcelsmes pacientiem, kuri dzīvo Japānā, gan ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri dzīvo Singapūrā, salīdzinot ar rietumos dzīvojošo balto rasi.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar Crestor mazāk nekā 4% ārstēto pacientu izstājās no klīniskiem pētījumiem blakusparādību dēļ.
Czech: - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti")
Latvian: • situācijas, kurās var paaugstināties plazmas līmenis (sk. 5.2 nodaļu Farmakokinētiskās īpašības)
Czech: reduktázy v nejnižší dávce a důkladně pacienta sledovat.
Latvian: reduktāzes inhibitoru, lietojot viszemāko ieteicamo devu un turpinot pacienta rūpīgu novērošanu.
Czech: CelkovýC HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I
Latvian: TG neABL-H ApoB ApoA-I
Czech: Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika možných nežádoucích účinků (viz dále).
Latvian: Sākumdevas izvēle ir atkarīga no katra pacienta holesterīna līmeņa un iespējamā kardiovaskulārā riska, kā arī blakusparādību riska (skatīt tālāk).
Czech: Vzhledem k tomu, že cholesterol a produkty jeho intermediárního metabolismu jsou pro vývoj plodu nenahraditelné, potenciální rizika z inhibice HMG-CoA reduktázy převažují nad výhodami léčby v průběhu těhotenství.
Latvian: Tā kā augļa attīstībai holesterīns un tā produktu biosintēze ir būtiska, HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošanas potenciālais risks ir lielāks nekā ieguvums no terapijas grūtniecības laikā.
Czech: Celková zkušenost s 5mg dávkou rosuvastatinu je omezenější než zkušenost s 10mg dávkou , údaje získané na základě klinických studií a postmarketingového výzkumu však nehovoří ve prospěch relevantní výhody s ohledem na bezpečnost u podávání 5mg dávky v porovnání s 10mg dávkou.
Latvian: Kopējā pieredze ar 5 mg rosuvastatīnu ir ierobežotāka nekā ar 10 mg devu, bet pieejamā klīnisko pētījumu informācija un dati, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas neliecina par būtisku ieguvu no nekaitīguma viedokļa grupās, kas saņēma 5 mg devu, salīdzinot ar 10 mg devu.
Czech: Hodnocení relevance tohoto přírůstkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto skupinu látek, což je zohledněno v dostupných pokynech k léčbě vypracovaných vědeckými společnostmi.
Latvian: Šī pazemināšanas soļa nozīmīguma novērtējums ir sarežģīts, un tajā ir jāņem vērā viss datu apjoms, kas iegūts šīs klases vielu klīniskajos pētījumos.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg rosuvastatīna (rosuvastatin) kalcija sāls veidā.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji
Czech: Crestor se nesmí používat v průběhu těhotenství a kojení.
Latvian: Crestor lietošana ir kontrinidicēta grūtniecības un laktācijas laikā.
Czech: Horizon Place, 600 Capability
Latvian: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Czech: Linearita: Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce.
Latvian: Linearitāte: Rosuvastatīna sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai.
Czech: Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši terapijas mērķim un pacienta atbildreakcijai, izmantojot pieņemtās vienotās vadlīnijas.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácně: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Latvian: Reti: hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot angioedēmu
Czech: Toto zvýšení hladin v plasmě je třeba brát v úvahu při určení dávek perorálního kontraceptiva.
Latvian: Šīs izmaiņas plazmā jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
Czech: Všechny dávky přípravku Crestor vykazovaly příznivý vliv na lipidové spektrum a s ohledem na terapeutické cíle.
Latvian: Visām Crestor devām konstatēja labvēlīgu ietekmi uz lipīdu raksturlielumiem un ārstēšanas mērķa rezultātiem.
Czech: V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie, a tento nález nesignalizoval akutní nebo progresivní onemocnění ledvin.
Latvian: Vairumā gadījumu proteīnūrija samazinās vai izzūd spontāni ilgstošas terapijas laikā un tā neveicina akūtas vai progresējošas nieru slimības.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitor HMG-CoA reduktázy ATC skupina: C10AA07
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: HMG-CoA reduktāzes inhibitors
Czech: Není potřeba pravidelné sledování hodnot CK u asymptomatických pacientů.
Latvian: Asimptomātiskiem pacientiem KK līmeņa monitorēšana nav nepieciešama.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr rizika/přínosu Crestoru 5 mg a 10 mg coby alternativních zahajovacích dávek je příznivý.
Latvian: Var secināt, ka ieguvuma/riska attiecība ir par labu Crestor 5 mg vai 10 mg devai kā alternatīvām sākumdevām.
Czech: - kteří užívají cyklosporin - po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.
Latvian: grūtniecības laikā un barojot ar krūti, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto piemērotu kontracepciju.
Czech: Crestor je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na rosuvastatin a kteroukoliv složku přípravku - s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)
Latvian: Crestor ir kontrindicēts: pacientiem ar palielinātu jutību pret rosuvastatīnu vai jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām; pacientiem, kam ir aktīva aknu slimība, ieskaitot neizskaidrojamu, persistējošu aknu transamināžu paaugstināšanos un jebkādu transamināžu paaugstināšanos, ja rādītāji pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) vairāk kā 3 reizes;
Czech: ⇒ Ani na základě postmarketingového výzkumu ani klinického hodnocení nejsou zřejmé žádné významné rozdíly v bezpečnosti či toleranci mezi rosuvastatinem v 5mg a 10mg dávce,
Latvian: ⇒ No datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas vai klīniskajos pētījumos, nav konstatējama svarīga atšķirība nekaitīgumā vai panesamībā starp rosuvastatīna 5 mg un 10 mg devu,
Czech: CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky, byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrīnskābes atvasinājumiem, tostarp gemfibrozilu, ciklosporīnu, nikotīnskābi, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem un makrolīdu grupas antibiotikām, tika novērots palielināts miozīta un miopātijas biežums.
Czech: Spíše by se při volbě zahajovací dávky měly zvážit potenciální otázky bezpečnosti u jednotlivých pacientů, např. na základě náchylnosti k nežádoucím reakcím a farmakokinetických aspektů.
Latvian: Drīzāk jau, ir rūpīgi jāizvēlas sākumdeva, ņemot vērā potenciālās nekaitīguma problēmas konkrētajam pacientam, kas pamatotas, piemēram, ar jūtību pret blaknēm un farmakokinētikas apsvērumiem.
Czech: desmetylmetabolit je přibližně o 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný.
Latvian: N-dezmetilsavienojums ir apmēram par 50 % mazāk aktīvs kā rosuvastatīns, turpretī laktona savienojums tiek uzskatīts kā klīniski neaktīvs.
Czech: Nepovažuje se za nezbytné požadovat obecně vyšší poměr mezi zahajovací dávkou a maximální dávkou rosuvastatinu (20 mg u obecné cílové populace, 40 mg u vybraných pacientů), než bylo požadováno u ostatních statinů hodnocených Výborem pro humánní léčivé přípravky (simvastatin, pravastatin).
Latvian: Tiek uzskatīts par nepieciešamu paredzēt rosuvastatīnam visumā lielāku attiecību starp sākumdevu un maksimālo devu (20 mg kopējai mērķpopulācijai, 40 mg atsevišķiem pacientiem) nekā tika paredzēts citiem statīniem, ko novērtēja
Czech: nebo fibrátů - nadměrné požívání alkoholu - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám - japonští a čínští pacienti - souběžné užívání fibrátů
Latvian: - situācijas, kurās var paaugstināties plazmas līmenis; - japāņu un ķīniešu izcelsmes pacienti; - vienlaicīga fibrātu lietošana.
Czech: Při volbě zahajovací dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Pie sākumdevas izvēles individuālam pacientam ir jāņem vērā efektivitātes un nekaitīguma aspekti atbilstoši zāļu aprakstā izklāstītajiem.
Czech: Crestor se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který předchází vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).
Latvian: Crestor nedrīkst lietot pacientam ar akūtu, nopietnu slimību, kas liecina par miopātiju vai veicina sekundāras nieru mazspējas rašanos rabdomiolīzes dēļ (piemēram, sepse, hipotensija, liela operācija, trauma, smagi vielmaiņas, endokrīni un elektrolītu līdzsvara traucējumi vai nekontrolēti krampji)
Czech: U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mléka.
Latvian: Pelēm rosuvastatīns izdalās ar pienu.
Czech: - hypothyreoidismus
Latvian: • hipotireoidisms