FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan luuydinaspiraationäyte oli riittämätön, testaus tehtiin perifeerisestä verinäytteestä.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki náðist fullnægjandi sýni úr beinmerg var rannsóknin gerð á útæðablóði.
Finnish: Jos liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) enintään 4 tuntia.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausn strax, má geyma hana í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klukkustundir.
Finnish: Kaikilla 326 satunnaistetulla potilaalla eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla oli 22,8 % BESPONSA-haarassa ja 10 % tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa.
Icelandic: Meðal allra 326 sjúklinga sem var slembiraðað voru líkur á lifun eftir 24 mánuði 22,8% hjá sjúklingum sem fengu
Finnish: Jos B-Neut laskee, siirrä seuraavaa hoitosykliä, kunnes B-Neut korjaantuu arvoon ≥ 1 × 10
Icelandic: Ef daufkyrningum fækkar skal gera hlé á næstu meðferðarlotu þar til heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur ≥ 1 × 10
Finnish: BESPONSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Icelandic: Öryggi og verkun BESPONSA voru metin í opinni, fjölsetra, 1./2. stigs rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsókn 2).
Finnish: Maksa-arvojen suureneminen voi vaatia annostelun tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hækkun gilda á lifrarprófum getur krafist þess að gert sé hlé á lyfjagjöf, skammtar minnkaðir eða að notkun BESPONSA verði hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Finnish: • poikkeavan suuri veren lipaasiarvo (entsyymi, jota tarvitaan ruoassa olevien rasvojen käsittelyyn)
Icelandic: Óeðlilega há lípasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt til að vinna úr fitu í mat)
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 1 klst. með innrennslishraða sem nemur 50 ml/klst. við stofuhita (20°C-25°C).
Finnish: N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidin aktivoituminen aiheuttaa DNA:n kaksoisjuosteiden katkoksia, mistä seuraa solusyklin pysähtyminen ja ohjelmoitu solukuolema.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs leiðir til rofs á tvíþátta DNA, sem síðan veldur stöðvun frumuhrings og stýrðum frumudauða.
Finnish: 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2).
Icelandic: 3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2).
Finnish: QT-ajan piteneminen
Icelandic: Lenging QT-bils
Finnish: Inotutsumabi on humanisoitu immunoglobuliiniluokan G alatyypin 4 (IgG4) vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti ihmisen CD22-antigeenin.
Icelandic: Inotuzumab er manngert mótefni gegn manna CD22 úr G-flokki immúnóglóbúlína, undirgerð 4 (IgG4).
Finnish: - ≥ 65-vuotiaat potilaat.
Icelandic: Af þeim 5 sjúklingum sem fengu
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään liittyy monenlaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous jakrampit).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että BESPONSA-valmisteen aktiivisuus syöpää vastaan perustuu vasta-ainekonjugoidun solunsalpaajan sitoutumiseen CD22-antigeeniä ilmentäviin kasvainsoluihin, sitä seuraavaan ADC/CD22-kompleksin siirtymiseen solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin vapautumiseen solun sisällä linkkerin hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni BESPONSA gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda efnisins (ADC) við æxlisfrumur sem tjá CD22 og síðan flutnings ADC-CD22 samstæðunnar inn í frumurnar og losun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs innanfrumu með vatnsrofi tengisins.
Finnish: CRi b, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Icelandic: CRi b; n (%) [95% CI]
Finnish: BESPONSA annetaan 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon.
Icelandic: ≤ 4 klukkustundir frá blöndun að þynningu.
Finnish: Muita havaittuja muutoksia olivat vaikutukset urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin (ks. teksti jäljempänä) sekä preneoplastiset ja neoplastiset maksaleesiot (ks. teksti jäljempänä).
Icelandic: Aðrar breytingar sem fram komu voru m.a. áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum (sjá neðar) og foræxlis- og æxlisskemmdir í lifur (sjá neðar).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blandaða og þynnta BESPONSA-lausn
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum inotuzumab ozogamicins.
Finnish: Voit saada tämän hoidon, jos saat täydellisen vasteen BESPONSA-hoitoon.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Finnish: Yliannostuksessa infuusio on keskeytettävä tilapäisesti ja potilasta on tarkkailtava maksatoksisuuden ja hematologisen toksisuuksien varalta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á innrennslinu og fylgjast með sjúklingum með tilliti til eiturverkana á lifur og blóðmynd (sjá kafla 4.2).
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty haittavaikutukset, joita on raportoitu BESPONSA-hoitoa saaneilla uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Í töflu 5 eru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði, sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu BESPONSA.
Finnish: CR a, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Icelandic: CR a; n (%) [95% CI]
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella inotutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli samaa luokkaa potilailla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR ≥ 90 ml/min, n = 402), ja niillä, joilla munuaisten vajaatoiminta oli lievä (eGFR 60-89 ml/min, n = 237), keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min, n = 122) tai vaikea (eGFR 15-29 ml/min, n = 4) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum var úthreinsun inotuzumab ozogamicin hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 60-89 ml/mín.; n=237), miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30-59 ml/mín.; n=122) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.; n=4) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 90 ml/mín.; n=402) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos potilas ei siirry kantasolusiirtoon, hoitoa voidaan antaa enintään 6 sykliä.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki eiga að gangast undir stofnfrumuígræðslu má gefa að hámarki 6 meðferðarlotur.
Finnish: Ennen BESPONSA-hoitoa annettavat lääkkeet
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla potilailla, jotka saivat inotutsumabiotsogamisiinia suositellulla aloitusannoksella 1,8 mg/m2/sykli (ks. kohta 4.2), vakaan tilan altistus saavutettiin sykliin 4 mennessä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem fengu meðferð með inotuzumab ozogamicini í ráðlögðum upphafsskömmtum sem námu 1,8 mg/m2/lotu (sjá kafla 4.2), var jafnvægi í útsetningu náð í lotu
Finnish: Laimentaminen:
Icelandic: Lyfjagjöf:
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata tarkoin VOD:n merkkien ja oireiden varalta, erityisesti kantasolusiirron jälkeen.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með merkjum og einkennum VOD/SOS hjá öllum sjúklingum, einkum eftir stofnfrumuígræðslu.
Finnish: • Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
Icelandic: Reiknið út skammtinn (mg) og þann fjölda hettuglasa með BESPONSA sem þarf til.
Finnish: Toksisuus ja annosmuutos
Icelandic: Eiturverkun og skammtabreyting(ar)
Finnish: Toksisuudesta johtuvan annon keskeytyksen kesto
Icelandic: Lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar
Finnish: Laimennettu liuos Laimentamisen aloituksen jälkeen
Icelandic: Þynnt lausn Eftir að þynning er hafin
Finnish: 9/l ja verihiutalemäärä arvoon ≥ 50 × 10
Icelandic: 9/l og heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 1 × 10
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. kuume ja vilunväristykset tai hengitysvaikeudet BESPONSA-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Icelandic: • innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hiti og kuldahrollur eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 tuumorilyysioireyhtymä raportoitiin 3 potilaalla (2 %).
Icelandic: Tilkynnt var um 3./4. stigs æxlislýsuheilkenni hjá 3 sjúklingum (2%).
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys 24 kuukauden kohdalla oli vastaavasti 38,0 % (95 %:n luottamusväli 27,4-48,5) vs 35,5 % (95 %:n luottamusväli 20,1-51,3).
Icelandic: Í mánuði 24 voru líkur á lifun 38,0% (95% öryggismörk 27,4; 48,5) í hópnum sem fékk
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin anto naarasrotille emolle toksisena annoksena (AUC-arvon perusteella noin 2,3 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä) ennen parittelua ja ensimmäisellä tiineysviikolla aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta, mukaan lukien resorptioiden lisääntymistä ja elinkelpoisten alkioiden vähenemistä.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) fyrir mökun og á fyrstu viku meðgöngu, olli það eiturverkun á fóstur og fósturvísa, meðal annars aukinni fósturvisnun og fækkun lífvænlegra fóstra.
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiini saattaa heikentää miehen ja naisen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä (ks.kohta 4.6).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að inotuzumab ozogamicin geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 4.6).
Finnish: 9/l ja/tai verihiutalemäärä < 50 × 10 9/l
Icelandic: 9/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1 × 10
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin annon keskeytyksen keston mukaisesti, kun annon keskeytys on seurausta toksisuudesta.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar eftir lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar.
Finnish: Huolellinen harkinta on tarpeen ennen kuin BESPONSA-valmistetta annetaan potilaalle, joka on aiemmin saanut kantasolusiirron.
Icelandic: Íhuga á stöðuna vandlega áður en BESPONSA er gefið sjúklingum sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien virusrokotteiden käytön turvallisuutta BESPONSA-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi veirubóluefnum meðan á BESPONSA meðferð stendur og að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: Tämä lääke on tarkastettava ennen antoa silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta.
Icelandic: Skoða á lyfið með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaiden tuli olla saanut vähintään kahta aiempaa hoitoa ALL:aan, ja Ph
Icelandic: 2 fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði og sjúklingar með brátt Ph
Finnish: Tämä sairaus voi ilmetä BESPONSA-hoidon aikana tai sitä seuraavan kantasolusiirron jälkeen.
Icelandic: Þessi kvilli getur komið fram meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða eftir stofnfrumuígræðslu sem gerð er eftir að henni lýkur.
Finnish: • lymfosyyttien (tietyntyyppisiä verisoluja) määrän väheneminen, mikä saattaa lisätä infektioherkkyyttä.
Icelandic: Minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna), sem getur valdið tilhneigingu til að fá sýkingar
Finnish: Säilytysolosuhteet ja kestoaika
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður
Finnish: Maksaan ja sappeen tai sappiteihin liittyvien sairauksien mahdollisuutta tulee arvioida ja hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Icelandic: Meta á hvort um geti verið að ræða sjúkdóma tengda lifur eða galli og veita meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Finnish: • veno-okklusiivinen tauti (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. nopea painonnousu, kipu ylävatsan oikealla puolella, maksan koon suureneminen, vatsan turvotusta aiheuttava nesteen kertyminen elimistöön ja bilirubiini- ja/tai maksaentsyymiarvojen suureneminen (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta).
Icelandic: • bláæðateppusjúkdóms í lifur (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hröð þyngdaraukning, verkur hægra megin ofan til í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og aukning á þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
Finnish: Varsinaisia kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum (sjá kafla 5.2) hjá sjúklingum.
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti, VOD (3 % [ennen kantasolusiirtoa]
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur (heilkenni lifrarstokkæðarteppu) (3% [fyrir- stofnfrumuígræðslu]
Finnish: PFS:n tavanomaisella määritelmällä (aika satunnaistamisesta ajankohtaan, jolloin jokin seuraavista ilmeni: kuolema tai taudin eteneminen, mukaan lukien objektiivinen eteneminen ja relapsi CR:stä/CRi:stä) riskitiheyksien suhde oli 0,568 (2-suuntainen p-arvo = 0,0002) ja mediaani PFS 5,6 kuukautta BESPONSAhaarassa ja 3,7 kuukautta tutkijan valitsemaa solunsalpaajaa saaneessa haarassa.
Icelandic: hlutlæg versnun og endurkoma sjúkdóms eftir CR/CRi), var áhættuhlutfallið 0,568 (tvíhliða p-gildi=0,0002) og var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 5,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk BESPONSA og 3,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Finnish: Meripihkanvärisestä tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa, tiivistekaulus ja repäisykorkki.
Icelandic: Hettuglas úr gulbrúnu gleri af tegund I, með tappa úr klóróbútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 1 mg af dufti.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on esitetty suositellut annostusohjelmat.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavia potilaita (tutkimus 1), QTcF-aika piteni lähtöarvosta suurimmillaan ≥ 30 millisekuntia 30 potilaalla (19 %) 162 potilaasta ja ≥ 60 millisekuntia 4 potilaalla (3 %) 162 potilaasta inotutsumabi-otsogamisiinihaarassa verrattuna 18 potilaaseen (15 %) 124 potilaasta (≥ 30 millisekuntia) ja 3 potilaaseen (2 %) 124 potilaasta (≥ 60 millisekuntia) tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa.
Icelandic: frá upphaflegu gildi hjá 30/162 sjúklingum (19%) og ≥ 60 msek. hjá 4/162 sjúklingum (3%) í hópnum sem fékk inotuzumab ozogamicin, samanborið við 18/124 (15%) og 3/124 sjúklingum (2%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Potilaille, joiden tuumorisolujen kokonaismäärä elimistössä on suuri, suositellaan virtsahappopitoisuutta alentavaa esilääkitystä sekä nesteytystä ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með mikla æxlisbyrði lyfjaforgjöf til að lækka þvagsýrugildi, ásamt vökva, fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tutkimus 1: Tehoa koskevat tulokset ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla oli joko uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL ja jotka olivat saaneet yhtä tai kahta aiempaa hoitoa ALL:aan
Icelandic: ≥ 18 ára með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem höfðu fengið 1 eða 2 fyrri meðferðir við sjúkdómnum
Finnish: Esilääkitystä kortikosteroidilla, kuumelääkkeellä ja antihistamiinilla suositellaan ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með barkstera, hitalækkandi lyfi og andhistamíni er ráðlögð fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Finnish: • vatsan turvotus
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
Finnish: • Pese kätesi, ennen kuin aloitat.
Icelandic: Þvoið hendurnar áður en byrjað er.
Finnish: Voit toistaa tämän korkeintaan kuusi kertaa.
Icelandic: Þetta þarf hugsanlega að endurtaka allt að sex sinnum.
Finnish: Se on normaalia eikä tarkoita, että olisit pistänyt liian pienen annoksen.
Icelandic: Það er eðlilegt og þýðir ekki að of lítill skammtur hafi verið gefinn.
Finnish: 1160 Wien
Icelandic: 1160 Vienna
Finnish: 3F, No. 28, Keya West Road
Icelandic: 28, Keya West Road
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen
Icelandic: Eftir fyrstu notkun
Finnish: Älä osoita neulalla omia tai kenenkään muun kasvoja päin.
Icelandic: Ekki beina henni í átt að andliti þínu eða annarra.
Finnish: Vuotta*
Icelandic: Ár*
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, minkä annoksen tarvitset.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú þarft.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan telbivudiinilla.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð með telbivudini.
Finnish: Työnnä neula ihoon 90 asteen kulmassa, kunnes neulan sinistä suojaholkkia ei enää näy.
Icelandic: Stingið nálinni í með 90 gráðu horni þar til blái hlífðarhólkurinn á nálinni sést ekki lengur.
Finnish: Kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita.
Finnish: Hematokriitti (%)* Verihiutaleet (109/l)* Valkosolut (109/l)*
Icelandic: Blóðkornaskil (%)* Blóðflögur (109/l)* Hvít blóðkorn (109/l)*
Finnish: Yleensä lääkäri tarkistaa näkösi ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Yfirleitt athugar læknirinn sjónina áður en meðferð hefst.
Finnish: • Ota uusi neula ja poista suojafolio.
Icelandic: Takið nýja nál og fjarlægið hlífðarþynnuna.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tämän sairauden hoidosta.
Icelandic: Meðferðina á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúkdómsins.
Finnish: Nämä muutokset olivat enimmäkseen ohimeneviä ja ne esiintyivät ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Icelandic: Þessar hækkanir voru að mestu skammvinnar og komu fram á fyrsta ári meðferðar.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se näyttää vaurioituneen.
Icelandic: Ekki nota pennann ef hann virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
Finnish: (N = 178) Leukopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6)
Icelandic: (N=178) Hvítkornafæð 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Finnish: Immuunijärjestelmäsi tuottaa interferoneja syöpäsolujen kasvun estämiseen.
Icelandic: Ónæmiskerfið framleiðir interferon til þess að hindra vöxt krabbameinsfrumna.
Finnish: Ota uusi kynä ja aloita alusta.
Icelandic: Notaðu nýjan penna og byrjaðu upp á nýtt.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa koskaan käyttää uudestaan, ja ne on hävitettävä asianmukaisella tavalla.
Icelandic: Tóma penna má aldrei nota aftur og þeim á að farga á réttan hátt
Finnish: (kuukautta)* JAK2V617F-alleelitaakka (%)* 41,9 ± 23,49
Icelandic: (mánuðir)* JAK2V617F samsætubyrði (%)* 41,9±23,49
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, täytyykö sinun lopettaa imetys lääkkeen käytön ajaksi.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér með að ákveða hvort þú þurfir að hætta brjóstagjöf þegar lyfið er notað.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Kyllä n (%) *Arvot ovat keskiarvoja ± SD.
Icelandic: Já n (%) *gildi eru meðaltal ± staðalfrávik.
Finnish: Potilaiden on harjattava hampaat perusteellisesti kahdesti päivässä ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman takia.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gera hlé á meðferð vegna tímabundinna útbrota.
Finnish: Besremi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Besremi hjá börnum og unglingum.
Finnish: Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Besremi og við hverju það er notað
Finnish: Keskiarvo % (± SD)
Icelandic: Meðalgildi % (±SD)
Finnish: e.r.
Icelandic: n.r.
Finnish: Korjaa annosta tarvittaessa annosnuppia kääntämällä.
Icelandic: Leiðréttið skammtinn ef þarf með því að snúa skammtastillinum.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat masennus (1,1 %), eteisvärinä (1,1 %) ja akuutti stressihäiriö (0,6 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru þunglyndi (1,1%), gáttatif (1,1%) og bráð streituröskun (0,6%).
Finnish: • Jos tarvitset kahta kynää, käytä kummankin kynän kanssa eri pistoskohtaa (esimerkiksi vatsan vasenta ja oikeaa puolta tai vasenta ja oikeaa reittä).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota tvo penna á að nota mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna (t.d. hægra og vinstra megin í kvið eða hægra og vinstra læri).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat leukopenia (19,1 %), trombosytopenia (18,5 %), nivelkipu (12,9 %), väsymys (12,4 %), GGT-arvon kasvu (11,2 %), influenssaa muistuttava sairaus (10,7 %), lihaskipu (10,7 %), kuume (8,4 %), kutina (8,4 %), ALAT-arvon kasvu (8,4 %), anemia (7,9 %), raajakipu (6,7 %), alopesia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), ASAT-arvon kasvu (6,2 %), päänsärky (6,2 %), ripuli (5,6 %), vilunväreet (5,1 %), heitehuimaus (5,1 %) ja injektiokohdan reaktio (5,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hvítkornafæð (19,1%), blóðflagnafæð (18,5%), liðverkir (12,9%), þreyta (12,4%) aukinn gamma-glútamýltransferasi (11,2%), inflúensulík veikindi (10,7%), vöðvaverkir (10,7%), hiti (8,4%), kláði (8,4%), aukinn alanín amínótransferasi (8,4%), blóðleysi (7,9%), verkur í útlimum (6,7%), hárlos (6,7%), daufkyrningafæð (6,7%), aukinn aspartat amínótransferasi (6,2%), höfuðverkur (6,2%), niðurgangur (5,6%), hrollur (5,1%), sundl (5,1%) og viðbrögð á stungustað (5,1%).
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sinua ja sairauttasi varten.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sérstaklega fyrir þig og sjúkdóminn sem þú ert með.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat selkeät ohjeet lääkkeen valmistelua ja pistämistä varten.
Icelandic: Ef þú sérð um inndælinguna færðu nákvæmar leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf.
Finnish: Esitäytettyä kynää voidaan käyttää korkeintaan kahdesti näiden 30 päivän aikana.
Icelandic: Áfyllta pennann má nota allt að tvisvar sinnum innan þessara 30 daga.
Finnish: 22 (12,4) 10,1 e.r.
Icelandic: 22 (12,4) 10,1 n.r.
Finnish: Ota sen sijaan esille uusi kynä.
Icelandic: Notið nýjan penna í staðinn.
Finnish: Besremi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Besremi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Harjaa hampaat perusteellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Icelandic: Þú skalt bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten kynää käytetään.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur sýna þér hvernig á að nota pennann.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste oli 36 kuukauden hoidon jälkeen 70,5 %.
Icelandic: Eftir 36 mánaða meðferð var algjör blóðfræðileg svörun 70,5%.
Finnish: • Pidä painike painettuna ja odota ainakin 10 sekuntia, ennen kuin poistat neulan.
Icelandic: Haldið þrýstihnappnum og bíðið í minnst 10 sekúndur áður en nálin er hreyfð.
Finnish: Jos milloin tahansa kynän käytön aikana sinusta tuntuu, että olet saattanut vaurioittaa sitä (esim. pudottamalla sen tai käyttämällä sen käsittelyssä liikaa voimaa), älä käytä sitä enää.
Icelandic: Ef þú heldur að penninn hafi orðið fyrir skemmdum við notkun (t.d. ef hann hefur dottið eða afli beitt við notkun hans) þá skaltu ekki halda áfram að nota hann.