FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Hospira used as a single agent or in combination with cisplatin.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pémétrexed Hospira utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Hospira and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Hospira treatment).
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pémétrexed Hospira puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pémétrexed Hospira).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
French: • Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).
English: Gemcitabine + Cisplatin
French: Gemcitabine + Cisplatine
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
French: ****Le terme regroupe et inclue : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et/ affection rénale/ génito-urinaire-autre.
English: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée Pémétrexed Hospira dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
English: Excipients: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide (see package leaflet for further information)
French: Excipients : mannitol, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium (voir la notice pour plus d'informations).
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Hospira, see section 6.6.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pémétrexed Hospira, voir rubrique 6.6.
English: Pemetrexed Hospira can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
French: Pémétrexed Hospira peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pémétrexed Hospira.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Hospira should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
French: En cas de toxicités non-hématologiques ≥ grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pémétrexed Hospira doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
English: HU Pfizer Kft.
French: Pfizer Kft.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Hospira.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pémétrexed Hospira.
English: treatment until disease progression.
French: Les patients ont reçu le traitement de maintenance jusqu'à progression de la maladie.
English: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
French: Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium i.e. essentially ‘sodium free'.
French: Pémétrexed Hospira 100 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) de pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (N = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (N = 540).
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chlorideand polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
French: Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyoléfine.
English: When using Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin:
French: Lorsque Pémétrexed Hospira est utilisé en association au cisplatine :
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Hospira.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pémétrexed Hospira.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
French: *** Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pémétrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N=663) et avec pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite chez 31 patients atteints de tumeurs solides et ayant un troisième secteur liquidien stable a démontré qu'il n'y avait pas de différence en termes de concentrations plasmatiques normalisées et de clairance du pémétrexed, comparés aux patients n'ayant pas de troisième secteur liquidien.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Hospira powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pémétrexed Hospira avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer.
English: Pemetrexed Hospira contains sodium
French: Pémétrexed Hospira contient du sodium
English: Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2)
French: Dose de Pémétrexed Hospira (mg/m
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple : les aminosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la ciclosporine) peut potentiellement diminuer la clairance du pémétrexed.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tel que l'ibuprofène > 1 600 mg/jour) et d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée (≥ 1,3 g par jour) peuvent diminuer l'élimination du pémétrexed et par conséquent, augmenter la survenue d'effets indésirables dus au pémétrexed.
English: Docetaxel (N = 276)
French: Docétaxel (N = 276)
English: What Pemetrexed Hospira is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pémétrexed Hospira et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4% versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/ GM-CSF (3,1% versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3% versus 7,0 %, p =
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
French: Thrombopénie 23,2
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
French: * Se référer à la version 2 des Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Hospira powder for concentrate for solution for infusion has been demonstrated for up to 24 hours after reconstitution of the original vial when stored below 25°C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution de Pémétrexed Hospira, poudre pour solution à diluer pour perfusion, a été démontrée pendant 24 heures après reconstitution dans le flacon original à 25°C.
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
French: ** Se référer aux Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
English: Pemetrexed Hospira should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Pémétrexed Hospira doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Pemetrexed Hospira is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
French: Pémétrexed Hospira est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour pémétrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; IC 95 % = 0,94 - 1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (95% IC = 27,3 - 33,9) pour pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (95% IC = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Hospira.
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pémétrexed Hospira.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
French: Les patients traités avec pémétrexed et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4% versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1% versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8% versus 4,5 %, p = 0,002).
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acide chlorhydrique (pour ajustement pH) et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement pH).Voir rubrique 2 « Pémétrexed Hospira contient du sodium ».
English: Pemetrexed Hospira is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
French: Pémétrexed Hospira est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
English: For intravenous use
French: Pour voie intraveineuse
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have fewer platelets than normal which is very common).
French: • Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par pémétrexed, en monothérapie ou en association, ont été une dépression médullaire à type d'anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie ; ainsi que des toxicités gastro-intestinales, à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
French: * Se référer à la version 2 des Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine » **dérivé du terme « Affection rénale/génito-urinaire-autre ».
English: Gemcitabine/Cisplatin (N = 830)
French: Gemcitabine/Cisplatine (N = 830)
English: Pemetrexed + Cisplatin
French: Pémétrexed + Cisplatine
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
English: Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
French: Neuropathie sensitive Trouble du goût
English: Pemetrexed (N = 265)
French: Pémétrexed (N = 265)
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pémétrexed Hospira est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: The resulting solution contains 25 mg/ml pemetrexed.
French: La solution ainsi obtenue contient environ 25 mg/mL de pémétrexed.
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
French: Elévation de la créatinine Diminution de la clairance de la créatinine**
English: Pemetrexed Hospira is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
French: Pémétrexed Hospira est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Hospira (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a, b
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai avec le pémétrexed uniquement donné en maintenance (essai JMEN : N=663) et dans l'essai avec le pémétrexed poursuivi en maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Hospira (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500 /mm 3 et plaquettes
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
French: Patients totalement supplémentés
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par pémétrexed associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 441) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter Pémétrexed
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
English: Side effects with pemetrexed may include:
French: Les effets indésirables possibles de Pémétrexed Hospira sont :
English: What Pemetrexed Hospira looks like and contents of the pack Pemetrexed Hospira is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
French: Pémétrexed Hospira est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre.
English: **In the pemetrexed /cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) N = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT N = 863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94 ; IC 95 % = 0,84 - 1,05).
English: Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
French: Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc contenant 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
English: Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
French: Pémétrexed Hospira 500 mg contient environ 54 mg de sodium par flacon.
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed Hospira (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité