FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare.
Greek: Περισσότερο έκδηλη απώλεια βάρους παρατηρήθηκε στην κοόρτη των συμμετεχόντων που συμπλήρωσε 56 εβδομάδες θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-8,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-1,8%).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie užbaigė 56 savaites trukusį gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, nustatytas ryškesnis kūno svorio sumažėjimas (-8,1 %), palyginti su gavusiais placebą (-1,8 %).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των μεμονωμένων συστατικών ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, όπως προσδιορίζονται στις αντίστοιχες εγκεκριμένες ΠΧΠ τους.
Lithuanian: Atskirų komponentų - naltreksono ir bupropiono - sukeltos nepageidaujamos reakcijos, nurodytos atitinkamose patvirtintose PCS
Greek: • Εβδομάδα 4 και στη συνέχεια: Δύο δισκία δύο φορές την ημέρα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ
Lithuanian: • 4 savaitė ir vėliau: po dvi tabletes du kartus per parą: dvi ryte ir dvi vakare.
Greek: Καπνιστές: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης στο πλάσμα στους καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, reikšmingų bupropiono ar naltreksono koncentracijų kraujo plazmoje skirtumų tarp rūkalių ir nerūkančiųjų nenustatyta.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπροπιόνης μέσω του ισοενζύμου CYP2B6 (π.χ. υποστρώματα του CYP2B6: κυκλοφωσφαμίδη, ιφωσφαμίδη και αναστολείς του CYP2B6: ορφαιναδρίνη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη), ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βουπροπιόνης στο πλάσμα και χαμηλότερα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη, υδροξυβουπροπιόνης.
Lithuanian: , CYP2B6 substratai: ciklofosfamidas, ifosfamidas, ir CYP2B6 inhibitoriai: orfenadrinas, tiklopidinas, klopidogrelis), gali padidinti bupropiono koncentraciją kraujo plazmoje ir sumažinti veikliojo metabolito hidroksibupropiono koncentraciją.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βουπροπιόνη έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από συμπτώματα όπως κνησμό, κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια που απαίτησαν ιατρική θεραπεία.
Lithuanian: Klinikinių bupropiono tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie anafilaktoidinėms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms būdingus simptomus, pvz., niežėjimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą ir dusulį, kuriuos buvo būtina gydyti.
Greek: Ακανόνιστη εμμηνόρροια, κολπική αιμορραγία, αιδιοκολπική ξηρότητα
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos, kraujavimas iš makšties, vulvovaginalinis sausumas
Greek: Όχι συχνές Αυξημένη χολερυθρίνη του αίματος (N), Ίκτερος (B)
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (N), gelta (B)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε κλινικές δοκιμές ήταν κατά προσέγγιση 0,06% (2/3239 συμμετέχοντες) έναντι 0,0% (0/1515 συμμετέχοντες) με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: (2 iš 3239 tiriamųjų) traukulių dažnis, palyginti su 0,0% (0 iš 1515 tiriamųjų) vartojusių placebą.
Greek: • Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο μία φορά την ημέρα το πρωί
Lithuanian: • 1 savaitė: viena tabletė kartą per parą ryte.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, η χρήση συγχορηγούμενων οπιοειδών ή παρόμοιων με τα οπιοειδή φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αναλγητικών και των αντιβηχικών, αποκλείστηκε.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio klinikinių tyrimų metu nebuvo leidžiama kartu vartoti opioidų arba į opioidus panašių vaistinių preparatų, įskaitant analgetikus ir kosulį slopinančius vaistinius preparatus.
Greek: Σε μια μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν 800 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης ημερησίως (ισοδύναμα με το 25πλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης) για έως και μία εβδομάδα, χωρίς να παρουσιάσουν σημεία τοξικότητας.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu, kasdien iki vienos savaitės vartojant 800 mg naltreksono hidrochlorido (tai atitinka naltreksono ir bupropiono derinio dozę, 25 kartus viršijančią rekomenduojamą paros dozę), toksinio poveikio tiriamiesiems nenustatyta.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mysimba (βλ. «Μην πάρετε το Mysimba»).
Lithuanian: Nutraukite šių vaistų vartojimą likus mažiausiai 14 parų iki Mysimba vartojimo pradžios (žr.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς ναυτίας, βαριάς δυσκοιλιότητας και βαρέος έμετου ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά ναυτία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,9%, εικονικό φάρμακο < 0,1%, βαριά δυσκοιλιότητα: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,1%, βαρύς έμετος: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,7%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
Lithuanian: Sunkaus pykinimo, sunkaus vidurių užkietėjimo ir sunkaus vėmimo dažnis buvo mažas, tačiau naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems jis buvo didesnis, palyginti su placebą gavusiais tiriamaisiais (sunkus pykinimas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 1,9 %, placebo grupėje <0,1 %; sunkus vidurių užkietėjimas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 0,6 %, placebo grupėje 0,1 %; sunkus vėmimas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 0,7 %, placebo grupėje 0,3 %).
Greek: - Ραβδομυόλυση
Lithuanian: - Rabdomiolizė
Greek: Συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare.
Greek: Για τη ναλτρεξόνη και τη βουπροπιόνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται ουσιωδώς από τους νεφρούς και η επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, μια κατάσταση που είναι συχνότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Yra žinoma, kad naltreksonas ir bupropionas daugiausia šalinami per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ši būklė dažnesnė senyviems žmonėms), nepageidaujamų reakcijų į naltreksono ir bupropiono derinį rizika gali būti didesnė.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση εξαναγκασμένης διούρησης, διύλισης, αιµοπροσρóφησης ή αφαιµαξοµετάγγισης στη διαχείριση υπερδοσολογίας από τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
Lithuanian: Forsuotos diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakaitinės transfuzijos taikymo patirties, gydant bupropiono ir naltreksono derinio perdozavimą, nėra.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mysimba
Greek: Παρόλο που η σιταλοπράμη δεν μεταβολίζεται πρωτευόντως από το CYP2D6, σε μία μελέτη, η βουπροπιόνη αύξησε τη Cmax και την AUC της σιταλοπράμης κατά 30% και 40% αντίστοιχα.
Lithuanian: Nors citalopramas nėra daugiausia metabolizuojamas CYP2D6, vieno tyrimo metu bupropionas padidino citalopramo Cmax ir
Greek: Στον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου, η βουπροπιόνη διεγείρει τους νευρώνες της προοπιομελανοκορτίνης (POMC) που απελευθερώνουν α-μελανοκυτταροτρόπο ορμόνη (α-MSH), η οποία με τη σειρά της δεσμεύεται και διεγείρει τους υποδοχείς μελανοκορτίνης 4 (MC4-R).
Lithuanian: neuronus, atpalaiduojančius alfa melanocitus stimuliuojantį hormoną (α-MSH), kuris savo ruoštu prisijungia prie melanokortino 4 receptorių (MK4-R) ir juos stimuliuoja.
Greek: Τι περιέχει το Mysimba - Οι δραστικές ουσίες είναι η υδροχλωρική ναλτρεξόνη και η υδροχλωρική βουπροπιόνη.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη μελέτη NB-303, η οποία ήταν παρόμοιου σχεδιασμού, με σημαντική απώλεια βάρους να παρατηρείται στους ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο τελικό σημείο της εβδομάδας 28 και να διατηρείται κατά τη διάρκεια των 56 εβδομάδων από τη μέτρηση αναφοράς (πίνακας 3).
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti tyrime NB-303, kurio modelis buvo panašus; šio tyrimo 28 savaitę, apskaičiavus pagrindinę vertinamąją baigtį, nustatytas ryškus svorio sumažėjimas naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems, palyginti su gavusiais placebą; šis sumažėjimas išliko iki 56 savaitės nuo tyrimo pradžios (3 lentelė).
Greek: Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Mysimba ir jį vartojant, Jums bus išmatuotas kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετριέται μέσω του AUC, της ναλτρεξόνης ή της βουπροπιόνης, όταν χορηγούνταν σε συνδυασμό, σε σύγκριση με όταν χορηγούνταν η καθεμία μόνη της.
Lithuanian: Vertinant pagal AUC, naltreksono ar bupropiono biologinio prieinamumo skirtumų, kai skiriamas šių vaistinių preparatų derinys ir kai abu skiriami po vieną, nebuvo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως η δεσιπραμίνη, η βενλαφαξίνη, η ιμιπραμίνη, η παροξετίνη, η σιταλοπράμη) ή άλλων προβλημάτων ψυχικής υγείας (όπως η ρισπεριδόνη, η αλοπεριδόλη, η θειοριδαζίνη),
Lithuanian: , dezipraminas ir venlafaksinas, imipraminas, paroksetinas, citalopramas) arba kitus psichikos sveikatos sutrikimus (pvz., risperidonas, haloperidolis, tioridazinas);
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη που να συγκρίνει την AUC ή τη Cmax δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με βουπροπιόνη PR ή ναλτρεξόνη ΙR χορηγούμενων ως μονοθεραπειών σε περίπτωση πολλαπλών δόσεων (δηλ. υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης).
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų palyginti naltreksono derinio su bupropiono pailginto atpalaidavimo tablečių ir atskirai skiriamų vaistinių preparatų bupropiono PR arba naltreksono IR AUC arba Cmax, skiriant daugkartines dozes (t. y.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Greek: Κόπωση, αίσθηση έντασης, ευερεθιστότητα
Lithuanian: Nuovargis, dirglumo pojūtis, dirglumas
Greek: συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών, των αντικαταθλιπτικών, των ανθελονοσιακών, της τραμαδόλης, της θεοφυλλίνης, των συστηματικών στεροειδών, των κινολονών και των κατασταλτικών αντιισταμινικών.
Lithuanian: tramadolį, teofiliną, sisteminio poveikio steroidus, kvinolonus ir raminamuosius antihistamininius vaistinius preparatus.
Greek: Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Greek: Κανένα συμβάν ζάλης, ξηροστομίας, κεφαλαλγίας ή αϋπνίας σε άτομα που λάμβαναν θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θεωρήθηκε σοβαρό.
Lithuanian: Nė vienas galvos svaigimo, burnos džiūvimo, galvos skausmo ar nemigos atvejis naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems nebuvo laikomas sunkiu.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος, για να διασφαλίσει ότι το σώμα σας έχει αποβάλει αυτά τα φάρμακα, πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Nutraukite bet kokių opiatų grupės vaistų vartojimą likus mažiausiai 7-10 parų iki Mysimba vartojimo pradžios. Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jūsų organizmas pašalino šiuos vaistus prieš pradedant Jūsų gydymą.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακριβείς νευροχημικές δράσεις καταστολής της όρεξης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Lithuanian: Tikslus apetitą slopinantis neurocheminis naltreksono ir bupropiono derinio poveikis nėra visiškai aiškus.
Greek: • συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό των κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών, των αντικαταθλιπτικών, των ανθελονοσιακών, της τραμαδόλης, της θεοφυλλίνης, των συστηματικών στεροειδών, των κινολονών και των κατασταλτικών αντιισταμινικών.
Lithuanian: • tuo pačiu metu skiriamus vaistinius preparatus, kurie gali sumažinti traukulių slenkstį, įskaitant antipsichozinius vaistinius preparatus, antidepresantus, antimaliarinius vaistinius preparatus,
Greek: • κινολόνες (αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη, για τη θεραπεία λοιμώξεων),
Lithuanian: • vaistai, vartojami maliarijos profilaktikai; • kvinolonai (antibiotikai, pvz., ciprofloksacinas, infekcijoms gydyti);
Greek: Άλλες κύριες μεταβολικές οδοί είναι ο σχηματισμός των μεταβολιτών 2-υδροξυ-3-O-μεθυλοναλτρεξόνη και 2-υδροξυ-3-O-μεθυλο-6-β-ναλτρεξόλη, που θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από κατεχολο-Oμεθυλοτρανσφεράσες (COMT), και γλυκουρονίδωση, που θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τα
Lithuanian: Kiti svarbiausi metabolizmo būdai yra metabolitų 2-hidroksi-3-O-metilnaltreksono ir 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksolio susidarymas,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ενδέχεται να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε χαμηλότερες δόσεις οπιοειδών μετά τη διακοπή της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti, kad, nutraukus gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, jie gali būti jautresni mažesnėms opioidų dozėms.
Greek: Καθυστερημένη εκσπερμάτιση (N)
Lithuanian: Uždelsta ejakuliacija (N)
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono paros dozė turi būti sumažinta, nes jų organizme gali būti didesnė vaisto koncentracija, dėl kurios gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų į vaistą (žr.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή στεφανιαία νόσο (π.χ. συνεχιζόμενη στηθάγχη ή πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) ή ιστορικό εγκεφαλικής αγγειακής νόσου.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra aktyvi vainikinių arterijų liga (pvz., tebesikartojanti krūtinės angina arba neseniai įvykęs miokardo infarktas) arba kuriems yra buvusi smegenų kraujagyslių liga, naltreksono ir bupropiono derinio reikia vartoti atsargiai.
Greek: Αρθραλγία, πόνος στη βουβωνική χώρα, μυαλγία, ραβδομυόλυση
Lithuanian: Artralgija, kirkšnies skausmas, mialgija,
Greek: Πινακοποιημένη περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Greek: • Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ
Lithuanian: • 2 savaitė: po vieną tabletę du kartus per parą: vieną ryte ir vieną vakare.
Greek: Η ναλτρεξόνη (100 mg/kg/ημέρα, περίπου 30πλάσια της δόσης ναλτρεξόνης στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε βάση mg/m2) προκάλεσε σημαντική αύξηση των ψευδοκυήσεων στον επίμυ.
Lithuanian: maždaug 30 kartų didesnė naltreksono dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, apskaičiavus mg/m2) žiurkėms sukėlė reikšmingą pseudovaikingumo dažnio padidėjimą.
Greek: Ωστόσο, μόνο συμμετέχοντες ανήκοντες στην καυκάσια και στη μαύρη φυλή μελετήθηκαν σε σημαντική έκταση.
Lithuanian: Vis tik, reikšmingos apimties pasiekta tik tiriant baltuosius ir juodaodžius.
Greek: Κατά προσέγγιση, οι μισοί συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και παρουσίασαν έμετους ανέφερε για πρώτη φορά το συμβάν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Lithuanian: Maždaug pusė naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė vėmimas, šį reiškinį pirmą kartą patyrė dozės didinimo laikotarpiu.
Greek: Δεν υπήρξαν περιπτώσεις κρίσεων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Placebo grupėje traukulių atvejų nebuvo.
Greek: • φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά, όπως η διαζεπάμη),
Lithuanian: • užmigti padedantys vaistai (raminamieji, pvz., diazepamas);
Greek: αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία) - Ωταλγία, δυσφορία του ωτός - Κυμαινόμενη αρτηριακή πίεση - Δυσκολία στην αναπνοή - Ρινική δυσφορία, ρινική συμφόρηση, καταρροή, φτάρνισμα, διαταραχή των ρινικών κόλπων - Πόνος στον λαιμό, διαταραχή της φωνής, βήχας, χασμουρητό - Αιμορροΐδες, έλκος - Διάρροια - Αποβολή αερίων (μετεωρισμός) - Ηπατίτιδα - Ακμή - Πόνος στον βουβώνα - Πόνος στους μύες - Πόνος στις αρθρώσεις - Παθολογικά συχνή ούρηση, επώδυνη ούρηση - Ρίγη - Αυξημένη ενέργεια
Lithuanian: padidėjęs jautrumas šviesai (fotofobija); - Ausų skausmas, nemalonus pojūtis ausyse; - Svyruojantis kraujospūdis; - Sunkumas kvėpuoti; - Nemalonus pojūtis nosyje, užsikimšimas, sloga, čiaudulys, sinusų sutrikimas; - Perštinti gerklė, balso sutrikimas, kosulys, žiovulys; - Hemorojus, opos; - Viduriavimas;
Greek: Όπως αναμένονταν, οι συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν μεγαλύτερη μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού άλιπης σωματική μάζας σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų liesos kūno masės procentinė dalis nuo tyrimo pradžios vidutiniškai padidėjo labiau, negu placebą gavusių pacientų.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis Klinikinės bupropiono ir naltreksono derinio perdozavimo patirties nėra.
Greek: Η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη απορροφούνται καλά από την γαστρεντερική οδό (απορροφάται > 90%).
Lithuanian: Naltreksonas ir bupropionas yra gerai absorbuojami iš virškinimo trakto (absorbuojama >90 %), tačiau naltreksonui būdingas reikšmingas metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu,
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεμονωμένης δόσης σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι, όταν προσαρμόζεται η δόση, βιοϊσοδύναμα με βάση τον μέσο λόγο AUC0-∞ και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% με δισκία άμεσης αποδέσμευσης (IR) ναλτρεξόνης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) βουπροπιόνης χορηγούμενων ως μονοθεραπειών.
Lithuanian: kad, remiantis vidutiniu AUC0-∞ santykiu ir 90 % pasikliovimo intervalais, naltreksono ir bupropiono derinio tabletės, jeigu dozė yra pakoreguota, yra bioekvivalentiškos naltreksono greito atpalaidavimo (IR) tabletėms ar bupropiono pailginto atpalaidavimo (PR) tabletėms, skiriant jas kaip atskirus vaistinius preparatus.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, και 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono derinio paros dozė yra dvi tabletės (viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare) (žr.
Greek: Όχι συχνές Παρόξυνση της ψωρίασης (B), σμηγματόρροια (N)
Lithuanian: Psoriazės paūmėjimas (B), seborėja (N)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς κεφαλαλγίας, βαριάς ζάλης και βαριάς αϋπνίας ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά κεφαλαλγία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,1%, εικονικό φάρμακο 0,3%, βαριά ζάλη: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,2%, βαριά αϋπνία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,4%, εικονικό φάρμακο < 0,1%).
Lithuanian: Sunkaus galvos skausmo, sunkaus galvos svaigimo ir sunkios nemigos dažnis buvo mažas, tačiau naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems jis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais (sunkus galvos skausmas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 1,1%, placebo grupėje 0,3%; sunkus galvos svaigimas: naltreksono/bupropiono grupėje 0,6%, placebo grupėje 0,2%;
Greek: Δεν υπήρξαν σταθερές αλλαγές στους μεταβολίτες ναλτρεξόνης ή βουπροπιόνης που να σχετίζονταν με τους διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Priklausomai nuo skirtingų kepenų funkcijos sutrikimų laipsnių nuoseklių naltreksono ar bupropiono metabolitų pokyčių nenustatyta.
Greek: Οι τύποι συμβάντων ανοχής ήταν παρόμοιοι με τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Toleravimo reiškinių tipai buvo panašūs į reiškinius, nustatytus pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (žr.
Greek: Τα ποσοστά συμμετεχόντων με απώλεια βάρους ≥ 5% ή ≥ 10% από την τιμή αναφοράς ήταν μεγαλύτερα με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις 4 κλινικές δοκιμές φάσης 3 για την παχυσαρκία (πίνακας 4).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svoris nuo tyrimo pradžios sumažėjo ≥5 % arba ≥10 %, procentas visuose keturiuose III fazės nutukusių asmenų tyrimuose buvo didesnis vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, palyginti su placebu (4 lentelė).
Greek: Μέση απώλεια βάρους (% μεταβολή) από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Lithuanian: Vidutinis svorio sumažėjimas (pokytis %) nuo tyrimo pradžios iki 56 savaitės naltreksono ir bupropiono derinio (NB) III fazės tyrimuose NB-301, NB-302 ir NB-304 ir nuo tyrimo pradžios iki 28 savaitės III fazės tyrime NB-303
Greek: • Εβδομάδα 4 και στη συνέχεια: Δύο δισκία το πρωί και δύο δισκία το βράδυ
Lithuanian: • 4 savaitė ir vėliau: dvi tabletės ryte ir dvi tabletės vakare.
Greek: Σε συσχέτιση με τη βουπροπιόνη, έχουν αναφερθεί αρθραλγία, μυαλγία και πυρεξία με εξάνθημα και άλλα συμπτώματα υποδηλωτικά καθυστερημένης υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Buvo pranešta apie artralgijos, mialgijos ir karščiavimo su išbėrimu bei kitais simptomais atvejus, susijusius su bupropiono vartojimu ir leidžiančius įtarti vėlyvąsias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Greek: Απώλεια βάρους
Lithuanian: N Svorio sumažėjimas
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξετασθεί διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7 και 4.8).
Lithuanian: 4.7 ir 4.8 skyrius).
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Πρησμένοι αδένες στον λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια) - Διαταραχές της διάθεσης - Παράλογες ιδέες (παραληρηματικές ιδέες) - Ψύχωση - Απώλεια της γενετήσιας επιθυμίας - Αίσθηση εχθρικότητας - Πολύ έντονη καχυποψία (παράνοια) - Επιθετικότητα - Διαταραχή στην προσοχή - Εφιάλτες - Σύγχυση, αποπροσανατολισμός - Επηρεασμένη μνήμη - Ανησυχία - Μυϊκή δυσκαμψία, ανεξέλεγκτες κινήσεις, προβλήματα στη βάδιση ή τον συντονισμό - Θαμπή όραση, οφθαλμικό άλγος, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό οίδημα, δακρύρροια,
Lithuanian: - Lytinio potraukio netekimas; - Priešiškumo jausmas; - Didelis įtarumas (paranoja); - Agresija; - Dėmesio sutrikimai; - Košmarai; - Sumišimas, nesiorientavimas; - Atminties suprastėjimas; - Nerimastingumas; - Raumenų sąstingis, nevaldomi judesiai, ėjimo ir koordinacijos sutrikimai; - Neryškus regėjimas, akių skausmas, akių sudirginimas, akių patinimas, pavandenijusios akys,
Greek: Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas