FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Polish: Lenalidomide Celgene Europe miał być stosowany u pacjentów zależnych od transfuzji krwi potrzebnej do leczenia anemii i, u których zespoły mielodysplastyczne były związane ze szczególną mutacją genów (delecja części chromosomu 5) z niskim do średniego stopnia ryzykiem rozwoju białaczki lub śmierci.
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Lenalidomide Celgene Europe zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Polish: Co to jest Lenalidomide Celgene Europe?
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Polish: Zadaniem preparatu Lenalidomide Celgene Europe było leczenie anemii (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej zespołami mielodysplastycznymi objawiającymi się tym, że szpik kostny wytwarza za małą liczbę czerwonych krwinek.
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lenalidomide Celgene Europe?
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Lenalidomide Celgene Europe?
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Polish: --1 Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych ≥ 2,6 log10 CCID50*
English: Target species
Polish: Docelowe gatunki
English: 1 bag + 1 trocar
Polish: 1 torba + 1 trokar
English: 10 bags + 10 trocars
Polish: 10 toreb + 10 trokarów
English: 10 vials Not applicable
Polish: 10 fiolek
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
Polish: Odsetek pomyślnych wstrzyknięć w obu grupach wynosił odpowiednio ok. 30% i 9%.
English: This summary was last updated in 12-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Relistor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: These side effects are generally mild or moderate.
Polish: Powyższe działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Relistor.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Relistor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Polish: W dniu 2 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Relistor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Relistor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Relistor?
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Polish: Relistor porównywano również z placebo w trzecim badaniu z udziałem 496 pacjentów z zaparciami spowodowanymi opioidami, lecz bez zaawansowanej choroby.
English: What is Relistor and what is it used for?
Polish: Co to jest Relistor i w jakim celu się go stosuje?
English: Relistor methylnaltrexone bromide
Polish: Relistor bromek metylnaltreksonu
English: Other information about Relistor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Relistor:
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Polish: Dawkę leku Relistor należy zmniejszyć u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Polish: Blokując te receptory, produkt Relistor ogranicza występowanie zaparć wynikających ze stosowania opioidów, lecz nie zaburza ich działania przeciwbólowego.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Polish: Wykazano, że Relistor był bardziej skuteczny od placebo (leczenie pozorowane) w stymulowaniu ruchu jelit w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 288 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby i z zaparciami wywołanymi przez opioidy.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Relistor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle brzucha, nudności (uczucie mdłości), biegunka i wzdęcia.
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Polish: Bromek metylnaltreksonu jest pochodną naltreksonu, substancji, która jest dobrze znanym środkiem stosowanym do blokowania działania opioidów.
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Relistor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Polish: Relistor przeważnie wstrzykuje się pod skórę uda, brzucha lub górnej części ramion.
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Polish: Leku Relistor nie zaleca się pacjentom z bardzo poważnymi zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy (technika oczyszczania krwi).
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Polish: Relistor stosuje się w leczeniu zaparć wywołanych opioidowymi lekami przeciwbólnowym (np. morfiną), gdy odpowiedź na środki przeczyszczające nie była wystarczająca.
English: These receptors are also found in the gut.
Polish: Receptory te występują również w jelicie.
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Polish: U pacjentów nieotrzymujących opieki paliatywnej lek Relistor podaje się w zastrzyku podskórnym w dawce 12 mg raz na dobę przez co namniej 4 do 7 dni w tygodniu, w zależności od potrzeb; leczenie standardowymi środkami przeczyszczającymi należy wstrzymać, gdy rozpoczyna się stosowanie leku Relistor.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Relistor zaobserwowano w badaniach?
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Polish: U pacjentów otrzymujących opiekę paliatywną (leczenie objawów poważnej choroby, nieprowadzące do wyleczenia) lek Relistor podaje się w zastrzyku podskórnym raz na dwa dni, dodatkowo w stosunku do standardowych środków przeczyszczających.
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Polish: Relistor zawiera substancję czynną bromek metylnaltreksonu.
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach lub w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Relistor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od pierwszej dawki, oraz odsetek wstrzyknięć, które doprowadziły do ruchów jelit.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Polish: W przeciwieństwie do naltreksonu, bromek metylnaltreksonu posiada mniejszą zdolność do przechodzenia do mózgu, co oznacza, że blokuje on receptory opioidowe mu znajdujące się w jelicie, a nie w mózgu.
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Polish: W drugim badaniu oceniano również liczbę pacjentów, u których doszło do przynajmniej dwukrotnego wypróżnienia w ciągu czterech godzin po podaniu pierwszych czterech dawek.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Polish: Opioidy działają przeciwbólowo, przyłączając się do receptorów opioidowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Polish: Po przejściu szkolenia pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Relistor.
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Polish: Leku Relistor nie wolno stosować u pacjentów z niedrożnością jelit, u których występuje ryzyko ponownej niedrożności jelit lub wymagających pilnego leczenia operacyjnego ze względu na chorobę jelit.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Relistor.
English: What are the risks associated with Relistor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Relistor?
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku.
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
Polish: Relistor wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How does Relistor work?
Polish: Jak działa produkt Relistor?
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że u 52% (32 z 62) pacjentów przyjmujących produkt Relistor doszło do wypróżnienia przynajmniej dwa razy w ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszych czterech dawek leku, w porównaniu z 8% (6 z 71) w grupie placebo.
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Polish: Wyniki obu badań oceniane łącznie wykazały, że u 55% (91 z 165) pacjentów przyjmujących produkt Relistor doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od podania pierwszego wstrzyknięcia, w porównaniu z 15% (18 z 123) pacjentów w grupie placebo.
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Polish: W trzecim badaniu u 34% (102 z 298) pacjentów bez zaawansowanej choroby doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin po pierwszym wstrzyknięciu, w porównaniu z 10% (16 z 162) osób przyjmujących placebo.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Polish: Opioidy łączą się z receptorami znajdującymi się w jelicie, prowadząc do ograniczenia jego motoryki i wynikających z tego zaparć.
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Polish: Substancja czynna produktu Relistor, bromek metylnaltreksonu, jest antagonistą receptora opioidowego mu. Oznacza to, że lek blokuje szczególny rodzaj receptora opioidowego nazywanego „receptorem opioidowym mu”.
English: Why is Relistor approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Relistor?
English: How is Relistor used?
Polish: Jak stosować produkt Relistor?
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Relistor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Key elements to be included in the educational material
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
English: • Information on the identified and potential risks.
Polish: • Informacje dotyczące zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
English: • Educational material
Polish: • materiały edukacyjne
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta i oznakowanie opakowania
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Polish: • Informacje dotyczące tworzenia się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu i możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
English: • Instructions for administration
Polish: • Instrukcja podawania
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Kraje członkowskie powinny zagwarantować wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
English: • Posology
Polish: • Dawkowanie
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Niemcy, Węgry, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto w dniu 28 czerwca 2006 r.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Polish: Lekkerkerkera (z Holandii) a współsprawozdawcą dr. Hudsona (z Wielkiej Brytanii).
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Polish: Dnia 31 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Polish: Dnia 11/10/2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Polish: W dniu 23 maja 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxazosin „Winthrop” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxazosin „Winthrop” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP mianował sprawozdawcą dr. J.F.F.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Polish: Firma Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxazosin „Winthrop” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 21 października 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
English: Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Polish: Doxazosin 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Polish: 21 Doxazosin „Winthrop” 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
English: The study should be based on an agreed protocol.
Polish: Badanie powinno opierać się na uzgodnionym protokole.
English: 31 December
Polish: 31 grudzień
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
English: Tubes should be discarded after first opening.
Polish: Tuby należy wyrzucić po pierwszym otwarciu.
English: 8 weeks after randomisation
Polish: 8 tygodni po randomizacji
English: Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
English: The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń był wysoki, 98% pacjentów ukończyło badanie.
English: The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).