FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu sen terveysalan erikoisammattilaisen käyttöön, joka on vastuussa hoidostasi.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό υγείας που είναι υπεύθυνος για τη φροντίδα σας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Finnish: Lääkäri tarkistaa sinulta veren kaliumpitoisuuden, ja korjaa sitä, jos se on liian korkea ennen tiputuksen aloittamista.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, και θα τα ρυθμίσει εάν είναι πολύ υψηλά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, syöpälääkehoidon haittoja vähentävä lääke, ATCkoodi: V03AF11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC: V03AF11
Finnish: Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LysaKarea 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare 3.
Finnish: Erittäin yleiset (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä): • pahoinvointi ja oksentelu
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • ναυτία και έμετοι
Finnish: - Jos sinulla on korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia).
Greek: - Σε περίπτωση υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, kuinka paljon sinun täytyy juoda nesteitä hoitopäivänäsi, niin että nesteytyksesi säilyy hyvänä.
Greek: Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας για το πόσο υγρό να πιείτε την ημέρα της θεραπείας σας ώστε να παραμείνετε καλά ενυδατωμένοι.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että saat tipassa isomman annoksen kuin sinun pitäisi; lääkärisi valvoo vointiasi hoidon ajan.
Greek: Συνεπώς δεν είναι πιθανό να λάβετε μεγαλύτερη δόση έγχυσης από την κανονική καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään, joka vähentää syöpälääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση των παρενεργειών αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: LysaKaren tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaille ei ole osoitettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LysaKare σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: 01630, Saint Genis Pouilly Ranska
Greek: 01630, Saint Genis Pouilly
Finnish: Alun nopea puhdistuma tapahtuu munuaisten glomerulussuodatuksen kautta ensimmäisten 90 minuutin sisällä annostelusta.
Greek: Η αρχική ταχεία κάθαρση γίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης στον νεφρό κατά τα πρώτα 90 λεπτά μετά από την έγχυση.
Finnish: Raskaus, imetys, hedelmällisyys
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Finnish: Miten LysaKarea käytetään 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare 4.
Finnish: Muut lääkkeet ja LysaKare Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannostuksen, sinulle annetaan siihen oikea hoito.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: 33 (4)50 99 3070
Greek: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Finnish: Mitä LysaKare on
Greek: Τι είναι το LysaKare
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LysaKarea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta, sillä tiedossa ei ole muita lääkkeitä, jotka imeytyisivät munuaisissa uudelleen samalla mekanismilla.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι άλλα φάρμακα επαναρροφώνται με τον ίδιο νεφρικό μηχανισμό επαναρρόφησης.
Finnish: Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Saatavilla olevan rajoitetun tiedon mukaan kaliumin maksimitaso saavutettaneen noin 4-5 tuntia infuusion aloittamisesta, ja arvot palannevat normaalitasolle 24 tunnin kuluessa.
Greek: Σύμφωνα με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα μέγιστα επίπεδα θα πρέπει να επιτευχθούν περίπου 4 έως 5 ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης και θα πρέπει να ομαλοποιούνται εντός 24 ωρών.
Finnish: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Greek: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Finnish: LysaKare on säilytettävä alle 25°C.
Greek: Το LysaKare θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti hyperkalemian oireiden varalta, esim. hengenahdistus, heikotus, tunnottomuus ja sydänoireet (johtorata- ja rytmihäiriöt).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερκαλιαιμίας, π.χ. δύσπνοια, αδυναμία, αιμωδία, θωρακικό άλγος και καρδιολογικές εκδηλώσεις (ανωμαλίες αγωγιμότητας και καρδιακές αρρυθμίες).
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on kiinteää ainetta.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.
Finnish: Koska saat LysaKaren kanssa toistakin hoitoa, eli Lutatheraa, lue Lutatheran pakkausseloste samoin kuin tämä seloste.
Greek: Καθώς θα λάβετε και άλλη θεραπεία, το Lutathera, μαζί με το LysaKare, διαβάστε προσεκτικά και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Lutathera καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.
Finnish: Tämä munuaisten vähentynyt säteilyaltistus lieventää säteilyn aiheuttamien munuaisvaurioiden riskiä.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία μετριάζει τον κίνδυνο επαγόμενης από ακτινοβολία νεφρικής βλάβης.
Finnish: Koska vanhusten munuaistoiminta on todennäköisemmin heikentynyt, hoidon sopivuus heille on harkittava tarkkaan kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, θα πρέπει να καθορίζεται με προσοχή η καταλληλότητα της θεραπείας βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης.
Finnish: Jos hyperkalemian oireita ilmenee LysaKare-infuusion aikana, on suoritettava asianmukaiset korjaavat toimenpiteet.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια έγχυσης του LysaKare, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista on otettava EKG.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν δοθεί εξιτήριο στον ασθενή.
Finnish: Tärkeimmät, lähinnä aminohappoliuoksiin liittyvät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (noin 25 %:lla), oksentelu (noin 10 %:lla) ja hyperkalemia.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται κυρίως με το διάλυμα αμινοξέων είναι ναυτία (περίπου 25%), έμετοι (περίπου 10%) και υπερκαλιαιμία.
Finnish: Sinulle ei saa antaa LysaKarea - Jos olet allerginen arginiinille, lysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LysaKare - σε περίπτωση αλλεργίας στην αργινίνη και τη λυσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn, sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.
Finnish: Sinulle annetaan LysaKarea kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa.
Greek: Θα λάβετε το LysaKare σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että LysaKare vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν θεωρείται πιθανό το LysaKare να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Potilaita on neuvottava juomaan runsaasti vettä (ainakin 1 lasillinen tunnissa) infuusiopäivänä, niin että heillä on hyvä nesteytys, joka auttaa ylimääräisen seerumin kaliumin erittymisessä.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να πίνουν αρκετές ποσότητες νερού (τουλάχιστον 1 ποτήρι ανά ώρα) την ημέρα της έγχυσης για να παραμένουν ενυδατωμένοι και να διευκολύνεται η απέκκριση του πλεονάζοντος καλίου στον ορό.
Finnish: Munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma) on suoritettava ennen jokaista antokertaa.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης) θα πρέπει να εξετάζονται πριν από κάθε χορήγηση.
Finnish: Maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], albumiini, bilirubiini) on suoritettava ennen jokaista antokertaa.
Greek: Η ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [ASAT], λευκωματίνη, χολερυθρίνη) θα πρέπει να εξετάζεται πριν από κάθε χορήγηση.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on esitetty julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty aminohappokoostumukseltaan samanlaisia aminohappoliuoksia, käsittäen yli 900 potilasta, joille on annettu yli 2 500 arginiini ja lysiini annosta samanaikaisesti erilaisilla radiomerkatuilla somatostatiinianalogeilla suoritettujen PRRT-hoitojen kanssa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν προσδιοριστεί σε δημοσιεύσεις μελετών με διαλύματα αμινοξέων με την ίδια σύνθεση όσον αφορά στην περιεκτικότητα σε αμινοξέα, οι οποίες περιλαμβάνουν περισσότερους από 900 ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 2.500 δόσεις αργινίνης και λυσίνης κατά τη διάρκεια PRRT με διάφορα ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella näissä olosuhteissa.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Finnish: Elintoimintoja on seurattava infuusion ajan lähtötason kaliumpitoisuuksista riippumatta.
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα καλίου στον ορό.
Finnish: Muiden luonnossa esiintyvien aminohappojen tavoin arginiini ja lysiini ovat proteiinien rakennusaineita, ja ovat useiden muiden yhdisteiden esiasteita, esim. typpioksidi, urea, kreatiniini ja asetyylikoentsyymi-A.
Greek: Όπως άλλα φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, η αργινίνη και η λυσίνη λειτουργούν ως δομικά στοιχεία για τον αναβολισμό των πρωτεϊνών και λειτουργούν ως πρόδρομα στοιχεία για πολλά άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων νιτρικού οξέως, ουρίας, κρεατινίνης, και Ακετυλο-συνενζύμου Α.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin kliininen tehokkuus ja turvallisuus perustuvat julkaistuihin tutkimuksiin, joissa on käytetty samaa liuoksen arginiini- ja lysiinipitoisuutta kuin LysaKare-valmisteessa.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για την αργινίνη και τη λυσίνη βασίζονται σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία μελετών που χρησιμοποίησαν διαλύματα με την ίδια περιεκτικότητα σε αργινίνη και λυσίνη όπως το LysaKare.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Perustuen tutkimukseen, jossa 30 g arginiinia annettiin 30 minuutin infuusiona, aminohappojen plasmaeliminaatio on ainakin kaksi- tai kolmivaiheinen, ja perustaso palautuu 6 tunnin sisällä annostelusta.
Greek: Βάσει μιας μελέτης με 30 g αργινίνης που χορηγήθηκε με έγχυση 30 λεπτών, η αποβολή από το πλάσμα αμινοξέων ακολουθεί τουλάχιστον μια διφασική ή τριφασική πτώση, με τα επίπεδα να επανέρχονται στα αρχικά εντός 6 ωρών από τη χορήγηση.
Finnish: Perustuen suurimpaan julkaistuun tutkimukseen, jossa käytettiin sama määrä arginiinia ja lysiiniä kuin LysaKaressa, keskimääräinen munuaisten absorboima, dosemetrisella tasokuvantamisella määritetty annos oli 20,1 ± 4,9 Gy, joka on alle munuaistoksisuutta aiheuttavan annoksen, 23 Gy.
Greek: Βάσει μιας δημοσίευσης της μεγαλύτερης μελέτης που έχει χρησιμοποιήσει αργινίνη και λυσίνη στις ίδιες ποσότητες με το LysaKare, η μέση δόση που απορροφήθηκε από τους νεφρούς, όπως προσδιορίστηκε με δοσιμετρία επίπεδης απεικόνισης, ήταν 20,1±4.9 Gy, η οποία είναι χαμηλότερη από το καθορισμένο όριο εμφάνισης νεφρικών τοξικοτήτων των 23 Gy.
Finnish: PRRP-hoidossa havaittu toksisuus johtuu suoraan annetun säteilyn elimiin absorboituvasta annoksesta.
Greek: Οι τοξικότητες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση PRRT οφείλονται άμεσα στη δόση ακτινοβολίας που έχει απορροφηθεί από τα όργανα.
Finnish: Erä:
Greek: NN:
Finnish: Metabolista asidoosia on havaittu annettaessa kompleksisia aminohappoliuoksia osana täydellistä parenteraalista ravitsemusta.
Greek: Η μεταβολική οξέωση έχει παρατηρηθεί με διαλύματα σύνθετων αμινοξέων που χορηγούνται ως μέρος πρωτοκόλλων ολικής παρεντερικής θρέψης (TPN).
Finnish: Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Finnish: LysaKare-liuoksen suositeltu annos on 1 litra (1 000 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του διαλύματος LysaKare είναι 1 L (1.000 mL).
Finnish: Arginiini- ja lysiini-infuusioliuosten turvallisuusprofiilista on erittäin vähän tietoa ilman samanaikaista PRRT-hoitoa; tässä ovat mukana myös esilääkityksenä annettavat antiemeetit sekä usein samanaikaisesti käytetyt lyhytvaikutteiset somatostatiinianalogit.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για το προφίλ ασφαλείας του διαλύματος για έγχυση αργινίνης και λυσίνης χωρίς συγχορήγηση με PRRT, η οποία επίσης συμπεριλαμβάνει τη χρήση αντιεμετικών ως προθεραπεία και συχνά τη συγχορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης βραχείας δράσης.
Finnish: Muutokset happo-emästasapainossa muuttavat ekstra- ja intrasellulaarisen kaliumin tasapainoa, ja asidoosin kehittymisen myötä plasman kaliumpitoisuudet voivat nousta nopeasti.
Greek: Οι μεταβολές στην ισορροπία μεταξύ οξέων και βάσεων αλλάζουν την ισορροπία μεταξύ ενδοκυτταρικού και εξωκυτταρικού καλίου και η εμφάνιση οξέωσης μπορεί να συσχετίζεται με τις ταχείες αυξήσεις καλίου στο πλάσμα.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita LysaKare-valmisteella; samoin, jos kokonaisbilirubinemia ylittää yli kolminkertaisesti vertailuarvojen ylärajan tai jos < 30 g/l:n albuminemiaa tai < 70 %:n protrombiinia ilmenee hoidon aikana.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε περίπτωση συνολικής χολερυθριναιμίας > 3 φορές από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή λευκωματιναιμίας < 30 g/L και πηλίκου προθρομβίνης <70% κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Greek: Τηλ: +30 22920 63900
Finnish: Kuuden potilaan dosimetriatutkimus osoitti, että 2,5 % lysiini-arginiiniliuos vähensi munuaisten säteilyaltistusta noin 47 % verrattuna hoitamattomiin kontrolleihin, ilman että kasvaimen lutetium
Greek: Μια μελέτη δοσιμετρίας που συμπεριέλαβε 6 ασθενείς έδειξε ότι διάλυμα αμινοξέων με 2,5% ΛυσίνηΑργινίνη μείωσε την έκθεση των νεφρών στην ακτινοβολία κατά περίπου 47% συγκριτικά με την απουσία θεραπείας, χωρίς να έχουν επίδραση στην πρόσληψη λουτεσίου (177Lu) οξοδοτρεοτίδης από τον όγκο.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: Infuusiopussi on tehty polyvinyylikloridista (PVC) ja sisältää 1 000 ml liuosta; infuusiopussi on polyetyleeni-polyamiini/alumiinifolio -päällyskääreessä.
Greek: Σάκος έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει 1.000 mL διαλύματος, επικαλυμμένος με φύλλο πολυαιθυλενικής πολυαμίνης/αλουμινίου.
Finnish: LysaKare annetaan infuusiona (tippana) laskimoon.
Greek: Το LysaKare χορηγείται ως έγχυση σε φλέβα.
Finnish: Mitä LysaKare sisältää - Vaikuttavat aineet ovat arginiini ja lysiini.
Greek: Τι περιέχει το LysaKare - Οι δραστικές ουσίες είναι η αργινίνη και η λυσίνη.
Finnish: Puhu lääkärisi kanssa ennen LysaKaren antoa, jos sinun sydämen- tai maksantoimintasi on vakavasti heikentynyt, tai jos sinulla on tai on ollut korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare εάν έχετε βαριά διαταραχή στους νεφρούς, την καρδιά ή το ήπαρ σας ή εάν έχετε ιστορικό υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös munuaisten ja maksan toiminnan ennen infuusion aloittamista.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει επίσης τη νεφρική και ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Finnish: LysaKare-infuusio aloitetaan 30 minuuttia ennen kuin Lutatheran antaminen aloitetaan, ja LysaKare-infuusio kestää 4 tuntia.
Greek: Η έγχυση του LysaKare θα αρχίσει 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Lutathera, και θα διαρκέσει για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
Finnish: A. TUOTTEIDEN PÄÄLLYSMERKINNÄT
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Finnish: Mahdollisista nesteylikuormituksen aiheuttamista kliinisistä komplikaatioista johtuen erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä arginiinia ja lysiiniä potilailla, joilla on vakava, NYHAluokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου κλινικών επιπλοκών που σχετίζονται με υπερβολικό όγκο η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA.
Finnish: LysaKarella ei ole tehty ei-kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μη κλινικές μελέτες με το LysaKare.
Finnish: LysaKare-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, tai vaikutus on merkityksetöntä.
Greek: Το LysaKare δεν έχει επίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Finnish: LysaKaren säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LysaKare 6.
Finnish: Suonensisäisen antoreitin ansiosta LysaKaren hyötyosuus in 100 %.
Greek: Λόγω της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, το LysaKare είναι 100% βιοδιαθέσιμο.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της αργινίνης και της λυσίνης στη γονιμότητα.
Finnish: Yksi infuusiopussi sisältää 1 litran LysaKare-liuosta.
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 1 L διαλύματος LysaKare.
Finnish: Infuusioneste, liuos 1 000 ml
Greek: 1.000 mL
Finnish: LyseKare-hoidon antamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min.
Greek: Η χρήση του LysaKare σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 mL/min θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Älä käytä, jos päällyskääre on avattu aiemmin tai jos se on vahingoittunut.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται εάν το επικάλυμμα έχει ανοιχτεί ή φθαρεί.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaisessa järjestyksessä.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα.
Finnish: Arginiinin ja lysiinin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Greek: Η χρήση της αργινίνης και της λυσίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Koska arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, ne erittyvät rintamaitoon, mutta vaikutukset imetettävissä lapsissa ovat epätodennäköisiä.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη, αποτελώντας φυσικά παραγόμενα αμινοξέα, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, αλλά επιδράσεις στα νεογέννητα/νεογνά που θηλάζουν δεν είναι πιθανές.
Finnish: Arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, joiden kulkeutumista ja hajoamista ohjaavat infuusion jälkeen fysiologiset farmakokineettiset ja biokemialliset prosessit.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη είναι φυσικά παραγόμενα αμινοξέα που ακολουθούν φυσιολογικά φαρμακοκινητικά βήματα και βιοχημικές διεργασίες μετά από την έγχυση.
Finnish: Liikanesteytystapauksissa tai kun soluuttia on potilaan elimistössä liikaa, eliminaatiota on edistettävä tiheällä virtsaamisella tai tehostetulla diureesilla ja tiheillä virtsarakon tyhjennyksillä.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής ενυδάτωσης ή υπερβολικής ποσότητας διαλυμένων ουσιών, θα πρέπει να προωθείται η αποβολή με συχνή ούρηση ή με πρόκληση διούρησης και συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστεως.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkalemia ei tiedossa
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερκαλιαιμία
Finnish: Päällyskääre toimii kosteussulkuna.
Greek: Το επικάλυμμα αποτελεί φραγμό υγρασίας.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden nousu on yleensä lievää ja ohimenevää.
Greek: Οι αυξήσεις στα επίπεδα του καλίου στον ορό είναι γενικά ήπιες και παροδικές.
Finnish: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0125 5612 11
Greek: S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Finnish: Koska huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu ovat yleisiä aminohappotiputuksessa, sinulle annetaan pahoinvointia estävää lääkettä 30 minuuttia ennen LysaKare-tiputusta.
Greek: Καθώς η ναυτία και οι έμετοι εμφανίζονται συχνά με τις εγχύσεις αμινοξέων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα για την αποφυγή της ναυτίας και των εμετών 30 λεπτά πριν από την έγχυση του LysaKare.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pitää määrittää ennen jokaista LysaKare-hoitokertaa.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται πριν από κάθε θεραπεία με LysaKare.
Finnish: Jos havaitaan vakavaa oireilevaa hyperkalemiaa, LysaKare-infuusion keskeyttämistä on harkittava punniten munuaissuojan ja akuutin hyperkalemian hyöty-riskisuhdetta
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συμπτωματικής υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της έγχυσης του LysaKare, λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση κινδύνου-οφέλους της νεφρικής προστασίας έναντι της οξείας υπερκαλιαιμίας.
Finnish: Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vakava, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, minkä vuoksi hoidon riskihyöty-suhde on aina punnittava huolellisesti näillä potilailla.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη δε συνιστάται για ασθενείς με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA, συνεπώς, το όφελος και ο κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς θα πρέπει πάντα να σταθμίζονται προσεκτικά.
Finnish: - Lisäksi se sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos huomaat liuoksessa kiinteää ainetta tai sameutta - jos päällyskääre on avattu aiemmin tai jos se on vahingoittunut - jos infuusiopussi on vahingoittunut tai vuotaa.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό: - εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή έχει ιζήματα.
Finnish: LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä.
Greek: Το LysaKare περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη, δύο διαφορετικά αμινοξέα.