FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny nové případy nebo exacerbace Crohnovy chroby nebo ulcerózní kolitidy.
Latvian: Ir ziņots par jauniem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai to paasinājumiem.
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija PsA 2. pētījuma un PsA 3. pētījuma 16. nedēļā un 24. nedēļā
Czech: Nicméně použití předplněného pera přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Latvian: Tomēr Cosentyx pildspalvveida pilnšļirču lietošana cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret lateksu nav pētīta, tāpēc nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Czech: V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou (celkem 1382 pacientů léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů), byly infekce hlášeny u 28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes placebo kontrolētajā klīnisko pētījumu periodā (kopumā 1 382 pacienti tika ārstēti ar sekukinumabu un 694 pacienti saņēma placebo līdz pat 12 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 28,7% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 18,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
Latvian: • trauks asu priekšmetu izmešanai.
Czech: Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a 2 % anti-p40 selhání).
Latvian: No 2 403 pacientiem, kas bija iekļauti placebo kontrolētajos pētījumos, 79% nebija saņēmuši bioloģiskas izcelsmes zāles, 45% bija nesekmīgi ārstēti ar nebioloģiskas izcelsmes zālēm, un 8% bija nesekmīgi ārstēti ar bioloģiskas izcelsmes zālēm (6% gadījumu bija nesekmīgi lietoti [tumor necrosis factor (TNF)] blokatori, un 2% gadījumu bija nesekmīgi lietotas p40 antivielas).
Czech: • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.
Latvian: • Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pie ādas, lai sāktu injekciju.
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení kloubů, často doprovázené psoriázou.
Latvian: Šis stāvoklis ir iekaisīga locītavu slimība, ko bieži pavada psoriāze.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES BLISTERIS
Czech: Sekukinumab 300 mg (n=245) Placebo (n=245)
Latvian: Sekukinumabs 150 mg (n=243) Sekukinumabs 300 mg (n=245) Placebo (n=245)
Czech: Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a bez současného MTX.
Latvian: Strukturālu bojājumu inhibīcijas iedarbība tika novērota ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā un pacientiem ar vai bez vienlaicīgas MTX terapijas.
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apdullumu;
Czech: V placebem kontrolované studii bylo hodnoceno 102 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve vlasové části hlavy, definovanou hodnotou Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, pouze ve vlasové části hlavy skóre 3 nebo větší a postižením nejméně 30 % plochy vlasové části.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja 102 pacientus ar vidēji smagu un smagu galvas matainās daļas psoriāzi, ko definēja kā galvas matainās daļas psoriāzes smaguma indeksu (PSSI - psoriasis scalp severity index) ≥12, IGA mod 2011 tikai galvas matainai daļai 3 vai vairāk un skarti vismaz 30% no galvas matainās daļas laukuma.
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, Jums vispirms tiks parakstītas citas zāles.
Czech: Biologická dostupnost secukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického modelu 85 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, sekukinumaba biopieejamība PsA pacientiem bija 85%.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, ziņots par nozīmīgu ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas (SF-36 PCS) (p<0,001).
Czech: IL-17A hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy a jeho množství je zvýšeno v kožních lézích v porovnání s pokožkou bez kožních lézí u pacientů s ložiskovou psoriázou a v synoviální tekutině pacientů s psoriatickou artritidou.
Latvian: IL-17A ir galvenā nozīme perēkļainās psoriāzes, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta patoģenēzē, un pacientiem ar perēkļaino psoriāzi un ādas bojājumiem un psoriātiskā artrīta pacientu sinoviālajos audos atšķirībā no ādas bez bojājumiem notiek tā augšupregulācija.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Latvian: • Katrai injekcijai vienmēr jāizvēlas cita vieta.
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Latvian: • karsta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi un svīšana naktīs;
Czech: První cvaknutí znamená, že injekce začala.
Latvian: Pirmais klikšķis norāda, ka injekcija ir sākusies.
Czech: • křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
Latvian: • krampji un sāpes vēderā, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos
Czech: Průměrný eliminační poločas zjištěný v populační farmakokinetické analýze byl u pacientů s ložiskovou psoriázou 27 dní, a kolísal od 18 do 46 dní napříč psoriatickými studiemi s intravenózním podáním.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar perēkļaino psoriāzi bija 27 dienas, un visos pētījumos, kuru laikā zāles tika ievadītas intravenozi, tas bija 18-46 dienu robežās.
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je neprabděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Cosentyx ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Cosentyx devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz par to atceraties.
Czech: Sekukinumab 150 mg n=185
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=185
Czech: Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.
Latvian: Cosentyx lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Czech: Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45°a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty.
Latvian: Nolieciet flakonu aptuveni 45 grādu leņķī un aptuveni vienu minūti pagroziet pirkstos.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, lai tā galviņa pilnībā nonāktu starp šļirces aizsargspārniņiem.
Czech: Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, pirms neesat sagatavojies injekcijai.
Czech: • Alkoholový tampón.
Latvian: • spirta tampons;
Czech: • že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování.
Latvian: • ja Jums nesen bijusi vai ir paredzēta vakcinācija.
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou 15-30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Latvian: Izņemiet pilnšļirces kastīti no ledusskapja un neatvērtu atstājiet 15-30 minūtes, lai ļautu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Jak přípravek Cosentyx uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Cosentyx
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Latvian: Psoriāzes 2. pētījumā (FIXTURE) novērotās klīniskās atbildes reakcijas kopsavilkums
Czech: V všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Latvian: Visos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem tika panākta Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR - American College of Rheumatology) definētā atbildes reakcija "20".
Czech: Léčba 150 mg a 300 mg sekukinumabu významně inhibovala míru progrese poškození periferních kloubů v porovnání s léčbou placebem, což bylo změřeno změnou od zahájení v mTSS v týdnu 24 (tabulka 6).
Latvian: Sekukinumaba 150 mg un 300 mg terapija nozīmīgi inhibēja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, salīdzinot ar placebo terapiju, ko noteica pēc mTSS izmaiņām 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (6. tabula).
Czech: Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů, chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k autoimunitním a zánětlivým chorobám.
Latvian: Rezultātā sekukinumabs inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu, hemokīnu un audu bojājumu izraisošo mediatoru atbrīvošanos, kā arī vājina IL-17A pastarpināto ietekmi uz autoimūno un iekaisīgo slimību mehānismu.
Czech: • Pero lze nyní vyjmout.
Latvian: • Tagad pildspalvveida pilnšļirci var izvilkt no ādas.
Czech: Histidin
Latvian: Histidīns
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Latvian: Jauna nelietota Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce (300 mg ievadīšanai jāņem divas pildspalvveida pilnšļirces).
Czech: Průměrná systémová clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání kolísala u pacientů s ložiskovou psoriázou od 0,13 do 0,36 l/den.
Latvian: Pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas vidējais sistēmiskais klīrenss (KL) ir 0,13-0,36 l/dienā.
Czech: PsA studie 1
Latvian: PsA 1. pētījums
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla průměrná systémová clearance (CL) u pacientů s ložiskovou psoriázou 0,19 l/den.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes laikā novērotais vidējais sistēmiskais klīrenss (KL) bija 0,19 l/dienā.
Czech: Sekukinumab 300 mg
Latvian: Sekukinumabs 300 mg
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci lietot atkārtoti.
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce.
Latvian: Pirms injekcijas izlasiet VISUS turpmākos norādījumus.
Czech: Celkové skóre
Latvian: Kopējais rezultāts
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Latvian: Injicējiet Cosentyx šķīdumu zem ādas augšstilbu priekšējās daļā, vēdera lejasdaļā vai augšdelmu ārējās daļās (nedrīkst injicēt piecu centimetru rādiusā ap nabu).
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
Latvian: Pēc sagatavošanas: šķīdums jāizlieto nekavējoties vai ne ilgāk kā 24 stundas jāuzglabā 2°C-8°C temperatūrā.
Czech: • Ankylozující spondylitida
Latvian: • ankilozējošais spondilīts.
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas ar tādiem simptomiem kā kakla iekaisums un aizlikts deguns
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
Latvian: Sekukinumaba 300 mg devas grupa sasniedza primāros un sekundāros mērķa kritērijus, uzrādot pārākumu pār ustekinumabu, pamatojoties uz PASI 90 atbildes reakciju 16. nedēļā (primārais mērķa kritērijs), PASI 75 atbildes reakcijas iestāšanās ātrumu 4. nedēļā un ilgtermiņa PASI 90 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Czech: Týden 12
Latvian: 12. nedēļa
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka salīdzinājumā ar iedarbības intensitāti pēc vienas devas ievadīšanas pacientiem pēc atkārtotu devu ievadīšanas reizi mēnesī uzturošās terapijas laikā 2 reizes palielinājās maksimālā koncentrācija serumā un zemlīknes laukums (AUC).
Czech: Sekukinumab 300 mg n=217
Latvian: Sekukinumabs 300 mg n=217
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Latvian: Visās orgānu sistēmās NBP ir klasificētas pēc sastopamības biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Czech: Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Latvian: • Ja injekciju izdara aprūpētājs, var injicēt arī augšdelmu ārējā daļā.
Czech: PsA studie 3
Latvian: PsA 3. pētījums
Czech: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden.
Latvian: Etanercepta saņemšanai randomizētie pacienti 12 nedēļas pēc kārtas divreiz nedēļā saņēma 50 mg devas, bet vēlāk - 50 mg ik pēc nedēļas.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Latvian: IgG grupas monoklonālās antivielas galvenokārt tiek eliminētas katabolisma ceļā, un nav paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt sekukinumaba klīrensu.
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Latvian: Iekaisīga zarnu slimība
Czech: V klinických studiích byla ve vztahu k sekukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novēroti sekukinumaba izraisītas nātrenes un reti anafilaktiskas reakcijas gadījumi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.
Latvian: Nelietojiet, ja ir bojāts drošības noslēgs.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Cosentyx neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Zlepšení PASI 75 u pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s ložiskovou psoriázou.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgi esošu psoriātisku artrītu sākotnējā stāvoklī PASI 75 uzlabošanās bija līdzīga kā kopējā perēkļainās psoriāzes populācijā.
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Latvian: • Izmantojot spirta tamponu, ar riņķveida kustībām notīriet injekcijas vietu.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.
Latvian: Cosentyx ir paredzēts lietošanai tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze to stāvokļu diagnozes noteikšanā un ārstēšanā, kuru gadījumā Cosentyx ir indicēts.
Czech: Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a nevyžadovaly přerušení léčby.
Latvian: Vairākums no tām bija vieglas vai vidēji smagas augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, nazofaringīts, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Czech: U pacientů léčených sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem (CLEAR), bylo ve 4. týdnu dle hodnoty DLQI prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar sekukinumabu, salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar ustekinumabu (CLEAR), DLQI uzrādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos 4. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un šī uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai.
Czech: Léčebný úspěch " čistý " nebo " téměř čistý "znamenaly nepřítomnost známek psoriázy nebo normální až růžové zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální místní odlupování.
Latvian: Sekmīga terapija, pēc kuras ir "tīra" vai "gandrīz tīra" āda, nozīmē psoriāzes pazīmju izzušanu vai normālu līdz sārtu bojājumu krāsu, perēkļa sabiezējuma un zvīņošanās izzušanu vai minimālu fokālu zvīņošanos.
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaku dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Latvian: Cik ilgi un cik daudz jālieto Cosentyx Par to, cik daudz un cik ilgi Jums jālieto Cosentyx, lems ārsts.
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 16 pro PsA studii 3, s výjimkou ACR70, což byl exploratorní cíl a všechny cíle v týdnu 24.
Latvian: Visas p vērtības PsA 3. pētījumā tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju 16. nedēļā, izņemot ACR 70, kas bija izpētes mērķa kritērijs, un visus mērķa kritērijus 24. nedēļā.
Czech: PsA studie 2
Latvian: PsA 2. pētījums
Czech: Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive 44 a 24 vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
Latvian: No 100 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 300 mg devu saņemšanai, attiecīgi 64, 44 un 24 tika panākta ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc subkutānas 300 mg šķidrās zāļu formas ievadīšanas sekukinumabs sasniedza maksimālo koncentrāciju serumā - 43,2±10,4 μg/ml - no 2 līdz 14 dienas pēc devas lietošanas.
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Latvian: Sekukinumabs bija efektīvs pacientiem, kuri nebija saņēmuši bioloģiskas izcelsmes zāles sistēmiskai ārstēšanai, pacientiem, kuri saņēma bioloģiskas izcelsmes TNF blokatorus un ar TNF blokatoriem nesekmīgi ārstētiem pacientiem.
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
Latvian: PsA 1. pētījumā (FUTURE 1) tika vērtēti 606 pacienti, no kuriem 60,7% vienlaicīgi saņēma MTX.
Czech: Vzniklý roztok musí být čirý.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam.
Czech: Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Latvian: Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování sekukinumabu pacientům se zánětlivým onemocněním střev, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Latvian: Nozīmējot sekukinumabu pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, tai skaitā Krona slimību un čūlaino kolītu, ir jāievēro piesardzība.
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
Latvian: 10 mg/kg 0., 2. un 4. nedēļā, vēlāk ievadot subkutāni 75 mg vai 150 mg devas
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Latvian: Cosentyx ir pieejams iepakojumos pa vienam flakonam.
Czech: V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Latvian: Ja nepieciešams, Cosentyx var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 4 dienām istabas temperatūrā, līdz 30°C.
Czech: PsA studie 3 (FUTURE 5) hodnotila 996 pacientů, z nichž 50,1 % užívalo současně MTX.
Latvian: PsA 3. pētījumā (FUTURE 5) tika vērtēti 996 pacienti, no kuriem 50,1% vienlaicīgi saņēma MTX.
Czech: Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnech 16 a 24 (viz tabulka 5).
Latvian: Ārstēšana ar sekukinumabu salīdzinājumā ar placebo lietošanu, ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 16. un 24. nedēļā (skatīt 5. tabulu).
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Latvian: IL-17A ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas lietošanas.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Latvian: Injekcijas vietu varat pārklāt ar nelielu plāksteri, ja tas nepieciešams.
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.
Latvian: Šis stāvoklis ir iekaisīga slimība, kas galvenokārt skar mugurkaulu un izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu.
Czech: Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu atbildes reakciju, ārsts Jūsu devu var palielināt līdz 300 mg.
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
Latvian: • Noņemiet vāciņu tikai tad, kad esat sagatavojies pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.
Czech: Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 (52,9 % versus 2,0 %), tak u odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, 0 nebo 1 pouze ve vlasové části hlavy (56,9 % versus 5,9 %).
Latvian: Sekukinumabs bija pārāks par placebo 12. nedēļā, vērtējot gan pēc PSSI 90 atbildes reakcijas (52,9%, salīdzinot ar 2,0%), gan IGA mod 2011 0 vai 1 tikai galvas matainās daļas atbildes reakcijas (56,9%, salīdzinot ar 5,9%) būtiskas uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts vienreizlietojamās pilnšļircēs, kas ievietotas trīsšķautņu pildspalvveida injektoros ar caurspīdīgu lodziņu un etiķeti.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienas 150 vai 300 mg lielas devas subkutānas ievadīšanas sekukinumabs sasniedza maksimālo koncentrāciju serumā 13,7±4,8 vai 27,3±9,5 µg/ml no 5 līdz 6 dienu laikā pēc devas ievadīšanas.
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Latvian: • niezoši izsitumi (nātrene);
Czech: • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .
Latvian: • stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama).
Latvian: Jums kopā ar ārstu jālemj, vai varat pats sev injicēt Cosentyx.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Latvian: Nelietojiet Cosentyx šādos gadījumos:
Czech: Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut).
Latvian: Neaizmirstiet, ka pirms sagatavošanās injekcijai pilnšļirci ir jāizņem no ledusskapja, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai (tas aizņems 15-30 minūtes).
Czech: týden 24
Latvian: 24. nedēļa
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
Latvian: PsA 2. pētījumā (FUTURE 2) tika vērtēti 397 pacienti, no kuriem 46,6% vienlaicīgi saņēma MTX.
Czech: Místa injekce
Latvian: Injekcijas vieta