FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuudesta maksakirroosipotilaasta, jotka saivat toistuvan natriumfenyylibutyraattiannoksen suun kautta (20 g/päivä jaettuna kolmeen annokseen), kolmella havaittiin viisinkertaisia fenyyliasetaattipitoisuuksia kolmantena hoitopäivänä verrattuna ensimmäisiin annoksiin.
Estonian: Kolmel tsirroosiga patsiendil (6-st uuritust), kes said suukaudset ravi naatriumfenüülbutüraadiga (20 g/ööp kolme annusena), oli fenüülatsetaadi kontsentratsioon kolmandal ravipäeval viis korda kõrgem kui see, mis saavutati esimese annusega.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle AMMONAPS 940 mg/g rakeet natriumfenyylibutyraatti
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale AMMONAPS 940 mg/g graanulid
Finnish: Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen ovat 3,55 ja 3,23 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet ovat 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabub kontsentratsioonimaksimum vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast, ja maksimaalne kontsentratsioon on vastavalt 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Finnish: - jos olet raskaana.
Estonian: Rasedus.
Finnish: Päivittäinen annos tulee sovittaa potilaan elimistön kykyyn käsitellä proteiineja sekä kasvun ja kehityksen vaatimaan päivittäiseen proteiinitarpeeseen.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb individuaalselt sobitada igale patsiendile, lähtudes tema valgutaluvusest ning kasvu ja arengu tagamiseks vajalikust ööpäevase toiduvalgu kogusest.
Finnish: AMMONAPS-hoito tulisi tapahtua sellaisen erikoislääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta virtsaainekierron häiriöistä.
Estonian: AMMONAPS'i peaks kasutama uurea tsükli häirete raviga tegeleva spetsialisti kontrolli all.
Finnish: AMMONAPS sisältää 124 mg/5,4 mmol natriumia yhtä natriumfenyylibutyraatti-grammaa kohden vastaten 2,5 g/108 mmol natriumia 20 grammassa natriumfenyylibutyraattia, joka on korkein sallittu päiväannos.
Estonian: AMMONAPS graanulid sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis vastab 2,5 g (108 mmol) naatriumile 20g naatriumfenüülbutüraadis, mis on maksimaalne päevane annus.
Finnish: Ne on lueteltu seuraavassa elimistöluokan ja yleisyyden perusteella.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi ja sageduse põhjal.
Finnish: Sekoita veteen kunnes kuivia rakeita ei enää ole jäljellä (liuoksen hämmentäminen edistää liukenemista).
Estonian: Segage graanulid veega, kuni kõik graanulid on täielikult lahustunud (lahuse segamine aitab graanuleid lahustada).
Finnish: Natriumfenyylibutyraatti on pro-drug, joka metaboloituu fenyyliasetaatiksi nopeasti.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat on eelravim ja metaboliseerub kiiresti fenüülatsetaadiks.
Finnish: Sitrulliinin ja arginiinin supplementaatiota annoksella 0,17 g/kg/vrk tai 3,8 g/m2/vrk tarvitaan karbamyylifosfaattisyntetaasin tai ornitiinitranskarbamylaasin puutoksessa vastasyntyneillä.
Estonian: Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg/ööp või 3,8 g/m2/ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi defitsiidi vastsündinueas avaldunud vorm.
Finnish: Kukin AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg natriumia.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 62 mg naatriumi.
Finnish: Potilas parani annoksen pienentämisen jälkeen, lukuun ottamatta toistuvia haimatulehdus-tapauksia, jotka lopulta johtivat hoidon lopettamiseen.
Estonian: Ta paranes pärast annuse vähendamist, kuid pankreatiidi atakkide kordumise tõttu tuli ravi lõpuks katkestada.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Estonian: Ükskõik, millise nimetatud nähu avaldumisel pöörduge toetava ravi saamiseks viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: EU/1/99/120/001 (250 tablettia) EU/1/99/120/002 (500 tablettia)
Estonian: EU/1/99/120/001 (250 tabletti) EU/1/99/120/002 (500 tabletti)
Finnish: EU/1/99/120/001 250 tablettia EU/1/99/120/002 500 tablettia
Estonian: EU/1/99/120/001 250 tabletti EU/1/99/120/002 500 tabletti
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakivut, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldamine, kõhukinnisus, nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.
Finnish: AMMONAPS- tabletteja ei tule antaa lapsille, jotka eivät kykene nielaisemaan niitä.
Estonian: AMMONAPS'i tablette ei tohi anda alla kuue aastastele lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama.
Finnish: Haloperidolin ja valproaatin aiheuttamasta hyperammonemiasta on julkaisuja.
Estonian: On andmeid juhtudest, mil hüperammoneemia on indutseeritud haloperidooli ja valproaadi poolt.
Finnish: Pulloa on ravistettava kevyesti ennen annostelua.
Estonian: Enne tarvitamist pudelit kergelt loksutada.
Finnish: Käyttämällä hemodialyysiä, vaihtoehtoisia metaboliateitä (natriumfenyylibutyraatti, natriumbentsoaatti, natriumfenyyliasetaatti), proteiinirajoitteistä dieettiä ja joissain tapauksissa aminohapposupplementaatiota on eloonjääminen lisääntynyt lähes 80 % taudin jo vastasyntyneillä diagnosoitavassa muodossa.
Estonian: Hemodialüüsi kasutamisel on lämmastiku eritumise alternatiivsete teede kasutamisel (naatriumfenüülbutüraati, naatriumbensoaati ja naatriumfenüülatsetaati), dieedis valgu piiramisel ja mõnel juhul asendamatute aminohapete lisamisel elulemus vastsündinuna haigestunutel ja õigeaegse diagnoosiga (esimese elukuu jooksul) imikutel tõusnud peaaegu 80%-ni, kusjuures enamus surmajuhtudest esinevad hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi ajal.
Finnish: AMMONAPS-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.
Estonian: AMMONAPS'i peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin karsinogeenisuutta tai vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Kartsinogeensus- ja fertiilsusuuringuid naatriumfenüülbutüraadiga läbi viidud ei ole.
Finnish: - Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Estonian: - Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat.
Finnish: AMMONAPS ei estä äkillisen hyperammonemiavaiheen uusiutumista kokonaan, joten se ei sovi tämän lääketieteellisen hätätilanteen hoidoksi.
Estonian: AMMONAPS ei hoia täielikult ära ägedate episoodide kordumist, mille puhul teie veres on liiga palju ammooniumi, ega sobi sellise seisundi ravimiseks, sest see nõuab erakorralist meditsiiniabi.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen toiminnan heikkenemisen vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, vatsan ärsyyntyminen, vatsahaava, haimatulehdus.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi pärsituse tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maoärritus, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi on 1,35 tuntia annostelusta, ja keskimääräinen huippupitoisuus on 218 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum on keskmiselt 1,35 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 218 µg/ml.
Finnish: Fenyylibutyraatin ja sen metaboliittien erittymistä on tutkittu syöpäpotilailla suonensisäisen natriumfenyylibutyraatti- (ad 2 g/m2) tai fenyyliasetaatti-infuusion jälkeen.
Estonian: Fenüülbutüraadi ja tema metaboliitide käitumist organismis on uuritud ka vähihaigetel, kes on saanud püsiva intravenoosse infusioonina naatriumfenüülbutüraati (kuni 2 g/m²) või fenüülatsetaati.
Finnish: AMMONAPS 500 mg tabletit natriumfenyylibutyraatti
Estonian: AMMONAPS 500 mg tabletid naatriumfenüülbutüraat
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä:n annostukseen asti.
Estonian: Need sümptomid on kooskõlas fenüülatsetaadi akumulatsiooniga, mis näitas annusest sõltuvat neurotoksilisust, kui ravimit manustati intravenoosselt annustes kuni 400 mg/kg/ööp.
Finnish: AMMONAPSin säilyttäminen.
Estonian: Kuidas AMMONAPS'i säilitada
Finnish: Päivittäinen AMMONAPS-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
Estonian: AMMONAPS'i ööpäevane annus arvestatakse lähtuvalt teie valgutaluvusest, dieedist ja kehakaalust või kehapinnast.
Finnish: alle 1 potilaalla 10 000 potilaasta
Estonian: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st
Finnish: AMMONAPS 500 mg tabletit
Estonian: AMMONAPS 500 mg tabletid.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon rakeita sinun on otettava.
Estonian: Teie arst ütleb teile graanulite koguse, mille te sisse võtma peate.
Finnish: Kalsiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Estonian: Kaltsiumstearaat Kolloidne veevaba räni
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Finnish: 1-10 potilaalla 100 potilaasta
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 100-st
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfenyylibutyraatille tai AMMONAPSin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete olete rase - kui toidate rinnaga - kui olete naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: Säilytä alle 25°C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Finnish: Fenyylibutyraatin plasma- ja virtsapitoisuuksia on mitattu terveiltä aikuisilta paastonäytteinä heidän saatuaan 5 g fenyylibutyraattia kerta-annoksena sekä potilailta, joilla on ureakiertoon vaikuttava sairaus, hemoglobinopatia ja kirroosi.
Estonian: Plasma ja uriini fenüülbutüraadi ja tema metaboliitide kontsentratsioone on uuritud paastuvatel tervetel täiskasvanutel, kellele on antud üks doos (5 g) naatriumfenüülbutüraati ja võrreldud patsientidega, kellel on uurea tsükli häired, hemoglobinopaatiad ja tsirroos, kes on saanud üksikannuse ja korduvaid suukaudseid doose kuni 20 g/ööp (kontrollrühmata uuringud).
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin korkeita suonensisäisiä fenyyliasetaattipitoisuuksia, osoittivat farmakokinetiikan epälineaarisuuden.
Estonian: Uuringud fenüülatsetaadi kõrgete intravenoossete annustega on näidanud mittelineaarset farmakokineetikat, mida iseloomustab küllastuv metabolism fenüülatsetüülglutamiiniks.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia.
Estonian: Iga tablett sisaldab 500 mg naatriumfenüülbutüraati.
Finnish: AMMONAPS-tabletit on tarkoitettu lapsille, jotka kykenevät nielaisemaan tabletteja, sekä aikuisille.
Estonian: AMMONAPS'i tabletid on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel, kes on võimelised neelama tablette.
Finnish: AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Estonian: AMMONAPS on näidustatud täiendava ravimina uurea tsükli häirete püsiravis, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi defitsiidi korral.
Finnish: 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 10 000-st
Finnish: Suuri sininen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
Estonian: Üks suur sinine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Finnish: AMMONAPS 940 mg/g rakeet natriumfenyylibutyraatti
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid naatriumfenüülbutüraat
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED GRAANULITE VÄLISPAKEND JA PUDEL
Finnish: Potilailla, joilla tauti diagnosoitiin raskauden aikana ja joita hoidettiin ennen kuin he saivat hyperammonemisen enkefalopatiakohtauksen, eloonjääminen oli 100 %.
Estonian: Patsientidel, kellel häire diagnoositi raseduse ajal ja kelle ravi alustati enne hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi teket, oli elulemus 100 %, ent ka nendel patsientidel leiti hiljem mitmeid kognitiivseid häireid või teisi neuroloogilisi nähte.
Finnish: Jokainen AMMONAPS-tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 500 mg naatriumfenüülbutüraati.
Finnish: Pieni valkoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.
Estonian: Üks väike valge lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
Finnish: Keskikokoinen keltainen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
Estonian: Üks keskmine kollane lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Finnish: Yleinen: Renaalinen tubulaarinen asidoosi
Estonian: Sage: neerude tubulaarne atsidoos
Finnish: Se konjugoituu glutamiinin kanssa muodostaen fenyyliasetyyliglutamiinin, joka erittyy munuaisten kautta.
Estonian: Fenüülatsetaat on metaboolselt aktiivne ühend, mis konjugeerub glutamiiniga atsetüleerumise teel, moodustades fenüülatsetüülglutamiini, mis seejärel eritatakse neerude kaudu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas AMMONAPS'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Yksi iso mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
Estonian: Üks suur lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Finnish: EU/1/99/120/003 266 g rakeita EU/1/99/120/004 532 g rakeita
Estonian: EU/1/99/120/003 266 g graanuleid EU/1/99/120/004 532 g graanuleid
Finnish: • Käytä oikeaa lusikkaa annostellaksesi seuraavat määrät AMMONAPS-valmistetta: 1,2 g = pieni valkoinen lusikka; 3,3 g = keskikokoinen keltainen lusikka ja 9,7 g = iso sininen lusikka.
Estonian: • valige õige mõõdulusikas Ammonaps'i väljamõõtmiseks järgmiselt: 1,2 g = väike valge lusikas;
Finnish: Jos imetät, älä käytä AMMONAPSia, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.
Finnish: Akuutti hyperammoneminen enkefalopatia voi uusiutua osalla potilaista hoidosta huolimatta.
Estonian: Paljudel patsientidel võib esineda ägedat hüperammoneemilist entsefalopaatiat ka ravi ajal.
Finnish: Henkinen jälkeenjääneisyys oli kuitenkin tavallista näillä potilailla.
Estonian: Vastsündinueas avalduva haiguse puhul esines sageli vaimne mahajäämus.
Finnish: Yksi keskikokoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
Estonian: Üks keskmine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä esim. kolmasti vuorokaudessa.
Estonian: Kogu päevane annus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt kolm korda päevas).
Finnish: AMMONAPS-rakeet ovat luonnonvalkoisia.
Estonian: AMMONAPS-graanulid on tuhmvalged.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat hyvin suuria AMMONAPS-annoksia, kokivat - uneliaisuutta väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta - päänsärkyä - makuaistimuksen muutoksia - kuulon heikkenemistä - ajan ja paikan tajun katoamista - muistin heikkenemistä - vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.
Estonian: Väga suuri AMMONAPS'i annuseid manustanud patsientidel on täheldatud: - uimasust, väsimust, peapööritust ja harvem segasust, - peavalu, - maitsemeele muutusi (maitsehäireid), - kuulmislangust, - desorientatsiooni, - mälu halvenemist - olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.
Finnish: Rakeiden liuetessa syntyy valkoinen maitomainen neste.
Estonian: Kui graanulid on vees lahustunud, saate piimjasvalge vedeliku.
Finnish: Hyvin harvinainen:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Finnish: 1-10 potilaalla 1000 potilaasta
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 1000-st
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti vastaa ureaa (mol/mol) kummankin sisältäessä 2 moolia typpeä.
Estonian: Molaarsel tasandil on fenüülatsetüülglutamiin võrreldav uureaga (mõlemad sisaldavad 2 mooli lämmastikku) ning seetõttu on alternatiivseks vahendiks lämmastikujääkide eritumisel.
Finnish: Fenyyliasetaatin muuntuminen fenyyliasetyyliglutamiiniksi voi olla hitaampaa potilailla, joilla on maksan toiminnan vajaus.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib fenüülatsetaadi muutmine fenüülatsetüülglutamiiniks olla suhteliselt aeglasem.
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa ruokatorven haavauman riskin, jos tabletit eivät kulkeudu mahalaukkuun välittömästi.
Estonian: Düsfaagiaga patsiendid ei tohi AMMONAPS'i tablette kasutada, sest kui tablett ei liigu kohe makku, võivad tekkida söögitoru haavandid.
Finnish: Rakeet ovat luonnonvalkoisia.
Estonian: Graanulid on valkjad.
Finnish: Lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, suositellaan käytettävän AMMONAPS-rakeita tablettien sijaan.
Estonian: Lastele, kes ei ole võimelised neelama tablette, on soovitatav manustada AMMONAPSi graanuleid.
Finnish: 1 g rakeita sisältää 940 mg natriumfenyylibutyraattia.
Estonian: 1 g graanuleid sisaldab 940 mg naatriumfenüülbutüraati.
Finnish: Rakeet on pakattu lapsiturvallisilla korkeilla varustettuihin muovipulloihin.
Estonian: Graanulid on lastekindla korgiga plastikust pudelites.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Finnish: On suositeltavaa ottaa kukkurallinen lusikallinen pakkauksesta ja tasoittaa se esimerkiksi veitsellä.
Estonian: On nõutav, et pudelist võetakse välja kuhjaga täidetud mõõdulusikas ning kuhi tasandatakse mõõdulusika servani tasase pinna, näiteks noatera abil.
Finnish: Yksi pieni mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.
Estonian: Üks väike lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
Finnish: Painonnousu.
Estonian: Kehakaalu tõus.
Finnish: AMMONAPS-hoito voi olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä maksansiirtoa.
Estonian: AMMONAPS'i võib olla vaja kasutada kogu elu vältel, välja arvatud juhtudel, kui on eelistatud maksa siirdamine.
Finnish: Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva poistuma.
Estonian: Korduv manustamine koos fenüülatsetaadiga näitas kliirensi induktsiooni ilminguid.
Finnish: AMMONAPS:ia on saatavissa rakeina pikkulapsille, lapsille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja tai potilaille, joilla on nielemishäiriö.
Estonian: AMMONAPS on saadaval ka graanulitena imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama, ja düsfaagiaga patsientidele.
Finnish: Enemmistöllä näistä potilaista älykkyysosamäärä vastasi matalaa normaalia/henkisesti taantunutta rajatapausta ja kognitiivinen suoriutuminen pysyi suhteellisen vakaana fenyylibutyraattihoidon aikana.
Estonian: Enamusel testitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.
Finnish: Tabletit ovat valkeita ja soikeita.
Estonian: Tabletid on tuhmvalged, ovaalsed ja reljeefse kirjaga "UCY 500".
Finnish: Natriumfenyylibutyraatin 5 g:n tabletin kerta-annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
Estonian: Pärast naatriumfenüülbutüraati ühekordset 5 g tabletina manustatud annust leitakse plasmas määratavad fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini kogused vastavalt 30 ja 60 minuti järel pärast manustamist.
Finnish: viite: EMEA/703039/2009 EMEA/H/C/219
Estonian: Viide: EMEA/703038/2009 EMEA/H/C/219
Finnish: Myyntiluvan haltija on Swedish Orphan International AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Rootsi Orphan International AB.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 8. joulukuuta 2004 ja 8. joulukuuta 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 8. detsembril 2004 ja 8. detsembril 2009.
Finnish: Ammonapsia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Estonian: Ammonapsi ei võrreldud teiste ravimitega.
Finnish: Vastasyntyneet, jotka eivät saa hoitoa, kuolevat yleensä ensimmäisen elinvuotensa aikana.
Estonian: Seevastu ravimata vastsündinud surevad tavaliselt esimesel eluaastal.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ammonapsille.
Estonian: Komitee soovitas anda Ammonapsile müügiloa.
Finnish: Sitä saa valkoisina soikeina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettide (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Finnish: Ammonapsia saaneiden vastasyntyneiden joukossa eloonjäämisprosentti oli noin 80 %.
Estonian: Ammonapsi saanud vastsündinute korral oli üldine elulemuse määr umbes 80%.
Finnish: Asiak.
Estonian: Ammonaps
Finnish: Ammonapsia annetaan pitkäaikaishoitona, ja sitä on otettava siihen saakka, kunnes potilaalle on suoritettu onnistunut maksan siirto.
Estonian: Ammonapsi ravi on pikaajaline ja seda tuleb kasutada seni, kuni patsiendile on tehtud edukas maksasiirdamine.
Finnish: Oikean päivittäisen annoksen löytämiseksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita.
Estonian: Õige ööpäevase annuse arvutamiseks on vaja teha regulaarseid vereanalüüse.
Finnish: Muita tietoja Ammonapsista
Estonian: Muu teave Ammonapsi kohta
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ammonapsia varten 8. joulukuuta 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ammonapsi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. detsembril 1999.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja rakeita käytetään vauvoilla ja potilailla, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Estonian: Tabletid on manustamiseks täiskasvanutele ja lastele ning graanulid imikutele ja patsientidele, kes ei suuda tablette neelata.
Finnish: Ammonaps natriumfenyylibutyraatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 6. heinäkuuta 2004.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. juulil 2004.
Finnish: Eloonjäämisen mahdollisuudet olivat suuremmat niillä potilailla, joiden tauti alkoi myöhemmin.
Estonian: Elulemus oli suurem nendel patsientidel, kellel haigus avaldus hilisemas elus.
Finnish: • sairauden "varhainen alkamisajankohta" vauvoilla, joilla ilmenee yhden tai useamman entsyymin täydellinen puuttuminen ensimmäisen elinkuukauden aikana
Estonian: • varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega imikutel esimesel elukuul;
Finnish: Päivittäinen annos määrätään yksilökohtaisesti ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Estonian: Ammonapsi ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
Finnish: Rakeet sekoitetaan juuri ennen nauttimista joko ruokaan tai juomaan tai ne liuotetaan veteen ja annetaan maha- tai nenäletkun kautta mahalaukkuun.
Estonian: Graanulid kas segatakse toidu või joogi sisse vahetult enne manustamist või lahustatakse vees ja manustatakse seejärel kõhtu või nina läbiva toru kaudu makku.
Finnish: Miksi Ammonaps on hyväksytty?
Estonian: Miks Ammonaps heaks kiideti?
Finnish: Ammonapsia käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Estonian: Ammonapsi kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
Finnish: • sairauden "myöhäinen alkamisajankohta" potilailla, joilla on osittainen entsyyminpuutos, joka ilmenee potilaan ollessa yli yhden kuukauden ikäinen, ja joilla on suuren ammoniakkipitoisuuden aiheuttama aivovaurio.
Estonian: • hilise algusega haigus osalise ensüümpuudulikkusega ühe kuu vanustel patsientidel, kellel on olnud vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat munuaisten toiminnan häiriöt ja poikkeamat verisolujen määrissä (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet).
Estonian: Teiste sagedaste kõrvalnähtude hulka kuuluvad ebanormaalne neerutalitlus ja muutused vererakkude (punalibled, valgelibled, vereliistakud) sisalduses.