FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
French: Il est donc contre-indiqué de co-administrer Fareston avec l'un des médicaments suivants (voir également rubrique 4.3) : antiarythmiques de classe IA (par exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide) ou antiarythmiques de classe III (par exemple : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), neuroleptiques (par exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), certains agents antimicrobiens (moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, antipaludéens, particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine), autres (cisapride, vincamine IV, bépridil, diphémanil).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating rash, itching alopecia
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané sueur rash, démangeaisons alopécie
English: Toremifene is administered orally.
French: Mode d'administration Le torémifène est administré par voie orale.
English: What you need to know before you take Fareston
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fareston ?
English: Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours.
French: Chez la souris, le torémifène exerce une action de type estrogénique, spécifique de l'espèce, et induit des tumeurs similaires.
English: CLINICAL PARTICULARS
French: Caractéristiques cliniques
English: Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
French: Fareston doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant des conditions pro-arythmogènes (surtout les patientes âgées) telle qu'une ischémie myocardique aiguë ou un allongement de l'intervalle QT, ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir également la rubrique 4.3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un comprimé contient : 60 mg de torémifène (sous forme de citrate).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
French: Grossesse et Allaitement : Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
French: On peut citer, par exemple, les antifongiques imidazolés (kétoconazole) ; d'autres agents antifongiques (itraconazole, voriconazole, posaconazole) ; les inhibiteurs de protéases (ritonavir, nelfinavir) ; les macrolides (clarithromycine, érythromycine, télithromycine).
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT · Risk Management Plan (RMP)
French: · Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
English: The dose-related QTc interval prolongation potential of Fareston should also be taken into account in cases of overdose.
French: Il faut également tenir compte du risque d'allongement de l'intervalle QTc lié à la dose de Fareston en cas de surdosage.
English: Lactose monohydrate Povidone
French: Amidon de maïs Lactose monohydraté Povidone
English: Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
French: Des modifications des enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) ont été observées sous traitement par le torémifène et, dans de très rares cas, des anomalies plus graves de la fonction hépatique (ictère).
English: There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
French: Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible chez les patientes présentant un diabète instable, dont l'état général est gravement altéré ou présentant une insuffisance cardiaque.
English: posaconazole - medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin and telithromycin - medicines used to treat viral infection such as ritonavir and nelfinavir.
French: le voriconazole, le posaconazole - Médicaments utilisé pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques), comme l'érythromicine, la clarithromycine et la telithromycine ; - Médicaments utilisés pour traiter les infections virales comme le ritonavir et le nelfinavir.
English: In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene.
French: Dans les études de toxicité aiguë et chronique, les principales observations ont été liées aux effets hormonaux du produit, et les autres effets n'ont pas été significatifs sur le plan toxicologique.
English: Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
French: Affections des organes de reproduction et du sein saignements utérins, leucorrhée hypertrophie de l'endomètre polypes de l'endomètre hyperplasie de l'endomètre
English: Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
French: Un examen gynécologique à la recherche d'une anomalie endométriale pré-existante est nécessaire avant la mise en route du traitement.
English: First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
French: Traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée.
English: It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
French: Son activité antiestrogénique est similaire à celle du torémifène, mais son activité anti-tumorale est plus faible.
English: Common (≥ 1/100 to <1/10)
French: Fréquent : (≥1/100 à <1/10)
English: Fareston tablets contain lactose (28.5 mg/tablet).
French: Les comprimés de Fareston contiennent du lactose (28,5 mg/comprimé).
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: - water tablets (diuretics of thiazide type) - medicines to prevent blood clotting such as warfarin - medicines used to treat epilepsy such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - medicines used to treat fungal infections such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
French: Avertissez notamment votre médecin si vous prenez l'un des quelconque médicaments suivants : - Médicaments utilisés pour diminuer le volume sanguin par élimination de l'eau et du sodium contenus dans le sang (diurétiques de type thiazidiques) ; - Médicaments utilisés pour prévenir la coagulation sanguine, comme la warfarine ; - Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie comme la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital ; - Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme le kétoconazole, l'itraconazole,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé 30 comprimés 100 comprimés MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage Plaquette (film de PVC vert et feuille d'aluminium) dans une boîte cartonnée.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - headache, sleep disorders - weight increase, constipation, loss of appetite - thickening of the lining of the womb (endometrial hypertrophy) - blood clot for example in the lung (thromboembolic events) - shortness of breath.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter de 1 à 100 personnes) - Maux de tête, troubles du sommeil - Prise de poids, constipation, perte d'appétit - Épaississement de la paroi de l'utérus (hypertrophie endométriale) - Formation d'un caillot sanguin, par exemple dans les poumons (événements thromboemboliques) - Essoufflement.
English: - if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis).
French: · si votre état général est sévèrement détérioré ; · si vous avez des antécédents de maladies associées à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, par exemple dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ; · si vous développez des anomalies du rythme cardiaque sous traitement par Fareston.
English: The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
French: La dose recommandée est de un comprimé à 60 mg par jour par voie orale.
English: Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats.
French: Chez le rat, le torémifène n'a entraîné aucun effet génotoxique ni carcinogène.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Nombre faible de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections
English: EU/1/96/004/002 100 tablets
French: EU/1/96/004/001 : 30 comprimés EU/1/96/004/002 :100 comprimés
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a feeling of spinning (vertigo) - growth on the lining of the womb (endometrial polyps) - increase in liver enzymes (increase of liver transaminases).
French: Effets indésirables rares (peut affecter de 1 à 1 000 personnes) - Sensation d'avoir la tête qui tourne (vertige) - Excroissances locales dans la paroi de l'utérus (polypes de l'endomètre) - Augmentation de l'activité de certaines enzymes du foie (transaminases hépatiques).
English: pentamidine and antimalarials (particularly halofantrine) - certain medicines to treat allergies; such as terfenadine, astemizole and mizolastine - others; cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
French: l'érythromycine (en perfusion), la pentamidine et des antipaludéens (particulièrement l'halofantrine) - Certains médicaments utilisés pour traiter des allergies comme la terfénadine, l'astémizole et la mizolastine) - Autres médicaments concernés : cisapride, vincamine par voie intraveineuse, bépridil, diphémanil.
English: The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
French: La courbe de concentration plasmatique est biphasique.
English: tablet 30 tablets 100 tablets
French: Boîte de 30 comprimés et 100 comprimés.
English: Joensuunkatu 7
French: Orionintie 1
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
French: Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people ) - fatigue, dizziness, depression - nausea (feeling sick), vomiting - rash, itching, oedema (swelling) - uterine bleeding, white discharge.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter de 1 à 10 personnes) - Fatigue, sensations de vertige, dépression - Nausées (haut-le-coeur), vomissements - Rash, démangeaisons, œdème (gonflement) - Saignements utérins, pertes blanches.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ORION CORPORATION
English: Common Uncommon Rare
French: Fréquence indéterminée
English: How to take Fareston
French: Comment prendre Fareston ?
English: Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
French: Fertilité Le torémifène est réservé à la femme ménopausée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FARESTON 60 mg comprimés
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Sans objet.
English: Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
French: Le torémifène ne devra pas être administré chez les patientes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques sévères (voir rubrique 4.8).
English: One tablet contains 28.5 mg of lactose.
French: Excipients à effet notoire : un comprimé contient 28,5 mg de lactose.
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
French: Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline
English: pimozide, sertindole, haloperidol and sultopride - medicines used to treat infections (antimicrobials); such as moxifloxacin, erythromycin (infusion)
French: comme les phénothiazines, le pimozide, le sertindole, l'halopéridol, et le sultopride - Médicaments utilisés pour traiter des infections (antimicrobiens) comme la moxifloxacine,
English: In this study the kinetics of toremifene in patients with impaired renal function were not significantly altered as compared to normal subjects.
French: Les paramètres pharmacocinétiques des patientes souffrant d'insuffisance rénale n'ont pas été modifiés de manière significative, par rapport à ceux observés chez les volontaires saines.
English: Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided.
French: On évitera l'utilisation concomitante du torémifène et des anticoagulants.
English: No special requirements.
French: AUTRES Sans objet.
English: Nervous system disorders dizziness headache
French: Affections du système nerveux étourdissement céphalée
English: How to store Fareston
French: Comment conserver Fareston ?
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - changes in the lining of the uterus (endometrium), cancer of the lining of the womb (endometrial cancer) - hair loss (alopecia) - cloudiness of the eye surface (transient corneal opacity) - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice).
French: - Modifications de la paroi de l'utérus (endomètre), cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre) - Chute des cheveux (alopécie) - Voile à la surface de l'œil (opacité temporaire de la cornée) - Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère).
English: Eye disorders transient corneal opacity
French: Affections oculaires opacité temporaire de la cornée
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Fareston:
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant un traitement par Fareston : · si vous avez un diabète instable ;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fareston 60 mg tablets toremifene
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fareston 60 mg, comprimés torémifène
English: The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10)
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
English: Do not take Fareston together with the following medicines as there is an increased risk that your heartbeat may be altered (see section 2 Do not take Fareston): - medicines used to treat abnormal heart rhythm (antiarrhythmics); such as quinidine,
French: Ne prenez pas Fareston avec les médicaments suivants en raison du risque accru de modification de votre rythme cardiaque (reportez-vous à la rubrique 2, « Ne prenez jamais Fareston ») : - Médicaments utilisés pour traiter des anomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques), comme la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide et l'ibutilide - Médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux et comportementaux (neuroleptiques),
English: (see section 2 Do not take Fareston) - if you have any heart condition, including chest pain (angina) - if your cancer has spread to the bones (bone metastasis) as calcium blood levels may increase at the beginning of treatment with Fareston.
French: Votre médecin vous conseillera peut-être d'arrêter le traitement et effectuera un examen médical appelé ECG pour vérifier le fonctionnement de votre cœur (reportez-vous à la rubrique 2 « Ne prenez jamais Fareston ») ; · si vous présentez toute maladie cardiaque, y compris des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ; · si votre cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses), car les taux sanguins de calcium peuvent augmenter au début du traitement par Fareston.
English: INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
French: Fareston 60 mg
English: BATCH NUMBER Batch:
French: PC: {numéro} [code CIP]
English: - if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
French: Ne pas prenez jamais Fareston : - Si vous êtes allergique au torémifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez une augmentation de l'épaisseur de la paroi de l'utérus ; - si vous avez des problèmes de foie sévères ; - si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou pathologique ; - si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical ; si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ; si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ; si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque (arythmie) ; - ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'avoir un impact sur le cœur (reportezvous à la rubrique 2 « Autres médicaments et Fareston »).
English: OUTER CARTON
French: Emballage extérieur
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire]
English: Ear and labyrinth disorders vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige
English: OTHER
French: Rare
English: Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
French: Insuffisance rénale Ne justifie aucun ajustement de posologie.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation Orion Pharma
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
French: Les patientes présentant des métastases osseuses devront également être suivies attentivement en raison de la possibilité de survenue d'une hypercalcémie en début de traitement.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Médicament soumis à prescription médicale
English: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
French: Silice colloïdale anhydre
English: For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
French: Pour des raisons de sécurité médicamenteuse, le torémifène est donc contre-indiqué chez les patientes présentant :
English: It is available as tablets (200 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Comtess, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
French: La dose est d'un comprimé avec chaque dose de l'autre médicament et au maximum de 10 comprimés par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entacapone Teva, le 18 février 2011.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
French: Les fluctuations se produisent lorsque les effets des médicaments s'estompent et les symptômes réapparaissent.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
French: Il ne peut être pris avec des associations «à libération modifiée» (quand la lévodopa est libérée lentement sur quelques heures).
English: The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Entacapone Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess.
French: Cela signifie qu'Entacapone Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Comtess.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entacapone Teva.
English: For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entacapone Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Entacapone Teva.
English: Entacapone Teva is a ‘generic medicine'.
French: Entacapone Teva est un «médicament générique».
English: When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
French: Lorsque les patients ajoutent Entacapone Teva à leurs médicaments existants pour la première fois, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa, soit en augmentant l'intervalle entre les prises soit en réduisant la quantité de lévodopa par prise.