FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Indikace byla doložena údaji o citlivosti bakterií Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica in vitro a farmakokinetickými údaji spiramycinu u cílových druhů, na jejichž základě bylo provedeno podrobné farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení.
Slovak: Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti in vitro pre mikroorganizmy Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD).
Czech: Přípravek Spirovet se proto nemá používat k léčbě respiračních infekcí u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Slovak: Liek Spirovet sa preto nemá používať na liečbu respiračných infekcií u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: Indikace byla doložena údaji o citlivosti kmenů Staphylococcus aureus in vitro a farmakokinetickými údaji spiramycinu u cílových druhů, na jejichž základě bylo provedeno podrobné farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení.
Slovak: Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti v podmienkach in vitro pre kmene mikroorganizmu Staphylococcus aureus a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky.
Czech: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie
Slovak: Francúzsko Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Slovak: EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Usmernenie výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Czech: Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: V prípade liečby v dávke potrebnej na respiračné ochorenia liek nie je povolený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: Spiramycin je makrolidové antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům, gramnegativním a grampozitivním bakteriím, které způsobují infekce u skotu a prasat.
Slovak: Spiramycín je makrolidové antibiotikum, ktoré má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam, ktoré spôsobujú infekcie u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Czech: 5 ml přípravku na 100 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 24 hodin.
Slovak: j. 5 ml lieku na 100 kg telesnej hmotnosti), dvakrát v intervale 24 hodín.
Czech: Tato ochranná lhůta platí po podání 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin.
Slovak: Táto ochranná lehota platí pre podávanie dávky 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín.
Czech: Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé váhy (tj.
Slovak: Respiračné infekcie: 100 000 IU spiramycínu na kg telesnej hmotnosti (t.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o snižování obsahu reziduí v mléce po podání přípravku Spirovet v dávce 30 000 IU/kg živé váhy intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o vyčerpávaní rezíduí v mlieku po podaní lieku Spirovet v dávke 30 000 IU/na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Suanovil 20 a přípravku Spirovet je považován za příznivý za předpokladu, že jejich použití při léčbě mastitidy bude omezeno na léčbu akutní mastitidy u hovězího dobytka způsobené citlivými kmeny S. aureus v dávce 30 000 IU/kg podané intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin.
Slovak: Suanovil 20 a Spirovet sa považuje za pozitívny, ak sa ich použitie pri liečbe mastitídy obmedzí na liečbu akútnej mastitídy hovädzieho dobytka zapríčinenej citlivými kmeňmi mikroorganizmu S. aureus v dávke 30 000 IU/kg podanej intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku
Czech: Spiramycin je antimikrobiální látka, která vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům, gramnegativním a grampozitivním bakteriím.
Slovak: Spiramycín je antimikrobiálna látka, ktorá má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti spiramycinu v dávce 30 000 IU/kg živé váhy byly hodnoceny v jedné studii.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmali farmakokinetické vlastnosti spiramycínu v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Spiramycin je účinný proti bakteriím Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Slovak: Spiramycín účinkuje proti mikroorganizmom Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Czech: Léková forma Druh zvířete
Slovak: Druh zvieraťa
Czech: 100 000 IU spiramycinu na kg živé váhy (tj.
Slovak: 100 000 IU spiramycínu na kg telesnej hmotnosti (t.
Czech: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE
Slovak: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCÚZSKO
Czech: Přípravek Captalin se proto nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Liek Captalin sa preto nemá používať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: Bylo předloženo několik vhodných klinických studií z let 1988 až 1989 při dávkovacím režimu 100 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 48 hodin v léčbě respiračních onemocnění hovězího dobytka.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu respiračných ochorení hovädzieho dobytka, bolo predložených niekoľko náležitých klinických štúdií uskutočnených v rokoch 1988 až 1989, v ktorých bol použitý dávkovací režim 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, raz alebo dvakrát v intervale 48 hodín.
Czech: Tato ochranná lhůta platí pro přípravek Spirovet podaný v dávce 30 000 IU/kg živé váhy intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin.
Slovak: Táto ochranná lehota platí pre liek Spirovet podávaný v dávke 30 000 IU/na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Czech: Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Slovak: Liečba respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek
Czech: Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé váhy (tj.
Slovak: Mastitída: 30 000 IU spiramycínu na kg telesnej hmotnosti (t.
Czech: B. Pro přípravek Spirovet a jeho související názvy uvedené v příloze I obsahující 600 000 IU spiramycinu na ml
Slovak: Pre liek Spirovet a súvisiace názvy uvedené v prílohe I obsahujúce 600 000 IU spiramycínu v 1 ml
Czech: Doporučená dávka u akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny Staphylococcus aureus citlivými na spiramycin je 30 000 IU/kg živé váhy podaných intramuskulárně dvakrát s odstupem 24 hodin.
Slovak: Odporúčaná dávka pre akútnu klinickú mastitídu u laktujúcich kráv zapríčinenú kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín je 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Czech: 1 ml přípravku na 10 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 48 hodin.
Slovak: j. 1 ml lieku na 10 kg telesnej hmotnosti), dvakrát v intervale 48 hodín.
Czech: 5 ml přípravku na 30 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 48 hodin.
Slovak: j. 5 ml lieku na 30 kg telesnej hmotnosti), dvakrát v intervale 48 hodín.
Czech: A. Pro přípravek Suanovil 20 a jeho související názvy uvedené v příloze I obsahující 600 000 IU spiramycinu na ml
Slovak: Pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy uvedené v prílohe I obsahujúce 600 000 IU spiramycínu v 1 ml
Czech: Spiramycin se vylučuje převážně žlučí.
Slovak: Spiramycín sa vylučuje najmä biliárnou exkréciou.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovak: Poznámka výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Czech: Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny Staphylococcus aureus citlivými na spiramycin při dávkovacím režimu 30 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 24 hodin.
Slovak: Liečba akútnej klinickej mastitídy u laktujúcich kráv zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín v dávkovacom režime 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 24 hodín.
Czech: Spiramycin je účinný proti bakteriím Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Slovak: Spiramycín účinkuje proti mikroorganizmom Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Czech: Ceva Sante Animale Z.I.
Slovak: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov
Czech: Vzhledem k hodnocení účinnosti je doporučená dávka u respiračních infekcí skotu 100 000 IU/kg živé váhy podaných intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie účinnosti, odporúčaná dávka pre respiračné infekcie u hovädzieho dobytka je 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín.
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Czech: Skot.
Slovak: Av.
Czech: U dospělého skotu byly k dispozici studie snižování obsahu reziduí provedené u dávky 100 000 IU/kg živé váhy podané intramuskulárně s odstupem 48 hodin.
Slovak: K dispozícii boli štúdie skúmajúce vyčerpávanie rezíduí u dospelého hovädzieho dobytka, v ktorých bola použitá dávka 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, v intervale 48 hodín.
Czech: I když lze výsledky z různých laboratoří z důvodu různých používaných metod porovnávat pouze s výhradami, minimální inhibiční koncentrace (MIC) spiramycinu pro dané patogeny dýchacích cest jako druhy Pasteurella a Mannheimia byly obecně rozloženy monomodálně na pravé straně distribuční křivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml u izolátů od hovězího skotu, což naznačuje omezenou citlivost těchto bakterií na spiramycin in vitro.
Slovak: Pasteurella a druh Mannheimia, boli zvyčajne distribuované v monomodálnom vzorci na pravej strane distribučnej krivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml pre izoláty z hovädzieho dobytka, čo naznačuje obmedzenú citlivosť týchto baktérií na spiramycín v podmienkach in vitro.
Czech: Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica při dávkovacím režimu 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica v dávkovacom režime 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené z této studie prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 1,44 IU/ml, což odpovídá 0,45 µg/ml), zatímco v mléce bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (50násobku plazmatických hladin).
Slovak: Na základe farmakokinetických charakteristík odvodených z tejto štúdie sa preukázalo, že pri liečebnom režime sa v plazme dosiahli relatívne nízke hladiny spiramycínu (Cmax: 1,44
Czech: Doporučená dávka u respiračních infekcí skotu je 100 000 IU/kg živé váhy podaných intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin.
Slovak: Odporúčaná dávka pre respiračné infekcie u hovädzieho dobytka je 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín.
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Slovak: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Czech: Slovensko Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Merial 29 avenue Tony Garnier 69007
Czech: Skot Mannheimia haemolytica Skot
Slovak: Mannheimia haemolytica Hovädzí dobytok
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Czech: EMA/498568/2015
Slovak: októbra 2015 EMA/498568/2015
Czech: Kmínový plod EMA/498568/2015
Slovak: Plod rasce EMA/498568/2015
Czech: Kmínový plod by se měl používat pouze u dospělých a dětí starších 12 let.
Slovak: Lieky obsahujúce plod rasce sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Kmínový plod je běžný název plodu rostliny Carum carvi L. Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její plod k léčebnému použití.
Slovak: Plod rasce je všeobecný názov pre plod rastliny Carum carvi L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie plodu na medicínske použitie.
Czech: Co je kmínový plod?
Slovak: Čo je plod rasce?
Czech: Podrobné informace naleznete ve zprávě o hodnocení výboru HMPC.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující celý nebo rozdrcený (rozdrobněný na malé kousky) kmínový plod jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje k pití.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce celý alebo drvený (upravený na malé kúsky) plod rasce sú zvyčajne k dispozícii ako bylinný čaj na pitie.
Czech: Kmínový plod
Slovak: Plod rasce
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kmínový plod používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod rasce.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kmínový plod
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod rasce
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovak: hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Czech: Výbor HMPC zaznamenal chybějící klinické studie ohledně účinků kmínového plodu u pacientů, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným použitím.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii skúmajúcich účinok plodu rasce, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod rasce vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kmínový plod.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod rasce.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kmínový plod, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod rasce výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti, vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov z plodu rasce na zmiernenie tráviacich problémov, ako je nadúvanie a vetry, sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující kmínový plod používat ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce plod rasce sa môžu používať na zmiernenie problémov tráviaceho systému, ako je nadúvanie a vetry.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kmínového plodu.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu rasce, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod rasce v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Kmínový plod se nesmí používat u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na kmínový plod nebo na jiné rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (fenykl, anýz, celer, koriandr a kopr), na pelyněk či břízu.
Slovak: Lieky obsahujúce plod rasce sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na plod rasce alebo na iné rastliny z čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kmínového plodu?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kmínový plod užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce plod rasce a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kmínový plod?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod rasce?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kmínový plod v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod rasce?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod rasce?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím kmínový plod je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod rasce sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Po ochlazení se silice oddělí od vody a lze ji odebrat.
Slovak: Po ochladení sa silica oddelí od vody a môže sa odobrať.
Czech: Zatímco kožní přípravky mohou používat osoby jakéhokoliv věku, léčivé přípravky užívané ústy se nedoporučují u dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Slovak: Zatiaľ čo prípravky na kožu môžu používať ľudia každého veku, lieky, ktoré sa užívajú ústami, sa neodporúčajú u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Czech: Kmínová silice
Slovak: Silica rasce
Czech: Kmínová silice EMA/499012/2015
Slovak: Silica rasce EMA/499012/2015
Czech: EMA/499012/2015
Slovak: októbra 2015 EMA/499012/2015
Czech: Kmínová silice je běžný název silice získané z plodu rostliny Carum carvi L. Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání silice pro léčebné použití.
Slovak: Silica rasce je všeobecný názov pre silicu získanú z plodu rastliny Carum carvi L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie silice na medicínske použitie.
Czech: Co je kmínová silice?
Slovak: Čo je silica rasce?
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rasce.
Czech: Výbor HMPC zaznamenal chybějící klinické studie ohledně účinků kmínové silice u pacientů, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným použitím.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických údajov o účinkoch silice rasce u pacientov, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Czech: Kmínová silice se získává přeháněním vodní páry přes sušený plod.
Slovak: Silica rasce sa získava tak, že prúd pary prechádza cez suchý plod.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující kmínovou silici jsou obvykle dostupné v tekuté formě pro perorální podání (k užívání ústy) a v polotuhé formě (např. jako masti) k aplikaci na kůži.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky zo silice rasce sú zvyčajne k dispozícii v tekutých formách, ktoré sa užívajú ústami, a v polotuhých formách (napríklad masti), ktoré sa aplikujú na kožu.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kmínovou silici
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rasce
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rasce vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.