FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puis jetez votre stylo usagé dans le collecteur d'aiguilles.
Italian: Quindi, gettare la penna usata nel contenitore per materiali taglienti.
French: Natpar 100 microgrammes/dose Étiquette de stylo bleue.
Italian: Natpar 100 microgrammi/dose Etichetta della penna blu.
French: 16 • Serrez le capuchon de l'aiguille et dévissez l'aiguille (voir la figure W).
Italian: 16 • Stringere il cappuccio e svitare l'ago (vedere figura W).
French: • Si le liquide est trouble, coloré ou contient des particules visibles, n'utilisez pas votre médicament.
Italian: • Se il liquido appare opaco, se è colorato o se contiene particelle visibili, non usare il medicinale.
French: 13 • Insérez doucement et complètement l'aiguille dans votre cuisse (voir la figure T).
Italian: 13 • Inserire completamente l'ago nella coscia delicatamente (vedere figura T).
French: Hypercalcémie, hypocalcémie
Italian: Ipercalcemia, ipocalcemia
French: L'hypocalcémie doit être surveillée en cas d'arrêt du traitement par Natpar(voir rubrique 4.2).
Italian: Se si sospende l'assunzione di Natpar, è necessario monitorare l'ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2).
French: Après administration d'une dose de 100 microgrammes de parathormone (recombinante), la concentration maximale (Cmax) moyenne de PTH était plus élevée d'environ 23 % chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (CLcr de 30 à 80 mL/min) par rapport à celle observée chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata (CLcr 30-80 mL/min), la concentrazione massima media (Cmax) di PTH dopo una dose da 100 microgrammi di paratormone (rDNA) è stata di circa il 23% superiore a quella osservata nei soggetti con normale funzione renale.
French: 14 • Retirez lentement l'aiguille de votre cuisse (voir la figure U).
Italian: 14 • Estrarre lentamente l'ago dalla coscia senza inclinarlo (vedere figura U).
French: Après la mise sur le marché, des cas d'hypocalcémie symptomatique, y compris des cas ayant entraîné des crises convulsives, ont été rapportés chez des patients traités par Natpar.
Italian: Pazienti che assumevano Natpar nella fase post-marketing hanno riferito casi di ipocalcemia sintomatica, compresi eventi comportanti crisi convulsive.
French: Natpar 75 microgrammes/dose Étiquette de stylo grise.
Italian: Natpar 75 microgrammi/dose Etichetta della penna grigia.
French: * Signes et symptômes pouvant être associés à une hypercalcémie qui ont été observés dans les études cliniques.
Italian: †, riduzione della vitamina D *Segni e sintomi potenzialmente associati a ipercalcemia, osservati nell'ambito di studi clinici.
French: Une augmentation plus importante des taux sériques de 1,25-(OH)2D a été observée avec la dose de 50 microgrammes qu'avec la dose de 100 microgrammes, ce qui est probablement dû à l'inhibition directe de l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase par le calcium sérique.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di Natpar, l'1,25-(OH)2D sierica aumenta raggiungendo i livelli massimi dopo circa 12 ore per tornare a livelli prossimi al basale entro 24 ore. Con la dose da 50 microgrammi è stato osservato un aumento dei livelli di 1,25-(OH)2D nel siero, che è risultato superiore a quello osservato con la dose da 100 microgrammi, probabilmente a causa dell'inibizione diretta dell'enzima renale 25-idrossi-vitamina D-1-idrossilasi da parte del calcio sierico.
French: Il n'a pas été observé d'ostéosarcomes dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono emersi casi di osteosarcoma.
French: Figure W
Italian: Figura W
French: Natpar 25 microgrammes
Italian: Natpar 25 microgrammi
French: Vous pourrez avoir besoin de prendre plus de suppléments de calcium si vous présentez des signes d'hypocalcémie ; voir la rubrique 4 pour les symptômes.
Italian: Se manifesta segni indicativi di bassi livelli di calcio nel sangue, è possibile che debba assumere una maggiore quantità di integratori di calcio; per i sintomi vedere paragrafo 4.
French: La cartouche est en verre, avec une bague d'étanchéité en caoutchouc à l'extrémité supérieure.
Italian: La cartuccia è in vetro e chiusa da una guarnizione in gomma.
French: • Appelez Shire au +44 (0)800 055 6614.
Italian: • Chiamare Shire al numero +44 (0)800 055 6614.
French: Mode d'emploi » dans cette notice avant d'utiliser le stylo.
Italian: Istruzioni per l'uso" in questo foglio illustrativo.
French: Natpar 25 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 50 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 75 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 100 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Italian: Natpar 25 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Natpar 50 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Natpar 75 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Natpar 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita
French: Natpar 50 microgrammes
Italian: Natpar 50 microgrammi
French: En cas de développement d'une hypercalcémie sévère (calcémie > 3,0 mmol/L ou valeur supérieure à la limite supérieure de la normale accompagnée de symptômes), l'hydratation et l'arrêt temporaire de Natpar, du calcium et de la vitamine D active jusqu'à la normalisation de la calcémie sont recommandés.
Italian: In caso di grave ipercalcemia (>3,0 mmol/L o valori al di sopra del limite superiore del valore normale accompagnati da sintomi), occorre prendere in considerazione la possibilità di ricorrere all'idratazione e alla sospensione temporanea di Natpar, del calcio e della forma attiva della vitamina D fino alla normalizzazione del calcio sierico, per poi eventualmente riprendere il trattamento con Natpar, calcio e forma attiva della vitamina D a dosi inferiori (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Natpar 25 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 50 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 75 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 100 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Parathormone (recombinante)
Italian: Natpar 25 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Natpar 50 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Natpar 75 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Natpar 100 microgrammi/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita Paratormone (rDNA)
French: Le traitement par Natpar augmente la calcémie chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie, et cette augmentation est dose-dépendante.
Italian: Nei pazienti con ipoparatiroidismo, il trattamento con Natpar aumenta la concentrazione sierica di calcio in maniera dose-dipendente.
French: Les valeurs de la calcémie pré-dose et dans certains cas post-dose doivent être surveillées pendant le traitement par Natpar (voir rubrique 4.2).
Italian: Durante il trattamento con Natpar occorre monitorare i livelli pre-dose di calcio sierico, e in alcuni casi anche quelli post-dose (vedere paragrafo 4.2).
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère
Italian: Malattia renale o epatica severa
French: Natpar 50 microgrammes/dose Étiquette de stylo rouge.
Italian: Natpar 50 microgrammi/dose Etichetta della penna rossa.
French: • chlorure de sodium ;
Italian: • Sodio cloruro
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: * La valeur de la LSN peut varier entre les laboratoires.
Italian: *Il valore di ULN può variare a seconda del laboratorio **Interrompere nei pazienti trattati con la dose minima disponibile
French: Figure Z
Italian: Figura Z
French: Dans cette étude, des patients présentant une hypoparathyroïdie chronique recevant du calcium et des formes actives de vitamine D (métabolites ou analogues de la vitamine D) ont été randomisés pour recevoir Natpar (n = 84) ou le placebo (n = 40).
Italian: Scopo di questo studio era mantenere il livello sierico di calcio con Natpar riducendo o sostituendo il calcio orale e la forma attiva della vitamina D. In questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, pazienti con ipoparatiroidismo cronico trattati con calcio e forme attive della vitamina D (metaboliti o analoghi della vitamina D) sono stati randomizzati a Natpar (n=84) o placebo (n=40).
French: Poudre :
Italian: Nella polvere:
French: 31 décembre
Italian: 31 dicembre 2035.
French: Si vous souhaitez arrêter le traitement par Natpar, parlez-en à votre médecin.
Italian: Parli con il medico se desidera interrompere il trattamento con Natpar.
French: • soif*
Italian: • sete*
French: • Après le mélange, conserver le stylo soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
Italian: • Tenere ben chiusa la penna miscelata per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Important : Si vous avez des questions au sujet de la conservation de votre stylo, appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 pour obtenir de l'aide.
Italian: Importante: in caso di domande sulla conservazione della penna, chiamare Shire al numero +44 (0)800 055 6614 per assistenza.
French: Figure Y
Italian: Figura Y
French: En cas d'arrêt temporaire ou définitif du traitement par Natpar, la calcémie doit être surveillée et les apports de calcium et/ou de vitamine D active exogènes ajustés comme nécessaire (voir rubrique 4.4).
Italian: L'interruzione temporanea o permanente del trattamento con Natpar deve essere accompagnata dal monitoraggio dei livelli sierici di calcio e dall'aggiustamento, al bisogno, del calcio e/o della forma attiva della vitamina D esogeni (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Natpar
Italian: Se interrompe il trattamento con Natpar
French: La dose journalière maximale est de 100 microgrammes.
Italian: La dose massima giornaliera è di 100 microgrammi.
French: La proportion de patients recevant un placebo (un traitement fictif) ayant atteint le même résultat était de 2,5 % (1 patient sur 40).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno assunto un placebo (trattamento fittizio) e ottenuto lo stesso risultato è stata del 2,5 % (1 paziente su 40).
French: En général, la dose initiale recommandée est de 50 microgrammes une fois par jour.
Italian: La dose iniziale solitamente raccomandata è di 50 microgrammi una volta al giorno.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Natpar.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Natpar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Natpar?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Natpar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Natpar.
French: Pourquoi Natpar est-il approuvé?
Italian: Perché Natpar è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Natpar démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Natpar sono stati evidenziati negli studi?
French: Dans une étude principale de 24 semaines portant sur 124 patients, 54,8 % (46 sur 84) des patients traités par Natpar ont atteint et conservé un taux de calcium acceptable dans le sang alors que leurs doses de suppléments de calcium et de vitamine D avaient été réduites d'au moins 50 %.
Italian: In uno studio principale di 24 settimane effettuato su 124 pazienti, il 54,8 % (46 su 84) di quelli che hanno ricevuto Natpar ha raggiunto e mantenuto livelli accettabili di calcio nel sangue riducendo al tempo stesso le dosi di integratori di calcio e vitamina D di almeno il 50 %.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Natpar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Natpar parathormone
Italian: Natpar ormone paratiroideo
French: Les patients ont donc un taux faible de calcium, ce qui peut provoquer des problèmes au niveau des os, des muscles, du cœur, des reins et d'autres parties du corps.
Italian: Di conseguenza, i pazienti hanno bassi livelli di calcio che possono causare problemi alle ossa, ai muscoli, al cuore, ai reni e ad altre parti del corpo.
French: Les patients peuvent s'injecter Natpar eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Natpar da solo previa formazione.
French: Par conséquent, Natpar doit uniquement être utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être contrôlés de façon adéquate par un traitement conventionnel seul et qui n'ont aucune autre possibilité de traitement.
Italian: Pertanto, Natpar deve essere usto esclusivamente in pazienti non adeguatamente controllati con i soli trattamenti standard e che non hanno altre opzioni di trattamento.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypoparathyroïdie.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da un operatore sanitario esperto nella gestione dei pazienti affetti da ipoparatiroidismo.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Natpar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: En raison du peu de données disponibles, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Natpar.
Italian: Poiché i dati disponibili sono limitati, Natpar ha ottenuto una "approvazione condizionata".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Natpar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un taux trop élevé ou trop faible de calcium dans le sang, ce qui peut provoquer des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des paresthésies (sensations inhabituelles comme des picotements et des fourmillements), une hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile) et un taux élevé de calcium dans les urines.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Natpar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono livelli di calcio nel sangue troppo alti o troppo bassi, che possono comportare cefalea, diarrea, vomito, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), ipoestesia (riduzione del senso del tatto) ed elevati livelli di calcio nell'urina.
French: La société qui commercialise Natpar établira un registre et collectera des données à long terme sur les patients traités par Natpar, y compris sur ses effets sur les os, les reins et sur la qualité de vie du patient.
Italian: La ditta che commercializza Natpar istituirà un registro e raccoglierà dati a lungo termine sui pazienti trattati con Natpar, includendo gli effetti sulle ossa, sui reni e sulla qualità della vita dei pazienti stessi.
French: Natpar est disponible sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Italian: Natpar è disponibile sotto forma di polvere e liquido da mescolare assieme per formare una soluzione iniettabile.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Natpar?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Natpar?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Natpar, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Natpar, vedere il foglio illustrativo.
French: Le principe actif de Natpar, la parathormone, est une copie de l'hormone naturelle produite par les glandes parathyroïdes.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natpar, l'ormone paratiroideo, è una copia dell'ormone naturale prodotto dalle ghiandole paratiroidee.
French: Bien que l'étude principale ait démontré que Natpar contribue au contrôle du taux de calcium dans le sang tout en réduisant le besoin de suppléments de calcium et de vitamine D, elle a néanmoins été de durée limitée et aucune amélioration relative à la qualité de vie des patients ou à la réduction des problèmes à long terme comme l'insuffisance rénale n'a été démontrée.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Natpar contribuisce al controllo dei livelli di calcio nel sangue riducendo al tempo stesso la necessità di integratori di calcio e vitamina D. Tuttavia, tale studio è stato di breve durata e non vi è stata evidenza di miglioramenti nella qualità di vita dei pazienti o di riduzione di problemi a lungo termine come l'insufficienza renale.
French: Comment Natpar agit-il?
Italian: Come agisce Natpar?
French: De plus, Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une augmentation inexpliquée du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline osseuse ainsi que chez les patients présentant une pseudoparathyroïdie, une maladie rare dans laquelle l'organisme ne répond pas suffisamment à la parathormone produite par l'organisme.
Italian: Inoltre Natpar non deve essere utilizzato in pazienti che presentano aumenti non chiariti dei livelli di un enzima detto fosfatasi alcalina ossea e in pazienti che presentano pseudo-ipoparatiroidismo, una malattia rara nella quale l'organismo non risponde in modo adeguato all'ormone paratiroideo che produce.
French: Autres informations relatives à Natpar:
Italian: Altre informazioni su Natpar
French: L'EPAR complet relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Natpar consultare il sito web dell'Agenzia:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Natpar, la société qui commercialise Natpar effectuera une nouvelle étude afin de confirmer les bénéfices et les risques du médicament et la pertinence du schéma posologique d'une dose par jour.
Italian: Poiché per Natpar è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Natpar condurrà un ulteriore studio per confermare i benefici e i rischi del medicinale e l'adeguatezza della somministrazione una volta al giorno.
French: Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui reçoivent ou ont reçu antérieurement une radiothérapie osseuse, qui souffrent d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os ou qui présentent un risque accru de développement d'un cancer des os appelé ostéosarcome.
Italian: Natpar non deve essere utilizzato in pazienti che si stanno sottoponendo o si sono sottoposti a radioterapia alle ossa, sono affetti da cancro delle ossa o da un cancro che si è diffuso alle ossa e sono maggiormente a rischio di sviluppare un cancro delle ossa detto osteosarcoma.
French: Chez les patients atteints de cette affection, les glandes parathyroïdes situées dans le cou ne produisent pas suffisamment de parathormone, l'hormone qui contrôle le taux de calcium dans le sang.
Italian: Nei pazienti con questa affezione, le ghiandole paratiroidee del collo non producono una sufficiente quantità dell'ormone paratiroideo che controlla il livello di calcio nel sangue.
French: Natpar est utilisé en complément d'un traitement par suppléments de calcium et de vitamine D lorsque ce traitement n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Italian: Natpar viene utilizzato in aggiunta al trattamento con integratori di calcio e vitamina D, quando questi trattamenti non sono stati sufficientemente efficaci.
French: Natpar est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse à l'aide du stylo Natpar.
Italian: Natpar viene iniettato sottocute nella coscia utilizzando la penna Natpar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Natpar?
Italian: Quali sono i rischi associati a Natpar?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Natpar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Natpar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La dose de Natpar, ainsi que la dose des suppléments de calcium et de vitamine D du patient, est ensuite adaptée selon le taux de calcium dans le sang du patient.
Italian: La dose di Natpar e quella degli integratori di vitamina D e di calcio assunti dal paziente vengono poi aggiustate sulla base dei livelli di calcio nel sangue del paziente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Natpar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Natpar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Elle se substitue à l'hormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et contribue ainsi à rétablir leur taux de calcium.
Italian: Sostituisce l'ormone mancante nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo, aiutandoli a ripristinare i livelli di calcio.
French: Il a été prouvé que Natpar contribue à réguler le taux de calcium dans le sang chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et qui prennent des suppléments de calcium et de vitamine D.
Italian: Si è evidenziato che Natpar contribuisce a controllare i livelli di calcio nel sangue in pazienti affetti da ipoparatiroidismo che stanno assumendo integratori di calcio e vitamina D.
French: C'est pourquoi Natpar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 décembre 2013.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipoparatiroidismo è basso, la malattia è considerata "rara" e Natpar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2013.
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Natpar?
French: Natpar se substitue à la parathormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie.
Italian: Natpar sostituisce l'ormone paratiroideo mancante in pazienti affetti da ipoparatiroidismo.
French: Natpar est un médicament substitutif hormonal utilisé chez les adultes dont les glandes parathyroïdes ne sont pas suffisamment actives, une affection appelée «hypoparathyroïdie».
Italian: Natpar è un medicinale ormonale sostitutivo per il trattamento di adulti con ghiandole paratiroidee ipoattive, un'affezione nota come ipoparatiroidismo.
French: Des données supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre les conséquences des fluctuations importantes du taux de calcium dans le sang après la prise du médicament une fois par jour.
Italian: In merito alla sicurezza, il rischio che i livelli di calcio diventino troppo alti o troppo bassi è considerato importante: sono necessari ulteriori dati per comprendere meglio le conseguenze di importanti fluttuazioni del livello di calcio nel sangue dopo l'assunzione del medicinale una volta al giorno.
French: Comment Natpar est-il utilisé?
Italian: Come si usa Natpar?
French: Il contient le principe actif parathormone.
Italian: Il principio attivo di Natpar è l'ormone paratiroideo.