FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil 9 en niñas y niños de entre 9 y 15 años.
Dutch: Uit deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt geconcludeerd dat Gardasil 9 werkzaam is bij jongens en meisjes van 9 tot en met 15 jaar.
Spanish: • demostración de eficacia de la vacuna VPHq en la prevención de infección persistente y enfermedad relacionada con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16 a 45 años y en hombres de 16 a 26 años.
Dutch: • aangetoonde werkzaamheid van het qHPV-vaccin om persisterende infectie en aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen bij vrouwen van 16 tot en met 45 jaar en mannen van 16 tot en met 26 jaar;
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
Dutch: Gardasil 9 mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding willen gaan geven.
Spanish: Tabla 3: Comparación de la respuesta inmune (basada en cLIA) entre Gardasil 9 y vacuna VPHq para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en la población PPI (Por Protocolo de Inmunogenicidad)* en niñas de
Dutch: Tabel 3: Vergelijking van Gardasil 9 en het qHPV-vaccin voor wat betreft de immuunrespons (op basis van cLIA-bepalingen) tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 in de PPI (Per Protocol Immunogenicity)*-populatie meisjes van 9 tot en met 15 jaar en vrouwen en mannen van 16 tot en met 26 jaar
Spanish: Gardasil 9 contiene cloruro de sodio.
Dutch: Gardasil 9 bevat natriumchloride
Spanish: El Protocolo 010 evaluó la inmunogenicidad de dos dosis de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 14 años y tres dosis de Gardasil 9 en niñas de 9 a 14 años y mujeres de 16 a 26 años (N = 1.518; 753 niñas; 451 niños y 314 mujeres).
Dutch: In Protocol 010 werd de immunogeniciteit van 2 doses Gardasil 9 beoordeeld bij jongens en meisjes van 9 tot en met 14 jaar en van 3 doses Gardasil 9 bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 1518; 753 meisjes; 451 jongens en 314 vrouwen).
Spanish: En el Protocolo 020/GDS07C, las GMTs de anticuerpos anti-VPH en el Mes 7 entre niños y hombres heterosexuales de 16 a 26 años fueron comparables a las GMTs de anticuerpos anti-VPH entre niños y hombres heterosexuales de 16 a 26 años a los que se administró la vacuna VPHq para VPH 6, 11, 16 y 18.
Dutch: In Protocol 020/GDS07C waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar vergelijkbaar met de GMT's voor antistoffen tegen HPV die werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar die een qHPVvaccin voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 toegediend hadden gekregen.
Spanish: En mujeres de 16 a 26 años (N = 20.541), la eficacia frente a CIN 2/3, AIS o cáncer cervical relacionados con los tipos de VPH 16 y 18 fue del 98,2% (IC 95%: 93,5, 99,8) basada en un seguimiento de hasta 4 años (mediana de 3,6 años); la eficacia frente a las enfermedades relacionadas con los tipos de VPH 6, 11, 16 o 18, fue del 96,0% (IC 95%: 92,3, 98,2) para CIN o AIS, 100% (IC 95%: 67,2, 100) para VIN 2/3, 100% (IC 95%: 55,4, 100) para VaIN2/3, y 99,0% (IC 95%: 96,2, 99,9) para verrugas genitales.
Dutch: Bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 20.541) was de werkzaamheid tegen aan HPV 16 en 18 gerelateerde CIN 2/3, AIS of cervixcarcinoom 98,2 % (95 %-BI: 93,5; 99,8) gebaseerd op follow-up tot 4 jaar (mediane follow-up van 3,6 jaar); de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten was 96,0 % (95 %-BI: 92,3; 98,2) voor CIN of AIS, 100 % (95 %-BI: 67,2; 100) voor VIN 2/3, 100 % (95 %-BI: 55,4; 100) voor VaIN 2/3 en 99,0 % (95 %-BI: 96,2; 99,9) voor genitale wratten.
Spanish: La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Dutch: Bij personen die aan een acute ernstige ziekte lijden die gepaard gaat met koorts, dient de vaccinatie te worden uitgesteld.
Spanish: Se incluye hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo a la vacuna como un adyuvante.
Dutch: Het vaccin bevat amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat dat dient als adjuvans.
Spanish: En hombres de 16 a 26 años de edad (N = 4.055), la eficacia frente a enfermedades relacionadas con los tipos de VPH 6, 11, 16 ó 18 fue del 74,9% (IC 95%: 8,8, 95,4) para AIN 2/3 (mediana de duración de seguimiento de 2,15 años), 100.0% (IC 95%: -52,1, 100) para neoplasia intraepitelial del pene/perineal/perianal (PIN) 1/2/3, y 89,3% (IC 95%: 65,3, 97,9) para verrugas genitales (mediana de duración de seguimiento de 4 años).
Dutch: Bij mannen van 16 tot en met 26 jaar (N = 4055) was de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde ziekten 74,9 % (95 %-BI: 8,8; 95,4) voor AIN 2/3 (mediane follow-up van 2,15 jaar), 100,0 % (95 %-BI: -52,1; 100) voor peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) 1/2/3 en 89,3 % (95 %-BI: 65,3; 97,9) voor genitale wratten (mediane follow-up van 4 jaar).
Spanish: Cuando Gardasil 9 se administra con una vacuna de refuerzo combinada que contiene difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), en la misma visita, se han observado más casos de hinchazón en el lugar de inyección.
Dutch: Wanneer tijdens een bezoek waarbij Gardasil 9 werd toegediend, ook een gecombineerd herhalingsvaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwam meer zwelling op de plaats van de injectie voor.
Spanish: En el ensayo pivotal, Protocolo 001, se evaluó la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 31, 33, 45, 52, y 58 comparado con la vacuna VPHq en mujeres de 16 a 26 años (N = 14.204: 7.099 recibieron Gardasil 9; 7.105 recibieron la vacuna VPHq).
Dutch: In het centrale onderzoek (Protocol 001) werd de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 vergeleken met die van het qHPV-vaccin bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 14.204: 7099 die Gardasil 9 kregen en 7105 die het qHPV-vaccin kregen).
Spanish: 20 µg adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,5 mg Al).
Dutch: 20 µg geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,5 mg Al).
Spanish: Código ATC: J07BM03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM03
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial utilizando una aguja y jeringa estériles.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon.
Spanish: CIN 2/3, AIS, Cáncer Cervical, VIN 2/3, VaIN 2/3, Cáncer Vulvar y Cáncer Vaginal α relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 58 CIN 2/3 o AIS α relacionados con VPH 31,
Dutch: Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerd(e) CIN 2/3, AIS, cervixcarcinoom, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvacarcinoom en vaginacarcinoom Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde CIN 2/3 of AIS Aan HPV 31, 33, 45, 52 of 58 gerelateerde CIN 2
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD o EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket op de injectieflacon na EXP.
Spanish: El Protocolo 003 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en hombres de 16 a 26 años y mujeres de 16 a 26 años (N = 2.515: 1.103 hombres heterosexuales; 313 hombres que tienen sexo con hombres, y 1.099 mujeres recibieron Gardasil 9).
Dutch: In Protocol 003 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij mannen van 16 tot en met 26 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 2515: 1103 heteroseksuele mannen [HM], 313 mannen die seks hebben met mannen [MSM] en 1099 vrouwen kregen Gardasil 9).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso No conocida
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Spanish: Inmunogenicidad puente de la vacuna VPHq a Gardasil 9 para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18
Dutch: Immunogeniciteitsoverbrugging van qHPV-vaccin naar Gardasil 9 voor HPV-typen 6, 11, 16, 18
Spanish: En el Protocolo 003, las GMTs de anticuerpos anti-VPH en el Mes 7 entre niños y hombres heterosexuales de 16 a 26 años fueron comparables a las GMTs de anticuerpos anti-VPH entre las niñas y mujeres de 16 a 26 años para los tipos de VPH de la vacuna.
Dutch: In Protocol 003 waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij jongens en mannen (HM) van 16 tot en met 26 jaar, vergelijkbaar met de bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar gemeten GMT's voor antistoffen tegen HPV voor de vaccin-HPV-typen.
Spanish: Gardasil 9 debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Dutch: Gardasil 9 dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD o EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket op de spuit na EXP.
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable.
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie.
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable en jeringa precargada.
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable:
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie:
Spanish: No hubo acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna notificados en recién nacidos con lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Dutch: Bij zuigelingen die tijdens de vaccinatieperiode borstvoeding hadden gekregen, werden geen vaccingerelateerde ernstige ongewenste ervaringen gemeld.
Spanish: Estudios que avalan la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH 6, 11, 16, 18
Dutch: Onderzoeken die de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 onderbouwen
Spanish: Se utiliza el mismo hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante de la vacuna VPHq.
Dutch: Gardasil 9 maakt gebruik van hetzelfde amorfe aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans als het qHPV-vaccin.
Spanish: • Antes de la agitación Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Dutch: • Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
Spanish: Evaluación de la eficacia de Gardasil 9 frente a enfermedades cervicales de alto grado relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna en la PPE La eficacia de Gardasil 9 frente a lesiones CIN 2 y peores relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna comparada con la vacuna VPHq fue de 94,4% (IC del 95% 78,8, 99,0) con 2/5.952 frente a 36/5.947 casos.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen hooggradige cervixaandoeningen veroorzaakt door de vaccin-HPV-typen in de PPE-populatie De werkzaamheid van Gardasil 9 tegen aan vaccin-HPV-typen gerelateerde CIN 2 en erger, bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 94,4 % (95 %-BI 78,8; 99,0), met 2/5952 tegenover 36/5947 gevallen.
Spanish: No se realizaron estudios utilizando un régimen mixto (intercambiabilidad) de Gardasil 9 con otras vacunas frente al VPH.
Dutch: Er zijn voor Gardasil 9 geen onderzoeken met een vaccinatiereeks met verschillende HPV-vaccins (uitwisselbaarheidsonderzoeken) verricht.
Spanish: 60 microgramos
Dutch: 60 microgram
Spanish: Eficacia de la vacuna VPHq frente a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18
Dutch: Werkzaamheid van het qHPV-vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16, 18
Spanish: El uso de Gardasil 9 se debe basar en las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het gebruik van Gardasil 9 moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Spanish: Gardasil 9 inyectable
Dutch: Gardasil 9 injectie
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable en jeringa precargada:
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit:
Spanish: Si tiene 15 años de edad o más en el momento de la primera inyección Gardasil 9 se debe administrar siguiendo una pauta de 3 dosis: - Primera inyección: en una fecha determinada - Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección (no antes de un mes tras la primera dosis) - Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección (no antes de tres meses tras la segunda dosis)
Dutch: Als u 15 jaar of ouder bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie (minstens één maand na de eerste dosis) - Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie (minstens 3 maanden na de tweede dosis) De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend.
Spanish: Gardasil 9 está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad en adelante.
Dutch: Gardasil 9 is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Spanish: En todos los grupos analizados en los ensayos clínicos, 99,2% al 100% de los individuos que recibieron Gardasil 9 fueron seropositivos para los anticuerpos frente a los 9 tipos de la vacuna en el mes 7.
Dutch: In klinische onderzoeken werd voor alle geteste groepen bij 99,2 % tot 100 % van de personen die Gardasil 9 hadden gekregen, in maand 7 seropositiviteit vastgesteld voor antistoffen tegen alle 9 HPV-typen waartegen het vaccin gericht is.
Spanish: El Protocolo 002 evaluó la inmunogenicidad de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años y mujeres de 16 a 26 años (N = 3.066: 1.932 niñas, 666 niños, y 468 mujeres recibieron Gardasil 9).
Dutch: In Protocol 002 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij jongens en meisjes van 9 tot en met 15 jaar en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar (N = 3066: 1932 meisjes, 666 jongens en 468 vrouwen die Gardasil 9 kregen).
Spanish: Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de 3 dosis: - Primera inyección: en una fecha determinada - Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección (no antes de un mes tras la primera dosis) - Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección (no antes de tres meses tras la segunda dosis)
Dutch: Gardasil 9 kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie (minstens één maand na de eerste dosis) - Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie (minstens 3 maanden na de tweede dosis) De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend.
Spanish: La eficacia de Gardasil 9 frente a la terapia definitiva cervical (incluido el Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica [LEEP] o conización) relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna comparados con la vacuna VPHq fue del 90,7% (IC 95% 76.3, 97.0) con 4/6.016 frente a 43/6.018 casos.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 ter voorkoming van definitieve cervicale therapieprocedures gerelateerd aan vaccin-HPV-typen (waaronder elektrochirurgische lisexcisieprocedure [LEEP] of conisatie), bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 90,7 % (95 %BI 76,3; 97,0), met 4/6016 tegenover 43/6018 gevallen.
Spanish: Gardasil 9 también redujo la incidencia de anomalías en el test de Papanicolaou, procedimientos genitales y cervicales externos (es decir, biopsias), y los procedimientos de terapia cervical definitiva (Tabla 4) relacionados con los tipos VPH 31, 33, 45, 52 y 58.
Dutch: Ook verlaagde Gardasil 9 de incidentie van aan HPV 31, 33, 45, 52 en 58 gerelateerde afwijkende bevindingen bij uitstrijkjes, en de frequentie van cervicale ingrepen en ingrepen aan de uitwendige geslachtsorganen (biopsieën) en definitieve cervicale therapieprocedures (tabel 4).
Spanish: Los anticuerpos frente a los nueve tipos del VPH fueron transmitidos a las crías durante la gestación y la lactancia.
Dutch: Tijdens de dracht en het zogen werden antistoffen tegen alle 9 HPV-typen op de nakomelingen overgedragen.
Spanish: Después de cualquier inyección con aguja puede producirse, principalmente en adolescentes, desfallecimiento, algunas veces acompañado de caída.
Dutch: Flauwvallen, soms in combinatie met vallen, kan optreden (vooral bij jongeren tot 18 jaar) na een injectie met een naald.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak
Spanish: En el lugar de inyección: hematomas, prurito
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid Op de injectieplaats: pruritus, bloeduitstorting
Spanish: • Elija la aguja más apropiada para asegurar una administración intramuscular (IM) en función del tamaño y el peso del individuo.
Dutch: • Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
Spanish: La eficacia de Gardasil 9 frente a CIN 3 relacionada con los tipos de VPH de la vacuna comparado con la vacuna VPHq fue del 100% (IC 95% 46,3, 100,0) con 0/5.952 frente 8/ 5.947 casos.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 tegen aan vaccin-HPV-typen gerelateerde CIN 3, bedroeg in vergelijking met het qHPV-vaccin 100 % (95 %-BI 46,3; 100,0), met 0/5952 tegenover 8/5947 gevallen.
Spanish: 30 microgramos
Dutch: 30 microgram
Spanish: En todos los grupos analizados en los ensayos clínicos en el Mes 7 del 98,2% al 100% de los individuos que recibieron Gardasil 9 fueron seropositivos para anticuerpos frente a los 9 tipos de vacuna.
Dutch: In klinische onderzoeken werd voor alle geteste groepen bij 98,2 % tot 100 % van de personen die Gardasil 9 hadden gekregen, in maand 7 seropositiviteit vastgesteld voor antistoffen tegen alle 9 HPV-typen waartegen het vaccin gericht is.
Spanish: La población PPE incluye a individuos que recibieron las 3 vacunaciones en 1 año desde el reclutamiento, no tuvieron ninguna desviación mayor del protocolo y fueron naïve (PCR negativos y seronegativos) al/los tipo(s) de VPH relevante(s) (tipos 31, 33, 45, 52 y 58) antes de la dosis 1 y permanecieron PCR negativos para el/los tipos de VPH relevante(s) 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
Dutch: De PPE-populatie bestond uit personen die binnen 1 jaar na opname in het onderzoek alle 3 de vaccinaties kregen, bij wie zich geen grote afwijkingen van het onderzoeksprotocol voordeden, en die voorafgaand aan dosis 1 naïef (PCR-negatief en seronegatief) waren voor het/de betreffende HPV-type(n) (type 31, 33, 45, 52 en 58) en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7) PCR-negatief bleven voor het/de betreffende HPV-type(n).
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 11 y 18
Dutch: HPV type 11- en 18-L1-eiwit
Spanish: • desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil (tipos de VPH 6, 11,
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Dutch: Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
Spanish: 40 microgramos
Dutch: 40 microgram
Spanish: Si tiene de 9 a 14 años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de 2 dosis: - Primera inyección: en una fecha determinada - Segunda inyección: administrada entre los 5 y los 13 meses después de la primera inyección.
Dutch: Als u tussen de 9 en 14 jaar oud bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: tussen 5 en 13 maanden na de eerste injectie Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een derde dosis worden gegeven.
Spanish: Antes de agitar, Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Dutch: Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
Spanish: 1 Tipo 18
Dutch: 1 type 18-L1-eiwit
Spanish: La vacuna VPHq se utilizó como un control activo durante el programa de desarrollo clínico de Gardasil 9.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma voor Gardasil 9 werd het qHPV-vaccin gebruikt als werkzaam vergelijkingsmiddel.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Dutch: Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Gardasil 9 está disponible en envases de 1.
Dutch: Gardasil 9 wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon.
Spanish: • verrugas genitales.
Dutch: • genitale wratten.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van aard.
Spanish: Estas partículas pseudovíricas no son capaces de provocar ni infección ni enfermedad.
Dutch: Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie of ziekte veroorzaken.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Gardasil 9 pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Gardasil 9 zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Gardasil 9.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gardasil 9.
Spanish: Existen más de 100 tipos del virus del papiloma humano, algunos de ellos asociados a cánceres anogenitales tanto en hombres como en mujeres.
Dutch: Er zijn meer dan honderd typen papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van anogenitale kanker bij zowel mannen als vrouwen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Gardasil 9 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil 9 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferentemente en el hombro o el muslo.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder of de dij.
Spanish: Gardasil 9 se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
Dutch: Gardasil 9 wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gardasil 9 el 10 de junio de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil 9 verleend.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Gardasil 9 la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil 9 veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gardasil 9.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gardasil 9.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gardasil 9?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gardasil 9 te waarborgen?
Spanish: Respecto a los efectos secundarios, aunque una gran proporción de pacientes sufren reacciones en el lugar de la inyección, estas son solo ligeramente más numerosas que las de Gardasil.
Dutch: Wat bijwerkingen betreft: hoewel een groot deel van de proefpersonen reacties op de injectieplaats ontwikkelden, waren dit er slechts iets meer dan voor Gardasil.