FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par NUEDEXTA, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit NUEDEXTA unterbrochen/abgesetzt werden soll.
French: • médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou crises convulsives, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen, wie Phenytoin, Carbamazepin und
French: Vertiges, maux de tête, somnolence fréquent
German: Häufig Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz
French: L'association avec des IMAO est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: L'effet de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (pour 7 doses consécutives) sur l'allongement de l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée approfondie de l'intervalle QT, randomisée, en double aveugle (sauf pour la moxifloxacine), contrôlée contre placebo et témoin positif (400 mg de moxifloxacine) chez 50 femmes et hommes volontaires sains à jeun présentant un génotype de métaboliseur rapide (MR) par le CYP2D6.
German: Die Wirkung von NUEDEXTA 23 mg/9 mg (bei 7 aufeinander folgenden Dosen) auf die QTcVerlängerung wurde in einer randomisierten, doppelblinden (außer für Moxifloxacin), placebo- und positivkontrollierten (400 mg Moxifloxacin) „Thorough-QT"-Crossover-Studie bei 50 nüchternen, normal gesunden Männern und Frauen mit dem CYP2D6-Genotyp EM (extensive Metabolisierer) untersucht.
French: Les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphan sont proportionnelles à la dose de dextrométhorphane en présence d'une dose fixe de quinidine, telle que celle contenue dans NUEDEXTA.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan sind bei Bestehen einer festen Dosiskombination mit Chinidin, wie etwa die in NUEDEXTA enthaltene, proportional zur Dextromethorphan-Dosis.
French: • si vous prenez ou avez pris, pendant les deux dernières semaines, certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), comme la phénelzine et le moclobémide.
German: • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie etwa Phenelzin oder Moclobemid, einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
German: Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Kapsel.
French: L'association dextrométhorphane / quinidine n'a pas été étudiée chez des patients insuffisants rénaux sévères.
German: Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht.
French: Diarrhées, nausées
German: Häufig Diarrhö, Übelkeit
French: Les patients éligibles présentaient un diagnostic de labilité émotionnelle du SPB se définissant par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
German: Die zur Teilnahme an den Studien geeigneten Patienten wiesen die Diagnose PBA auf, welche sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind, definiert.
French: La labilité émotionnelle du SPB est une conséquence de maladies neurologiques touchant le cerveau ou de lésions cérébrales et se définit par des épisodes involontaires et incontrôlables de rire et/ou de pleurs, qui sont incongrus ou disproportionnés par rapport à l'état émotionnel ou à l'humeur du patient.
German: PBA entsteht infolge einer neurologischen Erkrankung, die auf das Gehirn wirkt, oder einer Gehirnverletzung und definiert sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind.
French: Dysgueusie, hypersomnie, spasticité musculaire, syncope, chute
German: Geschmacksstörungen, Hypersomnie, Muskelspastik, Synkope, Stürze
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
German: • häufig (≥1/100 bis <1/10)
French: Augmentation des enzymes hépatiques (GGT, ASAT, ALAT)
German: Gelegentlich Erhöhte Leberenzymwerte (GGT, AST, ALT)
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
German: Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/30-10" in weißer Drucktinte auf der Kapsel und drei rundumlaufenden weißen Streifen.
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
French: Cholélithiase, augmentation de la bilirubine sanguine, tests fonctionnels hépatiques anormaux
German: Cholelithiasis, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, Leberfunktionstest anomal
French: Contenu des gélules Croscarmellose de sodium Cellulose, microcristalline Silice, colloïdale anhydre Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients dont l'enzyme CYP2D6 est non fonctionnelle, appelés métaboliseurs lents (ML).
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit fehlender Aktivität des CYP2D6-Enzyms (LangsamMetabolisierer) nicht erforderlich.
French: • Épistaxis, douleur pharyngolaryngée, dépression respiratoire, rhinorrhée, bâillements
German: Epistaxis, Pharyngolarygealschmerzen, Atemdepression, Rhinorrhö, Gähnen
French: • vous développez des symptômes de réaction allergique, tels que gonflement de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer, vertiges, fièvre, éruption ou urticaire après avoir pris ce médicament;
German: • wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln, wie Anschwellen des Rachens oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag oder Quaddeln;
French: Paroxétine (inhibiteur et substrat du CYP2D6)
German: Paroxetin (CYP2D6-Hemmer und -Substrat)
French: Les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphan sont proportionnelles à la dose de dextrométhorphane en présence d'une dose fixe de quinidine, telle que celle contenue dans
German: Die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan sind bei Bestehen einer festen Dosiskombination mit Chinidin, wie etwa die in NUEDEXTA enthaltene, proportional zur
French: Il ne faut pas prendre plus de 2 gélules par jour , en espaçant les doses de 12 heures.
German: Es sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Kapseln eingenommen werden, wobei zwischen den Dosen 12 Stunden liegen sollten.
French: Le detrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique et ce risque est accru par le surdosage, en particulier en cas d'association avec d'autres agents sérotoninergiques, des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques.
German: Dieses Risiko wird durch eine Überdosierung erhöht, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen serotonergen Wirkstoffen, SSRI oder trizyklischen Antidepressiva.
French: Les interactions médicamenteuses avec la désipramine et la paroxétine ont été étudiées dans des essais cliniques contrôlés avec une association de dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/ quinidine 26 mg) que celles du présent médicament; les résultats de l'étude sont présentés ci-dessous.
German: Die Arzneimittelwechselwirkungen mit Desipramin und Paroxetin wurden in kontrollierten klinischen Studien mit einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) als in diesem Arzneimittel untersucht.
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des effets indésirables est possible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une surveillance supplémentaire des effets indésirables est conseillée chez ces patients.
German: Jedoch sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine zusätzliche Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen in Erwägung gezogen werden.
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dextromethorphan in die Muttermilch übergeht.
French: Dernière mise à jour la présente notice: {MM/AAAA}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
French: Deux études supplémentaires de phase III ont été menées en utilisant une association plus fortement dosée de dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg,.
German: Zwei zusätzliche Phase-III-Studien wurden zu einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg durchgeführt.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie doivent être corrigées avant l'instauration du traitement et les taux sériques de potassium et de magnésium doivent faire l'objet d'une surveillance, si elle est cliniquement indiquée.
German: Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor Beginn der Therapie korrigiert werden.
French: Patients recevant un traitement concomitant par la quinidine, la quinine ou la méfloquine (voir rubrique 4.5).
German: Patienten, die gleichzeitig mit Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden (siehe Abschnitt
French: La carte doit contenir des informations avertissant tout PDS amené à soigner les patients qu'ils sont sous traitement par NUEDEXTA.
German: Der Ausweis sollte Informationen enthalten, um behandelnde Ärzte darauf hinzuweisen, dass der Patient mit Nuedexta behandelt wird, und auf mögliche Wechselwirkungen, wenn zur Behandlung mit Nuedexta eine zusätzliche Behandlung hinzukommt.
French: • Syndrome sérotoninergique
German: • Serotoninsyndrom
French: • Peu fréquent (≥1/1,000 to <1/100)
German: • gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes musculaires et des contractions, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements;
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhte Körpertemperatur, übermäßiges Schwitzen, Schütteln und Tremor;
French: Le patient doit prendre une gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, deux fois par jour, une le matin et une le soir, à 12 heures d'intervalle, pendant 21 jours.
German: Der Patient sollte 21 Tage lang zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, jeweils eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
French: Pollakiurie
German: Hartkapsel
French: • certains médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins chez les patients souffrant de maladies cardiaques et présentant un risque d'accident cérébro-vasculaire, comme le ticagrélor et le dabigatran-étexilate;
German: Herzerkrankungen und dem Risiko für Schlaganfälle, wie Ticagrelor und Dabigatranetexilat;
French: Les effets indésirables du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, tachycardie, hyperexcitabilité et psychose toxique.
German: Nebenwirkungen einer Überdosierung von Dextromethorphan sind Übelkeit, Erbrechen, Stupor, Koma, Atemdepression, Krampfanfälle, Tachykardie, Übererregbarkeit und toxische Psychose.
French: CARTON EXTÉRIEUR - NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules: BOÎTE DE 13 GÉLULES
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln: PACKUNG MIT 13 KAPSELN
French: • médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements pendant une chimiothérapie et après une chirurgie, comme l'aprépitant;
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien und nach
French: Douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, flatulence, gène gastrique, vomissements
German: Abdominalschmerzen, Obstipation, Mundtrockenheit, Flatulenz, Magenbeschwerden, Erbrechen
French: • saignements du nez, mal de gorge, respiration trop lente ou courte (dépression respiratoire), nez qui coule, bâillements
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen, übermäßig langsame oder oberflächliche Atmung
French: Les symptômes du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, augmentation du rythme cardiaque, hyperexcitabilité et psychose toxique.
German: Symptome einer Überdosierung von Dextromethorphan sind Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit,, Koma, Atemdepression, Krampfanfälle, erhöhte Herzfrequenz, Übererregbarkeit und toxische Psychose.
French: Patients recevant un traitement concomitant par la thioridazine, un médicament qui à la fois allonge de façon significative l'intervalle QT et est essentiellement métabolisé par le CYP2D6.
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das signifikant das QT-Intervall verlängert und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert wird.
French: • Les autres composants sont les suivants: croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), encre d'impression (vernis shellac, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
French: Affections des organes de reproduction et du sein
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH et le SIDA, comme l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, l'amprenavir, le fosamprenavir;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Atazanavir, Indinavir,
French: Les symptômes du surdosage de la quinidine sont des battements irréguliers du coeur et une pression artérielle faible et peuvent également inclure: vomissements, diarrhée, sifflement dans les oreilles, perte de l'audition des hautes fréquences, vertiges, vision trouble, vision double, augmentation de la sensibilité de yeux à la lumière, maux de tête, confusion et délire (caractérisé par une perte d'attention, une perte de mémoire, une désorientation, une difficulté à parler).
German: Es können außerdem Erbrechen, Durchfall, Ohrensausen, Hochfrequenz-Hörverlust, Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, erhöhte Empfindlichkeit der Augen gegenüber Sonnenlicht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium (gekennzeichnet durch Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Orientierungsstörungen sowie Sprachbehinderung) auftreten.
French: Chaque gélule contient du bromhydrate de dextrométhorphane monohydraté, équivalent à 15,41 mg de dextrométhorphane et du sulfate de quinidine dihydraté, équivalent à 8,69 mg de quinidine.
German: Jede Kapsel enthält Dextromethorphanhydrobromid 1 H2O entsprechend 15,41 mg Dextromethorphan und Chinidinsulfat-Dihydrat entsprechend 8,69 mg Chinidin.
French: Une étude de l'interaction médicamenteuse a été menée entre une association dextrométhorphane/quinidine à des doses plus élevées (dextrométhorphane 23 mg/quinidine 26 mg) et la désipramine 25 mg.
German: Es wurde eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen einer höheren Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) und Desipramin 25 mg durchgeführt.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'épisodes de rires ou de pleurs.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl an Episoden von Lachen oder Weinen.
French: Le CHMP a également constaté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette affection incommodante.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung dieser leidvollen Erkrankung verfügbar ist.
French: Autres informations relatives à Nuedexta
German: Weitere Informationen über Nuedexta
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuedexta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dextrométhorphane / quinidine
German: Dextromethorphan/Chinidin
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
German: Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuedexta in der gesamten Europäischen Union.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuedexta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuedexta.
French: Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
German: Nuedexta darf nicht angewendet werden bei Patienten,
French: Chez les patients dont la réponse est insuffisante après quatre semaines, la gélule la plus fortement dosée (23 mg/9 mg) peut être utilisée deux fois par jour.
German: Bei Patienten, deren Ansprechen nach vier Wochen unzureichend ist, kann die Kapsel der höheren Stärke (23 mg/9 mg) zweimal täglich angewendet werden.
French: Les principales préoccupations liées à la sécurité ont été considérées comme gérables et traitées comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
German: Er war der Ansicht, dass die Hauptsicherheitsbedenken kontrollierbar sind und ihnen durch Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen entgegengewirkt wird.
French: La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude pour surveiller la sécurité de Nuedexta, notamment ses effets sur le cœur et la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Studie zur Anwendung von Nuedexta sowie eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von Nuedexta, einschließlich seiner Wirkungen auf das Herz und des Potenzials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, durchführen.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le dextrométhorphane et la quinidine existent sur le marché des médicaments depuis un certain nombre d'années, et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments sont relativement bien connues.
German: In Bezug auf die Sicherheit entschied der CHMP, dass Dextromethorphan und Chinidin bereits seit mehreren Jahren als Arzneimittel vermarktet werden und ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind.
French: Une baisse du score total indique une amélioration des symptômes du SPB.
German: Ein Rückgang beim Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung bei den PBA-Symptomen hin.
French: Puisque ces neurotransmetteurs interviennent dans le contrôle des émotions, le dextrométhorphane contribue à normaliser son activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes du SPB.
German: Da diese Neurotransmitter an der Kontrolle von Emotionen beteiligt sind, hilft Dextromethorphan, ihre Aktivität im Gehirn zu normalisieren, wodurch die Symptome von PBA reduziert werden.
French: • qui présentent un «allongement de l'intervalle QT» (une perturbation de l'activité électrique du cœur);
German: • mit „verlängertem QT-Intervall" (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta sank der CNS-LS-Score um 8,2 Punkte, wohingegen der Score bei Placebo einen Rückgang von nur 5,7 Punkten erzielte.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuedexta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuedexta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Bien que la cause exacte du SPB ne soit pas clairement établie, on pense qu'il affecte la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
German: Obwohl die genaue Ursache von PBA unklar ist, nimmt man an, dass es die Art und Weise beeinträchtigt, in der Signale zwischen Hirnzellen von „Neurotransmittern" (chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren) übermittelt werden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vertiges, maux de tête, somnolence (envie de dormir) et fatigue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Ermüdung.
French: L'étude a également mesuré la modification des symptômes des patients, évaluée de plusieurs façons, notamment à l'aide d'une échelle de référence (l'échelle CNS-LS, dont les scores s'échelonnent de 7 à 35).
German: Die Studie maß außerdem die Veränderung bei den Symptomen der Patienten, beurteilt auf verschiedene Weisen, einschließlich anhand einer Standardskala (der sogenannte CNS-LS-Score, der von 7 bis 35 reicht).
French: Nuedexta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 12 semaines.
German: Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuedexta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Le SPB est une affection dans laquelle des lésions dans certaines zones du cerveau entraînent des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont sans rapport avec l'état émotionnel réel du patient.
German: PBA ist eine Erkrankung, bei der ein Schaden bestimmter Hirnregionen zu Episoden plötzlichen, unkontrollierbaren Weinens oder Lachens führt, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés; il s'agit de spasticité musculaire (raideur excessive des muscles), de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et d'une diminution de la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène inférieurs à la normale) dans le sang.
German: Schwere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit), Atemdepression (übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung) und herabgesetzte Sauerstoffsättigung (niedrigere Sauerstoffspiegel als normal) im Blut.