FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,
Latvian: • apziņas pārmaiņas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un muskuļu raustīšanos, tūska pa visu ķermeni, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, pazemināta ķermeņa temperatūra;
Hungarian: • bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,
Latvian: • ādas bojājums, ādas slimība, sausa āda, intensīva ādas nieze, akne, matu izkrišana, knišļu izraisīts ādas iekaisums, ādas krāsas maiņa, ādas sabiezēšana, pietvīkums, samazināta ādas jutība pret sāpēm vai pieskārienu, taukainas ādas iekaisums;
Hungarian: Nem tapasztaltak gyakoribb mortalitást azoknál a betegeknél, akik egyéb diuretikumokat szedtek riszperidonnal egyidejűleg.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus ar risperidonu lietoja citus diurētiskos līdzekļus, mirstības sastopamība nepalielinājās.
Hungarian: Némely beteg számára azonban naponta kétszer legfeljebb 1 mg lehet a megfelelő.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas līdz 1 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Hyperprolactinaemia
Latvian: Hiperprolaktinēmija
Hungarian: Gyakori (100 közül több mint 1−10 embert érint):
Latvian: Bieži (skar 1 - 10 no 100 lietotājiem):
Hungarian: • Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Hungarian: Angioödéma, bőrlézió, bőrbetegség, pruritus, akne, bőrelszíneződés, alopecia, dermatitis seborrhoica, száraz bőr, hyperkeratosis
Latvian: Angioneirotiska tūska, ādas bojājumi, ādas slimība, nieze, akne,, ādas krāsas maiņa, alopēcija seborejisks dermatīts, sausa āda, hiperkeratoze.
Hungarian: 0,25 mg Bevont tabletta
Latvian: 0.25 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Zavart elmeállapot, mánia, csökkent libido, közömbösség, idegesség
Latvian: Apjukuma stāvoklis, mānija, pavājināta dzimumtieksme, apātija, nervozitāte.
Hungarian: • testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,
Latvian: • Jums ir grūtības kontrolēt savu ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu;
Hungarian: Tartós agresszivitás demens betegeknél
Latvian: Pastāvīga agresivitāte demences gadījumā
Hungarian: RISPERDAL®/ BELIVON® / ACTASE®
Latvian: RISPERDAL® / BELIVON®
Hungarian: Az optimális adag naponta kétszer 0,5 mg a legtöbb beteg számára.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 0,5 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Latvian: Ūdens intoksikācija Infekcijas un parazitozes Bieži
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Latvian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Hungarian: A riszperidon monoterápia hatásosságát bipoláris I típusú betegséggel társult mániás epizódok akut kezelésében három, kettős-vak, placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálat során bizonyították kb.
Latvian: Risperidona efektivitāte monoterapijā akūtai mānijas epizožu, kas saistītas ar bipolāru I traucējumu, ārstēšanai tika pierādīta trijos dubultmaskētos, placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos aptuveni 820 pacientiem, kuriem bija bipolārs I traucējums, pamatojoties uz DSM-IV kritērijiem.
Hungarian: Anémia, thrombocytopenia
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Hungarian: A RISPERDAL közepes fokú és súlyos, nem gyógyszeres kezelésekre nem reagáló, Alzheimer-demenciában szenvedő betegek tartós agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére javallt, ha a beteg önmagával vagy másokkal szembeni veszélyességének kockázata fennáll.
Latvian: RISPERDAL indicēts pastāvīgas agresivitātes īslaicīgai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci, kam nav atbildes reakcijas pret nemedikamentozu ārstēšanu un ja pastāv sevis vai citu apdraudēšanas risks.
Hungarian: • a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai.
Latvian: • patvaļīgas mēles, mutes vai sejas kustības.
Hungarian: • zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,
Latvian: • glaukoma, samazināts redzes asums, plakstiņu malu plaisāšana, acu bolīšana;
Hungarian: A dystonia magában foglalja a dystoniát, izomgörcsöket, fokozott izomtónust, torticollist, akaratlan izomösszehúzódásokat, izom kontraktrúrát, blepharospasmust, oculogyriát, a nyelv paralízisét, az arcgörcsöt, laryngospasmust, myotoniát, opisthotonust, oropharyngealis spasmust, pleurothotonust, a nyelvgörcsöt és a szájzárat.
Latvian: Distonija ietver distoniju, muskuļu spazmas, hipertoniju, greizu kaklu, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūru, blefarospazmas, okulogirāciju, mēles paralīzi, sejas spazmas, laringospazmas, miotoniju, opistotonusu, orofaringeālas spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trismu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL szedését
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot RISPERDAL
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szem vérbőség, szemváladékozás, szem püffedése, száraz szem, fokozott könnyezés, fotofóbia
Latvian: Konjunktivīts, acu hiperēmija, izdalījumi no acīm, acu tūska, sausas acis pastiprināta asarošana, fotofobija.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: RISPERDAL šo grupu pacientiem jālieto uzmanīgi.
Hungarian: Tó park, Magyarország
Latvian: 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Hungarian: A Risperdal javallt olyan, viselkedészavarban vagy más diszruptív magatartászavarban szenvedő, az átlagosnál alacsonyabb értelmi fejlettségű vagy a DSN-IV kritériumnak megfelelően diagnosztizálva értelmileg visszamaradt, 5 év feletti gyermekek és serdülők súlyos tartós agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) tüneti kezelésére, akiknél az agresszív vagy más diszruptív magatartás súlyossága gyógyszeres kezelést kíván."
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) simptomātiskai stipras stabilas agresivitātes ārstēšanai uzvedības vai citu destruktīvas uzvedības traucējumu gadījumā bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem ar garīgo attīstību, kas ir zemāka par vidējo, vai ar garīgo atpalicību, kas ir diagnosticēta saskaņā ar DSM-IV (Garīgo traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas IV izdevumu), ja agresivitātes pakāpe vai cita veida destruktīva uzvedība nosaka farmakoloģiskas terapijas nepieciešamību.
Hungarian: RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletták [A tagállam tölti ki]
Latvian: RISPERDAL Quicklet mutē disperģējamās tabletes [Aizpildīt nacionāli]
Hungarian: Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, diszkomfort érzés a gyomorban
Latvian: Vemšana, caureja, aizcietējums, slikta dūša, vēdersāpes, dispepsija, sausa mute, diskomforta sajūta kuņģī.
Hungarian: RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletta Csak akkor emelje ki a tablettát a buborékfóliából, ha eljött az ideje, hogy gyógyszerét bevegye.
Latvian: RISPERDAL Quicklet mutē disperģējamās tabletes Tableti no plāksnītes izņemiet tikai tad, kad pienācis zāļu lietošanas laiks Atplēsiet plāksnīti, lai būtu redzama tablete Nespiediet tableti cauri folijai, jo tā var sadrupt Izņemiet tableti no plāksnītes ar sausām rokām Uzreiz uzlieciet tableti uz mēles
Hungarian: Zihálás, aspirációs tüdőgyulladás, pulmonális pangás, légzési zavar, szörtyzörej, légutak vérbősége, diszfónia
Latvian: Sēkšana, aspirācijas pneimonija, sastrēgums plaušās, elpošanas traucējumi, trokšņi plaušās, sastrēgums elpceļos, disfonija.
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
Latvian: Regulāri jāmēra ķermeņa masa.
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Latvian: Neievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4 un apakšpunktu 6.6).
Hungarian: • Haladéktalanul keressen fel orvost.
Latvian: • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Hungarian: 5000 LT Tilburg Hollandia
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande
Hungarian: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Latvian: • Jūs esat vīrietis un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Hungarian: 192 07 Sollentuna Svédország
Latvian: 192 07 Sollentuna Zviedrija
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Latvian: Tas ir medicīnisks jēdziens, kas ietver daudzus simptomus.
Hungarian: • szívbetegsége van.
Latvian: • Jums ir sirds slimība.
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Latvian: Rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Izmantoti šādi termini un biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt no pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem).
Hungarian: Plynárenská 7/B
Latvian: Plynárenská 7/B Bratislava
Hungarian: Ezért a RISPERDAL CONSTA-t terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL CONSTA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
Latvian: To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A második héten naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg adható.
Latvian: Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek (TD/EPS)
Latvian: Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi (TD/EPS)
Hungarian: Az összes különbségeket megfelelően indokolták, és az alkalmazási előírásba javasolt megfogalmazás elfogadható.
Latvian: Visas atšķirības bija atbilstoši pamatotas un ierosinātais zāļu apraksta formulējums ir akceptējams.
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Latvian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Īslande
Hungarian: Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
Latvian: Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.
Hungarian: Farmakokinetika / farmakodinámia kapcsolata
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas sakarība
Hungarian: • Két Hypoint 20G 2" TW tű a szuszpendáláshoz
Latvian: • Divas Hypoint 20G 2" TW adatas šķīdināšanai
Hungarian: A 12,5 mg-os adag hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium-mentes.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, proti, tās faktiski nesatur nātriju.
Hungarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Latvian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Beļģija
Hungarian: NE ALKALMAZZA INTRAVÉNÁSAN!
Latvian: NEIEVADĪT INTRAVENOZI.
Hungarian: A tartalom egy részének beadása esetleg nem a tervezett riszperidon adag bejuttatását eredményezi.
Latvian: Daļēja satura ievadīšana var nenodrošināt paredzēto risperidona devu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 75 mg alkalmazásánál további előnyt nem tapasztaltak.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
Hungarian: Csak intramuszkuláris alkalmazásra.
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Hungarian: Szexuális diszfunkció, gynaecomastia
Latvian: Seksuāla disfunkcija, ginekomastija.
Hungarian: Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.
Latvian: Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju.
Hungarian: Genotoxikus hatást nem tapasztaltak.
Latvian: Nebija nekādu genotoksiskas iedarbības pierādījumu.
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Az injekciókat a két farfélbe váltakozva kell beadni.
Latvian: Injekcijas pārmaiņus jāievada abās pusēs.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: RISPERDAL CONSTA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL CONSTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL CONSTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint) között szerepelhet: • kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Latvian: Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
Hungarian: A 4.1 pontnál a „skizofrén zavarok" indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Hungarian: Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Latvian: Tās var būt triekas pazīmes.
Hungarian: Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
Latvian: Sagatavojiet pacientu injekcijai.
Hungarian: Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben."
Latvian: Līdz ar to barošanas ar krūti priekšrocības ir jāvērtē attiecībā pret iespējamo bērna apdraudējumu."
Hungarian: 0275 Oslo Norvégia injekcióhoz
Latvian: 0275 Oslo Norvēģija darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA hatásossága tartósan fennállt (lásd 1. ábra).
Latvian: Laika gaitā RISPERDAL CONSTA efektivitāte saglabājās (1. attēls).
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
Latvian: CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais zāļu apraksts, etiķetes teksts un lietošanas pamācība tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató)
Latvian: • fenotiazīni (piemēram, lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);
Hungarian: Hipertenzió, hipotenzió
Latvian: Hipertensija, hipotensija.
Hungarian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
Latvian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana;
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hypercalcaemia emberen phaeochromocytomát okozhatna.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka hiperkalcēmija varētu izraisīt faeohromocitomas cilvēkam.
Hungarian: 41470 Neuss
Latvian: 41470 Neuss Vācija
Hungarian: Az eliminációs fázis az utolsó RISPERDAL CONSTA injekciót követően megközelítőleg 7-8 héttel fejeződik be teljesen.
Latvian: Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 - 8 nedēļas pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a 4.2 pontba:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu 4.2. apakšpunkta formulējumu:
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Latvian: RISPERDAL CONSTA ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Egy héttel a szájon át szedhető riszperidon alkalmazást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Latvian: Vienu nedēļu pēc lietošanas 70% devas tiek izvadīts urīnā un 14% izkārnījumos.
Hungarian: Szlovénia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Hungarian: A riszperidon ismert hatásossági és biztonsági profilja miatt ez a további dózist saját hatásossági adatok nélkül, csak a farmakokinetikai adatok alapján jóvá lehet hagyni.
Latvian: Tā kā risperidona iedarbīguma un drošuma profils ir zināms, šī papildu deva ir apstiprināma, neprecizējot tās iedarbīgumu, un tā var tikt lietota, balstoties tikai uz farmakokinētikas datiem.
Hungarian: Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „A 12,5 mg-os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták."
Latvian: Tas tika atspoguļots zāļu apraksta saskaņotajā tekstā, norādot arī to, ka „12,5 mg devas iedarbīgums nav pētīts klīniskajos izmēģinājumos."
Hungarian: Mint más antipszichotikumok esetén is, a betegek figyelmét fel kell hívni a lehetséges súlygyarapodásra.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacienti jābrīdina par iespējamo ķermeņa masas palielināšanos.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: RISPERDAL CONSTA pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "antipsihotiskiem līdzekļiem".
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, és az alkalmazás eldöntése előtt mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más hatékony diuretikumokkal való együttadásnak a kockázatait és előnyeit.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas ārstēšanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Hungarian: Végül, az „idegrendszeri zavarok" albekezdésben az » extrapiramidális tünetek « legyen a csoportos címszó, és az egyes tüneteket megcsillagozva kell említeni.
Latvian: Visbeidzot, „ekstrapiramidāli simptomi" ir jāiekļauj kā grupas nosaukums daļā „Nervu sistēmas traucējumi" un atsevišķi simptomi ir jāiezīmē ar zvaigznīti.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, míg az aktív metabolit 9-hidroxiriszperidoné 77%-os.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% aktīvā metabolīta 9hidroksi-risperidona.
Hungarian: Ezenfelül a Risperdal Consta farmakokinetikáját idős betegpopulációnál megfelelően leírták, és kimutatták, hogy a 65 év feletti betegpopulációnál a farmakokinetika a 65 év alatti betegpopulációval összevethető.
Latvian: Turklāt Risperdal Consta farmakokinētika gados vecāku cilvēku organismā ir adekvāti raksturota, un tika konstatēts, ka farmakokinētika par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem ir līdzīga tai, kas konstatēta cilvēkiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par pagatavošanu un apiešanos ar RISPERDAL CONSTA skatīt apakšpunktā 6.6.
Hungarian: A CHMP értékelte továbbá, hogy szükséges-e külön megemlíteni a hiperprolaktonómiát és a sejtnövekedés stimulálását a prolaktinhoz kötött emlődaganatokban.
Latvian: Turklāt CHMP izvērtēja, vai ir īpaši jāpiemin hiperprolaktinēmija, kā arī ar prolaktīnu saistītu krūts audzēju šūnu augšanas stimulācija.
Hungarian: Ilyen esetben minden antipszichotikum adását, beleértve a RISPERDAL CONSTA-t is, meg kell szakítani.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL CONSTA lietošana.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi pontját gondosan értékelték, és minden változtatást megfelelően átvezettek a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, harmonizált termékinformációt hozva létre.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
Hungarian: Következésképpen a CHMP nem támogatta a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának olyan betegekre való korlátozását, akiket napi 6 mg riszperidonnal kezeltek.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
Hungarian: 1. ábra Átlagos össz PANSS-pontszám a vizsgálat ideje alatt (LOCF - utolsó vizsgálati adat továbbvitelével) szkizofréniában szenvedő betegeknél.
Latvian: Vidējais kopējais PANSS punktu skaits laikā (LOCF) pacientiem ar šizofrēniju.
Hungarian: Stabil állapotú, szkizofréniás betegeken végzett 12 hetes, összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy a RISPERDAL CONSTA ugyanolyan hatásos, mint a szájon át szedhető formában adott riszperidon.
Latvian: 12 nedēļu salīdzinošā pētījumā stabiliem pacietiem ar šizofrēniju konstatēts, ka RISPERDAL CONSTA ir tikpat efektīvs kā iekšķīgi lietojamo tablešu zāļu forma.