FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the package intact Does not contain any tablets
Spanish: Mantenga el estuche intacto No contiene comprimidos
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Spanish: Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar.
English: In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, debe evitarse el uso concomitante de cimetidina y vareniclina.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Spanish: Los datos preclínicos no han revelado ningún riesgo especial para los seres humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, fertilidad y desarrollo embriofetal.
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Spanish: CHAMPIX es un medicamento que se utiliza en adultos para ayudarles a dejar de fumar.
English: CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Spanish: IC = intervalo de confianza; N = número de sujetos aleatorizados; n = número de sujetos que, en cada visita de las semanas 9 a 12 (inclusive), notificaron que no fumaban ni usaban otros productos con nicotina desde la última visita del estudio/último contacto (en el inventario de uso de nicotina) y para los que en todas estas visitas se confirmó que habían dejado de fumar según la prueba de cotinina en orina.
English: After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Spanish: Tras la fase de reducción inicial de 12 semanas, los sujetos continuaron el tratamiento durante otras 12 semanas.
English: The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en sujetos tratados con vareniclina en este estudio fueron similares a los observados en los estudios previos a la comercialización.
English: Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio habían tomado CHAMPIX en un intento por dejar de fumar en el pasado (durante un periodo total de tratamiento de dos semanas como mínimo) al menos tres meses antes de la incorporación al estudio, y llevaban fumando al menos cuatro semanas.
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Spanish: Se indicó a los sujetos que debían reducir el número de cigarrillos fumados como mínimo en un 50% en las cuatro primeras semanas de tratamiento y, a continuación, reducirlo en otro 50% desde la semana cuatro hasta la semana ocho de tratamiento, con el objetivo de alcanzar la abstinencia completa a las 12 semanas.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Spanish: La eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica se demostró en 3 ensayos clínicos con fumadores crónicos de cigarrillos (10 cigarrillos al día).
English: Start at Day 1
Spanish: Inicio el día 1
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Spanish: Las concentraciones máximas de vareniclina ocurren generalmente a las 3-4 horas después de la administración.
English: Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves en pacientes que intentan dejar de fumar con o sin tratamiento.
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Spanish: Aunque no hubo suicidios, si se produjo un intento de suicidio en un sujeto tratado con vareniclina cuyos antecedentes incluían varios intentos similares.
English: There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Spanish: No se notificó ningún suicidio consumado en la cohorte psiquiátrica.
English: Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Spanish: Los pacientes deben reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento.
English: In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Spanish: En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Spanish: Ver a continuación más detalles en “Otros medicamentos y CHAMPIX”.
English: The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Spanish: El tercer estudio valoró el beneficio de una terapia adicional de 12 semanas con CHAMPIX en el mantenimiento de abstinencia.
English: Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Spanish: No se incluyó a los sujetos que presentaron un acontecimiento adverso de interés durante el tratamiento anterior.
English: One outer carton containing:
Spanish: Una caja exterior que contiene:
English: If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente más CHAMPIX de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Spanish: Al final del tratamiento, la interrupción del tratamiento con CHAMPIX se asoció a un aumento en la irritabilidad, ansias de fumar, depresión y/o insomnio en hasta el 3% de los pacientes.
English: Analyses of Clinical Trials:
Spanish: Análisis de ensayos clínicos:
English: In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
Spanish: En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin CHAMPIX, puede ser necesario un ajuste de la dosis de otros medicamentos.
English: Gradual approach to quitting smoking
Spanish: Estrategia gradual hacia el abandono del tabaco
English: Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que los principios activos que se eliminan por secreción renal (por ejemplo, metformina - ver a continuación) estén afectados por vareniclina.
English: The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Spanish: La incidencia de suicidio detectado fue rara durante los tres meses después de que los pacientes iniciaran cualquier tratamiento con fármacos (dos casos en 31.260 usuarios de vareniclina y seis casos en 81.545 usuarios de TSN).
English: Contains No Blue Box
Spanish: No contiene blue box
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Spanish: Deje de tomar Champix y avise a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: hinchazón de la cara, labios, lengua, encías, garganta o el cuerpo o dificultad para respirar, sibilancia.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Spanish: La decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con CHAMPIX debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento con CHAMPIX para la madre.
English: This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Spanish: Este metanálisis incluía un ensayo (N = 127) en pacientes con antecedentes de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, y otro ensayo (N = 525) en pacientes con antecedentes de depresión.
English: CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
Spanish: Además, CHAMPIX redujo significativamente los efectos de refuerzo del fumar, que pueden perpetuar el comportamiento de fumar en pacientes que fuman durante el tratamiento, comparado con placebo.
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Spanish: Todos los estudios fueron estudios retrospectivos de cohortes donde se incluían pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos.
English: Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Spanish: Los signos clínicos incluyeron hinchazón de la cara, boca (lengua, labios y encías), cuello (garganta y laringe) y extremidades.
English: In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Spanish: En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%).
English: Comparative clinical studies
Spanish: Estudios clínicos comparativos
English: Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Spanish: En general, no hubo empeoramiento de la esquizofrenia en ninguno de los grupos de tratamiento determinado por las escalas psiquiátricas y no se produjeron cambios generales en los signos extrapiramidales.
English: The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Spanish: La farmacocinética de vareniclina en pacientes ancianos con función renal normal (65-75 años) es similar a la de adultos más jóvenes (ver sección 4.2).
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Spanish: Vareniclina experimenta un metabolismo mínimo, el 92% es excretado sin alteraciones en la orina y menos del 10% se excreta como metabolitos.
English: Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation Consult your doctor before using CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies.
Spanish: Uso de CHAMPIX con otras terapias para dejar de fumar Consulte con su médico antes de utilizar CHAMPIX en combinación con otras terapias para dejar de fumar.
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Spanish: La siguiente tabla muestra la incidencia de MACE y los cocientes de riesgo vs placebo para todos los grupos de tratamiento durante el tratamiento, y los valores acumulados para el tratamiento más un periodo de 30 días y hasta el final del estudio.
English: What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
English: The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other medicines work.
Spanish: Los efectos de los cambios producidos en su organismo como resultado de dejar de fumar, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la acción de otros medicamentos.
English: Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Spanish: La biodisponibilidad oral de vareniclina no se ve afectada por los alimentos ni por la hora de administración de la dosis.
English: Neuropsychiatric Safety Meta-analyses and Observational Studies:
Spanish: Metanálisis y estudios observacionales de seguridad neuropsiquiátrica:
English: Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Spanish: Según los informes poscomercialización, el bupropión podría estar asociado con efectos adversos neuropsiquiátricos.
English: The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Spanish: No se midieron los efectos de vareniclina sobre el ansia de fumar, retirada y reforzamiento de fumar durante la fase de seguimiento a largo plazo sin tratamiento.
English: Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Spanish: La dosis debe iniciarse con 0,5 mg una vez al día durante los tres primeros días y ser aumentada a 1 mg una vez al día.
English: * Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Spanish: # (RR; IC 95%) * De estos, un paciente de cada grupo de tratamiento comunicó comportamiento suicida ** Pacientes con acontecimientos hasta 30 días después del tratamiento; % no ponderado por el estudio # RR de las tasas de incidencia por 100 años-paciente
English: Champix is for oral use.
Spanish: CHAMPIX se administra por vía oral.
English: Study 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Spanish: Estudio 2 (n = 1023) 4W CQR AC sem. 9-52 4W CQR AC sem. 9-52
English: There have been some reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients taking CHAMPIX.
Spanish: Ha habido algunos informes de aumento de los efectos intoxicantes del alcohol en pacientes que toman CHAMPIX.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs.
Spanish: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)
English: Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Spanish: Si usted experimenta efectos adversos que no puede tolerar, su médico puede decidir reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
English: The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Spanish: El cociente de riesgo (HR) de MACE fue superior en los pacientes con factores de riesgo cardiovascular adicionales aparte del tabaquismo en comparación con los pacientes sin ningún factor de riesgo cardiovascular aparte del tabaquismo.
English: CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Spanish: Normalmente, la dosificación con CHAMPIX debe iniciarse 1-2 semanas antes de esta fecha (ver sección 5.1).
English: It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si vareniclina se excreta en la leche humana.
English: Week 1 Week 2-4
Spanish: Semana 1 Semana 2-4
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las proteínas renales humanas transportadoras a concentraciones terapéuticas.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemania
English: Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Spanish: Los cambios fisiológicos producidos como resultado de la deshabituación tabáquica, con o sin el tratamiento con CHAMPIX, pueden alterar la farmacocinética o la farmacodinamia de algunos medicamentos, haciendo necesario un ajuste de dosis (como ejemplos se incluyen teofilina, warfarina e insulina).
English: You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Spanish: Debe ser consciente de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves, tales como agitación, estado de ánimo depresivo, o cambios en el comportamiento durante un intento de dejar de fumar con o sin CHAMPIX y debe contactar con un médico o farmacéutico si experimenta estos síntomas.
English: The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Spanish: La siguiente tabla describe las categorías notificadas con mayor frecuencia (≥ 1%) de acontecimientos adversos relativos a la seguridad psiquiátrica aparte de los trastornos y las alteraciones del sueño.
English: Rare Not known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Spanish: Más aún, como el metabolismo de vareniclina supone menos del 10% de su aclaramiento es poco probable que los principios activos que afectan al sistema del citocromo P450, alteren la farmacocinética de vareniclina (ver sección 5.2) y, por tanto, no debería ser necesario un ajuste de la dosis de CHAMPIX.
English: Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Spanish: Basándose en las características de vareniclina y en la experiencia clínica hasta la fecha, CHAMPIX no tiene ninguna interacción con otros medicamentos que sea clínicamente significativa.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
Spanish: En la tabla a continuación, se listan todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia mayor que con placebo de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000)).
English: If you are taking CHAMPIX and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour that are of concern to you or your family or if you develop suicidal thoughts or behaviours you should stop taking CHAMPIX and contact your doctor immediately for treatment assessment.
Spanish: Si está tomando CHAMPIX y presenta agitación, estado de ánimo depresivo, cambios de comportamiento que le preocupen a usted o a su familia o si desarrolla pensamientos o comportamiento suicida, debe dejar de tomar CHAMPIX y contactar con su médico inmediatamente para una evaluación del tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders; Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos del sistema nervioso central; Fármacos usados en desórdenes adictivos; Fármacos usados en la dependencia a nicotina, código ATC: N07BA03
English: These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Spanish: Estos acontecimientos incluidos en la variable fueron asignados por un comité independiente y ciego.
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Spanish: La variable primaria de CHAMPIX demostró superioridad estadística comparado con bupropión y placebo.
English: If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Spanish: Si no puede o no está dispuesto a dejar de fumar de forma inmediata, debe reducir el consumo de tabaco durante las 12 primeras semanas de tratamiento y dejarlo al final de dicho periodo de tratamiento.
English: Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions
Spanish: Blísteres: Conservar por debajo de 30°C Frasco de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Spanish: En roedores, vareniclina atraviesa la placenta y se excreta en la leche.
English: CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Spanish: Se ha evaluado CHAMPIX en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con enfermedad cardiovascular estable (distinta, o añadida a, hipertensión) que habían sido diagnosticados durante más de 2 meses.
English: A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
Spanish: Un estudio de cohortes poblacional comparó recién nacidos expuestos a CHAMPIX en el útero (N = 335) con recién nacidos de madres que fumaron durante el embarazo (N = 78.412) y recién nacidos de madres no fumadoras (N = 806.438).
English: There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Spanish: Hubo un suicidio consumado, que se produjo durante el tratamiento en un sujeto de la cohorte no psiquiátrica tratado con placebo.
English: There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Spanish: No hay datos clínicos de los efectos de vareniclina sobre la fertilidad.