FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle vaccinatieschema's, waaronder het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation) van de WHO op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken, mogen worden gebruikt ongeacht of er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is gegeven.
Norwegian Bokmål: Alle vaksinasjonsskjema, også det utvidede vaksinasjonsprogrammet (EPI) fra WHO ved 6, 10 og 14 ukers alder kan brukes uansett om det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen eller ikke.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende håndtering.
Dutch: De werkzaamheid van combinatievaccins met DTaP en Hib (pentavalent en hexavalent, inclusief vaccins die het Hib-antigeen bevatten dat ook in Hexacima aanwezig is) tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Hib is aangetoond in Duitsland met een uitgebreid postmarketingsurveillance onderzoek (over een follow-upperiode van vijf jaar).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten til DTaP og Hib kombinasjonsvaksine (pentavalente og heksavalente vaksiner som inneholder Hib-antigenet i Hexacima) mot Hib-invasiv sykdom er undersøkt i Tyskland i en stor (mer enn fem års oppfølging) overvåkningsstudie etter markedsføring.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, luchtweginfecties (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), insulten, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også forårsake øreinfeksjoner, brystinfeksjoner (bronkitt) som kan være langvarige, lungebetennelse (pneumoni), kramper, hjerneskade og til og med død.
Dutch: Verpakking van 10.
Norwegian Bokmål: Pakning på 10.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexacima - Kartonnen doos voor injectieflacon.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hexacima - Kartong for hetteglass.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima is gecontra-indiceerd als de persoon een encefalopathie met onbekende oorzaak heeft doorgemaakt die optrad binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin (cellulair of acellulair pertussisvaccin).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexacima er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin, natriumhydroksid og/eller eddiksyre og/eller saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexacima worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexacima brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
Dutch: 10 injectieflacons (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (0,5 ml)
Dutch: • Pertussis (dikwijls kinkhoest genoemd) is een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kalles ofte for kikhoste) er en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en andre dose av hepatitt B-vaksine før denne alderen, bør det brukes monovalent hepatitt B-vaksine.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
Dutch: 22-36 mcg
Norwegian Bokmål: 22-36 µg
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn bij voorkeur het anterolaterale gebied van het bovenbeen en bij oudere kinderen (mogelijk vanaf de leeftijd van 15 maanden) de deltaspier.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalderen).
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine Natriumhydroxide, azijnzuur of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin Natriumhydroksid, eddiksyre eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft, zeg dit dan tegen uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av de følgende bivirkningene, skal du informere legen, sykepleieren eller apoteket.
Dutch: • Difterietoxoïd
Norwegian Bokmål: • Difteritoksoid
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexacima:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexacima:
Dutch: Tabel 1: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na een primaire vaccinatiereeks met 2 of 3 doses Hexacima
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Seroproteksjon/Serokonversjon* en måned etter primærvaksinasjon med 2 eller 3 doser Hexacima
Dutch: Infecties kunnen ook ontstekingen en zwellingen van de keel veroorzaken, waardoor problemen met slikken en de ademhaling ontstaan.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan også forårsake inflammasjon og hevelse i halsen, og det kan føre til vansker med å svelge og puste.
Dutch: Na de eerste vaccinatiereeks krijgt uw kind een herhalingsdosis (boosterdosis), overeenkomstig de lokale aanbevelingen, ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de eerste reeks.
Norwegian Bokmål: Etter første omgang med injeksjoner vil barnet få en påfyllingsdose i henhold til vaksinasjonsprogrammet og i samsvar med nasjonale anbefalinger, minst 6 måneder etter den siste dosen i første omgang med injeksjoner.
Dutch: Na schudden ziet het vaccin er normaal uit als een witachtige, troebele suspensie.
Norwegian Bokmål: Etter risting er det normale utseendet av vaksinen en hvitaktig uklar suspensjon.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexacima - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hexacima - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Dutch: Na drie doses Hexacima volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis Bvaccin worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Etter et EPI-skjema fra WHO med 3 doser Hexacima (6, 10, 14 ukers) og uten at det gitt hepatitt Bvaksine ved fødselen, må det gis en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
Dutch: De vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire (IM) injectie.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær (i.m.)
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexacima om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Den langvarige evnen til de acellulære pertussisantigenene (aP) i Hexacima til å redusere insidensen av kikhoste og kontrollere kikhostesykdom i barndommen er vist i et nasjonalt overvåkningsprogram over 10 år for kikhoste i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine med et skjema på 3, 5, 12 måneder.
Dutch: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/ Belgique /Belgien
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Norwegian Bokmål: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Dutch: Alle gebeurtenissen verdwijnen spontaan binnen 24 uur zonder sequelae.
Norwegian Bokmål: Alle disse hendelsene bør gå over uten sekvele i løpet av 24 timer.
Dutch: • Bij injectiespuiten zonder daarop bevestigde naald, moet de naald stevig op de injectiespuit worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.
Norwegian Bokmål: • For sprøyter uten medfølgende kanyle må kanylen først settes godt fast på sprøyten ved å dreie den en kvart omdreining.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon og/eller lav feber bør ikke føre til utsettelse av vaksinasjon.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1)
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥ nivået før immunisering (pre-dose 1).
Dutch: IE Internationale eenheid Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie Geproduceerd in Verocellen 5 Equivalente hoeveelheid antigeen in het vaccin 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Norwegian Bokmål: 3 Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering 4Produsert i Vero-celler5 Tilsvarende antigenmengde i vaksinen 6 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexacima en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
Dutch: Hexacima beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen van Haemophilus influenzae of tegen meningitis met andere oorzaak.
Norwegian Bokmål: Hexacima beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de voorgevulde injectiespuit te worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal den ferdigfylte sprøyten kastes.
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B.
Norwegian Bokmål: Kan inneholde spormengder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Dutch: Fabrikant: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Produsent: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Dutch: Hexacima in injectieflacons EU/1/13/828/001
Norwegian Bokmål: Hexacima i ferdigfylte sprøyter EU/1/13/828/002
Dutch: Boostervaccinatie tijdens het tweede levensjaar na een primaire kuur van drie doses
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering i løpet av andre leveår etter primærvaksinering med tre doser.
Dutch: Anti-PRP ( 0.15 microgram/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Dutch: Hexacima wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexacima foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte sprøyte (0,5 ml).
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige reactie gehad waarbij de hersenen zijn aangetast (encefalopathie) binnen 7 dagen na eerdere inenting met een kinkhoestvaccin (acellulaire of cellulaire pertussis).
Norwegian Bokmål: • har lidd av en alvorlig reaksjon som påvirker hjernen (encefalopati) innen 7 dager etter en tidligere dose av en kikhostevaksine (acellulær eller helcelle pertussis).
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexacima en een varicellavaccin.
Norwegian Bokmål: Det kan være en klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på Hexacima og en varicellavaksine, og disse vaksinene må ikke gis samtidig.
Dutch: (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE2
Dutch: Daarom moet Hib-infectie tijdens deze periode met andere tests worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: Det skal testes ytterligere for å bekrefte eventuell Hib-infeksjon innenfor denne tidsperioden.
Dutch: • Als uw kind een matige of hoge temperatuur of een acute ziekte (bijv. koorts, keelpijn, hoesten,
Norwegian Bokmål: • har moderat til høy kroppstemperatur eller akutt sykdom (f.eks. feber, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa).
Dutch: 12 microgram
Norwegian Bokmål: 12 mikrogram
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat er op het moment van vaccinatie sprake is van een niet herkende hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B er det mulighet for at det kan foreligge ikkepåvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet.
Dutch: • Hepatitis B-oppervlakteantigeen
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B overflateantigen
Dutch: N = aantal geanalyseerde personen (per-protocol groep) a: Algemeen geaccepteerde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) b: 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) c: 2, 4, 6 maanden met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Colombia) d: Vanwege OPV Nationale Immunisatiedagen in het land kunnen de resultaten van Polio niet geanalyseerd worden.
Norwegian Bokmål: N = Antall analyserte personer (per protokollsett) a: Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) c: 2, 4, 6 måneder med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Colombia) d: Polioresultater har ikke blitt analysert pga. OPV nasjonal vaksinasjonsdag i landet.
Dutch: Als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, is het noodzakelijk om een boosterdosis hepatitis B-vaccin te geven.
Norwegian Bokmål: Når det ikke er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, er det nødvendig å gi en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexacima (anafylactische reactie).
Norwegian Bokmål: • har hatt en luftveislidelse eller hevelse i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Hexacima.
Dutch: Andere pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon:
Dutch: 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering ved 11-12 måneders alder etter primærvaksinering med to doser
Dutch: Het wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke behandeling of ziekte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utsette vaksinasjonen inntil denne behandlingen er avsluttet eller sykdommen er over.
Dutch: Sacharose
Norwegian Bokmål: Sakkarose
Dutch: • Als uw kind een acute of chronische ziekte heeft waaronder chronische nierinsufficiëntie of nierfalen (niet goed werkende nieren).
Norwegian Bokmål: • lider av akutt eller kronisk sykdom, blant annet kronisk nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresvikt (nyrene virker ikke som de skal).
Dutch: Voor adsorbens: zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Aanvullende injecties (boosterinjecties)
Norwegian Bokmål: Påfyllsvaksinasjon (booster)
Dutch: Als Hexacima tegelijk met andere vaccins wordt toegediend, zullen afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis den blir gitt samtidig med andre vaksiner vil Hexacima bli gitt på et annet injeksjonssteder.
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,6 mg Al3+) 2 Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p=0,95)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
Dutch: • Vanwege het feit dat de symptomen van hepatitis B een lange periode nodig hebben om zich te openbaren, is het mogelijk dat er op het moment van vaccinatie sprake is van een niet herkende hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: • På grunn av at symptomene på hepatitt B bruker lang tid på å utvikle seg er det mulighet for at det kan foreligge upåvist hepatitt B-infeksjon under vaksinasjonen.
Dutch: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur divize.
Dutch: Daar veroorzaakt de infectie pijn en zwelling die kan leiden tot verstikking.
Norwegian Bokmål: I halsen fører sykdommen til smerter og hevelse som kan føre til kvelning.
Dutch: Hexacima, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexacima, suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexacima en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexacima og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/828/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/828/001
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijks niet tegen hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det være at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjonen.
Dutch: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Dutch: 12 mcg geconjugeerd aan tetanuseiwit
Norwegian Bokmål: 12 µg konjugert til tetanusprotein
Dutch: N=322†† N=934 tot 1270‡
Norwegian Bokmål: N=322†† N=934 til
Dutch: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Dutch: • Zeer vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn: - verlies van eetlust (anorexie) - huilen - slaperigheid (somnolentie) - braken - pijn, roodheid of zwelling op de plaats van de injectie - prikkelbaarheid - koorts (temperatuur van 38°C of hoger)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er: - dårlig appetitt (anoreksi) - gråt - søvnighet - oppkast - smerter, rødfarge (erytem) eller hevelser på injeksjonsstedet - irritasjon - feber (kroppstemperatur 38 °C eller mer)
Dutch: - Er is melding gedaan van perifere neuropathie (polyradiculoneuritis, gezichtsverlamming), optische neuritis, demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel (multipele sclerose) na toediening van een hepatitis B-antigeenbevattend vaccin.
Norwegian Bokmål: - Det er rapportert tilfeller av perifer nevritt (polynevroradikulitt, ansiktslammelse), optisk nevritt, demyelinisering i sentralnervesystemet (multippel sklerose) etter vaksinering med vaksine som inneholdt hepatitt B-antigen.
Dutch: • Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
Norwegian Bokmål: • En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.
Dutch: Nadat primaire series, bestaande uit één dosis van het hepatitis B-vaccin toegediend bij de geboorte, gevolgd door een 3-dosisserie bij zuigelingen op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden zonder een toegediende booster als kleuter, waarbij 49,3% van de gevaccineerden antilichamenlevels hadden van ≥ 10 mlE/ml met een geometrisch gemiddelde concentratie van 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIE/ml.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immunitet mot hepatitt-B-komponenten i vaksinen vist å vare opp til 9 års alder etter en primærserie bestående av en dose hepatitt-B-vaksine ved fødselen etterfulgt av en spedbarnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alder uten en småbarnsbooster hvor 49,3 % av vaksinerte hadde antistoffer på ≥ 10 mIU/ml med geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 13,3 mIU/ml (95 % KI: 8,82-20,0).
Dutch: • Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn: - allergische reactie - een knobbeltje (nodule) op de injectieplaats - hoge koorts (temperatuur van 39,6°C of hoger)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: - allergisk reaksjon - en klump på injeksjonsstedet - høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)
Dutch: • Zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) zijn: - huiduitslag - omvangrijke reacties op de plaats van injectie (groter dan 5 cm), waaronder uitgebreide zwelling van het been of de arm vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er: - utslett - store reaksjoner på injeksjonsstedet (over 5 cm), med utstrakt opphovning av legemsdelen, forbi det ene leddet eller begge.
Dutch: Etiket - Injectieflacon
Norwegian Bokmål: Etikett - ferdigfylt sprøyte
Dutch: In geval gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en annen vaksine vurderes, skal vaksineringen utføres på ulike vaksinasjonssteder.
Dutch: Hexacima, suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon