FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a B. hyodysenteriae magas in vitro rezisztenciaszintje súlyos bizonytalanságot képez a Lincocin klinikai hatékonyságával kapcsolatosan.
Bulgarian: hyodysenteriae представлява голяма несигурност по отношение на клиничната ефективност на Lincocin.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában a 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pontot ennek ellenére módosították, főként a pontosság növelése céljából.
Bulgarian: Точка 4.9 „Доза и начин на приложение" от кратката характеристика на продукта все пак е променена, главно с цел поголяма яснота.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának saját vizsgálatából származó in vitro adatok arra utaltak, hogy a linkomicin MIC értékének eloszlása széles és nem unimodális.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература от in vitro проучвания и от собственото проучване на притежателя на лиценза за употреба показват, че разпределението на MИК за линкомицин е широко, а не е едномодално.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején a célállat fajokban.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене при видовете животни, за които е предназначен.
Hungarian: „A technikai korlátok miatt a Mycoplasma hyopneumoniae érzékenysége az antimikrobiális szerekkel szemben in vitro nehezen vizsgálható.
Bulgarian: „Поради технически ограничения чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства е трудна за изследване in vitro.
Hungarian: napi mennyiséget annyi ivóvízhez kell adni, amennyit 24 órán belül elfogyasztanak az állatok.
Bulgarian: Дневната дажба да се добавя във вода за пиене по такъв начин, че да се консумира изцяло в рамките на 24 часа.
Hungarian: 22 mg/ttkg napi adag 3 napon keresztül történő ismételt adagolásával nem tapasztaltak linkomicin kumulálódást, a kezelés után 24 órával nem volt mérhető antibiotikumszint a szérumban.
Bulgarian: При повторното прилагане при прасета на дневна доза 22 mg lincomycin/kg т.м. за 3 дни не се наблюдава натрупване на lincomycin при видовете животни и не се откриват измерими серумни концентрации от антибиотика 24 часа след приложение.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésében a Lincocin alkalmazásával kapcsolatosan az előny-kockázat profil negatívnak tekinthető a szerzett rezisztencia kifejlődése és annak az in vivo hatásosságot érintő kihatásával kapcsolatos, nagyfokú bizonytalanság miatt.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на Lincocin срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността.
Hungarian: Sertésekben szájon át történő adagolás után a linkomicin gyorsan felszívódik. a linkomicinhidroklorid egyszeri szájon át történő beadása közelítőleg 22, 55 és 100 mg/ttkg adagban dózisfüggő szérum linkomicin szintet eredményezett 24-36 órával az adagolás után mérve.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на lincomycin hydrochloride в доза от приблизително 22, 55 и 100 mg/kg т.м. при прасета, се създават дозозависими серумни концентрации на lincomycin, измерени на 24-36 часа след приложението.
Hungarian: Bár a vizsgálatokat az 1980-as években az Egyesült Államokban végezték, és a nekrotikus enteritiszért felelős izolátumok MIC értékei nem ismertek a vizsgálatok közül kettő esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározta az Egyesült Államokban az 1990-es években a házityúkokból nyert C. perfringens izolátumok MIC értékeit.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в. и MИК на изолатите, причиняващи некротичен ентерит в две от проучванията, не са известни, притежателят на
Hungarian: A gyógyszer bakteriosztatikus és elsődlegesen Gram-pozitív baktériumok (aerob és anaerob), Gramnegatív anaerob baktériumok és mikoplazmák ellen hatásos.
Bulgarian: Той е бактериостатичен и активен предимно срещу грам-положителни бактерии (аеробни и анаеробни), грам-отрицателни анаеробни бактерии и микоплазми.
Hungarian: Ezen kívül a M. hyopneumoniae és C. perfringens esetében is hiányoznak a klinikai töréspontok.
Bulgarian: В допълнение е и липсата на клинични данни за M. hyopneumoniae и C. perfringens.
Hungarian: A maximális koncentrációt 4 óra elteltével figyelték meg.
Bulgarian: Серумните концентрации са най-високи 4 часа след приложението.
Hungarian: 02-676 Warsaw
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Hungarian: A Lincocin belsőleges oldathoz való por, amely termékgrammonként 400 mg linkomicint tartalmaz.
Bulgarian: Lincocin е прах за перорален разтвор, съдържащ 400 mg линкомицин на грам продукт.
Hungarian: amelyekben egy mikrobiológiai módszert alkalmaztak a maradékanyagok mérésére, további bizonyosságot nyújtanak, hogy az 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos a fogyasztók számára.
Bulgarian: Освен това по-стари проучвания, проведени с Lincocin при пилета, при които е използван микробиологичен метод за измерване на остатъчните количества, предоставят допълнителна гаранция, че карентен срок от 5 дни е безопасен за потребителите.
Hungarian: Nyulaknak, hörcsögnek, tengerimalacnak, csincsillának, lovaknak és kérődzőknek nem adható, ezeket az állatokat a linkomicint tartalmazó vízzől távol kell tartan, mivel súlyos emáésztőrendszeri zavarokat okozhat.
Bulgarian: Не прилагайте и не позволявайте достъп до вода, съдържаща lincomycin на зайци, хамстери, морски свинчета, чинчили, коне или преживни животни, понеже това може да причини гастроинтестинални смущения.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a javasolt, 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságosnak tekinthető az ajánlott, 5 mg linkomicin/testtömeg-kg adag 7 napig történő alkalmazása esetén.
Bulgarian: Следователно се счита, че предложеният карентен срок от 5 дни може да се приеме за безопасен за препоръчителната схема на дозиране от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло на ден в продължение на 7 дни.
Hungarian: Az állatok a kezelés ideje alatt kizárólag a gyógyszeres ivóvizet fogyaszthatják.
Bulgarian: Необходимо е медикаментозната вода да остане единствен източник на вода за пиене за животните през цялата продължителност на периода на лечение.
Hungarian: Az összes maradékanyag több, mint 75%- át alkotó metabolitját a májban mérték.
Bulgarian: Метаболитите са възлизали на 75% от общите остатъчни количества в черния дроб.
Hungarian: A mikoplazmák leggyakoribb mehanizmusa a kötőhelyek mutációs pontokon történő megváltozása
Bulgarian: Въпреки това най-широко разпространения механизъм при микоплазмите е чрез промяна в свързващата зона чрез мутация (хромозомна резистентност).
Hungarian: Ha a szerrel való érintkezést követően légzőszervi tünetek jelentkeznek, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a figyelmeztetést.
Bulgarian: При поява на респираторни симптоми след контакт с праха, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Hungarian: Ezenfelül az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában a 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pont szövegét jelentősen módosították, főként a pontosság növelése céljából.
Bulgarian: Освен това текстът в точка 4.9 „Доза и начин на приложение" от кратката характеристика на продукта е изменен в значителна степен, като основната цел е по-голяма яснотата.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy g tartalma:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки g съдържа:
Hungarian: Ezenfelül egy, a sertések vagy házityúkok számára szájon át alkalmazandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint a közelmúltban lefolytatott beterjesztési eljárásban (EMEA/V/A/110)1 a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentériával kapcsolatos javallatokat nem támasztották alá kellőképpen, és törölni kell azokat a terméktájékoztatóból.
Bulgarian: Освен това при скорошна процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, които да се прилагат перорално на свине или пилета (EMEA/V/A/110)1, CVMP заключава, че показанията, свързани с дизентерия при свинете,
Hungarian: A lincomicin hatékony egyes Gram-pozitívbaktériumokkal (Clostridium perfringens) és a mikoplazmákkal (Mycoplasma hyopneumoniae) szemben.
Bulgarian: Грам-положителни бактерии (Clostridium perfringens) и микоплазми (Mycoplasma hyopneumoniae).
Hungarian: Linkomicin, vagy bármely linkozamid illetve laktóz-monohidrát iránti ismert túlérzékenység esetén kerüljni kell a készítménnyel való közvetlen érintkezést.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към lincomycin или друг lincosamide, или към lactose monohydrate трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának saját vizsgálatából származó in vitro adatok arra utaltak, hogy a linkomicin MIC értékei széles skálát öleltek fel és nem voltak unimodálisak.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания от публикуваната литература и от собственото проучване на притежателя на лиценза за употреба показват, че MИК за линкомицин са в широк диапазон, а не са едномодални.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Ritkán hasmenés/lágy bélsár és/vagy a végbélnyílás enyhe duzzanata jelentkezik a linkomicines ivóvizzet kapott sertéseknél a kezelést követő első 2 napon belül.
Bulgarian: В редки случаи при прасета, на които е давана lincomycin-медикаментозна вода може да се появи диария/меки изпражнения и/или слабо изразен оток в областта на ануса през първите два дни от началото на лечението.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítményt tenyésztéses vizsgálat eredménye alapján, az állatból izolált baktérium érzékenységének figyelembe vételével javasolt használni.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт е препоръчително да се базира на доказването на патогени и на чувствителността на бактериите, изолирани от животното.
Hungarian: Sertés és házityúk
Bulgarian: Прасета и пилета
Hungarian: Lincocin 40% Linkomicin (linkomicinhidroklorid formájában)
Bulgarian: Lincocin 40% Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)
Hungarian: Lot {number}:
Bulgarian: Партида {номер}:
Hungarian: A benyújtott klinikai adatok azt mutatták, hogy a Lincocin hatékony az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumónia kezelésében és metafilaxisában, 10 mg linkomicin / testtömeg-kg adagban alkalmazva 21 egymást követő napon keresztül.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, когато се прилага в доза от 10 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 21 последователни дни.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Laktóz-monohidrát
Bulgarian: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
Bulgarian: отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a linkozamidokkal szembeni rezisztencia ismert.
Bulgarian: Да не се използва при данни за резистентност към линкозамиди.
Hungarian: Házityúk: Elhalásos bélgyulladás: 5 mg lincomicin/ttkg (megfelel 12,5 mg készítménynek ttkg-ként) 7 egymást követő napon át.
Bulgarian: Некротичен ентерит: 5 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 12.5 mg/kg т.м. от продукта) за 7 последователни дни.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a tojótyúkokra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására, így a készítmény alkalmazása nem engedélyezhető tojómadarak esetében, amelyek emberi fogyasztásra szánt tojást termelnek.
Bulgarian: Тъй като няма данни в подкрепа на карентен срок при кокошки носачки, употребата на продукта не трябва да се разрешава при птици носачки, чиито яйца са предназначени за консумация от хора.
Hungarian: A benyújtott klinikai adatok azt mutatták, hogy a Lincocin hatékony a C. perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésében és metafilaxisában, 5 mg linkomicin / testtömeg-kg adagban alkalmazva 7 egymást követő napon keresztül.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens, когато се прилага при нива на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 7 последователни дни.
Hungarian: Sertés, házityúk
Bulgarian: Прасета, пилета
Hungarian: Más ivóvízforrás nem lehet az állatok számára elérhető.
Bulgarian: Не позволявайте достъп до друг източник на вода за пиене.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és/vagy egyéb, linkomicinre érzékeny baktériumok által okozott sertés dizentéria kezelésének és metafilaxisának javallatát illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minimális inhibitor koncentráció (MIC) adatokat nyújtott be számos vizsgálatból (beleértve a közelmúltban, 2016-ban végzett, védett vizsgálatokat), klinikai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból.
Bulgarian: Що се отнася до показанието за лечение и метафилаксия на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и/или други бактерии, чувствителни към линкомицин, притежателят на лиценза за употреба представи данни за минималната инхибираща концентрация (MИК) от няколко проучвания (вкл. скорошни собствени проучвания, извършени през 2016 г.), клинични изпитвания и проучвания от научната литература.
Hungarian: Enzoóciás pneumónia: 10 mg lincomicin/ttkg (megfelel 25 mg készítménynek ttkg-ként) 21 egymást követő napon át.
Bulgarian: 10 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 25 mg/kg т.м. от продукта) за 21 последователни дни.
Hungarian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood Business Park Loughlinstown Co.
Bulgarian: Cherrywood Business Park Loughlinstown
Hungarian: A Lincocin hatásosnak bizonyult az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumónia kezelésében és metafilaxisában sertéseknél.
Bulgarian: Показано е, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae при свине.
Hungarian: 150 g dobozban 1,5 kg dobozban
Bulgarian: Бутилка от 150 g Бутилка от 1.5 kg
Hungarian: Clostridium perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelése és metafilaxisa.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens.
Hungarian: Adag (mg készítmény/ttkg/nap) X
Bulgarian: Доза (mg от продукта на kg т.м. на ден)
Hungarian: A lincomicin a Streptomyces lincolnensis-ből származó linkozamid antibiotikum, mely gátolja a fehérjeszintézist.
Bulgarian: Lincomycin е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновия синтез.
Hungarian: A hatóanyag, a linkomicin egy linkozamid antibiotikum és a Streptomyces lincolnensis termeli.
Bulgarian: Активната субстанция линкомицин е антибиотик от групата на линкозамидите и се произвежда от Streptomyces lincolnensis.
Hungarian: Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumónia kezelése és metafilaxisa.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: Házityúknak közel 34 mg/liter mennyiségben (5,1 - 6,6 mg/ttkg) adták a linkomicin-hidrokloridot ivóvízben hét napon át.
Bulgarian: При пилета е прилаган lincomycin hydrochloride във вода за пиене в доза приблизително 34 mg/L (5.1-6.6 mg/kg т.м.) за 7 дни.
Hungarian: Egyetlen (optimális) adagot tartottak kívánatosnak; a rendelkezésre álló adatok alapján és figyelembe véve a vízbevitel, és ezáltal a kezelt állatok által elfogyasztott adag változékonyságát, 5 mg linkomicin/testtömeg-kg adagot javasoltak 7 napon keresztül.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и като се вземе предвид променливостта в приема на вода, а следователно и на дозата, погълната от лекуваните животни, е предложена мощност на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 7 дни.
Hungarian: Lásd még a Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan című szakaszban.
Bulgarian: За допълнителна информация виж „Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП".
Hungarian: Kiválasztása változatlan formában vagy különféle metabolitok formájában az epével és a vizelettel történik.
Bulgarian: Lincomycin се отделя непроменен или под формата на различни метаболити в жлъчката и урината.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ez összhangban áll a benyújtott vizsgálatokkal; ugyanakkor félreérthetőnek tartották a kétszeres dózistartományt a végfelhasználónak szóló, világos útmutatás nélkül arra vonatkozóan, hogy mikor kell alkalmazni a készítményt a tartomány magasabb vagy alacsonyabb határértékén.
Bulgarian: От друга страна, двукратно повишеният дозов диапазон, при който няма ясна насока за крайния потребител, кога продуктът да се прилага в горната или долната граница на диапазона, се счита за двусмислен.
Hungarian: • a beterjesztés célja az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Bulgarian: предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére nem engedélyezett.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Hungarian: Sertés Ivóvízben történő alkalmazásra
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата
Hungarian: A benyújtott klinikai adatok arra utaltak, hogy a Lincocin hatékony a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésében, azonban a kérdéses vizsgálatokat az 1977-1993 közötti időszakban végezték, és a benyújtott klinikai vizsgálatok többségében nem határozták meg az izolátumok MIC értékeit.
Bulgarian: Въпросните проучвания обаче са проведени в периода 1977-1993 г. и в повечето представени клинични проучвания MИК на изолатите не са определени.
Hungarian: Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 5 дни
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 1 nap
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 1 ден
Hungarian: LABELLING
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Hungarian: Ugyan a linkozamidokat általában bakteriosztatikus hatásúnak tartják, hatékonyságuk függ a kórokozók érzékenységétől és az antibiotikum koncentrációjától . A linkomicin lehet baktericid és bakterioszatikus is.
Bulgarian: Активността на линкозамидите зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика, въпреки че те най-общо се считат за бактериостатични средства.
Hungarian: Dublin
Bulgarian: Co. Dublin
Hungarian: A testtömeg kg-ként 10 mg linkomicinnél magasabb adag sertésnél hasmenést vagy lágy bélsarat eredményezhet.
Bulgarian: Доза, по-висока от 10 mg/ lincomycin на kg т.м., може да предизвика диария и редки изпражнения при прасетата.
Hungarian: Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
Bulgarian: Полуживотът на излъчване на lincomycin е по-голям от 3 часа.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Hungarian: A Clostridium perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésére és metafilaxisára vonatkozóan javasolt, harmonizált javallat alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, köztük egy közelmúltban, 2016-ban végzett, védett vizsgálatot, klinikai vizsgálatokat és a tudományos szakirodalomból származó adatokat mutatott be.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното хармонизирано показание за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителността, вкл. ново проучване, обхващащо периода от 2016 г., клинични проучвания и данни от научната литература.
Hungarian: Por szájon át adandó oldathoz
Bulgarian: "ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ
Hungarian: 150 g-os vagy 1,5 kg-os doboz
Bulgarian: Бутилки, съдържащи 150 g или 1.5 kg
Hungarian: Ha a kiszerelési egység egy részét használják fel, megfelelő pontosságú mérleg használata javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на подходящи калибрирани уреди за измерване, когато се използва частично опаковката.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Hungarian: A Lincocin hatásosnak bizonyult továbbá a C. perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésében és metafilaxisában házityúkoknál.
Bulgarian: Доказано е също, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens при пилета.
Hungarian: III melléklet
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Hungarian: Régebbi, mikrobiológiai módszereket alkalmazó vizsgálatok állnak rendelkezésre és arra utalnak, hogy a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lehet; azonban úgy vélik, hogy ezeket a vizsgálatokat nem a jelenlegi standardoknak megfelelően végezték.
Bulgarian: Налични са по-стари проучвания, при които се използват микробиологични методи, показващи, че карентен срок от нула дни може да бъде подходящ.
Hungarian: Ez meghaladta a dózisértékelő vizsgálatban megállapított, minimális hatásos dózist (3,9 mg/kg), illetve a dózismegerősítő és a célállatfajok biztonságát értékelő vizsgálatokban tanulmányozott tartományon belül volt.
Bulgarian: Това надхвърля минималната ефективна сила на дозата (3,9 mg/kg), установена в проучването за оценка на дозата, и е в диапазона, изследван в проучванията за потвърждаване на дозата и проучванията за безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП. CVMP признава трудностите при определянето на единична доза и се съгласява, че макар и донякъде произволно избрано, предложението за мощност на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло за 7 дни е приемливо.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/123)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/123)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. október 5.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. október 5-én határozatot adott ki.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 5 октомври 2017 г.
Hungarian: A Lincocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Bulgarian: Lincocin е лицензиран за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: A Lincocin-t (és kapcsolódó neveket, például a Lincocine poudre soluble és az Albiotic Pulver 400 mg/g készítményeket) Belgiumban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Írországban, Magyarországon, Németországban és Lengyelországban forgalmazzák.
Bulgarian: Lincocin (и свързаните с него имена, например Lincocine poudre soluble и Albiotic Pulver 400 mg/g) се предлага на пазара в Белгия, Германия, Дания, Ирландия, Обединеното кралство, Полша, Унгария и Франция.