FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
Spanish: Tabla 3 Manejo de reacciones adversas Valores de laboratorio
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, décoloration cutanée, peau sèche, érythème, contusion
Spanish: Prurito, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, eczema, hiperhidrosis, acné, trastorno de la piel, trastorno de las uñas, decoloración de la piel, sequedad de la piel, eritema, cardenal
French: Rebetol en association avec le peginterféron alpha-2b Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 94 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans une étude multicentrique.
Spanish: Un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de 5 años reclutó a 94 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras finalizar el tratamiento en un ensayo clínico multicéntrico.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de Rebetol en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature.
Spanish: Se ha descrito en la literatura que tras la administración de peginterferón y Rebetol en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, chéilite, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Spanish: Ulceración de la boca, estomatitis ulcerosa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastorno dental, molestias en el estómago, dolor bucal
French: ème semaine est positif et diminué de < 2log10 par rapport à l'inclusion, les patients doivent arrêter le traitement.
Spanish: Criterios utilizados en el protocolo: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y disminuye < 2log10 del valor basal, el paciente suspende el tratamiento.
French: Epanchement péricardique*, péricardite*
Spanish: Derrame pericárdico*, pericarditis*
French: Rappel : veuillez lire la rubrique « Autres médicaments» de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Rebetol avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Otros medicamentos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
French: Rebetol en association avec un antiviral à action directe (AAD) Veuillez-vous reporter au RCP de l'AAD correspondant pour une description complète des données cliniques de ce type d'association.
Spanish: Consultar la ficha técnica del DAA correspondiente para obtener una descripción completa de los datos clínicos con tal combinación.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez que l'un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement combiné avec d'autres médicaments : douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements de fréquence ou de rythme cardiaque, évanouissement, confusion, sensation de dépression, idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d'atteinte à la vie d'autrui, sensations d'engourdissement ou de picotement, troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer, douleur sévère à l'estomac, selles noires ou à l'aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile ou douloureuse, saignement sévère du nez, fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, problèmes de vue ou d'audition,
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento de combinación con otros medicamentos: - dolor en el pecho o tos persistente; cambios en el ritmo cardíaco, desmayo, - confusión, sensación de depresión; pensamientos suicidas o comportamiento agresivo, intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - sensaciones de entumecimiento u hormigueo, - trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración, - dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado, - dolor o dificultad al orinar, - hemorragia grave de nariz, - aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento, - trastornos visuales o de la audición, - erupción cutánea grave o enrojecimiento.
French: Les patients co-infectés ayant un stade avancé de cirrhose et recevant un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et de décès.
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban terapia antirretroviral combinada (TARc) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d'organe
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b Clasificación por órganos y sistemas
French: Seule une description de l'utilisation de Rebetol issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel.
Spanish: En la ficha técnica actual sólo se detalla la descripción del uso de Rebetol procedente del desarrollo original con (peg) interferón alfa-2b.
French: Les effets indésirables rapportés répertoriés dans le Tableau 4 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant Rebetol associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, enumeradas en la Tabla 4, se basan en la experiencia de dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes utilizando Rebetol con interferón alfa- 2b o peginterferón alfa- 2b.
French: Veuillez-vous reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicament utilisés en association avec Rebetol pour des informations supplémentaires relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples recommandations sur la posologie en co-administration avec Rebetol.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol para obtener información adicional concreta sobre prescripción de ese medicamento y seguir las recomendaciones de dosificación en administración conjunta con Rebetol.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d'organe
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b Clasificación por órganos y sistemas
French: ** Pour les patients de génotype 2 et 3, le traitement est de 24 semaines.
Spanish: *El Genotipo 1 recibe 48 semanas de tratamiento **Los Genotipos 2, 3 reciben 24 semanas de tratamiento ***Los resultados corresponden a un único punto temporal.
French: Effets indésirables rarement rapportés(peut toucher jusqu'à 1personne sur 1000): crise d'épilepsie (convulsions), pneumonie, polyarthrite rhumatoïde, problèmes rénaux,
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - crisis convulsivas (convulsiones) - neumonía, - artritis reumatoide, problemas en los riñones, - heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal,
French: Ces effets sont réversibles en un à deux cycles de spermatogenèse à l'arrêt de la ribavirine (voir rubrique 4.6).
Spanish: Al cesar el tratamiento, se produjo la desaparición prácticamente total de la toxicidad testicular inducida por la ribavirina en uno o dos ciclos de espermatogénesis (ver sección 4.6).
French: Fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, malaise, irritabilité
Spanish: Fatiga, escalofríos, pirexia, enfermedad de tipo gripal, astenia, malestar, irritabilidad
French: Hémolyse
Spanish: Hepatomegalia
French: Fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, irritabilité
Spanish: Fatiga, escalofríos, pirexia, enfermedad de tipo gripal, astenia, irritabilidad
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol para obtener información adicional sobre las reacciones adversas notificadas con estos medicamentos.
French: Après ouverture : la suspension buvable doit être utilisée dans le mois suivant la première ouverture du flacon.
Spanish: 3 años Después de la primera apertura el medicamento deberá utilizarse en un mes.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 7.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 7.
French: - Hémoglobinopathies (telles que thalassémies, drépanocytose).
Spanish: - Hemoglobinopatías (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes).
French: Lors des études chez l'animal, les érythrocytes ont constitué la cible toxicologique principale.
Spanish: Los eritrocitos constituyen el blanco primario de la toxicidad ocasionada por ribavirina en los estudios en animales.
French: Tableau 15 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de Rebetol en gélules dans la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique
Spanish: Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para interferón alfa-2b y Rebetol cápsulas cuando se administran a población pediátrica con hepatitis C crónica Parámetro
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans Rebetol) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado, con o sin Rebetol) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
French: Effets indésirables rarement rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) crise d'épilepsie (convulsions), pneumonie, polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein, selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions), vascularite.
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - crisis convulsivas (convulsiones) - neumonía, - artritis reumatoide, problemas en los riñones, - heces oscuras o con sangre, intenso dolor abdominal, - sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, disminución de peso,
French: - Allaitement.
Spanish: - Lactancia.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à un traitement par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec Rebetol) sont également répertoriés pour information dans le Tableau 5.
Spanish: También se enumeran en la Tabla 5 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto de la terapia de la Hepatitis C (en combinación con Rebetol).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rebetol, le 7 mai 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea Rebetol el 7 de mayo de 1999.
French: Rebetol ribavirine
Spanish: Rebetol ribavirina
French: Autres informations relatives à Rebetol:
Spanish: Otras informaciones sobre Rebetol:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de six mois à un an.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rebetol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rebetol se administre de la forma más segura posible.
French: L'EPAR complet relatif à Rebetol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Rebetol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rebetol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rebetol.
French: Rebetol est un médicament qui contient le principe actif ribavirine.
Spanish: Rebetol es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebetol?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rebetol?
French: Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et de solution buvable (40 mg/ml).
Spanish: Se presenta en cápsulas (200 mg) y en solución oral (40 mg/ml)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rebetol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rebetol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Rebetol a aussi été étudié chez 177 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans qui n'avaient pas été traités auparavant.
Spanish: Rebetol se estudió en 177 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años no tratados previamente.
French: Les enfants âgés de plus de trois ans et les adolescents pesant moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules doivent prendre la solution buvable à une dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Spanish: Los niños mayores de 3 años y adolescentes que pesen menos de 47 kg o que no puedan tragar las cápsulas deberán tomar la solución oral en una dosis de 15 mg por kilogramo de peso corporal al día.
French: Rebetol est pris chaque jour au cours des repas, divisé en deux doses (matin et soir).
Spanish: Rebetol se administra diariamente con las comidas, repartido en dos tomas (mañana y noche).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rebetol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rebetol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: On pense que Rebetol agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Spanish: Se cree que afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rebetol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rebetol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Dans la plupart des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de virus dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de virus en la sangre antes y después de seis meses o un año de tratamiento y en la visita de "seguimiento", seis meses después.
French: Il a également été étudié chez 1 699 adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le traitement précédent avait échoué.
Spanish: Se ha estudiado además en 1.699 adultos cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después de un tratamiento previo o no habían respondido al tratamiento anterior.
French: Chez l'enfant pesant entre 47 et 65 kg, la dose varie de trois à quatre gélules.
Spanish: En niños que pesen entre 47 y 65 kg la dosis puede variar de 3 a 4 cápsulas.
French: Rebetol a fait l'objet d'études incluant au total plus de 6 000 patients n'ayant jamais été traités auparavant, y compris 328 patients présentant une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Spanish: Rebetol se ha estudiado en un total de más de 6.000 adultos no tratados previamente, entre ellos, 328 pacientes con cirrosis y 507 pacientes también infectados por el VIH.
French: L'anémie hémolytique (anémie provoquée par une dégradation anormale des globules rouges) est un effet indésirable couramment observé (chez un à 10 patients sur 100), habituellement au cours des premières semaines de traitement.
Spanish: La anemia hemolítica (anemia causada por una descomposición anormal de los glóbulos rojos) es un efecto adverso frecuente (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100), normalmente durante las primeras semanas del tratamiento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rebetol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Qu'est-ce que Rebetol?
Spanish: ¿Qué es Rebetol?
French: Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Spanish: El principio activo de Rebetol, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los «análogos de nucleósidos».
French: Quel est le bénéfice démontré par Rebetol au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rebetol durante los estudios?
French: Dans ces études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus de l'hépatite C décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Spanish: En estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes en los que no se pudo detectar virus de la hepatitis C en la sangre a las 24 semanas de la finalización del tratamiento y, por consiguiente, que se podían considerar curados.
French: L'anémie hémolytique peut affecter la fonction cardiaque du patient et conduire à des valeurs d'analyse anormales concernant des substances telles que l'acide urique et la bilirubine dans le sang.
Spanish: La anemia hemolítica puede afectar a la función cardíaca del paciente y provocar valores anormales para sustancias tales como el ácido úrico y la bilirrubina en sangre.
French: Pourquoi Rebetol a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rebetol?
French: Le traitement par Rebetol doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C à long terme.
Spanish: El tratamiento con Rebetol debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C prolongada.
French: Rebetol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cardiopathie sévère et de troubles sanguins comme la thalassémie ou l'anémie falciforme ou chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Rebetol no deberá administrarse a pacientes con enfermedad cardíaca grave y trastornos sanguíneos como la talasemia y la anemia falciforme, ni a mujeres embarazados o en periodo de lactancia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rebetol?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rebetol?
French: Le traitement combiné comprenant Rebetol était efficace chez environ un quart des adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le précédent traitement avait échoué et chez plus de la moitié des enfants et adolescents traités.
Spanish: El tratamiento combinado con Rebetol fue eficaz en aproximadamente la cuarta parte de los adultos cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después de haber recibido un tratamiento previo o cuyo tratamiento anterior no había funcionado, y en más de la mitad de los niños y adolescentes tratados.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rebetol, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rebetol, ver el prospecto.
French: La dose de Rebetol est basée sur le poids corporel du patient et varie de cinq à six gélules par jour chez l'adulte.
Spanish: La dosis de Rebetol se basa en el peso corporal del paciente, y varía entre tres y siete cápsulas al día.
French: Quelles études ont été menées sur Rebetol?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rebetol?
French: Rebetol seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Spanish: Rebetol en monoterapia no tiene efecto alguno para eliminar el virus de la hepatitis C del organismo.
French: Rebetol peut provoquer plusieurs autres effets indésirables, dont certains sont très couramment observés (chez plus d'un patient sur 10).
Spanish: Rebetol presenta varios efectos adversos más, algunos de ellos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis de los pacientes que presenten efectos secundarios.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y oscila entre seis meses y un año.
French: Rebetol utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b était également efficace chez les adultes présentant une cirrhose ou une infection par le VIH.
Spanish: Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b también fue eficaz en adultos con cirrosis o con el VIH.
French: Comment Rebetol agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rebetol?
French: Dans toutes les études, Rebetol était administré en association avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b.
Spanish: En todos los estudios, Rebetol se administró en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.