FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with oral cholic acid stimulates bile flow and secretion, inhibits production and accumulation of hepatotoxic and cholestatic bile acid precursors and facilitates fat absorption without toxic side effects at therapeutic doses.
Slovak: Liečba perorálnou kyselinou cholovou v terapeutických dávkach stimuluje tok a sekréciu žlče, inhibuje produkciu a akumuláciu hepatotoxických a cholestatických prekurzorov žlčových kyselín a uľahčuje absorpciu tuku bez toxických vedľajších účinkov.
English: The registry will monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis in infants, children, adolescents and adults due to Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis,
Slovak: Tento register bude sledovať hromadiace sa údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých zapríčinených deficienciou sterol 27
English: In patients with CTX (N=3), urinary bile acids at baseline were normal for 1 patient and elevated for 2 patients, elevated for all patients in the worst post-treatment analysis, and normal in the best postbaseline assessment for all 3 patients.
Slovak: U pacientov s CTX (n=3) boli na začiatku hodnoty žlčových kyselín normálne u 1 pacienta a zvýšené u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u všetkých pacientov na základe najhoršej hodnoty pri poliečebnej analýze a normálne pre všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri hodnotení po začatí liečby.
English: Patients with familial hypertriglyceridaemia
Slovak: Pacienti s familiárnou hypertriglyceridémiou
English: Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Slovak: Zo 41 pacientov opísaných vyššie, ktorí boli liečení v štúdii CAC-002-01, 13 pacienti prerušili štúdiu: 8 pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí, 1 kvôli chýbajúcej účinnosti/strate účinnosti, 1 pacienta nebolo možné vyhľadať na sledovanie a 3 stiahli súhlas.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, írsko
English: - PSURs - Annual Reassessments
Slovak: - ročné opätovné hodnotenia
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania kyseliny cholovej u gravidných žien sú obmedzené.
English: Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Slovak: Kyselina cholová sa môže použiť počas laktácie, ak lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
English: Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
Slovak: Je tiež známe, že v prípade nadmerného dávkovania kyseliny cholovej sa vyskytuje hnačka.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Slovak: o výpočte správnej dávky a potrebe informovať opatrovateľov o správnom podávaní lieku,
English: This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v: DD. mesiac RRRR.
English: Aluminium-based antacids have been shown to adsorb bile acids in vitro and may be expected to reduce the levels of cholic acid in the same manner as the bile acid sequestering agents.
Slovak: Preukázalo sa, že antacidá obsahujúce hliník adsorbujú žlčové kyseliny in vitro a možno očakávať, že znížia hladiny kyseliny cholovej rovnako,, ako sekvestranty žlčových kyselín.
English: Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
Slovak: X receptora pre farnesoid, ktorý potláča transkripciu génu pre enzým CYP7A1 kódujúceho cholesterol 7α-hydroxylázu, enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín.
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej počas gravidity sa môže vziať do úvahy, pokiaľ lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
English: Cases of severe hepatotoxicity, including cases with fatal outcome, have been reported with the use of cholic acid.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri používaní kyseliny cholovej boli hlásené prípady závažnej hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou.
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Slovak: Má sa pozorovať súbežné zníženie celkovej hladiny žlčových kyselín v moči.
English: Once absorbed, exogenous cholic acid will enter into the body's bile acid pool and will undergo multiple cycles of enterohepatic circulation.
Slovak: Exogénna kyselina cholová vstúpi po absorpcii do poolu žlčových kyselín v tele a prejde niekoľkými cyklami enterohepatálneho obehu.
English: • feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy)
Slovak: • pocit mravčenia (mierna periférna neuropatia).
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Slovak: 1. Čo je Kolbam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kolbam 3. Ako užívať Kolbam
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridaemia are expected to poorly absorb cholic acid from the intestine.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
English: • Slight tingling (pruritus)
Slovak: • slabé pálenie (pruritus).
English: Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u osôb starších ako 65 rokov.
English: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Black Iron Oxide (E172)
Slovak: (E 904) - propylénglykol (E1520) - hydroxid amónny (E527) - hydroxid draselný (E525)
English: Patients with newly diagnosed, or a family history of, familial hypertriglyceridaemia may have poor absorption of cholic acid from the intestine.
Slovak: Môže sa stať, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Slovak: Spolu so správami PSUR a ročnými opätovnými hodnoteniami budú predložené správy o dosiahnutom pokroku v súvislosti so zaraďovaním pacientov do registra.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
English: Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
Slovak: Priemerné hodnoty celkového bilirubínu ostali stabilné na základe analýzy porovnania najhoršej hodnoty po začiatku s hodnotou na začiatku a znížené v porovnaní s najlepšou hodnotou pri analýze po začatí liečby.
English: • Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=5)
Slovak: • deficiencia sterol 27-hydroxylázy (CTX, n=5),
English: • sickness (mild nausea)
Slovak: • nevoľnosť (mierna nauzea)
English: Medicines for lowering cholesterol levels in the blood, such as cholestyramine, colestipol or colesevelam, and certain antacids which contain aluminium (e.g. indigestion relief products) may affect the absorption of cholic acid.
Slovak: Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy).
English: Of the 53 patients treated, 41 (77%) presented with disorders in primary bile acid synthesis including sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=8), and AMACR deficiency (n=1).
Slovak: %) pacientov poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=8) a deficiencie AMACR (n=1).
English: • Gallstones
Slovak: • žlčové kamene
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary; an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4).
Slovak: V prípade pacientov s familiárnou hypertriglyceridémiou sa bude musieť stanoviť a v prípade potreby upraviť dávka kyseliny cholovej a na supresiu žlčových kyselín v moči bude možno potrebná zvýšená dávka (pozri časť 4.4).
English: • heartburn (gastric reflux)
Slovak: • pálenie záhy (žalúdočný reflux)
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Slovak: %) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Slovak: Časté mierna nauzea mierny reflux stredne závažná hnačka
English: See under ‘Other medicines and
Slovak: Pozrite časť: Iné lieky a Kolbam.
English: Malaise
Slovak: KOLBAM
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urinary bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a dávka kyseliny cholovej sa má primerane upraviť.
English: Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy
English: The cholic acid dose for patients with familial triglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary (see section 4.2).
Slovak: U pacientov s familiárnou triglyceridémiou je nevyhnutné stanoviť dávku kyseliny cholovej a podľa potreby ju upraviť (pozri časť 4.2).
English: Store in original package in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: What is in this leaflet
Slovak: ČO JE KOLBAM
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írsko
English: Kolbam 250 mg: Each capsule contains 250 mg of cholic acid.
Slovak: Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
English: Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
Slovak: Kolbam 50 mg: každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Slovak: Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín.
English: Statistically significant improvements were also observed in the baseline to best postbaseline analyses of serum transaminases.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenia sa tiež pozorovali pre hodnoty transamináz v sére pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám pri analýze po začatí liečby.
English: Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Slovak: 2 násobok hodnoty ULN) u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u 2 pacientov na základe najhoršej hodnoty pri analýze po začatí liečby, avšak pod hodnotou ULN u všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri poliečebnej analýze.
English: Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
Slovak: Účinnosť liečby kyselinou cholovou by mohlo znížiť súbežné podávanie akýchkoľvek liekov, ktoré sa podieľajú na cholestáze indukovanej liekmi prostredníctvom inhibície transportérov.
English: Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
English: General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
Slovak: V jednotlivých skupinách jedincov s poruchou sa tiež pozorovalo celkové zlepšenie stupňa atypických žlčových kyselín v moči.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: In Study CAC-91-10-10 the efficacy analysis showed that treatment with cholic acid significantly improved (i.e., decreased) urinary bile acid excretion in patients with single enzyme defects.
Slovak: V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
English: Serum transaminases were below the ULN for most patients (71-100%) at baseline and for most patients (86%) at the worst post-baseline assessment and for all patients (100%) at the best post-baseline assessment.
Slovak: %) boli hodnoty transamináz v sére na začiatku liečby pod hodnotou ULN a u väčšiny pacientov (86
English: Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Slovak: Kolbam 250 mg tvrdé kapsuly kyselina cholová
English: 50 mg Capsule shell Gelatin
Slovak: Obal 50 mg kapsuly Želatína
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakovanie dávky, v ktorých sa kyselina cholová podávala súbežne s cholesterolom, bola hlásená zvýšená hmotnosť pečene a žlčové kamene.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
English: Study CAC-002-01, (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis), was the continuation of study CAC-9110-10 and started on 1 Jan 2010.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Slovak: Kolbam je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
English: 250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
Slovak: Kapsula s veľkosťou 0 s bielym vrchnákom a bielym telom (Čierny odtlačok:
English: Reflux esophagitis
Slovak: Časté Časté Časté refluxná ezofagitída
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
Slovak: Kolbam 250 mg tvrdé kapsuly.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Slovak: Kolbam 50 mg tvrdé kapsuly.
English: Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Slovak: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írsko Tel:
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu budete musieť ukončiť liečbu kyselinou cholovou, lekár vás bude o tom informovať.
English: 250 mg Capsule shell Gelatin
Slovak: Obal 250 mg kapsuly Želatína,
English: The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
Slovak: (Čierny odtlačok: "ASK001" a "50 mg").
English: 50 mg capsule: Size number 2 capsule with a Swedish orange cap (black imprint “ASK001”) and body (black imprint “50mg”).
Slovak: Kapsula s veľkosťou 2 so sýto oranžovým (švédska oranžová) vrchnákom a telom
English: 6.6 Special precautions for disposal
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
English: • Summary of product characteristics
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • informácie o:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules cholic acid
Slovak: Kolbam 50 mg tvrdé kapsuly kyselina cholová
English: Contents of the pack and other information
Slovak: Ako vyzerá Kolbam a obsah balenia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej
English: Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued, 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Slovak: 8 pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí, 1 kvôli chýbajúcej účinnosti/strate účinnosti, 1 pacienta nebolo možné vyhľadať na sledovanie a 3 stiahli súhlas.
English: Magnesium stearate
Slovak: kyselina cholová
English: This dose should not be increased.
Slovak: Táto dávka by sa nemala zvyšovať.
English: Ifirmacombi should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Slovak: Ifirmacombi sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥65 ročných a 2% bolo ≥75 ročných.
English: What Ifirmacombi is and what it is used for
Slovak: Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
English: Primary aldosteronism:
Slovak: Primárny aldosteronizmus:
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Slovak: Podobné účinky irbesartanu sa doteraz hlásili veľmi zriedkavo.
English: See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Slovak: Pozri časť 2 „Ifirmacombi obsahuje sodík“.
English: It is important that you continue to take Ifirmacombi until your doctor tells you otherwise.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Ifirmacombi, kým váš lekár nerozhodne inak.
English: Additional information on irbesartan interactions:
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu:
English: Anti-doping test:
Slovak: Antidopingový test:
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených liekom Ifirmacombi boli:
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsiou.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP <90 mmHg) v 5. týždni liečby.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Slovak: - Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Ifirmacombi“ a „Upozornenia a opatrenia“).
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Slovak: Deti a dospievajúci Ifirmacombi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Slovak: Ifirmacombi a jedlo, nápoje a alkohol Ifirmacombi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Electrolyte imbalance:
Slovak: Nerovnováha elektrolytov:
English: You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
Slovak: Liečbu liekom Ifirmacombi musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.
English: Not known: fever
Slovak: Neznáme horúčka
English: What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
Slovak: Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmacombi Ako užívať Ifirmacombi
English: Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Slovak: Neužívajte Ifirmacombi - ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
English: See also information under the heading “Do not take Ifirmacombi”.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmacombi“.
English: If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Slovak: Ak sa Ifirmacombi používa počas laktácie, dávky majú byť čo najnižšie.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať liek Ifirmacombi predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto lieku Ifirmacombi.
English: What you need to know before you take Ifirmacombi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmacombi
English: If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ifirmacombi, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.
English: Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Slovak: Vzhľadom na to, že Ifirmacombi obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ju v prvom trimestri gravidity.
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Slovak: Menej časté sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
English: Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča používať u pediatrickej populácie, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
English: Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Ifirmacombi.