FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Spanish: d. Los metabolitos oxidativos o sus productos de degradación supusieron el 26 % de la dosis radiactiva.
English: Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Spanish: Adultsos y adolescentes de 12 a <18 años
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Spanish: Tal y como se esperaba, el mayor riesgo de fracaso se observó en los pacientes expuestos a ambas clases.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Spanish: Su médico le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret.
English: Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas identificadas con Maviret Frecuencia
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Spanish: Estudio observacional post-autorización de seguridad (EPAS):
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes de edad ≥ 65 años fueron similares a las de los pacientes de edad < 65 años en todos los grupos de tratamiento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y el blíster después de “EXP”.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Spanish: Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
English: If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Spanish: Si la combinación es inevitable, se puede considerar el uso si los beneficios son mayores que los riesgos y siempre bajo una estrecha supervisión clínica.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Spanish: La combinación de Maviret con tacrolimus se debe emplear con precaución.
English: Copovidone (Type K 28)
Spanish: Copovidona (tipo K 28)
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Maviret que interrumpieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,1 %.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret.
English: Other medicines and Maviret
Spanish: Otros medicamentos y Maviret
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Spanish: Los medicamentos anticonceptivos que contienen etinilestradiol no se deben utilizar en combinación con Maviret.
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Spanish: para prevenir coágulos de sangre * Es posible que su médico aumente la frecuencia de sus análisis de sangre para verificar el correcto funcionamiento del proceso de coagulación de la sangre.
English: Co-administration is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Maviret y otros medicamentos
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con darunavir.
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Spanish: Puesto que el funcionamiento hepático puede variar durante el tratamiento con Maviret, se recomienda una supervisión estrecha de los valores del índice internacional normalizado (INR).
English: The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de los componentes de Maviret se presentan en la Tabla 11.
English: Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Spanish: No se recomienda el uso de Maviret en pacientes que necesitan dosis estables de ciclosporina > 100 mg/día.
English: What Maviret is and what it is used for
Spanish: Qué es Maviret y para qué se utiliza
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Spanish: Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células.
English: PC SN NN
Spanish: PC SN
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis.
English: What you need to know before you take Maviret 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Maviret 3.
English: GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Spanish: El GT3b es un subtipo reportado en un número relativamente pequeño de pacientes infectados por el VHC en China y en algunos países del sur y sureste de Asia, pero se da rara vez fuera de esta región.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Para escuchar este prospecto o solicitar una copia en braille, en tamaño de fuente grande o en audio, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se identificaron en pacientes tratados con Maviret.
English: 47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
Spanish: 47 pacientes participaron en el estudio DORA (Parte 1).
English: Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Spanish: La administración concomitante con efavirenz puede reducir el efecto terapéutico de Maviret y no está recomendada.
English: Q2 2023
Spanish: 2T de 2023
English: No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Spanish: No se observaron metabolitos de glecaprevir en el plasma.
English: • you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • si es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: 8 weeks
Spanish: 8 semanas
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Spanish: Tomar los 3 comprimidos de un blíster una vez al día junto con alimentos
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Spanish: • No debe masticarlos, triturarlos ni partirlos ya que esto puede afectar a la cantidad de Maviret en su sangre.
English: Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Spanish: Menos del 0,1 % de los pacientes tratados con Maviret presentaron reacciones adversas graves (accidente isquémico transitorio).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento, ya que no se recomienda tomar Maviret durante el embarazo.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de glecaprevir o pibrentasvir en mujeres embarazadas.
English: The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron comparables con las observadas en los estudios clínicos de Maviret en adultos.
English: In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar al paciente para detectar signos y síntomas de toxicidad (ver sección 4.8).
English: Major route of elimination
Spanish: Eliminación Vía principal de eliminación
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de evaluar las recidivas del carcinoma hepatocelular asociadas a Maviret, el TAC debe realizar un estudio prospectivo de la seguridad y presentar los resultados obtenidos, empleando para ello los datos de una cohorte constituida por un grupo bien definido de pacientes sobre la base de un protocolo acordado.
English: b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
Spanish: b. Exposición sistémica media con alimentos con un contenido en grasas de moderado a alto.
English: • rifampicin (for infections)
Spanish: • rifampicina (para las infecciones)
English: Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
Spanish: Glecaprevir se ve afectado en menor medida por la administración conjunta con pibrentasvir.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
English: How to take Maviret
Spanish: Cómo tomar Maviret
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Spanish: Se esperan incrementos superiores cuando se considera la concentración del compuesto sin unir.
English: • atazanavir (for HIV infection)
Spanish: • atazanavir (para la infección por el VIH)
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Maviret tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Spanish: Si se utiliza, la dosis de lovastatina no debe sobrepasar los 20 mg/día y se debe controlar a los pacientes.
English: 35 µg/250 µg once daily
Spanish: 35 µg/250 µg una vez al día
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: • diabetes.
Spanish: • padece diabetes.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Spanish: Si olvida tomar una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:
English: The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Spanish: El perfil de seguridad global de los receptores de trasplante fue comparable al observado en los pacientes de los estudios en la Fase 2 y 3.
English: Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en ratas/ratones con glecaprevir o pibrentasvir no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
English: It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si los dos compuestos de Maviret pasan a la leche materna.
English: • atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Spanish: • atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Spanish: Se debe hacer un análisis de detección del VHB a todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Spanish: No se ha establecido un algoritmo de resistencias para predecir el riesgo de fracaso terapéutico en función de las resistencias basales.
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Spanish: • sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
English: Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Spanish: Omeprazol 40 mg una vez al día (1 hora antes del desayuno)
English: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Spanish: Genotipo 2 Genotipo 4 Genotipo 5 Genotipo 6
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
English: Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) a glecaprevir y pibrentasvir fueron aproximadamente 63 y 102 veces superiores, respectivamente, a la exposición en seres humanos a la dosis recomendada.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Missed dose
Spanish: Dosis omitidas
English: The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Spanish: El efecto de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato sobre glecaprevir y pibrentasvir no se cuantificó directamente en este estudio, pero la exposición a glecaprevir y pibrentasvir fue significativamente menor que en los controles históricos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
Spanish: Sexo/peso No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función del sexo o el peso corporal.
English: The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Spanish: El incremento no lineal de la exposición con las dosis <120 mg podría estar relacionado con la saturación de los transportadores de salida.
English: • dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
Spanish: • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangre)
English: b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Spanish: b. Se presenta el efecto de atazanavir y ritonavir sobre la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
English: Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Spanish: El tratamiento con Maviret lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el VHC.
English: The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Spanish: El mecanismo de acción de pibrentasvir se ha caracterizado mediante estudios de actividad antiviral en cultivo celular y estudios de mapeo de resistencia farmacológica.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Spanish: Medicamentos que debe notificar al médico antes de tomar Maviret Medicamento
English: The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Spanish: La prevalencia general de A30K e Y93H al inicio fue del 6,5 % y del 4,9 %, respectivamente.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Spanish: Los pacientes co-infectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo a las guías clínicas actuales.
English: As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Maviret durante el embarazo.
English: In clinical studies
Spanish: En estudios clínicos
English: Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Spanish: Las exposiciones a glecaprevir y pibrentasvir en adolescentes de 12 a <18 años fueron comparables a las obtenidas en los estudios de Fase 2/3 en adultos.
English: Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta el cociente de las medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) del efecto sobre la concentración de Maviret y algunos medicamentos concomitantes frecuentes.
English: Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets.
Spanish: Los comprimidos de Maviret están envasados en blísters que contienen 3 comprimidos cada uno.
English: Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que deben tomarse los comprimidos junto con alimentos y tragarlos enteros, sin masticar, triturar ni romper, ya que puede afectar a la biodisponibilidad de los fármacos (ver sección 5.2).
English: Pibrentasvir bioavailability when coadministered with glecaprevir is 3-fold of pibrentasvir alone.
Spanish: La biodisponibilidad de pibrentasvir cuando se administra junto con glecaprevir es de 3 veces la de pibrentasvir solo.
English: Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Spanish: Raza/etnia No es necesario ajustar la dosis de Maviret en función de la raza o la etnia.
English: Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Spanish: No se espera una inhibición significativa de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K.
English: Nervous system disorders Very common headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
English: Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con varios de medicamentos que se detallan en la sección 4.5.
English: b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Spanish: b. Incluidos un total de 154 pacientes co-infectados por VHC/VIH-1 en el ENDURANCE-1 y EXPEDITION-2 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada.
English: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Spanish: Hipromelosa 2910 (E464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio Macrogol 3350
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Spanish: Se recomienda proceder con precaución y vigilar la concentración terapéutica de digoxina.
English: • ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
Spanish: • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, queincluyen anillos vaginales y comprimidos)
English: A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis baja de la estatina al inicio del tratamiento con AAD.
English: The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Maviret en niños menores de 12 años.
English: In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
Spanish: Si se omite una dosis de Maviret, la dosis prescrita se puede tomar en las 18 horas posteriores al momento en que estaba prevista.
English: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
Spanish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg una vez al día
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Spanish: La presencia de co-infección por VHC/VIH-1 no tuvo impacto en la eficacia.
English: Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
Spanish: De los pacientes tratados previamente, el 46 % (42/91) habían fracasado a una pauta previa que contenía sofosbuvir.
English: The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se producen las diferencias entre la exposición a glecaprevir en los pacientes con hepatitis C crónica con o sin cirrosis.
English: Clinical comments
Spanish: Comentarios clínicos
English: Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Spanish: En los estudios clínicos de Maviret participaron 328 pacientes de 65 años o más (13,8 % del número total de pacientes).
English: No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Spanish: No se observaron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad femenina o masculina, ni el desarrollo embrionario temprano en roedores a la dosis máxima evaluada.
English: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Spanish: Elvitegravir /cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida