FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As complicações trombóticas/ tromboembólicas notificadas incluíram episódios venosos e arteriais.
Croatian: Zabilježene trombotičke/tromboemboličke komplikacije uključivale su i venske i arterijske događaje.
Portuguese: Também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com contagens baixas de plaquetas devidas a hepatite C ou anemia apásica grave.
Croatian: Isto tako se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina s niskim razinama trombocita uzrokovanim hepatitisom C ili teškom aplastičnom anemijom.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser administrado imediatamente mas pode ser armazenado durante um período máximo de 30 minutos.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na najviše 30 minuta.
Portuguese: Exames aos olhos
Croatian: Pregled očiju
Portuguese: Se parar de tomar Revolade
Croatian: Ako prestanete uzimati Revolade
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, encontrando-se primeiro as mais frequentes.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava, nuspojave na lijek su navedene prema učestalosti, navodeći prvo najčešće nuspojave.
Portuguese: O composto original inalterado (eltrombopag) não é detetado na urina.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag se ne nalazi u urinu.
Portuguese: 30 saquetas com pó
Croatian: 30 vrećica praška
Portuguese: Monitorização e ajuste da dose
Croatian: Praćenje i prilagodba doze
Portuguese: Hipersensibilidade ao eltrombopag ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na eltrombopag ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Foi observada toxicidade tubular renal em estudos de até 14 dias de duração no ratinho e no rato, com exposições que foram geralmente associadas a morbilidade e mortalidade.
Croatian: Toksičnost za bubrežne tubule primijećena je u ispitivanjima u trajanju do 14 dana u miševa i štakora, pri izloženostima koje su općenito bile povezane s morbiditetom i mortalitetom.
Portuguese: As características da doença na linha de base eram semelhantes em ambos os estudos e foram consistentes com a população de doentes com VHC cirrótico compensado.
Croatian: Ishodišne karakteristike bolesti bile su slične u oba ispitivanja i bile su u skladu s HCV populacijom bolesnika s kompenziranom cirozom.
Portuguese: Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento com eltrombopag, a cada duas semanas durante o período de ajuste da dose e mensalmente após o estabelecimento de uma dose estável.
Croatian: Serumska alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) i bilirubin trebaju biti izmjereni prije započinjanja liječenja eltrombopagom, svaka 2 tjedna tijekom prilagođavanja doze i jednom mjesečno nakon postizanja stabilne doze lijeka.
Portuguese: O material laminado é constituído por poliester (PET) / poliamida orientada (OPA) / película de alumínio (AL) 9 µm / camada de polietileno de baixa densidade selada a quente (LDPE).
Croatian: Laminirani materijal se sastoji od poliestera (PET) / orijentiranog poliamida (OPA) / 9 µm aluminijske folije (Al) / toplinski zavarenog sloja polietilena niske gustoće (LDPE).
Portuguese: População pediátrica (1 a 17 anos de idade) A segurança e a eficácia de eltrombopag em doentes pediátricos foi investigada em dois estudos.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 1 do 17 godina) Sigurnost i djelotvornost eltrombopaga u pedijatrijskih bolesnika bile su istraživane u dva ispitivanja.
Portuguese: 1 a 5 anos (n=38)
Croatian: 1 do 5 godina (n=38)
Portuguese: Os agonistas R-TPO são fatores de crescimento que levam à expansão das células progenitoras da trombopoiese, à sua diferenciação e à produção de plaquetas.
Croatian: Agonisti TPO-R su faktori rasta koji uzrokuju ekspanziju progenitorskih trombopoetskih stanica, njihovu diferencijaciju i stvaranje trombocita.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes tratados com eltrombopag e 13% dos doentes com placebo atingiram esse intervalo de resposta após 6 semanas de tratamento.
Croatian: Pedeset četiri posto bolesnika liječenih eltrombopagom i 13% bolesnika koji su primali placebo postiglo je ovaj stupanj odgovora nakon 6 tjedana liječenja.
Portuguese: Risco de hepatotoxicidade
Croatian: Rizik od hepatotoksičnosti
Portuguese: Faça-o imediatamente após a mistura da dose.
Croatian: Napravite to čim ste zamiješali dozu.
Portuguese: A degeneração e/ou necrose de hepatócitos, frequentemente acompanhada de aumento das enzimas hepáticas, foi observada no ratinho, rato e cão com doses que foram associadas a morbilidade e mortalidade ou que foram mal toleradas.
Croatian: Degeneracija i/ili nekroza hepatocita, često praćena porastom jetrenih enzima u serumu, zamijećena je u miševa, štakora i pasa, pri dozama koje su bile povezane s morbiditetom i mortalitetom ili su bile slabo podnošljive.
Portuguese: Um estudo do intervalo QTc em voluntários saudáveis com a posologia de 150 mg de eltrombopag por dia não revelou um efeito clinicamente significativo na repolarisação cardíaca.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala na zdravim dobrovoljcima koji su primali 150 mg eltrombopaga dnevno nisu pokazala klinički značajan učinak na repolarizaciju srca.
Portuguese: O seu médico ajustará a dose de Revolade para garantir que a sua contagem de plaquetas não se torna demasiado elevada.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da broj trombocita ne naraste previše.
Portuguese: Se derramou algum pó ou medicamento já misturado, limpe com um pano molhado descartável.
Croatian: Ako ste prosuli malo praška ili zamiješanog lijeka, očistite ga vlažnom krpicom za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Cerca de 21% de uma dose de eltrombopag pode sofrer metabolismo oxidativo.
Croatian: Otprilike 21% primijenjene doze eltrombopaga je podvrgnuto oksidativnom metaboliziranju.
Portuguese: Necessária terapêutica de emergência, n (%) valor de p a
Croatian: Potreba za dodatnim (rescue) liječenjem, n (%) p-vrijednost a
Portuguese: O eltrombopag absorvido é extensivamente metabolizado.
Croatian: Apsorbirani eltrombopag se vrlo opsežno metabolizira.
Portuguese: • leite ou batidos de leite, bebidas contendo leite, iogurte ou natas
Croatian: • mlijeko ili milk shake-ove, napitke koji sadrže mlijeko, jogurt ili vrhnje
Portuguese: Existem dados limitados acerca do uso de Revolade em doentes com 65 anos ou mais.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Revolade u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Portuguese: Muitos doentes com hepatite C podem ter contagens de plaquetas mais baixas, não apenas como resultado da doença, mas também devido a alguns medicamentos antivirais que são utilizados para a tratar.
Croatian: Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sinais e sintomas de um coágulo sanguíneo, como:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vas pojave znakovi i simptomi stvaranja krvnih ugrušaka, poput:
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag 59% (23/39) tornou-se independente de transfusão plaquetária (28 dias sem transfusão de plaquetas) e 27% (10/37) tornou-se independente de transfusão de CE (56 dias sem transfusão de CE).
Croatian: Tijekom liječenja eltrombopagom 59% (23/39) postalo je neovisno o transfuziji trombocita (28 dana bez transfuzije trombocita), a 27% (10/37) postalo je neovisno o transfuziji eritrocita (56 dana bez transfuzije eritrocita).
Portuguese: Medicamentos para tratamento da PTI
Croatian: Lijekovi za liječenje ITP-a
Portuguese: Saquetas de folhas laminadas seladas a quente.
Croatian: Vrećice od toplinski zavarene laminirane folije.
Portuguese: Alguns não deverão ser tomados com Revolade ou poderá ser necessário um ajuste de dose ou alterar a hora a que os toma.
Croatian: Neki od njih se ne smiju uzimati u kombinaciji s lijekom Revolade ili im je potrebno prilagoditi dozu ili vrijeme uzimanja.
Portuguese: Era permitido reduzir ou descontinuar a terapêutica inicial para PTI apenas durante a fase aberta do estudo e 53% (8/15) dos doentes puderam reduzir (n=1) ou descontinuar (n=7) a terapêutica inicial para PTI, sobretudo corticosteroides, sem necessitar de terapêutica de recurso.
Croatian: Bolesnici su smjeli smanjiti ili prekinuti početnu terapiju za ITP samo tijekom otvorene faze ispitivanja i 53% (8/15) bolesnika moglo je smanjiti (n=1) ili prekinuti (n=7) početnu terapiju za ITP, uglavnom kortikosteroide, bez potrebe za simptomatskom terapijom.
Portuguese: Anomalias citogenéticas
Croatian: Citogenetske abnormalnosti
Portuguese: O eltrombopag foi um inibidor de várias enzimas UGT in vitro.
Croatian: Eltrombopag je bio i inhibitor niza UGT enzima in vitro.
Portuguese: Não foram observadas relações temporais específicas entre o início do tratamento e o acontecimento de ETE.
Croatian: Nije uočena specifična vremenska povezanost početka liječenja i pojave TED.
Portuguese: Um estudo aberto, de dose repetida (3 ciclos de 6 semanas de tratamento, seguido por 4 semanas sem tratamento) mostrou que o uso episódico de vários ciclos de tratamento com eltrombopag não provocou perda de resposta.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s ponavljanim dozama (3 ciklusa po 6 tjedana liječenja, nakon kojih su uslijedila 4 tjedna bez liječenja) pokazalo je da periodična primjena eltrombopaga u višekratnim ciklusima ne pokazuje gubitak odgovora.
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com a administração concomitante de eltrombopag e substratos CYP450 (ver secção 5.2).
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije prilikom istodobne primjene eltrombopaga i CYP450 supstrata (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o doente apresentar anomalias citogenéticas no cromossoma 7.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s postojećim citogenetskim abnormalnostima na kromosomu 7.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag deverá ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas ou na gestão da hepatite C crónica e das suas complicações.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških bolesti ili s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C i njegovih komplikacija.
Portuguese: Cartonagem de 25 mg pó para suspensão oral - sem blue box - 30 saquetas
Croatian: Kutija 25 mg praška za oralnu suspenziju - bez plavog okvira - 30 vrećica
Portuguese: A administração concomitante de eltrombopag e substratos OATP1B1 (por ex. metotrexato) e BCRP (por ex. topotecano e metotrexato) deve ser realizada com precaução (ver secção 5.2).
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga i OATP1B1 (npr. metotreksata) i BCRP supstrata (npr. topotekana i metotreksata) mora se provoditi s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: É pouco provável que os medicamentos que inibem ou induzem uma única enzima afetem significativamente as concentrações plasmáticas de eltrombopag; enquanto os medicamentos que inibem ou induzem múltiplas enzimas têm o potencial para aumentar (por ex. fluvoxamina) ou diminuir (por ex. rifampicina) as concentrações de eltrombopag.
Croatian: Dok je malo vjerojatno da lijekovi koji inhibiraju ili induciraju jedan enzim značajno utječu na koncentracije eltrombopaga u plazmi, lijekovi koji inhibiraju ili induciraju više enzima imaju sposobnost povećati (npr. fluvoksamin) ili smanjiti (npr. rifampicin) koncentracije eltrombopaga.
Portuguese: • amarelecimento dos olhos e pele, sensibilidade à volta do fígado
Croatian: • žutilo kože i očiju, osjetljivost (na dodir) oko jetre
Portuguese: A depuração plasmática aparente de eltrombopag após administração oral (CL/F) aumentou com o aumento do peso corporal.
Croatian: Prividni klirens eltrombopaga iz plazme nakon peroralne primjene (CL/F) povećao se s povećanjem tjelesne težine.
Portuguese: A segurança do Revolade em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade) com PTI previamente tratada foi demonstrada em dois estudos.
Croatian: Sigurnost Revoladea u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s prethodno tretiranim ITP-om je dokazana u dva ispitivanja.
Portuguese: Além disso, um estudo de farmacologia clínica em 36 indivíduos não mostrou nenhuma evidência de aumento da fotossensibilidade após administração de 75 mg de eltrombopag.
Croatian: Nadalje, kliničko farmakološko ispitivanje na 36 ispitanika nije pokazalo da je fotoosjetljivost povećana nakon primjene 75 mg eltrombopaga.
Portuguese: Os doentes são analisados de acordo com o tratamento que receberam (população total de segurança com dupla ocultação, Revolade n=955 e placebo n=484).
Croatian: Bolesnici su analizirani na temelju primljenog liječenja (ukupna sigurnosna populacija iz dvostruko slijepog ispitivanja, Revolade n=955 i placebo n=484).
Portuguese: Nos estudos clínicos, houve uma notificação de sobredosagem em que o doente ingeriu 5000 mg de eltrombopag.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan slučaj predoziranja u kojem je bolesnik uzeo 5000 mg eltrombopaga.
Portuguese: • aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)
Croatian: • povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza)
Portuguese: Mais de metade dos doentes tratados em cada grupo de tratamento fizeram ≥3 terapêuticas PTI prévias e 36% eram esplenectomizados.
Croatian: Više od polovice svih bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini je imalo ≥3 prethodnih pokušaja liječenja ITP, a 36% je prethodno bilo splenektomirano.
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag/ metabolitos são excretados no leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eltrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 100 mg de eltrombopag uma vez por dia.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od 100 mg eltrombopaga jednom dnevno.
Portuguese: Revolade poderá levar 1 a 2 semanas a fazer efeito.
Croatian: Nastup djelovanja lijeka Revolade može biti za 1 do 2 tjedna.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, os medicamentos utilizados no tratamento da PTI em associação a eltrombopag incluíram corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s eltrombopagom tijekom kliničkih ispitivanja uključivali su kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, intravenske imunoglobuline (IVIG) i anti-D imunoglobuline.
Portuguese: Em forma de conclusão, tendo em conta as margens de exposição baseadas na AUC, não se pode excluir o risco de cataratas relacionadas com o eltrombopag em doentes pediátricos.
Croatian: Zaključno, uzimajući u obzir granice izloženosti temeljem AUC-a, rizik od katarakti povezanih s eltrombopagom u pedijatrijskih bolesnika ne može se isključiti.
Portuguese: Certos doentes podem ter um risco mais elevado de coágulos sanguíneos e medicamentos como Revolade podem fazer com que este problema piore.
Croatian: Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade mogu pogoršati taj problem.
Portuguese: Se não o utilizar no prazo de 30 minutos após a mistura, terá de preparar uma nova dose.
Croatian: Ako ga ne upotrijebite u roku od 30 minuta otkad ste ga zamiješali, morat ćete zamiješati novu dozu.
Portuguese: Como administrar uma dose do medicamento
Croatian: Kako dati dozu lijeka
Portuguese: À Semana 12, a proporção de doentes sob eltrombopag notificando qualquer hemorragia reduziu para metade do valor inicial (36%).
Croatian: U 12. tjednu udio bolesnika na eltrombopagu koji su prijavili bilo kakvo krvarenje smanjen je na polovicu od početnog (36%).
Portuguese: No estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, não houve efeitos indesejáveis na gestação, parto ou aleitamento dos ratos fêmea F0 com doses maternas não-tóxicas (10 e 20 mg/kg/dia) e não se verificou nenhum efeito sobre o crescimento, desenvolvimento neurocomportamental ou função reprodutiva da prole (F1).
Croatian: U studiji pre- i post-natalnog razvoja štakora, nije bilo nepoželjnih učinaka na trudnoću, porod ili laktaciju F0 ženki štakora, u dozama netoksičnim po majku (10 i 20 mg/kg/dan) i nije bilo učinka na rast, razvoj, neurobihevioralnu ili reproduktivnu funkciju potomstva (F1).
Portuguese: Uma dose diária de 75 mg não deve ser excedida.
Croatian: Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 75 mg.
Portuguese: O eltrombopag interage com o domínio transmembranar do RTPO humano e inicia uma cascata de sinalização semelhante, mas não idêntica, à da trombopoietina endógena (TPO), induzindo a proliferação e a diferenciação a partir das células progenitoras da medula óssea.
Croatian: Eltrombopag reagira s transmembranskom domenom humanog TPO-R i započinje signalnu kaskadu sličnu, iako ne i identičnu, djelovanju endogenog trombopoetina, potičući proliferaciju i diferencijaciju iz progenitorskih stanica koštane srži.
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Croatian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Entraram na fase de extensão do estudo um total de 14 doentes.
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika uključeno u produženu fazu ispitivanja.
Portuguese: Observou-se uma resposta sustentada em 50% dos respondedores iniciais durante 20 das 24 semanas no estudo PETIT 2 e em 15 das 24 semanas no estudo PETIT.
Croatian: Održani odgovor je uočen kod 50% bolesnika s odgovorom na početku tijekom 20 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT 2 i tijekom 15 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT.
Portuguese: Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores da trombopoietina.
Croatian: Revolade sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje zovemo agonisti trombopoetinskih receptora.
Portuguese: O tratamento com eltrombopag atrasou e diminuiu o número de reduções na dose do peginterferão.
Croatian: Liječenje eltrombopagom je odgodilo i smanjilo broj smanjenja doze peginterferona.
Portuguese: Como tomar os comprimidos Engula o comprimido inteiro com água.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu, s malo vode.
Portuguese: Três doentes tinham anomalias citogenéticas no início do estudo.
Croatian: Troje bolesnika imalo je citogenetske abnormalnosti na početku.
Portuguese: Progressão de síndrome mielodisplásico (SMD) existente
Croatian: Progresija postojećeg mijelodisplastičkog sindroma (MDS)
Portuguese: Uma decisão médica adicional pode incluir a cessação da terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária, reversão da anticoagulação ou suporte plaquetário.
Croatian: Dodatne medicinske mjere mogu uključivati prestanak primjene antikoagulantnih i/ili antitrombocitnih lijekova, poništavanje učinka antikoagulansa ili potporu trombocitima.
Portuguese: Após misturada, Revolade suspensão oral deve ser administrada imediatamente, no entanto pode ser guardada por um período não superior a 30 minutos à temperatura ambiente.
Croatian: Nakon miješanja, Revolade oralnu suspenziju treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na sobnoj temperaturi najdulje 30 minuta.
Portuguese: Trombocitopenia associada com Hepatite C crónica (VHC)
Croatian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV)
Portuguese: • aumento do nível de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Portuguese: Foram notificadas respostas multilinhagem em 45% dos doentes.
Croatian: U 45% bolesnika zabilježeni su odgovori u više loza.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP1A2 e CYP2C8
Croatian: Inhibitori i induktori CYP1A2 i CYP2C8
Portuguese: Adicione o pó do número de saquetas prescrito ao frasco.
Croatian: Stavite prašak iz propisanog broja vrećica u bočicu.
Portuguese: • problemas no fígado, incluindo coágulos sanguíneos, tumor no fígado (ver ‘Problemas de fígado' anteriormente na secção 4)
Croatian: • jetreni problemi, uključujući krvne ugruške, tumor u jetri (pogledajte „Jetrene tegobe" ranije u dijelu 4)
Portuguese: O eltrombopag é metabolizado principalmente por hidrólise, oxidação e conjugação com ácido glucurónico, glutationa, ou cisteína.
Croatian: Eltrombopag se primarno metabolizira cijepanjem, oksidacijom i konjugacijom s glukuronskom kiselinom, glutationom ili cisteinom.
Portuguese: 6 a 11 anos (n=68)
Croatian: 6 do 11 godina (n=68)
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada pelo menos semanalmente durante 2 a 3 semanas quando o eltrombopag é administrado com ciclosporina.
Croatian: Potrebno je praćenje broja trombocita najmanje jednom tjedno tijekom 2 do 3 tjedna kada se eltrombopag istodobno primjenjuje s ciklosporinom.
Portuguese: Se não houver resposta hematológica após 16 semanas de terapêutica com eltrombopag, a terapêutica deve ser descontinuada.
Croatian: Ako se nije pojavio hematološki odgovor nakon 16 tjedana terapije eltrombopagom, potrebno je prekinuti terapiju.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, ou se danificar ou perder algum dos components do seu kit, peça conselho aos seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja ili ako oštetite ili izgubite bilo koji od dijelova u kompletu, upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za savjet.
Portuguese: População pediátrica (1 a 17 anos)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 1 do 17 godina)
Portuguese: O tratamento com eltrombopag nestes doentes deve ser iniciado apenas por um médico com experiência na gestão de VHC avançado, e apenas quando os riscos de trombocitopenia ou descontinuação da terapêutica antiviral necessitem de intervenção.
Croatian: Liječenje eltrombopagom u tih bolesnika trebaju započinjati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju uznapredovalog HCV-a i to samo onda kada rizik od trombocitopenije ili ustezanja od antivirusnog liječenja zahtijeva intervenciju.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado clínico destes acontecimentos de prolongamento do intervalo QTc.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih produljenja QTc intervala.
Portuguese: Alguns doentes têm hemorragia no sistema digestivo após pararem de tomar peginterferão, ribavirina e Revolade.
Croatian: Neke osobe imaju krvarenje u probavnom sustavu nakon prestanka uzimanja lijekova peginterferona, ribavirina i Revolade.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário para ambos os estudos foi a resposta virológica sustentada (RVS), definida como a percentagem de doentes sem VHC-ARN detetável nas 24 semanas após a conclusão do período de tratamento planeado.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja je bila održani virološki odgovor (SVR, engl. sustained virologic response), definiran kao postotak bolesnika s nemjerljivom razinom HCV-RNA u 24. tjednu nakon završetka planiranog razdoblja liječenja.
Portuguese: É possível a recorrência da trombocitopenia após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Moguća je pojava trombocitopenije nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O eltrombopag foi administrado a 302 doentes com PTI no estudo aberto de extensão EXTEND (TRA105325), 218 doentes completaram 1 ano, 180 completaram 2 anos, 107 completaram 3 anos, 75 competaram 4 anos, 34 completaram 5 anos e 18 completaram 6 anos.
Croatian: Eltrombopag je primijenjen u 302 bolesnika s ITP-om u produžetku otvorenog ispitivanja EXTEND (TRA105325), 218 bolesnika je završilo 1 godinu, 180 je završilo 2 godine, 107 je završilo 3 godine, 75 je završilo 4 godine, 34 je završilo 5 godina i 18 je završilo 6 godina ispitivanja.
Portuguese: Não existem dados de PK sobre o uso de eltrombopag em doentes ≥75 anos.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podatci o korištenju eltrombopaga u bolesnika ≥75 godina.