FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Viktig information om något hjälpämne i Lantus") och saltsyra (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu") a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Swedish: Lantus är ett klart insulin.
Slovak: Lantus je číry roztok inzulínu.
Swedish: 1 injektionsflaska à 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml
Swedish: De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om: - du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati), - du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt, - du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, - du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Lantus, - du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Lantus").
Slovak: Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky") sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať - ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia), - ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva, - ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi, - ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Lantus, - ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad och inflammation.
Slovak: K reakciám v mieste podania injekcie patrí sčervenanie kože, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Swedish: - förvaringen av insulinet under resan, - tider för måltider och insulinanvändning under resan, - eventuella följder av resor till andra tidzoner, - eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker, - vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.
Slovak: - dostupnosti Vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete, - vybavení inzulínom, ihlami atď., - správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania, - časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania, - možných vplyvoch zmeny časového pásma, - možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete, - tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi- Belgium
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska (motsvarande 300 enheter).
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
Swedish: Tillverkarens bruksanvisning för pennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.
Slovak: Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.
Swedish: Biverkningar rapporterade som sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí).
Swedish: 8 cylinderampuller à 3 ml.
Slovak: 8 náplní obsahujúcich 3 ml.
Swedish: Cylinderampuller under användning (i insulinpennan) eller som has i reserv kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 30°C och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus.
Slovak: Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Swedish: Injektionsflaska av typ 1 färglöst glas med en flänskapsyl (aluminium), en propp (klorbutylgummi (typ 1)) och ett avtagbart lock (polypropylen) med 5 ml lösning.
Slovak: I s tesniacim krytom (hliník), zátkou (chlorobutylová guma typu I) a odlamovacím krytom (polypropylén) obsahujúca 5 ml roztoku.
Swedish: EU/1/00/134/016 8 cylinderampuller à 3 ml.
Slovak: EU/1/00/134/016 8 náplní obsahujúcich 3 ml.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Slovak: Zhoršená renálna funkcia
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter av insulin glargin (motsvarande 3,64 mg).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
Swedish: Innan placering i pennan ska cylinderampullen förvaras i rumstemperatur under 1 till 2 timmar.
Slovak: Náplň pred vložením do pera uchovávajte 1 alebo 2 hodiny pri izbovej teplote.
Swedish: Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.
Slovak: Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Lantus i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna.
Slovak: Lantus v náplniach je vhodný len na injekcie priamo pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Swedish: De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om: - du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati), - du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt, - du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer, - du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som Lantus.
Slovak: Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky") sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia), ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva, ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi, ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Lantus, ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Swedish: Alternativ tillverkare för 10 ml injektionsflaska
Slovak: Alternatívne miesto pre 10 ml injekčné liekovky:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (10 ml injektionsflaska)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (10 ml injekčná liekovka)
Swedish: Lantus SoloStar 100 enheter/ml i förfylld injektionspenna ska endast administreras subkutant.
Slovak: Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekcie.
Swedish: Den penna som används får inte förvaras i kylskåp.
Slovak: Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke.
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Slovak: D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Swedish: Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Swedish: Se rutan i slutet av denna bipacksedel.
Slovak: Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades avseende progression av diabetesretinopati då insulin glargin jämfördes med NPHinsulin.
Slovak: Pri porovnaní inzulínu glargín s NPH inzulínom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v progresii diabetickej retinopatie.
Swedish: D. Håll injektionsknappen intryckt hela vägen in.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo úplne zatlačené do vnútra.
Swedish: Noggrann kontroll av blodsockervärdena är nödvändig.
Slovak: Nevyhnutné je starostlivé sledovanie glykémie.
Swedish: EU/1/00/134/007 10 cylinderampuller à 3 ml.
Slovak: EU/1/00/134/007 10 náplní obsahujúcich 3 ml.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Swedish: Läs noggrant igenom bruksanvisning för SoloStar bifogad sist i denna bipacksedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na používanie pre SoloStar", ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Byt injektionsställe varje gång i det område av huden som du använder för injektionen.
Slovak: Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Swedish: Hjälpämnen: zinkklorid, metakresol, glycerol, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), polysorbat 20, samt vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), polysorbát 20, voda na injekciu.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012
Swedish: Lantus ges en gång om dagen.
Slovak: Lantus sa podáva jedenkrát denne.
Swedish: För patienter under 18 år ska dock detta vara på kvällen.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa liek má podávať večer.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lantus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) boli pozorované častejšie u detí než u dospelých.
Swedish: Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
Slovak: U dospelých (od 18 rokov) sa môže podávať kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lantus.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulinglargin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Swedish: Den 9 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lantus som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lantus na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Den finns i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a jednorazových naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie lieku Lantus a ľudského inzulínu NPH u pacientov vo veku od päť do 18 rokov s cukrovkou 1. typu, z ktorých 200 dostávalo liek Lantus, a u detí vo veku od dvoch do šiestich rokov, z ktorých 61 dostávalo liek Lantus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lantus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lantus.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lantus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låg blodsockernivå).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lantus (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Swedish: Ursprungligen hade Lantus undersökts i tio studier av både typ 1-diabetes (där bukspottkörteln inte kan producera insulin) och typ 2-diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Slovak: Lantus sa najprv skúmal v 10 štúdiách, a to pri cukrovke 1. typu (ak pankreas nemôže produkovať inzulín) a cukrovke 2. typu (ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín).
Swedish: Mer information om Lantus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lantus
Swedish: I samtliga studier mättes nivån av fasteblodsocker (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar) eller ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná vtedy, keď pacient neprijímal stravu najmenej osem hodín) alebo hladina látky nazývanej glykozylovaný haemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Lantus som gavs en gång om dagen (vid sänggåendet) med humaninsulin NPH (ett insulin med medellång verkan) som gavs en eller två gånger om dagen.
Slovak: V hlavných štúdiách sa porovnával liek Lantus podávaný jedenkrát denne pred spaním s ľudským inzulínom NPH (strednodobo pôsobiaci inzulín) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Swedish: Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
Slovak: V rámci všetkých štúdií dostávalo liek Lantus spolu 2 106 pacientov.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (som förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Slovak: Pri každej injekcii sa má miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu než sa očakáva.
Swedish: Dessutom gavs injektioner av snabbverkande insulin vid måltider.
Slovak: V čase jedla sa tiež používali injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Swedish: Lantus får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulinglargin eller mot något annat innehållsämne.
Slovak: Lantus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín glargín alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Behandling med Lantus resulterade i en minskning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för humaninsulin.
Slovak: Lantus viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi boli regulované na podobnej úrovni ako u ľudského inzulínu.
Swedish: Lantus var effektivt för behandling av diabetes hos vuxna och hos barn från två års ålder.
Slovak: Liek Lantus bol účinný pri liečbe cukrovky u dospelých a detí vo veku dva roky a starších.
Swedish: Lantus ges genom injektioner under huden i bukväggen (magen), låret eller i området kring deltamuskeln (skuldran).
Slovak: Lantus sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo deltového svalu (rameno).
Swedish: Insulinglargin skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Slovak: Inzulín glargín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Lantus efter det att de har fått lämpliga instruktioner.
Slovak: Lantus môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Swedish: Effekten av Lantus kunde iakttas oavsett vid vilken tid på dygnet läkemedlet hade injicerats.
Slovak: Lantus bola pozorovaná bez ohľadu na čas podania injekcie.
Swedish: I en studie fick patienter med typ 2-diabetes även diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Slovak: V rámci jednej štúdie pacienti s cukrovkou 2. typu dostávali aj lieky proti cukrovke užívané ústami.
Swedish: Vilken nytta har Lantus visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lantus v týchto štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
Slovak: Účinná látka lieku Lantus, inzulín glargín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glargín.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att justera dosen av Lantus om den ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Slovak: Lantus možno bude treba upraviť pri užívaní spolu s ďalšími liekmi, ktoré by mohli mať vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Dessutom har studier genomförts på knappt 1 400 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att mäta hur effektivt Lantus är när det injiceras när som helst under dagen jämfört med när det injiceras på kvällen.
Slovak: Asi 1 400 dospelých s cukrovkou 1. typu alebo 2. typu sa zúčastnilo na štúdiách, v ktorých sa meral účinok lieku Lantus podávaného injekčne kedykoľvek počas dňa, pričom sa porovnával s injekciou podávanou večer.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Lantus är större än riskerna och rekommenderade att Lantus skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lantus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtomen och komplikationerna av diabetes.
Slovak: Reguláciou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Swedish: Lantus är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Slovak: Liek Lantus je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion samt att det är ett långverkande insulin.
Slovak: Tento rozdiel umožňuje, že sa po injekcii liek do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhodobejší účinok.
Swedish: Lantus används för att behandla diabetes hos patienter från två års ålder.
Slovak: Lantus sa používa na liečbu cukrovky u pacientov vo veku dva roky a starších.
Swedish: Varför har Lantus godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Lantus povolený?
Swedish: Lantus är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
Slovak: Lantus je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Lantus även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Slovak: Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Lantus môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lantus finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lantus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vad är Lantus?
Slovak: Lantus?
Swedish: Hur har Lantus effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Lantus skúmaný?
Swedish: Vad används Lantus för?
Slovak: Na čo sa liek Lantus používa?
Swedish: Mer information om behandling med Lantus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lantus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Slovak: Terapeutická indikácia lieku Lartruvo je:
Swedish: Denna incidens förblir dock högre i forskningsgruppen.
Slovak: Tento však ostáva vyšší v skúšobnej skupine.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för total överlevnad överlappar.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia sa prekrývajú.
Swedish: Europeiska kommissionen bad CHMP att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: ANNOUNCE som den bekräftande prövningen var särskilt utformad för att visa på skillnader i total överlevnad.
Slovak: ANNOUNCE ako potvrdzujúce skúšanie bolo konkrétne navrhnuté na preukázanie rozdielov v celkovom prežití.
Swedish: Till och med behandlingen efter utsättningen är balanserad.
Slovak: Dokonca aj liečba po prerušení je vyvážená.
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
Swedish: Gynnsamma effekter
Slovak: Priaznivé účinky
Swedish: Ogynnsamma effekter
Slovak: Nepriaznivé účinky
Swedish: Samtliga anafylaktiska reaktioner inträffade under den första infusionen med olaratumab.
Slovak: Všetky anafylaktické reakcie sa vyskytli počas prvej infúzie olaratumabu.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén att godkännandet för försäljning av Lartruvo återkallas.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolenia na uvedenie lieku Lartruvo na trh.
Swedish: De initiala patient- och sjukdomsegenskaperna föreföll i stort sett vara välbalanserade.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky pacientov a ochorenia boli celkovo dobre vyvážené.
Swedish: Dessutom var frekvensen av (konsoliderad) muskuloskeletal smärta likartad mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Okrem toho, miera (konsolidovaná) muskuloskeletálnej bolesti bola medzi týmito dvomi liečebnými skupinami podobná.
Swedish: De initiala egenskaperna förefaller vara jämnt balanserade, både i histologi och sjukdom vid randomisering.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky sú rovnomerne vyvážené, pokiaľ ide o histológiu aj ochorenie pri randomizácii.
Swedish: Det är tänkbart att en annan frekvens av flera histologier mellan de två studierna kan ha inverkat på den observerade avvikande effekten.
Slovak: Je pravdepodobné, že odlišná miera niekoľkých histológií medzi týmito dvomi štúdiami mohla ovplyvniť odlišnú pozorovanú účinnosť.
Swedish: Heterogeniteten kan också vara av betydelse i de två studierna.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách by mohla hrať úlohu aj heterogenita.
Swedish: Mjukdelssarkom är en sjukdom som täcker en stor mängd olika tumörhistologier, där några har en annan prognos och specifika behandlingar.
Slovak: STS je ochorenie, ktoré zahŕňa široký rozsah rôznych nádorových histológií, pričom niektoré z nich majú odlišnú prognózu a špecifické terapie.
Swedish: Omedelbara icke-anafylaktiska reaktioner rapporterades hos 9,3 procent av patienterna och var av svårighetsgrad 1/2.
Slovak: Okamžité neanafylaktické reakcie boli hlásené u 9,3 % pacientov a boli 1./2. stupňa.
Swedish: Undergruppsanalyserna avslöjar ingen undergrupp av intresse där en viss nytta kunde ha funnits.
Slovak: Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
Swedish: Styrkan på bevisen i fas III ANNOUNCE-studien är nödvändigtvis högre på grund av det större antalet patienter och den blindade utformningen utan överkorsning.
Slovak: Sila dôkazov zo štúdie ANNOUNCE vo fáze III je nevyhnutne vyššia vzhľadom na vyšší počet pacientov a zaslepený návrh bez skríženia.
Swedish: Patientdispositionen i ANNOUNCEprövningen uppvisar inga större skillnader mellan grupperna som skäl för behandlingsavbrott.
Slovak: Dispozícia pacientov v skúšaní ANNOUNCE nenaznačuje veľké rozdiely medzi skupinami, pokiaľ ide o dôvody prerušenia liečby.
Swedish: Samtliga känslighetsanalyser som utfördes i ANNOUNCE-studien, både i ITT-populationen och i LMSgruppen, pekar i samma riktning (ingen gynnsam effekt av olaratumab).
Slovak: Všetky analýzy citlivosti vykonané v štúdii ANNOUNCE, v ITT populácii aj v skupine s LMS, sa uberajú rovnakým smerom (žiadny priaznivý účinok olaratumabu).