FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Finnish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13194/2007 EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Julkinen EPAR-yhteenveto
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Finnish: Happi on elintärkeä aine eläville organismeille.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Finnish: Se toimitti tyydyttävät tiedot valmisteen laadusta ja turvallisuudesta koirille, kissoille ja hevosille sekä sen turvallisuudesta ihmisille (henkilöille, jotka ovat kosketuksissa valmisteen kanssa) ja ympäristölle.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Finnish: Lisäksi sitä voidaan käyttää muiden eläinten nukuttamisessa käytettävien kaasujen kantajakaasuna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Air Liquide Santé Internationalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Medicinal Oxygen Air Liquide Santéta varten 20.12.2006.
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Finnish: Hengitysilman happi siirtyy ilmasta vereen keuhkojen (hengityksen) kautta.
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Finnish: Tärkeimmät lääkevalmisteen käyttöön liittyvät riskit ovat virheellisestä käytöstä johtuva painekaasun tahaton purkautuminen sekä syttymisvaara, joka johtuu ilman happipitoisuuden kohoamisesta vuodon seurauksena.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Finnish: Se on pakattu 15:n tai 50 litran metallipulloihin, joissa on paineistettua happikaasua.
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Finnish: Vain henkilöiden, jotka ovat koulutettuja painekaasun ja siihen liittyvien laitteistojen käyttöön, tulee käyttää tätä valmistetta.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Finnish: Lisäksi se toimitti tietoja happitäydennyksen hyödyistä anestesian ja heräämisen aikana.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Finnish: Medicinal Oxygenia käytetään hapen antamiseen koirille, kissoille ja hevosille nukutuksen (anestesian) aikana tai silloin, kun ne eivät hengitä luonnollisesti.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että koirille, kissoille ja hevosille anestesian ja heräämisen aikana annettavan happitäydennyksen hyödyt ovat sen käyttöön liittyviä haittoja suuremmat.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Finnish: Happi on pitkään käytössä ollut vakiintunut lääkekaasu, joten valmistaja käytti hakemuksessaan jo julkaistuun aineistoon perustuvia tietoja.
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Finnish: Väliintulo happihoidolla on välttämätöntä kudosten riittävän hapetuksen kannalta.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Finnish: Medicinal Oxygen sisältää lääkehappea, joka on tuotettu ilmakehässä (hengitysilmassa) vapaana kaasuna olevasta hapesta.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Finnish: Hakijan toimittama aineisto tuki valmisteyhteenvedossa annettuja suosituksia anestesian ja heräämisen aikana annettavasta happitäydennyksestä koirille, kissoille ja hevosille.
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Finnish: Tästä syystä hoitavan eläinlääkärin on erikseen määritettävä eläimelle nukutuksen aikana annettava happimäärä ja seurattava sitä jatkuvasti nukutuksen aikana.
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Finnish: Miksi Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on hyväksytty?
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Finnish: Sitä annetaan myös happitäydennyksenä heräämisen aikana.
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
Finnish: Muita tietoja Medicinal Oxygen Air Liquide Santésta
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Finnish: Mitä Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on?
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Medicinal Oxygen Air Liquide Santésta on havaittu tutkimuksissa?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Finnish: Miten Medicinal Oxygen Air Liquide Santén tehoa on tutkittu?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Finnish: Miten Medicinal Oxygen Air Liquide Santé vaikuttaa?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
Finnish: Mihin Medicinal Oxygen Air Liquide Santéta käytetään?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteelle eläinlääkärin määräys.
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Finnish: Mitä haittavaikutuksia Medicinal Oxygen Air Liquide Santélla on?
English: MA (EU) Number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: • amendments in the product information in sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 and 5.3 of the
Finnish: • muutokset tuotetietoihin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ja 5.3:
English: Preclinical and clinical safety
Finnish: Prekliininen ja kliininen turvallisuus
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tiedotus käyttöohjeista (terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen ja koulutusmateriaalien avulla)
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Finnish: Vaihtoehtoisia menetelmiä (kuten useantyyppisiä paikallisia tai alueellisia anestesiatekniikoita, nukutus ja hengitettävä kaasu) saattaa olla käytettävissä.
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Finnish: Valmisteen teho perustuu edellä mainittuun yksittäiseen, pieneen prospektiiviseen ei-vertailevaan tutkimukseen, joka tehtiin vuonna 1969 ja jossa tehoksi hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa arvioitiin 88 prosenttia parhaissa mahdollisissa käyttöolosuhteissa.
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämä riski ei ole hyväksyttävä, kun huomioidaan valmisteen arvioitu hyöty sekä se, että turvallisempia vaihtoehtoja on olemassa.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Finnish: • useissa haittavaikutuksissa on ilmoitettu tehon puutteesta.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan nojalla, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla.
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Finnish: • valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että ilmoitettu systeeminen altistus korostaa aiempaa huolenaihetta valmisteiden mahdollisesta genotoksisuudesta.
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi turvallisuuden arviointiin liittyen, että tämä lyhyt tutkimus ei vahvista sitä, että arseenivuotoa, granuloomia tai luuntiheyden vähenemistä ei esiinny.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Finnish: • ilmoitettujen tapausten seuranta ja analysointi mukaan lukien täsmällinen kyselykaavake, jolla kerätään näyttöä valmisteen käyttöaiheesta (käytöstä toissijaisena hoitona), ontelon tiivistämisestä ja valmisteen käytön kestosta.
English: The French National Competent Authority (NCA) considered that the modifications of the SmPC proposed by the MAHs were neither acceptable nor appropriate given the genotoxicity data provided and the recommendation of the expert panel.
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat muutokset valmisteyhteenvetoon eivät olleet hyväksyttäviä tai riittäviä, kun huomioidaan toimitetut genotoksisuustiedot ja asiantuntijapaneelin suositus.
English: • restrict the indication to the second line use;
Finnish: • käyttöaiheen rajoittamista toissijaiseksi käytöksi
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että missään kansallisissa, eurooppalaisissa tai kansainvälisissä ohjeissa ei puolleta arseenia sisältävän dentaalipastan käyttöä kliinisessä käytännössä.
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Finnish: Positiivisten genotoksisuustulosten (klastogeenisuuden) vuoksi myyntiluvan haltijat ilmoittivat toimivaltaisille viranomaisille mahdollisesta vakavasta vaikutuksesta valmisteiden hyötyriskisuhteeseen.
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Finnish: Myyntiluvan haltijat hakivat kiireellistä turvallisuuteen liittyvää rajoitusta (USR) niiden jäsenvaltioiden kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta niissä maissa, joissa valmisteet on hyväksytty, ja ehdottivat seuraavia toimia:
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Finnish: • teho oli suuri myös silloin, kun valmistetta ei voitu levittää suoraan kosketukseen hammasytimen kanssa
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Finnish: Myyntiluvan haltijat (Septodont ja A.T.O.
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pidä altistumisen lyhentämistä seitsemästä päivästä kolmeen päivään hyväksyttävänä, sillä puolet markkinoille tulon jälkeen ilmoitetuista parodontaalikudoksen kuoliotapauksista ilmeni kolmen vuorokauden kuluessa.
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Finnish: Toimitetussa tutkimuksessa osoitettiin, että arseenin systeeminen pitoisuus oli alhainen mutta mitattavissa paikallisen käytön jälkeen.
English: Efficacy
Finnish: Teho
English: A detailed analysis of the risks of clastogenicity or/and aneugenicity as those are recognised as a risk factor for cancer when impacting somatic cells, and teratogenicity, embryo-toxicity/spontaneous abortions and impaired male fertility, when impacting germinal cells.
Finnish: Klastinogeenisuuden ja/tai aneugeenisuuden riskiä analysoitiin yksityiskohtaisesti, sillä ne on tunnistettu syövän riskitekijöiksi, kun ne vaikuttavat somaattisiin soluihin, ja teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miesten hedelmällisyyden heikkenemisen riskitekijöiksi, kun ne vaikuttavat itusoluihin.
English: The MAH created in June 2013 an expert panel to characterise the risks and further assess the need for potential changes to the Marketing Authorisations (MAs) of the concerned product.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusti kesäkuussa 2013 asiantuntijapaneelin selventämään riskejä ja arvioimaan tarvetta muuttaa kyseisen valmisteen myyntilupia.
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat uudet riskinminimointitoimet eivät laske karsinogeenisuuden ja vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
English: The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös myyntiluvan haltijoiden toimittamaa ilmoitettujen tapausten katsausta, johon on koottu maailmanlaajuisen turvallisuustietokannan turvallisuustiedot, sekä julkaistua kirjallisuutta ja jäsenvaltioissa käytettävissä olevia tietoja.
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Finnish: Tutkimusasetelman ja pienen potilasmäärän vuoksi tehoa ei voitu arvioida luotettavasti tai verrata nykyiseen vakiohoitoon.
English: After considering the data available and the risk minimisation measures proposed by the MAHs, the CHMP is of the view that the risk of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration is highly difficult to minimise or avoid.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevia tietoja ja myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskinminimointitoimia lääkevalmistekomitea katsoo, että osteonekroosin, pehmytkudos- ja hammaskuolion, luufistelin ja ienten värjääntymisen riskiä on erittäin vaikea minimoida tai ehkäistä.
English: The CHMP acknowledges that:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
English: Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, kuten tuotetietojen muutoksia (käytön rajoittamista sekä valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille), tiedotusmateriaalia ja myyntiluvan myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta (PASS), käsiteltiin keskusteluissa.
English: In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että nekroosiriskin pienentämiseksi ehdotetut toimet eivät poikkea juurikaan nykyisistä suosituksista eivätkä myöskään valmisteen käyttöolosuhteita koskevasta yleisestä tiedosta ja että nykyiset toimet eivät pienennä näihin valmisteisiin liittyvää riskiä.
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Finnish: • ilmoituksia on tehty useista osteonekroosiin, pehmytkudos- ja hammaskuolioon, luufisteliin ja ienten värjääntymiseen liittyvistä tapauksista, joita pidetään vakavina haittavaikutuksina ja hyvin monimutkaisina hoitaa
English: • no clinical practice guideline endorses the use of arsenic dental paste,
Finnish: • missään kliinistä käytäntöä koskevissa ohjeissa ei puolleta arseenia sisältävän dentaalipastan käyttöä
English: • A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation).
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla vahvistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat ymmärtäneet käyttöaiheen, turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen, valmisteyhteenvedossa mainitut riskinminimointitoimet, jotka liittyvät käyttöaiheen rajoittamiseen, ja uuden varoituksen, joka liittyy valmisteen käyttöön eri aikoina (esim. rajoitetun käyttöaiheen käyttöönottovaiheessa ja 6 tai 18 kuukautta käyttöönoton jälkeen)
English: • the risk of necrosis to periodontal tissues is high in comparison to the other serious adverse events and the necrosis of periodontal tissues together with infectious complications remain a very serious known adverse effect, hard to treat and difficult to control despite the SmPC
Finnish: • parodontaalikudoksen kuolion riski on suuri verrattuna muihin vakaviin haittatapahtumiin, ja se on tulehduskomplikaatioihin yhdistettynä hyvin vakava tunnettu haittatapahtuma, jota on vaikea hoitaa ja kontrolloida valmisteyhteenvedon suosituksista huolimatta.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Finnish: Nämä valmisteet sisältävät arseenianhydridiä (arseenitrioksidia), jota käytetään hammasytimen kauterisaatioon.
English: With regards to the proposed DUS, the CHMP is of the opinion that it would not be ethically acceptable to expose patients to arsenic trioxide for which an expert panel concluded that a genotoxic, reprotoxic and carcinogenic risks have been demonstrated.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys ehdotetusta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta on, että ei olisi eettisesti hyväksyttävää altistaa potilaita arseenitrioksidille, kun asiantuntijapaneeli katsoo, että käytön on osoitettu aiheuttavan genotoksisia, lisääntymismyrkyllisiä ja karsinogeenisia riskejä.
English: The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että nämä riskinminimointitoimet eivät vähennä valmisteisiin liittyviä riskejä riittävästi.
English: The expert panel concluded that the benefit/risk of the product was negative.
Finnish: Asiantuntijapaneeli katsoi, että valmisteen hyötyriskisuhde on kielteinen.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että arseenitrioksidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
English: The French NCA therefore referred the matter to the CHMP to give an opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the MAs of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Siksi Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen siirsi asian lääkevalmistekomitealle ja pyysi komiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
English: The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdottamia muutoksia, joiden tarkoituksena oli pienentää näitä riskejä, ja totesi, että kyseiset riskinminimointitoimet eivät laske vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
English: In addition, the Committee is of the view that the risk of tissue necrosis cannot be ruled out even under the conditions of careful dental practice and the proposed SmPC recommendations.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kudoskuolion riskiä ei voida sulkea pois edes silloin, kun hammashoidossa noudatetaan huolellisuutta ja ehdotettuja valmisteyhteenvedon suosituksia noudatetaan.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä (ks. liite I).
English: In addition, following a review of the whole marketing authorisation supportive dossier a new information was highlighted by the MAH with regards to the systemic passage of arsenic that cannot be excluded.
Finnish: Arvioituaan myyntilupaa tukevan aineiston kokonaisuudessaan myyntiluvan haltija toi esiin myös uusia tietoja, joiden mukaan arseenin leviämistä elimistöön ei voida sulkea pois.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Finnish: Nekroottisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois edes parhaita käytäntöjä noudatettaessa hampaiden anatomian ja tahattomien roiskeiden riskin vuoksi.