FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Lithuanian: Filgrastim Hexal taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Lithuanian: • siekiant gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija, taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, jei kitos neutropenijos gydymo priemonės netinka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Filgrastim Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Filgrastim Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Filgrastim Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Filgrastim Hexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Filgrastim Hexal preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Filgrastim Hexal reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Polish: Filgrastim Hexal filgrastym
Lithuanian: Filgrastim Hexal filgrastimas
Polish: Produkt Filgrastim Hexal podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Lithuanian: Filgrastim Hexal paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Polish: Oznacza to, że preparat Filgrastim Hexal jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim Hexal yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów poddających się chemioterapii (leczenie nowotworu) o charakterze cytotoksycznym (leczenie zabijające komórki);
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimas) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Lithuanian: Filgrastim Hexal buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Polish: • w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau dažnai pasireikšdavo sunkios infekcijos;
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Filgrastim Hexal gydomo paciento būklės.
Polish: Uznano to za wystarczające do wykazania, że korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Filgrastim Hexal teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
Polish: Filgrastim Hexal to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
Lithuanian: Filgrastim Hexal - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Filgrastim Hexal yra biologiškai panašus vaistas.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Filgrastim Hexal jest produkt Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim Hexal vaistas yra Neupogen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems šalinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš persodinant kaulų čiulpus (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), ir jiems kyla pavojus susirgti ilgalaike sunkia neutropenija;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Filgrastim Hexal vartojimu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Filgrastim Hexal:
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim Hexal
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal wykazano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Filgrastim Hexal nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Co to jest Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kas yra Filgrastim Hexal?
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF, t. y.
Polish: U zdrowych ochotników produkty Filgrastim Hexal i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Lithuanian: Tyrimuose vertinant, kiek padidėjo neutrofilų skaičius sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų kraujyje, Filgrastim Hexal ir Neupogen vartojusių pacientų atveju gauti panašūs rezultatai.
Polish: Droga podania
Lithuanian: Vaisto forma
Polish: PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Lithuanian: ŠI INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS PERSONALUI AR SVEIKATOS
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunku 1 i 2.
Lithuanian: Tiesiai patraukite, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose.
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka)
Lithuanian: • Per 60 dienų po svarbių ( farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) išvadų nustatymo.
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Lithuanian: • Kai gaunama informacija, kuri gali paveikti dabartinę saugumo specifikaciją, farmakologinio saugumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus.
Polish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Lithuanian: LT-08409 Vilnius
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo kraujyje tūris yra maždaug 150 ml/kg.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Lithuanian: Leukaferezės atlikimo laikas: dažnai pakanka vienos ar dviejų leukaferezių 5-ąją ar 6-ąją dieną.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA02
Polish: W badaniach klinicznych Filgrastim ratiopharm podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Filgrastim ratiopharm vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
Polish: Zwiększenie aktywności GGT
Lithuanian: GGT kiekio padidėjimas
Polish: Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti labai įvairūs.
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Lithuanian: > 1,0 x 109/l tris dienas iš eilės
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Lithuanian: Filgrastimo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Lithuanian: Nenustatytas filgrastimo saugumas ir veiksmingumas gydant de novo ūmine mieloidine leukoze sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t(8;21), t(15;17), ir inv(16)).
Polish: Reakcja alergiczna
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija
Polish: 1 do 10 pacjentów na 10000
Lithuanian: nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Lithuanian: Atskirų pacientų skirtumai ir laboratorinių CD34+ ląstelių tyrimų įvairovė rodo, kad sunku tiesiogiai palyginti skirtingų tyrimų rezultatus.
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość występowania:
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Lithuanian: Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0,5 x 109/l iki > 5,0 x 109/l.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jei įtariate, kad Jums prasidėjo infekcinė liga.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Lithuanian: Kitomis aplinkybėmis rekomenduojama atlikti papildomas leukaferezes.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Lithuanian: Preliminarūs nedidelio pacientų, gydytų filgrastimu ir 5-fluorouracilu, skaičiaus duomenys rodo, kad gali pasunkėti neutropenijos laipsnis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2.1 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2.1 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1.8.1 modulyje, galioja ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (rysunek
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums švirkščia vaistą, taip pat galima švirkšti į nugarinę rankų pusę (žr.
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Lithuanian: Jei gydymo laikotarpiu ANS sumažėja iki < 1,0 x 109/l, filgrastimo dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta
Polish: U królików stwierdzono wzrost częstości występowania utraty zarodka, jednak nie
Lithuanian: Triušiams buvo stebėtas padidėjęs vaisiaus netekimo dažnis, tačiau apsigimimų stebėta nebuvo.
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta dalis informacijos, kurios Jums reikės, bet tam, kad ligos gydymas būtų teisingas, reikia glaudžiai ir nuolat
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1.8.2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologonio budrumo sistemos veiksmus, kurie detaliai išdėstyti farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rizikos valdymo plano (RVP) 5 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1.8.2 modulyje ir bet kuriame vėliau atnaujintame RVP, kurį patvirtino žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: SLN tyrimo programoje dalyvavo ligoniai, iš kurių 65% buvo jaunesni nei 18 metų.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus išvardintus žemiau.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 97% pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visiškas atsakas gautas vartojant 2,4 MTV (24 µg)/kg paros dozę.
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin.
Lithuanian: Sušvirkštus į poodį rekomenduojamą dozę, koncentracija serume buvo didesnė kaip 10 ng/ml 8-16 valandų.
Polish: Wyniki analizy metodą cytometrii przepływowej ilości komórek CD34+ różnią się w zależności od dokładnej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus nustatymo tėkmės citometrija rezultatai priklauso nuo naudojamos tikslios metodologijos, todėl kitų laboratorijų rekomenduojamas normas reikia interpretuoti atsargiai.
Polish: Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm".
Lithuanian: Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Filgrastim ratiopharm medžiagas".
Polish: Filgrastim
Lithuanian: Filgrastimas
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/l przez następne 3 dni z rzędu
Lithuanian: Po to, jei ANS išlieka > 1,0 x 109/l dar tris dienas iš
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir ligoniams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie
Lithuanian: Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo tik nedaug senyvo amžiaus pacientų, tačiau specialių šios grupės pacientų tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų negalima pateikti.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Lithuanian: Atlikus ryšio tarp reinfuzuotų CD34+ ląstelių skaičiaus ir trombocitų atsistatymo greičio po didelių dozių chemoterapijos statistinę analizę, nustatytas kompleksinis, bet nenutrūkstamas ryšys.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Lithuanian: Toliau dozė turi būti individualiai koreguojama kas 1-2 savaites, kad vidutinis neutrofilų skaičius išliktų tarp 1,5 x 109/l ir 10 x 109/l.
Polish: Nie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Niemcy info@ratiopharm.de
Lithuanian: Graf-Arco- Straße 3 D-89079 Ulm Vokietija info@ratiopharm.de
Polish: Filgrastim ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Lithuanian: aAnalizėje nagrinėjami per šį periodą atliktų kaulų čiulpų transplantacijų tyrimai; kai kuriuose tyrimuose vartotas GM-KSF (granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius) bAnalizėje tiriami pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija per šį periodą
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym na serce, płuca, układ nerwowy i skórę (patrz Charakterystyka Produktu
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant ligonius didelėmis citostatikų dozėmis, nes neįrodyta, kad toks gydymas pagerintų išeitis, o didesnės chemoterapinių vaistų dozės gali padidinti toksinį poveikį širdžiai, plaučiams, nervų sistemai ir odai (vadovaukitės specifinių chemoterapinių vaistų
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Tinka iki Praskiedus suvartoti per 24 valandas
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 ml/min/kg.
Lithuanian: Filgrastimo pusinės eliminacijos iš serumo periodas yra apie 3,5 valandos, esant klirenso greičiui apie 0,6 ml/min/kg.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie filgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lithuanian: Jei ligonis jaučia nuovargį, reikia būti atsargiam vairuojant ar valdant mechanizmus.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 x 109/l.
Lithuanian: Filgrastimo kasdien švirkščiama po oda tol, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks didesnis negu 1,5 x 109/l.
Polish: ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Lithuanian: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki
Lithuanian: Tokiais atvejais dozės keisti nereikia.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (ml) odpowiadającej dawce leku Filgrastim ratiopharm przepisanej przez lekarza.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Filgrastim ratiopharm dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia filgrastymem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści związanych z karmieniem dziecka piersią oraz korzyści z leczenia filgrastymem dla matki.
Lithuanian: Sprendimas ar tęsti (nutraukti) žindymą arba tęsti (nutraukti) gydymą filgrastimu turi būti atliekamas įvertinus žindymo naudą kūdikiui bei gydymo filgrastimu naudą motinai.
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5 i kontynuować do dnia 6, jeśli jest to konieczne, tak, by możliwe było pobranie 4 x 106 komórek
Lithuanian: Leukaferezę reikia pradėti 5-ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6-osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno svorio.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus tiek vaikams, tiek ir suaugusiesiems, gaunantiems citotoksinę chemoterapiją.
Polish: przypadku podejrzenia lub potwierdzenia działań niepożądanych dotyczących płuc należy rozważyć przerwanie leczenia filgrastymem oraz udzielić odpowiedniej pomocy medycznej.
Lithuanian: Įtarus ar nustačius plaučių nepageidaujamus reiškinius, reikia spręsti dėl gydymo filgrastimu nutraukimo ir skirti tinkamą medicininę priežiūrą.