FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě léčivé látky jsou již v Evropské unii registrovány pod názvy GONAL-f (follitropin alfa) a Luveris (lutropin alfa).
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u Europskoj uniji (EU-u), folitropin alfa kao GONAL-f i lutropin alfa kao Luveris.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky follitropin alfa a lutropin alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatne tvari folitropin alfa i lutropin alfa.
Czech: Jak se přípravek Pergoveris používá?
Croatian: Kako se Pergoveris koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pergoveris schválen?
Croatian: Zašto je lijek Pergoveris odobren?
Czech: Perjeta (pertuzumabum)
Croatian: Perjeta (pertuzumab)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Perjeta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Perjeta se používá v těchto situacích:
Croatian: Perjeta se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Czech: Doporučená první dávka činí 840 mg a podává se po dobu jedné hodiny.
Croatian: Preporučena prva doza iznosi 840 mg i daje se tijekom sat vremena.
Czech: Aktivuje také buňky imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), které následně usmrcují nádorové buňky.
Croatian: Također aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela), koje zatim ubijaju stanice raka.
Czech: Přípravek Perjeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. března 2013.
Croatian: Lijek Perjeta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 4. ožujka 2013.
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá?
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti).
Czech: Po ní následuje dávka 420 mg, která se podává každé tři týdny, přičemž jednotlivé dávky se podávají po dobu půlhodiny až hodiny.
Croatian: Nakon toga slijedi doza od 420 mg svaka tri tjedna, s time da se svaka doza primjenjuje tijekom razdoblja od pola sata do sat vremena.
Czech: Další informace o přípravku Perjeta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Perjeta
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili bez zhoršení onemocnění 18,5 měsíce oproti 12,4 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta živjeli su 18,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 12,4 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Perjeta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Perjeta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Perjeta?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Perjeta průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Perjeta kontinuirano se prate.
Czech: Pacienti byli léčeni do doby, než se u nich onemocnění zhoršilo nebo než přestaly být nežádoucí účinky léčby zvladatelné.
Croatian: Bolesnici su liječeni sve dok se njihova bolest nije pogoršala ili dok se nuspojave terapije više nisu mogle kontrolirati.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Perjeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Perjeta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím více než 1 osobu z 10) je neutropenie, s horečkou či bez horečky.
Croatian: Najčešća teška nuspojava (koja se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jest neutropenija, sa ili bez vrućice.
Czech: Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů s nádorem s „pozitivními uzlinami" léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor" činily tyto hodnoty 91 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Dokazano je da lijek Perjeta stvara koristi za bolesnike kod kojih postoji značajan rizik od ponovne pojave raka: nakon 4 godine bolest se nije proširila u 90 % bolesnika s rakom s „pozitivnim limfnim čvorovima" koji su liječeni lijekom Perjeta u usporedbi s 87 % bolesnika koji su primali placebo; za bolesnike s rakom s „negativnim hormonskim receptorima", ova brojka iznosi 91 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 89 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) povezane s lijekom Perjeta kada se primjenjuje s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica važnih za borbu protiv infekcija), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, gubitak kose i umor.
Czech: Agentura konstatovala, že i přes nežádoucí účinky přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil přijatelný.
Croatian: Agencija je smatrala da je, usprkos nuspojavama zabilježenima pri primjeni lijeka Perjeta, ukupan sigurnosni profil prihvatljiv.
Czech: Přehled pro přípravek Perjeta a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Perjeta i zašto je odobren u EU-u
Czech: Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Perjeta vidjeti uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Perjeta působí?
Croatian: Kako djeluje Perjeta?
Czech: V těchto studiích byl přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím.
Croatian: U tim se ispitivanjima lijek Perjeta primjenjivao zajedno s trastuzumabom ili kemoterapijom ili s oboje.
Czech: HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje přibližně v jednom z pěti případů.
Croatian: HER2 pozitivan rak dojke agresivan je oblik raka dojke koji se javlja u otprilike jednom na pet slučajeva.
Czech: Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily chirurgické odstranění nádoru.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, koje je u tijeku, lijek Perjeta uspoređen je s placebom (oboje se primjenjuje s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju) u 4 805 žena s ranim rakom dojke koje su bile podvrgnute kirurškom zahvatu radi uklanjanja raka.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 46 % pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 29 % pacientů léčených samostatně podávaným trastuzumabem a docetaxelem.
Croatian: U prvom ispitivanju 46 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primili monoterapiju trastuzumabom i docetakselom.
Czech: Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok.
Croatian: Lijek Perjeta također je ispitan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 642 bolesnika s rakom dojke u ranijim stadijima koji su trebali biti podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Czech: V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);
Croatian: U tim se slučajevima Perjeta primjenjuje zajedno s trastuzumabom i docetakselom (drugim lijekovima protiv raka);
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění i prodloužením celkové doby života.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Perjeta pokazao koristi u bolesnika s metastatskim rakom tako što je produžio vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti te je također produžio njihov život.
Czech: Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Croatian: Vezivanjem na HER2, pertuzumab zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast stanica raka.
Czech: Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním" karcinomem prsu (u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2).
Croatian: Perjeta je lijek za liječenje odraslih osoba koje boluju od „HER2-pozitivnog" raka dojke (u kojem se na stanicama raka pojavljuje protein koji se naziva HER2).
Czech: • léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném místě a nelze jej odstranit chirurgicky.
Croatian: • za liječenje metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) koji prethodno nije liječen lijekovima za kemoterapiju ili lijekovima usmjerenima na liječenje HER2 ili za liječenje raka dojke koji se vratio nakon terapije i ne može se ukloniti kirurškom zahvatom.
Czech: Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.
Croatian: Lijek Perjeta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 808 odraslih osoba s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu bile liječene.
Czech: Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Perjeta utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Perjeta se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Croatian: Lijek Perjeta daje se intravenskom infuzijom (drip).
Czech: Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Perjeta, pertuzumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je osmišljena kako bi se vezala na HER2, protein koji se nalazi na stanicama raka koje su HER2 pozitivne.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Croatian: Perjeta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka, i to u bolničkim uvjetima u kojima je dostupna oprema za oživljavanje.
Czech: Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (trastuzumabem a docetaxelem).
Croatian: Djelovanje lijeka Perjeta uspoređeno je s placebom (prividnim liječenjem) ako se lijek primijenio zajedno s drugim lijekovima protiv raka (trastuzumabom i docetakselom).
Czech: Jak se přípravek Perjeta používá?
Croatian: Kako se Perjeta koristi?
Czech: • léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí chirurgický zákrok;
Croatian: • liječenje lokalno uznapredovalog, upalnog raka dojke ili raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značajan rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, prije podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu;
Czech: Agentura poznamenala, že doplnění přípravku k jiným léčivým přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu, představuje další přínos.
Croatian: Agencija je zaključila kako će se pružiti dodatne koristi ako se lijek doda drugim lijekovima za liječenje HER2 pozitivnog raka, i to trastuzumabu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Perjeta potražite u uputi o lijeku.
Czech: • léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.
Croatian: • liječenje raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značaj rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom, nakon podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Perjeta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Croatian: Terapiju lijekom Perjeta treba prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnici dobiju određene nuspojave.
Czech: Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Perjeta provest će ispitivanje kojim će procijeniti učinke istodobne primjene lijeka Perjeta i trastuzumaba zajedno s vrstom lijekova za liječenje raka naziva taksani, u bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, koji prethodno nisu bili liječeni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Perjeta odobren u EU-u?
Czech: počet pacientů, u kterých po chirurgickém zákroku nebyla v prsu zaznamenána přítomnost nádorových buněk).
Croatian: U ispitivanjima se utvrđivalo koliko je bolesnika odgovorilo na terapiju (tj. nisu imali stanice raka u dojci nakon kirurškog zahvata).
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.
Croatian: Odgovor na terapiju u drugom ispitivanju, kada se lijek Perjeta primjenjivao s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, bio je u rasponu od 57 % do
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Croatian: Također je utvrđeno da Perjeta poboljšava ishod bolesnika s ranijim stadijima raka dojke, kada se koristio s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju.
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Croatian: Podaci iz prve interim analize.
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Croatian: • Vrlo težak ili dugotrajan proljev (7 ili više stolica na dan).
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
Croatian: Medijan praćenja u trenutku procjene iznosio je 45,4 mjeseca.
Czech: Celkové přežití (OS)3
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)3
Czech: Výsledky podskupinové analýzy
Croatian: Rezultati analize podskupina
Czech: Trvání odpovědi †^
Croatian: Trajanje odgovora †^ n=
Czech: Při první infuzi:
Croatian: Za prvu infuziju:
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Croatian: ** Za cjelokupno razdoblje liječenja u sva 4 ispitivanja.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Perjeta može štetiti nerođenu djetetu.
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
Croatian: • gubitak ili promjena osjeta okusa
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Croatian: Proljev je stanje kod kojega Vaše tijelo proizvodi više vodenastih stolica nego što je normalno.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017.
Czech: < 6 týdnů
Croatian: < 6 tjedana
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Croatian: Ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Croatian: Važno je da primite sve preporučene infuzije.
Czech: Většina pacientek byla mladší než 65 let.
Croatian: Većina bolesnica bila je mlađa od 65 godina.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koja je najbolja kontracepcija za Vas.
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Croatian: Ispitivanje BERENICE uključivalo je dvije paralelne skupine bolesnika.
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Czech: Přípravek Perjeta je určen pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Perjeta je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Czech: • Ztráta vlasů
Croatian: • gubitak kose
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Croatian: • oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu
Czech: Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni pertuzumaba u trudnica su ograničeni.
Czech: Další informace z podpůrných klinických studií
Croatian: Dodatne informacije o suportivnim kliničkim ispitivanjima
Czech: • Bolest v těle, rukou, nohách a břiše
Croatian: • bol u tijelu, rukama, nogama i trbuhu
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Croatian: Ako je od Vašeg posljednjeg posjeta prošlo 6 tjedana ili više, primit ćete veću dozu lijeka Perjeta (840 mg).
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Czech: Simesovou korekcí pro
Croatian: Simesovu korekciju za
Czech: Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:
Croatian: Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga
Czech: Injekční lahvička se nesmí protřepávat.
Croatian: Bočicu se ne smije tresti.
Czech: ≥ 6 týdnů
Croatian: ≥ 6 tjedana
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
Croatian: Proljev se najčešće javlja tijekom istodobne primjene s taksanom.
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Croatian: Ukupno je 43% bolesnika u obje terapijske skupine prethodno bilo liječeno radioterapijom.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Croatian: Kako bi se osigurali točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju, u kojemu se može osigurati validacija testnih postupaka.
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce
Croatian: broj bolesnika s događajem medijan mjeseci
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Croatian: Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Přežití bez známek onemocnění (DFS)
Croatian: Preživljenje bez simptoma bolesti (DFS)
Czech: Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
Croatian: Tablica 1 Preporuke za odgođene ili propuštene doze Vrijeme između dviju uzastopnih infuzija
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 SAD
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Czech: Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
Croatian: Kod početne je doze preporučeno trajanje infuzije 60 minuta.
Czech: K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka Perjeta ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer je Perjeta u takvim otopinama kemijski i fizikalno nestabilna.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Croatian: Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Croatian: Nakon završetka kemoterapije bolesnici su primili radioterapiju i/ili hormonsku terapiju, u skladu s lokalnim kliničkim standardom.
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za podatke o tim drugim lijekovima.
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 51 godinu, a više od 99% bolesnika bilo je ženskog spola.
Czech: • Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Croatian: • vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Czech: • Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.
Croatian: • Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.
Czech: Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Croatian: Većina tih bolesnika prethodno je bila liječena antraciklinima, a 11% svih bolesnika prethodno je primalo trastuzumab.
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima bolesnici su umrli zbog anafilaktičkih reakcija tijekom infuzije lijeka Perjeta.