FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min, en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Til að viðhalda svipaðri plasmaþéttni sitagliptíns og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ráðlagt að gefa sjúklingum með GFR < 45 ml/mín., nýrnastarfsemi og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóð- eða kviðskilun, lægri skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Daarnaast werd ook zeer lichte tot lichte degeneratie van skeletspieren histologisch waargenomen bij doses die leidden tot een systemische blootstelling van ongeveer 23 maal die bij de mens.
Icelandic: Að auki sást mjög smávægileg eða smávægileg beinagrindarvöðvahrörnun í vefjum við skammta sem leiddu til almennrar útsetningar sem var u.þ.b 23 föld dagleg útsetning hjá mönnum.
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan hetzij glimepiride alleen of aan glimepiride en metformine gaf significante verbeteringen van de bloedglucoseregulatie.
Icelandic: Með því að bæta sitagliptíni við píoglitazón og metformín fengust marktækt betri blóðsykursgildi.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd (N=229)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 229)
Dutch: Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden.
Icelandic: Þegar lyfið er hinsvegar notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni getur blóðsykurinn orðið of lágur (blóðsykursfall).
Dutch: Bij de patiënten die bij aanvang van het onderzoek geen insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 1,0 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 0,7 % bij de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Sitagliptine is ook een substraat van p-glycoproteïne, dat betrokken kan zijn bij de regulering van de renale eliminatie van sitagliptine.
Icelandic: Sitagliptín er einnig hvarfefni p-glýkópróteins, sem tekur hugsanlega einnig þátt í örvun á nýrnaúthreinsun sitagliptíns.
Dutch: In een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd of glipizide (een sulfonylureumderivaat) werden vergeleken bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op monotherapie met metformine, was sitagliptine vergelijkbaar met glipizide voor wat betreft verlaging van het HbA1c.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á verkun og öryggi þar sem sitagliptín 100 mg einu sinni á dag eða glipizíð (súlfonýlúrealyf) var bætt við einlyfjameðferð með metformíni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun, lækkaði sitagliptín langtímablóðsykur (HbA1c) svipað og glipizíð.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Icelandic: Þú átt ekki að nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa barn á brjósti.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd (N=193)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 193)
Dutch: In een 24-weeks placebogecontroleerd factorieel onderzoek van een aanvangsbehandeling gaf sitagliptine 50 mg 2 dd in combinatie met metformine (500 mg of 1000 mg 2 dd) in vergelijking met beide monotherapieën een significante verbetering van de glykemische parameters.
Icelandic: Í 24 vikna samanburðar þáttarannsókn með lyfleysu á upphafsmeðferð bætti sitagliptín 50 mg tvisvar á dag ásamt metformíni (500 mg eða 1.000 mg tvisvar á dag) blóðsykur marktækt miðað við hvort lyf um sig í einlyfjameðferð.
Dutch: Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens, renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Icelandic: Eiturverkun á nýru og lifur kom fram hjá nagdýrum við almenna útsetningu sem var 58 falt meiri en hjá mönnum, en engin áhrif sáust við útsetningu sem var 19 falt meiri en hjá mönnum.
Dutch: Een geen-effectniveau voor deze bevindingen werd gevonden bij een 6-voudige blootstelling van het klinische blootstellingsniveau.
Icelandic: Engin áhrif sáust við útsetningu sem var 6 föld klínísk útsetning.
Dutch: baseline in HbA1c, -0,76 % met sitagliptine en -0,64 % met glipizide (per-protocolanalyse).
Icelandic: Eftir 54 vikur var meðal lækkun langtímablóðsykurs (HbA1c) frá grunnlínugildi -0,76% hjá sitagliptíni og -0,64% hjá glipizíði (greining á þýði sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætlun (Per-Protocol Analysis)).
Dutch: HbA1c (%) in week 26.
Icelandic: HbA1c (%) í viku
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verminderde nierfunctie
Icelandic: Nýru og þvagfæri skert nýrnastarfsemi
Dutch: Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á erfðaeiturverkun sitagliptíns í forklínískum rannsóknum.
Dutch: • een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de maximale verdragen dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
Icelandic: súlfonýlúrealyfi þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með stærsta mögulega skammti af súlfonýlúrealyfi eingöngu, og metformín er ónothæft vegna frábendinga eða óþols.
Dutch: Ronde, lichtbeige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘112'.
Icelandic: Kringlóttar, ljós drapplitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar með "112" á annarri hliðinni.
Dutch: In beide studies nam het lichaamsgewicht bij behandeling met sitagliptine niet toe vergeleken met de uitgangswaarde versus een geringe verlaging bij patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni jókst líkamsþyngd frá grunnlínu við sitagliptín meðferð, en örlítil minnkun varð á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. brisbólgu og ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því:
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Icelandic: 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Jardiance.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram eftir 24 vikur og voru viðvarandi í 76 vikur.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Icelandic: Ekki má taka tvo skammta sama daginn.
Dutch: − als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Dutch: Stop niet met het innemen van Jardiance zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki hætta notkun Jardiance án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Dutch: − Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Icelandic: Ef 12 klukkustundir eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Jardiance um leið og þú manst eftir því.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Icelandic: Jardiance er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Jardiance gebruikt.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Jardiance.
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokkum III-IV.
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.
Dutch: Dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan.
Icelandic: Þessi tegund kemur venjulega fram á unga aldri, þá framleiðir líkaminn ekki insúlín.
Dutch: Vier studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Icelandic: Í fjórum rannsóknum stóð meðferðin yfir í 24 vikur; í framlengingu þeirra og í öðrum rannsóknum fengu sjúklingar empagliflozin í allt að 102 vikur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá börnum og unglingum.
Dutch: − U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Icelandic: Taka má töfluna á hvaða tíma dags sem er.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Icelandic: Hvernig bregðast á við ef gleymist að taka töflu fer eftir hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.
Dutch: De tabletten zijn 9,1 mm in diameter.
Icelandic: Töflurnar eru 9,1 mm í þvermál.
Dutch: Het tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 11,1 mm langar og 5,6 mm breiðar.
Dutch: Macrogol (400) IJzeroxide geel (E172)
Icelandic: Makrógól (400) Gult járnoxíð (E172)
Dutch: − als u moet overgeven, of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
Dutch: − Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Icelandic: Einnig má nota Jardiance með öðrum lyfjum.
Dutch: Therapeutische ervaring in patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Icelandic: Reynsla af meðferð sjúklinga 85 ára og eldri er takmörkuð.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met empagliflozine opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Icelandic: Í báðum tilfellum má hefja meðferð með empagliflozini á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Dutch: De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:
Dutch: − Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Jardiance til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet- en bewegingsplan zoals verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Dutch: − meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Icelandic: • meira þvagmagn eða tíðari þvaglát en venjulega
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri, þar sem aukin þvaglát vegna lyfsins getur haft áhrif á vökvajafnvægi líkamans og leitt til aukinnar hættu á vökvaskorti.
Dutch: − Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.
Icelandic: Bæði æxlin eru algeng hjá rottum en ólíklegt er að þau hafi þýðingu fyrir menn.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Jardiance: Vaak
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Jardiance:
Dutch: − pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Icelandic: • verkur í grindarholi eða fyrir miðju baki (þegar sýking er í nýrum)
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/010
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/930/010
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Jardiance.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Jardiance tímabundið eða varanlega.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde symptomen krijgt.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver ofantalinna einkenna.
Dutch: Een totaal van 13.076 patiënten met diabetes type 2 werd geïncludeerd in klinische studies om de veiligheid van empagliflozine te evalueren.
Icelandic: Alls 13.076 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi empagliflozins.
Dutch: − Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Icelandic: Læknirinn gæti takmarkað skammtinn við 10 mg einu sinni á sólarhring ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/001
Icelandic: Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/930/001
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van Jardiance op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Jardiance á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'.
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir", undir „Vökvaskortur".
Dutch: Diabetische ketoacidose* b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki*,b
Dutch: Geen belangrijke metabolieten van empagliflozine werden aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Icelandic: Engin af helstu umbrotsefnum empagliflozins fundust í plasma manna og þau umbrotsefni sem mest var af voru þrjár glúkúróníðsamtengingar (2-, 3- og 6-O-glúkúroníð).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Icelandic: 22. maí 2014
Dutch: Jardiance bevat lactose (melksuiker).
Icelandic: Jardiance inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaandioxide (E171) Talk
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk en is niet klinisch significant.
Icelandic: Aukningin sem sást á þvagmagni var ekki skammtaháð og er ekki klínískt mikilvæg.
Dutch: Jardiance bevat lactose
Icelandic: Jardiance inniheldur laktósa
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
Icelandic: Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs skaltu borða glúkósatöflur, borða sykurríkan aukabita eða drekka ávaxtasafa.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 25 mg (sjá hér á eftir og kafla 4.4).
Dutch: Soms − moeite of pijn bij het legen van de blaas.
Icelandic: Sjaldgæfar • áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Dutch: Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Jardiance.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun Jardiance.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, Overige bloedglucoseverlagende middelen excl. insulines, ATC-code: A10BX12
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín, ATC-flokkur: A10BX12
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Dutch: − Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamesbeweging alleen.
Icelandic: Jardiance er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) sem ekki næst nægileg stjórn á með eingöngu sérhæfðu mataræði og hreyfingu.
Dutch: − U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer sterke (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Icelandic: Empagliflozin er afturkræfur, mjög öflugur (IC50 af 1,3 nmól) og sértækur samkeppnishemill samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
Icelandic: Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar Jardiance en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga og afgangsbreytileiki (residual variabilities) úthreinsunar empagliflozins eftir inntöku voru 39,1% og 35,8%, talið í sömu röð.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Dysurie a zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring * zie rubriek 4.4
Icelandic: Þvaglátstregða a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir b reynsla eftir markaðssetningu lyfsins * sjá kafla 4.4
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Dutch: Het effect van UGT-inductie op empagliflozine is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif UGT-virkjunar á empagliflozin hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: Jardiance heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Jardiance hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van OAT1 en OCT2.
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni upptökuflutningspróteinanna OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 í mönnum, en ekki OAT1 og OCT2.
Dutch: Dierstudies hebben echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Hins vegar hafa dýrarannsóknir sýnt skaðleg áhrif á þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Jardiance heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Jardiance hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is empagliflozine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er empagliflozin.
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 75 ára og eldri geta verið í aukinni hættu á blóðrúmmálsskerðingu.
Dutch: Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassenen:
Icelandic: Jardiance er ætlað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 til að bæta blóðsykurstjórnun hjá fullorðnum sem:
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur eða notkun véla, sérstaklega þegar Jardiance er notað ásamt súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Dutch: Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 154,3 mg af vatnsfríum laktósa.
Dutch: Uitdroging, soms waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen) De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Icelandic: Vökvaskortur, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:
Dutch: Empagliflozine kan bijdragen aan het diuretisch effect van thiazide- en lisdiuretica en kan het risico van uitdroging en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Empagliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif þíasíðs og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
Icelandic: á þýðinu var lokahelmingunartími sýnilegs brotthvarfs empagliflozins áætlaður 12,4 klukkustundir og sýnileg úthreinsun eftir inntöku var 10,6 l/klst.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Jardiance totdat u hersteld bent om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jardiance þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)a
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)a
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu [14C]-empagliflozinlausn til inntöku skildust u.þ.b 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).