FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale gemiddelde PRintervalveranderingen ten opzichte van de predosering baselinewaarde waren respectievelijk 25 en 34 msec in twee ritonavir-gebooste Invirase-behandelingsgroepen, 1000/10 mg tweemaal daags en 1500/100 mg tweemaal daags (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunaandoeningen (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Dutch: De grootte van de studie is te klein om conclusies te trekken over klinisch voordeel.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
Dutch: Er zijn andere geneesmiddelen die niet samen met Invirase/ritonavir gebruikt mogen worden (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Slovak: Existuje niekoľko liekov, ktoré sa nesmú užívať s Invirase/ritonavirom (pozri časť „Neužívajte
Dutch: AUC0-72 ↑ 134 %
Slovak: Rifabutín účinná zložka* AUC0-72 ↑ 134 %
Dutch: Continue dalingen in HIV-RNA werden waargenomen bij alle behandelnaïeve patiënten die het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema ontvingen gedurende de 2-weekse behandelperiode.
Slovak: Kontinuálny pokles HIV-RNA sa pozoroval u všetkých predtým neliečených pacientov, ktorí dostávali modifikovanú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir počas 2-týždňového obdobia liečby, čo poukazuje na supresiu vírusu HIV počas trvania štúdie.
Dutch: Sultopride
Slovak: Sultoprid
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wegens de mogelijkheid van hartritmestoornissen.
Slovak: Používať s opatrnosťou z dôvodu možnej srdcovej arytmie.
Dutch: De op Dag 3 gemiddelde Cmax-waarden waren ongeveer 3 keer en 4 keer hoger met respectievelijk de therapeutische en boventherapeutische doseringen dan de gemiddelde Cmax die bij therapeutische doseringen Invirase/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags bij HIV-patiënten op steady state werd waargenomen.
Slovak: Na 3. deň priemerné hodnoty Cmax boli približne 3-násobne a 4-násobne vyššie pri terapeutickom a supraterapeutickom dávkovaní (v danom poradí) než priemerná Cmax, ktorá sa pozorovala v rovnovážnom stave pri terapeutických dávkach podávaných pacientom s HIV.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer Invirase/ritonavir tezamen met atorvastatine wordt toegediend, hetgeen in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovak: Interakcia s inhibítormi HMG-CoA reduktázy: Opatrnosť je potrebná, ak sa Invirase/ritonavir podáva súbežne s atorvastatínom, ktorý je metabolizovaný v menšej miere CYP3A4.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky a.
Dutch: · U heeft ernstige leverproblemen zoals geelzucht, hepatitis of leverfalen - waarbij uw buik zich vult met vocht, u verward raakt of uw slokdarm (het gedeelte van het maag-darmkanaal dat van de mond tot de maag loopt) bloedt.
Slovak: · máte nerovnováhu solí v krvi, hlavne nízku koncentráciu draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá nie je upravovaná liečbou · máte závažné ochorenia pečene, ako žltačka alebo zlyhanie pečene - ak sa vám hromadí tekutina v bruchu, ste zmätený alebo krvácate zo žíl pažeráka (trubica, ktorá vedie z úst do žalúdka)
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags (saquinavir 1000 mg tweemaal daags in combinatie met 2 of 3 NRTIs)
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (sachinavir 1000 BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
Dutch: - geneesmiddelen die het QT- en/of PR-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5) - midazolam oraal ingenomen (voor waarschuwingen betreffende parenteraal toegediende midazolam, zie rubriek 4.5), triazolam (de mogelijkheid van verlengde of toegenomen sedatie, ademhalingsdepressie) - simvastatine, lovastatine (verhogen het risico op myopathie inclusief rabdomyolyse) - ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine)
Slovak: - midazolam, ktorý sa podáva perorálne (kvôli varovaniu na midazolam, ktorý sa podáva parenterálne, pozri časť 4.5), triazolam (môžu spôsobiť predĺžený alebo zvýšený útlm, respiračnú tieseň) - simvastatín, lovastatín (zvýšené riziko myopatie zahrňujúce rabdomyolýzu)
Dutch: De aanbevolen dosis van Invirase en ritonavir is tweemaal daags 1000 mg Invirase met tweemaal daags 100 mg ritonavir.
Slovak: Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Dutch: Vrouwen en ouderen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddel geïnduceerde effecten op het QTen/of PR-interval.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
Dutch: Dag 10
Slovak: 10. deň
Dutch: · Belangrijke patiënteninformatie: Voorschrijvers moeten zich ervan verzekeren dat patiënten volledig geïnformeerd zijn ten aanzien van de volgende informatie over geleidingstoornissen en repolarisatie afwijkingen: - Patiënten die met ritonavir-gebooste behandeling beginnen moeten gewaarschuwd worden over de hartritme risico's die geassocieerd zijn met de QT- en PR-verlenging en patiënten moeten verteld worden om iedere verdachte klacht of symptoom van een hartritmestoornis (bijv. hartkloppingen, syncope, pre-syncope) aan hun arts te melden.
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Dutch: Invirase moet niet als enige proteaseremmer worden gegeven.
Slovak: Pred začatím liečby s Invirase je potrebná opatrnosť: Liek Invirase sa nemá podávať ako jediný inhibítor proteáz.
Dutch: Nefazodon remt CYP3A4.
Slovak: - Nefazodón inhibuje CYP3A4.
Dutch: Invirase is een antiviraal middel dat de werkzame stof saquinavir bevat.
Slovak: Čo je Invirase a na čo sa používa Invirase je liek s antivírusovým účinkom ktorý obsahuje liečivo sachinavir.
Dutch: Groep met VL < 50 kopieën/ml in week 48, behandeld
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni,
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.3).
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Lopinavir « (gebaseerd op een eerder gemaakte vergelijking met ongebooste lopinavir).
Slovak: « (na základe porovnania s predchádzajúcimi údajmi neposilneného lopinaviru)
Dutch: Er zijn meldingen van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrosen bij hemofiliepatiënten type A en type B die behandeld werden met proteaseremmers (zie rubriek 4.4).
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz (pozri časť 4.4).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet vereist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: · Neem twee filmomhulde tabletten van 500 mg Invirase tweemaal daags.
Slovak: Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
Dutch: Clozapine
Slovak: Klozapín
Dutch: Volg daarna weer gewoon het voorgeschreven schema.
Slovak: Potom pokračujte v bežnom dávkovaní tak, ako to máte predpísané.
Dutch: Alopecia, droge huid, eczeem, lipoatrofie, pruritus, rash
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
Dutch: Rifabutine 150 mg elke 3 dagen (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags) bij gezonde vrijwilligers
Slovak: Rifabutín 150 mg q3d (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID) u zdravých dobrovoľníkov
Dutch: Ze kregen 50 mg/kg saquinavir tweemaal daags (maar niet meer dan 1000 mg tweemaal daags) geboost met ritonavir 3 mg/kg bij patiënten met een lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg of 2,5 mg/kg bij patiënten met een lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg (maar niet meer dan 100 mg tweemaal daags).
Slovak: V tejto štúdii, 5 pacientov malo < 2 roky a 13 medzi 2 až < 6 rokmi dostali 50 mg/kg sachinaviru dvakrát denne (nie viac ako 1000 mg dvakrát denne) s ritonavirom v dávke 3 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 5 až <15 kg alebo 2,5 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí 15 - 40 kg (nie viac ako 100 mg dvakrát denne).
Dutch: Tijdens de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk een onderscheid te maken tussen de ongewenste effecten veroorzaakt door Invirase of door een ander geneesmiddel, dat u tegelijkertijd gebruikt, of door de complicaties van de infectie.
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
Dutch: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine (saquinavir/ritonavir) - Ranitidine (ongebooste saquinavir)
Slovak: Antagonisty histamínových H2-receptorov - Ranitidín
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Plastic flesjes (HDPE) met 120 tabletten.
Slovak: Plastové fľaše (HDPE) obsahujúce 120 tabliet.
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 60 %
Slovak: Sachinavir AUC ↑ 60 %
Dutch: Blootstellingen aan steady state saquinavir, waargenomen in pediatrische studies, was aanmerkelijk hoger dan historische data bij volwassenen waar doserings- en blootstellingsafhankelijke QTc- en PRverlenging werden waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: * Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door saquinavir/ritonavir wordt een verhoogde concentratie verwacht van lurasidon.
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií lurazidónu
Dutch: Marcelin et al (2007) identificeerden negen protease codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) die geassocieerd werden met een afname in virologische respons op saquinavir/ritonavir (1000/100 mg tweemaal daags) in 138 saquinavir naïeve patiënten.
Slovak: Marcelin et al (2007) zistili deväť kodónov proteázy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V,
Dutch: Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Slovak: Invirase a jedlo a nápoje Invirase sa musí užívať spolu s ritonavirom, a to s jedlom alebo po jedle.
Dutch: Omdat de mogelijke schadelijke effecten bij de zuigeling niet kunnen worden beoordeeld, moet de borstvoeding worden gestaakt alvorens met de saquinavirbehandeling te beginnen.
Slovak: Potenciál pre nežiaduce reakcie sachinaviru u dojčených detí nie je známy, a preto sa má dojčenie pred začatím užívania sachinaviru prerušiť.
Dutch: Cytochroom P450 isoenzymen CYP2D6 en CYP1A2 lijken betrokken te zijn bij het metabolisme van maprotiline.
Slovak: Zdá sa, že do metabolizmu maprotilínu vstupujú aj izoenzýmy CYP2D6 a CYP 1A2 cytochrómu P450, spájané s predĺžením QTc intervalu.
Dutch: Onderzoek naar de verdeling bij deze species toonde aan dat de placentapassage van saquinavir laag is (minder dan 5 % van de plasmaconcentratie bij het moederdier).
Slovak: Distribučné štúdie u týchto druhov ukázali, že placentárny prestup sachinaviru je nízky
Dutch: Invirase is gecontra-indiceerd bij patiënten met: · overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen · een gedecompenseerde leveraandoening (zie rubriek 4.4) · aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging · elektrolytstoornissen, in het bijzonder niet-gecorrigeerde hypokaliëmie · klinisch relevante bradycardie · klinisch relevant hartfalen met verminderde linkerventrikelejectiefractie · voorgeschiedenis van symptomatische aritmieën · gelijktijdige behandeling met een van de volgende geneesmiddelen die een interactie kunnen geven en tot mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen leiden (zie rubriek 4.4, 4.5 en
Slovak: · elektrolytovou poruchou, hlavne nekorigovanou hypokaliémiou · klinicky významnou bradykardiou · klinicky významným srdcovým zlyhaním a so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory · anamnézou symptomatických arytmií; · pri súčasnej liečbe akýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať a mať za následok potenciálne život ohrozujúce nežiaduce účinky (pozri časť
Dutch: Glucocorticoïden:
Slovak: Glukokortikoidy:
Dutch: Benzodiazepinen Midazolam 7,5 mg enkele dosis (oraal) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam 7,5 mg jedna dávka (perorálna) (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID)
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: - Indinavir 800 mg driemaal daags (saquinavir 600-1200 mg enkelvoudige dosis)
Slovak: - Indinavir 800 mg TID (sachinavir 6001200 mg jedna dávka)
Dutch: Ook zijn er geneesmiddelen die een verlaging van de dosis van dat geneesmiddel of Invirase of ritonavir noodzakelijk maken (zie de rubriek
Slovak: Existujú tiež lieky, ktoré vyžadujú zníženie dávky príslušného lieku alebo Invirase alebo ritonaviru (pozri časť „Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru", nižšie).
Dutch: "Geneesmiddelen die een wisselwerking met saquinavir of ritonavir kunnen hebben" hieronder).
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru, sú:
Dutch: De primaire studievariabele was de maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' in QTcF (ΔQTcFdense).
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Dutch: Saquinavir Cmin ¯ 78 % Tweevoudig-gebooste proteaseremmer combinatietherapie bij HIV-positieve volwassenen die al met meerdere geneesmiddelen behandeld waren.
Slovak: Kombinovaná liečba duálne posilneným inhibítorom proteázy u HIV-pozitívnych dospelých paralelne liečených.
Dutch: Saquinavir remde zowel de hERG-stroom als de L-type Ca++
Slovak: Sachinavir inhiboval obidva prúdy ako hERG tak aj L-typom Ca++kanál s príslušným IC50 vo výške 4,7 a 6,3 µM.
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg eenmaal daags, of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags, of saquinavir/ritonavir 1200/100 mg eenmaal daags)
Slovak: Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/200 mg QD, alebo sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID, alebo sachinavir/ritonavir 1200/100 mg QD)
Dutch: Cobicistat-bevattende geneesmiddelen Cobicistat
Slovak: Antimykobakteriálne lieky
Dutch: Deze geneesmiddelen zullen CYP3A4 induceren en kunnen daardoor de saquinavirplasmaconcentraties verlagen.
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
Dutch: Endothelinereceptorantagonist Bosentan
Slovak: Antagonisty receptora endotelínu
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door saquinavir/ritonavir wordt een verhoogde concentratie verwacht van quetiapine.
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu
Dutch: - Sildenafil 100 mg (enkelvoudige dosis) (ongebooste saquinavir 1200 mg driemaal daags)
Slovak: - Sildenafil 100 mg (jedna dávka) (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Dutch: De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die zeer vaak zijn gemeld (bij meer dan 1 op de 10 personen), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn.
Slovak: Najčastejšie (môžu postihovať viac ako desať zo sto osôb) uvádzané vedľajšie účinky sachinaviru podaného s ritonavirom, sa týkajú gastrointestinálneho traktu, a patrí k nim nevoľnosť, hnačka, únava, vracanie, plynatosť a bolesť brucha.
Dutch: Halofantrine Pentamidine Sparfloxacine (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Halofatrin Pentamidin Sparfloxacín (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Daarnaast kan het noodzakelijk zijn om de dosering over een langere periode geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met glucocorticoïden gestaakt wordt.
Slovak: V prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
Dutch: Er moet aan de patiënten duidelijk worden gemaakt dat saquinavir geen middel is dat HIV-infectie kan genezen.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že sachinavir nepredstavuje vyliečenie HIV infekcie, a že sa u nich môžu rozvinúť ochorenia súvisiace s pokračujúcou HIV infekciou, vrátane oportúnnych infekcií.
Dutch: Geleidingstoornissen en repolarisatieafwijkingen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Dutch: Bij met HIV-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Dutch: RNA, log10 kopieën/ml (IQR) Mediane uitgangswaarde aantal CD4 cellen, cellen/mm3 (IQR) † gegevens uit onderzoeksrapport
Slovak: Priemerná východisková hodnota počtu CD4+ buniek, bunky/mm3 (IQR)
Dutch: Fluticason-propionaat ↑
Slovak: Flutikazónpropionát ↑
Dutch: De farmacokinetische parameters voor blootstelling voor de "HogeLeeftijdGroep" zijn aangegeven in Tabel 10 hieronder.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny" nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
Dutch: Anti-epileptica Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (CV%) PK-parameters na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met behandeling van Invirase/ritonavir
Slovak: FK parametre po podávaní modifikovanej schémy Invirase/ritonavir u predtým neliečených pacientov infikovaných HIV-1, ktorí začínali liečbu s Invirase/ritonavirom
Dutch: saquinavir intraveneus werd toegediend, werd 81% en 3% van de intraveneus toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk faeces en urine binnen 4 dagen na de toediening.
Slovak: 10,5 mg, 81 % intravenózne podanej rádioaktivity bolo detekovanej v stolici a 3 % v moči.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir en ergot alkaloïden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Invirase/ritonaviru a ergotamínových alkaloidov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een ovale vorm en met de markering "SQV 500"op de ene zijde en "ROCHE" op de andere zijde.
Slovak: oválneho tvaru s označením „SQV 500" na jednej strane a „ROCHE" na strane druhej.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmaconcentratie van saquinavir te monitoren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa sledovať plazmatické koncentrácie sachinaviru (pozri časť 4.4).
Dutch: AUC0-12u
Slovak: N AUC0-12h
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: Tyrosinekinaseremmers Alle tyrosinekinaseremmers met een risico op QTverlenging, bijv. dasatinib, sunitinib
Slovak: Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
Dutch: CYP3A4-interacties:
Slovak: CYP3A4.
Dutch: Wanneer bosentan gelijktijdig wordt toegediend met saquinavir/ritonavir, moet de verdraagbaarheid van bosentan bij de patiënt worden gecontroleerd.
Slovak: Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
Dutch: Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Neskúmal sa vplyv Invirase na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: In het geval van een stijging van de bloedlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Dutch: Saquinavir verspreidt zich uitgebreid over de weefsels.
Slovak: Distribúcia u dospelých: Sachinavir sa vo veľkej miere distribuuje do tkanív.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist wanneer saquinavir/ritonavir wordt gecombineerd met £ 200 mg/dag ketoconazol.
Slovak: Ak sa sachinavir/ritonavir kombinuje s £ 200 mg/deň ketokonazolu, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Het wordt aanbevolen om op saquinavirtoxiciteit te monitoren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Odporúča sa sledovať toxicitu sachinaviru (pozri časť 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en activiteit van saquinavir zijn geëvalueerd in een open label, multicenter studie bij 18 kinderen van 4 maanden tot minder dan 6 jaar oud bij wie saquinavir (50 mg/kg tweemaal daags tot aan de volwassen dosis van 1000 mg tweemaal daags) werd toegediend in combinatie met ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg tweemaal daags bij lichaamsgewicht >40 kg) plus ≥2 achtergrond-ARV's.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej štúdii sa hodnotila farmakokinetika, bezpečnosť a účinnosť sachinaviru u 18 detí vo veku 4 mesiacov až 6 rokov, v ktorej bol sachinavir podávaný (v dávke 50 mg/kg dvakrát denne až po dávku pre dospelých 1000 mg dvakrát denne) v kombinácii s perorálnym roztokom ritonaviru (3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne od 5 až <
Dutch: - Nevirapine (ongebooste saquinavir)
Slovak: - Nevirapin (neposilnený sachinavir)
Dutch: Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Tipranavir/ritonavir (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn gemeld tijdens behandeling met Invirase.
Slovak: Invirase boli hlásené závrat, únava a zhoršené videnie.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
Slovak: Invirase 500 mg filmom obalené tablety sachinavir
Dutch: Amiodaron flecaïnide propafenon (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Amiodarón flekainid propafenón (sachinavir/ritonavir)
Dutch: - quetiapine (risico op coma, zie rubriek 4.5) - lurasidon (kans op ernstige en/of levensbedreigende reacties, zie rubriek 4.5)
Slovak: - lurazidón (môže spôsobiť závažné a/alebo život ohrozujúce reakcie, pozri časť 4.5)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Invirase sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Antihistaminica Terfenadine Astemizol (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Antihistaminiká Terfenadín Astemizol (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Streptogramine-antibiotica (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká (sachinavir/ritonavir)
Dutch: Aanpassen van de dosering wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania.