FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som fått annan behandling för hyponatremi eller läkemedel som ökar koncentrationerna av serumnatrium (se avsnitt 4.5) innan behandlingen med Samsca inleds ska behandlas med stor försiktighet.
Slovenian: Bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom Samsca prejemali druge oblike zdravljenja za hiponatriemijo ali druga zdravila, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu (glejte poglavje 4.5), je treba obravnavati zelo skrbno.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Samsca in vsebina pakiranja
Swedish: Clearance av tolvaptan påverkas inte signifikant av ålder.
Slovenian: Starost Starost nima pomembnega vpliva na očistek tolvaptana.
Swedish: Samtidig administrering av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium, rekommenderas inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Det finns ingen information om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovenian: Za bolnike z resno okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) podatkov ni na voljo.
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundärt till SIADH, genomförd efter läkemedlets godkännande, iakttogs flera fall av leversjukdomar och förhöjda aminotransferaser (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V varnostni študiji v obdobju po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za tolvaptan pri hiponatriemiji, sekundarni k SIADH, so opazili več primerov jetrnih bolezni in zvečanih vrednosti transaminaz (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Hur Samsca ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca
Swedish: Samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi eller andra läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium kan leda till en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4) och rekommenderas därför inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje där snabb korrigering kan innebära en risk för osmotisk demyelinisering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Samsca z drugimi oblikami zdravljenja hiponatriemije ali drugimi zdravili, ki povečujejo koncentracije natrija v serumu, lahko povzroči večje tveganje za razvoj prehitrega popravka natrija v serumu (glejte poglavje 4.4), zato ni priporočljiva med začetnim zdravljenjem ali za druge bolnike z zelo nizko koncentracijo natrija v serumu ob izhodišču,
Swedish: Urinproduktionen måste säkras.
Slovenian: Obstrukcija odvajanja urina Zagotoviti je treba odvajanje urina.
Swedish: Kontakta läkare om du får symtom i form av trötthet, aptitförlust, obehag i övre högra delen av magen, mörk urin eller gulsot (huden eller ögonen gulnar).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, izguba apetita, nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha, temen urin ali zlatenica (porumenelost kože ali oči), se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Hypovolemisk hyponatremi
Slovenian: • hipovolemičnost • hipovolemična hiponatriemija
Swedish: Dosen kunde ökas till 30 och 60 mg/dag, beroende på behandlingssvar, enligt ett 3 dagars titreringsschema.
Slovenian: Odmerek so lahko v 3-dnevnem režimu titriranja zvišali do 30 in 60 mg/dan v odvisnosti od odziva.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället törst asteni, pyrexi, sjukdomskänsla1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja astenija, pireksija, splošno slabo počutje1
Swedish: Det saknas erfarenhet från kontrollerade kliniska prövningar av samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, t.ex. hyperton natriumkloridlösning, orala natriumformuleringar och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium.
Slovenian: Izkušenj iz kontroliranih kliničnih preskušanj sočasne uporabe zdravila Samsca in drugih oblik zdravljenja hiponatriemije, kot so hipertonična raztopina natrijevega klorida, peroralne oblike natrija in zdravila, ki povečajo koncentracije natrija v serumu, ni. Tudi zdravila z visoko vsebnostjo natrija, kot so šumeči protibolečinski pripravki in nekatere oblike zdravil proti dispepsiji, lahko povečajo koncentracije natrija v serumu.
Swedish: Leverfunktionstester ska utföras omgående på patienter som tar tolvaptan och rapporterar symtom som skulle kunna tyda på leverskada, inklusive trötthet, anorexi, besvär i övre högra delen av buken, mörk urin eller gulsot.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uporabljajo tolvaptan, in ki poročajo o simptomih, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter, vključno z utrujenostjo, anoreksijo, nelagodjem v zgornjem desnem predelu trebuha, temnim urinom ali zlatenico, je treba takoj opraviti teste delovanja jeter.
Swedish: Efter orala engångsdoser på 7,5 till 60 mg visade dygnsurinens volym en dosberoende ökning med dygnsvolymer på mellan 3 och 9 liter.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih od 7,5 mg do 60 mg se je povečala količina urina, izločenega v 24 urah, z razponom dnevnih volumnov od 3 do 9 litrov v odvisnosti od odmerka.
Swedish: Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan löpa risk för överkänslighetsreaktioner mot tolvaptan (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Slovenian: (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Swedish: Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med titriranjem je treba pri bolnikih nadzirati natrij v serumu in stanje volumna (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Swedish: I 2 pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska prövningar behandlades totalt 424 patienter med euvolemisk eller hypervolemisk hyponatremi (serumnatrium < 135 mEq/l) på grund av olika underliggande orsaker (hjärtsvikt, levercirros, SIADH och andra) under 30 dagar med tolvaptan (n = 216) eller placebo (n = 208) med en inledande dos på 15 mg/dag.
Slovenian: V 2 osrednjih, dvojno slepih, s placebom nadziranih kliničnih preskušanjih so v obdobju 30 dni s tolvaptanom (n = 216) ali placebom (n = 208) z začetnim odmerkom 15 mg/dan zdravili skupno
Swedish: • akut leversvikt.
Slovenian: acute liver failure)
Swedish: Engångsdoser på upp till 480 mg och upprepade doser på upp till 300 mg per dag under 5 dagar har tolererats väl i kliniska prövningar på friska försökspersoner.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so v kliničnih preskušanjih dobro prenašali enkratne odmerke do 480 mg in večkratne odmerke do 300 mg na dan, ki so jih prejemali 5 dni.
Swedish: Förändringarna hade ingen signifikant korrelation med exponeringen för tolvaptan.
Slovenian: Rezultati so bili zelo različni, z velikim prekrivanjem med skupinami odmerkov; spremembe niso pomembno korelirale z izpostavljenostjo tolvaptanu.
Swedish: På grund av behovet av en dostitreringsfas med noggrann övervakning av serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4) ska behandling med Samsca inledas på sjukhus.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4) skrbno nadzirati, je treba zdravljenje z zdravilom Samsca začeti v bolnišnici.
Swedish: Hud och subkutan vävnad ekkymos, pruritus kliande utslag1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ehimoza, pruritus srbeč izpuščaj1
Swedish: En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Swedish: Tolvaptanbehandling hade ingen statistiskt signifikant effekt, vare sig gynnsam eller ogynnsam, på totalöverlevnaden eller det kombinerade resultatmåttet för kardiovaskulär mortalitet eller slutenvård för hjärtsvikt och gav ingen övertygande evidens för kliniskt relevant nytta.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil primerjati učinke tolvaptana + SO s placebom + SO časa do umrljivosti zaradi vseh vzrokov in časa do prvega pojava kardiovaskularne (KV) umrljivosti ali hospitalizacije zaradi SP. Zdravljenje s tolvaptanom ni imelo ugodnih ali neugodnih statistično značilnih učinkov na splošno preživetje ali kombinirano končno točko KV smrtnosti ali hospitalizacije zaradi SP, in ni prineslo prepričljivih dokazov o klinično pomembnih koristih.
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (upp till 5 gånger exponeringen hos människa med dosen 60 mg, baserat på AUC).
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (do 5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku
Swedish: Denna effekt fortsatte och dag 30 hade fler tolvaptanpatienter än placebopatienter fortfarande normala koncentrationer (60 % mot 27 %).
Slovenian: Ta učinek se je nadaljeval do 30. dneva, ko je še vedno imelo normalne koncentracije več bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, kot zdravljenih s placebom
Swedish: förhöjda aminotransferaser2
Slovenian: zvišana raven transaminaz2
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Hur du tar Samsca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Samsca
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete 5 let
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Samsca:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Samsca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinin i blodet.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina v krvi
Swedish: En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Swedish: • om du ammar.
Slovenian: • če dojite
Swedish: • fläckig blödning i huden
Slovenian: • krvavenje kože v obliki zaplat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminiumlack (E 132)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin (E 132)
Swedish: • omåttligt vattendrickande
Slovenian: • pretirano pitje vode • izguba vode
Swedish: 10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Slovenian: 10 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al 30 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: 70 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Swedish: En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Swedish: De får inte tuggas.
Slovenian: brez žvečenja.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na benzazepin ali derivate benzazepina (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablet) EU/1/09/539/006 (30 tablet) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Swedish: Samsca innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje laktozo.
Swedish: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Slovenian: Modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Swedish: • Minskad vätskevolym
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Swedish: Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför snabb korrigering av natriumnivån, t.ex. vid tumörsjukdom, mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium, behandling med diuretika eller tillskott av natrium (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje prehitrega popravka natrija, npr. pri bolnikih z onkološkimi obolenji, zelo nizkim izhodiščnim natrijem, tistih, ki jemljejo diuretike, ali tistih, ki jemljejo dodatek natrija, je treba razmisliti o odmerku 7,5 mg (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete
Swedish: Denna effekt sågs hos samtliga patienter, i delgruppen med svår hyponatremi (serumnatrium: < 130 mEq/l) och i delgruppen med lindrig hyponatremi (serumnatrium: 130 - < 135 mEq/l) och för samtliga sjukdomsetiologiska delgrupper (t.ex. hjärtsvikt, cirros, SIADH/annat).
Slovenian: Ta učinek so opazili pri vseh bolnikih, v podskupini s hudimi znaki (natrij v serumu: < 130 mEq/l) in blagimi znaki (natrij v serumu:
Swedish: Samtidig administrering med vasopressinanaloga läkemedel
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresinov
Swedish: En Samsca 7,5 mg tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 7,5 mg vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Swedish: En Samsca 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 15 mg vsebuje 15 mg tolvaptana.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter
Slovenian: Samsca 7,5 mg tablete
Swedish: En Samsca 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Slovenian: Ena tableta zdravila Samsca 30 mg vsebuje 30 mg tolvaptana.
Swedish: • andra produkter som ökar mängden salt i blodet eller innehåller stora mängder salt.
Slovenian: • diltiazem (zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečine v prsih), • druga zdravila, ki povečujejo koncentracijo soli v krvi ali ki vsebujejo velike količine soli.
Swedish: Samsca 30 mg: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Slovenian: Zdravilo Samsca 30 mg: modre, okrogle, plitko konveksne tablete z dimenzijami Ø8 × 3,0 mm, z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „30" na eni strani.
Swedish: dysgeusi
Slovenian: disgevzija
Swedish: • förändrad smakupplevelse • njurproblem.
Slovenian: • težave z ledvicami.
Swedish: Samsca 30 mg tabletter
Slovenian: Samsca 30 mg tablete
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Samsca
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Samsca, kot bi smeli
Swedish: Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med "OTSUKA" och "15" på ena sidan.
Slovenian: Modre, trikotne, plitko konveksne tablete z dimenzijami 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z vtisnjenim napisom „OTSUKA" in „15" na eni strani.
Swedish: Transdermal användning dospåse (belagt papper/alu/LLDPE)
Slovenian: 3,1 mg / 24 h transdermalni obliž transdermalna uporaba vrečica (prevlečen papir/aluminij/LLDPE)
Swedish: 1 plåster
Slovenian: 1 obliž
Swedish: Datum för första godkännande: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 9 januar 2017
Swedish: *Spontana rapporter
Slovenian: *spontana poročila
Swedish: Dusch eller tvätt
Slovenian: Tuširanje ali umivanje
Swedish: 78 % av patienterna var vita, 12 % var asiater och 10 % latinamerikaner.
Slovenian: 78 % bolnikov je bilo belcev, 12 % Azijcev in 10 % Latinoameričanov.
Swedish: Dosering som för vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Odmerjanje je enako kot pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Extern värme
Slovenian: Zunanja toplota
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Swedish: Fullständig kontroll per dag illustreras nedan.
Slovenian: Popolna kontrola po dnevih je prikazana v nadaljevanju.
Swedish: Exponering för solljus
Slovenian: Izpostavljanje sončni svetlobi
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.
Swedish: Reaktioner på appliceringsstället
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna Tfn.
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Swedish: Det använda depotplåstret innehåller fortfarande en del granisetron och ska kastas omedelbart på det sätt som beskrivs i avsnitt 5.
Slovenian: Uporabljeni transdermalni obliž še vedno vsebuje nekaj granisetrona in ga je treba takoj zavreči, kot je opisano v poglavju 5.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov
Swedish: Säkerhet och effekt för SANCUSO för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SANCUSO pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Om du har glömt att sätta på depotplåstret i rätt tid, ska du sätta på det så snart du kommer ihåg det, och tala om det för läkaren snarast möjligt innan cancerbehandlingen.
Slovenian: Če ste pozabili pravočasno uporabiti transdermalni obliž, si ga namestite, takoj ko se spomnite, in to povejte zdravniku čimprej pred kemoterapijo.
Swedish: Dessa tecken kan vara röda, upphöjda, kliande knölar.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo rdeče, privzdignjene srbeče bulice.
Swedish: - Använd bara ett depotplåster åt gången.
Slovenian: - Uporabite samo en transdermalni obliž hkrati.
Swedish: Ta inte ut depotplåstret ur dospåsen förrän du är klar att använda det.
Slovenian: Ne vzemite transdermalnega obliža iz vrečice, dokler niste pripravljeni na to, da ga boste uporabili.
Swedish: Ingen dosanpassning behövs.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederländerna
Slovenian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: Genomsnittlig plasmahalveringstid hos friska försökspersoner är 4-6 timmar och hos patienter 9-12 timmar.
Slovenian: Srednji plazemski razpolovni čas pri zdravih preiskovancih je 4-6 ur, pri bolnikih pa 9-12 ur.
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: - Kontakt med vatten under bad eller dusch förändrar inte verkan av SANCUSO.
Slovenian: - Stik z vodo med kopanjem ali tuširanjem ne bo spremenil delovanja zdravila SANCUSO.
Swedish: Granisetron distribueras fritt mellan plasma och röda blodkroppar.
Slovenian: Granisetron se prosto porazdeli med plazmo in rdeče krvničke.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra 5-HT3-receptorantagonister eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge antagoniste receptorjev 5-HT3 ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Efter intravenös injektion utsöndras cirka 12 % av dosen oförändrad i urinen efter 48 timmar hos friska försökspersoner.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju se približno 12 % odmerka izloči nespremenjenega v urinu zdravih oseb v 48 urah.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen i kliniska studier var förstoppning, vilket förekom hos cirka 8,7 % av patienterna.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem v kliničnih študijah najpogosteje poročajo, je zaprtost, ki se pojavlja pri približno 8,7 % bolnikov.
Swedish: Resten av dosen utsöndras som metaboliter, varav 49 % i urinen och 34 % i feces.
Slovenian: Preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov, in sicer 49 % v urinu, 34 % pa v blatu.
Swedish: Varje depotplåster är förpackat i en dospåse och bör appliceras direkt efter det att påsen har öppnats.
Slovenian: Vsak transdermalni obliž je zapakiran v vrečici in ga je treba uporabiti takoj po odprtju vrečice.
Swedish: All ökad användning av kortikosteroider under studien rapporterades som sviktbehandling.
Slovenian: O vsakem zvečanju uporabe kortikosteroidov med študijo so poročali kot o rešilnem zdravilu.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Använda depotplåster innehåller fortfarande aktiva innehållsämnen som kan vara skadliga för andra.
Slovenian: Rabljeni transdermalni obliži vsebujejo še nekaj učinkovine, ki lahko škodujejo drugim.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - onormala muskelrörelser (t.ex. skakningar, muskelstelhet och muskelkramper).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov) so: - nenormalni mišični gibi (na primer tresenje, mišična togost in mišični krči).
Swedish: Granisetron distribueras med en medeldistributionsvolym på cirka 3 l/kg.
Slovenian: Granisetron se porazdeli s srednjim porazdelitvenim volumnom približno 3 l/kg.
Swedish: I kliniska prövningar med SANCUSO rapporterades reaktioner på appliceringsstället vilka i allmänhet hade en lindrig intensitet och inte ledde till att användningen avbröts.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom SANCUSO so poročali o reakcijah na mestu aplikacije, ki so bile na splošno blage po intenzivnosti in zaradi njih ni bilo treba prekiniti uporabe.
Swedish: Fortsätt att hålla appliceringsstället övertäckt under ytterligare tio dagar efter det att depotplåstret har tagits bort.
Slovenian: Mesto uporabe naj bo pokrito še nadaljnjih 10 dni po odstranitvi transdermalnega obliža.
Swedish: I kliniska prövningar med SANCUSO fanns inga behandlingsrelaterade effekter på hjärtfrekvens eller blodtryck.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom SANCUSO ni bilo učinkov, povezanih z zdravljenjem, na srčno frekvenco ali krvni tlak.
Swedish: Tryck ordentligt så att det garanterat blir en bra kontakt med huden, särskilt runt kanterna.
Slovenian: Čvrsto ga pritisnite in se prepričajte, da je v tesnem stiku s kožo, posebno okrog robov.
Swedish: Populationen som randomiserades in i prövningen inkluderade 48 % män och 52 % kvinnor i åldern 16 till 86 år som fick måttligt emetogen (ME) eller höggradigt emetogen (HE) kemoterapi under flera dagar.
Slovenian: Populacija, ki je bila randomizirana v preskušanje, je obsegala 48 % moških in 52 % žensk, starih 16 do 86 let, ki so prejemali zmerno emetogeno (ME) ali zelo emetogeno (HE) večdnevno kemoterapijo.
Swedish: Om det är olämpligt att sätta depotplåstret på armarna kan läkaren be dig att sätta det på magen.
Slovenian: Če ni primerno, da bi si nalepili transdermalni obliž na zgornji ud, vam bo zdravnik mogoče predlagal, da si ga nalepite na trebuh.
Swedish: Depotplåstret får inte placeras på hud som är röd, irriterad eller skadad.
Slovenian: Transdermalnega obliža ne smemo namestiti na kožo, ki je rdeča, vneta ali poškodovana.