FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ultomiris ont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ultomiris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
French: L'évolution des taux sanguins de LDH après six mois de traitement était similaire dans les deux groupes.
English: The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ultomiris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Ultomiris authorised in the EU?
French: Pourquoi Ultomiris est-il autorisé dans l'UE?
English: For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ultomiris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ultomiris a des effets similaires à ceux de l'eculizumab.
English: Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
French: Les patients reçoivent une dose initiale (appelée dose de charge), puis une dose d'entretien une fois toutes les 8 semaines, laquelle commencera à être administrée 2 semaines après la dose de charge.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
French: La substance active contenue dans Ultomiris, le ravulizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur la protéine C5, laquelle fait partie du système complémentaire.
English: The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
French: L'Agence européenne des médicaments a également noté que les modalités d'administration d'Ultomiris sont plus pratiques (une perfusion toutes les 8 semaines au lieu de toutes les 2 semaines).
English: Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
French: Ultomiris contient la substance active ravulizumab.
English: What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ultomiris démontrés au cours des études?
English: Other information about Ultomiris
French: Autres informations relatives à Ultomiris:
English: By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
French: En se fixant sur la protéine C5, le médicament bloque son effet et réduit ainsi la destruction des globules rouges.
English: An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ultomiris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
French: Dans la HPN, les protéines connues comme le «système complémentaire», qui fait partie du système immunitaire, deviennent suractives en raison d'une mutation génétique et commencent à attaquer les globules rouges du patient.
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une revaccination est nécessaire pour les patients sous Ultomiris.
English: It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
French: Il doit être utilisé chez les patients qui ont été traités avec l'eculizumab (un autre médicament pour le traitement de la HPN) au moins au cours des six derniers mois.
English: After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
French: Après six mois de traitement, des effets bénéfiques similaires ont été observés dans les deux groupes, deux tiers des patients ou plus (74% des patients traités par Ultomiris et 66% des patients traités avec l'eculizumab) n'ont pas eu besoin de transfusions de globules rouges.
English: The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
French: La société qui commercialise Ultomiris veillera à ce que le médicament soit uniquement mis à la disposition de patients lorsque les professionnels de la santé auront déclaré par écrit qu'ils ont été vaccinés ou qu'ils reçoivent un traitement antibiotique pour prévenir la maladie à méningocoque.
English: Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
French: Ultomoris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
English: The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
French: L'effet indésirable le plus grave est la maladie à méningocoque, une infection bactérienne causée par Neisseria meningitidis, qui peut provoquer la méningite et un empoisonnement du sang.
English: Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
French: Étant donné que les patients traités par Ultomiris sont plus exposés aux infections, y compris la forme aigüe de la maladie à méningocoque, Ultomiris ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une infection à méningocoque en cours.
English: Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
French: Ultomiris est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
English: What is Ultomiris and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ultomiris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et maux de tête.
English: What are the risks associated with Ultomiris?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultomiris?
English: For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ultomiris, voir la notice.
English: In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
French: Dans la première étude, 246 patients atteints de HPN qui n'avaient pas été traités antérieurement au moyen d'un médicament bloquant le système complémentaire, comme l'eculizumab, ont reçu Ultomiris ou l'eculizumab.
English: Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
French: Ultomiris est utilisé chez les patients présentant des symptômes de la maladie ainsi que chez les patients ayant des taux sanguins stables de l'enzyme lactate déshydrogénase (LDH), ce qui donne une indication du nombre de globules rouges en cours de dégradation.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
French: Ultomiris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients présentant des problèmes sanguins.
English: PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
French: La HPN est une maladie engageant potentiellement le pronostic vital qui cause la dégradation excessive des globules rouges, ce qui entraîne des problèmes comme l'anémie (faible taux de globules rouges), des problèmes rénaux et la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
English: In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
French: En outre, aucun des patients traités par Ultomiris n'a connu de récidive avec Ultomiris au cours de cette période, contre cinq patients qui avaient poursuivi le traitement à base d'eculizumab.
English: In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
French: Dans la deuxième étude portant sur 195 patients atteints de HPN qui ne présentaient pas de symptômes après au moins six mois de traitement avec l'eculizumab, soit les patients ont poursuivi le traitement avec l'eculizumab, soit ils sont passés à Ultomiris.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de l'infection à méningocoque et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
English: How does Ultomiris work?
French: Comment Ultomiris agit-il?
English: Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
French: Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab dans le traitement des patients atteints de HPN; il réduit la dégradation des globules rouges et évite le besoin de transfusions.
English: Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
French: Il a été démontré dans deux études qu'Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab pour réduire la dégradation des globules rouges et annuler le besoin de transfusions chez les patients atteints de HPN.
English: How is Ultomiris used?
French: Comment Ultomoris est-il utilisé?
English: Other pharmaceutical forms may be available for this population.
French: D'autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles pour cette population.
English: Adults and elderly (> 65 years)
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
French: Date de premiere autorisation: 19 novembre 2015
English: Please tell your doctor immediately:
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
English: The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
English: For additional information see section 4.
French: Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
French: A des doses supérieures à 200 mg, l'absorption est saturée probablement à cause d'une mauvaise solubilité.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
English: Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
French: Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1-3 mois environ au cours de la période d'entretien.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
French: Environ 80% de la dose a été retrouvé dans les urines et 15% dans les selles.
English: If you experience these side effects do not drive or operate machines.
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
English: Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
French: Les réductions de la PTHi et du produit Ca x P ont été maintenues pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
English: • loss (anorexia) or decrease of appetite
French: • perte (anorexie) ou diminution d'appétit
English: Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Cinacalcet Mylan ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées et des vomissements.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
French: • si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l'action de Cinacalcet Mylan.
English: Your doctor will tell you how much Cinacalcet Mylan you must take.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet Mylan que vous devez prendre.
English: Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
English: The safety and efficacy of cinacalcet in the paediatric population have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du cinacalcet dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de cinacalcet.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Cinacalcet Mylan si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: It is important that you take your dose of Cinacalcet Mylan as advised by your doctor.
French: Il est important que vous preniez votre dose de Cinacalcet Mylan comme recommandé par votre médecin.
English: All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'ASC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
English: Nausea and vomiting were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
French: Les nausées et les vomissements étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
English: The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.
English: Anorexia Decreased appetite
French: Anorexie Diminution de l'appétit
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
French: Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et du suivi après commercialisation sont :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, carton or bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
English: “Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
English: * see section c) see section 4.4
French: * voir rubrique c) † voir rubrique 4.4.
English: This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
French: Cette analyse n'a pas montré d'impact significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la surface corporelle et du poids corporel sur la pharmacocinétique du cinacalcet.
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
French: Une administration concomitante est susceptible de provoquer une hypocalcémie sévère.
English: 4.8 Undesirable effects a)
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de tolérance
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in cinacalcet-treated patients.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par cinacalcet.
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been administered to patients receiving dialysis without adverse outcome.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients dialysés sans événement indésirable.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
French: Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10 • nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, le cinacalcet pouvant nuire au bébé à naître.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cinacalcet Mylan.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cinacalcet Mylan.
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands.
French: Dans l'hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes.
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The study did not meet its primary objective of demonstrating a reduction in risk of all-cause mortality or cardiovascular events including myocardial infarction, hospitalisation for unstable angina, heart failure or peripheral vascular event (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95% : 0,85 ; 1,02 ; p = 0.112).