FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
Slovak: Každý členský štát zodpovedá za určenie presného časového rámca na toto sťahovanie z trhu na vnútroštátnej úrovni v rámci 15 mesiacov a za zhodnotenie potreby iných aktivít, napr. odporučení o bezpečných a účinných alternatívach pre lekárov predpisujúcich liek a pre pacientov.
English: These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
Slovak: Zahŕňali obmedzenie týchto liekov na pacientov, ktorí by nemohli užívať iné lieky, a obmedzenie dĺžky liečby na maximálne dvanásť týždňov.
English: The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Slovak: Francúzsky úrad pre lieky znepokojili aj hlásenia o tom, že sa tieto lieky užívajú dlhšie, ako sa odporúča, a prípady predávkovania (niekedy v kombinácii s inými liekmi) vedúcimi ku kóme alebo k smrti.
English: All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
Slovak: Všetky perorálne lieky obsahujúce meprobamat sa stiahnu z trhu EÚ, až kým ďalšie údaje neukážu, že prínosy vyvažujú riziká.
English: Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP usúdil, že údaje o prínosoch meprobamatu boli obmedzené.
English: To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Slovak: Na zaistenie dostatočného času na určenie najvhodnejších druhov liečby pre jednotlivých pacientov pre lekárov predpisujúcich lieky výbor odporučil, aby sa lieky z trhu stiahli postupne, do 15 mesiacov od prijatia rozhodnutia Európskej komisie.
English: The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Slovak: Výbor tiež zvážil informácie požadované od spoločností, ktoré lieky obsahujúce meprobamat v EÚ predávajú.
English: The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Slovak: Francúzsky úrad pre lieky v júli 2011 usúdil, že tieto opatrenia neboli dostatočné na to, aby sa vo Francúzsku zabránilo výskytu predávkovania a závažných vedľajších účinkov.
English: As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Slovak: V zmysle požiadavky podľa článku 107 Francúzsko informovalo výbor CHMP o svojom zámere pozastaviť povolenia na uvedenie na trh vo Francúzsku tak, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh majú v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Slovak: Meprobamat je sedatívum používané na liečbu príznakov úzkosti a súvisiacich ochorení vrátane úzkostných stavov, vysadenia alkoholu, záchvatov migrény, tráviacich porúch, svalového napätia alebo kŕčov a nespavosti.
English: This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Slovak: Patrili sem údaje zo štúdií, dohľadu po uvedení na trh a publikovanej literatúry, ako aj zo stredísk na kontrolu jedov o prípadoch otravy meprobamatom.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Slovak: Výbor CHMP zvážil posúdenie prínosu a rizika vykonané francúzskym úradom pre lieky obsahujúce meprobamat, predávané vo Francúzsku, zahŕňajúce údaje z obdobia 2009 až 2011.
English: The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Slovak: Výbor usúdil, že tieto riziká zvyšovalo nebezpečenstvo nezámerného predávkovania pre malý rozdiel medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže pacientov (vrátane starších ľudí) poškodiť.
English: • Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Slovak: Pacienti nemajú zastaviť svoju liečbu bez rozhovoru s lekárom, keďže náhle zastavenie liečby môže viesť k závažným príznakom z vysadenia liečby.
English: These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Slovak: Zahŕňali zmätenosť a stratu vedomia, najmä u starších ľudí, a riziko návyku na liek, keď sa užíva v dlhších časových intervaloch, so závažnými príznakmi z vysadenia pri náhlom zastavení liečby.
English: What are the recommendations for prescribers?
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich lieky?
English: • Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Slovak: Pacienti užívajúci v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat sa majú pri ďalšej naplánovanej návšteve porozprávať so svojim lekárom, aby posúdil ich liečbu.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Slovak: Na základe hodnotenia dostupných údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru, usúdil výbor CHMP, že prínosy perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat nevyvažujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa všetky povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamat pozastavili v celej Európskej únii.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínosy meprobamatu nevyvažujú jeho riziká a že všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh sa majú pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ).
English: • Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Slovak: Lekári by u nových pacientov nemali začať s liečbou liekmi obsahujúcimi meprobamat.
English: In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Slovak: V júli 2011 francúzsky regulačný úrad pre lieky oznámil svoj zámer pozastaviť všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch.
English: • Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Slovak: Lekári predpisujúci tieto lieky by si mali byť vedomí toho, že dostupnosť liekov obsahujúcich meprobamat sa bude znižovať s tým, ako sa budú sťahovať z trhu podľa vnútroštátnych časových rámcov.
English: The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa pozastavenie vykonávalo postupne, čím by sa zabránilo riziku závažných príznakov z vysadenia lieku u pacientov, ktorí liečbu náhle zastavia.
English: • Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Slovak: Lekári by mali prehodnotiť liečby pacientov užívajúcich v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat s cieľom prejsť na alternatívne liečby v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami týkajúcimi sa liečeného ochorenia.
English: The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Slovak: Výbor potvrdil, že je dôležité umožniť pacientom užívajúcim v súčasnosti perorálne lieky obsahujúce meprobamat postupný prechod na iné liečby, najmä pre riziká závažných príznakov z vysadenia pri náhlom zastavení liečby.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preskúmala bezpečnosť a účinnosť perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch.
English: The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektorí pacienti sa stali závislými od lieku, čo viedlo k závažným vedľajším účinkom, ak sa liečba po dlhodobom užívaní náhle zastavila.
English: The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacientom užívajúcim lieky obsahujúce meprobamat za bežných podmienok použitia hrozilo riziko závažných a možno aj smrteľných vedľajších účinkov vrátane kómy.
English: Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich meprobamat je viazaný na lekársky predpis.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
English: The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré trvali štyri týždne a 26 týždňov.
English: The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Slovak: Výbor usúdil, že toto riziko je významné napriek opatreniam, ktoré spoločnosť navrhla na minimalizovanie rizika.
English: Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervové bunky využívajú na komunikáciu so susediacimi bunkami.
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Slovak: V štúdii sa meral čas do návratu príznakov u pacienta (prvý relaps).
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Slovak: Schizofrénia je psychické ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a nezmyslov (nepravdivých domnienok).
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov pacientov po štyroch týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
English: The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Slovak: Súčasťou opatrení bolo obmedzenie používania u pacientov, ktorých liečba ďalším antipsychotickým liekom neúčinkovala alebo už nebolo tolerovaná, ako aj zákaz používania u pacientov, ktorí nie sú schopní tento liek štiepiť alebo užívajú určité iné lieky.
English: Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Slovak: Fanaptum sa mal používať na liečbu schizofrénie u dospelých.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Slovak: Spôsob, akým účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že sa viaže na určité receptory (ciele) pre neurotransmitery na nervových bunkách v mozgu.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum, ktorý je určený na liečbu schizofrénie.
English: The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Vanda Pharmaceuticals Ltd.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú v EÚ žiadne klinické štúdie s liekom Fanaptum.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 9. novembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: What is Fanaptum?
Slovak: Fanaptum?
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Slovak: Preto môžu mať niektorí pacienti zvýšenú koncentráciu lieku Fanaptum v krvi, čo by u nich mohlo zvýšiť riziko predĺženia intervalu QT.
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že liek začína pôsobiť po dvoch až troch týždňoch liečby, čo je problém pri liečbe náhlych (akútnych) epizód schizofrénie.
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov iloperidón normalizuje činnosť mozgu a zmierňuje príznaky choroby.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa výbor CHMP opätovne zaoberal údajmi, ktoré predložila spoločnosť, ako aj návrhom spoločnosti na zavedenie niekoľkých nových opatrení na riadenie rizík predĺženia intervalu QT.
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej 193 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s placebom.
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Slovak: Okrem toho mal výbor stále obavy týkajúce sa miernej účinnosti lieku Fanaptum a oneskoreného nástupu pôsobenia.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Fanaptum v štúdiách bola mierna.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Slovak: Predpokladá sa, že iloperidón blokuje receptory pre neurotransmitery, dopamín a 5hydroxytryptamín (nazývaný aj sérotonín), ktoré majú význam pri schizofrénii.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Fanaptum neprevyšujú jeho riziká, a trval na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo zamietnuté povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Slovak: Výbor CHMP mal však stále výhrady k rizikám predĺženia intervalu QT a domnieval sa, že navrhovanými opatreniami by sa toto riziko v klinickej praxi neriešilo dostatočne.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP mal výhrady k účinkom lieku na srdce: Liek Fanaptum spôsobuje predĺženie intervalu QT, čo je zmena v elektrickej činnosti srdca, ktorá môže zapríčiniť život ohrozujúcu abnormalitu srdcového rytmu.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fanaptum (iloperidón)
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Slovak: Fanaptum je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloperidón.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Slovak: Výbor CHMP mal takisto výhrady, že liek Fanaptum v tele rozkladajú pečeňové enzýmy, ktorých aktivita je znížená u určitých pacientov a určitými inými liekmi.
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Fanaptum, iloperidón, je antipsychotikum.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V krátkodobej štúdii zahŕňajúcej 567 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s liekom na schizofréniu ziprasidónom a s placebom (zdanlivým liekom).
English: How does Fanaptum work?
Slovak: Akým spôsobom liek Fanaptum účinkuje?
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fanaptum?
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Slovak: EMA/729957/2017
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Slovak: Nepoužívať u psov vo veku menej ako 6 týždňov.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne pozoruje v priebehu 3-4 dní.
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/02/2012
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky neaktívne.
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Slovak: Tento liek je určený pre psov a nemá sa používať u mačiek, pretože nie je vhodný pre používanie u tohto druhu.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Slovak: Starostlivo, prosím, dodržujte pokyny veterinárneho lekára.
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Slovak: Liečba sa má vysadiť najneskôr po 10 dňoch, ak sa neobjaví žiadne klinické zlepšenie.
English: The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Slovak: Papuľa sa nemá otvárať viac ako je potrebné na uľahčenie aplikácie.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Slovak: Meloxikam sa eliminuje s polčasom 24 hodín.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytujú v priebehu prvého týždňa liečby a vo väčšine prípadov sú prechodné a ustúpia po ukončení liečby, vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť však závažné alebo fatálne.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Slovak: Približne 97 % meloxikamu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Slovak: V prípade obdobia bez liečby sa však majú vziať do úvahy farmakologické vlastnosti predtým používaných liekov.
English: Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu medzi liekom a kožou, ak dôjde k náhodnej expozícii, okamžite si umyte ruky mydlom a vodou.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Slovak: Vyhýbajte sa používaniu u dehydratovaného, hypovolemického alebo hypotenzívneho zvieraťa, pretože existuje potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.
English: RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Slovak: RevitaCAM sa nesmie podávať spolu s inými NSAID alebo glukokortikosteroidmi.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, liečba sa má vysadiť a odporúča sa vyhľadať veterinárneho lekára.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Slovak: Špeciálnu opatrnosť je potrebné venovať presnosti dávkovania.
English: In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
English: Remove Cap
Slovak: Odstráňte vrchnák
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Slovak: V malej miere tiež inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú kolagénom.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke.
English: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa Tél/Tel: