FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Italian: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Croatian: Slovenská republika AstraZeneca AB.
Italian: La co-somministrazione di Fluenz Tetra con vaccini inattivati non è stata studiata.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Fluenz Tetra i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Italian: Posizionare l'applicatore Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all'interno della narice per assicurare l'erogazione di Fluenz Tetra nel naso.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da se Fluenz Tetra uštrca u nos.
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice.
Croatian: Fluenz Tetra se daje kao potisak u svaku nosnicu.
Italian: Sicurezza di Fluenz trivalente
Croatian: Sigurnost cjepiva Fluenz
Italian: Europa, Asia/Oceania, America latina
Croatian: Europa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika od 11 do 24 M 1150
Italian: Tappo dello stantuffo
Croatian: Čep klipa
Italian: Fluenz Tetra spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale)
Croatian: Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Italian: L'esperienza di sicurezza con Fluenz trivalente è utile per l'uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).
Croatian: Fluenz je relevantno i za primjenu cjepiva Fluenz Tetra jer je Fluenz Tetra (cjepivo protiv influence -živo, atenuirano, za nos) identičan sa cjepivom Fluenz, a jedina je razlika dodatak četvrtoga soja (drugi tip B soj) u Fluenz Tetra.
Italian: Condizioni croniche
Croatian: Kronična stanja
Italian: Contiene anche: saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio , gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat, vodu za injekcije.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra
Croatian: Druge moguće nuspojave cjepiva Fluenz Tetra
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio , gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.
Italian: D153-P501 Asia/Oceania 12 - 35 M 2.764
Croatian: Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
Italian: A/Ceppo simile al Kansas/14/2017 (H3N2) (A/ Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sličan soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: CONFEZIONE DA 5 APPLICATORI NASALI MONOUSO
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA OD 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Italian: La sospensione è da incolore a giallo pallido, limpida o leggermente opaca.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago zamućena.
Italian: Cosa contiene Fluenz Tetra
Croatian: Što Fluenz Tetra sadrži
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Italian: La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz Tetra, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz Tetra, primijenjeno kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Italian: Molto rari (può interessare 1 persona su 10.000):
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Italian: Come agisce Fluenz Tetra
Croatian: Kako Fluenz Tetra djeluje
Italian: • sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Croatian: • ako već uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Italian: I dati relativi all'uso di Fluenz Tetra in donne in gravidanza sono in quantità moderata.
Croatian: Postoji određena količina podataka o primjeni cjepiva Fluenz Tetra u trudnica.
Italian: .......................................................................................................per dose da 0,2 ml
Croatian: ............................................................................................................................po dozi od 0,2 ml
Italian: In seguito alla commercializzazione di Fluenz trivalente è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva Fluenz nakon njegova stavljanja u promet.
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Croatian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: Come conservare Fluenz Tetra
Croatian: Kako čuvati Fluenz Tetra
Italian: • Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijeniti drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Italian: D153-P513 Asia/Oceania 6 - 35 M 1.041
Croatian: Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 1041
Italian: Efficacia (95% CI) Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
Croatian: Djelotvornost (95% CI) Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Italian: Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo.
Croatian: Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Italian: Spray nasale, sospensione 1 applicatore nasale monouso (0,2 ml) 10 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Croatian: 1 aplikator za nos za jednokratnu uporabu 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Italian: Efficacia (95% CI) Ceppi accoppiati
Croatian: Djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Italian: Maggiore efficacia (95% CI) Ceppi accoppiati
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questo vaccino, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s ovim cjepivom, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Italian: • Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.
Croatian: • Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Italian: Immunogenicità di Fluenz Tetra
Croatian: Imunogenost cjepiva Fluenz Tetra
Italian: CONFEZIONE DA 1 APPLICATORE NASALE MONOUSO, CONFEZIONE DA 1 APPLICATORE NASALE MONOUSO (IN UNA SCATOLA CON LEMBI PIEGHEVOLI), CONFEZIONE DA 10 APPLICATORI NASALI MONOUSO (IN VASSOI), CONFEZIONE DA 10 APPLICATORI NASALI MONOUSO
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (U PAKIRANJU S TROSTRUKIM PREKLOPOM) VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Italian: Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Italian: Fluenz Tetra deve essere usato esclusivamente come spray nasale.
Croatian: Fluenz Tetra se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Italian: Maggiore efficacia (95% CI) Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Italian: Come viene somministrato Fluenz Tetra
Croatian: Kako se primjenjuje Fluenz Tetra
Italian: Deve essere somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Treba se koristiti na temelju službenih preporuka.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fluenz Tetra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fluenz Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò contribuirà a proteggere l'organismo contro la malattia causata dal virus.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Italian: Ogni anno, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) fornisce raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale nell'emisfero settentrionale.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
Italian: Ciascuno di questi tipi circola sotto forma di ceppi o sottotipi diversi, che si modificano nel tempo.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj ili podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati in precedenza contro l'influenza stagionale è opportuno somministrare una seconda dose dopo quattro settimane dalla prima somministrazione.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu najmanje 4 tjedna nakon prve doze.
Italian: In seguito il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo al virus.
Croatian: Imunološki sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) come difendersi da una malattia.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Italian: I virus usati in Fluenz Tetra vengono coltivati in uova di gallina.
Croatian: Virusi korišteni u Fluenz Tetra uzgajaju se u kokošjim jajima.
Italian: Fluenz Tetra contiene ceppi del virus influenzale che è stato in precedenza attenuato in modo da non provocare la malattia.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Fluenz Tetra sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fluenz Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fluenz Tetra (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono riduzione dell'appetito, mal di testa, naso chiuso o gocciolante e malessere.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Fluenz Tetra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
Italian: Altre informazioni su Fluenz Tetra
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz Tetra
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fluenz Tetra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Fluenz Tetra.
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino usato per proteggere dall'influenza bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni di età.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo koje se koristi za profilaksu influence (gripe) u djece u dobi od 2 godine do mlađih od 18 godina.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fluenz Tetra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz Tetra?
Italian: Di questi studi, lo studio principale è stato condotto su oltre 2 000 bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 17 anni, che sono stati vaccinati con Fluenz Tetra o con l'uno o l'altro dei due vaccini Fluenz contenenti uno dei due ceppi dell'influenza B presenti anche in Fluenz Tetra.
Croatian: Od navedenih ispitivanja glavnim je ispitivanjem obuhvaćeno više od 2 000 djece u dobi od 2 do 17 godina starosti, koji su cijepljeni cjepivom Fluenz Tetra ili jednim od dvaju cjepiva Fluenz koja sadrže jedan od dva soja influence B također sadržanima u lijeku Fluenz Tetra.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce difese che lo contrastano.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" te proizvodi obranu protiv virusa.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa di disturbi ematici, infezione da HIV sintomatica, tumore e taluni trattamenti medici, né a bambini e adolescenti trattati con salicilati (antidolorifici quali l'aspirina).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece s oslabljenim imunološkim sustavom zbog bolesti krvotoka, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih terapija, kao ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Italian: Fluenz Tetra vaccino contro l'influenza (vivo attenuato, nasale)
Croatian: Fluenz Tetra cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Italian: La dose raccomandata è uno spruzzo nasale (0,1 ml) per narice.
Croatian: Preporučena doza je 0.1 ml spreja za nos po nosnici.
Italian: Fluenz Tetra contiene i ceppi vivi attenuati (indeboliti) dei virus influenzali A e B (tipo A-H1N1, tipo AH3N2 e due ceppi di tipo B), in base alle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži žive, atenuirane (oslabljene) sojeve virusa influence A i B (tip AH1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B) na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Italian: Fluenz Tetra non deve essere usato in bambini e adolescenti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, alla gentamicina (un tipo di antibiotico), oppure alle uova o alle proteine dell'uovo.
Croatian: Fluenz Tetra ne smije se koristiti u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika), jaja ili bjelančevine iz jaja.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fluenz Tetra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz Tetra.
Italian: Il 4 dicembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fluenz Tetra, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijeku Fluenz Tetra vrijedi na prostoru Europske unije od 4. prosinca 2013.
Italian: La ditta ha fornito tre studi che mettevano a confronto Fluenz Tetra con Fluenz, un vaccino influenzale autorizzato che contiene tre dei quattro ceppi di virus influenzali presenti in Fluenz Tetra e la cui efficacia è ormai consolidata.
Croatian: Farmaceutska tvrtka dostavila je tri ispitivanja kojima se usporedio lijek Fluenz Tetra s lijekom Fluenz, odobrenim cjepivom protiv influence koje sadrži tri od četiri soja influence sadržana u lijeku Fluenz Tetra, čija je djelotvornost već utvrđena.
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la risposta immunitaria stimolata da Fluenz Tetra fosse simile alla risposta immunitaria stimolata da Fluenz.
Croatian: CHMP smatra da je imunološka reakcija koju stimulira lijek Fluenz Tetra bila slična imunološkoj reakciji koju je stimulirao lijek Fluenz.
Italian: Il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è simile a quello di Fluenz ed è stato considerato accettabile.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva Fluenz Tetra sličan je cjepivu Fluenz, te se stoga smatra prihvatljivim.
Italian: I due ceppi A e B presenti in Fluenz Tetra saranno aggiornati ogni stagione con ceppi virali attenuati, conformemente alle raccomandazioni dell'OMS e dell'Unione europea.
Croatian: Dva soja A i dva soja B u lijeku Fluenz Tetra obnavljaju se oslabljenim sojevima virusa svake sezone sukladno preporukama WHO-a i Europske unije.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fluenz Tetra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Fluenz Tetra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Inoltre, il fatto che il vaccino sia somministrato come spray nasale e non tramite iniezione e il fatto che esso contenga entrambi i virus dell'influenza B rappresentano per il CHMP due importanti vantaggi per i bambini.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir činjenicu da je cjepivo primijenjeno nazalnim sprejem, a ne injekcijom te činjenicu da su oba virusa influence B uključena u cjepivo, što je važna prednost za djecu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fluenz Tetra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz Tetra?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fluenz Tetra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fluenz Tetra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Lo studio valutava la capacità dei vaccini di stimolare una risposta immunitaria contro l'influenza, misurando la produzione di anticorpi.
Croatian: Ispitivanjem se procijenila sposobnost cjepiva da stimulira imunološki odgovor protiv influence tako što se u njemu izmjerilo stvaranje zaštitnih protutijela.
Italian: Perché Fluenz Tetra è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Fluenz Tetra odobren?
Italian: Come agisce Fluenz Tetra?
Croatian: Kako djeluje Fluenz Tetra?
Italian: Dallo studio è emerso che i pazienti vaccinati con Fluenz Tetra hanno avuto risposte immunitarie contro ciascuno dei quattro ceppi virali contenuti nel vaccino, comparabili alle risposte immunitarie stimolate dai vaccini Fluenz.
Croatian: Ispitivanjem se dokazalo da su bolesnici cijepljeni lijekom Fluenz Tetra imali imunološke reakcije na svaki od četiri soja virusa koji su bili usporedivi s imunološkim reakcijama izazvanima cjepivima Fluenz.
Italian: Quali benefici di Fluenz Tetra sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fluenz Tetra dokazane u ispitivanjima?
Italian: Fluenz Tetra è disponibile sotto forma di spray nasale.
Croatian: Fluenz Tetra dostupan je kao sprej za nos.
Italian: L'influenza è causata prevalentemente da due tipi di virus influenzale, i tipi A e B.
Croatian: Influencu uglavnom uzrokuju dvije vrste virusa influence, poznate pod nazivom influenca
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fluenz Tetra, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene pri primjeni lijeka Fluenz Tetra potražite u uputi o lijeku.
Italian: Come si usa Fluenz Tetra?
Croatian: Kako se Fluenz Tetra koristi?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fluenz Tetra?
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi?
Italian: In passato, i vaccini influenzali stagionali contenevano tre ceppi influenzali: un virus influenzale di tipo A-H1N1, un virus influenzale di tipo A-H3N2 e un virus influenzale di tipo B. L'inclusione di entrambi i virus influenzali di tipo B in Fluenz Tetra può conferire una maggiore protezione contro l'influenza B.
Croatian: Povijesno, sezonska cjepiva protiv gripe sadrže tri soja influence: jedan virus influence A-H1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fluenz Tetra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Fluenz Tetra kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: 18 aprile 2018
Croatian: 18. travnja 2018.
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2018.
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 18. svibnja 2018.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Croatian: Stajalište CMDh-a Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Croatian: Osim toga, opisan je učinak facilitatora za A receptore gama-aminomaslačne kiseline.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale dodatne materijale s informacijama o prethodnim mjerama, smanjenje veličine pakiranja i uvođenje novog upozorenja o genetskim rizičnim čimbenicima.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka iz farmakovigilancije za lijekove koji sadrže flupirtin (vidjeti Prilog I.).
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Croatian: Flupirtin je „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" koji djeluje na način da otvara kalijeve kanale Kv7, zbog čega djeluje kao antagonist
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Croatian: Nadalje, pojedinačna izvješća o slučajevima hepatobilijarne toksičnosti pokazuju značajan broj slučajeva nesukladnosti sa sigurnosnim ograničenjima.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Croatian: Na temelju preispitivanja svih tada dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je flupirtin povezan s povećanim rizikom od hepatotoksičnosti.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Croatian: Primijećeno je da nije moguće utvrditi medicinske smjernice kojima se preporučuje primjena flupirtina za bilo kakvu indikaciju boli.