FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi - lekarz może zalecić badanie okulistyczne, - jeśli pacjent ma chorobę wątroby - w trakcie stosowania leku Besremi konieczne będą regularne badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, - jeśli pacjent ma chorobę nerek, - jeśli pacjent ma łuszczycę lub inne choroby skóry, ponieważ ich objawy mogą się nasilić w trakcie stosowania leku Besremi.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi − ja Jūs saņemat ilgstošu Besremi terapiju, Jums regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas; - ja Jums ir nieru problēmas; - ja Jums ir psoriāze vai citas ādas problēmas, jo ārstēšanas laikā ar Besremi tās var pasliktināties;
Polish: Nie określono profilu farmakokinetycznego ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z otyłością lub niedowagą.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona farmakokinētiskais profils nav noteikts pacientiem ar aptaukošanos vai nepietiekamu ķermeņa masu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z innymi substancjami o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym/chemioterapeutycznym.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar citiem potenciāli mielosupresīviem/ķīmijterapijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Polish: Przed leczeniem ropeginterferonem alfa-2b i w jego trakcie u pacjentów, w szczególności tych z retinopatią związaną z chorobą, taką jak cukrzyca lub nadciśnienie, należy wykonywać badanie okulistyczne.
Latvian: Pacientiem pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas un tās laikā jāveic acu pārbaudes, it īpaši pacientiem ar slimībām, kas saistītas ar retinopātijas risku, piemēram, cukura diabētu vai hipertensiju.
Polish: Nie używać leku, jeżeli wstrzykiwacz nosi oznaki uszkodzenia albo roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir citā krāsā, izņemot bezkrāsainā līdz gaiši dzeltenā.
Polish: Następnie należy delikatnie postukać wstrzykiwacz (oprawkę na wkład) palcami, aby ewentualne pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.
Latvian: Pēc tam viegli piesitiet pildspalvveida pilnšļircei (kārtridža ietvaram) ar pirkstiem, lai ļautu gaisa burbuļiem pacelties kārtridža ietvara augšpusē.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania ropeginterferonu alfa-2b wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
Latvian: Pacientiem, kuriem alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā rodas simptomi, kas norāda uz vairogdziedzera disfunkciju, jānovērtē vairogdziedzera stimulējošā hormona (thyroid stimulating hormone ,TSH) līmenis.
Polish: • Przed wyjęciem igły przytrzymać wciśnięty przycisk przez co najmniej 10 sekund.
Latvian: • Turiet spiedpogu nospiestu uz leju un gaidiet vismaz 10 sekundes pirms izvelkat adatu.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rekombinowany interferon alfa-2b sprzężony z dwuramiennym glikolem metoksypolietylenowym (mPEG) przy podstawieniu jednego mola polimeru na mol białka.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir rekombinants alfa-2b interferons, kas konjugēts ar divu ķēžu metoksipolietilēnglikolu (mPEG) ar aizvietošanas pakāpi 1 polimēra mols/proteīna mols.
Polish: Udział białek transportowych we wchłanianiu, dystrybucji i wydalaniu ropeginterferonu alfa-2b nie jest znany.
Latvian: Transporta proteīnu iesaistīšanās alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās, izkliedes un eliminācijas procesā nav zināma.
Polish: Do leku Besremi dołączone są dwie igły.
Latvian: Besremi pildspalvveida pilnšļirce ir komplektā ar divām adatām.
Polish: Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Pēc atvēršanas pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja tā tiek glabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: U zdrowych ochotników zmienność osobnicza wynosiła 25% i 35% odpowiednio dla AUS i Cmax.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax rādītāji starp indivīdiem svārstījās par 25% un
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i ciężkim oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oceniono wyłącznie dla innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica, senność, parestezje niezbyt często polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, radikulopatia, migrena, zaburzenia psychiczne, drżenie, aura
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, hipoestēzija, miegainība, parestēzija retāk polineiropātija, perifēra motora neiropātija, radikulopātija, migrēna, garīgie traucējumi, trīce, aura
Polish: • Unieść fałd skóry między kciukiem a palec wskazujący.
Latvian: • Starp īkšķi un rādītājpirkstu izveidojiet ādas kroku.
Polish: bardzo rzadko ślepota# częstość nieznana odwarstwienie siatkówki#
Latvian: ļoti reti miokarda išēmija#
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często zaburzenia erekcji, hematospermia
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk erektilā disfunkcija, hematospermija
Polish: W trakcie leczenie interferonem alfa zgłoszono przypadki nadciśnienia płucnego, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nadciśnienia płucnego, takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV i marskość wątroby.
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem, it īpaši pacientiem ar PAH riska faktoriem (piemēram, portālu hipertensiju, HIV infekciju, cirozi).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: częstość nieznana zwłóknienie płuc#, zapalenie płuc (ang. pneumonia)#,
Latvian: nav zināmi plaušu fibroze#, pneimonija#, pulmonālā arteriālā hipertensija#*
Polish: U osób w podeszłym wieku, w przypadku rozpoczynania lecznie nie jest koniczne dostosowanie zalecanej dawki ropeginterferonu alfa-2b (patrz punkt 5.2).
Latvian: Uzsākot terapiju gados vecākiem pacientiem, alfa-2b ropeginterferona ieteicamās devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Metabolizm ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowany.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona metabolisms nav pilnībā raksturots.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 60-89 ml/min) lub umiarkowanymi (GFR 30-59 ml/min), nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15-29 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej ropeginterferonu alfa-2b do 50 mikrogramów.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar viegliem (GFĀ 60-89 ml/min) vai vidēji smagiem (GFĀ 30-59 ml/min) nieru darbības traucējumiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: - zmniejszenie liczby krwinek białych (zwanych leukocytami) i liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (zwanych płytkami krwi), - ból mięśni lub stawów, - objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, - w badaniu krwi: zwiększenie aktywności enzymu gamma-glutamylotransferaza.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu veida (ko sauc par leikocītiem) un asins recēšanas šūnu (ko sauc par trombocītiem) skaita samazināšanās; - locītavu vai muskuļu sāpes; - gripai līdzīgi simptomi, noguruma sajūta; - asins analīzēs: enzīma, ko sauc par gamma-glutamiltransferāzi, līmeņa palielināšanās.
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg un 250 μg devas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Besremi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas 3. Kā lietot Besremi
Polish: - próby samobójcze, myśli o odebraniu sobie życia, - utrata wzroku, która może być spowodowana krwotokiem w siatkówce (siatkówka to warstwa w oku wrażliwa na światło) albo nagromadzeniem tłuszczu w siatkówce.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pašnāvības mēģinājums, domas par sevis nogalināšanu; - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt asiņošana tīklenē (tīklene ir acs gaismas jutīgais slānis), vai tauku uzkrāšanās tīklenē vai zem tās.
Polish: Po odstawieniu na stałe produktu leczniczego objawy te całkowicie ustąpiły.
Latvian: Pacienti pilnībā atveseļojās pēc pastāvīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Besremi należy to omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpiły objawy depresji (takie, jak uczucie smutku, przygnębienie i myśli samobójcze), - jeśli u pacjenta wystąpiły objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie, jak problemy z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) w trakcie stosowania leku Besremiw takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza, - jeśli u pacjenta wystąpiły objawy przeziębienia lub innych zakażeń dróg oddechowych (takie, jak problemy z oddychaniem, kaszel, gorączka lub ból w klatce piersiowej), - jeśli wzrok pacjenta uległ zmianie − należy skontaktować się z lekarzem i natychmiast wykonać badanie okulistyczne.
Latvian: - ja Jums Besremi lietošanas laikā rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene) − ja tā notiek, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība; - ja Jums rodas saaukstēšanās vai citas elpošanas sistēmas infekcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, klepus, drudzis un sāpes krūtīs); - ja Jums rodas redzes izmaiņas − Jums tas ir jāpastāsta ārstam un jāveic tūlītēja acu pārbaude.
Polish: Instrukcja użycia Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500 mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki.
Latvian: Pirms Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
Polish: Mężczyzna n (%)
Latvian: Vīrieši n (%)
Polish: Zaburzenia psychiczne często depresja, agresja#, bezsenność, niepokój, zmiana nastroju, wahania nastroju, zobojętnienie niezbyt często próby samobójcze#, myśli samobójcze#, stan splątania#, ostra reakcja na stres, omamy, stres emocjonalny,
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži depresija, agresivitāte#, bezmiegs, trauksme, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, enerģijas trūkums retāk pašnāvības mēģinājums#, pašnāvības domas#, apjukuma stāvoklis#, akūta stresa reakcija, halucinācijas, emocionāla nestabilitāte, nervozitāte, apātija, naktsmurgi, aizkaitināmība reti bipolārie traucējumi#, mānija#
Polish: Produkt Besremi to roztwór i w związku z tym nie wymaga dodania rozpuszczalnika.
Latvian: Tā kā Besremi ir šķīdums, tas pirms lietošanas nav jāizšķīdina.
Polish: Po podaniu podskórnym u ludzi, ropeginterferon alfa-2b jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6,6 do 17 litrów (dla dawki w zakresie 50-450 mikrogramów).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons nonāk galvenokārt asinsritē un ekstracelulārajā šķidrumā, ko apliecina līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vd) no 6,6 līdz 17 litriem pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min) (patrz punkt
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja tā tiek uzglabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Latvian: Tomēr, ja ir pagājušas vairāk nekā 2 dienas, kopš esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet devu un injicējiet nākamo devu, kad tā ir paredzēta.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o datach wstrzyknięć i wielkości dawek, a pacjent powinien to zapisać.
Latvian: Lūdzu, pierakstiet injicēšanas datumus un devas, kā norādījis ārsts.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku nie nakładać zewnętrznej nasadki z powrotem na igłę.
Latvian: • Uzlieciet ārējo adatas uzgali atpakaļ uz adatas tikai pēc tam, kad esat injicējis zāles.
Polish: • W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 500 mikrogramów przejść do punktu 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Polish: Uważa się, że droga wydalania ropeginterferonu alfa-2b jest taka sama.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferonam ir tāds pats eliminācijas ceļš.
Polish: Instrukcja użycia Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki.
Latvian: Pirms Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
Polish: - zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba charakteryzująca się utratą widzenia,
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada)
Polish: Czynność nerek Pacjentów należy monitorować bez względu na zastosowaną dawkę początkową i nasilenie zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Neatkarīgi no sākuma devas vai nieru darbības traucējumu pakāpes, pacienti jānovēro.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferonem alfa-2b obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu, pacientiem novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Polish: • W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 250 mikrogramów przejść do punktu 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych nasilają się, zaleca się przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferonu alfa-2b nie należy podawać pacjentom, u których występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze (patrz punkt 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferonu nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik vai iepriekš esošiem smagiem psihiskiem traucējumiem, it īpaši smagu depresiju, pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumu (skatīt
Polish: częstością występowania, stopniem nasilenia, koniecznością dostosowania dawki i wynikiem) zgłaszane w trakcie klinicznego programu badawczego dotyczacego ropeginterferonu alfa-2b.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (tostarp pacientu skaits, sastopamības biežums, smaguma pakāpe, devas pielāgošanas nepieciešamība un iznākums), par kurām ziņots alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmā, ir apkopotas 1. tabulā.
Polish: Stopień nasilenia według
Latvian: intensitātes pakāpe ≥3
Polish: U pacjentów, u których choroba ta, nie może być skutecznie kontrolowana przez leki, nie należy rozpoczynać leczenia ropeginterferonem alfa-2b. U pacjentów, u których choroba ta wystąpiła w trakcie leczenia i nie może być skutecznie kontrolowana lekami, należy przerwać podawanie ropeginterferonu alfa-2b.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību, nedrīkst uzsākt alfa-2b ropeginterferona terapiju, ja stāvokli nevar efektīvi kontrolēt ar zālēm.
Polish: Leczenie telbiwudyną jednocześnie z ropeginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Latvian: Telbivudīna un alfa-2b ropeginterferona kombinēta terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Kobieta n (%)
Latvian: Sievietes n (%)
Polish: Przerwanie stosowania leku Besremi
Latvian: Zāļu lietošana uz laiku pārtraukta
Polish: - zaburzenia rytmu serca (serce bije bardzo szybko i nierówno).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sirds ritma izmaiņas (kad sirds sitas ļoti ātri un nevienmērīgi);
Polish: U pacjentów przewlekle leczonych ropeginterferonem alfa-2b, zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem pēc ilgstošas alfa-2b ropeginterferona terapijas ziņots par aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Eliminacja ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowana.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona eliminācija nav pilnībā raksturota.
Polish: Zaburzenia oka często suchość oczu niezbyt często krwotok do siatkówki#, wysięk do siatkówki#, upośledzenie widzenia, zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, uczucie dyskomfortu w oczach, egzema na powiekach rzadko retinopatia#, neuropatia nerwu wzrokowego#, niedrożność tętnicy siatkówki#, niedrożność żyły siatkówki#
Latvian: Acu bojājumi bieži sausums acī retāk asiņošana tīklenē#, tīklenes eksudāti#, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, redzes miglošanās, acu diskomforts, plakstiņu ekzēma reti retinopātija#, optiskā neiropātija#, tīklenes artērijas nosprostojums#, tīklenes vēnas nosprostojums#
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą doprowadzić do utraty wzroku (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem retos gadījumos novēroti smagi acu bojājumi, piemēram, retinopātija, asiņošana tīklenē, tīklenes eksudāti, tīklenes atslāņošanās un tīklenes artērijas vai vēnas nosprostojums, kas var izraisīt aklumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Miało ono na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropeginterferonu alfa-2b. 95 pacjentów nadal otrzymywało ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa, trzy lub cztery tygodnie).
Latvian: Deviņdesmit pieci pacienti turpināja lietot alfa-2b ropeginterferonu (no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni ik pēc divām, trīs vai četrām nedēļām).
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F Zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowej
Latvian: JAK2V617F alēles slogs un izmaiņas no sākumstāvokļa CONTINUATION-PV
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często leukopenia, małopłytkowość często pancytopenia, neutropenia, niedokrwistość
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži leikopēnija, trombocitopēnija bieži pancitopēnija, neitropēnija, anēmija
Polish: - Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa-2b ropeginterferons.
Polish: zastoinowa niewydolność serca (≥ klasa II w skali NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca,
Latvian: • Smaga jau esoša sirds-asinsvadu slimība (t.i., nekontrolēta hipertensija, sastrēguma sirds mazspēja (≥ NYHA II klase), nopietna sirds aritmija, nozīmīga koronāro artēriju stenoze,
Polish: Układ oddechowy U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano zaburzenia układu oddechowego, takie jak nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem retos gadījumos novēroti elpošanas sistēmas traucējumi, piemēram, plaušu infiltrācija, pneimonīts, pneimonija vai pulmonālā arteriālā hipertensija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: - zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości), mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm), - kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi ar skumju un pozitīva satraukuma epizodēm), mānija (ārkārtīgs pozitīvs satraukums vai pārmērīgs entuziasms); - kardiomiopātija (slimības, kas ietekmē sirds muskuli), stenokardija (stipras sāpes krūtīs sirds asinsvadu nosprostojuma dēļ); - aknu mazspēja.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące stosowanie ropeginterferonu alfa2b u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Par alfa-2b ropeginterferona lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētiskie dati.
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir Besremi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas
Polish: znaczne zwężenie tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna) albo niedawny przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego.
Latvian: nestabila stenokardija) vai nesens insults, vai miokarda infarkts.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często głuchota, szumy uszne, zawroty głowy
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi retāk kurlums, troksnis ausīs, reibonis
Polish: W trakcie leczenia interferonem alfa mogą wystąpić choroby serca, takie jak kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków i choroba niedokrwienna serca (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar alfa interferona ārstēšanu saistīti nevēlami sirds-asinsvadu sistēmas notikumi, tostarp kardiomiopātija, miokarda infarkts, priekškambaru fibrilācija un išēmiska koronāro artēriju slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z ropeginterferonem alfa-2b.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar alfa-2b ropeginterferonu nav veikti.
Polish: U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) wykazano bezpieczeństwo stosowania innego produktu leczniczego zawierającego pegylowany interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar kompensētu cirozi (t.i., A klase pēc Child-Pugh) pierādīts, ka kādas citas pegilētu alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) ir drošas.
Polish: Dawki podawane za pomocą wstrzykiwacza można zwiększać o 50 mikrogramów w zakresie 50-250 mikrogramów lub 50-500 mikrogramów.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var pielāgot, lai tā ievadītu devas ar 50 mikrogramu intervālu diapazonā no 50 līdz 250 mikrogramiem vai
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano ciężkie zaburzenia oka, takie jak retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par nopietniem acu bojājumiem, piemēram, retinopātiju, asiņošanu tīklenē, tīklenes eksudātiem, tīklenes atslāņošanos un tīklenes artērijas vai vēnas nosprostojumu (skatīt
Polish: • Przed wstrzyknięciem skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem.
Latvian: • Pirms injekcijas dezinficējiet ādu injekcijas zonā,
Polish: Podobnie, zalecana jest ostrożność w przypdaku jednoczesnego stosowania substratów CYP2D6 (takich, jak wortioksetyna lub rysperydon) z ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferon alfa-2b może hamować aktywność CYP1A2 i CYP2D6 i w związku z tym może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych we krwi.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons, iespējams, var inhibēt CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti un tādējādi var palielināt šo zāļu koncentrāciju asinīs.
Polish: 2b. Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u chorych z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).