FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Italian: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione
English: The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di Zometa e la reazione è anche definita con i termini “sintomi simil-influenzali” o sintomi “post-dose”.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zometa.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Zometa.
English: Anxiety, sleep disturbance
Italian: Ansia, disturbo del sonno
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di Zometa.
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Italian: Le pazienti avevano assunto 4 mg di acido zoledronico o placebo ogni quattro settimane per un anno.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Italian: I pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg hanno riportato un minor incremento del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo, e la differenza ha raggiunto la significatività ai mesi 3, 9, 21 e 24.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Italian: La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
English: Talk to your doctor before you are given Zometa: if you have or have had a kidney problem.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Zometa: se ha o ha avuto problemi ai reni.
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Italian: Artrite con gonfiore articolare come sintomo della reazione di fase acuta
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Italian: In alcune circostanze l'ipocalcemia può mettere a rischio la vita.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Italian: Polvere da bianca a quasi bianca e chiara, solvente incolore.
English: Slow heart beat.
Italian: Battito cardiaco lento.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
English: One bottle contains 100 ml solution.
Italian: Un flacone contiene 100 ml di soluzione.
English: if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Zometa) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell'acido zoledronico.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica.
English: While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Nel corso del trattamento con Zometa, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Zometa.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Italian: Poichè questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Italian: Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Zometa.
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with Zometa or another bisphosphonate.
Italian: Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con Zometa o con un altro bisfosfonato.
English: What Zometa is and what it is used for
Italian: Cos'è Zometa e a cosa serve
English: Zometa treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Italian: Il trattamento con Zometa deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.
English: Use immediately after dilution.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino a quando la condizione si risolve e i fattori di rischio concomitanti sono mitigati ove possibile.
English: Treatment of TIH
Italian: Trattamento della TIH
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zometa via the domestic sewage system.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Zometa non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
English: 1 bottle, 100 ml
Italian: 1 flacone, 100 ml
English: Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Italian: Si raccomanda cautela quando Zometa viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Italian: Oltre ad essere un potente inibitore del riassorbimento osseo, l'acido zoledronico possiede anche diverse proprietà antitumorali che potrebbero contribuire alla sua efficacia globale nel trattamento delle metastasi ossee.
English: The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione percentuale dal basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dopo 12 mesi di trattamento.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Italian: I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Italian: Nel corso della preparazione dell'infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Italian: Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di 4-9 settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Zometa è usato in combinazione con la talidomide.
English: Low level of magnesium and potassium in the blood.
Italian: Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Italian: Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata.
English: Clinical trial results in the treatment of TIH
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento della TIH
English: Hypophosphataemia Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of Zometa (see section 4.8)
Italian: Ipofosfatemia Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di Zometa (vedere paragrafo 4.8)
English: Acute phase reaction
Italian: Reazione di fase acuta
English: Remove the following amount of Zometa solution for infusion (ml)
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Zometa soluzione per infusione (ml)
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zometa.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe, oppure secrezione durante il trattamento con Zometa.
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Italian: Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p<0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs placebo)
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Italian: Dal tessuto osseo viene rilasciato molto lentamente nella circolazione sistemica ed eliminato poi per via renale.
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica per l'acido zoledronico in pazienti affetti da ipercalcemia o in pazienti con insufficienza epatica.
English: Low blood pressure.
Italian: Pressione sanguigna bassa.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
English: The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
Italian: La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
English: For single use only.
Italian: Solo per uso singolo.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
English: Acute phase reaction, pain
Italian: Reazione di fase acuta, dolore
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha prodotto una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Italian: Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Italian: L'azione selettiva dei bisfosfonati sul tessuto osseo è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato ma non si conosce ancora l'esatto meccanismo molecolare che determina l'inibizione dell'attività osteoclastica.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Italian: Mutagenesi e carcinogenesi
English: Patients being treated with Zometa should not be treated with Aclasta or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Italian: I pazienti in trattamento con Zometa non devono essere contemporaneamente trattati con Aclasta o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
English: Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Italian: Zometa deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
English: In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Italian: In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Italian: Inoltre vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
English: While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Italian: Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi.
English: In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Zometa è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Italian: I limitati dati di farmacocinetica nei bambini con osteogenesi imperfetta grave suggeriscono che la farmacocinetica dell'acido zoledronico nei bambini da 3 a 17 anni sia simile a quella degli adulti, se si considera un livello di dose simile (mg/kg).
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento dell'osteogenesi imperfetta grave, in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Italian: Le pazienti erano state uniformemente distribuite nei gruppi di trattamento acido zoledronico e placebo.
English: Acute toxicity
Italian: Tossicità acuta
English: This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Italian: Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Italian: Nei pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave, l'acido zoledronico, in confronto a pamidronato, sembra essere associato a rischi più pronunciati di reazione di fase acuta, ipocalcemia e tachicardia inspiegabile, ma questa differenza si riduce dopo successive infusioni.
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
Italian: Uno studio di estensione è stato condotto allo scopo di valutare il profilo di sicurezza a lungo termine, generale e renale, di acido zoledronico somministrato una o due volte l'anno, per un ulteriore periodo di 12 mesi, nei bambini che avevano completato un anno di trattamento con acido zoledronico o con pamidronato nello studio principale.
English: Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Italian: Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
English: The active substance in Zometa is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Italian: Il tipo di reazioni avverse osservate in questa popolazione è stato simile a quello precedentemente osservato negli adulti con tumori maligni allo stadio avanzato interessanti l'osso (vedere paragrafo 4.8).
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Zometa.
English: After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
English: Shake the vial gently to dissolve the powder.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Italian: I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumento steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Italian: Studi a lungo termine nell'animale hanno dimostrato che l'acido zoledronico inibisce il riassorbimento osseo senza influenzare negativamente la formazione, la mineralizzazione o le proprietà meccaniche dell'osso stesso.
English: What you need to know before you are given Zometa
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa