FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter ble randomisert (1:1:1:1) til placebo eller én av tre standarddoser med levodopa/karbidopa på 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, eller 390 mg/97,5 mg, tre ganger daglig.
Maltese: 2 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Norwegian Bokmål: 2 harde kapsler 245 mg/61,25 mg TID
Maltese: 3 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID 4 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Norwegian Bokmål: 3 harde kapsler 245 mg/61,25 mg TID 4 harde kapsler 245 mg/61,25 mg TID
Maltese: a) Għall-UPDRS, punteġġi ogħla jindikaw severità akbar ta' indeboliment b) Valuri kollha bbażati fuq 361 pazjent tal-popolazzjoni mill-intenzjoni għat-Trattament li kellhom valuri ta' Tmiem ta' Studju validi c) Numri negattivi jindikaw titjib meta mqabbla mal-valur tal-linja bażi d) Tliet darbiet kuljum e) Valur-P huwa inqas minn 0.05 kontra plaċebo
Norwegian Bokmål: a) For UPDRS indikerer høyere score større grad av nedsatt funksjon b) Alle verdier basert på 361 pasienter fra intent-to-treat-populasjonen som hadde godkjente verdier på slutten av studien c) Negative tall indikerer forbedring sammenlignet med baselinje-verdien d) Tre ganger daglig e) P-verdien er mindre enn 0,05 kontra placebo
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene omfatter isokarboksazid og fenelzin.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
Norwegian Bokmål: Karbidopa er bundet til plasmaproteiner med omtrent 36 %.
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
Norwegian Bokmål: Numient kapsler leveres i plastbokser med tørkemiddel og plastlokk og er tilgjengelig i bokser med 25, 100 og 240 harde kapsler.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Norwegian Bokmål: Hyppighet er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med erfaring med en total daglig dose på mer enn 1170 mg med levodopa når det administreres til levodopa-naive pasienter.
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID
Norwegian Bokmål: 3 harde kapsler 195 mg/48,75 mg TID
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukoseoksidasemetoder kan gi falske negative svar på glukosuri.
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase-hemmere
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Numient
Maltese: Total li inkluda 471 pazjent inżammu fuq reġim stabbli ta' mill-inqas 400 mg kuljum ta' levodopa qabel ma ġew irreġistrati fil-prova.
Norwegian Bokmål: Totalt deltok 471 pasienter som hadde vært holdt på et stabilt regime med minst 400 mg levodopa daglig før de ble tatt inn i studien.
Maltese: Levodopa mhux mibdul jagħmel inqas minn 10 % mit-total tattneħħija tal-awrina.
Norwegian Bokmål: Uendret levodopa står for mindre enn 10 % av den totale urinutskillelsen.
Maltese: Passat preċedenti ta' sindromu newroleptiku malinn (SNM) u/jew rabdomilożi mhux trawmatika.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med malignt nevroleptikasyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom.
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Numient
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu l-ħin"off", l-ħin "on" mingħajr diskinesija problematika, u punteġġ tal-Partijiet II+III tal-UPDRS.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet inkluderte "av"-tid", "på"-tid uten plagsom dyskinesi, og score på UPDRS Del II + III.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Norwegian Bokmål: parallellstudie ADVANCE-PD (studie IP×066-B09-02; 22 uker) og en krysningsstudie ASCEND-PD (studie IP×066-B-09 Del 1; 11 uker) hos pasienter med fremskreden Parkinsons sykdom.
Maltese: Figura 1: Medja ta' konċentrazzjoni fil-ħin ta' profili ta' konċentrazzjonijiet ta' levodopa fil-plażma f'22 adult wara doża orali waħda ta' żewġ kapsuli Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig konsentrasjon/tid-profiler for plasmakonsentrasjonen av levodopa hos 22 voksne etter en enkelt peroral dose med 2 kapsler Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopa
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Norwegian Bokmål: Ikke kjenta)
Maltese: Livell għoljin ta' nitroġenu tal-urea, alkaline phosphatases; test pożittiv ta' Coomb; lewkoċiti, u batterji fl-awrina a) Reazzjonijiet avversi li ma ġewx osservati fl-iżvilupp kliniku ta' Numient, iżda li ġew irrapportati għal prodotti mediċinali oħra ta' levodopa/carbidopa .
Norwegian Bokmål: Forhøyet urea-nitrogen, alkaliske fosfataser; positiv Coombs test; leukocytter og bakterier i urinen a) Bivirkninger ikke observert under den kliniske utviklingen av Numient, men rapportert med andre levodopa/karbidopa-legemidler.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser
Maltese: M'hemmx dejta fuq l-effetti ta'levodopa jew carbidopafuq il-fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekt av levodopa eller karbidopa på human fertilitet.
Maltese: 4 kapsuli ibsin 95 mg/23.75 mg TID
Norwegian Bokmål: 4 harde kapsler 95 mg/23,75 mg TID
Maltese: Jekk tieħu iktar Numient milli suppost
Norwegian Bokmål: N deltakere N byttet N randomisert N fullført
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffer i det harde kapselskallet er indigokarminlakk (E132), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171) og gelatin
Maltese: Kull 195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi mediċina b'mod modifikat t fiha 195 mg levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala monohydrate)
Norwegian Bokmål: 195 mg/48,75 mg harde kapsler med modifisert frisetting Hver kapsel frisetting inneholder 195 mg levodopa og 48,75 mg karbidopa (som monohydrat)
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne har peroral bruk av Numient etter et måltid med høyt fett- og kaloriinnhold redusert Cmax med 21 % mens den totale grad av levodopa-absorpsjon (AUCinf) var lik (13 % økning) den som ble sett i fastende tilstand (se pkt.
Maltese: 3 kapsuli ibsin 95 mg/23.75 mg TID
Norwegian Bokmål: 3 harde kapsler 95 mg/23,75 mg TID
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn 100 persuna) Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Melanom (en type hudkreft)
Maltese: Gamla farmaewtika
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse sylinderampulle
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Mard akut kritiku
Norwegian Bokmål: Akutt kritisk sykdom
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Norwegian Bokmål: • Unngå ekstreme temperaturer.
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Norwegian Bokmål: Prader-Willis syndrom
Maltese: (Ara l-istampa.)
Norwegian Bokmål: (Se illustrasjon.)
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Norwegian Bokmål: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Norwegian Bokmål: Avsnitt I: Forberedelse og injeksjon
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
Norwegian Bokmål: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Maltese: Mhux komuni: Vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Norwegian Bokmål: Anbefalt endelig dose overskrider sjelden 1,0 mg/dag.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med ekstrem varme.
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
Norwegian Bokmål: Voksne med veksthormonmangel (n = 127)
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Norwegian Bokmål: Ca. 2,5 % av pasientene i NCGS opplevde legemiddelrelaterte bivirkninger.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Maltese: EU/1/00/164/004
Norwegian Bokmål: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: Mhux komuni: Takikardija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Takykardi
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Norwegian Bokmål: Omnitrope (MT-innehaver: Sandoz), Zomacton og tilknyttede navn (MT-innehaver: Ferring), Norditropin og tilknyttede navn (MT-innehaver: Novo Nordisk), Genotropin og tilknyttede navn (MTinnehaver: Pfizer)
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i NutropinAq er somatropin*.
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Norwegian Bokmål: • Legemiddelovervåkningssystem
Maltese: Mhux komuni: Anemija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anemi
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Norwegian Bokmål: IGF-I nivåer økte fra baseline på 43 ng/ml til 252 ng/ml ved 36 måneder, som er tilnærmet lik normale nivåer forventet hos barn i denne alderen.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Maltese: Mhux komuni: Papilloedima, diplopja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Papillødem, diplopi
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene førte somatropinbehandling til signifikante endringer sammenlignet med placebo i prosentandel fett av total kroppsmasse (-6,3 til -3,6 versus +0,2 til -0,1), prosentandel midjefett (-7,6 til -4,3 versus +0,6 til 0,0) og prosentandel fettfri kroppsmasse (+3,6 til +6,4 versus -0,2 til +0,2).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert hos både voksne og barn som får Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) er angitt i tabellen nedenfor, og er basert på erfaring fra kliniske studier med alle godkjente indikasjoner (642 pasienter) og kilder etter markedsføring som omfattet en overvåkingsundersøkelse (National Cooperative Growth Study [NCGS] hos 35 344 pasienter).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 1, 3 og 6 sylinderampuller.
Maltese: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Norwegian Bokmål: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Maltese: Sindrome ta' Turner
Norwegian Bokmål: Turners syndrom
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Norwegian Bokmål: Jenter med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom (n = 108) Vanlige: menoragi.
Maltese: 3XE
Norwegian Bokmål: SL1 3XE
Maltese: România, България
Norwegian Bokmål: România,
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) bivirkninger som oppsto i kliniske studier og i en overvåkingsundersøkelse etter markedsføring.
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Norwegian Bokmål: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Adenojdi mkabbra b'sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).
Norwegian Bokmål: Forstørrede kjertler med tilsvarende symptomer som forstørrede mandler (se under "Sjeldne").
Maltese: Wara għoti bolus ta' somatropin fil-vina, il-half-life terminali medja t½β jew t½γ hija ta' madwar 20 minuta u t-tneħħija medja hija rrappurtata li hija fil-firxa ta' 116 - 174 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering er gjennomsnittlig terminal halveringstid, t½β eller t½γ, ca. 20 minutter, og gjennomsnittlig clearance er rapportert å ligge innenfor et område på 116174 ml/t/kg.
Maltese: Użu ta' glukokortikojdi
Norwegian Bokmål: Bruk av glukokortikoider
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Norwegian Bokmål: Tilvirker: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankrike
Maltese: Metaboliżmu tal-minerali
Norwegian Bokmål: Mineralmetabolisme
Maltese: Valuri rrappurtati għall-half-lives ta' GH endoġenu f'irġiel suwed adulti normali mhumiex differenti minn valuri osservati għall-irġiel bojod adulti normali.
Norwegian Bokmål: Rapporterte verdier for halveringstider for endogent veksthormon hos normale voksne svarte menn er ikke forskjellig fra observerte verdier for normale voksne hvite menn.
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at somatropin er forbundet med hemming av reproduksjon hos hann- og hunnrotter ved doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med reduserte kopulasjons- og konsepsjonsrater, forlengede eller fraværende østrussykluser, og ved 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Norwegian Bokmål: NutropinAq Pen tillater administrering av en minimumsdose på 0,1 mg opp til en maksimumsdose på 4,0 mg med 0,1 mg doseøkning.
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Norwegian Bokmål: EU/1/00/164/003 1 sylinderampulle EU/1/00/164/004 3 sylinderampuller EU/1/00/164/005 6 sylinderampuller
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter ble behandlet med somatopin, 36 fikk somatropin 0,125 mg/kg tre ganger i uken og 81 pasienter fikk 0,054 mg/kg somatropin daglig.
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
Norwegian Bokmål: Barn med vekstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (n = 171) Vanlige: nyresvikt, peritonitt, osteonekrose, økt kreatinin i blodet.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Norwegian Bokmål: Observasjon anbefales når somatropin gis i kombinasjon med legemidler som man vet metaboliseres av CYP450-leverenzymer, f.eks. kortikosteroider, kjønnssteroider, antikonvulsiva og ciklosporin.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Norwegian Bokmål: Én pivotal, åpen, kontrollert multisenterstudie er utført med Turners syndrom.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har Turners syndrom.
Maltese: Wara għoti bolus taħt il-ġilda, il-half-life terminali medja t½ ta' somatropin hija ta' madwar 2.3 sigħat.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan bolusadministrering er gjennomsnittlig terminal halveringstid, t½, for somatropin ca. 2,3 timer.
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed (1 ml) fih 5 mg ta' somatropin*
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 5 mg somatropin*
Maltese: Total ta' 58% u 65% tal-pazjenti kkurati b'somatropin, li kienu taħt ilfirxa normali fil-linja bażi, laħqu tul fi ħdan il-firxa normali f'Xahar 24.
Norwegian Bokmål: Totalt 58 % og 65 % av somatropinbehandlede pasienter, som var under normalområdet ved baseline, hadde høyder innenfor normalområdet ved 24 måneder.
Maltese: B'mod globali, 171 pazjent kienu esposti għal somatropin għal medja ta' 3.5 snin jew 2.8 snin.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 171 pasienter eksponert for somatropin i gjennomsnittlig 3,5 eller 2,8 år.
Maltese: Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja ta' 4 ġimgħat minn meta "bt" tibda tteptep.
Norwegian Bokmål: Batteriene varer vanligvis i 24 måneder og har en levetid på 4 uker fra "bt" begynner å blinke.
Maltese: Skartoċċ wieħed fih 10 mg (30 IU) ta' somatropin * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle inneholder 10 mg (30 IE) somatropin* * Somatropin er et humant veksthormon fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNAteknologi.
Maltese: Imġiba mhux normali, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Unormal oppførsel, depresjon, insomni
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: natriumklorid, flytende fenol, polysorbat 20, natriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Norwegian Bokmål: Dosen med somatropin var 0,0125 mg/kg/dag subkutant der mangelen oppsto i voksen alder og 0,0125 eller 0,025 mg/kg/dag der mangelen oppsto i barndommen.
Maltese: Tkabbir lineari huwa ffaċilitat parzjalment minn sintesi ta' proteini stimulati mill-ormon tat-tkabbir.
Norwegian Bokmål: Lineær vekst understøttes til dels ved proteinsyntese som er stimulert av veksthormon.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Norwegian Bokmål: Turners syndrom er en genetisk feil hos jenter (mangel på kvinnelige kjønnskromosom(er)) som hindrer vekst.
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tilsvarende historiske kontroller, ga tidlig somatropinbehandling (gjennomsnittlig varighet på 5,6 år) kombinert med østrogensubstiusjon ved 12-års alder, en økning i slutthøyde på 5,9 cm (n = 26), mens jenter som begynte med østrogen ved 15-årsalder (gjennomsnittlig varighet av somatropinbehandling på 6,1 år) hadde en gjennomsnittlig økning i slutthøyde på 8,3 cm (n = 29).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Norwegian Bokmål: Veksthastigheten økte signifikant fra 3,6-4.1 cm/år ved baseline til 6,7-8,1 cm/år ved 12 måneder, 6,76,8 cm/år ved 24 måneder og 4,5-5,1 cm/år ved 48 måneder.
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Norwegian Bokmål: NutropinAq er en injeksjonsvæske, oppløsning (i en sylinderampulle (10 mg/2 ml), pakningsstørrelser med 1, 3 og 6 stk.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Norwegian Bokmål: Dette ble fulgt av en signifikant økning i høyde-SDS fra -0,1 til 0,5 ved baseline til 0,0 til 0,7 ved 12 måneder og 1,6 til 1,7 ved 48 måneder.
Maltese: Effetti sekondarji speċifiċi għall-indikazzjoni osservati waqt provi kliniċi
Norwegian Bokmål: Indikasjonsspesifikke bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier
Maltese: Ormoni u analogi tal-pitwitarja u tal-ipotalamu, Somatropin u analogi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, hypothalamushormoner og analoger, somatropin og analoger, ATC-kode: H01 AC 01
Maltese: Metaboliżmu tal-proteini
Norwegian Bokmål: Proteinmetabolisme
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Tilbakevendende malign neoplasme, melanocyttisk nevus
Maltese: Terapija bl-ormon tat-tkabbir tista' tnaqqas is-sensittività għallinsulina u tnaqqas it-tolleranza għall-glucose.
Norwegian Bokmål: Veksthormonbehandling kan redusere insulinsensitiviteten og svekke glukosetoleransen.
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
Norwegian Bokmål: Forventet slutthøyde økte fra 157,7-161,0 cm ved baseline til 161,4-167,4 cm ved 12 måneder og 166,2-171,1 cm ved 36 måneder.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' somatropin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen antidot ved overdosering med somatropin.