FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Cymbalta, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt évig terjedően ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Cymbalta-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Czech: Pacienti trpící závažnou depresí by měli léčbu zahájit dávkou 60 mg jednou denně.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Czech: Pokud jde o závažnou depresi, přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, összesen 2544 beteg bevonásával.
Czech: Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Cymbalta byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különbözőek voltak, a Cymbalta a vizsgálatok közül négyben a placebónál hatékonyabb volt.Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Cymbalta jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Cymbalta hatékonyabb volt.
Czech: Jak byl přípravek Cymbalta zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cymbalta-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cymbalta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cymbalta alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Cymbalta působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cymbalta?
Czech: Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Cymbalta dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců.
Hungarian: A Cymbalta-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Czech: Jak se přípravek Cymbalta používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymbalta-t?
Czech: Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre speciális információ.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Studie nehodnotila bezpečnost.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nem értékelték.
Czech: • Vašem věku
Hungarian: • az életkorától
Czech: • Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Hungarian: • A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát.
Czech: Jedná se o tzv. intravenózní infuzi, která obvykle trvá jednu hodinu.
Hungarian: Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
Czech: • halucinace - slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné.
Hungarian: • hallucinációk - a valóságban nem létező dolgokat hall vagy lát.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Czech: U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění.
Hungarian: Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat.
Czech: Doba do nástupu CMV infekce byla u obou skupin srovnatelná.
Hungarian: A CMV fertőzés megjelenéséig eltelt idő mindkét csoportban hasonló volt.
Czech: Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného používání antivirotik.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Czech: Před zahájením léčby si přečtěte bod 4.4.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt lásd a 4.4 pontban leírtakat.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce.
Hungarian: Az egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: Dostupná pediatrická data jsou popsána v bodech 5.1 a 5.2, nelze ale poskytnout žádné doporučení týkající se dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: • Lékař pak může předepsat jednu infuzi denně.
Hungarian: • Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.
Czech: * Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních.
Hungarian: * Ezen mellékhatások gyakorisága a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból származik, minden más gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatok során nyert adatokból származik
Czech: • neplodnost mužů - viz bod Plodnost
Hungarian: • férfimeddőség - lásd a ‘Termékenység' fejezetet
Czech: Ganciklovir není metabolizován ve významné míře.
Hungarian: A ganciklovir jelentős mértékben nem metabolizálódik.
Czech: Přípravek Cymevene může ovlivňovat plodnost.
Hungarian: A Cymevene hatással lehet a termékenységre.
Czech: Agranulocytóza* Aplastická anémie* Granulocytopenie*
Hungarian: agranulocytosis* aplasticus anaemia* granulocytopenia*
Czech: Mužská infertilita
Hungarian: férfi infertilitás
Czech: Z těchto pacientů jich 25 dostávalo ganciklovir a 17 bylo bez léčby.
Hungarian: Közülük 25 beteg kapott ganciklovirt, míg 17 alany nem részesült kezelésben.
Czech: • nízký počet bílých krvinek.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeknél fennáll a toxicitás (különösen a hematológiai toxicitás) fokozott kockázata.
Czech: Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
Hungarian: Egyik gyereknek sem volt szüksége cochleáris implantátumra, és a vizsgálat kezdetekor hallásvesztéssel érintett fülek 83%-ánál a hallásvesztés javult.
Czech: Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: • slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, která může narušit Vaši rovnováhu
Hungarian: • gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Hungarian: Ha ilyet tapasztal, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Czech: Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko.
Hungarian: Negyvenhárom beteget soroltak CMV szempontjából magas kockázatú csoportba, 79 beteget tekintettek átlagos kockázatúnak.
Czech: První 2 týdny se budou krevní testy provádět častěji.
Hungarian: Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
Hungarian: További információk egyes különleges betegpopulációkról
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nehrají žádnou úlohu ve farmakokinetice gancikloviru.
Hungarian: A citokrom P450 izoenzimek nem játszanak szerepet a ganciklovir farmakokinetikájában.
Czech: • jste měl(a) v minulosti problémy s krevním obrazem vyvolané léky
Hungarian: • ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
Czech: Při zacházení s přípravkem Cymevene je třeba postupovat s opatrností.
Hungarian: A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
Czech: • rozrušení nebo nervozita
Hungarian: • izgatottság vagy idegesség
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině.
Hungarian: A vizsgálat során 9 haláleset történt, 3 a ganciklovir csoportban és 6 a kontrollcsoportban.
Czech: Další informace naleznete v odstavci Závažné nežádoucí účinky na začátku bodu 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pont elején a „Súlyos mellékhatások" című részt.
Czech: Nedošlo k žádnému úmrtí následkem CMV.
Hungarian: Nem történt a CMV-nek tulajdonítható haláleset.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Az oldat csak egyszeri használatra való.
Czech: Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
Hungarian: 10mg/ml-nél nagyobb infúziós koncentráció nem javasolt.
Czech: - Preemptivní terapie:
Hungarian: - Profilaktikus kezelés:
Czech: Halucinace*
Hungarian: hallucinációk*
Czech: Tento účinek je předpokládán i při souběžném podání intravenózně podaného gancikloviru a probenecidu.
Hungarian: Ugyanez a hatás várható intravénás ganciklovir és probenecid egyidejű alkalmazása esetén is.
Czech: Ostatní antiretrovirové léky
Hungarian: Egyéb retrovírus ellenes szerek
Czech: • didanosin, stavudin, zidovudin nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV.
Hungarian: • didanozin, sztavudin, zidovudin vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
Czech: Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byla neutropenie, která si nevyžádala vysazení léčby u žádného pacienta.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a neutropenia volt, és egyetlen betegnél sem kellett megszakítani a kezelést.
Czech: Pro novorozence, kojence nebo děti s HIV/AIDS nebo symptomatickou kongenitální CMV infekcí léčenou valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou dostupná pouze omezená data, zdá se však, že bezpečnostní profil je konzistentní se známým bezpečnostním profilem valgancikloviru/gancikloviru.
Hungarian: HIV/AIDS vagy tüneteket okozó, veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülöttek vagy csecsemők valganciklovir- vagy ganciklovir-kezeléséről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, úgy tűnik azonban, hogy a kezelés biztonságossági profilja megfelel a valganciklovir/ganciklovir ismert biztonságossági profiljának.
Czech: Studie se účastnilo 21 dětí s normálním sluchem při narození, u kterých došlo k pozdní ztrátě sluchu.
Hungarian: A vizsgálatba 21 csecsemőt vontak be, akiknek születéskor rendben volt a hallása, később azonban hallásvesztés alakult ki.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem během studie byla neutropenie, a i když žádné dítě nevyžadovalo vysazení léčby, 4 děti vyžadovaly léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů (G-CSF) pro udržení absolutního počtu neutrofilů > 400/mm3.
Hungarian: A neutropenia volt a vizsgálat során megfigyelt egyetlen súlyos mellékhatás, és bár egyik gyermek esetében sem kellett megszakítani a vizsgálatot, négy esetben volt szükség granulocyta-kolónia stimuláló faktor (GCSF) alkalmazására annak érdekében, hogy az abszolút neutrophil szám > 400 sejt/mm3 maradjon.
Czech: Nedostatečnou funkci imunitního systému mohou vyvolávat jiná onemocnění (jako je AIDS) nebo léčba (jako je chemoterapie nebo léky potlačující imunitní reakci).
Hungarian: Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
Czech: Před zahájením léčby ganciklovirem je třeba informovat pacienty o potenciálním riziku pro plod.
Hungarian: A ganciklovir-kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a magzatkárosodás potenciális veszélyéről.
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán cytomegalovírus (HCMV), a herpes simplex vírus -1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpes vírus -6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoster vírus (VZV) és a hepatitis B vírus.
Czech: Ze 100 zařazených pacientů jich 42 splňovalo všechna studijní kritéria a absolvovala výchozí audiometrická vyšetření i audiometrická vyšetření po šestiměsíčním následném sledování.
Hungarian: A 100 bevont beteg közül 42 felelt meg az összes vizsgálati követelménynek, és esett át audiometriás vizsgálaton mind a vizsgálat kezdetén,
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a referral eljárás eredményeképpen készült, amelyre ez a Bizottsági Határozat vonatkozik.
Czech: Ostatní potenciální lékové interakce
Hungarian: Egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Czech: Bezpečnost gancikloviru pro těhotné ženy nebyla prokázána.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazásának biztonságosságát várandós nőknél nem igazolták.
Czech: Celkem 38,5 % pacientů bylo ušetřeno podání antivirotik nad rámec úvodní pooperační profylaxe.
Hungarian: Az alanyok összesen 38,5%-a kapott vírusellenes szert a kiindulási posztoperatív profilaxisban kapott gyógyszert követően.
Czech: • absolvujete radioterapii.
Hungarian: • ha Ön sugárkezelést kap.
Czech: Studie interakcí byly dosud provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: I když pacienti léčeni ganciklovirem měli menší počet opoždění a normálnější neurologické výsledky, vývoj u většiny z nich byl i nadále opožděný ve srovnání s normálním vývojem ve věku 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců.
Hungarian: Jóllehet a ganciklovirral kezelt betegek esetében kisebb volt a lemaradás és az idegrendszer fejlődési eredményeik közelebb voltak a normális értékekhez, legtöbbjük fejlődése így is elmaradt a 6 hetes, 6 hónapos illetve 12 hónapos korban normálisnak tekintett fejlettségtől.
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
Hungarian: A neutropenia kockázatát a kezelés előtti neutrofilszám alapján nem lehet megjósolni.
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
Hungarian: A sejtszám általában a kezelés leállítása vagy az adag csökkentése után 2-5 napon belül normalizálódik (lásd 4.4 pont).
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazása során különös gondossággal kell eljárni, különösen gyermekek esetében a potenciális hosszú távú karcinogenitás és reproduktív toxicitás miatt.
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Hungarian: Vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél a felezési idők 2,73 ± 1,29 (N =6) és 3,98 ± 1,78 óra (N =8) közé estek.
Czech: K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.
Hungarian: A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert.
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Hungarian: Valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir átmenetileg vagy véglegesen gátolja a spermaképződést (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pontok).
Czech: Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky.
Hungarian: A Cymevene-t ne keverje egyéb intravénás készítményekkel.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc)
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
Hungarian: A ganciklovir bejut a cerebrospinális folyadékba, ahol a mért koncentrációja elérte a plazmakoncentráció 24%−67%-át.
Czech: Upozornění:
Hungarian: Figyelmeztetés:
Czech: Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky.
Hungarian: Mivel a ganciklovir és az aciklovir valamint a penciklovir kémiai szerkezete hasonló, túlérzékenységi keresztreakció léphet fel ezek között a gyógyszerek között.
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 000 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 sejt/μl vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 25000 sejt/µl vagy a haemoglobinszint alacsonyabb, mint 8 g/dl (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepce
Hungarian: Mutagenitás, teratogenitás, karcinogenitás, termékenység és fogamzásgátlás
Czech: Natáhněte 10 ml vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky.
Hungarian: Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva.
Czech: Po naředění:
Hungarian: Hígítást követően:
Czech: • mofetil-mykofenolát - po orgánové transplantaci,
Hungarian: • mikofenolát-mofetil - szervátültetés után alkalmazzák,
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
Hungarian: Hivatalos biztonságossági vizsgálatokat 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében ganciklovirral nem végeztek, ugyanakkor a valganciklovirral, a ganciklovir előanyagával szerzett tapasztalatok alapján az aktív gyógyszer általános biztonságossági profilja gyermekkorú és felnőtt betegeknél hasonló volt.
Czech: Ganciklovir je syntetický analog 2'-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo.
Hungarian: A ganciklovir a 2'-dezoxiguanozin szintetikus analógja, mely a herpes vírusok replikációját gátolja in vitro és in vivo.
Czech: Ganciklovir je potenciální karcinogen.
Hungarian: A ganciklovir karcinogén hatású lehet.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
Hungarian: Klinikailag szignifikáns hatást a ganciklovir koncentrációra nem figyeltek meg.
Czech: 16 % (15/92 pacientů).
Hungarian: A CMV összesített incidenciája 16% volt (15/92 beteg).
Czech: Neutropenie se obvykle vyskytne během prvního nebo druhého týdne indukční léčby a po podání kumulativní dávky ≤ 200 mg/kg.
Hungarian: Neutropenia általában az indukciós kezelés első vagy második hetében alakul ki ≤ 200 mg/ttkg kumulatív dózis alkalmazása után.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Czech: • Obvykle začnete jednou až dvěma infuzemi každý den.
Hungarian: • A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
Czech: Při intravenózních dávkách 5 a 10 mg/kg/den bylo zjištěno zvýšení AUC didanosinu v rozmezí od 38 do 67 %.
Hungarian: Napi 5 mg/ttkg és 10 mg/ttkg ganciklovirt adva intravénásan, a didanozin AUC 38% - 67%-os emelkedését tapasztalták.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem dochází často k reakcím v místě vpichu.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók Ganciklovirral kezelt betegeknél gyakran fordulnak elő a beadás helyén fellépő reakciók.
Czech: - Léčba progrese onemocnění: U jakéhokoliv pacienta s progresí CMV infekce během udržovací léčby nebo po vysazení léčby ganciklovirem lze použít přeléčení v režimu indukční terapie.
Hungarian: - Betegség progressziójának kezelése: Bármely betegnél, akinél a CMV betegség súlyosbodik akár a fenntartó kezelés ideje alatt, vagy a ganciklovir-kezelés elhagyása következtében, alkalmazható ismételt kezelés az indukciós kezelési séma szerint.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.
Hungarian: Az ajánlott adagot, alkalmazási gyakoriságot és az infúzió beadási sebességet nem szabad túllépni.
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
Hungarian: Egyik haláleset sem állt összefüggésben a vizsgálati gógyszerrel.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat toxické účinky didanosidu (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegeknél szigorúan ellenőrizni kell a didanozin toxicitását (lásd 4.4 pont).
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je horečka a bolest břicha, které mohou být charakteristické pro pediatrickou populaci, se ale vyskytují častěji u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Hungarian: Azonban bizonyos, a gyermekpopulációra jellemző mellékhatások, például a láz és hasi fájdalom gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, mint felnőtt betegek körében.
Czech: Odhadovaná hodnota clearance gancikloviru při kontinuální dialýze byla nižší (4,0 až 29,6 ml/min), ale vedla k větší eliminaci gancikloviru během dávkovacího intervalu.
Hungarian: Folyamatos dialízis során a becsült ganciklovir clearance értékek alacsonyabbak voltak (4,0 - 29,6 ml/min), de egy dózis-intervallum alatt több ganciklovir távozott el.
Czech: • Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní.
Hungarian: • A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Hungarian: alanin aminotranszferáz-szint emelkedés
Czech: • změny chuti
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Czech: Příprava konečného naředěného infuzního roztoku
Hungarian: A végső felhígított infúziós oldat elkészítése
Czech: Používání s jinými léky
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő együttadás
Czech: Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p < 0,1).
Hungarian: A vizsgálat alatt 29/46 ganciklovirral kezelt betegnél alakult ki neutropenia, míg a kontroll betegek esetében ugyanez az arány 9/43 volt (p < 0,1).
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cymevene biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Czech: Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a kezelés előtti vérlemezke száma (<100 000/ml), nagyobb a thrombocytopenia kialakulásának kockázata.
Czech: Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií.
Hungarian: A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés.
Czech: U pediatrických pacientů se vyskytuje častěji i neutropenie, ale u pediatrické populace neexistuje žádná korelace mezi neutropenií a infekčními nežádoucími účinky.
Hungarian: Neutropenia ugyancsak gyakrabban fordul elő gyermekkorú betegeknél, de nincsen összefüggés a neutropenia és a fertőző mellékhatások között a gyermekpopulációban.