FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului într-un Stat Membru, autoritatea naţională competentă va ajunge la un acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la momentul punerii pe piaţă, întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medical
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate, pe teritoriul naţional, toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
English: • Educational materials for non Healthcare Professionals
Romanian: • Material educaţional pentru persoane care nu fac parte din personalul medical
English: The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Romanian: Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Romanian: Materialul educaţional pentru personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
English: ANNEX
Romanian: Precauţii pentru păstrare
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate probleme grave de sănătate publică.
English: London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Romanian: Londra, 23 ianuarie 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost Danemarca, Finlanda, Norvegia şi Suedia.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 15 noiembrie 2005.
English: The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Romanian: Raportorul a fost Dr. Hudson şi co-raportor (co-raportori) a fost Dr. Ljungberg.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o Decizie de către Comisia Europeană la data de 18 ianuarie 2008.
English: These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
English: The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 1 iunie 2006, cu adoptarea unei liste de întrebări.
English: United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Romanian: La data de 5 mai 2006, Regatul Unit a transmis motivele dezacordului către EMEA.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris la data de 21 septembrie 2006.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută la Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în Anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
English: Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Romanian: Mai mult, deoarece pacienţii pentru care este indicat tratamentul parenteral prezintă de obicei o afecţiune severă, s-a considerat important ca, în loc de 800 mg, să fie permisă o doză maximă de 1 200 mg (400 mg de trei ori pe zi).
English: Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte posologia aprobată pentru infecţiile complicate de tract urinar şi doza maximă zilnică pentru acest produs intravenos generic pe bază de ciprofloxacin.
English: Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, este un antibiotic care aparţine clasei de quinolone, cu eficienţă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gramnegative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
English: The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Romanian: Doza propusă pentru infecţiile complicate de tract urinar (100 mg de două ori pe zi) a fost considerată prea mică şi ar trebui modificată la 200-400 mg de două ori pe zi.
English: During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Romanian: În timpul întâlnirii din 13-16 noiembrie 2006, CHMP, luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Norvegia şi Suedia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
English: On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptat, prin consens, un aviz pozitiv. Pentru a centraliza şi facilita traducerea modificărilor specifice din Rezumatul caracteristicilor produsului, la data de 21 iunie 2007, CHMP a adoptat un aviz revizuit cu modificarea Anexei II şi Anexei III, care a fost revizuit din nou în octombrie 2007.
English: Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la data de 23 martie 2005, Nycomed Danmark ApS a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ml.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin
English: • If you are not eating enough.
Romanian: - Dacă nu mâncaţi suficient.
English: • Sugar (at least 20 grams).
Romanian: • Zahăr (cel puţin 20 grame).
English: The end of the observation period was 36 hours.
Romanian: Perioada de observaţie s-a încheiat la 36 ore.
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Romanian: - Orice riscuri pentru sănătate existente în ţările pe care le veţi vizita.
English: • How much Toujeo you need each day and at what time.
Romanian: • Ce doză de Toujeo vă este necesară în fiecare zi şi la ce oră.
English: Elderly population (≥65 years old)
Romanian: Persoane vârstnice (≥65 ani)
English: The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Romanian: Grupurile ţintă de destinatari şi modul de distribuire a tuturor acestor materiale trebuie convenit la nivelul fiecărui Stat Membru.
English: Be especially aware of the following:
Romanian: În mod special, fiţi atent la următoarele:
English: • Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Romanian: - Insulina dumneavoastră a devenit mai puţin eficace - de exemplu, din cauză că nu a fost păstrată corespunzător.
English: For single patient use only.
Romanian: A se utiliza numai de către un singur pacient.
English: The first signs may be in your body generally.
Romanian: Primele semne pot fi generale, la nivelul organismului dumneavoastră.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Romanian: Aceste semne apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
English: DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Romanian: DoubleStar) nu sunt bioechivalente şi, prin urmare, nu sunt interschimbabile fără ajustarea dozei.
English: No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranță pentru Toujeo în ceea ce privește evenimentele adverse și parametrii standard de siguranță.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Romanian: - Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă aveţi şi alte stilouri injectoare (pen-uri).
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Romanian: Nu beţi sau mâncaţi alimente care conţin îndulcitori artificiali (cum sunt băuturile dietetice).
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Romanian: Dacă hipoglicemia se reinstalează, consumaţi alte 10 până la 20 grame de zahăr.
English: Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Romanian: Deoarece Toujeo este o soluţie limpede, nu necesită agitare înaintea utilizării.
English: Medication errors prevention
Romanian: Prevenirea erorilor de medicaţie
English: See the section below for help.
Romanian: Vezi pct. de mai jos pentru ajutor.
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2, la „Mod de administrare”.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unei reacţii alergice severe.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Romanian: - Beţi alcool etilic - mai ales dacă nu mâncaţi suficient.
English: Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Romanian: Spuneţi întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi diabet zaharat.
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Romanian: Nu lăsaţi insulina în autovehicul în zilele cu temperaturi foarte ridicate sau foarte scăzute.
English: Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Romanian: Apoi mâncaţi ceva (ca de exemplu pâine sau paste făinoase) care vă va creşte glicemia pentru o perioadă lungă de timp.
English: The insulin requirement is often increased.
Romanian: Necesarul de insulină este în mod frecvent crescut.
English: Always perform a safety test
Romanian: Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă.
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Romanian: Vă rugăm să citiți informaţiile de prescriere ale medicamentului cu care este schimbat tratamentul pacientului.
English: • If your type of insulin is available in the country you are visiting.
Romanian: - Dacă tipul de insulină utilizată de dumneavoastră este disponibil în ţara pe care o veţi vizita.
English: • Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
Romanian: • Instrucțiuni cu privire la raportarea erorilor de medicaţie sau a evenimentelor adverse: detaliile sistemului național de raportare adăugate la nivel național.
English: The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: If no insulin appears:
Romanian: Dacă nu apare insulină:
English: • You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Romanian: • aveţi un anumit tip de boală a sistemului nervos (numită „neuropatie vegetativă diabetică”).
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Romanian: • Utilizaţi Toujeo o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
English: - That they should report medication errors or any side effects.
Romanian: - Că trebuie să raporteze erorile de medicaţie sau orice reacţii adverse.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Romanian: În următoarele situaţii, tratamentul diabetului zaharat poate necesita atenţie suplimentară (de exemplu teste de sânge şi urină):
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat „de tip 1” şi sunteţi bolnav sau aţi avut un traumatism:
English: If you use more Toujeo than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Toujeo decât trebuie
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Romanian: Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual.
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Romanian: Pacienții din brațul cu Toujeo au inclus 73 copii cu vârsta <12 ani și 160 adolescenți cu vârsta ≥12 ani.
English: Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Romanian: Controlul glicemic a fost similar atunci când Toujeo a fost administrat o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Romanian: Consumaţi imediat aproximativ 10 până la 20 grame de zahăr - cum sunt glucoza, zahărul cubic sau băuturile îndulcite cu zahăr.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Romanian: Acele trebuie aruncate imediat după utilizare.
English: These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Romanian: Aceste cazuri nu au inclus factori intricați și au avut un timp până la debut compatibil.
English: • What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
Romanian: - Ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Romanian: Dezvoltarea de anticorpi a fost rară și nu a avut influență clinică.
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Romanian: De asemenea, utilizarea unui ac nou, steril, pentru fiecare injecţie reduce la minimum riscul de contaminare şi infecţie.
English: It is used for once daily dosing.
Romanian: Se administrează o singură dată pe zi.
English: Each line in the dose window is an even number:
Romanian: Fiecare linie din fereastra dozei corespunde unui număr par:
English: The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Romanian: Scala de pe majoritatea seringilor este concepută numai pentru insuline care nu sunt concentrate.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Romanian: Este posibil ca necesarul de insulină să scadă în primul trimestru şi, în general, necesarul crește în trimestrele doi şi trei.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: The educational materials consist of:
Romanian: Materialele educaționale constau din:
English: Details for national reporting added at country level;
Romanian: Detaliile sistemului național de raportare adăugate la nivel național.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Romanian: • Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, divizaţi doza în două injecţii sau utilizaţi un stilou injector (pen) nou.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Romanian: • Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere.
English: • Skin changes at the injection site:
Romanian: • Modificări ale pielii la locul injectării:
English: Number of subjects treated (mITTa)
Romanian: Număr de subiecţi trataţi (ITTma)
English: Patients must also be instructed to not re-use needles.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie instruiți să nu reutilizeze acele.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Romanian: Dacă aveţi vederea deficitară, vă rugăm să citiţi pct. 3.
English: • Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Romanian: • Umflare a gambelor şi gleznelor, determinată de acumularea temporară de apă în organism.
English: • You are doing less exercise than usual.
Romanian: - Faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
English: For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Romanian: Pentru sănătatea copilului dumneavoastră, este deosebit de important să vă controlaţi cu atenţie diabetul zaharat şi să preveniţi hipoglicemia.
English: Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Romanian: • Verificaţi întotdeauna numărul din fereastra dozei, pentru a vă asigura că ați selectat doza corectă.
English: What Toujeo is and what it is used for
Romanian: Ce este Toujeo şi pentru ce se utilizează
English: • You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Romanian: • aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Toujeo.
English: The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Romanian: Utilizarea Toujeo poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
Romanian: - Cum să păstraţi în mod corect insulina în timpul călătoriei.
English: Toujeo is a clear and colourless solution.
Romanian: Toujeo este o soluţie limpede şi incoloră.
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
Romanian: • schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină.
English: • You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Romanian: • Puteţi vedea aproximativ câte unităţi de insulină au rămas uitându-vă la poziţia pistonului pe scala pentru insulină.
English: This can spread around the injection site.
Romanian: Acestea se pot întinde în jurul locului de administrare a injecției.
English: Number of patients treateda
Romanian: Număr de pacienţi trataţia
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Romanian: În cazul în care semnele de hipoglicemie pot fi mai puţin evidente:
English: Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).
Romanian: Toujeo poate fi utilizat la adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani, pe baza acelorași principii ca în cazul pacienților adulți (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate.
English: The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Romanian: Analiza cumulativă a amiloidozei cutanate a inclus 29 de cazuri, dintre care 15 au fost bine documentate, cazuri în care evenimentul a fost confirmat prin examen histopatologic.
English: D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Romanian: D Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra „0” în fereastra dozei, număraţi rar până la 5.
English: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Romanian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
English: C Check that the insulin is clear.
Romanian: C Verificaţi ca insulina să fie limpede.
English: Toujeo SoloStar 30 months.
Romanian: Toujeo SoloStar 30 luni