FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo vopred špecifikovanej podskupine pacientov so symptomatickou angínou (n=12049) sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie PCE (HR=1,18; 95 % IS [1,03-1,35]).
Latvian: Tomēr iepriekš noteiktā apakšgrupā, kurā bija iekļauti simptomātiski stenokardijas pacienti (n = 12049), tika novērots statistiski nozīmīgs PCE palielinājums (HR = 1,18, 95 %CI [1,03-1,35]).
Slovak: Odôvodnenie odporúčania
Latvian: Ieteikumu pamatojums
Slovak: Ivabradín je liek na zníženie srdcovej frekvencie so špecifickým účinkom na sínusový uzol bez účinku na intraatriálny, atrioventrikulárny alebo intraventrikulárny kondukčný čas, kontraktilitu myokardu alebo ventrikulárnu repolarizáciu.
Latvian: Ivabradīns ir sirds ritmu samazinošs līdzeklis, ar specifisku iedarbību uz sīnusa mezglu un tas neietekmē ne intraatriālo, atriocentrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miorkarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka ivabradínu pri angíne je 5 mg dvakrát denne (b.i.d.).
Latvian: Stenokardijas gadījumā parastā ieteicamā ivabradīna sākuma deva ir 5 mg divas reizes dienā (b.i.d.).
Slovak: Výbor CHMP považoval za potrebné uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, výrok, ktorý odzrkadľuje výskyt fibrilácie predsiení v štúdii SIGNIFY.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir jāievieto paziņojums, kurā attēlo ātriju fibrilācijas biežumu SIGNIFY pētījumā.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky Corlentor a Procoralan boli revidované tak, aby obsahovali nasledujúce informácie:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi Corlentor un Procoralan zāļu informācija tika pārskatīta, lai tajā iekļautu turpmāk minēto.
Slovak: Možný vplyv výsledkov štúdie SIGNIFY v indikácii zlyhávanie srdca sa vzal na vedomie, ale tieto dve populácie sú podstatne odlišné, pokiaľ ide o základnú funkciu srdca a prítomnosť alebo neprítomnosť klinického zlyhávania srdca.
Latvian: Tika apsvērta SIGNIFY rezultātu iespējamā ietekme uz sirds mazspējas indikāciju, bet abas populācijas bija nozīmīgi atšķirīgas pamatā esošās sirds funkcionēšanas un klīniskās sirds mazspējas esamības vai neesamības ziņā.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii hodnotiacej vplyv grapefruitového džúsu na farmakokinetiku ivabradínu sa zistilo, že príjem 600 ml podávaný ako 200 ml trikrát denne počas 3 dní viedol k interakcii strednej úrovne s 2,3-násobným zvýšením expozície ivabradínu.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā, kurā tika izvērtēta greipfrūtu sulas ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku, pacienti saņēma kopumā 600 ml, kas tika sadalīti pa 200 ml trīs reizes dienā trīs dienu laikā, novēroja vidēju savstarpējās iedarbības līmeni, jo ivabradīna ekspozīcija palielinājās 2,3 reizes.
Slovak: Fibrilácia predsiení však nesúvisela s vyšším výsledným rizikom, keďže pomer pacientov s fibriláciou predsiení a pacientov s následným parametrom bol u pacientov užívajúcich ivabradín podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Tomēr AF netika saistīta ar lielāku AF iznākuma risku, jo pacientu daudzums ar AF saistībā ar pacientu proporciju secīgajā galapunktā bija līdzīgs ivabradīnam un placebo pacientiem.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že zvýšené pozorované riziká sa môžu minimalizovať zdôraznením odporúčania, aby sa neprekračovalo schválené dávkovanie, vylúčením pacientov so srdcovou frekvenciou v kľudovom stave < 70 úderov za minútu, ktorí pravdepodobne budú mať vyššie riziko, odporučením ukončiť liečbu, ak sa do 3 mesiacov nezlepšia príznaky angíny a kontraindikáciou súbežného používania verapamilu a diltiazemu,
Latvian: • PRAC uzskata, ka novērotos palielinātos riskus var mazināt, pastiprinot rekomendāciju nepārsniegt apstiprināto devu, izslēdzot pacientus ar sirdsdarbības biežumu miera stāvoklī < 70 sitieniem minūtē, kuriem, visticamākais, ir liels risks, ieteicot atcelt ārstēšanu, ja pēc triju mēnešu lietošanas netiek novērota uzlabošanās, un kontrindicējot vienlaicīgu lietošanu ar verapamilu un diltiazēmu;
Slovak: Ak sa fibrilácia predsiení vyvinie počas liečby, je potrebné dôkladne zvážiť prínosy a riziká pokračovania liečby ivabradínom,
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam attīstās ātriju fibrilācija, rūpīgi jāizsver turpmākas ārstēšanas ar ivabradīnu ieguvumi un riski;
Slovak: Okrem toho sa uskutoční štúdia o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu, vzorcov používania a posúdenia dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
Latvian: Turklāt tiks veikts zāļu lietošanas pētījums, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, lietošanas modeļus un izvērtētu riska mazināšanas procedūru ievērošanu.
Slovak: Upozornenia pridané v časti o meraní srdcovej frekvencie, nedostatočnom prínose pre klinické výsledky a fibrilácii predsiení.
Latvian: • Pievienoti brīdinājumi par sirdsdarbības biežuma mērīšanu, klīnisko iznākumu ieguvumu trūkumu un ātriju fibrilāciju.
Slovak: Vzhľadom na to, že je dôležité uistenie, že pacienti nie sú vystavení vyššej dávke ivabradínu ako je odporúčaná dávka, má byť zdôraznené existujúce upozornenie na súbežný príjem grapefruitového džúsu, aby sa predišlo možnej farmakokinetickej interakcii.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir pārliecināties, ka pacients nesaņem lielāku ivabradīna devu par ieteicamo, pašlaik esošais brīdinājums par vienlaicīgu lietošanu ar greipfrūtu sulu ir jāstiprina, lai novērstu iespējamu farmakokinētisku iedarbību.
Slovak: V októbri 2005 bolo pre lieky Procoralan a Corlentor (obidva lieky obsahujú ivabradín) vydané povolenie na uvedenie na trh pre indikáciu „symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris u pacientov s normálnym sínusovým rytmom, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ktorí beta-blokátory neznášajú".
Latvian: 2005. gada oktobrī Procoralan un Corlentor (abi satur ivabradīnu) tika izsniegta reģistrācijas apliecība indikācijai "hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar normālu sīnusa ritmu, kuriem ir kontrindicēti beta blokatori vai kuri tos nepanes".
Slovak: Ivabradín je okrem ICHS v súčasnosti indikovaný aj na liečbu chronického zlyhávania srdca na základe výsledkov predchádzajúcej štúdie SHIFT.
Latvian: Papildus CAD ivabradīns vēl ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz iepriekšējā SHIFT pētījuma rezultātiem.
Slovak: Bude to multinárodná retrospektívna kohortová štúdia, v ktorej sa budú zhromažďovať údaje z abstraktov lekárskych záznamov (prehľad záznamov) od pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris, ktorí začali liečbu ivabradínom v rámci bežnej klinickej praxe vo vybraných európskych krajinách.
Latvian: Tas būs starptautisks, retrospektīvs, kohortas pētījums, kurā datus apkopos no medicīnas ierakstiem (diagrammas pārskats) pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kas kā standarta klīniskajā praksē noteiktās Eiropas valstīs sāks ārstēšanu ar ivabradīnu.
Slovak: Hoci kritériom na zaradenie do štúdie SIGNIFY bola srdcová frekvencia vo východiskovom bode ≥ 70 úderov za minútu, údaje zo štúdie BEAUTIFUL naznačujú významnú p-hodnotu pre interakciu v prípade primárneho zloženého parametra, keď sú pacienti rozdelení podľa hraničnej úrovne okolo 70 úderov za minútu, aj keď významný prínos sa pozoroval len v prípade parametra infarkt myokardu v podskupine so srdcovou frekvenciou ≥70 úderov za minútu.
Latvian: Lai gan SIGNIFY pētījumā iekļaušanas kritērijs bija bāzlīnijas sirdsdarbības biežums ≥ 70 sitieniem minūtē, BEAUTIFUL pētījuma dati liecina, ka primārajā saliktajā galapunktā novēroja nozīmīgu savstarpējās iedarbības p vērtību, kad pacienti tika sadalīti ap robežu 70 sitienu minūtē, lai gan apakšgrupā ar sirdsdarbības biežumu ≥70 sitieniem nozīmīga uzlabojuma iedarbība tika novērota tikai MI galapunktā.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti a bezpečnosti zo štúdií, ktoré boli sprístupnené po vydaní prvého povolenia na uvedenie na trh vrátane štúdie BEAUTIFUL1 bola indikácia v októbri 2009 rozšírená tak, aby zahŕňala kombináciu s beta-blokátormi u pacientov, ktorých angína nie je primerane kontrolovaná optimálnou dávkou beta-blokátora a ktorých srdcová frekvencia je >60 úderov za minútu.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības apstiprināšanas, datiem par efektivitāti un drošumu, tostarp BEAUTIFUL1 pētījumu, 2009. gada oktobrī indikācijas tika paplašinātas un tika iekļauta kombinācija ar beta blokatoriem pacientiem, kuru stenokardijas kontrole, lietojot beta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama un kuriem sirdsdarbības ātrums ir > 60 sitienu minūtē.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris sa má začať len u pacientov so srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
Latvian: • Simptomātiski ārstējot hronisku stabilu stenokardiju, ārstēšana ir jāuzsāk tikai pacientiem, kuru sirdsdarbības biežums ir ≥ 70 sitieniem minūtē.
Slovak: U pacientov vystavených dávke 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg, sa preukázalo vyššie riziko bradykardie (E=2,54 [1,54 - 4,82]) a toto pozorovanie je podporené údajmi z dvoch malých paralelných štúdií, v ktorých bola tiež použitá dávka 10 mg. To zdôrazňuje potrebu dodržiavať dávkovanie, ktoré je v súčasnosti schválené.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 10 mg devu, salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma 10 mg devu, bija lielāks bradikardijas risks (E = 2,54 [1,54-4,82]); šo novērojumu atbalstīja divu mazu, paralēli noritošu pētījumu dati, kuros arī izmanto 10 mg devu.
Slovak: Keďže skutočnosť, že v štúdii SIGNIFY bola použitá vyššia dávka, ako je schválená dávka, úplne nevysvetľuje zistenia štúdie, na stanovenie pomeru prínosu a rizika sa považovalo za kľúčové posúdiť účinnosť nových opatrení na minimalizáciu rizík, a preto bola táto štúdia o používaní lieku stanovená za podmienku udelenia povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tā kā SIGNIFY pētījumā izmantotā deva, kas bija lielāka par apstiprināto, pilnībā neizskaidroja pētījuma konstatējumus, ieguvumu un riska attiecībai par galveno tika uzskatīta jauno riska mazināšanas paņēmienu izvērtēšana, tādēļ zāļu izmantošanas pētījums ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o výskyte fibrilácie predsiení, ktorý je vyšší ako sa predtým uznávalo, a dospel k záveru, že pacienti liečení ivabradínom majú byť sledovaní z hľadiska výskytu fibrilácie predsiení, aby sa minimalizovalo riziko fibrilácie predsiení.
Latvian: • PRAC vēl izskatīja datus par ātriju fibrilācijas biežumu, kas ir lielāks par iepriekš zināmo, un secināja, ka pacientiem, kuri ir ārstēti ar ivabradīnu, jānovēro ātriju fibrilācijas notikumi, lai mazinātu šo notikumu risku.
Slovak: • výbor PRAC zvážil konanie pre lieky Procoralan a Corlentor (ivabradín) podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Procoralan un Corlentor (ivabradīnu);
Slovak: V celej populácii (n=19102) ivabradín významne neovplyvnil primárny zložený parameter (PCE) alebo jeho zložky (úmrtie v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarkt myokardu bez následnej smrti).
Latvian: Visā populācijā (n = 19 102) ivabradīna ietekme uz primāro salikto gala punktu (primary composite endpoint - PCE) vai tā atsevišķām daļām (KV nāve un miokarda infarkts bez mirstības) nebija nozīmīga.
Slovak: Táto indikácia sa týka použitia pri chronickom zlyhávaní srdca triedy II až IV podľa Newyorskej srdcovej spoločnosti (NYHA) so systolickou dysfunkciou u pacientov so sínusovým rytmom so srdcovou frekvenciou ≥75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátorom, alebo keď je liečba beta-blokátorom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Latvian: Šī indikācija attiecas uz lietošanu pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart AssociationNYHA) klasifikācijas ir II līdz IV klase ar sistolisku disfunkciju, pacientiem, kuriem sīnusa ritmā sirdsdarbības ātrums ir ≥75 sitieniem minūtē, kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta blokatoru terapiju, vai gadījumos, kad terapija ar beta blokatoriem ir kontrindicēta vai pacienti tos nepanes.
Slovak: Prínos pre symptomatické zlepšenie angíny sa považuje za klinicky významný.
Latvian: Simptomātiska stenokardijas uzlabojuma iedarbību uzskata par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Aj keď to úplne nevysvetľuje tieto zistenia, zdá sa, že k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí prispieva vysoká úvodná dávka a maximálna dávka použitá v štúdii SIGNIFY, ktorá prekračuje maximálnu dávku, ktorá je v súčasnosti schválená.
Latvian: Lai gan tas pilnīgi neizskaidro konstatējumus, palielinātā KV riska notikumu veicinātāja, iespējams, ir SIGNIFY pētījumā lietotā lielā sākuma deva un maksimālā deva, kas bija lielāka par pašlaik apstiprināto maksimālo devu.
Slovak: U pacientov titrovaných na maximálnu dávku 10 mg b.i.d. v štúdii SIGNIFY (vyššia dávka ako je v súčasnosti schválená dávka 7,5 mg b.i.d.) sa väčšina parametrov vyskytovala pri použití najvyššej dávky.
Latvian: Pacientiem, kuriem SIGNIFY pētījumā tika titrēta maksimālā deva 10 mg b.i.d. (lielāka par pašlaik apstiprināto 7,5 mg b.i.d.), visvairāk gala punktu notikumu tika novērots, saņemot lielāko devu.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Corlentor a Procoralan sa majú zmeniť.
Latvian: CHMP ir izskatījusi PRAC ieteikumus un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka Corlentor un Procoralan reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
Slovak: Zvýšený výskyt bradykardie vo vzťahu k zvýšenému pozorovanému kardiovaskulárnemu riziku pri liečbe vyššou úvodnou dávkou a maximálnou dávkou (ako v štúdii SIGNIFY), alebo pri súbežnom používaní diltiazemu/verapamilu alebo silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 naznačuje, že srdcová frekvencia nemá byť veľmi znížená.
Latvian: Palielinātais bradikardijas notikumu biežums saistībā ar novēroto palielināto KV risku, kamēr pacienti tika ārstēti ar lielāku sākotnējo un maksimālo devu (kā SIGNIFY pētījumā), vai, vienlaicīgi lietojot diltiazemu/verapamilu vai stiprus CYP3A4 inhibitorus, norāda, ka sirdsdarbības biežumu nedrīkst samazināt pārmērīgi.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa má vykonať titrácia smerom nahor len v prípade, že úvodná dávka je dobre znášaná a srdcová frekvencia v kľudovom stave ostáva vyššia ako 60 úderov za minútu.
Latvian: Kā piesardzības pasākums - devas palielināšanu drīkst veikt tikai, ja sākotnējā deva tiek labi panesta un sirdsdarbības biežums miera stāvoklī ir lielāks par 60 sitieniem minūtē.
Slovak: Štúdia SIGNIFY zahŕňajúca pacientov s ICHS bez klinického zlyhávania srdca, v ktorej sa používali vyššie dávky ako je v súčasnosti schválené, tiež nepreukázala žiadny prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok, ale vopred špecifikovaná analýza preukázala malé, významne zvýšené riziko pre kardiovaskulárny výsledok u pacientov so symptomatickou angínou.
Latvian: SIGNIFY pētījumā pacientiem ar CAD bez klīniskas sirds mazspējas, izmantojot lielākas devas par pašlaik apstiprinātajām, arī netika novērots KV iznākuma ieguvums, bet iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar simptomātisku stenokardiju novēroja mazu, nozīmīgu KV iznākuma palielinātu risku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční štúdiu o používaní lieku na opísanie charakteristiky používateľov ivabradínu a tiež na opísanie vzorcov používania ivabradínu a dodržiavania opatrení na minimalizáciu rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks zāļu izmantošanas pētījumu, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, kā arī ivabradīna lietošanas modeļus un riska mazināšanas pasākumu ievērošanu.
Slovak: Štúdia SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami vyvolaná udalosťami, ktorá bola navrhnutá na overenie hypotézy, že zníženie srdcovej frekvencie ivabradínom znižuje mieru kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS).
Latvian: SIGNIFY ir daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts klīnisko notikumu pētījums, kas tika izveidots, lai pārbaudītu hipotēzi, ka ar ivabradīnu pazeminot sirdarbības ātrumu, pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību (coronary artery disease - CAD) tiek samazināts kardiovaskulāro (KV) notikumu daudzums.
Slovak: Súbežná liečba sa v súčasnosti neodporúča, ale aby sa minimalizovalo riziko klinicky významných interakcií, má sa to uviesť ako kontraindikácia.
Latvian: Pašlaik vienlaicīga ārstēšana netiek ieteikta, bet ieteikuma nozīmē ir jāstiprina līdz kontrindikācijai, lai samazinātu klīniski nozīmīgas savstarpējās iedarbības risku.
Slovak: Výsledky štúdie SIGNIFY však zdôrazňujú potrebu jasne uviesť v informáciách o výrobku, že použitie ivabradínu u pacientov s ICHS nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky a bude mať účinok len na symptómy angíny pektoris.
Latvian: Tomēr SIGNIFY rezultāti norāda uz nepieciešamību zāļu informācijā skaidri norādīt, ka CAD pacientiem ivabradīna lietošana neuzlabo KV iznākumus un ietekmē tikai stenokardijas simptomus.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy symptomatickej liečby angíny pektoris ivabradínom sú klinicky významné.
Latvian: • PRAC secināja, ka simptomātiskas stenokardijas ārstēšanai ar ivabradīnu ir klīniski nozīmīgi ieguvumi.
Slovak: Informácia o sledovaní pacientov z hľadiska fibrilácie predsiení však musí byť zdôraznená.
Latvian: Tomēr nepieciešams pastiprināt informācijas novērošanu pacientiem ar AF.
Slovak: Rozsiahla štúdia zahŕňajúca pacientov s ICHS a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (štúdia BEAUTIFUL) nemohla preukázať prínos, pokiaľ ide o kardiovaskulárny výsledok.
Latvian: Lielā pētījumā ar pacientiem, kuriem ir CAD un kreisā kambara disfunkcija (BEAUTIFUL), netika novērots KV iznākuma ieguvums.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že súbežné používanie diltiazemu/verapamilu (ktoré majú ďalší účinok na zníženie srdcovej frekvencie) a silných inhibítorov enzýmu CYP3A4 zvyšuje výskyt udalostí bradykardie a riziko infarktu myokardu.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot diltiazemu/verapamilu (kas papildu samazina sirdsdarbības biežumu) un stiprus CYP3A4 inhibitorus, ir pierādīts, ka palielinās bradikardijas notikumu biežums un MI risks.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že údaje zo štúdie SIGNIFY preukazujú, že ivabradín nie je prínosom pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca a jeho použitie je preto prínosom len pre symptomatickú liečbu,
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka SIGNIFY pētījuma datos redzams, ka koronāro artēriju pacientiem bez klīniskas sirds mazspējas ivabradīnam nav labvēlīgas iedarbības uz kardiovaskulārajiem iznākumiem, tādēļ tā lietošana ir labvēlīga tikai simptomātiskai ārstēšanai;
Slovak: Ďalšie faktory nemohli priamo súvisieť s vyšším kardiovaskulárnym rizikom.
Latvian: Ar lielāku KV risku tieši nevarēja saistīt citus faktorus.
Slovak: Vyhodnotenie morbidity a mortality pri použití inhibítora ivabradínu u pacientov s koronárnym ochorením a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction).
Latvian: 1 Saslimstības un mirstības izvērtējums pacientiem ar koronāro slimību un kreisā kambara disfunkciju, kuri lieto If impulsa inhibitoru ivabradīnu (MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction)
Slovak: Súbežné používanie grapefruitového džúsu sa teraz neodporúča vzhľadom na možnú farmakokinetickú interakciu vedúcu k zvýšenej expozícii ivabradínu.
Latvian: • Tagad netiek ieteikta vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošana, jo palielinātas ivabradīna ekspozīcijas dēļ var rasties farmakokinētiska savstarpējā iedarbība.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie liekov Corlentor a Procoralan na trh.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka Corlentor un Procoralan reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Slovak: Preto je odôvodnené, že ak srdcová frekvencia klesne pod 50 úderov za minútu, ivabradín sa prestane užívať alebo bude titrovaný smerom nadol.
Latvian: Tādēļ attaisnojams, ka ivabradīna lietošana tiek pārtraukta vai tā deva samazināta, ja sirdsdarbības biežums kļūst mazāks par 50 sitieniem minūtē.
Slovak: Súbežná liečba stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, napríklad diltiazemom alebo verapamilom, je teraz kontraindikovaná.
Latvian: • Tagad ir kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar vidējiem CYP3A4 inhibitoriem ar sirdsdarbības biežumu samazinošām īpašībām, piemēram, diltiazemu un verapamilu.
Slovak: % pacientov užívajúcich ivabradín v porovnaní s 3,8
Latvian: 5,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ivabradīnu, salīdzinot ar 3,8 % pacientu, kuri saņēma placebo, novēroja ātriju fibrilāciju (AF).
Slovak: Na základe všetkých údajov, ktoré boli posúdené počas konania a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Procoralan/Corlentor ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku, s podmienkou prijatia opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Latvian: Vispārēji secinājumi Pamatojoties uz procedūras laikā izvērtēto datu kopumu un onkoloģijas zinātniskās padomdevēju grupas ieteikumiem, PRAC secināja, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, Procoralan/Corlentor ieguvumu un risku attiecība joprojām ir labvēlīga.
Slovak: tieto zistenia sú v rozpore so zisteniami z predchádzajúcich štúdií skúmajúcich ivabradín u pacientov s ICHS.
Latvian: Salīdzinot ar CAD pacientu rezultātiem no iepriekšēja pētījuma ar ivabradīnu, šie rezultāti bija pretrunīgi.
Slovak: Štúdia posudzujúca prínosy pre morbiditu a mortalitu pri použití inhibítora ivabradínu u pacientov s ischemickou chorobou srdca (Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease).
Latvian: 3 Pētījums, kurā tiek izvērtēti If impulsa inhibitora ivabradīna saslimstības un mirstības ieguvumi pacientiem ar koronāro artēriju slimību (Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease)
Slovak: Preukázalo sa, že ivabradín, špecifický liek na zníženie srdcovej frekvencie, spôsobuje symptomatické zlepšenie príznakov angíny u pacientov so stabilnou ICHS.
Latvian: Lietojot ivabradīnu, specifiskas sirdsdarbības ātrumu palēninošas zāles pacientiem ar stabilu CAD, ir novērots stenokardijas simptomu simptomātisks uzlabojums.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že vyššia dávka ako je schválená dávka, použitá v štúdii SIGNIFY, úplne nevysvetľuje tieto zistenia,
Latvian: PRAC uzskata, ka šīs atradnes pilnībā neizskaidro SIGNIFY pētījumā izmantotās devas, kas bija lielākas par apstiprinātajām;
Slovak: %; HR=1,08, 95 % IS [0,961,20]; p=0,2).
Latvian: Salīdzinot ivabradīna grupu un placebo grupu, biežumā netika novērota nozīmīga atšķirība (attiecīgi 6,8 % un 6,4 %, HR = 1,08, 95 % CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Slovak: Zdá sa, že pacienti vystavení dávke 10 mg majú zvýšené riziko kardiovaskulárneho parametra v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg na základe vyhodnotenia časového modelu.
Latvian: Pamatojoties uz laika modeļa izvērtēšanu, pacientiem, kuri saņēma 10 mg devu, iespējams, bija lielāks KV gala punkta risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuri nesaņēma 10 mg devu.
Slovak: V tejto štúdii boli použité vyššie dávky ivabradínu, ako sa v súčasnosti odporúča v informáciách o výrobku (úvodná dávka v štúdii SIGNIFY: 7,5 mg dvakrát denne
Latvian: Šajā pētījumā tiek izmantotas lielākas ivabradīna devas par pašlaik zāļu informācijā ieteikto (SIGNIFY sākuma deva: 7,5 mg divas reizes dienā (ja vecums > 75 gadi, 5 mg divas reizes dienā), devu var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā).