FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
English: Cinryze vial is for single use only.
Bulgarian: Флаконът с Cinryze е само за еднократна употреба.
English: Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Bulgarian: Ще се прави редовен преглед на техниката на инжектиране, използвана от Вас/този, който се грижи за Вас лице, за да се гарантира, че продължавате да се справяте правилно.
English: After intravenous administration of a single dose of Cinryze to HAE subjects, the serum concentration of functional C1 inhibitor doubled within 1 to 2 hours.
Bulgarian: След интравенозно приложение на единична доза Cinryze на пациенти с HAE, серумната концентрация на функционален C1 инхибитор се удвоява в рамките на 1 до 2 часа.
English: Do not take Cinryze
Bulgarian: Не приемайте Cinryze
English: In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57).
Bulgarian: При откритото проучване LEVP 2006-1 101 пациенти са лекувани за общо 609 остри пристъпа на HAE (медиана 3 пристъпа на пациент; диапазон: 1-57).
English: Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.
English: Do not remove the clear end of the transfer device from the powder vial.
Bulgarian: Не изваждайте прозрачния край на устройството за прехвърляне от флакона с праха.
English: Adult
Bulgarian: Възрастни
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Bulgarian: Трябва да се обсъди подходяща ваксинация (хепатит A и B) при пациенти с редовен/многократен прием на продукт, съдържащ получен от човешка плазма C1 инхибитор.
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Bulgarian: Въз основа на едно проучване при животни при дози, по-високи от 200 единици
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Bulgarian: Разтварянето, приложението на продукта и работата с набора за приложение и иглите трябва да се извършват с повишено внимание.
English: In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months).
Bulgarian: При откритото проучване LEVP 2006-4 146 пациенти получават Cinryze като профилактика на HAE за периоди от 8 дни до приблизително 32 месеца (медиана 8 месеца).
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на функционалния C1 инхибитор след приложение на Cinryze е 56 часа за единична доза и 62 часа за двойна доза.
English: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Bulgarian: Всеки флакон Cinryze съдържа приблизително 11,5 mg натрий.
English: The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
English: Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Bulgarian: Средни фармакокинетични параметри за функционален C1 инхибитор след приложение на Cinryze
English: Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
Bulgarian: Приложението на C1 инхибитор повишава серумните нива на C1 инхибиторната активност и временно възстановява естествената регулация на контактната, комплементната и фибринолитичната системи, като така контролира отока или склонността към оток.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): висока кръвна захар, кръвен съсирек, болезненост по хода на вена, горещи вълни, кашлица, болка в стомаха, диария, лющене на кожата, отичане на ставите и болка, мускулна болка и дискомфорт в гърдите.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на C1 инхибитора върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
English: The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Bulgarian: Интервалът на прилагане може да се коригира от Вашия лекар в зависимост от отговора Ви към Cinryze.
English: The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Bulgarian: Процентът на пристъпите на HAE, при които се постига явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след лечение с Cinryze, е сравнима между включените 22 деца (диапазон на възрастта: 2-17) и възрастни, като съответно при 89% и 86% от пристъпите се постига облекчение.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самостоятелно приложение или на член от семейството.
English: As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Bulgarian: По принцип, не се очаква промяна на фармакокинетиката и екскрецията на Cinryze при бъбречно или чернодробно увреждане.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Bulgarian: След като бъде разтворен във водата за инжекции, разтворът е бистър и безцветен до светлосин.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
English: What Cinryze looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Cinryze и какво съдържа опаковката
English: The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за функционален C1 инхибитор, получени от коригираните спрямо изходното ниво данни за концентрацията, са представени на Таблица 2.
English: Doses and indications of treatment
Bulgarian: Дози и показания за лечение
English: C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
Bulgarian: C1 инхибиторът инхибира системата на комплемента чрез свързване с C1r и C1s, които са две от активните ензимни субединици на първия компонент на системата на комплемента (C1) от класическия път, а също и с маноза-свързващите лектин-асоциирани серинпротеази от лектиновия път.
English: Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Bulgarian: За прилагане на продукта използвайте само спринцовка, която не съдържа силикон (предоставена в опаковката).
English: Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Bulgarian: Терапията с Cinryze трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
English: It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самостоятелно приложение на Cinryze.
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Bulgarian: Преди приложението прегледайте готовия разтвор Cinryze за наличие на твърди видими частици; не използвайте, ако се забелязват частици.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се приложи чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, които да предотвратят предаването на инфекции на пациентите.
English: Age-Group 6-11 years:
Bulgarian: Възрастова група 6-11 години:
English: Place the powder vial on a flat surface.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху гладка повърхност.
English: In study 624-203, plasma C1 INH antigen and functional activity from 9 patients were obtained following a single IV dose of 500 Units
Bulgarian: В проучване 0624-203 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH от 9 пациенти са получени след приложение на единична IV доза от 500 единици
English: During the study while receiving Cinryze prophylaxis (1000 Units every 3 to 7 days; with the exception of a 3 year old child, receiving 500 Units() every 3 to 7 days), children in the various age subgroups experienced median monthly HAE attack rates of 0.4 (range: 0-3.4), and 87% of children reported an average of ≤1 attack per month; these results were comparable to those observed in adults.
Bulgarian: По време на проучването, докато получават профилактика с Cinryze (1 000 единици през 3 до 7 дни; с изключение на 3-годишно дете, получаващо 500 единици през 3 до 7 дни) децата от различните възрастови подгрупи имат медиана на месечна честота на пристъпите на HAE 0,4 (диапазон: 0-3,4), а 87% от децата съобщават средно ≤1 пристъп на месец.
English: Age-group <6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Bulgarian: За 3-те пациенти на възраст под 6 години, приложението на Cinryze (500 единици или
English: In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Bulgarian: При всички проучвания приложението на Cinryze води до повишение на нивата на антигенния и функционалния C1 инхибитор след инфузията в сравнение със стойностите преди инфузията, наблюдавани при деца и възрастни.
English: In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Bulgarian: , Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и да предотврати (преди медицинска или стоматологична процедура) появата на тези пристъпи на подуване, или да спре пристъпите на подуване, след като те вече са започнали.
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Bulgarian: Двете дози Cinryze са довели до съответните плазмени нива на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH.
English: Therefore, repeat instructions 1 to 12 above using an additional package containing a transfer device to reconstitute the second of two powder vials.
Bulgarian: Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе, като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с прах.
English: In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration.
Bulgarian: При клиничните проучвания интравенозното приложение на Cinryze води до значимо повишение на системните нива на антигенния и функционалния C1 инхибитор в рамките на 1 час след приложението.
English: The vacuum in the powder vial will draw in the solvent.
Bulgarian: Вакуумът във флакона с праха ще изсмуче разтворителя.
English: Injection site rash/erythema, infusion site pain, pyrexia
Bulgarian: Обрив/еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инфузия, пирексия
English: Aseptic technique should be used during the administration procedure.
Bulgarian: По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за предаване на инфекция.
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Solvent vial: water for injections
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин Флакон с разтворител: вода за инжекции
English: Two vials of reconstituted Cinryze are combined for a single dose.
Bulgarian: Два флакона разтворен Cinryze се комбинират за еднократна доза.
English: (), or 1500 Units
Bulgarian: 000 единици или 1 500 единици
English: Administration process for a dose of 500 IU
Bulgarian: Процес на приложение за доза от 500 IU
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
English: Administration process for a dose of 1000 IU
Bulgarian: Процес на приложение за доза от 1 000 IU
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
English: Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне разтворът Cinryze трябва да се използва незабавно.
English: A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE.
Bulgarian: Проведено е едно рандомизирано, открито, фармакокинетично проучване с паралелни групи на Cinryze при пациенти с асимптомен HAE.
English: 5 ml of water for injections in a colourless glass vial (Type I), closed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Bulgarian: 5 ml вода за инжекции във флакон от безцветно стъкло (Тип I), запечатан с гумена запушалка (Тип I) и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
English: Each powder vial contains 500 IU of C1 inhibitor.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 IU C1 инхибитор.
English: [Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.]
Bulgarian: [Исторически определени стойности за активността отговарят на фирмен референтен стандарт, при който 1 единица (Unit, U) е равна на средното количество C1 инхибитор, наличен в 1 ml нормална човешка плазма.]
English: Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
Bulgarian: Доказани са увеличения на нивата на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH над изходните стойности 1 час и 24 часа след приложение на дозата.
English: Cinryze for the treatment of HAE attacks
Bulgarian: Cinryze за лечение на пристъпи на HAE
English: The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p<0.0001).
Bulgarian: Общият брой дни на оток по време на профилактичната терапия с Cinryze е намален спрямо плацебо (средно 10,1 дни спрямо 29,6 дни или 66% съкращение, p<0,0001).
English: Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units()/kg) to prevent capillary leak syndrome.
Bulgarian: Съобщават се тромботични събития при новородени и кърмачета, подложени на операция за сърдечен байпас, докато са получавали извън одобрените показания високи дози от друг продукт с C1 инхибитор (до 500 единици()/kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
English: Reconstitution and administration of Cinryze
Bulgarian: Разтваряне и приложение на Cinryze
English: Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units
Bulgarian: Съобщават се тромботични събития при новородени и кърмачета, подложени на операции за сърдечен байпас, докато са получавали извън одобрените показания високи дози от друг продукт с C1 инхибитор (до 500 единици
English: Do not use the product if the solutions are turbid or discoloured.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.
English: Any adverse reactions
Bulgarian: Всички нежелани реакции
English: Powder vial: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine and L-threonine.
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин.
English: 500 IU of C1 inhibitor in a colourless glass vial (Type I), sealed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Bulgarian: 500 IU C1 инхибитор във флакон от безцветно стъкло (Тип I), запечатан с гумена запушалка (Тип I) и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
English: The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. >4 hours for placebo, p=0.048).
Bulgarian: Проучването показва, че лечението с Cinryze в рамките на 4 часа след началото на пристъпа на HAE води до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до започване на явно облекчение на дефиниращия симптом на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 2 часа за Cinryze спрямо >4 часа за плацебо, p=0,048).
English: Place the solvent vial on a flat surface and insert the blue end of the transfer device into the solvent vial, pushing down until the spike penetrates through the centre of the solvent vial stopper and the device snaps in place.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху гладка повърхност и вкарайте синия край на устройството за прехвърляне във флакона с разтворител, като натискате надолу, докато върхът проникне през центъра на запушалката на флакона с разтворител и устройството щракне на място.
English: to prevent capillary leak syndrome.
Bulgarian: /kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Bulgarian: Взетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), хепатит B и хепатит C вируси и за вируса с обвивка на хепатит
English: In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p<0.0001).
Bulgarian: Освен това са били необходими по-малък брой открити инфузии на Cinryze за лечение на пристъпи на HAE по време на терапията с Cinryze в сравнение с плацебо (средно 4,7 инфузии спрямо 15,4 инфузии или 70% съкращение, p<0,0001).
English: Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Bulgarian: Двойна доза (Доза от 1 000 единици, последвана от втора доза от 1
English: • The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Bulgarian: Интервалът на прилагане може да се коригира от Вашия лекар в зависимост от Вашия отговор към Cinryze.
English: 2 to 11 years, 10-25 kg: 500 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg: 500 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
English: In Study 0624-301, plasma C1 INH antigen and functional activity were measured from 6 patients predose and 1h following IV administration of two dose levels of Cinryze (500 Units and 1000
Bulgarian: В проучване 0624-301 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH са измерени от 6 пациенти преди приложение на дозата и 1 час след интравенозно приложение на две дозови нива на Cinryze (500 единици и 1 000 единици
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in adolescents 12 to 17 years old, the dose is the same as for adults.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при юноши на възраст от 12 до 17 години дозата е същата като при възрастни.
English: Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Bulgarian: Cinryze е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
English: Invert the transfer device and the solvent vial containing water for injections and insert the clear end of the transfer device into the powder vial, pushing down until the spike penetrates the rubber stopper and the transfer device snaps into place.
Bulgarian: Обърнете устройството за прехвърляне и флаконът с разтворителя, съдържащ вода за инжекции, и вкарайте прозрачния край на устройството за прехвърляне във флакона с праха, като натискате надолу, докато върха проникне в гумената запушалка и устройството за прехвърляне щракне на място.
English: Angioedema attacks were also less severe during prophylactic Cinryze therapy compared to placebo (mean severity score 1.3 vs. 1.9 or a 32% reduction, p=0.0008) and of shorter duration (mean 2.1 days vs. 3.4 days or a 38% reduction, p=0.0004).
Bulgarian: Пристъпите на ангиоедем са също по-малко тежки по време на профилактичната терапия с Cinryze в сравнение с плацебо (среден скор за тежест 1,3 спрямо 1,9 или 32% намаляване, p=0,0008) и с по-кратка продължителност (средно 2,1 дни спрямо 3,4 дни или 38% съкращение, p=0,0004).