FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste ensaio clínico, doentes que administravam 1 ou 2 injeções de insulina por dia antes da entrada no ensaio, interromperam o regime insulínico anterior ao ensaio e foram aleatorizados para tratamento com dulaglutido uma vez por semana ou insulina glargina uma vez por dia, ambos em combinação com insulina lispro prandial três vezes por dia, com ou sem metformina.
Croatian: U ovom su ispitivanju bolesnici koji su prije uključivanja u ispitivanje primjenjivali 1 ili 2 injekcije inzulina na dan prekinuli dotadašnji režim liječenja inzulinom te su randomizirani na primanje dulaglutid jedanput na tjedan ili inzulin glargin jedanput na dan, oba u kombinaciji s prandijalnim inzulinom lispro triput na dan, uz metformin ili bez njega.
Portuguese: O efeito do dulaglutido sobre a pressão arterial foi avaliada por Monitorização Ambulatória de Pressão Arterial num ensaio clínico que incluiu 755 doentes com diabetes tipo 2.
Croatian: Učinak dulaglutida na krvni tlak ocijenjen kontinuiranim mjerenjem krvnog tlaka procijenjen je u ispitivanju sa 755 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Portuguese: Na ausência de outros sinais e sintomas de pancreatite aguda, a elevação das enzimas pancreáticas, só por si, não é preditiva de pancreatite aguda (ver seção 4.8).
Croatian: Ako nisu prisutni drugi znakovi i simptomi akutnog pankreatitisa, povišene vrijednosti gušteračnih enzima nisu same po sebi pretkazatelj akutnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: INSERIR 3.
Croatian: PRILOG III.
Portuguese: Variação média da
Croatian: Srednja promjena
Portuguese: Redução do apetite, dispepsia, obstipação, flatulência, distensão abdominal, doença de refluxo gastroesofágico, eructação
Croatian: smanjen apetit, dispepsija, konstipacija, flatulencija, distenzija abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest, eruktacija akutni pankreatitis
Portuguese: A redução do peso corporal em doentes tratados com dulaglutido foi observada independentemente da ocorrência de náuseas, apesar de ter havido perda de peso numericamente maior no grupo com náuseas.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine primijećeno je u bolesnika liječenih dulaglutidom neovisno o mučnini, ali je ono bilo brojčano veće u skupini koja je patila od mučnine.
Portuguese: Em contraste com o GLP-1 endógeno, o dulaglutido é resistente à degradação pela DPP-4 e tem uma dimensão grande, que lentifica a absorção e reduz a eliminação renal.
Croatian: Za razliku od nativnog GLP-1, dulaglutid je otporan na razgradnju enzimom DPP-4, a veća mu veličina usporava apsorpciju i smanjuje bubrežni klirens.
Portuguese: • em combinação com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes.
Croatian: • kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Portuguese: Alguns dos sintomas são a rápida perda de peso, sentir-se mal disposto ou ter vómitos, ter um hálito adocicado, um gosto doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.
Croatian: Znakovi uključuju nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, sladak miris daha, sladak ili metalan okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Portuguese: - Sensação de cansaço - Aumento do batimento cardíaco - Abrandamento da corrente elétrica no coração
Croatian: - ubrzani otkucaji srca - usporavanje provođenja električnih impulsa u srcu
Portuguese: Se se suspeitar da presença de pancreatite, deve suspender-se o tratamento com dulaglutido.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti liječenje dulaglutidom.
Portuguese: As variações do peso corporal com Trulicity 0,75 mg foram desde -0,86 kg a -2,63 kg.
Croatian: Promjene tjelesne težine uz Trulicity od 0,75 mg kretale su se u rasponu od 0,86 kg do -2,63 kg.
Portuguese: Se utilizar Trulicity em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que poderá afetar a sua capacidade de se concentrar.
Croatian: Ako primjenjujete Trulicity u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
Croatian: • Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.
Portuguese: A farmacocinética do dulaglutido foi avaliada num estudo de farmacologia clínica e, em geral, foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso renal ligeira a grave (CrCl < 30 ml/min), incluindo doença terminal (com necessidade de diálise).
Croatian: Farmakokinetika dulaglutida ocijenjena je u kliničkom farmakološkom ispitivanju, a načelno je bila slična u zdravih ispitanika i bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min), uključujući bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (kojima je potrebna dijaliza).
Portuguese: Numa meta-análise de estudos de registo de fase II e III, um total de 51 doentes (dulaglutido: 26 [N = 3.885]; todos os comparadores:25 [N = 2.125]) tiveram, pelo menos, um acontecimento cardiovascular (morte de causa cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal, AVC não-fatal ou hospitalização por angina instável).
Croatian: U metaanalizi ispitivanja faze II i III, ukupno je 51 bolesnik (dulaglutid: 26 [N = 3885]; svi usporedni lijekovi: 25 [N = 2125]) doživio najmanje jedan kardiovaskularni događaj (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine).
Portuguese: Na presença de concentrações glicémicas elevadas, o dulaglutido aumenta o AMP cíclico intracelular (cAMP) nas células beta pancreáticas, originando uma libertação de insulina.
Croatian: Kod povišenih koncentracija glukoze, dulaglutid povećava količinu unutarstaničnog cikličnog AMP-a (cAMP) u beta stanicama gušterače, što dovodi do otpuštanja inzulina.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trulicity
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Trulicity
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos da sobredosagem com dulaglutido incluíram perturbações gastrointestinais e hipoglicemia.
Croatian: Učinci predoziranja dulaglutidom u kliničkim ispitivanjima uključivali su gastrointestinalne poremećaje i hipoglikemiju.
Portuguese: • Para informações detalhadas sobre a forma de conservação adequada, leia o Folheto Informativo.
Croatian: • Za cjelovite informacije o pravilnom čuvanju pročitajte Informaciju za bolesnike.
Portuguese: O tratamento de ratos-fêmea durante a gravidez e o aleitamento causou défices de memória nas crias fêmeas com uma exposição 16 vezes superior à clinicamente proposta.
Croatian: Liječenje ženki štakora tijekom skotnosti i laktacije dovelo je do poteškoća s pamćenjem kod ženske mladunčadi pri razinama izloženosti koje su bile 16 puta veće od predložene kliničke izloženosti.
Portuguese: Pode infetar essa pessoa ou apanhar uma infeção que essa pessoa tenha.
Croatian: Možete im prenijeti infekciju ili oni Vama mogu prenijeti infekciju.
Portuguese: A segurança e eficácia de dulaglutido como coadjuvante de uma sulfonilureia foram investigadas num estudo de 24 semanas, controlado com placebo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dulaglutida kao dodatka sulfonilureji ocjenjivale su se u placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna.
Portuguese: O excesso de Trulicity pode fazer baixar demasiado os seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) e fazê-lo sentirse mal diposto ou ter vómitos.
Croatian: Previše lijeka Trulicity može pretjerano sniziti razinu šećera u krvi (hipoglikemija) te uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Portuguese: As concentrações mais baixas de glucagon implicam uma diminuição da produção hepática de glucose.
Croatian: Niže koncentracije glukagona dovode do smanjena lučenja glukoze u jetri.
Portuguese: Para optimizar a dose de insulina glargina, ambos os grupos foram titulados para um objectivo da glicemia em jejum de <5,6 mmol/l.
Croatian: Radi optimiziranja doze inzulina glargina, u obje se skupine provodila titracija do ciljne vrijednosti glukoze u serumu natašte od < 5,6 mmol/l.
Portuguese: O dulaglutido replica as várias ações antihiperglicémicas do GLP-1.
Croatian: Dulaglutid iskazuje nekoliko antihiperglikemijskih učinaka karakterističnih za GLP-1.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com dulaglutido esteve associado a uma incidência de 1,6% de anticorpos antifármaco emergentes com o tratamento, indicando que na molécula de dulaglutido, as modificações estruturais introduzidas no GLP-1 e na IgG4, a par de uma elevada homogeneidade com o GLP-1 e a IgG4 endógenos, minimiza o risco de uma resposta imunológica ao dulaglutido.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje dulaglutidom bilo povezano s 1,6%-tnom incidencijom protutijela na dulaglutid nastalih tijekom liječenja, što upućuje na to da strukturne modifikacije GLP-1 i modificirani dijelovi IgG4 molekule dulaglutida, u kombinaciji s visokom homolognošću s nativnim GLP-1 i nativnim IgG4, minimiziraju rizik od imunog odgovora protiv dulaglutida.
Portuguese: Inicialmente, a TFGe média global era de 38 ml/min/1,73 m2, com 30% dos doentes a apresentarem TFGe <30 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Sveukupna srednja vrijednost eGFR-a na početku ispitivanja iznosila je 38 ml/min/1,73 m2, a 30% bolesnika imalo je eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Trulicity é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados, como adjuvante da dieta e do exercício:
Croatian: Trulicity je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro kontroliranom šećernom bolešću tipa 2, kao dodatak dijeti i tjelovježbi:
Portuguese: Para os resultados dos estudos relativos a associações terapêuticas, efeitos no controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e as população estudadas, consulte as seções 4.4, 4.5 e 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão ensiná-lo a preparar e a injetar o medicamento.
Croatian: Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra trebali bi Vas obučiti o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek.
Portuguese: Preparar-se do frigorífico.
Croatian: Pripremite se brizgalicu iz hladnjaka.
Portuguese: † Apenas com a dose de 1,5 mg de dulaglutido.
Croatian: † Samo za dozu dulaglutida od 1,5 mg.
Portuguese: Ao longo de toda a duração do seguimento dos ensaios clínicos (até 104 semanas), a incidência da interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 5,1% (0,75 mg) e 8,4% (1,5 mg) com dulaglutido.
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja (do 104 tjedna), incidencija prekida liječenja zbog štetnih događaja na dulaglutid iznosila je 5,1% (0,75 mg) i 8,4% (1,5 mg).
Portuguese: A presença de uma gota de líquido na ponta da agulha pode acontecer com alguma frequência e não afetará a dose do seu medicamento.
Croatian: Kapljica tekućine na vrhu igle nije neuobičajena pojava i neće utjecati na Vašu dozu.
Portuguese: A farmacocinética do dulaglutido foi avaliada num estudo de farmacologia clínica, em que os doentes com compromisso hepático tiveram uma diminuição estatisticamente significativa da exposição à dulaglutido de até 30% a 33% para a Cmax média e a AUC, respetivamente, em comparação com controlos saudáveis.
Croatian: Farmakokinetika dulaglutida ocijenjena je u kliničkom farmakološkom ispitivanju u kojem su u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije zabilježena statistički značajna smanjenja izloženosti dulaglutidu, od čak 30% za srednji Cmax i do 33% za srednji AUC, u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 foram aleatoriamente alocados a Trulicity 1,5 mg (4,949) ou ao placebo (4,952), para além dos cuidados de referência indicados para diabetes tipo 2 (a dose 0,75 mg não foi administrada neste estudo).
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 bili su nasumično raspoređeni za primanje lijeka Trulicity u dozi od 1,5 mg (4949) ili placeba (4952), oba kao dodatak standardnom liječenju za šećernu bolest tipa 2 (doza od 0,75 mg nije se primjenjivala u ovom ispitivanju).
Portuguese: O aumento da exposição pode potenciar os efeitos do dulaglutido sobre os níveis glicémicos.
Croatian: Povećana izloženost može pojačati učinke dulaglutida na razine glukoze u krvi.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á a monitorização mais frequentemente da sua glicemia de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glicose, devido a insuficiência em insulina).
Croatian: - ako primjenjujete inzulin, Vaš će vas liječnik uputiti kako da smanjite dozu inzulina te će Vam preporučiti da učestalije pratite razinu šećera u krvi kako biste izbjegli hiperglikemiju (visoka razina šećera u krvi) i dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa koja se pojavljuje ako organizam ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina).
Portuguese: Quando utilizado com outros medicamentos para a diabetes, a dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.
Croatian: Kada se primjenjuje s drugim lijekovima za šećernu bolest, preporučena doza iznosi 1,5 mg jedanput na tjedan.
Portuguese: Com a dose de 0,75 mg de dulaglutido, a incidência destas reações adversas correspondeu à categoria seguinte de menor incidência
Croatian: Kod dulaglutida u dozi od 0,75 mg, učestalost nuspojave odgovarala je sljedećoj nižoj kategoriji incidencije.
Portuguese: Coloque a superfície da base bem encostada à sua pele no local de injeção.
Croatian: • Položite prozirnu bazu ravno i čvrsto na kožu na mjestu injiciranja.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de dulaglutido com lisinopril em estado estacionário não provocou alterações clinicamente relevantes da AUC ou Cmax de lisinopril.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza dulaglutida s lizinoprilom u stanju dinamičke ravnoteže nije uzrokovala klinički značajne promjene AUC-a ni Cmax-a lizinoprila.
Portuguese: Após a administração concomitante com 2 doses consecutivas de dulaglutido, a AUC(0-τ) e a Cmax da sitagliptina diminuíram cerca de 7,4% e 23,1%, respetivamente.
Croatian: Nakon istodobne primjene s 2 uzastopne doze dulaglutida, AUC(0-τ) sitagliptina smanjio se za približno 7,4%, a Cmax za približno 23,1%.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com base na avaliação feita ao longo de todo o seguimento dos ensaios clínicos de fase II e fase III, em estudos cardiovasculares a longo prazo e relatórios pós-comercialização.
Croatian: Sljedeće su nuspojave identificirane na temelju ocjene cjelokupnog trajanja kliničkih ispitivanja faze II i faze III, dugoročnog ispitivanja kardiovaskularnih ishoda te prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Figura 2: Gráfico em floresta de análise de acontecimentos cardiovasculares individuais, todas as causas de morte, e consistência do efeito entre os subgrupos para o endpoint primário.
Croatian: Slika 2: Grafikon raspona pouzdanosti za analize pojedinačnih vrsta kardiovaskularnih događaja, smrti zbog bilo kojeg uzroka te dosljednosti učinka u svim podskupinama za ocjenu primarne mjere ishoda
Portuguese: Após uma primeira dose de 1 e 3 mg de dulaglutido, a Cmax do paracetamol diminui, respetivamente, 36% e 50%, e a mediana da tmax foi mais tardia (3 e 4 horas, respetivamente).
Croatian: Nakon prve doze dulaglutida od 1 mg odnosno 3 mg, Cmax paracetamola smanjio se za 36% odnosno 50%, dok je medijan tmax nastupio kasnije (3 odnosno 4 sata).
Portuguese: Assinale o dia da semana em que quer utilizar o seu medicamento para se lembrar.
Croatian: Označite dan u tjednu kada želite primijeniti lijek kako biste se lakše sjetili primijeniti ga.
Portuguese: Após a administração concomitante de múltiplas doses de dulaglutido com metformina em estado estacionário (fórmula de libertação imediata [IR]), a AUCτ da metformina aumentou até 15% e a Cmax diminuiu até 12%, sem alterações na tmax.
Croatian: Nakon istodobne primjene višestrukih doza dulaglutida s metforminom u stanju dinamičke ravnoteže (formulacija s trenutnim oslobađanjem), AUCτ metformina povećao se za do 15%, Cmax se smanjio za do 12%, a tmax se nije promijenio.
Portuguese: Se a seringa tiver sido congelada, NÃO A UTILIZE.
Croatian: Ako je štrcaljka bila zamrznuta, NE SMIJETE JE UPOTRIJEBITI.
Portuguese: Se a caneta tiver sido congelada, NÃO A UTILIZE.
Croatian: Ako je brizgalica bila zamrznuta, NE SMIJETE JE UPOTRIJEBITI.
Portuguese: O GLP-1 endógeno tem uma semivida de 1,5 a 2 minutos devido à degradação pela DPP-4 e é eliminado por via renal.
Croatian: Nativni GLP-1 ima poluvijek od 1,5-2 minute zbog razgradnje enzimom DPP-4 i bubrežnog klirensa.
Portuguese: A administração de dulaglutido a ratos jovens machos e fêmeas não provocou défices de memória em doses correspondentesa 91 vezes a exposição em seres humanos.
Croatian: Primjena dulaglutida u juvenilnih mužjaka i ženki štakora nije uzrokovala poteškoće s pamćenjem pri razini izloženosti 91 puta većoj od one koja se postiže u ljudi.
Portuguese: Em geral, estas reações foram de intensidade ligeira ou moderada e de natureza transitória.
Croatian: Te su nuspojave u načelu bile blage ili umjerene težine te prolazne naravi.
Portuguese: - tem diabetes tipo 1 (que faz com que o organismo não produza qualquer insulina), pois este medicamento pode não ser aconselhado para si.
Croatian: - ako imate šećernu bolest tipa 1 (tip kod kojega tijelo uopće ne proizvodi inzulin), jer ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas.
Portuguese: Terapêutica combinada com sulfonilureias
Croatian: Kombinirana terapija sa sulfonilurejom
Portuguese: ABRIR O SELO
Croatian: SKINITE ZATVARAČ
Portuguese: Não deve utilizar-se Trulicity se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva e/ou com cor.
Croatian: Trulicity se ne smije upotrijebiti ako sadrži čestice ili ako je otopina zamućena i/ili je promijenila boju.
Portuguese: Trulicity contém sódio
Croatian: Trulicity sadrži natrij
Portuguese: Retire a agulha da pele.
Croatian: Izvadite iglu iz kože.
Portuguese: E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu tirar a tampa da agulha?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Portuguese: Adicionalmente, num ensaio clínico de 52 semanas em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal moderado a grave (TFGe [CKD-EPI] <60 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2), o perfil farmacocinético de Trulicity 0,75 mg e 1,5 mg uma vez por semana foi semelhante ao demonstrado em ensaios clínicos anteriores.
Croatian: Osim toga, u 52-tjednom kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR [prema CKD-EPI] < 60 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2) farmakokinetički profil lijeka Trulicity 0,75 mg i 1,5 mg jedanput na tjedan bio je sličan onome viđenome u prethodnim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos no local da injeção de mediação potencialmente imunológica (por exemplo, exantema, eritema) em 0,7% dos doentes, geralmente de intensidade ligeira.
Croatian: Potencijalno imunosno posredovani štetni događaji na mjestu injekcije (npr. osip, eritem) bili su prijavljeni u 0,7% bolesnika, a obično su bili blage.
Portuguese: - tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não consegue utilizar a glucose por não ter insulina suficiente).
Croatian: - ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti do koje dolazi kada tijelo ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina).
Portuguese: A segurança e eficácia do dulaglutido também foram estudadas num ensaio clínico controlado por comparador ativo (liraglutido 1,8 mg por dia), de 26 semanas de seguimento, ambos em combinação com metformina.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dulaglutida ocijenjene su i u aktivno kontroliranom ispitivanju (liraglutid 1,8 mg na dan) u trajanju od 26 tjedana; oba su se lijeka primjenjivala u kombinaciji s metforminom.
Portuguese: Este ensaio clínico não incluiu doentes com doença renal terminal.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju nisu sudjelovali bolesnici u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com Trulicity, pode, em alguns casos, sentir perda de fluidos/desidratação, por exemplo em caso de vómitos, náuseas e/ou diarreia, que por sua vez podem levar a uma diminuição da função renal.
Croatian: Na početku liječenja lijekom Trulicity u nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i/ili proljeva, što može dovesti do smanjenja bubrežne funkcije.
Portuguese: Para populações potencialmente vulneráveis, pode considerar-se uma dose inicial de 0,75 mg.
Croatian: Za potencijalno osjetljive populacije može se razmotriti početna doza od 0,75 mg jedanput na tjedan.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram de foro gastrointestinal, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su gastrointestinalne nuspojave, uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
Portuguese: Nos estudos de farmacologia clínica descritos abaixo, o dulaglutido não afetou a absorção de medicamentos administrados por via oral testados em algum grau clinicamente relevante.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima opisanima u nastavku dulaglutid nije u klinički značajnoj mjeri utjecao na apsorpciju ispitivanih peroralno primijenjenih lijekova.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Doentes com objetivo de HbA1c
Croatian: Bolesnici koji su postigli ciljni HbA1c
Portuguese: - se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina para a sua diabetes, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva dos seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Croatian: - ako za liječenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Portuguese: E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu tirar a tampa da base?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Portuguese: * Hipoglicemia sintomática documentada com glicemia ≤ 3,9 mmol/l
Croatian: *Dokumentirana, simptomatska hipoglikemija uz razinu glukoze u krvi od ≤ 3,9 mmol/l.
Portuguese: Um estudo farmacodinâmico com dulaglutido em doentes com diabetes tipo 2 demonstrou um efeito de reposição da primeira fase de secreção de insulina, atingindo um nível superior aos níveis observados em indivíduos saudáveis tratados com placebo, e melhorou a segunda fase de secreção de insulina em resposta a um bólus intravenoso de glucose.
Croatian: Farmakodinamičko ispitivanje u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 pokazalo je da uz dulaglutid dolazi do ponovne uspostave prve faze lučenja inzulina na razinu koja je nadmašivala razine primijećene u zdravih ispitanika koji su primali placebo, ali i do poboljšanja druge faze lučenja inzulina u odgovoru na intravensku bolusnu injekciju glukoze.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do dulaglutido.
Croatian: Dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetička ni farmakodinamička svojstva dulaglutida.
Portuguese: O dulaglutido não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Dulaglutid se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.