FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτύξετε σοβαρή υπογλυκαιμία (και ακόμη να λιποθυμήσετε) προτού να γνωρίζετε τι συμβαίνει.
Croatian: U takvim se slučajevima može razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što uopće postanete svjesni što se događa.
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση - αυτό γίνεται:
Croatian: Prije svake injekcije uvijek napravite test sigurnosti - tako ćete:
Greek: Kατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10· συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10· όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100· σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000· πολύ σπάνιες: <1/10.000· μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka zabilježene u kliničkim ispitivanjima prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000; nepoznato: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται από τα σημεία της αδρενεργικής αντιρρόπησης.
Croatian: U mnogih bolesnika znakovima i simptomima neuroglikopenije prethode znakovi adrenergičke proturegulacije.
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Croatian: • bacite brizgalicu i upotrijebite novu
Greek: Η αθρoιστική ανασκόπηση της δερματικής αμυλοείδωσης περιλάμβανε 29 περιπτώσεις από τις οποίες οι 15 ήταν καλά καταγεγραμμένες περιπτώσεις όπου το γεγονός επιβεβαιώθηκε με ιστοπαθολογία.
Croatian: Pregled kumulativnih podataka o kožnoj amiloidozi uključio je 29 slučajeva, uključujući 15 dobro dokumentiranih slučajeva u kojima je događaj potvrđen histopatološki.
Greek: • Ακολουθήστε τα συνιστώμενα μέτρα για την αφαίρεση και την απόρριψη (επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας), ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών.
Croatian: • Pridržavajte se preporučenih sigurnosnih mjera za uklanjanje i odlaganje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste smanjili rizik od nehotične ozljede iglom i prijenosa zaraznih bolesti.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije prve uporabe, brizgalica se mora držati na sobnoj temperaturi najmanje 1 sat.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να παίρνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje.
Greek: • Ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Croatian: • šećer (barem 20 grama)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ KΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: ΒΗΜΑ 2: Προσαρτήστε μία καινούρια βελόνα
Croatian: 2. KORAK: Pričvrstite novu iglu
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος ήταν παρόμοιος κατά την εφάπαξ ημερησίως χορήγηση του Toujeo το πρωί ή το βράδυ.
Croatian: Regulacija glikemije bila je slična kada se Toujeo primjenjivao jedanput na dan ujutro ili navečer.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη «Τύπου 1» και έχετε μία ασθένεια ή έχετε υποστεί τραυματισμό:
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 1 te bolest ili ozljedu:
Greek: • Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, μην αντικαταστήσετε ποτέ το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: • Da biste smanjili rizik od nehotične ozljede iglom, nikada nemojte na nju vraćati unutarnji zatvarač igle.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετές μονάδες στη συσκευή σας τύπου πένας για τη δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Croatian: • Ako u brizgalici nije preostalo dovoljno jedinica za Vašu dozu, izbornik doze zaustavit će se na broju preostalih jedinica.
Greek: Εάν έχετε τυχόν απορίες σχετικά με τη συσκευή σας τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojoj brizgalici ili šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden na prednjoj strani ove Upute.
Greek: Αλλάζετε τη θέση ένεσης σε κάθε ένεση προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη αυτών των μεταβολών στο δέρμα.
Croatian: Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.
Greek: Η μετάβαση από τη συγκέντρωση των 300 μονάδων/ml στων 100 μονάδων/ml έχει ως αποτέλεσμα τον αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμικών συμβαμάτων, κυρίως εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη μετάβαση.
Croatian: Prijelaz s koncentracije od 300 jedinica/ml na 100 jedinica/ml dovodi do povećanog rizika od hipoglikemijskih događaja, većinom u prvom tjednu nakon prijelaza.
Greek: • Η ινσουλίνη σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική - για παράδειγμα επειδή δεν είχε φυλαχθεί καταλλήλως.
Croatian: • djelotvornost inzulina je smanjena - npr. zbog nepravilna čuvanja
Greek: Κάθε γραμμή ισοδυναμεί με 2 μονάδες.
Croatian: Jedna linija označava 2 jedinice.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s kratkodjelujućim inzulinom ili drugim lijekovima za liječenje visoke razine šećera u krvi.
Greek: • Εάν είστε τυφλός/ή ή έχετε μειωμένη όραση, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
Croatian: • ako ste slijepi ili slabovidni, nemojte koristiti napunjenu brizgalicu bez nečije pomoći.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιήσετε τη δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη.
Croatian: Ako ne napravite test sigurnosti prije svakog injiciranja, možete si dati premalo inzulina.
Greek: Ε Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 5, απελευθερώστε το κουμπί της ένεσης.
Croatian: Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 5, otpustite dugme za injiciranje.
Greek: • Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
Croatian: • Uvijek provjerite broj u prozorčiću za prikaz doze kako biste bili sigurni da je doza ispravna.
Greek: Γερμανία.
Croatian: Njemačka.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 30 °C.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu na sobnoj temperaturi, ispod 30°C.
Greek: Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην δρα πολύ καλά.
Croatian: Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro.
Greek: • Η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας δεν λειτουργεί κατάλληλα.
Croatian: • inzulinska brizgalica ne radi ispravno
Greek: Επίσης μπορεί να εμφανιστούν όζοι κάτω από το δέρμα λόγω συσσώρεσυσης μίας πρωτεϊνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται).
Croatian: Također se mogu pojaviti kvržice ispod kože uzrokovane nakupljanjem proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza, koliko često se javlja nije poznato).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Toujeo περιλάμβαναν 73 παιδιά ηλικίας < 12 ετών και 160 παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών.
Croatian: Skupina bolesnika koja je primala lijek Toujeo uključivala je 73 djece mlađe od 12 godina te 160 djece u dobi od 12 godina ili starije.
Greek: Αυτό μπορεί να εξαπλωθεί γύρω από τη θέση ένεσης.
Croatian: Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja.
Greek: A Τοποθετείστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα και χρησιμοποιείστε το για να ξεβιδώσετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Vratite vanjski zatvarač na iglu i upotrijebite ga da biste odvili iglu s brizgalice.
Greek: Συμβουλεύετε τους ασθενείς να πραγματοποιούν τη δοκιμή ασφαλείας όπως περιγράφεται στο Βήμα 3 των Οδηγιων Χρήσης.
Croatian: Uputite bolesnika kako napraviti test sigurnosti kao što je opisano u koraku 3 uputa za uporabu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Toujeo se ne smije miješati ni razrjeđivati ni s jednim drugim inzulinom niti drugim lijekovima.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρή υπογλυκαιμία (και πιθανόν σε απώλεια συνείδησης) προτού προλάβει ο ασθενείς να αντιληφθεί την υπογλυκαιμία.
Croatian: Takve okolnosti mogu dovesti do teške hipoglikemije (i mogućeg gubitka svijesti) prije nego što bolesnik postane svjestan nastanka hipoglikemije.
Greek: • Αναρρώνετε από ένα τραυματισμό, μία χειρουργική επέμβαση ή άλλη μορφή στρες.
Croatian: • oporavljate se od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa
Greek: Οι μονοί αριθμοί εμφανίζονται ως μία γραμμή ανάμεσα σε δύο ζυγούς αριθμούς:
Croatian: Neparni su brojevi prikazani kao linija između parnih brojeva:
Greek: • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής που χορηγείτε την ένεση κάθε ημέρα.
Croatian: • Svakodnevno mijenjajte mjesto u koje injicirate lijek.
Greek: Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, ιδιαίτερα αν υποτροπιάζουν, ενδέχεται να οδηγήσουν σε νευρολογική βλάβη.
Croatian: Teški napadaji hipoglikemije, posebno ako se ponavljaju, mogu uzrokovati neurološka oštećenja.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις PSUR για την ινσουλίνη glargine, τα επιστημονικά συμπεράσματα της CHMP έχουν ως εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za inzulin glargin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Toujeo μετά από υποδόρια ένεση είναι 18-19 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Croatian: Poluvijek lijeka Toujeo nakon supkutane injekcije iznosi 18-19 sati, neovisno o dozi.
Greek: • Για όλες τις ενέσεις, εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
Croatian: • Za sve injekcije, ako inzulin ne izlazi, igla je možda začepljena.
Greek: Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να επηρεαστεί από τη σωματική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
Croatian: Kao i kod svih inzulina, na duljinu djelovanja inzulina glargina mogu utjecati tjelesna aktivnost i drugi faktori.
Greek: Καθώς η δερματική αμυλοείδωση μπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στην ινσουλίνη λόγω χαμηλής απορρόφησης από το σημείο διείσδυσης, θα πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ενημερώνονται για αυτό το γεγονός στις Πληροφορίες του Προϊόντος.
Croatian: Budući da kožna amiloidoza može dovesti do inzulinske rezistencije zbog loše apsorpcije sa zahvaćenog mjesta, zdravstvene radnike i bolesnike potrebno je upozoriti na taj događaj u informacijama o lijeku.
Greek: Το Toujeo είναι διαθέσιμο σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Croatian: Toujeo je dostupan u dvije napunjene brizgalice.
Greek: Για την αλλαγή από τη μία ινσουλίνη σε άλλη απαιτείται ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση του σακχάρου αίματος.
Croatian: Prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu zahtijeva liječnički recept, liječnički nadzor i kontrolu razine glukoze u krvi.
Greek: Επίπεδο σταθερής κατάστασης εντός του θεραπευτικού εύρους επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες ημερήσιας χορήγησης του Toujeo.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže unutar terapijskog raspona postiže se nakon 3-4 dana svakodnevne primjene lijeka Toujeo.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται, και συνεπώς ενδέχεται να αλλάξει κατά την αλλαγή του θεραπευτικού σχήματος.
Croatian: Vrijeme nastupa hipoglikemije ovisi o profilu djelovanja inzulina koji se primjenjuju te se stoga može promijeniti s promjenom režima liječenja.
Greek: • προκειμένου να ελέγξετε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν καταλλήλως.
Croatian: • provjeriti rade li brizgalica i igla ispravno
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 πρέπει να συνεχίζουν την κατανάλωση τουλάχιστον μίας μικρής ποσότητας υδατανθράκων σε τακτική βάση, ακόμα κι αν μπορούν να καταναλώσουν μόνο λίγο ή καθόλου τροφή, ή κάνουν εμετό κ.λπ., και δεν πρέπει ποτέ να παραλείπουν εξ ολοκλήρου την ινσουλίνη.
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1 moraju nastaviti redovito uzimati barem male količine ugljikohidrata, čak i kad nisu u stanju jesti ili jedu vrlo malo, ili kad povraćaju i sl., a nikada ne smiju sasvim izostaviti inzulin.
Greek: Οι αλλαγές στην περιεκτικότητα, το εμπορικό σκεύασμα (παρασκευαστής), τον τύπο (κανονική, NPH, lente, μακράς δράσης, κ.λπ.), την προέλευση (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παραγωγής ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαία τη μεταβολή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Promjene u jačini, nazivu (proizvođač), vrsti (obični, NPH, lente, dugodjelujući itd.), podrijetlu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje mogu dovesti do potrebe za promjenom doze (vidjeti dio 4.2)
Greek: • Αλλαγές του δέρματος στο σημείο που γίνεται η ένεση:
Croatian: Kožne promjene na mjestu injiciranja:
Greek: Αυτό βοηθάει στην αποφυγή απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης ή λοίμωξης.
Croatian: Tako ćete pomoći spriječiti začepljenje igle, onečišćenje i infekciju.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν φυσιολογικά ή μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εμφάνισης υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
Croatian: Ako se uoče normalne ili snižene vrijednosti glikiranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost pojave opetovanih, neprepoznatih (posebice noćnih) epizoda hipoglikemije.
Greek: Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο κουμπί της ένεσης.
Croatian: C Postavite palac na dugme za injiciranje.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Toujeo μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: • Primijenite Toujeo jedanput na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Οι μονάδες αυτές είναι αποκλειστικές για το Toujeo και δεν είναι όμοιες με τις IU ή με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ove se jedinice odnose isključivo na Toujeo te nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ni jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εάν έχετε μία οφθαλμική διαταραχή που σχετίζεται με διαβήτη και ονομάζεται «παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια», ένα επεισόδιο πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή απώλεια της όρασης.
Croatian: Ako imate poremećaj oka povezan sa šećernom bolešću, koji se naziva 'proliferativna retinopatija', epizode vrlo niske razine šećera u krvi mogu uzrokovati privremen gubitak vida.
Greek: Δ Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και όταν δείτε το «0» στο παράθυρο δόσεων, μετρήστε αργά έως το 5.
Croatian: Kada u prozorčiću za prikaz doze vidite "0", polako brojite do 5.
Greek: Τα προφίλ φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοδυναμική δράση του Toujeo.
Croatian: Farmakokinetički profili bili su sukladni farmakodinamičkoj aktivnosti lijeka Toujeo.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης του φαρμακευτικού προϊόντος στο οποίο πραγματοποιεί μετάβαση ο ασθενής.
Croatian: Pročitajte informacije o lijeku na koji bolesnik prelazi.
Greek: Η βελτίωση της HbA1C δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την εθνικότητα, την ηλικία, τη διάρκεια του διαβήτη (<10 έτη και ≥10 έτη), την τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση(<8% ή ≥8%) ή τον αρχικό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Croatian: Na poboljšanje razine HbA1c nisu utjecali spol, etnicitet, dob, trajanje šećerne bolesti (<10 godina i ≥10 godina), razina HbA1c na početku ispitivanja (<8% ili ≥8%) ni indeks tjelesne mase (ITM) na početku ispitivanja.
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml κατά το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Croatian: Srednja doza inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml na kraju ispitivanja bila je 0,42 jedinice/kg.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να αποφύγετε λάθη στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
Croatian: Time se izbjegavaju pogreške u doziranju i moguće predoziranje koji mogu dovesti do niske razine šećera u krvi.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με την ινσουλινοθεραπεία (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Croatian: Hipoglikemija može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta kod liječenja inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo με σταθερό ή ευέλικτο χρόνο χορήγησης των δόσεων αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, ανοικτές κλινικές μελέτες για 3 μήνες.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Toujeo s fiksnim ili fleksibilnim vremenom primjene ocijenjene su i u dvama randomiziranim, otvorenim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,5 ml (SoloStar)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 ml (SoloStar)
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή σας τύπου πένας.
Croatian: Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje, nemojte ga pritiskati na silu jer biste mogli slomiti brizgalicu.
Greek: Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε την υπογλυκαιμία, ή εμφανιστεί εκ νέου.
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako ne možete kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.
Greek: * Δεν θα δείτε το έμβολο μέχρι να χορηγήσετε λίγες δόσεις.
Croatian: * Klip se neće vidjeti dok ne injicirate nekoliko doza.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Toujeo
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Toujeo
Greek: Το Toujeo δεν αποτελεί την ινσουλίνη επιλογής για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
Croatian: Toujeo nije inzulin izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Greek: • Μεταβολές της γεύσης (δυσγευσία).
Croatian: • promjena osjeta okusa (disgeuzija)
Greek: • Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής σας τύπου πένας σκουπίζοντας τη με ένα υγρό πανί.
Croatian: • Možete očistiti vanjski dio brizgalice tako da ga obrišete vlažnom krpom.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Croatian: Na taj ćete način smanjiti rizik od stanjivanja ili zadebljanja kože (pogledajte odlomak 'Druge nuspojave' u dijelu 4. za više informacija).
Greek: Εάν ενίετε ινσουλίνη πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, το δέρμα ενδέχεται είτε να παρουσιάσει συρρίκνωση (λιποατροφία, μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 100 άτομα) είτε πάχυνση (λιποϋπερτροφία, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Croatian: Ako injicirate inzulin prečesto na istome mjestu, koža se na tom mjestu može stanjiti (lipoatrofija, može se javiti u do 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija, može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Greek: Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή:
Croatian: Kada bi znakovi hipoglikemije mogli biti manje izraženi:
Greek: Σε αυτές τις συνθήκες θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον είναι σκόπιμο ο ασθενής να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Croatian: Treba razmotriti je li preporučljivo u takvim okolnostima upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Greek: Ο στομαχικός πόνος, η ταχεία και βαθειά αναπνοή, η υπνηλία ή η λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) ενδέχεται να αποτελούν σημεία μίας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Croatian: Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili gubitak svijesti biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoze) koje nastaje zbog manjka inzulina.
Greek: Εάν θηλάζετε, απευθυνθείτε στο γιατρό σας, καθώς η δόση της ινσουλίνης και η δίαιτά σας ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθούν.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi dozu inzulina i prehranu.
Greek: • Η χρήση αυτής της πένας δεν συνιστάται σε ανθρώπους που είναι τυφλοί ή που έχουν διαταραχές στην όραση χωρίς τη βοήθεια ενός ανθρώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση του προϊόντος.
Croatian: • Brizgalica nije preporučena za upotrebu u ljudi koji su slijepi ili imaju poremećaj vida bez pomoći osobe obučene za ispravno korištenje lijeka.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Croatian: Većina blagih reakcija na inzulin na mjestu injiciranja obično se povlači u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Neki lijekovi mogu promijeniti razinu šećera u krvi.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η διαχείριση του διαβήτη σας ενδέχεται να απαιτεί επιπλέον προσοχή (για παράδειγμα, εξετάσεις αίματος και ούρων):
Croatian: Liječenje šećerne bolesti može zahtijevati dodatnu pozornost (npr. pretrage krvi i mokraće) u sljedećim situacijama:
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες ώστε να μπορείτε να δράσετε σωστά εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν και να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά.
Croatian: Morate ih poznavati kako biste znali što učiniti ako se promijeni razina šećera u krvi i kako spriječiti da ona postane previsoka ili preniska.
Greek: Όποτε χρειάζεται, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν το Toujeo έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα χορήγησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Bolesnici po potrebi mogu primijeniti Toujeo do 3 sata prije ili nakon uobičajena vremena primjene (vidjeti dio 5.1).
Greek: • Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα σημεία που αναφέρονται παραπάνω
Croatian: • Provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći čim primijetite neki od gore navedenih znakova.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και εν συνεχεία κατά τις πρώτες εβδομάδες συνιστάται ιατρική επιτήρηση και στενή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Croatian: Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuju se liječnički nadzor i pomno praćenje metabolizma.
Greek: • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως
Croatian: • Nove brizgalice čuvajte u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να πιέσετε το πλήκτρο:
Croatian: Ako Vam je teško pritisnuti dugme za injiciranje:
Greek: Στους ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να λάβουν βοήθεια από άλλο άτομο, το οποίο να έχει καλή όραση και να είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής χορήγησης ινσουλίνης.
Croatian: Bolesnicima koji su slijepi ili slabovidni treba savjetovati da zatraže pomoć druge osobe koja dobro vidi i obučena je za uporabu pomagala za primjenu inzulina.
Greek: B Περιστρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης ευθυγραμμιστεί με τη δόση σας.
Croatian: B Okrećite izbornik doze dok se pokazivač doze ne poravna s Vašom dozom.
Greek: • Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: • Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.