FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Icelandic: Þú þarft ekki að setja lokið aftur á - það gæti skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Slovak: Ixekizumab moduluje biologické odpovede, ktoré sú vyvolané alebo regulované interleukínom IL-17A.
Icelandic: Ixekizumab hefur áhrif á líffræðileg viðbrögð sem eru framkölluð eða stjórnað af IL-17A.
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, nepoužívajte ho.
Icelandic: Ekki skal nota hann ef hann fellur á hart yfirborð.
Slovak: NENASADZUJTE kryt opäť na ihlu - mohli by ste náhodou poškodiť ihlu alebo sa poraniť.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á - þú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Slovak: Väzbové testy in vitro potvrdili, že ixekizumab sa neviaže na ľudské Fcγ receptory I, IIa a IIIa ani na zložku komplementu C1q.
Icelandic: Mælingar á in vitro bindingu staðfestu að ixekizumab binst hvorki Fcγ-viðtökum I, IIa, og IIIa né komplementþætti (complement component) C1q í mönnum.
Slovak: Udržanie odpovede v 60. týždni
Icelandic: Viðhald svörunar og verkun í 60. viku
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Taltz je určený na dlhodobú liečbu.
Icelandic: Taltz er langtímameðferð.
Slovak: Taltz môžete nechať vybratý z chladničky až 5 dní pri teplote nižšej ako 30 °C.
Icelandic: Taltz má vera utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Slovak: Pre ďalších pacientov s psoriatickou artritídou:
Icelandic: Aðrir sjúklingar með sóraliðagigt:
Slovak: Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.
Icelandic: Gott er að nota dagatal eða dagbók til að minna sig á næsta lyfjaskammt.
Slovak: ADR z klinických skúšaní a postmarketingových hlásení (tabuľka č.1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Slovak: Do UNCOVER-3 bolo zaradených 1 346 pacientov.
Icelandic: 1.346 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-3 rannsóknina.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Icelandic: Lyfið ætti að vera tært.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksþéttni (Cmax) ixekizumabs í blóðvökva eftir 160 mg upphafsskammt var 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovak: Užívanie Taltzu vám prospeje tak, že sa zmiernia prejavy a príznaky ochorenia, zlepšia sa vaše fyzikálne funkcie (schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti) a spomalí sa poškodzovanie kĺbov.
Icelandic: Notkun Taltz mun gagnast þér til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins, bæta líkamlega getu (getu til að framkvæma daglegar athafnir) og hægja á liðskemmdum.
Slovak: Väčšina infekcií bola nezávažná a miernej až stredne závažnej intenzity a väčšina z nich nevyžadovala prerušenie liečby.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru ekki alvarlegar, ýmist vægar eða miðlungsalvarlegar, í flestum tilfellum þurfti ekki að stöðva meðferð.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené v časti 4 pod názvom "Závažné vedľajšie účinky".
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Slovak: Napríklad, ak ste si poslednú injekciu podávali do ľavého stehna, svoju ďalšiu injekciu by ste si mali podať do pravého stehna, brucha alebo do zadnej časti niektorého ramena.
Icelandic: Ef síðasta inndæling var í vinstra læri ætti næsta inndæling til dæmis að vera í hægra læri, kvið eða aftan á annan hvorn handlegginn.
Slovak: Nachystajte si všetko potrebné na podanie injekcie:
Icelandic: Taktu saman það sem þú þarft fyrir inndælingu:
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Icelandic: (Byggt á gögnum um aukaverkanir frá 4,204 sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra [4.729,7 sjúklingaár] og 1.117 sjúklingum með virka sóraliðagigt [1.050,6 sjúklingaár], sem fengu a.m.k. einn skammt af ixekizumabi.)
Slovak: Z 1 118 pacientov s psoriatickou artritídou exponovaných Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkovo 122 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 6 pacientov malo 75 rokov alebo viac.
Icelandic: Af 1.118 sjúklingum með sóraliðagigt sem voru útsettir fyrir Taltz í klínískum rannsóknum voru alls 122 sjúklingar 65 ára eða eldri og 6 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Slovak: (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Icelandic: (Rannsóknirnar UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Slovak: Ukázalo sa, že Taltz znižuje (do 1 týždňa liečby) hladinu C-reaktívneho proteínu, ktorý je známkou zápalu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Taltz minnkar þéttni C-virks proteins (á fyrstu viku meðferðar), sem er bólguvísir.
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v klinických skúšaniacha a postmarketingových hláseniach
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknuma og tilkynningum eftir markaðssetningu
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplýva, že priemerný celkový distribučný objem v rovnovážnom stave bol 7,11 l.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum leiddu í ljós að heildardreifingarrúmmál í jafnvægi var að meðaltali 7,11 l.
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Icelandic: ACR 20 svörun í SPIRIT-P1-rannsókninni eftir tíma að viku 24
Slovak: Taltz sa môže používať samostatne alebo s iným liekom s názvom metotrexát.
Icelandic: Hægt er að nota Taltz eitt sér eða ásamt öðru lyfi sem nefnist metótrexat.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) C trough,ss er 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovak: Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
Icelandic: Aðeins skyldi nota Taltz undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúkdóma sem Taltz er ætlað til meðferðar við.
Slovak: Vo všeobecnosti neutropénia nevyžadovala prerušenie podávania Taltzu.
Icelandic: Almennt krafðist daufkyrningafæðin ekki stöðvunar á gjöf Taltz.
Slovak: 0,001) a pre PASI 90 a PASI 100 od 4. týždňa (p <
Icelandic: 2 (p <0,001) og PASI 90 og PASI 100 í viku 4 (p <0,001).
Slovak: Ako používať Taltz
Icelandic: Hvernig nota á Taltz
Slovak: Pre Taltz Q2W aj Q4W: b p<0,01 a c p<0,001 oproti placebu.
Icelandic: Fyrir bæði Taltz Q2W og Q4W: b p<0,01 og c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Icelandic: Svörun við meðferð með Taltz var marktækt meiri en við meðferð með lyfleysu strax í viku 1 fyrir ACR 20, viku 4 fyrir ACR 50 og viku 8 fyrir ACR 70 og hélst fram í viku
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
Icelandic: SPURNING Hvað ef nálin fór ekki til baka eftir inndælinguna?
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Úroveň významnosti bola uvedená len pre koncový cieľ, ktorý bol vopred definovaný a testovaný na multiplicitu.
Icelandic: Marktækni er eingöngu gefin upp fyrir mælibreytu sem var fyrirfram skilgreind og margfeldisprófuð (multiplicity tested).
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Icelandic: 56% sjúklinga höfðu sýnt ófullnægjandi svörun við einu and-TNF lyfi og 35% sjúklinga höfðu sýnt ófullnægjandi svörun við tveimur and-TNF lyfjum.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko Taltzu budete potrebovať a ako dlho potrvá vaša liečba.
Icelandic: Læknir þinn mun ákveða það magn Taltz sem hentar þér og lengd meðferðarinnar.
Slovak: Taltz môžete uchovávať mimo chladničky až 5 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Icelandic: Taltz má geyma utan kælis í allt að 5 daga við lægri hita en 30 °C.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Icelandic: < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000).
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Taltz stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir að meðferð með Taltz lýkur.
Slovak: U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty <150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
Icelandic: Taltz breyttust eðlileg grunngildi blóðflagna í <150.000 blóðflögur/mm3 í allt að ≥75.000 blóðflögur/mm3.
Slovak: Ozve sa silné cvaknutie.
Icelandic: Það mun heyrast hár smellur.
Slovak: Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
Icelandic: Taltz Q2W eða Q4W héldu áfram á upprunalegum skömmtum af Taltz.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir virkni próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og sóraliðagigt.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených Taltzom (1,5 zo 100 paciento-rokov).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,6 % sjúklinga sem fengu Taltz (1,5 á 100 sjúklingaár).
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Icelandic: Hvernig geyma á Taltz
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Icelandic: 1.224 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-2 rannsóknina.
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá stundum loftbólur í sprautunni.
Slovak: Toto sa týkalo predovšetkým predčasného pôrodu alebo zanedbávania potomstva matkou, čo sú bežné nálezy v štúdiách s nehumánnymi primátmi a boli považované za nesúvisiace s ixekizumabom.
Icelandic: Þetta tengdist fyrst og fremst afkvæmum sem fæddust fyrir tímann eða mæðrum sem vanræktu afkvæmi sín, slíkar niðurstöður eru algengar í tilraunum með prímata aðra en menn og eru þær ekki taldar skipta máli klínískt.
Slovak: - nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
Icelandic: - lág talning blóðflagna (blóðflagnafæð).
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Taltz hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: - ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Icelandic: - ef þú færð aðra meðferð við sóra (svo sem ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu ljósi) eða við sóraliðagigt.
Slovak: Takéto hladiny neutropénie môžu pretrvávať, fluktuovať alebo byť dočasné.
Icelandic: Slík daufkyrningagildi geta verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si injekciu.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar.
Slovak: Taltz - ak ste alergický na ixekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Taltz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixekizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o používaní ixekizumabu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ixekizumab á meðgöngu.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu kožného ochorenia s názvom "ložisková psoriáza" u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellusóri" hjá fullorðnum með miðlungs til alvarlegan sjúkdóm.
Slovak: Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na dávku lieku.
Icelandic: Þær munu ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.
Slovak: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 oproti placebu.
Icelandic: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Slovak: Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
Icelandic: Bein samanburðarrannsókn (stig 3b) eftir markaðssetningu lyfsins Verkun og öryggi ixekizumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við ustekinumab og reyndist ixekizumab betur varðandi aðalmarkmið rannsóknarinnar (PASI 90 svörun í viku 12, tafla 6).
Slovak: - ak ste v poslednom čase boli očkovaný alebo máte naplánované očkovanie.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef bólusetning er fyrirhuguð.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu ochorenia s názvom „psoriatická artritída", zápalového ochorenia kĺbov, často sprevádzaného psoriázou.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „sóraliðagigt" og er bólgusjúkdómur í liðum, sem oft fylgir sóra.
Slovak: Významné zlepšenie závažnosti svrbenia bolo pozorované u pacientov liečených Taltzom v 1. týždni.
Icelandic: Marktæk minnkun á alvarleika kláða kom í ljós í fyrstu viku hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Taltz.
Slovak: PASI 75
Icelandic: PASI 75 þegar í viku
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, meðal annars nokkrum tilfellum af bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofsakláða og í mjög sjaldgæfum tilfellum síðkomnum (10-14 dögum eftir inndælingu) alvarlegum ofnæmisviðbrögðum að meðtöldum útbreiddum ofsakláða, mæði og mikilli mótefnaþéttni.
Slovak: Uistite sa, že poistný krúžok je v polohe zamknuté.
Icelandic: Gættu þess að láshringurinn sé í læstri stöðu.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi prítomnosťou neutralizačných protilátok a ich vplyvom na koncentráciu alebo účinnosť lieku.
Icelandic: Engin staðfest tengsl sáust milli tilvistar hlutleysandi mótefna og áhrifa á þéttni eða verkun lyfsins.
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest s takými príznakmi ako je bolesť hrdla a upchatý nos
Icelandic: - sýkingar í efri öndunarvegi með einkennum eins og særindum í hálsi og nefstíflu
Slovak: - Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Slovak: Ak takáto infekcia vznikne, dôsledne liečbu sledujte a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu alebo ak sa infekcia stane závažnou, podávanie Taltzu ukončite.
Icelandic: Ef slík sýking kemur upp skal fylgjast vel með sjúklingnum og hætta notkun Taltz ef hann bregst ekki við hefðbundinni meðferð eða ef sýkingin verður alvarleg.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká s dvoma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokom), po prijatí dvoch dávok ixekizumabu (160 mg nasledovaná druhou dávkou 80 mg o dva týždne neskôr ).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, komu ekki fram nein áhyggjuefni hvað varðar öryggi þegar einstaklingunum hafði verið gefin tvö deydd bóluefni (gegn stífkrampa og pneumokokkum), eftir að hafa áður fengið tvo skammta af ixekizumabi (160 mg fylgt eftir með öðrum skammti af 80 mg tveimur vikum seinna).
Slovak: 14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) Ctrough,ss er 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovak: Taltz sa nemá používať so živými vakcínami.
Icelandic: Ekki ætti að nota Taltz ásamt lifandi bóluefnum.
Slovak: Taltz sa nemá používať, ak sa v ňom objavia častice alebo ak je roztok zakalený a/alebo zreteľne hnedý.
Icelandic: Ekki ætti að nota Taltz ef sjá má agnir eða ef lausnin er skýjuð og/eða brúnleit.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa máte rozhodnúť, či si budete injekciu podávať sám.
Icelandic: Þú skalt ákveða í samráði við lækni þinn eða hjúkrunarfræðinginn hvort þú sérð sjálf/sjálfur um inndælingu
Slovak: Nie je známe, či sa ixekizumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po použití systémovo vstrebáva.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixekizumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast altækt eftir inntöku.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka pre opice v hodnote 50 mg/kg je približne 19-násobok 160 mg počiatočnej dávky Taltzu a u opíc má za následok expozíciu (AUC), ktorá je najmenej 61-násobne vyššia ako predpovedaná priemerná rovnovážna expozícia u ľudí pri odporúčanom dávkovacom režime.
Icelandic: 50 mg/kg undir húð er það um það bil 19-faldur 160 mg upphafsskammtur Taltz og í öpum veldur það útsetningu (AUC) sem er að minnsta kosti 61-föld á við það sem búast má við hjá mönnum sem fá ráðlagðar skammtastærðir.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na vonkajšom obale po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á sprautunni og á ytri öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá einstaklingum ≥ 75 ára.
Slovak: Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni háa smellinum.
Slovak: Neutralizácia IL-17A ixekizumabom túto aktivitu inhibuje.
Icelandic: IL-17A með ixekizumab hamlar slíkri virkni.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jej používaní.
Icelandic: Ef þú ert með sjóngalla SKALTU EKKI nota áfylltu sprautuna án aðstoðar frá einstaklingi sem hefur fengið þjálfun í notkun hennar.
Slovak: Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
Icelandic: 4. stigs rannsókn eftir markaðssetningu lyfsins, með beinum samanburði Verkun og öryggi Taltz voru rannsökuð í fjölsetra, slembiraðaðri, opinni rannsókn á samhliða hópum, blindaðri gagnvart matsaðila (SPIRIT-H2H), með samanburði við adalimumab (ADA), hjá 566 sjúklingum með sóragigt sem ekki höfðu áður fengið meðferð með líffræðilegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (bDMARD).
Slovak: V 52. týždni bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty mTSS 0,27 pri liečbe placebom/Taltzom Q4W; 0,54 pri liečbe Taltzom Q4W/Taltzom Q4W a 0,32 pri liečbe adalimumabom/Taltzom Q4W.
Icelandic: 52 var meðalbreyting á mTSS frá upphafi rannsóknarinnar 0,27 fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 0,54 fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 0,32 fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
Slovak: Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nemá vonkajšie poškodenie.
Icelandic: Athugaðu hvort einhverjar skemmdir séu sjáanlegar utan á áfylltu sprautunni.
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Icelandic: Áhrif ixekizumab á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Slovak: 678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Icelandic: Alls var lagt mat á 678 sjúklinga (229 sjúklinga sem fengu 80 mg á 4vikna fresti (Q4W), 225 sjúklinga sem fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 224 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Slovak: Ak ste užili viac Taltzu, ako ste mali, alebo vám dávka bola podaná skôr, ako bolo predpísané, informujte o tom svojho lekára.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Taltz en mælt er fyrir um eða ef skammtur hefur verið gefinn fyrr en ráðlagt er skaltu láta lækni þinn vita.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich modifikovanú odpoveď podľa kritérií odpovede psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) vyšší u pacientov liečených Taltzom oproti pacientom užívajúcim placebo.
Icelandic: 24 var hlutfall sjúklinga sem náði aðlagaðri PsARC-svörun (modified Psoriatic Arthritis Response Criteria) hærra hjá þeim sem fengu Taltz en þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: U oboch štúdií bola primárnym koncovým ukazovateľom miera odpovede podľa stupnice American College of Rheumatology
Icelandic: Aðalendapunktur beggja rannsóknanna var ACR (American College of Rheumatology) 20 svörun í viku
Slovak: Predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu ixekizumabu sa neuskutočnili.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif ixekizumab.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var helmingunartími brotthvarfs að meðaltali 13 dagar hjá sjúklingum með skellusóra.
Slovak: NRI = non-responder imputation (imputácia non-respondentov);
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder
Slovak: Tieto reakcie boli prevažne slabej až stredne závažnej intenzity a neviedli k ukončeniu podávania Taltzu.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru að mestu væg eða miðlungsalvarleg og urðu ekki til þess að meðferð með Taltz væri hætt.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1a SPIRIT-P2 sa ukázalo zlepšenie vo všetkých zložkách ACR skóre, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum sást bati í öllum þáttum ACR-kvarðans, þ.m.t. mati sjúklinga á verkjum.
Slovak: V porovnaní s placebom a etanerceptom sa prejavilo signifikantne väčšie zlepšenie od vstupného vyšetrenia do 12. týždňa u nechtovej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti nechtovej psoriázy [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu og etanercept var í 12. viku sýnt fram á marktækt meiri bata á sóra í nöglum frá upphafi meðferðar (mælt með NAPSI-kvarðanum [Nail Psoriasis Severity Index]), sóra í hársverði (mælt með PSSI-kvarðanum [Psoriasis Scalp Severity Index]) og sóra í lófum og iljum (mælt með PPASI-kvarðanum [Psoriasis Palmoplantar Severity Index]).
Slovak: % u etanerceptu a 0,5 % u Taltzu.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,4% fyrir etanercept og 0,5% fyrir Taltz.
Slovak: Obrázok č. 1. PASI skóre, percentuálne zlepšenie pri každej návšteve od počiatku (mBOCF)) v populácii so zámerom liečiť (ITT populácii) v priebehu fázy indukčného dávkovania
Icelandic: Mynd 1. PASI-stig, hlutfallslegur bati í hverri skoðun eftir upphaf rannsóknar (mBOCF)) hjá meðferðarþýðinu á innleiðingartímabilinu
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Icelandic: Þátttakendur sem var slembiraðað til að fá Taltz fengu 160 mg upphafsskammt, sem fylgt var eftir með 80 mg skammti á 2 vikna fresti í 12 vikur.