FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cabozantinib ne doit pas être administré aux patients avec des hémorragies graves ou une hémoptysie récente.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
French: Ce que contient COMETRIQ
Polish: Co zawiera lek COMETRIQ
French: Durée de la réponse ; médiane (IC
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
French: Si vous ou votre partenaire êtes capable de tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant encore au moins 4 mois après la fin du traitement.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że w trakcie leczenia pacjentka lub partnerka pacjenta zajdą w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały ten okres oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
French: Une amélioration de la SSP a été observée dans le bras cabozantinib par rapport au bras placebo dans tous les sous-groupes (HR de 0,23, 0,53 et 0,30 pour les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus, respectivement).
Polish: We wszystkich trzech podgrupach, u pacjentów otrzymujących kabozantynib stwierdzono wydłużenie okresu PFS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (przy współczynnikach ryzyka (HR) wynoszących odpowiednio 0,23, 0,53 oraz 0,30 dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem).
French: Le niveau non observé des effets indésirables (NOAEL) pour ces résultats était inférieur au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Polish: Dla tych wyników badań, poziom dawkowania bez działań niepożądanych (NOAEL) był w tym przypadku poniżej poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
French: Au cours d'une période de collecte de 48 heures, après une dose unique de 14C-cabozantinib à des volontaires sains, environ 81 % de la radioactivité totale administrée était de 54 % dans les fèces et 27 % dans les urines.
Polish: W okresie 48 dni po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki kabozantynibu znakowanej węglem 14C, około 81% całości podanej dawki radioaktywnej zostało odzyskane, z czego 54% w kale i 27% w moczu.
French: Il faut donc éviter la co-administration chronique de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis [Hypericum perforatum]) avec le cabozantinib.
Polish: Należy zatem unikać przewlekłego równoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub preparatów ziołowych zawierających dziurawiec [Hypericum perforatum]) z kabozantynibem.
French: Race Il y a peu d'expérience avec le cabozantinib chez les patients non caucasiens.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem kabozantynibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska jest ograniczone.
French: Quand le cabozantinib est utilisé, une surveillance périodique par ECG et taux d'électrolytes (calcium sérique, potassium et magnésium) doit être envisagée pendant le traitement.
Polish: Podczas stosowania kabozantynibu należy rozważyć okresowe, towarzyszące leczeniu badania EKG oraz elektrolitów (wapń, potas i magnez w surowicy).
French: Les patients qui ont récemment eu une radiothérapie, qui souffrent de maladies intestinales inflammatoires (par ex. maladie de Crohn, colite ulcérative, péritonite ou diverticulite) ou d'une infiltration tumorale de la trachée ou des bronches ou de l'œsophage, qui ont des complications résultant d'une chirurgie GI antérieure (particulièrement quand elle est associée à une guérison tardive ou incomplète) ou ont des complications dues à une radiothérapie antérieure de la cavité thoracique (y compris le médiastin), doivent être attentivement évalués avant d'initier une thérapie par cabozantinib et, par la suite, doivent être surveillés de près pour détecter les symptômes éventuels de perforations et de fistules.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno poddawani byli radioterapii, pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. chorobą LeśniowskiegoCrohna, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, zapaleniem otrzewnej, lub zapaleniem uchyłka), pacjenci z nowotworowym naciekiem tchawicy, oskrzeli lub przełyku lub z powikłaniami po zabiegu chirurgicznym w obrębie żołądka i jelit (szczególnie związanymi z opóźnionym lub niepełnym wygojeniem), lub z powikłaniami w wyniku uprzedniej radioterapii obejmującej jamę klatki piersiowej (w tym śródpiersie) powinni zostać poddani dokładnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, a następnie powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia objawów perforacji i przetok.
French: • Déshydratation
Polish: • Odwodnienie
French: Un examen buccal sera réalisé avant de commencer le cabozantinib et périodiquement pendant la thérapie sous cabozantinib.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem oraz okresowo w trakcie terapii należy wykonywać badanie jamy ustnej.
French: Les sujets doivent être informés d'agir avec prudence quant à la prise de substrats de la P-gp (par ex. fexofénadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) pendant qu'ils sont sous cabozantinib.
Polish: Należy udzielić pacjentom informacji dotyczących przyjmowania substratów glikoproteiny P (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
French: La prudence est nécessaire quand le cabozantinib est administré avec des agents qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kabozantynib z środkami, które są silnymi inhibitorami CYP3A4.
French: COMETRIQ est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (CMT), localement avancé ou métastatique, progressif et non résécable de l'adulte.
Polish: Lek COMETRIQ jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych z postępującym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy.
French: Le statut vis-à-vis de la mutation RET a pu étre déterminé chez 215 patients : 78,6 % (n=169) ont été classés positifs pour la mutation RET (dont 126 pour la mutation M918T) et 21,4 % (n=46) classés négatifs pour la mutation RET.
Polish: Z 215 pacjentów z wystarczającymi danymi do określenia statusu mutacji, u 78,6% (n=169) stwierdzono pozytywny status mutacji RET (przy czym u 126 z nich badanie na obecność mutacji M918T dało wynik pozytywny), a u 21,4% (n=46) negatywny status mutacji RET. U dodatkowych 115 pacjentów status mutacji RET nie mógł być określony lub pozostawał niejasny.
French: La co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), ésoméprazole (40 mg quotidiennement pendant 6 jours), avec une seule dose de 100 mg de cabozantinib à des volontaires en bonne santé n'a abouti à aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cabozantinib plasmatique (ASC).
Polish: Jednoczesne podanie inhibitora pompy protonowej (IPP) esomeprazolu (40 mg na dobę przez 6 dni) z pojedynczą dawką 100 mg kabozantynibu zdrowym ochotnikom nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję kabozantynibu w osoczu (AUC).
French: Appuyer sur la languette
Polish: Wcisnąć zakładkę
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Glycolate sodique d'amidon Silice colloïdale anhydre Acide stéarique
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Glikolan skrobi sodowy
French: Cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent des complications de cicatrisation nécessitant une intervention médicale.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów z powikłaniami gojenia się ran, które wymagają interwencji lekarskiej.
French: Chez le lapin, le cabozantinib a produit des changements des tissus mous du fœtus (taille réduite de la rate, lobe pulmonaire intermédiaire petit ou absent) et une incidence fœtale accrue de malformations totales.
Polish: U królików, kabozantynib powodował zmiany tkanki miękkiej płodu (zmniejszoną śledzionę, mały lub brakujący płat pośredni płuca) oraz zwiększoną częstość występowania uogólnionych wad rozwojowych.
French: • Protéine ou sang dans les urines, calculs biliaires, miction douloureuse
Polish: • Białko lub krew w moczu, kamienie żółciowe, bolesne oddawanie moczu
French: De jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de >2 ans), auxquels le cabozantinib avait été administré, ont démontré des paramètres d'augmentation leucocytaire, de diminution de l'hématopoïèse, d'un système féminin de reproduction pubère/immature (sans ouverture vaginale retardée), d'anomalies dentaires, de diminution de la teneur minérale et de la densité de l'os, de la pigmentation du foie et de l'hyperplasie du canal biliaire.
Polish: Po podaniu kabozantynibu młodocianym szczurom (porównywalnym z populacją pediatryczną w wieku >2 lat), obserwowano u nich podwyższone parametry WBC, obniżoną hemopoezę, dojrzewający/niedojrzały układ rozrodczy u samic (bez opóźnionego otwarcia pochwy), nieprawidłowości zębów, obniżoną zawartość składników mineralnych i gęstość kości, pigmentację wątroby oraz przerost przewodu żółciowego.
French: Un examen centralisé, indépendant, sous aveugle, des données d'imagerie a été utilisé pour l'évaluation de la SSP et du TRG.
Polish: Ocenę PFS i ORR oparto na scentralizowanym, niezależnym i zaślepionym przeglądzie danych z badań obrazowych.
French: Médicaments concomitants
Polish: Skojarzone produkty lecznicze
French: Perte d'appétit, hypocalcémie, hypophosphatémie, hyperbilirubinémie, hypokaliémie, hypomagnésémie déshydratation, hypoalbuménie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone łaknienie, hipokalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirubinemia, hipokaliemia, hipomagnezemia odwodnienie, hipoalbuminemia
French: Il faut donc éviter une administration chronique d'agents qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4 en même temps que le cabozantinib (voir rubriques 4.2 et 4.5)
Polish: Stąd też należy unikać przewlekłego podawania środków, które są silnymi induktorami CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
French: • Changements des résultats des analyses qui mesurent la coagulation sanguine ou les cellules sanguines
Polish: • Zmiany w wynikach badań krzepliwości krwi i krwinek
French: Le cabozantinib présentait une inhibition de la croissance tumorale liée à la dose, une régression tumorale et/ou inhibait des métastases dans un vaste éventail de modèles tumoraux précliniques.
Polish: Kabozantynib wykazał dawkozależną inhibicję wzrostu nowotworu, regresję nowotworu i (lub) hamował przerzuty w szerokim spektrum nieklinicznych modeli nowotworowych.
French: • Glandes lymphatiques enflées
Polish: • Opuchnięte gruczoły limfatyczne
French: Dans l'étude de cancérogénèse à deux ans réalisée chez le rat, des effets néoplasiques liés au cabozantinib se sont manifestés, par une augmentation de l'incidence de phéochromocytomes bénins, seuls ou associés à des phéochromocytomes malins/complexes de la médullosurrénale, observés dans les deux sexes à des niveaux d'exposition bien inférieurs au niveau d'exposition attendu chez l'homme.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego kabozantynibu stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego, występującego samodzielnie lub współistniejącego ze złośliwym guzem chromochłonnym/złożonym złośliwym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy u obu płci oraz w znacznie mniejszych dawkach niż te przeznaczone do stosowania u ludzi.
French: Aucune adaptation n'est indiquée quand des agents modifiant le pH gastrique (à savoir, IPP, antagonistes du récepteur H2 et antiacides) sont co-administrés avec le cabozantinib.
Polish: Nie ma wskazań do korekty dawki w przypadku, gdy leki obniżające kwasowość soków żołądkowych (tj. IPP, antagoniści receptora H2, oraz leki zobojętniające) podawane są jednocześnie z kabozantynibem.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Instrukcja przyjmowania leku
French: Les patients RET mutation-négatifs, sans évidence de mutation RAS (n=33) présentaient un bénéfice réduit de SSP sous cabozantinib (HR de 0,87) et un taux de réponse inférieur de 18 % comparé aux autres sous- groupes mutationnels.
Polish: W porównaniu z innymi podgrupami mutacyjnymi, u pacjentów z negatywnym statusem mutacji RET, u których nie stwierdzono mutacji RAS (n=33) zaobserwowano obniżoną skuteczność stosowania kabozantynibu odzwierciedloną w PFS (HR wynoszący 0,87) oraz niższy odsetek odpowiedzi, wynoszący 18%.
French: • Convulsions, céphalées, confusion ou difficultés de concentration.
Polish: • Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi.
French: Cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de ces événements ou qui ont des antécédents de ceux-ci.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów narażonych na ryzyko takich zdarzeń lub pacjentów z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
French: • Douleurs articulaires, spasmes musculaires
Polish: • Ból stawów, skurcze mięśni
French: L'administration du puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg par jour pendant 27 jours) à des volontaires sains a diminué la clairance du cabozantinib (de 29 %) et augmenté l'exposition plasmatique d'une dose unique de cabozantinib (ASC) de 38 %.
Polish: Podanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 400 mg na dobę przez 27 dni) zdrowym ochotnikom zmniejszyło klirens kabozantynibu (o 29%) i zwiększyło ekspozycję na pojedynczą dawkę kabozantynibu w osoczu (AUC) o 38%.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)
Polish: Częste działania niepożądanie (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
French: Il est donc possible que le cabozantinib ait le potentiel d'augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp co-administrés.
Polish: Wynika stąd, że kabozantynib może posiadać potencjał zwiększania stężenia podanych równocześnie substratów glikoproteiny P w osoczu.
French: Les anomalies biologiques les plus fréquentes étaient l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), l'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), l'augmentation de de l'alcaline phosphatase (ALP), la lymphopénie, l'hypocalcémie, la neutropénie la thrombocytopénie, l'hypophosphatémie, l'hyperbilirubinémie, l'hypomagnésémie et l'hypokaliémie.
Polish: Najczęściej występujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (ALP), limfopenię, hipokalcemię, neutropenię, trombocytopenię, hipofosfatemię, hiperbilirubinemię, hipomagnezemię i hipokaliemię.
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując kabozantynib u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
French: Une amélioration significative de la SG a été observée chez les patients porteurs de la mutation RET M918T (n=81/219 bras cabozantinib) : 44,3 mois dans le bras cabozantinib vs 18,9 mois dans le bras placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Polish: Znaczącą poprawę całkowitego przeżycia (OS) zaobserwowano w podgrupie pacjentów z pozytywnym wynikiem badania na obecność mutacji RET M918T (n=81/219, w grupie otrzymującej kabozantynib): 44,3 miesiąca w grupie przyjmującej kabozantynib wobec 18,9 miesięcy w grupie otrzymującej placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
French: • Pneumonie
Polish: • Zapalenie płuc
French: La dose recommandée de COMETRIQ est de 140 mg une fois par jour, prise sous la forme d'une gélule orange de 80 mg et de trois gélules grises de 20 mg.
Polish: Zalecana dawka leku COMETRIQ wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg w kolorze pomarańczowym i trzech kapsułek 20 mg w kolorze szarym.
French: L'analyse finale de la SG a été conduite après que 218 événements (décès) se furent produits et affiche une tendance à l'augmentation de la survie médiane de 5,5 mois dans le bras sous cabozantinib moyenne (mois) 26,6 cabozantinib vs 21,1 placebo (HR = 0,85 [IC 95 % : 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) została przeprowadzona po wystąpieniu 218 zdarzeń (zgonów), i wykazała tendencję do wzrostu mediany przeżycia o 5,5 miesiąca w grupie przyjmującej kabozantynib: mediana (miesiące) 26,6 dla kabozantynibu wobec 21,1 dla placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
French: Si vous ressentez des effets indésirables, il se peut que votre médecin vous dise de prendre COMETRIQ à une dose plus faible.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku COMETRIQ.
French: • Symptômes incluant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la constipation ou de la fièvre.
Polish: • Objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcie lub gorączka.
French: L'administration du puissant inducteur du CYP3A4, la rifampicine (600 mg par jour pendant 31 jours) à des volontaires sains a augmenté la clairance du cabozantinib (de 4,3 fois) et diminué l'exposition plasmatique d'une dose unique de cabozantinib (ASC) de 77 %.
Polish: Podanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4 (w dawce 600 mg na dobę przez 31 dni) zdrowym ochotnikom zwiększyło klirens kabozantynibu (4,3-krotnie) oraz zmniejszyło ekspozycję na pojedynczą dawkę kabozantynibu w osoczu (AUC) o 77%.
French: Vous devriez également dire à votre dentiste que vous êtes sous COMETRIQ.
Polish: Należy również poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku COMETRIQ.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation du taux d'EIG a été observée chez des sujets âgés de 75 ans et davantage.
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
French: • Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté de parler, enrouement
Polish: • Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka
French: • Lésion du foie, insuffisance rénale
Polish: • Uszkodzenie wątroby, niewydolność nerek
French: • Douleurs à la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, gonflement ou lésions à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba.
French: Vous devez également utiliser une méthode de contraception barrière (par ex. un préservatif ou un diaphragme) pendant que vous êtes sous COMETRIQ et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Polish: prezerwatywy lub krążek dopochwowy) w trakcie przyjmowania leku COMETRIQ, jak i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
French: Un échantillon de remplacement sera requis si un échantillon original n'atteint pas son objectif pendant les tests de qualité par PCR ou par séquençage Sanger.
Polish: W przypadku kiedy pierwotna próbka nie przejdzie testu jakościowego metodą PCR lub sekwencjonowania metodą Sangera, zamówiona zostanie kolejna próbka.
French: La notice se trouve dans la pochette.
Polish: Ulotka dla pacjenta znajduje się w kieszonce opakowania.
French: Vos gélules se présentent sous forme de plaquette-blister, organisée par dose prescrite.
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze, z zawartoscią odpowiednią do przepisanej dawki.
French: • Faiblesse ou réduction du tonus ou fourmillements dans les membres
Polish: • Osłabienie, zmniejszone czucie lub mrowienie w kończynach
French: • 100 mg (1 gélule orange de 80 mg et 1 gélule grise de 20 mg)
Polish: • 100 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 1 szara kaspułka 20 mg)
French: Le « NOAEL » de la toxicité embryo- fœtale et les résultats tératogènes étaient inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Polish: NOAEL dla wyników badań toksycznego wpływu na zarodek i płód oraz badań teratogenności, był w tym poniżej poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
French: Des effets indésirables comme la fatigue et la faiblesse ont été associées au cabozantinib.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie reakcje niepożądane jak zmęczenie i osłabienie.
French: COMETRIQ avec des aliments
Polish: Stosowanie leku COMETRIQ z jedzeniem
French: • 140 mg (1 gélule orange de 80 mg et 3 gélules grises de 20 mg)
Polish: • 140 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 3 szare kapsułki 20 mg)
French: L'administration des inhibiteurs de la MRP2 peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de cabozantinib.
Polish: Podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
French: L'administration quotidienne répétée de cabozantinib à 140 mg pendant 19 jours a entraîné une accumulation approximative moyenne de cabozantinib 4 à 5 fois supérieure (basée sur l'ASC) par rapport à l'administration d'une dose unique ; l'état stable est atteint vers le jour 15.
Polish: W porównaniu z podaniem w jednej dawce, wielokrotne podanie kabozantynibu w dawce dobowej 140 mg przez okres 19 dni skutkowało ok. 4- do 5-krotnym średnim stężeniem kabozantynibu (według AUC); stan stacjonarny został osiągnięty ok. dnia 15.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku COMETRIQ
French: Chez le rat, le cabozantinib a causé une perte post-implantation, un œdème fœtal, une fente palatine/labiale, une aplasie dermique et une queue nouée ou rudimentaire.
Polish: U szczurów, kabozantynib powodował utratę zarodka po zagnieżdżeniu, obrzęk płodu, rozszczep podniebienia/wargi, aplazję skórną, załamany lub niedorozwinięty ogon.
French: Il s'agit peut-être de signes de lésion osseuse de la mâchoire (ostéonécrose).
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
French: L'administration des inhibiteurs de la MRP2 peut donc entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques du cabozantinib.
Polish: Dlatego też podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
French: La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée.
Polish: Wiązanie białka u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby pozostało bez zmian.
French: Évitez de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée par COMETRIQ.
Polish: W trakcie leczenia lekiem COMETRIQ należy unikać zajścia w ciążę.
French: Le résultat de l'analyse de la SSP, basé sur les critères RECIST par relecture centralisée, a démontré une différence statistiquement significative de la durée de la SSP avec le cabozantinib versus le placebo : la durée médiane était de 11,2 mois pour les sujets du bras sous cabozantinib versus 4,0 mois pour les sujets du bras sous placebo (rapport de risque stratifié [HR] = 0,28 ; IC 95 % : 0,19, 0,40 ; p<0,0001 ; Figure 1).
Polish: kryteriów RECIST, wykazał statystycznie istotną różnicę w długości PFS leczonych kabozantynibem w porównaniu z placebo: mediana okresu PFS wynosiła 11,2 miesiąca dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib wobec 4,0 miesiąca dla pacjentów w grupie otrzymującej placebo (warstwowany współczynnik ryzyka [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Ryc. 1).
French: Poussez la gélule à travers l'aluminium
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię.
French: • Douleur thoracique due au blocage des artères, battements de cœur rapides
Polish: • Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem tętnic, gwałtowne bicie serca