FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le traitement par Seretide doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Italian: Se la terapia con Seretide deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva.
French: Deux inhalations deux fois par jour
Italian: due inalazioni due volte al giorno
French: Le patient devra s'entraîner les premières fois devant un miroir.
Italian: Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio.
French: L'État membre de référence pour cette PRM était le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède étaient les États membres concernés.
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
French: Il est important de ne pas vous précipiter lors des étapes 4 à 7 : 4.
Italian: Importante, non effettuare in maniera affrettata le successive fasi da 4 a 7:
French: Le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement.
Italian: Il trattamento con Seretide non deve essere interrotto bruscamente.
French: Faites attention avec SERETIDE
Italian: Faccia attenzione con Seretide sopratutto
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
French: Durant l'inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout.
Italian: Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto.
French: L'aérosol a été conçu pour un usage en position verticale.
Italian: L'inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.
French: Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l'asthme sur 12 mois
Italian: Percentuale di Pazienti che hanno ottenuto il *Buon Controllo (WC) ed il **Controllo Totale (TC) dell'Asma in un periodo di 12 mesi
French: Allemagne atmadisc
Italian: Germania atmadisc Grecia
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web
French: Le 12 août 2005, la Commission européenne a saisi l'EMEA en vertu de l'article 6, paragraphe 13, du règlement de la Commission (CE) 1084/2003.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Seretide Evohaler et dénominations associées (voir annexe I).
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I);
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Seretide Evohaler et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SERETIDE EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE EVOHALER E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: Ces effets disparaissent généralement à la poursuite du traitement, cependant, si vous prenez des doses plus importantes sur une longue période, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Questi effetti normalmente scompaiono con il proseguimento della terapia, tuttavia, se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il farmacista.
French: Pour son bon fonctionnement, le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
Italian: Per prevenire il blocco dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.
French: Cela peut éventuellement conduire à une augmentation du risque de survenue d'effets systémiques.
Italian: Si deve considerare che ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
French: Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez.
Italian: Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi o comunque finche' sia possibile.
French: La biodisponibilité du propionate de fluticasone inhalé chez les volontaires sains varie approximativement entre 10 et 30% de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
Italian: La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30% della dose nominale secondo il tipo di erogatore impiegato per l'inalazione.
French: Comme pour la plupart des produits en flacon pressurisé, l'effet thérapeutique peut être diminué quand la cartouche est froide.
Italian: Come per la maggior parte dei farmaci formulati in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
French: - Crampes musculaires.
Italian: - Crampi muscolari.
French: Placez l'embout buccal dans votre bouche entre les dents et fermez les lèvres autour.
Italian: Ponga il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e vi chiuda le labbra intorno.
French: Gêne pharyngée Raucité de la voix/dysphonie Bronchospasme paradoxal
Italian: Irritazione della gola Raucedine/disfonia Broncospasmo paradosso
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Seretide Evohaler et ses dénominations associés.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Seretide Evohaler e denominazioni associate.
French: Les mécanismes d'action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-dessous :
Italian: Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci:
French: Hypersensibilité connue à l‘un des principes actifs ou excipients.
Italian: Seretide è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.
French: Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone.
Italian: Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Seretide Evohaler deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Seretide due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno.
French: Que contient SERETIDE
Italian: Cosa contiene Seretide
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Italian: Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età in poi:
French: - Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
Italian: - Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni).
French: - Ne séparez pas la cartouche de l'applicateur en plastique durant le nettoyage ni à aucun moment.
Italian: - Non rimuova la bomboletta dall'inalatore in materiale plastico né durante la pulizia né in alcun altro momento.
French: Les dispositifs sont conditionnés par boîte de 1, 3 ou 10 aérosols.
Italian: Gli inalatori sono confezionati in scatole di cartone che contengono 1, 3 o 10 inalatori.
French: Ne mordez pas l'embout buccal.
Italian: Non si deve mordere il boccaglio.
French: Certains traitements antiviraux ou antifongiques (tels que les médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l'itraconazole) peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone dans votre organisme et par conséquent augmenter le risque d'avoir des effets indésirables.
Italian: Alcuni tipi di medicinali antivirali e antifungini (come il ritonavir, il ketoconazolo e l'itraconazolo) possono aumentare la quantità di fluticasone propionato nell'organismo e pertanto aumentare il rischio di andare incontro ad effetti collaterali.
French: Les étapes 4, 5 et 6 ne devront pas être réalisées dans la précipitation.
Italian: Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 4,5 e 6.
French: Vous rincer la bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d'éviter ces effets.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente dopo l'assunzione della dose può aiutare a prevenire il verificarsi dell'effetto collaterale.
French: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islande
Italian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islanda
French: Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici.
French: Si votre médecin vous a prescrit deux bouffées, attendez environ 30 secondes avant de prendre une seconde bouffée en répétant les étapes 3 à 8.
Italian: Se il medico Le ha detto di assumere due spruzzi attenda circa mezzo minuto prima di assumere un ulteriore spruzzo ripetendo le operazioni da 3 a 8.
French: Arrêtez d'utiliser l'appareil quand le compteur affiche 000.
Italian: Smetta di usare l'inalatore quando il contatore presenta il numero 000.
French: Le CHMP craignait qu'une recommandation générale, c'est-à-dire une indication thérapeutique dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), ne conduise à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che una raccomandazione generale, sotto forma di indicazione terapeutica nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), avrebbe potuto risolversi in un trattamento eccessivo, soprattutto nei pazienti che avrebbero potuto rispondere bene anche ai corticosteroidi per inalazione in monoterapia.
French: Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif :
Italian: E' importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di usare l'inalatore.
French: Le compteur ne peut pas être remis à zéro et reste en permanence attaché à la cartouche.
Italian: Il contatore non può essere riportato nella posizione iniziale ed è connesso in maniera permanente al contenitore metallico.
French: 10 x 120 doses (usage hospitalier uniquement).
Italian: 10 x 120 erogazioni (uso ospedaliero o per farmacia)
French: Il est important que le patient débute une respiration aussi lente que possible avant de déclencher son dispositif.
Italian: E' importante che il paziente inizi a ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di premere l'inalatore.
French: Le reste de la dose peut être dégluti mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait d'une faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all'1%.
French: Le médicament est contenu dans une cartouche pressurisée inséré dans un applicateur en plastique muni d'un embout buccal.
Italian: Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata posta all'interno di un rivestimento in plastica munito di un boccaglio.
French: Les crises d'insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Italian: Situazioni che potrebbero scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
French: Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre constituant de ce médicament le norflurane (HFA 134a).
Italian: Non usi Seretide - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
French: N'essayez jamais de modifier les chiffres sur le compteur de doses ou de détacher le compteur de la cartouche métallique.
Italian: Non tentare mai di alterare il numero delle dosi riportate nel contatore o di staccare il contatore dal contenitore metallico.
French: Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.
Italian: Gli eventi molto rari derivano dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.
French: 3 x 120 doses.
Italian: 3 x 120 erogazioni
French: Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d'actions différents.
Italian: Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
French: S'il voit un peu de « fumée » sortir du haut de l'aérosol doseur ou à la commissures des lèvres, il doit alors recommencer à partir de l'étape 2.
Italian: Se osserva una "nebbiolina" che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione partendo dalla fase 2.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con compromessa funzionalità epatica.
French: Le patient doit expirer autant que possible puis placer l'embout buccal dans sa bouche entre les dents et fermer les lèvres autour.
Italian: Il paziente deve espirare completamente e porre il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e chiudendovi le labbra intorno.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Voie inhalée uniquement.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
French: Vous devez vous tenir debout ou assis durant l'utilisation de l'appareil.
Italian: Stia in posizione eretta o seduta mentre si usa l'inalatore.
French: Ne pas plonger la cartouche métallique dans l'eau.
Italian: NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
French: Le patient doit retirer le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque coté et vérifier l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal pour s'assurer qu'il soit propre.
Italian: Il paziente deve rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio e controllarlo all'interno ed all'esterno per verificare che il boccaglio sia pulito.
French: FP4/Salmeterol
Italian: Salmeterolo/FP
French: Après utilisation, remettez toujours immédiatement le capuchon en place pour protéger l'embout buccal de la poussière.
Italian: Dopo l'uso riponga sempre immediatamente il coperchio del boccaglio in modo da evitare l'ingresso di polvere.
French: La cartouche contient un liquide pressurisé.
Italian: Il contenitore contiene un liquido pressurizzato.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Seretide.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide Evohaler.
French: Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
Italian: Possono anche essere a rischio i pazienti che abbiano richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
French: L'utilisation de Seretide au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Italian: La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
French: Des cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguës ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes.
Italian: Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 mcg.
French: Le dosage 50/25 microgrammes de Seretide ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Italian: Il dosaggio di Seretide 25/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
French: Agitez l'appareil avant utilisation.
Italian: Agiti l'inalatore prima dell'uso.
French: Chaque fois que le dispositif est déclenché, une bouffée de médicament est libérée et le nombre de doses indiqué au compteur est diminué d'une unité.
Italian: Ogni volta che viene premuto l'inalatore, viene rilasciato uno spruzzo di medicinale e viene attivato il contatore di dosi che diminuirà di una unità.
French: Le nombre de doses restantes sera visible au travers d'une fenêtre située à l'arrière de l'applicateur en plastique.
Italian: Il numero è visibile in una finestra posta nel retro del rivestimento in plastica.
French: Néanmoins, une étude d'interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée des concentrations en cortisol plasmatique.
Italian: In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico.
French: Vérifiez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal afin de vous assurer que celui-ci est propre et ne contient pas de corps étranger.
Italian: Controlli all'interno ed all'esterno per verificare che il boccaglio sia pulito e che non vi siano oggetti estranei.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide chez les enfants de moins de 4 ans.
Italian: Non esistono dati disponibili relativi all'uso di Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont très faibles (au maximum 200 picogrammes/ml), et difficilement mesurables.
Italian: Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo a causa della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Seretide Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Seretide Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Autriche
Italian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Italian: La dose massima autorizzata di fluticasone propionato nei bambini somministrato mediante Seretide sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 mcg due volte al giorno.
French: Afin de s'assurer qu'il fonctionne, agitez bien l'appareil et appuyez sur la cartouche pour libérer des bouffées dans l'air jusqu'à ce que le compteur indique 120.
Italian: Per assicurarsi che funzioni, agiti energicamente l'inalatore quindi effettui spruzzi nell'aria, fino a che il contatore di dosi indica il numero 120.
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster les doses chez les sujets âgés ou atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalità renale.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
French: N'utilisez pas Seretide pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Italian: Non usi Seretide per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un'azione immediata.
French: Norflurane (HFA 134a).
Italian: Norflurano (HFA134a)
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Seretide peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con SERETIDE può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
French: Pressez doucement les côtés du capuchon et tirez-le.
Italian: Prema delicatamente i lati del coperchio ed estrarlo.
French: Il est très important de suivre les indications données par votre médecin tel que le nombre de bouffées à inhaler ou l'intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
Italian: E' molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di inalazioni da fare e con quale frequenza assumere il medicinale.
French: Ne pas retirer la cartouche de son adaptateur en plastique.
Italian: Non rimuovere il contenitore metallico dall'inalatore in materiale plastico.
French: Ne conservez pas Seretide Evohaler dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
Italian: Non conservare Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.