FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de cette approche, l'EMEA et les autorités nationales compétentes ont mis en œuvre le système européen d'étalonnage (benchmarking) qui assure un cycle régulier d'activités d'auto-évaluation et de visites d'étude par les pairs.
Portuguese: No âmbito desta abordagem, a EMEA e as autoridades nacionais competentes implementaram o sistema de definição de valores referenciais da UE, com o seu ciclo regular de actividades de auto-avaliação e de visitas de avaliação pelos pares.
French: De plus, l'Agence encouragera les titulaires d'autorisation de mise sur le marché à demander des réunions de présoumission de manière à rationaliser la soumission et l'examen des demandes d'extension et de modification et à faciliter la disponibilité des nouvelles indications et formes pharmaceutiques.
Portuguese: Além disso, a Agência incentivará os titulares de autorizações de introdução no mercado a requerer reuniões prévias à apresentação do pedido destinadas a racionalizar a apresentação e a análise do pedido de extensão ou alteração, facilitando, desta forma, a disponibilidade de novas indicações e formas farmacêuticas.
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
French: amélioration de la transparence des activités visant à souligner le bon gouvernement d'entreprise de l'Agence et à permettre aux parties intéressées de suivre ses activités de près.
Portuguese: Aumento da abertura e da transparência das actividades, a fim de realçar a boa governação institucional da Agência e de permitir que os interessados acompanhem de perto as suas actividades.
French: L'Agence poursuivra ses travaux de mise en œuvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d'offrir aux États membres et aux institutions de l'UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho no sentido de aplicar plenamente a legislação comunitária recente relativa aos medicamentos à base de plantas e de fornecer aos Estados-Membros e às instituições comunitárias os melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas.
French: L'Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
Portuguese: A Agência prosseguirá os trabalhos da nova base de dados para certificados de BPF e autorizações de fabrico e concluirá a construção de um centro de dados de telemática da UE beneficiando de elevada disponibilidade, elevada mudularidade e bom desempenho.
French: L'Agence assumera pleinement sa responsabilité d'évaluer quatre catégories de médicaments pour lesquels une autorisation doit être demandée par procédure centralisée: il s'agit des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, le diabète et les troubles neurodégénératifs.
Portuguese: A Agência assumirá plenamente a responsabilidade de avaliar quatro classes de medicamentos para as quais a autorização deve agora ser obtida através do procedimento centralizado: trata-se dos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA, cancro, diabetes e doenças neurodegenerativas.
French: Les patients et les professionnels de la santé doivent pouvoir accéder à des informations sur les médicaments qui sont à la fois utiles, ciblées et facilement compréhensibles.
Portuguese: Os pacientes e os profissionais de saúde necessitam de ter acesso a informações úteis, bem orientadas e facilmente compreensíveis sobre os medicamentos.
French: Une augmentation considérable (64 %) des notifications de distribution parallèle validées a été constatée en 2005 à la suite de la mise en œuvre de la législation communautaire sur la distribution parallèle (procédure de notification obligatoire de l'EMEA).
Portuguese: Em 2005, verificou-se um aumento significativo (64%) das notificações de distribuição paralela validadas, devido à aplicação da legislação comunitária em matéria de distribuição paralela
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
French: Elle offrira également un soutien considérable aux petites et moyennes entreprises (PME) par l'intermédiaire de son nouveau bureau des PME et collaborera avec les milieux universitaires, les sociétés savantes et l'industrie sur les questions concernant les nouvelles technologies.
Portuguese: A Agência oferecerá ainda apoio substancial a pequenas e médias empresas (PME), através do seu novo Gabinete PME, e trabalhará com o meio académico, as sociedades eruditas e a indústria em assuntos relacionados com novas tecnologias.
French: L'Agence fera avancer ses travaux dans les domaines de la téléphonie IP (protocole Internet), des retransmissions sur Internet, des transmissions vidéo et d'autres systèmes de téléréunions audiovisuelles pour atteindre plus facilement ses objectifs dans le domaine de la gestion des réunions.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho na área da telefonia IP, das actividades de difusão em tempo real (web streaming), da videoconferência e de outros sistemas audiovisuais de reunião, a fim de atingir os seus objectivos no domínio da gestão de reuniões.
French: Le développement de la base de données contenant des informations sur les médicaments autorisés dans l'Union européenne va également se poursuivre.
Portuguese: Prosseguirá igualmente o desenvolvimento da base de dados, que contém informações sobre os medicamentos autorizados na UE.
French: En plus de l'amélioration et de la révision permanentes des procédures, l'Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d'une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
Portuguese: Para além da melhoria e revisão permanentes dos procedimentos, a Agência pretende reforçar a cooperação com o seu grupo de parceiros que podem assegurar conhecimentos e competências especializados e aumentar o número desses parceiros.
French: Dans le domaine des arbitrages et saisines communautaires concernant les médicaments à usage humain, l'Agence aura essentiellement deux objectifs en 2006.
Portuguese: No domínio das arbitragens e dos procedimentos comunitários de recurso relativos a medicamentos para uso humano, em 2006 a Agência concentrar-se-á em dois objectivos.
French: Notifications de distribution parallèle validées (données d'entrée)
Portuguese: Notificações de distribuição paralela validadas (Input)
French: Pour 2006, les grandes priorités sont les suivantes: poursuite du développement et de la modification des systèmes qui supportent la mise en œuvre de la nouvelle législation, fiabilité de fonctionnement des systèmes de télématique de l'Union européenne et des services connexes, et continuation de l'analyse et du développement de projets communautaires d'informatique et de télématique.
Portuguese: As principais prioridades para 2006 são: prosseguir o desenvolvimento e a alteração dos sistemas para aplicação da nova legislação, assegurar o funcionamento fiável dos sistemas telemáticos da UE e serviços conexos, e prosseguir com a análise e desenvolvimento dos projectos telemáticos de TI da UE.
French: poursuite des efforts visant à améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, notamment pour les espèces mineures et les utilisations mineures;
Portuguese: Prossecução dos esforços no sentido de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários, em especial dos destinados a usos e espécies menores;
French: L'EMEA apportera sa contribution aux discussions internationales d'harmonisation des systèmes de qualité, à la mise en œuvre de la gestion des risques de qualité et au développement de l'industrie pharmaceutique.
Portuguese: A EMEA contribuirá para os debates no âmbito das conferências internacionais de harmonização sobre sistemas de qualidade e implementação de uma gestão de riscos de qualidade e desenvolvimento farmacêutico.
French: L'Agence s'efforce de fournir des informations contribuant à améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments au profit des parties intéressées.
Portuguese: A Agência está a trabalhar no sentido de facultar informações que contribuam para uma utilização dos medicamentos mais eficaz e mais segura, em benefício das partes interessadas.
French: À cet effet, elle va mener des activités d'auto-évaluation dans le cadre du système européen d'étalonnage, parallèlement à ses partenaires européens; examiner le niveau de mise en œuvre des normes de contrôle interne; mener des activités annuelles d'examen de la gestion; évaluer ses résultats dans le domaine de la gestion des risques; et évaluer l'incidence des améliorations apportées à la suite des audits.
Portuguese: Para o efeito, a Agência desenvolverá actividades de auto-avaliação no âmbito do sistema de valores referienciais da UE, a par dos seus parceiros, avaliará o nível de implementação das normas de controlo interno, desenvolverá actividades anuais de avaliação da gestão, avaliará os seus progressos em matéria de gestão dos riscos e avaliará o impacto dos melhoramentos introduzidos no seguimento de auditorias.
French: Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Portuguese: Tendo em conta a alteração da legislação no que respeita aos recursos automáticos e à criação de listas de medicamentos para os quais deve ser elaborado um resumo das características do medicamento (RCM) harmonizado, prevê-se um aumento das arbitragens/recursos relacionados tanto com medicamentos para uso humano como com medicamentos veterinários.
French: Dans le cadre du soutien à l'innovation et à la recherche visant à améliorer la disponibilité des médicaments - et à faciliter leur accessibilité - l'Agence assumera différentes activités et mettra divers outils en œuvre, comme suit:
Portuguese: A fim de apoiar a inovação e a investigação conducentes a uma maior disponibilidade de medicamentos - e de promover o acesso aos medicamentos -, a Agência desenvolverá uma série de actividades e utilizará um conjunto de instrumentos, a saber:
French: DIRECTEUR ÉXECUTIf EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
French: L'Agence poursuivra également sa coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, le Codex Alimentarius et l'OIE.
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com a Organização Mundial de Saúde, o Codex Alimentarius e o Instituto Internacional das Epizootias (OIE).
French: EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d'informations pour les organismes de réglementation de l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Tanto a EudraCT (a base de dados sobre ensaios clínicos) como a EudraGMP (a base de dados sobre certificados de BPF e autorizações de fabrico) irão facultar às autoridades reguladoras da UE uma fonte única de informações sobre estes domínios para toda a União Europeia.
French: CHAPITRE 3 INSPECTIONS
Portuguese: Capítulo 3 Inspecções
French: L'évolution du système EudraVigilance (comprenant une base de données et un réseau de traitement des données sur les effets indésirables ) est indispensable pour l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie et restera par conséquent une des grandes priorités de l'Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
Portuguese: O desenvolvimento do sistema EudraVigilance (incluindo uma base de dados electrónica e uma rede de processamento de dados relativos a reacções adversas aos medicamentos) é fundamental para uma aplicação eficaz da estratégia, pelo que continuará a constituir uma prioridade para a Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
French: Une évolution de la stratégie européenne de gestion des risques sera axée sur la mise en œuvre de la nouvelle législation, sur les initiatives complémentaires de mise en œuvre (dans les domaines de la détection, de l'évaluation, de la minimisation et de la communication des risques, ainsi que dans les domaines insuffisamment développés de pharmacovigilance, tels la pédiatrie et les vaccins) et sur le renforcement accru du système européen de pharmacovigilance.
Portuguese: O desenvolvimento da estratégia europeia de gestão de riscos será orientado para a aplicação da nova legislação, para iniciativas de aplicação complementares (nos domínios da detecção de riscos, avaliação de riscos, minimização de riscos e comunicação de riscos, e em domínios insuficientemente desenvolvidos da farmacovigilância, como a pediatria e as vacinas) e para o reforço do sistema de farmacovigilância comunitário.
French: Grâce aux modifications apportées aux tâches existantes et à l'adoption de nouvelles tâches, le système réglementaire de l'UE est mieux armé en vue de mettre à la disposition des patients européens des médicaments sûrs et efficaces ainsi qu'une information suffisante à leur sujet) mis .
Portuguese: Alterações das tarefas existentes e a introdução de novas tarefas colocaram o sistema regulatório da UE em melhor posição para assegurar a colocação à disposição dos pacientes europeus de medicamentos seguros e eficazes, bem como informação adequada sobre os mesmos.
French: Fourniture d'informations de haute qualité pour pourvoir aux besoins de patients informés et pour améliorer la disponibilité d'informations utiles aux professionnels de la santé;
Portuguese: Fornecimento de informações de alta qualidade, a fim de assegurar que os pacientes estejam devidamente informados, e melhoria da disponibilidade de informações úteis para os profissionais de saúde.
French: Les activités de pré-adhésion en vue de la prochaine vague d'élargissement de l'Union européenne, en 2007, incluront la mise en œuvre du processus d'examen linguistique de préadhésion (PALC II) et des procédures CADREAC, ainsi que la participation au programme PHARE multibénéficiaires, dans le but de faciliter l'intégration des autorités bulgare et roumaine aux travaux de l'Agence.
Portuguese: As actividades de pré-adesão tendo em vista o próximo alargamento da UE, em 2007, incluirão o processo de avaliação linguística pré-adesão (PALC II) e procedimentos CADREAC (Autoridades Reguladoras da União Europeia e Países Associados), bem como a participação no programa multi-beneficiários PHARE, a fim de facilitar a integração das autoridades reguladoras da Bulgária e da Roménia no trabalho da Agência.
French: Par ailleurs, l'Agence collaborera pleinement avec les autorités de réglementation vétérinaire des États membres dans le cadre du système européen de surveillance de manière à encourager une approche commune d'optimisation de l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire pour tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Portuguese: A Agência irá ainda colaborar plenamente e trabalhar com as autoridades reguladoras veterinárias dos Estados-Membros, no âmbito do Sistema de Vigilância Europeu, tendo em vista a adopção de uma abordagem comum que permita optimizar a eficácia da farmacovigilância da UE relativamente a todos os medicamentos autorizados na Comunidade.
French: action visant à s'assurer la collaboration des experts européens de plus haut niveau pour l'évaluation des médicaments et pour le suivi et l'estimation de leur sécurité;
Portuguese: Acção visando garantir a colaboração com a Agência de peritos europeus do mais alto nível para a avaliação de medicamentos e para o acompanhamento e a avaliação da sua segurança.
French: Nombre de visites à l'Agence
Portuguese: Número de visitantes da Agência
French: poursuite de la mise en œuvre de la politique concernant les médicaments orphelins, politique selon laquelle les concepteurs de médicaments orphelins désignés - souvent dérivés de nouvelles technologies - bénéficient de réductions ou d'exonérations de redevances pour un certain nombre de procédures de l'Agence, ce qui contribue à stimuler le développement de ces produits et à améliorer leur accessibilité pour les patients;
Portuguese: Prosseguimento da aplicação da política de medicamentos órfãos, no âmbito da qual os criadores de medicamentos órfãos designados - frequentemente resultado de novas tecnologias - beneficiam de redução ou isenção de taxas numa série de procedimentos da Agência, com o objectivo de incentivar o desenvolvimento destes produtos e de melhorar o acesso dos pacientes aos mesmos.
French: À la suite de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'Agence prépare un projet majeur de réaménagement visant à agrandir les installations de réunions pour ses comités scientifiques et ses groupes de travail.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor da nova legislação, a Agência tenciona dar início a um grande projecto de remodelação para aumentar o número de salas de reunião dos comités científicos e dos grupos de trabalho.
French: Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.
Portuguese: A Agência lançará ainda a primeira versão de produção da base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de BPF.
French: Il est particulièrement important de contrôler l'efficacité des activités de l'Agence à ce stade dans la mesure où elle doit relever des défis résultant de l'augmentation de leur complexité et de leur volume, de l'élargissement de son champ de responsabilités, des attentes accrues de ses parties prenantes, des problèmes posés par l'arrivée de nouvelles technologies toujours plus complexes, et de la mondialisation continue du secteur pharmaceutique.
Portuguese: Uma avaliação da eficácia das operações da Agência reveste-se, actualmente, da maior importância, na medida em que a Agência enfrenta desafios resultantes da crescente complexidade e volume das suas actividades, do alargamento do âmbito das suas responsabilidades, das maiores expectativas das partes interessadas, dos desafios inerentes ao advento de novas e mais complexas tecnologias e da crescente globalização do sector farmacêutico.
French: Compte tenu de la nouvelle législation, l'Agence assumera l'entière responsabilité de l'évaluation des médicaments destinés au traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète et des troubles neurodégénératifs, ces médicaments devant maintenant être autorisés par la procédure centralisée.
Portuguese: Em razão da nova legislação, a Agência irá assumir plena responsabilidade pela avaliação de medicamentos destinados ao tratamento de HIV/SIDA, neoplasias, diabetes e doenças neurodegenerativas, que têm agora de ser autorizados através do procedimento centralizado.
French: Total niveau A B*11
Portuguese: Total do grau A B*11
French: En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.
Portuguese: Para além de 33 grupos de dados centrais, serão incluídas na base de dados informações sobre medicamentos (RCM, PIL, rotulagem) de um subconjunto de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado.
French: L'Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d'autres groupes de travail scientifiques et d'autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Portuguese: A Agência prestará apoio de secretariado aos CDM e aos respectivos grupos de trabalho, cujas responsabilidades incluirão a preparação e distribuição de documentos, o fornecimento de listas de posições assumidas em questões similares, o seguimento das reuniões, a facilitação da ligação com outros grupos de trabalho científicos e com partes interessadas, a assistência na preparação de relatórios anuais, actividades específicas atribuídas aos CMD no quadro dos respectivos programas de trabalho, o apoio regulamentar e jurídico às actividades dos CMD, a coordenação do procedimento de 60 dias para discussão em caso de desacordo entre os Estados-Membros em procedimentos de reconhecimento mútuo ou em procedimentos descentralizados e a preparação da lista de medicamentos para os quais deve ser elaborado um RCM harmonizado.
French: amélioration de l'ouverture et de la communication d'informations concernant les médicaments soumis à l'Agence pour évaluation, avant et après l'autorisation de mise sur le marché;
Portuguese: Maior abertura e fornecimento de informações relativas a medicamentos apresentados à Agência para avaliação, quer antes quer depois da concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: La coopération entre l'EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l'Union européenne et les États-Unis, et l'accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l'échange d'informations liées à la sécurité.
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA irá prosseguir, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-EUA, centrada, principalmente, no procedimento de aconselhamento científico paralelo e no intercâmbio de informações relacionadas com a segurança.
French: contribution à la stimulation de l'innovation et de la recherche dans le domaine des médicaments au sein de l'Union européenne, de manière à permettre un accès plus rapide à de nouvelles thérapies et technologies;
Portuguese: Contribuição para o fomento da inovação e da investigação de medicamentos na UE, a fim de assegurar um acesso mais rápido a novas terapias e tecnologias.
French: Des activités similaires seront entreprises en vertu du programme PHARE multibénéficiaires quant à la participation de la Croatie et de la Turquie dans certaines agences communautaires,
Portuguese: Actividades similares serão iniciadas, tendo em vista o programa multi-beneficiários PHARE, no que respeita à participação da Croácia e da Turquia em determinadas agências comunitárias, a fim de apoiar a preparação destes países para a adesão.
French: amélioration de la sécurité des médicaments et, par conséquent, de la protection des patients;
Portuguese: Melhoria da segurança dos medicamentos, a fim de assegurar uma maior protecção dos pacientes.
French: Grâce aux modifications apportées à la législation, il est maintenant possible de soumettre par voie centralisée des demandes d'autorisation de médicaments en vente libre.
Portuguese: As alterações introduzidas na legislação tornaram possível a apresentação de pedidos de autorização de medicamentos de venda livre pelo processo centralizado.