FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Alimta debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la administración de quimioterapia.
Slovak: Alimta sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Spanish: Solo se observó una mejora de los periodos de supervivencia con Alimta en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico del tipo no escamoso.
Slovak: Zlepšenie času prežitia pri užívaní lieku Alimta sa pozorovalo len u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc neskvamózneho typu.
Spanish: En el tratamiento del cáncer pulmonar no microcítico, Alimta fue tan eficaz como los comparadores, con periodos de supervivencia de en torno a 10,3 meses en pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente, y de alrededor de 8,1 meses en el caso de aquellos que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Slovak: V liečbe pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom bol liek Alimta rovnako účinný ako porovnávacie lieky, pričom čas prežitia bol 10,3 mesiaca u pacientov, ktorí v minulosti liečbu chemoterapiou nepodstúpili, a približne 8,1 mesiaca u tých, ktorí už liečbu chemoterapiou podstúpili.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición a amianto), utilizado junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia antes y cuyo cáncer no puede extirparse con cirugía;
Slovak: • malígny pleurálny mezotelióm (rakovina výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená expozíciou azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu a u ktorých nemožno rakovinu odstrániť chirurgickým zákrokom,
Spanish: Cuando se administra Alimta con cisplatino, debe administrarse también un medicamento «antiemético» (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Slovak: Keď sa liek Alimta podáva s cisplatinou, pred podaním alebo po podaní dávky cisplatiny sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Spanish: • cáncer pulmonar «no microcítico» avanzado del tipo denominado «no escamoso» que se utiliza o bien en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes que no han sido tratados anteriormente, o bien en monoterapia para pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Slovak: • pokročilý nemalobunkový pľúcny karcinóm tzv. neskvamózneho druhu, pričom v tomto prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už podstúpili protirakovinovú liečbu.
Spanish: Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, Alimta en combinación con cisplatino ha sido comparado con cisplatino en monoterapia en un estudio principal en 456 pacientes que no habían recibido anteriormente quimioterapia para su enfermedad.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu malígneho pleurálneho mezoteliómu, liek Alimta v kombinácii s cisplatinou sa porovnával s cisplatinou v monoterapii v jednej hlavnej štúdii u 456 pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili chemoterapiu.
Spanish: También se comparó Alimta con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio sobre 571 pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente.
Slovak: Liek Alimta sa porovnával aj s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek) v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 571 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu chemoterapiou.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alimta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alimta?
Spanish: Para el tratamiento de mantenimiento, se comparó Alimta con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 1 202 pacientes cuyo cáncer no había empeorado durante la quimioterapia basada en platino.
Slovak: Pokiaľ ide o udržiavaciu liečbu, liek Alimta sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientov, ktorých rakovinové ochorenie sa počas liečby chemoterapiou obsahujúcou platinu nezhoršilo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alimta?
Slovak: Prečo bol liek Alimta povolený?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alimta, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alimta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alimta?
Slovak: Na čo sa liek Alimta používa ?
Spanish: Para el tratamiento del cáncer no microcítico avanzado o metastático, se comparó Alimta con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer), ambos en combinación con cisplatino, en un estudio con 1 725 pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu lokálne pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, účinok lieku Alimta sa porovnával s účinkom gemcitabínu (ďalší protirakovinový liek) v kombinácii s cisplatinou v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 725 pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu chemoterapiou.
Spanish: En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anómalos o presenten ciertos efectos secundarios, debe retrasarse o frenarse el tratamiento, o reducirse la dosis.
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, resp. dávka lieku znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo určité ďalšie vedľajšie účinky.
Spanish: Alimta es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso), que contiene el principio activo pemetrexed.
Slovak: Alimta je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: ¿Cómo actúa Alimta?
Slovak: Ako sa liek Alimta užíva?
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah Veľkosť balenia
Spanish: o
Slovak: k s
Spanish: • antes de usarlo por primera vez
Slovak: • pred tým, než ju prvýkrát použijete
Spanish: Después de cada uso:
Slovak: Po každom použití:
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Slovak: Plán riadenia rizík
Spanish: • A petición de la EMEA
Slovak: Na žiadosť EMEA
Spanish: No use agua para limpiarlo.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte vodu.
Spanish: • Compruebe que aún queda medicamento.
Slovak: Skontrolujte, či ešte zostáva nejaké množstvo lieku.
Spanish: La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido adecuadamente establecida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine nebola dostatočne preukázaná.
Spanish: Suspensión de color blanco.
Slovak: Biela suspenzia.
Spanish: Este medicamento tratará sus síntomas a lo largo del día y de la noche.
Slovak: To zabezpečí liečbu Vašich príznakov počas celého dňa a noci.
Spanish: Esto favorece que el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
Slovak: To pomôže, aby sa liek dostal do správnej časti nosa.
Spanish: Vea a su médico tan pronto sea posible.
Slovak: Î čo najskôr vyhľadajte lekára.
Spanish: No usar en niños menores de 6 años.
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 6 rokov.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Spanish: Alisade no tiene apenas sabor u olor.
Slovak: Alisade je prakticky bez chuti alebo vône.
Spanish: Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.
Slovak: Zvyčajne však začne účinkovať v priebehu 8 až 24 hodín po použití.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente, cualquiera de los siguientes medicamentos:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste Vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Spanish: Pero debe estar atento ya que pueden ser potencialmente graves - por tanto, si nota cualquiera de estos síntomas:
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos
Slovak: Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Spanish: La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposición alergénica.
Slovak: Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie, ktoré zodpovedá expozícii alergénu.
Spanish: En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad.
Slovak: V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov.
Spanish: Cuánto usar
Slovak: Aké množstvo používať
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé <
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Spanish: Después de cada uso se debe limpiar el dispositivo y volver a colocar la tapa.
Slovak: Po každom použití je potrebné pomôcku očistiť a nasadiť kryt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Slovak: Starší pacienti:
Spanish: Tras la administración intravenosa, la vida media de eliminación es 15,1 horas.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný eliminačný polčas 15,1 hodín.
Spanish: • Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Alisade durante más de 6 semanas de forma continua.
Slovak: • krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Alisade neprerušovane viac ako 6 týždňov.
Spanish: Si esto ocurriera, lávese los ojos con agua.
Slovak: Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou
Spanish: En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue más alta con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas).
Slovak: U dospelých a mladistvých bol výskyt epistaxy vyšší pri dlhodobejšom používaní (viac ako 6 týždňov) ako pri krátkodobom používaní (do 6 týždňov).
Spanish: En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan.
Slovak: U malého počtu ľudí môžu alergické reakcie prejsť do závažnejšieho, dokonca život ohrozujúceho problému, ak sa neliečia.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a este tipo de pacientes.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Spanish: • ritonavir, que se utiliza en el tratamiento del SIDA
Slovak: • ritonavir, ktorý sa používa na liečbu HIV,
Spanish: * La epistaxis fue generalmente de intensidad leve a moderada.
Slovak: *Epistaxa bola zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que no se espera que el furoato de fluticasona afecte a esta capacidad.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa neočakáva, že flutikazónfuroát bude mať vplyv na túto schopnosť.
Spanish: Si el pulverizador nasal no parece estar funcionando:
Slovak: Ak sa zdá, že nosová aerodisperzia nefunguje:
Spanish: Experiencia clínica:
Slovak: Klinické skúsenosti:
Spanish: Será capaz de ver el nivel de líquido en los frascos nuevos de 30 ó 60 pulverizaciones, pero no en un frasco nuevo de 120 pulverizaciones porque el nivel de líquido está por encima de la ventana.
Slovak: Úroveň tekutiny budete vidieť v novej fľaši s 30 alebo 60 vstrekmi, ale nie v novej fľaši so 120 vstrekmi, pretože úroveň tekutiny je až nad okienkom.
Spanish: Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales, después incline la cabeza ligeramente hacia delante.
Slovak: Vysmrkajte si nos, aby sa Vám vyčistili nosové dierky, potom mierne predkloňte hlavu.
Spanish: Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas (ver sección 4.4).
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami (pozri časť 4.4).
Spanish: La posología pediátrica se basa en la evaluación de los datos de eficacia en la población de niños con rinitis alérgica.
Slovak: Dávkovanie u detí je založené na hodnotení údajov o účinnosti v celej populácii detí s alergickou rinitídou.
Spanish: Su médico evaluará si debe tomar Alisade junto con estos medicamentos.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Alisade spolu s týmito liekmi.
Spanish: La ventana de la cubierta de plástico le permite ver cuánto Alisade queda en el frasco.
Slovak: Okienko v plastovom puzdre Vám umožňuje vidieť, aké množstvo Alisade ešte zostáva vo fľaši.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 pulverizaciones
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 30 vstrekov
Spanish: Si olvidó usar Alisade Si olvidó administrar una dosis, hágalo cuando lo recuerde.
Slovak: Ak zabudnete použiť Alisade Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.
Spanish: Sin embargo, pueden ser necesarios varios días de tratamiento para conseguir el máximo beneficio, por lo que se debe informar al paciente de que sus síntomas mejorarán con el uso regular y continuado del medicamento (ver sección 5.1).
Slovak: Môže však trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom používaní (pozri časť 5.1).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alisade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Alisade môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: El comienzo del beneficio terapéutico se observó a las 8 horas después de la administración inicial, observándose una mejoría adicional durante los días posteriores.
Slovak: Nástup terapeutického účinku bol pozorovaný už po 8 hodinách po prvej aplikácii, pričom počas nasledujúcich dní sa pozorovalo ďalšie zlepšenie.
Spanish: Alisade actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis).
Slovak: Alisade účinkuje tým, že zmierňuje zápal spôsobený alergiou (rinitídou).
Spanish: Alisade pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Slovak: Alisade patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikoidy.
Spanish: Si el nivel está muy bajo puede no ser suficiente para que funcione el pulverizador nasal.
Slovak: Ak je úroveň veľmi nízka, nemusí postačovať na to, aby nosová aerodisperzia fungovala.
Spanish: El médico controlará regularmente la altura del niño, y se asegurará de que el niño recibe la dosis mínima eficaz.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku Vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
Spanish: Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos.
Slovak: Dávajte si pozor, aby sa Vám aerodisperzia nedostala do očí.
Spanish: • si se lo ha dejado destapado
Slovak: • ak ste na ňu nenasadili kryt
Spanish: Si es casi el momento de la siguiente dosis, espere hasta entonces.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie Vašej ďalšej dávky, počkajte a užite až Vašu ďalšiu dávku.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia fueron realizados en un total de 271 pacientes de entre 2 y 5 años tanto en ritinis alérgica estacional como perenne, de los cuales 176 fueron expuestos a furoato del fluticasona.
Slovak: Štúdie bezpečnosti a účinnosti boli vykonané u celkovo 271 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov so sezónnou alebo celoročnou alergickou rinitídou, z ktorých 176 bolo vystavených flutikazónfuroátu.
Spanish: • puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas (pérdida de transparencia del cristalino).
Slovak: • môže spôsobiť ochorenia oka, napríklad glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo katarakty (zákal očných šošoviek).
Spanish: El furoato de fluticasona sólo debe ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto o el niño.
Slovak: Flutikazónfuroát sa má používať počas gravidity len vtedy, ak prínosy pre matku prevažujú nad možnými rizikami pre plod alebo dieťa.
Spanish: El uso de glucocorticoides nasales (como Alisade):
Slovak: Užívanie nazálnych glukokortikoidov (ako je Alisade):
Spanish: Se debe agitar el dispositivo intranasal antes de su uso.
Slovak: Intranazálna pomôcka sa pred použitím musí dôkladne pretrepať.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Alisade.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na flutikazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alisade.
Spanish: • Si tiene dificultades para presionar el botón con el dedo pulgar, puede usar las dos manos - ver dibujo d.
Slovak: Ak Vám robí ťažkosti stlačiť tlačidlo palcom, môžete použiť obe ruky - pozrite si obrázok d.
Spanish: • Irritación o molestia en el interior de la nariz - pueden aparecer restos de sangre cuando usted se suene la nariz.
Slovak: • podráždenie alebo nepríjemný pocit vo vnútri nosa - po vysmrkaní nosa môžete v hliene spozorovať aj prímes (prúžky) krvi.
Spanish: Niños menores de 6 años: La experiencia en niños menores de 6 años es limitada (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u detí mladších ako 6 rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: La cubierta tiene una ventana para ver el contenido del frasco.
Slovak: Puzdro má okienko pre sledovanie obsahu fľaše.
Spanish: • Compruebe si el pulverizador nasal ha sufrido daños.
Slovak: Skontrolujte, či nie je nosová aerodisperzia poškodená.
Spanish: Se han empleado los datos procedentes de ensayos clínicos de gran tamaño para determinar la frecuencia de las reacciones adversas.
Slovak: Na určenie frekvencie nežiaducich reakcií sa použili údaje z veľkých klinických štúdií.
Spanish: • medicamentos para el asma
Slovak: • lieky na astmu,
Spanish: • Alisade está contenido en un frasco marrón.
Slovak: Alisade sa dodáva v hnedej fľaši.
Spanish: Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.
Slovak: Príznaky alergie sa môžu vyskytovať v určitom ročnom období a môžu byť spôsobené alergiou na peľ z tráv alebo stromov (senná nádcha), alebo sa môžu vyskytovať počas celého roka a môžu byť spôsobené alergiou na zvieratá, roztoče alebo plesne z domáceho prachu.
Spanish: Esto es importante ya que Alisade es una suspensión densa que se vuelve líquida cuando se agita bien - ver dibujo b. Sólo se pulverizará cuando se vuelve líquida.
Slovak: Je to dôležité, pretože Alisade je hustá suspenzia, ktorá sa stane tekutou až po dôkladnom pretrepaní - pozrite si obrázok b.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, poskytnutom v Module 1.8.1. žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Spanish: Es improbable que la sobredosis aguda requiera algún tratamiento aparte de la observación.
Slovak: Akútne predávkovanie si pravdepodobne okrem pozorovania nebude vyžadovať žiadnu liečbu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 personas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10 a viac ako 1 osobu zo 100)
Spanish: Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 2 meses
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 2 mesiace
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión GM2006/00247/05 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii GM2006/00247/05 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Spanish: En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico (ver sección 5.2).
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti boli intranazálne dávky do 2 640 mikrogramov denne podávané počas troch dní a neboli pozorované žiadne nežiaduce systémové účinky (pozri časť 5.2).
Spanish: • ketoconazol, que se utiliza en el tratamiento de infecciones por hongos
Slovak: • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovak: V súlade so smernicou CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: Sólo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal (aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5 días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
Slovak: Opätovné pripravenie pomôcky na použitie (je potrebných približne 6 streknutí, kým sa objaví jemný aerosól) je nevyhnutné len vtedy, ak kryt nebol nasadený 5 dní alebo ak sa intranazálna pomôcka nepoužívala 30 alebo viac dní.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la incidencia de epistaxis fue semejante entre los pacientes que recibieron furoato de fluticasona y los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov bol výskyt epistaxy medzi pacientmi liečenými flutikazónfuroátom a pacientmi liečenými placebom podobný.
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 30, 60 y 120 pulverizaciones.
Slovak: Liek je dostupný v troch veľkostiach balenia: 30, 60 a 120 vstrekov.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alisade
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alisade