FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
Spanish: • antiespasmódicos que se utilizan para el tratamiento de nauseas o vómitos como la domperidona y la metoclopramida
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Spanish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml frasco EU/1/16/1135/002 - 60 ml frasco
English: • Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
Spanish: • Dificultad de paso de la orina (retención urinaria) - muy frecuente
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión nasal
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Spanish: El glicopirronio está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Spanish: Nivel de dosis 5
English: Mean improvements in mTDS
Spanish: Media de las mejorías en la TDSm
English: Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Spanish: Otras manifestaciones incluyen taquicardia sinusal, disminución de los ruidos intestinales, íleo funcional, retención urinaria, hipertensión, temblores y espasmos mioclónicos.
English: Fear
Spanish: Miedo
English: They also inhibit the action of acetylcholine where smooth muscle lacks cholinergic innervation.
Spanish: También inhiben la acción de la acetilcolina en los lugares en los que el músculo liso no presenta inervación colinérgica.
English: potassium chloride solid oral dose;
Spanish: dosis oral sólida de cloruro potásico;
English: • inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Spanish: • inflamación e hinchazón sinusal (sinusitis)
English: A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Spanish: Se observó una reducción de cuerpos lúteos en ratas hembras a las que se administró glicopirronio.
English: Sodium benzoate (E211)
Spanish: Benzoato sódico (E211)
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe consensuar con el cuidador para evaluar la eficacia y las reacciones adversas hasta que se encuentre una dosis de mantenimiento aceptable.
English: The undesirable effects are increased with increasing dose.
Spanish: Las reacciones adversas aumentan a medida que aumenta la dosis.
English: Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Spanish: Antiespasmódicos: el glicopirronio puede actuar como antagonista de los efectos farmacológicos de sustancias gastrointestinales procinéticamente activas como la domperidona y a metoclopramida.
English: Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados durante el tratamiento (glicopirrolato frente a placebo) fueron sequedad de boca, estreñimiento, vómitos y congestión nasal.
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Spanish: Sostener la jeringa oral y volcar el frasco hacia abajo.
English: Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Spanish: La neumonía es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (7,9%).
English: Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha descrito un aumento de los efectos sobre el sistema nervioso central incluyendo: irritabilidad; somnolencia; agitación, hiperactividad; déficit de atención; frustración; cambios de humor; estallidos de temperamento o comportamiento explosivo; sensibilidad excesiva; seriedad o tristeza; episodios frecuentes de llantos; temor.
English: • pyrexia
Spanish: • pirexia
English: History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Spanish: Antecedentes de obstrucción intestinal, colitis ulcerosa, íleo paralítico, estenosis pilórica y miastenia gravis.
English: • Unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Spanish: • Incapacidad de vaciar la vejiga completamente (retención urinaria)
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Spanish: • irritabilidad; déficit de atención; frustración; cambios de humor; estallidos de temperamento o comportamiento explosivo; sensibilidad excesiva; seriedad o tristeza; episodios frecuentes de llantos; temor
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Spanish: El glicopirronio es un antimuscarínico derivado del amonio cuaternario con efectos periféricos similares a los de la atropina.
English: • Agitation
Spanish: • Agitación
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Tabla de dosificación para niños y adolescentes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema
English: Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos y los IMAO: pueden tener efectos anticolinérgicos aditivos.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Spanish: La administración conjunta con comida da como resultado una disminución de la exposición sistémica al medicamento.
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Spanish: Es importante que la dosis se administre a la misma hora en relación con las comidas.
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: El glicopirronio está contraindicado en el embarazo (ver la sección 4.3).
English: Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Spanish: Anticolinérgicos: el uso concomitante de anticolinérgicos puede aumentar el riesgo de los efectos adversos de los anticolinérgicos.
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Spanish: − tiene diarrea (deposiciones líquidas y frecuentes)
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 400 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 320 microgramos de glicopirronio.
English: A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de anticolinérgico y/o neuroléptico/antipsicótico;
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Spanish: Después de la administración intravenosa (IV) de glicopirronio a 6 µg/kg, se observó un AUC0-6 h de 8,64 µg.h/L.
English: If you forget to give Sialanar
Spanish: Si olvidó administrar Sialanar
English: Feeling sad
Spanish: Sensación de tristeza
English: If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
Spanish: Si se administra el medicamento a su hijo a través de una sonda de alimentación, lavar la sonda con 10 ml de agua después de haber administrado el medicamento.
English: A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis del anticolinérgico y/o antihistamínico;
English: • Upper respiratory tract infection (chest infection);
Spanish: • Infección respiratoria de las vías altas (infección pulmonar);
English: • Pneumonia (severe chest infection)
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar grave)
English: − has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
Spanish: − tiene una obstrucción en el estómago (estenosis pilórica) o en el intestino que causa vómitos
English: − is pregnant or breast feeding
Spanish: − está embarazada o en periodo de lactancia
English: Allergic reaction
Spanish: Reacciones alérgicas
English: If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Spanish: Si se administra el medicamento al niño a través de una sonda de alimentación, lavar la sonda con 10 ml de agua después de haber administrado el medicamento.
English: Frustration
Spanish: Frustración
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Spanish: La retención urinaria es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (15%).
English: • Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
Spanish: • Infección fúngica (micosis) de la garganta (candidiasis esofágica)
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Spanish: Antihistamínicos sedantes: pueden tener efectos anticolinérgicos aditivos.
English: Instructions for use How to use the oral syringe
Spanish: Modo de utilización de la jeringa oral
English: Gastrointestinal motility disorder
Spanish: Trastorno de motilidad gastrointestinal
English: Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal Insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: If you give too much Sialanar to your child
Spanish: Si se administra demasiado Sialanar a su hijo
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios Retención urinaria
English: Short attention span
Spanish: Déficit de atención
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Spanish: La administración conjunta con comida da como resultado una importante disminución de la exposición sistémica a glicopirronio.
English: An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Spanish: Se ha observado una asociación con la aparición de hemorragia gastrointestinal alta y pequeñas úlceras intestinales, estenosis, perforación y obstrucción.
English: • Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Spanish: • Estreñimiento (dificultad de paso de las heces) - muy frecuente
English: A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de anticolinérgico y/o antidepresivos tricíclicos y los IMAO.
English: Thirst in hot weather
Spanish: Sed en clima caluroso
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso
English: Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Spanish: El estreñimiento es una reacción adversa conocida asociada a los medicamentos anticolinérgicos (30%).
English: • Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
Spanish: • Reacción alérgica (exantemas, picores, sarpullido rojizo con picor (urticaria), dificultad para respirar o para tragar, mareos) - frecuencia no conocida
English: Angle-closure glaucoma
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado
English: Each carton contains one bottle, one 8 ml oral syringe and one syringe adaptor.
Spanish: Cada caja contiene un frasco, una jeringa oral de 8 ml y un adaptador para la jeringa.
English: That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Spanish: Que las dos últimas semividas, y especialmente la de la administración oral, sean más largas que la de la administración IV refleja probablemente la complejidad de la absorción y distribución del glicopirronio en cada vía.
English: Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
Spanish: Sialanar 320 microgramos /ml solución oral glicopirronio
English: This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Spanish: Este medicamento contiene 2,3 mg de sal de ácido benzoico (E211) en cada ml.
English: • Thirst in hot weather
Spanish: • Sed en clima caluroso
English: Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Spanish: Los datos dispersos de las muestras de farmacocinética sugieren la dosis farmacocinética proporcional.
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Spanish: La significancia de los hallazgos no clínicos en humanos no es muy clara, y la falta de datos en humanos del medicamento lleva a que el glicopirronio esté contraindicado en mujeres embarazadas.
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Spanish: Cada ml contiene 2,3 mg de benzoato de sodio (E211).
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Spanish: El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva la retención urinaria.
English: In the paediatric population 5 µg/kg i.v.
Spanish: de 5 µg/kg.
English: • Difficulty in passing stools (constipation)
Spanish: • Dificultad de paso de las heces (estreñimiento)
English: Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Spanish: Benzoato de sodio Este medicamento contiene 2,3 mg de benzoato de sodio (E211) en cada ml.
English: Contains sodium benzoate (E211).
Spanish: Contiene benzoato de sodio (E211).
English: • Reduced secretions in the chest;
Spanish: • Secreciones reducidas en el pecho; • Irritabilidad
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sialanar 320 microgramos /ml solución oral
English: CNS adverse events
Spanish: Reacciones adversas del SNC
English: Pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia.
English: EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
Spanish: EU/1/16/1135/002 (60 ml frasco)
English: Long-term use
Spanish: Seguridad a largo plazo
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Spanish: − tiene dolor de estómago e hinchazón (íleo paralítico)
English: Oral solution.
Spanish: Solución oral
English: − If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: − Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Spanish: Un frasco de 250 ml Una jeringa oral de 8 ml Un adaptador de la jeringa.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico.
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Spanish: − está tomando uno de los medicamentos siguientes (ver sección Otros medicamentos y Sialanar): dosis oral sólida de cloruro potásico; medicamentos anticolinérgicos.
English: Eye disorders
Spanish: Trastornos oculares Midriasis
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Spanish: • reacción alérgica (exantemas, picores, sarpullido rojizo con picor (urticaria), dificultad para respirar o para tragar, mareos)
English: • Urinary tract infection
Spanish: • Infección del trato urinario
English: Sialanar should be taken by mouth.
Spanish: Vía de administración Sialanar se debe administrar por vía oral.
English: − has severe kidney disease
Spanish: − tiene insuficiencia renal grave
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Spanish: • Neumonía (infección pulmonar grave) - frecuente
English: PC:
Spanish: < PC: SN:
English: See section 6.6 for instructions for use.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: administration and in the region of 2.5 - 4 h after oral (solution) administration, though again this was highly variable.
Spanish: La semivida de eliminación del glicopirronio parece ser dependiente de la vía de administración siendo de 0,83 ± 0,27 horas después de la administración IV, 75 minutos después de la administración intramuscular (IM ) y en la franja de 2,5- 4 h después de la administración oral (solución), aunque está fue de nuevo altamente variable.
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección de las vías respiratorias altas
English: Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Spanish: La administración de glicopirronio se debe interrumpir si aparece una neumonía.
English: The active substance is glycopyrronium.
Spanish: El principio activo es el glicopirronio.
English: Urinary tract infection
Spanish: Infección del trato urinario
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Spanish: No administrar Sialanar si el niño o adolescente:
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
Spanish: *Dosis máxima individual en este rango de peso
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Spanish: El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva la neumonía.
English: Overactivity
Spanish: Hiperactividad
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 400 mg de bromuro de glicopirronio equivalente a 320 mg de glicopirronio.
English: Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Spanish: Un frasco de 60 ml Una jeringa oral de 8 ml Un adaptador de la jeringa.
English: • Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
Spanish: • Dilatación de las pupilas (midriasis)
English: Nystagmus
Spanish: Nistagmo
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Spanish: El tratamiento con glicopirronio se debe interrumpir hasta que se resuelva el estreñimiento.
English: Drowsiness
Spanish: Somnolencia
English: Thane Road
Spanish: Marine House
English: How to store Sialanar
Spanish: Conservación de Sialanar
English: Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Spanish: Se deberá actuar con precaución con los niños con la barrera hematoencefálica comprometida, por ejemplo, derivación intraventricular, tumor cerebral, encefalitis.
English: Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos Irritabilidad
English: 4.9 Overdose
Spanish: Nivel de dosis
English: • constipation
Spanish: • Somnolencia
English: • urgent need to urinate;
Spanish: • necesidad urgente de orinar;
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
English: • Flushing
Spanish: • Exantema
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Check with your doctor if you are not sure.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
English: List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Spanish: Lista de frecuencia de reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Mydriasis
Spanish: Vómitos
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos desaparecen transcurridos 1 o 2 días.
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Focetria en 2007 («consentimiento informado»).
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Foclivia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Spanish: Foclivia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de octubre de 2009.
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Contiene una cepa del virus de la gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Foclivia?
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Spanish: El estudio mostró que Foclivia produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Foclivia se controlan de forma continua.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Spanish: Esta cifra fue del 85 % en las personas que recibieron la dosis de 15 microgramos.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Spanish: La vacuna también contiene un «adyuvante» para aumentar su eficacia.
English: According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Spanish: Según los criterios de la EMA, una vacuna de preparación ante una pandemia debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que se considere adecuada.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.
English: Other information about Foclivia
Spanish: Otra información sobre Foclivia