FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eriasteista maksakirroosia (Child-Pugh-luokka A, B tai C) sairastavien potilaiden kertaannostutkimuksessa maksan vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi aripipratsolin eikä dehydroaripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by niewydolność wątroby wpływała istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Finnish: 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 30 mg tabletit toimitetaan seuraavissa pakkauksissa: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 tai 70 tabletin alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu pahvipakkauksiin.
Polish: Tabletki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg są dostarczane w następujących rodzajach opakowań: Blistry z aluminium//aluminium, pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek.
Finnish: Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w leczeniu takich chorób, jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także w leczeniu migreny i bólu:
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).
Polish: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: Sitten vakaantuneet potilaat satunnaistettiin jatkamaan hoitoa samalla mielialantasaajalla sekä kaksoissokkoutetusti joko aripipratsolilla tai lumelääkkeellä.
Polish: Pacjenci stabilni byli następnie randomizowani do kontynuowania tego samego stabilizatora nastroju z arypiprazolem lub placebo w badaniu metodą podwójnie ślepej próby.
Finnish: Keskimääräinen painonnousu oli 30 viikon hoitojaksolla 2,9 kg aripipratsolia saaneilla potilailla ja 0,98 kg lumelääkettä saaneilla.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowych okresach leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Finnish: Aripiprazole Sandoz sisältää laktoosia
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz zawiera laktozę
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Sandozvalmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Sandoz, to 10 mg/dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Finnish: Hyperprolaktinemian eli kohonneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla (0,3 %) samankaltainen lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna (0,2 %).
Polish: Częstość hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3%) była podobna do częstości hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2%).
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletit HDPE-tablettipurkki (pullo), jossa on piioksidikuivausainetta ja polyesterispiraali.
Polish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletki Pojemnik do tabletek (butelka) wykonany z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zawierający żel krzemionkowy jako środek osuszający i spiralę poliestrową.
Finnish: Hypoprolaktinemian eli alentuneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla 0,4 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 0,02 %:iin.
Polish: Częstość hiperprolaktynemii lub zmniejszenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 0,4% w porównaniu z 0,02% w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta tai heidän hoitajiltaan erityisesti pelihimon, seksuaalisten tarpeiden, pakonomaisen ostelun, ahmimisen tai pakonomaisen syömisen alkamisesta tai pahentumisesta tai muista impulssikontrollin ongelmista aripipratsolihoidon aikana.
Polish: Ważne, aby lekarze przepisujący lek pytali pacjentów lub opiekunów w szczególności o pojawienie się podczas leczenia arypiprazolem nowego lub zwiększonego popędu do hazardu, popędu seksualnego, kompulsywnej potrzeby wydawania pieniędzy, obżarstwa lub kompulsywnego objadania się, lub innych popędów.
Finnish: 60-89 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavilla nuorilla (n = 146, ikä 13 17 vuotta) aripipratsoli- ja lumelääkeryhmän välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero psykoottisten oireiden palaamisessa (relapseja aripipratsoliryhmässä 19,39 %:lla ja lumelääkeryhmässä 37,50 %:lla).
Polish: W badaniu z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwającym 60-89 tygodni, z udziałem młodzieży ze schizofrenią (n = 146; w wieku 13-17 lat) występowała statystycznie znamienna różnica w zakresie odsetka nawrotów objawów psychotycznych pomiędzy grupą otrzymującą arypiprazol (19,39 %) a grupą otrzymującą placebo (37,5 %).
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Polish: Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolunależy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Finnish: Glykosyloituneen hemoglobiiniarvon nousu Verensokerin vaihtelut Kohonnut kreatiinifosfokinaasi
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Finnish: Kun tutkimustulokset yhdistettiin, matalien seerumin prolaktiinitasojen esiintyvyys oli aripipratsolia saaneilla naispotilailla 58,7 % (27/46, < 3 ng/ml) ja miespotilailla 86,6 % (258/298, < 2 ng/ml).
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (< 3 ng/ml) i u chłopców (< 2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58,7%) i 258/298 (86,6%).
Finnish: Aripiprazole Sandoz -tabletit on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Polish: Peodukt leczniczy Aripiprazole Sandoz jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Finnish: Pahvikoteloon pakattu 100 tabletin HDPE-pullo, jossa on piidioksidikuivausainetta ja polyesterispiraali.
Polish: Butelka z HDPE zawierająca żel krzemionkowy jako środek osuszający i spiralę poliestrową, pakowana w pudełka tekturowe, zawierająca 100 tabletek.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa ei ole havaittu viitteitä kliinisesti merkitsevistä tupakoinnin vaikutuksista aripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne nie wykazały żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu, zależnych od palenia tytoniu.
Finnish: • ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski,
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
Finnish: Aripiprazole Sandoz -hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Aripiprazole Sandoz w leczeniu schizofrenii lub epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnywnego dwubiegunowego typu I nie została zbadana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Olantsapiiniin vertailevassa 26 viikon monikansallisessa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 314 aikuisikäistä skitsofreniapotilasta ja jossa painonnousu oli primaarinen tulosmuuttuja, vähintään 7 prosentin painonnousu lähtötasoon verrattuna (vähintään 5,6 kg, kun lähtöpainon keskiarvo oli ~80,5 kg) oli merkitsevästi harvinaisempaa aripipratsoliryhmässä (n = 18 tai 13 % arviointikelpoisista potilaista) kuin olantsapiiniryhmässä (n = 45 tai 33 % arviointikelpoisista potilaista).
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥ 7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n=18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z olanzapiną (n=45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Finnish: Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät
Polish: Ketokonazol i inne inhibitory CYP3A4
Finnish: Toisessa 12 viikon tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ekstrapyramidaalioireita esiintyi 26,6 prosentilla ja litium-hoitoa saaneista potilaista 17,6 prosentilla.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS wynosiła 26,6 % u pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6 % u pacjentów leczonych litem.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem zdrowych osób wskazuje, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 71,02 mg/tabletti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 71,02 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnassa.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Finnish: Aripiprazole Sandozin säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Sandoz
Finnish: Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu) pahvikoteloissa: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablettia.
Polish: Blistry z aluminium//aluminium, podzielne na dawki pojedyncze, pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletka.
Finnish: Potentiaalisesti lääketieteellisesti merkittävää letargiaa, verenpaineen nousua, uneliaisuutta, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia on esiintyi yliannostuksen yhteydessä.
Polish: Potencjalnie ważne medycznie objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszoną czynność serca (tachykardię), nudności, wymioty i biegunkę.
Finnish: Tarkkoja arvioita hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten riskistä aripipratsolihoidon tai muiden toisen polven psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä ei ole ja siten suora vertailu ei ole mahdollista.
Polish: U pacjentów leczonych arypiprazolem i innymi nietypowymi przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi nie jest dostępne dokładne oszacowanie ryzyka działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, aby móc dokonać bezpośredniego porównania.
Finnish: • kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
Polish: • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w celu złagodzenia bólu;
Finnish: Annos nostetaan seuraavan kahden vuorokauden ajaksi 5 mg:aan, jotta saavutetaan suositeltu vuorokausiannos 10 mg. Tarvittaessa annoksen suurentaminen tehdään 5 mg:n lisäyksinä ylittämättä 30 mg:n vuorokausiannoksen ylärajaa (ks. kohta 5.1).
Polish: W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, kolejne zwiększone dawki należy podawać, zwiększając jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia QT-ajan piteneminen Ventrikulaarinen arytmia Sydänpysähdys Bradykardia
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca
Finnish: Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez w trakcie leczenia arypiprazolem.
Finnish: Uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat kuitenkin hyvin yleisiä (esiintyi yli 1 käyttäjällä 10:stä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 100).
Finnish: Yhdessä 6 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyi tai ei liittynyt psykoottisia piirteitä, ja jotka olivat osittain non-responsiivisia terapeuttisilla seerumpitoisuuksilla litium- tai valproaattimonoterapialle 2 viikon ajan, lisäämällä aripipratsoli lisähoidoksi saavutettiin ylivoimainen teho maniaoireiden vähenemisessä verrattuna litium- tai valproaattimonoterapiaan.
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
Finnish: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Polish: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111
Finnish: Emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintyi samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat sikiön-/alkionkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta.
Polish: Toksyczny wpływ na samice ciężarne obserwowano podczas podawania dawek podobnych do tych, które powodują toksyczny wpływ na rozwój.
Finnish: Yliannostus aiheutti potentiaalisesti vakavia oireita, kuten uneliaisuutta, tilapäistä tajuttomuutta ja ekstrapyramidaalioireita.
Polish: Potencjalnie poważne z medycznego punktu widzenia zgłoszone objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały senność, przejściową utratę świadomości i objawy pozapiramidowe.
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A- entsyymin välityksellä.
Polish: Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
Finnish: muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita, kontrolloimaton ja liiallinen ostelu, ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen), vimma kuljeksia.
Polish: - dokonywanie niekontrolowanych, nadmiernych zakupów; - niepohamowane obżarstwo (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i większej niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu); - skłonność do włóczęgostwa.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Sandoz -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Aripiprazole Sandoz, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
Polish: Magnezu stearynian Lak aluminiowy z indygotyną (E132)
Finnish: Lumevalmisteen ja aripipratsolin välillä ei havaittu lääketieteellisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden prosentuaalisissa osuuksissa, joilla esiintyi mahdollisesti kliinisesti merkitseviä muutoksia rutiininomaisesti määritetyissä laboratorio- tai rasva-ainearvoissa (ks. kohta 5.1).
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych i dotyczących lipidów (patrz punkt 5.1) wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
Finnish: Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla.
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych z leczenie arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Vain pullon ulkopakkaus:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA [Tylko pudełko zewnętrzne na butelkę:]
Finnish: Skitsofrenia: Aripiprazole Sandoz -hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Aripiprazole Sandoz to 10 lub 15 mg/dobę z dawką podtrzymującą 15 mg/dobę.
Finnish: Miten Aripiprazole Sandozia otetaan
Polish: Jak stosować lek Aripiprazole Sandoz
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA BLISTRY
Finnish: Kahdessa 12 viikon lume- ja aktiivikontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja johon liittyi tai ei liittynyt psykoottisia piirteitä, aripipratsoli oli ylivoimaisesti tehokkaampi viikolla 3 kuin lumevalmiste ja hoitovaste säilyi 12 viikon ajan samanveroisena kuin litium- tai haloperidolihoidolla.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo oraz aktywną monoterapią u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z litem lub haloperydolem.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 7,8 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "SZ" ja toisella puolella "448".
Polish: Biała, okrągła tabletka, o przybliżonej średnicy 7,8 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".
Finnish: Laskimoperäisiä tromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu antipsykoottihoidon yhteydessä.
Polish: Po zastosowaniu przeciwpsychotycznych produktów leczniczych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 97,75 mg/tabletti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 97,75 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 196,50 mg/tabletti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 196,50 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 7,8 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "SZ" ja toisella puolella "448".
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami, o przybliżonej średnicy 7,8 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem "SZ" i na drugiej stronie "448".
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 65,97 mg/tabletti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 65,97 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Finnish: • pienentynyt verihiutalepitoisuus,
Polish: • zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi,
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet Kahdessa 3 viikon, vaihtuva-annoksisessa, lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli maaninen tai sekamuotoinen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, aripipratsoli vähensi ylivoimaisesti tehokkaammin maniaoireita 3 viikon aikana kuin lumevalmiste.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I W dwóch 3-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem zmiennej dawki, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol w monoterapii był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w ciągu 3 tygodni.
Finnish: EU/1/15/1029/043 14 tablettia EU/1/15/1029/044 28 tablettia EU/1/15/1029/045 49 tablettia EU/1/15/1029/046 56 tablettia EU/1/15/1029/047 98 tablettia
Polish: EU/1/15/1029/043 14 tabletek EU/1/15/1029/044 28 tabletek EU/1/15/1029/045 49 tabletek EU/1/15/1029/046 56 tabletek EU/1/15/1029/047 98 tabletek
Finnish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 20 mg aripipratsolia.
Polish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg arypiprazolu.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 0,5-30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että
Polish: Arypiprazol w dawkach od 0,5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora
Finnish: • lisääntynyt syljeneritys,
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Finnish: Lumekontrolloidussa 26 viikon pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi 19 prosentilla aripipratsolia saaneista potilaista ja 13,1 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Polish: W długookresowym 26tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1 % dla pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2) Aripipratsolin tehoa tutkittiin Touretten oireyhtymää sairastavilla pediatrisilla tutkittavilla (aripipratsoli: n = 99, lumelääke: n = 44) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteään annokseen ja painoon perustuvan hoitoryhmän asetelmaa.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n=99, placebo: n=44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg/dobę do 20 mg/dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini (E312).
Polish: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, lak aluminiowy z indygotyną (E132).
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinarviointisuunnitelman yhteenvedosta.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Finnish: Aripiprazole Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.