FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Czech: Dne 22. března 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP), aby použití léčivých přípravků obsahujících cilostazol v léčbě intermitentní klaudikace (stavu, kdy nedostatečné krevní zásobení svalů dolních končetin způsobuje bolest a ovlivňuje schopnost chůze) bylo pomocí nových opatření omezeno.
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Czech: • Terapii by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou intermitentní klaudikace.
English: Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
Czech: Cilostazol je lék, který se používá ke zvýšení vzdálenosti, kterou pacient ujde, u pacientů s intermitentní klaudikací z důvodu periferní arteriální obstrukce (ucpání a zúžení artérií v končetinách, vedoucí k nedostatečnému průtoku krve).
English: • Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Czech: Metaanalýza sdružených údajů jednotlivých pacientů z 9 studií účinnosti zahrnujících 3 122 pacientů prokázala průměrný procentuální nárůst z hodnoty na začátku léčby o 59,4 % pro cilostazol, v porovnání s 24,3 % pro placebo.
English: The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Czech: jejich schopnost zvýšit vzdálenost, kterou pacient ujde, převyšují jejich rizika, zejména rizika nežádoucích účinků postihujících srdce nebo závažného krvácení, pouze v omezené podskupině pacientů.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
Czech: Registrační (EU) číslo
English: on one side.
Czech: na jedné straně.
English: - if you are a young adult.
Czech: - jestliže jste mladý dospělý.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Czech: Toto riziko přetrvává až do nástupu významné remise.
English: Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Czech: Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
English: The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Czech: Celkový počet pacientů užívajících dávku 50 mg byl příliš nízký na vyvození jakýchkoliv závěrů.
English: Just carry on with the next dose at the usual time.
Czech: Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.
English: The variability is increased with high fat food.
Czech: Variabilita se zvyšuje s hodně tučným jídlem.
English: 3 years.
Czech: 6 měsíců.
English: 9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
English: Date of latest renewal : 12 December 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Czech: Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života.
English: The bioavailability is increased in women compared to men.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži.
English: The frequencies have not been corrected for placebo.
Czech: Četnosti nebyly upraveny pro placebo.
English: Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná.
English: Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Czech: Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Czech: Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Czech: K většině případů došlo během prvních měsíců léčby.
English: The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 až 2 hodiny.
English: Surveillance of the liver function (see also section 2):
Czech: Sledování funkce jater (viz také bod 2):
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Czech: Všeobecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích uzdravování.
English: - if your liver does not work properly (hepatic impairment).
Czech: jestliže Vaše játra nepracují správně (porucha funkce jater).
English: Potential for agomelatine to affect other medicinal products
Czech: Potenciál agomelatinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Czech: Zachování antidepresivní účinnosti bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
English: Other medicinal products
Czech: Ostatní léčivé přípravky
English: Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Czech: Doporučuje se lékařský dohled na specializovaném pracovišti.
English: Before starting treatment
Czech: Před zahájením léčby
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
English: The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Czech: Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením.
English: What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Czech: Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům - Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Czech: *Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.
English: Dizziness Somnolence Insomnia
Czech: Somnolence Insomnie
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
English: Electroconvulsive therapy (ECT)
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
English: Kinetics are not modified after repeated administration.
Czech: Kinetika se při opakovaném podávání nemění.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických symptomů a v běžném monitorování.
English: Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Czech: Příjem potravy (běžné jídlo nebo jídlo s vysokým obsahem tuku) nemění biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce.
English: They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Czech: Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
English: In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Czech: U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Czech: Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit.
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.
English: However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Czech: Nicméně, v těchto studiích nebylo povoleno zvýšit počáteční dávku agomelatinu, paroxetinu nebo fluoxetinu, i když odpověď nebyla adekvátní.
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Czech: Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
English: Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Czech: Tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
English: You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Czech: Můžete pociťovat závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených agomelatinem.
English: Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/min) and essentially metabolic.
Czech: Eliminace je rychlá, průměrný plazmatický poločas rozpadu činí 1 až 2 hodiny a clearance je vysoká (přibližně 1100 ml/min) a převážně metabolická.
English: Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Czech: Agomelatin nemění bdělost během dne a paměť u zdravých dobrovolníků.
English: Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Czech: Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
English: Anxiety Abnormal dreams*
Czech: Úzkost Abnormální sny*
English: The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX22
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Czech: Alkohol Kombinace agomelatinu a alkoholu se nedoporučuje.
English: The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Czech: Četnost benigních fibroadenomů mammy pozorovaná u potkanů byla zvýšená u vysokých expozicí (60násobek expozice terapeutické dávky), ale zůstala ve stejných rozmezích jako u kontrol.
English: Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Czech: Agomelatin zvyšuje uvolňování noradrenalinu a dopaminu specificky ve frontální kůře a nemá žádný vliv na extracelulární hladiny serotoninu.
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Czech: Agitovanost a související symptomy* (jako podrážděnost a neklid)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s agomelatinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě depresivních epizod (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: 92284 Suresnes cedex - France
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
English: - obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes
Czech: - obezitou/ nadváhou/ nealkoholickým steatotickým postižením jater, diabetem
English: Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Czech: Účinnost byla také prokázána u pacientů s těžšími depresivními epizodami (vstupní HAM-D ≥ 25) ve všech pozitivních, placebem kontrolovaných studiích.
English: Use in elderly with dementia
Czech: Použití u starších pacientů s demencí
English: The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
English: No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
English: What Valdoxan is and what it is used for
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá
English: Use in paediatric population
Czech: Použití u pediatrické populace
English: Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Czech: Procenta terapeutických odpovědí byla statisticky signifikantně vyšší u agomelatinu v porovnání s placebem.
English: Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Czech: Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
English: Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Czech: Proto je nutná opatrnost, je-li agomelatin předepisován těmto pacientům.
English: Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Czech: Exkrece probíhá převážně močí (80 %), a to ve formě metabolitů, zatímco množství nezměněného agomelatinu v moči je zanedbatelné.
English: In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Czech: V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
English: At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Czech: Při vyšších dávkách dochází k saturaci efektu prvního průchodu játry.
English: Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
English: Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Czech: Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů.
English: Valdoxan is used in adults.
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá“ v bodě 3).
English: Level of sodium
Czech: Hladina sodíku
English: After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i.e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Czech: Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
English: Treatment with Valdoxan should only be prescribed after careful consideration of benefit and risk in patients with hepatic injury risk factors e.g.:
Czech: Léčba přípravkem Valdoxan má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika u pacientů s rizikovými faktory poškození jater např. s:
English: You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Czech: Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
English: Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
English: [EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
English: Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Czech: U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby.
English: It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod.
English: Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
English: Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
English: Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 35 litrů a vazba na proteiny krevní plazmy je 95 % bez ohledu na koncentraci a nemění se s věkem ani u pacientů s poruchou funkce ledvin, ale volná frakce je dvojnásobná u pacientů s poruchou funkce jater.
English: Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly účinek agomelatinu na hERG (human Ether à-go-go Related Gene) proud nebo na akční potenciál Purkyňových buněk u psů.
English: You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
Czech: Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
English: Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Czech: Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků (> 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).
English: Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Czech: Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
English: In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
Czech: V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
English: In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Czech: Ve studiích kancerogenity agomelatin vyvolal zvýšení výskytu jaterních nádorů u potkanů a myší při dávce nejméně 110krát vyšší, než je terapeutická dávka.
English: Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Czech: Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně.
English: In humans, agomelatine has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Czech: U člověka má agomelatin pozitivní vliv na posun fází; vyvolává předsunutí fáze spánku, pokles tělesné teploty a uvolňování melatoninu.
English: Ten placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of agomelatine in major depressive disorder in adults, with fixed dose and/or dose up-titration.
Czech: Bylo provedeno deset placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti agomelatinu u depresivních poruch u dospělých, s fixní dávkou a/nebo zvýšením dávky.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Czech: Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
English: During your treatment with Valdoxan :
Czech: Během léčby přípravkem Valdoxan:
English: • Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
Czech: • Informaci o možném riziku jaterních účinků a klinických projevech jaterních problémů
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Czech: Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.