FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats in seiner schriftlichen Antwort auf die Liste von Fragen des PRAC mitgeteilt, wurden gemäß der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der Markteinführung des Arzneimittels im Jahre 1969 bis zum 31. Mai 2012 (Datenstichtag) 513 eindeutige Fälle von Hautreaktion oder Allergie in Bezug auf 748 Reaktionen unter Tetrazepam gemeldet.
Romanian: Astfel cum este menţionat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului original în răspunsul scris la lista de întrebări a PRAC, în conformitate cu baza de date privind farmacovigilența a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de la lansarea produsului în 1969 până la data de 31 mai 2012 (termenul de încheiere pentru primirea de informaţii corespunzătoare), au fost raportate 513 cazuri cutanate sau alergice distincte, referitoare la 748 de reacții, în asociere cu tetrazepam.
German: Auf Grundlage der vorstehenden Ausführungen schlussfolgerte der PRAC, dass Tetrazepam Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer, potenziell tödlicher Hautreaktionen aufweist und begrenzte klinische Wirksamkeit zeigt.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu reacţii cutanate grave, potențial letale, și că prezintă eficacitate clinică limitată.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte seine Sichtweise der möglichen Mechanismen Tetrazepam-induzierter Hautreaktionen vor: ein struktureller Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen (d. h. der substituierte Cyclohexenylring von Tetrazepam) steht eventuell in Zusammenhang mit den verschiedenen allergischen Reaktionen der Haut, die unter Tetrazepam beobachtet wurden.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat opiniile cu privire la posibilul mecanism al reacțiilor cutanate induse de tetrazepam: o diferență structurală între tetrazepam și alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului) poate fi asociată cu diversele reacții de hipersensibilitate cutanată observate la tetrazepam.
German: Nach Beurteilung der Gesamtheit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung schlussfolgerte der PRAC, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen angesichts des Risikos und der Unvorhersagbarkeit schwerer unerwünschter Hautreaktionen unter Tetrazepam nicht ausreichen, um das Risiko auf ein klinisch akzeptables Niveau zu senken.
Romanian: După ce a evaluat toate măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a ajuns la concluzia că, dat fiind riscul și caracterul imprevizibil al reacțiilor adverse cutanate grave asociate cu tetrazepam, măsurile propuse nu au fost suficiente pentru a reduce riscul la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
German: Dies beinhaltete Daten der Mitgliedstaaten und Daten aus der veröffentlichten Literatur, die seit der Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind, sowie die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Einreichungen der Interessenvertreter.
Romanian: Acestea au inclus date din partea statelor membre și date din literatura de specialitate publicată, care au devenit disponibile de la autorizările iniţiale de punere pe piață, precum și răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă și observaţiile prezentate de părțile interesate.
German: Nach Berichten über neue schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Anwendung von Tetrazepam überprüfte die zuständige französische nationale Behörde im November 2012 das Hautrisiko im Zusammenhang mit Tetrazepam auf Grundlage von Ergebnissen aus einer nationalen Pharmakovigilanz-Studie.
Romanian: Ca urmare a raportărilor unor noi reacţii cutanate grave asociate cu utilizarea tetrazepamului, în noiembrie 2012, autoritatea naţională competentă franceză a evaluat riscul cutanat asociat cu tetrazepamul pe baza rezultatelor unei anchete naţionale de farmacovigilenţă.
German: Von diesen 1 616 Fällen galten 805 (49,80 %) unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", von denen 305 (37,9 %) als schwerwiegend, einschließlich lebensbedrohlich und tödlich verlaufen, eingestuft wurden.
Romanian: În cadrul acestor 1 616 cazuri, 805 (49,80%) RAM au implicat clasa „afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe; dintre acestea, 305 (37,9%) au fost cazuri grave, inclusiv cazuri care au pus viața în pericol și cazuri letale.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Tetrazepam-haltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von unerwünschten Hautreaktionen.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile pentru produsele care conțin tetrazepam în legătură cu riscul de reacții adverse cutanate.
German: Bei der französischen nationalen Pharmakovigilanz-Studie wurde eine Analyse der seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum 30. Juni 2012 gemeldeten Fälle von Hautwirkungen in der nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank durchgeführt.
Romanian: În timpul anchetei naţionale de farmacovigilenţă derulate în Franţa, a fost realizată o analiză a cazurilor cutanate raportate în baza de date naţională privind farmacovigilenţa de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă până la 30 iunie 2012.
German: Diese Überprüfung der Pharmakovigilanz bezog sich auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Haut, die in der französischen nationalen PharmakovigilanzDatenbank seit Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tetrazepam im Jahre 1967 in diesem Mitgliedstaat erfasst wurden.
Romanian: Această evaluare a farmacovigilenţei a analizat reacţiile adverse cutanate la medicament (RAM) înregistrate în baza de date naţională franceză privind farmacovigilenţa de la acordarea primelor autorizaţii de punere pe piaţă pentru tetrazepam în acest stat membru, în 1967.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht positiv ist.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin tetrazepam nu este favorabil.
German: International Journal of Dermatology 2006;45(4):480.
Romanian: International Journal of Dermatology (Jurnalul internaţional de dermatologie) 2006; 45(4):480 7 Del Pozo MD et al.
German: • Der PRAC stellte fest, dass unter Tetrazepam schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschließlich tödlich verlaufener Fälle, berichtet wurden.
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost raportate reacții adverse cutanate grave în asociere cu tetrazepamul, inclusiv cazuri letale.
German: Darunter wurden 180 Fälle direkt an das Unternehmen gemeldet, 245 Fälle wurden von den Gesundheitsbehörden gemeldet und 50 Fälle wurden in der weltweiten wissenschaftlichen Literatur gefunden.
Romanian: Treizeci și opt (38) de cazuri au fost cazuri care nu au fost confirmate medical, iar 475 de cazuri au fost confirmate medical; dintre acestea, 180 de cazuri au fost raportate direct companiei, 245 de cazuri au fost raportate de autoritățile de sănătate, iar 50 de cazuri au fost identificate în literatura științifică la nivel mondial.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin tetrazepam
German: Insgesamt sind die am häufigsten berichteten Hautreaktionen in absteigender Reihenfolge verschiedene Typen von Hautausschlag ohne genaue Angabe (162 Fälle), Pruritus (94 Fälle), Erythema multiforme (48 Fälle), Urtikaria (47 Fälle), toxische epidermale Nekrolyse (35 Fälle), Angioödem (34 Fälle), Stevens-Johnson-Syndrom (31 Fälle), Erythem (28 Fälle), toxischer Hautausschlag (19 Fälle), Exfoliation der Haut (16 Fälle), Dermatitis bullös, nicht näher bezeichnet (NNB) (16 Fälle) und DRESS-Syndrom (7 Fälle).
Romanian: În general, reacțiile cutanate raportate cel mai frecvent sunt, în ordine descrescătoare, diferite tipuri de erupții cutanate fără nici o specificitate (162 de cazuri), prurit (94 de cazuri), eritem polimorf (48 de cazuri), urticarie (47 de cazuri), necroliză epidermică toxică (35 de cazuri), angioedem (34 de cazuri), sindrom Stevens-Johnson (31 de cazuri), eritem (28 de cazuri), erupţie cutanată toxică (19 cazuri), exfolierea pielii (16 cazuri), dermatită buloasă, nespecificate (NS) (16 cazuri) și sindrom DRESS (7 cazuri).
German: Die CMD(h) nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 11. April 2013 gemäß Artikel 107 Buchstabe k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Anhörung eines Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. April 2013, eine Position zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ein.
Romanian: Luând în considerare recomandarea PRAC din data de 11 aprilie 2013, în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, și explicațiile orale din 22 aprilie 2013 la care a participat un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, CMDh a adoptat o poziție privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin tetrazepam.
German: Die Affinität von Tetrazepam zu Haut könnte den Ort der allergischen Reaktion erklären.
Romanian: Afinitatea tetrazepamului pentru piele ar putea explica localizarea reacției de hipersensibilitate.
German: LagnouiR et al.
Romanian: 1 Sanchez I et al.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Einreichungen der Interessenvertreter aufgeführt.
Romanian: primite de la alţi deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă şi în observaţiile prezentate de părțile interesate.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, nur eine sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Tetrazepam in den zugelassenen Anwendungsgebieten zeigten.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au prezentat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
German: Tetrazepam ist ein Benzodiazepin, das in den Mitgliedstaaten bei schmerzhaften Kontrakturen im Bereich der Rheumatologie und von spastischen Syndromen angezeigt ist.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată, pe teritoriile statelor membre, în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie şi în tratamentul sindroamelor spastice.
German: Insgesamt gelten mehr als 40 % der berichteten Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"; es wurden schwere unerwünschte arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (severe Cutaneous Adverse Reactions to Drugs; SCARs), wie etwa SJS, TEN, DRESS-Syndrom und EM, nach Tetrazepam-Behandlung diagnostiziert und 11 tödlich verlaufene Fälle gemeldet; in 8 Fällen wurde der tödliche Verlauf infolge der Hautreaktion gemeldet und 3 Fälle wurden auf eine assoziierte Reaktion zurückgeführt.
Romanian: În general, mai mult de 40% din cazurile raportate sunt asociate afecţiunilor cutanate din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe; după tratamentul cu tetrazepam, au fost diagnosticate reacții adverse cutanate severe la medicament (RACS), cum sunt SSJ, NET, sindromul DRESS și EP, şi au fost raportate 11 cazuri letale; în 8 cazuri, decesul a fost raportat ca rezultat al reacției cutanate, iar în 3 cazuri, acesta a fost legat de o reacție asociată.
German: Darüber hinaus wurden 10 Fälle von Angioödem, das eine allergische Reaktion vom Soforttyp hervorrief, sowie 67 Fälle von Medikamentenausschlag, zusätzlich zu den vorherigen Fällen, mit oder ohne Beteiligung von mindestens einem Organ, beschrieben.
Romanian: În plus, pe lângă cazurile precedente, cu sau fără implicarea cel puțin a unui organ, au fost descrise 10 cazuri de angioedem, care au sugerat un mecanism de hipersensibilitate imediată, și 67 de cazuri de erupție medicamentoasă.
German: Tetrazepam war bei 18 von 81 Fällen von SJS, TEN oder DRESS das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel oder hatte einen Score zur Bewertung des Kausalzusammenhanges, der höher als bei den gleichzeitig verabreichten Behandlungen war.
Romanian: Tetrazepamul a fost singurul medicament suspect sau a avut un scor al cauzalităţii mai mare decât cel al tratamentelor concomitente în 18 din 81 de cazuri de SSJ, NET sau DRESS.
German: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57.
Romanian: Allergol Immunopathol 1998; 26:55-57 2 Camarasa JG et al.
German: Tetrazepam ist ein Benzodiazepin, das bei schmerzhaften Kontrakturen im Bereich der Rheumatologie oder bei Spastiken angezeigt ist.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie sau în tratamentul spasticităţii.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Reduzierung der Behandlungsdauer und Beschränkung der Anwendungsgebiete, nicht ausreichen, um das Risiko zu senken.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul.
German: Diese Bewertung zeigte ein erhöhtes Hautrisiko in Zusammenhang mit Tetrazepam zusätzlich zu den pharmakologisch erwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Benzodiazepinen auf - die Hälfte der unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tetrazepam bezogen sich auf die Haut und von den 648 gemeldeten schweren Fällen wurden 305 Fälle gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" gemeldet: Es wurden 33 Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), 33 Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), 59 Fälle von Erythema multiforme (EM) und 15 Fälle von Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) festgestellt, von denen 11 Fälle tödlich verliefen.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat un risc cutanat crescut al tetrazepamului pe lângă RAM preconizate din rezultatele farmacologice ale benzodiazepinelor: jumătate dintre RAM raportate în asociere cu tetrazepamul au fost de origine cutanată, iar dintre cele 648 de cazuri grave raportate, 305 cazuri au fost raportate în cadrul clasei „Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe: 33 de cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), 33 de cazuri de necroliză epidermică toxică (NET), 59 de cazuri de eritem polimorf (EP) şi 15 cazuri de reacţii la medicament (sau erupţii cutanate) asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS), 11 cazuri având rezultat letal.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Reduzierung der Behandlungsdauer und Beschränkung der Anwendungsgebiete, nicht ausreichen, um das Risiko schwerer Hautreaktionen zu senken
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul de reacţii cutanate grave.
German: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam [Stevens-Johnson-Syndrom durch Tetrazepam].
Romanian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam (Sindromul Stevens-Johnson ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
German: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam [Tödliche toxische epidermale Nekrolyse im Zusammenhang mit Tetrazepam].
Romanian: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam (Necroliză epidermică toxică letală asociată cu tetrazepamul).
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zur Anwendung von Tetrazepam bei beiden Anwendungsgebieten wurden seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tetrazepam veröffentlicht.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru tetrazepam au fost publicate rezultate ale studiilor clinice cu utilizarea tetrazepamului în ambele indicații.
German: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam [Mutmaßliches Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit Tetrazepam].
Romanian: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam (Posibilă erupţie cutanată indusă de medicament asociată cu eozinofilie şi cu sindrom cu simptome sistemice legate de tetrazepam).
German: Angesichts der oben genannten Argumente gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Tetrazepam im Vergleich zu Arzneimitteln der gleichen pharmakotherapeutischen Gruppe mit einem erhöhten Risiko schwerer unerwünschter Hautreaktionen verbunden ist, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und DRESS-Syndrom, die lebensbedrohlich sein und tödlich verlaufen können.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și sindrom DRESS, care pot pune viața în pericol și pot fi letale.
German: Allerdings ist die Zurechenbarkeit von Tetrazepam bei einer großen Zahl von Fällen sehr wahrscheinlich.
Romanian: Cu toate acestea, într-un număr mare de cazuri, cauza poate fi atribuită cu mare certitudine tetrazepamului.
German: • Der PRAC gelangte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zu der Ansicht, dass Tetrazepam im Vergleich zu Arzneimitteln der gleichen pharmakotherapeutischen Gruppe mit einem erhöhten Risiko schwerer unerwünschter Hautreaktionen verbunden ist, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms; DRESS), die lebensbedrohlich sein und tödlich verlaufen können.
Romanian: • după ce a analizat datele disponibile, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și reacţii adverse induse de medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) care pot pune viața în pericol şi pot fi letale.
German: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam [Akut generalisierendes pustulöses Exanthem aufgrund von Tetrazepam].
Romanian: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam (Pustuloză exantematoasă generalizată acută datorată tetrazepamului).
German: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test [Durch Pflasterprobe nachgewiesene Tetrazepamallergie].
Romanian: Tetrazepam allergy detected by patch test (Alergia la tetrazepam detectată prin test epicutanat).
German: Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam [Überempfindlichkeit vom Spättyp gegen Tetrazepam].
Romanian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam (Hipersensibilitate întârziată la tetrazepam).
German: Der PRAC zog Maßnahmen zur Risikominimierung in Erwägung, einschließlich einer Reduzierung der Behandlungsdauer auf 6 Tage und einer Beschränkung der Anwendungsgebiete, um das Risiko schwerer Hautreaktionen zu senken.
Romanian: PRAC a analizat măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a reduce riscul de reacții adverse cutanate grave, inclusiv reducerea duratei de tratament la 6 zile și o indicație limitată.
German: tödlich verlaufener Fälle), 59 Fälle von EM (einschließlich 1 tödlich verlaufenen Falls), 15 Fälle von DRESS-Syndrom, 3 mögliche Fälle von DRESS-Syndrom und 5 Fälle von akutem generalisiertem pustulösem Exanthem.
Romanian: Acestea au inclus 33 de cazuri de SSJ (inclusiv 1 caz letal), 33 de cazuri de sindrom Lyell (NET) (inclusiv 9 cazuri letale), 59 de cazuri de EP (inclusiv 1 caz letal), 15 cazuri de sindrom DRESS, 3 cazuri posibile de sindrom DRESS și 5 cazuri de pustuloză exantematoasă generalizată acută.
German: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy [Tetrazepamallergie].
Romanian: Tetrazepam Allergy (Alergia la tetrazepam).
German: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam [Systemische Dermatitis aufgrund von Tetrazepam].
Romanian: Systemic dermatitis due to tetrazepam (Dermatita sistemică datorată tetrazepamului).
German: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam [Photodermatitis durch Tetrazepam].
Romanian: Photodermatitis from tetrazepam (Fotodermatita ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 11. April 2013 in Bezug auf Tetrazepam-haltige Arzneimittel mit der darin enthaltenen Empfehlung, wie unten ausgeführt, überein:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 11 aprilie 2013 cu privire la medicamentele care conţin tetrazepam, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
German: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam [Erythema multiforme nach Tetrazepam].
Romanian: Erythema multiforme to tetrazepam (Eritem polimorf indus de tetrazepam).
German: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam [Toxische epidermale Nekrolyse verursacht durch Tetrazepam].
Romanian: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam (Necroliză epidermică toxică produsă de tetrazepam).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: 92931 Paris La Défense Cedex
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
German: Maramureş România
Romanian: Jud. Maramureş România
German: ul Orzechowa 5
Romanian: z. o.o. ul Orzechowa 5
German: 85101 Bratislava Slovak Republic
Romanian: 85101 Bratislava
German: Helcor Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
German: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Romanian: MIP Pharma Polska Sp.
German: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Romanian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
German: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Romanian: Republica Slovacă Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
German: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
German: Slowakei
Romanian: Slovak Republic
German: Es wurden 65 Fälle von SJS und TEN berichtet.
Romanian: Au fost raportate 65 de cazuri de SSJ şi NET.
German: Die vollständige Liste ist in Anhang I auf der Website der EMA unter „All documents" abrufbar.
Romanian: Lista completă este disponibilă în Anexa I pe site-ul web al EMA, la fila „Toate documentele".