FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en massbalans/utsöndringsstudie med 8 friska manliga försökspersoner gavs 200 mg nevirapin 2 gånger dagligen tills steady state uppnåtts och därefter 50 mg 14C-nevirapin i engångsdos.
Finnish: Erittymistutkimuksessa vakaassa tilassa annettiin kahdeksalle terveelle miespuoliselle vapaaehtoiselle nevirapiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen yksi yksittäinen 50 mg:n annos radioaktiivisesti merkittyä 14C- nevirapiinia, josta jäljitettiin 91,4 ± 10,5 %.
Swedish: Adefovir påverkar inte någon av de vanliga CYP-isoformer man vet är involverade i human läkemedelsmetabolism och utsöndras via njurarna.
Finnish: Adefoviiri ei vaikuttanut yleisimpiin CYP-isoformeihin, joiden tiedetään
Swedish: Pediatriska patienter:
Finnish: Lapsipotilaat:
Swedish: Patienterna ska även följas noga om isolerade hudutslag förekommer.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti, jos kehittyy ihottuma ilman muita oireita.
Swedish: 600 mg en gång dagligen
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Finnish: Lopinaviiri AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinaviiri Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinaviiri Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Swedish: Darunavir AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑1,40 (1,14-1,73)
Finnish: Darunaviiri AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunaviiri Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunaviiri Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Swedish: Nevirapin AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Finnish: Nevirapiini AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapiini Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapiini Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallincellullosa, laktos (som monohydrat), povidon K25, natriumstärkelseglykolat (Typ A), kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi monohydraatti, povidoni K25,
Swedish: Återinsättning om förhöjda leverfunktionsprov snabbt uppträder hos patienter som under tidigare behandling med nevirapin hade ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet, och där förändringen i leverfunktion återkommer (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden ASAT- tai ALAT-arvot olivat aikaisemmin nevirapiinin käytön aikana yli viisinkertaiset verrattuna normaalin ylärajaan ja joilla maksan toimintakokeiden arvot kohosivat uudestaan kun nevirapiinin käyttö aloitettiin uudestaan (ks. kohta
Swedish: I humana levermikrosomer hämmar inte abacavir cytokrom P450 isoformer.
Finnish: Abakaviiri ei estä sytokromi P450 -isoformeja ihmisen maksan mikrosomeissa.
Swedish: Darunavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Lopinavir/ritonavir (oral lösning) 300/75 mg/m två gånger dagligen
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (oraaliliuos) 300/75 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Nevirapin AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Nevirapin Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapin Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Finnish: Nevirapiini AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Nevirapiini Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapiini Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Swedish: Fosamprenavir /ritonavir 700/100 mg två gånger dagligen
Finnish: Fosamprenaviiri/ ritonaviiri 700/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Nevirapin är en NNRTI av HIV-1.
Finnish: Nevirapiini on HIV-1:n ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Swedish: Absorptionen av nevirapin påverkas inte av föda, antacida eller läkemedel som innehåller alkaliska buffertsystem.
Finnish: Ruoka, antasidit tai emäksistä puskuria sisältävät lääkevalmisteet eivät vaikuta nevirapiinin imeytymiseen.
Swedish: Samtidig användning av rifampicin och Nevirapine Teva rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Rifampisiinin ja Nevirapine Tevan samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Nevirapine Teva 200 mg tabletter
Finnish: Nevirapine Teva 200 mg tabletit
Swedish: Om en patient redan använder johannesört, bör halten nevirapin och om möjligt virusnivån kontrolleras och johannesört sättas ut. Halten nevirapin kan öka när johannesört sätts ut och dosen av Nevirapine Teva kan därför behöva justeras.
Finnish: Jos potilas on jo käyttänyt mäkikuismaa, tarkista nevirapiinin pitoisuus plasmassa sekä mahdollisesti myös virustasot ja lopeta mäkikuisman käyttö.
Swedish: INTRÄDESHÄMMARE
Finnish: Annostus
Swedish: Om patienten har hudutslag som misstänks vara orsakade av nevirapin, ska leverfunktionsprover tagas.
Finnish: Jos potilailla esiintyy mahdollisesti nevirapiiniin liittyvä ihottuma, maksan toimintakokeet täytyy tehdä.
Swedish: Samtidig behandling med Nevirapine Teva och elvitegravir i kombination med kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Nevirapine Teva-valmisteen ja elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikaista annostelua ei suositella (katso kohta 4.4).
Swedish: Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Finnish: Lopinaviiri AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinaviiri Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinaviiri Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Swedish: Hudutslag förekommer enbart eller i samband med överkänslighetsreaktioner, karakteriserade av hudutslag och samtidig allmänpåverkan som feber, artralgi, myalgi och lymfadenopati, visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan.
Finnish: Ihottumat esiintyvät yksinään tai yhdessä lääkereaktiona kanssa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, joille on ominaista ihottuma, yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä, kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten toimintahäiriö.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset granulosytopenia
Swedish: Resultat från in vitro studier visade en svag antagonistisk effekt av ribavirin på nevirapin (se avsnitt 5.1), detta har inte bekräftats i kliniska studier och minskad effekt förväntas inte.
Finnish: Tulokset in vitro -tutkimuksista osoittivat ribaviriinin antagonisoivan nevirapiinin vaikutusta heikosti (ks. kohta 5.1).
Swedish: Förändringar i fettdistributionen kan förekomma hos patienter som får kombinerad antiretroviral behandling.
Finnish: Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen muutoksia.
Swedish: Risken för leverbiverkningar är störst under de första 6 veckornas behandling.
Finnish: Maksareaktioiden riski on suurimmillaan kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Swedish: Rifampicin 600 mg en gång dagligen
Finnish: Rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Det måste tas med minst två andra antivirala läkemedel.
Finnish: Sitä annetaan vähintään kahden muun viruslääkkeen kanssa.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (200 mg).
Swedish: EPAR för Nevirapine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nevirapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nevirapine Teva som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Nevirapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Swedish: Nevirapine Teva botar inte HIV-1infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nevirapine Tevan käytön ehdoista.
Swedish: Nevirapine Teva tas aldrig ensamt.
Finnish: Nevirapine Tevaa ei käytetä koskaan yksinään.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nevirapine Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nevirapine Teva -lääkevalmistetta.
Swedish: Nevirapine Teva nevirapin
Finnish: Nevirapine Teva nevirapiini
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nevirapine Teva skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nevirapine Tevalle.
Swedish: gå över till att ta standarddosen två gånger dagligen inom fyra veckor efter det att behandlingen med Nevirapine Teva påbörjades ska alternativa behandlingar sättas in.
Finnish: Jos potilas ei voi siirtyä kahdesti päivässä otettavaan annokseen neljän viikon sisällä Nevirapine Tevan aloittamisesta, on haettava vaihtoehtoisia hoitoja.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka allvarliga hudutslag inleds behandlingen med 200 mg en gång dagligen i två veckor innan dosen ökas till standarddosen på 200 mg två gånger dagligen.
Finnish: Koska lääke saattaa aiheuttaa vaikean ihottuman, hoidon aloitusannos on 200 mg kerran päivässä 14 vrk:n ajan.
Swedish: Den aktiva substansen i Nevirapine Teva, nevirapin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Finnish: Nevirapine Tevan vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Nevirapine Teva, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV-1 i blodet och håller det på en låg nivå.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan Nevirapine Teva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä vähentää veren HIV-1-pitoisuutta ja pitää sen matalana.
Swedish: Varför har Nevirapine Teva godkänts?
Finnish: Miksi Nevirapine Teva on hyväksytty?
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisten viruslääkkeiden kanssa tyypin 1 (HIV-1) immuunikatovirustartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Swedish: Eftersom Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Eftersom Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viramune.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samankaltaisuus Viramune-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Dosen ska inte ökas till standarddosen två gånger dagligen förrän eventuella hudutslag har försvunnit.
Finnish: Annostusta ei saa nostaa täysimääräiseen kahteen päiväannokseen ennen kuin ihottuma on
Swedish: Hur har Nevirapine Tevas effekt undersökts?
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa on tutkittu?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viramune.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Viramunen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Mer information om Nevirapine Teva
Finnish: Muita tietoja Nevirapine Tevasta
Swedish: Nevirapine Teva är ett antiviralt läkemedel.
Finnish: Nevirapine Teva on viruslääke.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Nevirapine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viramune.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nevirapine Tevan laadun on voitu osoittaa olevan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Viramuneen ja että se on biologisesti samankaltainen siihen nähden.
Swedish: Nevirapine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nevirapin.
Finnish: Nevirapine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on nevirapiini.
Swedish: Vad är Nevirapine Teva?
Finnish: Mitä Nevirapine Teva on?
Swedish: Mer information om behandling med Nevirapine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Nevirapine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur verkar Nevirapine Teva?
Finnish: Miten Nevirapine Teva vaikuttaa?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nevirapine Teva?
Finnish: Mikä on Nevirapine Tevan hyöty-riskisuhde?
Swedish: Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Nevirapine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Viramune, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV-1 som gör att cellerna i kroppen kan infekteras och mer virus kan bildas.
Finnish: Käänteiskopioijan avulla virus tartuttaa soluja ja lisääntyy.
Swedish: Behandling med Nevirapine Teva ska ges av läkare som har erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Finnish: Vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Nevirapine Tevaa.
Swedish: Hur används Nevirapine Teva?
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa käytetään?
Swedish: 23 juni 2014 EMA/427574/2014
Finnish: 23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Swedish: En lägre dos kan dock förskrivas till vissa vuxna.
Finnish: Joillekin aikuisille voidaan määrätä myös pienempi annos.
Swedish: Granskningen av zolpidem-innehållande läkemedel inleddes den 4 juli 2013 på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Swedish: En signalsubstans är ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
Finnish: Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Swedish: Zolpidem har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU.
Finnish: Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: För att minimera denna risk ska inte zolpidem tas på nytt samma natt.
Finnish: Jotta tämä riski voidaan minimoida, tsolpideemia ei saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Swedish: Det verkar genom att binda till och stimulera en särskild typ av receptor på nervcellerna som kallas alfa-1 GABA-A-receptor (även kallat omega-1-receptorn).
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna inte överskrider den rekommenderade dosen av zolpidem, som är 10 mg genom munnen en gång om dagen.
Finnish: • On tärkeää, etteivät potilaat ylitä tsolpideemin suositeltua annostusta, joka on 10 mg suun kautta kerran päivässä.
Swedish: Genom att stimulera receptorn kan zolpidem förstärka denna effekt, vilket hjälper patienterna att sova.
Finnish: Tätä reseptoria stimuloimalla tsolpideemi lisää tätä vaikutusta, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Swedish: Denna receptor ingår i ett system i hjärnan som normalt reagerar på en signalsubstans som kallas gammaaminosmörsyra (GABA) och som minskar aktiviteten i hjärnan, vilket leder till avslappning och sömnighet.
Finnish: Nämä reseptorit ovat osa aivojen järjestelmää, joka yleensä reagoi gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimiseen välittäjäaineeseen, vähentää aivojen aktiivisuutta ja aiheuttaa rentoutumista ja uneliaisuutta.
Swedish: CMD(h) företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
Swedish: Den 24 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet nya rekommendationer för zolpidem-innehållande läkemedel, som används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh)1 hyväksyi 24. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, jotka koskevat lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon käytettäviä tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä.
Swedish: Den normala rekommenderade dagliga dosen till vuxna, som inte får överskridas, är fortfarande 10 mg, och till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion är den fortfarande 5 mg.
Finnish: Aikuisten tavallinen suositeltu päivittäinen annos, jota ei saa ylittää, on edelleen 10 mg, ja iäkkäillä potilailla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se on yhä 5 mg.
Swedish: Eftersom alla zolpidem-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 24 april 2014.
Finnish: Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
Swedish: Vidare får inte patienter framföra fordon eller utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet under minst 8 timmar efter att de tagit zolpidem.
Finnish: Potilaat eivät saa myöskään ajaa tai tehdä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä vähintään kahdeksaan tuntiin tsolpideemin ottamisen jälkeen.
Swedish: Ändringar som har införts i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel är till exempel förstärkta varningar och försiktighet.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin tehtyihin muutoksiin sisältyi tehostettuja varoituksia ja varotoimia.
Swedish: Därför rekommenderas att minst 8 timmar bör gå mellan det att zolpidem intas och att aktiviteter utförs såsom att framföra fordon eller använda andra maskiner.
Finnish: Näin ollen suositellaan, että tsolpideemin ottamisen ja ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen kaltaisten toimien tekemisen välille jää vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Swedish: • Risken för nedsatt mental vakenhet är högre om zolpidem tas när mindre än en hel natts sömn kvarstår.
Finnish: • Tarkkaavaisuuden heikentymisen riski on suurempi, jos tsolpideemia otetaan siten, ettei jäljellä oleva nukkumisaika ole kokonaista yötä.
Swedish: • Patienterna ska ta den lägsta effektiva dosen i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs.
Finnish: • Potilaiden on otettava pienin tehokas annos kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa.
Swedish: Dessa rekommendationer föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om zolpidems säkerhet vad gäller risken för nedsatt körförmåga, somnambulism och nedsatt mental vakenhet (såsom dåsighet och långsammare reaktioner) efter att läkemedlet intagits, samt information om dess ändamålsenlighet vid lägre doser.
Finnish: Nämä suositukset tehtiin, kun Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut tsolpideemin turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat lääkkeen ottamisen jälkeisen heikentyneen ajokyvyn, unissakävelyn ja heikentyneen tarkkaavaisuuden (kuten uneliaisuuden ja hitaampien reaktioiden) riskiä, sekä tiedot sen tehosta pienemmillä annoksilla.
Swedish: Varningar har införts i produktinformationen för att betona dessa risker.
Finnish: Valmistetietoihin on lisätty näitä riskejä korostavia varoituksia.
Swedish: Zolpidem är ett läkemedel som används för kortvarig behandling av hyposomni.
Finnish: Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Swedish: • Patienter som tar zolpidem ska se till att det går minst 8 timmar mellan att de tar läkemedlet och att de framför fordon eller använder andra maskiner.
Finnish: • Tsolpideemia käyttävien potilaiden tulee varmistaa, että lääkkeen ottamisen ja ajamisen tai koneen käyttämisen välillä on vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Swedish: • Zolpidem-innehållande läkemedel används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
Finnish: • Tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Swedish: Till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos på 5 mg. Zolpidem ska tas direkt före sänggåendet, och får inte tas igen under samma natt.
Finnish: Iäkkäille potilaille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 5 mg. Tsolpideemi on otettava hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä sitä saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Swedish: Enligt de data som analyserades under granskningen visade sig inte lägre doser signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och visade sig inte vara genomgående effektiva på populationsnivå, samtidigt som de flesta fall av nedsatt körförmåga var förknippade med ett intag av en daglig dos om 10 mg zolpidem.
Finnish: Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
Swedish: • Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna bekräftades att nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, men ändringar har införts i produktinformationen till dessa läkemedel för att ytterligare minimera de kända riskerna för nedsatt körförmåga och mental vakenhet följande morgon.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen arviointi vahvisti, että tsolpideemia sisältävien lääkkeiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, mutta näiden lääkkeiden valmistetietoihin on tehty muutoksia, joiden tavoitteena on minimoida tunnettuja riskejä (lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna ilmenevä heikentynyt tarkkaavaisuus ja heikentynyt ajokyky) entisestään.
Swedish: Eftersom risken för nedsatt körförmåga tycks öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
Finnish: Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) vaikuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
Swedish: Patienter ska ta den lägsta effektiva dosen av zolpidem i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs utan ytterligare dos samma natt.
Finnish: Potilaiden on otettava pienin tehokas annos tsolpideemia kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä saman yön aikana saa ottaa toista annosta.