FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rolapitant klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem gátolja az OATP1B1-et, és a legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban nem inhibitora az OATP1B3-nak.
Bulgarian: In vitro проучвания дават основания да се счита, че не се очаква ролапитант да инхибира OATP1B1 при клинично значими концентрации и ролапитант не е инхибитор на OATP1B3 при тестваните концентрации до 20 µM.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ привидният общ клирънс (CL/F) на ролапитант при пациенти с раково заболяване е 0,96 l/час.
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19 (C4-пиролидин-хидроксилиран ролапитант).
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek esetén kevés adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Данните от употреба при пациенти на възраст 75 и повече години са ограничени.
Hungarian: • izomgyengeség, izmok nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, valamint különösen akkor, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy sötét színű a vizelete.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако едновременно с това се чувствате неразположен(а), имате висока температура или тъмна урина.
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az M19 fő aktív metabolittá.
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálatokban a nőstényeknél a sárgatestek és a beágyazódási helyek számának csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове се наблюдава понижаване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране (вж. точка 5.3).
Hungarian: "Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben, a magas-közepes emetogén kemoterápiás vizsgálatok biztonságossági profiljai akár 6 kemoterápiás ciklus esetén is hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Bulgarian: Профилът на безопасност при удължавания с многократни цикли на проучванията за силно и умерено еметогенна химиотерапия с продължителност до 6 цикъла на химиотерапия е подобен на профила, наблюдаван при цикъл 1.
Hungarian: Hogyan hat a Varuby
Bulgarian: Как действа Varuby
Hungarian: Amikor 600 mg rifampicint adtak be hét napon át napi egyszeri 180 mg-os dózisú rolapitant alkalmazása előtt és után, a rolapitant átlagos AUC értéke 87%kal, az aktív metabolité pedig 89%-kal csökkent az önmagában beadott rolapitanttal kapott értékekhez képest.
Bulgarian: При прилагане на 600 mg рифампицин веднъж дневно в продължение на 7 дни преди и 7 дни след приложението на единична доза 180 mg ролапитант средната му AUC се понижава с 87 %, а на активния му метаболит с 89 %, в сравнение със самостоятелно прилаган ролапитант.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20 április 2017
Bulgarian: 20 април 2017
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe útvonalon eliminálódik.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира основно по хепатобилиарен път.
Hungarian: A kemoterápia előtt bevett Varuby megelőzi a hányingert és hányást.
Bulgarian: Приемането на Varuby преди химиотерапия предотвратява гадене и повръщане.
Hungarian: Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
Bulgarian: Поради антиеметичното действие на ролапитант, медикаментозното индуциране на повръщане може да се окаже неефективно.
Hungarian: • metoprolol (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: метопролол (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания)
Hungarian: Idős betegek estében nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: A Varuby segít megelőzni a hányingert és hányást a kemoterápia alatt.
Bulgarian: Varuby помага за предотвратяване на гадене и повръщане, когато сте на химиотерапия.
Hungarian: Teljes válaszreakció Késleltetett Akut
Bulgarian: Пълен отговор забавена фаза остра фаза
Hungarian: 90 mg rolapitant után egyidejűleg napi egyszer, 21 napon át beadott 400 mg ketokonazol nem volt szignifikáns hatással a rolapitant Cmax értékére, viszont az AUC értékét 21%-kal növelte.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 90 mg доза ролапитант, не повлиява в значима степен Cmax на ролапитант, но AUC се увеличава с 21 %.
Hungarian: A Varuby adása nem javasolt azon betegek részére, akiknél erős indukálószerek (például rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) tartós alkalmazása szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, фенитоин) (вж.
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Bulgarian: ниски нива на магнезий в кръвта (наблюдава се при кръвни изследвания)
Hungarian: A legutóbbi útmutató ezeket a kezelési rendeket az erősen emetogének közé sorolta.
Bulgarian: Според последните актуализирани препоръки тези схеми са силно еметогенни.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Varuby 90 mg filmtabletta rolapitant
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Varuby 90 mg филмирани таблетки
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
Bulgarian: Активното вещество е ролапитант.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol rolapitant tablettával történt együttes alkalmazásakor nem észleltek klinikailag szignifikáns hatást a rolapitant farmakokinetikájában.
Bulgarian: При приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, с ролапитант не се наблюдава клинично значим ефект.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: Háromszorosára növelt dextrometorfán expozíció esetén, a rolapitant orális beadása után 7 nappal CYP2D6-szubsztrátot találtak és a szubsztrát esetleg tovább megmaradhat.
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
Hungarian: Összesen 2798 alany részesült valamilyen dózisú orális rolapitant-kezelésben, a CINV (kemoterápiával indukált hányinger és hányás) vizsgálatokban részt vett 1567 alanyt is beleértve.
Bulgarian: Общо 2 798 участници са получавали ролапитант перорално в някаква доза, включително 1 567 участници в проучвания за предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане (ПХГП).
Hungarian: A rolapitant várhatóan semmilyen gátló vagy serkentő hatást sem mutat in vivo a CYP3A4-en.
Bulgarian: In vivo не се очаква ролапитант да демонстрира ефект на инхибиране или индукция по отношение на CYP3A4.
Hungarian: További kölcsönhatások
Bulgarian: Други взаимодействия
Hungarian: • részleges hallásvesztés
Bulgarian: • частична загуба на слух
Hungarian: Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
Hungarian: Szulfaszalazinnal (BCRP-szubsztrát) kombináltan egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nagyjából kétszeres növekedést eredményezett a szulfaszalazin Cmax és AUC értékében.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза 180 mg ролапитант със сулфасалазин, субстрат на BCRP, води до приблизително 2-кратно увеличаване на Cmax и AUC на сулфасалазин.
Hungarian: Kemoterápia hatására a szervezetből „P-anyag" szabadulhat fel.
Bulgarian: Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда т.
Hungarian: • digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане
Hungarian: Patkányokon végzett háromhónapos vizsgálatban, rángásos görcsrohamokat figyeltek meg egy 125 mg/kg/nap dózissal (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 6-szor magasabb dózissal) kezelt állatnál.
Bulgarian: В едно тримесечно проучване при плъхове при едно животно се наблюдават клонични конвулсии при 125 mg/kg/ден (приблизително 6 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista standard dózisa.
Bulgarian: Стандартна доза 5-HT3 рецепторен антагонист.
Hungarian: nátrium kroszkarmellóz, kolloid szilikondioxid és magnéziumsztearát.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, колоиден силициев двуокис и магнезиев стеарат.
Hungarian: 1-es, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok során több mint 4375 beteget kezeltek Varuby-val vagy az összehasonlításra használt gyógyszerrel.
Bulgarian: Над 4 375 пациенти са лекувани с Varuby или с лекарствен продукт за сравнение в клинични проучвания от фаза 1, 2 и 3.
Hungarian: A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
Bulgarian: В ден 2 до ден 3 пациентите получават 2 mg гранисетрон перорално, веднъж дневно.
Hungarian: 90 mg rolapitantot tartalmaz tablettánként (hidroklorid-monohidrát formájában).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант (rolapitant) (като хидрохлорид монохидрат).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (K-30)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Прежелатинизирана скорбяла Микрокристална целулоза (E 460) Повидон (K-30)
Hungarian: Majmokon végzett egyhónapos vizsgálatban, görcsrohamokat figyeltek meg a 60 mg/kg/nap dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 5,8-szer magasabb dózis).
Bulgarian: В едно едномесечно проучване при маймуни конвулсии се наблюдават при 60 mg/kg/ден (приблизително 5,8 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Hungarian: • boszentán (a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: бозентан (използван за лечение на високо кръвно налягане в белодробната артерия)
Hungarian: Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от увреждане, свързано с патологично разпадане на мускулна тъкан (наречено рабдомиолиза).
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза
Hungarian: rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére fenobarbitál, epilepszia kezelésére enzalutamid, prosztatarák kezelésére fenitoin, epilepszia kezelésére efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban)
Bulgarian: ако се налага да приемате определени лекарства, които може да намалят ефективността на Varuby, като: рифампицин за лечение на туберкулоза и други инфекции карбамазепин за лечение на епилепсия и неврогенна болка фенобарбитал за лечение на епилепсия ензалутамид за лечение на рак на простатната жлеза фенитоин за лечение на епилепсия ефавиренц за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) рифабутин за лечение на туберкулоза и други инфекции други лекарства, които съдържат антагонист на рецептора за NK1, като апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид (за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с противоракова химиотерапия) (вижте точка 2 в „Други лекарства и Varuby")
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Hungarian: • Tablettamag: laktóz monohidrát (lásd „A Varuby laktózt tartalmaz" c. bekezdést a
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под „Varuby съдържа лактоза"),
Hungarian: Egyszeri 4,5-180 mg p.o. dózis beadása után, a rolapitant átlagos terminális felezési ideje (t½) dózistól függetlenül 169-183 óra (nagyjából 7 nap) volt.
Bulgarian: След приложение на единични перорални дози (4,5 до 180 mg) ролапитант средният терминален полуживот (t½) на ролапитант варира между 169 и 183 часа (приблизително 7 дни) и е не зависи от дозата.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Varuby szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Varuby
Hungarian: A kombinált elemzésben, az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázolja.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис при анализа на комбинираните данни е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на Фигура 1.
Hungarian: • gyomorproblémák, így diszkomfort érzet a gyomorban, puffadás, émelygés, fájdalom,
Bulgarian: проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо храносмилане и диария
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Varuby Ако сте забравили да приемете дозата си, незабавно кажете на Вашия лекар.
Hungarian: Az 1. napon, egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt és a 8. napon rolapitant nélkül beadott alábbi gyógyszereknél nem várható klinikailag szignifikáns kölcsönhatás: 0,25 mg repaglinid (CYP2C8szubsztrát), 600 mg efavirenz (CYP2B6-szubsztrát), 500 mg tolbutamid (CYP2C9-szubsztrát) vagy 40 mg omeprazol (CYP2C19-szubsztrát).
Bulgarian: Не се очаква значимо взаимодействие със следните лекарствени продукти, когато се прилагат с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8: репаглинид 0,25 mg (субстрат на CYP2C8), ефавиренц 600 mg (субстрат на CYP2B6), толбутамид 500 mg (субстрат на CYP2C9) или омепразол 40 mg (субстрат на CYP2C19).
Hungarian: MEC kezelési rendben részesülő betegeknél az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer használatáig eltelt időt a 2. ábra a Kaplan-Meier görbe segítségével ábrázolja.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2.
Hungarian: A P-anyag az agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz.
Bulgarian: Субстанция Р се свързва с нервни клетки в центъра за повръщане на мозъка и това
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia 1. nap
Bulgarian: Схема на лечение при умерено еметогенна химиотерапия Ден 1
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза.
Hungarian: Késleltetett fázis: > 24 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; akut fázis: > 0 - 24 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után; teljes fázis: > 0 - 120 óra a ciszplatinnal végzett kezelés után b Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, nemekre csoportosítva.
Bulgarian: Забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин; остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на лечението с цисплатин; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол. в Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по проучване и по пол.
Hungarian: Erős indukáló hatása miatt ellenjavallott az orbáncfű alkalmazása a rolapitanttal együtt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради силния си индуциращ ефект, жълтият кантарион е противопоказан при употреба на ролапитант (вж. точка 4.3).
Hungarian: Szoptató nőstény patkányoknak orálisan beadott rolapitant jelen volt a patkányok tejében.
Bulgarian: Демонстрирано е наличие на ролапитант в кърмата при пероралното му приложение при женски плъхове с лактация.
Hungarian: A rolapitant nem hatott a koffein (CYP1A2-szubsztrát) farmakokinetikájára, amikor 200 mg koffeint szájon át adtak az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitanttal együtt, valamint a 8. napon és a 15. napon rolapitant nélkül.
Bulgarian: Ролапитант няма ефект върху фармакокинетиката на кофеина (субстрат на CYP1A2) при приложение на перорална доза 200 mg кофеин с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8 и ден 15.
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT2B7 (напр. съответно иринотекан и морфин)
Hungarian: Varuby 90 mg filmtabletta
Bulgarian: Varuby 90 mg филмирани таблетки
Hungarian: „Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztés: A betegeknek minden egyes vizsgálatban volt lehetősége arra, hogy az 1. ciklusban kijelölttel megegyező, maximum 5 további kemoterápiás ciklusból álló „multiple cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben folytassa.
Bulgarian: При всяко от проучванията на пациентите е давана възможност да продължат в проучване с многократни цикли до 5 допълнителни цикъла на химиотерапия, като им се прилага същото лечение, както назначеното в цикъл 1.
Hungarian: Nem AC
Bulgarian: Без АС
Hungarian: • dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák)
Bulgarian: дабигатран (използван за предотвратяване на образуване на съсиреци в кръвта)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Hungarian: 1 ábra: Nem hányt vagy sürgősségi gyógyszert nem használó betegek százalékos arányainak KaplanMeyer görbéje (kombinált 1. vizsgálat és 2. vizsgálat - HEC)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (комбинирани резултати от проучване 1 и проучване 2 - СЕХ)
Hungarian: Az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődésben dózisfüggő növekedést figyeltek meg a rolapitant 4,5-180 mg-os dózistartományában.
Bulgarian: Наблюдава се независимо от дозата увеличаване в средната степен на свързване с NK1 рецепторите при дозов диапазон от 4,5 mg до 180 mg ролапитант.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásos betegeknél az M19 tmax középértéke 204 óra volt, míg egészséges alanyoknál ez az érték 168 órának adódott.
Bulgarian: Средното tmax за M19 е забавено до 204 часа при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със 168 часа при здрави участници.
Hungarian: Két tabletta polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium fóliás kettős buborékcsomagolásban
Bulgarian: Опаковка с две таблетки в двоен блистер от поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Hungarian: Nátrium-kroszkarmellóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Колоиден силициев двуокис Магнезиев стеарат
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben érhetők el adatok (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени (вж. точка 5.2).
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatában az embereknek javasolt dózis felével egyenértékű dózisban, a labirintus vizsgálatban csökkenés mutatkozott a nőstény utódok emlékezőképességében, és az utódok súlya is lecsökkent (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие с прилагане на доза, еквивалентна на половината от препоръчителната доза при хора, има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките (вж. точка 5.3).
Hungarian: 1. táblázat: Ciszplatin kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként (1. és 2. vizsgálat - HEC egyedi eredmények) Hatékonysági végpontoka
Bulgarian: Дял на пациентите с отговор, получаващи химиотерапия с цисплатин, по лечебна група и фаза (резултати за СЕХ от проучване 1 и проучване 2 поотделно)
Hungarian: Ilyen betegek esetében a Varuby tablettát kellő körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A Varuby egy rolapitant nevű hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Какво представлява Varuby Varuby съдържа активното вещество ролапитант.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során, enyhe (CLcr: 60 - 90 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodástól szenvedő (CLcr: 30 - 60 ml/perc) rákos betegeknél a kreatinin-clearance (CLcr)
Bulgarian: При популационни фармакокинетични анализи креатининовият клирънс (CLcr) на изходното ниво не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на ролапитант при пациенти с раково заболяване и лека (CLcr: 60 до 90 ml/мин.) или умерена степен на (CLcr: 30 до 60 ml/мин.) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с раково заболяване и нормална бъбречна функция.
Hungarian: • mozgási nehézségek
Bulgarian: затруднени движения
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Bulgarian: Метаболизиращите лекарството ензими (и лекарствените транспортери), различни от CYP3A4, които вземат участие в хепатобилиарното елиминиране на ролапитант, все още не са уточнени.
Hungarian: • tioridazin (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Hungarian: A szokásos adag két tabletta.
Bulgarian: Опаковка с две таблетки.
Hungarian: Mérsékelten emetogén kemoterápia és az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápia kombinációi 3. vizsgálat (MEC)
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапия и комбинации от антрациклин и химиотерапия с циклофосфамид
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Hungarian: A Varuby-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Hungarian: A Varuby-t felnőtt, rákos betegek esetében a hányinger vagy hányás megelőzésének segítésére alkalmazzák a kemoterápiás rákkezelés alatt.
Bulgarian: Varuby се използва при възрастни с раково заболяване за предотвратяване на гадене или повръщане по време на противораково лечение с химиотерапия.
Hungarian: Hypoacusis Tinnitus
Bulgarian: Редки лабиринта тинитус
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha allergiás reakció tüneteit (például hirtelen légszomj, az ajkak vagy a nyelv megduzzadása vagy ízérzés megváltozása, bőr vagy szövetek duzzanata vagy hirtelen megjelenő bőrkiütés vagy láz, gyorsabb szívverés) tapasztalja.
Bulgarian: Ако получите симптоми на алергична реакция като внезапен задух, подуване на устните или езика, или промяна във вкуса, отичане на кожа или тъкан, или внезапна поява на обрив или висока температура, или ускорен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.