FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nationalen Behörden werden entscheiden, ob einige der Arzneimittel, für die ein Aussetzen der Zulassungen empfohlen wurde, in ihren jeweiligen Ländern von besonderer Bedeutung sind.
Italian: Le autorità nazionali decideranno in merito all'eventuale criticità nei rispettivi Paesi di alcuni medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione.
German: Die Überprüfung befasste sich mit national zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassungsanträge sich unter anderem auf klinische Daten aus Studien stützten, die von GVK Biosciences an dessen Standort in Hyderabad durchgeführt wurden.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano dati clinici derivati da studi condotti da GVK Biosciences presso il centro di Hyderabad.
German: Aufgrund des Gutachtens des CHMP vom Januar 2015 und der erneuten Überprüfung wurde eine Empfehlung für das Aussetzen von ca. 700 Darreichungsformen und Stärken von am Standort
Italian: In seguito al parere del gennaio 2015 e al riesame del CHMP, è stata raccomandata la sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali studiati presso il centro di Hyderabad.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit der Durchführung der Studien durch GVK Biosciences am Standort Hyderabad keine nachweisliche Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit verbunden ist.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia correlati alla conduzione degli studi da parte di GVK Biosciences a Hyderabad.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Fentanyl
Italian: fentanil
German: Transdermales Pflaster
Italian: Uso transdermico
German: Der Berichterstatter war Dr. Karl Broich, und der Mitberichterstatter war Dr. Eric Abadie.
Italian: Il relatore era il dott. Karl Broich e il correlatore il dott. Eric Abadie.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Frankreich, die Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Italian: Lo Stato membro di riconoscimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Francia, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
German: Internationaler Freiname (INN): Fentanyl
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil
German: London, 23. Oktober 2007 EMEA/331678/2007
Italian: Londra, 23 ottobre 2007 EMEA/331678/2007
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 6. Juli 2006 eingeleitet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 6 luglio 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 24. Januar 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 24 gennaio 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 23. Oktober 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 23 ottobre 2007.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 13. April 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 aprile 2007.
German: Am 19. Juli 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Italian: Il 19 luglio 2007 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
German: Deutschland befasste am 20. Dezember 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Italian: Il 20 dicembre 2006 la Germania si è pertanto rivolta all'EMEA.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede in Hinblick auf die in den Produktinformationen vorgeschlagenen Indikation, Dosierung und Gegenanzeigen sowie in Bezug auf den Nachweis der Bioäquivalenz festgestellt, was als ernst zu nehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
Italian: È stata individuata una differenza significativa per quanto concerne l'indicazione proposta, la posologia e le controindicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto e la dimostrazione della bioequivalenza, e tale differenza è stata considerata motivo di grave preoccupazione per la salute pubblica.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Frankreich erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollte.
Italian: Nella riunione del luglio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Francia non debbano impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
German: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen ist ein opioides Analgetikum, das bei starken chronischen Schmerzen angezeigt ist, die sich angemessen nur mit opioiden Analgetika behandeln lassen.
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate è un analgesico oppiaceo indicato nella terapia del dolore cronico grave quando il dolore può essere trattato adeguatamente soltanto con analgesici oppiacei.
German: Die Unterschiede betrafen die Erweiterung der Indikation auf nicht krebskranke Patienten, die Auswahl der Konversionstabellen, die Frage, ob Gegenanzeigen für die Stillzeit und für Wechselwirkungen mit teilweise agonistischen Opioiden in der Packungsbeilage angegeben werden sollten und die für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel erforderlichen Untersuchungen.
Italian: In particolare, la divergenza riguarda l'estensione dell'indicazione ai pazienti non affetti da tumore, la scelta delle tabelle di conversione, l'opportunità o meno di inserire, tra le informazioni sul prodotto, una controindicazione in caso di allattamento e l'avvertenza sulle interazioni con farmaci oppiacei agonisti parziali, nonché gli studi necessari per dimostrare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundene Bezeichnungen
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
German: Die Ratiopharm GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 4. April 2006 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS und damit verbundenen Bezeichnungen als transdermales Pflaster eingereicht.
Italian: La società Ratiopharm GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, cerotti transdermici, in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania il 4 aprile 2006.
German: Anwendung Verpackung Inhalt Packungs größe Wartezeit
Italian: Confezione Tempo di attesa
German: Zieltierart (en)
Italian: Specie di destinazione
German: EU-Nummern Phantasiebe zeichnung Stärke Darreichungsf orm
Italian: Dosaggio Forma farmace utica
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Italian: Tali misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
German: Nicht auf leeren Magen verabreichen.
Italian: Non utilizzare a stomaco vuoto.
German: Datum der Erstzulassung: 13/12/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 13/12/2016
German: Jeder ml enthält:
Italian: Ciascun ml contiene:
German: Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11 Stunden.
Italian: Il tempo necessario per ottenere la massima concentrazione Tmax è 11 ore.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 10 l/kg.
German: Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Italian: Il trattamento protratto deve essere effettuato ogni giorno alla stessa ora.
German: Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere gefunden.
Italian: I valori più alti sono stati riscontrati nel fegato e nei reni.
German: Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden beginnen.
Italian: La somministrazione deve iniziare nelle prime 24 - 48 ore di età.
German: Das Arzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Italian: Il medicinale non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.
German: Keine bekannt
Italian: Nessuna conosciuta.
German: Nach Anbrechen verwendbar bis …
Italian: Una volta aperto, utilizzare entro …
German: Entsprechend guter Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Italian: Secondo le buone pratiche di allevamento, gli animali devono ricevere un quantitativo sufficiente di colostro.
German: Jede Flasche ist mit einer Kappe aus Polypropylen verschlossen.
Italian: Ciascun flacone è sigillato con un tappo in polipropilene.
German: Der Wirkstoff in HALAGON ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Italian: Il principio attivo presente in HALAGON è una sostanza consentita in base alla descrizione della tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei behandelten Tieren eine Verschlimmerung der Diarrhoe beobachtet.
Italian: In casi molto rari, negli animali trattati si può osservare un aumento del livello di diarrea.
German: Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml.
Italian: La massima concentrazione plasmatica Cmax è 4 ng/ml.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALAGON wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Italian: Tuttavia, al fine di rendere più semplice il trattamento con HALAGON, viene proposto il seguente schema semplificato:
German: Klare, gelbe Lösung.
Italian: Soluzione limpida gialla.
German: 30 µg/kg
Italian: 30 μg/kg
German: Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten).
Italian: È particolarmente attivo sugli stadi liberi del parassita (sporozoita, merozoita).
German: ATCvet-Code: QP51AX08.
Italian: Codice ATCvet: QP51AX08
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen
Italian: Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano
German: Vergiftungserscheinungen können nach der 2-fachen therapeutischen Dosis auftreten, daher ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten.
Italian: Dato che i sintomi di tossicità possono comparire a partire da 2 volte la dose terapeutica, è necessario applicare rigorosamente il dosaggio raccomandato.
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Italian: Per il trattamento di vitelli anoressici, il prodotto dovrebbe essere somministrato in mezzo litro di soluzione elettrolitica.
German: 3) Wenn die Dosierpumpe zum ersten Mal verwendet wird (oder während mehrerer Tage nicht verwendet wurde), vorsichtig pumpen, bis sich auf der Spitze des Mundstücks ein Tropfen der
Italian: 3) Se la pompa dosatrice viene utilizzata per la prima volta (o non è stata utilizzata per alcuni giorni),
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Gli eccipienti elencati nella sezione 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti MRL oppure si considera che non rientrino nell'ambito del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzati in questo medicinale.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Italian: L'emivita di eliminazione finale è di 11,7 ore dopo somministrazione endovena e di 30,84 ore dopo singola somministrazione orale.
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oocysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Italian: In entrambi i casi è stata dimostrata la riduzione dell'escrezione di oocisti.
German: Halofuginon
Italian: Alofuginone
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Italian: La concentrazione in grado di inibire rispettivamente il 50% ed il 90% dei parassiti in un test in vitro è IC50< 0,1 µg/ml e IC90 di 4,5 µg/ml.
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Italian: Se persiste l'irritazione oculare, chiedere consiglio ad un medico.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti):
German: Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Italian: Non somministrare in casi di diarrea conclamata da più di 24 ore ed in animali debilitati.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
German: Jede Packung enthält zudem eine 4 ml-Dosierpumpe, die aus verschiedenen Komponenten aus Polyethylen hoher und niedriger Dichte, linearem Polyethylen geringer Dichte, Polypropylen, rostfreiem Stahl und Silikon besteht.
Italian: Inoltre ogni confezione contiene una pompa dosatrice da 4 ml composta da vari componenti realizzati in polietilene a elevata densità, a bassa densità e a bassa densità lineare nonché in polipropilene, acciaio inossidabile e silicone.
German: Bei niedrigerem oder höherem Körpergewicht sollte eine exakte Dosisberechnung vorgenommen werden (4 ml/20 kg).
Italian: In caso di peso inferiore o superiore effettuare un calcolo preciso (4 ml/20 kg).
German: Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Italian: L'alofuginone lattato è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %.
Italian: La biodisponibilità del prodotto nel vitello dopo una singola somministrazione orale è circa l'80%.
German: Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Italian: Contatti ripetuti con il prodotto possono dar luogo ad allergie cutanee.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Italian: Chiedere al medico veterinario come smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
German: Tartrazin (E 102)
Italian: Tartrazina (E 102)
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen auch systematisch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Italian: Una volta iniziato il trattamento su un vitello, tutti i successivi vitelli neonati devono essere trattati sistematicamente fino al persistere del rischio di diarrea da C. parvum.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Italian: La somministrazione deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
German: Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
Italian: Può essere necessaria una terapia reidratante.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antiprotozoari, alofuginone.
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di alofuginone, dopo ripetute somministrazioni orali, sono comparabili al modello di farmacocinetica dopo un singolo trattamento per via orale.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti), se necessario
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Divasa-Farmavic, S.A.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Divasa-Farmavic, S.A.
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Italian: Per uso orale ai vitelli dopo la somministrazione del pasto.
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, liegt eine entsprechende Dosierpumpe für die Verabreichung von „HALAGON" bei.
Italian: Per assicurare la posologia corretta è inclusa una pompa dosatrice per la somministrazione di HALAGON.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen.
Italian: Somministrare solo dopo l'alimentazione con colostro, latte o alimento sostitutivo del latte.
German: 1) Dosierpumpe auf die Flasche schrauben.
Italian: 1) Avvitare la pompa dosatrice sul flacone.
German: Die Ausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Italian: Il prodotto viene escreto principalmente attraverso l'urina.
German: Ein geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung liegt bei.
Italian: È incluso un dispositivo idoneo per la somministrazione orale.
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung ein.
Italian: Sintomi di tossicità includono diarrea, presenza di sangue visibile nelle feci, diminuzione dell'assunzione di latte, disidratazione, apatia e prostrazione.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
German: 4) Kalb fixieren und das Mundstück der Dosierpumpe in das Maul des Kalbs einführen.
Italian: 4) Trattenere il vitello e inserire l'ugello della pompa dosatrice nella bocca dello stesso.
German: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Italian: Carne e visceri: 13 giorni.
German: Der Wirkstoff, Halofuginon, ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Italian: Il principio attivo, alofuginone, è un agente antiprotozoario appartenente al gruppo dei derivati del chinazolinone (nitrogeni polieterociclici).
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare il flacone nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
German: Bei neugeborenen Kälbern:
Italian: Nei vitelli neonati:
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Italian: Il composto ha un effetto criptosporidiostatico su Cryptosporidium parvum.
German: Rinder (neugeborene Kälber).
Italian: Bovini (vitelli neonati).
German: 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
Italian: 0,50 mg equivalente a 0,6086 mg di alofuginone lattato
German: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Italian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Italian: Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Benzoesäure (E 210)
Italian: Acido benzoico (E 210)
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Italian: Acido benzoico (E210) Acido lattico (E270) Tartrazina (E102) Acqua, depurata
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe zu tragen.
Italian: Indossare guanti protettivi quando si maneggia il prodotto.
German: 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Italian: In caso di contatto con la cute e gli occhi, lavare accuratamente le aree esposte con acqua pulita.
German: 5) Hebel der Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml Lösung freizusetzen.
Italian: 5) Premere completamente il grilletto della pompa dosatrice per il rilascio di una dose equivalente a 4
German: 2) Schutzkappe vom Mundstück entfernen.
Italian: 2) Rimuovere il tappo di protezione dall'ugello.
German: Halofuginon (als Lactatsalz)
Italian: Alofuginone (come sale lattato)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con ipersensibilità nota nei confronti del principio attivo o di uno degli eccipienti devono somministrare il prodotto con cautela.
German: Lösung bildet.
Italian: Soluzione orale.